FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah so proučevali „prehodno" nespečnost (v tem primeru gre za nespečnost, ki jo povzroči prenočevanje v nedomačem okolju), primarno nespečnost (nespečnost, ki nima znanega vzroka) in nespečnost, ki jo povzročajo drugi dejavniki (težja depresija, generalizirana anksiozna motnja, menopavza in revmatoidni artritis).
Latvian: Pētījumos izskatīja pārejošu bezmiegu (šajā gadījumā bezmiegs rodas, pavadot nakti svešā vietā), primāro bezmiegu (bezmiegs, kas rodas citu izraisītāju dēļ) un bezmiegs, ko izraisa citi apstākļi (liela depresija, ģeneralizētas trauksmes sindroms, menopauze un reimatoīdais artrīts).
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo mnenja CHMP, vendar je Odbor po ponovni presoji mnenja potrdil svoje prvotno mnenje.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja CHMP atzinuma pārskatīšanu, bet pēc atzinuma pārskatīšanas Komiteja apstiprināja savu sākotnējo atzinumu.
Slovenian: Eszopiklon z aktiviranjem teh receptorjev pomaga bolnikom, ki trpijo za nespečnostjo, da zaspijo.
Latvian: Aktivējot šos receptorus, eszopiklons var palīdzēt aizmigt pacientiem, kas cieš no bezmiega.
Slovenian: To je obdobje, v katerem druge družbe ne smejo tržiti „generikov" zdravila Lunivia (zdravil, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino v enakem odmerku kot zdravilo Lunivia in se uporabljajo za iste bolezni).
Latvian: Tas ir periods, kad citi uzņēmumi nevarētu reģistrēt Lunivia kā „ģenēriskas zāles" (zāles, kas satur tādu pašu aktīvo vielu līdzīgā koncentrācijā kā Lunivia un ko lieto tādai pašai indikācijai).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da so bolniki zaspali, ali trajanje njihovega bedenja ponoči, potem ko so prvič zaspali.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija laiks līdz pacientu iemigšanai vai laiks, kuru pacienti pavadīja nomodā naktī pēc tam, kad viņi iemiga pirmo reizi.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lunivia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lunivia klīniskajos pētījumos?
Slovenian: Je prečiščena oblika enega od obeh „enantiomerov" (zrcalnih oblik) snovi zopiklon.
Latvian: Tā ir vielas zopiklona viena no diviem „enantiomeriem" (t.i. atspoguļojuma formas) attīrīta forma.
Slovenian: Zdravilo Lunivia naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih, ki imajo težave z nespečnostjo, vključno s tem, da težko zaspijo, se zbujajo ponoči oziroma se zbujajo zgodaj, ponavadi za krajša obdobja.
Latvian: Lunivia bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kas cieš no bezmiega, kam ir iemigšanas grūtības un kas mostas naktī vai agri no rīta, it īpaši uz īsu laiku.
Slovenian: CHMP ni imel nobenih večjih zadržkov in je menil, da se vloga lahko odobri.
Latvian: CHMP nebija būtisku iebildumu un pieteikumu varētu apstiprināt.
Slovenian: Lunivia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eszopiklon.
Latvian: Lunivia ir zāles, kas satur aktīvo vielu eszopiklonu.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lunivia, nima posledic.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Lunivia klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Lunivia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Visos pētījumos Lunivia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Lunivia, namenjenim zdravljenju nespečnosti.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi labvēlīgu atzinumu un ieteica izsniegt Lunivia reģistrācijas apliecību bezmiega indikācijai.
Slovenian: Družba Sepracor Ltd. je dne 13. maja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lunivia, namenjenim zdravljenju nespečnosti.
Latvian: Sepracor Ltd 2009. gada 13. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Lunivia reģistrācijas apliecības pieteikumu bezmiega indikācijai.
Slovenian: Kako zdravilo Lunivia deluje?
Latvian: Kā Lunivia darbojas?
Slovenian: Učinki zdravila Lunivia so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lunivia iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Slovenian: Aktivira receptorje v možganih, imenovane gama-aminomaslena kislina A (GABA-A), ki sodelujejo pri tem, da človek zaspi.
Latvian: Tas iedarbojas smadzenēs uz receptoriem, ko dēvē par A (GABA-A) gammaaminosviestskābes receptoriem, kas iesaistīti iemigšanas procesā.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lunivia uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lunivia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lunivia?
Latvian: Kas ir Lunivia?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lunivia, eszopiklon, spada v skupino zdravil, ki so sorodna benzodiazepinom.
Latvian: Lunivia aktīvā viela, eszopiklons, pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Slovenian: Bolnike so zdravili vsaj 24 tednov.
Latvian: Pacientus ārstēja vismaz 24 nedēļas.
Slovenian: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Latvian: 2009. gada 20. oktobris EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents".
Slovenian: Postopek vrednotenja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Luveniq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Luveniq ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Družba je zahtevala ponoven pregled negativnega mnenja, ki pa še ni bil zaključen, ko je družba podala zahtevek za umik.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums iesniedza pieteikuma atsaukumu.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq (voklosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Latvian: Luveniq (voklosporīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/CHMP/835463/2011
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskos pētījumos.
Slovenian: Spada v skupino zaviralcev kalcinevrina.
Latvian: Tas pieder pie kalcineurīna inhibitoru grupas.
Slovenian: Družba je vlogo podprla z eno glavno študijo z 218 bolniki z neinfektivnim uveitisom, v kateri so zdravilo Luveniq primerjali s placebom.
Latvian: Pieteikumu atbalstīja ar vienu pamatpētījumu, kurā piedalījās 218 pacienti ar neinfekciozu uveītu, kurā Luveniq salīdzināja ar placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vnetja očesa po 16 in 24 tednih zdravljenja, izmerjeno na osnovi spremembe motnosti (motnosti steklovine, bistrega gela med lečo in mrežnico v očesnem zrklu).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija acs iekaisuma mazināšanās pēc 16 un 24 ārstēšanas nedēļām, ko novērtēja, vērtējot stiklveida ķermeņa apduļķojuma (stiklveida ķermeņa šķidruma, caurspīdīga gēla, kas atrodas starp lēcu un acs tīkleni, apduļķošanās) apjoma pārmaiņas.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq (voklosporin)
Latvian: Luveniq (voklosporīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Luveniq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino voklosporin.
Latvian: Luveniq ir zāles, kas satur aktīvo vielu voklosporīnu.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je imunosupresivno sredstvo, kar pomeni, da zmanjša aktivnost imunskega sistema.
Latvian: Luveniq ir imūnsupresants, kas nozīmē, ka tas mazina imūnās sistēmas aktivitāti.
Slovenian: Uveitis je vnetje uvee (srednje plasti očesa), ki lahko privede do slepote.
Latvian: Uveīts ir acs asinsvadu apvalka (acs vidējā slāņa) iekaisums, kas var izraisīt redzes zudumu.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Slovenian: Zdravilo naj bi zmanjšalo vnetje pri uveitisu z blokiranjem encima, imenovanega kalcinevrin, ki sodeluje pri aktivaciji celic T.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas mazinās iekaisumu uveīta gadījumā, bloķējot par kalcineurīnu saukto enzīmu, kas ir iesaistīts T šūnu aktivizēšanā.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo dokazano, da koristi zdravila Luveniq odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Luveniq sniegtais ieguvums attaisno tā radīto risku un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je povzročilo neželene učinke, ki so znani za tovrstna imunosupresivna zdravila, vključno s hipertenzijo (zvišan krvni tlak).
Latvian: Luveniq arī izraisīja blakusparādības, par kurām zināms, ka tās rodas, lietojot šāda veida imūnsupresantus, tostarp hipertensiju (paaugstināts asinsspiediens).
Slovenian: Imenuje se „neinfektivni", ker je posledica napada lastnega imunskega sistema telesa (naravna obramba telesa) na uveo.
Latvian: To dēvē par "neinfekciozu", kad to ierosina paša organisma imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki), uzbrūkot acs asinsvadu apvalkam.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Latvian: 2007. gada 14. septembrī Luveniq apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Slovenian: Učinki zdravila Luveniq so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Luveniq iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Slovenian: Učinkuje na celice T, vrsto levkocitov imunskega sistema, ki so še posebej aktivni pri vnetju.
Latvian: Tas iedarbojas uz T šūnām (imūnās sistēmas balto asins šūnu paveids), kas ir īpaši aktīvas iekaisuma gadījumā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveniq?
Latvian: Kas ir Luveniq?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Luveniq uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Luveniq?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge junija 2011 izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī 2011. gada jūnijā CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Luveniq, kas paredzētas hroniska aktīva neinfekcioza uveīta, kas skar acs starpsegmentu un mugurējo segmentu, ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Luveniq naj bi se uporabljalo za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Latvian: Luveniq bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku aktīvu neinfekciozu uveītu, kas skar acs starpsegmentu vai mugurējo segmentu.
Slovenian: Družba Lux Biosciences GmbH je dne 13. oktobra 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq, namenjenim zdravljenju kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Latvian: Uzņēmums Lux Biosciences GmbH 2011. gada 13. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Luveniq reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Luveniq za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Negatīvā atzinuma sniegšanas brīdī CHMP nebija pārliecināta, ka ir pierādīts, ka zāļu Luveniq ieguvumi, ārstējot hronisku neinfekciozu uveītu, pārsniedz to radīto risku.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Luveniq delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Luveniq iedarbība?
Slovenian: Njeni rezultati niso pokazali na robusten način, da je zdravilo Luveniq učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju vnetja očesa.
Latvian: Pieteikuma atbalstam bija iesniegts tikai viens pamatpētījums, un rezultāti pārliecinoši neliecināja, ka Luveniq efektīvāk nekā placebo mazina acs iekaisumu, nekonstatēja arī redzes atšķirības pacientiem, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: 15. Marec 2012
Latvian: 15 Mar 2012
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki peroralne raztopine (125 mg/ml).
Latvian: Tās bija paredzētas iekšķīgi lietojamas suspensijas (125 mg/ml) veidā.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na zadnji sklop vprašanj.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi prednostne razvrstitve svojih dejavnosti.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar darbības prioritizāciju.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Megace, ki je že odobreno v Evropski uniji in ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka šīs zāles būs līdzīgas atsauces zālēm ar nosaukumu Megace, kuras jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā un satur to pašu aktīvo vielu.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Slovenian: Obe zdravili sta peroralni raztopini, vendar je bilo zdravilo Megestrol Alkermes zasnovano tako, da se lahko daje v nižjem odmerku za dosego istega učinka.
Latvian: Abas zāles ir suspensijas iekšķīgai lietošanai, bet Megestrol Alkermes tika izstrādātas, lai tās varētu lietot mazākās devās, panākot tādu pašu iedarbīgumu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Megestrol Alkermes, megestrol, je podobna naravno prisotnemu hormonu progesteronu in se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka.
Latvian: Megestrol Alkermes aktīvā viela megestrols ir līdzīgs dabīgajam hormonam progesteronam, un to lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanā.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila dovolj podatkov v podporo vlogi za zdravilo Megestrol Alkermes.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Megestrol Alkermes pieteikumu.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Megestrol Alkermes ovrednoteno kot hibridno generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Megace.
Latvian: Tā kā Megestrol Alkermes novērtēja kā hibrīdas ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Megace.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je ta ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Megestrol Alkermes ni mogoče odobriti.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Megestrol Alkermes nevarēja apstiprināt.
Slovenian: Natančen način delovanja megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka še ni znan, a bi ta lahko vplival na nekatere prenašalce in telesne procese, ki vplivajo na tek.
Latvian: Precīzs megestrola iedarbības mehānisms, to lietojot svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai, nav noskaidrots, bet iespējams, ka megestrols iedarbojas uz noteiktām signālvielām un procesiem, kas ietekmē apetīti.
Slovenian: Družba Alkermes Pharma Ireland Ltd. je dne 6. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Megestrol Alkermes, namenjenim zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Latvian: Uzņēmums Alkermes Pharma Ireland Ltd. 2012. gada 6. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP ) par savu lēmumu atsaukt zāļu Megestrol Alkermes reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študijo, s katero je proučevala učinkovitost zdravila Megestrol Alkermes pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z aidsom, ter podatke iz znanstvene literature, ki podpirajo uporabo megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom in aidsom.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumu par Megestrol Alkermes iedarbīgumu svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai AIDS pacientiem, kā arī zinātnisko publikāciju datus, kas pamato megestrola lietošanu svara zuduma un apetītes zuduma terapijā vēža un AIDS pacientiem.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je namreč menil, da študije niso dokazale, da je zdravilo Megestrol Alkermes biološko enakovredno referenčnemu zdravilu in se zato zanj ne more šteti, da je enako učinkovito kot zdravilo Megace pri zmanjševanju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP atzina, ka pētījumos netika pierādīta Megestrol Alkermes bioekvivalence atsauces zālēm, tādējādi nevar uzskatīt, ka to iedarbīgums svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai vēža un AIDS pacientiem ir tāds pats kā Megace.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi se uporabljalo za zdravljenje izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Latvian: Megestrol Alkermes bija paredzētas lietot svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai vēža un AIDS pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes je bilo ovrednoteno kot „hibridno generično zdravilo".
Latvian: Megestrol Alkermes tika novērtētas kā hibrīdas ģenēriskas zāles.
Slovenian: Megestrol Alkermes je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino megestrol.
Latvian: Megestrol Alkermes ir zāles, kas satur aktīvo vielu megestrolu.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Megace.
Latvian: Megestrol Alkermes paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm Megace.
Slovenian: Kaj je zdravilo Megestrol Alkermes?
Latvian: Kas ir Megestrol Alkermes?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Megestrol Alkermes uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Megestrol Alkermes?
Slovenian: : EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Latvian: Londonā, 2009. gada 19. novembrī Atsauces dok.: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so bili ozdravljeni.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v katerih je bilo vključenih 991 odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu galveno pētījumu rezultātus par 991 pieaugušo ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex iklaprim
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Mersarex iklaprims
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko pozdraviti, ker se je razširila v globoka tkiva pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Latvian: Komplicēta infekcija nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies uz dziļajiem zemādas audiem un var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, vai arī pacientam ir citas slimības, kas var ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai lēmuma pieņemšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekatere bakterije že sedaj kažejo določeno raven odpornosti proti antibiotiku, čeprav še ni v splošni uporabi.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka dažām baktērijām jau ir zināma rezistence pret šo antibiotiku pat pirms tās vispārējas lietošanas sākšanas.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 181. dan postopka.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca vērtēšanas 181. dienā.
Slovenian: Približno polovico bolnikov so zdravili z zdravilom Mersarex, druge pa so zdravili z linezolidom (drugim antibiotikom).
Latvian: Aptuveni puse pacientu bija ārstēta ar Mersarex, bet citi - ar linezolīdu (citu antibiotiku).
Slovenian: Bakterije potrebujejo to beljakovino za izdelavo aktivne oblike folne kisline, ki jo potrebujejo za razmnoževanje.
Latvian: Baktērijām šī olbaltumviela ir nepieciešama, lai veidotu aktīvu folskābes formu, kas tām nepieciešama, lai vairotos.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da zdravilo morda povzroča neželene učinke, ki vplivajo na srce (kot je podaljšanje intervala QTc, sprememba električne aktivnosti srca) in jetra.
Latvian: Tāpat bija bažas, ka zāles var izraisīt sirdi (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās, sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas) un aknas ietekmējošas blakusparādības.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino iklaprim.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu iklaprimu.
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati ne kažejo, da je zdravilo Mersarex enako dobro kot primerjalno zdravilo in da podatki iz kliničnih študij niso zadostni za utemeljitev odmerjanja, ki ga predlaga družba.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka rezultāti nepierāda, ka Mersarex ir tikpat labs kā salīdzinājuma zāles un ka nav pietiekami klīnisko pētījumu datu, lai pamatotu uzņēmuma ierosināto devu.
Slovenian: V študiji so opazovali, ali je do 14 dni zdravljenja z zdravilom Mersarex enako dobro kot uporaba linezolida.
Latvian: Pētījumā vērtēja, vai Mersarex, lietojot līdz 14 dienām ilgi, ir tikpat labs kā linezolīds.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mersarex?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Mersarex klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovenian: Delovala naj bi z zaviranjem delovanja bakterijske beljakovine, imenovane dihidrofolatreduktaza.
Latvian: Bija paredzēts, ka tā darbosies, bloķējot baktēriju olbaltumvielas, ko dēvē par dihidrofolāta reduktāzi, darbību.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Slovenian: Družba Arpida A/S je dne 21. oktobra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Latvian: Uzņēmums Arpida A/S 2009. gada 21. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Mersarex reģistrācijas apliecības pieteikumu pieaugušo ar komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem delovanja dihidrofolat-reduktaze upočasnilo rast in širjenje bakterij.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot dihidrofolāta reduktāzes darbību, zāles palēninās baktēriju augšanu un izplatīšanos.