FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, kettős vak, III. fázisú vizsgálat, amelyben az 1:100 000 és 1:200 000 artikain/adrenalin készítményeket hasonlították össze és minden alanynak intraorálisan mindkét készítményből összesen 11,9 ml-t (7 patron, egyenként 1,7 ml) adtak be, azt igazolta, hogy az adrenalin koncentráció nem eredményezett szignifikáns különbséget az artikain plazmaszintjében, illetve nem figyeltek meg toxicitást a pácienseknél.
Estonian: III faasi topeltpime ristuuring (ravimivahetusuuring), milles võrreldi artikaiini/adrenaliini vahekorras 1 : 100 000 ja 1 : 200 000 ning milles kokku manustati kumbagi formulatsiooni intraoraalselt 11,9 ml (1,7 ml igast 7 kolbampullist), näitas, et adrenaliinikontsentratsiooni erinevus ei põhjustanud olulist erinevust artikaiini plasmakontsentratsioonides ja et patsientidel ei täheldatud toksilisusnähte.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás alapja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató, valamint a 3. modul harmonizálása volt a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérésére.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine ning mooduli 3 ühtlustamine müügiloa hoidja taotlusel.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának globális farmakovigilanciai adatbázisából származó és szakirodalmi adatok vizsgálatát követően a CHMP elfogadta az alkalmazási előírás 4.8 pontjának harmonizált változatát a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatosan.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja ülemaailmse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmete ja kirjanduse andmete hindamist kiitis inimravimite komitee heaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 ühtlustatud versiooni kõrvalnähtude kohta.
Hungarian: A javasolt dózist klinikai és szakirodalmi adatok támasztják alá.
Estonian: Seda soovitatavat annust toetavad kliinilised andmed ja kirjandusandmed.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az artikain szokásos átlagos adagját nem határozták meg klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliinilistes uuringutes ei ole määratud artikaiini keskmist tavaannust.
Hungarian: A helyi alkalmazási előírásokban különböző terminológiát használtak az alkalmazás módját, a felszívási technikát, a beadási sebességet és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket illetően.
Estonian: Kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes kasutati eri terminoloogiat manustamisviisi, aspireerimistehnika, süstimiskiiruse ja kasutamiseelsete ettevaatusabinõude kohta.
Hungarian: A különböző nemzeti alkalmazási előírásokban javasolt dózis javallatonként és korcsoportonként (felnőtt, gyermek és különleges betegcsoportok) eltérő.
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes on soovitatud annused iga näidustuse ja patsientide rühma (täiskasvanud, lapsed ja patsientide eripopulatsioonid) korral erinevad.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a kísérőiratok azonosított eltéréseit a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Estonian: • komitee arutas Septanesti ja sarnaste nimetuste kohta teatises esitatud ravimiteabe erinevusi näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, erihoiatuste ja ettevaatusabinõude osas ning ravimiteabe ülejäänud osi;
Hungarian: Összefoglalva, a forgalombahozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Septanest-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó kísérőiratok és minőségi dokumentáció harmonizált változatát.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepanekute ja vastuste hindamisele ning võttes arvesse komitee arutelusid, kiitis inimravimite komitee heaks Septanesti ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ja kvaliteedidokumentide ühtlustatud sõnastuse.
Hungarian: • A bizottság áttekintette továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentáció összességét.
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kavandatud ühtlustatud kvaliteedidokumente (moodul 3);
Hungarian: A dózist a páciens testtömege alapján kell kiszámítani, és az összdózis az összes injekció beadási hely vonatkozásában nem haladhatja meg a 7,0 mg/testtömeg-kilogramm maximális javasolt dózist és az 500 mg abszolút maximális javasolt dózist.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehamassi järgi ja kõigis süstekohtades kasutatud koguannus ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 7,0 mg kehamassi kilogrammi (mg/kg) kohta ning maksimaalset soovitatavat absoluutannust 500 mg.
