FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de 145 doentes em dois estudos de longa duração que receberam doses diárias de 10, 15 ou 20 mg, apresentaram concentrações séricas médias ( DP) de aproximadamente 8800  6300, 13200  8000 e 15600  10300 ng/ml, respetivamente.
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Portuguese: • Falta de ar grave (laringospasmos)
Czech: Závažná dušnost (laryngospasmus)
Portuguese: • Evite áreas ósseas ou áreas com nódoas negras, vermelhas, sensíveis ou endurecidas ou áreas com cicatrizes ou problemas de pele.
Czech: • Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem s podlitinami, zarudnutím, boláky či ztvrdlinami nebo oblastem s jizvami či kožními útvary.
Portuguese: Não esguiche o líquido diretamente no pó, pois assim forma espuma.
Czech: Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna.
Portuguese: Deve variar diariamente o local da injeção de modo a prevenir a lipo-hipertrofia.
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Portuguese: Na semana após a suspensão do tratamento, registaram-se as seguintes reações adversas: insónia, aumento da fadiga, edema periférico, tremor e aumento do peso.
Czech: Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
Portuguese: Elimine a seringa da mesma forma que elimina as seringas usadas.
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Portuguese: • Não utilize a seringa ou o frasco para injetáveis se: o estiverem danificados ou defeituosos; o o prazo de validade tiver expirado; o tiver sido congelada, mesmo que já tenha descongelado (apenas para a seringa).
Czech: • Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže: o jsou poškozené nebo vadné, o vypršela doba jejich použitelnosti, o injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční stříkačka).
Portuguese: • Se necessário, utilize uma bola de algodão limpa e pressione ligeiramente na área de injeção.
Czech: • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, deve-se suspender a administração deste medicamento e não deve ser retomada até que os níveis de IGF-I regressem a valores acima ou dentro do intervalo normal.
Czech: V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
Portuguese: O líquido é fornecido numa seringa pré-cheia rotulada com "Solvente para SOMAVERT".
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT".
Portuguese: Uma reação alérgica grave pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua, lábios ou garganta, respiração ruidosa ou problemas em respirar (espasmo da laringe); erupção da pele generalizada, urticária ou comichão, ou tontura.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
Portuguese: Os doentes com terapêutica concomitante de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais podem necessitar de redução da dose destas substâncias ativas, devido ao efeito do pegvisomant sobre a sensibilidade à insulina (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Portuguese: • O tratamento com SOMAVERT é possível.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná.
Portuguese: • Misture Somavert com o solvente apenas quando estiver pronto para injetar a dose.
Czech: • Prášek přípravku Somavert smíchejte s rozpouštědlem až tehdy, když budete připraven(a) si injekční dávku podat.
Portuguese: • Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, enfermeiro ou farmacêutico familiarizado com SOMAVERT.
Czech: • Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.
Portuguese: • Suavemente, faça uma prega de pele no local de injeção.
Czech: • Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.
Portuguese: - O seu médico ou enfermeiro irão monitorizar os níveis de IGF-I circulantes no sangue(fatores de crescimento tipo insulina) e, se necessário, ajustar a dose de SOMAVERT.
Czech: Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících vkrvi a podle potřebypřizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor)
Portuguese: O que devo fazer se algo tocar acidentalmente na rolha do frasco para injetáveis?
Czech: Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?
Portuguese: • Aumento da pressão arterial.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Portuguese: os TFH devem ser monitorizados semanalmente para determinar se ocorrem novos aumentos (consulte abaixo).
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Portuguese: A administração de pegvisomant não é recomendada durante a gravidez (ver secção 4.6).
Czech: Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod
Portuguese: Duas semanas após a suspensão do tratamento, observou-se leucocitose e hemorragia moderada nos locais de injeção e punção venosa, que foram considerados possivelmente relacionados com o pegvisomant.
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
Portuguese: Para evitar este acontecimento, escolha, em cada administração, um local ligeiramente diferente para administrar a sua injeção, como descrito no Passo 2 da secção "Instruções para preparar e administrar uma injeção de SOMAVERT" deste folheto informativo.
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Portuguese: Superiores a 3 x mas inferiores a 5 x LSN (sem sinais/sintomas de hepatite ou outra lesão hepática, nem aumento da BILT sérica)
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Portuguese: O pegvisomant é altamente seletivo para o recetor da hormona de crescimento, e não apresenta reações cruzadas com outros recetores das citoquinas, incluindo a prolactina.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Portuguese: • Fúria
Czech: Zlost
Portuguese: No caso de constatação de alguma destas situações, rejeitar o medicamento.
Czech: V případě, že něco takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.
Portuguese: Agitar pode destruir o medicamento e fazer espuma.
Czech: Třepáním můžete přípravek znehodnotit a vytvořit pěnu.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reação no local da injeção (incluindo hipersensibilidad e no local da injeção), hematoma ou hemorragia no local da injeção, hipertrofia no local da injeção (por ex. lipohipertrofia)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě vpichu injekce (včetně hypersenzitivity v místě vpichu), hematom nebo krvácení v místě vpichu injekce, hypertrofie v místě vpichu injekce (např. lipohypertrofie)
Portuguese: • Se for confirmada uma lesão hepática, o medicamento deve ser descontinuado.
Czech: • Pokud je potvrzeno poškození jater, ukončete podávání přípravku.
Portuguese: O pegvisomant liga-se aos recetores da hormona de crescimento na superfície das células, impedindo a ligação da hormona de crescimento e interferindo assim com a transdução do sinal intracelular da hormona de crescimento.
Czech: Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Antes de colocar a agulha de segurança fornecida, a tampa da seringa tem de ser retirada da seringa pré-cheia.
Czech: Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve z předplněné injekční stříkačky odstranit víčko.
Portuguese: Afeções hepatobiliares exames da função hepática alterados (por ex., elevação das transaminases) (ver secção 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Portuguese: Antes de eliminar a seringa e a agulha, tapar a agulha com o protetor da agulha e certificar-se de que este último encaixa devidamente.
Czech: Než injekční stříkačku a jehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou a ujistěte se, že se zacvakla na místo.
Portuguese: Seguiu-se um coorte de 38 doentes com acromegalia num estudo de titulação de dose, aberto, de longa duração, durante pelo menos 12 meses consecutivos de administração diária de pegvisomant (média = 55 semanas).
Czech: V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
Portuguese: Somavert é fornecido num frasco para injetáveis sob a forma de um bloco de pó branco.
Czech: Přípravek Somavert je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku.
Portuguese: Na utilização pós-comercialização foram notificadas reações sistémicas de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, laringospasmo, angioedema, reações cutâneas generalizadas (erupção cutânea, eritema, prurido, urticária).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce (vyrážka, erytém, pruritus, kopřivka).
Portuguese: As concentrações séricas de IGF-I devem ser doseadas todas as quatro a seis semanas e devem ser feitos ajustes de dose apropriados por aumentos de 5 mg por dia, de modo a manter a concentração sérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado à idade e manter uma resposta terapêutica ótima.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.
Portuguese: Pelo menos 5 x LSN, ou elevações das transaminases pelos menos 3 x LSN associadas a um aumento da BILT sérica (com ou sem sinais/sintomas de hepatite ou outra lesão hepática)
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
Portuguese: As seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě.
Portuguese: - Se sente alterações na visão ou tem dores de cabeça, durante o tratamento com SOMAVERT, contacte o seu médico imediatamente.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Czech: SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Portuguese: O IGF-I sérico normalizou no final do estudo (semana 12), em 9,7%, 38,5%, 75% e 82% dos indivíduos dos grupos tratados com placebo, pegvisomant 10 mg/dia, pegvisomant 15 mg/dia e pegvisomant 20 mg/dia, respetivamente.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Portuguese: deve monitorizar mensalmente os TFH durante pelo menos 1 ano após o início da terapêutica e, em seguida, semestralmente durante o ano seguinte.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de carga de 80 mg de pegvisomant, por via subcutânea, sob vigilância médica.
Czech: Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře.
Portuguese: • Cuidado: não esguiche o líquido diretamente para o pó, pois assim forma espuma.
Czech: • Upozornění: Tekutinu nevstřikujte přímo na prášek, protože by došlo k tvorbě pěny.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e transparente.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Portuguese: Caso sinta que o efeito deste medicamento é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Cuidado: não deixe a agulha tocar em nada.
Czech: Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.
Portuguese: Monitorização da IGF-1 sérica
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Czech: Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Se um doente apresentar TFH elevados, ou quaisquer outros sinais ou sintomas de disfunção hepática durante o tratamento com SOMAVERT, é recomendado o seguinte controlo do doente (Tabela B).
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Portuguese: É importante que continue a tomar todos os medicamentos, bem como o SOMAVERT, a não ser que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe digam para suspender o tratamento.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e mediastino dispneia laringoespasm
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe laryngospazmus
Portuguese: Contudo, é possível introduzir acidentalmente ar na seringa, o qual deve ser retirado antes de injetar.
Czech: Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce.
Portuguese: 10 mg ou 15 mg ou 20 mg ou 25 mg ou 30 mg de pegvisomant em pó num frasco para injetáveis (vidro flint tipo I), com uma rolha (borracha clorobutílica) e 1 ml de solvente (água para preparações injetáveis) numa seringa pré-cheia (vidro tipo I de borossilicato), com um êmbolo (borracha bromobutílica) e uma ponta (borracha bromobutílica).
Czech: 10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg nebo 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a 1 ml rozpouštědla (voda na injekci) v předplněné stříkačce (z borosilikátového skla typu I) se zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem (bromobutylová pryž).
Portuguese: Conservar as seringas pré-cheias a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre fertilidade para o pegvisomant.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu.
Portuguese: Não agitar com força, uma vez que esta ação pode provocar a desnaturação da substância ativa.
Czech: Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico sonhos anómalos ataque de pânico, perda de memória de curta duração, apatia, confusão, perturbações do sono, libido aumentada fúria
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální sny panická ataka, krátkodobá ztráta paměti, apatie, zmatenost, porucha spánku, zvýšené libido hněv
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a < 1/100)
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100
Portuguese: O que devo fazer se deixar cair a seringa?
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Portuguese: Cardiopatias edema periférico
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
Portuguese: - O seu médico irá realizar testes para a avaiar o funcionamento do seu fígado antes de iniciar e durante o tratamento com SOMAVERT.
Czech: Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.
Portuguese: 1 ml de água para injetáveis
Czech: Voda na injekci 1 ml
Portuguese: Posso agitar o frasco para injetáveis se o pó custar a dissolver?
Czech: Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
Portuguese: Foram observados no local da injeção histiocitomas fibrosos malignos associados com fibrose e inflamação histiocítica, no estudo de carcinogenicidade em ratos machos com níveis de exposição equivalentes a três vezes a exposição humana com base na concentração plasmática média em dois estudos a longo prazo com uma dose diária de 30 mg.
Czech: Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné s trojnásobnou expozicí u člověka (odvozené od středních plazmatických koncentrací ve 2 dlouhodobých studiích) při denní dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů v místě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem.
Portuguese: • Aumento dos níveis das substâncias que medem a função do fígado.
Czech: Zvýšení hladin látek, podle kterýchse měří funkcejater.
Portuguese: • Não utilize se: o o medicamento estiver turvo; o o medicamento tiver alguma coloração; o existirem partículas ou uma camada de espuma no frasco para injetáveis.
Czech: • Přípravek nepoužívejte, jestliže: o je přípravek zkalený nebo zamlžený; o je přípravek jakkoli zabarvený; o jsou v injekční lahvičce jakékoli pevné částice nebo vrstva pěny.
Portuguese: A absorção do pegvisomant após administração subcutânea é lenta e prolongada, não se conseguindo atingir normalmente as concentrações máximas séricas de pegvisomant até 33-77 horas após a administração.
Czech: Vrcholových koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33-77 hodin po jeho podání.
Portuguese: • Não friccione a área.
Czech: • Ošetřovanou oblast netřete.
Portuguese: A seringa deve ser mantida na vertical para evitar fugas e não deve ser permitido o contacto da extremidade da seringa com nada.
Czech: Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny; konec injekční stříkačky se nesmí ničeho dotknout.
Portuguese: A depuração corporal sistémica total média do pegvisomant após doses múltiplas foi estimada como sendo 28 ml/h para doses subcutâneas entre 10 e 20 mg/dia.
Czech: Průměrná tělesná systémová clearance pegvisomantu po vícenásobných dávkách se odhaduje na 28 ml/hod.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de autoadministrar a dose de SOMAVERT, deve administrar a dose seguinte logo que se lembre, e continuar a administrar o SOMAVERT tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOMAVERT Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci přípravku SOMAVERT, měl(a) byste si aplikovat další dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat v injekcích přípravku SOMAVERT podle doporučení Vašeho lékaře.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de baixos títulos isolados de anticorpos anti-hormona de crescimento em 16,9% dos doentes tratados com pegvisomant.
Czech: U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas.
Czech: Nepoužívejtetento přípravek, pokud si všimnete,žeje roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Portuguese: O pegvisomant tem uma semelhança estrutural significativa com a hormona de crescimento, pelo que provoca reações cruzadas com os testes de hormona de crescimento disponíveis no mercado.
Czech: Pegvisomant je strukturálně významně podobný růstovému hormonu, což způsobuje zkříženou reakci s komerčně dostupnými analýzami na růstový hormon.
Portuguese: Coloque a agulha de segurança
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu
Portuguese: Isto garante que todo o ar é removido da seringa antes de retirar a dose.
Czech: Tím z injekční stříkačky odstraníte veškerý vzduch předtím, než do ní odeberete dávku.
Portuguese: Afeções oculares dor ocular astenopia
Czech: Poruchy oka bolest oka astenopie
Portuguese: Não deve amamentar enquanto está em tratamento com SOMAVERT, a menos que o seu médico lhe tenha dito o contrário.
Czech: Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida em rato e macaco.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: • Inchaço rápido da pele e dos tecidos envolventes e do revestimento interno (mucosas) de órgãos (angioedema)
Czech: Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)
Portuguese: • Puxe a agulha para baixo de modo a que a sua ponta fique no ponto mais baixo no líquido.
Czech: • Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině.
Portuguese: Nota: vai ouvir um clique quando a proteção da agulha estiver travada.
Czech: Poznámka: Při zajištění bezpečnostní krytky uslyšíte cvaknutí.
Portuguese: SOMAVERT 10 mg e 15 mg Embalagem de 30 frascos para injetáveis, seringas pré-cheias e agulhas de segurança.
Czech: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Balení obsahující 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.
Portuguese: • Limpe a área de injeção com a compressa com álcool de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados.
Czech: • Oblast injekce očistěte tamponem s alkoholem, jak Vás poučil lékař.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a sua dose todas as quatro a seis semanas, aumentando o pegvisomant 5 mg por dia, com base nos seus níveis de IGF-I no sangue, de modo a manter uma resposta terapêutica adequada.
Czech: Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.
Portuguese: Superiores a 3 x LSN
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Portuguese: os TFH devem ser monitorizados mensalmente para determinar se ocorrem novos aumentos.
Czech: Každý měsíc však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení.
Portuguese: Dissolver o pó suavemente, com um movimento lento e circular.
Czech: Prášek pozvolna rozpouštějte pomalými krouživými pohyby.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas estranhas ou de qualquer alteração no aspeto físico antes da administração.
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.