FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 5.2).
Greek: Το RoActemra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: RoActemra não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του RoActemra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Portuguese: Em doentes tratados com RoActemra observaram-se aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e trigliceridos (ver secção 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με RoActemra παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις λιπιδαιμικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων της ολικής χοληστερόλης, της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης (LDL), της υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης (ΗDL) και των τριγλυκεριδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Após 1 ano de tratamento com tocilizumab mais MTX, 85% dos doentes (n=348) não tiveram progressão do dano articular estrutural, tal como definido por uma variação no Índice de Sharp Total de zero ou menos, comparativamente a 67% dos doentes tratados com placebo mais MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Greek: Μετά από θεραπεία 1 χρόνου με tocilizumab και ΜΤΧ, 85% των ασθενών (n=348) δεν είχαν εξέλιξη της δομικής βλάβης των αρθρώσεων, όπως ορίζεται από μεταβολή μηδέν ή μικρότερη στη Συνολική Βαθμολόγηση κατά Sharp, συγκριτικά με το 67% ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Portuguese: • Segure o seu RoActemra caneta pré-cheia com a tampa verde a apontar para baixo (Ver Figura C).
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη πένα RoActemraμε το πράσινο καπάκι στραμμένο προς τα κάτω (Βλ.
Portuguese: 10 mg/kg de 4 em 4 semanas abaixo 30 kg
Greek: 10 mg/kg Q4W κάτω από 30 kg
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de tocilizumab, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, τα επίπεδα σιμβαστατίνης (CYP3A4) μειώθηκαν κατά 57% μια εβδομάδα μετά από εφάπαξ δόση tocilizumab, σε επίπεδο παρόμοιο ή ελάχιστα υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 6,25 ml/h.
Greek: Η γραμμική κάθαρση υπολογίστηκε ως παράμετρος στην φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και ήταν 6,25 ml / h.
Portuguese: Lista das RAMs ocorridas em doentes tratados com RoActemra.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADR) που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με RoActemra.
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante tratamentos anteriores com RoActemra, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρότερες και πιθανόν θανατηφόρες σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με το Roactemra, ακόμη και εάν έχουν λάβει προθεραπεία με στεροειδή και αντιισταμινικά.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO RoActemra 20 mg/ml concentrado estéril Tocilizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ RoActemra 20 mg/mLl στείρο πυκνό διάλυμα Tocilizumab
Portuguese: No estudo de extensão aberto (estudo WA18221), 13,2% e 27,7% dos doentes, respetivamente, tiveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg /dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg /dl, a qualquer momento durante o tratamento do estudo.
Greek: Στην ανοικτής επισήμανσης φάση παράτασης (μελέτη WA18221), το 13,2% και το 27,7% των ασθενών αντίστοιχα παρουσίασαν αύξηση της τιμής LDL-χοληστερόλης μετά την έναρξη της θεραπείας σε ≥ 130 mg / dL και της συνολικής τιμής της χοληστερόλης σε ≥ 200 mg / dL οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας μελέτης.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 1 ano de idade.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της υποδόριας ένεσης RoActemra σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Portuguese: Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl recomeçar RoActemra
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξηθεί >100 x 103/ μl, επανέναρξη του
Portuguese: RoActemra está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa em doentes com 1 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com AINEs e corticosteróides sistémicos.
Greek: Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργούς συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συστηματική ΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και κορτικοστεροειδή συστηµατικής χρήσης.
Portuguese: Os doentes no braço de RoActemra receberam uma perfusão de RoActemra (8 mg/kg) intravenoso (IV) a cada 4 semanas (q4w) e uma injeção subcutânea (SC) de placebo a cada 2 semanas (q2w).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του RoActemra έλαβαν ενδοφλέβια (IV) έγχυση RoActemra (8 mg/kg) κάθε 4 εβδομάδες (q4w) και υποδόρια (SC) ένεση εικονικού φαρμάκου κάθε 2 εβδομάδες (q2w).
Portuguese: Quando a via de depuração não linear fica saturada, com concentrações mais elevadas de tocilizumab, a depuração é maioritariamente determinada pela depuração linear.
Greek: Όταν η μη γραμμική οδός κάθαρσης είναι κορεσμένη, σε υψηλότερες συγκεντρώσεις tocilizumab, η κάθαρση προσδιορίζεται κυρίως με τη γραμμική κάθαρση.
Portuguese: Os adultos receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.
Greek: Στους ενήλικες το RoActemra θα χορηγείται μια φορά κάθε 4 εβδομάδες μέσω ενστάλαξης στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) για διάστημα μιας ώρας.
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de tocilizumab foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Greek: Οι τύποι των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο στο σκέλος του tocilizumab ήταν συνεπείς με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του tocilizumab και ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο αναφέρθηκαν σε παρόμοια συχνότητα συγκριτικά με τον Πίνακα 1.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως.
Portuguese: Objetivo Primário - Variação Média da Linha basal à Semana 24 DAS28 (Média ajustada) Diferença na média ajustada (IC 95%) Objetivos Secundários - Percentagem de Respondedores à Semana 24 (b) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Resposta ACR20, n (%) Resposta ACR50, n (%) Resposta ACR70, n (%)
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο - Μέση αλλαγή από τη γραμμή εκκίνησης την Εβδομάδα 24 DAS28 (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Αλλαγή στην προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% CI) Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία - Ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν την Εβδομάδα 24 (β) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Aνταπόκριση ACR20, n (%) Aνταπόκριση ACR50, n (%) Aνταπόκριση ACR70, n (%) a Η τιμή p είναι προσαρμοσμένη για την περιοχή και τη δ ιάρκεια της ΡΑ, για όλα τα καταληκτικά σημεία, και επιπλέον για την τιμή αναφοράς για όλα τα καταληκτικά σημεία συνεχών μεταβλητών.
Portuguese: RoActemra é para utilização subcutânea.
Greek: Το Roactemra προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia as ações de um tipo específico de proteína (citocina) denominada interleucina-6.
Greek: Το RoActemra περιέχει τη δραστική ουσία tocilizumab, η οποία είναι μία πρωτεΐνη, η οποία αποτελείται από ειδικά ανοσολογικά κύτταρα (μονοκλωνικό αντίσωμα), το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ειδικού τύπου πρωτεΐνης (κυτταροκίνης) που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Portuguese: A população com exposição a longo prazo inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de tocilizumab, quer no período em dupla ocultação controlado, quer na fase aberta de extensão dos estudos.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας έκθεσης συμπεριλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μια δόση tocilizumab, είτε στην διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδο ή στην ανοικτής επισήμανσης φάση παράτασης των μελετών.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 100 ml.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος RoActemra (0,4 mL/kg) θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να τοποθετείται στο σάκο έγχυσης 100 mL.
Portuguese: RoActemra é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores solúveis e de membrana da interleucina 6.
Greek: Το Roactemra είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο, αντι-ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της υποκατηγορίας της ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο δεσμεύει το διαλυτό και διαμεμβρανικό υποδοχέα της ιντερλευκίνης 6.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por profissionais de saúde experientes no diagnóstico e tratamento da AR e/ou ACG.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και / ή της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας.
Portuguese: Os seguintes parâmetros (média previsível ± DP) foram estimados para uma dose de 8 mg/kg de tocilizumab, administrada de 4 em 4 semanas: área sob a curva (AUC) em estado estacionário = 38000 ± 13000 h·µg/ml, concentração mínima (Cmin.)
Greek: Οι ακόλουθες παράμετροι (προβλεπόμενος μέσος όρος ± SD) υπολογίστηκαν για δόση tocilizumab 8 mg/kg που χορηγούνταν κάθε 4 εβδομάδες: σε σταθεροποιημένη κατάσταση (AUC)= 38000 ± 13000 h µg/mL, ελάχιστη συγκέντρωση (Cmin)= 15,9 ± 13,1 µg/mL και μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL.
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante perfusões anteriores, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο έντονες και πιθανόν θανατηφόρες σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια προηγούμενων εγχύσεων ακόμη και αν έχουν λάβει προθεραπεία με στεροειδή και αντιισταμινικά.
Portuguese: O tocilizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores interleucina 6 solúveis e de membrana.
Greek: Το tocilizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο, αντι-ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της υποκατηγορίας της ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο δεσμεύει το διαλυτό και διαμεμβρανικό υποδοχέα της ιντερλευκίνης 6.
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Urticária
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de RoActemra foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de RoActemra e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Greek: Οι τύποι των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο στο σκέλος του RoActemra ήταν συνεπείς με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του RoActemra και ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο αναφέρθηκαν σε παρόμοια συχνότητα συγκριτικά με τον Πίνακα 1.
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de tocilizumab, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia em doentes tratados com doses > 800 mg de tocilizumab.
Greek: Η καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης για την tocilizumab εξομαλύνεται σε υψηλότερη έκθεση, οδηγώντας σε μικρότερα οφέλη αποτελεσματικότητας για κάθε αύξηση συγκέντρωσης του tocilizumab, τέτοια που η κλινικής σημασίας αύξηση της αποτελεσματικότητας δεν αποδείχθηκε σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με > 800 mg tocilizumab.
Portuguese: Doentes com peso corporal ≥ 30 kg (n = 25) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra de 2 em 2 semanas e doentes com peso corporal inferior a 30 kg (n = 27) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra de 3 em 3 semanas, durante 52 semanas.
Greek: Οι ασθενείς με βάρος ≥ 30 kg (n = 25) έλαβαν δόση 162 mg RoActemra κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και οι ασθενείς με βάρος κάτω των 30 kg (n = 27) έλαβαν δόση 162 mg RoActemra κάθε 3 εβδομάδες (Q3W) για 52 εβδομάδες.
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, diarreia, baixo número de glóbulos brancos e aumento das enzimas do fígado.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά: ερεθισμένη μύτη και λαιμός, διάρροια, χαμηλότεροι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων και υψηλότερα ηπατικά ένζυμα.
Portuguese: Nos doentes com AR devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e a partir daí de acordo com a prática clínica habitual.
Greek: Στους ασθενείς με ΡΑ τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται 4 με 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική.
Portuguese: À Semana 52, a variação média no HAQ-DI foi0,58 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX, comparativamente a -0,39 no grupo placebo mais MTX.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 52, η μέση μεταβολή στον δείκτη HAQ-DI ήταν -0,58 στην ομάδα RoActemra 8 mg/kg συν MTX συγκριτικά με -0,39 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν MTX.
Portuguese: Qual a composição de RoActemra
Greek: Τι περιέχει το RoActemra
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de infeções com RoActemra foi de 108 acontecimentos por exposição de 100 doentes-ano.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας έκθεσης, το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων με RoActemra ήταν 108 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης.
Portuguese: Manter a dose
Greek: Διατήρηση δόσης
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de perfuração gastrointestinal foi de 0,28 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας έκθεσης, το συνολικό ποσοστό γαστρεντερικής διάτρησης ήταν 0,28 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη.
Portuguese: No Estudo de extensão II em regime aberto, a inibição da progressão do dano articular estrutural nos doentes tratados com tocilizumab mais MTX foi mantida no segundo ano de tratamento.
Greek: Στην ανοικτής επισήμανσης παράταση της Μελέτης ΙΙ, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με tocilizumab και MTX διατηρήθηκε στο δεύτερο χρόνο θεραπείας.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo RoActemra e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 3,6 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης στην ομάδα του RoActemra και 1,5 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης στην ομάδα της ΜΤΧ.
Portuguese: Não incluído na embalagem:
Greek: • Προγεμισμένη σύριγγα Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:
Portuguese: Após a administração subcutânea, o t1/2 efetivo de RoActemra em doentes com AIJp é superior a 10 dias para doentes < 30 kg (162 mg SC de 3 em 3 semanas) e superior a 7 dias para doentes ≥ 30 kg (162 mg SC de 2 em 2 semanas) durante um intervalo de dose no estado estacionário.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής t1/ 2 του RoActemra σε ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ είναι μέχρι 10 ημέρες για ασθενείς <30 kg (162 mg SC Q3W) και έως 7 ημέρες για ασθενείς> = 30 kg (162 mg SC Q2W) κατά τη διάρκεια δοσολογικού διαστήματος σε σταθερή κατάσταση.
Portuguese: Instruções completas para a administração de RoActemra numa caneta pré-cheia são dadas no Folheto Informativo, ver secção 6.6.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση του RoActemra σε προγεμισμένη πένα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: A alteração média da PCF desde a linha de base até à semana 52 foi superior (mostrando uma melhoria superior) nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [4,10; 2,76, respetivamente] comparativamente aos dois grupos placebo [placebo + 26 semanas; -0,28, placebo + 52 semanas; -1,49], apesar de apenas a comparação entre o grupo que fez a dose semanal de RoActerma associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e o grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas (5,59, 99% IC: 8,6; 10,32) ter mostrado uma diferença estatisticamente significativa (p=0,0024).
Greek: Η μέση μεταβολή στη PCS από την αρχική εκτίμηση έως την εβδομάδα 52 ήταν υψηλότερη (δείχνοντας μεγαλύτερη βελτίωση) στις δοσολογικές ομάδες του RoActemra κάθε εβδομάδα και κάθε δεύτερη εβδομάδα [4,10, 2,76, αντίστοιχα] σε σχέση με τις δύο ομάδες του εικονικού φαρμάκου [εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες: -0,28, εικονικό φάρμακο συν 52 εβδομάδες: -1,49], αν και μόνο η σύγκριση ανάμεσα στην ομάδα του RoActemra κάθε εβδομάδα συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου συν 52 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης (5,59, 99% ΔΕ: 8,6, 10,32) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά (p=0,0024).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu remissão clínica DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24 foi significativamente maior nos doentes a receber RoActemra (28 - 34%), comparativamente a 1 - 12% nos doentes do grupo controlo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε κλινική ύφεση στην κλίμακα DAS28 (DAS28 < 2,6) ήταν σημαντικά υψηλότερο στους ασθενείς που λάμβαναν RoActemra (28-34%) συγκριτικά με 1-12% των ασθενών της ομάδας ελέγχου στις 24 εβδομάδες.
Portuguese: Níveis de hemoglobina
Greek: Επίπεδα αιμοσφαιρίνης
Portuguese: No estudo de RoActemra SC, a taxa de infeções em doentes com AIJp tratados com RoActemra SC foi comparável à dos doentes com AIJp tratados com RoActemra IV.
Greek: Στη μελέτη της υποδόριας χορήγησης του RoActemra, το ποσοστό λοίμωξης στους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ που έλαβαν υποδόριο RoActemra ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό των ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ που έλαβαν IV RoActemra.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose de 2 em 2 semanas até 7 dias, injete uma dose logo que se lembrar e tome a sua próxima dose no dia normal previsto.
Greek: Εάν παραλείψετε τη δόση που λαμβάνετε μία φορά ανά δύο εβδομάδες σε διάστημα 7 ημερών, προχωρήστε στην ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε και λάβετε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το τακτικά προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμά σας.
Portuguese: Se após a inserção da agulha não conseguir premir o êmbolo, deve eliminar a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e utilizar uma nova seringa pré-cheia.
Greek: Εάν μετά την εισαγωγή της βελόνας δεν μπορείτε να πιέσετε το έμβολο, πρέπει να απορρίπτετε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη και να χρησιμοποιήσετε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: A depuração não-linear dependente da concentração desempenha um papel principal com baixas concentrações de RoActemra.
Greek: Η εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μη-γραμμική κάθαρση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στις χαμηλές συγκεντρώσεις του RoActemra.
Portuguese: Na linha de base, os doentes apresentavam um DAS28 médio de 6,7% no grupo subcutâneo e 6,6 no grupo placebo.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση βαθμολογία DAS28 κατά την αρχική εκτίμηση 6,7 στο σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 6,6 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu remissão clínica DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24 foi significativamente maior nos doentes a receber tocilizumab (28 - 34%), comparativamente a 1 - 12% nos doentes do grupo controlo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν DAS28 με κλινική ύφεση (DAS28 < 2,6) ήταν σημαντικά υψηλότερο σε ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab (28-34%) συγκριτικά με 1-12% των ασθενών της ομάδας ελέγχου στις 24 εβδομάδες.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 9,5 ml/h.
Greek: Η γραμμική κάθαρση εκτιμήθηκε ως παράμετρος στον πληθυσμό φαρμακοκινητικής ανάλυσης και ήταν 9,5 mL/h.
Portuguese: Resposta AIJ ACR 90
Greek: Ανταπόκριση ACR90 για ΝΙΑ
Portuguese: As crianças com AIJs receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 2 em 2 semanas, durante uma hora.
Greek: Στα παιδιά με συστηματική ΝΙΑ θα χορηγείται RoActemra μια φορά κάθε 2 εβδομάδες μέσω ενστάλαξης στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα μιας ώρας.
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas no momento da segunda perfusão e após esta de acordo com a boa prática clínica, ver secção 4.2.
Greek: Στους ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ και τους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται στη δεύτερη έγχυση και μετέπειτα σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική, βλ. παράγραφο 4.2.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra em doentes com ACG foi determinada com recurso a um modelo farmacocinético populacional de um conjunto de dados de análise constituído por 149 doentes com ACG, tratados com 162 mg via subcutânea todas as semanas ou com 162 mg via subcutânea de 2 em 2 semanas.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες (ΦΚ) του RoActemra σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα προσδιορίστηκαν με τη χρήση μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού από την ανάλυση βάσης δεδομένων 149 ασθενών με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, οι οποίοι έλαβαν 162 mg υποδορίως κάθε εβδομάδα ή 162 mg υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada L-arginina
Greek: L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-αργινίνη
Portuguese: Os doentes com TB latente devem ser tratados com terapêutica anti-micobacteriana padrão antes de iniciar RoActemra.
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση (ΤΒ) θα πρέπει να λαμβάνουν την καθιερωμένη αντι-μυκοβακτηριδιακή θεραπεία πριν από την έναρξη της αγωγής με RoActemra.
Portuguese: Um total de 2.876 doentes foi testado quanto à presença de anticorpos anti-tocilizumab em ensaios clínicos de 6 meses controlados.
Greek: Στις 6μηνιαίες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές εξετάστηκαν συνολικά 2.876 ασθενείς για αντισώματα κατά του tocilizumab.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a RoActemra e requerendo descontinuação de tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com RoActemra durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Greek: Κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με το RoActemra αντιδράσεις υπερευαισθησίας, λόγω των οποίων χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία, αναφέρθηκαν συνολικά σε 56 από τους 4009 ασθενείς (1,4%) στους οποίους χορηγήθηκε RoActemra κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων και ανοιχτών κλινικών μελετών.
Portuguese: G).
Greek: (β)
Portuguese: A eficácia de RoActemra administrado por via subcutânea no alívio dos sinais e sintomas da AR e na resposta radiográfica foi avaliado em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados e multicêntricos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του υποδόρια χορηγηθέντος RoActemra στην ανακούφιση των σημείων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) και την ακτινογραφική ανταπόκριση αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες πολυκεντρικές μελέτες.
Portuguese: • teofilina, utilizada para tratar a asma
Greek: • θεοφυλλίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση της υποδόριας ένεσης RoActemra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.