FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego.
Slovenian: Lahko se pojavi nenaden padec krvnega tlaka in v posameznih primerih, anafilaktični šok.
Polish: Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.
Slovenian: Ne uporabljajte grelnih naprav, vključno z mikrovalovnimi pečicami.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością.
Slovenian: Zelo pomembna je ustrezna hitrost infundiranja tega zdravila.
Polish: Cmax [g/l]
Slovenian: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Polish: Podczas lub po zakończeniu podskórnego podawania immunoglobulin, w tym produktu HyQvia, może wystąpić wyciek z miejsca infuzji.
Slovenian: Med ali po subkutanen dajanju imunoglobulina, vključno z zdravilom HyQvia, lahko pride do iztekanja na mestu infundiranja.
Polish: Jeśli pacjent będzie tolerował początkowe infuzje w pełnej dawce i przy maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przy kolejnych infuzjach według uznania lekarza i pacjenta.
Slovenian: Če bolnik prenaša začetne infuzije celotnega odmerka na mesto in pri največji hitrosti, se hitrost naslednjih infuzij po presoji zdravnika in bolnika lahko poveča.
Polish: Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo
Polish: Udokumentować infuzję:
Slovenian: Zabeležite infuzijo:
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Slovenian: Imunoglobuline imenujemo tudi protitelesa in so prisotna v krvi zdravih oseb.
Polish: HyQvia Mediana (95% Cl) N = 60
Slovenian: HyQvia Mediana (95-odstotni IZ) N=60
Polish: Zaleca się, aby składnik zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką podawać ze stałą szybkością i nie zwiększać szybkości podawania IG 10% powyżej zalecanych wartości, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię produktem leczniczym HyQvia.
Slovenian: Priporočljivo je, da komponento z rekombinantno humano hialuronidazo uporabite s stalno hitrostjo in da hitrosti dajanja IG 10 % ne povečujete preko priporočenih hitrosti, zlasti če je bolnik šele začel zdravljenje z zdravilom HyQvia.
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Slovenian: Pri sumu na alergijsko ali anafilaktično reakcijo po infundiranju rekombinantne humane hialuronidaze je potrebna takojšnja ustavitev infundiranja in po potrebi uvedba standardnega medicinskega zdravljenja.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, w szczególności w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, kiedy u pacjenta obecne są przeciwciała przeciw IgA.
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkljivosti IgA, ko ima bolnik razvita protitelesa proti IgA.
Polish: • Normalną immunoglobulinę ludzką 10% wchodzącą w skład leku HyQvia można podać, albo  łącząc zawartość fiolek w większej strzykawce (a) lub w worku infuzyjnym (b) zgodnie z instrukcją pracownika medycznego w zależności od rodzaju stosowanej pompy, albo bezpośrednio z fiolki IG (c).
Slovenian: • Humani polispecifični imunoglobulin 10 % zdravila HyQvia lahko infundirate bodisi  z združevanjem vial v večjo brizgo (a) ali v infuzijsko vrečo (b) po navodilih zdravstvenega delavca, odvisno od uporabljene črpalke, bodisi  neposredno iz viale IG (c).
Polish: A-1221 Vienna
Slovenian: A-1221 Dunaj
Polish: Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera: 2,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 300 ml zawiera: 30 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej
Slovenian: Ena viala po 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Polish: Jeśli do uzyskania wymaganej dawki infuzji trzeba użyć więcej niż jednej fiolki produktu leczniczego IG 10% lub więcej niż jednej fiolki rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, IG 10% i (lub) rekombinowaną hialuronidazę ludzką należy przed podaniem oddzielnie przygotować w odpowiednich pojemnikach na roztwory.
Slovenian: Če je za doseganje želenega odmerka infuzije potrebna več kot ena viala zdravila IG 10 % ali rekombinantne humane hialuronidaze, IG 10 % in/ali rekombinantno humano hialuronidazo pred dajanjem pripravite ločeno v primernih vsebnikih za tekočine.
Polish: Nie przeprowadzono długookresowych badań na zwierzętach mających na celu ocenę działania rakotwórczego lub mutagennego rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih za vrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala rekombinantne humane hialuronidaze niso bile opravljene.
Polish: Mogą one wyjątkowo wystąpić u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw IgA, u których należy podczas leczenia zachować szczególną ostrożność.
