FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
Estonian: Ravitoimet täheldati iga 2 nädala järel manustatud 125-mikrogrammise Plegridy annuse korral juba 6 kuu möödudes ning uued või äsja suurenema hakanud T2 kolded vähenesid võrreldes platseeboga 61% (p < 0,0001).
Czech: MRI závěry n
Estonian: MRT tulemused
Czech: Celková doba uchovávání mimo chladničku při teplotě do 25 °C nesmí překročit 30 dní.
Estonian: Kokku ei tohi ravim olla külmkapist väljas temperatuuril kuni 25°C kauem kui 30 päeva.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími interferon beta bylo zaznamenáno zvýšení sérových hodnot jaterní aminotransferázy, hepatitida, autoimunitní hepatitida a vzácné případy selhání jater.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisest vereseerumis, hepatiidi või autoimmuunse hepatiidi tekkest ja harvadel juhtudel raske maksapuudulikkuse esinemisest.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné při podávání přípravku Plegridy postupovat opatrně.
Estonian: Plegridy manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Czech: o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny.
Estonian: o Võite näha Plegridy süstlis olevas ravimis õhumulle.
Czech: Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících.
Estonian: Karp kahe 125-mikrogrammise pen-süstliga (halli etiketiga pen-süstlid), mis on asetatud kaitsvale plastalusele.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Estonian: Annus viitab beeta-1a peginterferooni beeta-1a interferooni hõlmava osa suurusele, võtmata arvesse lisatud PEG-osa.
Czech: K čemu se přípravek Plegridy používá
Estonian: Milleks Plegridy't kasutatakse
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
Estonian: Teie pen-süstel on nüüd süstimiseks valmis.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru.
Estonian: TMA-le viitavad laboratoorsed leiud hõlmavad vereliistakute arvu vähenemist, seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemist hemolüüsi tõttu ja skistotsüütide
Czech: Údaje o pacientech léčených dva roky přípravkem Plegridy naznačují, že méně než 1 % (5/715) z nich vyvinulo perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a v peginterferonu beta-1a. Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost.
Estonian: Kuni 2 aastat Plegridy'ga ravi saanud patsientidelt saadud andmete kohaselt esinevad beeta-1a peginterferooni beeta-1a interferooni hõlmava osa vastased püsivad neutraliseerivad antikehad umbes 1% (5/715) patsientidest.
Czech: V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny).
Estonian: Patsientidel, kes said Plegridy't iga 2 nädala järel, täheldati tulemuste post-hocanalüüsis statistiliselt olulist haiguse ägenemise määra vähenemist ühe aasta lõikes (24%, p = 0,0209), samuti haiguse ägenemise riski (24%, p = 0,0212) ja 24 nädala möödudes kinnitatud puude progresseerumise riski vähenemist (36%, p = 0,0459) ning MRT tulemuste positiivset muutust (uued/suurenevad T2 kolded 60%, Gd+ kolded 71% ja uued T1 hüpointensiivsed kolded 53%; p < 0,0001 kõikide puhul) võrreldes patsientidega, kellele manustati Plegridy't 2 aasta jooksul iga 4 nädala järel.
Czech: Oba případy byly vyřešeny po vysazení přípravku Plegridy.
Estonian: Mõlemal juhul taandusid nähud pärast Plegridy'ga ravi katkestamist.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy, jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Estonian: Ärge kasutage Plegridy süstlit, kui vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Estonian: Plegridy on beeta-1a interferoon, mis on konjugeeritud ühele lineaarsele 20 000 Da metoksüpolüetüleenglükooli molekulile, kasutades O-2-metüülpropioonaldehüüdi (20 kDa mPEG-O-2metüülpropioonaldehüüd) asendusastmega 1 mool polümeeri 1 mooli valgu kohta.
Czech: • Pero držte kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Estonian: • Peate hoidma pen-süstlit süstekoha kohal 90° nurga all.
Czech: Hodnota p p=0,0007
Estonian: P-väärtus p = 0,0007
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - příznaky podobné chřipce.
Estonian: (rohkem kui 1 inimesel 10-st) - gripilaadsed sümptomid.
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modré pero
Estonian: Teine süst: 94 mikrogrammi, valige sinine pen-süstel
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Estonian: Kui kaua tuleks Plegridy't kasutada
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Estonian: Need vähenevad järk-järgult, kui süstimist jätkate.
