FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
German: Obwohl Ribavirin keine direkte kardiovaskuläre Wirkung aufweist, kann eine Anämie in Verbindung mit Ribavirin zu einer Verschlechterung der Herzfunktion oder einer Exazerbation der Symptome einer Koronarerkrankung oder beidem führen.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
German: Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch thrombozytopenische Purpura
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
German: Dieser Nutzen wurde aufrecht erhalten unabhängig von Standardindikatoren für ein Ansprechen auf Interferon alfa-2b wie Viruslast, HCV-Genotyp und histologisches Stadium.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
German: Daher wird empfohlen, die Nierenfunktion bei allen Patienten vor der Anwendung von Ribavirin zu bestimmen.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist (sind), angegeben werden.
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
German: Nach Absetzen der Therapie trat innerhalb von ein oder zwei Spermatogenesezyklen eine vollständige Erholung von der Ribavirin-induzierten testikulären Toxizität ein (siehe Abschnitt 4.6).
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit beiden Arzneimitteln sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Therapie gegen Hepatitis erhalten, sollten mittels Bestimmung des Child-Pugh-Scores während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
English: Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
German: Erhöhte Miktionsfrequenz, Polyurie, abnormaler Harn
English: Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
German: Obwohl die durch die hämatologische Toxizität verursachte Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV co-infizierten Patienten auftrat, konnte sie mehrheitlich mittels einer Dosisanpassung beherrscht werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
English: The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
German: Die Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Nachbeobachtungszeit.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen therapiert und 6 Monate nachbeobachtet wurden.
English: Not known:
German: Unbekannt:
English: Lower respiratory tract infection
German: Infektion der unteren Atemwege
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva Pharma B.V. treatment needs to be changed.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
German: Tabelle 2 enthält Richtlinien zu Dosisänderungen und Absetzen des Arzneimittels, basierend auf der Hämoglobinkonzentration, dem kardialen Zustand und der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Erwachsenen Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien bei erwachsenen therapienaiven Patienten, die über ein Jahr behandelt wurden, und aus der Anwendung nach Markteinführung.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
German: Erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, müssen eng überwacht werden.
English: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie*
English: suicide, stroke (cerebrovascular events).
German: - Selbstmord, - Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
German: Wegen des Nebenwirkungspotentials für gestillte Säuglinge muss vor Behandlungsbeginn abgestillt werden.
English: Neuralgia, lethargy, psychomotor hyperactivity
German: Neuralgie, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
German: Aufgrund starker Anstiege der Plasmakonzentrationen von Ribavirin bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung werden Dosisanpassungen von Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen.
English: No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
German: Keine Kinder und Jugendlichen mit SVR erlitten einen Rückfall innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung.
English: Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Ribavirin teratogen und genotoxisch wirkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
English: - Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
German: - Genotoxizität: Ribavirin induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pallor, flushing
German: Blässe, Flushing
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
German: Weitere Informationen zur Kontrolle einer Schwangerschaft durch Laboruntersuchungen siehe unter „Labortests“.
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
German: Basierend auf veröffentlichten Daten war die Pharmakokinetik einer Ribavirin-Einzeldosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verändert (AUCtf und Cmax erhöht), verglichen mit Kontrollpatienten (Kreatinin-Clearance > 90 ml/Minute).
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
German: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression, innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Ribavirin zusammen mit Azathioprin, ist in der Literatur berichtet worden.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents)
German: Kinder und Jugendliche (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche)
English: In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, die von Tag 7 bis Tag 63 (postnatal) mit 10, 25 und 50 mg/kg Ribavirin behandelt wurden, zeigte sich eine dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums, was sich in einer leichten Reduktion des Körpergewichts, der Scheitel-Steiß-Länge und der Knochenlänge manifestierte.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der Behandlung zwingen.
English: Bilirubin - Indirect
German: Indirektes Bilirubin
English: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b (see section 4.4).
German: Ribavirin kann in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • have problems with your kidneys.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfaInterferonen nicht empfohlen.
English: The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
German: Die mit der Ribavirin-Therapie assoziierte hämolytische Anämie kann zu einer Verschlechterung der Herzfunktion und/oder einer Verschlechterung einer vorbestehenden Herzerkrankung führen.
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
German: Weitere bei co-infizierten Patienten vorliegende Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation verbunden sein könnten, sind eine Therapie mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serum-Konzentrationen.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt jedoch ca.45-65 %.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
German: Der Rückgang der mittleren Perzentile für die Körpergröße am Ende des ersten Jahres der Langzeitnachbeobachtung war bei präpubertären Kindern besonders stark ausgeprägt.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ribavirin therapy:
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Ribavirin als akzeptabel erachtet werden:
English: If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow tablets an oral solution of ribavirin should be used.
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Tabletten schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
English: Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
German: Die Konzentration von Ribavirin wird durch Hämodialyse kaum verändert.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
German: Des Weiteren wurde während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung häufiger von Suizidgedanken und Suizidversuchen im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet.
English: Ribavirin dose (mg/kg)
German: RibavirinDosis (mg/kg)
English: 3 x 200 mg tabletsa
German: 3 x 200 mg Tablettena
English: Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im Maus-Lymphoma-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
German: Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder im Alter ab 3 Jahre und Jugendliche): Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
English: Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients
German: Tabelle 4 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten
English: Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
German: Die Harnsäure-Werte können unter Ribavirin aufgrund von Hämolyse ansteigen, daher müssen Patienten mit einer Prädisposition für Gicht sorgfältig überwacht werden.
English: Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
German: Fertilität Präklinische Daten: - Fertilität: Ribavirin zeigte in tierexperimentellen Studien reversible Auswirkungen auf die Spermatogenese (siehe Abschnitt 5.3).
English: p valuea
German: P Werta
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
English: It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
German: Möglicherweise war die verminderte Bioverfügbarkeit in dieser Studie auf eine verzögerte Passage von Ribavirin oder einen veränderten pH-Wert zurückzuführen.
English: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion bestehen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
German: Die meisten im Rahmen der Studie beschriebenen Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
German: Bei Mehrfachdosierung kumuliert Ribavirin ausgiebig im Plasma wobei die AUC12h der Mehrfachdosis das 6fache der Einzeldosis beträgt.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter and intra subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
German: Nach oralen Einzeldosen wiesen die pharmakokinetischen Größen von Ribavirin eine hohe inter- und intraindividuelle Variabilität (intraindividuelle Variabilität von etwa 30 % bei AUC und Cmax) auf, die ihre Ursache in dem extensiven First-Pass-Metabolismus und dem Transfer innerhalb und außerhalb des Blutkompartimentes haben könnten.
English: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
German: Die Bioverfügbarkeit einer peroral eingenommenen Einzeldosis von Ribavirin wurde durch eine gleichzeitige fettreiche Mahlzeit erhöht (AUCtf und Cmax nahmen beide um 70 % zu).
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
German: Das Verhältnis zwischen der Dosis und AUCtf nach Einzeldosen von 2001.200 mg Ribavirin ist linear.
English: Genotype
German: Genotyp
English: Tachycardia, palpitations
German: Tachykardie, Palpitationen
English: In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten untersuchten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
English: Polyvinyl alcohol - partly hydrolysed Macrogol / Polyethylene glycol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc
German: Poly(vinylakohol) - teilweise hydrolysiert Macrogol / Polyethylenglycol 3350 Titandioxid (E171)
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
German: Diese Studie schlossen siebzig Prozent (68/97) der rekrutierten Patienten ab, davon 75 % (42/56) mit Langzeitansprechen.
English: Thrombocytopenia, lymphadenopathy
German: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
German: Ungewöhnliches Verhalten, depressive Verstimmung, emotionale Störung, Furcht, Alptraum
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
German: Bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen sollte man vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm anfertigen.
English: Food effect
German: Wechselwirkungen mit Nahrung
English: However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
German: In einer pharmakokinetischen Studie an verschiedenen Populationen war das Alter jedoch kein Schlüsselfaktor für die Kinetik von Ribavirin.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
German: Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
English: * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
German: * Da Ribavirin stets mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel verschrieben wird und die aufgeführten Nebenwirkungen die Erfahrung nach Markteinführung widerspiegeln, diese Erfahrung eine exakte Quantifizierung der Nebenwirkungen aber nicht erlaubt, entstammen obenstehende Häufigkeitsangaben klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b (pegyliert oder unpegyliert).
English: Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
German: ≥ 13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche: ≥ 11 g/dl (weiblich);
English: Laboratory values
German: Laborwerte
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b is shown in Table 1.
German: Beispielsweise ist die Dosierung gemäß Körpergewicht in Kombination mit Interferon alfa-2b in Tabelle 1 dargestellt.
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by an additional 200 mg/day.
German: Falls notwendig ist eine zweite Ribavirin-Teva-Pharma-B.V.-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten noch engmaschiger im Hinblick auf die Entwicklung einer Anämie kontrolliert werden.
English: In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
German: Bei Personen mit einer KreatininClearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größer als bei Kontrollpersonen.
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
German: Mit der RibavirinTherapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
German: Hämoglobin: Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
English: The use of ribavirin in combination treatment with interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
German: Die Anwendung von Ribavirin als Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b wurde in mehreren klinischen Studien bewertet.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are packaged in aluminium blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl Acetate (PVAc)
German: Tabletten sind in Aluminiumblisterpackungen, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyethylen (PE)/Polyvinylacetat (PVAc), abgepackt.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Ribavirin und Interferon alfa-2b für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 10 zusammengefasst.