FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Preotact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паратиреоидния хормон или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Preotact negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) parathormonui arba kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
Bulgarian: Доказано е, че Preotact значително намалява вертебралните (гръбначните) фрактури, но не и бедрените фрактури.
Lithuanian: Preotact žymiai sumažina stuburo slankstelių lūžių, bet ne klubų kaulų lūžius.
Bulgarian: Предлага се под формата на патрон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, като се използва специална писалка за инжектиране.
Lithuanian: Preotact - tai užtaise tiekiami balti milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas specialia švirkštimo priemone švirkščiamas injekcinis tirpalas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Preotact, вижте листовката
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Preotact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Preotact се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени с висок риск от фрактури.
Lithuanian: Preotact skirtas pomenopauzinei osteoporozei (ligai, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti moterims, kurioms kyla didelė kaulų lūžių rizika.
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана лъчетерапия на скелета,
Lithuanian: • kurioms buvo taikyta arba šiuo metu taikoma spindulinė kaulų terapija,
Bulgarian: Паратиреоидният хормон в Preotact е идентичен с човешкия паратиреоиден хормон.
Lithuanian: Preotact sudėtyje esantis parathormonas yra žmogaus parathormono analogas.
Bulgarian: Preotact съдържа паратиреоиден хормон, който стимулира костното образуване като въздейства върху остеобластите (клетките, образуващи костта).
Lithuanian: Preotact sudėtyje yra parathormono, kuris veikdamas osteoblastus (kaulų formavimosi ląsteles) skatina kaulų augimą.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се счупят (фрактура).
Lithuanian: Palaipsniui pacientės kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Bulgarian: Какво представлява Preotact?
Lithuanian: Kas yra Preotact?
Bulgarian: Как действа Preotact?
Lithuanian: Kaip veikia Preotact?
Bulgarian: Когато патронът се постави и завинти в специалната писалка за инжектиране, или когато предварително напълнената писалка се подготви за употреба, прахът и разтворителят се смесват и се получава инжекционният разтвор.
Lithuanian: Įstačius ir įsukus užtaisą į specialią švirkštimo priemonę, milteliai ir tirpalas susimaišo, taip gaunamas injekcinis tirpalas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Preotact.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Preotact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Preotact rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Намаляването на риска е по-високо при жени, които са имали предишни вертебрални фрактури, и при жени, чийто резултат на костна плътност на гръбнака е бил нисък в началото на проучването, което показва че те са имали по-крехки кости.
Lithuanian: pacienčių) ir 17 lūžių Preotact grupėje (1,32 proc.). Rizika labiau sumažėjo moterims, praeityje jau patyrusioms slankstelių lūžių, ir moterims, kurioms prieš tyrimą nustatytas žemas stuburo kaulų tankis, t. y.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Preotact?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Preotact vartojimu?
Bulgarian: Предлага се и като предварително напълнена писалка, съдържаща патрона с праха и разтворителя.
Lithuanian: Vaistas taip pat tiekiamas užpildytame švirkšte, kuriame yra užtaisas su milteliais ir tirpikliu.
Bulgarian: За какво се използва Preotact?
Lithuanian: Kam vartojamas Preotact?
Bulgarian: Как е проучен Preotact?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Preotact?
Bulgarian: Как се използва Preotact?
Lithuanian: Kaip vartojamas Preotact?
Bulgarian: Препоръчителната доза на Preotact е 100 микрограма, прилаган веднъж дневно като подкожна инжекция в областта на корема.
Lithuanian: Rekomenduojama Preotact vienkartinė paros dozė yra 100 mikrogramų.
Bulgarian: Preotact е лекарство, което съдържа активното вещество паратиреоиден хормон.
Lithuanian: Preotact sudėtyje yra veikliosios medžiagos parathormono.
Bulgarian: Защо Preotact е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Preotact buvo patvirtintas?
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони в света.
Lithuanian: Pandemija gali išplisti po daugelį pasaulio šalių ir regionų.
Bulgarian: Допълнителна информация за ваксината:
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną:
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
Lithuanian: Vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių rekomendacijų.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų vakcinos EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Lithuanian: Pirmiausia virusas inaktyvuojamas, kad nesukeltų jokios ligos.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипен вирус и той може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Lithuanian: Gripo pandemija pasireiškia tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis kraujyje trimis skirtingais laikotarpiais: prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir po 21 dienos (42ąją dieną).
Bulgarian: Емулсията съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по-добър отговор.
Lithuanian: Emulsijos sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris skatina geresnį atsaką.
Bulgarian: При хора в напреднала възраст единичните дози на ваксината предизвикват резултат, който също отговаря на тези критерии, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
Lithuanian: Vyresnių pacientų vartojamos vienkartinės šios vakcinos dozės taip pat atitiko minėtus kriterijus, išskyrus nedaug vyresnių nei 80 metų pacientų, kurie tyrimo pradžioje neturėjo jokios apsaugos nuo viruso.
Bulgarian: Това може да помогне на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Lithuanian: Vėliau, esant pakartotiniam viruso poveikiui, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Bulgarian: Възрастни на повече от 80 години може да се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо) и от втора двойна доза три седмици по-късно.
Lithuanian: Vyresniems nei 80 metų pacientams gali reikėti dvigubos vakcinos dozės (po vieną injekciją į kiekvienos rankos žasto raumenį); antroji, taip pat dviguba, dozė švirkščiama po trijų savaičių.
Bulgarian: Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност").
Lithuanian: Pagrindiniame vakcinos tyrime dalyvavo 400 sveikų 18-60 metų amžiaus suaugusiųjų. Jame buvo lyginamos įvairios vakcinos dozės (su arba be adjuvanto), skiriamos antikūnų gamybai (imunogeniškumui) skatinti.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при хора с внезапна висока температура.
Lithuanian: Žmonių, kuriems staiga pakilo temperatūra, skiepijimą šia vakcina reikėtų atidėti.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции с ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
Lithuanian: Dalyviams sušvirkšta po dvi vakcinos dozes, kurių kiekvienos sudėtyje buvo viena iš keturių skirtingų hemagliutinino dozių.
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при 437 души на възраст над 60 години.
Lithuanian: Papildomame tyrime su 437 vyresniais nei 60 metų žmonėmis buvo tiriamas vienkartinės ir dvigubos dozės imunogeniškumas.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ваксината да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
Bulgarian: Основното проучване показва, че ваксина, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad vakcina, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramo hemagliutinino ir adjuvanto, paskatino organizmą pagaminti minėtus kriterijus atitinkantį antikūnų kiekį.
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) padermės gripo viruso.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai mano, kad ateityje kitą gripo pandemiją gali sukelti H5N1 padermės virusas.
Bulgarian: Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Lithuanian: Vakcinos negalima vartoti žmonėms, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kuri itin mažais kiekiais randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.
Lithuanian: Kokia šios vakcinos nauda atsiskleidė tyrimų metu? Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytais kriterijais, prepandeminė vakcina turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją mažiausiai 70 proc. ja paskiepytų žmonių, kad būtų pripažinta tinkama.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.
Lithuanian: Tai speciali vakcina, skirta žmonėms apsaugoti nuo gripo viruso, galinčio sukelti pandemiją.
Bulgarian: Така получената „емулсия" се инжектира.
Lithuanian: Gaunama emulsija sušvirkščiama.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора.
Lithuanian: Dažniausias prepandeminės vakcinos nuo gripo ((H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals šalutinis poveikis (pasireiškęs 1 ar daugiau iš 10 paskiepytų žmonių) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (sukietėjimas, patinimas, skausmas ir paraudimas), karščiavimas ir nuovargis.
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие").
Lithuanian: suteikta vakcinos Prepandrix rinkodaros teise („informuotas sutikimas").
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra mažas H5N1 viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.
Lithuanian: Vakcina sukurta siekiant apsisaugoti nuo šios padermės viruso, kad ją būtų galima naudoti prieš prasidedant gripo pandemijai ar jai kilus.
Bulgarian: Как да използвате ваксината?
Lithuanian: Kaip vartoti šią vakciną?
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Lithuanian: Vakcina gaunama suspensiją, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišius su emulsija.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant šia vakcina, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Bulgarian: Какво представлява Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Lithuanian: Kas yra prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals?
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad prepandeminės vakcinos nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuotos, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals, skirtos aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio A tipo gripo viruso, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, предназначена за употреба при възрастни за защита срещу грип, причинен от щам H5N1 на грипния вирус тип А.
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo ((H5N1) (suskaldytų viruso dalelių, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals yra vakcina, skirta suaugusiems 18-60 metų asmenims skiepyti nuo gripo, kurį sukelia H5N1 padermės A tipo gripo virusas.
Bulgarian: Той се разпространява бързо в целия свят.
Lithuanian: Liga greitai paplinta visame pasaulyje.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Lithuanian: Šios šalutinės reakcijos dažniausiai išnyksta per 1-2 dienas be jokio gydymo.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 6.1.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 6.1 skyrius.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Lithuanian: Vyresni kaip 18 metų suaugusieji
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4 и 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Bulgarian: Anti-HA отговорите са както следва:
Lithuanian: Anti-HA atsakas buvo toks:
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir vakcinuojamų gyventojų apsaugai.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Lithuanian: Šią vakciną negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardyti pagal dažnį, kuris apibrėžiamas taip:
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Lithuanian: Adjuvanto paskirtis - pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до развитие на шок.
Lithuanian: Yra duomenų apie alerginės reakcijas, retais atvejais pereinančias į šoką.
Bulgarian: 3,75 микрограма**
Lithuanian: 3,75 mikrogramo*
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Lithuanian: • jei sergate sunkia infekcine liga ir kūno temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/може да сте бременна или имате намерение да забременеете, или ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, ir laikykitės jo nurodymų.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерзал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti sensibilizacijos reakcijos (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Тежка пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Lithuanian: • Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Bulgarian: Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, prieš paskirdami vakciną nėščioms moterims, turi įvertinti naudą ir galimą riziką, atsižvelgdami į oficialias rekomendacijas.
Bulgarian: Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03).
Lithuanian: Emulsijos buteliuke yra „adjuvantas" (AS03).
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti dažniau nei kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Lithuanian: • per 60 dienų baigus svarbų farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą;
Bulgarian: 10 дози (2,5 ml)
Lithuanian: 10 dozių (2,5 ml)
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Lithuanian: • yra gauta nauja informacija, galinti turėti įtakos saugumo specifikacijai, famakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiksmams;
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 :
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus sušvirkštos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia sušvirkšti po 3 savaičių.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/478/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/478/001
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Kai kuris poveikis nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Доказано е , че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojamos vakcinos cheminis ir fizinis stabilumas 25 oC temperatūroje išlieka 24 valandas.
Bulgarian: Всички лица са достигнали титър на неутрализиращите антитела от най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа HA във ваксината и броя на предишните дози.
Lithuanian: Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Lithuanian: Kiekviena vakcinos dozė 0,5 ml ištraukiama injekciniu švirkštu.
Bulgarian: След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
Lithuanian: Vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ar heterologinių vakcinos padermių buvo vertintas nekliniškai, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.