FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie, in der gleichzeitig Mycophenolatmofetil (zweimal täglich 1 g) und orale Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol (0,02 mg bis 0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05 mg bis 0,15 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05 mg bis 0,10 mg) enthalten, verabreicht wurden und welche bei 18 Frauen ohne Transplantat (die keine anderen Immunsuppressiva einnahmen) während 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durchgeführt wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Mycophenolatmofetil auf die ovulationshemmende Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
Dutch: In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd mycofenolaatmofetil (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende menstruatiecycli gelijktijdig toegediend met orale combinatie- anticonceptiva die ethinyloestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatieremmende werking van de orale anticonceptiva aangetoond.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Dutch: Tabletkern: Microkristallijne cellulose, povidon (K-30), crosscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
Dutch: De hoogste geteste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3-2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
German: Sehr häufigHäufig Konvulsionen, Hypertonie, Tremor, Somnolenz, pseudomyasthenisches Syndrom, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusia
Dutch: Convulsie, hypertonie, tremor, slaperigheid, myastheen syndroom, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, dysgeusie
German: Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist über Hypogammaglobulinämie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Dutch: Hypogammaglobulinemie is gemeld bij patiënten die mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva (frequentie niet bekend).
German: Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is mycofenolaatmofetil.
German: • Myclausen darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
German: Gastrointestinaltrakts
Dutch: Gastro-intestinaal
German: • Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
Dutch: • bevingen, spierspasmen, stuipen
German: Für herz- oder lebertransplantierte Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstige chronische nierfunctiestoornis.
German: Hautprobleme wie: • Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Dutch: Huidaandoeningen zoals: • acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
German: Für ältere Patienten, die Mycophenolatmofetil als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die mycofenolaatmofetil krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m können Myclausen Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 1 g verordnet bekommen (Tagesdosis: 2 g).
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlakte groter dan 1,5 m kunnen Myclausen capsules voorgeschreven krijgen in een dosering van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
German: Im Gegensatz dazu ist ein Anstieg der AUC von MPA um ca. 30 % zu erwarten, wenn die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin abgebrochen wird.
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met ciclosporine wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30 %.
German: Die AUC von MPA geht um ca. 40 % zurück, wenn Mycophenolatmofetil gleichzeitig mit Cholestyramin (4 g, dreimal täglich) verabreicht wird, was auf einen ausgeprägten enterohepatischen Kreislauf hinweist.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40 %, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
German: Diese Infektionen sind häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtexposition verbunden und können zu einer schwerwiegenden oder tödlichen Erkrankung führen, die Ärzte bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen differentialdiagnostisch in Betracht ziehen müssen.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen tot ernstige of fatale situaties leiden.
German: Im Vergleich zur alleinigen Gabe von Aciclovir, wurden höhere Plasmakonzentrationen von Aciclovir beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil und Aciclovir zusammen verabreicht wurden.
Dutch: Bij co-medicatie van mycofenolaatmofetil en aciclovir zijn hogere aciclovirplasmaconcentraties waargenomen, dan werden gezien bij aciclovir afzonderlijk.
German: Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die Mycophenolatmofetil (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren- (2 g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, CMV-Virämie/Syndrom und Herpes simplex.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, CMV-viremie/syndroom en Herpes simplex.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g).
Dutch: De aanbevolen dosering mycofenolaatmofetil is 600 mg/m tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag).
German: Bei 49 pädiatrischen Nierentransplantationspatienten (im Alter von 2 bis 18 Jahren), denen oral zweimal täglich 600 mg/m
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 pediatrische niertransplantatiepatiënten (van 2 tot 18 jaar) aan wie 600 mg/m mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
German: Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g).
Dutch: De aanbevolen dosering bij niertransplantatiepatiënten is twee maal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Myclausen 500 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten
German: Häufig Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Ileus, Colitis, Magengeschwür, Duodenalgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, peritonitis, ileus, colitis, maagzweer, duodenale zweer, gastritis, oesofagitis, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, oprispingen
German: Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil (siehe
Dutch: Op grond van de resultaten uit een onderzoek met een enkelvoudige toediening van de aanbevolen doses van oraal mycofenolaatmofetil en i.v.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die eine Kombinationsbehandlungvon Mycophenolatmofetil mit anderen Immunsuppressiva erhielten, gab es Einzelfallberichte über interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrosen, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Er zijn geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en pulmonaire fibrose bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met fatale afloop.
German: Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Dutch: Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
German: Kongenitale Erkrankungen
Dutch: Congenitale misvormingen
German: Myclausen 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Dutch: Myclausen 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/647/003 (100 Hartkapseln) EU/1/10/647/004 (300 Hartkapseln)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/647/003 (100 harde capsules)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Myclausen 250 mg Hartkapseln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 250 mg harde capsules
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en ongeveer 0,3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten (zie rubriek 4.6).
German: Die empfohlene Dosis für Herztransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1,5 g (Tagesdosis: 3 g).
Dutch: De aanbevolen dosering bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
German: Ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Transplantatabstoßungen oder Transplantatverlusten zwischen Patienten, die mit Mycophenolatmofetil und Protonenpumpeninhibitoren und Patienten, die mit Mycophenolatmofetil ohne Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden, ergab keine signifikanten Unterschiede.
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen mycofenolaatmofetil -patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van mycofenolaatmofetil -patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
German: Zu herztransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
German: Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myclausen kein Blut spenden.
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Myclausen en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myclausen einnehmen,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Kindern von mit Myclausen in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft behandelten Patienten, über angeborene Missbildungen, einschließlich multipler Missbildungen, berichtet.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen, inclusief meerdere misvormingen, waargenomen bij kinderen van patiënten die tijdens de zwangerschap blootgesteld zijn aan Myclausen in combinatie met andere immunosuppressiva.
German: Myclausen 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil
Dutch: Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
German: Malignome
Dutch: Maligniteiten
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-30), Magnesiumstearat
Dutch: Inhoud capsule: vooraf gegelatiniseerd zetmeel (maïs), crosscarmellosenatrium, povidon (K-30), magnesiumstearaat
German: Ein Abfall der Cmax und der AUC0-12 von MPA um 30 bzw. 25 % wurde beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Sevelamer verabreicht wurde, dies hatte jedoch keine klinischen Konsequenzen (d.h. Transplantatabstoßungsreaktion).
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12 gezien van respectievelijk 30 % en 25 %, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Passauer Pharma GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Passauer Pharma GmbH
German: Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Myclausen keinen Samen spenden.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Myclausen en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- bis 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3- bis 2fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2-3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en met 1,3-2 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten.
German: Im Gegensatz dazu kam es bei wiederholter Gabe von Mycophenolatmofetil (1,5 g zweimal täglich) an Lebertransplantationspatienten, die gleichzeitig mit Tacrolimus behandelt wurden, zu einer Erhöhung der Tacrolimus-AUC um ca. 20 %.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20 % in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis was ongeveer 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en ongeveer 0,3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten.
German: Ein Abfall der Cmax und der AUC0-12 von MPA um 30 bzw. 25 % wurde beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Sevelamer verabreicht wurde, dies hatte jedoch keine klinischen Konsequenzen (d. h. Transplantatabstoßungsreaktion).
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30 % en 25 %, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
German: Sehr häufigHäufig Azidose, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Anorexie Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufigHäufig Erregung, Verwirrung, Depression, Angst, abnormes Denken, Schlaflosigkeit
Dutch: Acidose, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyperglykemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperurikemie, jicht, anorexie
German: Nehmen Sie Myclausen nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
Dutch: Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.
German: Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil
Dutch: Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/647/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/647/001-002
German: Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)
Dutch: dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
German: Es ist als Tabletten (500 mg) und Kapseln (250 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg) en capsules (250 mg).
German: Am 7. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myclausen in der gesamten EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 October 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myclausen verleend.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Dutch: Bij patiënten met een lever- of nieraandoening moet de dosis mogelijk worden aangepast.
German: Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
Dutch: Hierdoor kunnen deze het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, en wordt het risico van afstoting van het orgaan verkleind.
German: Bei Kindern zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myclausen nach der Körpergröße und dem Gewicht berechnet.
Dutch: Bij kinderen en jongeren in de leeftijd tussen twee en achttien jaar wordt de dosis van Myclausen berekend op basis van de lengte en het gewicht.
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Myclausen verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Myclausen?
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, verringert Myclausen die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te belemmeren, verkleint Myclausen de snelheid waarmee lymfocyten zich vermenigvuldigen.
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, besonders in den Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in cellen, met name in de lymfocyten (een soort witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
German: Mycophenolatmofetil
Dutch: Myclausen mycofenolaatmofetil
German: Dies bedeutet, dass Myclausen einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cellcept, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Myclausen gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
German: Weitere Informationen über Myclausen
Dutch: Overige informatie over Myclausen:
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
German: Die Behandlung mit Myclausen sollte von qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Dutch: De behandeling met Myclausen moet worden gestart door en onder toezicht staan van een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
German: Myclausen ist ein „Generikum".
Dutch: Myclausen is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Myclausen wird zusammen mit Ciclosporin und Corticosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Dutch: Het middel wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere middelen ter voorkoming van orgaanafstoting).
German: Myclausen wird angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myclausen der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cellcept vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Myclausen van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myclausen richten sich nach der Art des Organtransplantates.
Dutch: De wijze waarop Myclausen moet worden toegediend en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie.
German: Myclausen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Dutch: Myclausen is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
German: Da Myclausen ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Bei Herztransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, wobei die Einnahme innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation beginnt.
Dutch: Bij harttransplantaten is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal daags waarmee binnen vijf dagen na de transplantatie moet worden begonnen.
German: Bei Nierentransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1 g zweimal täglich, wobei die Einnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation beginnt.
Dutch: In geval van niertransplantaties bij volwassenen is de aanbevolen dosis 1 g oraal tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
German: Was ist Myclausen?
Dutch: Wat is Myclausen?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myclausen, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myclausen zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myclausen vast te stellen.
German: Da es sich bei Myclausen um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Cellcept bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Cellcept.