FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με νόσο αρνητική σε ορμονικούς υποδοχείς (n=426), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,56 (95% ΔΕ: 0,44, 0,72) και 0,75 (95% ΔΕ: 0,54, 1,03), αντίστοιχα.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marda negattiva għar-riċettur tal-ormon (n=426), ilproporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.56 (CI ta' 95%: 0.44, 0.72) u 0.75 (CI ta' 95%: 0.54, 1.03), rispettivament.
Greek: > 1,0 έως ≤ 2,0 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας
Maltese: TBILI > 1.0 sa ≤ 2.0 × l-ULN fil-jum tat-trattament skedat
Greek: Ηπατικές
Maltese: Ipokalimja
Greek: Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση 25 Ιουλίου 2018
Maltese: Data mill-ewwel analiżi interim tal-25 ta' Lulju 2018
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τρανσαμινάσες ορού > 2,5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1.5 × ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Maltese: Trastuzumab emtansine ma ġiex studjat f'pazjenti bi transaminases fis-serum ta' > 2.5 × ULN jew bilirubin totali ta' > 1.5 × ULN qabel il-bidu tat-trattament.
Greek: Μην ανακινείτε.
Maltese: Kemm se tingħata
Greek: • Kadcyla 100 mg: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 5 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 100 mg
Maltese: ● Kadcyla 100mg: bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 5 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta' 100 mg trastuzumab emtansine.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για ένα καρδιακό σύμβαμα και εκείνοι που εντοπίσθηκαν στις μελέτες της επικουρικής θεραπείας του καρκίνου του μαστού με τραστουζουμάμπη περιλαμβάνουν προχωρημένη ηλικία (>50 ετών), χαμηλές τιμές LVEF (<55%) κατά την αρχική μέτρηση, χαμηλά επίπεδα LVEF πριν ή μετά τη χρήση πακλιταξέλης στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη και υψηλό Δείκτη Σωματικής Μάζας (ΒΜΙ) (> 25 kg/m2).
Maltese: Fatturi ġenerali ta' riskju għal avveniment kardijaku u dawk identifikati fi studji awżiljarji ta' kanċer tas-sider b'terapija bi trastuzumab jinkludu età li qed tavvanza (> 50 sena), valuri baxxi ta' LVEF fil-linja bażi (< 55%), livelli baxxi ta' LVEF qabel jew wara l-użu ta' paclitaxel flambjent awżiljarju, użu minn qabel jew fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja, terapija preċedenti b'anthracycline u BMI għoli (> 25 kg/m
Greek: • αντιβιοτικά για λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη
Maltese: ● antibijotiċi għall-infezzjonijiet imsejħa clarithromycin jew telithromycin
Greek: Η αναπτυξιακή τοξικότητα της τραστουζουμάμπης έχει εντοπιστεί σε κλινικές συνθήκες, αν και δεν προβλέπονταν στο μη κλινικό πρόγραμμα.
Maltese: Tossiċità fuq l-iżvilupp ta' trastuzumab kienet identifikata f'ambjent kliniku għalkemm ma kinitx imbassra fil-programm mhux klinku.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 90 minuta.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2016.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kadcyla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kadcyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kadcyla
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kadcyla;
Maltese: Għaliex ġie approvat Kadcyla?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kadcyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kadcyla.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιμορραγία, πυρεξία (πυρετός), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μυς και τα κόκκαλα), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) και έμετος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma emorraġiji (fsada), piressija (deni), dispnea (diffikultà fin-nifs), uġigħ muskoluskeletali (uġigħ fil-muskoli u flgħadam), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), u remettar.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 991 ασθενείς, διαπιστώθηκε ότι όσοι έλαβαν Kadcyla έζησαν κατά μέσο όρο 9,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 6,4 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, την καπεσιταβίνη και τη λαπατινίμπη.
Maltese: Fi studju ewlieni, li fih ħadu sehem 991 pazjent minn dawn, dawk li ngħataw Kadcyla għexu bħala medja għal 9.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma' 6.4 xhur fil-każ tal-pazjenti kkurati b'żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer, capecitabine u lapatinib.
Greek: Το Kadcyla είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Maltese: Kadcyla huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva trastuzumab emtansine.
Greek: Στους ασθενείς που επιδεικνύουν ανεκτικότητα στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu l-infużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta' 30 minuta.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kadcyla;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kadcyla?
Greek: 360 (3 x 120) δισκία κυψέλη (PVC)
Maltese: 360 (3 x 120) pillola
Greek: 120 δισκία (3 x 40 δισκία)
Maltese: 120 pillola (3 x 40 pillola)
Greek: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Maltese: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda
Greek: Φύλο, Φυλή και Ηλικία
Maltese: Sess, Razza u Età
Greek: 15 έως 25
Maltese: 15 sa 25
Greek: > 25 έως 35
Maltese: > 25 sa 35
Greek: St. John's Wort
Maltese: John's wort
Greek: [95% CI]
Maltese: Differenza [95% CI]
Greek: 15 έως 20 kg > 20 έως 25 kg > 25 έως 30 kg > 30 έως 35 kg > 35 έως 40 kg
Maltese: 15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg
Greek: 72,6 (31,1)α
Maltese: 72.6 (31.1)a
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme
Greek: Μετά τον τοκετό n = 17**
Maltese: Wara t-tqala n = 17**
Greek: AbbVie (λογότυπο)
Maltese: AbbVie (logo)
Greek: (%) στην AUC, Cmax, Cmin
Maltese: f'AUC, Cmax, Cmin
Greek: Bepridil, Systemic Lidocaine, και Quinidine
Maltese: Bepridil, Systemic Lidocaine, u Quinidine
Greek: (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir ανά ml)**
Maltese: (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir kull ml)**
Greek: 8,2 (2,9)α
Maltese: 8.2 (2.9)a
Greek: 2,25 ml 2,75 ml 3,50 ml 4,00 ml 4,75 ml
Maltese: 2.25 ml 2.75 ml 3.50 ml 4.00 ml
Greek: 100/25 mg και 200/50 mg.*
Maltese: 100/25 mg u 200/50 mg.*
Greek: Το lopinavir είναι αναστολέας των πρωτεασών HIV-1 και HIV-2.
Maltese: Lopinavir huwa impeditur tal-protejaż ta' HIV-1 u HIV-2 .
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 20 ta' Marzu 2011
Greek: 7 έως 10 kg > 10 έως < 15 kg
Maltese: 7 to 10 kg > 10 to < 15 kg
Greek: 3,6 (3,5)β
Maltese: 3.6 (3.5)b
Greek: Simeprevir: AUC: ↑ 7,2-φορές
Maltese: Simeprevir: AUC:↑7.2 darbiet
Greek: Φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Maltese: Mediċini għad-disfunzjoni erettili(avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Greek: Buproprion και του ενεργού του μεταβολίτη, hydroxybupropion:
Maltese: Buproprion u l-metabolit attiv tiegħu, hydroxybupropion:
Greek: (αντιστοιχεί σε 245 mg tenofovir disoproxil)
Maltese: 245 mg tenofovir disoproxil)
Greek: Μη ολοκλήρωση = Αποτυχία
Maltese: NC= Falliment
Greek: Για μεγαλύτερους όγκους είναι διαθέσιμη μια εναλλακτική συσκευασία.
Maltese: Għal volumi iżgħar hemm disponibbli pakkett alternattiv.
Greek: Το Kaletra είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο.
Maltese: Kaletra huwa mediċina antiretrovirali.
Greek: Carbamazepine και Phenobarbital
Maltese: Carbamazepine u Phenobarbital
Greek: 67061 Ludwigshafen
Maltese: 67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Greek: Οπιοειδή
Maltese: Opioids
Greek: Ενήλικες και έφηβοι
Maltese: Adulti u adoloxxenti
Greek: Από του στόματος Midazolam: AUC: ↑ 13-φορές Παρεντερική Midazolam:
Maltese: AUC: ↑ 13-il darba Midazolam Parenterali:
Greek: 7 έως < 15 kg
Maltese: 7 to < 15 kg
Greek: * n = 18 για Cmax
Maltese: * n = 18 għal Cmax ** n = 16 għal Cpredose
Greek: 3,4 (2,1)α
Maltese: 3.4 (2.1)a
Greek: Lamotrigine και Valproate Lamotrigine:
Maltese: Lamotrigine u Valproate Lamotrigine:
Greek: • στεροειδή (π.χ. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone).
Maltese: - sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone);
Greek: • HIV-1 αναστολέας ιντεγκράσης (π.χ. raltegravir),
Maltese: - inibitur tal-HIV-1 integrase (eż. raltegravir);
Greek: Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της colchicine.
Maltese: Irreferi għall-informazzjoni talpreskrizzjoni ta' colchicine.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Ένδειξη «ml»
Maltese: Planġer marka ‘ml'
Greek: Κοορτή II
Maltese: Cohort II
Greek: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (αρχικό φάρμακο και ενεργός μεταβολίτης 25-O
Maltese: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (mediċina prinċipali u metabolit attiv 25-O-desacetyl):
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, το lopinavir δεσμεύεται κατά 98 - 99% περίπου με τις πρωτεΐνες του ορού.
Maltese: Fi steady-state lopinavir huwa approssimattivament 98-99% marbut mal-proteini tas-serum.
Greek: • αντικαταθλιπτικά (π.χ. trazodone, bupropion),
Maltese: - anti-dipressanti (eż. trazodone, bupropion);
Greek: Η fluvastatin μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2C9.
Maltese: Fluvastatin jiġi parzjalment metabolizzat minn CYP2C9.
Greek: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Τηλ: +357 22 34 74 40
Greek: Kaletra 400 mg/400 mg (π.χ. Kaletra 400/100 mg + ritonavir
Maltese: 400 mg/400 mg (jiġifieri Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg)
Greek: AUC και Cmax ↓ ~50% Το αποτέλεσμα μπορεί να οφείλεται στην επαγωγή του μεταβολισμού του bupropion.
Maltese: AUC u Cmax ↓ ~50% Dan l-effett jista' jkun ikkawżat mill-induzzjoni tal-metaboliżmu ta' bupropion.
Greek: Η αντιιική EC50 του lopinavir in vitro είναι περίπου 10 φορές χαμηλότερη από εκείνη του ritonavir.
Maltese: L-EC50 antivirali in vitro ta' lopinavir huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas minn dak ta' ritonavir.
Greek: ΠΧΠ του venetoclax).
Maltese: SmPC ta' venetoclax).
Greek: Το Kaletra δεν αναστέλλει τα CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ή CYP1A2 σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3).
Maltese: F'konċentrazzjoni klinika rilevanti, Kaletra ma jimpedixxix CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 jew CYP1A2 (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Επιλογή της αντοχής in vitro
Maltese: Selezzjoni ta' reżistenza in vitro
Greek: 2 δισκία (200/50 mg)
Maltese: 2 pilloli (200/50 mg)
Greek: ≥ 0,5 έως < 0,8
Maltese: ≥ 0.5 to < 0.8
Greek: P-glycoprotein, της BCRP και του OATP1B1/3 από το lopinavir/ritonavir.
Maltese: glycoprotein, BCRP u OATP1B/3 minn lopinavir/ritonavir.
Greek: Παράγωγα εργοταμίνης Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Maltese: Derivattivi tal-Ergotina Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Greek: Αναστολείς Φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)
Maltese: Inibituri ta' Phosphodiesterase(PDE5)
Greek: ΕΣ (m2) = √ (Ύψος (cm) X Βάρος (kg) / 3600)
Maltese: BSA (m2) = √ (Tul (ċentimetri) X Piż (kilogrammi) / 3600)
Greek: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Maltese: 0.7 ml (57.5/14.4 mg) 1.2 ml (96/24 mg) 1.4 ml (115/28.8 mg) 2.2 ml (172.5/43.1 mg) 2.3 ml (184/46 mg) 2.9 ml (230/57.5
Greek: 4 δισκία (400/100 mg) 5 δισκία (500/125 mg)
Maltese: 4 pilloli (400/100 mg) 5 pilloli (500/125 mg)
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-863
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-863
Greek: Dexamethasone
Maltese: Kortikosterojdi Dexamethasone
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-940 Χωρίς εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία (N=44)
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-940* Dawk li ma ħadux mediċina antiretrovirali qabel (N=44)
Greek: Ketoconazole και Itraconazole
Maltese: Ketoconazole u Itraconazole
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Αντιιική δράση in vitro
Maltese: Attività antiviraliin vitro
Greek: • καταστροφή των νεύρων του περιφερικού νευρικού συστήματος,
Maltese: − ħsara fin-nervituri tas sistema nervuża periferali;
Greek: EU/1/01/172/004 EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Maltese: EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Greek: ≥ 1,2 έως < 1,4
Maltese: ≥ 1.2 to < 1.4
Greek: β2-αδρενεργικοί διεγέρτες (μακράς δράσης)
Maltese: Beta2-adrenoceptor agonist (iħalli effett fit-tul)
Greek: Επί απουσίας και παρουσίας 50% ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir έναντι του HIV-1IIIB σε κύτταρα MT4 ήταν 17 nM και 102 nM, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-assenza u presenza ta' 50% serum uman, il-medja IC50 ta' lopinavir kontra HIV-1IIIB f'ċelluli MT4 kien 17 nM u 102 nM, rispettivament.
Greek: Με εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία (N=56)
Maltese: Dawk li ħadu mediċina antiretrovirali qabel (N=56)
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 24: Μελέτη M97-765
Maltese: Studju M97-765
Greek: Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 400 (πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 400), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350 (πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 3350), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, πολυσορβικό 80.
Maltese: Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
Greek: Ranitidine (150 mg εφάπαξ δόση)
Maltese: Ranitidine (150 mg doża waħda)
Greek: Εισπνεόμενα, ενέσιμα ή ενδορρινικά fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Maltese: Miġbud mill-imnifsejn, injettabbli jew applikat fl-imnieħer fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Greek: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml πόσιμο διάλυμα (lopinavir + ritonavir)
Maltese: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzzjoni orali (lopinavir + ritonavir)
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ηνωμένο Βασίλειο AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Ολλανδία AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία
Maltese: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Renju Unit AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, l-Olanda
Greek: ≥ 15 έως 40 kg
Maltese: ≥ 15 sa 40 kg
Greek: • μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ. efavirenz,
Maltese: - inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) (eż.efavirenz, nevirapine);
Greek: Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), και Tacrolimus
Maltese: Immuno-suppressanti Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), u Tacrolimus
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-957
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-957
Greek: 3 δισκία (300/75 mg)
Maltese: 3 pilloli (300/75 mg)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350 (Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
Maltese: Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Greek: ≥ 0,8 έως < 1,2
Maltese: ≥ 0.8 to < 1.2
Greek: Ουσιαστικά, το lopinavir μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A.
Maltese: Essenzjalment, lopinavir huwa kompletament metabolizzat minn CYP3A.
Greek: Ηπατική στεάτωση, ηπατομεγαλία, χολαγγειίτιδα, υπερχολερυθριναιμία
Maltese: Stenożi epatika, epatomegalite, kolanġite,
Greek: Αντοχή στο nelfinavir, ορισμένη ως την παρουσία μεταλλάξεων D30N ή L90M στην πρωτεάση, παρατηρήθηκε σε 41/96 (43%) ασθενείς.
Maltese: mutazzjoni D30N jew L90M tal-proteaż, ġiet osservata f' 41/96 (43%) tal-pazjenti.
Greek: Αναστολέας της μικροσωμικής πρωτεΐνης μεταφοράς τριγλυκεριδίων (MTTP)
Maltese: Impeditur tal-proteina li tittrasferixxi ltrigliċerida microsomali (MTTPmicrosomal triglyceride transfer protein)
Greek: • HIV CCR5-ανταγωνιστές (π.χ. maraviroc),
Maltese: quinidine); - antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);
Greek: HIV CCR5 - Ανταγωνιστές
Maltese: Antagonisti ta' HIV CCR5 Maraviroc
Greek: AUC0-12 μg•hr/mL
Maltese: AUC0-12 μg•siegħa/mL
Greek: Τάλκης
Maltese: Talkum
Greek: Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)
Maltese: Impeditur ta' phosphodiesterase (PDE5)
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 300 ml (5 φιάλες x 60 ml).
Maltese: − 300 ml (5 fliexken x 60 ml).
Greek: (ανάλογο με ιστορική σύγκριση)
Maltese: (relattiv għal paragun storiku)
Greek: Κάθε 1 ml περιέχει 356,3 mg αλκοόλη (42,4% ο/ο), 168,6 mg σιρόπι αραβοσίτου με υψηλή περιεκτικότητα σε φρουκτόζη, 152,7 mg προπυλενογλυκόλη (15,3% β/ο) (βλέπε παράγραφο 4.3), 10,2 mg υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο και 4,1 mg καλιούχο ακεσουλφάμη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Kull 1 ml fih 356.3 mg alcoħol (42.4% v/v), 168.6 mg corn syrup bil-fructose għoli, 152.7 mg propylene glycol (15.3% w/v) (ara sezzjoni 4.3), 10.2 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil u 4.1 mg acesulfame potassium (ara sezzjoni 4.4).
Greek: • αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir),
Maltese: - inibituri tal-‘protease' (eż., fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);
Greek: Η pravastatin δεν μεταβολίζεται από το CYP450.
Maltese: Pravastatin ma jiġix metabolizzat minn CYP450.
Greek: Πίνακας 7
Maltese: Tabella 7
Greek: Afatinib (Ritonavir 200 mg δύο φορές ημερησίως)
Maltese: Afatinib (Ritonavir 200 mg darbtejn kuljum)
Greek: Οι μεταλλάξεις V82A, I54V και M46I εμφανίστηκαν συχνότερα.
Maltese: Mutazzjonijiet V82A, I54V u M461 kienu l-iktar li ħarġu.
Greek: Cπριν τη χορήγηση μg /mL
Maltese: Cmax Cpredose μg /mL
Greek: κυττάρων (κύτταρα/mm3)
Maltese: (ċelloli/mm3)
Greek: Αναλογία κινδύνου για θάνατο ή αποτυχία της θεραπείας* * Η αποτυχία ορίζεται ως κλινική, ανοσολογική πρόοδος της νόσου, ιολογική αποτυχία ή τοξικότητα της ART που περιορίζει το θεραπευτικό σχήμα p=0,0005 (σκέλος 40 εβδομάδων), p< 0,0008 (σκέλος 96 εβδομάδων)
Maltese: *Falliment iddefinit bħala kliniku, progressjoni immunoloġika tal-marda, falliment viroloġiku jew dożaġġ bi tossiċità limitata ta' ART p=0.0005 (fergħa ta' 40 ġimgħa); p< 0.0008 (fergħa ta' 96 ġimgħat)
Greek: • elbasvir/grazoprevir (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας Ηπατίτιδας C [HCV]),
Maltese: - elbasvir/grazoprevir (użati biex jittrattaw il-virus kroniku tal-epatite Ċ [HCV]);
Greek: EU/1/01/172/008 - κουτί των 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Maltese: EU/1/01/172/008- kartuna ta' 120 pillola miksija b'rita
Greek: HIV συσχετίστηκαν με μειωμένη ευαισθησία in vitro στο lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V και L90M.
Maltese: F'dan il-kwadru , il-mutazzjonijiet f'HIV protease kienu assoċjati bi tnaqqis ta' suxxettibilità in vitro għal lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T,
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις vardenafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Maltese: vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Greek: (mg/kg)
Maltese: (doża f'mg/kg)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/172/005 - πολλαπλή συσκευασία: 120 (3 κουτιά των 40 δισκίων) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/01/172/005- pakkett li fih aktar minn pakkett wieħed: 120 (3 pakketti ta' 40) pillola miksija b'rita
Greek: Cmax: ↑ 1,87- φορές C24: ↑ 3,58- φορές
Maltese: AUC: ↑ 2.71- darbiet Cmax: ↑ 1.87- darbiet C24: ↑ 3.58- darbiet
Greek: Μέσες (%CV) Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Σταθερής Κατάστασης του Lopinavir σε Έγκυες Γυναίκες με Λοίμωξη HIV
Maltese: Medja (%CV) fi Stat fiss tal-Parametri Farmokinetiċi ta' Lopinavir f'Nisa Tqal Infettati bl
Greek: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Maltese: Aġenti Antiretrovirali
Greek: St John's wort (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex tar-Raba' (St John's wort)(Hypericum perforatum)
Greek: Η συγχορήγηση του ibrutinib και του Kaletra θα πρέπει να αποφεύγεται.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' ibrutinib u Kaletra għandu jiġi evitat.
Greek: Η Μ98-940 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη της υγρής μορφής του Kaletra σε 100 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκά (44%) και που είχαν λάβει αντιρετροϊκά (56%).
Maltese: M98-940 kien studju open-label ta' taħlita likwida orali ta' Kaletra f' 100 novizzi għat-terapji antiretrovirali (44%) u (56%) pazjenti pedjatriċi bl-esperjenza ta' dawn it-trattamenti.
Greek: Η KONCERT/PENTA 18 είναι μια προοπτική πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη που αξιολόγησε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χορήγησης δύο φορές ημερησίως σε σχέση με την άπαξ ημερησίως χορήγηση των δισκίων lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg που χορηγούνται σύμφωνα με το σωματικό βάρος, ως μέρος του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας (cART) σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά που έχουν λοίμωξη HIV-1 (n = 173).
Maltese: KONCERT/PENTA 18 huwa studju multicentre prospettiv, randomised uopen -label li evalwa l-profil farmakokinetiku, l-effikaċja u s-sigurtà ta'dożaġġ ta' darbtejn kuljum versus darba kuljum ta'pilloli ta'lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mgdożati skont il-piż bħala partimit-terapija antiretrovirali kombinata(cART) fit-tfal infettati b'HIV-1 li huma soppressi viroloġikament (n = 173).
Greek: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Maltese: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο E172.
Maltese: Polimer ta' l-alkoħol, talkum, dijossidu tat-titanju, macrogols tat-tip 3350, ossidu isfar tal-ħadid E172.
Greek: Kaletra 200 mg/50 mg δισκία
Maltese: Kaletra 200 mg/50 mg pilloli
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 να λάβουν είτε lopinavir/ritonavir 800/200 mg μία φορά ημερησίως (n = 300) ή lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (n = 299).
Maltese: Huma ġew imqassma filproporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (n = 300) jew lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum (n = 299).
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 120 ml (2 φιάλες x 60 ml).
Maltese: − 120 ml (2 fliexken x 60 ml).
Greek: Στις 360 εβδομάδες θεραπείας, γονοτυπική ανάλυση των απομονωθέντων στελεχών διεξήχθη με επιτυχία σε 19 από 28 ασθενείς με επιβεβαιωμένο RNA του HIV πάνω από 400 αντίγραφα/ml αποκαλύπτοντας καμία πρωτογενή ή ενεργού σημείου μετάλλαξη στην πρωτεάση (αμινοξέα στις θέσεις 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 και 90) ή φαινοτυπική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης.
Maltese: 28 pazjent li kellhom ikkonfermat HIV RNA l-fuq min 400 kopja/ml, ma wera l-ebda mutazzjoni tal proteaż fis-sit primarju jew attiv (amino acids f'pużizzjonijiet 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 u 90) jew reżistenza fenotipika tal-proteaż.
Greek: - Πολυσυσκευασία που περιέχει 300 ml (5 φιάλες των 60 ml) με 5 σύριγγες των 5 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml.
Maltese: − 300 ml (5 fliexken x 60 ml) bi 5 x 5 ml siringi bi gradazzjonijiet ta' 0.1 ml.
Greek: L90M.
Maltese: I84V u L90M.