FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine Anfangsdosis von EXJADE Granulat in Erwägung gezogen werden, die numerisch einem Drittel der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine tägliche Anfangsdosis von 14 mg/kg/Tag EXJADE Granulat umgestellt werden).
Italian: Per i pazienti già adeguatamente trattati con deferoxamina, potrebbe essere considerata una dose iniziale di EXJADE granulato che sia numericamente pari ad un terzo della dose di deferoxamina (es. un paziente che riceve 40 mg/kg/die di deferoxamina per 5 giorni la settimana (o equivalente) potrebbe passare ad una dose iniziale giornaliera di 14 mg/kg/die di EXJADE granulato).
German: Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 180 auf der anderen Seite).
Italian: Compressa rivestita con film di colore blu medio, ovale, biconvessa con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e 180 sull'altro.
German: • wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),
Italian: • Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell'addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
German: Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 360 auf der anderen Seite).
Italian: Compressa rivestita con film di colore blu scuro, ovale, biconvessa con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e 360 sull'altro.
German: Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine Anfangsdosis von EXJADE Filmtabletten in Erwägung gezogen werden, die numerisch einem Drittel der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine tägliche Anfangsdosis von 14 mg/kg/Tag EXJADE Filmtabletten umgestellt werden).
Italian: Per i pazienti già adeguatamente trattati con deferoxamina, potrebbe essere considerata una dose iniziale di EXJADE compresse rivestite con film che sia numericamente pari ad un terzo della dose di deferoxamina (es. un paziente che riceve 40 mg/kg/die di deferoxamina per 5 giorni la settimana (o equivalente) potrebbe passare ad una dose iniziale giornaliera di 14 mg/kg/die di EXJADE compresse rivestite con film).
German: Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine Anfangsdosis von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen werden, die numerisch der Hälfte der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine tägliche Anfangsdosis von 20 mg/kg/Tag EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen umgestellt werden).
Italian: Per i pazienti già adeguatamente trattati con deferoxamina, potrebbe essere considerata una dose iniziale di EXJADE compresse dispersibili che sia numericamente pari alla metà della dose di deferoxamina (es. un paziente che riceve 40 mg/kg/die di deferoxamina per 5 giorni la settimana (o equivalente) potrebbe passare ad una dose iniziale giornaliera di 20 mg/kg/die di EXJADE compresse dispersibili).
German: In einer klinischen Prüfung mit gesunden Freiwilligen führte die Einnahme von Colestyramin nach einer Einmaldosis Deferasirox zu einem Abfall der Bioverfügbarkeit von Deferasirox (AUC) um 45%.
Italian: È probabile che si verifichi la deconiugazione dei glucuronidati nell'intestino e il successivo riassorbimento (ricircolo enteroepatico): in uno studio su volontari sani, la somministrazione di colestiramina dopo una dose singola di deferasirox ha determinato una diminuzione del 45% dell'AUC di deferasirox.
German: 3,5 - 7 mg/kg/Tag 5-10 mg/kg/Tag Maximaldosis 14 mg/kg/Tag 20 mg/kg/Tag 7 mg/kg/Tag
Italian: 3.5 - 7 mg/kg/die 5-10 mg/kg/die Dose massima 14 mg/kg/die
German: Wechselwirkungen mit Midazolam und anderen Wirkstoffen, die über CYP3A4 metabolisiert werden In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Midazolam (ein CYP3A4-Untersuchungssubstrat) zu einer Abnahme der Exposition von Midazolam um 17% (90%-KI: 8% bis 26%).
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox compresse dispersibili e midazolam (substrato del citocromo CYP3A4) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di midazolam del 17% (90% IC: 8% - 26%).
German: EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind einmal täglich auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Italian: EXJADE compresse dispersibili deve essere assunto una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Dosierungen von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di EXJADE compresse dispersibili superiori a 30 mg/kg.
German: • Ängstlichkeit
Italian: • Ansia
German: Fälle von schweren Formen der Nierentubulopathie (wie etwa das Fanconi-Syndrom) und Nierenversagen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden bei mit Deferasirox behandelten Patientenhauptsächlich bei Kindern - nach der Markteinführung berichtet.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, principalmente nei bambini, dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di gravi forme di tubulopatia renale (come la sindrome di Fanconi) e insufficienza renale associate ad alterazioni della coscienza nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
German: EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind deshalb auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: EXJADE compresse dispersibili deve essere pertanto preso a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Initialdosis Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Filmtabletten beträgt 14 mg/kg Körpergewicht.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE compresse rivestite con film è di 14 mg/kg di peso corporeo.
German: Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 20 mg/kg Körpergewicht.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE compresse dispersibili è di 20 mg/kg di peso corporeo.
German: Die gesamte Dosis EXJADE Granulat sollte auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gestreut, eingenommen werden.
Italian: EXJADE granulato deve essere somministrato spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela).
German: Monatlich bestimmtes Serumferritin spiegelte Veränderungen der Eisenkonzentration in der Leber wider.
Italian: La ferritina sierica valutata con monitoraggio mensile ha rispecchiato le modifiche della concentrazione epatica di ferro, indicando che l'andamento della ferritina sierica può essere utilizzato per monitorare la risposta alla terapia.
German: • Nierensteine
Italian: • Eruzione cutanea
German: EXJADE 90 mg Filmtabletten EXJADE 180 mg Filmtabletten EXJADE 360 mg Filmtabletten
Italian: EXJADE 90 mg compresse rivestite con film EXJADE 180 mg compresse rivestite con film EXJADE 360 mg compresse rivestite con film
German: Es gab Berichte über das Auftreten von metabolischer Azidose während der Behandlung mit Deferasirox nach Markteinführung.
Italian: Durante il trattamento con deferasirox, dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di acidosi metabolica.
German: • für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg/kg Körpergewicht
Italian: • 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue,
German: • Halsschmerzen
Italian: • Mal di gola
German: EXJADE 90 mg Granulat im Beutel EXJADE 180 mg Granulat im Beutel EXJADE 360 mg Granulat im Beutel
Italian: EXJADE 90 mg granulato in bustina EXJADE 180 mg granulato in bustina EXJADE 360 mg granulato in bustina
German: 31. März 2016 EMA/174254/2016
Italian: 31 marzo 2016 EMA/174254/2016
German: Dosisbereich (Erwachsene und Kinder)
Italian: Intervallo di dosaggio (adulti e bambini)
German: Mehr Informationen zu Exjade, einschließlich seiner vollständigen Anwendungsgebiete, finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade, comprese le sue indicazioni complete, possono essere trovate sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Maßnahmen zur Vermeidung von Medikationsfehlern bei Exjade
Italian: Misure atte a prevenire errori terapeutici con Exjade
German: Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: In caso di domande relative al trattamento, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
German: Nicht zerkauen oder im Ganzen schlucken.
Italian: Non devono essere masticate o ingerite intere
German: In Wasser, Orangen- oder Apfelsaft auflösen.
Italian: Disperse in acqua, succo d'arancia o succo di mela.
German: Dies hilft, die Eisenüberladung zu korrigieren und zu verhindern, dass das zusätzliche Eisen Organe, wie das Herz und die Leber, schädigt.
Italian: Questo aiuta a correggere il sovraccarico di ferro e a impedire al ferro in eccesso di danneggiare organi come il cuore e il fegato.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Schulungsmaterialien zur Anwendung von Exjade sollten beachtet werden, da sie wichtige Informationen zur Anwendung enthalten.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e i materiali informativi relativi all'uso di Exjade devono essere seguiti poiché forniscono importanti informazioni sul suo utilizzo.
German: Enthält keine Laktose
Italian: Non contiene lattosio
German: • Die löslichen Tabletten und die neuen Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen, vorzugsweise täglich zur gleichen Uhrzeit.
Italian: • Le compresse dispersibili e le nuove compresse rivestite con film devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox, bei dem es sich um einen sogenannten „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner) handelt.
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox che è un "chelante del ferro".
German: Das Schulungsmaterial wird darauf hinweisen, dass die Dosen für die zwei Typen von Exjade-Tabletten unterschiedlich sind.
Italian: Il materiale informativo avverte che le dosi per i due tipi di compresse di Exjade sono diverse.
German: Die zwei Tablettentypen können anhand ihrer Form und dem Design der Umkartons und Blisterpackungen leicht unterschieden werden.
Italian: I due tipi di compresse sono facilmente distinguibili dalla forma e dal modello delle confezioni esterne e dei blister.
German: • Um Fehler zu vermeiden, müssen Rezepte für Exjade die Darreichungsform (lösliche Tabletten oder Filmtabletten), die verschriebene Dosis in mg/kg/Tag und die berechnete Dosis pro Tag mit der Stärke der Filmtabletten oder der löslichen Tabletten aufführen.
Italian: • Per evitare errori, le prescrizioni per Exjade devono specificare il tipo di formulazione (compresse dispersibili o compresse rivestite con film), il dosaggio prescritto in mg/kg/die e il dosaggio calcolato giornaliero con la concentrazione delle compresse rivestite con film o dispersibili.
German: • Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis von Exjade berechnet haben.
Italian: • Sarà il medico a stabilire il dosaggio di Exjade di cui il paziente ha bisogno.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden über das geplante Datum, an dem die löslichen Tabletten vom Markt genommen werden, informiert.
Italian: Gli operatori sanitari saranno informati della data prevista per il ritiro dal mercato delle compresse dispersibili.
German: Schulungsmaterial zur Sensibilisierung in Bezug auf Dosisunterschiede zwischen verschiedenen Tablettentypen
Italian: Materiale informativo per una maggiore consapevolezza della variazione del dosaggio tra i diversi tipi di compresse
German: Die Filmtabletten zu je 90 mg, 180 mg und 360 mg entsprechen den löslichen Tabletten zu je 125 mg, 250 mg bzw. 500 mg.
Italian: Le compresse rivestite con film contenenti 90, 180 e 360 mg sono equivalenti alle compresse dispersibili contenenti rispettivamente 125, 250 e 500 mg.
German: Runde, weiße Tabletten zu je 125 mg, 250 mg und 500 mg (alle weiß)
Italian: Compresse rotonde di colore bianco contenenti 125 mg, 250 mg e 500 mg (tutte bianche)
German: • Exjade lösliche Tabletten werden künftig nicht mehr erhältlich sein.
Italian: • Le compresse dispersibili di Exjade non saranno disponibili in futuro.
German: • Exjade (Deferasirox) ist jetzt als Filmtabletten zusätzlich zu den bereits zugelassenen löslichen Tabletten erhältlich.
Italian: • Exjade (deferasirox) è ora disponibile sotto forma di compresse rivestite con film in aggiunta alle già autorizzate compresse dispersibili.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele von den neuen Tabletten Sie einnehmen müssen.
Italian: Il medico comunicherà al paziente la quantità della nuova compressa da assumere.
German: Das heißt, dass er an Eisen im Körper bindet und ein Chelat bildet, das hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Italian: Ciò significa che esso si lega al ferro presente nell'organismo per formare un "chelato" che può essere escreto dall'organismo, principalmente attraverso le feci.
German: Einmal täglich, müssen auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen
Italian: Una volta al giorno, possono essere assunte a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dei pasti
German: • Sie werden ein Handbuch mit Informationen zu den zwei Tablettentypen und der Art und Weise, wie sie einzunehmen sind, erhalten.
Italian: • Sarà fornita al paziente una guida contenente informazioni sui due tipi di compresse e su come assumerle.
German: • Die folgende Tabelle beschreibt die Unterschiede zwischen den zwei Darreichungsformen: Filmtabletten
Italian: • La seguente tabella descrive le differenze tra le due formulazioni.
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Eisenüberladung (Überschuss an Eisen im Körper) bei Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, bei denen die Patienten nicht hinreichend normales Hämoglobin im Blut aufweisen.
Italian: Exjade è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in pazienti affetti da beta talassemia o da altre patologie del sangue nelle quali i pazienti non hanno un livello sufficientemente normale di emoglobina nel sangue.
German: Enthält Laktose
Italian: Contiene lattosio
German: Im Ganzen mit etwas Wasser oder zerstoßen und auf weiche Nahrung (z. B. Joghurt oder Apfelmus) verteilt schlucken.
Italian: Come assumere le compresse Ingerite intere con poca acqua o schiacciate e sparse in cibi morbidi (per es. yogurt o mela grattugiata)
German: Exjade ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Blut von Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, die zu einer Eisenüberladung im Blut führen, zu entfernen.
Italian: Exjade è un medicinale usato per rimuovere l'eccesso di ferro dal sangue dei pazienti affetti da beta talassemia o da altre patologie del sangue derivanti da un eccesso di ferro nel sangue.
German: Das Schulungsmaterial wendet sich an Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen, die Exjade (Deferasirox) anwenden, für das neben der bereits zugelassenen löslichen Tablette eine Filmtablette in Verkehr gebracht wird.
Italian: Il materiale informativo sarà fornito ai pazienti e agli operatori sanitari che usano Exjade (deferasirox), a seguito dell'introduzione di una compressa rivestita con film alla già autorizzata compressa dispersibile.
German: • Exjade Filmtabletten sind auf dem Markt eingeführt worden.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Exjade sono state introdotte.
German: • Die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten ist höher als jene der löslichen Tabletten und die Stärke der Filmtabletten ist dementsprechend niedriger.
Italian: • La biodisponibilità delle compresse rivestite con film è maggiore rispetto alle compresse dispersibili e la concentrazione delle compresse rivestite con film è proporzionalmente inferiore.
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht, der Menge an Eisen in Ihrem Blut, Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Menge an Bluttransfusionen, die Sie erhalten, ab.
Italian: Il dosaggio dipende dal peso, dalla quantità di ferro presente nel sangue, dalla buona funzionalità del fegato e dei reni del paziente e dalla quantità di emotrasfusioni cui il paziente è sottoposto.
German: Einmal täglich, können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden
Italian: Quando assumere le compresse Una volta al giorno, possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero
German: Wenn Sie von den löslichen Tabletten zu den neuen Filmtabletten wechseln, werden Sie eine niedrigere Dosis benötigen.
Italian: Se sta passando dalle compresse dispersibili alle nuove compresse rivestite con film, il paziente avrà bisogno di un dosaggio minore.
German: Beide Tablettentypen sind für einige Zeit erhältlich, was es Ärzten ermöglicht, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Italian: Entrambi i tipi di compresse saranno disponibili per un certo periodo di tempo, che consentirà ai medici di far passare i pazienti dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film.
German: • Beide Tablettentypen sind für einen begrenzten Zeitraum erhältlich, um es den Ärzten zu ermöglichen, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Italian: • Entrambi i tipi di compresse saranno disponibili per un certo periodo di tempo per consentire ai medici di far passare i pazienti dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film.
German: Hilfsstoff: Laktose
Italian: Eccipiente: lattosio
German: Bei den neuen Filmtabletten wird im Vergleich zu den löslichen Tabletten eine kleinere Dosis benötigt.
Italian: Per la nuova compressa rivestita con film è necessario infatti un dosaggio minore rispetto al dosaggio utilizzato per la compressa dispersibile.
German: Ovale, blaue Tabletten zu je 90 mg (hellblau), 180 mg (mittelblau) und 360 mg (dunkelblau)
Italian: 180 mg (blu chiaro) e 360 mg (blu scuro)
German: Der Patient kann zu wenig oder zu viel von dem Arzneimittel erhalten, wenn die Dosis beim Wechsel von einem Tablettentyp zum anderen nicht korrekt ist.
Italian: Quando passa da un tipo di compressa all'altro, il paziente rischia di assumere una quantità maggiore o minore di medicinale se non viene effettuato un aggiustamento della dose.
German: • Während die löslichen Tabletten auf nüchternen Magen 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollten, können die Filmtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: • Mentre le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto 30 minuti prima dei pasti,
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage und andere Informationen, die Sie zusammen mit Ihren Tabletten erhalten.
Italian: • Si prega di leggere il foglio illustrativo e le altre informazioni fornite con le compresse, che recano importanti informazioni sul trattamento e su come assumere il medicinale.
German: Nach dieser Zeit werden Exjade lösliche Tabletten vom Markt genommen.
Italian: Trascorso questo tempo le compresse dispersibili di Exjade non saranno più commercializzate.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Exondys nach der Überprüfung
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Exondys dopo il riesame
German: Auf individueller Ebene ist die Variabilität zwischen Patienten offensichtlich, und die Separation zwischen den Gruppen ist nicht so eindeutig.
Italian: A livello individuale, la variabilità tra i pazienti è evidente e il distacco tra i gruppi non è così chiaro.
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" basierend auf seiner Behauptung, dass sein Antrag alle Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 erfüllt.
Italian: Il richiedente ha chiesto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata motivata dall'affermazione che la richiesta di autorizzazione soddisfa tutti i requisiti di cui al regolamento (CE) n. 507/2006.
German: Zum Zeitpunkt der Stellungnahme stehen keine Bedenken zur Qualität des Wirkstoffs oder des Arzneimittels aus.
Italian: Al momento del parere, non vi sono questioni in sospeso sulla qualità del principio attivo o del medicinale.
German: Dies gewinnt zusätzliche Relevanz, wenn die externen Kontrollen retrospektiv ausgewählt werden.
Italian: Quanto sopra acquisisce una rilevanza ancora maggiore quando i controlli esterni vengono selezionati retrospettivamente.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
German: Anhang Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Italian: Allegato Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
German: Der Antragsteller hat post-hoc mehrere externe Kontrollen definiert, die für unterschiedliche Vergleiche herangezogen wurden.
Italian: Il richiedente ha definito a posteriori diversi controlli esterni che sono stati utilizzati per vari confronti.
German: Mangels eines placebokontrollierten Arms sind keine Schlussfolgerungen möglich.
Italian: La mancanza di un braccio controllato con placebo impedisce di trarre qualsiasi conclusione.
German: Während der ersten Beurteilung durch den CHMP wurden drei weitere klinische Studien durchgeführt, um weitere Daten zur Unterstützung des Antrags bereitzustellen.
Italian: Nel corso della valutazione iniziale del CHMP, sono stati condotti altri tre studi clinici, al fine di acquisire dati supplementari a sostegno della richiesta di autorizzazione.
German: • die Wirksamkeit von Eteplirsen weiterhin nicht nachgewiesen wurde.
Italian: • resta ancora da dimostrare l'efficacia di eteplirsen.
German: In Jahr 3 ist eine Separation zwischen den Kurven ersichtlich (Jahr 3: 144 Meter, p=0,0055; Jahr 4: 161 Meter, p=0,0007).
Italian: Il distacco tra le curve è evidente nell'anno 3 (anno 3: 144 metri, p=0,0055; anno 4: 161 metri, p=0,0007).