FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido à inibição dos transportadores OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e OCT3 são consideradas pouco prováveis.
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Portuguese: Aproximadamente 2% da dose de afatinib foi metabolizada pela FMO3 e a N-demetilação dependente da CYP3A4 foi demasiado baixa para ser quantitativamente detetada.
Finnish: Noin 2 % afatinibiannoksesta metaboloitui FMO3-välitteisesti, ja CYP3A4-välittinen N-demetylaatio oli niin vähäistä, että se alitti kvantifikaatiorajan.
Portuguese: • se tem história de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial).
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Portuguese: Efeitos dos inibidores da gp-P e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) no afatinib Estudos in vitro demonstraram que o afatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjien vaikutukset afatinibiin In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että afatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Portuguese: Efeitos do afatinib nos substratos da gp-P
Finnish: Afatinibin vaikutukset P-gp:n substraatteihin
Portuguese: O copo deve ser lavado com aproximadamente 100 ml de água, os quais deverão também ser tomados.
Finnish: Lasi huuhdellaan noin 100 millilitralla vettä, joka juodaan.
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein ALEMANHA
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis, obtidos em animais, mostraram excreção do afatinib no leite (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeista saadut farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että afatinibi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: É recomendada a utilização de vestuário adequado e de protetor solar.
Finnish: On suositeltavaa suojautua auringolta suojaavien vaatteiden ja aurinkovoiteen avulla.
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão (por ex.: vermelhidão e/ou irritação no olho, olho seco, lacrimejamento, sensibilidade à luz) ou a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduza ou utilize máquinas até que o efeito secundário desapareça (ver secção 4.
Finnish: Jos hoitoon liittyy oireita, jotka vaikuttavat näköön (esim. silmän punoitus ja/tai ärsytys, silmän kuivuus, kyynelvuoto, valoherkkyys) tai keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että et aja autoa etkä käytä koneita ennen kuin haittavaikutus lakkaa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Portuguese: Outra informação sobre interações medicamentosas
Finnish: Muuta tietoa lääkeaineyhteisvaikutuksista
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com este medicamento.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostukselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Portuguese: • Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.
Finnish: • Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata.
Portuguese: No momento da análise, em 14 de novembro de 2013, 176 doentes (76,5%) no grupo de afatinib e 70 doentes (60,9%) no grupo de quimioterapia sofreram um acontecimento que contribuiu para a análise de PFS, ou seja, progressão da doença determinada por revisão central independente ou morte.
Finnish: Analyysihetkellä 14.11.2013 176 potilaalla (76,5 %) afatinibiryhmässä ja 70 potilaalla (60,9 %) solunsalpaajaryhmässä esiintyi jokin tapahtuma, joka vaikutti PFS-analyysiin, eli keskitetyn riippumattoman arvion mukainen sairauden eteneminen tai kuolema.
Portuguese: O GIOTRIF pode ser-lhe prescrito como primeiro tratamento ou se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
Finnish: GIOTRIF-valmistetta voidaan määrätä ensimmäiseksi hoidoksi tai jos aikaisemmin annettu solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin
Portuguese: Após administração oral de GIOTRIF, a Cmax do afatinib foi observada aproximadamente 2 a 5 horas após a toma.
Finnish: Kun GIOTRIF otettiin suun kautta, afatinibin Cmax saavutettiin noin 2-5 tunnin kuluttua annoksesta.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:
Portuguese: A intervenção precoce em reações dermatológicas (p. ex. com emolientes, antibióticos) pode facilitar a continuação do tratamento com GIOTRIF.
Finnish: Ihoreaktioiden varhainen hoito (esim. kosteusvoiteet, antibiootit) voi mahdollistaa GIOTRIF-hoidon jatkamisen ilman taukoja.
Portuguese: Não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos 3 horas antes e uma hora após a toma deste medicamento (ver secções 4.5 e 5.2).
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkevalmisteen ottamista ja vähintään 1 tunti sen ottamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Em modelos de doença não-clínicos com desregulação da via do ErbB, o afatinib, como agente único, bloqueia efetivamente a sinalização do recetor ErbB, resultando na inibição do crescimento do tumor ou na regressão do tumor.
Finnish: Ei-kliinisissä tautimalleissa, joissa ErbB-reitin säätely on häiriintynyt, afatinibin käyttö monoterapiana salpaa tehokkaasti ErbB-reseptorin signalointia, mikä estää kasvaimen kasvua tai johtaa kasvaimen regressioon.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (CR+PR)
Finnish: Objektiivinen vaste (CR+PR)
Portuguese: No intervalo de doses de 20 mg a 50 mg de GIOTRIF, os valores de Cmax e de AUC0-∞ aumentaram ligeiramente mais, relativamente ao que seria um aumento proporcional.
Finnish: 20-50 mg GIOTRIF-annoksia käytettäessä Cmax- ja AUC0-∞-arvot suurenivat hiukan enemmän kuin suhteessa annokseen.
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica atingida em animais foi inferior ou semelhante aos níveis observados em doentes (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinten systeeminen altistus oli kuitenkin joko samaa luokkaa kuin potilailla tai tätä pienempi (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Beba imediatamente o líquido.
Finnish: Juo neste heti.
Portuguese: Por isso, devem ser tomados o mais afastados possível do GIOTRIF.
Finnish: Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika.
Portuguese: O GIOTRIF é para ser tomado pela boca.
Finnish: GIOTRIF otetaan suun kautta.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que não é possível excluir o risco para o bebé.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico enquanto estiver a tomar este medicamento:
Finnish: Kerro heti lääkärille tämän lääkkeen käytön aikana:
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento embrio-fetal realizados com o afatinib não revelaram indicação de teratogenicidade.
Finnish: Afatinibilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisuudesta.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto está a tomar, ou após tomar, o GIOTRIF, deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa GIOTRIF-hoidon aikana tai sen jälkeen, naiselle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Portuguese: Erlotinib N=395
Finnish: Erlotinibi N=395
Portuguese: As pontuações médias, ao longo do tempo, para a qualidade de vida global, estado de saúde global e funcionamento físico, comportamental, cognitivo, social e emocional foram significativamente melhores com o GIOTRIF.
Finnish: GIOTRIF-ryhmä saavutti ajan mittaan merkitsevästi paremmat keskipisteet kokonaiselämänlaadun, yleisen terveydentilan sekä fyysisen toimintakyvyn, roolitoiminnan, kognitiivisten, sosiaalisten ja tunneperäisten toimintojen suhteen.
Portuguese: As doses mais elevadas de afatinib, estudadas num número limitado de doentes, em ensaios clínicos de fase I, foram 160 mg uma vez ao dia, durante 3 dias, e 100 mg uma vez ao dia, durante 2 semanas.
Finnish: Suurin afatinibiannos, jota arvioitiin rajallisessa potilasjoukossa vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, oli 160 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja 100 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Portuguese: Com base nos dados de ensaios clínicos disponíveis, não há indicação de que este medicamento cause reação adversa na contractilidade cardíaca.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tutkimustiedot eivät viittaa siihen, että tämä lääkevalmiste vaikuttaisi haitallisesti sydämen supistuvuuteen.
Portuguese: Tabela 1: Informação de ajuste de dose em caso de reações adversas
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
Finnish: Lääkäri seuraa ehkä vointiasi tavanomaista tarkemmin.
Portuguese: O GIOTRIF comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 1, 2 ou 4 blisteres de dose unitária perfurados.
Finnish: GIOTRIF kalvopäällysteiset tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 2 tai 4 yksittäispakattua läpipainopakkausta.
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para medicamentos tomados 2 vezes ao dia) ou 12 horas (para medicamentos tomados uma vez ao dia) afastados da toma do GIOTRIF:
Finnish: Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos lääke otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos lääke otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon:
Portuguese: Após administração de uma solução oral de 15 mg de afatinib, 85,4% da dose foi recuperada nas fezes e 4,3% na urina.
Finnish: Kun 15 mg afatinibia annettiin oraaliliuoksena, 85,4 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 4,3 % virtsaan.
Portuguese: Embalagens de 7 x 1, 14 x 1 ou 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Pakkauskoot: 7 x 1, 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: OS Meses (mediana)
Finnish: Vasteen kesto Kuukautta (mediaani)
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia em tumores negativos para EGFR.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu EGFR-negatiivisissa kasvaimissa.
Portuguese: Tal é consistente com os dados de farmacocinética populacional obtidos de ensaios clínicos em vários tipos de tumor (ver abaixo "Análise farmacocinética populacional em populações especiais").
Finnish: Tämä vastaa eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisiä tietoja (ks. "Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä" jäljempänä).
Portuguese: A aquisição de uma mutação T790M secundária é um mecanismo importante da resistência adquirida ao afatinib, e a dosagem genética do alelo que contém T790M está correlacionada com o grau de resistência in vitro.
Finnish: Sekundaarisen T790M-mutaation synty on merkittävä hankinnaisen afatinibiresistenssin mekanismi, ja T790M:n sisältävän alleelin geenimäärä korreloi resistenssin asteen kanssa in vitro.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto significativo da idade (intervalo: 28 anos - 87 anos) na farmacocinética do afatinib.
Finnish: Ikä Iän (vaihteluväli 28-87 v) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: • Níveis aumentados das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
Finnish: • Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial) e podem colocar a vida em risco.
Finnish: Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.
Portuguese: Os dados toxicológicos não-clínicos disponíveis mostraram efeitos nos órgãos reprodutores com doses mais altas.
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että suuremmat annokset vaikuttavat sukuelimiin.
Portuguese: Os objetivos secundários foram ORR e DCR.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (ORR) ja taudinhallinta (DCR).
Portuguese: • se tem história de problemas de coração.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja.
Portuguese: 3 4 Qualquer Grau
Finnish: 3 4 Kaikki asteet
Portuguese: Tal pode resultar num risco aumentado para desenvolver reações adversas, em particular diarreia, erupção cutânea/acne e estomatite.
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten, etenkin ripulin, ihottuman/aknen ja stomatiitin riskiä.
Portuguese: O tratamento precoce da erupção cutânea é importante.
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
Portuguese: Utilização de inibidores da glicoproteína-P (gp-P)
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttö
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular
Finnish: • Silmän ärsytys tai tulehdus
Portuguese: • Diminuição do apetite
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen
Portuguese: Gefitinib N=159
Finnish: Gefitinibi N=159
Portuguese: Nestes doentes, os fatores de confundimento incluíram doença hepática préexistente e/ou comorbilidades associadas com a progressão da doença subjacente.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi sekoittavina tekijöinä aiempaa maksasairautta ja/tai liitännäissairauksia, joilla oli yhteys potilaan syöpätaudin etenemiseen.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • Haimatulehdus (pankreatiitti)
Portuguese: O seu médico pode realizar exames ao fígado.
Finnish: Lääkäri saattaa teettää maksakokeita.
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas reações adversas oculares (conjuntivite, olho seco, queratite) em alguns doentes (ver secção 4.8), as quais podem afetar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Hoidon aikana joillakin potilailla on ilmoitettu silmähaittoja (konjunktiviitti, silmän kuivuus, keratiitti) (ks. kohta 4.8), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Se tem dificuldades em engolir o comprimido, dissolva-o num copo de água sem gás.
Finnish: Jos tablettia on vaikea niellä, voit liettää sen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com este medicamento em todos os subgrupos da população pediátrica nas indicações do CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tämän lääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 927 doentes com cancro (764 com CPCNP) a receberem GIOTRIF em monoterapia.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä Populaatiofarmakokinetiikan analyysiin otettiin 927 syöpäpotilasta, jotka saivat GIOTRIF-monoterapiaa.
Portuguese: Um estudo em ratos, até às doses máximas toleradas, não revelou impacto significativo no desenvolvimento pré e pós-natal.
Finnish: Rottatutkimuksessa, jossa eläimet saivat enintään suurimpia siedettyjä annoksia, ei havaittu merkitsevää vaikutusta pre-/postnataaliseen kehitykseen.
Portuguese: Doentes do sexo feminino tiveram exposições plasmáticas15% superiores (AUCτ,ss, corrigida pelo peso corporal) às dos doentes do sexo masculino.
Finnish: Sukupuoli Plasman altistus (AUCτ,ss, korjattu painon suhteen) oli naispotilailla 15 % suurempi kuin miehillä.
Portuguese: Outros fatores característicos do doente/ fatores intrínsecos Outros fatores caraterísticos do doente/ fatores intrínsecos que tiveram impacto significativo na exposição ao afatinib foram: pontuação de performance de acordo com a escala ECOG, níveis de lactato desidrogenase, níveis de fosfatase alcalina e proteína total.
Finnish: Muita potilaiden piirteitä/tekijöitä, joilla oli merkitsevä vaikutus afatinibialtistukseen, olivat ECOG-toimintakykypisteet, laktaattidehydrogenaasipitoisuus, alkalisen fosfataasin pitoisuus ja kokonaisproteiinimäärä.
Portuguese: No entanto, este medicamento não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) alterada ou em doentes com história de doença cardíaca significativa.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on poikkeava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) tai merkittävä sydänanamneesi.
Portuguese: Os doentes foram selecionados com base na presença de 29 diferentes mutações do EGFR, utilizando um método baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) (TheraScreen
Finnish: Potilaat seulottiin 29 eri EGFR-mutaation suhteen PCR-pohjaisella menetelmällä (TheraScreen
Portuguese: Dependendo dos achados, estas alterações ocorreram com exposições abaixo, dentro ou acima do intervalo de níveis clinicamente relevantes.
Finnish: Näitä muutoksia esiintyi löydöksestä riippuen kliinisesti relevantilla altistustasolla tai sitä pienemmillä tai suuremmilla altistuksilla.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem em tratamento com GIOTRIF.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on varmuuden vuoksi kehotettava välttämään raskauden alkamista GIOTRIF-hoidon aikana.
Portuguese: A PFS foi 12,0 meses, por revisão independente.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli riippumattoman arvion mukaan 12,0 kk.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética populacional, derivados de ensaios clínicos em vários tipos de tumores, foi observada uma redução média de 26% na AUCτ,ss, quando foram consumidos alimentos até 3 horas antes ou 1 hora após a toma de GIOTRIF.
Finnish: Eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen perusteella AUCτ,ss pieneni keskimäärin 26 %, jos potilas söi GIOTRIF-valmisteen ottamista edeltävien 3 tunnin kuluessa tai 1 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Portuguese: Os doentes tratados em contexto de primeira linha com pelo menos 4 ciclos de tratamento à base de platina foram depois aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose diária de GIOTRIF de 40 mg ou erlotinib 150 mg até à progressão.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ensilinjan hoitona vähintään neljä hoitosykliä platinapohjaista hoitoa satunnaistettiin 1:1 saamaan päivittäin joko 40 mg GIOTRIF-valmistetta tai 150 mg erlotinibia sairauden etenemiseen saakka.
Portuguese: Reações adversas sintomáticas (p. ex. diarreia grave/persistente ou reações adversas cutâneas) podem ser controladas com sucesso pela interrupção do tratamento e por reduções de dose ou pela interrupção do tratamento com GIOTRIF, conforme descrito na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Oireisia haittavaikutuksia (esim. vaikea/pitkittynyt ripuli tai ihohaitat) voidaan hoitaa tauottamalla lääkkeen käyttö ja pienentämällä annosta tai lopettamalla GIOTRIF-hoito taulukon 1 mukaisella tavalla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Diarreia com duração superior a 2 dias ou diarreia mais grave pode levar a perda de líquidos (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas), baixo potássio no sangue (frequente) e agravamento da função renal (frequente).
Finnish: Yli 2 päivää kestävä ripuli tai vaikeampi ripuli voi johtaa nestehukkaan (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), veren kaliumpitoisuuden laskuun (yleinen) ja munuaistoiminnan huononemiseen (yleinen).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, todos os medicamentos dirigidos ao EGFR, incluindo o GIOTRIF, têm potencial para causar dano fetal.
Finnish: Vaikutusmekanismin vuoksi kaikki EGFR-toimintaan vaikuttavat täsmälääkkeet, myös GIOTRIF, voivat aiheuttaa haittaa sikiölle.
Portuguese: • Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Finnish: • Ripuli (hyvin yleinen, voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Portuguese: Consequentemente, é pouco provável que este medicamento interaja com outros medicamentos que modulam ou são metabolizados por enzimas do CYP.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei siis todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden CYP-välitteisesti metaboloituvien tai CYP-toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Portuguese: O afatinib é eliminado com uma semivida efetiva de aproximadamente 37 horas.
Finnish: Afatinibin eliminaation todellinen puoliintumisaika on noin 37 tuntia.
Portuguese: Os estudos com o afatinib, em animais, não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos quanto a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Afatinibilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Após uma dose única de afatinib, menos de 5% da dose é excretada através dos rins.
Finnish: Alle 5 % afatinibin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta.
Portuguese: Caso seja necessário tomar inibidores da gp-P, estes devem ser administrados em doses escalonadas, isto é, a dose do inibidor da gp-P deve ser tomada o mais afastada possível da dose do GIOTRIF.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä P-gp:n estäjiä, ne on otettava käyttäen porrastettua annostelua, eli P-gp:n estäjän ja GIOTRIF-annoksen ottamisen välillä on oltava ajallisesti mahdollisimman pitkä väli.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido ou descontinuado se o doente desenvolver condições graves de vesículas, bolhas ou esfoliação (ver secção 4.8).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on tauotettava tai lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea vesikelloinen, rakkuloiva tai hilseilevä ihoreaktio (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Interações com as enzimas do Citocromo P450 (CYP) Verificou-se que as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no metabolismo do afatinib em humanos.
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450 -entsyymien (CYP) kanssa Ihmisellä todettiin, että entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on vain hyvin vähäinen merkitys afatinibin metaboliassa.
Portuguese: O afatinib não é inibidor ou indutor das enzimas do CYP.
Finnish: Afatinibi ei estä eikä indusoi CYP-entsyymitoimintaa.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um copo de água sem gás.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen hiilihapotonta vettä.
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração (ver secção 4.8).
Finnish: Myös piilolinssien käyttö on keratiitin ja haavaumien riskitekijä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Doentes com reações cutâneas graves podem também requerer a interrupção temporária da terapêutica, redução de dose (ver secção 4.2), intervenção terapêutica adicional e encaminhamento para um especialista com conhecimento na gestão destes efeitos dermatológicos.
Finnish: Vaikean ihoreaktion yhteydessä voi myös olla tarpeen tauottaa hoito, pienentää annosta (ks. kohta 4.2), ryhtyä muihin hoitotoimiin ja ohjata potilas erikoislääkärille, jolla on kokemusta tällaisten ihoreaktioiden hoidosta.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, até à dose máxima tolerada, não relevou impacto significativo na fertilidade.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, jossa eläimet saivat enintään suurimpia siedettyjä annoksia, ei havaittu merkitsevää vaikutusta hedelmällisyyteen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia