FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' paclitaxel kienet simili fiż-żewġ gruppi (5 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel miċellari u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel ibbażat fuq solvent), waqt li ġiet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' carboplatin fil-grupp li kien qed jirċievi paclitaxel miċellari (12 % vs 7 %).
Czech: nebo motorická neuropatie stupně
Maltese: jew newropatija motorika ta' grad
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, insomnie, úzkost
Maltese: Mhux komuni: Dipressjoni, insonnja, ansjetà
Czech: Podobný účinek lze očekávat u přípravku Apealea (paklitaxel v micelární formě).
Maltese: Effett simili jista' jiġi antiċipat għal Apealea (paclitaxel miċellari).
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou silikonem, hliníkovou krytkou a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek odpovídající 60 mg paklitaxelu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ċar tat-tip I b'tapp tal-gomma butyl miksi bis-silikon, siġill tal-aluminju u tapp tat-tip flip-off tal-plastik li fih trab ekwivalenti għal 60 mg ta' paclitaxel.
Czech: Antiemetika a přípravky proti nauzee 35 % pacientek ve skupině micelární formy paklitaxelu a 30 % pacientek ve skupině paklitaxelu na bázi rozpouštědla dostalo GCSF k léčbě neutropenie.
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti Fl-istudju, 35 % tal-pazjenti fil-grupp ta' paclitaxel miċellari u 30 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Czech: − hydroxid sodný (k úpravě pH).
Maltese: − sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: U tohoto omezeného počtu pacientek byly častěji pozorovány anorexie, únava, myalgie, artralgie, periferní senzorická neuropatie a průjem v porovnání s pacientkami do 65 let.
Maltese: pazjenti, ġew osservati anoressija, għeja, mijalġija, artralġja, newropatija sensorja periferika, u dijarea b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Czech: hypestezie, závrať, parestezie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Maltese: Ipoesteżija, sturdament, paresteżija, newropatija motorika periferika, disgewżja, uġigħ ta' ras
Czech: U přípravku Apealea je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m2 (viz tabulka 1).
Maltese: Għal Apealea, tnaqqis fid-doża ta' inizjalment 50 mg/m2 u addizzjonalment 25 mg/m2 għandu jiġi kkunsidrat għal korsijiet sussegwenti (ara Tabella 1).
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati kull tliet ġimgħat għal sitt ċikli, jew b'Apealea 250 mg/m2 mogħti bħala infużjoni ġol-vini għal siegħa (N = 391) jew b'paclitaxel ibbażat fuq solvent 175 mg/m2 mogħti bħala infużjoni għal tliet sigħat (N = 391).
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Maltese: Ġiet irrappurtata koagulazzjoni intravaskulari mxerrda (DIC), spiss f'assoċjazzjoni ma' sepsis jew insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Czech: To bylo v souladu s průměrnou fu po infuzi paklitaxelu vázaného na albumin, která se pohybovala mezi 5,5 % a 4,5 % v průběhu času.
Maltese: albumina li varja bejn 5.5 % u 4.5 % maż-żmien.
Czech: Rekonstituce léčivého přípravku
Maltese: Rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali
Czech: Bod 4.8
Maltese: Anness II
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Czech: 1 předplněné pero
Maltese: 1 kunjett
Czech: 5 injekčních lahviček
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Distribuce a eliminace
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Czech: jednotce.
Maltese: Unità).
Czech: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Czech: Obrázek 1A
Maltese: Figura 1A
Czech: Důležité informace pro použití SoloStar:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Czech: Absorpce a biologická dostupnost
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Czech: Obrázek 1B
Maltese: Figura 1B
Czech: Datum první registrace: 27. září 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Czech: Průměrný body mass index (BMI) u pacientů byl 34,55 kg/m².
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Czech: Proporcionalita dávky
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Czech: Rasa a pohlaví
Maltese: Razza u sess
Czech: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: D-65926 Frankfurt am Main Německo
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Czech: - Léčivou látkou je insulinum glulisinum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Czech: 2 roky.
Maltese: 15-il minuta.
Czech: V této studii byl čas představující časnou hypoglykemizující aktivitu až 20 % celkové AUC a AUC (0 -2 h) a sice 114 minut a 427 mg/kg u inzulínu glulisin, 121 minut a 354 mg/kg pro lispro a 150 minut a 197 mg/kg pro běžný lidský inzulín (viz obrázek 2).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Czech: v podstatě sodík neobsahuje.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Czech: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Czech: Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/04/285/ 029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Czech: Výchylky glukózy (AUC 0-6h) byly 641 mg.h/dl pro insulin glulisin a 801 mg.h/dl pro rozpustný rychle účinkující lidský inzulín.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Czech: Krok 2.
Maltese: Figura 2:
Czech: • Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: • Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Czech: Diabetes mellitus 2. typu - dospělí
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Metacresol
Czech: Zásobní vložky Apidra se mají používat pouze s inzulínovými pery: ClikSTAR, Autopen 24 Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Přípravek je vyroben biotechnologicky.
Maltese: Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.
Czech: Inzulín glulisin podaný 2 minuty (Glulisin před) před začátkem jídla v porovnání s běžným lidským inzulínem podaným 30 minut (Rozpustný rychle účinkující inzulín-30 min) před začátkem jídla (obrázek 1A) a v porovnání s běžným lidským inzulínem podaným 2 minuty (Rozpustný rychle účinkující inzulín před) před jídlem (obrázek 1B).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Czech: Inzulin glulisin k intravenóznímu podání v koncentraci 1 jednotka/ml je stabilní při teplotě 15 °C až 25 °C po dobu 48 hodin (viz bod 6.6).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Czech: Viz bod 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Czech: V klinické studii prováděné u nediabetiků, pokrývající široké rozmezí renálních funkcí (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), byly obecně zachovány rychle účinkující vlastnosti inzulínu glulisin.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Czech: EU/1/04/285/005 1 zásobní vložka se 3 ml EU/1/04/285/006 3 zásobní vložky se 3 ml EU/1/04/285/007 4 zásobní vložky se 3 ml EU/1/04/285/008 5 zásobních vložek se 3 ml EU/1/04/285/009 6 zásobních vložek se 3 ml EU/1/04/285/010 8 zásobních vložek se 3 ml EU/1/04/285/011 9 zásobních vložek se 3 ml EU/1/04/285/012 10 zásobních vložek se 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
Czech: - ClikSTAR, Tactipen Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po 1 jednotce.
Maltese: − ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jfornu Apidra b'żidiet fid-doża ta' unità 1.
Czech: Náhrada aminokyseliny asparagin na pozici B3 lidského inzulínu lysinem a lysinu na pozici B29 kyselinou glutamovou zajišťuje u inzulínu glulisin rychlejší absorpci.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
Czech: Na základě empirických znalostí u podobných léčivých přípravků je pravděpodobné, že se neobjeví klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
Czech: Inzulín glulisin se vyrábí technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Czech: Ve studii u pacientů s diabetes mellitus 1. typu po subkutánním podání 0,15 jednotky/kg byl pro inzulín glulisin Tmax 55 minut a C max 82 ± 1,3μ jednotky/ml ve srovnání s Tmax 82 minut a C max 46 ± 1,3 μjednotky/ml pro rozpustný rychle účinkující inzulín.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Czech: U starších pacientů s diabetes mellitus jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje.
Maltese: Id-data farmakokinetika disponibbli hija limitata f'pazjenti anzjani bid-dijabete mellitus.
Czech: Krok 5.
Maltese: Pass Nru. 5
Czech: Dostupná jsou balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 pery.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Německo
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Czech: Průměrný čas výskytu v organismu u inzulínu glulisin byl kratší (98 minut) než pro rozpustný rychle účinkující inzulín (161 minut) (viz obrázek 3).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Czech: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Czech: Inzulín glulisin vykazuje nízkou vazbu na plazmatické proteiny stejně jako lidský inzulín.
Maltese: L-insulina glulisine turi qabda baxxa mal-proteini tal-plażma, simili għall-insulina umana.
Czech: Schematický nákres pera
Maltese: Dijagramma skematika tal-pinna
Czech: B. Odstraňte kryt pera.
Maltese: (REGULAR) fi grupp ta' pazjenti obeżi.
Czech: EU/1/04/285/029 1 pero se 3 ml EU/1/04/285/030 3 pera se 3 ml EU/1/04/285/031 4 pera se 3 ml EU/1/04/285/032 5 per se 3 ml EU/1/04/285/033 6 per se 3 ml EU/1/04/285/034 8 per se 3 ml EU/1/04/285/035 9 per se 3 ml EU/1/04/285/036 10 per se 3 ml
Maltese: 032 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/033 6 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/034 8 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/035 9 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/036 10 pinen ta' 3 ml
Czech: Jeden ml obsahuje 100 jednotek insulinum glulisinum (odpovídá 3,49 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 Unità ta' insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg).
Czech: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Czech: Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo) se zátkou (pružná brombutylová guma) a pertlem (hliník) s těsněním (pružná brombutylová guma).
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest 3 ml soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl elastomeriku) u għatu bi flanġ (ta' l-aluminju) b'tapp (lastku bromobutyl elastomeriku).
Czech: Dávka se může nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Czech: Ve studii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po subkutánním podání 0,2 jednotky/kg inzulínu glulisin byla Cmax 91 μjednotky/ml s rozmezím mezi kvartily od 78 do 104 μjednotky/ml.
Maltese: f'doża ta' 0.2 Unitajiet/kg, iċ-Cmax kien 91 µUnitajiet/ml fil-medda interquartile minn 78 sa 104 µUnitajiet/ml.
Czech: Může se jednat o příznaky závažného případu generalizované alergie na inzulín, včetně anafylaktické reakce, která může být život ohrožující.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' każijiet serji ta' allerġija ġeneralizzata għall-insulina, inkluża r-reazzjoni anafilattika, li tista' tkun fatali.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Czech: Dostupná jsou balení s 1, 2, 4 a 5 injekčními lahvičkami.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Czech: 10 sec
Maltese: 10 sek
Czech: Dále obsahuje: metakresol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekci (další údaje viz příbalová informace).
Maltese: Għandu ukoll: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, hydrochloric acid ikkonċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
Czech: Přípravek Apidra by měl být používán v koncentraci inzulínu glulisinu 1 jednotka/ml v infuzních systémech s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) s chloridem draselným o koncentraci 40 mmol/l nebo bez něj, v koextrudovaných polyolefinových/polyamidových umělohmotných infuzních vacích s jednorázovými infuzními sety.
Maltese: Apidra għandu jintuża f'konċentrazzjoni ta' unità 1/ml ta' insulin glulisine f'sistemi ta' infużjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) li jista' jkollu jew ma jkollux 40 mmol/l ta' potassium chloride u fejn jintużaw boroż tal-infużjoni tal-plastik magħmula millestrużjoni flimkien ta' polyolefin/polyamide b'linja ta' infużjoni għal tal-apposta.
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fidDatabase
Czech: JINÉ
Maltese: SIA
Czech: Dostupná jsou balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 skartoċċi huma disponibbli.
Czech: Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Maltese: Trid timmaniġġha b'attenzjoni.
Czech: Hypoglykémie se však může rozvinout přes následující stádia:
Maltese: Madankollu, lipogliċemija tista' tiżviluppa fi gradi sekwenzjali:
Czech: Číslo v okénku ukazujícím dávku se během injekce vrátí na „0".
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
Czech: č.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Maltese: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Czech: Apidra inzulin glulisin Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: V první studii zaměřené na dospělé pacienty s diabetes typu 1 bylo po šesti měsících zaznamenáno snížení o 0,14 % (ze 7,60 % na 7,46 %) a snížení o 0,14 % při užívání inzulinu lispro.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apidra, inzulin glulisin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glulisin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Czech: U dospělých s diabetes typu 2 bylo po šesti měsících užívání přípravku zaznamenáno snížení hladiny HbA1c o 0,46 % ve srovnání se snížením o 0,30 % při užívání běžného lidského inzulinu.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Apidra platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH dne 27. září 2004 Registrace je platná po neomezenou dobu.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Czech: Přípravek Apidra užívaný v kombinaci s dlouhodobě působícím inzulinem byl zkoumán v případě diabetes typu 1 (kdy tělo není schopno vytvářet inzulin) ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 1 549 dospělých, a v další studii na 572 dětech a dospívajících ve věku od 4 do 17 let.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Czech: Podobná míra poklesu byla zaznamenána i ve druhé studii u dospělých pacientů, v níž byl přípravek Apidra srovnáván s běžným lidským inzulinem.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Czech: Dok.
Maltese: Dok. ta' ref.:
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách a v předplněných perech určených pro jednorázové použití (OptiSet a SoloStar).
Maltese: Huwa pprovdut bħala kunjetti, skrataċ u pinen mimlija minn qabel (OptiSet u SoloStar).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apidra schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
Czech: 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIE
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/07/2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Czech: 20 tablet 50 tablet 100 tablet
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Czech: 1BPŘÍLOHA II
Maltese: 1BANNESS II
Czech: Absolutní biologická dostupnost oklacitinib maleátu byla 89 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Czech: Anémie a lymfom byly zaznamenány ve spontánních hlášeních velmi vzácně.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Czech: Zvracení Anorexie
Maltese: Dijarea Remettar Anoressija
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/09/2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia S.R.L.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Czech: Polydipsie
Maltese: Polidipsja
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Czech: oclacitinibum
Maltese: oclacitinib
Czech: Po intravenózním a perorálním podání byly konečné t1/2 podobné a to 3,5 a 4,1 hodiny.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Czech: Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Czech: Březost a laktace:
Maltese: hawn taħt:
Czech: Zoetis Belgium SA
Maltese: IL-BELGJU
Czech: Celková plazmatická clearance oklacitinibu byla nízká - 316 ml/h/kg živé hmotnosti (5,3 ml/min/kg živé hmotnosti) a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu byl 942 ml/kg živé hmotnosti.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Czech: Váha (kg) psa
Maltese: Piż (kg) tal-kelb
Czech: Průjem
Maltese: Klieb
Czech: Inhibice psího cytochromu P450 je minimální s IC50 50x větší než je průměrná Cmax (333 ng/ml nebo 0,997 µM) po perorálním podání 0,6 mg/kg ž.hm.
Maltese: L-inibizzjoni ta' canine cytochrome P450s hija minima b'IC50s ħamsin darba ogħla mis-Cmax medju (333 ng/ml or 0.997 µM) osservat wara 0.6 mg/kg piż amministrati mill-ħalq fl-istudju dwar is-sigurtà fl-animali li fihom ser jintuża l-prodott.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: Oklacitinib vykazuje nízkou vazbu na proteiny s hodnotou od vyvázaných 66,3 % do 69,7 % v obohacené psí plazmě s nominálním rozmezím koncentrací od 10 do 1000 ng/ml.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami - psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Czech: Apoquel 16 mg tablety pro psy.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Czech: Klinická zjištění, která byla vyhodnocena jako pravděpodobně související s léčbou oklacitinibem zahrnovala: alopecii (lokální), papilom, dermatitidu, erytém, oděrky a strupy/krusty, interdigitální „cysty" a otoky nohou.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.