FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Portuguese: O tratamento com Vosevi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção por VHC.
English: Observed: Darunavir
Portuguese: Observado: Darunavir
English: P-gp or BCRP)
Portuguese: P-gp ou BCRP)
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP56 Mecanismo de ação
English: Additional study details
Portuguese: Informações adicionais do estudo
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização das concentrações terapêuticas de digoxina.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro com alimentos (ver secção 5.2).
English: Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Portuguese: Estudos clínicos de Vosevi incluíram 189 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (17% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 2 e 3).
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Vosevi.
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
English: It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
Portuguese: É administrado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos para tratar uma infeção viral crónica (prolongada) do fígado designada por hepatite C.
English: Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
Portuguese: Caso seja considerada necessária a utilização de um inibidor direto do fator Xa, o apixabano ou o rivaroxabano podem ser considerados.
English: Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
Portuguese: Após administração oral de Vosevi, o sofosbuvir foi rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima mediana foi observada 2 horas pós-dose.
English: Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
Portuguese: Vosevi não deve ser utilizado se tiver problemas moderados ou graves do fígado.
English: Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram uma possível ligação a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: 8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
Portuguese: Poderá considerar-se 8 semanas para os doentes infetados com o genótipo 3 (ver secção 5.1)
English: Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 117 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: • tenofovir disoproxil fumarate, or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato, ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH;
English: Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com digoxina pode aumentar a concentração de digoxina.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida, se está a amamentar ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Vosevi.
English: The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
Portuguese: A duração recomendada do tratamento aplicável a todos os genótipos de VHC é apresentada na Tabela 1.
English: • atazanavir, efavirenz or lopinavir, used to treat HIV infection;
Portuguese: • atazanavir, efavirenz ou lopinavir, utilizados para tratar a infeção pelo VIH;
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose of Vosevi is needed (see section 5.1).
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 4 horas após a administração da dose de Vosevi, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
English: If you forget to take Vosevi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vosevi
English: No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Vosevi na fertilidade.
English: As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
Portuguese: Como Vosevi contém sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, quaisquer interações que tenham sido identificadas com cada uma destas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Vosevi.
English: The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
Portuguese: A RVS12 foi de 98% entre os doentes com dois ou menos fatores e de 81% entre os doentes com três ou quatro fatores.
English: Patients treated with ethinylestradiol-containing medicinal products
Portuguese: Doentes tratados com medicamentos contendo etinilestradiol
English: No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Vosevi.
English: Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
Portuguese: Antagonistas da vitamina K (Alterações na função hepática durante o tratamento com Vosevi).
English: GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
Portuguese: GT = genótipo * Os inibidores da NS5A prévios mais frequentes foram ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) e ombitasvir (11%).
English: Vosevi contains lactose monohydrate.
Portuguese: Vosevi contém lactose mono-hidratada.
English: Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
Portuguese: A excreção biliar de fármaco original foi a via de eliminação principal do voxilaprevir.
English: • ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
Portuguese: • medicamentos contendo etinilestradiol, incluindo muitos contracetivos.
English: Observed: Raltegravir
Portuguese: Observado: Raltegravir
English: - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Portuguese: uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
English: The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vosevi no tratamento da infeção por VHC em doentes pós-transplante hepático não foram avaliadas.
English: • modafinil, used to treat sleep disorders;
Portuguese: • modafinil, utilizado para tratar perturbações do sono;
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada.
English: * 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Portuguese: * 29% dos doentes inscritos no POLARIS-3 tinham recebido tratamento prévio com um regime à base de interferão.
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Portuguese: a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com o medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
English: The effects of Vosevi during pregnancy are not known.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Vosevi durante a gravidez.
English: HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VHC/VHB apresentam o risco de reativação do VHB, devendo por isso ser monitorizados e tratados segundo as atuais orientações clínicas.
English: The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Portuguese: A diferença na RVS12 deveu-se a uma taxa mais baixa de resposta nos doentes com infeção pelo genótipo 1a e/ou cirrose.
English: Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Vosevi é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products may increase the risk of alanine aminotransferase (ALT) elevations and is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Portuguese: A utilização concomitante com medicamentos contendo etinilestradiol pode aumentar o risco de elevações da alanina aminotransferase (ALT) e é contraindicada (ver secção 4.3 e Tabela 2).
English: Table 2: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Portuguese: Tabela 2: Interações entre Vosevi e outros medicamentos
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (single dose)
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (dose única)
English: GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
Portuguese: A AUC0-inf do GS-331007 não sofreu alterações e a Cmax foi 19% a 35% mais baixa quando Vosevi ou a combinação dos respetivos componentes foram administrados com alimentos.
English: Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
Portuguese: O tratamento com Vosevi durante 8 semanas no POLARIS-2 não demonstrou não-inferioridade ao tratamento com sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas com uma margem predeterminada de -5%.
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
Portuguese: • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos);
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
English: * 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Portuguese: * 23% dos doentes inscritos no POLARIS-2 tinham recebido tratamento prévio com um regime à base de interferão.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Vosevi
Portuguese: Famotidina administrada 12 horas antes de Vosevi
English: Voxilaprevir is not renally eliminated.
Portuguese: O voxilaprevir não é eliminado por via renal.
English: Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Vosevi com atazanavir aumente a concentração de voxilaprevir.
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Portuguese: • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar varfarina ou outros medicamentos semelhantes designados por antagonistas da vitamina K e utilizados para tornar o sangue mais fluido.
English: The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos doentes a receber 900 mg de voxilaprevir foram diarreia (34%), náuseas (17%) e cefaleias (9%).
English: This may make Vosevi work less well.
Portuguese: Isto pode fazer com que Vosevi não atue tão bem.
English: For sofosbuvir, the NS5B substitution S282T was selected in genotype 1-6 replicons and was associated with 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir.
Portuguese: Para sofosbuvir, a substituição S282T da NS5B foi selecionada nos replicões do genótipo 1-6, tendo sido associada a uma sensibilidade 2 a 18 vezes inferior ao sofosbuvir.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vosevi se:
English: The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
Portuguese: O voxilaprevir hidrolisado e desidrogenado foram os principais metabolitos identificados no plasma humano.
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Portuguese: Vosevi demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um potenciador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp inhibition).
Portuguese: Vosevi demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir (inibição da P-gp).
English: All patients receiving Vosevi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Portuguese: Todos os doentes que recebem Vosevi em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso se verifique algum desses sintomas.
English: Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203.
Portuguese: O sofosbuvir é extensivamente metabolizado no fígado para formar o análogo do nucleosídeo trifosfatado GS-461203 farmacologicamente ativo.
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing an additional tablet of Vosevi should be taken.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 4 horas após a administração da dose, devem tomar um comprimido de Vosevi adicional.
English: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Portuguese: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
English: It is recommended to separate antacid and Vosevi administration by 4 hours.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Vosevi em pelo menos 4 horas.
English: DAA: direct-acting antiviral; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Portuguese: AAD: antivírico de ação direta; GT: genótipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
English: • atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
Portuguese: • atorvastatina, pravastatina ou outras estatinas, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol;
English: Additionally, velpatasvir is active in vitro against most of the NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir.
Portuguese: Adicionalmente, o velpatasvir é ativo in vitro contra a maioria das VAR da NS5A que confere resistência ao ledipasvir e ao daclatasvir.
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Portuguese: A segurança do tenofovir disoproxil fumarato no contexto terapêutico de Vosevi e de um potenciador farmacocinético não foi estabelecida.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Vosevi quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte numa remoção significativa de velpatasvir ou voxilaprevir, dado que o velpatasvir e o voxilaprevir estão altamente ligados às proteínas plasmáticas.
English: Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171)
English: Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Portuguese: Tabela 9: Dados demográficos e características dos doentes inscritos nos estudos POLARIS-1,2, -3 e -4
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Vosevi at the usual time.
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e tomar a dose seguinte de Vosevi à hora habitual.
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com ledipasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
English: Table 1: Recommended treatment durations for Vosevi for all HCV genotypes
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada do tratamento com Vosevi para todos os genótipos de VHC
English: Active
Portuguese: Ativo
English: (Induction of CYPs)
Portuguese: (Indução das CYPs)
English: No dose adjustment of Vosevi or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de tacrolímus no início da coadministração.
English: Vosevi is a medicine that contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir in a single tablet.
Portuguese: Vosevi é um medicamento que contém as substâncias ativas sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir num único comprimido.
English: c. Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Portuguese: c. Dados de várias estirpes de replicões de comprimento completo da NS5A ou replicões quiméricos da NS5A portadores de genes da NS5A de comprimento completo que contêm polimorfismos L31 ou M31.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a rastreio do VHB antes do início do tratamento.
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi de 0,1% nos doentes que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas.
English: What Vosevi looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Vosevi e conteúdo da embalagem
English: Potential for Vosevi to affect other medicinal products
Portuguese: Potencial de Vosevi para afetar outros medicamentos
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively.
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 após a administração de Vosevi foram, respetivamente, de 0,5 e 29 horas.
English: Omeprazole dosed 4 hours after Vosevi
Portuguese: Omeprazol administrado 4 horas após Vosevi
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Portuguese: O sofosbuvir e GS-331007 não são inibidores ou indutores de enzimas CYP ou uridina glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In the Phase 3 trials increases in total bilirubin less than or equal to 1.5 x the upper limit of normal were observed in 4% of patients without cirrhosis and 10% of patients with compensated cirrhosis, due to inhibition of OATP1B1 and OATP1B3 by voxilaprevir.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 observaram-se aumentos na bilirrubina total iguais ou inferiores a 1,5 vezes o limite superior da normalidade em 4% dos doentes sem cirrose e em 10% dos doentes com cirrose compensada devido à inibição do OATP1B1 e OATP1B3 causada pelo voxilaprevir.
English: There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Portuguese: O aumento na exposição ao tenofovir (AUC e Cmax) foi de aproximadamente 40% durante o tratamento em associação com Vosevi e darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir and voxilaprevir by 13- and 6.8-fold, respectively, against genotype 1a HCV replicons.
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir mas diminuiu 13 e 6,8 vezes, respetivamente, a atividade anti-VHC do velpatasvir e voxilaprevir contra replicões do VHC de genótipo 1a.
English: Medicinal products that are strong OATP1B inhibitors (e.g. ciclosporin) may substantially increase voxilaprevir plasma concentrations, the safety of which has not been established.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores fortes do OATP1B (p. ex., ciclosporina) podem aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de voxilaprevir, cuja segurança não foi estabelecida.