FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží SYNTHON HISPANIA, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
Slovak: NOEL (10 mg/kg/deň) pre tento účinok bola 143, 12 a 11-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní dávky anagrelidu 2 mg/deň a metabolitov BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dodáván v plastových lahvičkách 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním uzávěrem a desikantem.
Slovak: Mylan je dostupný v plastových fľaškách s objemom 30 ml alebo 75 ml a s poistným patentným polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a s vysušovadlom.
Czech: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Slovak: Switzerland GmbH
Czech: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Anagrelid Mylan a obsah balenia
Czech: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Slovak: Tel: +33 4 37 25 75 00
Czech: Méně časté: Srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje těžké bolesti břicha a zad, zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Slovak: Menej časté: zlyhanie srdca (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuch nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažné ťažkosti so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), zvýšený tlak v pľúcnych tepnách (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuch nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier a kože).
Czech: Neužívejte přípravek Anagrelid Mylan,
Slovak: Neužívajte Angrelid Mylan
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 0,5 mg mají bílé tělo a víčko.
Slovak: Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly majú telo aj vrchnák bielej farby.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Slovak: Pri dávke NOEL (30 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 425-, 31a 13-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň, v uvedenom poradí.
Czech: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Slovak: Mylan s.r.o.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Slovak: PODÁVANIA Perorálne použitie.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Slovak: Pri dávke NOEL (3 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 14-, 2- a 2-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Slovak: Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia pancytopénia trombocytopénia krvácanie ekchymóza
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Pocit slabosti alebo celkový pocit choroby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuch (edém), úbytok hmotnosti, bolesti svalov, bolestivé kĺby, bolesť chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo pocit znecitlivenia, najmä v koži, nezvyčajný pocit alebo vnímanie ako tŕpnutie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, dýchavičnosťou, kašľom a hlienom, vypadávanie vlasov, svrbenie kože alebo zmena farby kože, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body 4.2 a 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.3).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky
Slovak: Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: Poruchy oka
Slovak: Neznáme poruchy
Czech: Jak se přípravek Anagrelid Mylan užívá
Slovak: Ako užívať Anagrelid Mylan
Czech: Výsledky jsou obvykle patrné za dva až tři týdny po zahájení léčby.
Slovak: Výsledky liečby sú zvyčajne zjavné do dvoch alebo troch týždňov po začatí liečby.
Czech: „Esenciální" znamená, že onemocnění nemá žádnou zjevnou příčinu.
Slovak: Esenciálny znamená, že ochorenie nemá zjavnú príčinu.
Czech: EMA/8115/2018 EMEA/H/C/004585
Slovak: EMEA/H/C/004585
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou esenciálnej trombocytémie.
Czech: Pro pacienta to znamená riziko tvorby krevních sraženin nebo problémů s krvácením.
Slovak: Tým je pacient vystavený riziku vzniku krvných zrazenín alebo problémom s krvácaním.
Czech: Po týdnu se dávka každý týden zvyšuje o 0,5 mg denně až do okamžiku, kdy počet destiček klesne pod 600 milionů destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
Slovak: Po jednom týždni sa dávka každý týždeň zvyšuje o 0,5 mg denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (táto hladina sa zvyčajne pozoruje u zdravých ľudí).
Czech: Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovak: Viac informácií o generických a hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Czech: To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Slovak: Tým sa zníži počet krvných doštičiek, čo pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Anagrelid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Anagrelide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka 0,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 0,5 mg kapsula dvakrát denne.
Czech: Esenciální trombocytemie je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček.
Slovak: Esenciálna trombocytémia je ochorenie, pri ktorom kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Anagrelid Mylan používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Anagrelide Mylan.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan se používá v případě, kdy současná léčba pacienta neúčinkuje dostatečně dobře nebo vyvolává nepřijatelné nežádoucí účinky, a u „rizikových" pacientů z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Slovak: Mylan sa používa v prípade, že súčasná liečba nie je u pacienta dostatočne účinná alebo súvisí s neprijateľnými vedľajšími účinkami, a v prípade pacientov rizikových vzhľadom na svoj vek (nad 60 rokov), veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo problémy so zrážaním krvi v minulosti.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Xagrid, pro přípravek Anagrelid Mylan je proto není nutné opakovat.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Xagrid a nemusia sa opakovať pre liek Anagrelide Mylan.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dostupný ve formě tobolek (0,5 a 1 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg a 1 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Anagrelid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xagrid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Anagrelide Mylan s liekom Xagrid.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je rovněž „hybridní léčivý přípravek", protože je k dispozici v další síle.
Slovak: Mylan je tiež hybridný liek, pretože je k dispozícii v ďalšej sile.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Czech: Znamená to, že přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Xagrid.
Slovak: To znamená, že liek Anagrelide Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xagrid.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Anagrelid Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Anagrelide Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Anagrelid Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Anagrelide Mylan.
Czech: Anagrelid Mylan je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž v krvi koluje příliš mnoho krevních destiček).
Slovak: Mylan sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom v krvi obieha príliš mnoho krvných doštičiek).
Czech: Léčivá látka v přípravku Anagrelid Mylan, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty", které produkují krevní destičky.
Slovak: Účinná látka lieku Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
Czech: Jelikož přípravek Anagrelid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Anagrelid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Anagrelide Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xagrid přínosy přípravku Anagrelid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Xagrid jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Co je Anagrelid Mylan a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Anagrelide Mylan a na čo sa používa?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť anagrelid
Czech: Další informace o přípravku Anagrelid Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Anagrelide Mylan
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Anagrelid Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Anagrelide Mylan?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Anagrelid Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Anagrelide Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje léčivou látku anagrelid a je to „generikum".
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku anagrelid a je to tzv. generický liek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anagrelid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jak byl přípravek Anagrelid Mylan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Anagrelide Mylan skúmaný?
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Anagrelid Mylan je 2,5 mg najednou.
Slovak: Mylan je 2,5 mg.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anagrelid Mylan?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Anagrelide
Czech: EU/1/04/289/001 Angiox
Slovak: EU/1/04/289/001
Czech: 250 mg Prášek pro připravu koncentrátu pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku
Slovak: 250 mg Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Slovak: Injekčná liekovka
Czech: 10 ampulek
Slovak: 10 injekčných liekoviek.
Czech: Způsob podání
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Czech: Balení
Slovak: Angiox
Czech: Informujte svého lékaře
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2.
Czech: Je ale třeba podniknout nezbytná opatření pro tyto situace.
Slovak: Na jej riešenie sa majú vykonať nevyhnutné opatrenia.
Czech: Celá sledovaná populace (ITT)
Slovak: Celková populácia (ITT)
Czech: Většina z těchto případů nebyla fatální.
Slovak: Väčšina týchto prípadov nekončila smrteľne.
Czech: • těžkou nekontrolovanou hypertenzí,
Slovak: • vážnou nekontrolovanou hypertenziou
Czech: Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
Slovak: Približne 20 % bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Czech: Úmrtnost u těchto pacientů byla nulová.
Slovak: Úmrtnosť bola u týchto pacientov nulová.
Czech: *Hodnota p superiority.
Slovak: *p-hodnota nadradenosti.
Czech: Neplánovaná revaskularizace
Slovak: Neplánovaná revaskularizácia
Czech: Na Vaši léčbu Angioxem bude dohlížet lékař.
Slovak: Na vašu liečbu Angioxom bude dohliadať lekár.
Czech: Porovnání studií s jednorázovým a opakovaným podáváním ukázalo, že toxicita byla primárně spojená s dobou trvání expozice.
Slovak: Porovnanie štúdií po jednorazovom a opakovanom podaní ukázalo, že toxicita bola spojená primárne s dĺžkou expozície.
Czech: Výsledky po 1 roce odpovídaly výsledkům po 30 dnech.
Slovak: Výsledky po 1 roku boli konzistentné s výsledkami z 30. dňa.
Czech: 3,5 hodin
Slovak: 3,5 hod
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Slovak: • anémia (nízky počet krviniek)
Czech: Váš lékař posoudí, zda je pro Vás tento typ léčby vhodný, či nikoliv.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je táto liečba pre vás vhodná alebo nie.
Czech: 107c odstavci 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: V současnosti neexistuje indikace pro použití přípravku Angiox u dětí mladších 18 let a nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne indikácie, ktoré by sa týkali použitia Angioxu u detí mladších ako 18 rokov, a preto nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: • hematom (podlitina)
Slovak: • hematóm (podliatina)
Czech: Veškeré nežádoucí účinky, primární i sekundární, které byly výsledkem nadměrného farmakologického účinku, byly reverzibilní.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, primárne a sekundárne, vyplývajúce z nadmernej farmakologickej aktivity boli reverzibilné.
Czech: Zvýšené hodnoty INR
Slovak: Zvýšené INR
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.06.2014
Czech: Nejvyšší hodnoty ACT u všech skupin (dospělí a všechny pediatrické skupiny) se však přibližují podobné úrovni ACT činící přibližně 400 sekund.
Slovak: Avšak maximálne hodnoty ACT u všetkých skupín (dospelých a všetkých pediatrických skupín) sa stretávajú na podobnej úrovni pri hodnote ACT 400 sekúnd.
