FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prospektivno ispitivanje registra trudnoće (EXPECT) u 250 trudnica s astmom izloženih Xolairu pokazalo je da je prevalencija velikih urođenih anomalija bila slična (8,1% u odnosu na 8,9%) između bolesnica u ispitivanju EXPECT i usporednih bolesnica s istom bolešću (umjerenom i teškom astmom).
Lithuanian: Perspektyvinio nėštumų registro tyrimo (EXPECT), į kurį buvo įtraukta 250 astma sergančių ir Xolair vartojusių nėščiųjų, duomenys rodo, kad didesnių įgimtų nenormalumų pasireiškimo dažnis buvo panašus (8,1 %, lyginant su 8,9 %) tiek EXPECT registro pacientėms, tiek ir kitoms panašia liga (vidutinio sunkumo ar sunkia astma) sirgusioms pacientėms.
Croatian: Hvatište za prste
Lithuanian: Atrama pirštui
Croatian: Razlika u LS srednjim vrijednostima naspram placeba
Lithuanian: Kvadratinių vidurkių skirtumas lyginant su placebu
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme otopine (može se čuvati do 8 sati pri 2˚C - 8˚C ili do 2 sata pri 25˚C).
Lithuanian: Paruošus vartoti iš karto (galima laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje iki 8 valandų arba 25 °C temperatūroje iki 2 valandų).
Croatian: Primarni podaci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Xolaira u skupini od 6 do <12 godina starosti dolaze iz jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja (studija 7).
Lithuanian: Xolair vartojimo vaikų nuo 6 iki <12 metų amžiaus grupėje saugumą ir veiksmingumą labiausiai pagrindžia vienas randomizuotas, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas (VII tyrimas).
Croatian: U klirens omalizumaba nisu uključeni citokrom P450 enzimi, pumpe za izbacivanje i mehanizmi vezanja proteina, stoga ima malo mogućnosti za interakcije tipa lijek-lijek.
Lithuanian: Kadangi omalizumabo šalinime nedalyvauja citochromo P450 fermentai, jonų siurbliai ar jungimosi su baltymais mechanizmai, sąveikos su kitais vaistais tikimybė yra nedidelė.
Croatian: U uspravno postavljenu bočicu na ravnoj površini uvesti iglu i standardnim aseptičkim postupkom prenijeti vodu za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak, usmjeravajući vodu za injekcije izravno na prašak.
Lithuanian: Pastatyti flakoną ant plokščio paviršiaus, įsmeigti adatą ir suleisti injekcinį vandenį į flakoną, kuriame yra liofilizuoti milteliai, laikantis standartinių aseptikos procedūrų, vandens srovę nukreipti tiesiai ant miltelių.
Croatian: Međutim, ako to liječnik smatra primjerenim, njegovatelj im može dati injekciju Xolaira nakon odgovarajuće poduke.
Lithuanian: Tačiau, jei gydytojas mano, kad galima tai daryti, globėjas gali jiems suleisti Xolair injekciją, jei yra tinkamai apmokytas.
Croatian: U ispitivanju 6 značajno više bolesnika s teškom alergijskom astmom liječenih Xolairom bilo je u mogućnosti smanjiti dozu flutikazona na ≤500 mikrograma/dan bez pogoršanja kontrole astme (60,3%) u usporedbi s placebo skupinom (45,8%, p<0,05).
Lithuanian: VI tyrime žymiai daugiau Xolair vartojusių sunkia alergine astma sergančių pacientų (60,3 %) galėjo sumažinti flutikazono paros dozę iki 500 mikrogramų be astmos kontrolės pablogėjimo lyginant su placebą gavusia grupe (45,8 %, p<0,05).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Nėra pacientų, kurių pažeisti inkstai ar kepenys, farmakokinetinių ar farmakodinaminių duomenų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Vrijeme u kojem štrcaljku držite na sobnoj temperaturi (25°C) prije uporabe ne smije biti dulje od 4 sata.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą laikyti kambario temperatūroje (25 C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Croatian: Nakon doza od 75 mg, 150 mg ili 300 mg svaka 4 tjedna u bolesnika s KSU-om najniže koncentracije omalizumaba u serumu povećale su se proporcionalno razini doze.
Lithuanian: LID sergantiems pacientams paskyrus po 75 mg, 150 mg ar 300 mg dozes kas 4 savaites, mažiausiosios omalizumabo koncentracijos serume didėjo proporcingai skiriamai dozei.
Croatian: Potrebno je zatražiti liječničku pomoć i započeti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia skirti tinkamą gydymą.
Croatian: Poduka za prepoznavanje ozbiljnih alergijskih reakcija Isto tako je važno da si ne ubrizgavate Xolair sami dok Vas liječnik ili medicinska sestra nisu podučili: - kako prepoznati rane znakove i simptome ozbiljnih alergijskih reakcija. - što učiniti ako se pojave simptomi.
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad Xolair nesusileistumėte patys, kol gydytojas ar slaugytojas Jūsų neapmokė: - kaip atpažinti ankstyvus sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus; - ką daryti, jei simptomai pasireiškia.
Croatian: P-vrijednost naspram placeba *Modificirana populacija s namjerom liječenja (engl. modified intent-to-treat -mITT): uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani i primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Lithuanian: intent-to-treat - mITT) populiacija: įtraukiami visi pacientai, kurie buvo randomizuoti ir kuriems buvo skirta bent viena tiriamojo vaistinio preparato dozė.
Croatian: Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Gydymą Xolair turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta IgE (imunoglobulino E) įtakota astma (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Dostupni podaci u nečovjekolikih primata pokazuju da se omalizumab izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Esami tyrimų su nežmoginiais primatais duomenys rodo, kad į pieną omalizumabo išskiriama (žr.
Croatian: Predloženi patofiziološki mehanizam uključuje stvaranje imunokompleksa i njihovo taloženje uslijed razvoja protutijela na omalizumab.
Lithuanian: Spėjamas šių reakcijų išsivystymo patofiziologinis mechanizmas apima imuninių kompleksų susidarymą ir sankaupas dėl antikūnų prieš omalizumabą formavimosi.
Croatian: U ispitivanjima 3, 4 i 5 bolesnici liječeni Xolairom imali su smanjenja u stopama egzacerbacija astme od 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001), odnosno 57,6% (p<0,001) u usporedbi s placebom.
Lithuanian: III, IV ir V tyrimuose Xolair vartojusiems pacientams astmos paūmėjimų dažnis sumažėjo atitinkamai 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) and 57,6 % (p<0,001) lyginant su placebu.
Croatian: Doze treba prilagođavati uslijed značajnih promjena tjelesne težine (vidjeti Tablice 2 i 3).
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti reikšmingai pakitus kūno svoriui (žr.
Croatian: Stoga samo zdravstveni radnik smije primjenjivati lijek u ovoj formulaciji.
Lithuanian: Todėl šią vaistinio preparato farmacinę formą gali suleisti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 20
Lithuanian: L-histidino hidrochlorido monohidratas Polisorbatas 20
Croatian: U sva tri ispitivanja srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža povećao se postupno tijekom 16-tjednog razdoblja naknadnog praćenja bez terapije, što je u skladu s ponovnom pojavom simptoma.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis laipsniškai didėjo per 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį (kurio metu tiriamojo vaistinio preparato nebuvo skiriama), ir tai atitiko ligos simptomų atsinaujinimą.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu bočicu.
Lithuanian: Paimti naują 3 ml švirkštą su didelio skersmens 18-ojo dydžio adata ir įsmeigti adatą į apverstą flakoną.
Croatian: Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos.
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.
Lithuanian: IgE yra svarbus alerginę astmą sukeliantis komponentas.
Croatian: Što Xolair sadrži - Djelatna tvar je omalizumab.
Lithuanian: Xolair sudėtis - Veiklioji medžiaga yra omalizumabas.
Croatian: Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 0,6 ml.
Lithuanian: Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 0,6 ml dozė.
Croatian: Bolesnicima treba, prije primjene inicijalne doze, odrediti razinu IgE pomoću bilo kojeg komercijalnog testa za ukupni IgE u serumu kako bi im se utvrdila doza.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti vaisto dozę, prieš pradedant jo vartoti reikia nustatyti paciento IgE kiekį bet kokiu komerciniu bendrojo IgE kiekio serume tyrimu.
Croatian: Definicija kompozitnih mjera ishoda ATE obuhvaćaju moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, nestabilnu anginu te kardiovaskularnu smrt (uključujući smrt nepoznatog uzroka).
Lithuanian: Sudėtinis AT reiškinių vertinamosios baigties kriterijaus apibrėžimas apima insultą, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, miokardo infarktą, nestabiliąją krūtinės anginą ir mirtį dėl širdies bei kraujagyslių sutrikimo (įskaitant mirtį dėl nežinomos priežasties).
Croatian: Injekcije se primjenjuju supkutano u deltoidno područje nadlaktice, donji dio trbuha (ali ne područje 5 centimetara oko pupka) ili bedro.
Lithuanian: Vaistą leisti į rankos deltinės srities, į apatinę pilvo dalį (tačiau negalima leisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą) ar į šlaunies poodį.
Croatian: U bolesnika s KSU-om na temelju simulacija populacijske farmakokinetike poluvijek eliminacije omalizumaba iz seruma u stanju dinamičke ravnoteže u prosjeku je bio 24 dana, a prividni klirens u stanju dinamičke ravnoteže za bolesnika tjelesne težine od 80 kg bio je 3,0 ml/kg/dan.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos modeliavimo duomenimis, omalizumabo pusinės eliminacijos periodas iš LID sergančių pacientų serumo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 24 dienos, o numatomas klirensas nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai 80 kg sveriančio paciento organizme buvo 3,0 ml/kg per parą.
Croatian: Anamneza anafilaksije koja nije bila povezana s omalizumabom može biti čimbenik rizika za pojavu anafilaksije nakon primjene Xolaira.
Lithuanian: Buvę anafilaksijos atvejai, nesusiję su omalizumabo vartojimu, gali būti anafilaksijos pasireiškimo po Xolair pavartojimo rizikos veiksnys.
Croatian: 1. Srednji tjedni rezultati za težinu svrbeža značajno su se smanjili s najvećim učinkom oko 12. tjedna koji se održao tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis reikšmingai sumažėjo, o didžiausias skirtumas stebėtas maždaug 12-ąją savaitę bei toks išliko viso 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu.
Croatian: Pojedinačne intravenske doze do 4000 mg primjenjivane su bolesnicima bez znakova toksičnosti koje bi ograničavale doziranje.
Lithuanian: Vienkartinės dozės iki 4 000 mg į pacientams nesukėlė dozę ribojančių toksinių reiškinių.
Croatian: Polako gurajte klip do kraja sve dok glava klipa cijela ne bude između kvačica štitnika igle.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį iki pat galo, kad stūmoklio viršūnė atsidurtų tiksliai tarp švirkšto apsaugos sparnelių.
Croatian: Nije bilo dokaza o anafilaktičkom odgovoru zbog degranulacije mastocita u cynomolgus majmuna.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms nenustatyta anafilaksinio atsako dėl putliųjų ląstelių degranuliacijos.
Croatian: Nježno prstima uhvatite kožu na mjestu primjene u nabor i uvedite iglu kako je prikazano.
Lithuanian: Švelniai suimkite odą injekcijos vietoje ir įdurkite adatą, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
Croatian: Uklonjivi zatvarač igle na ovoj napunjenoj štrcaljki sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto nuimamo adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.
Croatian: Nije bilo dokaza da je sigurnost omalizumaba bila promijenjena kada se koristio s tim lijekovima u odnosu na njegov poznati sigurnosni profil kod alergijske astme.
Lithuanian: Nenustatyta jokių duomenų, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais skiriamo omalizumabo saugumo duomenys pakistų, lyginant su žinomu jo saugumo apibūdinimu alergine astma sergantiems pacientams.
Croatian: Ampula s otapalom: prozirna, bezbojna staklena ampula tip I koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Tirpiklio ampulė: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml injekcinio vandens.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece mlađe od 12 godina.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų jaunesniems kaip 12 metų vaikams nebuvo atlikta.
Croatian: Studija 7 bila je placebom kontrolirano ispitivanje koje je uključivalo specifičnu podskupinu bolesnika (n=235), kao što je definirano u trenutnoj indikaciji, koji su bili liječeni visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (što odgovara ≥500 µg/dan flutikazona) i dugodjelujućim beta-agonistom.
Lithuanian: VII tyrimas buvo placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo specifinė 235 pacientų grupė, kaip nurodyta esamoje indikacijoje, gydytų didele, ≥500 µg per parą flutikazono ekvivalentine doze, kartu su ilgai veikiančiu beta agonistu.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Xolair: - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom. - ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xolair: - jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų; - jeigu sergate liga, kurios metu Jūsų imuninė sistema kovoja su tam tikromis organizmo dalimis
Croatian: Liječnik je mogao uzeti u obzir PEF (engl. peak expiratory flow; vršni ekspiracijski protok), simptome tijekom dana i noći, primjenu lijekova za hitne slučajeve, spirometriju i egzacerbacije.
Lithuanian: Gydytojas galėjo atsižvelgti į DIS (didžiausią iškvėpimo srovę), dienos ir nakties simptomus, papildomų vaistų vartojimą, spirometrijos duomenis ir paūmėjimų dažnį.
Croatian: Tablica 1 Konverzija doze u broj štrcaljki, broj injekcija i ukupni injekcijski volumen za svaku primjenu
Lithuanian: 1 lentelė Kaip kiekvieną dozę perskaičiuoti į švirkštus, injekcijų skaičių ir bendrąjį injekcijos tūrį
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi) - parazitske infekcije
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - parazitų sukeltos infekcijos.
Croatian: Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 1,2 ml.
Lithuanian: Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 1,2 ml dozė.
Croatian: Tijekom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i dotada koristili.
Lithuanian: Gydymo Xolair metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo astmos.
Croatian: Zasebna tablica (Tablica 5) navodi nuspojave za indikaciju KSU-a koje su bile rezultat razlika u dozama i među liječenim populacijama (sa značajno različitim rizičnim čimbenicima, komorbiditetima, istodobno primjenjivanim lijekovima i dobi [npr. ispitivanja astme uključivala su djecu u dobi od 6-12 godina]).
Lithuanian: Atskiroje lentelėje (5 lentelė) pateiktos nepageidaujamos reakcijos LID sergantiems pacientams, pasireiškusios dėl dozavimo ir gydomų populiacijų skirtumų (pagal reikšmingai skirtingus rizikos veiksnius, gretutines ligas, kartu vartojamus vaistus ir amžių [pvz.
Croatian: U specifično dizajniranim nekliničkim ispitivanjima plodnosti u nečovjekolikih primata, koja su uključivala ispitivanja parenja, nije bilo uočeno smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki nakon ponavljanih doza omalizumaba pri razinama do 75 mg/kg.
Lithuanian: Specifiškai sumodeliuotų ikiklinikinių poveikio vaisingumui tyrimų su nežmoginiais primatais, įskaitant poravimosi elgsenos tyrimus, duomenimis, kartotinai skiriant iki 75 mg/kg kūno svorio omalizumabo dozes, patinų ir patelių vaisingumo sutrikimo nepastebėta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u djece od 6 do <12 godina starosti najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolja, vrućica i bol u gornjem dijelu abdomena.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaikams nuo 6 iki <12 metų amžiaus dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, karščiavimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas.
Croatian: U tih bolesnika liječnici trebaju pripaziti na razvoj izražene eozinofilije, vaskulitičnog osipa, pogoršanja plućnih simptoma, abnormalnosti paranazalnih sinusa, srčanih komplikacija i/ili neuropatije.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar tokiems pacientams nepasireiškė ryški eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, ar nepasunkėjo plaučių simptomai, ar nepasireiškė prienosinių ančių sutrikimų, širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija.
Croatian: Kako upotrijebiti Xolair napunjenu štrcaljku
Lithuanian: Kaip naudoti Xolair užpildytą švirkštą
Croatian: Mala količina krvi može se pojaviti na mjestu primjene.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo.
Croatian: Priprema Xolair napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Ovisno o dozi koju Vam je propisao liječnik, možda ćete morati pripremiti jednu ili više napunjenih štrcaljki te ubrizgati sadržaj svake od njih.
Lithuanian: Pastaba: Priklausomai nuo gydytojo paskirtos dozės, Jums gali tekti paruošti vieną ar daugiau užpildytų švirkštų ir suleisti visų jų turinį.
Croatian: Klinička ispitivanja KSU-a uključivala su neke bolesnike u dobi od 12 do 17 godina koji su uzimali Xolair zajedno s antihistaminicima (anti-H1, anti-H2) i antagonistima leukotrijenskih receptora.
Lithuanian: Į klinikinius LID tyrimus buvo įtraukta keletas LID pacientų nuo 12 iki 17 metų amžiaus, kurie vartojo Xolair kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir LTRB.
Croatian: Tablica 4 navodi nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji liječenoj Xolairom u kojoj je ispitivana sigurnost, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardyti klinikinių bendrojo saugumo tyrimų metu visoje Xolair vartojusioje populiacijoje registruotos nepageidaujamos vaisto reakcijos, sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom za otopinu za injekciju i jednu ampulu s vodom za injekcije.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas miltelių injekciniam tirpalui ir viena injekcinio vandens ampulė.
Croatian: Xolair nije indiciran za liječenje akutnih egzacerbacija astme, akutnog bronhospazma ili astmatskog statusa.
Lithuanian: Xolair negalima skirti ūminiam astmos pablogėjimui, ūmiam bronchospazmui ar astminei būklei gydyti.
Croatian: Prikladni bolesnici imali su višestruke egzacerbacije astme koje su zahtijevale liječenje sistemskim kortikosteroidima, ili su bili hospitalizirani, ili primljeni na odjel hitne pomoći zbog teške egzacerbacije astme u prošloj godini, usprkos kontinuiranom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim beta2-agonistom.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo dažni astmos paūmėjimai, kuriuos reikėjo gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais arba reikėjo gydymo ligoninėje, arba reikėjo gydymo priėmimo skyriuje dėl sunkaus astmos paūmėjimo per paskutiniuosius metus, nepaisant gydymo didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozėmis.
Croatian: Nuspojave zabilježene u post-marketinškom okruženju navedeni su s učestalošću nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką stebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas kaip nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira dokazani su u 28-tjednom dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (studija 1) koje je uključivalo 419 bolesnika s teškom alergijskom astmom, starosti 12-79 godina, koji su imali smanjenu funkciju pluća (FEV1 40-80% predviđenoga) i slabu kontrolu simptoma astme usprkos primanju visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih beta2-agonista.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas įrodytas 28 savaičių trukmės dvigubai aklo placebu kontroliuojamo tyrimo metu (I tyrimas), kuriame dalyvavo 419 sunkia alergine astma sergančių pacientų nuo 12 iki 79 metų amžiaus, kurių plaučių funkcija buvo pablogėjusi (numatomas FEV1 40-80 %) ir kurių astmos simptomų kontrolė buvo bloga nežiūrint gydymo didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozėmis.
Croatian: Bolesnici u terapijskoj skupini koja je primala 300 mg postigli su najviši srednji udio dana bez angioedema od 4. do 12. tjedna, (91,0-96,1%; p<0,001) u usporedbi s placebo skupinama (88,1-89,2%).
Lithuanian: 300 mg dozę vartojusiųjų grupėse pacientams nustatyta didžiausia vidutinė dienų (nuo 4-osios iki 12-osios savaičių) dalis, kai nepasireikšdavo angioneurozinės edemos simptomų (91,0-96,1 %; p < 0,001), lyginant su šiuo rodikliu placebo grupėse (88,1-89,2 %).
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Šių negausių duomenų analizė neparodė, kad reikia koreguoti dozę priklausomai nuo amžiaus (6-76 metų), rasės (etninės grupės), lyties arba kūno masės indekso (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra vaiko kraujyje.
Croatian: Karakteristike po populacijama bolesnika
Lithuanian: LID sergantys pacientai
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira bile su dokazane u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III (ispitivanje 1 i 2) u bolesnika s KSU-om koji su i dalje imali simptome unatoč terapiji H1 antihistaminikom u odobrenoj dozi.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas įrodyti atlikus du atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotus, III fazės tyrimus (I ir II tyrimai), kuriuose dalyvavo LID sergantys pacientai, kai jiems ligos simptomų išliko nepaisant gydymo H1 antihistamininiais preparatais patvirtintomis dozėmis.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Croatian: Prividni volumen distribucije u bolesnika nakon supkutane primjene iznosio je 78 ± 32 ml/kg.
Lithuanian: Numatomas pasiskirstymo tūris po injekcijos į poodį buvo 78 ± 32 ml/kg.
Croatian: Nadalje, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakav relevantan učinak H2 antihistaminika i antagonista leukotrijenskih receptora na farmakokinetiku omalizumaba (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Be to, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys parodė, kad H2 antihistamininiai preparatai ir LTRB reikšmingai neįtakoja omalizumabo farmakokinetikos (žr.
Croatian: Prije vađenja igle iz bočice povući klip sasvim natrag do kraja tijela štrcaljke, kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Lithuanian: Prieš ištraukiant adatą iš flakono, traukite stūmoklį iki pat švirkšto galo, kad pasišalintų visas tirpalas iš apversto flakono.