FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez ainsi dire à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement.
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
French: • si vous avez eu récemment une intervention chirurgicale, en particulier si elle pourrait affecter la manière dont votre estomac ou vos intestins absorbent les aliments ou les médicaments
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
French: Co-administration avec les substrats du CYP
Danish: Administration sammen med CYP-substrater
French: Indéterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
French: IMBRUVICA peut vous faire saigner plus facilement.
Danish: IMBRUVICA kan medføre, at du bløder lettere.
French: Médiane de PFS
Danish: Median PFS
French: La plupart des patients ayant eu une infection d'issue fatale avait aussi une neutropénie.
Danish: De fleste patienter med dødelige infektioner havde også neutropeni.
French: Non atteinte (1,9+, 36,4+)
Danish: Ikke nået (1,9+; 36,4+)
French: Ceci car ces aliments peuvent augmenter la quantité d'IMBRUVICA dans votre sang.
Danish: Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod.
French: La valeur p associée au taux de réponse était < 0,0001.
Danish: p-værdien forbundet med responsraten var < 0,0001.
French: IMBRUVICA doit être interrompu au moins 3 à 7 jours avant et après une chirurgie, selon le type de chirurgie et le risque de saignement.
Danish: IMBRUVICA skal tilbageholdes mindst 3 til 7 dage før og efter operation, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødning.
French: • pression artérielle élevée.
Danish: • forhøjet blodtryk.
French: Administrer des soins de support incluant une hydratation et/ou une cytoréduction le cas échéant.
Danish: Administrer støttebehandling, herunder hydrering og/eller cytoreduktion efter behov.
French: La demi-vie d'ibrutinib est de 4 à 13 heures.
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vd,ss/F) était d'environ 10 000 L.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
French: Les patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ou plus ont été exclus de l'étude.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) på 3 eller derover blev ekskluderet fra studiet.
French: Après une administration orale unique d'ibrutinib radio-marqué au [
Danish: Efter en enkelt oral administration af radioaktivt mærket [
French: Ceci car IMBRUVICA peut avoir un effet sur la façon dont agissent certains autres médicaments.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
French: La clairance apparente (Cl/F) est d'environ 1 000 L/h.
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
French: Sur les 1 200 patients traités par IMBRUVICA, 64 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
French: Surveiller les signes et symptômes de saignement.
Danish: Monitorer for tegn og symptomer på blødning.
French: Des effets indésirables ayant conduit à une réduction de dose sont survenus chez approximativement 7 % des patients.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
French: Envisager une prophylaxie conformément aux traitements standards chez les patients présentant un risque accru d'infections opportunistes.
Danish: Overvej profylakse ifølge standardbehandlingen hos patienter, der er i forhøjet risiko for opportunistiske infektioner.
French: IMBRUVICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: IMBRUVICA må ikke anvendes under graviditeten.
French: Le profil de sécurité global connu des patients exposés à IMBRUVICA est resté cohérent, à part une prévalence accrue de l'hypertension, sans aucun nouveau problème de sécurité identifié.
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
French: La durée de la réponse allait de 3,9 à 24,2 ou + mois.
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
French: Délétion 17p/TP53
Danish: Del17p/TP53
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk effekt og bør ikke anses for progressiv sygdom i fravær af andre kliniske fund.
French: Taux d'amélioration durable de l'hémoglobine b, c
Danish: Rate for varig forbedring i hæmoglobin b, c
French: • se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
Danish: • en fornemmelse af at være syg (kvalme eller opkastning)
French: Les compléments tels que les préparations à base d'huile de poisson et de vitamine E doivent être évités.
Danish: Kosttilskud såsom fiskeolie og præparater med E-vitamin bør undgås.
French: Si ces toxicités persistent ou reviennent après deux réductions de dose, arrêter le médicament.
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
French: Avec une durée médiane de suivi pendant l'étude de 34 mois (intervalle allant de 8,6+ à 37,7 mois), la durée de réponse médiane n'a pas été atteinte.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
French: • si vous avez une intervention chirurgicale planifiée : votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre IMBRUVICA pendant une courte période de temps (3 à 7 jours) avant et après votre intervention chirurgicale.
Danish: • hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen
French: L'implication du CYP2D6 dans le métabolisme d'ibrutinib apparaît être minime.
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
French: Ne prenez pas IMBRUVICA avec du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères), c'est-à-dire n'en mangez pas, n'en buvez pas le jus ou ne prenez pas de complément qui pourrait en contenir.
Danish: Tag ikke IMBRUVICA sammen med grapefrugt eller pomeranser (bitre appelsiner) - dette betyder, at du ikke må spise dem, drikke juicen fra dem eller tage et kosttilskud, der kan indeholde dem.
French: NA (0,03+, 18,8+)
Danish: NR (0,03+; 18,8+)
French: Cette substance appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de protéine kinase.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
French: Carcinogénicité/génotoxicité
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
French: Aucune dose maximale tolérée n'a été atteinte dans l'étude de phase 1 dans laquelle des patients ont reçu jusqu'à 12,5 mg/kg/jour (1 400 mg/jour).
Danish: Der blev ikke nået en maksimal tålt dosis i fase 1-studiet, hvor patienterne fik op til 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag).
French: Ne tombez pas enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
French: IMBRUVICA a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: IMBRUVICA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: • les compléments pouvant augmenter votre risque de saignement tels que l'huile de poisson, la vitamine E ou les graines de lin.
Danish: • kosttilskud, der kan øge din risiko for blødning såsom fiskeolie, E-vitamin eller hørfrø.
French: 3) a été observée chez certains patients.
Danish: 9/l) hos visse patienter.
French: Quarante-cinq pour cent (45 %) des patients étaient naïfs de traitement et 55 % des patients avaient déjà reçu un traitement.
Danish: 45 % af patienterne var behandlingsnaive, og 55 % af patienterne var tidligere behandlet.
French: 17,5 (15,8, NA)
Danish: 17,5 (15,8, NR)
French: • si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne
French: Les effets pancréatiques se sont partiellement résolus avec des périodes comparables.
Danish: Pankreatiske fund blev delvis afhjulpet under sammenlignelige perioder med revertering.
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée millepertuis, utilisée pour la dépression.
Danish: • hvis du tager et naturlægemiddel kaldet perikon, som anvendes mod depression.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les plantes médicinales et les compléments.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud.
French: Masse tumorale < 5 cm ≥ 5 cm
Danish: Omfangsrig sygdom < 5 cm ≥ 5 cm
French: Prenez avec vous les comprimés et cette notice.
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
French: • La substance active est ibrutinib.
Danish: • Aktivt stof: ibrutinib.
French: Ces signes et symptômes peuvent indiquer une attaque.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
French: • faible nombre de globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni)
French: Le délai médian pour obtenir une réponse était de 1,9 mois.
Danish: Mediantid til respons var 1,9 måneder.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Danish: • opsvulmede hænder, ankler eller fødder
French: Indéterminée Syndrome de StevensJohnson
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
French: Tous les patients ont reçu BR pour un maximum de six cycles de 28 jours.
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
French: IMBRUVICA doit être administré par voie orale une fois par jour avec un verre d'eau approximativement au même moment chaque jour.
Danish: IMBRUVICA skal indtages oralt en gang dagligt med et glas vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
French: • N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament.
Danish: • Undlad at amme, mens du tager dette lægemiddel.
French: Neuropathie périphérique*
Danish: Perifer neuropati*
French: ECOG selon CRF
Danish: ECOG pr. CRF
French: • saignements de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau
Danish: • næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
French: Ibrutinib a une faible clairance rénale; l'excrétion urinaire des métabolites est < à 10 % de la dose.
Danish: Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er < 10 % af dosis.
French: IMBRUVICA est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ibrutinib.
Danish: IMBRUVICA er en kræftmedicin, som indeholder det aktive stof ibrutinib.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour IMBRUVICA.
Danish: Der findes intet specifikt antidot til IMBRUVICA.
French: Co-administration avec les substrats /les inhibiteurs de transporteur Les études in vitro ont indiqué qu'ibrutinib n'est ni un substrat de la P-gp, ni un substrat d'autres transporteurs majeurs, excepté de l'OCT2.
Danish: Co-administration sammen med transportsubstrater/hæmmere In vitro-studier pegede på, at ibrutinib ikke er substrat for P-gp eller for andre væsentlige transportører med undtagelse af OCT2.
French: • si vous êtes allergique à ibrutinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Danish: • hvis du er allergisk over for ibrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMBRUVICA
French: Lymphocytose : des examens biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les toutes premières semaines de traitement.
Danish: Lymfocytose: Laboratorietest kan vise en forøgelse af hvide blodlegemer (kaldet "lymfocytter") i dit blod i de første par uger af behandlingen.
French: Le mécanisme des saignements n'est pas entièrement connu.
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Les fréquences sont arrondies à l'entier le plus proche.
Danish: Hyppigheder er afrundet til nærmeste heltal.
French: La prévalence de l'hypertension de grade 3 ou plus était de 4% (année 0-1), 6% (année 1-2), 8% (année 2-3), 9% (année 3-4), et 9% (année 4-5).
Danish: Prævalensen af hypertension af grad 3 eller derover var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
French: • Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Danish: • Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
French: On ne sait pas si ibrutinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om ibrutinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: Très fréquent Arthralgie Contractures musculaires Douleur musculosquelettique*
Danish: Meget almindelig Artralgi Muskelspasmer Muskuloskeletale smerter*
French: Le statut du virus de l'hépatite B (VHB) doit être établi avant l'initiation d'un traitement par IMBRUVICA.
Danish: Hepatitis B-virusstatus (HBV-status) skal bestemmes før iværksættelse af behandling med IMBRUVICA.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC: L01XE27.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE27.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Danish: Fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
French: • diarrhée, votre médecin peut vous prescrire une substitution hydro-électrolytique ou un autre médicament
Danish: • diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel
French: • douleur dans le dos ou dans les articulations
Danish: • smerter i ryggen eller leddene
French: Bien qu'ibrutinib soit un substrat sensible du CYP3A4, il n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur sa propre exposition.
Danish: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ikke nogen klinisk relevant virkning på dets egen eksponering.
French: Le profil de sécurité d'emploi est basé sur des données poolées provenant de 1 200 patients traités par IMBRUVICA dans trois études cliniques de phase 2 et six études de phase 3 randomisées ainsi que de l'expérience post-commercialisation.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på puljede data fra 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA i tre kliniske fase 2-studier og seks randomiserede fase 3-studier og fra rapporter efter markedsføringen.
French: Profil non muté des IGHV
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
French: Tous les effets gastro-intestinaux, lymphoïdes et osseux se sont résolus après des périodes de récupération de 6 à 13 semaines.
Danish: Alle gastrointestinale, lymfoide og knoglerelaterede fund blev afhjulpet efter restitutionsperioder på 6-13 uger.
French: • Prenez les comprimés environ à la même heure chaque jour.
Danish: • Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
French: Lorsque vous prenez un comprimé, indiquez le jour de la semaine ou la date dans l'espace prévu à cet effet.
Danish: Når du tager en tablet, skal du udfylde ugedagen eller datoen i det angivne felt.
French: • l'acide acétyle salicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène ou le naproxène
Danish: • acetylsalicylsyre og non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er) såsom ibuprofen eller naproxen
French: Il n'y a pas de preuve qu'une Cmax inférieure ait un impact clinique, et les médicaments qui augmentent le pH de l'estomac (par exemple, les inhibiteurs de la pompe à protons) ont été utilisés sans restriction dans les études cliniques pivotales.
Danish: Der er ingen evidens for, at den lavere Cmax vil have klinisk signifikans, og lægemidler, som øger mavens pH (f.eks. protonpumpehæmmere) har været anvendt uden begrænsninger i de pivotale kliniske studier.
French: Des inducteurs faibles peuvent être utilisés en association à IMBRUVICA, cependant, les patients devront être surveillés pour tout manque potentiel d'efficacité.
Danish: Milde induktorer kan anvendes samtidigt med IMBRUVICA, men patienterne skal monitoreres for potentielt manglende effekt.
French: Par conséquent, aucune précaution n'est nécessaire en fonction du génotype CYP2D6 des patients.
Danish: Derfor er det ikke nødvendig med forholdsregler for patienter med forskellige CYP2D6-genotyper.
French: Réactivation virale
Danish: Viral reaktivering
French: Les patients ayant ingéré une dose supérieure à celle recommandée doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique approprié.
Danish: Patienter, der tager mere end den anbefalede dosis, skal monitoreres nøje og gives relevant understøttende behandling.
French: • si vous avez déjà eu une ecchymose ou un saignement inhabituel ou prenez des médicaments ou des compléments qui augmentent votre risque de saignement (voir la rubrique « Autres médicaments et IMBRUVICA »)
Danish: • hvis du nogensinde har fået usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du tager medicin eller kosttilskud, der øger din risiko for blødning (se punktet "Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA")
French: Envisager d'interrompre temporairement IMBRUVICA.
Danish: Overvej at tilbageholde IMBRUVICA midlertidigt.
French: Inclut 1 patient dans le bras IMBRUVICA+obinutuzumab avec une réponse complète avec une régénération médullaire incomplète (CRi).
Danish: Inkluderer 1 patient i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen med et komplet respons med ukomplet generhvervelse af knoglemarvsfunktionen (CRi).
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 52,6 mois (patients naïfs de traitement =6,5 mois et patients précédemment traités = 94,3 mois).
Danish: Mediantiden siden diagnose var 52,6 måneder (behandlingsnaive patienter = 6,5 måneder og tidligere behandlede patienter = 94,3 måneder).
French: Aucune donnée clinique n'étant disponible sur cette interaction, il ne peut pas être exclu qu'ibrutinib puisse inhiber la P-gp intestinale et la BCRP à la dose thérapeutique.
Danish: Eftersom der ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaktion, kan det ikke udelukkes, at ibrutinib kan hæmme intestinal P-gp og BCRP efter en terapeutisk dosis.
French: La pertinence clinique est inconnue, mais l'exposition à des substrats du CYP2B6 (tels que l'efavirenz ou le bupropion) et des enzymes co-régulées peut être réduite lors d'une co-administration avec ibrutinib.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som f.eks. efavirenz og bupropion) og co-regulerede enzymer kan blive reduceret ved samtidig administration af ibrutinib.
French: La première dose d'obinutuzumab a été divisée entre le Jour 1 (100 mg) et le Jour 2 (900 mg).
Danish: Den første dosis obinutuzumab blev opdelt mellem dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
French: Surveiller les patients afin de déceler toute apparition d'un cancer cutané non mélanomateux.
Danish: Patienterne skal monitoreres for forekomst af non-melanom hudcancer.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
French: Fréquence calculée à partir des études cliniques en monothérapie.
Danish: Hyppighed beregnet ud fra kliniske studier med monoterapi.
French: • les anticoagulants tels que la warfarine, l'héparine ou d'autres médicaments pour les caillots sanguins
Danish: • blodfortyndende midler såsom warfarin, heparin eller anden medicin mod blodpropper
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italie
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
French: La biodisponibilité absolue à jeun (n = 8) était de 2,9 % (IC à 90 % = 2,1 - 3,9) et a doublé en cas d'association à un repas.
Danish: Absolut biotilgængelighed i fastende tilstand (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1 - 3,9) og fordobledes ved indtagelse i forbindelse med et måltid.
French: Valeur p de log-rank : < 0,0001
Danish: Log-Rank p-værdi: < .0001
French: L'étude incluait 269 patients avec une LLC.
Danish: Der blev rekrutteret 269 patienter med CLL til studiet.
French: Le délai médian pour obtenir une réponse était de 1,0 mois (intervalle : 0,7-13,4 mois).
Danish: Mediantiden til respons var 1,0 måned (interval 0,7-13,4 måneder).
French: Notifications spontanées d'effets indésirables rapportés après commercialisation.
Danish: Spontane indberetninger efter markedsføring.
French: • inflammation du tissu graisseux sous la peau
Danish: • betændelse i fedtvævet under huden
French: La liaison réversible d'ibrutinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro était de 97,3 %, sans influence de la concentration dans l'intervalle allant de 50 à 1 000 ng/mL.
Danish: Reversibel binding af ibrutinib til humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % uden koncentrationsafhængighed i intervallet 50 til 1.000 ng/ml.
French: Délétion 11q
Danish: Del11q
French: Population âgée Aucune adaptation posologique spécifique n'est requise chez les patients âgés (âge ≥ 65 ans).
Danish: Ingen specifik dosisjustering er påkrævet for ældre patienter (i alderen ≥ 65 år).
French: Ibrutinib sous forme inchangée représentait environ 1 % du produit radio-marqué excrété dans les selles et n'a pas été retrouvé dans les urines.
Danish: Uomdannet ibrutinib udgjorde ca. 1 % af det radioaktivt mærkede udskillelsesprodukt i fæces og intet i urin.
French: • bleus ou tendance augmentée aux bleus
Danish: • blå mærker eller en øget tendens til blå mærker
French: Si vous oubliez de prendre IMBRUVICA
Danish: Hvis du har glemt at tage IMBRUVICA
French: C] chez des sujets sains, environ 90 % de la radioactivité ont été excrétées dans les 168 heures, la majorité (80 %) étant excrétée dans les fèces et < 10 % dans les urines.
Danish: C]-ibrutinib til raske forsøgspersoner blev ca. 90 % af radioaktiviteten udskilt inden for 168 timer, hvor størstedelen (80 %) blev udskilt i fæces og < 10 % i urin.
French: ORR incluant le taux de réponse partielle avec lymphocytose d (%)
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose d (%)
French: Il n'est pas recommandé d'administrer IMBRUVICA aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de l'échelle Child-Pugh).
Danish: Det frarådes at administrere IMBRUVICA til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
French: Agrégation plaquettaire in vitro
Danish: Blodpladeaggregation in vitro
French: Surveiller périodiquement tous les patients pour tout signe clinique d'arythmie cardiaque.
Danish: Alle patienter skal jævnligt monitoreres klinisk for kardiel arytmi.
French: Les données de pharmacocinétique de population ont indiqué que le poids (intervalle : 41-146 kg ; moyenne [écart type]: 83 [19] kg) avait un effet négligeable sur la clairance d'ibrutinib.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at legemsvægt (område: 41-146 kg; middel [SD]: 83 [19 kg] havde en ubetydelig effekt på ibrutinib-clearance.
French: Evaluation par le comité de revue indépendant, suivi médian de 18,4 mois.
Danish: IRC-vurderet, median opfølgning 18,4 måneder.
French: • augmentation du nombre ou de la proportion de globules blancs mise en évidence par des examens sanguins
Danish: • en stigning i antallet eller andelen af hvide blodlegemer påvist i blodprøver