FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради тази причина данните от тези животни не са абсолютно точен модел на потенциалните нежелани реакции, свързани с фармакологията на елтромбопаг при хора, включително и проучванията по отношение на репродукцията и за карциногенност.
Estonian: Seetõttu ei näita nendelt loomadelt saadud andmed täielikult võimalikke eltrombopaagi farmakoloogiaga seotud kõrvaltoimeid inimestel, kaasa arvatud reproduktsiooni- ja kartsinogeensuse uuringud.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са били с HCV генотип 1 (64%) и са имали свързани фиброза/цироза.
Estonian: Enamusel patsientidest oli HCV genotüüp 1 (64%) ning sidekoestunud fibroos/tsirroos.
Bulgarian: От 714-те пациента, 642 са били с леко чернодробно увреждане, 67 са били с умерено тежко чернодробно увреждане и 2 са били с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: 714-st patsiendist oli 642 kerge maksakahjustusega, 67 mõõduka maksakahjustusega ja 2 raske maksakahjustusega.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези случаи на удължаване на QTc интервала не е известна.
Estonian: Nende QTc pikenemiste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Bulgarian: Поголямата част от ТЕС не са били сериозни и са преминали до края на проучването.
Estonian: Enamus TEEst olid mittetõsised ja lahenesid uuringu lõppedes.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Bulgarian: Според повлияването Ви от Revolade, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.
Estonian: Sõltuvalt Revolade-ravile reageerimisest võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с лекарството.
Estonian: Täitke süstal ravimiga.
Bulgarian: Изхвърлете суспензията, ако не е приложена в рамките на 30 минути след приготвянето.
Estonian: Suspensioon hävitada, kui seda ei manustatud 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Bulgarian: За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga.
Bulgarian: Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да приемате по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Revolade.
Estonian: Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada, kui te kasutate Revoladet.
Bulgarian: Като цяло, елтромбопаг е бил приложен на 277 пациенти с ИТП за най-малко 6 месеца и на 202 пациенти за най-малко 1 година.
Estonian: Kokku manustati eltrombopaagi 277 ITP patsiendile vähemalt 6 kuu ja 202 patsiendile vähemalt ühe aasta vältel.
Bulgarian: Винаги започвайте с напълно нов комплект за всеки 30 сашета.
Estonian: Alati kasutage uut komplekti järgmise 30 kotikese jaoks.
Bulgarian: 9/l, а абсолютният ретикулоцитен брой е 24,3 x 10
Estonian: 9/l ja retikulotsüütide koguarv 24,3 x 10
Bulgarian: Taблица 7 Вирусологичен отговор при HCV пациенти в ENABLE 1 и ENABLE 2
Estonian: Tabel 7 HCV patsientide viroloogiline vastus ENABLE 1 ja ENABLE 2 uuringus
Bulgarian: Тромбоцитопения след спиране на лечението
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Bulgarian: Елтромбопаг е силно оцветен и поради тази причина е възможно да интерферира с някои лабораторни тестове.
Estonian: Eltrombopaag on tugevalt värvunud aine ja võib seetõttu mõningaid laboratoorseid teste mõjutada.
Bulgarian: При болшинството от пациентите (84%) са прилагани поне 2 предшестващи имуносупресивни терапии.
Estonian: Enamik patsiente (84%) oli eelnevalt saanud 2 immunospressiivset ravi.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт с лекарството.
Estonian: Vältida otsest kokkupuudet ravimiga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат периодично клинично оценявани и решението за продължаване на лечението трябва да се взема от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata ning ravi jätkamise otsuse teeb individuaalselt raviarst.
Bulgarian: Ако лекарят Ви прецени, че ползите от приема на Revolade превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението.
Estonian: Kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.
Bulgarian: Уверете се, че капачката е здраво притисната към капака, така че да е затворена.
Estonian: Veenduge, et kork on tugevasti kaane külge surutud, nii et see on kindlalt suletud.
Bulgarian: Тези in vitro и in vivo находки показват, че елтромбопаг не представлява генотоксичен риск за хора.
Estonian: Need in vitro ja in vivo leiud näitavad, et eltrombopaag ei ole inimestel genotoksiline.
Bulgarian: В случай на предозиране броят на тромбоцитите може да се увеличи прекомерно и това да доведе до тромботични/тромбоемболични усложнения.
Estonian: Üleannustamise korral võib trombotsüütide arv ülemääraselt suureneda, mille tagajärjel tekivad trombootilised/trombemboolsed tüsistused.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са включени във фазата на продължение на изпитването.
Estonian: Jätkufaasi kaasati kokku 14 patsienti.
Bulgarian: Плазменият полуживот на елиминиране на елтромбопаг е приблизително 21-32 часа.
Estonian: Eltrombopaagi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 21...32 tundi.
Bulgarian: Бихте могли да ползвате ръкавици за еднократна употреба, за да не се оцвети кожата Ви.
Estonian: Võite kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid, et kaitsta nahka määrdumise eest.
Bulgarian: Резорбираният елтромбопаг се метаболизира екстензивно.
Estonian: Imendunud eltrombopaag metaboliseerub ulatuslikult.
Bulgarian: Очни промени
Estonian: Silma muutused
Bulgarian: 4 часа преди приема на Revolade
Estonian: • 4 tundi enne Revolade võtmist
Bulgarian: Спрете приема на елтромбопаг най-малко за една седмица.
Estonian: Katkestada eltrombopaagi kasutamine vähemalt üheks nädalaks.
Bulgarian: В продължение на 4 часа преди да приемете Revolade…
Estonian: 4 tundi enne Revolade võtmist...
Bulgarian: Не е известно дали Revolade преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Revolade eritub rinnapiima.
Bulgarian: Приблизително 21% от приетата доза елтромбопаг може да претърпи оксидативен метаболизъм.
Estonian: Ligikaudu 21% eltrombopaagi annusest võib läbida oksüdatiivse metabolismi.
Bulgarian: Повишението на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата може да настъпи едновременно, въпреки че е по-рядко.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine võivad esineda üheaegselt, kuigi väiksema esinemissagedusega.
Bulgarian: След точка 6 на тази листовка има „Инструкции за употреба" и как да смесите и приложите лекарството.
Estonian: Selles pakendi infolehes on pärast lõiku 6 „Kasutusjuhend", millest leiate ravimi valmistamise ja sissevõtmise juhised.
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира по много метаболитни пътища, включително CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 и UGT1A3 (вж. точка 5.2).
Estonian: Eltrombopaag metaboliseerub paljude metaboolsete radade kaudu, sh CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ja UGT1A3 (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Revolade не се препоръчва по време на бременност.
Estonian: Revoladet ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Елтромбопаг повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Eltrombopaag mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ако разсипете част от праха или течността, почистете с влажна кърпа (вижте стъпка 14 от инструкциите).
Estonian: • Kui teil läheb pulbrit või vedelikku maha, puhastage see niiske lapiga (vt juhendi samm 14).
Bulgarian: Пациентите, отговорили на терапията, продължават лечението във фазата на продължение на проучването.
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid jätkasid ravi uuringu jätkufaasis.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на Cmin не е установено, препоръчва се засилено клинично и лабораторно проследяване за HCV супресия.
Estonian: Cmin vähenemise kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud, soovitatav on sagedasem kliiniline ja laboratoorne jälgimine HCV supressiooni suhtes.
Bulgarian: ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство.
Estonian: • kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid.
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на 1-ва, 2-ра, 3-та, 4-та, 5-та, 6-та и 7-ма година от проучването е била съответно 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l и 76 000/l.
Estonian: Keskmine trombotsüütide arv 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 aasta möödudes oli vastavalt 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/μl, 119 000/μl ja 76 000/l.
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на елтромбопаг, включително замайване и липса на внимание.
Estonian: Kui kaalutakse patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi, tuleb arvestada patsiendi kliinilise seisundi ja eltrombopaagi kõrvaltoimete profiiliga, sh pearinglusega ning tähelepanuvõime puudumisega.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите предпазни мерки.
Estonian: Tuleb kontrollida teie trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: При останалите 5 пациента лечението е спряно поради рецидив на заболяването, установен при посещението на 3-ия месец от продължението на проучването.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti katkestasid ravi, nendest kolm tüsistumise tõttu 3. kuu jätku-uuringu visiidil.
Bulgarian: Ако това се случи, измийте незабавно участъка със сапун и вода.
Estonian: Kui see juhtub, peske seda ala otsekohe seebi ja veega.
Bulgarian: Не е наблюдавана определена времева връзка между началото на лечението и ТЕС.
Estonian: Mingit spetsiifilist ajalist seost ravi alustamise ja TEE juhu vahel ei täheldatud.
Bulgarian: Пациентите са анализирани според лечението, което приемат (обща двойнозаслепена популация за оценка на безопасността, Revolade n=955 и плацебо n=484).
Estonian: Patsiente analüüsiti vastavalt saadud ravile (kogu ohutuse topeltpime populatsioon, Revolade n=955 ja platseebo n=484).
Bulgarian: Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене.
Estonian: Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk verejooksu tekkeks.
Bulgarian: Плацебо n/N (%) [95% CI]
Estonian: Platseebo n/N (%) [95 % CI]
Bulgarian: TPO-R се експресира главно на повърхността на клетките от миелоидната линия.
Estonian: TPO-R on ekspresseeritud peamiselt müeloidset päritolu rakkude pinnal.
Bulgarian: Интерференция с лабораторни тестове
Estonian: Mõju laboratoorsetele testidele
Bulgarian: Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като Revolade могат да влошат този проблем.
Estonian: Mõned inimesed võivad olla suurema riskiga verehüüvete tekkeks ja Revolade-sarnased ravimid võivad teha selle probleemi hullemaks.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта.
Estonian: Arst võib soovitada katarakti kontrolli.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде започвано, когато пациентите имат цитогенетични аномалии на 7-ма хромозома.
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb 7. kromosoomi tsütogeneetiline kahjustus.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи потенциален риск от фотоалергия, тъй като не може да се проведе конкретно предклинично проучване.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa enne spetsiifilise prekliinilise uuringu teostamist välistada võimalikku fotoallergia riski.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е бил 672 000/µl на Ден 18 след поглъщане на лекарството, а максималният достигнат брой на тромбоцитите е бил 929 000/µl.
Estonian: Trombotsüütide arv 18. päeval pärast manustamist oli 672000/μl ja maksimaalne trombotsüütide arv oli 929000/μl.
Bulgarian: Направете го незабавно, след като сте приготвили дозата.
Estonian: Tehke seda kohe pärast ravimi valmis segamist.
Bulgarian: PETIT2 (TRA115450) е двойносляпо и открито, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване в две части.
Estonian: PETIT2 (TRA115450) oli 2-osaline, topeltpime ja avatud, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, сукралоза и ксантанова гума.
Estonian: Teised koostisosad on: mannitool, sukraloos ja ksantaankummi.
Bulgarian: Бъбречна тубулна токсичност е наблюдавана в проучвания с продължителност до 14 дни при мишки и плъхове при експозиции, които като цяло са свързани със заболеваемост и смъртност.
Estonian: Neerutorukeste kahjustust täheldati kuni 14 päeva kestnud uuringutes hiirtel ja rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mida üldiselt seostati haigestumuse ja suremusega.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва всяка седмица за период от четири седмици.
Estonian: Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie trombotsüütide arvu kord nädalas nelja nädala jooksul.
Bulgarian: Revolade съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори.
Estonian: Revolade sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Bulgarian: Погрижете се детето да не си играе с бутилката, капачката, капака или спринцовкитесъществува риск да се задави, ако си ги постави в устата.
Estonian: • Vaadake hoolikalt, et laps ei mängiks pudeli, selle korgi, kaane ega süstaldega - nende sattumisel suhu võib laps lämbuda.
Bulgarian: Кохорта 3 (1 до 5 години)
Estonian: Kohort 3 (1 kuni 5 aastat)
Bulgarian: Съхранявайте Revolade прах за перорална суспензия, включително комплекта за прилагане, и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Estonian: Revolade suukaudse suspensiooni pulber, sealhulgas annustamiskomplekt ning kõik ravimid hoida lastele kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Хората с ИТП имат повишен риск от кървене.
Estonian: ITP-ga inimestel on suurem risk verejooksu tekkeks.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекар, ако развиете тези симптоми.
Estonian: Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.
Bulgarian: След прекъсване на елтромбопаг, при повечето пациенти броят на тромбоцитите се връща на изходното ниво в рамките на 2 седмици, което повишава риска от кървене и в някои случаи може да доведе до хеморагии.
Estonian: Pärast eltrombopaagi ärajätmist taastub trombotsüütide arvu algtase enamikel patsientidel 2 nädala jooksul, mille tõttu suureneb verejooksurisk ning mõnedel juhtudel võib tekkida verejooks.
Bulgarian: След като сте използвали всичките 30 сашета в комплекта, изхвърлете бутилката.
Estonian: Pärast 30 kotikese kasutamist visake ära komplektis olev pudel.
Bulgarian: Материалът на ламината се състои от полиестер (PET)/ориентиран полиамид (OPA)/9 µm алуминиево фолио (Al)/термозапечатващ се слой от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
Estonian: Lamineeritud materjali koostis: polüester (PET) / orienteeritud polüamiid (OPA) / 9 µm alumiinuiumfoolium (AL) / madala tihedusega polüetüleeni (LDPE) kuumhermetiseeritud kiht.
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние);
Estonian: • uneprobleemid (insomnia)
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Revolade, уведомете Вашия лекар.
Estonian: • Kui peaksite Revolade-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Ако сте разсипали прах или от приготвеното лекарство, почистете го с мокра кърпичка за еднократна употреба.
Estonian: Kui pulbrit või segatud ravimit läheb maha, koristage see ära niiske ühekordselt kasutatava lapiga.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите са зависими от трансфузия на еритроцитна маса, а 91% са зависими от трансфузия на тромбоцитна маса.
Estonian: Kaheksakümmend kuus protsenti patsientidest sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ning 91% patsientidest sõltusid trombotsüütide ülekannetest.
Bulgarian: С имат нисък брой на тромбоцитите, не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които се използват за лечение на заболяването.
Estonian: Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusevastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да приемате Revolade.
Estonian: Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist.
Bulgarian: Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на тромбоцитите.
Estonian: Verehüübed võivad tekkida ka normaalse või isegi madala trombotsüütide arvu puhul.
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са били сходни в двете проучвания и са отговаряли на популация пациенти с компенсиран хроничен хепатит С и цироза.
Estonian: Haiguse näitajad algtasemel olid mõlemas uuringus sarnased ning vastasid kompenseeritud tsirroosiga HCV patsientide populatsioonile.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се предотврати кървенето.
Estonian: Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida verejooksu.
Bulgarian: При пациенти, които постигнат лечебен отговор по отношение на трите клетъчни линии, включително хемотрансфузионна независимост, продължаваща най-малко 8 седмици: дозата на елтромбопаг може да се намали с 50%.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravivastus kolmele näitajale, sealhulgas sõltumatus vereülekannetest, mis kestab vähemalt 8 nädalat, võib eltrombopaagi annust vähendada 50% võrra.
Bulgarian: Съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav sageduskategooria põhineb järgneval konventsioonil (CIOMS III): väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10 000 kuni <1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Estonian: Uuringud noorloomadel
Bulgarian: Освен това пациентите са можели да намаляват постепенно дозата на съпътстващите лекарства за ИТП и са можели да получават симптоматично лечение според местните терапевтични стандарти.
Estonian: Lisaks võisid patsiendid lõpetada samaaegselt kasutatud ITP ravimite võtmise ja saada abiravimeid vastavalt kohalikule tavapraktikale.
Bulgarian: Популация в проучванията при HCV (в комбинация с противовирусна терапия с интерферон и рибавирин)
Estonian: HCV uuringu populatsioon (kombineeritult antiviraalse interferooni ja ribaviriin-raviga)
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Bulgarian: Тъй като най-високата разрешена за употреба доза е показана при пациенти с ТАА (150 mg/day) и поради характера на реакцията, може да се очакват ТЕС в тази пациентска популация.
Estonian: Kuna raske aplastilise aneemia patsientidel on näidustatud kõrgeim kinnitatud annus (150 mg/ööpäevas) ja võttes arvesse kõrvaltoime iseloomu, võib selles patsiendirühmas eeldada TEEde esinemist.
Bulgarian: Елтромбопаг N=135
Estonian: Eltrombopaag N=135
Bulgarian: Всички пациенти са започнали лечение с 50 mg елтромбопаг.
Estonian: Kõik patsiendid alustasid ravi 50 mg eltrombopaagiga.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия се предлага в сашета, чието съдържание трябва да се смеси преди да можете да приемете лекарството.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber on kotikestes, mille sisu tuleb enne ravimi võtmist valmis segada.
Bulgarian: Преди започване на терапия, трябва да се има предвид дългосрочната безопасност на елтромбопаг.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kaaluda eltrombopaagi pikaajalise ravi ohutust.
Bulgarian: „Чернодробни проблеми" по-горе в точка 4);
Estonian: „Maksaprobleemid" lõigus 4 eespool)
Bulgarian: липса на интерес, промени в настроението;
Estonian: • huvipuudus, meeleolu muutused
Bulgarian: Тези находки са предимно леки (Степен 1-2), обратими и не са били съпроводени от клинично значими симптоми, които биха показали наличие на нарушена чернодробна функция.
Estonian: Need leiud olid enamasti kerged (1...2. raskusaste), pöörduvad ning nendega ei kaasnenud kliiniliselt olulisi maksafunktsiooni langusele viitavaid sümptomeid.
Bulgarian: При тези пациенти се изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Estonian: Nende patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Кохорта 2 (6 до 11 години)
Estonian: Kohort 2 (6 kuni 11 aastat)
Bulgarian: В in vitro тест за лимфом при мишки, елтромбопаг е бил гранично позитивен (<3-пъти повишаване на мутационната честота).
Estonian: In vitro hiirte lümfoomi testis oli eltrombopaag vähesel määral positiivne (mutatsioonide sageduse <3-kordne suurenemine).
Bulgarian: Свръхчувствителност към елтромбопаг или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus eltrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС).
Estonian: • kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS).
Bulgarian: Всички събития са отзвучали без последствия след лечение.
Estonian: Kõik juhud taandusid ilma järelnähtudeta.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik
Bulgarian: Сходен тромбоцитен отговор е поддържан по време на цялото проучване, като 52% и 16% от пациентите са се повлияли в края на 6-месечния период на лечение.
Estonian: Sarnane trombotsüütide vastus püsis kogu uuringu kestel; 6-kuulise raviperioodi lõpus täheldati ravivastust 52% ja 16% patsientidest.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елтромбопаг е оценена при 168 педиатрични пациенти с ИТП, приложен веднъж дневно в две проучвания TRA108062/PETIT и TRA115450/PETIT-2.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat hinnati 168 ITP-ga lapsel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas kahes uuringus, TRA108062/PETIT ja TRA115450/PETIT-2.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата на Revolade, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
Estonian: Arst kohandab Revolade annust, et trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.
Bulgarian: Такива са:
Estonian: Nendeks on:
Bulgarian: Тъй като елтромбопаг няма значима бъбречна екскреция и се свързва във висока степен с плазмените протеини, не се очаква хемодиализата да е ефективен метод за засилване на елиминирането на елтромбопаг.
Estonian: Kuna eltrombopaag ei eritu olulisel määral neerude kaudu ja seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole hemodialüüs efektiivne meetod eltrombopaagi organismist eemaldamiseks.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Estonian: Viljastumisvõimelises eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel