FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koirilla reteplaasi-humaanipeptidin toistuva annostelu aiheutti immunologis-allergisia reaktioita.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ennen liuotushoitoa annettavan asetyylisalisyylihapon aloitusannoksen tulisi olla ainakin 250 mg (250-350 mg), jonka jälkeen annetaan 75-150 mg/vrk ainakin kotiuttamiseen saakka.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' acetylsalicylic acid qabel it-trombolożi għandha tkun mill-inqas ta' 250 mg (250350 mg) segwita minn mill-inqas 75 - 150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Finnish: Aivohalvauksia esiintyi 1,64 %:lla reteplaasi- ja 1,79 %:lla alteplaasiryhmässä.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Finnish: ● yliherkkyyttä (esim. allergiset reaktiot)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Finnish: - Rapilysinin vaikuttava aine on reteplaasi 10 U/ml käyttöönvalmistamisen jälkeen.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Finnish: Rapilysinin säilyttäminen
Maltese: Tużax Rapilysin
Finnish: Molemmat pistokset on annettava hitaina laskimopistoksina kahden minuutin kuluessa.
Maltese: Kull injezzjoni tingħata bħala injezzjoni bil-mod ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti.
Finnish: Protrombiinin aktivaatiofragmentti 1:n pitoisuudet ja trombiini-antitrombiini IIIkompleksit lisääntyvät trombolyysin aikana osoituksena trombiinin tuotannosta; tämän kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Finnish: Reteplaasiaktiivisuus poistuu plasmasta nopeudella 283 ± 101 ml/min, mikä johtaa jakautumisen puoliintumisaikaan (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2β) 1,6 tuntia ± 39 minuuttia.
Maltese: L-attività ta'reteplase hija mneħħija mill-plażma bir-rata ta' 283±101 ml/min, li tirriżulta f'half life (t1/2α) dominanti ta' 14.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwa sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: - Muut injektiopullon sisältämät aineet ovat:
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Finnish: Hepariinia olisi annettava ainakin 24 tunnin ja mieluiten 48-72 tunnin ajan, jotta aPTT-arvot pysyisivät 1,5-2-kertaisina normaaliarvoihin verrattuna.
Maltese: Eparina għandha tingħata għal mill-inqas 24 siegħa, preferibilment għal 48 - 72 siegħa, bl-iskop li jżomm valuri ta' l-aPTT minn 1.5 sa 2 ta' dawk normali.
Finnish: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Finnish: Rapilysin reteplaasi
Maltese: Rapilysin reteplażi
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Finnish: Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Finnish: Muita tietoja Rapilysinista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. marraskuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapilysinia varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rapilysin?
Finnish: Sen vaikuttava aine on reteplaasi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Finnish: Rapilysin vähensistreptokinaasia tehokkaammin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrää.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Maltese: Rapilysin kien ukoll effettiv daqs alteplase fil-prevenzjoni ta' mewt u puplesija.
Finnish: Miksi Rapilysin on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
Finnish: Mikä Rapilysin on?
Maltese: Kif jaħdem Rapilysin?
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Finnish: Lagervägen 7
Maltese: Recip AB Lagervägen 7
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Finnish: Fentanyyli metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Finnish: Kartonkikotelon etiketti
Maltese: Tikketta tal-Kartuna
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Finnish: 30 resoriblettia
Maltese: 30 pillola
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Finnish: 10 resoriblettia
Maltese: 10 pilloli
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on 0,2−1,3 ng/ml (kun annettu Rapinyl-annos on 100-800 µg) ja se saavutetaan 22,5-240 minuutin kuluessa.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Finnish: Yleinen: Hengityslama, nuha, nielutulehdus
Maltese: Komuni: Dipressjoni respiratorja, rinite, farinġite
Finnish: CHMP ilmoitti vastaanottaneensa, huomioineensa ja arvioineensa tiedot kliinisistä tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
Finnish: Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
Maltese: Ma' l-għoti ripetut ta' opjojdi bħal fentanyl, tista' tiżviluppa tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika.
Finnish: Melko harvinainen: Agitaatio, depersonalisaatio, tunteiden epävakaus
Maltese: Mhux komuni: Aġitazzjoni, depersonalizzazzjoni, vulnerabilità emozzjonali
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Finnish: Hakija toimitti myös tiedot, jotka osoittavat ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman täyttyneen Rapinylilla (kivun voimakkuuden eron summa lääkkeenottohetkestä 30 minuutin päähän (SPID30)) ja että tulokset olivat tilastollisesti erittäin merkitseviä (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
Finnish: Rapinyl 50 mikrogrammaa Rapinyl 100 mikrogrammaa Rapinyl 200 mikrogrammaa Rapinyl 300 mikrogrammaa Rapinyl 400 mikrogrammaa Rapinyl 600 mikrogrammaa Rapinyl 800 mikrogrammaa
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Finnish: Seuraavia muihin fentanyylivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia on myös raportoitu (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000< 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): Sydän
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Finnish: Hakija ProStrakan Ltd:n hajautetun menettelyn myyntilupahakemus koskee Rapinyl-lääkevalmistetta; se on liukotabletti, jossa on 50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 800 µg fentanyylia sitraattina.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: (kuukausi/vuosi)
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: (xahar/sena)
Finnish: Resoriblettejä on eri muotoisia ja niitä on useita eri vahvuuksia.
Maltese: Hi tiġi f'għadd ta' qawwiet u forom differenti.
Finnish: Fentanyylillä oli muiden opioidien tavoin mutageenisia vaikutuksia nisäkässoluihin in vitro.
Maltese: Bħal opjojdi oħra fentanyl wera effetti mutaġeniċi in vitro fiċ-ċelluli mammiferi.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta useiksi farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, kuten norfentanyyliksi.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4 f'għadd ta' metaboliti farmakoloġikament mhux attivi, li jinkludu norfentanyl.
Finnish: Ylläpitohoito:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi speċjali
Finnish: • lihaksia lamaavat lääkeaineet (lihasrelaksantit)
Maltese: • rilassaturi tal-muskoli
Finnish: CHMP:n mielestä terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset, mutta oli samaa mieltä siinä, että olemassa olevista tiedoista ei käy ilmi huolestuttavia eroja.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-informazzjoni farmakokinetika minn voluntiera b'saħħithom vs. il-pazjenti hija limitata; madankollu huwa qabel li l-informazzjoni disponibbli ma tindikax differenzi allarmanti.
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 10 000:stä): nikotus
Maltese: • Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'kull 10,000 utent): sulluzzu
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, mahakipu, turvotuksen tunne, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus
Maltese: • remettar, dijarea, stitikezza, uġigħ fl-istonku, tħossok minfuħ, indiġestjoni, nuqqas t'aptit
Finnish: Jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, pienin analgeettisen vaikutuksen aiheuttava fentanyylipitoisuus seerumissa on 0,3−1,2 ng/ml, kun taas veressä oleva pitoisuus 10-20 ng/ml saa aikaan kirurgisen anestesian ja voimakkaan hengityslaman.
Maltese: 3-1.2 ng/ml, filwaqt li l-livelli tad-demm ta' 10-20 ng/ml jipproduċu anestesija kirurġika u dipressjoni respiratorja profonda.
Finnish: Fentanyylin jakautumistilavuus on vakaassa tilassa noin 3−6 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fentanyl fi stadju fiss hu ta' madwar 3-6 l/kg.
Finnish: Annostitraus:
Maltese: Komuni:
Finnish: • tietyntyyppiset viruslääkkeet, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon (kutsutaan proteaasin estäjiksi, ja sisältävät esim. ritonaviiria)
Maltese: • Ċertu tipi ta' mediċini antivirali użati biex jittrattaw infezzjonijiet kontra l-vajrusis (imsejħa protease inhibitors, li fihom eż. ritonavir).
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta): levottomuuden tunne, poissaoleva tunne, mielialanvaihtelut, vapina, puhevaikeudet, hajamielisyys, koordinaatiokyvyn menetys, kiertohuimaus, sydämen hidas tai nopea syke, korkea verenpaine, hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, astma, turvotus, ilmavaivat, jano, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistiheyden muutokset, huonovointisuus
Maltese: • Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'1,000 utent): tħossok li m'għandekx kwiet, tħossok mwarrab, bidliet fil-burdata, rogħda, diffiċli titħadded, tinsa, nuqqas ta' koordinazzjoni, vertiġini, qalb tħabbat bil-mod jew bil-qawwi, pressjoni għolja tad-demm, diffiċli tieħu nifs, nifs bil-mod u fil-baxx, ażma, nefħa, gass, għatx, tħossha diffiċli tmur fit-tojlit, bidla fid-drabi li tmur fit-tojlit, ma tħossokx f'sikktek
Finnish: Melko harvinainen: Kävelyn/koordinaation poikkeavuudet, huimaus (vertigo), muistinmenetys, puheen häiriöt, vapina
Maltese: Komuni: Majoklonus, nuqqas ta' rqad, disturbi fit-togħma Mhux komuni: Pass/koordinazzjoni mhux normalit, vertiġoni, amnesija, disturbi fit-taħdit, rogħda
Finnish: Yleinen: Masennus, ruokahaluttomuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, euforia Kaikki edellä mainitut haittavaikutukset raportoitiin terveillä vapaaehtoisilla Rapinyl-valmistetta saaneilla, jotka eivät olleet saaneet opioideja aiemmin.
Maltese: Komuni: Dipressjoni, anoreksja, konċentrazzjoni indebolita, ewforja Ir-reazzjonijiet avversi kollha t'hawn fuq kienu rapportati f'voluntieri inġenwi li qegħdin fuq opjojdi li ngħataw permezz ta' Rapinyl.
Finnish: Rapinylin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suhteessa annokseen, kun annokset ovat 100−800 µg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Rapinyl intwerew li huma proporzjonali għad-doża fuq il-firxa ta' dożi ta' bejn 100 sa 800 µg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
Maltese: Fentanyl huwa madwar 100 darba aktar qawwi mill-morfina bħala analġesiku.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka tehokkuustiedoista kävi ilmi tilastollisesti merkitsevä ero Rapinylin eduksi verrattuna lumelääkkeeseen SPID 30:llä (kivun voimakkuuden eron summa lääkkeenottohetkestä 30 minuutin päähän), CHMP:n mielestä ensisijaisten päätetapahtumien tarkasteluun pitäisi kuitenkin sisältyä kivun voimakkuuden erojen arviointi yksinkertaisella asteikolla ja potilasvasteiden määrittely.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effikaċja wriet differenza statistika sinifikanti favur Rapinyl meta mqabbel mal-plaċebo fuq SPID 30, huwa ħass li l-endpoints primarji għandhom jinkludu l-valutazzjoni tad-differenza fil-qawwa ta' l-wġigħ permezz ta' skala sempliċi u li jiġi identifikat min iwieġeb.
Finnish: Melko harvinainen: Bradykardia, takykardia, hypertensio Hyvin harvinainen: Rytmihäiriöt
Maltese: Mhux komuni: Bradikardja, takikardja, pressjoni għolja Rari ħafna: Arritmiji
Finnish: CYP3A4-entsyymin toimintaa estävät lääkkeet, kuten makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini), atsolirakenteiset sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli) tai tietyt proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri) voivat suurentaa fentanyylin biologista hyötyosuutta vähentämällä sen systeemistä puhdistumista, ja siten voimistaa tai pidentää opioidivaikutuksia.
Maltese: Mediċini li jimpedixxu l-attività ta' CYP3A4 bħall-antibijotiċi makrolidi (eż. erythromycin), sustanzi ta' kontra l-moffa azole (eż. ketoconazole, itraconazole) jew ċertu impedituri tal-protease (eż. ritonavir) jistgħu jżidu l-bijodisponibilità ta' fentanyl billi jnaqqsu t-tneħħija sistemika, u b'hekk jistgħu jħarrxu jew idewmu l-effetti opjojdi.
Finnish: Hakija toimitti tiedot Rapinylin farmakokineettisestä tutkimuksesta 8:lla opioiditolerantilla syöpäpotilaalla, jossa osoitettiin, että farmakokineettiset muuttujat potilailla eivät eronneet vastaavista muuttujista terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli samankaltaista farmakokineettistä vaihtelua.
Maltese: L-applikant ipprovda informazzjoni minn studju li investiga l-farmakokinetika ta' Rapinyl fi 8 pazjenti morda bil-kanċer tolleranti għall-oppjojdi, li wera li l-parametri farmakokinetiċi fil-pazjenti ma kinux differenti minn dawk f'voluntiera b'saħħithom, b'varjabilità farmakokinetika simili.
Finnish: Hakija on kuvannut Rapinylin farmakokineettisen profiilin osoittamalla nopean imeytymisen ja ennakoitavan farmakokinetiikan ehdotetuilla annosvahvuuksilla sekä esittämällä, että Rapinyl yltää samoihin plasmapitoisuuksiin ja farmakokineettisiin profiileihin kuin Actiq pienillä ja suurilla annoksilla.
Maltese: L-applikant ikkaratterizza l-profil farmakokinetiku ta' Rapinyl billi wera twassil rapidu, PK prevedibbli fuq ilvarjetà ta' dożaġġi proposta u billi wera wkoll li Rapinyl jikseb konċentrazzjonijiet fil-plażma u profili farmakokinetiċi simili għal Actiq kemm b'dożi baxxi kif ukoll għolja.
Finnish: Hakija katsoi, että imeytymisnopeus ja -aste ovat samankaltaiset Rapinylin ja Actiqin kohdalla ja että samankaltaisuus farmakokineettisissä profiileissa ensimmäisen 30 minuutin aikana tapahtuvassa nopeassa imeytymisvaiheessa on osoitettu.
Maltese: L-applikant ikkunsidra r-rata u l-livell ta' assorbiment bħala simili għal Rapinyl u Actiq u li x-xebh fil-profili farmakokinetiċi matul l-ewwel fażi ta' 30 minuta ta' assorbiment rapidu hija stabbilita.
Finnish: Fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,5 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma ta' fentanyl hi ta' madwar 0.5 l/h/kg.
Finnish: Hakija viittasi toimitettuun kivun voimakkuuserojen analyysiin (Pain Intensity Difference, PID), jossa Rapinylia ja lumelääkettä verrattiin 10 minuutin aikapisteestä alkaen EN3267-005-tutkimuksessa.
Maltese: L-applikant irrefera għall-analiżi pprovduta dwar is-Differenza fl-Intensità ta' l-Uġigħ (PID) għal Rapinyl imqabbel ma' plaċebo mill-punt temporali ta' 10 minuti fl-istudju EN3267-005.
Finnish: Fentanyylin keskushermostoon, hengityselinten ja ruoansulatuselimistön toimintaan kohdistuvat toissijaiset vaikutukset ovat opioidianalgeeteille tyypillisiä, ja niiden katsotaan olevan luokkavaikutuksia.
Maltese: L-effetti sekondarji fuq is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), il-funzjoni respiratorja u gastro-intestinali huma tipiċi ta' opjojdi analġesiċi u huma kkonsidrati li huma effetti tal-kategorija.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' agonisti/antagonisti parzjali ta' opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux rakkomandat.
Finnish: Rapinyl-valmisteella potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset, joiden epäillään liittyvän hoitoon, luetellaan seuraavassa elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi b'Rapinyl f'pazjenti u volontieri, b'relazzjoni suspettata għat-trattament, huma elenkati hawn isfel skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10).
Finnish: EU/1/10/643/001
Maltese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Finnish: 5 ml (80 mikrogrammaa/ml)
Maltese: 5 ml (80 mikrogramma/ml)
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaaInjektioneste, liuos Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Maltese: 400 mikrogramma Soluzzjoni għall-injezzjoni
Finnish: 400 mikrogrammaa
Maltese: 400 mikrogramma
Finnish: Stolker et al. 2015 (n = 149)
Maltese: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Finnish: Dipyridamoli
Maltese: Dipyridamole
Finnish: Yhdistetyt tutkimukset (n = 1 871)
Maltese: Studi Kombinati (n = 1,871)
Finnish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanti
Maltese: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
Finnish: • hengityksen pysähtyminen
Maltese: • arrest respiratorju
Finnish: Vaikutukset hengityselimiin
Maltese: Effetti respiratorji
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 syyskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2015
Finnish: Painereservi (Fractional Flow Reserve, FFR)
Maltese: Riserva tal-Fluss Frazzjonali (FFR)
Finnish: Painereservi (FFR):
Maltese: Riserva tal-fluss frazjzonali (FFR):
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden testaus
Maltese: Ittestjar ta' sigurtà u tollerabilità
Finnish: Toistuva käyttö
Maltese: Użu ripetut
Finnish: Jakautuminen Regadenosoni sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (25-30 %).
Maltese: Distribuzzjoni Regadenoson jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (25-30%).
Finnish: Tilastollista eroa ei havaittu kofeiiniannosten 200 mg ja 400 mg välillä regadenosonia käytettäessä.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistika bejn 200 mg u 400 mg kaffeina flimkien ma' Regadenoson.
Finnish: Aminofylliini
Maltese: Aminophylline
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa regadenosonia (80 mikrogrammaa/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 400 mikrogramma ta' regadenoson (80 mikrogramma/ml).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Finnish: Luokitusten vastaavuus, Cohenin kappa
Maltese: Qbil tal-klassifikazzjoni Kappa ta' Cohen
Finnish: Verisuonisto:
Maltese: Eċċipjenti:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Finnish: Herkkyys Spesifisyys
Maltese: Sensittività Speċifiċità
Finnish: FFR-mittauksessa aika suurimpaan hyperemiahuippuun oli 30 ± 13 sekuntia.
Maltese: Fil-kejl tal-FFR, iż-żmien għal iperimja massima kien 30±13-il sekonda.