FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 402 wynik testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) podwyższył się z 7,6 minut w stanie wyjściowym do 8,6 minut.
Bulgarian: В проучване 402 множественият тест за сънна латентност (MSLT) се повишава от изходните 7,6 до 8,6 мин.
Polish: Pomimo że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu lekiem nie umożliwiają wyciągnięcia wniosku odnośnie możliwości nadużywania czy niewłaściwego stosowania produktu, na wyniki te może wpływać to, że nie włączono pewnych istotnych populacji (np. studentów).
Bulgarian: Въпреки че информацията, предоставена от ПРУ относно злоупотребата, неправилната употреба и отклоняването, не позволява заключение относно потенциала за злоупотреба/неправилна употреба на продукта, тези резултати може да са повлияни от факта, че съответните популации (напр. ученици) не са били включени.
Polish: Ponadto w ludzkich hepatocytach obserwowano in vitro indukcję aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5; gdyby zjawisko to występowało in vivo, mogłoby prowadzić do obniżenia stężenia we krwi leków metabolizowanych przez te enzymy, a tym samym możliwego zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych leków.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е in vitro индуциране на активността CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 в човешки хепатоцити, което, ако би настъпило in vivo, би могло да намали концентрациите в кръвта на лекарствата, метаболизирани чрез тези ензими и по този начин вероятно да намали тяхната терапевтична ефективност.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach tej oceny modafinilu za pomocą pism informacyjnych skierowanych do pracowników służby zdrowia, które należy rozesłać w poniedziałek po upływie 5 dni od wydania decyzji przez Komisję Europejską.
Bulgarian: ПРУ трябва да информират здравните професионалисти относно изхода от преразглеждането на модафинил чрез Директно съобщение до здравните професионалисти (DHPC), което трябва да бъде разпространено в понеделник, 5 дни след приемането на решението на Европейската комисия.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po literach „Exp".
Bulgarian: Не вземайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната лента и външната опаковка след обозначенията "Exp" и "Годен до".
Polish: Może również wystąpić podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Bulgarian: Можете също да получите повишена температура (втрисане) и отклонения в резултатите от кръвните изследвания.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi.
Bulgarian: - имате някакви сърдечни проблеми или високо кръвно налягане.
Polish: Ponadto różnica pomiędzy modafinilem i placebo była zbyt mała (6-10%), aby stwierdzić wyraźne różnice w MWT.
Bulgarian: В допълнение, разликата между модафинил и плацебо е много малка (6-10%) за големи разлики в теста за поддържане на будното състояние.
Polish: U pacjentów z niedoborem CYP2D6 (ok. 10% populacji rasy białej) większą rolę odgrywa szlak metaboliczny z udziałem CYP2C19, mający zwykle drugorzędne znaczenie.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на CYP2D6 (приблизително 10% от бялата раса) по-важен става един спомагателен при обичайни условия метаболитен път, включващ CYP2C19.
Polish: Zwrócono uwagę, że w wielu przypadkach, w których doszło do przerwania leczenia, istniał bardzo ścisły związek czasowy pomiędzy stosowaniem modafinilu i zdarzeniami niepożądanymi i że w wielu przypadkach pacjenci byli młodzi i nieobciążeni czynnikami ryzyka.
Bulgarian: Отбелязано е, че в няколко случая, водещи до прекъсване, има много висока времева асоциираност между модафинил и събитията, както и че в много от случаите пациентите са млади и нямат известни рискови фактори.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на модафинил при бременни жени.
Polish: Podobnie jak w badaniach dotyczących narkolepsji nie zaobserwowano zależności odpowiedzi od dawki.
Bulgarian: Както и при проучванията на нарколепсията, не се наблюдава дозо-зависим ефект.
Polish: Ból taki ma zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, zależne od dawki i ustępuje w ciągu kilku dni.
Bulgarian: Обикновено то е леко до умерено, дозозависимо и отзвучава в рамките на няколко дни.
Polish: Modafinil może zwiększać własny metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, jednak wpływ ten jest niewielki i najprawdopodobniej pozbawiony istotnych następstw klinicznych.
Bulgarian: Модафинил може да повиши собствения си метаболизъм чрез индуциране на активността на ензимите CYP3A4/5, но ефектът е умерен и е малко вероятно да има значими клинични последствия.
Polish: W badaniu 303 modafinil stosowany w dawce 200 mg i 400 mg doprowadził do podwyższenia wyniku testu utrzymania czuwania (MWT) o odpowiednio: 1,6 i 1,4 minuty w porównaniu do stanu wyjściowego.
Bulgarian: В проучване 303 200 mg и 400 mg модафинил водят до повишения на теста за поддържане на будното състояние (MWT) съответно от 1,6 и 1,4 мин в сравнение с изходното.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uzyskają i przedstawią dane z badania dotyczącego stosowania w celach rozrywkowych i nielegalnego handlu wśród studentów szkół wyższych w Wielkiej Brytanii, które jest prowadzone przez Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences (Centrum Zdrowia Publicznego przy Szkole Farmacji i Nauk Biomolekularnych) Uniwersytetu Johna Mooresa w Liverpoolu.
Bulgarian: ПРУ получават достъп и предоставят данните от проучването върху възстановителната употреба и отклоняването сред университетски студенти в Обединеното кралство, развивано от Центъра за публично здраве, Училището по фармация и биомолекулярни науки, Ливърпулския университет „Джон Мурс".
Polish: • Nieodpowiednia interpretacja ryzyka związanego ze stosowaniem modafinilu.
Bulgarian: Неправилно тълкуване на рисковете, свързани с модафинил
Polish: Zaburzenia tego typu obserwowano także w badaniach klinicznych i często moment ich wystąpienia wskazywał na czasowy związek ze stosowaniem produktu.
Bulgarian: Този тип събития също е наблюдаван в клиничните изпитвания и често времето на проява предполага времева асоциация с продукта.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Wydaje się, że po osiągnięciu stanu równowagi parametry farmakokinetyki modafinilu nie zmieniają się przy ciągłym podawaniu przez okres do 1 roku.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние фармакокинетичните свойства на модафинил не се променят при продължително приложението до 1 година.
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych zawierających modafinil.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание цялата налична информация, предоставена във връзка с безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи модафинил.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia klirensu i zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej, zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 65 lat rozpoczynać leczenie od dawki 100 mg na dobę.
Bulgarian: С оглед на възможността за по-нисък клирънс и повишена системна експозиция се препоръчва пациентите над 65-годишна възраст да започват лечението с доза 100 mg дневно.
Polish: Lekarz zwiększy dawkę stosowaną u pacjenta (do 400 mg na dobę) tylko pod warunkiem, że u pacjenta nie występują żadne problemy z wątrobą ani nerkami
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи дозата (до максимално 400 mg дневно), само ако нямате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Polish: W późniejszej ocenie przeprowadzonej przez MHRA ujawniono dodatkowe zastrzeżenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w niektórych wskazaniach, w przypadku których istnieje ograniczona liczba danych na temat skuteczności.
Bulgarian: Последващо разглеждане, извършено от Регулаторната агенция по лекарствата и продукти за здравето (MHRA), разкрива допълнителни опасения относно съотношението полза/риск при някои показания, при които съществува твърде ограничена информация за ефикасността.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, których związek z leczeniem uznano za co najmniej możliwy w badaniach klinicznych z udziałem 1561 pacjentów stosujących modafinil, została sklasyfikowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≤1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, считани за поне вероятно свързани с лечението, при клинични изпитвания, включващи 1 561 пациенти, приемащи модафинил са както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до ≤1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Dane z badań klinicznych wskazały w szczególności na ryzyko wystąpienia poważnych, wymagających hospitalizacji zaburzeń skóry związanych ze stosowaniem modafinilu u dzieci.
Bulgarian: По-конкретно данните от клиничните изпитвания повдигат опасения за риск от сериозни кожни увреждания, изискващи хоспитализация, във връзка с употребата на модафинил при деца.
Polish: Ta różnica w szybkości eliminacji jest częściowo wyrównana przez mniejsze rozmiary i masę ciała młodszych pacjentów, co prowadzi do porównywalnej ekspozycji po podaniu porównywalnych dawek.
Bulgarian: Тази разлика в клирънса частично се компенсира от по-ниския ръст и по-малкото тегло на по-младите пациенти, което води до сравнима експозиция след прилагане на сравними дози.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z nadwrażliwością były zgłaszane częściej w przypadku modafinilu niż placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания всички понятия, свързани със свръхчувствителност, са докладвани почесто във връзка с модафинил, отколкото с плацебо.
Polish: Pacjenci z dużym zaburzeniem lękowym powinni być leczeni modafinilem wyłącznie w placówce specjalistycznej.
Bulgarian: Пациенти със силна тревожност трябва да бъдат подлагани на лечение с модафинил единствено в специализирани звена.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na ogólną biodostępność modafinilu, jednakże wchłanianie (tmaks) może być opóźnione o około godzinę w razie przyjęcia leku razem z posiłkiem.
Bulgarian: Храната няма ефект върху общата бионаличност на модафинил, но резорбцията (tmax) може да бъде забавена с приблизително един час, ако се приема с храна.
Polish: Większość z ocenionych zgłoszeń spontanicznych wskazuje, że początek zdarzeń miał miejsce w ciągu pierwszych kilku miesięcy po włączeniu modafinilu i opisano także dodatnie reakcje po ponownym włączeniu i odstawieniu leku.
Bulgarian: Мнозинството от разгледаните спонтанни доклади посочват, че реакциите са настъпили в рамките на първите няколко месеца от започването на модафинил, и е докладван също положителен тест на започване и спиране на лекарството.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
Polish: Po rozpatrzeniu przedstawionych danych Komitet uznał, że stosowanie modafinilu ma związek z rzadko występującym ryzykiem poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych.
Bulgarian: Съобразявайки се с предоставените данни, становището на Комитета е, че модафинил рядко е свързан с риск от сериозни, животозастрашаващи кожни реакции.
Polish: W niektórych badaniach przedklinicznych wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak dostępne dane dotyczące ludzi są niedostateczne do ustalenia, czy działania toksyczne występują podczas ciąży i laktacji u człowieka.
Bulgarian: Въпреки че някои предклинични проучвания показват репродуктивна токсичност, наличните данни от приложение при хората са недостатъчни, за да се установи дали се наблюдава токсичност при хората по време на бременност и кърмене.
Polish: Ponadto obserwowano przypadki myśli samobójczych, wrogości/agresji i epizody psychotyczne.
Bulgarian: В допълнение, има доклади за суицидни намерения, враждебност/агресия и психотични епизоди.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne zawierały znaczną liczbę działań niepożądanych związanych z zaburzeniami psychicznymi.
Bulgarian: Спонтанно са докладвани значителен брой нежелани реакции, свързани с психиатрични нарушения.
Polish: Taka ocena zwykle obejmuje, oprócz zbierania wywiadów, pomiary parametrów snu w warunkach laboratoryjnych oraz wyłączenie innych możliwych przyczyn obserwowanej hipersomnii.
Bulgarian: В допълнение към анамнезата на пациента, такава оценка обикновено включва и изследване с измервания на съня в лабораторни условия и изключване на други възможни причини за наблюдаваната хиперсомния.
Polish: Może się wydawać, że jest to niewielkie bezwzględne zwiększenie, ale nie można go pominąć, biorąc pod uwagę ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji pacjentów i to, że jest to bezobjawowy skutek leczenia.
Bulgarian: Това може да изглежда малко абсолютно нарастване, но от гледна точка на сърдечносъдовия риск, свързан с тази популация, и факта, че е безсимптомно последствие от лечението, не може да бъде пренебрегнато.
Polish: Rozwój reakcji skórnych i nadwrażliwości oraz reakcji neuropsychiatrycznych wydaje się być ściśle związany z dawką modafinilu.
Bulgarian: Развитието на кожни реакции и на реакции на свръхчувствителност, както и невропсихиатричните реакции, изглежда тясно свързано с дозата на модафинил.
Polish: Rozpoznanie narkolepsji należy postawić zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ang. International Classification of Sleep Disorders - ICSD2).
Bulgarian: Поставянето на диагноза нарколепсия трябва да става в съответствие с указанията, посочени в международната класификация на нарушенията на съня (International Classification of Sleep
Polish: Jednakże modafinil wiąże się z transporterem noradrenaliny i hamuje zwrotny wychwyt noradrenaliny, ale interakcje te są słabsze, niż obserwowane przy transporterze dopaminy.
Bulgarian: Въпреки това модафинил се свързва към норепинефриновия транспортер и инхибира захващането на норепинефрин, но тези взаимодействия са по-слаби от наблюдаваните при допаминовия транспортер.
Polish: Modafinil należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy przebyli pełną ocenę nadmiernej senności i u których rozpoznanie narkolepsji postawiono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICSD2.
Bulgarian: Модафинил трябва да се използва само при пациенти, които са били подложени на пълна оценка на тяхната ексцесивна сънливост, и при които диагнозата нарколепсия е поставена в съответствие с диагностичните критерии на ICSD.
Polish: Chociaż modafinil nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania u dzieci w tej populacji zgłaszano wiele poważnych działań niepożądanych.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем модафинил не е одобрен за педиатрична употреба, се съобщават известен брой сериозни нежелани реакции при деца.
Polish: Zalicza się tu 69 przypadków zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes / wydłużenia QT, 405 przypadków zaburzeń rytmu serca, 74 przypadki niewydolności krążenia, 205 przypadków nadciśnienia, 462 przypadki kardiomiopatii i 57 przypadków choroby niedokrwiennej serca.
Bulgarian: Това включва 69 събития от типа torsades de pointes/удължаване на QT интервала, 405 реакции на сърдечна аритмия, 74 на сърдечна недостатъчност, 205 на хипертония, 462 на кардиомиопатия и 57 на исхемична болест на сърцето.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu były bezsenność, lęk, depresja i pobudzenie.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-често докладваните събития, водещи до прекъсване на проучването, са безсъние, тревожност, депресия и ажитираност.
Polish: Istniejące dane długoterminowe nie zostały uzyskane z udziałem grupy kontrolnej, są oparte na parametrze subiektywnym i nie potwierdzają istotnego wpływu modafinilu.
Bulgarian: Съществуващите дългосрочни данни не са контролирани, основани са на субективен параметър и не са успели да докажат значим ефект от модафинил.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych stanie się uciążliwy lub wystąpią jakiekolwiek niewymienione objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежеланите лекарствени реакции стане обезпокоителна, или получите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Podczas gdy w obiektywnych pomiarach snu obserwowano małą poprawę krótkoterminową, bardziej znaczący wpływ stwierdzono w subiektywnych pomiarach senności.
Bulgarian: Докато при обективните измервания на съня могат да се наблюдават малки, краткотрайни подобрения, по-силно изразените ефекти се наблюдават при субективните измервания на съня.
Polish: Ponieważ obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny, mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony innych, nie wymienionych tutaj układów narządów.
Bulgarian: Тъй като мултиорганните реакции на свръхчувствителност показват вариабилност по отношение на техните прояви, могат да се появят симптоми и признаци от други непосочени тук органни системи.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań podczas zażywania tego leku.
Bulgarian: - Някои хора са съобщили за поява на мисли за самоубийство или агресия, или подобно поведение по време на приема на настоящото лекарство.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Приемът на модафинил трябва да се преустанови при първите признаци на обрив и да не се възобновява (вж. точка 4.8).
Polish: Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania i zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.
Bulgarian: Ексцесивната сънливост се дефинира като затруднено поддържане на състояние на бодърстване и повишена вероятност за заспиване при неподходящи ситуации.
Polish: Farmakokinetyka modafinilu jest liniowa i zależna od czasu.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на модафинил имат линеен характер и не зависят от времето.
Polish: Jedną z czynności mających na celu zapewnienie odpowiedniej higieny snu może być analiza spożycia kofeiny.
Bulgarian: Стъпките за осигуряване на добра хигиена на съня могат да включват преглед на приема на кофеин.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu jest hamowane przez antagonistów receptora D1/D2, co wskazuje, że ma on pośrednie działanie agonistyczne.
Bulgarian: Ефектите на стимулирана на будно състояние на модафинил се антагонизират от антагонисти на D1/D2 рецепторите, което предполага, че той има индиректно агонистично действие.
Polish: Ponieważ tego rodzaju zdarzenia uważa się za bardzo rzadkie, nie oczekuje się zaobserwowania takich przypadków w badaniach klinicznych, a ich wystąpienie wskazuje, że wskaźnik częstości występowania jest wyższy niż zakładano.
Bulgarian: Тъй като този тип събития се считат за редки, наблюдаването на случаи в хода на клинично изпитване е неочаквано и се счита за показателно за по-високата честота, отколкото се е считало досега.
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните противозачатъчно средства се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точка 4.5)
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność ani dowodów na istnienie potencjału teratogennego dla ogólnoustrojowej ekspozycji na odpowiedniki maksymalnej dawki zalecanej u ludzi.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета и няма данни за тератогенен потенциал при системни експозиции, еквивалентни на максималната препоръчвана доза при човека.
Polish: Podczas badań klinicznych zaobserwowano 3 kolejne przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych, co budzi szczególne obawy, biorąc pod uwagę niską ogólną częstość występowania takich zdarzeń.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани други три случая на сериозни кожни нежелани реакции (SCARs), които са особено притеснителни, като се има предвид рядката фонова заболеваемост от такива събития.
Polish: Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство и веднага уведомете
Polish: Wyniki badań klinicznych nad interakcją sugerują, że największe efekty mogą dotyczyć substratów CYP3A4/5, które przechodzą istotną eliminację przedogólnoustrojową, zwłaszcza z udziałem enzymów CYP3A w przewodzie pokarmowym.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за взаимодействия предполагат, че най-големи могат да бъдат ефектите върху субстратите на CYP3A4/5, които претърпяват значимо предсистемно елиминиране, особено чрез CYP3A ензимите в стомашночревния тракт.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny omówił w swoich szczegółowych podstawach: o znaczenie kliniczne obserwowanych różnic w obiektywnych pomiarach senności o czy kryteria włączenia do badań były odpowiednie o brak dowodów na poparcie możliwego ujawnienia badania o korzyść dla określonej subpopulacji pacjentów
Bulgarian: По-конкретно, ПРУ обсъжда подробните си основания: o клиничното значение на разликите, наблюдавани в обективните мерки на будното състояние o дали входящите критерии на проучванията са подходящи o липсата на подкрепящи доказателства за възможно нарушаване на двойнослепия характер o ползата за определена подгрупа от пациенти
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане, предоставени от притежателя на разрешението за употреба
Polish: Modafinil jest dobrze wchłaniany; maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2-4 godzinach od podania.
Bulgarian: Модафинил се резорбира добре като достига пикова плазмена концентрация приблизително два до четири часа след приложение.
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP i przedstawił następujące punkty stanowiące podstawy do ponownej oceny:
Bulgarian: ПРУ изразява несъгласие със становището на СНМР, като обобщава основанията си за преразглеждане върху следните точки:
Polish: Należy także zebrać dalsze informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży i laktacji, możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu oraz stosowania niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Bulgarian: Допълнителна информация трябва да бъде събрана и по отношение на употребата при бременност и кърмене, потенциал за злоупотреба/неправилна употреба и отклоняване, както и несъобразената употреба.
Polish: Ponadto modafinil nie wpływa na przyczynę obturacji i w warunkach klinicznych, gdzie leki mają działać przez długi czas, brak badań z grupą kontrolną dotyczących oceny skuteczności długoterminowej budzi zastrzeżenia.
Bulgarian: В допълнение, модафинил не засяга основната причина за обструкцията и при клинични обстоятелства, при които лечението се очаква да бъде продължително, липсата на контролирани данни за дългосрочна ефикасност е повод за опасения.
Polish: Modafinil nie hamuje również aktywności cyklazy adenylowej, katecholo-O-metylotransferazy, dekarboksylazy kwasu glutaminowego, MAO-A i B, syntazy tlenku azotu, fosfodiesteraz II-VI ani hydroksylazy tyrozynowej.
Bulgarian: Модафинил също така не инхибира активността на аденилил циклазата, катехол-Ометилтрансферазата, глутамат декарбоксилазата MAO-A или B, азотен оксид синтетазата, фосфодиестеразите II-VI или тирозин хидроксилазата.
Polish: Skuteczność modafinilu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, przejawiających nadmierną senność w ciągu dnia pomimo leczenia stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), badano w krótkotrwałych randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Bulgarian: Ефикасността на модафинил при пациенти с обструктивна сънна апнея (ОСА), проявяващи ескцесивна дневна сънливост въпреки лечението с непрекъснато положително налягане във дихателните пътища (CPAP), е проучено в краткосрочни, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.