FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.
Polish: W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.
Spanish: La 3-hidroxilación de fampridina a 3-hidroxi-4-aminopiridina por los microsomas hepáticos humanos pareció catalizarse por el citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Polish: 3-hydroksylacja famprydyny do 3-hydroksy-4-aminopirydyny przez mikrosomy wątrobowe katalizowana jest z udziałem cytochromu P450 2E1 (CYP2E1).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: • Ritmo cardiaco rápido (taquicardia)
Polish: • przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Spanish: Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio.
Polish: Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe.
Spanish: Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Spanish: La excreción fecal representa menos del 1% de la dosis administrada.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest z kałem.
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Spanish: La variable principal fue la mejoría en la capacidad de marcha, determinada como la proporción de pacientes que alcanzaban una mejoría media ≥8 puntos respecto a la puntuación basal en MSWS-12 a lo largo de 24 semanas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa w zakresie zdolności chodzenia, mierzona jako odsetek pacjentów, u których w ciągu 24 tygodni uzyskano średnią poprawę wyniku o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali MSWS-12.
Spanish: Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más abajo).
Polish: Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.
Spanish: Cómo tomar Fampyra
Polish: Jak przyjmować lek Fampyra
Spanish: Fampyra se debe administrar con precaución en pacientes con síntomas cardiovasculares del ritmo y trastornos cardiacos de la conducción sinoauricular o auriculoventricular (estos efectos se observan en la sobredosis).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Fampyra pacjentom z sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu).
Spanish: Fampyra puede afectar a la capacidad de las personas para conducir y utilizar máquinas, puede causar mareos.
Polish: Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy.
Spanish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Polish: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Spanish: MMC: -1,36
Polish: LSM: -1,36
Spanish: Hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría media ≥8 puntos respecto a la puntuación basal en MSWS-12
Polish: Odsetek pacjentów ze średnią poprawą wyniku w skali MSWS-12 o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej
Spanish: Diferencia (IC del Valor p
Polish: Różnica (95% CI) Wartość p
Spanish: La fampridina se elimina principalmente por los riñones con una secreción renal activa que representa alrededor del 60% (ver sección 5.2).
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki - około 60% produktu eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2).
Spanish: Se desconoce si fampridina se excreta en la leche materna humana o animal.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka zwierząt.
Spanish: La fampridina es un medicamento liposoluble que atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Polish: Famprydyna jest produktem leczniczym rozpuszczalnym w tłuszczach, który z łatwością przenika barierę krew-mózg.
Spanish: Núcleo de los comprimidos:
Polish: Otoczka tabletki:
Spanish: Fampyra está indicado para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (EDSS 4-7).
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
Spanish: Para más información sobre el riesgo de crisis epilépticas, consultar las secciones 4.3 y 4.4.
Polish: Informacje dotyczące ryzyka napadów drgawkowych znajdują się także w punktach 4.3 i 4.4.
Spanish: Anafilaxia Angioedema Hipersensibilidad
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość
Spanish: − si toma algún otro medicamento que contiene fampridina.
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę.
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha.
Polish: Lek Fampyra stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z niewydolnością chodu.
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Spanish: Dosis omitida
Polish: Pominięcie dawki
Spanish: MMC: -3,31
Polish: LSM: -3,31
Spanish: Sistema MedDRA de Clasificación de órganos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: Fampyra es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con A10 en una cara.
Polish: Lek Fampyra ma postać powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek 13 x 8 mm o przedłużonym uwalnianiu, w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Spanish: Dióxido de titanio (E-171) Macrogol 400
Polish: Tytanu dwutlenek (E-171) Glikol polietylenowy 400
Spanish: Los signos clínicos evidentes después de dosis únicas altas o de dosis menores repetidas fueron similares en todas las especies e incluyeron temblores, convulsiones, ataxia, disnea, pupilas dilatadas, postración, vocalización anormal, respiración rápida y exceso de salivación.
Polish: Objawy kliniczne widoczne po pojedynczej dużej dawce lub wielokrotnych mniejszych dawkach były podobne u wszystkich badanych gatunków zwierząt i obejmowały drżenie, drgawki, ataksję, duszność, rozszerzenie źrenic, prostrację, zaburzoną wokalizację, przyśpieszone oddychanie i zwiększone ślinienie.
Spanish: • Ataques (crisis epilépticas)
Polish: • napady drgawkowe (padaczkowe)
Spanish: − si es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones)
Polish: − jeżeli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje)
Spanish: Fampyra se debe administrar con precaución en presencia de cualquier factor que pueda reducir el umbral de crisis epilépticas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fampyra, jeśli występują inne czynniki mogących obniżać próg drgawkowy.
Spanish: Se observaron mejorías estadísticamente y clínicamente significativas en la marcha, según determinó la escala de 12 ítems de la marcha de esclerosis múltiple (MSWS).
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie i klinicznie poprawę szybkości chodzenia, mierzoną z użyciem dwunastoczynnikowej skali chodu (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Spanish: Exacerbación de la neuralgia del trigémino
Polish: Zaostrzenie neuralgii nerwu trójdzielnego
Spanish: Se requiere precaución cuando se prescriba Fampyra simultáneamente con medicamentos que sean sustratos de OCT2, por ejemplo: carvedilol, propanolol y metformina.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Fampyra z produktami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Spanish: Infección vírica1
Polish: Zakażenie wirusowe1
Spanish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Polish: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Spanish: Fampyra es un bloqueante de los canales de potasio.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra blokuje kanały potasowe.
Spanish: Qué es Fampyra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra Cómo tomar Fampyra
Polish: Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampyra Jak przyjmować lek Fampyra Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fampyra Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: La fampridina administrada por vía oral se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal.
Polish: Podawana doustnie famprydyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z układu pokarmowego.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con un borde liso y la inscripción A10 grabada en una cara.
Polish: Powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki 13 x 8 mm, w kolorze białym do białawego, z płasko ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min).
Polish: Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min).
Spanish: En esta variable secundaria, una mayor proporción de pacientes tratados con Fampyra alcanzó una mejoría media ≥15 % respecto a la velocidad basal en la prueba TUG a lo largo de un periodo de 24 semanas, comparado con placebo.
Polish: W ramach oceny tego drugorzędowego punktu końcowego większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra, niż pacjentów otrzymujących placebo, uzyskał średnią poprawę o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie szybkości w teście TUG w ciągu 24 tygodni.
Spanish: La fampridina se elimina principalmente por los riñones como medicamento sin alterar y por lo tanto se debe controlar la función renal en pacientes que puedan tener la función renal afectada.
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, w związku z czym konieczne jest kontrolowanie czynności nerek u pacjentów z upośledzeniem pracy nerek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Fampyra en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fampyra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Spanish: Los pacientes que presenten sobredosis deben recibir tratamiento complementario.
Polish: W razie przedawkowania należy zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie wspomagające.
Spanish: Otros efectos adversos con altas dosis incluyen casos de arritmias cardiacas (por ejemplo, taquicardia supraventricular y bradicardia) y taquicardia ventricular como consecuencia de una posible prolongación del intervalo QT.
Polish: Do innych działań niepożądanych po dużych dawkach zalicza się zaburzenia rytmu pracy serca (na przykład częstoskurcz nadkomorowy i rzadkoskurcz) oraz częstoskurcz komorowy w rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Zgłaszano także przypadki nadciśnienia.
Spanish: Cada frasco contiene 14 comprimidos y un desecante de gel de sílice.
Polish: Każda butelka zawiera 14 tabletek i substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy).
Spanish: MMC: -4,14
Polish: LSM: -4,14
Spanish: Actúan frenando la salida de potasio de las células nerviosas que están dañadas por la EM.
Polish: Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych.
Spanish: Si no se observa ninguna mejoría, se debe suspender el tratamiento con Fampyra.
Polish: Jeśli nie będzie poprawy chodu, terapię produktem leczniczym Fampyra należy przerwać.
Spanish: Fampyra se presenta en blísters de 14 comprimidos cada uno.
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, cefalea y astenia.
Polish: Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię.
Spanish: − si es alérgico a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Frasco de HDPE (polietileno de alta densidad) con cápsulas de cierre de polipropileno.
Polish: HDPE (polietylen o dużej gęstości) z zakrętką z polipropylenu.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Spanish: − si tiene crisis epilépticas o alguna vez ha tenido una crisis epiléptica (también llamado ataque o convulsión)
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy)
Spanish: • Gripe
Polish: • grypa
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de fampridina con inhibidores de OCT2, por ejemplo, la cimetidina, está contraindicado (ver sección 4.3) y el uso concomitante de la fampridina con medicamentos que son sustratos de OCT2, por ejemplo el carvedilol, el propanolol y la metformina, se debe realizar con precaución (ver sección 4.4).
Polish: Białkiem pośredniczącym w aktywnym transporcie famprydyny jest OCT2, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera OCT2, takimi jak cymetydyna, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) que han ocurrido con uno o más de los siguientes: disnea, molestia torácica, hipotensión, angioedema, exantema y urticaria.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszył jeden lub więcej z następujących objawów: duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (ver sección 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać chorym z łagodnym, umiarkowanym ani ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso central con altas dosis de 4-aminopiridina incluyen confusión, crisis epilépticas, estado epiléptico, movimientos involuntarios y coreoatetoides.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego po dużych dawkach 4-aminopirydyny obejmują: splątanie, napady drgawkowe, stan padaczkowy, mimowolne ruchy choreoatetotyczne.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
Polish: Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampyra, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL BLÍSTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (NA BLISTRY)
Spanish: Palpitaciones Taquicardia
Polish: Kołatanie serca Tachykardia
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen concentraciones plasmáticas más altas que se asocian con un incremento de las reacciones adversas, en concreto con efectos neurológicos.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la acumulación se produce en relación con el grado de insuficiencia.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek akumulacja ma miejsce w stopniu zależnym od stopnia zaburzenia czynności nerek.
Spanish: − Núcleo de los comprimidos: Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400
Polish: magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol polietylenowy 400
Spanish: • Dificultad para respirar (falta de aliento)
Polish: • trudności z oddychaniem
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Spanish: Tabla 1: Ensayos MS-F203 y MS-F204 ENSAYO
Polish: Tabela 1: Badania MS-F203 i MS-F204
Spanish: • Malestar de estómago
Polish: • zaburzenia żołądkowe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (NA BUTELKĘ)
Spanish: Solo puede obtenerse Fampyra con receta médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la EM.
Polish: Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Spanish: Informe a su médico y no tome Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampyra, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.
Spanish: Insomnio Ansiedad
Polish: Bezsenność Lęk
Spanish: No se encontró actividad farmacológica de los metabolitos de la fampridina frente a canales de potasio seleccionados in vitro.
Polish: W warunkach in vitro metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej wobec wybranych kanałów potasowych.
Spanish: Estudios MS-F203 y MS-F204
Polish: Badania MS-F203 i MS-F204
Spanish: Basal 0,98 (0,078) Cambio promedio -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Diferencia Valor p
Polish: Wartość wyjściowa 3,92 (0,070) Średnia zmiana 0,05 (0,024) Różnica Wartość p Skala Ashwortha (ocena stopnia spastyczności) Wartość wyjściowa 0,98 (0,078) Średnia zmiana -0,09 (0,037) Różnica Wartość p
Spanish: No tome Fampyra si toma otros medicamentos que contienen fampridina.
Polish: Leku Fampyra nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.
Spanish: Los síntomas agudos de sobredosis con Fampyra fueron coherentes con la estimulación del sistema nervioso central e incluyeron confusión, temblores, diaforesis, crisis epilépticas y amnesia.
Polish: Objawy ostrego przedawkowania produktu leczniczego Fampyra są charakterystyczne dla pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i obejmują splątanie, drżenia, obfite pocenie się, napady drgawkowe i amnezję.
Spanish: • Latido cardíaco que se siente (palpitaciones)
Polish: • odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
Spanish: La influencia de Fampyra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que Fampyra puede producir mareos.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko napadów drgawkowych
Spanish: Se debe seguir siempre la pauta posológica habitual.
Polish: Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Polish: W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Spanish: Fampyra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest przeciwwskazany u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Spanish: Además, se observaron casos individuales mortales, de obstrucciones en las vías urinarias en ratas.
Polish: U szczurów stwierdzono także pojedyncze przypadki niedrożności układu moczowego prowadzącej do zgonu.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
Polish: − Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos (2 frascos) o 56 comprimidos (4 frascos).
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 butelki) lub 56 tabletek (4 butelki).
Spanish: CAD Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Spanish: 56 comprimidos de liberación prolongada (4 frascos de 14 comprimidos cada uno).
Polish: 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (4 butelki po 14 tabletek)
Spanish: • Náuseas
Polish: • nudności
Spanish: Debe dejar que transcurran 12 horas entre cada comprimido.
Polish: Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami.
Spanish: No se recomienda utilizar Fampyra durante el embarazo.
Polish: Leku Fampyra nie zaleca się kobietom w ciąży.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos (2 blísters) o 56 comprimidos (4 blísters).
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: България ТП ЕВОФАРМА
Polish: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de liberación prolongada Fampyra no se ha evaluado, pero la biodisponibilidad relativa (en comparación con una solución oral acuosa) es del 95%.
Polish: Biodostępność względna (w porównaniu z podawanym doustnie roztworem wodnym) wynosi 95%.
Spanish: Fampyra se presenta en envases blíster o frascos
Polish: Lek Fampyra dostępny jest w butelkach i blistrach
Spanish: Se recomienda determinar la función renal antes del tratamiento y su control periódico durante el tratamiento en todos los pacientes (en particular en las personas de edad avanzada cuya función renal pueda estar reducida).
Polish: U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być upośledzona) zaleca się ocenę czynności nerek przez rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych.