FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is momenteel niet bekend wat de klinische implicaties van deze bevinding zijn.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Dutch: Eviplera is een behandeling voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Hungarian: Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer, 18. életévüket már betöltött felnőttek részére.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Eviplera gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
Hungarian: Az Eviplera szedése alatt továbbra is megkaphat fertőzéseket vagy egyéb, a HIV fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.
Dutch: Volgens virusbelasting in de uitgangssituatie (kopieën/ml)
Hungarian: Kiindulási vírusterhelés szerint (kópia/ml)
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében.
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door - doet u dit wel, dan kan dit invloed hebben op de wijze waarop het geneesmiddel in uw lichaam vrijkomt.
Hungarian: A tablettát ne rágja össze, ne törje össze, illetve ne törje kettőbe - ez befolyásolhatja a gyógyszernek a szervezetben való felszabadulását.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Hungarian: Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumwaarden
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog elrendelni ezen változások nyomonkövetése céljából.
Dutch: Als zich bij dergelijke patiënten aanwijzingen voordoen van een verslechtering van de leverziekte, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Hungarian: A májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport (human organic anion transporter 1 [hOAT1]), waarbij ca. 70 - 80% van de dosis na intraveneuze toediening onveranderd uitgescheiden wordt in urine.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer (humán szerves-anion transzporter 1 [hOAT1]) révén; intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Dutch: Als u hepatitis B heeft, zal uw arts zorgvuldig het behandelschema overwegen dat voor u het best is.
Hungarian: Ha hepatitisz B-ben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, hogy melyik a legjobb kezelési mód az Ön számára.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6 - 12 weken).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy antiretrovirális kezelési rend részeként adva a teljes rilpivirin-expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt terhesség alatt, mint szülés után (6-12 hét).
Dutch: Totale respons (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVRa))b
Hungarian: Teljes válasz (HIV-1 RNS <50 kópia/ml (TLOVRa))b
Dutch: De gebruikelijke dosering is elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja egy tabletta naponta, szájon át.
Dutch: Andere NNRTI's Gelijktijdige toediening van Eviplera met andere NNRTI's wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Az Eviplera együttes alkalmazása egyéb NNRTI-kkel nem javasolt.
Dutch: Zie rubiek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Hungarian: Lásd 4.8 pont: Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése.
Dutch: Overlijden Staken van de behandeling als gevolg van bijwerking Staken van de behandeling om een andere reden dan een bijwerkinge n = totale aantal patiënten per behandelingsgroep.
Hungarian: Elhalálozás Nemkívánatos esemény miatti megszakítás Nemkívánatos eseménytől eltérő okból való megszakításe n = a betegek teljes száma kezelési csoportonként.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Hungarian: A már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési rendellenességek a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat az előírt gyakorlat szerint figyelemmel kell követni.
Dutch: Eviplera kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
Hungarian: Az Eviplera szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt, hogy az emtricitabinnak és a tenofovir-dizoproxilnak sem malformatív, vagy föto/neonatális toxikus.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek met rilpivirine bij muizen en ratten duidde op tumorigeen potentieel dat specifiek was voor deze soorten, maar wordt als niet-relevant beschouwd voor mensen.
Hungarian: Patkányokon és egereken rilpivirinnel végzett karcinogenitási vizsgálatok ezen fajokra jellemző daganatképző potenciált mutattak ki, de nem valószínű, hogy ennek humán jelentősége lenne.
Dutch: Er is geen significante kruisresistentie aangetoond tussen rilpivirine-resistente HIV-1-varianten en emtricitabine of tenofovir, of tussen emtricitabine- of tenofovir-resistente varianten en rilpivirine.
Hungarian: Nem mutattak ki szignifikáns keresztrezisztenciát a rilpivirin-rezisztens HIV-1 variánsok és az emtricitabin vagy tenofovir között, illetve az emtricitabin- vagy tenofovir-rezisztens variánsok és a rilpivirin között.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Hungarian: • Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in en stop met het gebruik van Eviplera als u last krijgt van huiduitslag met de volgende symptomen: koorts, blaren, rode ogen en zwelling van uw gezicht, mond of lichaam.
Hungarian: • Haladéktalanul hagyja abba az Eviplera szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetekkel kísért bőrkiütés alakul ki Önnél: láz, hólyagok, szemvörösség és az arc, a száj feldagadása, vagy testszerte kialakuló vizenyő.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tenofovir uit tenofovirdisoproxil-tabletten bij nuchtere patiënten was ongeveer 25%.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett tenofovir tenofovir-dizoproxil tabletta orális biológiai hasznosulása körülbelül 25% volt.
Dutch: H2-antagonisten mogen niet tweemaal per dag worden ingenomen.
Hungarian: A H2-antagonisták nem szedhetők naponta kétszer.
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen HIV-1, HIV-2 en HBV.
Hungarian: Mind az emtricitabin, mind pedig a tenofovir specifikus hatást fejt ki a HIV-1-re,a HIV-2-re, valamint a HBV-re.
Dutch: Demografische gegevens Mediane leeftijd (bereik), jaren
Hungarian: Átlagéletkor (tartomány), év Nem
Dutch:  Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Hungarian:  Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen die lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten
Hungarian: • bármilyen egyéb, lamivudint vagy adefovir dipivoxilt tartalmazó antivirális gyógyszer
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok megduzzadása
Dutch: Overschakelen van een behandeling op basis van efavirenz De werkzaamheidsgegevens van onderzoek GS-US-264-0111 (zie rubriek 5.1) wijzen erop dat de korte periode met lagere blootstelling aan rilpivirine geen invloed heeft op de antivirale werkzaamheid van Eviplera.
Hungarian: A GS-US-264-0111 vizsgálatból származó hatásossági adatok (lásd 5.1 pont) azt jelzik, hogy a rövid ideig tartó alacsonyabb rilpivirin expozíció nem befolyásolja az Eviplera antivirális hatásosságát.
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil aan met HIV geïnfecteerde patiënten wordt tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en omgezet in tenofovir.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil HIV-fertőzött betegeknek való orális adagolását követően, a tenofovir-dizoproxil gyorsan felszívódik és tenofovirrá alakul.
Dutch: 5 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Hungarian: 5 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Dutch: Als u een leverziekte heeft of eerder heeft gehad, of een chronische hepatitis B-infectie, kan uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.
Hungarian: Ha korábban májbetegségben vagy krónikus hepatitisz B fertőzésben szenvedett, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet májműködésének ellenőrzésére.
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico op fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
Hungarian: A 144 hét során azonban a csonttörés veszélye nem bizonyult nagyobbnak, és nem tapasztaltak klinikailag számottevő csontrendellenességeket.
Dutch: Interacties tussen Eviplera of zijn afzonderlijke component(en) en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Hungarian: Az Eviplera vagy annak egyes összetevője/összetevői, illetve a vele együtt alkalmazott gyógyszerek között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", és a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van HIV-1.
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 diaril-pirimidin szerkezetű NNRTI-je.
Dutch: • amfotericine B, pentamidine (voor schimmelinfecties)
Hungarian: • amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzések kezelésére)
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS TYPE 5 (PDE-5) Sildenafil/Emtricitabine
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ (PDE-5) INHIBITOROK Szildenafil/Emtricitabin
Dutch: Als u een H2-antagonist inneemt, zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine.
Hungarian: H2-antagonista mint a famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin szedése esetén.
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine bij zwangere vrouwen de placenta passeert.
Hungarian: Nincs információ arra vonatkozóan, hogy a rilpivirin placentán történő átjutása terhes nőknél is előfordulna.
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (IC50 is 9,2 µM).
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a P-glikoproteint (P-gp; IC50: 9,2 μM).
Dutch: In een ander onderzoek leidde de Y188L-substitutie voor klinische isolaten tot een 9-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine en voor plaatsgerichte mutanten tot een 6-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az Y188L szubsztitúció a rilpivirinnel szembeni érzékenység 9-szeres csökkenéséhez vezetett a klinikai izolátumok és 6-szoros csökkenéshez vezetett a helyspecifikus (site-directed) mutánsok esetén.
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan plasmaproteïnen bindt, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse of peritoneale dialyse tot een significante verwijdering leiden (zie rubriek 4.9).
Hungarian: Mivel a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a hemodialízis vagy peritoneális dialízis jelentős mértékben eltávolítaná azt (lásd 4.9 pont).
Dutch: Uw arts kan overwegen om u de werkzame stoffen van Eviplera afzonderlijk te geven wanneer u problemen heeft of wanneer uw dosis moet worden aangepast.
Hungarian: Kezelőorvosa külön-külön is felírhatja Önnek az Eviplera összetevőit, ha problémái vannak, vagy ha az adagját módosítani kell, előfordulhat.
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde BMD (ratten en honden).
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás osteomalacia (majmoknál) és csökkent BMD-érték (patkányoknál és kutyáknál) formájában jelentkezett.
Dutch: Zodra ernstige huid- en/of slijmvliesreacties worden waargenomen, moet de behandeling met Eviplera worden gestopt en dient een geschikte therapie te worden gestart.
Hungarian: Bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók észlelése esetén az Eviplera-t haladéktalanul abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell indítani.
Dutch: 1 Bijwerking geïdentificeerd voor emtricitabine.
Hungarian: 1 Az emtricitabin esetében azonosított nemkívánatos reakció.
Dutch: Paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant niets.
Hungarian: Lilás-rózsaszín, kapszula alakú, 19 mm × 8,5 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán a „GSI",
Dutch: hypokaliëmie3, 5
Hungarian: hypokalaemia3, 5
Dutch: Vanwege de daling in de plasmaconcentraties van efavirenz nam het inductie-effect af en begonnen de concentraties van rilpivirine te normaliseren.
Hungarian: Az efavirenz plazmakoncentrációjának csökkenése miatt csökkent az indukáló hatás, és a rilpivirin koncentráció normalizálódni kezdett.
Dutch: De nierfunctie dient nauwgezet te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A veseműködést gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Interactie niet onderzocht met Eviplera.
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták Eviplera-val.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de gerandomiseerde behandeling in onderzoek GS-US-264-0106 op week 24a
Hungarian: 7. táblázat: A randomizált kezelés kimenetele a GS-US-264-0106 vizsgálatban a 24. hétena
Dutch: De K65R-, M184V- en K65R+M184V-mutanten van HIV-1 blijven volledig gevoelig voor rilpivirine.
Hungarian: A HIV-1 K65R, M184V, és K65R+M184V mutánsai teljes mértékben megtartják érzékenységüket rilpivirinnel szemben.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Hungarian: PC: {szám} [termékkód]
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Hungarian: A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 210 ml/min; dit is boven de glomerulusfiltratiesnelheid.
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 210 ml/min-re becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Dutch: Een risico op stijgingen van de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten (remming van intestinale P-gp).
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentráció emelkedésének kockázata nem zárható ki (az intestinális P-gp gátlása).
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ez az Eviplera terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.3 pont).
Dutch: De toediening van Eviplera aan gezonde volwassen proefpersonen met een lichte maaltijd (390 kcal) of een standaardmaaltijd (540 kcal) leidde tot een verhoogde blootstelling aan rilpivirine en tenofovir vergeleken met toediening in nuchtere toestand.
Hungarian: Az Eviplera egészséges felnőtt egyéneknél könnyű étellel (390 kcal) vagy hagyományos étellel (540 kcal) történő egyidejű alkalmazása az éhgyomri állapothoz viszonyítva fokozott rilpivirin- és tenofovirexpozíciót eredményezett.
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Hungarian: Ritkán pancreatitist és tejsavas acidózist jelentettek, amely néha végzetes kimenetelű volt.
Dutch: TEKST VOOR ETIKET OP FLES EN DOOS
Hungarian: TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
Dutch: In feces maakte onveranderd rilpivirine gemiddeld 25% van de toegediende dosis uit.
Hungarian: A székletben változatlan formában levő rilpivirin átlagosan a beadott dózis 25%-át tette ki.
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheidsgegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Nincsen elég biztonságossági adat a 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir en interleukine-2 (ook wel aldesleukine genoemd).
Hungarian: Egyebek között ide tartoznak az aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a ganciklovir, a pentamidin, a vankomicin, a cidofovir vagy az interleukin-2 (más néven aldesleukin).
Dutch: • Licht uw arts in als u allergisch bent voor sunset geel aluminiumpigment (E110).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a sunset yellow alumínium lakkra (E110).
Dutch: Er waren geen nieuwe veiligheidsbevindingen vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij volwassenen met een HIV-1-infectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Hungarian: A rilpivirinnek a HIV-1-fertőzött felnőtteknél ismert biztonságossági profiljához képest nem találtak új biztonságossági eltéréseket (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Dutch: • daling van het hemoglobine in uw bloed (laag aantal rode bloedcellen)
Hungarian: • csökkent hemoglobinszintet a vérben (alacsony vörösvértestszám)
Dutch: Licht uw arts in als u een van de volgende middelen gebruikt:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbiak bármelyikét szedi:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil was in deze onderzoeken consistent met voorgaande ervaringen wanneer elk van deze middelen samen met andere antiretrovirale middelen werd toegediend.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profilja ezekben a vizsgálatokban megfelelt az ezen hatóanyagok más antiretrovirális hatóanyagokkal történt alkalmazása során szerzett korábbi tapasztalatoknak.
Dutch: • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Hungarian: • nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Eviplera of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Hungarian: 1. táblázat: Az Eviplera vagy annak egyes összetevője/összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Dutch: In de fase III-onderzoeken (C209 en C215) is een lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met het beeld tijdens zwangerschap, in verband gebracht met een verhoogd risico van virologisch falen, waardoor de virale belasting nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban (C209 és C215) az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, amely a terhesség alatt megfigyelthez hasonló volt, a virológiai elégtelenség magasabb kockázatával járt, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: • Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt: Non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's).
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésében használatos egyéb gyógyszerek:Nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k).
Dutch: Bij sommige patiënten verdwenen de afnamen in CrCl echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
Hungarian: Néhány betegnél azonban a tenofovirdizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződött teljes mértékben a CrCl csökkenése.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eviplera bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Eviplera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen de leverproblemen verergeren nadat u met Eviplera bent gestopt.
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, az Eviplera szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek rilpivirine niet teratogeen te zijn.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok során kimutatták, hogy a rilpivirin nem rendelkezik teratogén hatással.
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleoside-monofosfaat- (nucleotide-) analoog van adenosine-monofosfaat.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil in vivo tenofovirrá alakul, amely az adenozin-monofoszfát nukleozid monofoszfát (nukleotid) analógja.
Dutch: Na week 24 ontwikkelde het HIV-1 van nog 2 patiënten in de Evipleragroep op week 48 resistentie (in totaal 4 van de 469 patiënten; 0,9%).
Hungarian: A 24. hét után az Eviplera-kar 2 további betegétől származó HIV-1-ben alakult ki rezisztencia a 48. hétre (469 beteg közül összesen 4 beteg, 0,9%).
Dutch: Deze symptomen verdwenen na het stoppen van de behandeling met Eviplera.
Hungarian: Ezek a tünetek az Eviplera abbahagyását követően rendeződtek.
Dutch: Behandeling met Eviplera resulteerde in een vroeg optredende kleine stijging van de gemiddelde serumcreatininespiegels die in de loop van de tijd stabiel bleven, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az Eviplera-val végzett kezelés kezdetben a szérum átlagos kreatininszintjének kismértékű emelkedéséhez vezetett, amely az idő előrehaladásával stabilizálódott, és klinikai szempontból nem tekinthető relevánsnak (lásd 4.8 pont).
Dutch: De combinatie van emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil is onderzocht door toediening van de afzonderlijke componenten aan nog niet eerder behandelde patiënten (fase III-onderzoeken C209 en C215).
Hungarian: Az emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-dizoproxil kombinációját az egyes összetevőket önállóan tartalmazó készítmények alkalmazásával vizsgálták korábban nem kezelt betegeknél (C209 és C215 fázis-III vizsgálatok).
Dutch: hypertriglyceridemie1, 2, hyperglykemie1, verminderde eetlust2
Hungarian: hypertriglyceridaemia1, 2, hyperglykaemia1, étvágycsökkenés2
Dutch: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Eviplera met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Hungarian: Mivel az emtricitabin és a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, az Eviplera együttes adása a veseműködést csökkentő vagy az aktív tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), az emtricitabin, a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Dutch: Fluconazol2
Hungarian: Flukonazol2
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.