FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se začeli izvajati inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnih dosjejev plazme (PMF), pri čemer je bilo opravljenih skupaj 15 inšpekcijskih pregledov, ki so zajemali 27 lokacij zavodov za kri.
Latvian: 2004. gada otrajā pusē tika uzsāktas Asins plazmas pamatdatņu iestāžu pārbaudes PMF sertifikācijas atbalstīšanai , un kopā šajā sakarā tika veiktas 15 pārbaudes, aptverot 27 asins pārstrādes iestādes.
Slovenian: Znanstveno svetovanje je za EMEA prednostno področje, saj je koristno za podjetja, ki razvijajo nova zdravila, in tako prispeva k razpoložljivosti inovativnih zdravil za državljane EU.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšana ir viena no EMEA prioritārajām jomām, jo tā palīdz uzņēmumiem izstrādāt jaunas zāles un tādējādi veicina jaunu zāļu pieejamību ES pilsoņiem.
Slovenian: Na področju boja proti HIV je bilo v letu 2004 uvedenih več sprememb, s katerimi so se dodale pomembne informacije o varnosti v ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil (SPC).
Latvian: HIV ārstēšanā 2004. gadā tika ieviestas vairākas izmaiņas, pievienojot svarīgu informāciju par attiecīgo SPC drošību.
Slovenian: EDMS se je začel uspešno izvajati septembra 2004 z integrirano storitvijo pomoči uporabnikom.
Latvian: EDMS tika sekmīgi ieviests 2004. gada septembrī kopā ar kompleksu palīdzības dienesta atbalstu
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Latvian: Vytautas BASYS (Vietnieks: Juozas JOKIMAS)
Slovenian: To kaže na manj prenagljenih vlog.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija mazāk neizstrādātu pieteikumu.
Slovenian: • Domenica TARUSCIO (Italija)
Latvian: • Domenica TARUSCIO (Itālija)
Slovenian: Pomagal bo uskladiti postopke in predpise v zvezi z zeliščnimi zdravili, določene v državah članicah, in še bolj vključiti zeliščna zdravila v evropski regulativni okvir.
Latvian: Tā palīdzēs harmonizēt procedūras un noteikumus attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, kas izstrādāti, lai palīdzētu integrēt augu izcelsmes zāles Eiropas regulējošā sistēmā.
Slovenian: Ovrednotenje v <90 dneh Ovrednotenje v 90-180 dneh Ovrednotenje v >180 dneh
Latvian: Novērtējums < 90 dienās Novērtējums 90-180 dienās Novērtējums >180 dienās
Slovenian: • Ivo CLAASEN (Nizozemska) (sporazumno izbran)
Latvian: • Ivo CLAASEN (Nīderlande) (kooptētais loceklis)
Slovenian: Agnès SAINT-RAYMOND (od sredine oktobra 2004)
Latvian: Agnès SAINT-RAYMOND (kopš 2004. gada oktobra vidus)
Slovenian: Prošnje za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prasko so se povečale za 8 % v primerjavi z letom 2003 predvsem zaradi veliko ponovnih inšpekcijskih pregledov, za katere se je iztekel rok, in vpliva inšpekcijskih pregledov v okviru sistema certificiranja PMF.
Latvian: Salīdzinājumā ar 2003. gadu pieprasījumu skaits pēc GMP pārbaudēm pieauga par 8%, galvenokārt, lielā atkārtoti veikto pārbaužu skaita dēļ un pateicoties pārbaužu nozīmei PMF sertifikācijas shēmas ietvaros.
Slovenian: • Judit EGGENHOFER (Madžarska)
Latvian: • Judit EGGENHOFER (Ungārija)
Slovenian: Prva presoja varnosti je obravnavala zdravila SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji ponovnega privzema serotonin-norepinefrina), zlasti glede uporabe teh zdravil pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Viens no tiem attiecas uz SSRI (serotonīna selektīva inhibitora atpakaļsaistīšana inhibitora) un SNRI (serotonin-norepinefrina inhibitora atpakaļsaistīšana) medikamentiem, proti, uz šo medikamentu pielietošanu bērnu un pusaudžu ārstēšanā.
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - pozitivna mnenja
Latvian: Centralizētie pieteikumi - Pozitīvi atzinumi
Slovenian: Uveden je bil tudi spletni, programski in podatkovni strežnik v podatkovnem centru za bistvene telematske in podjetniške uporabe (glej triplastno strukturo).
Latvian: Datu centrā tika arī izveidots tīkls, pieteikumu un datubāzu serveri ES galvenajiem telemātikas un korporatīvajiem pieteikumiem (skatīt 3 līmeņu arhitektūru)
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti konference VICH, in zato odsevajo usklajen pristop.
Latvian: Bieži šādi ieteikumi tiek izstrādāti ES sadarbības rezultātā ar Japānu, ASV un citiem starptautiskajiem partneriem, lai harmonizētu regulējošās prasības attiecībā uz zālēm, it īpaši caur VICH konferenci un tādējādi atspoguļojot harmonizētu pieeju.
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - negativna mnenja
Latvian: Centralizētie pieteikumi - Negatīvi atzinumi
Slovenian: Ta upad so nadomestile številčnejše spremembe tipa II.
Latvian: To kompensēja lielāks II tipa variāciju skaits.
Slovenian: EMEA je nenehno podpirala Komisijo in države članice pri izvajanju Direktive 2001/20/ES o kliničnem preizkušanju z dejavnostmi ad hoc sestankov inšpekcijskih služb za dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso, sodelovanjem v delovnih skupinah Komisije in podporo pri izvajanju evropskih zbirk podatkov o kliničnih preizkušanjih.
Latvian: EMEA nepārtraukti atbalstīja Komisiju un dalībvalstis, īstenojot Direktīvu 2001/20/EK par klīniskajiem pētījumiem, organizējot GCP un GMP pārbaudes dienestu speciālās sanāksmes, piedaloties Komisijas darba grupās un sniedzot atbalstu Eiropas datubāzu par klīniskajiem pētījumiem izveidošanai.
Slovenian: Poleg tega Agencija prejme podatke glede obveznosti po izdaji dovoljenja za promet (posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Latvian: Turklāt, aģentūra saņem informāciju par pēcreģistrācijas saistībām (īpašām saistībām un realizējamiem pasākumiem) attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem.
Slovenian: EMEA je v desetih letih delovanja dokazala, da centraliziran nadzor in spremljanje zdravil koristita državljanom EU in tudi farmacevtski industriji.
Latvian: EMEA desmit darbības gadi ir pierādījuši, ka gan ES pilsoņi, gan farmaceitiskā rūpniecība gūst labumu no centralizētās zāļu kontroles un pārraudzības.
Slovenian: Razvit je bil sistem upravljanja proračuna po dejavnostih, katerega podrobnosti so vključene v proračunska poročila za upravni odbor in proračunski organ.
Latvian: Tika izveidota funkcionālā budžeta veidošanas sistēma ar budžeta atskaitēs Valdei un budžeta vadībai iekļautu detalizētu informāciju.
Slovenian: Proračun
Latvian: Budžets
Slovenian: Do zdaj je pri EMEA izrazilo interes za tak postopek 15 podjetij, predvsem s sedeži v EU.
Latvian: Līdz šim 15 uzņēmumi, kuri, galvenokārt, atrodas ES, ir sazinājušies ar EMEA, izrādot interesi par šo procedūru.
Slovenian: Stanislav PRIMOŽIČ (namestnik: Vesna KOBLAR)
Latvian: Stanislav PRIMOŽIČ (Vietnieks: Vesna KOBLAR)
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Isabelle MOULON
Latvian: EMEA kontaktpersona: Isabelle MOULON
Slovenian: Pri eni predložitvi je šlo za uskladitev karenc za 1-odstotno raztopino Dectomax za injiciranje (doramektin) - cepivo endektocid za ovce - ki so se v dovoljenjih za promet v različnih državah članicah precej razlikovale.
Latvian: Viena atsauce attiecās uz Dektomax 1% injicējama šķīduma (doramektīna) - aitām injicējama endektocida produkta - atsaukšanas periodu harmonizāciju, kas ievērojami atšķīrās dažādu dalībvalstu reģistrācijās.
Slovenian: Poštnina in komunikacije Drugi upravni stroški Naslov 2 skupaj
Latvian: Citi kapitālizdevumi Pasta un sakaru izdevumi Citi administratīvie izdevumi Kopējā summa 2
Slovenian: • Milan ŠMÍD (Češka)
Latvian: • Milan ŠMÍD (Čehija)
Slovenian: V letu 2004 je bilo za postopke znanstvenega svetovanja opravljenih 40 sestankov pred oddajo vloge, za postopke pomoči pri protokolu pa 20 sestankov pred oddajo vloge.
Latvian: 2004. gadā pirms pieteikumu iesniegšanas noturēto apspriežu par zinātnisko konsultāciju procedūrām skaits bija 40, par protokola palīdzību tika noturētas 20 apspriedes pirms pieteikumu iesniegšanas.
Slovenian: Ti inšpekcijski pregledi so lahko nujni za preveritev določenih vidikov kliničnega ali laboratorijskega preizkušanja ali izdelave in nadzora izdelka in/ali da se zagotovi skladnost z dobro proizvodno, klinično ali laboratorijsko prakso ter sistemi za zagotavljanje kakovosti.
Latvian: Pārbaudes var būt nepieciešamas, lai pārbaudītu specifiskus klīniskās vai laboratoriskās testēšanas aspektus vai lai ražotu un kontrolētu zāles un/vai nodrošinātu atbilstību GMP, GCP vai GLP un kvalitātes nodrošināšanas sistēmām.
Slovenian: Za vloge po centraliziranem postopku je 15. avgusta 2004 začel veljati nov postopek za oddajo prošenj za inšpekcijske preglede za dobro laboratorijsko prakso in poročanje o njih.
Latvian: 2004.gada 15. augustā stājās spēkā jauna procedūra GLP pārbaužu par centralizētiem pieteikumiem pieprasīšanai un atskaitei par tām.
Slovenian: EMEA je aprila 2004 začela izvajati na novo uveden postopek za obvladovanje varnostnih vprašanj v zvezi z vlogami, ki se obdelujejo po centraliziranem postopku, katerega pilotna faza temelji na izbranih zdravilih, za katera se opravlja vrednotenje za namene izdaje dovoljenja za promet.
Latvian: 2004. gada aprīlī EMEA uzsāka jaunas procedūras ieviešanu par drošības nodrošināšanu centralizēti apstrādātiem pieteikumiem, ar sākuma posmu, kurš balstās uz izvēlētiem medikamentiem, kuri, lai iegūtu reģistrācijas apliecību, iziet novērtēšanas procedūru,.
Slovenian: Usposabljanje
Latvian: Apmācība
Slovenian: Število srečanj in dni srečanj, vključno z izrednimi zasedanji upravnega odbora v maju in CHMP v septembru ter sestanki novega Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) od septembra 2004, se je v primerjavi letom poprej povečalo za 24 %.
Latvian: Salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu, sanāksmju un sanāksmju dienu skaits pieauga par 24 %, šai skaitā iekļāvās arī ārpuskārtas Valdes un CHMP sanāksmes attiecīgi maijā un septembrī, kā arī jaunās Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) sanāksmes, sākot no 2004. gada septembra.
Slovenian: • Uveden je bil program za stalne kakovostne izboljšave v znanstvenem in regulativnem delovanju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za zdravila sirote (COMP), ki se je začel tudi izvajati.
Latvian: • Tika uzsākta Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (COMP) pašreizējās zinātniskās un regulējošās darbības kvalitātes uzlabošanas programma.
Slovenian: Nameščeno je bilo tudi orodje za poročanje Business Objects, s katerim se lahko pripravijo standardna finančna poročila o nakupih premoženja in amortizaciji.
Latvian: Tika izveidota arī programma atskaitei par darba objektiem, tādējādi var tikt veidotas standarta finanšu atskaites par aktīvu ienākumiem un zaudējumiem.
Slovenian: Na vsakem sestanku CVMP v letu 2004 je bilo predstavljeno ustno poročilo o dejavnostih VMRFG.
Latvian: Mutiska atskaite par VMRFG darbību tika sniegta katrā CVMP sanāksmē 2004. gadā.
Slovenian: • cepivo za konje za imunizacijo pred Streptococcus equi, ki povzroča smoliko - zelo izčrpljujočo bolezen konj, za katero so značilni visoka vročina, kašelj in težave pri požiranju zaradi otekanja mandibularnih limfnih vozličev;
Latvian: • Vakcīna zirgu imunizācijai pret Streptococcus equi izraisītu smakšanu - visnovājinošākā zirgu slimība, kurai ir raksturīga paaugstināta temperatūra, klepus un rīšanas grūtības sakarā ar apakšžokļa limfmezglu pietūkumu
Slovenian: CVMP je v letu 2004 oblikoval Znanstveno-svetovalno skupino za protimikrobna sredstva.
Latvian: Zinātniski konsultatīvā grupa par pretmikrobu līdzekļiem2004. gadā CVMP izveidoja Zinātniski konsultatīvo grupu par pretmikrobu līdzekļiem.
Slovenian: Maja 2004 se je začela izvajati različica EudraVigilance 7.0, ki vključuje modul kliničnih preizkušanj (EVCTM) kot podporo za elektronsko poročanje sumov na resne nepričakovane neželene učinke (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ki se pojavijo med kliničnim preizkušanjem.
Latvian: EudraVigilance 7.0 versija tika izlaista 2004. gada maijā, tā ietver arī Klīniskās izpētes moduli (EVCTM), lai būtu iespējams elektroniski ziņot par iespējamām negaidītām un nopietnām blakusparādībām (SUSAR), kas var rasties klīnisko izmēģinājumu laikā.
Slovenian: Uveden je bil revidiran vzorec, ki naj bi olajšal zbiranje ustreznih podatkov.
Latvian: Lai atvieglotu attiecīgo datu savākšanu, tika ieviesta pārskatīta sistēma.
Slovenian: S tem enotnim obrazcem naj bi se zagotovila skladnost
Latvian: Šīs vienotās atskaites formas mērķis ir nodrošināt apkopotās
Slovenian: Za farmakovigilanco bi bilo treba uporabiti tudi obstoječe zbirke podatkov iz sistemov zdravstvenega varstva v državah članicah.
Latvian: Dalībvalstu veselības aizsardzības datubāzes ir jāizmanto arī farmakoloģiskās uzraudzības vajadzībām.
Slovenian: Glavni dosjeji plazme, glavni dosjeji virusnih antigenov in medicinski pripomočki, ki vsebujejo biotehnološka zdravila in zdravila iz krvi
Latvian: Plazmas pamatdatnes, vakcīnu antigēnu pamatdatnes un medicīniskas ierīces, kas satur biotehnoloģiski un no asinīm iegūtus medicīniskus produktus
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (zaključeni)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (pabeigtie)
Slovenian: Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
Latvian: Diviem medikamentiem diabēta ārstēšanai, kuri jau bija reģistrēti centralizētajā procedūrā, tika paplašināta lietošana, iekļaujot jaunas kombinēšanas iespējas diabēta ārstēšanai.
Slovenian: Priloga 7 Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Latvian: 7. Pielikums EMEA pārskats par budžetu 2003.-2005. gadā
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo spremeniti proizvodni postopek, spremeniti ali izboljšati zdravilo ali pa dodati opozorila ali kontraindikacije.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki var vēlēties izdarīt izmaiņas ražošanas procesā, pārveidot vai uzlabot zāles, vai minēt papildus brīdinājumus vai kontrindikācijas.
Slovenian: Agencija je dokončno oblikovala postopke v za to določenih rokih.
Latvian: Aģentūra pabeidza procedūras noteiktajā laikā.
Slovenian: Farmakovigilanca za veterinarska zdravila je bila še naprej prednostna naloga za veterinarski sekretariat, ki si prizadeva nadaljevati pobude za optimiziranje poročanja o neželenih učinkih in obvladovanja tveganja zdravil v fazi po izdaji dovoljenja za promet.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība attiecībā uz veterinārajām zālēm turpināja būt ļoti svarīga veterināro zāļu sekretariāta prioritāte, sekretariāts cenšas optimizēt ziņojumus par nevēlamiem blakusefektiem un veic zāļu riska pārvaldību pēcreģistrācijas fāzē.
Slovenian: Prevodi
Latvian: Tulkošana
Slovenian: Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma o medsebojnem priznavanju med Japonsko in EU po vrsti obiskov in inšpekcijskih pregledov uspešno zaključene, kar je omogočilo, da je operativna faza sporazuma začela veljati 29. maja 2004.
Latvian: Neskatoties uz sākotnējo aizkavēšanos, sagatavošanās darbs efektīvai Japānas un ES MRA darbībai tika sekmīgi pabeigts, veicot virkni vizīšu un pārbaužu, kas ļāva operatīvajai līguma fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
Slovenian: Število vlog je bilo najvišje na področju onkologije, HIV in sladkorne bolezni.
Latvian: Trīs terapeitiskās jomas, kurās pieteikumu skaits bija vislielākais, ir onkoloģija, HIV un diabēts.
Slovenian: Vsi postopki v zvezi s spremembami so bili opravljeni v zakonskih časovnih okvirih.
Latvian: Visas ar variācijām saistītās procedūras tika paveiktas likumā noteiktajos termiņos.
Slovenian: Razpoložljivost storitev za podjetja
Latvian: Korporatīvo pakalpojumu pieejamība
Slovenian: Prihodki iz pristojbin
Latvian: Ieņēmumi no nodevām
Slovenian: • Pekka KURKI1 (Finland) (sporazumno izbran)
Latvian: • Pekka KURKI1 (Somija) (kooptētais loceklis)
Slovenian: CHMP je sprejel 2 mnenji o predložitvah v skladu s členom 29 in 2 mnenji o predložitvah v skladu s členom 30.
Latvian: CHMP deva 2 atzinumus par atsaucēm saskaņā ar 29. pantu un 2 atzinumus par atsaucēm saskaņā ar 30. pantu Tika atsauktas trīs atsauces, kas attiecās uz 6(12).
Slovenian: Zagotovljeno je bilo redno usposabljanje o IT za vse osebje EMEA.
Latvian: Regulāri tiek veikta visa EMEA personāla apmācība par IT.
Slovenian: Zaradi tega in avtomatične razširitve odločitev Evropske komisije o dodelitvi dovoljenj za promet z zdravili na 10 novih držav članic z dnem pristopa ter implicitne zahteve, da so informacije o izdelku na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije, se je znatno povečal obseg prevajalskega dela.
Latvian: Eiropas Savienībai paplašinoties2004. gadā , oficiālo ES valodu skaits pieauga no 11 līdz 20. Šis apstāklis līdz ar automātisko Eiropas Komisijas lēmumu par zāļu reģistrācijas apliecību 10 jaunajām dalībvalstīm, sākot ar to iestāšanās datumu, izsniegšanu, kā arī netiešā prasība, ka informācijai par zālēm ir jābūt pieejamai visās Eiropas Savienības oficiālajās valodās, ievērojami palielināja tulkošanas darba apjomus.
Slovenian: Pet vlog je bilo za hišne živali, tri pa za živali, namenjene proizvodnji hrane.
Latvian: Pieci no visiem pieteikumiem attiecās uz mājdzīvniekiem un 3 uz dzīvniekiem, ko izmanto pārtikas ražošanā, proti, zirgiem.
Slovenian: • Rory BREATHNACH (Irska) (sporazumno izbran)
Latvian: • Rory BREATHNACH (Īrija) (kooptētais loceklis)
Slovenian: Sestavljen je bil načrt javnih naročil za celotno Agencijo, ki je zagotavljal okvir za izvedbo razpisov v celem letu.
Latvian: Tika sastādīts visas aģentūras apgādes plāns, nodrošinot likumīgo pamatu konkursiem, kuri tika organizēti visa gada garumā.
Slovenian: 30. september 2004
Latvian: 2004. gada 30 septembrī
Slovenian: Pri tem postopku se za vsak primer odloča, ali so pri obravnavi varnostnih vprašanj glede zdravila pred izdajo dovoljenja za promet in po njej potrebni dodatni znanstveni prispevki.
Latvian: Šajā procedūrā nepārtraukti tiek pieņemti lēmumi par to, vai medikamenta drošuma aspekti gan pirms reģistrācijas, gan pēc tās, prasa papildus zinātnisku ieguldījumu.
Slovenian: • Strategija EMEA za obvladovanje tveganja se je še naprej razvijala, zlasti z izvajanjem na novo uvedenega postopka za obvladovanje vprašanj glede varnosti pred izdajo dovoljenja za promet in po njej za vloge, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku.
Latvian: • EMEA riska vadības stratēģija tika attīstīta tālāk, it īpaši, īstenojot no jauna radītas procedūras saistībā ar drošības aspektiem, centralizēti apstrādātiem pieteikumiem gan pirms reģistrācijas, gan pēc tās.
Slovenian: (sporazumno izbran)
Latvian: (kooptētais loceklis)
Slovenian: EMEA je prispevala k nadaljnjemu razvoju evropske strategije obvladovanja tveganja in je še naprej razvijala sodelovanje Agencije v tej strategiji.
Latvian: EMEA veicināja Eiropas riska pārvaldības stratēģijas tālāku ieviešanu un attiecīgo aģentūras komponentu veidošanu.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (začasna delovna skupina)
Latvian: Riska uz apkārtējo vidi novērtēšanas grupa (pagaidu darba grupa)
Slovenian: EMEA tesno sodeluje z drugimi znanstvenimi in regulativnimi institucijami in agencijami na področju javnega zdravja na ravni Evropske unije.
Latvian: Eiropas Savienības līmenī veselības aizsardzības jomā EMEA cieši sadarbojas ar citām zinātniskajām un regulēšanas institūcijām un aģentūrām.
Slovenian: Koristni spletni naslovi: Mednarodna konferenca o usklajevanju http://www.ich.org
Latvian: Ieteicamās tīmekļa vietnes: Starptautiskā harmonizācijas konference http://www.ich.org
Slovenian: • Veijo Saano (Finska)
Latvian: • Veijo Saano (Somija)
Slovenian: Od julija 2004 se objavljajo dodatne podrobnosti mnenj COMP v njegovem sporočilu za javnost.
Latvian: Kopš 2004. gada jūlija, COMP ziņojumos presei tika publicēta papildus informācija par COMP atzinumiem.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo dodati nove možnosti zdravljenja ali dodatna opozorila oziroma kontraindikacije ali zamenjati proizvodni postopek.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki var vēlēties pievienot jaunas ārstēšanas iespējas vai minēt papildus brīdinājumus vai kontrindikācijas, vai arī viņi var vēlēties izdarīt izmaiņas ražošanas procesā.
Slovenian: 3.11 Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Latvian: 3.11 Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras atvieglošanas grupa
Slovenian: Dodatne informacije o pristojnih nacionalnih organih so na voljo tudi na spletnih straneh nacionalnih organov: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Latvian: Pilnīgāka informācija par nacionālajām kompetentajām iestādēm ir pieejama arī nacionālo iestāžu tīmekļa vietnēs: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti /pregledovanje
Latvian: Integrētā kvalitātes vadība / audits
Slovenian: EMEA usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse in dobre laboratorijske prakse ter z določenimi vidiki nadzorovanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet in se uporabljajo v Evropski uniji, z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet in/ali oceno zadev, ki so bile tema odboroma predložene v skladu z zakonodajo Skupnosti.
Latvian: EMEA koordinē pārbaudes par labas ražošanas prakses (GMP), labas klīniskās prakses (GCP) un labas laboratoriju prakses (GLP) principu ievērošanu un atbilstību noteiktiem ES pielietotiem reģistrētu zāļu uzraudzības aspektiem, veicot CHMP vai CVMP pieprasītās pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu novērtēšanu un/vai to jautājumu novērtēšanu, kuri saskaņā ar Kopienas likumdošanu attiecas uz šīm komitejām.
Slovenian: Sponzorji zdravil, določenih za zdravila sirote, so upravičeni do znižanj pristojbin, ki jih EMEA zaračunava za pomoč pri protokolu, vloge za dovoljenje za promet z zdravili in druge regulativne postopke.
Latvian: Nozīmēto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu sponsoriem ir tiesības uz EMEA iekasēto nodevu samazināšanu par protokola palīdzību, reģistrācijas pieteikumiem un citām regulējošām procedūrām.
Slovenian: Mednarodna konferenca o usklajevanju (veterina)
Latvian: Starptautiskā harmonizācijas kooperācija (veterinārija)
Slovenian: 1 EMEA v evropskem sistemu
Latvian: 1 EMEA Eiropas sistēmā 1.1 Valde
Slovenian: Jãnis OZOLINŠ (namestnik: Inguna ADOVICA)
Latvian: Jãnis OZOLINŠ (Vietnieks: Inguna ADOVICA)
Slovenian: • Eric ABADIE (predstavnik EMEA)
Latvian: • Eric ABADIE (EMEA pārstāvis)
Slovenian: V letu 2004 se je upravni odbor osredotočil na pripravo usmeritvenega načrta ("Road Map") EMEA do leta 2010.
Latvian: 2004. gadā Valde pievērsa galveno uzmanību EMEA Ceļa kartes līdz 2010. gadam sagatavošanai.
Slovenian: • sprejetje nove politike glede obravnave izjav o interesih in odobritev objave izjav o interesih članov znanstvenih odborov na spletni strani EMEA
Latvian: • Pieņēma jaunu kārtību attiecībā uz interešu deklarācijām un piekrita publicēt zinātnisko komiteju locekļu interešu deklarācijas EMEA mājaslapā.
Slovenian: Walter SCHWERDTFEGER (namestnik: Ilse-Dore SCHÜTT)
Latvian: Walter SCHWERDTFEGER (Vietnieks: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovenian: COMP je, da bi še bolj izboljšal postopke znanstvenega vrednotenja, še naprej aktivno vključeval strokovnjake v proces določitve in se z 41 strokovnjaki posvetoval o določenih vlogah.
Latvian: Lai tālāk uzlabotu zinātniskās novērtēšanas procedūras, COMP turpināja aktīvi iesaistīt ekspertus nozīmēšanas procesā.
Slovenian: • V letu 2004 so bile končane zasnova, priprava in začetne faze izgradnje za zbirko podatkov o znanstvenem svetovanju.
Latvian: • 2004. gadā beidzās zinātnisko konsultāciju datubāzes koncepcijas izstrādes, precizēšanas un sākotnējās izveides posmi.
Slovenian: Agencija je v letu 2004 zaključila 2 postopka nujnih varnostnih omejitev (urgent safety restriction, USR) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, vključno z opozorili glede dovoljenj za promet z dvema zdraviloma.
Latvian: 2004. gada laikā aģentūra pabeidza 2 steidzamas drošību ierobežojošas (USR) procedūras centralizēti reģistrētiem produktiem, divu zāļu reģistrācijas apliecībās iekļaujot brīdinājumus.
Slovenian: Vsak član odbora ima namestnika.
Latvian: Katram Komitejas loceklim ir vietnieks.