FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda vivamente di smettere di fumare se usa un contraccettivo ormonale come <nome di fantasia>, in particolare se ha più di 35 anni;
Slovenian: Med uporabo hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo <ime zdravila>, vam strogo odsvetujemo kajenje, še posebej če ste starejši od 35 let;
Italian: Dev‘essere iniziata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).
Slovenian: Zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (kumarinov) je treba uporabljati drugo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Italian: Controindicazioni [Le seguenti controindicazioni relative alla tromboembolia devono essere inserite in questo paragrafo]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Naslednje kontraindikacije je treba vključiti v to poglavje]
Italian: • patologie tromboemboliche venose
Slovenian: • venska trombembolija
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una gamba (trombosi), nei polmoni
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v nogah (tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali drugih delih telesa
Italian: Paragrafo 4.2.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Italian: Tali eventi avvengono raramente.
Slovenian: Omenjeni dogodki so redki.
Italian: Sono stati consultati diversi database.
Slovenian: Pregledanih je bilo več podatkovnih zbirk.
Italian: Informazioni ricevute dopo la data limite del 30 gennaio 2013
Slovenian: Podatki, prejeti po presečnem datumu 30. januar 2013
Italian: Nell'insieme, la TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Slovenian: VTE je lahko smrtna v 1-2 % primerov.
Italian: Nel 30% dei casi non era nota l'indicazione per la prescrizione.
Slovenian: V 30 % primerov indikacija za predpis zdravila ni bila znana.
Italian: Ciò rappresentava anche uno dei punti principali che la riunione del gruppo di esperti ha raccomandato al PRAC.
Slovenian: To je bil tudi eden glavnih predlogov, ki jih je odboru PRAC posredovala strokovna skupina.
Italian: La formulazione concordata dal PhVWP è stata interamente implementata solo in 11 Stati membri.
Slovenian: Besedilo, ki ga je odobrila delovna skupina, se v celoti uporablja samo v 11 državah članicah.
Italian: In alcuni Stati membri sono stati anche autorizzati per il trattamento dell'alopecia androgenetica.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za androgeno alopecijo.
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Italian: Seborrea
Slovenian: Seboreja
Italian: In tale studio si osservava un significativo miglioramento soggettivo dell'irsutismo; tuttavia non è stata condotta alcuna valutazione oggettiva.
Slovenian: V tej študiji so opazili znatno subjektivno izboljšanje hirzutizma, vendar pa niso izvedli objektivnega ocenjevanja.
Italian: Dopo un periodo iniziale di rischio più elevato (il primo anno), quest'ultimo si riduce assestandosi a un livello costante.
Slovenian: Visoko tveganje na začetku (med prvim letom) se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Italian: In seguito all'attenzione prestata dai media dopo l'avvio della procedura di deferimento, sono state reciprocamente presentate diverse segnalazioni.
Slovenian: Po medijsko odmevnem začetku napotitvenega postopka so bila recipročno predložena številna poročila.
Italian: Risulta evidente che, rispetto alle indicazioni attualmente approvate nell'UE, si osserva un uso al di fuori delle indicazioni approvate.
Slovenian: Očitno je, da je pri trenutno odobrenih indikacijah v EU prisotna uporaba, ki ni skladna z indikacijami.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji
Italian: Acne senza caratteristiche androgeniche
Slovenian: Akne brez androgenih lastnosti
Italian: Il ciproterone ha la più forte attività anti-androgena.
Slovenian: Ciproteron ima najmočnejši antiandrogeni učinek.
Italian: Insuccesso del metodo
Slovenian: Neučinkovitost metode
Italian: Conclusioni sull'efficacia
Slovenian: Zaključki glede učinkovitosti
Italian: Il numero totale delle pazienti trattate in questi studi ammonta a 2 455.
Slovenian: Skupno število bolnic, ki so bile v študijah izpostavljene zdravilu, je bilo 2 455.
Italian: Uno di questi 968 casi segnalati proviene dalla sperimentazione clinica ME94162 / AI58.
Slovenian: O enem od teh 968 primerov so poročali iz kliničnega preskušanja ME94162/AI58.
Italian: Totale numero di cicli numero di gravidanze indice di Pearl intervallo di confidenza del 95% a due code
Slovenian: Skupaj število ciklusov število nosečnosti Pearlov indeks dvostranski 95-odstotni interval zaupanja
Italian: In 15 di questi 175 casi è stato riportato un esito fatale (4 segnalazioni di consumatori confermate clinicamente e 11 segnalazioni di consumatori non confermate clinicamente).
Slovenian: V 15 od teh 175 primerov so poročali o smrtnem izidu (4 zdravniško potrjena in 11 zdravniško nepotrjenih poročil potrošnikov).
Italian: Questo dato non indica un'incidenza più elevata in questa fascia di età, ma solo un tasso di segnalazioni più alto in questa stessa fascia, poiché l'esposizione delle pazienti non è stata fornita per categorie di età.
Slovenian: To ne pomeni večje pojavnosti pri tej starostni skupini, ampak zgolj višjo stopnjo poročanja, saj izpostavljenost bolnic ni bila podana v starostnih kategorijah.
Italian: Effetto contraccettivo
Slovenian: Kontracepcijski učinek
Italian: Quando la condizione non viene diagnosticata e non si inizia alcun trattamento, o quando la trombosi non mostra alcun chiaro sintomo, il coagulo può spostarsi fino a raggiungere il circolo polmonare (embolia polmonare) o quello cerebrale (embolia cerebrale).
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija) ali možgane (možganska embolija).
Italian: In modo simile al trattamento dell'acne, le percentuali di miglioramento variano a seconda dello studio e dipendono dai metodi applicati per valutarne gli effetti.
Slovenian: Podobno kot pri zdravljenju aken so bili odstotki izboljšanja v posameznih študijah različni, saj so bili odvisni od uporabljenih metod za ocenjevanje učinkov.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato la necessità di presentare un piano di gestione dei rischi poiché, per questi medicinali, non è in atto alcun piano di gestione dei rischi nell'UE.
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi, da je treba predložiti načrt za obvladovanje tveganja, saj za tovrstna zdravila ni na voljo načrta EU za obvladovanje tveganja.
Italian: Conclusioni sulla sicurezza
Slovenian: Zaključki glede varnosti
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
Slovenian: • PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnice in zdravstvene delavce.
Italian: Le pazienti avevano tra 13 e 63 anni (media di 27 anni, mediana di 25 anni) al momento dell'evento.
Slovenian: Bolnice so bile v času dogodka stare od 13 do 63 let (povprečje 27 let, mediana 25 let).
Italian: La frequenza di segnalazione è inferiore all'incidenza di TEV in base a quanto riportato da studi epidemiologici.
Slovenian: Pogostost poročanja je manjša kot pojavnost VTE, zabeležena v epidemioloških študijah.
Italian: Alopecia androgenetica
Slovenian: Androgena alopecija
Italian: I dati di prescrizione dell'IMS hanno un valore limitato poiché non includono una categoria di "contraccezione in assenza di acne".
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila IMS so le delno uporabni, saj ne vključujejo kategorije „kontracepcija ob odsotnosti aken".
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere potenzialmente fatali o avere un esito fatale.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so lahko življenjsko nevarni oziroma se lahko končajo s smrtnim izidom.
Italian: Inoltre, esistono altri trattamenti farmacologici alternativi noti per i sintomi androgenici gravi (in particolare per l'irsutismo).
Slovenian: Prav tako obstajajo druga alternativna farmakološka zdravljenja za resne simptome androgenizacije (zlasti hirzutizem).
Italian: Lo studio INAS-SCORE è stato avviato dopo l'introduzione sul mercato di Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare) in Europa (settembre 2009) e USA (ottobre 2010) ed è uno studio di sicurezza prospettico, osservazionale, post-approvazione, condotto in Austria, Francia, Germania, Italia, Polonia, Svezia, Regno Unito e USA.
Slovenian: Študijo INAS-SCORE so začeli izvajati po začetku trženja zdravila Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) v Evropi (septembra 2009) in ZDA (oktobra 2010), gre pa za prospektivno neintervencijsko študijo varnosti po odobritvi dovoljenja za promet, ki so jo izvedli v Avstriji, Franciji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, Švedskem, v Združenem kraljestvu in Združenih državah.
Italian: Studi di vigilanza sulla sicurezza post-immissione in commercio
Slovenian: Študije spremljanja varnosti v obdobju trženja
Italian: Per accertare la veridicità di questa percentuale sarebbe necessario interrogare direttamente il medico responsabile della prescrizione.
Slovenian: Da bi ugotovili dejanski delež teh receptov, bi morali o tem neposredno povprašati zdravnike, ki so jih predpisali.
Italian: Esse includono l'uso di benzoilperossido, retinoidi, antibiotici, acido salicilico e acido azelaico.
Slovenian: Med njimi so benzoilperoksid, retinoidi, antibiotiki, salicilna kislina in azelainska kislina.
Italian: Il tempo di sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi e gli effetti sono più pronunciati con una durata di trattamento maggiore.
Slovenian: Za izboljšanje simptomov so potrebni najmanj trije meseci, učinki pa so večji, če zdravljenje traja dlje časa.
Italian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Slovenian: Smernice za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah.
Italian: Inoltre il PRAC ha concordato in merito ad altre modifiche delle informazioni sul prodotto, a ulteriori attività di farmacovigilanza e a misure di minimizzazione dei rischi al fine di affrontare il rischio di eventi tromboembolici.
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi o drugih spremembah informacij o zdravilu, dodatnih dejavnostih farmakovigilance in ukrepih za zmanjšanje tveganja, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične dogodke.
Italian: Si tratta di un risultato atteso alla luce delle differenze tra proprietà anti-androgene di ciproterone, drospirenone e desogestrel.
Slovenian: To je bilo mogoče pričakovati zaradi razlik v antiandrogenih lastnostih ciproterona, drospirenona in dezogestrela.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale ha sponsorizzato 10 sperimentazioni cliniche di fase-III fornendo informazioni sulla sicurezza di questi medicinali.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je finančno podprl izvedbo 10 kliničnih preskušanj III. faze za pridobitev podatkov o varnosti tovrstnih zdravil.
Italian: *calcolato come il numero totale di cicli (n=21.196) meno il numero dei cicli in cui è stata omessa l'assunzione (n=450).
Slovenian: *izračunana kot skupno število ciklusov, n = 21 196, zmanjšano za število ciklusov, n = 450, pri katerih je bilo zdravilo izpuščeno.
Italian: Non è stata riferita l'età in 91 pazienti (9,4%).
Slovenian: O starosti niso poročali pri 91 (9,4 %) bolnicah.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano solitamente a carico di una vena della gamba (trombosi venosa profonda).
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza).
Italian: Non esiste alcun caso di segnalazione di TEA con esito fatale.
Slovenian: V nobenem primeru niso poročali o ATE s smrtnim izidom.
Italian: 88 (9,1%) segnalazioni di reazioni avverse al farmaco si riferivano a pazienti di età inferiore a 18 anni, 639 (66%) pazienti avevano tra i 18 e i 35 anni di età e 150 (15,5%) segnalazioni si riferivano a pazienti di età superiore ai 35 anni.
Slovenian: 88 (9,1 %) poročil o neželenih učinkih je bilo povezanih z bolnicami, mlajšimi od 18 let, 639 (66 %) bolnic je bilo starih od 18 do 35 let, 150 (15,5 %) poročil pa je bilo povezanih z bolnicami, starejšimi od 35 let.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per trasmettere l'esito della presente revisione.
Slovenian: PRAC je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda.
Italian: L'ANSM ha ritenuto che il rischio di tromboembolia venosa e arteriosa (TEV e TEA) fosse superiore ai benefici relativi al trattamento dell'acne.
Slovenian: ANSM je presodila, da je tveganje za vensko in arterijsko trombembolijo (VTE in ATE) večje od koristi zdravil pri zdravljenju aken.
Italian: Questi 968 casi comprendono il 7% del numero totale di segnalazioni di reazioni avverse al farmaco ricevute complessivamente fino al 30 gennaio 2013 (n = 13,875 in totale).
Slovenian: Teh 968 primerov predstavlja 7 % vseh poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so jih kumulativno prejeli do 30. januarja 2013 (n = skupno 13 875).
Italian: Nell'analisi Cochrane sul trattamento dell'irsutismo, sono stati qualificati per l'inclusione nove studi clinici.
Slovenian: V pregled, ki ga je skupina Cochrane izvedla v zvezi z zdravljenjem hirzutizma, je bilo vključenih devet kliničnih študij.
Italian: Ѐ necessario notare che la sindrome ovarica policistica (PCOS), menzionata dagli operatori sanitari come indicazione, riflette l'uso dell'associazione CPA/EE per il trattamento dei sintomi della PCOS correlati agli androgeni quali l'acne o l'irsutismo.
Slovenian: Omeniti je treba, da sindrom policističnih jajčnikov (PCOS), ki ga zdravstveni delavci navajajo kot indikacijo, odraža uporabo CPA/EE za zdravljenje simptomov PCOS, povezanih z androgeni, na primer aken ali hirzutizma.
Italian: I dati sull'efficacia dell'associazione CPA/EE nell'alopecia androgenetica, eccetto per il meccanismo di azione, sono limitati a un piccolo studio (DeCecco L et al, 1987) in cui sono stati notati alcuni limitati effetti benefici.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti CPA/EE pri androgeni alopeciji so z izjemo podatkov o mehanizmu delovanja skopi, saj je bila izvedena le ena majhna študija (DeCecco L et al., 1987), v kateri so opazili omejene koristne učinke.
Italian: La seborrea è stata principalmente valutata nel contesto dell'acne.
Slovenian: Seborejo so pretežno ocenjevali v povezavi z aknami.
Italian: La terapia combinata con CPA/EE e CPA 10 mg presenta un diverso profilo di sicurezza come si riflette nell'etichettatura di CPA 10 mg.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s CPA/EE in CPA 10 mg ima drugačen varnostni profil, kot je označeno pri CPA 10 mg.
Italian: A causa della natura osservazionale di questi due studi, che confrontano contraccettivi orali combinati di recente immissione nel mercato con un gruppo comparatore, non vi era alcun vincolo in relazione alla scelta di specifiche combinazioni ormonali orali per il gruppo comparatore.
Slovenian: Zaradi opazovalne narave teh dveh študij, v katerih primerjajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki so bila na novo dana na trg, s primerjalno skupino, v primerjalni skupini ni bilo omejitev glede specifičnih peroralnih hormonskih kombinacij.
Italian: Questa omissione d'informazioni può essere essenziale per la valutazione dei reali motivi relativi alla scelta di un prodotto rispetto a un altro da parte dei medici prescrittori.
Slovenian: Te manjkajoče informacije bi bile ključne za ugotovitev pravih razlogov, zaradi katerih zdravniki izberejo eno zdravilo namesto drugega.
Italian: Per il trattamento dell'acne, i medicinali dovrebbero essere usati solo dopo l'insuccesso della terapia topica o dei trattamenti antibiotici sistemici.
Slovenian: Za zdravljenje aken se lahko zdravila uporabljajo samo po neuspešnem lokalnem zdravljenju ali zdravljenju s sistemskimi antibiotiki.
Italian: L'IMC per queste pazienti era compreso tra 15 e 54 (media 24, mediana 23), mentre è stato documentato un IMC superiore a 30 kg/m2 in 33 (3,4%) di queste segnalazioni.
Slovenian: ITM za te bolnice je bil med 15 in 54 (povprečje 24, mediana 23), medtem ko so ITM nad 30 kg/m2 zabeležili v 33 (3,4 %) primerih.
Italian: Riguardo all'acne senza caratteristiche androgeniche, uno studio ha confrontato l'associazione CPA/EE con l'antibiotico sistemico tetraciclina e ha dimostrato un'efficacia simile (Greenwood R, et al., 1985).
Slovenian: V zvezi z aknami brez androgenih lastnosti so v eni študiji CPA/EE primerjali s sistemskim antibiotikom tetraciklinom in opazili podobno učinkovitost (Greenwood, R. et al., 1985).
Italian: Il numero totale di casi aggiornato al 6 marzo 2013 ammonta a 1143 segnalazioni di ET.
Slovenian: Zadnje skupno število primerov TED, o katerih so poročali do 6. marca 2013, znaša 1 143.
Italian: L'unica differenza riscontrata in merito all'esito clinico era un punteggio Ferriman Gallwey (FG) significativamente migliorato a 12 mesi nel confronto tra il ciproterone acetato e la flutamide.
Slovenian: Edina razlika v kliničnem izidu je bilo znatno izboljšanje rezultata na FerrimanGallweyevi (FG) lestvici po 12 mesecih, ko so ciproteron acetat primerjali s flutamidom.
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
Slovenian: Poročanje v obdobju trženja
Italian: Nessuno studio ha raccolto tali dati e pertanto, nell'interpretare i dati, è necessario tener conto di questa limitazione nel progetto dello studio.
Slovenian: Ker v nobeni od študij niso zbrali tovrstnih podatkov, je treba te pomanjkljivosti pri zasnovi upoštevati pri razlaganju rezultatov.
Italian: Fattori di rischio noti per la TEV includono un'anamnesi di TEV, la gravidanza, traumi, interventi chirurgici, l'immobilizzazione (ad es. dopo chirurgia o lunghi voli), l'obesità e il fumo (ovvero tutte situazioni di uno stato protrombotico).
Slovenian: Znani dejavniki tveganja za VTE vključujejo VTE v anamnezi, nosečnost, poškodbo, kirurški poseg, imobilizacijo (npr. po kirurškem posegu ali daljših poletih), debelost in kajenje (tj. vse primere protrombotičnega stanja).
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC Considerando che
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Italian: La maggior parte delle segnalazioni proveniva da pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni (66%).
Slovenian: O dogodkih so največkrat poročale bolnice, stare od 18-35 let (66 %).
Italian: I dati promozionali di Cegedim mostrano il 32% di utilizzo solo a scopo contraccettivo, mentre i dati di Longitudinal rivelano il 3,4% di uso solo a scopo contraccettivo; i dati del pannello Pharmalink per la Germania mostrano il 53% di uso a scopo contraccettivo, di cui il 75% presenta quale motivo di assunzione l'acne e il 25% altri motivi.
Slovenian: Promocijski podatki družbe Cegedim kažejo 32 % primerov uporabe samo za kontracepcijo, medtem ko longitudinalni podatki kažejo 3,4 % primerov uporabe samo za kontracepcijo; panelni podatki družbe Pharmalink za Nemčijo kažejo 53 % primerov uporabe za kontracepcijo, od tega so bile v 75 % primerov razlog za recept akne, v 25 % pa nekaj drugega.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano di gestione dei rischi (RMP) completo entro 3 mesi dalla decisione di questa procedura.
Slovenian: PRAC je priporočil tudi, da morajo imetniki dovoljenj za promet v 3 mesecih od sklepa v tem napotitvenem postopku predložiti celovit načrt za obvladovanje tveganja (RMP).
Italian: Tuttavia, sulla base delle migliori evidenze disponibili, gli autori hanno concluso che: il trattamento contenente ciproterone acetato ha procurato un miglioramento dell'acne di maggior rilievo rispetto al trattamento contenente levonorgestrel; il trattamento con ciproterone acetato ha mostrato esiti dell'acne migliori rispetto a quello con desogestrel, ma gli studi hanno prodotto risultati conflittuali; infine, il trattamento contenente drospirenone sembrava essere più efficace rispetto al trattamento contenente norgestimato o nomegestrolo acetato ma meno efficace rispetto al trattamento con ciproterone acetato.
Slovenian: Vendar pa so na podlagi najzanesljivejših razpoložljivih podatkov avtorji zaključili, da je zdravljenje s ciproteron acetatom v večji meri izboljšalo akne kot zdravljenje z levonorgestrelom; da so bili izidi zdravljenja aken s ciproteron acetatom boljši od izidov zdravljenja z dezogestrelom, vendar so bili rezultati študij nasprotujoči; ter tudi da je bilo zdravljenje z drospirenonom učinkovitejše od zdravljenja z norgestimatom ali nomegestrol acetatom, vendar manj učinkovito od zdravljenja s ciproteron acetatom.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito un'associazione tra l'uso di COC in generale e un aumento del rischio di malattie trombotiche e tromboemboliche arteriose, come l'infarto del miocardio, e di incidenti cerebrovascolari.
Slovenian: Epidemiološke študije kažejo na obstoj povezave med uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev na splošno in povečanim tveganjem za arterijske trombotične in trombembolične bolezni, kot je srčni infarkt, ter cerebrovaskularne dogodke.
Italian: Sono stati riferiti peso e altezza per 258 (26,7%) pazienti su 968.
Slovenian: O telesni masi in višini so poročali pri 258 (26,7 %) od 968 bolnic.
Italian: Gli studi mostrano una considerevole variabilità nel rischio relativo rispetto al nonuso o all'uso di altri COC e nel rischio assoluto di TEV.
Slovenian: Študije so pokazale znatne razlike v relativnem tveganju v primerjavi z neuporabo ali uporabo drugih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev ter v absolutnem tveganju za VTE.
Italian: Studi successivi (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), di cui il secondo affronta la questione del confondimento, hanno concluso che il rischio assoluto di TEV tra le donne che assumono l'associazione CPA/EE non è significativamente superiore al rischio incorso da donne che assumono COC.
Slovenian: V kasnejših študijah (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004) - v drugi so obravnavali vprašanje sočasnih dejavnikov - so ugotovili, da absolutno tveganje za VTE med ženskami, ki jemljejo CPA/EE, ni znatno večje kot pri ženskah, ki jemljejo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva.
Italian: Come è stato dimostrato da dati recenti, la ripresa o una variazione del trattamento con COC in seguito a interruzione sono associate a un eccesso di rischio.
Slovenian: Kot so pokazali novejši podatki, sta ponoven začetek zdravljenja ali zamenjava kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev po prekinitvi jemanja povezana s povečanim tveganjem.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale riportato come farmaco sospetto aggiuntivo è stato documentato in 21 (2,2%) segnalazioni di casi di ET; 20 pazienti avevano assunto in modo concomitante diversi COC ed è stato riportato un caso di uso concomitante di dispositivo intrauterino (IUD) (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel).
Slovenian: Poleg tega je bila sočasna uporaba drugega hormonskega kontracepcijskega sredstva zabeležena kot dodaten domnevni vzrok v 21 (2,2 %) primerih TED, o katerih so poročali; 20 bolnic je sočasno uporabljalo različna kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, v enem primeru pa so poročali o uporabi intrauterinega vložka (IUV) (intrauterinega sistema, ki sprošča levonorgestrel).
Italian: Il tasso complessivo di segnalazioni spontanee in tutto il mondo per tutti i casi per i quali viene segnalato un qualsiasi evento trombotico/tromboembolico è pari a 1,3 su 100.000 donne all'anno.
Slovenian: Skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombotičnem/trombemboličnem dogodku je 1,3 na 100 000 žensk-let.
Italian: Non sono stati presentati dati di sicurezza comparativi nei confronti di prodotti autorizzati per il trattamento di acne/irsutismo/PCOS.
Slovenian: Podatki o varnosti v primerjavi z zdravili, ki so registrirana za zdravljenje aken/hirzutizma/PCOS, niso bili predloženi.