FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májkárosodásnak a szitaxentán-nátrium farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Latvian: Aknu funkciju pavājināšanās ietekme uz sitaksentāna nātrija farmakokinētiku nav tikusi novērtēta.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kezelés következtében fellépő ASAT és/vagy ALAT szint emelkedése súlyos májkárosodás jele lehet, a máj aminotranszferáz szinteket a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta meg kell határozni.
Latvian: Tā kā ASAT un ALAT līmeņa palielināšanās ārstēšanas procesā ir priekšvēstnesis nopietnam aknu bojājumam, pirms ārstēšanas sākuma un vēlāk ar viena mēneša intervāliem jākontrolē aknu aminotransferāžu līmenis.
Hungarian: A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Latvian: Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
Hungarian: Felhasználható:{ÉÉÉÉ/HH}
Latvian: Derīgs līdz: {MM/GGGG}
Hungarian: Egy nyílt hypertonia vizsgálatban, 10 páciens kapott naponta kétszer 480 mg-ot (ez a javasolt maximális humán dózis körülbelül tízszeresének megfelelő napi adag) maximum 2 hétig.
Latvian: Atvērtā hipertensijas pētījumā 10 pacienti saņēma 480 mg preparāta divas reizes dienā (aptuveni 10 reizes lielāku dienas devu, salīdzinot ar maksimālo un iesakāmo devu cilvēkiem) līdz 2 nedēļas ilgi.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát (E339)
Latvian: Monobāziskais nātrija fosfāts (E339)
Hungarian: A Thelin használatával óvatosnak kell lenni, ha K vitamin antagonistákat (pl.: warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) szed, vagy kezd szedni.
Latvian: Thelin lietošanā ir nepieciešama piesardzība, ja lietojat vitamīna K antagonistus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu vai fluindionu).
Hungarian: A WHO funkcionális besorolása szerint III. osztályba tartozó pulmonalis artériás hypertoniában (PAH) szenvedő betegek kezelése, a fizikai terhelhetőség javítása érdekében.
Latvian: Pacientu ar III funkcionālās klases (pēc PVO) plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes toleranci.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Latvian: Biežas blaknes (vairāk kā 1 no 100 pacientiem):
Hungarian: Ő a Thelin szedésének abbahagyását javasolhatja.
Latvian: Viņš vai viņa var vēlēties, lai Jūs pārtrauktu Thelin lietošanu.
Hungarian: A Thelin-kezelés a hemoglobin dózisfüggő csökkenésével társult (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstēšana ar Thelin bija saistīta ar no zāļu devas atkarīgas hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazás esetén körültekintéssel kell eljárni.
Latvian: Tāpēc kombinētas ārstēšanas gadījumā tiek ieteikts ievērot piesardzību.
Hungarian: Nagy adagokban, az adagtól függő prothrombin idő (PI) és aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) növekedést is megfigyeltek, főként patkányokban, illetve coagulopathiát (vérzéseket) patkányokban és kutyákban, de egerekben nem.
Latvian: Lietojot preparātu lielās devās tika novērota protrombīna laika un aktivētā parciālā tromboplastīna laika pagarināšanās, visizteiktākžurkām, kā arī koagulopātija (asiņošana) žurkām un suņiem, bet ne pelēm.
Hungarian: Magas zsiradéktartalmú étellel bevéve a szitaxentán felszívódása (Cmax) 43%-kal csökkent a Tmax pedig megnyúlt (kétszeresére nőtt) az éhgyomorra mért értékekhez képest, de a felszívódás mértéke nem változott.
Latvian: Uzņemot preparātu ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, Thelin absorbcijas koeficients (Cmax) samazinājās par 43% un Tmax aizkavējās (2 reizes), salīdzinājumā ar preparāta uzņemšanu tukšā dūšā, bet absorbcijas apjoms palika tāds pats.
Hungarian: Azonban ezen betegeknél vazodilatátorok (elsősorban prosztaciklinek) alkalmazásakor életveszélyes pulmonalis oedema eseteiről számoltak be.
Latvian: Tomēr ir saņemti ziņojumi par dzīvību apdraudošiem plaušu tūskas gadījumiem šādiem pacientiem, lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnu).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben, szájon át történő bevételét követően a szitaxentán-nátrium nagymértékben metabolizálódik.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem, sitaksentāna nātrijs izteikti metabolizējas.
Hungarian: • ha ciklosporin A-t szed (ezt a gyógyszert pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére,
Latvian: • Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 5 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti Farmakovigilances plānā, saskaņotajā Riska vadības plāna (RVP) 5 versijā, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1.8.2. sekojošiem RVP pārskatiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek a kezelés megkezdése előtt (az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát).
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis plazmā pirms ārstēšanas uzsākšanas (aspartātaminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis > 3 x NAR).
Hungarian: Az összegyűjtött információnak tartalmazni kell: o Anonimizált beteg adatok - beteg kora, neme és PAH etiológiája o Egyidejűleg alkalmazott kezelések o A kezelés megszakításának oka o Mellékhatások ○Súlyos mellékhatások ○A májenzimértékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó emelkedése
Latvian: Apkopotai informācijai jāietver šādi dati: o Anonīma informācija par pacientu - vecums, dzimums un PAH etioloģija o Vienlaicīgi lietotie medikamenti o Pārtraukšanas iemesls o NZB ○ Visas nopietnas zāļu izraisītas blaknes ○ Aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums > 3 x virs augšējās normas robežas ○ Paaugstināts bilirubīna līmenis > 2 NAR ○ Anēmija ○
Hungarian: 28 db tablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 28 tabletes.
Hungarian: PVC/ACLAR/papírhátú alumínium buborékfólia
Latvian: PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures
Hungarian: Ezért ilyen gyógyszerek együttadása esetén a kölcsönhatás nem zárható ki.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar šādām zālēm ir iespējama.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium nem befolyásolja a p-glikoprotein transzporter aktivitását, de feltételezik, hogy a szitaxentán-nátrium az OATP transzporter fehérjék szubsztrátja.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs neietekmē p-glikoproteīna transportierus, bet tas ir OATP transporta proteīnu substrāts.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához helyi képviseletéhez:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Thelin szedése alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Latvian: Ja pastāv iespēja palikt stāvoklī, lietojot Thelin, Jums nepieciešams lietot iedarbīgu kontracepcijas metodi.
Hungarian: Ha menstruációja kimarad, vagy úgy érzi, hogy terhes, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jums iztrūkst mēnešreizes vai Jūs varētu būt stāvoklī, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Digoxin (p-glikoprotein szubsztrát): A Thelin együttadása nem módosította a digoxin farmakokinetikáját, amely azt jelzi, hogy nincs hatással a p-glikoprotein transzporterre.
Latvian: Digoksīns (p-glikoproteīna substrāts): vienlaikus lietošana ar Thelin neietekmēja digoksīna farmakokinētiku, norādot, ka p-glikoproteīna transports netiek ietekmēts.
Hungarian: Ezek a tünetek a kóros májműködés jelei lehetnek.
Latvian: Tā var būt pazīme, kas liecina par aknu funkciju traucējumiem.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, a kezelést megelőzően, majd a Thelin tabletta szedésének megkezdését követő első és harmadik hónapban végzik el.
Latvian: Šo asins pārbaudi būs nepieciešams veikt pirms ārstēšanas, tad - pēc viena mēneša un trim mēnešiem kopš Thelin tablešu lietošanas sākuma.
Hungarian: Funkcionális beosztás: 100 mg-os szitaxentán-nátrium kezelés mellett a PAH tüneteinek csökkenését észlelték.
Latvian: Funkcionālā klase: PAH simptomu samazināšanās tika novērota pēc ārstēšanas ar 100 mg sitaksentāna nātrija.
Hungarian: A hemoglobin szintet a kezelés előtt, a kezelés megkezdése után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően háromhavonta tanácsos ellenőrizni.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt hemoglobīna koncentrāciju asinīs pirms ārstēšanas, pēc 1 un 3 mēnešiem un tad - ik pēc 3 mēnešiem.
Hungarian: Egy nyílt PAH-vizsgálatban, a májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetét jelentették napi 600 mg - napi kétszer 300 mg dózisban alkalmazott - szitaxentán krónikus adagolását követően.
Latvian: Ziņots par vienu fatālas aknu mazspējas gadījumu atklātā PAH pētījumā, ilgstoši lietojot sitaksentānu devā 600 mg/dienā, kas nozīmēts pa 300 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Warfarin (K vitamin antagonista, CYP2C9 szubsztrát): A szitaxentám-nátriummal történő egyidejű alkalmazása az S-warfarin expozíció 2,4-szeres emelkedését eredményezte.
Latvian: Varfarīns (K vitamīna antagonists, CYP2C9 substrāts): vienlaikus lietošana ar Thelin noveda pie 2,4 reizes lielākas S-varfarīna iedarbības.
Hungarian: A K-vitamin antagonista adagját kis lépcsőkben szabad emelni, a megfelelő cél INR érték eléréséig.
Latvian: K vitamīna antagonistu devas palielināšanu nepieciešams veikt ļoti uzmanīgi, lai sasniegtu atbilstošo mērķa INR.
Hungarian: A Thelin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Thelin, nepieciešama šādos gadījumos:
Hungarian: Hasonló véralvadásgátló hatásfokozódás várható warfarin analógokkal, például acenokumarollal, fenprokumonnal és fluindionnal.
Latvian: Domājams, ka līdzīga antikoagulācijas efekta pastiprināšanās tiks novērota ar varfarīna analogiem, to skaitā acenokumarolu, fenprokumonu un fluindionu.
Hungarian: Legjellemzőbb bomlástermékei minimum tizedannyira hatékony ETA antagonisták, mint a szitaxentán-nátrium standard in vitro hatékonyság vizsgálatban.
Latvian: Galvenie metabolisma produkti kā ETA antagonisti ir vismaz 10 reizes vājāki, salīdzinot ar sitaksentāna nātriju standarta in vitro aktivitātes pārbaudē.
Hungarian: A Thelin emeli a K vitamin antagonisták mint például a warfarin, acenokumarol és a fenprokumon plazmaszintjét (lásd 4.5 pont).
Latvian: Thelin paaugstina tādu vitamīna K antagonistu līmeni plazmā kā varfarīns, acenokumarols un fenprokumons (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hungarian: A 246 beteg bevonásával elvégzett, 18 hetes STRIDE-2 vizsgálatban az alábbi 4 kezelési csoport szerepelt: placebo naponta egyszer, 50 mg Thelin naponta egyszer, 100 mg Thelin naponta egyszer, és nyíltan adott boszentán naponta kétszer (a hatékonyságot értékelő személy nem volt tisztában azzal, hogy az utóbbi kezelést kik kapták; az adagolás az engedélyezett betegtájékoztató szerint történt).
Latvian: 18 nedēļu ilgā STRIDE-2 pētījumā, kurā piedalījās 246 pacienti, bija 4 pacientu grupas: Placebo vienu reizi dienā, Thelin 50 mg vienu reizi dienā, Thelin 100 mg vienu reizi dienā, un marķēts bosentāns divas reizes dienā (efektivitātes izvērtētājs slēpts; lietots saskaņā ar instrukciju iepakojumā).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium azonban nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók ovulációt gátló hatását, melyet a plazma follikulus stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a progeszteron koncentrációja alapján állapítottak meg (lásd 4.4 pont).
Latvian: Thelin neietekmēja orālā kontraceptīvā preparāta antiovulatoro aktivitāti, kā tika konstatēts, nosakot FSH, LH un progesterona koncentrāciju plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: A PVR és a CI kiindulási értékekhez viszonyított változása a 12. héten, funkcionális beosztás szerint - STRIDE-1: szitaxentán 100 mg vs.
Latvian: Terapijas salīdzinājums 12.nedēļā pēc PVR un CI izmaiņām, salīdzinot ar sākuma stāvokli Funkcionālā klase- STRIDE-1: Sitaksentāns 100 mg salīdzinot ar placebo
Hungarian: Mivel emiatt megemelkedhet a szitaxentán-nátrium plazmaszintje, azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell alkalmazni, szoros megfigyelés alatt kell tartani, a szitaxentán-nátrium mellékhatásainak esetleges megjelenése miatt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tā kā šādas mijiedarbības rezultātā varētu paaugstināties sitaksentāna nātrija līmenis asins plazmā, pacientiem, kuriem vajadzīga šāda zāļu kombinācija, nepieciešama stingra ar sitaksentāna nātrija izraisīto blakusparādību kontrole (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hungarian: A szildenafil plazma koncentrációjának ezen változásait nem tartották klinikailag szignifikánsak.
Latvian: Šīs izmaiņas sildenafila koncentrācijā asins plazmā nav klīniski nozīmīgas.
Hungarian: Ilyen adagolás mellett a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, a hányinger és a hányás voltak.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blaknes pie šādas devas bija galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertoniában(PAH) szenvedő betegeknél végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a javasolt adagok mellett jelentkező, feltehetően a Thelin kezelésnek tulajdonítható leggyakoribb mellékhatások a fejfájás (a betegek 15%-ánál), és a perifériás ödéma (a betegek 9%ánál), illetve az orrdugulás (a betegek 9%-ánál) voltak.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, pie rekomendētajām devām plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, domājams, ir saistītas ar Thelin lietošanu, bija galvassāpes- 15% pacientu, kā arī perifērā tūska un deguna gļotādas pietūkums, katra- 9% pacientu.
Hungarian: A Thelin kezelés újrakezdése csak akkor jöhet szóba, ha a Thelin kezelés előnye nagyobb, mint a lehetséges kockázat abban az esetben, ha a máj aminotranszferáz szintje a kezelés előtti értéktartományban van.
Latvian: Ārstēšanas atsākšanu ar Thelin jāapsver tikai pēc rūpīgas terapijas lietderības un iespējamā riska izvērtēšanas un ja aknu aminotransferāžu līmeņi ir tādi kā pirms ārstēšanas.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 100 mg.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg tablete vienu reizi dienā.
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatba 98 beteget randomizáltak, akik 18 héten keresztül napi egyszer 50 mg vagy 100 mg szitaxentán-nátriumot vagy placebót kaptak.
Latvian: STRIDE-4 pētījumā tika iekļauti 98 pacienti, kuri tika randomizēti saņemt sitaksentāna nātriju 50mg, 100mg un placebo reizi dienā 18 ārstēšanas nedēļu laikā.
Hungarian: 28 db filmtabletta
Latvian: 28 apvalkotās tabletes
Hungarian: A szitaxentán-kezelés megkezdésekor megfelelő körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akik az egyéb endothelin receptor antagonistákat szedését emelkedett májenzimszintek miatt hagyták abba (lásd 4.8 pont).
Latvian: Atbilstoša uzmanība jāpievērš gadījumos, kad sitaksentāns tiek nozīmēts pacientiem, kuriem citu endotelīna receptoru antagonistu lietošana ir pārtraukta aknu enzīmu līmeņa izmaiņu dēļ (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: A gyógyszer hatékonynak bizonyult elsődleges pulmonalis hypertoniában és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló pulmonalis hypertoniában.
Latvian: Ir pierādīta zāļu efektivitāte primāras plaušu hipertensijas un plaušu hipertensijas, kas saistīta ar saistaudu slimībām, gadījumos.
Hungarian: A májbetegségben szenvedő, illetve nem hagyományos pulmonalis artériás hypertonia kezelésben (pl.: iloproszt) részesülő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošu aknu slimību un pacienti, kuri tika ārstēti ar PAH nestandarta ārstēšanu (piemēram, iloprostols), pētījumā netika iekļauti.
Hungarian: A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető, a napszakra való tekintet nélkül.
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā, un jebkurā diennakts laikā.
Hungarian: A vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy a szitaxentán-nátriummal történő egyidejű alkalmazása során nem szükséges a szildenafil adagjának módosítása.
Latvian: Pētījumu rezultāti norāda, ka, nav nepieciešamas pielāgot sildenafila devas, nozīmējot to vienlaicīgi ar sitaksentāna nātriju.
Hungarian: Javaslatok a kezelés hatására megemelkedett ALAT/ASAT szint esetén:
Latvian: Ieteikumi gadījumā, ja ārstēšanas rezultātā rodas ALAT/ASAT līmeņa palielināšanās: Ir nepieciešams mainīt uzraudzību vai ārstēšanu, ja ALAT/ASAT līmenis palielinās līdz sekojošiem līmeņiem:
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Hungarian: A kezelés újrakezdése:
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
Hungarian: A Thelint szájon át kell bevenni, naponta egyszer, 100 mg adagban.
Latvian: Thelin lietojams iekšķīgi 100 mg devā vienu reizi dienā.
Hungarian: • ha szoptat (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás" c. bekezdést alább);
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un zīdīšanas periods" zemāk);
Hungarian: Flukonazol (CYP2C19, CYP2C9 és CYP3A4/5 inhibitor): A Thelin és a flukonazol egyidejű alkalmazása a szitaxentán-nátrium clearance-ét nem befolyásolta.
Latvian: Flukonazols (CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A4/5 inhibitors): vienlaikus Thelin un flukonazola lietošana neietekmēja sitaksentāna nātrija klīrensu.
Hungarian: A májproblémákkal kapcsolatos részleteket lásd a „Májproblémák kivizsgálása" c. bekezdésben, a 2. pont alatt.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par aknu problēmām, skatīt 2.sadaļu „Aknu darbības traucējumu pārbaude".
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértest o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép
Latvian: • Ārstēšana ar Thelin bieži izraisa hemoglobīna koncentrācijas un attiecīgo eritrocītu parametru samazināšanos o Nepieciešamība veikt pilnas asins ainas analīzi pirms lietošanas un atkārtotas analīzes klīniski atbilstošos intervālos
Hungarian: Felh.:{ÉÉÉÉ/HH}
Latvian: Der.līdz: {MM/GGGG}
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal, illetve primer hepatocitákkal elvégzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2C8, CYP2C19 és a CYP3A4/5 izoenzimek aktivitását.
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas vai primāros hepatocītus, parādīja, ka sitaksentāna nātrijs inhibē CYP2C9 un, mazākā mērā, CYP 2C8, CYP2C19 un CYP3A4/5 darbību.
Hungarian: A 178 beteget érintő STRIDE-1 vizsgálatban kétféle orálisan adott Thelin adagot (naponta egyszer 100, illetve naponta egyszer 300 mg) hasonlítottak össze placeboval, 12 hetes kezelés során.
Latvian: STRIDE-1, kurā tika iekļauti 178 pacienti, salīdzinot 2 perorālas Thelin devas (100 mg vienu reizi diennaktī un 300 mg vienu reizi diennaktī) ar placebo 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia kifejezés azt jelenti, hogy a szív nehezen tudja a tüdő felé pumpálni a vért.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir jēdziens, kas tiek lietots, kad ir apgrūtināta asins ieplūšana plaušās.
Hungarian: A Thelinnel kezelt betegek 60%-ánál, míg a placeboval kezelt betegek 32%-ánál figyeltek meg legalább 1 g/dl mértékű hemoglobin koncentráció csökkenést.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās par vismaz 1 g/dl tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma Thelin, salīdzinot ar 32 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: „A májproblémák kivizsgálása" c. bekezdést alább);
Latvian: „Aknu darbības traucējumu pārbaude", zemāk);
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a Kaplan-Meier módszerrel becsült 1-éves túlélés 96 , a 2-éves túlélés 85%, a 3-éves túlélés 78% volt.
Latvian: Šajā populācijā Kaplāna -Meijera dzīvildzes prognoze pacientiem pēc 1, 2 un 3 gadu ilgas ārstēšanas bija attiecīgi 96%, 85% un 78%.
Hungarian: Az esetleges teratogenitás miatt a Thelin nem alkalmazható fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Latvian: Tā kā pastāv teratogenitātes draudi, Thelin nedrīkst nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek izmantota droša kontracepcijas metode.
Hungarian: Az anyának beadott nagyobb adagok esetén a máj megnagyobbodott/kóros alakú lett, a hallási funkciók később alakultak ki, a fityma elválása később következett be, és csökkent a beágyazódott embriók száma.
Latvian: Lielas / izmainītas formas aknas, aizkavēta dzirdes funkciju attīstība, priekšādiņas separācijas novēlošanās un embrionisko implantu daudzuma samazināšanās attīstījās pie augstākām devām, ko saņēma mātes.
Hungarian: Az ETA receptorhoz kötődő ET-1 elsődlegesen érszűkületet és az ér struktúrájának átalakulását (vascularis remodelling) okozza, míg az ETB receptor kötődés az ET-1 kiürülését, értágító/sejtproliferációt gátló hatásokat vált ki, részben a nitrogén-monoxid és prosztaciklin felszabadulásnak köszönhetően.
Latvian: Galvenie efekti, ET-1 saistoties ar ETA, ir vazokonstrikcija un asinsvadu izmaiņas, turpretī saistīšanās ar ETB noved pie ET1 atbrīvošanās un vazodilatācijas/antiproliferatīviem efektiem, kas izraisa slāpekļa oksīda un prostaciklīnu atbrīvošanos.
Hungarian: A Thelin pulmonális artériás hipertónia (PAH) esetén csökkenti a vérerekben megemelkedett vérnyomást.
Latvian: Thelin ir paredzēts asinsspiediena pazemināšanai asinsvados, ja šis spiediens ir paaugstināts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā (PAH).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei INR emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén), protrombin-idő (PT) emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén)
Latvian: Paaugstināts INR (lietojot vienlaikus ar K vitamīna antagonistiem), pagarināts protrombīna laiks(lietojot vienlaikus ar K vitamīna antagonistiem)
Hungarian: A Thelin befolyásolhatja a májműködést.
Latvian: Thelin var radīt traucējumus aknās.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Thelint, illetve a kezelés alatt bizonyos időközönként a következő két vérvizsgálatot végzik majd el Önnél.
Latvian: Pirms Thelin lietošanas uzsākšanas, tiks veiktas divas asins analīzes, un, ar intervāliem - ārstēšanas laikā.
Hungarian: A Thelin 14x, 28x, 56x és 84x buborékfóliás kiszerelésben vagy 28 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Latvian: Thelin ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, un 84 tabletēm un pudelēs pa 28 tabletēm.
Hungarian: A Thelin túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Latvian: Nav specifiskas pieredzes, par to kā rīkoties Thelin pārdozēšanas gadījumā.
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta
Latvian: Thelin 100 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 1.1 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jādrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 2.0 un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1.8.1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szitaxentán-nátrium kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Latvian: Nav datu, vai sitaksentāna nātrijs izdalās mātes pienā.
Hungarian: A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek A máj aminotranszferázok emelkedése, a bilirubin emelkedése (máj transzamináz emelkedéssel társuló)
Latvian: Aknu un/vai žultsizvades sistēmas traucējumi Palielināts aknu aminotransferāžu līmenis, palielināts bilirubīna līmenis (saistīts ar aknu aminotransferāžu līmeņa palielināšanos)
Hungarian: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Latvian: Tlf: +47 67 52 61 00
Hungarian: • ha májpanaszai vannak vagy olyan tünetei, amelyek összefüggésben lehetnek a májával (lásd
Latvian: • Ja Jums attīstās aknu darbības traucējumi vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar aknām