FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, kwam vaker voor in de saxagliptinegroep (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met een nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR=1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, forekom med en høyere rate i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans (dvs. uten justering for testing av multiple endepunkt) til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaard zorg voor diabetespatiënten aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det undersøkes for hudforstyrrelser som blemmedannelse, sårdannelse eller utslett ved rutineoppfølging av diabetespasienter.
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Onglyza en metformine:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og metformin:
Dutch: Saxagliptine als add-on bij dapagliflozine plus metforminetherapie In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes type 2 werd saxagliptine 5 mg als add-on-therapie vergeleken met placebo bij patiënten met HbA1c 7-10,5% behandeld met dapagliflozine (een SGLT2-remmer) en metformine.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin En 24-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, utført hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, sammenlignet saksagliptin 5 mg med placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin (en SGLT2-hemmer) og metformin hos pasienter med HbA1c 7-10,5 %.
Dutch: Dit behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘orale anti-diabetica' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder virkestoffet saksagliptin, som tilhører en gruppe legemidler kalt "orale antidiabetika".
Dutch: Saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een totaal van 257 patiënten met diabetes type 2 nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine (5 mg eenmaal daags) in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (SU) bij patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7% en ≤ 10%).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat Totalt 257 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin (5 mg én gang daglig) i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat (SU) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Dutch: Patiënten met verlaagde immunocompetentie
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter
Dutch: Als u een van deze middelen samen met Onglyza gebruikt kan uw arts mogelijk uw dosering van de insuline of van het sulfonylureum verlagen om een te laag bloedsuikergehalte te voorkomen;
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å redusere din dose av insulin eller sulfonylurea når du tar et av dem sammen med Onglyza for å unngå lavt blodsukker.
Dutch: Verlagingen van HbA1c werden waargenomen bij subgroepen waaronder geslacht, leeftijd, ras, en de baseline-bodymass index (BMI), en hogere baseline-HbA1c werd geassocieerd met een grotere gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline met saxagliptine.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble observert i alle subgrupper uavhengig av kjønn, alder, rase, og baseline kroppsmasseindeks (BMI).
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Onglyza en metformine en een sulfonylureumderivaat:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og metformin og et sulfonylureapreparat:
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van Onglyza is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten bij wie AIDS is gediagnosticeerd.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsvikt-syndrom, har ikke blitt undersøkt i det kliniske studieprogrammet for Onglyza.
Dutch: De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1%, zowel bij patiënten die met Onglyza werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypersensitivitetsreaksjoner var 1,1 % i både Onglyzagruppen og placebogruppen.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjes-ratten werd een effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij hoge doseringen, met duidelijke tekenen van toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert i hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet (se pkt.
Dutch: Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for hypoglykemi når man tar dette legemidlet sammen med legemidler som er kjent for å gi hypoglykemi som f.eks. insulin og sulfonylurea.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen met GFR < 45 ml/min en bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient de dosering te worden gereduceerd tot 2,5 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres til 2,5 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som har GFR <45 ml/min og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: MONOTHERAPIESTUDIES
Norwegian Bokmål: MONOTERAPISTUDIER
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4 * Ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Også rapportert ved overvåkning etter markedsføring (se pkt.
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegylert liposomal
Dutch: De behandeling wordt om de twee weken herhaald.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil bli gjentatt annenhver uke.
Dutch: Totaal SN-38
Norwegian Bokmål: Total SN-38
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Dutch: De resultaten zijn opgenomen in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 4.
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan lavere doser eller lengre mellomrom mellom dosene være nødvendig.
Dutch: Volgens RECIST-richtlijnen, versie 1.1.
Norwegian Bokmål: Ifølge RECIST-retningslinjene, v 1.1.
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen, hvis du tidligere har fått irinotekan i en eller annen form.
Dutch: ORP (%)
Norwegian Bokmål: ORR (%)
Dutch: Aziatische populatie
Norwegian Bokmål: Asiatisk populasjon
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du er klar over hvilke bivirkninger dette kan være.
Dutch: Gebaseerd op normale benadering
Norwegian Bokmål: Basert på normalapproksimasjon
Dutch: Frequentie van bijwerking**
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens**
Dutch: Voor patiënten die de behandeling beginnen met 50 mg/m
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter behandling med 50 mg/m
Dutch: Mediaan is de Kaplan-Meier-schatting voor de mediane overlevingstijd
Norwegian Bokmål: Median er Kaplan-Meier-estimat av median overlevelsestid
Dutch: Cox-modelanalyse
Norwegian Bokmål: Cox-modellanalyse
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Alle doseendringer skal være basert på verste foregående toksisitet.
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
Norwegian Bokmål: Blodprøver og medisinske undersøkelser
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (til tross for antiemetisk behandling)
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være klar over risikoen for nøytropeni og betydningen av feber.
Dutch: De algehele overleving wordt verduidelijkt in afbeelding 1.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse er illustrert i figur 1.
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Den må beskyttes mot lys, og den skal ikke fryses.
Dutch: Dood of progressie, n (%)
Norwegian Bokmål: Død eller progresjon, n (%)
Dutch: De ernst van effecten was dosisgerelateerd en reversibel.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av effektene var doserelatert og reversibel.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Legen fastsetter dosen du skal få.
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: De kan være forskjellige fra informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Konsentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Dutch: Er dient maximale ondersteunende zorg te worden gegeven om dehydratie ten gevolge van diarree te voorkomen en eventuele infectieuze complicaties te behandelen.
Norwegian Bokmål: Maksimal støttebehandling bør igangsettes for å forhindre dehydrering som følge av diaré og for å behandle eventuelle infeksiøse komplikasjoner.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1130/001
Dutch: Graad 3 of graad 4 (< 1000 cellen/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 (< 1000 celler/mm3)
Dutch: Wat moet u doen bij diarree?
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du får diaré
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine van meer dan tweemaal ULN.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med totalbilirubin på mer enn 2 ganger ULN.
Dutch: Totaal irinotecan
Norwegian Bokmål: Total irinotekan
Dutch: Volume (V)
Norwegian Bokmål: Volum (V)
Dutch: Als de oplossing in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Dutch: Fishers exacte toets
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling helt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: Algehele overleving
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Dutch: Loperamide mag niet langer dan 48 opeenvolgende uren worden gebruikt vanwege risico op paralytische ileus.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende på grunn av risiko for paralytisk ileus.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product zo snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes så snart som mulig etter fortynning.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og rådes til å kontakte lege eller sykepleier umiddelbart dersom slike tegn eller symptomer oppstår.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest opvallende relevante hematologische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni var den mest fremtredende vesentlige hematologiske toksisiteten.
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv virkning og vaksiner
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage (ORP).
Norwegian Bokmål: Ytterligere mål på utfall omfattet progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met slijmvliezen, dienen deze grondig te worden uitgespoeld met water.
Norwegian Bokmål: Hvis løsningen kommer i kontakt med slimhinner, skal de skylles grundig med vann.
Dutch: of neutropene koorts
Norwegian Bokmål: eller nøytropen feber
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X19
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen eller avbryte behandlingen.
Dutch: 92284 Suresnes cedex
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer kreftcellene i å formere seg og vokse, og kreftcellene vil til slutt dø.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, dient de patiënt te beginnen met het drinken van grote hoeveelheden dranken met elektrolyten.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, skal pasienten begynne å drikke store mengder elektrolyttholdig drikke.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend; de reactie op dergelijke vaccins kan echter minder sterk zijn.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan administreres, men responsen på slike vaksiner kan imidlertid være svekket.
Dutch: Patiënten met het UGT1A1-allel
Norwegian Bokmål: Pasienter med UGT1A1-allel
Dutch: Acute infusiereacties en gerelateerde reacties
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner og relaterte reaksjoner
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke definert en egnet startdose for pasienter som tar slike antiepileptika eller andre sterke induktorer.
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving
Norwegian Bokmål: Figur 1 Total overlevelse
Dutch: In toxiciteitonderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren de doelorganen van toxiciteit het maag-darmkanaal en het bloed.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdoser og gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder, var målorganene for toksisitet magetarmkanalen og blodsystemet.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvenskategori er bivirkninger presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Dutch: NCI CTCAE versie 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Dutch: Water voor injecties Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: De dosis LV hoeft niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: LV-dosen krever ingen justering.
Dutch: SD= standaarddeviatie
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. oktober 2016
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, bør du begynne å drikke store mengder rehydrerende væsker (f.eks. vann, sodavann, brus, suppe) for å unngå at kroppen taper for mye væske og salter.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke.
Dutch: De volledige bloedtelling dient regelmatig te worden bepaald bij patiënten met totaal bilirubine 1,0-2,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Full blodstatus skal overvåkes regelmessig hos pasienter med total bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen, waaronder een acute infusiereactie.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutt infusjonsreaksjon, kan forekomme.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 1 en 2 worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Norwegian Bokmål: For toksisitet av grad 1 og 2 anbefales ingen doseendring.
Dutch: Vroege diarree, doorgaans beginnend ≤ 24 uur na toediening van de dosis, kan zich voordoen en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Norwegian Bokmål: Tidlig diaré, som typisk oppstår ≤ 24 timer etter doseadministrering, kan forekomme og er vanligvis forbigående.
Dutch: Gemiddelde niet-liposomaal irinotecan (SD) 125 mg/m
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan gjennomsnitt (SD) 125 mg/m
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandlingen.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts of verpleegkundige zorgvuldig op.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle anvisningene du har fått av lege eller sykepleier.
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som brukes for bivirkninger er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)**.
Dutch: Vaak: insomnia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Insomni
Dutch: Zie rubriek 2 als u een natriumarm dieet volgt.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: MedDRA* systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA*-organklassesystem
Dutch: Het effect van UGT1A1 is verminderd bij personen met genetische polymorfismen die leiden tot verminderde enzymactiviteit zoals het polymorfisme UGT1A1*28.
Norwegian Bokmål: UGT1A1-aktivitet er redusert hos personer med genetiske polymorfismer som fører til redusert enzymaktivitet, som polymorfismen UGT1A1*28.
Dutch: Indien ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, dient de patiënt op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis ONIVYDE pegylert liposomal brukes under graviditet, eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for skade på fosteret.
Dutch: Afkortingen: 5-FU/LV=5-fluorouracil/Leucovorine; BI=betrouwbaarheidsinterval
Norwegian Bokmål: Forkortelser: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; KI = konfidensintervall
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Kun til engangsbruk.
Dutch: De gemiddelde albuminespiegel bij baseline was 3,6 g/dl en de Karnofsky-score bij baseline was 90-100 bij 55% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig albuminnivå ved baseline var 3,6 g/dl, og KPS ved baseline var 90-100 hos 55 % av pasientene.
Dutch: Loperamide dient te worden gegeven totdat de patiënt ten minste 12 uur lang geen diarree meer heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal gis til pasienten har vært fri for diaré i minst 12 timer.
Dutch: Het verdient aanbeveling om nauwlettend bloedtellingen uit te voeren en het gebruik van myeloïde groeifactoren dient te worden overwogen bij patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale bestraling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåking av blodtellinger, og bruk av myeloide vekstfaktorer skal vurderes for pasienter med tidligere abdominal bestråling.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die werden gemeld, waren ernstige neutropenie en ernstige diarree.
Norwegian Bokmål: De mest signifikante bivirkningene som ble rapportert var alvorlig nøytropeni og alvorlig diaré.
Dutch: Indien diarree blijft optreden terwijl de patiënt al meer dan 24 uur loperamide gebruikt, dient extra ondersteuning met orale antibiotica (bijvoorbeeld fluoroquinolon gedurende 7 dagen) te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 24 timer under bruk av loperamid, skal støttende behandling med oral antibiotika (f.eks. fluorkinolon i 7 dager) vurderes.
Dutch: Eerdere Whipple-procedure
Norwegian Bokmål: Tidligere Whipple-operasjon
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved kolinerge symptomer skal atropin gis.
Dutch: Diarree en gerelateerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Diaré og relaterte bivirkninger
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of hoger en ernstige door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten < 65 jaar (84,1% en 50,8%) dan bij patiënten ≥ 65 jaar (68,5% en 44,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller mer, og alvorlige bivirkninger oppstått under behandling, forekom oftere hos pasienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) sammenlignet med pasienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met 10 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 10 ml konsentrat.
Dutch: Als u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgt, mag u geen borstvoeding geven tot één maand na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ONIVYDE pegylert liposomal, skal du ikke amme før én måned etter den siste dosen.
Dutch: In de intent-to-treat populatie (allen gerandomiseerd) was de mediane leeftijd 63 jaar (bereik: 31-87 jaar), 57% was van het mannelijke geslacht, 61% was Kaukasisch en 33% was Aziatisch.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen ("intent-to-treat", alle randomiserte) var median alder 63 år (31-87 år), 57 % var menn, og 61 % var europeiske og 33 % var asiatiske.
Dutch: Er dient een grondige medische voorgeschiedenis te worden opgenomen om patiënten met meerdere risicofactoren naast het onderliggende neoplasma te identificeren.
Norwegian Bokmål: En grundig anamnese skal opptas for å identifisere pasienter med flere risikofaktorer i tillegg til underliggende neoplasme.
Dutch: 95%-BI van percentage
Norwegian Bokmål: 95 % KI av rate
Dutch: Irinotecan maakt deel uit van een groep kankergeneesmiddelen die ‘topo-isomeraseremmers' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt «topoisomerase-hemmere».
Dutch: Vaak: hypotensie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon