FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/11/667/005 21 tabletta EU/1/11/667/006 42 tabletta (2 × 21) EU/1/11/667/020 42 tabletta EU/1/11/667/007 90 tabletta EU/1/11/667/008 180 tabletta (2 × 90) EU/1/11/667/021 180 tabletta
Lithuanian: EU/1/11/667/005 21 tabletė EU/1/11/667/006 42 tabletės (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletės EU/1/11/667/007 90 tablečių EU/1/11/667/008 180 tablečių (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablečių
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS JUOSTELĖS
Hungarian: 801 mg tabletta
Lithuanian: 801 mg tabletė
Hungarian: Ha a szédülés nem javul vagy súlyossága fokozódik, az Esbriet adagjának módosítása vagy akár az adagolás felfüggesztése válhat indokolttá.
Lithuanian: Jeigu svaigulys nepraeina arba sustiprėja, galima koreguoti Esbriet dozę arba visiškai nutraukti gydymą šiuo preparatu.
Hungarian: A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogyan reagálnak erre a gyógyszerre, mielőtt éberséget vagy koordinációt igénylő tevékenységbe kezdenek (lásd 4.7 pont).
Lithuanian: Todėl prieš imdamiesi veiklos, kuriai būtinas budrumas arba koordinacija, pacientai turi žinoti savo organizmo reakciją į šį vaistinį preparatą (žr.
Hungarian: A PIPF-016 vizsgálat a napi 2403 mg Esbriet-tel és a placebóval végzett kezelést hasonlította össze.
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-016, buvo lyginamas gydymo Esbriet 2 403 mg per parą doze ir placebo poveikis.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több kapszulát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug preparato kapsulių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az Esbriet kezeléssel kapcsolatban megjelenő mellékhatásokat.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiras nepageidaujamų reakcijų, susijusių su Esbriet terapija.
Hungarian: 14 db, egyenként 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás buborékcsomagolásos fóliacsík (2 napi adag).
Lithuanian: 14 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinių juostelių po 18 kapsulių (2-jų parų norma).
Hungarian: ● ha dialízist (művesekezelés) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.
Lithuanian: • jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia taikyti dializę.
Hungarian: magnézium-sztearát
Lithuanian: Magnio stearatas
Hungarian: Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is).
Lithuanian: Vartodami Esbriet, venkite saulės (taip pat ultravioletinių spindulių lempų).
Hungarian: A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.
Lithuanian: Dėl greipfrutų Esbriet gali neveikti tinkamai.
Hungarian: esbriet 267 mg tabletta
Lithuanian: esbriet 267 mg tabletės
Hungarian: ● gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés, szorulás és bélgázosság
Lithuanian: • su skrandžiu susijusios problemos, kaip antai skrandžio rūgšties refliuksas, vėmimas, išpūstas pilvas, pilvo skausmas ir nemalonus jausmas pilve, rėmuo, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis;
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több tablettát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug preparato tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.
Hungarian: ● az első 7 napon naponta 3-szor 267 mg-ot (1 db sárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
Lithuanian: • pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 267 mg dozę (po 1 geltoną tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
Hungarian: (≥ 450 mg/kg/nap) adásakor patkányoknál az oestrus ciklus megnyúlását és a szabálytalan ciklusok nagy incidenciáját figyelték meg.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės preparato dozės (≥450 mg/kg per parą), oestrus lytinis ciklas pailgėjo ir dažnai nustatytas nereguliarus ciklas.
Hungarian: A PIPF-004 és a PIPF-006 vizsgálat a napi 2403 mg Esbriet-tel végzett kezelést placebóval hasonlította össze.
Lithuanian: Atliekant tyrimus PIPF-004 ir PIPF-006, buvo lyginamas gydymo Esbriet 2 403 mg per parą doze ir placebo poveikis.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Roche Pharma AG
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet!
Lithuanian: Esbriet vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami šį vaistą, negerkite greipfrutų sulčių.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Hungarian: EU/1/11/667/011 90 tabletta
Lithuanian: EU/1/11/667/010 90 tablečių
Hungarian: Az Esbriet kapszula étellel történő beadása az éhgyomri állapothoz képest a Cmax értékében nagymértékű (50%-os) csökkenést és az AUC-re gyakorolt kisebb hatást eredményez.
Lithuanian: Esbriet kapsulių vartojant valgio metu, smarkiai (50 %) sumažėja didžiausia preparato koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir pasireiškia mažesnis poveikis plotui po kreive (AUC), palyginti su preparato vartojimu nevalgius.
Hungarian: Az UV-besugárzást alkalmazó vizsgálatban a pirfenidon a fotoklasztogén próba során kínai hörcsög tüdősejtekben pozitívnak bizonyult.
Lithuanian: Atlikus pirfenidono klastogeninio poveikio esant UV ekspozicijai tyrimą su kininio žiurkėno plaučių ląstelėmis, gauti teigiami rezultatai.
Hungarian: Az Esbriet-et eleve fennálló, enyhe vagy közepesen súlyos (azaz Child-Pugh A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel fennáll a fokozott pirfenidon-expozíció lehetősége.
Lithuanian: A ir B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, reikia atsargiai vartoti Esbriet, atsižvelgiant į tai, kad pirfenidono ekspozicija gali būti padidėjusi.
Hungarian: 534 mg tabletta
Lithuanian: 534 mg tabletės
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 63 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse Daugiadozė pakuotė su 63 tabletėmis(ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Hungarian: ● mellkasi fájdalom
Lithuanian: Galvos skausmas
Hungarian: A csomagolás egy tartályt tartalmaz 90 db tablettával.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių.
Hungarian: Az Esbriet-et tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Esbriet okozta angiooedema vagy túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Esbriet draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė angioedema arba buvo padidėjęs jautrumas vartojant Esbriet (žr.
Hungarian: ● a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 3 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).
Lithuanian: • nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 3 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).
Hungarian: Azt követően, hogy egy egyszeri, 801 mg-os adagot idősebb (50-66 éves), egészséges felnőtt önkénteseknek szájon át, étkezés után beadtak, a pirfenidon felszívódásának sebessége csökkent, míg az étkezés utáni AUC
Lithuanian: Sveikiems vyresnio amžiaus (50-66 metų) savanoriams išgėrus vieną 801 mg preparato dozę po valgio, pirfenidono absorbcija sulėtėjo, o AUC pavalgius siekė maždaug 80-85 % AUC, nustatyto pacientams nevalgius.
Hungarian: Esbriet 267 mg kemény kapszula
Lithuanian: Esbriet 267 mg kietosios kapsulės
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni
Hungarian: 4-hetes kezelési csomag, összesen 252 kapszula
Lithuanian: 4 savaičių gydymo palaikymo pakuotė, kurioje yra 252 kapsulės
Hungarian: A hepaticus aminotranszferázok szintjének jelentős emelkedése esetén a lent felsorolt irányelveknek megfelelően az Esbriet adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus kepenų aminotransferazės aktyvumui, reikia koreguoti Esbriet dozę arba nutraukti gydymą, atsižvelgiant į toliau pateikiamas rekomendacijas.
Hungarian: Az embereknél alkalmazott napi 2403 mg-os adag 37-szeresének megfelelő 1500 mg/kg/nap adaggal kezelt nőstény patkányoknál a méhtumorok gyakoriságának statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg.
Lithuanian: Tiriant žiurkių pateles, kurioms buvo skiriama 1 500 mg/kg per parą dozė (kuri 37 kartus viršija žmonėms skiriamą 2 403 mg per parą dozę), nustatyta statistiškai reikšmingai daugiau gimdos navikų atvejų.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
Lithuanian: Kaip laikyti Esbriet
Hungarian: Minden kapszula 267 mg pirfenidont tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 × 3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ (7 X 3 KAPSULIŲ IR 7 X 6 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJA)
Hungarian: Esbriet 267 mg filmtabletta Esbriet 534 mg filmtabletta Esbriet 801 mg filmtabletta
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év.
Lithuanian: 3 metai buteliukams.
Hungarian: ● ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos (azaz Child-Pugh A és B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Lithuanian: A ir B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON - TARTÁLY 250 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 250 ML BUTELIUKAS
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyrius).
Hungarian: Hőhullámok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Hungarian: A kiütés megszűnésével az Esbriet adását újra el lehet kezdeni, és az orvos megítélése szerint vissza lehet térni az ajánlott napi adaghoz.
Lithuanian: Išbėrimui išnykus, gydytojo sprendimu galima vėl pradėti gydymą Esbriet ir vėl didinti vartojamą dozę iki rekomenduojamos paros dozės.
Hungarian: A pirfenidon és az 5-karboxi-pirfenidon metabolit farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh B
Lithuanian: Pirfenidono ir 5-karboksi-pirfenidono metabolito farmakokinetinės savybės buvo lyginamos tiriant vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus ir pacientus, kurių kepenų veikla nesutrikusi.
Hungarian: Roche Registration GmbH.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Hungarian: (n = 110, illetve n = 109) (az említett adag a PIPF-004/006 vizsgálatban az egyesült államokbeli és európai populációknál alkalmazott napi 2403 mg-os adaghoz hasonlítható, testsúly szerint normalizálva).
Lithuanian: Atliekant tyrimą (SP3) su japonų pacientais, buvo lyginamas pirfenidono 1800 mg per parą dozės (pagal svorį atitinka tyrimų PIPF-004 ir PIPF-006 metu JAV ir Europos populiacijose vartotą 2 403 mg per parą dozę) ir placebo poveikis (N=110 ir N=109).
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Esbriet-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve az Esbriet-terápia előnyét az anyára nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Esbriet terapijos naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Esbriet.
Hungarian: Az étkezés után kezelt betegeknél a nemkívánatos események (hányinger és szédülés) kisebb mértékű előfordulását észlelték az éhgyomorra kezelt csoporthoz képest.
Lithuanian: Palyginti su nevalgiusių tiriamųjų grupe, pavalgiusių tiriamųjų grupėje pasireiškė mažiau nepageidaujamų reiškinių (pykinimo ir galvos svaigimo atvejų).
Hungarian: ● amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Lithuanian: • amjodaronas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 252 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse Daugiadozė pakuotė su 252 tabletėmis(ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Hungarian: A 63 db, 267 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
Lithuanian: 267 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a pirfenidon clearance-e mérsékelten telíthetőnek tűnik.
Lithuanian: Panašu, kad per burną vartojamo pirfenidono klirensą galima šiek tiek neutralizuoti.
Hungarian: 534 mg-os tabletta
Lithuanian: 534 mg tabletė
Hungarian: ● a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 801 mg-ot (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).
Lithuanian: • nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 801 mg dozę (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).
Hungarian: ● Fluvoxamin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont),
Lithuanian: • Tuo pačiu metu vartojamas fluvoksaminas (žr.
Hungarian: A buborékcsomagolás 84 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 252 db (kezelés fenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.
Lithuanian: Pakuotė su lizdinėmis plokštelėmis, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės, taip pat daugiadozė pakuotė, kurioje yra 252 plėvele dengtos tabletės (gydymo tęsimo pakuotė su 3x84 tabletėmis).
Hungarian: A 801 mg buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
Lithuanian: 801 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél normál vesefunkciójú személyekhez viszonyítva semmilyen klinikailag jelentős különbséget nem figyeltek meg a pirfenidon farmakokinetikájában.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, turinčius lengvų, vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nenustatyta jokių kliniškai reikšmingų pirfenidono farmakokinetinių savybių skirtumų, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Hungarian: ● omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség)
Lithuanian: • omeprazolas (juo gydomos tokios ligos kaip virškinimo sutrikimas, gastroezofaginio refliukso liga),
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Lithuanian: Povidonas K30 Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokkal nyert farmakokinetikai adatok a pirfenidon és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe, annak lehetőségével, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai az anyatejben akkumulálódhatnak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Esami farmakokinetinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į pieną ir gali jame kauptis (žr.
Hungarian: Tel: +371 - 6 7039831
Lithuanian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították
Lithuanian: Nustatytas stebint vaistinį preparatą jam patekus į rinką.
Hungarian: Ezen felül a PIPF-006 egy ad hoc elemzésében a 6MWT távolság az Esbriet-tel kezelt betegek 33%-ánál mutatott 50 m-es vagy ennél nagyobb csökkenést, szemben a placebóval kezelt betegekkel, akiknél ez az érték 47% volt.
Lithuanian: Be to, atlikus ad hoc analizę, PIPF-006 tyrimo metu nustatyta, kad 33 % Esbriet vartojusių pacientų ir 47 % placebą vartojusių pacientų per 6 min.
Hungarian: Placebo (n = 174)
Lithuanian: (N = 174)
Hungarian: Buborékcsomagolás: 4 év.
Lithuanian: 4 metai buteliukams.
Hungarian: A CYP1A2-t mérsékelten indukáló szerek (pl. omeprazol) esetében az egyidejű alkalmazás elméletileg a pirfenidon plazmaszintjének csökkenését eredményezheti.
Lithuanian: , omeprazolo) - šiuos preparatus vartojant kartu su Esbriet, teoriškai gali sumažėti pirfenidono koncentracija kraujo plazmoje.
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metabolit klinikailag jelentős farmakodinámiai aktivitása nem zárható ki.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo šio metabolito farmakodinaminio aktyvumo pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, atmesti negalima.
Hungarian: A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával, két tartályt egyenként 21 db tablettával (összesen 42 db tabletta), egy tartályt 42 db tablettával, egy tartályt 90 db tablettával, két tartályt, egyenként 90 db tablettával (összesen 180 db tabletta) vagy egy tartályt 180 db tablettával tartalmaz.
Lithuanian: Pakuotėse yra vienas buteliukas, kuriame yra 21 tabletė, du buteliukai, kurių kiekviename yra po 21 tabletę (iš viso 42 tabletės), vienas buteliukas, kuriame yra 42 tabletės, vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių, du buteliukai, kurių kiekviename yra po 90 tablečių (iš viso 180 tablečių) arba vienas buteliukas, kuriame yra 180 tablečių.
Hungarian: Az Esbriet tabletta esetében a Cmax-érték valamivel kisebb mértékű csökkenést mutatott (40%), mint az Esbriet kapszula esetében (50%).
Lithuanian: Skiriant bet kurios iš šių farmacinių formų valgio metu, nustatytas sumažėjęs pirfenidono Cmax rodiklis, lyginant su rodikliais, nustatytais preparato vartojant nevalgius, o skiriant Esbriet tabletę Cmax sumažėjo šiek tiek mažiau (40 %) nei skiriant Esbriet kapsulių (sumažėjimas 50 %).
Hungarian: r. o.
Lithuanian: /l.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas
Hungarian: szoptató patkányokon végzett vizsgálatok azt jelzik, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, annak lehetőségével, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai az anyatejben felgyűlhetnek.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis laktacijos laikotarpiu, nustatyta, kad pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai išskiriami su pienu ir gali kauptis piene.
Hungarian: Viszketés; bőrpír; száraz bőr; bőrpírral járó kiütés; foltos kiütés; viszkető kiütés
Lithuanian: Niežulys, eritema, odos išsausėjimas, eriteminis išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis, niežėjimą sukeliantis išbėrimas.
Hungarian: 1 buborékcsomagolás, mely 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 21 db) 2 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 42 db) 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db) 8 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 168 db)
Lithuanian: 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 plėvele dengta tabletė (iš viso 21 tabletė) 2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 42 tabletės) 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 84 tabletės) 8 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 168 tabletės)
Hungarian: Milyen az Esbriet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Esbriet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 70 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 70 ML BUTELIUKAS
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése a normál érték felső határának legfeljebb 5-szöröse, amelyhez tünetek vagy magas bilirubinszint is társul, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas ≤5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas ir susiję simptomai arba hiperbilirubinemija, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Hungarian: Placebo (n = 173)
Lithuanian: (N = 173)
Hungarian: ● emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
Lithuanian: • sutrikęs virškinimas arba skrandžio veiklos sutrikimas;
Hungarian: Az Esbriet-tel végzett kezelés esetében a százalékos várható FVC csökkenése a kiindulási értékről a 13. (p < 0,000001), 26.
Lithuanian: Taikant gydymą Esbriet, numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, taip pat buvo reikšmingai mažesnis 13-ą (p<0,000001), 26-ą (p<0,000001) ir 39-ą (p=0,000002) savaitę.
Hungarian: Vesekárosodás
Lithuanian: Kepenų veikla
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség; hányás; puffadás; hasi panaszok; hasi fájdalom; felhasi fájdalom; gyomorpanaszok; gyomorhurut; székrekedés;
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, pilvo išpūtimas, nemalonus jausmas pilve, pilvo skausmas, skausminga viršutinė pilvo dalis, sutrikusi skrandžio veikla, gastritas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Esbriet
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Esbriet?
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Esbriet Pakuotės turinys ir kita informacija
Hungarian: (p = 0,014), 36.
Lithuanian: plg. su -0,16±0,02 l., p=0,042).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 ×3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉS)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ (7 X 3 KAPSULIŲ IR 7 X 6 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJOS)
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit, különösen akkor, ha egyidejűleg egy ismert CYP1A2-gátlót szednek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.