FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il regime Invirase/ritonavir modificato ha ridotto il ΔQTcFdense medio massimo nella prima settimana di trattamento rispetto allo stesso valore in volontari sani a cui era somministrato il regime posologico Invirase/ritonavir standard nello studio TQT al giorno 3, sulla base di un confronto incrociato tra studi in una popolazione diversa (Tabella 4).
Danish: Det modificerede Invirase/ritonavir-regime reducerede gennemsnittet af maksimal ΔQTcFgennemsnit i den første uge af behandlingen sammenlignet med den samme værdi i raske frivillige, der fik Invirase/ritonavir-standarddosisregimet i TQT studiet på dag 3 (tabel 4), baseret på en sammenligning på tværs af studier i en anden population.
Italian: • alcuni medicinali usati per trattare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (aumento delle dimensioni della prostata), come alfuzosina
Danish: • visse lægemidler til behandling af symptomerne ved godartet prostatahyperplasi (forstørret prostata) - såsom alfuzosin
Italian: In associazione con ritonavir
Danish: I kombination med ritonavir
Italian: - Nefazodone inibisce CYP3A4.
Danish: - Nefazodon hæmmer CYP3A4.
Italian: Le reazioni avverse sono rappresentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Danish: Bivirkninger er præsenteret i henhold til MedDRA-systemorganklasser.
Italian: La maggior parte degli studi sulle interazioni farmacologiche con saquinavir è stata completata con Invirase o saquinavir capsule molli non potenziati con ritonavir.
Danish: De fleste lægemiddelinteraktionsstudier med saquinavir er udført med ikke-boostet Invirase eller ikkeboostet saquinavir bløde kapsler.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Danish: Brug ikke Invirase efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Anomalie del battito cardiaco (aritmie): Invirase può modificare il battito cardiaco - questo evento può essere molto grave.
Danish: Invirase kan ændre den måde dit hjerte slår på - dette kan være alvorligt.
Italian: Sistema corporeo Frequenza dell'evento
Danish: Organklasse Bivirkningsfrekvens
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: L'esperienza in caso di sovradosaggio di saquinavir è limitata.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med saquinavir.
Italian: Contraccettivi orali: poiché la concentrazione di etinil estradiolo può essere diminuita quando somministrato insieme a Invirase/ritonavir, bisogna utilizzare misure contraccettive alternative o addizionali quando si somministrano contemporaneamente contraccettivi orali a base di estrogeni (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Orale kontraceptiva: Da koncentrationen af ethinylestradiol kan falde hvis det administreres sammen med Invirase/ritonavir, bør der anvendes andre eller ekstra præventionsmidler hvis der samtidigt gives østrogenbaserede orale kontraceptiva (se pkt.
Italian: Il metabolismo del saquinavir è mediato dal citocromo P450, con l'isoenzima specifico CYP3A4 responsabile del 90 % del metabolismo epatico.
Danish: Saquinavirs metabolisme medieres af cytokrom P450, med det specifikke isoenzym, CYP3A4, som ansvarlig for 90 % af den hepatiske metabolisme.
Italian: Il metabolismo della maprotilina sembra coinvolgere il citocromo P450 isozimi CYP2D6 e CYP1A2.
Danish: Maprotelins metabolisme synes at involvere CYP2D6 og CYP1A2.
Italian: I pazienti devono essere inoltre avvertiti che possono manifestarsi effetti indesiderati associati alla somministrazione contemporanea di altri medicinali.
Danish: Patienterne bør også rådgives om, at de kan få bivirkninger i forbindelse med samtidigt administrerede lægemidler.
Italian: L'esperienza con Invirase negli adulti sopra i 60 anni è limitata.
Danish: Voksne over 60 år Erfaring med Invirase til behandling af voksne over 60 år er begrænset.
Italian: (90 % IC 109 %-162 %) Parte attiva della rifabutina*
Danish: (90 % konfidensinterval: 109 %-162 %) Rifabutin aktiv del*
Italian: Si è visto che la risposta virologica in un primo momento tende a diminuire quando la variabilità è superiore a 2,3 volte; mentre il beneficio virologico non è stato osservato quando la variabilità è superiore a 12 volte.
Danish: Det blev først observeret, at virologisk respons faldt, når ændringen var større end 2,3 gange.
Italian: Infezioni: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Danish: Infektion: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet.
Italian: Alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B hanno presentato un aumento degli episodi emorragici durante il trattamento con questo o un altro inibitore della proteasi.
Danish: Hos nogle patienter med hæmofili A og B er der meddelt tilfælde om øget blødningstendens under denne behandling eller behandling med en anden proteasehæmmer.
Italian: La combinazione con invirase/ritonavir è controindicata a causa del potenziale aumento della concentrazione dell'alfuzosina che può portare ad ipotensione e al potenziale rischio di aritmia cardiaca pericolosa per la vita.
Danish: Kontraindiceret i kombination med Invirase/ritonavir på grund af potentiel stigning i koncentrationen af alfuzosin, hvilket kan føre til hypotension og potentielt livstruende hjertearytmi.
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, lattosio (monoidrato) 38,5 mg, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, glicerolo triacetato, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, lactose (monohydrat) 38,5 mg, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), talcum, glyceroltriacetat, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Italian: Come prendere Invirase
Danish: Sådan skal du tage Invirase
Italian: Per i pazienti che mostrano un successivo aumento dell'intervallo QT fino a > 480 msec o un aumento > 20 msec dopo l'inizio della terapia concomitante, il medico deve utilizzare il miglior giudizio clinico per interrompere o Invirase potenziato con ritonavir o la terapia concomitante oppure entrambi.
Danish: For patienter, der efterfølgende viser forlængelse af QTintervallet til > 480 ms eller en forlængelse på >20 ms efter start af samtidig behandling, må lægen efter bedste kliniske dømmekraft afgøre, om enten behandlingen med ritonavirboostet Invirase eller det andet lægemiddel skal ophøre eller om begge skal ophøre.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Italian: Saquinavir è essenzialmente metabolizzato completamente dalla CYP3A4.
Danish: Saquinavir bliver hovedsageligt komplet metaboliseret af CYP3A4.
Italian: N AUC0-12h
Danish: AUC0-12t
Italian: La variabile primaria dello studio era la variazione massima dal valore denso pre-dose al basale del QTcF
Danish: Den primære studievariabel var en maksimal ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet (ΔQTcFgennemsnit).
Italian: Con metodi di equilibrio di massa nei quali 14C-saquinavir è stato utilizzato alla dose di 600 mg (n=8), l'88 % e l'1 % della radioattività somministrata per via orale è stata rintracciata rispettivamente nelle feci e nelle urine entro 4 giorni dalla somministrazione.
Danish: I en massebalanceundersøgelse med anvendelse af 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), genfandtes henholdsvis 88 % og 1 % af den oralt indgivne radioaktivitet i fæces og i urin indenfor 4 døgn efter indgift.
Italian: I medicinali di cui sopra, se presi insieme a Invirase, possono causare effetti indesiderati gravi.
Danish: De ovenfor nævnte lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, hvis du tager dem sammen med Invirase.
Italian: Pazienti con diarrea cronica o malassorbimento: in pazienti con diarrea cronica o malassorbimento non è disponibile nessuna informazione relativa al saquinavir potenziato e ci sono solo limitate informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di saquinavir non potenziato.
Danish: Patienter med kronisk diarré eller malabsorption: Der findes ingen henholdsvis kun begrænset information om sikkerhed og effekt hos patienter med kronisk diarré eller malabsorption, der behandles med boostet saquinavir henholdsvis ikke-boostet saquinavir.
Italian: Il metabolismo della pravastatina e della fluvastatina non dipende dal CYP3A4.
Danish: Metabolisering af pravastatin og fluvastatin er ikke afhængig af CYP3A4.
Italian: È necessario un attento monitoraggio terapeutico per questi immunosoppressori quando si somministrano in concomitanza con Invirase/ritonavir.
Danish: Nøje monitorering af de terapeutiske koncentrationer af de immunsuppressive lægemidler er nødvendig, når de gives sammen med Invirase/ritonavir.
Italian: Un flacone di plastica (HDPE) contiene 120 compresse.
Danish: En plastikflaske (HDPE) indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi alla sicurezza e nessun dato di efficacia sull'uso di questa associazione.
Danish: For anvendelsen af denne kombination er der begrænsede sikkerhedsdata og ingen effektdata tilgængelige.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e può essere necessario eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som samtidig bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, kan have øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader og kan være nødt til at afgive blodprøver til kontrol af leverfunktionen.
Italian: MaxCmin2: qualsiasi aumento ≥ 0,5 log a una specifica visita; riduzione ≤ 0,5 log se VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 4; riduzione rispetto al basale ≤ 1,0 log se VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 12; e un VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 24.
Danish: MaxCmin2: enhver stigning > 0,5 log ved et enkelt besøg ; < 0,5 log reduktion hvis VL > 200 kopier/ml ved uge 4; < 1,0 log reduktion fra baseline hvis VL > 200 kopier/ml ved uge 12; og VL > 200 kopier/ml ved uge 24.
Italian: - Negli adulti è stato studiato l'uso di saquinavir non potenziato con zalcitabina e/o zidovudina.
Danish: - Brug af ikke-boostet saquinavir med zalcitabin og/eller zidovudin er blevet undersøgt hos voksne.
Italian: Le concentrazioni di Saquinavir/ritonavir non sono state misurate.
Danish: Saquinavir/ritonavir-koncentrationer er ikke målt.
Italian: Se un paziente sta già assumendo l'erba di San Giovanni, interrompere l'assunzione dell'erba di San Giovanni, controllare la carica virale e, se possibile, i livelli di saquinavir.
Danish: Hvis patienten allerede tager perikon, skal brug af perikon ophøre og virusmængden og, om muligt, saquinavirkoncentrationer kontrolleres.
Italian: I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti associati ai medicinali sull'intervallo QT e/o PR.
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme for lægemiddelinducerede påvirkninger af QT- og/eller PR-intervallet.
Italian: Non guidi o utilizzi macchinari se ha mostrato questi sintomi.
Danish: Du må derfor ikke køre bil eller motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Italian: Tabella 3: media massima di ddQTcS† (msec) al giorno 3 per dosi di Invirase/ritonavir terapeutica e sovraterapeutica e per il controllo con principio attivo moxifloxacina in volontari sani nello studio approfondito sul QT (TQT)
Danish: Tabel 3: Maksimal gennemsnitlig ddQTcS† (ms) hos raske frivillige på dag 3 for terapeutisk dosis af Invirase/ritonavir, supraterapeutisk dosis af Invirase/ritonavir og aktiv kontrol moxifloxacin i Thorough-QT (TQT) studiet
Italian: Invirase/ritonavir può incrementare l'esposizione agli alcaloidi della segale e, conseguentemente, aumentare la possibilità che si abbia ergotismo acuto.
Danish: Invirase/ritonavir kan øge eksponering af sekalealkaloider og som en konsekvens af dette øge risikoen for akut ergotamintoksicitet.
Italian: E' raccomandato il controllo della neutropenia e del livello degli enzimi epatici a causa di un previsto aumento dell'esposizione alla rifabutina.
Danish: Det anbefales at monitorere leverenzymniveauerne og for neutropeni pga. en forventet stigning i rifabutineksponeringen.
Italian: Per i pazienti con un valore basale di QT < 450 msec, deve essere eseguito un ECG in corso di trattamento.
Danish: 4.5) - For patienter med baseline QT-interval < 450 ms bør der tages et opfølgende ekg under behandlingen.
Italian: Nel caso in cui tale concomitante somministrazione si ritenga necessaria, in quanto i potenziali benefici per il paziente superano i potenziali rischi, si raccomanda particolare cautela (vedere paragrafo 4.4; per informazioni sui singoli medicinali, vedere Tabella 1).
Danish: Hvis samtidig brug anses for at være nødvendig, fordi den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen,er særlig forsigtighed påkrævet (se pkt.
Italian: MaxCmin1: per quelli entrati con VL ≥ 200 copie/ml, FV definito come qualsiasi incremento ≥ 0,5 logs e/o VL ≥ 50000 copie/ml alla settimana 4, ≥ 5000 copie/ml alla settimana 12, o ≥ 200 copie/ml alla settimana 24 o dopo.
Danish: MaxCmin1: For patienter der indgik i studiet med VL > 200 kopier/ml, er VF defineret som enhver stigning > 0,5 logs og/eller VL > 50.000 kopies/ml ved uge 4, > 5.000 kopier/ml ved uge 12, eller > 200 kopier/ml ved uge 24 eller derefter.
Italian: Usare con cautela a causa del rischio di possibili aritmie cardiache.
Danish: Forsigtighed ved kombination på grund af risiko for hjertearytmi.
Italian: Non assuma Invirase se verifica una qualsiasi delle precedenti condizioni.
Danish: Tag ikke Invirase, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Italian: I pazienti che mostrano un successivo aumento dell'intervallo QT fino a > 480 msec o un prolungamento rispetto al valore pre-trattamento > 20 msec devono interrompere Invirase potenziato con ritonavir.
Danish: - Patienter, der efterfølgende viser forlængelse af QT- intervallet til > 480 ms eller en forlængelse i forhold til før behandling på > 20 ms, skal stoppe behandlingen med ritonavirboostet Invirase.
Italian: I seguenti eventi avversi, con almeno una possibile relazione con saquinavir potenziato con ritonavir (quindi le reazioni avverse), sono stati quelli riportati più frequentemente: nausea, diarrea, astenia, vomito, flatulenza e dolore addominale.
Danish: Følgende uønskede hændelser med i det mindste en mulig sammenhæng med ritonavir boostet saquinavir (dvs. bivirkninger) og blev rapporteret hyppigst: Kvalme, diarré, træthed, opkastning, flatulens og mavesmerter.
Italian: Livelli terapeutici efficaci in pazienti naive al trattamento sono associati ad una Cmin di circa 50 ng/ml e ad una AUC0-24 di circa 20.000 ng·h/ml.
Danish: Effektiv behandling af naive patienter er forbundet med Cmin på ca. 50 ng/ml og en AUC0-24 på omkring 20.000 ng⋅time/ml.
Italian: - Delavirdina (saquinavir non potenziato)
Danish: - Delavirdin (ikke-boostet saquinavir)
Italian: Altri effetti indesiderati riportati meno frequentemente (in più di 1 persona su 1000 ma in meno di 1 persona su 100) includono: diminuzione dell'appetito, disturbi della vista,infiammazione del fegato, convulsioni, reazioni allergiche, vesciche,sonnolenza, funzione renale anormale, infiammazione del pancreas, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi causati da problemi al fegato e della sindrome di Steven's Johnson (una malattia grave con comparsa di vesciche su pelle, occhi, bocca e genitali).
Danish: Andre mindre hyppigt rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 ud af 1000, men færre end 1 ud af 100 patienter) er: Nedsat appetit, synsforstyrrelser, leverbetændelse, kramper, allergiske reaktioner, blistre, søvnighed, abnorm nyrefunktion, betændelse i bugspytskirtlen, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. leverproblemer samt Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig sygdom med blistre på huden, øjnene, i munden og på kønsdelene).
Italian: In questo studio, al giorno 3 è stato anche osservato un intervallo PR > 200 msec rispettivamente nel 40 % e nel 47 % dei soggetti trattati con Invirase/ritonavir 1000/100 mg due volte al giorno e 1500/100 mg due volte al giorno.
Danish: I dette studie blev der også observeret PR-interval på > 200 ms hos 40 % og 47 % af forsøgspersonerne, som på dag 3 fik Invirase/ritonavir henholdsvis 1.000/100 mg 2 gange daglig og 1.500/100 mg 2 gange daglig.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di saquinavir potenziato e fluticasone propionato o altri corticosteroidi metabolizzati attraverso la via P450 3A (ad esempio la budesonide), a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo
Danish: Samtidig administration af boostet saquinavir og fluticasonpropionat og andre kortikosteroider metaboliseret via P450 3A (f.eks. budesonid) anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider (se pkt.
Italian: In tutti i giorni dello studio solo 2 pazienti su 21 (9%) hanno presentato una variazione massima del QTcF dal valore denso pre-dose al basale ≥ 30 ms in seguito alla somministrazione del regime Invirase/ritonavir modificato nella popolazione di pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1, e la variazione media massima dal valore denso pre-dose al basale del QTcF era < 10 ms in tutti i giorni dello studio.
Danish: Kun 2/21 (9 %) patienter hen over alle forsøgsdage havde en maksimal ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet ≥ 30 ms efter administration af det modificerede Invirase/ritonavir-regime i populationen med behandlingsnaive hiv1-inficerede patienter; og den maksimale ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet var < 10 ms hen over alle forsøgsdagene.
Italian: I livelli di saquinavir possono aumentare dopo l' interruzione dell'assunzione dell'erba di S. Giovanni e può essere necessario aggiustare la dose di saquinavir.
Danish: Saquinavirkoncentrationer kan stige ved ophør med perikon og det kan blive nødvendigt at justere saquinavirdosis.
Italian: Antagonisti dei recettori istaminici H2 - Ranitidina (saquinavir/ritonavir) - Ranitidina (saquinavir non potenziato)
Danish: Histamin H2-receptorantagonist - Ranitidin (saquinavir/ritonavir) - Ranitidin (ikke-boostet saquinavir)
Italian: Inibitori della tirosin-chinasi Tutti gli inibitori della tirosin-chinasi associati ad un rischio di prolungamento del tratto QT ad es. dasatinib sunitinib
Danish: Tyrosinkinasehæmmere Alle tyrosinkinasehæmmere med en risiko for QTforlængelse, f.eks. dasatinib, sunitinib
Italian: Interazione con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi: bisogna usare cautela se Invirase/ritonavir viene usato in concomitanza con atorvastatina, che è metabolizzata in misura minore dal CYP3A4.
Danish: Interaktion med HMG-CoA-reduktasehæmmere: Der skal udvises forsigtighed hvis Invirase/ritonavir anvendes samtidig med atorvastatin, som i mindre udstrækning metaboliseres af CYP3A4, og det bør overvejes at reducere dosis af atorvastatin.
Italian: Vomito, distensione addominale, dolore addominale, dolore nelle parti alte dell'addome, costipazione, bocca secca, dispepsia, eruttazioni, flatulenza, secchezza delle labbra, feci molli
Danish: Opkastning, abdominal udspilning, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, tørre læber, løs afførring
Italian: Glucocorticoidi: l'utilizzo concomitante di saquinavir potenziato e di fluticasone o di altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Glukokortikoider: Samtidig brug af boostet saquinavir og fluticason eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, anbefales ikke, med mindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt.
Italian: Deve essere posta la dovuta attenzione nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Se tale associazione fosse considerata necessaria, si raccomanda fortemente il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di saquinavir (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis denne kombination anses for nødvendig, opfordres der kraftigt til, at saquinavirplasmakoncentrationen monitoreres (se pkt.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Danish: (angivet i punkt 6)
Italian: Anomalie della conduzione e della ripolarizzazione cardiache:
Danish: Kardiale lednings- og repolariseringsabnormiteter: