FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробен трансплант.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 Myfenax капсули може да бъде предписван в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
English: Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Bulgarian: Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев хидроксид
English: Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Bulgarian: Myfenax 250 mg твърди капсули се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 или 300 капсули или 100 x 1 капсула в картонена кутия.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Bulgarian: Напротив, наблюдавано е било приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация, получаващи такролимус.
English: Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Bulgarian: Myfenax 250 mg твърди капсули микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза (6 лица в група), средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) е 28-75% по-висока в сравнение със средната стойност при здрави индивиди или при лица с по-ниска степен на бъбречно увреждане.
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Bulgarian: Приложението на микофенолат мофетил е свързано с повишена честота на нежелани реакции от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив и перфорация.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не се повлияват от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
Bulgarian: При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК, подобни на тези при възрастни с трансплантация на бъбрек, получавали микофенолат мофетил в доза 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Bulgarian: Myfenax 500 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 50 таблетки или 150 таблетки или 50 x 1 таблетка в картонена кутия.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Bulgarian: Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Bulgarian: МФК има по-мощен цитостатичен ефект върху лимфоцитите, отколкото върху другите клетки, тъй като пролиферацията на Т- и B-лимфоцитите зависи критично от de novo синтеза на пурините, докато другите клетки могат да използват резервни пътища.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Bulgarian: Когато микофенолат мофетил се прилага успоредно със севеламер, се наблюдава понижение в Cmax на МФК и AUC0-12h съответно с 30% и 25%, като това не води до клинично значими последствия (т.е. отхвърляне на присадката).
English: • infection
Bulgarian: инфекция;
English: Manufacturers
Bulgarian: Нидерландия Производители
English: • Congenital choroid plexus cyst;
Bulgarian: Вродена киста на хороидния плексус;
English: If you forget to take Myfenax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Myfenax
English: Oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Bulgarian: Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Bulgarian: Има съобщения за апластична анемия и костномозъчна супресия при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, някои от които с летален изход.
English: Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
English: How to take Myfenax
Bulgarian: Как да приемате Myfenax
English: Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Bulgarian: Гърчове, хипертония, тремор, сънливост, миастеничен синдром, замайване, главоболие, парестезия, дизгеузия
English: Liver Transplant
Bulgarian: Трансплантация на черен дроб
English: Myfenax is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Bulgarian: Myfenax е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
English: This means taking 2°tablets in the morning then 2°tablets in the evening.
Bulgarian: Това означава да приемате 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Bulgarian: Съвет към пациентите да не даряват кръв по време на терапията или най-малко 6 седмици след преустановяването на микофенолат.
English: • Olfactory nerve agenesis.
Bulgarian: Агенезия на обонятелния нерв.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Bulgarian: С реактивация и инфекции, причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
English: This means taking 3°tablets in the morning then 3°tablets in the evening.
Bulgarian: Това означава да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
English: You must not donate blood during treatment with Myfenax and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
English: Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 50 или 150 таблетки, или 50 x 1 таблетка в картонена кутия.
English: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Bulgarian: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG,
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на Myfenax.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Bulgarian: Има отделни съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза при пациенти лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, някои от които са завършили летално.
English: • chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
Bulgarian: • бронхит, възпалено гърло, възпаление на синусите, запушен нос и хрема, кихане;
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Bulgarian: Най-високите дози, тествани при проучванията за карциногенност върху животни, водят до приблизително 2-3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax) в сравнение с наблюдаваната при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
English: This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Bulgarian: Това означава да приемате 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж.
English: How to store Myfenax
Bulgarian: Как да съхранявате Myfenax
English: Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
Bulgarian: Ацидоза, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипергликемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хиперурикемия, подагра, анорексия
English: Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Bulgarian: Следователно, Myfenax e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax tablets should not be crushed.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myfenax таблетки не трябва да се разчупват.
English: The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
Bulgarian: Myfenax капсули:тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение “250”, отпечатано по дължина с черно мастило.
English: • accumulation of fluid in the lung, shortness of breath, cough
Bulgarian: натрупване на течност в белите дробове, задух, кашлица;
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 капсули или 300 капсули, или 100 х 1 капсула в картонена кутия.
English: • The active substance is mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Активното вещество е микофенолат мофетил.
English: Myfenax 250 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Myfenax 250 mg твърди капсули
English: The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Bulgarian: Капачето на капсулата е светлосиньо непрозрачно с означение “М”, отпечатано по дължина с черно мастило.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетиката на пероралните контрацептиви не се повлиява от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
English: This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Bulgarian: Това означава да вземате 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на микофенолат мофетил, приемащи ИПП и пациентите на микофенолат мофетил, които не приемат ИПП.
English: Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Myfenax 500 mg филмирани таблетки
English: Sími: +354 5222900
Bulgarian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
English: Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172)
English: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Bulgarian: Хипотония, хипертония, вазодилатация
English: Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с Myfenax при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употребата по време на бременност
English: Heart Transplant
Bulgarian: Трансплантация на сърце
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2-3 пъти клиничната експозиция, при препоръчителната клинична доза от 2 g/дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
English: Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
English: Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Bulgarian: Хипертрофия на кожата, обрив, акне, алопеция
English: • vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick
Bulgarian: повръщане, стомашни болки, диария, гадене.
English: • serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Bulgarian: сериозно възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък;
English: Pregelatinised maize starch
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.(вж. точка 4.6).
English: If you stop taking Myfenax
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Myfenax
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ
English: The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
English: Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, перитонит, илеус, колит, стомашна язва, дуоденална язва, гастрит, езофагит, стоматит, запек, диспепсия, метеоризъм, оригване
English: • Before you start taking Myfenax
Bulgarian: преди започване на приема на Myfenax
English: Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
Bulgarian: Тяло: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение “250” отпечатано по дължина с черно мастило.
English: Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Myfenax като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
English: Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен оток (вж. точка 4.8).
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2°g daily).
Bulgarian: Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
English: Film-coated tablets
Bulgarian: Филмирана таблетка.
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти със сърдечна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
English: • fever, feeling of coldness, pain, feeling unwell, feeling weak and feeble
Bulgarian: висока температура, чувство на студ, болка, неразположение, отпадналост и слабост;
English: If you take more Myfenax than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Myfenax
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил са били наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза е приблизително 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
English: • fungal infection of the digestive tract
Bulgarian: гъбична инфекция на храносмилателната система;
English: Cap: light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Bulgarian: Капаче: светлосиньо, непрозрачно, с означение “М” отпечатано по дължина с черно мастило.
English: • serious diseases of the bone marrow
Bulgarian: сериозно заболяване на костния мозък;
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Bulgarian: Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myfenax.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Myfenax
Bulgarian: Контрацепция при жени, приемащи Myfenax
English: Package leaflet: Information for the user Myfenax 500mg film-coated tablets
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Myfenax 500 mg филмирани таблетки mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил)
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Bulgarian: От клиничните изпитвания и по време на постмаркетингови проучвания са получени съобщения за предозиране с микофенолат мофетил.
English: The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 4 таблетки (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Bulgarian: • бактериални инфекции, които обикновено водят до сериозно нарушение на белите дробове
English: • infection of the digestive tract
Bulgarian: инфекция на храносмилателната система;
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Bulgarian: Да се избягва вдишване или директен контакт на кожата или лигавиците с праха, съдържащ се в капсулите.
English: Tablet coat
Bulgarian: Обвивка на таблетката