FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan placebo aangepaste kleinste-kwadratenmethode (LS, least squares) gemiddelde verandering (95% BI) vanaf baseline tot week 6 LOCF (last observation carried forward, laatst gemeten waarde telt als eindpunt) in de CDRS-R totaalscore was voor de lurasidongroep -1,8 (-5,6, 2,0) voor proefpersonen in de patiëntgroep 10- tot 14-jarigen, en was -8,6 (12,4, -4,8) voor proefpersonen in de patiëntgroep 15- tot 17-jarigen.
Swedish: LOCF i totalpoäng enligt CDRS-R för gruppen som fick lurasidon var -1,8 (-5,6, 2,0) för försökspersoner i åldern 10-14 år och var -8,6 (-12,4, -4,8) för försökspersoner i åldern 15-17 år.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken is lurasidon geen substraat van de enzymen CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2E1.
Swedish: Resultaten från in vitro-studier visar att lurasidon inte är ett substrat till enzymerna CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) en krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum)) (zie rubriek 4.5).
Swedish: - Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Dutch: Een startdosis van 18,5 mg wordt aanbevolen en de maximumdosis van lurasidon mag niet meer dan 74 mg eenmaal daags bedragen in combinatie met matig sterke CYP3A4-remmers.
Swedish: Vid kombination med måttliga CYP3A4-hämmare rekommenderas en startdos på 18,5 mg och den maximala dygnsdosen får inte överstiga 74 mg lurasidon en gång dagligen.
Dutch: • verapamil (om hoge bloeddruk of pijn op de borst te behandelen).
Swedish: • flukonazol (mot svampinfektioner) • verapamil (mot högt blodtryck eller bröstsmärta).
Dutch: • parkinsonisme: Dit is een medische term die vele symptomen omschrijft die bestaan uit meer speekselafscheiding of een waterige mond, kwijlen, spiersamentrekkingen bij het buigen van de ledematen, langzame, verminderde of verstoorde bewegingen van het lichaam, geen gezichtsuitdrukking, stramme spieren, stijve nek, spierstijfheid, kleine, schuifelende, gehaaste stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen als reactie op het tikken tegen het voorhoofd (een abnormale reflex)
Swedish: • Parkinsonism: Detta är en medicinsk term som beskriver många symtom, däribland ökad salivproduktion; dregling; ryckningar då armar och ben ska böjas; långsamma, minskade eller försämrade kroppsrörelser; avsaknad av ansiktsuttryck; muskelspänning; stel nacke;
Dutch: Deze effecten waren het gevolg van de hyperprolactinemie na behandeling met lurasidon, die invloed had op de oestruscyclus en het copulatiegedrag alsook op het behoud van het corpus luteum bij de vrouwtjesratten, wat leidde tot een afname van implantatie en van het aantal levende foetussen.
Swedish: Dessa effekter berodde på hyperprolaktinemi efter lurasidonbehandling, vilket påverkar östrus cykeln och parningsbeteendet samt kvarhållandet av gulkroppar hos rhonråttor.
Dutch: • Latuda 37 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten met "LB" erop gegraveerd
Swedish: • Latuda 37 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita filmdragerade runda tabletter präglade med "LB"
Dutch: • Latuda 74 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgroene, filmomhulde, ovale tabletten met "LD" erop gegraveerd.
Swedish: • Latuda 74 mg filmdragerade tabletter är blekt gröna filmdragerade ovala tabletter präglade med "LD"
Dutch: In de primaire analyse van de tijd tot relaps, waarbij patiënten die zich terugtrokken zonder relaps werden uitgesloten op moment van terugtrekking, vertoonden de patiënten die werden behandeld met lurasidon een significant langere periode tot relaps vergeleken met de patiënten behandeld met placebo (p = 0,039).
Swedish: Patienter som behandlats med lurasidon visade en signifikant längre tid till recidiv jämför med patienter som fått placebo (p=0.039).
Dutch: Geneesmiddelen met dopaminereceptorantagonistische eigenschappen werden geassocieerd met extrapiramidale bijwerkingen, waaronder rigiditeit, beven, maskerachtig gezicht, dystonieën, overmatige speekselvloed (kwijlen), neerhangende houding en abnormale gang.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med extrapyramidala biverkningar som stelhet, tremor, avsaknad av ansiktsuttryck, dystonier, dregling, kutande hållning och onormal gång.
Dutch: Lurasidon is gecontra-indiceerd in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) (zie rubriek 4.3).
Swedish: Lurasidon är kontraindicerat med samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, kobicistat nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) (se avsnitt 4.3).
Dutch: Heeft u een van deze aandoeningen, neem dan contact op met uw arts omdat hij/zij dan mogelijk uw dosis zal willen aanpassen, u nauwlettender zal willen controleren of de behandeling met Latuda zal willen stoppen.
Swedish: Tala med din läkare om du upplever något av dessa tillstånd, eftersom det kan vara nödvändigt att ändra dosen, följa upp dig mer noggrant än vanligt eller avsluta behandling med Latuda.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Dutch: Een ongeveer 3 maal groter risico op cerebrovasculaire bijwerkingen is waargenomen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische onderzoeken bij de populatie met dementie bij gebruik van sommige atypische antipsychotica, waaronder risperidon, aripiprazol en olanzapine.
Swedish: En ungefär 3-faldig ökning av risken för cerebrovaskulära biverkningar har observerats för vissa atypiska antipsykosläkemedel, däribland risperidon, aripiprazol och olanzapin, i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar för patienter med demens.
Dutch: Interactie met grapefruitsap/pompelmoessap
Swedish: Interaktion med grapefruktjuice
Dutch: Parkinsonisme** Duizeligheid Dystonie*** Dyskinesie
Swedish: Parkinsonism** Yrsel
Dutch: Van het neuroleptisch maligne syndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierrigiditeit, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumspiegels van creatinefosfokinase, is gemeld dat het optreedt bij gebruik van lurasidon.
Swedish: Det kännetecknas av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, påverkad medvetandegrad och förhöjda halter av serumkreatinfosfokinas.
Dutch: (bloedsuikerspiegel), verhoogde waarden voor sommige leverenzymen, waargenomen in bloedtesten
Swedish: • förhöjda halter prolaktin i blodet, förhöjt blodglukos (blodsocker), ökning av vissa leverenzymer, dessa upptäcks i blodprov
Dutch: Het is effectief in een dosisbereik van 37 tot 148 mg eenmaal daags.
Swedish: Lurasidon är effektivt i dosintervallet 37 till 148 mg en gång dagligen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine leidde tot een daling met een factor 6 van de blootstelling aan lurasidon.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon med rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, resulterade i en 6-faldig minskning av lurasidonexponeringen.
Dutch: In de kortdurende onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering in week 6 ten opzichte van de aanvangswaarde voor de totale scores van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), een gevalideerde lijst met meerdere items die bestaat uit vijf factoren ter evaluatie van positieve symptomen, negatieve symptomen, ongeorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie.
Swedish: PANSS är ett validerat verktyg med sammansatta komponenter som utgörs av fem faktorer för utvärdering av positiva symtom, negativa symtom, disorganiserade tankar, okontrollerad aggression/upprördhet och ångest/depression.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol leidde tot een stijging met een factor 9 en 6 van de blootstelling aan respectievelijk lurasidon en zijn actieve metaboliet ID-14283.
Swedish: Samadministrering av lurasidon med ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ledde till en 9- respektive 6-faldig ökning av exponering av lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283.
Dutch: De kans op obtundatie, epileptische aanvallen of dystonische reactie van het hoofd en de nek na overdosering kan een risico vormen op aspiratie bij geïnduceerde emesis.
Swedish: På grund av den sänkta medvetenhetsgraden, kramper och dystoni i nacke och hals som kan förorsakas av en överdos av lurasidon, finns det risk för aspiration vid inducerad emesis.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Dutch: Verschil in behandeling versus placebo
Swedish: Behandlingsskillnad jämfört med placebo Beräknat (SE) p-värde
Dutch: De dosis van lurasidon hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Swedish: Dosjustering av lurasidon är inte nödvändigt hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Dutch: • geïrriteerde maagwand
Swedish: • irriterad magslemhinna
Dutch: Schatting (SE) p-waarde
Swedish: p-värde
Dutch: Lurasidon is een invitro-remmer van de efflux-P-gp-transporter en de klinische relevantie van intestinale P-gp-remming kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Lurasidon är en in vitro hämmare av effluxtransportproteinet P-gp och klinisk relevans av hämning av det tarmspecifika P-gp kan inte uteslutas.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Latuda
Dutch: • droge mond of overmatig speeksel
Swedish: • muntorrhet eller ökad salivproduktion
Dutch: De maximumdosering mag niet meer dan 148 mg eenmaal daags zijn.
Swedish: Högsta dos är 148 mg en gång dagligen.
Dutch: Onderzoek D1050229 N=124
Swedish: Studie D1050229
Dutch: Latuda 18,5 mg tabletten lurasidon
Swedish: Latuda 18,5 mg tabletter lurasidon
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Dutch: Onderzoek D1050233 N=120
Swedish: Studie D1050233
Dutch: Bij een langdurig onderzoek met herhaalde dosering bij honden werden hoge serumprolactinespiegels geassocieerd met effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsweefsels.
Swedish: I en långtidsstudie av allmäntoxicitet i hundar var höga nivåer av serumprolaktin förknippat med effekter på både honors och hanars reproduktionsorgan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met diltiazem (formulering met vertraagde afgifte), een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een stijging met een factor 2,2 en 2,4 van de blootstelling aan respectievelijk lurasidon en ID-14283 (zie rubriek 4.2.).
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon och diltiazem (depotberedning), en måttlig CYP34-hämmare, resulterade i 2,2 och 2,4-faldig ökning av exponeringen av lurasidon respektive ID-14283 (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voorvallen die van belang zijn voor de klasse
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Dutch: Vertigo****
Swedish: Yrsel****
Dutch: De dosis van lurasidon hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering av lurasidon är inte nödvändigt för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Dutch: • rillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust/opgewondenheid,
Swedish: • skakningar, muskelstelhet och/eller -svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor de toediening van geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index die substraten zijn van CYP3A4.
Swedish: Vid administrering av läkemedel som är substrat till CYP3A4 och har smalt terapeutiskt fönster se avsnitt 4.5.
Dutch: Bloedwaarde prolactine verhoogd
Swedish: Förhöjt prolaktin i blodet
Dutch: Lurasidon onderscheidde zich al vanaf dag 4 sterk van placebo.
Swedish: Lurasidon gav statistiskt signifikant skild effekt jämfört med placebo så tidigt som dag 4 i behandlingen.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot lurasidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Lurasidon is gecontra-indiceerd met sterke CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum)) (zie rubriek 4.3).
Swedish: Det är kontraindicerat att samtidigt behandla med lurasidon och starka CYPA4-inducerare (t.ex. fenobarbital, fenytoin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin, rifampicin) (se avsnitt 4.3).
Dutch: Latuda 74 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Latuda 74 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Latuda 37 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Latuda 37 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten lurasidon
Swedish: Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter lurasidon
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 6 mm met ‘LA' erop gegraveerd
Swedish: Vita till benvita filmdragerade runda tabletter, 6 mm i diameter, präglade med "LA"
Dutch: Indien het wordt gebruikt bij ESRD, wordt klinische controle aanbevolen.
Swedish: Klinisk monitorering rekommenderas vid administrering till patienter med ESRD.
Dutch: Wanneer lurasidon gelijktijdig wordt toegediend met zwakke of matig sterke CYP3A4-inductoren, dient de werkzaamheid van lurasidon zorgvuldig te worden gecontroleerd en kan een aanpassing van de dosis nodig zijn.
Swedish: Effekten av lurasidon bör följas upp noggrant vid samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare då doseringen kan behöva justeras.
Dutch: • een plotse daling van uw bloeddruk heeft wanneer u rechtop staat, wat flauwvallen kan veroorzaken.
Swedish: • upplever blodtrycksfall som kan leda till svimning när du ställer dig upp.
Dutch: Lurasidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere aandoeningen die mogelijk de drempel voor epileptische aanvallen verlagen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då lurasidon ges till patienter som tidigare har drabbats av kramper eller har andra tillstånd som potentiellt kan sänka kramptröskeln.
Dutch: Onderzoeksstatist iek
Swedish: Studiestatistik
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 8 mm met ‘LB' erop gegraveerd
Swedish: Vita till benvita filmdragerade runda tabletter, 8 mm i diameter, präglade med "LB"
Dutch: Dozen met 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 of 98 x 1 tablet in aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Swedish: Blister (aluminium/aluminium) innehållandes 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
Dutch: Evenwichtsorgaan - en ooraandoeningen
Swedish: Öron och balansorgan
Dutch: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/002 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/003 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/004 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/005 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/006 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/007 98 x 1 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/016 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/017 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/018 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/019 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/020 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/021 98 x 1 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/009 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/010 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/011 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/012 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/013 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/014 98 x 1 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: • uitslag en jeuk
Swedish: • hudutslag och klåda
Dutch: Skeletspierstijfheid Bloedwaarde creatinefosfokinase verhoogd
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Dutch: Gebruikt u naast Latuda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Dyspepsie Speekselhypersecretie Droge mond Bovenbuikpijn Maagongemak
Swedish: Ledstelhet Myalgi Halssmärta Ryggsmärtor
Dutch: Elke 18,5 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride, overeenkomend met 18,6 mg lurasidon.
Swedish: Varje 18,5 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 18,6 mg lurasidon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latuda verleend.
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latuda som gäller i hela EU.
Dutch: Latuda is onderzocht in zes hoofdonderzoeken.
Swedish: Latuda har undersökts i sex huvudstudier.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 37 mg, met voedsel in te nemen iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 37 mg en gång om dagen, som intas med mat vid ungefär samma tid på dagen.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Latuda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Latuda
Swedish: Mer information om Latuda
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Latuda te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Latuda?
Dutch: Latuda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18,5, 37 en 74 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Latuda finns som tabletter (18,5, 37 och 74 mg) och är receptbelagda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Latuda.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Latuda.
Dutch: Er werden verdere analyses van de resultaten door de firma uitgevoerd, die de kortetermijnvoordelen van behandeling met Latuda ondersteunden.
Swedish: Företaget utförde ytterligare analyser av resultaten som gav stöd för de kortvariga fördelarna med behandling med Latuda.
Dutch: Het hecht zich aan en werkt in op verschillende receptoren voor neurotransmitters op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Swedish: Den fäster till och påverkar flera olika receptorer för neurotransmittorer på ytan till nervceller i hjärnan.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Swedish: Neurotransmittorer är kemiska ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med varandra.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Latuda.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Latuda ska användas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt, gemeten met behulp van een standaardschaal voor schizofrenie genaamd ‘positieve en negatieve syndroomschaal' (PANSS).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patientens symtom, uppmätt med hjälp av en standardskala för schizofreni som kallas PANSS ("positive and negative syndrome scale").
Dutch: In drie kortetermijnonderzoeken werd Latuda vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 1 466 patiënten gedurende een periode van zes weken.
Swedish: I tre korttidsstudier jämfördes Latuda med placebo (en overksam behandling) i sex veckor hos sammanlagt 1 466 patienter.
Dutch: Latuda is een geneesmiddel dat de werkzame stof lurasidon bevat.
Swedish: Latuda är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lurasidon.
Dutch: De werkzame stof in Latuda, lurasidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Latuda, lurasidon, är ett antipsykosläkemedel.
Dutch: In deze onderzoeken bleken verschillende doses Latuda werkzamer dan placebo te zijn, met een tot 16 punten grotere verlaging van de PANSS-score dan placebo; dit effect werd echter niet consistent aangetoond voor elke dosis, en het was niet mogelijk om een consistent verband tussen dosis en respons waar te nemen.
Swedish: I dessa studier visade sig olika doser av Latuda vara effektivare än placebo genom att de sänkte PANSS-poängen med upp till 16 poäng mer än placebo; denna effekt påvisades dock inte konsekvent för varje dos och inget konsekvent förhållande kunde ses mellan dos och respons.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Latuda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Latuda är större än riskerna och rekommenderade att Latuda skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen van Latuda werden beschouwd als vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van hetzelfde type, maar het middel leek minder effecten op de stofwisseling in het lichaam te hebben (zoals effecten op de bloedspiegels van suiker en vet, en op het lichaamsgewicht) en heeft mogelijk minder effect op de activiteit van het hart dan sommige andere beschikbare behandelingen.
Swedish: När det gäller säkerheten ansåg man att Latudas effekter överensstämmer med effekterna av andra läkemedel av samma slag, men verkade ha färre effekter på kroppsmetabolismen (t.ex. effekter på nivåerna av socker och fett i blodet, och på kroppsvikten) och kan ha lägre effekt på hjärtats aktivitet än vissa andra tillgängliga behandlingar.