FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A indicação proposta do medicamento de associação é para tratamento, mas não existem dados clínicos que sustentem o uso de óxido de zinco no tratamento da diarreia (i.e., na presença da doença no início da administração de óxido de zinco - infeção já confirmada na vara).
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη του συνδυασμένου προϊόντος αφορά τη θεραπεία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην αντιμετώπιση της διάρροιας (δηλ. παρουσία της νόσου κατά την έναρξη χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου - η λοίμωξη έχει ήδη επιβεβαιωθεί στο κοπάδι).
Portuguese: Para uma melhor indicação dos riscos com taxas de aplicação consideradas particularmente relevantes pelo uso de Gutal de 8,2 kg de zinco ha-1 y-1, 7,2 kg de zinco ha-1 a-1, 3,3 kg de zinco ha-1 a-1 e 2,8 kg de zinco ha-1 a-1, os RQ foram extrapolados (linearmente) a partir de taxas de aplicação de 4 e 7 kg de zinco ha-1 a-1.
Greek: Για την καλύτερη ανάδειξη των κινδύνων που προκύπτουν με ποσότητες χρήσης ιδιαίτερα συναφείς με τη χρήση του Gutal 8,2 kg ψευδαργύρου ha-1 y-1, 7,2 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, 3,3 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1 και 2,8 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, το πηλίκο κινδύνου έχει παρεκταθεί (γραμμικά) από τις ποσότητες χρήσης 4 και 7 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1.
Portuguese: Este aumento das concentrações de zinco no solo e consequentes riscos identificados para compartimentos selecionados é estabelecido nesta avaliação, considerando apenas a exposição de zinco proveniente de medicamentos veterinários.
Greek: Αυτή η αύξηση στις συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου στο έδαφος και οι επακόλουθοι κίνδυνοι που προσδιορίζονται για επιλεγμένα διαμερίσματα τεκμηριώνονται στην εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνοντας υπόψη μόνο την έκθεση σε ψευδάργυρο που προέρχεται από κτηνιατρικά προϊόντα.
Portuguese: O uso de óxido de zinco pode promover a seleção de bactérias que expressam resistência ao zinco.
Greek: Η χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου ενδέχεται να προάγει την επιλογή βακτηρίων που εκφράζουν αντοχή στον ψευδάργυρο.
Portuguese: A 1 de fevereiro de 2016, os Países Baixos e a França apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta de acordo com o artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos, por preocupações relacionadas com o risco para o ambiente e o potencial aumento da prevalência de bactérias resistentes a antibióticos devido ao uso de medicamentos com óxido de zinco.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2016, οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία παρουσίασαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μια κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, λόγω προβληματισμών που αφορούσαν τον κίνδυνο που ενέχουν για το περιβάλλον και την πιθανή αύξηση του επιπολασμού των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτηριών λόγω της χρήσης προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Portuguese: Devido à acumulação de zinco, foram identificados riscos para todos os compartimentos ambientais, seja imediatamente (sedimentos, alguns tipos de solo e aquíferos de superfície) ou no futuro (outros tipos de solo, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície).
Greek: Λόγω της συσσώρευσης του ψευδαργύρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) είτε με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα).
Portuguese: No âmbito do procedimento acima referido, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que há alguma incerteza associada aos riscos calculados para alguns compartimentos ambientais, dado que a concentração previsível no ambiente (PEC) pelo uso de zinco como medicamento veterinário não pôde ser validada, e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) nem sempre considerou a biodisponibilidade do zinco (especificamente no compartimento de sedimentos).
Greek: Στο πλαίσιο της προαναφερθείσας διαδικασίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι υπάρχει ένας βαθμός αβεβαιότητας σχετικά με τους υπολογιζόμενους κινδύνους για ορισμένα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, καθώς δεν μπορούσε να επαληθευτεί η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (ΠΠΣ) λόγω της χρήσης του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και η προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ) δεν ευθυνόταν πάντα για τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου (ειδικά για το διαμέρισμα των ιζημάτων).
Portuguese: Os dados publicados por Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) mostraram que, em dois estudos não-BPC, se observou um efeito estatisticamente significativo na consistência fecal (pontuação de 1 a 5) com a suplementação de ração com 2250 ppm de zinco em leitões desmamados (com 21 dias de idade) durante 14 dias, em comparação com um controlo negativo.
Greek: Σύμφωνα με δημοσιευμένα δεδομένα των Hu κ.α. (Hu et al., 2013a3, Hu et al., 2013b4), δύο διαφορετικές μελέτες που δεν ήταν σύμφωνες προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) κατέδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση στη συνοχή των κοπράνων (με βαθμολογία από το 1 μέχρι το 5) της συμπλήρωσης της τροφής με 2250 ppm ψευδαργύρου σε απογαλακτισμένα χοιρίδια (ηλικίας 21 ημερών) για 14 ημέρες, σε σύγκριση με αρνητικό μάρτυρα.
Portuguese: A justificação do titular da AIM relativa à associação é baseada na adição dos dois efeitos: atividade bactericida da colistina e efeito protetor inespecífico do óxido de zinco durante o período pósdesmame.
Greek: Η αιτιολόγηση του συνδυασμού από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στην προσθήκη δύο επιδράσεων: της βακτηριοκτόνου δράσης της κολιστίνης και της μη ειδικής προστατευτικής επίδρασης του οξειδίου του ψευδαργύρου κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό.
Portuguese: O titular da AIM também argumenta a falta de justificação para rejeitar as medidas de minimização dos riscos propostas durante o procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82 para Gutal (EMEA/V/A/108).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποστηρίζει επίσης την έλλειψη αιτιολόγησης για την απόρριψη των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108).
Portuguese: No entanto, para taxas de aplicação mais elevadas do que aquelas notificadas pelo uso do IDMM (EFSA, 2012)20, é necessária extrapolação, e a relação entre o nível de carga do zinco e os valores da PEC calculados pelo IDMM não é linear, o que poderia questionar a validade das PEC extrapoladas com as taxas de aplicação de zinco mais elevadas.
Greek: Επιπλέον, για χρήσεις με ποσότητες υψηλότερες από αυτές που αναφέρονται με το μοντέλο IDMM (EFSA, 2012)20 απαιτείται παρέκταση, η δε σχέση μεταξύ του ρυθμού φόρτωσης ψευδαργύρου και των τιμών ΠΠΣ που υπολογίστηκαν με το μοντέλο IDMM δεν είναι γραμμική, κάτι που θα μπορούσε να θέσει εν αμφιβόλω την εγκυρότητα των τιμών ΠΠΣ που προκύπτουν για τις υψηλότερες ποσότητες ψευδαργύρου μέσω της παρέκτασης.
Portuguese: Foi demonstrado que o gene czrC de resistência ao zinco ocorre em SCCmec de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), e ficou demonstrado que o uso de zinco leva à co-seleção para MRSA que transporta este gene (Cavaco et al., 2010)24.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το ανθεκτικό στον ψευδάργυρο γονίδιο czrC υπάρχει στον ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (MRSA), ενώ η χρήση του ψευδαργύρου έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε συνεπιλογή για το MRSA που φέρει αυτό το γονίδιο (Cavaco et al., 2010)24.
Portuguese: Tendo em consideração a duração da administração de quantidades elevadas de zinco na ração de leitões desmamados (entre 2500 e 3000 ppm de zinco), Hollis (2000)6 aconselha que a administração de ração com elevado teor de zinco não deve ser prolongada por mais do que duas semanas após o desmame, e que o zinco deve ser administrado sob a forma de óxido de zinco.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια χορήγησης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στην τροφή απογαλακτισμένων χοιριδίων (μεταξύ 2500 και 3000 ppm ψευδαργύρου), ο Hollis (2000)6 συνιστά ότι η χορήγηση τροφής με υψηλή περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό και ότι ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται θα πρέπει να είναι υπό μορφή οξειδίου του ψευδαργύρου.
Portuguese: O Comité aceita que, embora podendo haver benefícios decorrentes da monitorização do consumo de óxido de zinco como medicamento veterinário, foi identificado um risco para o meio ambiente e, neste momento, considera-se que os riscos do óxido de zinco como medicamento veterinário são superiores aos benefícios.
Greek: Η Επιτροπή αποδέχεται το γεγονός ότι, ενώ ενδέχεται να καταδεικνύεται όφελος κατά την παρακολούθηση της κατανάλωσης οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, έχει προσδιοριστεί ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον και, επί του παρόντος, οι κίνδυνοι θεωρείται ότι υπερτερούν των οφελών που απορρέουν από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: A posologia dos medicamentos veterinários da aniMedica (dose diária de 1 g de medicamento por 5 kg pc, equivalente a 5 mg de sulfato de colistina e 96 mg de óxido de zinco por kg pc, durante 5 - 7 dias) significa que a concentração de óxido de zinco na ração será de 3000 ppm (aproximadamente 2400 ppm de zinco).
Greek: Η δοσολογία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων της aniMedica (ημερήσια δόση 1 g προϊόντος ανά 5 kg σωματικού βάρους, ισοδύναμη με 5 mg θειικής κολιστίνης και 96 mg οξειδίου του ψευδαργύρου ανά kg σωματικού βάρους, για 5 - 7 ημέρες) σημαίνει ότι η συγκέντρωση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή θα είναι 3000 ppm (περίπου 2400 ppm ψευδαργύρου).
Portuguese: Tendo em conta a totalidade dos dados disponíveis, apesar da inexistência de estudos em BPC, o CVMP considerou que o efeito da suplementação com óxido de zinco na redução da diarreia pós-desmame foi considerado como estando suficientemente fundamentado.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, παρά την απουσία μελετών σύμφωνων προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ), η CVMP έκρινε ότι η επίδραση της συμπλήρωσης οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Portuguese: As conclusões do Comité sobre os pontos citados nos fundamentos científicos dos titulares das AIM são apresentadas de seguida.
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα σημεία που έθιξαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο των επιστημονικών λόγων για επανεξέταση παρατίθενται παρακάτω.
Portuguese: Num estudo sobre a administração de óxido de zinco em leitões desmamados, (Poulsen, 1995)8, a administração de quantidades elevadas de zinco como óxido de zinco durante 1, 2 ou 3 semanas após o desmame afetou a incidência de diarreia pós-desmame, entre outros parâmetros.
Greek: Σε μια μελέτη που εκπονήθηκε σχετικά με τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου σε απογαλακτισμένα χοιρίδια (Poulsen, 1995)8, η χορήγηση υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου, όπως οξειδίου του ψευδαργύρου, για χρονικό διάστημα 1, 2 ή 3 εβδομάδων μετά τον απογαλακτισμό επηρέασε την επίπτωση της διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό, μεταξύ άλλων παραμέτρων.
Portuguese: Os dados mostraram que a utilização destas águas nos solos aumentou significativamente as concentrações de zinco no solo, especialmente no último período monitorizado (1998 a 2014).
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων του ψευδαργύρου στο έδαφος, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης (1998 έως 2014).
Portuguese: O IDMM prevê o equilíbrio da massa a longo prazo dos metais, com informações definidas (p. ex.: utilização de medicamentos veterinários) e resultados definidos (p. ex.: contaminação das culturas, envelhecimento), e conclui que o zinco se acumulará no solo após a aplicação contínua de estrume, sendo que os solos ácidos arenosos são mais vulneráveis devido à tendência para acumularem zinco mais rapidamente do que outro tipo de solo e terão também uma maior drenagem e escoamento do zinco para as águas superficiais.
Greek: Το μοντέλο IDMM προβλέπει το μακροχρόνιο ισοζύγιο μάζας των μετάλλων, με καθορισμένα δεδομένα (π.χ. χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων) και αποτελέσματα (π.χ. συγκομιδή σοδειάς, γήρανση) και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο ψευδάργυρος συσσωρεύεται στο έδαφος μετά από συνεχή χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, με τα όξινα αμμώδη εδάφη να είναι περισσότερο ευπαθή καθώς έχουν την τάση να συσσωρεύουν ψευδάργυρο ταχύτερα από τους υπόλοιπους τύπους εδάφους και να εμφανίζουν μεγαλύτερη ικανότητα αποστράγγισης και απορροής ψευδαργύρου προς τα επιφανειακά ύδατα.
Portuguese: • Já está presente em solo argiloso um risco de zinco para espécies com habitat no solo; • Já está presente em solo arenoso um risco de zinco para espécies com habitat no solo.
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αργιλώδη εδάφη, • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αμμώδη εδάφη.
Portuguese: O estudo mostrou que a adição de 2,5 % de ácido em associação com 2500 ppm de zinco à ração durante os primeiros 14 dias pós-desmame reduziu significativamente a prevalência de diarreia e a mortalidade dos leitões.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι τροφή στην οποία προστέθηκε 2,5% οξύ σε συνδυασμό με 2500 ppm ψευδαργύρου κατά τις πρώτες 14 ημέρες μετά τον απογαλακτισμό μείωσε σε σημαντικό βαθμό τον επιπολασμό της διάρροιας και την θνησιμότητα των χοιριδίων.
Portuguese: O CVMP considera que, dado que os medicamentos Enteroxid estão incluídos no âmbito deste procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral em espécies produtoras de alimentos, tal argumento não é aplicável.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι, δεδομένου ότι τα προϊόντα Enteroxid εμπίπτουν στο φάσμα αυτής της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, αυτό το επιχείρημα δεν είναι βάσιμο.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança em animais-alvo na dose recomendada (100 mg/kg pc por dia, durante 14 dias) e não foram observados efeitos secundários significativos.
Greek: Εκπονήθηκε μια μελέτη για την ασφάλεια των ζώων-στόχων κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση (100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 14 ημερών) και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: No entanto, o estudo sustenta a linha de evidência que o uso de óxido de zinco como medicamento veterinário na suinicultura irá conduzir a uma acumulação gradual em solos agrícolas, que irá eventualmente não só exceder as concentrações seguras de zinco no solo, mas também em sedimentos e aquíferos.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη υποστηρίζει τον αποδεικτικό συλλογισμό ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων θα οδηγήσει σε βαθμιαία συσσώρευση ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη, η οποία τελικά θα υπερβεί τις ασφαλείς συγκεντρώσεις ψευδαργύρου όχι μόνο στα συστήματα εδάφους, αλλά και στα συστήματα ιζημάτων και υδάτων.
Portuguese: Apesar das incertezas quer no cálculo da PEC, quer no da PNEC nos compartimentos ambientais, a avaliação de riscos global foi considerada conservadora, tendo sido propostas diversas medidas de minimização dos riscos, que se preveem reduzir a acumulação de zinco no ambiente.
Greek: Παρόλο που υπήρχαν αβεβαιότητες στους υπολογισμούς ΠΠΣ και ΠΣΑΕ στα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, η συνολική αξιολόγηση κινδύνου θεωρήθηκε συντηρητική, με αποτέλεσμα να προταθούν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία αναμενόταν να μειώσουν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Portuguese: Como o zinco é um metal, não se aplicam as suposições gerais habitualmente feitas sobre a decomposição; por conseguinte, uma vez excedidas as concentrações críticas, os riscos serão difíceis de corrigir.
Greek: Καθώς ο ψευδάργυρος είναι μέταλλο, οι γενικές παραδοχές που διατυπώνονται συνήθως σχετικά με την αποδόμηση δεν ισχύουν στην περίπτωσή του και, ως εκ τούτου, αφής στιγμής παρατηρείται υπέρβαση των κρίσιμων συγκεντρώσεων, η αντιμετώπιση του κινδύνου είναι δύσκολη.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta no âmbito do artigo 33.º, n.º4 da Diretiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108), não estavam disponíveis estudos de campo de apoio referentes à acumulação do zinco nos solos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Gutal (EMEA/V/A/108) δεν υπήρχαν διαθέσιμες υποστηρικτικές μελέτες πεδίου σχετικά με τη συσσώρευση ψευδαργύρου σε εδάφη.
Portuguese: Relativamente, sobretudo, às PEC em sedimentos, os fatores de acumulação não são considerados (por exemplo, depósito, ressuspensão e enterro de zinco), assume-se que sedimentos em suspensão são representativos do sedimento depositado, e não é fornecida qualquer explicação para os níveis de sulfureto ácido volátil.
Greek: Σε ό,τι αφορά ειδικότερα τις τιμές ΠΠΣ για τα ιζήματα, οι παράγοντες συσσώρευσης δεν λήφθηκαν υπόψη (π.χ. εναπόθεση, επαναιώρηση και ταφή ψευδαργύρου) και, συνεπώς, θεωρείται ότι τα αιωρούμενα ιζήματα είναι αντιπροσωπευτικά των προσχωματικών ιζημάτων, χωρίς καμία αναφορά στα επίπεδα όξινων πτητικών σουλφιδίων.
Portuguese: O CVMP reconhece a importância da biodisponibilidade quando se aborda a toxicidade de metais, e considera que, embora modelos diferentes possam levar em consideração a fração biodisponível de óxido de zinco e concluir sobre um período temporal ligeiramente diferente para o momento (isto é, em que ano) se prevê a ocorrência de riscos ambientais, nenhum dos modelos sustenta uma previsão de ausência de risco ambiental decorrente do uso de óxido de zinco como medicamento veterinário, nem que o zinco não ficará biodisponível no solo, água ou biota aquáticos.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει τη σημασία της βιοδιαθεσιμότητας κατά την εξέταση της τοξικότητας των μετάλλων και θεωρεί ότι, ενώ διάφορα μοντέλα ενδέχεται να λαμβάνουν υπόψη το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του οξειδίου του ψευδαργύρου και να καταλήγουν σε ελαφρώς διαφορετικά χρονικά πλαίσια ως προς το πότε (δηλ. σε ποιο έτος) προβλέπεται η εκδήλωση των περιβαλλοντικών κινδύνων, κανένα από τα μοντέλα δεν υποστηρίζει πρόβλεψη απουσίας περιβαλλοντικού κινδύνου από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ενώ κανένα μοντέλο δεν υποστηρίζει ότι ο ψευδάργυρος δεν θα γίνει βιοδιαθέσιμος στο έδαφος, στο ύδωρ ή στους υδρόβιους ζώντες οργανισμούς.
Portuguese: No estudo de Trckova et al. (2015)5, a observação clínica de leitões desmamados infetados com E. coli enterotóxica demonstrou uma menor pontuação de diarreia e incidência diarreica em animais tratados (alimentados com uma dieta contendo 2500 ppm de óxido de zinco na ração) do que os animais de controlo (não tratados).
Greek: Στη μελέτη των Trckova κ.α. (2015)5, η κλινική παρατήρηση απογαλακτισμένων χοιριδίων που υποβλήθηκαν σε πρόκληση με εντεροτοξικό E. coli κατέδειξε μικρότερη βαθμολογία και επίπτωση διάρροιας στα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (σίτιση με διατροφή που περιείχε 2500 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή), σε σχέση με τα ζώα της ομάδας ελέγχου (χοιρίδια που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία).
Portuguese: Devido à natureza intrínseca do zinco (não volátil e não degradável), o potencial para as PNEC serem eventualmente excedidas em resultado da aplicação contínua na terra de estrume de animais tratados durante um período de tempo prolongado constitui uma preocupação ambiental significativa, sobretudo no que diz respeito aos tipos de solos mais vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos) e aos organismos dos compartimentos aquáticos.
Greek: Λόγω της εγγενούς φύσης του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), το ενδεχόμενο υπέρβασης των τιμών ΠΣΑΕ ως αποτέλεσμα της διαρκούς χρήσης κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε εδάφη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εγείρει σημαντική ανησυχία για το περιβάλλον, ιδίως σε ό,τι αφορά τους πιο ευπαθείς τύπους εδαφών (όξινα, ελεύθερης αποστράγγισης, αμμώδη εδάφη) και τους οργανισμούς του υδάτινου διαμερίσματος.
Portuguese: O zinco não se decompõe no ambiente, e uma carga de zinco no meio ambiente, uma vez estabelecida, é de difícil remediação com as tecnologias existentes.
Greek: Ο ψευδάργυρος δεν αποδομείται στο περιβάλλον, ενώ το φορτίο ψευδαργύρου στο περιβάλλον είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί με την υπάρχουσα τεχνολογία μετά τη συσσώρευσή του.
Portuguese: - link terrestre e aquático, detetou-se um risco (RQ > 1) em 4 de um total de 19 cenários e em 5 de um total de 15 cenários a partir de 2060, para a taxa do pior caso e de aplicação mais baixa, respetivamente.
Greek: Στα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα προκύπτει κίνδυνος (RQ >1) σε 4 από τα 19 σενάρια χειρότερης περίπτωσης και σε 5 από τα 15 σενάρια μικρότερης χρήσης από το 2060 και έπειτα.
Portuguese: O CVMP não aceita estes argumentos, em que os medicamentos do titular da AIM têm o mesmo risco proporcional para selecionar bactérias resistentes aos antimicrobianos como os medicamentos contendo exclusivamente óxido de zinco.
Greek: Η CVMP δεν αποδέχεται αυτά τα επιχειρήματα, δεδομένου ότι τα προϊόντα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ενέχουν τον ίδιο αναλογικό κίνδυνο επιλογής βακτηρίων αντιμικροβιακής αντοχής με τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση προϊόντων που περιέχουν μόνο οξείδιο του ψευδαργύρου.
Portuguese: A conclusão deste estudo foi que a adição de 2400 ppm de zinco (sob a forma de óxido de zinco) durante 14 dias após o desmame reduz a incidência de diarreia.
Greek: Το συμπέρασμα αυτής της μελέτης ήταν ότι η προσθήκη 2400 ppm ψευδαργύρου (ως οξειδίου του ψευδαργύρου) για 14 ημέρες μετά τον απογαλακτισμό μειώνει την επίπτωση της διάρροιας.
Portuguese: o CVMP recomendou a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e a retirada das autorizações de introdução no mercado existentes para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral em espécies produtoras de alimentos, como referido no Anexo I.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί ήδη για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα I.
Portuguese: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Greek: Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Portuguese: • o CVMP considerou que as medidas de minimização dos riscos apenas irão diluir, e não diminuir, as emissões totais de zinco para o meio ambiente e, por conseguinte, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα συμβάλλουν απλώς στην αραίωση και όχι στη μείωση της συνολικής ποσότητας ψευδαργύρου στο περιβάλλον και, επομένως, η εκδήλωση των κινδύνων σε όλα τα διαμερίσματα είναι θέμα χρόνου,
Portuguese: Assim, o CVMP considera que a avaliação dos riscos ambientais apresentada acima para todos os medicamentos exclusivamente com óxido de zinco é também adequada para prever os riscos ambientais derivados do uso de Enteroxid na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κρίνει ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάστηκε παραπάνω για όλα τα προϊόντα που περιέχουν μόνο οξείδιο του ψευδαργύρου είναι επίσης επαρκής για την πρόβλεψη των περιβαλλοντικών κινδύνων από τη χρήση των προϊόντων Enteroxid στην ΕΕ.
Portuguese: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Greek: Vetoquinol Biowet Sp.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου