FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em referência à informação sobre a hipersensibilidade de contacto à detomidina e a 10 estudos após exposição subcutânea, intramuscular ou intravenosa, o titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que o risco de sensibilização e de dermatite de contacto é mínimo.
Latvian: Atsaucoties uz informāciju par paaugstinātu kontaktjutību pret detomidīnu un atsaucoties uz desmit pētījumiem pēc subkutānas, intramuskulāras vai intravenozas līdzekļa lietošanas, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka sensibilizācijas un kontaktdermatīta risks ir minimāls.
Portuguese: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ALEMANHA
Latvian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., VĀCIJA
Portuguese: O Precedex é um medicamento que contém dexmedetomidina, o enantiómero activo da medetomidina aprovado para utilização em seres humanos nos Estados Unidos.
Latvian: Precedex ir līdzeklis, kas satur deksmedetomidīnu, medetomidīna aktīvo enantiomēru, kas ir reģistrēts lietošanai cilvēkiem ASV.
Portuguese: O CVMP considerou justificada a extrapolação das advertências propostas para outros agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, dado que todas estas substâncias têm o mesmo modo de acção farmacológico e várias destas substâncias demonstraram efeitos semelhantes em seres humanos.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka ierosināto brīdinājumu ekstrapolācija attiecībā uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem ir pamatota, jo visām šīm vielām ir vienāds farmakoloģiskās darbības mehānisms un vairākām vielām ir konstatēta līdzīga iedarbība uz cilvēka organismu.
Portuguese: 161895/3 de 06.12.2002 (expirada)
Latvian: 161895/3 no 06.12.2002. (derīguma termiņš beidzies)
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado foram convidados a comentar e a submeter quaisquer contrapropostas até 16 de Setembro de 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un iesniegt citus ierosinājumus līdz 2008. gada 16. septembrim.
Portuguese: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Latvian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide, PORTUGĀLE
Portuguese: Xilazina, cetamina, atropina
Latvian: Ksilazīns, ketamīns, atropīns
Portuguese: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAIXOS
Latvian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NĪDERLANDE
Portuguese: Box 65, 02201 Espoo, FINLÂNDIA
Latvian: Box 65 02201 Espoo, SOMIJA
Portuguese: Na sequência da análise dos dados disponíveis, o CVMP concordou com a relevância desta medida de precaução e recomendou o seguinte:
Latvian: Pēc pieejamās informācijas izskatīšanas CVMP vienojās par šā piesardzības pasākuma nozīmību un ieteica rīkoties šādi:
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são apresentados como soluções injectáveis, e alguns são apresentados como pós para dissolver em água para preparação de soluções injectáveis.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir pieejamas injekciju šķīduma veidā un dažas ir pieejami pulvera veidā šķīdināšanai ūdenī injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: A medetomidina, estruturalmente relacionada com a detomidina, a uma dose intravenosa de 0,67 µg/kg pc provocou hipotensão e sedação que duraram pelo menos 8 horas, tal como referido no Resumo de Avaliação relativo aos LMR referentes à detomidina.
Latvian: Medetomidīns, kas ir strukturāli līdzīgs detomidīnam, pēc 0,67 µg/kg ķermeņa masas devas intravenozas ievadīšanas izraisīja hipotensiju un sedāciju, kas turpinājās vismaz astoņas stundas, kā norādīts detomidīna maksimālā atlieku līmeņa kopsavilkuma ziņojumā.
Portuguese: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAIXOS
Latvian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NĪDERLANDE
Portuguese: Desta forma, o conjunto de medidas de precaução serviu de base às propostas da autoridade reguladora competente dos Países Baixos para o presente procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Latvian: Piesardzības pasākumu kopums bija pamatā Nīderlandes atbildīgās iestādes ieteikumiem šai procedūrai atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam.
Portuguese: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Latvian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, LIELBRITĀNIJA
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) Catapresin refere-se que a substância activa atravessa a barreira hemato-placentária.
Latvian: Catapresin zāļu aprakstā ir norādīts, ka aktīvā viela šķērso hematoencefālisko barjeru.
Portuguese: A informação no rótulo do pedido de novo medicamento (NDA) aprovado nos Estados Unidos foi tomada em consideração, a qual indica que a dexmedetomidina apenas deve ser utilizada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto.
Latvian: Tika izskatīta informācija, kas iekļauta ASV apstiprinātā jaunu zāļu pieteikuma marķējuma tekstā Precedex, un tā norāda, ka deksmedetomidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Portuguese: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANÇA
Latvian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIJA
Portuguese: A autoridade reguladora competente dos medicamentos para uso veterinário dos Países Baixos, o College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Conselho de Avaliação de Medicamentos) Bureau Diergeneesmiddelen, notificou a EMEA, em 21 de Agosto de 2006, nos termos do n.º 1 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, da sua intenção de alterar 21 autorizações de introdução no mercado.
Latvian: 2004/28/EK , Nīderlandes veterināro zāļu atbildīgā iestāde College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Zāļu novērtēšanas padome) Bureau Diergeneesmiddelen informēja EMEA 2006. gada 21. augustā par tās nodomu mainīt 21 reģistrācijas apliecību.
Portuguese: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Latvian: CY Sedivet 1% šķīdums injekcijām 10mg/ml
Portuguese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLÂNDIA
Latvian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOMIJA
Portuguese: O CVMP teve ainda em consideração os Resumos de Avaliação publicados relativos aos Limites Máximos de Resíduos (LMR) referentes à xilazina, detomidina e romifidina.
Latvian: CVMP izskatīja arī ksilazīna, detomidīna un romifidīna publicētos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumus.
Portuguese: Por fim, tendo avaliado a urgência desta questão, o CVMP concluiu que, dado que os medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 já se encontram no mercado desde há longa data, apesar de estas novas declarações serem claramente necessárias, medidas com carácter urgente para a sua implementação não foram consideradas proporcionais.
Latvian: Visbeidzot, vērtējot jautājuma risināšanas steidzamību, CVMP nolēma, ka, lai gan šie jaunie formulējumi ir absolūti nepieciešami, ņemot vērā, ka alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturoši līdzekļi tirgū ir pieejami ilgstoši, steidzami pasākumi nav nepieciešami.
Portuguese: Romifidina
Latvian: Romifidīns
Portuguese: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAIXOS
Latvian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NĪDERLANDE
Portuguese: Além disso, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sedaxylan refere que não foram demonstrados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
Latvian: Turklāt Sedaxylan zāļu aprakstā norādīts, ka nav konstatēta teratogēniska vai fetotoksiska iedarbība.
Portuguese: NL Xylasan 2% Pro Inj.
Latvian: NL Xylasan 2% inj.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos que resultaram na sua intenção de alterar as autorizações incluem uma suspeita de reacção adversa (SAR) ocorrida num ser humano, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central durante um período de 3 dias após auto-injecção acidental de Sedivet (Referência: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Latvian: Farmakovigilances dati, ko novērtēja Nīderlandes atbildīgā iestāde un kā rezultātā tā izteica vēlmi mainīt reģistrācijas apliecības, ir publicētā informācija par tām iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu trīs dienu laikā pēc nejaušas Sedivet pašinjicēšanas (atsauce: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Portuguese: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAIXOS
Latvian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NĪDERLANDE
Portuguese: No entanto, os resultados foram considerados suficientes para apoiarem uma advertência contra a exposição ocular e um conselho sobre como agir em caso de exposição ocular acidental.
Latvian: Taču iegūtos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai atbalstītu brīdinājumu izvairīties no līdzekļa saskares ar acīm un padomu, kā rīkoties, ja notikusi līdzekļa nejauša saskare ar acīm.
Portuguese: Nos Resumos de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos referentes à xilazina e romifidina, refere-se que os compostos não foram testados quanto ao seu potencial de sensibilização por contacto.
Latvian: Ksilazīna un romifidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumos ir norādīts, ka attiecīgo savienojumu spēja izraisīt ādas sensibilizāciju nav pārbaudīta.
Portuguese: São relevantes para o utilizador o efeito sedativo e hipotensor sistémico, o contacto com a pele, o contacto com os olhos e os riscos para as mulheres grávidas.
Latvian: Attiecībā uz lietotāju izskatīti jautājumi par sistēmisku sedatīvu un hipotensīvu iedarbību, saskari ar ādu, acīm un risku grūtniecēm.
Portuguese: No estudo em coelhos, a detomidina não demonstrou efeitos teratogénicos nem fetotóxicos até à dose de 2 mg/kg pc.
Latvian: Pētījumā ar trušiem detomidīns nebija teratogēnisks un fetotoksisks, lietojot līdz 2 mg/kg ķermeņa masas.
Portuguese: Tendo em consideração os dados e os comentários dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concordou com a seguinte recomendação:
Latvian: Izvērtējot reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto informāciju un komentārus, CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2006, o CVMP concordou em comunicar a informação sobre reacções adversas em seres humanos e as medidas de precaução propostas aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado envolvidos.
Latvian: CVMP 2006. gada 14. septembrī pieņēma lēmumu informēt konkrētos reģistrācijas apliecību īpašniekus par ierosinātiem piesardzības pasākumiem un sniegt informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Portuguese: As observações foram consideradas relevantes para o modo de exposição mais normal que ocorre numa situação em que o medicamento pode acidentalmente atingir os olhos, por exemplo quando uma seringa se solta da agulha.
Latvian: Šos iegūtos datus uzskatīja par nozīmīgiem normālākai iedarbībai situācijās, kad zāles var nejauši iešļakstīties acīs, piemēram,
Portuguese: Num outro estudo reprodutivo, quando a dexmedetomidina foi administrada por via subcutânea a fêmeas de ratos prenhes, a partir do dia 16 de gestação e durante a amamentação, provocou uma redução do peso das crias às doses de 8 e 32 µg/kg, bem como toxicidade fetal e embriocida da segunda geração a uma dose de 32 µg/kg.
Latvian: Citā reproduktīvā pētījumā, kad deksmedetomidīnu ievadīja subkutāni grūsnām žurkām no 16. grūsnības dienas līdz zīdīšanas periodam, tas izraisīja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos, lietojot 8 un 32 µg/kg devas, kā arī toksisku ietekmi uz augli un embriju otrās paaudzes pēcnācējiem, lietojot 32 µg/kg devu.
Portuguese: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Latvian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NĪDERLANDE
Portuguese: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA
Latvian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPĀNIJA
Portuguese: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REINO UNIDO
Latvian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, LIELBRITĀNIJA
Portuguese: A.S.T.
Latvian: A.S.
Portuguese: Caso a irritação persista, dirija-se a um médico.
Latvian: Ja kairinājums saglabājas, meklēt ārsta palīdzību.
Portuguese: O CVMP tomou em consideração a informação fornecida por um titular de Autorização de Introdução no Mercado relativa às características do medicamento em relação à sensibilização e à dermatite de contacto.
Latvian: CVMP izskatīja viena reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtu informāciju par līdzekļa īpašībām saistībā ar sensibilizāciju un kontaktdermatītu.
Portuguese: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAIXOS
Latvian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NĪDERLANDE
Portuguese: No entanto, a toxicidade fetal foi comprovada por um aumento de perdas pós-implantação e uma redução do número de crias vivas em ratos a uma dose subcutânea de 200 µg/kg.
Latvian: Taču toksisku ietekmi uz augli, par ko liecina palielināts pēcimplantācijas zaudējumu biežums un samazinātais dzīvo mazuļu skaits, novēroja žurkām, subkutāni ievadot līdz 200 µg/kg lielas devas.
Portuguese: O CVMP concluiu que estas recomendações científicas relativas a medidas de precaução se aplicam também a outros medicamentos injectáveis que contenham agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Latvian: CVMP nolēma, ka šie zinātniskie ieteikumi par piesardzības pasākumiem attiecas arī uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošiem injicējamiem līdzekļiem.
Portuguese: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Latvian: UK Domitor Injection (koncentrācija 1 mg/ml)
Portuguese: Xylazine 2% xylazine
Latvian: RO Xylazine 2% xylazine
Portuguese: • Irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos não podem ser excluídos após o contacto com a pele.
Latvian: • pēc saskares ar ādu nevar izslēgt kairinājuma, sensibilizācijas, kontaktdermatīta un sistēmiskas iedarbības rašanos.
Portuguese: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAIXOS
Latvian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NĪDERLANDE
Portuguese: O Relatório de Resumo relativo aos LMR referentes à detomidina não menciona este item.
Latvian: Detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumā šāda informācija nav minēta.
Portuguese: Apesar de se desconhecer a exposição (dose) acidental injectada exacta referente à reacção adversa notificada num ser humano (Hoyer, M.J., 2006), concluiu-se que os efeitos clínicos observados - no dia 1 perda de consciência (com resposta a estímulos), alucinações, frequência cardíaca reduzida e tensão arterial baixa, vasoconstrição e vasodilatação; e no dia 2 sonolência, cefaleia ligeira, perda de memória e cansaço - podem ser atribuídos ao medicamento (Sedivet).
Latvian: Lai gan konkrēts nejaušas injicēšanas izraisītais iedarbības apjoms (deva) cilvēkam novērotai blakusparādībai, par kuru tika ziņots (Hoyer, M.J., 2006), nebija zināms, CVMP secināja, ka novērotā klīniskā iedarbība - 1. dienā samaņas zudums (pamodināms), halucinācijas, lēna sirdsdarbība un pazemināts asinsspiediens, vazokonstrikcija un vazodilatācija; 2. dienā - miegainība, nelielas galvassāpes, atmiņas zudums un nogurums, var būt saistītas ar konkrēto līdzekli (Sedivet).
Portuguese: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelas, BÉLGICA
Latvian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BEĻĢIJA
Portuguese: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLÂNDIA
Latvian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SOMIJA
Portuguese: Além disso, o CVMP recomenda a inclusão das declarações acordadas sobre medidas de precaução relativas a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 nas linhas directrizes sobre o Resumo das Características do Medicamento, a implementar de acordo com o quadro regulamentar nacional.
Latvian: Turklāt CVMP iesaka piesardzības pasākumu formulējumus alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem, par kuriem panākta vienošanās, iekļaut atbilstošās zāļu aprakstu veidošanas pamatnostādnēs, lai tie tiktu ieviesti saskaņā ar valsts normatīviem priekšrakstiem.
Portuguese: Os medicamentos indicados no Anexo I estão aprovados em vários Estado-Membros para uso por via parentérica e contêm os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 romifidina, xilazina, detomidina e medetomidina.
Latvian: I pielikumā uzskaitītās zāles ir reģistrētas dažādās dalībvalstīs parenterālai ievadīšanai, un tās satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistus romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu un medetomidīnu.
Portuguese: De seguida, cada uma das informações sobre reacções adversas no ser humano e das medidas de precaução propostas é avaliada em separado.
Latvian: Turpmāk atsevišķi izvērtēts katrs ierosinātais piesardzības pasākums un informācija par blakusparādībām cilvēkam.
Portuguese: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Latvian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Portuguese: Farma BV, Willeskop 206ª, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAIXOS
Latvian: T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NĪDERLANDE
Portuguese: O CVMP considerou que a proposta relativa à informação para os médicos refere os efeitos farmacológicos mais frequentes dos agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, conforme se poderá também concluir com base nos Resumo de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos citados na secção 2.1.
Latvian: CVMP nolēma, ka ierosinātajā padomā ārstiem jāiekļauj informācija par biežākiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistu farmakoloģiskiem efektiem, kas minēti arī 2.1. apakšpunktā citētajos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumos.
Portuguese: O objectivo das alterações era incluir um conjunto de novas medidas de precaução no que respeita à segurança do utilizador, bem como informações relativas a reacções adversas nos seres humanos, no resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulo.
Latvian: Izmaiņu mērķis bija pievienot literatūrai par attiecīgo līdzekli jaunu piesardzības pasākumu kopumu attiecībā uz lietotāja drošību un informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados incluíram a suspeita de reacção adversa (SAR) num ser humano publicada, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: Novērtētie farmakovigilances dati ietvēra publicēto informāciju par iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REINO UNIDO
Latvian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, LIELBRITĀNIJA
Portuguese: Além disso, os resultados de um inquérito europeu relativo a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 foram tidos em consideração.
Latvian: Tika izskatīti arī Eiropas apsekojumi par alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem.
Portuguese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Latvian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, LIELBRITĀNIJA
Portuguese: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANHA
Latvian: Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPĀNIJA
Portuguese: No entanto, não foram observados efeitos teratogénicos na sequência da administração de dexmedetomidina em doses subcutâneas até aos 200 µg/kg em ratos, entre o dia 5 e o dia 16 de gestação e de doses intravenosas até 96 µg/kg em coelhos, entre o dia 6 e o dia 18 de gestação.
Latvian: Taču pēc deksmedetomidīna lietošanas subkutāni devā līdz 200 µg/kg žurkām no 5. līdz 16. grūsnības dienai un pēc intravenozu līdz 96 µg/kg lielu devu lietošanas trušiem no 6. līdz 18. grūsnības dienai teratogēnisku iedarbību nenovēroja.
Portuguese: O efeito reflecte-se no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sadaxylan, sob a forma de uma advertência contra a sua utilização em animais na fase final da gravidez, em particular em vacas e em gatas.
Latvian: Šī iedarbība ir atspoguļota Sedaxylan zāļu aprakstā kā brīdinājums nelietot līdzekli dzīvniekiem vēlīnā grūsnības laikā, īpaši govīm un kaķiem.
Portuguese: Estas autorizações são para medicamentos veterinários que contêm um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 (romifidina, xilazina, detomidina, medetomidina) como substância activa e que foram aprovados para utilização por via parentérica (injectável).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības ir izsniegtas veterinārām zālēm, kas kā aktīvo vielu satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu (romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu vai medetomidīnu) un ir reģistrētas parenterālai ievadīšanai (injekciju veidā).
Portuguese: Foi notificada absorção sistémica da xilazina num ser humano após exposição ocular por irrigação dos olhos com xilazina.
Latvian: Ziņots par ksilazīna sistēmisku uzsūkšanos cilvēkam pēc acu kairinājuma ar ksilazīnu.
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados publicados referentes aos efeitos do cloridrato de xilazina sobre a pressão intra-uterina na vaca, o efeito oxitócico da xilazina sobre o útero canino, os efeitos da detomidina, da romifidina e da xilazina sobre a pressão intra-uterina e a sedação em cavalos e os efeitos da xilazina sobre a pressão intra-uterina, a irrigação sanguínea do útero e a função cardiovascular e pulmonar materna e fetal em cabras prenhes.
Latvian: CVMP izskatīja publicēto informāciju par ksilazīna hidrohlorīda iedarbību uz intrauterīno spiedienu govīm, oksitocīnam līdzīgo ksilazīna iedarbību uz dzemdi suņiem, detomidīna, romifidīna un ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu un sedāciju zirgiem un par ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu, dzemdes asins plūsmu, mātītes un augļa kardiovaskulāro un plaušu darbību grūsnām kazām.
Portuguese: Os dois níveis de dosagem referidos são superiores ao NOEL (Nível sem efeitos adversos observáveis) para efeitos farmacológicos agudos.
Latvian: Abos gadījumos devas pārsniedz akūtu farmakoloģisku efektu devu bez novērotas iedarbības.
Portuguese: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Latvian: UK Rompun 2% w/v šķīdums injekcijām
Portuguese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Latvian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Portuguese: Medetomidina
Latvian: Medetomidīns
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados públicos disponíveis sobre a toxicidade sistémica após exposição ocular ao cloridrato de xilazina num ser humano: a toxicidade para a córnea da xilazina e da clonidina em combinação com cetamina no rato e a catarata aguda reversível induzida pela xilazina e por anestesia com cetamina-xilazina no rato e no ratinho.
Latvian: CVMP izskatīja publiski pieejamo informāciju par sistēmisko toksicitāti pēc ksilazīna hidrohlorīda saskares ar acīm cilvēkam; par ksilazīna un klonidīna, kas lietoti kombinācijā ar ketamīnu toksisko ietekmi uz radzeni žurkām un par akūtu īslaicīgu kataraktu, ko izraisījis ksilazīns un ketamīna-ksilazīna anestēzija žurkām un pelēm.
Portuguese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Alteração IA,1pendente Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
Latvian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Beļģija (Izmaiņa IA,1 - līdz Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, LIELBRITĀNIJA)
Portuguese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLÂNDIA
Latvian: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, SOMIJA
Portuguese: NL A.A. Xylazine P.I.
Latvian: Xylazine P.I.
Portuguese: O CVMP teve ainda em conta dados abrangidos por propriedade industrial fornecidos por outro titular de Autorização de Introdução no Mercado respeitantes a três dos medicamentos.
Latvian: CVMP izskatīja arī cita reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par trim minētajiem līdzekļiem.