Czech: Výsledky nenasvědčují tomu, že by docházelo k farmakodynamickým interakcím s těmito léčivými přípravky.
Slovak: Výsledky nenaznačujú farmakodynamické interakcie s týmito liekmi.
Czech: Ke klinické užitečnosti ACT u novorozenců a dětí by se mělo přistupovat s opatrností vzhledem k jejich hematologickému vývoji.
Slovak: Klinická užitočnosť ACT u novorodencov a detí sa má vzhľadom na ich vývojový hematologický stav zvážiť opatrne.
Czech: • Stručné informace o přípravě a pokyny k podávání.
Slovak: Krátka informácia s pokynmi na prípravu a podávanie.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat současné léčebné postupy pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť súčasné lekárske štandardné postupy pre terapiu šoku.
Czech: Není známo, zda se bivalirudin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa bivalirudín vylučuje do materského mlieka.
Czech: Toto dávkování bylo spojeno s vyšším počtem ischemických příhod během hospitalizace (MACE).
Slovak: Tento spôsob dávkovania bol spojený s nárastom ischemických príhod počas hospitalizácie (MACE).
Czech: Po akutní trombóze stentu došlo ke dvěma úmrtím, a to k jednomu úmrtí v každém rameni studie.
Slovak: Po akútnej trombóze stentu došlo k dvom úmrtiam - k jednému v oboch ramenách štúdie.
Czech: Profil koncentrace v závislosti na čase po intravenózním podání je dobře popsán dvoukompartmentovým modelem.
Slovak: Koncentračný profil v čase po intravenóznom podaní je dobre opísaný dvojkompartmentovým modelom.
Czech: Biologická dostupnost bivalirudinu po intravenózním podání je kompletní a okamžitá.
Slovak: Biodostupnosť bivalirudínu po intravenóznom podaní je úplná a okamžitá.
Czech: Jestliže budete poté potřebovat perkutánní koronární zákrok (PCI), dávka bude zvýšena na:
Slovak: Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
Czech: d. Bod 4.4 popisuje opatření pro monitorování INR při současném podávání bivalirudinu s warfarinem.
Slovak: d. V časti 4.4 sa opisujú opatrenia pre monitorovanie INR pri súbežnom podávaní bivalirudínu s warfarínom.
Czech: V průběhu léčby bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyskytnou příznaky krvácení,
Slovak: Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.
Czech: Pokyny pro přípravu
Slovak: Pokyny pre prípravu
Czech: Antitrombotika jsou léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
Slovak: Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na znění dávkovací kartičky a na komunikačním plánu dohodne s příslušným národním orgánem každého členského státu před zahájením distribuce do jednotlivých členských států.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uzavrie dohodu o dávkovacej karte spolu s komunikačným plánom s národným príslušným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou v danom členskom štáte.
Czech: España Ferrer Internacional, S.A.
Slovak: Ferrer Internacional, S.A.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Czech: Složky:
Slovak: Zložky:
Czech: Bivalirudin je určen ke krátkodobému podávání, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém kancerogenním potenciálu bivalirudinu.
Slovak: Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
Czech: Akutní trombóza stentu
Slovak: Akútna trombóza stentu
Czech: Hodnota p*
Slovak: p-hodnota*
Czech: Celkem 92,9 % léčených pacientů podstoupilo primární PCI, který představoval primární strategii jejich léčby.
Slovak: Z celkového počtu liečených pacientov 92,9 % absolvovalo primárnu PCI ako primárnu liečebnú stratégiu.
Czech: Ischemická revaskularizace cílové cévy
Slovak: Revaskularizácia ischemickej cieľovej cievy
Czech: • subakutní bakteriální endokarditidou,
Slovak: • subakútnou bakteriálnou endokarditídou
Czech: Angiox nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Angiox nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Podávání s jinou antikoagulační léčbou
Slovak: Použitie s inou antikoagulačnou liečbou
Czech: Použití dávkovací kartičky pro Angiox se doporučuje jako rychlý průvodce.
Slovak: Používanie dávkovacej karty lieku Angiox sa odporúča ako rýchla referenčná príručka.
Czech: Ke zvýšení ACT došlo u všech pacientů - od novorozenců po starší děti i dospělé - se zvýšenými koncentracemi bivalirudinu.
Slovak: Hodnota ACT sa zvýšila u všetkých pacientov - od novorodencov po staršie deti, ako aj dospelých, s rastúcou koncentráciou bivalirudínu.
Czech: Další léčivé přípravky a Angiox
Slovak: Iné lieky a Angiox