FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Haal een kartonnen doos uit de koelkast en leg de originele en ongeopende kartonnen doos op een schoon en vlak werkoppervlak.
Slovak: Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
Dutch: De 355 patiënten op placebo werden vervolgens overgeschakeld op tildrakizumab.
Slovak: 355 pacientov na placebe bolo následne preradených na liečbu tildrakizumabom.
Dutch: Aandeel patiënten met PASI 90-respons in de loop van de tijd tot week 64 (volledige analyseset deel 3*)
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
Dutch: Alvorens de behandeling met tildrakizumab te starten, moet worden overwogen om alle toepasselijke immunisaties af te ronden volgens de huidige immunisatierichtlijnen.
Slovak: Pred začatím liečby tildrakizumabom zvážte podanie všetkých príslušných očkovaní v súlade so súčasnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Ilumetri moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek Ilumetri používať.
Dutch: n = aantal patiënten in de volledige analyseset waarvoor gegevens beschikbaar waren, na imputatie indien van toepassing.
Slovak: n = počet pacientov s dostupnými údajmi z úplnej analýzy po prisúdení údajov v príslušných prípadoch.
Dutch: 2132 JH Hoofddorp, Nederland
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke respons, kunnen vervolgens verbeteren wanneer de behandeling wordt voortgezet na de periode van 28 weken.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
Dutch: Ilumetri werd niet onderzocht bij deze patiëntpopulaties.
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Dutch: Ilumetri heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er werd aangetoond dat tildrakizumab de placenta-barrière passeert.
Slovak: Ukázalo sa, že tildrakizumab prechádza placentárnou bariérou.
Dutch: Dit activeert het veiligheidsmechanisme dat ervoor zorgt dat de naald volledig wordt teruggetrokken na het geven van de injectie.
Slovak: Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
Dutch: o Er is een volledige dosis toegediend als de blauwe plunjer niet verder kan worden ingedrukt en er niets gemorst is.
Slovak: o Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op levende of geïnactiveerde vaccins.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
Dutch: Knijp de huid samen en breng de naald in
Slovak: Stlačte kožu a zaveďte ihlu
Dutch: Ilumetri kan het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ilumetri má potenciál zvyšovať riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Dutch: Week 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Dutch: - Kies een andere locatie voor de tweede injectie.
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Dutch: De mediane PASI-score bij de baseline lag in het bereik van 17,7 tot 18,4 in de behandelingsgroepen.
Slovak: Stredné východiskové skóre PASI bolo v rozmedzí 17,7 až 18,4 naprieč liečebnými skupinami.
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht van aard.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna.
Dutch: Bij de mens kunnen tijdens de eerste dagen na de geboorte via de melk antilichamen worden doorgegeven aan pasgeborenen.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen bij proefpersonen met plaque psoriasis wijzen erop dat tildrakizumab geen klinisch relevant effect had op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Dutch: In totaal werden 1.768 patiënten geëvalueerd (705 patiënten op 100 mg, 708 patiënten op 200 mg en 355 patiënten op placebo).
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Dutch: Tildrakizumab heeft een beperkte extravasculaire distributie met distributievolumewaarden (volume of distribution, Vd) in het bereik van 76,9 tot 106 ml/kg.
Slovak: Tildrakizumab má obmedzenú extravaskulárnu distribúciu s hodnotami distribučného objemu (Vd) v rozmedzí 76,9 až 106 ml/kg.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel verschijnen: dit is normaal.
Slovak: V tekutine môžu byť zjavné malé vzduchové bubliny, čo je normálne.
Dutch: In week 12 en tijdens de onderzoeken was tildrakizumab geassocieerd met een statistisch significante verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de DLQI (tabel 2).
Slovak: V 12. týždni a naprieč štúdiami bol tildrakizumab spojený so štatisticky významným zlepšením kvality života tykajúcej sa zdravia, ktorá bola hodnotená podľa indexu DLQI (tabuľka 2).
Dutch: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Dutch: *Het aantal toegediende doses verwijst alleen naar de groepen met tildrakizumab.
Slovak: *Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
Dutch: De analyse van de populatie-farmacokinetiek (PK)wees op een 31% hogere biologische beschikbaarheid bij gezonde proefpersonen in vergelijking met patiënten.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met Ilumetri moeten patiënten worden beoordeeld op tuberculose (tbc).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ilumetri majú byť pacienti vyhodnotení na infekciu tuberkulózy (TBC).
Dutch: Voor een betere traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: Stopzetting van de behandeling dient te worden overwogen bij patiënten die na 28 weken niet op de behandeling hebben gereageerd.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch liečby.
Dutch: Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Slovak: 28. týždeň 64. týždeň 28. týždeň 64. týždeň
Dutch: Er kunnen luchtbelletjes in zitten; deze hoeven niet te worden verwijderd.
Slovak: V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
Dutch: De algemene demografische en baselinekenmerken in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 waren consistent in de individuele onderzoeken.
Slovak: Celkové demografické a východiskové charakteristiky v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 boli konzistentné v rámci jednotlivých skúšaní.
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,7 tot 6,3 en de osmolaliteit ligt tussen 258 en 311 mOsm/kg.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
Dutch: 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC17
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC17
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilumetri in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast:
Slovak: Dátum výberu z chladničky:
Dutch: Onderzoeken met muistumormodellen toonden aan dat selectieve remming van IL-23p19 het risico op kanker niet verhoogt.
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
Dutch: De PGA-score bij de baseline was aanzienlijk of ernstig bij 33,4% van de patiënten.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
Dutch: Wanneer een patiënt een vaccinatie heeft gekregen met een levend virus of bacterie, wordt aanbevolen om ten minste 4 weken te wachten alvorens de behandeling met tildrakizumab te starten.
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Ilumetri en levende vaccins.
Slovak: O súbežnom používaní lieku Ilumetri a živých vakcín nie sú dostupné žiadne údaje.
Dutch: • Als er wat resterende vloeistof is of een beetje bloed, reinig dan de injectieplaats met een wattenbolletje of een gaasje ZONDER druk toe te passen.
Slovak: • Ak sa vyskytne určitá zvyšková tekutina alebo trochu krvi, vyčistite miesto vpichu vankúšikom alebo gázou bez použitia akéhokoľvek tlaku.
Dutch: Wat is Ilumetri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering wees erop dat de blootstelling verminderde naarmate het lichaamsgewicht toenam.
Slovak: Modelovanie farmakokinetickej analýzy populácie naznačuje, že expozícia sa znížila s nárastom telesnej hmotnosti.
Dutch: De resultaten bereikt in week 12, 28 en later (tot week 64 in reSURFACE 1 en tot week 52 in reSURFACE 2) zijn opgenomen in tabel 2 en tabel 3.
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Dutch: • Na het inbrengen van de naald, laat u de huid zachtjes los.
Slovak: Po zavedení ihly, pomaly uvoľnite kožu.
Dutch: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Slovak: 28. týždeň 52. týždeň 28. týždeň 52. týždeň
Dutch: Metabole routes voor kleine moleculen (d.w.z. CYP450-enzymen, glucuronosyltransferasen) spelen geen rol bij de klaring ervan.
Slovak: Metabolické dráhy malých molekúl (napr. enzýmy CYP450, glukuronosyltransferázy) neprispievajú k jeho klírensu.
Dutch: Dit is omdat het nog niet werd onderzocht bij deze patiëntengroep.
Slovak: V tejto skupine pacientov tento liek totiž nebol skúmaný.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Voor verdere informatie over de eliminatie van tildrakizumab, zie rubriek 5.2.
Slovak: Ďalšie informácie o obmedzení tildrakizumabu pozri v časti 5.2
Dutch: • Breng de hele naald in de tussen uw vingers samengeknepen huid in, rechtop, in een hoek van 90
Slovak: Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees erop dat leeftijd geen klinisch significante invloed had op de klaring van tildrakizumab bij volwassen proefpersonen met plaque psoriasis.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačuje, že vek nemal klinicky významný vplyv na klírens tildrakizumabu u dospelých účastníkov s ložiskovou psoriázou.
Dutch: 11,8†‡b 12,4†‡b
Slovak: 11,8†‡b 12,4†
Dutch: Indien uw dosis 200 mg is moet u elke keer dat u het product toedient, 2 voorgevulde spuiten gebruiken.
Slovak: Ak je vaša dávka 200 mg, pri každom podaní lieku použite 2 naplnené injekčné striekačky.
Dutch: o Raak de blauwe plunjer nog NIET aan.
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
Dutch: o Na het loslaten van de plunjer, zal het veiligheidsslot de naald binnen in de naaldbeveiliging terugtrekken.
Slovak: o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
Dutch: Een totaal van 15,4% van de onderzoekspatiënten had artritis psoriatica in de voorgeschiedenis.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Dutch: Indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag Ilumetri niet worden toegediend tot de infectie is verdwenen.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebne pacienta starostlivo sledovať a liek Ilumetri sa mu nesmie podávať, až kým infekcia neustúpi.
Dutch: Er werden drie (een fase 2b- en twee fase 3-) placebogecontroleerde onderzoeken samengevoegd om de veiligheid van Ilumetri te evalueren in vergelijking met placebo.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (fáza 2b a dve vo fáze 3) bola hodnotená bezpečnosť lieku Ilumetri v porovnaní s placebom.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Ilumetri worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Ilumetri (pozri časť 4.4).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ilumetri te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ilumetri počas gravidity.
Dutch: Haal een doos uit de koelkast (indien in de koelkast bewaard)
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
Dutch: Tildrakizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine(IL)-remmers worden genoemd.
Slovak: Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Dutch: Antituberculosebehandeling moet worden overwogen voorafgaand aan de start van Ilumetri bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd.
Slovak: TBC sa má zvážiť pred začatím liečby liekom Ilumetri u pacientov s minulou anamnézou latentnej alebo aktívnej TBC, u ktorých nemožno potvrdiť primeraný režim liečby.
Dutch: Er is bij dieren geen carcinogeniteitsonderzoek verricht met tildrakizumab.
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
Dutch: Het effect van Ilumetri op de vruchtbaarheid bij de mens werd niet geëvalueerd.
Slovak: Účinok lieku Ilumetri na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
Dutch: Als u een injectie met Ilumetri bent vergeten of heeft overgeslagen, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Slovak: Ak ste zabudli podať injekciu lieku Ilumetri alebo ste podanie vynechali, podajte dávku čo najskôr.
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanje
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španielsko
Dutch: Patiënten die met Ilumetri worden behandeld, mogen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling geen levende vaccins krijgen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pacientom liečeným liekom Ilumetri sa nemajú podávať počas liečby a minimálne 17 týždňov po liečbe živé vakcíny (pozri časť 4.5).
Dutch: 52 of 64 weken.
Slovak: 52./64. týždňa.
Dutch: Er werd geen formeel onderzoek verricht naar het effect van lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tildrakizumab.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek - U heeft een infectie die naar de mening van uw arts ernstig is, bijvoorbeeld actieve tuberculose, een besmettelijke ziekte die hoofdzakelijk de longen aantast.
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
Dutch: In de multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 werden in totaal 1.862 patiënten ingeschreven van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis op een lichaamsoppervlak van minimaal 10%, een score van ≥3 op de Physician Global Assessment (PGA, algemene beoordeling door de arts) voor de algemene beoordeling (plaquedikte, erytheem en schilfering) van de ernst van psoriasis op een schaal van 0 tot 5, een score van ≥12 op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI, index voor omvang en graad van ernst van psoriasis), die kandidaten waren voor fototherapie of systemische therapie.
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 skúmalo celkovo 1 862 pacientov vo veku 18 rokov a starších s ložiskovou psoriázou, ktorí mali minimálne 10 % postihnutej plochy povrchu tela, skóre celkového hodnotenia lekárom ≥ 3 (Physician Global Assessment, PGA) v celkovom hodnotení psoriázy (hrúbka plaku, erytém a šupinatosť) na škále závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥
Dutch: Tildrakizumab remt de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines en chemokines.
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Dutch: Tildrakizumab vertoonde een dosis-proportionele farmacokinetiek bij proefpersonen met plaque psoriasis over een dosisbereik van 50 mg tot 400 mg na subcutane toediening, met een klaring die onafhankelijk bleek van de dosis.
Slovak: Tildrakizumab preukázal dávke úmernú farmakokinetiku u účastníkov s ložiskovou psoriázou v dávkovom rozsahu 50 mg až 400 mg po subkutánnom podaní, s klírensom nezávislým na dávke.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de p19eiwit-subeenheid van de interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder te binden aan IL-12 en zijn interactie met de IL-23-receptor remt.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
Dutch: Als u meer Ilumetri heeft toegediend dan u zou mogen, of indien de dosis vroeger werd toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Ilumetri, ako máte, alebo bola dávka podaná skôr než v lekárom predpísanom čase, informujte o tom svojho lekára.
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons in de loop van de tijd is voorgesteld in figuur 1.
Slovak: Udržanie a trvnie odpovede podľa indexu PASI 90 v priebehu času je uvedené v grafe 1.
Dutch: Nadat tildrakizumab uit de koelkast is verwijderd, mag u het niet bewaren boven 25 ºC of opnieuw in de koelkast plaatsen.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte tildrakizumab pri teplote nad 25 ºC ani ho znovu nedávajte do chladničky.
Dutch: Vóór het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde spuit aanbevolen.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplnenej injekčnej striekačky.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen bij klachten of verschijnselen die wijzen op een klinisch relevante chronische of acute infectie.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri in combinatie met andere immuunonderdrukkende middelen, inclusief biologische middelen, of fototherapie werden niet geëvalueerd.
Slovak: Interakcie s inými imunosupresívnymi látkami alebo fototerapiou Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotila.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinantDNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) wordt geproduceerd.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet het toedienen van Ilumetri onmiddellijk worden gestopt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Dutch: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Slovak: Tel: +31 (0)307991155
Dutch: Bij patiënten met bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) kan 200 mg een grotere werkzaamheid vertonen.
Slovak: U pacientov s určitými charakteristikami (napr. zvýšená záťaž ochoreniami, telesná hmotnosť ≥ 90 kg)
Dutch: IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties.
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Slovak: Liek skontrolujte
Dutch: Het behoud van de respons in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 is voorgesteld in tabel 3.
Slovak: Udržiavanie odpovede v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 je uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
Dutch: DLQI-score 0 of 1 (%)
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, gastroenteritis, misselijkheid, diarree, pijn op de injectieplaats en rugpijn.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 17 týždňov po liečbe.
Dutch: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Slovak: Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Dutch: • Herhaal alle stappen met een tweede spuit, op een andere plaats van uw huid indien u een dosis van 200 mg toedient.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
Dutch: De gemiddelde score bij de baseline op de Dermatology Life Quality Index (DLQI, dermatologische index voor kwaliteit van leven) lag in het bereik tussen 13,0 en 14,8.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
Dutch: Steady state wordt bereikt na 16 weken met het klinisch toedieningsschema van 0, 4, en daarna om de 12 weken, met 1,1-voudige accumulatie in de blootstelling tussen week 1 en week 12 onafhankelijk van de dosis.
Slovak: V dávkovacom režime v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov bol rovnovážny stav dosiahnutý v 16. týždni s 1,1-násobnou akumuláciou pri expozícii medzi 1. týždňom a 12. týždňom nezávisle od dávky.
Dutch: Bewaar de gebruiksinstructies en bekijk deze opnieuw wanneer nodig.
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
Dutch: - De naaldbeveiliging er NIET afhalen totdat u klaar bent om te injecteren.
Slovak: - NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.