FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
Italian: Per i responder PASI 90 alla settimana 16, l'88,4% (398/450) dei soggetti ha mantenuto la risposta alla settimana 52.
English: • Keep the syringes in the carton until ready to inject
Italian: • Tenere le siringhe nell'astuccio fino a quando non è pronto all'iniezione
English: For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
Italian: Per la seconda siringa, inietti ad almeno 3 cm dalla prima iniezione.
English: The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Italian: Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di risankizumab in associazione con gli immunosoppressori, inclusi i biologici, o la fototerapia.
English: • Wait to remove the needle cover until just before the injection
Italian: • Aspetti a rimuovere il cappuccio copriago fino a poco prima dell'iniezione
English: Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
Italian: Prima dell'iniezione, i pazienti possono togliere la confezione dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta (15-30 minuti), senza estrarre le siringhe preriempite dalla confezione.
English: Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Italian: Skyrizi deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
English: Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Italian: Complessivamente, i soggetti presentavano un punteggio PASI mediano al basale di 17,8, un BSA mediano del 20,0% e un punteggio DLQI mediano al basale di 13,0.
English: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Italian: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), e Standard Error (SE) ** P < 0,01 in confronto a risankizumab *** P < 0,001 in confronto a risankizumab
English: Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Italian: In tutto il programma di sviluppo nella psoriasi, compresa l'esposizione a lungo termine a risankizumab, il tasso di infezioni è stato di 75,5 eventi per 100 anni/persona.
English: DLQI 0 or 1
Italian: PASI 100 DLQI 0 o 1b
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Italian: • stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
English: Week 52 249 (81.9) PASI 100
Italian: Settimana 52 249 (81,9) PASI 100
English: In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Italian: Nei pazienti con un'infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione, risankizumab deve essere usato con cautela.
English: What you need to know before you use Skyrizi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi 3.
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Italian: Questo medicinale viene somministrato con 2 iniezioni sotto la cute (iniezioni sottocutanee).
English: Keep the syringe steady at the same angle.
Italian: Mantenga la siringa sempre nella stessa angolazione.
English: Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Italian: Siringa preriempita in vetro con un ago fisso e un cappuccio copriago, assemblati in un dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
English: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con risankizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
English: With dosing of 150 mg at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter, estimated steady-state peak and trough plasma concentrations are 12 and 2 µg/mL, respectively.
Italian: Con la somministrazione di 150 mg alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane, il picco stimato allo stato stazionario e le concentrazioni plasmatiche minime sono rispettivamente di 12 e di 2 µg/ml.
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
English: The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di risankizumab sono state state valutate in 2.109 soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco (ULTIMMA1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
English: For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Italian: Per ciascuna dose, le iniezioni devono essere somministrate in differenti zone anatomiche (quali la coscia o l'addome) e non in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o affetta da psoriasi.
English: Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di risankizumab, il picco di concentrazione plasmatica è stato raggiunto fra 3 e 14 giorni dopo la somministrazione, con una biodisponibilità assoluta stimata dell'89%.
English: Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
Italian: I soggetti arruolati avevano un'età maggiore o uguale a 18 anni, psoriasi a placche con interessamento di un'area di superficie corporea (BSA) ≥ 10%, un punteggio di static Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 nella valutazione complessiva (spessore/indurimento delle placche, eritema e desquamazione) della psoriasi su una scala di intensità da 0 a 4, un punteggio di Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, ed erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
English: • difficulty breathing or swallowing
Italian: • difficoltà respiratorie o di deglutizione
English: sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
Italian: sPGA “clear” o “almost clear” (0 o 1) Settimana 16
English: Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Italian: Gli anticorpi terapeutici monoclonali IgG vengono di regola degradati in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche come le IgG endogene.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare risankizumab nei pazienti con anamnesi pregressa di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso di trattamento.
English: Removing the needle cover:
Italian: Tolga il cappuccio copri-ago:
English: • 2 cotton balls or gauze pads (not included in the carton)
Italian: • 2 batuffoli di cotone o tamponcini di garza (non inclusi nella confezione)
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Italian: Succinato disodico esaidrato Acido succinico
English: You may have slight bleeding from where you injected.
Italian: Può comparire un lieve sanguinamento del sito di iniezione.
English: Change at Week 16 (SE)
Italian: Settimana 16 (SE)
English: There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza in soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere:
English: • Do not inject through clothes
Italian: • Non inietti attraverso gli indumenti
English: Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Italian: Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sul punto dell'iniezione e mantenga per 10 secondi.
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Italian: • Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
English: Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Italian: Tabella 3: Variazioni medie rispetto al basale in NAPSI, PPASI, e PSSI ULTIMMA-1
English: Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2).
Italian: Non sono attese interazioni farmacologiche tra risankizumab e gli inibitori, gli induttori o i substrati degli enzimi metabolizzanti il farmaco e non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l'ultima dose di Skyrizi.
English: • your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Italian: • pancia (addome), ad almeno 5 cm dall'ombelico
English: In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted .
Italian: In uno studio sulla tossicità cronica di 26 settimane sulle scimmie Cynomolgus a dosi fino a 50 mg/kg/settimana (circa 70 volte l'esposizione clinica alla MRHD), non si sono osservate lesioni pre-neoplastiche o neoplastiche, né effetti avversi cardiovascolari o di immunotossicità.
English: The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione sono state tutte di intensità da lieve a moderata, nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di risankizumab.
English: Subjects received treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Italian: I soggetti hanno ricevuto il trattamento alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
English: The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Italian: La clearance di risankizumab non è stata significativamente influenzata dal sesso o dalla razza nei soggetti adulti con psoriasi a placche.
English: IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
Italian: Nello studio IMMVENT sono stati arruolati 605 soggetti (301 randomizzati a risankizumab e 304 a adalimumab).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi sulla tossicità a dosi ripetute con valutazioni della sicurezza farmacologica, e di uno studio sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo condotto su scimmie Cynomolgus a dosi fino a 50 mg/kg/settimana (che producevano esposizioni di circa 70 volte l'esposizione clinica alla massima dose raccomandata nell'uomo [MRHD]).
English: Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Italian: Devono essere iniettate due siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 150 mg.
English: Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
Italian: La somministrazione di Skyrizi sulla parte superiore esterna del braccio può essere effettuata solo da un operatore sanitario o da chi si prende cura del paziente.
English: There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Italian: Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
English: Subjects who were originally on risankizumab and had a sPGA response of clear or almost clear at week 28 were rerandomised to continue risankizumab every 12 weeks or have treatment withdrawn.
Italian: I soggetti che ricevevano originariamente risankizumab e hanno avuto una risposta sPGA di cute “clear” o “almost clear” alla settimana 28 sono stati nuovamente randomizzati a continuare risankizumab ogni 12 settimane o essere esclusi dal trattamento.
English: A drug interaction study was conducted in subjects with plaque psoriasis to assess the effect of repeated administration of risankizumab on the pharmacokinetics of cytochrome P450 (CYP) sensitive probe substrates.
Italian: È stato condotto uno studio di interazione farmacologica in soggetti con psoriasi a placche, per valutare l'effetto della somministrazione ripetuta di risankizumab sulla farmacocinetica dei substrati sonda sensibili al citocromo P450 (CYP).
English: • 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads (included in the carton)
Italian: • 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool (inclusi nella confezione)
English: No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
Italian: Non si sono osservate differenze clinicamente significative nell'esposizione a risankizumab in soggetti cinesi o giapponesi rispetto a soggetti caucasici in uno studio clinico farmacocinetico.
English: Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Italian: Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.
English: • if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Check liquid
Italian: Controlli il liquido
English: At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Italian: Alla settimana 16, risankizumab è risultato superiore al placebo per gli endpoint co-primari di sPGA di cute “clear” o “almost clear” (83,5% risankizumab vs 7,0% placebo) e PASI 90 (73,2% risankizumab vs 2,0% placebo).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima e durante l'uso di Skyrizi.
English: The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
Italian: La maggior parte dei casi è stata non grave e di intensità lieve o moderata e non ha causato interruzione di risankizumab.
English: Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Italian: Prima di iniziare la terapia con risankizumab, deve essere considerato il completamento dell'intero programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida.
English: Subjects randomised to adalimumab received 80 mg at week 0, 40 mg at week 1 and 40 mg every other week through week 15.
Italian: I soggetti randomizzati ad adalimumab hanno ricevuto 80 mg alla settimana 0, 40 mg alla settimana 1 e 40 mg ogni due settimane fino alla settimana 15.
English: The two co-primary endpoints in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 were the proportion of subjects who achieved 1) PASI 90 response and 2) sPGA score of clear or almost clear (sPGA 0 or 1) at week 16 versus placebo.
Italian: I due endpoint co-primari di ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 erano la percentuale dei soggetti che avevano raggiunto 1) risposta PASI 90 e 2) punteggio sPGA "clear" o "almost clear" (sPGA 0 o 1) alla settimana 16 rispetto al placebo.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis.
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, i livelli sierici di creatinina, la clearance della creatinina o i marker di funzione epatica (ALT/AST/bilirubina), non hanno avuto alcun impatto significativo sulla clearance di risankizumab nei soggetti con psoriasi.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that risankizumab exposure was not impacted by concomitant medications (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate and levothyroxine) used by some subjects with plaque psoriasis during the clinical studies.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'esposizione a risankizumab non è stata influenzata da medicinali concomitanti (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipina, ibuprofene, acetilsalicilati e levotiroxina) utilizzati da alcuni soggetti con psoriasi a placche durante gli studi clinici.
English: ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 enrolled 997 subjects (598 randomised to risankizumab 150 mg, 199 to ustekinumab 45 mg or 90 mg [according to baseline weight], and 200 to placebo).
Italian: Negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 sono stati arruolati 997 soggetti (598 randomizzati a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [secondo il peso al basale] e 200 al placebo).
English: Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
Italian: Nelle lesioni psoriasiche, si è osservata anche una riduzione dello spessore epidermico, della infiltrazione di cellule infiammatorie e dell' espressione di marcatori di malattia psoriasica.
English: The exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), metoprolol (CYP2D6 substrate) and midazolam (CYP3A substrate) following risankizumab treatment were comparable to their exposures prior to risankizumab treatment, indicating no clinically meaningful drug interactions through these enzymes.
Italian: L'esposizione a caffeina (substrato del CYP1A2), warfarin (substrato del CYP2C9), omeprazolo (substrato del CYP2C19), metoprololo (substrato del CYP2D6) e midazolam (substrato di CYP3A) dopo il trattamento con risankizumab era comparabile a quella prima del trattamento con risankizumab, il che indica l'assenza di interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi enzimi.
English: It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se risankizumab sia escreto nel latte materno umano.
English: • <PASI 50 were switched to risankizumab
Italian: • < PASI 50 sono passati a risankizumab
English: • fungal skin infection
Italian: • infezioni cutanee da funghi
English: Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
Italian: Alla settimana 16 ansia e depressione, misurati mediante la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), sono migliorate nel gruppo di trattamento con risankizumab rispetto a quello con placebo.
English: Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Italian: Skyrizi è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool.
English: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Italian: België/Belgique/Belgien
English: Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Italian: Skyrizi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
English: ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Italian: ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
English: No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
Italian: Complessivamente non si sono osservate differenze nell'esposizione a risankizumab tra soggetti anziani e giovani che ricevevano risankizumab.
English: Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Italian: I pazienti possono somministrarsi da soli Skyrizi dopo aver ricevuto una adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
English: PASI 90
Italian: PASI 90 PASI 100
English: Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Italian: I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti.
English: In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
Italian: In uno studio su soggetti con psoriasi, l'espressione dei geni della via IL-23/IL-17 era diminuita nella cute dopo dosi singole di risankizumab.
English: 148, Pontina Km 52 snc
Italian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
English: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Italian: Luxembourg/Luxemburg
English: Change at Week 52 (SE)
Italian: Settimana 52 (SE)
English: Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Italian: I soggetti randomizzati a risankizumab hanno ricevuto 150 mg del trattamento alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
English: Excipients: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
Italian: Eccipienti: Succinato disodico esaidrato, acido succinico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Risankizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.