FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I AS-studie 1 (MEASURE 1) utvärderades 371 patienter, av vilka 14,8 % samtidigt behandlades med metotrexat och 33,4 % med sulfasalazin.
Bulgarian: Проучване при АС 1 (MEASURE 1) оценява 371 пациенти, от които 14,8% и 33,4% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Swedish: ASAS 20-svar var vid vecka 16 högre hos både TNFα-naiva patienter (68,2 % mot 31,1 %; p<0,05) och TNFαIR-patienter (50,0 % mot 24,1 %; p<0,05) för sekukinumab 150 mg, jämfört med placebo.
Bulgarian: Подобрение в ASAS 20 отговора на седмица 16 се наблюдава както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (68,2% спрямо 31,1%; p<0,05), така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (50,0% спрямо 24,1%; p<0,05) съответно при секукинумаб 150 mg спрямо плацебо.
Swedish: I PsA-studie 1, 2 och 3 hade 29 %, 35 % respektive 30 % av patienterna tidigare behandlats med en TNFα-hämmare, men avbrutit behandlingen på grund av otillräcklig effekt eller intolerans (inadekvat respons, TNFα -IR).
Bulgarian: В проучване при ПсА 1, проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 съответно 29%, 35% и 30% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството поради липса на ефект или непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Swedish: Tvätta injektionsstället:
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране:
Swedish: Starta injektionen:
Bulgarian: Започване на инжектирането:
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom
Bulgarian: Възпалителни чревни заболявания
Swedish: Cosentyx SensoReady-penna med skyddshatten avtagen.
Bulgarian: Cosentyx SensoReady писалка, със свалена капачка.
Swedish: PsA-studie 1
Bulgarian: Проучване при ПсА 1
Swedish: I AS-studie 1 och 2 uppvisade sekukinumab-behandlade patienter (150 mg i AS-studie 2 och båda regimerna i AS-studie 1) signifikanta förbättringar avseende klinisk effekt vid vecka 16, med jämförbar bibehållen effekt vid vecka 52 hos både TNFα-naiva och TNFα-IR-patienter.
Bulgarian: В проучванията при АС 1 и АС 2, пациентите, лекувани със секукинумаб (150 mg в проучване при АС 2 и двете терапевтични схеми в проучване при АС 1) показват значимо подобрение на признаците и симптомите на заболяването на седмица 16, със сравнима степен на постигнат клиничен отговор и ефикасност, които се запазват до седмица 52, както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия, така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията.
Swedish: Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar.
Bulgarian: Прочетете внимателно указанията ОТ НАЧАЛО ДО КРАЙ, преди поставяне на инжекцията.
Swedish: Dra omsorgsfullt upp något mer än 1,0 ml av lösningen för subkutan injektion från injektionsflaskan i en 1 ml graderad engångsspruta med en lämplig nål (t.ex. 21G x 2″).
Bulgarian: Внимателно изтеглете малко повече от 1,0 ml разтвор за подкожно инжектиране от флакона в градуираната 1 ml спринцовка за еднократна употреба, като използвате подходяща игла (напр.
Swedish: Antal patienter med psoriasislesioner ≥3 % av kroppsytan (BSA) vid studiestart PASI 75-svar n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с ангажиране на ≥3% от телесната повърхност (BSA) с псориатични лезии на изходно ниво
Swedish: Förekomst av neutropeni vid psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är jämförbar med den vid psoriasis.
Bulgarian: Честотата на случаите на неутропения при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е подобна на тази при псориазис.
Swedish: Innehåller även: trehalosdihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Съдържа също: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Swedish: Lösningen/sprutan får inte skakas.
Bulgarian: Да не се разклаща разтвора/спринцовката.
Swedish: Hur du använder Cosentyx förfyllda spruta
Bulgarian: Как да използвате Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C.
Swedish: Injektionsstället
Bulgarian: Място на инжектиране
Swedish: Allvarliga infektioner har observerats hos patienter som fått sekukinumab efter marknadsgodkännandet.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са наблюдавани сериозни инфекции при пациенти, получаващи секукинумаб.
Swedish: sekukinumab 300 mg n=217
Bulgarian: секукинумаб 300 mg n=217
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: I AS-studie 2 resulterade behandling med sekukinumab 150 mg i minskad sjukdomsaktivitet vid vecka 16, jämfört med placebo (se tabell 7).
Bulgarian: В проучване при АС 2 лечението със секукинумаб 150 mg води до по-голямо подобрение в показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмица 16 (вж. Таблица 7).
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller på injektionsflaskan efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или флакона след „Годен до:/ЕХР".
Swedish: Kassera den använda sprutan i en behållare för riskavfall omedelbart efter användning.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Swedish: I GESTURE var sekukinumab bättre än placebo vid vecka 16 (33,3 % för 300 mg, 22,1 % för 150 mg, och 1,5 % för placebo), vilket utvärderades som signifikant förbättring av 0/1-svar enligt ppIGA ("läkt" eller "nästan läkt" hud) för patienter med måttlig till svår palmoplantar plackpsoriasis.
Bulgarian: В проучването GESTURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (33,3% за 300 mg, 22,1% за 150 mg и 1,5% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение на ррIGA 0 или 1 („чиста" или „почти чиста") при пациенти с умерен до тежък палмоплантарен псориазис.
Swedish: Hos patienter som inte svarat inom 16 veckor, bör behandlingsavbrott övervägas.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението.
Swedish: Cosentyx används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation i huden.
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис", което представлява възпаление, засягащо кожата.
Swedish: Patienterna randomiserades till sekukinumab 150 mg, 300 mg eller placebo subkutant vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dos en gång i månaden, eller sekukinumab 150 mg som injektion en gång i månaden (utan laddningsdos).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават секукинумаб 150 mg, 300 mg или плацебо, приложени подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец, или инжекция секукинумаб 150 mg веднъж месечно (без натоварване).
Swedish: Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala om för din läkare eller sök sjukvård om du får någon av nedanstående biverkningar:
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:
Swedish: Bruksanvisning för Cosentyx SensoReady-penna
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cosentyx injektionsvätska, lösning, är en klar vätska.
Bulgarian: Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката Cosentyx инжекционен разтвор е бистра течност.
Swedish: Tvätta injektionsstället med en spritkompress.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Swedish: Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Swedish: Viktig säkerhetsinformation
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Swedish: • Vrid av hatten i pilens riktning.
Bulgarian: Завъртете капачката по посока на стрелките.
Swedish: Hos patienter med samtidig psoriasisartrit vid studiestart, var förbättring i PASI 75 jämförbar med den totala populationen med plackpsoriasis.
Bulgarian: Подобрението в PASI 75 при пациентите със съпътстващ псориатичен артрит на изходно ниво е подобно на това в общата популация с плакатен псориазис.
Swedish: Hur Cosentyx ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Cosentyx
Swedish: Om du slutar att använda Cosentyx
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cosentyx
Swedish: Alla patienter fick sekukinumab i dosen 150 mg eller 300 mg vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 och randomiserades sedan till att antingen få underhållsbehandling med samma dos varje månad från och med vecka 12 eller vidbehovsbehandling med samma dos.
Bulgarian: Всички пациенти получават секукинумаб в дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12, след което са рандомизирани на поддържаща схема да получават същата доза всеки месец, започвайки от седмица 12 или на схема „лечение при нужда" в същата доза.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar och ofärgad till svagt gul.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Swedish: • Injicera inte i områden med blåmärken eller där huden är öm, röd, fjällande eller hård.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Swedish: • fotsvamp (tinea pedis)
Bulgarian: стъпало на атлет (тинеа педис);
Swedish: Gängse studier avseende, säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter eller vävnadskorsreaktivitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност, или кръстосана тъканна реактивност.
Swedish: I AS-studie 3 (MEASURE 3) utvärderades 226 patienter, av vilka 13,3 % fick samtidig behandling med metotrexat och 23,5 % med sulfasalazin.
Bulgarian: Проучване при АС 3 (MEASURE 3) оценява 226 пациенти, от които 13,3% и 23,5% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Swedish: Baserat på behandlingssvaret kan dosen höjas till 300 mg.
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор дозата може да се повиши до 300 mg.
Swedish: Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning, tillhandahålls i förfyllda engångssprutor för individuell användning.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Swedish: Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan.
Bulgarian: Внимателно свалете капачката на иглата от спринцовката.
Swedish: Hämning av strukturell skada sågs hos patienter som var TNFα-naiva och TNFα-IR och oavsett om patienterna samtidigt behandlades med metotrexat eller inte.
Bulgarian: Влияние върху инхибирането на структурното увреждане се наблюдава при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия и пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα и при пациентите със и без съпътстващо лечение с MTX.
Swedish: PsA-studie 2
Bulgarian: Проучване при ПсА 2
Swedish: Före injektionen:
Bulgarian: Преди поставяне на инжекцията:
Swedish: Ta av nålskyddet:
Bulgarian: Махнете капачката:
Swedish: Förpackning innehållande 1 förfylld penna
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Swedish: I både studie 1 och studie 2 fick de patienter som randomiserats till att få placebo och som inte hade svarat på behandlingen vecka 12 gå över till att få sekukinumab (antingen 150 mg eller 300 mg) vecka 12, 13, 14 och 15, följt av samma dos varje månad från och med vecka 16.
Bulgarian: Както в проучване 1, така и в проучване 2, пациентите, рандомизирани на плацебо, при които не е наблюдавано повлияване на 12-та седмица, преминават на секукинумаб (или 150 mg или 300 mg) на седмица 12, 13, 14 и 15, последвани от същата доза, приложена всеки месец, като се започва от седмица 16.
Swedish: sekukinumab 300 mg (n=245)
Bulgarian: секукинумаб 300 mg (n=245) Плацебо (n=245)
Swedish: sekukinumab 150 mg n=213
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=213
Swedish: • nedre luftvägsinfektioner
Bulgarian: инфекции на долните дихателни пътища;
Swedish: Efter injektionen:
Bulgarian: След поставяне на инжекцията:
Swedish: Injektionen blir behagligare om du tar ut injektionspennan ur kylskåpet 15-30 minuter före injektionen.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, извадете писалката от хладилника 15-30 минути преди поставяне на инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Swedish: Använd sprutan före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller sprutetiketten efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР".
Swedish: Multipack: 6 (3 förpackningar om 2 förfyllda sprutor)
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2 предварително напълнени писалки)
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda sprutan.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се приложи Cosentyx предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Rådfråga läkare innan du använder Cosentyx om du tror att du kan vara allergisk.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
Swedish: I både studie 3 och studie 4 fick patienter som randomiserades till sekukinumab dosen 150 mg eller 300 mg vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dos varje månad.
Bulgarian: Както в проучване 3, така и в проучване 4, пациентите, рандомизирани на секукинумаб, получават дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза, приложена всеки месец.
Swedish: Avsluta injektionen:
Bulgarian: Завършване на инжектирането:
Swedish: Utläkta entesiter n (%) ‡
Bulgarian: Обратно развитие на ентезита n (%) ‡
Swedish: Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning, tillhandahålls i förfyllda engångsinjektionspennor för individuell användning.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Swedish: Procentuell förändring av PASI från studiestart
Bulgarian: PASI % промяна спрямо изходната стойност
Swedish: Bered Cosentyx 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning, enligt följande anvisningar:
Bulgarian: За да приготвите Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор, моля придържайте се към следните инструкции:
Swedish: Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg, givet som två injektioner om 150 mg.
Bulgarian: Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени като две инжекции по 150 mg.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 150 mg sekukinumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg секукинумаб.
Swedish: Cosentyx 150 mg injektionsvätska sekukinumab s.c.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекция секукинумаб s.c.
Swedish: Under den blindade perioden var ASAS 20- och ASAS 40-svaren 69,7 % och 47,6 % för 150 mg respektive 74,3 % och 57,4 % för 300 mg vid vecka 52.
Bulgarian: По време на заслепения период, ASAS 20 и ASAS 40 отговорите са съответно 69,7% и 47,6% за 150 mg, и 74,3% и 57,4% за 300 mg на седмица 52. ASAS 20 и ASAS 40 отговорите се запазват до седмица 156 (69,5% и 47,6% за 150 mg, спрямо 74,8% и 55,6% за 300 mg).
Swedish: Andelen patienter utan sjukdomsprogression från vecka 24 till vecka 52 var 85,7 % för gruppen som fick sekukinumab 10 mg/kg intravenöst som laddningsdos följt av 150 mg som subkutan underhållsdos och 86,8 % för gruppen som fick placebo följt av 75 mg eller 150 mg som subkutan underhållsdos var fjärde vecka från vecka 16 eller vecka 24.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването от седмица 24 до седмица 52, при прилагане на секукинумаб като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно или при пациентите на плацебо, преминали към 75 mg или 150 mg подкожно на всеки 4 седмици, на седмица 16 или седмица 24 е съответно 85,7% и 86,8%.
Swedish: Av de 100 patienterna som randomiserades till sekukinumab 300 mg uppnådde 64, 44 respektive 24 patienter ACR20/50/70-svar.
Bulgarian: От 100 пациенти рандомизирани на секукинумаб 300 mg, 64, 44 и 24 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.
Swedish: ASAS 40-svar, % hsCRP, (kvot post-BSL/BSL)
Bulgarian: ASAS 20 отговор, % ASAS 40 отговор, % hsCRP, (съотношение след BSL/BSL) ASAS 5/6, % ASAS частична ремисия, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP голямо подобрение
Swedish: Innehåller även: sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
Swedish: Ta ut sprutan ur ytterkartongen och blistret.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката и я извадете от блистера.
Swedish: BLISTER TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 150 mg sekukinumab.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 150 mg секукинумаб.
Swedish: Av de 100 patienterna som randomiserades till sekukinumab 150 mg uppnådde 64, 39 respektive 20 patienter ACR20/50/70-svar.
Bulgarian: От 100 пациенти рандомизирани на секукинумаб 150 mg 64, 39 и 20 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Swedish: Det är inte farligt att sluta använda Cosentyx, men om du slutar kan dina symtom på psoriasis, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit komma tillbaka.
Bulgarian: Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
Swedish: PsA-studie 3
Bulgarian: Проучване при ПсА 3
Swedish: SensoReady-penna
Bulgarian: SensoReady писалка
Swedish: I ankyloserande spondylitstudie 1, 2 och 3 (AS-studie 1, 2 och 3) hade 27,0 %, 38,8 % respektive 23,5 % av patienterna med ankyloserande spondylit tidigare behandlats med en TNFα-hämmare, men avbrutit behandlingen på grund av otillräcklig effekt eller intolerans (inadekvat respons, TNFα-IR).
Bulgarian: В проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1) анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) и анкилозиращ спондилит 3 (проучване при АС 3), съответно 27,0%, 38,8% и 23,5% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството, поради липса на ефикасност или поради непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Swedish: KARTONG - injektionsflaska
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон
Swedish: Av de 72 patienter som randomiserades till sekukinumab 150 mg uppnådde 45 patienter ett ASAS 20-svar och 35 patienter ett ASAS 40-svar.
Bulgarian: От 72 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 45 и 35 имат съответно ASAS 20/40 отговор.
Swedish: Det avtagbara nålskyddet på den förfyllda sprutan med Cosentyx innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Cosentyx, предварително напълнена спринцовка, съдържа производно на естествения каучук.
Swedish: Sekukinumab-behandlade patienter utan samtidig behandling med metotrexat hade ett högre ACR20-svar (53,6 % och 53,6 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 10,4 %) och ett högre ACR50-svar (37,5 % och 32,1 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 6,3 %).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб, без съпътстващо лечение с MTX имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (53,6% и 53,6% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 10,4%) и ACR 50 (37,5% и 32,1% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 6,3%).
Swedish: Fördelen med att använda Cosentyx vid ankyloserande spondylit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen och förbättrar dina fysiska funktioner.
Bulgarian: Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването и ще подобри
Swedish: Förvara detta läkemedel förseglat i sin kartong.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство запечатано във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: Andelen patienter i PsA-studie 2 som uppnådde svar enligt modifierad Psoriatic Arthirits Response Criteria (PsARC) var högre hos de sekukinumab -behandlade patienterna vid vecka 24 (59,0 % och 61,0 % för 150 mg respektive 300 mg), jämfört med placebo (26,5 %).
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор според модифицираните критерии за терапевтичен отговор при ПсА, е по-висок при пациентите, лекувани със секукинумаб (59,0% и 61,0% съответно при 150 mg и 300 mg) спрямо плацебо (26,5%) на седмица 24.
Swedish: Andelen patienter utan sjukdomsprogression i PsA-studie 1 (definierat som förändring av mTSS från studiestart med ≤0,5 poäng) från randomisering till vecka 24 var 82,3 % i gruppen som fick sekukinumab 10 mg/kg intravenöst som laddningsdos följt av 150 mg som subkutan underhållsdos; och 75,7 % i gruppen som fick placebo.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24, е 82,3% в групата на секукинумаб, приложен като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно и 75,7% в групата на плацебо.
Swedish: • Varje 300 mg-dos ges som två injektioner om 150 mg.
Bulgarian: Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.
Swedish: I PsA-studie 2 hade sekukinumab-behandlade patienter som samtidigt fick metotrexat ett högre ACR20-svar vid vecka 24 (47,7 % och 54,4 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 20,0 %) och ett högre ACR50-svar (31,8 % och 38,6 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 8,0 %).
Bulgarian: ПсА 2 на седмица 24 пациентите, лекувани със секукинумаб, провеждащи съпътстващо лечение с MTX, имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (47,7% и 54,4% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 20,0%) и ACR 50 (31,8% и 38,6% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 8,0%).
Swedish: Multipack: 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda pennor
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
Swedish: Svaren "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 n (%) Studie 3
Bulgarian: IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Swedish: Vaccinationer
Bulgarian: Ваксини
Swedish: Dosen 300 mg ges som två subkutana injektioner om 150 mg.
Bulgarian: Всяка доза от 300 mg се прилага като две подкожни инжекции от 150 mg.
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2019
Bulgarian: 03 септември 2019 г.
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om ingen förbättring setts under denna tid.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
Swedish: Dosen som ska ges beror på vilken sjukdom som ska behandlas.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде използвана, зависи от заболяването, което ще бъде лекувано.
Swedish: En förbättring ses vanligtvis inom 16 veckors behandling.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hos vissa patienter med inledande delvis förbättring kan ytterligare förbättringar ses vid fortsatt behandling bortom 16 veckor.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16 седмици.