FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Slovak: Na základe laboratórnych štúdií sa preukázalo, že očkovacia látka MS-H znižuje poškodenie vzdušných vakov a znižuje počet vajec s abnormálnou škrupinou.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że produkt MS-H Vaccine zmniejsza uszkodzenia worków powietrznych i liczbę jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą.
Slovak: Kmeň mikroorganizmu Mycoplasma synoviae očkovacej látky MS-H (živý atenuovaný)
Polish: MS-H Vaccine szczepionka przeciwko Mycoplasma synoviae - szczep MS-H (żywy, atenuowany)
Slovak: Očkovacia látka MS-H obsahuje živý atenuovaný kmeň mikroorganizmu Mycoplasma synoviae.
Polish: MS-H Vaccine zawiera żywy, atenuowany szczep Mycoplasma synoviae.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky MS-H majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu MS-H Vaccine właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Očkovacia látka MS-H sa používa v prípade kurčiat vo veku od piatich týždňov na ochranu pred mikroorganizmom Mycoplasma synoviae.
Polish: MS-H Vaccine to szczepionka stosowana u kurcząt od 5. tygodnia życia w celu ochrony przed zakażeniem Mycoplasma synoviae.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky MS-H?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MS-H Vaccine?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky MS-H boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu MS-H Vaccine zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je očkovacia látka MS-H a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt MS-H Vaccine i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: V laboratórnych štúdiách bol použitý model mikroorganizmu Mycoplasma synoviae spôsobujúci infekciu a v štúdiách sa skúmal vplyv očkovania na abnormality vajcovej škrupiny.
Polish: Badania laboratoryjne obejmowały model prowokowanego zakażenia Mycoplasma synoviae oraz badanie dotyczące oceny wpływu szczepienia na nieprawidłowości budowy skorupy jaja.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou MSH, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MS-H Vaccine właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Očkovacia látka MS-H je dostupná vo forme očnej instilácie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Produkt MS-H Vaccine jest dostępny w postaci kropel do oczu, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: V terénnej štúdii sa skúmalo, ako sa očkovaným kurčatám darilo, keď boli prenesené do kŕdľov s anamnézou infekcie v dôsledku mikroorganizmu Mycoplasma synoviae.
Polish: W badaniu terenowym obserwowano zaszczepione kurczęta po przeniesieniu ich do stada, w którym w przeszłości występowało zakażenie Mycoplasma synoviae.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka MS-H účinkuje?
Polish: Jak działa produkt MS-H Vaccine?
Slovak: Ako sa očkovacia látka MS-H používa?
Polish: Jak stosować produkt MS-H Vaccine?
Slovak: Mulpleo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mulpleo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Slovak: Mulpleo bolo dňa 18. februára 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Lek Mulpleo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 lutego 2019 r.
Slovak: Predtým známy ako Lusutrombopag Shionogi.
Polish: 1 ek wcześniej znany pod nazwą Lusutrombopag Shionogi.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mulpleo sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mulpleo są stale monitorowane.
Slovak: Mulpleo je dostupný vo forme 3 mg tabliet.
Polish: Mulpleo jest dostępny w postaci tabletek 3 mg.
Slovak: Podobné účinky sa prejavili u pacientov, ktorí užívali placebo.
Polish: Podobne objawy wystąpiły u osób przyjmujących placebo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mulpleo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mulpleo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mulpleo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mulpleo
Slovak: Mulpleo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mulpleo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Mulpleo má začať aspoň sedem dní pred zákrokom a odporúčaná dávka je 1 tableta raz denne počas siedmich dní.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę przez 7 dni.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym (zabieg medyczny związany z rozcięciem lub nakłuciem skóry lub wprowadzaniem narzędzi do wnętrza organizmu).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mulpleo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mulpleo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Predpokladá sa, že nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Mulpleo.
Polish: Obserwowane w badaniach klinicznych działania niepożądane są uznawane za wynikające z ogólnego stanu zdrowia pacjentów i charakteru zabiegu inwazyjnego, z powodu którego stosowano lek Mulpleo.
Slovak: Mulpleo a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Mulpleo, lusutrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím sa zvyšuje počet krvných doštičiek.
Polish: Lusutrombopag, substancja czynna leku Mulpleo, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna, pomagając w ten sposób w zwiększeniu liczby płytek krwi.
Slovak: Mulpleo je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Polish: Mulpleo jest lekiem stosowanym w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu u osób dorosłych z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Mulpleo zvyšuje počet krvných doštičiek, čim znižuje riziko nadmerného krvácania počas alebo po invazívnom zákroku a znižuje potrebu podania transfúzie krvných doštičiek.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Mulpleo zwiększa liczbę płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko wystąpienia nadmiernych krwawień w trakcie inwazyjnych zabiegów medycznych lub po nich oraz konieczność przetoczenia płytek krwi.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali dospelých s nízkymi hladinami krvných doštičiek z dôvodu dlhodobého ochorenia pečene, liek Mulpleo zvýšil počet krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom a znížil potrebu podania transfúzií.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z niską liczbą płytek krwi spowodowaną długotrwałą chorobą wątroby lek Mulpleo zwiększał liczbę płytek przed zabiegiem inwazyjnym i zmniejszał potrzebę przetoczenia krwi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mulpleo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mulpleo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: K nežiaducim účinkom, ktoré sa pozorovali v štúdiách s pacientmi užívajúcimi liek Mulpleo, patrili bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), trombóza portálnej žily (blokovanie krvnej cievy, ktorá prenáša krv z čriev do pečene) a vyrážka.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących lek Mulpleo to: bóle głowy, nudności (mdłości), zakrzepica żyły wrotnej („zatkanie" naczynia, którym krew płynie z jelit do wątroby) oraz wysypka.
Slovak: Prehľad o lieku Mulpleo a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mulpleo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 215 dospelých, sa zistilo, že u 65 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 215 osób dorosłych odsetek pacjentów niewymagających przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem wyniósł 65% wśród przyjmujących Mulpleo i 29% wśród przyjmujących placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mulpleo
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mulpleo jest lusutrombopag.
Slovak: Ako sa liek Mulpleo používa?
Polish: Jak stosować lek Mulpleo
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mulpleo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mulpleo
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 96 dospelých, sa zistilo, že u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 13
Polish: W pierwszym z tych badań, przeprowadzonym na grupie 96 osób dorosłych, stwierdzono, że 79% pacjentów przyjmujących Mulpleo nie wymagało przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) takich pacjentów było 13%.
Slovak: EMA/553072/2019
Polish: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Slovak: Mulpleo boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mulpleo wykazane w badaniach
Slovak: Mulpleo účinkuje?
Polish: Jak działa lek Mulpleo
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mulpleo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji na temat działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mulpleo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Perorálne použitie blister OPA/Al/PVC/Al
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister OPA/alu/PVC/alu
Slovak: Inavzívny výkon sa uskutočnil medzi 9. a 14. dňom.
Polish: Inwazyjny zabieg przeprowadzano między dniem 9. a 14.
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Slovak: Nežiaduca reakcia - Časté
Polish: Działanie niepożądane - często
Slovak: U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
Polish: Nie uzyskano danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Slovak: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
Polish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandia
Slovak: Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
Polish: Leczenie rozpoczyna się co najmniej 8 dni przez wykonaniem operacji lub zabiegu.
Slovak: Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
Polish: Pacjenci z masą ciała < 45 kg
Slovak: Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň v rovnakom čase.
Polish: Zalecana dawka: należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia, tylko przez siedem dni.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Slovak: Vyrážka a
Polish: Wysypka a
Slovak: Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek u detí a dospievajúcich neskúmal.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, gdyż lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.
Slovak: Riziko sa s invazívnym výkonom zvyšuje.
Polish: Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku inwazyjnego zabiegu.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Slovak: Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
Polish: Należy często mierzyć liczbę płytek krwi i dokładnie obserwować stan pacjentów.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
Slovak: Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ≥ 99,9%.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mulpleo
Slovak: Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
Polish: Lek Mulpleo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w czasie operacji i innych zabiegów (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii).
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
Slovak: - n - Medián (dni) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Polish: - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3)
Slovak: Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
Polish: Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają krwawieniom.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać mu opakowanie leku lub tę ulotkę.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávkovania.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
Slovak: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Polish: Shionogi B.V Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovak: Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Polish: Nie uważa się, by lusutrombopag wpływał na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów.
Slovak: Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
Polish: Ośmiu uczestników leczonych lusutrombopagiem oraz 2 otrzymujących placebo poddano mniej niż 7 dniom leczenia, gdyż spełnili oni kryterium odpowiedzi przed dniem 7.
Slovak: (% variačný koeficient) iný ako pre Tmax, kde je strednou hodnotou medián (rozmedzie).
Polish: Średnia geometryczna (procentowy współczynnik zmienności) inna niż odnosząca się do Tmax, która stanowi medianę (zakres).
Slovak: Hodnota p [a]
Polish: - p-wartość [a]
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przedstawiono w tabeli 6.
Slovak: Počet trombocytov (*10^4/ul)
Polish: Liczba płytek krwi (*104/μl)
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
Polish: Jako że odsetek wiązania się lusutrombopagu z białkami w surowicy jest wysoki, nie uważa się, by hemodializa była skuteczna.
Slovak: Mulpleoa nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Lek Mulpleo nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lusutrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Ak počet trombocytov dosiahne ≥50 000/µl ako dôsledok navýšenia o 20 000/µl od východiskovej hodnoty, je nutné prijať príslušné opatrenia, napr. ukončiť liečbu lusutrombopagom.
Polish: W przypadku gdy liczba płytek osiągnie poziom ≥ 50 000/µl w wyniku zwiększenia o 20 000 µl w stosunku do wartości wyjściowej, należy podjąć właściwe środki zaradcze, takie jak przerwanie leczenia lusutrombopagiem.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było wystarczające większe niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
Polish: Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później.
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
Polish: Ze względu na ograniczone dane nie należy stosować lusutrombopagu u pacjentów z klasą C w skali Childa-Pugha, chyba że spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete.
Polish: Pominięcie przyjęcia tabletki Jeśli pacjent pominął dawkę leku Mulpleo, powinien ją zażyć tego samego dnia, od razu gdy sobie o tym przypomni.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
Polish: Wszyscy troje otrzymali 7 dni leczenia lusutrombopagiem.
Slovak: (% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
Slovak: Lusutrombopag sa u ľudí vylučoval hlavne stolicou (približne 83 % do stolice a 1 % do moča).
Polish: Lusutrombopag u ludzi był wydalany głównie ze stolcem (w przybliżeniu 83% ze stolcem i 1%
Slovak: Lusutrombopag sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Polish: Lusutrombopag nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Polish: Ponadto, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych osób, liczbę płytek należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Polish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Slovak: Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene.
Polish: Podaje się go dorosłym, u których występuje niska liczba płytek krwi z powodu przewlekłej choroby wątroby.
Slovak: Cl/F (l/hod)
Polish: CL/F (l/h)
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Polish: Każde pudełko zawiera 7 tabletek powlekanych.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Polish: i punkt 5.3).
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
Polish: Zatem dane z badań toksykologicznych na tych zwierzętach nie wykazują potencjalnych działań niepożądanych związanych z nasilonym działaniem farmakologicznym u ludzi.
Slovak: Popis vybraných nežiadúcich reakcií
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny: sledujte akékoľvek prejavy uvedené nižšie:
Polish: Objawy zakrzepu - należy zwracać uwagę na dowolne z poniższych objawów:
Slovak: Počet trombocytov sa má stanoviť aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Polish: Liczbę płytek krwi należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Slovak: V štúdii M0631 dostávalo 96 osôb lusutrombopag alebo placebo jedenkrát denne: 48 osôb v skupine s lusutrombopagom a 48 osôb v skupine s placebom.
Polish: W badaniu M0631 96 uczestnikom podawano lusutrombopag lub placebo raz na dobę: 48 uczestnikom w grupie otrzymującej lusutrombopag i 48 uczestnikom w grupie placebo.
Slovak: Jedna osoba v skupine s lusutrombopagom odstúpila zo štúdie pred podaním študijného lieku.
Polish: Jeden uczestnik w grupie otrzymującej lusutrombopag wycofał się z udziału w badaniu przed otrzymaniem leku badanego.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lusutrombopag nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lusutrombopag nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pomery AUC vzhľadom na zodpovedajúcu zdravú kontrolnu skupinu boli 1,05 u osôb s miernou poruchou funkcie pečene a 1,20 u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Stosunek wartości AUC względem dopasowanej grupy kontrolnej osób zdrowych wynosił 1,05 u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby oraz 1,20 u uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Polish: Lek pomaga w zwiększeniu liczby płytek krwi we krwi pacjenta.
Slovak: Tieto obmedzené údaje naznačujú, že v tejto subpopulácii nedochádza k žiadnej abnormálnej schéme vzostupu trombocytov.
Polish: Uzyskane w ten sposób ograniczone dane sugerowały, że w tej subpopulacji nie występuje nieprawidłowy model wzrostu liczby płytek krwi.
Slovak: Zo 48 osôb v skupine liečenej lusutrombopagom dostávalo 40 osôb lusutrombopag 7 dní, 4 osoby 6 dní, 1 osoba 5 dní a 3 osoby 4 dni.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 40 otrzymywało lusutrombopag przez 7 dni, 4 przez 6 dni, 1 przez 5 dni, a 3 przez 4 dni.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 45kg sú obmedzené údaje.
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów o masie ciała < 45 kg są ograniczone.