FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Spanish: La sustancia activa estimula la inmunidad activa frente a la Peste Porcina Clásica (PPC).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001-006
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/99/016/001-006
English: After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis, las reacciones locales en el punto de inyección pueden resultar más pronunciadas.
English: The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
Spanish: El medicamento contiene el antígeno E2 del virus de la Peste Porcina Clásica, incorporado en una emulsión para prolongar la estimulación del sistema inmunitario de las especies de destino.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Spanish: FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Pesti emulsion for injection for pigs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Pesti emulsión inyectable para cerdos
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection of 2 ml
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Inyección IM de 2 ml
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Porcilis Pesti solamente está permitida bajo las condiciones concretas establecidas por la legislación de la Unión Europea sobre el control de la PPC (Directiva 80/217/EEC del Consejo modificada).
English: c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
Spanish: c) Existen disposiciones especiales que regulan tanto el traslado de cerdos desde zonas donde se está llevando a cabo o se ha realizado la vacunación como el marcaje de la carne de porcino procedente de animales vacunados.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de cerdos a partir de las 5 semanas para prevenir la mortalidad y reducir los síntomas clínicos de la Peste Porcina Clásica, además de reducir la infección y excreción del virus de campo de la Peste Porcina Clásica.
English: Liquid paraffin : 941.4 mg
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida 941,4 mg
English: Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Spanish: Inmunización activa de cerdos a partir de las 5 semanas para prevenir la mortalidad y reducir los síntomas clínicos de la Peste Porcina Clásica, además de reducir la infección y excreción del virus de campo de la Peste Porcina Clásica.
English: Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación, pero no puede prevenir la transmisión a través de la placenta del virus de campo de la Peste Porcina Clásica desde la cerda a los fetos.
English: a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Spanish: a) Está prohibida la utilización de las vacunas frente a la peste porcina clásica.
English: As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Spanish: Como consecuencia de la naturaleza de la subunidad de la vacuna, la vacunación no induce producción de anticuerpos frente a otros antígenos del virus de PPC diferente del E2.
English: Abscesses may be observed at the injection site.
Spanish: En el punto de inyección pueden observarse abscesos.
English: As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2.
Spanish: Debido a la naturaleza de las subunidades de la vacuna, la vacunación no induce producción de anticuerpos frente a otro antígeno del virus de la PPC diferente del E2.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 12 months Shelf life after first broaching the bottle: 3 hours.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 12 meses.
English: Polysorbate 80
Spanish: Polisorbato 80 Oleato de sorbitán
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
Spanish: La autoinyección accidental es peligrosa
English: Active substance: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU)
Spanish: Subunidad antigénica E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC): 120 Unidades Elisa (UE)
English: Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Spanish: Después de la segunda dosis puede aparecer una hipertermia transitoria.
English: The onset of protection is 2 weeks.
Spanish: El inicio de la inmunidad tiene lugar a las 2 semanas.
English: 120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant: 941.4 mg
Spanish: Subunidad antigénica E2 del virus de la Peste Porcina Clásica 120 Unidades ELISA Parafina líquida como adyuvante: 941,4 mg
English: Manufacturer of the biological active substance:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 120 Elisa Units CSF E2 antigen/2ml.
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS 120 unidades ELISA de subunidad antigénica E2 PPC/2 ml
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis) 250 ml (125 dosis)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.,
Spanish: Intervet International B.V.
English: INDICATION(S) Vaccine against Classical Swine Fever
Spanish: INDICACIÓN DE USO Vacuna frente a la Peste Porcina Clásica.
English: Zero days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días
English: Manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Spanish: Frascos de vidrio tipo I o de tereftalato de polietileno (PET), que contienen 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis) y 250 ml (125 dosis).
English: A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Spanish: Durante las 4 semanas siguientes a la administración de cada dosis de la vacuna puede producirse una inflamación local y, en la mayoría de los casos, transitoria en el punto de inyección.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label {50ml/100ml/250ml }
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LA ETIQUETA DEL FRASCO {Frasco de 50 ml/frasco de 100 ml/frasco de 250 ml }
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50ml Bottle/ 100ml Bottle/250ml Bottle}
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR {Caja con 1 frasco de 50 ml/frasco de 100 ml/frasco de 250 ml}
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 3 hours.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 horas
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Spanish: Por dosis de 2 ml:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 50 ml (25 dosis)
English: 50 ml/100 ml/250 ml multidose glass bottle
Spanish: Frascos de PET multidosis de 50 ml, 100 ml y 250 ml.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Spanish: 4.4 Advertencias especiales
English: It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Spanish: Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
English: Patients should be made aware of this.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes de este hecho.
English: Do not attempt to inject a second time.
Spanish: No intente inyectar una segunda vez.
English: • Wash your hands with soap and water.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón.
English: After opening, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
English: Assemble everything you need.
Spanish: Reúna todo lo que vaya a necesitar.
English: It is best to put it back into its original package.
Spanish: Lo mejor es volver a colocarla en su envase original.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Spanish: En estas mujeres, deben sopesarse los beneficios de la administración de gonadotropina frente a sus riesgos.
English: Studies on carcinogenic potential were not performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico.
English: • Find a clean area and a flat surface.
Spanish: • Busque un lugar limpio y una superficie plana.
English: These are considered concomitant effects related to assisted reproductive techniques.
Spanish: Éstas se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida.
English: • Headache, feeling tired.
Spanish: • Dolor de cabeza, sensación de cansancio.
English: Date of latest renewal: 02 February 2006
Spanish: Fecha de la última renovación: 02/febrero/2006.
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Spanish: Siga el procedimiento con exactitud, ya que puede ser distinto del que ha utilizado con anterioridad.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Spanish: El embarazo múltiple puede dar lugar a complicaciones para usted y para sus bebés.
English: • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months
Spanish: • Embarazo extrauterino en los 3 meses anteriores.
English: OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Spanish: El SHO se observó aproximadamente en el 4 % de las pacientes tratadas con Ovitrelle.
English: The dose display will show a straight line and you have to keep turning until you can read the number ‘250'.
Spanish: El indicador de la dosis mostrará una línea recta y tiene que continuar girando hasta que pueda leer el número ‘250'.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 02/febrero/2001.
English: A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Spanish: Un estudio comparativo entre la formulación liofilizada y la formulación líquida demostró la bioequivalencia de ambas formulaciones.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Spanish: Esto ocurre cuando los folículos se desarrollan demasiado y se convierten en grandes quistes.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas después de ART puede ser algo mayor que después de concepciones espontáneas.
English: Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Spanish: La investigación clínica en mujeres para la indicación de ART y de anovulación se limitó a un ciclo de tratamiento.
English: If you use more Ovitrelle than you should
Spanish: Si usa más Ovitrelle del que debe
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología sobre frecuencia empleada a continuación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Children and adolescents Ovitrelle is not for use in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Ovitrelle no se debe utilizar en niños y adolescentes.
English: Ask your doctor or pharmacist how to get a new needle.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico cómo conseguir una aguja nueva.
English: • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Spanish: • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
English: This shows that the complete dose was delivered.
Spanish: Esto indica que se ha administrado la dosis completa.
English: • Verify the expiration date on the pen label.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the “Instructions for use” provided in the carton.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración con la pluma precargada, ver la sección 6.6 y las “Instrucciones de uso” proporcionadas en el envase.
English: This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Spanish: Ello se justifica por la naturaleza proteica del principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.
English: What Ovitrelle is used for Ovitrelle is used together with other medicines:
Spanish: Para qué se utiliza Ovitrelle Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos:
English: If you do not see any liquid, you may try a second time (you may do this a maximum of two times) starting from step 1 of section “If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip” above.
Spanish: Si no observa ningún líquido, puede intentarlo de nuevo (puede hacer esto dos veces como máximo) a partir del paso 1 de la sección “Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o cerca de ella” más arriba.
English: Only clear solution without particles should be used.
Spanish: Únicamente debe utilizarse una solución transparente, sin partículas.
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Spanish: • Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel (1).
English: • The dose display should show “250”, shown in the figure below.
Spanish: • El indicador de la dosis debería mostrar “250”, como se indica en la figura más abajo.
English: Studies on reproduction were not performed in animals.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales.
English: 5.3 Verify once more that the number in the dose display reads ‘250'.
Spanish: 5.3 Compruebe otra vez que el número del indicador de la dosis muestra ‘250'.
English: No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción con coriogonadotropina alfa en animales (ver sección 5.3).
English: Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Spanish: Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:
English: • The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
Spanish: • El número de la dosis que aparece en el indicador de la dosis volverá a ‘0'.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
Spanish: Advertencia: Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de Ovitrelle.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Mild skin allergic reactions such as rash.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) • Reacciones alérgicas leves de la piel, como erupción.
English: The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
Spanish: En equilibrio estacionario, el volumen de distribución y el aclaramiento total son de 6 l y de 0,2 l/h, respectivamente.
English: The effects of an overdose of Ovitrelle are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos de la sobredosis de Ovitrelle.
English: Dispose of all used items:
Spanish: Deseche todo el material usado:
English: Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Spanish: Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol no se incluyen en el embalaje.
English: Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Spanish: La exposición repetida a Ovitrelle sólo se ha investigado en pacientes varones.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness or swelling.
Spanish: • Reacciones locales en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento o hinchazón.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/165/008
English: If you are developing OHSS, you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Spanish: Si desarrolla un SHO, se le puede indicar que no practique el sexo o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
English: Other information
Spanish: Información adicional
English: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italy
Spanish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italia
English: Ovitrelle is for single use only.
Spanish: Ovitrelle es para un solo uso.
English: Posology The maximum dose is 250 micrograms.
Spanish: Posología La dosis máxima es de 250 microgramos.
English: Use each needle and pen only once.
Spanish: Utilizar cada aguja y pluma una sola vez.
English: • Be careful not to prick yourself with the needle.
Spanish: • Tenga cuidado de no pincharse con la aguja.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotrofinas, código ATC: G03GA08.
English: The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolality 250-400 mOsm/kg.
Spanish: El pH de la solución es 7,0  0,3, su osmolalidad es de 250-400 mOsm/kg.
English: There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
Spanish: No existe ninguna indicación para la utilización de Ovitrelle durante el embarazo.
English: OHSS due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Spanish: El SHO debido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse dejando de administrar hCG.
English: What Ovitrelle is and what it is used for
Spanish: Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/165/007
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
Spanish: Durante el uso de Ovitrelle usted tiene un mayor riesgo de quedarse embarazada de más de un bebé al mismo tiempo (“embarazo múltiple”, normalmente de gemelos) que si concibe de forma natural.
English: • Use the needle and pen only once.
Spanish: • Utilice la aguja y la pluma solamente una vez.
English: Setting the dose to 250”).
Spanish: Ajuste de la dosis a 250”).
English: The following dose regimen should be used:
Spanish: Se debe utilizar la siguiente pauta de administración:
English: • Allergic reactions such as fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, or serious breathing difficulty are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Spanish: • Las reacciones alérgicas tales como pulso acelerado o irregular, hinchazón de la lengua o garganta, estornudos, sibilancias o dificultad respiratoria grave son muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
English: No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicinal products have been performed; however, no clinically significant medicinal product interactions have been reported during hCG therapy.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones entre Ovitrelle y otros medicamentos; no obstante, no se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el tratamiento con hCG.
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Spanish: Es importante obtener confirmación ecográfica temprana de que un embarazo es intrauterino y excluir la posibilidad de un embarazo extrauterino.
English: Do not use Ovitrelle if any of the above applies to you.
Spanish: No use Ovitrelle si se cumple cualquiera de las anteriores condiciones.
English: If you pass this position, simply turn the dose setting knob back to the dot (●).
Spanish: Si supera esta posición, basta girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás hasta el punto (●).
English: • This confirms that the dose has been fully delivered.
Spanish: • Esto confirma que la dosificación se ha administrado en su totalidad.
English: • Now put the pen cap back onto the pen.
Spanish: • Ahora, vuelva a colocar el capuchón en la pluma.