FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA (Food and Drug Administration) kommer överens om en gemensam årlig rapport om särläkemedelsklassificering.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge snabbare tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Swedish: • EMA:s styrelse betonar vikten av det europeiska läkemedelsnätverket under H1N1-pandemin.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge patienter och läkare snabbare tillgång till läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Swedish: Folkhälsovinster av humanläkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA) undertecknar samarbetsavtal.
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Swedish: • Två särläkemedel för behandling av lungsjukdomar - ett för suppressiv behandling av kronisk lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros och ett för idiopatisk lungfibros.
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Swedish: De mest betydande nya humanläkemedel som myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Swedish: • Ett läkemedel för behandling av en muskuloskeletal sjukdom kallad Dupuytrens kontraktur, som utgör ett alternativ till kirurgisk behandling.
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av CHMP till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av medfödda fel i syntesen av primära gallsyror orsakat av enzymbrister.
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Swedish: Biverkningsbevakning och uppföljning
English: Scientific-advice requests received and finalised
Swedish: Mottagna och avslutade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
Swedish: • Ett diagnostiskt medel avsett som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Swedish: De mest betydande nya veterinärmedicinska läkemedel som myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
English: Second quarter: April-June 2010
Swedish: Andra kvartalet: april-juni 2010
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Swedish: • Två läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar - ett för måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom typ 1 och ett för behandling av schizofreni.
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Swedish: Typ IA-ändringar Typ IB-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
English: Initial-evaluation applications
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering
English: Referral procedures started and finalised
Swedish: Inledda och avslutade hänskjutningsärenden
English: Figure 8.
Swedish: Figur 8.
English: • EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
Swedish: inleder ett samarbete för att förbättra de europeiska offentliga utredningsprotokollen (EPAR) för att dessa bättre ska bidra till jämförande bedömningar av effektiviteten.
English: MRL extrapolations
Swedish: Extrapolering av MRL
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Swedish: • Ett läkemedel för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom vid kronisk bronkit hos vuxna som tilläggsbehandling till bronkvidgande medel.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Swedish: Antal mottagna förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
English: Human medicines
Swedish: Humanläkemedel
English: MRLs for use of cascade
Swedish: Ansökningar om MRL enligt kaskadprincipen
English: Fourth quarter: October-December 2010
Swedish: Fjärde kvartalet: oktober-december 2010
English: First quarter: January-March 2010
Swedish: Första kvartalet: januari-mars 2010
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Swedish: Verksamheter efter godkännande för försäljning Verksamheter efter godkännande för försäljning omfattar ändringar, utvidgningar och överföringar av godkännanden för försäljning.
English: Third quarter: July-September 2010
Swedish: Tredje kvartalet: juli-september 2010
English: Post-authorisation applications received
Swedish: Mottagna ansökningar efter godkännande för försäljning
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Swedish: • Gemensam workshop för EMA och Europeiska kommissionen inleds för att visa vägen framåt för myndigheten och det europeiska tillsynsnätverket.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Swedish: Syftet är att användningen av animaliska livsmedel som kött, fisk, mjölk, ägg och honung ska vara säker.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
Swedish: Biverkningsbevakning handlar om forskning och åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
English: Figure 16.
Swedish: Figur 16.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av Gauchers sjukdom.
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Swedish: • Ett influensavaccin som tas genom näsan, avsett som influensaprofylax till barn.
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Swedish: När det gäller humanläkemedel fortsatte antalet ärenden efter godkännandet för försäljning att öka, liksom antalet ärenden som rörde särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning samt hänskjutningsärenden.
English: Applications for maximum residue limits (MRLs)
Swedish: Ansökningar om högsta tillåtna restmängder
English: Initial-evaluation applications received
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering
English: Figure 9.
Swedish: Figur 9.
English: Figure 12.
Swedish: Figur 12.
English: Figure 17.
Swedish: Figur 17.
English: Figure 10.
Swedish: Figur 10.
English: Figure 11.
Swedish: Figur 11.
English: Figure 13.
Swedish: Figur 13.
English: Figure 15.
Swedish: Figur 15.
English: Figure 7.
Swedish: Figur 7.
English: Figure 14.
Swedish: Figur 14.
English: Referral procedures
Swedish: Hänskjutningsärenden
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Swedish: Icke-CAP-rapporter från EES
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram
English: Highlights in 2010
Swedish: Viktiga händelser 2010
English: Herbal medicines
Swedish: Växtbaserade läkemedel
English: Orphan medicines designation
Swedish: Särläkemedelsklassificering
English: launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
Swedish: • EMA och det europeiska nätverket av centrum för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) inleder ”ENCePP-studier” - en garanti för öppna säkerhetsstudier utförda enligt senaste modell.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Swedish: Icke-CAP-rapporter från länder utanför EES
English: Herbal monographs List entries
Swedish: Monografier över växtbaserade läkemedel
English: • EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
Swedish: • EMA och samverkansprojektet EUnetHTA (European network for Health Technology Assessment)
English: Orphan medicines contribution
Swedish: Särläkemedelsfond
English: Page 2/2
Swedish: Side 2/2
English: The referral started on 12 April 2012.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 april 2012.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 6 september 2013.
