FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Materiál z aferézy od pacientů s pozitivním testem na HIV nebude pro výrobu přípravku Zynteglo přijat.
Croatian: Materijal dobiven aferezom u bolesnika s pozitivnim testom na HIV neće biti prihvaćen za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Czech: Je nutný záložní odběr CD34+ kmenových buněk nejméně 1,5×106 CD34+ buněk/kg (pokud jsou získány aferézou) nebo >1,0×108 TNC/kg (jsou-li získány odběrem kostní dřeně).
Croatian: Potrebno je rezervno prikupljanje CD34+ matičnih stanica od najmanje 1,5 × 106 CD34+ stanica/kg (ako se prikuplja aferezom) ili >1,0 × 108 TNC/kg (ako se prikuplja po žetvi koštane srži).
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu
Croatian: • promjene i poremećaji srčanog ritma
Czech: Kvantitativní informace týkající se síly, CD34+ buněk a dávky pro léčivý přípravek jsou uvedeny v informačním listu šarže.
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Czech: Cryostor CS5
Croatian: Cryostor CS5 Natrijev klorid
Czech: • Bolest v pravé horní části břicha pod žebry, zežloutnutí bělma očí nebo kůže, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti, otok paží, nohou a břicha a potíže s dýcháním.
Croatian: • Bol u desnom gornjem dijelu trbuha, ispod rebara, žutilo očiju ili kože, ubrzano povećanje tjelesne težine, oticanje ruku, nogu i trbuha te poteškoće s disanjem.
Czech: • Vyjměte každou kovovou kazetu z úložiště kapalného dusíku a vyjměte každý infuzní vak z kovové kazety.
Croatian: Priprema infuzije • Izvadite svaku metalnu kazetu iz spremnika s tekućim dušikom i izvadite svaku infuzijsku vrećicu iz metalne kazete.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI, si udrželi TI s minimální a maximální dobou trvání TI 12,0+, 18,2+ měsíců (n=4).
Croatian: Svi bolesnici koji su postigli TI održali su TI, s minimalnim vrijednostima trajanja TI-a od 12,0+ mjeseci i maksimalnim od 18.2+ mjeseci (N = 4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1367/001
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytuje během několika dnů nebo po několika dnech po mobilizaci a odběru krevních kmenových buněk, ale mohou se objevit později.
Croatian: Većina ovih nuspojava se javlja tijekom ili unutar nekoliko dana nakon mobilizacije i prikupljanja matičnih stanica krvi, ali se može pojaviti i kasnije.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 391-1 546 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 20 až 78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija po dozi, što odgovara 20 do 78% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci SZO za odraslu osobu.
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytuje během několika dnů nebo po několika dnech od léčby přípravkem Zynteglo, ale mohou se objevit později.
Croatian: Većina nuspojava javlja se tijekom ili unutar nekoliko dana nakon liječenja lijekom Zynteglo, ali se može pojaviti kasnije.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
Czech: WA Hb během TI (g/dl)
Croatian: Ponderirani Hb tijekom TI-a (g/dl)
Czech: Transplantace HSC musí být vhodná pro pacienta s TDT, který má být léčen přípravkem Zynteglo (viz bod 4.4).
Croatian: Transplantacija HSC-a mora biti prikladna za bolesnika s TDT-om koji će se liječiti lijekom Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Czech: Může být podáván pouze ve specializované nemocnici lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s TDT, prováděním transplantací kostní dřeně a používáním léků pro genovou terapii.
Croatian: Može se dati samo u specijaliziranoj bolnici od strane liječnika koji su iskusni u liječenju bolesnika s TDT-om, primjenom transplantata koštane srži i korištenjem genske terapije.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván, pokud kojíte.
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
Czech: Jeden pacient ve studii HGB-205 znovu zahájil chelaci železa a nadále používá chelátory železa.
Croatian: Jedan bolesnik u HGB-205 ponovno je započeo s kelacijom željeza i nastavio koristiti kelatore željeza.
Czech: Datum narození: DIN: č.š.
Croatian: Datum rođenja:
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Zynteglo, mají přijmout vhodná opatření (rukavice, ochranný oděv a ochrana očí), aby nedošlo k možnému přenosu infekčních onemocnění.
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju s lijekom Zynteglo trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nošenje rukavica, zaštitne odjeće i zaštite za oči) kako bi izbjegli potencijalni prijenos zaraznih bolesti.
Czech: Tabulky 1, 2 a 3 představují seznam nežádoucích účinků spojených s mobilizací/aferézou, myeloablativním přípravným režimem a přípravkem Zynteglo u pacientů s TDT v klinických studiích s přípravkem Zynteglo.
Croatian: Tablice 1, 2 i 3 predstavljaju popise nuspojava pripisanih mobilizaciji/aferezi odnosno mijeloablativnom kondicioniranju odnosno lijeku Zynteglo koji su doživjeli bolesnici s TDT-om u kliničkim ispitivanjima lijeka Zynteglo.
Czech: Před léčbou přípravkem Zynteglo byl u všech pacientů proveden plný myeloablativní přípravný režim s busulfanem.
Croatian: Prije liječenja lijekom Zynteglo svi bolesnici primili su cjelovito mijeloablativno kondicioniranje s busulfanom.
Czech: • zánět v krku
Croatian: • bol u grkljanu
Czech: Počet infuzních vaků
Croatian: Broj infuzijskih vrećica
Czech: Celkem 28,6 % pacientů (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) dostalo G-CSF do 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo.
Croatian: Ukupno 28,6% bolesnika (12/48; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) primilo je G-CSF unutar 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Czech: Po engraftmentu trombocytů se u všech pacientů udržovaly hladiny trombocytů ≥ 20×109/l bez transfuzí trombocytů.
Croatian: Nakon obnove stvaranja trombocita, svi bolesnici održali su razine trombocita od ≥20 × 109/l u odsutnosti transfuzija trombocita.
Czech: Neexistuje žádná možnost pro zárodečný přenos βA-T87Q-globinového genu po léčbě přípravkem Zynteglo, a proto je pravděpodobnost, že potomstvo bude mít obecnou somatickou expresi βA-T87Q-globinového genu, považována za zanedbatelnou.
Croatian: Ne postoji prilika za germinativni prijenos gena za βA-T87Q-globin nakon liječenja lijekom Zynteglo, stoga je vjerojatnost da će potomstvo imati opću somatsku ekspresiju gena za βA-T87Q-globin zanemariva.
Czech: Medián dávky busulfanu (min, max) byl 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/den (n=32).
Croatian: Medijan (min, maks) doze busulfana iznosio je 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
Croatian: Tijekom dugotrajnog praćenja nakon liječenja lijekom Zynteglo, liječnik će vas nadzirati u vezi bilo kakvih znakova leukemije ili limfoma.
Czech: ** Nezávislost na transfuzi (TI): vážený průměr Hb ≥ 9 g/dl bez transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥ 12 měsíců v průběhu studie po infuzi léčivého přípravku.
Croatian: **Neovisnost o transfuziji (TI): ponderirani prosjek Hb ≥ 9 g/dl bez ikakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka.
Czech: Léčba přípravkem Zynteglo zahrnuje infuzi a engraftment CD34+ HSC, které byly geneticky modifikovány ex vivo s LVV.
Croatian: Liječenje lijekom Zynteglo uključuje infuziju i prihvaćanje CD34+ HSC-a koji je genetski modificiran ex vivo s LVV-om.
Czech: o příbalovou informaci, o příručku pro pacienta/pečovatele, o kartu pacienta.
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja o Karticu s upozorenjima za bolesnika
Czech: Existují možnosti poskytnutí reprodukčních materiálů pro uchování v tkáňové bance a pozdější použití.
Croatian: Mogućnosti mogu uključivati pohranu reproduktivnog materijala u banku tkiva za korištenje u budućnosti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynteglo podán 3.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zynteglo 3.
Czech: Zpožděný engraftment trombocytů
Croatian: Odgođeni oporavak stvaranja trombocita
Czech: Pozměněný (modifikovaný) virus se používá k vložení funkčního beta-globinového genu do Vašich krevních kmenových buněk.
Croatian: Modificirani virus se koristi za umetanje funkcionalnog gena za beta-globin u vaše matične stanice krvi.
Czech: Zynteglo přidává funkční kopie modifikovaného genu β-globinu do HSC pacientů prostřednictvím transdukce autologních CD34+ buněk s BB305 LVV, čímž se řeší základní genetická příčina onemocnění.
Croatian: Zynteglo dodaje funkcionalne kopije modificiranog gena za β-globin u HSC stanice bolesnika putem transdukcije autolognih CD34+ stanica s BB305 LVV-om, čime se rješava osnovni genetski uzrok bolesti.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je spojována s rizikem zpoždění engraftmentu trombocytů, což může vést ke zvýšené náchylnosti ke krvácení.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo povezano je s rizikom od odgođenog oporavka stvaranja trombocita koje može dovesti do povećane sklonosti krvarenju.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,95 (0,5; 1,1) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku Zynteglo nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s lijekom Zynteglo.
Czech: Přípravek Zynteglo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže Vám v minulosti byl(a) podána genová terapie pomocí Vašich krevních kmenových buněk, - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku léků, které Vám budou podávány v rámci mobilizačního režimu a chemoterapie (viz bod 3).
Croatian: - ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste trudni ili dojite, - ako ste ranije primali gensku terapiju koja se sastoji od vaših matičnih stanica krvi - ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka koji ćete dobiti za mobilizaciju i kemoterapiju
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je teoreticky spojována s rizikem inzerční mutageneze, potenciálně vedoucí k rozvinutí malignit.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od insercijske mutageneze, koja može potencijalno dovesti do razvoja maligne bolesti.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zynteglo Vám budou podány léky v rámci tzv. mobilizačního režimu a chemoterapie (více informací o těchto lécích, včetně možných nežádoucích účinků, viz bod 3 a bod 4).
Croatian: Prije liječenja lijekom Zynteglo primit ćete lijekove koji se zovu lijekovi za mobilizaciju i kemoterapijski lijekovi (vidjeti dijelove 3 i 4 za dodatne informacije o ovim lijekovima, uključujući moguće nuspojave).
Czech: Z 8 pacientů s dostatečnou dobou sledování ve studii k provedení následného vyšetření kostní dřeně po 12 měsících se poměr myeloidních/erytroidních buněk u 7 pacientů zvýšil z hodnot v rozsahu od 0,1 do 0,5 ve výchozím stavu na hodnoty v rozsahu od 0,6 do 1,9 přibližně 12 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo, což naznačuje, že přípravek Zynteglo zlepšuje erytropoézu u pacientů s TDT.
Croatian: Kod 8 bolesnika za koje je obavljeno dovoljno praćenja u ispitivanju za dobivanje ocjene koštane srži tijekom 12-mjesečnog praćenja, mijeloidno/eritroidni omjer za 7 bolesnika povećao se s raspona od 0,1 do 0,5 na početku liječenja na raspon od 0,6 do 1,9 oko 12 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, što ukazuje na to da Zynteglo poboljšava eritropoiezu kod bolesnika s TDT-om.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI v jakémkoli čase, si udrželi TI ve 30. měsíci s minimální a maximální dobou trvání TI 21,2+, 56,3 + měsíců (n=11).
Croatian: Svi bolesnici koji su u bilo kojem trenutku postigli TI su održali TI u 30. mjesecu, s minimalnom vrijednošću trajanja TI-a od 21,2+ mjeseca i maksimalnom vrijednošću trajanja od 56,3+ mjeseci (N = 11).
Czech: Jak přípravek Zynteglo vypadá a co obsahuje toto balení Zynteglo je čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze buněk která je dodávána v jednom nebo více průhledných infuzních vacích, z nichž každý je zabalen v transparentním pouzdru uvnitř uzavřené kovové nádoby.
Croatian: Zynteglo je bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija stanica koja se isporučuje u jednoj ili više prozirnih infuzijskih vrećica, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar zatvorenog metalnog spremnika.
Czech: • Každý infuzní vak přípravku Zynteglo podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
Croatian: • Primijenite svaku infuzijsku vrećicu lijeka Zynteglo putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen pouze k intravenóznímu podání (pro úplné informace o podávání viz bod 6.6).
Croatian: Zynteglo je samo za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6 za detaljne informacije o procesu primjene).
Czech: Dávka: {NN} × 106 CD34+ buněk/kg
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím látek stimulujících erytropoézu u pacientů léčených přípravkem Zynteglo.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s primjenom lijekova za stimulaciju eritropoeze kod bolesnika liječenih lijekom Zynteglo.
Czech: Všichni pacienti ve studii HGB-204 znovu zahájili chelaci železa a nadále používají chelátory železa.
Croatian: Svi bolesnici u HGB-204 ponovno su započeli s kelacijom željeza i nastavili koristiti kelatore željeza.
Czech: Po podání přípravku Zynteglo může být ve Vaší krvi nízký počet krevních destiček.
Croatian: Nakon što primite Zynteglo, možda ćete imati nizak broj trombocita u krvi.
Czech: Přípravek Zynteglo je indikován k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzi (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC), ale není k dispozici dárce HSC s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA) (viz bod 4.4 a bod 5.1).
Croatian: Zynteglo je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s beta-talasemijom ovisnom o transfuziji (engl. transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) koji nemaju β0/β0 genotip i koji su pogodni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell, HSC), ali nije dostupan srodni davatelj HSC stanica s podudarnim ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Croatian: Čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika na ≤-140 °C dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Czech: • Karta pacienta bude obsahovat následující hlavní informace: o Informace o riziku zpožděného engraftmentu trombocytů potenciálně vedoucího ke krvácení a dalších teoretických rizicích.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće klučne poruke: o Informacije o rizicima odgođenog oporavka stvaranja trombocita, koje potencijalno dovodi do krvarenja, i teoretskim rizicima.
Czech: Riziko krvácení existuje před engraftmentem trombocytů a může přetrvávat po engraftmentu trombocytů u pacientů, kteří mají přetrvávající trombocytopenii.
Croatian: Rizik od krvarenja postoji prije obnove stvaranja trombocita, a može postojati i nakon obnove stvaranja trombocita kod bolesnika kod kojih se nastavi trombocitopenija.
Czech: Nejméně 6 dní před infuzí přípravku Zynteglo
Croatian: Najmanje 6 dana prije infuzije lijeka Zynteglo
Czech: Nenechávejte léčivý přípravek bez dozoru a neponořujte infuzní porty, pokud se rozmrazuje ve vodní lázni.
Croatian: Ne ostavljajte lijek bez nadzora i ako se lijek odmrzava u vodenoj kupelji, nemojte uroniti priključke (portove) za infuziju u vodenu kupelj.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se objeví závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako nuspojave postanu teške ili ozbiljne.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2019 DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2019.
Czech: Pacienti s TDT léčení přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli engraftmentu trombocytů, měli medián (min, max) engraftmentu trombocytů v klinických studiích (n=39) v den 41,0 (19, 191).
Croatian: Kod bolesnika s TDT-om liječenih lijekom Zynteglo koji su postigli oporavak stvaranja trombocita imali medijan vremena (min, maks) do oporavka stvaranja trombocita od 41,0 dana (19, 191) u kliničkim ispitivanjima (N = 39).
Czech: Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
Croatian: Infuziju Zynteglom treba dovršiti što je prije moguće i ne kasnije od 4 sata nakon odmrzavanja.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Zynteglo přecházet do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Zynteglo prijeći u majčino mlijeko.
Czech: Máte projednat možné nežádoucí účinky způsobené mobilizačními léky a chemoterapií se svým lékařem.
Croatian: Trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom o mogućim nuspojavama lijekova za mobilizaciju i kemoterapijskih lijekova.
Czech: Přípravek Zynteglo musí být podáván v kvalifikovaném léčebném centru lékařem (lékaři) se zkušenostmi s transplantací HSC a léčbou pacientů s TDT.
Croatian: Zynteglo se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje od strane liječnika s iskustvom u transplantaciji HSC-a i u liječenju bolesnika s TDT-om.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek autologní genové terapie sestávající z autologních buněk, které byly geneticky modifikovány ex vivo.
Croatian: Zynteglo je lijek za autolognu gensku terapiju koji se sastoji od autolognih stanica koje su genetski modificirane ex vivo.
Czech: • žloutnutí kůže a bělma očí
Croatian: • žuta boja kože i očiju
Czech: Nebyla zjištěna žádná korelace mezi incidencí krvácení a zpožděným engraftmentem trombocytů.
Croatian: Nije primijećena korelacija između incidencije krvarenja i odgođenog oporavka stvaranja trombocita.
Czech: Účinek podávání přípravku Zynteglo matkám na jejich kojené děti nebyl hodnocen.
Croatian: Učinak koji primjena lijeka Zynteglo u majki ima na dojenčad nije ispitivan.
Czech: • nízká tělesná teplota
Croatian: • niska tjelesna temperatura
Czech: Analýza místa vpichu (ISA) pretransplantačně transdukovaných myších BMC a lidských CD34+ HSC neprokázala žádné obohacení pro inzerci do nebo v blízkosti genů souvisejících s rakovinou.
Croatian: Analize mjesta umetanja (engl. insertion site analysis, ISA) predtransplantacijskih transduciranih mišjih BMC stanica i ljudskih CD34+ HSC stanica nisu pokazale obogaćivanje za umetanje u ili u blizini gena povezanih s rakom.
Czech: Medián redukce obsahu železa v játrech oproti výchozímu stavu byl 67,14 %, v rozsahu od 83,3% snížení do 269,2% zvýšení (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Croatian: Medijan smanjenja sadržaja željeza u jetri u odnosu na početnu vrijednost bio je 67,14%, a kretao se od smanjenja od 83,3% do povećanja od 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
Croatian: Svi su bolesnici primali Zynteglo s medijanom (min, maks) doze od 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ stanica/kg u obliku intravenske infuzije (N = 32).
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Zynteglo dosud nebyla studována.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom Zynteglo nije ispitana.
Czech: Musí se zvážit lékové interakce mezi chelátory železa a myeloablativní látkou používanou pro přípravný režim.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir interakcije lijekova između kelatora željeza i lijekova za mijeloablativno kondicioniranje.
Czech: In vitro imortalizační test (IVIM) prováděný s buňkami kostní dřeně transdukovanými LVV BB305 vykazoval minimální mutagenní potenciál (skóre zdraví ≈ 0,1×10-4).
Croatian: Imortalizacija in vitro (IVIM) provedena s BB305 LVV transduciranim stanicama koštane srži miša (engl. bone marrow cells, BMC) pokazala je minimalni mutageni potencijal (ocjena prikladnosti ≈ 0,1 × 10-4).
Czech: Přibližně 2 měsíce před infuzí přípravku Zynteglo
Croatian: Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
Czech: Podání přípravku Zynteglo Pro podrobnosti o podání přípravku Zynteglo a zacházení s ním viz část Způsob podání níže a bod 6.6.
Croatian: Pojedinosti o primjeni i rukovanju lijekom Zynteglo pogledajte u dijelu Način primjene u nastavku i u dijelu 6.6.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Zynteglo interagoval se skupinou enzymů či transportérů léčivých látek cytochromu P-450 v játrech.
Croatian: Ne očekuje se da će doći do interakcije lijeka Zynteglo s porodicom jetrenih enzima citokroma P-450 ili prijenosnicima lijekova.
Czech: • bolest zad, kostí, kůže, končetin, konečníku nebo svalů
Croatian: • bol u leđima, kostima, koži, udovima, anusu ili mišićima
Czech: AUC0-24h byla měřena 1. den a byla použita pro určení dávky 3. den; medián (min, max) odhadované denní hodnoty AUC byl 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (n=31).
Croatian: AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Czech: • Neprovádějte odběr vzorku, neupravujte ani neozařujte léčivý přípravek.
Croatian: • Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Czech: • skvrny na kůži s krvácením pod kůží
Croatian: • mrlje na koži od potkožnog krvarenja
Czech: o Informace o možnosti falešně pozitivního výsledku u některých komerčních testů na HIV
Croatian: o Informacije o mogućnosti lažno pozitivnih rezultata dobivenih određenim komercijalnim testovima na HIV zbog liječenja lijekom Zynteglo.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti
Croatian: • smanjena težina
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo u djece u dobi
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo v klinických hodnoceních byla spojována s opožděným přihojením (engraftmentem) trombocytů.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u kliničkim ispitivanjima bilo je povezano s odgođenim oporavkom stvaranja trombocita.
Czech: Pro výrobu přípravku Zynteglo a uložení záložních buněk v případě potřeby.
Croatian: Kako bi se proizveo Zynteglo i kako bi služile kao zamjenske stanice ako je potrebno.
Czech: Celkový počet infuzních vaků: __
Croatian: DOZA LIJEKA Ukupan broj infuzijskih vrećica: __
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bluebird bio (Netherlands) B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Czech: Pacienti musí podstoupit mobilizaci HSC následovanou aferézou za účelem získání CD34+ kmenových buněk pro výrobu léčivého přípravku (pro popis mobilizačního režimu v klinických studiích viz bod 5.1).
Croatian: Bolesnike je potrebno podvrgnuti mobilizaciji HSC-a nakon čega slijedi afereza kako bi se dobile CD34+ matične stanice za proizvodnju lijeka (vidjeti dio 5.1 za opis režima mobilizacije korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Czech: Pro přípravu kostní dřeně na léčbu přípravkem Zynteglo.
Croatian: Za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Czech: (g/dl) za 24 měsíců n medián (min, max)
Croatian: (g/dl) nakon 24 mjeseca n medijan (min, maks)
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce jater, aby bylo zajištěno, že transplantace HSC je vhodná (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na oštećenje funkcije jetre kako bi se osigurala odgovarajuća transplantacija HSC-a (vidjeti dio 4.4).
Czech: France bluebird bio (France) SAS Tel.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Croatian: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Czech: U pacientů s TDT dochází k přetížení železem v důsledku opakovaných transfuzí erytrocytů (RBC), které mohou vést k poškození cílových orgánů.
Croatian: U bolesnika s TDT-om javlja se preopterećenje željezom zbog kroničnih transfuzija eritrocita što može dovesti do oštećenja krajnjih organa.