FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Viraferon a été administré à la dose de 3 MUI 3 fois par semaine en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Portuguese: Viraferon foi administrado na dose de 3 MUI, 3 vezes por semana, em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
French: Vertige, acouphène Perte de l'audition, trouble de l'audition
Portuguese: Perda de audição, perturbações da audição
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par Viraferon, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com Viraferon e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
French: Lors de chaque administration de Viraferon à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un lien entre le patient et le lot du produit.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que, de cada vez que Viraferon é administrado a um doente, sejam registados o nome e o número de lote do produto por forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
French: Il n'a pas été rapporté de cas de transmission virale lors de l'utilisation d'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés bien établis.
Portuguese: Não existem relatórios de transmissão viral ocorrida com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.
French: Les narcotiques, hypnotiques et sédatifs ne doivent être administrés avec le Viraferon qu'avec précaution.
Portuguese: Os narcóticos, hipnóticos ou sedativos devem ser administrados com precaução quando utilizados concomitantemente com Viraferon.
French: Antécédents d'affection cardiaque sévère, ex : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, infarctus du myocarde récent, désordres arythmiques sévères.
Portuguese: Antecedentes de doença cardíaca grave pré-existente, por ex., insuficiência cardíaca congestiva não controlada, enfarte do miocárdio recente, perturbações graves do ritmo cardíaco.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : RCP du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Ne dépassez pas la dose recommandée, et prenez Viraferon aussi longtemps que prescrit.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.
French: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
Portuguese: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Bélgica
French: Patients ayant également une infection VIH : L'acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH.
Portuguese: Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH.
French: Pendant votre traitement par Viraferon, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
Portuguese: Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
French: Retirez le stylo du réfrigérateur environ une demi-heure avant d'administrer la dose de façon à ce que la solution située dans le stylo soit à température ambiante lorsqu'elle est injectée.
Portuguese: Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injecção.
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Após reconstituição, utilize a solução reconstituída imediatamente ou no período de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: Les taux sériques se situaient en dessous de la limite de détection respectivement 16 et 24 heures après l'injection.
Portuguese: Os níveis séricos registados 16 e 24 horas após a injecção, respectivamente, eram inferiores ao limite de detecção.
French: Viraferon peut être remis à tout moment au réfrigérateur pendant cette période de sept jours.
Portuguese: Durante esse período o Viraferon pode ser recolocado, em qualquer momento, no frigorífico.
French: L'interféron alfa-2b (6 MUI/m² 3 fois par semaine pendant 6 mois) a été donné à des enfants atteints d'hépatite B chronique active.
Portuguese: O interferão alfa-2b (6 MUI/m2, 3 vezes por semana durante um período de 6 meses) foi administrado a crianças com hepatite B crónica activa.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Viraferon.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon.
French: La durée optimale de traitement avec Viraferon seul n'est pas encore complètement établie, mais un traitement compris entre 12 et 18 mois est conseillé.
Portuguese: Embora a duração óptima da terapêutica com Viraferon em monoterapia não se encontre ainda definitivamente estabelecida, recomenda-se administrar a terapêutica durante um período de 12 a 18 meses.
French: Tout patient développant une fièvre, une toux, une dyspnée ou toute autre symptomatologie respiratoire, doit subir une radiographie pulmonaire.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva febre, tosse, dispneia ou outra sintomatologia respiratória deverá ser submetido a uma radiografia do tórax.
French: Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec Viraferon seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le Tableau 3.
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida dos grupos que receberam tratamento durante um ano com Viraferon em monoterapia ou em associação com a ribavirina (dados de dois estudos) são apresentados na Tabela 3.
French: Il est recommandé aux médecins de surveiller la croissance des enfants traités par ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
Portuguese: Recomenda-se que os médicos vigiem o crescimento de crianças a tomar ribavirina em associação com o interferão alfa-2b.
French: Ces effets indésirables ont également été rapportés avec Viraferon seul.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis foram também relatados com Viraferon em monoterapia.
French: De plus, les résultats de l'étude préclinique de toxicité chez l'animal juvénile ont démontré un retard de croissance globale, mineur et dose-dépendant, chez de jeunes rats recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Adicionalmente, os resultados pré-clínicos de toxicidade juvenil demonstraram uma pequena diminuição no crescimento global, relacionada com a dose, em ratos recém-nascidos que receberam ribavirina (ver secção 5.3).
French: Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique lors d'un traitement par Viraferon doit être suivi attentivement et le traitement doit être arrêté si les signes et les symptômes progressent.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações da função hepática durante o tratamento com Viraferon deve ser mantido sob rigorosa vigilância, devendo suspender-se o tratamento caso se verifique progressão dos sinais e sintomas.
French: Cela signifie que Viraferon est injecté à l'aide d'une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Portuguese: Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele.
French: La population sélectionnée comportait principalement des enfants et adolescents avec une hépatite C minime à modérée.
Portuguese: A população incluída consistia maioritariamente em crianças com hepatite C ligeira a moderada.
French: le stylo multidose de Viraferon ;
Portuguese: uma caneta multidose de Viraferon;
French: Cependant, lors de la période de suivi de 6 mois après traitement, la croissance est généralement redevenue normale bien qu'un faible nombre d'enfants et adolescents n'ait pas retrouvé, dans la première année suivant la fin du traitement, la taille ou le poids correspondant à leur courbe de croissance avant traitement.
Portuguese: No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.
French: La dose appropriée peut ensuite être prélevée à l'aide d'une seringue stérile et injectée.
Portuguese: A dose apropriada pode ser de seguida extraída com uma seringa para injectáveis estéril e injectada.
French: Le mécanisme d'action par lequel Viraferon peut modifier la fonction thyroïdienne est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se qual o mecanismo do Viraferon que poderá ser responsável pela alteração da função tiróideia.
French: Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle des signes vitaux sont indiqués.
Portuguese: Todavia, tal como se verifica com qualquer composto farmacologicamente activo, está indicado o tratamento sintomático com monitorização frequente dos sinais vitais e rigorosa observação do doente.
French: Co-infection VHC/VIH : Les patients co-infectés avec le VIH et recevant un Traitement AntiRétroviral Hautement Actif (HAART) peuvent présenter un risque plus élévé de développer une acidose lactique.
Portuguese: Co-infecção VHC/VIH: Os doentes co-infectados com VIH e tratados com terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART) podem estar em maior risco de desenvolver acidose láctica.
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur 30 minutes environ avant administration afin de permettre à la solution injectable de revenir à la température ambiante (pas plus de 25°C).
Portuguese: A caneta deve ser retirada do frigorífico cerca de 30 minutos antes da administração para permitir que a solução injectável atinja a temperatura ambiente (máx.
French: Parmi les 492 patients inclus avec une réponse prolongée, seuls 12 patients ont rechuté pendant cette étude.
Portuguese: 462 doentes completaram pelos menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo e apenas 12 de 492 doentes com resposta mantida recidivaram durante este estudo.
French: Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement.
Portuguese: Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento.
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par Viraferon sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète ou l'hypertension.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames oculares periódicos durante o tratamento com Viraferon particularmente em doentes com patologias que podem estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
French: Boîtes de 1 et 10.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'un désordre auto-immun doivent être évalués avec attention et le rapport bénéfice-risque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Hépatite C chronique, Monothérapie (d'anomalies thyroïdiennes) et rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes com sinais e sintomas compatíveis com patologias autoimunes devem ser monitorizados cuidadosamente, e a relação benefício-risco da terapêutica prolongada com interferão deverá ser re-avaliada (ver também secção 4.4 Hepatite C crónica, Monoterapia (alterações da tiróide) e secção 4.8).
French: Cependant, les données intermédiaires issues d'une étude de suivi à long terme portant sur 84 patients ont montré que 12 d'entre eux (14%) présentaient toujours un retard de croissance en taille > 15 percentiles dont 5 (6%) avec une perte > 30 percentiles plus d'un an après l'arrêt du traitement.
Portuguese: No entanto, com base em dados intermédios de um estudo de acompanhamento de longo termo, 12 (14 %) de 84 crianças tiveram uma redução no seu percentil > 15 relativamente à sua taxa de crescimento linear, das quais 5 (6 %) crianças tiveram uma redução no percentil > 30 apesar de não estarem em tratamento há mais de 1 ano.
French: Chez ces patients, l'association de la ribavirine au Viraferon a augmenté d'au moins 10 fois l'efficacité de Viraferon utilisé seul dans le traitement de l'hépatite C chronique (48,6 % vs. 4,7 %).
Portuguese: Nestes doentes, a adição de ribavirina ao Viraferon aumentou tanto quanto 10 vezes a eficácia do Viraferon utilizado em monoterapia no tratamento da hepatite C crónica (48,6 % vs. 4,7 %).
French: Pour des doses correspondant à des tours complets, la graduation doit être alignée avec le repère de la dose exacte.
Portuguese: Para doses correspondentes a voltas completas, a escala deve estar alinhada com a marcação da dose correcta.
French: Ce sont tous des effets indésirables très sérieux.
Portuguese: Estes são efeitos secundários muito graves.
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente: água para preparações injectáveis
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et instabilité émotionnelle sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações no local da injecção, a febre, a anorexia, os vómitos e a labilidade emocional ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes em comparação com os doentes adultos.
French: Si lors du traitement par Viraferon, le taux d'ALT dépasse ou égale 2 fois sa valeur de base, le traitement par Viraferon pourra être poursuivi à moins que les signes et symptômes d'une insuffisance hépatique ne soient observés.
Portuguese: Caso os níveis de ALT aumentem para valores iguais ou superiores a 2 vezes os níveis basais durante a terapêutica com Viraferon, poder-se-á prosseguir a terapêutica com Viraferon salvo se forem observados sinais e sintomas de insuficiência hepática.
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa a dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu médico.
French: Une ampoule de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Uma ampola de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis.
French: L'incidence clinique d'apparition des facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
Portuguese: A incidência clínica do desenvolvimento de factores neutralizantes em doentes oncológicos, tratados por via sistémica, é de 2,9 % enquanto que em doentes com hepatite crónica é de 6,2 %.
French: Examinez la solution avant l'administration : elle doit être limpide et incolore.
Portuguese: Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor.
French: Les résultats d'études de reproduction animale indiquent que l'interféron alfa-2b n'a pas d'effets tératogènes chez les rats et les lapins et n'affecte pas de manière défavorable la gestation, le développement foetal et la capacité reproductrice de la progéniture des rats traités.
Portuguese: Os resultados obtidos nos estudos de reprodução animal indicam que o interferão alfa-2b recombinante não foi teratogénico no rato e no coelho e não afectou negativamente a gravidez, o desenvolvimento fetal ou a capacidade de reprodução em crias do rato submetidas a um tratamento.
French: Conservez le bouton poussoir enfoncé et laissez l'aiguille en place pendant quelques secondes pour permettre à Viraferon, solution injectable, de se répartir sous la peau, puis retirez l'aiguille.
Portuguese: Mantendo o botão de pressão em baixo, deixe a agulha para injecção colocada durante alguns segundos para permitir que o Viraferon, solução injectável, se distribua por debaixo da pele e, seguidamente, retire-a.
French: Poussez doucement l'aiguille sur le stylo comme indiqué sur la figure E. (Remarquez que la partie arrière de l'aiguille va percer la membrane en caoutchouc que vous avez préalablement désinfectée).
Portuguese: Pressione suavemente a agulha para injecção na caneta, conforme indicado na Figura E. (Note que a parte detrás da agulha para injecção, perfurará a membrana de borracha que desinfectou previamente).
French: Ne pas utiliser Viraferon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Portuguese: Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.
French: La dose administrée doit être réduite de 50 % en cas de survenue de troubles hématologiques (cellules sanguines blanches < 1.500/mm
Portuguese: A dose administrada deve ser reduzida em 50 % em caso de ocorrência de alterações hematológicas (eritrócitos < 1.500/mm
French: lorsque vous recevez Viraferon, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Portuguese: quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma infecção.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2°C et 8°C au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, terá de ser conservada no frigorífico a 2ºC - 8ºC e utilizada dentro de 24 horas.
French: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Portuguese: Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
French: Les flacons doivent être reconstitués à l'aide d'1 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: O conteúdo dos frascos deve ser reconstituído em 1 ml de água para preparações injectáveis.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de monitorização de 6 meses, excepto para os doentes infectados com os genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que foram tratados durante 24 semanas com um período de monitorização de 6-meses.
French: Si vous injectez vous-même Viraferon, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l'emballage du médicament que vous recevez.
Portuguese: Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
French: Avant l'initiation du traitement par Viraferon, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Viraferon, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiróide detectada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
French: Malgré ces mesures, la possibilité de transmission d'agents infectieux lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue.
Portuguese: Apesar destas medidas, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infectantes quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humano.
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Viraferon, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un suivi des lots utilisés.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.
French: Reconstitution de Viraferon poudre pour solution injectable Retirez la capsule protectrice du flacon de Viraferon.
Portuguese: Reconstituição de Viraferon pó para solução injectável Retire a protecção do frasco para injectáveis de Viraferon.
French: Injectez lentement le diluant, en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon afin d'éviter la production de bulles d'air.
Portuguese: Injecte lentamente o solvente, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para evitar a formação de bolhas de ar.
French: Insérez l'aiguille dans l'ampoule de solvant et prélevez la quantité totale de solvant.
Portuguese: Insira a agulha na ampola de solvente e retire a quantidade total de solvente.
French: Pour les trois voies d'administration, les concentrations urinaires d'interféron se situaient en dessous de la limite de détection.
Portuguese: Os níveis urinários de interferão situavam-se abaixo do limite de detecção com qualquer das três vias de administração.
French: Examinez la solution reconstituée avant l'administration : elle doit être limpide et incolore.
Portuguese: Examine a solução reconstituída antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor.
French: Viraferon est utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
Portuguese: O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.
French: Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.
Portuguese: Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
French: Au début du traitement avec Viraferon, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Portuguese: No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores.
French: COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON
Portuguese: COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON
French: Des effets indésirables modérés à sévères peuvent imposer une modification du schéma posologique ou, dans certains cas, l'interruption du traitement par Viraferon.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas moderadas a graves poderá requerer a modificação do regime posológico do doente ou, em alguns casos, a suspensão da terapêutica com Viraferon.
French: Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés.
Portuguese: Hepatite auto-imune ou antecedentes de doença auto-imune, receptores de transplantes imunodeprimidos.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par Viraferon en association avec la ribavirine.
Portuguese: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomam Viraferon em associação com a ribavirina.
French: MUI = million d'unités internationales a : valeur de p basée sur le test du Chi 2 Cochran-Mantel-Haenszel.
Portuguese: a: valor p com base no teste do Qui-quadrado de Cochran-Mantel Haenszel.