FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were injection site reactions and upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR) ήταν οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης και οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (πιο συχνά ρινοφαρυγγίτιδα).
English: UNCOVER-3 enrolled 1,346 patients.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-3 εντάχθηκαν 1.346 ασθενείς.
English: Over the entire treatment period infections were reported in 52.8 % of patients treated with Taltz (46.9 per 100 patient years).
Greek: Σε ολόκληρη την περίοδο θεραπείας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 52,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (46,9 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
English: 1 GET READY 1a Take the syringe from the refrigerator.
Greek: 1α Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
English: Make sure to keep the needle in place.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει στη θέση της.
English: DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard or where you have scars or stretch marks.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, εκχύμωση (μώλωπες), ερυθρότητα ή σκλήρυνση ή σε περιοχές όπου έχετε ουλές ή ραγάδες.
English: The mean (SD) maximum plasma concentration (Cmax) of ixekizumab, after the 160 mg starting dose, was 19.9 (8.15) µg/ml.
Greek: Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ιξεκιζουμάμπης μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg ήταν 19,9 (8,15) µg/ml.
English: This may be given by your doctor or nurse.
Greek: Την ένεση αυτή μπορεί να σας την κάνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
English: In SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, similar responses for ACR 20/50/70 were seen in patients with psoriatic arthritis regardless of whether they were on concomitant cDMARDs, including MTX treatment, or not.
Greek: Στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20/50/70 στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, ανεξάρτητα από το κατά πόσον λάμβαναν ταυτόχρονα cDMARD, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με ΜΤΧ, ή όχι.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Taltz:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz:
English: The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
Greek: Το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 21,5% για την ετανερσέπτη και 26,0% για το Taltz, με την πλειονότητα των συμβάντων να είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε ό,τι αφορά την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την ανάπτυξη του παιδιού μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: In a study in healthy subjects, no safety concerns were identified of two inactivated vaccines (tetanus and pneumococcal), received after two doses of ixekizumab (160 mg followed by a second dose of 80 mg two weeks later).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, δεν εντοπίστηκαν ανησυχίες ασφάλειας για δύο αδρανοποιημένα εμβόλια (τετάνου και πνευμονιόκοκκου), τα οποία χορηγήθηκαν μετά από δύο δόσεις ιξεκιζουμάμπης (160 mg ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση των 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα).
English: UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-2 εντάχθηκαν 1.224 ασθενείς.
English: For both studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response at Week 24.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ανταπόκριση ACR 20 (Αμερικάνικο Κολέγιο Ρευματολογίας [ACR]) κατά την Εβδομάδα 24.
English: Alternate your injection sites.
Greek: Εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης.
English: No interaction was seen when Taltz was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in patients with psoriatic arthritis.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του Taltz με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ή/και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
English: Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό ή/και ευδιάκριτα καφέ χρώματος.
English: In the 2 clinical studies that included an active comparator (UNCOVER-2 and UNCOVER-3), the rate of serious adverse events was 1.9 % for both etanercept and for Taltz, and the rate of discontinuation due to adverse events was 1.2 % for etanercept and 2.0 % for Taltz.
Greek: Στις 2 κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένας ενεργός συγκριτικός παράγοντας (UNCOVER-2 και UNCOVER-3), το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,9% τόσο για την ετανερσέπτη όσο και για το Taltz, και το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,2% για την ετανερσέπτη και 2,0% για το Taltz.
English: Serious infections were reported in 1.6 % of patients treated with Taltz (1.5 per 100 patient years).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (1,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
English: Following a single subcutaneous dose of ixekizumab in patients with psoriasis, mean peak concentrations were achieved within 4 to 7 days, across a dose range of 5 to 160 mg.
Greek: Μετά μία εφάπαξ υποδόρια δόση ιξεκιζουμάμπης σε ασθενείς με ψωρίαση, μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν εντός 4 έως 7 ημερών, σε ένα δοσολογικό εύρος 5 έως 160 mg.
English: No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση σε αδρανοποιημένα εμβόλια (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score < 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score < 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
Greek: Περίπου το 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως την Εβδομάδα 2, άνω του 55% πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως και την Εβδομάδα 4 και το ποσοστό αυξήθηκε στο 85% έως και την Εβδομάδα 12 (σε σύγκριση με 3%, 14% και 50%, αντίστοιχα, για την ετανερσέπτη).
English: Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz ανέφεραν βελτίωση της ποιότητας ζωής, όπως μετριέται μέσω της βαθμολογίας της Σύνοψης Σωματικής Συνιστώσας του Συνοπτικού Ερωτηματολογίου Υγείας 36 Ερωτήσεων (SF-36 PCS) (p < 0,001).
English: Patients had at least moderate plaque psoriasis (defined as sPGA score of ≥ 3 and being candidates for phototherapy and/or systemic therapy) for at least 6 months.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον μέτρια ψωρίαση κατά πλάκας (οριζόμενη ως βαθμολογία sPGA ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία και/ ή συστηματική θεραπεία) για τουλάχιστον 6 μήνες.
English: In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
Greek: Εν γένει, η ουδετεροπενία δεν απαίτησε διακοπή της θεραπείας με Taltz.
English: (Based on adverse reactions data from 4,204 patients with moderate to severe plaque psoriasis [4,729.7 patient years] and 1,117 patients with active psoriatic arthritis [1,050.6 patient years] who have received at least 1 dose of ixekizumab.)
Greek: (Με βάση τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών από 4.204 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας [4.729,7 ανθρωπο-έτη] και από 1.117 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα [1.050,6 ανθρωπο-έτη], οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 δόση ιξεκιζουμάμπης.)
English: UNCOVER-1 enrolled 1,296 patients.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-1 εντάχθηκαν 1.296 ασθενείς.
English: ACR 50 and PASI 100 in patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline, n (%)
Greek: Ανταπόκριση ACR 50 και PASI 100 σε ασθενείς με ψωριασική προσβολή του δέρματος ≥3% του BSA κατά την είσοδο στη μελέτη, n (%)
English: • Remove the needle from your skin.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
English: Among these patients, 71.5 % regained at least an sPGA (0,1) response within 12 weeks of restarting treatment with Taltz 80 mg Q4W.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, το 71,5% πέτυχαν εκ νέου τουλάχιστον μία ανταπόκριση sPGA (0,1) εντός 12 εβδομάδων από την επανέναρξη της θεραπείας με Taltz 80 mg Q4W.
English: Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
Greek: Η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης σε πιθήκους cynomolgus για 39 εβδομάδες με υποδόριες δόσεις έως και 50 mg/kg εβδομαδιαίως δεν προκάλεσε τοξικότητα σε όργανα ή ανεπιθύμητες επιδράσεις στη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. στην εξαρτώμενη από τα Τ-κύτταρα αντισωματική απόκριση και στη δραστηριότητα των ΝΚ κυττάρων).
English: Consider anti-TB therapy prior to initiation of Taltz in patients with latent TB.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής αγωγής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Taltz σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση (TB).
English: Inspect the pre-filled syringe for damage to the outside.
Greek: Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη σύριγγα για σημεία φθοράς στο εξωτερικό της.
English: Neutropeniag, Thrombocytopeniag
Greek: Ουδετεροπενίαζ, Θρομβοπενίαζ
English: Of the 3,866 patients enrolled in these placebo-controlled studies, 64 % had received prior systemic therapy (biologic, conventional systemic or psoralen and ultraviolet A (PUVA)), 43.5 % had received prior phototherapy, 49.3 % had received prior conventional systemic therapy, and 26.4 % had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Greek: Από τους 3.866 ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 64% είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βιολογικοί παράγοντες, συμβατική συστηματική θεραπεία ή ψωραλένια και υπεριώδης ακτινοβολία Α (PUVA)), 43,5% είχαν λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, 49,3% είχαν λάβει προηγούμενη συμβατική συστηματική θεραπεία και 26,4% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για την αντιμετώπιση της ψωρίασης.
English: If you have forgotten to inject a dose of Taltz, talk to your doctor.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Taltz Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση του Taltz, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
English: 2d
Greek: 2δ
English: There is no relevant use of Taltz in children below 2 years for the indication of psoriatic arthritis.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της ψωριασικής αρθρίτιδας.
English: Elevated concentrations of IL-17A have been implicated in the pathogenesis of psoriasis by promoting keratinocyte proliferation and activation, as well as in the pathogenesis of psoriatic arthritis.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της IL-17A θεωρείται ότι εμπλέκονται στην παθογένεια της ψωρίασης μέσω της προαγωγής του πολλαπλασιασμού και της ενεργοποίησης των κερατινοκυττάρων, καθώς και στην παθογένεια της ψωριασικής αρθρίτιδας.
English: PASI score, percent improvement at each post baseline visit (mBOCF)) in the Intentto-Treat Population during the Induction Dosing Period - UNCOVER-2 and UNCOVER-3
Greek: Βαθμολογία PASI, εκατοστιαία βελτίωση σε κάθε επίσκεψη μετά την είσοδο στη μελέτη (mBOCF) στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας (ΙΤΤ) κατά τη διάρκεια της Φάσης Εφόδου - UNCOVER-2 και UNCOVER-3
English: A significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a DLQI 0 or 1.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστόασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν DLQI 0 ή 1.
English: The percentage of patients achieving PASI 75 was significantly greater for Taltz compared with placebo and etanercept as early as Week 1.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για το Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ετανερσέπτη ήδη από την Εβδομάδα 1.
English: Of these, 4,500 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 13,645.6 patient years of exposure.
Greek: Από αυτούς, 4.500 ασθενείς εκτέθηκαν στο Taltz για τουλάχιστον ένα έτος, το οποίο αντιπροσωπεύει συνολικά 13.645,6 ανθρωπο-έτη έκθεσης.
English: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) enrolled patients who were previously treated with an anti-TNF agent and discontinued the anti-TNF agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNF-IR patients).
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 2 (SPIRIT-P2) εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αντι-TNF παράγοντα και διέκοψαν τον αντι-TNF παράγοντα λόγω είτε έλλειψης αποτελεσματικότητας είτε δυσανεξίας (ασθενείς αντι-TNF-IR).
English: Table 7 Efficacy Results at Week 12 in Adults with Genital Psoriasis in Trial IXORA-Q; NRI a Endpoints
Greek: Πίνακας 7: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 σε Ενήλικες με Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων στη Μελέτη IXORA-Q, NRIα
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of ixekizumab have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη ΦΚ της ιξεκιζουμάμπης.
English: Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 & PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Greek: Εικόνα 3: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο (ταυτόχρονη ανταπόκριση ACR 50 & PASI 100) και Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία (ACR 50, PASI 100) Ποσοστά ανταπόκρισης Εβδομάδα 0 - 24 [πληθυσμός ITT, NRI]**
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Taltz.
English: Syringe body with medicine
Greek: Σώμα σύριγγας που περιέχει το φάρμακο
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου.
English: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
English: After the 160 mg starting dose, steady state was achieved by Week 8 with the 80 mg Q2W dosing regimen.
Greek: Μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg, σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά την Εβδομάδα 8 με το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W.
English: Mean (SD) Cmax,ss, and Ctrough,ss estimates are 14.6 (6.04) µg/ml, and 1.87 (1.30) µg/ml.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη Ctrough,ss είναι 14,6 (6,04) µg/ml και 1,87 (1,30) µg/ml.
English: • If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled pen without help from a person trained to use it.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: Number of patients (N) randomized
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών (N)
English: Taltz, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapies (see section 5.1).
Greek: Το Taltz, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • The pre-filled syringe contains 1 dose of Taltz.
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 δόση Taltz.
English: A. It is normal to have air bubbles in the pre-filled pen.
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Ixekizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in CHO cells.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα CHO.
English: A total of 7,339 patients have been treated with Taltz in blinded and open-label clinical studies in plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and other autoimmune conditions.
Greek: Συνολικά, 7.339 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με το Taltz σε τυφλοποιημένες και ανοιχτού σχεδιασμού κλινικές μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και άλλων αυτοάνοσων νοσημάτων.
English: Keep holding the clear base firmly against your skin.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
English: After switching from the 80 mg Q2W dosing regimen to the 80 mg Q4W dosing regimen at Week 12, steady state would be achieved after approximately 10 weeks.
Greek: Μετά την αλλαγή από το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W στο δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q4W κατά την Εβδομάδα 12, η σταθερή κατάσταση θα επιτυγχανόταν μετά από περίπου 10 εβδομάδες.
English: List of adverse reactions in clinical studiesa and postmarketing reports System Organ Class
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτεςα και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
English: A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys is approximately 19 times the 160 mg starting dose of Taltz and in monkeys results in exposure (AUC) that is at least 61-fold higher than the predicted mean steady-state exposure in humans administered the recommended dose regimen.
Greek: Μία εβδομαδιαία υποδόρια δόση 50 mg/kg σε πιθήκους ισοδυναμεί με περίπου 19 φορές τη δόση έναρξης των 160 mg του Taltz και στους πιθήκους είχε ως αποτέλεσμα έκθεση (AUC) που είναι υψηλότερη κατά τουλάχιστον 61 φορές της προβλεπόμενης μέσης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση σε ανθρώπους, στους οποίους χορηγήθηκε το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
English: You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Greek: Θα πρέπει να είναι ορατή η πράσινη ράβδος του εμβόλου μέσα από το σώμα της σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
English: Treatment with Taltz is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infection, oral candidiasis, conjunctivitis, and tinea infections (see section 4.8).
Greek: Η θεραπεία με το Taltz σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, στοματική καντιντίαση, επιπεφυκίτιδα και δερματοφυτικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Taltz.
Greek: Μαζί με το γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Taltz.
English: Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε 13 (0,6%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz και σε 3 (0,4%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Greek: Με βάση δεδομένα βιοψίας ψωριασικού δέρματος από μία μελέτη φάσης Ι, υπήρξε μία δοσοσχετιζόμενη τάση προς μειωμένο πάχος επιδερμίδας, αριθμό πολλαπλασιαζόμενων κερατινοκυττάρων, Τ-κυττάρων και δενδριτικών κυττάρων, καθώς και μειώσεις των δεικτών τοπικής φλεγμονής, από την είσοδο στη μελέτη έως και την ημέρα 43.
English: What you need to know before you use Taltz Do not use Taltz
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz
English: Maintained or Achieved sPGA 0 (clear)
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη sPGA “0”
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
English: If you see any of the following, DO NOT USE the syringe, and dispose of it as directed:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ τη σύριγγα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες:
English: These improvements in nail, scalp and palmoplantar psoriasis were maintained at Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0,1) responders at Week 12.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις στην ψωρίαση ονύχων, τριχωτού της κεφαλής και παλαμών-πελμάτων διατηρήθηκαν κατά την Εβδομάδα 60 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz και παρουσίασαν ανταπόκριση sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12.
English: - if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Taltz - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Change from baseline at Week 24, LSM (SE)
Greek: Μεταβολή από την είσοδο στη μελέτη κατά την Εβδομάδα 24, LSM
English: Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και σπανίως, όψιμων (10-14 ημέρες μετά την ένεση) σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης κνίδωσης, της δύσπνοιας και των υψηλών τίτλων αντισωμάτων.
English: Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Greek: Το Taltz θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική χρόνια λοίμωξη.
English: Pull the needle cap off and throw it away.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
English: The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της σύριγγας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
English: Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long.
Greek: Χορηγούμενη ποσότητα του Taltz και διάστημα χορήγησης Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Taltz που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
English: Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιξεκιζουμάμπης.