FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP450)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP450-enzymer)
Slovak: Pri súčasnom užívaní týchto liekov a posilneného darunaviru môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo vedie k možnosti nárastu nežiaducich udalostí zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av disse legemidlene kan øke ved samtidig bruk av forsterket darunavir, noe som medfører fare for økning av bivirkninger vanligvis forbundet med disse midlene.
Slovak: Škatuľa s fľašou 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: Flaskepakning 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Súčasné užívanie everolimu a posilneného darunaviru sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og forsterket darunavir er ikke anbefalt.
Slovak: Darunavir môže mať preto rôzne kontraindikácie a odporúčania pre súbežne podávané lieky v závislosti od toho, či je zlúčenina posilnená ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časti 4.3, 4.4 a
Norwegian Bokmål: Darunavir kan derfor ha forskjellige kontraindikasjoner og anbefalinger vedrørende legemidler som brukes samtidig avhengig av om forbindelsen forsterkes med ritonavir eller kobicistat (se pkt.
Slovak: Inéc priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i CD4+-celletall fra baseline (x 10
Slovak: Preto je súčasné užívanie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir, og en lav dose ritonavir og sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, er derfor kontraindisert (se pkt.
Slovak: PVC/PE/PVDC-Al blistrové balenie s obsahom 30 a 60 tabliet a 60 x 1 tabliet.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC-Al blisterpakning som inneholder 30 og 60 tabletter og 60 x 1 tabletter.
Slovak: V štúdii ARTEMIS sa v prípade virologického zlyhania nepozorovala žiadna skrížená rezistencia s inými PI.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med virologisk svikt i ARTEMIS-studien ble det ikke observert kryssresistens med andre proteasehemmere.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie (pri nadúvaní) brucha, dyspepsia (porucha trávenia), flatulencia (plynatosť) - bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet - hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru a ritonaviru s liekmi predovšetkým metabolizovanými prostredníctvom CYP2C9 (napríklad warfarín) a CYP2C19 (napríklad metadon), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týmto liekom, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av darunavir og ritonavir med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP2C9 (som warfarin) og CYP2C19 (som metadon) kan føre til lavere systemisk eksponering av slike legemidler, noe som kan redusere eller forkorte deres terapeutiske effekt.
Slovak: Ďalej sa v klinických štúdiách s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru pozorovala reaktivácia herpesu simplex a herpesu zoster.
Norwegian Bokmål: Det er i tillegg observert reaktivering av herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir gitt samtidig med en lav dose ritonavir.
Slovak: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania (pozri časť 4.2):
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede doseringer (se pkt.
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Darunavir administrert samtidig med en lav dose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1)-infeksjon (se pkt.
Slovak: Darunavir/ritonavir sa má užívať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko (pozri časti 4.4, 4.6 a
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir bør bare brukes under graviditet hvis den potensielle nytten vurderes som større enn den potensielle risikoen (se pkt.
Slovak: Lekár vám oznámi, koľko tabliet Darunaviru Mylan a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku) musí dieťa užívať.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi beskjed om hvor mange darunavirtabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Slovak: Počiatočná rýchlosť (prvá hodina)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
Slovak: Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
Slovak: • následne jedenkrát každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Slovak: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Slovak: Neotvorené liekovky 24 mesiacov
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Slovak: • nepohodlie na hrudi
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Slovak: Maximálna rýchlosť
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
Slovak: V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
Slovak: Ak ste už raz mali reakciu súvisiacu s infúziou, je menej pravdepodobné, že sa znovu vyskytne.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Slovak: Výskyt týchto reakcií je najpravdepodobnejší pri prvej infúzii.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
Slovak: Je známe, že monoklonálne protilátky IgG1 prechádzajú placentou po prvom trimestri gravidity.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
Slovak: Ak potrebujete transfúzie krvi, urobí sa najskôr krvný test na určenie vašej krvnej skupiny.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
Slovak: Konsolidácia
Norwegian Bokmål: Konsolidering
Slovak: Konsolidačná fáza liečby sa začala minimálne 30 dní po ASCT, keď sa pacient dostatočne zotavil a uchytenie štepu bolo kompletné.
Norwegian Bokmål: Behandlingens konsolideringsfase startet minst 30 dager etter ASCT, når pasienten var tilstrekkelig restituert og engraftment var fullført.
Slovak: Pacientov liečte podľa aktuálnych klinických odporúčaní.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek a odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: * Žiadna reakcia 4. stupňa
Norwegian Bokmål: * Ingen grad 4
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré boli navrhnuté tak, aby rozpoznali a naviazali sa na špecifické ciele v tele.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Slovak: Postupné zvýšenie infúznej rýchlosti sa má zvážiť len pri neprítomnosti reakcií na infúziu.
Norwegian Bokmål: Gradvis økning av infusjonshastigheten bør overveies kun ved fravær av infusjonsreaksjoner.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov absolvovalo predtým ASCT.
Norwegian Bokmål: Syttifire prosent av pasientene hadde tidligere fått ASCT.
Slovak: Pneumónia bola najčastejšie hlásenou závažnou (3. alebo 4. stupeň) infekciou naprieč štúdiami.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var den vanligst rapporterte alvorlige (grad 3 eller 4) infeksjonen på tvers av studiene.
Slovak: Je to preto, lebo DARZALEX môže spôsobiť, že sa vírus hepatitídy B stane znovu aktívnym.
Norwegian Bokmål: Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen.
Slovak: • jedenkrát týždenne prvých 8 týždňov;
Norwegian Bokmål: • én gang i uken de første 8 ukene
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto podskupine boli v súlade s celkovou populáciou.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Slovak: V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
Norwegian Bokmål: Ellers brukes et fortynningsvolum på 1000 ml.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa miery striktnej kompletnej odpovede (sCR) v deň 100 po transplantácii a podľa prežívania bez progresie (PFS).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved stringent komplett respons (sCR)-rate ved dag 100 etter transplantasjon og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovak: Výsledky bezpečnosti tejto podskupiny boli tiež v súlade s celkovou populáciou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Slovak: Keď tieto reakcie vymiznú alebo sa zlepšia, možno infúziu znovu začať.
Norwegian Bokmål: Når disse reaksjonene forsvinner eller bedres, kan infusjonen startes igjen.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý ani v jednej liečebnej skupine.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DARZALEXU u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DARZALEX hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Účinky daratumumabu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av daratumumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Slovak: • potom jedenkrát každé 2 týždne počas 16 týždňov;
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo v priebehu 3 dní po infúzii.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
Slovak: Zastaviť pre vysokodávkovú chemoterapiu a ASCT
Norwegian Bokmål: Avbrudd for høydose kjemoterapi og ASCT
Slovak: Klinický význam týchto in vitro účinkov a dôsledky pre rast nádoru nie sú dobre známe.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse in vitro-effektene ved klinisk bruk og implikasjonene for tumorvekst er ikke godt kjent.
Slovak: Terminálny polčas sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a s opakovaným dávkovaním.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid øker ved økende dose og ved gjentatt dosering.
Slovak: Monoterapia:
Norwegian Bokmål: Monoterapi:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Hodnota p z Fisherovho exaktného testu.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Fishers eksakte test.
Slovak: Antipyretiká (perorálny paracetamol 650 až 1 000 mg)
Norwegian Bokmål: • Antipyretikum (oral paracetamol 650 til 1000 mg)
Slovak: Zvážte podpornú liečbu transfúziami alebo rastovými faktormi.
Norwegian Bokmål: Overvei støttebehandling med transfusjoner eller vekstfaktorer.
Slovak: Preto je dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vhodnou stratégiou dávkovania pre pacientov s mnohopočetným myelómom.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektbasert dosering er derfor en egnet doseringsstrategi for myelomatosepasienter.
Slovak: DARZALEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: DARZALEX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Musia sa použiť súpravy z polyuretánu (PU), polybutadiénu (PBD), PVC, PP alebo PE.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Slovak: Je to preto, že liek môže prejsť do materského mlieka a nie je známe, aký bude mať vplyv na dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ukjent hvordan det vil påvirke barnet.
Slovak: Fatálne infekcie boli predovšetkým v dôsledku pneumónie a sepsy.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var hovedsakelig pneumoni og sepsis.
Slovak: DARZALEX vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na daratumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få DARZALEX - dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: 9/l, leukocytov > 1,0 ×
Norwegian Bokmål: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Slovak: Zrieďte za príslušných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Fortynn ved aseptiske betingelser.
Slovak: Stredná hodnota odhadovaného terminálneho polčasu súvisiaceho s lineárnym klírensom v kombinovanej liečbe bola približne 15 - 23 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anslått terminal halveringstid forbundet med lineær clearance ved kombinasjonsbehandling var ca. 15-23 dager.
Slovak: • opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
Slovak: V prvom týždni vám lekár môže dávku DARZALEXU rozdeliť a podať v dvoch po sebe idúcich dňoch.
Norwegian Bokmål: Den første uken kan legen gi deg DARZALEX-dosen fordelt på to påfølgende dager.
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR)
Norwegian Bokmål: Partiell respons (PR)
Slovak: Stredná hodnota (SD) centrálneho distribučného objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Slovak: 6/kg; VTd 8,9 ×
Norwegian Bokmål: 6/kg, VTd 8,9 x 10
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, aký bude mať liek na nich vplyv.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, má byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under bruk av dette legemidlet, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Slovak: Genotypizácia červených krviniek nie je ovplyvnená daratumumabom a môže sa uskutočniť kedykoľvek.
Norwegian Bokmål: Genotyping av røde blodceller påvirkes ikke av daratumumab og kan utføres når som helst.
Slovak: Nevykonali sa testy chronickej toxicity.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av kronisk toksisitet er blitt utført.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá daratumumab používať počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.
Norwegian Bokmål: Daratumumab skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke fordelen av behandling for moren anses å oppveie mulig risiko for fosteret.
Slovak: Po druhej infúzii môže byť dávka kortikosteroidu znížená (perorálny alebo intravenózny metylprednizolón 60 mg).
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon kan dosen av kortikosteroid reduseres (oral eller intravenøs metylprednisolon 60 mg).
Slovak: Bez ohľadu na odpoveď podľa IMWG
Norwegian Bokmål: Uavhengig av respons basert på IMWG.
Slovak: Výsledky simulácie potvrdili, že rozdelená a nerozdelená prvá dávka poskytne podobnú farmakokinetiku s výnimkou farmakokinetického profilu v prvý deň liečby.
Norwegian Bokmål: Simuleringsresultatene bekreftet at split- og enkeltdosering av første dose gir lik farmakokinetikk, med unntak av den farmakokinetiske profilen første behandlingsdag.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo život ohrozujúca (4. stupeň) reakcia na infúziu, má sa ihneď začať vhodná núdzová resuscitácia.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller livstruende (grad 4) infusjonsreaksjon oppstår, skal gjenopplivingsforsøk iverksettes umiddelbart.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a ihneď sa musí zaviesť náležitá symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
Slovak: DARZALEX môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami, a krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali, alebo ak teraz máte infekciu hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå.
Slovak: Materské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, ale nevstupujú do obehu novorodenca a dojčaťa vo významných množstvách, pretože sú degradované v gastrointestinálnom trakte a neabsorbujú sa.
Norwegian Bokmål: Maternalt IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker, men går ikke over i sirkulasjonen hos nyfødte og spedbarn i betydelige mengder da de brytes ned i gastrointestinaltraktus og ikke absorberes.
Slovak: Ako vyzerá DARZALEX a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan DARZALEX ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: DARZALEX môže ovplyvniť výsledky tohto krvného testu.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan påvirke dette blodprøvesvaret.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved PFS basert på IMWG-kriteriene.
Slovak: Štyri percentá všetkých pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou pri viac ako jednej infúzii.
Norwegian Bokmål: Fire prosent av alle pasienter fikk en IRR ved mer enn én infusjon.
Slovak: Keď sa DARZALEX podáva spolu s inými liekmi, váš lekár môže zmeniť čas medzi dávkami i to, koľko liečby dostanete.
Norwegian Bokmål: Når DARZALEX gis sammen med andre legemidler kan legen endre tiden mellom dosene og hvor mange behandlinger du skal få.
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktoré v krvi prenášajú kyslík (anémia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi)
Slovak: Nie je známe, či sa daratumumab vylučuje do mlieka ľudí alebo zvierat.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om daratumumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Slovak: Rýchlosť infúzie/objem roztoku použité pri opätovnom začatí podávania infúzie boli rovnaké, aké sa použili pri poslednej infúzii DARZALEXU pred prerušením z dôvodu ASCT.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet/fortynningsvolum brukt ved gjenopptakelse var den samme som ble brukt ved siste DARZALEX-infusjon før avbruddet for ASCT.
Slovak: • lieky proti horúčke (ako paracetamol).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot feber (som paracetamol).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får DARZALEX
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)
Slovak: Antihistaminikum (perorálny alebo intravenózny difenhydramín 25 až 50 mg alebo ekvivalent).
Norwegian Bokmål: • Antihistamin (oral eller intravenøs difenhydramin 25 til 50 mg eller likeverdig).
Slovak: Proteín CD38 má mnohopočetné funkcie, ako napríklad receptorom sprostredkovaná adhézia, prenos signálu a enzýmová aktivita.
Norwegian Bokmål: CD38-proteinet har mange funksjoner, som reseptormediert adhesjon, signalmediering og enzymatisk aktivitet.
Slovak: Príznaky a prejavy
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
Slovak: Liečebná fáza
Norwegian Bokmål: Behandlingsfase
Slovak: B.V. Einsteinweg 101
Norwegian Bokmål: Einsteinweg 101
Slovak: Pripravte roztok na infúziu použitím aseptickej techniky nasledovne:
Norwegian Bokmål: Tilbered infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk som følger:
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a progresie ochorenia u niektorých pacientov s proteínom myelómu IgG kappa.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke bestemmelse av komplett respons og sykdomsprogresjon hos enkelte pasienter med IgG-kappa myelomprotein.
Slovak: Znížený počet krviniek
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodceller
Slovak: • bolesť hrdla, kašeľ
Norwegian Bokmål: • sår hals, hoste
Slovak: DARZALEX je na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: DARZALEX er til intravenøs bruk.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje získané na ľuďoch alebo zvieratách na posúdenie rizika použitia daratumumabu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra mennesker eller dyr for vudering av risikoen ved bruk av daratumumab under graviditet.
Slovak: V klinických štúdiách a postmarketingových údajoch o bezpečnosti sa bude tento bezpečnostný signál neustále sledovať.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že nebude používať DARZALEX, ak máte silnú reakciu súvisiacu s infúziou.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å ikke bruke DARZALEX igjen dersom du får en kraftig infusjonsreaksjon.
Slovak: Daratumumab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifické nádorové bunky vo vašom tele, aby mohol váš imunitný systém nádorové bunky zničiť.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, poraďte sa s odborníkom na ochorenie hepatitídy.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert skal det overveies å konsultere en spesialist på hepatittsykdom.
Slovak: Možno tiež zvážiť fenotypizáciu alebo genotypizáciu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan fenotyping eller genotyping også vurderes (se pkt.
Slovak: Výsledky účinnosti vopred plánovanej predbežnej analýzy založené na vyhodnotení nezávislou posudkovou komisiou sú uvedené v Tabuľke 10 nižšie.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra den forhåndsdefinerte interimanalysen basert på vurdering av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC) er presentert i tabell 10 nedenfor.
Slovak: NK buniek však nepreukázali súvislosť s klinickou odpoveďou.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av NK-celler viste imidlertid ikke noen sammenheng med klinisk respons.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami (neutropénia, lymfopénia,
Norwegian Bokmål: • lavt antall av hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner (nøytropeni, lymfopeni,
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je DARZALEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva DARZALEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får DARZALEX Hvordan DARZALEX gis