FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Ablavar
Dutch: Gebruik Ablavar niet:
English: Hypocalcemia)
Dutch: Hypocalciëmie)
English: Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Dutch: Ablavar is een formulering van een stabiel gadolinium diethyleentriaminepenta-azijnzuur (GdDTPA) chelaat gesubstitueerd door een difenylcyclohexylfosfaat groep (gadofosveset-trinatrium), voor gebruik bij magnetic resonance imaging (MRI).
English: Characteristics in patients
Dutch: Bijzonderheden bij patiënten
English: In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd gadofosveset voornamelijk via de urine geëlimineerd, waarbij 84% (bereik 79-94%) van de geïnjecteerde dosis (0,03 mmol/kg) binnen 14 dagen in de urine werd uitgescheiden.
English: As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Dutch: Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan dit geneesmiddel gepaard gaan met anafylactische/overgevoeligheidsreacties die worden gekenmerkt door cutane, respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen die tot een shock kunnen leiden.
English: In this leaflet: What Ablavar is and what it is used for
Dutch: WAT IS Ablavar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) zijn gerapporteerd met andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
English: After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze of bolusinjectie van 0,05 mmol/kg bij patiënten die driemaal per week een hemodialyse door middel van high-flux filter ondergaan, was de plasmaconcentratie aan het einde van de derde dialysesessie verlaagd tot minder dan 15% van de Cmax.
English: Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure
Dutch: Verdikking van de aderen door cholesterolafzettingen Lage bloeddruk
English: In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Dutch: Bij één persoon met matige leverfunctiestoornissen en een abnormaal laag serum albumine, was de totale klaring en halfwaardetijd van gadofosveset indicatief voor een snellere klaring, vergeleken met personen met matige leverfunctiestoornissen en normale serum albuminespiegels.
English: If a patient experiences these effects he/she should not drive or use machines
Dutch: Als een patiënt te maken krijgt met deze verschijnselen mag hij/zij niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met het geven van borstvoeding.
English: Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e.g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige overgevoeligheidsreacties na intraveneuze toediening van het contrastmiddel, dient men voorbereidingen te treffen voor noodmaatregelen; de juiste medicatie, een endotracheale tube en een beademingsapparaat dienen bijvoorbeeld onder handbereik te zijn.
English: Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van Ablavar dient te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte magnetische resonantie imaging (MRI) (zie rubriek 4.4).
English: The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated.
Dutch: De betrouwbaarheid van het met Ablavar zichtbaar maken van het lumen bij vaten waarin een stent is geplaatst, is niet onderzocht.
English: If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Dutch: Indien nodig kan dit geneesmiddel uit uw lichaam worden verwijderd door middel van een hemodialyse, gebruikmakend van high-flux filters.
English: 1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: 1, 5, of 10 injectieflacons met 10 ml oplossing voor injectie (in 10-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 15 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 20 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Dutch: Deze data zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, lokale tolerantietoxiciteit, contact-sensibilisatievermogen en genotoxiciteit.
English: Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections See the leaflet for further information.
Dutch: Hulpstoffen: fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
English: Sweating increased
Dutch: Verhoogd zweten
English: Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Dutch: Verhoogde spiegels van gadofosveset (bijvoorbeeld bij herhaald gebruik gedurende een korte periode (binnen 6-8 uur), of accidentele overdosering van > 0,05 mmol/kg kan in verband gebracht worden met een geringe QT-prolongatie (8,5 msec bij Fridericia correctie).
English: Heartbeat irregularity/disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation) problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/T wave abnormalities) Chest pain
Dutch: Onregelmatige hartslag/ ongewone hartkamercontracties (cardiale flutter, atriumfibrilleren), problemen met het elektrische ritme van het hart (ST-segment/T-golf afwijkingen) Pijn op de borst
English: As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
Dutch: Zoals bij andere diagnostische contrastonderzoeken wordt aangeraden de patiënt na de procedure te observeren, met name patiënten met een voorgeschiedenis van allergie, nierinsufficiëntie of een ongewenste reactie op een geneesmiddel.
English: In a clinical study, it was shown that gadofosveset does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Dutch: Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat gadofosveset de ongebonden fractie van warfarine in het plasma niet beïnvloedt.
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadofosveset.
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van gadofosveset noodzakelijk maakt.
English: 10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Dutch: 10 en 20 ml kleurloze type I glazen flacons met chloor- of broombutylrubber dop en aluminium ringsluiting (met afneembaar kunststof kapje).
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of the medicinal product.
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk maakt.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Dutch: Er is geen bewijs dat de initiatie van hemodialyse ondersteunt ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet al met hemodialyse worden behandeld.
English: Phantom pain in the arms or legs
Dutch: Fantoompijn in armen of benens
English: Ablavar is a clear, colourless to pale yellow liquid supplied in a rubber stoppered glass vial, with an aluminium seal, in individual cartons.
Dutch: Ablavar is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof geleverd in een glazen flacon met rubber stop , met aluminium verzegeling, in afzonderlijke doosjes..
English: Abnormal dreams
Dutch: Abnormale dromen
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/2) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis was de gemiddelde halveringstijd van de distributiefase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 uur en het distributievolume tijdens de steady state was 148 ± 16 ml/kg, grofweg gelijk aan dat van extracellulair vocht.
English: Take special care with Ablavar
Dutch: Pas goed op met Ablavar:
English: Using other medicines
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
English: Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
Dutch: Ablavar is geïndiceerd voor contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) voor het zichtbaar maken van bloedvaten van het abdomen of van de ledematen uitsluitend bij volwassenen met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen.
English: Continuing breast feeding or discontinuing Ablavar for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Dutch: Voortzetting van borstvoeding of het stoppen met Ablavar gedurende een periode van 24 uur na toediening, dient naar inzicht van de arts en de borstvoeding gevende moeder te zijn.
English: Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Dutch: Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypernatriëmie Verminderde eetlust
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen worden in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in borstvoeding (zie rubriek 5.3).
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration may be useful at removing Ablavar from the body.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van Ablavar kan nuttig zijn bij het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
English: Vials are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Dutch: Flacons zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses.
English: As there is a possibility that NSF may occur with Ablavar, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Dutch: Daar er een kans bestaat dat zich NSF voordoet bij Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI.
English: Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Dutch: Contrastmiddelen dienen niet te worden gebruikt in geval van ernstige verkleuring, de aanwezigheid van deeltjes of een beschadigde verpakking.
English: Ablavar is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
Dutch: Ablavar is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken.
English: PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder gaat door met het indienen van jaarlijkse PSUR's, tenzij anders gespecificeerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
English: - The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The peel-off tracking label included with the vials should have the dose recorded on it and be stuck onto patient record
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Op het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient de dosis te worden vermeld en op het dossier van de patiënt te worden geplakt
English: Ablavar is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Dutch: Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
English: • you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt.
English: Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Dutch: Gadofosveset kan uit het lichaam verwijderd worden door middel van hemodialyse.
English: This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
Dutch: Soms kan dit geneesmiddel duizeligheid of zichtstoornissen veroorzaken.
English: After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Na de eerste maal openen: het medicinale product dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN UIT HET ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
Dutch: Anafylactoïde reactie, Hypotensie, Arteriosclerose
English: Sensation of pressure
Dutch: Gevoel van druk
English: What Ablavar contains - The active substance is gadofosveset.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadofosveset.
English: It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Dutch: Het wordt gebruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken.
English: In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Dutch: In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gadofosveset door dialyse met behulp van high flux filters effectief uit het lichaam kan worden verwijderd.
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis waren nierklaring (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) en totale klaring ( 6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergelijkbaar, en de gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd was 18,5 ± 3,0 uur.
English: The dose is: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg of body weight).
Dutch: De dosis is: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht).
English: There are no studies on the effects on the ability to drive and use machines.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de gevolgen voor de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Dutch: Hieronder staat een lijst van de gemelde/ervaren bijwerkingen op volgorde van frequentie: Zeer vaak: meer dan 1 op 10 gebruikers krijgt hiermee te maken Vaak:
English: Decreased feeling or sensitivity of the lips Increased production of saliva Anal itching
Dutch: Verminderd gevoel van de lippen Verhoogde speekselproductie Jeuk aan de anus
English: EXP After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Dutch: EXP Na eerste opening: het geneesmiddel onmiddellijk gebruiken.
English: Fluid escaping from injection site into the surrounding tissue Injection site bleeding
Dutch: Vocht ontsnapt uit de injectieplaats in het omringende weefsel Bloeding op de injectieplaats
English: Posology Adults: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg)
Dutch: Dosering Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg)
English: Solution for injection 1 vial
Dutch: Oplossing voor injectie 1flacon
English: Impairment of taste
Dutch: Verminderde smaak
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.
English: Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
English: This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen door artsen met ervaring op het gebied van contrast-versterkte diagnostiek worden toegediend.
English: Prior to administration of Ablavar, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd dat alle patiënten worden gescreend op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.
English: High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Dutch: Tot 1 uur na toediening van dit geneesmiddel worden hoge resolutie MRA scans van vasculaire structuren verkregen.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Uncommon ( 1/1,000 to  1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
English: Indigestion
Dutch: Indigestie
English: Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen houden.
English: Important information about some of the ingredients of Ablavar This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ablavar Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (145 mg) per dosis.
English: This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (of 145 mg) per dosis.
English: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK Tel:01252 842255
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255
English: This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt klaar-voor-gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
English: Cellulitis Urinary tract infection
Dutch: Cellulitis Urineweginfectie
English: 10 ml solution contains 2.27 g, 15 ml solution contains 3.41g and 20 ml solution contains 4.54 g
Dutch: - 10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41 g en 20 ml oplossing bevat 4,54 g gadofosveset in een flacon.
English: This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector (MR injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 2530 ml normal saline flush.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie (MR injector) gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
English: If you get these effects you should not drive or use machines
Dutch: Als u te maken krijgt met deze verschijnselen mag u niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.
English: Pain in the throat
Dutch: Pijn in de keel
English: Hemodialysis patients
Dutch: Hemodialyse patiënten:
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30 ml/min /1.73 m2).
Dutch: Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige gestoorde nierfunctie (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
English: Hepatic impairment Dose adjustments in hepatic impairment are not necessary (see section 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing bij leverfunctiestoornissen is niet nodig (zie rubriek 5.2).
English: OUTER PACKAGING - BOX
Dutch: Doos/Buitenverpakking
English: Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to
Dutch: Relaxiviteit in plasma was 33,4 tot 45,7 mM-1s-1 over het dosisbereik tot 0,05 mmol/kg bij 20 MHz.
English: This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een snelle injectie in een ader.
English: Clinical trial data
Dutch: Gegevens uit het klinisch onderzoek
English: Hypersensitivity warning
Dutch: Waarschuwing voor overgevoeligheid
English: Ablavar can be removed by haemodialysis.
Dutch: Ablavar kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
English: Most of the adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Dutch: De meeste ongewenste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
English: Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Dutch: De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
English: Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer Schering Pharma AG
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Dutch: Door de kleine hoeveelheid die in de melk wordt uitgescheiden en slechte absorptie door de darmen worden bij klinische doses geen gevolgen verwacht voor de zuigeling.