FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enyhétől közepesen súlyos veseelégtelenség (GFR 30 ml/perc - 80 ml/perc közötti érték) nem gyakorol konzisztens, szignifikáns hatást a gemcitabin farmakokinetikjára.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis 3080 ml/min.) pastovaus reikšmingo poveikio gemcitabino farmakokinetikai nedaro.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a gemcitabin enyhe, vagy akár közepes fokú aluszékonyságot okozott, különösen alkohol egyidejű fogyasztásakor.
Lithuanian: Pastebėta, kad gemcitabinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo somnolenciją, ypač kartu išgėrus alkoholio.
Hungarian: Az elkészített gemcitabin oldatot nem szabad hűtőszekrényben tárolni, mert kristályosodhat.
Lithuanian: Šaldyti paruošto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
Hungarian: Először a dFdCDP gátolja a ribonukleotid-reduktázt, amely egyedül felelős a DNS-szintézishez szükséges dezoxi-nukleozid trifoszfátok (dCTP-k) képződésének katalizálásáért.
Lithuanian: Visų pirma dFdCDF slopina ribonukleozido reduktazės, kuri vienintelė katalizuoja DNR sintezei būtino deoksinukleozido trifosfato (dCTF) gamybos reakcijas, aktyvumą.
Hungarian: Miután a gemcitabin beépült a DNS-be, még egy nukleotid tevődik hozzá a növekvő DNS-láncokhoz.
Lithuanian: Gemcitabinui įsijungus į DNR, į ilgėjančią DNR grandinę įjungiamas vienas papildomas nukleotidas.
Hungarian: A Gemzar-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik: hányással vagy anélkül jelentkező hányinger, emelkedett máj transzamináz- (AST/ALT) és alkalikus-foszfatáz-szint, amelyről a betegek mintegy 60%-ánál számoltak be; proteinuria és haematuria a betegek körülbelül 50%ánál; dyspnoe a betegek 10-40%-ánál (leggyakrabban a tüdőkarcinómás betegeknél); allergiás bőrkiütések megközelítőleg a betegek 25%-ánál, viszketéssel együtt pedig a betegek mintegy 10%-ánál fordultak elő.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo reakcijos, susijusios su gydymu Gemzar, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST/ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (jie pasireiškė vidutiniškai 60% pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50% pacientų), dispnėja (pasireiškė 10 - 40% pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams), alerginiai odos išbėrimai (atsirado vidutiniškai 25% pacientų, 10% pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).
Hungarian: Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése.
Lithuanian: Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a javallat egy része felesleges, mivel a hasnyálmirigy gemcitabinnal végzett elsővonalbeli kezelése a standard ellátás, ezért egyetértett annak törlésével.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad ši indikacija nereikalinga, nes kasos vėžio pirmojo pasirinkimo gydymas gemcitabinu yra standartinis, ir sutiko ją išbraukti.
Hungarian: A javallatot egy klinikai szakértői jelentés és az emlőrák kezelésére alkalmazott Gemzar-monoterápia II. és III. fázisú vizsgálataiból származó adatok támasztották alá, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokat és a közzétett szakirodalomban szereplő eredményeket is.
Lithuanian: Šią indikaciją patvirtino klinikų ekspertų ataskaita ir veiksmingumo duomenys iš II ir III fazės Gemzar krūties vėžio monoterapijos tyrimų, taip pat rinkodaros teisės turėtojo atliktų tyrimų, ir išvados publikuotoje literatūroje.
Hungarian: A gemcitabin-kezelés alatt álló nőket figyelmeztetni kell arra, hogy ne essenek teherbe, és ha ez mégis megtörténik, erről azonnal tájékoztassák kezelőorvosukat.
Lithuanian: Moteris reikia įspėti, kad gydymo metu nepastotų, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.
Hungarian: Szlovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Lithuanian: Slovėnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Hungarian: • Interstitialis pneumonitis (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: • Intersticinė pneumonija (žr. 4.4 skyrių)
Hungarian: Mivel a gemcitabin-monoterápia alkalmazását illetően sem az első-, sem a másodvonalbeli kezelésre vonatkozóan nem álltak rendelkezésre vizsgálatok, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalkozzon alaposabban a Gemzar petefészekrákra vonatkozó javallatával.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tyrimų, patvirtinančių gemcitabino monoterapiją nei kaip pirmojo, nei kaip antrojo pasirinkimo vaisto, CHMP pareikalavo, kad rinkodaros teisės turėtojas nuodugniau apsvarstytų Gemzar kiaušidžių vėžio indikaciją.
Hungarian: Gyakori • Emelkedett bilirubinszint
Lithuanian: • Bilirubino kiekio padidėjimas Reti
Hungarian: A 4.3. pontot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi 8 ellenjavallat közül csak kettő megtartását (a túlérzékenységre és a szoptatásra vonatkozót) javasolta, 6-ot pedig törölt (máj- vagy vesekárosodás, ciszplatin alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, terhesség és tejelválasztás, sárgaláz egyidejű megléte, gyermekeknél végzett alkalmazás, valamint a gemcitabin és a sugárkezelés egyidejű alkalmazása).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame 4.3 skyriaus tekste paliktos tik dvi iš 8 kontraindikacijų (susijusios su padidėjusiu jautrumu ir žindymu) ir išbrauktos 6 (kepenų ir inkstų funkcijų sutrikimai, cisplatina sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, nėštumas ir žindymas, kartu sergant geltonąja karštine, naudojimas vaikams ir gemcitabino skyrimas kartu su spinduline terapija).
Hungarian: • Influenzaszerű tünetekleggyakrabban láz, fejfájás, hidegrázás, myalgia, asthenia és anorexia.
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai, dažniausikarščiavimas, galvos skausmas, šalčio krėtimas, raumenų skausmas, astenija ir anoreksija.
Hungarian: Általában súlyos (3-as vagy 4-es fokozatú) nem hematológiai toxicitás esetén, hányinger/hányás kivételével, a kezelőorvos megítélésétől függően a gemcitabin-kezelést ki kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell.
Lithuanian: Paprastai atsiradus sunkiam (3-ojo arba 4-ojo laipsnio) toksiniam poveikiui ne kraujui, išskyrus pykinimą ir vėmimą, reikia gydymą gemcitabinu sustabdyti arba sumažinti jo dozę (priklauso nuo gydytojo sprendimo).
Hungarian: A Gemzar a következő fajtájú daganatok kezelésére használható:
Lithuanian: Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb részei: Noha a minőségi dokumentáció teljes harmonizálása nem képezte részét a beterjesztés alkalmazási körének, az alkalmazási előírás minőségre vonatkozó pontjait (különösen a 2. és 6.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai: nors kreipiantis nebuvo prašoma visiškai suderinti kokybės duomenis, su kokybe susiję preparato charakteristikų santraukos skyriai (ypač 2 ir 6 skyriai) ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo įvertinti ir suderinti.
Hungarian: Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél semmilyen vizsgálatot nem végeztek, a CHMP nem tartotta szükségesnek az abszolút ellenjavallatot, és a sugárkezelést sem tekintette abszolút ellenjavallatnak.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, CHMP nemanė esant būtina šiuos sutrikimus ir spindulinę terapiją nurodyti kaip absoliučias kontraindikacijas.
Hungarian: In vitro a gemcitabin citotoxikus hatása függ mind a koncentrációtól, mind az időtől.
Lithuanian: In vitro citotoksinis gemcitabino poveikis priklauso nuo koncentracijos dydžio ir ekspozicijos trukmės.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: Visos pagalbinės išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, beleértve a hámlást és a hólyagos bőrkiütéseket
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos, įskaitant lupimąsi ir pūslinį odos išbėrimą.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Súlyos bőrreakciók, beleértve a hámlást és a hólyagos bőrkiütéseket, a Lyell-szindrómát, a Steven-Johnson-szindrómát
Lithuanian: Sunki odos reakcija, įskaitant deskvamaciją, pūslinį išbėrimą, Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte továbbá, hogy a rendelkezésre álló korlátozott adatok nem teszik lehetővé, hogy az alkalmazási előírásban a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan bármilyen javaslatot tegyenek az adag módosítására, valamint azon az állásponton voltak, hogy az óvintézkedések megfelelően tükrözik a rendelkezésre álló információkat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat laikėsi nuomonės, kad turint neišsamius duomenis preparato charakteristikų santraukoje negalima nurodyti kitokios inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turintiems pacientams taikytinos dozės ir kad atsargumo priemonės jau atitinkamai atspindi turimą informaciją.
Hungarian: Gemcitabin+karboplatin kar (N=175)
Lithuanian: Gemcitabino ir karboplatinos deriniu gydoma grupė (n = 175)
Hungarian: A gemcitabin-monoterápia nem kissejtes tüdőrák esetén, meghatározott esetekben végzett alkalmazását szintén megindokolták.
Lithuanian: Gemcitabino naudojimas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti tam tikromis aplinkybėmis taip pat laikytas pagrįstu.
Hungarian: Nagy-Britannia
Lithuanian: Didžioji Britanija
Hungarian: Egy cikluson belül A gemcitabin-dózist cikluson belül a következő táblázatok alapján kell módosítani.
Lithuanian: Gydymo ciklo metu Gydymo ciklo metu gemcitabino dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta toliau esančiose lentelėse.
Hungarian: A gemcitabint kapó betegeknél minden egyes adag előtt ellenőrizni kell a thrombocyta-, leukocyta- és granulocytaszámot.
Lithuanian: Prieš kiekvienos gemcitabino dozės infuziją pacientui reikia pamatuoti trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekį.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko etiketė
Hungarian: A Gemzart mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni.
Lithuanian: Gemzar tirpalą visada Jums lašins į veną.
Hungarian: TUDNIVALÓK A GEMZAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMZAR
Hungarian: A gemcitabin-kezelést fel kell függeszteni a microangiopathiás haemolyticus anaemia bármely első jelére, mint pl. a thrombocytopeniával együtt járó gyors haemoglobinszint csökkenés, a szérum bilirubin-, kreatinin-, a vér urea nitrogén- vagy LDH-szintek emelkedése.
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymių, pvz., greitam hemoglobino kiekio mažėjimui, susijusiam su trombocitopenija, bilirubino, kreatinino, urėjos ar MTL kiekio didėjimui kraujo serume, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti.
Hungarian: A CHMP a javasolt szövegezést általában véve megfelelőnek tekintette, de több változtatást végzett rajta, beleértve a károsodott csontvelő-funkcióról, a karboplatinnal és a ciszplatinnal történő kombinációról, az élő, attenuált vakcinákról, valamint a szív-érrendszeri eseményekre és a vírusos májgyulladás reaktiválódására vonatkozó farmakovigilanciai jelentésekről szóló pontok szerepeltetését.
Lithuanian: CHMP pasiūlytą formuluotę laikė tinkama, tačiau kai ką performulavo (tekstą apie kaulų čiulpų funkcijos sutrikimus, preparato ir karboplatinos arba cisplatinos derinį, gyvas praskiestas vakcinas ir farmakologinio budrumo ataskaitas apie širdies ir kraujagyslių reiškinius ir virusinio hepatito reaktyvaciją.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a platinabázisú kombinációs terápiák képezik a standard kezelést, de a gemcitabin-monoterápia alkalmazása mellett érvelt az idős betegek és a 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében - mivel ezeknél a betegcsoportoknál nagyobb a kemoterápiához kapcsolódó morbiditások kockázata -, illetve azokban az esetekben, amikor a platinabázisú kombinációk nem tolerálhatók.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad gydymas deriniais su platina yra standartinis, tačiau gynė gemcitabino monoterapiją gydant vyresnius pacientus ir 2-osios aktyvumo būklės pacientus, nes šioms grupėms kyla didesnė su chemoterapija susijusio sergamumo rizika, ar jos taikymą tais atvejais, kai platinos deriniai netoleruojami.
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat, de a közzétett szakirodalom alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítélte meg, hogy semmi nem utal arra, hogy ezek a betegek a Cmax vagy a clearance tekintetében jelentősen eltérnének az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegcsoporttól.
Lithuanian: Specialių tyrimų su sunkių inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, tačiau remdamasis literatūra rinkodaros teisės turėtojas manė, kad požymių, kurie rodytų, kad esama reikšmingų maksimalios koncentracijos ar klirenso skirtumų palyginti su lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais, nėra.
Hungarian: Belgium ELI LILLY Benelux s.a.
Lithuanian: ELI LILLY Benelux s.a.
Hungarian: A Gemzar nem alkalmazható Önnél: - ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemzar egyéb összetevőjére.
Lithuanian: GEMZAR vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei GEMZAR medžiagai; jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Hungarian: A gemcitabin és ciszplatin kombináció azonban jobb toxicitásprofilú volt, mint a MVAC.
Lithuanian: Vis dėlto toksinis gemcitabino ir cisplatinos derinio poveikis buvo priimtinesnis už MVAC.
Hungarian: Lettország Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Hungarian: A CHMP előírta a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy a harmonizált javallatban szerepeltesse a megcélzott betegpopulációt (előrehaladott/metasztatikus hólyagrákban szenvedő betegek) és a ciszplatinnal végzett kombinációs kezelést.
Lithuanian: CHMP pareikalavo rinkodaros teisės turėtojo atsižvelgti į tikslinę populiaciją (išplitusiu (metastaziniu) šlapimo pūslės vėžiu sergančius pacientus) ir kombinuotąjį gydymą su cisplatina pagal suderintą indikaciją.
Hungarian: Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant.
Hungarian: A CHMP törölte a betegek fizikai teljesítőképességének említését is, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Lithuanian: CHMP taip pat išbraukė aktyvumo būklės paminėjimą ir vaisto paskirtį apibūdino taip:
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek (nagyon gyakori) / viszketni kezd (gyakori) vagy belázasodik (nagyon gyakori).
Lithuanian: Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).
Hungarian: A hasnyálmirigy-rákra vonatkozó javallat a III. fázisú, döntő JHAY vizsgálat és az ezt támogató JHAZ vizsgálat adatain alapul.
Lithuanian: Kasos vėžio indikacija pagrįsta duomenimis iš pagrindinio III fazės tyrimo JHAY ir papildomo tyrimo JHAZ.
Hungarian: Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
Lithuanian: Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és a válaszarány javulásához csupán némi járulékos, könnyen kezelhető toxicitás társul, ami kedvező haszon/kockázat profilt eredményez.
Lithuanian: Šis laiko, kurį liga neprogresuoja, ir atsako dažnumo pagerėjimas susijęs tik su nedideliu papildomu pagydomu toksiškumu, lemiančiu palankų rizikos ir naudos santykį.
Hungarian: 91,9%) volt.
Lithuanian: iki 9,1 mėn.
Hungarian: A javasolt adagolási séma esetén a gemcitabin eliminációja az infúzió kezdetét követő 5-11 órán belül gyakorlatilag befejeződik.
Lithuanian: Gydant rekomenduojama doze, visas gemcitabinas turi būti eliminuojamas per 5 - 11 val.
Hungarian: A célszövetek sugárkárosodását (pl. oesophagitis, colitis és pneumonitis) jelentették mind egyidejű, mind nem egyidejű gemcitabin alkalmazás esetében.
Lithuanian: Radiacijos audinių „taikinių" pažaida (pvz., ezofagitas, kolitas, pneumonija) buvo susijusi tiek su sutampančia, tiek su nesutampančia terapija.
Hungarian: Trifázisos plazmakoncentráció az idő függvényében, a terminális fázis átlagos felezési ideje 65 óra (3384 óra közötti tartomány).
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko yra trifazis, vidutinis pusinės eliminacijos laikas galutinės fazės metu − 65 val.
Hungarian: A 4.2.
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Hungarian: Motoros neuropathia Szenzoros neuropathia
Lithuanian: Motorinė neuropatija
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a gemcitabin monoterápiában hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében, azonban az ilyen beállítás melletti III. fázisú vizsgálatok hiánya megnehezíti, hogy célzott ajánlást tegyenek a gemcitabin pontos szerepéről az előrehaladott emlőrák kezelésében.
Lithuanian: CHMP pareiškė manantis, kad gemcitabino monoterapijos aktyvumas gydant metastazinį krūties vėžį įrodytas, tačiau trūkstant III fazės tyrimų sunku teikti rekomendacijas dėl tikslios gemcitabino reikšmės gydant išplitusį krūties vėžį.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval ledugaszolva és rollnizott alumínium zárószalaggal kombinált polipropilén koronggal lezárva.
Lithuanian: I tipo flintstiklo buteliukas, užkimštas polipropileniniu dangteliu uždengtu pilku brombutilkaučiuko kamščiu ir užplombuotas aliuminine plomba.
Hungarian: Dózis kihagyása *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza.
Lithuanian: Dozę praleisti Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima.
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).
Lithuanian: Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).
Hungarian: • Somnolencia
Lithuanian: • Somnolencija
Hungarian: A Gemzar jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett, és a CHMP ezeket vizsgálta meg: 1) hólyagrák, 2) előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák, 3) előrehaladott hasnyálmirigy-rák, 4) emlőrák és 5) petefészekrák.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintos ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertintos šios Gemzar indikacijos: 1) šlapimo pūslės vėžys, 2) išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, 3) išplitęs kasos vėžys, 4) krūties vėžys ir 5) kiaušidžių vėžys.
Hungarian: A CHMP fenntartotta a 18 éves, konzervatívan alkalmazott életkort, és tudomásul vette a májkárosodásra vonatkozó információ szerepeltetését, ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki részletesebben a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetét, valamint azt, hogy a súlyos károsodás jelentős hatást gyakorolt-e a gemcitabin farmakokinetikájára.
Lithuanian: CHMP paliko 18 metų amžiaus ribą, taip pat pažymėjo, kad į santrauką įtraukta informacija apie kepenų funkcijos sutrikimus, todėl pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo išsamiau aprašyti inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčių pacientų gydymą ir išsiaiškinti, ar sunkūs sutrikimai reikšmingi gemcitabino farmakokinetikai.
Hungarian: Sárgaláz vakcina és egyéb élő, gyengített vakcinák alkalmazása nem javasolt gemcitabinnal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Gemcitabinu gydomų pacientų skiepyti geltonosios karštinės vakcina arba kitokia gyvąja susilpninta vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Hatása fázisspecifikus, vagyis a gemcitabin elsődlegesen a DNS-t szintetizáló (S-fázisú) sejteket pusztítja el és bizonyos körülmények között gátolja a sejtek fejlődését a G1/S fázis határán.
Lithuanian: Preparatas pirmiausiai naikina tas ląsteles, kuriose vyksta DNR sintezė (S fazė), o tam tikromis sąlygomis blokuoja ląstelių G1 fazės progresavimą į S fazę.
Hungarian: A betegeket egészen addig el kell tanácsolni a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől, amíg be nem bizonyosodik, hogy náluk nem alakul ki aluszékonyság.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Nepraimtas buteliukas: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám
Lithuanian: Mažas kraujospūdis.
Hungarian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franciaország
Lithuanian: Rumunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Hungarian: intersticiális pneumonítisz) Hörgőgörcs (sípoló légzés)
Lithuanian: Intersticinė pneumonija (plaučių oro maišelių randėjimas).
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franciaország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Lithuanian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim,Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (spontán jelentések): gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Lithuanian: Jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Az előrehaladott hólyagrákkal kapcsolatos ígéretes adatok és a felületes hólyagrák egyéb kezelési megoldásai iránti igény vezetett az intravesicalis gemcitabin felületes hólyagrákra vonatkozó vizsgálatához, és bár a CHMP elismerte, hogy a gemcitabin a közepes és nagy kockázatnak kitett betegeknél aktivitást mutatott az izomba nem terjedő hólyagrák ellen, III. fázisú vizsgálatokból származó tényleges adatokat nem nyújtottak be.
Lithuanian: Teikiantys vilčių duomenys apie išplitusį šlapimo pūslės vėžį ir paviršinio šlapimo pūslės vėžio kitų gydymo metodų poreikis paskatino atlikti gemcitabino, vartojamo šlapimo pūslėje paviršiniam šlapimo pūslės vėžiui gydyti, tyrimą, tačiau, nors CHMP pripažino, kad gemcitabinas buvo veiksmingas neraumeninio invazinio šlapimo pūslės vėžio atveju vidutinės ir didelės rizikos pacientams, faktinių duomenų iš III fazės tyrimo nepateikta.
Hungarian: Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is Szélütés
Lithuanian: Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Hungarian: Hátfájás
Lithuanian: Nugaros skausmas.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gemcitabin petefészekrák esetében végzett alkalmazására vonatkozó információkat, és úgy vélte, hogy a gemcitabin/karboplatin kombináció a platinaérzékeny betegségben szenvedő betegek másodvonalbeli kezelési lehetősége, valamint a kezelés egy alternatívája a paklitaxel/karboplatin miatt korábban toxikus hatásokat elszenvedő betegeknél.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo informaciją apie gemcitabino naudojimą kiaušidžių vėžiui gydyti ir nusprendė, kad gemcitabino ir karboplatinos derinys yra antrojo pasirinkimo vaistas platinai jautriu vėžiu sergantiems pacientams ir alternatyvus preparatas pacientams, kurie yra patyrę toksinį paklitakselio / karboplatinos poveikį.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29-től 79 évig terjedt.
Lithuanian: Gemcitabino farmakokinetika nustatinėta septyniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 29 - 79 metų 353 pacientai: 121 moteris ir 232 vyrai.
Hungarian: • Enyhe proteinuria
Lithuanian: • Silpna proteinurija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP észrevételeinek figyelembevételével naprakész információkat nyújtott be az adagolásról.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP pastabas rinkodaros teisės turėtojas pateikė atnaujintą dozavimo informaciją.
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből egynél kevesebbet érint
Lithuanian: • labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)