FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 3) un/vai neitropēnija (ANS  0,5 x 10
Maltese: 3) u/jew newtropenja (ANC akbar minn jew ekwivalenti għal 0.5 x 10
Latvian: Izsvīdums pleiras dobumā
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Jāizvairās lietot bosutinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, mibefradilu, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, boceprevīru, telaprevīru, greipfrūtu produktiem, ieskaitot greipfrūtu sulu) vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, flukonazolu, ciprofloksacīnu, eritromicīnu, diltiazemu, verapamilu, amprenavīru, atazanavīru, darunavīru/ritonavīru, fosamprenavīru, aprepitantu, krizotinibu, imatinibu), jo rezultātā paaugstināsies bosutiniba koncentrācija plazmā.
Maltese: L-użu ta' bosutinib flimkien ma' inibituri ta' CYP3A b'saħħithom (inkluż, iżda mhux limitati għal itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti tal-grejpfrut inkluż meraq tal-grejpfrut) jew inibituri ta' CYP3A moderati (inkluż, iżda mhux limitati għal fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) għandu jkun evitat, għaliex ikun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' bosunitib fil-plażma.
Latvian: MCyR, % (95% TI)
Maltese: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Latvian: 9/l, perifērās asinīs nav blastu vai promielocītu, kaulu smadzenēs < 5% mielocītu + metamielocītu, perifērās asinīs < 20% bazofilu, nav ekstramedulāras izplatības.
Maltese: 9 /L, l-ebda blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, anqas minn 5% majeloċiti + metamajeloċiti fil-mudullun, anqas minn 20% bażofili fid-demm periferali, u l-ebda involviment ekstramedullari.
Latvian: Ph+ HML HF, iepriekš ārstēta ar imatinibu un dasatinibu vai nilotinibu
Maltese: Ph+ CP CML b'trattament preċedenti b'imatinib u dasatinib jew nilotinib
Latvian: Mooswaldalee 1
Maltese: Tal-anqas mutazzjoni 1
Latvian: Saīsinājumi: BCR-ABL = pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona [kināze]; TI = ticamības intervāls; CMH = Kohrāna-Mantela-Henzela [tests]; CCyR = pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija; mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija;
Maltese: CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); mITT=modified intent-to-treat;
Latvian: In vitro pētījuma dati liecina, ka bosutinibam ir zems potenciāls inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP, sistēmiski), organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP)1B1, OATP1B3, organisko anjonu transportvielu (OAT)1, OAT3, organisko katjonu transportvielu (OCT)2 klīniski nozīmīgās koncentrācijās, bet, iespējams, var inhibēt BCRP kuņģa-zarnu traktā un OCT1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bosutinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein, sistemikament), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, iżda jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi BCRP fil-passaġġ gastrointestinali u OCT1.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka bosutinibs maz iedarbojas uz T315I vai V299L mutāciju, tādēļ šādiem pacientiem klīniskā aktivitāte nav sagaidāma.
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas izraisīti smagi ādas bojājumi (daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), eksfoliatīvi izsitumi (ādas zvīņošanās, lobīšanās).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): - disturb serju tal-ġilda (eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika) minħabba reazzjoni allerġika, raxx bil-qxur.
Latvian: Bosutinibs veselām pētāmām personām intensīvi saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (94%) un ex vivo (96%), saistīšanās intensitāte nebija atkarīga no koncentrācijas.
Maltese: Bosutinib jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plasma tal-bniedem in vitro (94%) u ex vivo f'pazjenti b'saħħithom (96%), u t-twaħħil mhuwiex dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/001
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
Latvian: BCR-ABL mutācijas sākotnējais stāvoklis
Maltese: Status tal-mutazzjoni ta' BCR-ABL fillinja bażi
Latvian: No 994 pacientiem, kuriem radās caureja, 180 (18%) pacientiem tā novērsta, pārtraucot ārstēšanu, un 170 (94%) no šiem pacientiem atsākta bosutiniba terapija.
Maltese: Fost id-994 pazjent bid-dijarea, 180 pazjenti (18%) kienu mmaniġġjati b'interruzzjoni tat-trattament u minn dawn 170 (94%) reġgħu ingħataw bosutinib.
Latvian: Caureja un vemšana
Maltese: Ritenzjoni ta' fluwidu
Latvian: Vienpusēja p vērtība
Maltese: valur p 1-sided
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka terapeitiskās devās klīniska zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inhibējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 substrātu metabolismu.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fiddożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5
Latvian: Kumulatīvais MMR gadījumu skaits, piemērojot to pastāvošajam terapijas pārtraukšanas riskam bez MMR, bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (45,1% [95% TI: 38,8%; 51,2%] un 33,7% [95% TI: 27,8%; 39,6%] 48. nedēļā; riska attiecība [HR] no stratificēta proporcionāla apakšsadales risku modeļa: 1,35 [95% TI: 1,07; 1,70], vienpusēja p vērtība = 0,0086).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' MMR meta wieħed jaġġusta għar-riskju li jikkompeti tat-twaqqif tattrattament mingħajr MMR, kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] kontra 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] f'Ġimgħa 48; proporzjon ta' periklu [HR, hazard ratio] minn mudell ta' perikli subdistribuzzjonali proporzjonali stratifikat: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], valur p 1-sided = 0.0086).
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi ssuspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku bosutiniba devu (400 vai 500 mg) lietošanas, galvenie cirkulējošie bosutiniba metabolīti cilvēka organismā ir oksidehlorētais (M2) un N-demetilētais (M5) bosutinibs, mazāk nozīmīgs cirkulējošais metabolīts ir bosutiniba N-oksīds (M6).
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda jew ħafna dożi ta' bosutinib (400 jew 500 mg) lill-bnedmin, il-metaboliti maġġuri li jiċċirkolaw kienu oxydechlorinated (M2) u N-desmethylated (M5) bosutinib, b'bosutinib N-oxide (M6) bħala l-metabolit minuri li jiċċirkola.
Latvian: EU/1/13/818/006 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/007 (30 apvalkotās tabletes)
Maltese: EU/1/13/818/006 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/007 (30 pillola miksijin b'rita)
Latvian: No tiem 268 pacienti (ar 400 mg sākuma devu) un 248 pacienti (ar 500 mg sākuma devu) bija divu 3. fāzes pētījumu dalībnieki ar iepriekš neārstētu HML, 570 un 63 bija divu 1./2. fāzes pētījumu dalībnieki ar iepriekš ārstētu Ph+ leikozi un 123 pacienti bija 4. fāzes pētījuma dalībnieki ar iepriekš ārstētu HML.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 268 (doża tal-bidu ta' 400 mg) u 248 (doża tal-bidu ta' 500 mg) huma minn 2 studji tal-Fażi 3 f'pazjenti b'CML li ma rċevewx trattament preċedenti, 570 u 63 huma minn 2 studji tal-Fażi 1/2 ta' Ph+ lewkimji li rċevew trattament preċedenti, u 123 pazjent minn studju ta' Fażi 4 f'pazjenti li ġew ittrattati għal CML fil-passat.
Latvian: Terapija ar bosutinibu var būt saistīta ar šķidruma aizturi, ieskaitot izsvīdumu perikardā, pleiras dobumā, plaušu tūsku un/vai perifēro tūsku.
Maltese: Trattament b'bosutinib jista' jkun assoċjat ma' ritenzjoni tal-fluwidi inkluż effużjoni fil-perikardju, effużjoni fil-plewra, edema pulmonari u/jew edema periferali.
Latvian: Viens pacients ar E255V mutāciju, kurš iepriekš tika ārstēts ar nilotinibu, sasniedza CHR kā vislabāko atbildes reakciju.
Maltese: Pazjent bil-mutazzjoni E255V li rċieva trattament preċedenti b'nilotinib kiseb CHR bħala l-aqwa rispon.
Latvian: 88% pacientu bija 1. vai 2. toksicitātes pakāpes caureja, 12% pacientu - 3. pakāpes un 1 pacientam (< 1%) - 4. pakāpes caureja.
Maltese: Ittossiċità massima ta' dijarea kienet ta' Grad 1 jew 2 f'88% tal-pazjenti, ta' Grad 3 fi 12% tal-pazjenti; pazjent 1 (< 1%) esperjenza avveniment ta' Grad 4.
Latvian: Bosutiniba 400 mg pētījums
Maltese: Studju dwar bosutinib 400 mg
Latvian: Kumulatīvā hematoloģiskā atbildes reakcija d kopā, % (95% TI) nozīmīga, % (95% TI) pilnīga, % (95% TI)
Maltese: Globali, % (95% CI) Maġġuri, % (95% CI) Komplet, % (95% CI)
Latvian: EU/1/13/818/003 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/004 (30 apvalkotās tabletes)
Maltese: EU/1/13/818/003 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/004 (30 pillola miksijin b'rita)
Latvian: Aizdusa, klepus
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Latvian: ALAT un ASAT noviržu ilguma mediāna attiecīgi bija 18 dienas (robežās no 1 līdz 775 dienām) un 15 dienas (robežās no 1 līdz 803 dienām).
Maltese: It-tul medjan ta' avveniment kien ta' 18-il jum (firxa: 1 sa 775 jum), u 15-il jum (firxa: 1 sa 803 jum għal ALT u AST rispettivament.
Latvian: 3. smaguma pakāpes toksicitātei atbilstošu maksimālo neitropēniju novēroja 90 (46%) un 4. pakāpes neitropēniju - 44 (22%) pacientiem.
Maltese: Newtropenja f'tossiċità massima ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'90 (46%) pazjent u ta' Grad 4 f'44 (22%) pazjent.
Latvian: Febrila neitropēnija, granulocitopēnija
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda
Latvian: Scr-transformētu fibroblastu substrātneatkarīgas proliferācijas testā visi 3 metabolīti uzrādīja  5% no bosutiniba aktivitātes.
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
Latvian: Bosutinibs inhibēja 16 no 18 pret imatinibu rezistentas, grauzēju mieloīdo šūnu līnijās eksprimētas BCR-ABL formas.
Maltese: Bosutinib inibixxa 16 minn 18 il-forma ta' BCR-ABL reżistenti għal imatinib espressi fuq illinji taċ-ċelloli tal-murine majelojd.
Latvian: Kopumā 1272 pacienti ar leikozi saņēmuši vismaz 1 devu bosutiniba monoterapijas veidā.
Maltese: Total ta' 1,272 pazjent lewkimja rċevew mill-anqas doża 1 ta' bosutinib bħala aġent uniku.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija attiecīgi 14,1 mēneši (robežās no 0,3 līdz 24,7 mēnešiem), 61,6 mēneši (robežās no 0,03 līdz 99,6 mēnešiem), 11,1 mēneši (robežās no 0,03 līdz 123,3 mēnešiem), 30,2 mēneši (robežās no 0,3 līdz 85,6 mēnešiem) un 5,7 mēneši (robežās no 0,07 līdz 17,8 mēnešiem).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 14.1 xhur (medda: 0.3 sa 24.7 xhur), 61.6 xhur (0.03 sa 99.6 xhur), 11.1 xhur (firxa: 0.03 sa 123.3 xhur), 30.2 xhur (medda: 0.3 sa 85.6 xhur), u 5.7 xhur(firxa: 0.07 sa 17.8 xhur), rispettivament.
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Latvian: Pētot ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), bosutinibu saņēmušām žurkām konstatētas sašaurinātas acs zīlītes un traucēta gaita.
Maltese: Fi studju dwar s-sistema nervuża ċentrali (CNS), firien trattati b'bosutinib wrew tnaqqis fid-daqs tal-pupilla u indeboliment fil-mixi.
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Latvian: gE izdzēsts inaktivēts IGR vīruss, vismaz vīruss, vismaz 0.75 VN.U*
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas 0.75
Latvian: VN.U: Vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Latvian: A pielikums
Maltese: Emulsjoni
Latvian: Stiprums
Maltese: Ippakkjar
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA03.
Maltese: Q102AA03
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēnešus.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
Latvian: EU/2/99/017/001 5 devas (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 devas (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 devas (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 devas (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 devas (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 devas (10 x 50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
Latvian: FRANCIJA
Maltese: France
Latvian: Liellopi.
Maltese: Bovini
Latvian: Sasildīt vakcīnu līdz 15°C-25°C temperatūrai.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
Latvian: 10 devas (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Latvian: 25 devas (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Latvian: Nātrija hlorīds, Kālija dihidrogēnfosfāts, Dinātrija fosfāta dihidrāts, Magnija hlorīds, Kalcija hlorīds.
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/03/2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 09/03/2000
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 x 5 devas (10 x 10 ml) 10 devas (20 ml) 10 x 10 devas (10 x 20 ml) 25 devas (50 ml) 10 x 25 devas (10 x 50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Latvian: Ārstam:
Maltese: VETERINARJU
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C )
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS KURŠ ATBILD
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Latvian: Nesaderība
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Latvian: Katra 2 ml deva satur:
Maltese: Għal min se juża:
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Latvian: gE gēna izdzēšana ļauj atšķirt ar gE-negatīvu vakcīnu vakcinētos dzīvniekus (anti-gE antivielu negatīvi, IGR vīrusu neitralizējošo antivielu pozitīvu) no dabiski inficētiem dzīvniekiem (gan IGR vīrusa neitralizējošo antivielu, gan anti-gE antivielu pozitīvi).
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
Latvian: Bovalto Ibraxion ir īpaša gēna (gE) izdzēsta, inaktivēta un adjuvantēta (ūdens eļļas emulsija) vakcīna, ar kuru aktīvi imunizējot liellopus tiek izstrādātas infekciozā govju rinotraheīta (IGR) vīrusu neitralizējošās antivielas.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Maltese: ATTIVA(I)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovalto Ibraxion emulsija injekcijām
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Latvian: Palīgvielas gaišā parafīna eļļa…………………………………………………………… 449.6 to 488.2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: 449.6 sa 488.2 mg Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: ...................................................................0,75VN.U
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ……………….. 0.75 VN.U*
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā govju rinotraheīta klīniskos (IGR) simptomus un lauka vīrusa izdalīšanos.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u field virus excretion.
Latvian: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta aktīvas imunitātes veidošanai neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Latvian: APSTIPRINĀTA (DD/MM/GGGG)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Merial MERIAL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 5 devas (10 ml)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 5 dożi (10 ml)
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
Latvian: ...................................................................0,75VN.U* adjuvants: gaišā parafīna eļļa .................................................................................449,6 līdz 488,2 mg * VN.U: vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* adjuvant: zejt paraffin ħafif ……………………………………………………...449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Bovalto Ibraxion, emulsija injekcijām
Maltese: Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētu vīrusu vakcīna, govju rinotraheīta vīruss (GRV).
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
Latvian: Liellopu rinotraheīta vakcīna (inaktivēta)
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)
Latvian: Pilns Bovalto Ibraxion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir emulsija, kas satur minerāleļļu.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir veterināra vakcīna, ko izmanto liellopu aizsardzībai pret infekciozu liellopu rinotraheīta (IBR) vīrusu.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
Latvian: Aizsardzība iestājas divas nedēļas pēc vakcinācijas un saglabājas sešus mēnešus.
Maltese: Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqim u ddum 6 xhur.
Latvian: Ja sāpes turpinās ilgāk nekā 12 stundas pēc medicīniskās izmeklēšanas, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa' jiġi kkuntattjat.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Bovalto Ibraxion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion fid-9 ta' Marzu 2000.
Latvian: Bovalto Ibraxion satur aktīvo vielu, kas ir inaktivēts IBR vīruss ar deletētu gēnu.
Maltese: Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovalto Ibraxion?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovalto Ibraxion?
Latvian: Bovalto Ibraxion var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (par mazāk nekā 1° C), kas saglabājas ne ilgāk kā 48 stundas pēc injekcijas.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
Latvian: Lauka pētījumus veica apmēram 300 dažādu vecumu liellopiem gan ar IBR piesārņotā, gan no IBR brīvā vidē.
Maltese: Studji fuq il-post twettqu fuq madwar 300 ifrat ta' etajiet varji kemm f'ambjent ikkontaminat bl-IBR kif ukoll f'ambjent ħieles mill-IBR.
Latvian: --1 Modificēts liellopu virusālās diarejas 1. tipa vīruss, vecāku celms KE-9, bez citopātiska efekta: 104,0-106,0 TCID50*, Modificēts liellopu virusālās diarejas 2. tipa vīruss, vecāku celms NY-93, bez citopātiska efekta: 104,0-106,0 TCID50*.
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Latvian: Audu kultūras infekciozā deva 50%
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Latvian: A pielikums
Maltese: Anness A
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AD02.
Maltese: QI02AD02
Latvian: 50 devas (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Latvian: Izvairīties no flakona vairākkārtējas caurduršanas.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Liofilizāts
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Latvian: Liofilizāts:
Maltese: Lijofilizat:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 22.12.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22.12.2014
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: Saharoze
Maltese: Sucrose
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ASV
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-Istati Uniti tal-Amerika
Latvian: Imunitātes ilgums:
Maltese: Bidu tal-immunità: