FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. typu, vrátane kyseliny (ketolátok) v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): príznaky môžu zahŕňať neobvyklý hlad či smäd, potrebu častejšieho močenia, úbytok telesnej hmotnosti, pocity únavy
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1, vključno z zakisanostjo krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza): med simptomi so lahko večja lakota ali žeja kot po navadi, pogosto uriniranje, hujšanje in utrujenost;
Slovak: Medián času do ich nástupu bol 7 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,1 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7 mesecev (razpon: od 18 dni do 8,1 meseca).
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď sa príznaky dos tanú pod kontrolu liečbou tyreostatikami a funkcia štítnej žľazy sa zlepšuje.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z zdravilom za zdravljenje hipertiroze in se delovanje ščitnice izboljšuje.
Slovak: (%) medián času do udalostí (mesiace) 95% IS stratifikovanýǂ pomer rizika (95% IS) p-hodnota**
Slovenian: Mediani čas do dogodkov (meseci) 95-% IZ Stratificiranoǂ razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost** 12-mesečno OS (%)*** 18-mesečno OS (%)***
Slovak: 5,0násobok ULN alebo bilirubín v krvi > 3-násobok ULN) sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
Slovenian: V primeru učinkov 3. ali 4. stopnje (ALT ali AST > 5,0-kratna ZNM ali bilirubin v krvi > 3-kratna ZNM) je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 403 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 11. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG a podľa prítomnosti metastáz v mozgu.
Slovenian: Skupno so bili vključeni 403 bolniki, ki so jih v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 11.
Slovak: Vrátane hlásení orofaryngeálnej bolesti, orofaryngeálneho diskomfortu, podráždenia hrdla.
Slovenian: t Vključuje poročila o orofaringealni bolečini, orofaringealnem nelagodju, draženju žrela.
Slovak: b Vrátane hlásení pneumónie, bronchitídy, infekcie pľúc, infekcie dolných dýchacích ciest, infekčnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, infekčného pleurálneho výpotku, tracheobronchitídy, atypickej pneumónie, pľúcneho abscesu, pyopneumotoraxu.
Slovenian: b Vključuje poročila o pljučnici, bronhitisu, okužbi pljuč, okužbi spodnjih dihal, poslabšanju KOPB zaradi okužbe, infekcijskem plevralnem izlivu, traheobronhitisu, atipični pljučnici, pljučnem abscesu, piopnevmotoraksu.
Slovak: Medián trvania bol 2,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 9,5+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 2,8 meseca (razpon: od 15 dni do 9,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Slovak: 12-mesačné OS (%)*** 18-mesačné
Slovenian: 12-mesečno OS (%)*** 18-mesečno OS (%)***
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy v sére (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z atezolizumabom so opazili pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in lipaze v serumu (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pred začiatkom liečby atezolizumabom, periodicky v priebehu liečby a podľa toho ako je indikované na základe klinického hodnotenia sa musia sledovať hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) a bilirubínu.
Slovenian: Vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) in bilirubina je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z atezolizumabom, redno med zdravljenjem in kot je potrebno glede na klinično oceno.
Slovak: 1% v čase finálnej analýzy PFS s mediánom následného sledovania prežívania 13 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 6 s Kaplan-Meierovými krivkami pre PFS v grafe 4. Pacienti s expresiou PD-L1 <
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR v preskušanju IMpassion130 pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % v času končne analize PFS z medianim spremljanjem preživetja 13 mesecev so povzeti v preglednici 6 in s Kaplan-Meierjevima krivuljama za PFS na sliki 4.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 4,7 mesiaca (rozsah: 15 dní až 17,2 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,7 mesece (razpon: od 15 dni do 17,2 meseca).
Slovak: + karboplatina
Slovenian: karboplatin
Slovak: Graf 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia (IMpower130)
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (IMpower130)
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali monoterapiu atezolizumabom.
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, in mlajšimi bolniki, ki so prejemali atezolizumab, niso opazili razlik v učinkovitosti.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent pacientov v skupine s nab-paklitaxelom a karboplatinou dostávalo akúkoľvek nádorovú imunoterapiu po progresii ochorenia, ktorá zahŕňala atezolizumab ako skríženú liečbu (41
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov v skupini z nab-paklitakselom in karboplatinom je po napredovanju bolezni prejemalo katero koli imunoterapijo za zdravljenje raka (to vključuje navzkrižni prehod na zdravljenje z atezolizumabom (41 % vseh bolnikov)); v primerjavi s skupino z atezolizumabom, nab-paklitakselom in karboplatinom, kjer je bilo takšnih bolnikov 7,3 %.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri 4. stupni alebo pri rekurencii myozitídy 3. stupňa, alebo ak nie je možné znížiť dávku kortikosteroidov na ekvivalent dennej dávky ≤
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom je treba trajno ukiniti v primeru miozitisa 4. stopnje ali ponovljenega miozitisa 3. stopnje ali kadar ni mogoče zmanjšati odmerka kortikosteroidov na ekvivalent ≤ 10 mg prednizona na dan v 12 tednih od začetka zdravljenja.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 6 dní až 18,8 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 1,5 meseca (razpon: od 6 dni do 18,8 meseca).
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Slovenian: Po razredčenju (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, TNBC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG ≥ 2 niso bili vključeni v klinična preskušanja pri NDRP, razsejanem DRP in pri 2. liniji zdravljenja urotelijskega karcinoma (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída): príznaky môžu zahŕňať bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť a vracanie
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis): med simptomi so lahko bolečine v trebuhu, slabost (siljenje na bruhanje) in bruhanje;
Slovak: Myastenický syndróm
Slovenian: Miastenijski sindrom
Slovak: (%) medián trvania PFS (mesiace)
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediano trajanje PFS (meseci)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Slovenian: Nedrobnocelični rak pljuč
Slovak: • zápal obličiek (nefritída), príznaky môžu zahŕňať zmeny v objeme a farbe moču, bolesť v panve a opuch tela a môže viesť k zlyhaniu obličiek
Slovenian: • vnetje ledvic (nefritis): med simptomi so lahko spremembe v izločanju urina in njegovi barvi, bolečina v medenici in otekanje telesa; vodi lahko v odpoved ledvic;
Slovak: Čo je Tecentriq
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, in mlajšimi bolniki, ki so prejemali monoterapijo z atezolizumabom, niso opazili razlik v varnosti.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 6,0 mg Tecentriqu (1 680 mg/278 ml).
Slovenian: Po redčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 6,0 mg zdravila Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Slovak: Medián ich trvania bol 8,0 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,3+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 8,0 meseca (razpon: od 18 dni do 8,3+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída): príznaky môžu zahŕňať kašeľ (jeho vznik alebo zhoršenie),
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis): med simptomi so lahko novonastal kašelj ali poslabšanje kašlja,
Slovak: 1% nevykazovali zlepšenie PFS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,94; 95% IS: 0,78; 1,13).
Slovenian: Bolnikom z izražanjem PD-L1 < 1 % se PFS po dodatku atezolizumaba nab-paklitakselu ni izboljšalo (RO 0,94; 95-% IZ 0,78, 1,13).
Slovak: 1% boli vo všeobecnosti reprezentatívne pre širšiu populáciu štúdie.
Slovenian: Demografija in izhodiščna tumorska bolezen pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % sta bili na splošno reprezentativni za širšo raziskovano populacijo.
Slovak: Tabuľka 11: Intravenózne liečebné režimy (IMpower133)
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower133) Shema zdravljenja
Slovak: Tecentriq v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v kombinaciji z nab-paklitakselom in karboplatinom
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce účinky
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki
Slovak: Adrenálna insuficiencia
Slovenian: Insuficienca naledvičnih žlez
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických príznakov motorickej a senzorickej neuropatie.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov motorične in senzorične nevropatije.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov hepatitisa.
Slovak: Zlepšenie OS bolo pozorované v skupine s atezolizumabom, v porovnaní so skupinou s docetaxelom, u pacientov s neskvamóznym NSCLC (pomer rizika [HR] 0,73; 95% IS: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 vs. 11,2 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí), ako aj u pacientov so skvamóznym NSCLC (HR 0,73; 95% IS: 0,54; 0,98; medián OS 8,9 voči 7,7 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí).
Slovenian: Celokupno preživetje se je z atezolizumabom v primerjavi z docetakselom izboljšalo tako pri bolnikih z neploščatoceličnim NDRP (razmerje ogroženosti [RO] 0,73, 95-% IZ: 0,60; 0,89; mediano celokupno preživetje 15,6 meseca z atezolizumabom in 11,2 meseca z docetakselom) kot pri bolnikih s ploščatoceličnim NDRP (RO 0,73; 95-% IZ: 0,54; 0,98; mediano celokupno preživetje 8,9 meseca z atezolizumabom in 7,7 z docetakselom).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 7,2 mesiaca (rozsah: 24 dní až 13,7 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7,2 meseca (razpon: od 24 dni do 13,7 meseca).
Slovak: 1. stupeň sa má dávka kortikosteroidov postupne znižovať počas obdobia ≥ 1 mesiac.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba odmerek kortikosteroidov postopoma zmanjševati v obdobju ≥ 1 meseca.
Slovak: Hypotyreóza sa pozorovala u 5,2 % (164/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 5,2 % (164/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Slovak: l Vrátane hlásení periférnej neuropatie, autoimunitnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, polyneuropatie, herpesu zoster, periférnej motorickej neuropatie, neuralgickej amyotrofie, periférnej senzomotorickej neuropatie, toxickej neuropatie, axonálnej neuropatie, lumbosakrálnej plexopatie, neuropatickej artropatie, infekcie periférneho nervu.
Slovenian: l Vključuje poročila o periferni nevropatiji, avtoimunski nevropatiji, periferni sezorični nevropatiji, polinevropatiji, herpes zostru, periferni motorični nevropatiji, nevralgični amiotropiji, periferni senzorimotorični nevropatiji, toksični nevropatiji, aksonalni nevropatiji, lumbosakralni pleksopatiji, nevropatski artropatiji, okužbi perifernega živca.
Slovak: <1% nevykazovali zlepšenie OS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,97, 95% IS: 0,78; 1,20).
Slovenian: Bolnikom z izražanjem PD-L1 < 1 % se OS po dodatku atezolizumaba nab-paklitakselu ni izboljšalo (RO 0,97; 95% IZ 0,78, 1,20).
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 4,4 mg Tecentriqu (1 200 mg/270 ml).
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 4,4 mg zdravila Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s atezolizumabom.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil z atezolizumabom niso izvedli.
Slovak: Graf 3: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v primárne analyzovanej populácii (OAK)a
Slovenian: Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji za primarno analizo (OAK)
Slovak: OS (%)
Slovenian: OS Število smrti (%)
Slovak: % TC alebo ≥ 1
Slovenian: PD-L1 ≥ 1 % v IC
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté kašeľ, dyspnoe dyspnoe, kašeľ časté pneumonitída q, hypoxia, nazálna kongescia, nazofaryngitída dysfónia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj, dispneja dispneja, kašelj pogosti pnevmonitisq, hipoksija,
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti
Slovenian: Opazovani dogodek učinkovitosti
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 21 dní až 15,7 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 2,1 meseca (razpon: od 21 dni do 15,7 meseca).
Slovak: • typom zhubného nádoru, ktorý zasiahol pľúca, nazývaný nemalobunkový nádor pľúc.
Slovenian: • rakom, ki prizadene pljuča in ga imenujemo nedrobnocelični rak pljuč.
Slovak: Myozitída
Slovenian: Miozitis
Slovak: Celkovo 902 pacientov bolo zaradených a stratifikovaných podľa prítomnosti metastáz v pečeni, predchádzajúcej liečby taxánom a stavu expresie PD-L1 v nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC)
Slovenian: Skupaj sta bila vključena 902 bolnika; bolnike so stratificirali glede na prisotnost zasevkov v jetrih, predhodno zdravljenje s taksani in stanje izražanja PD-L1 v tumorskih infiltratih imunskih celic (IC) (za PD-L1 barvani tumorski infiltrati imunskih celic [IC] < 1 % površine tumorja v primerjavi z ≥ 1 % površine tumorja), ocenjeno s preizkusom VENTANA PD-L1 (SP142).
Slovak: %), 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 0,2 % pacientov malo známu prestavbu génu ALK, 10 % pacientov malo CNS metastázy na začiatku liečby a väčšina pacientov v súčasnosti alebo v minulosti fajčila (82
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov je imelo neploščatocelično histologijo (74 %), 10 % jih je imelo znano mutacijo EGFR, 0,2 % jih je imelo preureditev ALK, 10 % jih je imelo izhodiščno zasevke v osrednjem živčevju in večina bolnikov je bila trenutnih ali nekdanjih kadilcev (82 %).
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1 - Aktualizovaná exploratívna analýza4
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) - posodobljena eksploratorna analiza4 Število dogodkov (%)
Slovak: Graf 5: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Slovenian: Slika 5: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
Slovak: * Finálna exploratívna analýza
Slovenian: Sekundarni in eksploratorni opazovani dogodki
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; DOR = trvanie odpovede; OS = celkové prežívanie.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; DOR (duration of response) = trajanje odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje.
