FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste ponavljano primali ˂Ime lijeka> Vaš liječnik će pratiti parametre zgrušavanja krvi, vrijeme krvarenja i ostale funkcije.
Latvian: Ja Jums <zāļu nosaukums> ievadīs atkārtoti, ārsts kontrolēs Jūsu asiņu recēšanas spēju, tecēšanas laiku un citus rādītājus.
Croatian: Povećana potreba za nadomjesnim bubrežnim liječenjem prijavljeno je u razdoblju do 90 dana nakon primjene HES-a.
Latvian: Ir ziņots par palielinātu nepieciešamību pēc nieru aizstājterapijas līdz pat 90 dienu laikā pēc HES lietošanas.
Croatian: • imate tekućinu u plućima (plućni edem)
Latvian: • ja Jums ir šķidrums plaušās (plaušu tūska)
Croatian: Na prvi znak koagulopatije potrebno je prekinuti primjenu HES-a.
Latvian: Parādoties pirmajām koagulopātijas pazīmēm, HEC lietošanas jāpārtrauc.
Croatian: • ste dehidrirali
Latvian: • ja Jums ir dehidratācija
Croatian: Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, bit ćete pomno praćeni kako bi se otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.
Latvian: Alerģisku (anafilaktisku/anafilaktoīdu) reakciju rašanās riska dēļ šo zāļu lietošanas gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai atklātu agrīnas alerģisku reakciju pazīmes.
Croatian: Vaš liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ˂Ime lijeka> kako bi se spriječilo preopterećenje suviškom tekućine.
Latvian: Ārsts pielāgos <zāļu nosaukums> devu tā, lai izvairītos no šķidruma pārslodzes.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete primati.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda ir Jums atbilstošā deva.
Croatian: • poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacija)
Latvian: • asinsreces (koagulācijas) traucējumi
Croatian: Kako uzimati ˂Ime lijeka>
Latvian: 3. Kā lietot <zāļu nosaukums>
Croatian: Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.
Latvian: Ja Jums tiek veikta sirds operācija, un asinsrites nodrošināšanai operācijas laikā mākslīgi tiks uzturēta sirdsdarbība un elpošana, šīs zāles lietot nav ieteicams.
Croatian: Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno u bolesnika sa plućnim i kardiocirkulatornim problemima.
Latvian: Deva rūpīgi jāpielāgo, īpaši pacientiem ar plaušu bojājumiem un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Croatian: HES lijekovi su kontraindicirani u bolesnika sa oštećenjem bubrega ili kod onih na nadomjesnom bubrežnom liječenju (vidjeti dio 4.3).
Latvian: HES saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućine i bubrežnu funkciju.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma elektrolītu līmenis, šķidruma līdzsvars un nieru darbība.
Croatian: Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine soli u krvi i funkciju bubrega.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī kontrolēs šķidruma līdzsvaru Jūsu organismā, sāļu līmeni asinīs un nieru darbību.
Croatian: • imate teško zatajenje srca
Latvian: • ir smaga sirds mazspēja
Croatian: Nedostaju jasni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika koji su bili podvrgnuti operativnim zahvatima, te u bolesnika s traumom.
Latvian: Pilnīga ilgtermiņa drošuma informācija pacientiem, kam tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai pacientiem ar traumām, nav pieejama.
Croatian: • ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām)vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Croatian: Očekivanu korist liječenja treba pažljivo odvagati u odnosu na neizvjesnost dugoročne sigurnosti primjene.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē sagaidāmā ārstēšanas ieguvuma un informācijas trūkuma par ilgtermiņa lietošanas drošumu attiecība, un jāapsver citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Croatian: • probleme sa srcem ili cirkulacijom
Latvian: • sirds vai asinsrites problēmas
Croatian: • imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [Sljedeći tekst treba dodati u ovaj dio]
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā jāietver šāda informācija]
Croatian: Dodatno, biti će osigurano da primite dovoljno tekućine.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, vai Jūs saņemat pietiekami daudz šķidruma.
Croatian: U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka.
Latvian: Pavājinoties Jūsu asins recēšanas spējai, ārsts pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles.
Croatian: Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka.
Latvian: Tiklīdz ārsts pamanīs pirmās nieru darbības traucējumu pazīmes, viņš/-a pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles.
Croatian: Podaci o primjeni u djece su ograničeni te se stoga ne preporučuje primjena HES lijekova u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, šai populācijai HES saturošas zāles nav ieteicams lietot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: ˂Ime lijeka> je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede bubrega potrebno liječenje dijalizom.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicēts nieru darbības traucējumu gadījumā vai, ja Jums nepieciešama dialīze.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst] ˂Ime lijeka> je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.
Latvian: Kas ir <zāļu nosaukums> un kādam nolūkam tās/to lieto [Šo punktu ieteicams labot tā, lai ievertu šādu informāciju] <Zāļu nosaukums> plazmas tilpumu aizvietojošas zāles, kuras lieto asins tilpuma atjaunošanai gadījumos, kad esat zaudējis daudz asiņu, un kad ārstēšana ar citām zālēm, kuras sauc par kristaloīdiem, ir nepietiekama.
Croatian: • Vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija [napomena: samo za lijekove koji sadrže kalij], natrija ili klorida u krvi
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir izteikti palielināts kālija [piezīme: tikai kāliju saturošām zālēm],
Croatian: Ovo će se posebno učiniti ako imate probleme sa plućima, srcem ili cirkulacijom.
Latvian: Īpaši piesardzīgi to izvērtēs, ja Jums ir plaušu bojājumi vai asinsrites problēmas.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Latvian: < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije u bolesnika tijekom najmanje 90 dana.
Latvian: Pacientiem vismaz 90 dienas ieteicams kontrolēt nieru darbību.
Croatian: • imate teških problema sa zgrušavanjem krvi
Latvian: • ir smagi asins recēšanas traucējumi
Croatian: Operacija i ozljeda: Vaš će liječnik pažljivo procijeniti odgovara li Vam ovaj lijek.
Latvian: Ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Croatian: Poseban oprez potreban je prilikom liječenja bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre ili sa poremećajem zgrušavanja krvi.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem vai pacientus ar asinsreces traucējumiem.
Croatian: U liječenju hipovolemičnih bolesnika mora se izbjegavati jaka hemodilucija uzrokovana visokim dozama HES otopina.
Latvian: Ārstējot pacientus ar hipovolēmiju, jāizvairās arī no izteiktas pacienta asins atšķaidīšanās lielu HES devu lietošanas dēļ.
Croatian: Doziranje
Latvian: Devas
Croatian: • imate tešku bolest jetre
Latvian: • ir smaga aknu slimība
Croatian: Iskustvo u primjeni ovih lijekova u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena HES lijekova u ovoj populaciji.
Latvian: Pediatriskā populācija: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, tādēļ šajā populācijā HEC saturošas zāles nav ieteicams lietot.
Croatian: [Ovaj dio treba dodati kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije]
Latvian: [Šo apakšpunktu ieteicams labot, lai iekļautu šādas kontrindikācijas]
Croatian: Oštećenje jetre ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)>
Latvian: Aknu darbības traucējumi <biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)> Nieru darbības traucējumi <biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)>
Croatian: U bolesnika podvrgnutih otvorenoj operaciji srca uz kardiopulmonalnu premosnicu ne preporučuje se primjena HES lijekova zbog rizika od pojačanog krvarenja.
Latvian: Izteiktas asiņošanas riska dēļ HEC lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem veic tiešas sirds operācijas, kas saistītas ar kardiopulmonāru šuntēšanu.
Croatian: Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece.
Latvian: Lietošana bērniem Ir ierobežota šo zāļu lietošanas pieredze bērniem.
Croatian: ˂▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Latvian: Lietošanas instrukcija < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst]
Latvian: [Šī apakšpunkta teksts jālabo, lai iekļautu šādu informāciju]
Croatian: No, dodatne se mjere moraju primijeniti kako bi se smanjili potencijalni rizici u ovih bolesnika.
Latvian: Tomēr jāveic papildu pasākumi, lai mazinātu iespējamo risku šiem pacientiem.
Croatian: U skladu sa zakonodavstvom EU-a, ovaj postupak zahtjeva provedbu postupka pregleda na razini EU-a.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības likumdošanu, saistībā ar šāda veida rīcību ir jāveic pārskatīšanas procedūra visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Osnove za preporuku PRAC-a
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Croatian: Europsko ispitivanje o korištenju lijekova provest će se također sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti preporučenih mjera za smanjivanje rizika.
Latvian: Eiropā veiks arī zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu ieteikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CMDh se složio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Croatian: Informacije o proizvodu obnovit će se tako da sadrže ova ograničenja i upozorenja.
Latvian: Zāļu aprakstu atjauninās, lai atspoguļotu šos ierobežojumus un brīdinājumus.
Croatian: Iako je 90-dnevna smrtnost bila manja među bolesnicima koji su primali koloide, ovo zahtjeva daljnje istraživanja.
Latvian: Lai gan 90 dienu mirstība pacientiem, kuri saņēma koloīdus, bija mazāka, nepieciešami turpmāki pētījumi.
Croatian: • je PRAC također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama smanjivanja rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Potražen je dodatan stručan savjet od ad-hoc grupe stručnjaka.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa lūdza papidu eksperta padomu.
Croatian: Farmaceutske tvrtke potiče se da dostave ključne elemente planova upravljanja rizikom, no CMDh je smatrao da to treba biti uvjet.
Latvian: Uzņēmumi tika aicināti iesniegt riska pārvaldības plāna galvenos faktus, bet CMDh uzskatīja, ka tam jābūt kā nosacījumam.
Croatian: Dostupni su postali i rezultati iz ispitivanja CRYSTAL.
Latvian: Kļuvuši pieejami arī jauni CRYSTAL pētījuma rezultāti.
Croatian: Otopine koje sadrže HES bile su pregledane dva puta.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu lieta pārskatīta divas reizes.
Croatian: Nadalje, uključena su posebna upozorenja za kirurške i traumatizirane bolesnike;
Latvian: Ir iekļauti arī īpaši brīdinājumi par lietošanu ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām;
Croatian: Nastavno, CMDH je odlučio da kratki pregledi nisu potrebni prije preporučenog znanstvenog savjeta.
Latvian: Tādēļ CMDh nolēma, ka pirms ieteiktās zinātniskās konsultācijas kopsavilkums nav nepieciešams.
Croatian: Pojedini autori smatraju da je pozitivna neto ravnoteža tekućine povezana sa smanjenjem perfuzije organa i povećanjem smrtnosti (primjerice Sadaka F et al.
Latvian: Daži autori uzskata, ka pozitīva kopējā šķidruma bilance ir saistīta ar orgānu perfūzijas samazināšanos un mirstības palielināšanos (piemēram, Sadaka F et al.
Croatian: Pojedine publikacije sugeriraju da koloidi mogu pomoći pri sprječavanju pozitivne ravnoteže tekućine i/ili pretjerane infuzije tekućina (Wills 2005., Naing CM i Win DK 2010.).
Latvian: Dažas publikācijas arī liecina, ka koloīdi varētu palīdzēt novērst pozitīvu šķidruma bilanci un/vai pārāk liela šķidrumu daudzuma ievadīšanu (Wills 2005, Naing CM un Win DK 2010).
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) uključuju proizvode koje sadrže škrob dobiven iz krumpira ili kukuruza različitih molekularnih težina i supstitucijskih omjera.
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām ietver preparātus, kuru sastāvā ir no kartupeļiem vai kukurūzas iegūta ciete ar dažādu molekulāro masu un aizstāšanas attiecību.
Croatian: Protokoli i rezultati ovih ispitivanja dostavit će se nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s dogovorenim rasporedom.
Latvian: Šo pētījumu protokolus un rezultātus iesniegs valstu kompetentām iestādēm apstiprinātos termiņos.
Croatian: Preporuča se praćenje funkcije bubrega u bolesnika najmanje tijekom 90 dana.
Latvian: Nieru darbību pacientiem ieteicams uzraudzīt vismaz 90 dienas.
Croatian: Potiče se nositelje odobrenja da dostave i planove upravljanja rizikom nadležnim nacionalnim tijelima.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus mudina iesniegt riska pārvaldības plānus valstu kompetentajām iestādēm.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže HES indicirane su uglavnom za liječenje i profilaksu hipovolemije i hipovolemijskog šoka.
Latvian: Hidroksietilcieti saturoši infūziju šķīdumi bija indicēti galvenokārt hipovolēmijas un hipovolēmiskā šoka ārstēšanai un profilaksei.
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Croatian: U odjeljku o doziranju treba se identificirati maksimalna dnevna doza i preporučiti najmanja moguća djelotvorna doza koja se treba primjenjivati.
Latvian: Devu apakšpunktā jānorāda maksimālā dienas deva un jāiesaka lietot iespējami mazāko efektīvo devu.
Croatian: Usprkos uočenim ograničenjima u ispitivanjima, rezultati ispitivanja CRYSTAL koji uspoređuju koloide i kristaloide dokazuju da u bolesnika s hipovolemijom uporaba koloida u odnosu na kristaloide nije rezultirala značajnom razlikom u 28dnevnoj smrtnosti.
Latvian: Neraugoties uz konstatētajiem pētījumu ierobežojumiem, CRYSTAL pētījuma rezultāti, salīdzinot koloīdus ar kristaloīdiem, liecināja, ka pacientiem ar hipovolēmiju koloīdu lietošana salīdzinājumā ar kristaloīdiem neizraisīja nozīmīgu 28 dienu mirstības atšķirību.
Croatian: U svrhu toga, nositeljima odobrenja je izričito savjetovano da potraže znanstveni savjet pri Europskoj agenciji za lijekove u trenutku podnošenja protokola ispitivanja nacionalnim nadležnim tijelima u roku od 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts stingrs lūgums saņemt zinātnisku konsultāciju no Eiropas Zāļu aģentūras, lai iesniegtu pētījuma protokolus valstu kompetentajām iestādēm sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Croatian: Uporaba koloida za održavanje koloidno osmotskog tlaka u hipovolemijskih bolesnika s normalnom pulmonalnom funkcijom može ograničiti razvoj perifernog kao i pulmonalnog endema (Vincent JL 2000.).
Latvian: Hipovolēmiskiem pacientiem ar normālu plaušu funkciju koloīdu lietošana koloīdosmotiskā spiediena uzturēšanai var ierobežot perifērās, kā arī plaušu tūskas attīstību (Vincent JL 2000).
Croatian: • je PRAC uzeo u obzir zaključke pregleda provedenog u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas secinājumus.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Latvian: Zinātniskie secinājumi un ar nosacījumiem izsniegto reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Croatian: Pojedinosti ove preporuke navedene su u nastavku.
Latvian: Sīkāka informācija par šo ieteikumu ir sniegta tālāk.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog i uzimajući u obzir da su protokoli ispitivanja iskoristivosti lijeka i dva randomizirana klinička ispitivanja uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh je napomenuo da se ovi elementi trebaju prikazati u planu upravljanja rizikom.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un uzskatot, ka zāļu patēriņa pētījuma un divu randomizēto klīnisko pētījumu protokoli ir reģistrācijas apliecības nosacījumi, CMDh norādīja, ka šie fakti ir jāatspoguļo riska pārvaldības plānā.
Croatian: Cjelokupni sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par PRAC veikto hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu zinātnisko novērtējumu
Croatian: Nadalje, u ispitivanju BaSES, vrijeme hospitalizacije bilo je značajno smanjeno u bolesnika liječenih sa 6%-tnim HES 130/0.4 u usporedbi s 0.9%-tnim NaCl.
Latvian: BaSES pētījumā hospitalizācijas ilgums ar 6 % HES 130/0,4 ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi īsāks nekā ar 0,9 % NaCl ārstētiem pacientiem.
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, uključujući i novi dokaz, PRAC je izdao zaključak o postupku provedenom prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ u listopadu 2013.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, tostarp jaunajiem pierādījumiem, PRAC 2013. gada oktobrī izdarīja secinājumu par atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantam veikto procedūru.
Croatian: • je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EC za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem;
Croatian: PRAC je izdao preporuku u lipnju 2013. godine na temelju podataka dostupnih za ovaj pregled, zaključujući da se otopine koje sadrže HES trebaju suspendirati za cjelokupnu populaciju bolesnika.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīšanai pieejamajiem datiem, PRAC 2013. gada jūnijā sniedza atzinumu, secinot, ka hidroksietilcietes šķīdumu lietošana jāpārtrauc visās pacientu populācijās.
Croatian: PRAC je također zaključio da se ispitivanja trebaju provesti kako bi se osiguralo više dokaza o djelotvornosti i sigurnosti hidroksietil škroba u perioperativnom okruženju i traumi.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir jāveic pētījumi, lai iegūtu vairāk pierādījumu par hidroksietilcietes iedarbīgumu un drošumu, lietojot to perioperatīvi un traumu gadījumā;
Croatian: Rezultatima registra RaFTinG u jedinicama intenzivne skrbi i opservacijskim, nerandomiziranim ispitivanjem provedenim sa ciljem prikupljanja više informacija u „stvarnoj" kliničkoj praksi nisu dokazane statistički značajne razlike između bolesnika liječenih samo kristaloidima (n=2482) i onima koji su liječeni koloidima (svi HES pripravci i želatina, n=2063) za krajnje točke 90-dnevne smrtnosti.
Latvian: Intensīvās terapijas nodaļās īstenotā RaFTinG reģistra (nerandomizēta novērojuma ar mērķi apkopot informāciju par reālu klīnisko praksi) rezultāti neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām attiecībā uz 90 dienu mirstības mērķa kritērijiem starp pacientiem, kas ārstēti tikai ar kristaloīdiem (n=2482), un tiem, kas ārstēti ar koloīdiem (visiem hidroksietilcietes preparātiem un želatīnu, n=2063).
Croatian: Lijekovi koji sadrže HES kontraindicirani su u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili renalnom zamjenskom terapijom, no kontraindikacije se trebaju proširiti tako da uključuju i druge populacije bolesnika, uključujući i bolesnike sa sepsom, bolesnike u kritičnom stanju i s opeklinama.
Latvian: Hidroksietilcietes līdzekļi ir kontrindicēti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju, bet kontrindikācijas ir jāpaplašina, iekļaujot arī citas pacientu populācijas, tostarp pacientus ar sepsi, kritiski slimos pacientus un pacientus ar apdegumiem.
Croatian: Nadalje, dva radomizirana klinička ispitivanja faze IV s odgovarajućom kontrolom i klinički značajnim krajnjim točkama trebat će provesti kako bi se osiguralo više dokaza o učinkovitosti i sigurnosti, uključujući rizik od 90-dnevne smrtnosti i oštećenja bubrega u perioperativne i traumatizirane populacije.
Latvian: Būs jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošu kontroles līdzekli un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, kā arī lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām.
Croatian: No, s obzirom na dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove), koja su zatražena kako bi se osiguralo više dokaza o djelotvornosti i sigurnosti u perioperativnoj populaciji i traumatiziranoj populaciji, uključujući i rizik od 90-dnevne smrtnosti i oštećenja bubrega, CMDh je potaknuo nositelje odobrenja da zajedno dostave zajedničke protokole ispitivanja.
Latvian: Taču attiecībā uz diviem IV fāzes randomizētiem klīniskiem pētījumiem, kas pieprasīti, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, CMDh aicināja reģistrācijas apliecības īpašniekus kopā iesniegt vienotus pētījumu protokolus.
Croatian: Ovo je predmet ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu;
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā ir iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas;
Croatian: Stoga je PRAC potvrdio rezultate ovih ispitivanja čime je dokazano da ne postoji rizik od smrtnosti povezan s uporabom HES-a, no uzeo je u obzir da, s obzirom na ograničenja ovog ispitivanja, otkrića utvrđena ispitivanjem ne mogu negirati otkrića ispitivanja 6S i VISEP, koja su dokazala povećani rizik od smrtnosti u bolesnika u kritičnom stanju.
Latvian: Tādēļ PRAC atzina šo pētījumu rezultātus, kas neliecina par mirstības risku saistībā ar hidroksietilcietes lietošanu, bet ņēma vērā, ka šā pētījuma ierobežojumu dēļ tā konstatējumus nevar noliegt 6S un VISEP pētījumu konstatējumi, kas liecina par palielinātu mirstības risku kritiski slimiem pacientiem.
Croatian: Iako nisu dobro utvrđeni mehanizmi prema kojima nastupa povećani broj oštećenja funkcije bubrega i smrtnosti, moguće je da je stupanj upalnih procesa uočen kod bolesnika sa sepsom i u kritičnom stanju veći i povezan sa značajnim kapilarnim curenjem u usporedbi s drugom populacijom bolesnika, poput perioperativnog okruženja nakon elektivnog kirurškog zahvata ili traume bez komplikacija, u kojima broj sistematskih upalnih procesa i razmjer kapilarnog curenja mogu biti manji.
Latvian: Lai gan palielinātas nieru bojājuma un mirstības sastopamības mehānismi nav pilnībā noskaidroti, iespējams, ka iekaisīgo procesu pakāpe sepses gadījumā un kritiski slimiem pacientiem ir lielāka un saistīta ar nozīmīgu noplūdi no kapilāriem, salīdzinot ar citām pacientu populācijām, piemēram, lietojot perioperatīvi pēc plānveida operācijas vai nekomplicētas traumas, kad sistēmiskais iekaisuma process un kapilārās noplūdes apjoms var būt mazāks.
Croatian: Stručnjaci su pretpostavili da se koristi HES-a mogu uočiti posebice u slučaju perioperativnog krvarenja.
Latvian: Eksperti norādīja, ka hidroksietilcietes ieguvums īpaši ir redzams, lietojot perioperatīvas asiņošanas laikā.