FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb,
Latvian: • katras plazmas porcijas un apvienoto porciju testēšanu, lai konstatētu vīrusu/infekciju pazīmes,
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Voncento niso bile opravljene.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Voncento, nav veikti.
Slovenian: Dosegli naj bi raven VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).
Latvian: Jāsasniedz VWF:RCo līmenis > 0,6 SV/ml (60 %) un FVIII:C līmenis > 0,4 SV/ml (40 %).
Slovenian: Izsesanje in apliciranje
Latvian: Izšķīdināšana un lietošana
Slovenian: Obstaja tveganje za pojav trombotičnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Slovenian: Če imate VWB, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot VWF.
Latvian: Ja Jums ir VWD, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu VWF vienību skaitu.
Slovenian: Večji kirurški poseg
Latvian: Liela ķirurģiska procedūra
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli reakcija, ki bi lahko bila povezana z dajanjem zdravila Voncento, je treba hitrost injiciranja upočasniti ali prekiniti dajanje zdravila, kot zahteva klinično stanje bolnika (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Ja reakcija rodas, tā var būt saistīta ar Voncento ievadīšanu, injekcijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Latvian: Asiņošanas pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids
Slovenian: (glejte tudi poglavje "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju").
Latvian: • ķermeņa masas (skatīt arī punktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem").
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 824 ur, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII 30 % - 60 % (i.e./dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce normāli sadzīst, pēc tam turpināt ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti 30 % - 60 % (SV/dl) līmenī.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega Za preprečevanje čezmerne krvavitve med kirurškim posegom ali po njem je treba z injiciranjem pričeti 1 do 2 uri pred kirurškim posegom.
Latvian: Asiņošanas profilakse ķirurģisku operāciju gadījumā Lai novērstu pārmērīgu asiņošanu operācijas laikā vai pēc tās, lietošana jāsāk 1 - 2 stundas pirms operācijas sākšanas.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno s tahikardijo, bolečino v prsih, tiščanjem v prsih in bolečino v hrbtu)
Latvian: Paaugstināta jutība (ieskaitot tahikardiju, sāpes krūškurvī, diskomforta sajūtu krūškurvī un muguras sāpes)
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, mora izdelovalec uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Latvian: Iegūstot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, ražotājs veic noteiktus pasākumus, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Slovenian: Pomembno je, da odmerek izračunamo z uporabo števila i.e. določenega VWF:RCo.
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto VWF:RCo SV skaitu.
Slovenian: Hemofilija A (prirojeno pomanjkanje FVIII)
Latvian: A hemofīlija (iedzimts FVIII deficīts)
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg VWF:RCo dvigne raven VWF:RCo v krvnem obtoku za 0,02 i.e./ml (2 %).
Latvian: Vispārīgi 1 SV/kg VWF:RCo palielina cirkulējošā VWF:RCo līmeni par 0,02 SV/ml (2 %).
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs produkta flakonā.
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Latvian: • slimības smaguma
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične študije z 12 preiskovanci ≥ 12 let z VWB so opazili naslednje farmakokinetične karakteristike za VWF:Rco, VWF:Ag, VWF:CB in FVIII:C:
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 12 VWD personām vecumā no 12 gadiem, tika novēroti VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB un FVIII:C farmakokinētiskie rādītāji:
Slovenian: * Aktivnost (i.e.) FVIII je določena s pomočjo kromogenega preskusa po Evropski farmakopeji.
Latvian: FVIII iedarbības stiprumu (SV) nosaka, lietojot Eiropas farmakopejas hromogenitātes testu.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Latvian: Tas pats attiecināms arī uz vēl nezināmiem vai nesen apzinātiem vīrusiem vai citiem infekcijas aģentiem.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Latvian: Velciet nost tikai blisteriepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Slovenian: AVSTRALIJA
Latvian: AUSTRĀLIJA
Slovenian: Pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali menoragijo so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Latvian: Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta asiņošanu vai menorāģiju var būt nepieciešami īsāki devas intervāli vai lielākas devas.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti tako imenovanim virusom "z ovojnico", kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C (ki povzročita vnetje jeter), in proti virusu "brez ovojnice", virusu hepatitisa A (ki tudi povzroči vnetje jeter).
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz tā sauktajiem "apvalkotiem" vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV, AIDS vīruss), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss (kas izraisa aknu iekaisumu), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (kas arī izraisa aknu iekaisumu).
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusu brez ovojnice, virusu hepatitisa A (HAV).
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss (HBV) un C hepatīta vīruss (HCV), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (HAV).
Slovenian: Prašek kalcijev klorid humani albumin natrijev klorid natrijev citrat saharoza trometamol
Latvian: Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Saharoze Trometamols
Slovenian: Dajanje VWF omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem VWF (VWB), na dveh ravneh: - VWF ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na žilni subendotelij in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki je vidna s skrajšanjem časa krvavitve.
Latvian: VWF lietošana ļauj koriģēt hemostatiskas anomālijas, kuras izpaužas pacientiem, kuri cieš no VWF deficīta (VWD), divos līmeņos: - VWF atjauno trombocītu adhēziju asinsvadu subendotēlijam asinsvada bojājuma vietā (jo tas saistās gan pie asinsvada subendotēlija, gan trombocīta membrānas), nodrošinot primāro hemostāzi, par ko liecina asiņošanas ilguma samazināšanās.
Slovenian: Zdravilo Voncento nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Voncento neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Skladno s trenutnimi priporočili začnemo profilakso proti venskim trombembolizmom.
Latvian: Atbilstoši aktuālākajiem ieteikumiem jāveic profilakses pasākumi pret vēnu trombemboliju.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezni srca,
Latvian: • Ja jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība vai pastāv sirds slimības risks, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: - Dajanje pripravka VWF, ki vsebuje FVIII:C, povrne raven FVIII:C na normalno nemudoma po prvem infundiranju.
Latvian: - FVIII:C saturošu VWF preparāta ievadīšana atjauno FVIII:C līmeni līdz normālam uzreiz pēc pirmās infūzijas.
Slovenian: Relativna HMW (visoka molekulska masa) VWF multimerov zdravila Voncento v primerjavi z normalno humano plazmo je v povprečju 86 %.
Latvian: VWF multimēru saturs Voncento ir vidēji 86%.
Slovenian: • vključitev korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Latvian: • vīrusu inaktivācijas vai aizvākšanas darbību iekļaušanu asins vai plazmas apstrādē.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo izpuščaj, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Latvian: Pacients jāinformē par paaugstinātas jutības agrīnajām pazīmēm, kas ietver nātreni, vispārējus izsitumus, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba injicirati/infundirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika.
Latvian: Atšķaidītais preparāts jāievada lēnas intravenozas injekcijas/infūzijas veidā pacientam pieņemamā ātrumā.
Slovenian: S tem prevelikim odmerjanjem niso bili povezani nobeni neželeni učinki.
Latvian: Šie ziņojumi nebija saistīti ar blakusparādībām.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulāriem riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt ar kardiovaskulāro notikunu risku.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voncento
Latvian: Kas jāzina pirms Voncento lietošanas
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz panākta sadzīšana.
Slovenian: Pri bolnikih s VWB obstaja tveganje pojava trombemboličnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja.
Latvian: VWD pacientiem ir trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Slovenian: V nekaterih primerih, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte/infundirajte počasi (s hitrostjo, ki ni večja od 6 ml na minuto) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma injicēšanu/infūziju vēnā veiciet lēni (ar ātrumu līdz 6 ml minūtē), ievērojot ārsta norādījumus.
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Latvian: Vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA.
Latvian: Turpmākajā tabulā minētās nevēlamās reakcijas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Voncento Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Voncento Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: • Zdravilo Voncento uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Voncento būtu jālieto tikai tad, ja tas skaidri nepieciešams.
Slovenian: • vašega kliničnega stanja,
Latvian: • klīniskā stāvokļa
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem ali omotico).
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, saspīlējumu krūšukurvī, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa elpošanas grūtības vai reiboni).
Slovenian: Aktivnost 1 i.e. faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v 1 ml normalne humane plazme.
Latvian: 1 SV VIII faktora aktivitāte atbilst VIII faktora daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas.
Slovenian: Če imate hemofilijo A, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot FVIII.
Latvian: Ja Jums ir A hemofīlija, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu FVIII vienību skaitu.
Slovenian: občasni (PZB)** zelo pogosti (PNB)**
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)**
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja neesat kaut ko sapratis, pārjautājiet ārstam.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med VWF in FVIII z drugimi zdravili niso izvedli.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pētīta mijiedarbība starp VWF un F-VIII, un citām zālēm.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Slovenian: Specifična aktivnost VWF zdravila Voncento, pred dodatkom stabilizatorja, je približno 100 i.e. VWF/mg beljakovin.
Latvian: Voncento VWF specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 100 SV VWF/mg proteīna.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje FVIII in VWF kot učinkovini, pridobljeni iz humane plazme, ki delujeta kot endogeni sestavini plazme.
Latvian: Voncento kā aktīvās sastāvdaļas satur FVIII un VWF, kurus iegūst no cilvēka plazmas un kuri darbojas līdzīgi endogēnām plazmas sastāvdaļām.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Voncento neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Voncento var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Voncento se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Latvian: Pirms Voncento lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard koncentrata WHO za zdravila s faktorjem VIII.
Latvian: Lietoto VIII faktora vienību skaitu izsaka Starptautiskajās vienībās (SV), kuras atbilst jaunākajam PVO koncentrācijas standartam attiecībā uz VIII faktora produktiem.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za pediatrično populacijo.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Slovenian: Priporočamo uporabo plastičnih brizg za enkratno uporabo, ker se na mlečno-steklene površine vseh steklenih brizg te vrste raztopine lepijo.
Latvian: Ieteicams lietot vienreiz lietojamas plastmasas šļirces, jo šī veida šķīdumiem ir tendence pielipt stikla šļirču slīpētā stikla virsmām.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Slovenian: Če ne dosegamo pričakovane ravni aktivnosti VWF:RCo v plazmi ali krvavitve ne obvladamo z ustreznim odmerkom, opravimo ustrezno preiskavo, da določimo navzočnost inhibitorja VWF.
Latvian: Ja paredzētā VWF:RCo aktivitāte plazmā netiek sasniegta vai asiņošana nav kontrolējama ar piemērotu devu, jāveic tests, kurā nosaka, vai pacientam ir VWF inhibitori.
Slovenian: razpolovni čas (h)
Latvian: Pusperiods (h)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Voncento in dispozicija zdravila sta bili pri preiskovancih, starih <6 let in 6-12 let, primerljivi.
Latvian: Voncento iedarbība un izkliede vecuma grupās līdz 6 gadu vecumam un vecumā no 6 - 12 gadiem bija salīdzināmas.
Slovenian: (i.e./mL)/(i.e./kg) za FVIII:C. Mediani razpolovni čas t1/2 za FVIII:C je znašal približno 10 h.
Latvian: Mediānais FVIII:C eliminācijas t1/2 bija aptuveni 10 stundas.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Latvian: Rūpīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem un notīriet redzamos gumijas aizbāžņus ar spirtotajiem tamponiem.
Slovenian: Inhibicija VWF
Latvian: VWF inhibīcija
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med zdravljenjem z zdravilom Voncento se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, trombembolični dogodki, zvišana telesna temperatura, glavobol, disgevzija in nenormalni rezultati preiskav jetrne funkcije.
Latvian: Ārstēšanas ar Voncento laikā var rasties šādas nevēlamas reakcijas: paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, tromboembolijas gadījumi, drudzis, galvassāpes, disgeizija un aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko daje nosečnicam in doječim materam s pomanjkanjem VWF le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Latvian: Sievietēm, kurām ir VWF deficīts, grūtniecības periodā vai periodā, kad baro ar krūti, Voncento būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas, ievērojot to, ka dzemdības palielina asiņošanas epizožu risku šīm pacientēm.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 18 let: Odmerjanje temelji na istih smernicah, kot veljajo za odrasle.
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem: dozēšanas ieteikumi ir tādi paši kā pieaugušajiem.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične študije s 16 preiskovanci ≥ 12 let s hemofilijo A so opazili naslednje farmakokinetične karakteristike za FVIII:C:
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 16 A hemofilijas personām vecumā no ≥ 12 gadiem, tika novēroti šādi farmakokinētikas rādītāji:
Slovenian: Zdravljenje VWB in hemofilije A naj nadzoruje zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj hemostaze.
Latvian: VWD un A hemofīlijas ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo Zdravilo je narejeno iz človeške plazme (tekoči del krvi) in vsebuje učinkovini humani koagulacijski faktor VIII (FVIII) in humani von Willebrandov faktor (VWF).
Latvian: Zāles ir pagatavotas no cilvēka plazmas (asins šķidrā daļa) un satur aktīvās vielas cilvēka koagulācijas faktoru VIII (FVIII) un cilvēka Vilebranda faktoru (VWF).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Če ga infundiramo hemofiliku, se v krvnem obtoku bolnika FVIII veže na VWF.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā hemofilijas pacientiem, pacienta asinsritē FVIII saistās pie VWF.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe FVIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija ir reti, nav pieredzes tās ārstēšanai grūtniecības periodā un periodā, kad baro ar krūti.
Slovenian: Nadomestitev VWF in FVIII z zdravilom Voncento bo začasno popravila mehanizem strjevanja krvi.
Latvian: VWF un FVIII ievadīšana īslaicīgi uzlabos asins recēšanas mehānismus.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumi par zāļu atšķaidīšanu pirms to lietošanas ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na tisti strani,
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplektu aiz zāļu puses.
Slovenian: Za preprečevanje čezmerne krvavitve med kirurškim posegom ali po njem je treba z injiciranjem pričeti 1 do 2 uri pred kirurškim posegom.
Latvian: Lai novērstu pārmērīgu asiņošanu operācijas laikā vai pēc tās, lietošana jāsāk 1 - 2 stundas pirms operācijas sākšanas.
Slovenian: AUC = površina pod krivuljo (area under the curve); Cmax = maksimalna koncentracija v plazmi; i.e. = mednarodne enote;
Latvian: AUC = laukums zem līknes; Cmax = maksimālā koncentrācija plazmā; SV = starptautiskā vienība;
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 824 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz apdraudējums ir novērsts.
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Voncento so vrednotili pri bolnikih z VWB, ko niso krvaveli.
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja VWD pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
Slovenian: V primeru, da so potrebni veliki volumni zdravilaVoncento, je mogoče združiti več vial zdravila Voncento preko komercialno dostopnih infuzijskih kompletov (npr. črpalke za brizgo za dajanje zdravila v veno).
Latvian: Ja nepieciešams lietot lielus Voncento tilpumus, var apvienot vairāku Voncento flakonu saturu komerciāli pieejamā infūzijas komplektā (piem., šļirces sūknis zāļu ievadīšanai vēnā).
Slovenian: Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno podlago.
Latvian: 4. Novietojiet zāļu flakonu uz līdzenas un stingras virsmas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila VWF, ki vsebujejo FVIII, lahko dlje časa trajajoča čezmerna plazemska raven FVIII:C poveča tveganje za trombembolične dogodke (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto FVIII saturošas VWD zāles, noturīgi paaugstināts plazmas FVIII:C līmenis var palielināt trombembolijas gadījumu risku (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje za i.v.
Latvian: pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai i.v.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE - neattiecas
Slovenian: Po infundiranju so bile takoj dosežene najvišje koncentracije FVIII:C pri mediani hitrosti infundiranja približno 0,016
Latvian: Pēc infūzijas maksimālā FVIII: C koncentrācija tika sasniegta nekavējoties, ar FVIII: C mediāno IR aptuveni 0,016 (SV/ml)/(SV/kg).
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Voncento uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Latvian: Tādēļ grūtniecības periodā un periodā, kad baro ar krūti, Voncento būtu jālieto tikai tad, ja ir skaidras indikācijas.
Slovenian: (h*i.e./mL) MRT (h)
Latvian: (h*SV/ml) MRT (h)
Slovenian: Druge sestavine so:
Latvian: Šie pasākumi ietver:
Slovenian: * Neželeni učinki ocenjeni kot povezani z dajanjem zdravila Voncento.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Voncento ievadīšanu **
Slovenian: (aluminijasta).
Latvian: (FVIII).
Slovenian: Specifična aktivnost FVIII zdravila Voncento, pred dodatkom stabilizatorja, je približno 70 i.e.
Latvian: Voncento FVIII specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 70 SV FVIII/mg proteīna.
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Latvian: 2 spirtoti tamponi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Voncento
Latvian: Kā lietot Voncento
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje natrij
Latvian: Voncento satur nātriju
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Latvian: VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā aktivitātes līmeņa plazmā (% no normālā SV/dl) attiecīgajā periodā šādu hemorāģijas notikumu gadījumos.
Slovenian: Farmakokinetični parametri VWF in FVIII:C (prilagojeni na izhodiščne vrednosti) pri preiskovancih, starih <6 (N=9) in 6-12 let (N=5)
Latvian: Sākumstāvoklim pielāgotie sākotnējie FVIII:C FK rādītāji pacientiem < 6 gadu (N=15) un 6-12 gadu vecumā (N=16).