FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La associazione di un inibitore del canale del calcio e di dantrolene è pertanto potenzialmente pericolosa.
Lithuanian: Todėl kalcio kanalų inhibitoriaus ir dandroleno derinys yra pavojingas.
Italian: Negli animali da laboratorio il sovradosaggio ha anche portato ad anomalie reversibili della funzione epatica, necrosi epatica focale sporadica e blocco progressivo della conduzione atrio-ventricolare.
Lithuanian: Laboratoriniams gyvūnams perdozavimas taip pat sukėlė grįžtamus kepenų funkcijos pokyčius, sporadinę židininę kepenų nekrozę ir progresuojančią atrioventrikulinę blokadą.
Italian: A causa del possibile rischio di edema polmonare o di eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, deve essere esercitata cautela se viene somministrato anche magnesio solfato.
Lithuanian: Dėl galimos plaučių edemos rizikos ar per didelio kraujospūdžio sumažėjimo reikia būti atsargiems, jeigu kartu vartojama magnio sulfato.
Italian: Questo comprende medicinali ottenibili senza ricetta e preparati a base di piante medicinali.
Lithuanian: Tai galioja ir nereceptiniams bei augaliniams vaistams.
Italian: Nicardipina deve essere usata soltanto per il trattamento dell'ipertensione che mette in pericolo la vita in reparti di terapia intensiva pediatrica o contesti post-operatori.
Lithuanian: Nikardipino būtina vartoti tik gyvybei grėsmingoms hipertenzijoms vaikų intensyvios terapijos skyriuose ar po operacijos.
Italian: Gli eventi più frequenti sono cefalea, capogiro, edema periferico, palpitazioni e vampate.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė edema, palpitacija ir karščio pylimas.
Italian: I medicinali concomitanti che possono potenziare l'effetto antipertensivo di nicardipina comprendono baclofen, alfa bloccanti, antidepressivi triciclici, neurolettici, oppioidi e amifostina.
Lithuanian: Vaistiniams preparatams, kuriuos vartojant kartu gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis nikardipino poveikis,priskiriami baklofenas, alfa adrenoblokatoriai, tricikliai antidepresantai, neuroleptikai, opioidai ir amifostinas.
Italian: Comune - edema agli arti inferiori, palpitazioni Comune - ipotensione, tachicardia Non nota - blocco atrioventricolare, angina pectoris
Lithuanian: Dažni - apatinių galūnių edema, palpitacijos Dažni - hipotenzija, tachikardija Dažnis nežinomas - atrioventrikulinė blokada, krūtinės angina
Italian: È stato segnalato che nicardipina per via endovenosa ad alte dosi peggiora l'ipertensione della vena porta e l'indice del flusso sanguigno del sistema collaterale porto-sistemico nei pazienti con cirrosi.
Lithuanian: Pranešama, kad didelės į veną leidžiamo nikardipino dozės pasunkina vartų venos hipertenziją ir vartų venos ir sisteminės kolateralinės kraujotakos indeksą ciroze sergantiems pacientams.
Italian: Si consiglia di cambiare il sito dell'infusione in caso di sospetta irritazione nella sede dell'infusione.
Lithuanian: Įtarus infuzijos vietos sudirginimą, patariama pakeisti infuzijos vietą.
Italian: Nicardipina non deve essere usata durante l'allattamento.
Lithuanian: Nikardipino negalima vartoti žindymo metu.
Italian: Il sovradosaggio con nicardipina cloridrato può potenzialmente portare a ipotensione marcata, bradicardia, palpitazioni, vampate, capogiro, collasso, edema periferico, confusione, disturbi dell'eloquio e iperglicemia.
Lithuanian: Nikardipino hidrochlorido perdozavimas gali sukelti ryškią hipotenziją, bradikardiją, palpitaciją, karščio pylimą, mieguistumą, kolapsą, periferinę edemą, sumišimą, neaiškią kalbą ir hiperglikemiją.
Italian: Poiché nicardipina è metabolizzata nel fegato, si raccomanda di usare nei pazienti con compromissione della funzione epatica o ridotto flusso sanguigno epatico, gli stessi regimi di dosaggio dei pazienti anziani.
Lithuanian: Kadangi nikardipinas yra metabolizuojamas kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar pablogėjusi kraujotaka kepenyse, rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip ir senyviems pacientams.
Italian: [Le avvertenze per le formulazioni specifiche del prodotto devono essere completate con i dati nazionali]
Lithuanian: [Turi būti įrašyti nacionaliniai duomenys, susiję su įspėjimais dėl konkrečios vaistinio preparato sudėties]
Italian: Che cos'è Nicardipina soluzione iniettabile e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nicardipina soluzione iniettabile Come prendere Nicardipina soluzione iniettabile Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Kas yra nikardipino injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant nikardipino injekcinį tirpalą Kaip vartoti nikardipino injekcinį tirpalą Galimas šalutinis poveikis
Italian: Dantrolene
Lithuanian: Dandrolenas
Italian: A causa del possibile rischio di edema polmonare o di eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, deve essere esercitata cautela se viene usato in concomitanza anche il magnesio solfato (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dėl galimos plaučių edemos rizikos ar per didelio kraujospūdžio sumažėjimo reikia būti atsargiems, jeigu kartu vartojamas magnio sulfatas (žr.
Italian: Pazienti con ipertensione portale
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vartų venos hipertenzija
Italian: Nicardipina passa nel latte materno degli animali.
Lithuanian: Įrodyta, kad nikardipinas patenka į žindančių gyvūnų pieną.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Completare con i dati nazionali
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Italian: Nessuna delle dosi è stata recuperata nelle urine come nicardipina non modificata.
Lithuanian: Nei viena dozė nepasišalino su šlapimu nepakitusio nikardipino pavidalu.
Italian: Nell'uomo, l'azione vasodilatatoria si verifica sia con la somministrazione acuta di dosi sia con la somministrazione cronica sulle grandi e piccole arterie, aumentando il flusso sanguigno e migliorando la compliance arteriosa.
Lithuanian: Žmonėms taip pat pasireiškia vazodilatacinis poveikis didžiosiose ir mažose arterijose, tiek po vienkartinės dozės, tiek skiriant ilgai, padidinant kraujotaką ir pagerinant arterijų kompliansą.
Italian: La co-somministrazione di calcio-antagonisti insieme a itraconazolo ha mostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati, in particolare edema dovuto ad una diminuzione del metabolismo del calcio-antagonista nel fegato.
Lithuanian: Įrodyta, kad kalcio kanalų blokatorius skiriant kartu su itrakonazolu padidėja nepageidaujamų reakcijų rizika, ypač plaučių edema dėl sumažėjusio kalcio kanalų blokatoriaus metabolizmo kepenyse.
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa ha provocato fibrillazione ventricolare fatale.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais, skiriant verapamilį ir į veną leidžiamą dandroleną kilo mirtinas skilvelių virpėjimas.
Italian: È stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici di digossina negli studi farmacocinetici.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad nikardipinas padidina digoksino koncentraciją plazmoje.
Italian: Stenosi aortica grave
Lithuanian: Sunki aortos stenozė.
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con infarto cerebrale acuto.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai ūminiu smegenų infarktu sergantiems pacientams.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Completare con i dati nazionali
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Įrašyti nacionalinius duomenis.
Italian: La co-somministrazione di nicardipina con anestetici inalatori può indurre un potenziale effetto ipotensivo additivo o sinergico, così come un'inibizione da anestetici dell'aumento del ritmo cardiaco generato dal baroriflesso associato a vasodilatatori periferici.
Lithuanian: Nikardipino vartojimas kartu su įkvepiamaisiais anestetikais gali skatinti galimą suminį ar sinergetinį kraujospūdžio mažinamąjį poveikį bei anestetikų sukeltą barorefleksinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimo, susijusio su periferine vazodilatacija, slopinimą.
Italian: La co-somministrazione di agenti che inducono l'enzima CYP3A4 (ad es. carbamezepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone e rifampicina) può provocare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną ir rifampiciną) gali sumažėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Completare con i dati nazionali
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Įrašyti nacionalinius duomenis.
Italian: Deve essere usata cautela quando nicardipina è usata in associazione con un beta bloccante in pazienti con funzione cardiaca diminuita.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai nikardipinas vartojamas kartu su beta adrenoblokatoriumi pacientams, kurių širdies funkcija susilpnėjusi.
Italian: Completare con i dati nazionali
Lithuanian: Įrašyti nacionalinius duomenis.
Italian: Talvolta, i pazienti hanno sviluppato un'aumentata frequenza, durata o gravità dell'angina all'inizio del trattamento o all'aumentare del dosaggio di nicardipina o nel corso del trattamento.
Lithuanian: Retkarčiais, pradėjus leisti nikardipino, padidinus jo dozę ar gydymo juo metu, pacientams padažnėdavo ar pasunkėdavo krūtinės angina, pailgėdavo jos trukmė.
Italian: Non nota - aumento degli enzimi epatici
Lithuanian: Dažnis nežinomas - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Italian: • Dissezione dell'aorta, quando la terapia con beta bloccanti ad azione rapida non è idonea, o in associazione con beta bloccanti quando questi da soli non sono efficaci
Lithuanian: • aortos disekacijai, kai netinka gydymas trumpo veikimo beta adrenoblokatoriais arba derinyje su beta adrenoblokatoriumi, kai gydymas vien beta adrenoblokatoriumi neveiksmingas;
Italian: Questo perché Nicardipina soluzione iniettabile può alterare il modo in cui funzionano alcuni medicinali.
Lithuanian: To reikia, nes nikardipino injekcinis tirpalas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo mechanizmui.
Italian: • Ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva
Lithuanian: • piktybinei arterinei hipertenzijai ar hipertenzinei encefalopatijai;
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Įrašyti nacionalinius duomenis.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che gli effetti degli anestetici per via inalatoria (ad es. isoflurano, sevoflurano e enflurano) sulla nicardipina sembrano moderati.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad įkvepiamųjų anetstetikų (pvz., izoflurano, sevoflurano ir enflurano) poveikis nikardipinui yra vidutinis.
Italian: Dose iniziale: il trattamento deve iniziare con la somministrazione continua di nicardipina ad una velocità di 3-5 mg/h per 15 minuti.
Lithuanian: Pradinė dozė: gydymą reikėtų pradėti 15 minučių nepertraukiamai infuzuojant nikardipiną 35 mg/val.
Italian: Nicardipina in un ampio intervallo di concentrazioni è altamente legata alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Lithuanian: Nikardipinas gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais plačiose koncentracijos ribose.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione endovenosa di nicardipina è stata studiata in soggetti con disfunzione renale grave che richiedono emodialisi (clearance della creatinina < 10 ml/min), disfunzione renale lieve/moderata (clearance della creatinina 10 - 50 ml/min) e con funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min).
Lithuanian: ), lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 10-50 ml/min) ir normalia inkstų funkcija (kreatinino klirensas > 50 ml/min).
Italian: La dose richiesta di vecuronio per infusione potrebbe essere ridotta dall'uso concomitante di nicardipina.
Lithuanian: Kartu skiriant nikardipino gali sumažėti vekuronio infuzijos dozės poreikis.
Italian: Non nota - flebite
Lithuanian: Dažnis nežinomas - flebitas
Italian: Sono stati riportati rari casi di funzione epatica anormale probabilmente associati con l'uso di nicardipina.
Lithuanian: Buvo registruota retų kepenų funkcijos sutrikimų, susijusių su nikardipino vartojimu, atvejų.
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con sospetta ischemia coronarica.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems įtariama išeminė širdies liga.
Italian: Produttore: [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
Italian: Nicardipina deve essere somministrata soltanto mediante infusione endovenosa continua.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti tik nepertaukiamos infuzijos į veną būdu.
Italian: Tabella degli effetti indesiderati
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Italian: Nicardipina ha una selettività maggiore per i canali del calcio di tipo L nel muscolo vascolare liscio rispetto ai miociti cardiaci.
Lithuanian: Nikardipinas pasižymi didesniu selektyvumu L tipo kalcio jonų kanalams kraujagyslių lygiuosiuose raume patekimą į ląstelę. Jo poveikis daugiausiai pasireiškia arterijų lygiuosiuose raumenyse.
Italian: Che cos'è Nicardipina soluzione iniettabile e a che cosa serve Nicardipina soluzione iniettabile contiene nicardipina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti.
Lithuanian: Kas yra nikardipino injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas Nikardipino injekciniame tirpale yra nikardipino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
Italian: Dose iniziale: in caso di emergenza, si raccomanda una dose iniziale di 0,5-5 microgrammi/kg/min Dose di mantenimento: si raccomanda un dosaggio di mantenimento di 1-4 microgrammi/kg/min.
Lithuanian: Neatidėliotinais atvejais rekomenduojama 0,5-5 µg/kg/min.
Italian: Comune - nausea, vomito Non nota - ileo paralitico
Lithuanian: Dažni - pykinimas, vėmimas Dažnis nežinomas - paralyžinis žarnų nepraeinamumas
Italian: Si raccomanda di somministrare un'infusione continua di nicardipina con una dose iniziale di 1-5 mg/h, a seconda della pressione sanguigna e della situazione clinica.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1 -5 mg/va.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono alterare il modo in cui funziona Nicardipina soluzione iniettabile.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos nikardipino injekcinio tirpalo poveikiui.
Italian: Anestetici per via inalatoria
Lithuanian: Įkvepiamieji anestetikai
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Įrašyti nacionalinius duomenis.
Italian: Bloccanti neuromuscolari competitivi
Lithuanian: Nedepoliarizuojamojo poveikio nervo ir raumens jungties blokatoriai
Italian: La co-somministrazione di agenti che inibiscono l'enzima CYP3A4 (ad es. cimetidina, intraconazolo e succo di pompelmo) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą slopinančius preparatus (pvz., cimetidiną, itrakonazolą ir greipfrutų sultis) gali padidėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Italian: Quando si inizia un agente antipertensivo orale, considerare il ritardo nell'instaurarsi dell'effetto dell'agente orale.
Lithuanian: Kai pradedama vartoti geriamojo vaistinio preparato nuo hipertenzijos, atsižvelkite į laikotarpį iki geriamojo preparato poveikio pradžios.
Italian: L'inversione del blocco neuromuscolare da parte della neostigmina sembra non essere influenzato dall'infusione con nicardipina.
Lithuanian: Atrodo, kad nikardipino infuzija neturi įtakos nervo ir raumens blokados panaikinimo neostigminu.
Italian: Associazione con beta bloccanti
Lithuanian: Derinys su beta adrenoblokatoriais
Italian: I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.
Lithuanian: Kai pradedamas gydymas kartu skiriant nikardipiną, reikia stebėti digoksino koncentraciją.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją , arba vaistininką arba slaugytoją.
Italian: La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus porta a livelli plasmatici elevati di ciclosporina/tacrolimus.
Lithuanian: Nikardipino skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu plazmoje gali padidėti ciklosporino ar takrolimo koncentracija.
Italian: Pazienti con ictus
Lithuanian: Insultą patyrę pacientai
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nicardipina soluzione iniettabile e contenuto della confezione
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Ogni [da completare con i dati nazionali] contiene [da completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Kiekvienoje [įrašyti nacionalinius duomenis] yra [įrašyti nacionalinius duomenis].
Italian: Aggiungere avvertenze specifiche per la formulazione, se pertinente
Lithuanian: Jei, reikia, čia įrašyti įspėjimus dėl konkrečios vaistinio preparato sudėties.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nicardipina soluzione iniettabile
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant nikardipino injekcinį tirpalą
Italian: Nicardipina soluzione iniettabile le sarà data da un medico che si assicurerà che le venga somministrata la dose giusta per la sua condizione.
Lithuanian: Nikardipino injekcinį tirpalą Jums skirs gydytojas, kuris užtikrins, kad Jūsų ligai būtų skiriama tinkama dozė. Jeigu Jums kas nors kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: Ipertensione compensatoria, cioè in caso di deviazione artero-venosa o coartazione dell'aorta Angina instabile
Lithuanian: arterioveninio nuosrūvio ar aortos koarktacijos atvejais.
Italian: Contenuto di questo foglio
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Completare con i dati nazionali
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Įrašyti nacionalinius duomenis.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
Italian: Se una delle circostanze sopracitate la riguarda, o se non è sicuro, informi il medico prima che le venga dato Nicardipina soluzione iniettabile
Lithuanian: Jeigu sergate šiomis ligomis, Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti papildomus tyrimus ar gali reikėti pakeisti vaisto dozę. Jeigu Jums tai galioja arba abejojate, pasakykite gydytojui prieš Jums paskiriant nikardipino injekcinio tirpalo.
Italian: Allegato III Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il Foglio illustrativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukai ir pakuotės lapeliui
Italian: (frequenza non nota)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):
Italian: Come conservare Nicardipina soluzione iniettabile
Lithuanian: Kaip vartoti nikardipino injekcinį tirpalą
Italian: L'ospedale conserverà questo medicinale in modo appropriato
Lithuanian: Šis vaistas Jums bus skiriamas ligoninėje.
Italian: Se è allergico alla nicardipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nikardipinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: Non è richiesta la bioequivalenza per i prodotti generici per via endovenosa e, pertanto, tali dati non erano stati presentati.
Lithuanian: Teikiant paraiškas dėl intraveninių generinių preparatų, įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo nereikia, todėl tokie duomenys ir nebuvo pateikti.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili, inclusi le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, gli studi pubblicati e i dati post-immissione in commercio;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, publikuotus tyrimus ir po pateikimo rinkai pateiktus duomenis;
Italian: In considerazione delle divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto approvate a livello nazionale, il CHMP ha ritenuto inoltre di interesse per la comunità armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus, CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Bendrija suinteresuota suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha deciso quindi di sospendere la procedura decentrata al giorno 210 e ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso e di chiarire i dati a sostegno dell'autorizzazione di tali prodotti.
Lithuanian: Todėl 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną referencinė valstybė narė nusprendė sustabdyti decentralizuotą procedūrą ir paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti visų intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykį bei patikslinti, kokius duomenis reikia pateikti kartu su paraiška siekiant gauti šių preparatų rinkodaros leidimą.
Italian: Riguardo al trattamento dell'ipertensione di grado severo in gravidanza, il CHMP ha tenuto conto dei dati degli studi limitati, della mancanza di dati derivati da studi a lungo termine sulla morbilità e sulla mortalità e delle raccomandazioni contenute nelle linee guida in vigore.
Lithuanian: Dėl sunkios nėščiųjų hipertenzijos gydymo, CHMP atsižvelgė į negausius tyrimų duomenis, į tai, kad nėra ilgalaikių tyrimų duomenų apie pacienčių sergamumą ir mirtingumą, ir į šiuo metu galiojančiose gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Italian: La nicardipina per via endovenosa può continuare a essere utilizzata nell'ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva; tuttavia, a causa del rischio di aumento della pressione intracranica, il CHMP ha raccomandato l'aggiunta di un'avvertenza in merito a tale rischio.
Lithuanian: Intraveninį nikardipiną taip pat galima toliau vartoti sergant piktybine arterine hipertenzija ir (arba) hipertenzine encefalopatija; tačiau dėl intrakranialinio spaudimo padidėjimo pavojaus CHMP rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimu dėl šios rizikos.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, inclusi studi pubblicati, rassegne di articoli e linee guida, dichiarazioni di esperti, indagini tra gli utilizzatori, linee guida nazionali, oltre ai dati di sicurezza successivi all'immissione in commercio e derivati dalle banche dati dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus vertinimo metu turėtus duomenis, įskaitant publikuotus tyrimus, straipsnių ir gairių apžvalgas, ekspertų pareiškimus, vartotojų apklausas, nacionalines gaires bei su saugumu susijusius duomenis iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų ir rinkodaros teisės turėtojų sukauptų duomenų bazių.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso (vedere Allegato I)
Lithuanian: Intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, (žr.
Italian: Il CHMP ha riesaminato l'indicazione generale per l'ipertensione nel periodo peri-operatorio, che comprende la fase pre-operatoria, il momento dell'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo plačią perioperaciniu laikotarpiu (jis apima priešoperacinį etapą, operacijos laiką ir pooperacinį laikotarpį) išsivysčiusios hipertenzijos indikaciją.
Italian: Considerati i dati di efficacia limitati e il profilo di sicurezza generale, il CHMP ha quindi ritenuto che le indicazioni nell'ipotensione debbano essere eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į negausius su veiksmingumu susijusius duomenis ir bendras saugumo charakteristikas, CHMP laikėsi nuomonės, kad hipotenzijos indikacijas reikia išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.