FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Czech: Pokud léčba není zahájena v den operace, pak je třeba ji zahájit podáním 2 tobolek jednou denně.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Czech: U všech pacientů, a zvláště u starších pacientů (> 75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin:
English: None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Czech: Nebylo pozorováno, že by tato onemocnění ovlivňovala účinek dabigatranu na prevenci žilních tromboembolií nebo frekvenci krvácení.
English: Cautions to be exercised in case concomitant use (see sections 4.2 and 4.4)
Czech: Opatrnost, která je nutná v případě současného použití (viz body 4.2 a 4.4)
English: There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Czech: Nedošlo k žádné cévní mozkové příhodě/systémové embolizaci/TIA (kompozitní) v ramenu s dabigatran-etexilátem a jedna příhoda (TIA) se objevila v ramenu s warfarinem od doby ablace do 8 týdnů po ablaci.
English: Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Czech: Tabulka 10: Počet hodnocených pacientů, maximální denní dávka ve studiích fáze III
English: The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Czech: Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa
English: Other medicines and Pradaxa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa
English: prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Czech: - prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.
English: Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Czech: Dabigatran podléhá konjugaci, přičemž vznikají farmakologicky aktivní acylglukuronidy.
English: Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa spolu s ranitidinem nemělo žádný klinicky významný účinek na rozsah vstřebávání dabigatranu.
English: In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
Czech: Ve studii RE-MODEL (s náhradou kolenního kloubu) trvala léčba 6 -10 dní, ve studii RE-NOVATE (s náhradou kyčelního kloubu) 28 - 35 dní.
English: The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Czech: Primární cílový parametr byl složený z parametru závažného krvácení na základě definice ISTH nebo klinicky významného nezávažného krvácení.
English: Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Czech: Pacienti, kteří současně užívají verapamil*, amiodaron, chinidin
English: which would be 1.3-fold upper limit of normal.
Czech: byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one cohort/treatment
Czech: Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z kohort/léčeb
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with moderate renal impairment and/or on concomitant treatment affecting haemostasis or strong P-gp inhibitors (see section 4.4 Haemorrhagic risk).
Czech: Riziko krvácení se může zvýšit u určitých skupin pacientů, např. u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo při současné léčbě ovlivňující hemostázu či silnými inhibitory P-gp (viz bod 4.4 Riziko krvácení).
English: In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Czech: Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi.
English: Benefit-risk assessment
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Czech: Mají vliv na glykoprotein P (inhibiční nebo indukční).
English: gMean (gCV %; range) half-life [h]
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
English: Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
Czech: Dialýza byla prováděna s rychlostí průtoku dialyzačního roztoku 700 ml/min po dobu čtyř hodin a s krevním průtokem buď 200 ml/min nebo 350-390 ml/min.
English: • Recommendation for kidney function measurement
Czech: • Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin
English: In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení (viz body 4.4 a 5.1).
English: Concomitant use not recommended
Czech: Současné použití není doporučeno
English: Clopidogrel In young healthy male volunteers, the concomitant administration of dabigatran etexilate and clopidogrel resulted in no further prolongation of capillary bleeding times compared to clopidogrel monotherapy.
Czech: U zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví nevedlo současné podávání dabigatran-etexilátu a klopidogrelu k žádnému dalšímu prodloužení časů kapilárního krvácení v porovnání s monoterapií klopidogrelem.
English: ® can be taken with or without food.
Czech: ® může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
English: You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Czech: Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze.
English: The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75 % po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
English: glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Czech: Rychlost glomerulární filtrace (CrCL) [ml/min]
English: Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Czech: Pacienti byli vhodní pro studii RELY-ABLE, pokud trvale neukončili studovanou léčbu v době své závěrečné návštěvy ve studii RE-LY.
English: After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Czech: Po perorálním podání přípravku Pradaxa u zdravých dobrovolníků je farmakokinetický profil dabigatranu v plazmě charakterizován rychlým nárůstem plazmatických koncentrací s dosažením Cmax do 0,5 až 2,0 hodin po podání.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
English: Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Czech: Protože se dabigatran vylučuje převážně renálně, musí být udržována adekvátní diuréza.
English: Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že takrolimus má podobnou míru inhibičního účinku na glykoprotein P, jako byla pozorována u itrakonazolu a cyklosporinu.
English: Pradaxa has no known effects on the ability to drive or use machines.
Czech: Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
Czech: • Při pádu nebo zranění, zejména pokud se uhodíte do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.
English: What Pradaxa looks like and contents of the pack
Czech: Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení
English: Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
Czech: Zařazení pacienti pokračovali v užívání stále stejné dvojitě zaslepené dávky dabigatran-etexilátu náhodně přidělené ve studii RE-LY, a to po dobu sledování až 43 měsíců po ukončení studie RE-LY (celková průměrná doba sledování ve studiích RE-LY a RELY-ABLE byla 4,5 roku).
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Czech: Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia.
English: Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min.
Czech: Téměř polovina pacientů (45,8 %) ve studii RE-LY měla CrCL > 50 - < 80 ml/min.
English: In atrial fibrillation patients females had on average 30 % higher trough and post-dose concentrations.
Czech: Pacientky s fibrilací síní měly v průměru o 30 % vyšší minimální koncentrace a koncentrace po podání dávky.
English: Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Poruchy funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
English: Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Czech: Při kombinaci s některými inhibitory P-gp může být nutné snížení dávky (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
English: Major or severe bleeding may occur, these constitute the most serious side effects and, regardless of location, may become disabling, life-threatening or even lead to death.
Czech: Může se vyskytnout velké nebo závažné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinky, a bez ohledu na jeho lokalizaci může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí.
English: For dose modifications in this population see table 2 above.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 2 výše.
English: Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Czech: Očekává se, že současné podávání bude mít za následek snížené koncentrace dabigatranu.
English: All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
Czech: Všichni pacienti dostali úvodní perorální dávku 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran-etexilátu (80 % dávky dospělých pacientů ve výši 150 mg/70 kg přizpůsobené na hmotnost pacienta).
English: 22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
Czech: 22,9 % a 22,5 % pacientů mělo CrCL > 50 - < 80 ml/min a 4,1 % a 4,8 % mělo CrCL mezi 30 a 50 ml/min ve studii RE-MEDY a RE-SONATE.
English: ® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
English: Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
Czech: Dabigatran-etexilát nebyl klinicky studován společně s takrolimem.
English: For patients randomized to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 64.4 % (median TTR 67 %).
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu bylo průměrné procento času v terapeutickém rozpětí (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (medián TTR 67 %).
English: From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
Czech: Z údajů získaných ze studie fáze III RE-LY (viz bod 5.1) bylo pozorováno, že souběžná léčba dalšími perorálními nebo parenterálními antikoagulancii zvyšuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu přibližně 2,5krát, zejména v souvislosti se situacemi, kdy se mění jedno antikoagulans za druhé (viz bod 4.3).
English: Patients at risk of bleeding
Czech: Pacienti s rizikem krvácení
English: These studies compared dabigatran etexilate (150 mg bid) with warfarin (target INR 2.0-3.0) in patients with acute DVT and/or PE.
Czech: Tyto studie srovnávaly dabigatran-etexilát (150 mg 2x denně) s warfarinem (cílové INR 2,0-3,0) u pacientů s akutní DVT a/nebo PE.
English: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
Czech: • CrCL  50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 3 dny před vysazením přípravku Pradaxa
English: This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Czech: To zahrnuje všechny krvácivé příhody, které nastaly během léčby přípravkem Pradaxa.
English: Patients with gastritis, esophagitis or gastroesophageal reflux
Czech: Pacienti s gastritidou, ezofagitidou nebo gastroezofageálním refluxem
English: No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Czech: Pro tuto subpopulaci neexistují žádné zkušenosti s léčbou, a proto se podávání přípravku Pradaxa u těchto pacientů nedoporučuje.
English: • Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e.
Czech: • Funkce ledvin by měla být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením léčby přípravkem Pradaxa, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in a pivotal study investigating the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, in two active controlled DVT/PE treatment trials and in one active controlled DVT/PE prevention trial.
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v pivotní studii hodnotící prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní, ve dvou aktivně kontrolovaných studiích u léčby DVT/PE a v jedné aktivně kontrolované studii u prevence DVT/PE.
English: Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Czech: Bez ohledu na léčbu bylo nejvyšší absolutní riziko infarktu myokardu pozorováno v následujících podskupinách, a to s podobným relativním rizikem: pacienti s infarktem myokardu v anamnéze, pacienti ve věku 65 let nebo starší buď s diabetem nebo s ischemickou chorobou srdeční, pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
English: This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Czech: Toto stupňované podávání se doporučuje pro zahájení podávání tikagreloru nasycovací dávkou.
English: In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
Czech: Ve třech studiích fáze III u DVT/PE kontrolovaných aktivní látkou byl hlášen vyšší výskyt infarktu myokardu u pacientů, kteří dostávali dabigatran-etexilát, než u těch, kteří dostávali warfarin: 0,4 % oproti 0,2 % v krátkodobých studiích RE-COVER a RE-COVER II; a 0,8 % oproti 0,1 % v dlouhodobé studii RE-MEDY.
English: Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Czech: Metabolismus a vylučování dabigatranu bylo hodnoceno po podání jednotlivé intravenózní dávky radioaktivně značeného dabigatranu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
English: RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p<0.0001).
Czech: Studie RE-SONATE prokázala, že dabigatran-etexilát byl účinnější (superiorní) oproti placebu v prevenci rekurencí symptomatických příhod DVT/PE zahrnujících nevysvětlená úmrtí, se snížením rizika z 5,6 % na 0,4 % (snížení relativního rizika o 92 % na základě poměru rizik - hazard ratio) během léčebného období (p<0,0001).
English: Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
Czech: Jiné testy koagulace ve vztahu k dabigatranu se předléčením enoxaparinem významně nezměnily.
English: 60 x 1 hard capsule
Czech: 60 x 1 tvrdá tobolka
English: • Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Czech: • Funkce ledvin by měla být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením léčby přípravkem Pradaxa, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. CrCL < 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Use of proton-pump inhibitors
Czech: Použití inhibitorů protonové pumpy
English: There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně.
English: RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%) RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
Czech: RE-NOVATE (kyčel) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%) RE-MODEL (koleno) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%)
English: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
English: -if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Czech: -pokud operace zahrnuje zavedení cévky (katetru) nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): je velmi důležité, abysteužíval(a)přípravekPradaxa před a po operaci přesně vdobě, kdy Vám to řekl Váš lékař.
English: The capsule should be swallowed whole with a glass of water, to ensure delivery to the stomach.
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil transport tobolky do žaludku.
English: Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Czech: Z léčby přípravkem Pradaxa na parenterální antikoagulační léčbu:
English: Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Traumatické krvácení
English: Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-MEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
Czech: Dále se krvácení vyskytlo u 19,4 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-MEDY a u 10,5 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-SONATE.
English: They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Czech: Nebyly hodnoceny, a proto se jejich současné podávání s přípravkem Pradaxa nedoporučuje.
English: Pradaxa should be swallowed as a whole with a glass of water, to facilitate delivery to the stomach.
Czech: Přípravek Pradaxa je třeba polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
English: Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
English: 95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Czech: 95% interval spolehlivosti Hranice pro non-inferioritu Sekundární cílové parametry účinnosti Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ze všech příčin
English: In vivo and ex vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Czech: Ve studiích in vivo a ex vivo u zvířat byla prokázána antitrombotická účinnost a antikoagulační aktivita dabigatranu po intravenózním podání a dabigatran-etexilátu po perorálním podání na různých zvířecích modelech trombózy.
English: On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Czech: Při léčbě se u 2 pacientů (22,1 %) objevily mírné související nežádoucí účinky (gastroezofageální reflux/bolest břicha; abdominální diskomfort) a u 1 pacienta (11,1 %) došlo k nesouvisejícímu závažnému nežádoucímu účinku (rekurence VTE v oblasti nohy) v období po léčbě > 3 dny po ukončení dabigatran-etexilátu.
English: On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Czech: V následujících dnech je absorpce dabigatranu rychlá s dosažením vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny po podání léčivého přípravku.
English: ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Czech: Současné podávání ASA a 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně může zvýšit riziko jakéhokoliv krvácení z 12 % na 18 %, respektive 24 % při podávání 81 mg, respektive 325 mg ASA (viz bod 4.4).
English: The median CrCL in RE-LY was 68.4 mL/min.
Czech: Medián CrCL ve studii RE-LY byl 68,4 ml/min.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
English: • CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
Czech: • CrCL  30 - < 50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 2 dny před vysazením přípravku
English: Pradaxa should be temporarily discontinued.
Czech: Podávání přípravku Pradaxa je třeba dočasně přerušit.
English: Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
Czech: Pacienti, u kterých dojde k akutnímu selhání ledvin, musí přípravek Pradaxa přestat užívat (viz také bod 4.3).