FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Strimvelis-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa tavanomaisia farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota kartoittavia tutkimuksia.
Latvian: Strimvelis būtībā ir tāds, ka standarta farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi tam nav piemērojami.
Finnish: Potilaan 10 tietoja lähtötilanteen T-lymfosyyttiarvosta ei ollut.
Latvian: 10. pacientam nebija sākotnējo datu par T limfocītiem.
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus (allerginen nuha)
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns (alerģisks rinīts),
Finnish: Ennen hoitoa
Latvian: Pirms terapijas
Finnish: Strimvelis-hoidon tehoa arvioitiin 3 vuoden avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa lapsipotilailla, joilla ei ollut HLA-sopivaa kantasolujen sisarusluovuttajaa ja joille PEG-ADA-hoito ei tuonut riittävää hoitovastetta tai he eivät sietäneet hoitoa tai sitä ei ollut saatavilla.
Latvian: Strimvelis efektivitāti vērtēja 3 gadu atklātā, prospektīvā pētījumā bērniem, kam nebija pieejams donors - brālis vai māsa ar atbilstošu HLA - un kam vai nu nebija adekvātas atbildes reakcijas pret PEG-ADA, vai bija tās nepanesamība, vai tā nebija pieejama.
Finnish: Anemiaa Neutropeniaa
Latvian: Anēmijaa Neitropēnijaa
Finnish: Jos lääkevalmiste sisältää alle 2 miljoonaa CD34+-solua/kg, hoitavan lääkärin on yksilöllisen hyötyriskiarvion perusteella päätettävä, annetaanko lääkevalmiste potilaalle.
Latvian: Ja zāles satur mazāk kā 2 miljonus CD34+ šūnu/kg, ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums, vai turpināt ievadīšanu, ņemot vērā individuālo ieguvuma un riska vērtējumu.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Reproduktīvie un attīstības pētījumi nav veikti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa geeniterapiaa on annettu muihin sairauksiin (ei ADA-SCID-tautiin), joillekin potilaille kehittyi leukemia tai muita verisyöpiä.
Latvian: Klīniskos citu slimību (ne ADA-SCID) gēnu terapijas pētījumos dažiem pacientiem radās leikoze vai cita veida asins vēzis.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni koko seurantajakson ajan (taulukko 2).
Latvian: Pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem smagu infekciju biežums samazinājās visā novērošanas periodā
Finnish: Yhtään leukemia- tai myelodysplasiatapausta ei ole raportoitu Strimvelis-hoidon jälkeen.
Latvian: Nav ziņots par leikēmijas vai mielodisplāzijas gadījumiem pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Finnish: Se annetaan potilaalle hyvin pian valmistamisen jälkeen, joten joitakin lopullisista testituloksista ei välttämättä ole saatu, kun lääke annetaan.
Latvian: Strimvelis ievada neilgi pēc pagatavošanas, tāpēc līdz zāļu ievadīšanai daži šo pārbaužu gala rezultāti nebūs gatavi.
Finnish: Näytteitä otetaan kaksi Lääkäri ottaa luuytimen kantasoluista kaksi näytettä ennen suunniteltua hoitoa:
Latvian: Pirms plānotās ārstēšanas ārsts paņems divus kaulu smadzeņu cilmes šūnu paraugus:
Finnish: Pieniä määriä ihmissoluja ja vektorin sekvenssejä havaittiin myös muissa kuin hematopoieettissa elimissä, mikä vastasi verta sisältävien transduktoitujen ihmissolujen esiintymistä.
Latvian: Neasinsrades orgānos atklāja arī zemu cilvēka šūnu un vektora sekvenču līmeni, kas atbilst asinis saturošu transducētu cilvēka šūnu klātbūtnei.
Finnish: Ennen geeniterapiaa kaikki potilaat saivat valmistelevana hoitona busulfaania, jonka kokonaisannos oli useimmiten 4 mg/kg laskimoon kahden peräkkäisen vuorokauden aikana ennen CD34+-infuusiota.
Latvian: Visiem pacientiem pirms gēnu terapijas tika veikta sagatavošana ar busulfānu, vairumam saņemot 4 mg/kg kopējo devu intravenozi 2 dienas pēc kārtas pirms CD34+ infūzijas.
Finnish: Lisäksi pitää tarkastella angioedeeman ilmaantumista, anafylaktisia reaktioita, systeemisiä allergisia tapahtumia ja vaikeita haittavaikutuksia iholla FU jakson aikana erityisesti niillä potilailla, joilla vaste jäi vajaaksi ja jotka saivat ERT- tai SCT-hoitoa.
Latvian: RAĪ uzraudzīs angioedēmas, anafilaktisku reakciju, sistēmisku alerģisku traucējumu un smagu ādas blakusparādību rašanos novērošanas periodā, īpaši pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija un kas saņēmuši ERT vai SCT.
Finnish: eLähtötilanteessa 11 potilaan joukosta 9:n potilaan dAXP-arvot olivat < 100 nmol/ml (82 %).
Latvian: e Sākumā 9 no 11 (82%) pacientiem dAXP <100 nmol/ml.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyyn estemenetelmää (kuten kondomia) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Latvian: Ja Jums pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam Jums jālieto barjeras kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvs).
Finnish: Keskuslaskimokatetrien käyttöön liittyviä haittatapahtumia (esim. vakavia keskuslaskimokatetri-infektioita ja laitteistoon liittyviä trombooseja) on raportoitu.
Latvian: Ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo venozo katetru (CVC) lietošanu (piemēram, smagām CVC infekcijām un trombozi ierīcē).
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneesta yhdestä potilaasta ei ollut PEG-ADA-hoidon uudelleenaloittamista koskevia tietoja, joten hänet suljettiin pois yhdistetystä potilasjoukosta.
Latvian: Vienai pētāmajai personai, kas tika ārstēta pilotpētījumā, nebija datu par PEG-ADA atkārtotu ievadīšanu, tāpēc tā netika iekļauta neiejaukšanās dzīvildzes integrētajā populācijā.
Finnish: Taulukossa 1 ovat keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden potilaiden tulokset 3 vuoden kuluttua.
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ārstētajiem pacientiem parādīti 1. tabulā.
Finnish: Tietoja Strimvelis-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Latvian: Nav datu par Strimvelis ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Finnish: Pusseja on säilytettävä ulkopakkauksessa, kunnes ne ovat käyttövalmiita.
Latvian: Maisi līdz lietošanai jāglabā ārējā iepakojumā.
Finnish: Jos valmisteen laadusta saadaan kliinisesti merkittävää tietoa Strimvelis-infuusion antamisen jälkeen, kuten tuloksia, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia, asiasta ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
Latvian: Ja pēc Strimvelis infūzijas atklāsies klīniski nozīmīgas kvalitātes problēmas, piemēram, rezultāti ārpus specifikācijas, ārstējošajam ārstam par to paziņos.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli kuume.
Latvian: Biežāk ziņotā blakusparādība bija drudzis.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu adenosiinideaminaasin puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen (ADA-SCID) hoitoon, kun käytettävissä ei ole sopivaa ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) suhteen yhteensopivaa kantasolujen sukulaisluovuttajaa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Strimvelis indicēts pacientiem ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes deficīta (ADA-SCID) izraisītu imūndeficītu, kuriem nav pieejams piemērots attiecīgo cilmes šūnu donors ar atbilstošu cilvēka leikocītu antigēnu (human leukocyte antigen, HLA) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo deva.
Finnish: T-solutuotannon onnistumiseen Strimvelis-hoidon jälkeen vaikuttaa luultavasti myös kateenkorvan jäännöstoiminta, mikä voi heikentyä vanhemmilla lapsilla.
Latvian: Sekmīgu T šūnu veidošanos pēc Strimvelis lietošanas varētu ietekmēt arī aizkrūts dziedzera atlieku funkcija, kas lielākiem bērniem var tikt traucēta.
Finnish: Eloonjääneisyyteen, hematologisiin paremetreihin tai tärkeiden elinten histopatologiaan kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt, lukuun ottamatta painon laskua sekä kivesten ja munasarjojen atrofiaa, mikä sopi busulfaanin antamiseen.
Latvian: Nebija nevēlamas ietekmes uz dzīvildzi, asinsrades raksturlielumiem un nozīmīgo orgānu histopatoloģiju, izņemot ķermeņa masas samazināšanos un sēklinieku un olnīcu atrofiju, kas atbilst busulfāna lietošanai.
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)*
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija)*,
Finnish: Biologista jakautumista tutkittiin hiirillä neljä kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Latvian: Pelēm veikts 4 mēnešu bioizkliedes pētījums.
Finnish: ADA-SCIDtautia sairastavan potilaan elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi adenosiinideaminaasientsyymiä (ADA), koska sitä tuottava geeni on viallinen.
Latvian: Cilvēkiem ar ADA-SCID neizstrādājas pietiekami daudz par adenozīna deamināzi (ADA) dēvēta enzīma, jo to veidojošais gēns ir defektīvs.
Finnish: • solujen keräämiseen lääkkeen valmistusta varten liittyi joitakin ongelmia
Latvian: • ja rodas sarežģījumi šūnu paņemšanas laikā zāļu izgatavošanai;
Finnish: Tästä näytteestä tehdään Strimvelis-valmiste siirtämällä soluihin uusi geeni.
Latvian: To izmantos Strimvelis pagatavošanai, šūnās ievietojot jaunu gēnu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, dispersio.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Infūzijas maisu skaits:
Finnish: Aikaisempi geeniterapia.
Latvian: Agrāk veikta gēnu terapija.
Finnish: Potilaan on kyettävä luovuttamaan riittävä määrä CD34+-soluja, jotta saadaan vähintään 4 miljoonaa puhdistettua CD34+-solua/kg Strimvelis-valmisteen valmistamista varten.
Latvian: Pacientam jāspēj nodot pietiekami daudz CD34+ šūnu, lai iegūtu vismaz 4 miljonus attīrītu CD34+ šūnu/kg, kas nepieciešamas Strimvelis ražošanai.
Finnish: Lopullinen kliininen raportti pitää toimittaa sen jälkeen, kun 50. potilas on ollut seurannassa 15 vuotta.
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz pēc tam, kad 50. pacientam bijusi 15 gadu novērošanas vizīte; Q4 2037.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksen ja infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja kellonajan jälkeen (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz iepakojuma etiķetes un infūzijas maisa etiķetes.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta ADA:n aktiivisuus (mononukleaaristen solujen adenosiinideaminaasin) perifeerisen veren lymfosyyteissä oli 181,2 (mediaani, vaihteluväli 42,1-1678,2) nmol/h/mg proteiinia, kun lähtötaso oli 80,6 (mediaani, vaihteluväli 30,592,3) nmol/h/mg proteiinia.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas ADA (mononukleāro šūnu adenozīna deamināze) aktivitātes mediāna perifēro asiņu limfocītos bija 181,2 (42,1-1678,2 robežās) nmol/h/mg proteīna, salīdzinot ar sākotnējo mediānu (robežās) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteīna.
Finnish: → Keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Latvian: → konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Ennen Strimvelis-hoidon aloittamista hoidosta on keskusteltava potilaan ja/tai hänen perheenjäsentensä kanssa.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai pēc konsultēšanās ar pacientu un/vai ģimenes locekļiem.
Finnish: On raportoitu ihopapilloomatapauksia, poikkeavia löydöksiä seerumin proteiinielektroforeesissa sekä lipofibrooma, keuhkovarjostuma ja T-solu-V-beeta-alatyyppien väheneminen, yksi tapaus kutakin.
Latvian: Ziņots par ādas papilomas un seruma proteīnu elektroforēzes noviržu gadījumiem un lipofibromas, plaušu masas un samazināta T šūnu V bēta krājumu gadījumiem, kas katrs konstatēti vienu reizi.
Finnish: Neutrofiilien sytoplasma vasta-ainepositiivisuus, sileälihasvasta-aine positiivisuus aHaittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti valmistelevasta busulfaanihoidosta
Latvian: pozitīvas gludās muskulatūras antivielas aBlakusparādības, ko uzskata par iespējami saistītām ar busulfāna lietošanu
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 3,5 mg natriumia millilitrassa.
Latvian: Strimvelis satur nātriju Šīs zāles satur aptuveni 3,5 mg nātrija mililitrā.
Finnish: Hoitoaikeen (ITT) mukaisen potilasjoukon tulokset 3 vuoden kuluttua keskeisessä tutkimuksessa*
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ITT populācijā*
Finnish: Noin 4-5 vuorokautta ennen hoitoa
Latvian: Aptuveni 4-5 dienas pirms ārstēšanas
Finnish: Infuusion kesto on noin 20 minuuttia (ks. kohta 6.6).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/kg/h. Ievadīšanas laiks ir aptuveni 20 minūtes (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi.
Finnish: Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testissä tai jonkin muun EU:n kudos- ja soludirektiivissä mainitun tartuntavaaran aiheuttavan tekijän esiintyminen testissä ennen luuytimen keräystä.
Latvian: Pozitīvs cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) testa rezultāts vai kāda cita pašreizējā ES Šūnu un audu direktīvas sarakstā norādīta infekciju pārnesoša mikroorganisma esamība pirms kaulu smadzeņu ieguves.
Finnish: Non-interventionaalinen PASS: Strimvelis-geeniterapian pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi myyntiluvan haltijan pitää tehdä pitkäaikainen, prospektiivinen, non-interventionaalinen seurantatutkimus käyttäen Strimvelis-hoitoa saaneiden ADA-SCIDpotilaiden arkistoa.
Latvian: Neintervences PASS: lai ilgstoši pētītu gēnu terapijas ar Strimvelis drošumu un efektivitāti, RAĪ jāveic ilgtermiņa prospektīvs, neintervences novērojuma pētījums, izmantojot datus no pacientu ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes imūndeficītu (ADA-SCID), kas ārstēti ar Strimvelis, reģistra un jāiesniedz pētījuma rezultātu dati.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Strimvelis toimitetaan suoraan siihen lääketieteelliseen yksikköön, jossa infuusio annetaan.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Finnish: Kolme potilasta sai PEG-ADA-hoitoa pitkäaikaisesti (yli 3 kuukautta yhtäjaksoisesti), ja heistä kaksi sai myöhemmin kantasolusiirteen sopivalta sisarusluovuttajalta ja yksi jatkoi pitkäaikaista PEG-ADA-hoitoa.
Latvian: Ilgtermiņa PEG-ADA (ilgāk nekā 3 mēnešus nepārtraukti) lietoja trīs pētāmās personas; divas no šīm pētāmajām personām pēc tam saņēma brālim/māsai pieskaņotu cilmes šūnu transplantātu, un viena pētāmā persona turpināja ilgstošu PEG-ADA terapiju.
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei voida antaa sinulle, jos olet raskaana.
Latvian: Strimvelis Jums nedrīkst ievadīt, ja esat grūtniece.
Finnish: Kerätään kantasolujen hoitonäyte Strimvelis-valmisteen valmistamista varten (ks. edellä)
Latvian: Paņem cilmes šūnu terapijas paraugu lai pagatavotu Strimvelis (skatīt iepriekš)
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni trombosytopenia
Latvian: Autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūna trombocitopēnija
Finnish: * Mukaan lukien yhden potilaan tiedot, jotka kerättiin PEG-ADA-intervention (> 3 kuukauden hoito) tai hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen a Perustuu koko hoitoa edeltäneeseen jaksoon vaikeiden infektioiden osalta (tiedot kerätty retrospektiivisesti) ja lähtötilanteen tietoihin T-lymfosyyttien osalta.
Latvian: Ietverti dati par vienu pacientu, kas apkopoti pēc PEG-ADA lietošanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas a Ņemot vērā visu smagu infekciju pirmsterapijas periodu (apkopots retrospektīvi) un sākotnējā vizītē apkopotos datus par T limfocītiem.
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia turvallisuusaiheita/avainkohtia: autoimmuniteetti, tulokseton vaste geeniterapiaan ja insertionaalisesta onkogeneesista johtuva maligniteetti (esim. leukemia, myelodysplasia).
Latvian: Izglītojošajos materiālos ir jāaplūko šādi drošuma jautājumi/pamatelementi: autoimunitāte, atbildes reakcijas pret gēnu terapiju trūkums un ļaundabīgas slimības insercijas onkoģenēzes rezultātā (piemēram,
Finnish: Äidin Strimvelis-hoidon vaikutusta rintamaitoa saavaan lapseen ei ole tutkittu.
Latvian: Strimvelis ietekme uz zīdaini, kuru Strimvelis saņēmusi māte baro ar krūti, nav pētīta.
Finnish: Muuntogeenisten solujen osuus perifeerisen veren CD19+-soluista oli vuoden kuluttua hoidosta 28 % (mediaani, vaihteluväli 6-92 %) ja 3 vuoden kuluttua 30 % (mediaani, vaihteluväli 8-101 %) ja CD3+soluista vuoden kuluttua 73 % (mediaani, vaihteluväli 20-100 %) ja 3 vuoden kuluttua 67 % (mediaani, vaihteluväli 39-82 %).
Latvian: Ģenētiski modificētu šūnu procentuālā daudzuma mediāna perifērajās asinīs vienu gadu un 3 gadus pēc ārstēšanas bija attiecīgi 28% (6%-92% robežās) un 30% (8%-101% robežās) CD19+ un 73% (20%-100% robežās) un 67% (39%-82% robežās) CD3+ šūnu.
Finnish: Miten Strimvelis annetaan
Latvian: Kā uzglabāt Strimvelis
Finnish: Samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen soludispersio.
Latvian: Duļķaina vai dzidra, bezkrāsas vai sārta šūnu dispersija.
Finnish: Joissakin tapauksissa Strimvelis-valmistetta ei voida antaa potilaalle valmistukseen liittyvien tekijöiden vuoksi.
Latvian: Dažos gadījumos ražošanas problēmu dēļ pacientam var nebūt iespējams saņemt Strimvelis.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset saattavat liittyä busulfaanihoitoon.
Latvian: Tās, kuras apzīmētas ar *, varētu būt attiecināmas uz busulfānu.
Finnish: • tulehtunut kutiseva iho (atooppinen ihottuma, ekseema)
Latvian: • iekaisusi, niezoša āda (atopiskais dermatīts, ekzēma),
Finnish: - Toinen aine on natriumkloridi (Ks. kohta 2.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, Strimvelis satur nātriju).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mmol natriumia / ml (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šīs zāles satur 0,15 mmol nātrija mililitrā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: T-lymfosyytti (CD3+) ja NK (CD56+) -solujen määrät paranivat Strimvelis-hoidon jälkeen.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Strimvelis palielinājās T limfocītu (CD3+) un NK (CD56+) šūnu skaits.
Finnish: Varastoon kerättyjä kantasoluja voidaan käyttää varahoitona, jos lääkevalmisteen valmistaminen epäonnistuu, solujen siirto epäonnistuu tai Strimvelis-hoidon jälkeen esiintyy pitkäaikaista luuytimen aplasiaa.
Latvian: Cilmes šūnu rezerves veido, lai tās izmantotu kā glābšanas terapiju neveiksmīgas zāļu ražošanas vai transplantācijas gadījumā, vai ja pēc ārstēšanas ar Strimvelis ir ilgstoša kaulu smadzeņu aplāzija.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Strimvelis on geeniterapiavalmiste.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Strimvelis ir gēnu terapijas zāles.
Finnish: Jos Strimvelis-hoitoa ei voida saattaa loppuun
Latvian: Kad ārstēšanu ar Strimvelis nevar veikt
Finnish: Strimvelis on autologinen soluterapiavalmiste.
Latvian: Strimvelis ir autologas šūnu terapijas zāles.
Finnish: Lähtötilanne / Ennen hoitoaa
Latvian: Sākotnēji/ pirms ārstēšanasa
Finnish: Varalle tarvitaan CD34+-kantasolujen varasto, sisältäen vähintään 1 miljoona CD34+-solua/kg.
Latvian: Nepieciešamas CD34+ cilmes šūnu rezerves ar vismaz 1 miljonu CD34+ šūnu/kg.
Finnish: Tämä näyte varastoidaan, jotta se voidaan antaa potilaalle korvaavina kantasoluina, ellei Strimvelis-hoitoa voida antaa tai ellei se tehoa (ks. kohta 2, Jos Strimvelis-hoitoa ei voida saattaa loppuun).
Latvian: To glabās, lai ievadītu pacientam cilmes šūnu aizstāšanai, ja Strimvelis nevar ievadīt vai ja tas neiedarbojas (skatīt ‘Kad ārstēšanu ar Strimvelis nevar veikt' 2. punktā);
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Finnish: Uusi geeni siirretään luuytimen kantasoluihin, jotta ne pystyvät tuottamaan ADA:ia.
Latvian: Tas darbojas, ievietojot cilmes šūnās kaulu smadzenēs jaunu gēnu, lai tās varētu izstrādāt ADA.
Finnish: Strimvelis lääkevalmistetta käytetään vakavan ADA-SCID-sairauden (adenosiinideaminaasientsyymin (ADA) puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen) hoitoon.
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu smagu slimību, ko sauc par ADA-SCID (adenozīna deamināzes-smags kombinēts imūndeficīts).
Finnish: Strimvelis on samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen infuusioneste, soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa.
Latvian: Strimvelis ir duļķaina vai dzidra, bezkrāsaina vai sārta šūnu dispersija infūzijai, kas piegādāta vienā vai vairākos infūzijas maisos.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa primaaripakkaukseen ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz primārā un/vai ārējā iepakojuma.
Finnish: Infuusiopussia ravistetaan varovasti, jotta mahdolliset soluaggregaatit hajoavat, ja valmiste annetaan käyttäen verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin mahdollisten jäljelle jääneiden soluaggregaattien poistamiseksi.
Latvian: Infūzijas maiss lēnām jāsaskalina, lai atkal disperģētu šūnu sakopojumus, un jāievada, izmantojot pārliešanas sistēmu ar filtru, lai atdalītu jebkādus atlikušos šūnu sakopojumus.
Finnish: T-solujen toiminta: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla T-solujen proliferaatio voitiin osoittaa, kun soluja stimuloitiin CD3-vasta-aineilla (mediaani 62629 cpm, vaihteluväli 4531-252173) ja fytohemaglutiniinilla (mediaani 140642 cpm, vaihteluväli 11119-505607) vuoden kuluttua geeniterapiasta, ja nämä vasteet säilyivät kolmen vuoden kuluttua tehtyyn arviointiin asti.
Latvian: T šūnu funkcija: pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem atbildes reakcijā pret stimulāciju ar anti-CD3 antivielām 1 gadu pēc gēnu terapijas konstatēta T šūnu proliferācija (mediāna 62629 cpm, robežas 4531252173) un fitohemaglutinīns (mediāna 140642 cpm, robežas 11119 - 505607), un šī atbildes reakcija saglabājās līdz 3. gadam.
Finnish: Kolme vuotta Strimvelis-hoidon jälkeen elossaolo-osuus oli 100 %, vaikeat infektiot olivat vähentyneet, Tlymfosyyttien (CD3+) määrä oli suurentunut ja kaikkien potilaiden laskimoveren punasolujen deoksiadenosiininukleotidi (RBC dAXP) -pitoisuudet olivat patologisen tason (> 100 nmol/ml) alapuolella lähtötilanteen jälkeen.
Latvian: Ārstēšanas rezultāts ar Strimvelis bija 100% dzīvildzes biežums 3 gadus pēc terapijas, smagu infekciju biežuma samazināšanās, T limfocītu (CD3+) skaita palielināšanās, un visām pētāmajām personām venozo eritrocītu dezoksiadenozīna nukleotīdu (RBC dAXP) līmenis pēc sākumstāvokļa bija zem patoloģiskā līmeņa
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Finnish: Esilääkitys Suositellaan, että potilaalle annetaan antihistamiinia laskimoon 15-30 minuuttia ennen Strimvelis-infuusiota.
Latvian: Premedikācija 15-30 minūtes pirms Strimvelis infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt prethistamīna līdzekli.
Finnish: Siirteen onnistuneen kiinnittymisen jälkeen valmisteen vaikutukset ovat todennäköisesti elinikäisiä.
Latvian: Pēc veiksmīgas pārstādīšanas pacientam zāļu iedarbība paredzama visa mūža garumā.
Finnish: Kaikkien keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden 12 potilaan ja myös yhdistetyssä analyysissä mukana olleiden 18 potilaan elossaolo-osuus oli 100 %, ja seuranta-ajan mediaani oli noin 7 vuotta.
Latvian: Visām 12 pivotālā pētījumā ārstētām pētāmajām personām konstatēja 100% dzīvildzes biežumu (arī 18 pētāmajām personām integrētajā analīzē), novērošanas ilguma mediānai esot aptuveni 7 gadi.
Finnish: Raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par iedarbību grūtniecības laikā.
Finnish: • positiiviset tulokset verikokeissa tumavasta-aineille .
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antinukleārās antivielas.
Finnish: Hoito epäonnistui potilaalla, jolle annettiin kliinisissä tutkimuksissa < 2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientam, kuru ārstēja ar <2 miljoniem CD34+šūnu/kg, konstatēts neveiksmīgs ārstēšanas iznākums.
Finnish: Atooppinen ihottuma, ekseema
Latvian: Atopisks dermatīts, ekzēma
Finnish: Jokaisen erän pakkausmerkintöihin on kirjattu CD34+-solumäärä/kg ja lääkevalmisteen kokonaissolumäärä.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par CD34+ šūnu skaitu/kg un kopējo šūnu skaitu zālēs norādīta katras sērijas marķējumā.
Finnish: • verisolujen väheneminen (autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastistinen anemia)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija),