FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpośrednie rozszerzenie naczyń łożyska tętniczego płuc występuje z jednoczesną znaczną poprawą ciśnienia w tętnicach płucnych, zmniejszeniem płucnego oporu naczyniowego, zwiększeniem rzutu serca oraz poprawą saturacji mieszanej krwi żylnej.
Estonian: Otsene kopsuarteri sängi laienemine koos järgneva pulmonaalse arteriaalse rõhu, pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja südame väljutusmahu ning segavenoosse vere hapnikuga küllastumise paranemine.
Polish: • 300 (10x30) ampułek.
Estonian: • 300 (10 x 30) ampulli.
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przebył udar lub jakieś inne zdarzenie, które zmniejszyło dopływ krwi do mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny mózgu)
Estonian: • kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud insult või mõni muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt mööduv isheemiline atakk);
Polish: W badaniu dotyczącym dożylnej infuzji iloprostu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych przerywanej dializie, wykazano znacznie niższy klirens (średni klirens = 5 ± 2 ml/min/kg mc.) niż u pacjentów z niewydolnością nerek nie poddawanych przerywanej dializie (średni klirens = 18 ± 2 ml/min/kg mc.).
Estonian: Uuringus iloprosti intravenoosse infusiooniga ilmnes viimases staadiumis neerupuudulikkusega vahelduvat dialüüsiravi saavatel patsientidel oluliselt madalam kliirens (keskmine CL = 5 ± 2 ml/min/kg), kui neerupuudulikkusega patsientidel, kes ei saanud vahelduvat dialüüsiravi (keskmine CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Polish: Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na podstawie indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Estonian: Seejärel võib manustamisintervalle vastavalt individuaalsele taluvusele ettevaatlikult lühendada.
Polish: Zaobserwowano jedynie spodziewane działanie farmakologiczne, takie jak: niedociśnienie, zaczerwienienie skóry, duszność i nasilona perystaltyka jelit.
Estonian: Ilmnesid ainult oodatud farmakoloogilised toimed, nagu hüpotensioon, naha punetus, düspnoe ja suurenenud soolte liikuvus.
Polish: Jak należało się spodziewać dla prostacykliny, iloprost wywoływał skutki hemodynamiczne (rozszerzenie naczyń, zaczerwienienie skóry, niedociśnienie, hamowanie czynności płytek krwi, niewydolność oddechowa) i ogólne objawy zatrucia, takie jak: apatia, zaburzenia chodu i zmiany postawy.
Estonian: Vastavalt prostatsükliini eeldatavale toimele, põhjustas iloprost hemodünaamilisi toimeid (veresoonte laienemist, naha punetust, hüpotensiooni, trombotsüütide funktsiooni inhibeerimist, hingamisraskusi) ning üldiseid mürgistusnähte, nagu apaatiat, kõnnakuhäireid ja asendimuutusi.
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych.
Estonian: Pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega patsientidel võib pulmonaalsete vasodilataatorite kasutamine halvendada märkimisväärselt patsiendi kardiovaskulaarset seisundit.
Polish: Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.
Estonian: Kui teil tekivad sellised nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid.
Polish: Wystąpienie obrzęku może być związane z zaostrzeniem przebiegu choroby lub niedostateczną skutecznością produktu leczniczego.
Estonian: Perifeerse turse esinemine võib olla seotud haiguse süvenemisega või preparaadi ebapiisava efektiivsusega.
Polish: Jeśli omdlenia ulegają zaostrzeniu, należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui need süvenevad, rääkige sellest oma arstile.
Polish: • Roztwór Ventavis pozostały w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić (patrz punkt 5).
Estonian: • Pärast inhalatsiooni nebulisaatorisse järele jäänud Ventavis'e lahus tuleb ära visata (vt lõik 5).
Polish: Co to jest lek Ventavis i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ventavis
Estonian: Mis ravim on Ventavis ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Ventavis
Polish: Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost.
Estonian: Ventavis'e toimeaine on iloprost.
Polish: Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Ventavis stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dobę.
Estonian: Kui teil on väga raskekujulised neeruprobleemid (vajate dialüüsi) või maksaprobleemid, harjutab arst teid Ventavis'ega järk-järgult ning võib teile määrata vähem inhalatsioone päevas.
Polish: Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge muutke teile määratud annust eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.
Polish: Szacowany czas inhalacji
Estonian: Arvestuslik inhalatsiooniaeg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO BEZ BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ILMA SINISE RAAMITA SISEKARP
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Venta-Neb zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
Estonian: Üks inhalatsioon Venta-Neb'iga kestab tavaliselt ligikaudu 4...10 minutit, sõltuvalt ettenähtud annusest.
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb, Ventavis można stosować długotrwale.
Estonian: Sõltuvalt teie individuaalsetest vajadustest võib Ventavis't kasutada pikaajaliseks raviks.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu Ventavis z innymi lekami obniżającymi ciśnienie lub rozszerzającymi naczynia, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Estonian: Ventavis'e koosmanustamisel muude vererõhku alandavate või veresooni laiendavate preparaatidega tuleb olla ettevaatlik, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Polish: U pacjenta może być stopniowo wprowadzana docelowa dawka lub pacjent może mieć przepisaną dawkę leku Ventavis mniejszą niż dawka zazwyczaj podawana innym pacjentom (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ventavis").
Estonian: Teie annust võidakse suurendada ettenähtud tasemeni järkjärgult, või teile võidakse määrata väiksem Ventavis'e annus, kui teistele patsientidele (vt lõik 3 „Kuidas Ventavis't kasutada").
Polish: 2,5 mikrograma czerwony czerwony
Estonian: 2,5 mikrogrammi punane punane
Polish: Podawany w inhalacji iloprost (lub placebo) dodano do dotychczasowego schematu leczenia pacjentów, który mógł obejmować stosowanie w skojarzeniu leków przeciwzakrzepowych, leków rozszerzających naczynia (np. antagonistów kanału wapniowego), diuretyków, terapii tlenowej i naparstnicy, ale nie PGI2 (prostacykliny lub jej analogów).
Estonian: Iloprosti inhalatsioon (või platseebo) lisati patsientide jooksvale ravile, mille hulka võis kuuluda kombinatsioon antikoagulantidest, veresoonte laiendajatest (nt kaltsiumikanali blokaatorid), diureetikumidest, hapnikust ja digitaalisest, kuid mitte PGI2 (prostatsükliin või selle analoogid).
Polish: Objawami tego mogą być: opuchnięte stopy i kostki nóg, duszność, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda jalgade ja pahkluude paistetus, hingeldus, südamepekslemine, sagedasem öine urineerimine või tursed.
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi porady.
Estonian: Selle kohta annab nõu teie arst.
Polish: Jedna inhalacja przy zastosowaniu nebulizatora I-Neb AAD zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
Estonian: Üks inhalatsioon I-Neb AAD'ga kestab tavaliselt ligikaudu 4...10 minutit, sõltuvalt ettenähtud annusest.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
Estonian: Algannuse tiitrimisel peab olema ettevaatlik ning soovitatav on kasutada 3...4 tunniseid manustamisvahemikke (vt lõik 4.2).
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravim
Polish: Wartości mierzone podczas wstępnego testu - 6-minutowego marszu, odzwierciedlały umiarkowane ograniczenie wysiłkowe - w grupie otrzymującej iloprost średni dystans wynosił 332 metry (mediana: 340 metrów), a w grupie placebo średnio 315 metrów
Estonian: 6-minutiline baastaseme käimistest näitas mõõdukat sooritusvõime piiratust: iloprosti grupis oli keskmine vahemaa 332 meetrit (mediaan: 340 meetrit) ja platseebo grupi keskmine oli 315 meetrit (mediaan: 321 meetrit).
Polish: Następnie należy utrzymać takie dawkowanie.
Estonian: Selle annusega tuleb jätkata.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Aparat I-Neb AAD jest przenośnym, ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.
Estonian: I-Neb AAD süsteem on kaasaskantav, vibreerival võrktehnoloogial põhinev käsinebulisaatorsüsteem.
Polish: • Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie choroby nerek, które wymagają stosowania dializy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: • Kui teil on maksaprobleeme või väga raskekujulisi neeruhäireid, mille tõttu vajate dialüüsi, rääkige sellest arstile.
Polish: Ponadto, nie ustalono korzyści stosowania produktu Ventavis u pacjentów ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz ciężką astmą.
Estonian: Samuti ei ole tuvastatud Ventavis'e kasulikkust samaaegselt kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust ja raskekujulist astmat põdevatel patsientidel.
Polish: Ciągła infuzja dożylna/podskórna iloprostu trwająca do 26 tygodni u gryzoni i nie-gryzoni, w dawkach, które w stosunku do ludzi przekraczały ekspozycję ogólnoustrojową od 14 do 47 razy (na podstawie stężenia w osoczu krwi) nie wpływała toksycznie na narządy.
Estonian: Kestev iloprosti intravenoosne/subkutaanne infusioon kuni 26 nädala vältel annustes, mis ületasid inimese süsteemset raviekspositsiooni 14...47 korda (plasmataseme alusel), ei põhjustanud närilistel ja mittenärilistel mistahes organitoksilisust.
Polish: Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Ventavis znajdującego się w powietrzu pomieszczenia.
Estonian: Teised inimesed võivad juhuslikult sattuda Ventavis't sisaldava õhu kätte.
Polish: • Niewyrównana niewydolność serca niekontrolowana przez lekarza.
Estonian: - Dekompenseeritud südamepuudulikkus, kui puudub pidev meditsiiniline järelvalve.
Polish: Lek Ventavis obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy, uczucie pustki w głowie.
Estonian: Ventavis alandab vererõhku ning võib mõnedel inimestel põhjustada uimasust või peapööritust.
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym Przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo (badanie RRA02997) na 203 dorosłych pacjentach (wziewny iloprost w stężeniu 10 mikrogramów/ml: N = 101; placebo n = 102) ze stabilnym nadciśnieniem płucnym.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime, mitmekeskuseline, platseebokontrolliga III faasi uuring (uuring RRA02997) viidi läbi 203 stabiilse pulmonaalse hüpertensiooniga patsiendiga (inhaleerisid iloprosti kontsentratsioonis 10 mikrogrammi/ml: N = 101; platseebo: N = 102).
Polish: Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny się znajdować w tym samym pomieszczeniu, w którym pacjent wdycha lek Ventavis.
Estonian: Vastsündinud, väikelapsed ja rasedad ei tohi viibida ruumides, mille õhus leidub Ventavis't.
Polish: Podczas długotrwałego, trwającego do roku leczenia psów klatratem iloprostu podawanym doustnie, wystąpiło niewielkie zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi na czczo.
Estonian: Koerte pika-ajalist, kuni üheaastast suukaudset ravi iloprostklatraadiga seostati tühja kõhu glükoosisisalduse veidi kõrgenenud tasemega plasmas.
Polish: Postępowanie
Estonian: Tegutsemine
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę współistniejące choroby lub jednocześnie podawane produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko niedociśnienia i omdlenia (patrz punkt 4.5).
Estonian: Arst peab jälgima patsienti samaaegsete seisundite või kasutatavate ravimpreparaatide suhtes, mis võivad suurendada hüpotensiooni ja minestuste riski (vt lõik 4.5).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse§
Polish: Iloprost może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia, obniżających ciśnienie i w konsekwencji powodujących ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Iloprost võib tugevdada veresooni laiendavate ja vererõhku alandavate preparaatide toimet ning seeläbi suurendada hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole osalenud patsiendid kreatiniini kliirensiga ≤ 30 ml/min.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Iloprosti kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Polish: • trudności w oddychaniu (duszność)
Estonian: • hingamisraskused (düspnoe);
Polish: Aby zminimalizować możliwość niezamierzonej ekspozycji na lek, zaleca się podawanie produktu Ventavis w inhalacji za pomocą nebulizatorów z systemem uwalniania leku wyzwalanym przez wdech pacjenta (takich jak Breelib lub I-Neb) oraz zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.
Estonian: Juhusliku kokkupuute ohu minimeerimiseks on soovitatav Ventavis't kasutada sissehingamisele reageerivate süsteemidega varustatud nebulisaatoritega (näiteks Breelib või I-Neb) ning hoida ruumi hästi ventileerituna.
Polish: • Należy przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora.
Estonian: • Järgige hoolikalt kõiki nebulisaatoriga kaasas olevaid juhiseid.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niskim ciśnieniem tętniczym krwi i u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub otrzymujących produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie krwi, aby nie dopuścić do dalszego zmniejszenia ciśnienia - hipotonii.
Estonian: Madala süsteemse vererõhuga, posturaalse hüpotensiooniga või vererõhku langetavaid ravimpreparaate võtvate patsientide puhul peab olema ettevaatlik vältimaks hüpotensiooni süvenemist.
Polish: Następnie lekarz może ostrożnie skracać przerwy między dawkami na podstawie tolerancji leczenia przez pacjenta.
Estonian: Seejärel võib teie arst manustamisintervalle vastavalt teie taluvusele ettevaatlikult lühendada.
Polish: Sposób inhalacji
Estonian: Kuidas inhaleerida
Polish: Ponieważ iloprost w znacznym stopniu jest metabolizowany w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby wpływają na stężenie substancji czynnej w osoczu krwi.
Estonian: Kuna iloprost metaboliseeritakse ulatuslikult maksas, mõjutavad maksafunktsiooni muutused toimeaine kontsentratsiooni plasmas.
Polish: Zastosować odpowiednie urządzenie do inhalacji
Estonian: Kasutamiseks sobiv inhalatsiooniseade (nebulisaator)
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych po inhalacji.
Estonian: Inhalatsioonijärgsed uuringud puuduvad.
Polish: Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy (patrz punkt 5.2).
Estonian: Iloprosti intravenoossel manustamisel saadud andmed näitasid, et maksa funktsioonihäirete ja dialüüsi nõudva neerupuudulikkusega patsientidel on iloprosti eliminatsioon aeglustunud (vt lõik 5.2).
Polish: Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać lekarza prowadzącego.
Estonian: Lisateavet leiate nebulisaatori kasutusjuhendist või küsige seda oma arstilt.
Polish: W szczególności na działanie leku Ventavis nie można narażać noworodków, niemowląt i kobiet w ciąży.
Estonian: Ventavis'e inhaleerimise ajal ei tohi samas ruumis kindlasti viibida vastsündinud, väikelapsed ja rasedad.
Polish: Kontakt leku Ventavis ze skórą lub połknięcie leku Ventavis
Estonian: Ventavis'e kokkupuutumine nahaga või Ventavis'e allaneelamine
Polish: Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.
Estonian: Samaaegselt ägedaid kopsuinfektsioone, kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust ja raskekujulist astmat põdevaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: • ból podczas przełykania (podrażnienie gardła i krtani)
Estonian: • valu neelamisel (neelu- ja kõriärritus);
Polish: Wartości Cmax i AUC (0-tlast) iloprostu po inhalacji z użyciem nebulizatora Breelib mieściły się w zakresie obserwowanym dla Ventavis 10 mikrogramów/ml w różnych badaniach klinicznych z wykorzystaniem innych inhalatorów.
Estonian: Breelib'iga inhaleerimisel jäid iloprosti Cmax ja AUC (0-tviimane) siiski samasse vahemikku väärtustega, mida mõõdeti Ventavis 10 mikrogrammi/ml inhaleerimisel teistes uuringutes, kasutades muid inhalaatoreid.
Polish: Dzieci i dorośli Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ventavis u dzieci w wieku do 18 lat nie zostało ustalone.
Estonian: Ventavis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o dalszym zwiększaniu dawki do 5,0 mikrogramów, należy ponownie początkowo zastosować 3 - 4-godzinne przerwy między dawkami i skracać je w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Estonian: Kui teie arst otsustab annust suurendada kuni 5 mikrogrammini, tuleb jälle alustada 3...4-tunniliste manustamisintervallidega ning lühendada neid seejärel vastavalt teie taluvusele.
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne inhibitory agregacji płytek krwi zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
Estonian: Antikoagulante või muid trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid võtvaid patsiente on soovitatav vastavalt meditsiini tavapraktikale hoolikalt jälgida.
Polish: Klirens całkowity iloprostu wynosi około 20 ml/kg/min, co wskazuje na pozawątrobowy metabolizm iloprostu.
Estonian: Iloprosti kogukliirens on ligikaudu 20 ml/kg/min, mis viitab ka maksavälisele iloprosti metabolismile.
Polish: • NIE dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami.
Estonian: • VÄLTIGE Ventavis'e lahuse sattumist nahale või silmadesse.
Polish: W zależności od rodzaju stosowanego urządzenia oraz zaleconej dawki należy zastosować 1 ml lub 2 ml leku Ventavis 10
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast seadmest ja teile määratud annusest, kasutatakse 1 ml või 2 ml Ventavis'e 10 mikrogrammi/ml lahust.
Polish: W badaniach genotoksyczności nowotworowej na szczurach i myszach nie zaobserwowano potencjalnej genotoksyczności nowotworowej iloprostu.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud tumorigeensuse uuringud ei ole näidanud iloprosti tumorigeenset potentsiaali.
Polish: trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: trometamool, etanool 96%, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Polish: Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne
Estonian: Kokkupuude naha ja silmadega, suukaudne allaneelamine
Polish: 30 AMPUŁEK 2 ML 90 AMPUŁEK 2 ML 90 (3 x 30) AMPUŁEK 2 ML 100 AMPUŁEK 2 ML 300 AMPUŁEK 2 ML 300 (10 x 30) AMPUŁEK 2 ML
Estonian: 30 AMPULLI x 2 ml 90 AMPULLI x 2 ml 90 (3 x 30) AMPULLI x 2 ml 100 AMPULLI x 2 ml 300 AMPULLI x 2 ml 300 (10 x 30) AMPULLI x 2 ml
Polish: Zaobserwowane właściwości hemodynamiczne sugerują ostrą odpowiedź z preferencyjnym oddziaływaniem leczenia wziewnego na naczynia płuc.
Estonian: Vaadeldud hemodünaamika viitab ägedale reaktsioonile, kus inhalatsioonravi tagab eelistoime kopsuveresoontele.
Polish: Do podawania z nebulizatora Venta-Neb.
Estonian: Manustamiseks Venta-Neb'iga.
Polish: Po infuzji dożylnej objętość dystrybucji w stanie równowagi u zdrowych uczestników badań wynosiła 0,6 do 0,8 l/kg mc.
Estonian: Intravenoosse infusiooni järgselt moodustas tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala tervetel vaatlusalustel 0,6...0,8 l/kg.
Polish: Należy zachować 3 - 4godzinne przerwy między dawkami (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę).
Estonian: Kasutage manustamisintervalli 3...4 tundi (vastab manustamisele maksimaalselt 6 korda ööpäevas).
Polish: • przerwać inhalację,
Estonian: • katkestage inhalatsiooniseanss;
Polish: • 168 (4x42) ampułek
Estonian: • 168 (4 x 42) ampulli,
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2)
Estonian: Ühte nebulisaatorit kasutanud patsiendid ei tohi raviarsti järelvalveta minna üle teisele nebulisaatorile, sest on ilmnenud, et erinevad nebulisaatorid toodavad veidi erinevate füüsikaliste omadustega aerosoole ja lahuse väljastamine mõnest muust seadmest võib olla kiirem (vt lõik 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min (określonym na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi metodą Cockrofta i Gaulta).
Estonian: Patsientide jaoks, kelle kreatiniini kliirens on > 30 ml/min (määratuna seerumi kreatiniinist Cockrofti ja Gaulti valemi järgi), puudub annuse kohandamise vajadus.
Polish: Nie można wykluczyć, że podczas długotrwałego leczenia produktem Ventavis objaw ten wystąpi także u ludzi.
Estonian: Ei saa välistada, et see võib ilmneda ka inimeste pikaajalisel Ventavis'e ravil.
Polish: • Rozszerzenie tętniczek i żyłek
Estonian: • Arterioolide ja veenulite laienemine.
Polish: Dysk kontrolny
Estonian: Kontrollketas
Polish: Dawka iloprostu w ustniku
Estonian: Iloprosti annus huuliku juures
Polish: W badaniach nad ostrą toksycznością pojedyncze dożylne i doustne dawki iloprostu powodowały silne objawy zatrucia lub zgon (podanie dożylne) w dawkach większych mniej więcej o dwa rzędy wielkości od dożylnej dawki terapeutycznej.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringutes põhjustasid iloprosti intravenoossest raviannusest ligikaudu kaks suurusjärku suuremad intravenoossed või peroraalsed üksikannused raskeid mürgistussümptomeid või surma (intravenoossel manustamisel).
Polish: Oznaczony kolorami pierścień ampułki
Estonian: Ampull värviline rõngas
Polish: Ekspozycje ogólnoustrojowe przekraczały ekspozycje terapeutyczne u ludzi po inhalacji o wartości większe niż 10 (Cmax, zbiorcze AUC).
Estonian: Süsteemne ekspositsioon oli rottidel üle 10 korra suurem (Cmax, kumulatiivne AUC), kui vastav inhalatsioonijärgne raviekspositsioon inimesel.
Polish: Początkowo należy podawać dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując Ventavis 10 mikrogramów/ml, zachowując 3-4-godzinną przerwę między kolejnymi aplikacjami leku (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę).
Estonian: Alustada tuleb annustest 2,5 mikrogrammi iloprosti, kasutades Ventavis't tugevusega 10 mikrogrammi/ml, manustamisintervalliga 3...4 tundi (mis vastab manustamisele maksimaalselt 6 korda päevas).
Polish: W celu upewnienia się, że pacjent otrzyma zalecaną dawkę, należy sprawdzić, czy kolor komory na lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego.
Estonian: Selleks et saaksite kindlasti teile määratud annuse, kontrollige ravimikambri värvi ja kontrollketta värvi.
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2 Charakterystyki produktu leczniczego).
Estonian: Ühte nebulisaatorit kasutanud patsiendid ei tohi raviarsti järelvalveta minna üle teisele nebulisaatorile, sest on ilmnenud, et erinevad nebulisaatorid toodavad veidi erinevate füüsikaliste omadustega aerosoole ja lahuse väljastamine mõnest muust seadmest võib olla kiirem (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.2).
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Ventavis lub zmieniający nebulizator na Breelib powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego aby zapewnić, że dawka i szybkość inhalacji są dobrze tolerowane.
Estonian: Raviarst peab patsiente, kes alustavad Ventavis-ravi, või lähevad mõnelt teiselt inhalaatorilt üle Breelib'ile hoolikalt jälgima, tagamaks et annus ja inhalatsioonikiirus on hästi talutavad.