FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 1997
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9 juli 1997
Polish: Revasc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Norwegian Bokmål: Revasc har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jednoczesne stosowanie desyrudyny z lekami trombolitycznymi i tyklopidyną nie było badane w tej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med desirudin og trombolytiske legemidler eller tiklopidin har ikke blitt undersøkt hos denne pasientgruppen.
Polish: Dostępne są tylko dane kliniczne dotyczące chirurgii stawu biodrowego.
Norwegian Bokmål: Hittil finnes det bare tilgjengelige kliniske data ved hoftekirurgi.
Polish: Metabolity nie posiadające jednego lub dwóch C-końcowych aminokwasów są wydalane z moczem w mniejszej ilości (<7%).
Norwegian Bokmål: Metabolitter som mangler en eller to C-terminale aminosyrer utgjør en mindre del av materialet som finnes igjen i urinen (<7%).
Polish: Nie stosować leku Revasc, jeśli zauważy się, że roztwór do wstrzykiwań zawiera widoczne cząstki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revasc hvis du ser at injeksjonssvæsken inneholder synlige partikler.
Polish: Brak antidotum dla desyrudyny.
Norwegian Bokmål: Det er ingen antidot for desirudin.
Polish: To zmniejszenie klirensu prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego, tak więc nie wymaga
Norwegian Bokmål: Denne reduksjon antas å være uten klinisk betydning og krever derfor ingen dosereduksjon.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om at de har fått Revasc.
Polish: Desyrudyna jest bardzo silnym i wysoce selektywnym inhibitorem krążącej wolnej trombiny i związanej ze skrzepliną.
Norwegian Bokmål: Desirudin er en meget potent og selektiv hemmer av fritt sirkulerende og koagelbundet trombin.
Polish: Największa wartość APTT nie powinna przekraczać dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Norwegian Bokmål: Høyeste APTT skal ikke overskride to ganger kontrollverdien.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie jest najczęściej występującą reakcją niepożądaną.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulantia er blødning den vanligste bivirkningen.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest 15 mg wstrzykiwane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 15 mg injisert 2 ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager.
Polish: Zaleca się natychmiastowe użycie leku po przygotowaniu roztworu.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Polish: Nie należy używać fiolek ze sporządzonym roztworem zawierającym widoczne cząstki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke rekonstituerte hetteglass som inneholder synlige partikler.
Polish: Desyrudyna jest produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Norwegian Bokmål: Desirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt av gjærceller.
Polish: Obecnie brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske forsøk som støtter bruk av Revasc lengre enn 12 dager.
Polish: Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w łóżku.
Norwegian Bokmål: Revasc gis ofte i flere dager etter operasjonen fordi risikoen for blodpropper er høyest når du er sengeliggende.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 0,1 - 0,75 mg/kg mc., stężenia desyrudyny w osoczu krwi zwiększały się szybko do wartości maksymalnych (Cmax ) między 1. a 3. godziną.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkle subkutane doser på 0,1-0,75 mg/kg økte plasmakonsentrasjonen av desirudin raskt til maksimalnivå (Cmax) på mellom 1 og 3 timer.
Polish: Należy również poinformować lekarza jeśli kiedykolwiek przyjmowało się lek Revasc, hirudynę lub analogi hirudyny.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du tidligere er behandlet med Revasc, hirudin eller en hirudinanalog.
Polish: Średni czas wchłaniania desyrudyny podanej podskórnie (sc.) w dawkach 0,1; 0,3 i 0,5 mg/kg mc. wynosi odpowiednio 4,1; 4,5 i 5,4 godziny (średnio = 4,6 godziny).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absorpsjonstid av desirudin gitt subkutant er 4,1, 4,5 og 5,4 timer for doser på henholdsvis 0,1, 0,3 og 0,5 mg/kg (samlet gjennomsnitt = 4,6 timer).
Polish: Podczas stosowania w profilaktyce nie zaleca się jednoczesnego podawania desyrudyny z produktami leczniczymi zawierającymi heparyny (niefrakcjonowanymi i drobnocząsteczkowymi) i dekstrany.
Norwegian Bokmål: Ved profylaktisk behandling anbefales ikke samtidig bruk av legemidler inneholdende heparin (ufraksjonert og lavmolekylært heparin) og dekstraner.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE: 15 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS: 15 mg
Polish: Reakcje anafilaktyczne: Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylakse: Revasc kan forårsake allergiske reaksjoner inkludert anafylakse og sjokk (se pkt.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy desyrudyny jest nieznacznie zmniejszony u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami.
Norwegian Bokmål: Total og renal clearance av desirudin er noe redusert hos eldre pasienter sammenlignet med yngre friske forsøkspersoner.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta i wykonywanie badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling ikke kan unngås, er tett klinisk oppfølging samt monitorering av laboratorieverdier nødvendig (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje alergiczne (bez względu na przyczynę) w tych samych proporcjach (1,6%) u pacjentów leczonych desyrudyną (N=2 367) jak i leczonych niefrakcjonowaną heparyną (N=1 134).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er allergiske reaksjoner rapportert med samme frekvens (1,6%) hos pasienter behandlet med desirudin (n=2367) og ufraksjonert heparin (n=1134)
Polish: Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Monitorering for blødninger anbefales (se pkt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Revasc bør startes opp under veiledning av en lege som har erfaring med koagulasjonssykdommer.
Polish: ** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla α-trombiny odpowiada to około 270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom α-trombina na mg desyrudyny.
Norwegian Bokmål: ** tilsvarende ca. 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per mg desirudin med referanse til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
Polish: Desyrudyna należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach
Norwegian Bokmål: Desirudin tilhører en gruppe medisiner som heter antikoagulasjonsmidler, som hindrer at blodpropper dannes i blodårene.
Polish: Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5-15 minut przed zabiegiem operacyjnym.
Norwegian Bokmål: Du får den første injeksjonen 5 til 15 minutter før operasjonen.
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁCE: 0,5 ml ROZPUSZCZALNIKA
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE: 0,5 ml oppløsningsvæske
Polish: Średni okres półtrwania dla wolniejszej końcowej fazy eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin i jest niezależny od dawki.
Norwegian Bokmål: En langsommere terminal eliminasjonsfase følger med en doseuavhengig terminal halveringstid på gjennomsnittlig 2-3 timer.
Polish: Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione z zastosowaniem mniejszej dawki.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med desirudin kan deretter gjenopptas med redusert dose.
Polish: Lek należy wstrzykiwać w kolejno zmieniane, przynajmniej, cztery różne miejsca.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal veksle mellom minst fire ulike steder.
Polish: Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, można nie stosować pominiętej dawki i kontynuować podawanie leku według ustalonego wcześniej schematu.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose skal man avstå fra den glemte dosen og gå tilbake til det normale doseregimet.
Polish: Przedawkowanie leku Revasc może być przyczyną krwawienia.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Revasc kan føre til blødning.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu na reprodukcję wykazały, że desyrudyna może działać teratogennie i powodować zmiany, takie jak spina bifida u królików i przepuklina pierścienia pępkowego u szczurów.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske dyrestudier viste at desirudin har teratogene effekter som spina bifida hos kanin og omfalocele hos rotte.
Polish: W dwóch kontrolowanych, badaniach klinicznych z użyciem podwójnie ślepej próby częstość występowania przypadków zakrzepowo-zatorowych u pacjentów leczonych desyrudyną w dawce 15 mg podawanej podskórnie 2 razy na dobę (N = 370) była o połowę mniejsza niż u pacjentów leczonych standardową dawką niefrakcjonowanej heparyny (N = 396) (p < 0,0001); częstość zakrzepicy żył głębokich odcinka bliższego stanowiła tylko 1/5 częstości obserwowanej po podaniu heparyny (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte dobbeltblinde studier var totalfrekvensen av tromboemboliske tilfeller halvert med 15 mg desirudin gitt subkutant 2 ganger daglig (n=370) sammenlignet med pasienter behandlet med standarddoser med ufraksjonert heparin (n=396) (p<0,0001), og frekvensen av proksimale dype venetromboser var kun en femtedel sammenlignet med heparin (p<0,0001).
Polish: - Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i pulveret er magnesiumklorid og natriumhydroksid.
Polish: Nie wiadomo, czy desyrudyna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om desirudin skilles ut i morsmelk.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży przez
Norwegian Bokmål: Om du er i fruktbar alder, kan en graviditetstest utføres av legen din for å påvise at du ikke er gravid.
Polish: Jeśli to konieczne można zastosować przetoczenie środka zwiększającego objętość osocza i (lub) krwi.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan plasmaekspandere brukes og/eller blodtransfusjon utføres.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: - leków zmniejszających krzepnięcie krwi (warfaryna, heparyna i dikumarol) - leków, które oddziałują na czynność płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie krzepnięcia) np. kwas acetylosalicylowy, substancja znajdująca się w wielu lekach używanych do łagodzenie bólu i obniżenie gorączki oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Norwegian Bokmål: - andre legemidler som motvirker dannelsen av blodpropp (warfarin, heparin og dikumarol) - legemidler som påvirker blodplatenes (partikler i blodet som er involvert i blodets levring) funksjon, f.eks. acetylsalisylsyre, en substans som finnes i mange legemidler som brukes som smertestillende eller til å senke feber, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Polish: Leczenie produktem Revasc, można rozpocząć wyłącznie w miejscu gdzie łatwo dostępna jest pomoc medyczna i, jeśli istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Revasc skal bare gjøres under forhold der medisinsk assistanse og behandling mot anafylaktiske reaksjoner er lett tilgjengelig.
Polish: Nie stosować leku Revasc po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revasc etter utløpsdatoen som er angitt på esken og pakningen.
Polish: 15 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej) pokrytym od wewnątrz powłoką z fluoropolimeru oraz 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułce (szkło typu I).
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi) dekket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml oppløsningsvæske i ampulle (type I glass).
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 µmol/l; patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min tilsvarende serumkreatinin >2,5 mg/dl eller 221 µmol/l; se pkt.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: W badaniach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki silnych krwotoków (niektóre z nich były śmiertelne) oraz rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych
Norwegian Bokmål: I undersøkelser utført etter markedsføring, er sjeldne tilfeller av store blødninger, noen med dødelig utgang, og sjeldne tilfeller av anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner med påfølgende sjokk, uten dødelig utgang, rapportert.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon bør initieres 5 - 15 minutter før operasjon, men etter induksjon av regional blokkanestesi, hvis dette benyttes.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które Może być konieczna zmiana dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å forandre dosen, ta andre forsiktighetsregler, eller i noen tilfeller å slutte å ta en av medisinene.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,5 ml, zatem może być uznany jako
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych desyrudynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na płytki krwi: kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoprotein IIb/IIIa (abcyksymab, eptyfibatyd, tyrofiban) oraz
Norwegian Bokmål: Som andre antikoagulantia bør desirudin brukes med forsiktighet sammen med legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen, for eksempel acetylsalisylsyre, NSAIDs, tiklopidin og klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Polish: Jakkolwiek lek zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har den bruksferdige oppløsningen vist en holdbarhet på 24 timer forutsatt oppbevaring mellom 2°C og 8°C (i kjøleskap.)
Polish: Uwzględniając wskazania mikrobiologiczne, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes omgående.
Polish: EU/1/97/043/003 1 fiolka/1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/97/043/001/NO 2 hetteglass/2 ampuller med oppløsningsvæske EU/1/97/043/002/NO 10 hetteglass/10 ampuller med oppløsningsvæske EU/1/97/043/003/NO 1 hetteglass/1 ampulle med oppløsningsvæske
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan forveksles med effekter av kirurgi:
Polish: Leczenie desyrudyną należy kontynuować dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w zależności co nastąpi pierwsze.
Norwegian Bokmål: Behandling med desirudin fortsettes deretter postoperativt to ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager eller til pasienten er fullstendig oppegående, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Polish: Wydłużenie średniego maksymalnego czasu APTT do około 1,4-krotnej wartości początkowej obserwowano po wstrzyknięciu 15 mg desyrudyny podskórnie (sc.) dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av APTT med topp på rundt 1,4 (gjennomsnitt) ganger utgangsverdi er observert etter subkutan injeksjon med 15 mg av desirudin 2 ganger daglig.
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie desyrudyną należy przerwać do momentu, gdy czas APTT powróci poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT går tilbake til mindre enn to ganger kontrollverdien.
Polish: Na większość działań niepożądanych opisanych w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem desyrudyny w dawce 15 mg dwa razy na dobę i standardowej dawki niefrakcjonowanej heparyny miały wpływ rodzaj zabiegu chirurgicznego stawu biodrowego oraz mechanizm działania dwóch badanych leków.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene der desirudin 15 mg to ganger daglig sammenlignes med en standard dose av ufraksjonert heparin, forklares de fleste rapporterte bivirkninger med hoftekirurgien i seg selv og virkningsmekanismen til de to testede legemidlene.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano krwawienia prowadzące do śmierci.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller av blødning med dødelig utgang er blitt rapportert.
Polish: Po sporządzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 15 mg** desyrudyny* w 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 15 mg** desirudin* per 0,5 ml.
Polish: Badania laboratoryjne: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i (lub) zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Norwegian Bokmål: Laboratorietester: Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) bør overvåkes hos pasienter med økt risiko for blødning og/eller nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Polish: Zalecane dawkowanie
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwhirudynowe były wykrywane po ponownym podaniu desyrudyny.
Norwegian Bokmål: Anti-hirudin antistoffer er i kliniske forsøk detektert ved reeksponering av
Polish: Desyrudynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i(lub) hamujące agregację płytek krwi i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Norwegian Bokmål: Desirudin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia, og/eller hemmere av blodplateaggregasjon og/eller ikke-steroide antiinflammatorisk midler.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z układem narządowym oraz, w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000).
Norwegian Bokmål: <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000).
Polish: W zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy krwi brak wpływu na inne enzymy układu hemostatycznego, takie jak czynniki IXa, Xa, kalikreina, plazmina, tPA (tkankowy aktywator plazminogenu) lub aktywowane białko C. Ponadto produkt nie wywiera wpływu na inne proteazy serynowe, takie jak enzymy trawienne (trypsyna czy chymotrypsyna) ani na aktywację układu
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske serumkonsentrasjoner har desirudin ingen effekt på andre enzymer i det hemostatiske system som faktor IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA eller aktivert protein C. Desirudin viser heller ingen effekt på andre serinproteaser, slik som fordøyelsesenzymene trypsin eller kymotrypsin, eller på komplementaktivering ved klassiske eller alternative reaksjonsveier.
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu przez nie dłużej niż 24 godz. w temperaturze 2 do 8°C, o ile roztwór przygotowano w kontrolowanych, walidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8°C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Składniki rozpuszczalnika to:
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 100 do 1 na 1 000 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty głowy, senność, dezorientacja, uczucie duszności, wymioty (z domieszką krwi lub bez), zaparcia, obecność krwi w moczu, trudności w oddawaniu moczu, wysypka, swędzenie (pokrzywka), małe stężenie potasu we krwi, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, opóźnione gojenie ran, krwawienia z nosa, duże ciśnienie tętnicze, ból (w tym ból nóg, brzucha i (lub) klatki piersiowej).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter): Økning av leverenzymer, svimmelhet, søvnløshet, forvirring, andpustenhet, oppkast (med eller uten blod), forstoppelse, blod i urinen, vannlatingsvansker, utslett, kløe (elveblest), lavt kaliumnivå i blodet, svie ved vannlating og økt vannlatingshyppighet, langsom sårheling, neseblødning, høyt blodtrykk, smerter (som smerter i ben, mage og/eller bryst).
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Polish: Właściwości przeciwzakrzepowe desyrudyny wykazywane są przez jej zdolność do wydłużania czasu krzepnięcia osocza krwi u ludzi lub u szczurów, aktywowanego bezpośrednio (czas trombinowy) albo w układzie wewnątrzpochodnym (APTT) lub zewnątrzpochodnym (PT - czas protrombinowy).
Norwegian Bokmål: Desirudins antikoagulasjonsegenskaper er vist ved dets evne til å forlenge koagulasjonstid i humant eller rotteplasma ved direkte indusering (trombintid) eller via "intrinsic" (APTT) eller "extrinsic" (PT) reaksjonsveier.
Polish: Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt
Norwegian Bokmål: Desirudin er et enkelkjedet polypeptid med 65 aminosyreenheter og 3 disulfidbroer.
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i hetteglasset og ampullen i ytterkartongen.
Polish: Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: U pacjentów z wyżej wymienionymi zaburzeniami lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować krzepliwość krwi oraz mogą odpowiednio zmieniać dawkę lub schemat dawkowania.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg vil legen eller sykepleieren din da kontrollere blodets levringsevne og eventuelt justere dosen din eller doseringsskjemaet ditt.
Polish: - z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczymi i z podostrym bakteryjnym zapaleniem
Norwegian Bokmål: 4.6) - med alvorlig og ukontrollert hypertensjon og ved subakutt bakteriell endokarditt