FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drei der neunzehn unerwünschten Ereignisse erforderten keine medizinischen Maßnahmen.
Spanish: Tres de los diecinueve acontecimientos adversos no precisaron intervención médica alguna.
German: Darüber hinaus ist BHA ein in der Europäischen Union zugelassener und vielfach verwendeter Lebensmittelzusatzstoff (E 320).
Spanish: Además, el BHA es un aditivo alimenticio (E 320) aprobado y muy utilizado en la Unión Europea.
German: Der Herstellungsprozess wurde mit drei Chargen erfolgreich validiert.
Spanish: El proceso de fabricación se ha validado con éxito empleando tres lotes.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Spanish: Marca de fantasía, Nombre
German: Die Ergebnisse der Chargenanalysen wiesen eine gleichbleibende Qualität nach.
Spanish: Los resultados del análisis de los lotes han demostrado una calidad uniforme.
German: Von den 19 beobachteten unerwünschten Ereignissen betrafen 14 das Referenzarzneimittel und 5 das Prüfarzneimittel.
Spanish: De los 19 acontecimientos adversos observados, 14 correspondieron al producto de referencia y 5 al producto en investigación.
German: - Qualitätsfragen
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Hauptzweck der Zugabe von BHA darin besteht, die Auslösung von freien Radikalen durch Blockade des oxidativen Weges zu verhindern, und der Antragsteller versicherte, dass die niedrigstmögliche Konzentration verwendet wurde.
Spanish: El CHMP señaló que el objetivo principal de la adición del BHA era evitar la formación de radicales libres bloqueando la vía oxidativa, pero el solicitante aseguró que se había empleado la concentración más baja posible.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CLOPIDOGREL ORION UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
German: In der Bioäquivalenzstudie wurden von 13 Studienteilnehmern insgesamt 19 unerwünschte Ereignisse angegeben.
Spanish: En el estudio de bioequivalencia, 13 sujetos comunicaron un total de 19 reacciones adversas.
German: - Klinische Fragen
Spanish: Cuestiones clínicas
German: Abschließend war der CHMP sich einig, dass die Wahl der Clopidogrel-Base zwar nicht als optimal betrachtet wurde, die Verwendung von BHA und der Produktionsprozess jedoch keine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Spanish: En conclusión, el CHMP se mostró de acuerdo en que, aunque la elección de la base de clopidogrel no podía considerarse óptima, el uso del BHA y el proceso de producción no planteaban ningún riesgo potencialmente grave para la salud pública.
German: Wenn Clopidogrel-Bisulfat (wie im Referenzarzneimittel) und Clopidogrel-Base (wie im Prüfarzneimittel) in dieser Studie als Einzeldosis an gesunde Probanden verabreicht wurde, waren die Arzneimittel ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei beiden gut verträglich, und es wurde kein relevanter Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen der Prüf- und der Referenzformulierung in Bezug auf die Anzahl und das Muster der unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Spanish: Cuando el bisulfato de clopidogrel (como en el producto de referencia) y la base de clopidogrel (como en el producto en investigación) se administraron en dosis únicas a voluntarios sanos en este estudio, los medicamentos se toleraron bien y no causaron reacciones adversas graves en ningún caso; tampoco se constataron diferencias de importancia entre los perfiles de seguridad de las formulaciones de referencia y en investigación respecto al número y al tipo de acontecimientos adversos.
German: - sind stabil im Vergleich zu Clopidogrel-Bisulfat, welches empfindlich gegenüber hydrolytischem Abbau ist.
Spanish: es estable en comparación con el bisulfato de clopidogrel, que es sensible a la degradación hidrolítica.
German: Deshalb wurde die Entwicklung einer Vormischung mit einem geeigneten Trägerstoff geprüft.
Spanish: En consecuencia, se consideró el desarrollo de una premezcla empleando un vehículo apropiado.
German: Es wurde gezeigt, dass der Arzneimittelhersteller in der Lage ist, mit dem Wirkstoff ein stabiles Arzneimittel herzustellen, das in seiner Wirksamkeit und Sicherheit im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleicht.
Spanish: Se ha comprobado que el fabricante del principio activo y del medicamento es capaz de fabricar un producto estable y esencialmente similar al producto de referencia en cuanto a eficacia y seguridad.
German: Da jedoch keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Qualität des Arzneimittels bestanden und die Verwendung des Antioxidans keine Sicherheitsbedenken aufwarf, akzeptierte der CHMP die Auswahl der Clopidogrel-Base.
Spanish: Sin embargo, dado que no se habían encontrado problemas importantes en relación con la calidad del producto y que el uso del antioxidante no planteaba problemas de seguridad, el CHMP aceptó la elección de la base de clopidogrel.
German: Clopidogrel ist für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom angezeigt.
Spanish: El clopidogrel está indicado para la prevención de los episodios aterotrombóticos en los pacientes con infarto de miocardio o síndrome coronario agudo.
German: Der Antragsteller ging bei der Anhörung vor dem CHMP am 17. Februar 2010 auf die Langzeitsicherheit von BHA ein, indem er auf die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) verwies, eine Schätzung der Menge an BHA, die ein Leben lang täglich aufgenommen werden kann, ohne dass ein nennenswertes Gesundheitsrisiko zu erwarten ist.
Spanish: El solicitante abordó la seguridad del BHA a largo plazo en sus alegaciones verbales ante el CHMP del 17 de febrero de 2010 haciendo referencia a la dosis diaria admisible (DDA), un cálculo la cantidad de BHA que puede ingerirse diariamente durante toda la vida sin riesgos apreciables para la salud.
German: Darüber hinaus wiesen die Einspruch erhebenden CHMP-Mitglieder darauf hin, in beiden Leitfäden würde auch ausgeführt, dass Antioxidanzien nicht verwendet werden sollten, um eine schlechte Formulierung von Arzneimitteln zu verschleiern.
Spanish: Además, los miembros del CHMP contrarios a la autorización señalaron que, en ambas directrices, se afirma también que los antioxidantes no deben usarse para disfrazar productos mal formulados.
German: Die Einspruch erhebenden Mitglieder des CHMP brachten vor, dass gemäß den Leitlinien zu Hilfsstoffen im Dossier für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product, EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und der „Note for Guidance on Inclusion of
Spanish: Los miembros del CHMP contrarios a la autorización adujeron que el uso de antioxidantes debía evitarse siempre que fuera posible, según se estipula en la Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95).
German: Der CHMP war außerdem wegen des fehlenden Nachweises besorgt, dass die vorgeschlagenen Produktionsund Qualitätskontrollmethoden garantieren können, dass keine wesentliche Beeinträchtigung der Qualität des Arzneimittels eintritt.
Spanish: Además, el CHMP también expresó su preocupación porque no se hubiera demostrado que los métodos de producción y control de calidad propuestos pudieran garantizar que no habría defectos importantes en la calidad del producto.
German: Deshalb hielt der CHMP das gewählte Antioxidans BHA und die Konzentration, in der es verwendet wird, in Bezug auf die Sicherheit für akzeptabel.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que el antioxidante elegido (BHA) y la concentración en la que se usaba eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad.
German: Obwohl die freie Base von Clopidogrel die Probleme der Umwandlung einer instabilen, gummiartigen und klebrigen Beschaffenheit in ein körniges, rieselfähiges und stabiles Material zur Verwendung in Formulierungen aufwarf, wählte der Antragsteller die freie Clopidogrel-Base als geeigneten Kandidaten für die Produktentwicklung.
Spanish: Aunque la base libre de clopidogrel planteaba el reto de tener que convertir una naturaleza inestable, gomosa y pegajosa en un material granulado, fluido y estable que pudiera usarse en las formulaciones, el solicitante eligió dicha base libre de clopidogrel como candidato más idóneo para el desarrollo del producto.
German: Die gewählte Clopidogrel-Base erforderte die Verwendung eines Antioxidans, was als nicht optimal betrachtet wurde.
Spanish: La base de clopidogrel elegida precisaba el uso de un antioxidante que no se consideraba óptimo.
German: Um die Herausforderungen der Verwendung der Clopidogrel-Base zu bewältigen, musste sie in ein körniges und rieselfähiges Material umgewandelt werden.
Spanish: Para poder superar los retos planteados por la base de clopidogrel, era esencial convertirla en un material granulado y fluido.
German: Der Adenylatcyclase-gekoppelte ADP-Rezeptor P2Y12 ist der Hauptangriffspunkt von Clopidogrel und führt zur Hemmung der Thrombozytenaktivierung, -aggregation und der Gp-IIb/IIIaRezeptoraktivierung.
Spanish: El receptor de ADP acoplado a una adenilato-ciclasa, P2Y12, es el principal objetivo del clopidogrel y provoca la inhibición de la activación y agregación de las plaquetas y la activación de los receptores de Gp IIb/IIIa.
German: Clopidogrel ist ein nicht-kompetitiver Inhibitor von Adenosindiphosphat (ADP) an den Thrombozytenrezeptoren.
Spanish: El clopidogrel es un inhibidor no competitivo del difosfato de adenosina (ADP) en los receptores plaquetarios.
German: Es ist bekannt, dass Clopidogrel hydrolysiert und eine hydrolytische Verunreinigung bildet, d. h. eine Essigsäure-Verunreinigung, die ein wichtiger abbauender Stoff ist.
Spanish: Se sabe que el clopidogrel se hidroliza y forma una impureza hidrolítica -es decir, una impureza de ácido acético- que constituye un degradante importante.
German: Die Clopidogrel Orion 75 mg Filmtabletten:
Spanish: Clopidogrel Orion 75 mg comprimidos recubiertos con película:
German: Da die Base aufgrund ihrer Beschaffenheit ungeeignet war, um angemessene In-Prozess-Qualitätskontrollen der Clopidogrel-Base durchzuführen, versuchte der Antragsteller, die Qualität der produzierten Base zu steuern, indem er die Qualität des Zwischenproduktes sicherstellte.
Spanish: Dado que la naturaleza de la base impedía la incorporación de controles de calidad apropiados para la base de clopidogrel durante el proceso, el solicitante ha intentado controlar la calidad de la base producida garantizando la calidad del producto intermedio.
German: Das mit der Clopidogrel-Vormischung entwickelte Produkt erwies sich als nicht hygroskopisch.
Spanish: Se comprobó que el producto creado con la premezcla de clopidogrel no era higroscópico.
German: - sind bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Clopidogrel-Bisulfat.
Spanish: es bioequivalente al medicamento de referencia, el bisulfato de clopidogrel.
German: Am 17. Februar 2010 kam der Antragsteller zu einer Anhörung zur CHMP-Sitzung, um seinen Standpunkt hinsichtlich der Auswahl der Clopidogrel-Base als Wirkstoff anstatt der stabileren Clopidogrel-Salze darzulegen und die Sicherheit der Langzeitanwendung von BHA zu erörtern.
Spanish: El solicitante asistió a la reunión del CHMP del 17 de febrero de 2010 para presentar alegaciones verbales y exponer su postura respecto a la elección de la base de clopidogrel como principio activo en lugar de las sales de clopidogrel, más estables, y también para explicar la seguridad del uso de BHA a largo plazo.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass das Prüfarzneimittel verglichen mit dem Referenzarzneimittel Plavix die Bioäquivalenzkriterien in Bezug auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Clopidogrel erfüllte.
Spanish: El solicitante afirmó además que el producto en investigación, comparado con el de referencia (Plavix), cumplía los criterios de bioequivalencia en relación con la tasa y el grado de absorción del clopidogrel.
German: Im Gegensatz zum Referenzarzneimittel, welches das Hydrogensulfatsalz enthält, ist im Generikum eine Clopidogrel-Base enthalten.
Spanish: A diferencia del producto de referencia, que contiene una sal de hidrogenosulfato, el medicamento genérico contiene una base de clopidogrel.
German: Der Antragsteller erläuterte, dass die Menge an BHA aus Clopidogrel-Tabletten höchstens 0,75 % des ADI-Wertes beträgt, was seiner Ansicht nach vernachlässigbar ist.
Spanish: El solicitante explicó que la cantidad de BHA aportada por los comprimidos de clopidogrel no superaba el 0,75% de la DDA, lo que se consideró insignificante.
German: Es wurde vorgebracht, dass zu der Zeit die Möglichkeit der Entwicklung eines Salzes mit geeigneten pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften und frei von späteren Einschränkungen der Ausübungsfreiheit (FTO) aufgrund von Schutzrechten Dritter durch eine gründliche Literaturrecherche überprüft wurde.
Spanish: Se adujo que, en aquel momento, la posibilidad de desarrollar una sal con propiedades farmacéuticas y farmacológicas idóneas que además no presentara problemas posteriores en cuanto a LPO (libertad para operar), se había investigado exhaustivamente en la bibliografía.
German: Da die Clopidogrel-Base eine instabile, visköse Masse ist, wird der Arzneistoff mittels einer Vormischung, die das Antioxidans Butylhydroxyanisol (BHA) enthält, stabilisiert.
Spanish: Como la base de clopidogrel constituye una masa viscosa inestable, el medicamento se estabiliza por medio de una premezcla que contiene el antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
German: BHA ist in Mengen unterhalb des ADI-Wertes, der im Allgemeinen aus der höchsten Konzentration ohne Wirkung (NOEL-Wert) des Stoffes abgeleitet wird, vorhanden; deshalb ist keine biologische Wirkung auf die Patienten zu erwarten.
Spanish: El BHA está presente en cantidades inferiores a la DDA, que normalmente se calcula a partir del nivel sin efecto de la sustancia; en consecuencia, no cabe esperar que ejerza ningún tipo de acción o efecto biológico en los pacientes.
German: Der Antragsteller erklärte, dass mit dem Ziel einer besseren Handhabung beschlossen wurde, den Hilfsstoff BHA hinzuzufügen, was zu einer stabilen Clopidogrel-Vormischung führte.
Spanish: El solicitante explicó que, para poder mejorar la manipulación, se había decidido añadir el excipiente BHA, lo que a su vez consiguió una premezcla estable de clopidogrel.
German: Die Verwendung der instabilen Clopidogrel-Base als Wirkstoff erforderte den Einsatz des Antioxidans Butylhydroxyanisol (BHA) zur Stabilisierung.
Spanish: El uso de una base de clopidogrel inestable como principio activo requería el empleo del antioxidante hidroxilanisol butilado (BHA) como estabilizador.
German: Unter Berücksichtigung der Literaturübersicht wurden die Taurocholat-, Hydrochlorid-, Hydrobromid- und Hydrogensulfatsalze sowie die freie Clopidogrel-Base in Erwägung gezogen.
Spanish: Teniendo en cuenta la consulta bibliográfica, se evaluaron las sales taurocolato, clorhidrato, bromhidrato e hidrogenosulfato, así como la base libre de clopidogrel.
German: - unterscheiden sich nach Ansicht des CHMP in Bezug auf die sicherheitsrelevanten Eigenschaften nicht vom Referenzarzneimittel.
Spanish: - en opinión del CHMP, no difiere en cuanto a las propiedades de seguridad importantes.
German: Außerdem wird argumentiert, dass in Anbetracht der obigen Ausführungen die Auswahl der Clopidogrel-Base und die Entwicklung der Clopidogrel-Vormischung zur Verwendung für die Formulierung des Generikums gerechtfertigt wurden.
Spanish: También se argumentó que, en vista de lo anterior, la elección de la base de clopidogrel y el desarrollo de la premezcla de clopidogrel habían quedado justificados para su uso en la formulación genérica.
German: Auf der Grundlage der vorgelegen Informationen erwiesen sich die Taurocholat-, Hydrochlorid-, Hydrobromid- und Hydrogensulfatsalze von Clopidogrel aus verschiedenen Gründen als ungeeignet für die Produktentwicklung.
Spanish: Tras analizar la información presentada, las sales de taurocolato, clorhidrato, bromhidrato e hidrogenosulfato de clopidogrel se consideraron inapropiadas para el desarrollo del producto por varias razones.
German: Dies war für den Widerspruch einlegenden betroffenen Mitgliedstaat nicht akzeptabel, da stabile Salze zur Verfügung stehen und die Verwendung der Clopidogrel-Base seiner Ansicht nach zu einer unnötigen Exposition der Patienten gegenüber einem Antioxidans führt.
Spanish: El Estado miembro afectado (EMA) contrario a la autorización consideró que esto no era aceptable porque ya hay sales estables comercializadas y porque el uso de una base de clopidogrel expondría a los pacientes de forma innecesaria a un antioxidante.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen der endgültigen Fassung, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurde.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
German: - Die Clopidogrel-Base Tabletten 75 mg des Antragstellers haben eine ausreichende Qualität und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis und sind mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar.
Spanish: - que los comprimidos de 75 mg de clopidogrel del solicitante tienen una calidad y una relación entre beneficio y riesgo adecuadas, y que son equivalentes al producto de referencia.
German: Insgesamt macht der Antragsteller geltend, dass seine Clopidogrel Tabletten 75 mg eine ausreichende Qualität und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis haben und mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar sind.
Spanish: En general, el solicitante afirma que sus comprimidos de 75 mg de clopidogrel tienen una calidad y una relación entre beneficio y riesgo adecuadas, y que son equivalentes al producto de referencia.
German: Der CHMP war sich einig, dass die Wahl der Clopidogrel-Base und die damit verbundene Verwendung von BHA vom Antragsteller hinreichend erläutert worden war.
Spanish: El CHMP admitió que la elección de la base de clopidogrel y el uso consiguiente del BHA por el solicitante habían quedado suficientemente explicados.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten machte der Antragsteller geltend, dass die Clopidogrel Tabletten 75 mg verglichen mit Plavix 75 mg (Clopidogrel-Bisulfat Tabletten 75 mg) stabil sind.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el solicitante afirmó que los comprimidos de clopidogrel de 75 mg eran estables en comparación con Plavix 75 mg (bisulfato de clopidogrel en comprimidos de 75 mg).
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten mit sofortiger Freisetzung mit 75 mg Clopidogrel formuliert.
Spanish: El producto se formula en comprimidos de liberación inmediata que contienen 75 mg de clopidogrel.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) wurde mit der Frage befasst, und der Referenzmitgliedstaat führte eine Bewertung durch.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el Estado miembro de referencia (EMR) evaluó la cuestión.
German: Die gesamte Kontrollstrategie zur Sicherstellung einer geeigneten und reproduzierbaren Qualität des Arzneimittels wurde in Bezug auf die Handhabung der viskösen Masse der Clopidogrel-Base gerechtfertigt, und die vorgeschlagenen Spezifikationen für die Clopidogrel-Base sind nach Ansicht des CHMP akzeptabel.
Spanish: La estrategia general de control para garantizar una calidad idónea y reproducible del producto ha quedado justificada respecto a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel, y el CHMP considera aceptables las especificaciones propuestas para dicha base.
German: Art der Anwendung Darreichungsform
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
German: Das Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag ist Plavix (Clopidogrel-Hydrogensulfat) 75 mg Filmtabletten.
Spanish: El medicamento de referencia usado en la solicitud para el genérico es Plavix (hidrogenosulfato de clopidogrel) 75 mg comprimidos recubiertos con película.
German: - Die gesamte Kontrollstrategie zur Sicherstellung einer geeigneten und reproduzierbaren Qualität des Arzneimittels wurde in Bezug auf die Handhabung der viskösen Masse der Clopidogrel-Base gerechtfertigt.
Spanish: - que el método general de control para garantizar una calidad idónea y reproducible del producto ha sido justificado respecto a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel;
German: - Die Wahl der Clopidogrel-Base und die damit verbundene Verwendung von BHA wurden hinreichend erläutert.
Spanish: - que la elección de la base de clopidogrel y el uso consiguiente del BHA por el solicitante han quedado suficientemente explicados;
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Anschrift
Spanish: Estado Miembro Solicitante nombre y dirección de la empresa
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, die in Anhang III dieses Gutachtens enthalten ist.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de este dictamen.
German: Das Konzept der Vormischung sollte die Fließeigenschaften der Clopidogrel-Base positiv beeinflussen.
Spanish: Se pensó que el uso de la premezcla facilitaría la fluidez de la base de clopidogrel.
German: Der CHMP bewertete das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der vom Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat vorgebrachten Fragen.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
German: Antragsteller
Spanish: Considerando
German: (ein wichtiger abbauender Stoff) in den Clopidogrel Tabletten 75 mg des Antragstellers verglichen mit Plavix 75 mg (Clopidogrel-Bisulfat Tablette 75 mg) kontrolliert wurde.
Spanish: Se constató que el ácido acético (un degradante importante) era una impureza que estaba controlada en los comprimidos de 75 mg de clopidogrel del solicitante, en comparación con Plavix 75 mg (bisulfato de clopidogrel en comprimidos de 75 mg).
German: Deshalb wurde der Antragsteller aufgefordert, zu rechtfertigen, dass die gesamte Kontrollstrategie eine geeignete und reproduzierbare Qualität des Arzneimittels in Bezug auf die Handhabung der viskösen Masse der Clopidogrel-Base sicherstellt.
Spanish: En consecuencia, se pidió al solicitante que justificara que el método de control general garantizaba una calidad idónea y reproducible del producto por lo que respecta a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel y que justificara además la ausencia de especificaciones para la base de clopidogrel.
German: − Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: • frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
German: Ein Risiko-Management-Plan wurde nicht eingereicht.
Spanish: No se ha presentado el plan de gestión de riesgos.
German: Risiko-Management-Plan
Spanish: Plan de gestión de riesgos