FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 264b a. Transitoriske replikoner, der bærer NS5A eller NS5B fra patientisolater.
Finnish: Genotyyppi 6e 264b a. Transientit replikonit, jotka kantavat NS5A- tai NS5B-geenejä potilaan isolaateista.
Danish: Det er ukendt, om ledipasvir eller sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ledipasviiri tai sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Anvendelse hos patienter med diabetes
Finnish: Käyttö diabetespotilaille
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: De observerede bivirkninger var i overensstemmelse med de observerede i kliniske studier med ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se Tabel 6).
Finnish: Haittavaikutukset olivat vastaavanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta saaneilla aikuisilla (ks. taulukko 6).
Danish: Du må ikke tage den før Harvoni.
Finnish: Älä ota sitä ennen Harvoni-valmisteen ottamista.
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Harvoni med fastdosis kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat brugt sammen med en boostet hiv proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for nyredysfunktion.
Finnish: Mahdolliset hyödyt ja riskit, jotka liittyvät Harvoni-valmisteen samanaikaiseen antoon yhdessä elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasinestäjän (esim. atatsanaviirin tai darunaviirin) kanssa, on huomioitava etenkin potilailla, joilla on suurentunut munuaisten toimintahäiriön riski.
Danish: Din leverfunktion kan ændre sig med behandlingen af hepatitis C og kan derfor påvirke andre lægemidler (f.eks. lægemidler, der anvendes til at hæmme dit immunsystem osv.).
Finnish: Hepatiitti C -virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Blandt patienterne, som havde dekompenseret cirrose (før eller efter transplantation), var hhv. 64 % og 36 % CPT klasse B og C ved screening, 24 % havde en baseline MELD-score (model for end stage liver disease) på over 15.
Finnish: Potilaista, joilla oli dekompensoitunut kirroosi (ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen), 64 % kuului seulonnassa CPT-luokkaan B ja 36 % CPT-luokkaan C, 24 %:lla MELD (Model for End Stage Liver Disease) -pistemäärä oli lähtötilanteessa yli 15.
Danish: I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä turvallisuustietoja koskevassa aineistossa haittatapahtumien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish: Køn Mand Kvinde IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV-rnaa HCV-rna <6 millioner IE/ml HCV-rna ≥6 millioner IE/ml
Finnish: Lähtötilanteen HCV-RNAa HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Danish: Tabel 2: Vejledning vedrørende dosering af ribavirin ved administration sammen med Harvoni til patienter med dekompenseret cirrose
Finnish: Taulukko 2: Ribaviriinin annostusohjeet, kun se annetaan Harvoni-valmisteen kanssa potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Danish: Af de 7 patienter, som ikke opnåede SVR12, recidiverede 3, som alle havde dekompenseret cirrose og blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
Finnish: Seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, kolme sai relapsin, kaikilla oli dekompensoitunut kirroosi ja he saivat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 viikon ajan.
Danish: Ved genotype 3-infektion blev ledipasvir/sofosbuvir givet med eller uden ribavirin, også i 12 uger (tabel 19).
Finnish: Genotyypin 3 infektiota hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia samoin 12 viikon ajan (taulukko 19).
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af ledipasvir eller sofosbuvir på fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu ledipasviirin tai sofosbuviirin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Danish: Genotype 2b 16-530b
Finnish: Genotyyppi 2a 21-249Genotyyppi 2b 16-530b
Danish: EC50-værdier af ledipasvir og sofosbuvir mod fuld længde eller kimære replikoner, der koder NS5A- og NS5B-sekvenser fra kliniske isolater er beskrevet i tabel 7.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 7.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Danish: Alle patienterne i studiet blev behandlet med ledipasvir/sofosburvir i 12 uger.
Finnish: Kaikkia tutkimuksessa mukana olleita tutkittavia hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella 12 viikon ajan.
Danish: Tidligere behandlede voksne med cirrose - SIRIUS - genotype 1
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat aikuiset - SIRIUS - Genotyyppi 1
Danish: Efter en enkelt 90 mg oral dosis af [14C]-ledipasvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet i fæces og urin 87 %, hvoraf størstedelen af den radioaktive dosis blev genfundet i fæces (86 %).
Finnish: Yhden suun kautta otetun 90 mg:n [14C]-ledipasviiriannoksen jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo ulosteessa ja virtsassa oli 87 %, josta suurin osa erittyi ulosteeseen (86 %).
Danish: CPT klasse B eller C cirrose efter transplantation
Finnish: CPT-luokan B tai C kirroosi, maksansiirron saanut
Danish: Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infektion bestod behandlingen af ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin i 12 uger (tabel 18).
Finnish: Genotyyppien 2, 4, 5 ja 6 infektion hoitoon kuului ledipasviiri/sofosbuviiri ilman ribaviriinia annettuna 12 viikon ajan (taulukko 18).
Danish: Tabel 18: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger hos patienter med genotype 2-, 4-, 5og 6-HCV-infektion.
Finnish: Taulukko 18: Hoitovasteet (SVR12) annettaessa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta 12 viikon ajan potilaille, joilla oli genotyypin 2, 4, 5 ja 6 HCV-infektio Tutkimus
Danish: DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af ciclosporin være nødvendig.
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti siklosporiiniannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses ved behandling med Harvoni
Finnish: Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä Harvoni-hoidon aikana
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (inklusive dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi) ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Danish: Ved baseline havde to patienter cirrose, og den gennemsnitlige eGFR var 24,9 ml/min.
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
Danish: 2,1 gange↑ 2,7 gange↑
Finnish: 2,1-kertainen kertainen ↑
Danish: Andelen af patienter, som seponerede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0 %, <1 % og 1 % for patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og <1 %, 0 % og 2 % for patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger.
Finnish: Hoidon haittavaikutusten vuoksi pysyvästi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 0 %, < 1 % ja 1 % ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta 8, 12 ja 24 viikon ajan saaneilla potilailla ja < 1 %, 0 % ja 2 % ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoa 8, 12 ja 24 viikon ajan saaneilla potilailla.
Danish: En NS5B-substitution E237G blev detekteret hos 3 patienter (1 genotype 1b og 2 genotype 1a) i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), og hos 3 patienter med genotype 1a-infektion i studierne SOLAR-1 og SOLAR-2 på tidspunktet for recidiv.
Finnish: NS5B-substituutio E237G todettiin kolmella potilaalla (yhdellä oli genotyyppi 1b ja kahdella oli genotyyppi 1a) faasin 3 tutkimuksissa (ION-3, ION-1 ja ION-2) ja kolmella potilaalla, joilla oli genotyypin 1a infektio, SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimuksissa relapsin aikana.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Harvoni-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish: CPT klasse C cirrose før transplantation
Finnish: CPT-luokan C kirroosi ennen maksansiirtoa
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og <80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og <50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: SVR Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Danish: b. Ikke manglende FibroTest-resultater blev kortlagt til Metavir-scores i henhold til: 0-0,31 = F0-F1, 0,32-0,58 = F2,
Finnish: b. Muut kuin puuttuvat FibroTest -tulokset muunnetaan Metavir-pistemääriksi seuraavasti: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2;
Danish: Tabel 16: Responsrater i studie ION-4
Finnish: Taulukko 16: Hoitovasteet ION-4-tutkimuksessa
Danish: Vejledning vedrørende dosering af ribavirin ved administration sammen med Harvoni til unge i alderen 12 til < 18 år.
Finnish: Taulukko 3: Ribaviriinin annostusohjeet, kun se annetaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa 12 − < 18-vuotiaille nuorille
Danish: Virkningen af ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] blev evalueret i tre åbne fase 3-studier med data tilgængelige hos i alt 1.950 patienter med CHC forårsaget af infektion med HCV af genotype 1.
Finnish: Ledipasviirin (LDV) / sofosbuviirin (SOF) tehoa arvioitiin kolmessa avoimessa faasin 3 tutkimuksessa, joista on käytettävissä tiedot kaikkiaan 1 950 potilaasta, joilla oli genotyyppi 1 CHC.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger (n=18), var farmakokinetiken for ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 i overensstemmelse med, hvad der blev observeret hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: HCV-infektiopotilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta ja jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 12 viikon ajan (n = 18), ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka vastasi farmakokinetiikkaa, joka havaittiin HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish: Harvoni indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner
Finnish: Harvoni sisältää paraoranssialumiinilakkaa (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita
Danish: Tag ikke protonpumpehæmmere før Harvoni.
Finnish: Älä ota protonipumpun estäjiä ennen Harvoni-valmisteen ottamista.
Danish: Ud af de i alt 95 patienter havde ved baseline 20 % af patienterne cirrose, 22 % var behandlingserfarne, 21 % havde fået foretaget en nyretransplantation, 92 % var i hæmodialyse, og 8 % var i peritoneal dialyse; den gennemsnitlige varighed i dialyse var 11,5 år (interval: 0,2 til 43,0 år).
