FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
Latvian: Vecumam, dzimumam un rasei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz olaratumaba FK, ņemot vērā PopFK analīzi.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Latvian: Galveno analīzi veica šādās divās apakšgrupās: leiomiosarkoma (LMS) un ne-LMS
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Latvian: 3./4. pakāpes traucējumu biežums
English: All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma vairāk nekā 4 doksorubicīna ciklus, saņēma deksrazoksānu.
English: Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Latvian: Pacienti ar gastrointestināliem stromas audzējiem (GIST) vai Kapoši sarkomu nebija iekļauti.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, ņemot vērā atkārtotu devu toksicitātes pētījumus ar pērtiķiem.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Latvian: Klīrensam un izkliedes tilpumam bija pozitīva korelācija ar ķermeņa masu.
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
English: When olaratumab attaches to PDGFR-α it may prevent cancer cell growth and survival.
Latvian: Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
English: The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītāji visās vecuma grupās ārstēšanas grupās bija salīdzināmi.
English: Anthracycline pre-treated patients
Latvian: Ar antraciklīnu iepriekš ārstēti pacienti
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8° C).
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Latvian: Ja atkārtoti rodas 4. pakāpes toksicitāte, ārstēšana ar olaratumabu jāpārtrauc pilnīgi.
English: Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Latvian: 1. tabula - Ar infūziju saistītu reakciju (IRR) ārstēšanas ieteikumi
English: What you need to know before you are given Lartruvo
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Latvian: Neuzglabāt neievadīto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai ievadīšanai.
English: Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Latvian: Ārsts var arī ievadīt Jums mazāku devu vai atlikt Lartruvo devas ievadīšanu, ja Jums būs smagas blakusparādības, piemēram, balto asins šūnu skaita samazināšanās.
English: Patients were required to have histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma and ECOG performance status of 0-2.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt histoloģiski vai citoloģiski apstiprinātai progresējošai mīksto audu sarkomai un ECOG funkcionālajam stāvoklim 0-2.
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-histidīns
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Latvian: Par smagām IRR, tai skaitā arī letāliem gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ziņots 3,1 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar elpas trūkumu, samaņas zudumu un hipotensiju.
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Latvian: IRR ziņotas 12,5 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar drebuļiem, drudzi vai aizdusu.
English: If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Latvian: Ja Jums rodas nozīmīga asiņošana, tās simptomi var būt ārkārtējs nogurums, vājums, reibonis vai fēču krāsas izmaiņas.
English: On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par olaratumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu olaratumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
English: Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
Latvian: Datu par olaratumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes muskuļos, locītavās vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes); - mazs balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu un limfocītu) skaits (kā rezultātā var paaugstināties infekcijas risks);
English: c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
Latvian: c Ar infūziju saistītās reakcijas ietver anafilaktiskas reakcijas/ anafilaktisko šoku.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar olaratumabu izsargāties no grūtniecības un jāinformē par iespējamo risku grūtniecībai un auglim.
English: Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela.
English: A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
English: No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Latvian: Klīniski nozīmīga ar doksorubicīnu saistītās kardiotoksicitātes atšķirība starp divām pētījuma ārstēšanas grupām nav novērota.
English: It is not known whether olaratumab gets into breast milk and if the breast-fed infant is at risk of harm.
Latvian: Nav zināms, vai olaratumabs izdalās mātes pienā un vai ar krūti barots zīdainis ir pakļauts kaitējuma riskam.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
English: How to store Lartruvo
Latvian: Kā uzglabāt Lartruvo
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with olaratumab in one or more subsets of the paediatric population in soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus olaratumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par mīksto audu sarkomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: - Bleeding
Latvian: - Asiņošana
English: Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
Latvian: Ja intravenoza H1 antagonista ievadīšana nav iespējama, jāveic līdzvērtīga alternatīva premedikācija (piemēram, perorāli difenhidramīna hidrohlorīds vismaz 90 minūtes pirms infūzijas).
English: Musculoskeletal pain
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
English: Olaratumab is a targeted, recombinant, fully human immunoglobulin G subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds PDGFR-α, blocking PDGF AA, -BB, and -CC binding and receptor activation.
Latvian: Olaratumabs ir mērķēta, rekombinanta, pilnībā cilvēka imūnglobulīna G 1. apakšgrupas (IgG1) monoklonāla antiviela, kas specifiski saistās ar PDGFR-α, bloķējot PDGF AA, -BB un -CC saistīšanos un receptora aktivāciju.
English: No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min) nav pieejami.
English: The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
Latvian: Doksorubicīna kumulatīvās devas mediāna bija 487,6 mg/m2 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 299,6 mg/m2 tikai doksorubicīna grupā.
English: The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Latvian: Kardiālās toksicitātes risks paaugstinās, palielinoties antraciklīnu, tai skaitā doksorubicīna kumulatīvajām devām.
English: Patients in the olaratumab plus doxorubicin arm could continue on olaratumab monotherapy until disease progression, unacceptable toxicity or any other reason for treatment discontinuation occurred.
Latvian: Pacienti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā varēja turpināt olaratumaba monoterapiju līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai jebkuram citam ārstēšanas pārtraukšanas iemeslam.
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Latvian: Lartruvo lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītajām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
English: The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (PopFK) modeļa vidējais (CV %) olaratumaba izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 7,7 l (16 %).
English: The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Latvian: Eliminācija PopFK modeļa vidējais (CV %) olaratumaba klīrenss bija 0,56 l dienā (33 %).
English: Conversely, olaratumab is not anticipated to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products.
Latvian: Un otrādi, nav paredzams, ka olaratumabs ietekmēs vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku.
English: Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāja [pilnīga atbildes reakcija (CR; complete response) + daļēja atbildes reakcija (PR; partial response)] atšķirība saskaņā ar pētnieka vērtējumu nebija statistiski ticama (18,2 % salīdzinājumā ar 11,9 % attiecīgi pacientiem, kas randomizēti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu lietošanai, un pacientiem, kas randomizētiem doksorubicīna lietošanai).
English: - Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu) skaitu.
English: Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Lartruvo as this medicine may harm your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc Lartruvo pēdējās devas izsargājieties no grūtniecības, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās olaratumaba devas saņemšanas lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Latvian: Visas smagās IRR radās pirmajā olaratumaba ievadīšanas reizē vai uzreiz pēc tam.
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lartruvo ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
English: A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Latvian: Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
English: Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, iegūta peles (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
English: If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend reducing the dose of Lartruvo or stop your treatment with Lartruvo.
Latvian: Ja Jums būs smaga ar infūziju saistīta reakcija, ārsts var ieteikt samazināt Lartruvo devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Lartruvo.
English: In the phase 2 trial, patients in both treatment groups that received 5 or more cycles of doxorubicin received dexrazoxane prior to each dose of doxorubicin from cycle 5 onwards to minimize the risk of doxorubicin-related cardiotoxicity (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Otrās fāzes pētījumā pacienti abās ārstēšanas grupās, kuri saņēma 5 vai vairāk doksorubicīna ciklus, sākot no 5. cikla, pirms katras doksorubicīna devas saņēma deksrazoksānu, lai samazinātu ar doksorubicīnu saistītas kardiotoksicitātes risku (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Latvian: Dzīvus vai dzīvus novājinātus mikroorganismu saturošu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ir pavājināta imunitāte ķīmijterapijas līdzekļu, tai skaitā doksorubicīna lietošanas dēļ, var izraisīt smagas vai letālas infekcijas.
English: Lartruvo is given in combination with the medicine doxorubicin for up to 8 cycles and then it is given on its own.
Latvian: Lartruvo lieto kombinācijā ar zālēm doksorubicīnu līdz 8 cikliem, pēc tam to nozīmē vienu pašu.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Latvian: Metaanalīzes diagramma kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzei (ITT populācija)
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your doctor or nurse may slow down or stop your Lartruvo infusion.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, ārsts vai medmāsa var palēnināt vai pārtraukt Lartruvo infūziju.
English: There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Latvian: Grūtniecība Datu par olaratumaba lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Latvian: Vairums šo reakciju radās olaratumaba pirmās infūzijas laikā vai pēc tās.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Latvian: Atšķaidīšanai NEDRĪKST izmantot citu šķīdumu, kā arī ievadīt vienlaicīgi ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
English: Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits ārstēšanas laikā ar olaratumabu un doksorubicīnu ir jākontrolē, un jānozīmē atbalstoša aprūpe, piemēram, antibiotikas vai G-KSF atbilstoši vietējām vadlīnijām.
English: The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
Latvian: Anafilaktisko reakciju/ anafilaktiskā šoka biežums jau ir aprēķināts kā daļa no 3.-4. pakāpes ar infūziju saistītajām reakcijām nevēlamo blakusparādību tabulā, tajā pašā zāļu apraksta sadaļā.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par olaratumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija dietu.
English: The recommended dose of olaratumab is 15 mg/kg administered by intravenous infusion on days 1 and 8 of each 3 week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Latvian: Olaratumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg, ko ievada intravenozā infūzijā katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
English: As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek strauji metabolizēts un izvadīts galvenokārt ar žulti, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksorubicīna toksicitāte palielinās.
English: For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Latvian: Turpmākās infūzijās deva jāsamazina līdz 12 mg/kg, ja ir bijusi smaga 3. pakāpes toksicitāte, un līdz 10 mg/kg, ja ir bijusi 4. pakāpes toksicitāte.
English: Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PDGFR-α ekspresijas (pozitīva, salīdzinot ar negatīvu), iepriekšējo ārstēšanas ciklu skaita (0, salīdzinot ar 1 vai vairāk), histoloģiskā audzēja tipa (leiomiosarkoma, sinoviāla sarkoma un cits) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1, salīdzinot ar 2).
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Latvian: Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai nodrošinātu pietiekamu samaisīšanos.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Latvian: Tā kā citohroma P450 (CYP) vai citi zāles metabolizējoši enzīmi monoklonālās antivielas nemetabolizē, nav gaidāms, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai indukcija ietekmēs olaratumaba farmakokinētiku.
English: In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
Latvian: Sāpes laika gaitā vai atkārtotas rašanās gadījumā nepastiprinājās.
English: • Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
Latvian: • Atbilstoši nepieciešamībai jāievada paracetamols, H1 antagonists un deksametazons (skatīt sadaļu par
English: No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai pārbaudītu iespējamo olaratumaba izraisīto kancerogenitāti, genotoksicitāti vai fertilitātes traucējumus, nav veikti.
English: UNITED STATES
Latvian: ASV
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Very Common Common
Latvian: Kopējais biežumsb
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai nav radušās blakusparādības.
English: Lartruvo has been administered in a Phase 1 study up to 20 mg/kg on days 1 and 8 of a 21 day cycle without reaching a maximum tolerated dose.
Latvian: Lartruvo 1. fāzes pētījumā lietots līdz 20 mg/kg 1. un 8. dienā 21 dienu ciklā, nesasniedzot maksimālo panesamo devu.
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Latvian: Toksicitātes risks paaugstinās līdz ar kumulatīvo devu, un tas ir augstāks indivīdiem ar kardiomiopātiju anamnēzē, videnes apstarošanu vai ar jau esošu sirds slimību.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of olaratumab in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study JGDJ comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic STS (including exploratory biomarker data).
Latvian: Lai iegūtu papildu apstiprinājumu olaratumaba efektivitātei un drošumam, ārstējot pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu, RAĪ jāiesniedz klīniskā pētījuma ziņojums par 3. fāzes pētījumu JGDJ, kurā doksorubicīns un olaratumabs salīdzināts ar doksorubicīnu pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (tai skaitā biomarķieru pētnieciskos datus).
English: There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācijā ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību, nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, sastopamība un hematoloģiskās toksicitātes rādītājs bija lielāki nekā kopējā pētījuma populācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Latvian: • Kad reakcija izzudusi, infūziju atsāk, samazinot infūzijas
English: The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
Latvian: Ārstēšanas izraisītu sirds funkcijas traucējumu rādītājs abās ārstēšanas grupās bija salīdzināms (7,8 % pētāmajā grupā un 6,2 % kontrolgrupā).
English: Polysorbate 20 (E432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E432) Ūdens injekcijām