FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Italian: I medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo, per somministrazione orale in animali destinati alla produzione di alimenti, sono diffusamente utilizzati in quasi tutti gli Stati membri dell'UE.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre la versione modificata dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi è contenuta nell'allegato III.
English: International non-proprietary name (INN): colistin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): colistina
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, tra cui polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, destinate principalmente al trattamento di gruppi e allevamenti, per il trattamento e la prevenzione di diverse patologie gastrointestinali specifiche, causate da specie sensibili di enterobatteri (per esempio, Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici generale di questi medicinali rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Italian: Il 12 maggio 2014 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti colistina destinati alla somministrazione orale.
English: Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Italian: La colistina solfato è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
English: Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'11 dicembre 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale.
English: No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Italian: I richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Italian: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale
English: The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere in merito alle misure da adottare per assicurare un uso prudente di colistina negli animali destinati alla produzione di alimenti in tutta l'UE e per ridurre al minimo i potenziali rischi legati all'impiego dei medicinali identificati, inclusa l'eventuale necessità di inserire nelle informazioni sul prodotto adeguate indicazioni e avvertenze sull'uso prudente e/o di limitare le indicazioni per i medicinali identificati, tenendo conto della linea
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Nome (di fantasia)
English: EU Number
Italian: Numero Procedura EU
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Italian: sospensione: 2.5 ml; emulsione 2.5 ml
English: Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
English: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
English: Packaging Content (concentration) Package size
Italian: Dimesione della confezione
English: Other information about Cufence
Italian: Altre informazioni su Cufence
English: Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Italian: Cufence deve essere conservato in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).
English: Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Italian: Ulteriori informazioni su Cufence sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cufence?
English: As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cufence sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cufence sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Why is Cufence authorised in the EU?
Italian: Perché Cufence è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Cufence have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cufence sono stati evidenziati negli studi?
English: Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Italian: Cufence va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
English: What are the risks associated with Cufence?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cufence?
English: Cufence is available as 200 mg capsules.
Italian: Cufence è disponibile in capsule da 200 mg.
English: What is Cufence and what is it used for?
Italian: Cos'è Cufence e per cosa si usa?
English: For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cufence, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cufence sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: improved in 14% of the patients.
Italian: neurologici sono migliorati nel 14 % dei pazienti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cufence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Italian: L'eruzione cutanea può riguardare fino a 1 persona su 100.
English: The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Cufence (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la nausea, in particolare all'inizio del trattamento.
English: The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Italian: È stato dimostrato che in termini di sicurezza Cufence è simile ad altri medicinali a base di trientina.
English: Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Italian: La trientina è impiegata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dalla malattia di Wilson.
English: The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Italian: La dose giornaliera consigliata è di 4-8 capsule negli adulti e di 2-5 capsule nei bambini da assumere suddivise in 2-4 dosi.
English: Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Italian: Cufence può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione della malattia di Wilson.
English: Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Italian: Le dosi sono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame presenti nell'organismo.
English: An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Cufence e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Italian: Una frazione ridotta di pazienti ha presentato deterioramento dei sintomi: il 5 % peggioramento dei sintomi epatici e il 3 % peggioramento dei sintomi neurologici.
English: For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cufence, vedere il foglio illustrativo.
English: In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Italian: In uno studio delle cartelle cliniche di 77 pazienti trattati con trientina per almeno sei mesi, i sintomi della malattia epatica sono migliorati in quasi la metà (49 %) dei pazienti trattati e i sintomi
English: How does Cufence work?
Italian: Come agisce Cufence?
English: Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019
Italian: Cufence (trientina dicloridrato) EMA/325626/2019
English: Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Italian: Cufence è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dalla malattia di Wilson, una patologia genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nell'organismo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
English: Cufence (trientine dihydrochloride)
Italian: Cufence (trientina dicloridrato)
English: Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Italian: Sono state segnalate anche duodenite (infiammazione del duodeno, il tratto dell'intestino immediatamente successivo allo stomaco) e colite grave (infiammazione dell'intestino crasso che provoca dolore e diarrea).
English: In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Italian: Alcuni pazienti possono essere soggetti a deterioramento neurologico nella fase iniziale del trattamento, presentando sintomi quali distonia (contrazioni muscolari involontarie), rigidezza, tremore e disartria (difficoltà nell'articolazione della parola).
English: The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Italian: La ditta che commercializza Cufence condurrà uno studio mirato all'ulteriore caratterizzazione dell'efficacia della trientina per il trattamento della malattia di Wilson, incluso l'effetto sui sintomi associati di natura epatica, neurologica o psichiatrica e in merito alla dose consigliata nel corso della fase iniziale del trattamento.
English: Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Italian: Cufence è usato nei pazienti intolleranti alla terapia con D-penicillamina, un altro medicinale impiegato per trattare questa affezione.
English: Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Italian: Cufence contiene il principio attivo trientina dicloridrato.
English: The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Italian: È stato dimostrato che il principio attivo di Cufence, trientina, migliora i sintomi della malattia epatica e neurologica nei pazienti affetti da malattia di Wilson che non potevano più assumere D-penicillamina.
English: Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Italian: Sebbene la D-penicillamina sia il trattamento principale per questa affezione, la trientina è efficace nel migliorare i sintomi della malattia epatica e neurologica nei pazienti che non possono assumere D-penicillamina.
English: How is Cufence used?
Italian: Come si usa Cufence?
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Italian: Il principio attivo di Cufence, trientina, è un agente chelante che agisce legandosi al rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine e nelle feci.
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2015
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 Dicembre 2007
English: The product should be used immediately after dilution.
Italian: Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione.
English: There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Italian: Non ci sono state differenze nella sopravvivenza globale (OS) osservata in nessuno dei gruppi.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è una potenziale immunogenicità.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Italian: Se questi livelli sono troppo bassi, il medico potrebbe prescriverle dei supplementi appropriati.
English: The diluted solution must not be frozen.
Italian: La soluzione diluita non deve essere congelata.
English: requiring urgent treatment);
Italian: (cornea) che richiede un trattamento urgente);
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Italian: Si raccomanda di mantenere questa ridotta velocità di infusione per tutte le infusioni successive.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo EXP.
English: Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Italian: Non somministrare Vectibix se il suo aspetto non è come sopra descritto.
English: Difference (months)
Italian: Differenza (mesi)
English: • if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a panitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Improved (< grade 3)
Italian: Miglioramento (grado < 3)
English: The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale non deve superare 10 mg/mL.
English: No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Italian: Non sono state osservate nuove tossicità o peggioramento delle tossicità già note in precedenza, al di là dell'effetto additivo atteso.
English: An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Italian: Un'analisi esploratoria ha dimostrato risultati simili a quelli della tabella precedente.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.
English: If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Italian: Se la prima infusione è tollerata, le successive infusioni possono essere somministrate in un tempo che va dai 30 ai 60 minuti.
English: 1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
Italian: 1Il grado maggiore o uguale a 3 è definito come severo o che mette in pericolo la vita Popolazioni speciali
English: Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Italian: L'esposizione prolungata al sole può far peggiorare l'eruzione.
English: Dilute in a total volume of 100 mL.
Italian: Diluire in un volume totale di 100 mL.
English: The efficacy results for the study are presented in the table below.
Italian: I risultati di efficacia dello studio sono presentati nella tabella sottostante.
English: During or following treatment you may experience an infusion reaction.
Italian: Durante o dopo il trattamento si può verificare una reazione all'infusione.
English: The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti.
English: For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Italian: Per queste ADR la classe di frequenza massima è stata stimata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, per la stima puntuale basata su linee guida normative per la stima della frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea.
English: The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Italian: Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende dalla sensibilità e dalla specificità del test.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Italian: L'uso di lenti a contatto è anche un fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Italian: Le reazioni avverse osservate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'impiego clinico sono descritte di seguito:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.
English: Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Italian: Sono stati osservati casi non gravi di cheratite nello 0,3% dei pazienti degli studi clinici.
English: Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
Italian: Gli end-point secondari includevano la PFS e il tasso di risposte obiettive (ORR).
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
Italian: Casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), sia con esito fatale che non fatale, sono stati riportati principalmente nella popolazione giapponese.
English: There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto dell'aggiustamento della dose negli anziani.
English: Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Italian: Consulti il medico se non è sicuro dello status di RAS del suo tumore.
English: The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
Italian: L'emivita di eliminazione è stata di circa 7,5 giorni (range: da 3,6 a 10,9 giorni).
English: The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Italian: Il tempo mediano alla prima comparsa dei sintomi di reazione dermatologica è stato di 10 giorni, e il tempo mediano alla risoluzione, dopo l'ultima dose di Vectibix, è stato di 31 giorni.
English: However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Italian: Tuttavia, a dosi superiori a 2 mg/kg, la AUC di panitumumab aumenta in modo pressoché proporzionale alla dose.
English: Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
Italian: I pazienti che manifestano diarrea severa devono essere istruiti a consultare urgentemente un operatore sanitario.
English: Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Italian: Dato che le IgG umane sono secrete nel latte materno, in esso potrebbe essere secreto anche panitumumab.