FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, anomale Ergebnisse in Lebertests, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Ausschlag, erhöhter Gehalt des Abfallprodukts Kreatinin im Blut (ein mögliches Zeichen von Nierenproblemen), ösophageale Störungen (die Speiseröhre betreffende Probleme) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverfunctietestwaarden, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, huiduitslag, toename van de concentratie van het afvalproduct creatinine in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), oesofageale stoornis (problemen met de slokdarm) en bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zykadia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zykadia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
German: Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceritinib.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
German: Zykadia hat sich sowohl bei der Behandlung von Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist und die derzeit sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei der Behandlung von Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, als wirksam erwiesen.
Dutch: Er is aangetoond dat Zykadia werkzaam is bij de behandeling van patiënten van wie de ziekte tijdens of kort na behandeling met crizotinib is verergerd en die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben, en bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind anomale Ergebnisse in Lebertests, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij 1 of meer op de 20 personen kunnen optreden) zijn abnormale leverfunctietestwaarden, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken en hyperglykemie (hoge bloedsuikergehaltes).
German: Warum wurde Zykadia in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Zykadia geregistreerd in de EU?
German: Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Dutch: De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
German: In einer Studie wurden 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
German: Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Zykadia erhielten, durchschnittlich 5,4 Monate lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies Überleben), verglichen mit 1,6 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
German: Übersicht über Zykadia und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Patienten, die Zykadia einnahmen, lebten durchschnittlich 16,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 8,1 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
German: Wie wirkt Zykadia?
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
German: Wie wird Zykadia angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
German: Zykadia wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Zykadia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
German: Auch in einer Studie mit 376 Patienten hat sich Zykadia bei zuvor nicht behandelten Patienten als wirksam erwiesen.
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
German: Es wurde gezeigt, dass Zykadia bei der Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC in drei Hauptstudien mit Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit dem Arzneimittel Crizotinib fortschritt, wirksam war:
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
German: Mai2015 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Zykadia heeft op 6 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zykadia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
German: (mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert)
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
German: Ein genotoxisches Risiko ist somit beim Menschen nicht zu erwarten.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
German: Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
German: (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, ärztliche Intervention indiziert)
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
German: Mittel, die Substrate von Transportern sind
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
German: Herzfrequenz und Blutdruck sind regelmäßig zu kontrollieren.
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
German: Gesamtüberleben c
Dutch: Algehele overleving c
German: Nur in wenigen Fällen war die Beendigung der Behandlung erforderlich.
Dutch: In een klein aantal van de gevallen was stopzetting van de behandeling noodzakelijk.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
German: Der Mikronukleustest an TK6-Zellen war positiv.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Getränken
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
German: Nur 1,3 % der angewendeten oralen Dosis wird im Urin wiedergefunden.
Dutch: Slechts 1,3% van de toegediende orale dosis wordt in de urine teruggevonden.
German: Zahl der noch gefährdeten Patienten
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Tabletten Sie nehmen müssen.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Kapseln Sie nehmen müssen.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
German: Durchmesser: ca. 9,1 mm.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
German: Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion.
Dutch: Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren.
German: Endgültiges Absetzen im Falle eines Rezidivs.
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm)
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsdaten der beiden Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Bei Überdosierungen sollten immer allgemeine supportive Maßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
German: Anhand der Kaplan-Meier-Methode abgeschätzt.
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
German: Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
German: Es gibt keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von H2-Blockern oder Antazida.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
German: Dies können Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels sein.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
German: Ammoniak-Lösung 28 %
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
German: Verlängerung des QT-Intervalls
Dutch: Verlenging QT-interval
German: Für Studie X2101 waren die OS-Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht aussagekräftig.
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
German: Basierend auf stratifizierter Cox proportional hazards-Analyse.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
German: Alle Patienten waren mit Crizotinib vorbehandelt.
Dutch: Alle patiënten waren eerst met crizotinib behandeld.
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig eingenommener oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
German: Da diese nicht klinischen Effekte gering ausgeprägt, variabel und inkonsistent waren, ist der Zusammenhang zwischen Ceritinib und Veränderungen der Schilddrüse bei Tieren nicht klar.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
German: Zykadia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Ein Risiko für die Induktion anderer PXR-regulierter-Enzyme neben CYP3A4 kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Es liegen keine Erfahrungsberichte über Fälle von Überdosierung beim Menschen vor.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
German: Die Mahlzeit kann dabei zwischen einer leichten bis hin zu einer vollen Mahlzeit variieren (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
German: Inklusive aller Fälle, die in den verwendeten Sammelbegriffen enthalten sind:
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
German: QT nach Korrektur für die Herzfrequenz (QTc) >500 ms in mindestens 2 separaten Elektrokardiogrammen (EKGs)
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
German: Wirksamkeitsparameter
Dutch: Effectiviteitsparameter
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
German: Im Median betrug die Zeit bis zur ersten Dosisreduktion 8 Wochen.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
German: Erhöhter Kreatininspiegel im Blut
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed
German: Bradykardie (Bradykardie, Sinusbradykardie)
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
German: Dabei wird nach folgender Konvention (CIOMS III) verfahren: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Einarmige Studien X2101 und A2201
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
German: Anhand des Fragebogens EQ-5D wurde eine signifikante Verbesserung der gesamten gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Zykadia im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
German: Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
German: Verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
German: Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
German: Es gibt begrenzte Daten zu Wirksamkeit bei älteren Patienten.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XE28.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: 81 dieser Patienten erhielten Ceritinib.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
German: a p-Wert b
Dutch: a p-waarde b
German: Ist eine Dosisreduktion aufgrund einer Nebenwirkung, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt ist, erforderlich, sollte dies in Schritten von jeweils 150 mg täglich geschehen.
Dutch: Als er vanwege een bijwerking, die niet in Tabel 1 is opgenomen, een dosisverlaging noodzakelijk is, moet deze worden bereikt door verlaging in stappen van 150 mg per dag.
German: Es ist wichtig, dass Zykadia mit einer Mahlzeit eingenommen wird, um die erforderliche Exposition zu erreichen.
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
German: Schwere oder unerträgliche Formen von Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö trotz optimaler antiemetischer bzw. antidiarrhoischer Therapie
Dutch: Ernstige of onverdraaglijke misselijkheid, braken of diarree ondanks optimale behandeling met anti-emetica of antidiarrhoica
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie ASCEND-8 werden in der folgenden Tabelle 5 zusammengefasst.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
German: Übelkeit, Durchfall und Erbrechen waren unter den am häufigsten berichteten gastrointestinalen Ereignissen.
Dutch: Misselijkheid, diarree en braken waren enkele van de meest gemelde gastro-intestinale voorvallen.
German: Mittel, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Dutch: Middelen die de pH in de maag beïnvloeden
German: Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8)
Dutch: Dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8)
German: Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
German: Regelmäßige Kontrollen von EKG und Elektrolytstatus (z. B. Kalium) empfehlen sich bei diesen Patienten.
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
German: Müdigkeit (Müdigkeit, Schwäche)
Dutch: Vermoeidheid (vermoeidheid, asthenie)
German: Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind.
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
German: Eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisreduktion von Zykadia kann in Abhängigkeit von der Sicherheit und Verträglichkeit im Einzelfall erforderlich sein.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
German: Basierend auf stratifiziertem Log-Rank-Test.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
German: Ereignis-freie Rate nach 18 Monaten d, %
Dutch: Voorvalvrij percentage na 18 maanden d, %
German: Die Behandlung mit Zykadia sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines mit Bradykardie in Zusammenhang gebrachten Arzneimittels ist sorgfältig abzuwägen.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die gepaard gaan met bradycardie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
German: Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Zykadia mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Zykadia met voorzichtigheid worden gebruikt of mogelijk worden vermeden.
German: Auch das Anfügen einer Thiol-Gruppe an das O-dealkylierte Ceritinib wurde beobachtet.
Dutch: Additie van een thiolgroep aan O-gedealkyleerde ceritinib werd ook waargenomen.
German: Insgesamt waren 55,8 % der Patienten weiblich.
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
German: Auch eine zeitabhängige Hemmung von CYP3A wurde beobachtet.
Dutch: Ook werd tijdafhankelijke remming van CYP3A waargenomen.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zykadia bei Männern oder Frauen Infertilität verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of Zykadia bij mannelijke en vrouwelijke patiënten onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
German: Die Mehrzahl der Fälle war durch eine Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Senkung der Dosis handhabbar.
Dutch: De meeste gevallen waren te behandelen met onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging.