FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: aftas (úlceras en la boca) disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia) reacción alérgica dolor de cabeza, somnolencia bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada) ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa) picor, urticaria aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea) fiebre, reacción en el lugar de inyección infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis pienligė; (nenormalus) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija) ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija); alerginė reakcija; galvos skausmas, nemiga; sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip jautrumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje); gelta (odos arba akių baltymų pageltimas), burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, sutrikusi skrandžio veikla; tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje (alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas); niežulys, dilgėlinė; raumenų metabolizmo produkto koncentracijos kraujyje padidėjimas (kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas); karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje; mieliagrybių sukelta infekcija (Candida grybelių sukelta superinfekcija).
Spanish: La piperacilina, bien sola o con tazobactam, no alteró significativamente la farmacocinética de la tobramicina en sujetos con una función renal normal y en aquellos con insuficiencia renal leve o moderada.
Lithuanian: Vartojant vieną piperaciliną arba kartu su tazobaktamu tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali, ir tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tobramicino farmakokinetika reikšmingai nepakito.
Spanish: Composición de TAZOCIN
Lithuanian: TAZOCIN sudėtis:
Spanish: La determinación de la proteinuria con tiras reactivas no se ve afectada.
Lithuanian: Tai neturi įtakos baltymų nustatymui, naudojant skysčio lygio matuoklius.
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos su komplikacijomis (įskaitant pielonefritą).
Spanish: Recién nacidos y niños
Lithuanian: Naujagimiai ir vaikai
Spanish: Tras la evaluación inicial se abordaron varias listas de cuestiones relevantes.
Lithuanian: Po pradinio vertinimo aptarti keli neišspręstų klausimų sąrašai.
Spanish: Sepsis, bacteriemia
Lithuanian: Septicemija, bakteriemija
Spanish: Módulo 3
Lithuanian: 3 modulis
Spanish: Para todas las indicaciones, las diferencias entre la práctica clínica y las recomendaciones de tratamiento nacionales se tienen en cuenta con la frase «Deben tomarse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos».
Lithuanian: Kalbant apie visas indikacijas, klinikinės praktikos ir nacionalinių gydymo rekomendacijų skirtumai suvienodinami šiuo sakiniu „Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijos dėl tinkamo antibiotikų vartojimo".
Spanish: Se reunió en dos ocasiones un grupo de redacción del CHMP.
Lithuanian: CHMP rengimo grupė buvo sušaukta du kartus.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero advirtió que todos los estudios comparativos se habían realizado con la pauta inicial aprobada en los Estados Unidos, esto es, 3,375 g cada 6 horas.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, tačiau atkreipė dėmesį, kad visi palyginamieji tyrimai atlikti taikant pradinį JAV patvirtintą gydymo režimą - 3,375 g kas 6 val.
Spanish: «Niños de 2 a 12 años de edad - Infecciones intraabdominales complicadas
Lithuanian: „Vaikai nuo 2 iki 12 metų - Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó la ocasión para armonizar el módulo 3 y presentar un resumen global de la calidad (RGC) actualizado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį ir pateikė atnaujintą Bendrąją kokybės santrauką (angl.
Spanish: En el análisis conjunto se había incluido a pacientes con hemocultivos positivos, si bien en ninguno de los estudios se había hecho una definición prospectiva de estos pacientes, por lo que resultaba muy probable que la mayoría de ellos no cumplieran los criterios de sepsis.
Lithuanian: Į bendrą analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kraujo mėginių kultūrų tyrimo rezultatai buvo teigiami, tačiau nė viename iš tyrimų šie pacientai nebuvo iš anksto apibrėžti, todėl yra labai didelė tikimybė, kad dauguma iš šių pacientų neatitiktų sepsio kriterijų.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis.
Spanish: «Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, a cualquiera de las infecciones anteriores».
Lithuanian: „Pacientų, sergančių bakteriemija, kuri susijusi arba gali būti susijusi su viena iš pirmiau išvardytų infekcijų, gydymas".
Spanish: Sin embargo, el texto propuesto por el TAC no coincidía con la terminología común europea ni con el texto utilizado en varios procedimientos de genéricos recientemente finalizados.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė neatitiko bendros europinės terminologijos ir kelių neseniai užbaigtų procedūrų dėl generinių vaistų metu vartotos formuluotės.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Spanish: El TAC presentó una «Visión de conjunto de las divergencias», en la que se describieron los cambios realizados en todos los registros nacionales vigentes.
Lithuanian: CMC-Divergence Overview), kuriame aprašomi visuose esamuose nacionaliniuose dokumentų rinkiniuose padaryti pakeitimai.
Spanish: Todos los Estados miembros utilizaban la misma concentración inhibitoria mínima (CIM) basada en los puntos de corte del Reino Unido, pero, debido al carácter nacional de las aprobaciones y a las diferencias en la fecha de aprobación, había divergencias menores en la presentación de los datos y también variaba ligeramente el resumen/lista de microorganismos sensibles.
Lithuanian: Visos valstybės narės naudoja tą pačią minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK), grindžiamą JK nustatytomis poveikio ribomis, tačiau dėl patvirtinimų nacionaliniu lygmeniu ir skirtingo patvirtinimo laiko šių duomenų pateikimas šiek tiek skyrėsi; taip pat šiek tiek skyrėsi vaistui jautrių organizmų suvestinė (sąrašas).
Spanish: Como los datos clínicos en niños son muy escasos y se obtienen principalmente por extrapolación de la población adulta, la aceptación de las indicaciones en esa población pediátrica está muy influida por las indicaciones aceptadas para la población adulta.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų apie vaikus yra labai nedaug ir daugiausia jų bus gauta ekstrapoliavus duomenis iš suaugusiųjų populiacijos, šių indikacijų priimtinumui šioje populiacijoje įtakos turės suaugusiųjų populiacijoje pripažintos indikacijos.
Spanish: Sin embargo, el único estudio aislado presentado en apoyo de la solicitud europea inicial de Tazocin para la indicación en las infecciones óseas y articulares había sido un estudio abierto y no comparativo, y no se habían facilitado datos adicionales de estudios de comparación.
Lithuanian: Tačiau vienintelis tyrimas, kuris pateiktas su pirmine paraiška suteikti pagal kaulų ir sąnarių infekcijų indikaciją vartojamo Tazocin rinkodaros Europoje teisę, buvo atviras ne palyginamasis tyrimas, be to, nepateikta jokių papildomų duomenų iš palyginamųjų tyrimų.
Spanish: Por eso, el CHMP consideró que Tazocin no es adecuado para el tratamiento habitual de las infecciones urinarias no complicadas.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Tazocin netinkamas įprastam nekomplikuotų šlapimo takų infekcijų gydymui.
Spanish: Por consiguiente el CHMP eliminó la indicación.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją išbraukė.
Spanish: El CHMP revisó el texto de la indicación para reflejar la población utilizada en el estudio fundamental y en la práctica actual, y lo hizo coincidir con la indicación en adultos.
Lithuanian: CHMP patikslino indikacijos formuluotę, siekdamas, kad joje būtų atsižvelgta į pagrindinio tyrimo populiaciją ir dabartinę praktiką, ir suderino ją su suaugusiųjų indikacija.
Spanish: Se añadió una frase sobre la aparición de microorganismos resistentes.
Lithuanian: Taip pat į skyrių įtrauktas teiginys dėl preparatui atsparių organizmų atsiradimo.
Spanish: El TAC señaló que el contenido de la sección «4.6 Embarazo y lactancia» era el mismo en todos los países, aunque el texto fuese ligeramente diferente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" turinys visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra toks pat, nors vartojama formuluotė šiek tiek skiriasi.
Spanish: En el caso de los pacientes adultos y adolescentes (> 12 años de edad), la dosis dependerá de la gravedad y localización de la infección y de la indicación.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir paaugliams (nuo 12 metų) preparato dozavimas priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei indikacijos.
Spanish: El CHMP hizo unas observaciones generales sobre la sección 4.1, señalando que en la Note for Guidance se afirma que se puede conceder la indicación si los datos clínicos respaldan una relación beneficio/riesgo favorable y reflejan el rango del tipo y gravedad de las infecciones que se observan habitualmente.
Lithuanian: CHMP pateikė bendrąsias pastabas dėl 4.1 skyriaus, atkreipdamas dėmesį į tai, kad pagal pranešimą dėl rekomendacijų indikaciją galima suteikti, jeigu klinikiniai duomenys patvirtina palankų naudos ir rizikos santykį ir apima infekcijų, su kuriomis paprastai susiduriama, rūšių ir jų sunkumo spektrą.
Spanish: Después de diversas aclaraciones, la propuesta del TAC fue aceptada y el CHMP adoptó un Módulo 3 armonizado.
Lithuanian: Pateikus kelis paaiškinimus, rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas buvo patvirtintas ir CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y consideró que se habían estimado relevantes los datos correspondientes a adultos y que podía utilizarse la información farmacocinética para extrapolar la eficacia a la población pediátrica.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir nusprendė, kad suaugusiųjų tyrimo duomenys yra tinkami ir kad farmakokinetinę informaciją galima naudoti, siekiant ekstrapoliuoti veiksmingumą vaikų populiacijai.
Spanish: El TAC presentó un resumen de las divergencias en los textos aprobados a escala nacional y propuso un texto armonizado para esta sección, actualizado de acuerdo con la terminología del MedDRA actual.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų formuluočių skirtumus ir pasiūlė suderintą šio skyriaus formuluotę, atnaujintą atsižvelgiant į dabartinę MedDRA terminologiją.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético)»
Lithuanian: „Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas)".
Spanish: Se habían presentado los resultados de tres estudios abiertos y con dosis únicas para caracterizar la penetración tisular de piperacilina-tazobactam, pero estos datos no podían justificar la indicación solicitada por sí solos.
Lithuanian: Pateikti trijų vienos dozės atvirų tyrimų, kuriais siekta nustatyti piperacilino ir tazobaktamo penetracijos charakteristikas, rezultatai, tačiau vien šių duomenų nepakako deklaruojamai indikacijai patvirtinti.
Spanish: Seguidamente se examinan algunas indicaciones específicas, agrupándolas por focos de infección.
Lithuanian: Toliau aptariamos konkrečios indikacijos pagal infekcijos vietą.
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
Lithuanian: Neutropenija sergančių pacientų infekcijos
Spanish: Tazobactam es un derivado sulfona del ácido penicilánico con propiedades inhibidoras de la betalactamasa similares a las de sulbactam, aunque se considera más potente.
Lithuanian: Tazobaktamas yra penicilino rūgšties sulfono darinys, turintis β-laktamazių inhibitoriaus savybių, panašių į sulbaktamo savybes (nors jis laikomas stipresniu inhibitoriumi).
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nebūtina koreguoti preparato dozės.
Spanish: Algunos Estados miembros empleaban una redacción obsoleta de las clases de órganos y sistemas (SOC), y en determinados casos las RAM figuraban con diferentes frecuencias.
Lithuanian: Kelios valstybės narės vartojo pasenusią organų sistemų klasių formuluotę ir kai kuriais atvejais buvo nurodyti skirtingi nepageidaujamų reakcijų dažniai.
Spanish: De conformidad con la notificación, el CHMP decidió retirar del procedimiento la combinación triple (administración intramuscular con lidocaína).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešimą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė į šią procedūrą neįtraukti trigubo derinio (vartojamo į raumenį kartu su lidokainu).
Spanish: El CHMP aprobó una dosis de 4 g de piperacilina/0,5 g de piperacilina cada 6 a 8 horas.
Lithuanian: CHMP pritarė 4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo dozei, kuri skiriama kas 6-8 val.
Spanish: En relación con el medicamento, el TAC presentó y comentó la descripción y composición del medicamento, el desarrollo farmacéutico, la fabricación, el control de los excipientes, el control del producto terminado, el estándar de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Lithuanian: Kalbėdamas apie vaistinį preparatą, rinkodaros teisės turėtojas pristatė ir aptarė vaistinio preparato aprašymą ir sudėtį, farmacinį vaisto kūrimo procesą, gamybą, pagalbinių medžiagų kontrolę, vaistinių preparatų kontrolę, etaloninį standartą, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Spanish: «Neumonía grave, incluidas la neumonía intrahospitalaria y la neumonía asociada al respirador»
Lithuanian: „Sunkios formos plaučių uždegimas, įskaitant hospitalinę pneumoniją ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Spanish: El CHMP incluyó sólo la información preclínica relevante para los médicos prescriptores, así como la situación actual de los conocimientos sobre la toxicidad del producto para la reproducción, de conformidad con el texto aprobado para los procedimientos UE recientes relativos a medicamentos genéricos de piperacilina-tazobactam, así como un resumen de los datos publicados sobre la evaluación de la toxicidad de piperacilina y de tazobactam para la reproducción.
Lithuanian: CHMP į šį skyrių įtraukė tik tą ikiklinikinių tyrimų informaciją, kuri svarbi vaistą skiriantiems gydytojams, taip pat šiuo metu turimas žinias apie preparato toksinį poveikį reprodukcijai (atsižvelgdamas į neseniai užbaigtų ES procedūrų dėl į piperacilino ir tazobaktamo derinį panašių generinių vaistų metu patvirtintą tekstą), įskaitant paskelbtų duomenų apie piperacilino ir tazobaktamo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus santrauką.
Spanish: A tenor de los numerosos ensayos clínicos realizados, de las propiedades farmacocinéticas de Tazocin y de su espectro antibacteriano, está establecida su eficacia en esta indicación, pero el CHMP advirtió también que la IU no complicada es una infección muy frecuente y que, según las guías internacionales, para ella se recomiendan varias opciones terapéuticas que, en general, no incluyen Tazocin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į daugelį klinikinių tyrimų, Tazocin farmakokinetines savybes ir jo antibakterinio veikimo spektrą, pagal šią indikaciją vartojamas vaistas yra veiksmingas, tačiau CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos yra labai paplitusios ir pagal tarptautinius rekomendacijų dokumentus rekomenduojamos kelios galimos gydymo priemonės, paprastai neskiriant Tazocin.
Spanish: Sólo se enumeraron los puntos de corte de la CIM definidos por el EUCAST y las especies importantes para la indicación aprobada.
Lithuanian: Taigi, buvo išvardytos tik EUCAST nustatytos MIK poveikio ribos ir tik su patvirtinta indikacija susijusios organizmų rūšys.
Spanish: Aunque los datos farmacocinéticos indican que las concentraciones de piperacilina y de tazobactam que se alcanzan en los tejidos óseo y sinovial son suficientes para tratar la mayoría de las infecciones causadas por microorganismos sensibles, se considera que la documentación clínica disponible es demasiado escasa e insuficiente para justificar la indicación de infecciones óseas y articulares.
Lithuanian: Nors farmakokinetiniai duomenys leidžia manyti, kad piperacilino ir tazobaktamo koncentracija kauliniame ir sinoviniame audinyje yra pakankama daugumai jautrių organizmų sukeliamų infekcijų gydyti, manoma, kad turimų klinikinių dokumentų yra pernelyg mažai ir jų nepakanka kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacijai pagrįsti.
Spanish: El CHMP aceptó esa propuesta, pero impuso algunas adiciones, en concreto la inclusión de una precaución sobre el uso en pacientes sin reacciones graves de hipersensibilidad a los betalactámicos no penicilinas pero que hayan tenido reacciones no intensas, y la intensificación de la advertencia sobre la colitis pseudomembranosa.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui, tačiau šiek tiek papildė tekstą, visų pirma, į jį įtraukdamas įspėjimą dėl preparato vartojimo pacientams, kuriems nepasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ne penicilinų grupės β-laktamams, tačiau galbūt yra pasireiškusios nesunkios reakcijos, ir jį papildydamas įspėjimu dėl pseudomembraninio kolito.
Spanish: Por ello, no debe usarse en infecciones menos graves, para las cuales existen opciones más adecuadas, y en su lugar ha de emplearse en pacientes graves con NEH que requieran hospitalización.
Lithuanian: Būtent dėl šios priežasties, šio vaisto nereikėtų vartoti sergant lengvesnės formos infekcijomis, kurias galima gydyti tinkamesnėmis pakaitinėmis priemonėmis, o naudoti tik sunkiai sergantiems pacientams gydyti, kai dėl BĮP pacientą būtina hospitalizuoti.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero consideró que los términos «infección de las vías respiratorias» (IVR) e «infecciones de las vías respiratorias bajas» (IVRB) son inespecíficos y su significado preciso está abierto a interpretación, por lo que diferenció entre neumonía extrahospitalaria (NEH) y neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo en esta última la neumonía asociada al respirador (NAR).
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, bet nusprendė, kad terminai „kvėpavimo takų infekcija" ir „apatinių kvėpavimo takų infekcijos" yra abstraktūs ir kad galima skirtingai suprasti jų tikslią reikšmę, todėl padalijo diskusiją į dvi dalis - dėl bendruomenėje įgytos pneumonijos (BĮP) ir hospitalinės pneumonijos (HP), įskaitant su plaučiu ventiliatoriumi susijusią pneumoniją (PVSP).
Spanish: El CHMP revisó la propuesta del TAC de adaptarse a las guías actuales y consideró que los datos disponibles respaldan suficientemente el uso de 4,5 g de Tazocin cada 8 horas para esta indicación.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą suderinti indikaciją atsižvelgiant į dabartines gaires ir nusprendė, kad turimi įrodymai patvirtina, kad pagal šią indikaciją gydomiems pacientams reikia skirti po 4,5 g Tazocin kas 8 val.
Spanish: En ellos se utilizaron diversas pautas de Tazocin y varios agentes de comparación, cada uno de ellos administrado con o sin un aminoglucósido en diferentes estudios.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo taikomi skirtingi gydymo Tazocin režimai ir naudojami įvairūs palyginamieji preparatai, kurių kiekvienas - skirtinguose tyrimuose - buvo skiriamas kartu su aminoglikozidu arba be jo.
Spanish: El CHMP exigió que se volviera a redactar la sección en su integridad, para mantener la plena conformidad con la Note for Guidance vigente (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) y sin listas excesivas de especies.
Lithuanian: CHMP pareikalavo visiškai perrašyti šį skyrių, griežtai vadovaujantis dabartinėmis gairėmis (pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų, CPMP/EWP/558/95 rev 1) ir į jį neįtraukti pernelyg išsamaus organizmų rūšių sąrašo.
Spanish: El TAC revisó la tabla de especies que suelen ser sensibles.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo organizmų, kurie paprastai yra jautrūs vaistiniam preparatui, rūšių lentelę.
Spanish: La piperacilina sódica es una ureidopenicilina semisintética con amplio espectro de actividad antibacteriana, que se usa para el tratamiento de las infecciones por Pseudomonas aeruginosa y otras bacterias sensibles.
Lithuanian: Piperacilino natrio druska yra pusiau sintetinis plataus antibakterinio veikimo spektro ureidopenicilinų grupės antibiotikas, kuriuo gydomos Pseudomonas aeruginosa ir kitų jautrių bakterijų sukeliamos infekcijos.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y aceptó que en varios estudios se habían demostrado la seguridad y la eficacia de Tazocin en el tratamiento de los pacientes con sepsis y que los antibióticos de amplio espectro como piperacilina-tazobactam se usan ampliamente en la práctica clínica en estas situaciones.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir pripažino, kad keli tyrimai įrodo Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant septicemija sergančius pacientus ir kad plataus veikimo vaistai, kaip antai piperacilino ir tazobaktamo derinys, tokiais atvejais yra plačiai naudojami klinikinėje praktikoje.
Spanish: El CHMP aceptó una declaración según la cual la duración habitual del tratamiento para la mayoría de las indicaciones debe ser de 5 a 14 días, pero dependerá de la gravedad de la infección, del patógeno y de la evolución clínica y bacteriológica del paciente.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl teiginio, kad esant daugumai indikacijų įprasta gydymo trukmė yra 5-14 dienų, tačiau gydymą reikėtų tęsti tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, ligos sukėlėją (-us) ir paciento būklės pagerėjimą atsižvelgiant į klinikinius ir bakteriologinius rodiklius.
Spanish: A la vista de los datos presentados y de la experiencia clínica de la seguridad y la eficacia de piperacilinatazobactam en niños con y sin neutropenia, el CHMP consideró justificada la inclusión de las indicaciones pediátricas en niños con neutropenia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir klinikinę patirtį, susijusią su piperacilino ir tazobaktamo derinio saugumu ir veiksmingumu gydant neutropenija sergančius ir ja nesergančius vaikus, CHMP nusprendė, kad sprendimas į pediatrines indikacijas įtraukti neutropenija sergančių vaikų indikacijas yra pagrįstas.
Spanish: Cuando un agente puede usarse en determinadas subpoblaciones de pacientes (p. ej., pacientes inmunodeprimidos), sigue siendo necesario que las indicaciones sean lo más específicas posible de acuerdo con los datos disponibles.
Lithuanian: , imuniteto sutrikimų turintiems pacientams gydyti), vis tiek būtina suformuluoti kuo konkretesnes indikacijas, atsižvelgiant į turimus duomenis.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta revisada y aprobó un texto armonizado para la sección 5.1.
Lithuanian: CHMP pritarė peržiūrėtam pasiūlymui ir patvirtino suderintą 5.1 skyriaus formuluotę.
Spanish: Existe una gran experiencia clínica en el tratamiento de adultos neutropénicos y en niños de >2 años de edad con fiebre que se sospecha debida a infecciones bacterianas, a menudo combinados con un aminoglucósido, y la seguridad de piperacilinatazobactam está bien documentada en pacientes inmunocompetentes.
Lithuanian: Sukaupta labai daug klinikinės patirties gydant neutropenija sergančius suaugusiuosius ir vaikus nuo 2 metų, kurių galima karščiavimo priežastis buvo bakterinės infekcijos (dažnai preparatą skiriant kartu su aminoglikozidu), o piperacilino ir tazobaktamo derinio saugumas gydant imuniteto sutrikimų neturinčius pacientus išsamiai dokumentuotas.