FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Spanish: Motivos para la denegación de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
English: Overall, of the bibliographic references provided by the marketing authorisation holders there were issues with the study designs that preclude support of 2500 ppm zinc oxide in feed for 14 days post-weaning as described in the approved indications.
Spanish: En general, en las referencias bibliográficas aportadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización se observaron problemas relacionados con el diseño de los estudios que impedían apoyar el uso de 2 500 ppm de óxido de cinc con el pienso durante 14 días después del destete, que es el uso descrito en las indicaciones aprobadas.
English: A summary of results from a study performed by Johansen et al. in Denmark in 20072 considering the effects of zinc oxide on post weaning diarrhoea in piglets have been provided.
Spanish: Se presentó un resumen de los resultados de un estudio realizado por Johansen y cols. en Dinamarca en 20072 que tuvo en cuenta los efectos del óxido de cinc en la diarrea secundaria al destete en los lechones.
English: Pulvis for oral use
Spanish: Polvo para uso oral
English: Yet, for higher application rates than those reported using the IDMM (EFSA, 2012)20 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Spanish: Además, para tasas de aplicación mayores de las notificadas utilizando el IDMM (EFSA, 2012)20 es necesario extrapolar, y la relación entre la tasa de carga del cinc y los valores de PEC calculados por el IDMM no es lineal, lo cual cuestionaría la validez de las PEC extrapoladas a las tasas máximas de aplicación del cinc.
English: Other parameters affecting (lowering) zinc bioavailability in sediments are the presence of precipitated mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Spanish: Otros parámetros que afectan (disminuyen) a la biodisponibilidad del cinc en los sedimentos son la presencia de fases minerales precipitadas, como (oxi)hidróxidos de hierro y óxidos de manganeso, así como el contenido en materia orgánica.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)14 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Spanish: El cálculo de las PNEC específicas del sitio para Gutal se realizó utilizando una herramienta de cálculo de Excel para la PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)14 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del cinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio de cationes.
English: United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Spanish: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
English: Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect.
Spanish: En cuanto a la reducción del uso de antibióticos con la utilización de óxido de cinc, se considera que los datos clínicos eran insuficientes para confirmar este posible efecto.
English: Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Spanish: Así, cuando hay un exceso de SVA y se forman sulfuros de cinc, la PNEC puede excederse de forma considerable antes de que se observe ningún efecto adverso.
English: However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
Spanish: No obstante, los titulares de las autorizaciones de comercialización sostienen que se podrían valorar otras medidas de mitigación del riesgo para reducir o limitar la emisión al medio ambiente de óxido de cinc procedente del uso de estiércol porcino, pero no han propuesto ninguna medida adicional.
English: The proposed indication of the combined product is for treatment, but no clinical data to support the use of zinc oxide in the treatment of diarrhoea (i.e. in presence of the disease at the initiation of zinc oxide administration - infection already confirmed in the herd) was available.
Spanish: La indicación propuesta del producto combinado es el tratamiento, pero no se disponía de datos clínicos que respaldasen el uso del óxido de cinc en el tratamiento de la diarrea (es decir, en presencia de la enfermedad al comienzo del tratamiento con óxido de cinc; infección ya confirmada en la piara).
English: This trend of zinc accumulation on agricultural soils from the veterinary use of zinc oxide has been recently reported by Bak et al. (2015).
Spanish: Esta tendencia a la acumulación de cinc en suelos de cultivo debido al uso veterinario del óxido de cinc ha sido descrita recientemente por Bak y cols. (2015).
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
Spanish: En consecuencia, no se consideró la biodisponibilidad en los cálculos de la exposición (establecimiento de las PEC), lo que llevó a una evaluación del riesgo que no tuvo en cuenta la fracción biodisponible del cinc, sino solo la concentración total de cinc (biodisponible y no biodisponible).
English: The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
Spanish: Se desconoce la utilidad clínica del óxido de cinc en la reducción del nivel de diarrea por E. coli en estos cerdos de mayor peso.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 6 de febrero de 2017.
English: However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Spanish: No obstante, el CVMP no pudo establecer la validez de los valores de PNEC notificados, ya que no tuvo acceso a la calculadora Arche de PNEC en el suelo ni a los parámetros de entrada relevantes durante la evaluación inicial.
English: Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Spanish: Aunque había ciertas dudas en los cálculos de la PEC y la PNEC sobre los compartimentos ambientales, la evaluación del riesgo global se consideró conservadora y, en consecuencia, se propusieron diversas medidas para mitigar los riesgos que se esperaba redujeran la acumulación de cinc en el medio ambiente.
English: Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Spanish: República Checa MIKROP ČEBÍN a.s.
English: However, this would just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc risk mitigation measures cannot guarantee that they can effectively eliminate short term (2020) risks identified in the risk assessment.
Spanish: No obstante, esto solo serviría para retrasar la acumulación total de cinc en el medio ambiente (es decir, el momento en que la PEC superará las PNEC), pero dada la naturaleza del cinc, las medidas de mitigación del riesgo no pueden garantizar una eliminación eficaz a corto plazo (2020) de los riesgos identificados en la evaluación del riesgo.
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Spanish: Existe un cierto número de incertidumbres relacionadas con el uso del IDMM para predecir la exposición ambiental al cinc utilizado en medicamentos veterinarios, tales como el efecto hidrológico, el carbono orgánico disuelto y el envejecimiento del metal.
English: Data indicates that the annual application of manure coming from farms where animals are treated with veterinary products containing zinc oxide, results in the gradual and continuous increase of zinc in soil, water and sediment systems.
Spanish: Los datos indican que la aplicación anual de estiércol procedente de granjas en las que los animales son tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc produce un aumento gradual y continuo de cinc en el suelo, el agua y el sedimento.
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de cinc
English: A number of marketing authorisation holders referred to the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)12 in their effect assessment.
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización se refirieron al Informe de evaluación de riesgos de la Unión Europea (RAR de la UE) sobre el cinc (2010)12 en su evaluación de los efectos.
English: Treatment of post-weaning diarrhoea in piglets In the absence of data the indication ‘treatment of post-weaning diarrhoea in piglets' is not supported.
Spanish: Tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones Al no existir datos, no se respalda la indicación de «tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones».
English: This increase in zinc concentrations in soil and consequent risks identified for selected compartments is established in this assessment only considering exposure of zinc coming from veterinary products.
Spanish: Este aumento de las concentraciones de cinc en el suelo y los riesgos consiguientes identificados para ciertos compartimentos se establece en esta evaluación considerando solo la exposición al cinc procedente de medicamentos veterinarios.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Spanish: Los resultados del riesgo ambiental evaluado para Gutal reflejan las conclusiones de la EFSA sobre el cinc, a saber, que existe un posible problema medioambiental relacionado con el compartimento acuático (incluidos los sedimentos) siendo los suelos ácidos, arenosos y con buen drenaje los más vulnerables a esos procesos.
English: The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Spanish: Estos últimos pueden reducir la biodisponibilidad del cinc y, aunque los niveles sean variables, cuando se forman sulfuros de cinc, las PNEC se pueden superar considerablemente antes de que se observe ningún efecto adverso.
English: As a result, the CVMP considers that the environmental risk assessment presented above for all zinc oxide mono-products is also adequate to predict environmental risks from the use of Enteroxid products in the EU.
Spanish: En consecuencia, el CVMP considera que la evaluación del riesgo medioambiental presentada anteriormente para todos los monoproductos con óxido de cinc también es adecuada para predecir los riesgos medioambientales relacionados con el uso de los productos Enteroxid en la UE.
English: Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Spanish: En conjunto, parece claro que el uso continuado a largo plazo de medicamentos veterinarios que contengan cinc provocará una entrada neta gradual de cinc en el medio.
English: In the study from Trckova et al. (2015)5, clinical observation of weaned piglets challenged with enterotoxic E. coli demonstrated a lower diarrhoea score and diarrhoea incidence in the treated animals (fed with a diet containing 2500 ppm zinc oxide in feed) than in the control animals (untreated pigs).
Spanish: En el estudio de Trckova y cols. (2015)5, la observación clínica de lechones destetados expuestos a E. coli enterotóxico demostró una puntuación más baja de la diarrea y una menor incidencia de diarrea en los animales tratados (alimentados con una dieta que contenía 2 500 ppm de óxido de cinc en el pienso) que en los animales de control (cerdos no tratados).
English: The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota.
Spanish: El CVMP reconoce la importancia de la biodisponibilidad cuando se estudia la toxicidad de los metales y considera que, aunque diferentes modelos pueden tener en cuenta la fracción biodisponible de óxido de cinc y calcular un plazo ligeramente distinto (es decir, en qué año) en el que se predice la aparición de riesgos medioambientales, ninguno de los modelos apoya una predicción de ausencia de riesgo medioambiental por el uso de óxido de cinc como medicamento para uso veterinario ni afirma que el cinc presente en el suelo no será biodisponible para el suelo, el agua o la biota acuática.
English: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Spanish: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link aguas superficiales y los sedimentos.
English: The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014).
Spanish: Los datos mostraron que el uso de estiércol líquido en los suelos ha ocasionado un aumento significativo de las concentraciones de cinc en el suelo, sobre todo en el último periodo analizado (de 1998 a 2014).
English: Taking into account the overall data available, despite the absence of GCP studies, the CVMP considered that the effect of zinc oxide supplementation on the reduction of post-weaning diarrhoea was considered to be sufficiently substantiated.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos generales disponibles, pese a la ausencia de estudios conforme a las GPC, el CVMP consideró que el efecto de los complementos de óxido de cinc en la reducción de la diarrea secundaria al destete estaba suficientemente demostrado.
English: Czech Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Spanish: República Checa Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
English: Advantages of the combination sulfagunidine and zinc oxide versus the use of the individual substances were not provided.
Spanish: No se aportaron las ventajas de la combinación de sulfaguanidina y óxido de cinc frente al uso de cada sustancia por separado.
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Spanish: En los compartimentos terrestre y acuático se detectó un riesgo (CR > 1) en 4 de los 19 escenarios y en 5 de los 15 escenarios de 2060 en adelante, para la hipótesis más pesimista y para una tasa de aplicación más baja, respectivamente.
English: Zinc oxide is considered to be beneficial for the prevention of post-weaning diarrhoea (i.e. reduction in the incidence of diarrhoea during the post-weaning period) in piglets.
Spanish: El óxido de cinc se considera beneficioso para la prevención de la diarrea secundaria al destete (es decir, reducción de la incidencia de diarrea durante el periodo posterior al destete) en los lechones.
English: The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización señala que la preocupación relacionada con la aparición de resistencia a los antimicrobianos por el uso de óxido de cinc en dosis altas no es aplicable a sus productos y que casi todas las preocupaciones son hipotéticas.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, los resultados demuestran que las concentraciones de cinc se pueden predecir con mucha exactitud en los suelos, pero no tanto en las
English: No original proprietary data or clinical trials were submitted by the marketing authorisation holders in support of the indications and dose.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos propios originales ni ensayos clínicos para apoyar las indicaciones y la dosis.
English: Although this is in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures, it might be difficult not only in instances where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land, but also because of the trade on manure between EU Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Spanish: Aunque esto está en línea con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo, podría resultar difícil no solo en los casos en los que no exista la posibilidad de aplicar estiércol tratado en diferentes zonas de tierra, sino también debido al comercio de estiércol entre los Estados miembros de la UE y a la posibilidad de que se utilice estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelos vulnerables.
English: The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Spanish: La directriz del CVMP sobre las asociaciones fijas de medicamentos (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indica: «Las asociaciones fijas de medicamentos solo se pueden justificar si la asociación ofrece una ventaja con respecto a la administración de las distintas sustancias activas por separado.
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal or any other zinc containing veterinary product.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, y a falta de una alternativa mejor, se considera que se puede utilizar el IDMM para realizar una evaluación razonable del riesgo que supone para el medio ambiente el uso de Gutal o de otros medicamentos veterinarios que contienen cinc.
English: There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Spanish: También existe la posibilidad de que se aplique estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelos vulnerables.
English: This effect is limited to prevention of unspecific diarrhoeas occurring at post-weaning period in piglets.
Spanish: Este efecto se limita a la prevención de diarreas inespecíficas aparecidas durante el periodo posterior al destete en lechones.
English: The CVMP was requested to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned in order to determine the benefits associated with the use of zinc oxide in food producing species and also the risks for the environment and risks of (co-)selection of resistance genes.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisase todos los datos disponibles y que evaluase la relación riesgo/beneficio global de los productos afectados con el fin de determinar los beneficios asociados al uso de óxido de cinc en especies productoras de alimentos y también los riesgos para el medio ambiente y los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia.
English: At this time a detailed risk assessment to examine the risk(s) associated with the co-selection for antimicrobial resistance following the use of zinc oxide is not available.
Spanish: Por el momento no se dispone de una evaluación del riesgo detallada que permita examinar los riesgos asociados a la coselección de resistencia a los antimicrobianos tras el uso de óxido de cinc.
English: Considering the duration of the administration of high amounts of zinc in the feed of weaned piglets (between 2500 and 3000 ppm of zinc), Hollis (2000)6 advises that administration of high zinc content feed should not be prolonged for more than two weeks after weaning, and that zinc used should be in the form of zinc oxide.
Spanish: Teniendo en cuenta la duración de la administración de grandes cantidades de cinc en el pienso de los lechones destetados (entre 2 500 y 3 000 ppm de cinc), Hollis (2000)6 recomienda que la administración de pienso con un contenido elevado de cinc no debería durar más de dos semanas después del destete y que el cinc se debería utilizar en forma de óxido de cinc.
English: A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed.
Spanish: Se realizó un estudio de seguridad en animales de destino (100 mg/kg de peso corporal al día durante 14 días) y no se han observado efectos adversos significativos.
English: At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Spanish: Antes de ese momento (año 2020) se ha identificado un riesgo en dos de 15 escenarios de aguas superficiales (suelos ácidos y arenosos) y en los 15 escenarios de sedimentos.
English: However, the study supports the line of evidence that the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming will lead to a gradual accumulation in agricultural soils, which will eventually not only exceed safe concentrations of zinc in soil, but also in sediment and water systems.
Spanish: Sin embargo, el estudio respalda las pruebas de que el uso de óxido de cinc como medicamento veterinario en explotaciones porcinas producirá una acumulación gradual en los suelos de cultivo, lo que a largo plazo no solo superará las concentraciones seguras de cinc en el suelo, sino también en el sedimento y el agua.