FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hosszú távú követésben való részvételre csak azok a betegek voltak alkalmasak, akik teljes javulást értek el a kezelt területén a 3. fázisú vizsgálatok végén (57. nap).
Latvian: Ilglaicīgās pārbaudes pētījumā iekļāva tikai tos pacientus, kuriem panāca pilnīgu izzušanu apstrādes laukumā 3. fāzes pētījuma nobeigumā (57. dienā).
Hungarian: A tubusban található gélt az ujjbegyre kell nyomni és egyenletesen kell eloszlatni a teljes kezelendő területen, majd hagyni kell 15 percig száradni.
Latvian: Gels no tūbiņas ir jāizspiež uz pirkstgala un vienmērīgi jāuzklāj visam apstrādājamam laukumam, ļaujot tam žūt 15 minūtes.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az aktinikus keratózis nem fordul elő gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem aktīnisko keratozi nenovēro, un šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: - Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, benzilalkohol, tisztított víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Hungarian: - A gyógyszer használata előtt ellenőrizze, hogy bőre meggyógyult az egyéb kezelésekből vagy a sebészeti beavatkozások hatásaiból.
Latvian: - Pirms lietojat šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu āda ir sadzijusi pēc citu zāļu lietošanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a fejbőr kezelésekor.
Latvian: Ir ziņots par infekcijām lietošanas vietā, ārstējot seju un skalpu.
Hungarian: Hosszú távú hatásosság
Latvian: Ilglaicīga efektivitāte
Hungarian: - Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.
Latvian: - Izspiediet gelu no tūbiņas uz pirkstgala.
Hungarian: A Picato-csoportból 149 beteget, a vivőanyagcsoportból pedig 140 beteget követtek
Latvian: 149 pacienti Picato grupā un 140 pacienti nesējvielas grupā tika novēroti 12 mēnešus.
Hungarian: A keratosis actinica léziók számának százalékos csökkenése a Picato-csoportban 83% volt 11 hét után és 57% volt 12 hónap elteltével, a vivőanyaggal kezelt csoportban pedig 78% volt 11 hét után és 42% volt 12 hónap elteltével.
Latvian: Aktīniskās keratozes gadījumu procentuālais samazinājums Picato grupā bija 83% 11. nedēļā un 57% 12. mēnesī, bet nesējvielas grupā tas bija 78% 11. nedēļā un 42% 12. mēnesī.
Hungarian: Az optimális terápiás hatás mintegy 8 héttel a kezelés után állapítható meg.
Latvian: Optimālo ārstniecisko iedarbību var novērtēt apmēram 8 nedēļas pēc apstrādes.
Hungarian: Ezek a mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazását követő egy napon belül jelentkeznek.
Latvian: Šīs blakusparādības visbiežāk parādās vienas dienas laikā pēc šo zāļu uzklāšanas.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Latvian: Drošuma īpašību raksturojuma kopsavilkums
Hungarian: Ha ilyet vesz észre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja tādi rodas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ingenol mebutátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ingenola mebutāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000
Latvian: Biežums definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A Picato-t nem szabad lenyelni.
Latvian: Picato nedrīkst norīt.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrreakciók súlyosabbá válnak.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja šīs vietējās ādas reakcijas kļūst smagas.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Kā lietot Picato Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: Ezen időszakot követően a kezelt terület bőrkímélő szappannal és vízzel lemosható.
Latvian: Pēc šī perioda apstrādāto virsmu var mazgāt ar vieglām ziepēm un ūdeni.
Hungarian: A helyi bőrreakciók átmenetiek, és rendszerint a kezelés megkezdésének 1. napján lépnek fel, és csúcsintenzitásuk a kezelés befejezését követő legfeljebb 1 hétig tart.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas ir pārejošas un parasti parādās 1 dienas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un tās sasniedz vislielāko intensitāti līdz pat 1 nedēļai pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés előtt kevesebb mint
Latvian: - Neuzklājiet šīs zāles tūlīt pēc iešanas dušā vai mazāk nekā 2 stundas pirms gulētiešanas laika.
Hungarian: Súlyos helyi bőrreakciók fordultak elő 29%-os előfordulási gyakorisággal az arcon és a fejbőrön és 17%-os gyakorisággal fordultak elő a törzsön és a végtagokon.
Latvian: Smagas ādas reakcijas novēroja ar 29% biežumu uz sejas un skalpa un ar 17% biežumu uz rumpja un ekstremitātēm.
Hungarian: A Picato ismételt terápiás ciklusa alkalmazható, ha a 8 hét után végzett kontrollvizsgálaton elégtelen válaszreakció látható, vagy ha a következő vizsgálatokon olyan léziók jelennek meg újra, amelyek ennél a vizsgálatnál nem voltak láthatók.
Latvian: Picato atkārtotu ārstēšanas kursu var uzsākt, ja pēc 8 nedēļām novērošanas izmeklējumā ir novērota nepietiekama reakcija vai bojājumi, kas vairs nav novēroti šajā izmeklējumā, parādās nākamajos izmeklējumos.
Hungarian: A kupakot közvetlenül a használat előtt vegye le a tubusról.
Latvian: Noņemiet tūbiņai vāciņu tieši pirms lietošanas.
Hungarian: A vizsgálatból származó biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a monoterápiában alkalmazott Picato 150 µg/g gél biztonságossági profiljához.
Latvian: Pētījuma drošuma rezultāti bija pielīdzināmi Picato 150 µg/g gela kā monoterapijas līdzekļa drošuma profilam.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások
Latvian: Pigmentācijas izmaiņas uzklāšanas vietā
Hungarian: - Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).
Latvian: - Iespēju robežās izvairieties no saules gaismas (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Hungarian: Elővigyázatosságból a Picato használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Picato lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: A kezelt bőr reflexiós konfokális mikroszkópiával történő nem- invazív vizsgálata azt mutatta, hogy az ingenol mebutát által kiváltott bőrelváltozások visszafordíthatóak voltak, és a kezelés utáni 57. napon az összes mért paraméter csaknem teljes mértékben normalizálódott, amelyet klinikai eredmények és állatkísérletek is alátámasztottak.
Latvian: Apstrādātās ādas neinvazīva izmeklēšana ar atstaroto konfokālo mikroskopiju parādīja, ka ingenola mebutāta izraisītās ādas izmaiņas ir atgriezeniskas, ar gandrīz visu mērīto parametru pilnīgu normalizāciju 57. dienā pēc apstrādes, ko apstiprina arī klīniskās atradnes un pētījumi ar dzīvniekiem.
Hungarian: Az alábbi táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriánként és anatómiai elhelyezkedés szerint mutatja be.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un anatomiskās lokalizācijas klasifikācijai.
Hungarian: Ha a fent leírt tünetek erősödnek a gyógyszer alkalmazásának befejezését követő első hét után, vagy ha gennyes váladékozást észlel, akkor fertőzése lehet, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja iepriekš aprakstītie simptomi pastiprinās ilgāk nekā nedēļu pēc šo zāļu pārtraukšanas vai arī ja ir novēroti izdalījumi vai strutas, Jums var būt izpaudusies infekcija un Jums ir jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ha Önnek két különböző hatáserősséget írtak fel két különböző terület kezelésére, ügyelnie kell arra, hogy a megfelelő területen alkalmazza az előírt hatáserősséget.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīti divi dažādi zāļu stiprumi diviem dažādiem apstrādes laukumiem, izrakstītais zāļu stiprums ir jālieto pareizajam apstrādes laukumam.
Hungarian: Általános A Picato alkalmazása mindaddig nem javasolt, amíg az előzőleg alkalmazott gyógyszeres vagy sebészi kezelést követően a bőr meg nem gyógyult, a készítményt nem szabad alkalmazni nyílt sebeken vagy a sérült bőrön, ahol a bőr védőfunkciója (a bőrbarrier) sérült.
Latvian: Nav ieteicama Picato lietošana, kamēr āda nav sadzijusi pēc iepriekšējās apstrādes ar jebkādām zālēm vai ķirurģiskas ārstēšanas, un Picato nedrīkst uzklāt uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas, kur ādas aizsargslānis ir bojāts.
Hungarian: Minden beteg esetében 8 héttel a randomizálás után mérték fel a hatásosságot.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitātes novērtējums tika veikts 8 nedēļas pēc randomizācijas.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert belsőleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles iekšķīgi, tuvu acīm, nāšu iekšpusē, ausu iekšienē vai uz lūpām.
Hungarian: Az ingenol mebutát óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bőrtumor szerepel.
Latvian: Ingenola mebutāts ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar ļaundabīgu ādas vēzi anamnēzē.
Hungarian: Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Picato lietošanas
Hungarian: b A részleges javulás arányát azon betegek százalékaként határozták meg, akiknél a kiindulási keratosis actinica léziók számának 75%-a vagy annál nagyobb része eltűnt.
Latvian: b Daļējas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa %, kuriem bija izzuduši 75% vai vairāk no sākotnējiem aktīniskās keratozes bojājumiem.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg a betegek által jelentett eredmények tekintetében a Picato-t kapó betegek javára a vivőanyag gélt kapó betegekkel szemben.
Latvian: Konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības pacientiem novērotajos rezultātos par labu pacientiem, kas saņēma Picato, salīdzinot ar nesējvielas gelu saņēmušajiem pacientiem.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Latvian: Picato nedrīkst lietot acu tuvumā, nāšu iekšpusē, ausu iekšienē vai uz lūpām.
Hungarian: A felbontást követően a tubust nem szabad újra felhasználni.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas nelietojiet atkārtoti.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű betegek Károsodott immunrendszerű betegek kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, de szisztémás kockázatok nem várhatóak, mivel az ingenol mebutát nem szívódik fel szisztémásan.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ar imunitātes traucējumiem ārstēšanu, taču nav sagaidāmi sistēmiski riski, jo ingenola mebutāts sistēmiski neuzsūcas.
Hungarian: Az első felbontást követően a tubust ki kell dobni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizmet.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne alkalmazzák a Picato 500 µg/g gélt az arcon vagy a hajas fejbőrön, mivel az a helyi bőrreakciók magasabb incidenciájához vezethet.
Latvian: Ir jārīkojas uzmanīgi, lai neuzklātu Picato 500 µg/g gela uz sejas vai skalpa, jo tas var izraisīt biežākas vietējās ādas reakcijas.
Hungarian: - A Picato teljes hatását a kezelés után körülbelül 8 héttel lehet kiértékelni.
Latvian: - Pilnu Picato efektu var novērtēt aptuveni 8 nedēļas pēc apstrādes.
Hungarian: Ha egyidejűleg az arcon vagy a fejbőrön lévő területet, illetve a törzsön és végtagokon lévő másik területet is kezelnek, a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ellenőrizzék a megfelelő hatáserősség alkalmazását.
Latvian: Ja galvas vai skalpa apstrādes laukums un cits laukums uz rumpja vai ekstremitātes tiek ārstēts vienlaikus, pacientam ir jānorāda lietot pareizo zāļu stiprumu.
Hungarian: Az ingenol mebutát és metabolitjai szisztémás farmakokinetikai profilját embernél nem határozták meg, mivel a külsőleges alkalmazást követően a teljes vérszint mennyiségileg nem határozható meg.
Latvian: Ingenola mebutāta un tā metabolītu sistēmiskās farmakokinētikas īpašības cilvēkiem nav raksturotas tādēļ, ka pēc lietošanas uz ādas asinīs nav novērojams kvantitatīvi izmērāms līmenis.
Hungarian: A teljes és részleges javulási arányként mért hatásosságot, valamint a középérték százalékos csökkenést az 57. napon értékelték ki (lásd 2. táblázat).
Latvian: Efektivitāti, ko noteica ar pilnīgas vai daļējas izzušanas pakāpi, kā arī vidējo procentuālo samazināšanos novērtēja 57. dienā (skatīt 2.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Hungarian: A nyak kezelése esetén:
Latvian: Kakla ārstēšanai:
Hungarian: Kémiai conjunctivitis, égési sérülés a corneán**
Latvian: Ķīmisku faktoru izraisīts konjunktivīts, radzenes apdegums**
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak, ideértve a bőrpírt, pikkelyes leválást/lehámlást, pörkösödést, duzzanatot, hólyagképződést/tályogképződést és eróziót/fekélyképződést az ingenol mebutát gél alkalmazási helyén, a MedDRA fogalmakat lásd az 1. táblázatban.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir vietējas ādas reakcijas, tostarp eritēma, atslāņošanās/lobīšanās, kreveles veidošanās, pietūkums, pūslīšu/pūtīšu veidošanās un erozija/čūlu veidošanās ingenola mebutāta gela uzklāšanas vietā (MedDRA terminus skatīt 1. tabulā).
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő melegségérzés
Latvian: Siltuma sajūta uzklāšanas vietā
Hungarian: Nyulaknál jelentős rendellenességek nem jelentkeztek.
Latvian: Trušiem nenovēroja būtiskas anomālijas.
Hungarian: A betegeknek alaposan kezet kell mosniuk a gél alkalmazása után, illetve minden alkalommal, ha megérintik a kezelt területet, nehogy a gél véletlenül a szemükbe kerüljön.
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jānomazgā rokas gan pēc gela uzklāšanas, gan pēc jebkādas saskares ar apstrādāto laukumu, lai netīši nepārnestu gelu uz acīm.
Hungarian: - Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követő 6 órás időszakon belül.
Latvian: - Neaizskariet apstrādāto vietu pats un neļaujiet citiem vai mājdzīvniekiem pieskarties apstrādes vietai 6 stundas pēc gela uzklāšanas.
Hungarian: A nagyobb területek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok
Latvian: Pieredze, apstrādājot lielāku laukumu
Hungarian: A Picato nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Picato neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: (clearance) aránya 62% volt (277/450).
Latvian: Atvērtā pirmajā ārstēšanas kursā pilnīgas izzušanas rādītājs bija 62% (277/450).
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums:
Hungarian: Tizenegy héttel a kiindulás után, vagyis 8 héttel a Picato géllel vagy vivőanyaggal való kezelés után a teljes javulást (clearance-t) elérő vizsgálati alanyok aránya 61% volta Picato-csoportba randomizált betegek körében, és 49% volt a vivőanyaggal kezelt betegek körében.
Latvian: Vienpadsmit nedēļas pēc ārstēšanas sākuma, proti, 8 nedēļas pēc Picato gela vai nesējvielas lietošanas pilnīgas izzušanas, rādītājs bija 61% pacientiem, kuri randomizēti Picato gelam, un 49% pacientiem, kuri randomizēti nesējvielas grupā.
Hungarian: Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.
Latvian: Neuzklājiet Picato uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas.
Hungarian: - Fájdalom (beleértve az égő érzést az alkalmazás helyén)
Latvian: - kairinājums; - sāpes (tostarp dedzināšana uzklāšanas vietā).
Hungarian: c A keratosis actinica léziók medián százalékos (%) csökkenése a kiinduláshoz képest.
Latvian: c Aktīniskās keratozes bojājumu samazināšanās mediāna (%), salīdzinot ar sākotnējo.
Hungarian: b A Picato 150 µg/g gél Cochran-Mantel-Haenszel próbája a vivőanyaggal összehasonlítva, anatómiai hely
Latvian: b Picato gela 150 µg/g Cochran-Mantel-Haenszel tests salīdzināts ar nesējvielu, kas pielāgota anatomiskajai vietai (seja/skalps) un valstij.
Hungarian: A helyi bőrreakciók rendszerint a kezelés megkezdését követő 2 héten belül múlnak el az arc és a hajas fejbőrön található területek kezelésekor, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül múlnak el a törzsön és a végtagokon található területek kezelésekor.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas parasti izzūd 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, apstrādājot vietas uz sejas un skalpa, un 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, ja apstrādātās vietas atrodas uz rumpja un ekstremitātēm.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatokban kimutatták az ingenol mebutát hatásainak kettős hatásmechanizmusát: 1) sejtpusztulást idéz elő a helyi károsodás területén 2) elősegíti a gyulladást elősegítő citokinek és chemokinek helyi termelődésével és immunkompetens sejtek infiltrációjával jellemzett gyulladásos választ.
Latvian: In vivo un in vitro modeļos ingenola mebutāts ir uzrādījis duālu darbības mehānismu: 1) vietējā bojājuma šūnu bojāejas indukcija un 2) iekaisuma reakcijas veicināšana, ko raksturo iekaisuma mediatoru citokīnu un hemokīnu vietēja veidošanās un imūnkompetentu šūnu infiltrācija.
Hungarian: d Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus teljes javulást ért el, de a kezelt területen kiújulás mutatkozott a 26. vagy a 44. héten.
Latvian: d Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā izzuda visi aktīniskās keratozes bojājumi un kuriem apstrādes laukumā parādījās recidīvs 26. vai 44. nedēļā.
Hungarian: Egy későbbi vizsgálatban 450 beteget kezeltek kezdetben Picato 150 µg/g géllel, közülük 134 beteget randomizáltak egy második terápiás ciklusra a Picato 150 µg/g géllel, és a betegeket az első kezeléstől számítva maximum 12 hónapig követték.
Latvian: Turpmākajā pētījumā ar Picato 150 µg/g sākotnēji tika ārstēti 450 pacienti, no kuriem 134 pacienti tika randomizēti otrajam ārstēšanas kursam ar Picato 150 µg/g, un pēc pirmās terapijas pacienti tika novēroti līdz 12 mēnešiem.
Hungarian: Ha később véletlenül újból megérinti azt a bőrterületet, amelyen alkalmazta a gélt, akkor ismét mosson kezet.
Latvian: Ja pieskaraties vietai, uz kuras uzklājāt gelu, vēlreiz nomazgājiet rokas.
Hungarian: Alaposan mosson kezet, miután alkalmazta a gélt.
Latvian: Pēc gela uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Hungarian: Átlag (SD) a A kiújulási arány a vizit kitűzött vizsgálati dátumán százalékbant kifejezett Kaplan-Meier (KM) -féle becslés (95% CI).
Latvian: Vidējais (SD) a Atjaunošanās rādītājs ir Kaplana-Meiera (KM) aprēķinātais rādītājs pētījuma subjekta apmeklējuma datumā, izteikts procentos (95% TI).
Hungarian: A keratosis actinicára nem jellemző vagy malignitásra gyanús laesiok esetében a megfelelő kezelés megállapítása érdekében biopsziát kell végezni.
Latvian: Bojājumiem, kas nav klīniski tipiski aktīniskai keratozei vai rada aizdomas par malignitāti, jāveic biopsija piemērotas ārstēšanas noteikšanai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 15.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris
Hungarian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország
Latvian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Hungarian: Három prospektív, megfigyeléses, hosszú távú 1 éves követéses vizsgálat során egyetlen betegnél sem jelentettek laphámcarcinomát (0 a 184 korábban ingenol mebutáttal kezelt betegből).
Latvian: Trijos prospektīvos ilglaicīgas novērošanas 1 gadu ilgos apsekošanas pētījumos apstrādes laukumā PK nenovēroja nevienam pacientam (0 no 184 pacientiem, kurus iepriekš ārstēja ar ingenola mebutāta gelu).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
Latvian: Gados vecākas personas Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: b A lézió alapú kiújulási arány az egyes betegeknél a keratosis actinica léziók számának arányaként meghatározva a 12 hónapban, a korábbi 3. fázisú vizsgálatoknál a kiinduláskor észlelt léziók számához képest.
Latvian: b Atjaunošanās rādītāju pēc bojājumiem katram pacientam definēja kā aktīniskās keratozes bojājumu skaita pēc 12 mēnešiem attiecību pret sākotnējo bojājumu skaitu iepriekšējos 3. fāzes pētījumos.
Hungarian: Lézió a 12 hónaposb kiújulási arány alapján
Latvian: Bojājumu atjaunošanās rādītājsb 12 mēnešu laikā
Hungarian: Ha a kezein alkalmazza a kezelést, akkor csak azt az ujjbegyét kell megmosnia, amellyel felvitte a gélt.
Latvian: Ja apstrādā rokas, jānomazgā tikai tas pirkstgals, ar kuru uzklāja gelu.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 329 olyan beteget, akiket kezdetben krioterápiával kezeltek az arcon/hajas fejbőrön, három hét után a következők valamelyikére randomizáltak: Picato 150 µg/g gél (n=158) vagy vivőanyag (n=150) 3 napig ugyanazon a bőrterületen.
Latvian: Citā pētījumā 329 pacienti, kuri sākotnēji tika ārstēti ar krioterapiju uz sejas/skalpa, pēc trim nedēļām tika randomizēti ārstēšanai ar zālēm Picato 150 mcg/g (n=158) vai ar nesējvielu (n=150) 3 dienas tajā pašā apstrādes laukumā.
Hungarian: Az arc és fejbőr kezelésekor leggyakrabban előforduló mellékhatások:
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, apstrādājot seju un skalpu:
Hungarian: Az 500 mikrogramm/g hatáserősségű gélt ne alkalmazza az arcon és a fejbőrön, mert ez fokozott helyi bőrreakciókat okozhat.
Latvian: Neuzklājiet Picato 500 mikrogrami/g gelu uz sejas vai skalpa, jo tas var izraisīt intensīvas vietējās ādas reakcijas.
Hungarian: - Gondosan figyelje, nem alakul-e ki új piros, hámló folt, nyílt fekély, illetve a bőrfelszínből kiemelkedő vagy szemölcsszerű növedék a kezelt területen.
Latvian: - Esiet modri par jebkādiem jauniem zvīņveida sarkaniem plankumiem, vaļējām brūcēm, uztūkumiem vai kārpainiem izaugumiem ārstēšanas laukumā.
Hungarian: c Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus nem ért el teljes javulást a kezelt terület összes keratosis actinica lézióját tekintve.
Latvian: c Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā neizzuda visi aktīniskās keratozes bojājumi apstrādes laukumā.
Hungarian: Törzs és végtagok
Latvian: Rumpis un ekstremitātes
Hungarian: A Picato felvitelét követő 6 órás időszakban kerülni kell a kezelt terület lemosását vagy megérintését.
Latvian: Pēc Picato uzklāšanas 6 stundas ir jāizvairās no pieskaršanās apstrādātajai vietai un tās mazgāšanas.
Hungarian: - A kis vérerek kitágulásából eredő bőrpír (eritéma)
Latvian: - apsārtums dēļ mazo asinsvadu paplašināšanās (eritēma).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Picato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől keratosis actinicában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Picato visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aktīnisko keratozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: - Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendő területre.
Latvian: - Saudzīgi ierīvējiet gelu apstrādes laukumā.
Hungarian: Egy tubus tartalmát egy 25 cm2-es kezelési területhez kell felhasználni.
Latvian: Vienas tūbiņas saturs ir jāuzklāj vienam 25 cm2 lielam apstrādes laukumam.
Hungarian: Az ingenol mebutát biológiai hatásaival kapcsolatban lefolytatott két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a helyi alkalmazás epidermalis necrosist és súlyos gyulladásos reakciót okoz a kezelt bőr epidermisében és az irha felső részében, melyre túlnyomórészt a T-sejtek, a neutrofilek és a makrofágok beszűrődése jellemző.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu rezultāti ingenola mebutāta bioloģisko efektu noskaidrošanai parādīja, ka vietēja lietošana izraisa epidermas nekrozi un plašu iekaisuma reakciju apstrādātās ādas epidermā un dermas augšējā slānī, kurā dominē infiltrējušās T šūnas, neitrofīli un makrofāgi.
Hungarian: A Picato alkalmazása terhesség alatt kerülendő.
Latvian: Jums ir jāizvairās no Picato lietošanas, ja Jums ir iestājusies grūtniecība.