FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Malgré la variabilité inter-individuelle élevée, l'exposition mesurée par l'ASC et la Cmax était généralement proportionnelle à la dose après administration d'une dose unique de 4 x 30 mg de fumarate de diméthyle (dose totale de 120 mg) et de 2 x 120 mg de fumarate de diméthyle (dose totale de 240 mg).
Portuguese: Apesar da elevada variabilidade interindividual, a exposição medida como AUC e Cmax foi, em geral, proporcional à dose após a administração de uma dose única de 4 comprimidos de 30 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 120 mg) e 2 comprimidos de 120 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 240 mg).
French: 9l, l'analyse de sang doit être répétée et si le taux est toujours inférieur à 0,7 x 10
Portuguese: 9/l, a análise ao sangue deve ser repetida e, se os níveis forem confirmados como estando abaixo de 0,7x10
French: Une tendance a été observée au niveau du critère d'évaluation de l'efficacité, la variation moyenne en % du score PASI par rapport à l'état initial dans l'étude, indiquant le début d'une réponse clinique à Skilarence dès la semaine 3 (- 11,8 %) qui est devenue statistiquement significative comparée au placebo à la semaine 8 (- 30,9 %).
Portuguese: Observou-se uma tendência no endpoint de eficácia % média de alteração da pontuação de PASI relativamente ao valor basal, indicando o início de uma resposta terapêutica ao Skilarence logo na semana 3 (-11,8%), que se tornou estatisticamente significativa em comparação com o placebo na semana 8 (-30,9%).
French: Cependant, un nombre accru de fœtus présentant des variations de « lobe hépatique surnuméraire » et « d'alignement iliaque anormal » aux doses toxiques pour la mère a été observé.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de fetos com as alterações "lobo hepático supranumerário" e "alinhamento ilíaco deficiente" com doses tóxicas para a progenitora.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de Skilarence lors de la prise concomitante avec d'autres traitements immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Skilarence quando tomado concomitantemente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras (ver secção 4.5).
French: Il n'a pas été étudié chez des patients présentant un faible taux de leucocytes ou de lymphocytes préexistant.
Portuguese: O medicamento não foi estudado em doentes com contagens baixas de leucócitos ou de linfócitos preexistentes.
French: Les patients devront être avertis de l'apparition éventuelle de bouffées congestives au cours des premières semaines de traitement par Skilarence (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que é provável que apresentem rubor nas primeiras semanas de tratamento com Skilarence (ver secção 4.8).
French: Skilarence peut provoquer des anomalies au niveau de votre sang, de votre foie ou de vos reins.
Portuguese: Skilarence pode causar problemas no seu sangue, fígado ou rins.
French: EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Portuguese: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
French: Aucune donnée avec Skilarence n'est disponible chez les patients pédiatriques.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre Skilarence em doentes pediátricos.
French: Cela pourrait provoquer des problèmes au niveau de l'estomac et des intestins.
Portuguese: Isto pode causar problemas de estômago e dos intestinos.
French: Une augmentation transitoire des valeurs moyennes des taux d'éosinophiles a été observée à la semaine 3, a atteint un maximum aux semaines 5 et 8, et sont revenues aux valeurs initiales à la semaine 16.
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento transitório dos valores médios dos eosinófilos logo na semana 3, alcançando um máximo nas semanas 5 e 8 e que voltaram aos valores basais na semana 16.
French: En cours de traitement
Portuguese: Durante o tratamento
French: • Le guide pour les professionnels de santé contiendra les éléments clés suivants : o Informations pertinentes sur la LEMP (par ex., sévérité, fréquence, délai d'apparition, réversibilité des EI, le cas échéant) o Détails sur la population exposée à un risque plus important de LEMP o Détails sur la manière de réduire au minimum le risque de LEMP par une surveillance et une prise en charge appropriées notamment surveillance des taux de lymphocytes et de leucocytes avant et pendant le traitement, et les critères d'arrêt du traitement o Messages clés à transmettre aux patients dans le cadre du bon usage
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos principais: o Informação relevante sobre a LMP (por exemplo, gravidade, frequência, tempo até ao início dos sintomas, reversibilidade dos AA, conforme aplicável) o Detalhes da população em risco mais elevado de LMP o Detalhes sobre como minimizar o risco de LMP através da monitorização e gestão adequada, incluindo monitorização laboratorial de linfócitos e leucócitos antes e durante o tratamento e critérios para interrupção do tratamento o Mensagens-chave a transmitir no aconselhamento ao doente
French: Constipation Gêne abdominale Flatulences
Portuguese: Desconforto abdominal Flatulência
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires ci-dessous :
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários.
French: Les patients ont débuté le traitement avec des comprimés contenant 30 mg/jour de fumarate de diméthyle ou de placebo ; puis la posologie a été augmentée jusqu'à la dose maximale de 720 mg/jour dans les deux bras des traitements actifs, comme décrit dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Os doentes iniciaram o tratamento com comprimidos contendo 30 mg/dia de fumarato de dimetilo ou placebo, com titulação da dose até um máximo de 720 mg/dia nos dois grupos de tratamento ativo conforme descrito na secção 4.2.
French: Les patients présentant une lymphopénie devront être surveillés après l'arrêt du traitement, jusqu'à ce que leur taux de lymphocytes revienne à des valeurs normales (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam linfopenia devem ser monitorizados após a interrupção do tratamento, até que o seu número de linfócitos regresse ao intervalo normal (ver secção 4.8).
French: Leucémie lymphoblastique aiguë* Pancytopénie irréversible*
Portuguese: Leucemia linfática aguda* Pancitopenia irreversível*
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Un traitement symptomatique est indiqué en cas de surdosage.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, está indicado o tratamento sintomático.
French: L'effet rebond (défini comme une aggravation de la valeur du score PASI ≥ 125 % de la valeur à l'état initial dans l'étude) a été évalué 2 mois après l'arrêt du traitement et il apparaît que ceci ne soit pas un problème avec les esters d'acide fumarique, car documenté chez très peu de patients (1,1 % sous Skilarence et 2,2 % sous comparateur actif, comparativement aux 9,3 % dans le groupe placebo).
Portuguese: O rebound (definido como agravamento de ≥125% do valor PASI na situação basal) foi avaliado após 2 meses sem tratamento e demonstrou não ser um motivo de preocupação clínica com os ésteres do ácido fumárico, pois foi documentado em muito poucos doentes (Skilarence 1,1% e comparador ativo 2,2% em comparação com 9,3% no grupo do placebo).
French: Les symptômes caractéristiques d'une LEMP sont divers, ils s'aggravent en quelques jours ou quelques semaines avec une faiblesse progressive d'un côté du corps ou un manque de coordination des membres, des troubles de la vision et des troubles de la pensée, de la mémoire et de l'orientation, entraînant une confusion et une modification de la personnalité.
Portuguese: Os sintomas típicos associados à LMP são diversos, agravam-se ao longo de dias a semanas e incluem fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou perturbações motoras, perturbação da visão e alterações do pensamento, memória e orientação resultando em confusão e alterações da personalidade.
French: Les objectifs de ce plan consistent à informer les professionnels de santé sur le risque d'infections graves, principalement infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), et à donner des recommandations pour la surveillance des taux anormaux de lymphocytes et de leucocytes.
Portuguese: Os objetivos do programa educacional são informar os profissionais de saúde sobre o risco de infeções graves, principalmente infeções oportunistas, tais como a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e fornecer orientação sobre a monitorização de anomalias de contagem de linfócitos e leucócitos.
French: Si avez eu une infection grave, soit avant de commencer le traitement par Skilarence, soit en cours de traitement, votre médecin peut vous conseiller de ne pas prendre Skilarence tant que l'infection ne sera pas résolue.
Portuguese: Se tiver uma infeção grave, antes de iniciar o tratamento com Skilarence ou durante o tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Skilarence até a infeção ter sido resolvida.
French: Comment conserver Skilarence ?
Portuguese: Como conservar Skilarence
French: Douze mois après l'arrêt du traitement, 3/28 (10,7 %) des patients avaient des taux de lymphocytes inférieurs à 1,0 x 10
Portuguese: Aos 12 meses após interrupção do tratamento, 3/28 (10,7%) dos doentes apresentavam valores de linfócitos abaixo de 1,0x10
French: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS, Tlf/Puh/Tél: +45 70 25 75 75
Portuguese: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
French: Ces médicaments pris conjointement avec Skilarence pourraient augmenter le risque d'effets indésirables au niveau de vos reins.
Portuguese: Estes medicamentos tomados juntamente com Skilarence podem aumentar o risco de efeitos secundários nos rins.
French: Les effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs du fumarate de diméthyle et de son métabolite, le monométhyl fumarate, ne sont pas entièrement connus mais semblent être principalement dus à l'interaction avec le glutathion réduit intracellulaire, présent dans les cellules directement impliquées dans la pathogenèse du psoriasis.
Portuguese: Os efeitos anti-inflamatório e imunomodelador do fumarato de dimetilo e do seu metabolito fumarato de monometilo não estão completamente esclarecidos mas pensa-se que sejam devidos à interação com a glutationa reduzida intracelular das células envolvidas diretamente na patogénese da psoríase.
French: Dès qu'une amélioration cliniquement significative des lésions cutanées est observée, il convient d'envisager une réduction progressive de la dose quotidienne de Skilarence jusqu'à la dose d'entretien nécessaire par individu.
Portuguese: Após ter sido alcançada uma melhoria clinicamente relevante das lesões cutâneas, deve ser ponderada uma redução gradual da dose diária de Skilarence até à dose de manutenção necessária para o doente.
French: Skilarence peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Skilarence pode ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Ainsi, dans l'étude clinique, une légère diminution des taux moyens de lymphocytes a été observée, commençant entre la semaine 3 et la semaine 5 et atteignant son pic maximal à la semaine 12, au cours de laquelle un tiers des patients présentaient des taux de lymphocytes inférieurs à 1,0 x 10
Portuguese: Em particular, no estudo clínico ocorreu um ligeiro decréscimo nas contagens médias de linfócitos começando entre as semanas 3 e 5 e atingindo um máximo na semana 12, altura em que aproximadamente um terço dos doentes tinha valores de linfócitos inferiores a 1,0x10
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
French: - Autres médicaments qui peuvent affecter votre fonction rénale, tels que le méthotrexate ou la ciclosporine (utilisés pour traiter le psoriasis), les aminosides (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques (qui augmentent l'élimination de l'urine), les médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens (utilisés pour traiter la douleur) ou le lithium (utilisé pour la maladie bipolaire et la dépression).
Portuguese: - Outros medicamentos que podem afetar a sua função renal, tais como metotrexato ou ciclosporina (utilizados para tratar a psoríase), aminoglicosídeos (utilizados para tratar infeções), diuréticos (que aumentam a quantidade de urina), anti-inflamatórios não esteroides (utilizados para tratar a dor) ou lítio (utilizado para a doença bipolar e a depressão).
French: Skilarence peut diminuer les taux de leucocytes et de lymphocytes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Skilarence pode diminuir o número de leucócitos e de linfócitos (ver secção 4.8).
French: Lors du relais de ces traitements par Skilarence, la demi-vie et le mode d'action du traitement préalablement pris devront être pris en compte afin d'éviter des effets additifs sur le système immunitaire.
Portuguese: Ao mudar os doentes dessas terapêuticas para Skilarence, a semivida e o modo de ação da outra terapêutica devem ser devidamente considerados de modo a evitar efeitos aditivos no sistema imunitário.
French: Il n'y a pas de données sur l'interaction de Skilarence avec le cytochrome P450 et la plupart des transporteurs d'efflux et d'influx, aucune interaction n'est donc vraisemblable avec les médicaments métabolisés ou transportés par ces systèmes (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem evidências de interação de Skilarence com o citocromo P450 e os transportadores de efluxo e captação mais comuns, por conseguinte não são de esperar interações com medicamentos metabolizados ou transportados por estes sistemas (ver secção 5.2).
French: Si vous remarquez que vous urinez plus fréquemment, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles sont plus faibles, que vous vous êtes fracturé un os, ou si vous ressentez simplement des douleurs, informez immédiatement votre médecin afin que ces symptômes puissent être examinés de manière plus approfondie.
Portuguese: Se notar que está a urinar mais, tem mais sede e anda a beber mais do que é normal, os seus músculos parecem mais fracos, fraturar um osso ou simplesmente tiver dores ou moinhas, fale com o seu médico logo que possível para que esta situação possa ser investigada mais aprofundadamente.
French: 42 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 210 comprimés gastrorésistants
Portuguese: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
French: La prise de ces médicaments avec Skilarence pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système immunitaire.
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Skilarence pode aumentar o risco de efeitos secundários no seu sistema imunitário.
French: Votre médecin contrôlera votre état après le début du traitement par Skilarence et vérifiera si vous présentez des effets indésirables.
Portuguese: O seu médico irá verificar o grau de melhoria da sua doença depois de começar a tomar Skilarence e irá verificar se apresenta efeitos secundários.
French: Autres troubles hématologiques
Portuguese: Outras perturbações hematológicas:
French: EU/1/17/1201/001 42 comprimés EU/1/17/1201/013 70 comprimés EU/1/17/1201/014 210 comprimés
Portuguese: EU/1/17/1201/001 42 comprimidos EU/1/17/1201/013 70 comprimidos EU/1/17/1201/014 210 comprimidos
French: Nombre de comprimés à prendre pendant la journée
Portuguese: Número de comprimidos a tomar por dia
French: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tél.: +351 21 415 57 50
Portuguese: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50
French: Un traitement concomitant avec des substances néphrotoxiques (par ex., méthotrexate, ciclosporine, aminosides, diurétiques, AINS ou lithium) peut accroître les effets indésirables rénaux potentiels (par ex., protéinurie) chez les patients prenant Skilarence.
Portuguese: A terapêutica concomitante com substâncias nefrotóxicas (p. ex., metotrexato, ciclosporina, aminoglicosídeos, diuréticos, AINE ou lítio) poderá aumentar o potencial para reações adversas renais (p. ex., proteinúria) em doentes a tomar Skilarence.
French: Dans ce cas, soyez prudent en conduisant ou en utilisant des machines.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, tenha cuidado ao conduzir ou usar máquinas.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - étourdissements - excès de protéines dans les urines (protéinurie) - augmentation du taux de créatinine sérique (une substance dans le sang utilisée pour évaluer le bon fonctionnement de vos reins)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tonturas excesso de proteínas na urina (proteinúria) aumento da creatinina sérica (uma substância presente no sangue utilizada para avaliar se os rins estão a trabalhar bem)
French: Dosage des comprimés
Portuguese: Dosagem do comprimido
French: Etourdissement et fatigue peuvent se manifester suite à l'administration de Skilarence (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas e fadiga após a administração de Skilarence (ver secção 4.8).
French: Des modifications de la posologie pourraient également s'avérer nécessaires si des anomalies des paramètres biologiques sont observées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Também podem ser necessárias alterações da dose se forem observadas alterações em parâmetros laboratoriais (ver secção 4.4).
French: 40 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 90 comprimés gastrorésistants 100 comprimés gastrorésistants 120 comprimés gastrorésistants 180 comprimés gastrorésistants 200 comprimés gastrorésistants 240 comprimés gastrorésistants 300 comprimés gastrorésistants 360 comprimés gastrorésistants 400 comprimés gastrorésistants
Portuguese: 40 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 120 comprimidos gastrorresistentes 180 comprimidos gastrorresistentes 200 comprimidos gastrorresistentes 240 comprimidos gastrorresistentes 300 comprimidos gastrorresistentes 360 comprimidos gastrorresistentes 400 comprimidos gastrorresistentes
French: Au cours du suivi sans traitement, des taux de lymphocytes < 0,7 x 10
Portuguese: Durante o seguimento isento de tratamento, foram observados níveis de linfócitos <0,7x10
French: À la semaine 16 du traitement, il a été observé que 13/175 (7,4 %) des patients avaient un taux de lymphocytes < 0,7 x 10
Portuguese: Na semana 16 de tratamento, 13/175 (7,4%) dos doentes apresentaram níveis de linfócitos <0,7x10
French: L'expérience avec des produits semblables contenant du fumarate de diméthyle a démontré un effet bénéfique du traitement jusqu'à 24 mois.
Portuguese: A experiência com medicamentos relacionados contendo fumarato de dimetilo mostra obtenção de benefício do tratamento por um período de, pelo menos, até 24 meses.
French: Deutschland Almirall Hermal GmbH, Tél.: +49 (0)40 72704-0
Portuguese: Deutschland Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0
French: La part de fumarate de diméthyle qui réagit avec le glutathion, formant un adduit, est ensuite métabolisée en acide mercapturique, qui est excrété par voie urinaire.
Portuguese: A porção do fumarato de dimetilo que reage com a glutationa, formando um aduto de glutationa, é metabolizada a seguir no seu ácido mercaptúrico, que é excretado na urina.
French: Les patients présentant une lymphopénie devront être suivis pour rechercher tout signe et symptôme d'infections opportunistes, en particulier les symptômes indiquant une LEMP.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam linfopenia devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeções oportunistas, em particular sintomas indicativos de LMP.
French: La plupart des patients présentaient un psoriasis modéré selon les scores de l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis PASI : Psoriasis Area and Severity Index et du score de l'évaluation globale du médecin (PGA : Physician's Global Assessment) à la visite initiale : le score PASI moyen à l'état initial dans l'étude était de 16,35 et 60 % des patients présentaient un score PGA modéré.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava psoríase moderada, com base nas pontuações de índice de gravidade e extensão da psoríase (PASI) e de avaliação global do médico (PGA) na situação basal: a pontuação de PASI média na situação basal foi de 16,35 e 60% dos doentes foram classificados como moderados na PGA.
French: Nederland Almirall B.V., Tél: +31 (0)30 799 1155
Portuguese: Nederland Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155
French: Skilarence en comprimé, est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
Portuguese: Os comprimidos de Skilarence são utilizados para tratar a psoríase em placas moderada a grave em adultos.
French: Toutefois, le fumarate de diméthyle étant métabolisé par les estérases et le milieu alcalin de l'intestin grêle sans implication du cytochrome P450, il n'est pas attendu d'incidence sur l'exposition en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Contudo, como o fumarato de dimetilo é metabolizado por esterases e pelo meio alcalino do intestino delgado sem o envolvimento do citocromo P450, não é de esperar que o compromisso hepático influencie a exposição (ver secção 4.2).
French: Les données issues de l'étude clinique de phase III et de la littérature montrent que les modifications des paramètres hématologiques sont plus susceptibles de se produire au cours de 3 premiers mois suivant le début du traitement par le fumarate de diméthyle.
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que as alterações nos parâmetros hematológicos têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento com fumarato de dimetilo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le .
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
French: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) Talc
Portuguese: Copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) Talco
French: Bouffées congestives D'après les observations issues de l'étude clinique de phase III et les données de la littérature, les bouffées congestives sont plus susceptibles de se produire au cours des premières semaines de traitement et ont tendance à diminuer avec le temps.
Portuguese: Com base em observações do estudo clínico de Fase III, bem como em dados da literatura, o rubor tem maior probabilidade de ocorrer durante as primeiras semanas do tratamento e tende a diminuir com o tempo.
French: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 et 400 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Portuguese: Skilarence 120 mg 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
French: Skilarence est un médicament qui contient la substance active, le fumarate de diméthyle.
Portuguese: Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.