FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Slovenian: • zvišanje vrednosti laktatne dehidrogenaze v krvi
Slovak: • tečúci nos alebo krvácanie z nosa, problémy s nosovými dutinami
Slovenian: • izcedek ali krvavitev iz nosu, težave s sinusi
Slovak: <0,0001 (1-stranná a 2-stranná)
Slovenian: < 0,0001 (enostranska in obojestranska)
Slovak: Okrem toho sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorovala vyššia expozícia trifluridínu a tipiracilu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek alebo pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Slovenian: Dodatno so opazili tudi večjo izpostavljenost trifluridinu in tipiracilu pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem ali z blago ledvično okvaro (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Priemerný relatívny pomer AUC u pacientov s miernou (n=38) a stredne ťažkou (n=16) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n=84) bol pre trifluridín 1,31 (mierna porucha) a 1,43 (stredne ťažká porucha) a pre tipiracilhydrochlorid 1,34 (mierna porucha) a 1,65 (stredne ťažká porucha).
Slovenian: Srednje relativno razmerje AUC pri bolnikih z blago (n = 38) ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem (n = 84) je bilo 1,31 za trifluridin in 1,34 za tipiracilijev klorid, pri bolnikih z zmerno (n = 16) ledvično okvaro pa 1,43 za trifluridin in 1,65 za tipiracilijev klorid.
Slovak: PK analýzy populácie nie sú vek, pohlavie ani rasa klinicky významnými vplyvmi PK trifluridínu alebo tipiracilhydrochloridu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, spol ali etnična pripadnost nimajo klinično pomembnih vplivov na farmakokinetiko trifluridina ali tipiracilijevega klorida.
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí už boli liečení najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia (pozri časť
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom želodca vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda, ki so bili predhodno že zdravljeni z najmanj dvema sistemskima režimoma zdravljenja za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Slovak: %) z nich v tom čase neodpovedalo na fluoropyrimidín.
Slovenian: 455 teh bolnikov (94 %) je bilo v tistem času neodzivnih na fluoropirimidin.
Slovak: • bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť alebo kŕče, bolesť šliach, nervov alebo väziva
Slovenian: • bolečina v kosteh, mišicah, mišična šibkost ali krči v mišicah, bolečina v kitah, živcih ali ligamentih
Slovak: Na základe in vitro štúdií neboli ani trifluridín ani tipiracilhydrochlorid inhibítormi, ani neboli substrátom pre ľudské transportéry vychytávania a efluxu okrem OCT2 a MATE1.
Slovenian: Na osnovi študij in vitro niti trifluridin niti tipiracilijev klorid nista inhibitorja ali substrata privzemnih in izločevalnih prenašalcev pri človeku, z izjemo OCT2 in MATE1.
Slovak: V prípade, že boli dávky vynechané alebo nepodané, pacient nesmie tieto dávky nahradiť.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek ali ne dobi odmerka zdravila, ne sme vzeti več odmerkov hkrati, da nadomesti izpuščene odmerke.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rozdelené do skupín podľa ich frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni po pogostnostih.
Slovak: Lonsurf obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje laktozo
Slovak: Stredná hodnota OS u pacientov bola 5,7 mesiacov (95 % IS:4,8,6,2) pre skupinu Lonsurf v porovnaní s 3,6 mesiacov (95 % IS: 3,1, 4,1) pre skupinu placebo; s 1-ročnou mierou prežitia 21,2
Slovenian: Mediana OS je bila 5,7 meseca (95-% CI: 4,8; 6,2) v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, v primerjavi s 3,6 meseca (95-% CI: 3,1; 4,1) v placebo skupini; z 1letno stopnjo preživetja 21,2 % v primerjavi s 13,0 %.
Slovak: Lonsurf obsahuje antineoplastický nukleozidový analóg založený na tymidíne, trifluridín a inhibítor tymidínfosforylázy (TPáza), tipiracilhydrochlorid v molárnom pomere 1:0,5 (hmotnostný pomer
Slovenian: Zdravilo Lonsurf sestavljata antineoplastični timidinski nukleozidni analog, trifluridin, in zaviralec timidin-fosforilaze (TPaze), tipiracilijev klorid, v molarnem razmerju 1:0,5 (masno razmerje 1:0,471).
Slovak: 1/100 až < 1/10); a menej časté (≥1/1 000 až <
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže trifluridín podávaný gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Slovenian: Na osnovi izkušenj pri živalih lahko trifluridin škoduje plodu, če ga jemlje nosečnica.
Slovak: Biologický polčas (t1/2) a akumulačný pomer trifluridínu a tipiracilhydrochloridu bol podobný u pacientov so stredne ťažkou a miernou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) in razmerje akumulacije trifluridina in tipiracilijevega klorida sta bila pri bolnikih z zmerno, blago jetrno okvaro in normalnim jetrnim delovanjem podobna.
Slovak: • bolesť hrdla, zachrípnutý hlas, problémy s hlasom
Slovenian: • vneto žrelo, hripav glas, težave z glasom
Slovak: Lonsurfu boli hodnotené v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (TAGS) u pacientov, ktorí už boli liečení na metastatický karcinóm žalúdka (vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia), najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia, vrátane chemoterapie na báze fluórpyrimidínu, platiny a buď taxánu, alebo irinotekánu, plus ak to bolo vhodné, terapiou cielenou na receptor humánneho epidermálneho rastového faktoru 2 (HER2).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lonsurf so ovrednotili v mednarodni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (TAGS) pri bolnikih s predhodno zdravljenim metastatskim rakom želodca (vključujoč adenokarcinomom gastroezofagealnega prehoda), ki so bili predhodno zdravljeni z vsaj dvema sistemskima oblikama zdravljenja za napredovalo bolezen vključujoč kemoterapijo na osnovi fluoropirimidinov, platine in bodisi taksanov ali irinotekana ter z dodanim tarčnim zdravljenjem proti receptorjem humanega epidermalnega rastnega dejavnika 2 (HER2), če je bilo potrebno.
Slovak: Je to z dôvodu, že liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi, ker lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Slovenian: 92284 Suresnes cedex
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali účinok Lonsurfu na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Slovenian: Izsledki študij na živalih niso pokazali vpliva na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3)
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Slovenian: 36 mesecev
Slovak: Nedojčite svoje dieťa, ak užívate Lonsurf, pretože nie je známe, či sa Lonsurf vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilo Lonsurf prehaja v materino mleko.
Slovak: • „atletická noha" - plesňové ochorenie nôh, kvasinkové infekcie
Slovenian: • atletsko stopalo - glivična okužba stopal, okužba s kvasovkami
Slovak: TPázy, ale nemetabolizuje sa cytochrómom P450 (CYP).
Slovenian: Trifluridin je substrat TPaze, a se ne presnavlja s citokromom P450 (CYP).
Slovak: Karcinóm žalúdka
Slovenian: Rak želodca
Slovak: Trifluridín je však rýchlo degradovaný TPázou a po perorálnom podaní sa ihneď metabolizuje efektom prvého (first-pass) prechodu, a preto je do zloženia pridaný inhibítor TPázy, tipiracilhydrochlorid.
Slovenian: TPaza hitro razgradi trifluridin in njegova presnova po peroralni uporabi je hitra zaradi učinka prvega prehoda, zato je v zdravilo vključen zaviralec TPaze, tipiracilijev klorid.
Slovak: Lonsurf obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje laktozo.
Slovak: Na predávkovanie Lonsurfom nie je známe žiadne antidotum.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje zdravila Lonsurf ni znan.
Slovak: • sčervenanie, opuch, bolesť dlaní rúk a chodidiel nôh (syndróm bolestivých rúk a nôh)
Slovenian: • pordelost, otekanje in bolečina v dlaneh in podplatih (sindrom roka - noga)
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Liečba v štúdii bola podávaná perorálne dvakrát denne po raňajšom a večernom jedle počas 5 dní v týždni s 2dňovou prestávkou bez liečby počas 2 týždňov, nasledovaných 14 dňami bez liečby, čo sa opakovalo každé 4 týždne.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki s ponovitvijo vsake štiri tedne jemali peroralno dvakrat na dan po jutranjem in večernem obroku 5 dni na teden z 2-dnevnim premorom 2 tedna, ki jima je sledilo 14 dni brez zdravljenja.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a 5-[trifluorometyl] uracil (FTY) neinhibujú aktivitu izoforiem ľudského cytochrómu P450 (CYP).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da trifluridin, tipiracilijev klorid in 5-trifluorometil uracil (FTY) ne zavirajo aktivnosti humanih izoform citokroma P450 (CYP).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival), celotni delež odziva (ORROverall Response Rate) in stopnja nadzora nad boleznijo (DCR - Disease Control Rate).
Slovak: Lonsurf spôsobil zvýšený výskyt gastrointestinálnej toxicity, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko poveča pojavnost toksičnih učinkov na prebavila vključno z navzeo, bruhanjem in diarejo.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča sledovanie proteinúrie pomocou analýzy moču (pozri časť
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim je priporočljivo spremljanje proteinurije z urinskimi testnimi lističi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: % a 17,3% pacientov v skupine s Lonsurfom v uvedenom poradí hlavne na terapeutické použitie.
Slovenian: V študijah RECOURSE in TAGS je 9,4 % in 17,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, predvsem v terapevtske namene prejelo G-CSF.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Slovak: 2. týždeň - užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní - potom 2 dni pauza - bez lieku
Slovenian: • 2. teden - Odmerek jemljite 5 dni 2-krat na dan. - Nato imate 2 dni premora - brez zdravila.
Slovak: 1. týždeň - užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní - potom 2 dni pauza - bez lieku
Slovenian: • 1. teden - Odmerek jemljite 5 dni 2-krat na dan. - Nato imate 2 dni premora - brez zdravila.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali vplyv trifluridínu a tipiracilhydrochloridu na samčiu a samičiu fertilitu potkanov.
Slovenian: Rezultati študij pri živalih ne kažejo, da bi trifluridin in tipiracilijev klorid vplivala na plodnost pri podganjih samcih in samicah.
Slovak: Avšak, výskyt závažných, ťažkých NU a NU vedúcich k úprave dávkovania sa zvykne zvyšovať so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Slovenian: Kakor koli incidenca resnih, hudih AEs in AEs, ki so vodili v spremembo odmerka, se povečuje z napredujočo stopnjo ledvične okvare.
Slovak: Prínos Lonsurfu v prežívaní sa zachoval po úprave všetkých významných prognostických faktorov, konkrétne času od diagnostikovania prvej metastázy, ECOG PS a počtu metastatických miest (miera rizika: 0,69; 95 % IS [0,58 až 0,81]).
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja preživetja se je ohranila tudi po prilagoditvi na vse pomembne prognostične dejavnike, in sicer na čas od prve diagnoze metastatske bolezni, PS po ECOG in število mest metastaz (razmerje ogroženosti: 0,69; 95-% CI [od 0,58 do
Slovak: • zápal, opuch alebo krvácanie v črevách
Slovenian: • vnetje, otekanje ali krvavitev v črevesju
Slovak: Τηλ: +357 22741741
Slovenian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Slovak: 0,0001 (1-stranná a 2-stranná)
Slovenian: <0,0001 (enostranska in obojestranska)
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: • zmeny v testoch moču, krv v moči
Slovenian: • spremembe v preiskavah urina, kri v urinu
Slovak: C]tipiracilhydrochloridom sa minimálne 27 % podaného tipiracilhydrochloridu absorbovalo a 50 % dávky celkovej radioaktivity bolo namerané v stolici, čo naznačuje strednú absorpciu tipiracilhydrochloridu v gastrointestinálnom trakte.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Lonsurf s [14C]-tipiracilijevim kloridom se absorbira vsaj 27 % tipiracilijevega klorida in le 50 % celotne radioaktivnosti danega odmerka so izmerili v blatu, kar kaže na zmeren obseg gastrointestinalne absorpcije tipiracilijevega klorida.
Slovak: Účinok bol tiež zachovaný u regorafenibom zatiaľ neliečených pacientov (miera rizika: 0,69; 95 % IS [0,57 až 0,83]).
Slovenian: Korist je bila prav tako ohranjena pri bolnikih, ki se še niso zdravili z regorafenibom (razmerje ogroženosti: 0,69, 95 % CI [od 0,57 do 0,83]).
Slovak: Úroveň 2 redukcie dávky: od 30 mg/m do 25 mg/m25 mg/m a
Slovenian: 2. raven zmanjšanja odmerka: s 30 mg/m2 na 25 mg/m2 25 mg/m2
Slovak: Väzba trifluridínu na bielkoviny ľudskej plazmy u ľudí bola viac ako 96 %, pričom sa trifluridín viazal hlavne na ľudský sérový albumín.
Slovenian: Vezava trifluridina na beljakovine v plazmi je bila več kot 96-%.
Slovak: Lonsurf nemal klinicky významný vplyv na predĺženie QT/QTc v porovnaní s placebom v otvorenej štúdii u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf v odprti študiji pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji v primerjavi s placebom ni imelo klinično pomembnih učinkov na podaljšanje intervala QT/QTc.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR), čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na skóre ≥2 a kvality života (QoL).
Slovenian: Dodatni opazovani dogodki učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celotni delež odziva (ORR), stopnja nadzora nad boleznijo (DCR), čas do poslabšanja stanja zmogljivosti ≥2 po ECOG in kakovost življenja (QoL - Quality of Life).
Slovak: Znížená ostrosť videnia Rozmazané videnie Diplopia
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana ostrina vida zamegljen vid diplopija katarakta suho oko
Slovak: PK analýzy populácie, bola expozícia Lonsurfu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥ 90ml/min).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost zdravilu Lonsurf pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina = od 60 do 89 ml/min) podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min).
Slovak: Zníženie dávky je povolené po minimálnu dávku 20 mg/m2v jednej dávke, dvakrát denne.
Slovenian: • Zmanjšanja odmerka so dovoljena do najnižjega odmerka 20 mg/m2/odmerek dvakrat dnevno.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov
Slovak: • kašeľ, pocit dýchavičnosti, zápal dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc, infekcie v oblasti hrudníka
Slovenian: • kašelj, zasoplost, vnetje sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč, okužbe v prsnem košu
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizoval vo frakcii S9 ľudskej pečene ani v kryoskopicky ošetrených ľudských hepatocytoch.
Slovenian: Tipiracilijev klorid se v S9 frakciji humanih jeter ali v krioprezerviranih humanih hepatocitih ni presnavljal.
Slovak: Kritérium prerušenia
Slovenian: Kriterij za prekinitev zdravljenja
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area =
Slovenian: Odmerjanje se izračuna na osnovi telesne površine (BSA - Body Surface Area) (glejte Preglednico 1).
Slovak: Ukázalo sa, že Lonsurf spôsobuje embryofetálnu letalitu a embryofetálnu toxicitu u gravidných potkanov v dávkach nižších, ako je klinická expozícia.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je pri brejih podganjih samicah pri odmerkih, ki so bili manjši od klinične izpostavljenosti, povzročilo embriofetalno smrtnost in toksičnost.
Slovak: 30 až 59 ml/min).
Slovenian: (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min)
Slovak: • zápal alebo infekcia žlčových ciest, zvýšenie priemeru žlčových ciest
Slovenian: • vnetje ali okužba žolčevodov, povečanje premera žolčevodov
Slovak: (febrilná neutropénia) a infekcia krvi (septický šok)
Slovenian: Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in okužbe krvi (septični šok);
Slovak: 14 pacientom so solídnymi tumormi po štandardizovanom vysokokalorickom jedle s vysokým obsahom tukov, plocha pod krivkou koncentrácie a času (AUC) trifluridínu sa nezmenila, ale Cmax trifluridínu, Cmax a AUC tipiracilhydrochloridu klesla približne o 40 % v porovnaní s hodnotami nalačno.
Slovenian: Ko so zdravilo Lonsurf v enkratnem odmerku 35 mg/m2 dali 14 bolnikom s solidnimi tumorji po standardnem obroku, bogatem z maščobami in s kalorijami, se površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) trifluridina ni spremenila, za približno 40 % pa so se v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo vzeli na tešče, zmanjšali Cmax trifluridina ter Cmax in AUC tipiracilijevega klorida.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: miesto, východiskový výkonnostný stav podľa ECOG pred liečbou ramucirumabom)
Slovenian: a ocena po metodi Kaplan-Meier b metodologija Brookmeyer in Crowley c stratificirani test log-rank (stratificiran glede na: regijo, izhodiščno stanje ECOG, pred zdravljenjem z ramucirumabom)
Slovak: Dehydratácia Hyperglykémia Hyperkaliémia Hypokaliémia Hypofosfatiémia Hypernatriémia Hyponatriémia Hypokalciémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipoalbuminemija dehidracija hiperglikemija hiperkaliemija hipokaliemija hipofosfatemija hipernatriemia hiponatriemija hipoglikemija protin
Slovak: • bolesť alebo diskomfort rúk alebo nôh
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v rokah in nogah
Slovak: Prejavy zahŕňajú ťažkosti pri dýchaní, dýchavičnosť, s kašľom alebo horúčkou.
Slovenian: Znaki vključujejo težko dihanje, zasoplost s kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Slovak: Prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť žalúdka alebo brucha, ktorá môže byť spojená s vracaním, zablokovanými alebo čiastočne zablokovanými črevami, horúčkou alebo opuchom brucha.
Slovenian: Znaki vključujejo možno bolečino v želodcu ali prebavilih, ki je lahko povezana z bruhanjem, zaporo ali delno zaporo črevesja, zvišano telesno temperaturo ali otekanjem trebušne votline;
Slovak: • pocit znecitlivenia alebo mravčenia v rukách alebo nohách
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljinčenja v dlaneh ali stopalih
Slovak: Trifluridín zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Slovenian: • Trifluridin zavira rast rakavih celic.
Slovak: V teste reverzných mutácií na baktériách, teste chromozomálnych aberácií na bunkových kultúrach cicavcov a mikronukleárnom teste na myšiach sa ukázalo, že trifluridín je genotoxický.
Slovenian: Trifluridin je bil genotoksičen v preskusu povratne mutacije pri bakterijah, preskusu kromosomskih aberacij pri kultiviranih sesalskih celicah in preskusu mikronukleusov pri miših.
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety hypromelóza makrogol (8000) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) magnéziumstearát
Slovenian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete hipromeloza makrogol (8000) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) magnezijev stearat
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizuje ani frakciou S9 ľudskej pečene ani kryoskopicky ošetrenými hepatocytmi.
Slovenian: Tipiracilijev klorid se ne presnavlja niti v S9 frakciji humanih jeter niti v krioprezerviranih humanih hepatocitih.
Slovak: • opuch rúk alebo nôh, alebo chodidiel
Slovenian: • otekanje dlani ali nog ali stopal
Slovak: Neužívajte Lonsurf:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín je substrát pre nukleozidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je trifluridin substrat koncentracijskega nukleozidnega prenašalca CNT1 (CNT - Concentrative Nucleoside Transporters) in ravnotežnih nukleozidnih prenašalcev ENT1 in ENT2 (ENT - Equilibrative Nucleoside Transporters).
Slovak: PK trifluridínu a tipiracilhydrochloridu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek ani s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: Farmakokinetike trifluridina in tipiracilijevega klorida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno stopnjo ledvične bolezni niso preučevali (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 1a a
Slovenian: 1a
Slovak: Metastatický kolorektálny karcinóm
Slovenian: Metastatski kolorektalni rak
Slovak: Potlačový atrament šelak červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132) karnaubský vosk mastenec
Slovenian: Črnilo šelak rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) indigotin (E132) karnauba vosek smukec
Slovak: Toto obdobie trvajúce 4 týždne sa nazýva „cyklus".
Slovenian: Ti 4 tedni se imenujejo cikel zdravljenja, ki sledi naslednji posebni shemi odmerjanja:
Slovak: 9/l, počty trombocytov sú < 75  9/l, alebo ak má pacient nevyriešenú nehematologickú klinicky významnú toxicitu 3. alebo 4. stupňa z predchádzajúcich terapií.
Slovenian: Zdravljenja ne smete začeti, če je absolutno število nevtrofilcev  1,5 x 109/l, če je število trombocitov  75 x 109/l ali če se je pri bolniku zaradi predhodnih zdravljenj pojavila klinično pomembna nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje, ki še traja.
Slovak: Avšak tipiracilhydrochlorid sa nekumuloval, rovnako ako sa nezaznamenala ďalšia kumulácia trifluridínu v nasledujúcich cykloch podávania Lonsurfu (12. deň cyklu 2 a 3).
Slovenian: Akumulacije tipiracilijevega klorida in nadaljnje akumulacije trifluridina z nadaljnjimi cikli (12. dan 2. in 3. cikla) zdravljenja z zdravilom Lonsurf ni bilo.
Slovak: • pocit veľkej únavy (vyčerpanosti)
Slovenian: • občutek hude utrujenosti
Slovak: Kožná reakcia ruka-noha.
Slovenian: c kožna reakcija na dlaneh in stopalih
Slovak: %, N = 485) zo všetkých randomizovaných pacientov užívalo fluoropyrimidín ako súčasť ich poslednej liečby pred randomizáciou, pričom 455 (94
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov (61 %, N = 485) vseh randomiziranih bolnikov je prejemalo fluoropirimidin kot del zadnjega režima zdravljenja pred randomizacijo.
Slovak: C]-trifluridínom bola celková kumulatívna exkrécia rádioaktivity 60 % podanej dávky.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku zdravila Lonsurf s [14C]-trifluridina je bilo skupno kumulativno izločene radioaktivnosti 60 % danega odmerka.