FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De cette façon, le CHMP souhaitait garantir que les instructions relatives à a posologie soient aussi claires que possible sur l'étiquetage de l'emballage extérieur et sur la notice, afin de maintenir une délivrance sans ordonnance sans pour autant augmenter le risque d'erreurs médicamenteuses.
Spanish: De este modo, el CHMP quiere asegurarse de que las instrucciones de dosificación sean lo más claras posible en el etiquetado del envase externo y en el prospecto a fin de mantener el suministro sin receta médica sin aumentar el riesgo de errores de medicación.
French: En outre, le comité a discuté les données concernant d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques, y compris les barbituriques et d'autres médicaments destinés au traitement de l'épilepsie, de la tuberculose (comme la rifampicine) et les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis.
Spanish: Además, el Comité discutió los datos referentes a otros inductores de enzimas hepáticas, como los barbitúricos y otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, medicamentos utilizados para el tratamiento la tuberculosis (como la rifampicina) y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan.
French: Par conséquent, la procédure a été adressée au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, alinéa 1, du règlement (CE) n° 1234/2008, par le Royaume-Uni, le 17 juin 2015.
Spanish: Así, el procedimiento fue remitido por el Reino Unido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh), en virtud del artículo 13(1) del apartado 1 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008, el 17 de junio de 2015.
French: Le 1er octobre 2015, le Royaume-Uni (RU), en tant qu'EMR, a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement de la Commission (CE) n° 1234/2008.
Spanish: El 1 de octubre de 2015, el Reino Unido (RU), en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión Europea, artículo 13(2).
French: Des diminutions de l'exposition au LNG présent dans les contraceptifs hormonaux combinés ont également été observées avec plusieurs inducteurs enzymatiques: l'ASC du LNG a été réduite de 36 à 47 % avec l'oxcarbazépine; de 40 à 46 % avec la carbamazépine; de 42 % avec la phénytoïne; de 37 % avec l'eslicarbazépine et de 40 % avec le pérampanel.
Spanish: También se han observado reducciones en la exposición al componente de LNG de los anticonceptivos hormonales combinados, con varios inductores enzimáticos: El ABC del LNG se redujo de un 36 % a un 47 % con oxcarbazepina; de un 40 % a un 46 % con carbamazepina; un 42 % con fenitoína; un 37 % con eslicarbazepina; y un 40 % con perampanel.
French: Il est par conséquent également peu probable qu'apparaissent des inquiétudes relatives à la sécurité par rapport à la surcompensation d'inducteurs enzymatiques moins puissants.
Spanish: Por tanto, también parecen improbables los problemas de seguridad relacionados con la sobrecompensación de inductores enzimáticos menos potentes.
French: Pour les formes de contraception non d'urgence contenant du LNG, l'efficacité réduite résultant de taux plasmatiques réduits est considérée comme entraînant un risque accru de grossesse.
Spanish: Para formas de anticoncepción con LNG que no tengan carácter urgente, se considera que la eficacia reducida resultante de unos niveles en plasma reducidos da lugar a un mayor riesgo de embarazo.
French: Toutefois, dans ce cas, l'exposition au LNG serait inférieure à celle observée chez une femme prenant une double dose (c'est-à-dire 3 mg de LNG) sans prise concomitante d'inducteur enzymatique.
Spanish: Sin embargo, en este caso, la exposición al LNG sería inferior para una mujer que tome una dosis doble (es decir, 3 mg de LNG) mientras no utilice un inductor enzimático concomitante.
French: À cet égard, le CHMP a recommandé que les autorités nationales compétentes reviennent sur les modifications du RCP et sur les raisons ayant conduit à ces modifications, via leurs moyens habituels de communication avec les professionnels des soins de santé.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que las autoridades nacionales competentes (ANC) especificasen las modificaciones al RCP y los motivos del cambio a través de sus medios de comunicación habituales con los profesionales de la salud.
French: (ii) Importance clinique des taux plasmatiques réduits de LNG
Spanish: (ii) Importancia clínica de los niveles reducidos de LNG en plasma.
French: La mise en place d'un dispositif intra-utérin au cuivre est une procédure qui doit être réalisée par une personne qualifiée et cette option peut ne pas être disponible, adaptée ou acceptable pour toutes les femmes.
Spanish: Colocar un DIU Cu es un procedimiento que requiere habilidad, siendo posible que esta opción no esté disponible, no sea adecuada o no sea aceptable para todas las mujeres.
French: Le CHMP a considéré la possibilité qu'une double dose ne soit pas appropriée pour compenser les effets de puissants inducteurs enzymatiques.
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de que una doble dosis pueda no ser adecuada para compensar por completo los efectos de los inductores enzimáticos potentes.
French: (iv) Communication à l'intention des professionnels des soins de santé et des patientes sur l'utilisation d'une double dose dans le cadre d'une contraception hormonale d'urgence
Spanish: (iv) Comunicación a profesionales de la salud y a los pacientes sobre la dosificación doble para la gestión de los AHE
French: La dose efficace minimale de LNG pour une contraception d'urgence n'a pas été établie, mais il est important de conserver des marges d'efficacité pour la contraception chez les utilisatrices d'inducteurs enzymatiques.
Spanish: No se ha establecido una dosis mínima de eficacia de LNG para la anticoncepción de emergencia, pero es importante mantener los márgenes de eficacia de la anticoncepción en usuarios de inductores enzimáticos.
French: Bien que cette étude n'inclue pas d'inducteurs enzymatiques, elle suggère que la linéarité de la Cmax est maintenue jusqu'à 3 mg de LNG.
Spanish: Aunque este estudio no estaba asociado a inductores enzimáticos, sugiere la existencia de una linealidad en la Cmáxhasta los 3 mg de LNG.
French: L'ensemble des États membres a appuyé l'existence d'une interaction cliniquement pertinente, bien que quelques-uns ne soient pas sûrs des conseils à fournir pour gérer cette interaction.
Spanish: Todos los Estados miembros (EM) apoyaron la existencia de una interacción clínicamente relevante, si bien algunos de ellos seguían teniendo dudas sobre cómo gestionarla.
French: Bien que cette possibilité existe, une double dose résulterait toujours en des taux plasmatiques de LNG plus élevés qu'avec la posologie actuelle et limiterait ainsi le risque d'échec contraceptif.
Spanish: Aunque es posibilidad, una doble dosis seguiría dando lugar a niveles de LNG en plasma más elevados que la posología actual, con lo que se reduciría el riesgo de fallo del método anticonceptivo.
French: Il est convenu qu'une femme prenant un inducteur enzymatique utiliserait idéalement un moyen de contraception qui ne serait pas affecté par cette interaction; il est ainsi peu probable que cette femme ait besoin d'une contraception hormonale d'urgence.
Spanish: Lo ideal sería que una mujer que emplee un inductor enzimático utilizase un método que no se vea afectado por la interacción; de hecho, es improbable que estas mujeres necesiten un AHE.
French: La modification appliquée était destinée à ajouter l'éfavirenz à la liste des médicaments interagissant avec le lévonorgestrel (LNG) dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des comprimés Levonelle 1500 microgrammes (mcg).
Spanish: La modificación solicitada consistía en añadir el efavirenz a la lista de medicamentos que interactúan con el levonorgestrel (LNG) en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto del envase (PE) de Levonelle 1500 microgramos (µg) comprimidos.
French: Dans la mesure où d'autres médicaments contenant du LNG dosé à 750 mcg et 1500 mcg indiqués dans la contraception d'urgence ne sont pas inclus dans la présente évaluation mais sont actuellement autorisés dans l'UE, ou sont soumis à des procédures d'autorisations futures par les États membres, le CHMP recommande que les États membres concernés prennent pleinement en compte ces conclusions scientifiques.
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen 750 µg y 1500 µg de LNG indicados en la anticoncepción de emergencia y que no están incluidos en esta evaluación pero están actualmente autorizados en la UE o van a ser objeto de futuros procedimientos de autorización por parte de algunos Estados miembros, el CHMP recomienda que los Estados miembros en cuestión consideren con la debida diligencia dichas conclusiones científicas.
French: Inversement, une double dose pourrait surcompenser les effets d'inducteurs enzymatiques moins puissants.
Spanish: Y al contrario: una dosis doble puede sobrecompensar los efectos de inductores enzimáticos menos potentes.
French: Afin de gérer l'effet de cette interaction, les modifications apportées aux informations sur le produit incluent notamment la recommandation d'une double dose de Levonelle 1500 mcg et noms associés lorsque la mise en place d'un dispositif intra-utérin au cuivre n'est pas adapté ou disponible.
Spanish: En particular, para gestionar el efecto de esta interacción, las modificaciones a la información sobre el producto incluyen la recomendación de ajuste de la dosis doble de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas cuando no sea adecuado el uso, o no se disponga, de un DIU Cu.
French: Toutefois, des études de suivi après 14 jours de traitement par millepertuis ont montré des diminutions similaires >50 % dans l'ASC pour le midazolam ou l'alprazolam utilisés comme indicateurs de l'activité du CYP 3A4.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores a un tratamiento de 14 días con la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) encontraron reducciones similares > 50 % en el ABC para midazolam o alprazolam utilizados como sondas para la actividad del CYP 3A4.
French: En outre, les conclusions scientifiques de cette évaluation s'appliquant également aux médicaments contenant du LNG dosé à 750 mcg indiqués dans la contraception d'urgence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devraient tenir compte de cette recommandation et appliquer les conclusions scientifiques à ces produits de la même manière.
Spanish: Además, dado que las conclusiones científicas de esta evaluación también son aplicables a los medicamentos con LNG 750 µg indicados para la anticoncepción de emergencia, los TAC deberían tomar nota de esta recomendación y aplicar como corresponda las conclusiones científicas a estos productos.
French: Des inquiétudes ont été soulevées par le CHMP quant à la possibilité d'erreurs médicamenteuses liées à la délivrance sans ordonnance (c'est-à-dire, des patientes ciblées n'utilisant pas de double dose car n'étant pas au courant).
Spanish: El CHMP ha expresado su preocupación por el riesgo potencial de errores de medicación relacionados con el suministro sin prescripción médica (es decir, pacientes destinatarios que no utilizan la doble dosificación por desconocimiento).
French: Les RCP des moyens de contraception habituels contenant du LNG recommandent l'utilisation de méthodes de contraception supplémentaires ou alternatives, selon la durée d'utilisation de l'inducteur enzymatique.
Spanish: Los RCP de productos para una anticoncepción regular que contienen LNG aconsejan utilizar métodos adicionales o alternativos de anticoncepción, dependiendo de la duración del uso del inductor enzimático.
French: Le CHMP a examiné l'ensemble des données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée, d'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par écrit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les résultats d'une consultation écrite menée auprès des patients et des consommateurs et des professionnels des soins de santé dans l'UE.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles en estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia posterior a la comercialización (incluidas las respuestas presentadas por escrito por el TAC), así como los resultados de una consulta por escrito a pacientes, consumidores y profesionales de la salud en toda la UE.
French: (i) Réduction des taux plasmatiques avec éfavirenz et autres inducteurs enzymatiques L'étude de Carten et al. (2012)1 a utilisé un schéma d'expériences croisées et une dose cliniquement pertinente d'éfavirenz; la taille était raisonnable pour une étude d'interactions médicamenteuses.
Spanish: (i) Reducción de los niveles en plasma con efavirenz y otros inductores enzimáticos El estudio de Carten et al. (2012)1 hizo uso de un diseño cruzado y una dosis clínicamente relevante de efavirenz, además de presentar un tamaño razonable para un estudio de interacción farmacológica (DDI).
French: En outre, le CHMP a considéré que les instructions relatives à une modification de la dose pour les utilisatrices d'inducteurs enzymatiques devraient être intégrées à la notice et apparaître également sur l'étiquetage de l'emballage extérieur du produit, l'information devant être disponible avant ou pendant l'achat des médicaments, afin que la patiente dispose du nombre de boîtes suffisant.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el prospecto debería incluir instrucciones para una dosis modificada en usuarios de inductores enzimáticos, y que también deberían destacarse en el etiquetado del envase externo del producto, ya que esta información debe estar disponible antes o durante la compra de los medicamentos para poder adquirir el número adecuado de envases.
French: Actuellement, le RCP et la notice de Levonelle 1500 mcg et noms associés listent un certain nombre d'inducteurs enzymatiques qui peuvent affecter l'efficacité contraceptive mais ne fournissent pas d'informations sur l'importance de cet effet ou de conseils sur la prise en charge appropriée de cette interaction, autre que l'indication faite à la patiente d'en informer son médecin.
Spanish: Actualmente, el RCP y el PE de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas recogen una serie de inductores enzimáticos que pueden afectar a la eficacia del anticonceptivo, pero no proporcionan información alguna sobre la magnitud del efecto ni consejos para una gestión adecuada de la interacción, a excepción de una indicación para que la mujer comunique dicha información a su médico.
French: Une deuxième étude a examiné l'efficacité contraceptive de doses de LNG jusqu'à 400 mcg prises 3 heures après un rapport non protégé par 4 631 femmes au total.
Spanish: Un segundo estudio examinó la eficacia de la anticoncepción con dosis de LNG de hasta 400 µg tomadas 3 horas después de una RSSP en un total de 4631 mujeres.
French: • Le comité a revu l'ensemble des données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée, d'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par écrit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, étayant l'efficacité et la sécurité de Levonelle 1500 mcg et noms associés par rapport à son interaction avec l'éfavirenz.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia sobre la actividad posterior a la comercialización, incluidas las respuestas enviadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC), como apoyo de la eficacia y de la seguridad de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas en relación con la interacción con efavirenz.
French: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages sous forme d'implants contraceptifs chez des utilisatrices d'éfavirenz, par rapport aux femmes positives aux VIH n'ayant pas encore besoin de traitement antirétroviral.
Spanish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 páginas usuarias de efavirenz, los niveles plasmáticos de LNG disminuyeron en una magnitud similar comparado con mujeres seropositivas que aún no necesitaban un tratamiento antirretroviral.
French: traité par LNG 400 mcg, 75 grossesses ont été détectées, résultant en un taux d'échec de 3,52 % et un taux d'échec de la méthode de 1,69 %.
Spanish: Hubo 75 embarazos en el grupo tratado con 400 µg de LNG, dando una tasa de fracaso del 3,52 %, y una tasa de fracaso del método del 1,69 %.
French: Il existe également peu de données quant à l'efficacité de plus faibles taux de LNG pour la contraception hormonale d'urgence.
Spanish: También son escasos los datos sobre si unos niveles inferiores de LNG pueden ser eficaces para la anticoncepción hormonal de emergencia.
French: À partir des données disponibles, il a été proposé d'utiliser une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG au cours et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par des inducteurs enzymatiques actuellement listés dans le RCP de ce produit.
Spanish: Partiendo de los datos disponibles, se propuso el uso de una dosis doble de AHE de LNG durante un periodo de 4 semanas tras la finalización del tratamiento con alguno de los inductores enzimáticos actualmente incluidos en el RCP de este producto.
French: Une petite étude (n=58 femmes utilisant un schéma d'expériences croisées) a montré une efficacité comparable du LNG à 750 et à 1500 mcg, en utilisant l'interruption de l'ovulation comme critère3 lorsque le LNG était pris au cours de la phase folliculaire, c'est-à-dire avant l'ovulation.
Spanish: Un estudio reducido (n = 58 mujeres, con diseño cruzado) encontró una eficacia comparable con 750 y 1500 µg de LNG, empleando como criterio de valoración la interrupción de la ovulación3 cuando se tomó LNG en la fase folicular, es decir, antes de la ovulación.
French: Malgré quelques variations générales, les données ont montré une réduction constante et nette, de moitié environ, des taux plasmatiques de LNG au cours d'une administration concomitante d'éfavirenz, avec des diminutions de l'ASC0-12 du LNG de >40 % observées chez 90 % des femmes.
Spanish: A pesar de cierta variabilidad general, los datos demuestran una reducción constante y notable de de los niveles plasmáticos de LNG a aproximadamente la mitad durante la administración simultánea de efavirenz, con reducciones en el ABC0-12 de LNG superiores al 40 % observadas en el 90 % de las mujeres.
French: Enfin, la posologie utilisée1 était la posologie précédemment approuvée pour Levonelle, qui a été changée en une dose unique de 1500 mcg suite à la démonstration que l'ASC0-∞ traduisait une exposition identique et qu'il n'existait pas de différences d'efficacité ou de sécurité entre 2 comprimés de 750 mcg de LNG (à 12 heures d'intervalle) et un comprimé de 1500 mcg administré en dose unique.
Spanish: Por último, el régimen de dosificación utilizado1 fue la posología previamente aprobada para Levonelle, que se modificó a una dosis única de 1500 µg tras demostrarse que el ABC0-∞ dio lugar a una exposición idéntica y que no hubo diferencias entre la eficacia o la seguridad de 2 comprimidos de LNG de 750 µg (intervalo de 12 horas) y las del comprimido de LNG de 1500 µg administrado en una sola dosis.
French: Les réponses des personnes consultées ont également mis en lumière un faible niveau de connaissance des interactions avec la contraception hormonale d'urgence par LNG, soulignant le besoin de communications nationales proactives sur le résultat du présent examen.
Spanish: Las respuestas también señalaron un bajo nivel de concienciación sobre las interacciones con los AHE de LNG, subrayando la necesidad de una comunicación nacional proactiva sobre el resultado de la presente revisión.
French: • Le CHMP a conclu que, compte tenu des données disponibles pour Levonelle 1500 mcg et noms associés, des informations relatives à l'effet d'éfavirenz et d'autres inducteurs enzymatiques lorsqu'il est pris simultanément, ou durant les 4 semaines qui suivent l'arrêt du traitement par inducteurs enzymatiques, devraient être disponibles.
Spanish: • El CHMP concluyo que, a la vista de los datos disponibles para Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas, debería disponerse de información sobre el efecto del efavirenz y de otros inductores de enzimas hepáticas cuando se toman de forma concomitante, o durante 4 semanas tras la finalización del tratamiento con todos los inductores enzimáticos.
French: Deux études de groupes parallèles ont examiné l'efficacité contraceptive avec des doses plus faibles de LNG: une étude portant sur 361 femmes a montré des taux de grossesse bruts similaires lorsque les comprimés de LNG étaient pris 8 heures après un rapport non protégé avec deux formulations de comprimés de LNG 750 mcg qui n'étaient pas bioéquivalents.
Spanish: Dos estudios de grupos paralelos examinaron la eficacia de la anticoncepción con dosis más bajas de LNG: un estudio con 361 mujeres observó tasas brutas de embarazo similares cuando se tomaron comprimidos de LNG 8 horas después de una relación sexual sin protección (RSSP) utilizando dos preparados farmacéuticos de comprimidos de LNG de 750 µg que no eran bioequivalentes.
French: Une partie de ces conseils aux femmes concerne un ajustement de la dose destiné à contrecarrer les taux plasmatiques réduits de LNG lorsque l'éfavirenz et d'autres médicaments inducteurs d'enzymes sont utilisés.
Spanish: Algunos de estos consejos dirigidos a las mujeres se refieren a un ajuste de la dosis para contrarrestar los niveles reducidos de LNG en plasma cuando se utilizan EFV y otros medicamentos inductores de enzimas.
French: Actuellement, deux autres formes de contraception d'urgence sont disponibles: l'ulipristal acétate et les dispositifs intra-utérins au cuivre.
Spanish: Actualmente se dispone de otras dos formas de anticoncepción de emergencia: el acetato de ulipristal y el DIU Cu.
French: Les deux études d'efficacité contraceptive mentionnées ici ont notamment nécessité ou autorisé une utilisation répétée de LNG au cours du cycle et ces études ont examiné l'efficacité contraceptive lorsque le LNG était utilisé 3 ou 8 heures après un rapport non protégé et non lorsqu'il est utilisé conformément à la posologie actuelle, c'est-à-dire dans un délai de 72 heures suivant un rapport non protégé.
Spanish: Cabe señalar que ambos estudios de eficacia de la anticoncepción aquí mencionados requirieron o permitieron el uso repetido del LNG durante el ciclo, y que estos estudios examinaron la eficacia de la anticoncepción cuando el LNG se utilizó en las 3 u 8 horas posteriores a la RSSP, y no cuando se empleó según el régimen actual, es decir, antes de que transcurrieran 72 horas desde la RSSP.
French: La récente étude sur la contraception d'urgence contenant du LNG1 a montré qu'une administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de LNG (ASC) d'environ 50 %.
Spanish: El estudio reciente de anticoncepción de emergencia con LNG1 mostró que la administración concomitante de efavirenz reduce las concentraciones en plasma del LNG (ABC) en aproximadamente un 50 %.