FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van week 54 (ACR20, de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score en HAQ) staan vermeld in Tabel 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde și HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Dutch: Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
Romanian: Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
Romanian: Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către acesta.
Dutch: Gebrek aan respons op de behandeling voor de ziekte van Crohn kan wijzen op de aanwezigheid van een vaste fibrotische strictuur die een chirurgische behandeling kan vereisen.
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Dutch: Tachycardie, palpitaties.
Romanian: Tahicardie, palpitații.
Dutch: De meerderheid van de ernstige infusiereacties trad op tijdens de tweede infusie in week 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
Dutch: Zesenveertig procent van de patiënten ging verder met stabiele doses methotrexaat (≤ 25 mg/week).
Romanian: Patruzeci și șase de procente din pacienți au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Dutch: Vroege herkenning van atypische klinische verschijnselen van ernstige infecties en van typische klinische verschijnselen van zeldzame en ongebruikelijke infecties is cruciaal om vertragingen in diagnose en behandeling te minimaliseren.
Romanian: Recunoașterea precoce a prezenței clinice atipice a infecțiilor grave și a prezenței clinice tipice a infecțiilor rare și neobișnuite, este de extremă importanță pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic și tratament.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens het ACT 1-onderzoek.
Romanian: Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Dutch: Een klein deel van de infusiereacties waren ernstige allergische reacties.
Romanian: Un procent mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave.
Dutch: Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen.
Romanian: Totuși, unii pacienți pot avea reacții adverse grave și pot necesita tratament.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de reamintire al pacientului.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Romanian: A nu se păstra niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Dutch: Hematologische reacties
Romanian: Reacții hematologice
Dutch: • Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
Romanian: • Respirație dificilă sau dureroasă, durere în piept
Dutch: Flixabi kan worden bewaard bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar die de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum niet overschrijdt.
Romanian: Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Dutch: Ziekte van Crohn bij volwassenen Flixabi is geïndiceerd voor:
Romanian: Boala Crohn la adulți Flixabi este indicat pentru:
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate Alte considerații speciale sunt discutate mai jos.
Dutch: Wit poeder.
Romanian: Pulbere albă.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximabvrij interval van meer dan 16 weken zijn niet vastgesteld.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării infliximabului după un interval liber de peste 16 săptămâni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Informația de mai sus se aplică de asemenea, la copii și adolescenți.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten die ≥ 75% verbetering bereikten in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie in week 10.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienți care au obținut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 față de momentul inițial.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar
Dutch: Bij de responders zijn de alternatieve strategieën voor een voortgezette behandeling:
Romanian: La pacienții care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt:
Dutch: De incidentie van antistoffen lag 2-3 maal hoger voor patiënten die episodisch behandeld werden.
Romanian: Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic.
Dutch: Binnen twee weken werd een respons waargenomen, met een maximumrespons na 4 weken.
Romanian: Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni și a fost maxim la 4 săptămâni.
Dutch: Flixabi werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Romanian: Flixabi funcționează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Wat is Flixabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează
Dutch: Ongeveer 93% van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
Romanian: Aproximativ 93% dintre pacienți utilizaseră anterior antibiotice sau tratament imunosupresor.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
Dutch: ** PASI75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd
Romanian: • mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de tuberculose in het merendeel van deze gevallen extrapulmonaal was en voorkwam als lokale of gedissemineerde ziekte.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală sau ca boală diseminată.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacții adverse.
Dutch: • Vermoeidheid of zwakte
Romanian: • Senzație de oboseală sau slăbiciune
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en de lengte van het leven, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea, cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, față de momentul începerii studiului.
Dutch: Als u zich na toediening van dit middel vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit, amețit sau dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat Flixabi, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek 6.6).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-Sscore beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Romanian: În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
Dutch: Convulsies, neuropathie.
Romanian: Convulsii, neuropatie.
Dutch: Drie gevallen van pneumonie (1 ernstig) en 2 gevallen van herpes zoster (beide niet-ernstig) werden gemeld.
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) și două cazuri de herpes zoster (ambele ușoare).
Dutch: Dosering werd voor alle patiënten aangehouden tot week 46.
Romanian: Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46.
Dutch: Eenmalige doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
Dutch: Vrouwen die infliximab gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Romanian: Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervicală.
Dutch: De eliminatiewegen van infliximab werden niet bepaald.
Romanian: Căile de eliminare a infliximab nu au fost caracterizate.
Dutch: ACR-N gebruikt dezelfde criteria als ACR20, berekend op basis van de laagste percentuele verbetering van het aantal opgezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten, en van de mediaan van de 5 overblijvende componenten van de ACR-respons.
Romanian: ACR-N utilizează aceleași criterii ca și ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătățire în numărătoarea articulațiilor tumefiate, a celor dureroase și media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Dutch: Er werden geen lange-termijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van infliximab te bepalen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului.
Dutch: Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
Romanian: Acești pacienți au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară (vezi Tabel 5).
Dutch: • Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
Romanian: • Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
Dutch: Er is beperkte ervaring in verband met de veiligheid van de behandeling met infliximab bij patiënten die chirurgische ingrepen, inclusief artroplastiek, ondergaan hebben.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește siguranța tratamentului cu infliximab la pacienții cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale, inclusiv artroplastii.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op het doosje gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Romanian: Aruncați acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine mai întâi.
Dutch: Week 54 Respons op fistels (%)
Romanian: Săptămâna 54 Răspunsul privind fistula (%)
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Romanian: Obiectivele primare au fost reducerea semnelor și a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, landmark ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum și îmbunătățirea funcției fizice.
Dutch: Toon deze kaart aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn.
Romanian: Prezentați acest card oricărui medic care vă tratează.
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken Indicatie
Romanian: Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Flixabi cu aceste medicamente biologice nu este recomandată din cauza posibilității unui risc crescut de infecție, precum și alte interacțiuni farmacologice potențiale.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Telefoonnummer arts:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Dutch: Voor de bewaarcondities tot maximaal 25°C vóór reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului la maximum 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Dutch: Flixabi is een biosimilar.
Romanian: Flixabi este un medicament biosimilar.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u tekenen van infectie vertoont.
Romanian: • Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne de infecție.
Dutch: Er werd geen rebound waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat fenomene de rebound.
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la proteinele obținute de la șoarece.
Dutch: Er werd geen andere klinisch relevante accumulatie waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat acumulări relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-labelverlenging tot week 102.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienți au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score b
Romanian: Modificare față de valoarea inițială a scorului total Sharp b modificat de van der
Dutch: Flixabi, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Romanian: Flixabi, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor și simptomelor, precum și îmbunătățirea stării fizice la:
Dutch: Acute infusiereacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na de infusie.
Romanian: Reacțiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons/ geëvalueerde patiënten (%)
Romanian: Pacienții cu răspuns ACR20/ Pacienții evaluați (%)
Dutch: Flixabi moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Romanian: Flixabi trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Dutch: Bij IMPACT en IMPACT 2 werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden tot en met respectievelijk week 98 en week 54.
Romanian: În IMPACT și IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s-au menținut până la săptămâna 98 și, respectiv 54.
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïdvrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
Romanian: Tendințe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
Dutch: Ziekte van Crohn (6-17 jaar)
Romanian: Boala Crohn (vârsta între 6 și 17 ani)
Dutch: Adequate screeningstesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Romanian: Efectuarea testelor de screening adecvate (de exemplu testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică și/sau testul de eliberare de interferon gamma), este necesară la toți pacienții (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
Dutch: De werkzaamheid was gelijk in de subgroep van patiënten die blootgesteld werden aan voorafgaande systemische therapieën in vergelijking met de totale onderzoekspopulatie.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat anterior tratamente sistemice comparativ cu populația de studiu totală.
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt vastgelegd.
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul de înjumătățire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenții chirurgicale.
Dutch: • Vaginale infecties.
Romanian: • Infecții ale vaginului.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige maakt het geneesmiddel klaar voor infusie.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Romanian: • Depresie, tulburări de somn
Dutch: Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats.Schrijf de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar.
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft.
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveți TBC.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 14 weken behandeling wordt bereikt, d.w.z. na 3 doses.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
Dutch: Symptoom bij respiratoire allergie.
Romanian: Simptome alergice respiratorii.
Dutch: Patiënten die in week 4 een reactie hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
Romanian: Pacienții care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriți până în săptămâna a 12-a.
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene reproductieve functie te trekken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilității și a funcției generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Dutch: • Weinig interesse of emotie
Romanian: • Lipsă a interesului sau a emoțiilor
Dutch: Patiënten kregen tegelijkertijd geen andere immunosuppressieve behandeling.
Romanian: Pacienții nu au utilizat niciun tratament imunosupresor concomitent.
Dutch: In deze situatie moet Flixabi opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Romanian: În această situație, tratamentul cu Flixabi va fi reinițiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreținere recomandate, descrise mai sus.
Dutch: Abdominale pijn, misselijkheid.
Romanian: Dureri abdominale, greață.
Dutch: Endoftalmitis.
Romanian: Endoftalmită.
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80% klinische respons en de meerderheid (64%) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
Romanian: Dintre pacienții care au necesitat o creștere a dozei, la 80% s-a obținut răspuns clinic și majoritatea acestor pacienți (64%) au necesitat doar o creștere de 1,5 mg/kg.
Dutch: Corticosteroïden lijken de farmacokinetiek van infliximab niet in klinisch relevante mate te beïnvloeden.
Romanian: Corticosteroizii nu par să afecteze farmacocinetica infliximabului într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Dutch: Hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Romanian: b valorile mai înalte indică leziuni articulare mai mari.
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p < 0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p < 0,001 voor elke componentvergelijking).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătățiri semnificative față de momentul inițierii în ceea ce privește scorurile DLQI (p < 0,001) și scorurile componentei fizice și mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Flixabi gebruikt
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Flixabi
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Romanian: Toți pacienții au fumat mult.
Dutch: Alle patiënten die Flixabi toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-a administrat Flixabi trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt și/sau inițiat alt tratament cu rezoluția completă a semnelor și simptomelor.
Dutch: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
Romanian: Au fost observate creșteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een autoimmuunproces.
Romanian: determinată de tratament cu anti-TNF poate avea drept consecință inițierea unui proces autoimun.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen geen borstvoeding geven tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Flixabi.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Flixabi.