FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vahingossa pistät itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Hungarian: A véletlen öninjekciózást kerülni kell. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munua iset
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese
Finnish: Ravista injektiopulloa hyvin ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel az üveget.
Finnish: Pistä lihakseen korvan taakse niskan alueelle.
Hungarian: Adja be az injekciót intramuszkulárisan a fül mögött a nyakba.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen ja alkueläimiin vaikuttava aine.
Hungarian: A toltrazuril egy triazinon származék és protozoa ellenes hatással rendelkezik.
Finnish: Teurastus: 53 vrk.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 53 nap.
Finnish: Transferriinin rautakyllästeisyydestä saattaa olla seurauksena suurempi alttius saada (systeeminen) bakteeri-infektio, kipua, tulehdusreaktioita sekä paiseen muodostuminen injektiokohtaan.
Hungarian: A transzferrin-vas telítettség miatt megnőhet az érzékenység a (szisztémás) bakteriális fertőzések iránt, fájdalom és gyulladásos reakció és tályog fordulhat elő az injekció beadás helyén.
Finnish: Toltratsuriili ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteisiin sappierityksen kautta ja pienessä määrin myös virtsan kautta.
Hungarian: A toltrazuril és metabolitjai elsősorban a bélsáron keresztül távoznak az epén keresztüli kiválasztódással és kismértékben a vizelettel.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttöä ei suositella alle 0,9 kg painaville pikkuporsaille, sillä tuotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu näin pienillä porsailla.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt 0,9 kg testtömeg alatti malacok esetében, mert a készítményre vonatkozóan hatékonysági és ártalmatlansági vizsgálatokat nem végeztek ilyen súlyú malacoknál.
Finnish: Kerta-annoksena lihakseen annettu suositusannosta 5 kertaa suurempi annos tai 3 kertaa annettu suositusannos eivät aiheuttaneet systeemisiä haittavaikutuksia tai poikkeavuuksia injektiokohdassa paikallisesti arvioituna.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris adagolást követően, a terápiás dózis ötszörösével vagy a terápiás dózis háromszori alkalmazásával sem szisztémás mellékhatásokat sem egyéb elváltozásokat az injekció beadás helyén nem tapasztaltak.
Finnish: 1 ml sisältää 36 mg toltratsuriilia ja 182 mg rautaa (III) (gleptoferronina).
Hungarian: 1 ml 36 mg toltrazurilt és 182 mg vasat (III) (gleptoferon formában) tartalmaz
Finnish: Raudan pääasialliset erittymisreitit ovat ulosteet ja virtsa, ja lisäksi rautaa erittyy pieniä määriä myös hien, karvojen ja sorkkien kautta.
Hungarian: Az elsődleges út a vas kiválasztásában a bélsáron és a vizeleten keresztül történik, a verejtéken, a hajon és a körmökön keresztül is van kis mennyiségű vas veszteség.
Finnish: Kuolemia on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa, kun porsaille on annettu rautainjektioita parenteraalisesti.
Hungarian: Ritkán leírtak elhullást malacok esetében parenterális vas készítmény adását követően.
Finnish: Siansukuisil la lajeilla rasvan MRL koskee nahkaa ja rasvaa luonnollises sa suhteessa.
Hungarian: Sertésfélék esetében a zsírra vonatkozó maximális maradékanyaghatárérték „természetes arányban jelenlevő bőrre és zsírra"értendő.
Finnish: Toltratsuriilin eliminaatiopuoliintumisaika on noin 3-4 vuorokautta, ja sen tärkeimmät metaboliitit ovat toltratsuriilisulfoksidi ja toltratsuriilisulfoni, joka on myös tärkein aktiivinen metaboliitti.
Hungarian: A toltrazuril eliminációja a plazmából 3-4 napos felezési idővel történik toltrazuril-szulfoxid és toltrazuril-szulfon a főbb aktív metabolitok formájában.
Finnish: Jos lääkitset useita eläimiä, käytä injektiopullon kumitulppaan asetettua lääkkeenottokanyyliä, jotta kumitulpan liiallista lävistämistä voidaan välttää.
Hungarian: Ha egyszerre szeretne egy állatcsoportot kezelni, akkor használjon egy állandó felszívó tűt, amit a dugóban hagy a dugó sokszori átszúrásának megelőzésére.
Finnish: On suositeltavaa lääkitä samanaikaisesti pahnueen kaikki porsaat.
Hungarian: Ajánlott az egy alomban lévő összes állatot egyszerre kezelni.
Finnish: Ei saa käyttää porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutetta.
Hungarian: Nem alkalmazható a malacokban, feltételezhető szelén és/vagy E vitamin hiány esetén.
Finnish: Toltratsuriilisulfoni eliminoituu plasmasta, ja sen puoliintumisaika on noin 5-7 vuorokautta.
Hungarian: A toltrazuril-szulfon a plazmából kb 5-7 nap felezési idővel távozik.
Finnish: Kokonaisplasma-altistus on 10461245 mg*h/l.
Hungarian: A teljes mennyisége a plazmában 1046 és 1245 mg*óra/l között van.
Finnish: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Hungarian: HU-1123 Budapest
Finnish: Raudan huippupitoisuus plasmassa saavutetaan ensimmäisen vuorokauden aikana, ja pitoisuus on 548 mg/l 6 tuntia injektion antamisen jälkeen.
Hungarian: A plazma vas koncentrációja egy napon belül, 6 órával az injekció beadását követően eléri a csúcskoncentrációját, az 548 mg/l-t.
Finnish: Valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 0,9 kg painaville porsaille.
Hungarian: A készítmény alkalmazása 0,9 kg-nál kisebb testtömegű malacoknál nem ajánlott.
Finnish: Jos lääkitset isoja eläinryhmiä, on suositeltavaa käyttää moniannosteluun tarkoitettua laitetta (jossa on ilmaa päästävä lääkkeenottokanyyli).
Hungarian: Ha nagyobb állatcsoportot szeretne kezelni, használjon automata adagolót (rögzített felszívó szerkezettel).
Finnish: Tiineys ja imetys: Ei oleellinen.
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Finnish: Kun valmistetta oli annettu 2 tai 3 kertaa annoksella, joka oli suositusannosta 3 kertaa suurempi, havaittiin kliinisiä oireita, kuten apatiaa, hengenahdistusta, kehon lämpötilan nousua peräsuolesta mitattuna, ihon punoitusta, ataksiaa ja/tai jalkojen tai nivelten haittatapahtumia (kuten polyartriitti).
Hungarian: A terpiás dózis háromszorosát második és harmadik alkalommal beadva a malacok általános állapotának romlását tapasztalták apátiával, diszpnoéval, a rektális hőmérséklet emelkedésével, bőr vörösséggel és/vagy ataxiával, és/vagy mellékhatásokat a lábakban vagy izületekben (mint pl poliartritisz).
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: III, sz, MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä, kunnes suspensio näyttää silmämääräisesti tasalaatuiselta, eikä lasiseen injektiopulloon (pohjalle) keräänny sakkaa.
Hungarian: Használat előtt jól rázza össze a készítményt, amíg láthatóan egy homogén szuszpenziót kap és nincs
Finnish: Tämä tuote sisältää rautaa (gleptoferronikompleksina), joka on yhdistetty injektion antamisen jälkeisiin äkillisiin yliherkkyysreaktioihin (anafylaktinen reaktio).
Hungarian: A készítmény vasat (gleptoferron komplex formájában) tartalmaz, amely összefüggésbe hozható a kezelés utáni anafilaxiás reakciókkal.
Finnish: Sikaloissa porsailla ei ole pääsyä muihin raudan lähteisiin, kuten maaperään.
Hungarian: Intenzív termelés rendszerekben a malacoknak nincs más vas forrásuk, mint pl. a talaj, ezért a malacoknak vas kiegészítést kell adni.
Finnish: Porsailla on syntyessään vain kohtuulliset rautavarastot, ja porsaiden juomassa maidossa on vain vähän rautaa.
Hungarian: A malacok mérsékelt tárolt vas mennyiséggel születnek és a tejjel csak kevés vashoz jutnak hozzá.
Finnish: Laitteen annostelija on säädettävä pikkuporsaiden painon mukaan ennen lääkitsemistä.
Hungarian: Az adagolót a beadás előtt a malac testsúly testtömegéhez kell beállítani.
Finnish: Pahvikotelo, jossa 1 injektiopullo.
Hungarian: Kartondoboz egy injekciós üveggel.
Finnish: Rauta on välttämätön mikroravintoaine.
Hungarian: A vas nélkülözhetetlen nyomelem.
Finnish: Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat selkeät, ohutsuoli on jo ehtinyt vaurioitua.
Hungarian: A kokcidiózis nyilvánvaló tüneteinek jelentkezésekor a készítmény hatása az egyes állatokban már korlátozott lehet, a vékonybél falának károsodása miatt.
Finnish: Vastasyntyneille pikkuporsaille saattaa ilmaantua samankaltaisia kliinisiä oireita kuin mitä kokkidioosi aiheuttaa (kuten ripulia).
Hungarian: Újszülött malacok esetében a kokcidiózis klinikai tünetei (mint a hasmenés) hasonlóak lehetnek számos más oktanú kórképhez.
Finnish: Lihakseen.
Hungarian: Av.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen eläimillä saattaa myös esiintyä hoidosta johtuvaa myrkytystä, joka voi aiheuttaa seuraavia kliinisiä oireita: vaaleat limakalvot, hemorraginen gastroenteriitti, oksentelu, takykardia, hypotensio, hengenahdistus, raajojen turvotus, ontuminen, sokki, maksavauriot ja kuolema.
Hungarian: vérzéses gasztroenteritisz, hányás, tahikardia, vérnyomás csökkenés, diszpnoé, végtag ödéma, sántaság, sokk, elhullás, májkárosodás.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Finnish: Yleisinä haittavaikutuksina voi ilmetä kudoksen ohimenevää värinmuutosta ja/tai lievää turvotusta injektiokohdassa.
Hungarian: Gyakran átmeneti elszíneződés és/vagy enyhe duzzanat figyelhető meg az injekció beadás helyén.
Finnish: Toltratsuriili
Hungarian: Toltrazuril
Finnish: Jos kliinisiä oireita ilmaantuu kahden viikon kuluessa lääkkeen antamisesta, hoitavalle eläinlääkärille on ilmoitettava asiasta.
Hungarian: héten belül klinikai tünetek figyelhetők meg, forduljon állatorvosához.
Finnish: Yliannostustapauksissa voi antaa tukihoitoa, kuten kelatoivia aineita (esim. deferoksamiinia).
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelésként kelátképző (pl: Deferoxamin) használható.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Finnish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksa
Hungarian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Németország
Finnish: Produlab Pharma B.V.
Hungarian: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Finnish: RAJOITUKSET
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Finnish: PAKKAUSKOKO
Hungarian: Baromfi
Finnish: Kohde kudos
Hungarian: Célszövetek
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavan ehdon:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Finnish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Hungarian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Szlovénia
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Finnish: Pullo tai kanisteri
Hungarian: Üveg vagy kanna
Finnish: 1123 Budapest UNKARI
Hungarian: 1123 Budapest
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asianomaisille viranomaisille arvioitavaksi viimeistään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntomenettelyä koskevan päätöksen.
Hungarian: A vizsgálatok eredményét a jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 18 hónapon belül kell az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani.
Finnish: Lot {numero}
Hungarian: Lot: {szám}
Finnish: 3641 RT Mijdrecht HOLLANTI
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Finnish: Vet. Res., 37, 415-154.
Hungarian: Res., 37, 415-154.
Finnish: Valmisteen fysikaalinen ja kemiallinen stabiliteetti säilyy hyvänä 48 kuukauden mittaisen varastoinnin ajan, ja tiedot tukevat ehdotettua 48 kuukauden kestoaikaa ilman erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: A készítmény jó fizikai és kémiai stabilitást mutat a 48 hónapos tárolási időszak alatt, és az adatok alátámasztják a javasolt, különleges tárolási előírások nélküli 48 hónapos felhasználhatósági időtartamot.
Finnish: • Kaikista uusista annostusehdotuksista on esitettävä myös jäämien poistumista tarkastelevia tutkimuksia.
Hungarian: • Bármely új javasolt adagolási rendhez maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat kell rendelkezésre bocsátani.
Finnish: Ei saa käyttää ennaltaehkäisevästi.
Hungarian: Profilaxis céljára nem alkalmazható.
Finnish: Myyntilupien ehto on esitetty liitteessä IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételét a IV. melléklet írja le.
Finnish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALI
Hungarian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Finnish: EXP: {KK/VVVV}
Hungarian: EXP: {hónap/év}
Finnish: Saatavilla olevien tietojen käsittely
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megbeszélése
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Hungarian: A környezeti kockázatok értékelése
Finnish: Bentsyylialkoholi Kaliumhydroksidi Puhdistettu vesi.
Hungarian: Benzil-alkohol Kálium-hidroxid Tisztított víz
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Hungarian: 3. Az előnyök és kockázatok értékelése
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeet eläinlääkkeiden käyttäjäturvallisuudesta (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Eläinlääkekomitean keskusteluasiakirja fluorokinolonien käytöstä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossaValmisteyhteenvedossa esitetyt, käyttöä koskevat varotoimet harkittua käyttöä koskevien ohjeiden perusteella (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mahdollisista vaikutuksista rustokudokseen kasvuvaiheen aikana.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények felhasználói biztonságára vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Vitadokumentum a fluorokinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatokban - A körültekintő alkalmazást szolgáló iránymutatásra vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az alkalmazási előírásban (Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance, EMEA/CVMP/416168/2006) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf pontjához (Túladagolás) hozzáadtak egy figyelmeztetést a növekedési fázis alatt túladagolt fluorokinolonok által a porcra kifejtett lehetséges hatásokkal kapcsolatban.
Finnish: Artikkelin mukaan vuosien 2005-2006 suuret luvut johtuivat siitä, että Espanjassa resistenssiä esiintyi paljon (24 prosenttia), mitä ei ollut huomioitu vuosien 1999-2000 luvuissa.
Hungarian: A cikk azt állítja, hogy a 2005-2006-os értékek oka a Spanyolországban észlelhető magas szintű rezisztencia (24%), amelyet az 1999-2000 évi értékek nem tartalmaztak.
Finnish: Rajoittamalla valmisteen käyttöä näillä varoituksilla pyritään pitämään mikrobilääkeresistenssin mahdollinen vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen mahdollisimman pienenä.
Hungarian: A készítmény használatának korlátozásával ezek a figyelmeztetések az antimikrobiális rezisztencia által az emberi és állati egészségre kifejtett hatás minimalizálását szolgálják.
Finnish: Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus: The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Hungarian: Európai élelmiszerbiztonsági hatóság (European Food Safety Authority) és európai betegségmegelőzési és járványvédelmi központ (European Centre for Disease Prevention and Control); Az Európai Unió összefoglaló jelentése a 2010-es évben az emberekben, állatokban és élelmiszerekben található zoonotikus és indikátor baktériumok antimikrobiális rezisztenciájáról (The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010).
Finnish: 1, 2006) että kaupallisessa tuotannossa käytettävissä siipikarjaparvissa Alankomaissa (Landman 2, 2008).
Hungarian: 1, 2006) és a hollandiai kereskedelmi szárnyasokban (Landman
Finnish: Antibakteerinen spektri
Hungarian: Antibakteriális spektrum
Finnish: Jos tämä PECsoil-arvo ei ylity, ympäristön altistuminen enrofloksasiinille ei lisäänny, eikä valmisteen odoteta aiheuttavan riskiä ympäristölle.
Hungarian: Feltéve, hogy nem haladják meg ezt a PECtalaj értéket, az enrofloxacin környezeti expozíciója nem fog megnövekedni, és a készítmény várhatóan nem fenyegeti a környezetet.
Finnish: Määritä lintujen paino niin tarkasti kuin mahdollista annosvirheiden välttämiseksi.
Hungarian: A madarak testtömegét az aluldozírozás elkerülése érdekében a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Finnish: Näin ollen - ottaen huomioon tämän 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn kohde - käyttöaihe voidaan säilyttää yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: Ennél fogva, és figyelembe véve a 34. cikk értelmében indított beterjesztés hatályát, ez a javallat megtartható a harmonizált alkalmazási előírásban.
Finnish: Tämän valmisteen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (katso liite III) ja että myyntilupia koskevaa ehtoa noudatetaan (katso liite IV).
Hungarian: A készítmény általános előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató javasolt változtatásait (lásd a III. mellékletet) és megtartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételeket (lásd a IV. mellékletet).
Finnish: Hoito 3-5 peräkkäisen vuorokauden ajan; 5 peräkkäistä vuorokautta sekainfektioissa ja kroonisissa etenevissä muodoissa.
Hungarian: A kezelés időtartama 3-5 nap; kevert fertőzéseknél és krónikus progresszív formáknál 5 nap.
Finnish: Hävitä käyttämätön materiaali.
Hungarian: A fel nem használt oldatot semmisítse meg.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen koostumus on asianmukainen, ja sen yhtenäistetty kestoaika on tarkoituksenmukainen varmistaman, että valmisteen laatu säilyy käytön aikana.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény összetétele megfelelő, a harmonizált felhasználhatósági időtartam pedig megfelelő ahhoz, hogy garantálja a készítmény minőségét a használat során.
Finnish: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Hungarian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598. A következő internetcímen érhető el: www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Finnish: Kaikki mekanismit johtavat vähentyneeseen bakteerien herkkyyteen fluorokinoloneille.
Hungarian: Valamennyi mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenységének csökkenéséhez vezet.
Finnish: <Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Finnish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
Hungarian: I-20156 Milan
Finnish: Pumppujärjestelmät on tarkistettava jatkuvasti oikean lääkityksen varmistamiseksi.
Hungarian: Az itatórendszert folyamatosan ellenőrizni kell a megfelelő gyógykezelés érdekében.
Finnish: Broilerikanoilla tehtyjen laskelmien tuloksena saatu ympäristön suurin altistus oli (PECsoil 887 µg/kg).
Hungarian: A brojlercsirkék esetében végzett számítások mutatják a legmagasabb környezeti expozíciót (PECtalaj 887 µg/kg).
Finnish: Nykyistä annostusta (10 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan) lyhyempi tai pienempi annostus on perusteltava uusien kliinisten tietojen avulla.
Hungarian: A jelenlegi 5 napos 10 mg/kg adagolási rendnél rövidebb vagy alacsonyabb dózisú adagolási rendet új klinikai adatokkal kell alátámasztani.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Finnish: Kohde-eläinlajit sietävät valmistetta hyvin, ja siitä käyttäjille ja ympäristölle aiheutuva riski on pieni, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa olevia yhdenmukaistettuja varoituksia noudattaen.
Hungarian: A készítmény jól tolerálható a célállatfajok által, és csekély kockázatot jelent a felhasználókra és a környezetre nézve, ha az alkalmazási előírásban foglalt harmonizált figyelmeztetések figyelembe vételével használják.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Baytril 10 % -oraaliliuos ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyvät vaarat ovat kehityksellisiä reaktioita, joita ei ilmaannu, jos vahingossa tapahtuva altistus on niin vähäistä kuin on oletettu.
Hungarian: A készítmény használatával járó veszélyek fejlődési reakciók, amelyek a feltételezett alacsony véletlenszerű expozíciós szintek mellett nem fognak megjelenni.
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Hungarian: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Finnish: EU:ssa on raportoitu vastustuskyvyn kehittyneen myös Mycoplasma synoviae -bakteerille.
Hungarian: Az EU-n belül Mycoplasma synoviae esetében is jelentettek már rezisztenciát.
Finnish: • Älä syö, juo tai tupakoi valmistetta käytettäessä.
Hungarian: • Tilos a készítmény alkalmazása alatt enni, inni, dohányozni.
Finnish: Kirkas, kellertävä liuos.
Hungarian: Áttetsző, sárgás oldat.
Finnish: BAYER SA-NV J.E.
Hungarian: Belgium BAYER SA-NV J.E.
Finnish: Enrofloksasiini
Hungarian: Enrofloxacin
Finnish: Tämä on yhdenmukainen sen varoajan kanssa, joka on ollut voimassa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmisteella on ollut myyntilupa jo monen vuoden ajan.
Hungarian: Ez szintén összhangban van a készítményt hosszú évek óta engedélyező tagállamok többségében jelenleg érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idővel.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti menettelyn, koska EU-valtioissa tehtyjen erilaisten kansallisten päätösten seurauksena Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja sen muiden kauppanimien valmistetiedoissa oli eriävyyksiä.
Hungarian: A beterjesztést az Egyesült Királyság az EU eltérő nemzeti szintű döntései miatt indította, melyek következtében eltérések vannak a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek terméktájékoztatói között.
Finnish: Eläinlääkekomitea toi esiin huolenaiheita siitä, että muutamissa tutkimuksissa oli esitetty vastustuskykyisiä M. synoviae -kantoja kehittyvän sekä kokeellisissa olosuhteissa (Le Carrou ja muut
Hungarian: A CVMP kifejezte aggályait az M. synoviae rezisztens törzseinek kísérleti körülmények közötti (Le Carrou et al
Finnish: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa tieteellisesti perustellun varoajan määrittämiseksi kaneille, mutta saatavilla olevat rajalliset tiedot osoittavat, että ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämät olivat eläinlääkekomitean asettamia jäämien enimmäismääriä (MRL-arvoja) pienemmät, oli kaksi päivää hoidon loppumisen jälkeen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok ahhoz, hogy tudományosan megalapozott élelmezésegészségügyi várakozási időt lehessen megállapítani nyulaknál, de a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az első időpont, amikor az összes maradékanyag a CVMP által megszabott maximális maradékanyag-határérték alá csökkent, a végső kezelést követő 2. nap volt.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet käyttöriskiarvioinnin, joka - vaikka se ei ole täysin eläinlääkkeiden käyttäjäturvallisuutta koskevien nykyisten ohjeiden (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) mukainen - kattaa tähän valmisteeseen liittyvät keskeiset riskit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátották a felhasználói kockázatok értékelését, amely ugyan nem teljesen felel meg az állatgyógyászati készítmények felhasználói biztonságára vonatkozó jelenleg érvényben lévő irányelvnek (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)