FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, Heißhunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Icelandic: Þau geta lýst sér með köldum svita, kaldri og fölri húð, þreytu, taugaóstyrk eða skjálfta, kvíða, óvenjulegri þreytu eða máttleysi, ringlun, einbeitingarörðugleikum, syfju, mikilli svengd, sjóntruflunum, höfuðverk, ógleði og hjartsláttarónotum.
German: Glycerol, Metacresol, Phenol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Glýseról, metakresól, fenól, natríumklóríð, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf
German: EU/1/12/806/001 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/806/002 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/806/003 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/806/004 5 Pens mit 3 ml
Icelandic: NovoFine nálar EU/1/12/806/003 1 penni með 3 ml og 7 NovoTwist nálar EU/1/12/806/004 5 pennar með 3 ml
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Metacresol, Phenol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) sowie Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýseról, metakresól, fenól, natríumklóríð, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
German: Die Überwachung des Blutzuckers muss intensiviert und die Insulindosis individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Eins og við á um öll insúlínlyf á að auka blóðsykurseftirlit og breyta skammti insúlíns eftir þörfum hvers og eins (sjá kafla 5.2).
German: Tabelle 2 Ergebnis von zwei 26-wöchigen Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Ryzodeg zweimal täglich
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður úr tveimur 26 vikna rannsóknum á sykursýki af tegund 2 þar sem Ryzodeg var gefið tvisvar á sólarhring
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie dieses Insulinarzneimittel nicht ohne Hilfe.
Icelandic: Ef þú ert blind/-ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota þetta insúlínlyf án aðstoðar.
German: In dieser Altersgruppe sollte Ryzodeg auf einer individuellen Basis in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi skal íhuga notkun Ryzodeg eftir þörfum hvers og eins.
German: Zu niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
Icelandic: Of lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju 3 ml lausn í rörlykju (gler af tegund 1) með stimpli (halóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (halóbútýl/pólýísópren) í öskju.
German: Die Wiederverwendung von Nadeln eines Insulinpens erhöht das Risiko von verstopften Nadeln, was eine Unter- oder Überdosierung verursachen kann.
Icelandic: Ef nálar í insúlínpennum eru notaðar oftar en einu sinni eykur það hættuna á stífluðum nálum, sem getur valdið því að skammtur verði of lítill eða of stór.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion von Ryzodeg wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Icelandic: Helmingunartími eftir gjöf Ryzodeg undir húð ákvarðast af frásogshraða frá vefjum undir húð.
German: In zwei Studien, in denen Insulin sowohl bei Insulin-naiven Patienten (Ersttherapie mit Insulin) als auch Insulin anwendenden Patienten (Intensivierung der Therapie) mit Diabetes mellitus Typ 2 mit einer OAD-Behandlung kombiniert wurde, zeigte Ryzodeg einmal täglich eine vergleichbare Blutzuckereinstellung (HbA1c) wie IGlar (angewendet entsprechend der Zulassung) (Tabelle 1).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum með samsetta meðferð insúlíns og sykursýkilyfs til inntöku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, bæði sjúklingum sem höfðu ekki notað insúlín áður (upphaf insúlíngjafar) og sjúklingum sem notuðu insúlín (aukning insúlíngjafar), sýndi Ryzodeg, sem gefið var einu sinni á sólarhring, sambærilega blóðsykurstjórnun (HbA1c) samanborið við glargíninsúlín (gefið samkvæmt fyrimælum) (tafla 1).
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.
Icelandic: Fargið nálinni á öruggan hátt eftir hverja notkun.
German: s.c. Anwendung
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Ryzodeg wird in einem Fertigpen (FlexTouch) geliefert, der für die Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ryzodeg er í áfylltum lyfjapenna (FlexTouch), sem hannaður er til notkunar með NovoFine eða NovoTwist nálum.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Der Fertigpen (FlexTouch) ist für die Anwendung mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti lyfjapenninn (FlexTouch) er hannaður til notkunar með NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
German: • Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) - wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, folgen Sie den Anweisungen zu hohem Blutzucker in Abschnitt 4.
Icelandic: Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) - ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan blóðsykur í kafla 4.
German: Stoffe, die zu Ryzodeg hinzugefügt werden, können zum Abbau von Insulin degludec und/oder Insulin aspart führen.
Icelandic: Lyf sem bætt er út í Ryzodeg geta valdið niðurbroti deglúdekinsúlíns og/eða aspartinsúlíns.
German: Nicht bekannt Lipodystrophie
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Fitukyrkingur
German: Bei Kindern sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Insulindosis mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Icelandic: Hjá börnum skal gæta sérstaklega mikillar varúðar við samstillingu insúlínskammta við fæðuinntöku og hreyfingu til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
Icelandic: Glúkósaþéttni í plasma hjá fastandi sjúklingum (FPG) (mmól/l)
German: Ryzodeg kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Icelandic: Nota má Ryzodeg handa sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
German: • Sie in letzter Zeit öfter einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.
Icelandic: Þú færð oft blóðsykursfall.
German: Wenn Sie die Injektion weiterhin immer an der gleichen Stelle durchführen, können sich diese Reaktionen verschlimmern und die Menge des Arzneimittels, die von Ihrem Körper aufgenommen wird, verändern.
Icelandic: á sama stað geta viðbrögðin orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær.
German: Da Ryzodeg ein schnell wirkendes mahlzeitenbezogenes Insulin (Insulin aspart) enthält, war die prandiale Blutzuckerkontrolle bei der Mahlzeit, zu der die Dosis angewendet wurde, verbessert verglichen mit der alleinigen Gabe von Basalinsulin; siehe Studienergebnisse in Tabelle 1.
Icelandic: Blóðsykursstjórn við máltíðir var betri með Ryzodeg í samanburði við eingöngu grunninsúlín vegna þess að Ryzodeg inniheldur hraðvirkt insúlín (aspartinsúlin), sjá niðurstöður rannsóknarinnar í töflu
German: Einige schwere Hypoglykämie-Episoden wurden in beiden Gruppen berichtet; die beobachtete Rate schwerer Hypoglykämien war im Ryzodeg-Studienarm höher bei Studienteilnehmern im Alter von 2-5 Jahren verglichen mit Studienteilnehmern zwischen 6-11 Jahren oder 12-17 Jahren (0,42 gegenüber 0,21 bzw. 0,21).
Icelandic: 2-5 ára samanborið við börn á aldrinum 6-11 ára eða 12-17 ára (0,42 samanborið við 0,21 og 0,21, talið í sömu röð).
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku, tíazíð, sykursterar, skjaldkirtilshormón, adrenvirk lyf, vaxtarhormón og danazól.
German: Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise zu hoch oder zu niedrig werden.
Icelandic: Ef þú velur og dælir röngum skammti getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.
German: Lassen Sie die Kappe immer auf dem Pen aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Hafðu alltaf hettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun til að verja hann gegn ljósi.
German: Die Wiederverwendung von Nadeln kann das Risiko von verstopften Nadeln erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.
Icelandic: Ef nálar eru notaðar oftar en einu sinni eykur það hættuna á stífluðum nálum sem valda ónákvæmri skömmtun.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter bestimmen müssen.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm, gætir þú þurft að fylgjast nánar með blóðsykrinum.
German: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und Schläfrigkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Icelandic: Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, vanlíðan, mikil svengdartilfinning, skjálfti eða taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja, ringlun, einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung (Penfill).
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Stungulyf, lausn (Penfill).
German: Wenn Sie versehentlich eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.
Icelandic: Ef þú velur rangan skammt, getur þú snúið skammtamælinum réttsælis eða rangsælis að réttum skammti.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes während der Schwangerschaft und die Vorbeugung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämien) sind besonders für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Icelandic: Að koma í veg fyrir blóðsykursfall er sérstaklega mikilvægt fyrir heilsu þína og barnsins.
German: • Augenerkrankungen - rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung) führen.
Icelandic: Augnsjúkdómur - hröð bæting í blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun augnsjúkdóms af völdum sykursýki.
German: Patienten, die von einer Behandlung mit Basal- oder Mischinsulin mit einmal täglicher Gabe zu Ryzodeg wechseln, können eins zu eins auf eine einmal oder zweimal tägliche Gabe derselben Gesamtinsulindosis in Einheiten wie vorher umgestellt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með grunn- eða forblönduðu insúlíni einu sinni á sólarhring geta skipt, einingu til einingar, yfir í Ryzodeg einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring með sama heildar insúlínskammti og áður.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
German: Unterschied: 0,05 [-0,10; 0,20]
Icelandic: Mismunur: 0,05 [-0,10;0,20]
German: • Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die
Icelandic: Ef þú þarft meira insúlín en eftir er í pennanum, má skipta skammtinum á milli tveggja penna.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Injektionslösung (FlexTouch).
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Stungulyf, lausn (FlexTouch).
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr der Exposition) Schwer
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á sjúklingaár útsetningar)
German: Ryzodeg einmal täglich plus Insulin aspart (IAsp) wurde auch mit einmal täglich oder zweimal täglich Insulin detemir (IDet) plus IAsp bei Diabetes mellitus Typ 1 verglichen (Tabelle 3).
Icelandic: Ryzodeg, gefið einu sinni á sólarhring, ásamt aspartinsúlíni (IAsp), var einnig borið saman við determirinsúlín, gefið einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, ásamt IAsp, hjá sjúklingum sem sykursýki af tegund 1 (tafla 3).
German: Das pharmakokinetische Profil von Insulin aspart erscheint 14 Minuten nach der Injektion und die Maximalkonzentration nach 72 Minuten.
Icelandic: 14 mínútum eftir inndælingu með hámarksþéttni eftir 72 mínútur.
German: • Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
Icelandic: Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér ef ske kynni að þú týndir pennanum sem þú ert að nota eða skemmdir hann.
German: Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie)siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu niedriger Blutzucker".
Icelandic: Ef þú notar of mikið insúlín getur blóðsykur þinn orðið of lágur (blóðsykursfall) - sjá leiðbeiningar í kafla 4 „Of lágur blóðsykur".
German: Herzinsuffizienz.
Icelandic: insúlínflæðið.
German: Dieses Arzneimittel ist ein lösliches Insulinarzneimittel bestehend aus dem Basalinsulin Insulin degludec und dem schnell wirkenden mahlzeitenbezogenen Insulin aspart.
Icelandic: Lyfið er leysanlegt insúlínlyf sem samanstendur af mjög langvirka grunninsúlíninu deglúdek og hraðvirka insúlíninu aspart, sem gefið er með máltíðum.
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Icelandic: Ef þú skiptir skammtinum ekki rétt muntu dæla inn of litlu eða of miklu insúlíni sem getur leitt til of hás eða of lágs blóðsykurs.
German: Ryzodeg kann bei Kindern und Jugendlichen, insbesondere bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, im Vergleich zu einer Basal-Bolus-Therapie mit einem häufigeren Auftreten von schweren Hypoglykämien verbunden sein (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ryzyodeg getur verið tengt hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls samanborið við grunnmeðferð/meðferð með insúlíni í stökum skömmtum hjá börnum, sérstaklega hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára (sjá kafla 5.1).
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ml lausn í rörlykju (gler af tegund 1) með stimpli (halóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (halóbútýl/pólýísópren) í áfylltum, fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni.
German: • Thiazide, zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser)
Icelandic: Tíazíð, við háum blóðþrýstingi eða ef líkami þinn safnar miklum vökva (vökvasöfnun)
German: Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi sem sér vel og er þjálfaður í notkun lyfjapennans.
German: Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie die Injektion durchführen.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að dropi komi fram á nálaroddinum fyrir inndælingu.
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen vor • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Ryzodeg 100 Einheiten/ml enthält.
Icelandic: Athugaðu nafnið og styrkleikann og lestu á bláa miðann á pennanum til að fullvissa þig um að þetta sé Ryzodeg 100 einingar/ml.
German: Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) kann an der Injektionsstelle auftreten.
Icelandic: Fitukyrkingur (þ.m.t. fitusöfnun, fiturýrnun) getur komið fram á stungustað.
German: Vor jeder Verwendung muss immer eine neue Nadel aufgesetzt werden.
Icelandic: Ávallt skal setja nýja nál á fyrir hverja notkun.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß.
Icelandic: Skrúfaðu nálina síðan af og fleygðu henni gætilega.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung 70 % Insulin degludec / 30 % Insulin aspart FlexTouch
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyfslausn 70% deglúdekinsúlín / 30% aspartinsúlín FlexTouch
German: Genaue Bedienungsanleitung, siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar er að finna í fylgiseðli.
German: Ihrem Apotheker zurück.
Icelandic: Skilaðu því aftur til söluaðilans.
German: Patienten, die von einer Behandlung mit Basal- oder Mischinsulin mit mehrmals täglicher Gabe zu Ryzodeg wechseln, können eins zu eins auf eine einmal oder zweimal tägliche Gabe derselben Gesamtinsulindosis in Einheiten wie vorher umgestellt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með grunn- eða forblönduðu insúlíni oftar en einu sinni á sólarhring geta skipt, einingu til einingar, yfir í Ryzodeg einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring með sama heildar insúlínskammti og áður.
German: Av. Camí Reial, 51-57
Icelandic: Camí Reial, 51-57
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Icelandic: ) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
German: Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen
Icelandic: Börn eiga ekki að taka Sabervel
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Icelandic: Hjálparefni með þekkt áhrif:
German: J. Uriach y Compañía, S.A.
Icelandic: J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
Icelandic: ef þú þjáist af hjartasjúkdómum
German: Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Icelandic: Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtagjöf.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt
Icelandic: Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklingum
German: Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Icelandic: Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: • Kaliumpräparate,
Icelandic: • kalíumuppbót,
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni Sabervel
German: Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.
Icelandic: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 en hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum.
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
German: • Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er irbesartan.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefm í kafla 6.1.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sabervel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Icelandic: Ólíklegt er að Sabervel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að irbesartan sé fyrst og fremst oxað með cýtókróm P450 ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Kinder und Jugendliche: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Icelandic: Irbesartan hefur verið rannsakað hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára en fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að styðja notkun þess hjá börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Sabervel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Sabervel er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartan voru:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Sabervel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður annað.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sabervel eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.
German: • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
Icelandic: • kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
German: Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.
Icelandic: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 en hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sabervel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Sabervel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/min. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/min.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvert af eftirfarandi á við um þig: