FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluorochinolon-/chinolon-antibiotica zijn in verband gebracht met zeer zeldzame maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
Latvian: Ilgstošas, paliekošus traucējumus radošas un potenciāli nepārejošas smagas blakusparādības Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana bijusi saistīta ar ļoti retām, taču smagām blakusparādībām, kas reizēm bijušas ilgstošas (ilgušas mēnešus vai gadus), paliekošus traucējumus radošas vai potenciāli nepārejošas.
Dutch: • Spierontsteking/-pijn
Latvian: • muskuļu iekaisums/sāpes;
Dutch: • Zwelling, roodheid of pijn rond de naald waar het geneesmiddel wordt toegediend in een ader
Latvian: • pietūkums, apsārtums vai sāpes ap adatu, kur zāles ievadītas vēnā (reakcija infūzijas vietā),
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten
Latvian: Quofenix 450 mg tabletes
Dutch: • Pijn en zwelling van de pezen
Latvian: • cīpslu sāpes un pietūkums;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACONS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLAKONIEM)
Dutch: - Problemen met slikken of ademhalen en hoest; zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; droge keel of beklemmend gevoel in de keel en ernstige huiduitslag.
Latvian: - Apgrūtināta rīšana vai apgrūtināta elpošana, klepus, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, sausa rīkle vai rīkles sašaurināšanās sajūta un stipri izsitumi.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 300 mg
Dutch: Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml.
Latvian: Quofenix pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir 20 ml caurspīdīga stikla flakonā.
Dutch: • Urineweginfectie
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat delafloxacine in klinisch relevante concentraties de cytochroom-P450enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5 niet remt, en evenmin de isovormen van UDP-glucuronosyltransferase UGT1A1 en UGT2B7.
Latvian: In vitro dati rāda, ka delafloksacīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē ne citohromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5, ne UDP glikuronoziltransferāzes izoformas UGT1A1 un UGT2B7.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt binnen ongeveer 1 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Latvian: Maksimālā delafloksacīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • Spierzwakte in de extremiteiten
Latvian: • ekstremitāšu muskuļu vājums;
Dutch: • Pijn en zwelling in de gewrichten, peesontsteking of peesscheur kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Latvian: • Retos gadījumos iespējamas locītavu sāpes un pietūkums un cīpslu iekaisums vai plīsums.
Dutch: Bij patiënten met diabetes wordt een zorgvuldige monitoring van de glykemie aanbevolen.
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen aantastten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psyche en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn niet gewijzigd bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2).
Latvian: Pacientiem ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ≥ 30 kg/m2) farmakokinētiskie parametri nemainās.
Dutch: Patiënten met een familiale voorgeschiedenis van, of huidige glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie zijn vatbaarder voor hemolytische reacties wanneer ze behandeld worden met andere chinolonen.
Latvian: Pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu ģimenes anamnēzē vai esošu deficītu, lietojot citus hinolonus, ir iespējamas hemolītiskas reakcijas.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl ≥30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van sensorische of sensorimotorische polyneuropathie dat resulteerde in paresthesieën, hypo-esthesie, dysesthesie of zwakte bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen.
Latvian: Hinolonus un fluorhinolonus lietojošiem pacientiem ziņots par sensorās vai sensori-motorās polineiropātijas gadījumiem, kas izraisījuši parestēziju, hipestēziju, dizestēziju vai vājumu.
Dutch: De halfwaardetijd van oraal delafloxacine is ongeveer 14 uur.
Latvian: Iekšķīgi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 stundu.
Dutch: Die mag niet behandeld worden met geneesmiddelen tegen diarree die de bewegingen van uw darmen stoppen.
Latvian: Tās var būt zarnu infekcijas pazīmes, ko nedrīkst ārstēt ar pretcaurejas zālēm, kas aptur zarnu darbību.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op delafloxacine
Latvian: Citu zāļu ietekme uz delafloksacīnu
Dutch: De aanbevolen dosis is 450 mg via de mond (oraal) om de 12 duur gedurende een totale behandelingsduur van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopumā 5 - 14 dienas - atbilstoši ārsta norādījumiem.
Dutch: Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan direct contact op met uw arts of vraag ander medisch advies.
Latvian: Ja esat lietojis Quofenix vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, informējiet ārstu vai konsultējieties ar citu mediķi.
Dutch: Hypertensie Hypotensie Blozen (flush) Flebitis
Latvian: Hipertensija Hipotensija Pietvīkums Flebīts
Dutch: • De vereiste dosis van de gereconstitueerde Quofenix-oplossing moet aseptisch overgebracht worden van de injectieflacon naar een infusiezak van 250 ml.
Latvian: • Nepieciešamā izšķīdinātā Quofenix deva aseptiski jāpārnes no flakona 250 ml i.v. ievades maisā.
Dutch: Sinustachycardie Palpitaties Bradycardie
Latvian: Sīnusa tahikardija Sirdsklauves Bradikardija
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per injectieflacon.
Latvian: Šīs zāles satur 175 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
Dutch: • Brandend gevoel in de mond
Latvian: • dedzinoša sajūta mutē;
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas
Dutch: • Suizen of zoemen in de oren (tinnitus)
Latvian: • zvanīšana vai troksnis ausīs (tinnīts);
Dutch: Nierfunctiestoornis Hematurie
Latvian: Nieru darbības traucējumi Hematūrija
Dutch: Overgevoeligheid voor andere fluorochinolon- of chinolon-antibiotica.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotisko līdzekli.
Dutch: De 300 mg intraveneuze formulering en de tablet van 450 mg zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
Latvian: ievadāmā zāļu forma un 450 mg tablete kopējās iedarbības (AUC) ziņā ir bioekvivalentas.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen moeten patiënten die met delafloxacine worden behandeld, het advies krijgen hun arts te informeren voordat ze de behandeling voortzetten als ze symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, een verdoofd gevoel of zwakte (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ar delafloksacīnu ārstētiem pacientiem, pirms turpināt ārstēšanu, jāiesaka informēt ārstu, ja rodas neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai vājums, lai nepieļautu potenciāli neatgriezenisku traucējumu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten delafloxacine
Latvian: Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
Dutch: Bovendien werden bij individuele honden verhoogde serumwaarden voor ALAT en AF, en verlaagde totale proteïne- en globulinewaarden geregistreerd aan het einde van de behandelingsperiode in de pivotale 4 weken durende intraveneuze studie bij honden in de hoge dosis (75 mg/kg).
Latvian: pētījumā suņiem, lietojot lielu devu (75 mg/kg), atsevišķiem suņiem ārstēšanas perioda beigās konstatēja paaugstinātu ALT un ALP serumā un samazinātus kopējā proteīna un globulīna raksturlielumus.
Dutch: • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu citu fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibakteriālo līdzekli;
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing).
Latvian: Citas palīgvielas ir meglumīns, sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai).
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties
Latvian: Smagas bulozas ādas reakcijas
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • Verlies van gevoeligheid in de mond
Latvian: • pieskāriena sajūtas zudums mutē;
Dutch: Het steady-state distributievolume van delafloxacine is ongeveer 40 liter, wat de totale hoeveelheid lichaamsvocht benadert.
Latvian: Delafloksacīna līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 40 l, kas apmēram līdzinās kopējam ūdens daudzumam organismā.
Dutch: Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Latvian: Tas ietver kāju un roku cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes, apgrūtinātu staigāšanu, dīvainas sajūtas, piemēram, "skudriņas", tirpšanu, durstīšanu, kutēšana, nejutīgumu vai dedzināšanu (parestēziju), maņu orgānu, piemēram, redzes, garšas, ožas sajūtas, dzirdes, traucējumus, depresiju, atmiņas traucējumus, izteiktu vājumu un smagus miega traucējumus.
Dutch: Onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel is de belangrijkste component in plasma.
Latvian: Dominējošais komponents plazmā ir nemainīta sākotnējā viela.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met delafloxacine.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar delafloksacīnu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Dutch: Erosieve gastritis
Latvian: Erozīvs gastrīts
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine wordt niet significant beïnvloed door de graad van nierfunctiestoornis.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe nozīmīgi neietekmē delafloksacīna saistīšanos ar plazmas olbaltumiem.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 25 mg delafloksacīna.
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen (end- stage renal disease, ESRD).
Latvian: Quofenix nav ieteicams pacientiem ar terminālu nieru slimību (ESRD).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn gecontra-indiceerd als Clostridium difficilegeassocieerde ziekte wordt vermoed.
Latvian: Ja ir aizdomas par slimību, kas saistīta ar Clostridioides difficile, peristaltiku inhibējošas zāles ir kontrindicētas.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en geef de pijnlijke zone rust.
Latvian: Jāsazinās ar ārstu un sāpīgo apvidu nedrīkst kustināt.
Dutch: Presyncope
Latvian: Presinkope
Dutch: Meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, zoutzuur, geconcentreerd.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Meglumīns, sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Dutch: Klinisch significante verschillen in geslachts-gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van delafloxacine werden niet waargenomen bij gezonde personen of bij patiënten met ABSSSI.
Latvian: Ne veselām pētāmām personām, ne pacientiem ar ABSSSI nav novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas delafloksacīna farmakokinētikas atšķirības.
Dutch: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Dutch: • Streptococcus mitis-groep (waaronder Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Latvian: • Streptococcus mitis grupa (arī Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis un Streptococcus sanguinis)
Dutch: Elke tablet bevat 39 mg natrium.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 39 mg nātrija.
Dutch: • Verminderde gevoeligheid in de mond
Latvian: • pavājināta pieskāriena sajūta mutē;
Dutch: Hypoglykemie (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Verminderde eetlust
Latvian: Hipoglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu) Hiperglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Elke tablet bevat 450 mg delafloxacine (als meglumine).
Latvian: Katra tablete satur 450 mg delafloksacīna (meglumīna veidā).
Dutch: Quofenix 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 300 mg
Dutch: De piekconcentraties voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis waren vergelijkbaar met deze van gezonde personen, terwijl de piekconcentraties 2,1-maal, 5,9-maal en 6,4-maal hoger waren voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening.
Latvian: Maksimālā koncentrācija pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīga veselām pētāmām personām, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, maksimālā koncentrācija bija attiecīgi 2,1, 5,9 un 6,4 reizes lielāka.
Dutch: EU/1/19/1393/002-007
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/002-007
Dutch: Slapeloosheid Abnormale dromen
Latvian: Patoloģiski sapņi
Dutch: • Allergische huidreactie
Latvian: • alerģiska ādas reakcija;
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte is gemeld bij gebruikers van bijna alle systemische antibacteriële middelen en de ernst ervan kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Latvian: Par slimību, kas saistīta ar Clostridioides difficile un variējusi no vieglas caurejas līdz pat letālam kolītam, ziņots gandrīz visu sistēmisko antibakteriālo līdzekļu lietotājiem.
Dutch: • Gedaald hematocriet (hematocrietwaarde zegt iets over de hoeveelheid bloedcellen)
Latvian: • pazemināts hematokrīts (asins šūnu daudzuma rādītāja samazināšanās);
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in Cmax en AUC∞ van delafloxacine waargenomen, na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 300 mg delafloxacine aan patiënten met een lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Latvian: Pēc vienas 300 mg intravenozas delafloksacīna devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa) klīniski nozīmīgas delafloksacīna Cmax un AUC∞ pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
Dutch: • Hoge bloeddruk
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Dutch: Elke tablet bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 450 mg delafloxacine.
Latvian: Katra tablete satur delafloksacīna meglumīnu, kas atbilst 450 mg delafloksacīna (delafloxacin).
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel krijgt
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (asins šūnu skaita samazināšanās);
Dutch: Obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2)
Latvian: Pacienti ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ≥ 30 kg/m
Dutch: Verkleurde feces
Latvian: Aizdusa Klepus
Dutch: Gebruikt u naast Quofenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Quofenix Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Ernstige en occasioneel fatale overgevoeligheids(anafylactische) reacties zijn gemeld bij patiënten die fluorochinolon-antibiotica kregen.
Latvian: Pacientiem, kas saņem fluorhinolonu grupas antibiotikas, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskām) reakcijām.
Dutch: • Als u peesproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met een fluorochinolon- of chinolon-antibioticum.
Latvian: • iepriekšējās ārstēšanas laikā ar fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotikām Jums bijuši cīpslu bojājumi;
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongerust bent of vragen heeft hierover en over het gebruik van Quofenix.
Latvian: Ja Jūs tas uztrauc vai radušies kādi jautājumi par Quofenix lietošanu šādā gadījumā, konsultējieties ar ārstu;
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Quofenix inneemt:
Latvian: Pirms Quofenix lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Dutch: Die vindt u op de doos of het etiket na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai plāksnītes pēc "EXP".
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van delafloxacine waargenomen wanneer delafloxacine werd toegediend aan patiënten met lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Latvian: Delafloksacīnu lietojot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa), klīniski nozīmīgas delafloksacīna farmakokinētikas pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen en zintuigen aantastten (waaronder bijwerkingen zoals tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in de extremiteiten, gangstoornissen, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenstoornissen, slaapstoornissen, en slechthorendheid, gezichtsstoornissen, verminderde smaakperceptie en reukzin), zijn gemeld bij het gebruik van chinolonen en fluorochinolonen, in sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu klases un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gelamineerde blisterverpakkingen van aluminium/aluminiumfolie met eenheidsdosis.
Latvian: Dozējamu vienību laminēti alumīnija/alumīnija folijas blisteri.
Dutch: • Hoofdpijn
Latvian: • locītavu sāpes;
Dutch: Bijgevolg mogen fluorochinolonen alleen worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiale voorgeschiedenis van aneurysma of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aortaaneurysma en/of aortadissectie zijn/is vastgesteld of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen voor aorta-aneurysma en aortadissectie (bijvoorbeeld Marfansyndroom, vasculair Ehlers-Danlossyndroom, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hypertensie, bekende atherosclerose).
Latvian: Tāpēc fluorhinoloni pacientiem ar aneirismas slimību ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kam jau diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija, kā arī citu riska faktoru vai traucējumu gadījumā, kas rada noslieci uz aortas aneirismu vai disekciju (piemēram, Marfāna sindroms, vaskulārais Ēlersa-Danlo sindroms, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, hipertensija, diagnosticēta ateroskleroze), lietojami tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Dutch: • Jeuk, rode huiduitslag
Latvian: • nieze, sarkani izsitumi;
Dutch: Het gebruik van delafloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
Latvian: Pacientiem ar zināmu myasthenia gravis anamnēzi delafloksacīns nav ieteicams.
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: Quofenix 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: • Gewrichtspijn
Latvian: • drebuļi;
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is delafloxacine.
Latvian: Aktīvā viela ir delafloksacīns.
Dutch: Deze ernstige reactie is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Latvian: Šī smagā reakcija rodas retāk - tā var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Dutch: Elke injectieflacon bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 300 mg delafloxacine.
Latvian: Katrs flakons satur delafloksacīna meglumīnu, kas atbilst 300 mg delafloksacīna (delafloxacin).
Dutch: 2 pleisters + reinigingsgel
Latvian: 2 plāksteri + 1 tīrīšanas gels
Dutch: 1 pleister + reinigingsgel
Latvian: 1 plāksteris + 1 tīrīšanas gels
Dutch: Toedienings-wijze Verpakking Verpakkingsgrootten
Latvian: Iepakojuma izmērs
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 15.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. maijs
Dutch: • Als u voelt dat uw hart te snel, te langzaam of abnormaal klopt.
Latvian: • ja Jūs jūtat, ka Jūsu sirds sitas pārāk strauji, pārāk lēni vai nenormāli.
Dutch: Sensorische functie
Latvian: Sensorās funkcijas