FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Reacciones de hipersensibilidad
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [formuleringen nedan bör införas]
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función hepática y del estado general del paciente.
Swedish: Därför rekommenderas individuell dostitrering med noggrann övervakning av allmäntillstånd och leverfunktion hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: [el texto a continuación deben ser eliminado, en su caso] No se ha notificado ningún caso de hipersensibilidad con resultado de muerte tras el tratamiento con tolperisona.
Swedish: Inget fall av överkänslighetsreaktion med dödlig utgång efter behandling med tolperison har registrerats.
Spanish: Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a tolperisona no debe utilizar este medicamento.
Swedish: Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta detta läkemedel.
Spanish: La tolperisona ejerce su acción a 3 niveles:
Swedish: Tolperison utövar sin effekt på 3 nivåer:
Spanish: El 15 de julio de 2011, Alemania inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Den 15 juli 2011 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Los productos que contienen tolperisona están actualmente aprobados en los siguientes países de la UE: Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia.
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison är för närvarande godkända i följande EU-länder: Bulgarien, Cypern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern.
Spanish: Este efecto ha quedado bien demostrado en diversos modelos animales.
Swedish: Detta har grundligt påvisats i flera djurmodeller.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 32(4)(d) de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomendó:
Swedish: I enlighet med artikel 32.4 d i direktiv 2001/83/EG har CHMP därför rekommenderat
Spanish: Las siguientes indicaciones están aprobadas en al menos un Estado miembro (el texto específico de la indicación puede variar entre los distintos productos):
Swedish: Följande indikationer har godkänts i minst en medlemsstat (indikationens specifika ordalydelse kan variera från läkemedel till läkemedel):
Spanish: Las posiciones discrepantes a este dictamen figuran adjuntas.
Swedish: De avvikande ståndpunkterna bifogas till detta yttrande.
Spanish: Es bien sabido que el perfil de seguridad de un producto puede variar según la formulación.
Swedish: Det är ett välkänt faktum att ett läkemedels säkerhetsprofil kan variera beroende på formuleringen.
Spanish: En varios estudios se usó la formulación parenteral.
Swedish: Det finns några studier där parenteral formulering användes.
Spanish: Además, todos los pacientes iniciaron el tratamiento con dosis superiores a las aprobadas.
Swedish: Dessutom startade alla patienter med doser som överskred den godkända dosen.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de productos que contienen tolperisona (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller tolperison (se bilaga I)
Spanish: Formulación parenteral
Swedish: Parenteral formulering
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central sintetizado por primera vez en 1956, y usado en la práctica clínica desde la década de los 60.
Swedish: Tolperison är ett centralverkande muskelavslappnande medel som tillverkades för första gången 1956 och som har använts i klinisk praxis sedan 1960-talet.
Spanish: Esta indicación está respaldada principalmente por el estudio Stamenova (2005), de una calidad aceptable.
Swedish: Denna indikation stöds främst av Stamenova-studien (2005), vars kvalitet är godtagbar.
Spanish: El promedio de la distancia máxima de marcha en 2 minutos en la visita final fue de unos 70 metros en el grupo de la tolperisona y de 40 metros en el grupo de placebo.
Swedish: Genomsnittligt maximalt gångavstånd under 2 minuter vid sista besöket var cirka 70 meter i tolperison-gruppen och 40 meter i placebogruppen.
Spanish: Aún no se conoce en su totalidad el mecanismo exacto de acción.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är inte helt känd.
Spanish: También se recalcó que no todos los productos mencionaban los acontecimientos adversos confusión e hiperhidrosis en la información del producto y que esto debe ser armonizado.
Swedish: Det noterades även att inte alla läkemedel nämnde biverkningarna förvirring och hyperhidros i sina produktinformationer och att dessa bör harmoniseras.
Spanish: Existe discrepancia entre los modelos de las notificaciones espontáneas y las notificaciones de los estudios.
Swedish: Det finns en avvikelse mellan mönstren av spontana rapporter och rapporterna från studierna.
Spanish: El neurolatirismo afecta predominantemente a varones jóvenes en tiempos de hambruna y generalmente no se produce en países europeos, por lo que es cuestionable generalizar los resultados del estudio a la indicación existente.
Swedish: Neurolatyrism drabbar främst yngre vuxna män under svältperioder och förekommer vanligtvis inte i de europeiska länderna, varför generaliseringen av studieresultaten för den befintliga indikationen är tveksam.
Spanish: Los datos existentes sobre esta indicación provienen de dos estudios de observación (1986 y 1989) en 166 pacientes a los que se administraron diariamente 450 mg de tolperisona durante varias semanas.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna om denna indikation är hämtade från två observationsstudier (1986 och 1989) med sammanlagt 166 patienter, där 450 mg tolperison gavs dagligen under några veckor.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos/revocación de la autorización de comercialización
Swedish: Skäl till ändring/återkallande av villkoren för godkännandet för försäljning
Spanish: En concreto, el CHMP reevaluó 4 análisis agrupados (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a y Varga2011b) de estudios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 y Struck 2004) y solicitó al Grupo de trabajo de Bioestadística (BSWP) que diera su punto de vista sobre los datos de los análisis agrupados.
Swedish: I synnerhet omprövade CHMP fyra poolade analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a och Varga-2011b) av randomiserade kliniska prövningar (Pratzel 1995, Struck 2002 och Struck 2004) och begärde ett ställningstagande från Biostatistics Working Party (BSWP) beträffande de poolade analysuppgifterna.
Spanish: Los únicos estudios existentes son de naturaleza observacional, se realizaron en una población heterogénea y contienen una información muy escasa.
Swedish: De enda befintliga studierna är av observationstyp, utfördes i en heterogen population och innehåller extremt begränsad information.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona y denominaciones asociadas.
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison, och associerade namn, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Spanish: No se presentaron datos que respaldaran las recomendaciones posológicas.
Swedish: Inga data lämnades in till stöd för doseringsrekommendationerna.
Spanish: Por el contrario, el estudio Avigen AV650-018 (2007), finalizado prematuramente, no logró demostrar ningún efecto en la población de esclerosis múltiple.
Swedish: Som kontrast lyckades inte den i förtid avbrutna Avigen-studien AV650-018 (2007) påvisa någon effekt i multipel skleros-populationen.
Spanish: Por tanto, se considera que no se ha demostrado la eficacia en estas indicaciones.
Swedish: Effekten vid dessa indikationer anses därför inte vara styrkt.
Spanish: El estudio controlado con fármaco activo fue abierto, se usó pentoxifilina como control y participaron 70 pacientes.
Swedish: Den aktivt kontrollerade prövningen var öppen, använde pentoxyfyllin som kontroll och omfattade sammanlagt 70 patienter.
Spanish: Por último, el estudio Hodinka 2001 tampoco logró demostrar una diferencia importante del criterio principal de valoración, y la única diferencia significativa pasajera observada fue en la escala de Roland-Morris sobre incapacidad en el día 7, desapareciendo en el día 14.
Swedish: Slutligen lyckades inte heller Hodinka 2001studien påvisa någon relevant skillnad av det primära effektmåttet, och den enda noterade övergående signifikanta skillnaden var i Roland-Morris Disability-skalan på dag 7, vilken försvann på dag 14.
Spanish: Sin embargo, puesto que la hipersensibilidad es una característica del principio activo más que de la formulación, también son importantes para la formulación parenteral los problemas identificados con las formulaciones orales.
Swedish: Men eftersom överkänslighet är ett kännetecken för den aktiva substansen snarare än för formuleringen är de fastställda farhågorna beträffande de orala formuleringarna också relevanta för den parenterala formuleringen.
Spanish: Existe muy poca información sobre la eficacia de la tolperisona en esta indicación.
Swedish: Endast mycket begränsad information om tolperisons effekt finns vid denna indikation.
Spanish: En ambos estudios, la tolperisona se administró a una población muy heterogénea como parte de un programa de rehabilitación, por lo que no es posible diferenciar el efecto de la tolperisona del efecto de otras intervenciones, por lo que estos datos no demuestran la eficacia en esta indicación particular.
Swedish: I båda studierna gavs tolperison till en mycket heterogen population som del av ett rehabiliteringsprogram, och det är därför inte möjligt att isolera tolperisons effekt från effekten av andra ingrepp, varför dessa data inte stödjer bevisen på effekt vid just denna indikation.
Spanish: La hipersensibilidad puede ser un acontecimiento importante, habiéndose notificado casos de reacciones anafilácticas/choque anafiláctico.
Swedish: Överkänslighet kan vara en signifikant händelse och fall av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock har rapporterats.
Spanish: Gedeon Richter PLC propuso limitar la indicación a «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda», con una duración máxima del tratamiento de 7 días.
Swedish: Gedeon Richter PLC föreslog att indikationen begränsas till "Kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta", med en maximal behandlingstid på 7 dagar.
Spanish: Globalmente, el SAG consideró que los análisis no se habían realizado correctamente y que los datos presentados no permitían evaluar la forma en que se habían considerado las diversas características de las poblaciones y de los tratamientos a la hora de realizar los análisis.
Swedish: Totalt sett ansåg den vetenskapliga rådgivande gruppen att analyserna inte har genomförts korrekt och att de tillhandahållna uppgifterna inte gjorde det möjligt att bedöma hur de varierande kännetecknen i fråga om population och behandling beaktades för analyserna.
Spanish: Se resaltó que la información del Resumen de las características del producto relativa a las interacciones, los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas y los efectos de los alimentos sobre los parámetros farmacocinéticos no reflejaba los últimos datos existentes.
Swedish: Det noterades att informationen i produktresumén beträffande interaktioner, effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och effekten av födan på farmakokinetiska parametrar inte återspeglade de senast tillgängliga uppgifterna.
Spanish: • el Comité consideró que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es más importante de lo identificado con anterioridad.
Swedish: • Kommittén fann att risken för överkänslighetsreaktioner är mer betydande än vad som tidigare fastställts.
Spanish: Sin embargo, los resultados de la eficacia en el subgrupo tratado con una dosis diaria de tolperisona de un máximo de 450 mg/día correspondieron a los resultados de la población ITT total.
Swedish: Effektresultaten i den undergrupp som behandlades med en daglig tolperison-dos på upp till 450 mg/dag överensstämde dock med resultaten i hela ITT-populationen.
Spanish: Los resultados del análisis intermedio indicaron que no logró alcanzar significación estadística en ninguno de los criterios de valoración de la eficacia evaluados.
Swedish: Enligt delanalysens resultat lyckades den inte uppnå statistisk signifikans i något av de utvärderade effektmåtten.
Spanish: La información del producto actualmente aprobada no parece reflejar o comunicar adecuadamente el riesgo a los pacientes para poder detectar precozmente los signos de hipersensibilidad.
Swedish: Den för närvarande godkända produktinformationen verkar inte tillräckligt återspegla risken eller förmedla den till patienterna för att tecknen på överkänslighet ska kunna upptäckas i tid.
Spanish: Otros parámetros secundarios funcionales (como el índice de Barthel modificado (que evalúa las actividades de la vida cotidiana), la capacidad para realizar actividades cotidianas y resistencia de marcha) favorecieron sistemáticamente a la tolperisona frente a placebo.
Swedish: Andra funktionella sekundära parametrar (dvs. modifierat Barthel-index (som bedömer aktiviteter i det dagliga livet), förmåga att utföra rutinmässiga aktiviteter, samt uthållighet vid gång) gynnade konsekvent tolperison framför placebo.
Spanish: El estudio Struck 2002 no logró demostrar una mejora significativa del criterio principal de valoración, y los dos parámetros secundarios en los que pudo observarse una mejora estadísticamente significativa eran subjetivos, y no se consideran clínicamente importantes, ya que no estuvieron acompañados de las mejoras pertinentes de los parámetros clínicamente relevantes como intensidad del dolor, dolor con el movimiento y motilidad.
Swedish: Struck 2002-studien lyckades inte påvisa någon signifikant förbättring av det primära effektmåttet, och de två sekundära parametrarna där en statistiskt signifikant förbättring kunde ses är subjektiva och anses inte kliniskt meningsfulla då de inte åtföljdes av proportionella förbättringar av kliniskt relevanta parametrar såsom smärtintensitet, smärta vid rörelse och rörlighet.
Spanish: En el estudio Feher (1985) se usó la escala de Rivermead, que ha demostrado una gran validez y fiabilidad en la evaluación de la función motora en pacientes que han sufrido un ictus.
Swedish: Feher-studien (1985) använde Rivermead-skalan, som har uppvisat hög validitet och tillförlitlighet vid bedömning av motorisk funktion hos strokepatienter.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta un metanálisis realizado recientemente y presentado en la aclaración oral en octubre de 2012, aunque planteó algunas reservas en cuanto a la metodología de los análisis y la calidad de los estudios individuales incluidos y concluyó finalmente que este metanálisis no suponía un respaldo complementario a la eficacia de la tolperisona.
Swedish: CHMP beaktade även en nyligen genomförd metaanalys som lades fram under den muntliga förklaringen i oktober 2012, men tog upp farhågor beträffande analysens metod och kvaliteten på de ingående enskilda studierna och drog därför slutsatsen att denna metaanalys inte gav något ytterligare stöd för tolperisons effekt.
Spanish: El único estudio sobre esta indicación con un desenlace positivo presenta deficiencias metodológicas importantes que no permiten extraer una conclusión sobre la eficacia del producto.
Swedish: Den enda studien vid denna indikation med ett positivt resultat har betydande metodologiska brister som omöjliggör alla slutsatser om läkemedlets effekt.
Spanish: Aunque no se notificó ningún caso mortal de hipersensibilidad, cerca del 10% de todos los casos notificados con tolperisona se consideraron potencialmente mortales.
Swedish: Även om det inte har rapporterats några fatala fall av överkänslighet, ansågs omkring 10 procent av samtliga rapporterade fall med tolperison vara livshotande.
Spanish: También se advierte que el índice de notificación en Alemania parece ser significativamente superior al calculado a través de la base de datos del TAC.
Swedish: Det noteras även att rapporteringsfrekvenserna i Tyskland verkar vara signifikant högre än dem som beräknats med hjälp av databasen tillhörande innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: El estudio Struck 2004 tampoco logró demostrar una mejora significativa del criterio principal de valoración.
Swedish: Inte heller Struck 2004-studien lyckades påvisa någon signifikant förbättring av det primära effektmåttet.
Spanish: Van Denburg et al. (2008) constataron un cambio del 33% en la escala de Ashworth, que correspondió a un cambio de 1 punto en la valoración global del médico en pacientes con espasticidad secundaria a un ictus, lo que confirma su importancia clínica.
Swedish: Van Denburg et al. (2008) har funnit att 33 procents förändring i Ashworth-skalan motsvarar 1 poängs förändring i PGA-poäng (Physician's Global Assessment) hos patienter med spasticitet efter stroke, vilket är ett tecken på klinisk relevans.
Spanish: La escala de Ashworth usada en este estudio es un instrumento validado aceptado generalmente para la evaluación clínica del grado de espasticidad.
Swedish: Ashworth-skalan som användes vid denna studie är ett godkänt instrument och allmänt accepterat för klinisk utvärdering av spasticitetsgraden.
Spanish: En el estudio Melka (1997), la reducción de la miotonía (medida con la escala de Ashworth) estuvo acompañada de una mejora coherente de los parámetros funcionales indicativa de su relevancia clínica.
Swedish: I Melka-studien (1997) åtföljdes reduceringen av muskeltonus (uppmätt genom Ashworth-skalan) av en konsekvent förbättring i funktionsparametrar som är ett tecken på klinisk relevans.
Spanish: También debe actualizarse la información sobre el producto, de forma que todos los productos contengan información congruente y actualizada sobre las interacciones, los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad, la influencia de la función renal o hepática y las reacciones adversas.
Swedish: Produktinformationen ska också uppdateras så att alla läkemedel har konsekvent och uppdaterad information om interaktioner, effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, effekten av födan på biotillgängligheten, påverkan från njur- eller leverfunktionen samt biverkningar.
Spanish: Entre las hipótesis se incluyen la similitud estructural con el anestésico local lidocaína, por lo que en la información sobre el producto debe describirse de forma coherente el riesgo de reacciones cruzadas.
Swedish: Till hypoteserna hör strukturell likhet med lokalbedövningsmedlet lidokain, varför risken för korsreaktioner måste konsekvent beskrivas i produktinformationen.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la tolperisona.
Swedish: CHMP har granskat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av tolperison.
Spanish: Los únicos estudios controlados con placebo a doble ciego identificados en los que se usó tolperisona parenteral y que tienen unos patrones metodológicos aceptables se realizaron en indicaciones en las que no se ha demostrado su eficacia, que nunca han sido aprobadas para el producto o que incluyeron sólo un número muy pequeño de pacientes para la indicación en cuestión.
Swedish: De enda identifierade dubbelblinda, placebokontrollerade studierna där parenteralt tolperison har använts och som har godtagbara metodologiska normer, utfördes vid indikationer där ingen effekt har påvisats, som aldrig godkänts för läkemedlet eller som endast omfattar ett mycket litet antal patienter vid den aktuella indikationen.
Spanish: • Nivel centrorreticular - Un desequilibrio entre el control facilitador e inhibidor supraespinales también puede potenciar la actividad refleja y aumentar el tono muscular.
Swedish: • Central-retikulär nivå - En obalans mellan supraspinal facilitatorisk och inhibitorisk kontroll kan även leda till förstärkt reflexaktivitet och ökad muskeltonus.
Spanish: Alemania consideró que las numerosas notificaciones sobre reacciones de hipersensibilidad recibidas después de la autorización indican un problema de seguridad, no compensado por las escasas pruebas demostrativas de la eficacia.
Swedish: Tyskland fann att de många rapporterna om överkänslighetsreaktioner som mottagits under fasen efter godkännandet tyder på ett säkerhetsproblem som inte balanseras av de begränsade bevisen på effekt.
Spanish: El SAG también consideró que no es posible extraer conclusión alguna sobre la eficacia de la tolperisona ni identificar subgrupos de pacientes específicos que pudieran obtener un efecto beneficioso del tratamiento con tolperisona comparado con otros tratamientos.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen fann dessutom att det inte är möjligt att dra någon slutsats om tolperisons effekt eller att identifiera några särskilda patientundergrupper som skulle dra nytta av behandling med tolperison jämfört med andra behandlingar.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que el estudio propuesto era inadecuado para ofrecer pruebas concluyentes sobre la posible eficacia de la tolperisona en la indicación propuesta, en concreto, por la corta duración de tratamiento propuesta.
Swedish: Kommittén fann dock att den föreslagna studien inte var tillräcklig för att tillhandahålla definitiva bevis för den potentiella effekten av tolperison vid den föreslagna indikationen, särskilt till följd av den kortvariga behandlingstid som föreslogs.
Spanish: Por ello, el CHMP reevaluó los datos existentes sobre la eficacia en la indicación correspondiente.
Swedish: CHMP genomförde därför en ny bedömning av de tillgängliga effektuppgifterna vid den aktuella indikationen.
Spanish: Es capaz de inhibir la patología del impulso periférico inducida por el dolor, que desencadenaría diversos reflejos motores o vegetativos que aumentarían el tono muscular.
Swedish: Det förmår hämma det smärtorsakade patologiska perifera impulstillståndet som kan starta olika motoriska och vegetativa reflexer som leder till ökad muskeltonus.
Spanish: Además, la mejora del umbral del dolor por presión no estuvo acompañada de la correspondiente mejora de la movilidad de los pacientes.
Swedish: Dessutom åtföljdes inte förbättring i PPT av en motsvarande förbättring i patienternas rörlighet.
Spanish: En el único estudio sobre esta indicación, en el que se demostró la superioridad de la tolperisona frente a placebo como objetivo principal (Pratzel 1995), esto se logró incorporando un nuevo parámetro en la fórmula de cálculo que no estaba predefinido, si no que más bien se introdujo en el análisis de eficacia retrospectivo.
Swedish: I den enda studien vid denna indikation där tolperison befanns vara överlägset placebo i det primära resultatet (Pratzel 1995) uppnåddes detta genom en ny parameter i beräkningsformeln som inte var bestämd i förväg utan istället infördes i effektanalysen i efterhand.
Spanish: Entre las hipótesis figura la presencia de los metabolitos de la tolperisona en forma de haptenos, que activan el sistema inmunitario del paciente modificando covalentemente las proteínas, o la similitud estructural con el anestésico local lidocaína.
Swedish: Till hypoteserna hör tolperisonmetaboliter som i form av haptenbildningar aktiverar patientens immunsystem genom kovalent modifiering av protein, eller strukturell likhet med lokalbedövningsmedlet lidokain.
Spanish: • La modificación de las condiciones de autorización de comercialización para las formulaciones orales de los medicamentos citados en el Anexo I, para los que se establecen las secciones relevantes del Resumen de las características del producto y del prospecto en el Anexo III.
Swedish: • att villkoren för godkännande för försäljning ändras för de orala formuleringarna av läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i yttrandet,