FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pandemrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Portuguese: A emulsão resultante é em seguida injetada.
English: In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Portuguese: Todos os estudos demonstraram que a vacina permite obter níveis protetores satisfatórios de anticorpos, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
English: Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Portuguese: O Pandemrix foi inicialmente autorizado em circunstâncias excecionais, o que significa que, por razões científicas, as informações disponíveis sobre o medicamento eram limitadas no momento da aprovação.
English: Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em pessoas com febre elevada ou uma infeção aguda (de curta duração).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pandemrix?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pandemrix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Portuguese: O vírus foi previamente inativado (neutralizado) para não causar a doença.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Portuguese: Em 20 de maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pandemrix.
English: Other information about Pandemrix
Portuguese: Outras informações sobre o Pandemrix
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Portuguese: Contém fragmentos de vírus da gripe que foram inativados.
English: Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
Portuguese: Na sequência de casos raros de narcolepsia (uma perturbação do sono rara que leva uma pessoa a adormecer de repente e inesperadamente) verificados entre pessoas vacinadas, concluiu-se que o Pandemrix apenas deve ser utilizado se a vacina recomendada contra a gripe sazonal não estiver disponível e se ainda for necessária a imunização contra o H1N1.
English: The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pandemrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pandemrix.
English: • healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
Portuguese: • crianças saudáveis (210, com idades compreendidas entre os três e os 17 anos, e 50, com idades compreendidas entre os seis e os 35 meses, em três estudos).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pandemrix, consulte o Folheto Informativo.
English: • healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Portuguese: • idosos saudáveis com mais de 60 anos de idade (120 indivíduos num estudo);
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pandemrix.
English: Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Portuguese: O Pandemrix é administrado numa dose, por injeção no músculo do ombro ou da coxa.
English: The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Portuguese: Os estudos em crianças também permitiram a comparação da eficácia do Pandemrix numa dose de 0,5 ml e numa dose de 0,25 ml.
English: From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Portuguese: A partir dos 10 anos de idade, a dose é de 0,5 ml; as crianças mais jovens com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos recebem 0,25 ml por dose.
English: What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pandemrix durante os estudos?
English: The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pandemrix (observados com mais de 1 em cada 10 doses da vacina) foram dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), inchaço e dor no local da injeção, arrepios, aumento da sudação e fadiga (cansaço).
English: Pandemrix is a vaccine.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina.
English: • healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
Portuguese: • adultos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos (180 indivíduos em dois estudos);
English: Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Portuguese: O Pandemrix está contraindicado em pessoas que tenham tido uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) na vacina, tais como ovo e proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
English: Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Portuguese: O Pandemrix foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, tendo sido utilizado durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em junho de 2009.
English: Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Pandemrix vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
English: In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos, a dose de 0,25 ml foi tão eficaz como a dose de 0,5 ml.
English: It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Portuguese: Apenas deve ser utilizado se não se encontrar disponível a vacina trivalente/quadrivalente recomendada contra a gripe sazonal anual e se se considerar necessária a imunização contra o (H1N1)v. O Pandemrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Portuguese: O Pandemrix contém uma estirpe da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1), estirpe do tipo v (X-179A).
English: Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Portuguese: O Pandemrix contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus denominado A(H1N1)v 2009.
English: What is the risk associated with Pandemrix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pandemrix?
English: Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina destinada a proteger contra a gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
English: Why has Pandemrix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pandemrix?
English: What is Pandemrix?
Portuguese: O que é o Pandemrix?
English: Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina injetável.
English: How has Pandemrix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pandemrix?
English: What is Pandemrix used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pandemrix?
English: How does Pandemrix work?
Portuguese: Como funciona o Pandemrix?
English: How is Pandemrix used?
Portuguese: Como se utiliza o Pandemrix?
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Portuguese: (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
English: 50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) seringas pré-cheias
English: Intramuscular use vial (glass)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
English: If you are pregnant
Portuguese: Se estiver grávida
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Portuguese: Os casos devem ser confirmados histopatologicamente, se possível.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter a informação desejada.
English: Image interpretation).
Portuguese: Interpretações de imagens).
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Portuguese: O treino deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos e também casos de nível intermédio.
English: Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Portuguese: Atividade: {Y} MBq em {Z} ml ToC: {DD/MM/AAAA}{hh:mm}{fuso horário} Frasco Nº
English: The physician training course should contain the following key elements:
Portuguese: O treino dos médicos deverá incluir os seguintes elementos-chave:
English: The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
Portuguese: O volume de injeção não deve ser inferior a 1 ml nem superior a 10 ml.
English: If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Portuguese: Se o resultado da quantificação for inconsistente com a interpretação visual inicial:
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequadas da entidade oficial competente.
English: This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Portuguese: Esta quantidade pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo.
English: After the procedure
Portuguese: Depois do procedimento
English: See also section 1.
Portuguese: Ver também Secção 1.
English: One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
English: Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Portuguese: Considerar possíveis anomalias estruturais susceptíveis de influenciarem a quantificação da região do cerebelo.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
English: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Portuguese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itália
English: Radioactive material
Portuguese: Material radioativo
English: The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser avaliado de forma fiável.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização do Mercado.
English: Package leaflet: Information for the patient
Portuguese: Folheto Informativo: Informação Para o doente
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Portuguese: A atividade administrada deve, em qualquer caso, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Portuguese: Amyvid só será utilizado em zonas especiais controladas.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
English: Other medicines and Amyvid
Portuguese: Outros medicamentos e Amyvid
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização:14 janeiro 2013 Data da última renovação: 21 setembro 2017
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados somente por pessoas autorizadas em instalações clínicas designadas.
English: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Portuguese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espanha
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Portuguese: Só deverão ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas visíveis
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado uma menstruação deve ser considerada grávida até prova em contrário.
English: Limitations of use
Portuguese: Limitações de utilização
English: This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Portuguese: Esta dose corresponde aproximadamente a 500 vezes a dose máxima em humanos, não tendo produzido sinais de mutagenicidade.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi apresentada justificação para não incluir a informação em Braille
English: Organ/tissue
Portuguese: ÓRGÃO/TECIDO
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Portuguese: Devido às diferenças no processo de fabrico, é possível que os frascos de alguns lotes do produto sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
English: The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Portuguese: A utilização de Amyvid envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Portuguese: O especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Amyvid a utilizar no seu caso.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
English: The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Portuguese: A semivida radioativa do 18F é de 110 minutos.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
English: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Portuguese: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Setor 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
English: A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Portuguese: Fazer uma interpretação final das imagens com base na leitura visual final, depois de efectuados os passos de resolução 1 a 3 acima descritos.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Portuguese: O seu especialista em medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
English: A positive scan indicates moderate to frequent density.
Portuguese: Uma imagem positiva indica uma densidade moderada a frequente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer utilizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: This should be taken into account in patients with a low sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Portuguese: Quando se pretende proceder a uma administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se ela está ou não grávida.
English: Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Amyvid não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer material não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Portuguese: Por isso, só devem ser realizados exames essenciais durante a gravidez, quando os benefícios prováveis são claramente superiores aos riscos a que a mãe e o feto são expostos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável
English: Amyvid contains ethanol and sodium
Portuguese: Amyvid contém etanol e sódio
English: Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Portuguese: Observa-se também alguma acumulação/excreção na bexiga urinária.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Portuguese: Informe o seu especialista em medicina nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, dado que podem interferir com a interpretação das imagens, obtidas do seu exame ao cérebro.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá notificar diretamente através do sistema nacional de farmacovigilância listado no Anexo B. Ao notificar efeitos secundários poderá ajudar a obter mais informação de segurança deste medicamento.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Portuguese: População pediátrica Para informações sobre a utilização em doentes pediátricos, ver secções 4.2 ou 5.1.
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Portuguese: • Deverá ser assegurada a experiência e qualificação dos formadores, tanto nos treinos eletrónicos como nos treinos em sala.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para um uso em segurança.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas foram classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 e <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100); raros (≥1/10.000 e <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).