FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
Italian: È una patologia recidivante della sfera affettiva che produce sofferenze e disfunzioni significative, e rientra fra le prime 30 cause di invalidità nel mondo.
English: Manic episodes in bipolar disorder
Italian: Episodi maniacali nel disturbo bipolare
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
English: - The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
Italian: - Il Comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
English: A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate.
Italian: L'esposizione intrauterina a valproato ha portato ad individuare un rischio teratogeno legato all'impiego di valproato durante la gravidanza, compreso un potenziale ritardo nello sviluppo cognitivo.
English: Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
Italian: Fra gli stabilizzatori dell'umore, il litio è un farmaco di prima scelta ragionevole in virtù dei suoi abbondanti dati storici.
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the appropriate frequency of occurrence to the above additional adverse events.
Italian: I MAH sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
English: 89070 Ulm Germany
Italian: 89079 Ulm
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
English: The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata individualmente alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per del il singolo paziente.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
Italian: Episodi maniacali nel disturbo bipolare:
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Italian: Trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Italian: Nello studio a due bracci svolto da Calabrese e collaboratori (2005), i pazienti nel gruppo valproato hanno dato esiti migliori per diversi parametri di efficacia rispetto al gruppo litio (senza significatività statistica).
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Italian: “Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Italian: -ratiopharm chrono 300 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (3 ½ e 6 ½ compresse).
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone.
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, la prova di efficacia di valproato nella prevenzione degli episodi di alterazione dell'umore non è pertanto del tutto convincente.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Italian: La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico curante.
English: - The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Italian: - Il Comitato ha concluso che Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) mostra un rapporto beneficio/rischio favorevole nell'indicazione modificata proposta per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Italian: Dose media giornaliera Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Italian: - Il Comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Italian: -ratiopharm chrono 500 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (2 e 4 compresse).
English: As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui all'allegato III per Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominazioni associate /cfr.
English: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Italian: Repubblica ceca ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
Italian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
English: 199,8 mg + 87 mg Prolonged-release tablet Oral use
Italian: 199,8 mg + 87 mg
English: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
Italian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
English: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
Italian: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta”.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME DI FANTASIA} Faccia particolare attenzione con {NOME DI FANTASIA} Un numero ridotto di soggetti trattati con antiepilettici come <principio attivo> ha manifestato pensieri autolesivi o intenzioni suicide.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Italian: MODIFICHE DA APPORTARE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto al medicinale per la mania acuta.
English: It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Italian: Tuttavia, l'impiego del litio nel disturbo bipolare, in particolare per la prevenzione delle recidive, rappresenta lo standard terapeutico affermato.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Italian: MODIFICHE DA APPORTARE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto alla somministrazione di <valproato> per la mania acuta.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Italian: Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati osservati ideazione e comportamento suicidario.
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Italian: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Product Name
Italian: Nome
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Italian: Slovacchia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Valproinsäure Ratiopharm Chrono
Italian: -ratiopharm chrono.
English: Seizures:
Italian: Attacchi epilettici:
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
Italian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Italian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: Italy
Italian: Portogallo
English: 333 mg + 145 mg Prolonged-release tablet Oral use
Italian: 333 mg + 145 mg
English: 4.2 Posology and method of administration
Italian: 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Episodi maniacali nel disturbo bipolare:
English: Mania
Italian: Dosaggio
English: The Netherlands
Italian: Stato membro
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Italian: * Unità internazionali per ml di siero di coniglio, determinate mediante saggio biologico di inibizione dell'emolisi.
English: Packaging
Italian: Confezione
English: 500ml 6 bottles
Italian: 6 bottiglie
English: Content Package size Withdrawal period
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
English: 500ml 1 bottle
Italian: 1 bottiglia intramuscolare
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
English: Elderly (≥ 65 years)
Italian: Anziani (≥65 anni)
English: Aclasta with food and drink
Italian: Aclasta con cibi e bevande
English: Justification for not including braille accepted.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
English: Unopened bottle: 3 years
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
English: non-smoking and healthy diet
Italian: di non fumare e di una dieta sana
English: Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
English: Very common Pyrexia Common
Italian: Molto comune Piressia Comune
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
English: Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Italian: Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di Aclasta sulla fertilità negli esseri umani.
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi
English: Other medicines and Aclasta
Italian: Altri medicinali e Aclasta
English: There are no data available for children under 5 years of age.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
English: Uncommon Decreased appetite Rare
Italian: Non comune Diminuzione dell'appetito Raro
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi reazioni avverse
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 28% (p=0,01).
English: Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Italian: Aclasta può causare anche altri effetti collaterali Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Febbre
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: For osteoporosis, Aclasta works for one year.
Italian: Per l'osteoporosi, Aclasta agisce per un anno.
English: If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Italian: Se dimentica una dose di Aclasta Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Italian: Non è attualmente chiaro se Aclasta sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato Aclasta presenta tali sintomi.
English: What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aclasta e contenuto della confezione Aclasta è una soluzione limpida e incolore.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Italian: Reazioni avverse, come per esempio capogiro, possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Aclasta contains sodium
Italian: Aclasta contiene sodio
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Italian: Dopo l'apertura: 24 ore a 2°C - 8°C
English: There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Italian: Non ci sono prove chiare che stabiliscano un legame tra le variazioni della BMD e la prevenzione delle fratture nei bambini con scheletri in crescita.
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
English: The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
English: This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Aclasta.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Aclasta, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
English: What you need to know before you are given Aclasta
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Aclasta
English: Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Aclasta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Aclasta.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Italian: Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per urinare) e in pazienti anziani (65 anni o più di età).
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Aclasta.
English: What Aclasta is and what it is used for
Italian: Cos'è Aclasta e a cosa serve
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Aclasta, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
English: Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Italian: I pazienti trattati con Aclasta non devono essere trattati in concomitanza con tali prodotti o con qualsiasi altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di queste sostanze sono sconosciuti.
English: CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX)
English: Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Italian: Aclasta ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of Aclasta.
Italian: L'incidenza di queste reazioni è diminuita marcatamente con dosi annuali successive di Aclasta.
English: Multipack: 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Italian: Confezione multipla: 5 flaconi, ogni flacone da 100 ml.
English: How to prepare and administer Aclasta
Italian: Come preparare e somministrare Aclasta
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Aclasta or after stopping treatment.
Italian: Avvisi immediatamente il suo medico e il dentista se si verificano tali sintomi mentre è in trattamento con Aclasta o dopo aver interrotto il trattamento.
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Italian: Aclasta è stato somministrato una volta all'anno, finchè le fratture cliniche sono state confermate in almeno 211 pazienti della popolazione in studio.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Italian: La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Aclasta 5 mg.
English: In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Italian: Sia nella donna che nell'uomo, Aclasta irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura.
English: Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Italian: Aclasta è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell'anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.