FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rotarix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rotarix-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rotarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al numero di neonati che sviluppavano una forma grave di gastroenterite da rotavirus nei mesi successivi alla vaccinazione e prima del compimento di un anno di età.
Finnish: Rokotteen hyötyä mitattiin tarkastelemalla sitä, kuinka monelle lapselle kehittyi vakava rotavirusperäinen gastroenteriitti rokottamista seuraavien kuukausien aikana ennen yhden vuoden ikää.
Italian: Quando un neonato viene vaccinato, il sistema immunitario (il sistema che combatte le malattie) riconosce il virus indebolito come "estraneo" e produce difese contro quel virus.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä (sairauksia torjuva järjestelmä) tunnistaa heikennetyt virukset vieraiksi ja puolustautuu niitä vastaan.
Italian: Rotarix non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino né a quelli che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di vaccino contro il rotavirus.
Finnish: Rotarixia ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä saatuaan annoksen jotakin rotavirusrokotetta.
Italian: Se si usa la sospensione orale già pronta, si deve immettere il contenuto dell'applicatore orale preriempito o del tubo nella bocca del bambino.
Finnish: Valmista oraalisuspensiota käytettäessä esitäytetyn annostimen tai putkilon sisältö annetaan suoraan lapsen suuhun.
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
Finnish: Päätutkimuksessa Rotarixia verrattiin lumelääkkeeseen yli 63 000 vauvalla, jotka olivat syntyneet täysiaikaisina (vähintään 36 raskausviikon jälkeen).
Italian: Perché è stato approvato Rotarix?
Finnish: Miksi Rotarix on hyväksytty?
Italian: Lo studio sui neonati prematuri ha mostrato che Rotarix era ben tollerato e produceva livelli di anticorpi simili a quelli rilevati nei bambini nati a termine.
Finnish: Ennenaikaisina syntyneillä lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Rotarixia siedettiin hyvin ja että se tuotti samanlaisen vasta-ainepitoisuuden kuin täysiaikaisina syntyneillä pikkulapsilla.
Italian: Rotarix si usa nei neonati di età compresa tra sei e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezioni da rotavirus.
Finnish: Rotarixia annetaan 6-24 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Italian: • una sospensione orale in un tubo spremibile.
Finnish: • oraalisuspensio puristettavassa putkilossa.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rotarix nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Rotarixista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Questi risultati sono stati confrontati con gli esiti di uno studio su bambini nati a termine vaccinati con Rotarix.
Finnish: Näitä tuloksia verrattiin sellaisen tutkimuksen tuloksiin, johon osallistuneet pikkulapset olivat syntyneet täysiaikaisina ja saaneet Rotarix-rokotteen.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Rokote on reseptivalmiste.
Italian: Rotarix non deve mai essere somministrato per iniezione.
Finnish: Rotarixia ei saa koskaan injisoida missään olosuhteissa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rotarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Rotarix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Qual è il rischio associato a Rotarix?
Finnish: Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Rotarix ha intrapreso lo sviluppo di un vaccino che non contenga il circovirus porcino di tipo 1 (PCV-1), dopo che nel 2010 era stato trovato nel vaccino un quantitativo molto piccolo di particelle virali.
Finnish: Lisäksi Rotarixia markkinoiva yhtiö kehittää rokotetta, jossa ei ole sian sirkoviruksen tyyppiä 1 (PCV-1).
Italian: Sono stati effettuati altri quattro studi su oltre 3 000 neonati, al fine di confermare che le forme del vaccino pronte all'uso fossero altrettanto sicure ed efficaci della formulazione con polvere e solvente nello stimolare la produzione di anticorpi contro il rotavirus.
Finnish: Tarkoituksena oli vahvistaa, että käyttövalmiit rokotteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin kuiva-aine ja liuotin rotaviruksen vasta-ainetuotannon stimuloinnissa.
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
Finnish: Rotarix elävä rotavirusrokote
Italian: Che cos'è Rotarix?
Finnish: Mikä Rotarix on?
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
Finnish: Rotarix osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemisessä.
Italian: La prima dose è somministrata a partire dalla sesta settimana.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan, kun lapsi on yli 6 viikon ikäinen.
Italian: Rotarix è un vaccino somministrato per via orale.
Finnish: Rotarix on suun kautta otettava rokote.
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
Finnish: • oraalisuspensio valmiiksi täytetyssä annostimessa
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Finnish: • kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan oraalisuspensioksi suun kautta antoon tarkoitetussa annostimessa
Italian: Come agisce Rotarix?
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa?
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con disturbi che causano immunodeficienza combinata grave (una grave anomalia del sistema immunitario), che hanno precedentemente avuto invaginazione intestinale o con problemi a livello intestinale che li espongono al rischio di invaginazione.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ollut sairauksia, jotka aiheuttavat vaikeaa immuunijärjestelmän poikkeavuutta, ns. vakavaa kombinoitua immuunipuutosta.
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Finnish: 2Alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Finnish: ei alle 2,3 x 106 IU1, 2 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1Infektoivaa yksikköä
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
Finnish: *Yksi 2 ml:n annos sisältää: rotaviruksen serotyyppiä* G1
Italian: 1Unità Infettive
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
Finnish: Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 18 maggio 2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
Finnish: Yleisissä turvallisuusanalyyseissa ei havaittu erityisiä turvallisuusriskejä.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Finnish: Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Italian: Età-specifico - 1° anno di vita - 2° anno di vita - 3° anno di vita - 4° anno di vita - 5° anno di vita - 6°-7° anno di vita
Finnish: Ikäryhmittäin - 1. elinvuosi - 2. elinvuosi - 3. elinvuosi - 4. elinvuosi - 5. elinvuosi - 6.-7. elinvuosi
Italian: Per somministrare il vaccino:
Finnish: Rokotteen antaminen:
Italian: Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
Finnish: Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.
Italian: Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi.
Finnish: Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Statisticamente significativo
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
Italian: Unità Infettive Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Finnish: infektoivaa yksikköä alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Italian: Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tarvittaessa kolmas (viimeinen) annos voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä (ks. kohta 5.1).
Italian: 1 dose (2 ml)
Finnish: 1 annos (2 ml)
Italian: La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 10
Finnish: Hiirille annettu annos oli noin 2,79 x 10
Italian: È stata condotta, solamente in Finlandia, un'estensione dello studio REST.
Finnish: REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Finnish: 4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Italian: Il vaccino contiene cinque tipi di rotavirus vivo.
Finnish: Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa.
Italian: Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.
Finnish: Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Italian: 402 casi 2.559 controlli* Età < 8 anni 3 dosi ricevute
Finnish: 402 tapausta 2 559 kontrollia* Ikä < 8 vuotta Annettu 3 annosta
Italian: Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
Finnish: Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Italian: L'evidenza di un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
Finnish: On vähäistä näyttöä lisääntyneen riskin pienenemisestä toisen annoksen jälkeen.
Italian: Analisi del database delle pratiche mediche assicurative (USA)
Finnish: Vakuutussaatavien tietokanta-analyysi (Yhdysvallat)
Italian: Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.
Finnish: Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut.
Italian: 8 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il neonato).
Finnish: 8 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen).
Italian: Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o vaccino).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Italian: RotaTeq con cibi e bevande
Finnish: RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
Italian: Contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta uno dei seguenti sintomi:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:
Italian: RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
Finnish: RotaTeq on annettava nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Questo vaccino contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
Italian: Vedere anche paragrafo 3.
Finnish: Katso myös kohta 3.
Italian: 33.140 vaccinati 26.167 non vaccinati Età ≥ 7 mesi 3 dosi ricevute
Finnish: 33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Italian: L'efficacia osservata contro G2P[4] molto probabilmente è dovuta alla componente G2 del vaccino.
Finnish: Teho G2P[4]:ää vastaan johtui todennäköisesti rokotteen G2komponentista.
Italian: Un'infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda prima consiglio al medico.
Finnish: Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Italian: La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile.
Finnish: Tuloksena samanaikaisesta annosta oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Italian: Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l'uomo.
Finnish: Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille.
Italian: I dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 neonati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Finnish: Useissa maissa suoritetuista havainnoivista turvallisuustutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rotavirusrokotteisiin liittyy lisääntynyt suolentuppeuman riski, aiheuttaen jopa 6 lisätapausta jokaista 100 000 lasta kohti 7 päivän sisällä rokottamisesta.
Italian: Neonati con immunodepressione nota o presunta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al di sotto di un anno di età in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per 100.000 neonati per anno.
Finnish: Suolentuppeuman taustailmaantuvuus alle 1 vuoden ikäisillä imeväisillä näissä maissa oli 25-101 tapausta 100 000 imeväistä kohti vuodessa.
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
Finnish: On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Se dimentica di andare dal medico/dall'operatore sanitario al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda a loro consiglio.
Finnish: Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä heiltä neuvoja.
Italian: 1.895 vaccinati con 3 dosi 2.102 non vaccinati Età < 2 anni
Finnish: 1 895 rokotettua, annettu 3 annosta 2 102 rokottamatonta Ikä < 2 vuotta
Italian: Nel corso dello studio FES i neonati sono stati monitorati nel periodo di post-vaccinazione sino a 3 anni.
Finnish: FES-tutkimuksessa lapsia seurattiin kolmen vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Italian: Non diluire.
Finnish: Ei saa laimentaa.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni.
Finnish: Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Italian: il suo bambino ha un'infezione grave accompagnata da alta temperatura.
Finnish: lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume.
Italian: Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) Acqua depurata
Finnish: Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi
Italian: • Broncospasmo (raro, può interessare fino a 1 neonato su 1000).
Finnish: • Bronkospasmi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta).
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Italian: Disegno dello studio (Regione)
Finnish: Tutkimusasetelma (alue)
Italian: SOLO PER USO ORALE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Finnish: VAIN SUUN KAUTTA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Quando ad un neonato viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produrrà anticorpi contro i tipi circolanti più comuni di rotavirus.
Finnish: Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vastaaineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan.
Italian: • Reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi) e che possono includere: gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.
Finnish: • Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
Italian: Studio di coorte (Francia)
Finnish: Kohorttitutkimus (Ranska)
Italian: Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra.
Finnish: Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.
Finnish: Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.
Italian: il suo bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la propria resistenza all'infezione.
Finnish: lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
Italian: - è in stretto contatto con un convivente che ha il sistema immunitario indebolito, come ad esempio una persona che ha il cancro o che sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
Finnish: on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.
Italian: Tuttavia, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25 a alla 28 a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29 a e la 31 a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32 a e la 36 a settimana di gestazione.
Finnish: Kuitenkin 19 näistä noin tuhannesta lapsesta syntyi 25.28. raskausviikolla, 55 syntyi 29.-31. raskausviikolla ja loput syntyivät 32.-36. raskausviikolla.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %).
Italian: La presenza di un'infezione minore non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe rokottamiselle.
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: RotaTeq:ia pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: *Vedere paragrafo 4.4.
Finnish: * Katso kohta 4.4.
Italian: Un medico o un infermiere somministrerà le dosi raccomandate di RotaTeq al suo bambino.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeq:ia lapsellesi.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Italian: Il "Finnish Extension Study" (FES) ha incluso un sottogruppo di 20.736 soggetti precedentemente arruolati nello studio REST.
Finnish: Tähän suomalaiseen jatkotutkimukseen (FES) kuului 20 736 tutkimushenkilön alaryhmä, joka oli aiemmin mukana REST-tutkimuksessa.
Italian: 6 Unità Infettive
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Näille lapsille annetaan ensimmäinen Rotateq-annos aikaisintaan kuusi viikkoa syntymän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: *Controlli di gastroenterite acuta negativa per il RV
Finnish: *RV-negatiiviset akuutit gastroenteriittikontrollit
Italian: A scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on varotoimenpiteenä seurattava jokaista suolentuppeumaan viittaavaa oiretta (kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume), koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että on olemassa lisääntynyt suolentuppeuman riski, useimmiten 7 vuorokauden sisällä rotavirusrokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Italian: Indirizzo:
Finnish: Osoite