FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de brexpiprazol en el tratamiento de adultos con esquizofrenia se estudió en dos ensayos clínicos multinacionales y uno regional (Japón), de 6 semanas, aleatorizados, con enmascaramiento doble, controlados con placebo, de dosis fija (ensayos 1, 2 y 3), un ensayo clínico multinacional de 6 semanas, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo, con referencia activa (quetiapina), de dosis flexibles (ensayo 4), y un ensayo de mantenimiento multinacional y controlado con placebo de 52 semanas (ensayo 5).
Finnish: Brekspipratsolin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa ja yhdessä alueellisessa (Japani) 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kiinteää annosta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1-3); yhdessä monikansallisessa 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, aktiivista vertailuvalmistetta (ketiapiinia) ja joustavaa annosta käyttäneessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4); ja yhdessä monikansallisessa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon pituisessa ylläpitohoitotutkimuksessa (tutkimus 5).
Spanish: Qué es RXULTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI Cómo tomar RXULTI
Finnish: Mitä RXULTI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta Miten RXULTI-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a complicaciones graves están la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Finnish: Vaikeille komplikaatioille mahdollisesti altistavia riskitekijöitä ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes.
Spanish: En ensayos clínicos, únicamente se han notificado algunas prolongaciones del intervalo QT no graves con brexpiprazol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vain muutamia ei-vakavia QT-ajan pidentymisiä brekspipratsolia käytettäessä.
Spanish: La dosis inicial recomendada para brexpiprazol es de 1 mg una vez al día en los días 1 a 4.
Finnish: Brekspipratsolin suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-4.
Spanish: Dolor de espalda Dolor en una extremidad
Finnish: Selkäkipu Kipu raajoissa
Spanish: • medicamentos que tienen un efecto sobre el sistema nervioso central.
Finnish: • keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet.
Spanish: Angioedema Urticaria Cara hinchada
Finnish: Angioedeema Urtikaria Kasvojen turvotus
Spanish: Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annostasi tai lopetettava lääkityksesi.
Spanish: Creatinfosfocinasa en sangre elevada
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu
Spanish: Brexpiprazol es un fármaco antipsicótico atípico.
Finnish: Brekspipratsoli on toisen polven antipsykoottinen lääkeaine.
Spanish: Debido a la jerarquía de las pruebas, la mayor mejoría observada en las dosis de 2 mg/día y 4 mg/día en el CGI-S solamente puede considerarse de apoyo para los ensayos 2, 3 y 4 (ver tabla 3).
Finnish: Hierarkkisen testauksen takia CGI-S-mittarin tuloksia sekä 2 mg/vrk:n että 4 mg/vrk:n annosten osalta voidaan pitää ainoastaan tutkimusten 2, 3 ja 4 tuloksia tukevana (ks. taulukko 3).
Spanish: En el ensayo 4 se evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en un intervalo de dosis flexible de 2 mg/día a 4 mg/día y de 400 mg a 800 mg de quetiapina de liberación prolongada (LP) para la sensibilidad del ensayo.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin brekspipratsolin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä joustavalla 2 mg/vrk:n - 4 mg/vrk:n annosalueella sekä pitkävaikutteista ketiapiinia (XR) 400 mg:n - 800 mg:n annosalueella tehon herkkyyden määrittämiseksi.
Spanish: Se cree que la farmacología de brexpiprazol está mediada por una actividad moduladora en los sistemas de serotonina y dopamina que combina una actividad agonista parcial en los receptores serotonérgicos 5-HT1A y en los dopaminérgicos D2 con actividad antagonista en los receptores serotonérgicos 5-HT2A, con altas afinidades similares en todos estos receptores (Ki: de 0,1 nM a 0,5 nM).
Finnish: Brekspipratsolin farmakologian uskotaan välittyvän serotoniini- ja dopamiinijärjestelmissä tapahtuvan modulatorisen aktiivisuuden kautta, jossa yhdistyvät osittainen agonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT1A-reseptoreissa ja dopaminergisissä D2-reseptoreissa sekä antagonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT2Areseptoreissa.
Spanish: De lo contrario, el tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo, en mantener una vía aérea, oxigenación y ventilación adecuadas, y en el manejo de los síntomas.
Finnish: Muilta osin yliannostuksen hoidon on keskityttävä elintoimintoja tukeviin hoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluvat hengitysteiden pitäminen avoimina, happihoito ja ventilaatio, sekä oireiden hoitoon.
Spanish: Cómo tomar RXULTI
Finnish: Miten RXULTI-valmistetta otetaan
Spanish: Los análisis de subgrupos de este ensayo sugirieron que la prolongación del intervalo QTc era mayor en mujeres que en hombres (ver sección 5.1).
Finnish: Tämän tutkimuksen alaryhmien analyysi viittasi siihen, että QTc-aika pidentyi naistutkittavilla enemmän kuin miestutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Spanish: El análisis estadístico primario se realizó utilizando un modelo MRMM con imputación AMA (datos ausentes de manera aleatoria).
Finnish: Ensisijainen tilastollinen analyysi tehtiin käyttäen toistomittausten sekamallia (MMRM) olettaen puuttuvat tiedot satunnaisesti puuttuviksi (MAR, missing at random).
Spanish: La evaluación farmacocinética poblacional muestra que los metabolizadores lentos de la CYP2D6 tienen un 47 % más de exposición al brexpiprazol en comparación con los metabolizadores rápidos (ver sección 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus osoittaa, että hitailla CYP2D6-metaboloijilla brekspipratsolialtistus on 47 % korkeampaa verrattuna nopeisiin metaboloijiin (ks. kohta 4.2).
Spanish: En función de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente, la dosis de brexpiprazol puede ajustarse a 2 mg una vez al día desde el día 5 hasta el día 7 y luego a 4 mg el día 8.
Finnish: Potilaan hoitovasteen ja sietokyvyn perusteella brekspipratsoliannosta voidaan säätää 2 mg:aan kerran vuorokaudessa päivinä 5-7 ja sen jälkeen 4 mg:aan päivänä 8.
Spanish: Las incidencias de otras RAM relacionadas con SEP notificadas en ensayos controlados a corto plazo son discinesia (0,4 %), trastorno extrapiramidal (1,8 %) y parkinsonismo (0,4 %).
Finnish: Muita ekstrapyramidaalioireisiin liittyviä lääkkeen haittavaikutuksia esiintyi lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa seuraavilla esiintymistiheyksillä: dyskinesia (0,4 %), ekstrapyramidaalinen häiriö (1,8 %) ja parkinsonismi (0,4 %).
Spanish: Las personas con esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Finnish: Sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Spanish: Posibilidad de que brexpiprazol afecte a otros medicamentos
Finnish: Brekspipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Spanish: Se han notificado trastornos del control de los impulsos, incluido el trastorno asociado al juego, en pacientes tratados con brexpiprazol.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä, mukaan lukien pelihimoa, on raportoitu brekpipratsolihoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: Los resultados de un análisis de sensibilidad con imputación múltiple basada en placebo (IMP) concordaron con el análisis primario.
Finnish: Puuttuvien tietojen käsittelyyn liittyvien herkkyysanalyysien tulokset, jossa käytettiin plasebopohjaista moni-imputointia (PMI), olivat yhdenmukaisia ensisijaisen analyysin kanssa.
Spanish: Medida principal de la eficacia: PANSS Media de la puntuación en el inicio (DE)
Finnish: Ensisijainen tehon mittari: PANSS Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
Spanish: En estado de equilibrio, DM-3411 representa entre un 23,1 % y un 47,7 % de la presencia de brexpiprazol (AUC) en plasma.
Finnish: Vakaassa tilassa DM-3411:n osuus brekspipratsolialtistuksesta (AUC) plasmassa on 23,1 % - 47,7 %.
Spanish: Brexpiprazol influye poco o moderadamente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a los posibles efectos en el sistema nervioso, como la sedación y el mareo, que son reacciones adversas medicamentosas frecuentes (ver sección 4.8).
Finnish: Brekspipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen sen keskushermostoon kohdistuvista vaikutuksista, kuten sedaatiosta ja heitehuimauksesta, jotka ovat yleisiä lääkkeen haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se ha relacionado a los antipsicóticos, incluido brexpiprazol, con cambios metabólicos, que incluyen aumento de peso y dislipidemia.
Finnish: Psykoosilääkkeisiin, myös brekspipratsoliin, liittyy metabolisia muutoksia, kuten painonnousu ja dyslipidemia.
Spanish: Los comprimidos de RXULTI se suministran en un blíster de aluminio/PVC que contiene 10 o 28 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: RXULTI kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini/PVC-läpipainopakkauksiiin, jotka sisältävät 10 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia secundarios clave para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensay o
Finnish: Keskeiset toissijaiset tehoa koskevat tulokset 6 viikon pituisista skitsofreniatutkimuksista
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes que tienen antecedentes de trastorno convulsivo u otras afecciones que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden tapaan brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia tai muita sairauksia, jotka mahdollisesti madaltavat kouristuskynnystä.
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT
Finnish: Vaikutukset QT-aikaan
Spanish: La media del cambio en el peso corporal para el grupo de brexpiprazol en conjunto en el ensayo abierto a largo plazo fue de 2,1 kg en la semana 52.
Finnish: Keskimääräinen kokonaispainonnousu brekspipratsoliryhmässä oli 2,1 kg pitkäkestoisen, avoimen tutkimuksen viikolla 52.
Spanish: Aunque no hay información sobre el efecto de la hemodiálisis en el tratamiento de una sobredosis con brexpiprazol, es poco probable que la hemodiálisis sea útil en el tratamiento de la sobredosis, ya que brexpiprazol está muy unido a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Hemodialyysistä ei kuitenkaan todennäköisesti ole hyötyä yliannostuksen hoidossa, koska brekspipratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de RXULTI comprimidos recubiertos con película
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RXULTI kalvopäällysteiset tabletit sisältävät
Spanish: La farmacocinética de brexpiprazol es proporcional a la dosis e invariante en el tiempo después de una dosis única (de 0,2 mg a 8 mg) y de dosis repetidas (de 0,5 mg a 4 mg) usando una pauta de administración de una vez al día.
Finnish: Brekspipratsolin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen ja ajasta riippumatonta kerta-annoksilla (0,2 mg - 8 mg) ja toistuvilla annoksilla (0,5 mg - 4 mg) kerran vuorokaudessa annettuna.
Spanish: • irregularidades en el ritmo cardíaco que pueden deberse a impulsos nerviosos anormales en el corazón, lecturas anormales durante el examen cardíaco (ECG) de la prolongación del intervalo QT - no se sabe cuántas personas están afectadas.
Finnish: • sydämen rytmin epäsäännöllisyyksiä (ne voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista) tai sinulla havaitaan sydäntutkimuksessa (EKG) poikkeavuuksia, kuten QTajan pidentyminen (ei tiedetä, miten monella henkilöllä tätä esiintyy).
Spanish: Brexpiprazol no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos.
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: • durante los análisis de sangre, puede que su médico encuentre mayores cantidades de creatina cinasa (también llamada creatina fosfocinasa) en la sangre (enzima importante para el funcionamiento muscular).
Finnish: • verikokeissa havaittava veren kreatiinikinaasin eli kreatiinifosfokinaasin määrän nousu (lihasten toiminnan kannalta tärkeä entsyymi).
Spanish: Debido a los efectos primarios de brexpiprazol en el sistema nervioso central (SNC), se debe tener precaución cuando se tome brexpiprazol en combinación con alcohol u otros medicamentos del SNC con reacciones adversas superpuestas, como la sedación (ver sección 4.8).
Finnish: Brekspipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun sitä käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat päällekkäisiä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), los requisitos de dosis diaria total de brexpiprazol aumentan aproximadamente tres veces la dosis diaria recomendada (ver sección 4.2).
Finnish: Mikäli brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. rifampisiinin) kanssa, brekspipratsolin päivittäinen kokonaisannostarve nousee noin kolminkertaiseksi suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden (ks. kohta 4.2).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Spanish: Los efectos de brexpiprazol a dosis terapéuticas (4 mg) y supraterapéuticas (12 mg) en el intervalo QT se evaluaron en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en un ensayo aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacina) y de grupos paralelos.
Finnish: Brekspipratsolin QT-aikaan kohdistuvia vaikutuksia terapeuttisilla (4 mg) ja supraterapeuttisilla (12 mg) annoksilla arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla tutkittavilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini), rinnakkaisryhmissä toteutetussa tutkimuksessa.
Spanish: Después de la administración múltiple una vez al día de brexpiprazol, la semivida de eliminación terminal de brexpiprazol y su principal metabolito, DM-3411, es de 91,4 horas y 85,7 horas, respectivamente.
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen brekspipratsolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 91,4 tuntia ja sen päämetaboliitin DM-3411:n 85,7 tuntia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI No tome RXULTI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta Älä ota RXULTI-valmistetta
Spanish: En los ensayos 1, 2 y 3 se ajustó la dosis de brexpiprazol como se ha descrito en la sección 4.2 con 1 mg durante 4 dias, seguido por 2 mg en los días 5 a 7.
Finnish: Tutkimuksissa 1, 2 ja 3 brekspipratsolia säädettiin kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla: 1 mg 4 päivän ajan, jonka jälkeen 2 mg päivinä 5-7.
Spanish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Finnish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa.
Spanish: Brexpiprazol está muy unido a proteínas en el plasma (más del 99 %) a la albúmina sérica y la glucoproteína ácida-α1, y su unión a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Brekspipratsoli sitoutuu voimakkaasti (yli 99-prosenttisesti) plasman proteiineihin, seerumin albumiiniin ja α1-happamaan glykoproteiiniin.
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis de RXULTI en pacientes que son metabolizadores lentos de la CYP2D6 y para uso concomitante con inhibidores de la CYP
Finnish: Taulukko 1: RXULTI-annoksen muuttaminen potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6metaboloijia, ja jotka käyttävät samanaikaisesti CYP:n estäjiä
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a brexpiprazol
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus brekspipratsoliin
Spanish: La glucosa en plasma en ayunas debe evaluarse antes o poco después del inicio del tratamiento antipsicótico.
Finnish: Plasman paastoglukoosi on arvioitava ennen psykoosilääkehoidon aloittamista tai pian sen aloittamisen jälkeen.
Spanish: Conservación de RXULTI
Finnish: RXULTI-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Hipotensión ortostática y síncope
Finnish: Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen
Spanish: Se debe advertir que in vivo, los estudios preclínicos han demostrado que, a exposiciones plasmáticas clínicamente relevantes de brexpiprazol, las exposiciones de DM3411 a nivel cerebral estaba por debajo del límite de detección.
Finnish: Prekliiniset in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä brekspipratsolin pitoisuuksilla plasmassa, DM-3411-altistus aivoissa alittaa havaitsemisrajan.
Spanish: Basándose en estudios in vivo, brexpiprazol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de salida, como el de resistencia a múltiples fármacos (RMF) 1(P-gp) y la PRCM.
Finnish: In vivo -tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole effluksitransporttereiden estäjä eikä substraatti (kuten monilääkeresistenssiproteiini 1 (MDR1), P-gp ja BCRP).
Spanish: • o ha tenido problemas con sus movimientos, llamados síntomas extrapiramidales (SEP), en el pasado.
Finnish: • tai on ollut ekstrapyramidaalioireiksi (EPS) kutsuttuja ongelmia liikkeiden kanssa.
Spanish: El intervalo de dosis objetivo recomendado es de 2 mg a 4 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu tavoiteannos on 2 mg - 4 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Brexpiprazol no mostró ningún potencial genotóxico en estudios in vitro e in vivo que utilizan exposiciones clínicamente relevantes.
Finnish: Brekspipratsoli ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa kliinisillä altistustasoilla.
Spanish: Se han notificado convulsiones durante el uso de brexpiprazol (ver sección 4.8).
Finnish: Kouristuskohtauksia on raportoitu brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Agua purificada
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Spanish: Considere la posibilidad de reducir la dosis o suspender la administración del medicamento si el paciente presenta dichos impulsos mientras toma brexpiprazol (ver sección 4.8).
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy tällaisia yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
Spanish: Media MC Media de mínimos cuadrados IC
Finnish: LS-keskiarvo Pienimpien neliösummien keskiarvo CI
Spanish: La tabla se basa en las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos a corto plazo, controlados con placebo, de fase II y III con dosis terapéuticas relevantes (de 2 mg a 4 mg).
