FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny případy ischemické mozkové příhody / SEE dle kategorie clearance kreatininu u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48.
Icelandic: Tafla 5 sýnir blóðþurrðarslög/segarek í slagæð flokkað eftir kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum, í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni.
Czech: • některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
Icelandic: ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól)
Czech: Anafylaktická reakce
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Czech: b HR, oboustranný CI vycházejí z Coxova regresního modelu proporcionálních rizik zahrnujícího léčbu a následující stratifikační faktory randomizace jako kovariáty: hlavní diagnózu (PE s DVT nebo bez DVT, pouze DVT), výchozí rizikové faktory (přechodné faktory, veškeré další) a potřebu dávky 30 mg edoxabanu / edoxabanu placeba při randomizaci (ano/ne).
Icelandic: CI eru byggð á Cox-líkani fyrir aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu, sem tekur til meðferðar og eftirfarandi lagskiptingarþátta sem einnig eru breytur við slembiröðun: uppgefin greining (lungnasegarek með eða án segamyndunar í djúplægum bláæðum, segamyndun í djúplægum bláæðum eingöngu), áhættuþættir við upphaf rannsóknar (tímabundnir þættir, allir aðrir þættir), og þörf fyrir 30 mg skammt af edoxabani/edoxaban lyfleysu þegar slembiröðun fer fram (já/nei).
Czech: Subjekty ve skupině léčené edoxabanem užívaly 30 mg jednou denně, pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30 -50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp.
Icelandic: 30 mg einu sinni á dag ef einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum voru til staðar: meðalmikil skerðing á nýrnastarfsemi (CrCl 30 - 50 ml/mín), lítil líkamsþyngd (≤ 60 kg) eða samhliða notkun tiltekinna P-gp hemla.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená dávka přípravku Lixiana 60 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur af Lixiana 60 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Czech: Jádro tablety:
Icelandic: Lyf til inntöku:
Czech: Souběžné použití přípravku Lixiana s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) U pacientů, kteří souběžně užívají přípravek Lixiana a následující inhibitory P-gp: cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka přípravku Lixiana 30 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Icelandic: P-gp hemlum: cíklósporíni, drónedaróni, erýtrómýcíni eða ketókónazóli er ráðlagður skammtur af Lixiana 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO 30 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 30 MG
Czech: Lixiana 30 mg potahované tablety
Icelandic: Lixiana 30 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Hlavní analýza účinnosti byla zaměřena na průkaz non-inferiority edoxabanu oproti warfarinu při první mozkové příhodě nebo SEE, které se objevily v průběhu léčby nebo do 3 dnů od poslední užité dávky v modifikované populaci podle původního léčebného záměru (modified intention-to-treat, mITT).
Icelandic: warfaríni þegar um fyrsta slag eða segarek í slagæð væri að ræða, sem átti sér stað meðan á meðferð stóð eða innan 3 daga frá síðasta skammti í aðlagaða hópnum sem ætlunin var að meðhöndla.
Czech: Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
Icelandic: Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af edoxabani (sem tósílat).
Czech: Ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 zabývající se NVAF byly výsledky účinnosti a bezpečnosti podobné u subjektů se souběžným podáváním amiodaronu a bez souběžného podávání amiodaronu.
Icelandic: Í „ENGAGE AFTIMI 48" rannsókninni á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum voru niðurstöður varðandi öryggi og verkun svipaðar hjá þeim einstaklingum sem notuðu amíódarón samhliða og þeim sem ekki gerðu það.
Czech: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVÝCARSKO
Icelandic: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVISS
Czech: ATCvet kód: QI02AT01
Icelandic: QI02AT01.
Czech: EU/2/99/011/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/011/001
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Czech: Datum posledního prodloužení: 05/12/2008
Icelandic: 29/03/1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 05/12/2008
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Icelandic: Geymið flöskuna í ytri umbúðum.
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Icelandic: Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4 klukkustunda, en eigi síðar en 12 klukkustundum eftir fæðingu.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu pro telata, která dostala Locatim.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar samdar eru bólusetningaráætlanir fyrir kálfa sem fá Locatim.
Czech: LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ
Icelandic: Fürstentum LIECHTENSTEIN
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat ≤ 0,8 mg/ml.
Czech: Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa fleiri en einn skammt er mælt með að kálfurinn fái aðeins einn skammt.
Czech: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Icelandic: Í lyfinu kunna að vera mótefni gegn BVD veiru.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním.
Icelandic: Pappaaskja með einni 60 ml glerflösku af gerð III sem lokuð er með pólýprópýlen tappa með pólýetýlen innsigli og innsiglishring sem hægt er að fjarlægja.
Czech: Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout.
Icelandic: Gefa skal lyfið óblandað eða blandað í mjólk eða lausn sem gefin er í stað mjólkur innan 12 klukkustunda eftir fæðingu kálfsins, helst um leið og hann getur tekið við því.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Locatim skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Czech: Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Icelandic: Lyfið er framleitt úr broddmjólk sem safnað er úr kúm á kúabúum.
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat formou běžné injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
Icelandic: Sé kálfurinn ófús að taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í munninn.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Icelandic: Nýbornir kálfar yngri en 12 klst. gamlir.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Czech: Jménoa adresa výrobce biologicky účinné látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Icelandic: LYFJAFORM Mixtúra, lausn.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Locatim er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM FLASKA
Czech: 9490 Vaduz
Icelandic: 4.1 Dýrategundir
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Icelandic: Þar af leiðandi eru í því til viðbótar mótefnum við e.coli F5 (K99) mótefni við öðrum örverum, vegna bólusetningar og/eða vegna þess að gjafakýrnar hafa smitast.
Czech: Pomocné látky:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Icelandic: Gefa verður kálfinum aðra venjulega broddmjólk til viðbótar lyfinu.
Czech: Biokema Anstalt
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
Icelandic: Locatim mixtúra, lausn handa nýbornum kálfum sem eru yngri en 12 klst. gamlir
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
Czech: 60 ml.
Icelandic: 30 mánuðir
Czech: Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.
Icelandic: Efnið er ekki ætlað til notkunar þegar kýrin er með fangi eða mjólkandi.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPLÝSINGAR
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir
Czech: Tvrdá tobolka
Icelandic: Styrkleiki
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Icelandic: hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um:
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Icelandic: hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Icelandic: Sérhver áhrif á verkun er líkleg til að vera breytileg.
Czech: o ginkgo (na zlepšení paměti),
Icelandic: o Ginkgo (til að bæta minni)
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá þessum sjúklingum.
Czech: Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem þú þarft að taka er sýndur hér á eftir.
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast áfengi;
Czech: > 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 %
Icelandic: >5% til ≤10% >10% til ≤15% >15% til ≤20% >20% til ≤25%
Czech: Doporučení týkající se léčby a sledování*
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð og eftirlit*
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla 31. desember 2021.
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Bretland
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa af hvaða tegund sem er.
Czech: • Plán řízení rizik
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Czech: Týden 26 / LOCF (n=29)
Icelandic: Vika 26/LOCF (N=29)
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Icelandic: Blóðprufurnar hjálpa lækninum að aðlaga skammtinn þinn.
Czech: Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem
Icelandic: Lojuxta með mat, drykk eða áfengi
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Czech: • Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
Icelandic: Að minnsta kosti eitt merki úr hverjum af eftirfarandi flokkum:
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir lomitapíð var um 29 klst.
Czech: Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
Icelandic: Sextán karlar (55%) og 13 konur (45%) tóku þátt, meðalaldurinn var 30,7 ár og aldursbilið var frá 18 árum til 55 ára.
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
Icelandic: ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka kólesteról)
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
Icelandic: * a.e. - alþjóðaeiningar, mg - milligrömm
Czech: • změny chůze,
Icelandic: breytingar á göngulagi
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Icelandic: Ráðgjöf til sjúklinga um áhættu tengda samhliða áfengisneyslu;
Czech: Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
Czech: • Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
Icelandic: Minnka skammtinn af Lojuxta um helming.
Czech: • jestliže máte střevní problémy nebo nemůžete vstřebávat stravu ze střeva,
Icelandic: ef þú ert með vandamál í þörmum eða getur ekki frásogað mat úr þörmum
Czech: Studie má následující cíle:
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar eru:
Czech: Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Icelandic: Staðfestið aukningu með endurtekinni mælingu innan einnar viku.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:
Czech: Fáze bezpečnosti Týdny 26-78 N (%)
Icelandic: Öryggisstig vikur 26-78 N (%)
Czech: Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii;
Icelandic: Konur sem verða þungaðar skulu fá ráðgjöf og þeim skal vísað til sérfræðings í vansköpunarfræði;
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
Czech: Jestliže vaše testy ukazují na problémy s játry, může se lékař rozhodnout dávku snížit nebo léčbu ukončit.
Icelandic: Ef prufurnar sýna einhver vandamál í lifur getur læknirinn ákveðið að minnka skammtinn þinn eða að stöðva meðferðina.
Czech: Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.
Czech: • před zahájením léčby žen ve fertilním věku:
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin:
Czech: Týden 78 (n=23)
Icelandic: Vika 78 (N=23)
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny.
Icelandic: Hættan á lifrarskemmd eykst ef þetta lyf er notað á sama tíma og statín.
Czech: V ustáleném stavu byla akumulace lomitapidu 2,7 při 25 mg a 3,9 při 50 mg.
Icelandic: Við jafnvægi var uppsöfnun lomitapíðs 2,7 við 25 mg og 3,9 við 50 mg.
Czech: Lomitapide neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
Icelandic: Lomitapíð örvar ekki CYP 1A2, 3A4, eða 2B6 og hamlar ekki CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1.
Czech: Celá studie týdny 0-78 N (%)
Icelandic: Öll rannsóknin vikur 0-78 N (%)
Czech: Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny:
Icelandic: Lojuxta getur lækkað gildi í blóði á:
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).
Czech: • Všechny tobolky jsou potištěny jedlým černým inkoustem.
Icelandic: Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
Czech: Hladiny „špatného" cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké.
Icelandic: „Slæma" kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Icelandic: 23. apríl 2018
Czech: Koncový poločas lomitapidu nebyl ovlivněn.
Icelandic: Engin áhrif urðu á lokahelmingunartíma lomitapíðs.
Czech: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Icelandic: Fituprótín (a) (Lp(a)) (nmól/l)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie),
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Czech: Z vyšetřovaných parametrů (rasa, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, věk) může být jako možná související proměnná klasifikován pouze BMI.
Icelandic: Af þeim breytum sem voru rannsakaðar (kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull (BMI), kyn, þyngd, aldur) var aðeins hægt að flokka líkamsþyngdarstuðul sem hugsanlega breytu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þunguðum konum.
Czech: • nutnost informovat lékaře, pokud měl pacient v minulosti problémy s játry;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn ef þeir hafa áður verið með lifrarkvilla;
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvýšily jak po vysoce tučném jídle (77 %, respektive 58 %), tak po nízkotučném jídle (70 %, respektive 28 %).
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið glas vel lokaða til varnar gegn raka.
Czech: • aminoglutetimid - léčivý přípravek používaný k léčbě Cushingova syndromu,
Icelandic: • amínóglútetímíð - lyf til meðferðar á Cushing's-heilkenni
Czech: Přípravek Lojuxta může ovlivnit způsob fungování dalších léčivých přípravků.
Icelandic: Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Czech: Tabulka 4 uvádí všechny nežádoucí účinky u subjektů, které dostávaly lomitapid v monoterapii (n=291), léčených ve studiích fáze 2 u subjektů se zvýšenou hladinou LDL-C (N=462).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp allar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fengu einlyfja meðferð með lomitapíði (N=291) í 2. stigs rannsóknum á einstaklingum með hækkað LDL-kólesteról (N=462).
Czech: 400 IU*
Icelandic: 400 a.e.*
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
Czech: Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Catalent UK Packaging
Czech: • informace o užívání přípravku Lojuxta ve večerních hodinách spolu s vodou minimálně 2 hodiny po večeři a bez jídla;
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
Czech: Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.
Czech: Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
Czech: Přípravek Lojuxta má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Lojuxta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
Czech: • symptomy onemocnění jater, u kterých by měl pacient vyhledat lékaře;
Icelandic: Einkenni um lifrarsjúkdóm þar sem sjúklingurinn skal ráðfæra sig við lækni;
Czech: Pacienti užívající 5 mg by měli zůstat na této dávce.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 5 mg skammta skulu halda áfram með 5 mg.