FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ertapenem που επιτεύχθηκαν, στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος ενηλίκων σε κάθε σημείο λήψης δείγματος κατά την τρίτη ημέρα με 1 g ημερησίως ενδοφλέβιας δοσολογίας, έδειξαν λόγο συγκέντρωσης AUC στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος: AUC στο πλάσμα, της τάξης του 0,61.
Icelandic: Styrkur ertapenems í vökva í húðblöðrum hjá fullorðnum, í hvert sinn sem sýni var tekið, á þriðja degi meðferðar með 1 g af ertapenemi í æð einu sinni á dag sýndu að hlutfallið AUC í vökva í húðblöðrum:AUC í blóði er 0,6 1.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που προκαλούνται από την αναστολή της κάθαρσης φαρμάκου μέσω της Pγλυκοπρωτεϊνης ή της κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του συστήματος CYP, δεν είναι πιθανές (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Milliverkanir vegna hömlunar á P-glýkóprótein-miðlaðri úthreinsun (drug clearance) eða CYP-miðlaðri úthreinsun lyfja (clearance) eru ólíklegar (sjá kafla 5.2).
Greek: Είδη Aeromonas
Icelandic: Aeromonas tegundir
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν έχετε διάρροια πριν, κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία σας με INVANZ.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með niðurgang fyrir, meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með INVANZ.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο INVANZ, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν κατά την θεραπεία και κατά το διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας, ήταν: διάρροια (5,2 %) και πόνος στο σημείο της έγχυσης (6,1 %).
Icelandic: INVANZ voru algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru meðan á meðferð stóð og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt: niðurgangur (5,2 %) og verkir á innrennslisstað (6,1 %).
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vdss) του ertapenem σε ενήλικες είναι περίπου 8 λίτρα (0,11 liter/kg ) και περίπου 0,2 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών και περίπου 0,16 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vdss) ertapenems hjá fullorðnum er u.þ.b. 8 lítrar (0,11 lítrar/kg) og um það bil 0,2 lítrar/kg hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára og um það bil 0,16 lítrar/kg hjá börnum 13 til 17 ára.
Greek: Αν εμφανιστεί επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Icelandic: Ef sjúklingur fær aðra sýkingu meðan á meðferð stendur (superinfection) skal gera viðeigandi ráðstafanir.
Greek: In vivo η προβενεσίδη (500 mg κάθε 6 ώρες) μείωσε το κλάσμα πρόσδεσης του ertapenem στο πλάσμα στο τέλος της έγχυσης σε άτομα που τους χορηγούνταν εφάπαξ δόση 1 g ενδοφλεβίως, από περίπου 91 % σε περίπου 87 %.
Icelandic: In-vivo lækkaði próbenesíð (500 mg á 6 stunda fresti) bundinn hluta ertapenems í sermi úr um 91 % í um 87 % hjá sjúklingum sem fengu einn 1 g skammt ef ertapenemi í æð.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13 ως 17 ετών)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 til 17 ára)
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια της θεραπείας καθώς και σε διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας:
Icelandic: INVANZ voru eftirfarandi aukaverkanir skráðar í tengslum við gjöf ertapenems og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt:
Greek: Λόγω της περιορισμένης έκτασης του ηπατικού μεταβολισμού του ertapenem, οι φαρμακοκινητικές του ιδιότητες δεν αναμένεται να επηρεάζονται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þar sem umbrot ertapenems í lifur er takmarkað, er ekki talið að skerðing á lifrarstarfsemi hafi áhrif á umbrot þess.
Greek: • Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή αντίδραση από το δέρμα) σε οποιοδήποτε άλλου τύπου αντιβακτηριακό παράγοντα της κατηγορίας των β-λακταμών (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg viðbrögð í húð) við öðrum beta-laktam lyfjum (t.d. penicillíni eða cefalósporíni).
Greek: Η ανθεκτικότητα των Enterobacteriaceae δεν είναι συχνή και το ertapenem είναι γενικά ενεργό έναντι των β- λακταμασών (ESBLs) ευρέος-φάσματος.
Icelandic: Ónæmi er sjaldgæft hjá iðrabakteríum (enterobacteriaceae) og ertapenem er almennt virkt gegn þeim iðrabakteríum sem hafa beta-laktamasa með breikkað svið (extended-spectrum beta-lactamases (ESBL)).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιά και έφηβους με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun hjá börnum og unglingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του INVANZ
Icelandic: Ef gleymist að nota INVANZ
Greek: Είδη Fusobacterium*
Icelandic: Fusobacterium tegundir*
Greek: Μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 1 g ραδιενεργά σεσημασμένου ertapenem σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών), περίπου 80 % ανακτάται στα ούρα και 10 % στα κόπρανα.
Icelandic: Eftir gjöf 1 g af geislamerktu ertapenemi í æð hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 23 til 49 ára), komu u.þ.b. 80 % fram í þvagi og 10 % í saur.
Greek: Οι κατωτέρω πληροφορίες δίνουν κατά προσέγγιση καθοδήγηση ως προς την πιθανότητα ευαισθησίας του μικροοργανισμού στο ertapenem ή όχι.
Icelandic: Upplýsingarnar sem hér fara á eftir eru aðeins leiðbeinandi um líkurnar á því hvort viðkomandi örvera er næm fyrir ertapenemi eða ekki.
Greek: Είναι ουσιώδης η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Endurtekið mat á sjúkdómsástandi er nauðsynlegt.
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αιμορραγία, ταχύς καρδιακός ρυθμός
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, hækkaður blóðþrýstingur, blæðingar, hraður hjartsláttur
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δόση 1,0 g περιέχει περίπου 6,0 mEq νατρίου (περίπου 137 mg).
Icelandic: Hver 1,0 g skammtur inniheldur u.þ.b. 6,0 mEq af natríum (u.þ.b. 137 mg).
Greek: Από το 80 % του ανακτηθέντος στα ούρα, περίπου 38 % απεκκρίνεται ως αναλλοίωτο ertapenem και περίπου 37 % ως ο μεταβολίτης με ανοιχτό δακτύλιο.
Icelandic: 38 % óbreytt ertapenem og u.þ.b. 37 % umbrotsefni með opinn hring.
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ισχύ.
Icelandic: Litamismunur á þessu bili hefur ekki áhrif á styrkleikann.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας, σε ενήλικες, το 25 % των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (οριζόμενη ως δείκτης σοβαρότητας πνευμονίας > III).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á meðferð á lungnabólgu, sem fengin er utan sjúkrastofnana, höfðu 25% metanlegra (evaluable) sjúklinga, sem fengu ertapenem, sjúkdóminn á háu stigi (skilgreint sem alvarleikastig lungnabólgu > III).
Greek: Μετά από δόση των 20 mg/kg (έως μέγιστη δόση του 1 g), οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών ήταν γενικά συγκρίσιμες με αυτές των υγιών νέων ενηλίκων.
Icelandic: Eftir gjöf á 20 mg/kg (að hámarki 1 g) skammti voru lyfjahvarfafræðilegar breytur almennt sambærilegar hjá sjúklingum 13 til 17 ára og hjá heilbrigðum ungum fullorðnum.
Greek: Άλλα:
Icelandic: Aðrar:
Greek: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Icelandic: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 g ertapenem σε ενήλικες η καμπύλη AUC του συνολικού ertapenem (συνδεδεμένου και μη) και του μη συνδεδεμένου ertapenem είναι παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (Clcr60 έως 90 ml/min/1,73 m2) σε σύγκριση με υγιή άτομα (ηλικίας 25 ως 82 ετών).
Icelandic: Eftir einn 1 g skammt af ertapenemi í æð hjá fullorðnum, er AUC alls ertapenemsins (bundins og óbundins) og óbundins ertapenems svipað hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (Clcr 60 til 90 ml/mín./1,73 m2) og hjá heilbrigðum einstaklingum (á aldrinum 25 til 82 ára).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη για την θεραπεία οξέων γυναικολογικών λοιμώξεων σε ενήλικες, το 26 % των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (οριζόμενη ως θερμοκρασία  39°C και /ή βακτηραιμία), δέκα ασθενείς έπασχαν από βακτηραιμία.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð á bráðum sýkingum í kynfærum fullorðinna kvenna höfðu 26% metanlegra sjúklinga, sem fengu ertapenem, sjúkdóminn á háu stigi (skilgreint sem líkamshiti ≥ 39C og/eða blóðsýking); tíu sjúklingar höfðu blóðsýkingu.
Greek: Το INVANZ περιέχει νάτριο
Icelandic: INVANZ inniheldur natríum
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 6,0 mEq (περίπου 137 mg) νατρίου ανά 1,0 g δόσης, που πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur u.þ.b. 6,0 mEq (u.þ.b. 137 mg) af natríum í hverjum 1,0 g skammti, og skal tekið tillit til þess í mataræði hjá sjúklingum þar sem stjórna þarf natríumneyslu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVANZ στην θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας που οφείλεται στον ανθεκτικό στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Virkni INVANZ gegn lungnabólgu sem smitast utan sjúkrastofnana, af völdum penicillín ónæmra Streptococcus pneumoniae, hefur ekki verið staðfest.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του ertapenem και του βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun ertapenems og valpróinsýru/natríumvalpróats (sjá kafla 4.5).
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) συσχέτιση Όπως και με άλλους β-λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος κατά τον οποίο η συγκέντρωση του ertapenem στο πλάσμα υπερβαίνει το MIC του παθογόνου οργανισμού συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα των προκλινικών μελετών PK/PD.
Icelandic: Svipað öðrum örverueyðandi beta-laktam lyfjum, hefur sá tími þar sem plasmaþéttni ertapenem er meiri en lágmarks heftistyrkur (MIC) sýkingarvaldsins, reynst samsvara best virkni í forklínískum rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum.
Greek: Είναι ιδιαίτερα αναγκαίο να συνεχίσετε να παίρνετε το INVANZ για όσο διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fáir INVANZ í þann tíma sem læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Greek: Το INVANZ μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
Icelandic: INVANZ getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Ο Παρασκευαστής είναι:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Greek: Μην καταψύχετε τα ανασυσταθέντα διαλύματα.
Icelandic: Ekki skal frysta lausnirnar.
Greek: • Ρινική συμφόρηση, βήχας, αιμορραγία από την μύτη, πνευμονία, μη φυσιολογικοί ήχοι αναπνοής, συριγμός
Icelandic: Nefstífla, hósti, blóðnasir, lungnabólga, óvenjuleg öndunarhljóð, önghljóð
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Βιοχημικά
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Efnafræði
Greek: Είδη Clostridium (εξαιρουμένου του C.difficile)
Icelandic: Clostridium tegundir (ekki C.difficile)* Eubacterium tegundir*
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Icelandic: Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á sýklalyfjum.
Greek: Φύλο Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα είναι συγκρίσιμες στους άνδρες και στις γυναίκες.
Icelandic: Kyn Blóðþéttni ertapenems er sambærileg hjá körlum og konum.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο με αυτό Η των ενηλίκων ασθενών.
Icelandic: Aukaverkanamynstur er svipað og hjá fullorðnum sjúklingum.
Greek: Enterococci συμπεριλαμβανομένου Enterococcus faecalis και του Entrerococcus faecium Αρνητικά κατά Gram αερόβια:
Icelandic: Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών) μετά από ενδοφλέβια έγχυση ραδιενεργά σεσημασμένου 1 g ertapenem, η ραδιενέργεια στο πλάσμα εντοπίζεται κατά το πλείστον (94 %) στο ertapenem.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 23 til 49 ára) er geislavirkni í blóði nánast eingöngu frá ertapenemi (94 %), eftir gjöf 1 g af geislamerktu ertapenemi í æð.
Greek: • μη φυσιολογικές κινήσεις
Icelandic: Óeðlilegar hreyfingar
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι το ertapenem δεν αναστέλλει τον μεταβολισμό που μεσολαβείται από τα έξι μεγαλύτερα CYP ισόμορφα: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Icelandic: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 OG 3A4.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και σε διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών αφού η θεραπεία διεκόπη ήταν: διάρροια (4,8 %), επιπλοκές της φλέβας στο σημείο έγχυσης (4,5 %), και ναυτία (2,8 %).
Icelandic: INVANZ voru algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru á meðan ertapenem var gefið og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt, niðurgangur (4,8 %), fylgikvillar í æðinni sem lyfið var gefið í (4,5 %) og ógleði (2,8 %).
Greek: • Διέγερση, άγχος, κατάθλιψη, τρόμος
Icelandic: Óróleiki, kvíði, þunglyndi, skjálfti
Greek: Ωστόσο, οι μικροοργανισμοί μπορεί να παρουσιάσουν αντοχή σε περισσότερες από μία κατηγορίες αντιβακτηριακών παραγόντων, εάν ο μηχανισμός οφείλεται σε, ή περιλαμβάνει μη διαπερατότητα σε ορισμένα συστατικά και/ή μία αντλία εκροής.
Icelandic: Örverur geta samt verið ónæmar fyrir fleiri en einni tegund sýklalyfja, þegar verkunarháttur ónæmisins er vegna (eða að hluta til vegna) ógegndræpi sumra efna og/eða útdælingar (efflux pump).
Greek: Παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών)
Icelandic: Börn (3ja mánaða til 12 ára)
Greek: Παρασκευή για ενδοφλέβια χορήγηση: Το INVANZ πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από την χορήγηση.
Icelandic: INVANZ verður að leysa upp og síðan þynna fyrir notkun.
Greek: Από αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ertapenem σε μία κλινική μελέτη για την θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε ενήλικες, το 30 % είχε γενικευμένη περιτονίτιδα και το 39 % είχε λοιμώξεις, που ενέχουν σημεία εκτός της σκωληκοειδούς απόφυσης, συμπεριλαμβανομένων του στομάχου, του δωδεκαδάκτυλου, του λεπτού εντέρου, του παχέος εντέρου και της χοληδόχου κύστης.
Icelandic: Af metanlegum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ertapenemi í klínískri rannsókn á meðferð á kviðarholssýkingum hjá fullorðnum höfðu 30% útbreidda lífhimnubólgu og 39% höfðu sýkingar annarsstaðar en í botnlanga þ.á m. í maga, skeifugörn, mjógirni, ristli og gallblöðru; takmarkaður fjöldi metanlegra sjúklinga var til staðar sem skráðir voru með APACHE II gildi ≥ 15.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ertapenem των 15 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, είναι συγκρίσιμες με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1 g μία φορά ημερησίως σε ενήλικες (βλέπε Συγκεντρώσεις στο πλάσμα).
Icelandic: Blóðþéttni á miðju skammtabilinu eftir gjöf á stökum 15 mg/kg skammti í æð hjá sjúklingum 3ja mánaða til 12 ára er sambærileg við blóðþéttni á miðju skammtabili eftir gjöf á 1 g skammti í æð einu sinni á dag hjá fullorðnum (sjá Styrkur í blóðvökva).
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στα ούρα υπερέβησαν τα 984 μg/ml, κατά τη διάρκεια της περιόδου από 0 ως 2 ώρες μετά τη χορήγηση και υπερέβησαν τα 52 μg/ml κατά την περίοδο από 12 ως 24 ώρες μετά την χορήγηση.
Icelandic: Meðalþéttni ertapenems í þvagi var að meðaltali meiri en 984 míkrógrömm/ml á fyrstu tveimur klukkustundunum eftir lyfjagjöf og meiri en 52 míkrógrömm/ml 12 til 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Greek: Route de Marsat- Riom2031 BN Haarlem
Icelandic: - Riom2031
Greek: Λευκή ως υπόλευκη σκόνη.
Icelandic: Hvítt eða ljósleitt duft.
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, σύγχυση, σπασμός
Icelandic: Svimi, syfja, svefnleysi, rugl, krampaflog
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η επίδραση του ertapenem στη σύνδεση με πρωτεΐνες του πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων με υψηλή συγγένεια σύνδεσης στις πρωτεΐνες (βαρφαρίνη, αιθινυλοιστραδιόλη, και νορεθινδρόνη) ήταν χαμηλή.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að áhrif ertapenems séu lítil á próteinbindingu í sermi lyfja sem eru mjög próteinsækin (warfarin, etinýlestradíól og noretidrón).
Greek: Το ertapenem εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ertapenem skilst út í brjóstamjólk kvenna.
Greek: Έχει αποδειχτεί η συμβατότητα του INVANZ με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν νατριούχα ηπαρίνη και χλωριούχο κάλιο.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika INVANZ við lausnir til gjafar í æð sem innihalda natríumheparín og kalíumklóríð.
Greek: Σπάνιες: Αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
Icelandic: Blæðing frá kynfærum
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες η εκ λάθους χορήγηση ως 3 g ημερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fullorðnum leiddi ótilætluð gjöf allt að 3 g sama daginn, ekki til aukaverkana af klínískri þýðingu.
Greek: • Πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum gegn sýkingum á aðgerðarstað eftir uppskurð í ristli eða endaþarmi.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν παρέχουν ενδείξεις άμεσα ή έμμεσα για βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μετεμβρυϊκή ανάπτυξη.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Icelandic: Þegar alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð koma fram er um neyðartilfelli að ræða sem meðhöndla skal sem slíkt.
Greek: Παρόμοιες παρατηρήσεις έχουν γίνει μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Svipað hefur komið fram við notkun eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα είναι συγκρίσιμες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών και σε ενήλικες μετά από μία ενδοφλέβια δόση 1 g ημερησίως.
Icelandic: Blóðþéttni ertapenems er sambærileg hjá börnum 13 til 17 ára og fullorðnum eftir gjöf á 1 g skammti í æð einu sinni á dag.
Greek: Ωστόσο, το ertapenem δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Icelandic: Samt sem áður á ekki að nota Ertapenem á meðgöngu nema væntanlegur ávinningur af meðferðinni vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Greek: Κατά την χορήγηση της δόσης των 15 mg/kg, η τιμή στην AUC και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του δοσολογικού διαστήματος σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των νέων υγιών ενηλίκων που έλαβαν μία ενδοφλέβια δόση ertapenem 1 g.
Icelandic: Við 15 mg/kg skammtinn er AUC gildið og blóðþéttni á miðju skammtabili hjá sjúklingum 3ja mánaða til 12 ára sambærilegt og gildið hjá heilbrigðum, ungum fullorðnum einstaklingum sem fengu 1 g skammt af ertapenemi í æð.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum undir 3 mánaða aldri.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή βάσει στόχου μεταξύ του ertapenem και αυτών των ουσιών.
Icelandic: Krossónæmi vegna breytinga á verkunarstað (target-based) er ekki fyrir hendi milli ertapenems og þessara lyfja.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 25 έως 45 ετών) η δέσμευση των πρωτεϊνών με το ertapenem μειώνεται, όσο η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται από περίπου 95 % δέσμευση, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου της τάξης  50 micrograms/ml έως 92 % περίπου δέσμευση σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 155 micrograms/ml (μέση συγκέντρωση που επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης μετά από 1 g ενδοφλεβίως).
Icelandic: Í heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 25 til 45 ára) minnkar hlutfall próteinbundins ertapenems þegar blóðþéttni þess eykst, úr u.þ.b. 95 % við blóðþéttni sem er < 50 míkróg/ml niður í u.þ.b. 92 % þegar blóðþéttnin er u.þ.b. 155 míkróg/ml (meðalstyrkur eftir að innrennsli lauk, 1 g í æð).
Greek: Να ανασυσταθεί το περιεχόμενο 1 g του φιαλιδίου INVANZ με 10 ml ενέσιμου ύδατος ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), έτσι ώστε να προκύψει ένα ανασυσταθέν διάλυμα περίπου 100 mg/ml.
Icelandic: Leysið upp innihald 1 g hettuglass af INVANZ með 10 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn til að fá u.þ.b. 100 mg/ml lausn.
Greek: • Ερυθρότητα δέρματος, εξάνθημα δέρματος
Icelandic: Húðroði, húðútbrot
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε σε αρουραίους που ελάμβαναν υψηλές δόσεις του ertapenem, το οποίο δεν θεωρήθηκε ως σημαντικό θέμα ασφάλειας.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga átti sér samt sem áður stað hjá rottum sem fengu stóra skammta ertapenems, en það var ekki talið vera marktækt fyrir öryggi lyfsins.
Greek: • M.catarrhalis : S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l
Icelandic: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την θεραπεία υπερδοσολογίας με ertapenem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun ertapenems.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Αιματολογικά Συχνές: Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων Όχι συχνές: Μειώσεις των λευκοκυττάρων, αιμοπεταλίων, κατάτμητων ουδετερoφίλων, αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη, αυξήσεις των ηωσινοφίλων, του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, του χρόνου προθρομβίνης, κατάτμητων ουδετερoφίλων και των λευκοκυττάρων
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna, geirakjarna daufkyrninga (segmented neutrophils), lækkun blóðrauða og blóðkornaskila; fjölgun eósínófílum, lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time), prótrombíntíma, fjölgun geirakjarna daufkyrninga og hvítra blóðkorna
Greek: Ο κυριότερος μεταβολίτης του ertapenem είναι το παράγωγο με ανοιχτό δακτύλιο που δημιουργείται δια της υδρόλυσης του β-λακταμικού δακτυλίου με μεσολάβηση διϋδροπεπτιδάσης Ι.
Icelandic: Meginumbrotsefni ertapenems er afleiða sem er mynduð við dehýdrópeptíðasa-I-miðlað vatnsrof beta-laktam hringsins, þ.e. hringurinn er opnaður.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INVANZ θα πρέπει να χορηγείται, εκτός από τις περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. Nεφρική δυσλειτουργία).
Icelandic: Gefa skal ráðlagðan skammt af INVANZ, nema þegar um verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða (sjá Skerta nýrnastarfsemi).
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών)
Icelandic: Börn og unglingar (3 mánaða til 17 ára)
Greek: Προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά την γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σπάνια (σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (fleiri en 1 af 10.000 sjúklingum og færri en 1 af 1000 sjúklingum) eru:
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων των κάτω άκρων, που σχετίζονται με διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Húð- og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga (sjá kafla 4.4).
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στελεχών που απομονώθηκαν, η ανθεκτικότητα σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες της κατηγορίας των καρβαπενεμών έχει παρατηρηθεί σε ορισμένα αλλά όχι σε όλα τα στελέχη.
Icelandic: Ónæmi fyrir öðrum sýklalyfjum af flokki carbapenema kom fram hjá sumum en ekki öllum ertapenem ónæmum bakteríum í hreinræktun.
Greek: Είναι απίθανη μια σημαντική κλινικά αλληλεπίδραση λόγω αντικατάστασης κάποιου άλλου φαρμακευτικού προϊόντος από το ertapenem ή αντικατάστασης του ertapenem από κάποιο άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ólíklegt er að klínískt marktæk milliverkun komi fram þar sem ertapenem kemur í stað annars lyfs eða annað lyf í stað ertapenems.
Greek: Συχνές: Πόνος στο σημείο έγχυσης Όχι συχνές: Καύσος στο σημείο έγχυσης, κνησμός στο σημείο έγχυσης, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, θερμότητα στο σημείο έγχυσης
Icelandic: Sviði á innrennslisstað, kláði á innrennslisstað, roðaþot á innrennslisstað, roðaþot á stungustað, hiti á innrennslisstað