FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de Grau 1 ou 2 (14,6%) e 3,3% foram de Grau 3 ou 4.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad 1 eller 2 (14,6 %) og 3,3 % var av grad 3 eller 4.
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar o VIH, tais como indinavir, atazanavir
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av hiv, som indinavir, atazanavir
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): fraqueza e paralisia dos músculos da face inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Portuguese: Afeções musculares/Mialgiah
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer/myalgih
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua tensão arterial antes e durante o tratamento com Mektovi.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sjekke blodtrykket ditt før og under behandling med Mektovi.
Portuguese: O novo aumento da dose para 45 mg duas vezes por dia não é recomendado se a redução da dose for devida a disfunção ventricular esquerda (DVE) ou qualquer toxicidade de Grau 4.
Norwegian Bokmål: Trinnvis doseeskalering til 45 mg to ganger daglig anbefales ikke hvis dosereduksjonen skyldes reduksjon i venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD) eller hvilken som helst annen toksisitet av grad 4.
Portuguese: Como tomar Mektovi Que quantidade tomar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mektovi Hvor mye du skal ta
Portuguese: • falta de ar súbita ou dificuldade em respirar
Norwegian Bokmål: • plutselig og uforklarlig kortpustethet eller problemer med å puste
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar de imediato os seus médicos, caso desenvolvam novas lesões cutâneas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få beskjed om å umiddelbart informere legen ved utvikling av nye hudlesjoner.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico mostraram que os doentes com compromisso renal grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), apresentaram um aumento de 29% na exposição (AUCinf), um aumento de 21% na Cmax, e uma redução de 22% na CL/F em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie viste at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), hadde 29 % økning i eksponering (AUCinf), 21 % økning i Cmax og 22 % reduksjon i CL/F sammenlignet med tilsvarende friske personer.
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios
Norwegian Bokmål: • lunge- eller pusteproblemer
Portuguese: A dose de binimetinib deve ser mantida e deve ser assegurado que o doente é adequadamente hidratado.
Norwegian Bokmål: Binimetinibdosen bør opprettholdes og det bør passes på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Portuguese: • DEPR sintomático (Grau 4) associado a acuidade visual reduzida (Grau 4)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk RPED (grad 4) assosiert med nedsatt synsskarphet (grad 4)
Portuguese: É pouco provável que a inibição da gp-P ou das BCRP resulte num aumento clinicamente relevante das concentrações de binimetinib, uma vez que o binimetinib apresenta uma permeabilidade passiva moderada a elevada.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp eller BCRP vil sannsynligvis ikke føre til klinisk signifikant økning i binimetinib-konsentrasjoner ettersom binimetinib viser moderat til høy passiv permeabilitet.
Portuguese: Se forem identificados sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas, incluindo diminuição da visão central, visão turva ou perda de visão, é recomendado um exame oftalmológico imediato.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algo desta lista ou quaisquer outros medicamentos:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen dersom du tar noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler:
Portuguese: O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Mektovi.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke øynene dine for synsproblemer mens du bruker Mektovi.
Portuguese: Efeitos secundários graves Mektovi pode causar efeitos secundários graves.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Mektovi kan forårsake alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Como Mektovi deverá ser usado em associação com encorafenib, leia cuidadosamente este folheto e o folheto informativo de encorafenib.
Norwegian Bokmål: Siden Mektovi skal brukes sammen med enkorafenib, bør du lese både dette pakningsvedlegget og pakningsvedlegget til enkorafenib nøye.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte e monitotrização adequada, conforme necessário..
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling og om nødvendig overvåkes på hensiktsmessig måte.
Portuguese: In vitro, o CYP1A2 e o CYP2C19 catalisam a formação do metabolito ativo, o que representa clinicamente menos de 20% da exposição ao binimetinib.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, som representerer mindre enn 20 % av den kliniske binimetinib-eksponeringen.
Portuguese: A incidência de anomalias laboratoriais hepáticas notificadas na população agrupada Combo 450 são listadas em seguida:
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier Forekomsten av rapporterte, unormale leververdier i den samlede Combo 450-populasjonen er listet opp under:
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 11,7 meses nos doentes tratados com Combo 450, 7,1 meses nos doentes tratados com encorafenib 300 mg e 6,2 meses nos doentes tratados com vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med enkorafenib 300 mg og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Mektovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Mektovi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, não foram levantadas quaisquer preocupações em termos de fertilidade nos exames patológicos aos órgãos reprodutivos em ratos e macacos.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ga patologiske undersøkelser av reproduksjonsorganer hos rotter og aper ingen grunn til bekymring med hensyn til fertilitet.
Portuguese: A administração de uma dose única de 45 mg de binimetinib com uma refeição rica em gorduras e com elevado teor calórico reduziu a concentração máxima (Cmax) de binimetinib em 17%, enquanto a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) permaneceu inalterada.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 45 mg binimetinib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte maksimal konsentrasjon av binimetinib (Cmax) med 17 %, mens AUC (areal under konsentrasjons-tid-kurven) var uendret.
Portuguese: • urina escura
Norwegian Bokmål: • mørk farge på urinen
Portuguese: O compromisso visual foi geralmente reversível.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser var vanligvis reversible.
Portuguese: Respostas globais confirmadas
Norwegian Bokmål: Bekreftet total respons
Portuguese: A incidência das reações adversas de Grau 3 ou 4 foi de 5,8% (16/274).
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Portuguese: Em coelhos, foram observados casos de mortalidade, sinais de toxicidade física materna, baixo peso corporal gestacional e aborto.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert mortalitet, fysiske tegn på maternell toksisitet, lavere vekt ved drektighet og abort.
Portuguese: Não foram observados efeitos em doses 14 vezes superiores à exposição terapêutica em humanos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt ved 14 ganger human terapeutisk eksponering.
Portuguese: Como o binimetinib se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, é provável que a hemodiálise seja ineficaz no tratamento da sobredosagem com binimetinib.
Norwegian Bokmål: Siden binimetinib har høy grad av binding til plasmaproteiner, er hemodialyse sannsynligvis ikke effektivt som behandling ved overdosering av binimetinib.
Portuguese: O número de pesos corporais fetais e fetos viáveis foi reduzido e o de perda pós-implantação e reabsorção aumentou.
Norwegian Bokmål: Antall levedyktige fostre og fostervekt ble redusert og post-implantasjonstap og resorpsjon økte.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá decidir interromper o seu tratamento ou pará-lo completamente.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Portuguese: Como conservar Mektovi 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mektovi 6.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma de células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle det skulle utvikle seg en plateepitelkarsinom inne i kroppen din.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a idade ou o peso corporal não têm um efeito clinicamente importante na exposição sistémica ao binimetinib.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder og kroppsvekt ikke har noen klinisk signifikant effekt på systemisk eksponering av binimetinib.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de binimetinib na fertilidade em humanos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av binimetinib på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 25%) ocorridas em doentes tratados com encorafenib 300 mg administrado com binimetinib foram fadiga, náuseas e diarreia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg enkorafenib administrert samtidig med binimetinib var fatigue, kvalme og diaré.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante e antiplaquetária.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke ved samtidig bruk av antikoagulantia og blodplatehemmere.
Portuguese: No entanto, numa subanálise de um estudo clínico, não foi observada uma relação aparente entre a exposição ao binimetinib e o estado de mutação UGT1A1.
Norwegian Bokmål: I kliniske subanalyser ble det imidlertid ikke observert noen tilsynelatende sammenheng mellom binimetinib-eksponering og UGT1A1 mutasjonsstatus.
Portuguese: • Diminuição de Grau 3 ou 4 da FEVE ou disfunção ventricular esquerda (DVE) sintomática
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 3 eller 4 LVEF eller symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon
Portuguese: Binimetinib liga-se em 97,2% às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er 97,2 % av binimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Portuguese: A dose mais alta avaliada de binimetinib em monoterapia em estudos clínicos foi de 80 mg administrada por via oral duas vezes por dia e foi associada a toxicidades oculares (coriorretinopatia) e cutâneas (dermatite acneiforme).
Norwegian Bokmål: Den høyeste binimetinibdosen evaluert som monoterapi i kliniske studier var 80 mg administrert oralt to ganger daglig og var assosiert med okulære hendelser (korioretinopati) og hudreaksjoner (akneiform dermatitt).
Portuguese: Qualidade de Vida (QoL) (data de cut-off: 19 de maio de 2016) Foram usados o Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), o European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) para analisar os resultados reportados pelos doentes (PRO) de Qualidade de Vida relacionada com a saúde, funcionamento, sintomas do melanoma e reações adversas relacionadas com o tratamento.
Norwegian Bokmål: Spørreskjemaene, Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) ble brukt for å undersøke pasientrapporterte utfall (PRO), måle helserelatert livskvalitet, funksjon, melanomsymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1.
Portuguese: As proteínas MEK são reguladores a montante da via quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK), que promove a proliferação celular.
Norwegian Bokmål: MEK-proteiner er oppstrøms regulatorer i signalveien til ekstracellulær signalrelatert kinase (ERK), som fremmer cellevekst.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) do Combo 450 em comparação com vemurafenib, avaliada por um comité de revisão independente em ocultação (BIRC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Combo 450 sammenlignet med vemurafenib etter vurdering av en blindet, uavhengig vurderingskomité (BIRC).
Portuguese: • problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar medicamentos que possam causar sangramento
Norwegian Bokmål: • blødningsproblemer eller hvis du tar legemidler som kan forårsake blødninger
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a farmacocinética do binimetinib foi semelhante nos homens e nas mulheres.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at farmakokinetikken til binimetinib var lik hos menn og kvinner.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando o binimetinib for utilizado em associação com o encorafenib deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår behandlingsrelatert toksisitet når binimetinib brukes i kombinasjon med enkorafenib, bør doseringen reduseres, avbrytes eller seponeres for begge behandlinger samtidig.
Portuguese: • medicamento tipicamente utilizado para tratar o colesterol elevado, tal como pravastatina
Norwegian Bokmål: • legemiddel som vanligvis bruks til behandling av høyt kolesterol, som pravastatin
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi notificada como retinopatia, descolamento da retina, líquido subretiniano, edema macular e coriorretinopatia e levou a interrupções da dose ou alterações da dose em 4,7% (13/274) dos doentes.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som retinopati, netthinneløsning, subretinal væske, makulaødem og korioretinopati, og førte til doseavbrudd eller dosejusteringer hos 4,7 % (13/274) av pasientene.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em cada visita relativamente a sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres ved hver konsultasjon for symptomer på nyoppståtte eller forverrede synsforstyrrelser.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde metastaserende sykdom (95 %) og stadium IVM1c (64 %); 27 % av pasientene hadde forhøyet serum laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline, 45 % av pasientene hadde minst 3 organer med tumorinfiltrasjon ved baseline og 3,5 % hadde hjernemetastaser.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 2:
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 2:
Portuguese: • Fração da ejeção ventricular esquerda (FEVE) de Grau 2 reduzida ou assintomática, redução absoluta da FEVE superior a 10% em relação aos valores basais, que é inferior ao limite inferior do normal (LIN)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 2 venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller asymptomatisk, absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 10 % fra baseline som er under den nedre normalverdi (LLN)
Portuguese: Adicionalmente, o seu médico terá que verificar se tem carcinoma das células escamosas na sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e será submetido a TACs regulares.
Norwegian Bokmål: Legen må også sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, nakke, munn og lymfekjertler, og du vil få regelmessige CT-undersøkelser.
Portuguese: Efeito de binimetinib nos substratos CYP Binimetinib é um inibidor fraco e reversível do CYP1A2 e do CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Effekt av binimetinib på CYP-substrater Binimetinib er en svak, reversibel hemmer av CYP1A2 og CYP2C9.
Portuguese: Reações dermatológicas Podem ocorrer reações dermatológicas quando binimetinib é usado em associação com encorafenib.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner Dermatologiske reaksjoner kan forekomme når binimetinib brukes i kombinasjon med enkorafenib.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar as potenciais diferenças na exposição ao binimetinib por raça ou etnia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for å vurdere potensielle forskjeller i binimetinib-eksponering basert på etnisitet.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de binimetinib em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av binimetinib hos gravide kvinner.
Portuguese: Binimetinib é um indutor potencial do CYP1A2 e deve ser tomada precaução quando é utilizado com substratos sensíveis (tais como duloxetina ou teofilina).
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en potensiell induktor av CYP1A2, og det bør utvises forsiktighet ved bruk med sensitive substrater (som duloksetin eller teofyllin).
Portuguese: Foi permitido aos doentes terem recebido previamente terapêutica adjuvante e uma linha prévia de imunoterapia para a doença irressecável localmente avançada ou metastática.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel, lokalt avansert eller metastaserende sykdom.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført fertilitetsstudier med binimetinib.
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver Tabelas 1 e 2) uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib avbrytes midlertidig, bør enkorafenib reduseres til 300 mg én gang daglig i perioden med doseavbrudd av binimetinib (se tabell 1 og 2) siden enkorafenib ikke tolereres godt som eneste legemiddel ved en dose på 450 mg.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao binimetinib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgraden av binimetinib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
Portuguese: • vómito contendo sangue ou que parece "borras de café"
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut
Portuguese: Os níveis de creatinina e de CK devem ser monitorizados mensalmente durante os primeiros 6 meses de tratamento e conforme clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: CK- og kreatininnivåer skal overvåkes månedlig i løpet av de første 6 månedene med behandling og dersom det er klinisk indisert.
Portuguese: A segurança de binimetinib não foi estabelecida em doentes com fatores predisponentes para OVR incluindo glaucoma não controlado, hipertensão ocular, diabetes mellitus não controlada ou antecedentes de síndromes de hiperviscosidade ou hipercoagulabilidade.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib er ikke fastslått hos pasienter med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom, okulær hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykehistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom.
Portuguese: • medicamento utilizado para tratar a depressão, tal como duloxetina
Norwegian Bokmål: • legemiddel til behandling av depresjon, som duloksetin
Portuguese: • Grau 2 aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3×≤ 5× o limite superior do normal (LSN)
Norwegian Bokmål: • Grad 2 aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øver normalgrense (ULN)
Portuguese: A semivida terminal (T1/2) mediana (intervalo) de binimetinib foi de 8,66 h (3,74 a 13,6 h).
Norwegian Bokmål: Median (område) terminal halveringstid (t1/2) for binimetinib var 8,66 timer (8,10 til 13,6 timer).
Portuguese: Mektovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa binimetinib.
Norwegian Bokmål: Mektovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet binimetinib.
Portuguese: Nos doentes a receber 45 mg de binimetinib duas vezes por dia, a dose reduzida recomendada de binimetinib é de 30 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får 45 mg binimetinib to ganger daglig er anbefalt redusert dose av binimetinib 30 mg to ganger daglig.
Portuguese: A hipertensão levou à interrupção ou ajuste da dose em 2,9% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon førte til doseavbrudd eller dosejustering hos 2,9 % av pasientene.
Portuguese: Mektovi contém lactose.
Norwegian Bokmål: Mektovi inneholder laktose.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a manter uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å innta tilstrekkelig væske under behandlingen.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas que ocorreram em doente a receber binimetinib em associação com encorafenib na dose recomendada (n = 274)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som forekommer hos pasienter som får binimetinib i kombinasjon med enkorafenib ved anbefalt dose (n = 274)
Portuguese: Pele seca*
Norwegian Bokmål: Tørr hud*
Portuguese: Binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente em doentes com diagnóstico de pneumonite ou DPI relacionadas com o tratamento.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert pneumonitt eller ILD.
Portuguese: Rabdomiolise/Elevação da creatina fosfoquinase (CK)
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse / økning i kreatinfosfokinase (CK)
Portuguese: Não se sabe se o binimetinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om binimetinib eller metabolitten blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Neste doente, a rabdomiolise foi observada com elevação da CK concomitante e sintomática de Grau 4.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasienten ble rabdomyolyse observert samtidig med symptomatisk økning i kreatinfosfokinase av grad 4.
Portuguese: No caso de hipertensão grave, é recomendada a interrupção temporária de binimetinib até que a hipertensão esteja controlada (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon anbefales midlertidig avbrudd av binimetinib til hypertensjonen er under kontroll (se tabell 2, pkt.
Portuguese: Observouse um aumento de duas vezes na exposição total ao binimetinib (AUC) nos doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) e grave (Child-Pugh Classe C) (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert to ganger høyere binimetinib-eksponering (AUC) hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.