FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на 2-8°C и след това 8 часа на стайна температура, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция на лечението с
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus.
Bulgarian: В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte (RMS) behandlingsperiodene, ble en reduksjon av nøytrofile < nedre normalgrense observert hos 14,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 40,9 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Процент пациенти с най-малко 12 седмици на потвърдено подобрение на инвалидността
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 12-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus er
Bulgarian: Лимфоцити
Norwegian Bokmål: Lymfocytter
Bulgarian: Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на инфузия, като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром, инфузията трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling.
Bulgarian: (Медиана на време на проследяване: Ocrevus 3,0 години, Плацебо 2,8 години
Norwegian Bokmål: Hendelsesstyrt (minimum 120 uker og 253 «confirmed disability progression»-hendelser) (Median oppfølgingstid: Ocrevus 3,0 år, placebo 2,8 år)
Bulgarian: Преди инфузията:
Norwegian Bokmål: Før en infusjon:
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 40 ml/час за
Norwegian Bokmål: • Start infusjonen med en hastighet på 40 ml/time i
Bulgarian: Съхранявайте флаконите във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Може да възникне по време на инфузии Ocrevus като симптом на РСИ.
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon: Kan oppstå i løpet av en Ocrevus-infusjon som et symptom på IRR.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du bruker Ocrevus hvis noe av det som står ovenfor gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Bulgarian: По време на инфузията
Norwegian Bokmål: Under infusjonen
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат бдителни за ранни признаци и симптоми на ПМЛ, които може да включват нова поява или влошаване на неврологичните признаци или симптоми, тъй като те може да бъдат подобни на МС заболяване.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer nye tilfeller eller forverring av nevrologiske tegn og symptomer, ettersom de kan ligne på MS-sykdom.
Bulgarian: При пациенти с активна инфекция приложението на Ocrevus трябва да се отложи до овладяване на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ocrevus skal utsettes hos pasienter med en aktiv infeksjon, inntil infeksjonen er ferdig behandlet.
Bulgarian: Изпитване 2: WA21093 (OPERA II)
Norwegian Bokmål: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association)) не са проучвани.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hjertesvikt (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøkt i studier.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosereduksjon av Ocrevus.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye i løpet av infusjonen og i minst én time etter fullført infusjon (se pkt.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg administreres som to separate intravenøse infusjoner, først som én infusjon med 300 mg, etterfulgt av én infusjon med 300 mg to uker senere.
Bulgarian: Ocrevus винаги ще Ви се прилага капково (интравенозна инфузия).
Norwegian Bokmål: Du vil alltid få Ocrevus som et drypp (intravenøs infusjon).
Bulgarian: Процент пациенти с потвърдена прогресия на инвалидността на 12-та седмица Намаление на риска (Сборен анализ Намаление на риска (Отделни изпитвания
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 24-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap Risikoreduksjon (samlet analyse1) Risikoreduksjon (individuelle studier2)
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon angående fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml с концентрация 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Bulgarian: Определено като повишение ≥ 1,0 точка от изходния скор по Разширена скала за статуса на инвалидизиране (EDSS) при пациенти с изходен скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 96
Norwegian Bokmål: 3 Definert som en økning på ≥ 1,0 poeng fra baseline «Expanded Disability Status Scale» (EDSS)-score for pasienter med baselinescore på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5, Kaplan-Meier-estimater ved uke 96.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 2,5 часа.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 2,5 time
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre fortynningsmidler enn det som er oppgitt i pkt.
Bulgarian: Честотата на инфекции степен 4 (животозастрашаващи) и степен 5 (летални) е нисък във всички групи на лечение, но при ППМС е по-висок при Ocrevus в сравнение с плацебо по отношение на животозастрашаващите (1,6 % спр. 0,4 %) и леталните (0,6 % спр. 0 %) инфекции.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS var hyppigheten høyere for Ocrevus sammenlignet med placebo for livstruende (1,6 % mot 0,4 %) og fatale (0,6 % mot 0 %) infeksjoner.
Bulgarian: Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 120.
Norwegian Bokmål: 1 Definert som en økning på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med baselinescore på 5,5 eller lavere, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5, Kaplan-Meier estimater ved uke 120.
Bulgarian: Как действа Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ocrevus?
Bulgarian: Процент пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии
Norwegian Bokmål: Gd-forsterkende T1-lesjoner
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: 5.2) er ingen dosejusteringer nødvendig hos pasienter over 55 år.
Bulgarian: 600 mg в 500 ml
Norwegian Bokmål: 600 mg i 500 ml
Bulgarian: 26,7 % и 11,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 1,4 % са получили тежки РСИ.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR var lette til moderate; 26,7 % og 11,9 % av pasienter behandlet med Ocrevus opplevde henholdsvis lette og moderate IRR, 1,4 % opplevde alvorlig IRR.
Bulgarian: Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tilleggsinformasjon angående IRR.
Bulgarian: ако имате друго заболяване, което засяга имунната Ви система.
Norwegian Bokmål: • Sykdommer som påvirker immunforsvaret ditt: dersom du har en annen sykdom som påvirker immunforsvaret.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association)) не са проучени.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hjertesvikt i anamnesen (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøkt.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат над 1 на 10 души - инфекция на горните дихателни пътища - грип
Norwegian Bokmål: • Følgende infeksjoner er sett hos pasienter som behandles med Ocrevus mot MS. Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer - øvre luftveisinfeksjon - influensa
Bulgarian: При ППМС, понижение на лимфоцитите < ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 26,3 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 11,7 % av pasientene på placebo.
Bulgarian: В клиничното изпитване при ППМС 48,8 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 42,7 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на горните дихателни пътища, а 9,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 9,2 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av PPMS opplevde 48,8 % av pasientene som fikk Ocrevus og 42,7 % av pasientene som fikk placebo, en øvre luftveisinfeksjon.
Bulgarian: Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten av vaksinering kan være redusert, bør det vurderes å måle vaksineinduserte responstitere for å undersøke om enkeltindivider har oppnådd en beskyttende immunrespons.
Bulgarian: Процент пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 24-ukers bekreftet progresjon i funksjonstap («Confirmed Disability Progression»)1
Bulgarian: Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор ≥ 2 и ≤ 5,5 или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5.
Norwegian Bokmål: Definert som en reduksjon på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med EDSS-score ved baseline ≥ 2 og ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5.
Bulgarian: Ocrevus е хуманизирано моноклонално антитяло от имуноглобулинов подтип G1, а е известно, че имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et humant monoklonalt antistoff i subklasse immunglobulin G1.
Bulgarian: Вижте точки 4.5 и 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1.
Bulgarian: Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg всяка) през 2 седмици.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen på 600 mg med Ocrevus blir gitt som to separate infusjoner (på 300 mg hver),
Bulgarian: Превенция на РСИ преди инфузията
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) før infusjonen
Bulgarian: Не кърмете, докато се лекувате с Ocrevus, защото Ocrevus може да премине в кърмата.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du er under behandling med Ocrevus.
Bulgarian: Имунизации
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Bulgarian: Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ocrevus dersom du er gravid, med mindre du har diskutert det med lege. Legen vil vurdere fordelene av at du bruker Ocrevus mot risikoen det utgjør for barnet.
Bulgarian: Ако пациент получи тежка РСИ (като диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever alvorlige IRR (slik som dyspné) eller symptomer som er sammensatt av rødme, feber og smerte i halsen, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 3,5 часа.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 3,5 time
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до светлокафяв разтвор
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt brunfarget væske.
Bulgarian: Кажете на Вашия(ата) партньор(ка) или човека, който се грижи за Вас, за лечението Ви с Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Informer partner eller pårørende om behandlingen med Ocrevus.
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Трехалоза дихидрат
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Konsentrert eddiksyre Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Bulgarian: В клиничните изпитвания при ПМС 39,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 33,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на горните дихателни пътища и 7,5 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 5,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av RMS opplevde 39,9 % av pasientene som fikk Ocrevus og 33,2 % av pasientene som fikk interferon beta-1a, en øvre luftveisinfeksjon.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Bulgarian: Указания за разреждане
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende fortynning
Bulgarian: 21,7 % и 10,1 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 2,4 % са получили тежки
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Ocrevus opplevde 21,7 % og 10,1 % av pasientene henholdsvis lette og moderate IRR, 2,4 % opplevde alvorlig IRR og 0,1 % opplevde livstruende IRR.
Bulgarian: След инфузията:
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon:
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 30 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 180 ml/time.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), som i noen tilfeller førte til fulminant hepatitt, leversvikt og død, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer.
Bulgarian: Ако пациент получи тежка РСИ (като например диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig IRR (for eksempel dyspné) eller en kombinasjon av rødme, feber, og halssmerter, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост 200 ml/час.
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 40 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time.
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че РСИ може да възникне в рамките на 24
Norwegian Bokmål: • Legen bør advare pasienten om at en IRR kan oppstå opptil 24 timer etter en infusjon.
Bulgarian: По време на инфузията:
Norwegian Bokmål: I løpet av en infusjon:
Bulgarian: 40 % (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
Norwegian Bokmål: 7,6 % Ocrevus mot 12,0 % IFN 40 % (p=0,0025)7 43 % (p=0.0278)7
Bulgarian: Ocrevus ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра с опит в прилагането на такова лечение.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier med erfaring fra denne type behandling vil gi deg Ocrevus.
Bulgarian: Имуносупресори
Norwegian Bokmål: Immuniseringer
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: Ocrevus трябва да се разреди, преди да Ви се приложи.
Norwegian Bokmål: Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
Bulgarian: Няма ФК информация при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig farmakokinetisk informasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: ПРОДУКТ Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор окрелизумаб
Norwegian Bokmål: Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят имунизационния статус на пациентите, при които се обмисля лечение с Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er kandidater for Ocrevus, bør legen gjennomgå pasientens immuniseringsstatus.
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat,
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning til intravenøs infusjon
Bulgarian: Вид опаковка шишенце (HDPE) 30 таблетки шишенце (HDPE) 90 (3x30)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Bulgarian: таблетки
Norwegian Bokmål: 30 tabletter
Bulgarian: Тези събития често са били преходни.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har ofte vært forbigående.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Юни 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2016
Bulgarian: Изследванията могат да покажат също:
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise:
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на пациентите е 63,5 седмици.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av eksponeringen for pasienter var 63,5 uker.
Bulgarian: Без отговор Вирусологичен неуспех (всички пациенти)
Norwegian Bokmål: Ikke-respons Virologisk svikt (alle pasienter)
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен, сънлив или замаян след като сте взели лекарството си.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg sliten, trøtt eller svimmel etter å ha tatt legemidlet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценяване способността на пациента да шофира или работи с машини.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når man vurderer en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Bulgarian: Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Norwegian Bokmål: Ta vare på eller ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Bulgarian: Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви.
Norwegian Bokmål: Odefsey reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg et annet legemiddel.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са степен 1 или 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var grad 1 eller 2.
Bulgarian: По-голямата част от това повишение в креатинина и понижение в eGFR се наблюдава през първите четири седмици на лечение.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av denne økningen i kreatinin og nedgangen i eGFR skjedde i løpet av de fire første ukene av behandlingen.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler innen klassen hvor liknende interaksjoner kunne forutsies.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189,8 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 189,8 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Съдържа лактоза (като монохидрат), вижте листовката за повече информация.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (som monohydrat), se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Bulgarian: Тези повишения не отразяват промяна в реалната скорост на гломерулна филтрация (GFR).
Norwegian Bokmål: Disse økningene reflekterer ikke en endring i faktisk glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Bulgarian: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Norwegian Bokmål: (ng•t/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Bulgarian: Наличието на изходни V90I и V189I не повлиява на отговора.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av V90I og V189I ved baseline påvirket ikke responsen.
Bulgarian: Клиничните последици на тези разкрития са неизвестни към настоящия момент.
Norwegian Bokmål: De kliniske betydningene av dette funnet er foreløpig ukjent.
Bulgarian: Препоръчва се Odefsey да се приема с храна.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Odefsey tas sammen med mat.
Bulgarian: [Само на външната опаковка]
Norwegian Bokmål: [Kun på ytre emballasje]
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативнасхема.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om et alternativt regime.
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF през седмица 48.
Norwegian Bokmål: Ingen resistensutvikling mot E/C/F/TAF ble påvist til og med uke 48.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да приемате Odefsey).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om et alternativt regime (se Hvordan du bruker Odefsey).
Bulgarian: EU/1/16/1112/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Bulgarian: Делът на вирусологичния неуспех е 22,2% (8/36).
Norwegian Bokmål: Andelen av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
Bulgarian: Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Odefsey i løpet av svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske tester for å overvåke utviklingen av barnet ditt.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва жени, които са инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Norwegian Bokmål: For å unngå å overføre hiv-smitten til spedbarnet anbefales det at hiv-infiserte kvinner ikke ammer spedbarna sine under noen omstendigheter.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след излагане in utero
Norwegian Bokmål: Mitokondriell dysfunksjon etter eksponering in utero
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Odefsey.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med noen av komponentene i Odefsey.
Bulgarian: Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Norwegian Bokmål: Odefsey er en antiviral medisin som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv).
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Odefsey или на неговите съставки при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier av Odefsey eller dets komponenter hos gravide kvinner.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се обоснове употребата при пациенти, с предходен неуспех на ННИОТ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å forsvare bruk hos pasienter med tidligere NNRTI-svikt.