FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Država
Maltese: Stat
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so odobrena v dvanajstih državah članicah EU v obliki mazila, kreme in/ali pripravkov v obliki svečk (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih bufeksamak, ki so odobrena v EU).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
Slovenian: 40 000 z obližem testiranih bolnikov pri 1,4 % bolnikov razvidna preobčutljivost za bufeksamak.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Slovenian: Rektalna krema Rektalna uporaba
Maltese: Krema għarrektum
Slovenian: • ekcem,
Maltese: • ekżema,
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije o kontaktni alergiji (npr. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potrdile, da je učinkovitost bufeksamaka pri kožnih boleznih vprašljiva.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivost so proučevali v različnih študijah, objavljenih v preteklih letih.
Maltese: Ir-riskju ta' sensitizazzjoni ġie invesitgat f'diversi studji ippubblikati fis-snin riċenti.
Slovenian: Bolgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Slovenian: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Slovenian: Priloga III Pogoji za odpravo začasnega preklica
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi buflomedila jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Slovenian: Za odpravo začasnega preklica mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predložiti:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Slovenian: Povprečna starost je bila 70,2 oziroma 71,6 let.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Slovenian: Varnost injekcijskih formulacij buflomedila
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Slovenian: Prva poroča o 188, druga pa o 26 bolnikih, ki so imeli neželene učinke.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dve francoski farmakovigilančni poizvedbi, ki pokrivata obdobji od leta 1998 do 2004 in od leta 2006 do 2009.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Slovenian: Odobren največji dnevni odmerek pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je 600 mg, pri bolnikih z okvaro ledvic pa 300 mg.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
Slovenian: Samodejno je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, v skladu s spremembami le-te.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovenian: Buflomedil je v Franciji trenutno odobren za zdravljenje „simptomov bolezni sistemske okluzije perifernih arterij (BOPA II.
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
Slovenian: S pregledom sistema EudraVigilance je bilo ugotovljenih 74 primerov neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila, s skupaj 35 primeri zabeleženih neželenih dogodkov srca in 39 primeri zabeleženih nevroloških neželenih dogodkov.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
Slovenian: stopnje)".
Maltese: Billi
Slovenian: To mnenje nadomesti mnenje o začasnih ukrepih, sprejeto 4. julija 2011.
Maltese: Din l-opinjoni tieħu post l-opinjoni dwar miżuri temporanji adottata fl-4 ta' Lulju 2011.
Slovenian: Splošna ocena razmerja med koristmi in tveganji
Maltese: Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Slovenian: Znanstveni zaključki
Maltese: L-istudju osservazzjonali
Slovenian: Francija je doslej izvedla dve preiskavi farmakovigilance in toksikovigilance po prejemu poročil o resnih neželenih dogodkih (SAE) živčnega sistema in srca, povezanih z uporabo buflomedila.
Maltese: Preċedentement, Franza wettqet żewġ investigazzjonijiet ta' farmakoviġilanza u ta' tossikoviġilanza, wara rapporti ta' avveniment avversi serji (SAEs) kardijaċi u tas-sistema nervuża assoċjati mal-użu tal-buflomedil.
Slovenian: CHMP je na podlagi francoskih izkušenj (vključno z rezultati Thalesove študije in publikacije Bruhat in dr.) uvidel, da še naprej prihaja do neusklajenosti s priporočenim odmerkom, neprilagojevanja odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, velikokrat izostane tudi spremljanje delovanja ledvic, vse skupaj pa povzroči primere hudih neželenih učinkov, kar je za zdravilo, katerega edina korist je omejena raven učinkovitosti za indikacijo periferna žilna bolezen spodnjih okončin, nesprejemljivo.
Maltese: Is-CHMP innota li skont l-esperjenza Franċiża (inklużi r-riżultati tal-istudju Thalès u l-pubblikazzjoni minn Bruhat et al.), każi ta' non-konformità mad-doża rakkomandata, in-nuqqas ta' aġġustament taddoża f'pazjenti b'indeboliment renali u n-nuqqas ta' monitoraġġ tal-funzjoni renali jippersistu, li jirriżultaw f'każi ta' avvenimenti avversi serji, li mhuwiex aċċettabbli għal prodott li l-uniku benefiċċju tiegħu huwa livell limitat ta' effikaċja fl-indikazzjoni ta' mard vaskulari periferali tarriġlejn.
Slovenian: • odbor je menil, da so pokazala zdravila z buflomedilom samo omejeno klinično učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju kronične periferne žilne bolezni;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil urew biss effikaċja klinika limitata fil-kura sintomatika ta' mard vaskulari periferali kroniku.
Slovenian: CHMP je upošteval pregled francoskih podatkov v sistemu Eudravigilance, ki analizirajo spontana poročila, povezana z zdravljenjem z buflomedilom, da opredeli primere, v katerih so se kardiološke in nevrološke reakcije pojavile z običajnimi terapevtskimi odmerki (tj. največ 600 mg na dan za formulacijo peroralnih tablet).
Maltese: Is-CHMP innota reviżjoni tad-dejta Franċiża ta' Eudravigilance li analizzat rapporti spontanji assoċjati ma' kura bil-buflomedil, biex jidentifika każi fejn seħħew reazzjonijiet kardijaċi u newroloġiċi taħt dożi terapewtiċi normali (jiġifieri massimu ta' 600 mg kuljum għall-formulazzjoni tal-pillola orali).
Slovenian: CHMP je proučila tudi pregled vseh razpoložljivih posamičnih poročil o škodljivih neželenih učinkih, povezanih z buflomedilom, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi podatkov o varnosti v obdobju po začetku trženja, iz svetovne baze podatkov o varnosti podjetja Abbott Laboratories in baze podatkov o varnosti podjetja Amdipharm, objavljene medicinske literature (po vsem svetu) in podatke številnih drugih virov, vključno s podatki centrov za toksikologijo/nadzor zastrupitev in regulatornih organov.
Maltese: Is-CHMP eżamina wkoll reviżjoni tad-dejta kollha disponibbli dwar każi individwali ta' sigurtà relatati mal-buflomedil, imwettqa mill-MAH, abbażi tad-dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq mid-database ta' Abbott Laboratories dwar is-sigurtà globali u mid-database ta' Amdipharm dwar is-sigurtà, mill letteratura medika ppubblikata (madwar id-dinja) u minn għadd ta' sorsi oħra, inkluż minn Ċentri għall-Kontroll tal-Velenu/Tossikoloġiku u minn Awtoritajiet Regolatorji.
Slovenian: 6 primerov je navajalo kardiovaskularne in 6 primerov nevrološke resne neželene učinke.
Maltese: Kien hemm 6 każi ta' avvenimenti avversi serji kardjovaskulari u 6 każi newroloġiċi.
Slovenian: Thalèsova opazovalna študija o uporabi zdravil
Maltese: Thalès dwar l-użu tal-mediċina
Slovenian: Rezultati v zvezi s študijo LIMB kažejo na trend zmanjšanja simptomov (zmanjšanje simptomov BOPA, manj amputacij), vendar se je število kardiovaskularnih dogodkov povečalo (miokardni infarkt, kap, smrt zaradi kardiovaskularnih bolezni).
Maltese: Fir-rigward tal istudju LIMB, ir-riżultati indikaw tendenza ta' tnaqqis fis-sintomi (deterjorazzjoni sintomatika ta'PAOD, amputazzjonijiet) għalkemm kien hemm żieda f'avvenimenti kardjovaskulari (MI, puplesija, mwiet kardjovaskulari (CV)).
Slovenian: V decembru leta 2010 so v Franciji opravili dodatno oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe buflomedila, po kateri je pristojni francoski nacionalni organ začasno umaknil vsa francoska dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil.
Maltese: F'Diċembru 2010, twettqet valutazzjoni ulterjuri Franċiża tal-benefiċċju-riskju tal-buflomedil, u wara dan l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża ssospendiet l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq Franċiżi kollha għal prodotti li fihom il-buflomedil.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke o učinkovitosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tudi relativno novo in obširno s placebom kontrolirano študijo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta dwar l-effikaċja sottomessa mill-MAH, inkluż l-istudju relattivament riċenti, kbir, ikkontrollat bi plaċebo LIMB (Limbs Internazzjonali Buflomedil Mediċinali).
Slovenian: ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: ELPEN SA PHARMACEUTICAL
Slovenian: Office in Warsaw: ul.
Maltese: Office in Warsaw:
Slovenian: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Slovenian: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Maltese: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovenian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000
Slovenian: kapsula, trda
Maltese: kapsula, iebsa
Slovenian: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Maltese: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Slovenian: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Maltese: KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovenian: RAFARM A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Slovenian: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60 Greece
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60
Slovenian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Maltese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovenian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekcija intramuskularna in intravenska uporaba
Maltese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injezzjoni
Slovenian: tablete
Maltese: pilloli
Slovenian: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700 MAISONS-ALFORT FRANCE
Maltese: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700
Slovenian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Maltese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54
Slovenian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución peroralne kapljice, raztopina
Maltese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución soluzzjoni ta' qtar orali
Slovenian: Španija
Maltese: Spanje
Slovenian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos obložena tableta
Maltese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Slovenian: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Maltese: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Slovenian: RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Maltese: Complamin Buflomedil Injekt
Slovenian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml raztopina za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Maltese: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Slovenian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Slovenian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tableta
Maltese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Slovenian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tableta
Maltese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Slovenian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Slovenian: F-64320 Idron
Maltese: F-64320
Slovenian: Viale: 3 leta
Maltese: Kunjetti: 3 snin
Slovenian: Pri odraslih:
Maltese: Fl-adulti:
Slovenian: Odmerek zdravila Busilvex (mg/kg)
Maltese: Doża Busilvex (mg/kg)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 0 do 17 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena)
Slovenian: VOD so ugotovili pri 3,9 % do 15,4 % bolnikov.
Maltese: VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Slovenian: Pri moških bolnikih so poročali o impotenci, sterilnosti, azoospermiji in testikularni atrofiji.
Maltese: Kien irrapportat li pazjenti maskili esperjenzaw impotenza, sterilità, ażoospermja, u atrofija testikulari.
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja po 2 letih je bila 61,9 % (95-odstotni IZ 51,1-72,7 %)].
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Slovenian: Škatla s 4 vialami po 10 ml
Maltese: 4 kunjetti ta' 10ml.
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila med 2,8 in 3,9 ure.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franza
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. julij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08. julij 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 09 ta' Lulju 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Lulju 2008
Slovenian: IBW pri moških (kg) = 50 + 0,91 x (višina v cm - 152) IBW pri ženskah (kg) = 45 + 0,91 x (višina v cm - 152)
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Slovenian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija
Maltese: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franza
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/minuto/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 sa 2.74 ml/minuta/kg.
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih
Maltese: Farmakokinetika f'adulti
Slovenian: Ta se je pojavila pri: 8,2 % (5/61) alogenskih bolnikov (smrtna pri 2 bolnikih) in 2,5 % (1/42) avtolognih bolnikov.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
Slovenian: Okužbe.
Maltese: Infezzjonijiet.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 2,26 do 2,52 h.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 h.
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,7 %-80,0 %], virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3 %-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,0 %-38,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3 %-17,2 %].
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje:
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi:
Slovenian: Izračun prilagojene idealne telesne mase (AIBW): AIBW = IBW + 0,25 x (dejanska telesna masa - IBW)
Maltese: Piż aġġustat ideali tal-ġisem (AIBW) huwa kkalkulat kif ġej: AIBW=IBW+0.25x (piż attwali tal-ġisem - IBW).
Slovenian: Preostale infekcije so bile resne pri 3 % bolnikov.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/254/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/254/002
Slovenian: Busulfan je mutagen in klastogen.
Maltese: Busulfan hu mutaġeniku u klastoġeniku.
