FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas į veną lašinamas tirpalas, forma.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Lithuanian: CHMP rekomendavo vartoti Etopophos kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant šias vėžines ligas:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Etopophos registracijos pažymėjimus.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálandó területei a következők:
Lithuanian: Buvo suderintos toliau nurodytos preparato charakteristikų santraukos sritys.
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
Lithuanian: • neepitelinį kiaušidžių vėžį.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Lithuanian: Etopophos negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, kai jie skiepijami vakcina nuo geltonosios karštinės ir kitomis gyvosiomis vakcinomis, taip pat žindančioms moterims.
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
Lithuanian: Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
Hungarian: Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100%.
Hungarian: Egy leíró vizsgálati protokoll benyújtása a CHMP részére.
Lithuanian: Pateikti CHMP aprašomąjį tyrimo protokolą.
Hungarian: [Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
Lithuanian: [Labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); reti (>1/10000, <1/1000); labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus]
Hungarian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugália
Lithuanian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalija
Hungarian: 02-785 Warszawa
Lithuanian: 02-785 Warszawa Lenkija
Hungarian: MELLÉKLET A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS VALSTYBĖSE NARĖSE, NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Hungarian: 11415 Tallinn Észtország
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Hungarian: 2003 PC Haarlem Hollandia
Lithuanian: 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Hungarian: A biztonsági vizsgálatok során a további eredményeket figyelték meg a vizsgálatban:
Lithuanian: Tyrimo metu papildomai nustatyti šie saugumo duomenys:
Hungarian: A segédanyagok leírását lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33 %-kal) emelkedett.
Lithuanian: Digoksino Cmax padidėjo maždaug 33%.
Hungarian: A betegek kezelésének átlagos időtartama 11 hónap volt.
Lithuanian: Buvo gydoma vidutiniškai 11 mėnesių.
Hungarian: Mindamellett, a jelenlegi becslések korlátozott adatokon alapulnak és nem meghatározható azon esetek száma, melyek nem kerültek a beszámolókba.
Lithuanian: Tačiau dabartiniai vertinimai paremti ribotais duomenimis, o pranešimų mastas sunkiai išmatuojamas.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Lithuanian: Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
Hungarian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1 % / évet (nem gyakori)
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Hungarian: Olaszország Istituto Gentili S.p.A.
Lithuanian: Istituto Gentili S.p.A.
Hungarian: Kevésbé gyakori: mellkasi fájdalom.
Lithuanian: Nedažni: krūtinės skausmas.
Hungarian: Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
Lithuanian: Statistiškai patikimo skirtumo tarp etorikoksibo ir placebo nebuvo.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti kaip II tipo variacija, priimta 2005 m.
Hungarian: Olaszország Addenda Pharma S.r.l.
Lithuanian: Addenda Pharma S.r.l.
Hungarian: Terhesség esetén a magzati kockázat lehetősége nem ismert.
Lithuanian: Apie galimą riziką nėščioms moterims nežinoma.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchiospasmus.
Lithuanian: Labai reti: bronchų spazmas.
Hungarian: Ezért az egyes javallatoknál megjelölt dózis a maximális javasolt adag.
Lithuanian: Taigi kiekvienai indikacijai rekomenduojamoji dozė yra didžiausia.
Hungarian: Nem ismeretesek.
Lithuanian: Nežinomas.
Hungarian: A kezeléssel való okozati összefüggés nem bizonyított.
Lithuanian: Jų ryšys su gydymu nenustatytas.
Hungarian: Idős betegek: Az etoricoxib farmakokinetikája idős (65 évesnél idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Lithuanian: Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių farmakokinetika yra panaši kaip jaunų.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb mint 2 %-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Lithuanian: Mažiau kaip 2% aptikta nepakitusio vaisto pavidalu.
Hungarian: Gyakori: szédülés, fejfájás.
Lithuanian: Dažni: galvos sukimasis, galvos skausmas.
Hungarian: Középsúlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat, ezért elővigyázatosság javasolt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, ypatingai trūksta klinikinių duomenų, todėl patariama būti atsargiems.
Hungarian: Gyermekek:
Lithuanian: Vaikai.
Hungarian: Bial-Portela & Ca., S.A.
Lithuanian: Bial-Portela & Ca.
Hungarian: Az embriók, illetve magzatok túlélése azonban csökkent az emberi expozíció 1,5-szeresét elérő, illetve annál nagyobb mértékű expozíciók esetén.
Lithuanian: Tačiau sumažėjo embrionų ir (arba) vaisių išgyvenamumas, kai sisteminis poveikis buvo 1,5 karto ir dar didesnis negu žmonėms.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 µg•h/ml volt.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive geometrinis vidurkis (PPK0-24h) buvo 37,8 µg•h/ml.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó az etoricoxib kezelés felfüggesztése.
Lithuanian: Jei gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą.
Hungarian: az értékelések alapján:
Lithuanian: įvertinus:
Hungarian: Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin-II-antagonisták :
Lithuanian: Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai.
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: − pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV);
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas ( II-IV klasės pagal NYHA).
Hungarian: Görögország Vianex S.A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Lithuanian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Hungarian: Görögország Vianex S.A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Lithuanian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Hungarian: A diclofenac esetében a májfunkciós paraméterekben bekövetkezett emelkedések, amelyek miatt meg kellett szakítani a kezelést, többsége a felső normálérték több mint háromszorosát érte el.
Lithuanian: Dauguma kepenų funkcijos testų rodiklių padidėjimų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą diklofenaku, buvo didesni kaip 3 kartus už viršutinę normos ribą.
Hungarian: − 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél;
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 16 metų.
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Lithuanian: Labai reti: dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Hungarian: Úgy tűnik., hogy in vivo a CYP3A4 hozzájárul az etoricoxib metabolizmusához.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP3A4 prisideda prie etorikoksibo metabolizmo in vivo.
Hungarian: A fő metabolit az etoricoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
Lithuanian: Pagrindinis etorikoksibo metabolitas yra 6'karboksilo rūgšties derivatas, susidarantis toliau oksiduojantis 6'-hidroksimetilo derivatui.
Hungarian: Ketoconazol:
Lithuanian: Ketokonazolis.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
Lithuanian: Teigiamas poveikis išliko per daugiau kaip 12 savaičių trukusį tyrimų periodą.
Hungarian: A COX-2-gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
Hungarian: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda. Quinta Da Fonte
Lithuanian: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Radioaktívan jelzett egyszeri, 25 mg-os dózisú etoricoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70 %-a a vizeletben, 20 %-a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
Lithuanian: Sveikiems asmenims į veną paskyrus 25 mg radioaktyviai žymėto etorikoksibo, 70% radioaktyvumo aptikta šlapime ir 20% - išmatose, daugiausia metabolitų pavidalu.
Hungarian: Az ilyen típusú tumorok patkányban a CYP májenzimek indukciójának fajspecifikus következményei.
Lithuanian: Šios rūšies navikai yra specifinė rūšiai kepenų CYP fermentų indukcijos pasekmė žiurkėms.
Hungarian: (ld.
Lithuanian: (Žr.
Hungarian: Bár a többféle szulfotranszferáz enzimmel kapcsolatos mai ismereteink még hiányosak, és sok gyógyszer esetében ennek klinikai következményei még csak vizsgálati szakaszban vannak, mégis fokozott figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél az etoricoxib és más, elsősorban az emberi szulfotranszferáz enzimek által metabolizált gyógyszerek (például orális salbutamol illetve minoxidil) egyidejű adása szükséges.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu trūksta žinių apie daugybinių sulfotransferazių poveikį, ir jų klinikinė reikšmė daugeliui vaistų vis dar tiriama, reikia būti rūpestingesniems, kai etorikoksibo skiriama kartu su kitais vaistais, pirmiausiai metabolizuojamais žmogaus sulfotransferazių (pvz., geriamuoju salbutamoliu ir minoksidiliu).
Hungarian: A súlyos thromboticus események előfordulási aránya: az etoricoxib esetében 1,25 esemény 100 betegévenként, a diclofenac esetében pedig 1,15 esemény 100 betegévenként (relatív kockázat: 1,07; 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
Lithuanian: Sunkių trombozinių reiškinių dažnis buvo: vartojant etorikoksibą1,25 reiškinio per 100 pacientų metų, diklofenaką - 1,15 reiškinio per 100 pacientų metų (sąlyginė rizika - 1,07, PI 95%: 0,65%, 1,74%).
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján, az etoricoxib viszonylag ritkán súlyos bőrreakciókat válthat ki.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, etorikoksibas siejamas su santykinai mažu sunkių odos reakcijų dažniu.
Hungarian: Az etoricoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
Lithuanian: Vyrams ir moterims etorikoksibo farmakokinetika yra panaši.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Hungarian: II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Hungarian: Oralis antikoagulánsok:
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai.
Hungarian: Bár az előbbiek felvethetik az adag emelésének lehetőségét, az etoricoxib egyes javallatainál megadott adagoknál nagyobb dózisok rifampicinnel történő együttadását nem vizsgáltak, ezért alkalmazásuk nem javasolt (ld.
Lithuanian: Nors, atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima būtų didinti dozę, tačiau didesnės negu kiekvienai indikacijai išvardytos etorikoksibo dozės nebuvo tirtos kartu su rifampicinu, todėl yra nerekomenduojamos (žr.
Hungarian: Mintegy 3100 beteget kezeltek 60 mg, vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal 12 héten át vagy tovább.
Lithuanian: Apie 3100 pacientų buvo gydoma ≥ 60 mg etorikoksibo per parą 12 savaičių ir ilgiau.
Hungarian: Azonban az etoricoxib szedése során szédülést, kábultságot vagy aluszékonyságot tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és munkagépek kezelésétől.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems vartojant etorikoksibą pasireiškia galvos sukimasis, svaigulys ar mieguistumas, turi vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár, az etoricoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celecoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Lithuanian: Tačiau etorikoksibas 14-ąją dieną statistiškai reikšmingai padidino kraujospūdį lyginant su celekoksibu ir naproksenu (vidutinis pokytis nuo pradinio sistolinio kraujospūdžio: vartojant etorikoksibą - 7,7 mmHg, celekoksibą - 2,4 mmHg, naprokseną - 3,6 mmHg).
Hungarian: Máj-, epebetegségek: Nagyon ritka: hepatitis.
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sutrikimai: Labai reti: hepatitas.
Hungarian: 2002. június.
Lithuanian: spalio mėn.
Hungarian: Szembetegségek: Nem gyakori: homályos látás
Lithuanian: Akies sutrikimai: Nedažni: miglotas matymas.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további módosításairól azonnal értesíti az egészségügyi szakembereket, és azonnal beilleszti a nyomtatott kiadványokba, valamint a termékekkel kapcsolatos weboldalakra.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Apie vėlesnius preparato charakteristikų santraukos pakeitimus bus iš karto pranešama HCP. Jie bus nedelsiant įtraukti į spausdinamus leidinius ir preparatui skirtus tinklalapius.
Hungarian: A nyolc klinikai vizsgálatot előre meghatározott szempontok alapján összesítő (meta-) analízis során az alábbi végpontok előfordulási gyakoriságát mérték: 1) a kezelés felső GI tünet miatti abbahagyása; 2) a kezelés bármely GI mellékhatás miatti abbahagyása; 3) gyomorvédő gyógyszerek alkalmazásának bevezetése; és 4) bármely GI rendszerre ható gyógyszer alkalmazásának bevezetése.
Lithuanian: Apibendrintai analizuojant aštuonių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 4000 pacientų, kuriems buvo OA, RA arba lėtinis juosmens skausmas, duomenis, vertintas šių reiškinių dažnis: 1) nutrauktas gydymas dėl viršutinės VT dalies požymių; 2) nutrauktas gydymas dėl bet kokių VT nepageidaujamų reakcijų; 3) poreikis pradėti vartoti skrandį apsaugančius vaistus; 4) poreikis pradėti gydytis bet kokiais VT vaistais.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokban, melyeket speciálisan az etoricoxib hatáskezdetének mérésére terveztek, a hatás fellépését már a beadást követő 24 perc múlva észlelték.
Lithuanian: Tyrimuose, kurių specifinis tikslas buvo išmatuoti etorikoksibo veikimo pradžią, ji buvo po 24 minučių nuo vaisto pavartojimo.
Hungarian: Végrehajtja kockázatkezelési tervét, a 2005 májusában lezajlott CHMP-ülésen bemutatott és az értékelő jelentésre adott 2005. május 10-i válaszában részletezett módon.
Lithuanian: CHMP posėdžio metu, ir kuris buvo išdėstytas atsakant į įvertinimo pranešimą 2005 m.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az etoricoxib nem genotoxikus.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu įrodyta, kad etorikoksibas nėra genotoksiškas.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 enzimek szintén katalizálhatják a fő metabolikus utat, de a mennyiségi szerepüket in vivo nem vizsgálták.
Lithuanian: In vitro tyrimuose nustatyta, kad CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ir CYP2C19 taip pat gali katalizuoti pagrindinį metabolizmo kelią, bet jų kiekybinis vaidmuo in vivo netirtas.
Hungarian: A szelektív COX-2-gátlók nem rendelkeznek thrombocyta-gátló hatással, így nem helyettesíthetik az acetilszalicilsavat a cardiovascularis thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Lithuanian: COX-2 selektyvūs inhibitoriai turi nepakankamą antitrombocitinį poveikį, todėl jie negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių tromboembolinių ligų profilaktikai.
Hungarian: Az etoricoxib hatása a CYP izoenzimek által metabolizálódó gyógyszerekre In vitro vizsgálatok alapján az etoricoxib várhatóan nem gátolja a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, tikima, kad etorikoksibas neslopina citochromų P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4.
Hungarian: Folyadékretenció, oedema és hypertonia
Lithuanian: Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban mintegy 4800 személynél, köztük 3400 osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, illetve krónikus derékfájásban szenvedő betegnél vizsgálták az etoricoxib biztonságosságát; mintegy 600 betegnél egy évig vagy tovább folytatták a kezelést.
Lithuanian: Etorikoksibo saugumas vartoti buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu maždaug 4800 asmenų, įskaitant 3400 sergančių osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA) ar lėtiniu nugaros skausmu (maždaug 600 osteoartritu ar reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).
Hungarian: Bár az etoricoxib és a szóban forgó szerek interakcióját nem tanulmányozták, a ciklosporin vagy tacrolimus és bármilyen NSAID készítménnyel történő együttes adása fokozhatja a ciklosporin vagy tacrolimus vesékre gyakorolt toxikus hatásait.
Lithuanian: Nors šių vaistų sąveika su etorikoksibu netirta, jų skyrimas kartu su bet kuriuo NVNU gali padidinti ciklosporino ar takrolimuso toksiškumą inkstams.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kontraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36 %-kal csökkent és a Tmax 2 órára emelkedett.
Lithuanian: Riebus maistas neturėjo įtakos etorikoksibo 120 mg dozės rezorbcijos apimčiai, tačiau turėjo įtakos rezorbcijos greičiui - Cmax sumažėjo 36% ir Tmax padidėjo 2 val.
Hungarian: − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs kraujospūdis nėra pakankamai kontroliuojamas.
Hungarian: Az etoricoxib patkányban és nyúlban átjut a placentán, illetve patkányban a vér-agy gáton is.
Lithuanian: Etorikoksibo praeina pro žiurkių ir triušių placentos barjerą bei žiurkių hematoencefalinį barjerą.
Hungarian: Az etoricoxib rifampicinnal, a CYP enzimek erős induktorával való együttadása 65 %-kal csökkentette az etoricoxib plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Kai etorikoksibo buvo vartota kartu su stipriu CYP fermentų induktoriumi rifampicinu, etorikoksibo plotas po kreive plazmoje sumažėjo 65%.
Hungarian: Az ARCOXIA orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
Lithuanian: Jį galima vartoti su maistu arba be jo.
Hungarian: Patkányokban az etoricoxib gastrointestinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
Lithuanian: Žiurkėms etorikoksibo toksiškumas virškinimo traktui didėjo didinant dozę ir sisteminio poveikio laiką.
Hungarian: Farmakodinamikai interakciók
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika
Hungarian: Az etoricoxibkezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Lithuanian: Reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Hungarian: A napi 60 vagy 90 mg etoricoxibbal maximum egy éven át kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 1 %-ában figyelték meg az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedését (a felső normálérték háromszorosára vagy annál többszörösére).
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus pranešta, kad maždaug 1% pacientų, iki vienerių metų vartojusių etorikoksibą po 60 mg ir 90 mg vieną kartą per parą, alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas buvo padidėjęs (tris ir daugiau kartų didesnis už normą).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban az etoricoxib nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a prednison/prednisolon farmakokinetikájára.
Lithuanian: Tiriant vaistų sąveiką, etorikoksibas neturėjo kliniškai svarbios įtakos prednizono (prednizolono) farmakokinetikai.
Hungarian: Jól beállított, tartósan warfarinnal kezelt betegeknél napi 120 mg etoricoxib a Nemzetközi Normalizált Arányszám (INR) alapján kifejezett protrombin idő körülbelül 13 %-os növekedését okozta.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė, nuolatos gydantis varfarinu, buvo stabili, etorikoksibo po 120 mg per parą vartojimas buvo siejamas su maždaug 13% padidėjusiu protrombino laiku, apibūdinamu tarptautiniu normuotu santykiu INR (International Normalised Ratio).
Hungarian: Egy 53- illetve 106-hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gastrointestinalis fekélyeket.
Lithuanian: 53 ir 106 savaičių toksiškumo tyrime virškinimo trakto opų pasitaikė, kai sisteminis poveikis buvo panašus kaip žmonėms vartojant gydomąsias dozes.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek napi egyszer, 400 mg dózisban, 11 napon át adagolt ketoconazol (a CYP3A4 egyik hatékony gátlószere) klinikai szempontból nem befolyásolta jelentősen a 60 mg etoricoxib egyszeri adagolásának farmakokinetikáját (az AUC 43 %-kal növekszik).
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolis, skiriamas sveikiems savanoriams po 400 mg vieną kartą per parą 11 dienų, neturėjo kliniškai svarbaus poveikio vienkartinės 60 mg etorikoksibo dozės farmakokinetikai (PPK padidėjo 43%).
Hungarian: Az etoricoxib nem gátolta a gyomorban zajló prosztaglandin-szintézist és nem befolyásolta a thrombocyta funkciót.
Lithuanian: Etorikoksibas neslopino skrandžio prostaglandinų sintezės ir neveikė trombocitų funkcijos.
Hungarian: Ciklosporin és tacrolimus:
Lithuanian: Ciklosporinas ir takrolimas.