FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Extavia-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj zdravila Extavia pri bolnikih z multiplo sklerozo ni priporočljivo uporabljati skupaj z drugimi imunomodulatorji (razen kortikosteroidov ali ACTH).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit dem unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, mitgelieferten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s priloženim vehiklom, ki je omenjen v poglavju 6.6.
German: Es ist jedoch bekannt, dass die biologischen Eigenschaften von Interferon beta-1b, die die Immunantwort beeinflussen, durch seine Wechselwirkungen mit spezifischen Zellrezeptoren auf der Oberfläche menschlicher Zellen vermittelt werden.
Slovenian: Znano pa je, da se tiste lastnosti interferona beta1b, ki spreminjajo biološki odziv, posredujejo prek njegovih interakcij s specifičnimi celičnimi receptorji na površini človeških celic.
German: Bei Patienten, die Extavia anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Extavia, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
German: Über den Studienzeitraum von drei Jahren kam es bei 51% der Patienten der verzögert behandelten Gruppe gegenüber 37% der Patienten der sofort behandelten Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
Slovenian: V triletnem trajanju študije je do CDMS prišlo pri 51 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 37 % v skupini s takojšnjim zdravljenjem (po metodi Kaplan-Meier).
German: 12 - Stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig nach unten gedrückt ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren, da er sich zurückbewegt haben könnte.
Slovenian: 12 - Preden nadaljujete z naslednjim korakom, se prepričajte, da je bat ostal potisnjen do konca in da se ni premaknil.
German: Ihre Dosis wird dann schrittweise auf die volle Dosis von 1,0 ml (250 Mikrogramm) gesteigert.
Slovenian: Odmerek vam bodo nato postopoma večali do končnega odmerka 1,0 ml (250 mikrogramov).
German: - Da Extavia Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
Slovenian: - Zdravilo Extavia vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
German: Wenn Sie die Lösung verwenden, wärmen Sie sie vor dem Injizieren in der Spritze oder in der Durchstechflasche mit Ihren Händen an, um Schmerzen zu vermeiden.
Slovenian: Ko želite raztopino uporabiti, jo segrejte tako, da brizgo ali vialo pred injiciranjem nekaj časa držite med dlanmi, da bi preprečili bolečino pri injiciranju.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillare) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Slovenian: Pri uporabi zdravil kot je Extavia se lahko pojavijo težave z majhnimi žilami (kapilarami) (sindrom sistemske kapilarne krvavitve).
German: • 1 Extavia-Durchstechflasche (mit Pulver zum Auflösen für die Injektion)
Slovenian: • 1 vialo zdravila Extavia (s praškom za raztopino za injiciranje)
German: 14 - Entfernen Sie überschüssige Luftblasen, indem Sie sanft gegen die Spritze klopfen.
Slovenian: 14 -.Odvečne zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi.
German: Was Extavia enthält Der Wirkstoff ist Interferon beta-1b.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Extavia Učinkovina je interferon beta-1b.
German: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj pri otrocih in mladostnikih niso opravili.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden ist:
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine iz mesta injiciranja:
German: Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung mit Extavia fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Extavia stattgefunden hat.
Slovenian: Če nekroza ni preveč razširjena, lahko bolniki s posameznimi lezijami nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Extavia, ker je pri nekaterih bolnikih med jemanjem zdravila Extavia prišlo do celjenja nekroze na mestu injiciranja.
German: Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
Slovenian: Če nekatera mesta težko dosežete, prosite za pomoč člana družine ali prijatelja, da vam pomaga pri injiciranju.
German: Extavia ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Slovenian: Extavia je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze.
German: Daher kann die Nadelschutzkappe Naturlatex enthalten und sollte von Personen, die auf diese Substanz empfindlich reagieren, nicht gehandhabt werden.
Slovenian: Pokrovček bi lahko zato vseboval naravni lateks, s katerim osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo priti v stik.
German: Diese können ausgedehnt sein und sich bis in die Muskelfascie und das Fettgewebe erstrecken und deshalb zur Narbenbildung führen.
Slovenian: Lahko je razširjena in lahko zajame mišično fascijo in maščobe, kar lahko povzroči nastanek brazgotin.
German: Die Bindung von Interferon beta-1b an diese Rezeptoren führt zur Bildung einer Reihe von Genprodukten, die als Mediatoren der biologischen Wirkungen von Interferon beta-1b betrachtet werden.
