FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal observeres omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion med vurdering af vitale tegn og løbende monitorering af hjerterytmen.
Estonian: Kogu infusiooni kestel ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida koos eluliste näitajate hindamise ja pideva südamerütmi monitooringuga.
Danish: Erfaring med vernakalant til patienter med pacemaker er begrænset.
Estonian: Südamestimulaatoriga patsientidel on vernakalandi kasutamiskogemus piiratud.
Danish: Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kaldes atrieflimren, som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos patienter, der ikke er opereret, og mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperation.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel juhul, kui hiljuti, kuni 7 päeva opereerimata patsientidel ja kuni 3 päeva patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon, on tekkinud kiire, ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse kodade virvendusarütmiaks.
Danish: Efter hjerteoperation: atrieflimren ≤ 3 dages varighed.
Estonian: - Patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon: kodade virvendusarütmia kestusega ≤ 3 päeva.
Danish: • Patienten skal være tilstrækkeligt hydreret og hæmodynamisk optimeret, og om nødvendigt bør patienten antikoaguleres før administration af BRINAVESS.
Estonian: • Enne BRINAVESS'i manustamist peab patsient olema piisavalt hüdreeritud, hemodünaamiliselt optimeeritud ning (vajadusel) antud patsiendile kohast antikoagulantravi.
Danish: • hoste, øm næse
Estonian: • köha, valulik nina;
Danish: Hvis der ses hæmodynamisk stabil atrieflagren efter den initiale infusion, kan 2. infusion gives, da patienterne måske konverterer til sinusrytme (se pkt.
Estonian: Kui pärast esimest infusiooni täheldatakse hemodünaamiliselt stabiilset kodade laperdusarütmiat, võib manustada teise infusiooni, sest patsiendi siinusrütm võib taastuda (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af typisk primær atrieflagren til sinusrytme.
Estonian: Leiti, et vernakalant ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel tüüpilise esmase kodade laperdusarütmia korral.
Danish: BRINAVESS bør undgås under graviditeten.
Estonian: Raseduse ajal on parem BRINAVESS'i kasutamisest hoiduda.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert 200 mg hætteglas.
Estonian: See ravim sisaldab 32 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 200 mg viaalis.
Danish: Effekt hos patienter som udviklede atrieflimren efter kardiel kirurgi (ACT II) Effekten blev undersøgt hos patienter med atrieflimren efter kardiel kirurgi i ACT II, en fase 3, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse (ACT II) hos 150 patienter med vedvarende atrieflimren (3-72 timers varighed), som indtrådte mellem 24 timer og 7 dage efter koronar bypasskirurgi og/eller valvulær kirurgi.
Estonian: ACT II oli III faasi topeltpime, platseeboga kontrollitud, paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 150 patsienti püsiva kodade virvendusarütmiaga (kestus 3...72 tundi), mis tekkis 24 tundi kuni 7 päeva pärast koronaararteri šunteerimist ja/või klapioperatsiooni.
Danish: Hætteglas med BRINAVESS er kun til engangsbrug og skal fortyndes før administration.
Estonian: BRINAVESS'i viaalid on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ning nende sisu tuleb enne manustamist lahjendada.
Danish: Den anbefalede initiale infusion er 3 mg/kg, som indgives over en periode på 10 minutter med en maksimal initial dosis på 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen).
Estonian: BRINAVESS'i annus määratakse patsiendi kehakaalu alusel, maksimaalne kalkuleeritud annus baseerub kehakaalul 113 kg. Soovitatav esialgne infusioon on 3 mg/kg 10 minuti jooksul, maksimaalne algannus 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml lahust).
Danish: (almindelige), hjertet springer et slag over (ikke almindelige), eller en kort pause i hjertets normale aktivitet (ikke almindelige))
Estonian: • teie südamelöögid (nt väga kiire (aeg-ajalt) või väga aeglane (sage), vahelejäävad löökide (aeg ajalt) või lühike paus südame tavapärases töös (aeg-ajalt));
Danish: Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren (> 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo.
Estonian: Siinusrütmi taastumise osas ei esinenud statistiliselt olulisi erinevusi vernakalandi ja platseebo vahel kauem kestnud (> 7 päeva ja ≤ 45 päeva) kodade virvendusarütmiaga patsientidel, mida hinnati teisese efektiivsuse tulemusnäitajana kokku 185-l patsiendil.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vernakalant i alle undergrupper af den pædiatriske population ved atrieflimren (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vernakalandiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kodade virvendusarütmia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: • kvalme og opkastning
Estonian: • iiveldus ja oksendamine;
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms), eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb ravieelselt QT-intervalli pikenemine (korrigeerimata > 440 msek) või raske bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad ilma südamestimulaatorita.
Danish: I kliniske undersøgelser blev behovet for antikoagulering før administration af vernakalant vurderet i henhold til den behandlende læges kliniske praksis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hindas raviarst vajadust vernakalandi manustamise eelse antikoagulantravi järele.
Danish: Der må IKKE gives andre intravenøse antiarytmika (klasse I og/eller III) i mindst 4 timer efter infusion af BRINAVESS.
Estonian: ÄRGE manustage teisi IV (I klassi ja/või III klassi) antiarütmikume vähemalt 4 tunni jooksul peale BRINAVESS'i infusiooni.
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed
Estonian: • tundlikkuse vähenemine;
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer med den initiale infusion eller inden for en efterfølgende 15 minutters observationsperiode, indgives endnu en infusion på 2 mg/kg over 10 minutter.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu esmase infusiooni käigus ega 15-minutilise jälgimisperioodi vältel, tuleb 10 minuti vältel manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES INDE I DEN YDRE EMBALLAGE (KARTON) Tjekliste til anvendelse før infusion
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (KARP) INFUSIOONIEELNE KONTROLLNIMEKIRI
Danish: Almindelig: Hoste; nasalt ubehag Ikke almindelig: Dyspnø; halsirritation; orofaryngeale smerter; tilstoppet næse; kvælningsfornemmelse; kvælningsfornemmelse, rinorré
Estonian: Sage: köha, ebamugavustunne ninas Aeg-ajalt: hingeldus, kurguärritus,orofarüngeaalne valu, ninakinnisus lämbumistunne, kägistustunne, ninavoolus
Danish: Hvis patienten havde atrieflimren eller atrieflagren efter den 15 minutters observationsperiode, blev yderligere en 10 minutters infusion af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) indgivet.
Estonian: Kui patsiendil esines 15-minutilise jälgimisperioodi lõppedes kodade virvendus- või laperdusarütmia, manustati BRINAVESS'i (või vastava platseebo) teine 2,0 mg/kg infusioon 10 minuti jooksul.
Danish: Anvendelse til patienter med venstresidig hjerteinsufficiens svarende til NYHA III eller NYHA IV er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: NYHA III või NYHA IV klassi südame paispuudulikkusega patsientidel on ravimi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Anvendelse af antiarytmika før eller efter vernakalant Vernakalant bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant grundet mangel på data.
Estonian: Antiarütmikumide kasutamine enne või pärast vernakalanti Vernakalanti ei saa soovitada patsientidele, kes on 4…24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid antiarütmikume (klass I ja III) andmete vähesuse tõttu.
Danish: Trin 1: Kontroller hætteglassene med BRINAVESS visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse.
Estonian: Juhis 1: Enne manustamist tuleb BRINAVESS'i viaale visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens er blevet identificeret som en population, der har højere risiko for hypotension (se pkt.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks.
Danish: Sådan skal De bruge BRINAVESS
Estonian: Kuidas BRINAVESS'i kasutada
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer senest 15 minutter efter afslutning af den initiale infusion, kan endnu en 10-minutters infusion på 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml opløsningen) gives.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine 10-minutiline infusioon annusega 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
Danish: • smerte eller følelsesløshed på infusionsstedet, følelsesløshed, nedsat følelse i huden eller prikkende fornemmelse
Estonian: • infusioonikoha valu või tuimus, tuimus, vähenenud nahatundlikkus, või surisemistunne;
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer senest 15 minutter efter afslutning af den initiale infusion, kan endnu en 10-minutters infusion på 2 mg/kg gives (maksimal 2. infusion på 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml opløsningen)).
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg 10 minuti jooksul, teise infusiooni maksimaalne annus on 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
Danish: BRINAVESS bør ikke indgives som intravenøs push eller bolusdosis.
Estonian: BRINAVESS'i ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Danish: Hos patienter med valvulær hjertesygdom var der en højere incidens af ventrikulær arytmi hos patienter, der fik vernakalant indtil 24 timer efter dosering.
Estonian: Südameklapi haigusega patsientidel esines vernakalandi patsientidel kuni 24 tundi pärast annustamist suurem vatsakeste arütmiajuhtude esinemus.
Danish: Meget almindelig: Nysen
Estonian: Väga sage: aevastamine
Danish: • øget svedtendens, kløe
Estonian: • ülitugev higistamine, sügelus;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser samt genotoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvate annuste toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vernakalanthydrochlorid
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat vernakalantvesinikkloriid
Danish: Denne risiko er større hos patienter, som får klasse I antiarytmika (se pkt.
Estonian: See risk on suurem I klassi antiarütmikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Danish: Kontroller igen opløsningen visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust uuesti visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Danish: Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika efter dette tidsrum kan overvejes (se pkt.
Estonian: Kaaluda võib suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist pärast selle ajavahemiku möödumist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Inden for de første 2 timer opstod der ventrikulær arytmi hos 6,4 % af de patienter, der blev behandlet med vernakalant versus ingen efter placebo.
Estonian: Esimese 2 tunni jooksul esines vatsakeste arütmia 6,4%-l vernakalandiga ravitud patsientidest võrreldes mitte ühegi juhuga pärast platseebo manustamist.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på bivirkninger, der kan forekomme efter administration af BRINAVESS herunder hypotension, bradykardi, atrieflagren eller ventrikulær arytmi.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS'i manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia, ventrikulaarne arütmia - Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS'i
Danish: På grund af den højere incidens af bivirkningerne hypotension og ventrikulær arytmi hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens bør vernakalant anvendes med forsigtighed hos hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i henhold til den funktionelle NYHA-klassifikation I til II.
Estonian: Hüpotensiooni ja ventrikulaarse arütmia suurema esinemissageduse tõttu kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb vernakalanti kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I...II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på Dem (eller De er i tvivl).
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage nõu oma arstiga.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Har patienten svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker?
Estonian: Kas patsiendil on raske bradükardia, siinussõlme häire, teise või kolmanda astme
Danish: Den eventuelle additive effekt af en 2. dosis har ikke kunnet bedømmes selvstændigt i de udførte kliniske undersøgelser.
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes ei saa sõltumatult kindlaks määrata teise annuse, kui seda peaks manustatama, täiendavat efekti.
Danish: Disse bivirkninger, som er set inden for 24 timer efter BRINAVESS er givet, bør forsvinde hurtigt.
Estonian: Need toimed, mis esinevad 24 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist, peaksid mööduma kiiresti, muidu pidage nõu oma arstiga.
Danish: • hvis De tager anden medicin i en blodåre (antiarytmika klasse I og III) til normalisering af unormal hjerterytme 4 timer før, BRINAVESS skal bruges.
Estonian: • kui te kasutate teatud teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS'i kasutamist.
Danish: Har patienten haft et akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage?
Estonian: Kas patsiendil on ilmnenud viimase 30 päeva jooksul äge koronaarsündroom
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med defibrillering inden for 2 timer efter start af infusion.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus alalisvoolu-kardioversiooni kasutamisega vähem kui kaks tundi pärast ravimi manustamist.
Danish: Vernakalant afhjalp symptomerne fra atrieflimren i overensstemmelse med konvertering til sinusrytme.
Estonian: Vernakalandi toimel taandusid kodade virvendusarütmia sümptomid, mis on kooskõlas siinusrütmi taastumisega.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens
Estonian: Südame paispuudulikkus
Danish: Almindelig: Hypotension Ikke almindelig: Rødmen; hedeture; bleghed
Estonian: Sage: hüpotensioon Aeg-ajalt: õhetus, kuumahood, kahvatus
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens udviste overordnet en højere incidens af hypotensive hændelser i løbet af de første 2 timer efter dosering hos patienter, der var blevet behandlet med vernakalant sammenlignet med patienter, der fik placebo (henholdsvis 13,4 % og 4,7 %).
Estonian: Südame paispuudulikkusega patsientidel on suurem hüpotensiivsete episoodide üldine esinemissagedus esimese 2 tunni jooksul pärast vernakalandi manustamist platseeboga võrreldes (vastavalt 13,4% ja 4,7%).
Danish: • Brug af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af vernakalant.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, vernakalandi manustamist.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Danish: BRINAVESS skal indgives som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses.
Danish: Hypotension rapporteret som alvorlig bivirkning eller førende til seponering af lægemidlet forekom hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, efter de havde fået vernakalant, hos 1,8 % af patienterne sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide seas teatati pärast vernakalandi manustamist hüpotensioonist kui tõsisest kõrvaltoimest või ravimi ärajätmise põhjusest 1,8%-l võrreldes 0,3%-ga platseebot saanutel.
Danish: Valvulær hjertesygdom
Estonian: Südameklapi haigus
Danish: Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med injektion af vernakalant.
Estonian: Vernakalandi süstelahusega ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Danish: Hvis sådanne tegn opstår, skal BRINAVESS-infusionen straks stoppes, og patienten skal have hensigtsmæssig behandling.
Estonian: Kui tekib mõni nendest nähtudest, katkestage BRINAVESS'i manustamine kohe ja andke asjakohast arstiabi.
Danish: • Brug af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, BRINAVESS'i manustamist.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i mundhulen
Estonian: • hingeldus või rindkere pingsus;
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS Brug ikke BRINAVESS
Estonian: Mida on vaja teada enne BRINAVESS'i kasutamist BRINAVESS'i ei tohi kasutada:
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i anamnesen udviste en højere incidens af ventrikulær arytmi i de første to timer efter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6% for placebo).
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel oli suurem ventrikulaarse arütmia esinemissagedus esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist (vernakalant puhul 6,4%, platseebo puhul 1,6%).
Danish: De vil få BRINAVESS af sundhedspersonalet.
Estonian: BRINAVESS'i manustab tervishoiutöötaja.
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 18,1 mg vernakalant.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 18,1 mg vernakalandile.
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, fremskreden leverinsufficiens.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud maksakahjustus - Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb BRINAVESS'i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Patienter, der fik vernakalant, havde en højere incidens af konvertering til atrieflagren inden for de første 2 timer efter dosering.
Estonian: Vernakalanti saavatel patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Patienter med atrieflimren, som fik vernakalant, havde en højere incidens af konvertering til atrieflagren inden for de første 2 timer efter dosering (1,2 % versus 0 % for placebo).
Estonian: Vernakalanti saavatel kodade virvendusarütmiaga patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist (1,2% versus 0% platseebo puhul).
Danish: Det må ikke gives til patienter, som har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) op til 4 timer før vernakalant (se pkt.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada patsientidele, kes said intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume kuni 4 tundi enne vernakalanti (vt lõik 4.3).
Danish: Med en signifikant højere konverteringshastighed hos patienter, der blev behandlet med vernakalant, var incidensen for bradykardi højere i de første 2 timer hos patienter, der var behandlet med vernakalant, end hos patienter, der havde fået placebo (henholdsvis 1,6 % og 0 %).
Estonian: Kuna vernakalandiga ravitud patsientidel on oluliselt suurem siinusrütmi taastumise sagedus, oli esimese 2 tunni jooksul bradükardia episoodide esinemissagedus suurem vernakalandiga ravitud kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 1,6% ja 0%).
Danish: Et 25 ml hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 452,5 mg vernakalant.
Estonian: Iga 25 ml viaal sisaldab 500 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 452,5 mg vernakalandile.
Danish: Dosisjustering af vernakalant er ikke nødvendig på basis af CYP2D6 metaboliseringsstatus, eller når vernakalant administreres samtidigt med 2D6-hæmmere.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerimise kiiruse alusel või kui vernakalanti manustatakse koos 2D6 inhibiitoritega, ei ole vaja vernakalandi annust korrigeerida.
Danish: Efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva täheldatud kodade laperdusarütmiat 1:1 atrioventrikulaarse juhtivusega.
Danish: 1 hætteglas 500 mg/25 ml
Estonian: 500 mg/25 ml
Danish: Vernakalant bør anvendes med forsigtighed hos patienter i oral behandling med antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad suukaudseid (I ja III klassi) antiarütmikume, tuleb kasutada vernakalanti ettevaatusega vähese kogemuse tõttu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Danish: 1 hætteglas 200 mg/10 ml
Estonian: 200 mg/10 ml
Danish: Men efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
Estonian: Turuletuleku järgselt on väga harva täheldatud kodade laperdusarütmiat 1:1 atrioventrikulaarse juhtivusega.
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydrochlorid Intravenøst
Estonian: BRINAVESS 20 mg/ml steriilne kontsentraat vernakalantvesinikkloriid i.v.
Danish: Den mængde BRINAVESS De får vil afhænge af Deres vægt.
Estonian: BRINAVESS'i kogus sõltub teie kehakaalust.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugeda läbi kõik juhised.
Danish: Hvis De har fået for meget BRINAVESS
Estonian: Kui teile manustatakse BRINAVESS'i rohkem kui ette nähtud
Danish: Pakningsstørrel se
Estonian: Pakendi suurus