FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un avantage statistiquement significatif de SG était observé chez les patients du bras Kd en comparaison aux patients du bras Vd (HR = 0,791 ; IC 95% : 0,65 ; 0,96 : valeur de p = 0,010) (voir figure 4).
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im Kd-Arm im Vergleich zu Patienten im Vd-Arm beobachtet (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65; 0,96; p-Wert = 0,010) (siehe Abbildung 4).
French: • Ecchymoses ou saignements inhabituels, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles ; ou saignement cérébral entraînant des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler ;
German: • Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, wie z. B. ein Schnitt, bei dem es länger dauert als normal, bis es aufhört zu bluten; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
French: - Les autres composants sont : bétadex sulfobutyl éther de sodium, acide citrique anhydre (E330) et hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Kyprolis contient du sodium »).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaoseNatriumsalz (1:6,2-6,9), Citronensäure (E 330) und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 „Kyprolis enthält Natrium").
French: Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion
German: Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Le volume total de liquides peut être ajusté en cas d'indication clinique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante ou un risque d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2).
German: Das Gesamtflüssigkeitsvolumen kann bei Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender Herzinsuffizienz oder einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, wie klinisch angezeigt, angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Synthèse de l'analyse d'efficacité dans le myélome multiple en rechute étude 2011-003
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse bei rezidiviertem multiplen Myelom in der Studie 2011-003
French: • caillot de sang dans les poumons ;
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
French: • infection pulmonaire ;
German: • Infektion der Lunge
French: Kyprolis poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé à une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
German: Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion gemischt werden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
French: Hémorragie pulmonaire Syndrome interstitiel pulmonaire Pneumopathie
German: Lungenversagen Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung Pneumonitis
French: Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines.
German: Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
French: Des cas d'hémorragie (par exemple hémorragie gastro-intestinale, pulmonaire, intracrânienne) ont été rapportés chez les patients traités par Kyprolis, souvent associés à des thrombopénies.
German: Bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt wurden, wurde über Fälle von Hämorrhagie (z. B. gastrointestinale, pulmonale und intrakranielle Hämorrhagie) berichtet, die oft mit einer Thrombozytopenie einhergingen.
French: • Saignements inhabituels, incluant une tendance aux ecchymoses, aux saignements en cas de blessure, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles, ou saignement cérébral qui peut entrainer des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler.
German: • Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich schnellen Auftretens von Blutergüssen, Blutungen durch Verletzungen, wie z. B. einen Schnitt, bei denen es länger dauert als erwartet, bis die Blutung zum Stillstand kommt; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
French: Kyprolis provoque une thrombopénie par l'inhibition de la formation des plaquettes à partir des mégacaryocytes, ce qui entraîne une thrombopénie cyclique classique, les nadirs plaquettaires survenant au jour 8 ou au jour 15 de chaque cycle de 28 jours, avec généralement récupération à la valeur initiale au début du cycle suivant.
German: Dies resultiert in einer klassischen zyklischen Thrombozytopenie mit einem Thrombozytennadir an Tag 8 oder Tag 15 in jedem 28-Tage-Zyklus und ist üblicherweise mit einer Erholung auf den Ausgangswert bis zum Beginn des nächsten Zyklus assoziiert.
French: La sécurité de la reprise du traitement par Kyprolis chez les patients ayant présenté un SEPR n'est pas connue.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Kyprolis-Therapie bei Patienten, die früher PRES hatten, ist nicht bekannt.
French: • En cas de diminutions ultérieures à < 10 x 109/L, suivre les recommandations ci-dessus et envisager de diminuer la dose d'un palier lors de la reprise du traitement par Kyprolisa.
German: • Bei nachfolgendem Abfall auf < 10 x 109/l derselben Empfehlung folgen wie oben und bei Neubeginn der Kyprolis-Therapie eine Dosisreduktion um 1 Stufe erwägena
French: Une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation du VHB doit être réalisée chez ces patients pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
German: Sie sollten während und nach Ende der Behandlung auf klinische und labordiagnostische Anzeichen einer HBV-Reaktivierung überwacht werden.
French: Le carfilzomib est métabolisé essentiellement par les activités peptidase et époxyde hydrolase, de ce fait, il est peu probable que son profil pharmacocinétique soit modifié par l'administration concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs du cytochrome P450.
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch die begleitende Anwendung von Cytochrom P450-Inhibitoren und -Induktoren beeinflusst wird.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
French: Le volume total de liquides peut être ajusté en cas d'indication clinique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante ou un risque d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
German: Wenn es klinisch indiziert ist, muss das Gesamtflüssigkeitsvolumen bei Patienten, die bei Therapiebeginn an einer Herzinsuffizienz leiden oder für die ein Risiko für eine Herzinsuffizienz besteht, möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable par le lénalidomide (38 %), la SSP médiane était 12,9 mois dans le bras Kd vs 7,3 mois dans le bras Vd (HR = 0,69, IC 95 % : 0,52 ; 0,92), le TRG était 70,1 % vs 59,3 %.
German: Bei Patienten, die zuvor Lenalidomid erhalten hatten (38 %), lag das mediane PFS bei 12,9 Monaten im Kd-Arm gegenüber 7,3 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92), die ORR lag bei 70,1 % gegenüber 59,3 %.
French: Vomissements Diarrhée Constipation Douleurs abdominales Nausées
German: Erbrechen Diarrhö Konstipation Abdominale Schmerzen Übelkeit
French: Des réactions à la perfusion, dont certaines engageant le pronostic vital, ont été rapportées chez des patients qui recevaient Kyprolis.
German: Infusionsreaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, wurden bei Patienten berichtet, die Kyprolis erhielten.
French: • infection à cytomégalovirus ;
German: • Zytomegalie-Virusinfektion
French: Une hypertension pulmonaire a été rapportée chez des patients traités par Kyprolis.
German: Es wurde bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt wurden, über pulmonale Hypertonie berichtet.
French: Une réduction appropriée de la dose initiale de lénalidomide doit être envisagée conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit en vigueur du lénalidomide, par exemple chez les patients présentant une insuffisance rénale avant le traitement.
German: Entsprechend den Empfehlungen in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid sollte eine geeignete Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid in Betracht gezogen werden, wie z. B. bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu Therapiebeginn.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes de PTT/SHU.
German: Anzeichen und Symptome von TTP/HUS sollten überwacht werden.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable par le bortézomib (54 %), la SSP médiane était 15,6 mois dans le bras Kd vs 8,1 mois dans le bras Vd (HR = 0,56, IC 95 % : 0,44 ; 0,73), le TRG était 71,2 % vs 60,3 %.
German: Bei Patienten, die zuvor Bortezomib erhalten hatten (54 %), lag das mediane PFS bei 15,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 8,1 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,56; 95 % KI: 0,44; 0,73), die ORR lag bei 71,2 % gegenüber 60,3 %.
French: 25 mg par jour.
German: 25 mg täglich Ab Zyklus 13
French: Troisième diminution de dose de Kyprolis
German: Dritte KyprolisDosisreduktion
French: Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement par Kyprolis et pendant le traitement, pour vérifier que vous avez des taux suffisants de cellules sanguines et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
German: Dies erfolgt, um sicherzustellen, dass Sie eine ausreichende Anzahl von Blutzellen haben und dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale à l'initiation du traitement, la dose initiale de lénalidomide devra être diminuée de façon appropriée selon les termes du résumé des caractéristiques du produit de lénalidomide.
German: Eine angemessene Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid sollte bei Patienten mit einer zu Therapiebeginn bestehenden Nierenfunktionsstörung entsprechend den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid erwogen werden.
French: Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 60 mg de carfilzomib.
German: Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
French: Le bénéfice du traitement par KRd en termes de SSP a été observé uniformément dans tous les sous-groupes, incluant les patients âgés ≥ 75 ans (n = 96), les patients porteurs de mutations génétiques à haut risque (n = 100) ou de risque non établi (n = 375), et les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et < 50 mL/min (n = 56) à l'initiation du traitement.
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 96), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 100) bzw. unbekanntem Risiko (n = 375) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 56).
French: Kyprolis vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
German: Kyprolis wird Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gegeben.
French: Kyprolis en association avec la dexaméthasone
German: Kyprolis in Kombination mit Dexamethason
French: Affections nécessitant une vigilance
German: Beschwerden, auf die Sie achten müssen
French: Sensations vertigineuses Neuropathie périphérique Céphalées
German: Schwindel Periphere Neuropathie Kopfschmerzen
French: Calculer la dose (mg/m2) et le nombre de flacons de Kyprolis nécessaires en fonction de la SC initiale du patient.
German: Berechnen Sie unter Berücksichtigung der KOF des Patienten zu Therapiebeginn die benötigte Dosis (mg/m2) und die Anzahl der Durchstechflaschen mit Kyprolis.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans le myélome multiple en rechutea
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei rezidiviertem multiplen Myeloma
French: Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 30 mg de carfilzomib.
German: Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Carfilzomib.
French: Un médecin spécialisé dans le traitement de l'infection par le VHB doit être consulté, si nécessaire.
German: Bei Bedarf sollten Experten für die Behandlung einer HBV
French: Kyprolis, lénalidomide, et dexaméthasone
German: Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason
French: Dans l'étude PX-171-009, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 15,6 % dans le bras KRd et de 9,0 % dans le bras Rd. Des événements thromboemboliques veineux de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 5,6 % des patients dans le bras KRd et chez 3,9 % des patients dans le bras Rd.
German: Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse in Studie PX-171-009 lag bei 15,6 % im KRd-Arm und bei 9,0 % im Rd-Arm.
French: Calculer la dose (mg/m2) et le nombre de flacons de Kyprolis nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) initiale du patient.
German: Berechnen Sie unter Berücksichtigung der Körperoberfläche (KOF) des Patienten zu Therapiebeginn die benötigte Dosis (mg/m2) und die Anzahl der Durchstechflaschen mit Kyprolis.
French: Neutropénie fébrile
German: Febrile Neutropenie HUS
French: Le bénéfice du traitement par Kd en terme de SSP a été observé uniformément dans tous les sous-groupes, incluant les patients âgés ≥ 75 ans (n = 143), les patients porteurs de mutations génétiques à haut risque (n = 210), et les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et < 50 mL/min (n = 128) à l'initiation du traitement.
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 143), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 210) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 128).
French: Note : Les durées de perfusion de Kyprolis restent identiques lors des diminutions de posologie a. Si les symptômes ne disparaissent pas, le traitement par Kyprolis doit être interrompu
German: Hinweis: Die Kyprolis-Infusionsdauer bleibt während der Dosisreduktion(en) unverändert.
French: • Suspendre le traitement jusqu'à la résolution ou le retour au grade initial.
German: • Dosis bis zur Erholung oder bis zum Rückgang auf den Wert zu Therapiebeginn stoppen
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans le myélome multiple en rechutea
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens bei rezidiviertem multiplen Myeloma
French: Première diminution de dose de Kyprolis
German: Erste KyprolisDosisreduktion
French: Gastro-entérite Infection virale Rhinopharyngite Rhinite
German: Herpes zoster* Infektion der Harnwege Bronchitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasopharyngitis Rhinitis
French: Douleur musculo-squelettique Douleur musculo-squelettique du thorax
German: Muskuloskelettale Schmerzen Muskuloskelettale Schmerzen in der Brust
French: • réactivation du virus de la varicelle pouvant entrainer une éruption cutanée et une douleur
German: • Reaktivierung des Windpocken-Virus (Gürtelrose), was Hautausschlag und Schmerzen verursachen kann (Herpes zoster)
French: Pyrexie Œdème périphérique Asthénie Fatigue Frissons
German: Periphere Ödeme Asthenie Fatigue
French: • douleur ;
German: • Halsschmerzen
French: Kd = Kyprolis et dexaméthasone, Vd = bortézomib et dexaméthasone, SSP = Survie Sans Progression ; HR = Hazard Ratio, IC = Intervalle de confiance
German: Kd = Kyprolis und Dexamethason; Vd = Bortezomib und Dexamethason; PFS = Progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall
French: • faiblesse musculaire ;
German: • Muskelschwäche
French: KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone ; Rd = lénalidomide, dexaméthasone ; SSP = survie sans progression ; HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; IMWG = International Myeloma Working Group ; EBMT = European blood and marrow transplantation Note : les résultats en termes de réponse et de progression de la maladie ont été déterminés selon les critères de réponse objective standard IMWG/EBMT.
German: KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid, Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (International Myeloma Working Group); EBMT = „European blood and marrow transplantation"
French: Kd = Kyprolis et dexaméthasone ; Vd = bortézomib et dexaméthasone, SG = Survie Globale, HR = hazard ratio, IC = Intervalle de confiance
German: Kd = Kyprolis und Dexamethason; Vd = Bortezomib und Dexamethason; OS = Gesamtüberleben (overall survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall
French: N'utilisez pas Kyprolis après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Kyprolis sera administré par perfusion dans une veine.
German: Kyprolis wird Ihnen als Infusion in eine Vene gegeben.
French: Dose de Kyprolis
German: Kyprolis-Dosis
French: Signalez à votre médecin si vous avez déjà eu ou si vous pourriez actuellement avoir une infection par le virus de l'hépatite B. Ceci est important, car il est possible que ce médicament rende le virus de l'hépatite B de nouveau actif.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder derzeit möglicherweise haben.
French: • déshydratation ;
German: • Austrocknung
French: • sensation de faiblesse ;
German: • Schwächegefühl
French: Comment utiliser Kyprolis
German: Wie ist Kyprolis anzuwenden?
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients recevant du carfilzomib.
German: Bei Patienten, die Carfilzomib erhielten, wurden Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) berichtet.
French: GRH0222FR v1
German: GRH0152DE v1
French: Une thrombopénie a été rapportée chez environ 34 % des patients lors des études cliniques de Kyprolis et environ 20 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3.
German: Thrombozytopenie wurde bei etwa 34 % der Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis berichtet.
French: En plus de Kyprolis, vous recevrez également soit le lénalidomide et la dexaméthasone, soit la dexaméthasone seule.
German: Zusammen mit Kyprolis werden bei Ihnen entweder Lenalidomid und Dexamethason oder nur Dexamethason angewendet.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients traités par Kyprolis.
German: Über Fälle von akutem Nierenversagen wurde bei Patienten berichtet, die Kyprolis erhalten haben.
French: Hémorragie et thrombopénie
German: Hämorrhagie und Thrombozytopenie
French: Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Flacon de 30 mL en verre transparent de type I, fermé avec un bouchon en élastomère fluoropolymère laminé et une capsule en aluminium munie d'un opercule de type flip-off en plastique orange.
German: Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 30 ml Durchstechflasche, Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem mit Fluorpolymer beschichteten Elastomerstopfen und Aluminiumversiegelung mit einem orangenen Schnappdeckel aus Kunststoff.
French: Éliminer tout produit non utilisé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Proportion de patients survivants
German: Anteil Überleben
French: Chez les patients réfractaires au lénalidomide (25 %), la SSP médiane était 8,6 mois dans le bras Kd vs 6,6 mois dans le bras Vd (HR = 0,80, IC 95 % : 0,57 ; 1,11), le TRG était 61,9 % vs
German: Das mediane PFS lag bei Patienten, die gegenüber Lenalidomid refraktär waren (25 %), bei 8,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 6,6 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,80; 95 % KI: 0,57; 1,11), die ORR lag bei 61,9 % gegenüber 54,9 %.
French: Érythème Hyperhidrose
German: Hautausschlag Pruritus Erythem Hyperhidrose
French: Hémorragie intra-crânienne Accident vasculaire cérébral
German: Intrakranielle Hämorrhagie Schlaganfall
French: • Jaunissement de la peau et du blanc de l'œil (ictère), des douleurs ou un gonflement abdominaux, des nausées ou des vomissements pouvant être dus à des problèmes hépatiques, incluant une insuffisance hépatique.
German: • Gelbe Verfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen oder -schwellung, Übelkeit oder Erbrechen, was Symptome von Leberproblemen, einschließlich Leberversagen, sein können.
French: PTT
German: TTP
French: Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Flacon de 10 mL en verre transparent de type I, fermé avec un bouchon en élastomère fluoropolymère laminé et une capsule en aluminium munie d'un opercule de type flip-off en plastique bleu clair.
German: Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 10 ml Durchstechflasche, Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem mit Fluorpolymer beschichteten Elastomerstopfen und Aluminiumversiegelung mit einem hellblauen Schnappdeckel aus Kunststoff.
French: Traitement en association KRd Bras KRda (N = 396)
German: KRd-Kombinationstherapie KRd-Arma (N = 396)
French: Après administration de doses répétées de 15 et 20 mg/m2 de Kyprolis, l'exposition systémique (ASC) et la demi-vie étaient comparables aux jours 1 et 15 ou 16 du cycle 1, ce qui semble indiquer qu'il n'y a pas d'accumulation systémique du carfilzomib.
German: Nach wiederholten Kyprolis-Dosierungen von 15 und 20 mg/m2 waren die systemische Exposition (AUC) und die Halbwertszeit an den Tagen 1 und 15 oder 16 des 1.
French: Des événements thromboemboliques veineux de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,5 % des patients dans le bras Kd et chez 1,8 % dans le bras Vd.
German: Es wurde bei 3,5 % der Patienten im Kd-Arm und bei 1,8 % der Patienten im Vd-Arm über venöse thromboembolische Ereignisse vom Grad ≥ 3 berichtet.
French: En cas de crises hypertensives, suspendre Kyprolis jusqu'à résolution ou retour aux valeurs initiales et envisager de reprendre le traitement par Kyprolis en fonction d'une évaluation de la balance bénéfice/risque (voir rubrique 4.2).
German: Bei kardialen Ereignissen der Grade 3 oder 4 ist Kyprolis bis zur Erholung zu stoppen, und es ist auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung zu prüfen, ob die Anwendung von Kyprolis mit einer Dosisreduktion um 1 Stufe wieder aufgenommen werden soll (siehe Abschnitt 4.2).
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
German: {Name und Adresse} {Tel.} {Fax} {E-Mail}
French: Votre médecin surveillera votre état.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.