FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Kreikka
Maltese: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Maltese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Finnish: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Maltese: Albert Schweitzer-Gasse 6
Finnish: Tsekin tasavalta GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II antagonistit, pelkkä, ATC koodi: C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA07.
Finnish: Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420) Magnesiumstearaatti
Maltese: Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 280 tablettia 28 x 1 tablettia
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 280 pillola 28 x 1 pilloli
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pritor
Maltese: Mediċini oħra u Pritor
Finnish: Pritor 20 mg -tabletit Pakkauskoot: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia läpipainolevyssä.
Maltese: Pritor 20 mg pilloli Daqsijiet tal-pakketti: Folja b'14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Finnish: Pritor sisältää sorbitolia.
Maltese: Pritor fih sorbitol.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pritorin
Maltese: Tiħux Pritor
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.12.1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru, 1998
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.12.2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Diċembru, 2008
Finnish: Pritor 40 mg- ja 80 mg -tabletit 4 vuotta
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Finnish: Ikäryhmällä vakioinnin jälkeen keskimääräiset systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta (ensisijainen tavoite) olivat -14,5 (1,7) mmHg 2 mg/kg telmisartaaniryhmässä, -9,7 (1,7) mmHg 1 mg/kg telmisartaaniryhmässä ja -6,0 (2,4)
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Finnish: Pritor 20 mg -tabletit 3 vuotta
Maltese: Pritor 20 mg pilloli 3 snin
Finnish: Pritor 40 mg- ja 80 mg -tabletit
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pritor 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 40 mg
Finnish: Pritor-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Pritor flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pritor 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 20 mg
Finnish: Pritor 40 mg -tabletit
Maltese: Pritor 40 mg pilloli
Finnish: Pritor telmisartaani
Maltese: Pritor telmisartan
Finnish: Pritoria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia havaittiin kuitenkin 1-10 potilaalla 1000:sta: ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), mukaan lukien kurkun ja sivuonteloiden tulehdus, virtsatieinfektio, mukaan lukien virtsarakkotulehdus, anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), masennus, unettomuus, synkopee (pyörtyminen), huimaus, bradykardia (sydämen hidas syke), alhainen verenpaine, dyspnea (hengenahdistus), yskä, vatsakipu, ripuli, dyspepsia (närästys), ilmavaivat, oksentelu, hyperhidroosi
Maltese: Madakollu, l-effetti sekondarji li ġejjin dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti f'1,000: infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni tal-griżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom l-infezzjoni filbużżieqa tal-awrina, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt
Finnish: Pritorin eri annoksia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi, lisinopriili, enalapriili ja amlodipiini).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Pritor tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Finnish: Mitä riskejä Pritoriin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pritor?
Finnish: Pritor on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena telmisartaania.
Maltese: Pritor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Finnish: (liikahikoilu), kutina, ihottuma, myalgia (lihaskipu), selkäkivut, lihaskouristukset, munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta, rintakipu, astenia (heikkous) ja veren kohonnut kreatiniinipitoisuus (merkki lihasvauriosta).
Maltese: (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża l-insuffiċjenza tal-kliewi, uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli għola ta' kreatina fid-demm (marker tal-kataboliżmu - diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Finnish: Muita tietoja Pritorista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pritor
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pritorvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pritor.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pritoria varten 11. joulukuuta 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pritor fil-11 ta' Diċembru 1998.
Finnish: Essentiaalin hypertension osalta Pritoria tutkittiin 2 647 potilaalla, jotka ottivat Pritoria joko pelkästään tai yhdistelmähoitona hydroklooritiatsidin kanssa.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Pritor ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Pritor waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisemisen osalta Pritoria 80 mg:n annoksena tutkittiin päätutkimuksessa, jossa oli mukana lähes 26 000 vähintään 55 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli sydän- tai valtimosairaus, joilla oli ollut aivohalvaus tai joilla oli diabetes ja suuri kardiovaskulaaristen ongelmien riski.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Pritor darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew fl-arterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kien f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Finnish: Mitä Pritor on?
Maltese: X'inhu Pritor?
Finnish: Suositeltava Pritor-annos essentiaalisen hypertension hoidossa on 40 mg kerran vuorokaudessa, mutta joillekin potilaille saattaa olla hyötyä jo 20 mg:n vuorokausiannoksesta.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Pritor hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 28 x 1 tablettia
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. huhtikuuta 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' April, 2002
Finnish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletit EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Maltese: PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Finnish: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletit EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Finnish: PritorPlus-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' PritorPlus:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PritorPlus
Maltese: Mediċini oħra u PritorPlus
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju, 2007
Finnish: PritorPlus ruuan ja alkoholin kanssa
Maltese: PritorPlus ma' ikel u alkoħol
Finnish: PritorPlus.
Maltese: Sturdament.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletit PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletit
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
Finnish: Pakkauskoot: - 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia läpipainolevyissä tai - 28 x 1 tablettia perforoidussa yksittäisläpipainopakkauksessa.
Maltese: - Folja b'14, 28, 30, 56, 90, jew 98 pillola jew - Folji perforati bid-doża ta' l-unità bi 28 x 1 pillola.
Finnish: Keltainen ja valkoinen 6,2 mm:n soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu koodi 'H9'.
Maltese: Pillola safra u bajda ta' 6.2 mm, b'forma ovali, imnaqqxa bil-kodiċi 'H9'.
Finnish: PritorPlus telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Maltese: PritorPlus telmisartan / idroklorotijażide
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotija ide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PritorPlusia varten 22. huhtikuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal PritorPlus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' April 2002.
Finnish: PritorPlus-valmisteen yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi PritorPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PritorPlusvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal PritorPlus.
Finnish: Miksi PritorPlus on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat PritorPlus?
Finnish: Näistä tutkimuksista neljässä PritorPlus-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja telmisartaaniin yksinään otettuna yhteensä 2 272 potilaalla.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, PritorPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u mat-telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Finnish: PritorPlusia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi PritorPlus, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Finnish: Mitä PritorPlus on?
Maltese: X'inhu PritorPlus?
Finnish: PritorPlusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li PritorPlus jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: II. Anġjotensina
Finnish: Lisää tietoa Privigenistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Finnish: Privigen (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Maltese: Privigen (immunoglobulina normali umana)
Finnish: Muuta tietoa Privigenistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Privigen
Finnish: Privigen sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2008.
Maltese: Privigen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2008.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tätä tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia, käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti b'tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP)), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim tal-muskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Finnish: Mitä riskejä Privigeniin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Privigen?
Finnish: Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Privigen, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) umana.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81 %) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immuunivasteen muuntamisessa.
Maltese: F'dan l-istudju, 46 (81 %) mis-57 pazjent kellhom għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 50 miljun pjastrina għal kull millilitru mill-inqas darba waqt l-istudju.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 0,08 vakavaa infektiota vuodessa.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' 0.08 infezzjonijiet serji fis-sena.
Finnish: Privigenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, huonovointisuus, kipu (esimerkiksi selässä, niskassa, raajoissa, nivelissä ja kasvoilla), kuume, vilunväreet ja flunssan kaltaiset oireet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Privigen (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja, uġigħ (inkluż fid-dahar, fl-għonq, fid-dirgħajn u r-riġlejn, fil-ġogi u fil-wiċċ), deni, dehxiet ta' bard u mard li jixbah lill-influwenza.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä 57 ITP-potilaalla.
Maltese: It-tieni studju ħares lejn l-użu ta' Privigen f'57 pazjent bl-ITP.
Finnish: Cmax (huippu, g/l) Cmin (minimi, g/l)
Maltese: Cmax (massimu, g/l) Cmin (minimu, g/l)
Finnish: IgA ≤ 25 mikrog.
Maltese: IgA ≤ 25 mikrogramma.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet, ara sezzjoni 6.6.
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi tai
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Iżvizzera jew
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg IgG:n puhtaus .......................... ≥ 98 % IgA ................................... ≤ 25 mikrog
Maltese: Immunoglobulin normali umana 100 mg Purità ta' IgG ............................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 25 mikrogramma
Finnish: Palpitaatiot, takykardia
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Finnish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja
Finnish: Privigen valmistetaan ihmisen plasmasta.
Maltese: Privigen huwa magħmul minn plażma umana.
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Privigen sisältää 100 mg/ml (10 %) ihmisen valkuaisainetta, josta vähintään 98 % on IgG:tä.
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Finnish: Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Finnish: Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.
Maltese: Privigen hu isotoniku, b'osmolalità approssimattiva ta' 320 mOsmol/kg.
Finnish: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml), 3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml).
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Finnish: Tällaiset potilaat voidaan jakaa 5 ryhmään:
Maltese: Hemm5 gruppi:
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Maltese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Finnish: Anisosytoosi (myös mikrosytoosi), trombosytoosi Melko harvinainen
Maltese: Anisoċitożi (inkluż mikroċitożi), tromboċitożi
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)*.
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)*
Finnish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Maltese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Finnish: Jatkotutkimus (N= 13) ZLB05 006CR Mediaani (vaihteluväli)
Maltese: Studju ta' estensjoni (N=13) ZLB05_006CR Medjan (Medda)
Finnish: Cmax, huippupitoisuus seerumissa; Cmin, minimipitoisuus seerumissa; t½, eliminaation puoliintumisaika Pediatriset potilaat
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1 000 luovuttajan poolatusta plasmasta.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Finnish: Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Maltese: Privigen ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Finnish: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Maltese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat, vaskuliitti (myös ääreisverisuoniston sairaus)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi, vaskulite (inkluż disturb vaskulari periferali)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Privigen
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Finnish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksa
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Finnish: Anemia, hemolyysi (myös hemolyyttinen anemia), leukopenia,
Maltese: Anemija, emoliżi (inkluż anemija emolitika)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle Privigen 100 mg/ml (10 %) infuusioneste, liuos
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: ● Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG).
Finnish: Pakkauskoot:
Maltese: Eċċipjenti:
Finnish: 12,3 (10,4-18,8) 3 viikon aikataulu 9,4 (7,3-13,2) (4 viikon aikataulu)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Finnish: Infuusioita annettiin 771, ja mediaaniannos oli 492,3 mg IgG:tä painokiloa kohti.
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Finnish: Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
Maltese: Eliminazzjoni IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Finnish: Lihasvoimakkuuspisteet mitattuina MRC-pisteinä (Medical Research Council) paranivat kaikilla potilailla 6,9 pistettä (95 %:n luottamusväli [4,11; 9,75]), aiemmin hoidetuilla potilailla 6,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,72; 9,44]) ja hoitamattomilla potilailla 7,7 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,89; 12,44]).
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Finnish: • sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiency) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta' antikorp speċifiku (PSAF - proven specific antibody failure)* jew IgG livell fisserum ta' <4 g/l.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Privigen sisältää noin 250 mmol/l (vaihteluväli 210 ja 290) L-proliinia.
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Finnish: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Maltese: CSL Behring ΕΠΕ
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Finnish: Korjatulla INCAT-asteikolla mitattuna vasteaste viikkoon 13 mennessä oli 72,9 % (151 / 207 potilaasta), heistä 149 potilasta vastasi hoitoon jo viikolla 10.
Maltese: Skont il-punteġġ aġġustat ta' INCAT, ir-rata ta' dawk li rrispondew sal-ġimgħa 13 kien 72.9 % (151 / 207 pazjenti), b'149 pazjent li kienu diġà rrispondew sa ġimgħa 10.
Finnish: MRC-vasteaste, vähintään 3 pisteen parannus, oli 84,8 %, mikä oli samanlainen aiemmin hoidetuilla (81,5 % [58,95; 100,00]) ja hoitamattomilla (86,7 % [69,46; 100,00]) potilailla.
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa vasteen saaneiden prosenttiosuus MRC-kokonaispisteiden (vähintään 3 pisteen parannus) perusteella oli 85 % (87 % IVIg-hoitoa saamattomilla ja 82 % IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 57 %.
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Finnish: IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset arvot): IgG1
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 25 mikrog/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Finnish: Privigen on olennaisesti natriumiton.
Maltese: Privigen essenzjalment ma fihx sodium.
Finnish: Melko harvinainen
Maltese: Rari ħafna: