FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, cyklosporínu a kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, všetkých v kombinácii s protilátkovou indukciou basiliximabom, MMF a kortikosteroidmi, u 638 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Latvian: Takrolima ātras darbības kapsulu, ciklosporīna un takrolima ilgstošās darbības kapsulu efektivitāte un drošums, visiem kombinācijā ar baziliksimaba antivielu indukciju, MMF un kortikosteroīdiem, tika salīdzināts 638 pirmreizējiem nieru transplantāta saņēmējiem.
Slovak: Pacient má pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacientiem visu laiku jālieto viena takrolima zāļu forma atbilstoši ikdienas dozēšanas shēmai; zāļu formu vai lietošanas shēmu drīkst mainīt tikai stingrā transplantācijas speciālista uzraudzībā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí prechádzajú z liečby založenej na cyklosporíne na liečbu založenú na takrolime (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Mainot pacientiem terapiju, kas balstīta uz ciklosporīnu, pret terapiju, kam pamatā ir takrolims, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: zmätenosť a dezorientácia, depresia, prejavy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy a výkyvy nálady, nočné mory menej časté:
Latvian: apjukums un dezorientācija, depresija, trauksmes simptomi, halucinācijas, psihiski traucējumi, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības un traucējumi, naktsmurgi;
Slovak: akými sú antilymfocytové protilátky (napr. baziliximab, daklizumab), podávaná súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych ochorení súvisiacich s EBV.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kombinācijā ar imūnosupresīviem līdzekļiem, tādām kā antilimfocītu antivielas (piemēram, baziliksimabs, daklizumabs), paaugstina EBV- saistītu limfoproliferācijas traucējumus.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 53,725 mg laktózy.
Latvian: Katra kapsula satur 53,725 mg laktozes.
Slovak: Ako vyzerá Tacforius a obsah balenia
Latvian: Tacforius ārējais izskats un iepakojums
Slovak: akútna a chronická pankreatitída, paralytický ileus, gastroezofageálna refluxná choroba, zhoršené vyprázdňovanie žalúdka zriedkavé:
Latvian: akūts un hronisks pankreatīts, paralītisks ileuss, gastroezofagālā atviļņa slimība, kuņģa iztukšošanās traucējumi;
Slovak: Prilaz baruna Filipovića 25
Latvian: Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Horvātija
Slovak: 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/025 100 kapsúl EU/1/17/1244/026 100 x 1 kapsúl
Latvian: EU/1/17/1244/025 100 kapsulas EU/1/17/1244/026 100 x 1 kapsula
Slovak: Cyklosporín a takrolimus sa nemajú podávať súbežne a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, sa má postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.5).
Latvian: Jāizvairās no kombinētas ciklosporīna un takrolima lietošanas un jāievēro piesardzība, lietojot takrolimu pacientiem, kas iepriekš lietojuši ciklosporīnu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s kortikosteroidmi, u 471 príjemcov transplantovanej pečene de novo.
Latvian: Takrolima ilgstošās darbības kapsulu un takrolima ātras darbības kapsulu efektivitāte un drošums, abiem kombinācijā ar kortikosteroīdiem, tika salīdzināts 471 pirmreizējiem aknu transplantāta saņēmējiem.
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu pečene alebo obličiek.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse pieaugušiem nieru vai aknu allotransplantāta recipientiem.
Slovak: % v takrolimovej skupine a 79,2 % v cyklosporínovej skupine.
Latvian: Dzīvildze vienu gadu pēc transplantācijas bija 73,1% takrolima grupā un 79,2% ciklosporīna grupā.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka takrolimu podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny na konci dávkovacieho intervalu 8 až 15 ng/ml do piateho dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
Latvian: Sākotnējā, protokolā norādītā iekšķīgi lietojamā takrolima deva bija 0,2 mg/kg/diennaktī, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 8 - 15 ng/ml līdz 5. dienai un 5 - 10 ng/ml pēc 6. mēneša.
Slovak: Tacforius a jedlo a nápoje
Latvian: Tacforius kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: psychotické poruchy Poruchy nervového systému veľmi časté:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži:
Slovak: V prvý deň bola AUC0-24 takrolimu vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s de novo transplantovanou obličkou o 30 % nižšia a u pacientov s transplantovanou pečeňou o 50 % nižšia v porovnaní s ekvivalentnou dávkou kapsúl s okamžitým uvoľňovaním.
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu transplantāciju de novo, takrolima AUC0-24 līmenis ilgstošās darbības kapsulu pirmajā lietošanas dienā bija attiecīgi par 30% un 50% zemāks, salīdzinot ar ātras darbības kapsulām tādā pašā devā.
Slovak: K ďalším faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšené riziko týchto klinických stavov, patria už existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, hypervolémia a edém.
Latvian: Citi faktori, kurus novēroja saistībā ar palielinātu šo klīnisko stāvokļu risku, bija iepriekš eksistējoša sirds slimība, kortikosteroīdu lietošana, hipertensija, nieru vai aknu darbības traucējumi, infekcijas, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā un tūska.
Slovak: srdcové zlyhania, ventrikulárne arytmie a zastavenie srdca, supraventrikulárne arytmie, kardiomyopatie, ventrikulárna hypertrofia, palpitácie zriedkavé:
Latvian: sirds mazspēja, kambaru aritmijas un sirdsdarbības apstāšanās, supraventrikulāras aritmijas, kardiomiopātijas, kambaru hipertrofija, sirdsklauves;
Slovak: Počas následnej udržiavacej liečby bývajú koncentrácie v krvi v rozmedzí 5 - 15 ng/ml u príjemcov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
Latvian: Tālākas balstterapijas laikā koncentrācija asinīs pacientiem pēc aknu, nieru un sirds transplantācijas parasti ir 5 - 15 ng/ml.
Slovak: Tak, ako pri iných vysoko účinných imunosupresívach, nie je známe riziko sekundárnych karcinómov
Latvian: Tāpat kā lietojot citus spēcīgus imunitāti nomācošus līdzekļus, sekundāra vēža risks nav zināms (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Latvian: Allotransplantāta tremes, kas nepakļaujas ārstēšanai ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, terapijai pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Polčas cyklosporínu sa predlžuje, ak je súbežne podávaný takrolimus.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar takrolimu, pagarinās ciklosporīna eliminācijas pusperiods.
Slovak: Perorálnu dennú dávku lieku Tacforius sa odporúča podávať raz denne ráno.
Latvian: Ieteicams iekšķīgi lietojamo Tacforius dienas devu lietot vienu reizi dienā no rīta.
Slovak: Vyskytli sa prípady chybnej medikácie vrátane náhodnej, neúmyselnej alebo nekontrolovanej zámeny medzi formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a formou takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Latvian: Novērotas zāļu lietošanas kļūdas, arī neuzmanības izraisīta, nejauša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu aizstāšana.
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Tacforius, keď sa váš stav stabilizuje.
Latvian: Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās, ārsts parasti samazinās Tacforius devu.
Slovak: Pacient má pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu (pozri časti 4.2
Latvian: Pacientiem visu laiku jālieto viena takrolima zāļu forma pēc atbilstošas dozēšanas shēmas katru dienu; zāļu formas vai lietošanas shēmu drīkst mainīt tikai stingrā transplantācijas speciālista uzraudzībā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172)
Latvian: Tacforius 0,5 mg /1 mg /3 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Ilgstošās darbības cietā kapsula
Slovak: poruchy oka, rozmazané videnie, fotofóbia menej časté:
Latvian: acu patoloģijas, neskaidra redze, fotofobija;
Slovak: Užite všetky kapsuly do 1 roka po otvorení hliníkového obalu a pred dátumom exspirácie.
Latvian: Izlietojiet visas ilgstošās darbības cietās kapsulas 1 gada laikā pēc alumīnija apvalka noņemšanas.
Slovak: zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, nárast hmotnosti menej časté:
Latvian: paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa;
Slovak: Všetci pacienti uvádzali rizikové faktory PRCA, ako sú infekcia spôsobená parvovírusom
Latvian: Visiem pacientiem bija tādi PRCA rašanās riska faktori kā parvovīrusa B19 infekcija, pamatslimība vai vienlaicīga zāļu lietošana, kas saistīta ar PRCA.
Slovak: Je potrebné eliminovať zvýšený príjem draslíka alebo diuretík šetriacich draslík (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāizvairās no liela daudzuma kālija vai kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre kapsuly s predĺženým uvoľňovaním je podobný ako pre kapsuly s okamžitým uvoľňovaním.
Latvian: Takrolima attiecība starp minimālo koncentrāciju (C24) un sistēmiskās ekspozīcijas (AUC0-24) līmeņiem ir līdzīga gan takrolima ilgstošās darbības kapsulām, gan takrolima ātras darbības kapsulām.
Slovak: Obsah kapsuly etylcelulóza hypromelóza 2910 monohydrát laktózy magnéziumstearát
Latvian: Kapsulas saturs Etilceluloze Hipromeloze 2910
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 98,6 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, 95,7 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a 97,6 % pre cyklosporín; v ramene s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním zomreli 3 pacienti (všetko muži), v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 10 pacientov (3 ženy, 7 mužov) a v cyklosporínovom ramene zomrelo 6 pacientov (3 ženy, 3 muži). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 96,7 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, 92,9 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a 95,7 % pre cyklosporín.
Latvian: 12 mēnešu pacientu dzīvildzes rādītāji bija 98,6% takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā, 95,7% takrolima ātras darbības kapsulu grupā un 97,6% ciklosporīna grupā; takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā nomira 3 pacienti (visi vīrieši), takrolima ātras darbības kapsulu grupā nomira 10 pacienti (3 sievietes, 7 vīrieši) un ciklosporīna grupā nomira 6 pacienti (3 sievietes, 3 vīrieši).
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) je pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním podobný.
Latvian: Attiecība starp takrolima minimālo koncentrāciju (C24) un sistēmisku ekspozīciju (AUC0-24) ir vienāda abām zāļu formām - takrolima ilgstošās darbības kapsulām un takrolima ātras darbības kapsulām.
Slovak: Tacforius 3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov
Latvian: Tacforius 3 mg / 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 30 mēneši
Slovak: Hladiny lieku Tacforius v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate, a hladiny iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním lieku Tacforius, čo si môže vyžadovať prerušenie užívania, zvýšenie alebo zníženie dávky lieku Tacforius.
Latvian: Tacforius koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt Tacforius lietošana.
Slovak: Priehľadný PVC/PVDC hliníkový blister alebo blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, zabalený do hliníkového vrecka s vysušovadlom obsahujúci 10 kapsúl v blistri.
Latvian: Caurspīdīgs PVH/PVDH alumīnija blisteris vai perforēts dozējamu vienību blisteris, kurš iesaiņots alumīnija maisiņā ar desikantu.
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania takrolimom s príznakmi, ktoré zahŕňajú tras, bolesť hlavy, nauzeu a vracanie, infekcie, žihľavku, letargiu a zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi, kreatinínu v sére a alanínaminotransferázy.
Latvian: Vairākos nejaušas takrolima pārdozēšanas gadījumos ir ziņots par tādiem simptomiem kā trīce, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, infekcijas, nātrene, letarģija, palielināts urīnvielas slāpekļa saturs asinīs, palielināta kreatinīna koncentrācija serumā un alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri profylaxii rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu srdca.
Latvian: Klīniskie dati par ilgstošās darbības takrolima zāļu formas lietošanu transplantāta tremes profilaksei pieaugušiem sirds allotransplantāta recipientiem līdz šim nav pieejami.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s mykofenolátmofetilom (MMF, mycophenolate mofetil) a kortikosteroidmi, u 667 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Latvian: Takrolima ilgstošās darbības kapsulu un takrolima ātras darbības kapsulu efektivitāte un drošums, abiem kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (MMF) un kortikosteroīdiem, tika salīdzināts 667 pirmreizējiem nieru transplantāta saņēmējiem.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu je zvýšené riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoálnych) napr. nefropatia súvisiaca s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresantiem, ieskaitot takrolimu, ir pakļauti infekciju, tostarp oportūnistisko infekciju (bakteriālu, sēnīšu infekciju, vīrusu izraisītu un vienšūņu izraisītu) rašanās riskam, piemēram, nefropātija, kas saistīta ar BK vīrusu un progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML), kas saistīta ar Džona Kanningama (John Cunningham - JC) vīrusu.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), farbivo ponceau 4R
Latvian: Tacforius 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172), kumačs 4R (E124), želatīns.
Slovak: Tacforius je liek s obsahom takrolimu, ktorý sa užíva perorálne raz denne.
Latvian: Tacforius ir vienu reizi dienā iekšķīgi lietojama takrolima zāļu forma.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe rejekcie aloštepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívami u dospelých pacientov.
Latvian: Klīniskie dati par takrolima ilgstošās darbības zāļu formas lietošanu allotransplantāta tremes, kas ir rezistenta pret ārstēšanu ar citiem imūnosupresijas līdzekļiem, terapijai pieaugušiem pacientiem, līdz šim nav pieejami.
Slovak: Preto sa má u tejto skupiny pacientov zistiť EBV-VCA
Latvian: Līdz ar to, šai pacientu grupai obligāti jānosaka EBV-VCA serumā līdz ārstēšanas sākumam ar Tacforius.
Slovak: Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa Tacforius zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi.
Latvian: Tacforius parasti ordinē kopā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem uzreiz pēc operācijas.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Optiskā nerva izmaiņas (optiskā neiropātija)
Slovak: ktoré sa užívajú dvakrát denne, vyžadujúci si prechod na Tacforius, ktorý sa užíva raz denne, majú prejsť na celkové denné dávkovanie v pomere 1
Latvian: Pacientiem ar allotransplantātu, kuri saņem balstterapiju ar ātras darbības kapsulām divas reizes dienā, kuriem nepieciešama pāreja uz Tacforius kapsulām vienu reizi dienā, pāreja uz kopējo dienas devu jāveic 1:1 (mg:mg).
Slovak: zvýšené ochlpenie,
Latvian: palielināts taukaudu daudzums.
Slovak: Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním (N =
Latvian: Pirmajās 24 nedēļās pēc transplantācijas ar biopsiju apstiprinātu akūtu atgrūšanas reakciju daudzums takrolima ilgstošās darbības kapsulas grupā bija 32,6% (N=237) un takrolima ātras darbības kapsulu grupā 29,3% (N=234).
Slovak: %, údaje však ukazujú, že väčšina z novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8
Latvian: Pastāv priekšlaicīgu dzemdību (< 37. nedēļu) risks (biežums 66 no 123 dzemdībām, t.i., 53,7%; tomēr dati liecina, ka vairumam jaundzimušo bija normāla dzimšanas ķermeņa masa atbilstoši gestācijas laikam), kā arī hiperkaliēmijas risks jaundzimušajam (8 gadījumi uz 111 jaundzimušajiem, t.i.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne aj malígne novotvary vrátane malignít kože a lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s EBV (Epstein-Barr-Virus).
Latvian: Takrolima terapijas laikā ziņots par labdabīgu un ļaundabīgu audzēju rašanos, tostarp EBV izraisītiem limfoproliferatīviem traucējumiem un ļaundabīgiem ādas audzējiem.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizódy) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizódy).
Latvian: Akūtas tremes epizodes uz 100 pacientu dienām bija skaitliski mazāk takrolima grupā (0,85 epizodes), salīdzinot ar ciklosporīna grupu (1,09 epizodes).
Slovak: Terapia takrolimom sa začala ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Latvian: Takrolimu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā 0,01 - 0,03 mg/kg/diennaktī devu un iekšķīgi takrolimu lietoja 0,05 - 0,3 mg/kg/diennaktī devu.
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie vedľajšie účinky, a prerušiť podávanie alebo nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie podobnej expozície takrolimu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Stingri ieteicams rūpīgi kontrolēt takrolima koncentrāciju asinīs, kā arī QT intervāla pagarināšanos (ar EKG), nieru darbību un citas blakusparādības, ja vienlaikus tiek lietotas šādas zāles, kas var potenciāli mainīt CYP3A4 metabolismu vai citādāk ietekmēt takrolima līmeni asinīs, un atbilstoši pārtraukt takrolima lietošanu vai pielāgot tā devu, lai saglabātu līdzīgu takrolima iedarbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vedomia, periférne neuropatie, závraty, parestézie a dyzestézie, porucha písania menej časté:
Latvian: nervu sistēmas traucējumi, krampji, samaņas traucējumi, perifēras neiropātijas, reibonis, parestēzijas un dizestēzijas, rakstīšanas traucējumi;
Slovak: - lieky známe ako „statíny", ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov, - fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón, patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu), - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
Latvian: nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu); - antiaritmiskas zāles (amiodaronu), ko lieto, lai kontrolētu aritmiju (nevienmērīgu sirdsdarbību); - zāles, kuras pazīstamas kā "statīni", ko lieto, lai samazinātu paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu līmeni; - fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - kortikosteroīdus: prednizolonu un metilprednizolonu, kas pieder pie kortikosteroīdu grupas, ko lieto iekaisumu ārstēšanai vai lai nomāktu imūnsistēmu (piemēram, transplantāta atgrūšanu); - nafazodonu, ko lieto depresijas terapijai;
Slovak: Môže viesť k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií vrátane nedostačujúcej alebo nadmernej imunosupresie z dôvodu klinicky závažných rozdielov v systémovej expozícii takrolimu.
Latvian: Tas izraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, arī transplantāta atgrūšanu vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var rasties nepietiekamas vai pārmērīgas takrolima iedarbības dēļ.
Slovak: Tel:
Latvian: reti:
Slovak: U pacientov liečených takrolimom bol hlásený výskyt lymfoproliferatívnych ochorení súvisiacich s vírusom Epsteina-Barrovej (EBV, Epstein-Barr-Virus)
Latvian: Pacientiem ārstēšanas laikā ar takrolimu novēroja ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) saistītus limfoproliferācijas traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Na multicentrickej štúdii, v ktorej sa užívali perorálne kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, sa zúčastnilo 205 pacientov, ktorým bol simultánne transplantovaný pankreas a oblička a ktorí boli randomizovaní na takrolimus (n =
Latvian: Daudzcentru pētījumā piedalījās 205 pacienti, kuri takrolima ātras darbības kapsulas lietoja iekšķīgi, tiem tika vienlaicīgi veikta aizkuņģa dziedzera un nieru transplantācija un tie tika randomizēti takrolima (n=103) vai ciklosporīna (n=102) terapijai.
Slovak: - nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu.
Latvian: atkarībā no transplantētā orgāna.
Slovak: - problémy s videním ako je rozmazané videnie, zmeny vnímania farieb, problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā Jums parādās: - problēmas ar Jūsu redzi, tādas kā, neskaidra redze, izmaiņas krāsu redzē, grūtības redzēt detalizēti vai ja Jūsu redzes lauks kļūst ierobežots.
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Latvian: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi, vemšana, kuņģazarnu trakta un vēdera sāpes, kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, ascīts, stomatīts un čūlas, aizcietējums, dispepsijas pazīmes un simptomi, meteorisms, vēdera uzpūšanās un distensija, šķidra vēdera izeja;
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 96,9 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 97,5 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním; v ramene s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním zomrelo 10 pacientov (3 žien, 7 mužov) a v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 8 pacientov (3 žien, 5 mužov). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 91,5 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 92,8
Latvian: 12 mēnešu pacientu dzīvildzes rādītāji bija 96,9% takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā un 97,5% takrolima ātras darbības kapsulu grupā; takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā nomira 10 pacienti (3 sievietes, 7 vīrieši) un takrolima ātras darbības kapsulu grupā nomira 8 pacienti (3 sievietes, 5 vīrieši).
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek
Latvian: Sarkanās rindas šūnu aplāzija
Slovak: Dôležité je oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali liečivá ako:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.