FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Dutch: Trimetazidine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten bij wie stabiele angina pectoris onvoldoende onder controle wordt gehouden door, of die intolerant zijn voor eerstelijns antiangineuze therapieën.
English: 4.1 Therapeutic indications
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
English: In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
Dutch: Bij patiënten met ischemische hartziekte werkt trimetazidine als een metabole stof, waardoor de intracellulaire spiegels van energierijke fosfaten in het myocard in stand worden gehouden.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
English: Rash, pruritus, urticaria.
Dutch: Huiduitslag, pruritus, urticaria
English: What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen in combinatie met andere geneesmiddelen voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door coronaire hartziekte).
English: Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Dutch: Potentiëring van glucoseoxidatie optimaliseert cellulaire energieprocessen, waarbij een goed energiemetabolisme wordt gehandhaafd tijdens ischemie.
English: In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Dutch: In een drie maanden durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (Vasco-onderzoek) met 1962 patiënten bovenop 50 mg/dag atenolol werden twee doseringen van trimetazidine (70 mg/d en 140 mg/d) getest versus placebo.
English: Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (vreemde bewegingen, zoals beven en schudden van de handen en vingers, draaiende bewegingen van het lichaam, schuifelend lopen en stijve armen en benen), gewoonlijk omkeerbaar na het stoppen van de behandeling.
English: Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Dutch: Snelle of onregelmatige hartslagen (ook palpitaties genoemd), extra hartslagen, snellere hartslag, daling in de bloeddruk bij het opstaan, wat duizeligheid veroorzaakt, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, malaise (algemeen gevoel van onwel zijn), duizeligheid, vallen, blozen.
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Dutch: Bij oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn met dosistitratie (zie rubriek 4.4).
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Dutch: Het optreden van bewegingsstoornissen zoals parkinsonsymptomen, restless-legssyndroom, tremoren en instabiele gang moet leiden tot definitief stoppen met trimetazidine.
English: Dizziness, headache
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn
English: In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (TRIMPOL-II) met 426 patiënten, verbeterde trimetazidine (60 mg/dag) toegevoegd aan metoprolol 100 mg per dag (tweemaal daags 50 mg) gedurende 12 weken bewegingstestsparameters en klinische symptomen statistisch significant in vergelijking met placebo: de totale duur van de beweging +20,1 s, p= 0,023, totale werkbelasting +0,54 MET's, p=0,001, tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie +33,4 s, p=0,003, tijd tot begin van angina +33,9 s, p<0,001, angina-aanvallen/week -0,73, p=0,014 en verbruik kortwerkende nitraten/week, -0,63, p=0,032, zonder hemodynamische veranderingen.
English: Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Dutch: Parkinsonsymptomen (tremor, akinesie, hypertonie), ganginstabiliteit, restlesslegssyndroom, andere gerelateerde bewegingsstoornissen, gewoonlijk reversibel nadat de behandeling is gestopt
English: A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
Dutch: Een leverziekte (misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts, jeuk, geel verkleuren van de huid en ogen, licht gekleurde ontlasting, donker gekleurde urine).
English: However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Dutch: In de subgroep van symptomatische patiënten (n=1574) gedefinieerd in een post-hocanalyse, verbeterde trimetazidine (140 mg) de totale duur van de beweging (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) en de tijd tot begin van angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005) echter significant.
English: Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Dutch: Slaapstoornissen (slaapproblemen, slaperigheid), verstopping, ernstige rode huiduitslag over het hele lichaam met blaarvorming, zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel waardoor u moeite kunt hebben met slikken of ademhalen.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Dutch: Buikpijn, diarree, dyspepsie, misselijkheid en braken
English: 4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de nu goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende te worden vervangen]
English: The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
Dutch: De dosering is tweemaal daags één trimetazidinetablet van 35 mg tijdens de maaltijden.
English: This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Dutch: Dit geneesmiddel kan symptomen veroorzaken of verergeren zoals beven, starre houding, trage bewegingen en schuifelen, wankel lopen, met name bij oudere patiënten.
English: Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Dutch: Trimetazidine kan parkinsonsymptomen (tremor, akinesie, hypertonie) veroorzaken of verergeren.
English: General disorders and administration conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: Preferred Term
Dutch: Voorkeursterm
English: The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Dutch: De gebruikelijke dosering van <fantasienaam> 20 mg/ml oplossing is driemaal daags 20 druppels in te nemen tijdens de maaltijden.
English: Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn, diarree, spijsverteringsproblemen, misselijkheid, braken, huiduitslag, jeuk, netelroos en een gevoel van zwakte.
English: The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Dutch: De gebruikelijke dosering van <fantasienaam> 35mg is tweemaal daags één tablet in te nemen tijdens het ontbijt en de avondmaaltijd.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosering 1 tablet van 35 mg in de ochtend tijdens het ontbijt.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosering tweemaal daags 1 tablet van 20 mg of 1 ml (20 druppels) orale druppeloplossing, d.w.z. één in de ochtend en één in de avond tijdens de maaltijden.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2) is de aanbevolen dosering 1 tablet van 35 mg in de ochtend tijdens het ontbijt.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2) is de aanbevolen dosering tweemaal daags 1 tablet van 20 mg of 1 ml (20 druppels) orale druppeloplossing, d.w.z. één in de ochtend en één in de avond tijdens de maaltijden.
