FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYRO-annoksen, pistä annos mahdollisimman pian niin, että annosten välillä on vähintään 10 vuorokautta.
Latvian: Ja esat izlaidis TAKHZYRO devu, injicējiet to, tiklīdz iespējams, bet ievērojiet, ka starp devas ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 10 dienu pārtraukumam.
Finnish: TAKHZYRO yhteensä
Latvian: TAKHZYRO kopā
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA TAKHZYRO 300 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ TAKHZYRO 300 mg
Finnish: Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kad jāinjicē TAKHZYRO deva pēc devas izlaišanas, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: **Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät: kipu, punoitus, mustelmat, epämukavat tuntemukset, hematooma, verenvuoto, kutina, turpoaminen, kovettuminen, tuntoharhat, reaktio, lämpö, turvotus ja ihottuma.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā ietver: sāpes, eritēmu, ziluma veidošanos, diskomfortu, hematomu, hemorāģiju, niezi, pietūkumu, indurāciju, parestēziju, reakciju, siltuma sajūtu, tūsku un izsitumus.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms TAKHZYRO lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Īpaši zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Finnish: Kaikissa TAKHZYRO-hoitohaaroissa havaittiin paraneminen angioedeemaan liittyvän elämänlaatukyselylomakkeen (AE-QoL) kokonaispistemäärissä ja osa-alueiden (toimintakyky, väsymys/mielentila, pelko/häpeä ja ravitsemus) pistemäärissä lumelääkehaaraan verrattuna.
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās novēroja Angioedēmas dzīves kvalitātes anketas (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL) kopējā punktu skaita un specifisko rādītāju (funkcionēšana, nogurums/garastāvoklis, bailes/kauns un ēšana) punktu skaita uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu; visvairāk uzlabojās funkcionēšanas punktu skaits, kā attēlots 4. tabulā.
Finnish: TAKHZYRO on proteiini, joka estää plasman kallikreiinin toimintaa.
Latvian: TAKHZYRO ir tāda olbaltumviela, kas bloķē plazmas kalikreīna aktivitāti.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: TAKHZYRO nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen jälkeen enimmäispitoisuus saavutetaan noin 5 vuorokaudessa.
Latvian: Pēc s.c. ievadīšanas laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir aptuveni 5 dienas.
Finnish: HELP-tutkimuksen jatkotutkimus
Latvian: Pētījuma HELP pagarinājums
Finnish: Väsymys-/mielentilapistemäärä Pelko-/häpeäpistemäärä
Latvian: Baiļu/kauna punktu skaits
Finnish: Vaikka paino havaittiin tärkeäksi puhdistuman vaihtelua selittäväksi kovariaatiksi, 300 mg 2 viikon välein annettuna sai aikaan käyttöaiheelle riittävän altistuksen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Lai gan ķermeņa masa tika uzskatīta par svarīgu mainīgo lielumu attiecībā uz klīrensa mainīgumu, devas lietošanas režīms 300 mg 1x2ned nodrošināja pietiekamu iedarbību šīs indikācijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Lanadelumabin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihon alle annettuna ei ole määritetty.
Latvian: Lanadelumaba absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas nav noteikta.
Finnish: Kun ePPND-tutkimuksessa tiineille makakeille annettiin kerran viikossa annos 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos), lanadelumabiin liittyviä vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen, alkion ja sikiön kehitykseen, eloonjääntiin, kasvuun ja/tai jälkeläisten synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Latvian: Uzlabotā prenatālā un postnatālā (Enhanced Pre- and Post-natal Development - ePPND) pētījumā, grūsnām makaku sugas pērtiķu mātītēm lietojot devu 10 vai 50 mg/kg (lielākā pārbaudītā deva) vienu reizi nedāļā, netika konstatēta ar lanadelumabu saistīta iedarbība uz grūsnību un atnešanos, embriofetālo attīstību, izdzīvošanu, augšanu un/vai pēcnācēju postnatālo attīstību.
Finnish: Monitestauskorjatut p-arvot.
Latvian: Koriģētas p vērtības daudzkārtējiem testiem.
Finnish: Kliinisesti merkittävän paranemisen AE-QoL-kokonaispistemäärissä saavuttaneiden potilaiden osuus (kerroinsuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli TAKHZYRO 150 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 65 % (3,2 [1,1; 9,2]), TAKHZYRO 300 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), TAKHZYRO 300 mg 2 viikon välein -hoitohaarassa 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ja lumelääkehaarassa 37 %.
Latvian: Klīniski nozīmīgu AE-QoL kopējā punktu skaita uzlabojumu sasniedza 65% pacientu (Izredžu attiecība salīdzinājumā ar placebo, [95% TI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) un 81% (7,2 [2,2; 23,4]) attiecīgi TAKHZYRO 150 mg 1x4ned, 300 mg 1x4ned un 300 mg 1x2ned grupā, salīdzinot ar 37% pacientu placebo grupā.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia, on esitetty taulukossa 3.
Latvian: 3. tabulā attēlots to personu procentuālais daudzums, kuriem neradās lēkmes.
Finnish: Muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (standardipoikkeama) lähtötasolta viikolla 26
Latvian: LS vidējā izmaiņas (SN) 26. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu toistuvien perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille.
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts lietošanai iedzimtas angioedēmas (hereditary angioedema - HAE) atkārtotu lēkmju standarta profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Finnish: 2 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on päällystetty butyylikumitulppa ja violetilla repäisykorkilla varustettu alumiinisinetti.
Latvian: 2 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar pārklātu butila gumijas aizbāzni un alumīnija noslēgu ar violetu noņemamu vāciņu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg lanadelumabia 2 viikon välein.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg lanadelumaba ik pēc 2 nedēļām.
Finnish: 150 mg 4 viikon välein (N=28)
Latvian: 150 mg 1x4ned (N=28)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lanadelumabi ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai lanadelumabs izdalās cilvēka pienā.
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon.
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai.
Finnish: Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.
Latvian: Tas ir vajadzīgs tāpēc, ka TAKHZYRO asinīs var mijiedarboties ar dažām laboratorijas pārbaudēm un dot nepareizus rezultātus.
Finnish: TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia.
Latvian: TAKHZYRO satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Finnish: Iän ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Latvian: Nav paredzams, ka vecums varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību.
Finnish: Tärkeää: Varmista, että pistät ihonalaiseen kerrokseen, joka ei ole liian matalalla (ihokerros) eikä liian syvällä (lihas).
Latvian: Injekcija jāveic subkutānajā telpā - tas ir, ne pārāk sekli (ādas slānī), ne dziļi (muskulī).
Finnish: Pidentyneet aPTTarvot TAKHZYRO-valmisteella hoidetuilla potilailla eivät liittyneet poikkeaviin verenvuototapahtumiin.
Latvian: Nevienā gadījumā aPTT pagarināšanās pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja TAKHZYRO, nebija saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kas izpaudās kā patoloģiska asiņošana.
Finnish: TAKHZYRO on saatavissa yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n injektiopullo sekä 2 tai 6 kotelon monipakkauksessa, jossa jokaisessa kotelossa on 1 injektiopullo.
Latvian: TAKHZYRO ir pieejams vienas devas iepakojumā ar vienu 2 ml flakonu, kā arī vairāku devu iepakojumā ar 2 vai 6 kārbiņām, kas katra satur 1 flakonu.
Finnish: f) Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu flakonā, vai tajā nav daļiņu vai krāsas maiņas (parasti šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens).
Finnish: Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään erittyvän rintamaitoon synnytyksen jälkeen muutaman päivän ajan, minkä jälkeen pitoisuus laskee pian matalaksi.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā pirmās pāris dienas pēc dzemdībām, un tā koncentrācija drīz pēc tam samazinās līdz nelielai koncentrācijai, tādējādi šī īsā perioda laikā nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi monipakkaukseen kuuluva 2 ml:n injektiopullo, jota ei voi myydä erikseen
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 2 ml, daļa no vairāku devu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Finnish: C1-esteraasin estäjän samanaikainen käyttö varalääkkeenä aiheuttaa odotetusti additiivisen vaikutuksen lanadelumabi-cHMWK-vasteeseen, mikä perustuu lanadelumabin ja C1-esteraasin estäjän vaikutusmekanismeihin (ks. kohta 5.1).
Latvian: Atbilstoši prognozētajam, vienlaicīga ārkārtas terapijas medikamenta - C1 esterāzes inhibitora lietošana izraisa lanadelumaba-cHMWK (cleaved high-molecular-weight-kininogen - sašķelta lielas molekulmasas kininogēna) atbildes reakcijas pastiprināšanos, pamatojoties uz lanadelumaba un C1 esterāzes inhibitora darbības mehānismiem (DM) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen eikä turvallisuusprofiiliin.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību vai drošuma profilu.
Finnish: HELP-tutkimuksessa niiden potilaiden, joita hoidettiin 300 mg:lla 2 viikon välein, keskimääräinen (keskihajonta) annostusvälin käyrän alapuolinen alue vakaassa tilassa (AUCtau,ss) oli 408 µg*vrk/ml (138), maksimipitoisuus vakaassa tilassa a (Cmax,ss) oli 34,4 µg/ml (11,2) ja minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss) oli 25,4 µg/ml (9,18).
Latvian: Pētījumā HELP pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 300 mg 1x2ned, vidējais (SN) laukums zem līknes devas lietošanas intervāla laikā līdzsvara koncentrācijas apstākļos (AUCtau,ss), maksimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmax,ss) un minimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmin,ss) bija attiecīgi 408 µg*dienā/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) un 25,4 µg/ml (9,18).
Finnish: TAKHZYRON pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta HAE-kohtausten ehkäisyssä arvioitiin avoimella HELP-tutkimuksen jatkotutkimuksella.
Latvian: Atklāta tipa pētījuma HELP pagarinājumā tika izvērtēts TAKHZYRO ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte HAE lēkmju profilaksei.
Finnish: Muistiinpanojen teko
Latvian: Pierakstu veikšana
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BEZ BLUE-BOX MARĶĒJUMA)
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Finnish: Toistuvaa annostusta käyttävissä tutkimuksissa viikoittainen annostus ihon alle sekä rotilla (enintään 28 vuorokautta) että makakeilla (enintään 6 kuukautta) oli hyvin siedetty annoksilla, jotka olivat enintään 50 mg/kg (korkein testattu pitoisuus), eikä toksisuutta havaittu missään elimissä.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros tika izvērtēta s.c. injekcijas ievadīšana vienu reizi nedēļā gan žurkām (līdz 28 dienām), gan makaku sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešiem), lanadelumaba panesamība bija laba devu diapazonā līdz 50 mg/kg (ieskaitot) (lielākā pārbaudītā deva), un netika konstatēta orgānu toksicitāte.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia tutkimuksen 16 viimeisen viikon aikana (päivinä 70-182), oli 300 mg 2 viikon välein saaneiden hoitohaarassa 77 % ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 3 %.
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kuriem pētījuma pēdējo 16 nedēļu periodā (no 70. dienas līdz 182. dienai) nebija lēkmju, bija 77% 300 mg 1x2ned grupā salīdzinājumā ar 3% pacientu placebo grupā.
Finnish: d) Nipistä kevyesti noin 3 cm ihoa poimulle puhdistetussa pistoskohdassa ja työnnä neula ihoon.
Latvian: d) Viegli saspiediet aptuveni 3 cm ādas notīrītajā injekcijas vietā un ieduriet adatu.
Finnish: TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektionesteliuos lasipullossa.
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Finnish: Lanadelumabi estää aktiivisen plasman kallikreiinin proteolyyttistä aktiivisuutta.
Latvian: Lanadelumabs inhibē aktīva plazmas kalikreīna proteolītisko aktivitāti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (AR BLUE-BOX MARĶĒJUMU)
Finnish: Tärkeää: Varmista, että neulan kärki on nesteessä, jottet vedä ruiskuun ilmaa, kun vedät männästä.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķidrumā, lai virzuļa atvilkšanas laikā izvairītos no gaisa ievilkšanas.
Finnish: Vaikuttava aine on lanadelumabi.
Latvian: • Aktīvā viela ir lanadelumabs.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYROA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TAKHZYRO
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA Miten TAKHZYROA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset TAKHZYRON säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Latvian: Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TAKHZYRO lietošanas Kā lietot TAKHZYRO
Finnish: Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään
Latvian: Cik daudz TAKHZYRO jālieto
Finnish: HAE-kohtausten ilmaantuvuuden keskimääräinen vähenemä oli yhdenmukaisesti suurempi TAKHZYRO-hoitohaaroissa verrattuna lumelääkkeeseen riippumatta lähtötason aiemmasta pitkäaikaisesta estohoidosta, kurkunpäähän liittyvistä angioedeemakohtauksista tai aloitusjakson kohtausten ilmaantuvuudesta.
Latvian: Vidējais HAE lēkmju skaita samazinājums TAKHZYRO grupās bija konsekventi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu, neskatoties uz šādiem anamnēzes rādītājiem sākumstāvoklī: iepriekšēju profilaksi, balsenes tūskas lēkmēm vai lēkmju skaitu periodā pirms pētījuma uzsākšanas.
Finnish: c) Vedä neulansuojus pois suoraan ruiskusta koskettamatta neulaa.
Latvian: c) Velciet adatas vāciņu virzienā taisni prom no šļirces, nepieskaroties adatai.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, sillä se voi vaahdota.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas var radīt putas.
Finnish: Reaktiot pistoskohdassa - oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā - simptomi var ietvert sāpes, ādas apsārtumu, ziluma veidošanos, diskomfortu, pietūkumu, asiņošanu, niezi, ādas sacietējumu, durstīšanas sajūtu, karstuma sajūtu un izsitumus.
Finnish: • Yksi tyhjä 3 ml:n ruisku.
Latvian: • vienu tukšu 3 ml šļirci;
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Latvian: Gados vecāki pacienti
Finnish: TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena.
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonos kā lietošanai gatavs šķīdums.
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
Latvian: Ja rodas HAE lēkme, jāuzsāk individuāli pielāgota ārstēšana ar apstiprinātām ārkārtas terapijas zālēm.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on lähes natriumiton.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Finnish: Miten TAKHZYRO toimii
Latvian: Kā TAKHZYRO darbojas
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu (HAE) ārstēšanā.
Finnish: Vähenemä prosentteina verrattuna lumelääkkeeseen (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Samazinājums salīdzinājumā ar placebo (95% TI), %
Finnish: *Yliherkkyys-termiin sisältyvät: kutina, epämiellyttävä tunne ja pistely kielessä.
Latvian: *Paaugstināta jutība ietver: niezi, diskomforta sajūtu un tirpšanu mēlē.
Finnish: Älä laita neulaan takaisin neulansuojusta.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ uz adatas.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta, eli se on lähes natriumiton.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā šķīduma mililitrā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Finnish: Kerran viikossa ihon alle annettu lanadelumabi ei vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos) 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā, s.c. ievadot lanadelumabu vienu reizi nedēļā, netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, lietojot devu 10 vai 50 mg/kg (lielākā pārbaudītā deva).
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä.
Latvian: Lūdzu, izlasiet, izprotiet un ievērojiet šos „soli pa solim" norādījumus par TAKHZYRO injicēšanu.
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, miten TAKHZYRO valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa.
Latvian: • Pirms Jūs pirmo reizi veicat sev injekciju, ārstam, farmaceitam vai medmāsai Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot un injicēt TAKHZYRO.
Finnish: Jos lopetat TAKHZYRON käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot TAKHZYRO
Finnish: HELP-tutkimus
Latvian: Pētījums HELP
Finnish: Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opaalinhohtoinen.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens, pēc izskata vai nu dzidrs, vai viegli opalescējošs.
Finnish: Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.
Latvian: Neinjicējiet zāles pats sev vai citai personai, ja neesat saņēmis apmācību injekcijas veikšanā.
Finnish: Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Latvian: LS vidējais (95% TI) ikmēneša lēkmju skaits b
Finnish: • On tärkeää käyttää eri pistoskohtia, jotta iho pysyy terveenä.
Latvian: • Lai āda netiktu bojāta, svarīgi ir lietot dažādas injekciju vietas.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TAKHZYRO-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian niin, että annosväli on vähintään 10 vuorokautta.
Latvian: Pacients ir jāapmāca, ka TAKHZYRO devas izlaišanas gadījumā tā jālieto pēc iespējas ātrāk, nodrošinot, ka starp devu lietošanas reizēm ir vismaz 10 dienu intervāls.
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi 2 ml:n injektiopullo
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 2 ml
Finnish: Tärkeää: Pistä TAKHZYRO 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta huoneenlämmössä.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO 2 stundu laikā pēc dozēšanas šļirces sagatavošanas istabas temperatūrā.
Finnish: Lanadelumabihoidolla on ollut yhteys hoidosta aiheutuneisiin lääkevasta-aineisiin 11,9 %:lla (10/84) tutkittavista.
Latvian: 11,9% (10/84) personu, kuras lietoja lanadelumabu, izveidojās terapijas inducētas antivielas pret zālēm (anti-drug antibodies - ADA).
Finnish: HELPtutkimuksessa oli mukana 84 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen TAKHZYRO-valmistetta.
Latvian: 1. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumā HELP, kurā piedalījās 84 personas ar HAE, kas saņēma vismaz vienu TAKHZYRO devu.
Finnish: Älä käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka vaikuttavat vaurioituneilta.
Latvian: Neizmantojiet tādas šļirces, adatas ar trulu galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar asu galu, kas izskatās bojātas.
Finnish: Lanadelumabin yhden ja useamman annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu HAE-potilailla.
Latvian: Pacientiem ar HAE ir pētīta vienreizējas un vairāku lanadelumaba devu farmakokinētika.
Finnish: Paina hitaasti mäntää niin, että ilma työntyy takaisin injektiopulloon, kunnes liuos ylettyy ruiskun yläreunaan.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli, iespiežot gaisu atpakaļ flakonā, kamēr šķīdums sasniedz šļirces galotni.
Finnish: Lanadelumabi ei vaikuttanut makakeilla urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Lanadelumabs neietekmē makaku sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: f) Pane 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Latvian: f) Ielieciet 18G izmēra adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un flakonu asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Finnish: Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta hedelmällisyyteen tutkittiin sukukypsillä makakeilla.
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz fertilitāti tika izvērtēta dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem.
Finnish: Mukana oli 109 tutkittavaa, jotka siirtyivät HELP-tutkimuksesta, ja 103 uutta tutkittavaa, jotka eivät olleet siirtyviä tutkittavia (mukaan lukien 19 tutkittavaa vaiheen 1b tutkimuksesta), ja joiden aiempi lähtötason kohtausten ilmaantuvuus oli ≥ 1 kohtausta 12 viikossa.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 212 pieaugušie un pusaudži ar simptomātisku I vai II tipa HAE saņēma vismaz vienu lanadelumaba devu, šīs personas ietvēra 109 personas, kuras tika iekļautas pētījumā pēc dalības pētījumā HELP, un 103 jaunas vai iepriekš pētījumā HELP nepiedalījušās personas (tai skaitā 19 personas no 1.b fāzes pētījuma), kurām anamnēzē lēkmju skaits sākumstāvoklī bija ≥1 lēkme
Finnish: Vaikutukset hyytymiskokeisiin
Latvian: Mijiedarbība ar koagulācijas testu
Finnish: Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kaksi 1 injektiopullon pakkausta) Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kuusi 1 injektiopullon pakkausta)
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 2 flakoni (2 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml. Vairāku devu iepakojums: 6 flakoni (6 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia 2 ml:ssa.
Latvian: Katrs flakons satur 300 mg lanadelumaba / 2 ml šķīduma.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin yhteen neljästä rinnakkaisesta hoitohaarasta, jotka oli ositettu lähtötason kohtausilmaantuvuuden perusteella suhteessa 3:2:2:2 (lumelääke, lanadelumabi 150 mg 4 viikon välein, lanadelumabi 300 mg 4 viikon välein tai lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein, ihon alle annettuna) 26 viikon hoitojakson ajaksi.
Latvian: Personas pēc randomizācijas principa attiecībā 3:2:2:2 tika iekļautas 1 no 4 paralēlas ārstēšanas grupām, kas tika stratificētas pēc lēkmju biežuma sākumstāvoklī (placebo, lanadelumabs 150 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned], lanadelumabs 300 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned] vai lanadelumabs 300 mg ik pēc 2 nedēļām [1x2ned] s.c. injekcijas veidā), lai saņemtu 26 nedēļu ilgu ārstēšanu.
Finnish: TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
Latvian: TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām lanadelumabum