FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections.
Bulgarian: - Инфекции (много чести; може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) със следните локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неутропеничен
English: - Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на устата и храносмилателния път
English: Then seek medical evaluation by a physician.
Bulgarian: След това идете на преглед при лекар.
English: In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте обилно засегнатия район с голямо количество вода.
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Bulgarian: Данните, на базата на които може да се препоръча доза при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min, са недостатъчни.
English: Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с цитотоксични продукти.
English: The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 3 дни.
English: The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
Bulgarian: Основните усложнения при предозиране са потискане на костномозъчната функция и мукозит.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични
English: Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Bulgarian: Топотекан Actavis флакони 1 mg трябва да бъдат разтворени с 1,1 ml вода за инжекции.
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Bulgarian: Пероралното и интравенозното приложение на топотекан води до сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, както се вижда от съобщения на пациенти за несляпа оценка на симптомите във всяко от тези две изпитвания.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Bulgarian: Препоръчаната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Bulgarian: Препоръчаната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, използваните срокове и условия на съхранение ще бъдет на отговорност на потребителя и обикновено няма да надвишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични
English: Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
Bulgarian: Трябва да бъдат носени подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, облекло и маска.
English: Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на
English: The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития за топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
English: Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Bulgarian: Туморните типове са включвали сарком на Ewing/ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30% от пациентите, а частична
English: If you are given too much Topotecan Actavis
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Топотекан Actavis
English: Volume for 50 microgram/ml solution
Bulgarian: Обем за разтвор 50 микрограма/ml
English: - Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с перорално
English: Ask your doctor for advice.
Bulgarian: След това се консултирайте с лекар.
English: Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Bulgarian: Топотекан Actavis флакони 4 mg трябва да бъдат разтворени с 4 ml вода за инжекции.
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,2 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
English: For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Bulgarian: Топотекан Actavis се комбинира с други противоракови лекарства, съдържащи цисплатин.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. продуктът
English: Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
Bulgarian: Монотерапия (Дребноклетъчен белодробен карцином)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Bulgarian: Цитотоксичен, специални указания за употреба (вижте листовката).
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1.5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледо жълт на цвят и съдържа 1 mg на ml топотекан.
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Bulgarian: На основата на дозалимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
English: Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Bulgarian: Съдържа манитол (Е421), винена киселина (Е334), хлороводородна киселина (Е507) и натриев хидроксид.
English: In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Bulgarian: В популационно изпитване с интравенозно приложение, едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан
English: Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Bulgarian: - дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия или - цервикален карцином в напреднал стадий, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се проследяват редовно.
English: - Topotecan Actavis 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Topotecan Actavis 4 mg with 4 ml water for injections
Bulgarian: - Топотекан Actavis 1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при
English: Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Bulgarian: Флакон от 8 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче, съдържащ 4 g топотекан.
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Bulgarian: CAV е 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Bulgarian: Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:
English: Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Топотекан се предлага във вид на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: Dosage in renally impaired patients
Bulgarian: Доза при пациенти с бъбречно увреждане
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Bulgarian: Средната преживяемост за пациенти, лекувани с топотекан + BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3; 31,6), в сравнение с
English: pancytopenia
Bulgarian: Цисплатин
English: Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането на лекарствения продукт трябва да се извършва от обучен персонал.
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали Вероятно, честотата на случаите на посочените по-горе нежелани реакции е по-висока при Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
Bulgarian: 2Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е докладван неутропеничен колит, включително фатален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Bulgarian: - Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой червени кръвни клетки (анемия).
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Bulgarian: При лекувани с топотекан пациенти се съобщава за миелосупресия, водеща до сепсис, и за смъртни случаи в резултат на сепсис (вж. точка 4.8).
English: The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
Bulgarian: Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Bulgarian: В предклинични изпитвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
English: 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Bulgarian: Първото изпитване включва дози от 1,4 mg/m2 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
English: Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 1 g топотекан.
English: How Topotecan Actavis is prepared
Bulgarian: Как се приготвя Топотекан Actavis
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, в условия на нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.
English: hypersensitivity reaction including rash
Bulgarian: - Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
Bulgarian: Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове - вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия
English: 9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
English: One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Bulgarian: (Изпитване 396) е сравнена ефикасността при перорално и интравенозно приложение на топотекан при пациенти с рецидив ≥ 90 дни след приключване на един предишен режим на химиотерапия (виж Таблица 1).
English: Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно
English: When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Bulgarian: При приложение в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната
English: Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
Bulgarian: Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни.
English: Tfno.
Bulgarian: ТАКИВА
English: Very rare:
Bulgarian: Много чести:
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан.
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
English: 1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Bulgarian: Добавят се 39 ml, за да се получат 40 ml
English: 9/l.
Bulgarian: 25 x 109/l.
English: Intravenous topotecan
Bulgarian: Интравенозен топотекан
English: In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Bulgarian: В допълнение, при предозиране с интравенозен топотекан се съобщава за повишени
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
English: Tel: +43 (0)662 435 235 00
Bulgarian: Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
English: Median (95 % C.I.)
Bulgarian: (95 % CI)
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Bulgarian: В клинични изпитвания, обрив е съобщаван при 4 % от
English: A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Bulgarian: Изпитване фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC)) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks.
Bulgarian: 1,5 и 10 mg/dl) е прилаган интравенозно топотекан 1,5 mg/m2 в продължение на пет дни на всеки три седмици.
English: Rare:
Bulgarian: Неутропения:
English: 1 x 1 mg vial
Bulgarian: 1 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
English: Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
Bulgarian: Добавят се 76 ml, за да се получат 80 ml
English: Hafnarfjörður
Bulgarian: Топотекан
English: Cisplatin 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3
Bulgarian: 0,75 mg/m2 дx3 q21 (n = 147)
English: Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Bulgarian: В този случай Топотекан Actavis се комбинира с лекарства, съдържащи
English: Cervical Carcinoma
Bulgarian: Цервикален карцином
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството
English: 25 microgram/ml solution
Bulgarian: Обем за разтвор 25 микрограма/ml
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на неутропеничен колит.
English: Possible side effects
Bulgarian: Симптомите могат да включват
English: Topotecan Actavis is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със Топотекан Actavis се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона.
English: Österreich Actavis GmbH
Bulgarian: България Актавис ЕАД
English: 1 x 4 mg vial
Bulgarian: 4 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
English: Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Bulgarian: След разтваряне се получава концентрат, който съдържа 1 mg топотекан на ml.