FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • depresivno razpoloženje
Bulgarian: потиснато настроение
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju emtricitabina 20 preskušancem, okuženim s HIV-1, je bila (povprečna ± SD) površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa v 24-urnem intervalu odmerjanja (AUC) 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на емтрицитабин при 20 пациенти, инфектирани с HIV-1, средната площ под кривата плазмена концентрация - време (средна ± стандартно отклонение) за 24-часов интервал на дозиране (AUC) е 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
Slovenian: Z rilpivirinom se lahko zdravi samo mladostnike, pri katerih je verjetno, da bodo skrbno upoštevali protiretrovirusno zdravljenje, saj lahko suboptimalno upoštevanje povzroči razvoj rezistence ter izgubo možnosti zdravljenja v prihodnosti.
Bulgarian: Само юношите, за които се счита, че ще имат добро придържане към антиретровирусната терапия трябва да бъдат лекувани с рилпивирин, тъй като недостатъчното придържане може да доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи терапевтични възможности.
Slovenian: c n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 in GS-US-292-0104, populacijska FK-analiza).
Bulgarian: в n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни (GS-US-292-0111 и GS-US-292-0104, популация ФК анализ).
Slovenian: Predklinične študije tenofoviralafenamida pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета демонстрира като първичен прицелен орган за токисчността костите и бъбреците.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Odefsey.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Odefsey.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu (ena izmed učinkovin zdravila Odefsey), zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин (една от съставките на Odefsey) по време на бременност, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно.
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin eritromicin
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин Ертиромицин
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju zdravila Odefsey.
Bulgarian: Токсичността в костите е наблюдавана като понижена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир поне четири пъти по-големи от тези, очаквани след приложението на Odefsey.
Slovenian: Odmerka zdravila Odefsey ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти с леко (ChildPugh клас A) или умерено (ChildPugh клас B) чернодробно увреждане.
Slovenian: IZ: -4,2 % do 3,7 %)
Bulgarian: ДИ: -4,2% до 3,7%)
Slovenian: 3 Neželeni učinki, ki so jih zabeležili v kliničnih študijah zdravil, ki vsebujejo emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Bulgarian: 3 Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на продукти, съдържащи емтрицитабин + тенофовир алафенамид.
Slovenian: Pri virusih HIV-1 ali HBV pri teh 2 bolnikih niso ugotovili substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na katero koli od učinkovin E/C/F/TAF.
Bulgarian: При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV-1 и HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на E/C/F/TAF.
Slovenian: Substituciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
Bulgarian: Мутациите със замени K65R и също K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителност към зидовудин.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 HDPE vsebnikom s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Slovenian: Mediano povečanje od začetne vrednosti za te parametre je bilo večje pri bolnikih, ki so prejemali FTC + TAF, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali FTC + TDF (p < 0,001 za razliko med skupinama zdravljenja za skupni holesterol na tešče, direktni LDL holesterol in HDL holesterol in trigliceride).
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходните стойности за тези параметри е по-голямо при пациенти, които получават FTC + TAF в сравнение с пациентите, които получават FTC + TDF, (р < 0.001 за разликата между групите на лечение за холестерола на гладно директния LDL и HDL холестерол и триглицеридите).
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v laboratorijskih preiskavah lipidov na tešče pri bolnikih, ki so prešli, ni bilo.
Bulgarian: Няма клинично значими промени в липидните лабораторни изследвания на гладно при пациентите, които са преминали от друго лечение.
Slovenian: Odmerka zdravila Odefsey pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: glavobol1,3, omotičnost1,3
Bulgarian: главоболие1,3, замайване1,3
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, laktoza (v obliki monohidrata), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polisorbat 20, povidon.
Bulgarian: Натриева кармелоза, лактоза (като монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, полисорбат 20, повидон.
Slovenian: Glede na vse podatke in vitro in podatke za predhodno nezdravljene bolnike, lahko naslednje mutacije reverzne transkriptaze HIV-1, povezane z rezistenco, če so prisotne na začetku, vplivajo na delovanje zdravila Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L in kombinacija L100I in K103N.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички налични in vitro данни и данни, генерирани при нелекувани пациенти, следните мутации, свързани с резистентност в ОТ на HIV-1, когато са налични като изходни, могат да повлияят активността на Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L и комбинацията от L100I и K103N.
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v študijah faze III, v katerih so preučevali emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom, ali v študijah 3. faze z zdravilom Odefsey, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат или при проучвания фаза 3 с Odefsey, а е идентифицирана от клинични проучвания или опит след пускането на пазара с емтрицитабин, когато се използва с други антиретровирусни лекарства.
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)
Bulgarian: (пониженият брой на белите кръвни клетки може да ви направи по-податлив към инфекция)
Slovenian: V študijah z zdravilom Odefsey so pri odraslih bolnikih z virološko supresijo v 96. tednu po prehodu na zdravilo Odefsey opazili povečanja MGK v primerjavi z minimalnimi spremembami pri bolnikih, ki so nadaljevali z uporabo FTC/RPV/TDF ali EFV/FTC/TDF, in sicer pri kolku (povprečna sprememba 1,6 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z -0,6 % pri FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z -0,6 % pri EFV/FTC/TDF, p < 0,001) in hrbtenici (povprečna sprememba 2,0 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z -0,3 % pri FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z 0,1 % pri EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Bulgarian: В проучвания на Odefsey при възрастни вирусологично супресирани пациенти са регистрирани повишения на КМП 96 седмици след преминаване на Odefsey, в сравнение с минималните промени при оставане на FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF при бедрената кост (средна промяна 1,6% за Odefsey спрямо -0,6% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% за Odefsey и -0,6% за EFV/FTC/TDF, p<0,001) при гръбначния стълб (средна промяна 2,0% за Odefsey спрямо -0,3% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% за Odefsey спрямо 0,1% за EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Odefsey
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odefsey
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi povzročajo različno stopnjo okvare mitohondrijev, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Bulgarian: Нуклеозидните(тидните) аналози могат да повлияят на функцията на митохондриите в различна степен, което е най-добре изразено за ставудин, диданозин и зидовудин.
Slovenian: Farmakokinetična izpostavljenost rilpivirinu pri bolnikih s sočasno okužbo je bila primerljiva s tisto pri bolnikih brez sočasne okužbe.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на рилпивирин при коинфектирани пациенти е сравнима с тази при пациенти без коинфекция.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira HIV RT, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира обратната транскриптаза на HIV вируса, което води до терминиране на ДНК веригата.
Slovenian: Po peroralnem dajanju so največje koncentracije rilpivirina v plazmi običajno dosežene v roku 4-5 ur.
Bulgarian: След перорално приложение, максималната плазмена концентрация на рилпивирин, като цяло се достига за 4 до 5 часа.
Slovenian: V študijah pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so po 96 tednih zdravljenja opazili minimalne spremembe ali zmanjšanje albuminurije (UACR) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odefsey, v primerjavi s povečanji glede na začetne vrednosti pri bolnikih, ki so nadaljevali s prejemanjem FTC/RPV/TDF ali EFV/FTC/TDF.
Bulgarian: В проучвания с възрастни вирусологично супресирани пациенти към 96 седмица на лечението е имало минимални промени или понижения на албуминурия (UACR) при пациенти, приемащи Odefsey, в сравнение с повишенията спрямо изходните стойности при пациенти, които са останали на FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF.
Slovenian: • zvišanje maščobnih kislin (trigliceridov), bilirubina ali sladkorja lipaze v krvi
Bulgarian: повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или липаза в кръвта
Slovenian: Zdravila Odefsey se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki lahko povzročijo bistveno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zaradi indukcije encima citokroma P450 [CYP]3A ali zvišanja vrednosti pH v želodcu), kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Odefsey (glejte poglavje 4.5), vključno z naslednjimi učinkovinami:
Bulgarian: Odefsey не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които могат до доведат до значителни спадове на плазмените концентрации на рилпивирин (поради индукция на ензима P450 [CYP]3A или повишаване на pH в стомаха), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Odefsey (вижте точка 4.5), включително:
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu in tenofovirju, ki je bila približno 4-krat oz. 17-krat večja od pričakovane po dajanju zdravila Odefsey.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Odefsey.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин не е изучена при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Rilpivirin se presnavlja pretežno s CYP3A.
Bulgarian: Рилпивирин се метаболизира основно чрез CYP3A.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirinijev klorid presnavlja predvsem oksidativno preko sistema CYP3A.
Bulgarian: In vitro експерименти посочват, че рилпивирин хидрохлорид претърпява предимно оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A системата.
Slovenian: 5,4 % (95 % IZ: 1,5 % do 9,2 %)
Bulgarian: 5,4% (95% ДИ: 1,5% до 9,2%)
Slovenian: V študijah predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov je bilo zdravilo E/C/F/TAF povezano z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjeno po 144 tednih zdravljenja z eGFRCG in razmerjem med beljakovinami in kreatininom [Urine Protein to Creatinine Ratio - UPCR], po 96 tednih zdravljenja pa z razmerjem med albuminom v urinu in kreatininom [Urine Albumin to Creatinine Ratio - UACR]) v primerjavi z E/C/F/TDF.
Bulgarian: В проучванията с нелекувани, възрастни пациенти, E/C/F/TAF е свързван с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност (измерени след 144 седмици лечение чрез eGFRCG и отношение протеин в урината към креатинин [UPCR] и след 96 седмици лечение чрез и отношение албумин в урината към креатинин [UACR]) в сравнение с E/C/F/TDF .
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in drugimi zdravili
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и други лекарствени продукти
Slovenian: Zdravila Odefsey se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Odefsey не трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Slovenian: V 96. tednu je bila povprečna sprememba od začetne vrednosti za ravni kortizona po stimulaciji z ACTH v kraku z rilpivirinom nižja (+18,4 ± 8,36 nmol/l) kot v kraku z efavirenzom (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Bulgarian: Към седмица 96 средната промяна спрямо изходното ниво на АСТН-стимулираните нива на кортизол е по-ниска в рамото на рилпивирин (+18,4 ± 8,36 nmol/l), отколкото в рамото на ефавиренц (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov je bil varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV/HBV podoben kot pri bolnikih z okužbo samo s HIV-1.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), zmanjšajo absorpcijo tenofoviralafenamida, kar povzroči zmanjšanje koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi ter lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Odefsey in razvoj rezistence.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират активността на P-gp (напр., рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Odefsey и развиване на резистентност.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Odefsey ali drugih zdravil v vaši krvi.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Odefsey или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT: Zdravilo Odefsey je treba uporabljati previdno, če se uporablja sočasno z zdravili z znanim tveganjem za Torsade de Pointes (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: QT-интервала Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствен продукт с известен риск за Torsade de Pointes (вижте точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo Odefsey se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg.
Bulgarian: Odefsey се използва при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg.
Slovenian: V naboru 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov virusa HIV-1 z eno mutacijo, povezano z rezistenco, na položajih RT, povezanih z rezistenco na NNRTI, sta bili edini mutaciji, povezani z rezistenco, ki sta bili povezani z izgubo občutljivosti na rilpivirin, K103N in Y181C.
Bulgarian: В панел от 67 рекомбинантни лабораторни щама с една свързана с резистентност мутация в позициите на ОТ, свързани с резистентност към ННИОТ, единствените самостоятелни мутации, свързани с резистентност, свързани със загуба на чувствителност към рилпивирин са K101P и Y181V/I.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odefsey:
Bulgarian: Не приемайте Odefsey:
Slovenian: Glede na začetno vrednost virusne obremenitve (kopij/ml)
Bulgarian: По изходен вирусен товар (копия/ml)
Slovenian: Starejši
Bulgarian: Възрастни
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Odefsey in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако това се отнася до вас, не приемайте Odefsey и информирайте Вашия лекар незабавно.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, ne jemljite zdravila Odefsey in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Odefsey и информирайте незабавно Вашия лекар.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat organskega anionskega prenašalnega polipeptida (OATP - organic anion transporting polypeptide) 1B1 in OATP1B3.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е субстрат на полипептида, транспортиращ органични аниони (OATP) 1B1 и OATP1B3 in vitro.
Slovenian: • znaki ali simptomi vnetja ali okužbe
Bulgarian: симптоми или признаци на възпаление или инфекция
Slovenian: < 50 kopij/ml Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi HIV-1 RNA
Bulgarian: РНК са < 50 копия/ml Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини; последните измерени стойности на HIV-1
Slovenian: 2 Študija je bila opravljena z emtricitabinom/rilpivirinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Bulgarian: Проучване, проведено с емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Slovenian: Uporabe zdravila Odefsey pri otrocih, starih 11 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 35 kg, še niso preučili.
Bulgarian: Употребата на Odefsey при деца на възраст 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg не проучена.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat kompetitivno zavira reverzno transkriptazo (RT) HIV-1, kar povzroči prekinitev verige deoksiribonukleinske kisline (DNA, deoxyribonucleic acid).
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат инхибират конкурентно обратната транскриптаза (ОТ) на HIV-1, което води до терминиране на веригата на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК).
Slovenian: cimetidin nizatidin ranitidin
Bulgarian: Циметидин Низатидин Ранитидин
Slovenian: Morebitnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja tenofoviralafenamida ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир поради приема на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Slovenian: • Če to opazite v roku 12 ur od časa, ko zdravilo Odefsey običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Bulgarian: Ако го забележите в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Odefsey, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Slovenian: Odefsey pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Odefsey при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja so poročali o hudih kožnih reakcijah s sistemskimi simptomi za emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirijev fumarat, vključno z izpuščaji, ki jih spremljajo vročina, mehurji, konjunktivitis, angioedem, zvišane vrednosti preiskav jetrne funkcije in/ali eozinofilija.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит семтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат са наблюдавани тежки кожни реакции със системни симптоми, включително обриви, придружени от температура, мехури, конюнктивит, ангиоедем, повишени чернодробни функционални изследвания и/или еозинофилия.
Slovenian: Prekinitev, ne zaradi AEe
Bulgarian: Прекратяване поради причина, която не е свързана с НЛРд
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Bulgarian: Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec humane urid uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGTuridine diphosphate glucuronosyltransferase) 1A1.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешката уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri otrocih, mlajših od 12 let, ali s telesno maso < 35 kg, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odefsey при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg, все още не са установени.
Slovenian: d Vključevalo je bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 144; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Slovenian: Pričakuje se, da sočasno dajanje zdravila Odefsey z drugimi zdravili, ki zavirajo aktivnost P-gp in BCRP (npr. ketokonazolom, flukonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, ciklosporinom), poveča absorpcijo in koncentracijo tenofoviralafenamida v plazmi.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Odefsey с други лекарствени продукти, които инхибират активността на P-gp и BCRP (напр., кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, циклоспорин) се очаква да повиши абсорбцията и плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli v študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111b
Bulgarian: Пациенти, които не са били лекувани досега в проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111b
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C
Slovenian: bolečine v trebuhu1,3, bruhanje1,3, zvišanje lipaze1, nelagodje v trebuhu1, suha usta1, flatulenca3, driska3
Bulgarian: коремна болка1,3, повръщане1,3, повишена липаза1, абдоминален дискомфорт1, сухота в устата1, флатуленция3, диария3
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Odefsey ne dojite.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Odefsey.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih tenofoviralafenamida ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или неговия метаболит тенофовир при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.