FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OCALIVA is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA or as monotherapy in adults unable to tolerate UDCA.
Icelandic: OCALIVA er ætlað til meðferðar við frumkominni gallrásarbólgu (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur) í samsettri meðferð með ursodeoxýkólínsýru (UDCA) hjá fullorðnum sem sýna ófullnægjandi svörun við UDCA, eða sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sem ekki þola UDCA.
English: In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, and C, respectively), mean AUC of total obeticholic acid, the sum of obeticholic acid and its two active conjugates, increased by 1.13-, 4- and 17-fold, respectively, compared to subjects with normal hepatic function following single-dose administration of 10 mg obeticholic acid.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A, B og C, í þeirri röð), jókst meðal AUC fyrir heildar obetikólínsýru, heildarmagn obetikólínsýru og virku umbrotsefnanna tveggja 1,13-falt við væga skerðingu, 4-falt við miðlungsmikla skerðingu og 17-falt við alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi eftir gjöf á stökum 10 mg skammti af obetikólínsýru.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: In the post marketing setting, serious liver injury and death have been reported with more frequent dosing of obeticholic acid than recommended in patients with moderate to severe decreases in liver function.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum lifrarskemmdum og dauðsföllum eftir markaðssetningu ef obetikólínsýra var gefin oftar en mælt var með hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: OCALIVA contains the active substance obeticholic acid (farnesoid X-receptor agonist) which helps to improve how your liver works by reducing the production and build up of bile in the liver and also reducing inflammation.
Icelandic: OCALIVA inniheldur virka efnið obetikólínsýru (farnesóíð X-viðtaka örva) sem hjálpar við að bæta lifrarstarfsemi með því að draga úr myndun og uppsöfnun galls í lifrinni og einnig með því að draga úr bólgu.
English: Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Icelandic: Obetikólínsýra tengist glýsíni eða táríni í lifrinni og seytist út í gall.
English: Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna 5, 10 og 25 mg skammta einu sinni á dag í 14 daga kom í ljós að altæk útsetning fyrir obetikólínsýru jókst í réttu hlutfalli við skammta.
English: Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka áhrif obetikólínsýru á klínískar niðurstöður hjá einstaklingum með frumkomna gallskorpulifur
English: Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með CYP1A2-hvarfefnum með þröngt lækningalegt bil (t.d. teófyllíni og tízanídíni).
English: The mean (95% CI) reduction in ALP in OCALIVA-treated patients was 246 (165, 327) U/L compared to an increase of 17 (-7, 42) U/L in the placebo-treated patients.
Icelandic: Meðallækkunin (95 % öryggisbil) á alkalískum fosfatasa hjá sjúklingum í meðferð með OCALIVA var 246 (165, 327) ein./l samanborið við hækkun sem nam 17 (-7, 42) ein./l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/16/1139/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/004 100 filmuhúðaðar töflur
English: FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol, as well as, by increasing transport of bile acids out of the hepatocytes.
Icelandic: Virkjun á FXR dregur úr þéttni gallsýra innan lifrarfrumna með því að bæla nýmyndun, de novo, úr kólesteróli, en einnig með því að auka flutning gallsýra út úr lifrarfrumunum.
English: In general itching of the skin is a very common side effect that begins within the first month following the start of treatment with OCALIVA and usually becomes less severe over time..
Icelandic: Yfirleitt byrjar kláði í húð í fyrsta mánuðinum eftir upphaf meðferðar með OCALIVA og minnkar vanalega með tímanum, en það er mjög algeng aukaverkun.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive once daily placebo, OCALIVA 10 mg, or OCALIVA titration (5 mg titrated to 10 mg at 6 months dependent on therapeutic response/tolerability).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá lyfleysu, OCALIVA 10 mg eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg sem aukinn var í 10 mg eftir 6 mánuði með tilliti til svörunar/þols) einu sinni á dag.
English: These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Icelandic: Þar á meðal var aukin lifrarþyngd, breytingar á gildum í sermi (ALT, AST, LDH, ALP, GGT og/eða gallrauða) og stór
English: Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Icelandic: Fylgjast skal enn betur með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá lifrarbilun, þar með talið þeim þar sem rannsóknaniðurstöður benda til versnandi lifrarstarfsemi og/eða framvindu í átt til skorpulifrar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/16/1139/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/003 100 filmuhúðaðar töflur
English: How to store OCALIVA
Icelandic: Hvernig geyma á OCALIVA
English: Intercept Pharma International Ltd. 31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Icelandic: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
English: The metabolite-to -parent ratios of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid were 13.8 and 12.3, respectively, after daily administration.
Icelandic: Hlutföll umbrotsefnis/óbreytts lyfs eru 13,8 fyrir glýsíntengt- og 12,3 fyrir táríntengt umbrotsefni obetikólínsýru eftir daglega gjöf.
English: Medicinal products that affect obeticholic acid
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á obetikólínsýru
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OCALIVA er notað.
English: Obeticholic acid has minimal renal elimination with less than 3% of the dose recovered in urine.
Icelandic: Obetikólínsýra skilst að mjög litlu leyti út um nýru og minna en 3 % af gefnum skammti finnst í þvagi.
English: The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtatítrun koma fram í töflu 1, samkvæmt sjúklingahópi með frumkomna gallrásabólgu (PBC).
English: INR should be monitored and the dose of warfarin adjusted, if needed, to maintain the target INR range when co-administering obeticholic acid and warfarin.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með INR-gildi og aðlaga skammtinn af warfaríni eftir þörfum til að viðhalda því INR-bili sem óskað er þegar obeticholicsýra og warfarín eru gefin samhliða.
English: Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með obetikólínsýru (sjá kafla 5.3).
English: Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á frjósemi eða æxlun (sjá kafla 5.3).
English: There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun obetikólínsýru á meðgöngu.
English: Therefore, a modified dose regimen for patients with moderate or severe hepatic impairment is required to achieve plasma exposure levels similar to patients with no hepatic impairment (see section
Icelandic: Því er breyttrar skammtaáætlunar með 5 mg einu sinni í viku krafist hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi í þeim tilgangi að ná svipaðri útsetningu í plasma og hjá sjúklingum með enga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg once daily, as tolerated, to achieve optimal response.
Icelandic: Að halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg einu sinni á dag, samkvæmt þoli sjúklingsins, til að ná ákjósanlegri svörun.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
English: Obeticholic acid is metabolised in the liver and intestines.
Icelandic: Obetikólínsýra er umbrotin í lifrinni og þörmunum.
English: Pack size: 30 or 100 film-coated tablets.
Icelandic: 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
English: Child-Pugh Class A
Icelandic: Án skorpulifrar eða Child-Pugh flokkur A
English: Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment.
Icelandic: Í því skyni að staðfesta verkun og öryggi OCALIVA, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-401, tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt er mat á verkun, öryggi og lyfjahvörf OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur og miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: Oral administration of obeticholic acid above the NOAEL to mice, rats, and dogs in pivotal, repeat dose toxicity studies resulted primarily in effects on the hepatobiliary system.
Icelandic: Þegar obetikólínsýra var gefin um munn í skömmtum sem voru yfir mörkum um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) hjá músum, rottum og hundum í lykilrannsóknum á eiturverkunum með endurteknum skömmtum, komu aðallega fram áhrif á lifrar- og gallkerfið.
English: The conjugates can be deconjugated in the ileum and colon by intestinal microbiota, leading to the conversion to obeticholic acid that can be reabsorbed or excreted in faeces, the principal route of elimination.
Icelandic: Örverur í þörmunum geta aftengt þessi umbrotsefni í dausgörn og ristli sem veldur ummyndun í obetikólínsýru, sem er svo endurupptekin eða skilin út með hægðum, sem er helsta brotthvarfsleiðin.
English: Bile acid binding resins such as cholestyramine, colestipol, or colesevelam adsorb and reduce bile acid absorption and may reduce efficacy of obeticholic acid.
Icelandic: Gallsýrubindandi resín, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam frásogast og draga úr upptöku gallsýra og kunna að draga úr verkun obetikólínsýru.
English: If you stop taking OCALIVA
Icelandic: Ef hætt er að nota OCALIVA
English: Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
Icelandic: OCALIVA skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-302, tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra staðfestingarrannsókn með samanburði við lyfleysu sem ætlað er að rannsaka klínískan ávinning sem tengist meðferð með OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem sýna annaðhvort enga svörun eða þola ekki meðferð með UDCA byggt á klínískum endapunktum.
English: For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
Icelandic: Hjá sjúklingum án skorpulifrar eða í Child-Pugh flokki A:
English: 10 mg once daily
Icelandic: Hámarksskammtur 10 mg einu sinni á dag
English: Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Icelandic: stigs rannsóknina höfðu um það bil 60 % sjúklinga sögu um kláða.
English: Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn með hliðsjón af lifrarstarfsemi eða ef þú finnur fyrir illbærilegum kláða.
English: • Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
Icelandic: 5 mg annan hvern dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 5 mg einu sinni á dag 5 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 10 mg einu sinni á dag
English: • Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage.
Icelandic: Að gera tímabundið hlé á notkun obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja hana svo á ný með minni skammti.
English: Severe pruritus was reported in 23% of patients treated with OCALIVA 10 mg arm, 19% of patients in the OCALIVA titration arm, and 7% of patients in the placebo arms.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan kláða hjá 23 % sjúklinga í meðferðararminum sem fékk OCALIVA 10 mg á dag, 19 % sjúklinga í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og hjá 7 % sjúklinga í arminum sem fékk lyfleysu.
English: e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively.
Icelandic: svarandi sem fylgst var með]/[N = þýði sem áætlað var að meðhöndla]); hlutfall sjúklinga með gildi í 12. mánuði er 86 % í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 91 % í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 96 % í lyfleysuarminum.
English: Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines.
Icelandic: Meðhöndlun og skammtaaðlögun vegna alvarlegs kláða Áætlanir um meðhöndlun felast meðal annars í því að bæta við resínum sem binda gallsýrur eða andhistamínum.
English: Components of primary endpointe
Icelandic: Þættir aðalendapunktse
English: Medicinal products that are affected by obeticholic acid
Icelandic: Lyf sem verða fyrir áhrifum af obetikólínsýru
English: or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
Icelandic: c Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá OCALIVA 10 mg einu sinni á dag út allt 12 mánaða tímabil rannsóknarinnar eða OCALIVA-skammtaaðlögun (5 mg einu sinni á dag fyrstu 6 mánuðina, með möguleika á að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag síðustu 6 mánuðina, ef sjúklingurinn þoldi OCALIVA en var með gildi alkalísks fosfatasa 1,67-föld efri viðmiðunarmörk eða hærri, og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum eða minna en 15 % lækkun á alkalískum fosfatasa) eða lyfleysu.
English: After daily administration of obeticholic acid, there was accumulation of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid which have in vitro pharmacological activities similar to the parent drug.
Icelandic: Eftir daglega gjöf obetikólínsýru söfnuðust upp glýsín- og tárínumbrotsefni obetikólínsýru sem eru með svipaða lyfjafræðilega virkni in vitro og óbreytta lyfið.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1139/001
English: Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
Icelandic: Halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg tvisvar í viku, eftir því hvernig lyfið þolist, til að ná fram hámarks svörun.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Icelandic: Kynþáttur Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kynþáttur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
English: No fertility data is available in humans.
Icelandic: Engin upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Icelandic: OCALIVA 10 mg filmuhúðaðar töflur
English: (8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial,
Icelandic: (8 %) í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 5 sjúklingar (7 %) í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 5 sjúklingar (7 %) í lyfleysuarminum.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles with a child resistant polypropylene closure and an aluminium foil induction seal.
Icelandic: Glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnuinnsigli.
English: Exposures of glyco- and tauro-obeticholic acid, and total obeticholic acid increase more than proportionally with dose.
Icelandic: Útsetning fyrir glýkóobetikólínsýru og táróobetikólínsýru, sem og heildar obetikólínsýru jókst meira en í réttu hlutfalli við skammta.
English: INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA 10 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA 5 mg
English: • Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage if applicable.
Icelandic: Hætta tímabundið gjöf obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja síðan lyfjagjöf á ný með minni skömmtum ef við á.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði nýrnastarfsemi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
English: These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
Icelandic: Þessi glýsín- og tárínumbrotsefni obetikólínsýru frásogast í smáþörmunum og eru endurupptekin í garna-lifrarhringrás.
English: Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag, en það fer eftir svörun þinni við lyfinu eftir 6 mánuði.
English: In PBC patients who received OCALIVA 25 mg once daily (2.5 times the highest recommended dosage) or 50 mg once daily (5 times the highest recommended dosage), a dose-dependent increase in the incidence of liver-related adverse reactions (e.g., ascites, primary biliary cholangitis flare, new onset jaundice), and transaminase and bilirubin elevations (up to greater than 3-times upper limit of normal [ULN]) were reported.
Icelandic: 25 mg af OCALIVA einu sinni á dag (sem er 2,5 faldur ráðlagður hámarksskammtur) eða 50 mg einu sinni á dag (sem er 5 faldur ráðlagður hámarksskammtur), var greint frá skammtaháðri aukningu á tíðni aukaverkana tengdum lifur (t.d.
English: These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.
Icelandic: Þessi verkunarháttur takmarkar heildarmagn gallsýrunnar í blóðrásinni á sama tíma og gallflæði er aukið (e. choleresis) og minnkar þannig útsetningu gallsýru í lifrinni.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
English: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Icelandic: Intercept Pharma International Ltd.
English: Liver related adverse events
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur
English: The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til alvarlegur kláði kom fram var 11 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 158 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 75 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk lyfleysu.
English: The levels of some medicines such as theophylline (a medicine to help breathing) or tizanidine (a medicine to relieve the stiffness and restriction of muscles) may be increased and need to be monitored by your doctor while taking OCALIVA.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að auka skammt sumra lyfja, svo sem teófyllíns (lyf sem auðveldar öndun) eða tísanídíns (lyf sem losar um stirðleika og hömlur í vöðvum), og fylgjast með notkun þeirra á meðan þú tekur OCALIVA.
English: A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 12-month study (POISE) evaluated the safety and efficacy of OCALIVA in 216 patients with PBC who were taking UDCA for at least 12 months (stable dose for ≥ 3 months) or who were unable to tolerate UDCA and did not receive UDCA for ≥3 months.
Icelandic: Í III. stigs, slembiraðaðri, tvíblindri, 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu á samhliða hópum (POISE) var lagt mat á öryggi og verkun OCALIVA hjá 216 sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem tóku
English: P-values are obtained using the Cochran-Mantel-Haenszel General Association test stratified by intolerance to UDCA and pretreatment ALP greater than 3-times ULN and/or AST greater than 2-times ULN and/or total bilirubin greater than ULN.
Icelandic: P-gildi eru fengin með því að nota almennt Cochran-Mantel-Haenszel tengslapróf (e. Cochran-Mantel-Haenszel General Association test) sem var lagskipt eftir UDCA-óþoli og gildum alkalísks fosfatasa sem voru hærri en 3-föld efri viðmiðunarmörk og/eða gildum aspartatamínótransferasa sem voru hærri en 2-föld efri viðmiðunarmörk og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum fyrir meðferð. e Tíðni svörunar var reiknuð út frá greiningu tilfellis sem fylgst var með (e. observed case analysis) (þ.e. [n =
English: What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet.
Icelandic: • • OCALIVA 5 mg er gul, kringlótt, filmuhúðuð tafla merkt með „INT“ á annarri hliðinni og „5“
English: What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er obetikólínsýra.
English: Oropharyngeal pain
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
English: FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.
Icelandic: FXR er talinn gegna stóru hlutverki í stillingu gallsýra og ferlum við bólgumyndun, bandvefsmyndun og efnaskipti.
English: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Icelandic: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
English: dOCALIVA titration and OCALIVA 10 mg versus placebo.
Icelandic: OCALIVA-skammtaaðlögun og OCALIVA 10 mg í samanburði við arm sem fékk lyfleysu.