FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Magdaléna Kuželová (Slovakkia)
Latvian: • Magdaléna Kuželová (Slovākija)
Estonian: Huvitatud osapoolte töörühm Esimees: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Latvian: Darba grupa ar ieinteresētajām pusēm Priekšsēdētājs: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Estonian: Kulud
Latvian: Izdevumi
Estonian: 2004. aastal pühendas haldusnõukogu põhitähelepanu „EMEA arengukava aastani 2010" ettevalmistamisele.
Latvian: 2004. gadā Valde pievērsa galveno uzmanību EMEA Ceļa kartes līdz 2010. gadam sagatavošanai.
Estonian: 6 Töötab Jens ERSBØLLi asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Latvian: 6 Jens ERSBØLL vietā, sākot no 2004. gada novembra sanāksmes.
Estonian: Sellele vaatamata muutub ravimite kõrvaltoimeid käsitleva teabe elektrooniline edastamine seoses uute ELi õigusaktide vastuvõtmisega ja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 24 alates 2005. aasta 20. novembrist kohustuslikuks, välja arvatud erandjuhtudel.
Latvian: Tomēr līdz ar jaunās ES likumdošanas pieņemšanu, un saskaņā ar Regulas(EK) Nr. 726/2004 24. pantu, izņemot īpašus gadījumus, informācijai par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām, sākot ar 2005. gada 20. novembri, jābūt iesniegtai elektroniskā veidā.
Estonian: Hooldada koosolekute haldussüsteemi ja käivitada süsteemi III etapis mitmeid uusi teenuseid
Latvian: Uzturēt MMS un ieviest virkni jaunu pakalpojumu MMS III fāzē
Estonian: Näiteks tagab EMEA-sisese ulatusliku tulemüüri rakendamine koos segmenteeritud kolmetasandilise ülesehitusega kõrge turvalisuse taseme
Latvian: Piemēram, EMEA ietvaros plaša ugunsmūra un 3 līmeņu arhitektūras ieviešana nodrošina augstu aizsardzības līmeni
Estonian: 1 Komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist.
Latvian: Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu reģistrācijas nosacījumos, uz ko attiecas Pdomes Regula (EEK) Nr. 2309/93.
Estonian: Ettevõtetele suunatud teenuste kättesaadavus
Latvian: Korporatīvo pakalpojumu pieejamība
Estonian: Suhtlemine huvirühmadega - eriti patsientide organisatsioonidega - oli 2004. aastal ulatuslik.
Latvian: 2004. gads bija veiksmīgs arī sadarbībai ar sabiedrotajiem, it īpaši, pacientu organizācijām.
Estonian: • Käivitati algatused uute keskkonnaohutuse testimisnõuete tutvustamiseks hindajatele ja teistele reguleerimisega seotud töötajatele ning nende sellealaseks koolitamiseks.
Latvian: • Tika uzsākta novērtētāju un citu regulējošā procesā iesaistīto darbinieku iepazīstināšana ar apmācību par jaunām vides drošuma pārbaudes prasībām.
Estonian: Hea kliiniline tava tagab kliiniliste uuringute kavandamist, läbiviimist, dokumenteerimist ja aruannete esitamist käsitlevate eetiliste ja teaduslike standardite järgimise.
Latvian: GCP nodrošina to, ka tiek stingri ievēroti ētiskie un zinātniskie standarti klīnisko pētījumu plānošanā, veikšanā, protokolēšanā un sniedzot ziņojumu par tiem.
Estonian: CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm Esimees: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktisik: Emer COOKE
Latvian: Apvienotā CHMP/CVMP kvalitātes darba grupa Priekšsēdētājs: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktpersona: Emer COOKE
Estonian: 9 Töötab Helen VELLA asemel alates 2004. aasta juulikuu koosolekust.
Latvian: 9 Helen VELLA vietā, sākot no 2004. gada jūlija sanāksmes.
Estonian: Teiste ravimite puhul kiideti heaks nende kasutamine koos muude kemoteraapia ravimitega metastaatilise rinnavähi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja metastaatilise eesnäärmevähi ravis.
Latvian: Citi medikamenti tika apstiprināti lietošanai kopā ar citu ķīmijterapiju krūts vēža ar metastāzēm, nehodžkinsa limfomas un prostates vēža ar metastāzēm ārstēšanai.
Estonian: 7 Töötab Steffen THIRSTRUPi asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Latvian: 7 Steffen THIRSTRUP vietā, sākot no 2004. gada novembra sanāksmes.
Estonian: hobuslastele mõeldud hädavajalikke ravimeid hõlmava loendi kohta, millele võib anda müügiloa jääkide piirnorme kehtestamata, kui rakendatakse ettenähtud kuue kuu pikkusi keeluaegasid.
Latvian: zāļu sarakstu equidae, kuri var tikt reģistrēti bez MRL, ar noteikumu, ka uz tām tiek attiecināts ar likumu noteiktais sešu mēnešu atsaukšanas periods.
Estonian: Täiendavat uurimist nõudvad tulemused saadi 31 ravimist 3 puhul.
Latvian: Saskaņā ar testēšanas rezultātiem, 3 no 31 zālēm bija nepieciešama turpmāka izpēte.
Estonian: • Uus koksiidide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toimemehhanismiks on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi selektiivne inhibeerimine ja mis on mõeldud koertel esineva osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks
Latvian: • Jauns nesteroīds pretiekaisuma medikaments (NSAID), kas pieder pie coxib grupas, un kas selektīvi inhibē protaglandina sintēzi ar ciklooksigenāzi-2(COX-2), lai suņiem, kas cieš no osteoartrīta, atvieglotu sāpes un mazinātu iekaisumu
Estonian: Hetkel ei hõlma toimeaineid, uuritavaid ravimeid ja ravigaase
Latvian: Tikai cilvēkiem paredzētās zāles Pašlaik neietilpst aktīvās vielas, zāles, kas atrodas izpētes stadijā, medicīniskās gāzes
Estonian: Samuti koordineerib EMEA teaduskomiteede taotlusel teostatavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud kontrollimisi ning vereteenistusasutuste kontrollimisi plasma põhitoimikute sertifitseerimise raames.
Latvian: EMEA tāpat koordinē farmakoloģiskās uzraudzības pārbaudes, kuras pieprasījušas zinātniskās komitejas un pārbaudes asins plazmas pamatdatņu (PMF) iestādēs saistībā ar sertifikāciju.
Estonian: Töörühmad ja ajutised rühmad
Latvian: Darba grupas un speciālās grupas
Estonian: Kiirmenetlus ravimiteabe ajakohastamiseks
Latvian: Ātrā procedūra informācijas par produktu atjaunināšanai
Estonian: 2004. aastal algatati arutelud tootjatele antavate heale tootmistavale vastavuse sertifikaatide ja hooldusprogrammide ühtlustamiseks.
Latvian: Diskusijas, lai harmonizētu GMP sertifikātu atbilstību ražošanas un pārvaldības programmām, tika uzsāktas 2004. gadā.
Estonian: Ajutised ja teised abitöötajad
Latvian: Pagaidu darbiniekiem un citam palīgpersonālam Citi ar darbiniekiem saistīti izdevumi
Estonian: Artikkel 29
Latvian: 29. pants
Estonian: Faks (45) 44 88 95 99
Latvian: Fax (45) 44 88 95 99
Estonian: See arv on väiksem kui eelmistel aastatel ning võib peegeldada sponsorite paremat arusaamist harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetlusest ja kriteeriumidest.
Latvian: Sponsoru atsaukto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu pieteikumu skaits 2004. gadā bija 22. Šis skaits ir zemāks nekā iepriekšējos gados, iespējams, atspoguļojot sponsoru labāku izpratni par procedūru un kritērijiem retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Estonian: Teadusnõustamise mõju
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme
Estonian: • Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise tulemusena moodustati endiste ravinõuanderühmade asemel uued teadusnõuanderühmad.
Latvian: • Pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika izveidotas jaunas zinātniski konsultatīvās grupas, aizvietojot iepriekšējās terapeitisko konsultāciju grupas.
Estonian: Hea tootmistava näol on tegemist kvaliteedi tagamise süsteemi selle osaga, mille kaudu tagatakse ravimite tootmise ja kontrollimise järjekindel kooskõlastatus ravimite ettenähtud kasutusvaldkonnale vastavate kvaliteedistandarditega.
Latvian: GMP ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka zāles tiek konsekventi ražotas un pārbaudītas saskaņā ar kvalitātes standartiem, kas atbilst to paredzētajai lietošanai.
