FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijekovi koji sadrže sorbitol/fruktozu koji se daju intravenski mogu biti opasni po život.
Bulgarian: Интравенозното приложение на лекарствени продукти, които съдържат сорбитол/фруктоза може да бъде животозастрашаващо.
Croatian: ‡ Srednja vrijednost bazirana na modelu Vimizim nasuprot placebu, prilagođena za početnu vrijednost
Bulgarian: ‡ Средно, базирано на модела, за Vimizim спрямо плацебо, изчислено за изходно ниво
Croatian: Nedostatak aktivnosti sulfataze rezultira nakupljanjem GAG supstrata, KS-a i kondroitin 6 sulfata (C6S) u lizosomima stanica cijelog tijela.
Bulgarian: Дефицитът на сулфатазна активност води до кумулиране на ГАГ субстрати, КС и хондроитин 6 сулфат (Х6С) в лизозомите на клетките в цялото тяло.
Croatian: Što Vimizim sadrži
Bulgarian: Какво съдържа
Croatian: Srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju u 104. tjednu iznosila je -3,1 (±1,13).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на 104-та седмица е -3,1 (±1,13).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон от 5 ml
Croatian: Djelatna tvar je elosulfaza alfa.
Bulgarian: Активното вещество е елосулфаза алфа.
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i poteškoće s disanjem.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции са диария, болка в устата и гърлото, замаяност и затруднено дишане.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elosulfaza alfa u majčino mlijeko u ljudi, ali ne očekuje se sistemska izloženost putem majčinog mlijeka.
Bulgarian: Не е известно дали елосулфаза алфа се екскретира в кърмата, но не се очаква системна експозиция чрез кърмата.
Croatian: Početna srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,6 (±1,61).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на изходно ниво е -1,6 (±1,61).
Croatian: Infuzijsku vrećicu potrebno je lagano okretati kako bi se osigurala pravilna raspodjela Vimizima.
Bulgarian: Инфузионният сак се завърта бавно, за да се осигури правилно разпределение на Vimizim.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogeničnog potencijala ili ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala nisu provedena za elosulfazu alfa.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания с елосулфаза алфа при животни за оценка на канцерогенния потенциал или проучвания за оценка на мутагенния потенциал.
Croatian: Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg tjelesne težine davana jednom tjedno.
Bulgarian: Препоръчителната доза елосулфаза алфа е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Croatian: Ispitanici su primali ili elosulfazu alfa 2 mg/kg svaki tjedan (n=58) ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan (n=59) ili placebo (n=59) u ukupnom trajanju od 24 tjedna.
Bulgarian: Пациентите са получавали елосулфаза алфа 2 mg/kg всяка седмица (n=58) или 2 mg/kg през седмица (n=59), или плацебо (n=59) за общо 24 седмици.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave se prikazuju od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A (Morquiov A sindrom, MPS IV A) kod bolesnika svih dobi.
Bulgarian: Vimizim е показан за лечение на мукополизахаридоза тип IVA (Синдром на Morquio А, mucopolysaccharidosis, type IVA, MPS IVA) при пациенти от всички възрасти.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice kod nekih bolesnika za vrijeme infuzije Vimizima.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за замайване по време на инфузията с Vimizim.
Croatian: Prehrana s ograničenjem unosa natrija
Bulgarian: Диета с ниско съдържание на натрий
Croatian: Kompresija kralježničke/cervikalne moždine
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък/компресия на цервикалния дял на гръбначния мозък
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на kg.
Croatian: Nije primijećena povezanost između ukupnog titra protutijela i klirensa elosulfaze.
Bulgarian: Няма видима връзка между общия титър на антителата и клирънса на елосулфаза.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti u razdaljini u 6-minutnom testu hodanja u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната от изходното ниво на дистанцията при 6 МТХ в сравнение с плацебо в седмица 24.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 8 mg natrija, što odgovara 0,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, a primjenjuje se u 0,9% otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 0,4% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО, и се прилага в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор (вж. точка 6.6).
Croatian: Kako primjenjivati Vimizim
Bulgarian: Как се прилага Vimizim
Croatian: Liječnik Vam može dati i dodatne lijekove za zbrinjavanje bilo koje alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде и допълнителни лекарства (например антихистамини и/или кортикостероиди), за да овладее всякакви алергични реакции.
Croatian: Primijećene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom u kliničkim ispitivanjima koje su uključivale anafilaksiju, preosjetljivost i povraćanje.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани сериозни ИР и включват анафилаксия, свръхчувствителност и повръщане.
Croatian: Prije razrjeđivanja, potrebno je provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Bulgarian: Преди разреждане, всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na izlaganju 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina, dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom tjedno (n=58), dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom svaki drugi tjedan (n=59) ili placebu (n=59) u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranom ispitivanju.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се базира на експозицията на 176 пациенти с MPS IVA, на възраст от 5 до 57 години, на 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж седмично (n=58), 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж на две седмици (n=59) или плацебо (n=59) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.
Bulgarian: В клиничните проучвания спинална/цервикална компресия (СЦК) е наблюдавана както при пациенти, получаващи Vimizim, така и при пациенти, получаващи плацебо.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg elosulfaze alfa u 5 ml otopine (1 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg елосулфаза алфа в 5 ml разтвор (1 mg/ml).
Croatian: Održano poboljšanje u mjerama djelotvornosti i smanjenja keratan sulfata (KS) u mokraći s vremenom su primijećeni u ispitivanjima, usprkos prisutnosti protutijela na elosulfazu alfa.
Bulgarian: По време на проучванията е наблюдавано продължително подобрение в измерителите за ефикасност и намаление на кератан сулфата (КС), въпреки присъствието на анти елосулфаза алфа антитела.
Croatian: Posljedično, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Bulgarian: Затова не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
Croatian: Ako se dogodi teška reakcija povezana s infuzijom, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuću terapiju.
Bulgarian: Ако се появят тежки ИР, веднага спрете инфузията и започнете подходящо лечение.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije primijećen utjecaj elosulfaze alfa na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в неклинични проучвания (вж. точка 5.3) с елосулфаза алфа.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju simptome infuzijskih reakcija kao što su glavobolja, mučnina, vrućica, zimica i bol u želucu.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват симптоми на инфузионни реакции като главоболие, гадене, висока температура, втрисане и коремна болка.
Croatian: Procijenjen je utjecaj protutijela na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Bulgarian: Оценено е влиянието на антителата върху фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
Croatian: Preporučen režim doze za odrasle i djecu je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Bulgarian: Препоръчителната схема на приилагане за деца и възрастни е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
Croatian: 22. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Bulgarian: Седмица 22 Средно (СО)
Croatian: Farmakokinetički parametri elosulfaze alfa procijenjeni su kod 23 ispitanika s MPS IV A koji su primali tjednu intravensku infuziju od 2 mg/kg elosulfaze alfa u trajanju od otprilike 4 sata tijekom 22 tjedna, a usporedili su se parametri u 0. tjednu i 22. tjednu.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на елосулфаза алфа са оценени при 23 пациенти с MPS IVA, които са получавали интравенозни инфузии на 2 mg/kg елосулфаза алфа за около 4 часа за 22
Croatian: Kad se razrijedi u 250 ml, početna brzina infuzije treba biti 6 ml/sat.
Bulgarian: При разреждане в 250 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 6 ml/час.
Croatian: N 6-minutni test hodanja (u metrima) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Bulgarian: N 6-минутен тест с ходене (метри)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Bulgarian: Реакции от инфузията
Croatian: U produžetak ispitivanja naknadno je uključeno ukupno 173 ispitanika, a ispitanici su primali ili dozu elosulfaze alfa od 2 mg/kg svaki tjedan ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan, a nakon dobivenih rezultata nakon 24. tjedna svi su prebačeni na dozu od 2 mg/kg svaki tjedan.
Bulgarian: Общо 173 пациенти са били включени след това в разширено проучване, в което са получавали 2 mg/kg елосулфаза алфа всяка седмица или 2 mg/kg през седмица, а после всички са били включени на 2 mg/kg всяка седмица при налични резултати от седмица 24.
Croatian: Unos enzima u lizosome putem stanica posredovan je kation neovisnim manoza-6-fosfat receptorom što dovodi do ponovnog uspostavljanja aktivnosti GALNS-a i klirensa KS-a i C6S.
Bulgarian: Ензимното захващане от клетките в лизозомите се медиира от катион-независимите рецептори за манозо-6-фосфат и води до възстановяване активността на GALNS и отстраняването на КС и Х6С.
Croatian: Srednja vrijednost bazirana na modelu‡ (95% CI) p-vrijednost
Bulgarian: (95%ДИ) р-стойност
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C za vrijeme primjene.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C по време на приложението.
Croatian: Kada se razrijedi u 100 ml, početna brzina infuzije treba biti 3 ml/sat.
Bulgarian: При разреждане в 100 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 3 ml/час.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u jednoj bočici od 5 ml, što odgovara 40 mg/kg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 100 mg сорбитол във флакон от 5 ml, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Croatian: 3-minutni test penjanja stepenicama (stepenica/minuti) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Bulgarian: 3-минутен тест с изкачване на стълби (стъпала/минута)
Croatian: Izračunati volumen Vimizima iz odgovarajućeg broja bočica potrebno je izvući polagano s oprezom kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Bulgarian: Vimizim от съответния брой флакони се изтегля бавно и внимателно, за да се избегне допълнително разклащане.
Croatian: Vimizim se polagano dodaje u infuzijsku vrećicu kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Bulgarian: Vimizim се добавя бавно в инфузионния сак, за да се избегнеразклащане.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 mg/5 ml
Croatian: Elosulfaza alfa je zamišljena kao egzogeni nadomjestak enzima Nacetilgalaktozamin-6-sulfataze koji će biti transportiran u lizosome i povećati katabolizam GAG-ova, KS-a i C6S.
Bulgarian: Очаква се елосулфаза алфа да осигури екзогенен ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който да се захванат в лизозомите и да увеличи разграждането на ГАГ, КС и Х6С.
Croatian: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Bulgarian: Cmax, µg/ml†
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to strogo nužno.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Croatian: • Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml
Bulgarian: Дозата на пациента (mg), разделена на 1 (mg/ml концентрат Vimizim) = общия брой ml Vimizim
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti ili EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg elosulfaze alfa.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja čestica.
Bulgarian: Преди употреба разреденият разтвор трябва да се огледа за видими частици.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na broj prijeđenih stepenica u minuti u usporedbi s placebom bio je 1,1 stepenica/minuti (CI95, -2,1; 4,4; p=0,4935) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за изкачените стъпала за една минута, в сравнение с плацебо, е бил 1,1 стъпала/минута (ДИ95, -2,1, 4,4; p=0,4935) за режима 2 mg/kg на седмица.
Croatian: Eliminacija elosulfaze alfa putem bubrega se smatra manje značajnim putem klirensa.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на елосулфаза алфа се приема за второстепенен път за клирънс.
Croatian: Modelirani učinak liječenja za postotak promjene KS-a u mokraći u usporedbi s placebom bio je -40,7 % (CI95, -49,0; -32,4; p<0,0001) za režim doze od 2 mg/kg/tjedno.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p<0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
Croatian: Otopina Vimizima mora biti prozirna do blago opalescentna i bezbojna do blijedožute boje.
Bulgarian: Разтворът Vimizim трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Croatian: • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica
Bulgarian: Общото количество (ml) Vimizim, разделено на 5 ml на флакон = общия брой флакони
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima i mogu uključivati alergijske reakcije.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията(ИР) са най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните проучвания.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na udaljenost prehodanu za 6 minuta u usporedbi s placebom bio je 22,5 m (CI95, 4,0; 40,9; p=0,0174) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за разстоянието, извървяно за 6 минути, в сравнение с плацебо, е бил 22,5 m (ДИ95, 4,0, 40,9; p=0,0174) за режима 2 mg/kg на седмица.
Croatian: Vimizim se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili primijetite vidljive čestice.
Bulgarian: Не използвайте Vimizim, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 100 mg sorbitola, što odgovara 40 mg/kg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 100 mg сорбитол на флакон, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Croatian: Korak 1 Početna brzina infuzije minuta (ml/sat)
Bulgarian: Начална скорост на инфузията минути (ml/час)
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen s ugrađenim filtrom od 0,2 μm.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 μm.
Croatian: A mlađih od 5 godina (9 mjeseci do < 5 godina) primalo je 2 mg/kg Vimizima jednom tjedno tijekom 52 tjedna.
Bulgarian: В едно открито проучване, 15 педиатрични пациенти с MPS IVA на възраст под 5 години (от 9 месеца до под 5 години) са получавали 2 mg/kg Vimizim веднъж седмично, за период от 52 седмици.
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Croatian: Ovaj lijek je potrebno razrijediti prije davanja.
Bulgarian: Преди да се приложи, лекарството трябва да се разреди.
Croatian: Vimizima iz bočice, potrebno je vizualno provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Bulgarian: Vimizim от флакона, всеки флакон се оглежда за видими частици и промяна на цвета.
Croatian: Bistar do blago opalescentan i bezbojan do blijedožut koncentrat ne smije imati vidljivih čestica.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт концентрат трябва да не съдържа видими частици.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg elosulfaze alfa.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg елосулфаза алфа.
Croatian: Može se koristiti komplet za infuziju opremljen ugrađenim filterom od 0,2 µm.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 µm.
Croatian: Iz vrećice za infuziju od 100 ml ili 250 ml potrebno je izvući i odbaciti onoliki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu koncentrata Vimizima koji se dodaje.
Bulgarian: От инфузионния сак 100 ml или 250 ml трябва да се изтегли и изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на общия обем Vimizim, който трябва да се добави.
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас
Croatian: Tablica 2: Nuspojave kod bolesnika liječenih Vimizimom
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Vimizim
Croatian: Priprema infuzije Vimizima
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Intravenska primjena nakon razrjeđivanja
Bulgarian: Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.
Croatian: Ako osjetite bol u leđima, utrnulost u rukama ili nogama ili nedostatak kontrole mokrenja ili stolice, odmah se trebate javiti svom liječniku.
Bulgarian: - Ако почувствате болка в гърба, скованост в ръцете или краката, или липса на контрол при уриниране и изхождане, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.Тези проблеми може да са част от заболяването, защото може да се дължат на притискане на гръбначния Ви мозък..
Croatian: Česte nuspojave bile su bol u mišićima.
Bulgarian: Наблюдавана честo нежелана реакция е мускулна болка.
Croatian: 4. Prije izvlačenja
Bulgarian: Преди да се изтегли
Croatian: Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Vimizim и какво съдържа опаковката Vimizim се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Croatian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор елосулфаза алфа
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su promjene od početne vrijednosti u 3-minutnom testu penjanja stepenicama (engl.
Bulgarian: Вторичните крайни точки промяната от изходното ниво в 3-минутния тест с изкачване на стълби (МТИС) и нивото на КС в урината в седмица 24.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina ne smije imati vidljivih čestica.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Ako je lijek razrijeđen u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 3 ml/sat.
Bulgarian: Когато се разреди със 100 ml и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 3 ml/час.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 6 ml/sat.
Bulgarian: Когато се разреди с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 6 ml/час.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка: информация за пациента
Croatian: Volumen Vimizima polako se dodaje u 0,9% otopinu natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju.
Bulgarian: Количеството Vimizim трябва да се добави бавно към натриевия хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Croatian: Razrijeđena otopina se daje bolesnicima pomoću kompleta za infuziju.
Bulgarian: Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Croatian: *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS), a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа *Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човешки N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза (rhGALNS) и се произвежда в овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Vimizim se mora razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju primjenom aseptičke tehnike.
Bulgarian: Vimizim трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, като се използва асептична техника.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml стерилен концентрат елосулфаза алфа i.v. приложение след разреждане
Croatian: Nije primijećena akumulacija elosulfaze alfa u plazmi nakon tjednog doziranja.
Bulgarian: След седмично приложение няма данни за кумулиране на елосулфаза алфа в плазмата.
Croatian: Preporučen režim doziranja je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno intravenskom infuzijom.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично чрез капково вливане във вена (с интравенозна инфузия).
Croatian: Kako čuvati Vimizim
Bulgarian: Как да съхранявате
Croatian: PRILOG II.
Bulgarian: Стъпка 1
Croatian: 0. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Bulgarian: Седмица 0 Средно (СО)
Croatian: Bolesnici s težinom manjom od 25 kg moraju primiti ukupni volumen 100 ml infuzije.
Bulgarian: Пациенти, които тежат по-малко от 25 kg, трябва да получат общ обем от 100 ml.
Croatian: Korak 5 minuta (ml/sat)
Bulgarian: Стъпка 5 минути (ml/час)
Croatian: Infuzija treba trajati oko 4 sata.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 4 часа.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu, jednom tjedno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i češće se u prvih 12 tjedana liječenja.
Bulgarian: Те обикновено са леки или умерени и са по-чести през първите 12 седмици на лечение.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 04. 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.
Croatian: Ozbiljne, ali manje česte reakcije, povezane s infuzijom uključuju anafilaksu (ozbiljnu alergijsku reakciju).
Bulgarian: Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
Croatian: Ako enzimi nisu prisutni ili ako su prisutni u samo malim količinama, GAG-ovi se ne mogu razgraditi te se nakupljaju u kostima i organima.
Bulgarian: Ако ензимът не е наличен или е наличен в много малки количества, ГАГ не могат да се разградят и се натрупват в костите и органите.