FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Tarceva may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor.
Portuguese: • se estiver a tomar estatinas (medicamentos que baixam o colesterol no seu sangue), Tarceva pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados com estatinas, que em ocasiões raras podem conduzir a uma lesão muscular grave (rabdomiólise) resultando em danos nos rins, fale com o seu médico.
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Portuguese: Num estudo clínico, a utilização concomitante de erlotinib com carboplatina e paclitaxel originou um aumento de 10,6% na AUC0-48 total da platina.
English: In a post-hoc analysis, patients with favourable clinical status at baseline (low pain intensity, good QoL and good PS) may derive more benefit from Tarceva.
Portuguese: Numa análise post-doc doentes com situação clínica favorável no início do estudo (baixa intensidade de dor, bom QoL e boa capacidade de desempenho) podem ter maior benefício com Tarceva.
English: The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Portuguese: A dose diária recomendada de Tarceva é de 100 mg administrados pelo menos 1 hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos, em associação com gemcitabina (ver Resumo das Características da gemcitabina na indicação cancro do pâncreas).
English: Erlotinib and medicinal products altering pH
Portuguese: Erlotinib e medicamentos que alteram o pH
English: Patients receiving concomitant anti-angiogenic agents, corticosteroids, NSAIDs, and/or taxane based chemotherapy, or who have prior history of peptic ulceration or diverticular disease are at increased risk.
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com agentes anti-angiogénicos, corticosteroides, AINEs e/ou quimioterapia baseada em taxanos, ou que têm história prévia de ulceração péptica ou doença diverticular, apresentam um risco aumentado.
English: • if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your blood or influence its effect (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St. John's Wort or proteasome inhibitors), talk to your doctor.
Portuguese: • se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a quantidade de erlotinib no sangue ou influenciar o seu efeito (por exemplo antifúngicos como o cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, hipericão ou inibidores dos proteosomas) fale com o seu médico.
English: Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Portuguese: Tarceva contém um açúcar designado por lactose mono-hidratada.
English: • if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see Possible Side Effects below).
Portuguese: • se desenvolver de forma aguda ou sentir agravar dor ou vermelhidão nos olhos, aumento de lágrimas, visão turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque poderá precisar de tratamento urgente (ver Efeitos secundários possíveis abaixo) ;
English: Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
Portuguese: Os dados obtidos a partir dos testes de toxicologia reprodutiva, no rato e no coelho, em doses próximas da dose máxima tolerada e/ou de doses tóxicas para a mãe, mostraram a existência de toxicidade reprodutiva (embriotoxicidade no rato, reabsorção embrionária e fetotoxicidade no coelho) e a nível do desenvolvimento (diminuição do crescimento e da sobrevivência no rato), mas o fármaco não foi teratogénico nem afetou a fertilidade.
English: Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, macrogol.
English: In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Portuguese: No estudo BR.21, a mediana do tempo decorrido até ao aparecimento de erupção cutânea foi de 8 dias, enquanto que para a diarreia foi de 12 dias.
English: However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance.
Portuguese: No entanto, os fumadores apresentaram uma taxa de depuração de erlotinib aumentada.
English: Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided.
Portuguese: Desta forma, deve evitar-se a administração concomitante de Tarceva com indutores do CYP3A4.
English: In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
Portuguese: Em dois outros estudos de Fase III aleatorizados, em regime de dupla-ocultação, controlados por placebo, o BO18192 (SATURN) e o BO25460 (IUNO), Tarceva foi administrado como terapêutica de manutenção após quimioterapia de primeira linha.
English: If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Portuguese: Se tiver diarreia mais grave ou persistente, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que pode necessitar de ser tratado no hospital.
English: Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Portuguese: A avaliação de segurança de Tarceva baseia-se em dados de mais de 1500 doentes tratados com, pelo menos, uma dose de 150 mg de Tarceva em monoterapia, e de mais de 300 doentes que receberam 100 mg ou 150 mg de Tarceva em associação com gemcitabina.
English: There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Portuguese: Foram notificados raramente casos de hipocaliemia e insuficiência renal (incluindo casos fatais).
English: Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Portuguese: Os doentes fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar, uma vez que as concentrações plasmáticas de erlotinib nos fumadores são menores, comparativamente às dos não fumadores.
English: The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations.
Portuguese: Os principais metabolitos ativos estavam presentes no tumor em concentrações médias de 160 ng/g de tecido, o que corresponde a uma média global de 113% (entre 88-130%) da concentração plasmática máxima observada no estado de equilíbrio.
English: Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos para receberem tratamento com Tarceva ou placebo, uma vez por dia, de uma forma contínua mais gemcitabina IV (1000 mg /m2, Ciclo 1 - Dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 de um ciclo de 8 semanas); Ciclo 2 e ciclos subsequentes - Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 4 semanas [dose e regime aprovados para o cancro do pâncreas, ver Resumo das Características da gemcitabina].
English: You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Portuguese: Pode apresentar um aumento dos efeitos secundários e o médico pode decidir interromper o seu tratamento.
English: Primary endpoint:
Portuguese: Objetivo primário:
English: Tumour regression is observed in mouse models of enforced expression of these EGFR activating mutations.
Portuguese: A regressão tumoral é observada em modelos murinos de expressão reforçada destas mutações ativadoras do EGFR.
English: Based on the data from the BO25460 (IUNO) study, Tarceva use is not recommended for first-line maintenance treatment in patients without an EGFR activating mutation.
Portuguese: Com base nos dados do estudo BO25460 (IUNO), Tarceva não é recomendado para primeira linha de tratamento de manutenção em doentes que não apresentam mutações ativadoras do EGFR.
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460.
Portuguese: Foram necessárias alterações de dose (interrupções ou reduções) devido a erupção cutânea e diarreia em 8,3% e 3% dos doentes, respetivamente, no estudo BO18192, e em 5,6% e 2,8% dos doentes, respetivamente, no estudo BO25460.
English: Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Portuguese: O tratamento com Tarceva deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
English: Patients with pancreatic cancer
Portuguese: Doentes com cancro do pâncreas
English: Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Portuguese: A dose de Tarceva deve ser interrompida se as alterações da função hepática forem graves (ver secção 4.8).
English: Ninety-three percent and 92% of all patients in the Tarceva and placebo groups, respectively, had received a prior platinum-containing regimen and 36% and 37% of all patients, respectively, had received a prior taxane therapy.
Portuguese: Noventa e três por cento e 92% de todos os doentes pertencentes ao grupo tratado com Tarceva ou com placebo, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a tratamento com um regime de quimioterapia que incluía compostos contendo platina e 36% e 37% dos doentes, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a terapêutica com taxanos.
English: • if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
Portuguese: • se sentiu uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre, uma vez que o seu médico pode precisar de o tratar com outros medicamentos e interromper o seu tratamento com Tarceva;
English: The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Portuguese: A dose diária recomendada de Tarceva é de 150 mg, administrados pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.
English: In an open-label, randomised phase III study, ML20650 conducted in 154 patients, the safety of Tarceva for first-line treatment of NSCLC patients with EGFR activating mutations was assessed in 75 patients; no new safety signals were observed in these patients.
Portuguese: Num ensaio aberto, aleatorizado, de fase III, ML20650, realizado em 154 doentes, a segurança de Tarceva no tratamento de primeira linha de doentes com CPCNP com mutações ativadoras do EGFR foi avaliada em 75 doentes; não foram observados novos sinais de segurança nestes doentes.
English: -Keratitis -Conjunctivitis1
Portuguese: - Queratite - Conjuntivite1
English: Your doctor may need to interrupt or stop your treatment.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de interromper ou parar o seu tratamento.
English: Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Portuguese: Os doentes que fumam devem ser encorajados a deixar de fumar, o mais cedo possível, antes de iniciarem o tratamento com Tarceva, caso contrário as concentrações plasmáticas de erlotinib são reduzidas.
English: In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (especially concomitant chemotherapy and other medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Portuguese: Em casos mais graves ou persistentes de diarreia ou casos que conduzam a desidratação, particularmente em grupos de doentes com fatores de risco agravantes (especialmente quimioterapia e outras medicações concomitantes, sintomas ou doenças ou outras condições predisponentes, incluindo idade avançada), o tratamento com Tarceva deve ser interrompido e devem ser tomadas as medidas apropriadas para uma rehidratação intensa por via intravenosa.
English: Tarceva treatment should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions.
Portuguese: O tratamento com Tarceva deve ser interrompido ou descontinuado se o doente desenvolver bolhas, vesículas ou esfoliação grave da pele.
English: CI of HR
Portuguese: IC de HR
English: This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
Portuguese: Isto corresponde a uma média global de 63% (entre 5-161%) da concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio.
English: Both rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% of patients.
Portuguese: Tanto a erupção cutânea como a diarreia resultaram na descontinuação de Tarceva em 1% dos doentes.
English: A validated, robust, reliable and sensitive test with a prespecified positivity threshold and demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status, using either tumor DNA derived from a tissue sample or circulating free DNA (cfDNA) obtained from a blood (plasma) sample, should be performed according to local medical practice.
Portuguese: Deve ser realizado, de acordo com a prática clínica local, um teste validado, robusto, fiável e sensível com um limiar de positividade pré-especificado e com comprovada utilidade na determinação do estado mutacional do EGFR, usando ADN tumoral recolhido de uma amostra de tecido ou ADN livre circulante (ADNlc) obtido a partir de uma amostra de sangue (plasma).
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in study ML20650 were rash and diarrhoea (any Grade 80% and 57%, respectively), most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Portuguese: As RAMs mais frequentes observadas em doentes tratados com Tarceva no estudo ML20650 foram erupção cutânea e diarreia (qualquer Grau, 80% e 57%, respetivamente), sendo a maioria de Grau 1/2 de gravidade e gerível sem intervenção.
English: When erlotinib was given in combination with capecitabine, there was a statistically significant increase in erlotinib AUC and a borderline increase in Cmax when compared with values observed in another study in which erlotinib was given as single agent.
Portuguese: Quando o erlotinib foi administrado em associação com a capecitabina, houve um aumento estatisticamente significativo na AUC do erlotinib e um aumento ligeiro da Cmax comparativamente aos valores observados noutro estudo em que o erlotinib foi administrado em monoterapia.
English: Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Portuguese: As características iniciais, demográficas e da doença, foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento (100 mg de Tarceva mais gemcitabina ou placebo mais gemcitabina), excetuando uma proporção ligeiramente superior de mulheres no braço de erlotinib/gemcitabina comparando com o braço de placebo/gemcitabina:
English: Erlotinib and Carboplatin/Paclitaxel
Portuguese: Erlotinib e Carboplatina/Paclitaxel
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in studies BO18192 and BO25460 were rash (BO18192: all grades 49.2%, grade 3: 6.0%; BO25460: all grades 39.4%, grade 3: 5.0%) and diarrhoea (BO18192: all grades 20.3%, grade 3: 1.8%; BO25460: all grades 24.2%, grade 3: 2.5%).
Portuguese: As RAMs mais frequentes observadas em doentes tratados com Tarceva nos estudos BO18192 e BO25460 foram erupção cutânea (BO18192: todos os graus 49,2%, grau 3: 6,0%; BO25460: todos os graus 39,4%, grau 3: 5,0%) e diarreia (BO18192: todos os graus 20,3%, grau 3: 1,8%; BO25460: todos os graus 24,2%, grau 3: 2,5%).
English: The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com este medicamento se tiver uma doença grave no fígado ou no rim.
English: Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
Portuguese: Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 0 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 1 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 2 Doença metastática no início do estudo
English: See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2.
English: • immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital;
Portuguese: • imediatamente, se tiver diarreia intensa ou persistente, náuseas, perda do apetite ou vómitos, uma vez que o seu médico pode ter que interromper o tratamento com Tarceva, e pode necessitar de o tratar no hospital;
English: Your doctor may need to interrupt or stop your treatment;
Portuguese: O seu médico poderá necessitar interromper ou parar o tratamento;
English: Use of Tarceva in patients with severe hepatic dysfunction is not recommended (see section 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 5.2).
English: In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
Portuguese: No estudo do cancro do pâncreas, em associação com gemcitabina, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 2,5% no grupo de Tarceva mais gemcitabina versus 0,4% no grupo tratado com placebo mais gemcitabina.
English: Mouth irritation
Portuguese: • Irritação da boca
English: Erlotinib and other CYP substrates
Portuguese: Erlotinib e outros substratos do CYP
English: -Hepatic failure 6
Portuguese: - Insuficiência hepática6
English: The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
Portuguese: Os principais metabolitos do erlotinib, OSI-420 e OSI-413, produzidos por O-desmetilação de uma das cadeias laterais demonstraram potência comparável à do erlotinib nos ensaios não-clínicos in vitro e nos modelos tumorais in vivo.
English: Confounding factors included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Portuguese: Fatores de confundimento incluíram doença hepatica pré-existente ou medicação hepatotóxica concomitante (ver secção 4.4).
English: PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
Portuguese: Blister de PVC selado com película de alumínio com 30 comprimidos.
English: -Hirsutism -Eyebrow changes -Brittle and Loose nails -Mild skin reactions such as hyperpigmen tation
Portuguese: - Hirsutismo - Alterações das sobrancelhas - Unhas frágeis e soltas - Reações cutâneas ligeiras, tal como hiperpigmentação
English: The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no estudo principal PA.3 em doentes com cancro do pâncreas em tratamento com 100 mg de Tarceva mais gemcitabina foram fadiga, erupção cutânea e diarreia.
English: • Cracked skin (skin fissures)
Portuguese: • Pele gretada (fissuras cutâneas)
English: Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Os dados de segurança foram comparáveis entre as doses de 300 mg e de 150 mg; no entanto houve um aumento numérico na incidência de eritema, de doença pulmonar intersticial e de diarreia nos doentes a receber a dose mais elevada de erlotinib (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
English: Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (>90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Portuguese: O erlotinib é excretado predominantemente sob a forma de metabolitos nas fezes (>90%), e só uma pequena parte (aproximadamente 9%) de uma dose oral, é eliminada através do rim.
English: Single oral doses of Tarceva up to 1000 mg erlotinib in healthy subjects, and up to 1600 mg in cancer patients have been tolerated.
Portuguese: Foram toleradas doses únicas de Tarceva, por via oral, de até 1000 mg de erlotinib, administradas a indivíduos saudáveis, e de até 1600 mg em doentes com cancro.
English: Females
Portuguese: Mulheres
English: Capecitabine may increase erlotinib concentrations.
Portuguese: A capecitabina pode aumentar as concentrações de erlotinib.
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 11% and 7% of patients, respectively.
Portuguese: Foram necessárias alterações de dose (interrupções ou reduções) devido a erupção cutânea ou diarreia em 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
English: The effect of antacids on the absorption of erlotinib has not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Portuguese: Não foi estudado o efeito dos antiácidos na absorção de erlotinib, mas esta pode estar comprometida conduzindo a níveis plasmáticos inferiores.
English: No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Portuguese: Em doentes com doença localmente avançada, não foi demonstrada vantagem em termos de sobrevivência.
English: Based on the results of pharmacokinetic studies, current smokers should be advised to stop smoking while taking Tarceva, as plasma concentrations could be reduced otherwise.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos de farmacocinética, os fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar quando em tratamento com Tarceva, pois caso contrário, as concentrações plasmáticas podem estar reduzidas.