FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Анализите са извършени както за всички лекувани (All Treated, AT, N = 197), така и за обективни признаци на възпаление (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, определени от повишен CRP и/или настоящи доказателства за сакролит от ЯМР) популации.
Norwegian Bokmål: Analyser ble utført på både «All Treated»- (AT, N = 197) og objektive tegn på inflammasjon-populasjonene (OSI, N = 158, definert som forhøyet CRP og/eller påvist sakroiliitt ved MRI ved baseline).
Bulgarian: 444 пациенти с активен RA въпреки стабилната доза от поне 15 mg/седмично MTX и които не са лекувани преди това с TNF-антагонист.
Norwegian Bokmål: GO-FORWARD evaluerte 444 pasienter som hadde aktiv RA tross en stabil dose på minst 15 mg/uke med MTX og som ikke tidligere hadde vært behandlet med en TNF-hemmer.
Bulgarian: Ако инжекцията Ви се поставя от болногледач, той може да използва и външната повърхност на горната част на мишницата.
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes.
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER е постигнато статистически значимо подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционална оценка по скалата за лечение на хронични заболявания - умора (FACIT-F).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble det observert signifikante forbedringer av fatigue målt med «Functional Assessment of Chronic Illness Therapy» (FACIT-F).
Bulgarian: Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelser i kroppen din.
Bulgarian: В етапа на проучването за установяване на дозата, 761 пациенти са били рандомизирани да получат или 400 mg Simponi sc на седмица 0 и 200 mg на седмица 2, 200 mg Simponi sc на седмица 0 и 100 mg на седмица 2, или плацебо sc на седмица 0 и 2.
Norwegian Bokmål: I den dosebekreftende delen av studien ble 761 pasienter randomisert til å få enten 400 mg Simponi SC ved uke 0 og 200 mg ved uke 2, 200 mg Simponi SC ved uke 0 og 100 mg ved uke 2, eller placebo SC ved ukene 0 og 2.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск на лечението с голимумаб.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab vurderes svært nøye.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi 100 mg при деца и юноши (под 18 години).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Simponi 100 mg er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Bulgarian: Голимумаб е човешко моноклонално антитяло, което образува стабилен комплекс с висок афинитет както към разтворимата, така и към трансмембранната форма на човешкия TNFα, което предотвратява свързването на TNFα към рецепторите му.
Norwegian Bokmål: Golimumab er et humant monoklonalt antistoff som danner stabile komplekser med høy affinitet til både løselige og transmembrane bioaktive former av humant TNFα, som forhindrer binding av TNFα til dens reseptorer.
Bulgarian: Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
Norwegian Bokmål: Golimumab bør ikke gis til pasienter med en aktiv infeksjon av klinisk betydning.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се запишат в напомнящата карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientkortet.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre:
Bulgarian: Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура.
Norwegian Bokmål: Ikke sett tilbake dette legemidlet i kjøleskapet dersom det har oppnådd romtemperatur.
Bulgarian: Въз основа на подгрупата пациенти с изходно засягане на ≥ 3% от телесната площ, 79 пациенти (69,9%) в групата на плацебо и 109 (74,3%) в групата на лечение със Simponi 50 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe av pasienter med ≥ 3% BSA omfang ved baseline, 79 pasienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg gruppen.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява ставна болка и подуване при деца.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er en betennelsessykdom som forårsaker leddsmerter og hovne ledd hos barn.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите, които получават Simponi в началото на отвореното продължение (седмица 16) остават на лечение до края на проучването (седмица 52).
Norwegian Bokmål: Omtrent 93% av pasientene som fikk Simponi ved starten av «open label»-utvidelsen (uke 16) fortsatte med behandling til studien ble avsluttet (uke 52).
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали при юноши и мъже в млада възраст, като почти всички са били на съпътстващо лечение с азатиоприн (AZA) или 6-меркаптопурин (6-MP) за възпалително заболяване на червата.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse tilfellene har forekommet hos tenåringer og unge voksne menn som nesten alle har fått samtidig behandling med azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) for inflammatorisk tarmsykdom.
Bulgarian: Когато приложението на голимумаб е описано спрямо дозата, медианата на периода на проследяване се променя (приблизително 2 години при доза от 50 mg, приблизително 3 години при доза от 100 mg), като пациентите може да са преминали от една доза към друга.
Norwegian Bokmål: Der bruken av golimumab er beskrevet per dose, varierer median oppfølgingsperiode (omtrent 2 år for 50 mg dose, omtrent 3 år for 100 mg dose) fordi pasienter kan ha byttet mellom dosene.
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
Norwegian Bokmål: • En opplysning om at handelsnavn og batchnummer bør skrives ned.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото докато спре.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på stempelet til det stopper.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка, дори тя да е празна, и тази листовка.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg dette pakningsvedlegget og ytteremballasjen, selv om den er tom.
Bulgarian: Използвайте памук или марля
Norwegian Bokmål: Bruk en bomullsdott eller litt gasbind
Bulgarian: Жълтият индикатор е свързан с буталото на предварително напълнената писалка.
Norwegian Bokmål: • Den gule indikatoren er koblet til stempelet i den ferdigfylte pennen.
Bulgarian: Тъй като голимумаб инхибира TNF, приложението му по време на бременността може да засегне нормалния имунен отговор на новороденото.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNF kan administrering av golimumab under graviditet påvirke normale immunresponser hos den nyfødte.
Bulgarian: Глобална оценка на участника/родителя за цялостното състояние (VAS 0-10 cm)
Norwegian Bokmål: Global evaluering av generell velvære utført av forelder/forsøksperson (VAS 0-10 cm) Antall aktive ledd
Bulgarian: Физическа функция по CHAQ ESR (mm/h)
Norwegian Bokmål: Antall ledd med begrenset bevegelighet Fysisk funksjon ved CHAQ ESR (mm/t)
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en mild form for hjertesvikt og du blir behandlet med Simponi, må du følges tett opp av legen din.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата, което води до обрив
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene i huden som fører til utslett
Bulgarian: Безопасността на голимумаб е проучена в проучване фаза III при 173 пациенти с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til golimumab har blitt studert i en fase III-studie hos 173 pJIA-pasienter i alderen 2 til 17 år.
Bulgarian: Възпаление на окото (конюнктивит)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (konjunktivitt)
Bulgarian: При маймуни е доказано, че голимумаб преминава в кърмата и понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с голимумаб и поне 6 месеца след края му.
Norwegian Bokmål: Det er vist at golimumab utskilles i brystmelk hos aper, og siden humane immunoglobuliner skilles ut i melk skal ikke kvinner amme under, og i minst 6 måneder etter den siste behandlingen med golimumab.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с антиTNF продукти, са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNFbehandling.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene som Simponi er indisert for.
Bulgarian: На седмица 6, Simponi значимо подобрява качеството на живот, измерено с промяната от изходно ниво в специфично за болестта измерване, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire, въпросник за възпалителна болест на червата).
Norwegian Bokmål: Ved uke 6 forbedret Simponi signifikant livskvalitet målt ved endring fra baseline med en sykdomsspesifikk målemetode, IBDQ («Inflammatory Bowel Disease Questionnaire»).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ обаче показва, че съпътстващата употреба на NSAID, перорални кортикостероиди или сулфасалазин не повлиява клирънса на голимумаб.
Norwegian Bokmål: En populasjonsspesifikk farmakokinetisk analyse indikerte at samtidig bruk av NSAID, orale kortikosteroider eller sulfasalazin ikke påvirket den tilsynelatende clearance av golimumab.
Bulgarian: Насочете иглата под ъгъл от приблизително 45 градуса спрямо захванатата кожна гънка.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel til hudfolden.
Bulgarian: При еднократно i.v. приложение средният обем на разпределение е 115 ± 19 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter én enkelt, intravenøs dose var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet 115 ± 19 ml/kg.
Bulgarian: При по-голямата част от децата няма обостряне между седмица 16 и седмица 48 (съответно 59% в Simponi + MTX групата и 53% в плацебо + MTX групата; p = 0,41).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av barna opplevde ikke oppblussing mellom uke 16 og uke 48 (henholdsvis 59% i Simponi + MTX-gruppen og 53% i placebo + MTX-gruppen, p = 0,41).
Bulgarian: Отговорили пациенти, % ACR 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av antall pasienter ACR 20
Bulgarian: При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise i behandling av hepatitt B.
Bulgarian: На седмица 16 пациентите влизат в отворена фаза, в която всички са получили Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици до седмица 48, като е направена оценка на ефикасността до седмица 52 и проследяване на безопасността до седмица 60.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 startet en «open label»-periode hvor alle pasientene fikk Simponi 50 mg administrert subkutant hver 4. uke til og med uke 48 med effektevalueringer utført gjennom uke 52 og oppfølging av sikkerhet gjennom uke 60.
Bulgarian: ЯМР скор на сакроилиачната става n отразява рандомизирани и лекувани пациенти
Norwegian Bokmål: d MRI sakroilikalledd score n refererer til randomiserte og behandlede patienter
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към настоящия момент не се изключва евентуален риск за развитие на лимфоми, левкемия или други злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Norwegian Bokmål: Basert på dagens kunnskap kan en risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmende legemidler ikke utelukkes.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и абатацепт не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av golimumab og abatacept anbefales ikke.
Bulgarian: При пациентите с тегло под 80 kg, по-голяма част от пациентите, приемали 50 mg поддържаща терапия, са показали трайна клинична ремисия, в сравнение с тези, приемали плацебо.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som veide mindre enn 80 kg viste en større andel av pasientene som fikk 50 mg vedlikeholdsbehandling en opprettholdt klinisk remisjon sammenlignet med dem som fikk placebo.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат подложени на цялостна диагностична оценка.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med golimumab skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
Norwegian Bokmål: Målet med kortet er å både ha en påminnelse for å skrive ned datoer og resultater av spesifikke tester, samt å fasilitere deling av spesiell informasjon om pågående behandling med preparatet med helsepersonell som behandler pasienten.
Bulgarian: Приложението на голимумаб при бременни жени не се препоръчва; голимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако лечението е наистина наложително.
Norwegian Bokmål: Bruk av golimumab hos gravide kvinner anbefales ikke; golimumab skal gis til en gravid kvinne kun dersom det foreligger et klart behov.
Bulgarian: Включени са пациенти с всички подтипове псориатичен артрит, включително полиартикуларен артрит без ревматични възли (43%), асиметричен периферен артрит (30%), артрит на дисталните интерфалангеални стави (15%), спондилит с периферен артрит (11%) и инвалидизиращ артрит (1%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med de enkelte subtyper av psoriasisartritt ble rekruttert, inkludert polyartikulær artritt uten revmatiske knuter (43%), asymmetrisk perifer artritt (30%), distal interfalangealledd (DIP)artritt (15%), spondylitt med perifer artritt (11%) og arthritis mutilans (1%).
Bulgarian: Плацебо N = 154
Norwegian Bokmål: Placebo N = 154
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис - възпалително заболяване на кожата.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis, en betennelsessykdom i huden.
Bulgarian: Важно е да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка" (вж.точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at riktig dose administreres som beskrevet under dosering (se pkt.
Bulgarian: Медианата на броя активни стави на изходно ниво е 12, а средният CRP е 0,17 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Median antall aktive ledd ved baseline var 12, og median CRP var 0,17 mg/dl.
Bulgarian: Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til golimumab ble fastslått hos 173 barn med pJIA, i alderen 2 til 17 år.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Bulgarian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Norwegian Bokmål: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uke 52 NA NA NA
Bulgarian: Структурното увреждане на ръцете и ходилата е оценено рентгенографски чрез промяна на изходните стойности на vdH-S резултата, модифициран за PsA, чрез прибавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръката.
Norwegian Bokmål: Strukturell skade i både hender og føtter ble undersøkt radiografisk ved endringen fra baseline for vdH-S score, modifisert for PsA med tillegg av distal interfalangeal (DIP)-ledd i hånden.
Bulgarian: В контролираните периоди на основни изпитвания 5,4% от пациентите, лекувани с голимумаб, са получили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 2,0% от контролните пациенти.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte periodene av pivotale studier fikk 5,4% av de golimumabbehandlede pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet, sammenlignet med 2,0% av kontrollpasientene.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесните функции на SF-36, също показва значимо подобрение на седмица 14 и 24.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet vurdert med den fysiske komponentskåren av SF-36 var også signifikant bedret ved uke 14 og 24.
Bulgarian: GO-AFTER Активен RA, лекуван преди това с един или повече TNF-антагонисти
Norwegian Bokmål: GO-AFTER Aktiv RA, tidligere behandlet med én eller flere TNF-hemmere
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver.
Bulgarian: НР, наблюдавани в клинични изпитвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на голимумаб в света, са описани в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 1.
Bulgarian: В клинично проучване единични дози до 10 mg/kg са инжектирани интравенозно без прояви на токсичност, ограничаваща дозата.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 10 mg/kg ble gitt intravenøst i en klinisk studie uten dosebegrensende toksisitet.
Bulgarian: Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.
Norwegian Bokmål: Dersom du løfter den ferdigfylte pennen fra huden kan det hende at du ikke får hele legemiddeldosen din.
Bulgarian: Нарушения в равновесието
Norwegian Bokmål: • Svekket balanse
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (PsA)
Bulgarian: Седмица 14 33% 55%*
Norwegian Bokmål: Uke 14 33% 55%*
Bulgarian: Съпътстващо приложение на TNF-антагонисти и анакинра
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TNF-hemmere og anakinra
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av golimumab med andre biologiske legemidler som brukes for å behandle samme sykdommer som golimumab, inkludert anakinra og abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко).
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av små blodkar (vaskulitt) (sjelden).
Bulgarian: Проверете течността в контролното прозорче.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i inspeksjonsvinduet.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien.
Bulgarian: Сред пациентите, приемали поддържащо лечение със Simponi, подобрението в качеството на живот, измерено чрез IBDQ, е поддържано на седмица 54.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk Simponi vedlikeholdsbehandling, ble forbedringen i livskvalitet målt ved IBDQ opprettholdt gjennom uke 54.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04AB06
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
Norwegian Bokmål: Med hver pakning medfølger det en utfyllende bruksanvisning som beskriver hvordan pennen skal brukes.
Bulgarian: По-голяма част от случаите на развитие на лимфом са възникнали при проучването GO-AFTER, което включва пациенти с предходна експозиция на TNF-антагонисти, които са имали по-голяма продължителност и рефрактерност на заболяването (вж.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene med lymfom oppstod i GO-AFTER-studien som inkluderte pasienter som tidligere hadde blitt eksponert for TNF-hemmere, og som hadde hatt lengre sykdomsforløp og mer refraktær sykdom (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на голимумаб не са установени при пациенти с pJIA на възраст под 2 години.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av golimumab har ikke blitt fastslått hos pasienter under 2 år med pJIA.
Bulgarian: Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг TNF блокер.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved denne kombinasjonsbehandlingen, er det grunn til å anta at lignende toksisitet kan oppstå ved å kombinere anakinra med andre TNF-hemmere.
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка след употреба.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen etter bruk.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото с палец, докато спре.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig opp med tommelen til det stopper.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, за да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises slik at pasientene ikke blir under- eller overdosert.
Bulgarian: Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mer enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og rådfør deg med lege eller apotek om når du bør ta den neste dosen.
Bulgarian: Данните за ефикасност от плацебо-контролирано проучване са събрани и анализирани до седмица 16.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata ble samlet og analysert i løpet av uke 16.
Bulgarian: Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Simponi ferdigfylt penn og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 6 и са описани по-долу.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater er vist i tabell 6 og beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Приблизително 63% от пациентите получили Simponi в началото на разширеното проучване (седмица 56) остават на лечение до края на проучването (последно приложение на голимумаб през седмица 212).
Norwegian Bokmål: Omtrent 63% av pasientene som fikk Simponi ved starten av studieutvidelsen (uke 56), fortsatte med behandling til studien ble avsluttet (siste administrering av golimumab ved uke 212).
Bulgarian: Ако се развие анафилактична или друга сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal golimumab seponeres umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Bulgarian: За допълнителна информация относно сорбитол (E420), вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Bulgarian: На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect".
Norwegian Bokmål: Figur 1 nedenfor viser hvordan "SmartJect" ferdigfylt penn ser ut.
Bulgarian: При пациенти със задоволителен отговор трябва да се прилагат 50 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har adekvat respons, bør gis 50 mg ved uke 6 og deretter hver 4. uke.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
Norwegian Bokmål: Den oransje kanylebeskytteren vil låse seg, og du vil ikke få hele dosen.