FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid είναι υψηλότερη από τη Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo και ισοδύναµη µε τη Cmax για την παρεντερική µορφή του Xefo.
Polish: Wartość Cmax tabletek powlekanych Xefo Rapid przewyższa Cmax tabletek powlekanych Xefo i jest równoważna Cmax postaci pozajelitowej lornoksykamu.
Greek: Στο τέλος της εγκυµοσύνης, οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να εκθέσουν τη µητέρα και το έµβρυο σε αυξηµένο χρόνο ροής και αναστολή των συσπάσεων της µήτρας, που µπορεί να καθυστερήσει ή να παρατείνει τον τοκετό.
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i płodu oraz zmniejszać czynność skurczową macicy, prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να περιληφθούν τα ακόλουθα: - Μεθοτρεξάτη: Αυξηµένη συγκέντρωση µεθοτρεξάτης στον ορό.
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie: - Metotreksat: Podwyższone stężenie metotreksatu w surowicy.
Greek: 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Polish: 8-16 mg lornoksykamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Χηµική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
Polish: Roztwór po przygotowaniu: wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Greek: Μετά από ενδοµυϊκή ένεση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 0,4 ώρες περίπου.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 0,4 godz. od podania im.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ο ΚΑΚ χαρακτήρισε τη µελέτη CT80, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg δύο φορές ηµερησίως και τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο και τη µελέτη CT63, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως µε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως και µε τη δόση των 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως, ως κύριες µελέτες.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za osiowe badanie CT80, porównujące dawki 4 mg dwa razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę z placebo, oraz badanie CT63, porównujące dawki 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę oraz diklofenak w dawce 50 mg trzy razy na dobę.
Greek: Οι συσκευασίες είναι του 1, 5, 6 και 10 σετ.
Polish: Opakowania mogą zwierać 1, 5, 6 lub 10 zestawów.
Greek: Κύηση και θηλασµός
Polish: Podanie domięśniowe lub dożylne
Greek: Αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών: Αυξηµένος κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων.
Polish: - Antybiotyki chinolonowe: zwiększenie ryzyka napadów padaczkowych.
Greek: 0,9% διάλυµα χλωριούχου νατρίου 5% διαλύµατα δεξτρόζης (γλυκόζης)
Polish: 5% roztwór glukozy
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κεντρική δράση στην υποδοχή του πόνου που φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις αντιφλεγµονώδεις δράσεις.
Polish: Sugerowano również działanie na poziomie nocyceptorów centralnych, niezależne od efektu przeciwzapalnego.
Greek: Η λορνοξικάµη βρίσκεται στο πλάσµα σε αναλλοίωτη µορφή και στη µορφή του υδροξυλιωµένου µεταβολίτη της.
Polish: Lornoksykam występuje w osoczu w postaci niezmienionej oraz jako hydroksylowany metabolit.
Greek: • Ζητήµατα ποιότητας Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε σε συµφωνία για το βασικό µέρος της ποιότητας των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διάρκεια ζωής, συνθήκες αποθήκευσης) και παράλληλα είχε την ευκαιρία να εναρµονίσει την τεκµηρίωση της ποιότητας µιας σειράς ζητηµάτων µικρότερης σηµασίας σχετικά µε την παρασκευή και τον έλεγχο των ουσιών του φαρµάκου και του τελικού προϊόντος.
Polish: Ponadto, w celu osiągnięcia porozumienia co do głównej części ChPL dotyczącej jakości (okres trwałości, warunki przechowywania), CHMP wykorzystuje także okazję do zharmonizowania dokumentacji dotyczącej jakości w odniesieniu do szeregu drobnych kwestii związanych z substancją leczniczą oraz wytwarzaniem i kontrolą produktu gotowego.
Greek: Λορνοξικάµη, 8 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου Λορνοξικάµη Rapid, 8 mg, επικαλυµµένα δισκία ταχείας δράσης Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου
Polish: Lornoksykam, 8 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyknięć Krótkookresowe łagodzenie ostrego, łagodnego lub umiarkowanego bólu Lornoksykam Rapid, 8 mg, tabletki powlekane
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Greek: Κωδικός ATC: M01 AC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy Kod ATC: M01 AC05
Greek: Αντιπηκτικών: Τα ΜΣΑΦ µπορεί αυξήσουν τις ενέργειες των αντιπηκτικών, όπως της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Greek: Επίσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας στους ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακής ασθένειας (για παράδειγµα υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισµα).
Polish: Należy również wnikliwie rozważyć wskazania do długotrwałego leczenia, jeżeli występują czynniki ryzyka choroby sercowonaczyniowej (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Zdarzenia niepożądane
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Greek: Περιέκτης δισκίων: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Polish: Opakowanie na tabletki: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Greek: Η χρήση του Xefo µπορεί να βλάψει την γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Polish: Preparat Xefo może upośledzać płodność, dlatego stosowanie nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Greek: Επιπλέον, αυξηµένες επιπτώσεις διαφόρων δυσπλασιών, περιλαµβανοµένων και των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Polish: Ponadto w badaniach na zwierzętach otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn opisywano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego w okresie organogenezy.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: Αίσθηµα κακουχίας, οίδηµα προσώπου.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęk twarzy.
Greek: Η λορνοξικάµη διατίθεται σε µορφή επικαλυµµένων δισκίων 4 και 8 mg, επικαλυµµένων δισκίων 8 mg ταχείας αποδέσµευσης καθώς και σε µορφή κόνεος µε διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος 4 mg/ml για ενδοµυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Lornoksykam jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 4 mg i 8 mg, tabletek powlekanych 8 mg o szybkim uwalnianiu, jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu 4 mg/ml do wstrzyknięć domięśniowych i dożylnych.
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχει εµπειρία υπερδοσολογίας για να επιτρέπει τον προσδιορισµό των συνεπειών µιας υπερδοσολογίας ή να προτείνει ειδικά µέτρα αντιµετώπισής της.
Polish: Z tego powodu nie można ustalić następstw przedawkowania ani zaleceń dotyczących swoistych metod leczenia.
Greek: Η λορνοξικάµη µεταβολίζεται πλήρως και περίπου τα 2/3 αποµακρύνονται µέσω του ήπατος και το 1/3 µέσω των νεφρών ως αδρανής ουσία.
Polish: Około 2/3 leku jest wydalane przez wątrobę, a 1/3 przez nerki.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEFO
Polish: Jak przechowywać Xefo
Greek: Προορίζεται για θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης όταν η από του στόµατος χορήγηση είναι ακατάλληλη.
Polish: Lek jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, jeżeli leczenie doustne nie jest wskazane.
Greek: Χαµη λή 8mg 12mg 16mg Υψηλ ή
Polish: Raze m Niska 8mg 12mg 16mg Wyso ka
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Opakowanie blistrowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας µεγαλύτερης από 3 µήνες): Συνιστώνται τακτική εργαστηριακή αιµατολογική αξιολόγηση (αιµοσφαιρίνη), εργαστηριακή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη) και των ηπατικών ενζύµων.
Polish: Zaleca się regularne laboratoryjne badania hematologiczne (hemoglobina), czynności nerek (kreatynina) i badania aktywności enzymów wątrobowych.
Greek: Ο τρόπος δράσης της λορνοξικάµης σχετίζεται κυρίως µε την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών (αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση) που οδηγεί σε απευαισθητοποίηση των περιφερικών υποδοχέων του πόνου και συνεπώς σε αναστολή της φλεγµονής.
Polish: Lornoksykam zalicza się do oksykamów, związków działających głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn (inhibicja cyklooksygenazy) prowadzące do zmniejszenia wrażliwości obwodowych nocyceptorów i redukcji nasilenia reakcji zapalnej.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της 5υδροξυλορνοξικάµης είναι περίπου 9 ώρες µετά από µια παρεντερική εφάπαξ ή δις ηµερήσιως χορήγηση.
Polish: W przypadku dawkowania pozajelitowego raz lub dwa razy na dobę okres półtrwania 5-hydroksylolornoksykamu w fazie eliminacji wynosi ok. 9 godzin.
Greek: Πίνακας
Polish: Tabela
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και των συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και οστεοαρθρίτιδας όπως του πόνου και της φλεγµονής των αρθρώσεων.
Polish: Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia nagłych dolegliwości bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz objawów reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów, np. bólu i zmian zapalnych stawów.
Greek: Αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, αγγειακή εγκεφαλική αιµορραγία ή άλλες αιµορραγικές διαταραχές
Polish: - Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne powikłania krwotoczne.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και τακρόλιµους µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
Polish: Leczenie skojarzone NLPZ i takrolimusem może powodować zmniejszenie wywarzania prostacyklin w nerkach, nasilając ryzyko działań nefrotoksycznych.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε την απέκκριση της λορνοξικάµης στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Polish: Brak jest danych dotyczących przenikania lornoksykamu do mleka karmiących matek.
Greek: Το Xefo Rapid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Polish: Nie należy stosować preparatu Xefo Rapid w skojarzeniu z innymi NLPZ, np. kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem lub inhibitorami cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Greek: Γενική συζήτηση για την οστεοαρθρίτιδα
Polish: Ogólne omówienie metaanaliz
Greek: Η χρήση της λορνοξικάµης µε ταυτοχρόνως χορηγούµενα ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένων και των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać łącznego stosowania lornoksykamu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται αργά σε όχι λιγότερο από 15 δευτερόλεπτα ως ενδοφλέβια ένεση, και σε όχι λιγότερο από 5 δευτερόλεπτα ως ενδοµυϊκή ένεση.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli, przez co najmniej 15 s, a wstrzyknięcie domięśniowe - przez co najmniej 5 s.
Greek: Αριθµός ασθενών % ασθενών µε ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: W tej grupie pacjentów tolerancja działań niepożądanych jest obniżona.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη σε ασθενείς µε άλγος µετά από χειρουργική αφαίρεση ενός ενσφηνωµένου τρίτου γοµφίου, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid έδειξαν ταχύτερη έναρξη δράσης συγκρινόµενα µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z dolegliwościami bólowymi ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wykazano szybszy początek działania tabletek powlekanych lornoksykam Rapid w porównaniu z tabletkami powlekanymi lornoksykam.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON NA BLISTER
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε δόσεις των 8 mg δις ηµερησίως.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka wynosi 8-16 mg na dobę w dawkach podzielonych po 8 mg.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τo Xefo αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Xefo należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Συσκευασίες: 1, 5, 6, 10 σετ.
Polish: Rozmiary opakowań: 1, 5, 6, 10 zestawów.
Greek: 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Polish: 500 tabletek powlekanych
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα ήταν περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση/διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγµένες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu przez nie dłużej niż 24 godz. w temp. 2-8°C, chyba że przygotowanie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać po pierwszych objawach osutki, zmianach śluzówkowych lub innych objawach nadwrażliwości.
Greek: Το Xefo Rapid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδοµένων.
Polish: Z uwagi na brak wystarczających informacji nie zaleca się stosowania preparatu Xefo Rapid u dzieci i młodzieży przed 18. rokiem życia.
Greek: Συσκευασίες: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Polish: Rozmiary opakowań: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 tabletek powlekanych
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση και διάτρηση: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση ή διάτρηση, που µπορούν να αποβούν µοιραίες, έχουν αναφερθεί µε όλα τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja przewodu pokarmowego: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ na dowolnym etapie leczenia, przy czym zdarzenia te mogą, lecz nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι κίτρινο, διαυγές υγρό.
Polish: Przygotowany produkt jest żółtą, przejrzystą cieczą.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Xefo κατά τη διάρκεια των τελευταίων τριών µηνών της εγκυµοσύνης σας.
Polish: Nie wolno przyjmować preparatu Xefo w ostatnim trymestrze ciąży.
Greek: Η χηµική και η φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Greek: Η λορνοξικάµη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania lornoksykamu u dzieci i młodzieży przed 18. rokiem życia.
Greek: 6 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Polish: 6 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 250 tabletek powlekanych
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Polish: Nie należy stosować preparatu Xefo w skojarzeniu z innymi NLPZ, np. kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem lub inhibitorami cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Greek: Συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ανά σύστηµα οργάνων, ένδειξη και δόση
Polish: Częstość występowania ADR zaobserwowanych po podaniu lornoksykamu według SOC, wskazania i dawki
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Ένα ml περιέχει 4 mg λορνοξικάµης.
Polish: - Roztwór po przygotowaniu: jeden ml zawiera 4 mg lornoksykamu.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης.
Polish: Jedna fiolka zawiera 8 mg lornoksykamu.
Greek: Όταν πρέπει να χρησιµοποιηθεί συντρέχουσα θεραπεία ο ασθενής πρέπει να τύχει ιδιαίτερα προσεκτικής παρακολούθησης.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować stan pacjenta.
Greek: Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας την κόνι του φιαλιδίου µε τα 2 ml διαλύτη της φύσιγγας, αµέσως πριν τη χρήση.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez rozpuszczenie proszku z fiolki w ampułce zawierającej 2 ml rozpuszczalnika, bezpośrednio przed użyciem.
Greek: Οι ηλικιωµένοι εµφανίζουν αυξηµένη συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από ΜΣΑΦ, ειδικά αιµορραγία και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα που µπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: U osób starszych działania niepożądane NLPZ występują częściej; dotyczy to w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.3).
Greek: Παροµοίως, µία αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενη σε µελέτη LD-030-IN ακολουθήθηκε από µία δεύτερη δόση των 8 mg την πρώτη ηµέρα και αποδείχθηκε αποτελεσµατική και ασφαλής σε ασθενείς µε οξεία οσφυαλγία.
Polish: Podobnie, w badaniu LD-030-IN zaobserwowano, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu, a następnie kolejna dawka 8 mg w dniu pierwszym są skuteczne i bezpieczne u pacjentów z bólem w dolnej części pleców.
Greek: Παρόµοια εξέταση πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας ασθενών µε παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισµα).
Polish: Podobne względy należy mieć na uwadze przy rozpoczynaniu dłużej trwającego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλαγές στο βάρος, εκχυµώσεις, παρατεταµένη αιµορραγία, βρογχοσπασµοί, ρινίτιδα, διάτρηση πεπτικού έλκους, πορφύρα, αύξηση των επιπέδων νιτρικής ουρίας στο αίµα και κρεατινίνης.
Polish: Uzgodniono następujące dodatkowe działania niepożądane: zmiana masy ciała, wybroczyny, wydłużenie czasu krwawienia, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, perforacja wrzodu trawiennego, plamica, wzrost poziomu azotu mocznika we krwi oraz poziomu kreatyniny.
Greek: Μεθοτρεξάτης: Αυξηµένη συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στον ορό.
Polish: - Metotreksat: zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy.
Greek: Η λορνοξικάµη σε δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατική µε τη δόση 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως και 500 mg ναπροξένης δύο φορές ηµερησίως.
Polish: Lornoksykam w dawce 8 mg dwa razy na dobę jest co najmniej tak samo skuteczny jak diklofenak w dawce 50 mg trzy razy na dobę i naproksen w dawce 500 mg dwa razy na dobę.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w jak najkrótszym okresie pozwalającym na opanowanie objawów (patrz punkt 4.4).
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Xefo Τα δισκία Xefo 8 mg περιέχουν λακτόζη µονοϋδρική.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Xefo Xefo 8 mg tabletki zawierają monohydrat laktozy.
Greek: Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων - Τµήµα 4.7 Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - punkt 4.7
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές: Ανορεξία, µεταβολές βάρους.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: jadłowstręt, zmiany masy ciała.
Greek: Σπάνιες: Σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση.
Polish: Rzadko: splątanie, zdenerwowanie, pobudzenie.
Greek: Τι είναι το Xefo Rapid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xefo Rapid Πώς να πάρετε τo Xefo Rapid Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xefo Rapid Λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest Xefo Rapid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem preparatu Xefo Rapid Jak stosować Xefo Rapid
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna fiolka zawiera 8 mg lornoksykamu.
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Ποβιδόνη Κ 30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30
Greek: Πολύ σπάνιες: Ηπατοκυτταρική βλάβη.
Polish: Bardzo rzadko: uszkodzenie komórek wątrobowych.
Greek: Για το λόγο αυτό, τα επίπεδα λιθίου του ορού απαιτούν παρακολούθηση, ειδικά κατά την εκκίνηση, προσαρµογή και απόσυρση της θεραπείας, - Κυκλοσπορίνη: Αυξηµένη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης στον ορό.
Polish: Tak więc konieczne jest monitorowanie stężenia litu, szczególnie po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia oraz w okresie modyfikacji dawki.
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 12 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów oraz reumatoidalne zapalenie stawów Początkowa zalecana dawka lornoksykamu wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Greek: Τα συνολικά περιστατικά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ήταν 0,6%.
Polish: Ogólna częstość występowania ciężkich ADR (SADR) po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,6%.
Greek: Λόγω της διαφορετικής φαρµακοκινητικής µεταξύ της από του στόµατος και της ενδοµυϊκής ή ενδοφλέβιας χορήγησης, η συγκέντρωση των δεδοµένων είναι υπό αµφισβήτηση και δεν ενισχύει την από του στόµατος χορήγηση.
Polish: Ze względu na to, że farmakokinetyka po podaniu doustnym różni się od podania domięśniowego i dożylnego, tworzenie puli danych jest kwestionowalne i nie potwierdza zasadności podawania doustnego.