FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all'estremità del tubicino.
Swedish: Öppna förpackningen med infusionssetet och ta av locket i änden av slangen.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di iniezione, brividi, vampate, mal di testa, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza, battito cardiaco rapido e bassa pressione del sangue.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upplever något av följande symtom på allergiska reaktioner: svullnad av ansiktet, hudutslag, klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter, sveda och stickningar vid injektionsstället, frossa, värmevallning, huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, illamående, rastlöshet, snabb puls och lågt blodtryck.
Italian: Si ricordi che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi alla somministrazione successiva di fattore IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid efterföljande exponering för faktor IX.
Italian: La dose mediana complessiva per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 68,22 UI/kg (scarto interquartile 50,89-126,19).
Swedish: Medianen för total dos för att behandla en blödningsepisod var 68,22 IU/kg (interkvartilintervall, 50,89-126,19).
Italian: Nessun episodio emorragico si è verificato nel 42% dei soggetti in regime di profilassi personalizzata e nel 23,0% dei soggetti in regime di profilassi settimanale.
Swedish: 42 % av försökspersonerna som fick individanpassad profylax och 23,0 % av försökspersonerna som fick veckovis profylax upplevde inga blödningsepisoder under behandlingen.
Italian: La dose mediana complessiva per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 51,47 UI/kg (IQR 35,21-61,73) nel braccio di profilassi settimanale, 49,62 UI/kg (IQR: 35,71-94,82) nel braccio di profilassi con intervallo personalizzato e 46,58 UI/kg (IQR: 33,33-59,41) nel braccio con trattamento al bisogno.
Swedish: Den totala mediandosen för att behandla en blödningsepisod var 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) i armen med veckovis profylax, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) i armen med individanpassad profylax och 46,58 IU (IQR: 33,33-59,41) i armen med behandling vid behov.
Italian: Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte ställas in i kylskåpet på nytt.
Italian: Non deve essere riposto nuovamente nel frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Swedish: Får ej ställas in i kylskåp på nytt efter förvaring i rumstemperatur.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base del test di trombogenicità nel coniglio (modello di stasi secondo Wessler) e di studi di tossicità a dosi ripetute (comprendenti la valutazione della tossicità locale, degli organi riproduttivi maschili e dei parametri elettrocardiografici) nel ratto e nella scimmia.
Swedish: Gängse studier avseende trombogenicitet hos kanin (Wesslers stasismodell) och allmäntoxicitet (vilka inkluderade bedömning av lokal toxicitet, manliga reproduktionsorgan och elektrokardiografiska parametrar) hos råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Ogni confezione contiene: - polvere in un flaconcino in vetro di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica - 5 mL di solvente in una siringa preriempita in vetro di tipo I, con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica - stantuffo - un adattatore sterile per il flaconcino, per la ricostituzione - un set per infusione sterile - tampone(i) imbevuti di alcol
Swedish: En förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi - 5 ml vätska i en förfylld spruta av typ I-glas med en kolvpropp av brombutylgummi - en kolvstång - en steril adapter för injektionsflaskor för beredning - ett sterilt infusionsset - spritkompress(er) - plåster - gasvävskompress(er).
Italian: Se dimentica di usare ALPROLIX
Swedish: Om du har glömt att använda ALPROLIX
Italian: Da 6 a <12 anni
Swedish: 6-<12 år
Italian: Mettere da parte la capsula di chiusura appoggiandola su una superficie piana con la parte superiore rivolta verso il basso.
Swedish: Lägg locket åt sidan med ovansidan nedåt på en plan yta.
Italian: I pazienti che hanno un inibitore del fattore IX possono essere maggiormente a rischio di anafilassi durante un trattamento futuro con il fattore IX.
Swedish: Patienter med faktor IX-inhibitor kan löpa ökad risk att drabbas av anafylaktiskt reaktion under framtida behandling med faktor IX.
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) t½α (tim)2 t½β (tim)2 MRT (tim) Vss (ml/kg) Tid till 1 % (dagar)2
Italian: Dopo un periodo di sospensione di almeno 120 ore (5 giorni), i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 UI/kg di ALPROLIX.
Swedish: Efter en washout-period på minst 120 timmar (5 dagar) fick försökspersonerna en engångsdos på
Italian: La terapia sostitutiva consente di innalzare il livello plasmatico di fattore IX e quindi di correggere temporaneamente la carenza di tale fattore e la diatesi emorragica.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivån av faktor IX, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Italian: Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Italian: • Il principio attivo è eftrenonacog alfa (proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc).
Swedish: • Den aktiva substansen är eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein).
Italian: Emorragie pericolose per la vita
Swedish: Livshotande blödningar
Italian: Per i soggetti nel braccio con intervallo personalizzato, l'intervallo di dosaggio mediano è stato di 12,53 giorni (IQR: 10,4-13,4) nello studio I. I corrispondenti ABR mediani sono stati 1,38 (IQR: 0,00-3,43) e sono rimasti simili durante lo studio III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Swedish: För försökspersoner i gruppen med individanpassat intervall var mediandoseringsintervallet 12,53 dagar (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Motsvarande median för ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43) och kvarstod under studie III (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Italian: CL (mL/h/kg)
Swedish: CL (ml/tim/kg)
Italian: La dose mediana per iniezione per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 46,07 UI/kg (IQR: 32,86-57,03).
Swedish: Medianen för genomsnittlig dos per injektion för att behandla en blödningsepisod var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Italian: H) 1 Garza
Swedish: H) 1 gasvävskompress
Italian: Complicanze da catetere
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Italian: Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di iniezione.
Swedish: Läkaren kan ändra den rekommenderade injektionshastigheten för att den ska bli behagligare för dig.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd brist på faktor IX).
Italian: Il numero di unità di fattore IX Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i medicinali a base di fattore IX.
Swedish: Antalet enheter rekombinant faktor IX Fc som administreras anges i internationella enheter (IU), som är relaterade till gällande WHO-standard för faktor IX-produkter.
Italian: Polvere: 250 UI di eftrenonacog alfa (circa 50 UI/mL dopo ricostituzione), Polvere: 500 UI di eftrenonacog alfa (circa 100 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1000 UI di eftrenonacog alfa (circa 200 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 2000 UI di eftrenonacog alfa (circa 400 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 3000 UI di eftrenonacog alfa (circa 600 UI/mL dopo ricostituzione)
Swedish: Pulver: 250 IU eftrenonacogum alfa (ca 50 IU/ml efter beredning), Pulver: 500 IU eftrenonacogum alfa (ca 100 IU/ml efter beredning) Pulver: 1000 IU eftrenonacogum alfa (ca 200 IU/ml efter beredning) Pulver: 2000 IU eftrenonacogum alfa (ca 400 IU/ml efter beredning) Pulver: 3000 IU eftrenonacogum alfa (ca 600 IU/ml efter beredning)
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o somministrazioni più frequenti e la dose abituale è compresa tra 50 e 60 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta ogni 7 giorni.
Swedish: Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas och den vanliga dosen är 50-60 IU per kg kroppsvikt given var 7:e dag.
Italian: Dopo la preparazione, questo medicinale meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska efter beredning, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la siringa deve essere richiusa con attenzione con la sua capsula di chiusura.
Swedish: Om lösningen inte ska användas omedelbart, ska sprutlocket varsamt sättas tillbaka på sprutspetsen.
Italian: ND
Swedish: NA
Italian: Dopo la preparazione, ALPROLIX può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ALPROLIX deve essere eliminato.
Swedish: Efter beredning kan ALPROLIX förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
Italian: La polvere per preparazioni iniettabili contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (soluzione di sodio cloruro) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l'adattatore sterile per il flaconcino.
Swedish: Pulvret till injektionsvätska i varje injektionsflaska måste beredas med den medföljande vätskan (natriumkloridlösning) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati sviluppo di inibitori del FIX e ipersensibilità (inclusa anafilassi).
Swedish: Utveckling av faktor IX-inhibitorer och överkänslighet (inklusive anafylaxi) har observerats efter marknadsintroduktion.
Italian: Solvente per ALPROLIX sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Vätska till ALPROLIX Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per immettere tutto il solvente nel flaconcino di ALPROLIX.
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan med ALPROLIX.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 24-48 ore fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e till var 48:e timme tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.
Italian: Per accedere al video con le istruzioni sulla preparazione e somministrazione di ALPROLIX, leggere il codice QR con uno smartphone o consultare il sito web Codice QR da includere + http://www.alprolix-instructions.com
Swedish: En instruktionsvideo om hur ALPROLIX bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QRkoden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Italian: Tali livelli di fattore IX dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.
Swedish: Målnivån för faktor IX beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Italian: Lei stesso o un'altra persona può somministrare ALPROLIX dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.
Swedish: ALPROLIX ges som en injektion i en ven. Du eller någon annan kan ge ALPROLIX efter att ha fått lämplig undervisning.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare vid symtom på överkänslighetsreaktioner.
Italian: A) 1 Flaconcino di polvere B) 1 Siringa preriempita con 5 ml di solvente
Swedish: A) 1 injektionsflaska med pulver B) 5 ml vätska i förfylld spruta C) 1 kolvstång
Italian: Per questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per la cura dell'emofilia.
Swedish: I sådana fall bör en mottagning specialiserad på hemofili kontaktas.
Italian: ALPROLIX contiene il principio attivo eftrenonacog alfa, una proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc.
Swedish: ALPROLIX innehåller den aktiva substansen eftrenonacog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein.
Italian: Polvere: saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
Swedish: Pulver: Sackaros, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor IX-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Italian: Rompere la capsula di chiusura antimanomissione, in plastica bianca, della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla.
Swedish: Bryt av det vita, manipulationssäkra plastlocket från sprutan med vätska genom att böja vid perforeringslocket tills det bryts av.
Italian: ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: ALPROLIX 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino di ALPROLIX.
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ALPROLIX.
Italian: Nello studio è stato arruolato un totale di 123 pazienti di sesso maschile precedentemente trattati (di età compresa tra 12 e 71 anni) affetti da emofilia B severa
Swedish: Studien rekryterade totalt 123 tidigare behandlade manliga patienter (12-71 år) med svår hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione del sangue.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck.
Italian: Come usare ALPROLIX
Swedish: Hur du använder ALPROLIX
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Italian: ALPROLIX è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Swedish: ALPROLIX tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Italian: Polvere: polvere o massa liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Swedish: Pulver: frystorkat, vitt till benvitt pulver eller kaka.
Italian: Documentazione
Swedish: BRUKSANVISNING
Italian: La dose settimanale mediana di ALPROLIX è stata di 59,40 UI/kg (scarto interquartile 52,95-64,78 UI/kg) per i soggetti di età <6 anni e 57,78 UI/kg (scarto interquartile 51,67-65,01 UI/kg) per i soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni.
Swedish: Medianen för genomsnittlig veckodos av ALPROLIX var 59,40 IU/kg (interkvartilintervall, 52,95-64,78 IU/kg) för försökspersoner i åldern <6 år och 57,78 IU/kg (interkvartilintervall, 51,67-65,01 IU/kg) för försökspersoner i åldern 6-<12 år. Mediandoseringsintervallet var 6,99 dagar (interkvartilintervall, 6,94-7,03) utan någon skillnad i mediandoseringsintervallet mellan ålderskohorterna.
Italian: Il flaconcino deve essere ruotato leggermente fino a completa dissoluzione della polvere.
Swedish: Injektionsflaskan ska snurras varsamt tills allt pulver har lösts upp.
Italian: Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ALPROLIX con l'estremità del tubicino del set per infusione ruotando in senso orario.
Swedish: Anslut sprutan med färdigberedd ALPROLIX-lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.
Italian: In alternativa, ALPROLIX può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Swedish: Alternativt kan ALPROLIX förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Italian: Non comune Non comune
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga
Italian: La dose mediana per iniezione per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 63,51 UI/kg (scarto interquartile 48,92-99,44).
Swedish: Medianen för genomsnittlig dos per injektion för att behandla en blödningsepisod var 63,51 (interkvartilintervall, 48,92-99,44) IU/kg.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 5 mL di solvente in siringa preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti, 1 garza
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 5 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Italian: Tirare indietro lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l'adattatore per il flaconcino.
Swedish: Dra långsamt ut kolvstången för att dra ut all lösning genom adaptern för injektionsflaskor in i sprutan.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore finché il paziente non è fuori pericolo.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till var 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Italian: La dose settimanale mediana per i soggetti nel braccio con intervallo settimanale fisso è stata di 45,17 UI/kg (scarto interquartile (interquartile range, IQR) 38,1-53,7) nello studio I. I corrispondenti tassi annualizzati mediani di sanguinamento (Annualised Bleeding Rates, ABR) nei soggetti valutabili ai fini dell'efficacia sono stati 2,95 (IQR: 1,01-4,35) e sono rimasti simili durante lo studio III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Swedish: Medianveckodosen för försökspersoner i gruppen med fast veckointervall var 45,17 IU/kg (interkvartilintervall [IQR] 38,1-53,7) i studie I. Motsvarande median för annualiserade blödningsfrekvenser (ABR) hos försökspersoner som var utvärderbara för effekt var 2,95 (IQR: 1,01-4,35) och kvarstod under studie III (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Italian: Ogni confezione di ALPROLIX contiene 1 flaconcino di polvere, 5 mL di solvente in siringa preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.
Swedish: En förpackning med ALPROLIX innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 5 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
Italian: Appoggiare il flaconcino su una superficie piana pulita.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en ren, plan yta.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore.
Swedish: Färdigberett läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Italian: Nel periodo di validità, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri ALPROLIX a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ALPROLIX ges till en patient.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Italian: Solvente: la soluzione è da limpida a incolore.
Swedish: Vätska: Lösningen är klar och färglös.
Italian: Non toccare la punta della siringa o l'interno della capsula di chiusura.
Swedish: Vidrör inte insidan av locket eller sprutspetsen.
Italian: Complicanze da catetere Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (Central Venous Access Device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Swedish: Om en anordning för central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax= attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) riferita al tempo di attività del FIX; t½= emivita terminale; t½α = emivita di distribuzione; t½β = emivita di eliminazione; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
Swedish: 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) 2 Dessa farmakokinetiska parametrar erhölls från den kompartmentella analysen Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax = maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FIX-aktivitet över tid; t½= terminal halveringstid; t½α = halveringstid i distributionsfasen, t½β = halveringstid i elimineringsfasen, CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
Italian: Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un'idonea determinazione dei livelli di fattore IX per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le iniezioni.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor IX-nivåer för att anpassa dos och doseringsintervall.
Italian: Registrazione del numero di lotto
Swedish: Registrering av tillverkningssatsnummer
Italian: Profilassi con regime personalizzato:
Swedish: Individanpassad profylaxregim:
Italian: Con ALPROLIX sono state segnalate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner har rapporterats med ALPROLIX.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiro, alterazione del senso del gusto, alito cattivo, sensazione di stanchezza, dolore nella sede d'iniezione, battito cardiaco rapido, sangue nelle urine (ematuria), dolore al fianco (colica renale), bassa pressione del sangue e riduzione dell'appetito.
Swedish: smakförändring, dålig andedräkt, trötthetskänsla, smärta vid injektionsstället, snabba hjärtslag, blod i urinen (hematuri), smärta i sidan (njurkolik), lågt blodtryck och minskad aptit.
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX
Italian: La polvere si presenta sotto forma di polvere o massa di colore da bianco a biancastro.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka.
Italian: Solvente: sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor