FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy spojenou s užívaním liekov spôsobujúcich hypotenziu alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarey alebo vracania.
Estonian: Ravi ajal tuleb ettevaatusega suhtuda patsientidesse, kelle anamneesis esineb minestamisi teadaolevalt vererõhku langetavate ravimite kasutamisel või kes on dehüdreeritud kõhulahtisuse või oksendamise tõttu.
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity opäť začať liečbu bortezomibom a znížiť dávku na 0,7 mg/m jedenkrát týždenne.
Estonian: Siis taasalustada ravi bortesomiibiga, vähendades annust kuni 0,7 mg/m2-ni üks kord nädalas
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali prípady synkopy.
Estonian: Vähestel ortostaatilise hüpotensiooniga patsientidest esines minestamist.
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, sa majú liečiť podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia Bortesomiibi raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral on soovitatav annuse kohandamine tabeli 1 järgi (vt lõik 4.4).
Slovak: *RR (post-transplantačná)
Estonian: *RR (siirdamisejärgne)
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Estonian: Kui teile manustatakse Bortezomib Fresenius Kabi't rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Estonian: Mõlemad raviskeemid, nii Br-CAP kui ka R-CHOP olid ≥ 75-aastastele patsientidele halvemini talutavad (vt lõik 4.8).
Slovak: Melfalán a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga bortesomiibi ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Slovak: Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu BR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
Estonian: OS mediaan oli 90,7 kuud Br-CAP rühmas, võrreldes 55,7 kuuga R-CHOP rühmas (HR=0,66; p=0,001).
Slovak: #, akné*, pľuzgier*, porucha pigmentácie*
Estonian: villid*, pigmentatsioonihäire*
Slovak: 24,0 mes
Estonian: 24,0 kuud
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby,
Estonian: • järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist
Slovak: Hladina bilirubínu Hladiny SGOT (AST)
Estonian: SGOT (ASAT) tase
Slovak: Nie je známe, či je farmakokinetika bortezomibu ovplyvnená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez dialýzy (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Estonian: On teadmata, kas raske neerukahjustus (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2) patsientidel, kes ei saa dialüüsravi, mõjutab bortesomiibi farmakokineetikat.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovak: Nasledovné liečivá sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu s bortezomibom vo forme intravenóznych infúzií:
Estonian: 21-päevase bortesomiibi ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:
Slovak: #, zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka
Estonian: #, silmapõletik*, diploopia, kuivsilmsus*, silmaärritus*, silmavalu, suurenenud pisaravool, eritis silmast
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia
Estonian: Sarvkesta kahjustus*, eksoftalmia, retiniit, skotoomid, MK silmakahjustus (sh silmalau), omandatud dakrüoadeniit, fotofoobia, fotopsia, optiline neuropaatia
Slovak: v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 i.v.
Estonian: 1. päeval, doksorubitsiini 50 mg/m i.v.
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dyzestézia*, neuralgia*
Estonian: Neuropaatiad*, perifeerne sensoorne neuropaatia, düsesteesia*, neuralgia*
Slovak: • bolesti končatín,
Estonian: • valu pärasooles
Slovak: Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*, leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia
Estonian: Pantsütopeenia*, febriilne neutropeenia, koagulopaatia*, leukotsütoos*, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia
Slovak: • bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla,
Estonian: • suu või huulte valulikkus, kurguvalu
Slovak: b Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist siirdamist patsientidel, kellel teostati teine siirdamine (42/240 [18% ] BDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Slovak: Liečba bortezomibom sa má odložiť, pokiaľ sa príznaky toxicity nezmiernia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Estonian: Ravi bortesomiibiga tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni astmeni 1 või ravieelse algtasemeni.
Slovak: Bortezomib sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, u ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené, a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Estonian: Bortesomiibi kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.
Slovak: Zriedkavé reakcie na transfúziu, zlomeniny*, stuhnutosť*, poranenie tváre, poranenie kĺbov*, popáleniny, lacerácia, procedurálna bolesť, poranenia žiarením*
Estonian: Transfusiooni reaktsioon, luumurrud*, külmavärinad*, näo vigastus, liigesevigastus*, põletused, latseratsioonid, protseduurivalu, kiirituskahjustused*
Slovak: • zápal kĺbov (artritída), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste,
Estonian: • artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik
Slovak: 8 g/dl, - nehematologické toxicity sa majú zmierniť na 1. stupeň alebo začiatočnú úroveň.
Estonian: ≥ 75 000 rakku/μl; - Hemoglobiin ≥ 8 g/dl; - Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni.
Slovak: • zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie),
Estonian: • vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s použitím bortezomibu u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Estonian: Puuduvad uuringud bortesomiibi kasutamise kohta eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga eakatel patsientidel, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, bortezomib vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón a talidomid ako indukčná liečba.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina.
Slovak: • bolesť žalúdka, nadúvanie,
Estonian: • kõhuvalu, puhitus
Slovak: Cytotoxický.
Estonian: Tsütostaatikum.
Slovak: Okrem toho, ak sa bortezomib podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Lisaks tuleb meeles pidada, et kui bortesomiibi manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega, siis tuleb toksilisuse ilmnemisel kaaluda ka nende ravimite annuste vähendamist nagu soovitatud vastavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Slovak: CR = kompletná odpoveď (complete response); PR = čiastočná odpoveď (partial response).
Estonian: CR=täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus.
Slovak: Nežiaduca reakcia reprodukčného systému a prsníkov dysfunkcia
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Estonian: Ravi bortesomiibiga tuleb peatada, kui tekib bortesomiibi raviga seotud mis tahes ≥ 3. raskusastme mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud neuropaatia) või ≥ 3. raskusastme hematoloogiline toksilisus (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba)
Estonian: Annustamine eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele sobib vereloome tüvirakkude siirdamine (induktsioonravi)
Slovak: ULN Žiadna >
Estonian: > ULN
Slovak: • porucha vedomia, zmätenosť,
Estonian: • muutunud teadvuse tase, segasus
Slovak: P-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Estonian: g P-väärtus Cochran-Mantel-Haenszel hi-ruut testidest, stratifikatsioonitegurid olid IPI ja haiguse staadium.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii, mohli dostávať vysoké dávky dexametazónu spolu s bortezomibom.
Estonian: II faasi uuringus manustati neile patsientidele, kes ei saanud ainult bortesomiibiga optimaalset ravivastust, lisaks suurtes annustes deksametasooni.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva v kombinácii s inými liekmi, pozrite si pokyny na podávanie v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, siis vaadake juhiseid nende ravimite manustamiseks vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného pomeru pravdepodobnosti pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Estonian: Kasutati Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
Slovak: • cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty),
Estonian: • liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Estonian: Tabel 9: Perifeerse neuropaatia esinemissagedused induktsioonravi ajal vastavalt toksilisusele ja ravi katkestamisele perifeerse neuropaatia tõttu IFM-2005-01
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení bortezomibom a súčasne inými liekmi, boli zriedkavo hlásené prípady hepatálneho zlyhania.
Estonian: Harva on teatatud maksapuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes saavad bortesomiibi ja samaaegselt manustatavaid ravimeid ja kelle üldseisund on raske.
Slovak: • sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok,
Estonian: • näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 1 mg bortezomibu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust 1 mg bortesomiibi.
Slovak: %) pacientov v skupine s BTDx a u 78 (61
Estonian: Üks ühekordne tüvirakkude siirdamine teostati 105 (81%) BTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
Slovak: • žlté zafarbenie očí a kože (žltačka).
Estonian: • naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku bortezomibu
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv bortesomiibi annus.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou bortezomibu zníženou na 0,7 mg/m na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť následné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m2 v závislosti od tolerancie liečby pacientom (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi alustada bortesomiibi vähendatud annusega 0,7 mg/m süste kohta esimese ravitsükli jooksul ning patsiendi taluvuse alusel võib kaaluda järgneva annuse suurendamist 1,0 mg/m 2-ni või annuse täiendavat vähendamist
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BR-CAP: 4 pacienti [1,7
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli üldine esinemissagedus samasugune iga raskusastme veritsuste puhul (6,3% Br-CAP rühmas ja 5,0% R-CHOP rühmas) ja ka 3. või suurema raskusastme veritsuste puhul (BrCAP: 4 patsienti [1,7%]; R-CHOP: 3patsienti [1,2%]).
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby a reinicializácia liečby pri monoterapii Liečba bortezomibom sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral Ravi bortesomiibiga tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või mis tahes 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust 2,5 mg bortesomiibi.
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu bortezomibom v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m redukovaná na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m redukovaná na 0,7 mg/m2).
Estonian: Toksilisuse sümptomite lahenemisel võib ravi bortesomiibiga jätkata, vähendades annust 25% võrra (annuselt 1,3 mg/m kuni 1,0 mg/m 2-ni; annuselt 1,0 mg/m kuni
Slovak: Trieda orgánových systémov Incidencia
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Harv
Slovak: - v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a predtým dostávali vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Estonian: - kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Induktsiooni ja siirdamise raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
Slovak: Infekcie a nákazy Časté herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), pneumónia*, herpes simplex*, plesňové infekcie*
Estonian: Herpes zoster (sh dissemineeritud & silma), kopsupõletik*, Herpes simplex*, seeninfektsioon*
Slovak: niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, namáhavým alebo sa zastaví, sipot,
Estonian: Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine
Slovak: • dýchavičnosť alebo kašeľ,
Estonian: • hingeldamine või köha
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (complete blood counts, CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Estonian: Ravi ajal bortesomiibiga tuleb teha regulaarselt täisvereanalüüse koos valgeverevalemiga, sh trombotsüütide arvu määramine.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
Estonian: Südame fibrillatsioon (sh kodade virvendus), arütmia*, südamepuudulikkus (sh vasaku ja parema vatsakese puudulikkus)*, müokardi isheemia, vatsakeste
Slovak: Zriedkavé porucha semenníkov*, prostatitída, porucha prsníkov u žien, citlivosť nadsemenníkov, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
Estonian: Testikulaarne häire*, prostatiit, rinnanäärme häire naistel, epididümaalpiirkonna hellus, epididümiit, vaagnapiirkonna valu, haavandid vulval
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Estonian: • 1. kuni 4. tsüklil manustatakse bortesomiibi kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; IS = interval spoľahlivosti, HR = pomer rizík; OR = pomer šancí; ITT = so zámerom liečby
Estonian: CR=täielik ravivastus; Cru=kinnitamata täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus; CI=usaldusintervall, HR=riskimäär; OR=šansside suhe; ITT=ravikavatsuslik
Slovak: Medián trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BR-CAP (medián 36,5 mesiacov oproti 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Estonian: Üldise ravivastuse kestus oli Br-CAP rühmas 21,4 kuu võrra pikem (mediaan 36,5 kuud versus 15,1 kuud R-CHOP rühmas).
Slovak: Prežívanie bez progresie Udalosti n (%)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Juhud n (%)
Slovak: Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Estonian: d Stratifikatsiooniteguritele kohandatud logaritmiline astaktest: ISS klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Slovak: #, bližšie nešpecifikovaná porucha krvi, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
Estonian: #, MK verehäire, hemorraagiline diatees, lümfotsütaarne infiltratsioon
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Estonian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa
Slovak: V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Estonian: Tsüklite 1…4 jooksul manustatakse bortesomiibi kaks korda nädalas, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval.
Slovak: - v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
Estonian: - kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Slovak: Zriedkavé cerebrálna hemorágia*, intrakraniálna hemorágia* (vrátane subarachnoidálnej)*, opuch mozgu, tranzitórny ischemický atak, kóma, nerovnováha autonómneho nervového systému, autonómna neuropatia, ochrnutie hlavových nervov*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndróm mozgového kmeňa, cerebrovaskulárna porucha, lézia nervového koreňa, psychomotorická hyperaktivita, stlačenie miechy, kognitívna porucha NOS, motorická dysfunkcia, porucha nervového systému NOS, radikulitída, zvýšené slinenie, hypotónia
Estonian: Ajuverejooks*, intrakraniaalne hemorraagia (sh subarahnoidaalne)*, ajuturse, transitoorse isheemia hoog, kooma, autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire, autonoomne neuropaatia, kraniaalnärvi halvatus*, paralüüs*, parees*, presünkoop, ajutüve sündroom, tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, seljaaju kompressioon, MK kognitiivne häire, motoorse funktsiooni häire, MK närvisüsteemi häire, radikuliit, süljevool, hüpotoonia
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v skúšaniach s kombinovanou liečbou, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud andmed perifeerse neuropaatia esinemissageduse kohta uuringutes, kus bortesomiibi manustati induktsioonravimina kombinatsioonis deksametasooniga (uuring IFM2005-01) või talidomiidi-deksametasooniga (uuring MMY-3010).
Slovak: Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Estonian: Krambihoogude teket on aeg-ajalt kirjeldatud patsientidel, kel eelnevalt ei ole esinenud krambihooge ega epilepsiat.
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútnej respiračnej tiesne, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, nepriechodnosť hrdla, sucho v hrdle, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, podráždenie hrdla, syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Estonian: Hingamispuudulikkus, äge respiratoorse distressi sündroom, apnoe, pneumotooraks, atelektaas, pulmonaarne hüpertensioon, hemoptüüs, hüperventilatsioon, ortopnoe, pneumoniit, respiratoorne alkaloos, tahhüpnoe, kopsufibroos, bronhiaalsed häired*, hüpokapnia*, interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsuinfiltraat, pigistus kurgus, kurgu kuivus, suurenenud sekretsioon ülemistes hingamisteedes, kurguärritus, ülemiste hingamisteede köhasündroom
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 137 z 240 pacientov (57
Estonian: Mantelrakuline lümfoom240-st Br-CAP haru patsiendist said viirusevastast profülaktikat 137 (57%).
Slovak: #, hlboká žilová trombóza*, hemorágia*, tromboflebitída (vrátane povrchovej), kolaps obehového systému (vrátane hypovolemického šoku), flebitída, sčervenanie*, hematóm (vrátane perirenálneho)*, nedostatočná periférna cirkulácia*, vaskulitída, hyperémia (vrátane očnej)*
Estonian: #, süvaveenitromboos*, hemorraagia*, tromboflebiit (sh pindmine), vereringe kollaps (sh hüpovoleemiline šokk), flebiit, õhetus*, hematoom (sh perirenaalne)*, perifeersed vereringehäired*, vaskuliit, hüpereemia (sh silmades)*
Slovak: Príprava roztoku na intravenózne (vnútrožilové) podanie: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje1 mg bortezomibu.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálnym možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Estonian: Allpool on tabelis 8 loetletud uuringus identifitseeritud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus Br-CAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos Br-CAP komponentidega.
Slovak: 1. cyklu, iba ak pacient toleruje dávku 50 mg a na 200 mg od 2. cyklu, ak toleruje 100 mg.
Estonian: Alates 1. tsükli 3. nädalast suurendatakse talidomiidi annust 100 mg-ni, kuid ainult juhul kui annus 50 mg oli hästi talutav, ja alates 2. tsüklist 200 mg-ni, juhul kui annus 100 mg oli hästi talutav.
Slovak: • krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy,
Estonian: • veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes
Slovak: Ďalšie informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností rituximabu.
Estonian: Rohkem infot vt rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Estonian: Süstelahuse pulber 1 viaal
Slovak: Injekcia pod kožu sa podáva buď do stehna alebo do brucha.
Estonian: Nahaalused süsted tehakse reide või kõhtu.