FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Italian: Le dosi sono generalmente basate sull'area di superficie corporea del paziente e la terapia di mantenimento rappresenta un trattamento a lungo termine.
English: • The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Italian: • il farmacista deve fornire consulenza al paziente riguardo all'inavvertita assunzione giornaliera invece di una volta a settimana;
English: If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Italian: Se sono presenti fattori di rischio come i disordini della funzionalità renale, compresa una moderata insufficienza renale, la co-somministrazione di FANS non è raccomandata.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Italian: • Grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, vedere paragrafo 4.2)
English: The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Italian: Lo stantuffo e il cilindro devono essere conservati in un contenitore pulito e asciutto insieme al medicinale e riassemblati prima del successivo utilizzo.
English: If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Italian: Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il periodo di somministrazione del metotrexato, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
English: If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Italian: Se si verificano tali reazioni avverse è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento e occorre adottare contromisure adeguate (vedere paragrafo 4.9).
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Italian: Per la manipolazione del metotrexato è necessario lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione di una dose.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Italian: Studi a lungo termine nei ratti, nei topi e nei criceti non hanno evidenziato un potenziale tumorigenico del metotrexato.
English: This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Italian: È possibile somministrare il metotrexato per via intramuscolare o sottocutanea e tale somministrazione è consigliata per i pazienti che presentano un assorbimento inadeguato della forma orale di metotrexato o che non tollerano bene la somministrazione per via orale.
English: In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Italian: In questi casi, i sintomi frequentemente riportati sono stati reazioni ematologiche e gastrointestinali.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Italian: Leggere attentamente il paragrafo 3 del presente foglio illustrativo.
English: What Jylamvo is and what it is used for
Italian: Cos'è Jylamvo e a cosa serve
English: Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10)
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Italian: Il metotrexato è un potente teratogeno umano, con un aumento del rischio di aborti spontanei, limitazione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
English: If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Italian: In caso di tossicità grave da metotrexato, i pazienti possono richiedere un trattamento con acido folinico.
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Italian: Alveolite/polmonite interstiziale (può essere fatale)
English: Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Italian: Precauzioni particolari sono necessarie anche in presenza di infezioni inattive, croniche (ad es. herpes zoster, tubercolosi, epatite B o C) a causa di una possibile attivazione di queste infezioni.
English: If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Italian: Se il linfoma non regredisce in maniera spontanea, è necessario iniziare un trattamento citotossico.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: In therapy-refractory cases the weekly dosage may be increased to 20 mg (10 ml)/m² BSA/week.
Italian: Nei casi refrattari alla terapia la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg (10 ml)/m² BSA/settimana.
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Italian: Per consigli sulla contraccezione vedere paragrafo 4.6.
English: − pathological change of the white matter of the brain (leukoencephalopathy)
Italian: − mutazione patologica della materia bianca del cervello (leucoencefalopatia)
English: - cancer treatments ( such as doxorubicin and procarbazine during high-dose methotrexate therapy)
Italian: − trattamenti per il cancro (quali doxorubicina e procarbazina durante la terapia con dose elevata di metotrexato)
English: Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Italian: Qualsiasi grave diminuzione della conta leucocitaria o piastrinica indica di interrompere immediatamente il trattamento e di instaurare una terapia di supporto adeguata.
English: In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Italian: In considerazione del possibile impatto sul sistema immunitario, il metotrexato può alterare gli esiti delle vaccinazioni e dei test (procedure immunologiche per la valutazione della reazione immunitaria).
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Italian: Se desidera una gravidanza, dovrà consultare il medico, che può inviarla per una consulenza da uno specialista prima della data programmata di inizio trattamento.
English: However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Italian: Tuttavia, nelle sperimentazioni cliniche in cui FANS e acido salicilico sono stati somministrati come terapia concomitante a pazienti affetti da artrite reumatoide, non è stato osservato un aumento delle reazioni avverse.
English: − thirst and/or frequent urination
Italian: − sete e/o minzione frequente
English: Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato possono manifestarsi infezioni opportunistiche, inclusa polmonite da Pneumocystis jiroveci, che può avere un decorso fatale.
English: When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Italian: Quando ha assunto la sua dose, beva acqua e deglutisca per assicurarsi di avere assunto la dose intera e che non sia rimasto metotrexato nella bocca.
English: Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Italian: Dosaggio nei bambini e negli adolescenti con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
English: This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione anche durante la somministrazione contemporanea di medicinali ematotossici.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Italian: Se la gravidanza si verifica durante il trattamento con metotrexato e fino a sei mesi dopo, deve essere fornita consulenza medica riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento e devono essere svolti esami ecografici per confermare il normale sviluppo fetale.
English: Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
Italian: Pertanto, il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con deficit di acido folico preesistente.
English: Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Italian: I sintomi di disturbi polmonari (soprattutto tosse secca e non produttiva) o la pneumopatia non specifica che si può verificare durante il trattamento con metotrexato possono essere un sintomo di danni potenzialmente pericolosi e richiedono l'interruzione del trattamento e un attento monitoraggio.
English: Methotrexate can be taken with or without food.
Italian: Il metotrexato può essere assunto con o senza cibo.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Italian: Per dosi più alte, ci sono dati limitati per stimare i rischi di malformazioni o aborti spontanei in seguito ad esposizione paterna.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Italian: Mostri sempre questo tesserino ai professionisti sanitari che non hanno familiarità con il trattamento con metotrexato per allertarli dell'uso una volta a settimana (ad es. al ricovero in ospedale o al cambio di cura).
English: If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento, deve esserle offerta consulenza riguardo al rischio di effetti dannosi al bambino dovuti al trattamento.
English: Shake the bottle.
Italian: Agitare il flacone.
English: It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Italian: Agisce inibendo competitivamente l'enzima diidrofolicoreduttasi e di conseguenza la sintesi del DNA.
English: Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Pazienti con accumulo patologico di fluidi (effusione pleurica, ascite) Poiché l'emivita del metotrexato può arrivare a essere 4 volte più lunga nei pazienti con accumulo patologico dei fluidi, può essere necessario ridurre la dose e in alcuni casi perfino interrompere la somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: − kidney failure, reduction or lack of urine production, abnormal levels of electrolytes in blood
Italian: − insufficienza renale, riduzione della quantità o assenza di urina, livelli anomali di elettroliti nel sangue
English: If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Se la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il trattamento con metotrexato non deve essere somministrato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Italian: Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli.
English: Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Italian: Particolare precauzione è richiesta nei pazienti con funzionalità polmonare compromessa.
English: Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Italian: Il medico deciderà la dose di Jylamvo da prescriverle in base al tipo e alla gravità della condizione per la quale è in trattamento e alle sue condizioni di salute generale.
English: Diarrhoea can be a possible side effect of Jylamvo and requires an interruption of therapy.
Italian: La diarrea può essere un possibile effetto indesiderato di Jylamvo e richiede l'interruzione della terapia.
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: I preparati vitaminici e altri prodotti contenenti acido folico, acido folinico o derivati di questi possono ridurre l'efficacia del metotrexato (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Italian: Gli uomini non devono dorare il seme durante la terapia o per 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Italian: Come misura precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di sesso femminile, di usare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
English: − vomiting blood, severe complications in the digestive tract
Italian: − vomito con sangue, gravi complicazioni nel tratto digestivo
English: They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Italian: Successivamente devono essere sciacquati accuratamente sotto un getto di acqua corrente FREDDA, l'acqua in eccesso deve essere eliminata agitandoli prima di asciugarli con un panno di carta pulito.
English: Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Italian: La colestiramina può aumentare l'eliminazione non renale del metotrexato, interferendo con la circolazione enteroepatica.
English: Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Italian: Errori di dosaggio nell'utilizzo di Jylamvo (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
English: Higher dosages should be given parenterally.
Italian: Dosaggi più elevati devono essere somministrati per via parenterale.
English: THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Italian: QUESTO TESSERINO PER IL PAZIENTE È SOLO PER PAZIENTI CHE USANO UN MEDICINALE A BASE DI METOTREXATO PER L'ARTRITE E LA PSORIASI.
English: Recommended examinations and safety measures
Italian: Controlli e misure di sicurezza raccomandati
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Italian: Sono disponibili dati insufficienti per esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi maggiori di 30 mg (15 ml)/settimana, ma si prevedono tassi maggiori di aborti spontanei e malformazioni congenite, in particolare alle dosi usate comunemente nelle indicazioni oncologiche.
English: Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Italian: La mucosite insorge generalmente da 3 a 7 giorni dopo l'applicazione di metotrexato, seguita alcuni giorni dopo da leucopenia e trombocitopenia.
English: Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Italian: A causa dell'effetto sul sistema immunitario, il metotrexato può compromettere la risposta ai vaccini e alterare i risultati dei test immunologici.
English: Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
Italian: Anche la disidratazione può intensificare la tossicità del metotrexato.
English: Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Italian: Il metotrexato induce mutazioni genetiche e cromosomiche sia in vitro che in vivo.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Italian: Il metotrexato colpisce la spermatogenesi e la oogenesi e può diminuire la fertilità.
English: Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
Italian: Anomalie persistenti degli enzimi epatici e/o una riduzione dell'albumina sierica possono indicare grave epatotossicità.
English: Jylamvo is for oral use only.
Italian: Jylamvo è destinato unicamente all'uso orale.
English: • Causes of ME, severity and outcomes.
Italian: • cause degli errori terapeutici, gravità e conseguenze;
English: − red eyes, damage to the retina of the eye
Italian: − occhi arrossati, danno alla retina dell'occhio,
English: Stress fracture
Italian: Fratture da stress
English: Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Italian: Jylamvo deve essere prescritto esclusivamente da medici che conoscono bene le diverse proprietà e il meccanismo d'azione del medicinale.
English: Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Italian: Una dose eccessiva di Jylamvo (metotrexato) può essere fatale.
English: Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
Italian: Il metotrexato può ridurre la clearance della teofillina.
English: The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Italian: La siringa deve essere tenuta sotto il getto di acqua corrente e lo stantuffo fatto scorrere avanti e indietro più volte finché sono state eliminate tutte le tracce di medicinale dall'interno della siringa, inclusa la punta.
English: Psoriatic lesions can worsen during UV radiation and co-administration of methotrexate.
Italian: Le lesioni psoriasiche possono peggiorare con le radiazioni UV e la cosomministrazione di metotrexato.
English: Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di polmonite e deve essere loro spiegata la necessità di contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di tosse persistente o dispnea persistente.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Italian: Il metotrexato è un antagonista dell'acido folico che, in qualità di antimetabolita, appartiene alla classe degli agenti citotossici.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Italian: Circa il 10% della dose di metotrexato somministrata è metabolizzata a livello epatico.
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e una siringa dosatrice di colore bianco.
English: Spillages must be wiped immediately.
Italian: Eventuali rovesciamenti devono essere puliti immediatamente.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of the side effects listed below:
Italian: Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
English: As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Italian: Poiché il trattamento con metotrexato alle dosi più alte comunemente usate per il trattamento del cancro può causare infertilità e mutazioni genetiche, è utile che si faccia consigliare sulla possibilità di conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con metotrexato a dosi maggiori di 30 mg (15 ml)/settimana (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Italian: Per protezione deve indossare guanti monouso durante la manipolazione di Jylamvo.
English: If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: In caso di contatto di metotrexato con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of the cheek.
Italian: Spingere lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire il medicinale all'interno della guancia.
English: If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Italian: Se il metotrexato viene somministrato in associazione ai cicli di chemioterapia, il dosaggio deve tenere conto delle eventuali sovrapposizioni di tossicità dei componenti dell'altro medicinale.
English: • Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
Italian: • Stomatite, ulcerazioni del cavo orale e accertate ulcere gastrointestinali in fase attiva
English: Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Italian: È indicato un monitoraggio particolarmente rigoroso dei pazienti in seguito a radioterapia (in particolare del bacino), compromissione funzionale del sistema ematopoietico (ad esempio, in seguito a radioterapia o chemioterapia), condizioni generali deteriorate, età avanzata, nonché nei bambini molto piccoli.
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Italian: Il medico proscrittore deve assicurarsi che i pazienti o i loro assistenti siano in grado di aderire al regime di assunzione una volta alla settimana.