FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
Hungarian: A linezolid nevű antibiotikum egy reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló, és
English: Hepatic impairment
Hungarian: Hepatitis3
English: Infections and infestations Immune system disorders
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Hungarian: (E172) (csak a 60 mg) és és ehető zöld jelölőfesték (30 mg) vagy ehető fehér jelölőfesték (60 mg).
English: At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Hungarian: A duloxetinnel kezelt betegek mintegy 65%-a számolt be a fájdalom legalább
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Hungarian: Az ARICLAIM gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szacharózt tartalmaz.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók emelkedése
English: Malaise
Hungarian: Túlérzékenység
English: 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Hungarian: 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
English: − have liver disease
Hungarian: Idős betegek
English: Reporting of side effects
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: * inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Hungarian: *≥5,0 log2 mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyag választ vált ki csirkékben
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a III. melléklet tartalmazza.
English: The treatment duration was up to 2 years.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb 2 év volt.
English: Spontaneous reports
Hungarian: Spontán jelentések
English: The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Hungarian: Az EU-ban az első forgalomba hozatali engedély kiadására 1982. december 10-én, Franciaországban került sor.
English: • Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Hungarian: • Légzőszervi események, főként a légzőmozgások tudatos észlelése miatt
English: In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Hungarian: A PRAC észrevételezte továbbá, hogy e 2 nemkívánatos reakció mechanizmusa továbbra is ismeretlen.
English: In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Hungarian: Az esetek 50%-ában neuropátiát is jelentettek.
English: Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indoklása
English: Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Hungarian: A testsúlycsökkenés tekintetében a forgalomba hozatal óta 795 esetet jelentettek, ezek közül néhány súlyos volt.
English: Data from clinical trials
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
English: In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Hungarian: 2012 novemberében a francia nemzeti illetékes hatóság megállapította, hogy a fent említett jelentős biztonságossági aggályok az eszközölt kockázatminimalizáló intézkedések ellenére sem teljesen kontrolláltak a klinikai gyakorlatban.
English: Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
Hungarian: A légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében észlelt testsúlycsökkenés progresszív jellegű.
English: During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
Hungarian: A 2003 szeptembere és 2012 decembere közötti időszakban 20 perifériás neuropátiás esetet jelentettek, ami arra utal, hogy a kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak e reakciók megelőzésére.
English: Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Európai Unió 3 tagállamában (Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában) engedélyezettek, és kereskedelmi forgalomban csak Franciaországban és Lengyelországban hozzáférhetők (az EU-ban engedélyezett, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek listája az I. mellékletben található).
English: In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Hungarian: Ezen felül Franciaországnak aggályai voltak az almitrin előnyeivel kapcsolatban a jóváhagyott javallatok esetében is.
English: With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
Hungarian: A perifériás neuropátia kapcsán összesen 2 304 perifériás neuropátiás esetet jelentettek be spontán az almitrinnel kezelt betegek esetében a készítmény forgalomba hozatala óta (1983-tól 2012 decemberéig).
English: In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
Hungarian: A negatív előny-kockázat profil fényében a betegeket másik kezelésre kell átállítani.
English: The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja soha nem végzett vizsgálatot e mellékhatások hatásmechanizmusának dokumentálására/meghatározására.
English: The PRAC noted that weight loss reported led to almitrine discontinuation in 90,9% of the cases.
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy a jelentett testsúlycsökkenés az esetek 90,9%-ában az almitrinkezelés abbahagyásával járt.
English: Finally the PRAC noted that the current international consensus for the management of COPD and chronic hypoxemia (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) and other practical recommendation) does no longer refer to the use of almitrine.
Hungarian: Végül a PRAC észrevételezte azt is, hogy a COPD és a krónikus hipoxémia kezelésére vonatkozó, aktuális nemzetközi konszenzus (a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésével kapcsolatos globális irányelv, a Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), valamint egyéb gyakorlati ajánlások) már nem hivatkozik az almitrin használatára.
English: In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible.
Hungarian: A fentebb említett 11 publikált klinikai vizsgálat fényében kijelenthetjük, hogy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt hatékonysági eredmények ellentmondásosak, és az azok alapján történő extrapoláció nem lehetséges.
English: A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
Hungarian: Összesen 11 publikált klinikai vizsgálatot tekintettek át, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása után váltak hozzáférhetővé.
English: Besides, the PRAC also noted that the knowledge in physiopatholigical mechanism and management of COPD (including life expectancy in COPD) has been considerably improved.
Hungarian: Mindemellett a PRAC azt is figyelembe vette, hogy a COPD kórélettani mechanizmusára és kezelésére vonatkozó ismereteink (beleértve a COPD-ben szenvedő betegek várható élettartamát is) jelentősen bővültek.
English: The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Hungarian: A tünetek jelentkezéséig eltelt átlagos időtartam a jelentett esetek tekintetében 5 hónap volt, de a tünetek jelentkezéséig eltelt idő 15 naptól 2,5 évig terjedt.
English: Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
Hungarian: Összességében az esetek jelentős százalékának kimenetele nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult besorolású lett (a jelentett 2 304 esetből 489, azaz 21,2%).
English: Overall, a significant number of cases with outcomes reported as not recovered or recovered with sequelae is not acceptable to the PRAC.
Hungarian: Összességében a nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult kimenetellel jelentett esetek jelentős száma nem elfogadható a PRAC számára.
English: The PRAC is of the opinion that almitrine cannot be considered as an alternative to LTOT for which reduction in mortality has been achieved.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint az almitrin nem minősül a mortalitás csökkenésével járó LTOT kezelés alternatívájának.
English: The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
Hungarian: A perifériás neuropátiás esetek jelentésének a forgalomba hozatali engedély jogosultja által hivatkozott csökkenése valószínűleg főként az elmúlt 10 év csökkenő értékesítésével áll összefüggésben.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Almitrine containing medicinal products for oral use by PRAC
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: In published clinical studies with continuous administration1234567, peripheral neuropathies and weight loss were encountered when the study duration was longer than 3 months, indicating that the duration of continuous exposure have played a role in their development.
Hungarian: A folyamatos gyógyszeralkalmazás mellett végzett, publikált klinikai vizsgálatokban1234567 perifériás neuropátiát és testsúlycsökkenést akkor észleltek, ha a vizsgálat időtartama meghaladta a 3 hónapot, ami arra utal, hogy a folyamatos expozíció időtartama szerepet játszott e jelenségek kialakulásában.
English: Moreover, no data is available to support any benefit of almitrine in the restrictive indication proposed by the MAH (patient with PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Hungarian: Ezen felül nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná az almitrin előnyösségét a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációban (a beteg PaO2 értéke: 55 Hgmm<PaO2<65 Hgmm).
English: The reported reactions consisted mainly of peripheral neuropathy and weight loss.
Hungarian: A jelentett reakciók főként perifériás neuropátia és testsúlycsökkenés voltak.
English: The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak megfelelő időben kell cselekedniük a betegek egyéb kezelésre való átállításának biztosítása érdekében.
English: The PRAC noted that most cases of peripheral neuropathies reported from September 2003 to December 2012 were not recovered or recovered with sequelae.
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy a 2003 szeptemberétől 2012 decemberéig jelentett perifériás neuropátiás esetek legnagyobb része nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult.
English: However, no data supports the restrictive indication proposed by the MAH.
Hungarian: Azonban semmilyen adat nem támasztja alá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációt.
English: Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine.
Hungarian: Önmagában a hipoxémia nem magyarázza az almitrinnel összefüggésben jelentett súlyos testsúlycsökkenést.
English: No benefit has been demonstrated when almitrine was used as an adjuvant of that intervention.
Hungarian: Nem jelentkezett kimutatható előny, amikor e beavatkozás mellé adjuváns kezelésként almitrint használtak.
English: Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
Hungarian: Az a vélemény, miszerint a tartós oxigénterápia az almitrin hatására abbahagyható, késleltethető vagy akár el is kerülhető, nem tudományos vagy klinikai bizonyítékokon alapul.
English: Spontaneous reports of peripheral neuropathies persist even after the introduction of sequential administration scheme.
Hungarian: A perifériás neuropátiára vonatkozó spontán jelentések a szakaszos alkalmazási séma bevezetését követően is fennálltak.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
English: No effect was nor observed on pulmonary functional status.
Hungarian: A tüdőfunkció tekintetében sem jelentkezett kimutatható hatás.
English: The PRAC considered that many of the publications reported that a clinical benefit of oral almitrine could not be seen in terms of exacerbations or hospitalisation, exercise capacity, clinical outcome, survival, or quality of life.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette, hogy számos publikáció szerint nem figyelhető meg a szájon át alkalmazandó almitrinnel összefüggésben klinikai előny az exacerbáció, a hospitalizáció, a terhelhetőség, a klinikai kimenetel, a túlélés, illetve az életminőség tekintetében.
English: An important proportion of cases seems to have been reported with an outcome as not recovered during the period from September 2003 to December 2012 (5 cases of the 7 reported).
Hungarian: A 2003 szeptemberétől 2012 decemberéig terjedő időszakban az esetek jelentős részének kimenetele nem gyógyult besorolású volt (a 7 jelentett esetből 5).
English: PRAC noted that in the clinical trials with results in favour of almitrine, effect of almitrine could have been overestimated as a high rate of patients withdrew predominantly in the almitrine group as compared to placebo (Voisin and al, 1987 and in most of all the clinical trials).
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy az almitrin tekintetében kedvező eredményeket észlelő klinikai vizsgálatokban az almitrin hatása túlbecsült lehetett, mivel a placebóhoz képest nagyszámú beteg lépett vissza a vizsgálattól elsősorban az almitrin csoportban (Voisin és kapcsolódó nevek, 1987, valamint a klinikai vizsgálatok szinte mindegyikében).
English: The doses of 100-200 mg of almitrine continuously were associated with a higher incidence of adverse effects and withdrawals compared to placebo.
Hungarian: A folyamatosan alkalmazott, 100-200 mg almitrin dózissal a mellékhatásoknak és a vizsgálattól való visszalépésnek a placebóhoz viszonyított magasabb előfordulási gyakoriságát hozták összefüggésbe.
English: The uncertainties relating to the mechanisms of action implying the vasoconstriction of pulmonary vasculature (which is inverse to the beneficial effect of LTOT on pulmonary arterial pressure) was noted by the PRAC.
Hungarian: A PRAC észrevételezte a pulmonális érrendszert érintő (az LTOT által a tüdő artériás nyomására gyakorolt kedvező hatással ellentétes) vazokonstriktív hatás mechanizmusával kapcsolatos bizonytalanságokat is.
English: In addition to peripheral neuropathies with abnormal sensations in the lower limb or paraesthesia and weight loss up to -6%, in the publications reporting clinical studies with continuous administration, the following adverse events were also more frequent in the almitrine groups:
Hungarian: Az alsó végtagban jelentkező, rendellenes érzetekkel vagy paresztéziával járó perifériás neuropátián és a 6%-ig terjedő testsúlycsökkenésen felül a folyamatos alkalmazást értékelő klinikai vizsgálatokra vonatkozó publikációkban az alábbi nemkívánatos események szintén gyakoribbak voltak az almitrin csoportokban:
English: Based on the data from clinical studies and post-marketing experience, the two main safety concerns with almitrine are peripheral neuropathy and weight loss.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai, illetve a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján az almitrinnel összefüggő két fő biztonságossági aggály a perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés.
English: France has taken a number of national regulatory actions to minimise the risk of these adverse reactions associated with almitrine for oral use.
Hungarian: Franciaország több nemzeti szabályozó intézkedést hozott a szájon át alkalmazandó almitrinnel összefüggő, fenti nemkívánatos reakciók kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
English: In France, almitrine containing medicinal products for oral use have been under close monitoring due to serious adverse reaction .
Hungarian: Franciaországban a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek szigorú ellenőrzés alatt állnak súlyos mellékhatások észlelése miatt.
English: However, the PRAC noted that weight loss reported with almitrine could occur faster and be more severe than what is commonly observed in chronic respiratory insufficiency.
Hungarian: A PRAC azonban észrevételezte, hogy az almitrinnel összefüggésben jelentett testsúlycsökkenés gyorsabban jelentkezik és súlyosabb, mint a krónikus légzési elégtelenségnél általában megfigyelhető testsúlycsökkenés.
English: • Digestive events (nausea, burning sensation and sensation of epigastric heaviness, dyspepsia),
Hungarian: • Emésztőrendszeri események (hányinger, égő érzés és nyomás érzete az epigasztriális területen, diszpepszia)
English: One of the proposed further risk minimisation measures by the MAH was a restricted indication in patients with PaO2 between 55 mmHg and 65 mmHg or as adjuvant treatment to Long Term Oxygen Therapy (LTOT).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt egyik további kockázatminimalizáló intézkedés volt az indikáció korlátozása 55 Hgmm és 65 Hgmm közötti PaO2 értékű betegeknél, illetve tartós oxigénterápia (LTOT) adjuváns kezelésére.
English: The last trials, conducted with sequential treatment and following a double blind placebo controlled design, account for 366 patients.
Hungarian: Az utolsó, szakaszos kezeléssel végzett vizsgálatok kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésben 366 beteget érintettek.
English: The first trials, conducted with non-sequential treatment, account for 1670 patients (1006 following a double blind, placebo controlled design).
Hungarian: Az első, nem szakaszos kezeléssel végzett vizsgálatok 1670 beteget érintettek (ebből 1006 beteg kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésben vett részt).
English: Even if occurrence of peripheral neuropathy in COPD patients with associated conditions could be considered as a confounding factor, the occurrence of cases with positive rechallenge with almitrine during the post-marketing experience is strongly in favour of a causal relationship between almitrine and peripheral neuropathies.
Hungarian: Még ha a kapcsolódó állapotokkal kísért COPD-ben szenvedő betegek esetében a perifériás neuropátia előfordulása zavaró tényezőnek is tekinthető, az almitrinnel ismételt expozíció esetén jelentkező esetek előfordulása a forgalomba hozatali engedély utáni időszakban erőteljesen az almitrin és a perifériás neuropátiák közötti ok-okozati összefüggésre utal.
English: On 27 November 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration to review the benefit risk balance of almitrine for oral use in the treatment of chronic respiratory diseases resulting from the evaluation of data relating to pharmacovigilance.
Hungarian: 2012. november 27-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelése alapján fontolóra vették a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek krónikus légúti betegségek kezelésében tapasztalható előny-kockázat profiljának áttekintését.
English: • The PRAC therefore concluded, in view of the available data, that the risks of serious peripheral neuropathy and weight loss adverse reactions associated with the use of almitrine-containing medicinal products for oral administration in the treatment of respiratory failure with hypoxemia related to obstructive bronchitis outweigh the limited benefits.
Hungarian: • A PRAC ezért a rendelkezésre álló adatok fényében arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek használata során a súlyos perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés mint nemkívánatos reakciók kockázata az obstruktív bronchitis-szel összefüggő, hipoxémiával járó légzési elégtelenség kezelése esetében meghaladja a korlátozott előnyöket.
English: Among the clinical studies in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients, only those with more than 30 patients treated with therapeutic doses of almitrine for at least 3-month were selected for an efficacy and safety overview.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatok közül csak azok képezték tárgyát a hatékonysági és biztonságossági felülvizsgálatnak, amelyek esetében több mint 30 beteget kezeltek legalább 3 hónapon át az almitrin terápiás dózisaival.
English: Risk minimisation measures (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme ) were implemented since the initial marketing authorisation.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedéseket (dóziscsökkentés és szakaszos kezelési séma alkalmazása) a kezdeti forgalomba hozatali engedéllyel egyidejűleg vezették be.
English: In addition to publications of clinical studies, the PRAC reviewed post marketing data provided by the MAH.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok publikációin kívül a PRAC a forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztosított, forgalomba hozatalt követő adatokat is áttekintette.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for almitrine containing products for oral administration (see Annex I).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek tekintetében (lásd I. melléklet).
English: • The PRAC considered, based on the assessment of the impact of risk minimisation measures already implemented (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme) and on the published literature, that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holder and discussed during the assessment would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a már meghozott kockázatminimalizáló intézkedések (dóziscsökkentés és szakaszos adagolási séma bevezetése) hatásának értékelése és a publikált szakirodalom alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és az értékelés során megtárgyalt további kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak arra, hogy a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát megfelelő módon, a klinikailag elfogadható szintre csökkentsék.
English: Taken together, these clinical trials enrolled 2036 patients (1380 under almitrine, 656 under placebo).
Hungarian: E klinikai vizsgálatokban összesítve 2 036 beteg vett részt (1380 almitrin-, 656 placebókezelésben részesült).