FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla todettiin kohonneita maksaentsyymiarvoja, hoito-ohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen, laski maksaentsyymiarvoja tai palautti ne normaaleiksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim zvišale vrednosti jetrnih encimov, je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla znižanje ali normalizacijo jetrnih encimov (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Finnish: • Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä.
Slovenian: • Vzemite peresnik iz pakiranja tako, da ga primete na sredi telesa peresnika.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole osoitettu urosten tai naaraiden hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kevzara-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme dajati bolnikom, ki imajo aktivno okužbo; to velja tudi za lokalizirane okužbe.
Finnish: • Neutrofiilien määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Slovenian: • Število nevtrofilcev je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Finnish: Vedä kynä pois ihosta.
Slovenian: Potegnite peresnik od kože.
Finnish: • Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.
Slovenian: • V predvideni prostor na zunanji škatli vpišite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Finnish: Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Slovenian: Zdravilo Kevzara se daje v injekcijah pod kožo (subkutanih injekcijah).
Finnish: Jos potilaan verihiutaleiden määrä on alle 50 x 103/µl, Kevzara-hoito on lopetettava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša pod 50 x 10 3/µl, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati.
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano v kombinaciji z zaviralci Janus-kinaze (JAK) ali z biološkimi DMARD,
Finnish: Kevzara-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Slovenian: Preostalo brizgo pustite v škatli v hladilniku.
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kevzara
Finnish: Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Slovenian: Sarilumab zavira z IL-6 posredovano signalizacijo, ki vključuje splošni prenašalec signalov glikoprotein 130 (gp 130) in STAT-3 (Signal Transducer and
Finnish: Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä.
Slovenian: Zdravilo Kevzara uporabljamo za zdravljenje odraslih z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, če pred tem uporabljena zdravila niso dovolj dobro delovala ali jih niso prenesli.
Finnish: • Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Slovenian: • Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
Finnish: • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Slovenian: • kakšno zdravilo iz skupine zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci Janus-kinaze (JAK)"
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, jotka saivat yhdistelmänä joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja DMARD-lääkkeitä, ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden määrät olivat viikolla 24 suurempia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: V obeh študijah so imeli bolniki, zdravljeni z 200 mg ali 150 mg zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD na dva tedna, 24. teden višje deleže odzivov ACR20, ACR50 in ACR70 kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Slovenian: Zdravila Kevzara ni priporočljivo uvesti bolnikom, ki imajo majhno število nevtrofilcev, tj. absolutno število nevtrofilcev (AŠN) manj kot 2 x 109/l.
Finnish: Vakava haittavaikutus
Slovenian: Resen neželen učinek
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden osuutta maha-suolikanavan perforaatioiden kehittymisessä Kevzara-hoidon aikana ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Koliko so k nastanku perforacij prebavil v primerjavi z zdravilom Kevzara pripomogla ta sočasna zdravila, ni znano (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Älä koske neulaan.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: MUUTA
Slovenian: ALT
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Slovenian: Raztopine se ne sme uporabiti, če je motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Finnish: Verihiutaleiden määrä Kliinisissä tutkimuksissa Kevzara-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän pienenemistä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo v kliničnih študijah povezano z zmanjšanjem števila trombocitov.
Finnish: • Verihiutaleiden määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Slovenian: • Število trombocitov je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yliherkkyysreaktioiden vuoksi hoidon lopettaneiden potilaiden osuus oli suurempi Kevzara-valmistetta saaneiden ryhmässä (0,9 % 200 mg saaneilla ja 0,5 % 150 mg saaneilla) lumeryhmään verrattuna (0,2 %).
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi preobčutljivostnih reakcij, med prejemniki zdravila Kevzara večji (0,9 % v skupini z 200 mg, 0,5 % v skupini s 150 mg) kot med prejemniki placeba (0,2 %).
Finnish: ACR20-vaste, n (%)
Slovenian: Odziv ACR20, n (%)
Finnish: 1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
Slovenian: Vse oblike vsebujejo 1,14 ml raztopine v brizgi (steklo tipa 1), opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla in elastomernim čepom bata.
Finnish: Potilaiden tuberkuloosin riskitekijät on arvioitava ja heidät on testattava piilevän infektion varalta ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravila Kevzara oceniti glede dejavnikov tveganja za tuberkulozo in jih testirati za latentno okužbo.
Finnish: • verikokeella todettu korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridiarvot
Slovenian: • visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko* (N = 185)
Slovenian: Adalimumab 40 mg na 2t* (N = 185)
Finnish: Jos potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 0,5 x 109/l, Kevzara-hoito on lopetettava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim AŠN zmanjša na manj kot 0,5 x 109/l, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati.
Finnish: Kevzara-esitäytetyn ruiskun/kynän kattavat annosteluohjeet on esitetty pakkausselosteessa.
Slovenian: Natančna navodila za dajanje zdravila Kevzara v napolnjeni injekcijski brizgi/napolnjenem injekcijskem peresniku so navedena v navodilu za uporabo.
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju krožno menjati (trebuh,
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita on raportoitu immunosuppressiivista lääkehoitoa, mukaan lukien Kevzara-hoitoa, nivelreumaan saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila, vključno z zdravilom Kevzara za RA, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijami, mikobakterijami, invazivnimi glivami, virusi ali drugimi oportunističnimi patogeni.
Finnish: Lääkevasta-aineiden (ADA, Anti Drug Antibody) muodostuminen saattaa vaikuttaa Kevzaravalmisteen farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Nastajanje protiteles proti zdravilu lahko vpliva na farmakokinetiko zdravila Kevzara.
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä se paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä (jäljempänä näissä ohjeissa "kynä").
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjeni injekcijski peresnik z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "peresnik").
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Kevzara, vas bo zdravnik testiral glede TB.
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen käyttöä lääkäri määrää sinulle verikokeita maksan toiminnan arvioimiseksi.
Slovenian: Preden boste uporabili zdravilo Kevzara, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo preveril delovanje jeter.
Finnish: Kevzara-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Izgled zdravila Kevzara in vsebina pakiranja
Finnish: Jääkaapista pois ottamisen jälkeen esitäytetyn ruiskun/esitäytetyn kynän annetaan lämmetä huoneen lämpöiseksi (< 25°C) ennen sarilumabin pistämistä.
Slovenian: Potem, ko vzamemo napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, je treba pustiti da pred injiciranjem zdravila Kevzara doseže sobno temperaturo (< 25 °C).
Finnish: - Vaikuttava aine on sarilumabi - Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: • Druge sestavine so arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza in voda za injekcije.
Finnish: p-arvo vs. adalimumabi *Sisältää potilaat, joilla adalimumabin 40 mg:n annoksen antotiheys suurennettiin yhteen kertaan viikossa riittämättömän vasteen vuoksi
Slovenian: *Vključuje bolnike, ki so zaradi neustreznega odziva pogostnost uporabe 40 mg adalimumaba povečali na vsak teden.
Finnish: Älä pistä Kevzara-valmistetta aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon, tai ihoon jossa on mustelmia tai arpia.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima podplutbe ali brazgotine.
Finnish: Mediaani ajalle, jolloin pitoisuus ei ollut enää mitattavissa, oli sarilumabin viimeisen vakaan tilan 150 mg:n annoksen antamisen jälkeen 30 vuorokautta ja 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen 49 vuorokautta.
Slovenian: Po zadnjem odmerku sarilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja je mediani čas do nezaznavne koncentracija po 150 mg 30 dni in po 200 mg 49 dni.
Finnish: Naiset, joiden on mahdollista tulla raskaaksi
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Finnish: • IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen,
Slovenian: • IL-6 igra pomembno vlogo pri simptomih revmatoidnega artritisa, npr. pri bolečinah, oteklosti sklepov, jutranji okorelosti in utrujenosti.
Finnish: Jakautuminen Nivelreumaa sairastavien potilaiden näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 8,3 litraa.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 8,3 l. Biotransformacija
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6) ACR20
Slovenian: 12. teden Remisija DAS28CRP (< 2,6) ACR20
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Slovenian: Brizgo pred uporabo vsaj 30 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Slovenian: Raven ALT in AST je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, nato pa na 3 mesece.
Finnish: Kevzara-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MOBILITY ja TARGET olivat lumekontrolloituja tutkimuksia ja MONARCH oli aktiiviverrokkikontrolloitu tutkimus), joihin osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli ACR-kriteeristön (American College of Rheumatology) mukaisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kevzara so raziskali v treh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah (študiji MOBILITY in TARGET sta bili kontrolirani s placebom, študija MONARCH pa je bila kontrolirana z zdravilno učinkovino).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov.
Finnish: Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Slovenian: Vsebuje 150 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Finnish: Maksaentsyymien poikkeavuudet on lueteltu taulukossa 2.
Slovenian: Nenormalne vrednosti jetrnih encimov so povzete v preglednici 2.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Finnish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Slovenian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Finnish: Kevzara-valmisteen yliannokseen ei ole erityistä hoitoa.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Kevzara ni.
Finnish: Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
Slovenian: Slika 2: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji TARGET
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Slovenian: Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Finnish: • Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Slovenian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab s.c.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa maligniteetteja ilmeni Kevzara-valmistetta yhdistelmänä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä yhdistelmänä DMARDlääkkeiden kanssa saaneilla potilailla (1,0 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, so se maligne bolezni pri prejemnikih zdravila Kevzara + DMARD pojavile v enakem deležu kot pri prejemnikih placeba + DMARD (1,0 dogodek na 100 bolnik-let).
Finnish: Kevzara-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu vyöruusutapauksia.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kevzara so poročali o primerih herpesa zostra.
Finnish: KEVZARA 200 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Slovenian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab s.c.
Finnish: Kevzara-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kevzara
Finnish: Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
Slovenian: V terapevtskih skupinah s sarilumabom je bila ocena napredovanja erozij in zožitve sklepnih špranj po 24 in 52 tednih manjša kot v skupini s placebom.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja Kevzara-valmisteen yliannostuksesta.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Kevzara je malo.
Finnish: Yliherkkyyden vuoksi keskeyttäneiden osuudet Kevzara + DMARD-lääkitysten pitkän aikavälin turvallisuustutkimuspopulaatiossa ja Kevzara-monoterapialääkityksen populaatiossa olivat yhdenmukaiset lumelääkekontrolloidun populaation kanssa.
Slovenian: Deleži prenehanj zaradi preobčutljivosti so se v dolgoročni varnostni populaciji z zdravilom Kevzara + DMARD in v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, skladali z deležem v populaciji, kontrolirani s placebom.
Finnish: Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg ali 150 mg Kevzara + DMARD na dva tedna, so v primerjavi s placebom dosegli večje izboljšanje telesnega delovanja v primerjavi z izhodiščem, in sicer po 16 tednih v študiji MOBILITY in po
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Slovenian: Odziv ACR50, n (%)
Finnish: • hidastamalla nivelten vaurioitumista
Slovenian: • upočasni okvaro sklepov,
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku").
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga").
Finnish: Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.
Finnish: Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil, si lahko zdravilo Kevzara injicirate sami ali vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
Finnish: Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Slovenian: Brizge ne zamrzujte in ne segrevajte.
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Slovenian: Placebo + MTX (N=398)
Finnish: ANC alle 0,5
Slovenian: AŠN manj kot 0,5
Finnish: Sarilumabin kyvyllä muuntaa IL-6:n vaikutusta CYP-entsyymeihin saattaa olla kliinistä merkitystä käytettäessä CYP-substraatteja, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja annos säädetään potilaskohtaisesti.
Slovenian: Modulacija učinka IL-6 na encime CYP s sarilumabom je lahko klinično pomembna za substrate CYP
Finnish: Näin varmistetaan, että veresi soluarvot eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.
Slovenian: Tako bo zdravnik preveril morebitno zmanjšanje števila krvnih celic, težave z jetri ali spremembe koncentracije holesterola.
Finnish: • sinulla on viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus.
Slovenian: • ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,14 ml raztopine, kar ustreza enkratnemu odmerku.
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava potilailla, joiden ALAT on yli 5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim ALT zviša na več kot 5-kratno ZNM, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 2 napolnjenima injekcijskima brizgama ali skupnih pakiranjih s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (3 pakiranja po 2).
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Slovenian: Zmanjšanja AŠN ni spremljala večja pojavnost okužb, vključno z resnimi okužbami.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa todettiin 100 potilasvuotta kohti 84,5 infektiota 200 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä, 81,0 infektiota 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARDlääkkeitä ja 75,1 infektiota lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, so bili deleži okužb na 100 bolnik-let 84,5 z 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, 81,0 s 150 mg zdravila Kevzara + DMARD in 75,1 s placebom + DMARD.
Finnish: Elävien sekä myös elävien heikennettyjen rokotteiden kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu Kevzara-hoidon yhteydessä, joten niiden samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kevzara se izogibajte sočasni uporabi živih cepiv in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Finnish: • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite, da boste na mestu injiciranja naredili kožno gubo.
Finnish: MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon
Slovenian: MOBILITY Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Slovenian: Placebo + DMARD N = 661
Finnish: • Verikokeella todettu matala valkosoluarvo.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma ali skupnih pakiranjih s 6 napolnjenimi injekcijskimi peresniki (3 pakiranja po 2).
Finnish: kevzara 150 mg kynä
Slovenian: kevzara 150 mg brizga
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Slovenian: Vsebuje 200 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Finnish: Miten Kevzara-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kevzara
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6)
Slovenian: 52. teden Remisija DAS28CRP (< 2,6)
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana, če pokrovček igle manjka ali če ni nameščen.
Finnish: Funktionaalisissa ihmisen soluihin perustuvissa määrityksissä sarilumabi pystyi salpaamaan IL-6signaalivälitysreitin, mikä mitattiin STAT-3-inhibitiona, ainoastaan IL-6:n läsnä ollessa.
Slovenian: merjeno z zavrtjem STAT-3, le v prisotnosti IL-6.