FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повишение на креатин Фосфокиназата в кръвта
Lithuanian: šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje
Bulgarian: Препоръчва се преценяване на възможността за комбиниране на лечението с трениране на мускулатурата на таза.
Lithuanian: Rekomenduojama apsvarstyti galimybę kartu taikyti DDRT.
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132)
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Juodi valgomieji dažai
Bulgarian: Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE.
Lithuanian: Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti YENTREVE .
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRIs.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития при пациентите, лекувани с YENTREVE в клинични проучвания върху стрес инконтиненция на урината или други нарушения на долния отдел на пикочната система са били гадене, сухота в устата, умора и констипация.
Lithuanian: Šlapimo nelaikymo nuo įtampos (ŠNNĮ) ir apatinių šlapimo takų sutrikimų klinikinių tyrimų metu YENTREVE vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, burnos džiūvimas, nuovargis ir vidurių užkietėjimas.
Bulgarian: Комбинираното лечение (дулоксетин + трениране мускулатурата на таза) показва по-голямо подобрение, както по отношение на използването на определени попивателни средства (например, дамски превръзки), така и по отношение на показателите на свързаното със специфичното състояние качество на живот, в сравнение със самостоятелното приложение на YENTREVE или само на трениране на мускулатурата на таза.
Lithuanian: Gydymo derinys (duloksetinas + DDRT) labiau pagerino ligonių būklę (kuri įvertinta remiantis įklotų naudojimo praktika ir esamos gyvenimo kokybės tyrimo rezultatais) negu gydymas vien tik duloksetinu arba vien tik DDRT.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да започне Вашето лечение с 20 mg два пъти дневно, преди да увеличи дозата до 40 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Prieš padidindamas dozę iki 40 mg du kartus per parą, gydytojas gali dvi savaites Jums skirti 20 mg du kartus per parą dozę.
Bulgarian: необичайно вагинално кървене, менопаузални симптоми
Lithuanian: Kraujavimas iš moters lytinių organų Menopauzės simptomai
Bulgarian: затруднение или невъзможност за уриниране, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината
Lithuanian: • šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas, silpnesnė išskiriamo šlapimo srovė;
Bulgarian: Качество на живот:
Lithuanian: Gyvenimo kokybė (ŠN-GK).
Bulgarian: Капсулите от 20 mg са сини, с надпис '20 mg' и код ‘9544'.
Lithuanian: 20 mg kapsulės korpusas yra mėlynos spalvos su įspaudu „40 mg ir „9544".
Bulgarian: Полиурия Намалена диуреза
Lithuanian: Užsilaikymas pradedant šlapintis Dizurija
Bulgarian: Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и световъртеж са най-често съобщаваните нежелани реакции.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, į elektros šoko poveikį panašų pojūtį, ypač galvoje), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), nuovargis, somnolencija, ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (ar) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, mialgija, dirglumas, viduriavimas, per stiprus prakaitavimas ir galvos sukimasis.
Bulgarian: Проучвания при млади плъхове показват преходни ефекти върху невроповеденческите реакции, както и значително намаляване на телесното тегло и консумирането на храна;
Lithuanian: Tyrimai su žiurkių jaunikliais parodė trumpalaikį poveikį nervų sistemai ir elgsenai, o taip pat reikšmingą kūno masės sumažėjimą ir mažesnį maisto suvartojimą, kepenų fermentų sužadinimą bei kepenų ląstelių vakuolizaciją vartojant 45 mg/kg kūno svorio per parą dozes.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Bulgarian: YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
Lithuanian: YENTREVE 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės YENTREVE 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
Bulgarian: Ако спрете приема на YENTREVE
Lithuanian: Nustojus vartoti YENTREVE
Bulgarian: Препоръчва се внимание при пациентите, приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина - АСК), както и при пациенти с известна тенденция към кървене.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti preparato pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) medikamentų, veikiančių trombocitų funkciją (pvz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Yentreve при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на стрес инконтиненция на урината.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti šlapimo nelaikymo nuo įtampos gydymo
Bulgarian: Употребата на YENTREVE по време на кърмене не се препоръчва.
Lithuanian: Žindymo metu nerekomenduojama vartoti YENTREVE.
Bulgarian: поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)
Lithuanian: • šviesiai raudonas kraujas išmatose; • storosios žarnos uždegimas (galintis sukelti viduriavimą);
Bulgarian: Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително значително повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж точка 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie duloksetino vartojimo metu atsiradusį kepenų pažeidimą, įskaitant ryškų kepenų fermentų kiekio padidėjimą (> 10 kartų daugiau normos), hepatitą, geltą (žr.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на стрес инконтиненция на урината не са изследвани.
Lithuanian: Duloksetino saugumas ir veiksmingumas gydant diabetinės periferinės neuropatijos sukeltą skausmą arba generalizuoto nerimo sutrikimą neištirti.
Bulgarian: проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,
Lithuanian: • miego pasunkėjimas, psichomotorinis sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, neįprasti sapnai;
Bulgarian: Другите съставки са:
Lithuanian: Juodų valgomųjų dažų sudėtis::
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min).
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Bulgarian: Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори): не трябва да приемате YENTREVE, ако сте вземали или понастоящем вземате (в рамките на последните 14 дни) антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).
Lithuanian: - sergate kepenų liga; - sergate sunkia inkstų liga; - vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus medikamentus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr.
Bulgarian: CYP2D6 и CYP1A2 катализират образуването на двата основни метаболита, глюкоронов конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Lithuanian: hidroksiduloksetino gliukuronido konjugato ir 5-hidroksi,6-metoksiduloksetino sulfato konjugatosusidarymą.
Bulgarian: Ако не лекувате
Lithuanian: ), YENTREVE gydyti negalima.
Bulgarian: Съдържание на капсулата: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys: hipromeliozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, sacharozė, cukriniai branduoliai,
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив Гастроентерит Стоматит Оригване Гастрит Дисфагия Метеоризъм Лош дъх от устата
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto 7 Gastroenteritas Stomatitas Raugulys Gastritas
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132) Червен железен оксид (E172)
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodi valgomieji dažai
Bulgarian: Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонина (5-HT) и норадреналина (NА).
Lithuanian: Duloksetinas yra jungtinis serotonino (5-HT) ir noradrenalino (NA) reabsorbcijos inhibitorius. Jis silpnai slopina dopamino reabsorbciją ir neturi stipraus afiniteto histaminerginiams,
Bulgarian: диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и инконтиненция на урината
Lithuanian: • skausmą dėl diabetinės neuropatijos, depresiją, nerimą ar šlapimo nelaikymą.
Bulgarian: мускулна болка, мускулно напрежение, мускулен спазъм, спазми на дъвкателните мускули
Lithuanian: • raumenų skausmas, raumenų įtempimas, raumenų spazmas, žandikaulio raumenų susitraukimas;
Bulgarian: YENTREVE твърди стомашно-устойчиви капсули съдържа захароза.
Lithuanian: YENTREVE skrandyje neiriose kietosiose kapsulėse yra sacharozės.
Bulgarian: 913 жени (22- до 83-годишна възраст) със СИУ; от тях, 958 пациента са рандомизирани да приемат дулоксетин, а 955 - плацебо.
Lithuanian: Duloksetino (40 mg dozės, skiriamos du kartus per parą) veiksmingumas gydant ŠNNĮ buvo patvirtintas atlikus keturis dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus tyrimus; juose dalyvavo 1 913 moterų (nuo 22 iki 83 metų), kurioms buvo ŠNNĮ; 958 iš šių moterų atsitiktiniu būdu buvo atrinktos į duloksetinu gydomų pacienčių grupę, o 955 - į placebo grupę.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете YENTREVE Как да приемате YENTREVE Възможни нежелани реакции
Lithuanian: Kas yra YENTREVE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant YENTREVE Kaip vartoti YENTREVE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti YENTREVE Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgarian: Дулоксетин не е генотоксичен и канцерогенен при стандартни тестове при плъхове.
Lithuanian: Atlikus įprastinius tyrimus genotoksinio poveikio nenustatyta, preparatas nebuvo kancerogeniškas žiurkėms.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yentreve:
Lithuanian: Kita informacija apie Yentreve:
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да бъде оценявана през определени интервали от време.
Lithuanian: Šio gydymo nauda turi būti periodiškai įvertinama.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 2008-05.
Bulgarian: Предлага се под формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.
Lithuanian: Jis tiekiamas mėlynomis (20 mg) ir oranžinėmis (40 mg) kapsulėmis.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) YENTREVE Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) YENTREVE EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Препоръчителната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Yentreve paros dozė yra 40 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Yentreve nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Yentreve може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Yentreve EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: За да се намали гаденето (позитите за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Norint sumažinti pykinimą (šleikštulį) ir galvos svaigimą, kai kurioms pacientėms siūloma iš pradžių skirti 20 mg dukart per parą dozę, o po dviejų savaičių padidinti dozę iki 40 mg dukart per parą.
Bulgarian: Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин.
Lithuanian: Yentreve yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga - duloksetinas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yentreve?
Lithuanian: Kokia su Yentreve vartojimu siejama rizika?
Bulgarian: Начинът му на действие в случаите на SUI не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането на урината.
Lithuanian: Kaip veikia duloksetinas gydant ŠNĮ nėra visiškai aišku, bet manoma, kad, padidinus 5-hidroksitriptamino ir noradrenalino koncentraciją nervų, kontroliuojančių šlaplės raumenis, lygmenyje (šlaplė - tai vamzdelis, einantis iš šlapimo pūslės į išorę), duloksetinas lemia stipresnį šlaplės užsidarymą kaupiantis šlapimui.
Bulgarian: Като затваря уретрата по-плътно, Yentreve предотвратява нежеланото изпускане на урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.
Lithuanian: Taigi stipriau užverdamas šlaplę, Yentreve apsaugo nuo nepageidaujamo šlapimo nutekėjimo esant fiziniam poveikiui, pvz., kosint ar juokiantis.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai gydymo preparatu Yentreve reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacienčių) yra pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir nuovargis.
Bulgarian: Четирите основни проучвания включват 1913 жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 913 moterų, truko 12 savaičių, jų metu preparato Yentreve (dažniausiai skiriant 40 mg dukart per parą) poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Bulgarian: Лечение с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
Lithuanian: Gydymo Yentreve negalima skirti pacientams, kuriems sunku sureguliuoti pernelyg aukštą kraujo spaudimą, kadangi gali kilti hipertenzinės krizės rizika (kraujospūdis staigiai pakyla ir kelia pavojų sveikatai).
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai nervų ląstelių signalus pernešančios cheminės medžiagos.
Bulgarian: Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин (вид антибиотик).
Lithuanian: Yentreve negalima skirti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (tam tikrais vaistais nuo depresijos) ar flovoksaminu (kitu vaistu nuo depresijos) ar ciprofloksacinu ar enoksakcinu (antibiotikais).
Bulgarian: Във всички четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода по-малко на седмица в сравнение с броя им преди проучването.
Lithuanian: Po dvylikos savaičių visuose keturiuose tyrimuose pacientėms, gydytoms Yentreve, pasitaikė mažiau šlapimo nelaikymo epizodų (keturiais ar penkiais šlapimo nelaikymo epizodais per savaitę mažiau, palyginti su jų skaičiumi prieš tyrimus).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.
Lithuanian: bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Yentreve rinkodaros teisę.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетинът увеличава количеството на невтотрансмитерите в пространствата между нервните клетки, като увеличава нивото на комуникация между клетките.
Lithuanian: Blokuodamas jų įsisavinimą dulokesetinas padidina jų kiekį tarpuose tarp nervinių ląstelių ir taip sustiprina jų signalų stiprumą.
Bulgarian: Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI.
Lithuanian: Yentreve poveikis tirtas 2 850 šlapimo nuo įtampos nelaikančių moterų.
Bulgarian: Yentreve е бил по-ефективен от плацебо само при пациенти с повече от 14 епизода седмично, измерено преди проучването (умерена до тежка форма) в началото на проучването.
Lithuanian: Yentreve buvo veiksmingesnis nei placebas tik toms pacientėms, kurios tyrimo pradžioje turėjo daugiau nei 14 šlapimo nelaikymo epizodų per savaitę (vidutinio ir sunkaus laipsnio ŠNĮ).
Bulgarian: Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Yentreve с упражнения за мускулите на тазовото дъно.
Lithuanian: Geresnių rezultatų galima pasiekti tuomet, kai vartojant Yentreve papildomai treniruojami dubens dugno raumenys.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Yentreve да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Yentreve rinkodaros teisę.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Yentreve са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на SUI.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant sunkų ir vidutinio laipsnio šlapimo nelaikymą dėl įtampos Yentreve teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Как е проучен Yentreve?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Yentreve?
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция седмично), отбелязана в пациентски дневници и в резултатите от въпросника за специфичното качество на живот при уринарна инконтиненция (I-QOL).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo šlapimo nelaikymo epizodų dažnumas (kiek kartų per savaitę nepavyko sulaikyti šlapimo), įrašomas į pacientės dienoraštį, ir pacientės pateiktas šlapimo nelaikymo veikiamos gyvenimo kokybės anketos įvertinimas taškais.
Bulgarian: Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с плацебо.
Lithuanian: grupėje, gydytoje Yentreve, o placebo grupėje sumažėjo 33 proc.
Bulgarian: Как действа Yentreve?
Lithuanian: Kaip veikia Yentreve?
Bulgarian: За какво се използва Yentreve?
Lithuanian: Kam vartojamas Yentreve?
Bulgarian: Какво представлява Yentreve?
Lithuanian: Kas yra Yentreve?
Bulgarian: Как да се използвате Yentreve?
Lithuanian: Kaip vartoti Yentreve?
Bulgarian: Yentreve се използва за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтиненция при жени (SUI). SUI представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения.
Lithuanian: ŠNĮ - atsitiktinis šlapimo nutekėjimas esant fizinei įtampai arba kosint, juokiantis, čiaudint, keliant svorį arba mankštinantis.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Yentreve нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Yentreve, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Действа, като предотвратява невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наричани още серотонин) и норадреналин от обратното им поемане в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Lithuanian: Yentreve veiklioji medžiaga duloksetinas yra seratonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI). Jis neleidžia smegenų ir stuburo smegenų nervų ląstelėms įsisavinti neurotransmiterio 5hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir noraderenalino.
Bulgarian: Основания за одобряване на Yentreve?
Lithuanian: Kodėl Yentreve buvo patvirtintas?
Bulgarian: I-QOL също са по-добри при групата, лекувана с Yentreve, отколкото тези на плацебо групата.
Lithuanian: Yentreve atveju šlapimo nelaikymo veikiamos gyvenimo kokybės anketos rezultatai buvo žymiai geresni lyginant su placebo grupės duomenimis.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Yentreve negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms medžiagoms, taip pat žmonėms, sergantiems tam tikromis kepenų ligomis arba turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Lithuanian: Pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Bulgarian: Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
Lithuanian: Nacionalinė įgaliota institucija turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su rinkodaros teisės turėtoju prieš preparato pateikimą į rinką valstybės narės teritorijoje.
Bulgarian: Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното:
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas visiems gydytojams, kurie, kaip tikėtina, skirs gydymą YERVOY, pateiktų:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti visų žemiau išvardytų sąlygų ar apribojimų taikymą, kad šio vaistinio preparato vartojimas būtų saugus ir veiksmingas.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui ar slaugytojai.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
Lithuanian: • Būtinybė prieš pradedant gydymą informuoti gydytoją apie visus sveikatos sutrikimus.
Bulgarian: • Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Lithuanian: • pacientui skirtas informacijos brošiūras, įskaitant įspėjamąsias korteles.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведатете данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Lithuanian: Be to, joje yra grafa gydytojo kontaktiniams duomenims bei įspėjimas kitiems gydytojams apie tai, kad pacientas gydomas ipilimumabu.
Bulgarian: Списък с важните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР) и техните симптоми, както е описано в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта (КХП).
Lithuanian: • Svarbių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir jų simptomų sąrašas, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.4 skyriuje:
Bulgarian: Възпаление на черния дроб като хепатит, който може да доведе до чернодробна недостатъчност o Възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза) o Възпаление на нервите, което може да доведе до невропатия o Възпаление на ендокринната ситема, включващо надбъбречните, хипофизната и щитовидната жлеза o
Lithuanian: o kepenų uždegimas - hepatitas, dėl kurio gali ištikti kepenų nepakankamumas; o odos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunki jos reakcija (toksinė epidermio nekrolizė); o nervų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti neuropatija; o endokrininių liaukų (antinksčių, hipofizės ar skydliaukės) uždegimas; o akių uždegimas;
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация смедицински специалист.
Lithuanian: • Būtinybė nemėginti šalinti simptomų savarankiškai, iš pradžių nepasitarus su savo sveikatos priežiūros specialistu.