FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che Zinacef non deve più essere impiegato nella terapia sequenziale (ossia quando i pazienti passano da una terapia endovenosa a una terapia orale), in considerazione di una significativa riduzione dell'esposizione al principio attivo nel passaggio alla formulazione orale.
Polish: CHMP uznał również, że lek Zinacef nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych w postaci iniekcji na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Italian: • profilassi contro le infezioni durante gli interventi di chirurgia gastrointestinale (compreso l'esofago), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (compreso il taglio cesareo).
Polish: • profilaktyka zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegów ortopedycznych, sercowo-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cesarskiego cięcia).
Italian: Il principio attivo, cefuroxima sodica, appartiene al gruppo delle "cefalosporine" e agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Polish: Substancja czynna leku, cefuroksym sodu, należy do grupy „cefalosporyn".
Italian: • esacerbazioni acute (recrudescenze) della bronchite cronica;
Polish: • ostre przypadki zaostrzenia (pogorszenia) przewlekłego zapalenia oskrzeli;
Italian: • infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e ferite infette;
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran;
Italian: • polmonite acquisita in comunità (ossia contratta fuori dall'ospedale);
Polish: • pozaszpitalne (nabyte poza szpitalem) zapalenie płuc;
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione dei reni);
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano ha rilevato la necessità di armonizzazione per Zinacef.
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Italian: Contenitore Dimensione della confezione blister (alu/PVC) 42 capsule flacone (HDPE) 30 compresse
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Italian: 3 Scegliere un cibo morbido che piace al bambino.
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
Italian: Non aggiungere altro cibo.
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Italian: (vedere la sezione 4.3).
Polish: (patrz punkt 4.3).
Italian: Dica al medico:
Polish: Należy poinformować lekarza:
Italian: Pazienti che non sono in grado di deglutire
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Italian: Tabella 1: Dosi pediatriche da somministrare una volta al giorno*
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Italian: qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
Polish: - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Italian: Medicinali che influenzano il ritmo cardiaco:
Polish: Leki, które mają wpływ na rytm serca:
Italian: Schema di trattamentod n
Polish: Schemat leczeniad n
Italian: a 90% intervallo di confidenza, salvo diverse indicazioni.
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Italian: Assicurarsi che il bambino mangi tutta la miscela di cibo e contenuto della capsula.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
Italian: Per i blister: 2 anni.
Polish: Blistry: 2 lata.
Italian: 42 x 1 capsule rigide: blister
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
Italian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Regno Unito
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Italian: problemi alle ossa.
Polish: - problemy ze strony kości.
Italian: 9 Se la dose giornaliera è più di una capsula, seguire i punti da 5 a 8 per ciascuna capsula.
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Italian: 15 Per 2 ore, non dare altro cibo al bambino.
Polish: 15 Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.
Italian: Cos'è SUSTIVA e a che cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: 2 Lavarsi e asciugarsi le mani prima e dopo la preparazione delle capsule dispersibili.
Polish: 2 Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.
Italian: 1 Evitare di somministrare la dose giornaliera di SUSTIVA entro 1 ora dopo un alimento o un pasto.
Polish: 1 Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub posiłku.
Italian: Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di SUSTIVA.
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.
Italian: 6 Con le mani sopra il contenitore, tenere la capsula con la testa verso l'alto (vedere figura b).
Polish: 6 Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
Italian: SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Per i flaconi: 3 anni.
Polish: Butelki: 3 lata.
Italian: Scatola esterna: PC:
Polish: Pudełko tekturowe PC:
Italian: SUSTIVA con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem
Italian: Dare la miscela al bambino appena possibile, ma non oltre 30 minuti dal mescolamento.
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Italian: La miscela deve essere somministrata appena possibile, ma non oltre 30 minuti dal mescolamento.
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Italian: Il medico può suggerire questo metodo per prendere SUSTIVA anche agli adulti che non possono deglutire le capsule.
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
Italian: I punti 11-14 devono essere completati entro 30 minuti dal mescolamento: 11 Dare la miscela di cibo e contenuto della capsula al bambino, assicurandosi che lui o lei mangino tutta la miscela di cibo (figura f).
Polish: Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania: 11 Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku, upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).
Italian: L'assunzione di SUSTIVA a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati.
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Italian: 3, o in pazienti precedentemente trattati con PI o con NNRTI.
Polish: 3,ani u pacjentów leczonych wcześniej lekami z grupy PI lub NNRTI.
Italian: AUC media(0-24) µM·h
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale è compresa tra 0,5 - 1 caso per 1000 nati vivi.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Italian: Regimi contenenti efavirenz (n=1.008)
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1 008)
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo ed efavirenz deve essere evitato a meno che il beneficio del paziente non superi il rischio
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Italian: 4 Mettere 1-2 cucchiaini del cibo in un piccolo contenitore (figura a).
Polish: 4 1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
Italian: Nel trattare l'infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da SUSTIVA, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Italian: Non deve prendere SUSTIVA con alcuni medicinali.
Polish: Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.
Italian: Se sta prendendo anche altri medicinali può essere necessario aumentare o diminuire la dose di SUSTIVA (vedere Altri medicinali e SUSTIVA).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).
Italian: Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro, sonnolenza) poco fastidioso.
Polish: Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe.
Italian: 5 Le capsule di SUSTIVA devono essere aperte attentamente sopra il contenitore del cibo, come descritto nei punti 6-7, per evitare che il contenuto fuoriesca.
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
Italian: Cos'è SUSTIVA e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje
Italian: Cmax: ↔ 11% (induzione di CYP3A - effetto su boceprevir) *0-8 ore
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione farmacologica con l'impianto di etonogestrel, il PRAC ha considerato i dati disponibili di 16 casi segnalati e gli articoli di Vieira et al., 2014 e di Chappel et al., 2017 nella letteratura pubblicata.
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Italian: Come prendere SUSTIVA 4.
Polish: Jak stosować lek SUSTIVA 4.
Italian: Se manifesta questi sintomi, il medico può suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi e a stomaco vuoto.
Polish: Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.
Italian: Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche vedere paragrafo 5.1.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
Italian: 14 Far mangiare tutto di nuovo al bambino (figura f).
Polish: 14 Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).
Italian: Sulla base di questi nuovi dati, il PRAC ritiene che la dichiarazione "non sono stati effettuati studi di interazione tra etonogestrel ed efavirenz" non sia più valida e che tale dicitura debba essere eliminata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali contenenti efavirenz.
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con SUSTIVA, il medico le può richiedere un test di gravidanza per verificare che non sia in stato di gravidanza.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Italian: † Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione; comunque, la frequenza è stata determinata utilizzando i dati di 16 studi clinici (n=3.969).
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
Italian: 7 Con attenzione togliere la testa dal corpo della capsula (figura c).
Polish: 7 Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).
Italian: 8 Spargere il contenuto della capsula sul cibo (figura d).
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
Italian: Se sta prendendo SUSTIVA, non deve allattare al seno.
Polish: Kobieta stosująca SUSTIVA nie powinna karmić piersią.
Italian: Buprenorfina/naloxone/efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
Polish: Buprenorfina/nalokson/Efawirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
Italian: Di conseguenza, alla luce dei dati presentati nel PSUR valutato, in generale il rapporto beneficio/rischio di efavirenz è considerato invariato nelle indicazioni approvate purchè siano apportate le modifiche proposte ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: W świetle danych zaprezentowanych w zrewidowanym raporcie PSUR ogólny bilans korzyści i ryzyka stosowania efawirenzu zostaje uznany za niezmieniony dla zatwierdzonych wskazań pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich zmian do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Flacone:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Butelka:
Italian: cell/mm3 (S.E.M.c)
Polish: komórki/mm3 (S.E.M.c)
Italian: E'stata osservata una correlazione positiva tra la concentrazione di efavirenz e il prolungamento del QTc.
Polish: Obserwowano dodatnią zależność pomiędzy stężeniem efawirenzu a wydłużeniem odstępu QTc.
Italian: Si raccomanda di tenere la capsula con la testa verso l'alto, togliere la testa dal corpo della capsula e mescolarne il contenuto con il cibo in un piccolo contenitore.
Polish: Zaleca się trzymać kapsułkę wieczkiem skierowanym do góry, a następnie zdjąć wieczko z korpusu kapsułki i w niewielkim pojemniku zmieszać jej zawartość z pokarmem.
Italian: La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
Polish: Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Italian: È un medicinale antiretrovirale che combatte l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue.
Polish: Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi.
Italian: A partire da luglio 2013, il Registro delle Gravidanze in corso di trattamento con Antiretrovirali (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) ha ricevuto report prospettici di 904 gravidanze con esposizione nel primo trimestre a regimi contenenti efavirenz, che sono esitate in 766 nati vivi.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Italian: Propilen glicole
Polish: Glikol propylenowy
Italian: Come conservare SUSTIVA 6.
Polish: Jak przechowywać lek SUSTIVA 6.
Italian: Capsule rigide
Polish: Kapsułka, twarda
Italian: ‡ Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione ma non sono state riportate come eventi correlati al medicinale per quanto riguarda i pazienti trattati con efavirenz nei 16 studi clinici.
Polish: ‡‡ Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
Italian: Medicinali usati per il trattamento della malaria: artemetere/lumefantrina: SUSTIVA può ridurre la quantità di artemetere/lumefantrina nel sangue atovaquone/proguanil: SUSTIVA può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil nel sangue.
Polish: Leki stosowane w leczeniu malarii: artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi; atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Italian: Esempi di cibi morbidi sono succo di mela, marmellata d'uva, yogurt, o latte per bambini.
Polish: Przykładem pokarmu miękkiego jest przecier jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt.
Italian: (inibizione del metabolismo ossidativo CYP-mediato)
Polish: (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Italian: L'analisi dei dati a lungo termine ha mostrato che, dopo 24 settimane di terapia, l'incidenza della comparsa di nuovi sintomi a carico del sistema nervoso tra i pazienti trattati con efavirenz è stata generalmente simile a quella osservata nel braccio di controllo.
Polish: Analiza danych długoterminowych wykazała, że powyżej 24 tygodnia leczenia częstość pojawiania się nowych przypadków objawów ze strony układu nerwowego u pacjentów leczonych efawirenzem była zasadniczo podobna do częstości w grupie kontrolnej.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per efavirenz, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Cosa contiene SUSTIVA
Polish: Co zawiera lek SUSTIVA
Italian: Inibitore delle proteasi: Elbasvir/ grazoprevir
Polish: Inhibitor proteazy : Elbaswir/grazoprewir
Italian: sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni.
Polish: - objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności w koncentracji lub nietypowe sny.
Italian: Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
Polish: Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna.
Italian: Istruzioni per il metodo delle capsule dispersibili:
Polish: Instrukcje podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki:
Italian: Le uniche sostituzioni che hanno portato alla massima resistenza a efavirenz nelle colture cellulari corrispondono alla variazione da leucina a isoleucina nella posizione 100 (L100I: resistenza da 17 a 22 volte) e da lisina ad asparagina nella posizione 103 (K103N: resistenza da 18 a 33 volte).
Polish: Pojedyncze podstawienia, które prowadziły do największej oporności na efawirenz w hodowli komórkowej, odpowiadają zmianie leucyny na izoleucynę w pozycji 100 (L100I, zwiększenie oporności o 17 do 22 razy) oraz lizyny na asparaginę w pozycji 103 (K103N, zwiększenie oporności o 18 do 33 razy).
Italian: I livelli plasmatici di carbamazepine devono essere monitorati periodicamente.
Polish: Należy okresowo kontrolować stężenia karbamazepiny w osoczu.
Italian: Quando inizia a prendere SUSTIVA faccia attenzione a:
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA należy zwracać uwagę na:
Italian: Assumere la dose al momento di coricarsi sembra migliorare la tollerabilità di questi sintomi e perciò lo si può consigliare nelle prime settimane di terapia e nei pazienti che continuano ad accusare questi sintomi (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Podawanie leku przed snem poprawia tolerancję tych objawów i może być zalecane w ciągu pierwszych tygodniach leczenia oraz u pacjentów, którzy nadal odczuwają te objawy (patrz punkt 4.2).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 aprile 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Italian: E' importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
Italian: Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano SUSTIVA, anche se non è stato stabilito che sia stato SUSTIVA a causare il non funzionamento del contraccettivo.
Polish: U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem SUSTIVA.
Italian: E' stato inoltre dimostrato che efavirenz induce UGT1A1.
Polish: Wykazano, że efawirenz pobudza również enzym UGT1A1.
Italian: Si raccomanda di deglutire la capsula intera con acqua.
Polish: Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci (nota come Pneumocystis carinii).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Italian: se ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja, albo pacjent nadużywał leków lub alkoholu.
Italian: Biodisponibilità del contenuto della capsula rigida mescolato con il cibo come veicolo
Polish: Dostępność biologiczna zawartości twardej kapsułki zmieszanej z pokarmem
Italian: In soggetti adulti sani, l'AUC di efavirenz somministrato come contenuto di 3 capsule rigide da 200 mg mescolato con 2 cucchiaini da thè con del cibo come veicolo (succo di mela, marmellata d'uva, yogurt o latte per bambini) ha rispettato i criteri di bioequivalenza verso l'AUC della capsula intera somministrata a digiuno.
Polish: U zdrowych dorosłych, AUC efavirenzu podczas podawania zawartości 3 kapsułek po 200 mg zmieszanych z 2 łyżeczkami określonych pokarmów (sos jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt) spełnia kryteria równoważności biologicznej dla AUC postaci nienaruszonej kapsułki na czczo.
Italian: Per 2 ore, al bambino non deve essere dato altro cibo.
Polish: Przez 2 godziny po podaniu leku nie należy podawać dziecku żadnego dodatkowego jedzenia.
Italian: La dose per i bambini e adolescenti è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Italian: Molto comuni (riguarda più di 1 paziente su 10) rash cutaneo
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) wysypka skórna