FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die kumulierte Gesamtexposition gegenüber Daunorubicin ist in der Tabelle unten beschrieben.
Slovak: Celková kumulatívna expozícia daunorubicínu je opísaná v tabuľke nižšie.
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag)
Slovak: Precitlivenosť (vrátane vyrážky)
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden UAWs waren verminderte Auswurffraktion und kongestives Herzversagen.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými NR boli znížená ejekčná frakcia a kongestívne zlyhanie srdca.
German: • Brustkorbschmerz oder Schmerzen im Bein
Slovak: • bolesť v hrudníku alebo bolesť nôh
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: • ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Slovak: • pokles počtu červených krviniek (anémia), čo vedie k únave a slabosti
German: Tabelle 1:
Slovak: Tabuľka 2:
German: Aufgrund der langen Plasmahalbwertszeit von Vyxeos liposomal kann die Zeit bis zur Erholung der ANC und der Thrombozyten verlängert sein und eine zusätzliche Überwachung erfordern.
Slovak: Vzhľadom na dlhý biologický polčas Vyxeos lipozómová formuláciau v plazme, čas zotavenia ANC a trombocytov môže byť predĺžený a môže byť potrebné dodatočné monitorovanie.
German: Zur Klassifikation von UAWs der Schweregrade 3-5 ist eine umfassende Liste beim NCI unter NCI CTCAE verfügbar.
Slovak: Pre zatriedenie NR, ku ktorým dochádza na 3. - 5. stupni, je od NCI k dispozícii komplexný zoznam na NCI CTCAE.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovak: Preto sa odporúča pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
German: Erste Induktion
Slovak: Prvá indukcia
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Wirkstoffen kann das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Slovak: Súbežné používanie kardiotoxických látok môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
German: In der Tabelle unten sind die UAWs in der entsprechenden Kategorie und mit der höchsten Häufigkeit aufgeführt, wie sie in den der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurden.
Slovak: NR sú uvedené v tabuľke nižšie v zodpovedajúcej kategórii, podľa najvyššej frekvencie výskytu pozorovanej u ktorejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
German: Eine Post-Remissionstherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) wurde entweder anstelle oder nach einer Konsolidierungs-Chemotherapie erlaubt.
Slovak: Liečba transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) po remisii bola povolená buď namiesto konsolidačnej chemoterapie, alebo po jej ukončení.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
German: Die Anzahl der Induktionen und Konsolidierungen, die ein Patient erhielt, war davon abhängig, ob ein vollständiges Ansprechen (CR: Complete Response) oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung (CRi: Complete Response with incomplete recovery) erreicht wurde, was anhand einer Beurteilung des Knochenmarks bestätigt wurde.
Slovak: Počet indukcií a konsolidácií, ktoré pacient dostal, závisel od kompletnej odpovede (CR, Complete Response) alebo kompletnej odpovede s neúplným zotavením (CRi, Complete
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Slovak: Pred podaním sa má skontrolovať názov a dávka lieku, aby sa vyhlo chybám v dávkovaní.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überwachen und kann Ihnen auch andere Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Behandlung verordnen, die entweder vor oder zusammen mit Vyxeos liposomal angewendet werden.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vášho celkového zdravia počas liečby a tiež vám môže predpísať iné lieky na podporu liečby, či už pred Vyxeos lipozómová formuláciaom, alebo s ním.
German: Anweisungen für die Zubereitung:
Slovak: Pokyny na prípravu:
German: Die Gruppenbezeichnung Arrhythmie beinhaltet Vorhofflimmern, Bradykardie, und die am häufigsten berichtete Arrhythmie war Tachykardie.
Slovak: Skupinový pojem arytmia zahrnuje atriálnu fibriláciu, bradykardiu, a najčastejšie hlásenou arytmiou bola tachykardia
German: • wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben.
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so srdcom alebo srdcový záchvat, alebo ste v minulosti užívali protinádorové lieky z triedy antracyklínov.
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Beurteilung der Herzfunktion empfohlen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für kardiale Toxizität.
Slovak: Odporúča sa vyšetriť funkciu srdca pred začiatkom liečby, najmä u pacientov, u ktorých je vysoké riziko srdcovej toxicity.
German: Die geltenden speziellen Verfahren zur Handhabung und Entsorgung sind einzuhalten.
Slovak: Je potrebné pridržiavať sa príslušných postupov na osobitné zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
German: • Langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustkorbschmerz (mögliche Anzeichen für eine Infektion)
Slovak: • pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, bolesť v hrudníku (čo môže byť prejavom infekcie)
German: Ihr Arzt kann auch Ihr Herz untersuchen, da Vyxeos liposomal es beeinflussen kann.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže skontrolovať činnosť srdca, keďže Vyxeos lipozómová formulácia ju môže ovplyvniť.
German: Solange eine starke Neutropenie besteht, können prophylaktisch Antiinfektiva (einschließlich antibakterieller Mittel, Virostatika und Antimykotika) gegeben werden, bis sich der ANC-Wert auf 500/μl oder höher erholt hat.
Slovak: Počas obdobia výraznej neutropénie možno profylakticky podať antiinfekčné látky (vrátane antibakteriálnych, antivirálnych a antifungálnych látok, kým sa ANC nevráti na úroveň 500/μl alebo vyššie.
German: Vyxeos liposomal kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Blutkörperchen (Blutplättchen) reduzieren, was zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führt.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám, a tiež krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi (krvné doštičky), čo vedie ku krvácaniam, ako napríklad krvácanie z nosa alebo modriny.
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund der zytotoxischen und antimitotischen Aktivität ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen, das sich auf die Reproduktionsfunktion auswirken könnte.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na cytotoxické a antimitotické účinky, ktoré môžu spôsobiť reprodukčné účinky.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Body-Mass-Index und die Leukozytenzahl haben keine klinisch wichtige Wirkung auf die Daunorubicin- bzw. Cytarabin-Gesamtexposition nach Anpassung der Dosis anhand der Körperoberfläche.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť, index telesnej hmotnosti a počet bielych krviniek nemajú klinicky významný účinok na expozíciu celkovému daunorubicínu alebo cytarabínu po úprave dávky na plochu povrchu tela.
German: Vyxeos liposomal darf nicht in Kombination mit anderen kardiotoxischen Wirkstoffen angewendet werden, sofern die Herzfunktion des Patienten nicht engmaschig überwacht wird.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nepodávajte v kombinácii s inými kardiotoxickými látkami, pokiaľ srdcová funkcia pacienta nie je pozorne monitorovaná.
German: Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Vyxeos liposomal schwanger wird, muss sie über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden.
Slovak: Ak sa liek použije počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
German: Dyspepsie (9,6)
Slovak: Dyspepsia (9,6)
German: Der Einbau in die DNA und RNA könnte ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin beitragen.
Slovak: Jeho začleňovanie do DNA a RNA môže tiež prispievať k cytotoxicite cytarabínu.
German: Gebärfähige Frauen sollten erst dann behandelt werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku nemajú podstupovať liečbu, kým sa u nich nevylúči tehotenstvo.
German: Vyxeos liposomal kann auch Herzprobleme und Schäden am Herzmuskel verursachen.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže tiež spôsobiť srdcové problémy a poškodzovať srdcový sval.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen in der verdünnten Lösung bemerken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v zriedenom roztoku.
German: Daunorubicin wird überwiegend durch hepatische und nichthepatische Aldo-Keto-Reduktase und Carbonyl-Reduktase zum aktiven Metaboliten Daunorubicinol katalysiert.
Slovak: Daunorubicín je prevažne katalyzovaný pečeňovou a mimopečeňovou aldoketoreduktázou a karbonylreduktázou na aktívny metabolit daunorubicinol.
German: Die „Verpackung" in Liposomen verlängert ihre Wirkung im Körper und macht es ihnen leichter, in Krebszellen einzudringen und sie abzutöten.
Slovak: Ich obalenie do lipozómov predlžuje ich účinok v tele a pomáha im dostať sa do buniek rakoviny a zabiť ich.
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um (als Patientin oder Partnerin eines Patienten) während der Behandlung und nach der letzten Dosis 6 weitere Monate lang eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: Je potrebné, aby ste používali účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa (vy alebo vaša partnerka) vyhli otehotneniu počas liečby a počas 6 mesiacov od poslednej dávky.
German: Die Gesamtrate der HSCT betrug 34% (52/153) im Vyxeos liposomal-Arm und 25% (39/156) im Kontrollarm.
Slovak: Celková miera HSCT bola 34 % (52/153) vo ramene Vyxeos lipozómová formuláciau a 25 % (39/156) v kontrolnom ramene.
German: Es darf nicht intramuskulär, intrathekal oder subkutan angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne (pozri časť 4.2).
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
Slovak: • krvácanie alebo modriny bez poranenia
German: Der Zusammenhang zwischen der kumulierten Vyxeos liposomal-Dosis und dem Risiko einer kardialen Toxizität wurde nicht bestimmt.
Slovak: Vzťah medzi kumulatívnou dávkou Vyxeos lipozómová formuláciau a rizikom srdcovej toxicity nebol stanovený.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); menej časté (≥1/1 000 až<1/100);zriedkavé (≥
German: Eine FLT3-Mutation wurde bei 15% (43/279) der getesteten Patienten und NPM1-Mutation bei 9% (25/283) der Patienten identifiziert.
Slovak: % (43/279) testovaných pacientov a mutácia NPM1 bola identifikovaná u 9 % (25/283) testovaných pacientov.
German: Während der Behandlung mit Vyxeos liposomal wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen um zu beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob sie gut verträglich ist.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby vyhodnotil ako reagujete na liečbu a aby skontroloval, či ju dobre znášate.
German: Ihr Arzt wird nach jedem Zyklus beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Váš lekár vyhodnotí, ako reagujete na liečbu po každom cykle.
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie oder ihr männlicher Partner eine Behandlung erhalten.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu kým ony alebo ich partner podstupujú liečbu.
German: Der Patient ist im Therapieverlauf sorgfältig auf Anzeichen von Kardiotoxizität zu überwachen und je nach klinischer Indikation entsprechend unterstützend zu behandeln.
Slovak: Pozorne monitorujte pacienta s priebehom času, či sa u neho/nej neprejavia známky kardiotoxicity, a poskytnite príslušnú podpornú liečbu podľa klinickej indikácie.
German: • Während des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.
Slovak: Počas prvého cyklu dostanete infúziu v 1., 3. a 5. deň.
German: Vor der Einleitung von Vyxeos liposomal sollte eine anti-hyperurikämische Therapie (z. B. Allopurinol) in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má zvážiť anti-hyperurikemická liečba (napr. alopurinol).
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin zeigten einzeln getestet in tierexperimentellen Studien teratogene und embryotoxische Wirkungen.
Slovak: Cytarabín aj daunorubicín, testované samostatne, preukázali teratogénne a embryotoxické účinky v štúdiách na zvieratách.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkmechanismus sollte Vyxeos liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung und rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a vlastného mechanizmu účinku, Vyxeos lipozómová formulácia sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu a neodôvodňuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5.3).
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte.
Slovak: Závažná precitlivenosť v anamnéze na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: • Bei weiteren Zyklen erhalten Sie an den Tagen 1 und 3 eine Infusion.
Slovak: • Počas ďalších cyklov dostanete infúziu v 1. a 3. deň.
German: Die Infusion sollte nicht wieder aufgenommen werden.
Slovak: S infúziou sa nemá pokračovať.
German: Wenn eine geplante Dosis von Vyxeos liposomal versäumt wird, sollte die Dosis so schnell wie möglich gegeben und der Dosierungsplan unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Vyxeos lipozómová formuláciau, dávku je potrebné podať čo najskôr a v súlade s tým upraviť rozvrh dávkovania, aby sa zachoval liečebný interval.
German: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Induktionstherapie, falls erforderlich.
Slovak: v 1. a 3. deň ako následný cyklus indukčnej liečby, ak je potrebný.
German: Bei Therapiebeginn hatten 20% t-AML, 54% hatten AML mit einer vorhergehenden hämatologischen Erkrankung und 25% hatten de novo AML mit Myelodysplasie-assoziierten zytogenetischen Veränderungen; 34% waren zuvor mit einer hypomethylierenden Substanz wegen MDS behandelt worden; 54% hatten einen ungünstigen Karyotyp.
Slovak: Na začiatku malo 20 % t-AML, 54 % malo AML s predchádzajúcou hematologickou poruchou a 25 % malo de novo AML s cytogenetickými abnormalitami spojených s myelodyspláziou; 34 % pacientov bolo liečených v minulosti hypometylačnou látkou kvôli MDS; 54 % malo nepriaznivý karyotyp.
German: Einzelne Konsolidierung
Slovak: Každá konsolidácia
German: Cytarabin ist zytotoxisch für proliferierende Säugetierzellen in Kultur.
Slovak: Cytarabín je cytotoxický pre proliferujúce cicavčie bunky v bunkovej kultúre.
German: Vyxeos liposomal hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vyxeos liposomal eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in AML gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Vyxeos lipozómová formuláciau v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s AML (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: • Anschließend jede Durchstechflasche unter Verwendung einer 20-ml-Spritze mit 19 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren und sofort danach einen 5-Minuten-Kurzzeitmesser starten.
Slovak: Potom rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 19 ml sterilnej vody na injekcie použitím 20 ml injekčnej striekačky a potom ihneď zapojte 5-minútový časovač.
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn die Herzfunktion mittels Elektrokardiogramm (EKG) und einer quantitativen Radionuklidventrikulographie/Herzbinnenraumszintigraphie (MUGA) oder einer Echokardiographie (ECHO) zu beurteilten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine erhöhte kardiale Toxizität.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotenie východiskovej funkcie srdca elektrokardiogramom (ECG) a skenovaním MUGA (multi-gated) rádionuklidovou angiografiou alebo echokardiografiou (ECHO), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre zvýšenú srdcovú toxicitu.
German: • wenn Sie jemals die Wilson-Krankheit oder eine andere kupferbedingte Erkrankung hatten, da Vyxeos liposomal Kupfergluconat als Bestandteil enthält.
Slovak: • ak ste niekedy mali ochorenie nazývané Wilsonova choroba alebo nejakú inú s meďou súvisiacu poruchu, keďže Vyxeos lipozómová formulácia obsahuje zložku nazývanú glukonát meďnatý.
German: Eine Einzeldosis Cytarabin, die am Tag 14 der Trächtigkeit verabreicht wurde, reduzierte die pränatale und postnatale Hirngröße und verursachte eine dauerhafte Beeinträchtigung der Lernfähigkeit.
Slovak: Jedna dávka cytarabínu u potkanov, podaná v 14. deň gestácie, znížila prenatálnu a postnatálnu veľkosť mozgu a spôsobila trvalúporuchu schopnosti učiť sa.
German: Es darf nicht intramuskulär, intrathekal oder subkutan angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa podávať intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.
Slovak: Obsahuje dve liečivá, nazývané daunorubicín a cytarabín, vo forme drobných častíc nazývaných lipozómy.
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme hatten.
Slovak: • ak ste mali problémy s obličkami alebo pečeňou.
German: Beim Auftreten von myelosuppressiven Komplikationen sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden, z. B. Antiinfektiva, koloniestimulierende Faktoren oder Transfusionen.
Slovak: Ak dôjde ku komplikáciám spôsobeným útlmom kostnej drene, majú sa vykonať príslušné podporné opatrenia, napr. antiinfekčné látky, faktory stimulujúce kolónie, transfúzie.
German: Vyxeos liposomal kann eine Hyperurikämie infolge einer schnellen Lyse der leukämischen Zellen hervorrufen.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže vyvolať hyperurikémiu následkom rýchlej lýzy leukemických buniek.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass die Aufnahme von oraler Begleitmedikation durch die häufig in Verbindung mit einer intensiven Chemotherapie auftretende gastrointestinale Mukositis und/oder Diarrhö erheblich beeinflusst werden kann.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že absorpcia perorálne podávaných sprievodných liekov môže byť značne ovplyvnená prítomnosťou gastrointestinálnej mukozitídy a/alebo hnačky, ktoré sa často vyskytujú v súvise s intenzívnou chemoterapiou.
German: Hepatotoxische Wirkstoffe
Slovak: Hepatotoxické látky
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5-Triphosphat (Ara-CTP) umgewandelt, den aktiven Metaboliten.
Slovak: Intracelulárne dochádza k premene cytarabínu na cytarabín-5-trisfosfát (ara-CTP), ktorý je aktívnym metabolitom.
German: Die Behandlung mit Vyxeos liposomal sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní chemoterapeutických liekov.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben, ITT-Population
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, populácia ITT
German: Zweite Induktion
Slovak: Druhá indukcia
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert oder bis die Erkrankung fortschreitet bis zu einem Maximum von 2 Konsolidierungszyklen.
Slovak: Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 konsolidačné cykly.
German: Vyxeos liposomal N = 153
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia N=153
German: Tel: +44 8450305089 E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovak: Email: medinfo-int@jazzpharma.com
German: Mit Daunorubicin und Cytarabin sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet worden.
Slovak: V súvislosti s užívaním daunorubicínu a cytarabínu boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií.
German: Die Infusion nicht wieder aufnehmen und keine erneute Behandlung beginnen.
Slovak: Nepokračujte s infúziou a neobnovujte liečbu.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
German: Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion kann das mit Daunorubicin und Cytarabin assoziierte Toxizitätsrisiko erhöhen.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek môže zvýšiť riziko toxicity spojenej s daunorubicínom a cytarabínom.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 4 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná 4 hodiny pri teplote 2°C až 8°C.
German: Der Harnsäurespiegel im Blut sollte überwacht und im Falle einer Hyperurikämie eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej v krvi a v prípade, že sa rozvinie hyperurikémia, začať príslušnú liečbu.
German: Daunorubicin pro Zyklus
Slovak: Daunorubicín v jednom cykle
German: Die am häufigsten berichtete Überempfindlichkeits-UAW war Ausschlag, und die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend (38,9%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými NR precitlivenosti boli vyrážky a väčšina z nich nebola závažná (38,9
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen oben genannter Art bei sich feststellen.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z horeuvedených vedľajších účinkov.
German: Nach der Anwendung von Vyxeos liposomal können Sie sich schläfrig oder schwindlig fühlen.
Slovak: Po užití Vyxeos lipozómová formuláciau sa môžete cítiť ospalý/ospalá alebo sa vám môže točiť hlava.
German: Es wurden 153 Patienten dem Vyxeos liposomal-Arm und 156 Patienten dem 7+3-Kontrollarm randomisiert zugewiesen.
Slovak: Na Vyxeos lipozómová formulácia bolo randomizované 153 pacientov a na kontrolné rameno 7+3 bolo randomizované 156 pacientov.