FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Danish: Hele indholdet af brevet hældes i et glas indeholdende ca. 45 ml vand, og der røres godt rundt.
English: • you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
Danish: • du får pludselige eller alvorlige smerter i maven, da dette kan være et tegn på en bivirkning, som ses med andre lægemidler, der virker i mave-tarmkanalen.
English: Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Danish: I sådanne tilfælde kan dosistitrering som beskrevet under vedligeholdelsesdosering være nødvendig for at forhindre moderat til svær hypokaliæmi.
English: The events were observed in the maintenance phase only and were more commonly seen in patients treated with 15 g. Up to 53% were managed by initiating a diuretic or adjusting a diuretic dose; the remainder did not require treatment.
Danish: Bivirkningerne blev udelukkende observeret i vedligeholdelsesfasen og blev oftest set hos patienter, der blev behandlet med 15 g. Op til 53 % blev håndteret ved at initiere behandling med et diuretikum eller ved at justere en diuretikumdosis; resten havde ikke behov for behandling.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors such as enalapril, and angiotensin receptor blockers which name ends with sartan (medicines for high blood pressure and for heart problems)
Danish: • angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, såsom enalapril, og angiotensin receptorblokkere, hvis navne ender på -sartan (medicin til forhøjet blodtryk og mod hjerteproblemer)
English: • If you forget to take a dose of this medicine, skip the missed dose.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den glemte dosis over.
English: When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
Danish: Når normokaliæmi er opnået, skal den mindste effektive dosis Lokelma til forebyggelse af recidiv af hyperkaliæmi fastlægges.
English: P-value vs. placebo
Danish: P-værdi versus placebo
English: Lokelma dose (three times daily) Placebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Danish: Lokelma-dosis (tre gange dagligt) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
English: In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.
Danish: Derudover undersøgte to ublindede vedligeholdelsesstudier Lokelmas langtidssikkerhed.
English: Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
Danish: Resultater af vedligeholdelsesfase (åben) med titrering af Lokelma: 123 patienter deltog i den 11-måneder lange åbne fase.
English: During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
Danish: I korrigeringsfasen blev der administreret 10 g Lokelma tre gange dagligt i mindst 24 timer og i op til 72 timer.
English: In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Danish: I omgivelser, hvor andre faktorer, der påvirker renin og aldosteron, ikke var kontrolleret, udviste Lokelma en dosisuafhængig ændring i serumaldosteron (interval: -30 % til -31 % i gennemsnitsniveauet) sammenlignet med placebogruppen (+14 %).
English: While you are taking Lokelma, tell your doctor or nurse if • you need to have an X-ray, as Lokelma may affect the interpretation of the results.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, at du tager Lokelma, hvis • du skal have taget et røntgenbillede, da Lokelma kan påvirke tolkningen af billedet.
English: 1.25 g three times daily
Danish: 1,25 g tre gange dagligt
English: CPBL=Correction Phase Baseline, MPBL=Maintenance Phase Baseline Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose)
Danish: CPBL=Baseline i korrigeringsfasen, MPBL=Baseline i vedligeholdelsesfasen Exit=Sidste besøg inden for 1dag efter sidste dosis, EOS=Studiets afslutning (End of Study)(7dage+/-1 dag efter sidste dosis)
English: Since intestinal perforation has been reported with polymers that act in the gastrointestinal tract, specific attention should be paid to signs and symptoms related to intestinal perforation.
Danish: Da intestinal perforation er rapporteret med polymerer, der virker i mave-tarmkanalen, skal der udvises særlig opmærksomhed på symptomer, der kan være relateret til intestinal perforation.
English: There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af natriumzirconiumcyclosilicat til gravide kvinder.
English: If you stop taking Lokelma
Danish: Hvis du holder op med at tage Lokelma
English: • you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Danish: • du begynder at få mavesmerter eller ubehag i maven, kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.
English: Monitoring frequency will depend upon a variety of factors including other medications, progression of chronic kidney disease and dietary potassium intake.
Danish: Monitoreringsfrekvensen vil afhænge af forskellige faktorer, herunder anden medicinering, progression af kronisk nyresygdom og kaliumindtagelse via kosten.
English: The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Danish: Pædiatrisk population Lokelmas sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke klarlagt.
English: 2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
Danish: 2,5 g tre gange dagligt 5 g tre gange dagligt 10 g tre gange dagligt NS: ikke signifikant
English: Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
Danish: Lokelma er ikke undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
English: • ketokonazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections)
Danish: • ketoconazol, itraconazol og posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)
English: • you start to have itching of the skin or recognise redness or scaling of your skin.
Danish: • du begynder klø på huden eller oplever rødme eller afskalning af huden.
English: There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Danish: Der er en tæt korrelation mellem udgangsniveauet af serumkalium og behandlingens effekt; patienter med højere udgangsniveau af serumkalium oplever større reduktion i serumkalium.
English: CP at 72 hours/CP Last
Danish: CP efter 24 timer CP efter 48 timer CP efter72timer/sidste CP
English: Starting dose - to lower your high potassium level to normal:
Danish: Startdosis for at sænke dit høje niveau af kalium til det normale niveau:
English: Subjects who achieved normokalaemia (3.5-5.0 mmol/L, inclusive) within 72 hours entered the maintenance phase of the study.
Danish: Forsøgspersoner, som opnåede normokaliæmi (3,5-5,0 mmol/l, inklusive) inden for 72 timer, blev inkluderet i vedligeholdelsesfasen af studiet.
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors or diuretics) and after the Lokelma dose is titrated.
Danish: Serumkalium skal monitoreres, når det er klinisk indiceret, herunder når der har været ændringer af lægemidler, der påvirker serumkalium (f.eks. renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)-hæmmere eller diuretika) og efter dosistitrering af Lokelma.
English: • renin inhibitors such as aliskiren (for high blood pressure)
Danish: • reninhæmmere såsom aliskiren (mod forhøjet blodtryk)
English: There were no studies conducted to investigate the pharmacodynamics when sodium zirconium cyclosilicate is administered with or without food.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakodynamikken, når natriumzirconiumcyclosilicat administreres med eller uden føde.
English: Maintenance (day)
Danish: Vedligeholdelse (dag)
English: • Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
Danish: • Du må ikke tage en højere vedligeholdelsesdosis end 10 g en gang dagligt.
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Lokelma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lokelma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (drenge og piger fra fødslen til under 18 år) med hyperkaliæmi (se pkt.
English: Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
Danish: Korrigeringsfase (Studie 1): Procentdel af normokaliæmiske forsøgspersoner efter 48 timers behandling med Lokelma
English: Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Danish: Hyperkaliæmi betyder, at blodet har et højt indhold af kalium.
English: In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
Danish: I et postnatalt studie med rotter havde maternel eksponering af natriumzirconiumcyclosilicat ingen indvirkning på den postnatale udvikling.
English: Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Danish: Vedligeholdelsesdosis for at holde dit kaliumniveau inden for det normale, efter det er blevet nedsat:
English: 10g Titrated dose Off treatment
Danish: 10 g Titreret dosis Ikke i behandling
English: Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
Danish: Patienter, som blev normokaliæmiske efter at have fået Lokelma i korrigeringsfasen blev igen randomiseret til at få placebo én gang dagligt eller Lokelma én gang dagligt i samme dosis, som de havde fået tre gange dagligt i korrigeringsfasen (Tabel 3).
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
Danish: Korrigeringsfase Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g, der administreres oralt tre gange dagligt som en suspension i vand.
English: • Open the sachet and pour the powder into a drinking glass with approximately 45 ml of still
Danish: • Åbn brevet, og hæld pulveret i et glas med ca. 45 ml postevand (uden brus).
English: Correction phase (Study 4): proportion of subjects with serum potassium concentrations between 3.5 and 5.0 mmol/L, inclusive, or between 3.5 and 5.5 mmol/L, inclusive, by correction phase study dayITT population
Danish: Korrigeringsfase (studie 4): Andel af forsøgspersoner med serumkaliumkoncentrationer mellem 3,5 og 5,0 mmol/l, inklusive, eller mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, inklusive, efter korrigeringsfase-studiedag ITT-population
English: Maintenance phase (12 days, Study 1): Mean number of normokalaemic days Maintenance phase treatment (once daily)
Danish: Vedligeholdelsesfase (12 dage, Studie 1): Gennemsnitligt antal normokaliæmiske dage Behandling i vedligeholdelsesfase (én gang dagligt) Placebo
English: What you need to know before you take Lokelma
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lokelma
English: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib and nilotinib (used to treat cancer)
Danish: • tyrosinkinasehæmmere såsom eroltinib, dasatinib og nilotinib (til behandling af cancer)
English: White, free flowing powder essentially free of debris and particulates.
Danish: Hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
English: However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medications with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.
Danish: Dog skal natriumzirconiumcyclosilicat administreres mindst 2 timer før eller 2 timer efter orale lægemidler med klinisk meningsfuld gastrisk pH-afhængig biotilgængelighed.
English: Sodium zirconium cyclosilicate starts reducing serum potassium concentrations as soon as 1 hour after ingestion and normokalaemia can be achieved typically within 24 to 48 hours.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat begynder at reducere serumkalium allerede 1 time efter indtagelse, og normokaliæmi opnås typisk inden for 24 til 48 timer.
English: Overdose with sodium zirconium cyclosilicate could lead to hypokalaemia.
Danish: Overdosering med natriumzirconiumcyclosilicat kan medføre hypokaliæmi.
English: Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
Danish: Kaplan-Meier-estimater af tid til tilbagefald for vedligeholdelsesfasen viste dosisafhængighed for tid til tilbagefald med en mediantid for 5 g-dosis, der varierede fra 4 til 21 dage, afhængigt af serumkalium ved baseline.
English: During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
Danish: Ved justering af hyperkaliæmi kan der ses forlængelse af QT-intervallet som et fysiologisk resultat af et fald i serumkalium.
English: Consistent with co-administration of dabigatran with other gastric acid modifiers, dabigatran Cmax and AUC values were approximately 40% lower when co-administered with sodium zirconium cyclosilicate.
Danish: I lighed med samtidig administration af dabigatran og andre mavesyremodifikatorer var dabigatran-Cmax og -AUC ca. 40 % lavere, når det blev administreret sammen med natriumzirconiumcyclosilicat.
English: In the studies, Lokelma reduced serum potassium and maintained normal serum potassium levels regardless of the underlying cause of hyperkalaemia, age, sex, race, comorbid disease or concomitant use of RAAS inhibitors.
Danish: I studierne reducerede Lokelma serumkalium og opretholdt normale serumkaliumniveauer, uanset den underliggende grund til hyperkaliæmi, alder, køn, race, samtidige andre sygdomme eller samtidig anvendelse af RAAS-hæmmere.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is a non-absorbed, non-polymer inorganic powder with a uniform micropore structure that preferentially captures potassium in exchange for hydrogen and sodium cations.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er et ikke-absorberbart, non-polymert uorganisk pulver med en ensartet mikroporestruktur, der fortrinsvis opfanger kalium i bytte for hydrogen- og natriumioner.
English: Comorbid conditions included chronic kidney disease (65%), diabetes mellitus (64%), heart failure (15%) and hypertension (83%).
Danish: Komorbide sygdomme omfattede kronisk nyresygdom (65 %), diabetes mellitus (64 %), hjertesvigt (15 %) og hypertension (83 %).
English: Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Danish: Der kan ses hypokaliæmi (se pkt.
English: • The recommended dose is 5 g taken once a day.
Danish: • Den anbefalede dosis er 5 g, som tages en gang dagligt.
English: No events of intestinal perforation have been reported with Lokelma.
Danish: Der er ikke rapporteret hændelser med intestinal perforation med Lokelma.
English: An in vivo mass balance study in rats showed that sodium zirconium cyclosilicate was recovered in the faeces with no evidence of systemic absorption.
Danish: Et in vivo-massebalancestudie med rotter viste, at natriumzirconiumcyclosilicat blev genfundet i fæces uden tegn på systemisk absorption.
English: Lokelma is used to treat hyperkalaemia in adults.
Danish: Lokelma anvendes til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
English: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine (used to treat HIV infection)
Danish: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin (til behandling af hiv-infektion)
English: If you forget to take Lokelma
Danish: Hvis du har glemt at tage Lokelma
English: Severe hyperkalaemia There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Danish: Alvorlig hyperkaliæmi Der er begrænset erfaring med patienter med serumkalium over 6,5 mmol/l.
English: Figure 1 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
Danish: Figur 1 illustrerer det gennemsnitlige serumkalium i forhold til korrigerings- og vedligeholdelsesfaserne i studiet.
English: Other medicines and Lokelma Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lokelma Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: A starting dose of 5 g once daily is recommended, with possible titration up to 10 g once daily, or down to 5 g once every other day, as needed, to maintain a normal potassium level.
Danish: En startdosis på 5 g en gang dagligt anbefales, med mulighed for titrering op til 10 g en gang dagligt eller ned til 5 g hver anden dag efter behov, for opretholdelse af et normalt kaliumniveau.
English: The trial met the primary efficacy endpoint at the 3 g and 10 g doses of Lokelma compared to placebo.
Danish: Studiet nåede det primære effektendepunkt ved Lokelma doser på 3 g og 10 g sammenlignet med placebo.
English: If severe hypokalaemia should occur, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
Danish: Hvis der opstår svær hypokaliæmi, skal Lokelma seponeres og patienten revurderes.
English: Baseline serum potassium, mmol/L 5.3 Normokalaemic at 48 hours, % 48 p-value vs. placebo
Danish: Baseline-serumkalium, mmol/l Normokaliæmisk efter 48 timer, % 48 p-værdi versus placebo
English: Lokelma at the 10 g dose and the 3 g dose resulted in mean maximal reductions of 0.92 mmol/L and 0.43 mmol/L, respectively.
Danish: Lokelma-doser på 10 g og 3 g medførte gennemsnitlige maksimale reduktioner på henholdsvis 0,92 mmol/l og 0,43 mmol/l.
English: Sodium excretion was unchanged relative to placebo (10 g, increase by 25.4 mmol/24 h compared to placebo increase by 36.9 mmol/24 h (NS)).
Danish: Udskillelsen af natrium forblev uændret i forhold til placebo (10 g, stigning på 25,4 mmol/24 timer i sammenligning med placebo-stigning på 36,9 mmol/24 timer (NS)).
English: Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Danish: På baggrund af disse faktorer og stoffets uopløselighed er der ikke udført nogen in vivo- eller in vitro-studier for at undersøge dets indvirkning på CYP-enzymer eller transportøraktivitet.
English: • The recommended dose is 10 g taken three times a day.
Danish: • Den anbefalede dosis er 10 g, som tages tre gange dagligt.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is an inorganic, insoluble compound that is not subject to enzymatic metabolism.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er en uorganisk, uopløselig forbindelse, der ikke er underlagt enzymatisk metabolisme.
English: Normokalaemia was achieved in 494/748 (66%), 563/748 (75%) and 583/748 (78%) of subjects after 24, 48 and 72 hours of correction phase dosing with an average reduction in serum potassium of 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L and 1.10 mmol/L at 24 (n=748), 48 (n=104) and 72 (n=28) hours, respectively.
Danish: Der blev opnået normokaliæmi hos 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) og 583/748 (78 %) af forsøgspersonerne efter 24, 48 og 72 timers korrigeringsfasedosering med en gennemsnitlig reduktion af serumkalium på 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l og 1,10 mmol/l efter henholdsvis 24 (n=748), 48 (n=104) og 72 (n=28) timer.
English: Examples of medicinal products that should be administered 2 hours before or after sodium zirconium cyclosilicate to avoid possible raised gastric pH drug interaction are azole antifungals (ketoconazole, itraconazole and posaconazole), anti-HIV drugs (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine) and tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, dasatinib and nilotinib).
Danish: Eksempler på lægemidler, der skal administreres 2 timer før eller efter natriumzirconiumcyclosilicat for at undgå mulig forhøjet gastrisk pH-lægemiddelinteraktion, er azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol og posaconazol), anti-hiv-lægemidler (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og tyrosinkinasehæmmere (erlotinib, dasatinib og nilotinib).
English: In 2 clinical studies with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), diarrhea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%), nausea (1.6%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)].
Danish: I to ublindede kliniske studier med 874 forsøgspersoner med Lokelma-eksponering i op til 1 år er følgende bivirkninger blevet rapporteret af investigatorerne: gastrointestinale bivirkninger [obstipation (2,9 %), diarré (0,9 %), abdominalsmerter/abdominal distension (0,5 %), kvalme (1,6 %) og opkastning (0,5 %)] og overfølsomhedsreaktioner [udslæt (0,3 %) og pruritus (0,1 %)].
English: Titrated dose Off treatment
Danish: Titreret dosis Ikke i behandling
English: Effect of sodium zirconium cyclosilicate on other medicinal products As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, and does not meaningfully bind other medicinal products, there are limited effects on other medicinal products.
Danish: Indvirkning af natriumzirconiumcyclosilicat på andre lægemidler Da natriumzirconiumcyclosilicat ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, og ikke i meningsfuld grad binder andre lægemidler, er der begrænsede påvirkninger af andre lægemidler.
English: Each sachet contains 5 g.
Danish: Hvert brev indeholder 5 g.
English: In a study of healthy subjects given Lokelma 5 g or 10 g once daily for four days, dosedependent reduction in serum potassium concentration and total urinary potassium excretion were accompanied by mean increases in faecal potassium excretion.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner, som fik Lokelma 5 g eller 10 g én gang dagligt i fire dage, blev den dosisafhængige reduktion af serumkalium og den totale udskillelse af kalium i urinen ledsaget af middelstigninger i den fækale udskillelse af kalium.
English: Each sachet contains 10 g.
Danish: Hvert brev indeholder 10 g.
English: In a clinical drug-drug interaction study conducted in healthy subjects co-administration of sodium zirconium cyclosilicate with amlodipine, clopidogrel, atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan or levothyroxine did not result in clinically meaningful drugdrug interactions.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie udført på raske forsøgspersoner resulterede samtidig administration af natriumzirconiumcyclosilicat og amlodipin, clopidogrel, atorvastatin, furosemid, glipizid, warfarin, losartan eller levothyroxin ikke i klinisk signifikante interaktioner.