FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovenian: U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Dutch: Anorexie, verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
Slovenian: Anorexia, znížená chuť do jedla, nerovnováha elektrolytov, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypovolémia
Dutch: Therapie met thiaziden kan de glucosetolerantie verslechteren, terwijl hypoglykemie kan voorkomen bij diabetische patiënten die behandeld worden met insuline of antidiabetica samen met telmisartan.
Slovenian: Liečba tiazidmi môže znížiť znášanlivosť glukózy, pričom sa u diabetických pacientov na inzulíne alebo antidiabetickej liečbe a liečbe telmisartanom môže objaviť hypoglykémia.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Dutch: • U heeft last van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
Slovenian: • keď máte závažné problémy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče z pečene a zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene
Dutch: Neem het in zodra u het zich herinnert en ga dan door zoals tevoren.
Slovenian: Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým.
Dutch: Gecombineerd gebruik van telmisartan met ramipril bracht geen extra voordeel boven ramipril alleen of telmisartan alleen.
Slovenian: Kombinácia telmisartanu s ramiprilom nepriniesla žiaden ďalší prínos voči ramiprilu alebo telmisartanu samostatne.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Kinzalkomb met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken4.5 en 5.1).
Slovenian: Súbežné používanie Kinzalkombu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u Kinzalkomb inneemt.
Slovenian: Počas užívania Kinzalkombu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans (inclusief hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose) veroorzaken.
Slovenian: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zapríčiniť nerovnováhu tekutín alebo elektrolytov (vrátane hypokaliémie, hyponatrémie a hypochloremickej alkalózy).
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
Slovenian: V klinickom skúšaní "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) s 50ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70 % voči 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33 %) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14-3,76)].
Dutch: C-gelabelled telmisartan wordt het grootste gedeelte van de dosis (> 97%) geëlimineerd met de feces via de excretie met de gal.
Slovenian: C-značeného telmisartanu sa väčšina podanej dávky (>97 %) vylúčila stolicou ako biliárna exkrécia.
Dutch: Erectiele disfunctie
Slovenian: Erektilná dysfunkcia
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Kinzalkomb dient in een gesloten blisterverpakking bewaard te worden vanwege de hygroscopische eigenschap van de tabletten.
Slovenian: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Kinzalkomb sa má uchovávať v uzavretom blistri kôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Dutch: Creatininetoename in het bloed, creatinefosfokinasetoename in het bloed, verhoogde leverenzymen
Slovenian: Zvýšená kyselina močová v krvi Zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšené pečeňové enzýmy
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovenian: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat en sorbitol.
Slovenian: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol.
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium
Slovenian: Lieky, ovplyvnené poruchami sérového draslíka
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/214/011-015
Slovenian: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/214/011-015
Dutch: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) vergeleek de effecten van telmisartan, ramipril en de combinatie van telmisartan en ramipril op de cardiovasculaire uitkomsten bij 25.620 patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van coronairarteriële ziekte, beroerte, TIA, perifere arteriële ziekte, of type 2 diabetes mellitus met bewezen eindorgaanschade (bv. retinopathie, hypertrofie van de linkerventrikel, macro- of microalbuminurie); dit is een populatie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.
Slovenian: Štúdia ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky u 25620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s predchádzajúcou ischemickou chorobou srdca, mozgovou príhodou, TIA, periférnym arteriálnym ochorením alebo diabetom mellitus 2. typu, ktoré boli sprevádzané preukázaným poškodením cieľového orgánu (napr.
Dutch: Zelden:
Slovenian: Zriedkavé:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat en sorbitol (E420).
Slovenian: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Dutch: Bovendien was er sprake van een significant hogere incidentie van hyperkaliëmie, nierfalen, hypotensie en syncope in de combinatie-arm.
Slovenian: Navyše bol výskyt hyperkaliémie, renálneho zlyhania, hypotenzie a synkopy významne vyšší v skupine užívajúcej kombináciu.
Dutch: De tabletten mogen pas kort voor de inname uit de blisterverpakking worden gehaald.
Slovenian: Tablety sa majú vyberať z blistra krátko pred podaním.
Dutch: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten EU/1/02/214/001-005
Slovenian: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/001-005
Dutch: U moet uw geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking bewaren om de tabletten te beschermen tegen vocht.
Slovenian: Uchovávajte váš liek v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Dutch: Lithium
Slovenian: Lítium
Dutch: Die is te vinden op de doos na ‘EXP'.
Slovenian: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Dutch: Kinzalkomb dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Slovenian: Kinzalkomb sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný samotným telmisartanom.
Dutch: Therapie met angiotensine II receptorantagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Slovenian: Antagonisty receptora angiotenzínu II sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Dutch: A. ETIKETTERING
Slovenian: A. OZNAČENIE OBALU
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Kinzalkomb door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Slovenian: Užívanie Kinzalkombu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Slovenian: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné.
Dutch: Anticholinergica (bv. atropine, biperideen): kunnen de biologische beschikbaarheid van thiazideachtige diuretica verhogen door vermindering van de gastro-intestinale motiliteit en de maagledigingssnelheid.
Slovenian: atropín, biperidén): môžu zvýšiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu znížením gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdnenia žalúdka.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Verhoogde pH (verstoord zuur-base-evenwicht) vanwege lage chloridewaarden in het bloed.
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zvýšená hodnota pH (narušená acidobázická rovnováha) v dôsledku nízkej hladiny chloridov v krvi.
Dutch: Digitalisglycosiden
Slovenian: Digitalisové glykozidy
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Slovenian: Kinzalkomb a jedlo a alkohol
Dutch: Digoxine
Slovenian: Digoxín
Dutch: Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Slovenian: - ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Kinzalkomb" a „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: Bètablokkers en diazoxide
Slovenian: Betablokátory a diazoxid
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACEremmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovenian: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt vrijwel geheel in onveranderde vorm met de urine uitgescheiden.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa vylučuje takmer výhradne v moči ako nezmenená látka.
Dutch: Maaglaesies konden worden voorkomen/verminderd door orale toediening van een zoutoplossing en het gegroepeerd onderbrengen van de dieren.
Slovenian: Léziám na žalúdku možno predísť/zmierniť ich perorálnou suplementáciou soli a skupinovým chovom zvierat.
Dutch: Visusstoornissen, wazig zicht
Slovenian: Porucha zraku, rozmazané videnie
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): Afname in het aantal bloedplaatjes waardoor er een groter risico is op bloeding of blauwe plekken (kleine purperrode markeringen op de huid of ander weefsel die worden veroorzaakt door een bloeding), hoge calciumwaarden in het bloed, hoofdpijn.
Slovenian: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
Dutch: Kinzalkomb 80mg/12,5mg tabletten EU/1/02/214/006-010
Slovenian: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/006-010
Dutch: ** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan.
Slovenian: ** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva.
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Slovenian: Hlásenie vedľajších účinkov
Dutch: Telmisartan blokkeert dit effect van angiotensine II, waardoor de bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd.
Slovenian: Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší.
Dutch: Kinzalkomb wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst wanneer alleen telmisartan wordt gebruikt.
Slovenian: Kinzalkomb sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.
Dutch: Trage hartslag, duizeligheid, overgeven, verminderde nierfunctie inclusief nierfalen zijn ook gemeld.
Slovenian: Hlásené boli aj spomalená srdcová činnosť, závrat, vracanie, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek.
Dutch: De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC.
Slovenian: Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ.
Dutch: Het gebruik van angiotensine IIreceptorantagonisten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Vorig preklinisch veiligheidsonderzoek met gelijktijdige toediening van telmisartan en hydrochloorthiazide in normotensieve ratten en honden veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, geen additionele bevindingen die niet reeds waren waargenomen bij de toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
Slovenian: V predchádzajúcich predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, v dávke porovnateľnej s klinickými terapeutickými dávkami, nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Dutch: Psychische stoornissen Niet bekend:
Slovenian: Psychické poruchy Neznáme:
Dutch: Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxisch epidermale necrolyse); deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) of de frequentie is niet bekend (toxisch epidermale necrolyse), maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Slovenian: sepsa* (často nazývaná „otrava krvi", je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém), tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) alebo je častosť ich výskytu neznáma (toxická epidermálna nekrolýza), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára.
Dutch: Als u zich duizelig of moe voelt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
Slovenian: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, keď máte závraty alebo ste unavení.
Dutch: Sepsis is voorgekomen bij het gebruik van alleen telmisartan, maar het kan niet uitgesloten worden dat het ook kan voorkomen bij het gebruik van Kinzalkomb.
Slovenian: Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len pri telmisartane, avšak pre Kinzalkomb sa nedá vylúčiť.
Dutch: In preklinisch veiligheidsonderzoek met gelijktijdige toediening van telmisartan en hydrochloorthiazide in normotensieve ratten en honden veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, geen additionele bevindingen die niet reeds waren waargenomen bij de toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
Slovenian: V predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Dutch: Zeer zelden:
Slovenian: Veľmi zriedkavé:
Dutch: Hyperurikemie, hyponatriëmie
Slovenian: Hypokaliémia Hyperurikémia, hyponatriémia
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met anderszins vergelijkbare inclusiecriteria als bij ONTARGET naar telmisartan 80 mg (n=2954) of placebo (n=2972), beide gegeven bovenop de standaardzorg.
Slovenian: Do štúdie TRANSCEND, ktorá mala inak podobné zaraďovacie kritériá ako štúdia ONRATGET, boli randomizovaní pacienti s neznášanlivosťou ACE inhibítorov do skupiny užívajúcej telmisartan 80 mg (n=2954) alebo placebo (n=2972), oba lieky sa podávali navyše k štandardnej starostlivosti.
Dutch: Hepatocellulaire geelzucht, cholestatische geelzucht
Slovenian: Hepatocelulárna žltačka, cholestatická žltačka
Dutch: Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converterende enzymeremmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
Slovenian: Toxikologické nálezy takisto dobre známe z predklinických štúdií s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistmi receptora angiotenzínu II boli: zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), zvýšená plazmatická renínová aktivita, hypertrofia/hyperplázia juxtaglomerulárnych buniek a poškodenie žalúdočnej sliznice.
Dutch: ONTARGET was een studie bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculair of cerebrovasculair lijden, of diabetes mellitus type 2 in combinatie met tekenen van eind-orgaanschade.
Slovenian: Skúšanie ONTARGET sa vykonalo u pacientov s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, alebo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých sa preukázalo poškodenie cieľových orgánov.
Dutch: Verstoorde elektrolytenbalans
Slovenian: Elektrolytová nerovnováha
Dutch: Omgekeerd, vanwege antagonisme van angiotensine II (AT1)-receptoren door het telmisartan in Kinzalkomb, kan hyperkaliëmie optreden.
Slovenian: Na druhej strane, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia z dôvodu antagonizmu receptorov angiotenzínu II (AT1) telmisartanom, zložkou Kinzalkombu.
Dutch: Kinzalkomb is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist, telmisartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
Slovenian: Kinzalkomb je kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II telmisartanu a tiazidového diuretika hydrochlorotiazidu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydrochloorthiazide en telmisartan heeft bij gezonde vrijwilligers ogenschijnlijk geen effect op de farmacokinetiek van de beide afzonderlijke geneesmiddelen.
Slovenian: U zdravých jedincov nemá súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a telmisartanu vplyv na farmakokinetiku jednotlivých súčastí.
Dutch: Bijwerkingen traden in dezelfde frequentie op bij patiënten die met placebo en telmisartan werden behandeld.
Slovenian: Nežiaduce reakcie sa prejavovali u pacientov užívajúcich placebo, ako aj telmisartan, s rovnakou frekvenciou.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, met een alternatieve therapie begonnen worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovenian: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovenian: ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Dutch: Endocriene aandoeningen Niet bekend:
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Neznáme:
Dutch: De ervaring met Kinzalkomb bij patiënten met milde tot matige renale insufficiëntie is beperkt, en daarom wordt periodieke controle van kalium, creatinine en urinezuur serumspiegels aanbevolen.
Slovenian: Skúsenosti s Kinzalkombom sú u pacientov s miernu až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Dutch: Thiazidediuretica dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy majú podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Dutch: Haal alleen vlak voor inname de Kinzalkomb tablet uit de blisterverpakking.
Slovenian: Tabletu Kinzalkombu vyberte z blistra iba bezprostredne pred užitím.
Dutch: Vermijd gebruik van alcohol totdat u uw arts gesproken heeft.
Slovenian: Kým sa neporadíte so svojím lekárom, nepožívajte alkohol.
Dutch: Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Slovenian: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met Kinzalkomb (zie rubriek 4.5).
Slovenian: S Kinzalkombom sa draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka majú podávať opatrne (pozri časť 4.5).
Dutch: Elke tablet bevat 99 mg lactosemonohydraat en 338 mg sorbitol (E420).
Slovenian: Každá tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).