FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností, časť 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: LIEKOVKU S PROTEÍNOM PRE 12 MG BALENIE
Slovenian: NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 12 MG PAKIRANJE
Slovak: Prášok sacharóza glycín kyselina glutámová chlorid sodný polysorbát 80 hydroxid sodný
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek saharoza glicin glutaminska kislina natrijev klorid polisorbat 80 natrijev hidroksid
Slovak: 4 mg balenie:
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá v týchto situáciách používať.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice niso ugotovili in zdravila InductOs pri takih operacijah ne smemo uporabljati.
Slovak: Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 8,0 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 8,0 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Slovak: ZADNÁ STRANA
Slovenian: HRBTNA STRAN {številka} {LLLL MM}
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre InductOs
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo InductOs voda za injekcije
Slovak: Pri nižšej zadnej spinálnej fúzii sa InductOs používa so zdravotníckym prístrojom, ktorý koriguje pozíciu chrbtice.
Slovenian: Kadar se zdravilo InductOs uporablja za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, se uporabi v kombinaciji z medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu
Slovenian: IME ZDRAVILA InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo
Slovak: Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 2,8 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 2,8 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Slovak: Na manipuláciu s InductOsom by sa mali používať kliešte.
Slovenian: Za rokovanje z zdravilom InductOs uporabite pinceto.
Slovak: Frekvencie
Slovenian: Pogostnosti
Slovak: Podiel pacientov so zlyhaním pevných súčastí (fixujúce skrutky ohnuté alebo zlomené) bol signifikantne nižší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou liečenou štandardnou starostlivosťou (11% oproti 22%;
Slovenian: Delež bolnikov z okvaro materiala (zvit ali zlomljen zaklenjeni žebelj) je bil v skupini z 1,5 mg/ml zdravila InductOs v primerjavi s skupino, ki je imela standardno oskrbo, značilno manjši (11 % v primerjavi z 22 %; p = 0,0174).
Slovak: InductOs je určený pre použitie u pacientov s:
Slovenian: Zdravilo InductOs je namenjeno bolnikom, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
Slovak: Patologickými zlomeninami ako tie, ktoré sú pozorované pri (ale nielen pri)
Slovenian: • patološkimi zlomi, kakršni so značilni tudi (ne pa samo) za Pagetovo bolezen ali kostne metastaze.
Slovak: 12 mg balenie InductOsu obsahuje
Slovenian: 12 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Slovak: Jeden matrix v blistri (7,5 cm x 10 cm) polyvinylchlorid - PVC).
Slovenian: • eno ogrodje (7,5 cm x 10 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Slovak: Ak ste si zlomili holennú kosť, InductOs sa používa k napomáhaniu rýchlejšieho hojenia zlomeniny a redukcii potreby dodatočnej chirurgickej liečby . Používa sa ako prípravok ku štandardnej liečbe a starostlivosti o zlomeninu holennej kosti.
Slovenian: Če ste si zlomili golenico, zdravilo InductOs uporabimo zato, da pospešimo celjenje zloma in da zmanjšamo potrebo po dodatnih kirurških posegih.
Slovak: V klinických štúdiách zlomenín tíbie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom, súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) nepretržite počas 14 dní v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z zdravilom InductOs, ki niso prejemali NSAID, je v kliničnih raziskavah akutnih zlomov golenice več bolnikov z zdravilom InductOs, ki so sočasno 14 dni zaporedoma prejemali NSAID, navajalo blage do zmerne neželene učinke, povezane s celjenjem rane (npr. drenažo rane).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Slovak: Všeobecne je možné každú zlomeninu liečiť obsahom jedného 12 mg balenia.
Slovenian: Običajno se za vsako mesto zloma uporabi vsebina enega 12-miligramskega pakiranja.
Slovak: Chirurgia akútnej fraktúry tíbie
Slovenian: Operacija za akutni zlom golenice
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 12 mg balenie InductOsu Časť namočeného matrixu InductOs (12 mg balenie)
Slovenian: Delež navlaženega matriksa InductOs (12-miligramsko pakiranje)
Slovak: Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Slovak: Použitie IndukOsu môže spôsobiť heterotopickú osifikáciu v mieste implantácie a/alebo v okolitých tkanivách, čo môže viesť ku komplikáciám.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči heterotopično kostenenje v okolnih tkivih, ki lahko povzroči zaplete.
Slovak: V štúdiach so spinálnou fúziou pri použití InductOsu vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 1,3 % pacientov oproti 0,8
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa: V raziskavah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 1,3 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 0,8 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Slovak: V rámci pivotnej štúdie zlomenín tíbie InductOs zvýšil pravdepodobnosť vyliečenia zlomeniny; u pacientov liečených InductOsom 1,5 mg/ml bolo riziko zlyhania liečby o 44% nižšie (sekundárny zásah na podporu liečenia zlomeniny) v porovnaní s pacientmi liečenými bežnou starostlivosťou (RR =
Slovenian: V akutnem ključnem preskusu pri bolnikih z akutnim zlomom golenice je zdravilo InductOs zvečalo verjetnost celjenja zloma; bolniki, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, so imeli za 44 % manjše tveganje neuspešnega zdravljenja (sekundarno intervencijo za pospešitev celjenja zloma) v primerjavi z bolniki iz skupine s standardno oskrbo (RR = 0,56; 95 % IZ = 0,40 - 0,78).
Slovak: Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): dodatna rast kosti, premikanje vsajenega medicinskega pripomočka, lokalizirano kopičenje tekočine in bolečina, ki izžareva iz hrbta v nogo (išias);
Slovak: 1/3 matrixu
Slovenian: 1/3 matriksa
Slovak: * Dodatočné informácie sú uvedené nižšie
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u tibiálnych fraktúr
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za akutni zlom golenice
Slovak: Injekčnú liekovku držte hore dnom na uľahčenie vytiahnutia.
Slovenian: Vialo držite obrnjeno navzdol, da boste lažje izvlekli vsebino.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu nebola preukázaná u pacientov s metabolickými kostnými ochoreniami.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri bolnikih s presnovnimi boleznimi kosti nista dokazani.
Slovak: Nestláčajte.
Slovenian: Ne stresajte.
Slovak: Zvýšené lámanie kostí
Slovenian: Zvečana resorpcija kosti
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (20 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Slovenian: • prašek v viali (20 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 4 mg balenie InductOsu Namočený matrix
Slovenian: Preglednica odmerjanja za 4-miligramsko pakiranje zdravila InductOs Količina navlaženega matriksa InductOs
Slovak: Protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I: V štúdiách so spinálnou fúziou vznikli protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I u 13,5
Slovenian: Protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I: V študijah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I pojavila pri 13,5 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 14,3 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Slovak: Dve injekčné striekačky (10 ml; polypropylénové).
Slovenian: • dve brizgi (10 ml; iz polipropilena),
Slovak: Chirurgia krčnej chrbtice
Slovenian: Operacija vratne hrbtenice
Slovak: Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
Slovenian: • dve brizgi (5 ml; iz polipropilena),
Slovak: V súvislosti s použitím InductOsu bolo hlásené nahromadenie tekutiny (pseudocysty, lokalizovaný edém, tekutina v implantovanej súprave), niekedy enkapsulované, a v niektorých prípadoch vedúce ku kompresii nervu a bolesti.
Slovenian: O kopičenju tekočine (psevdociste, lokaliziran edem, izliv okrog vsadka), včasih inkapsuliranem, ki v nekaterih primerih povzroči pritisk na živec in bolečino, so poročali v povezavi z uporabo zdravila
Slovak: NA SPODNÚ STRANU
Slovenian: Glejte spodnjo shemo.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 12 mg dibotermínu alfa.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 12 mg dibotermina alfa.
Slovak: Matrix hovädzí kolagén typ I.
Slovenian: Ogrodje goveji kolagen tipa I
Slovak: 4 mg dibotermínu alfa
Slovenian: 8,0 ml dibotermina alfa
Slovak: Vydezinfikujte zátku injekčnej liekovky rozpusteného dibotermínu alfa.
Slovenian: Razkužite zamašek viale z rekonstituiranim diboterminom alfa.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (10 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Slovenian: • prašek v viali (10 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
Slovak: Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 3,2 ml rozpúšťadla.
Slovenian: S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali s 3,2 ml vehikla.
Slovak: Netrepať.
Slovenian: Ne stiskajte.
Slovak: Zlomeniny holennej kosti
Slovenian: zvečana razgradnja kosti.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg dibotermínu alfa.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa.
Slovak: Vydezinfikujte zátky injekčných liekoviek dibotermínu alfa a rozpúšťadla.
Slovenian: Razkužite zamaška vial z diboterminom alfa in vehiklom.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Slovenian: Migracija vstavka
Slovak: Pri použití InductOsu s nerozšírenými klincami bol odhadovaný výskyt infekcií podobný medzi liečenými skupinami štúdie (21
Slovenian: Pri uporabi z nepovrtanimi žeblji so bile ocenjene stopnje okužb med skupinami zdravljenja v študiji podobne (21 % v primerjavi s 23 %).
Slovak: A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Č. šarže
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Slovak: Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Slovenian: • Dibotermin alfa je bel prašek v stekleni viali.
Slovak: Väčšinou stačí jedna súprava.
Slovenian: Običajno zadostuje en komplet.
Slovak: Môže sa použiť v týchto prípadoch:
Slovenian: Lahko se uporablja v naslednjih primerih:
Slovak: EMEA/H/C/000408
Slovenian: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Slovak: u pacientov, ktorí stále rastú;
Slovenian: • pri bolnikih, ki še rastejo;
Slovak: Inductos dibotermín alfa
Slovenian: Inductos dibotermin alfa
Slovak: Po dvoch rokoch reagovalo na liečbu 57 % pacientov liečených liekom Inductos (69 zo 122) v porovnaní s 59 % (78 zo 133) pacientov liečených kostným štepom.
Slovenian: Po dveh letih se je na zdravljenje odzvalo 57 % (69 od 122) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Inductos, v primerjavi z 59 % (78 od 133) bolnikov, ki so bili zdravljeni s kostnim presadkom.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť•
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inductos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inductos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inductos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inductos.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos.
Slovak: Inductos sa nesmie používať v týchto prípadoch:
Slovenian: Zdravilo Inductos se prav tako ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Inductos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: u pacientov s aktívnou infekciou na mieste operácie;
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno okužbo na mestu kirurškega posega;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inductos?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inductos?
Slovak: Novovytvorená kosť vrastá do matrice, ktorá sa potom rozloží.
Slovenian: Novonastala kost zraste v matriks, ki se nato razgradi.
Slovak: Z lieku Inductos sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa aplikuje na matricu a nechá sa na nej pôsobiť najmenej 15 minút (nie však dlhšie ako dve hodiny).
Slovenian: Zdravilo Inductos se pred uporabo pripravi v obliki raztopine ter nanese na matriks, nakar je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Inductos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Inductos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inductos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inductos
Slovak: Liek Inductos sa používa u dospelých, ktorí boli aspoň šesť mesiacov liečení na bolesť chrbta spôsobenú poškodenou platničkou, ale zatiaľ nepodstúpili operáciu.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja pri odraslih, ki so bili vsaj šest mesecev zdravljeni zaradi bolečin v hrbtenici, ki jo povzroča poškodovana medvretenčna ploščica, a še niso bili operirani;
Slovak: u pacientov s diagnózou alebo liečbou rakoviny;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je bil diagnosticiran rak ali se zdravijo zaradi raka;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inductos (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú radikulopatické udalosti (problémy vznikajúce na koreni nervu alebo v jeho blízkosti, pozdĺž chrbtice, ktorých výsledkom je bolesť, slabosť, necitlivosť alebo ťažkosti pri ovládaní špecifických svalov), ak sa liek používa pri operácii chrbtice, a lokalizovaná infekcia, ak sa liek používa pri operácii zlomeniny holennej kosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inductos (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so radikulopatski dogodki (težave, ki se pojavljajo na korenini živca ali blizu nje vzdolž hrbtenice, kar povzroča bolečino, šibkost,odrevenelost ali oteženo nadziranje določenih mišic), kadar se uporabi pri kirurškem posegu na hrbtenici, ali lokalizirana okužba, kadar se uporabi pri kirurškem posegu za zdravljenje zloma golenice.
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorbi novega kostnega tkiva.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola fúzia stavcov potvrdená röntgenom a zmiernenie bolesti a miery postihnutia, ktoré udával pacient dva roky po operácii.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila fuzija vretenc, potrjena z rentgenskim slikanjem, ter raven zmanjšanja bolečine in invalidnosti, o kateri je poročal bolnik dve leti po kirurškem posegu.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Inductos uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki odborníci vo všetkých členských štátoch, ktorí budú používať tento liek, dostali vzdelávací materiál vysvetľujúci používanie lieku.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Inductos, poskrbela, da bo v vseh državah članicah na voljo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo.
Slovak: Pri fúzii dolných stavcov chrbtice sa odstráni poškodená platnička medzi stavcami a nahradí sa jedným alebo viacerými zdravotníckymi pomôckami a liekom Inductos.
Slovenian: Pri fuziji v ledvenem delu hrbtenice se odstrani poškodovana medvretenčna ploščica med vretenci ter nadomesti z enim ali več medicinskimi pripomočki in zdravilom Inductos.
Slovak: Ak je to potrebné, matrica sa následne pred použitím oreže na správnu veľkosť.
Slovenian: Pred vsaditvijo se matriks po potrebi odreže na ustrezno velikost.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inductos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inductos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 450 bolnikih z zlomom golenice.
Slovak: Pri tomto type operácie sa liek Inductos môže použiť namiesto autogénneho kostného štepu (keď sa kosť odoberie z jednej časti tela pacienta a umiestni do inej časti tela).
Slovenian: Pri tej vrsti kirurškega posega se lahko zdravilo Inductos uporablja namesto avtogenega kostnega presadka (kosti, odvzete iz enega dela telesa in presajene v drug del istega telesa).
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, 46 % potrebovalo do jedného roka ďalší zákrok na opravu zlomeniny v porovnaní s 26 % pacientov, ktorí dostávali aj liek Inductos.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zgolj standardno oskrbo, je v prvem letu potrebovalo nadaljnje posege za zdravljenje zloma 46 % bolnikov, medtem ko je bilo v skupini bolnikov, ki so prejemali tudi zdravilo Inductos, takih bolnikov 26 %.
Slovak: Dodatočnými štúdiami a analýzou údajov z uverejnenej literatúry sa preukázalo, že liek Inductos bol pri dosiahnutí fúzie dolných stavcov účinnejší než kostný štep, bez ohľadu na chirurgickú techniku alebo typ schválenej zdravotníckej pomôcky použitej na udržanie kosti v správnej pozícii.
Slovenian: Dodatne študije in analiza podatkov iz objavljene literature so pokazali, da je bilo zdravilo Inductos pri sprožanju fuzije vretenc v ledvenem delu hrbtenice učinkovitejše od kostnega presadka, ne glede na uporabljeno kirurško tehniko ali vrsto odobrenega medicinskega pripomočka za učvrstitev položaja kosti.
Slovak: Liek Inductos sa používa ako doplnok k štandardnej liečbe a starostlivosti.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja kot dodatek k standardnemu zdravljenju in oskrbi.
Slovak: Súčasťou tohto materiálu budú informácie o riziku heterotopickej osifikácie a potenciálnom riziku chybného podania a nesprávneho používania lieku Inductos.
Slovenian: V gradivu bodo navedene informacije o tveganju za pojav heterotopičnega kostenenja in možnih tveganjih zaradi napak pri predpisovanju ali uporabi zdravila Inductos.
Slovak: Liek Inductos sa používa spolu so schválenými zdravotníckymi pomôckami, ktorými sa koriguje pozícia chrbtice.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja skupaj s odobrenim medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Slovak: Účinná látka lieku Inductos, dibotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inductos, dibotermin alfa, deluje na zgradbo kosti.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inductos na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inductos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. septembra 2002.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inductos.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať dibotermín alfa.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Inductos je účinný pri jednoúrovňovej lumbálnej spinálnej fúzii ako náhrada za autogénny kostný štep a pri liečbe akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých ako doplnok k štandardnej liečbe.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Inductos učinkovito pri enonivojski fuziji ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek ter zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih kot dodatek k standardni oskrbi.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 279 pacientov, ktorí podstúpili fúziu dolných stavcov chrbtice.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 279 bolnikih, pri katerih je bila izvedena fuzija v ledvenem delu hrbtenice.
Slovak: u pacientov s nedostatočným krvným zásobovaním na mieste zlomeniny;
Slovenian: • pri bolnikih, ki na mestu zloma nimajo ustrezne prekrvavitve;
Slovak: Ide o typ operácie, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti chrbta v dôsledku poškodenej platničky, pričom sa odstráni platnička medzi dvomi stavcami (kosti v chrbtici) a stavce sa spoja (fúzia).
Slovenian: Gre za kirurški poseg, ki se uporablja za lajšanje bolečine v hrbtenici zaradi poškodovane medvretenčne ploščice, pri katerem se ploščica med dvema vretencema (kostema hrbtenice) odstrani, vretenci pa se nato spojita.
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok je lokalizovaný edém (opuch na mieste operácie), ak sa liek používa pri operácii hornej chrbtice (krku).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je lokalizirani edem (otekanje na operiranem mestu) pri kirurškem posegu v zgornjem (vratnem) delu hrbtenice.
Slovak: V prípade pacientov so zlomeninou holennej kosti bolo použitie lieku Inductos okrem štandardnej starostlivosti účinnejšie pri znižovaní rizika zlyhania liečby ako štandardná starostlivosť samotná.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomom golenice je bila uporaba zdravila Inductos v kombinaciji s standardno oskrbo z vidika zmanjševanja tveganja za neuspeh zdravljenja učinkovitejša od uporabe zgolj standardne oskrbe.
Slovak: Používa sa iba vtedy, keď si umiestnenie klinu na fixáciu kosti nevyžaduje rozšírenie (vŕtanie na vytvorenie miesta na umiestnenie klinu).
Slovenian: Uporablja se samo, kadar za namestitev vijaka za pritrditev kosti ni potrebno vrtanje (vrtanje vijačne odprtine).
Slovak: Inductos sa používa na pomoc pri tvorbe novej kosti.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja za spodbujanje tvorbe nove kosti.
Slovak: Inductos má používať kvalifikovaný chirurg.
Slovenian: Zdravilo Inductos lahko uporablja le ustrezno usposobljeni kirurg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inductos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inductos?