FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La varénicline se lie avec une affinité et une sélectivité élevées aux récepteurs nicotiniques neuronaux à l'acétylcholine α4β2, sur lesquels elle agit comme agoniste partiel, ayant à la fois une activité agoniste, avec une efficacité intrinsèque plus faible que la nicotine, et une activité antagoniste en présence de nicotine.
Greek: Η βαρενικλίνη συνδέεται με υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα με τους α4β2 νευρωνικούς νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλχολίνης, όπου δρα ως μερικός αγωνιστής - μία ουσία που παρουσιάζει, αφενός, δράση αγωνιστή με χαμηλότερη εγγενή αποτελεσματικότητα από τη νικοτίνη και, αφετέρου, δράση ανταγωνιστή παρουσία της νικοτίνης.
French: Conditionnement d'initiation du traitement de 4 semaines contenant :
Greek: Συσκευασία 12 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας που περιέχει:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine estimée  30 ml/min et  50 ml/min), l'exposition à la varénicline a augmenté de 1,5 fois par rapport à celle des sujets ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine estimée > 80 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης  30 ml/λεπτό και  50 ml/λεπτό), η έκθεση στη βαρενικλίνη αυξήθηκε κατά 1,5 φορά έναντι των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/λεπτό).
French: Conditionnements d'initiation au traitement :
Greek: Συσκευασίες για την έναρξη της θεραπείας:
French: Deux de ces études n'ont révélé aucune différence de risque d'hospitalisations neuropsychiatriques entre les utilisateurs de varénicline et les utilisateurs de patches nicotiniques (Risque Relatif [RR] : 1,14 ; intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,56 à 2,34 pour la première étude ; et 0,76 ; IC 95 % : 0,40 à 1,46 pour la seconde).
Greek: Δύο από τις μελέτες κατέδειξαν ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά ως προς τον κίνδυνο νοσηλείας για νευροψυχιατρικούς λόγους μεταξύ των χρηστών βερενικλίνης και των χρηστών επιθεμάτων νικοτίνης (αναλογία κινδύνου [HR] 1,14, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,56-2,34 στην πρώτη μελέτη και 0,76, 95% CI: 0,40-1,46 στη δεύτερη μελέτη).
French: Si vous avez des problèmes rénaux, consultez votre médecin avant de prendre CHAMPIX.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το CHAMPIX.
French: Des cas d'augmentation des effets enivrants de l'alcool ont été rapportés chez des patients traités par CHAMPIX.
Greek: Έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές αυξημένων τοξικών επιδράσεων του αλκοόλ σε ασθενείς που λαμβάνουν CHAMPIX.
French: Les événements indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) chez les sujets prenant la varénicline étaient les nausées (27,0 % contre 10,4 % sous placebo), les maux de tête (16,8 % contre 11,2 %), les rêves anormaux (11,3 % contre 8,2 %), l'insomnie (10,9 % contre 4,8 %) et l'irritabilité (10,9 % contre 8,2 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) στα άτομα που λάμβαναν βαρενικλίνη ήταν ναυτία (27,0% έναντι 10,4% για το εικονικό φάρμακο), κεφαλαλγία (16,8% έναντι 11,2%), διαταραγμένα όνειρα (11,3% έναντι 8,2%), αϋπνία (10,9% έναντι 4,8%) και ευερεθιστότητα (10,9% έναντι 8,2%).
French: Conserver l'étui intact
Greek: Διατηρήστε τη συσκευασία άθικτη
French: Chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, la varénicline a été éliminée de manière efficace par hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD), η βαρενικλίνη απομακρύνθηκε αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Le critère d'évaluation CV principal était le temps jusqu'aux événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), comprenant, par définition, le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal au cours du traitement.
Greek: To κύριο τελικό σημείο καρδιαγγειακής ασφάλειας ήταν ο χρόνος έως την εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (major adverse cardiovascular event, MACE), το οποίο ορίζεται ως καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Psychose
Greek: Ψύχωση
French: Symptômes cardiaques
Greek: Καρδιακά συμπτώματα
French: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0,0001
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (odds ratio) CHAMPIX έναντι βουπροπιόνης p < 0,0001
French: Population des 12-17 ans n/N (%)
Greek: 12 έως 17 ετών n/N (%)
French: Comprimé pelliculé de 4 mm x 8 mm
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 4 mm x 8 mm
French: La troisième étude n'a montré aucune différence de risque d'événements indésirables psychiatriques diagnostiqués au cours d'une consultation au service des urgences ou d'une admission à l'hôpital entre les utilisateurs de varénicline et les utilisateurs de bupropion (RR : 0,85 ; IC 95 % : 0,55 à 1,30).
Greek: Η τρίτη μελέτη δεν κατέδειξε καμία διαφορά ως προς τον κίνδυνο εκδήλωσης ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες διαγιγνώσκονται κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή κατά την εισαγωγή για νοσηλεία, μεταξύ των χρηστών βερενικλίνης και των χρηστών βουπροπιόνης (HR 0,85, 95% CI: 0,55-1,30).
French: De plus, un petit nombre de MACE est survenu dans les 30 jours suivant le traitement (CHAMPIX 13 [0,31 %] ; placebo 6 [0,21 %]).
Greek: Επιπλέον, ένας μικρός αριθμός Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων εμφανίστηκαν έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία (CHAMPIX 13 [0,31%], εικονικό φάρμακο 6 [0,21%]).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, fertilité et développement embryo-fœtal, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και εμβρυϊκής ανάπτυξης.
French: Comprimé pelliculé de 5 mm x 10 mm
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 5 mm x 10 mm
French: Il y a eu un suicide pendant le traitement chez un sujet recevant le placebo dans la cohorte non psychiatrique.
Greek: Υπήρξε μία «επιτυχής» αυτοκτονία, η οποία σημειώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ένα άτομο στη μη ψυχιατρική κοόρτη που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Pollakiurie, nycturie
Greek: Συχνουρία, νυκτουρία
French: Antécédents de maladie psychiatrique
Greek: Ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών
French: Dans la circulation, la varénicline est constituée de 91% de molécules sous forme inchangée.
Greek: Στην κυκλοφορία, η βαρενικλίνη περιλαμβάνει σε ποσοστό 91% υλικό σχετιζόμενο με το φάρμακο.
French: Cohorte non psychiatrique
Greek: Μη ψυχιατρική κοόρτη
French: Ne contient pas de comprimé
Greek: Δεν περιέχει δισκία
French: Dans les Etudes 1 et 2 pendant la phase de traitement, le besoin impérieux de fumer et le manque ont été significativement réduits chez les patients randomisés sous CHAMPIX par rapport au placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δραστικής θεραπείας, τόσο στη Μελέτη 1 όσο και στη Μελέτη 2, η έντονη επιθυμία και τα συμπτώματα στέρησης μειώθηκαν σημαντικά στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο CHAMPIX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: # (RR ; IC 95 %) * Parmi ces patients, un patient de chaque groupe de traitement a signalé un comportement suicidaire.
Greek: # (RR, 95% CI) * Από αυτούς, ένας ασθενής σε κάθε σκέλος θεραπείας ανέφερε αυτοκτονική συμπεριφορά ** Ασθενείς που εκδήλωσαν συμβάντα έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, τα % δεν είναι σταθμισμένα ανά μελέτη # RR ποσοστών επίπτωσης ανά 100 έτη ασθενών
French: L'analyse principale portant sur la sécurité cardiovasculaire incluait la survenue et le moment où apparaissait le critère d'évaluation combiné suivant : les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE : Major Adverse Cardiovascular Events), comprenant, par définition, le décès d'origine cardiovasculaire, l'IM non fatal et l'accident vasculaire cérébral non fatal.
Greek: Η κύρια ανάλυση της καρδιαγγειακής ασφάλειας περιελάμβανε την εμφάνιση και το χρόνο εμφάνισης ενός σύνθετου τελικού σημείου των Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων, που ορίζονται ως καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: Rêves anormaux, insomnie
Greek: Διαταραγμένα όνειρα, αϋπνία
French: CHAMPIX est à utiliser par voie orale.
Greek: Το Champix προορίζεται για από του στόματος χρήση.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Diminution du nombre de plaquettes Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
French: Population globale n/N (%)
Greek: Σύνολο n/N (%)
French: Idées suicidaires, agression, panique, pensées anormales, agitation, sautes d'humeur, dépression*, anxiété*, hallucinations*, augmentation de la libido, diminution de la libido
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετικότητα, αντίδραση πανικού, σκέψη μη φυσιολογική, ανησυχία, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, κατάθλιψη*, άγχος*, ψευδαισθήσεις*, γενετήσια ορμή αυξημένη, γενετήσια ορμή μειωμένη
French: Analyse du liquide séminal anormale, augmentation de la protéine C réactive, diminution de la calcémie * Les fréquences sont estimées sur la base d'une étude observationnelle de cohorte
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές Ανάλυση σπέρματος μη φυσιολογική, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη, ασβέστιο αίματος μειωμένο * Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί από μία µελέτη παρακολούθησης ομάδων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
French: Des cas de réactions cutanées sévères dont l'érythème polymorphe (un type d'éruption cutanée) et le syndrome de Stevens-Johnson (une affection grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux) ainsi que des cas de réactions allergiques sérieuses dont l'œdème de Quincke (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge) ont également été rapportés.
Greek: Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του Πολύμορφου Ερυθήματος (ένα είδος εξανθήματος) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (μία σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, γύρω από τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα) και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (πρήξιμο προσώπου, στόματος ή λαιμού).
French: Diabète, polydipsie Affections psychiatriques Très fréquent
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, πολυδιψία Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
French: Le tableau ci-dessous répertorie les catégories d'événements indésirables liés à la sécurité psychiatrique, autres que les troubles et anomalies du sommeil les plus fréquemment rapportées (≥ 1 %).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις συχνότερα αναφερόμενες (≥ 1%) κατηγορίες ανεπιθύμητων ενεργειών σε σχέση με την ψυχιατρική ασφάλεια, εκτός από τις διαταραχές ύπνου.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min), l'exposition à la varénicline était augmentée de 2,1 fois.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η έκθεση στη βαρενικλίνη αυξήθηκε κατά 2,1 φορές.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé en cas d'administration concomitante de cimétidine chez les sujets avec une fonction rénale normale ou chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée.
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας, λόγω της συγχορήγησης σιμετιδίνης σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ήπιου εώς μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
French: Les cas de décès et les événements cardiovasculaires graves ont été évalués en aveugle par un comité.
Greek: Θάνατοι και σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα αξιολογήθηκαν από μία επιτροπή που δεν γνώριζε την χορηγούμενη θεραπεία (blinded committee).
French: Jour 15fin du traitement
Greek: Εβδομάδες 3 - 12 Ημέρα 15ολοκλήρωση θεραπείας
French: Les études in vitro ont montré qu'il est peu probable que la varénicline altère les paramètres pharmacocinétiques des composés qui sont essentiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η βαρενικλίνη είναι απίθανο να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική ουσιών που μεταβολίζονται πρωτίστως από τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
French: Placebo (N = 3449)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=3449)
French: Par exemple, humeur dysphorique ou dépressive ; insomnie, irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; difficultés de concentration ; agitation ; diminution de la fréquence cardiaque ; augmentation de l'appétit ou prise de poids ont été rapportés chez des patients essayant d'arrêter de fumer.
Greek: Για παράδειγμα, αίσθημα δυσφορίας ή καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή οργή, άγχος, δυσκολία στη συγκέντρωση, ανησυχία, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αύξηση της όρεξης ή του σωματικού βάρους, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline à dose unique et doses multiples ont été étudiés chez la population pédiatrique âgés de 12 à 17 ans (inclus) et ont été approximativement proportionnels aux doses étudiées allant de 0,5 mg à 2 mg par jour.
Greek: Η φαρμακοκινητική άπαξ και πολλαπλών δόσεων βαρενικλίνης έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17 ετών και ήταν περίπου ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος των 0,5 έως 2 mg, το οποίο μελετήθηκε.
French: Pendant la période de suivi après le traitement jusqu'à la semaine 52, les événements évalués ont inclus un besoin de revascularisation coronarienne (2.0 % contre 0.6 %), une hospitalisation pour angine de poitrine (1.7 % contre 1.1 %) et une maladie vasculaire périphérique (MVP) nouvellement diagnostiquée ou une admission pour une intervention dans le cadre d'une MVP (1.4 % contre 0.6 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης χωρίς θεραπεία έως 52 εβδομάδες, τα αξιολογηθέντα συμβάματα συμπεριέλαβαν την ανάγκη για στεφανιαία επαναγγείωση (2,0% έναντι 0,6%), την εισαγωγή σε νοσοκομείο για στηθάγχη (1,7% έναντι 1,1%) και τη νέα διάγνωση περιφερικής αγγειακής νόσου (PVD) ή την εισαγωγή για διαδικασία σχετική με PVD (1,4% έναντι 0,6%).
French: Le taux d'abstinence continue entre les semaines 9-12 était de 35,9% dans le groupe de traitement varénicline versus 15,6% dans le groupe placebo (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) et entre les semaines 9-52 était de 20,3% versus 10,4% respectivement (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Greek: Το ποσοστό συνεχούς αποχής μεταξύ των εβδομάδων 9-12 ήταν 35,9% στην ομάδα υπό θεραπεία με βαρενικλίνη έναντι 15,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) και μεταξύ των εβδομάδων 9-52 ήταν 20,3% έναντι 10,4% αντίστοιχα (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
French: Ne contient pas de comprimé.
Greek: Δεν περιέχει δισκίο.
French: Vous devez ensuite continuer à prendre les comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα, για άλλες 12 εβδομάδες, με αποτέλεσμα συνολικά 24 εβδομάδες θεραπείας.
French: Troubles et symptômes d'anxiété Troubles et perturbations de l'humeur dépressive Troubles et perturbations de l'humeur NCA*
Greek: Αγχώδεις διαταραχές και συμπτώματα Καταθλιπτικές διαταραχές της διάθεσης Διαταραχές της διάθεσης NEC*
French: Odds ratio en AC 9-12 (IC à 95 %) [valeur p]
Greek: Λόγος πιθανοτήτων για το CAR 9-12 (95% CI) [τιμή p]
French: Depuis la commercialisation, ont été aussi rapportés chez des patients traités par varénicline des cas de réactions cutanées rares mais sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe.
Greek: Έχουν επίσης υπάρξει σπάνιες, αλλά σοβαρές, αναφορές δερματικών αντιδράσεων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Stevens-Johnson και του Πολύμορφου Ερυθήματος, σε ασθενείς που λάμβαναν βαρενικλίνη.
French: Comment prendre CHAMPIX ?
Greek: Πώς να πάρετε το CHAMPIX
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal léger (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min et ≤ 80 ml/min) à modéré (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min et ≤ 50 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπιου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/λεπτό και  80 ml/λεπτό) έως μετρίου βαθμού (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης  30 ml/λεπτό και  50 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία.
French: L'utilisation de varénicline chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique n'a pas été associée à une augmentation du risque d'événements indésirables neuropsychiatriques graves inclus dans le critère primaire d'évaluation composite par rapport au placebo (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques - Etude chez des sujets présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique).
Greek: Η χρήση της βαρενικλίνης σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής δεν συσχετίστικε με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες - Μελέτη σε Άτομα με και χωρίς Ιστορικό Ψυχιατρικής Διαταραχής).
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les événements évalués suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 1 % dans chaque groupe de traitement pendant le traitement (ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement) : infarctus du myocarde non fatal (1.1 % contre 0.3 % pour CHAMPIX et le placebo, respectivement) et hospitalisation pour angine de poitrine (0.6 % contre 1.1 %).
Greek: Τα παρακάτω αξιολογηθέντα συμβάματα εκδηλώθηκαν με συχνότητα εμφάνισης ≥1% σε καθεμία από τις θεραπευτικές ομάδες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας (ή σε μία περίοδο 30 ημερών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας): μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (1,1% έναντι 0,3% για το CHAMPIX και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και εισαγωγή σε νοσοκομείο για στηθάγχη (0,6% έναντι 1,1%).
French: Une vaste étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo a été menée pour comparer le risque de survenue d'événements neuropsychiatriques graves chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique traités pour le sevrage tabagique par varénicline, bupropion, produit de substitution nicotinique en patch (PSN) ou placebo.
Greek: Διεξήχθη μια μεγάλη, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό και εικονικό φάρμακο μελέτη, προκειμένου να συγκριθεί ο κίνδυνος σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβαμάτων σε ασθενείς με και χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος με βαρενικλίνη, βουπροπιόνη, επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης (nicotine replacement therapy, NRT) ή εικονικό φάρμακο.
French: Nombres de 1 à 28 Symbole « soleil » Symbole « lune »
Greek: Αριθμοί 1 έως 28 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές
French: Jours 4 - 7 Du Jour 4 au Jour 7, vous devrez prendre un comprimé pelliculé blanc de CHAMPIX 0,5 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Greek: Από την ημέρα 4 έως την ημέρα 7, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée pour le maintien de l'abstinence (voir rubrique 5.1).
Greek: Στους ασθενείς που έχουν διακόψει με επιτυχία το κάπνισμα μετά το πέρας των 12 εβδομάδων, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο ενός επιπλέον κύκλου θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων κατά τη διάρκεια του οποίου θα λαμβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα για τη διατήρηση της αποχής (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de fécondité chez des rats mâles et femelles n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν απέδειξαν κίνδυνο για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Metformine
Greek: Μετφορμίνη
French: Sujets atteints de broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée L'efficacité et la sécurité de CHAMPIX (1 mg deux fois par jour) dans le sevrage tabagique chez les sujets atteints de BPCO légère à modérée, ont été démontrées dans une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo.
Greek: Ασθενείς με ήπια-μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του CHAMPIX (1 mg δύο φορές ημερησίως) για διακοπή καπνίσματος σε ασθενείς με ήπια-μέτρια ΧΑΠ, καταδείχτηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή.
French: Du Jour 15 jusqu'à la fin du traitement, vous devrez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de CHAMPIX 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Greek: Από την ημέρα 15 έως την ολοκλήρωση της θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Cohorte psychiatrique N=4074
Greek: Ψυχιατρική κοόρτη N=4074
French: Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit 1 mg de CHAMPIX deux fois par jour (n = 760), soit un placebo (n = 750) pendant 24 semaines et ont été suivis après le traitement jusqu'à la semaine 52.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν είτε σε CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα (n=760) είτε σε εικονικό φάρμακο (n=750) για 24 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν μετά από τη θεραπεία έως την εβδομάδα 52.
French: Le critère principal d'évaluation des deux études était le taux d'arrêt continu sur 4 semaines (TAC-4S), de la Semaine 9 jusqu'à la Semaine 12, confirmé par la mesure du monoxyde de carbone (CO).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο των δύο μελετών ήταν το επιβεβαιωμένο μέσω του μονοξειδίου του άνθρακα (CO) ποσοστό συνεχούς διακοπής του καπνίσματος για 4 εβδομάδες (4W-CQR) από την εβδομάδα 9 έως και την εβδομάδα 12.
French: TAC-4S
Greek: 4W CQR
French: Psychose, somnambulisme, comportement anormal, dysphorie, bradypsychie Affections du système nerveux Très fréquent
Greek: Ψύχωση, υπνοβασία, μη φυσιολογική συμπεριφορά, δυσφορία, βραδυφρενία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
French: Les TAC sur 4 semaines (semaines 9-12) observés pour la varénicline et le placebo étaient respectivement de 53, 9% et 19,4% (différence=34,5%, 95% IC: 27,0% - 42,0%) et les taux d'AC des semaines 9 à 24 étaient de 35,2% (varénicline) contre 12,7% (placebo) (différence=22,5%, 95% IC: 15,8% - 29,1%).
Greek: Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) (εβδομάδες 9-12) για τη βαρενικλίνη και το εικονικό φάρμακο ήταν 53,9% και 19,4%, αντίστοιχα (διαφορά=34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%) και το CA για τις εβδομάδες 9-24 ήταν 35,2% (βαρενικλίνη) έναντι 12,7% (εικονικό φάρμακο) (διαφορά=22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
French: PSN=Produit de substitution nicotinique en patch
Greek: NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}