FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di reslizumab nel latte.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at reslizumab udskilles i mælk.
Italian: In questo studio, la percentuale di eosinofili nell'espettorato è stata ridotta dell'82% al termine della terapia nel gruppo trattato con reslizumab rispetto a un valore medio al basale di 17,4% (deviazione standard: 15,9%).
Danish: I dette studie var procentdelen af eosinofile celler i sputum i reslizumabgruppen reduceret med 82 % ved behandlingens afslutning fra en gennemsnitsværdi ved baseline på 17,4 % (standardafvigelse 15,9 %).
Italian: b IC = intervallo di confidenza.
Danish: b CI = Konfidensinterval.
Italian: I risultati di FEV1, ACQ e AQLQ per la popolazione complessiva e il sottogruppo GINA 4 e 5 sono riportati di seguito nella Tabella 5.
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Italian: L'intervallo di esposizione sistemica nei pazienti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni (n=15) era sovrapponibile a quello degli altri gruppi, benché il valore mediano fosse lievemente inferiore a quello dei pazienti adulti (età 18-65 anni; n=759) e dei pazienti anziani (età superiore a 65 anni; n=30).
Danish: Intervallet for den systemiske eksponering hos patienter fra 12 til under 18 år (n = 15) overlappede eksponeringen hos de andre grupper, selvom medianværdien var lidt lavere end hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Italian: CINQAERO è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).
Danish: CINQAERO er kompatibelt med infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Italian: Reslizumab si lega specificamente all'IL-5 e interferisce con il legame dell'IL-5 con il suo recettore sulla superficie cellulare.
Danish: Reslizumab binder specifikt til IL-5 og interfererer med IL-5-bindingen til dennes receptor på celleoverfladen.
Italian: È improbabile che CINQAERO comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at CINQAERO vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se presenta uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore).
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen som helst symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavegener, hududslæt, rødme eller hævelse).
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate durante l'infusione o entro 20 minuti dopo il termine della stessa.
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under infusionen eller inden for 20 minutter efter afsluttet infusion.
Italian: CINQAERO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: CINQAERO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che la farmacocinetica di reslizumab non differisce in misura significativa tra i gruppi etnici (bianchi, neri e asiatici).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at reslizumabs farmakokinetik ikke er signifikant forskellig mellem etniske grupper (hvide, sorte og asiater).
Italian: L'effetto di reslizumab 3 mg/kg somministrato una volta ogni 4 settimane sugli endpoint secondari, comprendenti FEV1, i questionari Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) e Asthma Control Questionnaire (ACQ) e l'indice Asthma Symptom Utility Index (ASUI) depongono ulteriormente a favore dell'efficacia di reslizumab 3 mg/kg rispetto al placebo.
Danish: Virkningen af reslizumab 3 mg/kg administreret én gang hver 4. uge på de sekundære endepunkter, herunder FEV1, score i spørgeskema vedrørende livskvalitet ved astma (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)) og astmakontrol (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) samt astmasymptomer (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) støtter yderligere virkningen af reslizumab
Italian: In seguito, se opportuno, CINQAERO può essere usato durante l'allattamento.
Danish: Derefter kan CINQAERO anvendes under amning, hvis det er relevant.
Italian: (p<0,0001) a I valori rappresentano la differenza di trattamento tra placebo e reslizumab 3 mg/kg in base alle medie aggiustate nell'intervallo temporale specificato per ciascun gruppo di trattamento, tranne che per il passaggio alla settimana 16 per l'AQLQ, che è stato il primo punto temporale in cui è stato valutato l'AQLQ.
Danish: a Værdierne repræsenterer behandlingsforskellen mellem placebo og reslizumab 3 mg/kg baseret på justerede gennemsnit over den specificerede tidsperiode for hver behandlingsgruppe undtagen for ændringen til uge 16 for AQLQ, som var det første tidspunkt, hvor AQLQ blev vurderet.
Italian: La dose raccomandata è indicata nello schema di dosaggio basato sul numero di flaconcini riportato nella Tabella 1 in basso.
Danish: Den anbefalede dosis opnås med det hætteglas-baserede doseringsskema, der er vist i tabel 1 nedenfor.
Italian: Tabella 5: Differenza di trattamento in termini di variazione media rispetto al basale per variabili di efficacia secondarie selezionate - dati integrati (Studi I e II) per la popolazione complessiva e il sottogruppo GINA 4 e 5
Danish: Tabel 5: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for udvalgte sekundære virkningsmål - integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5
Italian: Tra questi, 1.006 pazienti asmatici sono stati esposti per almeno 6 mesi, 759 per almeno 1 anno e 237 per più di 2 anni (fino a 3 anni).
Danish: Samlet fik 2.195 personer mindst en dosis reslizumab, hvoraf 1.006 astmapatienter blev eksponeret i mindst 6 måneder, 759 i mindst 1 år og 237 i over 2 år (op til 3 år).
Italian: Miglioramenti di FEV1 sono stati osservati a 4 settimane dopo la prima dose di reslizumab.
Danish: Der blev bemærket forbedringer i FEV1 4 uger efter den første dosis reslizumab.
Italian: CINQAERO è un medicinale che contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale, cioè una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio dell'organismo.
Danish: CINQAERO er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt antistof (en type protein), der genkender og binder til et specifikt stof i kroppen.
Italian: L'asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato dalla presenza di troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har for mange eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Italian: La riduzione della conta degli eosinofili nel sangue da parte di reslizumab, nei pazienti positivi agli anticorpi anti-reslizumab, non era diversa da quanto osservato nei pazienti negativi agli anticorpi anti-reslizumab.
Danish: Reslizumabs reduktion af eosinofiltallet i blodet hos anti-reslizumab-antistof-positive patienter var ikke forskelligt fra patienter, der var anti-reslizumab-antistof-negative.
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione confermano che l'uso concomitante di antagonisti dei leucotrieni o di corticosteroidi sistemici non altera la farmacocinetica di reslizumab (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser bekræfter, at samtidig anvendelse af enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken af reslizumab (se pkt.
Italian: Istruzioni per la somministrazione
Danish: Anvisninger for administration
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Inoltre, si rivolga al medico o all'infermiere quando le viene somministrato CINQAERO: - se non si raggiunge un controllo dell'asma o si verifica un peggioramento durante il trattamento con questo medicinale; - se presenta uno qualsiasi dei sintomi di una reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore).
Danish: Kontakt også lægen eller sygeplejersken, når du får CINQAERO: hvis din astma ikke kommer under kontrol eller bliver værre under behandlingen med dette lægemiddel, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavebesvær, hududslæt, rødme eller hævelse).
Italian: Tabella 3: Dati demografici e caratteristiche al basale degli Studi sull'asma da I a III Caratteristiche demografiche o al basale
Danish: Tabel 3: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for astmastudie I-III Demografiske eller baseline karakteristika
Italian: Per questo studio non era necessario aver manifestato precedenti esacerbazioni asmatiche.
Danish: Der var ikke et krav til tidligere astmaeksacerbationer i dette studie.
Italian: A causa della sovrapposizione dei segni e dei sintomi, non in tutti i casi è stato possibile distinguere tra reazione anafilattica, altra reazione di ipersensibilità e reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Da symptomerne overlapper, var det ikke muligt at skelne mellem en anafylaktisk reaktion, en anden overfølsomhedsreaktion og en infusionsrelateret reaktion i alle tilfælde (se pkt.
Italian: Sulla base dell'esposizione a reslizumab osservata in pazienti di età superiore a 65 anni, simile rispetto a quella osservata in pazienti di età compresa tra 18 e <65 anni, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Da der er observeret sammenlignelige eksponeringer for reslizumab hos patienter over 65 år og patienter mellem 18 og <65 år, anbefales dosisjustering ikke (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo la somministrazione di reslizumab per un periodo di tempo adeguato.
Danish: Patienterne bør monitoreres under administration af reslizumab og i et passende tidsrum derefter.
Italian: I dati relativi all'uso di reslizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 casi di esposizione in gravidanza).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Italian: Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule di mieloma murino (NS0) con la tecnologia del DNA ricombinante.
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles i myelomceller (NS0) fra musved rekombinant dna-teknologi.
Italian: Non è noto se reslizumab sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om reslizumab udskilles i human mælk.
Italian: Test di funzionalità polmonare
Danish: Lungefunktionsprøver
Italian: Solo negli Studi I e II i pazienti dovevano aver manifestato almeno una esacerbazione asmatica richiedente l'uso di corticosteroidi sistemici nell'anno precedente l'inclusione nello studio.
Danish: Kun i studie I og II var det et krav, at patienterne havde haft mindst en astmaeksacerbation, hvor systemisk kortikosteroid var nødvendig i året før studieinklusion.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa in 20-50 minuti.
Danish: Infusionsvæsken skal gives som intravenøs infusion i løbet af 20-50 minutter.
Italian: Reslizumab è un anticorpo con massa molecolare di 147 kDalton e quindi non è attesa un'escrezione renale.
Danish: Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Italian: Reslizumab non deve essere usato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute.
Danish: Reslizumab bør ikke anvendes til behandling af akutte eksacerbationer af astma.
Italian: Tabella 4: Frequenza delle esacerbazioni asmatiche durante il periodo di trattamento di 52 settimane - Studi I e II, dati integrati (Studi I e II) per la popolazione complessiva e il sottogruppo GINA 4 e 5
Danish: Tabel 4: Hyppigheden af astmaeksacerbationer i løbet af behandlingsperioden på 52 ugerstudie I og II, integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe med GINA 4 og 5
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CINQAERO
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger CINQAERO indeholder:
Italian: La farmacocinetica di reslizumab è stata simile negli adulti (età 18-65 anni; n=759) e nei pazienti anziani (età superiore a 65 anni; n=30).
Danish: Farmakokinetikken for reslizumab var sammenlignelig hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 0,20 mmol (4,6 mg) di sodio.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Italian: In genere, le concentrazioni sieriche di reslizumab diminuiscono a partire dal picco in modo bifasico.
Danish: Reslizumabkoncentrationen i serum falder generelt fra den maksimale koncentration på en bifasisk måde.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, con pH 5,5.
Danish: Klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gullig opløsning med pH 5,5.
Italian: Popolazione complessiva
Danish: Samlet population
Italian: Le neoplasie maligne osservate nei pazienti trattati con reslizumab erano di diversa natura e non erano tessuto-specifiche.
Danish: De observerede maligniteter hos patienter behandlet med reslizumab var forskelligartede og kan ikke henføres til særlige væv.
Italian: CINQAERO è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Danish: CINQAERO er kun til intravenøs infusion.
Italian: Reslizumab si lega all'IL-5 umana con affinità picomolare e ne blocca la funzione biologica; di conseguenza, si ottiene una riduzione della sopravvivenza e dell'attività degli eosinofili.
Danish: Reslizumab binder til humant IL-5 med pikomolær affinitet og blokerer dennes biologiske funktion, hvorfor overlevelsen og aktiviteten af eosinofile celler reduceres.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse
Italian: Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione Sono state segnalate reazioni sistemiche acute, incluse le reazioni anafilattiche, associate a reslizumab (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Overfølsomhed og reaktioner i forbindelse med administration Der er blevet rapporteret akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva test di funzionalità epatica normali (n=766, circa 95%) o lievemente aumentati (nel primo caso, bilirubina totale sopra il limite superiore del valore normale [upper limit of normal, ULN] ma inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN oppure, nel secondo caso, aspartato aminotransferasi superiore all'ULN e bilirubina totale inferiore o uguale all'ULN; n=35, circa 4%).
Danish: De fleste patienter havde normale leverfunktionsprøver (n = 766, ca. 95 %) eller let forhøjede leverfunktionsprøver (enten, i det første tilfælde, total-bilirubin > øvre normalgrænse [ULN], men ≤ 1,5 gange ULN, eller i det andet tilfælde, aspartat-aminotransferase > ULN, og total-bilirubin ≤ ULN; n = 35, ca. 4 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti nell'analisi farmacocinetica di popolazione aveva una funzione renale normale (velocità stimata di filtrazione glomerulare [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) superiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2; n=294, circa 37%), compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2; n=446, circa 56%) o compromissione renale moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2; n=63, circa 8%).
Danish: De fleste patienter i den populationsfarmakokinetiske analyse havde normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]) ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, ca. 37 %), let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ca. 56 %) eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ca. 8 %).
Italian: Dopo dosi multiple, le concentrazioni sieriche di reslizumab presentano un accumulo di circa 1,5-1,9 volte.
Danish: Efter flere doser akkumuleres reslizumab til serumkoncentrationer, der er ca. 1,5 til 1,9 gange højere.
Italian: Studi I e II
Danish: Studie I og II
Italian: Negli studi clinici controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto lo studio a causa di un qualsiasi evento avverso è stata del 5%, sia nel gruppo con 3 mg/kg di reslizumab, sia nel gruppo del placebo.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var andelen af patienter, der seponerede behandlingen på grund af en bivirkning, 5 %, både i gruppen med 3 mg/kg reslizumab og placebogruppen.
Italian: Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG4, κ) diretto contro l'interleuchina-5 umana
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Italian: CINQAERO viene utilizzato insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'asma (corticosteroidi per via inalatoria insieme ad altri medicinali per l'asma).
Danish: CINQAERO anvendes sammen med andre lægemidler til at behandle astma (inhalerede kortikosteroider plus andre astmalægemidler).
Italian: La percentuale di pazienti che non hanno manifestato un'esacerbazione asmatica durante il periodo di trattamento di 52 settimane è stata maggiore nel gruppo reslizumab 3 mg/kg (62% e 75%) rispetto al gruppo placebo (46% e 55%), rispettivamente negli Studi I e II.
Danish: Andelen af patienter, der ikke oplevede en astmaeksacerbation i løbet af behandlingsperioden på 52 uger, var højere i gruppen med reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i hhv. studie I og II.
Italian: Gli Studi I e II erano studi di 52 settimane, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in pazienti che avevano avuto almeno una esacerbazione asmatica richiedente corticosteroidi sistemici, nei dodici mesi precedenti.
Danish: Studie I og II var 52-ugers randomiserede, placebokontrollerede studier hos patienter, som havde haft mindst en astmaeksacerbation, der krævede systemisk kortikosteroid, inden for de seneste 12 måneder.
Italian: Reslizumab, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente le esacerbazioni asmatiche nella popolazione refrattaria (59%) e nella popolazione non refrattaria (49%).
Danish: Reslizumab fremviste signifikant reduktion i antal astmaeksacerbationer i forhold til placebo hos den refraktære population (59 %) og hos den ikke-refraktære population (49 %).
Italian: Le manifestazioni includevano interessamento della cute o delle mucose, dispnea, sibilo, sintomi gastrointestinali e brividi.
Danish: Manifestationerne omfattede involvering af hud og mukosa, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, gastrointestinale symptomer samt kulderystelser.
Italian: Si ritiene che reslizumab, come altri anticorpi monoclonali, sia degradato tramite proteolisi enzimatica in piccoli peptidi e aminoacidi.
Danish: Som for andre monoklonale antistoffer antages det, at reslizumab nedbrydes til små peptider og aminosyrer ved enzymatisk proteolyse.
Italian: FEV1 (mL) Diff. media (IC 95%b) (p-value)
Danish: FEV1 (ml) Gennemsnitli g forskel (95 % CIb) (p-værdi)
Italian: Sesso La farmacocinetica di reslizumab non differiva in misura significativa tra uomini e donne.
Danish: Køn Reslizumabs farmakokinetik var ikke signifikant forskellig mellem mænd og kvinder.
Italian: Queste reazioni sono state osservate durante, o entro 20 minuti dopo il termine dell'infusione di reslizumab e sono state segnalate già alla seconda dose di reslizumab.
Danish: Disse reaktioner blev observeret under eller inden for 20 minutter efter infusion af reslizumab og blev rapporteret så tidligt som under den anden dosis af reslizumab.
Italian: I dati al momento disponibili negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Italian: La reazione avversa grave "reazione anafilattica" è stata riportata e ritenuta correlata a reslizumab in 3 pazienti (0,19%) durante gli studi controllati verso placebo e in aperto sull'asma.
Danish: Den alvorlige bivirkning anafylaktisk reaktion, blev rapporteret og anset for at være relateret til reslizumab hos 3 patienter (0,19 %) i placebokontrollerede og open-label astmastudier.
Italian: Nello studio III, i pazienti che ricevevano reslizumab 3 mg/kg hanno presentato aumenti di FEV1 dal basale significativamente maggiori rispetto al placebo (differenza di trattamento: 160 mL, p=0,0018).
Danish: I studie III havde patienterne, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikant større stigninger i FEV1 fra baseline sammenlignet med placebogruppen (behandlingsforskel 160 ml, p = 0,0018).
Italian: Con reslizumab 3 mg/kg è stata osservata una riduzione delle esacerbazioni asmatiche che richiedevano il ricovero ospedaliero o la visita in pronto soccorso; tale riduzione non era statisticamente significativa (rispettivamente 34% [p=0,2572] nello Studio I e 31% [p=0,4020] nello Studio II).
Danish: Der blev observeret en reduktion i astmaeksacerbationer, som medførte indlæggelse eller besøg på skadestue, med reslizumab 3 mg/kg; reduktionen var ikke statistisk signifikant (34 % [p = 0,2572] og 31 % [p = 0,4020] i studie I og studie II).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Italian: Trentanove pazienti pediatrici asmatici di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati randomizzati a reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg o placebo nel contesto di due studi sulle esacerbazioni, della durata di 52 settimane (Studi I e II) e di uno studio sulla funzione polmonare della durata di 16 settimane (Studio III).
Danish: 39 pædiatriske astmapatienter i alderen 12 til 17 år blev randomiseret til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del af to eksacerbationsstudier på 52 uger (studie I og II) og et lungefunktionsstudie på 16 uger (studie III).
Italian: Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi o esacerbazioni correlati all'asma.
Danish: Astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer kan forekomme under behandlingen.
Italian: CINQAERO deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'indicazione sopra riportata (vedere paragrafo 4.1).
Danish: CINQAERO skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af ovenstående indikation (se pkt.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che richiedevano cicli di trattamento con OCS per la gestione dell'esacerbazione asmatica, reslizumab ha ridotto la frequenza di esacerbazioni asmatiche rispettivamente del 56% (p<0,0001) nello Studio I e del 60% (p<0,001) nello Studio II.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde behov for behandling med OCS for astmaeksacerbationer, blev det vist, at reslizumab nedsatte hyppigheden af astmaeksacerbationer med hhv. 56 % (p < 0,0001) og 60 % (p < 0,0001) i studie I og studie II.
Italian: CINQAERO è compatibile con filtri in linea a basso legame proteico di polietersulfone (PES), polivinilidene fluoruro (PVDF), nylon, acetato di cellulosa (CA).
Danish: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusionsfiltre af polyethersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA) med lav proteinbinding.