FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kaletra 100 mg/25 mg comprimidos revestidos por película lopinavir/ritonavir
Croatian: Kaletra 100 mg/25 mg filmom obložene tablete lopinavir/ritonavir
Portuguese: Encorafenib
Croatian: Enkorafenib
Portuguese: A contagem média de células T CD4+ na avaliação inicial foi de 216 células/mm
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4+T-stanica bila je 216
Portuguese: A administração concomitante com quetiapina é contraindicada (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s kvetiapinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Cartonagem interior de embalagem múltipla de 120 (3 embalagens de 40) comprimidos revestidos por película 200 mg/50 mg) - sem blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJOJ KUTIJI Unutarnja kutija višestrukog pakiranja od 120 (3 pakiranja od 40) 200 mg/50 mg filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Portuguese: Nos estudos, a administração de Kaletra 400/100 mg, duas vezes ao dia, produz concentrações plasmáticas médias de lopinavir em estado estacionário 15 a 20 vezes mais elevadas do que as de ritonavir nos doentes infetados pelo VIH.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se u bolesnika zaraženih HIV-om pri primjeni lijeka Kaletra u dozi od 400/100 mg dvaput na dan postižu srednje vrijednosti plazmatske koncentracije lopinavira, koje su u stanju ravnoteže 15-20 puta veće od koncentracija ritonavira.
Portuguese: T CD4+ (células/mm * análise de intenção de tratamento na qual os doentes com valores em falta foram considerados fracassos virológicos † p<0,001
Croatian: * analiza svih bolesnika koji su predviđeni za liječenje u ispitivanju (intent to treat analysis), u kojoj su bolesnici s nedostajućim vrijednostima smatrani kao virološki neuspjeh † p < 0.001
Portuguese: RNA VIH < 400 cópias/ml* Aumento mediano desde a avaliação inicial na contagem de células T CD4+ (células/mm
Croatian: HIV RNK < 400 kopija/ml* Medijan promjene od početnog broja CD4+ T-stanica (stanica/mm3)
Portuguese: Está contraindicado o uso concomitante de sildenafil usado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar com Kaletra (ver secção 4.3).
Croatian: Istodobna primjena sildenafila propisanog zbog liječenja plućne arterijske hipertenzije zajedno s lijekom Kaletra je također kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações: - 120 ml (2 frascos x 60 ml).
Croatian: • 120 ml (2 boce x 60 ml).
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de quetiapina que podem causar coma.
Croatian: Povišena koncentracija kvetiapina u plazmi što može dovesti do kome.
Portuguese: Se estiver a tomar Kaletra uma vez ao dia - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e se aperceba num período de 12 horas após a hora da toma habitual, tome a sua dose em falta o mais breve possível.
Croatian: Ako uzimate lijek Kaletra jedanput na dan ̵ Ako unutar 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Portuguese: Se estiver a tomar Kaletra duas vezes ao dia - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e se aperceba num período de 6 horas após a hora da toma habitual, tome a sua dose em falta o mais breve possível.
Croatian: Ako uzimate lijek Kaletra dvaput na dan ̵ Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Portuguese: Após a coadministração de trazodona e ritonavir observaramse acontecimentos adversos de náusea, tonturas, hipotensão e síncope.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni trazodona i ritonavira zamijećene su sljedeće nuspojave: mučnina,
Portuguese: Cada comprimido de Kaletra contém 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir.
Croatian: Svaka tableta lijeka Kaletra sadrži 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Kaletra são amarelos, gravados com [logotipo Abbott] e "KA".
Croatian: Kaletra filmom obložene tablete su žute boje s utisnutim [logotipom Abbotta] i oznakom "KA".
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para 230 mg de lopinavir/57,5 mg de ritonavir por m ou 300 mg de lopinavir/75 mg de ritonavir por m2.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u dvije skupine, od kojih je jedna primala 230 mg lopinavira/57,5 mg ritonavira po m², a druga 300 mg lopinavira/75 mg ritonavira po m².
Portuguese: Kaletra com tadalafil não é recomendada.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i tadalafila nije preporučena.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas inflamação do pâncreas; vómitos, aumento do abdómen, dor na parte superior e inferior do estômago, gases intestinais, indigestão, diminuição do apetite, refluxo do estômago para o esófago que pode causar dor;
Croatian: • upala gušterače; • povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;
Portuguese: A administração concomitante de Kaletra e cisaprida é contraindicada, devido ao risco aumentado de arritmias graves causadas por este medicamento (ver secção 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i cisaprida je kontraindicirana jer može povećati rizik od ozbiljnih aritmija uzrokovanih tim lijekom (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Kaletra e ranolazina é contraindicada (ver secção 4.3)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i ranolazina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Propionato de fluticasona, budesonida, triamcinolona, por via inalatória, injetável ou nasal
Croatian: Inhalacijski, injekcijski ili intranazalni flutikazonpropionat, budezonid, triamcinolon
Portuguese: A coadministração de vorapaxar com Kaletra não é recomendada (ver secção 4.4 e consultar o RCM de vorapaxar).
Croatian: Istodobna primjena vorapaksara i lijeka Kaletra se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 i sažetak opisa svojstava lijeka za vorapaksar).
Portuguese: Se for indicado tratamento com um inibidor da HMG-CoA reductase, recomenda-se fluvastatina ou pravastatina.
Croatian: Ako je indicirana primjena inhibitora reduktaze HMG-CoA,
Portuguese: Diarreia, náuseas
Croatian: Proljev, mučnina
Portuguese: Comprimido Copovidona, monolaurato de sorbitano, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo.
Croatian: Kopovidon, sorbitanlaurat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes.
Croatian: Nuspojave su slične kod djece.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kaletra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kaletra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As cápsulas e o líquido devem ser tomados com alimentos, mas os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Croatian: Kapsule i tekućina moraju se uzimati s hranom, ali tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Portuguese: O medicamento é tomado uma ou duas vezes por dia para adultos e a dose depende do tipo de vírus que infeta o doente.
Croatian: Odrasle osobe uzimaju lijek jednom ili dvaput dnevno, a doza ovisi o vrsti virusa kojim je bolesnik zaražen.
Portuguese: Para as crianças, a dose depende do peso e altura.
Croatian: U djece doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Portuguese: O VIH é o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Croatian: HIV je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Portuguese: Outras informações sobre o Kaletra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kaletra
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a sua replicação no organismo.
Croatian: Kada je taj enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kaletra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kaletra?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kaletra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kaletra.
Portuguese: O medicamento é ainda bem tolerado e os seus efeitos secundários podem ser controlados.
Croatian: Lijek se također dobro podnosi, a njegove nuspojave mogu se kontrolirati.
Portuguese: O Kaletra não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Croatian: Kaletra ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os benefícios do Kaletra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) stoga je zaključila da koristi lijeka Kaletra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O Kaletra está disponível na forma de comprimidos, cápsulas e líquido para administração oral.
Croatian: Lijek Kaletra dostupan je u obliku tableta, kapsula i oralne tekućine.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kaletra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kaletra.
Portuguese: O que é o Kaletra e para que é utilizado?
Croatian: Što je Kaletra i za što se koristi?
Portuguese: O Kaletra contém duas substâncias ativas, lopinavir e ritonavir.
Croatian: Kaletra sadržava dvije djelatne tvari, lopinavir i ritonavir.
Portuguese: O Kaletra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Croatian: Lijek Kaletra izdaje se samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Kaletra são inibidores da protease: bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na replicação do VIH.
Croatian: Obje djelatne tvari u lijeku Kaletra su inhibitori proteaze: one blokiraju enzim nazvan proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Kaletra é eficaz na redução da carga viral (a quantidade de vírus encontrada no sangue) para níveis muito baixos (inferiores a 400 cópias/ml).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Kaletra djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja (količina virusa u krvi) na vrlo niske razine (manje od 400 kopija/ml).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kaletra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kaletra?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kaletra em adultos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeção do trato respiratório superior (constipações), náuseas (enjoo) e diarreia.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kaletra u odraslih osoba (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade), mučnina (slabost) i proljev.
Portuguese: Estudos em crianças com mais de 14 dias de idade mostraram que entre 71% e 85% dos doentes tinham níveis muito baixos de vírus após 48 semanas de tratamento com Kaletra.
Croatian: Ispitivanja na djeci starijoj od 14 dana pokazala su da je između 71 % i 85 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusa nakon 48 tjedana liječenja lijekom Kaletra.
Portuguese: O Kaletra é um medicamento para o VIH usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com mais de 14 dias de idade com infeção pelo VIH-1.
Croatian: Kaletra je lijek za liječenje HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece starije od 14 zaražene virusom HIV-1.
Portuguese: O Kaletra é eficaz na redução da carga viral do VIH para níveis inferiores a 400 cópias/ml na maioria dos adultos e crianças com mais de 14 dias de idade.
Croatian: Lijek Kaletra djelotvoran je u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a ispod 400 kopija/ml u većine odraslih osoba i djece starije od 14 dana.
Portuguese: No Kaletra, o lopinavir é o responsável pela atividade antivírica, sendo o ritonavir utilizado como um «potenciador» que diminui a velocidade a que o lopinavir é metabolizado pelo fígado.
Croatian: U lijeku Kaletra lopinavir omogućuje protuvirusno djelovanje, a ritonavir uglavnom djeluje kao „pojačivač" za usporavanje stope kojom jetra razgrađuje lopinavir.
Portuguese: O Kaletra está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou que estejam a tomar erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados da mesma forma que o Kaletra e que sejam perigosos quando presentes em níveis elevados no sangue.
Croatian: Lijek Kaletra ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bolesnika koji uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije) ili lijekove koji se razgrađuju na isti način kao Kaletra i koji su štetni u visokim koncentracijama u krvi.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kaletra.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kaletra u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. ožujka 2001.
Portuguese: Como funciona o Kaletra?
Croatian: Kako djeluje Kaletra?
Portuguese: Num estudo em adultos que não tinham sido anteriormente tratados para o VIH, 79% dos doentes que receberam o Kaletra (259 de 326) tinham níveis muito baixos de vírus após 24 semanas, comparado com 71% dos doentes que receberam nelfinavir (233 de 327).
Croatian: U jednom ispitivanju na odraslim osobama koje nisu prethodno liječene od infekcije virusom HIV-a, 79 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (259 od 326) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 24 tjedna u usporedbi sa 71 % bolesnika koji su uzimali nelfinavir (233 od 327).
Portuguese: Num segundo estudo em doentes adultos que tinham anteriormente recebido um inibidor da protease, 73% dos doentes que receberam Kaletra (43 de 59) tinham níveis muito baixos de vírus após 16 semanas, comparado com 54% dos doentes que receberam os medicamentos de comparação (32 de
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo odrasle osobe koje su prethodno uzimale inhibitor proteaze, 73 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (43 od 59) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 16 tjedna u usporedbi s 54 % bolesnika koji su uzimali usporedne lijekove (32 od 59).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kaletra durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kaletra dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kaletra?
Croatian: Zašto je lijek Kaletra odobren?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kaletra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Kaletra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kaletra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kaletra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Como se utiliza o Kaletra?
Croatian: Kako se Kaletra koristi?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kaletra.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kaletra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kaletra potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: blister (aclar/al), carteira
Croatian: Blister (aclar/Al);kartica
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Portuguese: blister (aclar/al)
Croatian: Blister (aclar/Al) 56 tableta
Portuguese: Acondicionamento Primário
Croatian: Veličina pakiranja
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (HDPE)
Croatian: Bočica (HDPE) 56 tableta
Portuguese: Foi também demonstrado que o medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
Croatian: Utvrđeno je također da lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Portuguese: A função pulmonar foi avaliada após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Croatian: Funkcija pluća mjerena je nakon četiri tjedna i osam tjedana liječenja.
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente que os dados existentes sobre os efeitos do medicamento a longo prazo são limitados, pelo que a empresa deverá fornecer dados adicionais.
Croatian: Agencija je, međutim, napomenula da postoje ograničeni podatci o dugoročnijim učincima lijeka te da tvrtka treba dostaviti dodatne podatke.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kalydeco?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kalydeco?
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Portuguese: Mais informações sobre Kalydeco podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Croatian: Više informacija o lijeku Kalydeco dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Portuguese: Outras informações sobre Kalydeco
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kalydeco
Portuguese: Kalydeco (ivacaftor)
Croatian: Kalydeco (ivakaftor)
Portuguese: Kalydeco está disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de granulado (25, 50 mg e 75 mg) apresentado numa saqueta.
Croatian: Lijek Kalydeco dostupan je u obliku tableta (150 mg) i granula (25, 50 i 75 mg) u vrećici.
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado?
Croatian: Što je Kalydeco i za što se primjenjuje?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kalydeco são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kalydeco kontinuirano se prate.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kalydeco (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, garganta inflamada, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), congestão nasal, dor abdominal (de barriga), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), diarreia, tonturas, erupção cutânea, bactérias na expetoração (flegma) e aumento de certas enzimas hepáticas.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kalydeco (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, grlobolja, infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i ždrijela), začepljenje nosa, bol u trbuhu, nazofaringitis (upala nosa i ždrijela), proljev, omaglica, osip, bakterije u ispljuvku (sluzi) te povišenje određenih jetrenih enzima.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medida da função pulmonar.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
Portuguese: Kalydeco só pode ser obtido mediante receita médica.
Croatian: Kalydeco se izdaje samo na recept.
Portuguese: O granulado deve ser misturado com 5 ml de alimentos moles ou líquidos para formar uma suspensão a tomar por via oral.
Croatian: Granule je potrebno pomiješati s 5 ml mekane hrane ili tekućine kako bi se dobila suspenzija koja se uzima na usta.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kalydeco são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kalydeco pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Pode também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
Croatian: Doze će također možda trebati prilagoditi u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kalydeco?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kalydeco?
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Kalydeco se o doente estiver a tomar igualmente medicamentos inibidores moderados ou potentes do CYP3A, tais como determinados antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
Croatian: Doze lijeka Kalydeco možda će trebati prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka „umjereni ili jaki inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kalydeco são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kalydeco nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o placebo e Kalydeco em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Croatian: Nije opažena razlika između placeba i lijeka Kalydeco za djecu u dobi od šest godina i starijih.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Kalydeco foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 8 de julho de 2008.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a lijek Kalydeco dobio je status „lijeka za rijetke bolesti" 8. srpnja 2008.
Portuguese: Em bebés e crianças a partir dos 6 meses de idade e que pesem entre 5 e 25 kg, deve ser usado o granulado.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od šest mjeseci i starije te tjelesne težine od 5 do 25 kg valja primijeniti granule.
Portuguese: A empresa que comercializa Kalydeco está a realizar um estudo em crianças que tinham entre 2 e 5 anos de idade quando iniciaram o tratamento, para avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento precoce.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Kalydeco u promet provodi ispitivanje u djece, koja su na početku liječenja bila u dobi između dvije i pet godina, radi procjene dugoročnih učinaka ranog liječenja.
Portuguese: Porque está Kalydeco autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Kalydeco odobren u EU-u?
Portuguese: A fibrose quística é causada por mutações no gene CFTR.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Portuguese: Os comprimidos são usados em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade e com peso igual ou superior a 25 kg.
Croatian: Tablete se primjenjuju u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine od najmanje 25 kg.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kalydeco, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Kalydeco pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Como funciona Kalydeco?
Croatian: Kako djeluje Kalydeco?