FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne uporabite, če so vidni delci in/ali razbarvanje.
Icelandic: Notið ekki ef agnir og/eða litabreyting eru sjáanleg.
Slovenian: d. Odstotek radiokemijske čistote (% RCP - radiochemical purity) izračunajte na naslednji način:
Icelandic: d. Reiknið út hundraðshluta hreinleika geislaefnisins (% RCP) með eftirfarandi hætti:
Slovenian: Kirurg bo prav tako uporabil napravo, ki odkrije del zdravila s 99mTc.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun einnig nota vél sem finnur 99mTc hluta lyfsins.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 to < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Učinkoviti postopki predoperacijskega slikanja vključujejo ravninsko scintigrafijo s kamero gama, SPECT in SPECT/CT.
Icelandic: Skilvirkar myndgreiningaraðferðir eru meðal annast gammamyndavél, sindurritun, SPECT og SPECT/CT.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Icelandic: Þetta lyf getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Slovenian: Odmerek se lahko razdeli na več majhnih količin.
Icelandic: Skipta má skammtinum í smærri einingar.
Slovenian: Bezgavke, ki so najbližje tumorju, se imenujejo »varovalne« bezgavke.
Icelandic: Eitlarnir sem eru næstir æxlinu eru kallaðir varðeitlar.
Slovenian: Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar aðrar rannsóknir á milliverkunum.
Slovenian: j. Določite radiokemijsko čistoto radiooznačenega zdravila, kot je opisano spodaj.
Icelandic: j. Ákvarðið hreinleika geislaefnis í geislamerkta lyfinu eins og lýst er hér fyrir neðan.
Slovenian: Če ste noseči, bo zdravnik nuklearne medicine to zdravilo med nosečnostjo uporabil samo, če je pričakovano, da bo korist večja od tveganj.
Icelandic: Ef þú ert þunguð mun læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni aðeins nota þetta lyf á meðan ef væntanlegur ávinningur er meiri en áhættan.
Slovenian: 8-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flipoff«).
Icelandic: 8 ml hettuglas úr gleri af gerð I með bútýl gúmmítappa innsiglað með innsigli sem flett er af (flip-off seal).
Slovenian: Priporočeni čas za predoperacijsko slikanje je 15 minut po injiciranju, vendar se lahko začne že po 10 minutah.
Icelandic: Ráðlagður tími fyrir myndgreiningu fyrir aðgerð er 15 mínútur eftir inndælingu en hún má hefjast strax eftir 10 mínútur.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauki V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovenian: Posamezne prostornine injiciranja ne smejo preseči 0,5 ml in ne smejo biti manjše od 0,1 ml. Skupna prostornina injiciranja ne sme biti večja od 1,0 ml in ne manjša od 0,1 ml. Redčenje zdravila v prostornini, večji od 1,0 ml, bi lahko vplivalo na porazdelitev zdravila Lymphoseek in vivo.
Icelandic: Hvert inndælingarrúmmál skal ekki vera meira en 0,5 ml eða vera minna en 0,1 ml. Heildar inndælingarrúmmál skal ekki vera meira en 1,0 ml eða vera minna en 0,1 ml. Þynning lyfsins í rúmmál umfram 1,0 ml gæti haft áhrif á dreifingu og brotthvarf Lymphoseek in vivo.
Slovenian: To pomeni, da se uporablja pri raku dojke, melanomu ali raku ustne votline za pridobivanje podatkov o vaši bolezni.
Icelandic: Það merkir að það er notað við brjóstakrabbameini, sortuæxli eða krabbameini í munnholi til að fá upplýsingar um sjúkdóminn.
Slovenian: Ne uporabite, če je neoporečnost viale ogrožena.
Icelandic: Ekki má nota hettuglasið ef heilleika þess er stefnt í hættu.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Icelandic: Lymphoseek verður aðeins notað við sérstakar aðstæður undir eftirliti.
Slovenian: b Kri predstavlja izpostavljenost celotnega telesa, ločenega od posameznih meritev za druge organe in tkiva.
Icelandic: b Blóð stendur fyrir heildarútsetningu líkamans aðgreint frá óháðum mælingum í öðrum líffærum og vefjum.
Slovenian: 99mTc zdravniku kaže, kje so varovalne bezgavke.
Icelandic: 99mTc hlutinn sýnir skurðlækninum hvar varðeitlarnir eru staðsettir.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Lymphoseek, kot bi smeli Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli posebej izmerjeno količino zdravila Lymphoseek, zdravnik pa bo nadzoroval postopek.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Lymphoseek en mælt er fyrir um Ofskömmtun er ólíkleg vegna þess að þú munt fá sérstaklega mælt magn af Lymphoseek sem læknirinn sem sér um aðgerðina hefur nákvæmt eftirlit með.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezaniz nevarnostjo za okolje, glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Vegna varúðarráðstafana með tilliti til hættu fyrir umhverfið, sjá kafla 6.6.
Slovenian: • če ste imeli kakršne koli znake alergijske reakcije (navedene v poglavju 4) po predhodni uporabi zdravila Lymphoseek ;
Icelandic: ef þú hefur fundið fyrir einhverjum merkjum um ofnæmisviðbrögð (talin upp í kafla 4) eftir fyrri gjöf Lymphoseek
Slovenian: Kaj je zdravilo Lymphoseek in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lymphoseek og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Dodatna čezmerna količina znaša 12,5 mikrogramov, da se omogoči radiokemično preizkušanje čistosti in zagotovi, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
Icelandic: Umframfyllingin er 12,5 míkrógrömm til að hægt sé að framkvæma próf á hreinleika geislaefnisins og til að tryggja að hægt sé að gefa 50 míkrógrömm af tilmanocepti.
Slovenian: Predoperacijsko limfoscintigrafijo so opravili pri 100 % bolnikov z melanomom, 100 % bolnikov s skvamoznim karcinomom glave in vratu ter 82 % bolnic z rakom dojke.
Icelandic: Sindurritun eitla fyrir aðgerð fór fram hjá 100% sjúklinga með sortuæxli, 100% sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi og 82% sjúklinga með brjóstakrabbamein.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta viale, izdelka ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu við framleiðslu lyfsins má ekki nota það.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð, verður að stöðva lyfjagjöf tafarlaust og hefja meðferð í æð, ef með þarf.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Lymphoseek, ki bo uporabljena pri vas.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með aðgerðinni mun ákveða magn af Lymphoseek sem verður notað fyrir þig.
Slovenian: Viale so zatesnjene v dušiku; zrak in kisik škodujeta vsebini viale, zato je ni dovoljeno prezračevati.
Icelandic: Hettuglösin eru innsigluð við köfnunarefni, loft og súrefni er skaðlegt innihaldi hettuglassins og því má ekki lofta hettuglasið.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po radiooznačevanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði lyfsins eftir geislamerkingu, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Mejna vrednost treh sigem a Povprečje treh 2-sekundnih meritev ali ene 10-sekundne meritve
Icelandic: Þrjár-sigmur þröskuldsgildi a Meðaltal þriggja 2-sekúndna talninga eða einnar 10-sekúndna talningar
Slovenian: Ko kirurg odkrije varovalno bezgavko, jo odstrani.
Icelandic: Þegar varðeitill er fundinn fjarlægir skurðlæknirinn hann.
Slovenian: Čeprav ti postopki dopolnjujejo medoperacijsko sondiranje gama, tako zajete slike niso nadomestilo za strokovno in temeljito medoperacijsko sondiranje z ročno sondo za zaznavanje žarkov gama.
Icelandic: Þó að þær séu til viðbótar gammageislakönnunar í aðgerð skulu slíkar myndir ekki koma í staðinn fyrir skilvirka og ítarlega könnun með lófagammageislanema.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih bo poskrbel specialist.
Icelandic: Geymsla lyfsins er á ábyrgð sérfræðingsins á viðeigandi stað.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo diagnostični uporabi pri odraslih.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je tilmanocept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tilmanocept.
Slovenian: g. Odstranite iglo, nežno pretresite vialo, da vrtinčite vsebino, potem pa vialo pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut.
Icelandic: Takið nálina út, snúið hettuglasinu létt til að blanda innihaldinu og látið standa við stofuhita í minnst 15 mínútur.
Slovenian: Radiofarmake smejo uporabljati zdravstveni delavci, ki so bili posebej usposobljeni in imajo izkušnje na področju varne uporabe radionuklidov ter ravnanja z njimi, katerih usposabljanje in izkušnje je odobrila ustrezna vladna agencija, pooblaščena za izdajanje licenc za uporabo radionuklidov.
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins notuð af heilbrigðisstarfsmönnum sem hafa fengið sérstaka þjálfun í öruggri notkun og meðferð geislavirkra samsæta eða undir eftirlit þeirra og skal reynsla þeirra og þjálfun vera viðurkennd hjá viðkomandi ríkisstofnun sem hefur heimild til að veita leyfi fyrir notkun geislavirkra samsæta.
Slovenian: Zaključili so dve klinični preskušanji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke in eno študijo 1. faze pri bolnikih z melanomom.
Icelandic: Tveimur 1. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og einni 1. fasa rannsókn hjá sjúklingum með sortuæxli er lokið.
Slovenian: Meritve v ozadju so navadno izvedli na tkivu, vsaj 20 centimetrov distalno od mesta injiciranja.
Icelandic: Bakgrunnstalningar voru yfirleitt gerðar í vef minnst 20 cm frá stungustað.
Slovenian: Ne prezračujte.
Icelandic: Ekki skal aðlaga
Slovenian: • občutek vročice, mravljinčenje ali bolečina v okončini, rami, vratu ali čeljusti,
Icelandic: • hitatilfinning, stingir eða náladofi eða verkur í útlim, öxl, hálsi eða kjálka
Slovenian: Ker je učinkoviti odmerek za odrasle (70 kg) 0,69 mSv, kadar je največja priporočena aktivnost 74 MBq, je verjetnost pojava teh neželenih učinkov majhna.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur fyrir fullorðna (70 kg) er 0,69 mSv þegar gefið er hámark ráðlagðrar virkni með 74 MBq er gert ráð fyrir að litlar líkur séu á aukaverkunum.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lymphoseek za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri vizualizaciji limfne drenaže solidnih malignih tumorjev za diagnostične namene (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lymphoseek hjá einum eða fleiri undirhópum barna við myndbirtingu eitlafráveitu í föstum illkynja æxlum fyrir sjúkdómsgreiningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef spurningar vakna.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek poišče bezgavke in ga je mogoče zaznati s posebno kamero ali detektorjem.
Icelandic: Lymphoseek finnur eitlana og er hægt að finna með því að nota sérstaka myndavél eða skynjara.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Lymphoseek hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • bolečina na rani, odpiranje rane ali kopičenje tekočine na mestu kirurškega posega,
Icelandic: • verkur í sári, opnun sárs eða vökvasöfnun á skurðstað
Slovenian: Uporaba zdravila Lymphoseek je namenjena dopolnjevanju palpacije, pregleda in drugih postopkov, pomembnih za lokalizacijo bezgavk.
Icelandic: Notkun Lymphoseek er ætlað að vera til viðbótar við þreifun, sjónrænni skoðun og öðrum aðferðum sem er mikilvægar til að staðsetja eitla.
Slovenian: Ocena odmerka sevanja za številne organe temelji na referenčni vrednosti MIRD za moške ter vrednostih MIRD S in je bila izračunana na podlagi bioloških podatkov o privzemu v organih ter očistku iz krvi.
Icelandic: Mat á geislunarskammti fyrir nokkur líffæri er byggt á gildum í tilmælum MIRD um viðmið fyrir menn og S-gildum MIRD og er reiknað út frá líffræðilegum gögnum um upptöku í líffærum og úthreinsun í blóði.
Slovenian: Upoštevajte navodila svojega osebnega zdravnika ali zdravnika nuklearne medicine.
Icelandic: Fylgja leiðbeiningum læknisins eða læknisins sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: Medoperacijsko mapiranje bezgavk z zaznavanjem gama se lahko začne že 15 minut po injiciranju in v 30 urah (za kirurški poseg v naslednjem dnevu) po injiciranju zdravila Lymphoseek.
Icelandic: Kortlagning eitla í aðgerð með gammageislun gefur hafist strax 15 mínútum eftir inndælingu og innan 30 klst. (við aðgerð næsta dag) eftir að Lymphoseek er gefið.
Slovenian: Ker vsebuje tehnecijev (99mTc) tilmanocept majhno količino radioaktivnosti, zdravnikom omogoča pregledovanje delov telesa med preiskavami, s čimer ugotovijo, ali se je rak razširil na bezgavke v okolici tumorjev.
Icelandic: Þar sem teknetíum (99mTc) tilmanocept inniheldur lítið magn geislavirkni getur það gert hluta líkamans sýnilega læknum við rannsóknir til að hjálpa þeim að sjá hvort krabbameinið hefur dreift sér á staði sem nefnast eitlar sem er að finna nálægt æxlum.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da delež lokalizacije (odstotek vseh bolnikov z vsaj eno pozitivno bezgavko) in stopnja lokalizacije (povprečno število pozitivnih bezgavk na bolnika) pri zdravilu Lymphoseek nista odvisna od tehnike injiciranja radiofarmaka.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum er tíðni staðsetningar (hlutfall allra sjúklinga með minnst einn sýktan eitil) og umfang staðsetningar (meðalfjöldi sýktra eitla á hvern sjúkling) með Lymphoseek ekki háð því hvernig inndæling geislavirka lyfsins fer fram.
Slovenian: Pred pripravo določite načrtovano tehniko injiciranja in število injiciranj, ki jih boste uporabili pri posameznem bolniku.
Icelandic: Áður en lyfið er framleitt skal ákvarða fyrirhugaða inndælingaraðferð og fjölda inndælinga sem notaðar verða fyrir tiltekinn sjúkling.
Slovenian: Mesto je odvisno od vrste tumorja.
Icelandic: Staðarvalið fer eftir tegund æxlis.
Slovenian: Ta radiofarmak bo dovajal majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf gefur lítið magn jónandi geislunar sem tengist minnstu hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 og 5 hettuglösum.
Slovenian: Tilmanocept se lahko v jetrih presnovi na sestavne molekule, tj. dekstran (ki se izloča skozi ledvice in/ali nadalje presnovi v glukozo), manozo (endogeni sladkor) in dietilentriaminpentaocetno kislino (ki se izloča skozi ledvice).
Icelandic: Tilmanocept kann að umbrotna í lifur í sameindir þess, þ.e. dextran (sem skilst út um nýrun og/eða umbrotnar frekar í glúkósa), mannósa (innrænan sykur) og díetýlentríamínpentaediksýru (sem skilst út um nýru).
Slovenian: Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Icelandic: Rök fyrir ávinningi/áhættu fyrir hvern sjúkling fyrir sig Fyrir hvern sjúkling verður útsetning fyrir geislun að vera réttlætanleg með líklegum ávinningi.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Slovenian: Radiooznačeno zdravilo je treba uporabiti v 6 urah po njegovi pripravi.
Icelandic: Geislamerkt lyfið skal nota innan 6 klst. eftir framleiðslu þess.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Lymphoseek uporabljajte vodotesne rokavice, učinkovit ščit pred sevanjem in ustrezne varnostne ukrepe, da preprečite nepotrebno izpostavljenost bolnika, delavcev, kliničnega osebja in drugih oseb sevanju.
Icelandic: Notið vatnshelda hanska, virka geislunarskermun og viðeigandi öryggisráðstafanir við meðferð Lymphoseek til að koma í veg fyrir óþarfa útsetningu sjúklings, starfsfólks, starfsfólks heilbrigðisstofnana og annarra..
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Norgine B.V.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Norgine B.V.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katero koli sestavino radiološko označenegaizdelka.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir einhverjum hlutum geislamerkta lyfsins.
Slovenian: Injiciranje zdravila Lymphoseek in izvajanje postopka Zdravilo Lymphoseek se injicira pod kožo, pod prsno bradavico ali v tumor ali njegovo okolico.
Icelandic: Gjöf Lymphoseek og framkvæmd aðgerðarinnar Lymphoseek er dælt undir húð, undir geirvörtu eða í eða umhverfis æxlið.
Slovenian: • povišan srčni utrip,
Icelandic: • aukinn hjartsláttartíðni
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov so ocenili v kliničnih študijah pri 553 bolnikih, starih 18 let in več, ki so prejeli zdravilo Lymphoseek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á tíðni þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan hjá 553 einstaklingum 18 ára og eldri sem fengu Lymphoseek.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun er talin tengjast virkjun krabbameins og möguleika á þróun erfðagalla.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lymphoseek in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Lymphoseek og við hverju það er notað
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine vam bosta povedala, kdaj je varno voziti po vašem kirurškem posegu.
Icelandic: Læknirinn og læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni munu láta þig vita hvenær er óhætt að aka eftir aðgerðina.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je ženska morda noseča.
Icelandic: Þegar gefa skal konu á barneignaraldri geislavirkt efni er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili glede na čas pojava povezani z zdravilom Lymphoseek, vendar so lahko posledica drugih zdravil, ki se dajejo bolnikom, ali kirurških posegov.
Icelandic: Aukaverkanirnar tengdust gjöf Lymphoseek í tíma og gætu verið af völdum annarra lyfja sem gefin voru sjúklingum eða skurðaðgerða.
Slovenian: Dodatni sledilci se ne smejo injicirati v 30 minutah po uporabi zdravila Lymphoseek.
Icelandic: Ekki skal dæla inn fleiri greiningarefnum innan 30 mínútna frá gjöf Lymphoseek.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi je treba razmisliti o zamiku uporabe radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
Icelandic: Áður en geislavirk lyf eru gefin móður með barn á brjósti skal íhuga þann möguleika að seinka gjöf geislavirku samsætunnar þar til brjóstagjöf hefur verið hætt og einnig hvaða geislavirka lyf hentar best, með það í huga að geislavirkni skiljist út með brjóstamjólk.
Slovenian: Farmakokinetike s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso določili pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Tc 99m tilmanocept hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið greind (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravila Lymphoseek ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »Uporabno do«.
Icelandic: Ekki má nota Lymphoseek eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir „Fyrnist".
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri (bolezen ledvic ali jeter).
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál (nýrna- eða lifrarsjúkdóm)
Slovenian: POZOR RADIOAKTIVNI MATERIAL
Icelandic: AÐVÖRUN GEISLAVIRKT EFNI
Slovenian: Ocenjeni odmerek sevanja pri bolniku ne bo presegel 0,69 mSv, tudi če v telesu ostane celoten odmerek 74 MBq (2,0 mCi) (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Metinn geislunarskammtur sjúklings myndi ekki vera umfram 0,69 mSv jafnvel ef brotthvarf 74 MBq skammts væri ekkert (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lymphoseek 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lymphoseek 6.
Slovenian: Če se v varovalnih bezgavkah odkrije zdravilo Lymphoseek, jih je mogoče odstraniti in preveriti, ali so prisotne kakršne koli rakave celice.
Icelandic: Þegar Lymphoseek hefur fundið varðeitlana er hægt að fjarlægja þá og athuga hvort í þeim séu krabbameinsfrumur.
Slovenian: Učinkovina, tilmanocept, se specifično veže na receptorske proteine (CD206), ki vežejo manozo in so na površini makrofagov in dendritičnih celic.
Icelandic: Efnið, tilmanocept, binst sértækt viðtakaprótein sem binda mannósa (CD206) sem er að finna á yfirborði stórátfrumna og angafrumna.
Slovenian: Radiooznačena raztopina je stabilna 6 ur pri največ 25°C.
Icelandic: Geislamerkta lausnin er stöðug í 6 klst. við að hámarki 25°C.
Slovenian: Namen teh študij je med drugim vključeval radiofarmakokinetično oceno zdravila Lymphoseek.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var meðal annars geislalyfjahvarfafræðilegt mat á Lymphoseek.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Lymphoseek je na voljo kot odtrgljivi del na koncu tiskanega navodila v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o injiciranju in uporabi tega radiofarmaka.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Lymphoseek er að finna í heild sem hluti sem hægt er að rífa frá í lok prentaðs fylgiseðils í pakkningu lyfsins með það að markmiði að heilbrigðisstarfsfólk hafi aðgang að frekari vísindalegum og hagnýtum upplýsingum um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Slovenian: Velikost pakiranja Steklene viale so na voljo v škatlah z 1 ali 5 vialami.
Icelandic: Hettuglösin úr gleri eru afhend í öskju með 1 eða 5 hettuglösum.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Lymphoseek:
Icelandic: Áður en Lymphoseek er gefið skal:
Slovenian: Če niste gotovi, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að ráðfæra þig við lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni sem mun hafa umsjón með aðgerðinni.
Slovenian: 5 x 0,2 ml injekcije ali 4 x 0,25 ml injekcije ali 2 x 0,5 ml injekciji
Icelandic: 5 x 0,2 ml inndælingar eða 4 x 0,25 ml inndælingar eða 2 x 0,5 ml inndæling
Slovenian: Potem bezgavke preučijo in preverijo, ali so se vanje razširile rakave celice.
Icelandic: Varðeitlarnir eru síðan skoðaðir til að sjá hvort krabbameinsfrumur hafa dreift sér í þá.
Slovenian: % RCP =
Icelandic: % RCP = Talning (virkni) í neðri helming
Slovenian: Ocena odmerka, absorbiranega iz zdravila Lymphoseek, pri bolnikih z melanomoma
Icelandic: Áætlaður frásogaður skammtur úr Lymphoseek hjá sjúklingum með sortuæxlia
Slovenian: Za navodila glede priprave in nadzora radiokemijske čistote radiofarmaka glejte poglavje 12.
Icelandic: Leiðbeiningar um framleiðslu og eftirlit með hreinleika geislaefnisins í geislavirka lyfinu er að finna í kafla 12.
Slovenian: Pri odmerkih, 3,7-krat večjih od priporočenega odmerka zdravila Lymphoseek pri človeku ali 390-krat večjih od pričakovane izpostavljenosti človeka tilmanoceptu pri živalih, niso opazili nobenega kliničnega odziva.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískar afleiðingar við 3,7 sinnum stærri skammta en ráðlagða skammta af Lymphoseek hjá mönnum, eða við 390 sinnum áætlaða útsetningu manna fyrir tilmanocept hjá dýrum.