FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
Swedish: En responder definierades med hjälp av ett sammansatt primärt effektmått med minst 50 % minskning av utgångsdosen av aktivt vitamin D OCH minst 50 % minskning av utgångsdosen av oralt kalcium OCH en albuminkorrigerad total kalciumkoncentration i serum som bibehölls eller normaliserades jämfört med utgångsvärdet (≥ 1,875 mmol/l) och inte översteg den övre normala laboratoriegränsen.
English: • Continue to point the needle straight down.
Swedish: • Fortsätt att rikta nålen rakt neråt.
English: Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
Swedish: Natpar är en syntetisk form av bisköldkörtelhormon som hjälper till att hålla kalcium- och fosfatnivåerna i blodet och urinen på en normal nivå.
English: The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
Swedish: Den färdigberedda förfyllda injektionspennan ska kasseras efter 14-dagarsperioden.
English: PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
Swedish: PTH har en mängd viktiga fysiologiska funktioner som inkluderar dess centrala roll vid reglering av serumkalcium- och fosfatnivåer inom snävt reglerade nivåer, reglering av renal kalcium- och fosfatutsöndring, aktivering av vitamin D och upprätthållande av normal skelettomsättning.
English: The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Swedish: Dosen av Natpar kan ökas i steg om 25 mikrogram cirka varannan till var fjärde vecka, upp till en maximal daglig dos på 100 mikrogram.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
English: You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms.
Swedish: Du kan behöva ta mer kalciumtillskott om du har tecken på låga nivåer av kalcium i blodet; se avsnitt 4 för symtom.
English: Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Natpar har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
Swedish: Exponeringen för PTH mätt med AUC0-last och utgångsvärdeskorrigerad AUC0-last var cirka 3,9 % respektive 2,5 % högre än vad som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
English: • Store your pen away from heat and light.
Swedish: • Förvara pennan i skydd mot värme och ljus.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
English: Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
Swedish: Lär känna den förfyllda Natpar-penna Förfylld Natpar-penna
English: • Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
Swedish: • Skriv dagens datum i utrymmet efter ”Blandningsdatum”.
English: Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
Swedish: Nivåerna av 1,25(OH)2D i serum ökar efter en engångsdos av Natpar till maximala nivåer vid cirka 12 timmar med en återgång till nära utgångsnivåer vid 24 timmar.
English: Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Swedish: Hypoparatyreoidism är en sjukdom som beror på låga nivåer av bisköldkörtelhormon, som produceras av bisköldkörtlarna i halsen.
English: 19 How to discard your empty pens
Swedish: 19 Kasta dina tomma pennor så här
English: The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
Swedish: Resultaten visar kvarstående fysiologiska effekter av PTH under 60 månader inklusive upprätthållande av genomsnittliga albuminkorrigerade kalciumnivåer i serum (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), en minskning från utgångsvärdet av kalciumutsöndring i urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 timmar), en minskning av serumfosfat (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) och upprätthållande av normal kalciumfosfatprodukt (n = 49, < 4,4 mmol²/l²).
English: • water for injections
Swedish: • vatten för injektionslösningar
English: Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
Swedish: Samtidig administrering av alendronsyra och Natpar kan leda till en minskning av den kalciumsparande effekten, som kan påverka normaliseringen av serumkalcium.
English: Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
Swedish: Hyperkalcemi kan minimeras genom att beakta den rekommenderade doseringen och monitoreringsinformationen samt fråga patienterna om eventuella symtom på hyperkalcemi.
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har det förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner hos patienter som tar Natpar.
English: Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Swedish: Hyperkalcemi förekom främst under titreringsperioden, under vilken doserna av oralt kalcium, aktivt vitamin D och Natpar justerades.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Natpar om du lider av njursten.
English: Can I re-use the pen needles?
Swedish: Kan jag återanvända pennålarna?
English: People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
Swedish: Man kan behöva mellan 25 och 100 mikrogram Natpar per dag.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
English: When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
Swedish: När du börjar använda Natpar kommer en instruktör att visa dig hur man blandar Natpar-pennan och injicerar läkemedlet.
English: Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
Swedish: Parathormon (rDNA) injiceras genom att använda en förfylld injektionspenna.
English: If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
Swedish: Om serumkoncentrationen av 25-OH vitamin-D är låg kan lämpligt tillskott återställa serumkalciumsvaret på Natpar (se avsnitt 4.2).
English: If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2).
Swedish: Om Natpar sätts ut är övervakning avseende hypokalcemi nödvändig (se avsnitt 4.2).
English: Severe renal or hepatic disease
Swedish: Svår njur- eller leversjukdom
English: Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
Swedish: Behandling med Natpar ökar kalciumkoncentrationen i serum hos patienter med hypoparatyreoidism och detta sker på ett dosrelaterat sätt.
English: 4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
Swedish: 4 • Håll den genomskinliga cylinderampullen med fingrarna och rikta den rakt upp mot taket.
English: Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
Swedish: Viktigt: Kasta pennan när datumet ”Kastas den” infaller, även om det finns läkemedel kvar i den.
English: Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements.
Swedish: Upprepa steg 4 och 5 tills målnivåerna för serumkalcium före dos ligger inom intervallet 2,0-2,25 mmol/l, aktivt vitamin D har satts ut och kalciumtillskott är tillräckligt för att täcka det dagliga behovet.
English: Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
Swedish: Initiera behandlingen med 50 mikrogram en gång dagligen som en subkutan injektion i låret (alternera lår varje dag).
English: Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Swedish: Över normalgräns (ULN) 2,55 mmol/l*
English: There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Swedish: Det finns inga data om Natpars effekter på fertiliteten hos människa.
English: In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40).
Swedish: I denna studie randomiserades patienter med kronisk hypoparatyreoidism som fick kalcium och aktiva former av vitamin D (vitamin D metabolit eller vitamin D analoger) till Natpar (n = 84) eller placebo (n = 40).
English: • Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
Swedish: • Sätt på en ny nål för engångsbruk varje dag, innan du använder den förfyllda pennan och kasta de använda nålarna efter en användning (se steg 17: ”Kasta dina använda nålar”).
English: • Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
Swedish: • Skriv datumet som infaller 14 dagar från idag i utrymmet efter ”Kastas den”.
English: You will need the following supplies for your injection:
Swedish: Dessa saker behövs till injektionen:
English: Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Överväg därefter att återuppta behandling med Natpar, kalcium och aktivt vitamin D i lägre doser (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: 7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
Swedish: 7 • Håll pennan och rikta den rakt upp mot taket.
English: The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Swedish: Cylinderampullen med dubbelkammare av glas inuti injektionspennan är gjord av typ I-glas med 2 bromobytulgummiproppar och ett krymplock (aluminium) med en gummiförsegling av bromobutyl.
English: Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
Swedish: Vidrör inte nålen eller insidan av nålskyddet.
English: If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Swedish: Om serumkalcium efter dos förblir > ULN ska oralt kalciumtillskott minskas ytterligare eller sättas ut (se även tabell under Initiering av Natpar).
English: Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
Swedish: Kombinerad användning av Natpar och hjärtglykosider (t.ex. digoxin eller digitoxin) kan predisponera för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas.
English: Try again to slowly screw down the cartridge.
Swedish: Försök att långsamt skruva ner cylinderampullen igen.
English: In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: I de kliniska studierna var dessa reaktioner i allmänhet lätta till måttliga i svårighetsgrad och övergående, och behandlades med justeringar av doserna av Natpar, kalcium och/eller aktivt vitamin D (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
Swedish: Efter en engångsinjektion av parathormon (rDNA) uppnådde genomsnittligt totalt serumkalcium sitt maximum efter 10 till 12 timmar.
English: If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Swedish: Om serumkalcium före dos är > 2,25 mmol/l kan en startdos på 25 mikrogram övervägas.
English: Increase
Swedish: Öka
English: Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
Swedish: Fall av hypokalcemi, som lett till krampanfall, har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas bland hushållsavfall.
English: In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
Swedish: Dessutom visade 87 % (73/84) av de patienter som behandlades med Natpar ≥ 50 % minskning av oralt aktivt vitamin D mot 45 % (18/40) i placebogruppen.
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Swedish: Pulvret är vitt och vätskan är en klar, färglös vätska.
English: If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Swedish: Vid behov kan du rengöra pennan genom att torka av den på utsidan med en trasa, fuktad med vatten.
English: The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top.
Swedish: Cylinderampullen är tillverkad av glas med en gummiförsegling högst upp.
English: You must use a new pen needle for each injection.
Swedish: Du måste använda en ny pennål för varje injektion.
English: Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du använder den förfyllda injektionspennan Natpar.
English: Hypercalcaemia was reported in clinical trials with Natpar.
Swedish: Hyperkalcemi har rapporterats i kliniska studier med Natpar.
English: *These side effects may be related to high level of calcium in your blood.
Swedish: *Dessa biverkningar kan ha samband med hög nivå av kalcium i blodet.
English: A pharmacokinetic study in non-hypoparathyroidism subjects was conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classification of 7-9 [Grade B]) as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter utan hypoparatyreoidism utfördes på 6 män och 6 kvinnor med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering 7-9 [grad B]) och jämfördes med en matchande grupp på 12 patienter med normal leverfunktion.
English: In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
Swedish: I dessa studier självadministrerades Natpar i dagliga doser om 25 till 100 mikrogram per subkutan injektion.
English: In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
Swedish: Hos patienter som använder aktivt vitamin D minskas den dosen med 50 % om serumkalcium före dos är över 1,87 mmol/l.
English: This step primes your pen by removing the air from the cartridge.
Swedish: I detta steg laddas pennan genom att luften i cylinderampullen avlägsnas.
English: The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Swedish: De maximala genomsnittliga ökningarna av serumkalcium, vilka inträffade vid 12 timmar, var cirka 0,125 mmol/l och 0,175 mmol/l med 50 respektive 100 mikrogramsdosen.
English: No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering av Natpar rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, metakresol, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
English: The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska samla in data om kliniska hårda resultatmått (ben, förkalkningar i mjukvävnad och njurfunktion), tillsammans med data om hyperkalciuri och livskvalitet.
English: The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Swedish: De vanligaste biverkningarna bland patienter behandlade med Natpar var hyperkalcemi, hypokalcemi och de kliniska manifestationer som associeras med dessa inklusive huvudvärk, diarré, kräkningar, parestesi, hypoestesi och hyperkalciuri.
English: Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
Swedish: Doser av kalcium, vitamin D eller Natpar kan behöva minskas om hyperkalcemi observeras efter dos, även om kalciumkoncentrationerna före dos är acceptabla (se avsnitt 4.2).
English: Hypocalcaemia, a common clinical manifestation of hypoparathyroidism, was reported in clinical trials with Natpar.
Swedish: Hypokalcemi, en vanlig klinisk manifestation av hypoparatyreoidism, rapporterades i kliniska studier med Natpar.
English: How to use Natpar
Swedish: Hur du använder Natpar
English: In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
Swedish: I en placebokontrollerad studie på vuxna med hypoparatyreoidism var förekomsten av antikroppar mot parathormon (PTH) 8,8 % (3/34) och 5,9 % (1/17) hos patienter som fick subkutan administrering av 50-100 mikrogram Natpar respektive placebo en gång dagligen i 24 veckor.
English: The pharmacokinetics of Natpar following subcutaneous administration in the thigh of hypoparathyroidism subjects was consistent with that observed in healthy post-menopausal women who received parathyroid hormone in the thigh and abdomen.
Swedish: Natpars farmakokinetik efter subkutan administrering i låret hos patienter med hypoparatyreoidism överensstämde med den som observerats hos friska postmenopausala kvinnor som fått parathormon i låret och i buken.
English: Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Swedish: Parathormon (rDNA) utvärderades i en öppen farmakokinetisk/farmakodynamisk studie i vilken 7 patienter med hypoparatyreoidism fick subkutana engångsdoser på 50 och 100 mikrogram med ett 7 dagars washout-intervall mellan doserna.
English: 8 • Use an alcohol wipe to clean the injection site area of the thigh (See Figure O).
Swedish: 8 • Använd en spritservett för att rengöra injektionsstället på låret (se bild O).
English: Natpar is a hormone replacement for adults with under-active parathyroid glands, a condition known as ‘hypoparathyroidism'.
Swedish: Natpar är en hormonersättning för vuxna med nedsatt bisköldkörtelfunktion, ett tillstånd som kallas ”hypoparatyreoidism”.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
English: 5 • If the remaining liquid is colourless and today's date is before the “Discard On” date (See Medicine Tracker), go to Step 6.
Swedish: 5 • Om den kvarvarande vätskan är färglös och dagens datum infaller innan datumet ”Kastas den” (se datumloggen) går du till steg 6.
English: • Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Swedish: • Kontrollera att den gula dosräknaren ligger jämte den svarta pricken (se bild E).
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och nummer på tillverkningssatsen (lot) noteras varje gång du får en dos av Natpar för att upprätthålla en förteckning över de tillverkningssatser som har använts.
English: Lower than 2 mmol/L
Swedish: Under 2 mmol/l
English: In patients using calcium supplements, maintain calcium supplement dose.
Swedish: Hos patienter som använder kalciumtillskott bibehålls denna dos.
English: PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
Swedish: PTH utövar sin effekt via parathormonreceptorer på cellytan som finns i skelett-, njur- och nervvävnad.
English: Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
Swedish: Mindre än eller lika med 2,25 mmol/l och över 2 mmol/l
English: If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Swedish: Om svår hyperkalcemi (> 3,0 mmol/l eller över den övre normalgränsen med symtom) utvecklas, överväg hydrering och tillfällig utsättning av Natpar, kalcium och aktivt vitamin D tills serumkalcium återgår till det normala intervallet.
English: Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
Swedish: Justera dosen av aktivt vitamin D och/eller kalciumtillskott baserat på serumkalcium och klinisk bedömning (dvs. tecken och symtom på hypo- eller hyperkalcemi).
English: The carton/pen label colour shows the strength of your Natpar medicine:
Swedish: Färgen på kartongen/injektionspennans etikett visar styrkan på Natpar:
English: No, do not re-use your pen needle.
Swedish: Nej, du kan inte återanvända pennålarna.
English: Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles.
Swedish: Använd inte pennan om lösningen är grumlig eller färgad eller innehåller synliga partiklar.
English: It is normal to see small air bubbles in the liquid.
Swedish: Det är normalt att se små luftbubblor i vätskan.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.