FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Romanian: Compania a introdus și un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru și va culege informații cu privire la utilizarea medicamentului în afara indicațiilor aprobate.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lenalidomide Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Revlimid.
English: Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lenalidomide Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lenalidomide Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Romanian: Lenalidomida acționează în mai multe moduri: blochează dezvoltarea celulelor anormale, împiedică dezvoltarea vascularizației tumorale și, de asemenea, stimulează celule specializate ale sistemului imunitar să atace celulele anormale.
English: A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
Romanian: Doza trebuie micșorată la pacienții cu insuficiență renală moderată sau mai severă.
English: This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lenalidomide Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Revlimid.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Revlimid, și nu este necesară repetarea acestora pentru Lenalidomide Accord.
English: Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Lenalidomide Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lenalidomide Accord sunt monitorizate continuu.
English: The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
Romanian: Doza depinde de situația în care se utilizează Lenalidomide Accord.
English: The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Romanian: Substanța activă din Lenalidomide Accord, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
English: The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Romanian: Doza trebuie micșorată sau tratamentul trebuie întrerupt în funcție de agravarea bolii, de gravitatea eventualelor reacții adverse și de numărul de trombocite (componente cu rol în coagularea sângelui) și de neutrofile (un tip de globule albe care ajută în lupta împotriva infecției).
English: Other information about Lenalidomide Accord
Romanian: Alte informații despre Lenalidomide Accord
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Lenalidomide Accord.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lenalidomide Accord?
English: The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Romanian: Compania care comercializează Lenalidomide Accord va trimite o scrisoare și va furniza seturi educaționale pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți în care va explica că medicamentul poate fi dăunător pentru făt și va detalia măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
English: What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lenalidomide Accord?
English: Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Lenalidomide Accord conține substanța activă lenalidomidă și este un „medicament generic”.
English: Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Romanian: Lenalidomide Accord este un medicament utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, un cancer al unui tip de globule albe numite plasmocite.
English: • on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
Romanian: • în monoterapie, la adulții care au fost supuși unui transplant de celule stem (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este golită de celule, care sunt înlocuite cu celule stem de la donator) pentru a opri evoluția cancerului;
English: An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Lenalidomide Accord și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Lenalidomide Accord is used:
Romanian: Lenalidomide Accord se utilizează:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Revlimid, beneficiile Lenalidomide Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: • in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
Romanian: • în asociere cu dexametazonă, la adulții cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior pentru această boală.
English: What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
Romanian: Ce este Lenalidomide Accord și pentru ce se utilizează?
English: Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Lenalidomide Accord în UE?
English: The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Romanian: Cutiile care conțin capsule de Lenalidomide Accord conțin și o avertizare cu privire la faptul că lenalidomida poate fi dăunătoare pentru făt.
English: Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
Romanian: Lenalidomide Accord este disponibil sub formă de capsule de diferite concentrații cu administrare orală.
English: • in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Romanian: • în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului) și prednison (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu netratat anterior, care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem;
English: • in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Romanian: • în asociere cu dexametazonă (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu (diagnosticat recent) netratat anterior, care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lenalidomide Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How has Lenalidomide Accord been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Lenalidomide Accord?
English: How does Lenalidomide Accord work?
Romanian: Cum acționează Lenalidomide Accord?
English: How is Lenalidomide Accord used?
Romanian: Cum se utilizează Lenalidomide Accord?
English: These measures should help protect the environment.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Romanian: Acestea se vor resorbi în maxim 25 de zile.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.
English: Vaccinate only healthy animals.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Romanian: b) Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
English: Apply usual aseptic procedures.
Romanian: A se aplica procedurile aseptice uzuale.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: 0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru controlul bolii limbii albastre.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor în urma celei de-a doua doze, în acest caz durata este de până la 15 zile.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
English: Official control authority batch release is required for this product.
Romanian: Pentru pentru acest produs este necesară eliberarea lotului de către autoritatea oficială de control.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dihidrat Clorură de sodiu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENȚIUNEA “A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
English: CLINICAL PARTICULARS
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
English: Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Romanian: Hidroxid de aluminiu, saponine și tiomersal.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: Shake gently immediately before use.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare.
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
English: Avoid multiple vial broaching.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
English: Saponin
Romanian: Saponine
English: Active substance:
Romanian: Substanțe active:
English: 2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni de la prima injecție.
English: Date of latest renewal: 13/12/2016
Romanian: Data primei autorizări: 08/03/2012 Data ultimei reînnoiri: 13/12/2016
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale ce nu va depăși 2,7°C a fost observată frecvent în primele 48 ore după vaccinare în studii de teren privind siguranța.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
English: Per dose of 2 ml:
Romanian: Pe doză de 2 ml:
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Romanian: SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la bovine.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
English: For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 și 8.
English: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Romanian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
English: Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Romanian: Reacții locale de până la 5 cm în diametru sunt frecvent observate și reacții cu diametrul >5 cm sunt frecvent observate după repetarea administrării unei singure doze în studii de teren privind siguranța.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Romanian: MENȚIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ȘI CONDIȚII SAU