FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg és 1 ampulla
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon şi 1 fiolă
Hungarian: Egy 52 gyermek körében végzett randomizált, összehasonlító fázis III vizsgálat során 27 beteget kezeltek a razburikáz 0,20 mg/kg ajánlott intravénás napi adagjával 4-7 napig (5 éves kor alatt: n=11; 6-12 éves korig: n=11; 13-17-éves korig: n=5), és 25 beteget kezeltek az allopurinol ajánlott orális napi adagjával 4-8 napig.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat la 52 de copii şi adolescenţi, 27 de pacienţi au fost trataţi cu rasburicază în doza recomandată de 0,20 mg/kg şi zi, administrată intravenos, timp de 4 până la 7 zile (sub 5 ani: n=11; 6-12 ani: n=11; 13-17 ani: n=5), iar 25 de pacienţi au fost trataţi cu alopurinol în doze zilnice, administrate oral, timp de 4 până la 8 zile.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Fasturtec kezelés alatt álló betegeknél beszámoltak methaemoglobinaemiáról.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Fasturtec, a fost observată methemoglobinemie.
Hungarian: Emberben a húgysav a purinok lebontásának végterméke.
Romanian: La om, acidul uric este produsul final al catabolismului purinelor.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001-002
Hungarian: - hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen bomlanak le) szenved régebb óta.
Romanian: - aveţi antecedente de anemie hemolitică (o afecţiune determinată de distrugerea anormală a globulelor roşii).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a kórelőzményben atópiás allergia szerepel.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.
Hungarian: A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Romanian: Fasturtec se va administra în acelaşi timp cu alte medicamente care, de asemenea, pot provoca reacţii adverse.
Hungarian: Razburikáz adagolást követően a kezelt betegekben és egészséges önkéntesekben razburikáz-ellenes antitesteket mutattak ki.
Romanian: La pacienţii trataţi şi voluntarii sănătoşi la care s-a administrat rasburicază, au fost depistaţi anticorpi anti-rasburicază.
Hungarian: Kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban 246 gyermeket (átlagos életkor 7 év, 0-17 éves korig) kezeltek 0,15 mg/ttkg/nap vagy 0,20 mg/ttkg/nap dózisú razburikázzal, 1- 8 napig (főleg 5-7 napig).
Romanian: În studiile clinice pivot, 246 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7 ani) au fost trataţi cu rasburicază în doze de 0,15 mg/kg şi zi sau 0,20 mg/kg şi zi, timp de 1 până la 8 zile (preponderent 5 până la 7 zile).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001
Hungarian: Ez utóbbi viszont lehetővé teszi a felhalmozódott szérum foszfát hatékony kiürítését, megelőzve ezzel a kálcium/foszfor kicsapódás okozta további vesefunkció romlást.
Romanian: În consecinţă, aceasta permite excreţia eficientă a excesului de fosfaţi plasmatici, prevenind deteriorarea suplimentară a funcţiei renale datorată precipitării cristalelor fosfo-calcice.
Hungarian: A vérmintákat heparint tartalmazó előhűtött kémcsövekbe kell összegyűjteni.
Romanian: Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate, răcite în prealabil.
Hungarian: • nehézlégzés vagy nyelési nehézség
Romanian: • dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
Hungarian: A húgysav razburikáz által katalizált enzimatikus bontása során a képződő allantoin mellett hidrogén-peroxid is termelődik; és bizonyos kockázati csoportokban, mint a G6PD-hiányos betegekben, haemolyticus anaemia vagy methaemoglobinaemia kialakulását észlelték.
Romanian: În urma transformării pe cale enzimatică a acidului uric în alantoină de către rasburicază, se produce peroxid de hidrogen, iar la anumite populaţii cu risc, aşa cum sunt cele cu deficit de G-6-PD, au fost observate anemie hemolitică sau methemoglobinemie.
Hungarian: Fasturtec adagolása: napi egyszeri alkalommal, 30 perces infúzió formájában (9 mg/ml (0,9%) NaCl oldattal 50 ml végtérfogatra hígítva) (lásd 6.6 pont) kell beadni.
Romanian: Fasturtec se administrează o singură dată pe zi în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute după diluare în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): - hasmenés - hányás - hányinger - fejfájás - láz
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): - diaree - vărsături - greaţă - durere de cap - febră.
