FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W organizmie człowieka fluorouracyl wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA.
Lithuanian: Fluorouracilas organizme pakeičia pirimidiną ir sutrikdo DNR gamyboje dalyvaujančių fermentų veiklą.
Polish: Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Jis gali būti vartojamas ir vienas, kai gydymas antraciklinais ir taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) yra neveiksmingas arba jei vėl gydyti antraciklinais nerekomenduojama.
Polish: W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie pogorszenia się choroby lub gdy działania niepożądane są nie do zaakceptowania.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydant kitų rūšių vėžį, gydymą reikia nutraukti, jei liga paūmėja arba šalutinis poveikis yra nepriimtinas.
Polish: Przedmiotem dwóch mniejszych badań (z udziałem 238 pacjentów) była ocena skuteczności leku Xeloda po niepowodzeniu leczenia taksanami i antracyklinami.
Lithuanian: Du mažesni tyrimai (su 238 pacientais) parodė, kad Xeloda buvo veiksmingas pacientams, kuriems gydymas taksanais ir antraciklinais buvo neveiksmingas.
Polish: Leku Xeloda nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kapecytabinę, którykolwiek składnik leku lub fluorouracyl.
Lithuanian: Xeloda negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kapecitabinui, kitai sudėtinei vaisto medžiagai arba fluorouracilui.
Polish: • zaawansowanego raka żołądka.
Lithuanian: • pažengusios stadijos skrandžio vėžiu.
Polish: Substancja czynna leku Xeloda, kapecytabina, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, które ulegają podziałom, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Lithuanian: Veiklioji Xeloda medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz., vėžines, naikinantis vaistas), priskiriamas prie vadinamųjų antimetabolitų grupės.
Polish: Xeloda podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Lithuanian: Xeloda skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio) po to, kai gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Polish: Jak stosować lek Xeloda
Lithuanian: Kaip vartoti Xeloda?
Polish: Leczenie produktem Xeloda powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Xeloda gali skirti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1886 pacjentów po operacji wykazano, że lek Xeloda w skojarzeniu z oksaplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) był skuteczniejszy niż połączenie fluorouracylu i kwasu folinowego: u pacjentów przyjmujących lek Xeloda w połączeniu z oksaliplatyną ryzyko nawrotu nowotworu lub śmierci było o 20% niższe niż w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących fluorouracyl i kwas folinowy.
Lithuanian: Kitame tyrime su 1 886 pacientais, kuriems atlikta operacija, nustatyta, kad su oksaliplatina (kitu vaistu nuo vėžio) vartojamas Xeloda buvo veiksmingesnis nei fluorouracilo ir folino rūgšties derinys: Xeloda ir oksaliplatiną vartojusiems pacientams rizika vėl susirgti vėžiu arba numirti buvo 20 proc.
Polish: Wyniki wykazały, że u wcześniej nieleczonych pacjentów stosujących lek Xeloda bądź fluorouracyl z kwasem folinowym w połączeniu z oksaliplatyną, czas bez pogorszenia choroby wyniósł średnio 8 miesięcy, natomiast u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem wyniósł on 5 miesięcy.
Lithuanian: Taikant gydymą Xeloda arba fluorouracilo ir folino rūgštimi, vartojamiems kartu su oksaliplatina, anksčiau negydytiems pacientams liga neprogresavo vidutiniškai 8 mėnesius, o pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas, - 5 mėnesius.
Polish: • pacjenci z całkowitym niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza pirymidynowa;
Lithuanian: • pacientams, sergantiems dihidropirimidino dehidrogenazės baltymo nepakankamumu;
Polish: Xeloda jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu:
Lithuanian: Xeloda - tai vaistas, kuriuo gydomi pacientai, sergantys:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xeloda i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Xeloda apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Jak działa lek Xeloda
Lithuanian: Kaip veikia Xeloda?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xeloda wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Xeloda nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Xeloda stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu „stadium III" lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Lithuanian: Xeloda vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta III stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Polish: Lek Xeloda stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi platynę, takimi jak cisplatyna;
Lithuanian: Xeloda skiriamas su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat platinos preparatais nuo vėžio (pvz., cisplatina);
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem Xeloda wystąpiła u 19-25% pacjentów - w przypadku połączenia leków porównawczych wyniosła ona 12-15%.
Lithuanian: Xeloda gydytų pacientų buvo atsakas į į gydymą, palyginti su 1215 proc.
Polish: • raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się do innych narządów).
Lithuanian: • lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu (į kitas kūno dalis pradėjusiu plisti krūties vėžiu).
Polish: W opublikowanym badaniu z udziałem 1002 pacjentów wykazano, że długość okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami leków zawierającymi produkt Xeloda jest porównywalna z długością okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami zawierającymi fluorouracyl.
Lithuanian: Paskelbto tyrimo, atlikto su 1 002 pacientais, duomenimis, vaistų derinius su Xeloda vartoję pacientai išgyveno maždaug tą patį laiką kaip vaistų derinius su fluorouracilu vartoję pacientai.
Polish: W przypadku zaawansowanego raka żołądka, w badaniu z udziałem 316 pacjentów wykazano, że skuteczność leku Xeloda skojarzonego z cisplatyną i leczenia fluorouracylem skojarzonego z cisplatyną w spowalnianiu choroby była na tym samym poziomie.
Lithuanian: Viename tyrime tiriant 316 skrandžio vėžiu sergančių pacientų, Xeloda ir cisplatinos derinys buvo toks pat veiksmingas kaip fluorouracilo ir cisplatinos derinys lėtinant ligos progresavimą.
Polish: Rak żołądka
Lithuanian: Krūties vėžys
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xeloda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeloda, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Leku Xeloda nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Lithuanian: Xeloda taip pat negalima skirti:
Polish: Lek Xeloda porównywano także z fluorouracylem skojarzonym z kwasem folinowym, w obu przypadkach w skojarzeniu z oksaliplatyną (inny lek przeciwnowotworowy), w dwóch badaniach: w pierwszym udział wzięło 2035 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 627 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie irynotekanem i fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych obejmująca fluorouracyl) zakończyło się niepowodzeniem.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 035 anksčiau negydyti pacientai, antrame - 627 pacientai, kuriems ankstesnis gydymas irinotekanu ir fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio, kurių sudėtyje yra fluorouracilo, grupė) buvo neveiksmingas.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xeloda
Lithuanian: Kokia rizika siejam su Xeloda vartojimu?
Polish: W przypadku raka sutka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami lek Xeloda skojarzony z docetakselem porównywano z docetakselem w monoterapii w grupie 511 kobiet.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 511 lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančių moterų, Xeloda ir docetakselio derinio poveikis buvo didesnis nei docetakselio, vartojamo vieno.
Polish: W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy przeprowadzono dwa badania z udziałem 1207 pacjentów, u których porównywano monoterapię produktem Xeloda z leczeniem fluorouracylem skojarzonym z kwasem folinowym.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose tiriant 1 207 metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sergančius pacientus nustatyta, kad vienas vartojamas Xeloda buvo toks pat veiksmingas kaip fluorouracilo ir folino rūgšties derinys.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego).
Lithuanian: • gaubtinės (storosios) žarnos vėžiu.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu w fluorouracyl, którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Lithuanian: Kapecitabinas yra provaistas, kuris organizme virsta vaistu fluorouracilu.
Polish: Droga podania
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Polish: 17498 Mesekenhagen Niemcy lub
Lithuanian: 17498 Mesekenhagen Vokietija arba
Polish: Reakcje alergiczne.
Lithuanian: Alerginės reakcijos.
Polish: Nie wykazano, że wpływ na HBA1c nie zależy od zmniejszenia masy ciała.
Lithuanian: Tyrimas neparodė, kad poveikis HbA1c nepriklauso nuo kūno masės sumažėjimo.
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych, które obserwowano u dorosłych.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis paprastai buvo panašus į tą, kuris pastebėtas suaugusiesiems.
Polish: Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu zaleca się jest obserwację pacjenta przez 24 godziny.
Lithuanian: Jei yra reikšmingas orlistato perdozavimas, pacientą rekomenduojama stebėti 24 valandas.
Polish: Lek Xenical może zmieniać działanie:
Lithuanian: Xenical gali keisti aktyvumą:
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana indeksu masy ciała (ang. body mass index, BMI) na końcu badania w stosunku do wartości początkowych.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kūno masės indekso (KMI) pokytis tyrimo pabaigoje, lyginant su pradiniu.
Polish: Jest to istotne, ponieważ jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej leków może nasilać lub osłabiać działanie leków.
Lithuanian: Tai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau negu vieną vaistą, jų poveikis gali stiprėti arba silpnėti.
Polish: W przeciwnym razie lekarz może ocenić terapię jako nieskuteczną lub źle tolerowaną i może niepotrzebnie zmienić leczenie.
Lithuanian: Priešingu atveju, gydytojas, manydamas, kad vaistas neveiksmingas ar blogai toleruojamas, gali be reikalo pakeisti gydymą.
Polish: 83 % jako niezmieniony orlistat.
Lithuanian: 83 % šio kiekio sudarė nepakitęs orlistatas.
Polish: Nie należy zmieniać zaleconego dawkowania, chyba że zaleci to lekarz.
Lithuanian: Nekeiskite paskirtos dozės, nebent tai daryti patartų gydytojas.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lękowych.
Lithuanian: • vaistų depresijai, psichiniams sutrikimams ar nerimui gydyti.
Polish: Niestrawione tłuszcze nie mogą zostać wchłonięte i są wydalane z organizmu.
Lithuanian: Nesuvirškinti riebalai nepasisavinami ir pašalinami iš organizmo.
Polish: Xenical został przebadany w długoterminowych badaniach klinicznych trwających 4 lata.
Lithuanian: Xenical poveikis tirtas iki 4 metų trukmės ilgalaikių klinikinių tyrimų metu.
Polish: (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 - <1/10), nedažni (≥1/1000 - <1/100), reti (≥1/10 000 - <1/1000) ir labai reti (<1/10 000), įskaitant atskirus pranešimus.
Polish: Z tego względu leczenie orlistatem można rozpoczynać tylko po dokładnym rozważeniu możliwych skutków jego działania w tych grupach pacjentów.
Lithuanian: Todėl gydymą orlistatu reikia pradėti tik gerai įvertinus galimą poveikį tokiems pacientams.
Polish: In vitro orlistat wiąże się z białkami osocza w ponad 99 % (głównie z lipoproteinami i albuminami).
Lithuanian: In vitro > 99 % orlistato jungiasi su plazmos baltymais (daugiausia su lipoproteinais ir albuminais).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: działający obwodowo lek przeciwko otyłości, kod ATC: A08AB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - periferinio poveikio vaistas nutukimui gydyti, ATC kodas - A08AB01.
Polish: • Cyklosporyny.
Lithuanian: • ciklosporino.
Polish: chorych leczonych amiodaronem znaczenie kliniczne tej obserwacji pozostaje nieznane, lecz w niektórych przypadkach może to stać się klinicznie istotne.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė amjodaronu gydomiems pacientams nežinoma, bet kai kuriais atvejais tai gali tapti kliniškai reikšminga.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu HIV.
Lithuanian: • vaistų ŽIV gydyti.
Polish: - Cholestaza.
Lithuanian: - Cholestazė.
Polish: Kapsułkę należy połykać popijając wodą.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti užgeriant vandeniu.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Cyklosporyna
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na orlistat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xenical,
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) orlistatui arba bet kuriai pagalbinei Xenical medžiagai,
Polish: Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsułka 120 mg, przyjęta bezpośrednio przed jedzeniem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu każdego głównego posiłku i popita wodą.
Lithuanian: Rekomenduojama orlistato dozė yra viena 120 mg kapsulė, geriama prieš pat valgį, valgant ar per valandą po kiekvieno pagrindinio valgymo užsigeriant vandeniu.
Polish: Brak interakcji
Lithuanian: Sąveikos nėra
Polish: Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni.
Lithuanian: Vaistas visiškai pašalinamas (su išmatomis ir šlapimu) per 3-5 dienas.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Leczenie orlistatem może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K).
Lithuanian: Gydant orlistatu gali sutrikti riebaluose tirpių vitaminų (A, D, E, K) absorbcija.
Polish: Często: Lęk
Lithuanian: Dažni: Nerimas
Polish: Obydwie grupy otrzymywały uzupełniające preparaty wielowitaminowe.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai gavo polivitaminų papildų.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dlatego pacjenci ci powinni być monitorowani w kierunku możliwych zmian w częstości występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek.
Lithuanian: Dėl to šie pacientai turi būti nuolat stebimi dėl galimų traukulių dažnio ir/arba sunkumo pokyčių.
Polish: Około 97 % podanej dawki leku było wydalane z kałem,
Lithuanian: Maždaug 97 % išgertos dozės išsiskyrė su išmatomis.
Polish: Pozbawiony aktywności enzym nie hydrolizuje tłuszczu, przyjętego w pożywieniu w postaci triglicerydów, do wchłaniających się wolnych kwasów tłuszczowych oraz monoglicerydów.
Lithuanian: Inaktyvuotas fermentas negali hidrolizuoti maisto riebalų, kurie yra trigliceridai, į absorbuojamąsias laisvas riebalų rūgštis ir monogliceridus.
Polish: Dawka orlistatu większa niż 120 mg 3 razy w ciągu doby nie prowadzi do uzyskania dodatkowych korzyści.
Lithuanian: Nustatyta, kad orlistato dozės, didesnės nei po 120 mg 3 kartus per parą, papildomos naudos neduoda.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego),
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate lėtiniu malabsorbcijos sindromu (nepakankamu maisto medžiagų įsiurbimu iš virškinimo trakto),
Polish: Xenical nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
Lithuanian: Xenical nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozės (antidiabetinio vaisto, vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).
Polish: Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już po 24-48 godzinach od zastosowania leku.
Lithuanian: Orlistato poveikis pasireiškia tuo, kad jau po 24-48 valandų išmatose padaugėja riebalų.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i fosfatazy zasadowej.
Lithuanian: Padidėjęs kepenų transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas.
Polish: Jak w każdym przypadku programu leczenia otyłości, nadmierne spożycie tłuszczu i kalorii osłabi efekt zmniejszenia masy ciała.
Lithuanian: Kaip ir bet kurios kūno svorį kontroliuojančios programos atveju, per daug riebus ir kaloringas maistas gali sumažinti kūno svorio kritimą.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Lithuanian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 21 kapsułek twardych
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 21 kietoji kapsulė
Polish: Pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów.
Lithuanian: Pacientas turėtų laikytis subalansuotos, šiek tiek mažesnio kaloringumo dietos, kurios apie 30 % kalorijų sudarytų riebalai.
Polish: W przypadku pominięcia kilku kolejnych dawek należy poinformować o tym lekarza i przestrzegać jego zaleceń.
Lithuanian: Jeigu neišgėrėte kelių dozių, praneškite apie tai savo gydytojui ir laikykitės jo nurodymų.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 mg oraz dawek wielokrotnych do 400 mg, podawanych trzy razy na dobę przez 15 dni u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych nie zaobserwowano istotnych objawów niepożądanych.
Lithuanian: Tiriant vienkartinės 800 mg ir kartotinių iki 400 mg tris kartus per parą, skirtų 15 dienų, orlistato dozių poveikį normalaus svorio ir nutukusiems žmonėms, reikšmingų nepageidaujamo poveikio požymių nepastebėta.
Polish: Stężenia cyklosporyny w osoczu należy kontrolować do czasu ich stabilizacji.
Lithuanian: Ciklosporino koncentraciją reikia nuolat tikrinti tol, kol ji taps pastovi.
Polish: Ogólnie, po zastosowaniu dawek leczniczych orlistatu, bardzo rzadko był on wykrywalny w osoczu, a osiągalne stężenia były bardzo małe (< 10 ng/ml lub 0,02 µmol), bez dowodów kumulacji, co jest spójne z minimalnym wchłanianiem.
Lithuanian: Apskritai, vartojant orlistato terapinėmis dozėmis, nepakitusio vaisto buvo aptinkama tik pavieniais atvejais, ir jo koncentracijos buvo itin mažos (< 10 ng/ml arba 0,02 µmol). Jokių kumuliacijos požymių nebuvo, tai patvirtina, kad orlistato absorbuojama labai mažai.
Polish: W oparciu o badania na zwierzętach, jest prawdopodobne, że orlistat jest głównie metabolizowany w obrębie ścian przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Metabolizmas Remiantis tyrimais su gyvūnais, manoma, kad orlistato daugiausiai metabolizuojama virškinimo trakto sienelėje.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai neklinikiniais tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią.
Lithuanian: Orlistatas, M1 ir M3,
Polish: Brak klinicznych danych dotyczących wpływu stosowania orlistatu na ciążę.
Lithuanian: Jokių klinikinių duomenų apie orlistato vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji orlistatu z amitryptyliną, atorwastatyną, pochodnymi biguanidu, digoksyną, fibratami, fluoksetyną, losartanem, fenytoiną, fenterminą, prawastatyną, nifedypiną GITS (ang. Gastroinestinal Therapeutic System), nifedypiną o przedłużonym uwalnianiu, sybutraminą oraz alkoholem.
Lithuanian: Jokios sąveikos tarp orlistato ir amitriptilino, atorvastatino, biguanidų, digoksino, fibratų, fluoksetino, losartano, fenitoino, fentermino, pravastatino, nifedipino GITS, lėtai veikliąją medžiagą atpalaiduojančios nifedipino formos, sibutramino ar alkoholio nepastebėta.
Polish: Przyczyną tej różnicy jest fakt, że pięć dwuletnich badań poprzedzał 4-tygodniowy okres wprowadzający, w trakcie którego pacjenci stosowali niskokaloryczną dietę oraz otrzymywali placebo; w tym czasie jeszcze przed rozpoczęciem leczenia zaobserwowano u nich utratę masy ciała średnio o 2,6 kg.
Lithuanian: Šio skirtumo priežastis ta, kad 2 metus trukusių penkių tyrimų atveju pacientai 4 savaites iki gydymo pradžios laikėsi dietos ir vartojo placebo - per šį laikotarpį jie jau buvo netekę vidutiniškai 2,6 kg kūno masės.
Polish: W grupie pacjentów leczonych orlistatem średnia różnica zmniejszenia masy ciała w porównaniu do placebo wynosiła 1,83 kg do 3,06 kg oraz średnia różnica zmniejszenia HBA1c wynosiła 0,18% do 0,55%.
Lithuanian: Orlistatu gydytų pacientų, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebo, vidutinis netektos kūno masės skirtumas buvo nuo 1,83 kg iki 3,06 kg ir vidutinis HbA1c sumažėjimo skirtumas - nuo 0,18 % iki 0,55 %.
Polish: U pacjentów leczonych równocześnie amiodaronem uzasadnione jest wzmożone monitorowanie kliniczne i badaniami EKG.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurie orlistato vartoja kartu su amjodaronu, reikia sustiprinti klinikinę ir EKG kontrolę.
Polish: W czasie jednoczesnego podawania z orlistatem warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych należy monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR), (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kartu su orlistatu skiriant varfarino ar kitų antikoaguliantų, reikia stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) reikšmes (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūrio negalima nustatyti, nes vaisto absorbuojama labai mažai ir dar nežinoma sisteminė jo farmakokinetika.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym (USA, Kanada), przeprowadzonym w równoległych grupach, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, 539 otyłych nastolatków przyporządkowano losowo do grup otrzymujących 120 mg orlistatu (n=357) lub placebo (n=182) trzy razy na dobę w połączeniu z niskokaloryczną dietą i ćwiczeniami przez 52 tygodnie.
Lithuanian: Daugiacentrio (JAV, Kanada), lygiagrečių grupių, dvigubai aklo, placebo kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 539 nutukę paaugliai pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į dvi grupes ir kaip papildomą priemonę kartu su mažiau kaloringa dieta ir fiziniais pratimais 52 savaites tris kartus per parą vartojo po 120 mg orlistato (n = 357) arba placebo (n = 182).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zwiększa się w przypadku, gdy Xenical jest przyjmowany z dietą o dużej zawartości tłuszczu.
Lithuanian: Tokio poveikio galimybė didėja, jeigu Xenical vartojamas su maistu, kuriame gausu riebalų.
Polish: Jak przechowywać lek XENICAL Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Kaip laikyti XENICAL Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.