FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue com a dose seguinte programada.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Portuguese: Figura 1 Coorte de CBC metastático do SHH4476g
Estonian: Joonis 1 SHH4476g metastaatiline basaalrakulise kartsinoomi kohort
Portuguese: As doentes do sexo feminino têm de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Estonian: Naissoost patsiendid peavad Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Tervishoiutöötaja meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de fecho resistente à abertura por crianças contendo 28 cápsulas.
Estonian: 28 kõvakapslit sisaldav lastekindla korgiga HDPE pudel.
Portuguese: A fusão epifisária prematura e puberdade precoce têm sido notificadas em doentes pediátricos expostos a Erivedge.
Estonian: Erivedge't saanud pediaatrilistel patsientidel on kirjeldatud epifüüside enneaegset sulgumist ja enneaegset puberteeti.
Portuguese: Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Estonian: Erivedge't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult vastava haiguse ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Portuguese: 20 % na soma das dimensões maiores (SLD) a partir do nadir nas lesões alvo (quer por radiografia ou pela dimensão externamente visível), (2) Persistência de nova ulceração das lesões alvo sem evidência de cura durante, pelo menos, 2 semanas, (3) Lesões novas por radiografia ou exame físico, (4) Progressão de lesões não alvo por RECIST.
Estonian: ‡ Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis defineeriti progresseerumist kui vastavust mõnele järgmistest kriteeriumidest: (1) pikimate mõõtude summa (SLD) suurenemine ≥ 20 % halvimast tulemusest valitud haiguskollete osas (kas radioloogiliselt või väliselt nähtava suuruse järgi), (2) uute haavandite teke valitud haiguskolletes, mis püsisid ilma paranemise tunnusteta vähemalt 2 nädalat, (3) uued haiguskolded radioloogiliselt või läbivaatusel, (4) mittevalitud haiguskollete progresseerumine RECIST alusel.
Portuguese: A exposição de vismodegib pode ser menor quando o vismodegib é administrado com indutores CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João) (ver secções 4.3 e 4.4).
Estonian: Vismodegiibi manustamisel koos CYP indutseerijatega (rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, liht-naistepuna) võib väheneda vismodegiibi ekspositsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Em cada grupo de frequência, as RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Isto porque Erivedge pode causar danos ou a morte do seu bebé antes de nascer.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Erivedge võib kahjustada teie veel sündimata last või põhjustada tema surma.
Portuguese: Como tomar Erivedge
Estonian: Kuidas Erivedge't võtta
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com
Estonian: Pole kindlaks tehtud, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado no fim do tratamento deve ser eliminado imediatamente pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat tuleb ravi lõppedes otsekohe hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt võimalusel peab patsient tagastama kapslid apteekrile või arstile).
Portuguese: Resultados do ensaio pós-aprovação
Estonian: Müügiloa saamise järgse uuringu tulemused
Portuguese: Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos de Erivedge nos bebés antes de nascerem.
Estonian: Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist Lugege arstilt saadud erijuhised, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lapsele.
Portuguese: Material educacional
Estonian: Teavitusmaterjal
Portuguese: Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Estonian: • Nõue teavitada patsiente Erivedge'ga seotud teratogeensetest riskidest ja vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga
Portuguese: Erivedge contém lactose
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Portuguese: Duração de resposta mediana (meses) (IC 95 %)
Estonian: Ravivastuse keskmine kestus (kuud) (95 % CI)
Portuguese: Náuseas Diarreia Obstipação Vómitos Dispepsia
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus Kõhukinnisus Oksendamine Düspepsia
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível),
Estonian: • mehe kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga),
Portuguese: Após doses únicas diárias contínuas, a farmacocinética de vismodegib aparenta ser não linear devido à absorção e ligação às proteínas serem saturáveis.
Estonian: Pärast pidevat üks kord päevas manustamist on vismodegiibi farmakokineetika mittelineaarne küllastuva imendumise ja küllastuva valkudega seonduvuse tõttu.
Portuguese: O revestimento da tampa é folha de alumínio revestida com cartão encerado.
Estonian: Korgi sees on alumiiniumfooliumiga kaetud vahatatud lehttselluloosist ketas.
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Erivedge seja dispensada
Estonian: • Riiklikud ja muud asjakohased erikorraldused Erivedge retsepti väljastamise kohta
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre onde devolver as cápsulas.
Estonian: Pidage kapslite tagastamise osas nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Erivedge patsiendi teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Portuguese: Não foram observados aumentos nos níveis plasmáticos de vismodegib ou toxicidade durante os ensaios clínicos.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud vismodegiibi plasmakontsentratsiooni suurenemist ega toksilisust.
Portuguese: Na coorte de CBCla (n=63), 94 % dos doentes receberam terapias prévias, incluindo cirurgia (89 %), radioterapia (27 %) e terapias sistémicas/tópicas (11 %).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis (n = 63) olid 94 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (89 %), kiiritusravi (27 %) ja süsteemset/toopilist ravi (11 %).
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica,
Estonian: • ravi jooksul kord kuus tehtav rasedustest peab andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa,
Portuguese: Para os homens
Estonian: Meestele
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erivedge 150 mg kõvakapslid
Portuguese: • grave: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST qualquer valor
Estonian: • raske: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, igasugune ASAT (vt lõik 5.2)
Portuguese: Erivedge destina-se a administração por via oral.
Estonian: Erivedge on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Portuguese: Cartão de informação para o doente
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Portuguese: Tem de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose.
Estonian: Ta peab Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit.
Portuguese: Um ensaio clínico (MO25616) pós-aprovação de fase II, open-label, não comparativo, multicêntrico foi realizado em 1232 doentes com CBC avançado, dos quais 1215 doentes foram avaliados a nível de eficácia e segurança com CBCla (n= 1119) ou CBCm (n=96).CBCla foi definida como lesões cutâneas inadequadas a cirurgia (inoperáveis, ou para as quais a cirurgia iria reesultar em deformações substanciais) e para as quais a radioterapia não foi bem sucedida ou é contra-indicada.
Estonian: Müügiloa saamise järgses avatud mittevõrdlevas mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (MO25616) osales 1232 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsienti, kellest 1215 patsienti kuulus efektiivsuse ja ohutuse hindamise populatsiooni (lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom n = 1119 ja metastaatiline basaalrakk-kartsinoom n = 96).
Portuguese: • Formulário de notificação de reação adversa
Estonian: • Kõrvaltoimetest teavitamise vormid
Portuguese: • se está a amamentar ou planeia amamentar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Estonian: • kui te imetate või kavatsete imetada ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Portuguese: No entanto, os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica da rosiglitazona (um substrato do CYP2C8) não é alterada quando coadministrada com vismodegib.
Estonian: Kuid vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringu tulemused näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud rosiglitasooni (CYP2C8 substraat) süsteemne kontsentratsioon.
Portuguese: Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos neste folheto.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o vismodegib tem o potencial de agir como inibidor da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Estonian: Toime spetsiifilistele ensüümidele ja transporteritele In vitro uuringud näitavad, et vismodegiib võib toimida rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorina.
Portuguese: Necessidade de medidas contracetivas adequadas durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Portuguese: • queda das pestanas (madarose),
Estonian: • ripsmete väljalangemine (madaroos),
Portuguese: A duração ótima da terapêutica varia para cada doente.
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu; optimaalne ravi kestus on iga patsiendi puhul erinev.
Portuguese: Faça isto durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Estonian: See on vajalik ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Portuguese: • A substância ativa é o vismodegib.
Estonian: • Toimeaine on vismodegiib.
Portuguese: Uma MPE é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge como: • Uma mulher sexualmente madura que
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid Erivedge raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui:
Portuguese: Erivedge está contraindicado na MPE que não cumpra com o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Estonian: Erivedge on vastunäidustatud rasestuda võivatel naistel, kes ei järgi Erivedge raseduse vältimise programmi.
Portuguese: Doação de sémen
Estonian: Doonorina sperma loovutamine
Portuguese: Alopecia Prurido
Estonian: Alopeetsia Sügelus Lööve
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas**
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine**
Portuguese: O vismodegib atravessou a placenta e foi gravemente tóxico para o embrião num estudo de desenvolvimento embriofetal em que vismodegib foi administrado diariamente a ratos fêmea grávidas durante a organogénese.
Estonian: Embrüo-loote arengu uuringus, kus tiinetele rottidele manustati vismodegiibi igapäevaselt organogeneesi perioodil, läbis vismodegiib platsentat ja oli lootele tugevalt toksiline.
Portuguese: Os efeitos de Erivedge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Erivedge'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: O aumento do número de células germinativas degenerativas e hipospermia em cães sexualmente imaturos observados com ≥ 50 mg/kg /dia no estudo de toxicidade geral de 4 semanas foi de relação indeterminada com o vismodegib.
Estonian: 4-nädalases üldise toksilisuse uuringus täheldati ≥ 50 mg/kg ööpäevas manustamisel seksuaalselt mitteküpsetele koertele idurakkude degeneratsiooni suurenemist ja hüpospermiat, mille seost vismodegiibiga kindlaks ei tehtud.
Portuguese: Para o grupo metastático, a maioria dos doentes teve tratamento prévio, incluindo cirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistémia (16%).
Estonian: Metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (91%), kiiritusravi (62%) ja süsteemset ravi (16%).
Portuguese: Necessidade de usar preservativo caso a sua parceira sexual esteja grávida ou seja uma mulher com potencial para engravidar (mesmo que o homem tenha sido sujeito a uma vasectomia) durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestuda võiv naine (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar Necessidade de testes de gravidez mensais, mesmo que a doente apresente amenorreia
Estonian: • Vajadus teha igakuised rasedustestid, isegi kui patsiendil on amenorröa
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
Estonian: • Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon
Portuguese: • Não deve doar sangue em qualquer altura durante o tratamento e durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Estonian: • Te ei tohi doonorina verd anda mis tahes ajal ravi jooksul ja 24 kuud pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Portuguese: O vismodegib está presente no sémen.
Estonian: Vismodegiibi leidub spermas.
Portuguese: Na coorte do CBCm, 97 % dos doentes receberam terapia prévia, incluindo cirurgia (97 %), radioterapia (58 %) e terapias sistémicas (30 %).
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis olid 97 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (97 %), kiiritusravi (58 %) ja süsteemset ravi (30 %).
Portuguese: • dor no estômago,
Estonian: • kõhuvalu,
Portuguese: De modo a evitar a potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e durante 2 meses após a última dose.
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peavad meessoost patsiendid Erivedge-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, realizado por um prestador de cuidados de saúde num dos 7 dias antes do início do tratamento com Erivedge,
Estonian: • 7 päeva jooksul enne Erivedge-ravi alustamist tervishoiutöötaja poolt tehtud rasedustest peab andma negatiivse vastuse,
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma dose oral diária de Erivedge de 150 mg.
Estonian: Patsiendid said ravi Erivedge'ga suukaudses ööpäevases annuses 150 mg.
Portuguese: • Não pode engravidar enquanto tomar Erivedge e durante 24 meses após a sua última dose,
Estonian: • ta ei tohi rasestuda Erivedge kasutamise ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist,
Portuguese: A extensão pela qual o vismodegib é excretado no leite materno é desconhecida.
Estonian: Vismodegiibi rinnapiima eritumise ulatus ei ole teada.
Portuguese: Não tome Erivedge se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Erivedge't ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Não foram notificados tumores benignos do folículo piloso nos ensaios clínicos com Erivedge e a relevância desta observação para o ser humano é incerta.Mutagenicidade Não houve evidência de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana reversa [Ames] e aberração cromossómica de linfócitos humanos), ou no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de rato.
Estonian: In vitro testides (bakteriaalse mutageneesi [Ames] ja inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid) ning in vivo rottide luuüdi mikrotuumade testis genotoksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Portuguese: Além disso, a segurança foi avaliada num ensaio pós-aprovação, que incluiu 1215 doentes com CBCa avaliados a nível de segurança e tratados com 150 mg.De forma geral, o perfil de segurança observado foi consistente nos doentes com CBCm e CBCla e entre ensaios, tal como descrito abaixo.
Estonian: Lisaks hinnati ohutust müügiloa saamise järgses uuringus, kus osales 1215 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga ohutuspopulatsiooni patsienti, kes said ravi 150 mg-ga.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes no vismodegib
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite toime vismodegiibile
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Estonian: Meessoost patsiendid peavad Erivedge-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga (vt lõik 4.6).
Portuguese: Se estiver apta a engravidar: • Tem de tomar precauções de modo a não engravidar enquanto toma Erivedge
Estonian: • peate rakendama ettevaatusabinõusid, vältimaks rasestumist Erivedge võtmise ajal
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica do etinilestradiol e noretindrona não é alterada quando coadministrados com vismodegib.
Estonian: Vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringud näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud etinüülöstradiooli ja noretindrooni süsteemne kontsentratsioon .
Portuguese: Por conseguinte, Erivedge pode ser administrado sem ter as refeições em consideração.
Estonian: Seetõttu võib ravimit manustada söögiaegadest sõltumatult.
Portuguese: O vismodegib é eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental.
Estonian: Vismodegiibi eliminatsioon on aeglane, toimudes metabolismi ja muutumatul kujul ravimi eritumise teel.
Portuguese: Sete casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs) foram notificados em associação com o vismodegib cumulativamente.
Estonian: Seoses vismodegiibi kasutamisega on kumulatiivselt teatatud seitsmest raske nahareaktsiooni (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) juhust.
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose
Estonian: • Teavitada patsiente sellest, et nad ei tohi doonorina verd anda Erivedge-ravi ajal ja 24 kuud pärast viimase annuse manustamist
Portuguese: • Descrição do cartão de informação para o doente
Estonian: • Patsiendi meelespeakaardi kirjeldus
Portuguese: Em quatro ensaios clínicos de fase 1 e 2, abertos, os doentes foram tratados com, pelo menos, uma dose de Erivedge ≥ 150 mg em monoterapia.
Estonian: Neljas avatud I ja II faasi kliinilises uuringus said patsiendid vähemalt ühe Erivedge monoteraapia annuse suuruses ≥ 150 mg. Annused > 150 mg ei põhjustanud kliinilistes uuringutes suuremaid plasmakontsentratsioone ning 150 mg-st suuremaid annuseid saanud patsiendid on kaasatud analüüsi.
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves
Estonian: Rasked nahareaktsioonid
Portuguese: Na coorte do CBCla, a resposta tumoral foi avaliada com base na avaliação visual do tumor externo e ulceração, imagiologia do tumor
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist välise tuumori ja haavandumise visuaalse hindamise, kasvaja piltdiagnostika (võimalusel) ja biopsia alusel.
Portuguese: No mesmo estudo, não houve alterações histopatológicas nos órgãos reprodutores masculinos ou parâmetros de fertilidade, incluindo a mobilidade percentual dos espermatozóides, com 100 mg/kg/dia no final da dosagem ou fase de recuperação (o que corresponde a 1,3 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos) .
Estonian: Samas uuringus ei täheldatud 100 mg/kg ööpäevas manustamisel (mille puhul saavutatud tasakaaluseisundi AUC0-24h väärtused olid 1,3 korda suuremad inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatust) annustamis- või taastumisperioodi lõpus patohistoloogilisi leide isasloomade reproduktiivorganites ega toimeid isasloomade fertiilsuse tulemusnäitajatele, sh liikumisvõimeliste spermatosoidide protsendile.
Portuguese: • parou de fazer contraceção,
Estonian: • te lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise,
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Portuguese: Fale com o seu médico se desejar ter filhos no futuro.
Estonian: Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: • Erivedge expõe o feto a um risco teratogénico,
Estonian: • Erivedge-raviga kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele,
Portuguese: Têm sido notificados casos de CEC cutâneo em doentes com carcinoma basocelular avançado tratados com Erivedge.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi juhtudest on teatatud Erivedge't saanud kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel.
Portuguese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: Тел: +359 2 818 44 44
Portuguese: As vias metabólicas de vismodegib no ser humano incluem a oxidação, glucoronidação e uma clivagem pouco frequente do anel de piridina.
Estonian: Inimestel toimub vismodegiibi metabolism oksüdatsiooni, glükuronisatsiooni ja püridiinringi lõhustamise teel.
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Estonian: • rasestumisvastased depoosüstid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas vismodegib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erivedge 150 mg kõvakapslid vismodegiib
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.6).
Estonian: Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.6).
Portuguese: Isto porque se desconhece se é seguro ou eficaz neste grupo etário.
Estonian: Erivedge't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, ka ravim on selles vanusegrupis ohutu ja tõhus.
Portuguese: • dor nos músculos, tendões, ligamentos, ossos,
Estonian: • lihas-, kõõlus-, sideme-, luuvalu,
Portuguese: • indisposição gástrica ou indigestão,
Estonian: • maoärritus või seedehäired,