FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systém dohľadu nad liekom Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je uvedený v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, bol pripravený a fungoval pred uvedením lieku na trh a v období, keď je liek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule toomist ja kogu selle kasutuse ajaks on välja töötatud funktsioneeriv ravimi ohutusjärelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1.
Slovak: Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Estonian: Τηλέφωνο: 00357 25372425
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý, červený oxid železitý , oxid titaničitý a šelak.
Estonian: - Abiained on hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, želatiin, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, titaandioksiid ja šellak.
Slovak: Ako vyzerá Rivastigmine HEXAL a obsah balenia
Estonian: Kuidas Rivastigmine HEXAL välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: • Aby bol liek pre Vás prospešný, užívajte ho každý deň.
Estonian: • Maksimaalse raviefekti saamiseks, tuleb ravimit võtta iga päev.
Slovak: V štúdiách s perorálnym podávaním samcom a samiciam potkanov neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť rodičovskej generácie ani potomkov rodičov.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel suukaudsete ravimvormidega tehtud uuringutes ei täheldatud vanemate ega järglaste põlvkondades rivastigmiini kõrvaltoimeid viljakusele ega reproduktsioonivõimele.
Slovak: PSUR PSUR cyklus lieku Rivastigmine HEXAL je harmonizovaný s referenčným liekom Exelon, pokiaľ to nie je určené inak.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded (Periodic Safety Update Report, PSUR) Rivastigmine HEXAL PSUR tsükkel ristviidatud tootele Exelon, kui ei ole ette nähtud teisiti.
Slovak: Ako uchovávať Rivastigmine HEXAL Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas Rivastigmine HEXAL'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Phone: +370 5 2636038
Slovak: 1020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Estonian: Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Slovak: Nepokoj • Pomalý a rýchly tep srdca
Estonian: • aeglane ja kiire südametöö
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce účinky (ADR) vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
Estonian: Kõige sagedamini ning eelkõige annuse suurendamisel on teatatud seedetrakti kõrvaltoimetest, nagu iiveldus (38%) ja oksendamine (23%).
Slovak: Najvyššia povolená dávka je 6 mg (čo zodpovedá 3 ml) dvakrát denne.
Estonian: • Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg (vastab 3 ml), mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Slovak: Ak ste tehotná, musia byť prínosy použitia lieku Rivastigmine HEXAL zvážené voči možným účinkom na Vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Raseduse korral tuleb kaaluda Rivastigmine HEXAL'i kasutamise eeliseid võrreldes selle võimaliku mõjuga lootele.
Slovak: HEXAL s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie a liečbe demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rivastigmiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Alzheimeri dementsuse ravis ja patsientidel, kellel esineb idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Slovak: Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega aitab Rivastigmine HEXAL tõstab ajus atsetüülkoliini taset, mis aitab vähendada Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega kaasuva dementsuse sümptomeid.
Slovak: Cork Tel: + 353 27 50077
Estonian: IE - Bantry Co. Cork Tel: + 353 27 50077
Slovak: SK-821 04 Bratislava Tel: +421 2 48 200 601
Estonian: Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: +421 2 48 200 601
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickej štúdii, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Kuigi üldises uuringuvalimis oli ravi tõhusus tõestatud, viitasid andmed, et Parkinsoni tõvega seotud keskmise dementsusega patsientide alarühmas täheldati platseeboga võrreldes suuremat ravi mõju.
Slovak: Liek Rivastigmine HEXAL sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Estonian: Rivastigmine HEXAL'it ei tohiks raseduse ajal kasutada ilma tungiva vajaduseta.
Slovak: Rivastigmine HEXAL sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine HEXAL.
Estonian: Rivastigmine HEXAL'it ei tohi võtta samaaegselt teiste samatoimeliste ravimitega.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok rivastigmínu sa však môže používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časť 4.4 a 5.2)
Estonian: Tõsiste maksakahjustustega patsiente ei ole uuritud, kuid rivastigmiini suukaudset lahust võib sellel patsientide rühmal kasutada eeldusel, et patsiente jälgitakse hoolikalt (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, kapsule rivastigmínu sa však môžu používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časť 4.4 a 5.2).
Estonian: Tõsiste maksakahjustustega patsiente ei ole uuritud, kuid rivastigmiini kapsleid võib kasutada sellel patsientide rühmal eeldusel, et patsiente jälgitakse hoolikalt (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine HEXAL, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Estonian: Kui võtate Rivastigmine HEXAL'i kogemata rohkem kui peaksite, informeerige sellest oma arsti.
Slovak: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Rivastigmine HEXAL'i 1,5 mg kõvakapslid Rivastigmine HEXAL'i 3 mg kõvakapslid Rivastigmine HEXAL'i 4,5 mg kõvakapslid Rivastigmine HEXAL'i 6 mg kõvakapslid
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine HEXAL.
Estonian: • Informeerige oma hooldajat Rivastigmine HEXAL'i kasutamisest.
Slovak: Nepoužívajte Rivastigmine HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Estonian: Ärge kasutage ravimit Rivastigmine HEXAL pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile.
Slovak: Ak ste neužili Rivastigmine HEXAL viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei ole enam kui kolme päeva jooksul Rivastigmine HEXAL'it võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga rääkimist.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť svoju dávku lieku Rivastigmine HEXAL, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui olete unustanud Rivastigmine HEXAL'i võtta, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigmine HEXAL, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Estonian: Osadel juhtudel on liiga suure Rivastigmine HEXAL'i annuse võtmisel tekkinud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrge vererõhk ja hallutsinatsioonid.
Slovak: Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
Estonian: 2 Mugavuse pärast on esitatud keskmised andmed, kategoriaalne analüüs tehti Eltereni testiga
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Estonian: 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Slovak: Rivastigmine HEXAL môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Estonian: Rivastigmine HEXAL'il võib esineda koostoimeid antikoliinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).
Slovak: Liek Rivastigmine HEXAL sa nepoužíva pri liečbe mladistvej populácie s Alzheimerovou chorobou.
Estonian: Puudub Rivastigmine HEXAL'i asjakohane kasutamine Alzheimeri ravis lastel ja noorukitel.
Slovak: Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Estonian: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Slovak: Liečivo v Rivastigmine HEXAL je rivastigmín.
Estonian: Rivastigmine HEXAL'is sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami rivastigminu.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kliinilise uuringu jooksul raporteeritud kõrvaltoimed, mis esinevad Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda ravitakse rivastigmiini kapslitega.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rivastigmine HEXAL
Estonian: Kui te unustate ravimit Rivastigmine HEXAL'it võtta
Slovak: Počas užívania lieku Rivastigmine HEXAL by ste nemali dojčiť.
Estonian: Te ei tohi Rivastigmine HEXAL'i ravi ajal imetada.
Slovak: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com
Estonian: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com
Slovak: Užívajte Rivastigmine HEXAL dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Estonian: • Võtke Rivastigmine HEXAL'i kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).
Slovak: - Mikrokryštalická celulóza - Magnéziumstearát - Hypromelóza
Estonian: Kapsli sisu: - mikrokristalne tselluloos - magneesiumstearaat - hüpromelloos - kolloidne veevaba ränidioksiid
Slovak: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/589/001
Estonian: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kõvakapslid: EU/1/09/589/001
Slovak: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/589/009
Estonian: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kõvakapslid: EU/1/09/589/009
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: +33 1 4964 4801
Slovak: Rivastigmine HEXAL môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Estonian: Rivastigmine HEXAL võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel.
Slovak: Tel: 00356 21343270 Email: care@cherubino.com.mt
Estonian: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Slovak: Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.
Estonian: c/o Sandoz S.p.A.
Slovak: ALEBO NARIADENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVANIA A UŽÍVANIA
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: Ako uchovávať Rivastigmine HEXAL
Estonian: Kuidas Rivastigmine Hexal'it säilitada
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri užívaní lieku Rivastigmine HEXAL spolu s betablokátormi (liekmi, ako sú atenolol na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcovej angíny a iných srdcových chorôb).
Estonian: Olge ettevaatlik, kui Rivastigmine HEXAL'it võetakse koos beetablokaatoritega (ravimid, nt atenolool, millega ravitakse hüpertensiooni, stenokardiat ja muid südamehaigusi).
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Estonian: Iga Rivastigmine HEXAL'i 4,5 mg kapsel sisaldab 4,5 mg rivastigmiini.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Estonian: Iga Rivastigmine HEXAL'i 1,5 mg kapsel sisaldab 1,5 mg rivastigmiini.
Slovak: Jednou z pomocných látok perorálneho roztoku Rivastigmine HEXAL je benzoan sodný.
Estonian: Rivastigmine HEXAL'i suukaudse lahuse üheks abiaineks on naatriumbensoaat.
Slovak: Vám povie, akú dávku lieku Rivastigmine HEXAL máte užívať.
Estonian: Arst ütleb, milline Rivastigmine HEXAL'i annus manustada.
Slovak: Ak užijete viac lieku Rivastigmine HEXAL, ako máte
Estonian: Kui te võtate Rivastigmine HEXAL'it rohkem kui ette nähtud
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
Estonian: Iga Rivastigmine HEXAL'i 6 mg kapsel sisaldab 6 mg rivastigmiini.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu.
Estonian: Iga Rivastigmine HEXAL'i 3 mg kapsel sisaldab 3 mg rivastigmiini.
Slovak: Keď ste neužili Rivastigmine HEXAL viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Estonian: Kui te pole Rivastigmine HEXAL'it enam kui kolme päeva jooksul võtnud, ärge võtke Rivastigmine HEXAL'it järgmist annust enne arstiga rääkimata.
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward);
Estonian: ITT: ravikavatsuse alusel, RDO: Väljalangejad; LOCF: Viimane jälgimine
Slovak: Písomná informácia pre pacienta Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml perorálny roztok
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Rivastigmine HEXAL'i 2 mg/ml suukaudne lahus
Slovak: Ako užívať Rivastigmine HEXAL
Estonian: Kuidas Rivastigmine HEXAL'it võtta
Slovak: Porucha pohybov Bradykinéza
Estonian: Liigutuste häired Bradükineesia Düstoonia
Slovak: Vredy žalúdka a dvanástnika Gastrointestinálne krvácanie
Estonian: Kõhuvalu ja düspepsia Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid Seedetrakti verejooks.
Slovak: Jedna z neúčinných zložiek perorálneho roztoku Rivastigmine HEXAL je benzoan sodný.
Estonian: Üks Rivastigmine HEXAL suukaudse lahuse mitteaktiivsetest abiainetest on naatriumbensoaat.
Slovak: Rivastigmine HEXAL 3 mg a 6 mg tvrdé kapsuly:
Estonian: Rivastigmine HEXAL 3 mg ja 6 mg kõvakapslid
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60 % vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Estonian: Kerge kuni keskmise maksapuudulikkusega patsientidel oli rivastigmiini Cmax ligikaudu 60% suurem ning rivastigmiini AUC enam kui kaks korda suurem kui tervetel.
Slovak: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml perorálny roztok
Estonian: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml suukaudne lahus
Slovak: Hyperaktivita (vysoká úroveň činnosti, nepokoj)
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab kuni ühte patsienti 100-st) • hüperaktiivsus (kõrge aktiivsuse tase, rahutus)
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozrite si časť 4.8).
Estonian: Osade raske oksendamise juhtudega kaasnes söögitoru rebend (vt lõik 4.8).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu (vo forme hydrogéntartarátu).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1,5 mg rivastigmiini (vesiniktartraadina).
Slovak: Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone:
Estonian: Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Slovak: - keď ste alergický/á na rivastigmín (účinnú látku lieku Rivastigmine HEXAL) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - keď ste mali kožnú reakciu poukazujúcu na alergickú kontaktnú dermatitídu s rivastigmínom.
Estonian: - Kui te olete allergiline rivastigmiini (Rivastigmine HEXAL'i toimeaine) või selle ravimi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Slovak: Phone: +36 1 430 2890
Estonian: H-1114 Budapest Phone: +36 1 430 2890
Slovak: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Estonian: Rivastigmine HEXAL, 1,5 mg kõvakapslid rivastigmiin (vesiniktartraadina)
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Estonian: Rivastigmine Hexalit manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg) a perorálneho roztoku (2 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg) ja suukaudse lahusena (2 mg/ml).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rivastigmine Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Rivastigmine Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Hexal pacientom.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient kasutab Rivastigmine Hexalit.
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
Estonian: Rivastigmine Hexalit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 2126 kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõvega patsienti.
Slovak: Účelom dodatočnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 27 pacientov, bolo preukázať, že kapsuly a perorálny roztok lieku Rivastigmine Hexal vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Estonian: Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Rivastigmine Hexali kapslite ja suukaudse lahuse kasutamise tulemusena oli toimeaine sisaldus veres sarnane.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rivastigmine Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. detsembril 2009.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rivastigmine Hexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Rivastigmine Hexali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku patria nauzea (pocit nevoľnosti, pozorovaný u 38 pacientov zo 100) a vracanie (pozorované u 23 pacientov zo 100), najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Rivastigmine Hexal.
Estonian: Kokkuvõttes on kõige sagedamad kõrvalnähud iiveldus (esinenud 38 patsiendil 100st) ja oksendamine (esinenud 23 patsiendil 100st), eelkõige Rivastigmine Hexali annuse suurendamise etapil.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rivastigmine Hexal.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine Hexal neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
Estonian: Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ole Rivastigmine Hexali kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo iné zložky lieku.
Estonian: Rivastigmine Hexalit ei tohi kasutada patsiendid, kes on rivastigmiini, karbamaadi derivaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali sa v nich účinky lieku Rivastigmine Hexal s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
Estonian: Kõikide uuringute kestus oli kuus kuud ja neis võrreldi Rivastigmine Hexali toimet platseebo (näiv ravim) toimega.
Slovak: Typy vedľajších účinkov lieku Rivastigmine Hexal závisia od typu demencie, na liečbu ktorej sa liek používa.
Estonian: Rivastigmine Hexali kõrvalnähud sõltuvad dementsuse liigist, mille raviks seda kasutati.
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine Hexal v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine Hexal v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Estonian: Kolmes uuringus Rivastigmine Hexali kasutamise kohta Alzheimeri dementsusega patsientidel paranes Rivastigmine Hexalit annuses 6-9 mg ööpäevas kasutanud patsientidel kognitiivsete sümptomite punktisumma keskmiselt 0,2 punkti võrra, võrreldes 22,9 punktiga uuringu algul (väiksem punktiarv näitab paremat tulemust).
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Hexal umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Rivastigmine Hexal atsetüülkoliini sisaldusel ajus suureneda, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Slovak: je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie však častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Estonian: Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo.
Estonian: Rivastigmine Hexal oli sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine Hexal má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Rivastigmine Hexali efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis on olnud tagasihoidlik, kuigi mõnel patsiendil on sellest olnud oluliselt kasu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Hexal
Estonian: Muu teave Rivastigmine Hexali kohta
Slovak: Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci liek Rivastigmine Hexal dosiahli zlepšenie príznakov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Üldiste sümptomite punktisummat silmas pidades paranes Rivastigmine Hexalit kasutanud patsientidel sümptomite punktisumma 4,1 punkti võrra, võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
Slovak: Hexal je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Estonian: Rivastigmine Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Slovak: Hexal sa používa aj na liečbu ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Rivastigmine Hexalit kasutatakse ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Slovak: Hexal sa takisto skúmal u 541 pacientov s demenciou v dôsledku
Estonian: Rivastigmine Hexali kasutamist uuriti ka 541 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine Hexal.
Estonian: See on ravimi Rivastigmine Hexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, v prípade ktorých existuje podozrenie, že u nich v minulosti došlo k závažnej alergickej reakcii na náplasť lieku Exelon, známej ako alergická kontaktná dermatitída.
Estonian: Rivastigmine Hexalit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel võis varem olla Exeloni plaastri suhtes allergiline reaktsioon: allergiline kontaktdermatiit.
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine Hexal sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Rivastigmine Hexalit, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes halvenemisega 0,7 punkti võrra platseebot kasutanud patsientidel (uuringu alguses oli punktisumma ligikaudu 24).