FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, výbor CHMP uznal, že v štúdii BO21990 sa nepozoroval žiadny prínos pre OS, čo je konzistentné s výsledkom skúšania RTOG 0825.
Bulgarian: Що се отнася до общата преживяемост, CHMP приема, че в проучване BO21990 не е наблюдавана полза при OS, резултат, който отговаря на резултатите от изпитване RTOG 0825.
Slovak: Teda keďže klinický význam výsledkov účinnosti nie je jasný, pomer prínosu a rizika bevacizumabu ako doplňujúcej liečby k štandardnej starostlivosti v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu sa považuje za negatívny.
Bulgarian: В заключение, тъй като клиничното значение на резултатите за ефикасност е несигурно, и съотношението полза/риск на бевацизумаб като допълваща терапия към стандартната грижа при новодиагностициран глиобластом се счита за отрицателно.
Slovak: Spoľahlivosť PFS: Žiadateľ usúdil, že robustnosť a spoľahlivosť primárnej analýzy PFS sa potvrdili v niekoľkých definovaných analýzach a post-hoc analýzach citlivosti.
Bulgarian: Заявителят счита, че коректността и надеждността на основния анализ на PFS е потвърдена в няколко предварително дефинирани, post-hoc анализи на чувствителността.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že pozitívne účinky, na ktoré si nárokuje žiadateľ, sú spôsobené najmä uvedením PD ako udalosti v týchto analýzach, a preto nemôžu poskytnúť nezávislú podporu alebo hlbší pohľad na klinický prínos oddialenia progresie.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че твърдението на заявителя за положителни ефекти се основава предимно на включване на прогресиращото заболяване като събитие в тези анализи и, следователно, той не може да осигури отделно доказателство или данни за клиничните ползи, изразяващи се в забавяне на прогресията.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že:
Bulgarian: Надеждност на PFS:
Slovak: Celkový záver o účinnosti bevacizumabu v týchto podmienkach bol, že klinický význam pozorovaného účinku na PFS sa nedá stanoviť a že príslušný účinok nebol stanovený na základe žiadneho iného klinicky významného koncového bodu.
Bulgarian: Като цяло заключението относно ефикасността на бевацизумаб в тази среда е, че клиничното значение на наблюдавания ефект върху PFS не може да бъде определено, както и че не е установен значим ефект въз основа на някаква друга клинично значима крайна точка.
Slovak: Celkový záver o odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska
Bulgarian: Общо заключение относно основанията за преразглеждане
Slovak: Štatisticky významné výsledky boli nominálne ponechané pre niektoré parametre, keď sa PD nepovažovala za zhoršenie.
Bulgarian: Номинално са получени статистически значими резултати за някои параметри, когато прогресиращото заболяване не се включва като събитие на влошаване.
Slovak: • účinnosť bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom nebola dostatočne preukázaná,
Bulgarian: Ефикасността на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом не е демонстрирана в достатъчна степен;
Slovak: V štúdii BO21990 sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály súvisiace s bevacizumabom, ale pozoroval sa vyšší výskyt nežiaducich udalostí 3. a 4. stupňa, výskyt závažných nežiaducich udalostí, výskyt úmrtí bez progresie ochorenia a ukončenia liečby v skupine liečenej bevacizumabom.
Bulgarian: В проучване BO21990 не са наблюдавани нови сигнали, свързани с безопасността, но в групата с бевацизумаб има по-висока честота на НС и СНС от клас 3 и 4, смъртни случаи при липса на прогресия и прекъсване на лечението.
Slovak: Klinický význam PFS: Žiadateľ usúdil, že v štúdii Avaglio boli použité rôzne schválené a spoľahlivé merania na posúdenie klinického stavu, ktorý zachytáva perspektívu pacienta (kvalitu života súvisiacu so zdravím [HRQOL]), neurokognitívnu funkciu (test hodnotenia psychického stavu [MMSE]) a funkčný stav (stav výkonnosti podľa Karnofského [KPS]).
Bulgarian: Заявителят счита, че проучване Avaglio използва различни валидирани и надеждни мерки за оценка на клиничното състояние, които отразяват гледната точка на пациента (свързано със здравето качество на живот [HRQOL]), неврокогнитивна функция (Мини изследване на психическото състояние [MMSE]) и функционално състояние
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež komentovala dlhé prežitie pozorované u mnohých pacientov so včasnou progresiou a dospela k záveru, že toto zistenie nie je intuitívne a možno naznačuje nedostatočný klinický význam kritérií posudzovania PFS použitých v štúdii.
Bulgarian: SAG коментира и дългосрочната преживяемост, наблюдавана при много пациенти с ранна прогресия, и заключава, че този резултат е нелогичен и вероятно допълнително указва липсата на клинично значение на критериите за определяне на PFS, използвани в проучването.
Slovak: Počet PD udalostí v skupine užívajúcej placebo mohol byť nadhodnotený a v skupine užívajúcej bevacizumab mohol byť podhodnotený.
Bulgarian: Броят събития на прогресиращо заболяване може да е надценен в рамото с плацебо и подценен в рамото с бевацизумаб.
Slovak: Neprítomnosť prínosu pre OS: Použitie následných línií liečby, ktoré často zahŕňali bevacizumab, mohlo podľa žiadateľa skresliť výsledok.
Bulgarian: Съгласно заявителя, употребата на последващи терапевтични възможности, които често включват бевацизумаб, може да води до объркване на резултата.
Slovak: Primárna analýza PFS preukázala štatisticky významný rozdiel v prospech bevacizumabu (HR 0,64, 95 % IS 0,55 ─
Bulgarian: Основният анализ на PFS показва статистически значима разлика в полза на бевацизумаб (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Slovak: Hlavné post-hoc analýzy citlivosti, ktoré zohľadňujú výhrady vznesené výborom CHMP v súvislosti so spoľahlivosťou metódy zobrazovania na detekciu progresie ochorenia, vylúčili pacientov 1) s potenciálnou alebo potvrdenou pseudoprogresiou, 2) s možnou pseudoprogresiou v skupine užívajúcej Pl+RT/T a možnou pseudoodpoveďou v skupine užívajúcej Bv+RT/T a 3) s PFS <
Bulgarian: Основните post-hoc анализи на чувствителността, които взимат предвид изразените от CHMP опасения относно надеждността на образната техника при откриване на прогресия на заболяването, изключват пациенти 1) с потенциална или потвърдена псевдопрогресия, 2) с възможна псевдопрогресия в рамото с Пл+ЛТ/Т и възможен псевдоотговор в рамото с Бв+ЛТ/T и 3) с PFS < ден 93, за да се избегне някакво потенциално въздействие на псевдопрогресията и промените при образните изследвания след лъчетерапия върху първата оценка на заболяването.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за Avastin при лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид.
Slovak: júla 2014 predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP odporúčajúceho zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: След гореописаното становище на CHMP, заявителят иска преразглеждане и на 22 юли 2014 г. подава своите подробни основания за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Slovak: Vzhľadom na povahu mechanizmu bevacizumabu vyžadujú mimoriadnu pozornosť tiež ďalšie koncové body vrátane používania kortikosteroidov, príznakov a symptómov GMB.
Bulgarian: Другите крайни точки, включително употреба на кортикостероиди и признаци и симптоми на GMB, също се нуждаят от специално внимание с оглед на естеството на механизма на действие на бевацизумаб.
Slovak: Teda účinnosť bevacizumabu nebola na základe predložených dôkazov presvedčivo preukázaná.
Bulgarian: Следователно, предоставените доказателства не показват убедително ефикасността на бевацизумаб.
Slovak: mája 2014 dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom je negatívny.
Bulgarian: Ето защо, на 22 май 2014 г. CHMP заключи, че съотношението полза/риск на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом е отрицателно.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Avastin požiadal o rozšírenie indikácie tak, aby zahŕňala liek Avastin v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom.
Bulgarian: ПРУ за Avastin подаде заявление за разширяване на показанията с цел добавяне на Avastin, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом.
Slovak: Metodika štúdie vrátane zobrazovania a kritérií na posudzovanie ochorenia: Žiadateľ usúdil, že hlavná štúdia (Avaglio) bola navrhnutá s použitím štandardnej metodiky pri GBM na posudzovanie rastu nádoru a bola v nej dodržaná súčasná klinická prax.
Bulgarian: Заявителят смята, че основното проучване (Avaglio) е разработено с използване на стандартната методология при GBM за оценка на растежа на тумора и спазва съвременната клинична практика.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že kritériá použité na posudzovanie progresie ochorenia pri nádoroch mozgu sa stále vyvíjajú, tvrdil, že kritériá použité v štúdii
Bulgarian: Въпреки че заявителят признава, че протича процес на усъвършенстване на критериите, използвани за оценка на прогресията на заболяването при мозъчните тумори, той твърди, че критериите, използвани в проучване Avaglio, представляват най-напредналата и най-наложената технология, отговаряща на препоръките на специалистите.
Slovak: mája 2014 sa liek Avastin nemôže schváliť v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie na trh:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 22 май 2014 г., Avastin не може да бъде разрешен, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, базиращи се на следните основания за отказ за издаване на разрешение за употреба:
Slovak: %) arteriálnych tromboembolických udalostí, najmä ischemickej mŕtvice, ako v predchádzajúcich skúšaniach s bevacizumabom (až 3,8
Bulgarian: В това изпитване наблюдаваните събития на артериална тромбоемболия, предимно исхемични инсулти, са с малко по-висока честота (5,0%), отколкото в предишни изпитвания на бевацизумаб (до 3,8% в комбинация с различни химиотерапии), и с по-висока честота, отколкото в групата с плацебо (1,6%).
Slovak: Výsledky účinnosti pozorované v štúdii BO21990 boli celkovo konzistentné s výsledkami, ktoré boli hlásené z iného skúšania skúmajúceho účinok bevacizumabu v prípade glioblastómu (RTOG0825), t. j. nepozoroval sa žiadny účinok na OS, žiadny prínos, pokiaľ ide o HRQoL a pozorovalo sa možno dokonca poškodenie neurokognitívnej funkcie (ako vyplýva zo štúdie RTOG0825).
Bulgarian: Наблюдаваните резултати за ефикасност в проучване BO21990 като цяло са съвместими с резултатите, съобщени в друго изпитване, което изследва ефекта на бевацизумаб при глиобластом (RTOG0825), т.е.
Slovak: K spoločným primárnym koncovým bodom skúšania patrilo celkové prežitie (OS) a prežitie bez progresie (PFS) ochorenia vyhodnotené skúšajúcim.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS), както са оценени от изследователя, са комбинираните, основни, крайни точки на изпитването.
Slovak: Zisteniu rozdielu v OS pravdepodobne môže brániť jednosmerný cross-over po progresii.
Bulgarian: Несъмнено, еднопосочното преминаване към друг режим на лечение след прогресия може да попречи да бъде открита разлика при OS.
Slovak: Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
Bulgarian: - Dersom du eller noen i familien din har glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel (en sjelden arvelig sykdom), informer legen din, som vil gi råd om [Legemidlets navn] passer for deg.
Slovak: Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy) sa hlásila v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu.
Bulgarian: - Antibiotikarelatert kolitt (inkludert pseudomembranøs kolitt) har vært rapportert i forbindelse med bruk av bredspektrede antibiotika inklusive moxifluxacin.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: - Pasienter med arvelig galatoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
Bulgarian: - Kinoloner har forårsaket fotosensitivitetsreaksjoner hos visse pasienter.
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Bulgarian: - Pasienter med hereditet for eller kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase er disponert for hemolytiske reaksjoner ved behandling med kinoloner.
Slovak: V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Bulgarian: - Ved synsforstyrrelser eller annen påvirkning av øynene skal øyelege kontaktes umiddelbart.
Slovak: Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Bulgarian: - Forsiktighet skal utvises hos eldre pasienter med nyresykdom og som ikke evner å opprettholde adekvat væskeinntak, da dehydrering kan øke riskikoen for nyresvikt.
Slovak: [Vymyslený názov].
Bulgarian: Inntak av [Legemidlets navn]
Slovak: Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov (napr. súvisiacu s abscesom vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej Váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami [Vymyslený názov] nie je vhodná.
Bulgarian: - Dersom du er kvinne og har en komplisert infeksjon i underlivet (f.eks. en byll på egglederne og eggstokkene eller i bekkenet), i slike tilfeller vil legen vurdere en intraveøs behandling, da behandling med [Legemidlets navn]tabletter
Slovak: Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov kŕčov.
Bulgarian: - Kinoloner er kjent for å kunne utløse kramper.
Slovak: Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov Vám má Váš lekár predpísať okrem [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum.
Bulgarian: i kvinnens underliv bør legen forskrive et annet antibiotika i tillegg til [Legemidlets navn].
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Hvis hjertearrytmier opptrer under behandling med moxifloxacin bør behandlingen stoppes og EKG-undersøkelse gjennomføres. - Tilfeller av fulminant hepatitt, som kan føre til livstruende leversvikt, har vært rapportert for moxifloxacin (se pkt 4.8).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet Tablety [Vymyslený názov] obsahujú laktózu.
Bulgarian: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i [Legemidlets navn] [Legemidlets navn] inneholder laktose.
Slovak: Sliny
Bulgarian: Spytt
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Slovak: AVELOX 400 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: 14 dager [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter er brukt
Slovak: 12 naplnených injekčných pier + 12 ihiel + 12 krytov pera
Bulgarian: Капачки на писалките предварително напълнени писалки + 12 игли + 12
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Първична опаковка
Slovak: + 4 ihly + 4 kryty pera
Bulgarian: Вид опаковка предварително напълнени писалки + 4 игли + 4
Slovak: 4 naplnené injekčné perá
Bulgarian: Капачки на писалките
Slovak: Liečba trvala dva roky.
Bulgarian: Лечението продължава две години.
Slovak: Miesto vpichu sa má každý týždeň meniť.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя всяка седмица.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila žiadne formálne štúdie u pacientov mladších ako 16 rokov.
Bulgarian: Фирмата не е провеждала официални проучвания при пациенти на възраст под 16 години.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné u detí aj u dospelých.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при възрастни и деца.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých zdravotné postihnutie sa zhoršilo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които състоянието на инвалидност се влошава.
Slovak: Avonex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Slovak: Používa sa, ak sa u pacienta predpokladá vysoké riziko vzniku SM.
Bulgarian: Използва се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Slovak: • pacientov, ktorí mali len jeden atak demyelinizácie, ak bol tento dostatočne ťažký nato, aby sa vyžadovala liečba injekčnými kortikosteroidmi (protizápalovými liekmi).
Bulgarian: • пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, когато пристъпът е достатъчно тежък, за да се нуждае от лечение с инжекционни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) je odporúčaná dávka lieku Avonex 30 mikrogramov podávaná injekčne do svalu jedenkrát týždenne.
Bulgarian: При възрастни (на 18 или повече години) препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана чрез мускулно инжектиране веднъж седмично.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Avonex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Avonex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Avonex sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Avonex непрекъснато се проследяват.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 301 pacientov vo veku 16 rokov a starších s relapsujúcou SM, ktorí už mali aspoň dva relapsy v predchádzajúcich troch rokoch, alebo aspoň jeden relaps za rok, ak ich ochorenie trvá kratšie ako tri roky.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 301 пациенти на възраст над 16 години с пристъпно-ремитентна МС, които са имали наймалко два релапса през предходните три години или поне един релапс на година, ако страдат от заболяването от по-малко от три години.
Slovak: S pokračujúcou liečbou tieto vedľajšie účinky ustúpia.
Bulgarian: При продължително лечение тези симптоми намаляват.
Slovak: Pred použitím lieku Avonex musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov.
Bulgarian: Преди употребата на Avonex лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu liek Avonex vpichovať sami.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Avonex.
Slovak: SM je choroba, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
Slovak: Lieku Avonex bolo dňa 13. marca 1997 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Avonex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 март 1997 г.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Avonex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avonex?
Slovak: Liek Avonex spomaľuje progresiu postihnutia a znižuje počet atakov,
Bulgarian: Avonex забавя прогресирането на инвалидизацията и намалява броя на релапсите;
Slovak: Liek Avonex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ťažkú depresiu alebo samovražedné myšlienky.
Bulgarian: Avonex не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Slovak: Liek Avonex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách.
Bulgarian: Avonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
Slovak: Predložila však údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Avonex u pacientov vo veku od 12 do 18 rokov, v ktorých sa preukázalo, že zrejme vďaka liečbe liekom Avonex bola miera relapsov nižšia.
Bulgarian: Същевременно тя е предоставила информация от публикуваните проучвания за употребата на Avonex при пациенти на възраст между 12 и 18 години, което показва, че те са имали понижение в нивото на релапсите, вероятно поради лечението с Avonex.
Slovak: • pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex (SM).
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Slovak: Viac informácií o použití lieku Avonex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Avonex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Je to možné len s použitím naplnenej injekčnej striekačky vybavenej osobitným zariadením pripevneným na striekačku, prostredníctvom ktorého je možné vstreknúť iba zníženú dávku lieku Avonex.
Bulgarian: Това е възможно само при предварително напълнената спринцовка, оборудвана със специално устройство, което се закрепя към спринцовката и позволява инжектирането само на по-ниската доза Avonex.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Avonex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Avonex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Jedna injekčná striekačka alebo jedno pero obsahuje 30 mikrogramov interferónu beta-1a.
Bulgarian: Всяка спринцовка и писалка съдържа 30 микрограма интерферон бета-1a.
Slovak: Prečo bol liek Avonex povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Avonex е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Pri relapsujúcej skleróze multiplex sa u pacienta striedajú ataky (relapsy) s obdobiami bez symptómov.
Bulgarian: При пристъпно-ремитентна МС пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
Slovak: Liečba liekom Avonex sa má zastaviť v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie progresívna (zhoršujúca sa)
Bulgarian: Лечението с Avonex трябва да бъде спряно при пациенти, които развиват прогресивна (влошаваща се) МС.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 383 dospelých, ktorí zažili jeden atak demyelinizácie, a porovnávala sa tu účinnosť lieku Avonex pri znižovaní rizika druhého ataku s účinkom placeba.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 383 възрастни, които са имали единичен пристъп на демиелинизация и сравнява ефективността на Avonex и плацебо за намаляване на риска от повторен пристъп.
Slovak: Po dvoch rokoch sa postihnutie zhoršilo u 22 % pacientov liečených liekom Avonex a u 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: След две години 22 % от пациентите, лекувани с Avonex, и 35 % от пациентите, лекувани с плацебо, имат влошаване на състоянието на инвалидност.
Slovak: Výdaj lieku Avonex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Bulgarian: Avonex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС.