FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants de moins de 9 mois : Le vaccin ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Crianças com idade inferior a 9 meses: Esta vacina não pode ser administrada a crianças com idade inferior a 6 meses (ver secção 4.3).
French: <[A compléter au niveau national]>
Portuguese: <[To be completed nationally]>
French: A ce jour, cette pathologie a concerné des sujets primovaccinés.
Portuguese: Até à data, os afectados foram vacinados primários.
French: Cependant, compte tenu d'un risque plus élevé de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin fièvre jaune chez les personnes de plus de 60 ans, le vaccin doit être administré seulement quand le risque de contracter la fièvre jaune est considéré comme élevé et inévitable (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Contudo, devido a um risco superior de doença grave e potencialmente fatal associada à vacina da febre amarela em pessoas com idade superior a 60 anos, a vacina só deve ser administrada quando se considerar que existe um risco considerável e inevitável de adquirir a febre amarela (ver secções 4.4 e 4.8).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour STAMARIL
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para STAMARIL
French: Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant thymome et thymectomie) Infection symptomatique par le VIH
Portuguese: História de disfunção do timo (incluindo timoma, timectomia) Infecção sintomática pelo VIH
French: STAMARIL ne doit par conséquent être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue (par exemple, au cours d'une flambée) et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque (rubrique 4.6).
Portuguese: O STAMARIL só deve ser administrado a mulheres grávidas quando claramente necessário (por exemplo, durante um surto) e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios (secção 4.6).
French: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Portuguese: 69181 Leimen, Alemanha Tel: 49 62245940
French: Le développement clinique du vaccin antiamaril a fait partie de la mise au point d'un vaccin à virus vivant atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la semence de travail IP/F2 et du processus de validation d'une nouvelle semence de travail dénommée PV26.
Portuguese: O desenvolvimento clínico da vacina contra a febre-amarela tem feito parte do desenvolvimento de uma vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada, derivada da estirpe semente IP/F2, e o processo de validação de uma nova estirpe semente PV26.
French: Votre médecin ou infirmier/ère prendra les précautions nécesssaires afin que STAMARIL ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão o cuidado de não administrar STAMARIL num vaso sanguíneo.
French: Au cours du développement clinique du vaccin à virus vivant atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé des lots de semence de travail IP/F2 et PV26, un total de 2 048 sujets ont été surveillés afin de détecter tout effet indésirable et un total de 1 158 sujets ont également participé à l'évaluation de la réponse immune.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico da vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada, a partir dos lotes de estirpes semente IP/F2 e PV26, foram controlados 2048 indivíduos relativamente a eventos adversos e um total de 1158 indivíduos também participaram numa avaliação da resposta imunitária.
French: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Portuguese: 28046 Madrid, Espanha Tel: 34 913717800
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <A compléter au niveau national>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
French: Thabaut A 1988 Lot P5050 20
Portuguese: Thabaut A 1988 Lote P5050 20 Adultos
French: Demandez à votre médecin ou à votre infirmier(ère), s'il est indispensable de vous faire vacciner durant votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre se é essencial que seja vacinada durante a gravidez ou aleitamento.
French: STAMARIL est un vaccin injectable contre une maladie infectieuse grave appelée fièvre jaune.
Portuguese: STAMARIL é uma vacina injectável contra uma doença infecciosa grave designada febre amarela.
French: L'immunité protectrice apparaît dans les 10 jours suivant l'injection.
Portuguese: A imunidade protectora surge a partir de cerca de 10 dias após a administração.
French: • Section 4.3 Contre-indications : contre-indiqué chez l'enfant de moins de 4 mois, de moins de 9 mois ou de moins d'1 an.
Portuguese: • Secção 4.3 Contra-indicações: Contra-indicado para crianças com menos de 4 meses, com menos de 9 meses ou menos de 1 ano
French: - Si vous présentez des troubles sanguins (comme l'hémophilie ou un faible taux de plaquettes) ou si vous prenez des médicaments réduisant la coagulation sanguine.
Portuguese: - Se tem qualquer doença da coagulação (tal como hemofilia ou quantidade pequena de plaquetas) ou está a tomar quaisquer medicamentos que param a coagulação sanguínea normal.
French: Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des circonstances particulières (ex : épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.
Portuguese: Crianças com idade compreendida entre os 6 meses e os 9 meses só devem ser vacinadas sob circunstâncias especiais (por ex: durante um surto de maior importância) e com base em opinião oficial actual.
French: Seringue préremplie de solvant à 4 mg/ml (0,4 %)
Portuguese: Seringa pré-cheia com veículo 4 mg/ml (0,4%)
French: Maladie fébrile sévère en cours
Portuguese: Doença febril grave actual.
French: Ne pas utiliser STAMARIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Portuguese: Não utilize STAMARIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Résumé des quatre études menées entre 1987 et 1998 pour la mise au point d'un vaccin à virus atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la nouvelle semence de travail PV26
Portuguese: Resumo dos quatro estudos realizados entre 1987 e 1998 para o desenvolvimento de uma vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada derivada da nova estirpe semente PV26
French: Bien que les données portant sur un nombre limité de grossesses exposées n'aient révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né, aucune autre donnée pertinente d'ordre épidémiologique, issue de la surveillance post-commercialisation ou issue de la littérature n'est disponible.
Portuguese: Embora os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelem quaisquer efeitos adversos do STAMARIL sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido, não existem outros dados epidemiológicos, de vigilância pós-comercialização ou na literatura relevantes.
French: Informations concernant la maladie viscérotrope et les facteurs de risque associés présentés sous les rubriques 4.4 Mises en garde et 4.8 Effets indésirables :
Portuguese: Informação sobre doença viscerotrópica e factores de risco associados nas secções 4.4 Advertência e 4.8 Efeitos indesejáveis:
French: Néanmoins, STAMARIL ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque.
Portuguese: Contudo, STAMARIL só deve ser administrado a mulheres grávidas quando claramente necessário e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
French: La forme pharmaceutique (poudre et solvant pour suspension injectable) et le dosage (chaque dose de 0,5 ml ne contient pas moins de 1 000 unités de la DL50 du virus vivant de la fièvre jaune) sont identiques dans tous les pays.
Portuguese: A forma farmacêutica (pó e veículo para suspensão injectável) e a dosagem (cada dose de 0,5ml contém o vírus vivo da febre amarela não inferior a 1000 unidades DL50) são idênticas para todos os países.
French: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
French: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
French: Jusqu'à ce jour, 110 millions de doses de STAMARIL ont été administrées au cours de campagnes de contrôle de flambées épidémiques en Afrique et en Amérique du Sud et on a estimé que 10 % d'entre elles ont été utilisées chez l'enfant de moins d'1 an.
Portuguese: em campanhas de controlo de surtos em África e na América do Sul, estimando-se que 10% dessas doses tenham sido utilizadas em crianças com menos de 1 de idade.
French: • Terminologie utilisée pour décrire les mises en garde chez le sujet âgé
Portuguese: • O texto utilizado para descrever as advertências para a população idosa.
French: STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole si cela est en accord avec les recommandations officielles.
Portuguese: STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo, se estiver de acordo com as recomendações oficiais.
French: Qu'est ce que STAMARIL et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de STAMARIL e conteúdo da embalagem
French: Résumé des huit études menées entre 1983 et 1988 pour la mise au point d'un vaccin à virus atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la semence de travail IP/F2
Portuguese: Resumo dos oito estudos realizados entre 1983 e 1988 para o desenvolvimento de uma vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada derivada da estirpe IP/F2
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 0,4%
Portuguese: Solução injectável de cloreto de sódio a 0,4%
French: Étant donné que les sujets montrant une réponse immune déficiente due à une anomalie congénitale ou acquise, voire à une absence de thymus, peuvent souffrir d'une réponse immune faible et par conséquent une protection discutable après un vaccin antiamaril, la mise en garde concernant les populations spécifiques est entérinée.
Portuguese: Tendo em conta que as pessoas com uma resposta imunitária diminuída devido a uma disfunção congénita ou adquirida, ou ausência de timo, podem ter uma baixa resposta imunitária, e uma protecção questionável contra a vacina contra a febre-amarela, a declaração de advertência relativamente a populações especiais é apoiada.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique Phosphate monopotassique Chlorure de calcium Sulfate de magnésium
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Fosfato dissódico Fosfato monopotássico Cloreto de cálcio Sulfato de magnésio
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rash, urticaire
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Exantema, Urticária
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%
Portuguese: Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
French: Avant la reconstitution, la poudre est beige à beige-orange; le solvant est clair et incolore.
Portuguese: Antes da reconstituição, o pó é bege a bege alaranjado; o veículo é claro e incolor.
French: Elles incluent une forte fièvre avec des maux de tête et une confusion mentale, une léthargie, une raideur de la nuque, et une inflammation au niveau du cerveau et des tissus nerveux.
Portuguese: Estes incluem febre elevada com dor de cabeça e confusão, letargia, pescoço rígido e inflamação do cérebro e tecido nervoso.
French: Chaque dose de 0,5 ml contient pas moins de 1000 unités DL50 du virus, qui est la mesure de l'activité du virus chez l'animal.
Portuguese: Cada dose de meio mililitro contém não menos de 1000 unidades de DL50 do vírus, que é uma medida das acções do vírus em animais.
French: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Portuguese: Berkshire SL6 1QP, Reino Unido Tel: 44 1628785291
French: Bien que la réglementation sanitaire internationale exige une revaccination tous les 10 ans afin de conserver la validité du certificat de vaccination, l'immunité semble persister pendant plus de 10 ans.
Portuguese: Embora Regulamentações Internacionais de Saúde requeiram a revacinação em intervalos de 10 anos de forma a manter um certificado válido, provavelmente algum grau de imunidade persiste durante mais de 10 anos.
French: Flacon multidose de solvant à 9 mg/ml (0,9%) sera complété au niveau national
Portuguese: Frasco para injectáveis com veículo 9 mg/ml (0,9%) será completado nacionalmente
French: ETIQUETAGE PRESENTATION UNIDOSE
Portuguese: ROTULAGEM APRESENTAÇÃO UNIDOSE
French: Lot N5049 54
Portuguese: Lote N5049 54
French: Georges A J
Portuguese: Georges AJ
French: Selon la réglementation sanitaire internationale, une revaccination est exigée tous les 10 ans avec la même dose que pour la primo vaccination, afin que le certificat reste valide.
Portuguese: Os Regulamentos Internacionais de Saúde requerem re-vacinação utilizando a mesma dose da vacinação primária, em intervalos de 10 anos, de forma a manter um certificado válido.
French: Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Infecção assintomática pelo VIH, quando acompanhada de evidência de função imunitária diminuída (ver secção 4.4).
French: • se rendant vers tout pays exigeant un certificat international de vaccination pour une entrée sur le territoire (qu'elle dépende ou non de l'itinéraire précédent).
Portuguese: • que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior).
French: Avant toute vaccination contre la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d'effets indésirables suite à la vaccination (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
Portuguese: Antes de considerar a administração da vacina contra a febre amarela, deve-se ter o cuidado de identificar quem poderá estar em risco aumentado de reacções adversas após a vacinação (ver secção 4.3 e abaixo).
French: Pour les seringues sans aiguille attachée : Après avoir enlevé le protège-embout de la seringue, l'aiguille doit être fermement montée sur la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).
Portuguese: Apenas para a seringa sem agulha incorporada: Após remover a cápsula de fecho da ponta da seringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de um quarto de volta
French: Une mise en garde concernant l'utilisation du vaccin antiamaril chez les personnes de plus de 60 ans est incluse dans le RCP.
Portuguese: O RCM inclui uma advertência para a utilização da vacina contra a febre-amarela em pessoas com mais de 60 anos.
French: STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées (voir rubrique 4.3).
Portuguese: STAMARIL não pode ser administrado a pessoas imunossuprimidas (ver secção 4.3).
French: Le médecin pourra avoir besoin de pratiquer des examens spécifiques et d'obtenir un avis spécialisé avant de vous faire savoir si l'enfant peut recevoir STAMARIL.
Portuguese: - Se a sua criança está infectada pelo vírus VIH (SIDA) o médico pode necessitar de realizar testes especiais e de obter conselho especial antes de aconselhar sobre se a sua criança pode receber STAMARIL.
French: Aucun EI grave
Portuguese: Nenhum EAG
French: Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée dans une zone d'endémie, ce délai correspondant au temps nécessaire pour la mise en place d'une immunité protectrice.
Portuguese: A vacina deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de entrar numa área endémica, dado que a imunidade protectora pode não ser alcançada até ter decorrido pelo menos este período de tempo.
French: COMMENT CONSERVER STAMARIL
Portuguese: COMO CONSERVAR STAMARIL
French: • Section 4.4 Mises en garde : même problème que pour la rubrique 4.3, mises en garde pour l'enfant âgé de 6 à 9 mois ou pour l'enfant âgé de moins de 9 mois.
Portuguese: • Secção 4.4 Advertências: Correspondente a 4.3, advertências para crianças entre 6 e 9 meses e para crianças com menos de 9 meses.
French: STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.3).
Portuguese: STAMARIL não pode ser administrado a pessoas com infecção sintomática pelo VIH ou com infecção assintomática pelo VIH quando acompanhada de evidência de função imunitária diminuída ver secção 4.3).
French: - Si vous êtes infecté par le VIH mais que vous ne présentez pas de symptômes de cette infection, votre médecin vous précisera si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins.
Portuguese: - Se está infectado pelo vírus VIH mas não tem sintomas activos devidos à infecção, o seu médico poderá aconselhá-lo caso possa utilizar STAMARIL, com base nos resultados dos testes laboratoriais.
French: Agiter le flacon et, après dissolution complète, reprendre la suspension obtenue dans la même seringue pour injection.
Portuguese: O frasco para injectáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida é retirada para a mesma seringa para administração.
French: En conséquence, les fréquences ne sont pas connues.
Portuguese: São baseados nas notificações espontâneas, logo, as frequências são desconhecidas.
French: Bien qu'il n'y ait eu aucun cas rapporté de transmission de virus vaccinal des femmes allaitantes aux nourrissons, STAMARIL ne doit pas être administré chez ces dernières, sauf si la vaccination ne peut être évitée.
Portuguese: Embora tenham havido algumas notificações de transmissão do vírus de mães a amamentar para os lactentes, STAMARIL não deve ser administrado a mães a amamentar, excepto se não puder ser evitado.
French: NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Portuguese: NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA
French: Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon 10 doses.
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis de 10 doses.
French: Qu'est-ce que STAMARIL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STAMARIL Comment utiliser STAMARIL
Portuguese: O que é STAMARIL e para que é utilizado Antes de utilizar STAMARIL Como utilizar STAMARIL Efeitos secundários possíveis Como conservar STAMARIL Outras informações
French: Solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio e água para injectáveis.
French: A ce jour, tous les cas de maladies viscérotropes associés à la vaccination anti-amarile sont survenus chez des individus primovaccinés dans un délai de 10 jours après la vaccination.
Portuguese: Até à data, todos os casos de YEL-AVD ocorreram em vacinados primários, com início no espaço de 10 dias da vacinação.
French: 3 ans Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
French: Lot P5095 20
Portuguese: Lote P5095 20
French: STAMARIL doit généralement être injecté par voie sous-cutanée.
Portuguese: STAMARIL habitualmente deve ser administrado como uma injecção logo abaixo da pele.
French: Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose.
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis unidose.
French: Les pathologies du thymus ont aussi été reconnues comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Doença da glândula timo foi também reconhecida como um potencial factor de risco (ver secção 4.3 e secção 4.8).
French: N'utilisez jamais STAMARIL
Portuguese: Não utilize STAMARIL
French: Informations discordantes sur la maladie viscérotrope et sur les facteurs de risque associés présentés sous les rubriques 4.4 Mises en garde et 4.8 Effets indésirables.
Portuguese: Diversas informações sobre a doença viscerotrópica e factores de risco associados nas secções 4.4 Advertências e 4.8 Efeitos indesejáveis:
French: Comme tous les médicaments, STAMARIL est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Portuguese: Como os demais medicamentos, STAMARIL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
French: Ces symptômes pouvent évoluer vers des troubles sévères des muscles et du foie, une chute du nombre de certaines cellules sanguines provoquant un hématome ou un saignement inhabituels et un risque plus important d'infections, ainsi qu'un mauvais fonctionnement des reins ou des poumons.
Portuguese: Posteriormente pode progredir para doença muscular e hepática grave, reduções no número de alguns tipos de células sanguíneas resultando em nódoas negras não habituais ou hemorragia e risco aumentado de infecções e perda da função normal dos rins e pulmões.
French: STAMARIL ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Portuguese: STAMARIL não pode ser administrado a crianças com idade inferior a 6 meses (ver secção 4.3).
French: Lot P5126 20
Portuguese: Lote P5126 20
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation de STAMARIL.
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos adicionais, durante a experiência póscomercialização com STAMARIL.
French: Les signes cliniques sont apparus dans le mois suivant la vaccination, avec une fièvre élevée et des céphalées pouvant évoluer en confusion mentale, encéphalite/encéphalopathie, méningite, déficits neurologiques focaux ou syndrome de Guillain Barré.
Portuguese: Sinais clínicos apareceram no espaço de um mês da vacinação e incluíram febre elevada com cefaleia podendo evoluir e incluir um ou mais dos seguintes: confusão, encefalite/encefalopatia, meningite, deficits neurológicos focais ou síndrome de Guillain Barré.
French: Vaccin contre la fièvre jaune (Vivant).
Portuguese: Vacina (viva) contra a febre amarela.
French: STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes recevant un traitement immunosuppresseur (ex : agents cytotoxiques, corticoïdes par voie parentérale, à des doses supérieures à celles qui sont couramment utilisées par voie locale ou en inhalation).
Portuguese: STAMARIL não pode ser administrado a pessoas a fazer terapêutica imunossupressora (por ex: agentes citotóxicos, esteróides sistémicos em doses superiores às doses padrão dos esteróides tópicos ou inalados ou outros agentes).
French: STAMARIL est un vaccin à virus vivant atténué de la fièvre jaune.
Portuguese: STAMARIL é uma vacina viva atenuada contra a febre amarela.
French: Ce certificat est valide à partir du 10ème jour et jusqu'à 10 ans après la première dose de vaccin.
Portuguese: Este certificado é válido a partir de 10 dias até 10 anos após a vacinação.
French: Immunosuppression qu'elle soit congénitale, idiopathique ou résultant d'un traitement corticoïde par voie générale (à des doses supérieures à celles qui sont utilisées par voie locale ou en inhalation), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments cytotoxiques.
Portuguese: Imunossupressão congénita, idiopática ou resultante de tratamento com esteróides sistémicos (superior à dose padrão de esteróides tópicos ou inalados), radioterapia ou medicamentos citotóxicos.
French: La vaccination contre la fièvre jaune n'est généralement pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf en cas de circonstances particulières et en accord avec les recommandations officielles (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A vacinação contra a febre amarela não é habitualmente recomendada em crianças com idade entre os 6 e os 9 meses, excepto em circunstâncias específicas e de acordo com as recomendações oficiais disponíveis (ver secção 4.4) e, nesta situação, a dose é igual à dos adultos e crianças de mais idade.