FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Bulgarian: Sivextro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини замайване, умора или нечесто сънливост (вж. точка 4.8).
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Bulgarian: Средното свързване на тедизолид с човешките плазмени протеини е приблизително 70-90 %.
English: Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако страдате от някое от следните, докато приемате Sivextro:
English: Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Bulgarian: Необходима е внимателна медицинска анамнеза, тъй като се съобщава, че CDAD възниква повече от два месеца след прилагане на антибактериални средства.
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна или напитки.
English: In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва бърза оценка, с насочване към офталмолог, когато е необходимо.
English: See Other medicines and Sivextro for examples.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Sivextro“ за примери.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства.
English: What Sivextro is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Sivextro и за какво се използва
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу определени патогени
English: In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на Sivextro трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
English: CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Bulgarian: CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат тежка диария след приложение на антибиотици.
English: Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмислят подходящи поддържащи мерки, антибиотично лечение на C. difficile и хирургическа оценка.
English: • if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към тедизолидов фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
English: All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се препоръча да съобщават за симптоми на зрително увреждане, като промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се приеме решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с тедизолидов фосфат, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Organisms
Bulgarian: Организми
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Bulgarian: Приготвени разтвори, съдържащи видими частици, трябва да се изхвърлят.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали, включително материали, използвани за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Do not use Sivextro:
Bulgarian: Не използвайте Sivextro:
English: Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение.
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозен болус.
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Bulgarian: Група на Streptococcus anginosus (включително S. anginosus, S. intermedius и
English: If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди CDAD, приложението на тедизолидов фосфат и, ако е възможно, на другите антибактериални средства, които не са насочени срещу C. difficile, трябва да бъде преустановено и незабавно да бъдат взети адекватни терапевтични мерки.
English: This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Bulgarian: Това се случва, когато антибиотиците не могат да спрат растежа на бактериите и да излекуват инфекцията.
English: The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Комбинираното време за съхранение (от реконституиране през разреждане до приложение) не трябва да надвишава 24 часа, когато се съхранява или при стайна температура или в хладилник (2°C - 8°C).
English: It is available in packs containing 1 or 6 vials.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 6 флакона.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете приема на лекарството.
English: Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Bulgarian: Тедизолид демонстрира линейна фармакокинетика по отношение на дозата и времето.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на тедизолидов фосфат по време на бременност.
English: Non-susceptible microorganisms
Bulgarian: Нечувствителни микроорганизми
English: It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции на кожата и меките тъкани под кожата.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Bulgarian: Моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП), преди да предпишете.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sivextro в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на остри бактериални инфекции на кожата и кожните структури (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Bulgarian: В случаите, в които приемът на тедизолидов фосфат е прекратен, засегнатите хематологични параметри се връщат към нивата преди лечение.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучванията предполагат, че те са чувствителни на тедизолид при липса на придобити механизми на резистентност:
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Bulgarian: Ако е необходим бърз антибиотичен ефект, се препоръчва интравенозно приложение.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да кърмите
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол
English: Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Bulgarian: Лечението с антибактериални средства променя нормалната флора на дебелото черво и може да доведе до свръхрастеж на C. difficile.
English: The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Bulgarian: Механизмът на действие е различен от този на антибактериалните лекарствени продукти, които не принадлежат към класа на оксазолидиноните, ето защо вероятността за кръстосана резистентност между тедизолид и други класове антибактериални лекарствени продукти е малка.
English: Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
Bulgarian: Тедизолид, генериран от тедизолидов фосфат след метаболитна активация (in vitro и in vivo), също е изследван за генотоксичност.
English: If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Bulgarian: Ако не се използва, приготвеният и разреден разтвор трябва да се съхранява при стайна температура или в хладилник при 2°C до 8°C и да се приложи в рамките на 24 часа след разтваряне.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Bulgarian: В тази точка се разглежда само фармакокинетичният профил на тедизолид.
English: • Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
Bulgarian: Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)
English: Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Bulgarian: Sivextro може да повлияе на ефектите от тези лекарства.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате замайване или умора.
English: Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Bulgarian: Sivextro трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на 60-минутен период.
English: Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат филмирани таблетки или прах за концентрат за инфузионен разтвор може да се използват като начална терапия.
English: Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания не включват пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro (Table 1).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в две сравнителни основни фаза 3 проучвания със Sivextro (Таблица 1).
English: Sivextro vials are intended for single use only.
Bulgarian: Флаконите Sivextro са предназначени само за еднократна употреба.
English: It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones”.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени „оксазолидинони“.
English: Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Bulgarian: Тедизолид се елиминира чрез екскретите, предимно под формата на нециркулиращ сулфатен конюгат.
English: White to off-white powder.
Bulgarian: Бял, до почти бял прах.
English: Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Sivextro за лечение на инфекцията.
English: Urine odor abnormal
Bulgarian: Необичайна миризма на урината
English: The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
English: The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетиката на тедизолидов фосфат е оценено при здрави мъже и жени в клинични проучвания и в популационен фармакокинетичен анализ.
English: Patients with neutropenia
Bulgarian: Пациенти с неутропения
English: Tedizolid is excreted in the breast milk of rats (see section 5.3).
Bulgarian: Тедизолид се екскретира в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
English: Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Bulgarian: Предписването на тедизолидов фосфат при липса на доказателства или силни подозрения за бактериална инфекция, повишава риска от развитие на резистентни към лекарството бактерии.
English: This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Bulgarian: Това проучване използва чувствителна морфологична оценка на фиксирана чрез перфузия тъкан от периферната и централната нервна система.
English: In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
Bulgarian: При ABSSSI лекуваните видове инфекции се ограничават само до целулит/еризипел или големи кожни абсцеси и раневи инфекции.
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на тедизолид е над 90 %.
English: Avoid shaking or rapid movement as it may cause foaming.
Bulgarian: Избягвайте разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
English: Other medicines and Sivextro
Bulgarian: Други лекарства и Sivextro
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, ATC код: J01XX11
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или светложълт и трябва да се прилага в продължение на около 1 час.
English: Grip strength decreased Transaminases increased White blood cell count decreased
Bulgarian: Повишени трансаминази Намален брой на белите кръвни клетки
English: Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
Bulgarian: Съобщена е миелосупресия (включително анемия, левкопения, панцитопения и тробмоцитопения) при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като рискът от тези ефекти изглежда е свързан с продължителността на лечение.
English: • Anxiety, irritability, shaking or trembling
Bulgarian: Тревожност, раздразнителност, разтрисане или треперене
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, при пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
English: • methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на рак, ревматоиден артрит или псориазис)
English: There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тедизолидов фосфат при бременни жени.
English: It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
Bulgarian: Не е известно дали Sivextro преминава в кърмата при хора.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Bulgarian: Проведени са фармакокинетични проучвания при здрави участници и популационни фармакокинетични анализи при пациенти от проучвания фаза 3.
English: The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на тедизолид е приблизително 12 часа и клирънсът при интравенозно приложение е 6-7 l/h.
English: Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI.
Bulgarian: Безопасността е допълнително оценена и в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване, проведено в Китай, Филипините, Тайван и САЩ, включващо общо 292 възрастни пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат 200 mg, прилаган i.v. и/или перорално веднъж дневно в продължение на 6 дни, и 297 пациенти, лекувани с линезолид 600 mg, прилаган i.v. и/или перорално на всеки 12 часа в продължение на 10 дни за ABSSSI.
English: The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните мутации при стафилококи и ентерококи, които водят до оксазолидинонова резистентност, са в едно или повече копия на 23S рРНК гените (G2576U и T2500A).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след „EXP“.
English: The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност при това проучване е сходен с този на клиничните проучвания фаза 3, въпреки, че реакции на мястото на инфузията (флебит) са съобщавани по-често (2,7 %) при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат, отколкото при контролната група на линезолид (0 %), главно сред пациенти с азиатски произход.
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в две сравнителни основни фаза 3 проучвания и едно постмаркетингово проучване със Sivextro (Таблица 1).
English: Effects of Sivextro on other medicines
Bulgarian: Ефекти на Sivextro върху други лекарства
English: These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
Bulgarian: Тези находки предполагат по-висока честота на реакциите, свързани с инфузията (флебит), отколкото наблюдаваната при предишни клинични проучвания с тедизолидов фосфат.
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is an oval, yellow film-coated tablet imprinted with ‘TZD' on one side and ‘200' on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката Sivextro е овална, жълта филмирана таблетка, с надпис „TZD“ от едната страна и „200“ от другата страна.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с тедизолидов фосфат.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Bulgarian: Антибактериално действие в комбинация с други антибактериални и противогъбични средства
English: Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour.
Bulgarian: Sivextro се прилага интравенозно в продължение на около 1 час.
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
Bulgarian: Хемодиализата не води до значимо извеждане на тедизолид от системната циркулация.
English: Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове и мишки не показват доказателства за тератогенност при нива на експозиция съответно 4-кратно и 6-кратно по-високи от очакваните при хора.
English: Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
Bulgarian: Поради наличие на хидроксиметилова група в позиция C5, тедизолид запазва действието си срещу щамове на Staphylococcus aureus, които експресират cfr гена, при липсата на хромозомни мутации.
English: A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
Bulgarian: Проведено е специално невропатологично проучване при пигментирани плъхове Long Evans, на които е прилаган тедизолидов фосфат всеки ден, в продължение на период до 9 месеца.
English: Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
Bulgarian: Данните относно съвместимостта на Sivextro с други вещества за интравенозно приложение са ограничени, ето защо към флаконите Sivextro за еднократна употреба не трябва да се добавят добавки или други лекарствени продукти или да се вливат едновременно.
English: Alternative therapies should be considered when treating patients with neutropenia and ABSSSI (see section 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни терапии при лечение на пациенти с неутропения и ABSSSI (вж. точка 5.1).
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас в сравнителни клинични проучвания