FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glycerol, Metacresol, Phenol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke
Dutch: glycerol, metacresol, fenol, natriumchloride, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injecties
German: Geben Sie es
Dutch: • u op uw zij leggen
German: Verhältnis: 0,63 [0,49; 0,81]
Dutch: verhouding: 0,63 [0,49;0,81]
German: Verhältnis: 0,91 [0,76; 1,09]
Dutch: verhouding: 0,91 [0,76;1,09]
German: Tabelle 2 Ergebnis von zwei 26-wöchigen Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Ryzodeg zweimal täglich
Dutch: Resultaten van twee studies van 26 weken bij diabetes mellitus type 2 met Ryzodeg tweemaal daags gegeven
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Die Patrone (Penfill) ist für die Anwendung mit Injektionssystemen von Novo Nordisk (mehrfach verwendbare Injektionssysteme, nicht in der Packung enthalten) und mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor meervoudig gebruik niet inbegrepen in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
German: Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
Dutch: Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
German: Anfangsphase
Dutch: Starten
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
German: Diese können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, Heißhunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
German: Die dem Fertigpen beiliegende detaillierte Bedienungsanleitung muss befolgt werden.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij de voorgevulde pen, moet worden opgevolgd.
German: Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein:
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen:
German: Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Nadel in einem entsprechenden durchstichsicheren
Dutch: Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg in een daarvoor geschikte naaldencontainer.
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird
Dutch: Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt?
German: Die Nichtunterlegenheit der Veränderung des HbA1c vom Studienbeginn bis zum Studienende wurde in 6 der 7 Studien bei Treat-to-Target-Behandlung gegenüber allen Vergleichsmedikationen bestätigt, während die Nichtunterlegenheit in einer Studie (Vergleich von IDegAsp zweimal täglich mit IDeg einmal täglich plus IAsp 2-4-mal täglich) mit Diabetes mellitus Typ 2 nicht bestätigt wurde.
Dutch: Het niet-inferieur zijn van de verandering in HbA1c van de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie werd bevestigd in 6 van de 7 studies ten opzichte van alle geneesmiddelen waarmee vergeleken werd wanneer de patiënten tot het doel behandeld werden.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Injektionslösung (FlexTouch).
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Oplossing voor injectie (FlexTouch).
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß.
Dutch: • Draai de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg. B
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
German: Der Fertigpen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Dutch: De voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
German: Tabelle 1 Ergebnis von zwei 26-wöchigen Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Ryzodeg einmal täglich
Dutch: Resultaten van twee studies van 26 weken bij diabetes mellitus type 2 met Ryzodeg eenmaal daags gegeven
German: Er gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Dutch: De pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0" zurückgeht.
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0
German: Die Anwendung von einmal täglich Ryzodeg wurde in zwei Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (IGlar) (einmal täglich) verglichen (Tabelle 1).
Dutch: Ryzodeg eenmaal daags werd vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (IGlar) eenmaal daags in twee studies met diabetes mellitus type 2 (tabel 1).
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Dutch: • Draai de instelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
German: Darf nur von einer Person verwendet werden.
Dutch: Alleen voor gebruik door één patiënt.
German: Nach dem ersten Öffnen: Kann im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C).
Dutch: Na ingebruikname: kan in de koelkast bewaard worden (2°C - 8°C).
German: Der Fertigpen kann pro Einzelinjektion 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Dutch: De voorgevulde pen kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin degludec/Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3 ml oplossing.
German: Wie ist Ryzodeg aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Der Fertigpen (FlexTouch) ist für die Anwendung mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
German: Die Eigenschaften des etablierten Insulin asparts zur schnellen Resorption sind bei Ryzodeg unverändert.
Dutch: De snelle absorptie-eigenschappen van de welbekende insuline aspart worden behouden met Ryzodeg.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Ryzodeg wird in einem Fertigpen (FlexTouch) geliefert, der für die Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Ryzodeg wordt geleverd in een voorgevulde pen (FlexTouch) die is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin
Dutch: 1 Eenmaal daags regime + metformine 2 Eenmaal daags regime + metformine ± pioglitazon ± DPP-4-remmer
German: • Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.
Dutch: • Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
German: EMA/CHMP/472259/2016 EMEA/H/C/002499
Dutch: EMA/692039/2012 EMEA/H/C/002499
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ryzodeg in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
German: Das bedeutet, dass es eine lange Wirkdauer hat.
Dutch: Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft.
German: Alle Studien mit Erwachsenen dauerten sechs Monate, wobei eine Studie auf ein Jahr verlängert wurde.
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden, maar een werd verlengd tot een jaar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ryzodeg.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ryzodeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ryzodeg wird ein- oder zweimal täglich zu den Mahlzeiten injiziert.
Dutch: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags bij de maaltijd geïnjecteerd.
German: Die Dosis von Ryzodeg wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
German: Durch die Kontrolle des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
German: HbA1c zeigt an, wie gut der Blutglukosespiegel eingestellt ist.
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
German: Weitere Informationen über Ryzodeg
Dutch: Overige informatie over Ryzodeg:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ryzodeg gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml) erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c) gemessen.
Dutch: In alle onderzoeken werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
German: Was ist Ryzodeg?
Dutch: Wat is Ryzodeg?
German: Es beginnt daher zu wirken, sobald es injiziert wird, und hat eine kurze Wirkdauer.
Dutch: Daardoor begint het na injectie sneller te werken en heeft het een korte werkingsduur.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ryzodeg zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ryzodeg vast te stellen.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken.
German: Es handelt sich hierbei um den prozentualen Anteil von Hämoglobin im Blut, der an Glukose gebunden ist.
Dutch: Dit is het percentage hemoglobine in het bloed dat aan glucose is gebonden.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Ryzodeg ist Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel).
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 2 wurde Ryzodeg entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verabreicht.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.
German: Welchen Nutzen hat Ryzodeg in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
German: Ryzodeg wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 548 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 866 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht.
Dutch: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdonderzoek met 548 patiënten met diabetes type 1 en vier hoofdonderzoeken met 1 866 patiënten met diabetes type 2.
German: Demgegenüber wird Insulin aspart schneller als menschliches Insulin vom Körper aufgenommen.
Dutch: Daarentegen wordt insuline aspart sneller door het lichaam geabsorbeerd dan menselijke insuline.
German: Ryzodeg ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Insulin degludec und Insulin aspart enthält.
Dutch: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
German: Insulin degludec/Insulin aspart
Dutch: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
German: Die Wirkstoffe in Ryzodeg, Insulin degludec und Insulin aspart, werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin degludec und Insulin aspart befähigt.
Dutch: De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de gist de hormonen kan produceren.
German: Die Senkung der HbA1c-Spiegel (in Prozentpunkten) betrug 0,7 bei den Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und zwischen 1 und 1,7 in den Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Dutch: De verlaging van de HbA1c-spiegels bedroeg 0,7% bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde in de onderzoeken van 1% tot 1,7% bij patiënten met diabetes type 2.
German: Die Studien verglichen Ryzodeg, das zu Mahlzeiten verabreicht wurde, mit Insulin glargin oder Insulin detemir (lang wirkende Insuline) oder mit biphasischem Insulin (eine Insulinformulierung, die aus einer Mischung aus intermediär und schnell wirkendem Insulin besteht).
Dutch: In de onderzoeken werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines) of met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ryzodeg benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass Ryzodeg im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
German: Insulin degludec und Insulin aspart unterscheiden sich geringfügig von menschlichem Insulin.
Dutch: Insuline degludec en insuline aspart verschillen enigszins van menselijke insuline.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 wird Ryzodeg zusammen mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu anderen Mahlzeiten injiziert wird, angewendet.
Dutch: Bij diabetes type 1 wordt Ryzodeg gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
German: Welches Risiko ist mit Ryzodeg verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
German: Wie wurde Ryzodeg untersucht?
Dutch: Hoe is Ryzodeg onderzocht?
German: Warum wurde Ryzodeg zugelassen?
Dutch: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 1 erhielten die Patienten zu anderen Mahlzeiten außerdem Injektionen eines schnell wirkenden Insulins.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met snelwerkende insuline bij andere maaltijden.
German: Wie wird Ryzodeg angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
German: Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko der Bildung von Fettklümpchen unter der Haut zu senken, da dies die im Blut aufgenommene Menge an Ryzodeg beeinflussen könnte.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
German: Die Studien mit Erwachsenen zeigten, dass Ryzodeg bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel mindestens genauso wirksam wie lang wirkende Insuline und biphasisches Insulin ist.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
German: Wie wirkt Ryzodeg?
Dutch: Hoe werkt Ryzodeg?
German: Er stellte auch fest, dass Ryzodeg in den Studien mit Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
German: Ryzodeg ist ein Ersatzinsulin für das Insulin, das im Körper normalerweise gebildet wird.
Dutch: Ryzodeg is een insulineanaloog dat sterk overeenkomt met de insuline die het lichaam aanmaakt.
German: Diese Unterschiede haben zur Folge, dass Insulin degludec vom Körper langsamer aufgenommen wird.
Dutch: Insuline degludec wordt namelijk langzamer door het lichaam geabsorbeerd en doet er langer over om op de plaats van bestemming in het lichaam te komen.
German: Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet.
Dutch: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Ryzodeg bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Diabetes wirksam ist.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der erteilung der zulassung : 13. April 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : De 13 april 2012
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
German: Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Dutch: Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
German: • Patienten mit hohem Blutdruck
Dutch: • Patiënten met hoge bloeddruk
German: Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen
Dutch: Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen
German: Daher wird die Anwendung von Sabervel nicht empfohlen.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Sabervel niet aanbevolen.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
German: • Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
German: nicht bekannt:
Dutch: Niet bekend:
German: Magnesiumstearat
Dutch: Magnesiumstearaat.
German: • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
Dutch: • kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
German: • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger .
German: Ein "Rebound-Hochdruck" wurde nicht beobachtet.
Dutch: 'Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Sabervel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Sabervel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Kinder und Jugendliche: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sabervel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Sabervel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
German: • lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
Dutch: • lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤135/85 mmHg.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: • um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
Dutch: • bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
German: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland
Dutch: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland
German: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Dutch: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.