Hungarian: A razburikáz igen hatékony "húgysavcsökkentő" szer; katalizálja a húgysav enzimatikus oxidációját, mely folyamat során a húgysav vízoldékony, a vesék által a vizeletbe könnyen kiválasztódó allantoinná alakul.
Romanian: Rasburicaza este un medicament uricolitic potent, care catalizează oxidarea enzimatică a acidului uric la alantoină, un produs hidrosolubil, excretat cu uşurinţă prin rinichi, în urină.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/002
Hungarian: Az endogén antioxidánsok által a megnövekedett mennyiségű hidrogén-peroxid is eliminálható; haemolysis megnövekedett kockázata csak G6PD-hiányos és veleszületett haemolyticus anaemiában szenvedő betegeknél áll fenn.
Romanian: Creşterea concentraţiilor peroxidului de hidrogen peste valorile normale poate fi combătută de către antioxidanţii endogeni, iar singurul risc crescut este de anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de G-6-PD şi anemie ereditară.
Hungarian: Hígításhoz a lehetséges inkompatibilitás miatt, semmilyen glukóz oldat nem használható!
Romanian: Pentru diluare nu trebuie utilizate soluţii de glucoză datorită posibilei incompatibilităţi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fasturtec
Romanian: Fasturtec împreună cu alte medicamente
Hungarian: A Fasturtec egy rekombináns urát-oxidáz enzim, melyet egy genetikailag módosított Saccharomyces cerevisiae törzs termel.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fasturtec este o enzimă recombinantă, urat-oxidaza, produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági vizsgálatokban 1- 24 napig (főleg 1-4 napig) 0,20 mg/ttkg/nap adagban razburikázzal kezelt, 867 gyermek (átlagos életkor: 7,3, 0-17 éves korig) adatai alapján végzett analízis, a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében megegyező eredményeket mutatott a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokkal.
Romanian: În studiile pe termen lung privind siguranţa, o analiză a datelor de la 867 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7,3 ani) trataţi cu rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi timp de 1 până la 24 de zile (preponderent 1 până la 4 zile) a arătat date concordante cu studiile clinice pivot în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Hungarian: A feloldáshoz az 5 ml oldószer teljes mennyiségét fel kell használni.
Romanian: Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 5 ml solvent.
Hungarian: Fasturtec hatására a húgysav koncentráció a normális szint alá csökken, ezáltal csökkenti a hyperurikaemia következtében fellépő, tubularis húgysavkicsapódás okozta veseelégtelenség kialakulásának lehetőségét.
Romanian: Administrarea Fasturtec reduce concentraţiile de acid uric sub limita valorilor normale, iar prin acest mecanism reduce posibilitatea apariţiei insuficienţei renale determinate de precipitarea cristalelor de acid uric în tubii renali ca şi consecinţă a hiperuricemiei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2001
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 7,5 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7,5 mg
Hungarian: Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.
Romanian: Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 1,5 mg/ml razburikáz.
Romanian: Substanţa activă este rasburicaza 1,5 mg/ml.
Hungarian: A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére vagy kialakulásának megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő (hematológiai betegségek) felnőttek, gyermekek és serdülők (0-17 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akik daganatellenes kezelésben fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket.
Romanian: Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenţia concentraţiilor plasmatice crescute de acid uric, care apar la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu tulburări ale celulelor sanguine (boli hematologice) care urmează să primească sau primesc tratament chimioterapic.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Hungarian: - A por egyéb összetevői: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii sunt: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Hungarian: A Fasturtec-et a daganatellenes kezelést megelőzően, vagy aközben alkalmazzák.
Romanian: Fasturtec trebuie să vi se administreze înaintea sau pe durata iniţierii chimioterapiei.
Hungarian: (gyakorisága nem ismert), mely halálos kimenetelű lehet - alacsony vérnyomás (hipotenzió) - sipoló légzés vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) - vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane): - reacţii severe de hipersensibilitate, cum este anafilaxia (rară), incluzând şoc anafilactic (cu frecvenţă necunoscută), care poate fi letal - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm) - tulburări sanguine, cum sunt cele în care globulele roşii sunt rupte (hemoliză), distruse în mod anormal (anemie hemolitică), sau concentraţii anormale ale pigmentului din sânge
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
Romanian: Cum să utilizaţi Fasturtec
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,5 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 mg
Hungarian: A beadandó gyógyszer mennyiségét az Ön testsúlya határozza meg.
Romanian: Doza pentru dumneavoastră va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Hungarian: A feloldáshoz az 1 ml oldószer teljes mennyiségét fel kell használni.
Romanian: Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 1 ml solvent.
Hungarian: Az oldószerampulla tartalmát öntse a razburikázt tartalmazó injekciós üvegbe ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között, és gyengéden forgatva keverje össze.
Romanian: Adăugaţi conţinutul unei fiole cu solvent într-un flacon cu rasburicază şi amestecaţi prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: - Az oldószer egyéb összetevői: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Romanian: - Celelalte componente ale solventului sunt: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A lefolytatott stabilitásvizsgálatok eredményei alapján az elkészített oldat 2-8°C-on tárolva 24 óráig tartható el.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea în timpul utilizării timp de 24 ore la temperaturi între +2°C şi 8°C.
Hungarian: Amennyiben nincs lehetőség külön infúziós szerelék használatára, a kemoterápiás szer és a razburikáz beadása között a szerelék fiziológiás sóoldattal öblítendő át.
Romanian: Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă, între perfuzia cu chimioterapic şi cea cu rasburicază, linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban, bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel, mivel a Fasturtec allergiás reakciókat okozhat, például súlyos anafilaxiát, beleértve az anafilaxiás sokkot (hirtelen kialakuló életveszélyes vagy halálos kimenetelű allergiás reakciók) is.
Romanian: Fasturtec poate determina reacţii de tip alergic, cum este anafilaxia severă, incluzând şocul anafilactic (reacţii alergice instalate brusc, care pun în pericol viaţa sau pot duce la deces).
Hungarian: hígítást követően azonnal felhasználandó.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire sau diluare.
Hungarian: A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb.
Romanian: Fasturtec se injectează lent intravenos, pe o durată de aproximativ 30 de minute.
Hungarian: A Fasturtec-et myeloproliferatív betegségekhez társuló hyperurikaemia eseteiben nem vizsgálták.
Romanian: Fasturtec nu a fost studiat la pacienţii cu hipeuricemie în contextul tulburărilor mieloproliferative.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer-inkompatibilitás elkerülése érdekében a razburikáz oldatot külön, a kemoterápiás gyógyszer beadására szolgáló infúziós szereléktől elkülönített, infúziós szereléken át kell beadni.
Romanian: Pentru a preveni orice posibilă incompatibilitate, soluţia de rasburicază trebuie perfuzată printr-o linie venoasă diferită de cea utilizată pentru perfuzarea chimioterapicelor.
Hungarian: Feloldás után a Fasturtec koncentrátum 1 ml-e 1,5 mg razburikázt tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat Fasturtec conţine rasburicază 1,5 mg. 1 mg corespunde la 18,2 UAE*.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Romanian: Cale intravenoasă
Hungarian: A mért húgysavszintek a 2 razburikázt kapó karon a betegek 96%-ánál, illetve az allopurinolt is kapó karon 4 órával az 1. adag bevételét követően a betegek 5%-ánál 2 mg/dl alatt voltak.
Romanian: Valorile uricemiei, determinate la 4 ore de la administrarea dozei din ziua 1, au fost <2 mg/dl la 96% din pacienţii din cele două braţe tratate cu rasburicază şi la 5% din pacienţii din braţul tratat cu alopurinol.
Hungarian: A Fasturtec malignus hematológiai betegségek kemoterápiájában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Romanian: Fasturtec trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în chimioterapia hemopatiilor maligne.
Hungarian: Oldószer: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Romanian: Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Kevésbé jelentős módja a razburikáz eliminációjának a veséken keresztül történő kiválasztás.
Romanian: Eliminarea renală a rasburicazei este considerată o cale secundară de clearance al rasburicazei.
Hungarian: Por: alanin mannit dinátrium-foszfát-dodekahidrát dinátrium-foszfát-dihidrát nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Romanian: Pulbere: alanină manitol fosfat disodic dodecahidrat fosfat disodic dihidrat dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie (erupţie asemănătoare urzicăturii) pe piele.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 OLDÓSZERAMPULLA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON CU PULBERE ŞI 1 FIOLĂ CU SOLVENT
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, az ápolószemélyzethez vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Hungarian: A Fasturtec feloldásához a mellékelt oldószerampulla teljes tartalmát fel kell használni (az 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 1 ml-es oldószerampulla, a 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 5 ml-es oldószerampulla alkalmazandó).
Romanian: Rasburicaza trebuie reconstituită cu întreg volumul de solvent furnizat în fiolă (flaconul cu rasburicază 1,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu rasburicază 7,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz konzerválószert, ezért a hígított oldat azonnal beadandó.
Romanian: Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Hungarian: A citoreduktív kemoterápia megkezdésének időzítését és tervezett lefolytatását a razburikáz alkalmazása nem befolyásolja.
Romanian: Administrarea rasburicazei nu necesită nicio modificare a momentului sau a schemei de iniţiere a chimioterapiei citoreductive.
Hungarian: 3 PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3 OLDÓSZERAMPULLA
Romanian: CUTIE CU 3 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 FIOLE CU SOLVENT
Hungarian: Több injekciós üveg felhasználása is szükséges lehet a megfelelő mennyiségű razburikáz egyszeri adagjának eléréséhez.
Romanian: Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază
Hungarian: Az 1 vagy több injekciós üveg tartalmának feloldása után nyert szükséges mennyiségű oldatot 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal kell 50 ml végtérfogatra higítani.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr-unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml.
Hungarian: A nagytömegű malignus sejt spontán szétesése és a citoreduktív kemoterápia következményeként kialakuló akut hyperurikaemia húgysavkristályok kicsapódásához vezet a vesetubulusokban, mely következményes vesefunkcióromláshoz, végül veseelégtelenséghez vezethet.
Romanian: Creşterea bruscă a concentraţiilor plasmatice de acid uric, consecutivă distrugerii unui număr mare de celule neoplazice, observată în bolile neoplazice şi în timpul chimioterapiei citoreductive, poate duce la afectarea funcţiei renale şi la insuficienţă renală datorate precipitării cristalelor de acid uric în tubii renali.
Hungarian: A gyermekekben és serdülőkben mért clearance érték a felnőttekénél kb.
Romanian: Valoarea clearance-ului este mai mare (aproximativ 35%) la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii, ceea ce duce la o mai mică expunere sistemică.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a haemolysist, haemolitikus anaemiát és methaemoglobinaemiát, mint hematológiai rendellenességeket, nem észleltek gyakran a Fasturtec alkalmazása során.
Romanian: În studiile clinice, Fasturtec a determinat mai puţin frecvent tulburări hematologice, cum sunt hemoliza, anemia hemolitică şi methemoglobinemia.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vese vagy májkárosodásban szenvedő betegek: az adag módosítása nem szükséges.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:
Hungarian: Az oldás eredményeként keletkező oldat 1,5 mg/ml koncentrációban tartalmazza a razburikáz-t, mely oldat további hígítása csak 9 mg/ml (0,9%) NaCl oldatot tartalmazó infúziós oldattal végezhető.
Romanian: După reconstituire rezultă o soluţie de rasburicază cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Por: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát.
Romanian: Pulberea conţine de asemenea: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasturtec-et ha Ön: - allergiás (túlérzékeny) a razburikázra ill.
Romanian: Nu utilizaţi Fasturtec dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la rasburicază, alte uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: Az infúziónak 30 percig kell tartania.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 30 de minute.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálat az alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározására irányult.
Romanian: Două dintre studii au fost concepute pentru a defini doza cea mai potrivită.
Hungarian: A Fasturtec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fasturtec este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fasturtec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fasturtec.
Hungarian: Fasturtec razburikáz
Romanian: Fasturtec rasburicază
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fasturtec-et semmilyen más gyógyszerrel nem hasonlították össze.
Romanian: În acest studiu, Fasturtec nu a fost comparat cu alt medicament.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Fasturtec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fasturtec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001.
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Fasturtec
Hungarian: A Fasturtec hatásosságát először három fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 293 beteg, köztük felnőtt és gyermek vett részt.
Romanian: Beneficiile Fasturtec au fost analizate mai întâi în trei studii principale care au cuprins în total 293 de pacienți, adulți și copii.
Hungarian: A Fasturtec leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, fejfájás, láz és a hasmenés.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Fasturtec (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greață, vărsături, dureri de cap, febră și diaree.
Hungarian: Amennyiben a Fasturtec-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fasturtec, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.