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektor
Latvian: Regulējošās darbības un organizatoriskā palīdzība
Estonian: ELi eritoetus
Latvian: ES īpašā palīdzība
Estonian: Andmete arhiveerimine ja varundamine
Latvian: Datu arhivēšana un dublēšana
Estonian: Need annavad ELi liikmesriikidele ja vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigile võimaluse tunnustada vastastikku järeldusi, mille teise osapoole vastav kontrollimistalitus on teinud tootjate kontrollimise
Latvian: Tie ļauj ES dalībvalstīm un MRA partnerim savstarpēji atzīt ražotāju pārbaužu rezultātus, kuras veikuši otras puses attiecīgie pārbaudes dienesti un ražotāja sertifikātu par katras tā zāļu partijas atbilstību tā specifikācijai bez otrreizējas kontroles, tos importējot.
Estonian: Teadusliku hindamise menetluste edasiseks tõhustamiseks jätkas COMP ekspertide aktiivset kaasamist nimetamisprotsessi, konsulteerides 2004. aastal konkreetsete taotluste osas 41 eksperdiga.
Latvian: Lai tālāk uzlabotu zinātniskās novērtēšanas procedūras, COMP turpināja aktīvi iesaistīt ekspertus nozīmēšanas procesā.
Estonian: IT-sektor pakkus EMEA ettevõtetest kasutajatele kõrgetasemelisi ja professionaalseid tugiteenuseid ja kasutajatuge.
Latvian: IT nodrošināja atbalstu un palīdzības dienesta pakalpojumus EMEA korporatīvajiem lietotājiem augstā profesionālā līmenī.
Estonian: Komitee aitab kaasa liikmesriikides kehtestatud, taimseid ravimeid käsitlevate menetluste ja sätete ühtlustamisele ning taimsete ravimite ulatuslikumale integreerimisele Euroopa õiguslikku raamistikku.
Latvian: Tā palīdzēs harmonizēt procedūras un noteikumus attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, kas izstrādāti, lai palīdzētu integrēt augu izcelsmes zāles Eiropas regulējošā sistēmā.
Estonian: Haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimite turuletoomise toetamine
Latvian: Palīdzība retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu ieviešanai tirgū
Estonian: Valideerimine Hindamine
Latvian: Validēšana Novērtēšana
Estonian: 2004. aasta detsembris toimunud erakorralisel koosolekul jõudis CHMP olemasoleva tõendusmaterjali alusel järeldusele, et nende ravimite ohutu kasutamine lastel ja noorukitel, kes kannatavad depressiooni, ängistuse ja muude sarnaste haigusseisundite all, on näidustusest olenemata tervisekaitse seisukohalt küsitav.
Latvian: Ārkārtas sapulcē 2004. gada decembrī CHMP uz pieejamo pierādījumu pamata secināja, ka pastāv bažas par sabiedrības veselību no drošības aspekta, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuri cieš no depresijas,
Estonian: Esimees: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktisik: Martin HARVEY ALLCHURCH
Latvian: Priekšsēdētājs: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktpersona: Martin HARVEY ALLCHURCH
Estonian: Õigussektor
Latvian: Juridiskā nodaļa
Estonian: • Steffen THIRSTRUP6 (Taani)
Latvian: • Steffen THIRSTRUP6 (Dānija)
Estonian: Lisaks korraldati hea kliinilise tava inspektoritele Lissabonis koolitusseminar, mis keskendus samuti koostööle, bioekvivalentsuse uuringutele ning hea kliinilise tava ja hea tootmistava kokkupuutepunktidele.
Latvian: Bez tam, Lisabonā tika noorganizēta mācību sanāksme GCP inspektoriem, pievēršot uzmanību arī sadarbībai, bioloģiskās ekvivalences izpētei un GCP/GMP mijiedarbībai.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal teave 948 järelmeetmeid ja erikohustusi hõlmava, müügiloa väljastamise järgse kohustuse kohta.
Latvian: 2004. gadā aģentūra saņēma 948 pēcreģistrācijas saistības, kas ietver realizējamus pasākumus un īpašas saistības.
Estonian: • Keskkonnariskide hindamise töörühm
Latvian: • Riska uz apkārtējo vidi novērtēšanas darba grupa
Estonian: Nimetatud fond toetab uute harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate müügiloa taotluste esitamist, samuti menetlusliku abi osutamist ning nende ravimitega seotud müügiloa väljastamise järgseid tegevusi.
Latvian: Fonds atbalsta jaunus retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu reģistrācijas pieteikumus, kā arī sniedz protokola palīdzību un veic pēcreģistrācijas darbības saistībā ar šīm zālēm.
Estonian: • CHMP esitas soovituse müügiloa väljastamiseks monokloonsele antikehale, mis seondub paljude kasvajate arenguga seotud epidermaalse kasvufaktori retseptorile
Latvian: • CHMP ieteica izdot reģistrācijas apliecību monoklonālai antivielai, kas piesaista epidermas augšanas faktora receptoru, kurš tiek saistīts ar daudzu audzēju attīstību
Estonian: HMPC põhiülesanded: ettevalmistustööd traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu koostamiseks; ühenduse taimemonograafiate koostamine laialdaselt kasutatavate taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite kohta.
Latvian: Lielākie HMPC uzdevumi ir: sagatavošanas darbs augu izcelsmes vielu, preparātu un to savienojumu, kurus izmanto tradicionālajos augu izcelsmes preparātos, saraksta projekta izveidei;
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee (COMP)
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP)
Estonian: Veterinaarravimid: 1. juunist 2002
Latvian: Veterinārās zāles: 2002. gada 1. jūnijs
Estonian: 2004. aastal esitas EMEA positiivse arvamuse kokku 34 müügiloa taotluse kohta.
Latvian: 2004. gadā pavisam 34 reģistrācijas pieteikumi saņēma pozitīvu EMEA atzinumu.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise hetkeseis ja reguleerimisala
Latvian: Savstarpējās atzīšanas līgumu (MRA) ieviešanas statuss un pārklājums
Estonian: See kirjeldab hea laboritava kontrollimise koordineerimist mittekliiniliste ohutus-, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste uuringute puhul, mida käsitletakse inimja loomatervishoiuga seotud müügilubade taotlustes tsentraliseeritud süsteemi raames.
Latvian: Procedūra nosaka GLP pārbaužu par neklīnisku drošību, toksikoloģisku un farmakoloģisku pētījumu koordinēšanu, kuras ierosinātas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieteikumiem centralizētajā sistēmā.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma tegevuste kohta esitati igal 2004. aasta jooksul toimunud CVMP koosolekul suuline aruanne.
Latvian: Mutiska atskaite par VMRFG darbību tika sniegta katrā CVMP sanāksmē 2004. gadā.
Estonian: • 2004. aastal laekunud uute müügiloa taotluste üldarv oli suurem kui algselt planeeritud, eelkõige muude kui harva kasutatavate ravimite osas.
Latvian: • Kopējais 2004. gadā saņemto jauno reģistrācijas pieteikumu, it īpaši neretu slimību ārstēšanai paredzēto produktu pieteikumu skaits, bija lielāks nekā sākotnēji plānots.
Estonian: 11. märtsil 2004
Latvian: 2004. gada 11. martā
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ravimid: 1. jaanuarist 1999
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles: 1999. gada 1. janvāris
Estonian: • Algirdas UTKUS (Leedu)
Latvian: • Algirdas UTKUS (Lietuva)
Estonian: Vt ka 13. lisa.
Latvian: Skatīt arī 13. pielikumu.
Estonian: Läbipaistvus
Latvian: Caurredzamība
Estonian: Veterinaarravimid - olulisemad saavutused 2004. aastal
Latvian: Zāles veterinārajai lietošanai - galvenie notikumi 2004. gadā
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise / sisekontrolli talitus
Latvian: Integrētā kvalitātes vadība / audits
Estonian: Telefon väljaspool tööaega: (44-7880) 55 06 97
Latvian: Dežūrtālrunis: (44-7880) 55 06 97
Estonian: Müügilubade hoidjad on kohustatud esitama perioodilisi ohutusaruandeid püsivate ajavahemike järel või nõudmisel.
Latvian: Reģistrēto zāļu īpašniekiem ir jāiesniedz PSUR ik pēc noteikta laika posma vai pēc pieprasījuma.
Estonian: Toiduloomadele ravimite manustamisel võib nende poolt või nendest toodetud toit sisaldada ravimijääke.
Latvian: Zāļu lietošana dzīvnieku ārstēšanā var radīt atlieku klātbūtni pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem dzīvniekiem.
Estonian: Sellele järgnevalt rakendati ellu uus teenistuskäigu struktuur ning ametiastmete, lisatasude jms muudatused, mida kohaldatakse nii olemasoleva personali kui uute töötajate suhtes.
Latvian: Saskaņā ar tiem tika ieviesta jauna karjeras struktūra, jo uz esošo personālu un jaunajiem darbiniekiem attiecināmajās kategorijās, atalgojuma sistēmā, utt. bija izmaiņas.
Estonian: Teadusnõustamise taotlused 2004. aastal kliiniliste uuringute etappide lõikes
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi klīnisko pārbaužu fāzē 2004. gadā
Estonian: EMEA annab ettevõtetele teadusalast nõu asjaomaste ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust puudutavates spetsiifilistes küsimustes, mis tavaliselt tekivad uurimis- ja arendustegevuse etapis.
Latvian: EMEA sniedz uzņēmumiem zinātniskas konsultācijas par to zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti.
Estonian: On hädavajalik tõhustada ravimite kõrvaltoimeid puudutavate andmete kogumise ja hindamise kooskõlastamist EMEA poolt.
Latvian: Galvenais ir uzlabot EMEA darbību informācijas vākšanā un izvērtēšanā par zāļu nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Taotluste arv
Latvian: Pieteikumu līmenis
Estonian: 4 Töötab Daniel BRASSEURi asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Latvian: 4 Daniel BRASSEUR vietā, sākot no 2004. gada jūnija sanāksmes.
Estonian: USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingute osana käivitati paralleelse teadusnõustamise katseskeem.
Latvian: Kā daļa no konfidencialitātes nolīgumiem ar ASV FDA, tika uzsākts izmēģinājuma projekts paralēlu zinātnisku konsultāciju sniegšanā.
Estonian: Euroopa ravimiregister http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Latvian: Eiropas produktu indeksi http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Estonian: 2004. aastal viidi edukalt läbi rida erinevaid tehnilisi ning kasutajaid ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmavaid koolituskursusi nii EMEA personalile kui delegaatidele.
Latvian: 2004. gadā EMEA personālam un arī delegātiem tika veiksmīgi nodrošināta plaša mēroga lietošanas apmācība, tehniskā apmācība un apmācība par nacionālajām kompetentām iestādēm.
Estonian: Lisaks on välja töötatud CHMP ja selle töörühmade tsentraliseeritud menetluskorra ja tegevuse edasist tõhustamist käsitlevate juhendmaterjalide projektid või lõplikud juhendmaterjalid või tegeletakse nende arutamisega komitee tasandil.
Latvian: Bez tam Komisijas līmenī ir iesniegti projekti, ir pabeigti vai vēl tiek apspriesti ieteikumu dokumenti par to, kā turpmāk uzlabot centralizētās procedūras un CHMP un tās darba grupu darbību.
Estonian: Ajutine levimuse töörühm Esimees: Kalle HOPPU EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
Latvian: Izplatības speciālā darba grupa Priekšsēdētājs: Kalle HOPPU EMEA kontaktpersona: Spiros VAMVAKAS
Estonian: Üldjoontes tehti aasta jooksul märkimisväärseid edusamme telemaatikastrateegia ellurakendamiseks ning projektide üleandmine kulges ootuspäraselt.
Latvian: Kopumā, līdz ar projektu izstrādi, kā bija plānots, gada laikā tika veikts ievērojams progress telemātikas stratēģijas ieviešanā.
Estonian: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Latvian: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Estonian: 5 Töötab Pieter NEELSi asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Latvian: 5 Pieter NEELS vietā, sākot no 2004. gada jūnija sanāksmes.
Estonian: Pidades silmas regulatiivse tegevuse kvaliteedi ja järjekindluse tagamist, alustati 2004. aastal EMEA-d ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmava, ISO 9004:2000 standardil põhineva võrdlussüsteemi loomist.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākts saskaņošanas darbs balstoties uz ISO 9004:2000 ar mērķi uzlabot regulējošās darbības kvalitāti un saskaņotību , kurā iesaistījās EMEA un nacionālās kompetentās iestādes.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühm Esimees: Anne CASTOT (kohusetäitja) EMEA kontaktisik: Panos TSINTIS
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa Priekšsēdētājs: Anne CASTOT (vietas izpildītājs) EMEA kontaktpersona: Panos TSINTIS
Estonian: Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (60-päevane menetlus)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (60dienu procedūra)
Estonian: 2004. aastal viidi eelnev teadusnõustamine läbi 8 (22%) müügiloa taotluse puhul 37-st tsentraliseeritud menetluse läbinud taotlusest.
Latvian: 2004. gadā 8 (22 %) no 37 reģistrācijas pieteikumiem, kas izgāja centralizēto procedūru, saņēma iepriekšējas zinātniskas konsultācijas.
Estonian: Muud sissetulekud
Latvian: Citi ieņēmumi
Estonian: Ravimite kvaliteedi sektor
Latvian: Zāļu kvalitāte
Estonian: Amet viis läbi plaanikohaseid proovivõtmise ja testimisega seotud tegevusi.
Latvian: Aģentūra veica paraugu ņemšanu un testēšanu kā bija plānots.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise rakendamise järgselt uuendati kooskõlas uute farmaatsiaalaste õigusaktidega CHMP uute töörühmade mandaate, omistamaks neile suurema toetava rolli uute taotluste hindamisel.
Latvian: Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika atjaunoti jauno CHMP darba grupu uzdevumi, iekļaujot pieaugošo jauno pieteikumu novērtēšanas atbalsta nozīmi saskaņā ar jauno farmaceitisko likumdošanu.
Estonian: Müügiloa hoidja Ravivaldkond ATC kood
Latvian: Terapijas nozare ATC kods Indikāciju apkopojums
Estonian: • Immunoloogiliste ravimite töörühm
Latvian: • Imunoloģisko zāļu darba grupa
Estonian: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Latvian: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Estonian: 50% väiksem tasumäär kontrollide puhul
Latvian: 100 % nodevas samazinājums protokola palīdzībai 50 % nodevas samazinājums pārbaudēm
Estonian: • Kiideti heaks ettepanek avalikustada kõigi müügiloa saamiseks esitatud harva kasutatavate ravimite toimeaine nimetus, vastav haruldane haigusseisund ja sponsori nimi
Latvian: • Apstiprināja priekšlikumu publicēt aktīvo vielu nosaukumus, esošo situāciju ar reti sastopamām slimībām un sponsora vārdu visām nozīmētajām zālēm retu slimību ārstēšanai, kas pieteiktas reģistrācijai
Estonian: • Efektiivsuse töörühm
Latvian: • Efektivitātes darba grupa
Estonian: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Latvian: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Estonian: Hea kliinilise tavaga seotud tegevused
Latvian: Labas klīniskās prakses (GCP) darbības
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-post: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Selle läbivaatamise tulemusena ei esitatud ühelgi juhul nõuet ravimi omaduste kokkuvõtte või ravimi etiketi/infolehe muutmiseks.
Latvian: Neviens no šiem ziņojumiem nenoveda līdz pieprasījumam izmainīt zāļu raksturojuma pārskatu (SPC) vai informāciju par zālēm uz to etiķetes.
Estonian: ELi programmid
Latvian: ES programmas
Estonian: EMEA 2004. aasta aruanne EMEA/211646/2005/ET/lõplik ©EMEA 2005
Latvian: EMEA gada pārskats par 2004. gadu EMEA/211652/2005/LV/Galīgā redakcija ©EMEA 2005
Estonian: Käivitada kontrollimiste andmebaas
Latvian: Izveidot datubāzi par pārbaudēm
Estonian: 2004. aasta jaanuaris moodustati EMEA protsessi analüüsi tehnoloogia rühm, kellele seati ülesandeks protsessi analüüsi tehnoloogia mõjude läbivaatamine, et tagada Euroopa õigusliku raamistiku ja ametiasutuste valmisolek ja piisav varustatus protsessi analüüsi tehnoloogial põhinevate taotluste põhjalikuks ja tõhusaks hindamiseks.
Latvian: 2004. gada janvārī tika izveidota EMEA PAT komanda, lai pārskatītu PAT līdzdalību ar mērķi nodrošināt to, ka Eiropas regulējošie pasākumi un iestādes tiek sagatavotas un attiecīgi apgādātas, lai veiktu efektīvu uz PAT balstītu iesniegumu novērtēšanu.
Estonian: Farmakogeneetika töörühm (endine farmakogeneetika ekspertide ajutine töörühm)
Latvian: Farmakoģenētiskā darba grupa (iepriekš Speciālā ekspertu grupa par farmakoģenētiku)
Estonian: Samuti alustas amet 2004. aasta juulis kõigi müügiloa saamiseks esitatud harva kasutatavate ravimite toimeaine nimetuse (rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse), vastava haruldase haigusseisundi ja sponsori nime avalikustamist eesmärgiga suurendada läbipaistvust harva kasutatavate ravimite osas.
Latvian: Lai uzlabotu caurredzamību attiecībā uz medikamentiem, kas paredzēti retu slimību ārstēšanai, 2004. gada jūlijā aģentūra sāka publicēt arī aktīvo vielu nosaukumus (starptautiskos nepatentētos nosaukumus, jeb INN), situāciju par reti sastopamām slimībām un sponsoru vārdus visām nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas pieteiktas reģistrācijai.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded aastatel 2002-2004
Latvian: Periodiskie drošumu aktualizējošie ziņojumi 2002.-2004. gadā