FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The proposed wording for Sections 3, 4 and 5 of the Package Leaflet at the end of the CMDh procedure have been amended accordingly.
Estonian: - kavandatud pakendi infolehe lõikude 3, 4 ja 5 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekutele;
English: The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja vastuse ravimi omaduste kokkuvõtte 4.2 lõigus tehtavate täiendavate muudatuste toetamiseks.
English: The valid Summary of Product Characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega:
English: - The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140.
Estonian: - kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekule nii, et selles käsitletakse üksikasjalikumalt uuringut MI-140;
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE OSADESSE
English: • In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma.
Estonian: • Osadel patsiendil sobib vähendatud annus 80 mikrogrammi ööpäevas, et piisavalt kontrollida astma sümptomeid.
English: - The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Estonian: - müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
English: France
Estonian: Prantsusmaa
English: Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum.
Estonian: Ravi korral inhaleeritava tsiklesoniidiga täheldati eksperimentaaluuringus põletikuliste rakkude (eosinofiilide koguhulk) ja põletikumediaatorite sisalduse suurenemise pidurdumist vastavalt indutseeritud rögas.
English: A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH.
Estonian: Kavandatud uuringuga (Bstsenaariumiga) peaks saama kogu teabe, mida taotleja vajab taotluse esitamiseks muudatuse tegemiseks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, milles soovitataks kasutada müügiloa hoidja kavandatud tsiklesoniidi suuri annuseid.
English: The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
English: • The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Estonian: • Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
English: The container contains a pressurised liquid.
Estonian: Mahuti sisaldab rõhu all vedelikku.
English: This can be up to 640 micrograms per day, delivered as 320 micrograms twice daily but no data confirming the additional therapeutic effect after 3 months with these higher doses are available.
Estonian: Sellisel juhul võib Alvesco annust suurendada 640 mikrogrammini ööpäevas, mis võidakse näiteks manustada kahe 320 mikrogrammise annusena, ent andmed suurema annuse täiendava raviefekti kohta pikemaaegsel kui 3-kuulisel kasutamisel puuduvad.
English: The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Estonian: Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
English: The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Estonian: Tsiklesoniidi suurte annuste võimaliku kasulikkuse mõõtmiseks näib piisavat raviperioodist ja esmasest tulemusnäitajast.
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega.
English: • An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms.
Estonian: • Astma sümptomite tõsise halvenemise korral võib olla vajalik lühiajaliselt Alvesco annust suurendada.
English: However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Estonian: Raskekujulise astmaga patsientide puhul on 12-nädalane uuring siiski näidanud, et annuse 640 µg päevas (manustades 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud (vt lõik 5.1).
English: - The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Estonian: - inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena on muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 sõnastust, et kajastada asjaolu, et raskekujulise astmaga patsientide puhul näitas 12-nädalane uuring, et annuse 640 µg päevas (manustatuna 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud;
English: In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively.
Estonian: 680 raske astmaga patsiendil, kes olid varem saanud ravi flutikasoonpropionaadiga annuses 500…1000 mikrogrammi ööpäevas või mõnda muud ravimit võrdväärses annuses, ei täheldatud tsiklesoniidi annustega 160 mikrogrammi ööpäevas ja 640 mikrogrammi ööpäevas läbi viidud 12nädalases uuringus haiguse ägenemise episoode vastavalt 87,3% ja 93,3% patsientidest.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
English: Treatment-related adverse events were seen in 3.8% and 5% of patients treated with 160 or 640 micrograms per day of ciclesonide respectively.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid täheldati tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas gruppides vastavalt 3,8% ja 5% patsientidest.
English: HOW TO USE ALVESCO
Estonian: Kuidas Alvesco't kasutada
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
English: However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Estonian: Siiski on raske astmaga patsientidel 12-nädalases uuringus täheldatud annuse 640 mikrogrammi/ööpäevas (manustatuna 320 mikrogrammi/kaks korda ööpäevas) kasutamisel ägenemiste arvu vähenemist ilma statistiliselt olulise kopsufunktsiooni näitajate paranemiseta (vt lõik 5.1).
English: Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
Estonian: Mis ravim on Alvesco ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alvesco kasutamist (selles lõigus on toodud tähtis teave, mis puudutab teie ohutust)
English: The proposed wording of the Package Leaflet at the end of the CMDh was also modified to be in line with the amendments to the SPC.
Estonian: Kavandatud pakendi infolehe sõnastust viidi ka inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena kooskõlla ravimi omaduste kokkuvõttega.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: HOW TO STORE ALVESCO
Estonian: Kuidas Alvesco't säilitada
English: How to store Alvesco
Estonian: KUIDAS ALVESCO't SÄILITADA
English: No study was performed to compare 160 micrograms, 320 micrograms and 640 micrgrams daily dose in patients with severe asthma.
Estonian: Raske astmaga patsientidel ei ole läbi viidud mitte ühtegi uuringut, milles oleks võrreldud tsiklesoniidi annuseid 160 mikrogrammi/ööpäevas, 320 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Alvesco 40, 80 and 160 micrograms pressurised inhalation, solution Ciclesonide
Estonian: Alvesco 40, 80 ja 160 mikrogrammi inhaleeritav aerosool, lahus Tsiklesoniid
English: ANNEX
Estonian: LISA
English: The monitoring of Methaemoglobin level
Estonian: • Methemoglobiini taseme jälgimine
English: The monitoring of NO2 formation
Estonian: • NO2 tekke jälgimine
English: Educational material for Healthcare Professionals
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements:
Estonian: Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Estonian: • Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
English: The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Estonian: Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
English: The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
English: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Estonian: • INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Estonian: • Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
English: This product has never been marketed.
Estonian: Seda ravimit ei ole kunagi turustatud.
English: The Opinion was not properly reasoned.
Estonian: Arvamus ei olnud piisavalt motiveeritud.
English: This further illustrates the limitations of the data presented.
Estonian: See illustreerib veelkord kujukalt esitatud andmete piiratust.
English: Re-examination procedure
Estonian: Ülevaatamise menetlus
English: The CHMP's conclusions were arbitrary.
Estonian: Inimravimite komitee järeldused olid meelevaldsed.
English: On 18 September 2009, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Estonian: 18. septembril 2009 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
English: Quality issues
Estonian: Kvaliteediküsimused
English: It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products.
Estonian: On hästi teada, et toit võib mõjutada ravimite farmakokineetilisi parameetreid.
English: When adopting its 22 July 2010 opinion on this procedure, CHMP was fully aware of the positions of the different working parties.
Estonian: Oma 22. juuli 2010. aasta arvamuse vastuvõtmisel käesoleva menetluse kohta oli inimravimite komitee täiesti teadlik erinevate töörühmade seisukohtadest.
English: The remaining systems were not significantly affected by alcohol.
Estonian: Ülejäänud ravimeid alkohol märkimisväärselt ei mõjutanud.
English: Benefit-Risk balance
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
English: The MAH expressed the view that:
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et:
English: This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake.
Estonian: See aspekt jääb antud menetluse raamidest väljapoole ega lisa mingeid uusi asjassepuutuvaid andmeid kõnealuse küsimuse aruteludesse.
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States (see Annex IV).
Estonian: Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus (vt IV lisa).
English: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Estonian: Allikas; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
English: This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Estonian: Sellele võib kaalu juurde anda asjaolu, et paljudel kroonilise valuga patsientidel on ka depressioon.
English: For most of the products assessed, only in vitro data was submitted.
Estonian: Enamiku hinnatud ravimite kohta esitati vaid in vitro andmed.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisation
Estonian: Müügiloa peatamise alused
English: In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Estonian: Uuringus küsiti uuritavatelt nende alkoholitarbimust viimase nädala jooksul ning joomingute sageduse kohta viimase kuu jooksul (5292 vastajat).
English: Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Estonian: Nii probleemsed kui ka mitteprobleemsed alkoholitarbijad teatasid, et kasutavad alkoholi valuga toimetulekuks, viimases rühmas siiski väiksemal määral (vt joonis 1).
English: The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Estonian: Seos kroonilise valu ja alkoholi vahel on kokku võetud tabelis allpool.
English: About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Estonian: Kroonilist valu kurtis umbes 20% vastajatest (> 6 kuud).
English: However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Estonian: Märkimisväärne osa kroonilise valuga ja opioide tarvitavatest patsientidest on siiski suure alkoholitarbimusega (10,8%) ja suurel osal esineb joominguid vähemalt kord kuus (22,3%) antud hoiatustest hoolimata.
English: It is important to note in this regard that the effects of food related interactions are measured in vivo, and therefore the data on food effect reflects, as accurately as possible, the real extent of the interaction.
Estonian: Tuleb aga rõhutada, et koostoimeid toiduga on hinnatud in vivo, mistõttu andmed toidu mõju kohta kirjeldavad nii täpselt kui võimalik koostoime tõelist ulatust.
English: Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Estonian: Samaaegne depressioon ja valu võivad koos avaldada suuremat mõju kui kumbki eraldi; samuti seostatakse valuga patsientidel depressiooni korral valutavate kohtade arvu suurenemist, intensiivsemat valu, kauem kestvat valu ja suuremat tõenäosust, et valu allub ravile halvasti (Bair, J. et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
English: Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Estonian: Opioide tarvitavad patsiendid kalduvad alkoholi vähem tarbima kui patsiendid, kes opioide üldse ei kasuta.
English: The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tema 22. juuli 2010. aasta arvamust ei ole põhjust muuta.
English: In this context, the fact that the product is meant for use once or twice a day may be of importance given the higher dose usually contained in once a day formulations.
Estonian: Antud kontekstis võib osutuda tähtsaks asjaolu, et ravim on mõeldud kasutamiseks üks või kaks korda ööpäevas, arvestades, et üks kord ööpäevas manustatavate ravimvormide opioidisisaldus on tavaliselt suurem.
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Estonian: Kuigi võib arvata, et patsiendid kasutavad alkoholi enda ravimiseks vähem, kui nad saavad piisavalt valuvaigisteid, nt opioide, näitavad Taani terviseuuringu (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulemused teistsugust käitumist.
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Estonian: Uuringus osalesid nii probleemsed kui ka mitteprobleemsed alkoholitarbijad.
English: A significant effect was observed also in a hydromorphone once a day formulation which is not marketed in the EU.
Estonian: Oluline koostoime leiti olevat ka hüdromorfooni üks kord ööpäevas kasutataval ravimvormil, mida Euroopa Liidus ei turustata.
English: In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints.
Estonian: Hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse erinevatel aegadel esitatud teavet.
English: In particular, assumptions were made about the behaviour of some formulations based solely on the excipients; in this respect the CHMP did not take into account the evidence provided in the Oral Hearing on 23 June 2010 that such assumptions are flawed.
Estonian: Näiteks oli osade ravimvormide toime eeldamisel lähtutud üksnes nende abiainete sisaldusest; selles mõttes ei olnud inimravimite komitee arvesse võtnud 23. juunil 2010 suulisel kuulamisel esitatud tõendusmaterjali, et sellised eeldused ei ole korrektsed.
English: Gastric ethanol concentrations dropped rapidly after the consumption of alcohol by 70% in 10 min (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Estonian: Mao etanoolisisaldus vähenes pärast alkoholi tarvitamist kiiresti - 10 minutiga 70% (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
English: ANNEX II
Estonian: Tabel 2
English: However, for all of these products, a pharmacodynamic interaction may occur and should be mentioned in the Product information of all products in a consistent manner.
Estonian: Kõigi nende ravimite korral võib siiski tekkida farmakodünaamiline koostoime, mida tuleb järjekindlalt mainida kõikide ravimite ravimiinfos.
English: Clinical issues
Estonian: Kliinilised küsimused
English: For alcohol, the majority of the data available relates to in vitro testing only, and therefore cannot be assumed, for the reasons previously explained, to be directly reproduced in vivo.
Estonian: Alkoholi osas pärineb enamik olemasolevaid andmeid ainult in vitro uuringutest, mistõttu ei saa ülalpool kirjeldatud põhjustel eeldada, et need on täpselt reprodutseeritavad ka in vivo.
English: With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Estonian: Alkoholi tarvitamisel koos toiduga mao tühjenemine alkoholist pikeneb, kuid on endiselt märkimisväärne (50-60% ühe tunniga, Levitt, 1977 ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
English: The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient.
Estonian: Arutluse all olev küsimus on aga antud juhul see, kas täheldatud koostoimete ulatus on sellisel määral kliiniliselt oluline, et see võiks endast kujutada suurt ohtu patsientidele.
English: This is clearly demonstrated by the existing data for one specific product for which the in vitro interaction is significant but where the pharmacokinetic parameters did not differ significantly among subjects taking the product with water or with alcohol (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate product).
Estonian: Seda näitavad selgelt olemasolevad andmed ühe ravimi kohta, mille korral in vitro koostoime oli tähtis, aga farmakokineetilised parameetrid ei erinenud olulisel määral inimestel, kes võtsid ravimit vee või alkoholiga (etüültselluloos N-50, C-tüüpi metakrüülhappe kopolümeeri, polüetüleenglükool 6000 ja dietüülftalaati sisaldav ravim).
English: • The Committee considered all the available data submitted by the MAHs,
Estonian: • komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavaid andmeid;