FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RoActemra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с терапия с Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RoActemra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av cytokinfrigjøringssyndrom forbundet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Norwegian Bokmål: • Du bør bytte injeksjonssted hver gang, og du bør injisere minst tre centimeter fra området du satte forrige injeksjon.
Bulgarian: Хванете RoActemra предварително напълнена писалка здраво с една ръка.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen fast med én hånd.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи чернодробната Ви функция.
Norwegian Bokmål: Før du bruker RoActemra kan legen velge å ta en blodprøve for å måle leverfunksjonen din.
Bulgarian: След 12 седмици или след прекъсвна поради влошаване на заболяването, пациентите са лекувани в откритата фаза с дози, съответстващи на теглото.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker eller på tidspunktet for ekskludering på grunn av sykdomsforverring, fikk pasientene i den åpne fasen doser i samsvar med vekten.
Bulgarian: Общата продължителност в пациентогодини в цялата популация с експозиция на RoActemra е 138,5 пациентогодини по време на 12-месечната двойносляпа, плацебо-контролирана фаза на проучването.
Norwegian Bokmål: Den totale varigheten i pasientår hos populasjonen som ble eksponert for RoActemra var 138,5 pasientår i løpet av den 12-måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av studien.
Bulgarian: Двама пациенти са развили положителни анти-тоцилизумаб антитела, като един от тези пациенти е имал реакция на свръхчувствителност, довела до оттеглянето му.
Norwegian Bokmål: To pasienter utviklet anti-tocilizumab-antistoffer, og én av disse pasientene fikk en overfølsomhetsreaksjon som førte til seponering.
Bulgarian: RoActemra може да се използва самостоятелно след преустановяване на глюкокортикоидите.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes alene etter seponering av glukokortikoider.
Bulgarian: Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen av makrofag-aktiveringssyndrom har ikke blitt underseøk.
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще излезе и ще се заключи, като покрие иглата (вижте Фигура М).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil da bevege seg ut igjen og gå i lås slik at den dekker nålen (se figur L).
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes ved behandling av astma
Bulgarian: жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av hud eller øyne)
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка без наблюдение.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg den ferdigfylte pennen fra deg uten tilsyn.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,17 mmol (или 26,55 mg) натрий при максимална доза 1 200 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maksimaldose på 1200 mg.
Bulgarian: Продължителен траен отговор е наблюдаван за 3 години по време на отворените клинични изпитвания I-V.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett i over 3 år i de åpne forlengelsesstudiene I-V.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тоцилизумаб при педиатричната популация са обобщени в точките за пЮИА и сЮИА по-долу.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tocilizumab i den pediatriske populasjonen er oppsummert i punktene for pJIA og sJIA under.
Bulgarian: Дръжте буталтото натиснато надолу, докато изваждате иглата от кожата под същия ъгъл, под който е вкарана (вижте Фиг. Ж).
Norwegian Bokmål: • Fortsett å trykke ned stempelet mens du tar nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn (se fig. G).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с JIA ACR30 активизиране на седмица 40 спрямо седмица 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter med en JIA ACR30 oppbluss i uke 40 i forhold til uke 16.
Bulgarian: Продължете да държите захванатата кожа, докато задържате предварително напълнената писалка на място.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å klype huden sammen mens du holder den ferdigfylte pennen på plass.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са предната част на бедрото или корема с изключение на участъка от 5 cm около пъпа (вижте Фигура Г).
Norwegian Bokmål: • Anbefalte injeksjonssteder er foran på låret eller magen, unntatt et område på 5 cm rundt navlen (se figur D).
Bulgarian: RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan påvirke effekten av noen legemidler, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно една и съща спринцовка
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri den samme sprøyten om igjen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако детето има анамнеза за синдром на активиране на макрофагите (активиране и неконтролирано увеличаване на броя на специфични кръвни клетки).
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege dersom barnet tidligere har hatt makrofagaktivering-syndrom (aktivering og ukontrollert deling av spesifikke blodceller).
Bulgarian: RoActemra не трябва да се прилага на деца, които тежат под 10 kg.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal ikke gis til barn som veier mindre enn 10 kg.
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс въз основа на Cockcroft-Gault < 80 ml/min и ≥ 50 ml/min) не повлиява фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance basert på Cockcroft-Gault < 80 ml/min og ≥ 50 ml/min) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til tocilizumab.
Bulgarian: Едно събитие (ангиоедем) е счетено за сериозно и животозастрашаващо и пациентът е преустановил лечението в клиничното изпитване.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning (angiødem) ble betraktet som alvorlig og livstruende, og pasienten ble ekskludert fra studiebehandlingen.
Bulgarian: Освен тази листовка ще Ви бъде дадена Сигнална карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med RoActemra.
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-метионин
Norwegian Bokmål: L-arginin hydroklorid L-metionin
Bulgarian: Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
Norwegian Bokmål: Opphør av CRS ble definert som feberfrihet og seponering av vasopressorer i minst 24 timer.
Bulgarian: ПБО + MTX
Norwegian Bokmål: PBO + MTX
Bulgarian: Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
Norwegian Bokmål: Hensikten med del 2 var å beskrive langtidssikkerheten og vedlikehold av effekt etter 52 ukers behandling med RoActemra, undersøke tilbakefallsfrekvens og behovet for RoActemra-behandling etter 52 uker, samt å få innsikt i den potensielle langsiktige steroidsparende effekten av RoActemra.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, за да използвате безопасно RoActemra предварително напълнена писалка (ACTPen).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for å bruke RoActemra ferdigfylt penn (ACTPen) på en sikker måte.
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции при инжектиране/инфузия
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Bulgarian: Нарушената белодробна функция може да повиши риска от развитие на инфекции.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
Bulgarian: възрастни със заболяване на артериите, наречено гигантоклетъчен артериит (ГКА), предизвикано от възпаление на най-големите артерии в организма, особено тези, които кръвоснабдяват главата и шията.
Norwegian Bokmål: • voksne med en sykdom i pulsårene som kalles kjempecelle arteritt (GCA), forårsaket av betennelse i kroppens største pulsårer, særlig de som forsyner blod til hodet og nakken.
Bulgarian: Промяната на скоровете FACIT-Fatigue от изходното ниво до седмица 52 е изчислена за всички групи.
Norwegian Bokmål: Endring i FACIT-fatigue fra baseline til uke 52 ble beregnet for alle grupper.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела след изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet positive anti-tocilizumab-antistoffer etter baseline.
Bulgarian: След една година при откритата фаза на разширение, общата честота на сериозни инфекции остава стабилна при 11,3 на 100 пациентогодини.
Norwegian Bokmål: Etter ett år i den åpne forlengelsesfasen var totalraten av alvorlige infeksjoner stabil; 11,3 per 100 pasientår.
Bulgarian: IL-6 участва в различни физиологични процеси като T-клетъчно активиране, индукция на секрецията на имуноглобулини, индукция на острата фаза на протеиновия синтез в черния дроб и стимулиране на хемопоезата.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i forskjellige fysiologiske prosesser som Tcelleaktivering, induksjon av immunglobulinsekresjon, induksjon av hepatisk akuttfaseprotein-syntese og stimulering av hematopoese.
Bulgarian: Има редки съобщения за синдром на Stevens-Johnson при постмаркетинговата употреба.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnson syndrom er rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: образуване на мехури в устата или по кожата
Norwegian Bokmål: • blemmer på huden eller i munnen
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 2,67, 6,02 и 2,12.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 2,67, 6,02, og 2,12.
Bulgarian: При високи серумни концентрации, когато тоталният клирънс на RoActemra е доминиран от линеен клирънс, от изчисления на популационните показатели, е получено ефективно t ½ приблизително 32 дни.
Norwegian Bokmål: Ved høye serumkonsentrasjoner, når total clearance av RoActemra domineres av lineær clearance, ble en effektiv t½ på omtrent 32 dager estimert ut fra populasjonsparametere.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвите и поставите инжекцията правилно, преди да използвате RoActemra спринцовка за първи път.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vise deg hvordan du forbereder og injiserer forsvarlig før du bruker sprøyten med RoActemra for første gang.
Bulgarian: Трябва да има готовност за незабавно подходящо лечение в случай на анафилактична реакция по време на лечение с RoActemra.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en anafylaktisk reaksjon under administrering av RoActemra.
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppsøke lege umiddelbart hvis de utvikler symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Norwegian Bokmål: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Рентгенографски крайни точки (средна промяна от изходното ниво)
Norwegian Bokmål: Radiografiske Endpunkter (gjennomsnitt fra «baseline»)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното поставяне на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere selv.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RoActemra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RoActemra
Bulgarian: Извадете кутията с предварително напълнената писалка от хладилника.
Norwegian Bokmål: • Ta esken med den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Bulgarian: В Част II пациентите са рандомизирани за получаване на тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I) или плацебо в съотношение 1:1, като са стратифицирани според едновременна употреба на MTX и едновременна употреба на кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: I del II ble pasientene randomisert til tocilizumab (samme dose mottatt i del I) eller placebo i forholdet 1:1 stratifisert for samtidig bruk av metotreksat og samtidig bruk av kortikosteroider.
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на капачката на предварително напълнената писалка и използваната предварително напълнена писалка (вижте Стъпка 4 "Изхвърляне на предварително напълнената писалка")
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av hetten til den ferdigfylte pennen og den brukte ferdigfylte pennen (se Steg 4 «Kast den ferdigfylte pennen»)
Bulgarian: Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
Norwegian Bokmål: Du må trykke stempelet helt ned for å sikre at du får hele dosen av legemidlet og for å sikre at utløsningsfingrene er presset helt ut til siden.
Bulgarian: mTSS - модифициран Total Sharp Score
Norwegian Bokmål: - modifisert total Sharpscore
Bulgarian: Цялата контролна популация включва всички пациенти от двойно слепите фази на всяко основно проучване от рандомизиране до първа промяна на схемата на лечение или до достигане на две години.
Norwegian Bokmål: Kontrollpopulasjonen inkluderer alle pasienter fra de dobbeltblindede fasene av hver hovedstudie fra randomisering og til enten første endring av behandlingsregime eller til det har gått to år.
Bulgarian: Сложете употребената предварително напълнена писалка в контейнера за остри отпадъци (вижте "Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?")
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte ferdigfylte pennen i beholderen for skarpe gjenstander (se "Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?")
Bulgarian: RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено метотрексат.
Norwegian Bokmål: RoActemra gis vanligvis sammen med et annet legemiddel mot RA som heter metotreksat.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА обикновено са подобни на тези при възрастните.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA er generelt lik bivirkninger hos voksne.
Bulgarian: НЛР при пациенти с пЮИА и сЮИА, лекувани с тоцилизумаб, са изброени в Таблица 2 и представени по MedDRA системо-органен клас и категория честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for pJIA- og sJIA- pasienter behandlet med tocilizumab er oppført i tabell 2 og presentert etter MedDRA-organklassesystem.
Bulgarian: След това задръжте спринцовката в позиция и отпуснете защипаната кожа.
Norwegian Bokmål: • Behold så sprøyten i samme posisjon og slipp opp den sammenklemte huden.
Bulgarian: Изпитване III оценява 623 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
Norwegian Bokmål: Studie III evaluerte 623 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons på metotreksat.
Bulgarian: Наблюдавайте лилавия индикатор, докато спре да се движи, за да сте сигурни, че е нижектирана пълната доза.
Norwegian Bokmål: • Følg med på den lilla indikatoren til den slutter å bevege seg, for å være sikker på at hele legemiddeldosen er injisert.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение 5,8 % [3/52] от пациентите са развили положителни неутрализиращи анти-тоцилизумаб антитела без развитие на сериозна или клинично значима реакция на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering utviklet 5,8 % (3 av 52) positive nøytraliserende antitocilizumab-antistoffer uten å utvikle en alvorlig eller klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon.
Bulgarian: Този белтък участва във възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i kroppens betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen reduseres.
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva RoActemra er og hva det brukes mot
Bulgarian: Може да не сте получили пълната доза RoActemra.
Norwegian Bokmål: - Du ikke har fått hele dosen din med RoActemra.
Bulgarian: Поради зависимостта на тоталния клирънс от серумните концентрации на RoActemra, полуживотът на RoActemra също зависи от концентрацията и варира според нивото на серумните концентрации.
Norwegian Bokmål: Da total clearance er avhengig av serumkonsentrasjoner av RoActemra, er halveringstiden til RoActemra også konsentrasjonsavhengig og varierer avhengig av serumkonsentrasjonsnivå.
Bulgarian: Реакциите към инфузията се определят като всички събития, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Bulgarian: Не махайте капачката на предварително напълнената писалка, докато не сте готови да си инжектирате RoActemra.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern hetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere RoActemra.
Bulgarian: варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта
Norwegian Bokmål: • warfarin eller fenprokumon, brukes som blodfortynnende midler
Bulgarian: Ако предпазителят на иглата не е притиснат напълно към кожата, зеленият бутон за активиране няма да действа.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke fortsetter å holde nålebeskyttelsen fullstendig trykket inn mot huden vil ikke den grønne aktiveringsknappen fungere.
Bulgarian: Употреба на биологични лекарства
Norwegian Bokmål: Bruk av biologisk legemiddel
Bulgarian: Терапията с антагонист на TNF е преустановена преди рандомизацията.
Norwegian Bokmål: Behandling med TNF-hemmere ble avsluttet før randomisering.
Bulgarian: Вирусно реактивиране
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering
Bulgarian: Има много редки съобщения за панцитопения в условията на постмаркетингово наблюдение.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av pancytopeni er rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Дръжте зеления бутон натиснат навътре и продължете да държите предварително напълнената писалка притисната здраво към кожата (вижте Фигура К).
Norwegian Bokmål: Hold inne den grønne knappen og fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt trykket mot huden (se figur J).
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на RoActemra при маймуни cynomolgus не предполага разлика между интравенозно и подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for RoActemra i cynomolgusaper indikerer ingen forskjell mellom intravenøse og subkutane administrasjonsveier.
Bulgarian: Моля, прочетете също и листовката за пациента, която се предоставя с RoActemra спринцовка за най-важната информация, която трябва да знаете за лекарството.
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget som følger med sprøyten med RoActemra, her står den viktigste informasjonen du behøver å vite om legemidlet.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако тя изглежда повредена или ако случайно я изпуснете.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den ser skadet ut eller hvis du ved et uhell har mistet pennen.
Bulgarian: Всички 112 пациенти са изследвани за анти-тоцилизумаб антитела на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Alle 112 pasienter ble testet med hensyn til anti-tocilizumab-antistoffer ved studiestart.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на Вашата спринцовка до Стъпка 5.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke av kanylehetten før steg 5.
Bulgarian: Степента на ACR повлияване е по-ниска при пациенти с предшестващо биологично лечение, както е показано в Таблица 9 по-долу.
Norwegian Bokmål: ACR responsraten var nummerisk lavere for pasienter som tidligere hadde fått behandling med biologisk legemiddel, som vist i tabell 9 under.
Bulgarian: Обичайната доза на RoActemra зависи от теглото на пациента.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med RoActemra avhenger av pasientens vekt.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност при проучване VI (WA19924)
Norwegian Bokmål: Effektresultatet for studie VI (WA19924)
Bulgarian: Опаковки от 1 и 4 флакона.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1 og 4 hetteglass.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако кутията изглежда като че ли вече е била отваряна.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis det se rut som at esken allerede har vært åpnet.
Bulgarian: Всички пациенти получават фонова терапия с глюкокортикоиди (преднизон).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med glukokortikoider (prednison).
Bulgarian: Намаляването на кортикостероидите е продължило като 44 пациенти са спрели пероралните кортикостероиди на седмица 44, поддържайки
Norwegian Bokmål: Nedtrappingen av kortikosteroider fortsatte, og 44 pasienter hadde seponert orale kortikosteroider ved uke 44, med opprettholdte JIA ACR-responser.
Bulgarian: Обичайната доза RoActemra е 8 mg на kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering for RoActemra er 8 mg per kg kroppsvekt.
Bulgarian: калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
Norwegian Bokmål: • kalsiumkanalblokkere (f.eks. amlodipin), brukes ved behandling av høyt blodtrykk
Bulgarian: Има ограничени данни относно експозицията след подкожно приложение на RoActemra при пациенти със сЮИА под 2-годишна възраст с телесно тегло под 10 kg.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende eksponering etter subkutan administrering av RoActemra hos sJIApasienter under 2 år med en kroppsvekt under 10 kg.
Bulgarian: Четиридесет (80%) от тези пациенти са имали повишаване на хемоглобина до нормалните граници на седмица 12, в сравнение с 2 от 29 (7%) от пациентите, лекувани с плацебо с изходен хемоглобин < LLN (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Førti (80 %) av disse pasientene hadde en økning av hemoglobin til normalområdet ved uke 12, sammenlignet med kun 2 av 29 (7 %) av de placebobehandlede med hemoglobin < LLN i utgangspunktet (p<0,0001).
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение".
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert "Bruksanvisning for administrering" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: В рамената на подкожно приложение е наблюдавана по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране, в сравнение с подкожните инжекции на плацебо в рамената на интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: En høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert i de subkutane armene sammenlignet med subkutane injeksjoner av placebo i de intravenøse armene.
Bulgarian: 25 септември 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. september 2013
Bulgarian: SF-36 (средна промяна в скоровете на психическия и физическия компонент) е значително по-голям за групата на подкожно приложение на RoActemra (6,5 и 5,3) в сравнение с плацебо (3,8 и 2,9).
Norwegian Bokmål: SF-36 (gjennomsnittlig endring i psykiske og fysiske komponentskår) var signifikant større for gruppen med RoActemra subkutant (6,5 og 5,3) versus placebo (3,8 og 2,9).
Bulgarian: Обичайната доза RoActemra е 8 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите 30 kg или повече.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av RoActemra er 8 mg for hver kg kroppsvekt hvis du veier 30 kg eller mer.
Bulgarian: Продължавайте да държите предпазителя на иглата натиснат навътре.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde nålebeskyttelsen trykt inn.
Bulgarian: Потърсете помощ от медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell.
Bulgarian: Върнете останалите предварително напълнени писалки в кутията в хладилника.
Norwegian Bokmål: • Sett eventuelle resterende ferdigfylte penner i esken tilbake i kjøleskapet.