FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El sistema inmunitario es capaz así de responder con más rapidez cuando se exponga nuevamente al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Polish: Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do szybszej odpowiedzi w przypadku kolejnego narażenia na wirusa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fluenz Tetra se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz Tetra.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta inmunitaria estimulada por Fluenz Tetra era similar a la respuesta inmunitaria estimulada por Fluenz.
Polish: CHMP uznał, że odpowiedź układu odpornościowego powstała w wyniku zastosowania produktu Fluenz Tetra była podobna do odpowiedzi wywołanej przez produkt Fluenz.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fluenz Tetra en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz Tetra zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Fluenz Tetra se presenta en forma de pulverizador nasal.
Polish: Fluenz Tetra jest dostępny w postaci aerozolu donosowego.
Spanish: ¿Cómo actúa Fluenz Tetra?
Polish: Jak działa produkt Fluenz Tetra?
Spanish: Además, el CHMP consideró que el hecho de que la vacuna se administre mediante pulverización nasal y no mediante inyección y de que ambos virus de la gripe B estén incluidos en la vacuna supone ventajas importantes para los niños.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za korzystny dla dzieci fakt, że szczepionka jest stosowana w postaci aerozolu donosowego zamiast wstrzyknięcia oraz że zawiera ona oba wirusy grypy B. Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra jest podobny do profilu produktu Fluenz i został uznany za dopuszczalny.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fluenz Tetra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra?
Spanish: ¿Cómo se usa Fluenz Tetra?
Polish: Jak stosować produkt Fluenz Tetra?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fluenz Tetra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fluenz Tetra?
Spanish: Estado miembro / EEE
Polish: Państwo członkowskie /EOG
Spanish: 1 No aplicable al decoquinato.
Polish: 1 Nie dotyczy dekokwinatu.
Spanish: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
Polish: Mare de Déu de Montserrat, 221
Spanish: El último análisis realizado a finales de 2008 sobre el éxito del enfoque acordado demostró que las recomendaciones del CVMP no se habían puesto todavía plenamente en práctica y que hacían falta medidas adicionales.
Polish: W przeprowadzonej pod koniec 2008 r. ostatniej analizie wyników uzgodnionych działań wykazano, że zalecenia CVMP nie zostały jeszcze w pełni wdrożone i konieczne są dalsze działania.
Spanish: 24010 Trobajo del Camino
Polish: 24010 Trobajo del Camino SPAIN
Spanish: Avda. de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Polish: de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Spanish: Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud.
Polish: 077190 Voluntari, Jud.
Spanish: Además, las indicaciones de uso de estos medicamentos no son iguales en todos los países y las autorizaciones de comercialización pueden diferir también de un país a otro.
Polish: Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Spanish: Ahora bien, una vez que la Comisión adopte una Decisión relativa a dicho procedimiento de arbitraje, los Estados miembros deberían identificar y estudiar la información sobre los medicamentos pendientes, considerar la conveniencia de adoptar alguna otra medida en relación con los medicamentos autorizados por ellos y actuar en consecuencia.
Polish: Po wydaniu przez Komisję decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu państwa członkowskie powinny jednak wskazać i dokonać przeglądu informacji dotyczących pozostałych produktów oraz rozważyć, czy należy podjąć działania w odniesieniu do tych zatwierdzonych przez nie produktów i - jeśli to stosowne - przedsięwziąć odpowiednie środki.
Spanish: Tras su administración, se distribuyen por todo el organismo y son activos frente a una gran diversidad de microorganismos.
Polish: Po podaniu środki te są dobrze rozprowadzane w organizmie i wykazują aktywność przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów.
Spanish: N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue
Polish: N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Spanish: No se dispone de información
Polish: Brak danych Brak danych
Spanish: Relación de los nombres y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino, vías de administración, dosis recomendadas y titulares o solicitantes de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Polish: Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, zalecana dawka i wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A9ºA
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Spanish: Dinamarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Polish: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Spanish: Los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización y las autoridades nacionales competentes remitieron al CVMP para su evaluación los resúmenes de las características del medicamento correspondientes a 564 de los 696 medicamentos afectados por el procedimiento de arbitraje.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy krajowe przedłożyły do oceny CVMP charakterystyki produktu leczniczego 564 z 696 produktów objętych procedurą arbitrażu.
Spanish: 20041 Agrate Brianza (MI)
Polish: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
Spanish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis
Polish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Spanish: La Comisión Europea aclaró el 30 de julio de 2009 que las advertencias sobre un uso prudente ya contenidas en la información de los medicamentos afectados podían mantenerse aunque no fueran una reproducción exacta de las recomendaciones del CVMP, siempre que transmitieran los mismos mensajes principales.
Polish: W dniu 30 lipca 2009 r. Komisja Europejska wyjaśniła, że ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania zawarte już w dokumentacji omawianych produktów mogą być utrzymane, nawet jeśli nie stanowią dokładnego odzwierciedlenia zaleceń CVMP, pod warunkiem, że przekazują te same zasadnicze treści.
Spanish: Además, en el caso de 83 medicamentos, el resumen de las características del medicamento no incluye advertencias sobre un uso prudente y, por tanto, se precisa la adopción de medidas adicionales para asegurar la inclusión de las advertencias adecuadas sobre un uso prudente siguiendo las recomendaciones del Comité.
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
Spanish: Zone d'activités NordEst du Bois de Teillay 35150 Janzé FRANCE
Polish: Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas (véase Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)
Spanish: Ante el aumento de la resistencia bacteriana a los antibióticos, el Consejo Europeo instó a la Comisión Europea y a los Estados miembros a tomar medidas para evitar la resistencia de patógenos transmitidos por animales y alimentos y a promover un uso prudente de los antimicrobianos.
Polish: W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej z żywności i od zwierząt.
Spanish: Las quinolonas constituyen el grupo de antimicrobianos más importante para el tratamiento de infecciones graves e invasivas en los seres humanos y los animales y tienen, por tanto, un interés especial para la salud pública y la salud animal.
Polish: Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Spanish: Las (fluoro)quinolonas para uso en especies destinadas a la producción de alimentos se han autorizado en la Unión Europea con arreglo a procedimientos nacionales, procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos centralizados.
Polish: (Fluoro)chinolony do stosowania u gatunków produkujących żywność zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej w drodze różnych procedur: krajowych, wzajemnego uznania i centralnej.
Spanish: El procedimiento de arbitraje afectó a 696 medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas identificados por los Estados miembros (véase Anexo I).
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
Spanish: Ceva Vetem Via Colleoni 15
Polish: Via Colleoni 15
Spanish: 1ere Avenue 2065 M LID
Polish: 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Spanish: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Polish: 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Spanish: En cuanto a la evaluación de toda la información puesta a disposición del Comité, se llegaron a las siguientes conclusiones relativas a la inclusión de advertencias sobre un uso prudente en el resumen de las características del medicamento de los medicamentos afectados: Grupo
Polish: Po ocenie wszystkich udostępnionych Komitetowi informacji wyciągnięto następujące wnioski w sprawie uwzględnienia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania w charakterystyce produktu leczniczego przedmiotowych produktów: Grupa
Spanish: 200, avenue de Mayenne
Polish: 200, avenue de Mayenne B.P.
Spanish: 2540 Nicosia CYPRUS
Polish: 2540 Nicosia
Spanish: Peces (truchas)
Polish: Ryby (pstrągi)
Spanish: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate
Polish: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham
Spanish: Las advertencias que deben incluirse en el resumen de las características del medicamento y el prospecto deben modificarse para reflejar el texto que figura en el Anexo III.
Polish: Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.
Spanish: 2039 Nicosia CYPRUS
Polish: 2039 Nicosia
Spanish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Polish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Spanish: • que las quinolonas, incluidas las fluoroquinolonas, son antimicrobianos críticos, eficaces y valiosos para uso veterinario y que, en algunas indicaciones veterinarias graves, las fluoroquinolonas constituyen el único tratamiento eficaz disponible;
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
Spanish: 7323 Brande
Polish: 7323 Brande DENMARK
Spanish: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Spanish: Gliniana 32
Polish: ul. Gliniana 32
Spanish: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona)
Polish: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Spanish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Polish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Spanish: Debate
Polish: Omówienie
Spanish: • que la inclusión de advertencias específicas en el resumen de las características del medicamento y el prospecto de los medicamentos afectados tiene como finalidad promover un uso prudente y ayudar a mantener la relación positiva entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas;
Polish: • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;
Spanish: Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup.
Polish: 20050 Sulbiate Sup.
Spanish: Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Spanish: Países Bajos Schippers Europe B.V.
Polish: Schippers Europe B.V.
Spanish: • que en el caso de 132 medicamentos identificados por los Estados miembros, los solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información al CVMP o ésta ha sido insuficiente, de manera que no se ha podido llegar a ninguna conclusión sobre la inclusión o la evaluación de la idoneidad de las advertencias en el resumen de las características del medicamento; el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen quinolonas, incluidas fluoroquinolonas, para uso en animales destinados a la producción de alimentos que figuran en el Anexo I, con el fin de modificar el resumen de las características del medicamento y el prospecto cuando no se correspondan con las estipulaciones del documento de reflexión del CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Polish: • w przypadku 132 produktów wskazanych przez państwa członkowskie wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe organy krajowe nie przedstawiły CVMP żadnych informacji lub przedstawiły niewystarczające dane, zatem nie można było przeprowadzić oceny dostępności ani stosowności ostrzeżeń zamieszczonych w charakterystyce produktu leczniczego; Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność i wymienione w Aneksie I w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w sytuacji, kiedy nie są one zgodne z Dokumentem CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Spanish: Para evaluar la situación relativa a las advertencias actuales sobre un uso prudente en los medicamentos afectados, el CVMP acordó establecer los siguientes grupos: Grupo 1.
Polish: Aby dokonać oceny sytuacji odnośnie do istniejących ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania omawianych produktów, CVMP określił następujące grupy produktów:
Spanish: Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO)
Polish: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Spanish: • que el uso veterinario de las (fluoro)quinolonas ha dado lugar a la aparición de resistencia a los antimicrobianos en patógenos animales y patógenos zoonóticos transmitidos por los alimentos;
Polish: • stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne;
Spanish: 5 mg/comprimido Comprimidos
Polish: 5 mg/tabletkę Tabletki
Spanish: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Polish: Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Spanish: Vacuno (terneros recién nacidos)
Polish: Bydło (nowonarodzone cielaki)
Spanish: 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY
Polish: 47032 Capocolle di Bertinoro (FC)
Spanish: A. Para los medicamentos mencionados en el Anexo I que contienen fluoroquinolonas (enrofloxacino, marbofloxacino, danofloxacino y difloxacino):
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony (enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę):
Spanish: Por consiguiente, se precisa la adopción de medidas adicionales para asegurar la inclusión de las advertencias adecuadas sobre un uso prudente en los RCP de esos medicamentos.
Polish: Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania.
Spanish: Países Bajos Wirtz Farma B.V.
Polish: Wirtz Farma B.V.
Spanish: En el caso de 163 medicamentos, las advertencias del RCP se consideraron insuficientes por no contener todas las advertencias sobre un uso prudente en su sección 4 o por incluir advertencias referentes a las fluoroquinolonas y no a las quinolonas, o viceversa.
Polish: W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo odwrotnie.
Spanish: Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN
Polish: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona)
Spanish: Solución inyectable Vacuno (no productor de leche)
Polish: Bydło (nieprodukujące mleka)
Spanish: FLOXAMAX Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Polish: Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Spanish: 43206 Reus SPAIN
Polish: 3 43206 Reus
Spanish: Las advertencias incluidas en los RCP de las (fluoro)quinolonas se consideraron satisfactorias en el caso de 318 medicamentos y, por consiguiente, no es necesario adoptar ninguna otra medida con relación a estos medicamentos.
Polish: Ogółem W przypadku 318 produktów zawierających (fluoro)chinolony ostrzeżenia zawarte w ChPL były zadowalające, zatem nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań w odniesieniu do tych produktów.
Spanish: Peces
Polish: Ryby
Spanish: Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA
Polish: Buckinghamshire MK18 1PA
Spanish: Titular o solicitante de la autorización de comercialización
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Spanish: Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Polish: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Spanish: Las quinolonas, incluidas las fluoroquinolonas, son antimicrobianos muy potentes utilizados en la medicina humana y veterinaria que poseen un mecanismo de acción singular y sin relación alguna con el de los antibióticos convencionales.
Polish: Chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo silne środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt, o unikalnym mechanizmie działania, innym niż konwencjonalnych leków przeciwbakteryjnych.
Spanish: Los medicamentos del grupo de las fluoroquinolonas afectados contienen como principio activo enrofloxacino, marbofloxacino, danofloxacino o difloxacino, y los medicamentos del grupo de las quinolonas contienen flumequina y ácido oxolínico.
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
Spanish: 400064 Ozzano Emilia (BO)
Polish: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Spanish: El 15 de febrero de 2007, el CVMP emitió una declaración pública sobre el uso de (fluoro)quinolonas en animales destinados a la producción de alimentos en la Unión Europea y sobre la aparición de resistencia y sus consecuencias para la salud humana («Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health», EMEA/SAGAM/184651/2005).
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi" (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem.
Spanish: Posteriormente, la Comisión Europea invocó el interés comunitario y solicitó a la Agencia un procedimiento de arbitraje para todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas, incluidas las fluoroquinolonas, para uso en animales destinados a la producción de alimentos, con el fin de asegurar que las advertencias sobre un uso prudente incluidas en el resumen de las características del medicamento para estos tipos de medicamentos se correspondieran con las recomendadas en el documento de reflexión del CVMP.
Polish: W wyniku powyższego Komisja Europejska, powołując się na interes Wspólnoty, skierowała do oceny Agencji wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność, w celu zapewnienia ujednolicenia zamieszczonych w ChPL ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania tych klas produktów, zgodnie z zaleceniami Dokumentu wydanego przez CVMP.
Spanish: Tras la reunión de un grupo de consulta del CVMP con las partes interesadas y los Estados miembros, el CVMP aprobó un documento de reflexión sobre el uso de las fluoroquinolonas en animales destinados a la producción de alimentos y sobre las precauciones de uso incluidas en el RCP en relación con un uso prudente (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance, EMEA/CVMP/416168/2006), en el que especificaban las precauciones que debían incluirse en el resumen de las características del medicamento:
Polish: Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP, zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu:
Spanish: La primera generación de quinolonas fue autorizada para uso en animales destinados a la producción de alimentos a principios de los años ochenta y la primera fluoroquinolona (enrofloxacino), a finales de los años ochenta y principios de los noventa.
Polish: Chinolony starszej generacji zostały zatwierdzone do stosowania u zwierząt produkujących żywność na początku lat 80-tych XX w., a pierwszy fluorochinolon (enrofloksacyna) zatwierdzono na przełomie lat 80-tych i 90-tych XX w. Od tamtego czasu zatwierdzono również inne cząsteczki fluorochinolonów i obecnie do obrotu dopuszczonych jest wiele różnych leków weterynaryjnych.
Spanish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Polish: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Spanish: El Comité señaló también que no todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas, incluidas fluoroquinolonas, autorizados en el EEE-UE se han incluido en el ámbito del procedimiento de arbitraje, ya sea porque algunos medicamentos no fueron notificados a la Agencia por las autoridades nacionales competentes o porque la información no se recibió a tiempo para poder incluir dichos medicamentos en el procedimiento.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE zostały objęte zakresem tej procedury arbitrażu, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do procedury arbitrażu.
Spanish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Polish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue