FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat Dihydrat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Glycin, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumsitratdihydrat, sitronsyre, vannfri, natriumklorid, glysin, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
German: Die große Mehrzahl der Patienten (95,2 % der auswertbaren Patienten; n = 935) hatte Tumorproben mit EGFR-Proteinexpression, bei 4,8 % (n = 47) war keine EGFR-Proteinexpression nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (95,2 % av de evaluerbare pasientene; n = 935) hadde EGFR-protein positive tumorprøver.
German: Vor der Verabreichung von Portrazza erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler før du får Portrazza for å redusere risikoen for reaksjoner knyttet til infusjonen eller hudreaksjoner.
German: Patienten mit einer ausgeprägten koronaren Herzerkrankung, einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer unkontrollierten Hypertonie und einer unkontrollierten Herzinsuffizienz wurden nicht in die Zulassungsstudie eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet arteriell koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert kongestiv hjertesvikt ble ikke inkludert i den pivotale studien.
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper" gehört.
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder virkestoffet necitumumab, som tilhører en gruppe stoffer som kalles monoklonale antistoffer.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 0,4 % der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger ble rapportert hos 0,4 % av pasientene.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Portrazza beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
German: Portrazza wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres som en intravenøs infusjon.
German: Eine kurze Exposition zum Umgebungslicht während der Zubereitung und Verabreichung ist akzeptabel.
Norwegian Bokmål: Kortvarig eksponering for lys fra omgivelsene er akseptabelt under klargjøring og under administrasjon.
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer necitumumab EGFR-internalisering og degradering in vitro.
German: o Hinweis an das medizinische Fachpersonal, die Materialien in Verbindung mit der Fachinformation zu lesen.
Norwegian Bokmål: o Instruksjon til helsepersonell om å lese opplæringsmateriellet sammen med preparatomtalen.
German: Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble rapportert hos 2,8 % (15/538) av pasientene som ble behandlet med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) av pasientene som ble behandlet med kjemoterapi alene.
German: Portrazza darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne eine zuverlässige Verhütungsmethode nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Norwegian Bokmål: Portrazza skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, hvis ikke den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
German: Oft sind Gesicht, Dekolleté und Rücken betroffen, jedoch kann der Hautausschlag prinzipiell jeden Körperbereich betreffen.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.
German: Elektrolytveränderungen
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
German: Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen.
Norwegian Bokmål: Andre proteiner i kroppen (vekstfaktorer) kan binde seg til EGFR, og stimulere kreftcellene til å vokse og dele seg.
German: Es sind keine Daten zum Effekt von Necitumumab auf die humane Fertilität verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av necitumumab på fertilitet hos mennesker.
German: Die empfohlene Dosis Portrazza beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus.
German: Diese umfassen erniedrigte Spiegel von Magnesium, Kalzium, Kalium oder Phosphat.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter lavt nivå i blodet av magnesium, kalsium, kalium eller fosfat.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk (se pkt.
German: - Blutwerte von Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung verschiedene Ihrer Blutwerte wie Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat regelmäßig überprüfen.
Norwegian Bokmål: - Blodverdier av magnesium, kalsium, kalium og fosfat Legen vil jevnlig sjekke blodverdiene for en rekke stoffer slik som magnesium, kalsium, kalium og fosfat under behandlingen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Blutgerinnsel können auch zu einem Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge führen.
Norwegian Bokmål: Blodpropper kan også føre til blokkering av en blodåre i lungene.
German: 982 Patienten (89,8 %) der ITT-Population waren auswertbar für eine EGFR-ProteinexpressionsAnalyse mittels Immunohistochemie (IHC) unter Verwendung des Dako PharmDx Kits.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var det mulig å gjøre en EGFR proteinekspresjonsanalyse blant 982 pasienter (89,8 %) ved hjelp av immunhistokjemi (IHC), utført med av Dako PharmDx kit.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens:
German: Die Patienten wurden randomisiert auf eine Erstlinientherapie mit Portrazza 800 mg plus Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin 1.250 mg/m und Cisplatin 75 mg/m
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta førstelinjebehandling med Portrazza 800 mg pluss gemcitabin 1250 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kjemoterapi
German: Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Eine 50 ml-Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger på: - 1 hetteglass på 50 ml
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der Portrazzatherapie wieder zurück.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
German: Bei Patienten ohne nachweisbare EGFR-Proteinexpression wurde keine Verbesserung im Gesamtüberleben (Hazard Ratio [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) oder im progressionsfreien Überleben (Hazard Ratio [HR] = 1,33 [0,65; 2,70]) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der EGFR proteinuttrykk ikke kunne påvises, ble det ikke observert forbedring i total overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progresjonsfri overlevelse (hazard ratio [HR]
German: Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome nach 2 aufeinanderfolgend ausgesetzten Zyklen (entsprechend der Dauer von 6 Wochen) nicht auf Grad
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent hvis symptomene ikke går tilbake til grad ≤ 2 etter tilbakeholdelse av behandling i 2 etterfølgende sykluser (6 uker)
German: Populations-Pharmakokinetische Analysen lassen vermuten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab hatten, während CL (Clearance) und Verteilungsvolumen eine unterproportional positive Korrelation mit dem Körpergewicht zeigten.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet at alder, kjønn og rase ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til necitumumab, mens clearance og distribusjonsvolum hadde en mindre enn proporsjonal positiv korrelasjon med kroppsvekt.
German: Portrazza kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan gi bivirkninger i huden.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
German: In vivo Studien an auf Zelllinien-basierenden Xenograft-Modellen humaner Tumore, einschließlich nicht-kleinzelliger Lungentumore, zeigten, dass Necitumumab AntitumorAktivität sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin aufweist.
Norwegian Bokmål: In vivo studier med cellelinjederiverte xenograftmodeller av kreft hos mennesker, som inkluderte ikke-småcellet lungekarsinom, viser at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med gummipropp av klorbutyl, aluminiumsforsegling og polyproylenhette.
German: Wenn sich die Symptome bei 600 mg verschlechtern, vorübergehende Unterbrechung für maximal 6 Wochen nach dem Tag 1 des vorherigen Zyklus, bis die
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forverres ved 600 mg, hold tilbake behandling midlertidig i maksimalt 6 uker etter dag 1 av den siste behandlingssyklusen, inntil symptomene går tilbake til grad ≤ 2.
German: Portrazza Infusionen dürfen nicht mit Glucose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Infusjoner med Portrazza skal ikke administreres eller blandes med glukoseoppløsninger.
German: Ein rascher Ausgleich des Elektrolytmangels wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Raskt elektrolyttpåfyll er anbefalt ved behov.
German: Wenn Patienten unter der Therapie mit Portrazza Symptome entwickeln, die das Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker deres evne til å konsentrere seg og reagere, anbefales det at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten avtar.
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Necitumumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
German: Necitumumab sollte Patienten mit multiplen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse nicht verabreicht werden, außer die Vorteile überwiegen die Risiken für den Patienten.
Norwegian Bokmål: Necitumumab bør ikke administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelene ikke oppveier risikoene for pasienten.
German: Necitumumab ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Mäusezellen (NS0) hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
German: - Kardiorespiratorische Ereignisse
Norwegian Bokmål: - Kardiorespiratoriske lidelser
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 800 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 800 mg/50 ml
German: • Keine Dosisanpassung erforderlich
Norwegian Bokmål: • Ingen dosejustering er nødvendig.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen Einfluss auf die Necitumumab Exposition.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for necitumumab.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte auch enthalten: o Fachinformation o Gebrauchsinformation
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal også inneholde: o Preparatomtale (SmPC) o Pakningsvedlegg
German: Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihr Arzt möglicherweise geeignete Präparate zur Normalisierung dieser Blutwerte verschreiben.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av disse er for lave, kan legen forskrive egnet kosttilskudd.
German: • Wenn sich die Symptome bei 600 mg in einem weiteren Therapiezyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis weiter auf 800 mg erhöht werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene ikke forverres med 600 mg for enda en behandlingssyklus (dvs. 2 sykluser med 600 mg), kan dosen økes ytterligere til 800 mg.
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH 6,0.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 6,0.
German: Es gibt keine Daten zu einer Necitumumab-Gabe bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Gesamtüberleben Anzahl an Ereignissen Median - Monate (95 % CIa) Hazard Ratio (95 % CI)b, c Zweiseitiger Log-rank pWert c
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall hendelser (n) Median - måneder (95 % KIa) Hazard ratio (95 % KI)b, c Tosidig log-rank p-verdic 1-års total overlevelsesrate (%)
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender ATEs betrug 0,6 % im experimentellen Behandlungsarm versus 0,2 % im Kontrollarm (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale ATE var 0,6 % i Portrazzaarmen versus 0,2 % i kontrollarmen (se også pkt.
German: Die empfohlene Dosierung von Portrazza beträgt 800 mg (Fixdosis), die als intravenöse Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg (flat dose) administrert som en 60 minutters intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus.
German: Klinisch relevante Toxizitäten, die bei älteren Patienten und Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 2 (ECOG PS 2) unter Necitumumab plus eine Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Cisplatin auftraten, ähnelten den klinisch relevanten Toxizitäten in der Gesamtpopulation.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet med hensyn til eldre og pasienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus skår 2 (ECOG PS2) var omtrent den samme som for samlet populasjon hos pasienter som fikk necitumumab pluss gemcitabin og cisplatin kjemoterapi.
German: Es gab keinen Zusammenhang zwischen Immunogenität und infusionsbedingten Reaktionen oder während der Therapie beobachteten unerwünschten Ereignissen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen sammenheng mellom immunogenitet og IRR eller behandlingsrelaterte bivirkninger.
German: Die Verwendung von Necitumumab bei Patienten mit einer Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (wie pulmonale Embolie, tiefe Beinvenenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall) oder bestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie erhöhtes Alter, längere Zeiten einer Immobilisation, eine ausgeprägte Hypovolämie, eine erworbene oder genetisch bedingte Thromboseneigung) sollte sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av necitumumab hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser (slik som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag) eller med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (f.eks. høy alder, pasienter immobilisert over lang tid, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med ervervede eller arvelige trombofililidelser) i anamnesen bør vurderes nøye.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos ≥ 1 % av pasientene behandlet med necitumumab i SQUIRE
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression (Patientenpopulation des Indikationsgebietes) war das Gesamtüberleben im Portrazza + GC Behandlungsarm im Vergleich zum GC Behandlungsarm mit einer geschätzten Reduktion des Sterberisikos um 21 % (Hazard Ratio [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) und einem medianen Gesamtüberleben von 11,7 Monate im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 10,0 Monaten im GC Behandlungsarm statistisch signifikant verbessert.
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-protein positive pasienter (pasientpopulasjon ifølge indikasjonen) var total overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen sammenlignet med GC-armen, med en estimert risikoreduksjon for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
German: Portrazza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit einem bestimmten Typ von fortgeschrittenem Lungenkrebs (plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC]), dessen Krebszellen auf ihrer Oberfläche das EGFRProtein haben, eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Portrazza brukes, sammen med andre kreftlegemidler, hos voksne til å behandle en type fremskreden lungekreft (ikke-småcellet lungekreft av plateepiteltype), der kreftcellene har EGFR-proteinet på overflaten.
German: Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Necitumumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Norwegian Bokmål: Ubrukt necitumumab som er igjen i hetteglasset destrueres, da legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Portrazza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation nichtkleinzelliges Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Portrazza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
German: Nach Ende der Chemotherapie setzten 51 % der Patienten des Therapiearms Portrazza + GC die Behandlung mit Portrazza als Monotherapie fort.
Norwegian Bokmål: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av pasientene med Portrazza alene etter å ha fullført kjemoterapi.
German: Bei Patienten mit vorangegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 - 2 auf Portrazza wird eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har opplevd hypersensitivitet eller infusjonsrelaterte reaksjoner grad 1-2 med Portrazza, anbefales premedisinering med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillegg til et antihistamin.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) wurden bei ungefähr 8 % der Patienten berichtet, wobei es sich hauptsächlich um pulmonale Embolien und tiefe Beinvenenthrombosen handelte.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 8 % av pasientene, hovedsakelig som lungeemboli og dyp venetrombose.
German: Überempfindlichkeits- / infusionsbedingte Reaktionen Überempfindlichkeits- und / oder infusionsbedingte Reaktionen wurden unter Necitumumab berichtet.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ble rapportert med necitumumab.
German: Die Plazentagängigkeit von humanen IgG1 ist bekannt; Necitumumab hat daher das Potential von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus überzugehen.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 passerer placenta og necitumumab kan derfor potensielt overføres fra mor til fosteret.
German: Bei Patienten über 70 Jahren konnten keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist forskjeller mellom behandlingsarmene hos pasienter over 70 år.
German: Symptome schwerer Hautreaktionen können akneartige Hautveränderungen und Hautausschläge sein.
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan være akne-lignende hudsykdommer og hudutslett.
German: Falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Necitumumab vor.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med necitumumab.
German: Nach 5 Zyklen Therapie mit 800 mg Necitumumab an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin lag das geometrische Mittel der Cmin von Necitumumab im Serum von Patienten mit plattenepithelialem NSCLC bei 98,5 μg/ml (Variationskoeffizient, CV 80 %).
Norwegian Bokmål: Etter doseregimet med 800 mg necitumumab på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus var det geometriske gjennomsnittet av necitumumab i serum Cmin 98,5 mikrogram/ml (variasjonskoeffisient 80 %) hos pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi etter fem behandlingssykluser med gemcitabin og cisplatin.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um Necitumumab hinsichtlich einer möglichen Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fertilität zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å teste om necitumumab er potensielt karsinogent eller potensielt kan redusere fertiliteten.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE), einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurden unter Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin berichtet (siehe auch Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hendelser (ATE), inkludert fatale hendelser, ble observert med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin (se også pkt.
German: Falls bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
German: Während der Infusion sind die Patienten hinsichtlich des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes under infusjon for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt (se pkt.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse
Norwegian Bokmål: Vanlige Arterielle tromboemboliske hendelser
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Jucken, trockene Haut, Schälen der Haut, Nagelveränderungen (Hautreaktionen) - Erbrechen - Fieber oder erhöhte Temperatur (Pyrexie) - Gewichtsabnahme - Geschwüre / Aphten in der Mundschleimhaut und Fieberbläschen (Stomatitis)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - kløe, tørr hud, flassing, neglforandringer (hudreaksjoner) - oppkast - feber eller høy temperatur (pyreksi) - vektreduksjon