Slovenian: Vezava interferona beta-1b na te receptorje izzove ekspresijo številnih genskih produktov, ki veljajo za mediatorje biološkega delovanja interferona beta-1b.
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Extavia (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Liste 2).
Slovenian: Naslednji pregled neželenih učinkov temelji na poročilih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Extavia (seznam 1) in neželenih učinkih, o katerih so poročali po začetku trženja zdravila (seznam 2).
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z.B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des Expanded Disability Status Scale (EDSS) Wertes eintritt oder wenn trotz Extavia-Behandlung eine Therapie mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Extavia beendet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba končati, če se bolnik ne odzove, npr. če kljub terapiji z zdravilom Extavia stanje po dopolnjeni lestvici statusa invalidnosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) 6 mesecev nenehno napreduje ali so v enoletnem obdobju kljub terapiji z zdravilom Extavia potrebni vsaj 3 ciklusi zdravljenja s kortikotropinom (ACTH) ali kortikosteroidi.
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Slovenian: Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Extavia auftraten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Slovenian: Seznam 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavljali v kliničnih preskušanjih zdravila Extavia (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in v višjem odstotku kot pri placebu.
German: Das Extavia-Pulver wird in einer 3-ml-Durchstechflasche geliefert.
Slovenian: Prašek zdravila Extavia je na voljo v 3-mililitrski viali.
German: 16 - Nehmen Sie die Nadel aus der Verpackung und schrauben Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Slovenian: 16 - Odstranite ovojnino z igle in iglo čvrsto privijte na vrh brizge.
German: Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Extavia berichtet wurde.
Slovenian: Morda je to znak bolezni srčne mišice (kardiomiopatija), o kateri poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
German: Verwenden Sie zum Öffnen den Daumen - nicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
Slovenian: Ne odpirajte je z nohtom, ker se vam noht lahko zlomi.
German: In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen jeweils links und rechts im oberen, mittleren und unteren Teil des Gebiets aufgeteilt.
Slovenian: V našem primeru je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
German: Grippeähnliche Symptome lassen sich außerdem durch Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers verringern.
Slovenian: Bolezenski znaki podobni gripi se lahko zmanjšajo z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Das Risiko für eine Progredienz zu einer CDMS bei Patienten mit monofokalem Beginn betrug über die Dauer von 2 Jahren 47% (Plazebo) und 24% (Extavia), ohne Gadolinium-(Gd-)-Anreicherung 41% (Plazebo) und 20% (Extavia), und bei Patienten mit weniger als 9 T2-Läsionen 39% (Plazebo) und 18%(Extavia).
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v dveh letih pri bolnikih z monofokalnim začetkom je bilo pri placebu 47 % in 24 % pri zdravilu Extavia, brez ojačitve z gadolinijem (Gd) 41 % in 20 %, z manj kot 9 lezij T2 39 % in 18 %.
German: Während klinischer Studien traten bei mit Extavia behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Extavia, zelo pogosto pojavila asimptomatska zvišanja serumskih transaminaz, ki so bila večinoma blaga in prehodna.
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und wenden Sie Extavia nicht mehr an: wenn bei Ihnen Symptome wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Slovenian: ► Zdravnika nemudoma obvestite in prenehajte uporabljati zdravilo Extavia: - če se pojavijo simptomi, kot so srbenje po vsem telesu, otekanje obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa;
German: (im Abstand von etwa 5 cm rechts vom Bauchnabel)
Slovenian: (približno 5 cm od desne strani popka)
German: Wie wirkt Extavia?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Extavia
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Slovenian: - Opraviti morate krvne preiskave, za pregled celotne krvne slike, biokemijske krvne preiskave in ravni jetrnih encimov.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 40 IE/ml wurden 1-8 Stunden nach subkutaner Injektion von 500 Mikrogramm (16,0 Mio.
Slovenian: Največjo koncentracijo v serumu okrog 40 i.e./ml so izmerili od 1 do 8 ur po subkutani injekciji 500 mikrogramov (16,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
German: Die Wirkungen von Interferon beta-1b sind speziesspezifisch, sodass die wichtigsten pharmakologischen Informationen über Interferon beta-1b aus Untersuchungen an menschlichen Zellkulturen oder aus Invivo-Studien am Menschen stammen.
Slovenian: Delovanje interferona beta-1b je omejeno na vrsto, zato najrelevantnejše informacije o farmakologiji interferona beta-1b izvirajo iz raziskav človeških celic v kulturah in iz in vivo študij pri ljudeh.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere akute Reaktionen wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria) können auftreten.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij (hude akutne reakcije, kot je bronhospazem, anafilaksa in urtikarija).
German: 17 - Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel.
Slovenian: 17 - Pokrovček pustite na igli.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Extavia-Behandlung sollte erwogen werden.
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje, treba pa je razmisliti tudi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Extavia.
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis leicht gelblich und leicht milchig bis milchig.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je brezbarvno do rumenkasto in rahlo opalescentno do opalescentno.
German: Darin wurde die Wirkung eines sofortigen Beginns der Behandlung mit Extavia mit der einer verzögert einsetzenden Behandlung bewertet, indem die ursprünglich auf Extavia randomisierten Patienten („sofort behandelte Gruppe") mit ursprünglich auf Placebo randomisierten Patienten („verzögert behandelte Gruppe") verglichen wurden.
Slovenian: Med seboj so primerjali bolnike, ki so bili na začetku naključno razvrščeni na zdravilo Extavia ("skupina s takojšnjim zdravljenjem") ali pa na placebo ("skupina z odloženim zdravljenjem").
German: Um die Verträglichkeit von Extavia in der Studie an Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis zu verbessern wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nicht-steroidale Antirheumatika verabreicht.
Slovenian: Da bi povečali toleranco na zdravilo Extavia, so v študiji pri bolnikih s prvim kliničnim dogodkom odmerek titrirali, na začetku zdravljenja pa so uporabili nesteroidna protivnetna zdravila.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil na preiskave za preverjanje delovanja ledvic.
German: Behandlungstag
Slovenian: Trajanje zdravljenja
German: ► Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovenian: ► Reakcije na mestu injiciranja.
German: Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde die Wirksamkeit über einen Zeitraum von drei Jahren nachgewiesen.
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki nakazuje multiplo sklerozo, je bila učinkovitost dokazana za obdobje treh let.
German: 5 - Entfernen Sie den Tupfer von der Durchstechflasche.
Slovenian: 5 - Odstranite blaznico z vrha viale.
German: ► Beenden Sie die Extavia-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: ► prenehajte z injiciranjem zdravila Extavia in se posvetujte z zdravnikom;
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Extavia engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
Slovenian: Depresivne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Extavia natančno nadzirati in ustrezno zdraviti.
German: Tritt beim Patienten eine Hautläsion auf, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung aus der Injektionsstelle verbunden sein kann, soll der Patient den Arzt konsultieren, bevor er die ExtaviaInjektionen fortsetzt.
Slovenian: Če bolnik opazi poškodbo kože, ki je lahko povezana z otekanjem ali vlaženje na mestu injiciranja, mu je treba svetovati, da se pred nadaljevanjem injiciranja zdravila Extavia posvetuje z zdravnikom.
German: C) Herstellung und Aufziehen der Injektionslösung - Schritt für Schritt
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih
German: Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden.
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza: bolniki z recidivno-remitentno MS imajo občasne napade ali relapse, med katerimi se simptomi znatno poslabšajo.
German: Eine Behandlung mit Extavia muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
German: Richten Sie sich an einem geeigneten Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern einen ständigen Aufbewahrungsplatz ein, damit Sie Ihr Extavia und das gesamte Zubehör immer leicht finden.
Slovenian: - Izberite trajno, primerno, otrokom skrito in nedostopno mesto, kjer boste imeli zdravilo Extavia in druge pripomočke vedno pri roki.
German: Die 30-G-Nadeln, die im Applikationsset für die Verabreichung von diesem Arzneimittel enthalten sind, können sowohl für die manuelle Injektion ALS AUCH mit einem ExtaviPro 30G Autoinjektor verwendet werden.
Slovenian: Igle velikosti 30, ki so priložene kompletu za pripravo in uporabo tega zdravila, je mogoče uporabljati za klasično injiciranje ALI z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G.
German: Extavia besitzt zwar keine bekannte direkte kardiotoxische Wirkung, die Symptome des mit BetaInterferonen einhergehenden Grippe-artigen Syndroms können sich für Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung jedoch als belastend erweisen.
Slovenian: Zdravilo Extavia nima znane neposredne toksičnosti za srce, vendar je lahko kompleks gripi podobnih simptomov, povezan z uporabo interferonov, za bolnike z obstoječo pomembno boleznijo srca stresen.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia auftreten.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Slovenian: Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo po nasvetu svojega farmacevta.
German: Bitte entnehmen Sie dem Rotationsschema am Ende dieses Anhangs, wie Sie eine Injektionsstelle auswählen.
Slovenian: Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega Dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja.
German: Vorsicht bei der Anwendung von Extavia ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit: Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno z: - zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokroma P450) za izločitev iz telesa, na primer zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin); - zdravili, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic.
German: bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia kann es zu Problemen mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) kommen (systemisches Kapillarleck-Syndrom) (Häufigkeit unbekannt).
Slovenian: - pri uporabi zdravil, kakršno je zdravilo Extavia, lahko pride do težav z majhnimi krvnimi žilami (s kapilarami) (sistemski sindrom zvečane prepustnosti kapilar) (pogostnost neznana).
German: wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen.
Slovenian: - če opazite kakršnekoli nenavadne modrice, čezmerne krvavitve po poškodbi ali če se vam zdi, da pogosto zbolevate za okužbami.
German: Sie müssen für jede Injektion eine neue Stelle auswählen, damit das Gebiet Zeit hat, sich zu erholen.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto, da si predeli opomorejo in da preprečite okužbo.
German: Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik posebej nadzirati.
German: 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Slovenian: 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
German: Patienten, bei denen sich eine Neutropenie entwickelt, sollten engmaschig hinsichtlich des Auftretens von Fieber oder eines Infektes beobachtet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nevtropenije, je treba pozorno spremljati povišano telesno temperaturo ali pojav okužb.
German: Es gibt keinen Hinweis für einen Einfluss von Extavia auf die Dauer der Schübe oder auf die Symptome zwischen den Schüben und bei der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung beobachtet.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Extavia vplivalo na trajanje recidivov ali na simptome med recidivi, in opazili niso nobenega pomembnega vpliva na napredovanje bolezni pri recidivno-remitentni multipli sklerozi.
German: ► Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Slovenian: ► Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
German: In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die Extavia-Injektionslösung hergestellt wird.
Slovenian: To navodilo opisuje tudi pripravo raztopine zdravila Extavia za injiciranje.
German: Setzen Sie die Injektion nicht an einer Stelle, wo Sie Schwellungen, Beulen, harte Knoten oder Schmerzen fühlen oder wo die Haut verfärbt, eingezogen, verschorft oder geschädigt ist.
Slovenian: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža razbarvana, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
German: schubweise verlaufende Multiple Sklerose
Slovenian: recidivnoremitentna multipla skleroza
German: Bewahren Sie Ihre Spritzen und den Abfallbehälter für die gebrauchten Spritzen immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf; wenn möglich, unter Verschluss.
Slovenian: - Brizge in posode za odstranjevanje brizg hranite otrokom skrito in nedosegljivo; če je mogoče,
German: Schubweise verlaufende Multiple Sklerose (RR-MS) Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Extavia bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 05,5).
Slovenian: Opravljena je bila ena kontrolirana klinična raziskava zdravila Extavia pri bolnikih z recidivnoremitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči (izhodiščni EDSS 0 do 5,5).
German: Hautausschlag, Rötung der Gesichtshaut, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwäche und andere durch das Arzneimittel verursachte Symptome (Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes), Häufigkeit unbekannt.
Slovenian: - izpuščaj, rdečina kože na obrazu, bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura, slabotnost in drugi znaki, ki jih povzroča zdravilo (z zdravili povzročen eritematozni lupus), pogostnost neznana.
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Extavia ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch-chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z.B Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki se običajno uporabljajo pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Extavia, ob rednih presledkih med zdravljenjem ter, če ni kliničnih simptomov, občasno po zdravljenju, priporočljivo opraviti celotno krvno sliko, diferencialno krvno sliko levkocitov, število trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno s preizkusi delovanja jeter (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT), in -glutamiltransferaza).
German: Falls bei dem Patienten mehrere Läsionen bestehen, sollte die Behandlung mit Extavia bis zur Abheilung der Läsion unterbrochen werden.
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, je treba zdravljenje z zdravilom Extavia do njihove zacelitve prekiniti.