FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zhoršená funkce jater: systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u nediabetických jedinců s mírným až středně těžkým postižením jater klinicky významně neliší od zdravých jedinců.
Slovenian: Jetrna okvara: sistemska uporabnost in razpolovni čas nateglinida pri nediabetikih z blago do zmerno jetrno okvaro se nista razlikovala v klinično pomembni meri od tistih pri zdravih osebah.
Czech: Trazec 60 mg potahované tablety Trazec 120 mg potahované tablety Trazec 180 mg potahované tablety Nateglinidum
Slovenian: Trazec 60 mg filmsko obložene tablete Trazec 120 mg filmsko obložene tablete Trazec 180 mg filmsko obložene tablete nateglinid
Czech: Jak Trazec vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila in vsebina pakiranja
Czech: Jestliže je nateglinid podáván společně s dalšími více účinnými inhibitory CYP2C9, např. flukonazolem nebo gemfibrozilem nebo u pacientů, o kterých je známo, že špatně metabolizují enzymem CYP2C9, se doporučuje zvláštní opatrnost.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi nateglinida z drugimi močnejšimi inhibitorji CYP2C9, na primer s flukonazolom ali gemfibrozilom, ali pri bolnikih, za katere je znano, da imajo počasno presnovo, ki jo posreduje CYP2C9.
Czech: Přibližně 75 % podaného [14C]
Slovenian: Približno 75 % danega [14C] nateglinida v šestih urah po odmerku prestrežemo v urinu.
Czech: Trazec obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Trazec vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Proto při souběžném podání se Trazecem není nutná úprava dávkování digoxinu, warfarinu nebo jiných léků, které jsou substráty pro CYP2C9 nebo CYP3A4.
Slovenian: Zato pri sočasni uporabi s Trazecom pri digoksinu, varfarinu in drugih zdravilih, ki so substrati CYP2C9 ali CYP3A4, ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování Trazecem.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem Trazeca v kliničnih preskušanjih ni izkušenj.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAZEC UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRAZEC
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Czech: Trazec působí tak, že stimuluje pankreas k rychlejší produkci inzulínu.
Slovenian: Trazec deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko k hitrejšemu izdelovanju insulina, kar pomaga nadzorovati krvni sladkor po obrokih.
Czech: - Potahované tablety obsahují hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) nebo žlutý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
Slovenian: - Obloga tablete vsebuje hipromelozo; titanov dioksid (E171); smukec; makrogol in rdeči (60 in
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Žlutý oxid železitý (E172) Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Mastek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza povidon premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat rumeni železov oksid (E172) hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol brezvoden koloidni silicijev dioksid
Czech: EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004-007
Slovenian: EU/1/01/175/004-007
Czech: Vedlejší identifikované metabolity byly diol, isopropén a acyl glukuronid(y) nateglinidu; pouze isopropén, vedlejší metabolit, vykazoval aktivitu, která byla téměř stejně účinná jako nateglinid.
Slovenian: Manj pomembni identificirani presnovki so bili diol, izopropen in eden ali več acilnih glukuronidov nateglinida.
Czech: Léky, včetně Trazecu, mohou také vyvolat projevy hypoglykémie.
Slovenian: Zdravila, med drugim Trazec, utegnejo tudi povzročiti simptome nizkega krvnega sladkorja.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 180 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg nateglinida.
Czech: Další informace o přípravku Trazec:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trazec:
Czech: Ve všech studiích bylo přípravkem Trazec dohromady léčeno celkem 2122 pacientům.
Slovenian: V vseh preizkušanjih skupaj je zdravilo Trazec prejemalo 2122 bolnikov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trazec platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trazec, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 3. aprila 2001.
Czech: Přípravek Trazec se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Trazec se zaužije minuto do 30 minut pred zajtrkom, kosilom in večerjo, pri čemer se odmerek prilagodi tako, da omogoča najboljši nadzor.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazec?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trazec?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRAZEC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TRAZEC Povzetek EPAR za javnost
Czech: Nateglinid, účinná složka přípravku Trazec, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
Slovenian: Nateglinid, zdravilna učinkovina v zdravilu Trazec, spodbuja trebušno slinavko k hitrejši tvorbi insulina.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Trazec uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Trazec odobri dovoljenje za promet.
Czech: V některých případech může přípravek Trazec způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
Slovenian: Trazec lahko v nekaterih primerih povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo glukoze v krvi).
Czech: Při samostatném podávání se přípravek Trazec ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Trazec kot samostojno zdravilo bolj učinkovito kot placebo, vendar manj učinkovito kot nekatera druga zdravila za sladkorno bolezen, kot je metformin.
Czech: Trazec je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
Slovenian: Zdravilo Trazec vsebuje zdravilno učinkovino nateglinid.
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Trazec srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem).
Slovenian: V glavnih študijah so primerjali zdravilo Trazec s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z drugimi zdravili za sladkorno bolezen tipa 2 (metforminom, gliklazidom ali troglitazonom).
Czech: Dávkování přípravku Trazec může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích.
Slovenian: Odmerke zdravila Trazec bo morda treba prilagoditi, če se uporabljajo istočasno z zdravili za zdravljenje bolezni srca, bolečin, astme in drugih bolezni.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trazec je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trazec je na voljo tukaj.
Czech: Trazec se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
Slovenian: Trazec se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina (sladkorna bolezen tipa 2).
Czech: Jaký přínos přípravku Trazec byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trazec izkazalo med raziskavami?
Czech: Trazec se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.
Slovenian: Zdravilo Trazec se uporablja skupaj z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) za zniževanje koncentracije glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo, katerih sladkorno bolezen ni mogoče nadzorovati samo z metforminom.
Czech: V kombinaci s metforminem, který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient nic nejedl), se ukázalo působení přípravku Trazec na HbA1c jako účinnější než při použití jednotlivých přípravků samostatně.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom, ki v glavnem vpliva na koncentracijo glukoze v plazmi na tešče (količino glukoze v krvi, ko še ni bila zaužita nobena hrana), je bil učinek zdravila Trazec na HbA1c boljši od učinka katerega koli drugega zdravila, uporabljenega samostojno.
Czech: Přípravek Trazec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).
Slovenian: Zdravila Trazec se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nateglinid ali katerokoli drugo sestavino zdravila ali imajo sladkorno bolezen tipa 1 ali hude težave z jetri ali diabetično ketoacidozo (resen zaplet, povezan s sladkorno boleznijo).
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Trazec a na přidání Trazecu k léčbě jinými antidiabetiky.
Slovenian: V drugih študijah so preučevali tudi „prehod" z zdravila za sladkorno bolezen na zdravilo Trazec ter „dodajanje" zdravila Trazec drugemu zdravilu za sladkorno bolezen.
Czech: Jak byl přípravek Trazec zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trazec raziskano?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trazec je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trazec, glejte Navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Trazec působí?
Slovenian: Kako zdravilo Trazec deluje?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trazec při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Trazec večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih ni bil dosežen zadosten nadzor bolezni kljub prejemanju največjega dnevnega odmerka metformina.
Czech: Na co se přípravek Trazec používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trazec uporablja?
Czech: Co je Trazec?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trazec?
Czech: Jak se přípravek Trazec používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Trazec uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trazec schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trazec odobreno?
Czech: Trazimera (trastuzumabum)
Slovenian: Trazimera (trastuzumab)
Czech: Další informace k přípravku Trazimera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Trazimera so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trazimera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trazimera?
Czech: Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trazimera in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Trazimera může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Slovenian: Zdravilo Trazimera lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trazimera průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trazimera stalno spremljajo.
Czech: Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání sledován.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba bolnika med infundiranjem in po njem spremljati.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Trazimera jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Trazimera, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Slovenian: Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Trazimera so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Czech: Znamená to, že přípravek Trazimera je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Czech: Další informace o přípravku Trazimera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trazimera
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Trazimera podává každý týden nebo každé 3 týdny.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Trazimera daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Czech: Přípravek Trazimera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Trazimera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trazimera jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trazimera, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: V této studii úplně nebo částečně zareagovalo na léčbu 63 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Trazimera, ve srovnání s 67 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Slovenian: V tej študiji je popoln ali delen odziv na zdravljenje doseglo 63 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Trazimera, in 67 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin.
Czech: Trazimera je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Trazimera je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Czech: Jaké přínosy přípravku Trazimera byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Trazimera so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Trazimera a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Trazimera in zakaj je odobreno v EU
Czech: Více informací o používání přípravku Trazimera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trazimera glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazimera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trazimera?
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Trazimera používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Trazimera pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po posegu pa samostojno;
Czech: Přípravek Trazimera je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Pokud se přípravek Trazimera podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.
Czech: Hlavní studie zahrnující 707 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázala, že přípravek Trazimera byl v rámci léčby tohoto onemocnění stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Slovenian: Poleg tega je glavna študija, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov z metastatskim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Trazimera enako učinkovito pri zdravljenju te bolezni kot zdravilo Herceptin.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře vytvářena u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
Slovenian: Beljakovina HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Trazimera vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Trazimera vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Trazimera má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Trazimera po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Trazimera je přípravek Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Trazimera je zdravilo Herceptin.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Trazimera s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Trazimera je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Trazimera primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Trazimera po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Czech: Jelikož přípravek Trazimera je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Trazimera ni treba ponavljati.
Czech: Jak se přípravek Trazimera používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Trazimera uporablja?
Czech: Jak přípravek Trazimera působí?
Slovenian: Kako zdravilo Trazimera deluje?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Trazimera převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Trazimera, enako kot pri zdravilu Herceptin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trazimera registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trazimera odobreno v EU?
Czech: Léčivá látka v přípravku Trazimera, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Trazimera, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Czech: Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Trazimera vsebuje učinkovino trastuzumab.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trazimera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trazimera upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trazimera je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Přípravek Trazimera lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2", což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Slovenian: Zdravilo Trazimera se uporablja le, kadar rakavo tkivo dokazano čezmerno izraža receptorje HER2.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Slovenian: Ne čaka se do naslednjega načrtovanega cikla.
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezno aseptično tehniko.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Czech: 88397 Biberach an der Riss Německo
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno 5 minut.
Czech: Zaznamenejte datum „zlikvidujte do" do příslušného pole na krabičce.
Slovenian: Datum ''zavreči do'' zabeležite v podatkovno polje na škatlici.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do 1 meseca starosti.
Czech: Není známo: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Slovenian: Za monoterapijo je bil ta odstotek 6-9 %.
Czech: K intravenóznímu/i.v.
Slovenian: za intravensko/i.v.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Slovenian: V drugih primerih odločitev glede potrebe po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren za vas.
Czech: Celková patologická úplná odpověď
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor
Czech: Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pozorno spremljal vaše zdravljenje.
Czech: Použití přípravku Trazimera u pediatrické populace není relevantní.
Slovenian: Uporaba zdravila Trazimera pri pediatrični populaciji ni smiselna.