FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En menor medida, también inhibe la agregación de trombocitos inducida por el colágeno.
Lithuanian: Nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Spanish: Cuando se utiliza el medicamento de conformidad con la pauta posológica recomendada, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en estado estacionario se alcanzan el segundo día de tratamiento.
Lithuanian: Kai vaistas skiriamas rekomenduojamomis dozėmis, pastovi meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje susidaro antrąją gydymo dieną.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimąAbbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NYDERLANDAI
Spanish: Se debe pulsar totalmente la bomba, asegurándose que la neblina no salga de la boca.
Lithuanian: Purkštuką reikia visiškai nuspausti, užtikrinant, kad būtų purškiama tiesiai burną.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Si se producen reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con el veterinario.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Spanish: El meloxicam se absorbe completamente después de la administración bucal y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen después de aproximadamente 4,5 horas.
Lithuanian: Užpurškus ant burnos gleivinės, meloksikamas visiškai rezorbuojamas; didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 4,5 val.
Spanish: Se debe prestar especial cuidado para administrar la dosis correcta.
Lithuanian: Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti.
Spanish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Lithuanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Spanish: Alcohol etílico Policarbofilo Ácido bórico Cloruro de potasio Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua purificada
Lithuanian: Etilo alkoholis, polikarbofilas, boro rūgštis, kalio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Spanish: Debe evitarse el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un posible riesgo de aumentar la toxicidad renal.
Lithuanian: Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra padidėjusio toksinio poveikio inkstams pavojus.
Spanish: Limpie la bomba con una toallita de papel para evitar que
Lithuanian: Nuvalyti purkštuką servetėle, kad neužsikimštų
Spanish: El meloxicam se encuentra predominantemente en el plasma y es además un medicamento que se excreta principalmente por la vía biliar, mientras que la orina contiene tan solo trazas del compuesto original.
Lithuanian: Daugiausiai meloksikamo aptinkama kraujo plazmoje; didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi, šlapime aptinkama tik pirminio junginio pėdsakų.
Spanish: No usar en animales que padecen trastornos gastrointestinales tales como irritación y hemorragia, insuficiencia hepática, cardiaca o renal y trastornos hemorrágicos.
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.
Spanish: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Lithuanian: V, Minervum 7201
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Spanish: Se han descrito infrecuentemente reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tales como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal.
Lithuanian: Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas.
Spanish: * Para el tratamiento inicial con una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso, las dosis de mantenimiento anteriores deben duplicarse.
Lithuanian: * Gydymo pradžioje, kai skiriama viena 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė, reikia skirti du kartus didesnes už anksčiau nurodytas palaikomąsias dozes.
Spanish: Retire el tapón
Lithuanian: Nuimti dangtelį
Spanish: El tratamiento continuará una vez al día aplicando una pulverización bucal (cada 24 horas) a una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso (ver tabla de dosificación).
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, vieną kartą per dieną užpurškiant ant burnos gleivinės (kas 24 val.) palaikomąją 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (žr.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 6 mėn.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Spanish: Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y, por tanto, ejerciendo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos.
Lithuanian: Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis; juos reikia sunaikinti pagal šalies reikalavimus.
Spanish: No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.
Lithuanian: Negalima naudoti patelėms vaikingo ir laktacijos metu.
Spanish: Introduzca la bomba en el vial
Lithuanian: Įkišti purkštuką į butelį
Spanish: Dispersión coloidal amarilla
Lithuanian: Geltona koloidinė dispersija.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 30 mėn.
Spanish: CAJA
Lithuanian: BUTELIUKAS
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Lavarse las manos después de administrar el medicamento.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Naudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Spanish: El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso el primer día.
Lithuanian: Gydymo pradžioje pirmąją dieną vieną kartą reikia skirti 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.
Spanish: El pretratamiento con antiinflamatorios puede dar lugar a un aumento en el número o intensidad de los efectos adversos y, por lo tanto, se deberá establecer un periodo de al menos 24 horas sin tratamiento con dichos medicamentos antes de comenzar el tratamiento.
Lithuanian: Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl prieš gydymo pradžią bent 24 val.
Spanish: Inmediatamente después de la administración de la pulverización, limpie la boquilla de la bomba con papel absorbente humedecido.
Lithuanian: Iš karto po purškalo naudojimo reikia nuvalyti purkštuko antgalį drėgnu popieriniu rankšluosčiu ar servetėle.
Spanish: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Lithuanian: Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Spanish: La boca se debe abrir justo lo necesario para facilitar la aplicación.
Lithuanian: Pražiodyti reikia tik tiek, kad būtų patogu purkšti.
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada en el rango de dosis terapéutico.
Lithuanian: Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesinė priklausomybė tarp skirtos dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje.
Spanish: En algunos perros se puede observar estornudos, tos/arcadas o babeo inmediatamente después de la administración del tratamiento.
Lithuanian: Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys ar springimas arba seilėtekis.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Spanish: Cebe la bomba pulverizando en una toallita de papel
Lithuanian: Užpildyti purkštuką purškiant į audinį
Spanish: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en perros.
Lithuanian: Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Spanish: RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims
Spanish: RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros Meloxicam
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims Meloksikamas
Spanish: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV
Lithuanian: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Spanish: Otras informaciones sobre RevitaCAM:
Lithuanian: Kita informacija apie RevitaCAM:
Spanish: Normalmente se observa una respuesta en el plazo de tres a cuatro días.
Lithuanian: Poveikis paprastai pasireiškia per 3-4 dienas.
Spanish: En casos muy excepcionales pueden ser graves o incluso provocar la muerte.
Lithuanian: Labais retais atvejais jos gali būti sunkios ar net mirtinos.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Spanish: meloxicam
Lithuanian: meloksikamas
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RevitaCAM el 23/02/2012.
Lithuanian: Europos Komisija 23/02/2012 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią RevitaCAM rinkodaros teisę.
Spanish: El tratamiento inicial consistirá en una dosis única de 0,2 mg/kg de peso corporal el primero día, y a continuación se aplicará una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienkartinės 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozės pirmąją dieną ir tęsti 0,1 mg/kg kūno svorio vienkartine paros palaikomąja doze.
Spanish: Siempre deberán lavarse las manos después de haber administrado la medicina.
Lithuanian: Po vaisto naudojimo visada reikia nusiplauti rankas.
Spanish: En varios estudios se examinó cómo se absorbía RevitaCAM y cuáles eran sus efectos en el organismo, en comparación con Metacam.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose tirta, kaip RevitaCAM absorbuojamas ir koks jo poveikis organizmui, palyginti su Metacam.
Spanish: Dado que las prostaglandinas provocan la inflamación, dolor, sudor y fiebre, meloxicam reduce estos signos y síntomas.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai sukelia uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą, meloksikamas šiuos simptomus slopina.
Spanish: El CVMP consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que RevitaCAM es equivalente a Metacam.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas Metacam.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en animales gestantes o en período de lactación RevitaCAM no debe utilizarse en perros de menos de seis semanas y no debe utilizarse en gatos.
Lithuanian: RevitaCAM negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių šunims ir nereikėtų skirti katėms.
Spanish: Se encuentra en forma de bombas de diferentes tamaños (6 ml, 11 ml y 33 ml) que administran dosis correctas de meloxicam en función del peso del perro.
Lithuanian: Tiekiami įvairių dydžių buteliukai (6 ml, 11 ml ir 33 ml) su purkštukais, kuriais įpurškiamas atitinkamas, pagal šuns svorį nustatytas, meloksikamo kiekis.
Spanish: RevitaCAM se emplea en perros para el alivio de la inflamación y el dolor.
Lithuanian: RevitaCAM naudojamas šunims uždegimui ir skausmui mažinti.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a los AINE deben evitar todo contacto con RevitaCAM.
Lithuanian: Žmonės, kurių organizmas itin jautrus NVNU, turi vengti sąlyčio su RevitaCAM.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RevitaCAM?
Lithuanian: Kodėl RevitaCAM buvo patvirtintas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RevitaCAM?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su RevitaCAM naudojimu?
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de administración de este medicamento Fecha de la última actualización del presente resumen: 18/09/2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 18/09/2015.
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
Lithuanian: Meloksikamas slopina fermentą (ciklooksigenazę), kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Spanish: El tamaño de la bomba y el número de pulverizaciones que deban administrarse se determinarán en función del peso del perro.
Lithuanian: Kokio dydžio buteliuką pasirinkti ir kiek kartų vaistą purkštelti nusprendžiama pagal šuns svorį.
Spanish: En caso de exposición accidental, lavarse las manos inmediatamente con agua y jabón.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant rankų, jas nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de RevitaCAM es idéntico al del medicamento de referencia.
Lithuanian: Todėl manoma, kad RevitaCAM nauda yra tokia pat kaip referencinio vaisto.
Spanish: Puede utilizarse para los trastornos musculoesqueléticos crónicos (a largo plazo) y para los trastornos agudos (súbitos y breves), por ejemplo ocasionados por una lesión.
Lithuanian: Vaistas gali būti naudojamas lėtinėms (ilgai trunkančioms) raumenų ir skeleto ligoms gydyti, taip pat ūminiams (staigiai pasireiškiantiems ir trumpalaikiams) sutrikimams, pavyzdžiui, susižeidus, gydyti.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en perros con problemas hepáticos, cardiacos o de riñón, trastornos circulatorios, o perros que sufren de irritación o úlceras del tracto digestivo.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti kepenų, širdies, inkstų veiklos arba kraujavimo sutrikimų turintiems šunims, taip pat tiems šunims, kurių sudirgęs virškinamasis traktas arba yra opų.
Spanish: ¿Para qué se utiliza RevitaCAM?
Lithuanian: Kam naudojamas RevitaCAM?
Spanish: La pulverización debe administrarse en la boca del perro, dirigiendo la neblina hacia la parte exterior y hacia las encías y/o el interior del carrillo.
Lithuanian: Purškalą reikia purkšti į šuns gerklę purkštuko srovę nukreipiant gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies.
Spanish: los beneficios de RevitaCAM son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas y el Comité recomendó otorgar a RevitaCAM una autorización de comercialización.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad RevitaCAM, kaip ir Metacam, nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas pagal patvirtintas indikacijas, ir rekomendavo suteikti RevitaCAM rinkodaros teisę.
Spanish: ¿Qué es RevitaCAM?
Lithuanian: Kas yra RevitaCAM?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RevitaCAM durante los estudios?
Lithuanian: Kokia RevitaCAM nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: RevitaCAM es similar a la solución oral Metacam, que contiene el mismo principio activo, pero administrado de manera diferente, como solución para pulverización bucal
Lithuanian: RevitaCAM panašus į Metacam geriamąjį tirpalą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet tiekiamos kita forma, kaip burnos gleivinės purškalas.
Spanish: ¿Cómo actúa RevitaCAM?
Lithuanian: Kaip veikia RevitaCAM?
Spanish: Los estudios aportados para RevitaCAM consistieron en ensayos con el fin de determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
Lithuanian: Atlikti RevitaCAM tyrimai, per kuriuos siekta nustatyti, ar jis biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Metacam.
Spanish: En algunos perros, inmediatamente después del tratamiento se puede observar estornudos, tos/arcadas, babeo.
Lithuanian: Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys, springimas ar seilėtekis.
Spanish: RevitaCAM contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominada medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Lithuanian: RevitaCAM sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
Spanish: Los efectos secundarios observados en ocasiones con otros AINE, como la pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces, insuficiencia renal y apatía (falta de vitalidad), se aprecian ocasionalmente con RevitaCAM.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, inkstų nepakankamumas ir apatija. Jos dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir nutraukus gydymą pranyksta.
Spanish: No debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti šunims, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios, RevitaCAM fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, nuspręsta, kad RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo, una vez que se ha observado la respuesta clínica, se puede ajustar la dosis a la dosis efectiva más baja.
Lithuanian: Jei šuns būklė nepagerėja, po 10 dienų gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas taikomas ilgą laiką, pastebėjus atsaką į gydymą dozę galima sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de solución para pulverización bucal de 5 mg/ml (una solución administrada en la parte posterior de la boca, hacia las encías y/o el carrillo) para perros.
Lithuanian: RevitaCAM - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Jis tiekiamas kaip 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims (purškalas, purškiamas gilyn į gerklę, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies).
Spanish: Elementos esenciales a incluir
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implantación local del sistema de tarjeta del paciente.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti Paciento kortelės sistemos įgyvendinimą šalyje.
Spanish: • Revlimid puede causar neutropenia y trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Lithuanian: • Kad Revlimid gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
Spanish: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional
Lithuanian: • Su indikacija susijusių išsamių duomenų rinkimo įgyvendinimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje;
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de la lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de la lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir galimo teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms, įskaitant tyrimo CC-5013-TOX-004 rezultatų santrauką
Spanish: • El paciente no debe dar Revlimid a ninguna otra persona
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti Revlimid jokiam kitam asmeniui
Spanish: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas
Spanish: • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
Lithuanian: • Nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP efektyvumas ir atitiktis.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el TAC implante un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) dentro de sus respectivos territorios.
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad RLT šalyje įgyvendins Nėštumo prevencijos programą (NPP).
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de Revlimid
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o Preparato platinimo o Užtikrinimo, kad prieš Revlimid išdavimą buvo panaudotos visos atitinkamos priemonės
Spanish: • El paciente no debe donar sangre
Lithuanian: • Kad pacientai negali būti kraujo donoru
Spanish: • La lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
Lithuanian: • Kad lenalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir gali sukelti teratogeninį poveikį žmonėms
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant produktą į rinką.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización (TAC), de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RLT pagal nacionalinius reikalavimus ir sveikatos priežiūros sistemą bei turi šalyje įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad:
Spanish: La "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus susidės iš dviejų dalių:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti.
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar también con el TAC antes del lanzamiento del producto:
Lithuanian: Be to, Valstybės narės turi prieš vaisto pateikimą į rinką suderinti su RLT: