FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cialis raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Romanian: pacienții cărora li s-a administrat zilnic Cialis în doze de 2,5 sau 5 mg au raportat o calitate mai bună a erecției, în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, NOAIN).
Polish: Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Cialis z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, znanego jako nadciśnienie płucne).
Romanian: Cialis nu poate fi luat împreună cu nitrați (un tip de medicamente folosite în angină) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor guanilat-ciclazei", de exemplu riociguat (un medicament pentru hipertensiune în vasele care alimentează plămânii, numită hipertensiune pulmonară).
Polish: Lek Cialis badano również u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Romanian: Cialis a fost studiat și la pacienți cu hipertrofie benignă de prostată.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cialis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cialis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cialis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
Romanian: Se pot atenua, astfel, problemele de urinare care sunt simptome ale hipertrofiei benigne de prostată.
Polish: Lek Cialis można także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego), wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu
Romanian: De asemenea, Cialis se utilizează pentru tratarea bărbaților care prezintă semne și simptome de hipertrofie benignă de prostată (mărirea necanceroasă a glandei prostatice), care cauzează probleme de urinare.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cialis zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cialis pe parcursul studiilor?
Polish: Dawkę można zwiększyć do 20 mg u mężczyzn, u których nie następuje odpowiedź na dawkę 10 mg.
Romanian: În cazul pacienților care nu răspund la doza de 10 mg, doza poate fi mărită la 20 mg.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cialis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cialis?
Polish: Jak działa produkt Cialis?
Romanian: Cum acționează Cialis?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cialis?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cialis?
Polish: Lek Cialis podawany w dawce 5 mg również okazał się skuteczniejszy niż placebo we wszystkich badaniach u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Romanian: Cialis administrat în doză de 5 mg a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în toate studiile realizate pe pacienți cu hipertrofie benignă de prostată, rezultatele arătând o îmbunătățire semnificativă a simptomelor după 12 săptămâni, în comparație cu placebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cialis?
Romanian: De ce a fost aprobat Cialis?
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących zaburzeń erekcji lek Cialis okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Romanian: Cialis s-a dovedit semnificativ mai eficace decât placebo în toate studiile realizate pentru disfuncția erectilă.
Polish: Jak stosować produkt Cialis?
Romanian: Cum se utilizează Cialis?
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cialis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cialis, consultați prospectul.
Polish: Lek Cialis można stosować w niższej dawce raz na dobę u mężczyzn zamierzających często stosować lek (dwa razy w tygodniu lub częściej), zgodnie z opinią lekarza.
Romanian: În funcție de decizia medicului, Cialis poate fi administrat, într-o doză mai mică, o dată pe zi în cazul
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Numărul APP (EU) Numele inventat
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Romanian: Datele privind PFS au fost confirmate parţial de o evaluare independentă (pentru evaluare, au fost selecţionaţi aleator 400/1725 pacienţi).
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Romanian: Populaţie ITT şi subgrupe histologice
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Romanian: Tratamentul va fi reluat conform ghidului din Tabelul 2.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2015.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 Decembrie 2015
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
Romanian: Este posibil să prezentaţi oricare dintre aceste simptome şi/sau boli.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Romanian: Rezultatele analizelor eficacităţii sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Romanian: Se recomandă măsuri contraceptive sau abstinenţa.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Romanian: Procentele de raportare indicate sunt în conformitate cu CTCAE versiunea 3.0.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică gravă)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Romanian: Dacă este cazul, clearance-ul creatininei va fi atent monitorizat.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând medicamentele menţionate la pct. 6.6.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Romanian: Profilul de siguranţă al pemetrexed în tratamentul de întreţinere din cele două studii, JMEN şi PARAMOUNT, a fost similar.
Polish: Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente citostatice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Romanian: Analiza primară a eficacităţii s-a bazat pe populaţia ITT.
Polish: Czas przeżycia (miesiące) Mediana (m)
Romanian: Timp de supravieţuire (luni) Median (m)
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Romanian: Evaluarea independentă a rezultatelor examenelor imagistice ale pacienţilor au confirmat constatările investigatorului în evaluarea PFS.
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolaritatea soluţiei reconstituite este cuprinsă între 230-270 mOsmol/kg.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Romanian: Rar, reacţiile pe piele pot fi grave şi pot conduce la deces.
Polish: Populacja ITT (N=1725)
Romanian: Populaţie ITT (N = 1725)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A REZIDUURILOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Krzywe przeżywalności Kaplana-Meiera w zależności od typu histologicznego
Romanian: Curba de supravieţuire Kaplan Meier în funcţie de histologie
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de şoc anafilactic.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Polish: W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor sanguine este prea mic, medicul poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului.
Polish: Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Romanian: Astfel, drenarea colecţiei celui de al treilea compartiment fluidic trebuie luată în considerare, dar aceasta poate să nu fie necesară.
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Romanian: 06861 Dessau-Rosslau Germania
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Romanian: De asemenea, analizele sensibilităţii principalelor criterii de evaluare a eficacităţii au fost evaluate la populaţia calificată pentru protocolul studiului (PQ).
Polish: CIAMBRA w monoterapii
Romanian: CIAMBRA în monoterapie
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Romanian: Infecţia (sepsis) poate fi gravă şi poate conduce la deces.
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă există (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
Polish: 06861 Dessau-Roßlau Niemcy
Romanian: 06861 Dessau-Roßlau Germania
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Romanian: Agitaţi uşor fiecare flacon până la dizolvarea completă a pulberii.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Romanian: În mod obişnuit, perfuzia vi se administrează o dată la 3 săptămâni.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Romanian: Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu apă şi săpun.
Polish: Lek CIAMBRA zawiera sód
Romanian: CIAMBRA conţine sodiu
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi care au primit tratament post studiu a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi de 71,7% pentru placebo.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru pemetrexed, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pemetrexed este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Romanian: Studii in vitro au arătat că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki leku.
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (AUC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu CIAMBRA, jaka będzie potrzebna.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane CIAMBRA necesare.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do prawie białej.
Romanian: Pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăţi mutagene nici la testul in vitro al aberaţiilor cromozomice în celule ovariene ale hamsterului chinezesc, nici la testul Ames.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego pemetreksedu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al pemetrexed.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată la pacienţii randomizaţi să primească pemetrexed (N = 800).
Polish: Często Zaburzenia nerek****
Romanian: Frecvente Tulburări renale****
Polish: a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Romanian: Non-inferioritate statistic semnificativă, cu întregul interval de încredere pentru HR mult sub limita de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani au indicat faptul că nu se anticipează ca pemetrexed să determine inhibarea clinic semnificativă a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Romanian: Medicul sau farmacistul spitalului va calcula doza de care aveţi nevoie pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Romanian: Următoarele injecţii cu vitamina B12 pot fi administrate în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Polish: - Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Romanian: Substanţa activă este pemetrexed.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efect toxic asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu CIAMBRA jak i cisplatyny)
Romanian: 75% din doza anterioară (atât de CIAMBRA cât şi de cisplatină)
Polish: Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Romanian: Acest medicament conține 54 mg sodiu per flacon, echivalent cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Romanian: Faptul sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw.
Romanian: În consecinţă, pacienţii vor fi atenţionaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje, dacă apare această reacţie.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Romanian: Creşterea reacţiilor adverse (toate gradele) a fost observată la expuneri îndelungate.
Polish: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny.
Romanian: Pemetrexed poate avea efecte genetice nocive.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Romanian: În consecinţă, utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate nu este recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Romanian: Nu dispunem de date privind utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi metaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie verificate vizual pentru a depista eventuale particule şi modificări de culoare.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Romanian: Ratele de supravieţuire în anul 1 şi 2 la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% şi, respectiv, de 32%, comparativ cu 45% şi 21% la pacienţii cu placebo.
Polish: Neuropatia czuciowa
Romanian: Neuropatie senzorială
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie) Wskaźnik odpowiedzi (%) (95%CI) Stabilizacja choroby (%)
Romanian: Răspuns (n: calificat pentru răspuns) Rata de răspuns (%) (CI 95%) Boală stabilă (%)
Polish: u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.
Romanian: - dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat împotriva febrei galbene.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1055/001
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu CIAMBRA jak i cisplatyny)
Romanian: 50% din doza anterioară (atât de CIAMBRA cât şi de cisplatină)
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Romanian: Efectul pemetrexed asupra compartimentelor de lichide, precum revărsatul pleural sau ascita, nu este complet definit.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu pemetrexed.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany w poliglutaminiany przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Romanian: Odată ajuns în celule, pemetrexed este convertit rapid şi eficient în forme poliglutamate de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Romanian: La momentul analizei supravieţuirii finale, în braţul pemetrexed, 28,7% dintre pacienţi erau în viaţă sau nu mai erau monitorizaţi faţă de 21,7% în braţul placebo.
Polish: Z badań in vitro wynika, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany za pośrednictwem transportera anionów organicznych-3 (OAT3, ang. organic anion transporter 3).
Romanian: Studii in vitro au arătat că pemetrexed este secretat în mod activ pe cale OAT3 (transportorul organic anionic).
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între reacţiile adverse de grad 3/4/5 la expuneri mai îndelungate.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3 %.
Romanian: Variabilitatea inter-pacienţi este moderată, 19,3%.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1055/002
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate din momentul randomizării până după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)
Romanian: Cheaguri de sânge în vasele sanguine pulmonare (embolie pulmonară)
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem CIAMBRA lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă doriţi să aveţi un copil în timpul tratamentului sau în interval de 6 luni de la administrarea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Romanian: Este necesară o diluare suplimentară.