FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hämatologische maligne Erkrankungen exprimieren keine KGF-Rezeptoren.
Slovak: Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Slovak: Poruchy imunitného systému
German: • schmerzende Gelenke (Arthralgien)
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia);
German: KGF ist ein Protein, welches durch Bindung an spezifische Oberflächenrezeptoren der Epithelzellen die Proliferation, Differenzierung und Hochregulierung von zytoprotektiven Mechanismen, z. B. Induktion von Antioxidationsenzymen, stimuliert.
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
German: Kepivance ist ein Wachstumsfaktor, der die Proliferation von KGF-Rezeptor exprimierenden Epithelzellen stimuliert.
Slovak: Kepivance je rastový faktor, ktorý stimuluje proliferáciu epiteliálnych buniek exprimujúcich KGF
German: Das klinische Studienprogramm zu Palifermin bei myelotoxischer Therapie mit hämatopoetischer Stammzellunterstützung schloss 650 Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen in drei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien und einer Pharmakokinetikstudie ein.
Slovak: Klinický program s palifermínom počas myelotoxickej terapie vyžadoval podporu hematopoetických kmeňových buniek (HSC) a zahŕňal 650 pacientov s hematologickými malignitami v 3 randomizovaných klinických štúdiách kontrolovaných placebom a farmakokinetickej štúdii.
German: Es gab keinen Hinweis darauf, dass die hämatopoetische Erholung bei Patienten die Palifermin erhalten hatten, zeitlich verzögert war, verglichen mit Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
German: • Verdickung im Mund oder der Zunge
Slovak: • zhrubnutie v ústach alebo na jazyku;
German: In der Schwangerschaft darf Kepivance nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
German: Tabelle 2: Orale Mukositis und damit verbundene klinische Folgeerscheinungen - HSCTransplantationsstudie
Slovak: Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky - štúdia HSC
German: Jede Packung enthält sechs Durchstechflaschen.
Slovak: Každé balenie obsahuje 6 injekčných liekoviek.
German: Bei Patienten mit 80 Mikrogramm/kg/Tag wurde eine geringere Inzidenz an akuter oraler Mukositis, jedoch keine Wirkung auf die Inzidenz akuter Graft-Versus-Host-Reaktionen (GvHR) beobachtet.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 80 mikrogramov/kg/ deň bol nižší výskyt závažnej orálnej mukozitídy, no nedochádzalo k žiadnemu vplyvu na výskyt reakcií štepu proti hostiteľovi
German: Wenn Heparin zur Aufrechterhaltung eines intravenösen Zugangs angewendet wird, sollte dieser vor und nach der Kepivance-Anwendung mit Kochsalzlösung gespült werden, da gezeigt wurde, dass Palifermin in vitro an Heparin bindet.
Slovak: Ak sa heparín používa na udržiavanie intravenóznej linky, roztok chloridu sodného je potrebné použiť na prepláchnutie pred aj po podaní lieku Kepivance, keďže palifermín sa viaže na heparín in vitro.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí vo veku (0 až 18) rokov neboli stanovené.
German: Kepivance wird zur Behandlung von oraler Mukositis (Wundschmerzen, Trockenheit und Entzündungen im Mund) angewendet, einer Nebenwirkung der Behandlung Ihres Blutkrebses.
Slovak: Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi.
German: Weitere Endpunkte waren Inzidenz, Dauer und Schweregrad der oralen Mukositis und der Bedarf an Opioidanalgetika.
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
German: Vaginales Ödem und vulvovaginales Erythem
Slovak: Vaginálny edém a vulvovaginálny erytém
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Palifermin beobachtet.
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
German: Die ersten drei Dosen sollten vor der myeloablativen Therapie angewendet werden, wobei die dritte Anwendung 24 - 48 Stunden vor der myeloablativen Radiochemotherapie erfolgen sollte.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom tretia dávka sa podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou rádiochemoterapiou.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance um 22 % (n = 5) vermindert.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa klírens znížil o 22 % (n =
German: Die Konditionierungstherapie bestand aus einer Gesamtkörperbestrahlung (TBI), Etoposid und Cyclophosphamid.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
German: Kepivance darf nicht angewendet werden, wenn Verfärbungen oder Partikel erkennbar sind.
Slovak: Kepivance sa nesmie podať, ak spozorujete zmenu farby alebo častice.
German: Histidin, Mannitol, Sucrose, Polysorbat 20 und verdünnte Salzsäure
Slovak: L-histidín, manitol, sacharóza, polysorbát 20 a zriedená kyselina chlorovodíková
German: Eine leichte bis moderate Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 3080 ml/min) beeinflusste die Pharmakokinetik von Palifermin nicht.
Slovak: Mierne až stredne závažné zhoršenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku palifermínu neovplyvnilo.
German: Rekonstituiertes Kepivance enthält 5 mg/ml Palifermin.
Slovak: Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu.
German: 6,25 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Plastikkappe.
Slovak: 6,25 mg prášku v jednej injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumovým uzáverom, hliníkovým krytom a plastovým vyklápacím viečkom.
German: Bei acht gesunden Probanden wurde eine einzelne Dosis von 250 Mikrogramm/kg ohne schwere oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen intravenös angewendet.
Slovak: Jedna dávka 250 mikrogramov /kg bola podaná intravenózne 8 zdravým dobrovoľníkom bez ťažkých alebo závažných nežiaducich účinkov.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, welche dialysepflichtig waren, war die Palifermin-Clearance um 10 % (n = 6) reduziert.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek v konečnom štádiu (pacienti na dialýze) sa klírens palifermínu znížil o 10 % (n =
German: Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 20250 Mikrogramm/kg (Probanden) und 60 Mikrogramm/kg (Tumorpatienten) zeigte Palifermin eine schnelle extravaskuläre Verteilung.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
German: Das Risiko einer Wechselwirkung von Kepivance mit anderen Arzneimitteln ist gering, da es sich um ein Proteintherapeutikum handelt.
Slovak: Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
German: Falls Heparin zur Aufrechterhaltung eines intravenösen Zugangs verwendet wird, sollte dieser vor und nach der Kepivance-Anwendung mit Kochsalzlösung gespült werden (siehe Abschnitt 6.2).
Slovak: Ak sa podáva heparín na udržiavanie infúznej linky, roztok chloridu sodného sa musí podať na prepláchnutie linky pred a po podaní Kepivance (pozri časť 6.2).
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Poškodená funkcia obličiek Úprava dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
German: Vor der Anwendung muss die Lösung visuell auf Verfärbungen und Partikel untersucht werden, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pred podaním treba vizuálne skontrolovať roztok, či nie je sfarbený alebo neobsahuje častice, pozri časť 6.6.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Sucrose, Histidin, Polysorbat 20 und verdünnte
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, sacharóza, L-histidín, polysorbát 20 a zriedená kyselina
German: Bei den am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (berichtet in > 1/10 Patienten) handelt es sich um Reaktionen, die der pharmakologischen Wirkung von Kepivance auf die Haut und die Mundschleimhaut entsprechen, wie z. B. Ödem, einschließlich peripheres Ödem und Hypertrophie oraler Strukturen.
Slovak: 1/10 pacientov) sú reakcie v súlade s farmakologickým účinkom lieku Kepivance na kožu a orálny epitel napr. edém vrátane periférneho edému a hypertrofia orálnych štruktúr.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen.
Slovak: Netrepte, ani liekovku silno nemiešajte.
German: In einer Einzeldosisstudie war die Clearance von Palifermin bei 8 gesunden Personen im Alter von 6673 Jahren nach einer Dosis von 90 Mikrogramm/kg um ca. 30 % geringer als bei jüngeren Personen (≤ 65 Jahre) nach einer Dosis von 180 Mikrogramm/kg.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou bol klírens palifermínu u 8 zdravých účastníkov vo veku 66 - 73 rokov po dávke 90 mikrogramov/kg asi o 30 % nižší než u mladších jedincov (≤ 65 rokov) po dávke
German: Palifermin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Epithelzellen über die KGF-Rezeptoren stimuliert.
Slovak: Palifermín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje epiteliálne bunky cez receptor KGF.
German: Insgesamt wurden 27 pädiatrische Patienten mit Leukämie auf 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg Palifermin pro Tag für 3 Tage vor und nach einer hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT) randomisiert.
Slovak: Celkovo 27 pediatrických pacientov s leukémiou bolo randomizovaných na 40, 60 alebo 80 mikrogramov palifermínu/kg/deň počas 3 dní pred transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanberichten
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
German: • Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße
Slovak: • opuchy rúk, členkov alebo chodidiel;
German: Bei gesunden Probanden wurde 48 Stunden nach Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 120 bis 250 Mikrogramm/kg eine dosisabhängige Proliferation der Epithelzellen beobachtet.
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek závislá od dávky bola pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov 48 hodín po podaní jednej intravenóznej dávky od 120 do 250 mikrogramov/kg.
German: Im Hinblick auf den primären Endpunkt der Studie (definiert als einen Anstieg von ≥ 0,3 des LOCS III Scores) zeigte sich in der Palifermin-Gruppe bei einem größeren Anteil von Patienten eine Kataraktentwicklung als in der Placebogruppe (Placebo: 28,6 % versus Palifermin 48,1 %).
Slovak: Vo vzťahu k základnému koncovému ukazovateľu, ktorým bolo zaznamenanie vzniku alebo postupu kataraktu v priebehu 12 mesiacov (definovaný ako nárast hodnôt LOCS III na úrovni ≥ 0,3), bol pomer pacientov s rozvojom kataraktu väčší u pacientov v skupine s palifermínom než v skupine s placebom (28,6
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
German: Die Pharmakokinetik von Palifermin wurde bei Probanden und Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen untersucht.
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
German: Das Auftreten einer ulcerativen oralen Mukositis lag bei 57.9% im Placeboarm, 68.7% in der vor/nach-Chemotherapie Gruppe und bei 51.4% in der vor-Chemotherapie Gruppe.
Slovak: Výskyt ulceróznej orálnej mukozitídy bol 57,9 % v skupine s placebom, 68,7
German: Es ist bekannt, dass KGF-Rezeptoren in der Augenlinse exprimiert werden.
Slovak: O KGF receptoroch je známe, že majú vplyv na očné šošovky.
German: Die erste der drei Dosen, die nach der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben wird, darf frühestens 7 Tage nach der letzten Anwendung von Kepivance gegeben werden.
Slovak: Prvá z týchto troch dávok podávaná po chemoterapii a rádioterapii sa musí podávať minimálne 7 dní po poslednom podávaní Kepivance.
German: Endogener KGF ist ein spezifischer Wachstumsfaktor für Epithelzellen, der von mesenchymalen Zellen produziert und als Antwort auf eine Verletzung der Epithelzellen hochreguliert wird.
Slovak: Endogénny KGF je epiteliálny bunkový špecifický rastový faktor, ktorý je vytváraný mezenchymálnymi bunkami a je prirodzene produkovaný v zvýšenom množstve v závislosti od poškodenia epiteliálneho tkaniva.
German: Geschmacksstörung Orale Parästhesie
Slovak: Dysgeúzia Parestézia orálna
German: Daher ist bei der Dosierung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Slovak: Pozor treba dávať u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
German: In einer klinischen Studie hatte die Anwendung von Kepivance innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Chemotherapie eine Erhöhung von Schweregrad und Dauer der oralen Mukositis zur Folge.
Slovak: Kepivance do 24 hodín od chemoterapie spôsobilo zvýšenú závažnosť a dĺžku trvania orálnej mukozitídy.
German: Diese Studie umfasste drei Behandlungsarme und beide Palifermin Arme (vor und vor/nach der Chemotherapie) wurden mit Placebo verglichen.
Slovak: Štúdia zahŕňala tri liečebné skupiny a bola navrhnutá s cieľom porovnať každú zo skupín s palifermínom (pred alebo pred/po) oproti placebu.
German: Aufgrund der schlechten lokalen Verträglichkeit sollte Kepivance nicht subkutan angewendet werden.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
German: Die übliche Dosis von Kepivance ist 60 Mikrogramm Kepivance pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovak: Kepivance na jeden kilogram telesnej hmotnosti na deň.
German: Die empfohlene Dosierung von Kepivance ist 60 Mikrogramm/kg/Tag.
Slovak: Obvyklá dávka Kepivance je 60 mikrogramov
German: Palifermin (60 Mikrogramm/ kg/Tag) n = 106
Slovak: (60 mikrogramov/kg/deň)
German: Vor der myeloablativen Radiochemotherapie:
Slovak: Pre-myeloablatívna rádiochemoterapia:
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S112 76 Stockholm Schweden
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
German: Diese von Patienten berichteten Ergebnisse korrelierten hochgradig mit dem klinischen Schweregrad der oralen Mukositis gemäß der WHO-Einteilung.
Slovak: Títo pacienti vo vysokej miere korelovali s klinickým rozdelením stupňov orálnej mukozitídy pri použití škály SZO.
German: Wie ist Kepivance aufzubewahren?
Slovak: 5 Ako uchovávať Kepivance
German: Jede Durchstechflasche enthält 6,25 mg Palifermin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu.
German: Es kann zu Wechselwirkungen von Kepivance und dem Arzneimittel Heparin kommen.
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
German: In Toxizitätsstudien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde die Behandlung mit Palifermin mit Dosen von 500 bzw. 150 Mikrogramm/kg/Tag mit Entwicklungstoxizität (erhöhter Post-Implantationsverlust, verringerte Wurfgröße und/oder reduziertes fötales Gewicht) assoziiert.
Slovak: V štúdiách toxicity sa embryonálny/fetálny vývin u potkanov a králikov pri liečbe palifermínom spájal s rozvojom vývojovej toxicity (zvýšenie potratov, znížený počet mláďat a/alebo znížená hmotnosť plodu) pri dávkach 500 resp. 150 mikrogramov /kg/deň.
German: Die Verabreichung von Palifermin wirkte sich unter den Studienbedingungen (Einzeldosis, subtherapeutische Dosis) in keinem Falle auf die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin aus.
Slovak: Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
German: Nach myeloablativer Radiochemotherapie:
Slovak: Post-myeloablatívna rádiochemoterapia:
German: Palifermin ist ein Protein, das biotechnologisch aus Escherichia coli- Bakterien hergestellt wird.
Slovak: Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej
German: Kepivance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Kepivance má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
German: • Rötung, Bläschen, Schwellung der Zunge
Slovak: • začervenanie, hrče alebo opuch jazyka;
German: • allgemeine Schwellungen (Ödeme)
Slovak: • generalizovaný opuch (edém);
German: • Schwellung des Augenlids
Slovak: • opuch očného viečka;
German: 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: 6 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok na injekčný roztok
German: Nach Anwendung der ersten von drei täglich aufeinanderfolgenden Dosen betrug der Median der Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen ungefähr sechs Tage, der Median der Dauer der Nebenwirkungen ungefähr fünf Tage.
Slovak: Kepivance podaných 3 po sebe nasledujúce dni, s priemernou dĺžkou trvania reakcií približne 5 dní.
German: In dieser Studie (n = 281) erhielten Patienten mit multiplem Myelom vor der autologen hämatopoietischen Stammzelltransplantation eine Konditionierung mit Melphalan (200 mg/m2).
Slovak: 281) sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával melfalan (200 mg/m2) ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
German: Nicht-hämatologische maligne Erkrankungen
Slovak: Nehematologické malignity
German: • Schwellung (Ödem) im Gesicht oder im Mund
Slovak: • opuch (edém) tváre alebo úst;
German: • Schmerzen
Slovak: • bolesť;
German: Leberfunktionsstörung
Slovak: Poškodená funkcia pečene
German: • Verfärbungen des Mundes oder der Zunge
Slovak: • zmeny sfarbenia úst alebo jazyka;
German: In Toxizitätsstudien zur Fertilität/allgemeinen Reproduktion an Ratten war die Behandlung mit Palifermin in Dosen größer oder gleich 300 Mikrogramm/kg/Tag mit systemischer Toxizität (klinische Anzeichen und/oder Änderungen des Körpergewichtes) und mit unerwünschten Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktions- und Fertilitätsparameter verbunden.
Slovak: V štúdiách fertility/reprodukčnej toxicity u potkanov sa liečba palifermínom spájala so systémovou toxicitou (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti) a nežiaducimi účinkami na samčie a samičie reprodukčné parametre/parametre fertility pri dávkach vyšších alebo rovnakých ako 300 mikrogramov /kg/deň.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die mehr als 80 Mikrogramm/kg/Tag (drei Dosen vor und drei Dosen nach myeloablativer Therapie) Kepivance intravenös innerhalb von zwei Wochen erhalten haben.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podaním dávok Kepivance vyšších ako 80 mikrogramov /kg/deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloblatívnej terapii).
German: Nierenfunktionsstörung
Slovak: Poruchy nervového systému
German: Die Langzeitsicherheit von Kepivance wurde in Bezug auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und sekundäre maligne Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Kepivance sa neskúmala úplne s ohľadom na celkové prežívanie,
German: In einer Studie mit kleinen Mehrfachdosierungen bei pädiatrischen Patienten (1 bis 16 Jahre) mit Verabreichung von 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg/Tag 3 Tage vor und nach einer HSZT wurden keinerlei Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Palifermin festgestellt.
Slovak: V malej štúdii opakovaných dávok u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 16 rokov), ktorí po 3 dni dostávali 40, 60 alebo 80 mikrogramov/kg/deň pred a po HSCT, nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku palifermínu, hoci u odhadnutých parametrov bola pozorovaná veľká variabilita.
German: • Schwellung der Lippen
Slovak: • tŕpnutie úst;
German: Die Proliferation der Epithelzellen wurde durch immunohistochemische Färbungen mit Ki67 bei gesunden Probanden untersucht.
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek sa skúmala pomocou imunohistochemického sfarbenia faktora
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciulieku pred podaním, pozri časť 6.6.
German: In Studien mit Rattenmodellen wurden bei einer Dosierung von 100 Mikrogramm/kg/Tag keine Beeinträchtigungen der Fortpflanzungs-/Fertilitätsparameter festgestellt.
Slovak: V štúdiách na potkanoch neboli pri dávkach do 100 mikrogramov/kg/deň pozorované žiadne nežiaduce účinky na parametre reproduktivity/ fertility.
German: Vor der Injektion kann Kepivance für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, um Raumtemperatur zu erreichen.
Slovak: Pred podaním injekcie sa Kepivance môže nechať stáť, aby dosiahol izbovú teplotu, maximálne 1 hodinu, ale je potrebné chrániť ho pred svetlom.
German: Bei 36 % (5 von 14) der Patienten, welche 6 Dosen von 80 Mikrogramm/kg/Tag intravenös über einen Zeitraum von zwei Wochen erhielten (drei Dosen vor und drei Dosen nach der myeloablativen Therapie), wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku sa pozorovala u 36 % (5 zo 14) pacientov dostávajúcich 6 dávok po 80 mikrogramov/kg/deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloablatívnej terapii).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:" bzw. „Verwendbar bis:" - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekovky po EXP.
German: Insgesamt erhalten Sie sechs Dosen Kepivance an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Chemotherapie und Strahlentherapie und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie und Strahlentherapie.
Slovak: Kepivance budete dostávať počas 3 dní po sebe pred chemoterapiou a rádioterapiou a počas 3 dní po sebe po chemoterapii a rádioterapii, takže celkovo sa podá 6 dávok.
German: Einige dieser Tumoren können KGF-Rezeptoren exprimieren und theoretisch durch Liganden des KGF-Rezeptors stimuliert werden.
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
German: Aufgrund der begrenzten Datenverfügbarkeit sollte Heparin bei Patienten, die Palifermin erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
German: Die individuelle Schwankungsbreite ist mit einem Variationskoeffizienten (coefficient of variation, CV%) von etwa 50 % bei CL und 60 % bei Vss hoch.
Slovak: % približne 50 % pre klírens a 60 % pre Vss.
German: Zudem kam es bei Patienten, denen Palifermin vor und nach der Chemotherapie verabreicht wurde, zu einer höheren Inzidenz an Infektionen (49,5%) im Vergleich zu Patienten, die Placebo (24,6%) erhielten.
Slovak: Okrem toho sa vyskytol vyšší výskyt infekcií u pacientov, ktorým bol podávaný palifermín pred chemoterapiou a po nej (49,5
German: Es erfolgte keine Akkumulation von Palifermin nach Gabe von 20 und 40 Mikrogramm/kg (Probanden) oder 60 Mikrogramm/kg (erwachsene Patienten) oder 40 bis 80 Mikrogramm/kg (pädiatrische Patienten) an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Slovak: Po 3 po sebe nasledujúcich dňoch pri podaní dávok 20 a 40 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) alebo 60 mikrogramov /kg (u dospelých pacientov) alebo 40 až 80 mikrogramov/kg (u pediatrických pacientov) sa nepozorovala žiadna akumulácia palifermínu.
German: Mundschleimhauthypertrophie/ hypertrophierte Zungenpapillen, Mundschleimhautverfärbung/ Zungenverfärbung Erkrankung der Zunge (z. B. Rötung, Bläschen), Zungenödem
Slovak: Hypertrofia ústnej sliznice/ hypertrofia jazykových papíl, zmena farby sliznice úst /jazyka