FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Slovenian: Serološke preiskave
Finnish: Tämä johtuu siitä, että jotkut verensokerin mittauslaitteet tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi.
Slovenian: Določene vrste sistemov za merjenje glukoze v krvi lahko prisotno maltozo v zdravilu ImmunoGam prikažejo kot glukozo.
Finnish: - hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
Slovenian: Preprečevanje hepatitisa B pri novorojencu, rojenemu prenašalki virusa hepatitisa B,
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen täytyy ehkä toistaa, kunnes rokotuksen
Slovenian: Uporabo imunoglobulina proti hepatitisu B je morda po cepljenju treba ponavljati
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Slovenian: Motnje preiskav
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2010.
Finnish: Potilaita seurattiin pisimmillään vuoden ajan.
Slovenian: Stanje bolnikov so spremljali do enega leta.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Cangene Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ImmunoGamia varten 16. maaliskuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ImmunoGam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Cangene Europe Limited dne 16. marca 2010.
Finnish: ImmunoGamia voidaan käyttää seuraavilla ihmisillä, jotka tarvitsevat välittömän suojan:
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se lahko uporablja pri naslednjih skupinah ljudi, ki potrebujejo takojšnjo zaščito:
Finnish: Koska tutkimuksessa oli mukana vain pieni määrä aikuisia, lääkkeen hyötyjen arviointi perustui pääasiassa lapsia koskeviin tuloksiin.
Slovenian: Ker je bilo v študijo vključeno le malo odraslih, temeljijo ocene koristi zdravil predvsem na rezultatih pri dojenčkih.
Finnish: • potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka, jota käytetään potilailla,
Slovenian: • pri bolnikih, ki so prejemali hemodializo (tehniko čiščenja krvi, ki se uporablja pri ljudeh, ki imajo težave z ledvicami).
Finnish: ImmunoGamia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 253 vastasyntynyttä lasta, joiden äidit olivat viruksen kantajia, ja 42 aikuista, jotka olivat saattaneet altistua virukselle.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam so proučevali v eni glavni študiji z 253 novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa, in 42 odraslimi, ki so bili potencialno izpostavljeni virusu.
Finnish: Tämä on vertailukelpoinen tulos julkaistussa kirjallisuudessa mainituilla vastaavilla hoidoilla saadun suojan kanssa.
Slovenian: To je primerljivo s stopnjo zaščite pri podobnih zdravljenjih iz objavljene literature.
Finnish: Muita tietoja ImmunoGamista:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ImmunoGam:
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty Euroopan unionissa (EU) jo monta vuotta.
Slovenian: Zdravila s človeškimi imunoglobulini proti hepatitisu B se v Evropski uniji (EU) uporabljajo že vrsto let.
Finnish: • virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
Slovenian: • pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa;
Finnish: Tahattomasti virukselle altistuneille henkilöille on annettava vähintään 500 kansainvälistä yksikköä (IU) mahdollisimman pian ja mieluiten 24-72 tunnin kuluessa altistumisesta.
Slovenian: Ljudje, ki so bili naključno izpostavljeni virusu, morajo čimprej prejeti najmanj 500 mednarodnih enot (i.e.) zdravila, po možnosti v 24 do 72 urah po izpostavljenosti.
Finnish: ImmunoGamia ei ole testattu koemalleilla, mutta hakija esitti riittävät tiedot vastaavilla lääkevalmisteilla tehdyistä tutkimuksista.
Slovenian: Čeprav zdravilo ImmunoGam ni bilo preskušeno na poskusnih modelih, je predlagatelj predložil ustrezne podatke iz študij s podobnimi zdravili.
Finnish: Lääkärien tulee harkita myös muita virallisia ohjeita valitessaan annosta ja antoaikataulua ImmunoGam-valmisteen antamista varten.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati tudi druga uradna priporočila glede izbire odmerka in sheme odmerjanja za zdravilo ImmunoGam.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se tarjoaa elimistölle virusta vastaan taistelemista varten tarvittavat vasta-aineet sen sijaan, että elimistö joutuisi tuottamaan vasta-aineet itse.
Slovenian: To pomeni, da dovaja protitelesa, ki jih telo potrebuje za boj proti virusu, telesa pa ne spodbuja k tvorbi lastnih protiteles.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että ImmunoGamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista ImmunoGamille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila ImmunoGam večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä ImmunoGam.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam.
Finnish: Valmistetta täytyy ehkä antaa uudelleen, kunnes lapsella on havaittu immuunivaste virukselle rokotuksen jälkeen.
Slovenian: To bo morda treba ponavljati, dokler pri dojenčkih po cepljenju ni viden imunski odziv proti virusu.
Finnish: Näillä potilailla sitä käytetään siihen asti, kunnes rokotussuoja virusta vastaan on saavutettu.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo uporablja, dokler cepivo proti virusu ne začne učinkovati;
Finnish: Henkilöille, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu immuunivastetta rokotuksen jälkeen, voidaan antaa 500 IU (aikuisille) tai 8 IU painokiloa kohden (lapsille) joka toinen kuukausi.
Slovenian: Ljudje, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki po cepljenju niso imeli imunskega odziva, bodo morda morali prejeti 500 i.e. (odrasli) ali 8 i.e./kg (otroci) vsaka dva meseca.
Finnish: ImmunoGamia ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille lääkevalmisteen ainesosille tai ihmisen immunoglobuliineille, eikä etenkään henkilöille, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (hyvin alhainen määrä immunoglobuliini A:ta) ja joilla on IgAvasta-aineita.
Slovenian: Zdravila ImmunoGam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali človeške imunoglobuline, zlasti v primeru pomanjkanja (zelo nizkih ravni) imunoglobulina A (IgA) in v primeru prisotnosti protiteles proti IgA.
Finnish: • potilaat, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu vastetta rokotteelle.
Slovenian: • pri ljudeh, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki se niso odzvali na cepljenje.
Finnish: Mitä riskejä ImmunoGamiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ImmunoGam?
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on kuitenkin ilmennyt 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, artralgia (nivelkipu), selkäkipu, myalgia
Slovenian: Pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 so bili opaženi naslednji neželeni učinki: glavobol, omotica, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost, induracija (zatrdina na mestu injiciranja), občutek nelagodja (slabo počutje), bolečine na mestu injiciranja in pireksija (povišana telesna temperatura).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden tulee saada 8-12 IU painokiloa kohden ja enintään 500 IU joka toinen kuukausi.
Slovenian: Bolniki s hemodializo morajo prejeti 8 do 12 i.e. zdravila na kilogram telesne mase, skupno do 500 i.e., vsaka dva meseca.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleista 178 lapsesta 174 (98 %) ei saanut hepatiitti B -tartuntaa.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bilo učinkovito pri zaščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B. Izmed 178 dojenčkov, ki so do konca sodelovali v študiji, se pri 174 (98 %) dojenčkih okužba s hepatitisom B ni razvila.
Finnish: Hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneille lapsille on annettava 30-100 IU painokiloa kohden syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
Slovenian: Novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B, morajo ob rojstvu ali čimprej po njem prejeti 30 do 100 i.e. zdravila na kilogram telesne mase.
Finnish: Mitä hyötyä ImmunoGamista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ImmunoGam izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi ImmunoGam on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ImmunoGam odobreno?
Finnish: ImmunoGam antaa suojan hepatiitti B -virusta vastaan pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam varuje pred okužbo z virusom hepatitisa B tako, da ohranja dovolj visoke ravni človeških imunoglobulinov proti hepatitisu B v krvi, da se lahko vežejo na virus in spodbujajo imunski sistem k njegovemu uničenju.
Finnish: ImmunoGam ei yleisesti aiheuta haittavaikutuksia.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ImmunoGam niso pogosti.
Finnish: ImmunoGam annetaan pistoksena lihakseen.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se daje z injiciranjem v mišico.
Finnish: Myös aikuisilla koehenkilöillä saadut tulokset tukivat todisteita, jotka osoittavat, että ImmunoGam suojaa hepatiitti B -virustartunnalta.
Slovenian: Iz rezultatov pri odraslih je razvidnih nekaj podpornih ugotovitev, ki kažejo, da zdravilo ImmunoGam ščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B.
Finnish: ImmunoGam ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Slovenian: ImmunoGam človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
Finnish: Lisätietoja ImmunoGamhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ImmunoGam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Miten ImmunoGamia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ImmunoGam raziskano?
Finnish: ImmunoGam-valmistetta saaville potilaille on erittäin suositeltavaa antaa myös hepatiitti B -rokotus.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo ImmunoGam, prejmejo tudi cepivo proti hepatitisu B.
Finnish: ImmunoGamin vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ImmunoGam, človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, so prečiščena protitelesa iz človeške krvi.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila ImmunoGam.
Finnish: • rokottamattomat henkilöt, jotka ovat altistuneet tahattomasti virukselle
Slovenian: • pri ljudeh, ki so naključno izpostavljeni virusu in najverjetneje niso prejeli vseh cepljenj;
Finnish: Miten ImmunoGam vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo ImmunoGam deluje?
Finnish: Mihin ImmunoGamia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ImmunoGam uporablja?
Finnish: Mitä ImmunoGam on?
Slovenian: Kaj je zdravilo ImmunoGam?
Finnish: ImmunoGamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam je na voljo tukaj.
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a
Slovenian: Priloga, povezana s 127a.
Finnish: Jäsenvaltio varmistaa, että myyntiluvan haltija ottaa käyttöön raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Finnish: - terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: - koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille - koulutusesitteet potilaille - potilaskortit - valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Slovenian: Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Finnish: Ohjelman yksityiskohdat, kuten kansalliset toimet raskaudenehkäisyohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arviointia varten, on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ohjelma on otettava käyttöön ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.
Finnish: (pomalidomidi)
Slovenian: (pomalidomid)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että pomalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Slovenian: To pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Finnish: Imnovid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. elokuuta 2013.
Slovenian: Za zdravilo Imnovid je bilo 5. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Finnish: Sitä saa kapseleina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Slovenian: Zdravilo Imnovid je na voljo v obliki kapsul (1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg).
Finnish: Entiseltä nimeltään Pomalidomide Celgene.
Slovenian: Prej znano pod imenom Pomalidomid Celgene.
Finnish: Koska lääke voi kulkeutua siemennesteeseen, sitä ei myöskään saa antaa miehille, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä.
Slovenian: Ker zdravilo lahko prehaja v semenčice, se zdravilo ne sme uporabljati pri moških, ki ne morejo upoštevati zahtevanih kontracepcijskih ukrepov.
Finnish: Imnovidia markkinoiva yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imnovid, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Finnish: Muuta tietoa Imnovidista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imnovid
Finnish: Pomalidomidin katsotaan olevan syntymättömälle lapselle haitallinen, sillä se voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Slovenian: Pomalidomid naj bi bil škodljiv za nerojenega otroka, zaradi česar prihaja do resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imnovidin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imnovid stalno spremljajo.
Finnish: Miksi Imnovid on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imnovid odobreno v EU?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imnovidista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imnovid večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj se uporablja?
Finnish: Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas on ryhtynyt asianmukaisiin varotoimiin.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali je upošteval vse ustrezne varnostne ukrepe.
Finnish: Mitä riskejä Imnovid-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imnovid?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imnovidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imnovid?
Finnish: Mitä hyötyä Imnovidista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imnovid izkazalo v študijah?
Finnish: Imnovidista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imnovid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei ole täysin varmistettu, ettei potilas ole hoitoa aloitettaessa raskaana eikä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen päätyttyä.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi utegnile zanositi, razen če ne ukrenejo vsega potrebnega za zagotovitev, da pred začetkom zdravljenja niso noseče, in da ne zanosijo med zdravljenjem ali neposredno po koncu tega.
Finnish: Yleistiedot Imnovid-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Imnovid in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Kukin jäsenvaltio huolehtii lisäksi siitä, että lääkäreille ja potilaille toimitetaan perehdytysaineistoa ja potilaskortteja.
Slovenian: Poleg tega bo vsaka država članica poskrbela, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolniki prejeli izobraževalno gradivo in kartice za bolnike.
Finnish: Potilaat, joita oli hoidettu Imnovidilla, bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla, elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ennen sairauden pahenemista, kun bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 7,1 kuukautta.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Imnovid, bortezomibom in nizkoodmernim deksametazonom, so v povprečju živeli 11,2 meseca, preden se je bolezen poslabšala, v primerjavi s 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom in visokoodmernim deksametazonom.
Finnish: Imnovid-kapseleita sisältäviin lääkepakkauksiin lisätään varoitus vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskistä.
Slovenian: Na škatlah s kapsulami zdravila Imnovid bo opozorilo o tveganju za hude prirojene okvare.
Finnish: Yleisimmät Imnovidiin liittyvät haittavaikutukset, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä ja joista jotkut voivat olla vakavia, ovat anemia (veren punasolujen määrän vähyys), neutropenia (veren valkosolujen määrän vähyys), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys), kuume, perifeerinen ödeema (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua ja tunnottomuutta) ja tulehdukset kuten keuhkokuume.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imnovid (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10), med katerimi so lahko nekateri resni, so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), utrujenost, trombocitopenija (nizko število trombocitov), zvišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine), periferna nevropatija (poškodba živca, ki povzroča mravljinčenje, bolečino in odrevenelost v rokah in stopalih) ter okužbe, vključno s pljučnico (okužbo pljuč).
Finnish: Siksi Imnovidia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Slovenian: Nosečnice zato zdravila Imnovid ne smejo jemati.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imnovidin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imnovid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Multippeli myelooma on harvinainen sairaus ja Imnovid nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Slovenian: Diseminirani plazmacitom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Imnovid 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Lisätutkimukseen osallistui 559 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältävää hoitoa ja joiden sairaus oli pahentunut viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: V nadaljnjo študijo je bilo vključenih 559 bolnikov z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom, in pri katerih se je bolezen poslabšala med zadnjim zdravljenjem ali po njem.
Finnish: Sairaus paheni keskimäärin 16 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat Imnovidia ja pieniannoksista deksametasonia, kun vastaava aika suuriannoksista deksametasonia saaneilla oli 8 viikkoa.
Slovenian: Bolezen se je v povprečju poslabšala po 16 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Imnovid in nizkoodmerni deksametazon, v primerjavi z osmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali visokoodmerni deksametazon.
Finnish: Lisätietoa Imnovidista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imnovid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Finnish: Lisäksi lääkevirasto totesi, että Imnovidin haittavaikutukset olivat näiden potilaiden kannalta kohtuullisia ja vastasivat muiden tämäntyyppisten lääkkeiden haittavaikutuksia.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da so neželeni učinki zdravila Imnovid za te bolnike sprejemljivi, pri čemer so neželeni učinki podobni učinkom drugih tovrstnih zdravil.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat verisairaudet (kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia), alempien hengitysteiden infektio (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume), keuhkoveritulppa, flunssa ja akuutti munuaisvaurio.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) vključujejo krvne motnje (kot so nevtropenija, anemija in trombocitopenija), okužbe spodnjih dihal (kot je bronhitis ali pljučnica), pljučno embolijo (strdek v krvni žili pljuč), gripo in akutne poškodbe ledvic.