FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Klastogenität, die in vitro beobachtet wurde, wurde als indirekte Wirkung in Zusammenhang mit dem NukleotidpoolUngleichgewicht, das sich aus der Pharmakologie der DHO-DH-Hemmung ergibt, verstanden.
Czech: Klastogenita pozorovaná in vitro byla považována za nepřímý účinek spojený s nerovnováhou zásoby nukleotidů vznikající v důsledku farmakologie inhibice DHO-DH.
German: • über die Notwendigkeit von Maßnahmen/Untersuchungen vor und während der TeriflunomidBehandlung
Czech: • informace o procedurách/testech vyžadovaných před léčbou a během léčby teriflunomidem
German: Woche 1 (Blisterkarten mit je 14 und 28) Woche 2 (Blisterkarten mit je 14 und 28) Woche 3 (Blisterkarten mit je 28) Woche 4 (Blisterkarten mit je 28)
Czech: Týden 1 (pouzdra po 14 a 28) Týden 2 (pouzdra po 14 a 28) Týden 3 (pouzdra po 28) Týden 4 (pouzdra po 28)
German: Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte aufgrund der immunmodulatorischen Wirkung von Teriflunomid ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen und der Nutzen und die Risiken vor einer Wiederaufnahme der Therapie erneut beurteilt werden.
Czech: Pokud se však u pacienta rozvine závažná infekce, je vzhledem k imunomodulačnímu účinku teriflunomidu nutné zvážit pozastavení léčby a před obnovením léčby opět posoudit poměr přínosů a rizik pro daného pacienta.
German: Die Patientinnen müssen angewiesen werden, dass sie im Falle eines Ausbleibens der Menstruation oder jeglicher anderer Gründe für den Verdacht auf das Bestehen einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt benachrichtigen, um einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Czech: Pacientky je nutné upozornit, že pokud dojde k opožděnému nástupu menstruace, nebo budou-li mít jakýkoli jiný důvod domnívat se, že jsou těhotné, musí ihned uvědomit lékaře, který provede těhotenský test.
German: Wenn ein Patient, der AUBAGIO einnimmt, eine bestätigte periphere Neuropathie entwickelt, sollte ein Absetzen der AUBAGIO-Therapie und die Durchführung eines Verfahrens zur beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího přípravek AUBAGIO rozvine potvrzená periferní neuropatie, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem AUBAGIO a provedení zrychlené eliminace.
German: • Patienten mit schwer beeinträchtigtem Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
Czech: Pacienti se závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS).
German: Vor der Behandlung
Czech: Během léčby
German: Sowohl Colestyramin als auch Aktivkohlepulver können die Resorption von Östrogenen und Gestagenen derart beeinflussen, dass eine zuverlässige Verhütung mit oralen Kontrazeptiva während des Verfahrens zur beschleunigten Elimination mit Colestyramin oder Aktivkohlepulver nicht gewährleistet werden kann.
Czech: Kolestyramin i aktivní uhlí ve formě prášku mohou ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů, a tudíž nelze při používání perorální antikoncepce zaručit spolehlivou antikoncepci během zrychlené eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivní uhlí ve formě prášku.
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl trat während der ersten 6 Wochen auf und stabilisierte sich während der Behandlung im Laufe der Zeit, allerdings auf erniedrigtem Niveau (Rückgang um weniger als 15 %, ausgehend von der Baseline).
Czech: K poklesu průměrného počtu od výchozích hodnot došlo během prvních 6 týdnů léčby a poté se stav v průběhu léčby stabilizoval na nižších hladinách (méně než 15% snížení oproti výchozím hodnotám).
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Teriflunomid-Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Czech: Krevní tlak je nutné zkontrolovat před zahájením léčby teriflunomidem a poté pravidelně v jejím průběhu.
German: Hautreaktionena, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)b
Czech: (včetně pustulózní psoriázy)b
German: Neu auftretende oder sich verschlechternde Lungensymptome, wie etwa anhaltender Husten und Dyspnoe, können ggf. ein Grund für den Abbruch der Therapie und weitere entsprechende Untersuchungen sein.
Czech: Nový vznik nebo zhoršení plicních příznaků, jako perzistující kašel nebo dyspnoe, mohou být v závislosti na konkrétní situaci důvodem k přerušení léčby a dalšímu vyšetření.
German: Es gibt auch eine Evidenz für eine oxidative Wirkung auf Erythrozyten.
Czech: Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty.
German: Die meisten Patienten zeigten nach Absetzen von AUBAGIO eine Besserung.
Czech: Stav většiny pacientů se po přerušení léčby přípravkem AUBAGIO zlepšil.
German: (periphere Neuropathie) - Nagelerkrankungen - posttraumatische Schmerzen
Czech: - postižení nehtů - posttraumatická bolest
German: Wirkung von Teriflunomid auf CYP1A2-Substrat: Koffein
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP1A2: kofein
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (14 mg) einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta (14 mg) denně.
German: Das Risiko eines zweiten klinischen Schubes innerhalb von 2 Jahren betrug 35,9 % in der Placebo-Gruppe und 24,0 % in der 14-mg-Teriflunomid-Behandlungsgruppe (Hazard-Ratio: 0,57; 95 %-Konfidenzintervall: 0,38 bis 0,87; p = 0,0087).
Czech: Riziko druhé klinické epizody po více než 2 letech bylo 35,9 % ve skupině placeba a 24,0 % ve skupině 14 mg teriflunomidu (poměr rizika: 0,57; 95 % interval spolehlivosti: 0,38 až 0,87; p = 0,0087).
German: Aufforderung der Patienten, die Packungsbeilage gründlich zu lesen 4.
Czech: Upozornění pro pacienty, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Anämie, Leukopenie und/oder Thrombozytopenie sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder erhöhtem Risiko für eine Knochenmarksuppression ist das Risiko hämatologischer Erkrankungen erhöht.
Czech: U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch.
German: Die Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe sollen mit ihren Patienten die unten im Einzelnen genannten spezifischen Sicherheitsaspekte von AUBAGIO einschließlich der Untersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen für eine sichere Anwendung wie folgt besprechen:
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají s pacienty prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku AUBAGIO podrobně popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutné pro bezpečné používání přípravku:
German: • Risiko von Infektionen/schwerwiegenden Infektionen o Gespräch über die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, falls Anzeichen und Symptome einer Infektion auftreten oder wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt, die Auswirkungen auf das Immunsystem haben 2.
Czech: • riziko infekcí/závažných infekcí o je třeba prodiskutovat vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém 2.
German: Bei der Messung des ionisierten Kalziumspiegels können sich unter Behandlung mit Leflunomid und/oder Teriflunomid (dem aktiven Metaboliten von Leflunomid) je nach dem verwendeten Analysator für die Analyse des ionisierten Kalziums (d. h. der Art des Blutgasanalysators) falsch niedrige Werte ergeben.
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného vápníku Měření hladin ionizovaného vápníku při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného vápníku (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
German: Phosphokinasewerte im Blut
Czech: kreatinfosfokináza v krvi zvýšená
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
German: • Erinnerung der Patienten und Ärzte an das beschleunigte Auswaschverfahren
Czech: • upozornit pacientku a lékaře na možnost zrychlené eliminace
German: Sie müssen während und nach der Behandlung mit AUBAGIO eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: V průběhu léčby přípravkem AUBAGIO a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
German: Insgesamt 2.267 Patienten erhielten Teriflunomid (1155 Teriflunomid 7 mg und 1112 Teriflunomid 14 mg) einmal täglich über eine mediane Dauer von etwa 672 Tagen in 4 placebokontrollierten Studien (1045 Patienten erhielten Teriflunomid 7 mg und 1002 Patienten 14 mg) und einer Studie mit einem aktiven Komparator (110 Patienten in jeder Teriflunomid-Behandlungsgruppe) bei Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen von MS (schubförmig verlaufende Multiple Sklerose, RMS).
Czech: Celkem 2267 pacientů bylo vystaveno účinkům teriflunomidu (1155 užívalo teriflunomid v dávce 7 g a 1112 v dávce 14 mg) jednou denně 672 dní (medián trvání léčby) ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích (1045 pacientů léčených teriflunomidem v dávce 7 mg a 1002 pacientů dávkou 14 mg) a v jedné srovnávací studii s aktivní léčbou (110 pacientů v každé ze skupin léčených teriflunomidem) u pacientů s relabujícími formami RS (relabující roztroušená skleróza, RRS).
German: Hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten mit Aufdruck auf einer Seite („14") und Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite.
Czech: Bledě až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
German: • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die sich Dialysen unterziehen, da die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe unzureichend ist.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, neboť u této skupiny pacientů nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje.
German: ILD kann akut zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und ein variables klinisches Erscheinungsbild aufweisen.
Czech: ILD se může s variabilním klinickým projevem akutně vyskytnout kdykoliv během léčby.
German: Teriflunomid war in Dosierungen im humantherapeutischen Bereich bei Ratten und Kaninchen embryotoxisch und teratogen.
Czech: Teriflunomid v dávkách odpovídajících terapeutickému rozpětí u člověka měl u potkanů a králíků embryotoxické a teratogenní účinky.
German: Patienten, die AUBAGIO erhalten, sollten angewiesen werden, Symptome von Infektionen einem Arzt mitzuteilen.
Czech: Pacienty užívající přípravek AUBAGIO je nutné poučit, aby všechny příznaky infekcí hlásili lékaři.
German: Die Wirksamkeit von Teriflunomid wurde mit der von subkutanem Interferon beta-1a (in der empfohlenen Dosis von 44 µg dreimal wöchentlich) bei 324 randomisierten Patienten in einer Studie (TENERE) mit einer Mindestbehandlungsdauer von 48 Wochen (maximal 114 Wochen) verglichen.
Czech: Účinnost teriflunomidu oproti interferonu beta-1a podávanému subkutánně (v doporučované dávce 44 µg třikrát týdně) byla srovnávána ve studii (TENERE) zahrnující 324 randomizovaných pacientů, přičemž léčba trvala minimálně 48 týdnů (maximálně 114 týdnů).
German: Informationen zur Aufklärung des Patienten:
Czech: Poučení pro pacienta:
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka.
German: Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien zur Behandlung von MS wurde nicht untersucht.
Czech: Kombinované použití s antineoplastickou nebo imunosupresivní léčbou sloužící k léčbě RS nebylo hodnoceno.
German: Bei Frauen, die eine Teriflunomid-Behandlung erhalten und schwanger werden möchten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, und es ist zu empfehlen, ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen, um schneller einen Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l zu erreichen (siehe unten).
Czech: Ženy, které užívají teriflunomid a chtějí otěhotnět, mají léčbu ukončit a doporučuje se provést zrychlenou eliminaci, aby se rychleji dosáhlo koncentrace nižší než 0,02 mg/l (viz níže):
German: Colestyramin wirkte hier schneller als Aktivkohle.
Czech: Při použití kolestyraminu se výsledek dostavil rychleji než při použití aktivního uhlí.
German: In Fällen schwerer hämatologischer Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, muss die Behandlung mit AUBAGIO und jegliche gleichzeitig angewendete myelosuppressive Behandlung beendet werden und es sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
Czech: U závažných hematologických reakcí včetně pancytopenie je nutné léčbu přípravkem AUBAGIO a veškerou přídatnou myelosupresivní léčbu ukončit a zvážit zrychlenou eliminaci teriflunomidu.
German: Die mittlere Anzahl von Schüben innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss betrug 1,4 bei 36,2 % der Patienten mit Gadolinium aufnehmenden Läsionen zur Baseline.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4, přičemž 36,2 % pacientů měly na snímcích sytících se gadoliniem léze ve výchozím bodě studie.
German: • Großes Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild mit Leukozyten und Thrombozyten
Czech: • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
German: Daher wird Vorsicht empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Substraten von OAT3, wie z. B. Cefaclor, Benzylpenicillin, Ciprofloxacin, Indometacin, Ketoprofen, Furosemid, Cimetidin, Methotrexat oder Zidovudin.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje postupovat opatrně při podávání teriflunomidu v kombinaci se substráty OAT3, jako je např. cefaklor, benzylpenicilin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexát nebo zidovudin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde eines jeden Mitgliedsstaats, in dem AUBAGIO vermarktet wird, und nach deren Zustimmung sicher, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens und danach alle Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe, die erwartungsgemäß AUBAGIO anwenden werden, die folgenden Materialien erhalten:
Czech: Držitel zajistí, aby po diskuzi a shodě s autoritami ve všech členských státech, kde je přípravek AUBAGIO uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek AUBAGIO podávat, následující dokumenty v době uvedení na trh a po uvedení přípravku na trh:
German: Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.
Czech: Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.
German: Patienten mit aktiven akuten oder chronischen Infektionen sollten die Behandlung mit AUBAGIO nicht beginnen, bevor sich die Infektion(en) zurückgebildet hat (haben).
Czech: Pacienti s aktivními akutními nebo chronickými infekcemi nemají zahajovat léčbu přípravkem AUBAGIO, dokud není infekce vyléčena.
German: - wenn Sie Leflunomid zusammen mit AUBAGIO einnehmen.
Czech: - užíváte leflunomid spolu s přípravkem AUBAGIO.
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2 für Einzelheiten des Verfahrens).
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem lze kdykoli použít zrychlenou eliminaci (detailní postup je uveden v bodech 4.6 a 5.2).
German: • Blutdruck
Czech: Krevní tlak
German: Risikodifferenz (CI95%) Schubfrei Woche 108
Czech: Rozdíl rizik (95% CI) Bez relapsu týden 108
German: Wenn Sie eine größere Menge von AUBAGIO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Menge von AUBAGIO eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AUBAGIO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku AUBAGIO, ihned kontaktujte svého lékaře.
German: Auf Grundlage des Studiendesigns war hohe Krankheitsaktivität definiert als 2 oder mehr Schübe in einem Jahr in Verbindung mit einer oder mehr Gadolinium aufnehmenden Läsion/en in der MRT-Untersuchung.
Czech: Vzhledem k designu studie byla vysoká aktivita onemocnění definována jako 2 nebo více relapsů během jednoho roku a jedna nebo více Gd-zvýrazněných lézí na MR mozku.
German: Teriflunomid erwies sich weder in vitro als mutagen noch in vivo als klastogen.
Czech: Teriflunomid nebyl mutagenní in vitro ani klastogenní in vivo.
German: Die placebokontrollierte gepoolte Analyse basierte auf 2047 Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose, die mit Teriflunomid einmal täglich behandelt wurden.
Czech: Placebem kontrolovaná analýza souhrnných údajů byla založena na výsledcích od 2047 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří byli léčeni teriflunomidem v jedné denní dávce.
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom.
Czech: Pacienti se závažnou hypoproteinemií, např. s nefrotickým syndromem.
German: Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt 14 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka teriflunomidu je 14 mg jednou denně.
German: Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von AUBAGIO aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
Czech: Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku AUBAGIO z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine schubförmig-remittierend verlaufende Multiple Sklerose (97,5 %), wobei eine Subgruppe der Patienten eine sekundär progressiv (0,8 %) oder eine progressiv schubförmig (1,7 %) verlaufende Multiple Sklerose aufwies.
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (97,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (0,8 %) nebo progresivně relabující (1,7 %) roztroušenou sklerózu.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Natalizumab kann eine gleichzeitige Exposition und somit eine gleichzeitige Immunwirkung bis zu 2-3 Monate nach Beenden der Behandlung mit Natalizumab auftreten, wenn die Behandlung mit AUBAGIO unverzüglich begonnen wird.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu natalizumabu může v případě okamžitého zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v období 2-3 měsíců od ukončení léčby natalizumabem docházet ke konkomitantní expozici, a tudíž ke konkomitantním imunitním účinkům.
German: Das Sicherheitsprofil von Leflunomid bei Patienten, die an rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis leiden, kann bei der Verschreibung von Teriflunomid bei MS-Patienten Anhaltspunkte liefern.
Czech: Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu pacientům s RS.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit kann eine beschleunigte Elimination mit Colestyramin oder Aktivkohle in Erwägung gezogen werden.
Czech: Vzhledem k prodlouženému poločasu vylučování může být vhodné zvážit zrychlení eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivního uhlí.
German: Der Beginn der Behandlung mit AUBAGIO innerhalb dieses Zeitraums führt zu einer gleichzeitigen Exposition gegenüber Fingolimod.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v tomto období dojde ke konkomitantní expozici s fingolimodem.
German: • Alternativ 50 g Aktivkohlepulver, verabreicht alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 11 Tagen.
Czech: • také lze podávat každých 12 hodin 50 g aktivního uhlí ve formě prášku po dobu 11 dnů.
German: Wie AUBAGIO aussieht und Inhalt der Packung AUBAGIO 14 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten mit Aufdruck auf einer Seite („14") und Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite.
Czech: Jak přípravek AUBAGIO vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) AUBAGIO 14 mg jsou bledě modré až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
German: Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie
Czech: Muskuloskeletální bolest, myalgie, artralgie
German: • Patienten mit signifikant beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
Czech: Pacienti s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anemií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
German: Nebenwirkungen bei den Nachkommen wurden auch beobachtet, wenn Teriflunomid an trächtige Ratten während der Gestation und während der Laktation verabreicht wurde.
Czech: Nežádoucí účinky na mláďata se objevily také při podání teriflunomidu březím potkanům během gestace a laktace.
German: Sekundäre Biotransformationswege sind Oxidation, N-Acetylierung und Sulfatbindung.
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
German: Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit AUBAGIO eventuell beenden.
Czech: Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem AUBAGIO ukončit.
German: Die Behandlung mit AUBAGIO wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.
Czech: Na léčbu přípravkem AUBAGIO bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf Überdosierungen oder Vergiftungen durch Teriflunomid beim Menschen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí.
German: Was ist AUBAGIO und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá
German: Es kann während der Behandlung mit Teriflunomid zu Erhöhungen des Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Během léčby teriflunomidem může dojít ke zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.8).
German: Es ist möglich, dass ein rasches Senken der Blutspiegel von Teriflunomid durch das Einleiten eines Verfahrens zur beschleunigten Elimination wie im Folgenden beschrieben beim ersten Ausbleiben der Menstruation das Risiko für den Fetus senkt.
Czech: Je možné, že rychlé snížení hladiny teriflunomidu v krvi zrychlenou eliminací (viz níže) při první opožděné menstruaci sníží riziko pro plod.
German: Sanofi Ronania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Czech: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
German: Der Nebenmetabolit TFMA (4-Trifluoromethylanilin) führte in vitro, aber nicht in vivo zu Mutagenität und Klastogenität.
Czech: Minoritní metabolit TFMA (4-trifluoromethylanilin) měl mutagenní a klastogenní účinky in vitro, in vivo však nikoli.
German: Verschiedene Quellen intrinsischer Variabilität wurden auf Grundlage der pharmakokinetischen PopPK-Analyse bei gesunden Probanden und MS-Patienten festgestellt: Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Ethnizität und Albumin- und Bilirubinspiegel.
Czech: U zdravých subjektů a u pacientů s RS bylo na základě analýzy PopPK identifikováno několik zdrojů specifické variability: věk, tělesná hmotnost, pohlaví, rasa a hladiny albuminu a bilirubinu.
German: Leichte Erhöhungen bei den Transaminasen, ALT kleiner oder gleich 3 x ULN wurden bei den mit Teriflunomid behandelten Gruppen häufiger beobachtet als unter Placebo.
Czech: Mírné zvýšení aminotransferáz, hodnota ALT nižší nebo rovnající se 3násobku ULN byla častěji pozorována ve skupině léčené teriflunomidem než ve skupině s placebem.
German: Die Wirksamkeit von AUBAGIO wurde in zwei placebokontrollierten Studien nachgewiesen, die TEMSO- und die TOWER-Studie, die einmal tägliche Gaben von Teriflunomid 7 mg und 14 mg bei Patienten mit RMS untersuchten.
Czech: Účinnost přípravku AUBAGIO byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích, TEMSO a TOWER, které u pacientů s RRS hodnotily účinek teriflunomidu v dávkách 7 mg a 14 mg podávaných jednou denně.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé této skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen AUBAGIO kann zu Schwindelgefühl führen, was Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken kann.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.