FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adolescentes (de 11 a 18 años de edad), Menveo ha sido evaluado en dos estudios de coadministración con la vacuna Tdap (tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular) adsorbida sola o en combinación con la vacuna recombinante cuadrivalente contra el virus de papiloma humano (VPH) (tipos 6, 11, 16 y 18), las cuales toleran dicha coadministración.
Finnish: Menveo-rokotetta on tutkittu nuorilla (11-18-vuotiailla) kahdessa tutkimuksessa, joissa rokote annettiin samanaikaisesti joko heikennettyä difteriarokotetta, jäykkäkouristustusrokotetta sekä solutonta hinkuyskärokotetta sisältävän yhdistelmärokotteen (dTap) kanssa tai sekä dTap-rokotteen että nelivalenttisen ihmisen rekombinantin papilloomavirusrokotteen (HPV) kanssa (tyypit 6, 11, 16 ja 18).
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P7) en niños de 12 a 59 meses de edad en Finlandia y Polonia.
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, Suomessa ja Puolassa tehdyssä tutkimuksessa (V59P7) tutkittiin 12-59 kuukauden ikäisiä lapsia.
Spanish: Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación.
Finnish: Rokotuksen jälkeistä huimausta on raportoitu erittäin harvoin.
Spanish: Menveo se puede administrar como dosis de refuerzo a sujetos que han recibido anteriormente vacunación primaria con Menveo, otras vacunas conjugadas frente al meningococo o la vacuna polisacárida no conjugada frente al meningococo.
Finnish: Menveo voidaan antaa tehosterokotuksena henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-perusrokotuksen, muun konjugoidun meningokokkirokotteen tai konjugoimattoman meningokokkipolysakkaridirokotteen.
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta
Spanish: Podría existir una reducción en el efecto de Menveo en el caso de que se administre en personas que estén tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario.
Finnish: Menveo-valmisteen vaikutus voi heikentyä silloin, kun sitä annetaan henkilöille, jotka saavat immuunisuppressiivisia lääkkeitä.
Spanish: Para garantizar la presencia de concentraciones de anticuerpos óptimas contra todos los serogrupos cubiertos por la vacuna, el calendario de vacunación primaria con Menveo debe finalizar un mes antes de que comience el riesgo de exposición a los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
Finnish: Jotta vasta-ainetasot pysyvät optimaalisina kaikkia rokotteen seroryhmiä vastaan, Menveon perusrokotusohjelma on päätettävä kuukautta ennen Neisseria meningitidis -ryhmille A, C, W-135 ja Y altistumisen riskiä.
Spanish: Los estudios con Menveo han mostrado una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero frente al serogrupo A al usar el complemento humano en el ensayo (hSBA) (ver sección 5.1).
Finnish: Menveolla tehdyissä tutkimuksissa on todettu bakterisidisten vasta-ainetittereiden A-seroryhmää vastaan pienenevän käytettäessä ihmisen seerumia komplementin lähteenä (hSBA) (ks. kohta 5.1).
Spanish: Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de Menveo o de otra vacuna contra el meningococo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin Menveo-rokotteen tai muun aivokalvontulehdusrokotteen.
Spanish: 12 meses tras la vacunación hSBA ≥ 1:8
Finnish: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen hSBA ≥ 1:8
Spanish: Inmunogenicidad en adultos
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla
Spanish: A pesar de que la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no supone una contraindicación, Menveo no ha sido evaluado de forma específica en sujetos inmunodeprimidos.
Finnish: HIV-tartunta ei ole vasta-aihe rokotukselle vaikka Menveo-valmistetta ei ole tutkittu immuunipuutteisilla henkilöillä.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W-135 e Y, el embarazo no debería impedir la vacunación en el caso de que el riesgo de exposición esté claramente definido.
Finnish: Ottaen huomioon A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman invasiivisen meningokokkisairauden vakavuus, raskaus ei saisi olla este rokotukselle silloin kun on olemassa selvä altistumisen riski.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.
Spanish: Es posible administrar Menveo al mismo tiempo que otras vacunas, pero es preferible que la inyección de otras vacunas se realice en el brazo contrario al que fue utilizado para la inyección de Menveo.
Finnish: Menveo-valmistetta voi antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta muut injisoitavat rokotteet suositellaan antamaan eri käsivarteen kuin Menveo-rokote.
Spanish: Las bacterias de los serogrupos grupo A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis pueden provocar infecciones graves que, incluso, pueden poner en peligro la vida del paciente, como la meningitis o la septicemia (envenenamiento de la sangre).
Finnish: Seroryhmien A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa vakavia, ja toisinaan hengenvaarallisia tulehduksia, kuten meningiitti (aivokalvontulehdus) ja sepsis (verenmyrkytys).
Spanish: La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida.
Finnish: Menveo-rokotteen teho on päätelty mittaamalla bakterisidista aktiivisuutta osoittavien seroryhmäspesifisten kapselivasta-aineiden tuotantoa.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Spanish: Entre estas vacunas se encuentran: tétanos, difteria de carga reducida y tos ferina acelular (Tdpa), virus del papiloma humano (VPH), fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), encefalitis japonesa, rabia, hepatitis A y B y meningococo del grupo B (Bexsero).
Finnish: Näihin rokotuksiin sisältyvät seuraavat rokotteet: jäykkäkouristus (tetanus), heikennetty difteria ja asellullaarinen pertussis (dTap), ihmisen papilloomavirus (HPV), keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu, hepatiitti A- ja B ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Spanish: Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían verse intensificadas por la coadministración.
Finnish: On otettava huomioon, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Spanish: Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 3 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-D.
Finnish: Menveo-tehosteannos annettiin 3 vuotta Menveo- tai ACWY-D-perusrokotuksen jälkeen.
Spanish: 2-5 años
Finnish: 2-5-vuotiaat
Spanish: No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la exposición.
Finnish: Rokotteen soveltuvuudesta estohoidoksi altistumisen jälkeen ei ole tietoja.
Spanish: En dos estudios de apoyo, V59P8 y V59P10, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de ACWY-PS.
Finnish: Kahdessa supportiivisessa tutkimuksessa V59P8 ja V59P10 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:iin-.
Spanish: - Tienen hemofilia o cualquier otra alteración que impida a su sangre coagularse de forma correcta.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai jokin muu ongelma, joka saattaa estää verta hyytymästä kunnolla, kuten verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) saavilla henkilöillä.
Spanish: La administración concomitante de Menveo y otras vacunas, aparte de las nombradas anteriormente, no ha sido estudiada.
Finnish: Menveo-rokotteen ja muiden kuin yllä lueteltujen rokotteiden yhtäaikaista antamista ei ole tutkittu.
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo Cómo usar Menveo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta Miten Menveo-valmistetta käytetään
Spanish: • Oligosacárido meningocócico del grupo A
Finnish: • A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Spanish: Debido al riesgo de hematoma, Menveo no ha sido evaluado en personas con trombocitopenia, trastornos hemorrágicos o que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes.
Finnish: Menveo-valmistetta ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on trombosytopenia tai verenvuotosairaus tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, hematooman riskin takia.
Spanish: En la solución inyectable: cloruro de sodio, sodio dihidrogeno fosfato monohidrato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la Sección 2).
Finnish: Liuottimessa: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohdan 2 loppuosa).
Spanish: Conjugado MenCWY
Finnish: MenCWY-konjugaatti
Spanish: Invertir y agitar el vial enérgicamente y a continuación extraer 0,5 ml del producto reconstituido.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, ravista sitä voimakkaasti ja vedä sitten 0,5 ml käyttövalmista rokotetta ruiskuun.
Spanish: En total 3.464 sujetos de entre 2 y 10 años fueron expuestos a Menveo en ensayos clínicos ya finalizados.
Finnish: Toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa Menveolle altistettiin yhteensä 3 464 iältään 2-10-vuotiasta tutkittavaa.
Spanish: Todos los sujetos de ambos grupos de edades presentaron un hSBA ≥ 1:8 en todos los serogrupos, con títulos de anticuerpos varias veces superiores a los observados tras la vacunación primaria (Tabla 3).
Finnish: Kaikilla tutkittavilla molemmissa ikäryhmissä hSBA oli ≥ 1:8 kaikkien seroryhmien osalta, ja vasta-ainetitterit olivat moninkertaiset perusrokotuksen jälkeiseen tasoon verrattuna (taulukko 3).
Spanish: En el estudio fundamental V59P20, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, en el que los participantes fueron estratificados por edad (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), se comparó la inmunogenicidad de una dosis única de Menveo un mes después de la vacunación con una dosis única de ACWY-D.
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa pivotaalitutkimuksessa V59P20, jossa osanottajat oli ryhmitetty iän mukaan (2-5-vuotiaat ja 6-10-vuotiaat), yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta verrattiin yhteen ACWY-D-annokseen kuukausi rokotuksen jälkeen.
Spanish: Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia.
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Spanish: La administración de Menveo un mes después de la Tdap dio como resultado respuestas séricas al serogrupo W-135 considerablemente inferiores.
Finnish: Menveo-rokotteen antaminen kuukautta dTap-rokotteen jälkeen sai aikaan tilastollisesti merkitsevästi pienemmän serovasteen seroryhmässä W-135.
Spanish: Conservación de Menveo
Finnish: Menveo-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Serog rupo
Finnish: Serory hmä
Spanish: En el ensayo fundamental de inmunogenicidad, V59P13, se evaluaron las respuestas inmunitarias de adultos con edades comprendidas entre los 19 y los 55 años.
Finnish: Immunogeenisuutta selvittäneessä pivotaalitutkimuksessa V59P13 arvioitiin Menveo-rokotteen immunovastetta 19-55-vuotiailla aikuisilla.
Spanish: En el polvo: potasio dihidrógeno fosfato y sacarosa.
Finnish: Kuiva-aineessa: kaliumdivetyfosfaatti ja sakkaroosi.
Spanish: El perfil de reactogenicidad y la frecuencia de acontecimientos adversos en los sujetos de entre 56 y 65 años a los que se administró Menveo (N = 216) fueron parecidos a los observados en los sujetos vacunados con Menveo de entre 11 y 55 años.
Finnish: Reaktogeenisuusprofiili ja haittatapahtumien esiintymistiheys 56-65-vuotiaiden Menveo-rokotteen saaneilla tutkittavilla (N=216) oli samaa luokkaa kuin Menveo-rokotteen saaneilla 11-55-vuotiailla tutkittavilla.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN) EU/1/10/614/003 - envase de 1 dosis
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/614/003 - yhden annoksen pakkaus EU/1/10/614/002 - viiden annoksen pakkaus
Spanish: Menveo se puede administrar de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas: hepatitis A y B monovalente y combinada, fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), encefalitis japonesa, rabia y meningococo del grupo B (Bexsero).
Finnish: Menveo-rokotteen voi antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: monovalentti ja yhdistetty hepatiitti A ja B, keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Spanish: Durante el estudio fundamental (V59P13), se administró a los adolescentes o adultos una dosis de Menveo (N = 2.649) o la vacuna ACWY-D para la comparación (N = 875).
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa (V59P13) nuoret tai aikuiset saivat joko Menveo-annoksen (N=2 649) tai ACWY-D-rokotteen (N=875) verrokkina.
Spanish: No deben administrarle a usted o a su hijo Menveo si:
Finnish: Älä käytä Menveo-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Spanish: Cómo usar Menveo
Finnish: Miten Menveo-valmistetta käytetään
Spanish: La aparición de la respuesta inmunitaria tras la vacunación primaria con Menveo en sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 22 años se evaluó en el estudio V59P6E1.
Finnish: Immuunivasteen syntyä perusrokotuksen jälkeen terveillä, 18-22-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin tutkimuksessa V59P6E1.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos de más edad
Finnish: Immunogeenisuus iäkkäämmillä aikuisilla
Spanish: Tamaño de envase de una dosis (2 viales) o cinco dosis (10 viales).
Finnish: Pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa) tai viisi annosta (10 injektiopulloa).
Spanish: La inmunogenicidad comparativa de Menveo frente a ACWY-PS fue evaluada en sujetos con edades de entre 56 y 65 años en el estudio V59P17.
Finnish: Menveo-rokotteen immunogeenisuutta ACWY-PS-rokotteeseen nähden arvioitiin 56-65-vuotiailla tutkittavilla tutkimuksessa V59P17.
Spanish: No adecuado para inyección por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Finnish: Ei suonensisäisenä, ihonalaisena tai ihonsisäisenä injektiona.
Spanish: Una dosis consiste en 1 vial con el Componente de Conjugado Liofilizado MenA para ser reconstituido con 1 vial con el Componente de Conjugado Líquido MenCWY.
Finnish: Yksi annos sisältää 1 injektiopullon MenA kylmäkuivattua konjugaattikomponenttia liuotettavaksi 1 injektiopullollisella MenCWY-nestekonjugaattikomponenttia.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Menveo ha de ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo del vial con la solución del otro vial.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Menveo valmistetaan antoa varten liuottamalla kuiva-aine (injektiopullossa) liuottimen (injektiopullossa) kanssa.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat: Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Spanish: En los niños de 2 a 10 años de edad, así como en cada estrato de edad (2-5 y 6-10 años), la respuesta inmunitaria determinada a través del porcentaje de sujetos con respuesta sérica, hSBA ≥ 1:8 y las GMTs no solamente fue no inferior con respecto a la vacuna comparadora ACWY-PS, sino que todas fueron estadísticamente superiores al comparador para todos los serogrupos y todas las determinaciones inmunitarias un mes después de la vacunación.
Finnish: 2-10-vuotiailla lapsilla, kummassakin ikäryhmässä (2-5- ja 610-vuotiaat), immuunivaste mitattuna serovasteen, hSBA ≥ 1:8 -titterin ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä, oli Menveolla sekä yhtä tehokas (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen että myös tilastollisesti parempi kuin vertailurokotteella kaikissa seroryhmissä ja kaikissa immuunimittauksissa kuukausi rokotuksen jälkeen.
Spanish: La proporción de sujetos con hSBA ≥ 1:8 no fue inferior a la vacuna ACWY-PS para todos los serogrupos, y fue estadísticamente superior para los grupos A e Y (Tabla 10).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8, oli vertailukelpoinen (non-inferior) ACWY-PS -rokotteeseen nähden kaikissa neljässä seroryhmässä, ja se oli tilastollisesti parempi seroryhmillä A ja Y (taulukko 10).
Spanish: Tabla 2: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en sujetos de 2 a 10 años de edad, determinada al mes y doce meses tras la vacunación
Finnish: Taulukko 2: Yhden Menveo- tai ACWY-PS -annoksen immunogeenisuus 2-10-vuotiailla, mitattuna yksi kuukausi ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Spanish: Frecuencia no conocida: convulsión tónica, convulsión febril, síncope Trastornos del oído y del laberinto
Finnish: Tuntematon: tooninen kohtaus, kuumekouristukset, synkopee Kuulo ja tasapainoelin
Spanish: La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema.
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa ja kahdessa supportiivisessa kliinisessä tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla elinluokittain.
Spanish: e Y, con resultados comparables en el caso del serogrupo A. Se observaron hallazgos similares en la comparación de las GMTs de hSBA
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin kun verrattiin hSBA GMT:tä.
Spanish: En otro estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P8), niños estadounidenses fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N = 284) o de ACWY-PS (N = 285).
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59P8) yhdysvaltalaiset lapset saivat yhden annoksen joko Menveo-rokotetta (N=284) tai ACWY-PS-rokotetta (N=285).
Spanish: N=42 N=49 N=49
Finnish: N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene: (Contenido original del polvo)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml käyttövalmista rokotetta) sisältää: (Kuiva-aine sisältää)
Spanish: Menveo mostró no-inferioridad en estos criterios de valoración para el serogrupo C (Tabla 2).
Finnish: Menveo oli vähintään yhtä tehokas (non-inferior) seroryhmässä C (taulukko 2).
Spanish: Un total de 199 sujetos de 2 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de la población de inmunogenicidad de Menveo por protocolo y 81 sujetos de 3 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de ACWY-PS.
Finnish: Protokollan mukaisessa, Menveo-rokotteen saaneessa immunogeenisuuspopulaatiossa oli yhteensä 199 2-5-vuotiasta lasta ja ACWY-PS-ryhmässä oli 81 3-5-vuotiasta lasta.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará a usted o a su hijo Menveo.
Finnish: Menveo-rokotteen antaa sinulle tai lapsellesi lääkäri tai hoitaja.
Spanish: Sodio dihidrógeno fosfato monohidrato
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: mialgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleinen: lihaskipu Yleinen: nivelkipu
Spanish: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad se basa en datos procedentes de cuatro ensayos clínicos en los cuales 3.181 sujetos recibieron Menveo.
Finnish: Menveo-rokotteen turvallisuusprofiili 2-10-vuotiailla lapsilla määritettiin neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.
Spanish: El polvo es compacto y de color blanco a blanquecino.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kakkumainen massa.
Spanish: Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo en adolescentes En el estudio V59P13E1 se evaluó la persistencia de respuestas inmunitarias frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y a los 21 meses, 3 años y 5 años de la vacunación primaria entre sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 años en el momento de la vacunación.
Finnish: Immuunivasteen ja tehostevasteen säilyminen nuorilla Tutkimuksessa V59P13E1 immuunivasteiden säilymistä seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan arvioitiin 21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen.
Spanish: Un mes después de la primera vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8 fueron consistentemente superiores en el grupo de Menveo para los cuatro serogrupos (63% frente al 39%, 46% frente al 39%, 78% frente al 59%, y 65% frente al 57% para Menveo en comparación con ACWY-PS para los serogrupos A, C, W-135, e Y, respectivamente).
Finnish: Yksi kuukausi rokotteen antamisen jälkeen hSBA ≥ 1:8 saavuttaneiden prosentuaalinen määrä oli tasaisesti korkeampi Menveo-ryhmässä kaikilla seroryhmillä (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, ja 65 % vs 57 % Menveo verrattuna ACWY-PS seroryhmät A, C, W-135 ja Y tässä järjestyksessä).
Spanish: A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia son insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos para el lactante.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että maitoon erittynyt vasta-aine voisi olla vahingollista rintaruokitulle imeväiselle.
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos de 11 años de edad y mayores
Finnish: Immunogeenisuus 11-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Spanish: Para más información acerca de la reconstitución de la vacuna, diríjase a la sección dedicada a los profesionales sanitarios o médicos situada en la parte final de este prospecto.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattamisesta on tietoa tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa, joka on tarkoitettu hoitoalan ammattilaisille.
Spanish: 12 me ses
Finnish: 12 kuukautt a
Spanish: El porcentaje de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 se mantuvo constante frente a los serogrupos C, W-135 e Y entre los 21 meses y los 5 años siguientes a la vacunación en el grupo con Menveo, y disminuyó ligeramente con el tiempo frente al serogrupo A (Tabla 6).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan, pysyi Menveo-ryhmässä vakaana 21. kuukaudesta aina 5 vuoteen asti rokotuksesta ja pieneni hieman ajan myötä seroryhmän A osalta (taulukko 6).
Spanish: Las personas con deficiencias de complemento o con asplenia funcional o anatómica podrían no mostrar una respuesta inmunitaria a vacunas conjugadas frente al meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y.
Finnish: Henkilöille, joilla on jokin komplementtipuutos tai toiminnallinen tai anatominen asplenia, ei välttämättä kehity immuunivastetta meningokokki A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotteille.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:
Finnish: Käyttövalmis rokoteannos 0,5 ml, sisältää:
Spanish: La relación riesgo-beneficio para personas en riesgo de hematoma tras una inyección intramuscular ha de ser evaluada por profesionales sanitarios.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava rokotuksen riski-hyötysuhde, jos rokotettavalla on riski saada hematooma lihakseen annetun injektion jälkeen.
Spanish: N=41 N=49 N=49
Finnish: N=41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Menveo
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Menveo sisältää