FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, jossa on 28, 56 tablettia/pakkaus.
Icelandic: Ál-/álþynnupakkningar með öskjum með 28, 56 töflum í hverri öskju.
Finnish: MITEN OLAZAX-TABLETTEJA OTETAAN
Icelandic: HVERNIG TAKA Á OLAZAX
Finnish: Virtsankarkailu
Icelandic: Daufkyrningafæð
Finnish: Älä juo alkoholia Olazax -lääkityksen aikana, koska Olazax voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olazax, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Finnish: Käytä muita lääkkeitä Olazax-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.
Icelandic: Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olazax ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu; uneliaisuus javeren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Finnish: - Olazax-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun OLAZAX hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: Ohimenevä, oireeton maksan aminotransferaasiarvojen alaniinitransferaasin (ALAT) ja aspartaattitransferaasin (ASAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Icelandic: Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum , alanín transferasa (ALT) og aspartat transferasa (AST), hefur stundum verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin joustavaa annostelua.
Icelandic: Í rannsókninni var hættan af notkun olanzapins
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6:n-inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta-annoksien ei ole havaittu muuttavan merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Ekki hafa fundist merki um að flúoxetín (CYP2D6 hemill), einstakir skammtar af sýrubindandi lyfjum (ál-, magnesíumsambönd) eða cimetidini hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olazax saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Icelandic: Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olazax.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Icelandic: Mælt er með að gefa 10 mg af olanzapin einu sinni á dag í byrjun meðferðar.
Finnish: Olantsapiinin annoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan lääkitys hoito CYP1A2:n-inhibiittorilla.
Icelandic: Íhuga skal lækkun skammta olanzapins ef lyfjameðferð er hafin með CYP1A2 hemli.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät: - Parkinsonin taudin lääkkeitä - karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti) tällöin voi olla tarpeen muuttaa OLAZAX-annosta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin (sýklalyf), því nauðsynlegt getur verið að breyta Olazax skammtinum.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:sta) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume;nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriöt miehillä.
Icelandic: Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Finnish: Olazax sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Icelandic: Olazax inniheldur virka efnið olanzapin.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 og til 1/ < 10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Koirat sietivät suun kautta annettuja kerta-annoksia ilman mortaliteettia aina annokseen 100 mg/kg asti.
Icelandic: Hundar lifðu af allt að 100 mg/kg í stökum skömmtum.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Nivelkipu9
Icelandic: Liðverkir9
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET-tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta-annos (10 mg) aiheutti suuremman 5-HT2A-reseptori kuin D2reseptorimiehityksen.
Icelandic: Eftir stakan skammt (10 mg) til inntöku sýndi PET rannsókn (Positron Emission Tomografi) hjá heilbrigðum einstaklingum að olanzapin batt fleiri 5HT2A viðtaka en dópamín D2 viðtaka.
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Finnish: 28108 Madrid ESPANJA
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
Finnish: Lääkärin puhelinnumero:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Finnish: Nimesi:
Icelandic: Nafn þitt:
Finnish: • lesitiini (soija) (E322)
Icelandic: • lesitín (soja) (E322)
Finnish: Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Finnish: QR-koodi + www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
Finnish: • Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Finnish: Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
Finnish: • Niveljäykkyys aamuisin
Icelandic: Stirðleiki í liðum að morgni
Finnish: Irrota pakkausselosteesta tämä osa ja pidä se mukanasi.
Icelandic: Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.
Finnish: Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Icelandic: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Finnish: Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Finnish: BEACON (24 viikkoa)
Icelandic: BEACON (24 vikur)
Finnish: - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Finnish: Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Icelandic: Yfirleitt var um skammvinna hækkun að ræða og ekki þurfti að hætta meðferð.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi eniten ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Finnish: Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: • rautt járnoxíð (E172)
Finnish: Jos unohdat ottaa Olumiant-lääkettä - Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Icelandic: Ef gleymist að taka Olumiant - Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: • Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon laskua.
Icelandic: Þrálátur hósti, nætursviti og þyngdartap.
Finnish: • poly(vinyylialkoholi)
Icelandic: • polý (vínýlalkóhól)
Finnish: Barisitinibia erittyi imettävien rottien maitoon.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Kaikilla potilailla taustahoitona metotreksaatti
Icelandic: Allir sjúklingar á bakgrunnsmeðferð með metótrexati
Finnish: • titaanidioksidi (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
Finnish: Populaatio (Määrä)
Icelandic: Þýði (fjöldi)
Finnish: Kun pitkäkestoisen jatkotutkimuksen tiedot otettiin huomioon, remissioprosentit ja vähäisen tautiaktiivisuuden prosenttiosuudet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað
Finnish: RA-BEGIN (52 viikkoa)
Icelandic: RA-BEGIN (52 vikur)
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Icelandic: Þessi virkni getur gert það auðveldara að sinna daglegum athöfnum og þannig aukið heilsutengd lífsgæði hjá sjúklingum með iktsýki.
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Icelandic: Framgangur samkvæmt röntgen (mTSS)
Finnish: Kasvojen turvotus, urtikaria
Icelandic: Þroti í andliti, ofsakláði
Finnish: c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Finnish: Haittatapahtumat vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
Finnish: - Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Finnish: Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
Finnish: Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Finnish: Tietoa potilaille OLUMIANT®-lääkkeestä (barisitinibi)
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum um OLUMIANT® (baricítíníb)
Finnish: Heinäkuun 2019 ensimmäiseen päivään mennessä oli myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa raportoitu 114 laskimoiden tromboemboliaa 102 tapauksessa.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
Finnish: Annosta ei siis tarvitse muuttaa näiden ominaisuuksien perusteella.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki þörf á skammtaaðlögun vegna þessara þátta.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä on nousussa.
Icelandic: Fjöldi tilkynninga um segarek í bláæðum fer vaxandi.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
Finnish: • talkki
Icelandic: • talkúm
Finnish: Käyttö yhdessä OAT3:n estäjien kanssa
Icelandic: Samhliða gjöf með OAT3-hemlum
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
Icelandic: 40 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að yfir 90% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klst.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hefja má meðferð þegar gildi eru komin yfir þessi mörk (sjá kafla 4.4).
Finnish: Näillä tutkittavilla yleisimpiä samanaikaisesti käytettyjä tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti (79 % potilaista), hydroksiklorokiini (19 %), leflunomidi (11 %) ja sulfasalatsiini (9 %).
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
Finnish: Olumiant-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kaikissa tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun paranemista, kun mittarina käytettiin SF-36-mittarin (Short Form (36) Health Survey) fyysisen osion pisteitä, ja uupumuksen lievittymistä, kun mittarina käytettiin FACIT-F-pisteitä (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
Icelandic: mannitól, rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), makrógól, pólý (vínýlalkóhól), talkúm og títantvíoxíð (E171).
Finnish: Barisitinibi on selektiivinen, reversiibeli Janus-kinaasien 1 ja 2 (JAK1 ja JAK2) estäjä.
Icelandic: Baricítíníb er sértækur og afturkræfur hemill fyrir Janus-kínasa (JAK)1 og JAK2.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
Finnish: Hemoglobiini (Hb)
Icelandic: Blóðrauði (Hb)
Finnish: RA-BUILD (24 viikkoa)
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
Finnish: Jos lopetat Olumiant-lääkkeen käytön Älä lopeta Olumiant-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Icelandic: Ef hætt er að nota Olumiant Ekki hætta að taka Olumiant nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Finnish: RA-BEAM (52 viikkoa)
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
Finnish: Tämän lisäksi toistunut syvä laskimotukos ja sitä seurannut keuhkoveritulppa havaittiin syyskuussa 2018 potilaalla, joka jatkoi barisitinibihoitoa ensimmäisen syvän laskimotukoksen jälkeen, mikä vahvistaa mahdollisen yhteyden barisitinibin käytön ja laskimoiden tromboembolioiden ilmenemisen välillä.
Icelandic: Endurtekið segarek í bláæðum og síðan lungnablóðrek, sem vart varð við í september 2018 hjá sjúklingi sem hélt áfram meðferð með baricítíníbi eftir fyrsta tilvik segareks í bláæðum, staðfesti einnig hugsanleg tengsl milli baricítíníbs og segareks í bláæðum.
Finnish: Neutropenia, < 1 x 109/lc
Icelandic: Daufkyrningafæð <1 x 109 frumur/lc
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Olumiant-hoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi jafnframt meðferð með Olumiant skal upplýsa foreldra um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa noin 75 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 20 % annoksesta poistui ulosteen mukana.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn skildist um það bil 75% af gefnum skammti út með þvagi og um það bil 20% með hægðum.
Finnish: Olumiant otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu enintään 40 mg kerta-annoksia ja toistuvina annoksina enintään 20 mg annoksia päivittäin 10 päivän ajan ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir stakir skammtar allt að 40 mg og endurteknir skammtar allt að 20 mg daglega í 10 daga án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Finnish: Lisäksi oireiden häviäminen altistumisen päätyttyä (positive dechallenge) (esimerkiksi yksi systeemiseksi luokiteltu tapaus) sekä oireiden häviäminen altistuksen päätyttyä ja niiden uusiutuminen altistumisen alkaessa uudelleen (positive dechallenge and rechallenge) (esimerkiksi yksi ei-spesifiseksi luokiteltu tapaus) myös tukevat sitä näkemystä, että barisitinibi saattaa aiheuttaa systeemisiä tapahtumia.
Icelandic: Tilvik þar sem einkenni gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge, t.d. í einu tilviki sem flokkað var sem altæk einkenni) og þar sem einkenni gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt og komu fram á ný þegar hún var hafin á ný (positive dechallenge and rechallenge, t.d. í einu tilviki sem flokkað var sem ósértæk einkenni) styðja einnig þá kenningu að baricítíníb geti valdið altækum einkennum.
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar þurftu að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir að vera til staðar.
Finnish: Aihiolääke leflunomidi muuntuu nopeasti teriflunomidiksi, joka on heikko OAT3:n estäjä ja saattaa siten johtaa barisitinibialtistuksen suurenemiseen.
Icelandic: Forlyfið leflúnómíð breytist hratt í teriflúnómíð, sem er vægur OAT3-hemill og gæti því leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi.
Finnish: Trombosytoosi, > 600 x 109/lc
Icelandic: Blóðflagnafjölgun >600 x 109 frumur/lc
Finnish: Barisitinibi saattaa olla kliinisesti merkittävä OCT1:n estäjä, toistaiseksi ei kuitenkaan tunneta selektiivisiä OCT1:n substraatteja, joihin kohdistuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia voitaisiin ennakoida.
Icelandic: Baricítíníb gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á OCT1, en þó eru ekki þekkt nein sértæk hvarfefni fyrir OCT1 þar sem hægt væri að segja fyrir um klínískt mikilvægar milliverkanir.
Finnish: Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
Icelandic: Á báðum hliðum töflunnar er dæld.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Olumiantilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Olumiant hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: SLOVENIJA Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Icelandic: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
Icelandic: Að sjúklingar eigi alltaf að hafa sjúklingakortið við höndina og sýna það öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferð þeirra.
Finnish: Lyhenteet: x 1 = kerran vuorokaudessa; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activitity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Icelandic: Skammstafanir:ACR = American College of Rheumatology; SDAI = einfaldaður mælikvarði á sjúkdómsvirkni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = spurningalisti um mat á heilsu-kvarði um færniskerðingu
Finnish: Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin veren punasoluarvojen laskua, kun altistus oli noin 6-36 kertaa ihmisen altistuksen suuruinen.
Icelandic: Fækkun á breytum fyrir rauð blóðkorn kom fram hjá músum, rottum og hundum við útsetningu sem var um það bil 6 til 36 sinnum meiri en hjá mönnum.
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
Finnish: Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Finnish: Olumiant 2 mg ja 4 mg on pakattu läpipainopakkauksiin eli 14, 28, 35, 56, 84 tai 98 tabletin kalenteriläpipainopakkauksiin ja 28 x 1 tai 84 x 1 tabletin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin.
Icelandic: Olumiant 2 mg og 4 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 14, 28, 35, 56, 84 og 98 töflum í dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnupakkningum með 28 x 1 og 84 x 1 töflu.
Finnish: • Triglyseridiarvon suureneminen tasolle ≥ 5,65 mmol: 0,4 % ja 0,5 %
Icelandic: ≥ 5,65 mmól/l: 0,4% samanborið við 0,5%
Finnish: Jos HBV:n DNA:ta todetaan, on konsultoitava maksatauteihin erikoistunutta lääkäriä ja selvitettävä, onko hoidon keskeyttäminen aiheellista.
Icelandic: Ef HBV DNA mælist ætti að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum til að skera úr um hvort stöðva eigi meðferð.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100).