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Kolar som medrapportör.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Swedish: Internationellt generiskt namn (inn): doramektin
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 september 2012, 3 januari 2013 och 9 maj 2013.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för dessa produkter är fortsatt positivt förutsatt att ändringar införs i produktinformationen gällande harmonisering av karenstiderna och att varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen gällande användning hos mjölkdjur och riskreducerande åtgärder för miljön.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Swedish: CVMP ombads att uttala sig om hur adekvata och konsumentsäkra de bedömer att karenstiderna är för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin, och om det finns en risk för miljön samt om det behövs riskreducerande åtgärder efter användning av de berörda läkemedlen.
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Swedish: Den 22 mars 2012 lade Nederländerna fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG, beträffande alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-onläkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2013 och rekommenderade att godkännandena för försäljning ändras för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 351 för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter EMA/372468/2013
English: • You may hear a second click.
Swedish: • Du kan höra ett andra klick.
English: • Then slowly count to 5.
Swedish: • Räkna sedan långsamt till 5.
English: The injection can take up to 20 seconds.
Swedish: Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
English: Ensure you have the following:
Swedish: Försäkra dig om att du har följande:
English: Date of first authorisation: 26 September 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
English: This is normal.
Swedish: Det är normalt.
English: These effects were sustained throughout treatment.
Swedish: Dessa effekter kvarstod under hela behandlingen.
English: You should not do both.
Swedish: Du ska inte göra både och.
English: A: Prepare A1.
Swedish: A: Förbered A1.
English: Exacerbations per Year
Swedish: Exacerbationer per år
English: Note: You will feel some resistance.
Swedish: Obs: Du kommer känna ett visst motstånd.
English: Similar results were observed in VENTURE.
Swedish: Liknande resultat observerades i VENTURE.
English: Note: You may see an air bubble; this is normal.
Swedish: Obs: Du kan se en luftbubbla, det är normalt.
English: However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Swedish: Det var dock bara 61 patienter över 65 år inkluderade i denna analys.
English: Subsequent Doses (every other week)
Swedish: Efterföljande doser (varannan vecka)
English: It is not known whether this is caused by Dupixent.
Swedish: Det är inte känt om detta orsakas av Dupixent.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Swedish: Sådana tecken finns listade under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Swedish: - om du nyligen har fått eller snart ska få en vaccination.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Swedish: • Det kommer att höras ett "klick" när injektionen börjar.
English: The needle is inside.
Swedish: Nålen är inuti.
English: No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
Swedish: Ingen reduktion eller någon ökning i OCS, eller avbrytande av studie
English: EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Swedish: EXP Datum för uttag ur kylskåp: / / /
English: Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
Swedish: De flesta patienter med konjunktivit återhämtade sig eller återhämtade sig under behandlingsperioden.
English: Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Swedish: Oral kortikosteroid reduktionsstudie (VENTURE)
English: • Check that the entire window has turned to yellow.
Swedish: • Kontrollera att hela fönstret har blivit gult.
English: Recommended injection sites are:
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är:
English: Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Swedish: Effekt och säkerhet i denna åldersgrupp liknade den totala studiepopulationen.
English: • The window will start to turn yellow.
Swedish: • Fönstret kommer börja bli gult.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Ingår i flerpack, får inte säljas separat.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Swedish: Vissa patienter med initial partiell effekt kan senare uppnå förbättring med fortsatt behandling efter längre än 16 veckor.
English: If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Swedish: Om fönstret inte blir helt gult, ta bort pennan och ring din vårdgivare.
English: Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Swedish: Din läkare bestämmer hur mycket Dupixent du behöver och hur länge.
English: For information on live vaccines see section 4.4.
Swedish: För information om levande vacciner, se avsnitt 4.4.
English: less than 60 kg
Swedish: mindre än 60 kg
English: • cold sores (on lips and skin)
Swedish: • munsår (på läppar och hud)
English: Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal - om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Other medicines and Dupixent
Swedish: Andra läkemedel och Dupixent
English: 60 kg or more
Swedish: 60 kg eller mer
English: These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Swedish: Dessa läkemedel (i synnerhet de som kallas kortikosteroider) måste avbrytas gradvis, under direkt överinseende av din läkare och beroende av ditt svar på Dupixent.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Swedish: Om du bor i ett område där dessa infektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område bör du stämma av med din läkare.
English: Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
Swedish: Vidhållande och varaktighet av behandlingssvar (SOLO CONTINUE studien)
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar ska lösningen inte användas.
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Swedish: Totalt behandlades 305 patienter med dupilumab i minst 1 år.
English: Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Swedish: Därefter återtas doseringen enligt ordinarie schema.
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör övervägas åtminstone på årsbasis, baserat på läkarens bedömning av patientens grad av astmakontroll.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras tydligt.
English: These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Swedish: Dessa markörer uppnådde nästan maximal reduktion efter 2 veckors behandling, förutom IgE som avtog långsammare.
English: A5: Wait 30 minutes
Swedish: A5: Vänta 30 minuter
English: Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Swedish: Dupixent kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
English: C. Give injection C1.
Swedish: C. Ge injektionen C1.
English: • Check that you have the correct product and dose.
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt produkt och dos.
English: Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Swedish: Även om inga skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre och yngre vuxna atopiska dermatit patienter, är antalet patienter över 65 år inte stort nog för att avgöra om de svarar annorlunda på behandlingen än yngre patienter.
English: - if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot dupilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
Swedish: För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Dupixent administreras av eller under överinseende av en vuxen.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Swedish: Effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte känd, därför bör Dupixent inte användas under graviditet om inte din läkare rekommenderar det.