FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z údajov zo spontánnych hlásení vo Francúzsku tiež vyplynulo zvýšenie počtu anafylaktických reakcií na lieky NMBA o 25 %, čo sa zhoduje so zvýšením pri použití folkodínu o 9 %.
Estonian: Ka Prantsusmaa spontaansete kõrvalnähtude teatiste andmed näitasid, et anafülaktiliste reaktsioonide esinemissageduse 25%-line suurenemine neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite kasutamisel langes kokku folkodiini kasutamise 9%-lise suurenemisega.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich folkodín naďalej prevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa zachovali všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees aset leidnud teaduslike arutelude alusel otsustas inimravimite komitee, et folkodiini sisaldavate ravimite kasulikkus on endiselt suurem kui nendega seotud riskid, ja soovitas seetõttu säilitada nimetatud ravimite müügiload.
Slovak: V roku 2009 bola publikovaná štúdia, z ktorej vyplynulo, že zníženie spotreby folkodínu v týchto krajinách bolo spojené so znížením počtu hlásení anafylaktických reakcií na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Estonian: 2009. aastal avaldati uuring, mis näitas, et folkodiini kasutamise vähenemine nendes riikides oli seotud teadete vähenemisega anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemise kohta neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite kasutamisel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti folkodínu na základe obáv, že jeho použitie môže ľudí vystaviť riziku vzniku anafylaktických (závažných alergických) reakcií na neuromuskulárne blokátory používané počas operácie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud folkodiini ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise, mille põhjuseks olid kahtlused, et selle kasutamisel võib inimestel olla oht anafülaktiliste reaktsioonide (rasked allergilised reaktsioonid) tekkeks kirurgilistel operatsioonidel kasutatavate neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete suhtes.
Slovak: Pokiaľ ide o prínos folkodínu, výbor CHMP konštatoval, že je dostupných mnoho údajov dokazujúcich účinnosť opioidov pri kontrole neproduktívneho kašľa a že folkodín sa používa niekoľko desaťročí.
Estonian: Folkodiini kasulikkuse osas otsustas inimravimite komitee, et opioidide efektiivsuse kohta mitteproduktiivse köha ravis on rohkesti tõendavaid andmeid ja et folkodiini on kasutatud juba mitme aastakümne vältel.
Slovak: Ďalšie publikácie z rokov 2010 a 2011 od tých istých autorov podporili hypotézu, že použitie folkodínu môže zvýšiť pravdepodobnosť anafylaktickej reakcie u pacientov, ak sú vystavení liekom NMBA.
Estonian: Samade autorite 2010. ja 2011. aastal avaldatud artiklites püstitati hüpotees, et folkodiini kasutamine võib patsientidel suurendada anafülaktilise reaktsiooni tekkevõimalust, kui nad puutuvad kokku neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimitega.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdia uskutočnená vo Švédsku a v Nórsku skúmala zmeny v miere hlásení nežiaducich reakcií na lieky NMBA po stiahnutí týchto liekov bez presvedčivého stanovenia príčinného vzťahu s použitím folkodínu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Rootsis ja Norras läbi viidud uuringutes vaadeldi muutusi kõrvalnähtudest teatamise sageduses neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite kasutamisel pärast folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade tagasivõtmist, ilma et see oleks veenvalt tõendanud põhjuslikku seost folkodiini kasutamisega.
Slovak: Liek účinkuje priamo v mozgu, kde potláča reflex kašľa obmedzením nervových signálov vysielaných do svalov, ktoré sa podieľajú na kašľaní.
Estonian: Folkodiin toimib otse ajju, surudes maha köharefleksi ja vähendades närvisignaale, mida aju saadab köhimises osalevatele lihastele.
Slovak: Hypotéza, že použitie folkodínu by mohlo vyvolať anafylaktické reakcie na lieky NMBA, je založená na tvorbe protilátok proti folkodínu v tele, ktoré napokon vyvolajú reakcie na lieky NMBA (skrížená senzibilizácia).
Estonian: Hüpotees, et folkodiini kasutamine võib neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite suhtes vallandada anafülaktilisi reaktsioone, põhineb organismis tekkivatel folkodiinivastastel antikehadel, mis lõpuks vallandavadki reaktsiooni neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite suhtes (ristsensitisatsiooni).
Slovak: Pacientom a zdravotníckym odborníkom treba pripomenúť, že prínos folkodínu stále prevyšuje jeho riziká spojené s liečbou neproduktívneho kašľa.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele kinnitatakse, et folkodiini kasulikkus mitteproduktiivse köha ravis on endiselt suurem kui sellega seotud riskid.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o účinkoch folkodínu ako lieku na potláčanie kašľa.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed folkodiini toime kohta köha vaigistava ravimina.
Slovak: Skrížená senzibilizácia sa pozorovala aj v krajinách, kde folkodín nie je na trhu, z čoho vyplýva, že skríženú senzibilizáciu môžu vyvolať aj iné látky a že pozorované zmeny v miere hlásení sa môžu vysvetliť inými faktormi.
Estonian: Ristsensitisatsiooni on täheldatud ka riikides, kus folkodiini ei turustata, mis näitab, et ristsensitisatsiooni võivad esile kutsuda ka muud ained.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť folkodínu, väčšinu nežiaducich účinkov hlásených pri použití folkodínu tvoria účinky, ktoré sa bežne pozorujú pri použití opioidných liekov.
Estonian: Folkodiini ohutuse kohta märgiti, et enamik folkodiini kasutamisel teatatud kõrvalnähtudest on opioidravimitele tüüpilised kõrvalnähud.
Slovak: Výbor však odporučil, aby sa uskutočnila nová štúdia v období po uvedení lieku na trh skúmajúca možnú súvislosť medzi folkodínom a anafylaktickými reakciami na lieky NMBA.
Estonian: Sellele vaatamata soovitas inimravimite komitee läbi viia uue turustamisjärgse uuringu, mis hindaks võimalikku seost folkodiini kasutamise ja neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite manustamisel esinevate anafülaktiliste reaktsioonide vahel.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existujúce dôkazy nepodporujú záver, že použitie liekov obsahujúcich folkodín predstavuje riziko vzniku anafylaktických reakcií na lieky NMBA.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ei toeta arvamust, nagu võiks folkodiini sisaldavate ravimite kasutamine kujutada endast ohtu anafülaktiliste reaktsioonide vallandamise aspektist neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite suhtes.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 29. novembra 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 29. novembril 2010.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused
Slovak: Philippe Lechat (Francúzsko)
Estonian: Philippe Lechat (FR)
Slovak: Čo je ketoprofén?
Estonian: Mis on ketoprofeen?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych odborníkov?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele?
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
Estonian: Ondřej Slanař (CZ)
Slovak: Lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie sú dostupné vo všetkých členských štátoch okrem Holandska od roku 1978.
Estonian: Ketoprofeeni sisaldavaid toopilisi ravimeid turustatakse kõikides liikmesriikides peale Madalmaade alates 1978. aastast.
Slovak: Po každej aplikácii ketoprofénu si tiež majú dôkladne umyť ruky.
Estonian: Pärast ketoprofeeni manustamist tuleb alati hoolikalt käsi pesta.
Slovak: Hlásené boli aj nové kožné reakcie po použití produktov obsahujúcich oktokrylén.
Estonian: Samuti on saadud teateid uutest nahareaktsioonidest, kui kasutati oktokrüleeni sisaldavaid tooteid.
Slovak: EMEA/H/A-107/001259
Estonian: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Slovak: 5. januára 2010, 26. februára 2010 a 7. júna 2010
Estonian: 5. jaanuar 2010, 26. veebruar 2010 ja 7. juuni 2010
Slovak: Podľa požiadaviek uvedených v článku 107 úrad vo Francúzsku informoval výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej
Estonian: Artikli 107 kohaselt teatas Prantsusmaa ravimiamet EMA inimravimite komiteele oma tegevusest, et komitee saaks ette valmistada arvamuse selle kohta, kas ketoprofeeni sisaldavate toopiliste ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus jätta kehtima, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Výbor CHMP napokon schválil, že účinnosť týchto opatrení na minimalizovanie rizika sa preskúma po troch rokoch.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et vaatab nende riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse kolme aasta pärast üle.
Slovak: Úrad vo Francúzsku v decembri 2009 po opätovnom vyhodnotení týchto liekov usúdil, že pomer prínosu a rizika týchto liekov už nie je pozitívny, a rozhodol sa vo Francúzsku pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie.
Estonian: Pärast nende ravimite taashindamist järeldas Prantsusmaa ravimiamet 2009. aasta detsembris, et nende kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning otsustas peatada kõikide ketoprofeeni sisaldavate toopiliste ravimite müügiload Prantsusmaal.
Slovak: 29. novembra 2010
Estonian: 29. november 2010
Slovak: Výbor posúdil najmä odpovede od spoločností na zoznam otázok o fotosenzitívnych reakciách vrátane fotoalergie u pacientov používajúcich tieto lieky.
Estonian: Eelkõige võttis komitee arvesse ettevõtete vastuseid küsimustele valgusülitundlikkuse, sh fotoallergiliste reaktsioonide kohta neid ravimeid kasutanud patsientidel.
Slovak: Napriek týmto opatreniam boli hlásené nové prípady fotoalergie, ktoré sa vyskytli dokonca aj v prípadoch expozície tlmenému slnečnému žiareniu.
Estonian: Nendest meetmetest olenemata on saadud teateid uutest fotoallergia juhtudest, mis tekkisid isegi nõrga otsese päikesekiirguse toimel.
Slovak: Ketoprofén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Estonian: Ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti vrátane údajov z databáz členských štátov a údajov, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce ketoprofén na lokálne použitie na trh v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus kõikide kättesaadavate ohutusandmetega, sealhulgas liikmesriikide andmebaasidest pärit andmetega ja toopilist ketoprofeeni Euroopa Liidus turustavate ettevõtete esitatud andmetega.
Slovak: Vo Francúzsku sa v dôsledku toho zaviedli opatrenia na zníženie poškodenia, napríklad zaradenie upozornení a opatrení pri použití do francúzskej časti informácie o výrobku, piktogram na obale a distribúcia informačných listov zdravotníckym odborníkom.
Estonian: Prantsusmaal võeti seetõttu riski vähendamise meetmeid, näiteks lisati Prantsusmaa ravimiteabele hoiatused ja ettevaatusmeetmed, pakendile lisati piktogramm ja tervishoiutöötajatele saadeti teavituskirjad.
Slovak: Zmesi ketoprofénu na lokálne použitie sa používajú na liečbu príznakov bolesti a zápalu pri stavoch, ako napríklad menší úraz (vytknutie, podliatina), tendinitída (zápal šľachy), osteoartritída malých kĺbov (opuch a bolesť malých kĺbov), akútna bolesť dolnej časti chrbta a flebitída (zápal žily).
Estonian: Ketoprofeeni toopilisi ravimvorme kasutatakse valu ja põletiku raviks järgmiste seisundite korral: väiketraumad (nikastused, muljumised), tendoniit (kõõlusepõletik), väikeste liigeste osteoartriit (väikeste liigeste paistetus ja valu), äge alaseljavalu ja flebiit (veenipõletik).
Slovak: Pacienti sa majú ubezpečiť, či sú ošetrované oblasti chránené pred slnečným žiarením počas celého obdobia liečby ketoprofénom a dva týždne po ukončení liečby.
Estonian: • Patsiendid peavad jälgima, et ravitavad piirkonnad on otsese päikesekiirguse eest kaitstud kogu ketoprofeeniravi vältel ja kaks nädalat pärast ravi lõppu.
Slovak: Tieto lieky možno dostať vo forme krémov, gélov, roztokov, sprejov a náplastí pod rôznymi obchodnými názvami a vo forme generických liekov.
Estonian: Neid turustatakse kreemide, geelide, lahuste, pihuste ja plaastritena mitmesuguste kaubanduslike nimetuste all, samuti geneeriliste ravimitena.
Slovak: • do informácie o výrobku sa majú zahrnúť dôrazné upozornenia týkajúce sa expozície slnečnému žiareniu, ako aj odporúčanie prestať používat ketoprofén v prípade výskytu akýchkoľvek kožných reakcií, a to vrátane prípadov, keď sa ketoprofén používa spolu s oktokrylénom,
Estonian: • ravimiteabele tuleb lisada rangemad hoiatused otseses päikesekiirguses viibimise kohta ja nõuanne lõpetada mis tahes nahareaktsioonide tekkides toopilise ketoprofeeni kasutamine, ka siis, kui ketoprofeeni kasutatakse koos oktokrüleeniga;
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie týchto liekov na trh regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku (Afssaps) niekoľkokrát preskúmal bezpečnosť liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie v dôsledku hlásení o fotoalergii (alergické reakcie na liek po vystavení slnku) u pacientov používajúcich tieto lieky.
Estonian: Pärast ketoprofeeni sisaldavate toopiliste ravimite müügilubade heakskiitmist on Prantsusmaa ravimiamet (Afssaps) korduvalt läbi vaadanud nende ohutusandmed, sest on saadud teateid fotoallergiliste reaktsioonide kohta (otsese päikesekiirguse toimel tekkiv allergiline reaktsioon) neid ravimeid kasutanud patsientidel.
Slovak: Oktokrylén je chemický ochranný faktor proti slnečnému žiareniu, ktorý sa nachádza vo viacerých kozmetických výrobkoch, ako sú napríklad šampóny, pleťové krémy, krémy proti starnutiu, odličovacie produkty a vlasové spreje.
Estonian: Oktokrüleen on päiksekaitsekemikaal, mida sisaldub mitmesugustes kosmeetika- ja nahahooldustoodetes, näiteks šampoonides, nahakreemides, vananemisvastastes kreemides, meigieemaldusvahendites ja juuksepihustes.
Slovak: Lieky NSAID účinkujú tak, že zablokujú enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Estonian: NSAID-ravimid blokeerivad prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie (na kožu).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud ketoprofeeni sisaldavate toopiliste (nahal kasutatavate) ravimite ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že hoci sú v EÚ dostupné alternatívne lieky NSAID na lokálne použitie, ketoprofén je jediný liek NSAID na lokálne použitie povolený na liečbu akútnej bolesti v dolnej časti chrbta.
Estonian: Komitee märkis ka, et kuigi Euroopa Liidus turustatakse ka muid toopilisi NSAID-ravimeid, on ketoprofeen ainus toopiline NSAID-ravim, mis on näidustatud ägeda alaseljavalu raviks.
Slovak: • tieto lieky už nemajú byť dostupné bez lekárskeho predpisu, ale ich výdaj má byť viazaný na lekársky predpis,
Estonian: • kõnealuseid ravimeid ei tohi enam turustada käsimüügiravimitena, vaid neid tohib müüa ainult retsepti alusel;
Slovak: Prečo bol ketoprofén na lokálne použitie preskúmaný?
Estonian: Miks toopilise ketoprofeeni andmed uuesti üle vaadati?
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že počet hlásení o nežiaducich kožných reakciách vrátane fotoalergie je v celej EÚ nízky a riziko týchto vedľajších účinkov by sa potenciálne mohlo znížiť zavedením príslušných opatrení na minimalizovanie rizika.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et nahareaktsioonide, sealhulgas fotoallergiliste nahareaktsioonide esinemissagedus on kogu Euroopa Liidus väike ja et asjakohaste minimeerimismeetmete abil on võimalik selliste kõrvalnähtude riski vähendada.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínos ketoprofénu na lokálne použitie naďalej prevyšuje jeho riziká, treba však zaviesť ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika nežiaducich kožných reakcií.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et toopilise ketoprofeeni kasulikkus on jätkuvalt suurem kui sellega kaasnevad riskid, aga nahareaktsioonide riski minimeerimiseks tuleb kasutada täiendavaid meetmeid.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie naďalej prevyšuje ich riziká, odporučil však tieto opatrenia na minimalizovanie rizika:
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ketoprofeeni sisaldavate toopiliste ravimite kasulikkus on jätkuvalt suurem kui nendega kaasnevad riskid, ent soovitas võtta järgmised riskiminimeerimismeetmed:
Slovak: Pacienti majú liečbu ihneď ukončiť, ak sa po aplikácii týchto liekov u nich vyskytne akákoľvek kožná reakcia, a majú vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: • Kui patsientidel tekib pärast kõnealuste ravimite pealekandmist nahareaktsioon, peavad nad ravi kohe lõpetama ja pöörduma arsti poole.
Slovak: Lekári majú svojich pacientov informovať, ako náležite používať lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie.
Estonian: • Arstid peavad selgitama patsientidele, kuidas ketoprofeeni sisaldavaid toopilisi ravimeid õigesti kasutada.
Slovak: Lekári, lekárnici a pacienti majú byť informovaní o riziku fotoalergie pri použití ketoprofénu na lokálne použitie.
Estonian: • Arstid, apteekrid ja patsiendid peavad teadma toopilise ketoprofeeniga seotud fotoallergiliste reaktsioonide riski.
Slovak: • zdravotnícki odborníci a pacienti majú byť jasne informovaní o rizikách fotoalergie pri použití ketoprofénu na lokálne použitie a o spôsobe prevencie.
Estonian: • tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb anda selget teavet toopilise ketoprofeeni fotoallergiliste reaktsioonide riskist ja selle ennetamise viisidest.
Slovak: Sú dostupné bez lekárskeho predpisu, aj na lekársky predpis.
Estonian: Nende hulgas on nii retsepti- kui ka käsimüügiravimeid.
Slovak: 28. februára 2011
Estonian: 28. veebruar 2011
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. veebruaril 2011.
Slovak: Mnoho z nich však toto obmedzenie spochybnilo.
Estonian: Paljud neist kahtlesid siiski piirangu vajalikkuses.
Slovak: V súčasnosti sú v Európskej únii dostupné štyri fibráty:
Estonian: Praegu turustatakse Euroopa Liidus nelja fibraati:
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Slovak: K týmto liekom nie sú žiadne nové bezpečnostné výhrady.
Estonian: Nende ravimite korral uusi ohutusprobleeme ei ole.
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-31/001238
Estonian: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Slovak: Fibráty sa používajú od 60-tych rokov 20. storočia.
Estonian: Fibraate on kasutatud alates 1960. aastatest.
Slovak: Čo sú fibráty?
Estonian: Mis on fibraadid?
Slovak: Tieto lieky boli všetky povolené vnútroštátnymi postupmi.
Estonian: Kõik need ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Prečo boli fibráty preskúmané?
Estonian: Miks fibraatide andmed uuesti üle vaadati?
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Bezalip, Cedur, Eulitop a Befizal ako aj vo forme generických liekov.
Estonian: Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal all, samuti geneeriliste ravimitena.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti fibrátov.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud fibraatide ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Slovak: Taliansku;
Estonian: Ühendkuningriigis.
Slovak: Predáva sa vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Dánska a Holandska, ako aj na Islande a v Nórsku;
Estonian: Ravimil on müügiluba kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani ja Madalmaade ning lisaks Islandil ja Norras.
Slovak: Výbor odporučil konkrétne zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov pre všetky štyri fibráty.
Estonian: Komitee esitas kõigi nelja fibraadi kohta arstidele ja patsientidele suunatud teabe konkreetsete muudatuste soovitused.
Slovak: V dôsledku toho 20. októbra 2009 lieková agentúra Spojeného kráľovstva odoslala túto záležitosť výboru CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika fibrátov a vydal stanovisko k tomu, či povolenia pre uvedenie liekov obsahujúcich fibráty na trh majú byť v Európskej únii zachované alebo zmenené.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet tegi seetõttu 20. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise korraldada fibraatide kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning anda arvamus, fibraate sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada või muuta.
Slovak: Fibráty sa majú používať len vtedy, keď sú statíny kontraindikované alebo netolerované pacientom.
Estonian: Fibraate tohib kasutada üksnes siis, kui statiinid on vastunäidustatud või kui patsient neid ei talu.
Slovak: Keď sú tieto receptory aktivované, štiepenie tukov sa urýchli a to pomáha zbavovať krv cholesterolu a triglyceridov.
Estonian: Kui retseptor on aktiveeritud, siis rasvade lagunemine kiireneb, mis aitab eemaldada verest kolesterooli ja triglütseriide.
Slovak: Tento receptor je možné nájsť v mnohých bunkách v celom tele, kde sa zapája do štiepenia tuku zo stravy, najmä triglyceridov a cholesterolu.
Estonian: Seda retseptorit leidub kogu organismis mitmesugustes rakkudes, kus see osaleb rasva, eelkõige triglütseriidide ja kolesterooli lagundamisel.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP usúdil, že v rámci týchto obmedzení prínosy fibrátov naďalej vyvažujú ich riziká.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et nimetatud piiranguid arvestades on fibraatide kasulikkus endiselt suurem kui kaasnevad riskid.
Slovak: Výbor CHMP si prezrel informácie zhromaždené skupinou PhVWP počas preskúmania, ako aj odpovede na konkrétne otázky poskytnuté spoločnosťami.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi teabe, mille oli kogunud ravimiohutuse järelevalve töörühm andmete taasläbivaatamise käigus, ja vastused, mida ettevõtted olid andnud konkreetsetele küsimustele.
Slovak: Cieľom tohto preskúmania bolo určiť, ako by sa fibráty mali teraz používať, ak sa zophľadní ich bezpečnosť, ich účinnosť pri znižovaní hladín lipidov a dostupnosť iných liekov na znižovanie hladín lipidov, ktoré neboli dostupné v dobe prvého použitia fibrátov.
Estonian: Läbivaatamise eesmärk oli leida, kuidas tuleb fibraate praegu kasutada, arvestades nende ohutust, efektiivsust lipiidisisalduse vähendamisel ja muude selliste lipiidisisaldust vähendavate ravimite kättesaadavust, mis fibraatide kasutuselevõtu ajal veel puudusid.
Slovak: Pacienti, ktorí aktuálne užívajú liek obsahujúci fibrát, by sa však mali objednať k lekárovi, aby skontroloval, či je tento liek najvhodnejšou voľbou na zníženie hladín lipidov v ich krvi.
Estonian: • Fibraati sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peavad siiski paluma arstil kontrollida, kas kasutatav ravim on nende korral vere lipiidisisalduse vähendamiseks sobivaim valik.
Slovak: Fibráty sa však môžu používať u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny (iný druh lieku používaný na zníženie hladín tukov v krvi).
Estonian: Küll aga tohib fibraate kasutada patsientidel, kes ei saa kasutada statiine (samuti vere lipiidisisalduse vähendamise ravimid).
Slovak: Výbor si tiež prezrel posledné údaje z klinických štúdií vrátane skúšania skúmajúceho účinok použitia fenofibrátu ako prídavnej liečby k statínom.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka uusimad andmed, mis on saadud kliinilistest uuringutest, sealhulgas uuringust, kus kontrolliti fenofibraadi toimet kasutamisel statiinide lisaravimina.
Slovak: Lekári sú upozornení na to, že fibráty by sa nemali používať ako liečba prvej línie u pacientov s vysokými hladinami lipidov, okrem osobitných skupín: pacienti s ťažkou hypertriglyceridémiou; pacienti, u ktorých sú statíny kontraindikované alebo ich nedokážu tolerovať.
Estonian: • Arstidele tuletatakse meelde, et fibraate ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena vere suure lipiidisisaldusega patsientide puhul, v.a teatud patsiendirühmade korral: raske hüpertriglütserideemiaga patsiendid; patsiendid, kellele on statiinid vastunäidustatud või kes neid ei talu.