FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: II kwartale 2021 roku
Hungarian: 2021 második negyedévéig
Polish: Mechanizm:
Hungarian: Mechanizmus:
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
Polish: Mechanizm: nieznany.
Hungarian: Mechanizmus: Ismeretlen
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Polish: (podawane wieczorem)
Hungarian: (esti alkalmazás)
Polish: - zażółcenie skóry lub oczu,
Hungarian: - Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
Hungarian: A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Polish: - ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Hungarian: - Vizelete a szokásosnál sötétebb.
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Hungarian: N = 66 az NS5B cél esetén.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse.
Polish: Zatem produkt Exviera nie wpływa na produkty lecznicze transportowane przez te białka.
Hungarian: ezért az Exviera nem befolyásolja az ezen fehérjék által történő gyógyszerszállítást.
Polish: Stosowanie takiego skojarzenia leków nie wiązało się z żadnymi szczególnymi zagrożeniami bezpieczeństwa stosowania w ograniczonej populacji pacjentów leczonych przez okres 12-24 tygodni.
Hungarian: A kombinációhoz nem társult semmilyen különös biztonságossági probléma korlátozott számú beteg esetében, akiket 12-24 hétig kezeltek.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Hungarian: Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/983/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/983/001
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Hungarian: Összesített hatásossági elemzés
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Hungarian: (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Parametry laboratoryjne
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Polish: • Uczucie dużego zmęczenia
Hungarian: • Erős fáradtságérzés
Polish: 24 tygodnie
Hungarian: 24 hét
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése.
Polish: Genotyp HCV (GT)
Hungarian: HCV genotípus (GT)
Polish: 12 tygodni
Hungarian: 12 hét
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Polish: Żadnemu z pacjentów nie przetoczono krwi.
Hungarian: Egyetlen beteg sem részesült vérátömlesztésben.
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Hungarian: • A tablettákat egészben kell lenyelni.
Polish: Metabolit M1 dazabuwiru oznaczano ilościowo we wszystkich badaniach interakcji leków.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitját az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban számszerűen meghatározták.
Polish: Liczba leczonych pacjentów
Hungarian: Kezelt betegek száma
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem zárható ki.
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Hungarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
Polish: Wpływ pokarmu
Hungarian: Az étkezés hatásai
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli.
Hungarian: • Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
Hungarian: Kövesse az 1. táblázat adagolási javaslatait.
Polish: Dlatego należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem
Hungarian: 25 mg naponta egyszer, reggel, étkezés közben
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Hungarian: A raltegravir expozíciója jelentősen megnő (2-szeresre).
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Polish: Pokarm powodował zwiększenie narażenia (AUC) na dazabuwir o 30% w porównaniu z podaniem na czczo.
Hungarian: Az étel 30%-kal fokozta a daszabuvir-expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Polish: 67061 Ludwigshafen NIEMCY
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia
Hungarian: Virológiai hatástalanság a kezelés során
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Exviera u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az Exviera terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ S-mefenytoina
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Hungarian: • A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX16
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Hungarian: Ez azért történik, mert a kezelőorvos így:
Polish: Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Hungarian: A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Hungarian: A betegek 6%-ánál (4/67) kombinációban észlelték.
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
Hungarian: A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A exviera
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK exviera
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Hungarian: Ezen betegek között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Polish: Lek lub substancja czynna
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
Polish: możliwa indukcja enzymu przez efawirenz.
Hungarian: Mechanizmus: lehetséges enzimindukció efavirenz révén.
Polish: n/N % 95% CI
Hungarian: n/N % 95%-os CI
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet • Anémia (alacsony vörösvértestszám).
Polish: Nie było możliwe bezpośrednie porównanie badań klinicznych ze względu na różnice w ich schematach.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Polish: Ogólna SVR12
Hungarian: Összesített SVR12
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Hungarian: HIV-1 társfertőzés
Polish: Patrz punkt dotyczący antykoncepcji poniżej.
Hungarian: Lásd a fogamzásgátlásról szóló alábbi részt.
Polish: Poniżej podano przykłady induktorów, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Hungarian: Az ellenjavallt induktorokra az alábbiakban találhatók példák.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dazabuwiru to 250 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Hungarian: A daszabuvir ajánlott dózisa 250 mg (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Hungarian: A G558R és a D559G/N a kezelés hatására megjelenő szubsztitúciók, de a daszabuvir aktivitása ezen variánsokkal szemben a gyenge replikációs aktivitás miatt nem volt értékelhető.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány), és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Polish: R-warfaryna
Hungarian: R-warfarin
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lub nawrót.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
Hungarian: 29-39%-kal magasabb a daszabuvir-expozíció, mint a nem ázsiai betegeknél.
Polish: Aktywność dazabuwiru przeciw replikonom ulegała 12-13-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Hungarian: A daszabuvir replikon aktivitása 12-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Polish: Dazabuwir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: A daszabuvir erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Laktóz-monohidrát
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,5 do 0,7, co wskazuje, że dazabuwir był przede wszystkim rozmieszczany w kompartmencie osocza całej krwi.
Hungarian: Embereknél a vér-plazma koncentráció aránya 0,5-0,7 között mozgott, ami arra utal, hogy a daszabuvir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Polish: Badania krwi
Hungarian: Vérvizsgálatok
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Hungarian: 67061 Ludwigshafen, Németország
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Exviera, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag Exviera, az előírt dózist 6 órán belül be lehet venni.
Polish: Ponadto, M1 jest substratem rodziny transporterów wychwytu wątrobowego OATP1 i OCT1 i dlatego jego stężenie w hepatocytach, a co za tym idzie jego skuteczność może być większa niż dazabuwiru.
Hungarian: Továbbá, az M1 az OATP családba tartozó és az OCT1 hepatikus uptake transzporterek szubsztrátja, így koncentrációja a hepatocitákban, ezáltal a hatásossághoz való hozzájárulása nagyobb lehet, mint a daszabuvirnak.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Polish: ↓ diazepam 1,18
Hungarian: ↓diazepám 1,18
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
Hungarian: Ha kimarad egy adag és:
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dazabuwiru na płodność u ludzi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a daszabuvir termékenységre kifejtett hatásáról.
Polish: PEARL II (badanie otwarte)
Hungarian: PEARL II (nyílt elrendezés)
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
Hungarian: Az NS5A-ban a kezelés hatására megjelenő összes variáns kimutatható maradt a kezelést követő 48. héten is.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt fekete bőrű.
Polish: Niewykrycie wirusa zawierającego związane z opornością podstawienia nie oznacza, że oporny wirus nie jest już obecny w istotnych pod względem klinicznym stężeniach.
Hungarian: A tény, hogy rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust nem mutattak ki, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag jelentős mennyiségben.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednocześnie zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás betegnél sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Exviera z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Hungarian: Az Exviera egyéb antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolható.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Hungarian: Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a klinikai hatások monitorozása szükséges a betegeknél.
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus betegek)
Polish: Podawane w skojarzeniu oddziaływują nawzajem na siebie (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás során kölcsönösen hatást fejtenek ki egymásra (lásd 5.2 pont).
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych dazabuwir podawano z jedzeniem.
Hungarian: A daszabuvirral folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Hungarian: Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Hungarian: * Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
Hungarian: Összességében, 38 betegből 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Polish: Abakawir/lamiwudyna
Hungarian: abakavir/ lamivudin
Polish: Zmiany w narażeniu na ten metabolit na ogół odpowiadały zmianom obserwowanym dla dazabuwiru, z wyjątkiem badań gemfibrozylu - inhibitora CYP2C8, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się o do 95% i badań karbamazepiny - induktora CYP3A, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się zaledwie o do 39%.
Hungarian: A metabolit-expozíció változása általánosságban megfelelt a daszabuvir mellett megfigyelttel, kivéve a CYP2C8 inhibitor gemfibrozillal történő vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíció akár 95%-kal csökkent, és a CYP3A induktor karbamazepinnel végzett vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíciók legfeljebb 39%-kal csökkentek.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były odpowiednio niezmienione, o 57% mniejsze i o 77% większe.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának AUC-értékei változatlanok, 57%-kal alacsonyabbak, illetve 77%-kal magasabbak voltak.
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
Hungarian: A 34-ből 33 beteg (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 100%-a).
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol
Hungarian: PROTONPUMPA INHIBITOROK omeprazol
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie P-gp i BCRP będzie powodowało istotne klinicznie zwiększenie narażenia na dazabuwir (patrz Tabela 2).
Hungarian: A P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem emeli klinikailag releváns mértékben a daszabuvir-expozíciót (2. táblázat).
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Exviera minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Amennyiben több mint 6 óra telt el az Exviera szokásos bevételi időpontja óta, a kimaradt dózist NEM szabad bevenni és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Polish: • Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Hungarian: • Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Hungarian: 1a genotípus N = 67b % (n)
Polish: Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone.
Hungarian: A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Polish: Fenobarbital
Hungarian: fenobarbitál
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Hungarian: Ha az előírtnál több Exviera-t vett be Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Polish: • efawirenz, newirapina, etrawiryna,
Hungarian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Polish: Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku innych substratów CYP1A2 (np. cyprofloksacyny, cyklobenzapryny, teofiliny i kofeiny).
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismmódosításra lehet szükség egyéb CYP1A2 szubsztrátok (pl. ciprofloxacin, ciklobenzaprin, teofillin és koffein) esetén.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Polish: Biorąc pod uwagę wiązanie z białkami i aktywność M1 przeciw HCV o genotypie 1 in vitro oczekuje się, że metabolit ten jest podobnie skuteczny jak dazabuwir.
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny nie miała wpływu na odsetki uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Hungarian: A ribavirin dózis módosítása nem volt befolyással a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) arányokra.
Polish: ≥35, n (%) Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0
Hungarian: Kiindulási vérlemezkeszám, medián (× 109/l) 132,0
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1, powoduje zwiększenie stężeń w osoczu tych produktów leczniczych.
Hungarian: A daszabuvir egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elsődlegesen az UGT1A1-en keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozza.
Polish: • Należy zapoznać się uważnie z punktem „Antykoncepcja" w ulotkach leków zawierających rybawirynę.
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Polish: Inhibitor CYP2C8:
Hungarian: CYP2C8 inhibitor:
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Hungarian: • 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania produktu Exviera w okresie ciąży.
Hungarian: Óvintézkedésként ajánlott az Exviera kezelés elkerülése terhesség idején.
Polish: Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV
Hungarian: HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Exviera.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori