FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der er indberettet et tilfælde af kryptokokmeningitis (CM) efter behandling med siponimod.
Romanian: • A fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) la administrarea siponimod.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du synes, at din MS bliver værre, efter at du er stoppet med at tage Mayzent.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM se agravează după ce ați oprit administrarea tratamentului cu Mayzent.
Danish: I undersøgelser af karcinogeniciteten inducerede siponimod lymfom, hæmangiom og hæmangiosarkom hos mus, hvorimod follikulært adenom og thyreoideakarcinom blev påvist hos hanrotter.
Romanian: În investigațiile privind carcinogenitatea, siponimod a indus apariția limfomului, hemangiomului și hemangiosarcomului la șoareci, în timp ce la masculii de șobolani au fost identificate adenomul folicular și carcinomul tiroidian.
Danish: Hvis samtidig behandling med et af ovennævnte stoffer overvejes under indledning af behandlingen med siponimod, skal der søges råd hos en kardiolog vedrørende skift til et lægemiddel, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller iværksættes passende monitorering under behandlingsstart.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu una dintre substanțele de mai sus este avut în vedere la începerea tratamentului cu siponimod, trebuie consultat un medic cardiolog privind trecerea la un medicament care să nu scadă frecvența cardiacă sau monitorizarea adecvată pentru începerea tratamentului.
Danish: • Hos kvinder i den fertile alder, skal der foreligge en negativ graviditetstest, inden behandlingen initieres.
Romanian: • La femeile cu potențial fertil este necesar un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de inițierea tratamentului.
Danish: Kvinden skal have lægefaglig rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger på fosteret forbundet med behandlingen, og der skal laves ultralydsscanninger.
Romanian: Trebuie asigurată consiliere medicală cu privire la riscul apariției efectelor negative pentru făt, asociate cu tratamentul, și trebuie efectuate ecografii.
Danish: Siponimod er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Romanian: Siponimod este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.3).
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få foretaget en øjenundersøgelse, før du starter behandling og regelmæssigt under behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați examinări ale ochilor înainte de a începe tratamentul și în mod regulat atâta timp cât administrați tratamentul.
Danish: Patient-/omsorgspersonkort:
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient:
Danish: Efter seponering af behandlingen med siponimod kan tilbageværende nedsættende virkninger på det perifere lymfocyttal vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu siponimod, efectele reziduale ale acestuia de scădere a numărului de limfocite în sângele periferic pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la ultima doză.
Danish: Patienter, der får behandling med siponimod, skal advares mod eksponering for sollys uden beskyttelse.
Romanian: Pacienții tratați cu siponimod trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter.
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conținând 28 comprimate.
Danish: I det kliniske fase III-studie blev der observeret værdier for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT), som var tre gange den øvre normalgrænse hos 5,6 % af de patienter, der fik siponimod 2 mg, sammenlignet med 1,5 % af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Romanian: În studiul clinic de fază III, au fost observate valori ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de trei ori mai mari decât limita normală superioară (LNS) la 5,6% dintre pacienții tratați cu siponimod 2 mg comparativ cu 1,5% dintre pacienții care au administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion skal have kontrolleret deres leverenzymer, og siponimod skal seponeres, hvis signifikant leverskade bekræftes.
Romanian: Pacienților care prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu siponimod trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă.
Danish: Et kombinationslægemiddelregime der kan være problematisk kan bestå af en moderat CYP2C9/CYP3A4-dobbelthæmmer (f.eks. fluconazol) eller en moderat CYP2C9-hæmmer i kombination med en separat moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer.
Romanian: Această schemă de administrare concomitentă poate consta într-un inhibitor dual moderat CYP2C9/CYP3A4 (de exemplu, fluconazol) sau un inhibitor moderat CYP2C9 în asociere cu un alt inhibitor moderat sau potent CYP3A4.
Danish: - hvis du nogensinde har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut vreodată leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică.
Danish: Efter dosering er det højeste daglige fald i absolut middelhjertefrekvens over en time observeret på dag 1, og pulsen falder i gennemsnit med 5 til 6 slag/minut.
Romanian: Scăderea zilnică post-doză a frecvenței cardiace medii orare absolute este observată ca fiind cea mai mare în ziua 1, cu pulsul scăzând, în medie, cu 5 până la 6 bătăi pe minut (bpm).
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne om morgenen med eller uden mad i de første 6 dage med behandling.
Romanian: În primele 6 zile de tratament, se recomandă să luați comprimatele dimineața, cu sau fără alimente.
Danish: Under behandlingsstart må siponimod ikke bruges samtidigt hos patienter, der får antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, calciumantagonister, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre stoffer, der kan sænke hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoxin) på grund af de potentielle additive virkninger på hjertefrekvensen (se pkt.
Romanian: La începerea tratamentului, siponimod nu trebuie utilizat concomitent la pacienții care administrează medicamente aritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol), medicamente pentru prelungirea intervalului QT cu proprietăți aritmogene cunoscute, blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradin sau digoxin) din cauza efectelor suplimentare posibile asupra frecvenței cardiace (vezi pct. 4.4).
Danish: Det anbefales at indhente en perifer lymfocyttælling før initiering af behandlingen med siponimod for at sikre, at den tidligere behandlings virkning på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de iniţierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacţie imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie).
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret svær sygdomsforværring, herunder genopblussen af sygdom (rebound), efter seponering af en anden S1P-receptormodulator.
Romanian: Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P.
Danish: Muligheden for svær sygdomsforværring efter seponering af behandlingen med siponimod skal tages i betragtning.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod.
Danish: CYP2C9-genotypen påvirker siponimods CL/F.
Romanian: Genotipul CYP2C9 influențează Cl/F a siponimod.
Danish: • patienter med anamnese med 2. grads Mobitz type II atrioventrikulært blok (AVblok), AV-blok af 3. grad, sinoatrialt hjerteblok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke bruger pacemaker.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) de gradul II tip I Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă nu au stimulator cardiac.
Danish: Mayzent indeholder lactose og sojalecithin
Romanian: Mayzent conține lactoză și lecitină din soia
Danish: • Bed patienten om til enhver tid at indberette synsforstyrrelser under behandling med siponimod.
Romanian: • Se instruiește pacientul să raporteze tulburările de vedere în orice moment în timpul administrării terapiei cu siponimod.
Danish: Det siponimodinducerede fald i hjertefrekvensen kan reverteres med atropin eller isoprenalin.
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace indusă de siponimod poate fi inversată prin administrarea de atropină sau isoprenalină.
Danish: Behandling med siponimod bør indstilles indtil CM er udelukket.
Romanian: Tratamentul cu siponimod trebuie suspendat până la excluderea CM.
Danish: Patienter med symptomer og tegn i overensstemmelse med kryptokokmeningitis skal straks undersøges med henblik på diagnosticering.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome și semne ale CM trebuie să fie supuși unei prompte evaluări în scopul diagnosticării.
Danish: Vurderinger af CBC anbefales også periodisk under behandlingen.
Romanian: Pe perioada tratamentului se recomandă evaluări periodice ale HLG.
Danish: Genstart af vedligeholdelsesbehandlingen efter afbrydelse af behandlingen Hvis vedligeholdelsesbehandlingen afbrydes i 4 eller flere sammenhængende dage, skal behandlingen med siponimod startes forfra med en ny titreringspakning.
Romanian: Reînceperea terapiei de întreținere după întreruperea tratamentului Dacă tratamentul de întreținere este întrerupt timp de 4 sau mai multe doze zilnice consecutive, siponimod trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Danish: • Der skal foretages CYP2C9 genotypebestemmelse for at fastlægge siponimods vedligeholdelsesdosis inden initiering af behandlingen.
Romanian: • Efectuarea genotipării pentru CYP2C9 înainte de începerea tratamentului pentru a se determina doza de siponimod pentru întreținere.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se "Mayzent indeholder lactose"), cellulose; mikrokrystallinsk, crospovidon, glyceroldibehenat, silica; kolloid vandfri.
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (vezi „Mayzent conține lactoză"), celuloză microcristalină, crospovidonă, glicerol dibehenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Danish: • hvis du har symptomer, som fx uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene eller unormalt mørk urin.
Romanian: • dacă aveți simptome cum sunt greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, îngălbenirea pielii sau albului ochilor sau urină anormal de închisă la culoare.
Danish: Fertile kvinder skal bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst ti dage efter den sidste dosis siponimod (se pkt.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de minimum zece zile după administrarea ultimei doze de siponimod (vezi pct. 4.4).
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet levende, svækkede vacciner) under og i op til 4 uger efter ophør med behandling med Mayzent, da de kan udløse den infektion, de skulle forebygge (se punkt 2).
Romanian: În timpul şi într-un interval de până la 4 săptămâni după tratamentul cu Mayzent, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină (vezi pct. 2).
Danish: Perifert ødem Asteni
Romanian: Edem periferic Astenie
Danish: • lysbehandling med UV-stråler eller PUVA-fotokemoterapi.
Romanian: • fototerapie cu radiații UV sau chimioterapie PUVA.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er bivirkningerne anført efter hyppighed i faldende rækkefølge.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de organe, aparate și sisteme, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Danish: Siponimod påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siponimod nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • Pakning med 120 tabletter
Romanian: • Cutie conținând 120 comprimate
Danish: I denne periode kan der stadig forekomme de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel (se "Bivirkninger" i punkt 4).
Romanian: Reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare (vezi „Reacţii adverse posibile" de la pct. 4).
Danish: • Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod.
Romanian: • Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod.
Danish: Bradyarytmi blev rapporteret hos 6,2 % af patienterne, der fik siponimod, sammenlignet med 3,1 % af de patienter, der fik placebo, og AV-blok blev rapporteret hos 1,7 % af de patienter, der fik siponimod, sammenlignet med 0,7 % af patienterne, der fik placebo (se pkt.
Romanian: Bradicardia a fost raportată la 6,2% dintre pacienții tratați cu siponimod comparativ cu 3,1% dintre pacienții tratați cu placebo și bloc AV la 1,7% dintre pacienții tratați cu siponimod comparativ cu 0,7% la pacienții tratați cu placebo (vezi pct. 4.4).
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 6-måneders CDP
Romanian: Percentage of patients with 6-month CDP
Danish: I fase III-studiet med SPMS-patienter blev forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser set hyppigere hos patienter, der fik siponimod (11,3 %), end hos dem, der fik placebo (3,1 %), hovedsageligt på grund af forhøjede levertransaminaser (ALAT/ASAT) og GGT.
Romanian: În studiul de fază III la pacienții cu SPMS, creșterea valorilor funcției hepatice au fost observate mai frecvent la pacienții tratati cu siponimod (11,3%) decât la cei la care s-a administrat placebo (3,1%), în principal, din cauza creșterii valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST) și GGT.
Danish: Hos aber blev der desuden observeret virkninger på muskler og hud.
Romanian: La maimuțe, efectele asupra mușchilor și pielii au fost observate suplimentar la animale individuale.
Danish: Steady state blev nået efter ca. 6 dage med gentagen administration af siponimod en gang dagligt.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 6 zile de administrare de doze unice zilnice de siponimod.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Romanian: Durere la nivelul extremităților Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Danish: • Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser, før behandling indledes og gentages, hvis der er symptomer i overenstemmelse med leverdysfunktion.
Romanian: • Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului și acestea trebuie repetate dacă există simptome care sugerează o disfuncție hepatică.
Danish: • Patienter skal indberette uventede neurologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (så som pludselig indtræden af alvorlig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer) eller accelereret neurologisk forværring til deres læger.
Romanian: • Pacienții trebuie să raporteze medicilor lor orice simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate (cum sunt debut nou de cefalee severă, confuzie, convulsii și modificări ale vederii) sau deteriorarea neurologice accelerată.
Danish: • carbamazepin og visse andre lægemidler, som kan sænke niveauet af Mayzent i dit blod og dermed forhindre det i at virke rigtigt.
Romanian: • carbamazepina și anumite alte medicamente vă pot scădea concentrațiile Mayzent în sânge și, prin urmare, pot opri acțiunea adecvată a acestuia.
Danish: • hvis du har symptomer, som fx pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer.
Romanian: • dacă aveți simptome cum sunt debutul brusc de durere de cap severă, confuzie, crize și modificări ale vederii.
Danish: • Makulaødem:
Romanian: • Edem macular:
Danish: Siponimod øgede den placebo-korrigerede baseline-justerede middel-QTcF (ΔΔQTcF) med mere end 5 msek., og den maksimale middelvirkning var henholdsvis 7,8 msek.
Romanian: Siponimod determină creșterea QTcF ajustată în funcție de valoarea inițială medie corectată cu placebo (ΔΔQTcF) cu peste 5 ms, cu un efect mediu maxim de 7,8 ms (2 mg), respectiv 7,2 ms (10 mg), la 3 h de la administrarea dozei.
Danish: Tilbageværende farmakodynamiske virkninger som f.eks. sænkende virkning på det perifere lymfocyttal kan dog vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Romanian: Cu toate acestea, efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Danish: I det kliniske fase III-studie hos patienter med SPMS var den samlede forekomst af infektioner sammenlignelig mellem de patienter, der fik siponimod, og dem, der fik placebo (henholdsvis 49,0 % og 49,1 %).
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, rata generală a infecţiilor a fost similară la pacienții tratati cu siponimod și la cei carora li s-a administrat placebo (49,0% comparativ cu 49,1%).
Danish: • Sørg altid for at være fortrolig med produktresuméet for Mayzent.
Romanian: • Trebuie să se cunoască informațiile de prescriere a Mayzent.
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter i dyrearter var nefrotoksicitet hos mus, ændring af legemsvægt hos rotter og bivirkninger på centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen hos aber.
Romanian: Toxicitățile care au determinat limitarea dozei la speciile de animale au fost nefrotoxicitate la șoareci, luarea în greutate la șobolani și efecte adverse la nivelul SNC și gastro-intestinale la maimuțe.
Danish: • Behandling med siponimod må ikke initieres hos patienter med en alvorlig aktiv infektion, før infektionen er ophørt.
Romanian: • Nu se începe administrarea siponimod la pacienții cu infecție gravă sau activă până la rezolvarea acesteia.
Danish: Samtidig administration af 200 mg fluconazol (moderat CYP2C9-/stærk CYP3A4-hæmmer) dagligt ved steady state og en enkelt dosis siponimod 4 mg til raske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype medførte en 2-folds stigning i siponimods Area Under Curve (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol (inhibitor moderat CYP2C9/potent CYP3A4) 200 mg zilnic la starea de echilibru și o doză unică de siponimod 4 mg la voluntari sănătoși cu genotip CYP2C9*1*1 a dus la o creștere dublă a ariei de sub curbă (ASC) a siponimod.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med siponimod.
Romanian: În timpul tratamentului cu siponimod, tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat.
Danish: • Mayzents virkning og anvendelse.
Romanian: • Ce este și cum acționează Mayzent.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: • Før behandling med siponimod initieres, skal der udføres en leverfunktionsundersøgelse.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice.
Danish: Siponimod metaboliseres primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Romanian: Siponimod este metabolizat, în principal, de citocromul P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) și, într-o măsură mai mică, de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Danish: Lægen skal være opmærksom på kliniske symptomer eller MR-scanningsresultater, som kan tyde på PML.
Romanian: Medicii trebuie să fie vigilenți în identificarea simptomelor clinice sau rezultatelor investigațiilor RMN care sugerează PML.
Danish: På grund af risikoen for fosteret er siponimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Romanian: Din cauza riscului pentru făt, utilizarea siponimod este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente.
Danish: • hvis du har en infektion, eller hvis dit immunsystem ikke fungerer, som det skal (fx på grund af en sygdom eller lægemidler, der hæmmer immunsystemet.
Romanian: • dacă aveți o infecție sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (de exemplu, din cauza unei afecțiuni sau a medicamentelor care suprimă activitatea sistemului imunitar; vezi și „Mayzent împreună cu alte medicamente").
Danish: Pakninger med 28 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Romanian: Cutie a câte 28 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Danish: Årlig attakhyppighed (Annualised relapse rate ARR)
Romanian: Rata anualizată de recidivă (ARR) Reducerea ratei
Danish: Det gør det ved at: - nedsætte evnen hos visse hvide blodlegemer (kaldet lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og - forhindre disse blodlegemer i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Romanian: Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar: - scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și - împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Danish: Makulaødem blev rapporteret hyppigere for patienter, der fik siponimod (1,8 %), end for dem, der fik placebo (0,2 %).
Romanian: Edemul macular a fost raportat mai frecvent la pacienții carora li s-a administrat siponimod (1,8%) decât la cei carora li s-a administrat placebo (0,2%).
Danish: Siponimods middelhalveringstid var uændret ved nedsat leverfunktion.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al siponimod a fost neschimbat în insuficiența hepatică.
Danish: • Før opstart af behandling skal patienterne gennemlæse indlægssedlen grundigt og gemme indlægssedlen i tilfælde af, at de har brug for at læse den igen under behandling.
Romanian: • Pacienții trebuie să citească cu atenție prospectul înainte de începerea tratamentului și să păstreze prospectul pentru eventualitatea în care vor avea nevoie să-l recitească pe durata tratamentului.
Danish: Andel af patienter med 3-måneders bekræftet 20 % stigning i 25 skridts gangtest på tid Risikoreduktion
Romanian: Procentajul de pacienți cu creștere confirmată cu 20% la 3 luni, la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
Danish: • Udskriv ikke siponimod til patienter, der er homozygote for CYP2C9*3*3.
Romanian: • Nu se va prescrie siponomod la pacienții homozigoți pentru CYP2C9*3*3.
Danish: Et grundigt QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlængende virkning, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potentiale i forbindelse med QT-forlængelse.
Romanian: Un studiu detaliat privind QT nu a demonstrat niciun efect semnificativ direct de prelungire a QT.
Danish: - Patienter, som er homozygote for CYP2C9*3- (CYP2C9*3*3-) genotype (dårlig metabolisator).
Romanian: - Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizator slab).
Danish: • Hvis siponimod seponeres bør risikoen for tilbagevendende høj sygdomsaktivitet tages i betragtning.
Romanian: • Dacă se întrerupe administrarea siponimod, trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției activității crescute a bolii.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingsstart med siponimod hos patienter, der får betablokkere, på grund af de additive virkninger på sænkning af hjertefrekvens (se pkt.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când siponimod este inițiat la pacienții carora li se administrează beta- blocante din cauza efectelor suplimentare posibile asupra scăderii frecvenței cardiace (vezi pct. 4.4).