FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine versehentliche Überdosis könnte zu Hyperkoagulabilität führen.
Latvian: Nejauša pārdozēšana var izraisīt hiperkoagulāciju.
German: ● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
German: Monoklonale Antikörper sind eine Art Eiweiß (Protein), das Zielstrukturen im Körper erkennt und daran bindet.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielu veids, kas atpazīst noteiktu mērķi organismā un saistās pie tā.
German: Haem-A-QoL-Skalen-Bereich von 0 bis 100; niedrigere Werte bedeuten eine bessere HRQoL.
Latvian: Haem-A-QoL skalas diapazons ir no 0 līdz 100. Mazāks punktu skaits liecina par labāku HRQoL.
German: Deshalb ist die Wirkung von Emicizumab auf die weibliche und männliche Fertilität unbekannt.
Latvian: Tādējādi emicizumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Emicizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret emicizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Was ist Emicizumab, wie wurde Emicizumab untersucht, und wie wird Emicizumab angewendet;
Latvian: kas ir emicizumabs, kādā veidā pārbaudīts emicizumabs, un kā lieto emicizumabu;
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 77 gadiem.
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten in allen Altersgruppen angewendet wird mit
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus visās vecuma grupās ar
German: Das Arzneimittel verhindert Blutungen und reduziert Blutungsepisoden bei Menschen mit dieser Erkrankung.
Latvian: Šīs zāles novērš asiņošanu vai samazina asiņošanas epizožu skaitu cilvēkiem ar šo slimību.
German: Bei gesunden Teilnehmern lag die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg in Abhängigkeit von der Injektionsstelle zwischen 80,4 % und 93,1 %.
Latvian: Veseliem indivīdiem absolūtā biopieejamība pēc devas 1 mg/kg subkutānas ievadīšanas atkarībā no injekcijas vietas bija no 80,4% līdz 93,1%.
German: Wenden Sie aPCC nur dann an, wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht.
Latvian: Lietojiet aPCC tikai gadījumā, ja nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei gesunden Teilnehmern lag die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 4 bis 5 Wochen.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas injekcijas veseliem indivīdiem eliminācijas pusperiods bija aptuveni 4 līdz 5 nedēļas.
German: (aPTT)
Latvian: (aPTL)
German: Es wurden keine Patienten mit solchen Merkmalen in klinische Studien eingeschlossen.
Latvian: Pacienti ar šādām īpašībām nebija iekļauti klīniskajos pētījumos.
German: Nach angemessener Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik kann ein Patient Hemlibra auch selbst injizieren oder eine Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen hält.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par subkutāno injekciju tehniku pacients var injicēt Hemlibra patstāvīgi, vai arī to var injicēt pacienta aprūpētājs, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX06.
German: Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn sie beschädigt erscheinen oder zu Boden gefallen sind.
Latvian: Nelietojiet, ja tie izskatās bojāti vai ir bijuši nokrituši.
German: (innerhalb der Kappe)
Latvian: (iekšējais uzgalis)
German: Die Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe) kann über die ersten 7 Tage der Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt werden.
Latvian: Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung
Latvian: Fertilas sievietes/ kontracepcija
German: Die klinische Erfahrung weist auf eine Wechselwirkung zwischen Emicizumab und aPCC hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka pastāv zāļu mijiedarbība starp emicizumabu un aPCC (skatīt 4.4. un 4.8.
German: Drücken und drehen
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Menschen vor.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand des PK-Modells der Population bestimmt.
Latvian: Farmakokinētikas parametri atvasināti, izmantojot populācijas FK modeli.
German: Schwarzfärbung der Haut - dieses Symptom kann ein Zeichen für eine schwere Hautgewebeschädigung sein.
Latvian: ādas melnēšana - šis simptoms var būt smaga ādas audu bojājuma pazīme.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Zulassung in Verbindung.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
German: Die subkutane Injektion von Hemlibra in den äußeren Oberarm sollte von einer Betreuungsperson oder dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Latvian: Hemlibra subkutānās injekcijas augšdelma ārpusē jāveic aprūpētājam vai veselības aprūpes speciālistam.
German: ● Ziehen Sie die Kappe von der Spritze ab (falls erforderlich).
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali (ja nepieciešams).
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: ● Initialdosis (3 mg/kg) einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen:
Latvian: ● piesātinošā deva (3 mg/kg) reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās:
German: ● Versuchen Sie nicht, die Durchstechflasche auf andere Weise zu erwärmen.
Latvian: Nemēģiniet sildīt flakonu nekā citādi.
German: Hemlibra ist nur zur subkutanen Anwendung geeignet und muss unter angemessenen aseptischen Bedingungen appliziert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Hemlibra paredzēts tikai subkutānai lietošanai, un tas jāievada aseptiski (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: ● Außenseite der Oberarme (nur, wenn eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht).
Latvian: ● augšdelma ārējo daļu (vienīgi tad, ja injekciju veic aprūpētājs).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Weitere Maßnahmen sollten den individuellen klinischen Gegebenheiten entsprechen.
Latvian: Turpmākā terapija jāpielāgo atbilstoši konkrētiem klīniskiem apstākļiem.
German: ● Reaktionen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wird (Rötung, Jucken, Schmerzen)
Latvian: ● reakcija injekcijas vietā (apsārtums, nieze, sāpes);
German: Es gibt keine klinischen Studien zur Anwendung von Emicizumab bei Schwangeren.
Latvian: Klīnisko pētījumu par emicizumaba lietošanu grūtniecēm nav.
German: Wenn Ihr Kind jünger als 1 Jahr ist, darf Ihr Arzt Hemlibra nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Anwendung dieses Arzneimittels verordnen.
Latvian: Ja Jūsu bērns vēl nav sasniedzis viena gada vecumu, ārsts var parakstīt Hemlibra tikai pēc tam, kad rūpīgi izvērtēts paredzamais ieguvums un risks no šo zāļu lietošanas.
German: Ausführliche Anweisungen zur Anwendung von Hemlibra, siehe Abschnitt 6.6 und Gebrauchsinformation.
Latvian: Visaptverošus norādījumus par Hemlibra ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
German: Nur 6 Patienten hatten eine mittelschwere Leberfunktionsstörung (1,5 × ULN < Bilirubin ≤ 3 × ULN und beliebige AST).
Latvian: Tikai 6 pacientiem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (1,5 × NAuR < bilirubīns £ 3 × NAuR un jebkāds ASAT līmenis).
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hemlibra
German: Mit den übrigen aPCC-Behandlungen waren keine TMA oder thrombotischen Ereignisse assoziiert.
Latvian: Pārējie aPCC terapijas gadījumi nebija saistīti ar TMA vai trombozi.
German: Angepasster InhibQoL mit Aspekten der Belastung der Betreuungspersonen
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ar jautājumiem par aprūpētāju grūtībām
German: Ein Wechsel der Injektionsstelle kann Reaktionen an der Injektionsstelle verhindern oder verringern (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Injekcijas vietu mainīšana var palīdzēt novērst vai mazināt reakcijas injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag anwenden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Latvian: Pacients vienas dienas laikā nedrīkst lietot divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Durchstochene Flasche und befüllte Spritze
Latvian: Pārdurts flakons un uzpildīta šļirce
German: Ergebnisse zu den gesundheitsbezogenen Zielgrößen bei Kindern
Latvian: Par bērniem iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
German: IgG-Antikörper werden hauptsächlich durch lysosomale Proteolyse katabolisiert und dann vom Körper ausgeschieden oder wiederverwendet.
Latvian: IgG antivielas galvenokārt tiek katabolizētas lizosomālās proteolīzes ceļā un pēc tam izvadītas no organisma vai izmantotas atkārtoti.
German: Beim Wert für die körperliche Gesundheit (d. h. schmerzhafte Schwellungen, Gelenkschmerzen, Schmerzen bei Bewegungen, Schwierigkeit, weit zu laufen und mehr benötigte Zeit, um sich fertig zu machen) und dem Gesamtwert (Summe aller Werte) handelte es sich um wichtige Endpunkte, die im Prüfplan definiert waren.
Latvian: i., sāpīgas tūskas, locītavu sāpes, sāpes kustoties, iešanas grūtības vai nepieciešams ilgāks laiks, lai sagatavotos dienas gaitām) un kopējo punktu skaitu (visu vērtējumpunktu summa), kas bija protokolā noteiktie interesējošie mērķa kritēriji.
German: c Berechnete ABR
Latvian: b Aprēķinātā ABR
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien.
Latvian: Asiņošanas definīcijas adaptētas, pamatojoties uz ISTH kritērijiem.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas un/vai ar asiņošanu saistītu traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
German: Die Injektion sollte nur in die empfohlenen Injektionsbereiche erfolgen: Bauch, äußere Oberarme und Oberschenkel (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Zāļu injicēšanai drīkst izmantot tikai ieteiktās injekciju vietas: vēderu, augšdelmu ārpusi un augšstilbus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden, die Möglichkeit einer Immunreaktion.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru terapeitisku proteīnu, ar emicizumabu ārstētajiem pacientiem iespējama imūnreakcija.
German: EQ-5D-5L-Werte nach 24 Wochen
Latvian: EQ-5D-5L indeksa vērtības pēc 24 nedēļām
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nur einmal.
Latvian: Lietojiet flakonu tikai vienreiz.
German: Alle Blutungen
Latvian: Visas asiņošanas
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Wenn Sie sich Hemlibra selbst injizieren oder Ihre Betreuungsperson Ihnen Hemlibra injiziert, lesen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung" aufmerksam durch und befolgen Sie diese.
Latvian: Ja Jūs Hemlibra injicējat pats sev vai, ja Jūsu aprūpētājs veic injekciju, Jums vai Jūsu aprūpētājam uzmanīgi jāizlasa un jāievēro norādījumi, kas sniegti 7. punktā "Lietošanas pamācība".
German: Wichtige Information nach der Injektion:
Latvian: Svarīga informācija pēc injekcijas
German: Die nächste Dosis soll der Patient am regulär geplanten Wochentag applizieren.
Latvian: Pēc tam pacientam jālieto nākamā deva ierastajā plānotās devas lietošanas dienā.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
German: Weitere Informationen zur Anwendung von aPCC während einer Behandlung mit Hemlibra finden Sie im Abschnitt 2 unter „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra".
Latvian: Vairāk informācijas par aPCC lietošanu Hemlibra terapijas laikā skatīt 2. punktā: "Hemlibra lietošanas laikā iespējami bīstamas aPCC lietošanas blakusparādības."
German: Arzt und Betreuungsperson sollten gemeinsam entscheiden, ob ein Kind in der Lage ist, Hemlibra selbst zu injizieren.
Latvian: Ārstam un aprūpētājam jānosaka, vai ir atbilstoši, ka Hemlibra sev patstāvīgi injicē bērns.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit können diese Auswirkungen auf Gerinnungstests bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ šāda ietekme uz koagulācijas testiem var saglabāties līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Alle in den klinischen Studien mit Hemlibra beobachteten Fälle wurden als nicht schwerwiegend eingestuft, waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und, 95 % gingen ohne Behandlung zurück.
Latvian: Visas Hemlibra klīniskajos pētījumos novērotās RIV bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas un 95 % gadījumu izzuda bez ārstēšanas.
German: Primäres Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Blutungskontrolle auf der Grundlage der behandelten Blutungen zu beurteilen.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti, uzturot adekvātu asiņošanas kontroli, pamatojoties uz ārstēto asiņošanu skaitu.
German: Hemlibra hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Hemlibra neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes.
Latvian: Hemlibra palielina asins recēšanas spēju.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, angewendet werden, da eine falsche Interpretation der Ergebnisse zu einer nicht ausreichenden Behandlung von Patienten mit Blutungsereignissen führen kann, was potenziell schwere oder lebensbedrohliche Blutungen hervorrufen kann.
Latvian: Ja izmanto uz iekšējo asinsreces ceļu balstītus testus, jāievēro piesardzība, jo, nepareizi interpretējot rezultātus, pacienti, kuriem ir asiņošanas epizodes, var saņemt nepietiekamu ārstēšanu, kā rezultātā iespējama smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sobald es von der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde, unverzüglich angewendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc zāļu pārnešanas no flakona uz šļirci, tās jālieto nekavējoties.
German: Es wurden keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Emicizumab durchgeführt.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar emicizumabu nav veikti.
German: Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Latvian: Hemlibra var lietot visās vecuma grupās.
German: Die Durchstechflaschen sollten niemals Temperaturen über 30 °C ausgesetzt werden.
Latvian: Flakoni nekādā gadījumā nedrīkst atrasties temperatūrā virs 30 °C.
German: Diese Patienten litten unter Thrombozytopenie, mikroangiopathischer hämolytischer Anämie und akutem Nierenversagen ohne schwere Verminderung der ADAMTS-13-Aktivität.
Latvian: Pacientiem izpaudās trombocitopēnija, mikroangiopātiska hemolītiskā anēmija un akūts nieru bojājums bez izteikta ADAMTS13 aktivitātes deficīta.
German: In diesen Vergleich wurden nur Patienten der NIS eingeschlossen, weil Blutungs- und Behandlungsdaten mit der gleichen Granularität erfasst wurden wie in HAVEN 3.
Latvian: Šādai salīdzināšanai tika izmantoti tikai tie pacienti, kuri bija piedalījušies NIS, jo dati par asiņošanu un ārstēšanu tika apkopoti ar vienādu izkliedes pakāpi, kā tas notika pētījumā HAVEN 3.
German: ● Muskelschmerzen
Latvian: ● muskuļu sāpes;
German: ● Bauch, außer 5 cm rund um den Bauchnabel.
Latvian: ● vēderu, izņemot 5 cm zonu ap nabu;
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse war die Erhaltungsdosis bei fünf Patienten erhöht worden.
Latvian: Primārās analīzes laikā uzturošās devas titrēšana uz augšu tika veikta pieciem pacientiem.
German: Es wurden die jährliche Blutungsrate und der Prozentsatz der Patienten mit null Blutungen berechnet (siehe Tabelle 11).
Latvian: Tika aprēķināts asiņošanas gadījumu skaits gadā un to pacientu procentuālā daļa, kuriem nebija neviena asiņošanas gadījuma (skatīt 11. tabulu).
German: Reproduktionsstudien mit Tieren wurden mit Hemlibra nicht durchgeführt.
Latvian: Ar Hemlibra nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi.
German: Diese beiden pharmakodynamischen Marker spiegeln nicht den wahren hämostatischen Effekt von Emicizumab in vivo wider (die aPTT wird übermäßig verkürzt und die gemessene Faktor-VIIIAktivität kann überschätzt werden), vermitteln aber einen relativen Hinweis auf die gerinnungsfördernde Wirkung von Emicizumab.
Latvian: Šie divi farmakodinamiskie marķieri neatspoguļo emicizumaba patieso hemostatisko iedarbību in vivo (aPTL ievērojami saīsinās, un konstatētā VIII faktora aktivitāte var būt pārāk maza), taču sniedz relatīvu informāciju par emicizumaba koagulāciju veicinošo iedarbību.
German: Bei den Patienten in Arm D war eine Dosiserhöhung nach der zweiten qualifizierenden Blutung möglich.
Latvian: D grupas pacientiem devas titrēšana uz augšu bija atļauta pēc otrā apstiprinātā asiņošanas gadījuma.
German: Das Dosierungsschema für die Initialdosis bleibt gleich, unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis.
Latvian: Piesātinošo devu ievadīšanas shēma ir identiska neatkarīgi no ordinētās uzturošās terapijas shēmas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emicizumab bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schadet ober ob es die Reproduktionsfähigkeit beeinflusst.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces, un vai tas var ietekmēt reproduktivitāti.
German: Hemlibra ist für die Anwendung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Latvian: Hemlibra paredzēts lietot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
German: Verwenden Sie die Transfernadel nicht zur Injektion des Arzneimittels, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann.
Latvian: Neizmantojiet šķīduma pārnešanas adatu zāļu injicēšanai, jo tas var radīt sāpes un asiņošanu.
German: Wichtig: Bewahren Sie die Kanülensammelbox immer für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr glabājiet asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
German: Berechnete ABR
Latvian: Aprēķinātā ABR
German: Bei dieser Krankheit ist die innere Wandschicht der Blutgefäße beschädigt und es können sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību var būt bojāta asinsvadu iekšējā sieniņa un mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
German: ● Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte, bis alle größeren Luftblasen entfernt sind.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš minētās darbības, līdz esat atbrīvojies no lielākiem gaisa pūslīšiem.
German: Die Dauer der mittleren Exposition (+SD) aller Patienten aus der Studie lag bei 21,38 Wochen (12,01).
Latvian: Vidējais zāļu iedarbības laiks (+standartnovirze) visiem pētījuma pacientiem bija 21,38 nedēļas (12,01).
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung besteht (wenn Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten oder ein Familienmitglied daran erkrankt war), oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung erhöhen, wie z.B. Ciclosporin, Chinin oder Tacrolimus.
Latvian: Esiet piesardzīgi, ja Jums ir augsts risks saslimt ar šo slimību (kādreiz ir bijusi šī slimība, vai kāds ģimenes loceklis ir slimojis), vai gadījumā, ja lietojat zāles, kas var paaugstināt šīs slimības rašanās risku, piemēram, ciklosporīns, kvinīns vai takrolims.
German: Diese rasche klinische Besserung unterscheidet sich vom üblichen klinischen Verlauf des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms und der klassischen TMA wie der thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Šāda strauja stāvokļa uzlabošanās atšķiras no ierastās klīniskās norises, kādu novēro atipiska hemolītiskiurēmiskā sindroma un klasiskas TMA, piemēram, trombotiskas trombocitopēniskas purpuras, gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab bei Patienten unter laufender Immuntoleranzinduktion ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuriem notiek imūntolerances inducēšana, līdz šim nav pierādīta.
German: Emicizumab verbindet aktivierten Faktor IX und Faktor X, um die Funktion des fehlenden aktivierten Faktor VIII wiederherzustellen, die für eine effektive Hämostase notwendig ist.
Latvian: Emicizumabs savieno aktivēto IX faktoru un X faktoru, atjaunojot trūkstošā aktivētā VIII faktora funkciju, kas nepieciešama efektīvai homeostāzei.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemlibra beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas
German: Bis zur höchsten getesteten Dosis von 30 mg/kg/Woche (dem 11-Fachen der humanen Exposition in der höchsten Dosis von 3 mg/kg/Woche gemäß AUC) hat Emicizumab keine Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen von männlichen oder weiblichen Cynomolgus-Affen hervorgerufen.
Latvian: Emicizumabs līdz pat lielākajai pārbaudītajai devai 30 mg/kg nedēļā (kas, vērtējot pēc AUC, 11 reižu pārsniedz iedarbību cilvēka organismā, ja lieto lielāko devu 3 mg/kg nedēļā) neizraisīja nekādas reproduktīvās sistēmas orgānu izmaiņas makaka sugas pērtiķu tēviņiem vai mātītēm.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde anhand der Populations-PK-Analyse geschätzt und beträgt nach mehreren subkutanen Dosen von Emicizumab bei Patienten mit Hämophilie A 10,4 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F), kas aprēķināts, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pacientiem ar A hemofīliju pēc vairāku emicizumaba devu subkutānas ievadīšanas bija 10,4 l.
German: Falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist, siehe bitte Abschnitt 4.5.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama FVIII lietošana, sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
German: Was Hemlibra enthält
Latvian: Ko Hemlibra satur
German: ● Wenn sich Blutstropfen an der Injektionsstelle sammeln, drücken Sie mindestens 10 Sekunden lang einen sterilen Wattepad oder Verbandsmull auf die Injektionsstelle, bis die Blutung gestillt ist.
Latvian: Ja injekcijas vietā redzami asiņu pilieni, varat vismaz uz 10 sekundēm piespiest injekcijas vietai sterilu vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana apturēta.
German: Nach subkutaner Verabreichung in Bauch, Oberarme und Oberschenkel wurden ähnliche pharmakokinetische Profile beobachtet.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā novērotas līdzīgas farmakokinētiskās īpašības.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hemlibra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines hereditären Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Hemlibra vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).