FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Italian: Dosi multiple massime pari a cinque volte la dose giornaliera di IOA e dosi singole massime pari a 40 volte la dose giornaliera di solo nomegestrolo acetato sono state utilizzate nelle donne senza che si siano presentati problemi di sicurezza.
English: What you need to know before you use IOA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IOA
English: If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Italian: Se non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, segua le indicazioni riportate nel paragrafo “Se dimentica di prendere IOA”.
English: With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Italian: Con le sostanze induttrici degli enzimi epatici deve essere utilizzato un metodo di barriera durante la co-somministrazione dei medicinali e nei 28 giorni successivi alla loro sospensione.
English: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Italian: Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Italian: Non è noto se la quantità di estradiolo contenuta in IOA sia sufficiente a mantenere livelli adeguati di estradiolo nelle adolescenti, in particolare per quanto riguarda l'acquisizione di massa ossea (vedere paragrafo 5.2).
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Italian: L'efficacia della pillola è preservata, ma informi il medico se sta utilizzando medicinali antifungini contenenti ketoconazolo.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Italian: Se ha dimenticato una di queste compresse, l'affidabilità di IOA è preservata.
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Italian: Il cancro al seno è stato osservato con frequenza lievemente maggiore nelle utilizzatrici di pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dalle pillole combinate.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Italian: Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico a un evento cerebrovascolare) può essere un motivo per interrompere immediatamente l'uso del COC.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Italian: In uno studio randomizzato, in aperto, 32 donne sono state trattate per 6 cicli con IOA.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Italian: Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei può essere compromesso nelle pazienti con malattia epatica grave, l'uso di IOA non è indicato in queste donne fino a che i valori di funzionalità epatica non siano ritornati normali (vedere paragrafo 4.3).
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Italian: Informi anche gli altri medici o dentisti che le prescrivono altri medicinali (o il farmacista che glieli fornisce) dell'uso di IOA.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Italian: È particolarmente importante leggere il testo relativo ai sintomi legati a un coagulo di sangue - vedere paragrafo 2 “Coaguli di sangue”).
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Italian: È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo di sangue dannoso dovuto a IOA è basso.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Italian: Le reazioni avverse possibilmente correlate che sono state osservate con IOA negli studi clinici o durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella seguente.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Italian: • se nota un cambiamento qualsiasi del suo stato di salute, in particolare per quanto riguarda gli aspetti citati in questo foglio illustrativo (vedere anche paragrafo 2 “Quando non deve usare IOA”; non dimentichi i cambiamenti dello stato di salute dei suoi parenti più stretti);
English: If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Italian: Se si accorge che un bambino ha preso IOA, chieda consiglio al medico.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Italian: L'estradiolo circola nel sangue legato alla SHBG (37 %) e all'albumina (61 %), mentre solo l'1-2 % circa è libero.
English: Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Italian: Schema di assunzione: in caso di ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione delle compresse bianche
English: Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
Italian: Le compresse gialle dell'ultima (4a) fila del blister possono essere ignorate.
English: This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Italian: Non inizi il blister successivo di IOA fintanto che il medico non abbia stabilito che non è in corso una gravidanza.
English: Keep taking IOA as usual.
Italian: Continui a prendere normalmente IOA.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Italian: In casi rari, un coagulo di sangue può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi seri.
English: Adverse reaction in MedDRA Term1 Very common Common
Italian: Reazione avversa secondo la terminologia MedDRA1 Molto comune
English: The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Italian: L'estrogeno contenuto in IOA è il 17β-estradiolo, un estrogeno naturale identico al 17β-estradiolo endogeno umano.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Italian: Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni d'età, il maggiore numero di diagnosi di carcinoma mammario nelle utilizzatrici attuali e recenti di contraccettivi orali combinati è basso in relazione al rischio complessivo di carcinoma mammario.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
Italian: In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie intra-addominali con pericolo di vita.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Italian: Se il rapporto tra benefici e rischi è considerato negativo non deve essere prescritto alcun COC (vedere paragrafo 4.3).
English: • if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Italian: • se ha dimenticato due o più compresse nella prima settimana del blister e ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni precedenti (vedere anche paragrafo 3 “Se dimentica di prendere IOA”);
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico all'estradiolo o al nomegestrolo acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Italian: Donne che non utilizzano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Italian: In due studi comparativi randomizzati, in aperto, di efficacia-sicurezza, oltre 3.200 donne sono state trattate per un massimo di 13 cicli consecutivi con IOA e oltre 1.000 donne con drospirenone 3 mgetinilestradiolo 30 μg (regime 21/7).
English: • There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Italian: • Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di IOA nella prevenzione della gravidanza, o causare perdite di sangue inattese.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Italian: Informi anche il medico se una sua parente stretta ha o ha avuto in passato un cancro al seno (vedere paragrafo 2 “Quando fare particolare attenzione con IOA”).
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Italian: L'escrezione di nomegestrolo acetato è stata pressoché completa dopo 10 giorni e le quantità escrete sono state superiori nelle feci in confronto alle urine.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Italian: I dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi di IOA sul feto o neonato.
English: Influence of IOA on other medicinal products
Italian: Effetti di IOA su altri medicinali
English: Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Italian: Prima di iniziare o riprendere l'uso di IOA deve essere raccolta l'anamnesi completa (comprendente l'anamnesi familiare) e una gravidanza deve essere esclusa.
English: However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Italian: Usi però un metodo di barriera come ulteriore precauzione nei 7 giorni successivi.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Italian: In presenza di una qualsiasi delle condizioni o fattori di rischio citati di seguito, l'idoneità di IOA deve essere discussa con la donna.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Italian: In tal caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di attacco di cuore o
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Italian: [Casella per l'etichetta del giorno di inizio con la scritta:] Incollare qui l'etichetta del giorno della settimana [Numerazione dei giorni per ogni singola compressa:] Inizio,2, ….28 [Frecce che indicano l'ordine di assunzione delle compresse:] →
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Italian: L'aumentato rischio di TEV nel periodo postparto deve essere tenuto in considerazione al momento di riprendere l'uso di IOA (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
English: Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie sono di 50 pg/ml e questi livelli di estradiolo corrispondono alla fase precoce e tardiva del ciclo mestruale.
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Italian: È stata osservata linearità di dose nel range 0,625-5 mg (valutata in donne fertili e in postmenopausa).
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very
Italian: Raramente possono persistere effetti gravi o, molto raramente, questi possono essere fatali.
English: When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Italian: Quando interrompe l'assunzione di IOA, il rischio di coaguli ritorna ai livelli normali entro poche settimane.
English: It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Italian: Non è ancora nota l'entità del rischio associato a IOA in confronto a questi preparati a rischio più basso.
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Italian: Sulla base dell'esperienza complessiva con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono presentarsi sono nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve perdita di sangue vaginale.
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che IOA comprometta la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse, codice ATC: G03AA14.
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Italian: Tuttavia, le donne diabetiche devono essere monitorate con attenzione durante l'uso di un contraccettivo orale combinato , in particolare nei primi mesi di assunzione.
English: She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Italian: In tal caso, deve assumere le compresse placebo dell'ultima fila per un massimo di 4 giorni, compresi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e quindi proseguire con la confezione blister successiva.
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Italian: Quando utilizza un contraccettivo ormonale combinato come IOA è opportuno che smetta di fumare.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Italian: Ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati a carico delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari) durante l'uso di IOA sono riportate nel paragrafo 3 “Quando e come prendere le compresse”, “Se ha perdite di sangue inattese” e “Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte”.
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Italian: Se deve sottoporsi a un qualsiasi esame del sangue o delle urine, informi il medico che sta utilizzando IOA, perché può modificare i risultati di alcuni esami.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Italian: In caso di peggioramento o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve essere avvisata di contattare il proprio medico per stabilire se l'uso di IOA debba essere interrotto.
English: The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Italian: La percentuale di utilizzatrici di IOA che ha manifestato perdite di sangue all'interno del ciclo dopo tale periodo di adattamento è stata del 15-20 %.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Italian: Per la descrizione dei sintomi caratteristici di questi gravi effetti indesiderati si rimanda a “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Italian: Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte Gli studi clinici condotti con IOA hanno mostrato che occasionalmente le mestruazioni non compaiono dopo il giorno 24.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Italian: Talvolta, i sintomi dell'ictus possono essere di breve durata e il recupero può essere pressoché completo e immediato, ma lei deve comunque rivolgersi con urgenza a un medico perché può esservi il rischio di un altro ictus.
English: • IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Italian: • IOA può anche interferire con l'azione di altri medicinali, come ad es. l'antiepilettico lamotrigina.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Italian: La probabilità che si formi un coagulo di sangue può essere maggiore se soffre di una qualsiasi altra condizione che aumenta il rischio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli e sui sintomi dovuti a un coagulo.)
English: Starting your first pack of IOA
Italian: Come iniziare la prima confezione di IOA
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Italian: La farmacocinetica del nomegestrolo acetato (obiettivo primario) dopo una singola dose orale di IOA è stata simile nelle adolescenti sane post-menarca e nei soggetti adulti.
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Italian: L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati , perché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno.
English: If so, avoid too much exposure to the sun or
Italian: In tal caso, eviti l'esposizione eccessiva alla luce solare o ultravioletta;
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Italian: In caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea), l'assorbimento dei principi attivi può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive addizionali.
English: IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Italian: IOA è indicato per la prevenzione della gravidanza.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
Italian: • Benché i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza di una necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano contraccettivi orali combinati a basse dosi (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo).
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Italian: Le interazioni tra i contraccettivi orali e i medicinali induttori enzimatici possono indurre metrorragia e anche fallimento contraccettivo.
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Italian: Se la confezione del contraccettivo che sta attualmente assumendo contiene anche compresse inattive (placebo), può iniziare con IOA il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (se non sa quale sia, chieda al medico o al farmacista).
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Italian: • Sebbene siano stati osservati lievi aumenti della pressione arteriosa in molte utilizzatrici di contraccettivi orali combinati , gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari.
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Italian: Il rischio di affidabilità ridotta è imminente per la vicinanza con la fase di assunzione delle compresse placebo.
English: See also ‘General Notes' in section 2
Italian: Vedere anche “Considerazioni generali” nel paragrafo 2.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Italian: Immobilizzazione prolungata , chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o alla pelvi, neurochirurgia o trauma maggiore
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Italian: Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con IOA è basso.
English: In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Italian: Nel gruppo di IOA sono stati riportati acne nel 15,4 % delle donne (contro il 7,9 % nel gruppo di confronto), aumento ponderale nell'8,6 % delle donne (contro il 5,7 % nel gruppo di confronto) e sanguinamento da sospensione anomala (principalmente assenza di sanguinamento da sospensione) nel 10,5 % delle donne (contro lo 0,5 % nel gruppo di confronto).
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Italian: Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi in caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse di IOA in una volta.
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Italian: L'assunzione regolare di IOA riprenderà dopo che siano state assunte le compresse placebo gialle della seconda confezione.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Italian: • I COC aumentano lievemente il rischio che si formi un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o se si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo un'interruzione di 4 o più settimane.