FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a questo medicinale (una cosiddetta reazione anafilattica).
Slovak: • ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
Italian: Non utilizzi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Italian: 100 UI/mL 200 UI/mL 400 UI/mL
Slovak: Koncentrácie roztoku rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Italian: Eliminare il flacone del solvente con l'adattatore Mix2Vial blu attaccato.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Helixate NexGen.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Helixate NexGen sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Italian: • lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Slovak: • ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Italian: 1 flaconcino con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 2,5 ml vody na injekciu.
Italian: 1 flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu.
Italian: Non comune (PTP)*
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PTP)*
Italian: Applicare al braccio un laccio emostatico.
Slovak: Priložte škrtidlo na rameno.
Italian: la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Helixate NexGen počas gravidity a laktácie.
Italian: Per la filtrazione, servirsi dell'adattatore Mix2vial.
Slovak: Filtrácia sa dosiahne pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Italian: I.
Slovak: A.
Italian: 250 UI di octocog alfa (100 UI/mL dopo ricostituzione).
Slovak: 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
Italian: 60 % (0,6 UI/mL) 1,8 40 % (0,4 UI/mL) 1,2
Slovak: IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml)
Italian: Lasciare fluire il sangue all'estremità aperta del set per l'iniezione e collegare la siringa con la soluzione.
Slovak: Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
Italian: Prima di aprire la confezione del Mix2Vial, assicurarsi che le capsule di chiusura del flaconcino del solvente e del flaconcino con il medicinale siano rimosse e che i tappi siano trattati con una soluzione antisettica che consente di eliminare l'umidità.
Slovak: Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
Italian: Come conservare Helixate NexGen
Slovak: Ako uchovávať Helixate NexGen
Italian: Tuttavia, lo studio ha dimostrato un rischio maggiore di inibitori (tutti e ad alto titolo) per octocog alfa a base di rFVIII di 2a generazione (Kogenate
Slovak: V štúdii sa však našiuel dôkaz zvýšeného rizika inhibítorov (celkový a vysoký titer) pre rFVIII alfaoktokogu 2. generácie (liek Kogenate FS/Helixate NexGen) v porovnaní s rFVIII alfaoktokogu 3. generácie (výhradne na základe údajov pre liek Advate).
Italian: Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Italian: Con il flacone del medicinale in posizione verticale collegare la siringa al Luer Lock del Mix2Vial avvitandola in senso orario.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte otáčaním v smere hodinových ručičiek injekčnú striekačku.
Italian: Capovolgere il flaconcino con il solvente connesso all'adattatore Mix2Vial e spingere la punta trasparente dell'adattatore verso il basso, nel tappo del flaconcino contenente il medicinale.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku liekovky s liekom.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní liečby).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Helixate NexGen e contenuto della confezione Helixate NexGen 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Slovak: Helixate NexGen sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Italian: 3000 UI di (octocog alfa) (600 UI/mL dopo ricostituzione).
Slovak: 3000 IU alfaoktokogu (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Italian: Aspirare l'aria con una siringa sterile.
Slovak: Do prázdnej, sterilnej injekčnej striekačky natiahnite vzduch.
Italian: Come viene preparato Helixate NexGen per la somministrazione
Slovak: Ako sa Helixate NexGen pripravuje na podanie
Italian: Helixate NexGen 250 UI contiene (250 UI / 2,5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
Slovak: Helixate NexGen 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Italian: Molto comune (PUP)*
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PUP)*
Italian: Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Polisorbato 80 Saccarosio
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidín
Italian: Inoltre, poiché le prove suggeriscono che tutti i prodotti a base di FVIII umano comportino un rischio di sviluppo di inibitori, entro la frequenza "molto comune" e "non comune" rispettivamente per i PUP e i PTP, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) relative a tali prodotti debbano essere allineate con tali frequenze se non altrimenti giustificato da dati specifici del prodotto.
Slovak: Okrem toho, keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Italian: Collocare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita e tenere fermo il flaconcino.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovnú, čistú plochu a pevne držte.
Italian: Come usare Helixate NexGen
Slovak: Ako používať Helixate NexGen
Italian: EMA/654034/2017 EMEA/H/C/000276
Slovak: EMEA/H/C/000276
Italian: Tuttavia, i dati non sono stati considerati sufficienti per un'approvazione specifica del medicinale per questo utilizzo.
Slovak: Tieto údaje sa napriek tomu nepovažovali za dostatočné, aby bol liek špeciálne povolený na toto použitie.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità associate alla pelle (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (tra 1 e 10 pazienti su 100), ma una reazione allergica grave è rara (tra 1 e 10 pazienti su 10 000).
Slovak: Precitlivené kožné reakcie (svrbenie, vyrážky a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Helixate NexGen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Helixate NexGen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi è stato il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun nuovo episodio emorragico.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Italian: Helixate NexGen è destinato all'uso a breve termine o a lungo termine.
Slovak: Liek Helixate NexGen je určený buď na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Italian: Nei medicinali a base di fattore VIII sono state riscontrate reazioni di ipersensibilità (allergia) che in alcuni casi possono diventare anche gravi.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa v niektorých prípadoch môžu prejaviť ako závažné.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di HelixateNexGen sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Helixate NexGen sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Helixate NexGen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Helixate NexGen.
Italian: Per questo motivo, Helixate NexGen è stato confrontato con Helixate per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Helixate NexGen porovnával s liekom Helixate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
Italian: Riassunto destinato al pubblico octocog alfa
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť alfaoktokog
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza nei pazienti con inibitori hanno mostrato che alcuni pazienti traggono beneficio dal trattamento a dosi elevate e che è stato possibile eliminare l'inibitore.
Slovak: Z predložených údajov o vyvolaní imunitnej znášanlivosti u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
Italian: Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Helixate NexGen, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Helixate NexGen na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Helixate NexGen somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umana ricombinante e in 61 bambini che non erano stati trattati in precedenza.
Slovak: Liek Helixate NexGen podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 detí, ktoré predtým neboli liečené.
Italian: Octocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrlo.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať alfaoktokog.
Italian: La dose e la durata della terapia variano a seconda che Helixate NexGen sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia o durante l'intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII nel paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Helixate NexGen používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie, ako aj od hladín faktora VIII, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Helixate NexGen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Helixate NexGen.
Italian: Helixate NexGen non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, alle proteine di topo o criceto o ad altri ingredienti del medicinale.
Slovak: Liek Helixate NexGen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na proteíny myší alebo škrečkov alebo na iné zložky lieku.
Italian: Quali benefici di Helixate NexGen sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Helixate NexGen boli preukázané v štúdiách?
Italian: Altre informazioni su Helixate NexGen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Helixate NexGen
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati in precedenza, il 95 % delle emorragie ha risposto a una o due iniezioni endovenose di Helixate NexGen.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení, sa celkovo v 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Helixate NexGen podaných do žily.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, a to spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza, circa il 90 % degli episodi emorragici ha risposto dopo una o due iniezioni endovenose.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď po jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
Italian: Helixate NexGen somministrato a dosi elevate è stato studiato per appurare se sia in grado di eliminare efficacemente dal sangue gli anticorpi del fattore VIII (un processo noto come induzione dell'immunotolleranza) in modo tale che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace.
Slovak: Liek Helixate NexGen podávaný vo vysokej dávke bol skúmaný s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako vyvolanie imunitnej znášanlivosti), aby sa zachovala účinnosť liečby faktorom VIII.
Italian: Un adeguamento del dosaggio può rivelarsi necessario se Helixate NexGen deve essere costantemente somministrato come infusione in vena.
Slovak: Dávku lieku Helixate NexGen možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Helixate NexGen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate
Italian: Helixate NexGen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovak: Výdaj lieku Helixate NexGen je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Italian: Il principio attivo in Helixate NexGen, octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Slovak: Účinná látka lieku Helixate NexGen, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato la valutazione del medico in merito alla riuscita dell'arresto dell'emorragia, la cui cessazione è stata ritenuta "eccellente" in tutti e 15 i pazienti.
Slovak: Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako „vynikajúce".
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Helixate NexGen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Helixate NexGen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Helixate NexGen è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo) in vena.
Slovak: Liek Helixate NexGen je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell'organismo produce contro il fattore VIII e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, protilátky (proteíny) produkované imunitným systémom tela proti faktoru VIII, ktoré môžu spôsobiť, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Italian: Helixate NexGen è un medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da un deficit del fattore VIII).
Slovak: Liek Helixate NexGen sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Italian: Helixate NexGen è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Slovak: Liek Helixate NexGen sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII, a to nahradením chýbajúceho faktora VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré spôsobujú, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Italian: Perché Helixate NexGen è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Helixate NexGen povolený?
Italian: Quali sono i rischi associati a Helixate NexGen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Helixate NexGen?
Italian: Helixate NexGen è analogo a un altro medicinale già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Helixate, ma è preparato in modo diverso per evitare che vi siano proteine umane nel medicinale.
Slovak: Liek Helixate NexGen je podobný inému lieku, ktorý už bol v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Helixate.
Italian: Helixate NexGen in infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi chirurgici importanti.
Slovak: Liek Helixate NexGen sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientov s hemofíliou
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Helixate NexGen i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Helixate NexGen, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Helixate NexGen sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate NexGen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Helixate NexGen si è rivelato efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e possiede un profilo di sicurezza accettabile.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Helixate NexGen pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Helixate NexGen a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Slovak: Po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať liek Helixate NexGen sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Helixate NexGen, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Helixate NexGen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano).
Slovak: Liek Helixate NexGen obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Italian: Entrambi i registri facevano parte del piano di gestione dei rischi (RMP) per i rispettivi prodotti.
Slovak: Obidva registre boli súčasťou plánu riadenia rizík (RMP) pre príslušné lieky.
Italian: Sono stati forniti anche i risultati aggiornati del registro EUHASS.
Slovak: Boli tiež predložené aktualizované výsledky z registra EUHASS.
Italian: Studio EUHASS
Slovak: Štúdia EUHASS
Italian: - il registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) [sistema europeo di sorveglianza della sicurezza dei trattamenti per l'emofilia].
Slovak: - register EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Európsky systém dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov).
Italian: Studio RODIN/PedNet
Slovak: Štúdia RODIN/PedNet
Italian: La Commissione europea (CE) ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo all'agenzia di valutare i dati disponibili e il relativo peso sul rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati e di esprimere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Európska komisia (EK) preto začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila dostupné údaje a ich vplyv na pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky a aby vydala stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Italian: Questi studi erano sponsorizzati o sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Tieto štúdie boli sponzorované alebo podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Italian: L'istituto federale per i vaccini e i biofarmaci della Germania ha informato la commissione in merito ai risultati in data 1 marzo 2013.
Slovak: Federálny inštitút pre vakcíny a biologické lieky (Nemecko) informoval Komisiu o týchto zisteniach.
Italian: Le modifiche dei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate negli allegati I e III.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohách I a III.
Italian: • Dati qualitativi
Slovak: Údaje o kvalite
Italian: Un paziente è stato perso al follow-up e un paziente ha sviluppato un inibitore a basso titolo durante il follow-up post-studio.
Slovak: Jeden pacient nebol k dispozícii na sledovanie a u jedného pacienta sa vytvoril inhibítor s nízkym titrom v období sledovania po štúdii.
Italian: - il registro RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development) [ricerca dei determinanti dello sviluppo di inibitori]/PedNet; e
Slovak: - register RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Výskum determinantov vytvárania inhibítorov)/PedNet a