FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Menopausijärgses eas naistel, kes said kuni 1 aasta ospemifeeniga ravi, teatati endomeetriumi healoomulistest polüüpidest 0,4%-l võrreldes 0,2%-ga platseeboravi saanud naistel.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með ospemífeni í allt að 1 ár var tilkynnt um góðkynja sepa í legslímu hjá 0,4% samanborið við 0,2% hjá konum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Estonian: Nii CYP2C9 kui CYP3A4 osalevad ospemifeeni metabolismis.
Icelandic: Bæði CYP2C9 og CYP3A4 taka þátt í umbrotum ospemífens.
Estonian: - Toimeaine on ospemifeen.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ospemífen.
Estonian: Lapsed Ospemifeeni farmakokineetika uuringuid lastel ei ole läbi viidud.
Icelandic: Börn Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með ospemífeni hjá börnum.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni ekspositsioon vastavalt ligikaudu 30% ja 70% kõrgem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var útsetningin fyrir ospemífeni og 4-hýdroxýospemífeni u.þ.b. 30% og 70% hærri.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentset valku (BCRP), orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, ega orgaanilisi anioonitransportereid (OAT)1, OAT3 ega sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP) transportereid.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hömluðu ospemífen og 4-hýdroxýospemífen ekki P-glýkóprótíni (P-gp), viðnámsprótíni brjóstakrabbameins (BCRP), pólýpeptíð flutningsprótíni fyrir lífrænar anjónir (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, flutningsprótíni fyrir lífrænar anjónir (OAT)1, OAT3 eða flutningsprótínum fyrir útdælingu gallsalta (BSEP) við klínískt marktækan styrk.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ospemifeeni manustamisel koos BCRP inhibiitoriga.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef ospemífen er gefið ásamt BCRP hemli.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, selektiivsed östrogeeni retseptorite modulaatorid, ATC-kood: G03XC05
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, lyf með sértæk mótandi áhrif á estrógenviðtaka, ATC-flokkur: G03XC05.
Estonian: Pärast 60 mg ospemifeeni ühekordset suukaudset manustamist täis kõhu tingimustes väljaheitega 17,9%, 10,0% ja 1,4% manustatud annusest vastavalt ospemifeeni, 4-hüdroksüospemifeeni ja 4'hüdroksüospemifeenina.
Icelandic: Eftir gjöf staks 60 mg skammts af ospemífeni til inntöku eftir fæðuinntöku skildist 17,9% út með hægðum sem ospemífen, 10,0% sem 4-hýdroxýospemífen og 1,4% sem 4'-hýdroxýospemífen.
Estonian: Ospemifeeni on soovitatav võtta koos toiduga, iga päev samal kellaajal.
Icelandic: Ráðlagt er að taka ospemífen með mat á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: CYP2C9 madala aktiivsusega isikud
Icelandic: Einstaklingar með léleg CYP2C9 umbrot
Estonian: Rindade palpeerimisel ja mammograafias tuvastatud anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude esinemissagedus vähenes ospemifeen 60 mg kasutamisel (1-aastane uuring - 3. uuring) vastavalt 1,6%-lt 0,6%-le ja 11,8%-lt 8,1%-le.
Icelandic: Nýgengi niðurstaðna, sem voru óeðlilegar en ekki klínískt marktækar, eftir þreifun brjósta og brjóstamyndatökur minnkaði hjá hópnum sem fékk ospemífen 60 mg meðan á 1 árs rannsókninni stóð (Rannsókn 3) úr 1,6% í 0,6% og úr 11,8% í 8,1%, í þessari röð.
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Icelandic: Einkenni (huglægrar mælingar)
Estonian: Ospemifeeni manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on Cmax ja AUC vastavalt 2,5 ja 1,9 korda kõrgemad ning muutlikkus on paastumisega võrreldes väiksem.
Icelandic: Þegar ospemífen er gefið með fituríkri máltíð eru Cmax og AUC gildin 2,5-falt og 1,9-falt hærri, í þessari röð, með lægri breytileika í hlutfalli við ástand á fastandi maga.
Estonian: Üldiselt kuuluvad VTT riskitegurite hulka kõrgem iga, pereanamnees, tõsine rasvumine (KMI > 30 kg/m2) ja süsteemne erütematoosne luupus (SLE).
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir varðandi bláæðasegarek eru m.a. hár aldur, fjölskyldusaga, alvarleg offita (BMI>30 kg/m2) og rauðir úlfar (SLE, systemic lupus erythematosus).
Estonian: Hüpromelloos (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518) Makrogoolid (E1521)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Laktósaeinhýdrat Títantvíoxíð (E171) Tríasetín (E1518) Makrógól (E1521)
Estonian: Ospemifeeni absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Icelandic: Heildaraðgengi ospemífens hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Lisaks sellele on in vitro uuringud näidanud, et ospemifeen on CYP2B6 ja CYP3A4 nõrk indutseerija.
Icelandic: Auk þess hafa in vitro rannsóknir sýnt að ospemífen er veikur örvi CYP2B6 og CYP3A4.
Estonian: Andmed samaaegse kasutamise kohta ravimitega, mida kasutatakse varase või kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravis, puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þess með lyfjum sem notuð eru til meðferðar við stutt eða langt gengnu brjóstakrabbameini.
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A / CYP2C9 ensüümi indutseerija, vähendas ospemifeeni AUC-d 58% võrra.
Icelandic: Rifampicín, sem er öflugur CYP3A / CYP2C9 ensímörvi, lækkaði AUC gildi ospemífens um 58%.
Estonian: Selline objektiivsete näitajate paranemine (pindmised ja parabasaalsed rakud ning pH) püsis ospemifeeniga ravi saanud naistel pikaajalises uuringus kuni 52 nädalat.
Icelandic: Þessar jákvæðu hlutlægu mælingar (yfirborðs- og grunnfrumur og pH gildi) héldust hjá konum sem fengu ospemífen í langtímarannsókn sem stóð í allt að 52 vikur.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 4. nädalal kõige tülikama sümptomi paranemises võrreldes algnäitajatega trendi ospemifeeni, mitte platseebo kasuks, kuigi erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Icelandic: Framför virtist vera frá grunnlínu fram í 4. viku í báðum rannsóknum hvað varðar óþægilegasta einkenni með ospemífeni miðað við lyfleysu, en munurinn var þó ekki tölfræðilega marktækur.
Estonian: Kahte põlvkonda hõlmavas, sünnieelset ja -järgset arengut käsitlevas reproduktsiooniuuringus indutseeris ospemifeen F1-põlvkonnas implantatsioonijärgset kadu, surnult sündinud järglaste arvu suurenemist ning sünnijärgsete surmajuhtumite sagenemist.
Icelandic: Í tveggja kynslóða frjósemisrannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu olli ospemífen aukinni tíðni fósturláta eftir hreiðrun, fjölgun dauðra unga við fæðingu og auknu nýgengi dauðsfalla unga eftir fæðingu í F1 kynslóðinni.
Estonian: Pärast 1-aastast ravi oli endomeetriumi hüperplaasia esinemissagedus 0,3% (üks 317-st biopsiast), kusjuures ülemine 95% usalduspiir oli 1,74% (vt lõik 5.1).
Icelandic: Nýgengi ofvaxtar legslímhúðar var 0,3% (1 tilfelli af 317 vefsýnum) eftir 1 árs meðferð og efri 95% öryggismörk voru 1,74% (sjá kafla 5.1).
Estonian: - Kui teil tekivad Senshio võtmise ajal verehüübe nähud, nt valulikud tursed ja punetus jalgadel, äkiline valu rinnus, hingamisraskused või insult, lõpetage Senshio võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Icelandic: - Ef merki um blóðtappa, svo sem sársaukafullan þrota og roða á fótleggjum, skyndilegan verk fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar eða slag koma fyrir meðan á töku Senshio stendur, skaltu hætta töku
Estonian: Ospemifeeni ohutust samaaegsel kasutamisel östrogeenide või teiste SERMidega (nt tamoksifeen, toremifeen, basedoksifeen ja raloksifeen) ei ole uuritud ja selle kooskasutamine ei ole soovitatav.
Icelandic: Öryggi þess að nota ospemífen samhliða estrógenum eða öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum, svo sem tamoxifeni, toremifeni, bazedoxifeni og raloxifeni, hefur ekki verið rannsakað og samtímis notkun þeirra er ekki ráðlögð.
Estonian: Kui võtate määratust rohkem tablette, teavitage oma arsti või apteekrit.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Estonian: Ospemifeen ei põhjusta kliiniliselt olulist muutust ekspositsioonis substraatidele, mis viitab võimalusele, et ospemifeen ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral nende ensüümide tegevust in vivo.
Icelandic: Ospemífen olli ekki klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir hvarfefnunum, sem gefur til kynna að ospemífen hafi ekki áhrif á virkni þessara ensíma in vivo á klínískt marktækan hátt.
Estonian: Need on pakitud blisterpakenditesse ning on saadaval 7, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates pakendites.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar og fást í pakkningastærðum með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: östrogeenid; mis tahes ravimid, mis kuuluvad rühma nimetusega SERMid, nagu nt tamoksifeen, toremifeen, basedoksifeen ja raloksifeen.
Icelandic: Eitthvert lyfja í flokki sem kallast sértækir öströgen viðtækjablokkar svo sem tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen.
Estonian: Ospemifeeni mõju teiste ravimite toimele
Icelandic: Áhrif ospemífens á önnur lyf
Estonian: Skoori „märkimisväärne paranemine" kasutati ainult neil patsientidel, kelle kõige tülikam sümptom oli ravi alguses mõõdukas või tõsine ning muutus tõsisest kergeks või mõõdukast puuduvaks.
Icelandic: „Veruleg framför" átti aðeins við um sjúklinga sem voru með í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt óþægilegasta einkenni við grunngildi sem breyttist úr alvarlegu í vægt eða í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt í ekkert.
Estonian: VVA uuringutes on rassipõhiseid farmakokineetilisi erinevusi uuritud 1091-l menopausijärgses eas naisel, kellest 93,1% olid valgenahalised, 3,9% mustanahalised, 1,8% asiaadid ja 1,1% muu rassi esindajad.
Icelandic: Lyfjahvarfalegur munur milli kynþátta var rannsakaður hjá 1.091 konum eftir tíðahvörf, þar með talið 93,1% hvítum, 3,9% svörtum, 1,8% af asískum uppruna og 1,1% af öðrum uppruna, í rannsóknum á rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum.
Estonian: Koostoimeuuringud viidi läbi CYP2C9 (varfariin), CYP3A4 (midasolaam), CYP2C19 ja CYP3A4 (omeprasool) ning CYP2B6 (bupropioon) proovisubstraatidega.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með könnunarhvarfefni fyrir CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (mídazólam), CYP2C19 og CYP3A4 (ómeprasól) og CYP2B6 (búprópíón).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ospemifeeniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta VVA ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ospemífeni hjá öllum undirhópum barna við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Shionogi Srl
Icelandic: Shionogi SLU Tel:
Estonian: Kuidas Senshio välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Senshio og pakkningastærðir
Estonian: In vitro uuringutes on ospemifeen CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er ospemífen veikur hemill CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6.
Estonian: Ovaalsed kaksikkumerad valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 12 mm x 6,45 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „60".
Icelandic: Sporöskjulagaðar, tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar töflur, 12 mm x 6,45 mm að stærð, greyptar með „60" á annarri hliðinni.
Estonian: Kõige tülikama sümptomi paranemise, leevenemise või märkimisväärse paranemise skooriga patisentide osakaal pärast 12 nädalat ospemifeeni- või platseeborühmas (ITT, LOCF)
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með framför, bata eða verulega framför óþægilegasta einkennis eftir 12 vikur á ospemífeni samanborið við lyfleysu (ITT, LOCF)
Estonian: Senshio'd on soovitatav võtta koos toiduga.
Icelandic: Senshio skal taka með mat.
Estonian: Ospemifeeni lipofiilsuse ja imendumisomaduste tõttu ei ole võimalik välistada koostoimet ravimitega nagu orlistaat.
Icelandic: Vegna fitusækni og frásogseiginleika er ekki hægt að útiloka milliverkun milli ospemífens og lyfja á borð við orlistat.
Estonian: Kui te unustate Senshio'd võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Senshio
Estonian: Nende annuste juures oli süsteemne ekspositsioon (AUC) 2,1; 4,0 ja 4,7 korda suurem kui AUC menopausijärgses eas naistel annuse 60 mg/ööpäevas juures.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) við þessa skammta var sem nam 2,1, 4,0 og 4,7 sinnum AUC gildum hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg/dag.
Estonian: Senshio on ettenähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel ja seda ei tohi kasutada fertiilses eas naistel.
Icelandic: Senshio er aðeins ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og ekki skal nota það handa konum á barneignaraldri.
Estonian: Senshio ei mõjuta või mõjutab väga vähe autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Senshio hefur engin eða mjög lítil þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Üldiselt peetakse katseloomadel korduvtoksilisuse uuringus täheldatud muutusi maksas ensüümide indutseerimisest tingitud adaptiivseteks muutusteks ja arvestades kliiniliste nähtude puudumisega, ei tekita need tõenäoliselt inimestele ohutusprobleeme.
Icelandic: Í heild er litið á þær lifrarbreytingar sem komu fram hjá tilraunadýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem aðlögunarbreytingar vegna ensímaörvunar og vegna skorts á klínískum merkjum er ólíklegt að þær ógni öryggi manna.
Estonian: Senshio on kasutamiseks naistel, kellel esinevad mõõdukad kuni tõsised menopausijärgsed sümptomid tupes ja väljaspool seda, nt sügelemine, kuivus, põletustunne ja valu suguühte ajal (düspareuunia), kui paikne östrogeenravi ei ole sobiv.
Icelandic: Senshio er notað til að meðhöndla konur með í meðallagi alvarleg eða alvarleg einkenni í leggöngum og utan þeirra eftir tíðahvörf, svo sem kláða, þurrk, sviða og sársauka við kynmök (sársauki við samfarir) ef meðferð með staðbundnum estrógenum hentar ekki.
Estonian: Ospemifeenirühmas tekkis ainult ühel osalejal (0,3%) 88 päeva pärast uuringuravimi viimast annust endomeetriumi hüperplaasia (lihtne atüüpiata hüperplaasia).
Icelandic: Einn einstaklingur (0,3%) fékk ofvöxt legslímhúðar í hópnum sem fékk ospemífen (einfaldlega ofvöxtur án afbrigðileika) 88 dögum eftir síðasta skammt af rannsóknarlyfinu.
Estonian: Ospemifeen ja peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen moodustasid vastavalt 20% ja 14% kogu seerumi radioaktiivsusest.
Icelandic: Ospemífen og 4-hýdroxýospemífen voru u.þ.b. 20% og 14% heildar geislavirkni í sermi, í þessari röð.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata, kui teie maksafunktsioon on tõsiselt häiritud.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse rinnanäärmevähki või kes saavad käesolevalt rinnanäärmevähi ravi (sh adjuvantravi) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem grunað er að séu með brjóstakrabbamein eða sjúklingar í virkri meðferð (þar með talið viðbótarmeðferð) við brjóstakrabbameini (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ospemifeeni keskmine Cmax ja AUC0-24hr pärast üks kord ööpäevas täiskõhu tingimustes manustatud 60 mg ospemifeeni olid vastavalt 785 ng/ml ja 5448 ng•hr/ml.
Icelandic: Meðal ospemífen Cmax og AUC0 24hr gildi voru 785 ng/ml og 5.448 ng•klst./ml, í þessari röð, eftir endurtekna skammta með 60 mg af ospemífeni einu sinni á dag á mettan maga.
Estonian: Senshio tabletid on ovaalsed kaksikkumerad valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 12 mm pikad ja 6,45 mm laiad), mille ühel küljel on pimetrükk „60".
Icelandic: Senshio töflur eru sporöskjulagaðar tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar töflur (u.þ.b. 12, mm langar og 6, 45 mm breiðar) greyptar með „60" á annarri hliðinni.
Estonian: Muud ravimid ja Senshio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Senshio
Estonian: Nimetatud mittekliinilised leiud ühilduvad kliinilistes uuringutes leituga, kus ospemifeenil oli kasulik toime tupe füsioloogiale ilma ilmse östrogeenisarnase toimeta rinnanäärme kudedele (vt alapealkiri „Kliiniline ohutus").
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem eru ekki af klínískum toga, samræmast niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem ospemífen hafði jákvæð lífeðlisfræðileg áhrif á leggöngin, án sýnilegra estrógenlíkra áhrifa á brjóstvef (sjá undirfyrirsögn Klínískt öryggi)
Estonian: Naiste endomeetriumi ohutust hinnati enne ravi ja 12. nädalal kahes 12-nädalases III faasi uuringus (1. ja 2. uuring: ospemifeen, n=302; platseebo, n=301).
Icelandic: Öryggi hvað varðar legslímu hjá konum var metið í upphafi og eftir 12 vikur í 12 vikna III. stigs rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2: ospemífen, n=302; lyfleysa, n= 301).
Estonian: See on loomulik menopausijärgne ilming.
Icelandic: Þetta gerist á náttúrulegan hátt eftir tíðahvörf.
Estonian: Manustatud annuste juures oli süsteemne ekspositsioon (AUC) 0,3; 1,0 ja 1,2 korda suurem kui AUC menopausijärgses eas naistele 60 mg/ööpäevas manustamisel.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) við gefna skammta var sem nam 0,3, 1,0 og 1,2 sinnum AUC gildum hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg/dag.
Estonian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Icelandic: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Estonian: Ospemifeeniga seotud muutuste hulka kuulusid munasarja folliikulite tsüstid, endomeetriumi stromaalne atroofia ja endomeetriumi hüpertroofia / hüperplaasia, mis on kooskõlas ospemifeeni farmakoloogilise aktiivsusega tervetel, normaalse tsükliga loomadel.
Icelandic: Breytingar tengdar ospemífeni voru meðal annars blöðrur á eggjastokkum, rýrnun stoðvefs legslímu og ofvöxtur/vefjaukning í legslímu, sem er í samræmi við lyfjafræðilega virkni ospemífens hjá heilbrigðu dýri með eðlilega líkamsstarfsemi.
Estonian: Neil läbivaatustel pidage oma arstiga nõu Senshio'ga ravi jätkamise kasu ja riskide osas.
Icelandic: Við þessar skoðanir skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Senshio.
Estonian: Mida on vaja teada enne Senshio võtmist Senshio'd ei tohi võtta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Senshio Ekki má nota Senshio
Estonian: Maksahaigusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm
Estonian: Kõik patsiendid said mittehormonaalset libestit (kasutamiseks vastavalt vajadusele); seetõttu lisandusid ospemifeeni ravirühma tõhususe tulemusnäitajaid mõjutanud toimed ainuüksi libesti kasutamisel saadud toimetele.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu hormónafrí sleipiefni fyrir leggöng til notkunar eftir þörfum; því voru áhrif á verkunarendapunkta í hópnum sem fékk meðferð með ospemífeni viðbót við þau áhrif sem fengust með sleipiefninu einu sér.
Estonian: 1000 patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik 0,44…13,19) vs 3,66 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo puhul (95% usaldusvahemik 0,09…20,41, suhteline risk 1,0).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ospemífeni með samanburði við lyfleysu í heild var tíðni segamyndunar í djúpum bláæðum sem nam u.þ.b. 3,65 tilvikum á 1.000 sjúklingaár með 60 mg ospemífeni (95% öryggisbil sem nemur 0,44 til 13,19) samanborið við 3,66 tilvik á 1.000 sjúklingaár með lyfleysu (95% öryggisbil sem nemur 0,09 til 20,41; hlutfallsleg áhætta er 1,0).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg ospemifeeni.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ospemífen.
Estonian: Senshio toime on teatud määral östrogeeni kasuliku toime sarnane, aidates leevendada sümptomeid ning vulvovaginaalse atroopia tekkepõhjuseid.
Icelandic: Senshio virkar á svipaðan hátt og tiltekin jákvæð áhrif estrógens, á þann hátt að það hjálpar til við að bæta þessi einkenni og undirliggjandi orsakir rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum.
Estonian: Kuidas Senshio'd säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Senshio
Estonian: Rottidel läbiviidud 2-aastases kartsinogeensusuuringus registreeriti kõigi ospemifeeni annuste juures enamjaolt healoomuliste tüümuse kasvajate esinemissageduse selge suurenemine.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var skráð greinileg aukning á að mestu góðkynja æxlum í hóstarkirtli við alla skammta af ospemífeni.
Estonian: Ospemifeeni ei tohi kasutada vähemalt 4…6 nädalat enne pikaajalist liikumatuse perioodi ega selle jooksul (nt operatsioonijärgne taastumisperiood, pikaajaline voodirežiim).
Icelandic: Hætta skal notkun ospemífens minnst 4 til 6 vikm fyrir langvarandi hreyfingarleysi og meðan á því stendur (t.d.
Estonian: Flukonasool, mõõdukas CYP3A / mõõdukas CYP2C9 / tugev CYP2C19 inhibiitor, suurendas ospemifeeni AUC-d 2,7-kordselt.
Icelandic: Flúkónasól, sem er miðlungs CYP3A / miðlungs CYP2C9 / öflugur CYP2C19 hemill, jók AUC gildi ospemífens 2,7-falt.
Estonian: Muutust algnäitajatest hinnati nelja võrdväärse esmase tulemusnäitaja alusel: parabasaalrakkude ja pindmiste rakkude osakaal vaginaaläiges, tupe pH ning VVA kõige tülikam sümptom (kuivus või düspareuunia).
Icelandic: Það voru fjórir auka endapunktar þar sem breyting frá grunngildi var metin: hundraðshlutfall grunnfrumna (parabasal cells) og yfirborðsfrumna (superficial cells) við leggangastrok, pH gildi legganga, og óþægilegasta einkenni rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum (þurrkur eða sársauki við samfarir).
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest saadud andmete läbivaatamise tulemusena leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ospemifeeni põhjuslikku seost kõrvaltoime tupeverejooksuga ei saa välistada, ning soovitab seetõttu uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
Icelandic: Í ljósi yfirferðar á gögnum úr klínískum rannsóknum á ospemífeni og tilkynningum eftir markaðssetningu álítur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli ospemífens og aukaverkunarinnar blæðingar frá leggöngum og mælir því með uppfærslu á kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Estonian: Kahes erinevas 12-nädalases keskses uuringus (1. ja 2. uuring) seostati ospemifeeni 4. ja 12. nädalal statistiliselt olulise keskmise vähenemisega parabasaalsete rakkude osakaalus ja tupe pH-s võrreldes algnäitajatega ning statistiliselt olulise keskmise suurenemisega pindmiste rakkude osakaalus võrreldes algnäitajatega vs platseebo (p < 0,001 iga parameetri kohta).
Icelandic: Ospemífen (OSP) bætti lífeðlisfræðilegar breytingar eftir tíðahvörf. Í tveimur aðskildum 12 vikna lykilrannsóknum (rannsókn 1 og 2) olli ospemífen tölfræðilega marktækri meðallækkun frá grunngildi á hundraðshlutfalli grunnfrumna og pH gildi í leggöngum, og tölfræðilega marktækri meðalhækkun frá grunngildi á yfirborðsfrumum, samanborið við lyfleysu (P < 0,001 fyrir hverja breytu) í 4. og 12. viku.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb veritsemist või määrimist, või kui see jätkub mõnda aega pärast ravi katkestamist, tuleb seda endomeetriumi pahaloomuliste kasvajate välistamiseks alati uurida (uuringud võivad hõlmata endomeetriumi biopsiat).
Icelandic: Ef blæðing eða blettablæðing kemur fram í meðferð eða heldur áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal ávallt rannsaka það, t.d. með vefsýni úr legslímu til þess að útiloka meinsemd í legslímu.
Estonian: Seetõttu tuleb sellega arvestada ospemifeeni määramisel menopausijärgses eas naistele, kellel on anamneesis insult või muud olulised insuldiriski tegurid.
Icelandic: Þetta ber því að hafa í huga þegar ospemífeni er ávísað fyrir konur eftir tíðahvörf með sögu um heilaslag eða aðra marktæka áhættuþætti þess.
Estonian: Ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar ospemífen er gefið samhliða flúkónasóli (sjá kafla 4.5).
Estonian: Need tulemused viitavad võimalusele, et ospemifeeni koosmanustamine mis tahes ravimiga, mis inhibeerib nii CYP3A4 kui ka CYP2C9 toimet (nt flukonasool), tõstab kõigi eelduste kohaselt samalaadselt ospemifeeni ekspositsiooni.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að búast megi við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og hvaða lyfs sem er sem hamlar bæði CYP3A4 og CYP2C9 virkni (t.d. flúkónasól) muni auka útsetningu fyrir ospemífeni á svipaðan hátt.
Estonian: Populatsioonile tuginedes oli organismi ilmne kogukliirens 9,16 l/hr.
Icelandic: Heildar úthreinsun líkamans er 9,16 l/klst. samkvæmt þýðisnálgun.
Estonian: Bioloogilise aktiivsuse profiil inimestel on valdavalt tingitud lähteühendist.
Icelandic: Líffræðilegt virknimynstur hjá mönnum stafar að mestu leyti af móðurefninu.
Estonian: Senshio võtmisest pole kasu, kui te ei pea enne selle võtmise lõpetamist arstiga nõu.
Icelandic: Þú hlýtur ekki ávinning af áhrifum Senshio ef þú hættir notkun þess án þess að tala við lækninn.