FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að dýralyfið hefur verið meðhöndlað.
German: Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7-7 mg/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
Icelandic: Dýralyfið á að gefa í skömmtum sem eru 2,7-7 mg/kg líkamsþyngdar, samkvæmt eftirfarandi töflu:
German: Bei gesunden Beagle-Welpen im Alter von über 8 Wochen wurden nach oraler Verabreichung des Fünffachen der maximal empfohlenen Dosis, die 6-mal in 2- bis 4-wöchigen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Beagle hvolpum sem voru eldri en 8 vikna, þegar þeir fengu meðferð með 5-földum hámarksskammti sem var endurtekin 6 sinnum á tveggja til fjögurra vikna fresti.
German: Leichte gastrointestinale Symptome (Erbrechen, Durchfall), Juckreiz, Lethargie, Anorexie und neurologische Symptome (Krämpfe, Ataxie und Muskelzittern) wurden sehr selten berichtet.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum áhrifum á maga og garnir (uppköstum, niðurgangi), kláða, svefnhöfga, lystarleysi og taugafræðilegum einkennum (krömpum, ósamhæfðum hreyfingum og vöðvaskjálfta).
German: Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis).
Icelandic: Meðferð við hundakláða (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) soll in der gleichen Frequenz synchronisiert und eingereicht werden wie das Referenz Produkt.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal samræmd og send inn af sömu tíðni og fyrir viðmiðunarlyfið.
German: Afoxolaner wird bei Hunden zu Verbindungen mit höherer Wasserlöslichkeit metabolisiert und dann ausgeschieden.
Icelandic: Hjá hundum umbrotnar afoxolaner í vatnsæknari efni og skilst síðan út.
German: Es wurden keine Hinweise auf einen enterohepatischen Kreislauf gefunden.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um endurhringrás frá þörmum um lifur.
German: Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis).
Icelandic: Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis).
German: Das Tierarzneimittel tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so die Kontamination der häuslichen Umgebung.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær fyrir eggjamyndun og kemur þess vegna í veg fyrir smit á heimilum.
German: Die Tabletten sollten nicht geteilt werden.
Icelandic: Töflunum má ekki skipta.
German: Behandlung des Floh- und Zeckenbefalls:
Icelandic: Meðferð við flóa og mítlasmiti:
German: Die selektive Toxizität von Afoxolaner für Insekten/Spinnentiere kann auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit der GABA-Rezeptoren von Insekten/Spinnentieren im Vergleich zu den Rezeptoren von Säugetieren zurückgeführt werden.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að sértæk eiturverkun afoxalaner hjá skordýrum/mítlum sé vegna mismunandi næmis GABA viðtaka hjá skordýrum/mítlum og viðtaka hjá spendýrum.
German: Afoxolaner MERIAL wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
German: Afoxolaner wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Icelandic: Afoxolaner er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
German: Die Wirkung von Afoxolaner beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen.
Icelandic: Afoxolaner virkar við bindilstýrð klóríðgöng (ligand-gated chloride channels), sérstaklega þau sem stýrð eru af taugaboðefninu gammaamínósmjörsýru (GABA), og hamlar þannig flutningi klóríðjóna yfir frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
German: Die mittlere Maximalkonzentration (Cmax) von 1.655 ± 332 ng/ml im Plasma wurde 2-4 Stunden (Tmax) nach einer Dosis von 2,5 mg/kg Afoxolaner gemessen.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni (Cmax) var 1.655 ± 332 ng/ml plasma
German: Weitere monatliche Anwendungen können, in Abhängigkeit vom klinischen Befund und Hautgeschabseln, erforderlich sein.
Icelandic: Áframhaldandi mánaðarleg gjöf getur verið nauðsynleg byggð á klínísku mati og húðskröpunum.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum á meðferð hvolpa sem eru yngri en 8 vikna og/eða hunda sem eru léttari en 2 kg á að byggjast á mati dýralæknis á ávinningi/áhættu.
German: Die Metaboliten und die Muttersubstanz werden über Urin und Galle ausgeschieden, wobei die Hauptmenge über die Galle eliminiert wird.
Icelandic: Brotthvarf umbrotsefna og móðurefnis er með útskilnaði um nýru og gallvegi og er brotthvarf meirihlutans með galli.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Immer nur eine Kautablette aus dem Blister entnehmen, damit Kinder keinen Zugang zum Tierarzneimittel bekommen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Til þess að koma í veg fyrir að börn geti náð í dýralyfið skal einungis fjarlægja eina tuggutöflu í einu úr þynnupakkningunni.
German: Maisstärke
Icelandic: Maíssterkja
German: Zum Eingeben
Icelandic: Til inntöku
German: Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in Kontakt mit Afoxolaner zu kommen.
Icelandic: Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að verða útsett fyrir afoxolaner, þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með sníkjudýrinu.
German: Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2-4 kg) oder rechteckig geformt (Tabletten für Hunde >4-10 kg, Tabletten für Hunde >10-25 kg und Tabletten für Hunde >25-50 kg).
Icelandic: Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2-4 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir >4-10 kg hunda, töflur fyrir >10-25 kg hunda og töflur fyrir >25-50 kg hunda).
German: WIRKSTOFF(E)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
German: Das Tierarzneimittel kann als Bestandteil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.
Icelandic: Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis
German: Mittelkettige Triglyceride
Icelandic: Miðlungslangar þríglýseríðkeðjur
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna
German: ZIELTIERART(EN)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
German: Entsorgung - Packungsbeilage lesen.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
German: Durchstechflasch e (Glas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
German: Pulver: 500 I.E. + Lösungmittel: 2,5 ml
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
Icelandic: 500 - 600 mOsm/kg
German: AFSTYLA enthält Natrium
Icelandic: AFSTYLA inniheldur natríum
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37 °C).
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
German: Die benötigte Menge an AFSTYLA sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af AFSTYLA og lengd meðferðar ráðast af:
German: Behandlung von Blutungen:
Icelandic: Meðferð við blæðingum:
German: Jugendliche ab 12 Jahren erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene (siehe Kapitel 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir unglinga 12 ára og eldri eru þær sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 5.2).
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 12 til 24 klukkustunda fresti.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
Icelandic: Tími milli skammta (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden, außer mit den in den Abschnitten 2 und 6.5 aufgeführten.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 2 og 6.5.
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Icelandic: Þess ber að geta að árleg blæðingatíðni (annualized bleeding rate, ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi lyfjaþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar
German: Unterbrechen Sie die Anwendung von AFSTYLA nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Icelandic: Ekki hætta að nota AFSTYLA nema ræða fyrst við lækni þinn.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: • Sie feststellen, dass das Medikament nicht mehr zuverlässig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden)
Icelandic: • vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi (blæðing hættir ekki)
German: Labortest zur Überwachung
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyf þitt eða barns þíns hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið gætuð fengið viðvarandi blæðingar.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt wird.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
German: Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað
German: Die AFSTYLA Lösung darf nicht verdünnt werden.
Icelandic: Ekki má þynna AFSTYLA -lausnina.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gezeigt.
Icelandic: Eftir blöndun lyfsins hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir (við lægri hita en 25 °C).
German: Kinder über 12 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.
Icelandic: Börn eldri en 12 ára mega fá sömu skammta og fullorðnir.
German: Bitte beenden Sie sie Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota lyfið og hafðu samband við lækni þinn ef:
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifesteren.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
German: Die spezifische Aktivität von AFSTYLA beträgt 7400 - 16000 I.E./mg Protein.
Icelandic: AFSTYLA er 7.400 - 16.000 a.e./mg próteins.
German: Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt, da ein Risiko besteht, dass das Blut in der Spritze gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
German: Kein Patient entwickelte Hemmkörper oder zeigte eine anaphylaktische Reaktion.
Icelandic: Enginn sjúklingur myndaði mótefni eða fékk bráðaofnæmisviðbrögð.
German: Faktor VIII ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Icelandic: Storkuþáttur VIII tekur þátt í storknun blóðs.
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
German: AFSTYLA weist eine höhere Affinität zum von Willebrand Faktor (vWF) auf im Vergleich zum Volllängen-rFVIII.
Icelandic: AFSTYLA hefur meiri sækni í von Willebrand storkuþátt (VWF) en rFVIII í fullri lengd.
German: Der Wirkstoff in AFSTYLA ist Lonoctocog alfa.
Icelandic: Virka efnið í AFSTYLA er lonoktókóg alfa.
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrechterhalten.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til sár hefur gróið á fullnægjandi hátt og síðan veita meðferð í a.m.k. 7 daga til viðbótar til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl).
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefährdung für den Patienten vorüber ist.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA abbrechen Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA beenden, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden.
Icelandic: Ef hætt er að nota AFSTYLA er hugsanlegt að þú missir vernd gegn blæðingum eða að blæðing hætti ekki.
German: Eine innere Faltschachtel enthält:
Icelandic: Innri askja inniheldur:
German: AFSTYLA kann bei Kindern und Jugendlichen aller Altersgruppen angewendet werden.
Icelandic: Nota má AFSTYLA handa börnum og unglingum á öllum aldri.
German: ATC-Code: B02BD02
Icelandic: B02BD02.
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter Kapitel 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Ältere Menschen An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.
Icelandic: Aldraðir Einstaklingar eldri en 65 ára tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á AFSTYLA.
German: Das 3 bis 6 Monate nach der initialen PK-Bewertung erhaltene PK-Profil war mit dem nach der ersten Dosis erhaltenen Profil vergleichbar.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem mældar voru 3 til 6 mánuðum eftir upphaflegu mælinguna voru sambærilegar því sem mælt var eftir fyrsta skammtinn.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten aktualisierten Unbedenktlichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit AFSTYLA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með AFSTYLA, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
German: Die Studie 3002 umfasste insgesamt 84 vorbehandelte Patienten (im Alter von <12 Jahren) (35 Patienten < 6 Jahre; 49 Patienten zwischen 6 und 12 Jahren).
Icelandic: Í rannsókn 3002 voru teknir inn alls 84 sjúklingar <12 ára, sem áður höfðu fengið meðferð (35 voru <6 ára og 49 voru 6 til <12 ára).
German: AFSTYLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: AFSTYLA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie AFSTYLA anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en AFSTYLA er notað.
German: Der Wirkstoff ist:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er:
German: auftreten, was insbesondere beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien zu berücksichtigen ist.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
German: Wie AFSTYLA aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti AFSTYLA og pakkningastærðir
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind mit N = 81
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur með N = 81.
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Icelandic: Hægt er að gera það með því að láta hettuglösin standa við herbergishita í u.þ.b. klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch "AFSTYLA darf nicht angewendet werden").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota AFSTYLA").
German: • Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartakvilla eða sért í áhættu fyrir hjartakvilla skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
German: • Ihrem Körpergewicht
Icelandic: • líkamsþyngd þinni.
German: 2,5 ml [zur Zubereitung der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [zur Zubereitung der Stärken 1500/2000/2500/3000 I.E.]
Icelandic: 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 1500/2000/2500/3000 a.e. styrkleika]
German: VWF stabilisiert Faktor VIII und verhindert dessen Abbau.
Icelandic: VWF eykur stöðugleika storkuþáttar VIII og ver hann gegn niðurbroti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AFSTYLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr AFSTYLA injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú dælir inn stærri skammti af AFSTYLA en til stóð skaltu láta lækninn vita.
German: Wenden Sie sofort die nächste Dosis an und verfahren Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Icelandic: Gefa á næsta skammt tafarlaust og halda síðan áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
German: Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene (mit einer für Sie angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 10 ml/min) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í bláæðina (eins og þér finnst þægilegt, að hámarki 10 ml/mín.), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Von den in Studie 1001 beobachteten 848 Blutungsereignissen konnten 93,5 % mit 2 oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Icelandic: Af 848 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 1001 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 93,5% tilvika.
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
German: Kein Teilnehmer < 18 Jahren war in die Operationsgruppe eingeschlossen.
Icelandic: Engir sjúklingar á barnsaldri (<18 ára) voru í þýðinu sem gekkst undir skurðaðgerðir.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 - 50 I.E./kg AFSTYLA 2- bis 3-Mal wöchentlich.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar eru 20 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
German: Ch.-B.
Icelandic: A.m.k.
German: Es können signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph.Eur.
Icelandic: Einnig getur verið marktækur munur á niðurstöðum aPTT-storknunarprófs í einu skrefi og litmyndunarprófs samkvæmt Ph. Eur.
German: - Verwenden Sie keine sichtbar trüben Lösungen oder Lösungen, die Flocken oder Partikel aufweisen.
Icelandic: Ekki má nota skýjaðar lausnir eða lausnir sem innihalda fast efni eða agnir.
German: Pädiatrische Altersgruppe < 12 Jahre
Icelandic: Börn <12 ára
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie AFSTYLA erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að í hvert sinn sem AFSTYLA er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei Kindern (0 bis < 12 Jahre) beträgt 30 bis 50 I.E. AFSTYLA pro kg Körpergewicht 2 bis 3 Mal wöchentlich.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar handa börnum (0 til <12 ára) eru 30 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von AFSTYLA wurde an 10 vorbehandelten Jugendlichen (12 bis <18 Jahre) und 39 vorbehandelten Kindern (0 bis <12 Jahre) nach einer intravenösen Einzelgabe von 50 I.E./kg bestimmt.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 10 unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (12 til <18 ára að aldri) og 39 börnum sem áður höfðu fengið meðferð (0 til <12 ára að aldri), eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts í æð.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen AFSTYLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla AFSTYLA hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.