FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose monohydraat.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀM ZĀLĒM VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Dutch: PA/aluminium/pvc/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 en 98 tabletten.
Latvian: PA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri, iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 90 un 98 tabletēm.
Dutch: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Latvian: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) - pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Dutch: Uw arts zal controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Latvian: Uzsākot lietot Sepioglin, pēc 3 - 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Dutch: Sepioglin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Latvian: Lai Sepioglin darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu.
Dutch: - als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog).
Latvian: - ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums).
Dutch: onbekend onbekend onbekend
Latvian: nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, hipoglikemizējošs līdzeklis, izņemotinsulīnus; ATĶ kods: A10BG03.
Dutch: Als u Sepioglin tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Latvian: Ja Jūs lietojat Sepioglin kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging) - rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt.
Latvian: Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs: - gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai) - rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai) Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Sepioglin gebruikt.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Sepioglin lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Dutch: Glykemische controle dient nauwlettend te worden gevolgd.
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei.
Dutch: HET GEBRUIK
Latvian: LIETOŠANU
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 5
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas palielināšanās5
Dutch: De vergunninghouder voert de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit beschreven in het Pharmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in het voor te leggen risicomanagementplan, en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kuri sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši apstiprināmajam riskvadības plānam (RVP) un jāveic turpmāki RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Dutch: Wanneer Sepioglin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Latvian: Sepioglin lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Dutch: Sepioglin heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Sepioglin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken.
Latvian: Redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežums nav zināms) arī tiek novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu.
Dutch: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athene, Griekenland
Latvian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Grieķija
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 1 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Latvian: 1 Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt ārstēšanas sākumā, un tie saistīti ar glikozes līmeņa pārmaiņām asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas, ko novēro arī citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas gadījumā.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden en het bedienen van machines.
Latvian: Tomēr personām, kurām novēro redzes traucējumus, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Dutch: De tabletten worden geleverd in PA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Latvian: Tabletes ir PA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteros pa 14, 28, 30, 50, 56, 90 un 98 tabletēm.
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - flatulentie soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Latvian: bieži (1-10 no 100 lietotājiem) - galvassāpes - reibonis - sāpes locītavās - impotence - muguras sāpes - elpas trūkums - neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās - vēdera pūšanās retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem) - cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā - enzīmu līmeņa paaugstināšanās - griešanās sajūta (vertigo) - svīšana - nogurums - palielināta ēstgriba
Dutch: Sepioglin bevat pioglitazon.
Latvian: Sepioglin satur pioglitazonu.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Dutch: Artsen moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen, vooral wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline (zie rubriek 4.4 Vochtretentie en hartfalen).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar zemāko pieejamo devu un deva jāpalielina pakāpeniski, īpaši, ja pioglitazonu lieto kombinācijā ar insulīnu (skatīt apakšpunktu 4.4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja).
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die  viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Latvian: Šie novērojumi attiecināmi uz visu sugu dzīvniekiem, ja koncentrācija plazmā < 4 reizes pārsniedza klīniskas lietošanas gadījumā sasniedzamo koncentrāciju.
Dutch: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene, Griekenland
Latvian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Grieķija
Dutch: Rekening dient te worden gehouden met dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassingen van de diabetesbehandeling (zie rubriek 4.5).
Latvian: Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Sepioglin inneemt.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Sepioglin konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN
Latvian: B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Dutch: macula oedeem 2
Latvian: makulas tūska2
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Sepioglin aangepast.
Latvian: Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Sepioglin devu iespējams vajadzēs mainīt.
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
Latvian: Pioglitazonu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.3 un
Dutch: verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase verhoogd alanine aminotransferase 6
Latvian: paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis6
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vaia S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vaia S.A.
Dutch: Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie hoofdpijn duizeligheid insomnia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi hipoestēzija galvassāpes reibonis bezmiegs
Dutch: Nauwlettend volgen van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Sepioglin onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Latvian: Ja domājat, ka Sepioglin iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja: - Jūsesat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī ja Jūs plānojat grūtniecību.
Dutch: Sepioglin-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Latvian: Sepioglin tabletes satur laktozes monohidrātu, un tāpēc tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Iedere tablet bevat 73,731 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 73,731 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Dutch: Aandoeningen van het oog stoornis van het gezichtsvermogen 1
Latvian: Acu bojājumi redzes traucējumi1
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Sepioglin, kan uw bloedglucose stijgen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Sepioglin , cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Latvian: - ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver daarna regelmatig tijdens vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas guvums joprojām ir saglabāts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, ir:
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulinesensitiviteit, kunnen patiënten die pioglitazon krijgen in een dubbele of drievoudige orale therapie met een sulfonylureumderivaat of een dubbele therapie met insuline, risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie.
Latvian: Paaugstinātas jutības pret insulīnu dēļ pacienti, kas saņem pioglitazonu divkāršā vai trīskāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai divkāršā terapijā ar insulīnu, var būt pakļauti ar devu saistītam hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšana.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring  4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 4 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken.
Latvian: Kaulu lūzumi bieži (1-10 lietotājiem no 100) ir novēroti sievietēm, kuras lieto pioglitazonu.
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - ontsteking van de bijholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
Latvian: bieži (1-10 no 100 lietotājiem) - elpceļu infekcija - redzes traucējumi - ķermeņa masas palielināšanās - nejutīgums retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem) - deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) - miega traucējumi (bezmiegs)
Dutch: Na uitsluiting van alle patiënten die, ten tijde van de diagnose blaaskanker, minder dan één jaar aan de studiemedicatie waren blootgesteld bleven er nog 7 patiënten met blaaskanker (0,06%) in de pioglitazon groep over en 2 patiënten (0,02%) in de controlegroep.
Latvian: Pēc tam, kad no analīzes tika izslēgti pacienti, kuri urīnpūšļa vēža diagnosticēšanas brīdī pētījuma zāļu iedarbībai bija pakļauti mazāk par gadu, pioglitazona grupā palika 7 gadījumi (0,06 %), bet kontroles grupās - 2 gadījumi (0,02 %).
Dutch: Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: 2 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Latvian: 2 Kontrolētos klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par tūsku no 6-9% ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem viena gada laikā.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Latvian: Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm:
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Sepioglin het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Latvian: Sepioglin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie bronchiis sinusitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcijas bronhīts sinusīts
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime Combinatie
Latvian: Pioglitazona nevēlamo blakusparādību sastopamība atkarībā no ārstēšanas režīma Kombinācija
Dutch: Patiënten met nieraandoening
Latvian: Pacienti ar pavājinātu nieru darbību
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts.
Dutch: Iedere tablet bevat 110,596 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 110,596 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Sepioglin en insuline, ontwikkelen hartfalen.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Sepioglin un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
Dutch: Iedere tablet bevat 36,866 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 36,866 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Sepioglin gebruikt.
Latvian: Parasti, ārstējoties ar Sepioglin , Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Sepioglin sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir laktozes monohidrāts.
Dutch: 6 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Latvian: 6 Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos AlAT paaugstināšanās, vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot augšējo normas robežu, tika novērota tikpat bieži kā placebo grupā, bet retāk nekā metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma salīdzinājuma grupās.
Dutch: - Als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.
Latvian: - Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die pioglitazongebruiken in combinatie met insule.
Latvian: Lokalizēta tūska ļoti bieži ir novērojama pacientiem, kuri lieto pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie glucosurie proteinurie
Latvian: Nieru un urīnizvades sitēmas traucējumi hematūrija glikozūrija proteinūrija
Dutch: 5 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Latvian: 5 Aktīvos salīdzinošos kontrolētos pētījumos, lietojot pioglitazonu monoterapijā, vidējā ķermeņa masas palielināšanās bija 2-3 kg gada laikā.
Dutch: PSUR's Indiening van de PSUR geschiedt volgens de PSUR-cyclus voor het referentiegeneesmiddel.
Latvian: PADZ iesniegšanas grafikam jāatbilst atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafikam.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Sepioglin, moet u uw arts inlichten - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Sepioglin, nepieciešama šādos gadījumos Pirms sākat lietot šīs zāles, tālāk minētajos gadījumos informējiet ārstu - ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
Latvian: kā divkārša perorāla terapija kombinācijā ar - metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās metformīna devas monoterapiju - sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pieaugušiem pacientiem, kuriem konstatēta metformīna nepanesība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas monoterapiju;
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Latvian: Ja Jūs konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzībuīpaši, ja esat vecāks/a par 65 gadiem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot een toename respectievelijk een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors) vai rifampicīnu (citohroma P450 2C8 inducētājs) izraisītu pioglitazona plazmas koncentrācijas attiecīgi pieaugumu vai samazināšanos (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Sepioglin regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Latvian: Sepioglin lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij patënten die pioglitazon gebruikten in combinatie met insuline.
Latvian: Sirds mazspēja bieži (1-10 lietotājiem no 100) tiek novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Sepioglin wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
Latvian: Pirms uzsākt Sepioglin lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Dutch: Aandoeningen van het gehoor en evenwichtsorgaan vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi vertigo
Dutch: Een tablet pioglitazon 45 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Latvian: Viena tablete 45 mg pioglitazona jālieto vienreiz dienā.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450aangetoond.
Latvian: In vitro pētījumos nav konstatēta citohroma P450 apakštipu inhibēšana.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sepioglin 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sepioglin 45 mg