FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zvišane plazemske koncentracije zaviralcev reduktaze HMG CoA lahko povzročijo miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Croatian: Povećane koncentracije inhibitora HMG-CoA reduktaze mogu uzrokovati miopatiju,
Slovenian: Zdravilo Telzir se ne sme uporabljati sočasno z zdravili ozke terapevtske širine, ki so substrat za citokrom P450 3A4 (CYP3A4), npr. z alfuzosinom, amiodaronom, astemizolom, bepridilom, s cisapridom, z dihidroergotaminom, ergotaminom, pimozidom, s kvetiapinom, kinidinom, terfenadinom, peroralno obliko midazolama (glede previdnostnih ukrepov ob parenteralni uporabi midazolama glejte poglavje 4.5), peroralno obliko triazolama, sildenafilom, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za uporabo sildenafila pri bolnikih z erektilno disfunkcijo glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Telzir se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji imaju usku terapijsku širinu, a koji su supstrati citokroma P450 3A4 (CYP3A4), npr. alfuzosin, amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, dihidroergotamin, ergotamin, pimozid, kvetiapin, kinidin, terfenadin, oralni midazolam (za mjere opreza pri parenteralnoj primjeni midazolama, vidjeti dio 4.5), oralni triazolam, sildenafil koji se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (za primjenu sildenafila kod bolesnika s erektilnom disfunkcijom vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Študije vplivov fosamprenavirja na sposobnost razmnoževanja podgan so pokazale, da plodnost samcev ni bila prizadeta.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti fosamprenavira provedenim na štakorima nije bilo utjecaja na mušku plodnost.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih lahko med jemanjem zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pride do pojava stanja, ki je lahko resno.
Croatian: Kod nekih osoba koje su primale lijekove za HIV infekciju pojavila su se stanja koja mogu biti ozbiljna.
Slovenian: Sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirja z lurazidonom je kontraindicirana zaradi možnosti za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, povezane z lurazidonom (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena fosamprenavira/ritonavira s lurasidonom je kontraindicirana jer postoji potencijal za ozbiljne i/ili po život opasne reakcije povezane s lurasidonom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Interakcije z zdravili
Croatian: Lijekovi - interakcije
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, ki so se zdravili z zaviralci proteaz (PI), so poročali o pogostnejših krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami.
Croatian: A i B koji su liječeni inhibitorima proteaze (IP), uključujući spontane hematome na koži i hemartroze.
Slovenian: Antiepileptike (karbamazepin, fenobarbital) je potrebno uporabljati previdno.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni antikonvulziva (karbamazepina, fenobarbitala).
Slovenian: Bolnike pa je kljub temu treba nadzirati glede pojava odtegnitvenega sindroma.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba nadzirati zbog pojave znakova toksičnosti
Slovenian: Telzir 700 mg filmsko obložene tablete fosamprenavir
Croatian: Telzir 700 mg filmom obložene tablete fosamprenavir
Slovenian: Zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem se ne sme uporabljati sočasno z zdravili ozke terapevtske širine, ki so pri svoji presnovi zelo odvisni od CYP2D6, npr. s flekainidom in propafenonom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Telzir s ritonavirom ne smije se istodobno primjenjivati s lijekovima koji imaju usku terapijsku širinu, a koji su visoko ovisni o metabolizmu putem CYP2D6, poput flekainida i propafenona (vidjeti dio
Slovenian: Z zdravili povezani neželeni učinki so bili pogostejši v študiji APV20003 (57 %), v kateri so bolniki prejemali fosamprenavir/ritonavir enkrat na dan, kot v študiji APV29005 (33 %), v kateri so fosamprenavir/ritonavir prejemali dvakrat na dan.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom bile su učestalije u ispitivanju APV20003 (57%) tijekom kojeg su ispitanici primali fosamprenavir/ritonavir jednom dnevno nego li u ispitivanju APV29005 (33%) tijekom kojeg su ispitanici primali fosamprenavir/ritonavir 2 puta dnevno.
Slovenian: amprenavir AUC  69% amprenavir Cmin 77% amprenavir Cmax 62% etravirin AUC ↔
Croatian: Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin↑ 77% Amprenavir Cmax↑ 62%
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se med kombiniranim zdravljenjem okužbe z virusom HIV lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza.
Croatian: Kod nekih ljudi koji uzimaju kombinirani terapiju za HIV može se razviti stanje koje nazivamo osteonekroza.
Slovenian: Telzir 700 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Telzir 700 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznane pogostnosti.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000), ili nepoznato.
Slovenian: V pediatričnih študijah APV20003 in APV29005 je 77 bolnikov, predhodno že zdravljenih z zaviralci proteaz, prejemalo sheme na podlagi kombinacije fosamprenavir/ritonavir; pri 43 bolnikih je prišlo do virusnega neodziva po merilih, opredeljenih v študiji, do 48. tedna v APV29005 in do 108. tedna v APV20003.
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima APV20003 i APV29005, 77 bolesnika koji su ranije primali IP terapiju liječeno je režimima koji su sadržavali fosamprenavir/ritonavir; a 43 bolesnika zadovoljila su utvrđene kriterije za virološki neuspjeh tijekom 48 tjedana u ispitivanju APV29005 te do 108 tjedana u ispitivanju APV20003.
Slovenian: Zdravilo Telzir morate jemati v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Telzir se treba uzimati u kombinaciji s niskim dozama ritonavira i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: (indukcija CYP3A4 z rifampicinom)
Croatian: (indukcija CYP3A4 rifampicinom)
Slovenian: Pojavnost sprememb na maternični sluznici je bila nekoliko večja kot pri sočasnih kontrolah, vendar pa znotraj osnovnih meja za samice podgan.
Croatian: Incidencija nalaza na endometriju bila je blago povećana u usporedbi s istodobnom kontrolnom skupinom, ali unutar poznatog raspona za ženke štakora.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velika Britanija ali
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Slovenian: Pomen sprememb na jetrnih celicah pri glodalcih za človeka ni pojasnjen, vendar pa med kliničnimi preskušanji ali med uporabo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ni bilo znakov, ki bi kazali, da imajo te ugotovitve klinični pomen.
Croatian: Značaj hepatocelularnih nalaza kod glodavaca za ljude nije poznat, međutim, iz kliničkih ispitivanja ili podataka nakon stavljanja lijeka u promet ne postoje dokazi koji bi upućivali da ti nalazi imaju klinički značaj.
Slovenian: Zdravilo Telzir prekine delovanje proteaze in s tem ustavi razmnoževanje virusa HIV ter prepreči okužbo dodatnih celic CD4.
Croatian: Sprječavajući djelovanje proteaze, Telzir zaustavlja umnožavanje HIV-a i infekciju dodatnih CD4 stanica.
Slovenian: ciklosporin:  pričakovano rapamicin:  pričakovano takrolimus:  pričakovano
Croatian: Ciklosporin: očekuje se ↑ Rapamicin: očekuje se ↑ Takrolimus: očekuje se ↑
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju enakovrednih odmerkov fosamprenavirja in amprenavirja so bile opažene primerljive AUC vrednosti amprenavirja, vendar pa so bile po dajanju fosamprenavirja Cmax vrednosti manjše za približno 30 %, Cmin vrednosti pa večje za približno 28 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestrukih ekvivalentnih doza fosamprenavira i amprenavira, zamijećene su usporedive vrijednosti AUC za amprenavir, međutim, vrijednosti Cmax bile su oko 30% niže, a vrijednosti Cmin oko 28% više kod fosamprenavira.
Slovenian: Odmerne brizge ne smete pustiti pritrjene na plastenko.
Croatian: Štrcaljku nemojte ostavljati u boci.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antineoplastičnih učinkovin, ki se metabolizirajo s CYP3A in fosamprenavirja/ritonavirja, so lahko koncentracije teh antineoplastičnih zdravil v plazmi povečane; to lahko poveča tveganje za neželene učinke, ki so običajno povezani s temi antineoplastičnimi učinkovinami.
Croatian: Kada se istodobno s fosamprenavirom/ritonavirom primjenjuju antineoplastici koji se metaboliziraju putem CYP3A, može se povećati koncentracija antineoplastika u plazmi, što može povećati rizik od štetnih događaja koje se obično povezuje s tim antineoplasticima.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko po uvedbi zdravljenja aktivirajo stare, pritajene okužbe, in pojavijo znaki in simptomi vnetja.
Croatian: može se dogoditi da je došlo do ponovne aktivacije starijih, do tada skrivenih infekcija koje se mogu razbuktati i uzrokovati znakove i simptome upale.
Slovenian: Pričakovati je, da sočasna uporaba zdravila Telzir z majhnimi odmerki ritonavirja in teh zdravil bistveno poveča njihovo koncentracijo in lahko povzroči z zaviralci PDE5 povezane neželene učinke, npr. hipotenzijo, motnje vida in priapizem (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Očekuje se da bi istodobna primjena tih lijekova s lijekom Telzir i niskom dozom ritonavira značajno povećala njihovu koncentraciju što bi moglo dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorima PDE5, poput hipotenzije, promjena vida i prijapizma (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C je potrebno upoštevati ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil o vseh uporabljenih zdravilih.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za hepatitis B ili C, za te lijekove molimo proučite relevantne Sažetke opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Pogostnost tega ni znana (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Učestalost te pojave nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v 96. in 144. tednu pri razširjeni študiji ESS100732 (bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili)
Croatian: Tablica 2 Ishod djelotvornosti u 96. i 144. tjednu u ESS100732 produžetku (bolesnici koji nisu ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Slovenian: V razvojnem programu uporabe amprenavirja/fosamprenavirja s sočasno uporabo ritonavirja ali brez so bili ovrednoteni različni režimi zdravljenja.
Croatian: U razvojnim programima amprenavira/fosamprenavira ispitivali su se različiti režimi terapije, s ili bez istodobne primjene ritonavira.
Slovenian: Zdravilo Telzir se sme dajati le skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja, ki stopnjuje farmakokinetične lastnosti amprenavirja, in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Telzir se mora primjenjivati samo s niskom dozom ritonavira koja služi kao farmakokinetički pojačivač amprenavira i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo manj kot 25 kg, ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.
Croatian: Nije moguće preporučiti dozu za djecu čija je tjelesna težina manja od 25kg.
Slovenian: a a
Croatian: A.
Slovenian: Preberite informacije pod ' Drugi neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV' v poglavju 4 tega navodila.
Croatian: Molimo pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV",
Slovenian: Kako jemati zdravilo Telzir
Croatian: Kako uzimati Telzir
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,36 ml/kg peroralne suspenzije Telzir (18 mg fosemprenavirja na kg) dvakrat na dan skupaj s 3 mg/kg peroralne raztopine ritonavirja dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je 0,36 ml/kg Telzir oralne suspenzije dva puta dnevno (18 mg/kg fosamprenavira) dva puta dnevno s 3 mg/kg oralne otopine ritonavira dva puta dnevno.
Slovenian: Splošno pravilo je, da je treba pri odločanju o uporabi protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah, in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa virusa HIV na novorojenčka, upoštevati tako podatke, pridobljene pri živalih (glejte poglavje 5.3), kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah.
Croatian: HIV infekcije u trudnica, a time i za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, treba uzeti u obzir podatke iz ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3) kao i kliničko iskustvo s primjenom kod trudnica.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju fosamprenavirja v odmerku 700 mg skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno se je amprenavir hitro absorbiral, pri čemer so se geometrične srednje (95 % interval zaupanja) najvišje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) µg/ml pojavile približno po 1,5 (0,75-5,0) urah po dajanju (tmax).
Croatian: Nakon peroralne primjene višestrukih doza fosamprenavira od 700 mg s ritonavirom od 100 mg 2 puta dnevno amprenavir je brzo apsorbiran s geometrijskom srednjom vrijednosti (95% CI) vršne koncentracije amprenavira u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže (Cmax) od 6,08 (5,38-6,86) µg/ml do koje dolazi oko 1,5 (0,75-5,0) sati nakon doziranja (tmax).
Slovenian: Dodatne mutacije, ki so jih opazili in lahko pripomorejo k odpornosti, so: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V in I93L.
Croatian: Dodatne zamijećene mutacije koje mogu doprinijeti rezistenciji bile su: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
Slovenian: Opisan je bil tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunskega hepatitisa), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti dogodki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa bolesti je varijabilno pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Srednja sprememba od izhodiščne vrednosti števila CD4 celic (celice/l)
Croatian: Medijan promjene od početnih vrijednosti CD4 stanica (stanica/µl)
Slovenian: IZHODIŠČNE ZNAČILNOSTI Stanje zdravljenja s protiretrovirusnimi zdravili/zaviralci proteaz, n (%) Še nezdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili Že zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, še nezdravljeni z zaviralci proteaz Že zdravljeni z zaviralci proteaz Mediano trajanje predhodne izpostavljenosti protiretrovirusnim zdravilom, tedni NRTI Zaviralci proteaz Mediana plazemska HIV-1 RNA log10 kopij/ml
Croatian: Status liječenja antiretrovirusnom terapijom/inhibitorima proteaze, n (%) bolesnici koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju bolesnici koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju, ali ne i IP bolesnici koji su ranije primali IP Medijan trajanja izloženosti ranijoj antiretrovirusnoj terapiji, tjedni NRTI IP Medijan HIV-1 RNK log10 kopija/ml u plazmi
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TELZIR/ritonavir z alfuzosinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir/ritonavira s alfuzosinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Preden se uvede zdravljenje z zdravilom Telzir, je potrebno preveriti povzetek glavnih značilnosti zdravila za ritonavir.
Croatian: Stoga se prije započinjanja terapije lijekom Telzir mora proučiti sažetak opisa svojstava lijeka ritonavir.
Slovenian: Virus HIV lahko postane odporen na zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Croatian: HIV može postati otporan na lijekove protiv HIV-a.
Slovenian: lopinavir/ritonavir 533 mg/133 mg dvakrat dnevno
Croatian: 533 mg/133 mg 2 puta dnevno
Slovenian: Telzir 50 mg/ml peroralna suspenzija fosamprenavir
Croatian: Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija fosamprenavir
Slovenian: rifabutin 150 mg vsak drug dan rifabutin: Cmax  14%* rifabutin: AUC(0-48) *
Croatian: Rifabutin: Cmax ↓ 14%* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
Slovenian: AUC12  0,66 ritonavir: Cmax  0,61 ritonavir: C12 ↔ 0,86
Croatian: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir Cmax ↓ 0,61
Slovenian: V študijo APV29005 je bilo vključenih 30 bolnikov, starih od 6 do 11 let (večina je bila zdravljena s fosamprenavirjem/ritonavirjem v odmerku 18/3 mg/kg dvakrat na dan ali po odmerni shemi za odrasle) in 40 bolnikov, starih od 12 do 18 let (večina je bila zdravljena po odmerni shemi za odrasle).
Croatian: U APV29005 uključeno je 30 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (od kojih je većina liječena fosamprenavirom/ritonavirom u dozi od 18/3 mg/kg 2 puta dnevno ili prema režimu primjene tableta za odrasle) i 40 bolesnika u dobi od 12 do 18 godina (od kojih je većina liječena režimom primjene tableta za odrasle).
Slovenian: 25-O-dezacetilrifabutin: Cmax6-krat* 25-O-dezacetilrifabutin: AUC(0-48)  11krat* *primerjava z rifabutin 300 mg enkrat dnevno
Croatian: 25-O-desacetilrifabutin: AUC(048) ↑ 11 puta* *u usporedbi s rifabutinom 300 mg jednom dnevno
Slovenian: Med jemanjem zaviralcev proteaz (kot je zdravilo Telzir) so krvavitve lahko hujše.
Croatian: Može doći do povećanih krvarenja tijekom uzimanja inhibitora proteaze (poput lijeka Telzir).
Slovenian: Kljub temu pa je potrebno pri bolnikih z znano alergijo na sulfonamide zdravilo Telzir uporabljati previdno.
Croatian: Potreban je daljnji oprez pri primjeni lijeka Telzir kod bolesnika s poznatom alergijom na sulfonamide.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Telzir v odmerku 700 mg dvakrat dnevno v kombinaciji z ritonavirjem v odmerkih višjih od 100 mg dvakrat dnevno ni bilo klinično ovrednoteno.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir od 700 mg dva puta dnevno s dozama ritonavira većim od 100 mg, dva puta na dan, nije klinički ispitana.
Slovenian: • dezipramin, nortriptilin, paroksetin in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje depresije)
Croatian: • dolutegravir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om) • dezipramin, nortriptilin, paroksetin i slične lijekove (koriste se za liječenje depresije)
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Telzir v kombinaciji z ritonavirjem je tako potrebno natančno preveriti podatke o predpisovanju ritonavirja.
Croatian: Stoga se, prije početka terapije lijekom Telzir s ritonavirom, moraju konzultirati sve informacije o propisivanju ritonavira.
Slovenian: Otroci in mladostniki morajo zdravilo Telzir peroralna suspenzija jemati skupaj s hrano.
Croatian: Djeca i adolescenti bi trebali oralnu suspenziju lijeka Telzir uzimati s hranom.
Slovenian: kopij/ml
Croatian: 100.000 kopija/ml
Slovenian: • bolečine (še posebej v kolčnem, kolenskem in ramenskem sklepu).
Croatian: • stalni tupi bolovi i povremeno jači bolovi (osobito u kukovima, koljenima ili ramenima)
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati učinkovitosti v 48. tednu pri študiji ESS100732 (bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili)
Croatian: Tablica 1 Ishod djelotvornosti u 48. tjednu u ESS100732 (bolesnici koji nisu ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Slovenian: Le pri podganah so pri samcih pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,5-kratni izpostavljenosti pri človeku, ugotovili večjo pojavnost hiperplazije intersticijskih celic, pri samicah pa pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 1,1-kratni izpostavljenosti pri človeku, večjo pojavnost adenokarcinomov na maternični sluznici.
Croatian: Samo kod štakora zamijećeno je povećanje hiperplazije intersticijskih stanica kod muških jedinki pri razinama izloženosti koje su bile ekvivalentne 0,5-puta onih koje nalazimo kod ljudi, kao i povećanje adenokarcinoma endometrija uterusa kod ženki pri razinama izloženosti koje su bile ekvivalentne 1,1-puta onih koje nalazimo kod ljudi.
Slovenian: → Bodite v stiku s svojim zdravnikom in brez zdravnikovega nasveta zdravila Telzir ne nehajte jemati.
Croatian: → Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom, i nemojte prestati uzimati Telzir bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Ključne študije z zdravilom Telzir pri bolnikih, ki so prejemali fosamprenavir skupaj z ritonavirjem, niso podale dokazov, da bi pri bolnikih z alergijo na sulfonamide v anamnezi obstajalo večje tveganje za eksantem, kot obstaja pri bolnikih brez omenjene alergije.
Croatian: U ključnim ispitivanjima lijeka Telzir nije dokazan povećani rizik za razvijanje osipa kod bolesnika koji primaju fosamprenavir s ritonavirom, neovisno o tome jesu li u anamnezi imali alergiju na sulfonamide naspram onih koji je nisu imali.
Slovenian: V klinični študiji o farmakokinetiki fosamprenavirja pri pediatričnih bolnikih, je 8 oseb, starih od 12 do 18 let prejemalo standardni odmerek fosamprenavirja za odrasle v obliki 700 mg tablet dvakrat na dan (z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan).
Croatian: U kliničkom ispitivanju farmakokinetike fosamprenavira kod pedijatrijskih bolesnika 8 ispitanika u dobi od 12 do 18 godina primilo je standardnu dozu tableta fosamprenavira za odrasle od 700 mg 2 puta dnevno (s ritonavirom 100 mg 2 puta dnevno).
Slovenian: Za ocenjevanje delovanja amprenavirja /ritonavirja ali fosamprenavirja /ritonavirja pri bolnikih z izolati, odpornimi na zaviralce proteaz, se lahko uporabijo klinično ovrednoteni fenotipski interpretacijski sistemi v kombinaciji z genotipskimi podatki.
Croatian: Za procjenu aktivnosti amprenavira/ritonavira ili fosamprenavira/ritonavira kod bolesnika s izolatima otpornim na IP mogu se koristiti klinički validirani sistemi za fenotipsku interpretaciju.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti amprenavirja po sočasnem dajanju zdravila Telzir skupaj z ritonavirjem so bile ovrednotene tako pri zdravih odraslih osebah kot pri z virusom HIV okuženih bolnikih.
Croatian: Farmakokinetička svojstva amprenavira nakon istodobne primjene lijeka Telzir s ritonavirom procjenjivala su se na zdravim odraslim ispitanicima i bolesnicima inficiranim HIV-om te nije primijećena značajna razlika između te dvije skupine.
Slovenian: Med 81 pediatričnimi bolniki, ki se še niso zdravili z zaviralci proteaz in so bili zdravljeni s kombinacijo fosamprenavir/ritonavir, se je pri 15 pojavil v protokolu opredeljen virusni neodziv do 48. tedna v APV29005 in do 108. tedna v APV20003.
Croatian: Od 81 pedijatrijskog bolesnika liječenog fosamprenavirom/ritonavirom koji ranije nije primao IP terapiju, u njih 15 zabilježen je protokolom definiran virološki neuspjeh tijekom 48 tjedana u ispitivanju APV29005 te do 108 tjedana u ispitivanju APV20003.
Slovenian: Na osnovi odstotka bolnikov, pri katerih je bila v 48. tednu dosežena plazemska vrednost HIV-1 RNA  400 kopij/ml (primarni opazovani dogodek), je bilo dokazano, da je zdravljenje s fosamprenavirjem skupaj z ritonavirjem enakovredno zdravljenju s kombinacijo lopinavir/ritonavir.
Croatian: Temeljem udjela bolesnika koji su postigli razine HIV-1 RNA u plazmi < 400 kopija/ml u 48. tjednu (primarni ishod), dokazana je neinferiornost fosamprenavira istodobno primijenjenog s ritonavirom prema lopinaviru/ritonaviru.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem dvakrat dnevno, so bili pred tem v povprečju 149 tednov izpostavljeni zaviralcem proteaz (49 % jih je prejemalo ≥ 2 PI), bolniki, ki so prejemali lopinavir/ritonavir, pa 130 tednov (40 % jih je prejemalo ≥ 2 PI).
Croatian: Medijan trajanja prethodne izloženosti inhibitorima proteaze bio je 149 tjedana za bolesnike koji su primali fosamprenavir s ritonavirom 2 puta dnevno (49 % primilo je ≥2 prethodna IP) i 130 tjedana za bolesnike koji su primali lopinavir/ritonavir (40 % primilo je ≥2 prethodna IP).
Slovenian: Jemanje zdravila Telzir in hrana
Croatian: Uzimanje hrane i pića s lijekom Telzir
Slovenian: (inhibicija CYP2D6 z RTV)
Croatian: (inhibicija CYP2D6 lijekom RTV)
Slovenian: Kontraindicirano (glej poglavje 4.3).
Croatian: Kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: b) Bolniki, ki so se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz Amprenavir
Croatian: b) bolesnici koji su ranije primali IP terapiju
Slovenian: Opazili so pomembno zmanjšanje izpostavljenosti in Cmin tako za amprenavir kot za raltegravir; to lahko pri bolnikih (še posebno na poln želodec) povzroči virološko odpoved.
Croatian: Uočeno značajno smanjenje izloženosti i Cmin za oba lijeka, amprenavir i raltegravir (posebice nakon obroka) kod bolesnika može dovesti do neuspješnog virološkog djelovanja.