FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented Name> had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with <Invented Name> did not use corticosteroids in 12 months [children (57% <Invented Name> vs 32% control), infants (64% <Invented Name> vs 35% control)].
Spanish: <Marca de fantasía> tuvo un efecto ahorrador sobre el uso de corticosteroides tópicos: un mayor número de pacientes tratados con <Marca de fantasía> no utilizó corticosteroides en 12 meses [niños (57% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 32% del grupo control), lactantes (64% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 35% del grupo control)].
English: Independent DSMB
Spanish: CVSD independiente
English: Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Spanish: Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas (como linfoma cutáneo de células T (LCCT) y cáncer de piel) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso tópico de pimecrolimus.
English: Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes, que afectan entre 1 por cada 100 y 1 por cada 1000 pacientes, incluyen:
English: Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Spanish: Alrededor del 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0.5 ng/ml y el 97% de todas las muestras, menor que 2 ng/ml.
English: Stop <Invented Name> as soon as signs of eczema have disappeared.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con <Marca de fantasía> tan pronto como desaparezcan los signos del eccema.
English: <Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Spanish: <Marca de fantasía> fue menos efectivo que la crema de acetónido de triamcinolona al 0,1% (para tronco y extremidades) más una crema de acetato de hidrocortisona al 1% (para cara, cuello y áreas intertriginosas) en el tratamiento a largo plazo (52 semanas) de adultos con dermatitis atópica moderada a severa.
English: 10 mg/ 1g Cream
Spanish: 10 mg/ 1g Crema
English: The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas máximas medidas en dos pacientes pediátricos de 8 meses y de 14 años fueron de 2,0 ng/ml.
English: 1: p-value based on CMH test stratified by centre
Spanish: 1: Valor de p basado en el ensayo CMH desglosado por centro 2Mejoría = IGA inferior al valor basal
English: However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción de pimecrolimus tras la aplicación tópica de <Marca de fantasía> (ver apartado 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”), el posible riesgo para los seres humanos se considera limitado.
English: Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Spanish: Tubo de aluminio con revestimiento interno protector de fenol-epoxi y tapón de rosca de polipropileno.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>>
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía>
English: When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued.
Spanish: Cuando se inició el tratamiento con corticosteroides para el control de los brotes, se interrumpió el tratamiento con <Marca de fantasía>.
English: Absorption in adults
Spanish: Datos en humanos Absorción en adultos
English: Storing <Invented Name> cream Further information
Spanish: 5 Conservación de <Marca de fantasía> crema Información adicional
English: Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Spanish: Aplicar una capa fina de <Marca de fantasía> en la zona de la piel afectada dos veces al día y friccionar suavemente hasta su completa absorción.
English: Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Spanish: La exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa en pacientes transplantados después de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina se ha asociado a un mayor riesgo de aparición de linfomas y enfermedades malignas cutáneas.
English: If you accidentally swallow some <Invented Name> If you or someone else accidentally swallows <Invented Name> , tell your doctor immediately.
Spanish: Si usted o cualquier otra persona ingiere <Marca de fantasía> por accidente, informe a su médico inmediatamente.
English: However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Spanish: Sin embargo, en base a la evidencia disponible hasta el momento, no se ha confirmado ni rechazado una relación con el tratamiento con <Marca de fantasía> Crema.
English: In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Spanish: En el tratamiento a largo plazo de la dermatitis atópica (eccema), el tratamiento con <Marca de fantasía> debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica para prevenir los brotes de la enfermedad.
English: <Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente para dermatitis atópica.
English: <Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Spanish: <Marca de fantasía> debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
English: In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Spanish: Las concentraciones sistémicas pueden ser más elevadas en pacientes con inflamación y/o lesión grave de la piel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> {NATURALEZA/TIPO}
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Spanish: En pacientes trasplantados, la exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa seguida de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina, se ha asociado con un riesgo incrementado de desarrollar linfomas y procesos malignos de la piel.
English: Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Spanish: Teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción de pimecrolimus tras la aplicación tópica de <Marca de fantasía> (ver apartado 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”), el posible riesgo para los seres humanos se considera limitado.
English: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream
Spanish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crema
English: You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
Spanish: Puede utilizar productos hidratantes (emolientes) junto con <Marca de fantasía>.
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: <Invented Name> treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
Spanish: El tratamiento con <Marca de fantasía> debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica.
English: Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Spanish: Estas reacciones son generalmente leves o moderadas, pasajeras y ocurren al inicio del tratamiento.
English: Do not apply <Invented Name> to the breasts if breast-feeding.
Spanish: No aplique <Marca de fantasía> en los senos durante la lactancia.
English: What X looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Para completar a nivel nacional] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
English: <Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse sobre superficies afectadas por infecciones víricas agudas cutáneas (herpes simple, varicela).
English: P.O.Box 241, 6800 LZ
Spanish: P.O.Box 241,
English: Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar <Marca de fantasía> crema.
English: A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Spanish: En solo dos pacientes se midió una concentración sanguínea máxima de 0,8 ng/ml a la sexta semana de tratamiento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía> 1% crema <{Marca (de fantasía) y nombres asociados (véase el Anexo I) dosis forma farmacéutica}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> Pimecrolimus
English: <Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Spanish: <Marca de fantasía> puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por herpes simple grave (eccema herpético).
English: Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Spanish: Infecciones cutáneas tales como impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes simple (herpes labial), herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso (infección vírica de la piel), verrugas y forúnculos.
English: Rizan 1 % cream 1 % Cream
Spanish: Rizan 1 % cream 1 % Crema
English: Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
Spanish: Postcomercialización: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver apartado 4.4).
English: <Invented Name> has no known effect on the ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas <Marca de fantasía> carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
English: The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de <Marca de fantasía> bajo oclusión.
English: Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver apartado 4.8).
English: In the presence of herpes simplex skin infection, <Invented Name> treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Spanish: En presencia de infección de la piel por herpes simple, deberá interrumpirse el tratamiento con <Marca de fantasía> en el lugar de la infección hasta curación de la misma.
English: The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Spanish: Los demás componentes de <Marca de fantasía> crema son: triglicéridos de cadena media, alcohol oleílico, propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoglicéridos y diglicéridos, cetoestearil sulfato de sodio, alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.
English: • Replace the cap on the tube.
Spanish: • Vuelva a tapar el tubo.
English: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
English: Overall (mean % change)3
Spanish: Global (media de cambio
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
Spanish: CÓMO APLICAR <MARCA DE FANTASÍA> CREMA
English: These reactions are usually mild and last only for a short time.
Spanish: Estas reacciones son normalmente leves y pasajeras.
English: Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Spanish: Después de la aplicación tópica, las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus, al tratarse de un fármaco dermoselectivo, son muy bajas.
English: uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
Spanish: no habitual: forúnculo, impétigo, herpes simple, herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso, papiloma cutáneo, trastornos en la zona de aplicación, tales como, erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, edema, y empeoramiento de las lesiones.
English: Non-clinical pharmacology
Spanish: Farmacología no clínica
English: BEFORE YOU USE <INVENTED NAME> CREAM
Spanish: ANTES DE USAR <MARCA DE FANTASÍA> CREMA
English: In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la existencia de algunos casos de enfermedades malignas (entre ellos cáncer de piel y linfoma) en pacientes tratados con pimecrolimus crema; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos), el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil aceptable a largo plazo;
English: Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
Spanish: Elidel 1% Cream 1% w/w Crema
English: If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
Spanish: No use <Marca de fantasía> crema - si es alérgico (hipersensible) a pimecrolimus o a cualquiera de los demás componentes de
English: <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Spanish: <Marca de fantasía> 1% crema <{Marca (de fantasía) y nombres asociados (véase el Anexo I) dosis forma farmacéutica}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
English: Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Spanish: Alcohol estearílico Alcohol cetílico Monoglicéridos y diglicéridos Cetoestearil sulfato de sodio Alcohol bencílico Ácido cítrico anhidro Hidróxido de sodio Agua purificada
English: Elidel cream 1% 1% Cream 30 g
Spanish: Elidel cream 1% 1% Crema 30 g
English: 1% Cream 15 g
Spanish: 1% Crema 15 g
English: However, patients with atopic dermatitis treated with <Invented Name> have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Spanish: Sin embargo, no se han encontrado niveles significativos de pimecrolimus sistémico en pacientes con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía>.
English: Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Spanish: Triglicéridos de cadena media, Alcohol oleílico, Propilenglicol, Alcohol estearílico, Alcohol cetílico, Monoglicéridos y diglicéridos, Cetoestearil sulfato de sodio, Alcohol bencílico, Ácido cítrico anhidro, Hidróxido de sodio, Agua purificada.
English: Medium chain triglycerides Oleyl alcohol
Spanish: Triglicéridos de cadena media Alcohol oleílico Propilenglicol
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Crema
English: Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Spanish: Los TAC deberán evaluar el uso de pimecrolimus para indicaciones no aprobadas en pacientes menores de 2 años.
English: Elidel cream 1% 1% Cream 15 g
Spanish: Elidel cream 1% 1% Crema 15 g
English: Endpoint Criteria
Spanish: Criterio de valoración
English: 1% Cream 60 g
Spanish: 1% Crema 60 g
English: <[To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Spanish: [Para completar a nivel nacional, como sea conveniente]
English: • Intolerance to topical corticosteroids
Spanish: Esto puede ser debido a: - Intolerancia a corticosteroides tópicos.
English: <Invented Name> should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g. UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
Spanish: UVA, PUVA, UVB) o medicamentos inmunosupresores sistémicos (p.ej. azatioprina o ciclosporina).
English: <Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Spanish: La crema se utiliza para tratar los signos y síntomas del eccema leve o moderado (p.ej. enrojecimiento y picor), en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
English: Belgium Novartis Pharma N.V.Medialaan 40
Spanish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
English: 1% Cream 30 g
Spanish: 1% Crema 30 g
English: Tell your doctor if you are breast-feeding before using <Invented Name> or any other medicines.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar <Marca de fantasía> o cualquier otro medicamento mientras usted esté dando el pecho.
English: In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Spanish: En los tratamientos a largo plazo del eccema, comience a utilizar <Marca de fantasía> en cuanto aparezcan los primeros signos y síntomas (enrojecimiento y picor) para evitar que los síntomas deriven en un brote grave.
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing pimecrolimus cream to be favourable in the “treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha considerado que la relación entre el beneficio y el riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus es favorable en el «tratamiento de pacientes de 2 o más años de edad con dermatitis atópica leve o moderada cuando el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible; entre ellos, pacientes con intolerancia a corticosteroides tópicos, pacientes sin respuesta a los corticosteroides tópicos o pacientes que necesitan aplicación en el rostro o en el cuello cuando el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos no está indicado»; que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto:
English: Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.
Spanish: Pimecrolimus presenta una gran actividad antiinflamatoria en los modelos animales de inflamación de la piel, tras su aplicación tópica y sistémica, siendo tan eficaz como los corticosteroides de gran potencia, tras su aplicación tópica en el modelo porcino de dermatitis alérgica de contacto.
English: 1% Cream 100 g
Spanish: 1% Crema 100 g
English: Pruritus: Absent or mild EASI°:
Spanish: Ausente o leve
English: Elidel 1% Krém 1% Cream
Spanish: Elidel 1% Krém 1% Crema
English: 1% cream Cream
Spanish: 1% crema Crema
English: Elidel 1 % cream 1 % Cream
Spanish: Elidel 1 % cream 1 % Crema
English: Elidel cream 1% 1% Cream
Spanish: Elidel cream 1% 1% Crema
English: PSURs
Spanish: IPAS
English: STORING <INVENTED NAME> CREAM
Spanish: CONSERVACIÓN DE <MARCA DE FANTASÍA> CREMA
English: You should not use <Invented Name> if you are pregnant.
Spanish: Si usted está embarazada no debería utilizar <Marca de fantasía>.
English: Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas y cáncer de piel en pacientes tratados con <Marca de fantasía>.
English: Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Spanish: Durante cuanto tiempo puede utilizar <Marca de fantasía> El tratamiento a largo plazo debe ser intermitente y no debe ser continuo.
English: 1% Cream
Spanish: 1% Crema
English: Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó la restricción de las indicaciones terapéuticas a los pacientes en los que el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible; entre ellos, pacientes con intolerancia a corticosteroides tópicos, pacientes sin respuesta a los corticosteroides tópicos o pacientes que necesitan aplicación en el rostro o en el cuello cuando el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos no está indicado.
English: Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Spanish: Cada zona de la piel afectada debe ser tratada con