FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaan verschillen tussen alle lidstaten in de afzonderlijke paragrafen in deze rubriek.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az összes tagállamban eltérések mutatkoznak az ebben a pontban szereplő egyes bekezdéseket illetően.
Dutch: • chronische orale atrofische candidiasis (denture sore mouth, een vorm van mondbranden) als mondhygiëne of topicale behandeling niet afdoend zijn;
Hungarian: • Krónikus szájüregi atrófiás candidiasis (műfogsor okozta szájpenész), amennyiben a szájhigiéné és a helyi kezelés nem elegendő.
Dutch: Fluconazol heeft een aangetoonde in vitro en in vivo werkzaamheid tegen Cryptococcus neoformans en biedt artsen een behandelmogelijkheid die minder toxisch is dan amfotericine B. Vastgesteld is dat fluconazol een veilige en effectieve antifungale behandeling is bij gezonde en immuungecompromitteerde patiënten met cryptokokkenmeningitis en er zijn klinische gegevens ter ondersteuning van fluconazol als behandeling bij kinderen en volwassenen.
Hungarian: A flukonazolt bevált módon, biztonságos és hatásos gombaellenes kezelésként alkalmazzák egészséges és csökkent immunműködésű, cryptococcusok okozta meningitisben szenvedő betegeknél, és klinikai adatok támasztják alá a flukonazol gyermekek és felnőttek kezelésére történő alkalmazását.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás
Dutch: ANNEX I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Hungarian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Dutch: 10785 Berlin Germany
Hungarian: 10785 Berlin
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Dutch: Lagoas Park
Hungarian: Lagoas Park Edifício 10
Dutch: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Hungarian: 150 00 Prague 5
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Hungarian: Via Isonzo, 71
Dutch: Oplossing voor intraveneuze infusie
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Dutch: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Hungarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Dutch: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Hungary
Dutch: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Dutch: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest Alkotás u. 53. Hungary
Dutch: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 Avenue du
Dutch: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Dutch: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Hungarian: Spanyolország Vinci Farma, S.A.
Dutch: 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Hungarian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
Hungarian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Dutch: Diflucan 100 mg
Hungarian: Diflucan 100 mg 100 mg
Dutch: Stroop
Hungarian: Szirup
Dutch: s r.o.
Hungarian: Csehország Pfizer. s r.o.
Dutch: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Hungarian: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Hungarian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Hungarian: 243, Messoghion Ave.
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Hungarian: 1050 Brussels Belgium
Dutch: Diflucan 150 mg
Hungarian: Diflucan 150 mg 150 mg
Dutch: Noorwegen Pfizer AS Pb. 3
Hungarian: Pfizer AS Pb.
Dutch: Pfizer.
Hungarian: (Grupo Pfizer)
Dutch: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Hungarian: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4.fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeképpen jöttek létre, amelyekhez ez a bizottsági határozat kapcsolódik.
Dutch: Als geldige productinformatie telt de definitieve versie die tot stand is gekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Hungarian: A jóváhagyott kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges változatok.
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Hungarian: III. melléklet Kísérőiratok
Dutch: Productinformatie
Hungarian: Kísérőiratok
Dutch: Daarnaast verwijst de aanvrager naar relevante klinische richtsnoeren.
Hungarian: Emellett a kérelmező a vonatkozó klinikai iránymutatásokra hivatkozik.
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést;
Dutch: Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Hungarian: A kérelmezőknek szóló közlemény 2A. kötet 1. fejezet https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Dutch: Een gedecentraliseerde procedure (DCP) met het VK als rapporterende lidstaat en Oostenrijk (AT), Estland (EE), Litouwen (LT), Letland (LV) en Malta (MT) als betrokken lidstaten namen een positieve conclusie op 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Hungarian: Az Egyesült Királysággal, mint referencia tagállammal, valamint Ausztriával, Észtországgal, Litvániával, Lettországgal és Máltával, mint érintett tagállamokkal folytatott decentralizált eljárás pozitívan zárult 2016. november 7-én (UK/H/6135/001/DC).
Dutch: Deze specifieke dosis wordt ondersteund door bibliografisch bewijs dat door de aanvrager werd overgelegd.
Hungarian: Ezt a specifikus adagot a kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok is alátámasztják.
Dutch: Volgens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG dienen nieuwe klinische en niet-klinische proeven te worden overgelegd met betrekking tot de combinatie (maar niet voor de afzonderlijke werkzame stoffen).
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke szerint a kombinációval (bár nem az egyes hatóanyagokkal) kapcsolatosan új klinikai vagy nem klinikai vizsgálatokat kell benyújtani.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztést, amelyben Németország potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokat emelt;
Dutch: DE onderschrijft de conclusie van het CHMP.
Hungarian: Németország egyetért a CHMP következtetésével.
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar hogere doses diclofenac of andere NSAID's kunnen worden geëxtrapoleerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van de specifieke combinatie.
Hungarian: A magasabb dózisú diklofenák vagy egyéb NSAID-k vizsgálataiból származó adatok extrapolálhatóak az adott kombináció hatásosságának és biztonságosságának az alátámasztásához.
Dutch: De aanvrager heeft een beoordeling van de literatuur met betrekking tot het gebruik van de combinatie diclofenac en omeprazol ingediend.
Hungarian: A kérelmező benyújtott egy, a diklofenák és az omeprazol kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatos szakirodalmi áttekintést.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de bio-equivalentie tussen de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten en het voorgestelde vastecombinatieproduct is aangetoond en dat er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit en niet-klinische kwesties zijn.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy kimutatták az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja és a javasolt fix kombinációs termék közötti biológiai egyenértékűséget, és nem állnak fenn különösebb aggályok a minőséget és a nem-klinikai kérdéseket illetően.
Dutch: Het CHMP nam echter het richtsnoer inzake de klinische ontwikkeling van vaste-combinatieproducten2 in aanmerking en concludeerde unaniem dat de ontwikkeling van Diotop 75 mg / 20 mg hiermee in lijn is, aangezien het Richtsnoer extrapolatie vanuit hogere doses en andere stoffen niet uitsluit, wanneer dit wetenschappelijk onderbouwd is.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor figyelembe vette a Rögzített összetételű gyógyszerek klinikai fejlesztésére vonatkozó iránymutatásokat2, és konszenzussal arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop 75 mg/20 mg fejlesztése összhangban van azzal, mivel az iránymutatások nem zárják ki a magasabb dózisokból és eltérő anyagokból való extrapolációt, amennyiben az tudományosan indokolt.
Dutch: Daarnaast is, ingevolge een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Losec en verwante namen (EMEA/H/A-30/1001), preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij patiënten die risico lopen met omeprazol in een dosis van 20 mg per dag opgenomen in de geharmoniseerde indicaties voor middelen die omeprazol bevatten.
Hungarian: Ezenkívül a Losec és kapcsolódó nevek tekintetében a 2001/83 /EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás (EMEA/H/A-30/1001) alapján, az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált indikációk magukban foglalják az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekélyek megelőzését a veszélyeztetett betegeknél a napi 20 mg adagolású omeprazol mellett.
Dutch: Volgens Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1, paragraaf 5.51 kan echter een gecombineerd dossier worden aanvaard.
Hungarian: fejezet, 5.5 pont1 alapján elfogadható a vegyes dokumentáció.
Dutch: Bovendien wordt niet verwacht dat de mechanismen voor zowel NSAID-gerelateerde gastro-intestinale toxiciteit als de maagbeschermende werkzaamheid van omeprazol bij de verschillende niet-selectieve NSAID's die werden onderzocht, die alle worden geassocieerd met een risico op complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, van elkaar zullen verschillen.
Hungarian: Továbbá az NSAID-asszociált gyomor-bélrendszeri toxicitás, valamint az omeprazol gyomorvédelmi hatékonysága tekintetében a mechanizmusok várhatóan nem térnek el a különböző vizsgált nem szelektív NSAID szerek között, melyek mindegyikéhez felső gastrointestinalis komplikációk kockázata társul.
Dutch: De rapporterende lidstaat, het VK, is van oordeel dat het overgelegde bewijsmateriaal voldoende het veiligheids- en werkzaamheidprofiel van Diotop 75 mg / 20 mg ondersteunt.
Hungarian: A referencia tagállam, az Egyesült Királyság úgy ítéli, hogy a benyújtott bizonyítékok megfelelően alátámasztják a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossági és hatásossági profilját.
Dutch: DE was van oordeel dat extrapolatie naar verschillende stoffen, doses en onderzoeken geen aanvaardbare benadering kan worden geacht en dat de veiligheid en werkzaamheid van Diotop 75 mg / 20 mg derhalve niet voldoende is aangetoond.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a különböző anyagok, dózisok és vizsgálatok közötti extrapoláció nem minősíthető megfelelő megközelítésnek, így a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossága és hatásossága nem lett kellően igazolva.
Dutch: De dosis van 75 mg diclofenac per dag is in de EU goedgekeurd voor andere middelen die diclofenac bevatten voor de symptomatische behandeling van reumatische aandoeningen.
Hungarian: A többi diklofenák termék esetében az EU-ban a napi 75 mg diklofenák az elfogadott adag a reumás betegségek tüneti kezelésére.
Dutch: Het standpunt van DE was echter dat deze specifieke combinatie van diclofenac en omeprazol in de specifieke doses 75 mg / 20 mg eenmaal daags toegediend nooit in gepubliceerde onderzoeken getest is en dat er geen nieuwe klinische gegevens zijn gegenereerd.
Hungarian: Ugyanakkor Németország azon az állásponton volt, hogy a diklofenák/omeprazol egyedi kombinációja a specifikus, napi egyszeri 75 mg/20 mg adagban alkalmazva még nem került tesztelésre egyetlen publikált vizsgálatban sem, és így erről nem állnak rendelkezésre új klinikai adatok.
Dutch: De relevante bijdrage van omeprazol aan het gewenste therapeutische effect van het middel is aangetoond; de toevoeging van een protonpompremmer bij patiënten die langdurig moeten worden behandeld met NSAID's en die een risico lopen op gastro-duodenale ulceratie, werd eerder door het CHMP aanbevolen.
Hungarian: Kimutatták az omeprazolnak a kívánt terápiás hatáshoz való jelentős mértékű hozzájárulását; a CHMP már előzetesen ajánlotta egy protonpumpa-gátló hozzáadását a hosszú távú NSAID kezelést igénylő, a gyomor- és nyombélfekély kockázatát mutató betegek esetében.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het voorgestelde vastedosiscombinatiemiddel met de overgelegde bibliografische gegevens in voldoende mate waren aangetoond,
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott szakirodalmi adatok kellően bizonyítják a javasolt fixdózisú kombinált készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen literatuurgegevens zijn met betrekking tot de specifieke vrije combinatie van diclofenac 75 mg eenmaal daags en omeprazol 20 mg eenmaal daags.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nincsenek szakirodalmi adatok a napi egyszeri 75 mg diklofenák és a napi egyszeri 20 mg omeprazol egyedi szabad kombinációjára vonatkozóan.
Dutch: Bovendien zijn er literatuurgegevens van verschillende grote RCT's die de veiligheid en werkzaamheid van omeprazol 20 mg per dag voor de behandeling, onderhoudsbehandeling en/of preventie van NSAIDgerelateerde gastro-duodenale ulceratie bij patiënten met artritis, ondersteunen.
Hungarian: Ezenkívül számos nagyszabású, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó szakirodalmi adat támasztja alá a napi 20 mg omeprazol biztonságosságát és hatásosságát az arthritisben szenvedő betegeknél az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekély kezelése és/vagy megelőzése tekintetében.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Diotop 75 mg / 20 mg en de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten is aangetoond.
Hungarian: Kimutatták a Diotop 75 mg/20 mg és az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja közötti biológiai egyenértékűséget.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bij gebruik van diclofenac 75 mg eenmaal daags op basis van epidemiologische gegevens een risico op complicaties van het maagdarmkanaal bestaat.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy az epidemiológiai adatok alapján a diklofenák napi egyszeri 75 mg-os adagja mellett fennáll a gastrointestinalis komplikációk veszélye.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat in de context van de geharmoniseerde indicatie voor maagbescherming voor middelen die omeprazol bevatten in de Europese Unie, het geheel aan door de aanvrager overgelegde gegevens en het bekende veiligheidsen werkzaamheidprofiel van omeprazol en diclofenac, de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Diotop 75 mg / 20 mg op toereikende wijze onderbouwd is.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Európai Unióban az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált gyomorvédelmi javallatokkal összefüggésben a kérelmező által prezentált adatok összessége, valamint az omeprazol és diklofenák jól ismert biztonságossági és hatásossági profilja révén a Diotop 75 mg/20 mg terápiás hatásossága és biztonságossága megfelelően igazolt.
Dutch: De aanvrager Temmler Pharma GmbH heeft in Duitsland (DE) een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte, krachtens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke alapján a kérelmező Temmler Pharma GmbH a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulára vonatkozóan Németországban (DE) forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be.
Dutch: Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenacnatrium (25 mg in de vorm van maagsapresistente korrels en 50 mg in de vorm van korrels met verlengde afgifte) en 20 mg omeprazol (maagsapresistente korrels).
Hungarian: Egy módosított hatóanyag-leadású kapszula 75 mg diklofenák-nátriumot (25 mg-ot gyomornedv-ellenálló pelletek és 50 mg-ot retard pelletek formájában) és 20 mg omeprazolt (gyomornedv-ellenálló pelletek formájában) tartalmaz.
Dutch: De voorgestelde indicatie is: symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAID-gerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Hungarian: A javasolt indikáció: azon rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben és spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomorés/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Dutch: Het CHMP is op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja előnyös, és ezért javasolja a forgalombahozatali engedély megadását.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is bedoeld voor de symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAIDgerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg azoknak a rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben, illetve spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomor- és/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére alkalmazandó, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is een vaste-dosiscombinatiemiddel dat diclofenacnatrium en omeprazol bevat.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg egy, diklofenák-nátriumot és omeprazolt tartalmazó fixdózisú kombinált készítmény.
Dutch: The DCP-aanvraag werd in de nationale fase ingetrokken in EE, LT, MT en LV. Deze verwijzingsprocedure betreft de middelen in het VK, AT en DE.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében a kérelmet Észtországból, Litvániából, Máltáról és Lettországból visszavonták az eljárás nemzeti szakaszában.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan overgelegde gegevens ter ondersteuning van Diotop 75 mg /
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a kérelmező által a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag leadású kemény kapszula alátámasztására szolgáló összes adatot;
Dutch: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Duitsland
Hungarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Németország
Dutch: Toedieningswe g
Hungarian: Gyógyszerform a
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Dutch: De kwestie is opgelost.
Hungarian: A kérdés rendeződött.
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Dutch: Op grond van deze gegevens zou de verdraagbaarheid tussen deze twee groepen naar verwachting overeenkomen.
Hungarian: Ezen adatok alapján a tolerálhatóság az említett két csoportban várhatóan hasonlóan alakul.
Dutch: Rubriek 4.5, 5.1 en 5.2 zijn herzien om de veiligheid van het geneesmiddel te garanderen.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságának garantálása érdekében naprakésszé tették a 4.5., 5.1. és 5.2.
Dutch: Box 23490 Nicosia Cyprus
Hungarian: Box 23490 Nicosia Ciprus
Dutch: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrijk
Hungarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Franciaország
Dutch: 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
Hungarian: Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
Dutch: • voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Hungarian: • a magas vérnyomás kezelésére.
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdstip tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.
Hungarian: Az elsődleges végpont a bármely okból eredő halálozásig eltelt idő volt.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Diovan beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Diovan termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Dutch: • plotseling bewustzijnsverlies
Hungarian: • hirtelen eszméletvesztés
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A Diovan alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Dutch: • bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen.
Hungarian: • gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg: U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem, zoals
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel: Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A DIOVAN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Deze combinatie verhoogt klaarblijkelijk het risico op bijwerkingen en wordt daarom niet aanbevolen.
Hungarian: Úgy tűnik, ez a kombináció növeli a mellékhatások kockázatát, ezért alkalmazása nem ajánlott.