FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
Croatian: U dva ispitivanja provedena na zdravim dobrovoljcima, istovremena primjena Kepivancea i heparina dovela je do približno 5 puta većeg sustavnog izlaganja paliferminu zbog smanjenog volumena raspodjele.
Czech: Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida.
Croatian: Jedna od nuspojava tih liječenja je oralni mukozitis.
Czech: Data, která jsou aktuálně k dispozici, jsou uvedena v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení pro
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku (hlášené u > 1/10 pacientů) odpovídaly farmakologickému působení přípravku Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice, např. edém, včetně periferního edému a hypertrofie struktur ústní dutiny.
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (u >1/10 bolesnika) su reakcije koje odgovaraju farmakološkom djelovanju Kepivancea na kožu i oralni epitel, npr. edem, uključujući periferni edem i hipertrofiju oralnih struktura.
Czech: Další cílové ukazatele zahrnovaly incidenci, délku trvání a stupeň závažnosti zánětu ústní sliznice a potřebu opiátové analgezie.
Croatian: Drugi ciljevi bili su incidencija, trajanje i težina oralnog mukozitisa i potreba za opioidnom analgezijom.
Czech: Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je oko 6 dana nakon prve od 3 uzastopne dnevne doze Kepivancea s medijanom trajanja od oko 5 dana.
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Croatian: Primarni ishod, tj. incidencija razvoja ili progresije katarakte tijekom 12 mjeseci (definirana kao povećanje ≥ 0,3 prema ljestvici LOCS III), razmjerno je bila veća u skupini koja je primala palifermin (48,1%) nego u placebo skupini (28,6%).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů by měl být heparin používán u pacientů léčených paliferminem opatrně a jejich léčba by měla být sledována prováděním vhodných testů krevní srážlivosti.
Croatian: Zbog ograničenih podataka u bolesnika, heparine treba upotrebljavati oprezno u bolesnika koji primaju palifermin te treba provoditi odgovarajuće testove zgrušavanja krvi radi praćenja liječenja.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Kepivance těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Kepivancea u trudnica.
Czech: Lehké až středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku paliferminu neovlivnilo.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku palifermina.
Czech: • ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);
Croatian: • trnci u usnoj šupljini; • tamnjenje dijela kože (hiperpigmentacija);
Czech: Zvýšené hladiny sérové amylázy a lipázy 1
Croatian: Povišena amilaza u krvi i povišena lipaza1
Czech: Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.
Croatian: Kepivance se koristi za liječenje oralnog mukozitisa (bol, suhoća i upala usta) koji nastaje kao nuspojava u liječenju raka krvi.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Czech: Palifermin se proto nesmí podávat pacientům, u kterých je známo nebo se předpokládá nehematologické maligní onemocnění.
Croatian: Palifermin se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih se je potvrđena ili postoji sumnja na nehematološku malignu bolest.
Czech: Palifermin účinkuje stejným způsobem jako keratinocytový růstový faktor (KGF), který Vaše tělo přirozeně tvoří ve velmi malém množství.
Croatian: Palifermin djeluje na isti način kao i čimbenik rasta keratinocita koji Vaše tijelo prirodno stvara u malim količinama.
Czech: je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.
Croatian: Budući da se radi o terapijskom proteinu, rizik od interakcije Kepivancea s drugim lijekovima je nizak.
Czech: Údaje získané in-vitro a in-vivo naznačují, že se palifermin váže na nefrakcionované i nízkomolekulární hepariny.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da se palifermin veže za nefrakcionirani heparin kao i za heparine niske molekularne mase.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Kepivance je sterilní přípravek bez konzervačních látek, určený výhradně k jednorázovému použití.
Croatian: Kepivance je sterilan lijek, ali ne sadrži konzervanse te je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
Croatian: Međutim, u bolesnika liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom postoji veći rizik od razvoja sekundarnih tumora od kojih neki mogu izražavati receptore za čimbenike rasta keratinocita i teoretski mogu biti stimulirani ligandima receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Czech: Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u dospělých pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní radiochemoterapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami.
Croatian: Kepivance je indiciran za smanjenje incidencije, trajanja i težine oralnog mukozitisa u odraslih bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji primaju mijeloablativnu radiokemoterapiju povezanu s visokom stopom incidencije teškog mukozitisa i kojima je potrebna terapija autolognim krvotvornim matičnim stanicama.
Czech: Farmakokinetika paliferminu byla studována u zdravých dobrovolníků a u pacientů s maligními hematologickými onemocněními.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva palifermina ispitivana su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hematološkim malignim bolestima.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena.
Croatian: Starije osobe Sigurnost i djelotvornost u starijih osoba nije procijenjena.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance nižší o 22 % (n = 5).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) klirens je bio smanjen za 22% (n = 5).
Czech: 1 Kepivance může vyvolat vzestup hladin lipázy a amylázy u některých pacientů s bolestmi břicha nebo zad, případně i u těch pacientů, kteří žádné bolesti nemají.
Croatian: 1 Kepivance može uzrokovati povišene razine lipaze i amilaze u nekih bolesnika s ili bez simptoma boli u trbuhu ili leđima.
Czech: Poslední ze tří dávek podaná před chemoterapií a radioterapií musí být podána minimálně 24 až 48 hodin před začátkem chemoterapie a radioterapie.
Croatian: Posljednja od tri doze koja se daje prije kemoterapije i zračenja mora se dati najmanje 24 do 48 sati prije početka kemoterapije i zračenja.
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
Croatian: U bolesnika s hematološkim malignim bolestima prosječni Vss iznosio je 5 l/kg, dok je prosječni klirens iznosio oko 1300 ml/sat/kg s prosječnim poluvijekom od oko 4,5 sati.
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1).
Croatian: Kataraktogeni učinci palifermina ne mogu se isključiti (vidjeti dio 5.1).
Czech: KGF je bílkovina, která se prostřednictvím specifických povrchových buněčných receptorů váže na epitelové buňky a stimuluje je tak k proliferaci, diferenciaci a zesílení cytoprotektivních mechanizmů (např. indukci antioxidačních enzymů).
Croatian: Čimbenik rasta keratinocita je protein koji se ciljano veže na epitelne stanice putem specifičnih receptora na površini stanica i tako potiče proliferaciju, diferencijaciju i aktivaciju zaštitnih staničnih mehanizama (npr. indukciju antioksidativnih enzima).
Czech: Edém, periferní edém, bolest a pyrexie
Croatian: Edem, periferni edem, bol i vrućica primjene
Czech: 6,25 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým víčkem.
Croatian: 6,25 mg praška u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom
Czech: Krabička se 6 injekčními lahvičkami.
Croatian: Kutija koja sadrži 6 bočica.
Czech: Výskyt závažného zánětu ústní sliznice u pacientů léčených 80 mikrogramů/kg/den byl nižší, ale nebyl pozorován žádný vliv na výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Croatian: U bolesnika koji su primali dozu od 80 mikrograma/kg/dan bila je niža incidencija teškog oralnog mukozitisa, ali nije bilo učinka na incidenciju akutne reakcije presatka protiv primatelja (GVHD).
Czech: Přípravek Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti příznaků orální mukositidy.
Croatian: Kepivance se koristi za smanjenje učestalosti, trajanja i težine simptoma oralnog mukozitisa.
Czech: Incidence ulcerativní orální mukositidy byla 57,9 % v placebové skupině, 68,7 % ve skupině léčené před/po CHT a 51,4 % ve skupině léčené před CHT.
Croatian: Incidencija ulcerativnog oralnog mukozitisa iznosila je 57,9% u placebo skupini, 68,7% u skupini koja je lijek primala prije i nakon kemoterapije te 51,4% u skupini koja je lijek primila prije kemoterapije.
Czech: Léčba těmito dávkami byla také spojena s účinky na mateřský organizmus (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti/příjmu potravy) nasvědčujícími tomu, že palifermin nemá selektivně toxický účinek na vývoj ani u jednoho z obou živočišných druhů.
Croatian: Liječenje ovim dozama također je bilo povezano s učincima na majku (klinički pokazatelji i/ili promjene tjelesne težine/uzimanja hrane), što znači da u tim vrstama palifermin nije bio selektivno toksičan za razvoj.
Czech: (60 mikrogramů/kg/den)
Croatian: Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Czech: Incidence těžké orální mukositidy (stupeň 3 a 4) v uvedených třech skupinách byl u placeba 36,8 %, ve skupině léčené před/po CHT 38,3 % a ve skupině léčené před CHT 23,9 %, bez průkazu statisticky významného rozdílu.
Croatian: Incidencija teškog (stupnjevi 3 i 4) oralnog mukozitisa u te 3 skupine iznosila je 36,8% za placebo skupinu, 38,3% u skupini koja je lijek primila prije i nakon kemoterapije te 23,9% u skupini koja je lijek primila prije kemoterapije, bez statističke značajnosti.
Czech: Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
Croatian: Palifermin potiče rast posebnih stanica koje se nazivaju epitelne stanice, a oblikuju tkivo kojim su obložena Vaša usta i probavna cijev, kao i druga tkiva poput kože.
Czech: Nežádoucí účinky Anafylaktická reakce/přecitlivělost
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Czech: Nebyl podán žádný důkaz o opoždění regenerace krvetvorby u pacientů, kteří byli léčeni paliferminem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Croatian: Nije dokazan odgođeni hematopoetski oporavak u bolesnika koji su primali palifermin u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Czech: Hlavním cílovým ukazatelem účinnosti v klinickém hodnocení byla délka trvání (v počtu dní) těžké orální mukositidy - těžkého zánětu ústní sliznice (stupeň 3/4 podle stupnice Světové zdravotnické organizace - WHO).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je broj dana tijekom kojih su bolesnici imali težak oblik oralnog mukozitisa (stupnja 3/4 prema ljestvici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je potřeba dávkovat opatrně.
Croatian: Pri doziranju u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potreban je oprez.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyl prokázán statisticky významný rozdíl proti placebu.
Croatian: U niti jednom od dva protokola doziranja nisu utvrđeni statistički značajni rezultati u usporedbi s placebom.
Czech: Otoky obličeje, otok úst
Croatian: Oticanje usana, otok vjeđa
Czech: • kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
Croatian: • kožne promjene na rukama i stopalima (trnci u dlanovima ili tabanima, utrnulost, bolnost,
Czech: Od endogenního lidského KGF se liší tím, že prvních 23 N-koncových aminokyselin bylo odštěpeno
Croatian: Od endogenog humanog čimbenika rasta keratinocita razlikuje se po tome što su prve 23
Czech: jazyka
Croatian: Edem jezika
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kepivance Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Regenerace krvetvorby po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk byla obdobná u pacientů léčených Kepivance i placebem, nebyl pozorován žádný rozdíl v progresi onemocnění
Croatian: Hematopoetski oporavak nakon infuzije progenitornih stanica iz periferne krvi bio je sličan u bolesnika koji su primili Kepivance i onih koji su primili placebo te nisu ustanovljene razlike u napredovanju bolesti ili preživljenju.
Czech: Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem.
Croatian: Prije injiciranja, Kepivance se može ostaviti maksimalno 1 sat da postigne sobnu temperaturu, ali ga je potrebno zaštititi od svjetlosti.
Czech: Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite ima li u otopini promjena boje i prisutnih čestica.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka, Kepivance by proto neměl být podáván kojícím matkám.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko te se stoga ne preporučuje primjena
Czech: Palifermin nemá být používán spolu s přípravným režimem, pokud terapie zahrnuje pouze myeloablativní chemoterapii.
Croatian: Palifermin se ne smije upotrebljavati pri kondicioniranju samo mijeloablativnom kemoterapijom.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6,25 mg palifermina.
Czech: Po jednorázové nitrožilní dávce 20 až 250 mikrogramů/kg (zdravým dobrovolníkům) a 60 mikrogramů/kg (pacientům s maligním onemocněním) vykazoval palifermin rychlou extravaskulární distribuci.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 20 do 250 mikrograma/kg (zdravi dobrovoljci) i 60 mikrograma/kg (oboljeli od malignih bolesti), ekstravaskularna distribucija palifermina bila je brza.
Czech: Účinnost a bezpečnost paliferminu byla určena pouze ve spojení s přípravnými režimy pro podpůrnou léčbu autologními krvetvornými kmenovými buňkami, která zahrnuje celotělové ozařování a chemoterapii ve vysokých dávkách (cyklofosfamid a etoposid) (viz bod 5.1).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost palifermina utvrđena je samo za režime kondicioniranja za terapiju autolognim krvotvornim matičnim stanicama koji uključuju ozračivanje cijelog tijela i visoke doze kemoterapije (ciklofosfamid i etopozid) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Příznaky toxicity limitující dávku byly pozorovány u 36 % (5 ze 14) pacientů, kteří v průběhu 2 týdnů dostávali celkem 6 dávek 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní).
Croatian: Toksičnost ovisna o dozi primijećena je u 36% (5 od 14) bolesnika koji su u razdoblju od 2 tjedna intravenski primili 6 doza od 80 mikrograma/kg/dan (3 doze prije i 3 doze nakon mijeloablativnog liječenja).
Czech: Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání
Croatian: Liječenje Kepivanceom treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni onkološkog liječenja.
Czech: Po podání jednotlivé dávky až 250 mikrogramů/kg byla zjištěna u zdravých dobrovolníků přibližně lineární farmakokinetika.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze do 250 mikrograma/kg u zdravih je dobrovoljaca primijećena skoro linearna farmakokinetika proporcionalna dozi.
Czech: Tuto dávku dostanete ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce.
Croatian: Tu ćete dozu primiti injekcijom u venu.
Czech: Přípravek Kepivance není určen k podkožnímu podání, neboť je při lokálně špatně snášen.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati supkutano zbog loše lokalne podnošljivosti lijeka.
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mikrogramů/kg nitrožilně 8 zdravým dobrovolníkům nevedlo ke vzniku těžkých nebo závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Jednokratna doza od 250 mikrograma/kg primijenjena je intravenski u 8 zdravih dobrovoljaca bez teških ili ozbiljnih nuspojava.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije procijenjena (vidjeti dio 5.2).
Czech: V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin, je třeba kanylu propláchnout fyziologickým roztokem před podáním a po podání Kepivance, neboť byla prokázána schopnost paliferminu vytvářet in vitro vazbu s heparinem.
Croatian: Ako se heparin primjenjuje za održavanje venskog puta, venski put je prije i nakon primjene lijeka Kepivance potrebno isprati otopinom natrijeva klorida, budući da je utvrđeno da se u in vitro uvjetima palifermin veže za heparin.
Czech: Nicméně podávání paliferminu v experimentálních podmínkách (jednorázová dávka, subterapeutické dávkovací schéma) neovlivnilo antikoagulační účinek heparinu.
Croatian: Međutim, primjena palifermina nije utjecala na antikoagulacijski učinak heparina u eksperimentalnim uvjetima (jednokratna doza, primjena supterapijske doze).
Czech: V malé studii s více dávkami u dětských pacientů (1 až 16 let), kteří dostávali 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den po dobu 3 dnů před HSCT a 3 dnů po HSCT, nebyl pozorován žádný vliv věku na farmakokinetiku paliferminu, ačkoli byla pozorována velká variabilita v odhadovaných parametrech.
Croatian: U ispitivanju višestrukih doza provedenom na malom broju pedijstrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 16 godina) koji su primali 40, 60 ili 80 mikrograma/kg/dan 3 dana prije i nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, dob nije utjecala na farmakokinetiku palifermina iako su primijećene velike razlike u procijenjenim parametrima.
Czech: S paliferminem souvisel rovněž výskyt přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí.
Croatian: uključujući anafilaktičke reakcije, također se povezuje s paliferminom.
Czech: Palifermin byl podáván ve formě každodenní nitrožilní injekce v dávce 60 mikrogramů/kg/den v průběhu 3 po sobě následujících dní před zahájením cytotoxické léčby a v průběhu 3 po sobě následujících dní po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk, s devíti dny mezi poslední dávkou před a první dávkou po.
Croatian: Palifermin je primijenjen u obliku dnevne intravenske injekcije od 60 mikrograma/kg kroz 3 uzastopna dana prije početka citotoksične terapije i kroz 3 uzastopna dana nakon infuzije progenitornih stanica iz periferne krvi s devet dana razmaka između posljednje doze prije i prve doze nakon terapije.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku jsou založeny na výsledcích randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s maligním hematologickým onemocněním, včetně jedné studie farmakokinetiky a na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Podaci o sigurnosti temelje se na bolesnicima s hematološkim malignim bolestima koji su bili uključeni u randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, uključujući jedno fakmakokinetičko ispitivanje te na iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Clearance paliferminu ve studii jednorázové dávky byla přibližně o 30% nižší u 8 zdravých jedinců ve věku 66 až 73 let po dávce 90 mikrogramů/kg než u mladších jedinců (≤ 65 let) po dávce 180
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze klirens palifermina bio je približno 30% niži u 8 zdravih ispitanika u dobi od 66 do 73 godine koji su primili dozu od 90 mikrograma/kg u odnosu na mlađe ispitanike (≤ 65 godina) koji su primili dozu od 180 mikrograma/kg.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Czech: Pomocné látky:L-histidin, mannitol, sacharóza, polysorbát 20, zředěná kyselina chlorovodíková
Croatian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 i razrijeđena kloridna kiselina
Czech: První ze tří dávek po chemoterapii a radioterapii musí být podána alespoň 7 dní po posledním podání přípravku Kepivance.
Croatian: Prva od tri doze koja se daje nakon kemoterapije i zračenja mora se dati najmanje 7 dana nakon posljednje doze Kepivancea.
Czech: Studie na potkanech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility při dávkách až do 100 mikrogramů/kg/den.
Croatian: U istraživanjima na štakorima nisu utvrđeni štetni učinci na reproduktivni sustav/plodnost pri dozama do 100 mikrograma/kg/dan.
Czech: Ki67, se snižoval při současném podávání s heparinem, ale klinický význam tohoto nálezu není jasný.
Croatian: Farmakodinamički učinak palifermina, mjeren promjenama u ekspresiji antigena Ki67, bio je manji kada se primjenjivao s heparinom, no klinički značaj ove pojave nije jasan.
Czech: Syndrom palmárně plantární erytrodysestezie (dysestezie, erytém a edém dlaní a plosek nohou)
Croatian: Osip, svrbež i crvenilo kože Hiperpigmentacija kože Palmarno-plantarna eritrodizestezija (dizestezija, eritem, edem na dlanovima i tabanima)
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol, sacharóza, L-histidin, polysorbát 20 a zředěná kyselina
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 i razrijeđena kloridna kiselina.
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
Croatian: Kepivance sadrži djelatnu tvar palifermin, protein proizveden biotehnologijom u bakteriji
Czech: Palifermin je lidský keratinocytový růstový faktor (KGF = keratinocyte growth factor), vyráběný technologií rekombinantní DNA prostřednictvím Escherichia coli.
Croatian: Keratinocyte growth factor - KGF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama Escherichia coli.
Czech: Jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena po registraci léčiva, hodnotila účinnost paliferminu podávaného před chemoterapií a před chemoterapií i po ní (CHT).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet provedeno je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje radi ocjenjivanja djelotvornosti palifermina primijenjenog prije ili i prije i nakon kemoterapije.
Czech: Tyto tzv. NOAEL dávky (no observed adverse effect level - hladina, při které nebyl pozorován negativní účinek) byly spojeny se systémovou expozicí dávkami až 2,5krát vyššími než je předpokládaná klinická expozice.
Croatian: Te doze pri kojima nisu uočeni štetni učinci povezane su sa sustavnim izlaganjima do 2,5 puta većim od očekivane kliničke izloženosti.
Czech: Zánět ústní sliznice (orální mukositida) a související klinické následky - Transplantační
Croatian: Tablica 2. Oralni mukozitis i povezane kliničke posljedice - ispitivanje transplantacije krvotvornih matičnih stanica