FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Dutch: Omdat bij deze analyse de werkzaamheidsgrens werd overschreden, wordt deze beschouwd als de definitieve analyse.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Dutch: Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Dutch: Het toedieningsschema dient te worden aangepast om een 3-wekelijks interval tussen de doses te handhaven.
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Dutch: U mag Kadcyla niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer details over de bijwerkingen waarop u alert moet zijn.
English: Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Dutch: Kadcyla kan sommige bestaande aandoeningen erger maken of bijwerkingen veroorzaken.
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
English: · you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
Dutch: • u eerder al het geneesmiddel trastuzumab en een geneesmiddel dat bekend staat als een taxaan heeft gekregen;
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Dutch: De resultaten van deze beschrijvende follow-up analyse zijn consistent met de bevestigende totale overlevingsanalyse.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Dutch: Dit zouden klachten kunnen zijn van een ontsteking van uw longen, die ernstig en zelfs fataal kan zijn.
English: Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Dutch: Patiënten kunnen zijn behandeld met meer dan een HER2-gerichte therapie.
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van ≥ 75 jaar oud vast te stellen vanwege beperkte gegevens in deze subgroep.
English: Treat at the same dose level
Dutch: Behandel met dezelfde dosis.
English: Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Dutch: Emtansine verwijst naar het MCC-DM1complex.
English: However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
Dutch: Echter, op basis van resultaten uit algemene toxiciteitsonderzoeken bij dieren, kunnen nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Dutch: De diagnose van NRH kan alleen worden bevestigd met behulp van histopathologie.
English: points from baseline*
Dutch: procentpunten ten opzichte van baseline*
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
English: All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Dutch: Alle patiënten hadden een taxaan als onderdeel van de neoadjuvante chemotherapie gekregen.
English: If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
English: · Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Kadcyla.
English: · Heart problems can occur.
Dutch: • Hartproblemen kunnen voorkomen.
English: Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook effectieve anticonceptie te gebruiken.
English: · If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Dutch: • Als u bijwerkingen ondervindt kan uw arts besluiten uw behandeling voort te zetten maar uw dosis te verlagen, de volgende dosis uit te stellen of de behandeling te beëindigen.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Dutch: Zodra het infuus is bereid dient het onmiddellijk te worden toegediend.
English: Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, vooral tijdens de eerste infusie.
English: These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
English: Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op overgevoeligheid(s)/allergische reacties, die mogelijk dezelfde klinische presentatie hebben als een IRR.
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van deze middelen en aanvullende controle moet worden overwogen als gelijktijdig gebruik medisch noodzakelijk is.
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Dutch: • Het totale aantal infusies dat u krijgt, hangt af van hoe u op de behandeling reageert en voor welk type borstkanker u wordt behandeld.
English: These symptoms may indicate nerve damage.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
English: ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld met behulp van NCI-CTCAE voor de beoordeling van de toxiciteit.
English: Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
English: The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Dutch: In de subgroep van patiënten van 75 jaar en ouder werd geen voordeel voor PFS of OS aangetoond, maar de groep was te klein (n = 25) om definitieve conclusies te kunnen trekken.
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Dutch: Wanneer u een reactie ontwikkelt, zullen zij de infusie vertragen of stoppen en u een behandeling kunnen geven om de bijwerkingen tegen te gaan.
English: The study compared the safety and efficacy of trastuzumab emtansine with that of lapatinib plus capecitabine.
Dutch: In het onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine vergeleken met die van lapatinib plus capecitabine.
English: The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld omdat er geen relevante toepassing is bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 7 en Figuur 2 en 3).
English: An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
English: Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
Dutch: Een specifieke behandeling van trastuzumab-emtansine-extravasatie is op dit moment onbekend.
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing dient niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning, omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaakt.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Dutch: Toediening onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van cytotoxische middelen.
English: A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued.
Dutch: Een cumulatief effect van trastuzumab-emtansine op transaminasespiegels is waargenomen en over het algemeen trad herstel op als de behandeling werd gestaakt.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab-emtansine wordt het aanbevolen om haar zorgvuldig te laten controleren door een multidisciplinair team.
English: If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Dutch: Als u een longziekte ontwikkelt kan uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzetten.
English: The colour of the reconstituted solution should be colourless to pale brown.
Dutch: De kleur van de gereconstitueerde oplossing dient kleurloos tot bleekbruin te zijn.
English: If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
Dutch: Als u uw afspraak voor een behandeling met Kadcyla vergeet of mist, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
English: The primary efficacy endpoint of the study was Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS).
English: Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie en SOC worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Dutch: Vrouwen mogen 7 maanden na het beëindigen van de behandeling beginnen met het geven van borstvoeding.
English: It must not be administered as an intravenous push or bolus.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
Dutch: Zoals met alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op een immuunrespons tegen trastuzumabemtansine.
English: Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Dutch: Standaardtesten voor cardiale functie (echocardiogram of multiple uptake gated acquisition (MUGA)scan) dienen voorafgaand aan de start van de behandeling en ook met regelmatige tussenpozen (bijv. elke drie maanden) gedurende de behandeling te worden uitgevoerd.
English: In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
English: The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American.
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
English: · Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Dutch: • Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Kadcyla, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
English: In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: In vitro was DM1 een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
English: Patients develop multiple nodules in the liver that can change how the liver functions.
Dutch: Patiënten ontwikkelen meerdere knobbeltjes in de lever die de werking van de lever kunnen veranderen.
English: The reconstituted Kadcyla solution should be diluted in polyvinyl chloride (PVC) or latex-free PVC-free polyolefin infusion bags.
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing dient te worden verdund in polyvinylchloride (PVC)- of latex- en PVC-vrije polyolefine-infuuszakken.
English: · Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
Dutch: • Allergische reacties kunnen optreden en de meeste patiënten zullen milde klachten hebben zoals jeuk of een beklemmend gevoel op de borst.
English: Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
Dutch: Nodulair regeneratieve hyperplasie (NRH)
English: Observed cases may have been confounded by comorbidities and/or concomitant medicinal products with known hepatotoxic potential.
Dutch: Waargenomen gevallen kunnen zijn verward met comorbiditeiten en/of tegelijk toegediende geneesmiddelen met een bekende hepatotoxiciteit.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINE
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van invasive disease-free survival in KATHERINE
English: A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
Dutch: Een cumulatief effect op transaminasespiegels is ook waargenomen (het percentage patiënten met ALAT/ASAT-afwijkingen van graad 1-2 neemt toe met opeenvolgende cycli).
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Dutch: HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert.
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en Herceptin (trastuzumab) zijn twee zeer verschillende producten met verschillende werkzame stoffen die nooit door elkaar gebruikt mogen worden.
English: Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
Dutch: De trastuzumab-emtansine-dosis mag niet meer worden verhoogd nadat een dosisverlaging is doorgevoerd.
English: Requirement for further dose reduction
Dutch: Noodzaak voor verdere dosisverlaging
English: When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Dutch: Wanneer trastuzumab aan HER2 bindt, kan het de groei van kankercellen stoppen en ze daardoor doden;
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.
English: In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent follow-up values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose.
Dutch: Over het algemeen waren de hepatische voorvallen van graad ≥ 3 niet geassocieerd met een slechte klinische uitkomst; daaropvolgende follow-upwaarden hadden de neiging verbetering te vertonen naar een bereik waardoor de patiënt in het onderzoek kon blijven en studiemedicatie kon blijven ontvangen met dezelfde of een verlaagde dosis.
English: Blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, Bilirubine in bloed verhoogd
English: The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Dutch: De aanvangsdosis dient te worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
English: There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van trastuzumab-emtansine bij zwangere vrouwen.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na de infusie te worden geobserveerd.
English: Do not freeze or shake the infusion during storage.
Dutch: Het infuus tijdens bewaring niet invriezen of schudden.
English: Trastuzumab emtansine n = 495
Dutch: Trastuzumabemtansine n = 495
English: Talk to your doctor before stopping your contraception.
Dutch: Bespreek het met uw arts voordat u stopt met uw anticonceptiemethode.
English: Kadcyla is for intravenous use.
Dutch: Kadcyla is bedoeld voor intraveneus gebruik.
English: How much you will be given · You will be given 3.6 mg of Kadcyla for every kilogram of your body weight.
Dutch: • U krijgt 3,6 mg Kadcyla voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
English: All Grades
Dutch: Elke graad
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstituteerde oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C.
English: You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding.
Dutch: U moet uw arts direct informeren als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen ervaart.
English: The ORR was 32.7% (95% CI: 24.1, 42.1), n = 36 responders, by both IRC and investigator review.
Dutch: De ORR was 32,7% (95% BI: 24,1; 42,1), n = 36 responders, aan de hand van zowel beoordeling door een IRC als de onderzoeker.
English: · you are receiving treatment with blood thinning medicines (e.g. warfarin, heparin).
Dutch: • u behandeld wordt met bloedverdunnende geneesmiddelen (bv. warfarine, heparine);
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Dutch: Naar verwachting heeft Kadcyla geen invloed op uw rijvaardigheid, vermogen om te fietsen of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
English: · Unexpected bruising and bleeding (such as nose bleeds).
Dutch: • Onverwachte blauwe plekken en bloedingen (zoals een bloedneus).
English: · DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Dutch: • DM1 - een antikankerstof die actief wordt wanneer Kadcyla in de kankercel komt.
English: The objective response rate (ORR) was 58.0% with trastuzumab plus docetaxel and 64.2% with trastuzumab emtansine.
Dutch: Het objectieve-responspercentage (ORR) bedroeg 58,0% met trastuzumab plus docetaxel en 64,2% met trastuzumab-emtansine.
English: Upon diagnosis of NRH, trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Dutch: Na de diagnose van NRH moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure.
Dutch: De grootte van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab-emtansine suggereert echter dat deze covariaten waarschijnlijk geen klinisch betekenisvol effect op de trastuzumab-emtansineblootstelling hebben.
English: No dose relationship was observed in clinical studies.
Dutch: Er werd in klinische onderzoeken geen dosisrelatie waargenomen.
English: Patients treated with trastuzumab emtansine are at increased risk of developing left ventricular dysfunction.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van linkerventrikeldisfunctie.
English: If you miss a Kadcyla treatment
Dutch: Als u een behandeling met Kadcyla mist
English: Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
English: The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
Dutch: De mediane duur van de respons aan de hand van beoordeling door een IRC werd niet bereikt (95% BI: 4,6 maanden tot niet te bepalen).
English: A total of 991 patients were randomised to trastuzumab emtansine or lapatinib plus capecitabine as follows:
Dutch: Een totaal van 991 patiënten werd als volgt gerandomiseerd naar trastuzumab-emtansine of lapatinib plus capecitabine: