FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia produktami zawierającymi rybawirynę i zydowudynę, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin er ikke anbefalt pga. økt risiko for anemi (se pkt.
Polish: U dzieci i młodzieży dawkę produktu PegIntron najpierw zmniejsza się do 40 µg/m pc./tydzień, a następnie do 20 µg/m2 pc./tydzień.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom skal første dosereduksjon av PegIntron være til 40 mikrogram/m2/uke og andre dosereduksjon av PegIntron være til 20 mikrogram/m 2/uke.
Polish: o Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby, nieprawidłowości w obrazie krwi: zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi.
Norwegian Bokmål: o Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med ribavirin og et anti-HIVlegemiddel/legemidler kan øke risikoen for melkesyreacidose, leversvikt og unormale blodverdier: redusert antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (celler som gjør at blodet koagulerer).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym wkładzie (ze szkła ołowiowego typu I), rozdzielonym tłokiem z gumy butylowej.
Norwegian Bokmål: Pulveret og oppløsningsvæsken er begge oppbevart i en to-kamret sylinderampulle (type I flint glass) adskilt av et brombutylgummistempel.
Polish: • Miejsce założenia igły na wstrzykiwaczu półautomatycznym należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem (patrz Rysunek 4).
Norwegian Bokmål: • Rens toppen av den ferdigfylte pennen hvor kanylen skal festes med en renseserviett (se figur 4).
Polish: Sarkoidoza skórna
Norwegian Bokmål: Kutan sarkoidose
Polish: U pacjentów leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną oraz zydowudyną istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niedokrwistości.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med PegIntron og ribavirin i kombinasjonsbehandling og zidovudin, har en økt risiko for å utvikle anemi.
Polish: Terapia trójlekowa (PegIntron z rybawiryną i boceprewirem): przeznaczona dla wszystkich pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling (PegIntron med ribavirin og boceprevir): gjelder voksne pasienter med genotype 1CHC.
Polish: §, depresja, agresja, labilność emocjonalna, gniew, pobudzenie, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, bezsenność
Norwegian Bokmål: §, selvmordsforsøk §, depresjon, aggresjon, følelsesmessig ustabil, sinne, agitasjon, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, insomni
Polish: musi pozostawać w granicach przyjętej normy
Norwegian Bokmål: • TSH-nivå må ligge innen normalområdet
Polish: 9/l (dorośli) ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l (voksne)  50 x 10
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Eventuelt overskudd skal kastes.
Polish: PegIntron 1,0 mikrogram/kg mc.
Norwegian Bokmål: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Polish: PegIntron jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: PegIntron er indisert i kombinasjonsregime med ribavirin, til behandling av barn fra og med 3 år og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C, uten leverdekompensasjon og som er HCV-RNA positive.
Polish: Nie wykazano skuteczności standardowych metod zwiększających eliminację produktu leczniczego z organizmu.
Norwegian Bokmål: Standardmetoder for å øke eliminasjonen av legemiddelet, som f. eks.
Polish: Nie należy stosować roztworu w przypadku, gdy jest przebarwiony lub, gdy obecne są w nim cząsteczki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke løsningen dersom den er misfarget eller den inneholder partikler.
Polish: Podczas stosowania rybawiryny, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna w leczeniu HIV, obserwowano zaostrzenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Norwegian Bokmål: En forverring av anemi forårsaket av ribavirin er rapportert når zidovudin er en del av regimet brukt til HIV-behandling, selv om den eksakte mekanismen må undersøkes nærmere.
Polish: Genotyp 1 > 600 000 j.m./ml
Norwegian Bokmål: Genotype 1 > 600 000 IE/ml
Polish: Interferon alfa-2b 3 miliony j.m.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b 3 MIE
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i dydanozyny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ribavirin og didanosin er ikke anbefalt.
Polish: 2 waciki; - 4 wstrzykiwacze półautomatyczne (CLEARCLICK) zawierające proszek i rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego,
Norwegian Bokmål: 2 renseservietter, - 4 ferdigfylte penner (CLEARCLICK) som inneholder pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning,
Polish: Dezypramina (substrat CYP2D6)
Norwegian Bokmål: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - trudności w oddychaniu (w tym skrócenie oddechu), - uczucie przygnębienia, - trudności w zasypianiu, myśleniu lub koncentracji, zawroty głowy, - ciężkie bóle lub skurcze w obrębie brzucha, - gorączka lub dreszcze zaczynające się po kilku tygodniach leczenia, - ból lub zapalenie mięśni (czasami ciężkie).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - pusteproblemer (inkludert kortpustethet), - følelse av depresjon, - problemer med søvn, tenking eller konsentrasjon, svimmelhet, - alvorlig magesmerte eller kramper, - feber eller frysninger som oppstår etter få uker med behandling, - smertefulle eller betente muskler (noen ganger alvorlig).
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): - niedokrwistość aplastyczna, udar (epizody naczyniowo-mózgowe), martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów, prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od zmienionej skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter): - aplastisk anemi, slag (cerebrovaskulære hendelser), toksisk epidermal nekrolyse/StevensJohnsons syndrom/erytema multiforme (et spekter av ulike utslett med varierende alvorlighetsgrad inkludert død, som kan være forbundet med blemmer i munnen, nesen, på øyne og andre slimhinnemembraner, og avskalling av angrepet hudområde).
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane, zgłoszone u osób dorosłych w czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem PegIntron w monoterapii lub w skojarzeniu PegIntron + rybawiryna Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller gjennom overvåking etter markedsføring hos voksne pasienter behandlet med peginterferon alfa-2b, inkludert PegIntron monoterapi eller PegIntron + ribavirin
Polish: Bilirubina wolna
Norwegian Bokmål: Bilirubin - direkte
Polish: Cytotoksyczność mitochondrialna
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek interferon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: - overfølsomhet overfor virkestoffet, andre interferoner eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Mechanizm i czynniki ryzyka
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og behandling Mekanisme og risikofaktorer
Polish: Analogi nukleozydowe
Norwegian Bokmål: Nukleosidanaloger
Polish: TRZASK
Norwegian Bokmål: Oppkast
Polish: Należy odwołać się do ChPL odpowiedniego produktu leczniczego z grupy leków przeciwretrowirusowych, który ma być stosowany jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu zdobycia dodatkowych informacji oraz porad na temat postępowania związanego z działaniem toksycznym każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu PegIntron i rybawiryny.
Norwegian Bokmål: Se de respektive preparatomtalene til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCVbehandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med PegIntron og ribavirin.
Polish: Rybawiryna stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone, dlatego u kobiet w ciąży leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Ribavirinbehandling er derfor kontraindisert hos gravide kvinner.
Polish: Pudełko 50 mikrogramów
Norwegian Bokmål: KARTONG 50 MIKROGRAM
Polish: Jak samodzielnie wstrzykiwać PegIntron?
Norwegian Bokmål: Hvordan man selv injiserer PegIntron
Polish: Lek ten jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med ribavirin hos barn fra og med 3 år og ungdom som ikke har blitt behandlet for kronisk hepatitt C tidligere.
Polish: Osoby bardzo szczupłe powinny podawać zastrzyki wyłącznie w udo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er veldig tynn, bør du kun bruke låret for injeksjon.
Polish: Nerwoból, letarg, parestezja, hipoestezja, pobudzenie psychoruchowe, drżenie
Norwegian Bokmål: Nevralgi, letargi, parestesi, hypoestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, tremor
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali produkt PegIntron (1,5 μg/kg mc./tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uke) pluss ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) pluss ribavirin (800 mg/dag) i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
Polish: PegIntron dostępny jest w następujących opakowaniach: 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego; 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik; 4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego; 4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań i 4 waciki; 6 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego; 12 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego, 12 strzykawek, 24 igły do strzykawki i 12 wacików.
Norwegian Bokmål: PegIntron leveres som: - 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, og 1 ampulle med oppløsningsvæske til parenteral bruk, - 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, 1 ampulle med oppløsningsvæske til parenteral bruk, 1 injeksjonssprøyte, 2 kanyler og 1 renseserviett, - 4 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, og 4 ampuller med oppløsningsvæske til parenteral bruk, - 4 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, 4 ampuller med oppløsningsvæske til parenteral bruk, 4 injeksjonssprøyter, 8 kanyler og 4 renseservietter, - 6 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, og 6 ampuller med oppløsningsvæske til parenteral bruk, - 12 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, 12 ampuller med oppløsningsvæske til parenteral bruk, 12 injeksjonssprøyter, 24 kanyler og 12 renseservietter.
Polish: Należy wyrzucić resztki roztworu, jaki pozostał w fiolce po tym, jak wstrzyknięto lek.
Norwegian Bokmål: Kast væske som er til overs i hetteglasset etter at du har injisert.
Polish: Substancją czynną jest rekombinowany interferon alfa-2b* połączony kowalencyjnie z glikolem monometoksypolietylenowym.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er et kovalent konjugat av rekombinant interferon alfa-2b* med monometoksypolyetylenglykol.
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, nøytropeni
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn er kun til engangbruk.
Polish: Opisywano występowanie cytotoksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose er blitt rapportert hos HIV-positive pasienter som fikk NRTIbehandling og ribavirin for samtidig HCV-infeksjon (se pkt.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) U niektórych pacjentów w czasie leczenia produktem PegIntron, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, szczególnie depresję, myśli i próby samobójcze.
Norwegian Bokmål: Alvorlige CNS-effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk er blitt observert hos noen pasienter under behandling med PegIntron, og selv etter avsluttet behandling, hovedsaklig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): - ból w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca, - splątanie, - trudności w byciu skupionym, uczucie drętwienia i mrowienia, - ból w dole pleców lub boku, trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddawania moczu, - problemy z oczami lub z widzeniem i słuchem, - ciężkie lub bolesne zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych, - ciężkie krwawienia z nosa, dziąseł lub innych części ciała.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter): - brystsmerte; endringer i hjerteslagene dine, - forvirring, - problemer med å holde deg våken, nummenhet eller prikkende følelse, - smerte i nedre del av ryggen din eller i siden, vanskelig eller umulig å late vannet, - problemer med øynene eller syns- eller hørselsproblemer, - alvorlig eller smertefull rødhet i hud eller slimhinner, - alvorlige blødninger fra nese, tannkjøtt eller andre deler av kroppen.
Polish: Po podaniu interferonu alfa obserwowano różnorodne choroby autoimmunologiczne i zaburzenia o podłożu immunologicznym, w tym zaburzenia czynności tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), samoistną i zakrzepową plamicę krwotoczną z małopłytkowością, zapalenie naczyń, neuropatie w tym zaburzenia w obrębie jednego nerwu (mononeuropatia) oraz zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (patrz także punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: En rekke autoimmune- og immunmedierte sykdommer inklusive thyoideaforstyrrelser, systemisk lupus erytematosus, reumatoid artritt (ny eller forverret), idiopatisk og trombotisk trombocytopenisk purpura, vaskulitt, neuropatier inklusive mononeuropatier, og Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom er blitt rapportert etter bruk av alfa-interferoner (se også pkt.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania tiorydazyny z produktem leczniczym (PegIntron).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig administrering av tioridazin med legemidlet (PegIntron).
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o prawidłowej dawce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fastsette dosen som er riktig for deg.
Polish: Należy wyrzucić resztki roztworu leku PegIntron jaki pozostał we wstrzykiwaczu półautomatycznym (CLEARCLICK) po tym, jak wstrzyknięto lek.
Norwegian Bokmål: Kast PegIntron ferdigfylt penn (CLEARCLICK) og den væsken som eventuelt er igjen i den etter at du har injisert.
Polish: Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning, bruk den tilberedte oppløsningen umiddelbart eller innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Polish: - Wziąć długą igłę i osadzić mocno na strzykawce.
Norwegian Bokmål: - Ta den lange kanylen og sett den fast på tuppen av sprøyten.
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTC.
Norwegian Bokmål: Risikoen for QTc-forlengelse bør tas i betraktning, spesielt hos pasienter som får høy dose med metadon.
Polish: Po podaniu leku wstrzykiwacz wyrzucić w odpowiednim opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Etter at dosen er injisert kasseres pennen i en dertil egnet beholder.
Polish: PegIntron (1,5 μg/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Norwegian Bokmål: PegIntron (1,5 µg/kg/ uke) + ribavirin (800 mg)
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i reakcje anafilaktyczne ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, samoistna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, anafylaksi og anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus
Polish: Wszyscy 27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52) Genotyp
Norwegian Bokmål: Respons etter avsluttet behandling 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 % Vedvarende respons 23 %* 25 % 18 % 12 % 54 %** 47 % 47 %
Polish: Przypomnienie: należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczony w ulotce dla pacjenta leku rybawiryna przed zastosowaniem jej w skojarzeniu z tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også "Advarsler og forsiktighetsregler" i pakningsvedlegget for ribavirin før du bruker det i kombinasjon med dette legemidlet.
Polish: - Substancją czynną leku jest peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er peginterferon alfa-2b.
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez wymieszanie proszku z płynem we wstrzykiwaczu półautomatycznym) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Bruk den tilberedte oppløsningen (løsningen som du klargjorde ved å blande pulveret og væsken i den ferdigfylte pennen) umiddelbart eller innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal være klar og fargeløs.
Polish: Tabela 3c Zmniejszenie dawki (0,5 g/kg) produktu PegIntron przy schemacie podawania w monoterapii 1,0 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 3c - Redusert PegIntron dose (0,5 µg/kg) ved 1,0 g/kg monoterapiregimet hos voksne
Polish: U dorosłych pacjentów leczonych interferonem alfa z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C niezbyt często występowały zaburzenia czynności tarczycy, zarówno jej niedoczynność, jak i nadczynność.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har voksne pasienter som ble behandlet for kronisk hepatitt C med alfa-interferon utviklet tyreoideaforstyrrelser, enten hypo- eller hypertyreoidisme.
Polish: W badaniu klinicznym leczenia skojarzonego produktem PegIntron z rybawiryną leczono tylko 5 osób z grupy dzieci i młodzieży z genotypem 4.
Norwegian Bokmål: Kun 5 barn og ungdommer med genotype 4 ble behandlet i den kliniske studien med PegIntron/ribavirin.
Polish: Pacjenci z nieoznaczalnym poziomem HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia i trwałą odpowiedzią wirusologiczną po ponownym leczeniu interferon alfa z rybawiryną peginterferon alfa z rybawiryną
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA i Behandlingsuke 12 og SVR ved rebehandling interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG), uwalnianego z produktu PegIntron w trakcie metabolizmu in vivo.
Norwegian Bokmål: Den relative ikke-toksisiteten av monometoksypolyetylenglykol (mPEG), som frigjøres fra PegIntron gjennom metabolisme in vivo har vist seg i prekliniske akutte og subkroniske toksisitetsstudier på gnagere og aper, i standardstudier på embryoføtalutvikling og i mutagenisitetstester in vitro.
Polish: Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe odczuwanie, pragnienie
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ubehag i brystet, smerte på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse, ansiktsødem, perifert ødem, føle seg unormal, tørste
Polish:  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml
Norwegian Bokmål:  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone wartości bilirubiny w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer hos pasienter med samtidig infeksjon som kan være forbundet med en høyere risiko for leverdekompensasjon, inkluderer behandling med didanosin og forhøyet bilirubinkonsentrasjon i serum.
Polish: Utylizacja materiałów użytych do wykonania wstrzyknięcia Wstrzykiwacz półautomatyczny, igła i wszystkie materiały wykorzystane do wykonania wstrzyknięcia są jednorazowego użytku i po podaniu zastrzyku muszą być wyrzucone.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen, kanylen og alt injeksjonsutstyret er beregnet til engangsbruk og skal derfor kastes etter injeksjonen.
Polish: Przewidywalność uzyskania lub braku odpowiedzi wirusologicznej w przypadku jednoczesnego zakażenia wirusem HCV i HIV - wykazano, że czynnikiem rokowniczym dla uzyskania trwałej odpowiedzi jest wczesna odpowiedź wirusologiczna do 12. tygodnia, definiowana jako dwukrotne zmniejszenie miana wirusa w skali logarytmicznej (2 log) lub niewykrywalne ilości HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Forventet respons og non-respons hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon - Tidlig virologisk respons i uke 12, definert som en reduksjon i virusmengde på 2-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA har vist å være prediktiv for vedvarende respons.
Polish: W czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, u osób dorosłych zostały zgłoszone działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem PegIntron w postaci monoterapii lub produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Norwegian Bokmål: De følgende behandlings-relaterte bivirkningene ble rapportert i kliniske studier eller gjennom overvåkning etter markedsføring hos voksne pasienter behandlet med peginterferon alfa-2b, inkludert PegIntron monoterapi eller PegIntron/ribavirin.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami zachowania te skierowane były wobec innych).
Norwegian Bokmål: Noen mennesker blir deprimerte når de tar dette legemidlet alene eller i kombinasjon med ribavirin, og i noen tilfeller har personer hatt tanker om å true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre).
Polish: • Należy wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny z pudełka.
Norwegian Bokmål: • Ta den ferdigfylte pennen ut av kartongen.
Polish: - wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) - igła („Wciskana igła") - 2 waciki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: - én ferdigfylt penn (CLEARCLICK) - én engangskanyle ("Push-On Needle") - to renseservietter