Hungarian: Túlnyomóan csupán a maximális dózisról számoltak be a szakirodalomban és az útmutatásokban, és azt elfogadták a jelenlegi gyakorlatban.
Estonian: Kirjanduses ja juhendites on siiski sageli esitatud maksimumannus, mis on heakskiidetud praeguses tavapraktikas.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek egy fix dózisú kombinációs készítmény, amely 40 mg/ml artikainhidrokloridot és adrenalin-tartrátot tartalmaz.
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on fikseeritud annusega kombinatsioonravim, mis sisaldab 40 mg/ml artikaiinvesinikkloriidi ja adrenaliintartraati.
Hungarian: A CHMP kérésére beleillesztették a túladagolás lassú vagy késleltetett kialakulásának leírását és a kialakulásig eltelt időre vonatkozó információkat.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel on lisatud teave üleannustamise sümptomite ilmnemise aja kohta ning aeglase või hilise algusega üleannustamisnähtude kirjeldus.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a kísérőiratok harmonizálására vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint benyújtott beterjesztést a forgalombahozatali engedély jogosultja kérésnek megfelelően.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist ravimiteabe ühtlustamiseks müügiloa omaniku taotlusel;
Hungarian: Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja hivatkozott az Amerikai Gyermekfogászati Akadémia útmutatásaira a gyermekfogászati pácienseknél alkalmazott helyi érzéstelenítésre vonatkozóan (2015), amelyben a 0,01 mg/ml adrenalinnal kombinált 40 mg/ml artikain oldat szerepel azon injekciós helyi érzéstelenítők között, amelyek szóba jöhetnek gyermekek esetében.
Estonian: Peale selle viitas müügiloa hoidja Ameerika Ühendriikide lastehambaarstide akadeemia suunistele lokaalanesteesia kasutamise kohta laste hambaravis (2015), milles on lastel kasutatavate süstitavate lokaalanesteetikumidena loetletud 40 mg/ml artikaiini lahus koos 0,01 mg/ml adrenaliiniga.
Hungarian: A 40 mg/ml artikaint és 0,01 mg/ml adrenalint tartalmazó készítménynek az artikainra vonatkozó maximális javasolt dózisban történő, intraorális beadását követően nyert adatok azt igazolták, hogy az 500 mg-os maximális terápiás dózis nem vált ki intoxikációs tüneteket (kardiovaszkuláris problémákat) egészséges pácienseknél.
Estonian: Andmed, mis on saadud pärast 40 mg/ml artikaiini intraoraalset manustamist koos 0,01 mg/ml adrenaliiniga artikaiini soovitatavas maksimumannuses, näitasid, et maksimaalne terapeutiline annus 500 mg ei põhjusta tervetel patsientidel intoksikatsiooni nähte (kardiovaskulaarsed probleemid).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, a CHMP pedig elfogadta az alkalmazási előírásban történő megtartásukra vonatkozó okfejtést az artikainnal, adrenalinnal vagy a késztermék bármely más segédanyagával szemben túlérzékeny betegek, valamint a kezeléssel nem megfelelően kontrollált epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Estonian: Müügiloa hoidjad arutasid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 sisalduvaid vastunäidustusi toetavaid andmeid ja inimravimite komitee nõustus esitatud põhjendustega nende säilitamiseks ravimi omaduste kokkuvõttes patsientide jaoks, kellel on anamneesis ülitundlikkus artikaiini, adrenaliini või ravimi mis tahes abiaine suhtes, ning epilepsiaga patsientide jaoks, kelle haigus ei ole raviga piisavalt ohjatud.
Hungarian: A vazokonstriktor csökkenti a vaszkuláris perfúziót az injekció beadási helyén, ezáltal csökkenti az anesztetikum felszívódását a keringésbe.
Estonian: Vasokonstriktor vähendab veresoonte perfusiooni süstekohas ja aeglustab seeläbi anesteetikumi vereringesse imendumise kiirust.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a 0,01 mg/ml vagy 0,005 mg/ml adrenalinnal kombinált, 40 mg/ml artikain hatásos helyi fogászati érzéstelenítőként felnőtteknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél.
Estonian: Nende uuringute tulemused tõendavad, et 40 mg/ml artikaiini koos 0,01 mg/ml või 0,005 mg/ml adrenaliiniga on lokaalanesteetikumina efektiivne täiskasvanutel ja üle 4-aastastel lastel.
Hungarian: Két hatáserősségben forgalmazzák: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml és artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Estonian: Ravimit turustatakse kahes tugevuses: artikaiin/adrenaliin 40/0,005 mg/ml ja artikaiin/adrenaliin 40/0,01 mg/ml.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mille müügiloa hoidja esitas ravimiteabe kavandatud ühtlustamise toetuseks;
Hungarian: Ezenfelül a forgalombahozatali engedély jogosultja szakirodalmi adatokat nyújtott be a helyi fogászati érzéstelenítésben az önmagában adott vagy adrenalinnal kombinált, 40 mg/ml artikain hatásosságával, biztonságosságával és farmakológiájával kapcsolatos közleményekből.
Estonian: Lisaks on müügiloa hoidja esitanud meditsiinikirjanduses avaldatud andmed 40 mg/ml artikaiini efektiivsuse, ohutuse ja farmakoloogia kohta kasutamisel koos adrenaliiniga või ilma hambaraviprotseduuride lokaalanesteesiaks.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos pontot (alkalmazási előírás 4.5 pontja) összefoglalták az egyéb helyi érzéstelenítőkkal, szedatívumokkal, halogenizált illékony altatószerekkel, posztgangionáris adrenerg blokkolókkal, nem szelektív béta-adrenerg blokkolókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, katekol-O-metil-transzferáz gátlókkal, proarritmiás szerekkel, ergot típusú oxitocinokkal, szimpatomimetikus vezopresszorokkal és fenotiazinokkal való, additív kölcsönhatások formájában.
Estonian: Lõigus „Koostoimed teiste ravimitega" (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5) on kokkuvõte aditiivsete koostoimete kohta muude lokaalanesteetikumide, rahustite, halogeenitud lenduvate anesteetikumide, postganglionaarsete adrenoblokaatorite, mittesedatiivsete beetablokaatorite, tritsükliliste antidepressantide, katehhool-O-metüültransferaasi inhibiitorite, südame rütmihäireid põhjustavate ravimite, ergotamiini tüüpi oksütotsiinilaadset toimet avaldavate ravimite, sümpatomimeetiliste vasopressorite ja fenotiasiiniga.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 pontját (Figyelmeztetések) összefoglalták és az alábbi kategóriákat tartalmazza: kardiovaszkuláris betegek, epilepsziás betegek, plazma kolinészteráz-hiányos betegek, vesebetegek, súlyos májbetegek, acetil-kolinészteráz-gátlókkal kezelt, miaszténia gráviszban szenvedő betegek, porfíriás betegek, egyidejűleg halogenizált inhalációs anesztetikumokkal kezelt betegek, vérlemezke-aggregációgátlókkal vagy antikoagulánsokkal kezelt betegek és idős betegek.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 („Hoiatused") on järgmiste patsiendikategooriate andmete kokkuvõte: kardiovaskulaarsüsteemi häiretega patsiendid, epilepsiaga patsiendid, plasma koliinesteraasi vaegusega patsiendid, neeruhaigusega patsiendid, raske maksahaigusega patsiendid, atsetüülkoliini esteraasi inhibiitoritega ravitavad myasthenia gravis'ega patsiendid, porfüüriaga patsiendid, halogeenitud inhaleeritavate anesteetikumidega ravitavad patsiendid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega / antikoagulantidega ravitavad patsiendid ja eakad patsiendid.
Hungarian: A késztermék oldatos injekció formájában kapható, amely 40 mg/ml artikain-hidrokloridot, valamint kétféle hatáserősségben adrenalin-tartrátot tartalmaz: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml és artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Estonian: Valmistoode on süstelahus, mis sisaldab 40 mg/ml artikaiinvesinikkloriidi ja kahes eri tugevuses adrenaliintartraati: artikaiin/adrenaliin 40/0,005 mg/ml ja artikaiin/adrenaliin 40/0,01 mg/ml.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések alpontban óvintézkedések szerepelnek a nem szándékos intravaszkuláris injekciót érintő és az intraneurális injekciót érintő kockázatokra vonatkozóan.
Estonian: Alalõiku „Ettevaatusabinõud kasutamisel" on lisatud ettevaatusabinõud seoses veresoonde või närvi juhusliku süstimise riskiga.
Hungarian: A vesebetegségben, májbetegségben, plazma kolinészteráz-hiányban szenvedő betegek és idős betegek esetében az alacsonyabb dózisokra vonatkozó ajánlásokat fenntartották.
Estonian: Ravimiteabes jäetakse alles soovitused kasutada vähendatud annuseid neerupuudulikkuse, maksahäirete või plasma koliinesteraasi vaegusega patsientidel ning eakatel patsientidel.
Hungarian: A CHMP javasolta a Septanest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Estonian: • komitee pidas Septanesti ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteavet ja kvaliteedidokumente (moodul 3) vastuvõetavaks; inimravimite komitee soovitas muuta nimetatud ravimite müügilubade tingimusi, milleks on III lisas esitatud ravimiteave Septanesti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Hungarian: Infiltráció
Estonian: Infiltratsioon
Hungarian: Franciaország Septodont S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Septodont S.A.S.
Hungarian: I. melléklet A gyógyászati termékek és bemutatók listája
Estonian: I lisa Ravimite ja ravimvormide loetelu
Hungarian: Finnország Specialites Septodont.
Estonian: Specialites Septodont.
Hungarian: Adrenalin 5 µg/ml
Estonian: Adrenaliin 5 µg/ml
Hungarian: Adrenalin 10 µg/ml
Estonian: Adrenaliin 10 µg/ml
Hungarian: Görögország John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Estonian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Hungarian: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin (tartarát): nincs meghatározva
Estonian: 0,005 mg/ml adrenaliintartraadina : pole täpsustatud
Hungarian: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Estonian: Luksemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Hungarian: Epinefrin 0,01 mg/ml
Estonian: Epinefriin 0,01 mg/ml
Hungarian: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Estonian: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Hungarian: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalin (tartarát): nincs meghatározva
Estonian: 0,01 mg/ml adrenaliintartraadina : pole täpsustatud
Hungarian: Injektionslösun g
Estonian: Injektionslösung
Hungarian: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Estonian: Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Hungarian: 40 mg/ml + 5 microg/ml
Estonian: 40 mg/ml + 5 micro/ml
Hungarian: Infiltráció és perineurális alkalmazás
Estonian: Submukosaalne Infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine
Hungarian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Estonian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Hungarian: Submucosalis alkalmazás
Estonian: Dentaalne Submukosaalne
Hungarian: Injekciós oldat Fogászati alkalmazás Artikain hidroklorid 40 mg/ml
Estonian: Submukosaalne Artikaiinvesinikkloriid 40 mg/ml
Hungarian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Estonian: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Hungarian: Septanest SP 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Estonian: Septanest Forte 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Hungarian: EU/EGT tagállam
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Hungarian: Franciaország Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Hungarian: A Seresto és kapcsolódó neve, a Foresto (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Mindegyik kutyát 13 alkalommal (a 7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. és 222. napon) fertőzték meg 80 nőstény lepkeszúnyoggal.
Estonian: Kõik koerad infitseeriti 80 emase moskiitoga 13 korral (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. ja 222. päeval).
Hungarian: Kettő vizsgálatban nagyon kicsi volt a minta elemszáma, ezért csak egy vizsgálat eredményei tekinthetőek megbízhatónak, tehát a következő megjegyzések kizárólag ezen a vizsgálaton alapulnak.
Estonian: Arvestades väga väikest loomade arvu kahes uuringus, peeti usaldusväärseteks ainult ühe uuringu tulemusi, mispärast põhinevad järgmised kommentaarid ainult sellel uuringul.
Hungarian: A célállatra, a felhasználóra és a környezetre vonatkozó kockázatokat megfelelően tárgyalja a készítménnyel kapcsolatos szakirodalom.
Estonian: Kõik sihtloomaliikide, kasutaja ja keskkonna riskid on ravimikirjanduses adekvaatselt käsitletud.
Hungarian: Magyarország Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Estonian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Hungarian: A 7AE17a iránymutatás és az EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 iránymutatás is azt írja elő, hogy a terepvizsgálatokat legalább két földrajzi területen kell végezni, a vizsgált állatpopuláció pedig legyen reprezentatív a célpopulációra.
Estonian: Suunistes 7AE17A ja EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 märgitakse, et väliuuringud peavad toimuma vähemalt kahes geograafilises piirkonnas ja uuritav loomapopulatsioon peab esindama sihtpopulatsiooni.
Hungarian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Hungarian: Összefoglalva, az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy a Seresto hatásosságát a javasolt indikációban nem igazolták kellőképpen, és az indikáció elfogadása súlyos kockázatot jelentene az állatok és az emberek egészségére.
Estonian: Kokkuvõttes oli Ühendkuningriik arvamusel, et Seresto efektiivsus kavandatud näidustusel ei ole piisavalt tõendanud ja et näidustuse heakskiitmine tekitaks suure riski looma- ja inimtervisele.
Hungarian: A Seresto hatóanyagai a 10% imidakloprid és a 4,5% flumetrin.
Estonian: Seresto sisaldab toimeainetena 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Hungarian: Mindhárom terepvizsgálatot állatmenhelyen végezték, szűk földrajzi területen.
Estonian: Kõik kolm väliuuringut tehti geograafiliselt väikesel alal paiknevates loomavarjupaikades.
Hungarian: Ebben a laboratóriumi vizsgálatban 14 kutya véletlen besorolás alapján Seresto nyakörvvel végzett kezelést kapott (n=7) vagy nem kezelt kontroll maradt (n=7).
Estonian: Selles laboriuuringus randomiseeriti 14 koera saama kas ravi Seresto ravimkaelarihmaga (n = 7) või ravitoimeta kontrollkaelarihmaga (n = 7).
Hungarian: A táplálkozott / nem táplálkozott nőstény lepkeszúnyogok arányának alkalmazása az Abbott-képletben nem tekinthető a hatásosság százalékos értékének meghatározására, ugyanis az arányokat helytelenül alkalmazták a kockázatok (valószínűségek) becslésére.
Estonian: Toitunud ja toitumata emaste moskiitode arvu suhte kasutamist Abbotti valemis ei peeta protsentuaalse efektiivsuse arvutamiseks aktsepteeritavaks meetodiks, sest suhteid on riskide (tõenäosuste) ligikaudseks hindamiseks kasutatud ebaõigesti.
Hungarian: Az előnykockázat értékelésre ennek alapján került sor.
Estonian: Kasulikkust ja riski hinnati selle põhjal.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonban dél-olaszországi állatmenhelyeken végezték, így az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy ezek a leishmaniózis átvitelével kapcsolatos vizsgálati eredmények nem terjeszthetők ki az Unió mindazon területeire, ahol a betegség endémiás.
Estonian: Et uuringud olid tehtud Lõuna-Itaalia loomavarjupaikades, oli Ühendkuningriik arvamusel, et nende uuringute tulemusi ei ole võimalik ekstrapoleerida leišmanioosi ülekandele kõigis Euroopa Liidu piirkondades, kus haigus on endeemiline.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Estonian: Ravimi nimetuse, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Hungarian: A 0. napon összesen 279, különféle fajtájú és 2-96 hónapos közötti életkorú kutyát vontak be a vizsgálatba, közülük 219 kutyát használtak fel a hatásosság számításában.
Estonian: Päeval 0 kaasati uuringusse kokku 279 eri tõugudest koera vanuses 2-96 kuud, kellest efektiivsuse arvutamisse kaasati 219 koera.
Hungarian: Az Egyesült Királyság megállapította, hogy a vektor által terjedő betegségek esetén bármely indikáció elfogadása előtt a vektor elleni hatásosságot is igazolni kell.
Estonian: Ühendkuningriik oli arvamusel, et nagu kõigi vektori kaudu levivate haiguste korral, peab enne näidustuse heakskiitmist tõendama vektorivastast efektiivsust.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Hungarian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link kutyákon tartós és konzisztens táplálkozásellenes hatást fejt ki lepkeszúnyog (P.
Estonian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Hungarian: Azt az állatot tekintették leishmaniózisra pozitívnak, akinél egy vagy több alkalmazott teszt pozitív eredményt adott.
Estonian: Loom loeti leišmanioosi suhtes positiivseks, kui ühes või mitmes kasutatud analüüsis saadi positiivne tulemus.
Hungarian: A 7AE17a iránymutatás szerint a kétszárnyúak elleni hatásosság küszöbértéke 80-100% (lehetőleg több mint 90%) kell hogy legyen.
Estonian: Suunise 7AE17a kohaselt peab Diptera-vastase efektiivsuse lävi olema 80…100% (eelistatavalt üle 90%).
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a termékinformáció megfelelő szakaszához.
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimi teabe asjakohastesse lõikudesse:
Hungarian: A tizenhárom értékelt időpontban csak három alkalommal értek el 80% feletti táplálkozásellenes hatásosságot.
Estonian: 13 hindamispunktist saavutati üle 80% moskiitode toitumist takistav efektiivsus ainult 3 juhul.
Hungarian: Az állatok leishmaniózisának vizsgálatához vér- és bőrszövetmintákat vettek a vizsgálat 0. napján, 2011 júliusában, 2011 szeptemberében, 2011 novemberében, 2012 áprilisában és 2012 októberében.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringupäeval 0, juulis 2011, septembris 2011, novembris 2011, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
Hungarian: A vizsgálatot 2013. április-május és december között végezték (hozzávetőlegesen nyolc hónapig tartott), valamint volt egy kezelés utáni fázis, amely 2014. április-májusig tartott.
Estonian: Uuring toimus ajavahemikus aprill/mai kuni detsember 2013 (ligikaudu 8 kuud), millele järgnes aprillini/maini 2014 kestev ravijärgne faas.
Hungarian: Továbbá a táplálkozott / nem táplálkozott lepkeszúnyogok aránya a fent ismertetett laboratóriumi vizsgálatban alacsonyabb kezelt kutyáknál (átlag 0,3, tartomány: 0,1-0,4) nem kezelt állatokkal összehasonlítva (átlag 0,9, tartomány 3,3-15,6).
Estonian: Samas on toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhe eespool kirjeldatud laborianalüüsis ravitud koertel väiksem (keskmine 0,3, vahemik 0,1…0,4) kui ravimata loomadel (keskmine 9,0, vahemik 3,3…15,6).
Hungarian: Ebből következően a lepkeszúnyogok csípése előfordulhat, így a Leishmania infantum átvitelét nem lehet teljesen kizárni.
Estonian: Seetõttu võib esineda moskiitode hammustusi ning Leishmania infantum'i ülekandumist ei saa täielikult välistada.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély módosításának indoklása
Estonian: Müügilubade muutmise alused