FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Jivi ni estudios para determinar los efectos de Jivi sobre la reproducción.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de Jivi ou estudos para determinar os efeitos de Jivi na reprodução.
Spanish: La respuesta inmunológica se acompañó de una reacción de hipersensibilidad clínica tras 4 inyecciones de Jivi.
Portuguese: A resposta imunológica foi acompanhada por uma reação clínica de hipersensibilidade após 4 injeções de Jivi.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda y profiláctico en pacientes adolescentes es la misma que para pacientes adultos.
Portuguese: A posologia no tratamento em função das necessidades e no tratamento profilático em doentes adolescentes é a mesma que em doentes adultos.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser efetiva, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Spanish: El polvo es seco y de blanco a ligeramente amarillo.
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarela.
Spanish: Se notificó un único resultado positivo no confirmado de un título bajo de un inhibidor del factor VIII (1,7 UB/ml) en un paciente adulto tras una intervención quirúrgica.
Portuguese: Foi notificado apenas um resultado positivo não confirmado de um título baixo de inibidor do FVIII (1,7 UB/ml) num doente adulto após uma intervenção cirúrgica.
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo de los 148 pacientes de edad ≥ 12 años fue de 713 días.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo dos 148 doentes com ≥12 anos de idade foi de 713 dias.
Spanish: Siga las instrucciones de uso que le dé su médico y las que figuran al final de este prospecto.
Portuguese: Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo fue de 713 días, con una mediana de 131 días de exposición (intervalo: 1 a 309 días).
Portuguese: A mediana de tempo no estudo foi de 713 dias com uma mediana de 131 dias de exposição (intervalo: 1 a 309 dias).
Spanish: Cabe señalar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora; y después se transfiere de nuevo a la jeringa.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida e incolor sendo depois transferida para o interior da seringa.
Spanish: Jivi es para un solo uso.
Portuguese: Jivi é apenas para utilização única.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y SI ES NECESARIO VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición (DE), pero continúa durante toda la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição (DE), mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
Spanish: Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos frecuente
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos frequentes
Spanish: • El producto se utilizará en un plazo máximo de 3 horas.
Portuguese: • O medicamento tem de ser utilizado no período de 3 horas.
Spanish: • ardor y picor en la zona de aplicación
Portuguese: • ardor e sensação de picadas no local da aplicação
Spanish: Tras la reconstitución la solución es transparente.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida.
Spanish: Noventa y nueve de 110 pacientes (90 %) permanecieron en la pauta posológica asignada.
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
Spanish: Esto es importante para el control de la actividad del factor VIII de Jivi y cuando se cambie de laboratorio y/o de reactivos utilizados en el ensayo.
Portuguese: Isto é importante quando se monitoriza a atividade do fator VIII de Jivi, e quando se mudam o laboratório e/ou os reagentes utilizados no ensaio.
Spanish: Estos anticuerpos reducen la eficacia de Jivi en la prevención y el control de las hemorragias.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Spanish: Tabla 1: Guía posológica en hemorragias y cirugías para adolescentes y adultos
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia em adolescentes e adultos
Spanish: • disminución de la presión arterial que puede dar sensación de mareo al levantarse
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
Spanish: transparente, con tapón de mezcla de caucho bromobutílico gris)
Portuguese: com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
Spanish: Jivi se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 a 5 minutos, dependiendo del volumen total.
Portuguese: Jivi deve ser injetado por via intravenosa durante um período de 2 a 5 minutos, dependendo do volume total.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es rara en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
Spanish: Un total de 221 pacientes constituyeron la población de seguridad de tres ensayos pivotales de fases I y III (PROTECT VIII).
Portuguese: Um total de 221 doentes constituiu a população de segurança dos três estudos de referência de fase I e fase III [PROTECT VIII].
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar de concentrado actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Spanish: Cuarenta y dos de 110 pacientes de los grupos de profilaxis (38,2 %) no experimentaron ningún episodio de hemorragia.
Portuguese: Quarenta e dois doentes num total de 110 nos braços de profilaxia (38,2%) não tiveram episódios hemorrágicos.
Spanish: Solo se debe utilizar para la reconstitución y la inyección los componentes suministrados en el envase, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII en las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Portuguese: Apenas podem ser utilizados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos na embalagem, pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Spanish: Repetir la dosis cada 12-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30-60 % (UI/dl).
Portuguese: Repetir a dose em intervalos de 12 - 24 horas até à cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30-60% (UI/dl).
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no utilice este componente.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize esse componente.
Spanish: La actividad específica de Jivi esde 10000 UI/mg de proteína, aproximadamente.
Portuguese: A atividade específica de Jivi é de aproximadamente 10.000 UI/mg de proteína.
Spanish: No retire la carcasa del adaptador en este momento.
Portuguese: Não retire o invólucro do adaptador nesta altura.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel de actividad plasmática requerido (en % del normal) en el período correspondiente.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
Spanish: En ensayos clínicos hubo un caso de sobredosis.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Spanish: Jivi Pacientes ≥12 años N=22
Portuguese: Jivi Doentes com ≥12 anos de idade N=22
Spanish: • formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo
Portuguese: • um coágulo de sangue num vaso sanguíneo
Spanish: Las pruebas analíticas a intervalos apropiados ayudan a comprobar que tenga siempre niveles adecuados de factor VIII.
Portuguese: Análises laboratoriais realizadas em intervalos adequados ajudarão a garantir que tem sempre os níveis de fator VIII adequados.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad también pueden estar relacionadas con los anticuerpos frente a PEG (ver el párrafo Respuesta inmunológica a polietilenglicol [PEG]).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade também podem estar relacionadas com anticorpos contra o PEG [ver o parágrafo Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)].
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/dl)
Portuguese: Nível requerido de fator VIII (%) (UI/dl)
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas diferentes.
Portuguese: O complexo de fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Spanish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Portuguese: EU/1/18/1324/001 -- 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 -- 1x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 -- 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 -- 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -- 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 -- 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 -- 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 -- 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 -- 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 -- 30 x (Jivi 3000 UI)
Spanish: Envase múltiple con 30 envases individuales, cada uno conteniendo:
Portuguese: Embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias, cada uma contendo:
Spanish: Cada envase individual de Jivi contiene:
Portuguese: Cada embalagem unitária de Jivi contém:
Spanish: En estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en ratas y conejos con Jivi, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade sistémica de dose repetida em ratos e coelhos com Jivi, não se observaram efeitos relacionados com o tratamento nos órgãos reprodutores masculinos (ver secção 5.3).
Spanish: • 30-40 UI por kg de peso corporal dos veces por semana.
Portuguese: • 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio posautorización no intervencionista de seguridad de acuerdo a un protocolo acordado.
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS): De modo a investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e outros tecidos/órgãos, o titular de AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional de acordo com um protocolo acordado.
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Jivi Necesitará gasas estériles impregnadas en alcohol, gasas estériles, apósitos y un torniquete.
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração de Jivi Necessita de compressas embebidas em álcool, compressas de gaze, adesivos e de um torniquete.
Spanish: La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad y no debe ser mayor de 2,5 ml por minuto.
Portuguese: A velocidade da administração deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2,5 ml por minuto.
Spanish: Se desconoce si Jivi afecta o puede verse afectado por otros medicamentos.
Portuguese: Jivi não é conhecido por influenciar ou ser influenciado por outros medicamentos.
Spanish: El damoctocog alfa pegol no contiene factor de von Willebrand.
Portuguese: O damoctocog alfa pegol não contém fator de von Willebrand.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con factor VIII.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Spanish: Su médico le puede realizar análisis para confirmar esta posibilidad y asegurarse de que su dosis de Jivi genera niveles adecuados de factor VIII.
Portuguese: O seu médico pode efetuar análises para confirmar a presença destes anticorpos e assegurar que a sua dose de Jivi proporciona os níveis adequados de fator VIII.
Spanish: Se debe instaurar el tratamiento sintomático para la hipersensibilidad que corresponda.
Portuguese: O tratamento sintomático para a hipersensibilidade deve ser instituído conforme apropriado.
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 2448 horas.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Spanish: Se evaluó también la fracción de unión a PEG en una serie estándar de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro, y no indicaron ningún potencial de genotoxicidad.
Portuguese: A fração molecular de PEG-ligante também foi testada num conjunto padrão de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e estes estudos não indicaram qualquer potencial para genotoxicidade.
Spanish: Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente.
Spanish: No se pudieron identificar factores desencadenantes ni predictores de la respuesta inmunológica a PEG.
Portuguese: Não foi possível identificar fatores desencadeantes ou prognósticos da resposta imunológica ao PEG.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Jivi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Jivi
Spanish: Anticuerpos frente al PEG
Portuguese: Anticorpos anti-PEG
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2-5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, observando atentamente a posição da agulha.
Spanish: • presencia de bacterias en la sangre
Portuguese: • bactérias no sangue
Spanish: Deje la jeringa apartada para usarla más tarde.
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização ulterior.
Spanish: Una UI de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Portuguese: Uma UI de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar en función de la respuesta clínica en cada caso individual.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, el 84,4 % de las hemorragias se resolvieron con 1 inyección y el 91,9 % de las hemorragias se resolvieron con 1 o 2 inyecciones.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, 84,4 % das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 91,9% das hemorragias foram resolvidas com 1 ou 2 injeções.
Spanish: Total (≥ 12 años) N=145
Portuguese: Total (≥12 anos) N=145
Spanish: El medicamento se debe preparar para la inyección en condiciones asépticas.
Portuguese: O medicamento tem de ser preparado em condições asséticas para a injeção.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5 - 2,5 % de la actividad normal.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5 - 2,5% da atividade normal.
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E).
Portuguese: Agora retire o invólucro do adaptador e elimine-o (E).
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Spanish: ≥ 18 años N=133
Portuguese: ≥18 anos N=133
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Spanish: Ser pueden producir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Jivi.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis com Jivi.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Spanish: En 10 de 44 pacientes (23 %) del grupo de edad menor de 6 años, se observó una pérdida del efecto farmacológico debida a anticuerpos neutralizantes anti-PEG durante los primeros 4 días de exposición.
Portuguese: Em 10 de 44 doentes (23%) no grupo etário com menos de 6 anos de idade, observou-se uma perda do efeito do medicamento causada por anticorpos neutralizantes anti-PEG durante os primeiros 4 dias de exposição.
Spanish: Se expuso a un total de 232 pacientes con hemofilia A grave tratados previamente en el programa de ensayos clínicos que incluyó un ensayo de fase I y dos ensayos de fase II/III.
Portuguese: Um total de 232 doentes tratados previamente, com hemofilia A grave, foram expostos no programa de ensaios clínicos que incluiu um estudo de fase I e dois estudos de fase II/III.
Spanish: En un estudio prolongado de toxicidad crónica a 6 meses, no se observó ninguna indicación de acumulación de PEG ni otros efectos relacionados con la administración de Jivi.
Portuguese: Num estudo de toxicidade crónica a longo prazo, durante 6 meses, não se observaram indicações de acumulação de PEG ou de outros efeitos relacionados com a administração de Jivi.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y el prospecto.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Spanish: En los estudios de distribución y excreción en ratas, la fracción de PEG de 60 kDa de Jivi presentó una amplia distribución a órganos y tejidos y eliminación de los mismos, con excreción a través de la orina (el 68,4 % hasta el día 231 después de la administración) y las heces (el 13,8 % hasta el día 168 después de la administración).
Portuguese: Em estudos de distribuição e excreção em ratos, demonstrou-se que a fração molecular de PEG de 60 kDa estava amplamente distribuída pelos órgãos e tecidos, sendo eliminada na urina (68,4% até ao dia 231 após a administração) e nas fezes (13,8% até ao dia 168 após a administração).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jivi No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico.
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Pinche la vena y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo.
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de punção venosa com um adesivo.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Spanish: Jivi se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de comodidad.
Portuguese: Jivi é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do seu grau de conforto.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente em comparação com inibidores de título elevado.
Spanish: Los datos indican que, en los sujetos afectados, tras la interrupción de Jivi, los títulos de anticuerpos de clase IgM anti-PEG disminuyeron y se volvieron indetectables con el tiempo.
Portuguese: Os dados revelam que, nos indivíduos afetados após a descontinuação de Jivi, os títulos dos anticorpos IgM anti-PEG diminuíram e, com o tempo, tornaram-se indetetáveis.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Spanish: La influencia de Jivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Portuguese: Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Spanish: Limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón seque al aire antes del uso.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deixe a rolha secar ao ar antes de utilizar.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII de coagulación se debe controlar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores, mediante la realización de las observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
Portuguese: De um modo geral, os doentes tratados com medicamentos do fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas apropriadas e de testes laboratoriais.
Spanish: Las mediciones repetidas de FC no indicaron ningún cambio relevante en las características FC después del tratamiento a largo plazo.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.