FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: vírusos alsólégúti fertőzést, tüdőfertőzést foglalja magában b Fokozat nem értelmezhető c A fejfájást, a sinus eredetű fejfájást, a fejet érintő kellemetlen érzést, a migrént, a tenziós fejfájást foglalja magában d A paraesthesiát, a perifériás szenzoros neuropathiát, dysaesthesiát, hyperaesthesiát, hypaesthesiát, neuralgiát, perifériás neuropathiát, neurotoxicitást, perifériás motoros neuropathiát, polyneuropathiát foglalja magában eA megváltozott mélységélesség érzékelést, asthenopiát, cataractát, szerzett színvakságot, diplopiát, zöldhályogot, glaucomát, macula oedémát, fényérzékenységet, photopsiát, retina oedemát, homályos látást, csökkent látásélességet, látótérkiesést, látáskárosodást, üvegtest-leválást, üvegtesti homályt, amaurosis fugaxot (átmeneti, egyoldali látászavar) foglalja magában f A sinus tachycardiát és a tachycardiát foglalja magában g A bradycardiát, sinus bradycardiát foglalja magában h A dyspnoét, terhelésre jelelntkező dyspnoét foglalja magában i Az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitist foglalja magában j A hasmenést, fertőző hasmenést foglalja magában k A hasi kellemetlen érzést, hasi puffadást, hasi fájdalmat, alhasi fájdalmat, felhasi fájdalmat, epigastrialis kellemetlen érzést foglalja magában l A stomatitis aphthosát, stomatitist, aftás fekélyeket, a száj kifekélyesedését, a szájnyálkahártyán előforduló hólyagképződést foglalja magában m A dermatitis acneiformist, erythemát, exfoliatív bőrkiütést, kiütést, erythemás kiütést, maculás bőrkiütést, makulopapuláris bőrkiütést, papulás bőrkiütést, viszkető bőrkiütést, pustulás bőrkiütést, dermatitist, allergiás dermatitist, generalizált erythemát, follicularis kiütést, csalánkiütést foglalja magában n A mozgásszervi eredetű fájdalmat, myalgiát, izomgörcsöt, izommerevséget, izomrángást, mozgásszervi eredetű kellemetlen érzést foglalja magában o Astheniát, fáradtságot foglalja magában p A szemhéj oedemát, az arcoedemát, lokalizált oedemát, perifériás oedemát, periorbitalis oedemát, arcduzzanatot,
Bulgarian: диплопия, глаукома, повишено вътреочно налягане, макулен оток, фотофобия, фотопсия, ретинален оток, замъглено виждане, намалена зрителна острота, дефект на зрителното поле, зрително увреждане, отлепване на стъкловидното тяло, мътнини в стъкловидното тяло, амаврозис фугакс е Включва синусова тахикардия, тахикардия ж Включва брадикардия, синусова брадикардия з Включва диспнея, диспнея при усилие и Включва интерстициална белодробна болест, пневмонит й Включва диария, инфекциозна диария к Включва коремен дискомфорт, абдоминална дистензия, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, епигастрален дискомфорт л Включва афтозен стоматит, стоматит, афтозна язва, язви в устата, мехури по лигавицата на устната кухина м Включва акнеиформен дерматит, еритем, ексфолиативен обрив, обрив, еритематозен обрив, макулозен обрив,
Hungarian: Súlyos hypertonia (≥ 3. fokozat) esetén az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia el nem éri az 1. fokozatot, illetve a kiindulási értékeket.
Bulgarian: При тежка хипертония (≥ степен 3), Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен 1 или до изходно ниво.
Hungarian: Hogyan kell az Alunbrig-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Alunbrig
Hungarian: Alunbrig 90 mg naponta egyszer az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това Alunbrig 180 mg веднъж дневно.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatokban nem voltak megfigyelhetők a női szaporítószervekre gyakorolt nyilvánvaló káros hatások.
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
Hungarian: A hepatocitákon elvégzett in vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4 induktora.
Bulgarian: In vitro проучванията с хепатоцити показват, че бригатиниб е индуктор на CYP3A4.
Hungarian: Ne nyelje le a tartályban található nedvességmegkötő betétet.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR < 30 ml/min) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 90 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 90 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Alunbrig szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alunbrig
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt kezelőorvosa kezelési kezdőcsomagot írhat fel.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение с Alunbrig, Вашият лекар може да предпише опаковка за започване на лечението.
Hungarian: 30 filmtabletta
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Hungarian: A dózis csökkentése látászavar miatt két betegnél (1,8%) fordult elő a 180 mg-os adagolási rend mellett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нарушение на зрението се е наложило при двама пациенти (1,8%) при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Alunbrig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
Hungarian: • alfentanil, fentanil: fájdalomcsillapítók
Bulgarian: алфентанил, фентанил: лекарства за лечение на болка
Hungarian: NP22 3AA
Bulgarian: NP22
Hungarian: A 180 mg-os adagolás rend esetében a hypertonia miatti dóziscsökkentés az esetek 0,9%-nál fordult elő.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради хипертония се е наложило при 0,9% при схема на прилагане от 180 mg.
Hungarian: • a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
Bulgarian: нарушена електрическа активност на сърцето (удължен
Hungarian: Objektív válaszarány
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Hungarian: Válaszadásig eltelt idő Mediánérték (hónap) Terápiás válasz időtartama Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана (месеци) 95%
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (C. osztály a Child-Pugh szerint) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 120 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 120 mg веднъж дневно (вж. Точка 5.2).
Hungarian: • mellkasi fájdalom és diszkomfortérzés
Bulgarian: болка в гърдите и дискомфорт
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál, az éjszakai koplalással szemben, egy magas zsírtartalmú étkezés 13%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, ami az AUC értéket nem befolyásolta.
Bulgarian: При здрави участници храна с високо съдържание на мазнини понижава с 13% Cmax на бригатиниб в сравнение със състояние на гладно през нощта, но няма ефект върху AUC. Бригатиниб може да се приема със или без храна.
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
Bulgarian: нефазодон: лекарство за лечение на депресия
Hungarian: • modafinil: a narkolepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
Bulgarian: модафинил: лекарство за лечение на нарколепсия
Hungarian: Az Alunbrig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на бригатиниб при бременни жени.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatban leírt következő alacsonyabb dózisszinttel kell folytatni.
Bulgarian: Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1.
Hungarian: Hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az ideje alatt és az Alunbrig-kezelése abbahagyását követő 4 hónapon keresztül.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна нехормонална контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спиране на Alunbrig.
Hungarian: Az Alunbrig javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 90 mg az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Alunbrig е 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това 180 mg веднъж дневно.
Hungarian: Az Alunbrig csavaros gyermekbiztos zárással ellátott műanyag tartályban kapható.
Bulgarian: Alunbrig се предлага в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка на винт.
Hungarian: A Kaplan Meier (KP) görbe átlagos progressziómentes túlélés (PFS) 16,3 hónap volt (95%-os CI: 9,2, NE) és a teljes túlélés 12-hónapos valószínűsége 84,0% volt (95%-os CI: 62,8, 93,7).
Bulgarian: ДИ: 9.2, NE) и вероятността за 12-месечна обща преживяемост е 84,0% (95% ДИ: 62,8 93,7).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú) Hidrofób kolloidális szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, хидрофобен колоиден Магнезиев стеарат
Hungarian: • efavirenz, etravirin: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket különösen az első héten szoros megfigyelés alatt kell tartani az új, illetve súlyosbodó légzőszervi tünetek miatt, amelyek ITB/pneumonitisre utalnak (pl. nehézlégzés, köhögés stb.)
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми, които може да са индикация за ИББ/пневмонит (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица (вж. точка 4.4).
Hungarian: • emelkedett bilirubin vérszint
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта
Hungarian: Bradycardia (60 szívverés/perc értéknél alacsonyabb pulzusszám)
Bulgarian: Брадикардия (СЧ < 60 удара/мин.)
Hungarian: fokozatú pulmonális mellékhatások megjelenését követően az Alunbrig-kezelést felfüggesztették, majd újraindították, illetve csökkentették az Alunbrig dózisát.
Bulgarian: След настъпване на белодробни нежелани реакции степен 1-2 лечението с Alunbrig е прекъснато и след това подновено, или дозата е намалена.
Hungarian: Az Alunbrig-gel a javasolt adagolási rendben kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb súlyos mellékhatások (≥ 2%) a daganat progressziójával összefüggő mellékhatások kivételével a pneumonitis, a tüdőgyulladás és a nehézlégzés voltak.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, различни от събития, свързани с прогресия на неоплазмата, са пневмонит, пневмония и диспнея.
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia el nem éri az ≤ 1. fokozatot (SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm), majd ugyanazzal a dózissal kell folytatni.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със същата доза.
Hungarian: fokozatú légzőszervi mellékhatások megszűntek a kezelés felfüggesztését, illetve a dózis módosítását követően.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции от степен 1-2 отзвучават с прекъсване на лечението или изменение на дозата.
Hungarian: A betegeknél különösen a kezelés első hetében monitorozni kell az új, illetve súlyosbodó légzőszervi tüneteket (pl. nehézlégzés, köhögés stb.)
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица на лечението.
Hungarian: A kiindulási értékek elérését követően a dózist ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: След възстановяване дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Hungarian: Fáradtságo
Bulgarian: умора
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alátamasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4/5 szubsztrátja.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP3A4/5.
Hungarian: Lipáz vagy amiláz 3. fokozatú emelkedése (> 2,0 x ULN)
Bulgarian: Повишение на липаза или амилаза степен 3 (> 2 пъти над ГГН)
Hungarian: Mit tartalmaz az Alunbrig?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Hungarian: • kinidin: szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
Bulgarian: • хинидин: лекарство за лечение на нередовен сърдечен ритъм
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis a kezelés első 7 napján jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatban leírt következő alacsonyabb dózisszinttel kell folytatni, mely dózisszint nem emelhető a napi egyszeri 180 mg-os dózis fölé.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит през първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва да се преустанови временно до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1, без да се превишава 180 mg веднъж дневно.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Hungarian: Az alaninaminotranszferáz (ALT) vagy aszpartátaminotranszferáz (AST) ≥ 3. fokozatú emelkedése (> 5,0 × ULN)  2 × ULN bilirubin érték mellett
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 3 (>5,0 пъти над ГГН) на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) с билирубин  2 пъти над ГГН
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Bulgarian: При рецидив на (ИББ)/пневмонит, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Hungarian: Memóriazavar Az ízérzés zavara
Bulgarian: промяна във вкуса
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Bulgarian: Преустановете кърменето по време на лечението с Alunbrig.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban bradycardiát az Alunbrig-gel kezelt betegek 4,5%-ánál jelentettek a 180 mg-os adagolási rend mellett.
Bulgarian: В ALTA брадикардия се съобщава при 4,5% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Hungarian: Alunbrig 30 mg filmtabletta 3 év
Bulgarian: Alunbrig 30 mg филмирани таблетки 3 години
Hungarian: osztály a Child-Pugh szerint), illetve a közepesen súlyos (B. osztály a Child-Pugh szenvedett) májkárosodásban szenvedő betegek esetében megegyezett.
Bulgarian: А по Child-Pugh) или с умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh).
Hungarian: 60 filmtabletta
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Hungarian: Az Alunbrig monoterápiában javallott korábban krizotinibbel kezelt, anaplasticus lyphoma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek számára.
Bulgarian: Alunbrig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), лекувани преди това с кризотиниб.
Hungarian: • a véralvadást jellemző, aktivált parciális tromboplasztin idő vérvizsgálatának megnyúlása, ami megemelkedett véralvadási időt jelez
Bulgarian: повишено време на съсирване на кръвта, установено чрез изследване на кръвта, наречено активирано парциално тромбопластиново време
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis a kezelés első 7 napját követően jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel kell folytatni.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/penumonitis a kezelés első 7 napját követően jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво.
Hungarian: • Alunbrig 90 mg: 7 vagy 30 filmtabletta
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 30 филмирани таблетки
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártya
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Hungarian: Az Alunbrig-et előrehaladott stádiumú, nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Alunbrig се използва за лечение на възрастни с рак на белите дробове в напреднал стадий, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове.
Hungarian: • Amennyiben egy adott mellékhatás a kezelés első 7 napján jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel folytatni, mely dózisszint nem emelhető a napi egyszeri 180 mg-os dózis fölé.
Bulgarian: Ако възникне събитие през първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза, без да се превишава 180 mg веднъж дневно.
Hungarian: Majmoknál a megállapítások között szerepelt a herék méretének csökkenése, továbbá a bizonyított hypospermatogenesis, mely mellékhatások a gyógyulási fázisban nem voltak visszafordíthatók.
Bulgarian: При маймуните находките включват намален размер на тестисите заедно с микроскопски данни за хипосперматогенеза; тези ефекти са обратими през периода на възстановяване.
Hungarian: Kiinduláskor mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező betegek 90 mg-os adagolási rend* (N = 26)
Bulgarian: Пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво 90 mg схемана прилагане*
Hungarian: • csökkent magnéziumszint a vérben
Bulgarian: понижено ниво на магнезий в кръвта
Hungarian: Alunbrig 180 mg filmtabletta 2 év
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 2 години
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes női partnerük van, javasolni kell, hogy a kezelés ideje alatt és az Alunbrig utolsó dózisát követően legalább 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза Alunbrig (вж. точка 4.6).
Hungarian: Száraz bőr Fényérzékenységi reakció
Bulgarian: Суха кожа Реакция на фоточувствителност
Hungarian: Lipáz- vagy amilázszint emelkedése
Bulgarian: Повишение на липаза или амилаза
Hungarian: Tudnivalók az Alunbrig szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alunbrig
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izom-érzékenységről vagy izomgyengeségről.
Bulgarian: Съобщавайте на Вашия лекар за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben - a vesefunkció csökkenését jelezheti
Bulgarian: повишено ниво на креатинин в кръвта - може да означава намалена бъбречна функция
Hungarian: 5. táblázat: Intrakraniális hatásosság az ALTA vizsgálatban a kiinduláskor mérhető metasztázisokkal rendelkező betegeknél
Bulgarian: Интракраниална ефикасност при пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво в ALTA
Hungarian: • Alunbrig 180 mg filmtabletta 3 átlátszó, hőformázható poliklor-tri-fluor-etilén (PCTFE) buborékfólia hőre záródó papírral laminált fólia fedéllel, kartondobozban, amely 21 db filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 3 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 21 филмирани таблетки.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 7 db Alunbrig 90 mg filmtablettát
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7 филмирани таблетки Alunbrig 90 mg
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban (90 mg-os adagolási rend, N = 112), illetve 180 mg-os napi dózisban 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózisban (180 mg-os adagolási rend, N = 110).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Alunbrig 90 mg веднъж дневно (90 mg схема на прилагане, n=112) или 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно (180 mg схема на прилагане, n=112).
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia el nem éri az ≤ 1. fokozatot (SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm), majd a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően vagy véglegesen abba kell hagyni.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Hungarian: • hasnyálmirigy problémák
Bulgarian: мускулни проблеми
Hungarian: A dózis csökkentése a 180 mg-os adagolási rend mellett az emelkedett CPK-szint miatt a betegek 6,4%-ánál fordult elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на CPK се е наложило при 6,4% пациенти при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: • A 30 mg-os tabletta 30 mg brigatinibet tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 30 mg бригатиниб.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Alunbrig-et?
Bulgarian: Как да приемате Alunbrig
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 21 db Alunbrig 180 mg filmtablettát
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 21 филмирани таблетки Alunbrig 180 mg
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt a szoptatást szüneteltetni kell.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Alunbrig.
Hungarian: CI = Konfidencia intervallum; NB = nem becsülhető meg; NA = nem értelmezhető *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos, bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal ‡A vizsgáló által értékelt ORR konfidencia intervallum 97,5%, az IRC által értékelt ORR konfidencia intervalluma 95%
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; NE = Не може да бъде направена оценка; NA = Неприложимо *90 mg дозова схема веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно ‡
Hungarian: Kiütésm Bőrviszketés
Bulgarian: сърбеж по кожата
Hungarian: A brigatinib farmakokinetikája a normál májfunkciójú egészséges vizsgálati alanyok, valamint az enyhe (A.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е сходна при здрави участници с нормална чернодробна функция и пациенти с лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас
Hungarian: Lipáz vagy amiláz 4. fokozatú emelkedése (> 5,0 x ULN)
Bulgarian: Повишение на липаза или амилаза (>5 пъти над ГГН)
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 ml/perc) nincs szükség az Alunbrig dózis módosítására.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Alunbrig при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR ≥ 30 ml/min).
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-induktorok, ideértve többek között az efavirenzet, a modafinilt, a boszentánt, az etravirint és a nafcillint, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на умерени индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, ефавиренц, модафинил, бозентан, етравирин и нафцилин, трябва да се избягва.