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Slovenian: Pogostost a-GVHD stopnje I-II je bila 46,4 % (13/28), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 3,6 % (1/28).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Slovenian: Busulfan lahko zmanjša plodnost.
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
Slovenian: Busulfan je bil mutagen pri bakteriji Salmonella typhimurium, vinski mušici (Drosophila melanogaster) in ječmenu.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri moških in ženskih glodavcih (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Slovenian: Skupni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Slovenian: • Količina redčila: (A ml zdravila Busilvex) x (10) = B ml redčila
Maltese: • Kwantità ta' dilwent: ( A ml ta' Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Slovenian: ledvična bolezen oligurija
Maltese: Disurija Oligureja
Slovenian: Skupno 14 bolnikov (50 %) je imelo a-GVHD.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu bil-a-GVHD.
Slovenian: Akutna GVHD je bila ocenjena kot resna pri 3 bolnikih.
Maltese: GVHD akuta kienet ikklasifikata bħala serja fi 3 pazjenti.
Slovenian: Hemoragični cistitis, vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe, so ugotovili pri 16 % do 18,1 % bolnikov.
Maltese: Ċistite emorraġika li tinkludi ċistite emorraġika indotta minn infezzjoni virali ġiet irrappurtata f'medda ta' bejn 16% u 18.1%.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija
Maltese: Arritmija Fibrillazzjoni atrijali
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel),
Maltese: u wara ikun hemm: - 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ċiklofosfamid (BUCy4) jew - għotja waħda ta' 140 mg/m² melfalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalciemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Slovenian: V enem od člankov so proučevali vpliv busulfana na nedorasle podgane, ki so se jim razvile korenine nenormalno; proučitev dveh primerov zdravljenja motenj imunske pomanjkljivosti z busulfanom in ciklofosfamidom, v katerih so bolnikom zagotovili dentalno ortodontsko zdravljenje; predstavitev dveh dodatnih poročil o primerih hipoplazije zasnove stalnih zob; v enem poročilu so proučevali dolgoročne učinke citotoksičnega zdravljenja in ugotovili, da je bila zobna ageneza bolj pogosta pri bolnikih, ki so jih zdravili z busulfanom in ciklofosfamidom; v raziskavi, v katero je bilo vključenih 81 bolnikov, so ugotovili, da je busulfan enako toksičen kot obsevanje celotnega telesa v smislu povzročanja motenj razvoja zob; ne nazadnje, v raziskavah dejavnikov tveganja nastanka motenj v razvoju zob pri pediatričnih rakavih bolnikih so ugotovili, da obstaja zelo visoko tveganje za zobno agenezo pri bolnikih, ki prejemajo zelo velike odmerke kemoterapije in so mlajši kot 4 leta.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) Odrasli
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) Fl-adulti
Slovenian: - Pomožni snovi sta dimetilacetamid in makrogol 400.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.
Slovenian: Živčni sistem: nespečnost, tesnoba, omotica in depresija.
Maltese: Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.
Slovenian: Vendar bodite previdni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Slovenian: Busulfan je povzročil kromosomske aberacije in vitro (v celicah glodavcev in v človeških celicah) ter in vivo (pri glodavcih in človeku).
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
Slovenian: Literatura o busulfanu priporoča terapevtsko območje za AUC med 900 in 1.500 µmol/l.minuto na odmerjanje (enakovredno dnevni izpostavljenosti med 3.600 in 6.000 µmol/l.minuto).
Maltese: Il-letteratura dwar il-busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minuta għal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum).
Slovenian: Najpogostejši vzroki objavljenih TRM/NRM so bili okužba/sepsa, GVHD, pljučne bolezni in odpoved organov.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 69 % bolnikov.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
Slovenian: Pojavnost aGVHD stopnje I-II je bila 13-odstotna (8/61), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 5-odstotna (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Slovenian: Prijetje presajenih trombocitov se je zgodilo 9 dni (mediana) (razpon 1-16) po alo-HCT.
Maltese: L-engraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je na voljo v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli s po 4 vialami.
Maltese: Busilvex huwa disponibbli f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti.
Slovenian: Pogostost pojavljanja je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).