FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år,
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja 6 kk -17-vuoden ikäisistä lapsista ja nuorista sekä aikuisista ja iäkkäistä henkilöistä.
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), Væskende hudreaktioner.
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita), monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for samtidig indgivelse af Focetria og andre vacciner.
Finnish: Tietoja Focetria-valmisteen samanaikaista käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole.
Danish: (Fremstiller ansvarlig for endelig filtrering af monovalent poolet høst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: (Monovalenttien yhdistettyjen keräilyerien lopullisesta suodatuksesta vastaava valmistaja): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Data indikerede derfor, at Focetria kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner (med injektion i modsatte lemmer).
Finnish: Tutkimuksen tiedot viittaavatkin siihen, että Focetria-rokote voidaan antaa samanaikaisesti kausi-influenssaan tarkoitettujen ei-adjuvantoitujen komponenttirokotteiden kanssa (kun rokotteet
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Finnish: Hengityshäiriöt Yskä.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
Danish: Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Finnish: Verihiutaleiden, mikä voi johtaa verenvuotoon tai mustelmien muodostumiseen.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med mock-up-vaccinen er opført nedenfor.
Finnish: Mallirokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä.
Danish: Fertilitet Et dyrestudie med H5N1 mock-up-vaccine indikerede ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Fertiliteetti H5N1-mallirokotteella tehty eläinkoe ei viitannut lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA RUISKULLE
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal (kun flerdosis-hætteglas), natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (vain moniannosinjektiopullo), natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: Meget almindeligt rapporterede reaktioner hos både børn og unge var smerter, fortykkelse af huden ved injektionsområdet, rødmen ved injektionsområdet, generel følelse af ubehag, muskelsmerter, hovedpine og træthed.
Finnish: Sekä lapsilla että nuorilla hyvin yleisesti raportoidut reaktiot olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuma ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja väsymys.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerte i ekstremiteter.
Finnish: Luuston, lihasten ja sidekudosten häiriöt Lihasten heikkous, kipu raajoissa.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, sløvhed, besvimelse.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen.
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Finnish: Katso tuotetiedot: pandeeminen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Focetria injektionsvæske
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Focetria-injektio
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C
Finnish: Kuume ≥38 °C - 38,9 °C Kuume 39 °C - 39,9 °C Kuume ≥ 40 °C
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger per dosis for aldersgruppen 6 til 35 måneder var irritabilitet, usædvanlig gråd, døsighed, diarré og ændret appetit.
Finnish: Ikäryhmässä 6-35 kuukautta hyvin yleisesti raportoituja yleisiä (systeemisiä) haittatapahtumia olivat ärtyneisyys, poikkeava itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja muutokset syömätottumuksissa.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Finnish: Focetria-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Danish: Amning Focetria kan anvendes under amning.
Finnish: Imetys Focetria-rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Finnish: Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys, heikotus, kivut raajoissa ja yskä.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Finnish: Iho- ja ihonalaisten kudosten reaktiot Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Danish: Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover, rapporteret følgende bivirkninger:
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kausittaisten trivalenttien rokotteiden kaikkien ikäryhmien markkinoille tulon jälkeisen seurannan sekä yli 65-vuotiailla käyttöä varten myyntiluvan saaneiden, koostumukseltaan Focetria-rokotteen kaltaisen (pinta-antigeeni, inaktivoitu, MF59C.1-adjuvantoitu) MF59-adjuvantoidun, kausittaisen trivalentin rokotteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Danish: Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.
Finnish: Focetria-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa, kun rokotteet annetaan eri raajoihin.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:
Finnish: Haittavaikutuksia 80:lla 7,5 µg koostumuksen saaneella 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 82:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella raportoitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeisellä viikollaseuraavasti:
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Danish: Vaccinen kan kun forventes at beskytte mod influenza, forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan olettaa suojaavan A/California/07/2009 (H1N1)v-kaltaisen kannan aiheuttamalta
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10): Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødmen på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed, generelt ubehag og rystelser.
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta) Kipu, pistoskohdan ihon kovettumat, pistoskohdan punoitus, turvotus tai kipu, lihassärky, päänsärky, hikoilu, väsymys, yleinen huonovointisuus ja vilunväristykset Yleinen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 100 rokotetusta): Pistoskohdan ihon mustelmat tai kovettumat, kuume ja pahoinvointi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
Finnish: Näissä tapauksissa sinun on keskusteltava lääkärin kanssa siitä, tuleeko sinun saada Focetria-valmistetta, ottaen huomioon viralliset suositukset, jotka perustuvat markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisiin haittavaikutuksiin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste), minkä vuoksi saattaa esiintyä herkistymisreaktioita (ks. kohta 4.4).
Danish: Serumnegativ baseline N=37
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N = 37
Danish: Serumnegativ baseline N=51
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=51
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Danish: Focetria indeholder
Finnish: FOCETRIA-valmisteen säilyttäminen
Danish: Focetria findes: - i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion - i et hætteglas med ti doser på 0,5 ml til injektion.
Finnish: - käyttövalmiissa ruiskuissa, jotka sisältävät yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten, - injektiopulloissa, jotka sisältävät kymmenen 0,5 ml:n kerta-annosta injektiota varten.
Danish: 0,5 ml
Finnish: 1 annos on 0,5 ml
Danish: Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
Finnish: Moniannosinjektiopullossa oleva rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Danish: Serumnegativ baseline N=46
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=46
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100), Sjælden (1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Danish: Fyldt sprøjte:
Finnish: Esitäytetty ruisku:
Danish: Serumnegativ baseline N=48
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=48
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Danish: Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: Tiomersaali Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Blod og lymfesystem
Finnish: Iho- ja ihonalaisten kudosten reaktiot
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMC X-181 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia Adjuvantti: MF59C.1 öljy/vesi-emulsio, joka sisältää öljypohjana skvaleenia, stabiloitu polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Finnish: Hyvin harvinainen: Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet sekä eksudatiivinen monimuotoinen
Danish: ANVENDELSESMÅDE Omrystes før brug.
Finnish: ANTOTAPA Ravista ennen käyttöä.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre vand til injektioner.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Sådan skal du bruge FOCETRIA
Finnish: Mitä FOCETRIA on ja mihin sitä käytetään
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre, thiomersal, vand til injektioner.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Finnish: Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
Danish: Serumnegativ baseline N=45
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N = 45
Danish: Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten skal opnå stuetemperatur før brug.
Finnish: Ruiskuun vedetyn rokoteannoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Danish: Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään
Danish: Serumnegativ baseline N=25
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=25
Danish: Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en øgning i total Geometriske middelværdier fra 793 til 1065 (N=88) og en øgning i Geometriske middelværdier fra 522 til 870 hos børn, der var seronegative ved baseline (N=51)
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat yleisen GMT:n nousun arvosta 793 arvoon 1065 (N=88), ja GMT:n nousun arvosta 522 arvoon 870 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=51).
Danish: Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en øgning i total GMT fra 319 til 702 (N=70) og en øgning i GMT fra 247 til 726 for børn, der var serumnegative ved baseline (N=48).
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat GMT:n nousun arvosta 319 arvoon 702 (N=70) koko ryhmällä, ja GMT:n nousun arvosta 247 arvoon 726 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=48).
Danish: Ofte rapporterede reaktioner i børn og unge i alderen 3 til 17 år: Smerte, induration og rødme ved injektionsstedet, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Finnish: 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla erittäin yleisesti raportoidut reaktiot: Pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuminen ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2010.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Finnish: Myyntilupaa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 12. elokuuta 2010.
Danish: Focetria gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Finnish: Focetriaa annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Hos børn i alderen seks til 35 måneder har indgivelse af en yderligere dosis vist sig at øge immunresponsen.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä on 6 -35 kuukautta, toisen annoksen antaminen on osoitetusti lisännyt immuunivastetta.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne samt børn og unge i alderen seks måneder til 17 år.
Finnish: CHMP totesi, että yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla iältään 6 kuukautta - 17 vuotta.
Danish: I begge undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan riittävästi suojaava vasta-ainetaso, joka vastaa CHMP:n vaatimuksia.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Danish: Focetria blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af faglige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Finnish: Focetrian myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Danish: Focetria må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogle af de sporstoffer, der findes i vaccinen, f.eks. ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Finnish: Focetriaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele ("overfladeantigener") af influenzavirus.
Finnish: Se on injektiosuspensio, joka sisältää osia (pinta-antigeenejä) influenssaviruksesta.
Danish: Focetria er en vaccine.
Finnish: Focetria on rokote.
Danish: Ældre (over 60 år) må ikke få en sådan yderligere dosis.
Finnish: Ikääntyneille henkilöille (yli 60-vuotiaille) on
Danish: Focetria influenzavaccine (H1N1)v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Finnish: Focetria influenssarokote (H1N1)v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Focetria.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Focetria.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Focetria (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (smerte, hårdhed og rødmen), utilpashed, svedtendens og træthed.
Finnish: Yleisimmät Focetrian käytöstä aiheutuvat sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (kipu, kovettumat ja punoitus), huonovointisuus, hikoilu ja uupumus (väsymys).
Danish: Vaccinen indeholder også et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Focetria til Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Focetria gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Finnish: Focetriaa annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)-deriveret stamme NYMC X-181.
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-181.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Focetria?
Finnish: Mitä riskejä Focetriaan liittyy?
Danish: De ydre membraner, der indeholder overfladeantigenerne, er derefter blevet ekstraheret og renset.
Finnish: Uloimmat kalvot, joissa pinta-antigeenit ovat, on erotettu viruksesta ja puhdistettu.
Danish: Hvordan blev Focetria undersøgt?
Finnish: Miten Focetriaa on tutkittu?
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisprogram af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons: én undersøgelse af 661 raske voksne (herunder 251 ældre over 60 år) og én undersøgelse af 720 raske børn og unge (i alderen seks måneder til 17 år).
Finnish: Näistä toiseen osallistui 661 tervettä aikuista (mukaan lukien 251 yli 60vuotiasta henkilöä) ja toiseen osallistui 720 tervettä lasta ja nuorta (iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Focetria, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Focetria-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Focetria opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Focetria.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Focetrian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Danish: Focetria blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Finnish: Focetria kehitettiin ensin pandemiarokotteeksi A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta ilmoitettiin kesäkuussa vuonna 2009.
Danish: Tidligst tre uger efter den første dosis kan der gives endnu en dosis.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Danish: Focetria er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Finnish: Focetria on rokote, joka suojaa A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Focetria.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Focetria findes her.
Finnish: Focetriaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Focetria fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Focetrian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Focetria?
Finnish: Mitä hyötyä Focetriasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Focetria indeholder små mængder af "overfladeantigener" (proteiner på virussets ydre membran) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Finnish: Focetria sisältää pieniä määriä A(H1N1)v2009 -nimisen viruksen pinta-antigeenejä (viruksen ulkokalvolla olevia proteiineja).
Danish: 10 hætteglas (multidosis: 10 doser)
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos: