FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol under graviditet skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Romanian: Decizia clinică pentru administrarea de stiripentol în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Danish: Brug af Diacomit sammen med mad og alkohol sammen med mad og drikkevarer Diacomit må IKKE tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), frugtjuice, kulsyreholdige drikkevarer eller mad og drikkevarer, der indeholder caffein eller theophyllin (for eksempel cola, chokolade, kaffe, te og energidrikke).
Romanian: Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi, etc), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai şi băuturi energizante).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Romanian: Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Romanian: Republica Cehă Tel.: 00420-2-222 45 375 E-mail: desitin@desitin.cz
Danish: Uønskede kombinationer (skal undgås, medmindre det er strengt nødvendigt) - Sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin)
Romanian: Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare) - Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină) Ergotism cu posibilitate de necroză a extremităţilor (inhibiţia eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută).
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Romanian: Decizia clinică de administrare a stiripentol la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Romanian: Hipersensibilitate faţă de substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Hvornår Diacomit skal tages
Romanian: Când se administrează Diacomit
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată într-un pahar cu apă şi trebuie administrată imediat după amestecare, în timpul mesei.
Danish: Plasmaclearancen falder markant ved høje doser; fra cirka 40 l/kg/dag ved dosis på 600 mg/dag til cirka 8 l/kg/dag ved dosis på 2.400 mg. Clearancen falder efter gentagen indgivelse af stiripentolsandsynligvis på grund af hæmningen af cytokrom P450's isoenzymer, der er ansvarlige for dets metabolisme.
Romanian: Clearance-ul plasmatic are o scădere marcată la doze mari; scade de la aproximativ 40 l/kg şizi, la doza de 600 mg/zi, până la aproximativ 8 l/kg şizi, la doza de 2400 mg.
Danish: I de tilfælde, hvor der optrådte bivirkninger, såsom appetitløshed og vægttab, blev den daglige dosis valproat reduceret med cirka 30% hver uge i de pivotale forsøg.
Romanian: În studiile pivot, în cazul apariţiei de reacţii adverse gastrointestinale precum scăderea apetitului alimentar, scădere ponderală, doza zilnică de valproat a fost redusă cu aproximativ 30% săptămânal.
Danish: 0,22 mg natrium pr. brev.
Romanian: Sodiu 0,22 mg pentru un plic.
Danish: Det er ukendt, hvordan makrolider og azolantimykotiske lægemidler, som man ved er hæmmere af CYP3A4 og substrater af samme enzym, indvirker på stiripentols metabolisme.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul macrolidelor şi medicamentelor azolice antifungice asupra metabolismului stiripentolului, aceştia fiind cunoscuţi ca inhibitori ai CYP3A4 şi substraturi pentru aceleaşi enzime.
Danish: I det tilfælde skal barnet fortsætte den normale procedure og tage den næste dosis.
Romanian: Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer, især ved indgivelse sammen med de antiepileptiske lægemidler carbamazepin og natriumvalproat;
Romanian: • Concentraţii crescute în sânge ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină şi valproat de sodiu;
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Romanian: Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
Danish: Diacomit fås også som 250 mg kapsler og 500 mg kapsler til oral anvendelse.
Romanian: Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg şi 500 mg pentru administrare orală.
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Diacomit Hvordan Deres barn bruge Diacomit Bivirkninger
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră Cum se utilizează Diacomit
Danish: Spraytørret, flydende glucose Natrium
Romanian: Glucoză lichidă pulverizată uscat Sodiu
Danish: Indlægssedlen indeholder mere information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Hvis specifikke kliniske data for patienter med svækket lever- eller nyrefunktion mangler, frarådes det at anvende stiripentol til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion.
Romanian: În lipsa datelor clinice specifice la pacienţii cu insuficienţă a funcţiei hepatice sau renale, administrarea de stiripentol nu este indicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Romanian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: 4.5 vedrørende stiripentols interaktion med mad.
Romanian: Pentru interacţiunea stiripentolului cu alimentele, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Danish: Udvendig kapsel
Romanian: Nucleul capsulei
Danish: Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve.
Romanian: Cutii care conţin 30, 60 sau 90 de plicuri.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Danish: Hvert brev indeholder 5 mg aspartam, 1.000 mg spraytørret, flydende glucose og 4,8 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare plic conţine aspartam 5 mg, glucoză lichidă pulverizată 1000 mg şi sorbitol 4,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: • Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenrymer: - citalopram (bruges til behandling af depressive episoder), - omeprazol (bruges til behandling af mavesår) - HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV) - astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer) - calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen), - orale antikonceptionsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler), - haloperidol (antipsykotisk middel), - codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter)
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului: - citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie), - omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric) - inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV) - astemizol, clorfeniramină (antihistaminice) - blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul irascibilităţii sau al tulburărilor de ritm ale inimii), - contraceptive orale, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive), - haloperidol (antipsihotice), - codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
Danish: Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171), erythrosin (E127), indigotin (E132).
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Danish: Stiripentol anbefales ikke til anvendelse til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Diacomit la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct. 4.4).
Danish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.no
Danish: Den daglige dosis af clobazam og/eller valproat bør reduceres på baggrund af bivirkningers indtræden under behandlingen med stiripentol (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu stiripentol, doza zilnică de clobazam şi/sau valproat trebuie redusă corespunzător, în funcţie de apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2).
Danish: - Lægen har kun ordineret dette lægemiddel til Deres barn.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Diacomit 500 mg hårde kapsler er hvide.
Romanian: Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 500 mg sunt de culoare alba.
Danish: Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og ikke på tom mave.
Romanian: Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg pulver til oral suspension
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg pulver til oral suspension
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg hårde kapsler
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule
Danish: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
Romanian: Flacoane cu 30, 60 şi 90 de capsule, ambalate în cutii.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Diacomit 250 mg hårde kapsler er lyserøde.
Romanian: Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 250 mg sunt de culoare roz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Hvis specifikke kliniske data for patienter med svækket lever- eller nyrefunktion mangler, frarådes det at anvende stiripentol til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se pkt.
Romanian: În lipsa datelor clinice specifice la pacienţii cu insuficienţă a funcţiei hepatice sau renale, administrarea de stiripentol nu este indicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg hårde kapsler
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg capsule
Danish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Danish: Ergotisme med mulighed for nekrose i ekstremiteterne (hæmning af leverens eliminering af meldrøje fra rug).
Romanian: - Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină) Ergotism cu posibilitate de necroză a extremităţilor (inhibiţia eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută).
Danish: Hvordan Deres barn bruge Diacomit
Romanian: Cum se utilizeazǎ Diacomit
Danish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIG
Romanian: 1 avenue Blaise Pascal,
Danish: Leverfunktionen bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Romanian: Dacă nu există altă indicaţie clinică, funcţia hepatică trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
Danish: Almene Symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Danish: 21 patienter på stiripentol havde moderate bivirkninger (døsighed, appetitløshed) sammenlignet med 8 på placebo.
Romanian: 21 de pacienţi trataţi cu stiripentol au prezentat reacţii adverse moderate (somnolenţă, scădere a apetitului alimentar) comparativ cu opt trataţi cu placebo, dar reacţiile adverse au dispărut când a fost scăzută doza medicaţiei concomitente în 12 din cele 21 de cazuri (Chiron şi colab., Lancet, 2000).
Danish: • Deres barns blodtælling bør evalueres, før behandlingen med Diacomit påbegyndes, og kontrolleres hver 6. måned.
Romanian: • hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu
Danish: NN:
Romanian: Fabricantul:
Danish: Øget risiko for dosisafhængige bivirkninger, såsom rhabdomyolyse (nedsat levermetabolisme af kolesterolsænkende lægemiddel)
Romanian: Risc crescut de reacţii adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a medicamentului pentru scăderea colesterolului)
Danish: Hvert brev indeholder 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytørret, flydende glucose, og 2,4 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare plic conţine aspartam 2,5 mg, glucoză lichidă pulverizată 500 mg şi sorbitol 2,4 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: Øget risiko for dosisafhængige bivirkninger, såsom rhabdomyolyse (nedsat levermetabolisme af kolesterolsænkende lægemiddel).
Romanian: Risc crescut de reacţii adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a medicamentului pentru scăderea colesterolului).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule şi pliculeţe (250 şi 500 mg).
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som »responderede« på behandlingen.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au „răspuns" la tratament.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 8 ianuarie 2014.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden stiripentol
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului stiripentol
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Diacomit den 4. januar 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Diacomit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Diacomit.
Danish: Andre oplysninger om Diacomit
Romanian: Alte informaţii despre Diacomit
Danish: Dosis af valproat kræver normalt ingen justering.
Romanian: De obicei, doza de valproat nu trebuie ajustată.
Danish: Efter at behandlingen med Diacomit påbegyndes, skal dosis af clobazam muligvis nedsættes.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Diacomit, este posibil să fie necesară reducerea dozei de clobazam.
Danish: GABA er hovedstoffet i de nerveceller, der er ansvarlige for at reducere den elektriske aktivitet i hjernen.
Romanian: GABA este principala substanţă din celulele nervoase responsabilă cu reducerea activităţii electrice a creierului.
Danish: En patient blev klassificeret som »responderende«, hvis antallet af anfald i løbet af den anden måned af behandlingen var mindst 50 % lavere end antallet i måneden inden behandlingens start.
Romanian: Un pacient a fost clasificat ca „respondent" dacă numărul de crize din cea de-a doua lună de tratament a scăzut cu minimum 50% faţă de luna anterioară începerii tratamentului.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg pr. kg. legemsvægt, som gradvist øges til den anbefalede dosis i løbet af et antal uger afhængig af patientens alder.
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 20 mg pe kg de greutate corporală, care este mărită treptat până la doza recomandată în cursul unui număr de săptămâni stabilit în funcţie de vârsta pacientului.
Danish: Diacomit blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«, eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Romanian: Diacomit a primit inițial „aprobare condiţionată" deoarece se aşteptau dovezi suplimentare despre acest medicament, îndeosebi în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa lui pe termen scurt şi pe termen lung.
Danish: Diacomit blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 65 børn i alderen tre til 18 år.
Romanian: Diacomit a fost analizat în două studii principale care au cuprins 65 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 18 ani.
Danish: Diacomit skal anvendes med forsigtighed, når det gives i kombination med andre lægemidler.
Romanian: Diacomit trebuie administrat cu precauţie în cazul în care este utilizat în paralel cu alte medicamente.
Danish: Diacomit er et antiepileptisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof stiripentol.
Romanian: Diacomit este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă stiripentol.
Danish: Diacomit skal gives sammen med mad, dog ikke mejeriprodukter, kulsyreholdige drikke, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller teofyllin (et stof, der blandt andet findes i sort og grøn te).
Romanian: Diacomit trebuie administrat concomitent cu alimente, însă nu cu produse lactate, băuturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente sau băuturi care conţin cafeină sau teofilină (o substanţă conţinută, printre alte produse, de ceaiul negru şi ceaiul verde).
Danish: 50 mg pr. kg legemsvægt fordelt på to eller tre doser i løbet af dagen.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două sau trei doze administrate de-a lungul zilei.
Danish: Det har i forsøgsmodeller vist sig at øge niveauet af en »neurotransmitter« kaldet gammaaminosmørsyre (GABA) i hjernen.
Romanian: În modelele experimentale s-a demonstrat că această substanţă determină o creştere a concentraţiilor unui „neurotransmiţător", denumit acid gama-aminobutiric (GABA), la nivelul creierului.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Denne type epilepsi forekommer første gang hos små børn i løbet af det første leveår.
Romanian: Acest tip de epilepsie debutează la sugari în primul an de viață.
Danish: Hovedundersøgelserne af Diacomit omfattede børn over tre år.
Romanian: Studiile principale cu Diacomit au fost efectuate la copii cu vârsta de peste trei ani.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Diacomit skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Diacomit.
Danish: Der blev iagttaget lignende resultater i den anden undersøgelse, hvor 67 % responderede på Diacomit (8 ud af 12) og 9 % på placebo (1 ud af 9).
Romanian: Rezultate similare au fost observate şi în al doilea studiu, unde 67% din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Diacomit (8 din 12) şi 9% au răspuns la tratamentul cu placebo (1 din 9).
Danish: Det forstærker endvidere virkningen af andre antiepileptiske lægemidler og reducerer den hastighed, hvormed disse nedbrydes af leveren.
Romanian: Această substanţă este cunoscută, de asemenea, pentru faptul că amplifică efectele altor medicamente antiepileptice şi reduce viteza cu care acestea sunt descompuse de ficat.
Danish: Da antallet af patienter med SMEI er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Diacomit blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 5. december 2001.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu EMIS, boala este considerată „rară", iar Diacomit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 decembrie 2001.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af Diacomit til SMEI, selv om undersøgelserne var begrænsede og ikke varede så længe, som udvalget havde forventet.
Romanian: CHMP a concluzionat că Diacomit şi-a demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte EMIS, deşi studiile au fost limitate şi nu au avut durata anticipată de către comitet.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Diacomit?
Romanian: Care este riscul asociat cu Diacomit?
Danish: Behandling med Diacomit må kun gives under overvågning af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn (en pædiater eller pædiatrisk neurolog).
Romanian: Tratamentul cu Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în diagnosticarea şi gestionarea epilepsiei la copii (un pediatru sau un pediatru neurolog).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
Romanian: În primul studiu, 71% din pacienţii cărora li s-a administrat Diacomit (15 din 21) au răspuns la tratament, comparativ cu 5% din pacienţii din grupul căruia i s-a administrat placebo (1 din 20).
Danish: Der var flere patienter, der responderede på behandling med Diacomit end med placebo.
Romanian: La tratamentul cu Diacomit a răspuns un număr mai mare de pacienţi decât la cel cu placebo.
Danish: Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
Romanian: Pliculeţele conţin o pulbere din care se prepară o suspensie orală (un lichid care conţine particule solide).