FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα έμπλαστρα των 2 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson και του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών.
Romanian: Plasturii de 2 mg/24 ore sunt utilizați în tratamentul bolii Parkinson si sindromului picioarelor neliniștite.
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001 και p=0,003, αντίστοιχα).
Romanian: Diferenţele au fost semnificative din punct de vedere statistic (p< 0,001 şi, respectiv, p = 0,003).
Greek: Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελίσκο.
Romanian: Scoateţi plasturele din plic.
Greek: • υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα στον ύπνο,
Romanian: • senzaţie de somnolenţă, adormire bruscă fără niciun semn de avertizare, dificultăţi la adormire,
Greek: Άλλα φάρμακα και Leganto
Romanian: Leganto împreună cu alte medicamente
Greek: Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν για 4 μήνες.
Romanian: Pacienţii din fiecare grup au continuat tratamentul timp de 4 luni.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP650DB, 113 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη μέχρι μια μέγιστη δόση 8 mg/24 h, 109 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη μέχρι μια μέγιστη δόση 12 mg/24 h και 119 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb SP650DB, la 113 pacienţi s-a administrat rotigotină până la o doză maximă de 8 mg/24 ore, la 109 pacienţi s-a administrat rotigotină până o doză maximă de 12 mg/24 ore, iar la 119 pacienţi s-a administrat placebo.
Greek: Περίπου το 45% της δραστικής ουσίας του εμπλάστρου απελευθερώνεται στο δέρμα σε 24 ώρες.
Romanian: Aproximativ 45% din substanţa activă conţinută în plasture este eliberată la nivelul pielii în interval de 24 de ore.
Greek: Οι βελτιώσεις στη μέση ολική βαθμολογία PDSS-2 ήταν 5,9 (ροτιγοτίνη, έναρξη 19,3) και 1,9 μονάδες (εικονικό φάρμακο, έναρξη 20,5).
Romanian: Valoarea medie a ameliorării scorului total PDSS-2 a fost de 5,9 puncte (rotigotină, valoarea iniţială 19,3) şi de 1,9 puncte (placebo, valoarea iniţială 20.5).
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης, αρσενικοί αρουραίοι ανέπτυξαν όγκους κυττάρων του Leydig και υπερπλασία.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate, la şobolanii masculi au apărut tumori şi hiperplazie la nivelul celulelor Leydig.
Greek: Σε μια 5-ετή μελέτη ανοικτής θεραπείας, παρουσιάστηκε ενίσχυση των συμπτωμάτων στο 11,9% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με τις εγκεκριμένες δόσεις για Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) (1-3 mg/24 ώρες) και στο 5,1% θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Romanian: Ȋntrun studiu clinic deschis cu durata de 5 ani, accentuarea simptomatologiei a apărut la 11,9% dintre pacienţii trataţi cu dozele aprobate pentru sindromul picioarelor neliniştite (1-3 mg/24 ore) şi a fost considerată semnificativă clinic în 5,1% dintre cazuri.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson αξιολογήθηκε σε ένα πολυεθνικό πρόγραμμα ανάπτυξης που αποτελείτο από τέσσερις βασικές, παράλληλες, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και τρεις μελέτες για τη διερεύνηση συγκεκριμένων συμπτωμάτωντης νόσου του Parkinson.
Romanian: Eficacitatea rotigotinei în tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice a fost evaluată în cadrul unui program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care a constat din patru studii principale, randomizate, controlate cu placebo, cu design paralel, dublu-orb și trei studii care investighează aspecte specifice ale bolii Parkinson.
Greek: Στην ομάδα pramipexole, οι ασθενείς έλαβαν 0,375 mg κατά την πρώτη εβδομάδα, 0,75 mg κατά τη δεύτερη εβδομάδα και τιτλοποιήθηκαν περαιτέρω σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 0,75 mg στην ιδανική γι' αυτούς δόση, μέχρι τη μέγιστη δόση των 4,5 mg/ημέρα.
Romanian: În grupul tratat cu pramipexol, pacienţilor li s-a administrat 0,375 mg în prima săptămână, 0,75 mg în cea de-a doua săptămână, după care doza a fost crescută cu câte 0,75 mg pe săptămână, până la atingerea dozei optime; doza maximă a fost de 4,5 mg/zi.
Greek: Η δερματική ανοχή ήταν αντίστοιχη και για τις δυο μορφές του σκευάσματος.
Romanian: O tolerabilitate comparabilă a pielii a fost raportată pentru ambele formulări.
Greek: Τι είναι το Leganto Το Leganto περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Romanian: Ce este Leganto Leganto conţine substanţa activă rotigotină.
Greek: Τα κινητικά συμπτώματα (UPDRS μέρος III) βελτιώθηκαν κατά 6.3± 1.3 βαθμούς στους ασθενείς της ροτιγοτίνης και κατά 5.9 ± 1.3 βαθμούς στους ασθενείς της ροπινιρόλης μετά από 4 εβδομάδες παρακολούθησης.
Romanian: Simptomele motorii (UPDRS, Partea III) s-au ameliorat cu 6,3 ± 1,3 puncte la pacienții tratați cu rotigotină și cu 5,9 ± 1,3 puncte la grupul tratat cu ropinirol, după 4 săptămâni de tratament de întreținere.
Greek: • αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση.
Romanian: • dacă aveți probleme grave ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες είναι θειικά και συζεύγματα γλυκουρονιδίου της μητρικής ουσίας καθώς και N-απαλκυλ-μεταβολίτες, οι οποίοι είναι βιολογικά ανενεργοί.
Romanian: Principalii metaboliţi sunt sulfaţi şi conjugaţi glucuronici derivaţi din subtanţa originară, precum şi metaboliţii rezultaţi prin N-dezalchilare, care sunt inactivi biologic.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 8 mg/24 h.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg/24 ore.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă durează mai mult timp sau dacă vă provoacă îngrijorare.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Stratul de suport
Greek: Το ένα ήμισυ της μεμβράνης απελευθέρωσης θα πρέπει να αφαιρείται και η κολλητική πλευρά θα πρέπει να τοποθετείται και να πιέζεται σταθερά στο δέρμα.
Romanian: Se îndepărtează jumătate din folia de deschidere, iar partea adezivă se aplică pe piele, apăsând puternic.
Greek: • δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα
Romanian: • dificultăţi la adormire, tulburări ale somnului, somn dificil, coşmaruri, vise neobişnuite
Greek: Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα.
Romanian: Îndoiţi plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior.
Greek: • Νόσος του Parkinson - μείωση κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Romanian: • Boala Parkinson - scăzută cu 2 mg la 2 zile.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη (SP825) σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε αρχικό στάδιο, 25 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με ροτιγοτίνη και 26 σε θεραπεία με ροπινιρόλη.
Romanian: Într-un studiu deschis, randomizat (SP825), efectuat la pacienți cu boală Parkinson în stadiu incipient, 25 de pacienți au fost randomizați pentru tratamentul cu rotigotină și 26 la cel cu ropinirol.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας.
Romanian: Întrucât la om rotigotina reduce secreţia de prolactină, se poate prevedea o inhibiţie a secreţiei lactate.
Greek: Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο» για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Dacă continuați să aveți probleme cu pielea din cauza plasturelui, vă rugăm să consultați "Probleme cutanate cauzate de plasturele" la pct. 4 pentru mai multe informații.
Greek: 4 mg Leganto ημερησίως μπορεί να συνιστά αποτελεσματική δόση για ορισμένους ασθενείς.
Romanian: Pentru unii pacienţi, 4 mg Leganto zilnic poate constitui o doză eficientă.
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας.
Romanian: • Nu atingeţi cu degetele partea adezivă a plasturelui.
Greek: Κλινικές μελέτες στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Romanian: Studii clinice în sindromul picioarelor neliniştite
Greek: Και για τις δύο ενδείξεις
Romanian: Ambele indicaţii
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauză că efectele rotigotinei asupra sarcinii şi a fătului nu sunt cunoscute.
Greek: Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Romanian: Rotigotina este metabolizată în mare parte.
Greek: Οι πιθανότερες αντιδράσεις είναι εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή της ντοπαμίνης, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, υπόταση, ακούσιες κινήσεις, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, σπασμοί και άλλα σημεία κεντρικής ντοπαμινεργικής διέγερσης.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai probabil să apară sunt cele legate de profilul farmacodinamic al unui agonist al dopaminei, incluzând greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, mişcări involuntare, halucinaţii, confuzie, convulsii şi alte semne de stimulare centrală dopaminergică.
Greek: Η επανατοποθέτηση στο ίδιο σημείο εντός 14 ημερών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Se va evita aplicarea unui nou plasture în acelaşi loc, în decurs de 14 zile.
Greek: • πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού)
Romanian: • Flanc (partea laterală a abdomenului, cuprinsă între coaste şi şold)
Greek: Με τη ροτιγοτίνη, οι μέσες μειώσεις στο χρόνο "off" ήταν 2,7 και 2,1 ώρες, αντίστοιχα, ενώ στο σκέλος θεραπείας εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε μείωση 0,9 ωρών.
Romanian: Sub tratamentul cu rotigotină, valorile medii ale reducerii intervalului „off" au fost de 2,7 şi, respectiv, 2,1 ore, în timp ce la grupul tratat cu placebo a fost observată o reducere cu 0,9 ore.
Greek: • Τα έμπλαστρα δεν πρέπει να τεμαχίζονται.
Romanian: • Plasturii nu trebuie tăiați în bucăți.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά - όπως ασετόν.
Romanian: • Nu folosiţi alcool şi nici alţi dizolvanţi, cum este dizolvantul pentru lacul de unghii.
Greek: Επίσης εάν αισθάνεστε έντονη υπνηλία μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα - ή μην κάνετε οτιδήποτε άλλο που μπορεί να θέσει άλλα άτομα ή εσάς σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού.
Romanian: De asemenea, nu folosiţi utilaje sau unelte dacă vă simţiţi foarte somnoros - şi nici nu vă implicați într-o activitate care îi poate expune pe alţii sau pe dumneavoastră înşivă unor riscuri de vătămare gravă.
Greek: Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες.
Romanian: Are formă pătrată, cu marginile rotunjite.
Greek: Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε μία ιατρική κατάσταση που καλείται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο» το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Romanian: O întrerupere bruscă a tratamentului poate duce la apariţia unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign, care vă poate pune viaţa în pericol.
Greek: Έτσι η οικογένειά σας ή ο φροντιστής σας θα μπορούν να πουν σε εσάς ή στο γιατρό σας εάν ανησυχούν για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Romanian: În felul acesta familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește poate să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră dacă sunt îngrijorați de vreuna din modificările comportamentului dumneavoastră.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστές τάσεις ή επιθυμίες στις οποίες να μην μπορείτε να αντισταθείτε, όπως παρόρμηση, ανάγκη ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους.
Romanian: Leganto poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora.
Greek: Η μέση μείωση του χρόνου "off" ήταν 2,5 ώρες στο σκέλος ροτιγοτίνης, 2,8 ώρες στο σκέλος pramipexole και 0,9 ώρες στο σκέλος εικονικό φάρμακο.
Romanian: Valorile medii ale reducerii intervalului „off" au fost de 2,5 ore la grupul tratat cu rotigotină, de 2,8 ore la grupul tratat cu pramipexol şi de 0,9 ore la grupul tratat cu placebo.
Greek: • Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) - αυτό μπορεί να σχετίζεται με ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Romanian: • sindromului picioarelor neliniştite (SPN) - acesta poate fi asociat cu disconfort la nivelul picioarelor sau brațelor, nevoie de mișcare, tulburări ale somnului, senzaţie de oboseală sau somnolenţă în timpul zilei.
Greek: Εάν υπάρχει δερματικό εξάνθημα ή ερεθισμός από το διαδερμικό σύστημα, θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση έκθεση της περιοχής στην ηλιακή ακτινοβολία μέχρι την επούλωση του δέρματος, επειδή η έκθεση θα μπορούσε να προκαλέσει μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.
Romanian: Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupţie cutanată tranzitorie sau o iritaţie, trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii deoarece expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe conform MedDRA
Greek: • αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή
Romanian: • interes şi comportament sexual modificat sau crescut care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții, de exemplu impuls sexual crescut
Greek: • αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους - για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή
Romanian: • interes şi comportament sexual modificat sau crescut care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții - de exemplu impuls sexual crescut
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/055
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/695/055
Greek: • Για δόσεις υψηλότερες από 8 mg/24 h (δόσεις τις οποίες σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας και είναι υψηλότερες από τις υπάρχουσες περιεκτικότητες των εμπλάστρων), πρέπει να εφαρμόζονται πολλαπλά έμπλαστρα για να επιτευχθεί η τελική δόση.
Romanian: • Pentru doze mai mari de 8 mg/24 ore (doze prescrise de medicul dumneavostră peste concentrațiile disponibile), mai mulți plasturi trebuie să fie aplicați pentru a ajunge la doza finală.
Greek: Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε πρώιμο στάδιο ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς L-dopa) ή σε συνδυασμό με L-dopa, δηλ. κατά την πορεία της νόσου, μέχρι και τα όψιμα στάδια όταν η επίδραση της L-dopa μειώνεται ή δεν είναι σταθερή και εμφανίζονται διακυμάνσεις της θεραπευτικής επίδρασης (διακυμάνσεις τέλος δόσης ή ‘on-off').
Romanian: Leganto este indicat, sub formă de monoterapie (fără levodopa), pentru tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice, în stadiu incipient, iar în asociere cu levodopa este indicat în perioada de evoluţie şi în stadiile avansate ale bolii Parkinson, când efectul medicamentului levodopa diminuează sau devine inconstant şi apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii apărute către sfârşitul intervalului dintre doze sau fluctuaţii de tip „on-off").
Greek: Η ροτιγοτίνη θεωρείται ότι οφείλει την ευεργετική της επίδραση στη Νόσο του Parkinson στην ενεργοποίηση των υποδοχέων D3, D2 και D1 του συστήματος κερκοφόρου-κελύφους του φακοειδούς πυρήνα στον εγκέφαλο.
Romanian: Se consideră că efectul benefic al rotigotinei în boala Parkinson decurge din activarea receptorilor D3, D2 şi D1 localizaţi cerebral la nivelul nucleului caudat şi a putamenului.
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα 28 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα
Romanian: 7 plasturi transdermici 28 plasturi transdermici 30 plasturi transdermici
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ
Romanian: ETICHETA PLICULUI
Greek: Το πακέτο έναρξης θεραπείας Leganto περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα σε κάθε συσκευασία.
Romanian: Pachetul Leganto de începere a tratamentului conţine 4 ambalaje diferite (câte unul pentru fiecare concentraţie), în fiecare ambalaj fiind incluşi 7 plasturi.
Greek: Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. ‘Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Leganto' στην παράγραφο 3.
Romanian: Dacă trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament, vedeţi „Dacă încetaţi să utilizaţi Leganto" la pct. 3.
Greek: Τεμάχιο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Romanian: 28 plasturi transdermici,componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat
Greek: Κλινικές μελέτες στη νόσο του Parkinson
Romanian: Studii clinice în boala Parkinson
Greek: • Στη συνέχεια τοποθετήστε τη μισή κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας.
Romanian: • Apoi aplicaţi jumătatea adezivă a plasturelui pe piele.
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg κάθε ημέρα.
Romanian: • Pentru majoritatea pacienţilor, doza potrivită este între 8 mg şi 16 mg în fiecare zi.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα τοποθετήσετε το έμπλαστρο.
Romanian: • Pe locurile unde veţi aplica plasturele, nu aplicați creme, uleiuri, loţiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii .
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα ανοίξει η εγκοπή σχήματος S στη μεμβράνη.
Romanian: Aceast lucru face ca linia de separaţie în formă de S din folie să se deschidă.
Greek: Νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο
Romanian: Sindrom neuroleptic malign
Greek: Το Leganto είναι ένα έμπλαστρο που τοποθετείται στο δέρμα.
Romanian: Leganto este un plasture ce se aplică pe piele.
Greek: Κατά την οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μη αναμενόμενη συσσώρευση των επιπέδων ροτιγοτίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Poate apărea de asemenea acumulare neaşteptată de rotigotină în cazul deteriorării acute a funcţiei renale (vezi pct. 5.2).
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά
Romanian: • comportament sau gândire anormală
Greek: Στο τέλος της θεραπείας συντήρησης το 91% των ασθενών στο σκέλος ροτιγοτίνης, η ιδανική δόση ήταν η μέγιστη επιτρεπτή δόση, δηλ. 6 mg/24 h.
Romanian: La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, la 91% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat rotigotină, doza optimă a fost egală cu doza maximă admisă, şi anume 6 mg/24 ore.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί γενικευμένη δερματική αντίδραση (π.χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, κηλιδώδους, βλατιδώδους εξανθήματος ή κνησμού) σχετιζόμενη με τη χρήση του Leganto, το Leganto πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Apariţia unei reacţii cutanate generalizate (de exemplu erupţie cutanată tranzitorie de tip alergic, inclusiv erupţie eritematoasă, maculară, papulară sau prurit) în asociere cu utilizarea de Leganto impune întreruperea definitivă a tratamentului.
Greek: Ενίσχυση των συμπτωμάτων
Romanian: Accentuarea simptomatologiei
Greek: Στο τέλος της φάσης συντήρησης, η μέση βαθμολογία του μέρους ΙΙΙ της UPDRS είχε βελτιωθεί κατά 7,0 μονάδες στους ασθενείς, που ελάμβαναν ροτιγοτίνη (αρχική τιμή 29,6), και κατά 3,9 μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αρχική τιμή 32,0).
Romanian: La sfârşitul perioadei de întreţinere, valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS partea III a fost de 7,0 puncte la pacienţii trataţi cu rotigotină (valoarea iniţială 29,6), şi de 3,9 puncte la grupul placebo (valoarea iniţială 32,0).
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 6 mg και 8 mg κάθε ημέρα.
Romanian: • Pentru majoritatea pacienţilor, doza potrivită este între 6 mg şi 8 mg în fiecare zi.
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Βέλγιο
Romanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles,
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 6 μηνών κλινικά σημαντική ενίσχυση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε στο 1,5% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ροτιγοτίνη έναντι 0,5% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În două studii dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni, accentuarea simptomatologiei semnificativă clinic a fost observată la 1,5% dintre pacienţii trataţi cu rotigotină, comparativ cu 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Αναφέρθηκαν μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά, οι οποίες μπορεί να αποτελούνται από μια ποικιλία συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν παρανοϊκό ιδεασμό, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, συμπεριφορά ψυχωσικού τύπου, αποπροσανατολισμό, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση και παραλήρημα.
Romanian: Au fost raportate tulburări de gândire şi de comportament ce pot consta într-o varietate de manifestări, inclusiv ideaţie paranoidă, iluzii, halucinaţii, confuzie, comportament de tip psihotic, dezorientare, comportament agresiv, agitaţie şi delir.
Greek: Η εμφάνιση ορισμένων ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ψευδαισθήσεις, δυσκινησία και περιφερικό οίδημα, γενικά είναι υψηλότερη όταν η χορήγηση γίνεται σε συνδυασμό με L-dopa σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson.
Romanian: Incidenţa unora dintre reacţiile adverse de tip dopaminergic, cum sunt halucinaţiile, dischinezia şi edemul periferic este, în general, mai mare în cazul administrării în asociere cu L-dopa la pacienţii cu boală Parkinson.
Greek: Αν νομίζετε ότι έχει εκτεθεί σε υπερβολική θερμότητα, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă credeți că a fost aplicată prea multă căldură, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Leganto πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία (MRI) ή καρδιομετατροπή.
Romanian: Pentru evitarea arsurilor cutanate, plasturele trebuie îndepărtat, în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau de cardioversie.
Greek: Η συγχορήγηση L-dopa και carbidopa με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης, και η ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της L-dopa και carbidopa.
Romanian: Administrarea concomitentă de L-dopa şi carbidopa împreună cu rotigotina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rotigotinei, iar rotigotina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii acestor substanţe.
Greek: Το υπόστρωμα του Leganto περιέχει αλουμίνιο.
Romanian: Stratul de suport al plasturelui Leganto conţine aluminiu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 κουτιά των 28) διαδερμικά έμπλαστρα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 84 (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi) plasturi transdermici
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Greek: Σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης γ, διαταραχές της αντίληψης ε,
Romanian: sindromul dereglǎrii dopaminei c, tulburări de percepție e
Greek: Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, στο 92% των ασθενών στο σκέλος ροτιγοτίνης, η ιδανική δόση ήταν η μέγιστη συνιστώμενη δόση, δηλ. 8 mg/24 h.
Romanian: La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, la 92% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat rotigotină, doza optimă a fost egală cu doza maxim admisă, şi anume 8 mg/24 ore.
Greek: Το Leganto διατίθεται σε έμπλαστρα διαφορετικών περιεκτικοτήτων τα οποία απελευθερώνουν το φάρμακο σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Romanian: Leganto este disponibil sub formă de plasturi de diferite concentraţii, care eliberează medicamentul de-a lungul unei perioade de 24 de ore.
Greek: Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία, συμπεριλαμβανομένης υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Romanian: Administrarea de rotigotină a fost asociată cu somnolenţă, inclusiv somnolenţă diurnă excesivă, şi cu episoade de somn cu instalare bruscă.
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Romanian: • vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
Greek: Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έναρξη επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Romanian: Rotigotina a fost asociată cu somnolenţă şi cu episoade de somn cu instalare bruscă.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ροτιγοτίνης για την αντιμετώπιση του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν είναι γνωστός.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al rotigotinei ca tratament în sindromul picioarelor neliniştite.