FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcína vyvolává aktivní imunitu vůči bakterii Mycoplasma synoviae u kura domácího.
Icelandic: Bóluefnið kallar fram virkt ónæmi gegn Mycoplasma synoviae í hænsnum.
Czech: Bylo prokázáno, že imunita za účelem snížení výskytu lézí vzdušných vaků trvá 40 týdnů po vakcinaci.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi sem dregur úr skemmdum á loftsekkjum varir í 40 vikur eftir bólusetningu.
Czech: Po vyjmutí přípravku z hlubokomrazícího boxu je možné jej po krátkou dobu (maximálně 4 týdny) uchovávat při teplotě -18°C nebo nižší.
Icelandic: Eftir að lyfið kemur úr djúpfrosti, er leyfð skammtímageymsla við eða undir -18°C allt að 4 vikur.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Oční podání
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: M. synoviae, kmen MS-H
Icelandic: MS-H Vaccine augndropar, dreifa M. synoviae stofn MS-H
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Icelandic: 4 vikur eftir bólusetningu.
Czech: Modifikované Freyovo médium obsahující fenolovou červeň a prasečí sérum.
Icelandic: Aðlagað Freys-æti sem inniheldur fenólrautt og svínasermi.
Czech: Doba trvání imunity za účelem snížení počtu vajec s abnormální tvorbou skořápky dosud nebyla prokázána.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á tímalengd ónæmis til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn.
Czech: Infekce bakterií M. synoviae vyvolává přechodnou pozitivní protilátkovou odpověď proti baktérii Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Smitun af M. synoviae kemur af stað jákvæðri skammtíma mótefnasvörun við Mycoplasma gallisepticum.
Czech: Rozlišení mezi divokými kmeny a vakcinačním kmenem bakterie M. synoviae se může provést pomocí Hammondovy klasifikace nebo testováním teploty tání s vysokým rozlišením (HRM)) v laboratoři.
Icelandic: Hægt er að greina á milli vettvangsstofna og bóluefnisstofns M. synoviae með Hammond-flokkun eða HRM (High Resolution Melt) prófun á rannsóknarstofu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro ptáky, živé bakteriální vakcíny ATCvet kód: QI01AE03
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, ATCvet flokkur:
Czech: Aby se zamezilo poranění kůže a očí, ke kterým může dojít při manipulaci se zmraženou lahvičkou, měly by se používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic a bezpečnostní brýle..
Icelandic: á húð eða auga, sem geta orðið við meðhöndlun á frosnu glasi, skal nota hlífðarfatnað sem samanstendur af öryggishönskum og hlífðargleraugum.
Czech: Po rozmrazení obraťte lahvičku několikrát dnem vzhůru, aby se zajistilo, že obsah opět vytvoří suspenzi.
Icelandic: Snúið glasinu ítrekað við eftir þiðnun til að tryggja að innihaldið sé jafnt dreift.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1000 dávek
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Czech: Vakcinační kmen lze zjistit v dýchacích cestách kura domácího do 55 týdnů po vakcinaci.
Icelandic: Bóluefnisstofninn má greina í öndunarfærum hænsnanna í allt að 55 vikur eftir bólusetningu.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání osminásobné nadměrné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ŠTÍTEK NA LDPE LAHVIČCE s objemem 30 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LDPE GLAS 30 ml ÁLETRUN
Czech: Kuřice by se měly nejprve otestovat na přítomnost infekce bakterií M. synoviae.
Icelandic: Unghænur skal prófa áður fyrir M. synoviae sýkingu.
Czech: Do otevřeného oka kápněte kapku tak, aby oko jemně pokryla.
Icelandic: Snúið dropaglasinu við eða gerið tækið klárt til að mynda dropa á oddinum og láta falla í opið augað þannig að það fyllist.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið.
Czech: Před použitím plastového kapátka či jiného nástroje na podání přípravku odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Icelandic: Fjarlægið álinnsiglið og gúmmítappann áður en beitt er dropateljara úr plasti eða öðru tæki til lyfjagjafar.
Czech: Měla by se vakcinovat pouze hejna bez protilátek proti bakterii M. synoviae.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja hópa sem ekki hafa mótefni gegn M. synoviae.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun á dýrum.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
Icelandic: Þynna OPA/ál/PVC/ál
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Icelandic: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: Invazivní zákrok byl proveden mezi 9. a 14. dnem.
Icelandic: Inngripsaðgerð var gerð á 9. til 14. degi.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo mezi jídly.
Icelandic: Þú mátt taka hana með mat eða á milli máltíða.
Czech: EU/1/18/1348
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1348
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lusutrombopags hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Czech: Celkem - n - Medián (dny) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Icelandic: Alls - n - Miðgildi (dagar) - (Q1, Q3)
Czech: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: Kingsfordweg 151, 1043GR
Czech: Známky přítomnosti krevní sraženiny: sledujte výskyt níže uvedených známek:
Icelandic: Einkenni blóðtappa: fylgstu með hvort þú fáir eftirfarandi einkenni:
Czech: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Czech: Z toho důvodu riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, protože tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Mulpleo, užijte ji stejný den, jakmile si na to vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu af Mulpleo áttu að taka hana um leið og þú manst eftir því á sama degi.
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
Icelandic: Allir 3 fengu meðferð með lusutrombopagi í 7 daga.
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina frá 9. degi eftir að meðferð með lusutrombopagi hefst.
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað
Czech: Jak přípravek Mulpleo uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Mulpleo Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Zapijte tabletu tekutinou a spolkněte ji vcelku.
Icelandic: Taktu töfluna með vökva og kyngdu henni í heilu lagi.
Czech: CL/F (l/h)
Icelandic: CL/F (l/klst.)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mulpleo Nepřestávejte užívat přípravek Mulpleo bez porady s lékařem ani neužívejte přípravek Mulpleo déle než 7 dní.
Icelandic: Ef hætt er að taka Mulpleo Ekki hætta að taka Mulpleo án þess að tala við lækninn og ekki taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
Czech: • náhlá dušnost, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.
Icelandic: • skyndilega mæði, sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti
Czech: Počet trombocytů (*10^4/ul)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (*10^4/µl)
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum.
Czech: Doporučená dávka přípravku: Užívejte jednu tabletu jednou denně pouze po dobu sedmi dní, vždy ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Taktu eina töflu einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi, en aðeins í sjö daga.
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Icelandic: Meðferðin hefst að minnsta kosti 8 dögum fyrir skurðaðgerð eða aðra aðgerð.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Icelandic: [b] Cochran-Mantel-Haenszel próf með upphafsfjölda blóðflagna sem lag (stratum).
Czech: Geometrický průměr t1/2 (% variační koeficient) byl 38,3 hodin (18,7 %) po opakované perorální dávce 3 mg lusutrombopagu.
Icelandic: Margfeldismeðaltal t1/2 (fráviksstuðull %), var 38,3 klst. (18,7%) eftir endurtekna 3 mg skammta af lusutrombopagi til inntöku.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Icelandic: Mismunur á hlutfalli (95% CI)
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Icelandic: Lyfið hjálpar til við að fjölga blóðflögum í blóðinu.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum:
Czech: Přípravky, jako je Mulpleo, mohou tyto potíže zhoršit.
Icelandic: Lyf svo sem Mulpleo geta aukið þessa hættu.
Czech: Po perorálním podání se lusutrombopag absorbuje a dosahuje maximální koncentrace za 6 až 8 hodin.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast lusutrombopag og nær hámarksþéttni 6 til 8 klukkustundum eftir inntöku.
Czech: Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet krvácení.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðþættir sem hjálpa til við storknun blóðs og koma þannig í veg fyrir blæðingar.
Czech: Ve skupině léčené lusutrombopagem byl studijní lék podáván 73 pacientům ze 107 (68,2 %) po dobu 7 dní.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 73/107 þátttakendur (68,2%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Czech: Studijní lék byl podáván perorálně až po dobu 7 dní.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið til inntöku í allt að 7 daga.
Czech: Lusutrombopag má malý potenciál inhibovat enzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5) a indukovat enzymy CYP (CYP1A2, 2C9 a 3A4) i enzymy UGT (UGT1A2, 1A6 a 2B7).
Icelandic: Lusutrombopag hefur litla tilhneigingu til hömlunar á CYP ensímum (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5), og til örvunar bæði CYP ensíma (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT ensíma (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Czech: LUSU = lusutrombopag; Q1 =.25.
Icelandic: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. hundraðshlutamark; Q3 = 75.
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
Icelandic: Mulpleo er notað til að draga úr hættunni á blæðingu við skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir (þar með talið tanndrátt og holsjárskoðanir).
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Icelandic: Að auki, þó að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá þessum einstaklingum, skal mæla blóðflagnafjölda að minnsta kosti einu sinni um það bil 5 dögum eftir fyrsta skammtinn og síðan eftir því sem nauðsynlegt er.
Czech: Jak přípravek Mulpleo uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Mulpleo
Czech: Neměňte dávku ani časový harmonogram užívání dávek přípravku Mulpleo, pokud Vám to nesdělí Váš lékař nebo lékárník.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða tímasetningu skammta af Mulpleo nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn segi þér að gera það.
Czech: Lusutrombopag nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Lusutrombopag hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Icelandic: Blóðtappi í lifur (blóðsegamyndun í portæð)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (4,7 %, 8/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 3,5 %, 6/170 pacientů ve skupině s placebem), nauzea (2,3 %, 4/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 4,1 %, 7/170 pacientů ve skupině s placebem), trombóza portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 1,2 %, 2/170 pacientů ve skupině s placebem) a vyrážka (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 0 %, 0/170 pacientů ve skupině s placebem).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (4,7%; 8/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 3,5%; 6/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), ógleði (2,3%; 4/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 4,1%; 7/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), segamyndun í portæð (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 1,2%; 2/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum) og útbrot (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 0%; 0/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum).
Czech: Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
Icelandic: Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur vegna langvinns lifrarsjúkdóms.
Czech: Interakce s jídlem:
Icelandic: Milliverkanir við mat
Czech: 48 pacientům ve skupině léčené lusutrombopagem a 48 pacientům ve skupině léčené placebem.
Icelandic: 48 þátttakendur í hópnum sem fékk lusutrombopag og 48 þátttakendur í lyfleysuhópnum.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 pod „Co přípravek Mulpleo obsahuje").
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Mulpleo inniheldur").
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
Icelandic: Því gefa niðurstöður úr eiturefnafræðilegu prófunum á þessum dýrum ekki til kynna mögulegar aukaverkanir tengdar yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum hjá mönnum.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění jater, sdělte to lékaři před užitím přípravku Mulpleo.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, láttu þá lækninn vita af því áður en þú tekur Mulpleo.
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené lusutrombopagem odstoupil ze studie před podáním studijního léku.
Icelandic: Einn þátttakandi í lusutrombopag hópnum hætti í rannsókninni áður en honum var gefið rannsóknarlyfið.
Czech: U 8 pacientů léčených lusutrombopagem a 2 pacientů léčených placebem byla léčba ukončena dříve než za 7 dní, protože tito pacienti splnili kritérium respondéra před 7. dnem.
Icelandic: Átta sjúklingar á meðferð með lusutrombopagi og 2 sjúklingar sem voru á lyfleysu fengu innan við 7 daga af meðferð vegna þess að þeir uppfylltu skilyrði fyrir skilgreiningu á svörun fyrir 7. dag.
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat Jak se přípravek Mulpleo užívá
Icelandic: Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mulpleo Hvernig nota á Mulpleo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mulpleo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mulpleo Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Icelandic: Ekki má tyggja, brjóta eða mylja töfluna.
Czech: Lusutrombopag je perorálně účinný agonista TPO receptoru.
Icelandic: Lusutrombopag er TPO-viðtakaörvi sem er virkur eftir inntöku.
Czech: Placebo n = 48
Icelandic: Lyfleysa N=48
Czech: Starší pacienti U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Icelandic: Útbrot a Tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by induktory a inhibitory enzymů CYP4A včetně CYP4A11 ovlivňovaly farmakokinetiku lusutrombopagu.
Icelandic: Því er ólíklegt að örvar og hemlar CYP4A ensíma, þ.m.t. CYP4A11, hafi áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Czech: Lusutrombopag se u lidí vylučoval převážně stolicí (přibližně 83 % do stolice a 1 % do moči).
Icelandic: Lusutrombopag útskildist aðallega með hægðum hjá mönnum (um það bil 83% í hægðum og 1% í þvagi).
Czech: Lusutrombopag neměl genotoxické účinky při testování v bakteriálním reverzním mutačním testu, testu chromozomálních aberací na kultivovaných plicních buňkách křečíka čínského ani v mikronukleovém testu in vivo na myších buňkách kostní dřeně.
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað með Ames-prófi (bacterial reverse mutation test), prófi fyrir litningafrávikum með ræktuðum lungnafrumum úr kínverskum hömstrum, eða með in vivo örkjarnaprófi á frumum í beinmerg músa.
Czech: Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Icelandic: Mæla skal blóðflagnafjölda að minnsta kosti einu sinni um það bil 5 dögum eftir fyrsta skammtinn og síðan eftir því sem nauðsynlegt er.
Czech: AUC0-τ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC0-τ (ng·klst./ml)
Czech: Lusutrombopag se vylučuje do moči ve velmi malém množství (přibližně 1 %).
Icelandic: Lusutrombopag útskilst örsjaldan í þvagi (um það bil 1%).
Czech: Hlavními zjištěními týkajícími se toxicity v souvislosti s podáváním lusutrombopagu byly prodloužení PT a APTT (potkani), zvýšená aktivita ALT a AST v plazmě (potkani a psi), adrenální toxicita (potkani a psi), kožní léze a léze předžaludku (potkani) a renální toxicita (potkani).
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi eiturverkanir í tengslum við gjöf lusutrombopags voru m.a. lenging á PT og APTT (hjá rottum), aukin virkni ALAT og ASAT í plasma (hjá rottum og hundum), eiturverkanir á nýrnahettur (hjá rottum og hundum), sár á húð og í sarpi (forestomach) hjá rottum og eiturverkanir á nýru (hjá rottum).
Czech: Opakovaná toxicita
Icelandic: Endurteknar eiturverkanir
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
Icelandic: Þessar takmörkuðu upplýsingar bentu ekki til neins óeðlilegs mynsturs í fjölgun blóðflagna hjá þessum undirhópi.
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že se enzymy CYP4, zahrnující CYP4A11, a částečně CYP3A4, podílejí na ω-oxidaci za tvorby 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Icelandic: In vitro rannsóknir leiddu í ljós að CYP4 ensím, þ.m.t. CYP4A11 og að hluta til CYP3A4 ensím eiga þátt í ω-oxun til að mynda 6-hýdroxýlerað lusutrombopag.
Czech: 94 pacientům ze 107 (87,9 %) po dobu 7 dní.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 94/107 þátttakendur (87,9%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Czech: Hodnoty akumulačních poměrů Cmax a AUC jsou při opakovaném podávání dávek jednou denně přibližně 2 a ustáleného stavu plazmatické koncentrace dosahuje lusutrombopag po 5. dni.
Icelandic: Cmax og AUC-gildis er um það bil 2 eftir endurtekna skammta einu sinni á dag og plasmaþéttni lusutrombopags virðist ná jafnvægi eftir 5. dag.
Czech: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Czech: Přípravek Mulpleo se dodává v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
Icelandic: Mulpleo eru afgreiddar í álþynnum í öskju sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety lusutrombopagum
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur lusutrombopag
Czech: Přípravek Mulpleo je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok (viz bod 5.1).
Icelandic: Mulpleo er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir (sjá kafla 5.1).
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Icelandic: Rannsóknir gerðar til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að lusutrombopag hefur tilhneigingu til að vera mjög þrávirkt, safnast verulega fyrir í lífverum og hafa eiturverkanir á umhverfið.
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun lusutrombopags á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Ekki má taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
Czech: Lusutrombopag se u těchto pacientů smí používat pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Lusutrombopag á eingöngu að nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
Icelandic: Í greiningunni á samanlögðum gögnum var rannsókn bætt við sem lagi (stratum).
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).
Icelandic: n = 9. Margfeldismeðaltal (fráviksstuðull %) annað en fyrir Tmax, sem er miðgildi (bil).
Czech: Poměry hodnot AUC vztažené k odpovídající zdravé, kontrolní skupině byly 1,05 u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a 1,20 u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Hlutfall AUG-gilda í samanburði við heilbrigða paraða hópinn var 1,05 hjá þátttakendum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 1,20 hjá þátttakendum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Mulpleo, protože není známo, zda se přípravek vylučuje do mléka.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú ert á meðferð með Mulpleo, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið skilst út í mjólk.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 6.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm eru sýndar í töflu 6.
Czech: Výsledky u potkanů prokázaly, že lusutrombopag a jeho metabolity přecházejí přes placentu k plodu.
Icelandic: Hjá rottum sýndu niðurstöður að lusutrombopag og umbrotsefni þess fara yfir fylgju til fósturs.
Czech: Očekává se, že lehká a středně těžká porucha funkce jater (lehká, třída A podle Childa-Pugha; středně těžká, třída B podle Childa-Pugha) budou mít malý vliv na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Icelandic: Búist er við að væg og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (væg, Child-Pugh flokkur A; miðlungsmikil, Child-Pugh flokkur B) hafi dálítil áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lusutrombopag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.