FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A tüdőben kialakuló magas vérnyomáshoz (pulmonális hipertenzióhoz) társuló légzésproblémákat mutató újszülöttek (a 34. terhességi hét után születettek) esetében.
Latvian: • jaundzimušie (kuri piedzimuši 34. grūtniecības nedēļā vai vēlāk), kuriem ir elpošanas mazspējas, kas saistīta ar plaušu hipertensiju (augstu asinsspiedienu plaušās);
Hungarian: Az INOmax-ot ezeknél a csecsemőknél az oxigénellátás szintjének emelésére és az extrakorporális membránon keresztül biztosított oxigénellátás (extracorporeal membrane oxygenation, ECMO, a szív-tüdő készülékhez hasonlóan működő, a vér oxigénellátását a szervezeten kívülről biztosító technika) iránti igény csökkentésére alkalmazzák.
Latvian: INOmax lieto šiem jaundzimušajiem, lai uzlabotu skābekļa padeves koncentrāciju un samazinātu nepieciešamību pēc membrānu ekstrakorporālas oksigenācijas (ECMO, metode asins bagātināšanai ar skābekli ārpus organisma, izmantojot mākslīgās asinsrites aparātam līdzīgu ierīci);
Hungarian: Az INOmax maximális kezdő adagja gyermekek esetében 18 éves korig 20 ppm, felnőtteknél pedig 40 ppm. Ezt később 5 ppm-re kell csökkenteni, feltéve, hogy az artériás vér elegendő mennyiségű oxigént tartalmaz.
Latvian: Maksimālā INOmax sākumdeva ir 20 ppm bērniem līdz 18 gadu vecumam un 40 ppm pieaugušajiem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az INOmax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir INOmax iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az INOmax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Hungarian: Az INOmax-ot a betegnek oxigén/levegő keverékben hígítva lélegeztető készülék segítségével adják.
Latvian: INOmax ievada pēc atšķaidīšanas ar skābekļa/gaisa maisījumu, ko pacientiem pievada ar ventilatoru.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az INOmax?
Latvian: Kā INOmax darbojas?
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban!
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Linde Healthcare AB. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Linde Healthcare AB.
Hungarian: • Szívműtéten áteső vagy átesett, bármilyen korú betegek esetében, akiknél pulmonális hipertenzió alakul ki.
Latvian: • jebkura vecuma pacienti, kuriem tiek veikta vai ir iepriekš veikta sirds operācija un attīstās plaušu hipertensija; šiem pacientiem INOmax tiek lietots, lai palīdzētu uzlabot sirdsdarbību un samazinātu asinsspiedienu plaušās.
Hungarian: 1 palack + 2 fecskendő
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces
Hungarian: 40 mg/ml
Latvian: 40 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Orális szuszpenzió Oralis alkalmazás Palack (PET)
Latvian: Pudele (PET)
Hungarian: Az Inovelon-nal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Inovelon
Hungarian: Tekintve, hogy a betegség mindkét korcsoportban azonos módon viselkedik, az Inovelon várhatóan hasonló hatással lesz az 1-4 év közötti gyermekekre.
Latvian: Tā kā šī slimība abās vecuma grupās izpaužas vienādi, sagaidāms, ka Inovelon uz 1 līdz 4 gadus veciem bērniem varētu iedarboties līdzīgi.
Hungarian: 2007. január 16-án az Inovelon megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Inovelon 2007. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: Az Inovelon-t vízzel és élelmiszerrel együtt kell bevenni.
Latvian: Inovelon ir jālieto kopā ar ūdeni vai ēdienu.
Hungarian: A napi dózis két részre van osztva, amelyeket reggel és este, kb.
Latvian: Dienas devu sadala uz pusēm un lieto no rīta un vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Hungarian: További információ az Inovelon gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Inovelon ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Inovelon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az álmosság, fejfájás, hányás és fáradtság.
Latvian: Visbiežākās Inovelon blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir miegainība, galvassāpes, reibonis, vemšana un nogurums.
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindróma a gyermekkori epilepszia legsúlyosabb formáinak egyike.
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms ir viena no smagākajām epilepsijas formām bērniem.
Hungarian: A dózist a páciens kezelésre adott válaszának megfelelően minden második nap ki kell igazítani.
Latvian: Pēc tam devu pielāgo katru otro dienu atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a rohamok számának változása volt az Inovelon, illetve a placebo hozzáadását követő négy hétben, a gyógyszerek adását megelőző négy héthez képest, illetve a rohamok súlyosságának változása a beteg szülője vagy gyámja által egy 7 pontos skálán értékelve.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija lēkmju skaita izmaiņas pēc četrām nedēļām kopš Inovelon vai placebo pievienošanas, salīdzinot ar četrām nedēļām pirms to pievienošanas, kā arī lēkmju smaguma pakāpes izmaiņas pacienta vecāku vai aizbildņa vērtējumā pēc 7-punktu skalas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Inovelon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Inovelon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Inovelon lietošanu?
Hungarian: Ez csökkenti a rohamok előfordulásának valószínűségét.
Latvian: Tādējādi samazinās krampju iespējamība.
Hungarian: Idősebb páciensek esetében a kezelés 200 vagy 400 mg napi dózissal kezdődik.
Latvian: Vecākiem pacientiem ārstēšanu parasti uzsāk ar 200 vai 400 mg devu dienā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a meglévő kezelésük mellé placebot kaptak, a csökkenés mértéke 1,6 % volt.
Latvian: Pacientiem, kuru esošajai ārstēšanai pievienoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 1,6 %.
Hungarian: 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés általában testsúly-kilogramonként 10 mg napi dózissal kezdődik.
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam ārstēšanu parasti uzsāk ar dienas devu 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga a rufinamid.
Latvian: Inovelon satur aktīvo vielu rufinamīdu.
Hungarian: A 37, 1 és 4 év közti gyermek bevonásával végzett vizsgálat eredménytelen volt, mivel túlságosan kisméretű volt, és nem az előnyök felmérése érdekében történt.
Latvian: Pētījums, kurā piedalījās 37 bērni vecumā no 1 līdz 4 gadiem, bija nepārliecinošs, jo pacientu skaits bija neliels un pētījums nebija izstrādāts tā, lai pierādītu ieguvumu.
Hungarian: Tünetei közé tartoznak a különböző típusú görcsrohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Latvian: Tā simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
Hungarian: Az egyéb elemzések viszont azt mutatták, hogy az 1-4 éves korú gyermekek esetében a testsúly alapján meghatározott dózis az idősebb betegek esetében alkalmazott standard dózishoz hasonló gyógyszerszintet mutat a testben.
Latvian: Taču citas analīzes pierādīja, ka atkarībā no ķermeņa masas noteiktās devas 1 līdz 4 gadus veciem bērniem radīja organismā līdzīgu zāļu līmeni, kādu novēroja ar standartdevām vecākiem pacientiem.
Hungarian: A csatornákhoz kötődve a rufinamid megakadályozza, hogy a sejtek inaktív állapotból aktív állapotba kerüljenek.
Latvian: Piesaistoties šiem kanāliem, rufinamīds neļauj tiem no neaktīva stāvokļa pāriet aktīvā stāvoklī.
Hungarian: A vállalat egy olyan tanulmány eredményeit is bemutatta, hogy az orális szuszpenzió a tablettával egyező hatóanyag-szintet produkál a vérben.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījuma, kurā pierādīja, ka iekšķīgi lietojamā suspensija rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.
Hungarian: Ez visszafogja az agysejtek aktivitását, és megakadályozza, hogy a rendellenes elektromos aktivitás az agyban továbbterjedjen.
Latvian: Tas slāpē smadzeņu šūnu aktivitāti un neļauj smadzenēs izplatīties anomālai elektriskajai aktivitātei.
Hungarian: Valamennyi beteg Lennox-Gastaut szindrómában szenvedett, amely legalább négy héten keresztüli, legfeljebb három egyéb epilepszia-gyógyszer alkalmazásával történ kezelés ellenére sem volt kontrollálva.
Latvian: Visiem pacientiem bija Lenoksa-Gasto sindroms, kas netika kontrolēts, lai gan pacienti vismaz četras nedēļas saņēma pastāvīgu ārstēšanu ar līdz trim citām pretepilepsijas zālēm.
Hungarian: Az Inovelon csak receptre kapható, a kezelést pedig egy epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak (a gyermekek kezelésére specializálódott orvosnak) vagy neurológusnak (az agyi rendellenességek kezelésével foglalkozó orvosnak) kell megkezdenie.
Latvian: Inovelon var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt epilepsijas ārstēšanā pieredzējis pediatrs (bērnu slimību speciālists) vai neirologs (ārsts, kurš ārstē smadzeņu darbības traucējumus).
Hungarian: Mivel a Lennox-Gastaut szindróma „ritkának" minősül, ezért az Inovelon-t 2004. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms ir "rets", un 2004. gada 20. oktobrī Inovelon tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: További információért az Inovelon alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Inovelon lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Egy 139, 4 és 30 év közötti beteg (akiknek háromnegyede 17 év alatti volt) bevonásával végzett vizsgálat során az Inovelon csökkentette a görcsrohamok számát és súlyosságát.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 139 pacienti vecumā no 4 līdz 30 gadiem (trīs ceturtdaļas bija jaunāki par 17 gadiem), Inovelon samazināja lēkmju skaitu un smaguma pakāpi.
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a rohamok teljes száma az Inovelon adását megelőző négy hétben mért 290-es átlaghoz képest 35,8 %-kal csökkent.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Inovelon, kopējais lēkmju skaits samazinājās par 35,8 %, sarūkot no vidēji 290 lēkmēm četru nedēļu laikā pirms Inovelon terapijas uzsākšanas.
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a „tónusos-atónusos" rohamok száma (a Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél tapasztalható rohamok általános típusa, amely gyakran azzal jár, hogy a beteg összeesik) 42,5 %-os csökkenést mutatott, a placebot szedő betegeknél tapasztalható 1,9 %-os növekedéshez képest.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanai pievienoja Inovelon, par 42,5 % samazinājās arī "toniski-atonisko" krampju lēkmju skaits (Lenoksa-Gasto sindroma pacientiem bieži sastopams krampju paveids, kuru laikā pacients bieži nokrīt uz zemes), salīdzinot ar palielināšanos par 1,9 % pacientiem, kuru ārstēšanai pievienoja placebo.
Hungarian: Az Inovelon nem alkamazható olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rufinamidra, triazolra, a származékokra (pl. a gombás fertőzések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerekre) vagy bármely egyéb összetevőre.
Latvian: Inovelon nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem (piemēram, dažām zālēm sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Az Inovelon nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Inovelon pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Az Inovelon dózisa a beteg korától és súlyától függ, valamint attól, hogy a beteg szed-e valproátot (másik anti-epileptikus gyógyszert) is.
Latvian: Inovelon deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas, kā arī no tā, vai pacients lieto arī valproātu (citas pretepilepsijas zāles).
Hungarian: A vizsgálat összevetette a betegek által szedett gyógyszerek mellé adott Inovelon tabletta illetve placebo (preparat inactiv) hatásait.
Latvian: Pētījumā salīdzināja ietekmi, ko radīja Inovelon tablešu vai placebo (zāļu imitācijas) pievienošana citām pacientu lietotām zālēm.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga, a rufinamid azáltal fejti ki hatását, hogy az agysejtek felületén található, a sejtek elektromos aktivitását szabályozó, különleges csatornákhoz (nátriumcsatornákhoz) kötődik.
Latvian: Inovelon aktīvā viela rufinamīds darbojas, piesaistoties īpašiem kanāliem (nātrija kanāliem) uz galvas smadzeņu šūnām, kas kontrolē to elektrisko aktivitāti.
Hungarian: Miért engedélyezték az Inovelon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Inovelon ir reģistrētas ES?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inovelon alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inovelon?
Hungarian: Az Inovelon-t az egyéb epilepszia-gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák.
Latvian: Inovelon tiek lietotas papildus citām pretepilepsijas zālēm.
Hungarian: Az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Inovelon lietošanu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inovelon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Inovelon ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A rohamok súlyosságának javulásáról az Inovelon-t szedő betegek mintegy fele a placebot kapó betegeknek pedig a harmada számolt be.
Latvian: Par lēkmju smaguma pakāpes samazināšanos ziņoja pusei pacientu, kuru ārstēšanai pievienoja Inovelon salīdzinājumā ar trešdaļu pacientu placebo grupā.
Hungarian: A gyógyszer súlyos májbetegeknek nem adható.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Inovelon lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Inovelon-t?
Latvian: Kā lieto Inovelon?
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Inovelon lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Az Inovelon egy epilepszia-gyógyszer olyan egy éves vagy annál idősebb betegek számára, akik Lennox-Gastaut-szindrómában, az epilepszia egy ritka fajtájában szenvednek, amely általában a gyermekeket érinti, de felnőttkorban is folytatódhat.
Latvian: Tas ir rets epilepsijas veids, ar ko parasti slimo bērni, bet tas var turpināties arī pieaugušajiem.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Inovelon, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inovelon?
Latvian: Kā Inovelon darbojas?
Hungarian: A triazolam-expozíció 36%-kal csökkent.
Latvian: Triazolāma iedarbība samazinājās par 36%.
Hungarian: Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális veszélyt jelenthet a környezet számára.
Latvian: Šīs zāles var radīt potenciālu apdraudējumu videi.
Hungarian: Így az elvágódásos rohamokat alkalmazták az egyik elsődleges végpontként.
Latvian: Krišanas lēkmes kā tādas izmantoja kā vienu no primārajiem mērķa kritērijiem.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatok tartós, hosszú távú hatásosságra engednek következtetni, bár három hónapnál hosszabb idejű kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nekontrolēti atklāta tipa pētījumi parāda ilgstošu noturīgu iedarbību, kaut arī kontrolēti pētījumi nav veikti ilgāk par trīs mēnešiem.
Hungarian: Felbontás után: 90 nap
Latvian: Pēc atvēršanas: 90 dienas.
Hungarian: Gyártó: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Latvian: Ražotājs: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
Hungarian: Amennyiben ilyesmit tapasztal, ne vezessen gépjárműveket, és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: Az Inovelont nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermeknek adni, mert ebben a korcsoportban az alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Latvian: Inovelon nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, jo nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok
Latvian: Suicidālas domas
Hungarian: A maximális napi adag attól függ majd, hogy szed-e valproátot is, vagy sem.
Latvian: Maksimālā dienas deva būs atkarīga no tā, vai Jūs lietojat arī valproātu vai nē.
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszertárba.
Latvian: Zāles atdodiet farmaceitam.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak óvatosnak kell lenniük, amíg nincsenek tisztában a gyógyszer esetleges hatásaival.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāievēro piesardzība, līdz viņi iepazīstas ar šī līdzekļa potenciālo iedarbību.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu.
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ļoti bieži
Hungarian: Ezen események hatására az esetek 20%-ában leállították a rufinamid adását.
Latvian: Tā rezultātā rufinamīda lietošana tika pārtraukta 20% gadījumu.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.2 pont).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inovelon
Latvian: Citas zāles un Inovelon
Hungarian: Ez a hatás enyhe-közepes mértékű volt.
Latvian: Iedarbība bija vidēja līdz ļoti spēcīga.
Hungarian: A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a belsőleges szuszpenzió beadása után az enterális táplálócsövet át kell öblíteni legalább egyszer 1 ml vízzel.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu devu, pēc iekšķīgi lietojamās suspensijas ievades enterālās barošanas zonde vismaz vienu reizi ir jāizskalo, izmantojot 1 ml ūdens.
Hungarian: Pneumonia Influenza
Latvian: Pneimonija Gripa
Hungarian: A rufinamid szinte kizárólag metabolizmus útján eliminálódik.
Latvian: Rufinamīda eliminācija notiek gandrīz tikai metabolisma ceļā.
Hungarian: Valamennyi rohamot a Nemzetközi Epilepsziaellenes Liga átdolgozott rohamosztályozási rendszere (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures) szerint osztályozták.
Latvian: Visas lēkmes klasificēja saskaņā ar Starptautiskās pretepilepsijas līgas (International League Against Epilepsy) lēkmju pārstrādāto klasifikāciju.
Hungarian: Környezeti kockázatértékelési vizsgálatok azt mutatták, hogy a rufinamid nagyon tartósan megmarad a környezetben (lásd 6.6 pont).
Latvian: Vides riska izvērtēšanas pētījumos secināts, ka rufinamīds ir noturīgs vidē (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Hungarian: A rufinamid a nátrium-csatornák aktivitására hat, meghosszabbítva azok inaktív állapotát.
Latvian: Rufinamīds ietekmē nātrija kanālu aktivitāti, pagarinot to neaktīvā stāvokļa laiku.
Hungarian: Egyéb orális vagy implantált fogamzásgátlókkal nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Pētījumi ar citiem iekšķīgi lietojamiem vai implanta kontraceptīviem nav veikti.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabbak életkori jellemzése a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt nem volt megadva a korlátozott biztonságossági adatbázisban.
Latvian: Vecuma raksturojums pacientiem vecumā līdz nepilniem 4 gadiem ierobežotajā drošuma datubāzē netika noteikts, jo pētījumā piedalījās neliels skaits pacientu.
Hungarian: Az Inovelon egyidejű bevétele étellel és itallal
Latvian: Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu
Hungarian: A fecskendőt mossa le tiszta vízzel, és alaposan szárítsa meg.
Latvian: Šļirci izmazgājiet ar siltu ūdeni un rūpīgi izžāvējiet.
Hungarian: Ezután keverje el a port fél pohár vízben (100 ml), és azonnal igya meg a folyadékot.
Latvian: Tādā gadījumā sajauciet pulveri ar aptuveni pusglāzi (100 ml) ūdens un izdzeriet uzreiz.
Hungarian: Felbontás után: 90 napon belül felhasználandó
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
Hungarian: A vizsgálatot főleg a biztonságosság értékelésére tervezték, és nem rendelkezett elegendő statisztikai erővel a görcsrohamokkal kapcsolatos hatásossági változókban megmutatkozó különbség kimutatására.
Latvian: Pētījums galvenokārt bija paredzēts drošuma noteikšanai, tas nebija pienācīgi jaudīgs, lai pierādītu atšķirību attiecībā uz lēkmju efektivitātes mainīgajiem parametriem.
Hungarian: Központi idegrendszeri reakciók
Latvian: Centrālās nervu sistēmas reakcijas
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben fokozott kockázatát mutatta.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļu nejaušinātu, placebo kontrolētu pētījumu metaanalīze arī parādīja nedaudz paaugstinātu suicidālu domu un uzvedības risku.
Hungarian: Az üveget fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Inovelont.
Latvian: Pudeli apgāziet otrādi un izsūciet nozīmēto daudzumu Inovelon.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban több mint 1900, rufinamiddal kezelt, különböző típusú epilepsziában szenvedő beteg vett részt.
Latvian: Klīniskās attīstības programmā tika iekļauti vairāk nekā 1 900 pacienti ar dažāda veida epilepsiju, kuri ārstēti ar rufinamīdu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai).
Hungarian: Kis mennyiségű glutation-konjugátumok képződése nem zárható ki teljesen.
Latvian: Nav pilnīgi izslēgta neliela daudzuma glutationa savienojumu veidošanās.
Hungarian: Az utódokban azonban nem volt megfigyelhető a morfológiát és a szervműködést befolyásoló hatás, beleértve a tanulást és az emlékezőképességet is.
Latvian: Tomēr ietekme uz pēcnācēju morfoloģiju un dzīves funkcijām, tostarp zināšanu apguvi un atmiņu, netika novērota.
Hungarian: QT-rövidülés
Latvian: QT saīsināšanās
Hungarian: - Az Inovelon fehér, kissé viszkózus szuszpenzió.
Latvian: - Inovelon ir balta, mazliet viskoza suspensija.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a rufinamid nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a karbamazepin, a lamotrigin, a fenobarbitál, a topiramát, a fenitoin vagy a valproát dinamikus egyensúlyi koncentrációjára.
Latvian: Šķiet, ka rufinamīdam nav klīniski būtiskas ietekmes uz karbamazepīna, lamotrigīna, fenobarbitāla, topiramāta, fenitoīna vai valproāta līdzsvara stāvokļa koncentrāciju.
Hungarian: A következő mellékhatások súlyosak lehetnek:
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt ļoti nopietnas.
Hungarian: Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.
Latvian: Var būt nepieciešama citu zāļu devas pielāgošana, jo, lietojot kopā ar rufinamīdu, var nedaudz mazināties to efektivitāte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 16.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 9. janvāris
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését az eddigiek szerint.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, turpiniet lietot zāles kā parasti.
Hungarian: Diplopia Homályos látás
Latvian: Tremors Diplopija Neskaidra redze