FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenim odzivom po BICR je bilo mediano DoR 12,5 meseca (95 % IZ: 11,1; NI).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem svörun var staðfest með BICR mati var miðgildistími varanleiki svörunar 12,5 mánuðir (95% CI: 11,1; NE).
Slovenian: Po BICR ocenjen objektivni delež odziva nad 50 % je bil opažen v vseh vnaprej opredeljenih analiziranih podskupinah, vključno glede na linijo zdravljenja, etnično pripadnost, starost in regijo.
Icelandic: BICR mati yfir 50% sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem greindir voru, þ.m.t. tegund meðferðar, kynþáttur, aldur og landsvæði.
Slovenian: Izsledki o varnosti v študijah 2. faze z eno samo skupino AURAex in AURA2 so se na splošno ujemali s tistimi, ki so jih ugotovili v skupini z zdravilom TAGRISSO v študiji AURA3.
Icelandic: Öryggisniðurstöður í stökum armi fasa 2 AURAex og AURA2 rannsóknunum voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í TAGRISSO hópi AURA3.
Slovenian: 23,5 (22,0; NI)
Icelandic: 23,5 (22,0; NC)
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne dojite.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan þú notar þetta lyf.
Slovenian: V času vmesne analize celokupnega preživetja (25 % dozorelost) je bilo ROg 0,63 v korist zdravila TAGRISSO (95 % IZ: 0,45; 0,88; p = 0,0068), vendar ni doseglo formalne statistične značilnosti.
Icelandic: Þegar milligreiningin á heildarlifun var gerð (25% fullnusta) var HR 0,63 TAGRISSO í hag (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068), sem náði ekki formlegri tölfræðilegri marktækni.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni plazemski očistek osimertiniba 14,3 l/uro, navidezni volumen porazdelitve je 918 l in terminalni razpolovni čas je približno 44 ur.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningu þýðis er plasmaúthreinsun osimertinibs 14,3 l/klst., dreifingarrúmmál er 918 l og lokahelmingunartími er u.þ.b. 44 klst.
Slovenian: Analiza senzitivnosti PFS, opravljena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review), je pokazala mediano vrednost PFS 11,0 mesecev z zdravilom TAGRISSO in 4,2 meseca s kemoterapijo.
Icelandic: Næmnigreining á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var byggð á BICR-mati (Blinded Independent Central Review) og sýndi miðgildi tíma PFS 11,0 mánuði hjá TAGRISSO samanborið við 4,2 mánuði hjá krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah (n = 1367) niso ugotovili klinično pomembne povezanosti med predvideno izpostavljenostjo v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCss) in bolnikovo starostjo (razpon: od 25 do 91 let), spolom (65 % žensk), etnično pripadnostjo (vključno z belci, Azijci, Japonci, Kitajci in neazijskimi nebelskimi bolniki), linijo zdravljenja in kadilskim statusom (n = 34 trenutnih kadilcev, n = 419 nekdanjih kadilcev).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá þýði (n=1.367) sáust engin marktæk tengsl milli áætlaðrar útsetningar við jafnvægi (AUCss) og aldurs sjúklings (bil: 25 til 91 árs), kyns (65% konur), kynþáttar (þ. á m. hvítur kynþáttur, asískur, japanskur, kínverskur og sjúklingar sem voru hvorki af asískum né hvítum kynstofni), vali á meðferð og reykinga (n=34 núverandi reykingafólk, n=419 fyrrverandi reykingafólk).
Slovenian: • če imate hudo luščenje kože.
Icelandic: • þú færð svæsna húðflögnun.
Slovenian: Po 12 in 18 mesecih je bil delež živih v skupini z zdravilom TAGRISSO večji (89 % po 12 in 83 % po 18 mesecih) kot v skupini, ki je prejemala primerjalni EGRF TKI (83 % po 12 in 71 % po 18 mesecih).
Icelandic: Stærri hluti sjúklinga sem fékk meðferð með TAGRISSO var á lífi eftir 12 mánuði og 18 mánuði (89% og 83%, talið í sömu röð) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með EGFR TKI samanburðarlyfi (83% og 71%, talið í sömu röð).
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: TAGRISSO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je kot monoterapija indicirano za:
Icelandic: TAGRISSO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar:
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAGRISSO, ga mora vzeti, razen če je do naslednjega odmerka že manj kot 12 ur.
Icelandic: Ef skammtur af TAGRISSO gleymist á að taka skammtinn nema næsti skammtur sé áætlaður innan 12 klst.
Slovenian: Šentjanževke se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom TAGRISSO (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki má nota jóhannesarjurt samhliða TAGRISSO (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Icelandic: AURA3 sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TAGRISSO samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: 11,7 (10; NI)
Icelandic: 11,7 (10; NC)
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko vpliva na izločanje zdravil, ki se odstranjujejo preko jeter.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi getur haft áhrif á brotthvarf lyfja um lifur.
Slovenian: Tako zavre rast celic, bistveno manj pa deluje proti EGFR v celičnih linijah divjega tipa (navidezne IC50 proti fosfo-EGFR od 480 nM do 1,8 µM).
Icelandic: Þetta leiðir til hömlunar á frumuvexti þótt töluvert minni virkni sjáist gegn EGFR í frumulínum af villigerð (sýnilegur IC50s frá 480 nM til 1,8 μM gegn fosfó-EGFR).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize 593 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 254 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min), 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina od 15 do manj kot 30 ml/min) ter 502 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (več kot ali enako 90 ml/min) so bile izpostavljenosti osimertinibu podobne.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 593 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 60 til minna en 90 ml/mín.), 254 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til <60 ml/mín.), 5 sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 150 til <30 ml/mín.) og 502 sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (jöfn eða meiri en 90 ml/mín.), var útsetning fyrir osimertinibi svipuð.
Slovenian: Pogostnost 3. ali višje stopnje po CTCAE
Icelandic: CTCAE stigi eða hærra
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila TAGRISSO je 70 % (90 % IZ: 67 do 73).
Icelandic: Nýting TAGRISSO er 70% (90%CI 67, 73).
Slovenian: Škatle z 28 x 1 tableto (4 pretisni omoti).
Icelandic: Askja með 28x1 töflum (4 þynnur).
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste, tarčam podobne pege ali okrogle lise, pogosto s centralnimi mehurji na trupu, luščenjem kože, razjedami v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh; pred tem se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, sem getur komið fram sem rauðleitar húðdröfnur sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum og undanfari þeirra getur verið hiti og flensulík einkenni.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne lomite in ne zgrizite.
Icelandic: Ekki má mylja, kljúfa eða tyggja töfluna.
Slovenian: • Moški - kontracepcijo uporabljajte še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Icelandic: Karlar - notið getnaðarvörn í 4 mánuði á eftir.
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih so obsegali atrofične, vnetne in/ali degenerativne spremembe, ki so prizadele epitelije roženice (ob sočasnih roženičnih translucencah in motnostih pri psih na oftalmološkem pregledu), prebavil (vključno z jezikom), kože ter moških in ženskih reproduktivnih organov ter sekundarne spremembe v vranici.
Icelandic: Aðaleiturverkanir sem sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru rýrnun, bólga og/eða hrörnunarbreytingar sem höfðu áhrif á þekjuvef hornhimnu (ásamt hálfgegnsæi og ógegnsæi hornhimnu í hundum sem sést við augnskoðun), meltingarveg (þ. á m. tungu), húð og æxlunarfæri karl- og kvendýra með afleiddum breytingum í milta.
Slovenian: Vrste poročanih neželenih učinkov so bile podobne ne glede na starost.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um voru svipaðar óháð aldri.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc
Icelandic: Lenging QTc-bils
Slovenian: V primeru potrebe po zmanjšanju odmerka je treba odmerek zmanjšati na 40 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ef skammtaminnkun er nauðsynleg á að minnka skammtinn í 40 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Označevalec okvare jeter serumski albumin je pokazal vpliv na farmakokinetiko osimertiniba.
Icelandic: Lífmark skertrar lifrarstarfsemi, albúmín í sermi, hafði áhrif á lyfjahvörf osimertinibs.
Slovenian: Te spremembe so verjetnejše na predelih, izpostavljenih soncu.
Icelandic: Þetta er líklegra á svæðum sem eru útsett fyrir sól.
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih sočasna uporaba z 200 mg itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost osimertinibu (površina pod krivuljo (AUC) se je povečala za 24 %, Cmax pa se je zmanjšala za 20 %).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum hafði samhliðagjöf með 200 mg af itraconazoli tvisvar á sólarhring (öflugur CYP3A4 hemill), engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi (flatarmál undir ferli (AUC) jókst um 24% og Cmax minnkaði um 20%).
Slovenian: V študiji plodnosti samic pri podganah uporaba osimertiniba v odmerku 20 mg/kg/dan (to je približno enakovredno priporočenemu kliničnemu dnevnemu odmerku 80 mg) ni vplivala na estrus ali na število brejih samic, povzročila pa je zgodnje smrti zarodkov.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi kvendýra hjá rottum hafði gjöf osimertinibs í skömmtunum 20 mg/kg/sólarhring (um það bil jafnt ráðlögðum klínískum dagsskammti, 80 mg) engin áhrif á tíðahring eða fjölda ungafullra rotta, en olli snemmbúnum fósturdauða.
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Stanje mutacije T790M so ocenili tudi s ctDNA, pridobljeno iz vzorca plazme, odvzetega med presejanjem.
Icelandic: Staða T790M stökkbreytingar var einnig metin með ctDNA sem fæst úr plasmasýni meðan á skimun stóð.
Slovenian: Ne glede na stanje lezij v CNS ob vstopu v študijo je bila pri bolnikih v skupini z zdravilom TAGRISSO ugotovljena korist glede učinkovitosti v primerjavi s skupino s primerjalnim EGFR TKI; v skupini z zdravilom TAGRISSO je bilo manj bolnikov z novimi lezijami v CNS kot v skupini s primerjalnim EGFR TKI (TAGRISSO 11/279 [3,9 %], primerjalni EGFR TKI 34/277 [12,3 %]).
Icelandic: Óháð stöðu skemmda í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar kom meiri ávinningur fram hjá sjúklingum í TAGRISSO hópnum en hjá þeim sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf og færri sjúklingar fengu nýjar skemmdir í miðtaugakerfi í TAGRISSO hópnum samanborið við hópinn sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf, 34/277 [12,3%]).
Slovenian: Na račun nespremenjenega osimertiniba je šlo približno 2 % izločanja, 0,8 % v urinu in 1,2 % v blatu.
Icelandic: Óbreytt osimertinib var u.þ.b. 2% af brotthvarfi, 0,8% í þvagi og 1,2% í saur.
Slovenian: Dodati mora še dodatnega pol kozarca vode in tako zagotoviti, da ne ostane nič zdravila; dodatno vodo mora takoj popiti.
Icelandic: Skola á glasið með hálfu glasi af vatni til viðbótar og drekka það strax til að tryggja að engar leifar verði eftir.
Slovenian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ali pemetreksed/karboplatin)
Icelandic: TAGRISSO Krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed/cisplatin eða pemetrexed/carboplatin)
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila TAGRISSO.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á hvernig TAGRISSO verkar.
Slovenian: Učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni zdravilo TAGRISSO Na podlagi študij in vitro je osimertinib kompetitivni zaviralec prenašalcev BCRP.
Icelandic: Virk efni sem TAGRISSO getur haft áhrif á þéttni í plasma hjá Byggt á rannsóknum in vitro er osimertinib samkeppnishemill á BCRP flutningsprótein.
Slovenian: Zdravniku morate pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja:
Slovenian: Učinkovine, ki lahko povečajo koncentracijo osimertiniba v plazmi Študije in vitro so pokazale, da poteka presnova I. faze osimertiniba pretežno s CYP3A4 in CYP3A5.
Icelandic: Virk efni sem aukið geta plasmaþéttni osimertinibs Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að 1. stigs umbrot osimertinibs er fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: Tako dobljenih 30 ml tekočine je treba dati po nazogastrični sondi v skladu z navodili izdelovalca sonde in z ustreznim izpiranjem sonde z vodo.
Icelandic: 30 ml af vökva samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda magasondunnar með viðeigandi vatnsskolun.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo osimertiniba v plazmi V klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih se je AUC osmertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja med sočasno uporabo z rifampicinom (600 mg na dan 21 dni) zmanjšala za 78 %.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr plasmaþéttni osimertinibs Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum minnkaði AUC osimertinibs við jafnvægi um 78% við samhliðagjöf rifampicins (600 mg á sólarhring í 21 sólarhring).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil v študiji FLAURA 19 dni in v študiji AURA3 22 dni, mediani čas trajanja učinkov 2. stopnje pa je bil v prvi 19 dni in v drugi 6 dni.
Icelandic: Í FLAURA og AURA3 var miðgildi tíma þar til aukaverkanir komu fram 19 dagar og 22 dagar, talið í sömu röð, og 2. stigs aukaverkanirnar vöruðu í að miðgildi 19 daga og 6 daga, talið í sömu röð.
Slovenian: Dodatnih katalizacijskih encimov niso odkrili.
Icelandic: Ekki hafa verið borin kennsl á fleiri umbrotsensím.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize ni povezave med označevalci delovanja jeter (ALT, AST, bilirubin) in izpostavljenostjo osimertinibu.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru ekki tengsl milli lífmarka lifrarstarfsemi (ALT, AST, bílirúbín) og útsetningar fyrir osimertinibi.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 0,3 mg natrija na 40 mg tableto in 0,6 mg natrija na 80 mg tableto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mg af natríum í hverri 40 mg töflu og 0,6 mg af natríum í hverri 80 mg töflu.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient reported outcomes) Simptomi po navedbi bolnikov in z zdravjem povezana kakovost življenja so bili evidentirani elektronsko z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za raka pljuč (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Tilkynningum um einkenni frá sjúklingum og um heilbrigðistengd lífsgæði (HRQL) var safnað rafrænt með því að nota EORTC QLQ-C30 og einingu fyrir lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: • Če načrtujete nosečnost po zadnjem odmerku tega zdravila, za nasvet prosite zdravnika.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að verða þunguð eftir að hafa notað síðasta skammt þessa lyfs skaltu leita ráða hjá lækninum.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite zgoraj opisane resne neželene učinke.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum alvarlegu aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan.
Slovenian: 20,0 (18,0; NI)
Icelandic: 20,0 (18,0; NC)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo TAGRISSO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Akstur og notkun véla TAGRISSO hefur engin eða engin merkjanleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Ko so osimertinib uporabili pri brejih podganah med gestacijo in nato med zgodnjim obdobjem dojenja, so dokazali izpostavljenost dojenih mladičev osimertinibu in njegovim presnovkom ter zmanjšano preživetje mladičev in njihovo slabo rast (ob odmerkih 20 mg/kg ali več).
Icelandic: Þegar osimertinib var gefið ungafullum rottum alla meðgönguna og í upphafi mjólkurgjafar sást greinileg útsetning fyrir osimertinibi og umbrotsefnum þess hjá ungum á spena ásamt minnkuðum lífslíkum afkvæma og lélegum vexti (við skammta 20 mg/kg og hærri).
Slovenian: ORR po BICR je bil v študiji AURAex 62 % (95 % IZ: 55; 68) in v študiji AURA2 70 % (95 % IZ: 63; 77).
Icelandic: BICR mati var 62% (95% CI: 55; 68) í AURAex og 70% (95% CI:
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje zdravila TAGRISSO (n = 279, 80 mg peroralno enkrat na dan) ali primerjalnega EGFR TKI (n = 277, gefitinib 250 mg peroralno enkrat na dan ali erlotinib 150 mg peroralno enkrat na dan).
Icelandic: TAGRISSO (n=279, 80 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) eða EGFR TKI samanburðarlyf (n=277; gefitinib 250 mg til inntöku einu sinni á sólarhring eða erlotinib 150 mg til inntöku einu sinni á sólarhring).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAGRISSO za vse podskupine pediatrične populacije pri NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TAGRISSO hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Rezultati študij na živalih so pokazali, da osimertinib vpliva na reproduktivne organe samcev in samic in lahko okvari plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum hafa sýnt að osimertinib hefur áhrif á æxlunarfæri karla og kvenna og gæti skert frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) - zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi.
Slovenian: Prva analiza celokupnega preživetja je bila opravljena približno 4 mesece po primarni analizi preživetja brez napredovanja bolezni.
Icelandic: RECIST Fyrsta greining á heildarlifun var gerð u.þ.b. 4 mánuðum eftir fyrstu greiningu á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Slovenian: Vseeno pa s podatki, ki so trenutno na voljo, ni možno izključiti alternativnih metabolnih poti.
Icelandic: Byggt á gögnum sem liggja nú fyrir er þó ekki hægt að útiloka aðrar umbrotsleiðir að fullu.
Slovenian: • Težave s kožo in nohti - med znaki so lahko bolečina, srbenje, suha koža, izpuščaj, pordelost okrog nohtov na rokah.
Icelandic: Húð- eða naglakvillar - einkenni geta verið verkur, kláði, þurrkur í húð, útbrot, roði í kringum neglur á fingrum.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila TAGRISSO ni.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við ofskömmtun TAGRISSO er til.
Slovenian: Ovalna, 7,25 x 14,5 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Icelandic: Ljósbrún, 7,25 x 14,5 mm, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „80" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je doseglo klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI (mediana 18,9 mesecev oziroma 10,2 meseca, ROg = 0,46; 95 % IZ: 0,37; 0,57; p < 0,0001).
Icelandic: TAGRISSO sýndi klínískt þýðingarmikinn og marktækan tölfræðilegan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf (miðgildi 18,9 mánuðir og 10,2 mánuðir, talið í sömu röð, HR=0,46; 95% CI: 0,37; 0,57; p<0,0001).
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske značilnosti celotne populacije v študiji so bile: mediana starost 62 let, starost ≥ 75 let (15 %), ženske (64 %), belci (32 %), Azijci (65 %), nikdar kadilci (68 %), stanje zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization) 0 ali 1 (100 %).
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni sjúkdóms í upphafi hjá heildarþýði rannsóknarinnar eru: miðgildi aldurs 62 ár, ≥75 ára (15%), konur (64%), hvítir (32%), asískir (65%), hafa aldrei reykt (68%), færnistuðull 0 eða 1 (100%) skv. WHO.
Slovenian: Vsi rezultati učinkovitosti temeljijo na oceni raziskovalca na podlagi RECIST.
Icelandic: Allar niðurstöður um virkni byggjast á mati rannsakanda skv.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TAGRISSO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAGRISSO
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA je bila pojavnost intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih nejaponske azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 %.
Icelandic: Í FLAURA og AURA rannsóknum var tíðni millivefslungnasjúkdóms 10,4% hjá sjúklingum af japönskum kynþætti, 1,8% hjá sjúklingum af asískum kynþætti en ekki japönskum og 2,8% hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum kynþætti.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se osimertinib presnavlja predvsem s CYP3A4 in CYP3A5.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að umbrot osimertinibs séu fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: Populacijsko ocenjen povprečni volumen porazdelitve osimertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) je 918 l; to kaže na obsežno porazdelitev v tkiva.
Icelandic: Þýðismat á dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vss/F) fyrir osimertinib er 918 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg na dan v dveh randomiziranih študijah 3. faze (FLAURA - prva linija in AURA3 - le druga linija), dveh študijah z eno samo skupino (AURAex in AURA2 - druga linija ali več) in eni študiji 1. faze (AURA1 - prva linija ali več) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: 80 mg skammt af TAGRISSO á sólarhring í tveimur slembiröðuðum fasa III rannsóknum (FLAURA, fyrsta val og AURA3, annað val eingöngu), tveimur rannsóknum með stökum armi (AURAex og AURA2, annað val eða síðar) og einni fasa
Slovenian: Geometrična srednja izpostavljenost AZ5104 in AZ7550 je bila na podlagi AUC približno 10 % (vsak od presnovkov) izpostavljenosti osimertinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Margfeldismeðaltalsútsetning fyrir bæði AZ5104 og AZ7550, byggð á AUC, var u.þ.b. 10% hvor af útsetningu fyrir osimertinibi við jafnvægi.
Slovenian: Osimertinib lahko poveča izpostavljenost substratom BCRP (breast cancer resistant protein) in P-glikoproteina (P-gp).
Icelandic: Osimertinib getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og P-glýkópróteins (P-gp).
Slovenian: Uporabi osimertiniba se je treba pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT izogniti, če je le mogoče.
Icelandic: Forðast á notkun osimertinibs þegar það er mögulegt hjá sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni.
Slovenian: LVEF so pri bolnikih ocenili ob presejanju in so ga nato ocenjevali na 12 tednov.
Icelandic: LVEF var metið við skimun og á 12 vikna fresti eftir það.
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske značilnosti celotne populacije v študiji so bile: mediana starost 64 let (razpon od 26 do 93 let), starost ≥ 75 let (14 %), ženske (63 %), belci (36 %), Azijci (62 %), nikoli kadilci (64 %), stanje zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization) 0 ali 1 (100 %), metastatska bolezen kosti (36 %), ekstratorakalne visceralne metastaze (35 %), metastaze v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) (21 %, ugotovljeno z mestom CNS lezije izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS).
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og sjúkdómseinkenni við grunnlínu fyrir heildar rannsóknarþýðið voru: miðgildi aldurs 64 ár (á bilinu 26-93 ára), ≥75 ára (14%), konur (63%), hvítur kynstofn (36%), asískur kynstofn (62%), höfðu aldrei reykt (64%), WHO færnisskor (World Health Organization) sem nam 0 eða 1 (100%), meinvörp í beinum (36%), meinvörp í innyflum utan brjósthols (35%), meinvörp í miðtaugakerfi (21%), greint sem skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, með sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerð og/eða fyrri geislameðferð vegna meinvarpa í miðtaugakerfi).