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Estonian: • Iga Plegridy süstlit võib kasutada ainult üks kord.
Czech: - Závažná alergická reakce (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - obtížné dýchání, - otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla), - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
Estonian: (aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - hingamisraskused; - näo (huulte, keele või kõri) turse; - nahalööve või -punetus.
Czech: • Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide esinemisriski minimeerimiseks tuleb patsientidele aseptilise süstimistehnika kohta juhtnööre jagada.
Czech: Místo aplikace zde otevřít
Estonian: Süstekoht ava siit
Czech: - Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Estonian: - Visake kõik süstlid, mis on üle 30 päeva külmkapist väljas hoitud, minema.
Czech: Obdobně jako ve studiích jedné dávky a opakovaných dávek u zdravých lidí, byla sérová koncentrace peginterferonu beta-1a úměrná dávce v rozmezí 63 až 188 mikrogramů.
Estonian: Tervete katsealustega tehtud ühe ja mitme annusega uuringus täheldati, et beeta-1a peginterferooni kontsentratsioon seerumis on vahemikus 63…188 mikrogrammi annusega proportsionaalne.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Estonian: Seadke valmis kõik vahendid, mida vajate süstimiseks või süste saamiseks.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse/ohutuse uuringute kohta, milles võrreldakse omavahel pegüleeritud beeta-1a interferooni mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga, või patsientide mittepegüleeritud interferoonilt pegüleeritud interferoonile vahetamise kohta ei ole andmeid.
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstima.
Czech: Tabulka 2: Uspořádání studie Uspořádání studie Anamnéza onemocnění
Estonian: Tabel 2: uuringu kavand
Czech: Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující předplněná pera označená šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
Estonian: Seejärel saate ravi jätkamise pakendi, milles on hallid süstlid 125 mikrogrammi Plegridy'ga (28. päevaks ja seejärel iga kahe nädala järel).
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv rasy na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi käigus ei täheldatud rassi mõju beeta-1a peginterferooni farmakokineetilistele omadustele.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Plegridy.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Czech: Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve.
Estonian: Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Plegridy teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.
Czech: Pravidelné testy funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické indikace.
Estonian: Varasemate kilpnäärme funktsioonihäiretega patsientidele või kliinilise näidustuse korral on soovitatav teha regulaarseid kilpnäärmefunktsiooni teste.
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžové pero
Estonian: Esimene süst: 63 mikrogrammi, valige oranž pen-süstel
Czech: Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, přičemž analýza je limitována nízkým výskytem immunogenity.
Estonian: Samas ei avaldanud beeta-1a peginterferooni interferooni hõlmava osa vastaste antikehade tekkimine ohutusele ega kliinilisele efektiivsusele märgatavat mõju.
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
Estonian: See võib pen-süstli lukustada.
Czech: Pero přípravku Plegridy nedávejte žádné další osobě.
Estonian: Ärge jagage Plegridy süstlit mitte kellegagi.
Czech: Zaznamenávejte si datum a místo podání injekcí
Estonian: Märkige üles kuupäev ja süstekoht
Czech: Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Plegridy süstimist, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest.
Czech: Z balení vyberte správné předplněné pero.
Estonian: Valige pakendist õige pen-süstel.
Czech: - Záchvaty (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Máte-li záchvat:
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - lööve;
Czech: Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy.
Estonian: Plegridy pen-süstlit tohib kasutada üksnes siis, kui Plegridy pen-süstli süstimise oleku aknas on näha rohelisi triipe.
Czech: Reprodukční toxicita peginterferonu beta-1a na březích zvířatech nebyla testována.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni reproduktsioonitoksilisust ei ole tiinete loomade peal katsetatud.
Czech: Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.
Estonian: Juhtumitest teatati ravi käigus erineval ajal ning need võivad esineda mitu nädalat kuni mitu aastat pärast beeta-interferooniravi alustamist.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist Ärge kasutage Plegridy't
Czech: - Než začnete, přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7, "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy".
Estonian: - Enne alustamist lugege ja järgige lõigus 7 „Plegridy süstliga süstimise juhised" toodud juhiseid.
Czech: Předplněné pero Plegridy nesmí být použito v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Estonian: Plegridy pen-süstlit ei tohi kasutada, kui vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekční stříkačky přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Estonian: Ravi alustamise pakendis on esimesed kaks süstitavat annust, mis võimaldavad annust järk-järgult suurendada.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
Estonian: • Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas kasutatud süstlit õigel viisil ära visata.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Estonian: Mõlema patsiendi vererakkude hulk taastus pärast Plegridy'ga ravi katkestamist.
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero
Estonian: Täisannuse süst: 125 mikrogrammi, valige hall pen-süstel
Czech: a. Zkontrolujte stavové okénko.
Estonian: a. Kontrollige süstimise oleku akent.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi käigus ei täheldatud soo mõju beeta-1a peginterferooni farmakokineetilistele omadustele.
Czech: Injekce má být podána do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz vyznačené oblasti na obrázku D).
Estonian: Valige välja ja puhastage süstekoht a. Valige süstekoht reie, kõhu või õlavarre tagakülje piirkonnas (vt esiletoodud piirkondi joonisel D).
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Estonian: Juhtudest teatati erinevatel ajahetkedel, sh kuni mitu aastat pärast ravi alustamist beetainterferooniga.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány mírné poklesy středního počtu erytrocytů (RBC).
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel täheldati punaste vereliblede keskmise hulga mõningast vähenemist.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt - balení k zahájení léčby
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Süstlit sisaldava ravi alustamise pakendi topeltkaas
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või nähtavalt vigastatud.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Estonian: • Plegridy süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt)
Czech: - Injekční stříkačky s obsahem 125 mikrogramů, které jsou označeny šedou barvou, jsou dodávány v balení po dvou nebo šesti předplněných injekčních stříkačkách.
Estonian: - 125-mikrogrammiseid halle süstleid tarnitakse pakendis, milles on kaks või kuus süstlit.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněné injekční stříkačce - balení k zahájení léčby
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstlit sisaldava ravi alustamise pakendi etikett
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Arginiinvesinikkloriid Polüsorbaat 20
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Estonian: • Hoidke Plegridy süstlit süstekoha suhtes 90° nurga all.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (s blue boxem)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLIMINE KARP 125-mikrogrammise pen-süstli mitmikpakend (sinise raamiga)
Czech: Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
Estonian: Mis puutub haiguse ägenemisse ja MRT tulemustesse, siis võis 1 aasta möödudes märgata Plegridy 125-mikrogrammise annuse manustamisel iga kahe nädala järel arvuliselt suuremat ravitoimet kui Plegridy manustamisel iga nelja nädala järel.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Estonian: - Väga sage (≥ 1/10) - Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) - Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) - Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) - Väga harv (< 1/10 000) - Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Likvidace použitého pera přípravku Plegridy
Estonian: Kasutatud Plegridy pen-süstli äraviskamine
Czech: Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněném předplněném peru s nasazenou jehlou.
Estonian: Plegridy on selge ja värvitu süstelahus klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud nõel.
Czech: Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy Pen obsahuje 1 x 63mikrogramové předplněné pero (pero označené oranžovou barvou, 1. dávka) a 1 x 94mikrogramové předplněné pero (pero označené modrou barvou, 2. dávka) v ochranných plastových zásobnících.
Estonian: Plegridy pen-süstli ravi alustamise pakend sisaldab 1 x 63-mikrogrammist pen-süstlit (oranži etiketiga pensüstel, 1. annus) ning 1 x 94-mikrogrammist pen-süstlit (sinise etiketiga pen-süstel, 2. annus), mis on asetatud kaitsvale plastalusele.
Czech: ┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Estonian: ┼ Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon".
Czech: Peginterferon beta-1a má ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a delší poločas eliminace v séru.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni seerumi poolväärtusaeg on mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga võrreldes pikem.
Czech: Na injekční stříkačku je nasazená zatažitelná jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce (12,7
Estonian: Süstlile on kinnitatud 29 G, 1,27 cm fikseeritud nõel.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla nebo je-li viditelně poškozena.
Estonian: Ärge kasutage oma süstlit, kui see on maha kukkunud või on nähtavalt vigastatud.
Czech: Předplněná injekční stříkačka - balení k zahájení léčby
Estonian: Süstlit sisaldav ravi alustamise pakend
Czech: Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy
Estonian: Kontrollige Plegridy süstlit
Czech: Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin.
Estonian: Need verehüübed võivad kahjustada teie neerusid.
Czech: Jak přípravek Plegridy uchovávat
Estonian: Kuidas Plegridy't säilitada
Czech: Zvýšení hladin aspartátaminotransferázy Zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine
Czech: Plegridy předplněná injekční stříkačka nesmí být použita v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje plovoucí částice.
Estonian: Plegridy süstlit ei tohi kasutada, kui vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Czech: V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů používajících přípravek Plegridy.
Estonian: Maksa transaminaasi aktiivsus suurenes Plegridy't manustavatel patsientidel rohkem kui platseebot manustavatel patsientidel.
Czech: - Předplněné pero, které je uchováváno mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Estonian: - Visake kõik pen-süstlid, mis on üle 30 päeva külmkapist väljas hoitud, minema.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt 125 μg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 125-mikrogrammise süstli topeltkaas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (bez blue boxu)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEMINE KARP 125-mikrogrammise pen-süstli mitmikpakend (sinise raamita)
Czech: Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: 47%-l patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 13%-l platseebot manustanud patsientidest esines gripilaadne haigus.
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Estonian: Plegridy on mõeldud naha alla süstimiseks (subkutaanseks süstimiseks).
Czech: 2 předplněná pera
Estonian: Süstelahus 2 pen-süstlit
Czech: Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy obsahuje 1 x 63mikrogramovou předplněnou injekční stříkačku (injekční stříkačka označená oranžovou barvou, 1. dávka) a 1 x 94mikrogramovou předplněnou injekční stříkačku (injekční stříkačka označená modrou barvou, 2. dávka) v uzavřených plastových zásobnících.
Estonian: Plegridy ravi alustamise pakend sisaldab 1 x 63-mikrogrammist süstlit (oranži etiketiga süstel, 1. annus) ning 1 x 94-mikrogrammist süstlit (sinise etiketiga süstel, 2. annus), mis on asetatud suletud plastalustele.
Czech: - Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Estonian: - Kui teil tekib raskusi süstli käsitsemisega, paluge arstilt või meditsiiniõelt abi.
Czech: Budete mít k dispozici Balení k zahájení léčby, které obsahuje první dvě injekce: jedno předplněné pero označené oranžovou barvou s Plegridy 63 mikrogramů (na den 0) a jedno předplněné pero označené modrou barvou s Plegridy 94 mikrogramů (na den 14).
Estonian: Saate esmalt ravi alustamise pakendi, mis sisaldab esimest 2 süstet: üks oranž süstel 63 mikrogrammi Plegridy'ga (0-päevaks) ja üks sinine süstel 94 mikrogrammi Plegridy'ga (14. päevaks).
Czech: Předplněné pero - balení k zahájení léčby
Estonian: Pen-süstlit sisaldav ravi alustamise pakend
Czech: Vzhledem k tomu, že patofyziologie RS není plně objasněna, není známo, zda je mechanismus účinku přípravku Plegridy u RS zprostředkován stejnou cestou (cestami) jako biologické účinky popsané výše.
Estonian: Ei ole teada, kas Plegridy toimemehhanismi vahendatakse SM-i korral samade teede kaudu nagu eespool kirjeldatud bioloogilisi toimeidki, kuna SM-i patofüsioloogiat mõistetakse ainult osaliselt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněné injekční stříkačce 125 μg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 125-mikrogrammise süstli etikett
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
Estonian: Peaksite nägema rohelisi triipe.
Czech: Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Estonian: Pen-injektoris on bromobutüülkummist kolvi ning termoplastist ja polüpropüleenist jäiga nõelakaitsmega 1 ml (I tüüpi) klaasist süstel, mis sisaldab 0,5 ml lahust.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použité pero.
Estonian: • Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas kasutatud pen-süstlit õigel viisil ära visata.
Czech: 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Estonian: Bromobutüülkummist kolvi ning termoplastist ja polüpropüleenist jäiga nõelakaitsmega 1 ml klaasist (I tüüpi) süstel, mis sisaldab 0,5 ml lahust.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Estonian: Külmavärinad Süstekoha erüteem Süstekoha valu Süstekoha kihelus Asteenia
Czech: (Smyšlený) název)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Cesta podání
Estonian: Manustamis tee
Czech: ATC kód: H02AB09.
Estonian: ATC-kood: H02AB09.
Czech: Navázané množství činí přibližně 90 %.
Estonian: Seonduvus on ligikaudu 90%.
Czech: B - 1000 Brusel
Estonian: B - 1000 Brussels Belgia
Czech: V takovém případě by měla být podle potřeby zahájena symptomatická léčba.
Estonian: Viimasel juhul tuleb vajaduse korral alustada sümptomaatilist ravi.