FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ketoconazol, Voriconazol Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Spanish: ketoconazol, voriconazol Debido a la inducción de CYP3A por LUM
German: 200 mg Lumacaftor + 250 mg Ivacaftor oder eine reduzierte Tagesdosis
Spanish: 200 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor o una dosis diaria reducida
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:
Spanish: Avise a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
German: Deshalb ist es möglich, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit Orkambi Ihren Blutdruck kontrolliert.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento de la tensión arterial durante el tratamiento con Orkambi.
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz maximaler Transaminasespiegel (ALT oder AST) > 8, > 5 bzw. > 3 x ULN bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten 0,8 %, 2,0 % bzw. 5,2 % und bei placebobehandelten Patienten 0,5 %, 1,9 % bzw. 5,1 %.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 0,8 %, 2,0 % y 5,2 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 0,5 %, 1,9 % y 5,1 % en los pacientes tratados con placebo.
German: Atmung anormal, oropharyngeale Schmerzen, Nebenhöhlenverstopfung*, Rhinorrhoe, Pharynxerythem*
Spanish: Respiración anómala, dolor bucofaríngeo, congestión de los senos paranasales*, rinorrea, eritema faríngeo*
German: Tabelle 2: Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
German: Die Wirkstoffe sind Lumacaftor und Ivacaftor.
Spanish: Los principios activos son lumacaftor e ivacaftor.
German: Orkambi sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Orkambi.
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie (Studie 6) an 58 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittlerer ppFEV1-Ausgangswert 91,4) lag die Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen bei 6,9 % (4/58).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración (ensayo 6) en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 91,4), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 6,9 % (4/58).
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie an 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren (Studie 8) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) bzw. 15,0 % (9/60).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 60 pacientes de 2 a 5 años de edad (ensayo 8), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) y 15,0 % (9/60).
German: Von den 1.108 Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 eine Behandlung erhielten, wurde in Studie 3 für 1.029 (93 %) eine Dosis festgelegt und sie wurden für bis zu weitere 96 Wochen (d. h. bis zu insgesamt 120 Wochen) mit Verum behandelt (600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h oder 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h).
Spanish: De los 1108 pacientes que recibieron algún tratamiento en el ensayo 1 o en el ensayo 2, 1029 (93 %) recibieron dosis del tratamiento activo (600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas) en el ensayo 3 durante un periodo adicional de hasta 96 semanas (es decir, hasta 120 semanas en total).
German: Es liegen Berichte vor, wonach es bei Patienten, die Orkambi erhalten, zu falsch positiven Ergebnissen bei Urin-Screeningtests auf Tetrahydrocannabinol (THC - ein wirksamer Bestandteil von Cannabis) kam.
Spanish: Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC, un componente activo en el cannabis) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/003 28 Filmtabletten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/003 28 comprimidos recubiertos con película
German: Lumacaftor/Ivacaftor wird die Expositionen gegenüber Midazolam und Triazolam reduzieren, was deren Wirksamkeit verringert.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor disminuirá las exposiciones de midazolam y triazolam, lo que reducirá su eficacia.
German: Umstellung von Placebo auf 400 mg Lumacaftor q12h/ 250 mg Ivacaftor q12h (n=176)**
Spanish: Paso de placebo a 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/ 250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 176)**
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
German: Zusätzliche Nebenwirkungen von Studie 6 sind in Tabelle 4 gezeigt.
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen reacciones adversas adicionales del ensayo 6.
German: Sonstige Begleitarzneimittel mit klinischer Relevanz Antiarrhythmika:
Spanish: Otros medicamentos concomitantes clínicamente relevantes Antiarrítmicos: digoxina
German: • Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von [epileptischen] Anfällen) wie z. B.: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin
Spanish: • Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de las convulsiones [crisis epilépticas]), por ejemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de CYP3A
German: Patientenjahr (95 %-KI) (Rate pro 48 Wochen)
Spanish: Número de acontecimientos por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
German: Aufgrund der Induktion von CYP2B6 durch LUM
Spanish: ↓ bupropión Debido a la inducción de CYP2B6 por LUM
German: n = 35 95 % KI: 22,5; 82,7; p = 0,0012
Spanish: n = 35 IC del 95 %: 22,5; 82,7; P = 0,0012
German: Leicht eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)
Spanish: Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A)
German: Für Patienten ab 12 Jahren 400 mg Lumacaftor + 250 mg Ivacaftor oder eine reduzierte Tagesdosis
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 400 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor o una dosis diaria reducida
German: Art der Anwendung Orkambi ist zum Einnehmen.
Spanish: Forma de administración Orkambi se toma por vía oral.
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie (Studie 7) an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittlerer ppFEV1-Ausgangswert 89,8) betrug die Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen 18,4 % bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor und 12,9 % bei den Patienten unter Placebo.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 89,8), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 18,4 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 12,9 % en los pacientes tratados con placebo.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung (95 %-KI) des ppFEV1 von Baseline bis Woche 24 in den gepoolten Studien 1 und 2 betrug 3,39 Prozentpunkte (P = 0,0382) bei Patienten mit einem ppFEV1 < 40 und 2,47 Prozentpunkte (P < 0,0001) bei Patienten mit einem ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: En la semana 24, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal en los ensayos 1 y 2 agrupados fue de 3,39 puntos porcentuales (P = 0,0382) en los pacientes con un ppVEF1 <40 y de 2,47 puntos porcentuales (P <0,0001) en los pacientes con un ppVEF1 ≥40.
German: Studie 1 wertete die Daten von 549 CF-Patienten ab 12 Jahren (Durchschnittsalter 25,1 Jahre) mit einem FEV1 in Prozent des Sollwerts (ppFEV1) zwischen 40 und 90 beim Screening (mittleres ppFEV1 60,7 zu Baseline [Bereich: 31,1 bis 94,0]) aus.
Spanish: En el ensayo 1 se evaluó a 549 pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,1 años) con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
German: Bei einigen mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.
Spanish: Se ha observado un aumento de la presión sanguínea en algunos pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
German: Jeder Beutel enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
Spanish: Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
German: Aufgrund des CYP3A-Induktionseffekts von Lumacaftor ist die Steady-State-Exposition gegenüber Ivacaftor niedriger als die von Tag 1 (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La exposición en estado estacionario de ivacaftor es menor que la del día 1 debido al efecto inductor de lumacaftor en CYP3A (ver sección 4.5).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/001 112 Filmtabletten EU/1/15/1059/002 56 Filmtabletten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película
German: Mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B)
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B)
German: Potentielle Beeinflussung von Lumacaftor/Ivacaftor durch andere Arzneimittel CYP3A-Inhibitoren
Spanish: Potencial de lumacaftor/ivacaftor de afectar a otros medicamentos Sustratos de CYP3A
German: Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von P-gp
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de la P-gp
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor q12h allein und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 28, war mit -8,2 mmol/l (95 %-KI: -14, -2) statistisch signifikant.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 28 fue estadísticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC del 95 %: -14; -2).
German: • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.: Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin
Spanish: • Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias), por ejemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
German: • Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der leichten bis mäßigen Herzschwäche mit Stauungszeichen [dekompensierte Herzinsuffizienz] und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird) wie z. B.:
Spanish: • Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular), por ejemplo: digoxina
German: Die bei Ivacaftor allein beobachteten Nebenwirkungen sind ebenfalls in Tabelle 4 aufgeführt.
Spanish: También se incluyen en la tabla 4 las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia.
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Erythromycin
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por eritromicina
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
German: (Diese Dosierung führte zu ungefähr dem 8- bzw. 5-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Studie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Spanish: No se observaron efectos en los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en los machos y las hembras con ≤100 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 8 y 5 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 100 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio de desarrollo embriofetal en esta especie).
German: (Diese Dosierung führte zu Expositionen, die ungefähr dem 11- bzw. 7-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi entsprachen, basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Pilotstudie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Spanish: Ivacaftor afectó negativamente a los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en las ratas macho y hembra con 200 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 11 y 7 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 150 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio piloto de desarrollo embriofetal en esta especie) cuando las hembras recibieron las dosis antes y al principio de la gestación.
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie an 58 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 6) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN) bei 5,3 %, 8,8 % bzw. 19,3 %.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 6), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 5,3 %, 8,8 % y 19,3 %.
German: Nach oraler Gabe von 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h in nicht nüchternem Zustand lag bei Lumacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der AUC0-12h bei 198 (64,8) μg∙h/ml und derjenige der Cmax bei 25,0 (7,96) μg/ml, während bei Ivacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der
Spanish: Después de la administración oral de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas en estado posprandial, la media (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 198 (64,8) µg*h/ml y de 25,0 (7,96) µg/ml para lumacaftor, respectivamente, y de 3,66 (2,25) µg*h/ml y de 0,602 (0,304) µg/ml para ivacaftor, respectivamente.
German: Studie 2 wertete die Daten von 559 Patienten ab 12 Jahren (Durchschnittsalter 25,0 Jahre) mit einem ppFEV1 zwischen 40 und 90 beim Screening (mittleres ppFEV1 60,5 zu Baseline [Bereich: 31,3 bis 99,8]) aus.
Spanish: En el ensayo 2 se evaluó a 559 pacientes de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,0 años) con un ppVEF1 en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Ein Beutel enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
German: Studienabschlussbericht Dezember 2021
Spanish: Informe final del estudio clínico en diciembre de
German: Was Orkambi enthält Die Wirkstoffe sind Lumacaftor und Ivacaftor.
Spanish: Composición de Orkambi Los principios activos son lumacaftor e ivacaftor.
German: Lansoprazol, Omeprazol Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C19 durch LUM
Spanish: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
German: Bei spirometrischen Serienuntersuchungen nach Einnahme der Dosis während der Einleitung der Behandlung wurde eine Abnahme des ppFEV1 beobachtet.
Spanish: Se observó un descenso del ppVEF1 al inicio del tratamiento durante las evaluaciones de espirometría seriadas tras la administración.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Spanish: El médico de su hijo le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Tabletten).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos).
German: Ihr Arzt wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
German: Eine höhere Dosis dieser Antidepressiva kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos antidepresivos para obtener el efecto clínico deseado.
German: Absolute Veränderung des Scores (Punkte) der respiratorischen Domäne des CFQ-R
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)
German: Die Präsentation der Dosisgruppe mit 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h stimmt mit der empfohlenen Dosierung überein.
Spanish: La presentación del grupo de dosis de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas es coherente con la posología recomendada.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung (95 %-KI) des ppFEV11 von Baseline bis Tag 15 betrug 2,51 Prozentpunkte in den gepoolten Studien 1 und 2 (P < 0,0001).
Spanish: En el día 15, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal fue de 2,51 puntos porcentuales en los ensayos 1 y 2 agrupados (P <0,0001).
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie an 204 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 1,0 %, 4,9 % bzw. 12,6 % bei den Patienten in der Lumacaftor/IvacaftorGruppe und bei 2,0 %, 3,0 % bzw. 7,9 % in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 7), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 1,0 %, 4,9 % y 12,6 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, y del 2,0 %, 3,0 % y 7,9 % en los pacientes tratados con placebo.
German: Absolute Veränderung des ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungszeitpunkt†
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en el porcentaje predicho de VEF1 en cada visita†
German: Escitalopram, Sertralin Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C19 durch LUM
Spanish: ↓ citalopram, escitalopram, sertralina Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
German: Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien von der F508del-Mutation betroffen sind.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación F508del afecta a las dos copias.
German: Lumacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: La excreción urinaria de lumacaftor como compuesto sin alterar fue insignificante.
German: Eine höhere Dosis dieser systemischen Kortikosteroide kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos corticoesteroides sistémicos para obtener el efecto clínico deseado.
German: Präparat
Spanish: prednisona
German: Jeder Beutel enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
Spanish: Cada sobre contiene 100 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder an den Apotheker.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
German: Anomalien der Leberfunktion, einschließlich fortgeschrittener Lebererkrankung, können bei CFPatienten vorliegen.
Spanish: Los pacientes con FQ pueden presentar anomalías en la función hepática, entre ellas enfermedad hepática avanzada.
German: Bei Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
German: Diese sollten bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden.
Spanish: No se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran con Orkambi.
German: Bei manchen Personen, die Orkambi erhalten haben, kam es häufig zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion.
Spanish: Se han observado con frecuencia resultados anómalos en las pruebas del hígado de los análisis de sangre en algunas personas que toman Orkambi.
German: Häufig; können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die Leber Ihres Kindes vor und während der Behandlung mit Orkambi insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
Spanish: El médico de su hijo le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene su hijo el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromelloseacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Povidona (K30)
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Orkambi einnimmt?
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Orkambi No dé Orkambi a su hijo
German: Ohrenschmerzen*, Ohrenbeschwerden*, Tinnitus*, Trommelfellhyperämie*, vestibuläre Störung*
Spanish: Dolor de oído*, molestia en el oído*, acúfenos*, hiperemia de la membrana timpánica*, trastorno vestibular*
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Fexofenadin
Spanish: fexofenadina
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Packung mit 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
German: Für Patienten ab 12 Jahren 800 mg Lumacaftor + 500 mg Ivacaftor
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 800 mg de lumacaftor + 500 mg de ivacaftor
German: Die Ausgangswerte der Gruppe mit 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h waren die Ausgangswerte für Studie 1 und 2.
Spanish: El valor basal para el grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal de los ensayos 1 y 2.
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel:
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre:
German: ↓ Erythromycin
Spanish: Comentario clínico eritromicina
German: Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel:
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre:
German: • Ohrgeräusche*
Spanish: • Mareos*
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Lumacaftor, Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Spanish: • si su hijo es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).