FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
French: Affections psychiatriques Rare : Anxiété et dépression.
Bulgarian: Психични нарушения Редки: Тревожност и депресия
French: Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Bulgarian: Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението.
French: La zidovudine est bien absorbée au niveau intestinal et, à tous les niveaux de posologie étudiés chez l'adulte et l'enfant, la biodisponibilité était comprise entre 60-74 % avec une moyenne de 65 %.
Bulgarian: Зидовудин се резорбира добре в червата и при всички дозови нива, проучвани при възрастни и деца, бионаличността е между 60-74 %, средно 65 %.
French: Chez l'homme, la zidovudine s'est révélée sans effet sur le nombre, la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes.
Bulgarian: При мъжете зидовудин не е показал въздействие върху броя, морфологията и подвижността на сперматозоидите.
French: • Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400 et polysorbate 80.
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400 и полисорбат 80.
French: Les données issues de plus de 200 paires "mère/enfant" traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Bulgarian: Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Други лекарства и Combivir Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Combivir.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Combivir.
French: Consultez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.
French: Les virus acquièrent une résistance phénotypique aux analogues de la thymidine du fait de l'association de mutations au niveau des codons 41 et 215 ou par l'accumulation d'au moins 4 de ces 6 mutations.
Bulgarian: Вирусите придобиват фенотипна резистентност към тимидиновите аналози чрез комбинация от мутации в кодони 41 и 215 или чрез акумулация на най-малко четири от шестте мутации.
French: • si vous êtes allergique à la lamivudine ou à la zidovudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: Recommandation concernant la co-administration
Bulgarian: Препоръка относно едновременен прием
French: Avalez les comprimés de Combivir avec de l'eau.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките Combivir с малко вода.
French: L'administration de doses élevées de triméthoprime/ sulfaméthoxazole dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et de la toxoplasmose n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Bulgarian: Високи дози триметоприм/сулфаметоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), и за токсоплазмоза не са проучвани и трябва да се избягват.
French: Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
French: Une surexposition pharmacocinétique à la zidovudine peut survenir ; une surveillance attentive de la sécurité d'emploi est par conséquent justifiée chez ces patients.
Bulgarian: Може да настъпи фармакокинетична свръхекспозиция на зидовудин и това дава основание за внимателно проследяване на безопасността при тези пациенти.
French: • sentiment d'anxiété ou de dépression, manque de concentration, envie de dormir
Bulgarian: • усещане за подтиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост
French: Seules des données limitées étant disponibles, la signification clinique n'est pas connue.
Bulgarian: Тъй като наличните данни са ограничени, клиничната значимост не е известна.
French: ASC ↓ 14% ; 32% ; 36% Cmax ↓ 28% ; 52% , 55%
Bulgarian: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: Cette perte de graisse, qui est la plus visible au niveau du visage, des membres et des fesses, peut être irréversible malgré le passage à un traitement sans zidovudine.
Bulgarian: Тази загуба на мастна тъкан, която е най-видима по лицето, крайниците и хълбоците, може да не е обратима при преминаване към терапия без зидовудин.
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
Bulgarian: Тези открития не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent être envisagés.
Bulgarian: Когато продължително едновременно приложение не може да се избегне, трябва да се обмисли по-често проследяване на вирусния товар на HIV-1.
French: • douleurs au niveau de la poitrine ; maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
Bulgarian: • болка в областта на гръдния кош; заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)
French: Une petite quantité des composants de Combivir peut également passer dans le lait maternel.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Combivir може също да премине в кърмата.
French: Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques de la zidovudine par induction de l'UGT.
Bulgarian: Потенциал за слабо понижаване на плазмените концентрации на зидовудин поради индукция на UGT .
French: Qu'est-ce que Combivir et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combivir Comment prendre Combivir
Bulgarian: Какво представлява Combivir и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir
French: Par conséquent, la poursuite du traitement par lamivudine malgré l'émergence de la mutation M184V ne devra être envisagée que dans les cas où aucun autre INTI actif n'est disponible.
Bulgarian: Затова поддържането на лечението с ламивудин, въпреки появата на M184V мутация, трябва да се обмисля само при случаи, когато няма други активни NRTI.
French: Le profil des effets indésirables semble comparable chez l'adulte et chez l'adolescent.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при юноши е подобен на този при възрастните.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Bulgarian: Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да са сериозни.
French: • une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique
Bulgarian: повишени нива на млечна киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Bulgarian: Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ" в точка 4 на тази листовка.
French: Le traitement par Combivir entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie).
Bulgarian: Лечение с Combivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
French: Le schéma posologique chez les enfants pesant entre 14 et 30 kg est principalement basé sur une modélisation pharmacocinétique et s'appuie sur les données issues des études cliniques réalisées avec la lamivudine et la zidovudine séparément.
Bulgarian: Схемата на приложение при деца с тегло 14-30 kg се базира основно на фармакокинетичното моделиране и е подкрепена от данните от клинични изпитвания, при които са използвани отделните съставки ламивудин и зидовудин.
French: In vitro, une activité anti-VIH antagoniste entre la stavudine et la zidovudine a été observée ; ceci pourrait entraîner une diminution de l'efficacité des deux médicaments.
Bulgarian: In vitro антагонизмът на анти-HIV активността между ставудин и зидовудин може да доведе до намалена ефикасност на двете лекарства.
French: Les expositions systémiques (ASC journalière et Cmax) plasmatiques avec le schéma posologique en deux prises par jour étaient équivalentes à celles obtenues avec la même dose totale journalière, mais administrée en trois prises par jour [Bergshoeff, 2004].
Bulgarian: Системната експозиция (дневна AUC и Сmax) в плазмата в резултат на схемата на приложение два пъти дневно изглежда еквивалентна на тази при същата обща дневна доза, разделена на три приема [Bergshoeff, 2004].
French: Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
French: Combivir contient deux substances actives qui sont utilisées dans le traitement de l'infection par le VIH : la lamivudine et la zidovudine.
Bulgarian: Combivir съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекцията: ламивудин и зидовудин.
French: Les comprimés de Combivir ne doivent pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 14 kg, les doses ne pouvant être correctement ajustées au poids de l'enfant.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Combivir при деца с тегло под 14 kg, тъй като не може да се направи подходяща корекция на дозата в съответствие с телесното тегло на детето.
French: Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs d'une lipoatrophie.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява за симптоми на липоатрофия.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 l/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (>70 %) par le système de transport cationique.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, предимно чрез ренална екскреция (> 70 %) с помощта на органичната катионна транспортна система.
French: La lamivudine et la zidovudine ne sont pas significativement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (tels que CYP 34A, CYP 2C9 ou CYP 2D6) et n'ont pas d'action inhibitrice ou inductrice sur ce système enzymatique.
Bulgarian: Ламивудин и зидвудин не се метаболизират значимо от цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
French: • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase
Bulgarian: повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
Bulgarian: ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
French: Cette conclusion est basée sur les données physicochimiques et pharmacocinétiques, en supposant que le patient ingère immédiatement la totalité du comprimé écrasé.
Bulgarian: Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
French: L'hémodialyse et la dialyse péritonéale semblent n'avoir qu'un effet limité sur l'élimination de la zidovudine, mais facilite l'élimination du métabolite glucuroconjugué.
Bulgarian: Хемодиализата и перитонеалната диализа, изглежда имат ограничен ефект за елиминиране на зидовудин, но подобряват елиминирането на глюкуронирания метаболит.
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %) et d'un faible taux de liaison protéique.
Bulgarian: Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабия чернодробен метаболизъм (5-10 %) и ниската степен на свързване с плазмените белтъци.
French: Les symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) incluent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), une sensation de malaise général, une perte d'appétit, une perte de poids, des symptômes respiratoires (respiration rapide et/ou profonde) ou neurologiques (incluant un déficit moteur).
Bulgarian: Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват доброкачествени симптоми от страна на гастроинтестиналния тракт (гадене, повръщане и коремна болка), общо неразположение, загуба на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително двигателна слабост).
French: L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е свързана с висока смъртност и може да бъде придружена от панкреатит, чернодробна или бъбречна недостатъчност.
French: Pharmacocinétique chez l'enfant : chez les enfants âgés de plus de 5-6 mois, le profil pharmacocinétique de la zidovudine est similaire à celui observé chez l'adulte.
Bulgarian: При деца на възраст над 5-6 месеца фармакокинетичният профил на зидовудин е подобен на този при възрастни.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Combivir.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Combivir.
French: Prenez vos comprimés à heures régulières, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте интервал от приблизително 12 часа между приемите.
French: Les données disponibles des essais contrôlés contre placebo et des essais en ouvert montrent que l'incidence des nausées et des autres événements indésirables fréquemment rapportés décroît progressivement, au cours des premières semaines de traitement par la zidovudine.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани изпитвания и открити клинични изпитвания показват, че честотата на гаденето и другите често съобщавани нежелани клинични ефекти последователно намалява с течение на времето през първите няколко седмици на лечението със зидовудин.
French: Cependant, pour le traitement de l'infection par le VIH, seule une posologie de 300 mg par jour (en association avec d'autres médicaments antirétroviraux) s'est montrée efficace.
Bulgarian: За лечението на HIV инфекцията е установено, че само дневна доза от 300 mg ламивудин (в комбинация с други антиретровирусни агенти) е ефикасна.
French: Après l'administration d'une dose unique de 200 mg de zidovudine à des femmes infectées par le VIH, la concentration moyenne de zidovudine était similaire dans le lait maternel et dans le sérum.
Bulgarian: След прием на единична доза от 200 mg зидовудин при жени, инфектирани с HIV, средната концентрация на зидовудин в кърмата е подобна на тази в серума.
French: Toutes deux appartiennent à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Bulgarian: И двете принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
French: Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
Bulgarian: Признаците на лактатна ацидоза включват:
French: Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2).
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite C :
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит С:
French: VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B
Bulgarian: ХИВ инфекция или на хепатит B инфекция
French: Cette posologie permettra d'atteindre une valeur moyenne d'ASC0-12 allant approximativement de 3 800 à 5 300 ng.h/ml.
Bulgarian: Тази доза води до средна AUC0-12 в диапазона от приблизително 3 800 до 5 300 ng h/ml.
French: Chez les patients symptomatiques à un stade avancé de la maladie, il est généralement conseillé de réaliser un contrôle hématologique au moins tous les 15 jours pendant le premier trimestre de traitement puis tous les mois.
Bulgarian: При пациенти с с напреднало симптоматично HIV заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на кръвни изследвания най-малко на всеки две седмици през първите три месеца на лечението и най-малко един път месечно след това.
French: Dans une étude réalisée par le US National Cancer Institute, la zidovudine a été administrée aux doses maximales tolérées à des souris gravides du 12ème au 18ème jour de gestation.
Bulgarian: При едно от изследванията, проведено от Националния Онкологичен Институт на САЩ (US National Cancer Institute), се прилага зидовудин в максимална поносима доза при бременни мишки между 12 и 18 гестационен ден.
French: Des interactions mettant en jeu un déplacement des sites de liaison sont peu probables avec Combivir.
Bulgarian: Взаимодействията, включващи изместване от мястото на свързване, не се очакват при Combivir.
French: Grossesse : En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
French: Hertforshire SG120DJ,
Bulgarian: Hertfordshire, SG12 0DJ,
French: Les valeurs médianes de Tmax mesurées pour la lamivudine et la zidovudine sont respectivement de 0,75 h (0,50 - 2,00) et de 0,50 h (0,25 - 2,00).
Bulgarian: Средните стойности на tmax на ламивудин и зидовудин са съответно 0,75 (0,50-2,00) часа и 0,50 (0,25-2,00) часа.
French: Combivir ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.
Bulgarian: Combivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или емтрицитабин.
French: Si vous êtes traité par la clarithromycine, prenez votre dose au moins 2 heures avant ou après celle de Combivir.
Bulgarian: кларитромицин, антибиотик ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на
French: Pour ces patients, ainsi que pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, la lamivudine et la zidovudine sont disponibles sous forme de solution buvable.
Bulgarian: За тези пациенти и за пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, съществуват ламивудин и зидовудин под формата на перорални разтвори.
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Bulgarian: Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
French: L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно заболяване, или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено жени.
French: L'incidence et la sévérité de la lipoatrophie sont liées à une exposition cumulée.
Bulgarian: Честотата и тежестта на липоатрофията са свързани с кумулативната експозиция.
French: Quelles que soient les circonstances, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission post-natale du VIH.
Bulgarian: Препоръчва се майки, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
French: Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
Bulgarian: Може да е животозастрашаваща, като води до недостатъчност на вътрешните органи.
French: Les substances actives de Combivir peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN et la zidovudine a montré un effet carcinogène transplacentaire dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Активните вещества в Combivir могат да инхибират клетъчната ДНК репликация, като в едно проучване при животни е показано, че зидовудин е трансплацентарен карциноген (вж. точка 5.3).
French: Une aggravation de l'anémie due à la ribavirine a été rapportée lorsque la zidovudine fait partie du traitement de l'infection par le VIH, bien que le mécanisme exact reste à élucider.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схема, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм не е изяснен.
French: Combivir est indiqué dans le cadre d'associations anti-rétrovirales pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Combivir е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus-HIV) (вж. точка 4.2).
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement sont listés ci-dessous par classe organe et par fréquence absolue.
Bulgarian: Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението са изброени по-долу в зависимост от телесната система, вида орган и абсолютната честота.
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Bulgarian: Тъй като ламивудин може да се диализира, при лечението на предозиране може да се приложи продължителна хемодиализа, въпреки че този аспект не е проучен.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Si vous constatez des effets indésirables
Bulgarian: Ако развиете нежелани реакции