FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients.
Slovak: Ustálené koncentrácie sorafenibu podávaného v dávke 400 mg dvakrát denne sa vyhodnocovali u pacientov s DTC, RCC a HCC.
English: P-gp-substrates
Slovak: Substráty P-gp
English: Disease specific warnings
Slovak: Upozornenia špecifické pre jednotlivé ochorenia
English: In healthy volunteers treated with a 5-day regimen of neomycin the average exposure to sorafenib decreased by 54%.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov liečených neomycínom s 5-dňovou schémou sa priemerná expozícia sorafenibu znížila o 54 %.
English: Do not store this medicine above 25°C.
Slovak: Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: In the event of suspected overdose sorafenib should be withheld and supportive care instituted where necessary.
Slovak: V prípade predpokladaného predávkovania sa sorafenibom má vysadiť a v prípade potreby začať podpornú starostlivosť.
English: If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Slovak: Ak počas liečby Nexavarom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
English: Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
English: Infections and infestations infection folliculitis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia folikulitída
English: Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ďalej naznačujú, že sorafenib môže poškodiť mužskú i ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
English: There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady hypokaliémie CTCAE stupňa 4.
English: Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak u nich došlo k progresii ochorenia do 14 mesiacov pred zaradením do skúšania a mali DTC refraktérny na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI).
English: No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Slovak: Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie so sorafenibom na hodnotenie účinku na fertilitu.
English: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, podávaný jedenkrát denne počas 7 dní zdravým mužským dobrovoľníkom, nezmenil priemernú AUC jednorazovej dávky 50 mg sorafenibu.
English: Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Slovak: Liečba Nexavarom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby.
English: The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy (pozri nižšie a časť 4.4).
English: If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Slovak: Ak chce pacient požiť plnotučné jedlo, tablety sorafenibu sa majú užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade.
Slovak: Väčšina hlásení hypokalciémie bola nízkeho stupňa.
English: What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Nexavar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Ako užívať Nexavar
English: Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Slovak: Sorafenib ukázal, že je embryotoxický a teratogénny ak sa podával potkanom a králikom pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
English: They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Slovak: V kalendárových baleniach je 112 tabliet: štyri priesvitné blistrové balenia, v každom po 28 tabliet.
English: Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Slovak: Stredná Cmax a AUC sa po dávkach 400 mg podávaných dvakrát denne zvýšili menej ako proporcionálne.
English: There is no specific treatment for sorafenib overdose.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania sorafenibom.
English: Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Slovak: Tento liek neužívajte s plnotučnými jedlami, pretože môžu znížiť účinnosť Nexavaru.
English: Psychiatric disorders depression
Slovak: Psychické poruchy depresia
English: 112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
Slovak: 112 filmom obalených (4 x 28) tabliet v priehľadnom (PP/hliník) blistrovom balení.
English: These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sorafenib pri odporúčanej dávke 400 mg dvakrát denne nemusí byť in vivo inhibítorom CYP2B6 alebo CYP2C8.
English: Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1).
English: Therefore, clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with substrates of these enzymes are unlikely.
Slovak: Klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu so substrátmi týchto enzýmov sú preto nepravdepodobné.
English: Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib.
Slovak: Nezmenený sorafenib, ktorí predstavuje 51 % dávky, bol zistený v stolici no nie v moči, čo naznačuje, že vylučovanie žlčou nezmeneného liečiva môže prispievať k eliminácii sorafenibu.
English: In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní sa veľkosť QT/QTc zaznamenala u 31 pacientov na začiatku (pred liečbou) a po liečbe.
English: The safety and efficacy of sorafenib in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sorafenibu v liečbe pokročilého karcinómu z renálnych buniek (RCC) sa skúmala v dvoch klinických skúšaniach.
English: What Nexavar looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Nexavar a obsah balenia
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sorafenib should be temporarily interrupted.
Slovak: V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má liečba sorafenibom dočasne prerušiť.
English: No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu (pozri časť 5.2).
English: If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Slovak: Ak si nejaké krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, odporúča sa zvážiť trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
English: An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Slovak: Nežiaduci účinok na fertilitu samcov a samíc však možno očakávať pretože štúdie po opakovanom podávaní na zvieratách ukázali zmeny reprodukčných orgánov samcov a samíc pri expozíciách pod očakávanou klinickou expozíciou (založené na AUC).
English: UGT1A1 and UGT1A9 substrates
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT1A9
English: The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
Slovak: Vykonal sa štandardný program štúdií genotoxicity a získali sa pozitívne výsledky ako zvýšené štrukturálne chromozomálne aberácie v in vitro kvantitatívnej analýze cicavčích buniek (ováriá čínskeho škrečka) na klastogenitu v prítomnosti viditeľnej metabolickej aktivácie.
English: Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
Slovak: Liečba Nexavarom môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
English: When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30 % compared to administration in the fasted state.
Slovak: Pri podávaní s plnotučným jedlom sa absorpcia sorafenibu znížila o 30 % v porovnaní s podávaním v stave hladovania.
English: Co-administration of neomycin or other antibiotics that cause major ecological disturbances of the gastrointestinal microflora may lead to a decrease in sorafenib bioavailability (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie neomycínu alebo iných antibiotík, ktoré vyvolávajú významné ekologické poruchy gastrointestinálnej mikroflóry môžu viesť k zníženiu biologickej dostupnosti sorafenibu (pozri časť 4.5).
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar.
Slovak: U diabetických pacientov sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku lieku proti cukrovke kvôli zníženiu rizika nízkej hladiny cukru v krvi.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Slovak: Z hľadiska načasovania obnovenia liečby po veľkom chirurgickom výkone sú obmedzené klinické skúsenosti.
English: The highest dose of sorafenib studied clinically is 800 mg twice daily.
Slovak: Najvyššia klinicky študovaná dávka sorafenibu je 800 mg dvakrát denne.
English: Due to the potential risk of bleeding, tracheal, bronchial, and oesophageal infiltration should be treated with localized therapy prior to administering sorafenib in patients with DTC.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika krvácania sa má infiltrácia trachey, priedušiek a pažeráka liečiť lokalizovanou terapiou pred podávaním sorafenibu u pacientov s DTC.
English: If you forget to take Nexavar
Slovak: Ak zabudnete užiť Nexavar
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - porucha funkcie mozgu, ktorá môže byť spojená napríklad s ospalosťou, zmenami v správaní alebo zmätenosťou (encefalopatia), - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
English: Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours.
Slovak: Po perorálnom podaní sorafenib dosahuje vrcholové koncentrácie v plazme približne za 3 hodiny.
English: Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low.
Slovak: Možno teda predpokladať, že bude nízke aj riziko klinicky významnej in vivo inhibície CYP2C9 sorafenibom.
English: Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Slovak: Liečba sorafenibom sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
English: After one 28-day treatment cycle, at the time of maximum concentration of sorafenib, QTcB was prolonged by 4 ±19 msec and QTcF by 9 ±18 msec, as compared to placebo treatment at baseline.
Slovak: Po jednom 28-dňovom liečebnom cykle, v čase maximálnej koncentrácie sorafenibu, bolo QTcB predĺžené o 4±19 ms a QTcF o 9±18 ms, pri porovnaní s liečbou placebom na začiatku.
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of sorafenib therapy.
Slovak: Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
English: It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Slovak: Sorafenib sa odporúča podávať bez jedla alebo s nízkotučnými alebo polotučnými jedlami.
English: There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že Nexavar ovplyvní schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side.
Slovak: Nexavar 200 mg filmom obalené tablety sú červené a okrúhle na jednej strane je vyrazený kríž Bayer a na druhej strane "200".
English: Sorafenib conjugates may be cleaved in the gastrointestinal tract by bacterial glucuronidase activity, allowing reabsorption of unconjugated active substance.
Slovak: Konjugáty sorafenibu sa môžu rozšiepiť v gastrointestinálnom trakte pôsobením bakteriálnej glukuronidázy, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva.
English: These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu s inhibítormi CYP3A4 sú nepravdepodobné.
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2 alebo sa považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
English: Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Slovak: Červené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane vyrazený kríž Bayer a na druhej strane "200".
English: When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan.
Slovak: Pri podávaní s irinotekanom, ktorého aktívny metabolit SN-38 sa ďalej metabolizuje dráhami UGT1A1, sa zaznamenal 67-120% vzostup AUC
English: Cases of renal failure have been reported.
Slovak: Hlásili sa prípady zlyhania obličiek.
English: In study 5 (see section 5.1), 37% of subjects had dose interruption and 35% had dose reduction already in cycle 1 of sorafenib treatment.
Slovak: V klinickom skúšaní 5 (pozri časť 5.1) došlo u 37 % pacientov k prerušeniu podávania dávky a u 35 % došlo ku zníženiu dávky už v 1. cykle liečby sorafenibom.
English: Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it altogether.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
English: Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Slovak: ECOG PS a predchádzajúca liečba neovplyvňovali veľkosť účinku liečby.
English: Inducers of metabolic enzymes
Slovak: Induktory enzýmov metabolizmu
English: When using sorafenib in DTC patients, close monitoring of TSH level is recommended.
Slovak: Pri používaní sorafenibu u pacientov s DTC sa odporúča pozorné sledovanie hladiny TSH.
English: The most important serious adverse reactions were myocardial infarction/ischaemia, gastrointestinal perforation, drug induced hepatitis, haemorrhage, and hypertension/hypertensive crisis.
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie boli infarkt/ischémia myokardu, gastrointestinálna perforácia, liekom indukovaná hepatitída, hemorágia a hypertenzia/hypertenzná kríza.
English: In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus.
Slovak: U potkanov sa dokázalo, že sorafenib a jeho metabolity prechádzajú placentou a predpokladá sa, že sorafenib spôsobuje účinky škodlivé pre plod.
English: Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect.
Slovak: Exploračná analýza podskupiny naznačila, že pacienti so vzdialenými metastázami na začiatku liečby mali zjavne nižší účinok liečby.
English: RAF kinases are serine/threonine kinases, whereas c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß are receptor tyrosine kinases.
Slovak: RAF kinázy sú serínové/treonínové kinázy, zatiaľ čo cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß sú receptory tyrozínkináz.
English: Laboratory test abnormalities in DTC patients (study 5)
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s DTC (Skúšanie 5)
English: When using sorafenib in these patients, periodic monitoring with on-treatment electrocardiograms and electrolytes (magnesium, potassium, calcium) should be considered.
Slovak: Ak sa sorafenib používa u týchto pacientov, je potrebné zvážiť pravidelný monitoring vyhodnocovaním elektrokardiogramu a elektrolytov (horčík, draslík, vápnik).
English: Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
Slovak: Sorafenib inhibuje aktivitu cieľových objektov prítomných v nádorových bunkách (CRAF, BRAF, V600 BRAF, c-KIT a FLT-3) a v cievnom systéme nádoru (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß).
English: Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky 100 mg roztoku sorafenibu sa 96 % dávky vylúčilo v priebehu 14 dní, 77 % dávky sa vylúčilo stolicou a 19 % dávky sa vylúčilo v moči ako glukuronidované metabolity.
English: Additionally, concomitant treatment with sorafenib and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Slovak: Okrem toho, súbežná liečba sorafenibom a warfarínom, substrátom CYP2C9, nemala za následok zmeny v priemernom PT-INR v porovnaní s placebom.
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sorafenibu u gravidných žien.
English: Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní sorafenibu so zložkami, ktoré sa metabolizujú/vylučujú prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. irinotekan) alebo UGT1A9 dráhami (pozri časť 4.5).
English: Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Slovak: Hypertenzia bola zvyčajne mierna až stredne závažná, prejavovala sa v rannom štádiu priebehu liečby a ustúpila po vykonaní bežnej antihypertenznej liečby.
English: Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Slovak: Manažment dermatologických toxicít môže zahŕňať lokálne liečby na zmiernenie príznakov, dočasné prerušenie liečby a/alebo úpravu dávky sorafenibu, alebo v závažných alebo v pretrvávajúcich prípadoch trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
English: Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted.
Slovak: U diabetických pacientov sa má hladina glukózy v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku antidiabetického lieku.
English: Steady state plasma sorafenib concentrations are achieved within 7 days, with a peak to trough ratio of mean concentrations of less than 2.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sorafenibu v plazme sa dosahujú počas 7 dní s najvyšším až najnižším pomerom stredných koncentrácií menej než 2.
English: The median duration of therapy in the double-blind period was 46 weeks (range 0.3-135) for patients receiving sorafenib and 28 weeks (range 1.7-132) for patients receiving placebo.
Slovak: Medián trvania liečby v období dvojitého zaslepenia bol 46 týždňov (rozsah 0,3-135) u pacientov dostávajúcich sorafenib a 28 týždňov (rozsah 1,7-132) u pacientov dostávajúcich placebo.
English: The clinical safety and efficacy of sorafenib have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and in patients with differentiated thyroid carcinoma (DTC).
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť sorafenibu sa skúmala u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC), u pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (RCC) a u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (DTC).
English: Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Keďže sa sorafenib vylučuje predovšetkým prostredníctvom pečene, u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Combination with other agents
Slovak: Kombinácie s inými látkami
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Slovak: % skúmaných vzoriek)
English: The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Slovak: Hlavný cirkulujúci metabolit sorafenibu v plazme, pyridín N-oxid, vykazuje in vitro podobný účinok ako sorafenib.
English: These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že nie sú potrebné úpravy dávky ak sa paklitaxel a karboplatina podávajú súbežne so sorafenibom, s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny).
English: In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
Slovak: V klinických skúšaniach sponzorovaných spoločnosťou sa hlásilo kongestívne zlyhanie srdca ako nežiaduca udalosť u 1,9 % pacientov liečených sorafenibom (N=2276).
English: Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci warfarín alebo fenprokumón majú byť pravidelne sledovaní na zmeny protrombínového času, INR alebo epizódy klinického krvácania (pozri časti 4.5 a 4.8).
English: Higher mortality has been reported in patients with squamous cell carcinoma of the lung treated with sorafenib in combination with platinum-based chemotherapies.
Slovak: Vyššia mortalita sa pozorovala u pacientov so skvamóznym bunkovým karcinómom pľúc, ktorí boli liečení sorafenibom v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Slovak: Štúdie karcinogenity so sorafenibom sa nevykonali.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Slovak: Filmová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
English: However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú warfarín alebo fenprokumón však majú mať pravidelne kontrolované INR (pozri časť 4.4).