Slovenian: Zlasti se lahko pojavijo pri bolnikih s protitelesi proti IgA, ki jih morate zdraviti še posebej previdno.
Polish: Przygotować pompę: Przygotować pompę, postępując zgodnie z instrukcją producenta.
Slovenian: Pripravite črpalko: Pri pripravi črpalke upoštevajte navodila izdelovalca.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4-0,8 g/kg masy ciała na miesiąc.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali imunoglobulinskega zdravljenja Odmerek, s katerim dosežete najnižjo koncentracijo 6 g/l, je razreda velikosti od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase na mesec.
Polish: Wyłącznie do podania podskórnego.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Slovenian: To se nanaša tudi na doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu leczniczego HyQvia na płodność.
Slovenian: Trenutno podatki o klinični varnosti zdravila HyQvia za plodnost niso na razpolago.
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Slovenian: Oseminsedemdeset (78) od 83 (94 %) preiskovancev je ohranilo enako tri-oz. štiritedensko odmerjanje, odmerjanje se je zmanjšalo v enem primeru iz štiritedenskega na tritedensko, v enem primeru iz štiritedenskega na dvotedensko in v enem primeru iz tritedenskega na dvotedensko (2 preiskovanca sta prekinila sodelovanja v obdobju titriranja).
Polish: • Wybrać miejsce(-a) podania w środkowym lub górnym obszarze brzucha lub na udzie.
Slovenian: • Izberite mesto(a) infundiranja bodisi na sredini ali zgornjem delu trebuha bodisi na stegnu.
Polish: ► W takich przypadkach pacjent będzie dokładnie monitorowany podczas pierwszej infuzji oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu.
Slovenian: ► V takšnih primerih vas bodo med prvo infuzijo in v uri po končani infuziji natančno spremljali.
Polish: W trakcie infuzji należy obserwować, czy nie pojawiają się pierwsze objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: Med infundiranjem morate biti pozorni na zgodnje znake neželenih učinkov (za podroben opis glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Polish: Osoby z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał przeciw IgA charakteryzują się podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych.
Slovenian: Pri pomanjkljivosti IgA s protitelesi proti IgA je večje tveganje za alergijske reakcije.
Polish: Lek HyQvia stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se uporablja za bolnike s šibkim imunskim sistemom, ki nimajo dovolj protiteles v svoji krvi in so dovzetni za pogoste okužbe.
Polish: • Zgłosić się na wizytę kontrolną u lekarza zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: • Po zdravnikovih navodilih se dogovorite za kontrolne obiske.
Polish: Przeciwciała te wiążą się z epitopami krwinek czerwonych, co można wykryć na podstawie dodatniego wyniku w bezpośrednim teście antyglobulinowym (DAT, [test Coombsa]), i rzadko mogą powodować hemolizę.
Slovenian: Ta protitelesa se vežejo na epitope eritrocitov (kar lahko zaznamo kot pozitivni neposredni protiglobulinski test [direct antiglobulin test, DAT (Coombsov test)]) in v redkih primerih lahko povzročajo hemolizo.
Polish: • początkowo powolną infuzję produktu (patrz punkt 4.2);
Slovenian: • zdravilo najprej infundiramo počasi (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku HyQvia: - daty podania, - numeru serii leku oraz - wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc infuzji.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da si vsakič, ko prejmete odmerek zdravila HyQvia, v dnevnik zdravljenja zabeležite naslednje podatke: - datum infuzije zdravila, - serijo zdravila in - injicirani volumen, hitrost infundiranja in število mest infundiranja ter njihov položaj.
Polish: Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku HyQvia Jak stosować lek HyQvia
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HyQvia Kako uporabljati zdravilo HyQvia Možni neželeni učinki
Polish: Leczenie substytucyjne Produkt leczniczy należy podawać podskórnie.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Zdravilo morate dajati subkutano.
Polish: Przeciwciała przeciw rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie U 13 spośród 83 osób biorących udział w kluczowym badaniu przeciwciała zdolne do wiązania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) pojawiły się co najmniej raz w ciągu badania.
Slovenian: Protitelesa proti rekombinantni humani hialuronidazi Pri skupno 13 od 83 preiskovancev, ki so sodelovali v ključni študiji, so se vsaj enkrat med klinično študijo pojavila protitelesa, zmožna vezave na rekombinantno humano hialuronidazo (rHuPH20).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina (humani polispecifični imunoglobulin): imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini humanega izvora, oznaka ATC: J06BA01
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz szkoleniu pacjentów do przyjmowania leczenia w warunkach domowych.
Slovenian: Zdravljenje bosta uvedla zdravnik ali medicinska sestra z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in pri usmerjanju bolnikov pri zdravljenju doma.
Polish: • Sód (jako chlorek i fosforan) Całkowita zawartość sodu w rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej wynosi 4,03 mg/ml.
Slovenian: • Natrij (v obliki natrijevega klorida in natrijevega fosfata) Skupna vsebnost natrija v rekombinantni humani hialuronidazi je 4,03 mg/ml.
Polish: • Zdjąć niebieskie wieczka ochronne, odsłaniając korki fiolek.
Slovenian: • Odstranite modri zaščitni zaporki, da odkrijete zamaška vial.
Polish: Przeciwciała nie miały zdolności neutralizacji rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Slovenian: Ta protitelesa niso bila zmožna nevtralizacije rekombinantne humane hialuronidaze.
Polish: Ogólny odsetek zakażeń w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia był niższy niż w trzymiesięcznym okresie dożylnego podawania IG 10%: estymacja punktowa odsetka wszystkich zakażeń w przeliczeniu na okres jednego roku wyniosła 2,97 (95% CI: 2,51-3,47) dla produktu leczniczego HyQvia i 4,51 (95% CI: 3,50-5,69) dla dożylnych infuzji IG 10%.
Slovenian: Med dajanjem zdravila HyQvia je bila skupna stopnja okužb nižja kot v treh mesecih intravenskega dajanja IG 10 %: točkovna ocena letne stopnje vseh okužb je bila 2,97 (95-% IZ: od 2,51 do 3,47) za zdravilo HyQvia in 4,51 (95-% IZ: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG 10 %.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu do obrotu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w podobnych postaciach podawanych podskórnie w celu ułatwienia rozprowadzenia i wchłaniania podawanych podskórnie płynów lub produktów leczniczych były łagodne reakcje w miejscu infuzji, takie jak rumień i ból.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z rekombinantno humano hialuronidazo v podobnih formulacijah, ki se dajejo subkutano za razširitev in absorpcijo subkutano danih tekočin ali zdravil, so bile blage lokalne reakcije na mestu infundiranja, kot sta eritem in bolečina.
Polish: Wszelkie przewlekłe stany zapalne, guzki lub stany zapalne występujące w miejscu podania i utrzymujące się dłużej niż przez kilka dni należy zgłaszać lekarzowi.
Slovenian: O vseh primerih dolgotrajnega vnetja, vozličev ali vnetja, ki se pojavi na mestu infundiranja in traja dlje kot nekaj dni, morate obvestiti zdravnika.
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych (chronicznych) zmian skórnych.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili dolgotrajnih (kroničnih) sprememb kože.
Polish: Zawartość fiolki z immunoglobulinami została przygotowana z krwi zdrowych osób.
Slovenian: Viala imunoglobulinov je bila pripravljena iz krvi zdravih oseb.
Polish: Pierwszą infuzję produktu leczniczego HyQvia należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny.
Slovenian: Prvo infundiranje zdravila HyQvia opravite en teden po dajanju prejšnjega imunoglobulina.
Polish: Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym.
Slovenian: Morda ste alergični na imunoglobuline, čeprav tega ne veste.
Polish: Istnieje możliwość reakcji krzyżowej takich przeciwciał z endogenną PH20, której ekspresję stwierdza się w jądrach, najądrzach i nasieniu dorosłych mężczyzn.
Slovenian: Ta protitelesa imajo potencial, da navzkrižno reagirajo z endogenim PH20, za katerega je znano, da je izražen v testisih, epididmisu in spermi odraslih.
Polish: Dawka produktu leczniczego HyQvia była wyznaczana na podstawie wcześniejszego leczenia z użyciem IG 10% w podaniu dożylnym (od 320 do 1000 mg/kg masy ciała/4 tygodnie) i była indywidualnie dostosowywana w celu zapewnienia odpowiednich poziomów IgG przez cały czas trwania badania.
Slovenian: Odmerek zdravila HyQvia je temeljil na predhodnem zdravljenju z intravenskim IG 10 % (od 320 do 1.000 mg/kg telesne mase/4 tedne) in je bil prilagojen posamezniku, tako da so bile zagotovljene zadostne ravni IgG skozi celo študijo.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka będąca składnikiem leku HyQvia zawiera niewielkie ilości sodu (4,03 mg na ml).
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza zdravila HyQvia vsebuje majhno količino natrija (4,03 mg na ml).
Polish: Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy.
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov lahko zmanjša učinkovitost cepiv z živimi oslabljenimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam, za najmanj 6 tednov in do 3 mesece.
Polish: Reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi czy wstrząs anafilaktyczny (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi w połączeniu z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka skórna), są rzadkie, jednak mogą sporadycznie występować nawet, jeśli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne problemy przy przyjmowaniu podobnych leków.
Slovenian: Alergijske reakcije, kot so nenaden padec krvnega tlaka ali anafilaktični šok (nenaden padec krvnega tlaka z drugimi simptomi, kot so otekanje žrela, oteženo dihanje in kožni izpuščaj), so redke, vendar do njih lahko pride tudi, če prej niste imeli težav s podobnim zdravljenjem.
Polish: • Szybkim ruchem wprowadzić igłę prosto do skóry pod kątem 90 stopni aż po skrzydełka igły.
Slovenian: • S hitrim gibom iglo uvedite naravnost v kožo do metuljčka pod kotom 90 stopinj.
Polish: Hialuronian jest polisacharydem występującym w macierzy międzykomórkowej w tkance łącznej.
Slovenian: Hialuronan je polisaharid, ki ga najdemo v medceličnem matriksu vezivnega tkiva.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto opsonizirajočih in nevtralizirajočih protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Polish: Dożylna IG 10% Mediana (95% Cl) N = 68
Slovenian: IVIG 10 % Mediana (95-odstotni IZ) N=68
Polish: Lek HyQvia powinien być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo po posvetu z zdravnikom.
Polish: • Sprawdzić każdą fiolkę leku HyQvia przed użyciem:
Slovenian: • Pred uporabo na vsaki viali zdravila HyQvia preverite naslednje:
Polish: Oba składniki produktu leczniczego należy podawać po kolei z użyciem tej samej igły, rozpoczynając od podania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, a następnie podając IG 10%, zgodnie z opisem poniżej.
Slovenian: Obe komponenti zdravila je treba dati zaporedno skozi isto iglo: najprej rekombinantno humano hialuronidazo, nato pa še IG 10 %, kakor je opisano v nadaljevanju.
Polish: Miejscowe reakcje obserwowane w podstawowym badaniu klinicznym obejmują łagodny obrzęk miejsca podania (przy większości infuzji) spowodowany dużymi objętościami infuzji, jednak reakcje te nie były uznawane za działania niepożądane, o ile nie sprawiały dyskomfortu.
Slovenian: Lokalne reakcije, ki so bile ugotovljene med ključno klinično študijo, so obsegale blago otekanje mesta (za večino infuzij) zaradi velikih infundiranih volumnov, vendar se običajno niso štele za neželeni učinek, če niso povzročile nelagodja.
Polish: Wpływ na badania serologiczne
Slovenian: Motnje seroloških preiskav
Polish: Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji.
Slovenian: Na začetku bosta zdravnik ali medicinska sestra uporabila majhno hitrost infundiranja, nato pa jo bosta postopno povečevala med prvim in naslednjimi infundiranji.
Polish: AMS może występować częściej w związku z zastosowaniem podawanych dożylnie immunoglobulin w wysokich dawkach (2 g/kg).
Slovenian: AMS se lahko pojavlja pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) intravenskih imunoglobulinskih zdravil.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej w schemacie dawkowania raz na 3 tygodnie, wydłużenie odstępu między dawkami do 4 tygodni można osiągnąć poprzez podawanie dawek przeliczonych na te same równoważniki tygodniowe.
Slovenian: Če so bili bolniki predhodno na tritedenski shemi odmerjanja, lahko podaljšanje presledka na štiri tedne opravite z dajanjem enakih tedenskih ekvivalentov.
Polish: Niemal wszyscy uczestnicy byli w stanie utrzymać taki sam odstęp pomiędzy dawkami produktu leczniczego HyQvia jak przy podaniu dożylnym.
Slovenian: Pri skoraj vseh preiskovancih je bilo možno doseči enak presledek odmerjanja zdravila HyQvia kot pri intravenskem dajanju.
Polish: Po podaniu podskórnym produktu leczniczego HyQvia szczytowe stężenia IgG w surowicy osiągane są po upływie około 3 do 5 dni.
Slovenian: Po subkutanem dajanju zdravila HyQvia se najvišje serumske koncentracije IgG v krvnem obtoku pojavijo po približno 3 do 5 dneh.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w warunkach domowych należy wyznaczyć osobę do opieki nad pacjentem.
Slovenian: Zdravljenje doma Pred začetkom zdravljenja doma morate določiti skrbnika.
Polish: Nie wstrzykiwać ani nie wykonywać infuzji leku HyQvia
Slovenian: Ne injicirajte ali infundirajte zdravila HyQvia:
Polish: Wpompować powietrze do fiolki.
Slovenian: Ves zrak potisnite v vialo.
Polish: • Jeśli podanie pełnej dawki wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, kolejne fiolki należy nakłuwać po całkowitym podaniu zawartości pierwszej fiolki.
Slovenian: • Če za celoten odmerek potrebujete več kot eno vialo, predrite naslednje viale, ko končate z dajanjem prve viale.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawarta w produkcie HyQvia działa miejscowo.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza v zdravilu HyQvia deluje lokalno.
Polish: Leczenie substytucyjne należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem imunskih pomanjkljivosti.
Polish: Wielkość opakowań: Jedna fiolka IG 10% i jedna fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w zestawie dwóch fiolek.
Slovenian: Velikost pakiranja: Ena viala IG 10 % in ena viala rekombinantne humane hialuronidaze v enoti z dvema vialama.
Polish: • upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Slovenian: • poskrbimo, da se bolniki skrbno spremljajo glede pojava morebitnih simptomov ves čas trajanja infuzij.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyjmujący produkt leczniczy w warunkach domowych i (lub) ich opiekunowie powinni również zostać przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo sami doma, in/ali njihove skrbnike morate poučiti o tem, kako spoznati zgodnje znake preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Lekarze są świadomi możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i będą monitorowali pacjenta w trakcie pierwszych infuzji i po ich zakończeniu.
Slovenian: Zdravniki se zavedajo teh možnih neželenih učinkov, zato vas bodo spremljali tekom prvih infuzij in po njih.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest rozpuszczalną, rekombinowaną postacią hialuronidazy ludzkiej, która zwiększa przepuszczalność tkanki podskórnej poprzez okresową depolimeryzację hialuronianu.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je topna rekombinantna oblika humane hialuronidaze, ki poveča permeabilnost subkutanega tkiva, tako da začasno depolimerizira hialuronan.
Polish: IG 10% jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Slovenian: IG 10 % je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
Polish: Rozprzestrzenianie się miejscowych zakażeń
Slovenian: Širjenje lokaliziranih okužb
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego.
Slovenian: Posledice prekomernega odmerjanja niso znane.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IG 10% wykazano w kilku badaniach nieklinicznych.
Slovenian: Varnost IG 10 % so dokazali v več predkliničnih študijah.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego HyQvia wykazują, że minimalne stężenia IgG w surowicy można utrzymać, podając produkt zgodnie ze schematem dawkowania od 320 do 1000 mg/kg masy ciała/4 tygodnie w odstępach 3- lub 4-tygodniowych.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj zdravila HyQvia kažejo, da se lahko najnižje serumske koncentracije IgG ohranjajo s shemo odmerjanja od 320 do 1.000 mg/kg telesne mase/4 tedne, ki se daje v tri-ali štiritedenskih presledkih.
Polish: Produkt HyQvia można stosować w celu podania pełnej dawki terapeutycznej w jednym lub dwóch miejscach infuzji co maksymalnie cztery tygodnie.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se lahko uporablja za dajanje celotnega terapevtskega odmerka na eno ali dve mesti enkrat na do štiri tedne.