FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením DARZALEXU (daratumumabu) na trh v každom členskom štáte (MS) dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov, zameraných na zvýšenie povedomia o Dôležitom identifikovanom riziku "Interferencia so skúškami krvnej kompatibility (vedľajšie antigény)
Romanian: Anterior lansării DARZALEX (daratumumab) în fiecare stat membru (SM), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, având ca obiectiv creșterea gradului de conștientizare cu privire la un risc important identificat de „Interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore (antigen minor) (Test Coombs Indirect Pozitiv)" și furnizarea de măsuri cu privire la modul în care să gestioneze acest risc.
Slovak: Pohlavie nemalo v analýzach populačnej farmakokinetiky vplyv na expozíciu daratumumabu v klinicky relevantnej miere.
Romanian: Sexul nu a afectat expunerea daratumumab într-o măsură relevantă clinic în analizele FC populațional.
Slovak: Vopred plánovaná predbežná analýza ukázala, že liečba daratumumabom v dávke 16 mg/kg viedla k 36 % miere celkovej odpovede s 5 % kompletných odpovedí a 5 % veľmi dobrých čiastočných odpovedí.
Romanian: Analiză interimară pre-planificată a arătat că tratamentul cu daratumumab la doza de 16 mg/kg a condus la o RRG de 36% cu CR 5% și VGPR 5%.
Slovak: Lineárne zmiešané FK-FD analýzy nenaznačili žiadne väčšie zvýšenie v priemernom QTcF intervale (t.
Romanian: O analiză lineară mixtă FC-FD nu a indicat o creștere mare a intervalului QTcF ( de exemplu, mai mare de 20ms) la Cmax de daratumumab.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok môže byť pred podaním uchovávaný do 24 hodín v chladničke (2 ºC-8 ºC) a chránený pred svetlom.
Romanian: • Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată poate fi păstrată înainte de administrare timp de până la 24 de ore la frigider (între 2°C-8°C) și ferită de lumină.
Slovak: Ide o ochorenie kostnej drene.
Romanian: Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.
Slovak: Bez ohľadu na odpoveď podľa IMWG
Romanian: Indiferent de răspuns conform criteriului Grupului Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG).
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU a po nej budete dostávať lieky, ktoré pomáhajú znížiť riziko reakcie súvisiacej s infúziou (pozri „Lieky podávané počas liečby DARZALEXOM" v 3. časti).
Romanian: Înainte și după fiecare perfuzie cu DARZALEX, vi se vor administra medicamente care scad riscul de apariție a unor reacții legate de perfuzie (vezi „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX" de la pct. 3).
Slovak: Interferencia s elektroforézou a imunofixáciou bielkovín séra Daratumumab môže byť detegovaný elektroforézou (SPE) a imunofixáciou (IFE) bielkovín séra, skúškami používanými na monitorovanie monoklonálnych imunoglobulínov
Romanian: Interferența cu testele de Electroforeză a Proteinelor Serice și de Imunofixare Daratumumab poate fi detectat prin testele de electroforeză a proteinelor serice (EPS) și imunofixare (IFS), folosite pentru monitorizarea bolilor cu imunoglobuline monoclonale (proteina M).
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS Hodnota p
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Valoarea p
Slovak: % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby, 95 % bolo refraktérnych na proteazómový inhibítor (PI) a súčasne imunomodulátor (IMiD), 77 % bolo refraktérnych na alkylačné látky, 63 % bolo refraktérnych na pomalidomid a 48
Romanian: La momentul inițial, 97% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament, 95% erau refractari atât la inhibitori de proteazom (IP) cât și la agenți imunomodulatori (IMiD), 77% erau refractari la agenți alchilanți, 63% erau refractari la pomalidomidă și 48% dintre pacienți erau refractari la carfilzomib.
Slovak: Bronchitída Infekcia horného dýchacieho traktu
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții ale tractului urinar
Slovak: Bortezomib sa podáva dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle a následne jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch.
Romanian: Bortezomib se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 pentru primul ciclu de 6 săptămâni, după care se administrează o dată pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în următoarele opt cicluri de 6 săptămâni.
Slovak: Miera negativity MRD
Romanian: Rata negativă a BMR
Slovak: Jedna 5 ml a 20 ml injekčná liekovka DARZALEXU obsahuje 0,4 mmol a 1,6 mmol (9,3 mg a 37,3 mg) sodíka, v tomto poradí.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml şi de 20 ml de DARZALEX conține sodiu 0,4 mmol și respectiv, 1,6 mmol (9,3 mg şi 37,3 mg).
Slovak: Informácie ohľadom liekov podávaných v kombinácii s DARZALEXOM, pozri príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Pentru informații despre medicamentele administrate în asociere cu DARZALEX, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător
Slovak: V štúdii fázy III MMY3007, ktorá porovnávala liečbu D-VMP s liečbou VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek, bezpečnostná analýza podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Romanian: În studiul clinic de fază III MMY3007, care a comparat tratamentul cu D-VMP cu tratamentul cu VMP la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticați care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog de celule stem, analiza de siguranță a subgrupului de pacienți cu scor de performanță ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), a fost în concordanță cu populația generală (vezi pct. 5.1).
Slovak: AB0 a Rh nie je ovplyvnené.
Romanian: Nu sunt afectate determinarea grupei sanguine și a Rh-ului.
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 7,4 mesiacov (95 % IS: 0,0; 14,9) bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,77 (95 % IS: 0,47; 1,26; p =
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 7,4 luni (IÎ 95%: 0,0; 14,9), riscul relativ pentru SG a fost de 0,77% (IÎ 95%: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Slovak: Pri liečbe daratumumabom boli v periférnej krvi a kostnej dreni pozorované významné nárasty absolútnych počtov T buniek CD4+ a CD8+ a percenta lymfocytov.
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab au fost observate creșteri semnificative ale numărului absolut de limfocite T CD4+ și CD8+ și ale procentajului de limfocite în sângele integral periferic și în măduva osoasă.
Slovak: Keď bolo dávkovanie DARZALEXU prerušené v súvislosti s ASCT (štúdia MMY3006) s mediánom 3,75 (rozsah: 2,4; 6,9) mesiaca, po opätovnom začatí liečby DARZALEXOM bol výskyt reakcií súvisiacich s infúziou 11
Romanian: Atunci când administrarea de DARZALEX a fost întreruptă în contextul TACS (Studiul MMY3006) pentru o perioadă mediană de 3,75 luni (intervalul cuprins între 2,4 și 6,9 luni), la momentul reluării tratamentului cu DARZALEX, incidența RLP a fost de 11% la prima perfuzie după TACS.
Slovak: V tejto podskupine nebol medián PFS v skupine D-VMP dosiahnutý a v skupine s VMP bol 17,9 mesiaca (HR =
Romanian: În acest subgrup, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în grupul D-VMP şi a fost de 17,9 luni în grupul VMP (HR=0,56;
Slovak: Medián času do vzniku reakcie bol 1,8 hodiny (rozsah: 0,1 až 5,4 hodín).
Romanian: Durata mediană până la debutul unei reacţii a fost de 1,8 ore (interval: între 0,1 și 5,4 ore).
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: U pacientov s neutropéniou monitorujte prejavy infekcie.
Romanian: Pacienții cu neutropenie trebuie monitorizați pentru a se identifica orice semn de infecție.
Slovak: V podstate sa neočakáva, že obmeny enzýmov metabolizujúcich liek ovplyvnia elimináciu daratumumabu.
Romanian: Așadar, nu se anticipează ca variațiile la nivelul enzimelor cu rol în metabolizarea medicamentelor să afecteze eliminarea daratumumab.
Slovak: Ak sa však špecifický kortikosteroid (napr. dexametazón, prednizón) základného režimu podáva deň po infúzii DARZALEXU, ďalšie lieky po infúzii nemusia byť potrebné (pozri časť 5.1).
Romanian: Totuși, dacă în prima zi după perfuzia cu DARZALEX se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu, dexametazonă, prednison), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare (vezi pct. 5.1).
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli v skupine s DARZALEXOM a v kontrolnej skupine podobné.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial erau similare între DARZALEX și brațul de control cu tratament activ.
Slovak: Následné infúzie (od 3. týždňa, 16 mg/kg)
Romanian: Perfuzii ulterioare (începând cu săptămâna 3, 16 mg/kg)
Slovak: • lieky znižujúce opuch a podráždenie v pľúcach (kortikosteroidy).
Romanian: • medicamente pentru reducerea inflamației și iritației la nivelul plămânilor (corticosteroizi)
Slovak: Kortikosteroid (dlhodobo alebo strednodobo pôsobiaci)
Romanian: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie:
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38 na červených krvinkách a interferuje s testovaním kompatibility, vrátane skríningu protilátok a krížovej skúšky (pozri časť 4.4).
Romanian: Interferența cu Testul antiglobulinic indirect (testul Coombs Indirect) Daratumumab se leagă de CD38 exprimat în hematii și interferează cu testele de compatibilitate, care includ screening-ul pentru anticorpi și de compatibilitate încrucișată (vezi pct 4.4).
Slovak: DARZALEX je tiež dodávaný ako iniciačné balenie obsahujúce 11 injekčných liekoviek: (6 injekčných liekoviek á 5 ml + 5 injekčných liekoviek á 20 ml).
Romanian: DARZALEX este furnizat, de asemenea, sub forma unui pachet de iniţiere conţinând 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml).
Slovak: %) pacientov dostalo predtým PI (66 % dostalo bortezomib) a 76 % pacientov dostalo IMiD (42
Romanian: Șaizecișinouă procente (69%) dintre pacienți utilizaseră anterior un IP (la 66% s-a administrat bortezomib), iar 76% dintre pacienți utilizaseră un IMiD (la 42% s-a administrat lenalidomidă).
Slovak: Tieto reakcie sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Romanian: Aceste reacții sunt foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38, ktorý sa v nízkych hladinách nachádza na červených krvinkách a môže viesť k pozitívnemu nepriamemu Coombsovmu testu.
Romanian: Interferența cu testul antiglobulinic indirect (testul Coombs Indirect) Daratumumab se leagă la CD38 prezent la niveluri scăzute în hematii (RBC) și poate duce la un rezultat pozitiv la testul Coombs indirect.
Slovak: Menej časté príznaky boli dychčanie, alergická rinitída, pyrexia, nepohodlie na hrudi, pruritus a hypotenzia (pozri časť 4.8).
Romanian: Simptomele mai puțin întâlnite au fost wheezing, rinită alergică, pirexie, disconfort toracic, prurit și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.8).
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 13,5 mesiacov bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,64 (95 % IS: 0,40; 1,01; p =
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 13,5 luni, riscul relativ pentru SG a fost de 0,64% (IÎ 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Slovak: 1. týždeň 2. deň (8 mg/kg)
Romanian: Săptămâna 1 ziua 2 (8 mg/kg)
Slovak: %) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse ( ≥20%) au fost reacţii legate de perfuzie, fatigabilitate, greață, diaree, constipație, pirexie, dispnee, tuse, neutropenie, trombocitopenie, anemie, edem periferic, astenie, neuropatie senzorială periferică și infecții ale căilor respiratorii superioare.
Slovak: Tabuľka 5: Infúzne rýchlosti pre podanie DARZALEXU (16 mg/kg)
Romanian: Tabelul 5: Rate de perfuzare pentru administrarea DARZALEX (16 mg/kg) Volum după diluare
Slovak: 1 znamená výhodu pre DRd.
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru DRd.
Slovak: Veľmi časté 45
Romanian: Foarte frecvente 45
Slovak: Použitím aseptickej techniky odoberte z infúzneho vaku/nádoby taký objem 0,9 % roztoku chloridu sodného, ktorý zodpovedá požadovanému objemu roztoku DARZALEXU.
Romanian: • Utilizând o tehnică aseptică, scoateți un volum de clorură de sodiu 0,9% din punga/recipientul de perfuzie care este egal cu volumul necesar de soluție DARZALEX.
Slovak: V štúdii MMY2002 dostávalo 106 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Romanian: În studiul MMY2002, 106 pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar au fost tratați cu DARZALEX 16 mg/kg până la progresia bolii.
Slovak: Manitol (E421)
Romanian: Acid acetic glacial Manitol (E421)
Slovak: 6/kg; VTd 8,9 ×
Romanian: VTd 8,9 x 10
Slovak: Atriálna fibrilácia Časté
Romanian: Fibrilație atrială
Slovak: CB Leiden Holandsko
Romanian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Slovak: Ženy v plodnom veku majú užívať účinnú antikoncepciu počas liečby daratumumabom a 3 mesiace po jej ukončení.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu daratumumab.
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok daratumumab
Romanian: DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă daratumumab
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Slovak: VGPR alebo lepšie (sCR + CR + VGPR) Hodnota p
Romanian: VGPR sau mai bun (sCR + CR + VGPR) Valoarea p
Slovak: o Upozornenie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí liečia pacientov v ktoromkoľvek štádiu, a to aj v podmienkach mimoriadneho stavu, že pacient užíva DARZALEX (daratumumab), a že táto liečba je spojená s Dôležitým rizikom ovplyvnenia skúšok krvnej kompatibility (vedľajšie antigény) (pozitívny nepriamy Coombsov test), ktoré by mohlo pretrvávať po dobu 6 mesiacov po poslednej infúzii lieku, a jasný odkaz, že pacient by mal aj naďalej nosiť túto kartu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby; o Kontaktné údaje lekára predpisujúceho DARZALEX (daratumumab); o
Romanian: Cardul de alertă a pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie: o Un mesaj de avertizare pentru profesionistul din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, chiar și în condiții de urgență, conform căruia pacientul utilizează DARZALEX (daratumumab) și că acest tratament este asociat cu un risc important identificat de Interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore (antigen minor) (Test Coombs Indirect Pozitiv), care poate persista până la 6 luni după ultima perfuzie cu medicamentul și o referință clară că pacientul trebuie să poarte acest card până la 6 luni după încetarea tratamentului;
Slovak: Veľmi časté 25
Romanian: Foarte frecvente 25
Slovak: leukopénia)
Romanian: leucopenie)
Slovak: V štúdii GEN501 dostávalo 42 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Romanian: În Studiul GEN501, 42 pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar au fost tratați cu DARZALEX 16 mg/kg până la progresia bolii.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Romanian: • senzație de rău (greață)
Slovak: Úpravy dávky
Romanian: Modificarea dozelor
Slovak: 356) Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90,9)
Romanian: Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90,9) Valoarea p
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR) [n
Romanian: Răspuns parțial (PR) [n(%)]
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95%
Slovak: Veľmi časté 40
Romanian: Foarte frecvente 40
Slovak: Veľmi časté 16
Romanian: Foarte frecvente 16
Slovak: 100 ml/hodina 50 ml/hodina každú hodinu
Romanian: 100 ml/ oră 50 ml/oră la fiecare oră
Slovak: IgG1κ, ktorá sa viaže na proteín CD38, ktorý sa exprimuje vo vysokej miere na povrchu nádorových buniek mnohopočetného myelómu, ako aj na iných typoch buniek a tkanív v rôznych mierach.
Romanian: Daratumumab este un anticorp monoclonal (AcM) uman IgG1κ care se leagă de proteina CD38 exprimată în procent ridicat pe suprafața celulelor tumorale ale mielomului multiplu, precum și în alte tipuri de celule și țesuturi, la diferite valori.
Slovak: Celková miera odpovede bola 90 % v skupine D-VMP a 74 % v skupine s VMP (miera VGPR: 29
Romanian: Rata răspunsului global a fost de 90% în grupul D-VMP şi de 74% în grupul VMP (rata VGPR: 29% în grupul D-VMP şi 26% în grupul VMP;
Slovak: Veľmi časté 10
Romanian: Foarte frecvente 10
Slovak: Veľmi časté 26
Romanian: Foarte frecvente 26
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (dávkovacie režimy 4-týždňového cyklu) pre liečbu novodiagnostikovaných pacientov, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT, z angl. autologous stem cell transplant):
Romanian: Schema de administrare în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticați şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS):
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice (FC) populaționale nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct 5.2).
Slovak: 5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 100 mg daratumumabu.
Romanian: 5 ml concentrat, în flacon din sticlă de tip 1 cu dop din cauciuc elastomeric și sigiliu din aluminiu, cu capac detașabil (flip-off) conținând daratumumab 100 mg.
Slovak: 1 znamená výhodu pre D-VMP.
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru D-VMP.
Slovak: Liečba DARZALEXOM pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX a continuat până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 9. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 1. týždni po opätovnom začatí liečby po ASCT
Romanian: Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 1, odată cu reluarea tratamentului în urma TACS
Slovak: Zvážte podávanie nízkej dávky perorálneho metylprednizolónu (≤ 20 mg) alebo ekvivalentu deň po infúzii DARZALEXU.
Romanian: Se poate administra pe cale orală o doză mică de metilprednisolon (≤20 mg) sau echivalent, în prima zi după perfuzia cu DARZALEX.
Slovak: 12 pre bortezomib-talidomid-dexametazón), Analýza 3 zahŕňala 352 pacientov (bortezomib-melfalan-prednizón) a Analýza 4 zahŕňala 355 pacientov (lenalidomid-dexametazón).
Romanian: Analiza 2 a inclus 694 de pacienţi (n=326 pentru lenalidomidă-dexametazonă; n=246 pentru bortezomib-dexametazonă; n=99 pentru pomalidomidă-dexametazonă; n=11 pentru bortezomib-melfalan-prednison şi n=12 pentru bortezomib-talidomidă-dexametazonă), Analiza 3 a inclus 352 de pacienţi (bortezomib-melfalan-prednison), iar Analiza 4 a inclus 355 de pacienți (lenalidomidă-dexametazonă).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Romanian: Reacție legată de perfuzie
Slovak: • nízky počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
Romanian: • număr scăzut al unui anumit tip de celule din sânge numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)
Slovak: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Romanian: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Slovak: Veľmi dobrá čiastočná odpoveď (VGPR) [n
Romanian: Răspuns parțial foarte bun (VGPR) [n(%)]
Slovak: Všetky stupne stupeň
Romanian: Frecvența (%) Toate gradele
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného (pozri časť 4.2).
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de soluție DARZALEX și diluați la volumul corespunzător prin adăugarea într-o pungă/recipient de perfuzie care conține clorură de sodiu 0,9% (vezi pct 4.2).
Slovak: DARZALEX je koncentrát na infúzny roztok a je to bezfarebná až žltá tekutina.
Romanian: Cum arată DARZALEX şi conţinutul ambalajului DARZALEX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben.
Slovak: Pred začatím liečby DARZALEXOM sa má u všetkých pacientov urobiť vyšetrenie na HBV.
Romanian: Testul screening pentru VHB trebuie efectuat la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu DARZALEX.
Slovak: Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
Romanian: Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali upchatie nosa, kašeľ, triašku, podráždenie hrdla, vracanie a nauzeu (pozri časť 4.4).
Romanian: Alte reacții adverse legate de perfuzie au inclus: congestie nazală, tuse, frisoane, iritație faringiană, vărsături și greață (vezi pct. 4.4).
Slovak: DARZALEX môže zvýšiť neutropéniu a trombocytopéniu indukovanú základnou liečbou (pozri časť 4.8).
Romanian: Neutropenie/Trombocitopenie DARZALEX poate accentua neutropenia și trombocitopenia indusă de tratamentul de fond (vezi pct.
Slovak: Opatrne obracajte vak/nádobu za účelom premiešania roztoku.
Romanian: • Întoarceți ușor punga/recipientul pentru a amesteca soluția.
Slovak: EU/1/16/1101/002
Romanian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Slovak: Medián veku bol 58 (rozpätie: 22 až 65) rokov.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 58 de ani (interval cuprins între 22 și 65 de ani).
Slovak: Tabuľka 7: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3008
Romanian: Tabelul 7: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din studiul MMY3008
Slovak: • lieky proti zápalu (kortikosteroidy);
Romanian: • medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
Slovak: Veľmi časté 19
Romanian: Foarte frecvente 19
Slovak: Melfalan v dávke 9 mg/m2 a prednizón v dávke 60 mg/m2 sa podávali perorálne v 1. až 4. deň deviatich 6-týždňových cyklov (cykly 1 - 9).
Romanian: Melfalan 9 mg/m2 şi prednison 60 mg/m2 au fost administrate pe cale orală în zilele
Slovak: Medián doby do odpovede bol 1 (rozpätie: 0,5 až 3,2) mesiac.
Romanian: Durata medie de timp până la răspuns a fost de 1 lună (interval: 0,5-3,2).
Slovak: Všetci pacienti boli vo veku ≤ 65 rokov: 43 % bolo vo vekovej skupine ≥ 60-65 rokov, 41
Romanian: Toți pacienții aveau vârsta ≤ 65 de ani: 43% făceau parte din grupa de vârstă ≥ 6065 de ani, 41% din grupa de vârstă ≥ 50-60 de ani și 16% aveau vârsta mai mică de 50 de ani.
Slovak: Boli vykonané štyri analýzy populačnej farmakokinetiky na opis farmakokinetických charakteristík daratumumabu a na vyhodnotenie vplyvu kovariancií na dispozíciu daratumumabu u pacientov s mnohopočetným myelómom; Analýza 1 (n =
Romanian: Au fost efectuate patru analize FC populaționale pentru a descrie caracteristicile FC ale daratumumab și pentru a evalua influența covariabilelor asupra distribuției daratumumab la pacienții cu mielom multiplu;
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorá z vyššie uvedených reakcií súvisiacich s infúziou, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre reacțiile legate de perfuzie de mai sus, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale.