FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cimzia tika pētīta 325 pacientiem ar aktīvu aksiālu spondilartrītu (ieskaitot ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma) līdz pat 4 gadus ilgā AS001 klīniskā pētījumā, ietverot 24 nedēļu placebo kontrolēto fāzi, kam sekoja 24 nedēļas aklās devas periods un 156 nedēļas ilgs atklātas ārstēšanas periods.
Maltese: Cimzia kien studjat f' 325 -il pazjent b' spondiloartrite axjali attiva (inkluż spondilite ankilosing u spondiartrite axjali mhux radjografika) f' studju kliniku fl-istudju kliniku AS001 għal mhux iżjed minn 4 snin, li jinkludi fażi ta' 24 ġimgħa ikkontrollata mil plaċebo segwita minn perjodu fejn id-doża ma kinitx magħrufa ta' 24 ġimgħa u perjodu ta' trattament open-label ta' 156 ġimgħa.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Cimzia novēroja psoriātiska artrīta raksturīgāko perifērās aktivitātes rādītāju (piemēram, pietūkušu locītavu skaits, sāpīgu/jutīgu locītavu skaits, daktilīts un entezīts) uzlabošanos 12. un 24. nedēļā (nominālā p-vērtība p<0,01).
Maltese: F'Ġimgħa 12 u 24 kienu osservati ameljoramenti filparametri tal-attività periferali tipika ta'artrite psorijatika (eż. numru ta' ġogi minfuħin, numru ta' ġogi li juġgħu/ juġgħu ftit, daktilite u entesite) fil-pazjenti ttrattati b'Cimzia (p-value nominali p<0.01).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju, par kurām tika ziņots līdz 16. nedēļai, bija šādas: infekcijas un infestācijas - tika ziņotas 6,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 7% pacientu, kas saņēma placebo; vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietātika ziņotas 4,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,3% pacientu, kas saņēma placebo; ādas un zemādas audu bojājumi - tika ziņotas 3,5% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,8% pacientu, kas saņēma placebo.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrappurtati sa Ġimgħa 16 kienu jaqgħu taħt is-sistema talklassifika tal-organi Infezzjonijiet u infestazzjonijiet, irrappurtati f'6.1% tal-pazjenti fuq Cimzia u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo, Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata, irrappurtati f'4.1% talpazjenti fuq Cimzia u 2.3% tal-pazjenti fuq plaċebo, u Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda, irrappurtati f'3.5% tal-pazjenti fuq Cimzia u 2.8% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Latvian: • aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);
Maltese: • spondiloartrite axjali attiva (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankilosing),
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota acīmredzami augstāka infekcijas sastopamība ≥65 gadus veciem cilvēkiem, salīdzinājumā ar jaunākiem cilvēkiem, kaut arī pieredze ir ierobežota.
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm apparentament inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'persuni ≥ minn 65 sena, meta mqabbel ma' persuni iżgħar, għalkemm l-esperjenza hi limitata.
Latvian: Imūnsupresija
Maltese: Immunosuppressjoni
Latvian: Pacientiem bija aktīva saslimšana atbilstoši Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksam (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexBASDAI) ≥4, muguras sāpes ≥4 skaitliskā novērtējuma skalā (Numerical Rating Scale - NRS) no 0 līdz 10 un paaugstināts CRP līmenis vai esošs sakroileīts magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI).
Maltese: Pazjenti kellhom marda attiva kif definit mill-Indiċi ta' Attivita` tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath (BASDAI) ≥ 4, uġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala ta' 0 sa 10 Skala ta' Kejl Numerika (NRS) u CRP ogħla jew evidenza kurrenti ta' sakroiliite fuq Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Latvian: 2., 4. nedēļā.
Maltese: 2 u 4.
Latvian: DoseFlex klīniskais pētījums
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Latvian: Radiogrāfiskais komplekts ar lineāru ekstrapolāciju.
Maltese: Set radjografiku b' estrapolazzjoni linejari.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība.
Maltese: Artrite rewmatika hija marda infjammatorja talġogi.
Latvian: Ziņojumi par pancitopēniju, tai skaitā aplastisko anēmiju, TNF antagonistu terapijas laikā saņemti reti.
Maltese: Rapporti ta' panċitopenja, inkluż anemija aplastika, kienu rari b'mediċini ta' kontra TNF.
Latvian: Iekaisuma nomākums magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI) Radioloģisko izmeklējumu apakšgrupas pētījumā, kura tika iekļauti 153 pacienti, iekaisuma pazīmes vērtēja MRI 12. nedēļā, un tās izpaudās kā izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) rādītājiem sakroileālajās locītavās un ASspiMRIa rādītājā mugurai pēc Berlīnes modifikācijas.
Maltese: L-inhibizzjoni tal-infjammazzjoni f' Magnetic Resonance Imaging (MRI) F' sub-studju bl-immaġini li jinkludi 153 pazjent, sinjali ta' infjammazzjoni kienu mkejjla b' MRI f' ġimgħa 12 u espressi bħala bidla mill-linja bażi fil-punti tal-fl- SPARCC (Consorzju tal-Kanada tarRiċerka tal-iSpondiloartrite) għal ġogi sakroiljaċi u ASspiMRI-punti tal-modifikazzjoni Berlin tassinsla tad-dahar.
Latvian: 72,6% pacientu vienlaikus saņēma NPL un 70,2% pacientu saņēma standarta SMPRZ.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Latvian: PASI 75(c) 12. nedēļa 24. nedēļa 48. nedēļa
Maltese: PASI 75 (c) Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Latvian: Vakuolizētu cilvēka makrofāgu funkcionālos pētījumos in vitro tika konstatēts, ka visas to pārbaudītās funkcijas bija saglabājušās.
Maltese: Studji funzjonali in vitro ta' makrofaġi vakwolati umani juru li l-funzjonijiet eżaminati kienu miżmumha.
Latvian: Cimzia ir indicēta vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir sistēmiskas terapijas kandidāti.
Maltese: Cimzia huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Latvian: C-EARLY pētījumā Cimzia + MTX inhibēja radiogrāfisku pārmaiņu progresēšanu, salīdzinot ar placebo + MTX 52.nedēļā (skatīt 6. tabulu).
Maltese: F'C-EARLY, Cimzia+ MTX ihibixxew progressjoni radjografika meta mqabbla ma' plaċebo+MTX f' Ġimgħa 52 (ara Tabella 6).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos līdz 16. nedēļai pacientu daļa ar smagām nevēlamām blakusparādībām bija 3,5%, lietojot Cimzia, un 3,7%, lietojot placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
Latvian: Aptuveni 22% (54/248) no pacientiem, kuriem jebkad bija pozitīvs certolizumaba pegola antivielas rezultāts, bija antivielas kas tika klasificētas kā neitralizējošas.
Maltese: Madwar 22 % (54/248) talpazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp kontra certolizumab pegol fi kwalunkwe ħin, kellhom antikorpi li ġew ikklassifikati bħala newtralizzanti.
Latvian: Cimzia visas devu shēmas = dati par Cimzia, kas nozīmēta pa 200 mg katru otro nedēļu, pirms tam piesātinošā devā pa 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā un pa 400 mg katru ceturto nedēļu, pirms tam piesātinošā devā pa 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā.
Maltese: Cimzia dożi kollha = dejta minn Cimzia 200 mg li ngħatat kull ġimagħtejn wara doża kbira talbidu ta' 400 mg f' Ġimgħa 0, 2 u 4 flimkien ma' Cimzia 400 mg li ngħata kull 4 ġimgħat wara doża kbira tal-bidu ta' 400 mg f' Ġimgħa 0, 2 u 4
Latvian: Psoriātisks artrīts
Maltese: Artrite psorijatika
Latvian: Pudele (ABPE)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Latvian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Maltese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Latvian: Dati nav pieejami.
Maltese: M'hemm l­ebda data disponibbli.
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Latvian: b) Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: b) Lista f' forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Latvian: d) Pediatriskā populācija
Maltese: d) Populazzjoni pedjatrika
Latvian: Testosterona līmenis
Maltese: Livelli ta' testosterone
Latvian: Mylan Irealnd Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Latvian: Tabletes apvalku veido hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Latvian: Sekundāra hiperparatireoze
Maltese: Iperparatirojdiżmu Sekondarju
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Latvian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai hipokalciēmijas klīnisko simptomu esamība
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Latvian: Cinakalcetu daļēji metabolizē enzīms CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu cēloņsakarības vērtējumu, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, kkunsidrati bħala tal-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet f' studji ikkontrolati b' placebo u studji single-arm ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità u huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Maltese: Klassi ta' sistemi tal organi
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav ne citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ne arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 induktors.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, dezipramīns, nortriptilīns un klomipramīns);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Latvian: Devās virs 200 mg absorbcija bija piesātināta, iespējams, sliktās šķīdības dēļ.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qalba tal-pillola:
Latvian: Aktīvā viela ir cinakalcets.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Latvian: Pētījums nesasniedza tā galveno mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska mazināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93, 95% TI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, ammissjoni għallisptar għal anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Latvian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) bija randomizēts, dubultakls klīnisks pētījums, kas novērtēja cinakalcetu salīdzinājumā placebo, lai mazinātu visu cēloņu mirstības un kardiovaskulāro notikumu risku 3883 pacientiem ar sekundāru HPT un HNS, kam tika veikta dialīze.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomized, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3883 pazjent b' HPT sekondarja u CKD li qed jirċievu dijalisi.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Latvian: • muskuļu spazmas,
Maltese: • spazmi muskolarji
Latvian: Cinakalcetu metabolizē vairāki enzīmi, galvenokārt CYP3A4 un CYP1A2 (CYP1A2 ieguldījums metabolismā nav raksturots klīniski).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79, 0,97.
Maltese: Wara l-aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, lHR għall-endpoint kompost primarju kien 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Latvian: • epitēlijķermenīšu karcinomu,
Maltese: • karċinoma fil-paratirojde.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Latvian: Cinakalceta līdzsvara stāvokļa līmenis tiek sasniegts 7 dienās ar minimālu uzkrāšanos.
Maltese: Livelli ta' cinacalcet fi stat fiss jintlaħqu fi żmien 7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija),
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze
Maltese: Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju
Latvian: Pēc 75 mg radioiezīmētas devas veseliem brīvprātīgajiem cinakalcets strauji un plaši tiek metabolizēts oksidatīvi ar sekojošu konjugāciju.
Maltese: Wara għoti ta' doża radjutikketjata ta' 75 mg lill-voluntiera f'saħħithom, cinacalcet kien metabolizzat malajr u estensivament permezz ta' ossidazzjoni segwit minn konjugazzjoni.
Latvian: Dezipramīns: lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā antidepresanta, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6, cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu ievērojami palielinājās dezipramīna iedarbība: 3,6 reizes (90% TI 3,0; 4,4).
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal desipramine bi 3.6 darbiet (90% CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas (ESRD) pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem un par 16,3% placebo saņēmušo grupā.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Latvian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungārija
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Latvian: • pazemināts testosterona līmenis,
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Latvian: Astoņpadsmit (18) no 29 pacientiem (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacientiem (88%) ar primāru HPT sasniedza seruma kalcija samazināšanos  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Povidons
Maltese: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu, kas kontrolē parathormona (PTH), kalcija un fosfora līmeni Jūsu ķermenī.
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet, li taħdem billi tikkontrolla l-livelli tal-ormon paratirojde (PTH), calcium u phosphorous fil-ġisem tiegħek.
Latvian: Dekstrometorfāns: vairākas 50 mg cinakalceta devas cilvēkiem ar ekstensīvu CYP2D6 metabolismu palielināja 30 mg dekstrometorfāna (tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6) AUC 11 reizes.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Latvian: Gados vecāki pacienti Cinakalceta farmakokinētikā nav no vecuma atkarīgu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Maltese: Anzjani M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Latvian: PC: SN:
Maltese: PC:
Latvian: Anoreksija Samazināta ēstgriba
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primārais mērķa kritērijs (pacientu īpatsvars ar iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46% un 35% pacientu, kuri saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-mira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Latvian: Magnija stearāts
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Latvian: Pēc vienas un vairāku cinakalceta devu dienā iekšķīgas lietošanas vidējā cinakalceta koncentrācija plazmā (Cmax un AUC vērtības pēc normalizēšanas pēc devas un ķermeņa masas) bija līdzīga novērotajai pieaugušiem pacientiem.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, ilkonċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Latvian: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013
Maltese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 30 x 1 apvalkotā tablete 84 x 1 apvalkotā tablete
Maltese: 28 Pillola miksija b'rita 28 x 1 Pillola miksija b'rita 30 x 1 Pillola miksija b'rita 84 x 1 Pillola miksija b'rita
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri pēc dienas devas diapazonā 30-180 mg vienu reizi dienā.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' cinacalcet jiżdiedu, bejn wieħed u ieħor b'mod lineari fuq il-firxa ta' dożi ta' 30 sa 180 mg darba kuljum.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, povidons, krospovidons un magnija stearāts.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Latvian: • zems asinsspiediens (hipotensija),
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze (HPT) ārstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRD - end-stage renal disease), kam veic uzturošu dialīzes terapiju.
Maltese: Kura ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti b'marda renali tal-aħħar stadju (ESRD) fuq terapija ta' manutenzjoni b'dijalisi.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
Latvian: * skatīt „c" sadaļu.
Maltese: U L-UŻU C.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletes PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 28 tabletēm un perforēti dozējamu vienību blisteri pa 28 x 1, 30 x 1 un 84 x 1 tabletei.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PVC/PVdC/Alu ta' 28 pillola u folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 28 tabletēm un perforētos dozējamu vienību blisteros pa 28 x 1, 30 x 1 un 84 x 1 tabletei.
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28 pillola u pakketti bil-folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Latvian: Citas zāles un Cinacalcet Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Cinacalcet Mylan
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Maltese: Saret analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
Latvian: Citu zāļu ietekme uz cinakalcetu
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq cinacalcet
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes cinakalcets (cinacalcet)
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b'rita cinacalcet
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (fluvoksamīns).
Maltese: • mediċina wżata għall-kura tad-depressjoni (fluvoxamine).
Latvian: No pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem veica dialīzes un lietoja cinakalcetu, apmēram 30% pacientu kalcija līmeņa serumā vērtība vismaz reizi bija mazāka nekā 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Maltese: F' pazjenti b' mard tal-kliewi kronika CKD li qed jirċievu d-dijalisi, li ngħataw cinacalcet bejn wieħed u ieħor 30% tal-pazjenti kellhom minn ta' l-inqas valur wieħed ta' kalċju fid-demm inqas minn 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l)
Latvian: Hipokalciēmija Hiperkalciēmija Pazemināts testosterona līmenis
Maltese: Ipokalċimija Iperkalimija Tnaqqis fil livelli ta' testosterone
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Latvian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi un nevar paaugstināt D vitamīna līmeni
Maltese: ≤7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l­Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā Aizcietējums
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Šīs seruma testosterona daudzuma samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan it-tnaqqis fit-testosterone fis-serum mhux magħruf.
Latvian: Ieteikumi
Maltese: Astenja