FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Hungarian: A legalacsonyabb hatékony adag megállapítása érdekében a beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoRapid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: NovoRapid wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr, die an Diabetes leiden, angewendet.
Hungarian: A NovoRapid-ot cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és egyévesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a NovoRapid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bei einer Anwendung mit einer Mahlzeit können 50 % bis 70 % des Insulinbedarfs durch NovoRapid und der
Hungarian: Étkezés közben történő alkalmazás esetén az inzulinszükséglet 50-70%-át fedezheti a NovoRapid, a maradékot pedig a közepes vagy a hosszú hatástartamú inzulin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A NovoRapid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie wird NovoRapid angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid-ot?
German: Warum wurde NovoRapid zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoRapid forgalomba hozatalát?
German: In den Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen wurde, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Hungarian: A vizsgálatok során a NovoRapid-ot humán inzulinnal hasonlították össze a vérben található glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjének mérésével, amely a vércukorszint szabályozottságának mértékét jelzi.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, segíti a glükóznak a vérből a sejtekbe jutását.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Hungarian: Cukorbetegség fennállása esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
German: NovoRapid führte in zwei Studien mit 1 954 Patienten mit Typ 1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und in einer Studie mit 182 Patienten mit Typ 2Diabetes untersucht, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, zu nahezu identischen Ergebnissen.
Hungarian: A NovoRapid a humán inzulinnal majdnem megegyező válaszokat eredményezett két, 1954, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg (akiknél a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) részvételével zajló, valamint egy, 182, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget (akiknél a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) bevonó vizsgálatban.
German: Welche Risiken sind mit NovoRapid verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoRapid alkalmazása?
German: NovoRapid kann auch in einem Pumpensystem zur kontinuierlichen Insulininfusion unter die Haut angewendet oder durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft in eine Vene injiziert werden.
Hungarian: A NovoRapid alkalmazható folyamatos inzulininfúzió bőr alá adására alkalmas pumparendszerben is, illetve orvos vagy nővér vénába is adhatja.
German: Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoRapid alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aszpart inzulin
German: NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird.
Hungarian: A NovoRapid inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz, de a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban kezd hatni, mint a humán inzulin.
German: Die Patienten können sich NovoRapid selbst unter die Haut spritzen, sofern sie entsprechend eingewiesen wurden.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a NovoRapid-ot a betegek is beadhatják bőr alá maguknak.
German: In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan biztonságosnak bizonyult mint a humán inzulin, amikor két, 349, 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőt bevonó vizsgálatban hasonlították őket össze.
German: Wie wirkt NovoRapid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoRapid?
German: EMA
Hungarian: Kiszerelés
German: Verfahrensnummer
Hungarian: Közvetlen csomagolás
German: • Klare Informationen über die Unterschiede in der Konzentration.
Hungarian: • Egyértelmű információ a koncentrációban rejlő különbségekről.
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló levél.
German: Der Zulassungsinhaber muss dieses Aufklärungsprogramm vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und gemäß Absprache mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten implementieren.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt, a tagországok illetékes hatóságaival való megegyezés szerint.
German: Das Patienten-Informationsset, das das Fachpersonal zur Aufklärung von Patienten verwendet, sollte dieselben oben beschriebenen wesentlichen Elemente enthalten.
Hungarian: Az orvosok által a betegek oktatására használt, betegek számára készült információs csomagnak ugyanezeket a fent leírt alapvető elemeket kell tartalmaznia.
German: • Informationen über die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Fehlern der Dosisberechnung, die aus der Verwechselung der beiden Formulierungen resultieren und mögliche klinische Folgen (z.B. Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung).
Hungarian: • Információ az adagszámítás során elkövetett hiba potenciális gyógyszerbiztonsági kockázatáról, mely a két összetétel összekeverése esetén jelentkezhet, és ennek lehetséges klinikai következményeiről (pl. trombózis kockázat lehetősége túladagolás esetén).
German: • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
Hungarian: • Bátorítást a kezelési hibák és azok okainak ill. következményeinek jelentésére.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy mindazok az orvosok, akik várhatóan NovoSeven injekciót rendelnek/használnak oktató csomagot kapjanak a következő tartalommal:
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
Hungarian: • Kérdéseket és azok válaszait tartalmazó füzet.
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Hungarian: • Az új összetételű NovoSeven egyértelmű elkülönítése az eredeti NovoSeven injekciótól, amely egyértelműen leírja az injekciós üvegek méretében, a színkódokban, az adagolási és feloldási utasításban rejlő különbségeket.
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Hungarian: Az orvosok számára átadandó információnak az alábbi alapvető elemeket tartalmaznia kell:
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Hungarian: Az orvosok számára készült információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Hungarian: MELLÉKLET AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítani kell, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, az alábbiakban megadott összes feltétel vagy korlátozás megvalósítását.
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Hungarian: Mindkét információs csomagot az oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy az új NovoSeven koncentrációk bevezetése és azokra történő átállás során minimálisra csökkenjen az emiatt bekövetkező kezelési hibák száma.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Hungarian: AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Hungarian: • A termék jellemzőit és az elkészítési útmutatót tartalmazó összefoglaló ismertető, beleértve azokat a kiemelt változtatásokat, amelyeket az új összetételű NovoSeven bevezetése miatt hajtottak végre.
German: • Dosierungsreferenzkarte
Hungarian: • Az adagolást tartalmazó referencia kártya.
German: • Arzt-Informationsset
Hungarian: • Orvosok számára készült információs csomag
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2018.
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Hungarian: Magasabb adagra lehet szükség gyerekeknél.
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Hungarian: Az alábbi betegcsoportoknál alkalmazzák:
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Hungarian: További információ a NovoSeven gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungsepisoden.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hatásosan szabályozott vérzéses epizódok száma volt.
German: NovoSeven (Eptacog alfa)
Hungarian: NovoSeven (alfa-eptakog)
German: Weitere Informationen über NovoSeven
Hungarian: A NovoSeven-nel kapcsolatos egyéb információ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoSeven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: február 23-án a NovoSeven megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételesforgalomba hozatali engedélyt.
German: Die nachstehend genannten Nebenwirkungen können jedoch zwischen 1 bis 10 von 1 000 Patienten betreffen: venöse thromboembolische Ereignisse (durch Blutgerinnsel in den Venen hervorgerufene Probleme), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), Fieber und verringerte Wirksamkeit der Behandlung.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10nél jelentkezhetnek: vénás tromboembóliás események (vérrögök által okozott problémák), kiütés, viszketés, viszkető csalánkiütés, láz és a kezelés hatékonyságának hiánya.
German: Unter NovoSeven treten selten Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A NovoSeven mellékhatásai nem gyakoriak.
German: Warum wurde NovoSeven in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoSeven forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Hungarian: Mivel a VII-es faktor közvetlenül a X-es faktorra hat a VIII-as és IX-es faktoroktól függetlenül, a NovoSeven alkalmazható azoknál a hemofíliás betegeknél, akiknek a szervezete inhibitorokat termelt a VIII-as és IX-es faktorokkal szemben.
German: Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt.
Hungarian: A X-es faktort aktiválja, amely beindítja a véralvadási folyamatot.
German: NovoSeven ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Hungarian: A NovoSeven csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília vagy a vérzéses megbetegedések kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
German: NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A NovoSeven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfaeptakoggal, az egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével vagy, a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A NovoSeven nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: In einer Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57 schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.
Hungarian: Egy 61 inhibitoros hemofíliás beteg részvételével végzett vizsgálatban az 57 súlyos vérzés 84%-át, a 38 sebészeti vérzésnek pedig az 59%-át szabályozta hatásosan a NovoSeven.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoSeven entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a NovoSeven alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erzielen.
Hungarian: A X-es faktor aktiválásával a NovoSeven ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
German: Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa, ist fast identisch mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga, az alfa-eptakog, majdnem megegyezik a VII-es faktornak nevezett humán proteinnel.
German: • Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.
Hungarian: • Glanzmann-féle trombaszténiában (egy ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akiket vérlemezke-transzfúzióval (a véralvadást elősegítő összetevők) nem lehet kezelni.
German: Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst spritzen.
Hungarian: A betegek vagy ápolók megfelelő betanítást követően akár maguk is beadhatják a NovoSeven-t.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Hungarian: • A VII-es faktor hiánya esetében az adag 15-30 mikrogramm/kg, 4-6 óránként ismételve mindaddig, amíg a vérzés szabályozottá nem válik.
German: Eptacog alfa wirkt auf dieselbe Weise wie Faktor VII.
Hungarian: Az alfa-eptakog ugyanúgy működik, mint a VII-es faktor.
German: NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.
Hungarian: A NovoSeven-t hemofíliás betegeknél, valamint VII-es faktor-hiányban szenvedő betegeknél tanulmányozták.
German: • angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;
Hungarian: • veleszületett hemofíliában (születéstől fennálló vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorokkal szemben „inhibitorok" (antitestek) termelődtek vagy termelődnek várhatóan;
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoSeven alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Hungarian: • A Glanzmann-féle trombaszénia esetében az adag 90 mikrogramm/kg, 2 óránként ismételve, és legalább három adagot be kell adni.
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Hungarian: • veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek
German: • Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Hungarian: • Hemofília esetén az előírt adag testsúlykilogrammonként 90 mikrogramm, amelyet két-három óránként kell megismételni, amíg a vérzés szabályozottá válik.
German: Die Daten zur Verwendung von NovoSeven bei Patienten mit Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie wurden aus einem Register von mit dem Arzneimittel behandelten Patienten gewonnen, aus dem hervorging, dass die Behandlung mit NovoSeven bei 79 % der Blutungsepisoden (262 von 333) und bei 88 % der chirurgischen Eingriffe (140 von 159) erfolgreich war.
Hungarian: Ezek alapján a NovoSeven-nel végzett kezelés a vérzéses epizódok 79%-ában (333 esetből 262-ben) és a műtétek 88%-ában (159 esetből 140-ben) volt sikeres.
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven-t?
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Hungarian: A NovoSeven vénás oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek (a VIII-as faktorral szembeni inhibitorok spontán képződése által okozott vérzéses megbetegedés);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoSeven kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Hungarian: 270 mikrogramm/kg egyszeri adag alkalmazható az enyhe vagy közepes erősségű vérzéses epizódoknál felnőttek esetében.
German: In einer weiteren Studie mit 60 Patienten mit leichten bis mäßigen Blutungsepisoden, in der untersucht wurde, ob NovoSeven zu Hause gegeben werden kann, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.
Hungarian: Egy másik, 60, enyhe vagy közepesen súlyos vérzéses epizódokban szenvedő beteg bevonásával végzett, a NovoSeven otthoni környezetben történő alkalmazására irányuló vizsgálatban a gyógyszer a vérzéses epizódok 90%-át hatásosan szabályozta.
German: NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel angewendet werden.
Hungarian: A NovoSeven-t VII-es faktor hiányban szenvedő betegeknél a hiányzó VII-es faktor pótlására is alkalmazzák.
German: Der Faktor VII ist im Körper an der Blutgerinnung beteiligt.
Hungarian: A szervezetben a VII-es faktor részt vesz a véralvadásban.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoSeven werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog.
German: Wie wirkt NovoSeven?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoSeven?
German: NovoSeven ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
Hungarian: A NovoSeven-t a műtéti eljárásokat követő vérzések megelőzésére alkalmazzák.
German: Welche Risiken sind mit NovoSeven verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoSeven alkalmazása?
German: Invasive Eingriffe/Chirurgie
Hungarian: Invazív beavatkozás/műtét
German: Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonakozik.
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Hungarian: A farmakokinetika hasonló volt az eltérő nemi és etnikai csoportokban.
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
Hungarian: Mindamellett nincs olyan egészségügyi ok, ami miatt azt feltételezhetnénk, hogy befolyásolná ezeket a képességeit.
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Hungarian: Két adagolási mód ajánlható:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény rögtön felhasználandó.