FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulta jää tavallinen TYSABRI-annos väliin, sovi lääkärisi kanssa infuusion antamisesta mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt.
Finnish: Potilaille, joilla on pienempi PML:n riski, lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen säännöllisin välein:
Hungarian: Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot, hogy ellenőrizze, történt-e változás, ha:
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla on todettu harvinaista aivoinfektiota, joka tunnetaan myös nimellä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Hungarian: A TYSABRI-t kapó betegeknél egy ritka agyi fertőzés, PML (progresszív multifokális leukoenkefalopátia) esetei fordultak elő.
Finnish: Elimistön luontainen puolustusjärjestelmä saattaa ajan mittaan tehdä TYSABRI-valmisteen tehottomaksi joillakin TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla (elimistö kehittää vasta-aineita TYSABRI-valmisteelle).
Hungarian: Néhány TYSABRI-t kapó betegnél az idő múlásával a szervezet természetes védekezése megakadályozhatja a TYSABRI megfelelő működését (a testben TYSABRI-ellenes ellenanyagok termelődnek).
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta 6 kuukauden jälkeen.
Hungarian: A terápia folytatását felül kell vizsgálni azoknál a betegeknél, akiknél 6 hónap után nem jelentkezik kedvező terápiás hatás.
Finnish: Sen mukaan miten TYSABRI-hoitoa saavia potilaita tällä hetkellä kussakin maassa seurataan, myyntiluvan haltijan on neuvoteltava ja sovittava kunkin maan kansallisten viranomaisten kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla).
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell az illetékes országos hatóságokkal a jelenlegi monitorozási rendszer (például nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok) további fejlesztését célzó, szükség szerinti intézkedésekről.
Finnish: 15 ml konsentraattia toimitetaan injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia), sinetti (alumiinia), ja irti napsautettava (flip-off) korkki.
Hungarian: 15 ml koncentrátum, I. típusú üvegből készült, dugóval (brómbutil gumi) és lepattintható sapkával ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben.
Finnish: Muut aineet ovat yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti natriumkloridi (ks. kohta 2 "TYSABRI sisältää natriumia") polysorbaatti 80 (E433) injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, Nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A TYSABRI nátriumot tartalmaz"), Poliszorbát 80 (E433)
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Hungarian: Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: • TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
Hungarian: • A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti; kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti; natriumkloridi; polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu vaikutusta α4-integriinipositiivisen kasvainsolulinjan jakautumista/sytotoksisuutta arvioivissa kokeissa in vitro.
Hungarian: Az in vitro assay-k során a natalizumabnak nem volt hatása az α4-integrin-pozitív tumorvonal proliferációjára vagy citotoxicitására.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 μg/ml.
Hungarian: Az egyensúlyi natalizumab koncentráció átlagos minimuma az adagolás időtartama során 23 μg/ml és 29 μg/ml között mozgott.
Finnish: • vaikea-asteinen anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, josta voi aiheutua ihon kalpeutta,
Hungarian: • súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal, légszomjjal vagy gyengeséggel járhat).
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-hoitoa, jos sinua hoidetaan muilla MS-lääkkeillä, kuten beetainterferoneilla tai glatirameeriasetaatilla.
Hungarian: • Nem kaphat TYSABRI-kezelést, ha Ön jelenleg más gyógyszereket kap az SM kezelésére, például béta-interferont vagy glatiramer-acetátot.
Finnish: Natalitsumabi saattaa vaikuttaa myös hillitsemällä sairaan kudoksen tulehdusreaktioita estämällä α4:ää ilmentävien leukosyyttien ja niiden ligandien interaktioita soluväliaineessa ja parenkyymisoluissa.
Hungarian: A natalizumab további hatásmechanizmusához tartozhat a sérült szövetekben folyamatban lévő gyulladásos reakciók szuppressziója azáltal, hogy megakadályozza az α4-et expresszáló leukocyták interakcióját az extracellularis mátrixban és a parenchyma sejteken található ligandjaikkal.
Finnish: Natalitsumabi saattaa hillitä sairaan kudoksen tulehdusaktiivisuutta ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneisiin kudoksiin.
Hungarian: Így a natalizumab csökkentheti a sérült területen a gyulladásos aktivitást, és megakadályozhatja további immunsejtek bejutását a gyulladt szövetekbe.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa natalitsumabivasta-aineita todettiin 10 %:lla potilaista.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatokban az SM-es betegek 10%-ánál figyeltek meg natalizumab-ellenes antitesteket.
Finnish: Vain potilaan painon ja natalitsumabivasta-aineiden havaittiin vaikuttavan natalitsumabin dispositioon.
Hungarian: Azt találták, hogy csak a testsúly és az anti-natalizumab antitestek jelenléte befolyásolta a natalizumab viselkedését.
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte
Finnish: Kuten natalitsumabin farmakologisen aktiivisuuden perusteella on odotettavissa, useimmissa tutkimuksissa in vivo havaittiin lymfosyyttien liikkeiden muutoksia, valkosoluarvojen nousua ja pernan painon nousua.
Hungarian: A natalizumab farmakológiai aktivitásával megegyezően a lymphocyták megváltozott mozgása a legtöbb in vivo vizsgálatban a fehérvérsejtszám emelkedésen és a megemelkedett léptömegen egyaránt szemmel látható volt.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz
Finnish: Tiineillä makakeilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni natalitsumabiin liittyviä sikiömuutoksia, kuten lievää anemiaa, verihiutaleiden määrän laskua, pernan painon nousua sekä maksan ja kateenkorvan painon laskua.
Hungarian: Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett vizsgálat szerint a natalizumabbal kapcsolatos változások a magzatban a következők voltak: enyhe anaemia, csökkent vérlemezkeszám, a lép tömegének növekedése és csökkent máj- és thymus-tömeg.
Finnish: Yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti Kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti Natriumkloridi
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-klorid
Finnish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Hungarian: Relatív hazárd: 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Finnish: Se annetaan tiputuksena yleensä käsivarren laskimoon (laskimoinfuusiona).
Hungarian: (intravénás infúzióban), általában a karjába.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu natalitsumabin yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli 0,5 % suurempi kuin lumelääkkeen yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten.
Hungarian: Azokat a natalizumabbal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat, amelyeknek az incidenciája 0,5%-kal meghaladta a placebónál jelentetteket, az alábbi felsorolás tartalmazza.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, haluatko imettää vai käyttää TYSABRI-valmistetta.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást válassza vagy a TYSABRI alkalmazását.
Finnish: • Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (IV).
Hungarian: • A TYSABRI oldatos intravénás (IV) infúzió elkészítésénél aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoitovalmiuden tulee olla saatavilla.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről.
Finnish: Jos TYSABRI-hoitoa saavalle potilaalle kehittyy opportunistinen infektio, hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: Ha a TYSABRI-kezelésben részesülő betegnél opportunista fertőzés alakul ki, a gyógyszer adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavina haittavaikutuksina maksavaurioita.
Hungarian: Spontán súlyos mellékhatásként májkárosodást jelentettek a posztmarketing fázisban.
Finnish: JCviruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaiset kuin PML:n oireet (eli pikkuaivo-oireyhtymä).
Hungarian: A JCV GCN tünetei hasonlók a PML tüneteihez (azaz cerebellaris szindróma).
Finnish: Jos et ole aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia ja olet saanut TYSABRI-hoitoa vähintään 2 vuotta, JC-viruksen vasta-ainevasteesi suuruus saattaa kertoa riskistäsi sairastua PML:ään.
Hungarian: Ha korábban nem kezelték immunrendszert gyengítő gyógyszerrel, és a TYSABRI-kezelést 2 éve, vagy annál hosszabb ideje kapja, a JCV-ellenes antitest válasza összefüggésben állhat a PML kialakulásának kockázatával.
Finnish: Urosten hedelmällisyyteen natalitsumabi ei vaikuttanut.
Hungarian: A natalizumab nem befolyásolta a hímek fertilitását.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, TYSABRI-hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: Ha a betegnél PML alakul ki, a TYSABRI adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
Hungarian: A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Finnish: Natalitsumabi
Hungarian: Natalizumab
Finnish: Vaikuttava aine on natalitsumabi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a natalizumab.
Finnish: Rate ratio 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Hungarian: Gyakoriság aránya: 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Finnish: • jos käytät joko beetainterferonia tai glatirameeriasetaattia.
Hungarian: • ha béta-interferon vagy glatiramer-acetát kezelésben részesül.
Finnish: Kääntele TYSABRI-liuosta varovasti, jotta liuos sekoittuu kunnolla.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az oldatot, hogy teljesen összekeveredjen.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Hungarian: Az infúzió a beadás előtt felhígítandó.
Finnish: Jos myös aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävien uusintatestien tulokset ovat positiiviset, hoito on lopetettava, sillä pysyvät vasta-aineet heikentävät TYSABRI-hoidon tehoa huomattavasti ja lisäävät yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä.
Hungarian: Ilyen esetekben vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 hét múlva elvégzett ellenőrzővizsgálat is pozitív, a kezelést le kell állítani, mivel a perzisztáló antitestek összefüggésben vannak a TYSABRI hatékonyságának jelentős csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával (lásd 4.8 pont).
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához • Nyomtatvány a kezelés leállításához
Finnish: Huimausta on kuitenkin raportoitu yleisesti, joten jos potilaalla esiintyy huimausta, häntä on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on lakannut.
Hungarian: Mivel azonban gyakran beszámoltak szédülésről, azokat a betegeket, akik ezt a mellékhatást tapasztalják, figyelmeztetni kell, hogy a panasz elmúltáig ne vezessenek gépjárművet,
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Hungarian: Ide tartoznak:
Finnish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Finnish: Valmisteen tehoa monoterapiana on selvitetty yhdessä 2 vuotta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aaltomaisesti etenevää (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla oli ollut vähintään yksi kliininen relapsi tutkimukseenottoa edeltävän vuoden aikana, ja joiden EDSS-pisteet (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) olivat 0-5 (AFFIRM-tutkimus).
Hungarian: Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló-remittáló SM-es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy jokin infektio, häntä tulee neuvoa kertomaan TYSABRI-hoidosta lääkärilleen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha bármilyen fertőzés alakul ki náluk, tájékoztassák orvosukat, hogy TYSABRI-kezelés alatt állnak.
Finnish: • Älä imetä TYSABRI-hoidon aikana.
Hungarian: • Ne szoptasson a TYSABRI alkalmazása alatt.
Finnish: Hoidon aloituslomakkeesta on käytävä ilmi
Hungarian: A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány egy példányát
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különös kockázat nem várható.
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Hungarian: TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Finnish: Magneettikuvan ja aivoselkäydinnesteestä havaitun JC-viruksen DNA:n perusteella diagnosoituja oireettomia PML-tapauksia on raportoitu.
Hungarian: Jelentettek olyan tünetmentes PML eseteket, ahol a diagnózis az MR-vizsgálaton és a cerebrospinalis folyadékból kimutatott JCV DNS-en alapult.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu esiintyneen markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-val kezelt sclerosis multiplexes betegeknél súlyos, életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű esetekről számoltak be a készítmény forgalomba hozatala után (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lähes kaikille TYSABRI-hoitoa saaneille PML:ää sairastaville potilaille kehittyy elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS), kun hoito on keskeytetty tai lääke on poistettu elimistöstä esim. plasmanvaihdolla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az IRIS a TYSABRI-val kezelt PML-es betegek csaknem mindegyikénél a gyógyszeres kezelés leállítása vagy a gyógyszer szervezetből (például plazmaferezissel) történő eltávolítása után alakul ki
Finnish: • päänsärky
Hungarian: − fejfájás
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa, valmisteen markkinoilletulon jälkeen tehdyissä havainnoivissa tutkimuksissa ja passiivisessa seurannassa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések és passzív felügyelet során PML eseteket jelentettek.
Finnish: JC-virusvasta-ainemääritystä ei pidä tehdä plasmanvaihdon aikana, jolloin vasta-aineet poistuvat seerumista, eikä ennen kuin plasmanvaihdosta on kulunut vähintään kaksi viikkoa.
Hungarian: A plazmacsere alatt vagy azt követően két hétig nem szabad JCV-ellenes antitest-vizsgálatot végezni, mivel az a szérumból eltávolítja az ellenanyagokat.
Finnish: Kirjallisuudessa julkaistuissa tapauksissa on raportoitu, että TYSABRI-hoidolle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneille naisille syntyneillä lapsilla on havaittu lievää tai kohtalaista ohimenevää trombosytopeniaa ja anemiaa.
Hungarian: A megjelent irodalomban leírt eseteknél átmeneti, enyhe vagy közepesen súlyos thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek, melyet a terhességük harmadik trimesztere során TYSABRI-kezelésben részesülő nők csecsemőinél figyeltek meg.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálatok időben történő elvégzésére.
Finnish: Ikä vuosina, mediaani (vaihteluväli) MS-taudin kesto vuosina, mediaani (vaihteluväli)
Hungarian: (szélső értékek) SM előzmény években medián (szélső értékek) A diagnózis óta eltelt idő években, medián (szélső értékek)
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Hungarian: Hígítva (lásd 6.6 pont) az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Finnish: Taudin eteneminen EDSS-pisteiden perusteella
Hungarian: EDSS mutatószám emelkedése
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla tehdyissä havainnointitutkimuksissa on raportoitu harvinaisina, vakavina tapauksina anemiaa ja hemolyyttistä anemiaa.
Hungarian: Poszt-marketing megfigyeléses vizsgálatok során anaemia és haemoliticus anaemia ritka, súlyos eseteiről számoltak be TYSABRI-val kezelt betegeknél.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona.
Hungarian: A TYSABRI-t tilos bolus injekció formájában alkalmazni!
Finnish: Hoitavan lääkärin on oltava tietoinen mahdollisuudesta, että TYSABRI-hoidon aikana voi ilmetä muita opportunistisia infektioita.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tisztában kell lennie azzal a lehetőséggel, hogy a TYSABRI-kezelés alatt egyéb opportunista fertőzések léphetnek fel, és ezekre is ki kell terjedjen a TYSABRI-val kezelt betegeknél fellépő fertőzések differenciáldiagnosztikája.
Finnish: Älä ravista laimennettua liuosta.
Hungarian: Hígítás után nem szabad rázni.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazását összefüggésbe hozták a PML fokozott kockázatával, a JC-vírus által okozott opportunista fertőzéssel, amely halálos lehet, vagy súlyos károsodást eredményezhet.
Finnish: Jos laimennettua lääkevalmistetta on säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä), anna liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusion antamista.
Hungarian: Ha a hígított gyógyszert 2°C - 8°C között tárolták (nem fagyasztható),
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutusten arvioimiseksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a vese-, illetve májkárosodás hatásainak tanulmányozására.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-aineindeksi on pieni eikä potilas ole saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein sen jälkeen kun potilas on saanut lääkevalmistetta 2 vuotta .
Hungarian: Az alacsony indexértékkel rendelkező, korábban immunszuppresszív terápiában nem részesült betegek ismételt vizsgálata 6 havonta ajánlott, amint elérték a két éves kezelési időpontot.
Finnish: Et välttämättä huomaa TYSABRI-hoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS-tautiasi pahenemasta.
Hungarian: Elképzelhető, hogy nem érez semmilyen javulást a TYSABRI alkalmazásakor, de lehet, hogy a TYSABRI működik, és azzal megelőzi az SM állapotának rosszabbodását.
Finnish: Myös verihiutaleiden määrä väheni niiden emojen jälkeläisillä, jotka saivat natalitsumabia synnytykseen asti.
Hungarian: A vérlemezkeszám azoknál az utódoknál is csökkent, akik anyját az ellésig natalizumabbal kezelték, bár ezekben az utódokban nem találtak anaemiára utaló jeleket.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneiden tutkimusten aikana 43,5 % natalitsumabihoitoa saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksen ilmenemisestä (lumelääke:
Hungarian: A vizsgálatok 2 éves időtartama alatt a natalizumabbal kezelt betegek 43,5%-a jelentett mellékhatást (placebo: 39,6%).
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien läsnä ollessa VCAM-1:n vaikutus kuitenkin tehostuu (up-regulation) endoteelisoluissa ja mahdollisesti gliasoluissa tulehduskohtien lähellä.
Hungarian: Azonban proinflammatorikus citokinek jelenlétében az endothel-sejteken, és lehet, hogy a gyulladás helyéhez közeli gliasejteken a VCAM-1 upregulációja következik be.
Finnish: Oireiden äkillistä pahenemista kutsutaan relapsiksi (taudin pahenemisvaiheeksi).
Hungarian: Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham).
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Finnish: TYSABRI-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A TYSABRI-t SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.
Finnish: TYSABRI-hoitoa voidaan jatkaa, kun lääkäri on sulkenut pois PML:n ja/tai JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian mahdollisuuden (kliinisesti epäselvässä tapauksessa tarvittaessa toistamalla kliiniset, kuvantamis- ja/tai laboratoriotutkimukset).
Hungarian: Amint az orvos kizárta a PML és/vagy JCV GCN lehetőségét (szükség esetén a klinikai, képalkotó és/vagy laboratóriumi vizsgálatok megismétlésével, ha a klinikai gyanú fennmarad), a TYSABRI adagolását folytatni lehet.
Finnish: Rate ratio 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Hungarian: Gyakoriság aránya: 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu klastogeenisiä eikä mutageenisiä vaikutuksia Ames-testissä eikä ihmisen kromosomipoikkeavuustestissä.
Hungarian: Az Ames vagy humán kromoszóma aberráció assay-k során nem figyeltek meg klasztogén vagy mutagén natalizumab hatásokat.
Finnish: Diagnoosista kulunut aika vuosina, mediaani (vaihteluväli) Relapsien lukumäärä edeltävien 12 kuukauden aikana, mediaani (vaihteluväli)
Hungarian: Relapszusok az előző 12 hónapban, medián (szélső értékek) EDSS kiindulási érték, medián
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz