FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyšetrenie pred infúziou: o Urobte základné EKG vyšetrenie a stanovenie vitálnych funkcií, vrátane tepovej frekvencie a krvného tlaku.
Lithuanian: o Prieš gydymą užregistruoti EKG ir gyvybinių funkcijų rodmenis, įskaitant širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdžio duomenis.
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie**
Lithuanian: Kraujavimas į plaučių alveoles**
Slovak: Poruchy činnosti štítnej žľazy, napr. zvýšená alebo nedostatočná činnosť štítnej žľazy
Lithuanian: • Skydliaukės sutrikimai, tokie kaip pernelyg didelis arba per mažas skydliaukės aktyvumas
Slovak: • infekcia spôsobená vírusom nazývaným vírus Epsteinov-Barrovej.
Lithuanian: • viruso, žinomo kaip Epstein-Barr virusas, infekcija
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza
Lithuanian: • Hemofagocitinė limfohistiocitozė
Slovak: • autoimúnne zvýšená alebo znížená aktivita štítnej žľazy, protilátky štítnej žľazy alebo opuch štítnej žľazy v krku (struma)
Lithuanian: • autoimuninis per didelis arba per mažas skydliaukės aktyvumas, skydliaukės antikūnai arba gūžys
Slovak: V dodatočnom cykle (dodatočných cykloch) liečby sa LEMTRADA podávala v dávke 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom cykle liečby.
Lithuanian: Papildomas (-i) LEMTRADA kursas (-ai) buvo skiriami 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė 36 mg), skiriama praėjus bent 12 mėnesių po ankstesnio gydymo kurso.
Slovak: Opis prejavov a príznakov autoimunitných rizík Opis najvhodnejšieho postupu v prípade, že sa prejavy a príznaky týchto rizík (napr.
Lithuanian: Autoimuninės rizikos požymių ir simptomų apibūdinimas Veiksmų, kurių rekomenduojama imtis pasireiškus tokios rizikos požymiams ir simptomams, aprašymas (pvz., kaip susisiekti su gydytojais) Stebėjimo grafiko planavimo rekomendacijos
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú reakcie na infúziu (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú, nájdete nižšie), ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po jos (informacija apie šių reakcijų dažnumą nurodyta toliau).
Slovak: Autoimunita
Lithuanian: Autoimunogeniškumas
Slovak: Dizajn štúdie
Lithuanian: Tyrimo planas
Slovak: Autoimunitné udalosti hlásené u pacientov liečených alemtuzumabom zahŕňajú neutropéniu, hemolytickú anémiu (vrátane fatálneho prípadu), získanú hemofíliu, ochorenie anti-GBM a ochorenie štítnej žľazy.
Lithuanian: Pranešta apie alemtuzumabu gydytų pacientų autoimuninių ligų atvejus, įskaitant neutropeniją, hemolizinę anemiją (įskaitant ir mirtiną atvejį), įgytą hemofiliją, „anti-GBM" ligą ir skydliaukės ligą.
Slovak: U pacientov sa obvykle vyskytujú spontánne podkožné hematómy a rozsiahle pomliaždeniny, avšak môže sa objaviť aj hematúria, epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo iné krvácavé stavy.
Lithuanian: Paprastai pacientams susidaro savaiminės poodinės hematomos ir didelės kraujosruvos, bei gali pasirodyti šlapime kraujo, pasireikšti kraujavimas iš nosies, kraujavimas į virškinimo traktą ar kitokio tipo kraujavimas.
Slovak: LEMTRADA je indikovaná dospelým ako ochorenie modifikujúca monoterapia vysoko aktívnej relapsremitujúcej sklerózy multiplex (RRSM) u nasledujúcich skupín pacientov:
Lithuanian: LEMTRADA skiriamas kaip gydymas vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) forma, šioms pacientų grupėms:
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudníku*, bolesť*, periferálny edém, asténia, ochorenie podobné chrípke, malátnosť,
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje*, skausmas*, periferinė edema, astenija, į gripą panašus negalavimas, bloga savijauta, skausmas infuzijos vietoje
Slovak: Hemoragická cievna mozgová príhoda**, cervikocefálna arteriálna disekcia**
Lithuanian: Hemoraginis insultas**, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavima s (disekacija) **
Slovak: Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, strata chute do jedla, zožltnutie pokožky alebo očí, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšie vytváranie modrín ako je zvyčajné.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda vienas ar daugiau iš šių simptomų: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito praradimas, pagelsta oda ar akių baltymai, patamsėja šlapimas, jeigu labiau nei įprastai kraujuojate ar susidaro kraujosruvos.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml flakone yra 12 mg alemtuzumabo.
Slovak: V prvých dňoch po infúzii lieku LEMTRADA alebo neskôr v prvom mesiaci po infúzii boli hlásené prípady cervikocefálnej arteriálnej disekcie, vrátane viacnásobných disekcií.
Lithuanian: Kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimas (disekacija) Tiek po pirmųjų LEMTRADA infuzijos dienų, tiek vėliau, mėnesio laikotarpiu po infuzijos, buvo gauta pranešimų apie kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimus, įskaitant daugybinius atsisluoksniavimus.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Slovak: Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie.
Lithuanian: Toliau 4 metus po paskutinės infuzijos kas mėnesį atlikite paciento tyrimus ir stebėkite, ar nepasireiškia autoimuninių būklių.
Slovak: Nie je známa žiadna protilátka na predávkovanie alemtuzumabom.
Lithuanian: Alemtuzumabo perdozavimo atveju priešnuodžių nežinoma.
Slovak: Po uplynutí štyroch rokov naďalej dávajte pozor na znaky a príznaky vedľajších účinkov, ako je uvedené v príručke pre pacientov, a máte naďalej pri sebe nosiť kartu pacienta.
Lithuanian: Jei praėjus šiam laikotarpiui pasireiškia ITP, inkstų ar skydliaukės sutrikimų, Jūsų gydytojas atliks papildomų tyrimų. Jūs taip pat turite stebėti šalutinių poveikių požymius ir simptomus ketverius metus, kaip aprašyta Jūsų paciento vadove, ir turite nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę.
Slovak: Zmena hodnoty na EDSS v porovnaní so začiatkom liečby v 2. roku3
Lithuanian: Pasikeitimas nuo pradinio lygio pagal EDSS 2 metais
Slovak: Symptómy ITP môžu zahŕňať (okrem iného) ľahšiu tvorbu krvných podliatin, petechie, spontánne mukokutánne krvácanie (napr. epistaxa, hemoptýza), silnejšie ako zvyčajné alebo nepravidelné menštruačné krvácanie.
Lithuanian: ITP simptomai gali būti tokie (tačiau vien jais neapsiribojama): nedidelės kraujosruvos, petechijos, savaiminis kraujavimas iš odos ir gleivinių (pvz., kraujavimas iš nosies, skrepliavimas krauju), gausesnis nei įprastai kraujavimas menstruacijų metu arba nereguliarios menstruacijos.
Slovak: Relaps SM, závraty*, hypoestézia, parastézia, tremor, dysgeúzia*, migréna*
Lithuanian: IS atkrytis, svaigulys*, hipestezija, parestezija, tremoras, skonio sutrikimai*, migrena*
Slovak: % zmeny mozgovej parenchymálnej frakcie
Lithuanian: Smegenų parenchiminės frakcijos pokyčių mediana (proc.
Slovak: % pacientov, pričom Basedowa choroba (známa aj ako Gravesova choroba), hypertyroidizmus, hypotyroidizmus, autoimúnna tyreoiditída a struma sa vyskytli viac ako u 1 pacienta.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo.Sunkūs endokrininių sutrikimų atvejai pasireiškė 4,4 % pacientų, o Bazedovo liga (taip pat vadinama Greivso liga), hipertirozė, hipotirozė, autoimuninis tiroiditas ir gūžys pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui.
Slovak: LEMTRADA môže zvyšovať riziko akútnej akalkulóznej cholecystitídy.
Lithuanian: LEMTRADA gali padidinti ūminio cholecistito be akmenligės riziką.
Slovak: 46,6 % pacientov liečených najprv LEMTRADOU 12 mg/deň v štúdii 1 alebo 2 dostávalo ďalšie cykly až do zdokumentovania dôkazu o aktivite ochorenia SM (relaps a/alebo MRI) a rozhodnutia ošetrujúceho lekára opakovať liečbu.
Lithuanian: 46,6 % pacientų, iš pradžių gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ar 2 tyrime, gavo papildomus gydymo kursus, esant dokumentuotiems IS ligos aktyvumo įrodymams (atkrytis ir (arba) pokyčiai MRT) ir gydančiam gydytojui nusprendus dėl papildomo gydymo reikalingumo. Jokiomis išskirtinėmis savybėmis pacientai, vėliau gavę vieną ar daugiau papildomų gydymo kursų, tyrimo pradžioje nepasižymėjo.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali jeden alebo dva ďalšie cykly liečby LEMTRADOU, bolo pozorované zlepšenie v miere relapsu, MRI aktivity a priemerného skóre nespôsobilosti v nadväznosti na prvú alebo druhú liečbu LEMTRADOU (cykly 3 a 4) v porovnaní s výsledkami v predchádzajúcom roku.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniųjų metų rezultatais, tarp pacientų, gavusių vieną ar du papildomus LEMTRADA gydymo kursus, buvo stebėtas atkryčio dažnio, MRT aktyvumo ir negalios vertinimo balų vidurkio pagerėjimas po pirmojo ar antrojo LEMTRADA pakartotinio gydymo (3-iojo ir 4-ojo kurso).
Slovak: Väčšina pacientov liečených LEMTRADOU v klinických štúdiách SM pociťovala mierne až stredne ťažké IARs v priebehu a/alebo do 24 hodín od podania 12 mg LEMTRADY.
Lithuanian: Daugumai pacientų, gydytų LEMTRADA IS klinikiniuose tyrimuose, 12 mg LEMTRADA dozės skyrimo metu arba per 24 valandas po to pasireiškė nesunkios arba vidutinio sunkumo ISR.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, vrátane závažnosti a stupňa závažnosti, pozorovaný v skupinách liečených LEMTRADOU počas všetkých dostupných sledovaní zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, bol podobný tým v aktívne kontrolovaných štúdiach.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA gavusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems skirti papildomi gydymo kursai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis, įskaitant jų stiprumą ir sunkumą, per visą galimą stebėjimo laikotarpį buvo panašus į nepageidaujamų reiškinių pobūdį, nustatytą veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose.
Slovak: Dizajn/demografia štúdií 1, 2, 3 a 4 sú uvedené v tabuľke 2 Tabuľka 2: Dizajn štúdie a východisková charakteristika štúdií 1, 2, 3 a 4 Štúdia 1
Lithuanian: 2 lentelė: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų tyrimo planas ir pradinės tiriamųjų savybės
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, herpetická vírusová infekcia1,
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, herpes viruso infekcija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie o používaní lieku na posúdenie compliance s terapeutickými indikáciami a účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí úzko časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA a imunitným systémom sprostredkovaných nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti atitikimą terapinei indikacijai ir kardiovaskulinių bei cerebrovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, glaudžiai laiko prasme susijusių su Lemtrada infuzija, bei su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi pateikti vaistinio preparato suvartojimo tyrimo rezultatus.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako napr. bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.
Lithuanian: Turite pranešti gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: pilvo skausmas ar diskomforto pojūtis, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas.
Slovak: Príznaky akútnej akalkulóznej cholecystitídy zahŕňali bolesť brucha, citlivosť brucha, horúčku, nauzeu a vracanie.
Lithuanian: Ūminio cholecistito be akmenligės simptomai apėmė pilvo skausmą, pilvo jautrumą, karščiavimą, pykinimą ir vėmimą.
Slovak: Liečba liekom LEMTRADA sa má začať a byť sledovaná iba neurológom, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so sklerózou multiplex (SM), v nemocnici s dostupnou intenzívnou starostlivosťou.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA turi pradėti ir prižiūrėti tik neurologas, turintis išsėtine skleroze (IS) sergančių pacientų gydymo patirties, o vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik ligoninės patalpose, kur lengvai prieinama intensyvi priežiūra.
Slovak: Akútna akalkulózna cholecystitída je stavom, ktorý môže súvisieť s vysokou mierou chorobnosti a úmrtnosti, ak nie je včasne diagnostikovaná a liečená.
Lithuanian: Ūminis cholecistitas be akmenligės yra būklė, kuri gali būti susijusi su dideliu sergamumo ir mirštamumo dažniu, jei nediagnozuojama anksti ir negydoma. Jeigu įtariamas ūminis cholecistitas be akmenligės, reikia nedelsiant įvertinti būklę ir gydyti.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Skúmaná populácia
Lithuanian: Tyrimo populiacija
Slovak: U niektorých pacientov sa po podaní LEMTRADY vyskytol zápal pečene.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus LEMTRADA, pasireiškė kepenų uždegimas.
Slovak: žihľavka, zimnica, svrbenie, začervenanie tváre a krku, pocit únavy, nevoľnosť
Lithuanian: šaltkrėtis, niežulys, veido ir kaklo paraudimas, nuovargis, pykinimas
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos perskaitykite preparato charakteristikų santrauką (ją galima rasti anksčiau minėtame EVA tinklalapyje).
Slovak: NÁZOV LIEKU LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Lithuanian: Dažnis nustatomas pagal šias sąlygas: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100
Slovak: Monitorovanie vedľajších účinkov a pravidelné testovanie musí pokračovať 4 roky po podaní poslednej infúzie.
Lithuanian: 4 metus po paskutinės infuzijos būtina stebėti šalutinį poveikį ir reguliariai atlikti tyrimus.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos perskaitykite LEMTRADA vadovą sveikatos priežiūros specialistui arba preparato charakteristikų santrauką, esančią anksčiau minėtame EVA tinklalapyje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť alemtuzumabu u SM sa hodnotila u pacientov s RRSM v 3 randomizovaných, pre posudzovateľa zaslepených klinických štúdiách s aktívnym komparátorom a v 1 nekontrolovanom, pre posudzovateľa zaslepenom predĺžení štúdie.
Lithuanian: LEMTRADA veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių su recidyvuojančia remituojančia išsėtinės sklerozės forma sergančiais pacientais atliktuose klinikiniuose tyrimuose ir
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená pneumonitída (zápal pľúcneho tkaniva).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA vartojusiems pacientams pasireiškusį pneumonitą (plaučių audinio uždegimą).
Slovak: 2Herpes zoster infekcie, vrátane PT: herpes zoster, herpes zoster rozšírený na koži, oftalmologický herpes zoster, očný herpes, neurologické infekcie herpes zoster, meningeálny herpes zoster.
Lithuanian: Herpes zoster infekcija apima tokius pirmaeilius terminus: juosiančiąją pūslelinę, išplitusią odoje juostinę pūslelinę, akių Herpes zoster infekciją, akių pūslelinę, nervų sistemos Herpes zoster infekciją, Herpes zoster sukeltą meningitą.
Slovak: Pacienti s anamnézou cievnej mozgovej príhody.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvęs kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimas.
Slovak: Nefrolitiáza, ketonúria, nefropatia, vrátane ochorenia anti-GBM
Lithuanian: Inkstų akmenligė, ketonurija, nefropatija, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną ligą
Slovak: • prasknutie steny vertebrálnej alebo karotickej cievy vedúcej do mozgu (krvné cievy zásobujúce mozog)
Lithuanian: • miego ar slankstelinės arterijos (kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju) plyšimas
Slovak: • voda na injekcie
Lithuanian: • injekcinis vanduo
Slovak: Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti galimybę prieš LEMTRADA infuziją skirti pirminį gydymą antihistamininiais preparatais ir (arba) antipiretikais.
Slovak: Počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby sa má všetkým pacientom podávať látka proti orálnemu herpesu.
Lithuanian: • Visiems pacientams gydymo metu ir 1 mėnesį po jo reikia vartoti geriamojo vaisto nuo pūslelinės.
Slovak: Nefropatie vrátane ochorenia spôsobeného protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne (ochorenie anti-GBM)
Lithuanian: Nefropatijos, įskaitant glomerulų bazinę membraną pažeidžiančią ligą (angl.
Slovak: Možno zvážiť až dva ďalšie cykly liečby, podľa potreby (pozri časť 5.1):
Lithuanian: Jei reikia, galima apsvarstyti ne daugiau kaip dviejų papildomų gydymo kursų skyrimo galimybę (žr.
Slovak: % v roku, ktorý predchádzal cyklu 3 na 35,9 % o jeden rok neskôr a nové gadolíniom sa zvýrazňujúce lézie z 32,2 % na 11,9
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado naujų ar padidėjo T2 pažeidimų skaičius, procentinė dalis sumažėjo nuo 50,8 % per metus iki 3-iojo kurso iki 35,9 % praėjus metams po kurso, o naujų gadolinį kaupiančių pažeidimų sumažėjo nuo 32,2 % iki 11,9 %.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto udalostiach nájdete v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos atvejus rasite LEMTRADA paciento vadove.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg bola hlásená aj cervikálna infekcia ľudským papilomavírusom (HPV) vrátane cervikálnej dysplázie (2
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie pacienčių, gydytų 12 mg LEMTRADA doze, gimdos kaklelio žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekciją, įskaitant gimdos kaklelio displaziją ir karpas ant lytinių organų ir išangės srityje (2 %).
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie na infúziu, musí sa podávanie intravenóznej infúzie okamžite prerušiť.
Lithuanian: Esant reikalui reikia apsvarstyti ilgesnio stebėjimo laiko (hospitalizacijos) galimybę. Jei kyla sunkių reakcijų į infuziją, reikia nedelsiant nutraukti infuziją į veną.
Slovak: Pred podaním LEMTRADY je možné zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Lithuanian: Prieš skiriant LEMTRADA galima apsvarstyti parengiamojo gydymo antihistamininiais preparatais ir (arba) antipiretikais būtinybę.
Slovak: U samíc myší, ktorým sa intravenózne podával alemtuzumab v dávke do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 4,7 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) počas 5 po sebe nasledujúcich dní pred spolužitím s divým typom samcov myší, sa priemerný počet corpora lutea a implantačných miest na myš významne znížil v porovnaní s myšami liečenými nosičom.
Lithuanian: Pelių patelėms duodant intraveninio alemtuzumabo iki 10 mg/kg kūno svorio per parą (AUC 4,7 kartus didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme gavus rekomenduojamą paros dozę) 5 dienas iš eilės prieš poruojantis su laukinio tipo pelių patinais, vidutinis geltonkūnių skaičius ir implantavimosi vietų skaičius kiekvienai pelei žymiai sumažėjo lyginant su gyvūnais, gavusiais tik tirpiklio.
Slovak: Pacientom, ktorí v minulosti mali infekciu herpes, zvyčajne hrozí vyššie riziko, že u nich opäť vznikne.
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti pūslelinės infekcija. Jei praeityje pacientas buvo užsikrėtęs pūslelinės infekcija, jis labiau rizikuoja vėl ja susirgti.
Slovak: U niektorých pacientov sa pred krvácaním zvýšil krvný tlak oproti východiskovému stavu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pradinio vertinimo metu prieš hemoragiją buvo padidėjęs kraujospūdis.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
Lithuanian: Jei vartojamos didesnės, nei rekomenduojamos, dozės, reakcijos į infuziją gali būti sunkesnės ir ilgesnės (žr.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Lithuanian: Pacientams nebuvo skiriamas ankstesnis gydymas nuo IS.
Slovak: • mykóza nôh (tzv. atletická noha)
Lithuanian: • atleto pėda
Slovak: Približne 85 % pacientov, ktorým sa podávala LEMTRADA, malo počas štúdie pozitívny test na protilátky proti alemtuzumabu, pričom ≥90
Lithuanian: Tyrimo metu maždaug 85 % LEMTRADA vartojusių pacientų testas dėl antikūnų prieš alemtuzumabą buvo teigiamas, o ≥90% šių pacientų taip pat buvo teigiamas ir testas dėl antikūnų, kurie slopino alemtuzumabo sujungimą in vitro.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli hlásené ďalšie prípady akútnej akalkulóznej cholecystitídy u pacientov liečených LEMTRADOU.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo pranešimų apie papildomus ūminio cholestictito be akmenligės atvejus LEMTRADA gydytiems pacientams.
Slovak: Pľuzgier, nočné potenie, opuch tváre, ekzém
Lithuanian: Pūslelės, naktinis prakaitavimas, veido patinimas, egzema
Slovak: Preto laktáciu treba prerušiť na obdobie počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a 4 mesiacov po poslednom podaní infúzie v každom cykle liečby.
Lithuanian: Todėl kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso metu ir 4 mėnesius po paskutiniosios infuzijos žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie sa má vyšetriť celkový krvný obraz s diferenciálom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės infuzijos reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formulės diferenciniu skaičiavimu.
Slovak: T a B lymfocytových buniek alemtuzumab pôsobí prostredníctvom celulárnej cytolýzy závislej od protilátky a komplementom vyvolanej lýzy.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia per nuo antikūnų priklausomą ląstelių citolizę ir komplemento medijuojamą lizę, įvykstančią ląstelių paviršiuje susijungus su T ir B limfocitais.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, zdurené lymfatické uzliny nebo únava.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas, padidėję limfmazgiai ar nuovargis.
Slovak: • pálenie záhy
Lithuanian: • Tulžies pūslės uždegimas
Slovak: U väčšiny pacientov liečených LEMTRADOU sa vedľajšie účinky vyskytnú počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Lithuanian: Dauguma LEMTRADA gydomų pacientų per infuziją arba per 24 valandas po jos jaus šalutinį poveikį.
Slovak: Závažné reakcie sa vyskytli u 3 % pacientov a zahŕňali prípady bolesti hlavy, pyrexie, urtikárie, tachykardie, atriálnej fibrilácie, nauzey, nepríjemného pocitu na hrudníku a hypotenzie.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant galvos skausmą, karščiavimą, dilgėlinę, tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, pykinimą, diskomfortą krūtinėje ir hipotenziją, pasireiškė 3 % pacientų.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a musia byť informovaní o ich možnom oneskorenom výskyte.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti šių simptomų pasireiškimo atveju nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir nepamiršti apie vėlyvo pasireiškimo galimybę.
Slovak: Závažné infekcie vírusom varicella zoster vrátane primárnej varicelly a reaktivácie vírusu varicella zoster sa v klinických štúdiách častejšie vyskytli u pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg (0,4
Lithuanian: Sunkios Varicella zoster viruso sukeliamos infekcijos, įskaitant pirminių vėjaraupių ir juostinės pūslelinės suaktyvėjimą, 12 mg LEMTRADA doze gydytiems pacientams klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniau (0,4 %), lyginant su IFNB 1a vartojusiųjų grupe (0 %).