FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene boli vylúčení zo štúdií s Kyprolisom v kombinácii buď s lenalidomidom a dexametazónom, alebo iba s dexametazónom.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su isključeni iz ispitivanja kombinacije lijeka Kyprolis bilo s lenalidomidom i deksametazonom bilo samo s deksametazonom.
Slovak: Pacientov s veľkou nádorovou záťažou treba považovať za ohrozených TLS vo väčšej miere.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da su bolesnici s velikim tumorskim opterećenjem pod većim rizikom za nastanak TLS-a.
Slovak: Kyprolis a dexametazón; Vd = bortezomib a dexametazón; CI = interval spoľahlivosti; NE = nestanoviteľné; HR = miera rizika; OS = celkové prežívanie, ORR = celková miera odpovede; CR = kompletná odpoveď; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď a.
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; CI = interval pouzdanosti; NP = nije procjenjivo; HR = omjer hazarda; ORR = ukupna stopa odgovora; CR = potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor a.
Slovak: 4. týždeň
Croatian: Tjedan 4.
Slovak: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Croatian: Karfilzomib je citotoksičan.
Slovak: 90 %) v porovnaní s inhibíciou podjednotiek pri dávke 15 až 20 mg/m2, ale aj väčšia inhibícia ďalších podjednotiek proteazómu (LMP7, MECL1 a LMP2).
Croatian: Pri višoj dozi od 56 mg/m2, ne samo da je u usporedbi s dozama od 15 do 20 mg/m2 postojala veća inhibicija CT-L podjedinica (≥ 90%), već je postojala i veća inhibicija drugih proteasomskih podjedinica (LMP7, MECL1, i LMP2).
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom sa podáva intravenózne ako 30-minútová infúzia dva po sebe nasledujúce dni, každý týždeň po dobu troch týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v tabuľke 2.
Croatian: U kombinaciji s deksametazonom, Kyprolis se primjenjuje intravenski kao infuzija u trajanju od 30 minuta, tijekom dva uzastopna dana, svaki tjedan kroz period od tri tjedna (1., 2., 8., 9., 15. i 16. dan), nakon čega slijedi period mirovanja od 12 dana (17. do 28. dan), kako je prikazano u tablici 2. Svaki period od 28 dana smatra se jednim terapijskim ciklusom.
Slovak: O používaní karfilzomibu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema podataka o primjeni karfilzomiba u trudnica.
Slovak: Zvýšené potenie
Croatian: • Pojačano znojenje
Slovak: Akútny nástup triašky, hypotenzie, renálnej insuficiencie, trombocytopénie a lymfopénie boli hlásené po dávke 200 mg Kyprolisu podanej omylom.
Croatian: trombocitopenija i limfopenija prijavljeni su nakon što je greškom primijenjena doza lijeka Kyprolis od 200 mg.
Slovak: Pomery geometrických priemerov v AUClast pri dávke 27 mg/m2 v 16. deň 1. cyklu a pri dávke 56 mg/m2 v 1. deň 2. cyklu pre ESRD oproti normálnej funkcii obličiek boli 139,72
Croatian: Omjer geometrijskih sredina za AUClast iznosio je 139,72% pri dozi od 27 mg/m2 16. dana 1. ciklusa odnosno 132,75% pri dozi od 56 mg/m2 1. dana 2. ciklusa za ZSBB naspram normalne funkcije bubrega.
Slovak: j. gastrointestinálneho, pľúcneho a intrakraniálneho krvácania), často súvisiace s trombocytopéniou.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi krvarenja (npr. gastrointestinalno, pulmonalno ili intrakranijalno krvarenje), često povezani s trombocitopenijom.
Slovak: Spolu s Kyprolisom dostanete buď lenalidomid a dexametazón, alebo iba dexametazón.
Croatian: Zajedno s lijekom Kyprolis, također ćete primati ili lenalidomid i deksametazon ili samo deksametazon.
Slovak: Aby ste neotehotneli, počas používania Kyprolisu a 30 dní po ukončení liečby používajte vhodnú metódu antikoncepcie.
Croatian: Tijekom liječenja i 30 dana nakon završetka primjene lijeka Kyprolis trebate primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije kako biste bili sigurni da nećete zatrudnjeti.
Slovak: Keď sa Kyprolis kombinuje iba s dexametazónom, dexametazón sa podáva v dávke 20 mg perorálne alebo intravenózne 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22.
Croatian: U slučaju kombinacije lijeka Kyprolis i samo deksametazona, deksametazon se primjenjuje peroralno ili intravenski u dozi od 20 mg 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. i 23. dan ciklusa od 28 dana.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek boli zaradení do kombinovaných štúdií s Kyprolisom a dexametazónom, ale z kombinovaných štúdií s Kyprolisom a lenalidomidom boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega bili su uključeni u ispitivanje kombinacije Kyprolis-deksametazon, ali isključeni iz ispitivanja kombinacije Kyprolis-lenalidomid.
Slovak: Vyrážka Pruritus
Croatian: Dispneja Kašalj
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón
Croatian: Kyprolis, lenalidomid i deksametazon
Slovak: Infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Croatian: Citomegalovirusna infekcija
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom, ktorí skôr alebo súčasne podstupovali imunosupresívnu liečbu, boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika koji su primali karfilzomib i koji su se prethodno ili istodobno liječili imunosupresivima.
Slovak: Menej časté (≥
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Slovak: Trombóza hlbokých žíl Hypotenzia
Croatian: Duboka venska tromboza Hipotenzija
Slovak: 3. týždeň
Croatian: Tjedan 3.
Slovak: V liečbe Kyprolisom opäť pokračujte vtedy, keď sa renálna funkcia vráti na hodnoty predstavujúce 25 % východiskových hodnôt; zvážte obnovenie liečby s dávkou zníženou o 1 úroveňa
Croatian: • Prekinite liječenje i nastavite pratiti bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu ili klirens kreatinina) Nastavite liječenje lijekom Kyprolis kada se bubrežna funkcija oporavi na 25% početne vrijednosti; razmotrite nastavak liječenja smanjenjem doze za 1 razinua
Slovak: Štúdia nesplnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti preukázať superioritu monoterapie Kyprolisom v celkovom prežívaní oproti skupine s aktívnym komparátorom (HR =
Croatian: Ispitivanje nije postiglo svoj primarni ishod djelotvornosti dokazivanja superiornosti monoterapije lijekom Kyprolis u odnosu na aktivnu kontrolnu skupinu s obzirom na sveukupno preživljenje (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Žene koje doje (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok, ktorý ostal v injekčnej liekovke, zlikvidujte.
Croatian: Bacite neiskorišteni dio lijeka zaostao u bočici.
Slovak: U pacientov refraktérnych na lenalidomid (25
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje lenalidomidom (25%), medijan
Slovak: Hypertenzná kríza Hemorágia
Croatian: Hipertenzivna kriza
Slovak: Bolesť zubov
Croatian: Dispepsija Zubobolja
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča kontrolovať hypertenziu podľa zásad klinickej praxe.
Croatian: Preporučeno je kontrolirati hipertenziju prije početka i tijekom liječenja.
Slovak: 1. týždeň
Croatian: Tjedan 1.
Slovak: 15 ml/min, kongestívne zlyhávanie srdca triedy III až IV podľa NYHA, infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch alebo pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici sa sljedećim: brzina klirensa kreatinina < 15 ml/min, kongestivno zatajenje srca NYHA razreda III do IV, infarkt miokarda unutar posljednja 4 mjeseca ili oni s istisnom frakcijom lijevog ventrikula < 40%.
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s deksametazonom
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV) u bolesnika koji su primali karfilzomib.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na kontrolu, či máte dostatok krviniek a či vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Croatian: Prije početka primjene i tijekom liječenja lijekom Kyprolis bit ćete podvrgnuti krvnim pretragama kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica i rade li Vaša jetra i bubrezi pravilno.
Slovak: Pomer geometrických priemerov v AUClast pri dávke 15 mg/m2 v 1. deň 1. cyklu pre miernu, stredne závažnú a závažnú poruchu funkcie obličiek a dlhodobú dialýzu oproti normálnej funkcii obličiek bol 124,36 %, 111,07
Croatian: Omjer geometrijskih sredina za AUClast pri dozi od 15 mg/m2 1. dana 1. ciklusa iznosio je 124,36% za blago, 111,07% za umjereno i 84,73% za teško oštećenje bubrega, te 121,72% za kroničnu dijalizu, naspram normalne funkcije bubrega.
Slovak: Ťažkosti s obličkami vrátane zlyhania obličiek alebo liečba dialýzou v minulosti.
Croatian: • Problemi s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega ili ako ste ikada primali dijalizu
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Slovak: Ischémia myokardu Perikarditída Perikardiálna efúzia
Croatian: Srčani zastoj Ishemija miokarda Perikarditis Perikardni izljev
Slovak: Skupina s Kd (n = 464)
Croatian: Kd skupina (N = 464) Vd skupina (N = 465)
Slovak: Bolesť chrbta Artralgia Bolesť končatín Svalové kŕče
Croatian: Bol u leđima Artralgija Bol u ektremitetima
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Opće mjere opreza
Slovak: Pľúcna hemorágia Intersticiálne ochorenie pľúc Pneumonitída
Croatian: Intersticijska bolest puća Pneumonitis
Slovak: 20 % netreba robiť úpravy dávky.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna za promjene tjelesne težine
Slovak: 10 x 109/l sa riaďte rovnakými odporúčaniami ako vyššie a pri opätovnom začatí liečby Kyprolisom zvážte zníženie dávky o jednu úroveňa
Croatian: • Za naknadna smanjenja na vrijednosti < 10 x 109/l slijedite iste preporuke kao što je gore opisano i razmotrite smanjenje doze za 1 razinu prilikom ponovnog uvođenja lijeka Kyprolisa
Slovak: 0,0005 e.
Croatian: Statistički značajno, jednostrana p-vrijednost = 0,0005 e.
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
Croatian: Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka Bolesť kostí Myalgia
Croatian: Mišićno-koštana bol Mišićno-koštana bol u prsištu
Slovak: Kd (čierna)
Croatian: Kd (crna) Vd (siva)
Slovak: Prvé zníženie dávky Kyprolisu
Croatian: Prvo smanjenje doze lijeka Kyprolis
Slovak: Pomocné látky: Sodná soľ sulfobutyléter betadexu, bezvodá kyselina citrónová (E330), hydroxid sodný.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid.
Slovak: Hepatálna toxicita
Croatian: Hematološka toksičnost
Slovak: B naznačujúci kauzálnu súvislosť, ktorá sa rozvinula po pridaní karfilzomibu do prebiehajúceho režimu lenalidomidu s dexametazónom, ako aj 20 ďalších závažných prípadov, ktoré mali minimálne plauzibilnú dočasnú súvislosť s karfilzomibom.
Croatian: Oni uključuju 1 dobro dokumentirani ozbiljan slučaj reaktivacije hepatitisa B koji je vjerojatno povezan s karfilzomibom i bez značajnih zbunjujućih čimbenika te 1 slučaj reaktivacije hepatitisa B koji ukazuje na uzročnu povezanost gdje se reaktivacija razvila dodavanjem karfilzomiba u režim lenalidomida i deksametazona u tijeku, kao i 20 drugih ozbiljnih slučajeva koji su imali barem moguću vremensku povezanost s karfilzomibom.
Slovak: Prínos Kd pre PFS bol zhodne pozorovaný vo všetkých podskupinách vrátane pacientov vo veku ≥ 75 rokov (n = 143), pacientov s vysokým rizikom (n =
Croatian: Korist Kd liječenja je za PFS dosljedno primijećena u svim podskupinama, uključujući i bolesnike u dobi od ≥ 75 godina (n = 143) , bolesnike s genetičkim mutacijama visokog rizika (n = 210) i bolesnike s početnim klirensom kreatinina od 30 do < 50 ml/min (n = 128).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: GRH0178SK v1
Croatian: GRH0208HR v1
Slovak: Prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) boli hlásené u pacientov používajúcich Kyprolis.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, od engl. posterior reversible encephalopathy syndrome).
Slovak: 3), odznela, zriedka viedla k ukončeniu liečby a mala nástup na začiatku štúdie (<
Croatian: Većina nuspojava dispneje nije bila ozbiljna (< 5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), povukle su se i rijetko su rezultirale prekidom liječenja, a javljale su se rano u tijeku ispitivanja (< 3 ciklusa).
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib i.v.
Croatian: Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib i.v.
Slovak: V inhibícii podjednotiek LMP7, MECL1 a LMP2 bol pri dávke 56 mg/m2 približne 8 %, 23 % a 34 % nárast, v uvedenom poradí, v porovnaní s nárastom inhibície podjednotiek pri dávke 15 až 20 mg/m2.
Croatian: Pri dozi od 56 mg/m2, u usporedbi s dozama od 15 do 20 mg/m2, povećanje inhibicije iznosilo je približno 8% za podjedinicu LMP7, 23% za podjedinicu MECL1 i 34% za podjedinicu LMP2.
Slovak: Horúčka, triaška alebo zimnica, bolesť kĺbov, bolesť svalov, sčervenanie alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém), slabosť, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, mdloby, tlak na hrudníku alebo bolesť na hrudi sa môžu vyskytnúť ako reakcia na infúziu.
Croatian: • Kao reakcija na infuziju mogu se javiti vrućica, zimica ili tresavica, bol u zglobovima, bol u mišićima, navala crvenila ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja (angioedem), slabost, nedostatak zraka, nizak krvni tlak, nesvjestica, stezanje u prsnom košu ili bol u prsnom košu
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja dobivenog analizom kod recidivirajućeg multiplog mijelomaa
Slovak: 50 % východiskovej hodnoty) alebo potreba dialýzy (pozri časť 4.4)
Croatian: • Klirens kreatinina < 15 ml/min (ili klirens kreatinina smanjen na ≤ 50% od početne vrijednosti) ili potreba za dijalizom (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka údajov o celkovom prežívaní v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja dobivenog analizom kod recidivirajućeg multiplog mijeloma u ispitivanju 2011-003
Slovak: Kyprolis a dexametazón; Vd = bortezomib a dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; mj = mjeseci; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid a dexametazón; OS = celkové prežívanie; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti a.
Croatian: KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; OS = sveukupno preživljenje; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; mj = mjeseci a.
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib
Croatian: Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza Hyperbilirubinémia
Croatian: Povišena vrijednost alanin aminotransferaze Povišena vrijednost aspartat aminotransferaze Povišena vrijednost gama-glutamil transferaze Hiperbilirubinemija
Slovak: Druhé zníženie dávky Kyprolisu
Croatian: Drugo smanjenje doze lijeka Kyprolis
Slovak: Zlyhanie pečene Cholestáza
Croatian: Zatajenje jetre Kolestaza
Slovak: Krvná zrazenina v pľúcach
Croatian: • Krvni ugrušci u plućima
Slovak: GRH0549SK v1
Croatian: GRH0547HR v1
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva.
Slovak: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
Croatian: Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava, soj MSLB 1088
Slovak: TCID50
Croatian: Karencija
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
Croatian: Suspenzija (inaktivirana) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola serovar Canicola, soj MSLB 1090
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva ** mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
Slovak: Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
Croatian: Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
Slovak: Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
Croatian: Virus parvovirusne infekcije pasa tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B 104,3 - 106,6 TCID50* Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
Croatian: Suspenzija(inaktivirano) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Slovak: ATCvet kód: QI07AI08.
Croatian: ATCvet kod: QI07AI08.
Slovak: Môže sa použiť počas druhej a tretej fázy gravidity.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom druge i treće faze graviditeta.
Slovak: Ak sa takáto reakcia objaví, treba bezodkladne podať vhodnú liečbu.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, potrebno je odmah primijeniti odgovarajuće liječenje.
Slovak: EU/2/14/172/001
Croatian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Slovak: Takéto reakcie môžu viesť k závažnejším stavom, ktoré môžu ohrozovať život.
Croatian: Takve reakcije mogu prerasti u teže stanje koje može biti opasno po život.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/07/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/07/2014.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11/04/2019
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 11/04/2019.
Slovak: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Croatian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Slovak: Minimum Maximum
Croatian: Minimalno Maksimalno
Slovak: Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom systéme.
Croatian: Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunološkog sustava.
Slovak: Každý takýto opuch buď spontánne vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii.
Croatian: Takve otekline će se ili spontano povući ili znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja.
Slovak: Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah rekonštituovanej vakcíny (1 ml).
Croatian: Dobro promućkati i odmah primijeniti cijelu količinu (1 ml) rekonstituiranog proizvoda.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Croatian: U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko - medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
Croatian: * 50% infektivne doze tkivne kulture.
Slovak: Opuch môže byť bolestivý, teplý alebo sčervenaný.
Croatian: To može biti bolno, temperirano i zacrvenjeno.
Slovak: ** mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok.
Croatian: ** mikro aglutinacijska - litička reakcija antitijela.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas počiatočnej fázy gravidity a počas laktácie.
Croatian: Nije ispitana sigurnost proizvoda tijekom rane faze graviditeta kao ni tijekom laktacije.
Slovak: Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
Croatian: Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinných látok
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovak: Prechodný opuch v mieste vpichu (až do veľkosti 5 cm) sa môže u psov objaviť často po subkutánnom podání.
Croatian: Na mjestu primjene injekcije često se može opaziti prolazna oteklina (do 5 cm) nakon subkutane primjene u pasa.
Slovak: Po rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
Croatian: Odmah upotrijebiti nakon rekonstitucije.
Slovak: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadržava:
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Vírus parainfluenzy psov typ 2
Croatian: Pseći parainfluenca virus tip 2
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania:
Croatian: Doza i put primjene:
Slovak: Imunologiká pre psovité, živé vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za pse, živa virusna i inaktivirana bakterijska cjepiva.
Slovak: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4 ročne.
Croatian: Jedna doza Versican Plus Pi/L4 godišnje.
Slovak: BALENIA 25 x 1 dávka
Croatian: 25 x 1 doza 50 x 1 doza
Slovak: Vzhľadom k nízkej patogenite tohto kmeňa nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
Croatian: Budući da je mala patogenost tog soja, nije potrebno odvojeno držati cijepljene od necijepljenih pasa.
Slovak: Dve dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4 v odstupe 3-4 týždňov od 6 týždňov života.
Croatian: Dvije doze Versican Plus Pi/L4 u razmaku od 3-4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.
Slovak: Dodekahydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dodekahidrat Voda za injekcije
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Slovak: Lyofilizát (živá, atenuovaná zložka):
Croatian: Liofilizat (živi atenuirani):
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Croatian: vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)), - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja), - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja), - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).