FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento per lo smaltimento sicuro.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe, a že po ukončení liečby majú kvôli bezpečnej likvidácii vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Italian: Un esito negativo di quest'ultimo non esclude PML.
Slovak: Negatívny výsledok PCR na JCV nevylučuje PML.
Italian: Lenalidomide altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Lenalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: È necessario avvisare i pazienti di riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili; può essere necessaria la sospensione del trattamento e/o riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy, môže byť potrebné prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Italian: La dose iniziale e il regime per Rd e Rd18 sono stati aggiustati in base all'età e alla funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Začiatočná dávka a režim pre Rd a Rd18 boli upravené v závislosti od veku a funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Italian: I medici devono valutare con attenzione il dosaggio di desametasone da usare, prendendo in considerazione le condizioni e lo stato della malattia del paziente.
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zhodnotiť, ktorú dávku dexametazónu použiť, pričom treba vziať do úvahy zdravotný stav a stav ochorenia pacienta.
Italian: Erano eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con MM attivo che richiedeva trattamento e senza precedente progressione dopo la terapia iniziale.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 18 až 70 rokov s aktívnym MM vyžadujúcim liečbu a bez predchádzajúcej progresie po začiatočnej liečbe.
Italian: Leucoencefalopatia multifolcale progressiva (PML)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo 'Scad.'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Italian: 2 Nei paesi in cui la capsula da 7,5 mg è disponibile.
Slovak: 2 V krajinách, v ktorých sú dostupné 7,5 mg kapsuly.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek.
Italian: e Endpoint esplorativo (PFS2).
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2).
Italian: Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre condizioni eventualmente già presenti.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovanýpacient s novou diagnózou, váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.
Italian: Lenalidomide può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo.
Slovak: Lenalidomid môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni allergiche/di ipersensibilità.
Slovak: Hlásili sa prípady alergických reakcií/reakcií precitlivenosti.
Italian: Nella letteratura è stata riportata una possibile reazione crociata tra lenalidomide e talidomide.
Slovak: V literatúre bola popísaná možná skrížená reakcia medzi lenalidomidom a talidomidom.
Italian: Stevens-Johnson^, necrolisi epidermica tossica^
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm^, toxická epidermálna nekrolýza^
Italian: Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.
Slovak: V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Italian: È importante notare che un piccolo numero di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con lenalidomide; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive lenalidomide.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe lenalidomidom, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní lenalidomidu.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di lenalidomide oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lenalidomidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide, che è nota causare una grave neuropatia periferica.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom, ktorý je známy spôsobovaním závažnej periférnej neuropatie.
Italian: Lenalidomide viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni (vedere sopra 'Ciclo di trattamento').
Slovak: Lenalidomid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus").
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato.
Slovak: Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými.
Italian: Il giorno 1 del ciclo successivo, continuare il GCSF al bisogno e mantenere la dose di lenalidomide, se la neutropenia era l'unica DLT.
Slovak: V deň 1 nasledujúceho cyklu, pokračujte v podávaní G-CSF podľa potreby a udržujte dávku lenalidomidu v prípade, že neutropénia bola jediná DLT.
Italian: e Endpoint esplorativo (PFS2) f La mediana è la statistica univariata senza correzione per il troncamento.
Slovak: Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2) f Medián je jednorozmerná štatistika bez úpravy pre cenzurovanie.
Italian: Il trattamento con lenalidomide può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
Slovak: Liečba lenalidomidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo má za následok návrat infekcie.
Italian: Il mieloma multiplo è in genere incurabile.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť.
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo embriofetale in scimmie trattate con lenalidomide a dosi da 0,5 fino a 4 mg/kg/giorno.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja sa vykonala na opiciach, ktorým sa podával lenalidomid v dávkach od 0,5 a až do 4 mg/kg/deň.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Italian: Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.
Slovak: Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
Italian: • Perdita dell'impulso sessuale (libido)
Slovak: Strata sexuálnej túžby (libida).
Italian: I pazienti a rischio di TLS e TFR sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
Slovak: Pacienti s rizikom TLS a TFR sú tí, ktorí vykazovali pred liečbou vysokú nádorovú záťaž.
Italian: • se ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella, HIV.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (zápal pečene typu B), pásový opar, HIV.
Italian: La PML è stata osservata dopo diversi mesi o diversi anni dall'avvio della terapia con lenalidomide.
Slovak: PML bola hlásená niekoľko mesiacov až niekoľko rokov po začatí liečby lenalidomidom.
Italian: • Inoltre, lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo "Contraccezione").
Slovak: Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Italian: I medici devono monitorare i pazienti ad intervalli regolari e considerare la PML nella diagnosi differenziale per i pazienti con sintomi neurologici, segni o sintomi cognitivi o comportamentali di nuova insorgenza o in peggioramento.
Slovak: Lekári by mali sledovať pacientov v pravidelných intervaloch a mali by zvážiť možnosť PML v diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými symptómami a s kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo prejavmi.
Italian: Lenalidomide non è un induttore enzimatico.
Slovak: Lenalidomid nie je induktor enzýmov.
Italian: • Grave reazione allergica, che può iniziare come eruzione cutanea in un'area ma diffondersi con perdita estesa di cute su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom nepostihnutej kože (Stevensov- Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Italian: Funzionalità renale (CLcr)
Slovak: Funkcia obličiek (CLcr)
Italian: Se sta assumendo lenalidomide in associazione con altri medicinali, consulti il foglio illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.
Slovak: Ak užívate lenalidomid v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa tychto liekov pre ďalšie informácie o ich spôsobe užívania a účinkoch.
Italian: Tuttavia, è noto che desametasone è un induttore da debole a moderato del CYP3A4 e che probabilmente influisce su altri enzimi e proteine di trasporto.
Slovak: Dexametazón je však liečivo známe ako slabý až stredne silný induktor enzýmu CYP3A4 a pravdepodobne pôsobí aj na ďalšie enzýmy aj transportné proteíny.
Italian: a La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
Slovak: Medián je založený na Kaplanovom-Meierovom odhade.
Italian: Pertanto, durante il trattamento con lenalidomide, è consigliato il monitoraggio della concentrazione di digossina.
Slovak: Preto sa počas liečby lenalidomidom odporúča sledovať koncentrácie digoxínu.
Italian: In questo studio sono stati utilizzati due metodi per la classificazione della funzionalità renale: clearance della creatinina urinaria misurata nell'arco di 24 ore e clearance della creatinina stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
Slovak: V tejto štúdii sa na klasifikáciu funkcie obličiek použili dve metódy: klírens kreatinínu v moči meraný počas 24 hodín a klírens kreatinínu stanovený pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Italian: • Aumento o diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
Slovak: Zvýšený tlak krvi alebo pokles tlaku krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:
Italian: Pertanto, un effetto teratogeno di lenalidomide è atteso, e lenalidomide è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu sa očakáva teratogénny účinok lenalidomidu a lenalidomid je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Italian: • alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci, come digossina
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
Italian: • se ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo
Slovak: • ak ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
Italian: 5 mg una volta al giorno.
Slovak: 5 mg jedenkrát denne.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
Italian: Consigliare ai pazienti di informare del trattamento i propri partner o caregiver, poiché potranno segnalare la presenza dei sintomi non notati dal paziente.
Slovak: Pacientom je ďalej potrebné odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo ošetrovateľa o svojej liečbe, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine plán na prevenciu gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Italian: • Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo "ciclo" nell'arco dei
Slovak: Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový „cyklus" trvajúci 28 dní.
Italian: • Smaltimento dei medicinali non più necessari
Slovak: o Likvidácia nepotrebných liekov.
Italian: • fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d'alluminio
Slovak: Zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti, compresi quelli con precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente e si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Slovak: Pacientov so známymi rizikovými faktormi - vrátane predchádzajúcej trombózy - je potrebné starostlivo sledovať a prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Italian: Pertanto, i pazienti con fattori di rischio noti di tromboembolia - compresa una precedente trombosidevono essere monitorati attentamente.
Slovak: Preto je potrebné pacientov so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane predchádzajúcej trombózy - starostlivo sledovať.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenalidomide in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenalidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: In aggiunta alle succitate reazioni avverse individuate dagli studi clinici pivotal, la seguente tabella è stata compilata sulla base dei dati raccolti dal post-marketing.
Slovak: Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov zaznamenaných z kľúčových klinických štúdií, nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných po uvedení lieku na trh.
Italian: • Cambiamento d'umore, difficoltà a dormire
Slovak: Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (mesi)
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcim (mesiace)
Italian: Lenalidomide è controindicata per le donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je lenalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Italian: Il trattamento doveva essere continuato fino alla progressione della malattia.
Slovak: V liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia.
Italian: Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata della tabella seguente, in accordo alla frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie na základe najvyššej frekvencie pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
Italian: • Descrizione della scheda-paziente e della sua necessità
Slovak: o Popis karty pacientov a jej potreby.
Italian: Nella tabella 7 sono riportati i risultati delle analisi di efficacia del follow-up - studi congiunti MM-009 e MM-010.
Slovak: Tabuľka 7 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
Italian: I pazienti con mieloma multiplo sono inclini a sviluppare infezioni, inclusa la polmonite.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom sú náchylnejší k rozvoju infekcie, vrátane pneumónie.
Italian: • in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.
Slovak: V ktorý deň cyklu užívať aký liek
Italian: • Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti
Slovak: o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov.
Italian: • Mal di denti
Slovak: Bolesť zubov.
Italian: Una volta che i parametri sono tornati ai valori basali, si può considerare di riprendere il trattamento con una dose inferiore.
Slovak: Po úprave parametrov na východiskové hodnoty sa môže zvážiť liečba nižšou dávkou.
Italian: • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky Programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Italian: Questi possono essere sintomi di una malattia cerebrale grave e che può mettere in pericolo la vita nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Slovak: Môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu s postihnutím mozgu, označovaného ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Italian: Entro 90-100 giorni dopo l'ASCT, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere lenalidomide o placebo come terapia di mantenimento.
Slovak: V priebehu 90 - 100 dní po ASCT boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 do skupín, ktorým boli podávané lenalidomid alebo placebo v udržiavacej terapii.
Italian: In generale, i soggetti dello studio presentavano una malattia in stadio avanzato: della popolazione di studio totale, il 41% era in uno stadio ISS III, il 9% aveva insufficienza renale grave (clearance della creatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Slovak: Všeobecne platí, že jedinci v štúdii mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
Italian: Tale sistema prevede l'utilizzo di una scheda paziente e/o strumento equivalente, per il controllo della prescrizione e della dispensazione, e la raccolta dei dati dettagliati relativi all'indicazione, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del medicinale all'interno del territorio nazionale.
Slovak: Systém kontrolovanej distribúcie zahŕňa používanie karty pacienta a/alebo ekvivalentnej pomôcky na kontrolu predpisovania a/alebo výdaja lieku a zbieranie podrobných údajov o indikácii za účelom dôkladného sledovania používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci národného územia.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Italian: Sia nei pazienti che nei volontari sani la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) aumentano proporzionalmente all'aumentare della dose.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare la farmacocinetica di lenalidomide nei pazienti anziani.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na hodnotenie farmakokinetiky lenalidomidu u starších osôb.
Italian: Aggiustamenti della dose (giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Slovak: Úprava dávky (1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov)
Italian: b Il 95% CI riguardo alla mediana.
Slovak: b 95 % IS okolo mediánu.
Italian: Se invece sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata, ma aspettare la solita ora del giorno seguente per prendere la dose successiva.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient nemá užiť túto dávku, ale má užiť až ďalšiu dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Italian: Lenalidomide è stata utilizzata in studi clinici condotti su pazienti con mieloma multiplo fino a 91 anni d'età (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Lenalidomid sa v klinických štúdiách používal u pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku do 91 rokov (pozri časť 5.1).
Italian: È giustificato un monitoraggio clinico e di laboratorio potenziato, in particolare durante le prime settimane di trattamento.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby je preto vhodné zvýšené klinické a laboratórne sledovanie.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con lenalidomide.
Slovak: Štúdie karcinogenity s lenalidomidom sa neuskutočnili.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v Module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Lenalidomide è generalmente più solubile in solventi organici, ma presenta la massima solubilità in soluzione 0,1N di HCl.
Slovak: Lenalidomid je všeobecne lepšie rozpustný v organických rozpúšťadlách, ale najvyššiu rozpustnosť vykazuje v pufrovom roztoku 0,1N HCl.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione della conta leucocitaria a 1 mg/kg/giorno, che corrisponde approssimativamente alla stessa dose nell'uomo, in base al confronto dei valori dell'AUC.
Slovak: Mierny pokles počtu leukocytov sa pozoroval pri dávke 1 mg/kg/deň, ktorá približne zodpovedá rovnakej dávke u ľudí na základe porovnaní AUC.
Italian: ¤ La PFS2 (un endpoint esplorativo) è stata definita per tutti i pazienti (ITT) come il tempo intercorso tra la randomizzazione e l'inizio della terapia anti-mieloma di terza linea o il decesso per qualsiasi causa, per tutti i pazienti randomizzati
Slovak: ¤PFS2 (predbežný koncový ukazovateľ) bol definovaný pre všetkých pacientov (ITT) ako čas od randomizácie do začiatku 3. línie antimyelómovej liečby (AMT) alebo úmrtia všetkých randomizovaných pacientov
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov.
Italian: Tutti i pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico al primo segno di infezione (ad es. tosse, febbre, ecc.), per consentire un intervento tempestivo al fine di ridurre la gravità.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc ihneď pri prvých prejavoch infekcie (napr. kašeľ, horúčka, atď.), čo umožňuje skoré zvládanie a zmiernenie závažnosti stavu.
Italian: È, quindi, improbabile che lenalidomide possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica, quando è somministrata in concomitanza con i substrati di questi enzimi.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že lenalidomid nespôsobí klinicky významné liekové interakcie pri súbežnom podávaní so substrátmi týchto enzýmov.