FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: se æsken.
Slovenian: KARENCA Karenca: glej škatlo.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Normale aseptiske procedurer mht. administration af intramuskulære injektioner bør overholdes.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Potrebno je upoštevati normalne aseptične postopke za dajanje intramuskularnih injekcij.
Danish: Dette blev bekræftet i en anden multicenter randomiseret klinisk undersøgelse, hvor incidens af mælkeløb var signifikant lavere hos Velactis-behandlede dyr (3,9 %) i forhold til placebo-behandlede dyr (17,6 %).
Slovenian: To je bilo potrjeno v drugi multicentrični naključni klinični raziskavi, kjer je bil pojav uhajanja mleka pri živalih zdravljenih z zdravilom Velactis bistveno nižji (3.9%) v primerjavi s placebom (17.6%).
Danish: I en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse hvor malkekøer uden intramammære infektioner på tidspunktet for goldning blev behandlet enten med Velactis eller placebo ved goldning, fandtes incidensen af nye intramammære infektioner indtil 7 dage efter den følgende kælvning at være signifikant lavere i yverkirtler fra køer behandlet med Velactis (20,5 %) i forhold til køer behandlet med placebo (26,0 %).
Slovenian: V multicentrični naključni klinični raziskavi, kjer so kravam brez intramamarnih okužb v času presušitve dajali ali zdravilo Velactis ali placebo, je bil pojav novih intramamarnih okužb v 7 dneh po naknadni telitvi bistveno nižji v vimenskih četrtih krav zdravljenih z zdravilom Velactis (20.5%) v primerjavi s placebom (26.0%).
Danish: Produktet bør administreres inden 4 timer efter sidste udmalkning.
Slovenian: Zdravilo dajte znotraj 4 ur po zadnji molži.
Danish: Drægtighed, diegivning eller æglægning
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Danish: In vitro inhiberer visse makrolidantibiotika, f.eks. erythromycin, aktiviteten af bovin Cytochrom P 450-enzymer (CYP3A4-underklasse).
Slovenian: In vitro lahko nekateri makrolidni antibiotiki, kot je eritromicin, zavirajo delovanje govejega Citohroma P 450-encima (CYP3A4-podrazred).
Danish: Slagtning: 23 døgn Mælk: - Nul timer efter kælvning ved en goldperiode på 32 døgn eller mere.
Slovenian: Mleko: - Nič ur po telitvi, ko je obdobje presušitve 32 dni ali več.
Danish: Cabergolin ......................................................................... 1,12 mg Hjælpestoffer:
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e): Kabergolin ……………………………………………….1,12 mg
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion In vitro inhiberer visse makrolidantibiotika, f.eks. erythromycin, aktiviteten af bovin Cytochrom P 450-enzymer (CYP3A4-underklasse).
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij In vitro lahko nekateri makrolidni antibiotiki, kot je eritromicin, zavirajo delovanje govejega Citohroma P 450-encima (CYP3A4-podrazred).
Danish: Personer med kendt overfølsomhed for cabergolin eller et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na kabergolin ali katerokoli drugo pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Danish: KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero koli pomožno snov.
Danish: Prolaktinhæmmer
Slovenian: Inhibitor prolaktina
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 1,12 mg/ml
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) 1.12 mg/ml
Danish: Den anbefalede dosering er 5,6 mg cabergolin (svarer til 5 ml opløsning til injektion) pr. dyr, som én enkelt injektion efter den sidste udmalkning inden goldning.
Slovenian: Priporočen odmerek je 5,6 mg kabergolina (kar ustreza 5 ml raztopine za injiciranje) na žival v enem odmerku na dan presušitve po zadnji molži.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder 1,12 mg cabergolin.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak ml vsebuje 1,12 mg kabergolina.
Danish: I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse viste Velactis-behandlede køer mindre tegn på yversmerte i forhold til kontrolgruppen i de første to døgn efter goldning.
Slovenian: V naključni in s placebom kontrolirani klinični raziskavi so v prvih dveh dneh krave, ki so bile zdravljene z zdravilom Velactis pokazale manj znakov bolečin vimena v primerjavi s kontrolno skupino.
Danish: Håndtering af dette veterinære lægemiddel skal foregå med forsigtighed for at undgå selvinjektion.
Slovenian: Zdravilo dajajte previdno, da se izognete samoinjiciranju.
Danish: Den anbefalede dosering er 5,6 mg cabergolin (svarer til 5 ml Velactis) pr. dyr, som én enkelt injektion efter den sidste udmalkning inden goldning.
Slovenian: Priporočen odmerek je 5,6 mg kabergolina (kar ustreza 5 ml Velactisa) na žival v enem odmerku na dan presušitve po zadnji molži.
Danish: I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, viste dyr i den Velactis-behandlede gruppe mindre ubehag i det første døgn efter goldning målt ved en længere daglig liggetid på 143 +/- 17 minutter sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.
Slovenian: V naključni in s placebom kontrolirani klinični raziskavi je bilo prvi dan po presušitvi ugotovljeno zmanjšano nelagodje z daljšim časom ležanja za 143+/- 17 minut pri živalih, ki so bile zdravljene z zdravilom Velactisom v primerjavi z nezdravljeno kontrolno skupino.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero koli pomožno snov.
Danish: Urin er den næstvigtigste eliminationsvej.
Slovenian: Sekundarna pot izločanja je z urinom.
Danish: IM
Slovenian: Ni
Danish: Brug kun tørre, sterile kanyler og undgå introduktion af fugtighed/vand ved anvendelsen.
Slovenian: Poskrbite za zaščito pred vlago/vstopom vode med uporabo ter uporabite le suho sterilno iglo.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder 1,12 mg cabergolin
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI 1 ml vsebuje 1,12 mg kabergolina
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til malkekøer ved goldning.
Slovenian: Zdravilo uporabite le pri kravah molznicah v obdobju presušitve.
Danish: Papæske med 1 hætteglas á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 hætteglas á 5 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo s 5 ml, 25 ml ali 50 ml ali 5 vialami s 5 ml. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Danish: Der bør foreligge en diagnose for køerne om frihed for subklinisk mastitis vurderet efter passende kriterier f.eks. bakteriologisk undersøgelse af mælk, somatisk celletal eller andre anerkendte undersøgelser.
Slovenian: Z uporabo ustreznih kriterijev kot so bakterijski pregled mleka, število somatskih celic ali drugi priznani testi, je potrebno pri kravah postaviti diagnozo, da so proste subkliničnega mastitisa.
Danish: Triglycerider, medium-kæder
Slovenian: Seznam pomožnih snovi dimetilsulfoksid trigliceridi, nasičeni, srednjeverižni
Danish: • at mindske ubehag
Slovenian: • zmanjšanje nelagodja.
Danish: Velactis cabergolin
Slovenian: Velactis kabergolin
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velactis den 9. december 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velactis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. decembra 2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velactis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Velactis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: • at mindske risikoen for nye infektioner af yveret i goldperioden
Slovenian: • zmanjšanje tveganja novih okužb vimen med obdobjem presušitve,
Danish: Cabergolin har langvarig virkning på disse cellers receptorer (såkaldte D2-receptorer), der blokerer frigivelsen af hormonet.
Slovenian: Kabergolin ima dolgotrajen učinek na receptorje na teh celicah (imenovane receptorji D2), ki zavirajo sproščanje hormona.
Danish: I en tredje feltundersøgelse indgik 228 malkekøer.
Slovenian: Tretja terenska študija je vključevala 228 krav molznic.
Danish: Ved at blokere prolaktinfrigivelsen på denne måde nedsættes mælkeproduktionen.
Slovenian: S takšnim zaviranjem sproščanja prolaktina se zmanjša proizvodnja mleka.
Danish: Andre oplysninger om Velactis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velactis
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velactis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velactis.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Velactis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Velactis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Velactis anvendes til:
Slovenian: Zdravilo Velactis se uporablja za:
Danish: Velactis fås som en injektionsvæske, opløsning, i flerdosishætteglas på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Slovenian: Zdravilo Velactis je na voljo kot raztopina za injiciranje v večodmernih vialah s 5 ml, 25 ml ali 50 ml.
Danish: Der skal vaskes hænder efter håndtering af produktet.
Slovenian: Po ravnanju z zdravilom si je treba umiti roke.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabergolin, bør undgå kontakt med Velactis.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergične na) kabergolin, se morajo izogibati stiku z zdravilom Velactis.
Danish: • at mindske udsivning af mælk ved goldning (det tidspunkt, hvor man holder op med at malke)
Slovenian: • zmanjšanje uhajanja mleka ob presuševanju (čas, ko krave ne molzemo več),
Danish: Da Velactis nedsætter mælkeproduktionen, bør også ammende kvinder undgå kontakt med produktet.
Slovenian: Ker zdravilo Velactis zmanjšuje proizvodnjo mleka, naj se stiku z zdravilom izogibajo tudi ženske, ki dojijo.
Danish: Hvorfor er Velactis blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velactis odobreno?
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra malkekøer, der er behandlet med Velactis, er 23 dage.
Slovenian: Karenca za meso krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je 23 dni.
Danish: Velactis nedsatte forekomsten af udsivende mælk til 2 %, sammenholdt med 10,7 % hos de køer, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Zdravilo Velactis je zmanjšalo pojavnost uhajanja mleka na 2 %, v primerjavi z 10,7 % pri kravah, zdravljenih s placebom.
Danish: Det indeholder det aktive stof cabergolin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kabergolin.
Danish: Velactis er et lægemiddel, der anvendes i besætninger af malkekøer som et hjælpemiddel til at reducere mælkeproduktionen i begyndelsen af goldperioden (fra den periode, hvor koen ikke malkes før kælvning, til næste periode, hvor mælkeydelse begynder).
Slovenian: Velactis je zdravilo, ki se uporablja v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri zmanjševanju proizvodnje mleka pri kravah molznicah na začetku obdobja presušitve (obdobja, ko krave pred telitvijo in začetkom naslednje laktacije ne molzemo).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Velactis (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 køer) er lette reaktioner på injektionsstedet (hovedsagelig hævelse) efter indsprøjtning af produktet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Velactis (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 krav) so blage reakcije na mestu injiciranja (v glavnem otekanje) po injiciranju zdravila, ki lahko trajajo vsaj 7 dni.
Danish: Hvad er Velactis, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velactis in za kaj se uporablja?
Danish: Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med Velactis.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki se trudijo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom Velactis.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk fra køer, der behandles med Velactis, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid efter kælvning, hvis goldperioden varer mindst 32 dage.
Slovenian: Karenca za mleko krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je nič dni, kar pomeni, da po telitvi ni obvezne čakalne dobe, če obdobje presušitve traja vsaj 32 dni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velactis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velactis?
Danish: I en anden feltundersøgelse med 263 malkekøer var der 3,9 % af de køer, der blev behandlet med Velactis, som havde udsivning af mælk i en 14-dages periode efter goldning, sammenholdt med 17,6 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: V drugi terenski študiji, v katero je bilo vključenih 263 krav molznic, je mleko v 14-dnevnem obdobju po presušitvi uhajalo pri 3,9 % krav, zdravljenih z zdravilom Velactis, in pri 17,6 % krav, zdravljenih s placebom.
Danish: I en indledende feltundersøgelse med 917 køer blev Velactis givet til køer, der ikke havde yverbetændelse uden kliniske tegn (subklinisk mastitis).
Slovenian: V začetni terenski študiji z 917 kravami so zdravilo Velactis dajali kravam brez subkliničnega mastitisa (vnetja vimen brez vidnih kliničnih znakov) in v odsotnosti protimikrobnega zdravljenja.
Danish: Velactis gives som en enkelt indsprøjtning i en muskel senest 4 timer efter seneste malkning på den dag, hvor goldning begynder.
Slovenian: Zdravilo Velactis se injicira v enem odmerku v mišico v 4 urah po zadnji molži na dan presušitve.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Danish: Køerne fik uden antimikrobiel behandling 5,5 % færre nye tilfælde af yverinfektion i goldperioden end køer, der blev behandlet med virkningsløs behandling (placebo).
Slovenian: V obdobju presušitve so se nove okužbe vimen zmanjšale za 5,5 % v primerjavi s kravami, ki so prejemale placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Mælkeproduktionen stimuleres af hormonet prolaktin, der afgives af specialiserede celler i hypofysen
Slovenian: Proizvodnjo mleka spodbuja hormon prolaktin, ki se sprošča iz posebnih celic v hipofizi (majhni žlezi, ki se drži možganov).
Danish: De køer, der blev behandlet med Velactis, viste mindsket ubehag på den første dag i goldperioden.
Slovenian: Pri kravah, zdravljenih z zdravilom Velactis, je prišlo do zmanjšanja nelagodja prvi dan presušitve, kar se je pokazalo kot podaljšan čas dnevnega ležanja.
Danish: Hvordan anvendes Velactis?
Slovenian: Kako se zdravilo Velactis uporablja?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velactis, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Velactis in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 4 dage (8 malkninger) efter kælvning, hvis goldperioden varer under 32 dage.
Slovenian: Če obdobje presušitve traja manj kot 32 dni, je karenca 4 dni (8 molž).
Danish: Hvordan virker Velactis?
Slovenian: Kako zdravilo Velactis deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velactis?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velactis izkazalo v študijah?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velactis bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velactis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velactis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs anvendelse intravenøs anvendelse
Slovenian: Velikost pakiranja subkutana ali intravenska uporaba intarvenska uporaba
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet ovenfor er blevet implementeret.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji oziroma omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Danish: og s.c. anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen
Slovenian: in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og den nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
Danish: • at VELCADE 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens VELCADE 1 mg kun må administreres intravenøst
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 3,5 mg se lahko daje intravensko in subkutano, zdravilo VELCADE 1 mg pa samo intravensko.
Danish: Før lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje (subkutan og intravenøs) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred začetkom trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg (subkutana in intravenska uporaba), v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Danish: • at VELCADE kun må gives som i.v.
Slovenian: • Zdravilo Velcade se lahko injicira samo i.v.
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af VELCADE.
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente: odel izračuna, s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila VELCADE.
Danish: • Regnestok til brug ved dosering
Slovenian: • Navodila za odmerjanje zdravila
Danish: • at lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser
Slovenian: • Med ravnanjem z zdravilom je potrebno ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo.
Danish: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 1 mg se lahko uporablja samo intravensko.
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE 3,5 mg, forsynes med uddannelsespakken fra og med lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo ob začetku trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg in še naprej zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo prejeli izobraževalno gradivo.
Danish: Træk her.
Slovenian: Odluščite tukaj.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis VELCADE.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku zdravila VELCADE.
Danish: OR; 95 % CI; P værdi
Slovenian: OR; 95% CI; p vrednost
Danish: VELCADE en gang om ugen (cyklus 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila VELCADE enkrat na teden (krogi 5-9)
Danish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. januar 2014
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. januar 2014
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Danish: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednison
Slovenian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Danish: Behandlingen med VELCADE kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Danish: Tabel 14: Resume over sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for VcDx-gruppen.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini VcDx.
Danish: Instrumentel ADL: Dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv.
Slovenian: Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd;
Danish: Den observerede endelige mediane forskel i OS mellem de to behandlingsgrupper var 35 måneder.
Slovenian: Dejanska končna razlika med medianama OS obeh skupin je bila 35 mesecev.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 M bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Danish: Børn og unge VELCADE bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Slovenian: Zdravilo VELCADE se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3% v vsakem kraku študije).