FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VITRAKVI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met solide tumoren die een neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK)-genfusie vertonen, - die een ziekte hebben die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is of waarbij de kans groot is dat chirurgische resectie leidt tot ernstige morbiditeit, en - die geen bevredigende behandelopties hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: VITRAKVI, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med solide tumorer med et nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinase (NTRK)-fusjonsgen - som har en sykdom som er lokalavansert, metastatisk eller hvor kirurgisk reseksjon sannsynligvis vil føre til alvorlig morbiditet og - som det ikke finnes noen tilfredsstillende behandlingsalternativer for (se pkt.
Dutch: In vitro onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen remmend effect heeft op de transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 en MATE2-K bij klinisch relevante concentraties en dat het onwaarschijnlijk is dat het invloed heeft op de klaring van substraten van deze transporteiwitten.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke hemmer transportørene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante konsentrasjoner og det er usannsynlig at det vil påvirke clearance av substratene til disse transportørene.
Dutch: Graad 3 ALAT en ASAT verhogingen bij respectievelijk 3 (2%) en 2 (2%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3 ble observert hos henholdsvis 3 (2 %) og 2 (2 %) pasienter.
Dutch: Omdat TRK-fusie-positieve kanker slechts zelden voorkomt, werden veel typen tumoren bij patiënten onderzocht, waarbij sommige typen tumoren slechts bij een beperkt aantal patiënten voorkwamen, hetgeen leidt tot onzekerheid in de ORR bepaling per tumor type.
Norwegian Bokmål: Da TRK-fusjonspositiv kreft er sjelden, er pasientene i studien fulgt på tvers av flere ulike tumortyper med et begrenset antall pasienter for enkelte av tumortypene.
Dutch: Bij apen waren klinische tekenen van gastro-intestinale toxiciteit dosisbeperkend.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på gastrointestinal toksisitet var dosebegrensende hos ape.
Dutch: Fles van amberkleurig glas (type III) met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met verzegelingsstrip van polyethyleen (PE).
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske (type III) med en barnesikret polypropylen (PP)-kork med polyetylen (PE)forsegling.
Dutch: Bij 85 patiënten met brede moleculaire karakterisering vóór behandeling met larotrectinib, was de ORR 58% bij 48 patiënten met andere genomische veranderingen naast NTRK-genfusie en 84% bij 37 patiënten zonder andere genomische veranderingen.
Norwegian Bokmål: Hos 48 av pasientene med andre endringer i genomet i tillegg til NTRK-genfusjon var ORR 58 % og hos 37 av pasientene uten andre endringer i genomet var ORR 84 %.
Dutch: De uitgangskenmerken voor de gepoolde 93 patiënten met solide tumoren met een NTRK-genfusie waren de volgende: mediane leeftijd 41 jaar (spreiding 0,1-78 jaar); 30% < 18 jaar en 70% ≥ 18 jaar; 70% blank en 53% man; en ECOG PS 0-1 (89%) of 2 (11%).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for de samlede 93 pasientene med solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen var som følger: median alder 41 år (område 0,1-78 år); 30 % <18 år og 70 % ≥18 år; 70 % hvite og 53 % menn; og ECOG funksjonsstatus (PS) 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 100 mg radioactief gelabeld larotrectinib aan gezonde volwassen personen, waren ongewijzigd larotrectinib (19%) en een O-glucuronide dat na verlies van de hydroxypyrrolidine-ureumgroep wordt gevormd (26%), de belangrijkste circulerende radioactieve geneesmiddelcomponenten.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner var de viktigste sirkulerende radioaktive legemiddelkomponentene uendret larotrektinib (19 %) og et O-glukuronid som dannes etter tap av hydroksypyrrolidin-ureadelen (26 %).
Dutch: Bij een onderbreking dient de dosis aangepast te worden wanneer de toediening van VITRAKVI wordt hervat (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved utsatt dosering skal VITRAKVI-dosen justeres når behandling gjenopptas (se pkt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Gezuiverd water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitraat (E 331) - Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) - Citroenzuur (E 330) - Propyleenglycol (E 1520) - Kaliumsorbaat (E 202) - Methylparahydroxybenzoaat (E 218) - Citrusfruitsmaakstof - Natuurlijke smaakstof
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Renset vann - Sukrose - Hydroksypropylbetadeks - Glyserol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumsitrat (E 331) - Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339) - Sitronsyre (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroksybenzoat (E 218)
Dutch: De drank dient via de mond te worden toegediend met een doseerspuit voor orale toediening met een volume van 1 ml of 5 ml of enteraal via een neus-maagsonde.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal administreres gjennom munnen med bruk av en målesprøyte med et volum på 1 ml eller 5 ml, eller enteralt via nasogastrisk ernæringssonde.
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2B6-substraten (bijvoorbeeld bupropion, efavirenz) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av larotrektinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan redusere eksponeringen av disse.
Dutch: Plaats de dop weer op de fles en sluit de fles zorgvuldig - laat de adapter in de fles.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskekorken på og lukk flasken godt - la adapteren forbli i flasken.
Dutch: [spreiding]
Norwegian Bokmål: (nøytropeni).
Dutch: Definitieve stopzetting van VITRAKVI vanwege bijwerkingen tijdens de behandeling, ongeacht de oorzaak, kwam voor bij 3% van de patiënten (één geval elk van ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, darmperforatie, geelzucht dunne darmobstructie).
Norwegian Bokmål: VITRAKVI ble seponert permanent på grunn av behandlingsinduserte bivirkninger, uavhengig av årsak, hos 3 % av pasientene (ett tilfelle hver av økt ALAT, økt ASAT, intestinal perforasjon, gulsott, obstruksjon i tynntarmen).
Dutch: Om de juiste aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt pop PK-model indienen op basis van aanvullende PK-monstername bij patiënten van 1 maand tot 6 jaar afkomstig van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Norwegian Bokmål: For å videre bekrefte riktig doseanbefalinger til pediatriske pasienter skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn en oppdatert populasjonfarmakokinetisk modell basert på ytterligere innhenting av farmakokinetiske data fra pasienter i alderen 1 måned til 6 år fra studien LOXOTRK-15003 (SCOUT).
Dutch: Tabel 5: Gepoolde resultaten voor werkzaamheid bij solide tumoren inclusief en exclusief primaire CZS-tumoren
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Samlede effektresultater med solide tumorer inkludert og uten primære CNS-tumorer Effektparameter
Dutch: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml drank
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning
Dutch: Tabel 4: Klinische onderzoeken die bijdragen aan de werkzaamheidsanalyses bij solide en primaire CZS-tumoren.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske studier som bidrar til effektanalyser ved solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og pasientpopulasjon
Dutch: Waarvoor wordt VITRAKVI gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VITRAKVI
Dutch: Bij ratten versnelde larotrectinib de darmtransit en verhoogde de maagsapsecretie en zuurgraad in de maag.
Norwegian Bokmål: Hos rotte akselererte larotrektinib intestinal passasjetid og økte gastrisk sekresjon og surhetsgrad.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag de patiënt geen twee doses tegelijkertijd innemen om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser samtidig som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Gelijktijdige toediening van VITRAKVI met sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol of grapefruit) kunnen de plasmaconcentraties van larotrectinib verhogen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av VITRAKVI med sterke CYP3A-hemmere, P-gp- og BCRP-hemmere (f.eks. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan øke plasmakonsentrasjonene av larotrektinib (se pkt.
Dutch: Bij ratten had larotrectinib geen effect op de ademhalingsfunctie, bij blootstellingen (Cmax) van ten minste 8 maal de humane therapeutische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde ingen effekt på respirasjonsfunksjonen til rotte ved eksponeringer (Cmax) som var minst 8 ganger den terapeutiske eksponeringen for mennesker.
Dutch: Na orale toediening van 100 mg radioactief gelabeld larotrectinib aan gezonde volwassen personen werd 58% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in feces en 39% in urine.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner ble 58 % av den administrerte radioaktiviteten funnet i feces og 39 % ble funnet i urin.
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd Gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename) Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) Økt aspartataminotransferase (ASAT) Vektøkning (unormal vektøkning) Økt alkalisk fosfatase i blodet
Dutch: Bij apen werd geen relevante systemische toxiciteit waargenomen bij doses die overeenstemden met > 10 maal de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant systemisk toksisitet ble observert hos ape ved dosene som tilsvarer >10 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet eller i 3 dager etter inntak av siste dose.
Dutch: Veelgebruikte diameters en lengtes van de sonde en afgeleide vulvolumes worden weergegeven in tabel 7.
Norwegian Bokmål: Vanlig slangediameter, slangelengder og fyllevolum er oppgitt i tabell 7.
Dutch: Alle patiënten waren al eerder behandeld voor hun kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Dutch: Speekselklier (n=14) Schildklier (n=9)b Wekedelensarcoom (n=9) Colorectaal (n=6) Melanoom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primair CZS (n=4) GIST (n=2)a
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=14) Tyreoidea (n=9)b Bløtvevssarkom (n=9) Kolorektal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primær CNS (n=4) GIST (n=2) a Biliær (n=2) SCLC (n=1)b, d Blindtarm (n=1) Bryst (n=1) Bensarkom (n=1) Bukspyttkjertel (n=1)
Dutch: Flessen van hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met een smeltlaslaag van polyethyleen (PE).
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen (PP) med et varmeforseglet lag av polyetylen (PE).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) In zijn geheel doorslikken.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Svelges hel.
Dutch: Alle personen kregen een enkele dosis van 100 mg larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med 100 mg larotrektinib.
Dutch: Bij patiënten die VITRAKVI innemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus of tacrolimus).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av CYP3A-substrater med smal terapeutisk bredde (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos pasienter som tar VITRAKVI.
Dutch: (23%), speekselkliertumor (18%), infantiel fibrosarcoom (14%), schildklierkanker (11%), longkanker en melanoom (8% voor elk), en colonkanker (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste tumortypene som var representert, var bløtvevssarkom (23 %), spyttkjerteltumor (18 %), infantilt fibrosarkom (14 %), tyreoideakreft (11 %), lungekreft og melanom (8 % for hver) og tykktarmskreft (6 %).
Dutch: Effect van CYP3A- en P-gp-inductoren op larotrectinib Gelijktijdige toediening van VITRAKVI met sterke of matige CYP3A- en P-gp-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampine of sint-janskruid) kan de plasmaconcentraties van larotrectinib verlagen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI sammen med sterke eller moderate induktorer av CYP3A og P-gp (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin eller johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av larotrektinib og skal unngås (se pkt.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Dutch: Myalgie Spierzwakte
Norwegian Bokmål: Myalgi Muskelsvakhet
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, bij jongeren tot 18 jaar en bij kinderen voor de behandeling van solide tumoren (kanker) in verschillende delen van het lichaam en die veroorzaakt worden door een verandering in het NTRK-gen (neurotrofe tyrosinereceptorkinase-gen).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i det såkalte NTRK-genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet).
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E 132) Titaandioxide (E 171) Propyleenglycol (E 1520) Dimeticon
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) Titandioksid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Dutch: Eén bijwerking van graad 3 elk werd gerapporteerd voor neutrofielentelling verlaagd (neutropenie), paresthesie, myalgie, gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med bivirkning grad 3 er rapportert for både redusert nøytrofiltall (nøytropeni), parestesi, myalgi, vektøkning (unormal vektøkning).
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten was al eerder behandeld voor kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent av pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Dutch: SZ, NE NVT
Norwegian Bokmål: SD, NE NA
Dutch: De meeste bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging, kwamen voor in de eerste drie maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som førte til dosereduksjon, oppsto i løpet av de tre første månedene med behandling.
Dutch: Breng de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter in.
Norwegian Bokmål: Stikk målesprøyten inn i åpningen på flaskeadapteren.
Dutch: In vitro onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6 bij klinisch relevante concentraties en dat het onwaarschijnlijk is dat het invloed heeft op de klaring van substraten van deze CYP's.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner, og det er usannsynlig at det vil påvirke clearance av substrater av disse CYP-ene.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Vul de doseerspuit met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele grote bellen die zich in de doseerspuit bevinden, te verwijderen.
Norwegian Bokmål: - Fyll sprøyten med litt mikstur ved å trekke stempelet ut, og skyv deretter stempelet inn igjen for å fjerne eventuelle store luftbobler som er i sprøyten.
Dutch: Volwassene
Norwegian Bokmål: Voksne
Dutch: Elke doos bevat één fles met 100 ml drank.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske med 100 ml mikstur, oppløsning.
Dutch: * Omvat 93 patiënten met tumorresponsbeoordeling door IRC en 9 patiënten met een primaire CZS-tumor (waaronder glioom, glioblastoom en astrocytoom) met tumorresponsbeoordeling door de onderzoeker a GIST: gastro-intestinale stromale tumor b Hersenmetastasen waargenomen bij één schildklierpatiënt, één patiënt met NSCLC en één patiënt met SCLC c NSCLC: niet-kleincellige longkanker d SCLC: kleincellige longkanker
Norwegian Bokmål: gliom, glioblastom og astrocytom) som fikk tumorresponsvurdering av utprøver a GIST: gastrointestinal stromal tumor b hjernemetastaser observert hos én pasient med tyreoideakreft, én med NSCLC- og én med SCLC c NSCLC: ikke-småcellet lungekreft d SCLC: småcellet lungekreft
Dutch: Bij patiënten bij wie de kanker veroorzaakt is door een veranderd NTRK-gen, zorgt de verandering in dit gen dat het lichaam een afwijkend eiwit aanmaakt dat ‘TRK-fusie-eiwit' wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har kreft på grunn av et endret NTRK-gen, forårsaker endring i dette genet til at kroppen lager et unormalt protein som heter TRK-fusjonsprotein, som kan føre til ukontrollert cellevekst og kreft.
Dutch: - minder dan 1 mmol (of 23 mg) natrium per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: - mindre enn 1 mmol (eller 23 mg) natrium i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt» - 1,6 mg propylenglykol i 1 ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2C8-, CYP2C9- of CYP2C19-substraten (bijvoorbeeld repaglinide, warfarine, tolbutamide of omeprazol) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av larotrektinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19-substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan øke eksponeringen av disse.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules larotrectinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten VITRAKVI 25 mg harde kapsler VITRAKVI 100 mg harde kapsler larotrektinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Plaats de doseerspuit in de mond, naar de binnenkant van de wang gericht - hierdoor zult u het geneesmiddel op een natuurlijke wijze kunnen doorslikken.
Norwegian Bokmål: - Putt sprøyten i munnen, åpningen skal peke mot innsiden av kinnet - slik at det blir lettere å svelge legemidlet naturlig.
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit had larotrectinib geen histologisch effect op de mannelijke voortplantingsorganen van ratten en apen bij de hoogste geteste doses die overeenkomen met ongeveer 7 maal (mannelijke ratten) en 10 maal (mannelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder lange toksisitetsstudier hadde larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduksjonsorganene til hannrotte og -ape ved de høyeste testdosene som tilsvarte ca. 7 ganger (hannrotte) og 10 ganger (hannape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Dutch: - De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van 25 mg), twee keer per dag.
Norwegian Bokmål: - Maksimal anbefalt dose er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg) to ganger daglig).
Dutch: Druk op de dop van de fles en draai hem linksom om de fles te openen.
Norwegian Bokmål: - Trykk flaskekorken ned og vri den mot urviseren for å åpne flasken.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (5 ml), tweemaal per dag.
Norwegian Bokmål: - Maksimal anbefalt dose er 100 mg (5 ml) to ganger daglig).
Dutch: - Breng de flesadapter in de hals van de fles in en zorg dat deze stevig is ingebracht.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskeadapteren i flaskehalsen og se til at den sitter godt festet.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten wordt niet aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anbefales til eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med larotrektinib.
Dutch: Mengen met de voedingsformules zou kunnen leiden tot verstopping van de slang.
Norwegian Bokmål: Blanding med sondemat kan føre til blokkering av sonden.
Dutch: - U moet VITRAKVI niet gebruiken gedurende zwangerschap, aangezien het effect van
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van VITRAKVI (100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen) leidde tot een 1,7-voudige toename van de Cmax en AUC van oraal midazolam, vergeleken met alleen midazolam, wat doet vermoeden dat larotrectinib een zwak remmend effect heeft op CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg to ganger daglig i 10 dager) økte Cmax og AUC for oral midazolam 1,7 ganger sammenlignet med midazolam alene, noe som antyder at larotrektinib er en svak hemmer av CYP3A.
Dutch: VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI inneholder virkestoffet larotrektinib.
Dutch: Totale responspercentage (ORR, overall response rate) % (n) [95%-BI]
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) %
Dutch: Larotrectinib had geen nadelig effect op hemodynamische parameters en ECG-intervallen bij telegemeten apen bij blootstellingen (Cmax) die ongeveer het 6-voud zijn van de humane therapeutische blootstellingen.
Norwegian Bokmål: Telemetriovervåking viste ingen bivirkninger av larotrektinib på hemodynamiske parametere og EKG-intervaller hos ape ved eksponeringer (Cmax) som var ca. 6 ganger de terapeutiske dosene for mennesker.
Dutch: Zeer vaak Nausea Constipatie Braken
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme Forstoppelse
Dutch: Trek de zuigerstang omlaag tot aan de markering die overeenkomt met de dosis in ml die uw arts heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til den graderingsstreken som tilsvarer den dosen legen har forskrevet.
Dutch: Diameter sonde voor standaardvoedingen
Norwegian Bokmål: Slangediameter for standard mat
Dutch: Propyleenglycol (E 1520) Kaliumsorbaat (E 202) Methylparahydroxybenzoaat (E 218) Citrusfruitsmaakstof
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E 1520) Kaliumsorbat (E 202) Metylparahydroksybenzoat (E 218) Fruktsmak, sitrus
Dutch: Hydroxypropylbetadex Glycerol (E 422)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Glyserol (E 422)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt VITRAKVI 20 mg/ml drank larotrectinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning larotrektinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI