FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • geschwollene Zunge, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen
Slovenian: • otečen jezik, okužba želodca ali črevesja, oteženo požiranje, prekomerno izločanje plina in vetrov
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen.
Slovenian: Odmerek vam bo določil vaš zdravnik.
German: QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), plötzliche und unerwartete Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes können unter der Behandlung mit Antipsychotika auftreten.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov, lahko pride do podaljšanja QT intervala, ventrikularnih aritmij (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija), nenadne nepričakovane smrti, srčnega zastoja in Torsade de pointes.
German: Manche Patienten können von niedrigeren oder höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 3 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko pomagajo tudi manjši ali večji odmerki, v razponu priporočenih odmerkov od 3 mg do 12 mg enkrat na dan.
German: Zu den dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Akathisie, Tachykardie, Dystonie, Schwindel, Tremor, Infektion der oberen Atemwege, Dyspepsie und muskuloskelettale Schmerzen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili odvisni od odmerka, so bili glavobol, sedacija/somnolenca, parkinsonizem, akatizija, tahikardija, distonija, omotica, tremor, okužba zgornjih dihal, dispepsija in mišično-skeletna bolečina.
German: Es können Änderungen in den elektrischen Abläufen Ihres Herzens auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herzrhythmus kontrollieren oder anderen Arten von Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika, Anti-Malariamittel oder anderen Antipsychotika, einnehmen.
Slovenian: Če to zdravilo jemljete z določenimi zdravili za srce, ki nadzorujejo srčni ritem ali z nekaterimi zdravili kot so antihistaminiki, antimalariki ali z drugimi antipsihotiki, se lahko pojavijo nepravilnosti v električni funkciji srca.
German: Manche Patienten können von höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko pomagajo tudi večji odmerki, v razponu priporočenih odmerkov od 6 mg do 12 mg enkrat na dan.
German: Packungen zu je 14, 28, 49, 56 oder 98 Retardtabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 49, 56 in 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
German: Der Wirkstoff ist Paliperidon.
Slovenian: Učinkovina je paliperidon.
German: Die höchsten mittleren Anstiege der Serum-Prolaktinkonzentration zeigten sich allgemein am 15.
Slovenian: Največje srednje povečanje serumske koncentracije prolaktina so na splošno opazili na 15. dan zdravljenja, vendar so vrednosti ostale nad začetnimi tudi ob koncu študije.
German: Hyetellose
Slovenian: heilitis
German: Oder weißes Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Slovenian: ali bel polivinilklorid (PVC) laminiran s polikloro-trifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijevo pretisno plastjo.
German: In einer Reihe von Tests zeigte Paliperidon keine Genotoxizität.
Slovenian: Paliperidon ni bil genotoksičen v številnih različnih testih.
German: INVEGA kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Slovenian: Zdravilo INVEGA lahko povzroči, da se zredite.
German: Agranulozytose c, Neutropenie, Eosinophilenzahl erhöht
Slovenian: nevtropenija, povečanje števila eozinofilcev
German: Packungen zu je 30 oder 350 Retardtabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 350 tablet s podaljšanim sproščanjem.
German: • Emotionslosigkeit
Slovenian: • motnje čustvovanja
German: Ein Absetzen von INVEGA kann notwendig sein.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom INVEGA.
German: INVEGA ist nicht zur Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bestimmt.
Slovenian: Zdravilo INVEGA se ne uporablja za zdravljenje shizofrenije pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PVC-PCTFE/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IZ PVC-PCTFE/ALU (za bele in prozorne pretisne omote)
German: Mittlerer Baseline-Wert (SD)
Slovenian: Srednja začetna vrednost (SD)
German: • Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden
Slovenian: • izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla pri ženskah, iztekanje mleka iz dojk, spolna disfunkcija, bolečina v dojkah, nelagodje v dojkah
German: Nicht beobachtet in klinischen Studien mit INVEGA, aber nach der Markteinführung von Paliperidon In placebokontrollierten Zulassungsstudien wurde Diabetes mellitus bei 0,05% der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0% in der Placebogruppe.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih ključnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom INVEGA, poročali o sladkorni bolezni pri 0,05% bolnikov v primerjavi z 0% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
German: Es können auch Probleme am Auge während einer KataraktOperation auftreten.
Slovenian: Med operacijo sive mrene se lahko pojavijo tudi težave z očmi.
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 4 Tagen erfolgen sollten.
Slovenian: Kadar je indicirano povečanje odmerka, je priporočeno povečevanje po 3 mg na dan, v intervalih, daljših od 4 dni.
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3003: 26-wöchig, flexible Dosierung, aktiv-kontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Slovenian: Študija shizofrenije pri mladostnikih: R076477-PSZ-3003: : 26-tedenska, aktivno nadzorovana študija s prilagodljivimi odmerki; analiza populacije, vključene v študijo (ITT-Intent-to-Treat.
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von 5 Tagen oder mehr erfolgen sollten.
Slovenian: Kadar je indicirano povečanje odmerka, je priporočeno povečevanje po 3 mg na dan, v intervalih po 5 dni ali več.
German: Venöse Thromboembolie
Slovenian: Venski trombemolizem
German: • Brustbildung bei Männern, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Milchabsonderung aus den Brüsten, vaginaler Ausfluss
Slovenian: • razvoj dojk pri moških, povečanje žlez v dojkah, izcedek iz dojke, izcedek iz nožnice
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen erkennbaren Unterschied zwischen extensiven Metabolisierern und langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten in Bezug auf die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso pokazale nikakršnih vidnih razlik v navideznem očistku paliperidona po jemanju zdravila INVEGA med osebami z obsežno presnovo substratov CYP2D6 in tistimi, ki te substrate slabo presnavljajo.
German: Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
Slovenian: suha usta, zobobol
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INVEGA zur Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen zwischen 12 und 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INVEGA pri zdravljenju shizofrenije pri mladostnikih, starih med 12 in 14 let nista bili dokazani.
German: Als Ganzes schlucken, nicht zerkauen, teilen oder zerdrücken.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo, ne smete je žvečiti, razdeliti ali drobiti.
German: Für Jugendliche, die 51 kg oder mehr wiegen, kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovenian: Pri mladostnikih s telesno maso 51 kg in več se odmerek zdravila lahko poveča od 6 mg do 12 mg enkrat na dan.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben.
Slovenian: - Če imate težave z delovanjem ledvic.
German: Für Jugendliche, die weniger als 51 kg wiegen, kann die Dosis auf 6 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovenian: Pri mladostnikih s telesno maso manjšo od 51 kg in več se odmerek zdravila lahko poveča na 6 mg enkrat na dan.
German: Paliperidon wird nicht extensiv in der Leber metabolisiert.
Slovenian: Paliperidon se v jetrih presnavlja le v manjši meri.
German: • Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica), zvonenja v ušesih, bolečina v ušesu
German: Arzneimittel, die sich auf die gastrointestinale Passagezeit auswirken, wie z.B. Metoclopramid, können die Resorption von Paliperidon beeinflussen.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na čas prehoda skozi prebavila, lahko vplivajo na absorpcijo paliperidona npr.: metoklopramid.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
German: Sie erhielten entweder weiterhin die langwirksame injizierbare Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) oder Placebo bis sie ein Rezidiv der schizoaffektiven Symptome erlitten.
Slovenian: Ena skupina bolnikov je nadaljevala zdravljenje z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem, druga pa je prejemala placebo, dokler ni prišlo do ponovitve simptomov shizofrenije.
German: Statistisch überlegene Verbesserungen von manischen Symptomen anhand YMRS (sekundäre Wirksamkeitsskala) konnten bei Patienten in der Studie mit der flexiblen Dosis und bei Patienten mit der höheren INVEGA-Dosis in der zweiten Studie beobachtet werden.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji s prožnim odmerkom in pri bolnikih, ki so v drugi študiji prejemali večji odmerek zdravila INVEGA, so opazili statistično večje izboljšanje maničnih simptomov, izmerjenih z lestvico YMRS (lestvica za sekundarno oceno učinkovitosti).
German: Jedoch können ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Slovenian: Vendar je tveganje za možgansko kap ali smrt pri starejših bolnikih z demenco, ki so jih zdravili z drugimi, podobnimi zdravili lahko povečano (glejte poglavje 4.
German: Blisterpackungen: Nicht über 30°C lagern.
Slovenian: Vsebniki: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Slovenian: Morda bo želel spremeniti odmerek, ki ga jemljete, ali nekaj časa spremljati vaše zdravljenje.
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die möglicherweise die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll INVEGA mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v pretekli anamnezi ali z drugimi stanji, ki lahko znižajo prag za epileptični napad.
German: Die im Rahmen klinischer Studien an Erwachsenen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Akathisie, Tachykardie, Tremor, Dystonie, Infektion der oberen Atemwege, Angst, Schwindel, Gewichtszunahme, Übelkeit, Agitiertheit, Obstipation, Erbrechen, Fatigue, Depression, Dyspepsie, Diarrhö, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Hypertonie, Asthenie, Rückenschmerzen, QT-Verlängerung im EKG und Husten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (NU), o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri odraslih, so bili glavobol, nespečnost, sedacija/somnolenca, parkinsonizem, akatizija, tahikardija, tremor, distonija, okužba zgornjih dihal, anksioznost, omotica, zvečana telesna masa, navzea, agitacija, zaprtje, bruhanje, utrujenost, depresija, dispepsija, driska, suha usta, zobobol, mišično-skeletna bolečina, hipertenzija, astenija, bolečina v hrbtu, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu in kašelj.
German: Placebo INVEGA
Slovenian: Placebo INVEGA 3 mg
German: Nach klinischer Beurteilung ist eine Dosisreduzierung von INVEGA zu erwägen, wenn INVEGA zusammen mit Valproat verabreicht wird.
Slovenian: Kadar se zdravilo INVEGA uporablja sočasno z valproatom, je treba po klinični oceni pretehtati možnost zmanjšanja odmerka zdravila INVEGA.
German: Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Slovenian: Poleg ekstrapiramidnih simptomov lahko med znake povečane občutljivosti sodijo zmedenost, otopelost in nestabilna drža s pogostimi padci.
German: Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi visokih koncentracij prolaktina, lahko vključujejo: (pri moških) otekanje dojk, težave z erekcijo ali ohranjanjem erekcije, ali druge spolne disfunkcije, (pri ženskah) nelagodje v dojkah, izločanje mleka iz dojk, izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla.
German: Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Slovenian: V primeru močnih ekstrapiramidnih simptomov dajte bolniku antiholinergik.
German: Schizophrenie-Studien: PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia)Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt LOCF („last observation carried forward") für die Studien R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 und R076477-SCH-305: Daten der „Intent-to-Treat" Analyse
Slovenian: Študije shizofrenije: lestvica pozitivnih in negativnih simptomov pri shizofreniji (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia-PANSS) Skupna ocena - sprememba od začetne vrednosti do končnega rezultata LOCF za študije R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 in R076477-SCH-305: analizirana skupina, ki so jo nameravali zdraviti.
German: • Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,
Slovenian: • bolečina v trebuhu, nelagodje v trebuhu, bruhanje, slabost, zaprtje, driska, prebavne motnje,
German: INVEGA 3 mg Retardtabletten INVEGA 6 mg Retardtabletten INVEGA 9 mg Retardtabletten INVEGA 12 mg Retardtabletten Paliperidon
Slovenian: INVEGA 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 12 mg tablete s podaljšanim sproščanjem paliperidon
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3001: 6-wöchig, fixe Dosierung, placebokontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Slovenian: Študija shizofrenije pri mladostnikih: R076477-PSZ-3001: 6-tedenska, s placebom nadzorovana študija z določenim odmerkom; analiza populacije, vključene v študijo (ITT-Intent-to-Treat).
German: 7 & 10 TABLETTEN-PVC-PTFE/ALU-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
Slovenian: PRETISNI OMOTI IZ PVC-PTFE/ALU S 7 IN 10 TABLETAMI (za bele in prozorne pretisne omote)
German: • Augeninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, durch Milben hervorgerufene
Slovenian: • okužba oči, glivična okužba nohtov,okužba kože, vnetje kože povzročeno s pršicami
German: Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Gewichtszunahme, Infektion der oberen Atemwege, Akathisie und Tremor wurden bei Jugendlichen sehr häufig berichtet (≥ 1/10); abdominale Schmerzen, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Akne, Dysarthrie, Gastroenteritis, Epistaxis, Ohrinfektion, erhöhte Triglyzeride im Blut und Vertigo wurden bei Jugendlichen häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih pa so pri mladostnikih, ki so prejemali zdravilo INVEGA poročali pogosteje kot pri odraslih, ki so prejemali zdravilo INVEGA (in pogosteje kot pri placebu): pri mladostnikih so o sedaciji/somnolenci, parkinsonizmu, povečanju telesne mase, okužbi zgornjih dihal, akatiziji in tremorju poročali zelo pogosto (≥ 1/10); o bolečini v trebuhu, galaktoreji, ginekomastiji, aknah, dizartriji, gastroenteritisu, epistaksi, okužbi ušesa, povečani koncentraciji trigliceridov v krvi in vrtoglavici pa pogosto (≥ 1/100, < 1/10).
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 5 Tagen erfolgen sollten.
Slovenian: Kadar je indicirano povečanje odmerka, je priporočeno povečevanje po 3 mg na dan, v intervalih daljših od 5 dni.
German: In klinischen Schizophrenie-Studien wurden jeweils die Anteile der Studienteilnehmer verglichen, die in Bezug auf die Gewichtszunahme ein Kriterium von  7% des Körpergewichts erfüllten, wobei sich, jeweils verglichen mit Placebo, für INVEGA 3 mg und 6 mg eine ähnliche Häufigkeit einer Gewichtszunahme und jeweils verglichen mit Placebo für INVEGA 9 mg und 12 mg eine höhere Häufigkeit einer Gewichtszunahme ergab.
Slovenian: Primerjava je pokazala podobno incidenco povečanja telesne mase pri zdravilu INVEGA 3 mg in 6 mg kot pri placebu in večjo incidenco povečanja telesne mase pri zdravilu INVEGA 9 mg in 12 mg v primerjavi s placebom.
German: • Aufhören der Monatsblutung
Slovenian: • izostanek menstruacije
German: Die Tablettenhülle wird zusammen mit nicht löslichen Bestandteilen des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden; Patienten sollten daher nicht beunruhigt sein, wenn sie gelegentlich etwas in ihrem Stuhl bemerken, das wie eine Tablette aussieht.
Slovenian: Bolnika naj torej ne skrbi, če v blatu občasno opazi nekaj podobnega tableti.
German: • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche
Slovenian: • distonija: stanje, ki vključuje počasno in neprekinjeno krčenje mišic.
German: • Kurzatmigkeit, Keuchen, Nasenbluten
Slovenian: • težko dihanje, piskajoče in sopihajoče dihanje, krvavitve iz nosa
German: Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Schizophrenie beträgt für Jugendliche ab 15 Jahre 3 mg, einmal täglich morgens einzunehmen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje shizofrenije pri mladostnikih, starih 15 let in več je 3 mg enkrat na dan zjutraj.
German: Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Slovenian: Pretisni omoti: polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro-trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine mögliche Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 an der Metabolisierung von Paliperidon hindeuten, gab es in vivo keine Hinweise auf eine signifikante Rolle dieser Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon.
Slovenian: Čeprav študije in vitro kažejo, da pri presnovi paliperidona sodelujeta tudi CYP2D6 in CYP3A4, ni nikakršnih dokazov in vivo, da bi bila ta dva izoencima pomembna pri presnovi paliperidona.
German: Die Häufigkeit und Art der
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
German: INVEGA ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahre.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
German: 14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 49 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten
Slovenian: 14 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 49 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem
German: Nebenwirkungen war in der gepoolten Schizophrenie-Population bei Jugendlichen (ab 12 Jahre, n=545), die INVEGA erhielten, mit dem von Erwachsenen vergleichbar; ausgenommen waren folgende Nebenwirkungen, die häufiger bei Jugendlichen, die INVEGA erhielten, als bei Erwachsenen, die INVEGA erhielten, berichtet wurden (und häufiger als unter Placebo):
Slovenian: V združeni populaciji mladostnikov s shizofrenijo (starih 12 let in več, N = 545), izpostavljenih zdravilu INVEGA, sta bila pogostnost in tip neželenih učinkov podobna tistima pri odraslih.
German: Studien zu schizoaffektiven Störungen: Sekundärer Wirksamkeitsparameter, Anteil der Studienteilnehmer mit Responder-Status zum Endpunkt LOFC: Studien R076477-SCA-3001 und R076477-SCA-3002: „Intent-toTreat"-Daten
Slovenian: Študije shizoafektivne motnje: Sekundarni parameter učinkovitosti, delež preiskovancev, ki so se odzvali na zdravljenje ob končni točki LOCF: študiji R076477-SCA-3001 in R076477-SCA-3002: Analiza populacije, vključene v študije (ITT-Intent-to-Treat)
German: Kopfschmerz
Slovenian: • glavobol
German: 14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 49 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten
Slovenian: 14 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 49 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem
German: Studien zu schizoaffektiven Störungen: Primärer Wirksamkeitsparameter, Veränderung des PANSS-GesamtScores im Vergleich zum Ausgangswert in den Studien R076477-SCA-3001 und R076477-SCA-3002: „Intent-to-Treat"-Daten
Slovenian: Študije shizoafektivne motnje: Primarni parameter učinkovitosti, sprememba skupnega rezultata vprašalnika PANSS glede na izhodiščno vrednost v študijah R076477-SCA-3001 in R076477-SCA-3002: Analiza populacije, vključene v študije (ITT-Intent-to-Treat)
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-Skala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Slovenian: Odmerki zdravila INVEGA, ki so se razlikovali med temi tremi študijami, so bili v razponu od 3 do 15 mg enkrat na dan. Primarni cilj za dokaz učinkovitosti je bil določen kot zmanjšanje skupne ocene po lestvici pozitivnih in negativnih simptomov (Positive and Negative Syndrome Scale-PANSS), kot je prikazano v spodnji preglednici.
German: Psychiatrische Erkrankungen: schlafbezogene Essstörung Erkrankungen des Nervensystems: zerebrovaskuläre Störung Augenerkrankungen: Floppy Iris Syndrom (intraoperativ) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Rasselgeräusche der Lunge
Slovenian: Očesne bolezni: sindrom ohlapne šarenice (medoperativni) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: piskanje v pljučih
German: Arzneimittelentzugssyndrom c,
Slovenian: induracija c,sindrom odtegnitve zdravila c, otrdelost
German: FALTSCHACHTEL FÜR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IZ OPA-ALU-PVC/ALU
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
German: Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich INVEGA, berichtet.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov, vključno z zdravilom INVEGA, so poročali o primerih levkopenije, nevtropenije in agranulocitoze.
German: Woche, akuter Endpunkt
Slovenian: Sprememba vrednosti PANSS v 8. tednu, zaključek akutnega obdobja
German: Überzug:
Slovenian: Vsebniki:
German: Der Wirkstoff Paliperidon löst sich nach dem Schlucken der Tablette auf und die Tablettenhülle wird als Abfallprodukt vom Körper ausgeschieden.
Slovenian: Ovojnica tablete in netopne sestavine iz jedra tablete se izločijo iz telesa.
German: An beiden Studien zusammen nahmen insgesamt 614 Patienten teil.
Slovenian: Študiji sta skupaj vključevali 614 bolnikov.
German: Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Invega, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. junija 2007.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invega ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Invega?