FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medens den terminale eliminationshalveringstid og middel systemisk eksposition for palonosetron er øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion, giver dette ikke anledning til dosisreduktion.
Swedish: Även om den terminala eliminationshalveringstiden och den genomsnittliga systemiska exponeringen för palonosetron är ökad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, motiverar detta inte dosminskning.
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til:
Swedish: Aloxi är avsett för vuxna för:
Danish: I alt 670 pædiatriske, kirurgiske patienter i alderen 30 dage til 16,9 år deltog.
Swedish: Totalt 670 pediatriska kirurgiska patienter i åldern 30 dagar till 16,9 år deltog.
Danish: Palonosetron er en selektiv receptorantagonist med høj affinitet til 5HT3-receptoren.
Swedish: Palonosetron är en selektiv receptorantagonist med hög affinitet för 5HT3-receptorn.
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
Swedish: • Aloxi ges som dropp (en långsam infusion i en ven).
Danish: Angst, euforisk stemning
Swedish: Ångest, euforisk sinnesstämning
Danish: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: 10 μg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Swedish: Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Danish: Hos kvindelige studiepersoner (n=18) var gennemsnitligt AUC 35 % højere, og det gennemsnitlige Cmax var 26 % højere end hos mandlige studiepersoner (n=18).
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax var 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Danish: Hvis De har taget for meget Aloxi Hvis De mener, De har taget for meget, skal De straks fortælle det til lægen.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Aloxi Om du tror att du har tagit för stor mängd av läkemedlet, tala omedelbart om det för läkaren.
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer • Brændende fornemmelse, smerter eller rødme på injektionsstedet.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer • Sveda, smärta eller rodnad vid injektionsstället.
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
Swedish: • Den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Danish: Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
Swedish: Det låga värdet på totalclearance och den stora distributionsvolymen resulterade i en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ungefär 40 timmar.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sorbitol.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också sorbitol.
Danish: Bivirkningerne blev evalueret hos pædiatriske patienter, der fik palonosetron i op til 4 kemoterapicyklusser.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos pediatriska patienter som fick palonosetron i upp till 4 kemoterapicykler.
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
Swedish: Varje kapsel innehåller 7 mg sorbitol.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Aloxi är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
Danish: • Unormalt ekg (QT-forlængelse).
Swedish: • onormalt EKG (elektrokardiogram) (QT-förlängning).
Danish: 5 bløde kapsler
Swedish: 5 mjuka kapslar
Danish: Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV):
Swedish: Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV):
Danish: I de kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med Aloxi.
Swedish: I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till Aloxi.
Danish: Hos voksne er de forskellige dosisniveauer indikeret i overskriften for søjlen.
Swedish: Hos vuxna anges andra dosnivåer i kolumnrubriken.
Danish: Generelt var den kvalmestillende virkning i 0-24 timers-intervallet dog den samme i efterfølgende gentagne cykler, og den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Swedish: Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Danish: Mens dette studie viste, at pædiatriske patienter har behov for en højere palonosetrondosis end voksne for at forhindre kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning, er sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den fastlagte profil hos voksne (se pkt.
Swedish: Även om denna studie visade att pediatriska patienter kräver en högre palonosetrondos än vuxna för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkningar, överensstämmer säkerhetsprofilen med den fastställda profilen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn.
Swedish: Ingen dosjustering behövs med avseende på kön.
Danish: Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod i någon av behandlingsgrupperna.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
Swedish: b Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD)
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Swedish: En fettrik måltid påverkade inte Cmax och AUC för oralt palonosetron.
Danish: • et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.
Swedish: • ett läkemedel mot illamående och kräkningar kallat domperidon.
Danish: Resultaterne af studierne omhandlende moderat kvalmefremkaldende kemoterapi og for studiet omhandlende kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi er opsummeret i de følgende tabeller.
Swedish: Resultaten för studierna av måttligt emetogen kemoterapi och för studien av högemetogen kemoterapi sammanfattas i nedanstående tabeller.
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveauer ved alfa 0,0167 (justeret for multiple sammenligninger).
Swedish: Signifikansnivåer vid α=0,0167 (justerat för flera jämförelser).
Danish: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Swedish: AUC0-∞, h·µg/l t½, timmar n=6 n=14 n=13 n=19 n=6 n=5
Danish: Hensigt-til-at-behandle kohorte b
Swedish: a Intent-to-treat-kohort b
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Aloxi bløde kapsler: Lægemidlet er receptpligtigt.
Swedish: Aloxi mjuka kapslar: Receptbelagt läkemedel.
Danish: De vil ikke få Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Swedish: Du kommer inte att få Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har fået dette lægemiddel.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att ha fått detta läkemedel.
Danish: Intravenøs anvendelse
Swedish: Intravenös användning
Danish: • De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi (angivet i punkt 6).
Swedish: • du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • Nedsat syn eller øjenirritation
Swedish: • nedsatt syn eller ögonirritation
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
Swedish: Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
Danish: Forebyggelse af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV):
Swedish: Förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV):
Danish: Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne.
Swedish: Dexametason gavs profylaktiskt före kemoterapin hos 67 % av patienterna.
Danish: Aloxi bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Swedish: Aloxi skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Danish: Hvis De beslutter Dem for ikke at tage Aloxi (eller andre lignende lægemidler), er det sandsynligt, at Deres kemoterapi vil give Dem kvalme eller medføre opkastning.
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Aloxi (eller annat liknande läkemedel), kommer kemoterapin sannolikt att orsaka illamående eller kräkningar.
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
Swedish: Efter intravenös administrering sker först en initial minskning av plasmakoncentrationerna, som följs av långsam elimination från kroppen med en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på ungefär 40 timmar.
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse.
Swedish: Administreringssätt För intravenös användning.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier hos voksne.
Swedish: Doser på upp till 6 mg har använts i kliniska studier med vuxna.
Danish: Hyperbilirubinæmi
Swedish: Hyperbilirubinemi
Danish: paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram
Swedish: sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram
Danish: • Hovedpine.
Swedish: • huvudvärk.
Danish: Et specifikt og grundigt QT/QTc-studie med raske frivillige blev gennemført med henblik på at opnå definitive data for palonosetrons virkning på QT/QTc (se pkt.
Swedish: En specifik noggrann studie av QT/QTc-intervall har utförts med friska försökspersoner för att erhålla definitiva data som visar effekten av palonosetron på QT/QTcintervallet (se avsnitt 5.1).
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har taget dette lægemiddel.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött när du har tagit detta läkemedel.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Aloxi, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Swedish: Om mot förmodan överdosering med Aloxi skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Danish: De fleste patienter i studiet var kvinder (73 %), hvide (69 %) og kemoterapibehandlingsnaive (59 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna i studien var kvinnor (73 %), vita (69 %) och utan tidigare kemoterapi (59 %).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 blød kapsel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 mjuk kapsel
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar°
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
Swedish: Adjuvanta kortikosteroider, däribland dexametason, administrerades tillsammans med kemoterapi hos 55 % av patienterna.
Danish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Swedish: Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irland
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
Swedish: Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks.
Danish: • lægemidler mod infektioner, såsom moxifloxacin, erythromycin
Swedish: • läkemedel mot infektioner, t.ex. moxifloxacin och erytromycin
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med QT-förlängning i anamnesen (den egna eller en familjemedlems), elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och överledningsstörningar samt till patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Danish: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardieiskæmi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Swedish: Takykardi, bradykardi, extrasystolier, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulära extrasystolier
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelsen af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Swedish: Då det saknas data avseende utsöndring av palonosetron i modersmjölk skall amning avbrytas under behandlingen.
Danish: • Rykvise kropsbevægelser
Swedish: • ryckiga kroppsrörelser
Danish: • Unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
Swedish: • onormalt hög eller låg halt av kalium i blodet
Danish: Virkningen af palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Swedish: Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1% respektive 37,1%.
Danish: Butylhydroxyanisol
Swedish: Butylhydroxianisol
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
Swedish: Aloxi innehåller sorbitol.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med Aloxi 20 µg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av Aloxi på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
Swedish: • Rekommenderad dos är en kapsel (500 mikrogram).
Danish: Kapselindhold:
Swedish: UKapselinnehåll:
Danish: Voksne cancerpatienterb
Swedish: Vuxna cancerpatienterb
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 µg/kg.
Swedish: Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88% versus 84%).
Danish: To tilfælde af obstipation med fækal sammenpresning, der krævede hospitalisering, er blevet rapporteret i forbindelse med 750 mikrogram palonosetron.
Swedish: Två fall av förstoppning med fekal impaktion som krävde sjukhusvård har rapporterats i samband med behandling med palonosetron 750 mikrogram.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons farmakokinetiske parametre.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkar inte signifikant palonosetrons farmakokinetiska parametrar.
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Swedish: Gruppen med den högsta dosen uppvisade liknande incidens av biverkningar jämfört med de andra dosgrupperna och inga dos-responseffekter observerades.
Danish: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem kapsler.
Swedish: Kapslarna levereras i polyamid/aluminium/PVC-blister innehållande en eller fem kapslar.
Danish: Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke give Dem Aloxi, medmindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig Aloxi om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier.
Swedish: Doser på upp till 6 mg har använts i kliniska prövningar.
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a Hensigt-til-at-behandle kohorte b
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar a Intent-to-treat-kohort b
Danish: I grupperne med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Swedish: I grupperna med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg och ondansetron var andelen patienter med CR0-24h 54,2 %, 59,4 % och 58,6 %.
Danish: Svimmelhed, dyskinesi
Swedish: Yrsel, dyskinesi
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Danish: Da palonosetron kan øge passagetiden i tyktarmen, skal patienter med en anamnese med obstipation eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter indgiften.
Swedish: Då palonosetron kan förlänga passagetiden i tjocktarmen, bör patienter som tidigare haft förstoppning eller visat tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering.
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten observerades under 0-24 timmar, 24-120 timmar och 0-120 timmar.
Danish: 1 x 5 ml-hætteglas
Swedish: 1 x 5 ml injektionsflaska
Danish: Hoste, dyspnø, epistaxis
Swedish: Hosta, dyspné, epistaxis
Danish: • lægemidler mod hjerteproblemer, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin
Swedish: • läkemedel mot hjärtproblem, t.ex. amiodaron, nikardipin och kinidin
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Swedish: Eliminering Efter en intravenös engångsdos på 10 mikrogram/kg av [14C]-palonosetron, återfanns ungefär 80 % av dosen inom 144 timmar i urinen, där palonosetron som oförändrad aktiv substans utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
Danish: p-værdic
Swedish: p-värdec
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Swedish: anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner och chock
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Swedish: Eftersom palonosetron kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet skall patienterna förvarnas om detta i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner.
Danish: Døsighed, insomni, paræstesier, søvntrang, perifer sensorisk neuropati
Swedish: Dåsighet, sömnlöshet, parestesier, hypersomni, perifer sensorisk neuropati
Danish: De må ikke tage Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Swedish: Ta inte Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Danish: Formålet var at undersøge ekg-virkningen af intravenøst palonosetron ved enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg i 221 raske studiedeltagere.
Swedish: Ändamålet var att utvärdera EKG-effekterna av intravenöst administrerat palonosetron i engångsdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friska försökspersoner.
Danish: Ca. 74 % af patienterne fik også enkeltdoser oral eller intravenøs dexamethason 30 minutter før kemoterapien.
Swedish: Ungefär 74 % av patienterna behandlades även med en engångsdos oralt eller intravenöst dexametason 30 minuter före kemoterapin.
Danish: Hvis De har glemt at tage Aloxi
Swedish: Om du har glömt att ta Aloxi
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritets-konfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non-inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non-inferiority-konfidensintervall för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non-inferiority.
Danish: Tag ikke Aloxi, hvis:
Swedish: Ta inte Aloxi om:
Danish: 0 - 24 timer
Swedish: 0-24 timmar
Danish: Atroventrikulært blok af 1. grad, atroventrikulært blok af 2. grad
Swedish: Atrioventrikulärt block, första graden, atrioventrikulärt block, andra graden
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert skala)
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar Inget illamående (Likert-skala)
Danish: Virkningen af palonosetron på blodtryk, hjerterytme og ekg-parametre, herunder QTc, var sammelignelig med ondansetron og dolasetron i de kliniske CINV-studier.
Swedish: Effekten av palonosetron på blodtryck, hjärtfrekvens och EKG-parametrar inklusive QTc-intervall var jämförbar med effekten hos ondansetron och dolasetron i kliniska studier med CINV.
Danish: Aloxi indeholder det aktive stof palonosetron.
Swedish: Aloxi innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Danish: • Allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, kløende, ujævnt udslæt (nældefeber).
Swedish: • allergisk reaktion - tecken på detta kan vara svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter eller kollaps, kliande upphöjda utslag (nässelutslag).
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin (tegn på leverproblemer) i blodet
Swedish: • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet (ett tecken på leverproblem)
Danish: Virkning var baseret på påvisning af noninferioritet af intravenøs palonosetron sammenlignet med intravenøs ondansetron.
Swedish: Effekten baserades på att visa non-inferiority för intravenöst palonosetron jämfört med intravenöst ondansetron.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om effekten af palonosetron på fertilitet.
Swedish: Fertilitet Data saknas avseende effekten av palonosetron på fertilitet.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor