FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forberedelsen af applikationsstedet og varigheden af inkubationen fulgte beskrivelsen i pkt.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av applikasjonsstedet og inkubasjonens varighet fulgte beskrivelsen under pkt.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Danish: I 12 af tilfældene startede reaktionerne før belysning.
Norwegian Bokmål: I 12 tilfeller startet reaksjonene før belysning.
Danish: Hver side af ansigtet/issen blev behandlet med et af de 2 præparater.
Norwegian Bokmål: Hver side av ansiktet/hodebunnen ble behandlet med ett av de to legemidlene.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. november 2016
Danish: Sværhedsgraden af læsioner med aktinisk keratose blev bedømt i henhold til skalaen i Olsen et al.,1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av aktiniske keratoselesjoner ble gradert i henhold til skalaen beskrevet av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Danish: Der opstår virkning på påsmøringsstedet hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på påføringsstedet forekommer hos omtrent 9 av 10 brukere og er et tegn på at syke celler reagerer på behandlingen.
Danish: Natriumbenzoat (E211) Renset vand
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211) Vann, renset
Danish: Propylenglycol kan give irritation.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol kan forårsake irritasjon.
Danish: Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte frisk, ubehandlet hud.
Danish: PPS - noninferioritet FAS - superioritet
Norwegian Bokmål: PPS - noninferioritet
Danish: Se punkt 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Danish: I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte eller stoppe belysningen.
Danish: Eksponeret tumormateriale skal fjernes forsigtigt uden forsøg på at excidere uden for tumorgrænserne.
Norwegian Bokmål: Eksponert tumormateriale må fjernes forsiktig uten at det forsøkes å skjære bort noe utenfor tumorgrensene.
Danish: Studier af brugen af Ameluz i dagslys viste tilsvarende typer bivirkninger, men med en mindre intensitet.
Norwegian Bokmål: Studier av Ameluz ved bruk av dagslys viste lignende bivirkninger, men med en mildere intensitet.
Danish: Efter 24 timer var den gennemsnitlige kumulative absorption (inklusive akkumulation i huden) gennem human hud 0,2 % af den anvendte dosis.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer var gjennomsnittlig kumulativ absorpsjon (inkludert akkumulasjon i dermis) gjennom human hud 0,2 % av administrert dose.
Danish: Intensiteten af disse bivirkninger afhænger af den type belysning, der anvendes til fotodynamisk behandling.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av disse virkningene avhenger av hvilken type belysning som brukes for fotodynamisk behandling.
Danish: konfusion og desorientering)*, dysæstesi
Norwegian Bokmål: forvirring og manglende orienteringsevne)*, dysestesi
Danish: Behandling af basalcellekarcinom (BCC):
Norwegian Bokmål: Behandling av basalcellekarsinom (BCC):
Danish: Moderat/svær
Norwegian Bokmål: Moderat/ alvorlig
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ALA.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med ALA.
Danish: Ameluz anvendes kun på huden.
Norwegian Bokmål: Ameluz brukes kun på huden.
Danish: Kasseres 12 uger efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter anbrudd.
Danish: Det kan være, at dagslyset ikke er tilstrækkeligt til at behandle med Ameluz i vintermånederne i visse dele af Europa.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det ikke er tilstrekkelig med dagslys i vintermånedene i noen europeiske land.
Danish: Alle blødninger skal stoppes før påsmøring af gelen.
Norwegian Bokmål: Hver blødning må stanses før applisering av gelen.
Danish: Triglycerider mellemkædede Isopropylalkohol
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Isopropylalkohol
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Gennem tilstedeværelsen af oxygen dannes reaktive oxygenarter.
Norwegian Bokmål: I nærvær av oksygen dannes reaktive oksygenforbindelser.
Danish: Ikke almindelig Transitorisk global amnesi (inkl.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Transitorisk global amnesi (inkl.
Danish: Det anbefales, at BCC-læsionernes respons bekræftes ved en histologisk undersøgelse af biopsimateriale, hvis det anses for at være nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at responsen til BCClesjoner bekreftes via histologisk undersøkelse av biopsimateriale, hvis det anses som nødvendig.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan fotodynamisk behandling øge risikoen for udvikling af forbigående hukommelsestab.
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan fotodynamisk behandling øke risikoen for å utvikle midlertidig hukommelsestap.
Danish: I dette studie blev i alt 138 patienter behandlet med Ameluz.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble totalt 138 pasienter behandlet med Ameluz.
Danish: Kun CE-mærkede lamper, som er forsynet med de nødvendige filtre og/eller reflekterende spejle til at minimere eksponeringen for varme, blå lys og ultraviolet (UV) bestråling, bør bruges.
Norwegian Bokmål: Kun CE-merkede lamper skal brukes, utstyrt med de nødvendige filtre og/eller reflekterende speil for å minimere eksponering for varme, blått lys og ultrafiolett (UV)-stråling.
Danish: Ameluz bør ikke anvendes under graviditet, på grund af utilstrækkelig viden.
Norwegian Bokmål: Ameluz er ikke anbefalt under graviditet på grunn av utilstrekkelig kunnskap.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor godt hver hudlæsion har responderet, og det kan være nødvendigt at gentage behandlingen på det tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor bra hver hudlesjon har reagert på behandlingen, og det kan hende behandlingen må gjentas på dette tidspunktet.
Danish: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: E-post: ameluz@biofrontera.com
Danish: På applikationsstedet: erytem, smerter (inkl.
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Erytem, smerter (inkl.
Danish: 1 Data fra erfaring efter markedsføring
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring
Danish: Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne.
Norwegian Bokmål: Belysning med egnet lys produserer reaktive molekyler som inneholder oksygen, som virker mot målcellene.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af 5-aminolevulinsyre til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av 5-aminolevulinsyre hos gravide kvinner.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Propylenglycol
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Propylenglykol
Danish: Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som forsterker allergiske reaksjoner eller andre skadelige reaksjoner etter lyseksponering, som
Danish: En lyskilde med et bredere og mere kontinuerligt spektrum kan anvendes, hvis smalspektret lys ikke tåles (se pkt.
Norwegian Bokmål: Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis en smalspektret lyskilde ikke tolereres (se pkt.
Danish: Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er visse endringer i det ytterste hudlaget som kan føre til hudkreft.
Danish: • propylenglycol: som kan give hudirritation.
Norwegian Bokmål: • propylenglykol: Kan forårsake hudirritasjon.
Danish: Brug ikke Ameluz:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ameluz dersom:
Danish: Der bør tages særlige forholdsregler for at undgå blødning under forberedelse af læsioner hos sådanne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå blødning under behandling av lesjoner hos slike pasienter (se pkt.
Danish: Brugen af Ameluz kræver specifik viden om fotodynamisk behandling, da det kan gøre det nødvendigt at bruge en rød lampe.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ameluz krever spesifikk kunnskap om fotodynamisk behandling ettersom det kan være nødvendig å bruke rødt lys.
Danish: Lysdosen fastsættes ved hjælp af faktorer som lysfeltets størrelse, afstanden mellem lampe og hudoverflade og belysningstiden.
Norwegian Bokmål: Lysdosen avgjøres av faktorer som størrelsen på lysfeltet, avstanden mellom lampen og huden og belysningstiden.
Danish: 4.8 i produktresuméet.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under belysningen eller hurtigt derefter.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter.
Danish: Nedre 97,5 % konfidensgrænse
Norwegian Bokmål: Nedre 97,5 % konfidensgrense p-verdi
Danish: Da inflammatorisk respons er vigtigt for effekten af PDT, blev patienter, som gennemgik immunsupprimerende behandling, ekskluderet fra forsøget, der undersøgte Ameluz' virkning og sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Ettersom en inflammatorisk respons er viktig for effekten av PDT, ble pasienter som fikk behandling med immunsuppressive legemidler utelukket fra studiene som undersøkte effekt og sikkerhet av Ameluz.
Danish: Ameluz bør kun gives under vejledning af en læge, en sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel, som er erfaren i anvendelsen af fotodynamisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ameluz skal kun administreres etter veiledning fra lege, sykepleier eller annet helsepersonell som har erfaring med bruk av fotodynamisk behandling.
Danish: Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes.
Norwegian Bokmål: Effekt og bivirkninger som midlertidige smerter, avhenger av lyskilden som brukes.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af dermal toksicitet eller studier, refereret i litteraturen, af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på dermale toksisitetsstudier eller studier rapportert i litteraturen om toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Danish: Overvejelser før behandling
Norwegian Bokmål: Anvisninger før behandling
Danish: • sojaphosphatidylcholin: hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Norwegian Bokmål: • soyafosfatidylkolin: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Fotodynamisk behandling (PDT) kan i meget sjældne tilfælde være en udløsende faktor for transitorisk global amnesi.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling (PDT) kan være en utløsende faktor for transitorisk global amnesi i svært sjeldne tilfeller.
Danish: I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om 20 tilfeller som tyder på overfølsomhet på påføringsstedet for Ameluz.
Danish: Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre at korrekt lysdose administreres.
Danish: Patientfordelingen i undergrupperne var omtrent den samme for de 2 præparater og svarer til fordelingen i den generelle population, hvor mere end 70 % af BCC'er findes på hoved/torso.
Norwegian Bokmål: Pasientenes fordeling på undergruppene var lik for begge legemidlene og representerer fordelingen i befolkningen generelt, der mer enn 70 % av BCC er plassert i området for hode/overkropp.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Danish: Ameluz må ikke anvendes på blødende læsioner
Norwegian Bokmål: Ameluz skal ikke brukes på blødende lesjoner
Danish: • varmefølelse, feber, hedeture
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, feber, hetetokter
Danish: Type hudlidelse Sværhedsgrad
Norwegian Bokmål: Type hudskade Alvorlighetsgrad
Danish: Under belysningen skal patienten og sundhedspersonalet bruge egnede beskyttelsesbriller.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal pasienten og helsepersonellet ha på egnede vernebriller.
Danish: Intensiteten af bivirkningerne, især smerter, var lavere, når Ameluz blev anvendt i kombination med PDT i dagslys.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av bivirkninger, særlig smerter, var mildere når Ameluz ble brukt i kombinasjon med dagslys-PDT.
Danish: - på hudområder, der er angrebet af andre sygdomme eller har tatoveringer, da dette kan forhindre et positivt resultat og gøre det svært at vurdere behandlingen.
Norwegian Bokmål: - på hudområder som er berørt av andre sykdommer eller tatoveringer, fordi det kan hindre resultatet og vurderingen av behandlingen.
Danish: Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
Norwegian Bokmål: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametre i det behandlede området ved 12-måneders oppfølging
Danish: Hvis din tid udendørs afbrydes, skal du kompensere for dette med en tilsvarende længere belysningstid.
Norwegian Bokmål: Dersom tiden utendørs får et avbrudd, skal du kompensere dette med en lengre belysningstid.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Danish: Ingen af niveauerne var forhøjede efter anvendelsen sammenlignet med de naturligt forekommende niveauer før anvendelsen, hvilket påviser fravær af relevant systemisk absorption efter topisk administration.
Norwegian Bokmål: Ingen av nivåene etter dosering var økt sammenlignet med naturlige nivåer før dosering, noe som viser at det ikke forekommer relevant systemisk absorpsjon etter utvortes administrering.
Danish: Plasmakoncentrationen af metabolitten PpIX var generelt lav hos alle patienter, og der blev ikke observeret en tydelig stigning i PpIX-plasmakoncentrationen efter applikation af Ameluz.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av metabolitten PpIX var generelt lav hos alle pasienter og det ble ikke observert en tydelig økning av PpIX-plasmakonsentrasjoner etter applikasjonen av Ameluz hos noen av pasientene.
Danish: Brug af immunsuppressiva
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
Danish: Ameluz indeholder
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder
Danish: Det er ukendt, om 5-aminolevulinsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-aminolevulinsyre/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, må behandlingen med dagslys ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør dagslysbehandling ikke brukes.
Danish: Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, skal du ikke behandles med dagslys.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør du ikke bruke dagslysbehandling.
Danish: Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende pletter eller en eller flere små knopper, der let bløder og ikke heler.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges.
Danish: En lystæt forbinding er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Lystett bandasje er ikke nødvendig.
Danish: • griseofulvin, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
Norwegian Bokmål: • griseofulvin: et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for virkningen af 5-aminolevulinsyre på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av 5-aminolevelinsyre på fertilitet.
Danish: Udstyrets tekniske specifikationer skal undersøges, før den pågældende lyskilde anvendes, og kravene til det ønskede lysspektrum skal være opfyldt.
Norwegian Bokmål: Enhetens tekniske spesifikasjoner må sjekkes før man bruker en spesifikk lyskilde, og alle krav til det tiltenkte lysspektret må være oppfylt.
Danish: Ameluz indeholder sojaphosphatidylcholin og må ikke anvendes hos patienter med kendt allergi over for jordnødder eller soja (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder soyafosfatidylkolin og skal ikke appliseres hos pasienter med kjent allergi overfor peanøtter eller soya (se pkt.
Danish: Det anbefales at anvende en smalspektret lampe for at opnå højere helingsprocenter.
Norwegian Bokmål: En smalspektret lampe anbefales for å oppnå høyere legingsrate.
Danish: Efter længere tid fører behandlingen med Ameluz hyppigt til en forbedring i hudens egenskaber.
Norwegian Bokmål: Etter flere langvarige perioder fører ofte behandlingen med Ameluz til kontinuerlig forbedring i hudens kvalitet.
Danish: Behandling af aktinisk keratose af let til moderat sværhedsgrad i ansigt og hovedbund (Olsen grad 1 til 2, se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av mild til moderat aktinisk keratose i ansiktet og i hodebunnen (Olsen grad 1 til 2: se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ameluz i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aktinisk keratose.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ameluz i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktinisk keratose.
Danish: Erytem på applikationsstedet (%)
Norwegian Bokmål: Erytem på applikasjonsstedet (%)
Danish: Normalt er bivirkningerne lette eller moderate i intensitet, og de opstår typisk under belysningen eller 1 til 4 dage efter.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt av mild eller moderat intensitet, og det er typisk at de oppstår under belysningen eller 1 til 4 dager senere.
Danish: Den resterende gel vil blive fjernet efter lyseksponeringen er udført.
Norwegian Bokmål: Resterende gel blir fjernet etter avsluttet lyseksponering.
Danish: Desuden blev der identificeret en publikation, som rapporterede om en forekomst af kontaktdermatitis efter behandling med 5-aminolevulinsyre eller methyl-aminolevulinsyre.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det identifisert en publikasjon som rapporterte om forekomst av kontaktdermatitt etter behandling med 5-aminolevulinsyre eller metylaminolevulinsyre.
Danish: Hos de fleste patienter blev der observeret en op til 2,5 gange forhøjelse af baseline-ALA-plasmakoncentrationen i løbet af de første 3 timer efter applikation af Ameluz, hvilket stadigt er inden for normalområdet for de tidligere rapporterede og offentliggjorte endogene ALA-koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene ble det observert en opptil 2,5 ganger økning av ALA-plasmakonsentrasjoner i løpet av de første 3 timene etter applikasjonen av Ameluz, men som fortsatt er innenfor normalområdet for tidligere rapporterte og publiserte endogene ALA-konsentrasjoner.
Danish: I kliniske fase III-studier blev i alt 436 patienter behandlet med Ameluz.
Norwegian Bokmål: I klinisk fase III ble totalt 436 pasienter behandlet med Ameluz.
Danish: Sojaphosphatidylcholin Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Soyafosfatidylkolin Polysorbat 80
Danish: Ameluz blev også sammenlignet med placebobehandling i et randomiseret dobbeltblindet klinisk studie med 122 AK-patienter.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble også sammenlignet med placebobehandling i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 122 AK-pasienter.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, porfyriner, soja eller jordnødder, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, porfyriner, soya eller peanøtter, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignelige for begge behandlinger.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignbare for begge behandlingene.
Danish: I begge AK-studier var helingsprocenten højere efter belysning med smalspektret lysudstyr, men incidensen og intensiteten af sygdommen på applikationsstedet (f.eks. forbigående smerter og erytem) var forøget hos de patienter, der blev belyst med dette udstyr (se skemaet ovenfor og under pkt.
Norwegian Bokmål: I begge AK-studiene var legingsraten høyere etter belysning med smalspektrede lysenheter, men forekomst og intensitet av reaksjoner på administrasjonsstedet (f.eks. forbigående smerter, erytem) økte hos pasienter belyst med disse enhetene (se tabellene ovenfor og pkt.
Danish: Under belysningen skal lampen fastlåses i den afstand fra hudoverfladen, som er angivet i brugermanualen.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal lampen fikseres ved den avstand fra huden som indikeres i bruksanvisningen.
Danish: Ameluz bør ikke anvendes på hudområder berørt af andre sygdomme eller på tatoveringer Det kan påvirke behandlingens udfald og vurderingen heraf, hvis det behandlede område er berørt af hudsygdomme (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem eller god- eller ondartet hudkræft) samt tatoveringer.
Norwegian Bokmål: Ameluz bør ikke brukes på hudområder påvirket av andre sykdommer eller tatoveringer Behandlingens suksess og vurdering kan svekkes dersom det behandlede området påvirkes av hudsykdommer (hudbetennelse, lokalisert infeksjon, psoriasis, eksem og malign hudkreft) samt tatoveringer.
Danish: Smerter på applikationsstedet (%)
Norwegian Bokmål: Smerter på applikasjonsstedet (%)
Danish: Et farmakokinetisk studie med maksimal anvendelse blev udført hos 12 patienter med mindst 10 lette til moderate AK'er i ansigtet eller i panden.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av maksimal bruk ble utført hos 12 pasienter med minst 10 milde til moderate aktinisk keratoselesjoner i ansiktet eller pannen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, sensibiliseringsmidler til fotodynamisk behandling/strålebehandling, ATC-kode: L01XD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensitiverere brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATC-kode: L01X D04
Danish: • Undgå at få sol på de behandlede læsioner og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Unngå soleksponering på behandlede områder og omliggende hud i omtrent 48 timer etter behandling.
Danish: Vask den resterende gel af efter de 2 timers lyseksponering.
Norwegian Bokmål: Vask av den resterende gelen etter 2 timer med lyseksponering.
Danish: Hvis læsionerne ikke var fuldstændig helet efter den første behandling, blev læsionerne eller området behandlet en gang til med samme regime.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke var helt borte 12 uker etter første behandling ble lesjonene eller de kanseriserte feltene behandlet enda en gang med et identisk regime.
Danish: Alle patienterne havde 1 til 3 BCC-læsioner i ansigtet/panden, på den bare hovedbund, ekstremiteter og/eller hals/torso.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde 1 til 3 BCC-lesjoner i ansiktet/pannen, hodebunnen, ekstremiteter og/eller nakke/overkropp.
Danish: Hver æske indeholder en aluminiumstube med 2 g gel, lukket med en skruehætte af polyethylen.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én aluminiumstube med 2 g gel lukket med et skrulokk i polyetylen.