FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nirapariib ei ole MATE 1 ega 2 substraat, sellel kui M1 on mõlema substraat.
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2, mens M1 er et substrat for begge.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 254,5 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Estonian: Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var i alderen 18 til 64 år (78 %), kaukasiske (86 %) og hadde en ECOG-ytelsesstatus på 0 (68 %).
Estonian: Zejula-ravi kestus patsientidel enne müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia tekkimist oli 1 kuust kuni > 2 aastani.
Norwegian Bokmål: Varigheten av Zejula-behandling hos pasienter før utvikling av MDS/AML varierte fra 1 måned til > 2 år.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)
Estonian: Soovitatavad annuse muutmised kõrvaltoimete korral on loetletud tabelites 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer ved bivirkninger er oppført i tabell 1 og 2.
Estonian: See klastogeensus on kooskõlas nirapariibi esmasest farmakoloogiast tuleneva genoomi ebastabiilsusega ja näitab potentsiaalset genotoksilisust inimesele.
Norwegian Bokmål: Denne klastogeniteten er konsistent med genomisk instabilitet som følge av den primære farmakologien til niraparib, og indikerer et potensiale for gentoksisitet hos mennesker.
Estonian: 84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: 84 × 1 harde kapsler 56 × 1 harde kapsler 28 × 1 harde kapsler
Estonian: In vitro indutseerib nirapariib suurtes kontsentratsioonides nõrgalt CYP1A2 ning selle toime kliinilist olulisust ei saa täielikult välistada.
Norwegian Bokmål: In vitro induserer niraparib CYP1A2 svakt ved høye konsentrasjoner, og en klinisk relevans av denne effekten kan ikke fullstendig utelukkes.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zejula 100 mg harde kapsler niraparib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Estonian: Pantsütopeeniat on täheldatud < 1%-l nirapariibi kasutavatest patsientidest.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er observert hos < 1 % av pasienter som får niraparib.
Estonian: Mittehematoloogiline CTCAE* ≥ 3. astme raviga seotud kõrvaltoime, mille profülaktikat ei peeta võimalikuks või mis püsib hoolimata ravist
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE* ≥ grad 3 der profylakse ikke anses som egnet eller bivirkningene vedvarer på tross av behandling
Estonian: Vanus, kehakaal ja rass
Norwegian Bokmål: Alder, vekt og rase
Estonian: Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Zejula som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødning.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on trombotsüütide arv ≤ 10 000/μl, tuleb kaaluda trombotsüütide ülekannet.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med trombocyttverdier ≤ 10 000/mikrol, bør trombocyttransfusjon overveies.
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zejula
Estonian: Ligikaudu 47%-l patsientidest alustati 2. tsüklis ravi uuesti, vähendatud annusega.
Norwegian Bokmål: Ca. 47 % av pasienter gjenopptok behandlingen med en redusert dose i syklus 2.
Estonian: Iga tsükli ajal (4 nädalat ±3 päeva) toimusid visiidid kliinikusse.
Norwegian Bokmål: Klinikkbesøk fant sted i hver syklus (4 uker ± 3 dager).
Estonian: Rasedus / rasestumisvastased vahendid
Norwegian Bokmål: Graviditet/antikonsepsjon
Estonian: Kui trombotsüütide arv on mingil ajal < 75 000/μl, tuleb jätkata vähendatud annusega.
Norwegian Bokmål: • Hvis trombocyttverdiene ved noe tidspunkt er < 75 000/mikrol, gjenoppta behandlingen i redusert dose.
Estonian: Ravi Zejula'ga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zejula bør igangsettes og overvåkes av en lege som er kjent med bruken av kreftlegemidler.
Estonian: Nirapariib seondus mõõdukalt inimplasma valkudega (83,0%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Norwegian Bokmål: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), primært med serumalbumin.
Estonian: Kui esineb ka muid verejooksu riskitegureid, näiteks hüübimisvastaste või trombotsüütidevastaste ravimite samaaegne manustamine, tuleb kaaluda nende ainete kasutamise katkestamist ja/või vereülekannet suurema trombotsüütide arvuga.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes andre risikofaktorer for blødning, for eksempel samtidig administrering av antikoagulantia eller blodplatehemmere, bør det overveies å avbryte disse stoffene og/eller gi transfusjon ved høyere trombocyttverdier.
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke tas under graviditet, siden det kan skade fosteret.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisusega kaasneda PARP ensümaatilise aktiivsuse inhibeerimine ja PARP-DNA komplekside moodustumine, mille tulemusena tekib DNA kahjustus, apoptoos ja rakkude surm.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at niraparib-indusert cytotoksisitet kan involvere hemming av PARPs enzymatiske aktivitet og økt dannelse av PARP-DNA-komplekser som resulterer i DNA-skade, apoptose og celledød.
Estonian: Uuringus NOVA tekkis 48 patsiendil 367-st (13%) verejooks koos samaaegse trombotsütopeeniaga; kõik trombotsütopeeniaga samaaegselt tekkinud verejooksud olid 1. või 2. raskusastmega, välja arvatud üks 3. astme petehhia ja hematoomi juhtum, mida täheldati samaaegselt tõsise kõrvaltoime pantsütopeeniaga.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien opplevde 48 av 367 (13 %) pasienter blødning med samtidig trombocytopeni: alle blødningshendelser samtidig med trombocytopeni var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, bortsett fra én hendelse med petekkier og hematom av grad 3 observert samtidig med en alvorlig bivirkning med pancytopeni.
Estonian: Ükskõik millise astme hüpertensioon tekkis 19,3%-l Zejula'ga ravitavatest patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av enhver grad forekom hos 19,3 % av pasienter behandlet med Zejula.
Estonian: Nirapariibi kasutamist samaaegselt vaktsiinide või immunosupressantidega ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av niraparib med vaksiner eller immunsuppressiva er ikke undersøkt.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni), inkludert kliniske diagnoser og/eller laboratoriefunn, forekom som regel tidlig under behandling med niraparib med avtakende frekvens over tid.
Estonian: Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på inkluderer feber eller infeksjon, og unormale blåmerker eller blødning (se avsnitt 4 for mer informasjon).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: • eritis ninast või kinnine nina
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendi vigastuste või rikkumise märke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade eller tegn på manipulering av pakningen.
Estonian: želatiin briljantsinine FCF (E 133) erütrosiin (E 127) tartrasiin (E 102)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Erytrosin (E127) Tartrazin (E102)
Estonian: Nirapariibi metaboliseerivad eelkõige karboksüülesteraasid, moodustades olulise inaktiivse metaboliidi M1. Massitasakaalu uuringus olid M1 ja M10 (ja neist seejärel moodustunud M1 glükuroniidid) põhilised vereringes sisalduvad metaboliidid.
Norwegian Bokmål: Niraparib metaboliseres primært av karboksylesteraser (CE) for å danne en inaktiv hovedmetabolitt, M1. I en massebalansestudie var M1 og M10 (påfølgende dannede M1-glukuronider) de sirkulerende hovedmetabolittene.
Estonian: Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Norwegian Bokmål: Pasienter startet behandling på syklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administrert en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Estonian: Kokku tekkis müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia 7 patsiendil 751-st (0,9%), kes kasutasid kliinilistes uuringutes Zejula't.
Norwegian Bokmål: Totalt er MDS/AML rapportert hos 7 av 751 (0,9 %) pasienter behandlet med Zejula i kliniske studier.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til planlagt tid.
Estonian: Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Zejula når du legger deg, kan det være til hjelp mot kvalme.
Estonian: Annuse vahelejäämisel peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter glemmer en dose, skal de ta neste dose til normal planlagt tid.
Estonian: Väiksema kehakaaluga patsientide seas oli 3. või 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus suurem (78%) kui suurema kehakaaluga patsientidel (53%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var høyere hos pasienter med lav kroppsvekt (78 %) enn hos pasienter med høy kroppsvekt (53 %).
Estonian: Kuid selle suure läbilaskevõime ja biosaadavuse tõttu ei ole risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimiseks tõenäoline neid transportereid inhibeerivate ravimitega.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye permeabiliteten og biotilgjengeligheten, er imidlertid risikoen for klinisk relevante interaksjoner med legemidler som hemmer disse transportørene usannsynlig.
Estonian: platseebo (N = 65)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 65)
Estonian: Nirapariib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test), kuid oli klastogeenne in vitro imetajate kromosomaalsete aberratsioonide analüüsis ja in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Norwegian Bokmål: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonsanalyse (Ames), men var klastogen i en in vitro analyse av mammalsk kromosomavvik og i en in vivo mikronukleusanalyse av benmarg hos rotte.
Estonian: • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
Norwegian Bokmål: • Hevelser i føtter, ankler, ben og/eller hender
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Estonian: Patsiendid määrati kohorti gBRCAmut enne randomiseerimist võetud gBRCAmutvereanalüüside põhjal.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble plassert i gBRCAmut-kohorten basert på blodprøver for gBRCA-analysen som ble tatt før randomisering.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal oppdateres på samme måte.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja tartrasiini (E 102).
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose og tartrazin (E102).
Estonian: Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde 48 % av pasienter et doseavbrudd i syklus 1.
Estonian: Patsientide teatatud ravitulemuse (patient-reported outcome, PRO) andmed valideeritud küsitlusvahendite (FOSI ja EQ5D) põhjal näitavad, et nirapariibiga ravitud patsientidel elukvaliteediga (quality of life, QoL) seostatavad mõõdud platseeborühmaga võrreldes ei erinenud.
Norwegian Bokmål: Data fra pasientrapporterte resultater (PRO) fra validerte undersøkelsesverktøy (FOSI og EQ-5D) indikerer at niraparib-behandlede pasienter ikke rapporterte noen forskjell i forhold til placebo ved målinger forbundet med livskvalitet (QoL).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkninger er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10),
Estonian: Kliinilises programmis oli hüpertensioon hüpertensiooniravimitega kergesti ravitav.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble hypertensjon lett håndtert med antihypertensiva.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
Norwegian Bokmål: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1) eller kliniske tegn og symptomer og forhøyet CA-125.
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
Norwegian Bokmål: Andre forekomst:
Estonian: Ravi katkestamist trombotsütopeenia nähtude (trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine) tõttu esines ligikaudu 3%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet trombocytopeni (trombocytopeni og reduserte trombocyttverdier) forekom hos ca. 3 % av pasientene.
Estonian: Täielik hemogramm on soovitatav teha esimesel kuul kord nädalas, seejärel järgmise 10 ravikuu jooksul teha analüüse kord kuus ja pärast seda on soovitatav perioodiline jälgimine kliiniliselt oluliste muutuste suhtes hematoloogilistes parameetrites ravi ajal (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Testing av komplett blodstatus ukentlig i den første måneden, etterfulgt av månedlig overvåking de neste 10 månedene av behandlingen og deretter regelmessig, er anbefalt for å overvåke for klinisk signifikante endringer av hematologiske parametere under behandlingen (se pkt.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med niraparib.
Estonian: PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada.
Norwegian Bokmål: Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres.
Estonian: Suur osa mõlema kohordi mõlema ravirühma patsientidest oli saanud varem 3 või rohkem keemiaravi kuuri, sealhulgas kohortides gBRCAmut and mitte-gBRCAmut vastavalt 49% ja 34% nirapariibi kasutanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: En høy andel pasienter i begge behandlingsgrupper i begge kohorter hadde fått 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi, inkludert 49 % og 34 % av niraparib-pasienter i henholdsvis gBRCAmut- og ikke-gBRCAmut-kohorten.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr er ikke undersøkt.
Estonian: Ükskõik millise astme aneemia võib ravi ajal Zejula'ga püsida.
Norwegian Bokmål: Anemi av enhver grad kan vedvare under behandling med Zejula.
Estonian: 6 päeva jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 40,0% annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 31,6% annusest eritus väljaheitega eelkõige muutumatul kujul nirapariibina.
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av 6 dager, ble 40,0 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 31,6 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret niraparib.
Estonian: Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja kohandada teie Zejula annust.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan også gi deg legemidler til behandling av høyt blodtrykk og justere dosen av Zejula hvis det er nødvendig.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Redusert lokomotorisk aktivitet ble observert i én av to enkeltdosestudier hos mus.
Estonian: Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Zejula ja kuidas see toimib
Norwegian Bokmål: Hva Zejula er og hva det brukes mot Hva Zejula er og hvordan det fungerer
Estonian: Patsientide kasvajaid testiti enne uuringu pimemenetluse avamist HRD suhtes, kasutades eksperimentaalset HRD-analüüsi, millega hinnatakse kasvaja genoomi ebastabiilsuse kolme kaudset mõõtu: heterosügootsuse kadumine, telomeersete alleelide tasakaalutus (TAI) ja suuremastaabilised olekuvahetused.
Norwegian Bokmål: Før avblinding av studien, ble tumorer fra pasienter testet for HRD ved bruk av en eksperimentell HRD-test, som evaluerer tre indirekte mål for tumorgenom-instabilitet: tap av heterozygositet, telomerisk allele-ubalanse (TAI) og store tilstandsoverganger.
Estonian: Randomiseerimine mõlemas kohordis stratifitseeriti enne uuringusse kaasamist pärast eelviimast plaatinapõhist ravi progresseerumiseni kulunud aja järgi (6 kuni < 12 kuud ja ≥ 12 kuud); bevatsizumabi kasutamise või mittekasutamise järgi eelviimases või viimases plaatinapõhises raviskeemis; ja parima ravivastuse järgi viimase plaatinapõhise raviskeemi ajal (täielik ja osaline ravivastus).
Norwegian Bokmål: Randomisering innen hver kohort ble stratifisert etter tid til progresjon etter den nest siste platinabehandlingen før inklusjon i studien (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), bruk eller manglende bruk av bevakizumab sammen med det nest siste eller siste platinaregimet, og beste respons under det mest nylige platinaregimet (fullstendig respons og delvis respons).
Estonian: Kõvakapslid on pakitud blisterpakenditesse, milles on
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i blisterpakninger på
Estonian: Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 54,4% ja 16,9%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 54,4 % og 16,9 %).
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines uuringus NOVA 2 patsiendil 367-st, seega oli esinemissagedus „aeg-ajalt".
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert for 2 av 367 pasienter i NOVA-studien, og utgjorde dermed frekvensen mindre vanlige.
Estonian: Kui ravi ajal Zejula'ga leiab kinnitust müelodüsplastilise sündroomi ja/või ägeda müeloidleukeemia tekkimine, tuleb ravi lõpetada ja patsiendile määrata kohane ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Zejula, bør behandlingen seponeres og pasienten behandles på egnet måte.
Estonian: Kapsli kest titaandioksiid (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
Estonian: Esmane kasvajakolle oli mõlemas kohordis enamikul patsientidest (> 80%) munasarjades; enamikul patsientidest (> 84%) olid seroosse histoloogiaga kasvajad.
Norwegian Bokmål: Primært tumorsted hos de fleste pasienter (> 80 %) innen hver kohort var eggstokken, de fleste pasienter (> 84 %) hadde tumorer med serøs histologi.
Estonian: platseebo (N = 116)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 116)
Estonian: In vitro inhibeerib nirapariib nõrgalt orgaaniliste katioonide transporterit 1 (OCT1) tasemel IC50 = 34,4 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer niraparib svakt den organiske kationtransportøren 1 (OCT1) med en IC50 = 34,4 mikroM.
Estonian: Kui annust on vaja veel vähendada, võib teisel korral annust vähendada kahest kõvakapslist ööpäevas (200 mg) ühe kapslini ööpäevas (100 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosereduksjon er nødvendig, kan en andre dosereduksjon fra to harde kapsler daglig (200 mg) til én kapsel daglig (100 mg) gjøres.
Estonian: Keskses III faasi rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16) oli müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus nirapariibi kasutanud patsientidel (1,4%) sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel (1,1%).
Norwegian Bokmål: I den pivotale internasjonale fase 3 studien (ENGOT-OV16), var forekomsten av MDS/AML hos pasienter som fikk niraparib (1,4 %) lignende den hos pasienter som fikk placebo (1,1 %).
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en hemmer av poly(ADP-ribose)polymerase (PARP)-enzymene PARP-1 og PARP-2, som spiller en rolle i DNA-reparasjon.
Estonian: Ravi katkestamist hüpertensiooni tõttu esines < 1%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hypertensjon forekom hos < 1 % av pasienter.
Estonian: Nirapariibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nirapariibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for niraparib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder niraparib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Estonian: Kuigi CYP3A4 inhibeerimist maksas ei eeldata, ei ole sooles potentsiaalset inhibeerivat toimet CYP3A4-le nirapariibi asjakohaste kontsentratsioonide puhul kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Selv om hemming av CYP3A4 i leveren ikke forventes, er potensialet for å hemme CYP3A4 på tarmnivå ikke fastslått ved relevante niraparibkonsentrasjoner.
Estonian: (Nir:plats) (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: (Nir:plac) (95 % KI*) * KI angir konfidensintervall
Estonian: Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en ekstra dose hvis du glemmer en dose eller kaster opp etter å ha tatt Zejula.
Estonian: PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
Norwegian Bokmål: PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly [adenosindifosfat-ribose]-polymerase (PARP).
Estonian: Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia).
Norwegian Bokmål: Zejula reduserer antall celler i blodet ditt, for eksempel røde blodlegemer (anemi), hvite blodlegemer (nøytropeni) eller blodplater (trombocytopeni).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos vaktsiinide, immunosupressantide või teiste tsütotoksiliste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis niraparib brukes i kombinasjon med vaksiner, immunsuppressiva eller med andre cytotoksiske legemidler.
Estonian: (17,5 - puudub)
Norwegian Bokmål: (17,5-NR)
Estonian: Testimiseks tBRCA mutatsiooni ja homoloogilise rekombinatsiooni puudumise (homologous recombination deficiency, HRD) suhtes kasutati HRD-analüüsi kasvajakoe põhjal, mis võeti algse diagnoosi või kordumise ajal.
Norwegian Bokmål: Testing for tBRCA-mutasjon og homolog rekombinasjonsdefekt (HRD) ble utført ved bruk av HRD-testen på tumorvev, som ble utført ved første diagnostisering eller tilbakefall.
Estonian: Zejula't kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks.
Norwegian Bokmål: Zejula brukes hos voksne kvinner til behandling av kreft i eggstokkene, egglederne (delen av det kvinnelige forplantningssystemet som kobler eggstokkene til livmoren), eller bukhinnen (peritoneum).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zejula sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zejula
Estonian: • Katkestada ravi Zejula'ga maksimaalselt 28 päevaks või kuni kõrvaltoime kadumiseni.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager eller til bivirkningen opphører.
Estonian: Väikese kehakaaluga patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt