FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil, of stavudine of zidovudine, bedroegen de uitgangswaarden van de gemiddelde BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -1,034 en -0,498 en van de gemiddelde BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,471 en -0,386.
Bulgarian: При пациентите, които са получили лечение с тенофовир дизопроксил или ставудин или зидовудин, средният КМП Z-скор за лумбалната част на гръбначния стълб е бил съответно -1,034 и -0,498, а средният общ телесен КМП Z-скор е бил съответно -0,471 и -0,368 в изходната точка.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is een behandeling voor infectie met HIV (Humaan
Bulgarian: Zentiva се използва за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус).
Dutch: 4,9 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) of -3,9 ml/min/1,73 m2 (berekend met deMDRD-formule [modification of diet in renal disease]) na de eerste 4 weken behandeling was de gerapporteerde jaarlijkse vermindering van de nierfunctie sinds de uitgangssituatie bij met tenofovirdisoproxil behandelde patiënten -1,41 ml/min per jaar (berekend met de Cockcroft-Gaultformule) en -0,74 ml/min/1,73 m2 per jaar (berekend met de MDRD-formule).
Bulgarian: in renal disease, MDRD]) след първите 4 седмици лечение, скоростта на годишно намаляване след изходно ниво на бъбречната функция, съобщавано за пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, е било -1,41 ml/min на година (като се използва уравнението на Cockcroft-Gault) и -0,74 ml/min/1,73 m на година (като се използва уравнението за MDRD).
Dutch: Antiretrovirale middelen Proteaseremmers
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op een gerandomiseerd onderzoek (GS-US-174-0115) onder 106 adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met chronische hepatitis B die gedurende 72 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54), en op een gerandomiseerd onderzoek (onderzoek GS-US-174-0144) onder 89 patiënten met chronische hepatitis B (in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 60) of placebo (n = 29).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с хроничен хепатит B, които са получавали лечение с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици и рандомизирано проучване (проучване GS-US174-0144) при 89 пациенти с хроничен хепатит B (на възраст от 2 до <12 години), получаващи лечение с тенофовир дизопроксил (n=60) или плацебо (n=29) в продължение на 48 седмици.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Tenofovir disoproxil Zentiva heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor zijn/haar volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Bulgarian: Zentiva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Dutch: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Dutch: De demografische gegevens in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor beide behandelingsgroepen: Bij aanvang was respectievelijk 52,5% van de patiënten HBeAg-negatief, 47,5% HBeAg-positief, de gemiddelde HBV DNA-spiegel 6,5 log10 kopieën/ml en de gemiddelde ALAT 79 E/l.
Bulgarian: На изходно ниво 52,5% от участниците са били HBeAg негативни, 47,5% са били HBeAg позитивни, средното ниво на HBV ДНК е било 6,5 log10 копия/ml, а средната стойност на ALT съответно е била 79 U/l.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Dutch: In week 144 van de behandeling bleef de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,07 en -3,03 log10 kopieën/ml; +263 en +283 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Bulgarian: Средната промяна в сравнение с изходните стойности остава сходна за двете терапевтични групи при достигане на 144-тата седмица от лечението (съответно -3,07 и -3,03 log10 копия/ml; +263 и 283 клетки/mm3 в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
Dutch: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Gebaseerd op een Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Zowel patiënten die op enig moment vóór week 384 stopten met het onderzoek vanwege een in het protocol gedefinieerd eindpunt als patiënten die week 384 voltooiden, zijn opgenomen in de noemer.
Bulgarian: Липса на HBsAg/серокон версия н к н н a Въз основа на алгоритъм за дългосрочна оценка (Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis))- в знаменателя са включени пациентите, които са прекратили проучването по всяко време преди 384-та седмица поради определена от протокола крайна точка, както и тези, които са завършили 384-седмичното лечение.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Zentiva 245 mg филмирани таблетки
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen
Bulgarian: Лекарствени продукти с бъбречна елиминация
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Bulgarian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Dutch: • misselijkheid, braken en buikpijn
Bulgarian: гадене, повръщане и болки в стомаха.
Dutch: Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Zentiva не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или заразяване с кръв.
Dutch: Slechts 1 patiënt gerandomiseerd naar de tenofovirdisoproxilgroep had genotype E in de uitgangssituatie.
Bulgarian: Само 1 участник, рандомизиран в TDF групата, е с генотип
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Dutch: HIV-1: In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerde basisbehandeling (optimised background regimen, OBR).
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0321, 87, инфектирани с ХИВ-1 пациенти с предварително лечение на възраст от 12 до < 18 години са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n=45) или плацебо (n=42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Dutch: Ervaring met patiënten met gelijktijdige HIV-infectie die eerder waren behandeld met lamivudine Tijdens een gerandomiseerd, 48 weken durend, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek met tenofovirdisoproxil 245 mg onder volwassen patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en chronische hepatitis B die eerder waren behandeld met lamivudine (onderzoek ACTG 5127) was de gemiddelde uitgangswaarde voor de serum-HBV DNA-spiegel bij de patiënten die gerandomiseerd waren naar de tenofovirgroep 9,45 log10 kopieën/ml (n = 27).
Bulgarian: 48-седмично рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване с приложение на тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти, коинфектирани с ХИВ-1 и хроничен хепатит B, с предварителна терапия с ламивудин (проучване ACTG 5127) средните изходни нива на HBV ДНК при пациентите, рандомизирани в групата на лечение с тенофовир, са 9,45 log10 копия/ml (n=27).
Dutch: gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Bulgarian: активна вирусна репликация и трайно повишени серумни нива на ALT или хистологично доказани данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
Dutch: c Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBV DNA geeft alleen het verschil weer tussen de
Bulgarian: Медианата на промяна спрямо изходните нива на HBV ДНК едва отразява разликата между изходните нива за HBV ДНК и границата на чувствителност на теста.
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Dutch: • opgeblazen gevoel,
Bulgarian: • усещане за раздуване на корема,
Dutch: • Een Voorlichtingsbrochure over HIV bij adolescenten • Een Voorlichtingsbrochure over HBV bij adolescenten
Bulgarian: Брошура за обучение за пациенти в юношеска възраст с HBV
Dutch: • buikpijn,
Bulgarian: замаяност,
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva kan een afname van de BMD veroorzaken.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини намаление на КМП.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte Voorlichtingsbrochure wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Tenofovir disoproxil Zentiva voorschrijven/gebruiken bij volwassenen en/of adolescenten.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Тенофовир дизопроксил
Dutch: Derhalve mag Tenofovir disoproxil Zentiva niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се използва в периода на кърмене.
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAgnegatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/- rtL180M).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg са оценени в рамките на едно рандомизирано двойносляпо проучване (GS-US-174-0121) при HBeAg позитивни и HBeAg негативни пациенти (n=280) с компенсирано чернодробно заболяване, виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 IU/ml) и генотипни данни за резистентност към ламивудин (rtM204I/V +/- rtL180M).
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die waren overgestapt op tenofovirdisoproxil lager dan die waargenomen bij patiënten die hun behandeling op basis van stavudine of zidovudine hadden voortgezet (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Z-скоровете, наблюдавани при участници, които са преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, които са продължили лечебната схема, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точка 4.4 и 5.1).
Dutch: Resistentie: Stammen van HIV-1 met een verminderde gevoeligheid voor tenofovir en een K65R mutatie in reverse transcriptase werden in vitro en bij sommige patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid) geselecteerd.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност) са селектирани щамове на ХИВ-1 с намалена чувствителност към тенофовир и K65R мутации на обратната транскриптаза.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte in week 48 (onderzoeken GS-US-174-0102 en
Bulgarian: Опит при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване до 48-та седмица (проучвания GSUS-174-0102 и GS-US-174-0103)
Dutch: Gemiddelde (SD) BMD Z-score lumbale wervelkoloma
Bulgarian: Среден (SD) Z-скор за КМП на лумбалните прешлени
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers,
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Dutch: Als u per ongeluk te veel Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Zentiva е възможно е възможно да имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции).
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: • Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират костни аномалии, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Тенофовир дизопроксил Zentiva 245 mg филмирани таблетки Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)
Dutch: Chronische hepatitis B: In onderzoek GS-US-174-0115 werden 106 HBeAg-negatieve en HBeAgpositieve patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met chronische HBV-infectie (HBV DNA ≥ 105 kopieën/ml, verhoogde serum-ALAT-spiegels [≥ 2 x ULN] of een voorgeschiedenis van verhoogde serum-ALAT-spiegels in de afgelopen 24 maanden) gedurende 72 weken behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54).
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0115 106 HBeAg негативни и HBeAg положителни пациенти на възраст от 12 до < 18 години с хронична инфекция с HBV [HBV ДНК ≥ 105 копия/ml, повишени серумни нива на ALT (≥ 2 x горна граница на нормата) или с анамнеза за повишени серумни нива на ALT през последните 24 месеца] са били лекувани с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици.
Dutch: Dosering HIV-1 en chronische hepatitis BVolwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een gewicht van ≥ 35 kg:
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години и тегло ≥ 35 kg:
Dutch: Vijfennegentig procent van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden, 84% van de patiënten die wel eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden en 83% van de lamivudineresistente patiënten bereikten in week 72 HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Bulgarian: При 95% от пациентите без предварителна нуклеоз(т)идна терапия, при 84% от пациентите с предварителна нуклеоз(т)идна терапия и при 83% от резистентните на ламивудин пациенти е постигнато HBV ДНК < 400 копия/ml през седмица 72.
Dutch: Titaniumdioxide
Bulgarian: Титанов диоксид Триацетин
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en/of patiënten met lamivudine- en adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Bulgarian: Демонстрираната полза от лечението с тенофовир дизопроксил при компенсирано и декомпенсирано заболяване се базира на вирусологичния, биохимичния и серологичния отговор при възрастни пациенти с HBeAg положителен и HBeAg негативен хроничен хепатит B.
Dutch: PC: [alleen op de buitenverpakking] SN: [alleen op de buitenverpakking] NN: [alleen op de buitenverpakking]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: [само върху вторичната опаковка]
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tenofovirdisoproxil fosfaat (overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа тенофовир дизопроксил фосфат (tenofovir disoproxil phosphate) (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил).
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Bulgarian: Емтрицитабин 200 mg/ тенофовир дизопроксил 245 mg (n=45)
Dutch: • Indien bij adolescente patiënten die tenofovir disoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумните фосфати са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при пациенти в юношеска възраст, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица.
Dutch: Als de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva wordt gestopt bij patiënten met chronische hepatitis B met of zonder gelijktijdige infectie met HIV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В със или без коинфекция с ХИВ, тези пациенти трябва да се следят внимателно за доказателства за екзацербация на хепатита (вж. точка 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat tenofovirdisoproxil fosfaat (overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа тенофовир дизопроксил фосфат (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил)
Dutch: patiënten)
Bulgarian: участници)
Dutch: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак
Dutch: ALAT (%)
Bulgarian: ALT (%)
Dutch: hypofosfatemie1
Bulgarian: хипофосфатемия
Dutch: Als u een voortgeschreden HIV-infectie (aids) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Тенофовир дизопроксил
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA) De werkzame stof tenofovirdisoproxil en zijn belangrijkste metabolieten zijn persistent in het milieu.
Bulgarian: Aктивното вещество тенофовир дизопроксил фосфат и основните продукти от трансформацията му не се разграждат в околната среда.
Dutch: < 400 kopieën/ml n (%)
Bulgarian: HBV ДНК n (%) < 400 копия/ml n (%)
Dutch: Effecten op de nieren en op het bot bij pediatrische patiënten Er bestaat onzekerheid over de effecten op lange termijn van bot- en niertoxiciteit.
Bulgarian: Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и бъбреците.
Dutch: Patiënten met lamivudineresistente chronische hepatitis B: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van tenofovirdisoproxil geïdentificeerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) waarin 280 lamivudineresistente patiënten gedurende 240 weken een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil (n = 141) of emtricitabine/tenofovirdisoproxil (n = 139).
Bulgarian: Не са установени нови нежелани реакции към тенофовир дизопроксил от едно рандомизирано, двойносляпо проучване (GS-US174-0121), при което 280 резистентни на ламивудин пациенти са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n=141) или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n=139) в продължение на 240 седмици.
Dutch: • nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
Bulgarian: възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die tenofovirdisoproxil kregen lager dan die waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Z-скоровете, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, получавали плацебо.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis
Bulgarian: Екзацербация на хепатита
Dutch: + Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Bulgarian: Протеазни инхибитори Атазанавир/Ритонавир (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Dutch: Bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score > 9 zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до всеки 1 на 1 000 пациенти):
Dutch: Lot
Bulgarian: л
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die Tenofovir disoproxil Zentiva krijgen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция при пациенти, получаващи Тенофовир дизопроксил Zentiva (вж. точка 4.4).
Dutch: Gebruik met bepaalde antivirale middelen tegen hepatitis-C-virus Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Bulgarian: С Демонстрирано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва заедно със схема за лечение на ХИВ, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Dutch: Als u minder dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva heeft overgegeven.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Dutch: Bij patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moet worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Пациентите, които приемат тенофовир дизопроксил заедно с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и усилен ХИВ протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Dutch: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Dutch: Nvt
Bulgarian: н
Dutch: Bewaren beneden 30°C na eerste opening.
Bulgarian: След първоначално отваряне да се съхранява под 30°C.
Dutch: NB = niet berekend
Bulgarian: NC = не е изчислено.
Dutch: • Geheugensteun over wat iemand dient te weten voorafgaand aan en tijdens het gebruik van
Bulgarian: Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди и по време на приема на
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар.