FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на случайно прилагане на имплантанта върху себе си, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Bulgarian: Препоръчва се получаването на хайвера („доенето”) да се направи с интервал около 50-100 градусови дни след инжектирането.
English: Store at 2 - 8C (in a refrigerator).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира при температура 2 - 8 C ( в хладилник).
English: Avoid accidental self-injection.
Bulgarian: Пазете се от инцидентно самоинжектиране.
English: After dilution, the product should be used immediately.
Bulgarian: След разреждане, продуктът трябва да се употреби веднага.
English: Longterm administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Bulgarian: Дългосрочно приложение води до десензибилизация на хипофизата с ефектите на GnRH, от което следва потискане на отделянето на LH и FSH от хипофизата.
English: Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Bulgarian: Gonazon концентрат за разтвор за инжектиране на женски Салмонидни риби.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта от ветеринарен лекар.
English: After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Bulgarian: След въвеждане на адекватна (локална) упойка, натиснете нежно с пръстите до далечния край на имплантанта.
English: Metabolism and excretion: The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Bulgarian: Изчистването от azagly-nafarelin след интравенозно приложение на същата доза е 0.46 l/ h, а периодът на полуразпад при елиминирането е 1.8 часа.
English: Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Bulgarian: Отворете фолиевата торбичка от предварително определеното мястото и извадете стерилното средство за инжектиране.
English: VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
Bulgarian: Флакон с концентрат:
English: 4.4 Special warnings for each target species
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен
English: Benzyl alcohol (1%)
Bulgarian: Помощно вещество(а): Benzyl alcohol (1%)
English: Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Bulgarian: Ето защо, за предпочитане е първото третиране да се приложи в метеструс.
English: The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Bulgarian: Дълготрайният ефект на аzagly-nafarelin върху третирани развъдни стада не е изследван.
English: <Batch> <Lot> {number}
Bulgarian: <Партида> {номер}
English: Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Bulgarian: Подгответе малка зона (примерно 4 см 2) вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа за асептична процедура.
English: For subcutaneous administration.
Bulgarian: За подкожно приложение.
English: Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Bulgarian: Azagly-nafarelin, като GnRH агонист, има двуфазен ефект върху хипофизната жлеза, когато се прилага продължително.
English: Carton: 1 concentrate vial and 1 solvent vial.
Bulgarian: Кутия: 1 флакон концентрат и 1 флакон разтворител.
English: Azagly-nafarelin Annex II for Salmonidae
Bulgarian: Субстанция MRL статус Azagly-nafarelin Анекс II за Салмониди
English: Hydrochloric acid Annex II for all food
Bulgarian: Hydrochloric acid Анекс II за всички видове за
English: Excipient: Benzyl alcohol
Bulgarian: Помощно вещество: Benzyl alcohol
English: With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Bulgarian: С върха на иглата, сочещ нагоре, с едно движение вкарайте иглата подкожно под ъгъл от 30° в повдигнатата кожа.
English: This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Bulgarian: Тази доза трябва да се прилага в предпочитания обем за определена т.м. на рибата.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата Gonazon за риби:
English: Concentrate vial: 3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Bulgarian: Флакон концентрат: 3 ml флакон от кафяво стъкло, съдържащ 2 ml разтвор; гумена тапа и гофрирана капачка.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител:
English: Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Bulgarian: Azagly-nafarelin се абсорбира бързо след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва.
English: Solvent vial: 100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Bulgarian: 100 ml от безцветно стъкло, съдържащ 100 ml разтворител; гумена тапа и гофрирана капачка.
English: Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Bulgarian: Предварително напълнена подкожна игла с предпазна капачка.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
English: Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Bulgarian: Azagly-nafarelin бързо се елиминира от плазмата след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва.
English: Batch < number >
Bulgarian: Партида ( номер)
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code: QH01CA
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
English: Solvent for solution for injection.
Bulgarian: Разтворител за разтвор за инжектиране.
English: Active substance: Azagly-nafarelin 18.5 mg per implant
Bulgarian: Активна субстанция(и): Azagly-nafarelin 18.5 mg/имплантант
English: Active substance(s)
Bulgarian: Активна субстанция(и):
English: Excipients
Bulgarian: Ексципиенти:
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Intervet International BV
English: The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага в предпочитания обем за определено т.м. на рибата.
English: Remove the needle cap.
Bulgarian: Махнете предпазната капачка от иглата.
English: Prepare the site for an
Bulgarian: Подгответе мястото за асептична процедура.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ОТНОСНО ПРИЛОЖЕНИЕТО
English: Vial containing solvent
Bulgarian: ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
English: ADMINISTRATION:
Bulgarian: Разпространение:
English: The recommended dose is 32 µg/kg body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 32
English: Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Bulgarian: Локализирайте имплатнтанта с нежно палпиране с пръстите в зоната на приложение.
English: Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Bulgarian: Да не се използва при кучки (пред-пубертетни и кучета в зряла възраст), предназначени за развъждане.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Gonazon for fish:
Bulgarian: Салмонидни риби
English: Sodium hydroxide Included in Annex II for all
Bulgarian: Sodium chloride Анекс II за всички видове за Sodium hydroxide Анекс II за всички видове за
English: Concentrate for solution for injection.
Bulgarian: Концентрат за инжективен разтвор.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
English: For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Да се отпуска само с рецепта на ветеринарен лекар.
English: Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Bulgarian: При риби, третирани с азагли-нафарелин се наблюдава влошаване на заплодяемостта и качеството на яйцата и спад в оцеляването им до достигане етапа на личинка.
English: Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/umbilical region for an aseptic procedure (Fig. 1).
Bulgarian: 2) вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа за асептична процедура.(фиг.1) 2.
English: ATC vet code: QH01CA
Bulgarian: QH01CA
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Bulgarian: Фармакокинетика
English: VIAL CONTAINING SOLVENT:
Bulgarian: Флакон с разтворител:
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
Bulgarian: Перорално приложение саше (LDPE/алуминий/LDP E/хартия)
English: 1 sachet
Bulgarian: 1 саше
English: Granules for oral suspension
Bulgarian: Гранули за перорален разтвор
English: 2years.
Bulgarian: 2 години
English: (Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Bulgarian: (Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.)
English: Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Алергичните реакции към Airexar Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
English: The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Bulgarian: Използването на Airexar Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, вдишване и затваряне, които са описани по-долу.
English: Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Bulgarian: Вашия Airexar Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за използване, както следва:
English: Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта от Airexar Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
English: • Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
Bulgarian: захарен диабет (Airexar Spiromax може да повиши кръвната захар)
English: Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Bulgarian: Приложението на Airexar Spiromax при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всякакви възможни рискове за плода.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Airexar Spiromax съдържа лактоза").
English: If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Bulgarian: Ако използвате Airexar Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Airexar Spiromax, тъй като това може да са симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Airexar Spiromax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Bulgarian: Освен това, ако внезапно спрете приема на Airexar Spiromax или намалите дозата на Airexar Spiromax това може (много рядко) да доведе до проблеми с надбъбречните Ви жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога води до нежелани реакции.
English: • Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Bulgarian: Airexar Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време.
English: If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако сте използвали прекалено много дози Airexar Spiromax дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Bulgarian: Салметерол е селективен дългодействащ (12 часа) β2 адренорецепторен агонист с дълга странична верига, която се свързва с мястото за свързване на рецептора извън клетката.
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Bulgarian: Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава, веднага след като сте използвали Airexar Spiromax.
English: Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Airexar Spiromax трябва да се използва ежедневно за постигане на оптимална полза, дори когато нямат симптоми.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Bulgarian: С цел да се гарантира, че пациентите постигат нужния PIFR за доставяне на необходимата доза, пациентът трябва да бъде обучен да използва устройството Spiromax, включително с инструкции за необходимостта да се вдишва силно (вж. точка 4.2).
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Bulgarian: Липсват данни от клинични изпитвания относно предозиране с Airexar Spiromax, обаче данни за предозиране с двете активни вещества са представени по-долу:
English: Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Bulgarian: Airexar Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
English: This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Bulgarian: Това се налага, защото използването на прекалено много Airexar Spiromax може да намали количеството стероидни хормони, което произвеждат надбъбречните Ви
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези реакции или ако те се развият внезапно след като сте използвали Airexar Spiromax, спрете да използвате Airexar Spiromax и уведомете Вашия лекар незабавно.
English: Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Bulgarian: Airexar Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства.
English: Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Bulgarian: Airexar Spiromax не се предлага на пазара с количество на активните вещества, по-ниско от 50/500 микрограма.
English: All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Bulgarian: Всички пациенти с астма или ХОББ постигат върхов инспираторен дебит над 60 l/минута след оптимално обучение.
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се осигури обучение от предписващия медицински специалист за това как да използват Airexar Spiromax.
English: Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Bulgarian: Всеки инхалатор Airexar Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.
English: Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Bulgarian: Airexar Spiromax е показан за редовно лечение на пациенти с тежка форма на астма, при които е подходящo използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист):
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Bulgarian: В проучване при 158 деца на възраст 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол/флутиказонов пропионат е толкова ефикасна, колкото удвояването на дозата флутиказонов пропионат, по отношение на контрола на симптомите и белодробната функция.
English: If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Bulgarian: Ако се налага спиране на лечението с Airexar Spiromax поради предозиране с β агониста, компонент на лекарствения продукт, трябва да се обмисли осигуряване на подходяща заместваща стероидна терапия.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че имате нужда от пониска доза, отколкото получавате от Вашия Airexar Spiromax, лекарят Ви може да Ви предпише друг инхалатор, съдържащ същите активни вещества, както Airexar Spiromax, но с по-ниска доза на кортикостероида.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
Bulgarian: Представените по-долу данни се отнасят за по-ниска доза на комбинацията с фиксирани дози, съдържаща тези две активни вещества, доза и количество на активното вещество, които не се предлагат за Airexar Spiromax.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечение с Airexar Spiromax.
English: What Airexar Spiromax is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Airexar Spiromax и за какво се използва
English: • Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Bulgarian: Airexar Spiromax трябва да се инхалира през устата в белите дробове.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Bulgarian: При пациенти с астма или ХОББ се наблюдава по-малка степен на системна експозиция на инхалаторен флутиказонов пропионат.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Bulgarian: Две деца на салметерол/флутиказонов пропионат и 5 деца на флутиказонов пропионат са прекъснали проучването поради влошаване на астмата.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Airexar Spiromax:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате следните лекарства преди да започнете да използвате Airexar Spiromax:
English: You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Bulgarian: Трябва да използвате Airexar Spiromax всеки ден, според указанията на Вашия лекар.
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Airexar Spiromax в тази млада популация не са установени.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повишава елиминационния полуживот на салметерол и не увеличава кумулирането на салметерол при многократно прложение.
English: Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
Bulgarian: Пациентите могат да усетят вкус, когато използват Airexar Spiromax, което се дължи на помощното средство лактоза.
English: As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Bulgarian: Тъй като Airexar Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, могат да се очакват нежелани реакции от вид и тежест, присъщи на всяко от активните вещества.
English: If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Bulgarian: Ако не използвате правилно Airexar Spiromax и/или не вдишвате достатъчно силно, това може да означава,
English: • Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на Airexar Spiromax и не намалявайте дозата на Airexar Spiromax без първо да сте говорили с Вашия лекар.
English: There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма данни относно използването на Airexar Spiromax при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Bulgarian: Приемът на Airexar Spiromax трябва да се преустанови незабавно, пациентът трябва да се прегледа и ако е необходимо да се приложи алтернативна терапия.