FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea sibilante, Polmonite da aspirazione, Congestione polmonare, Disturbo respiratorio, Rantoli, Epistassi, Congestione del tratto respiratorio, Iperventilazione, Disfonia,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, Aspiratiepneumonie, Pulmonaire congestie, Luchtwegaandoening, Rhonchi, Epistaxis, Verstopte luchtweg, Hyperventilatie, Dysfonie Maagdarmstelselaandoeningen
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di RISPERDAL CONSTA, vedere il paragrafo
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden en het gebruik van RISPERDAL CONSTA.
Italian: Blocco cardiaco di branca Fibrillazione atriale, Bradicardia, Bradicardia sinusale, Palpitazioni, Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni
Dutch: Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Bradycardie, Sinusbradycardie, Palpitaties Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Italian: Connettere la connessione luer del dispositivo Needle-Pro con leggera torsione in senso orario alla siringa.
Dutch: Bevestig de Luer-verbinding van de Needle-Pro® toedieningsnaald met een draaibeweging met de klok mee aan de spuit.
Italian: Girare completamente il flaconcino e prelevare lentamente l'intero contenuto della sospensione dal flaconcino.
Dutch: Houd de flacon op zijn kop en zuig de suspensie langzaam op uit de flacon.
Italian: 2340 Beerse, Belgium
Dutch: Beerse, België
Italian: Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con RISPERDAL orale, ma non con RISPERDAL CONSTA, per Classificazione sistemica organica Esami diagnostici
Dutch: Aanvullende bijwerkingen gemeld met oraal RISPERDAL maar niet met RISPERDAL CONSTA verdeeld in orgaansysteemklasse
Italian: • Prurito intenso della pelle, ridotta sensazione cutanea al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, ascesso sotto la pelle, perdita di capelli, acne,
Dutch: tintelend prikkend of verdoofd gevoel van de huid, abces onder de huid, haarverlies, puistjes,
Italian: sanguinamento del naso, occhi secchi, aumento della lacrimazione, ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento della pressione del bulbo oculare, riduzione dell'acutezza visiva
Dutch: • Afscheiding uit het oog, rollende ogen, gezwollen ogen, tuitende oren, neusbloeding, droge ogen, pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde druk op de oogbal, minder scherp zien
Italian: Infezioni ed infestazioni
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi, che servono contro le infezioni, riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento)
Dutch: minder bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen).
Italian: • Mal di testa, infezioni a naso e gola
Dutch: • Hoofdpijn, neus- en keelinfectie
Italian: L'ipercalcemia, considerata in grado di contribuire ad un'aumentata incidenza di tumori midollari del surrene, in ratti trattati con RISPERDAL CONSTA, è stata osservata in entrambi i gruppi di dose.
Dutch: In beide groepen werd hypercalciëmie gezien, dat verondersteld wordt bij te dragen aan een verhoogde incidentie van bijniermerg tumoren bij ratten behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Italian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Dutch: Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Italian: • Mancata risposta agli stimoli, ictus, ridotto apporto di sangue al cervello, disturbi a carico dei vasi sanguigni del cervello, debolezza improvvisa o intorpidimento di viso, braccia o gambe, in particolare da un lato, o episodi di linguaggio incomprensibile che durano per meno di 24 ore
Dutch: bloedvatstoornis in de hersenen, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht de armen of benen voornamelijk aan één kant, of momenten van onduidelijk praten die minder dan 24 uur duren (dit zijn mini-beroertes of beroertes)
Italian: Vomito, Diarrea, Costipazione, Nausea, Dolore addominale, Dispepsia, Mal di denti, Secchezza delle fauci, Disturbi gastrici, Gastrite
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Tandpijn, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag, Gastritis
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o con il farmacista prima di usare RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Italian: Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL CONSTA, quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni
Dutch: Agranulocytose Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Italian: Non noti
Dutch: Onbekend
Italian: Rimuovere la pellicola del blister e togliere il dispositivo di accesso al flaconcino tenendo il tappo luer bianco.
Dutch: Open het blisterzakje en haal de SmartSite® toegangsdop eruit aan het witte luerverbindingspunt.
Italian: Convulsioni, Sincope, Capogiri posturali, Ipoestesia, Parestesia, Letargia, Ipersonnia Patologie dell'occhio Comuni
Dutch: Convulsie, Syncope, Posturale duizeligheid, Hypo-esthesie, Paresthesie, Lethargie, Hypersomnia
Italian: congestione polmonare, congestione del passaggio del respiro, rumore polmonare di sfregamento, disturbi del passaggio del respiro, respirazione debole e veloce
Dutch: slijm ophoesten, verstopte longen, verstopping in de doorgang van de luchtwegen, knapperig geluid van de longen, stoornis in de doorgang van de luchtwegen, snelle oppervlakkige ademhaling
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg di RISPERDAL CONSTA ogni due settimane.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 25 mg Risperdal Consta om de twee weken.
Italian: Il CHMP ha esaminato le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concordando sul fatto che, sebbene i dati possano suggerire un ruolo della prolattina nell'eziologia del carcinoma mammario, sono necessari ulteriori studi per stabilire l'esistenza di un collegamento formale, e ha pertanto adottato il testo seguente che riguarda i potenziali rischi di iperprolattinemia, pur senza riferimento specifico a "prolattinoma" e "carcinoma mammario":
Dutch: Het CHMP bestudeerde het antwoord van de houder van de handelsvergunning en was het ermee eens dat meer onderzoek nodig is om formeel een verband vast te stellen, hoewel de gegevens het aannemelijk maken dat prolactine een rol speelt in de etiologie van borstkanker.
Italian: disturbo del linguaggio, disturbi del movimento
Dutch: geneesmiddelallergie, spraakstoornis, bewegingsstoornis
Italian: (PVC/PE/PVDC/ALL)
Dutch: (PVC/PE/PVDC/alu) (eenheidsafleververpakking)
Italian: Blister
Dutch: EU-nummer
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Dutch: Blisterverpakking 50 x 1 tabletten
Italian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Dutch: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Italian: Data di prima autorizzazione:17 marzo 2010 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
Italian: SMETTA di prendere Ristaben e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Dutch: STOP met het gebruik van Ristaben en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Italian: Cos'è Ristaben e a cosa serve
Dutch: Wat is Ristaben en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: A causa della mancanza di dati sull'uomo, Ristaben non deve essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Ristaben niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Ristaben nei pazienti pediatrici.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Ristaben verricht.
Italian: Ristaben non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Dutch: Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Italian: p < 0,001 paragonata a placebo o placebo + terapia di associazione.
Dutch: p < 0,001 vs. placebo of placebo + combinatiebehandeling.
Italian: Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Ristaben.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristaben te stoppen.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Ristaben, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Dutch: Als een dosis Ristaben wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ristaben in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristaben in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Ristaben e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Ristaben non deve essere ripresa.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristaben en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristaben niet worden hervat.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di sitagliptin non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: In pazienti trattati con Ristaben sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Ristaben kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per uso di metformina alla Visita 1 (si/no), per uso di insulina alla Visita 1 [premiscelata verso non premiscelata (ad azione intermedia o a lunga durata d'azione)], e valore basale.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor gebruik van metformine bij Bezoek 1 (ja/nee), gebruik van insuline bij Bezoek 1 (voorgemengd vs. niet-voorgemengd [middellang- of langwerkend]), en baselinewaarde.
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4) - diabete di tipo 1 - chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito) - qualsiasi problema renale passato o presente - una reazione allergica a Ristaben (vedere paragrafo 4).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Ristaben (zie rubriek 4).
Italian: I pazienti trattati con sitagliptin hanno mostrato una diminuzione media significativa di peso corporeo dal valore basale, rispetto a un aumento di peso significativo riscontrato nei pazienti in terapia con glipizide (-1,5 vs +1,1 kg).
Dutch: Met sitagliptine behandelde patiënten hadden een significante gemiddelde verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van het lichaamsgewicht versus een significante gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (-1,5 vs. +1,1 kg).
Italian: Ristaben non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Ristaben is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Italian: Ristaben è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Dutch: Ristaben is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Italian: Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successivamente all'immissione in commercio Vedere paragrafo 4.4.
Dutch: *Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingsurveillance Zie rubriek 4.4.
Italian: Poiché, in base alla funzionalità renale, c'è un adattamento del dosaggio, prima di iniziare la terapia con Ristaben e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Ristaben en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Italian: Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Ristaben è indicato per migliorare il controllo glicemico:
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Ristaben geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Italian: Altre possibili cause dell'evento dovrebbero essere indagate e dovrebbe essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Ristaben worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Italian: Durante gli studi clinici controllati in soggetti sani, sono stati somministrati dosi singole di sitagliptin fino a 800 mg.
Dutch: Tijdens gecontroleerd klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen werden eenmalige doses tot 800 mg sitagliptine toegediend.
Italian: Ristaben non deve essere usato durante l'allattamento.
Dutch: Ristaben mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Italian: Per questa ragione in pazienti con danno renale grave o ESRD è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (es., chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina), possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketaconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen.
Italian: Poiché la somministrazione concomitante con sitagliptin di un pasto ad alto contenuto lipidico non ha avuto effetti sulla farmacocinetica, Ristaben può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Ristaben met of zonder voedsel worden toegediend.
Italian: Per i pazienti con danno renale grave (GFR da  15 a < 30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Ristaben è di 25 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Ristaben 25 mg eenmaal daags.
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Ristaben in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Ristaben als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio di Child-Pugh  9), non è necessario alcun adattamento della dose per Ristaben.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Ristaben niet te worden aangepast.
Italian: Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
Dutch: Omdat sitagliptine echter vooral renaal wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat een ernstige leverfunctiestoornis van invloed is op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Ristaben.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Ristaben worden stopgezet.
Italian: Ristaben non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Ristaben heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da  30 a < 45 mL/min), la dose di Ristaben è di 50 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Ristaben 50 mg eenmaal daags.
Italian: Terapia iniziale (2 volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 1.000 mg (N=178)
Dutch: Aanvangsbehandeling 2 dd Sitagliptine 50 mg + metformine 1000 mg (N=178)
Italian: Modo di somministrazione Ristaben può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Dutch: Wijze van toediening Ristaben kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Quando la glicemia è normale o elevata, GLP-1 e GIP aumentano la sintesi e il rilascio di insulina da parte delle cellule pancreatiche beta attraverso vie di segnalazione intracellulari che coinvolgono l'AMP ciclico.
Dutch: Wanneer de bloedglucoseconcentraties normaal of verhoogd zijn, verhogen GLP-1 en GIP door intracellulaire signalen waarbij cyclisch AMP een rol speelt, de vorming en afgifte van insuline uit de bètacellen in de pancreas.
Italian: Metformina: in pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione concomitante di dosi multiple di metformina 1.000 mg con sitagliptin 50 mg 2 volte al giorno non ha alterato significativamente la farmacocinetica di sitagliptin.
Dutch: Metformine: Gelijktijdige toediening van meerdere tweemaaldaagse doses van 1000 mg metformine met 50 mg sitagliptine gaf geen wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes.
Italian: Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPAR, la dose di metformina e/o dell'agonista PPAR deve essere mantenuta e Ristaben deve essere somministrato in concomitanza.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Ristaben gelijktijdig worden toegediend.
Italian: Ristaben appartiene a una classe di medicinali antiiperglicemici per uso orale denominati inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Dutch: Ristaben behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Italian: Mentre si prende Ristaben, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Ristaben inneemt.
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N=229)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd (N=229)
Italian: Se dimentica di prendere Ristaben
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Quando Ristaben è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als Ristaben in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Italian: Per ottenere concentrazioni plasmatiche di sitagliptin simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzionalità renale normale, sono raccomandati dosaggi più bassi nei pazienti con GFR < 45 mL/min, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min, en ook bij ESRD-patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: • un agonista PPAR e metformina quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Dutch: • een PPARγ-agonist en metformine, wanneer gebruik van een PPARγ-agonist aangewezen is en als met dieet en lichaamsbeweging plus gecombineerde therapie met deze geneesmiddelen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Italian: Ulteriori reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale che si sono più comunemente manifestate in pazienti trattati con sitagliptin (che non hanno raggiunto il livello del 5 %, ma che si sono verificate con un'incidenza di > 0,5 % più alta con sitagliptin rispetto a quella del gruppo di controllo), hanno incluso osteoartrite e dolore agli arti.
Dutch: Overige bijwerkingen die werden gemeld ongeacht causaal verband met medicatie die vaker optraden bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld (minder dan 5 %, maar met een incidentie die met sitagliptine > 0,5 % hoger was dan die in de controlegroep) waren osteoartritis en pijn in de extremiteiten.
Italian: Rivestimento della compressa: poli(vinil alcol) macrogol 3350 talco (E553b) titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido giallo (E172)
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) macrogol 3350 talk (E553b) titaandioxide (E171) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172)
Italian: L'età non ha avuto un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin in base ai dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione di fase I e di fase II.
Dutch: Leeftijd had op grond van een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significante invloed op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Italian: Comune (può interessare fino a 1persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken