FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
Dutch: In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87 jaar.
English: The results demonstrated no clinically relevant differences between sildenafil and placebo in time to limiting angina.
Dutch: De resultaten toonden geen klinisch relevante verschillen tussen sildenafil en placebo wat betreft tijd tot beperking van de angina.
English: Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Dutch: Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit geneesmiddel innamen.
English: This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Dutch: Dit middel helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
English: Hypertension, Hypotension
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
English: PVdC/PVC/Aluminium blisters.
Dutch: PVdC/PVC-aluminium blisterverpakkingen.
English: These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Dutch: Deze meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope.
English: Sildenafil ratiopharm will only work when you are sexually stimulated.
Dutch: Sildenafil ratiopharm werkt alleen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Dutch: Daarom dient sildenafil alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's.
English: Sildenafil ratiopharm is not indicated for use by women.
Dutch: Sildenafil ratiopharm is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica; middelen bij erectiele disfunctie, ATC Code: G04BE03.
English: Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Dutch: Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
English: - if you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Dutch: - U heeft een bepaalde zeldzame, erfelijke oogafwijking (zoals retinitis pigmentosa).
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Dutch: Een enkelvoudige dosis antacidum (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van sildenafil.
English: Taking Sildenafil ratiopharm together with some medicines may lead to problems.
Dutch: Gebruik van Sildenafil ratiopharm in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan problemen veroorzaken.
English: Posology Use in adults
Dutch: Dosering Gebruik door volwassenen
English: If this medicine does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse, you should tell your doctor.
Dutch: Wanner dit middel u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
English: The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat door N-demethylering van sildenafil.
English: In a medical emergency, you must tell anyone treating you that you have taken Sildenafil ratiopharm.
Dutch: In een medisch noodgeval dient u de zorgverleners die u behandelen te vertellen dat u Sildenafil ratiopharm hebt gebruikt.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Dutch: In natuurlijke situaties, dat wil zeggen bij seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis te verhogen.
English: In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
Dutch: Om het geneesmiddel optimaal te laten werken, wordt u geadviseerd geen alcohol te drinken voordat u dit middel inneemt.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Dutch: Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen gerapporteerd uit postmarketingsurveillance.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen.
English: No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Dutch: Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten en konijnen na orale toediening van sildenafil.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand.
English: In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Dutch: Bovendien dienen artsen hun patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie ontstaan.
English: These symptoms usually occur within 4 hours of taking Sildenafil ratiopharm.
Dutch: Deze verschijnselen treden meestal op binnen 4 uur na inname van Sildenafil ratiopharm.
English: It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
Dutch: Het vermindert de werking van een chemisch stofje dat van nature in uw lichaam aanwezig is en dat verantwoordelijk is voor het verdwijnen van erecties.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Dutch: De N-desmethylmetaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely.
Dutch: Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden.
English: Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Dutch: Door de nitraatcomponent kan de stof leiden tot een ernstige interactie met sildenafil.
English: Myalgia, Pain in extremity
Dutch: Myalgie, Pijn in de extremiteiten
English: Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Dutch: Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en itraconazol, zou een groter effect verwacht kunnen worden.
English: From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
Dutch: Ervaringen na het op de markt brengen omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood.
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Dutch: Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 μM na inname van de aanbevolen doses, is het onwaarschijnlijk dat sildenafil de klaring zal veranderen van substraten van deze iso-enzymen.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil ratiopharm.
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het erectieproces.
English: This medicine might make some people feel dizzy or affect their vision or hearing.
Dutch: Dit middel kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen of gehoor beïnvloeden.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Dutch: Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische behandeling wordt overwogen.
English: Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Dutch: Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, dienen artsen zorgvuldig te overwegen of patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen niet-gewenste gevolgen kunnen ondervinden van dergelijke vaatverwijdende effecten, vooral in combinatie met seksuele activiteit.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to sildenafil, before driving or operating machinery.
Dutch: Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinische onderzoeken met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op sildenafil reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
English: Chest pain, Fatigue, Feeling hot
Dutch: Pijn op de borst, Vermoeidheid, Warm hebben
English: In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Dutch: In gecontroleerde klinisch onderzoeken was de incidentie van stopzetting van de behandeling met sildenafil laag en vergelijkbaar met placebo.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Dutch: Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 29%.
English: Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Dutch: Twee klinische studies waren specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering, gedurende welke sildenafil een erectie kon veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie.
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de interactie van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers, zoals theofylline of dipyridamol.
English: Paediatric population Sildenafil ratiopharm is not indicated for individuals below 18 years of age.
Dutch: Pediatrische patiënten Sildenafil ratiopharm is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Dutch: Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verminderen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil vermeerderen.
English: Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
Dutch: Sildenafil heeft geen effect op het gezichtsvermogen of contrastgevoeligheid.
English: In order for sildenafil to be effective, sexual stimulation is required.
Dutch: Voor de werkzaamheid van sildenafil is seksuele prikkeling noodzakelijk.
English: The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Dutch: Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleurdiscriminatie is gerelateerd aan de remming van PDE6, wat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina.
English: Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Dutch: Sildenafil heeft geen direct relaxerend effect op geïsoleerd humaan corpus cavernosum-weefsel, maar bevordert het relaxerende effect van NO op dit weefsel aanzienlijk.
English: The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Dutch: Het fysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de erectie van de penis, is verbonden met de stikstofmonoxidevrijzetting (NO) in het corpus cavernosum tijdens seksuele stimulatie.
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Dutch: Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen werd toegediend.
English: If you have an erection, which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Dutch: Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot aantal substraten van het cytochroom P450.
English: - if you have a severe heart problem.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
English: Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Dutch: Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leiden tot klinische effecten.
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil ratiopharm and seek medical help immediately:
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Sildenafil ratiopharm en onmiddellijk medische hulp inroepen:
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil ratiopharm and contact your doctor IMMEDIATELY.
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Sildenafil ratiopharm en neem ONMIDDELLIJK contact op met uw arts.
English: Please tell your doctor about this.
Dutch: Vertel het dan uw arts.
English: Concomitant use with other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, is expected to cause greater decreases in plasma concentrations of sildenafil.
Dutch: Om die reden wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, zoals rifampine, zal leiden tot grotere dalingen in de plasmaconcentraties van sildenafil.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively.
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethylmetaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79%.
English: In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Dutch: In een aparte RigiScanstudie was sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot 4 à 5 uur na de dosistoediening.
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min).
Dutch: De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen' zijn van toepassing op patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).
English: Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Dutch: Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van ritonavir.
English: - if you suffer from any of the following disorders, please tell your doctor who will check carefully whether this medicine is suitable for you: if you currently have a stomach ulcer; if you have a blood-clotting disorder (e.g. haemophilia).
Dutch: - Als u één van de volgende aandoeningen heeft, vertel het dan uw arts, zodat hij/zij zorgvuldig kan controleren of dit geneesmiddel voor u geschikt is:  als u een maagzweer heeft  als u een stoornis in de bloedstolling heeft (zoals hemofilie).
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)].
Dutch: In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie [zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)].
English: Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Dutch: Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil de 25 mg per 48 uur overschrijden.
English: The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de verdeling over de weefsels aangeeft.
English: Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Dutch: Sildenafil versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
English: A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
Dutch: Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen
English: In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Dutch: In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Dutch: Wanneer sildenafil en doxazosine gelijktijdig werden toegediend aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie, waren er zelden meldingen van patiënten die symptomatische orthostatische hypotensie hadden ondervonden.
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Dutch: Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van saquinavir (zie rubriek 4.2).
English: Take ½ or 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm as prescribed by your doctor about 1 hour before sexual activity.
Dutch: Neem ½ of 1 filmomhulde tablet Sildenafil ratiopharm in zoals uw arts u heeft voorgeschreven, ongeveer 1 uur voor de seksuele activiteit.
English: Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Dutch: Sildenafil (100 mg) had geen effect op de steady state-farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmers saquinavir en ritonavir, welke beide CYP3A4-substraten zijn.
English: This medicine allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Dutch: Dit middel zorgt dat een erectie voldoende lang aanhoudt voor bevredigende seksuele activiteit.
English: - An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: Een allergische reactie - dit gebeurt soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden).
English: Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Dutch: Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen.
English: - if you suffer from kidney or liver problems.
Dutch: - Als u nier- of leverproblemen heeft.
English: The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Dutch: De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd of uitgesloten van het klinisch onderzoek: patiënten die net een bekkenoperatie hadden ondergaan, patiënten in de fase na radiotherapie, patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Dutch: Daar sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethylmetaboliet) voor 96% plasmaeiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van 18 ng/ml (38 nM).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sildenafil ratiopharm in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Sildenafil ratiopharm dient NIET te worden gegeven aan kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
English: The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van sildenafil, zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
English: Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Dutch: Op grond van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of verlaagd naar 25 mg.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Dutch: Sildenafil is een zwakke remmer van de cytochroom P450 isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (IC50 > 150 μM).