Finnish: Lähtötilanteessa yhteensä 95 potilaasta 20 %:lla oli kirroosi, 22 % oli saanut aiemmin hoitoa, 21 % oli saanut munuaissiirteen, 92 % sai hemodialyysihoitoa ja 8 % sai peritoneaalidialyysihoitoa; potilaat olivat saaneet dialyysihoitoa keskimäärin 11,5 vuoden ajan (vaihteluväli 0,2-43,0 vuotta).
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos voksne inficeret med HCV-genotype 2 og 6, er begrænsede (se pkt.
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi aikuisilla, joilla on genotyypin 2 ja 6 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Danish: Alder (år): median (interval) 52 (18-75) Køn: Mand Race: Sort/amerikaner med afrikansk herkomst Hvid Genotype 1aa IL28CC-genotype FibroTest-bestemt Metavir-scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Kan ikke fortolkes a. To patienter i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOF, en patient i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOV + RBV, to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF og to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF+RBV havde ikke en bekræftet genotype 1-undertype.
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli mies Rotu: Musta/ afrikkalaisamerikkalainen Valkoinen Genotyyppi 1aa IL28CC-genotyyppi FibroTestillä määritetty Metavir-pistemääräb F0-F1 F2 F3-F4 Ei tulkittavissa a. Kahdella potilaalla 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta, yhdellä potilaalla 12 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta, kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta genotyypin 1 alatyyppi ei ollut vahvistettu.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Havonis sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen < 12 år er ikke klarlagt.
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: • rifapentin (antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose);
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, mm. tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
Danish: ↔ angiver ingen klinisk relevant ændring i eksponering for ledipasvir.
Finnish: ↔ tarkoittaa, ettei ledipasviirialtistuksessa ollut kliinisesti merkitsevää muutosta.
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mindre end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du tage endnu en tablet.
Finnish: • jos oksennat alle 5 tunnin sisällä Harvoni-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmina,b
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)a,b
Danish: Harvonis potentiale for at påvirke andre lægemidler Ledipasvir er en in vitro-hæmmer af lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), og kan øge tarmabsorptionen af samtidigt administrerede substrater for disse transportere.
Finnish: Ledipasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä in vitro ja se saattaa lisätä näiden kuljettajaproteiinien samanaikaisesti annettujen substraattien imeytymistä suolistosta.
Danish: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Finnish: Ribaviriiniannos* 15 mg/kg/vrk 600 mg/vrk 800 mg/vrk 1 000 mg/vrk
Danish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Finnish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrosoiva kolestaattinen hepatiitti.
Danish: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Finnish: Genotyyppi 4d 0,60
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos voksne inficeret med HCV-genotype 3 er begrænsede (se pkt.
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi aikuisilla, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller tacrolimus er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Finnish: Harvoni- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Danish: Copovidon, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin: kopovidoni, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti
Danish: Startdosis på 600 mg, som kan optitreres til maksimum 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, som vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, som vejer ≥ 75 kg), hvis den er veltolereret.
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annos voidaan suurentaa korkeintaan 1 000 - 1 200 mg:aan vuorokaudessa (1 000 mg:aan potilailla, joiden paino on < 75 kg, ja 1 200 mg:aan potilailla, joiden paino on ≥ 75 kg).
Danish: Ledipasvir (90 mg én gang dagligt)
Finnish: Ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Danish: Studie 4063 var et åbent klinisk studie med tre grupper, som evaluerede 8, 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos i alt 95 patienter med genotype 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) eller 6 (2 %) CHC og ESRD, der krævede dialyse: 45 behandlingsnaive genotype 1 HCV-inficerede patienter uden cirrose fik ledipasvir/sofosbuvir i 8 uger; 31 behandlingserfarne genotype 1 HCVinficerede patienter, og behandlingsnaive eller behandlingserfarne patienter med genotype 2, 5 og 6 infektion uden cirrose fik ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger; og 19 genotype 1, 2 og 4 HCV-inficerede patienter med kompenseret cirrose fik ledipasvir/sofosbuvir i 24 uger.
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin kolmen hoitohaaran kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 8, 12 ja 24 viikkoa kestänyttä ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa yhteensä 95 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 (72 %), genotyypin 2 (22 %), genotyypin 4 (2 %), genotyypin 5 (1 %) tai genotyypin 6 (2 %) krooninen hepatiitti C ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti: 45 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio eikä kirroosia, sai ledipasviiri/sofosbuviirihoitoa 8 viikon ajan; 31 potilasta, jotka joko olivat aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio tai jotka eivät olleet tai olivat saaneet aiemmin hoitoa ja joilla oli genotyypin 2, 5 tai 6 infektio eikä kirroosia, sai ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 12 viikon ajan; 19 potilasta, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 4 HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi, sai ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 24 viikon ajan.
Danish: Hos patienter, hvor behandlingen med ledipasvir/sofosbuvir svigter, ses der i de fleste tilfælde en udvælgelse af NS5A-resistensmutationer, der reducerer følsomheden over for ledipasvir betragteligt (se pkt.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista potilailla, joilla ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito epäonnistuu, havaitaan ledipasviiriherkkyyttä merkittävästi alentavien NS5A-resistenttien mutaatioiden valikoitumista (ks. kohta 5.1).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at ledipasvir og metabolitter fra sofosbuvir udskilles i mælk (se pkt.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ledipasviirin sekä sofosbuviirin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: ~2 gange↑ 1,9 gange↑
Finnish: 1,9-kertainen kertainen ↑
Danish: Blandt levertransplanterede patienter med kompenseret leversygdom eller patienter med dekompenseret leversygdom enten før eller efter transplantation (studierne SOLAR-1 og SOLAR-2) var recidiv forbundet med detektion af en eller flere af følgende NS5A RAV'er: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D og Y93H/C hos 12/14 genotype 1a-patienter, og L31M, Y93H/N hos 6/6 genotype 1b-patienter.
Finnish: Maksansiirron saaneilla potilailla, joilla oli kompensoitunut maksasairaus, tai potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen (SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimukset), todettiin relapsin yhteydessä ainakin yksi seuraavista NS5A-RAVvarianteista: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D ja/tai Y93H/C kahdellatoista potilaalla neljästätoista, joilla oli genotyyppi 1a, ja L31M ja/tai Y93H/N kuudella potilaalla kuudesta, joilla oli genotyyppi 1b.
Danish: Efter en enkelt 90 mg dosis af [14C]-ledipasvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,51 til 0,66.
Finnish: Kun terveille henkilöille oli annettu yksi 90 mg:n [14C]-ledipasviiriannos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde vaihteli välillä 0,51-0,66.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem Harvoni og andre lægemidler
Finnish: Harvoni-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Danish: Det gives til behandling af kronisk (langvarig) infektion med hepatitis C-virus hos voksne og unge i alderen 12 til yngre end 18 år.
Finnish: Sitä annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -virusinfektiota aikuisilla ja vähintään
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110).
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssialumiinilakkaa (E110).
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Harvoni Ledipasvir og sofosbuvir er substrater for lægemiddeltransporterne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det.
Finnish: Ledipasviiri ja sofosbuviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja BCRP:n substraatteja, kun taas GS-331007 ei ole.
Danish: Amning Du må ikke amme under behandlingen med Harvoni.
Finnish: Älä imetä Harvoni-hoidon aikana.
Danish: IL28CC-genotype FibroTest-bestemt Metavir-scoreb F0-F1
Finnish: FibroTestillä määritettyMetavir-pistemääräb F0-F1
Danish: De tre fase 3-studier omfattede et studie udført hos behandlingsnaive patienter uden cirrose (ION-3), et studie med behandlingsnaive patienter med og uden cirrose (ION-1) og et studie med patienter med og uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime har svigtet, herunder regimer, der indeholder en HCV-proteasehæmmer (ION-2).
Finnish: Näihin kolmeen faasin 3 tutkimukseen kuului yksi ei-kirroottisilla, aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-3), yksi kirroottisilla ja ei-kirroottisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-1) ja yksi tutkimus, johon osallistui kirroottisia ja ei-kirroottisia potilaita, joilla aiempi interferonipohjainen hoito-ohjelma oli epäonnistunut, mukaan lukien hoito-ohjelmat, joihin sisältyi jokin HCV-proteaasinestäjä (ION-2).
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset gennem den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Danish: Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Finnish: Tenofoviiri ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Danish: Voksne med dekompenseret cirrose og/eller patienter, som venter på levertransplantation eller har gennemgået en levertransplantation.
Finnish: Aikuiset, jotka sairastavat dekompensoitua kirroosia ja/tai odottavat maksansiirtoa tai ovat saaneet maksansiirron