English: Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Dutch: Gevallen van duizeligheid en slaperigheid zijn echter waargenomen in de postmarketingervaring (zie rubriek 4.8).
English: The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
Dutch: De gebruikelijke dosering <fantasienaam> 20 mg is driemaal daags één tablet in te nemen tijdens maaltijden.
English: added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (Sellier) met 223 patiënten, produceerde één 35 mg trimetazidinetablet met gereguleerde afgifte (tweemaal daags) toegevoegd aan 50 mg atenolol (eenmaal daags) gedurende 8 weken een significante verhoging (+34,4 s, p=0,03) in de tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie in bewegingstests, in een patiënten-subgroep (n=173), in vergelijking met placebo, 12 uur na het innemen van het geneesmiddel.
English: - Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Dutch: - Ziekte van Parkinson, parkinsonsymptomen, tremoren, restless-legssyndroom en andere gerelateerde bewegingsstoornissen.
English: How to take <invented name>
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
English: The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] De dosering is driemaal daags één tablet van 20 mg of 1 ml (20 druppels) orale druppeloplossing trimetazidine tijdens de maaltijden.
English: These warnings are appropriate.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn passend.
English: Member State EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEA
English: The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Dutch: De betrokken lidstaten zijn Duitsland en Nederland.
English: Direct therapeutic benefit
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
English: 4.5 Special precautions for use iii.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik iii.
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Sterkte FARMACEUTISCHE VORM
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
English: The reference Member State is the United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk.
English: Northern Ireland
Dutch: Noord-Ierland
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
English: Other precautions
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
English: 5.3 Environmental properties
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee.
English: Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Dutch: Daarom vond een verwijzing naar het CVMP plaats krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure, maar tijdens de gedecentraliseerde procedure werden alle risico's bekeken.
English: Summary of product characteristics
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
English: The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Dutch: Deze beoordeling bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
English: Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
Dutch: Omdat op basis van de beschikbare gegevens aan de P- en T-criteria wordt voldaan, dient de resterende B-component volledig te worden beoordeeld.
English: In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Dutch: Concluderend werd eprinomectine niet geacht een PBT-stof te zijn.
English: However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Dutch: Duitsland was echter van oordeel dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens over bioaccumulatie bevatte om het B-criterium te kunnen beoordelen.
English: Assessment of the data submitted
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
English: The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Dutch: De gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
English: The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Dutch: De milieurisicobeoordeling was volledig en compleet in termen van gegevensvereisten.
English: These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Dutch: Op deze kenmerken wordt ook gewezen in de SPC en de bijsluiter met de informatie ‘ ... is persistent in de bodem en kan zich ophopen in sediment'.
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
English: Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Dutch: Eprinomectine heeft een n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW, uitgedrukt als log KOW) van 6,5 die werd getest in een valide KOW-onderzoek volgens richtsnoer 117 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO)4.
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen zal verder worden verlaagd door behandeld rundvee na behandeling gedurende twee tot vijf weken uit de buurt van watergebieden te houden.
English: Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Dutch: Eprinomectine voldoet als conclusie van de PBT-beoordeling aan het 'P'-criterium en heeft een hoge adsorptiecoëfficiënt (KOC).
English: The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor het middel kan als positief worden beschouwd.
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Dutch: Na behandeling kan gedurende een periode van meerdere weken excretie van potentieel toxische concentraties eprinomectine plaatsvinden.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van eprinomectine (en producten uit dezelfde anthelmintische groep) bij rundvee te vermijden.
English: Risk management or mitigation measures
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijst naar het referentiemiddel Eprinex pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
English: Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Dutch: Er worden residuen van eprinomectine in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
English: The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Dutch: Het gebruik van het middel vormt een risico voor aquatische organismen in grondwater en oppervlaktewater, evenals voor mestfauna.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden potentieel ernstige risico's vastgesteld door Duitsland, dat van mening was dat eprinomectine potentieel een persistente, bioaccumulatieve en toxische stof (PBT-stof) zou kunnen zijn.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat eprinomectine voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'T', maar dat het geacht werd geen 'B' te zijn.
English: Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Dutch: Resultaten van een bioaccumulatieonderzoek overeenkomstig OESOrichtsnoer 3055 tonen aan dat eprinomectine waarschijnlijk geen concentraties zal bereiken die een risico voor aquatische organismen zouden vormen.
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Dutch: Er werd een milieurisicobeoordeling in overeenstemming met de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
English: Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Dutch: Bovendien zijn risicobeperkende maatregelen overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling in overeenstemming met de VICH-richtsnoeren GL61 en GL382 en met het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.