FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
Croatian: Nijedan od ispitanika nije postigao potpuni odgovor ili djelomični odgovor.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam nenustatyta pilnutinio arba dalinio atsako.
Croatian: • Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza).
Lithuanian: - Sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnumo apibūdinimas: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Liječnik će Vam nadzirati rad bubrega.
Lithuanian: Gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų funkciją.
Croatian: Sepsa i septički šok
Lithuanian: Sepsis ir sepsinis šokas.
Croatian: Ako imate omaglice ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima.
Lithuanian: Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin atsargiai.
Croatian: • Bol u rukama i nogama.
Lithuanian: - Rankų ir kojų skausmas.
Croatian: e Medijan nije postignut jer podaci još nisu bili zreli.
Lithuanian: e Mediana nepasiekta, nes rodmenys iki šiol nenustatyti.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
Lithuanian: Nei saugumo, nei veiksmingumo skirtumų, gydant jaunesnius ir senesnius ligonius, nenustatyta.
Croatian: • Smanjena razina šećera u krvi (pogledajte dio 2).
Lithuanian: - Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr.
Croatian: Otprilike trećina bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali sunitinib imala je 65 ili više godina.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kurie vartojo sunitinibą, buvo 65 metų ar vyresni.
Croatian: Ako je dijagnoza SJS ili TEN potvrđena, liječenje se ne smije ponovno započeti.
Lithuanian: Patvirtinus SJS arba TEN diagnozę, gydymo atnaujinti negalima.
Croatian: • Krvarenje iz nosa.
Lithuanian: - Kraujavimas iš nosies.
Croatian: • Glavobolja.
Lithuanian: - Galvos skausmas.
Croatian: Tijekom liječenja može se razviti hipotireoza.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti hipotirozė.
Croatian: • Gubitak tjelesne težine.
Lithuanian: - Kūno svorio sumažėjimas.
Croatian: • Sindrom nalik gripi.
Lithuanian: - Į gripą panašus sindromas.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:
Croatian: Konačni
Lithuanian: Galutinė
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da sunitinib povećava rizik od kardiomiopatije.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad sunitinibas didina kardiomiopatijos riziką.
Croatian: U nijednoj od skupina nisu zabilježene nuspojave 5. stupnja.
Lithuanian: Nė vienoje grupėje nenustatyta 5 laipsnio nepageidaujamų reakcijų.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja; neki od slučajeva bili su povezani s nuspojavama koje su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom sunitiniba.
Lithuanian: Pranešta apie perdozavimo atvejus; kai kurie atvejai buvo susiję su nepageidaujamomis reakcijomis, kurios atitiko žinomas sunitinibo saugumo savybes.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sunitiniba u trudnica.
Lithuanian: Sunitinibo tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Croatian: Dvostruko slijepo liječenje Medijan (95% CI)
Lithuanian: Dvigubai aklas gydymas Mediana (95% PI)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sutent
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sutent
Croatian: Tjelesna težina, funkcionalno stanje
Lithuanian: Svoris, veiklumo būklė
Croatian: Sutent se može uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Sutent galima vartoti valgant arba be maisto.
Croatian: Sunitinib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica.
Lithuanian: Sunitinibo ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia į žiurkių pieną.
Croatian: Liječnik može učiniti elektrokardiogram kako bi procijenio te tegobe dok se liječite lijekom Sutent.
Lithuanian: Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo Sutent metu.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Sutent.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sutent metu.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytojui arba vaistininku.
Croatian: Disgeuzija, ageuzija i poremećaj okusa k
Lithuanian: Disgeuzija, ageuzija ir skonio pojūčio sutrikimai.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora [% (95% CI)]
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnumas (%, [95 % PI])
Croatian: FK je bila podjednaka u svim solidnim tumorima i u zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Fk buvo panaši visų tirtų solidinių navikų populiacijoje ir sveikų savanorių organizme.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka, ne smije mu se dati dodatna doza.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, papildomos dozės gerti negalima.
Croatian: Sutent se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka:
Lithuanian: Sutent skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:
Croatian: Ako se Sutent primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka, mora je se upozoriti na moguću opasnost za plod.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu gydoma arba ligonė pastojo besigydydama Sutent, ją būtina perspėti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Croatian: Tijekom liječenja sunitinibom treba provoditi rutinske kontrole funkcije štitnjače svaka 3 mjeseca.
Lithuanian: Gydymo sunitinibu metu kas 3 mėnesius reikia įprastai stebėti skydliaukės funkciją.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti ili do izlaska iz ispitivanja.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti, kol liga ėmė progresuoti arba pasitraukė iš tyrimo.
Croatian: I invazivni stomatološki zahvati prepoznati su kao faktor rizika.
Lithuanian: Invazinės dantų procedūros irgi yra nustatyti rizikos veiksniai.
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije poremećaj funkcije štitnjače treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia skydliaukės funkcijos sutrikimas, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Croatian: • Vrućica.
Lithuanian: - Karščiavimas.
Croatian: a prema dvostranom log-rang testu.
Lithuanian: Pagal dvipusį logaritminio rango kriterijų.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent može povećati rizik od krvarenja ili izazvati promjene broja određenih krvnih stanica, što može dovesti do anemija ili ometati zgrušavanje krvi.
Lithuanian: Gydymas Sutent gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gali pasireikšti anemija arba pakisti kraujo gebėjimas krešėti.
Croatian: - ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i/ili arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Lithuanian: - Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę.
Croatian: Najviša primijenjena doza u ispitivanju pNET-a faze III iznosila je 50 mg na dan.
Lithuanian: Didžiausia dozė, kuri buvo vartota III fazės pNET tyrimo metu, buvo 50 mg per parą.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebni privremeni prekidi doziranja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali prireikti dozavimo pertraukimų.
Croatian: c Interim rezultati PFS-a (preživljenja bez progresije, engl. progression free survival) su ažurirani na temelju ponovnog izračuna izvornih podataka.
Lithuanian: c Išankstinės analizės INP rodmenys atnaujinti, remiantis originalių duomenų perskaičiavimais.
Croatian: Hipertenzija je bila vrlo česta nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Hipertenzija buvo labai dažnas nepageidaujamas reiškinys, praneštas klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Sporedni metaboliti nađeni su u mokraći i fecesu, ali u pravilu nisu uočeni u plazmi.
Lithuanian: Nesvarbių metabolitų nustatyta šlapime ir išmatose, bet dažniausia neaptikta plazmoje.
Croatian: • Pojačano lučenje hormona štitnjače koje povećava količinu energije potrebne tijelu u mirovanju.
Lithuanian: - Pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje sunaudojamos energijos kiekis.
Croatian: apsces c,
Lithuanian: Abscesas c,*
Croatian: Djelatna tvar je sunitinib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra sunitinibas.
Croatian: FK sunitiniba bila je ispitana u 135 zdravih dobrovoljaca te u 266 bolesnika sa solidnim tumorima.
Lithuanian: Sunitinibo Fk įvertinta, ištyrus 135 sveikus savanorius ir 266 ligonius, kuriems buvo diagnozuota solidinių navikų.
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala sunitinib te 21 slučaj u placebo skupini.
Lithuanian: Buvo 9 mirčių atvejai sunitinibo grupėje ir 21 mirties atvejis placebo grupėje.
Croatian: Sutent se ne smije primjenjivati u trudnoći niti u žena koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Lithuanian: Sutent nei nėščiosioms, nei nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo moterims vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui.
Croatian: • Otežano cijeljenje rana nakon operacije.
Lithuanian: - Žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai.
Croatian: Populacijske FK analize demografskih podataka ispitanika ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati početnu dozu s obzirom na tjelesnu težinu ili ocjenu funkcionalnog stanja prema ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ljestvici.
Lithuanian: Populiacijos Fk analizės demografiniai duomenys rodo, kad atsižvelgiant į kūno svorį ar veiklumo būklę pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės skalę (angl.
Croatian: Svi sudionici u ispitivanju imali su nuspojave na lijek; većina ih je bila teška (stupanj toksičnosti ≥ 3) i uključivali su kardijalnu toksičnost.
Lithuanian: Visiems tyrimo dalyviams vaistas sukėlė nepageidaujamų reakcijų, dauguma reakcijų buvo sunkios (≥3 toksiškumo laipsnio) ir apėmė toksinį poveikį širdžiai.
Croatian: Nije poznato jesu li bolesnici s ovim popratnim bolestima izloženi većem riziku za razvoj poremećaja funkcije lijeve klijetke povezanih s sunitinibom.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokiomis aplinkybėmis yra didesnė rizika, kad pacientams pasireikš su sunitinibo vartojimu susijęs kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas.
Croatian: Ki vrijednosti in vitro za sve ispitane P450 CYP izoforme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) pokazao je kako nije vjerojatno da sunitinib i njegov primarni aktivni metabolit u klinički relevantnoj mjeri induciraju metabolizam drugih djelatnih tvari koje se mogu metabolizirati pomoću navedenih enzima.
Lithuanian: Visų tirtų citochromo P450 (CYP) izoformų (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ir CYP4A9/11) in vitro nustatyta Ki reikšmė parodė, kad sunitinibas ir svarbiausiasis jo aktyvus metabolitas greičiausiai nesužadina (bent jau kliniškai reikšmingai) metabolizmo kitų veikliųjų medžiagų, kurios gali būti metabolizuojamos, veikiant minėtiems izofermentams.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei SUTENT medžiagai.
Croatian: Sunitinib i njegov primarni metabolit uglavnom se metaboliziraju u jetri.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausias metabolitas daugiausia metabolizuojami kepenyse.
Croatian: Od ukupne izloženosti lijeku, na glavni aktivni metabolit otpada 23% do 37%.
Lithuanian: Svarbiausias aktyvus metabolitas sudarė 23 % - 37 % bendrosios ekspozicijos.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Sutent potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s faktorima rizika poput hipertenzije ili aneurizme u anamnezi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti sunitinibu reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau nustatyta aortos aneurizma.
Croatian: Bolesnici koji su u prethodnih 12 mjeseci imali plućnu emboliju nisu bili uključeni u klinička ispitivanja sunitiniba.
Lithuanian: Pacientų, kurie per 12 mėnesių prieš tyrimą patyrė plaučių emboliją, nebuvo galima įtraukti į sunitinibo klinikinius tyrimus.
Croatian: • Promjene u električnoj aktivnosti ili nepravilan ritam otkucaja srca.
Lithuanian: - Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas.
Croatian: Ako uzimate varfarin ili acenokumarol, lijekove koji sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka, rizik od krvarenja može biti povećan.
Lithuanian: Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį (vaistų, kurie padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi), kraujavimo rizika gali būti didesnė.
Croatian: Nadalje, prema objavljenoj literaturi se izračunata početna doza u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om kretala u rasponu od 16,6 mg/m2 do
Lithuanian: Be to, pagal paskelbtą literatūrą pacientams vaikams sergantiems VTSN, apskaičiuota pradinė dozė svyruojanti nuo 16,6 mg / m2 iki
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sutent:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sutent.
Croatian: PFS (tjedni)
Lithuanian: INP (savaitėmis)
Croatian: Liječnik Vam tijekom liječenja lijekom Sutent može kontrolirati krvni tlak te, bude li potrebno, možete dobiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka.
Lithuanian: Gydymo Sutent metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui mažinti.
Croatian: Ukupni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) iznosio je 34-62 l/sat.
Lithuanian: Bendrasis išgerto vaistinio preparato tariamasis klirensas (CL/F) - 34-62 l/val.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasLO1XE04.
Croatian: - ako imate neuobičajene promjene srčanog ritma.
Lithuanian: - Jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių.
Croatian: Četiri od spomenutih 7 bolesnika s GIST-om prekinula su liječenje nakon prve pojave simptoma DVT-a.
Lithuanian: Keturiems iš šių 7 VTSN pacientų gydymas nutrauktas, pastebėjus pirmuosius GVT požymius.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTc-interval > 500 ms.
Lithuanian: Nei vieno paciento QTc rodmuo nebuvo didesnis kaip 500 ms.
Croatian: Bolesnici s već postojećom hipotireozom ili hipertireozom moraju se prije započinjanja terapije sunitinibom liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą diagnozuojama hipotirozė arba hipertirozė, prieš pradedant gydyti sunitinibo malatu, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Croatian: - pNET-a: uobičajena doza je 37,5 mg jedanput na dan bez razdoblja odmora.
Lithuanian: - kNEN, įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.
Croatian: U rasponu doza od 25 do 100 mg, površina ispod krivulje koncentracija: vrijeme u plazmi (AUC) i Cmax rastu proporcionalno s dozom.
Lithuanian: Vartojant nuo 25 iki 100 mg vaistinio preparato dozes, plotas po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir Cmax didėja proporcingai dozei.
Croatian: nekrotizirajući fasciitis* bakterijske infekcije
Lithuanian: Nekrozinis fascitas Bakterijų sukeltos infekcinės ligos
Croatian: • Komplikacija teške infekcije (infekcija je prisutna u krvotoku) koja može dovesti do oštećenja tkiva, zatajenja organa i smrti.
Lithuanian: - Sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeistas audinys, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis.
Croatian: Koncentracije sunitiniba i njegova primarnog aktivnog metabolita dosežu stanje dinamičke ravnoteže unutar 10 do 14 dana.
Lithuanian: Sunitinibo ir svarbiausiojo aktyvaus metabolito pusiausvyros apykaitos koncentracijos atsirado per 10-14 dienų.
Croatian: 36 mg/m 2 te je povećana do doza koje su dosezale najvišu vrijednost od 40,4 mg/m 2 (bez prekoračenja ukupne doze od 50 mg/dan).
Lithuanian: 36 mg / m 2, buvo padidinta iki 40,4 mg / m 2 (neviršijant bendros 50 mg per parą dozės).
Croatian: Liječenje sunitinibom povezano je s duljim preživljenjem u usporedbi s interferonom alfa.
Lithuanian: Gydymas sunitinibu buvo susijęs su ilgesniu išgyvenimu, palyginti su IFN-α.
Croatian: 106 bolesnika je dobilo najmanje jednu dozu od 50 mg sunitiniba prema shemi 4/2.
Lithuanian: 106 ligoniai gydyti mažiausiai viena 50 mg sunitinibo doze pagal 4/2 planą.
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) pokazali su da se u bolesnika liječenih sunitinibom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo održala opća kvaliteta života vezana uz zdravlje kao i kvaliteta u 5 funkcionalnih domena (fizičkoj, funkcionalnoj, kognitivnoj, emocionalnoj i socijalnoj), uz ograničene neželjene simptomatske učinke.
Lithuanian: Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimynas (angl., the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQC-30]) parodė, kad vartojant sunitinibą, palyginti su placebu, 5 veiklos sritims (fizinei, vaidmens, pažinimo, emocinei ir socialinei) buvo daromas ribotas nepalankus simptominis poveikis.
Croatian: - možda će Vam biti preporučeno da prije početka liječenja lijekom Sutent obavite pregled zuba.
Lithuanian: - Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sutent.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije ploda (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimus (žr.
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Lithuanian: • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Croatian: Događaji sa smrtnim ishodom koji nisu prethodno navedeni u dijelu 4.4 ili u nastavku dijela 4.8, a za koje se smatralo da bi mogli biti povezani s primjenom sunitiniba, uključivali su: zatajenje više organa, diseminiranu intravaskularnu koagulaciju, peritonealno krvarenje, insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, pneumotoraks, šok i iznenadnu smrt.
Lithuanian: Mirtini reiškiniai, kitokie nei išvardyti anksčiau 4.4 skyriuje arba toliau 4.8 skyriuje, ir manoma, kad jie galėjo būti susiję su sunitinibu, buvo šie: įvairių organų sistemų funkcijos nepakankamumas, diseminuota intravaskulinė koaguliacija, kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, antinksčių nepakankamumas, pneumotoraksas, šokas ir staigi mirtis.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Sutent u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Sutent saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatyti.
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima mišićne toksičnosti moraju se liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda toksinio poveikio raumenims požymių ar simptomų, reikia gydyti, kaip įprasta (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Analize primarnih i sekundarnih mjera ishoda u otvorenoj fazi ispitivanja potvrdile su rezultate dobivene u vrijeme interim analize, kako je prikazano u tablici 2:
Lithuanian: Pirminės ir antrinės vertinamosios baigties atviros gydymo fazės tyrimo metu analizė vėl patvirtino rezultatus, kurie buvo gauti išankstinės analizės metu, ir yra parodyti lentelėje Nr.
Croatian: • Gubitak proteina u mokraći što ponekad rezultira oticanjem.
Lithuanian: - Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.
Croatian: Podaci iz nekliničkih istraživanja (in vitro i in vivo) pri dozama većima od preporučene doze za ljude ukazuju na to da sunitinib može inhibirati proces repolarizacije srčanog akcijskog potencijala (npr. produljiti QT-interval).
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai (in vitro ir in vivo), kurių metu buvo vartojamos didesnės už rekomenduojamą žmogui dozės, parodė, kad sunitinibas gali slopinti širdies veikimo potencialo repoliarizacijos procesą (pvz., ilginti QT intervalą).
Croatian: • Abnormalne promjene u mozgu koje mogu uzrokovati skup simptoma uključujući glavobolju, smetenost, napdaje i gubitak vida (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencelopatije).
Lithuanian: - Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Croatian: U ispitivanju A6181038 istodobna primjena gefitiniba, inhibitora BCRP-a, nije imala klinički značajan učinak na Cmax i AUC za sunitinib ili ukupan lijek (sunitinib + metabolit) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: A6181038 studijoje, gefitinibo, KVAB inhibitoriaus, vartojimas kartu neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos sunitinibo arba viso vaistinio preparato kiekio (sunitinibas + metabolitas) Cmax ir AUC (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. srpnja 2006.
Lithuanian: Registravimo data: 2006 m.
Croatian: oticanje pojedinih dijelova tijela i otežano disanje.
Lithuanian: kūno dalių tinimą ir kvėpavimo sutrikimus.
Croatian: Celulitis i kožne infekcije
Lithuanian: Celiulitas ir odos infekcinės ligos.
Croatian: Dnevna doza ne smije premašiti 75 mg niti se smije smanjiti na manje od 25 mg.
Lithuanian: Didesnės kaip 75 mg arba mažesnės kaip 25 mg paros dozės vartoti negalima.
Croatian: Bifosfonati su lijekovi za sprečavanje komplikacija na kostima koji su Vam možda propisani za liječenje neke druge bolesti.
Lithuanian: Bisfosfonatai yra vaistai, kurie saugo nuo kaulų komplikacijų, kurias gali sukelti kitos medicininės būklės.
Croatian: Sigurnosni profil sunitiniba proizašao je iz ispitivanja faze I u kojem se ispitivalo povećanje doze, otvorenog ispitivanja faze 2, ispitivanja faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika i iz publikacija, kako je opisano u nastavku.
Lithuanian: Sunitinibo saugumo savybės nustatytos remiantis 1 fazės dozės eskalavimo tyrimo, 2 fazės atviro tyrimo, 1/2 fazės vienos šakos tyrimo ir straipsnių duomenimis, kaip aprašyta toliau.
Croatian: Prijavljena je hipertenzija povezana sa sunitinibom, uključujući tešku hipertenziju (> 200 mmHg sistolički ili 110 mmHg dijastolički krvni tlak).
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo metu gauta pranešimų apie pasireiškusią hipertenziją, įskaitant sunkią hipertenziją (sistolinis kraujospaudis - 200 mm Hg arba diastolinis - 110 mm Hg).
Croatian: Dugoročna sigurnost u MRCC
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas sergant MILV
Croatian: Kako čuvati Sutent
Lithuanian: Kaip laikyti Sutent
Croatian: To mogu biti simptomi plućne embolije do koje dolazi kada krvni ugrušci dospiju u pluća.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.
Croatian: Osim toga, u publikacijama su zabilježene sljedeće nuspojave 3. stupnja koje su se pojavile u 5 bolesnika: umor (2), nuspojave probavnog sustava (uključujući proljev) (2), hematološke nuspojave (uključujući anemiju) (2), kolecistitis (1), hipertireoza (1) i mukozitis (1).
Lithuanian: Be to, straipsniuose pranešta apie šias 3 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kurias patyrė 5 pacientai: nuovargį (2) virškinamojo trakto sutrikimus (įskaitant viduriavimą) (2), hematologines reakcijas (įskaitant anemiją) (2), cholecistitą (1), hipertiroidizmą (1), ir mukozitą (1).