Finnish: Taulukko perustuu lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja kun käytettiin terapeuttisesti oleellisia annoksia (2 mg - 4 mg).
Spanish: Intervalo de confianza Tratamiento estadística y significativamente superior al placebo a
Finnish: Luottamusväli Hoito oli tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempi a
Spanish: Medida secundaria clave de la eficacia: CGI-S Media de la puntuación en el inicio (DE)
Finnish: Keskeinen toissijainen tehon mittari: CGI-S Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
Spanish: Después de una sola dosis oral de brexpiprazol marcado con [14C]-, aproximadamente un 24,6 % y un 46 % de la radiactividad administrada se recuperó en la orina y las heces, respectivamente.
Finnish: [14C]-merkityn brekspipratsolin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 24,6 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 46 % ulosteeseen.
Spanish: En ensayos controlados con placebo con algunos antipsicóticos en pacientes de edad avanzada con demencia, hubo una mayor incidencia de reacciones adversas cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios), incluyendo muertes, en comparación con sujetos tratados con placebo.
Finnish: Joidenkin psykoosilääkkeiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa oli iäkkäitä dementiaa sairastavia potilaita, aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten (aivohaverit ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset) esiintymistiheys, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli korkeampi lumelääkehoitoa saaneisiin tutkittaviin verrattuna.
Spanish: En estudios de toxicidad para el desarrollo embriofetal, brexpiprazol no fue teratógeno en ratas tratadas por vía oral hasta los niveles de exposición (basados en los datos en ratas no preñadas) logrados clínicamente con la DMRH.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa brekspipratsoli ei ollut teratogeeninen suun kautta annosteltuna ihmisen enimmäisannosta vastaavilla altistustasoilla (perustuen ei-raskaana olevien rottien tietoihin).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Spanish: Los estudios en animales han demostrado disminución de la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu naaraiden hedelmällisyyden vähentymistä (ks. kohta 5.3).
Spanish: • anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia,
Finnish: • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios de interacción, se recomienda ajustar la dosis de brexpiprazol a la mitad de la dosis cuando se administra de modo concomitante con inhibidores potentes de la CYP2D6 (quinidina, paroxetina y fluoxetina).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella brekspipratsolin annoksen puolittamista suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP2D6:n estäjien (kinidiini, paroksetiini ja fluoksetiini) kanssa.
Spanish: Se requieren modificaciones de la dosis hasta la mitad de las dosis recomendadas para los pacientes conocidos como metabolizadores lentos de la CYP2D6.
Finnish: Annoksen muuttaminen siten, että suositeltu annos puolitetaan, on tarpeen potilaille, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2D6-metaboloijia.
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, el porcentaje de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo (aumento ≥ 7 % en el peso corporal con respecto al valor inicial) fue del 9,1 % en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día con brexpiprazol, en comparación con el 3,8 % en el grupo placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ilmeni kliinisesti merkittävää painonnousua (vähintään 7 %:n kehonpainon lisäys lähtötilanteeseen nähden) oli 9,1 % brekspipratsolia 2 mg/vrk - 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä ja 3,8 % lumelääkeryhmässä.
Spanish: Diferencia de medias MCa (IC del 95 %)
Finnish: LS-keskiarvon eroa (95 %:n CI)
Spanish: En el análisis primario del tiempo hasta la recaída inminente, los pacientes tratados con brexpiprazol mostraron un tiempo de recaída significativamente más prolongado en comparación con los pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Finnish: Ensisijaisessa analyysissä relapsiin kulunut aika oli merkitsevästi pidempi brekspipratsolia käyttäneillä potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (p < 0,0001).
Spanish: Las concentraciones de equilibrio de brexpiprazol se alcanzan dentro de los 10 a 12 días posteriores a la administración.
Finnish: Brekspipratsolin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 10 vuorokaudessa - 12 vuorokaudessa.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis en los pacientes que toman de modo concomitante inhibidores/inductores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la CYP2D6.
Finnish: Annosta on muutettava potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä/indusoijia tai voimakkaita CYP2D6:n estäjiä.