FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EVARREST debe aplicarse de forma que se extienda aproximadamente de 1 a 2 cm más allá de los márgenes del área de sangrado objetivo.
Slovak: EVARREST sa má aplikovať tak, aby presahoval približne 1 až 2 cm za okraje cieľovej oblasti krvácania.
Spanish: Entre los signos de reacciones de hipersensibilidad se incluyen habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Slovak: K prejavom hypersenzitivity patria vyrážky, generalizovaná žihľavka, zvieranie na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Spanish: Inspeccione EVARREST para verificar que se ha alcanzado la hemostasia y para asegurar que no hay encrespamiento sobre el área de sangrado.
Slovak: Skontrolujte matricu EVARREST, aby ste si overili, že hemostáza bola dosiahnutá, a uistite sa, že v oblasti krvácania nie je žiadna deformácia.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron eventos únicos: hemorragia intraabdominal, distensión abdominal, anemia, drenaje de la cavidad torácica, derrame pleural, absceso abdominal, ascitis, trombosis venosa profunda, acumulación localizada de líquido intraabdominal, hemorragia quirúrgica, isquemia de intestino y embolia pulmonar, excepto aumento de fibrinógeno en sangre (3 eventos; 0,8 %), hemorragia anastomótica (3 eventos; 0,8 %), y hemorragia posprocedimiento (2 eventos; 0,5 %).
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola hlásená ako jednotlivé udalosti: intraabdominálne krvácanie, abdominálna distenzia, anémia, drenáž hrudnej dutiny, pleurálny výpotok, abdominálny absces, ascites, hlboká žilová trombóza, lokalizované hromadenie tekutiny vnútri brušnej dutiny, operačné krvácanie, ischemické črevo a pľúcna embólia, okrem zvýšeného fibrinogénu v krvi (3 udalosti, 0,8
Spanish: 5b) Para asegurar la hemostasia, aplique inmediatamente compresión manual sobre toda la superficie de EVARREST (incluida el área de superposición) suficiente para detener todo el sangrado.
Slovak: Na zabezpečenie hemostázy okamžite manuálne zatlačte na celý povrch matrice EVARREST (vrátane oblasti prekrytia) tak, aby ste zastavili krvácanie v celom rozsahu.
Spanish: Contiene hasta 3,0 mmol (68,8 g) de sodio por matriz adhesiva.
Slovak: Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej dávke matrice.
Spanish: EVARREST debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: EVARREST uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: • EVARREST no debe utilizarse en espacios cerrados (por ejemplo, en, alrededor, o en las proximidades de agujeros óseos o áreas de confinamiento óseo), ya que el aumento de volumen puede causar compresión de nervios o vasos sanguíneos.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať v uzavretých priestoroch (napríklad v kostných otvoroch alebo dutinách alebo v ich okolí alebo blízkosti), pretože opuch môže spôsobiť kompresiu nervu alebo cievy.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o eritropoyesis anormal (por ejemplo, anemia hemolítica).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a jedincov s imunodeficienciou alebo abnormálnou tvorbou červených krviniek (napríklad s hemolytickou anémiou).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Omrix Biopharmaceuticals NV
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Spanish: Reacciones de cuerpo extraño
Slovak: Reakcie na cudzie teleso
Spanish: Pueden ser signos de dichas reacciones urticaria, erupciones cutáneas, opresión en el pecho, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias), descenso de la presión arterial y anafilaxia (una reacción grave de inicio rápido).
Slovak: Znaky takejto reakcie zahŕňajú žihľavku, vyrážky, pocit zvierania na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a anafylaxiu (závažná reakcia s rýchlym nástupom).
Spanish: En estudios clínicos no se han investigado áreas de sangrado mayores que las que pueden ser cubiertas por una sola unidad de EVARREST.
Slovak: Oblasti krvácania, ktoré sú väčšie ako tie, ktoré môžu byť pokryté jedným kusom matrice EVARREST, neboli v klinických štúdiách skúmané.
Spanish: El tamaño de EVARREST debe limitarse al necesario para la hemostasia.
Slovak: Veľkosť matrice EVARREST má byť obmedzená na rozsah potrebný na zabezpečenie hemostázy.
Spanish: Si usted experimenta una reacción alérgica podría tener uno o más de los siguientes síntomas: inflamación debajo de la piel (angioedema), erupción cutánea, urticaria o ronchas, opresión en el pecho, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, hipotensión arterial, letargia, náuseas, intranquilidad, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias).
Slovak: Ak sa u vás prejavia alergické reakcie, môžete mať jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: opuch pod kožou (angioedém), kožná vyrážka, žihľavka (urtikária), pocit zvierania hrudníka, zimnica, návaly horúčavy, bolesti hlavy, nízky krvný tlak, letargia (dlhodobý duševný útlm), nevoľnosť, nepokoj, zvýšená tepová frekvencia, brnenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Spanish: En pacientes tratados con medicamentos selladores de fibrina/hemostáticos, pueden producirse en raros casos hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, agitación, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť hypersenzitívne či alergické reakcie (môže k nim patriť angioedém, pálenie alebo štípanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, zimnica, sčervenanie, generalizovná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, brnenie, vracanie, sipot).V ojedinelých prípadoch tieto reakcie vyústili do ťažkej anafylaxie.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado o materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Aplique en una única capa, asegúrese de que los bordes se superpongan (de forma aproximada de 1 a 2 cm) sobre la matriz adhesiva EVARREST existente.
Slovak: Dbajte na to, aby okraje prekrývali (o približne 1 až 2 cm) už aplikovanú matricu EVARREST.
Spanish: Caja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) y sobre de aluminio (10,2 cm x 10,2 cm)
Slovak: Kartónový obal (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a fóliové vrecko (10,2 cm x 10,2 cm)
Spanish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgium
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 15
Spanish: La matriz adhesiva EVARREST puede permanecer en el campo estéril para estar disponible para su uso durante todo el procedimiento.
Slovak: Matrica EVARREST môže zostať v sterilnom poli pripravená na použitie počas celého zákroku.
Spanish: EVARREST matriz adhesiva Fibrinógeno humano/Trombina humana
Slovak: EVARREST - matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Spanish: Cómo se usa EVARREST
Slovak: Ako sa používa EVARREST
Spanish: Para abrir el producto, extraiga el sobre de aluminio de la caja, abra cuidadosamente el sobre de aluminio evitando el contacto con el interior del aluminio o la bandeja estéril blanca que contiene EVARREST.
Slovak: Otvorte liek vybratím fóliového vrecka z kartónového obalu a opatrne odlepte fóliu, aby ste sa vyhli kontaktu s vnútornou stranou fólie alebo bielou sterilnou táckou obsahujúcou EVARREST.
Spanish: Fibrinógeno humano y Trombina humana:
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv ľudský fibrinogén a ľudský trombín:
Spanish: Se informó de una (1/75) reacción adversa de trombosis venosa profunda en el grupo tratado con EVARREST.
Slovak: V skupine ošetrovanej matricou EVARREST bola hlásená jedna (1/75) nežiaduca reakcia hlbokej žilovej trombózy.
Spanish: EVARREST debe mantenerse seco en todo momento hasta su aplicación para evitar la preactivación.
Slovak: EVARREST uchovávajte pred použitím na suchom mieste na ochranu pred predčasnou aktiváciou.
Spanish: La cantidad de EVARREST que hay que aplicar depende del área de la superficie y de la localización del lugar de sangrado a tratar durante la operación.
Slovak: Aplikované množstvo matrice EVARREST závisí od plochy a miesta krvácania, ktoré sa má ošetriť počas operácie.
Spanish: Se hizo un seguimiento posoperatorio hasta el alta hospitalaria y en el Día 30 (+/-14 días) tras el alta. Se evaluaron y registraron la frecuencia de eventos tromboembólicos, la frecuencia de eventos hemorrágicos posoperatorios relacionados específicamente con el sitio de sangrado estudiado así como la frecuencia del aumento de la concentración de fibrinógeno en sangre hasta el periodo de seguimiento de 30 días.
Slovak: Počas obdobia následného sledovania počas 30 dní sa hodnotil a zaznamenával výskyt tromboembolických udalostí, výskyt udalostí pooperačného krvácania, najmä v súvislosti s cieľovým miestom krvácania, a výskyt zvýšených hladín krvného fibrinogénu.
Spanish: • Si el sangrado se debe a una cobertura insuficiente del área de sangrado, se pueden aplicar matrices adhesivas EVARREST adicionales.
Slovak: Ak je pokračovanie krvácania spôsobené nedostatočným pokrytím krvácajúcej oblasti, môžu sa použiť dodatočné matrice EVARREST.
Spanish: • Si el sangrado continúa durante o después del tiempo especificado de compresión, retire la matriz adhesiva EVARREST usada e inspeccione el lugar de sangrado.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva aj počas kompresie alebo po nej, odstráňte použitú matricu EVARREST a skontrolujte oblasť krvácania.
Spanish: Si continúa el sangrado, se puede retirar la matriz adhesiva EVARREST y aplicar una nueva.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva, matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST možno odstrániť a použiť novú.
Spanish: 5a) Sujete sobre EVARREST gasa quirúrgica seca o húmeda o compresas de laparotomía para conseguir contacto pleno con la superficie de sangrado.
Slovak: Držte suchú alebo vlhkú chirurgickú gázu alebo laparotomické tampóny cez matricu EVARREST na dosiahnutie plného kontaktu s krvácajúcim povrchom.
Spanish: La parte inferior de la bandeja contiene EVARREST con la cara activa mirando hacia abajo.
Slovak: Spodná časť tácky obsahuje EVARREST s aktívnou stranou otočenou smerom dole.
Spanish: EVARREST puede cortarse con el tamaño y la forma requeridos para adaptarse al tamaño del área de sangrado.
Slovak: EVARREST možno upraviť na veľkosť a tvar potrebný na pokrytie krvácajúcej oblasti.
Spanish: 2 %) de uno de los grupos tratados con EVARREST en los ensayos clínicos mostraron un aumento en el título de anticuerpos antitrombina tras el tratamiento.
Slovak: %) v skupine ošetrenej v klinickom skúšaní matricou EVARREST vykázali zvýšenie titra protilátok proti trombínu po liečbe.
Spanish: • Puede requerirse retratamiento si hay dobleces, arrugas, o encrespamientos en la matriz adhesiva EVARREST.
Slovak: Opätovná liečba môže byť potrebná, ak došlo k vytvoreniu záhybov, zvrásnenia alebo zvlnenia matrice EVARREST.
Spanish: 2 %) del grupo tratado con EVARREST mostraron un aumento en el título de anticuerpos antitrombina tras el tratamiento.
Slovak: %) v skupine ošetrenej matricou EVARREST vykázali zvýšenie titra protilátok proti trombínu po liečbe.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre seguridad.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Spanish: Retire el exceso de sangre o líquido del lugar de aplicación si es necesario, para mejorar la visibilidad.
Slovak: Aby ste zlepšili viditeľnosť, odstráňte v prípade potreby prebytočnú krv alebo tekutinu z miesta aplikácie.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Slovak: Informácie o tom, ako nahlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Spanish: Los coágulos de sangre, incluidos los coágulos que pueden atravesar los vasos sanguíneos para dirigirse a otras partes del organismo, particularmente los pulmones (émbolo pulmonar) se pueden producir tras cualquier cirugía mayor.
Slovak: Po akomkoľvek rozsiahlom chirurgickom zákroku sa môžu vyskytnúť krvné zrazeniny vrátane zrazenín, ktoré môžu putovať cievami do iných častí tela, najmä pľúc (pľúcna embólia).
Spanish: Si es necesario debe utilizarse hasta el equivalente de dos unidades de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm para cubrir toda el área de sangrado, con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm.
Slovak: Ak je potrebné pokryť celú oblasť krvácania, má sa použiť maximálne ekvivalent dvoch kusov veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch kusov veľkosti 5,1 cm x 10,2 cm s prekrývaním približne 1 až 2 cm.
Spanish: Paso accidental de líquidos a las vías respiratorias (broncoaspiración), acumulación de líquido en la cavidad que rodea los pulmones; evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovak: Neúmyselné vdýchnutie kvapaliny do dýchacích ciest (aspirácia), vytvorenie nadmerného množstva tekutiny v dutine okolo pľúc; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Spanish: 40 UI Contiene una matriz adhesiva (5,1 cm x 10,2 cm)
Slovak: 40 IU Obsahuje jednu matricu (5,1 cm x 10,2 cm)
Spanish: Cloruro de sodio Citrato de sodio Cloruro cálcico Albúmina humana Manitol
Slovak: ‐ arginín hydrochlorid ‐ glycín ‐ chlorid sodný ‐ citrát sodný ‐ chlorid vápenatý ‐ ľudský albumín ‐ manitol ‐ octan sodný
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý lek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Slovak: Izrael ľudský fibrinogén: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Spanish: Usando tijeras estériles, corte cuidadosamente EVARREST con el tamaño y la forma necesarios para cubrir y mantener contacto con el área sangrante con una superposición de 1 a 2 cm, de forma aproximada.
Slovak: Sterilnými nožnicami opatrne vystrihnite z matrice EVARREST požadovanú veľkosť a tvar, ktorý je potrebný na zakrytie krvácajúceho miesta s približným presahom 1 cm až 2 cm.
Spanish: La curación natural se produce mientras la fibrina se degrada y el producto se absorbe por el cuerpo; se considera que la absorción dura aproximadamente 8 semanas, como se ha demostrado en modelos animales porcinos y murinos.
Slovak: Ako sa preukázalo na zvieracích modelových organizmoch, ako hlodavce a ošípané, vstrebávanie trvá približne 8 týždňov.
Spanish: • Si el sangrado se debe a una adherencia incompleta al tejido (donde el sangrado persiste debajo del vendaje), retire la matriz adhesiva EVARREST y utilice una nueva.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva v dôsledku nedokonalého spojenia matrice s tkanivom (v miestach krvácania pod krytím), matricu EVARREST odstráňte a použite novú.
Spanish: Manitol
Slovak: Ltd
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté menej časté menej časté
Spanish: Hable con su cirujano antes de ser tratado con EVARREST.
Slovak: Predtým, ako budete ošetrený matricou EVARREST, porozprávajte sa s chirurgom.
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals
Spanish: Aumento de la concentración de fibrinógeno en sangre: evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovak: Zvýšenie hladín fibrinogénu v krvi; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Spanish: • Si el sangrado se debe a una adherencia incompleta al tejido (donde el sangrado persiste debajo del vendaje), retire la matriz adhesiva EVARREST y utilice una nueva matriz adhesiva EVARREST.
Slovak: Ak je pokračovanie krvácania spôsobené neúplným priľnutím k tkanivu (krvácanie spod matrice pretrváva), matricu EVARREST odstráňte a použite novú matricu EVARREST.
Spanish: Componente 2 Trombina humana
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 40 IU/cm2
Spanish: Envase de una unidad.
Slovak: Aplikujte jednu vrstvu.
Spanish: Aplicación de EVARREST
Slovak: Aplikácia matrice EVARREST
Spanish: Este medicamento contiene hasta 3,0 mmol (68,8 mg) de sodio por matriz adhesiva EVARREST, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej matrici EVARREST.
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante o una matriz adhesiva EVARREST adyacente.
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím približne 1 až 2 cm na nekrvácajúce tkanivo alebo na susednú matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVARREST matriz adhesiva
Slovak: NÁZOV LIEKU EVARREST - matrica s tkanivovým lepidlom
Spanish: El tamaño de EVARREST debe limitarse al necesario para detener el sangrado.
Slovak: Veľkosť použitého kusa matrice EVARREST nemá presahovať veľkosť potrebnú na zastavenie krvácania.
Spanish: Mantenga la cara activa de color blanco amarillento de aspecto polvoriento de EVARREST hacia abajo mientras esté en la bandeja.
Slovak: Kým je matrica EVARREST na tácke, jej práškovú bielo až žlto sfarbenú aktívnu stranu nechajte otočenú smerom nadol.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST Su cirujano no debe tratarle con EVARREST bajo las siguientes circunstancias: EVARREST no se debe aplicar en el interior de vasos sanguíneos.
Slovak: Váš chirurg vás nesmie ošetrovať matricou EVARREST za nasledujúcich okolností:
Spanish: La cara no activa tiene un patrón de ondas en relieve.
Slovak: Neaktívna strana má na povrchu predtlačený vlnkový vzor.
Spanish: Si no está satisfecho con la colocación de EVARREST, retire la matriz adhesiva EVARREST usada y repita el procedimiento de aplicación anterior con una nueva matriz adhesiva EVARREST.
Slovak: Ak umiestnenie matrice EVARREST nie je uspokojivé, odstráňte použitú matricu EVARREST a zopakujte postup opísaný vyššie použitím novej matrice EVARREST.
Spanish: Excipientes:
Slovak: Pomocné látky:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Spanish: Matriz adhesiva de 10,2 cm x 10,2 cm en una bandeja (poliéster).
Slovak: 10,2 cm x 10,2 cm matrica s tkanivovým lepidlom na tácke (polyester).
Spanish: Matriz adhesiva.
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom
Spanish: Si no está satisfecho con la colocación, retire EVARREST y use una nueva matriz adhesiva EVARREST.
Slovak: Ak umiestnenie nie je uspokojivé, EVARREST odstráňte a použite nový EVARREST.
Spanish: Acumulación de líquido en el estómago con la consiguiente hinchazón del estómago; evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovak: Hromadenie tekutiny v žalúdku, opuch žalúdka; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Spanish: Matriz adhesiva de 5,1 cm x 10,2 cm en una bandeja (poliéster).
Slovak: 5,1 cm x 10,2 cm matrica s tkanivovým lepidlom na tácke (polyester).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Slovak: Alergické reakcie
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procedimentales
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu menej časté menej časté menej časté
Spanish: Glicina
Slovak: Diegem
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013.
Spanish: El material es absorbido por el organismo en aproximadamente 8 semanas.
Slovak: Tento materiál telo vstrebe približne do 8 týždňov.
Spanish: Evarrest fibrinógeno / trombina
Slovak: Evarrest fibrinogén / trombín
Spanish: EMA/413962/2013 EMEA/H/C/002515
Slovak: EMEA/H/C/002515
Spanish: El EPAR completo de Evarrest puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evarrest sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evarrest.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evarrest.
Spanish: Otras informaciones sobre Evarrest
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evarrest
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evarrest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evarrest.
Spanish: Únicamente debe usarse en una sola capa con una superposición de 1 a 2 cm sobre el tejido no sangrante circundante.
Slovak: Liek sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím 1 cm až 2 cm na okolité nekrvácajúce tkanivo.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes con infección activa ni en áreas contaminadas del organismo.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov s aktívnou infekciou alebo v kontaminovaných oblastiach.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evarrest se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evarrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Evarrest en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Evarrest boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Qué es Evarrest y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Evarrest a na čo sa používa?
Spanish: Está compuesto por material absorbente recubierto en una cara por dos principios activos, el fibrinógeno y la trombina, y se presenta en forma de parches de 10,2 cm x 10,2 cm.
Slovak: Liek sa vyrába zo vstrebateľného materiálu potiahnutého na jednej strane dvomi účinnými látkami, fibrinogénom a trombínom, a je dostupný vo forme náplastí s veľkosťou 10,2 cm x 10,2 cm.
Spanish: Los principios activos de Evarrest, el fibrinógeno y la trombina, son proteínas extraídas de la sangre, que participan en el proceso natural de coagulación.
Slovak: Účinné látky lieku Evarrest, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.
Spanish: Evarrest no se debe usar para reparar las paredes de los grandes vasos sanguíneos, no se debe aplicar en el interior de los vasos sanguíneos, ni en espacios cerrados (como los agujeros óseos).
Slovak: Liek Evarrest sa nesmie používať na opravu stien veľkých krvných ciev, nesmie sa aplikovať na vnútornú stranu krvných ciev a nesmie sa používať v uzavretých priestoroch (napríklad otvory v kostiach).
Spanish: La trombina actúa descomponiendo el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina, que después se agregan para formar coágulos.
Slovak: Trombín účinkuje tak, že fibrinogén rozdelí na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré potom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny.
Spanish: Por tanto, Evarrest solo debe usarse cuando los métodos convencionales para controlar el sangrado son insuficientes.
Slovak: Liek Evarrest sa má preto používať len vtedy, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Spanish: En dos estudios se comparó Evarrest con las técnicas quirúrgicas de uso habitual que se consideran tratamientos de referencia.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Evarrest s bežne používanými chirurgickými technikami, ktoré sa považujú za štandardnú starostlivosť.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que Evarrest ha demostrado ser eficaz cuando se usa para detener hemorragias en intervenciones quirúrgicas y que el producto podría ser una alternativa adecuada a otros productos y técnicas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že v prípade lieku Evarrest sa preukázala účinnosť, keď sa používal na zastavenie krvácania pri operácii a môže byť vhodnou alternatívou iných liekov a techník.