FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Polish: Data podania ostatniej dawki :____________ Data podania pierwszej dawki leku:________ Imię i nazwisko pacjenta:________________ Imię i nazwisko lekarza :________________ Numer telefonu lekarza:_________________
Danish: 4 og 6
Polish: 4 i 6
Danish: Yderligere, var det centrale volumen en smule lavere hos kvinder (9 %) end hos mænd.
Polish: Ponadto centralna objętość była nieco niższa u kobiet (o 9%) w porównaniu do mężczyzn.
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Polish: Wskazania nieonkologiczne:
Danish: Hvis en injektion afbrydes, kan den genoptages samme sted eller på andet sted, hvis dette ønskes.
Polish: Jeśli podawanie iniekcji zostanie przerwane, można je wznowić w tym samym lub innym miejscu, w stosownych przypadkach.
Danish: • ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge.
Polish: • zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Danish: Behandling, N
Polish: Badanie Leczenie, n
Danish: De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
Polish: Odpowiednio współczynnik AUCτ wynosił 1,66; 1,17 i 1,32.
Danish: • rysten (ofte på hænderne)
Polish: • drżenie (często drżenie dłoni)
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
Danish: Alle patienter n=99
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Danish: 38 months
Polish: 38 miesięcy
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Danish: Resultat†
Polish: Wynik†
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse estimeres en absolut biotilgængelighed på 71 %.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej oszacowano biodostępność bezwzględną rzędu 71%.
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Danish: 1) Estimater beregnet ved risikoratio
Polish: 1) Szacowanie na podstawie ilorazów ryzyka
Danish: Risikoreduktion
Polish: Zmniejszenie ryzyka
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, Miesiące
Danish: Højere tids-afhængig clearence hos patienter med højere sygdoms-byrde vil medføre en lavere initial eksponering og behov for længere tid til at opnå den samme eksponering, som hos patienter med en lavere sygdoms-byrde.
Polish: Wyższy klirens zależny od czasu u pacjentów z większym obciążeniem chorobą może prowadzić do niższej początkowej ekspozycji oraz dłuższego czasu niezbędnego do osiągnięcia tej samej ekspozycji co u pacjentów z mniejszym obciążeniem chorobą.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Danish: † Resultat ved uge 24
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Danish: Følgende punkter vedrørende brug og bortskaffelse af sprøjter og andre skarpe genstande bør omhyggeligt overholdes:
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących stosowania i utylizacji strzykawek i innych ostrych narzędzi medycznych:
Danish: 29 (0,48%) observationer efter dosering (alle fra Studie BP22333) var under kvantificeringsgrænsen.
Polish: 29 (0,48%) obserwacji po podaniu dawki (wszystkie z badaniach BP22333) mieściło się poniżej granicy oznaczalności.
Danish: 95,1%b konfidensinterval (−3,2%; 24,3%) a
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20%.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus MabThera
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby MabThera
Danish: • høretab og tab af andre sanser.
Polish: • utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.
Danish: Behandlingsforskel (MabTheracyclophosphamid)
Polish: Różnica w leczeniu (MabTheracyklofosfamid)
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk fordel inden for denne tidsperiode.
Polish: Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1 Wynik†
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 1998 Dato for seneste fornyelse: 2. juni 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 czerwca 2008
Danish: µg.dag/ml
Polish: µg.dobę/ml
Danish: Studie BP22333 (SparkThera)
Polish: Badanie BP22333 (SparkThera)
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (>70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Danish: Uåbnet hætteglas 36 måneder
Polish: Nieotwarta fiolka 36 miesięcy
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør ligeledes overvejes.
Polish: Należy także rozważyć premedykację glikokortykosteroidami.
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Danish: % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt
Danish: MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Polish: MabThera może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Danish: Studie BO22334 (SABRINA)
Polish: Badanie BO22334 (SABRINA)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.
Danish: • angst, depression
Polish: • lęk, depresja
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01X C02
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja
Danish: Den estimerede median for halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dage (9,9 til 91,2 dage).
Polish: Szacunkowa mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla produktu MabThera podawanego podskórnie wynosiła 29,7 dni (zakres od 9,9 do 91,2 dni).
Danish: Navne og adresser på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Danish: Informationsmaterialet til lægen, informationsmaterialet til patienten samt patientkortet skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza, Informacji dla Pacjenta oraz Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5% pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
Danish: MCP, 96 R-MCP, 105
Polish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Danish: Geometrisk gennemsnitligt Ctrough og geometrisk gennemsnitligt AUCτ fra Studie BP22333 og BO22334 sammenfattes i Tabel 8.
Polish: Wartości średniej geometrycznej Cmin i średniej geometrycznej AUCτ z badań BP22333 i BO22334 przedstawiono w Tabeli 8.
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnitsændring i DAS
Polish: ACR20 ACR50 ACR70 Odpowiedź EULAR (dobra/umiarkowana) Średnia zmiana DAS
Danish: Det overordnede studiedesign var identisk i begge stadier, og patienterne blev randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper:
Polish: Schemat badania był taki sam w obydwu etapach badania a pacjenci byli randomizowani do dwóch grup:
Danish: • Nåle og sprøjter må aldrig genbruges
Polish: • Nie wolno ponownie używać użytych już raz igieł i strzykawek
Danish: Efter første åbning
Polish: Po pierwszym otworzeniu fiolki
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą byc spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Danish: Genbehandling bør gives på dette tidspunkt, hvis residual sygdomsaktivitet vedbliver, ellers bør genbehandling udsættes, til sygdomsaktivitet vender tilbage.
Polish: Wówczas kolejny cykl leczenia powinien być podany, jeżeli aktywność choroby utrzymuje się, w przeciwnym razie należy opóźnić kolejny cykl leczenia do powrotu aktywności choroby.
Danish: Derudover sås rHuPH20 ikke at påvirke sædkvaliteten.
Polish: Nie zaobserwowano też wpływu rHuPH20 na jakość nasienia.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (anemia)
Danish: MabThera er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Polish: Produkt MabThera stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med MabThera
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem MabThera oraz po jego zakończeniu
Danish: Der sås ingen tegn på dysmorfogenese (dvs. teratogenese) stammende fra systemisk optagelse af rHuPH20.
Polish: Nie ma dowodów na dysmorfogenezę (tj. teratogenezę) wynikającą z ekspozycji układowej na rHuPH20.
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19% wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
Danish: Induktionsbehandling i kombination med kemoterapi
Polish: Leczenie pierwszorazowe w skojarzeniu z chemioterapią
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning 5 Inklusive dødelige tilfælde
Polish: 4 Dane te obejmują wyniki obserwacji zgromadzone w ramach rutynowych badań laboratoryjnych 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Danish: Tumorbyrde ved baseline var kun tilgængelig i Studie BO22334.
Polish: Dane dotyczące wyjściowej wielkości guza były dostępne jedynie w badaniu BO22334.
Danish: Patienter skal gives MabThera i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt MabThera przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 6.
Danish: Observatio n N=513
Polish: Obserwacja N=513
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie liczby płytek krwi
Danish: • udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar
Polish: • silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych
Danish: • forsinket fald i de hvide blodlegemer
Polish: • opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med MabThera, i op til 5 år.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem MabThera.
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Polish: Rycina 2: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n=146)
Danish: Patienter med højere CD-19 positive celletal og eller tumorbyrde havde en højere CL2.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19-pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Danish: kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller
Polish: IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych
Danish: Der er ikke foretaget studier af MabTheras indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner, men den farmakologiske virkning og de indtil dato rapporterede bivirkninger tyder på, at MabThera ikke, eller kun i ubetydelig grad, påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu MabThera na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że produkt MabThera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med MabThera, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med MabThera.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej produktem MabThera wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania produktu MabThera.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver MabThera til dig
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem MabThera.
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med MabThera og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Polish: Większa częstość występowania neutropenii u pacjentów otrzymujących produkt MabThera oraz chemioterapię nie była jednak związana z częstszym występowaniem zakażeń i zarażeń pasożytniczych w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko chemioterapią.
Danish: • opsvulmet mave.
Polish: • obrzęk żołądka.
Danish: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
Polish: Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) L-histydyna
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 3.
Danish: • forhøjet blodtryk
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze
Danish: Forventet median Cmax (q2m) µg/ml Forventet median Cmax (q3m) µg/mL
Polish: Przewidywana mediana Cmax (q2m) µg/ml Przewidywana mediana Cmax (q3m) µg/ml
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: komplet respons; PR: partielt respons
Polish: Skróty: na (ang. not available), niedostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Danish: Det gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Danish: • høje kolesterolniveauer i blodet
Polish: • wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i MabTheragruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej produkt MabThera w porównaniu z czterema przypadkami w grupie leczonej cyklofosfamidem.
Danish: MabThera kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Polish: Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p=0,0186).
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskano u 40% chorych z zajęciem szpiku kostnego w porównaniu do 59% chorych, u których szpik kostny nie był zajęty (p = 0,0186).
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
Danish: 2Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Polish: • Do objawów PML należą: - zaburzenia świadomości, utrata pamięci, kłopoty z myśleniem, - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med MabThera (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Polish: W długoterminowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 97 pacjentów z GPA/MPA otrzymało leczenie produktem MabThera (średnio 8 infuzji [zakres: 1-28]) przez okres do 4 lat, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą przez lekarza prowadzącego i według uznania lekarza.
Danish: De fleste bivirkninger er milde eller moderate, men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Danish: Responsraterne for analysen af 176 patienter i 2. del af SAWYER er vist i tabel 2.
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 176 pacjentów biorących udział w etapie 2 badania SAWYER przedstawiono w Tabeli 2.
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndrom, optræder rigtige overfølsomhedsreaktioner typisk inden for minutter efter infusionen påbegyndes.
Polish: W przeciwieństwie do zespołu uwalniania cytokin, typowe reakcje nadwrażliwości występują zazwyczaj podczas pierwszych minut po rozpoczęciu infuzji.
Danish: To patienter i SAWYER studiet oplevede lokale hudreaktioner af grad 3 (erytem ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet og ødemer ved injektionsstedet).
Polish: U dwóch pacjentów z badania SAWYER wystąpiły miejscowe reakcje skórne 3. stopnia (rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia).
Danish: MabThera er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig MabThera-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Polish: U tych pacjentów produkt MabThera nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia produktem MabThera są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
Danish: Mange patienter får lokale bivirkninger der, hvor medicinen er sprøjtet ind.
Polish: U wielu pacjentów występują miejscowe reakcje w miejscu podania leku.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal MabThera-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu MabThera.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis du er på en natriumfattig kost.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się dietę niskosodową.
Danish: MabThera anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Polish: Lek MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som MabThera eller i månederne efter du har fået MabThera.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Danish: Produktresuméet Information til lægen Information til patienten Patientkort
Polish: Informacja o produkcie Informacja dla Lekarza Informacja dla Pacjenta Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta
Danish: Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Polish: Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Danish: Der er ingen data tilgængelig, om injektionen kan gives andre steder på kroppen, og injektioner bør derfor begrænses til abdominalvæggen.
Polish: Brak danych dotyczących podawania zastrzyku w inne miejsca ciała, dlatego należy podawać je wyłącznie w brzuch.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af studie BO25341 (SAWYER) estimeres en absolut biotilgængelighed på 68,4 %.
Polish: Na podstawie analizy popPK badania BO25341 (SAWYER) oszacowano, że bezwzględna biodostępność wyniosła 68,4%.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Polish: Leki immunomodulujące mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Danish: % af patienter
Polish: Liczba pacjentów
Danish: • du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej substancji czynnej)