FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Ieteicams nesaņemt Fluenz vakcīnu vienlaikus ar gripas-specifiskiem antivirāliem medikamentiem.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad Fluenz nebūtų skiriamas kartu su priešvirusiniais vaistais nuo gripo.
Latvian: • Soli pa solim sekojiet lietošanas norādījumiem FLUENZ ievadīšanas shēmā (1. zīmējums).
Lithuanian: • Vartojimo instrukcijas žiūrėkite FLUENZ vartojimo schemoje (1 pav.).
Latvian: • Fluenz ievada dalītā devā, abās nāsīs kā norādīts tālāk.
Lithuanian: • Fluenz vartojamas padalinus dozę į abi šnerves kaip aprašyta toliau.
Latvian: Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas lyginant su placebu.
Latvian: Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības";
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Latvian: Nesasaldēt.
Lithuanian: Negalima švirkšti.
Latvian: FLUENZ nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem ar smagi izteiktu astmu vai aktīvu sēkšanu, jo par šiem pacientiem klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz informācijas.
Lithuanian: FLUENZ neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkia astma arba jeigu pasireiškia švokštimas, kadangi šie asmenys nebuvo tinkamai ištirti klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu var izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām, nedrīkst atkārtoti novietot ledusskapī.
Lithuanian: Prieš naudojant vakciną galima išimti iš šaldytuvo ir neįdėjus atgal laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei vakcina nesunaudojamą per šį 12 valandų laikotarpį, ją reikia išmesti.
Latvian: • FLUENZ ievada dalītā devā, abās nāsīs.
Lithuanian: • FLUENZ vartojamas padalinus dozę į abi šnerves.
Latvian: Ja vien iespējams, vakcīnas saņēmējiem jāmēģina izvairīties no ciešas saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem (piemēram, kaula smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija) 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Vakcinos recipientai turėtų stengtis, kai tik įmanoma, 1-2 savaites po vakcinavimo vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz.
Latvian: Fluenz vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās.
Lithuanian: Fluenz vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Latvian: Lietošanas veids Imunizācija jāievada intranazāli.
Lithuanian: Vartojimo metodas Imunizacija turi būti atliekama vartojant į nosį.
Latvian: Tomēr secinājumus par šīs vakcīnas klīnisko ieguvumu pieaugušajiem nevar izdarīt, jo dažos klīniskos pētījumos, kuros tika veikts salīdzinājums ar injicējamām gripas vakcīnām, iegūti rezultāti, kas liecināja par zemāku FLUENZ efektivitāti.
Lithuanian: Tačiau išvados apie šios vakcinos klinikinę naudą suaugusiesiems padaryti nebuvo galima, atsižvelgiant į tai, kad kai kurių tyrimų metu gauti rezultatai rodė mažesnį FLUENZ veiksmingumą lyginant su švirkščiamomis vakcinomis nuo gripo.
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti pret sezonas gripu, ir jāievada otru devu ar vismaz 4 nedēļu intervālu.
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo sezoninio gripo, antra dozė turi būti skirta praėjus mažiausiai 4 savaičių laikotarpiui.
Latvian: Citas iespējamās Fluenz blakusparādības
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis Fluenz poveikis
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fluenz
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fluenz
Latvian: Vakcīnas iedarbība katru gadu ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
Lithuanian: Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipta prieš tris gripo viruso padermes.
Latvian: • Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža.
Lithuanian: • Įpurškus pusę dozės į vieną šnervę, nedelsiant arba netrukus po to įpurkškite likusią pusę dozės į kitą šnervę.
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande (Tel) +31 24 371 7310
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai (Tel) +31 24 371 7310
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu Fluenz ievadīšanu degunā.
Lithuanian: Aplikatoriaus padėtis Pacientui esant vertikalioje padėtyje, įveskite antgalį į šnervę, kad užtikrintumėte FLUENZ patekimą į nosį.
Latvian: 1. tabula FLUENZ efektivitāte placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos
Lithuanian: 1 lentelė FLUENZ veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Latvian: Nav izvērtēta FLUENZ lietošana vienlaikus ar antivirālajiem līdzekļiem, kas aktīvi darbojas pret gripas A un/vai B tipa vīrusiem.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas kartu su priešvirusiniais vaistais, kurie veikia A ir (arba) B gripo virusus, įvertintas nebuvo.
Latvian: Tā kā daži vīrusi izdalās cilvēka pienā, FLUENZ nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Kadangi kai kurie virusai išskiriami į motinos pieną, FLUENZ neturi būti vartojamas žindymo metu.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas var nebūt klīniski nozīmīgas, jo masaliņu vakcīnas ievadīšanas režīms paredz imunizāciju ar divām vakcīnas devām.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis gali neturėti klinikinės reikšmės taikant dviejų dozių vakcinos nuo raudonukės imunizavimo planą.
Latvian: Atstājiet vietā devas dalītāja aizspiedni aplikatora otrā galā.
Lithuanian: Nenuimkite dozės padalinimo gnybto, esančio kitame aplikatoriaus gale.
Latvian: • Bērni, kuri iepriekš nav saņēmuši gripas vakcīnu, saņems otru devu pēc vismaz 4 nedēļu intervāla.
Lithuanian: • Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo gripo, bus skirta antra, įtvirtinanti dozė praėjus mažiausiai 4 savaitėms.
Latvian: Lai gan vakcīnas drošība, to izmantojot bērniem un pusaudžiem ar vieglu un vidēji smagu astmu, ir pierādīta, informācija par vakcīnas lietošanu bērniem, kuriem ir citas plaušu slimības vai hroniskās kardiovaskulāras, metaboliskas vai nieru slimības, nav pietiekama.
Lithuanian: Nors saugumas vaikams ir paaugliams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma, buvo nustatytas, yra nedaug duomenų apie vaikus, sergančius kitomis plaučių ligomis arba lėtinėmis širdies ir kraujagyslių, metabolinėmis ar inkstų ligomis.
Latvian: b Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Lithuanian: b Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas, lyginant su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Latvian: Nātrija glutamāta monohidrāts
Lithuanian: Mononatrio glutamatas monohidratas
Latvian: Neklīniskajos FLUENZ standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, vietinio toleravimo ir neurovirulentiškumo ikiklinikinių FLUENZ tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem: 0,2 ml (ievada pa 0,1 ml katrā nāsī).
Lithuanian: Vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams ir paaugliams 0,2 ml (vartojamas po 0,1 ml į kiekvieną šnervę).
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Laikyti vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka var mazināties vakcīnas efektivitāte.
Lithuanian: Kitaip vakcina gali būti ne tokia veiksminga.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot sejas tūsku, nātreni un ļoti reti anafilaktiskas reakcijas)
Lithuanian: Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, dilgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas)
Latvian: Jums neievadīs Fluenz
Lithuanian: Jums nebus skirtas Fluenz
Latvian: FLUENZ pieejama kā 0,2 ml suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar izsmidzinātāju (no polipropilēna ar polietilēna vārstuli), izsmidzinātāja gala aizsargvāciņu (sintētiskā gumija), virzuli, virzuļa aizbāzni (butilgumija) un devas dalītāja aizspiedni.
Lithuanian: FLUENZ tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.
Latvian: FLUENZ nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Lithuanian: FLUENZ jokiomis aplinkybėmis negalima švirkšti.
Latvian: Efektivitāte (95% TI)
Lithuanian: Veiksmingumas (95 % PI)
Latvian: Fluenz ir MedImmune, LLC, preču zīme.
Lithuanian: „Fluenz" - tai „MedImmune, LLC" prekinis ženklas.
Latvian: Pētījuma dalībnieku skaits
Lithuanian: Įtrauktų tiriamųjų skaičius
Latvian: • samazināta ēstgriba
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Latvian: Citas zāles, citas vakcīnas un Fluenz Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja persona, kura saņems vakcīnu, lieto, pēdējā laikā ir lietojusi vai varētu lietot kādas citas zāles.
Lithuanian: Kiti vaistai, kitos vakcinos ir Fluenz Jeigu vakcinuojamas asmuo vartoja arba neseniai vartojo ar jam gali prireikti vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas pastāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, galvojate, kad galite būti pastojusi, planuojate greitai pastoti arba žindote, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš tai, kai Jums skiriama ši vakcina.
Latvian: Okeānija, Latīņ-amerika
Lithuanian: Afrika, Pietų Amerika
Latvian: • tekošs vai aizlikts deguns
Lithuanian: • varvanti nosis arba nosies užgulimas
Latvian: Iepriekš nevakcinētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vienu devu pirmajā gadā, efektivitāte bija attiecīgi 57,7% (95% TI: 44,7; 67,9) un 56,3% (95% TI: 43,1; 66,7), tādējādi pamatojot vajadzību pēc divām vakcīnas devām iepriekš nevakcinētiem bērniem.
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo vieną dozę, veiksmingumas buvo 57,7 % (95 % PI: 44,7; 67,9) ir 56,3 % (95 % PI: 43,1; 66,7), atitinkamai, kas patvirtina poreikį anksčiau nevakcinuotiems vaikams skirti dvi vakcinos dozes.
Latvian: Sagatavojiet aplikatoru Noņemiet no aplikatora gala gumijas aizsargvāciņu.
Lithuanian: Paruoškite aplikatorių Nuimkite guminę antgalio apsaugą.
Latvian: 12 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu skaits nepalielinājās.
Lithuanian: 12 mėnesių ir vyresnių vaikų (FLUENZ recipientų) tarpe hospitalizacijų dažnis nepadidėjo.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas pārmaiņas imūnajā atbildē pret masalu, epidēmiskā parotīta, vējbaku vakcīnu, perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu vai FLUENZ.
Lithuanian: Jokio kliniškai reikšmingo imuninio atsako pokyčio į vakcinas nuo tymų, parotito, vėjaraupių, per burną vartojamą vakciną nuo poliomielito viruso ar FLUENZ nebuvo stebėta.
Latvian: 4 nedēļas pēc vakcinācijas nelietojiet salicilātus bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, ja vien to lietošanai nav medicīnisku indikāciju, jo ziņots par Reja sindroma gadījumiem pēc salicilātu lietošanas savvaļas tipa gripas infekcijas periodā.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus negalima vartoti salicilatų 4 savaites po vakcinacijos, išskyrus atvejus, kuomet esama medicininių indikacijų, kadangi yra pranešimų apie Rėjaus sindromą, pasireiškiantį pavartojus salicilatų laukinio tipo gripo infekcijos metu.
Latvian: Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vakcinaciją:
Latvian: Šīs vakcīnas sastāvā var būt atliekas no šādām vielām: olu proteīni (piemēram, ovalbumīns) un gentamicīns.
Lithuanian: Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių: kiaušinio baltymų (pvz.
Latvian: FLUENZ uzrādīja lielāku efektivitāti 3 aktīvi kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar injicējamo gripas vakcīnu.
Lithuanian: FLUENZ buvo pranašesnis 3 veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Latvian: d FLUENZ uzrādīja par 64,4% (1,4; 88,8) mazāk slimības gadījumu 476 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 48,2% (12,7; 70,0) mazāk gadījumu 1 579 bērniem vecumā no 24-71 mēnesim, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Lithuanian: d FLUENZ parodė 64,4 % (1,4; 88,8) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 476 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 48,2 % (12,7; 70,0) mažiau atvejų 1 579 vaikams nuo 24 iki 71 mėnesių amžiaus.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem, kuri saņem salicilātus, jo konstatēta saistība starp Reja sindromu pēc salicilātu lietošanas un savvaļas tipa gripas infekciju.
Lithuanian: Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, gydomi salicilatais, kadangi yra Rėjaus sindromo pasireiškimo sąsaja su salicilatais ir laukinio tipo gripo infekcija.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā (MI-CP111) novērots hospitalizācijas gadījumu skaita biežuma pieaugums (jebkura iemesla dēļ) 180 dienu laikā pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-11 mēnešiem (6,1% FLUENZ pret 2,6% injicējamai gripas vakcīnai).
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % FLUENZ grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinavimo dozės.
Latvian: FLUENZ lietošana nav kontrindicēta cilvēkiem ar asimptomātisku HIV infekciju vai cilvēkiem, kuri saņem lokāli lietojamos/inhalējamos kortikosteroīdus vai sistemātiski-kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī tiem, kuri saņem kortikosteroīdus kā aizvietojošo terapiju, piemēram, virsnieru mazspējas dēļ.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas nėra kontraindikuotinas asmenims, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, arba asmenims, gydomiems vietiniais arba inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba mažomis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, arba vartojantiesiems pakaitinę kortikosteroidų terapiją, pvz.
Latvian: Neievadiet FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam.
Lithuanian: FLUENZ negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki 12 mėnesių amžiaus.
Latvian: Fluenz ir jāievada ārsta, medmāsas vai farmaceita uzraudzībā.
Lithuanian: Fluenz vartojamas prižiūrint gydytojui, medicinos slaugytojui ar vaistininkui.
Latvian: D153-P515 Eiropa 6 līdz 17 G 2 211 2002-2003
Lithuanian: D153-P515 Europa Nuo 6 iki 17 metų 2 211 2002-2003
Latvian: Arginīna hidrohlorīds
Lithuanian: Arginino hidrochloridas
Latvian: Fluenz nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Lithuanian: Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Latvian: Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz
Latvian: ASV 15 līdz 71 M 1 259
Lithuanian: JAV Nuo 15 iki 71 mėn.
Latvian: Nospiediet virzuli Ar vienu kustību nospiediet virzuli uz priekšu, cik ātri vien iespējams, līdz devas dalītāja aizspiednis neļauj virzīt to tālāk.
Lithuanian: Paspauskite stūmoklį Vienu judesiu, kaip įmanoma greičiau, paspauskite stūmoklį iki dozės padalinimo gnybtas jus sustabdys.
Latvian: Ziņotās blakusparādības līdzinājās blakusparādībām, kas novērotas pēc vienas FLUENZ ieteicamās devas lietošanas.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama, buvo tokios pat, kaip ir vartojant vieną rekomenduojamą FLUENZ dozę.
Latvian: Bērni un pusaudži, kuriem ir klīniski izteikts imūndeficīts slimības vai imūnsupresīvās terapijas dēļ, piemēram: akūta un hroniska leikēmija, limfoma, simptomātiska HIV infekcija, šūnu imūndeficīta sindroms un kortikosteroīdu lietošana lielās devās.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems yra klinikinis būklių arba imunosupresinio gydymo (pavyzdžiui, ūmios ir lėtinės leukemijos, limfomos, simptominės ŽIV infekcijos, ląstelinio imuniteto deficito ir didelių dozių kortikosteroidų vartojimo) sukeltas imuniteto deficitas.
Latvian: 24 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem netika novērotas biežākas sēkšanas lēkmes.
Lithuanian: 24 mėnesių ir vyresniems FLUENZ gavusiems vaikams švokštimo dažnis nepadidėjo.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinoreja Retāk: asiņošana no deguna
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni: nosies užgulimas arba varvanti nosis Nedažni: kraujavimas iš nosies
Latvian: FLUENZ uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā no 24-59 mēnešiem, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Lithuanian: FLUENZ parodė 55,7 % (39,9; 67,6) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 3 659 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 54,4 % (41,8; 64,5) mažiau atvejų 4 166 vaikams nuo 24 iki 59 mėnesių amžiaus.
Latvian: • ja esat jaunāks par 18 gadiem un jau lietojat acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā), zāļu ievadīšana netiks veikta ļoti retas, bet smagas slimības riska dēļ (Reja sindroms).
Lithuanian: • jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus ir vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti).
Latvian: Uzlabotā efektivitāte (95% TI)b
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI)b bb
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: samazināta ēstgriba
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: sumažėjęs apetitas
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērotas biežāka sēkšana zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po vakcinacijos stebėtas švokštimo padažnėjimas 12-23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (žr. 4.8 skyriuje).
Latvian: Tel.: +48 22 874 35 00
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
Latvian: Nelietot Fluenz pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes pēc burtiem EXP.
Lithuanian: Ant aplikatoriaus etiketės po raidžių „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluenz vartoti negalima.
Latvian: Izsmidziniet otrā nāsī Ievietojiet aplikatora galu otrā nāsī un ar vienu kustību nospiediet virzuli uz priekšu, cik ātri vien iespējams, lai ievadītu atlikušo vakcīnas devu.
Lithuanian: Įveskite antgalį į kitą šnervę ir vienu judesiu, kaip įmanoma greičiau, paspauskite stūmoklį supurkšdami likusią vakciną.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ievadīšanas veids
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimas
Latvian: Satur arī: saharozi, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīnu (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīdu, nātrija glutamāta monohidrātu, ūdeni injekcijām.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas, injekcinis vanduo.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalescuojanti.
Latvian: Informācija par FLUENZ drošību, ievadot to intranazāli bērniem ar nekoriģētām kraniofaciālām anomālijām, nav pieejama.
Lithuanian: Nėra duomenų dėl FLUENZ vartojimo į nosį saugumo vaikams, turintiems nekoreguotų kaukolės ar veido netaisyklingų susiformavimų.
Latvian: Neievadiet FLUENZ bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, ja viņi lieto salicilātus (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lithuanian: FLUENZ negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus salicilatų vartojantiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: FLUENZ ievadīta vairāk nekā 30 000 cilvēku kontrolētu klīnisko pētījumu ietvaros vairāku gadu garumā, dažādos reģionos un izmantojot dažādus vakcīnas celmus.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, vykstančių daug metų skirtinguose regionuose ir naudojant skirtingas vakcinos padermes, metu FLUENZ vartojo daugiau nei 30 000 asmenų.
Latvian: Ja FLUENZ ievada vienlaikus ar gripas antivirālo terapiju, nepieciešams apsvērt revakcināciju, izvēloties tai piemērotu laiku.
Lithuanian: Jeigu kartu buvo skirti vaistiniai preparatai nuo gripo viruso ir FLUENZ, prireikus reikia apsvarstyti pakartotino vakcinavimo poreikį.
Latvian: d D153-P501 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 2 devas 1. gadā un placebo 2. gadā, efektivitāte 2. gadā bija attiecīgi 56,2% (95% TI: 30,5; 72,7) un 44,8% (95% TI: 18,2; 62,9), tādējādi pamatojot vajadzību pēc revakcinācijas otrajā sezonā.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo 2 dozes ir placebą antraisiais metais, veiksmingumas antraisiais metais buvo 56,2 % (95 % PI: 30,5; 72,7) ir 44,8 % (95 % PI: 18,2; 62,9), atitinkamai (D153-P501 tyrime), kas patvirtina revakcinavimo antruoju sezonu poreikį.
Latvian: Kā uzglabāt Fluenz
Lithuanian: Kaip laikyti Fluenz
Latvian: Fluenz ievada aerosola veidā katrā nāsī.
Lithuanian: Fluenz bus skirtas kaip purškalas į kiekvieną šnervę.
Latvian: Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem (5,9% FLUENZ pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime stebėtas 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % FLUENZ grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų laikotarpį.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2013/2014 metų sezonui.
Latvian: 2. tabula FLUENZ relatīvā efektivitāte aktīvi kontrolētos pediatriskos pētījumos ar injicējamu gripas vakcīnu
Lithuanian: 2 lentelė Santykinis FLUENZ veiksmingumas švirkščiama vakcina nuo gripo kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Latvian: mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
Lithuanian: mažiau atvejų nei švirkščiamos
Latvian: Ļoti reti (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 1 000 000):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 000 žmonių):
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši daži ziņojumi par FLUENZ ieteicamās devas dubultu ievadīšanu.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie FLUENZ vartojimą dvigubai didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis.
Latvian: Lai ievadītu devu otrā nāsī, satveriet un noņemiet devas dalītāja aizspiedni no virzuļa.
Lithuanian: Pašalinkite dozės padalinimo gnybtą Norėdami įpurkšti į kitą šnervę, suspauskite ir nuimkite dozės padalinimo gnybtą nuo stūmoklio.
Latvian: Eiropa, Āzija/
Lithuanian: Europa, Azija/ Okeanija, Pietų Amerika
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība bija aizlikts deguns/rinoreja.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba varvanti nosis.
Latvian: • ja bērns ir jaunāks par 24 mēnešiem.
Lithuanian: • jeigu vaikas yra jaunesnis nei 24 mėnesių amžiaus. Jaunesni nei 24 mėnesių vaikų negalima vakcinuoti dėl šalutinių poveikių pasireiškimo rizikos;
Latvian: • izsitumi
Lithuanian: • bėrimas