FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spôsob podávania Ristaben sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Način primjene Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristaben.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Ristaben.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Ristaben nemá užívať počas gravidity.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Ristaben se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Slovak: Čo je Ristaben a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristaben Ako užívať liek Ristaben
Croatian: Što je Ristaben i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ristaben Kako uzimati lijek Ristaben
Slovak: Ak užijete viac lieku Ristaben, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Ristaben nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi Često: zatvor.
Slovak: Iné lieky a Ristaben
Croatian: Drugi lijekovi i Ristaben
Slovak: Ristaben sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Croatian: Ristaben se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Ristaben v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ristaben u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Ristaben sa nesmie užívať počas laktácie.
Croatian: Ristaben se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Slovak: Poznańska 12 05-850
Croatian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Slovak: Liek Ristaben sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Croatian: Ristaben nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pomer rizika (95
Croatian: Omjer rizika (95% CI)
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Ristaben, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Ristaben prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Slovak: Keď sa Ristaben podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Croatian: Kada se Ristaben uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP-a), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Ristaben sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristaben
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ristaben
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Ristaben podávať súbežne.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka Ristaben.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Ristaben a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Ristaben sa nemá začať znova podávať.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka Ristaben i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom Ristaben ne smije se ponovno započeti.
Slovak: Ristaben nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ristaben ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ristaben obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Croatian: Ristaben sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovak: Ristaben je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Croatian: Ristaben pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Slovak: Ristaben je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Croatian: Ristaben je također indiciran kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Ristaben ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka Ristaben kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Hypoglykémia bola pozorovaná, keď bol sitagliptín použitý v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou.
Croatian: Hipoglikemija je primjećena kad se sitagliptin uzimao u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Ristaben používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Croatian: Bolesnike se također mora upozoriti na rizik od hipoglikemije kad se Ristaben uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ristaben
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Ristaben
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Ristaben sa má ukončiť.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Ristaben.
Slovak: U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, plynatosť, vracanie.
Croatian: U nekih su se bolesnika liječenih metforminom nakon dodavanja sitagliptina javile sljedeće nuspojave: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Ristaben, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka Ristaben, treba je uzeti čim se sjeti.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Ristaben sa má prerušiť.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka Ristaben.
Slovak: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovak: Sitagliptín 100 mg
Croatian: sitagliptin 100 mg
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Ristaben dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Croatian: Dok uzimate lijek Ristaben, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Ristaben a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka Ristaben te periodično nakon toga.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Ristaben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Ristaben
Slovak: Vzhľadom na to, že sa sitagliptín vylučuje primárne obličkami, nepredpokladá sa, že by ťažká porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu.
Croatian: Međutim, budući da se sitagliptin primarno eliminira putem bubrega, ne očekuje se da će teško oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku sitagliptina.
Slovak: Ako uchovávať liek Ristaben
Croatian: Kako čuvati lijek Ristaben
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Ristaben u detských a dospievajúcich pacientov.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja lijeka Ristaben u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Ako užívať liek Ristaben
Croatian: Kako uzimati lijek Ristaben
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Ristaben, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Ristaben.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Ristaben a ihneď kontaktujte lekára:
Croatian: PRESTANITE uzimati Ristaben i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia frekvencia neznáma myalgia frekvencia neznáma bolesť chrbta frekvencia neznáma artropatia frekvencia neznáma
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija nepoznata učestalost mialgija nepoznata učestalost
Slovak: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018
Croatian: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Slovak: Ristaben 100 mg tablety sitagliptín
Croatian: Ristaben 100 mg tablete sitagliptin
Slovak: Ristaben 25 mg tablety sitagliptín
Croatian: Ristaben 25 mg tablete sitagliptin
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 a 100 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (25, 50 i 100 mg).
Slovak: EMEA/H/C/001234
Croatian: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Slovak: Ristaben sitagliptín
Croatian: Ristaben sitagliptin
Slovak: Ristaben sa užíva v dávke 100 mg jedenkrát denne.
Croatian: Ristaben se uzima u dozi od 100 mg jednom na dan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristaben sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ristaben nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Januvia v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Januvia 2007. godine („informirani pristanak").
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristaben na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ristaben vrijedi na prostoru Europske unije od 15. ožujka 2010.
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diéte a cvičeniu týmito spôsobmi:
Croatian: Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi na sljedeće načine:
Slovak: Ak sa liek Ristaben užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa zmiernilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Croatian: Ako se Ristaben uzima s sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureja ili inzulina možda će se trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristaben.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ristaben.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristaben.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ristaben.
Slovak: Účinná látka lieku Ristaben, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-4 (DPP-4) peptidázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ristaben, saksagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze4 (DPP -4).
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú podžalúdkovú žľazu k tvorbe inzulínu.
Croatian: Ovi se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na proizvodnju inzulina.
Slovak: Tieto procesy dohromady znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Croatian: Ovi procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa 2.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ristaben vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Ristaben nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristaben, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ristaben pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristaben bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ristaben.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristaben?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ristaben?
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Slovak: Ristaben bol účinnejší ako placebo, ak sa užíval v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke.
Croatian: Ristaben je bio djelotvorniji od placeba kada se uzimao samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes.
Slovak: Ristaben sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované:
Croatian: Ristaben je ispitan u devet ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 6000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine u krvi nisu bile primjereno kontrolirane:
Slovak: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Croatian: Saksagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze niske.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa porovnával účinok lieku Ristaben s placebom, keď sa pridali k iným liekom proti cukrovke: glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom alebo bez metformínu u 441 pacientov, ku kombinácii metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov a k stabilnej dávke inzulínu, a to buď s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Croatian: • tri dodatna ispitivanja usporedila su Ristaben s placebom kada su dodani drugim lijekovima za dijabetes: glimepirid (druga sulfonilureja), s ili bez metformina, u 441 bolesnika; kombinacija metformina i rosiglitazona (agonista PPAR-gama) u 278 bolesnika; stabilna doza inzulina, s ili bez metformina u 641 bolesnika.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ristaben s inými liekmi, bola účinnosť pridania lieku Ristaben k metformínu podobná ako po pridaní glipizidu.
Croatian: U ispitivanjima koja su usporedila Ristaben s drugim lijekovima, djelotvornost dodavanja lijeka Ristaben metforminu bila je slična onoj kada se dodao glipizidu.
Slovak: Ristaben sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Croatian: Ristaben se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšavanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristaben sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ristaben nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: • v štyroch štúdiách sa porovnával liek Ristaben s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: • četiri od navedenih ispitivanja usporedila su Ristaben s placebom (lažnim liječenjem).
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Ristaben s metformínom, ktorý sa použil v monoterapii v prípade 1 058 pacientov,
Croatian: Drugo je ispitivanje usporedilo Ristaben s metforminom, koji su korišteni kao monoterapije u 1058 bolesnika;
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Croatian: Povećavajući razine inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin stimulira gušteraču kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke.
Slovak: Ak sa liek Ristaben a metformín užívali ako monoterapia, dosiahlo sa podobné zníženie hladín HbA1c, ale zdá sa, že účinnosť lieku Ristaben bola trochu nižšia ako účinnosť metformínu.
Croatian: Kada su se uzimali kao monoterapije, Ristaben i metformin proizveli su ista smanjenja razina HbA1c, no čini se da je djelotvornost lijeka Ristaben nešto slabija od one metformina.
Slovak: Liek Ristaben alebo placebo sa použili ako monoterapia v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 262 pacientov, ako doplnok k metformínu v jednej štúdii zahŕňajúcej 701 pacientov a ako doplnok k pioglitazónu (agonistovi PPAR-gama) v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov,
Croatian: Ristaben ili placebo uspoređeni su zasebno u dva ispitivanja koja su obuhvatila 1262 bolesnika, kao dodatak terapiji metforminom u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 701 bolesnika, te kao dodatak terapiji pioglitazonom (agonistom PPAR-gama) u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 353 bolesnika;
Slovak: Prečo bol liek Ristaben povolený?
Croatian: Zašto je Ristaben odobren?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristaben?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ristaben?
Slovak: Ristaben sú pankeatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene s lijekom Ristaben uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i preosjetljivost (alergijske reakcije).
Slovak: Ristaben je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Croatian: Ristaben je lijek koji sadrži djelatnu tvar saksagliptin.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Ristaben s glipizidom (sulfonylmočovinou), keď sa tieto lieky použili ako doplnok k metformínu v prípade 1 172 pacientov.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Ristaben s glipizidom (sulfonilurejom), kada su se koristili kao dodatak terapiji metforminom u 1172 bolesnika.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Ristaben porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Croatian: • dva su ispitivanja usporedila Ristaben s drugim lijekom za dijabetes.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
Croatian: Hipoglikemija je prijavljena u kombinaciji sa sulfonilurejom u 4,713,8% bolesnika i s inzulinom u 9,6% bolesnika.
Slovak: Pridanie lieku Ristaben ku glimepiridu (s metformínom alebo bez metformínu) v ďalších štúdiách viedlo k zníženiu hladín HbA1c o 0,45 % po 24 týždňoch v porovnaní so zvýšením o 0,28
Croatian: U dodatnim ispitivanjima, dodavanje lijeka Ristaben glimepiridu (s ili bez metformina) rezultiralo je smanjivanjem u razinama HbA1c za 0,45% nakon 24 tjedna u usporedbi s povećanjem od 0,28% u bolesnika koji su dodali placebo.
Slovak: • v kombinácii s inzulínom a metformínom alebo bez metformínu u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu.
Croatian: • u kombinaciji s inzulinom, s ili bez metformina, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati stabilnom dozom inzulina.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (iným druhom lieku proti cukrovke) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní sulfonylmočovinou v monoterapii a u ktorých použitie metformínu nie je vhodné,
Croatian: • u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka za dijabetes) u bolesnika koji nisu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirani sulfonilurejom korištenim kao monoterapija i u kojih primjena metformina nije primjerena;
Slovak: • v kombinácii aj s metformínom aj so sulfonylmočovinou alebo PPAR gamma agonistom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvomi liekmi,
Croatian: • u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili agonistom PPAR-gama, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati s ova dva lijeka;
Slovak: • v kombinácii s metformínom alebo PPAR gamma agonistom (druhom lieku proti cukrovke), ako je napríklad tiazolidínedión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo PPAR gamma agonistom v monoterapii,
Croatian: • u kombinaciji s metforminom ili agonistom PPAR-gama (tipom lijeka za dijabetes) poput tiazolidinediona, u bolesnika koji se ne mogu na zadovoljavajući način kontrolirati metforminom ili agonistom PPAR-gama kada se isti koriste kao monoterapija;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ristaben:
Slovak: U pacientov s miernym alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Ristaben znížiť.
Croatian: Dozu lijeka Ristaben potrebno je smanjiti u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.