Slovak: Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 48 týždňov po 1. dni 1. cyklu a následne každých 9 týždňov.
Slovenian: Ocene tumorjev so izvedli na vsakih 6 tednov po 1. dnevu 1. cikla v prvih 48 tednih in nato na vsakih 9 tednov.
Slovak: Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, nasledovaná karboplatinou a potom etopozidom podávanými intravenóznou infúziou v 1. deň.
Slovenian: Med uvodno fazo je 1. dan cikla priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledita najprej karboplatin in nato etopozid v intravenski infuziji.
Slovak: Randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy I/III, IMpower133, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s karboplatinou a etopozidom u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (ES-SCLC), dovtedy neliečených chemoterapiou.
Slovenian: Randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze I/III IMpower133 so izvedli z namenom ovrednotenja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom pri bolnikih z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (angl. extensivestage small cell lung cancer), ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v ITT populácii (IMpower150)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji ITT (IMpower150)
Slovak: atezolizumab (1 200 mg)
Slovenian: atezolizumaba (1200 mg) + paklitaksel
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia fázy III, GO29537 (IMpower130) sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Slovenian: Randomizirano študijo faze III z odprtim načrtom zdravljenja GO29537 (IMpower130) so izvedli z namenom ugotavljanja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Slovak: Medián trvania bol 26 dní (rozsah: 6 dní až 14,5+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 26 dni (razpon: od 6 dni do 14,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Slovak: V skúmanej populácii (n=679) definovanej ako ITT-WT boli demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia na začiatku štúdie medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni v študijski populaciji, opredeljeni kot populacija ITT-divji tip (n = 679), so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Slovak: 3. stupeň
Slovenian: 3. stopnje
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní atezolizumabom.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju atezolizumaba ni.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 3,2 mg Tecentriqu (840 mg/264 ml).
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 3,2 mg zdravila Tecentriq (840 mg/264 ml).
Slovak: Medián trvania bol 3,5 mesiaca (rozsah: 0,1 až 22,6+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 3,5 meseca (razpon: od 0,1 do 22,6+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Slovak: atezolizumab+ nab-paklitaxel+ karboplatina
Slovenian: Skupina A atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
Slovak: Švajčiarsko
Slovenian: ŠVICA
Slovak: %) s výkonnostným stavom ECOG 2; 35 pacientov (29%) nemalo žiadne rizikové faktory podľa Bajorina (výkonnostný stav podľa ECOG ≥ 2 a viscerálne metastázy), 66 pacientov (56%) malo jeden rizikový faktor podľa Bajorina a 18 pacientov (15
Slovenian: V 1. kohorto je bilo vključenih 45 bolnikov (38 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 0, 50 bolnikov (42 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 1, 24 bolnikov (20 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 2, 35 bolnikov (29 %) brez Bajorinovih dejavnikov tveganja (stanje zmogljivosti po ECOG ≥ 2 in visceralne zasevke), 66 bolnikov (56 %) z enim Bajorinovim dejavnikom tveganja in 18 bolnikov (15 %) z dvema Bajorinovima dejavnikoma tveganja, 84 bolnikov (71 %) z okvarjenim delovanjem ledvic (hitrost glomerulne filtracije [GFR] < 60 ml/min) in 25 bolnikov (21 %) z zasevki v jetrih.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu u pacientov s miernou (odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) alebo, stredne ťažkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih razlik med očistkom atezolizumaba pri bolnikih z blago (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; n = 208)
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti v kohorte 2 boli: potvrdená ORR, hodnotená IRF podľa kritérií RECIST v. 1.1 a ORR hodnotený skúšajúcim podľa modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST).
Slovenian: V 2. kohorti so bili soprimarni opazovani dogodki učinkovitosti potrjen delež objektivnega odgovora po oceni IRF z uporabo meril RECIST v1.1 in delež objektivnega odgovora po oceni raziskovalca glede na spremenjena merila RECIST (mRECIST).
Slovak: Graf 10: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji za primarno analizo (neselekcionirani bolniki) (OAK)
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má znížiť, alebo sa liečba má prerušiť u pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 1. alebo 2. stupňa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Slovak: • cukrovka
Slovenian: Sladkorna bolezen
Slovak: Graf 6: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower130)
Slovenian: Slika 6: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMpower130)
Slovak: IMvigor130 (WO30070):
Slovenian: IMvigor130 (WO30070): Multicentrična, randomizirana, s placebom primerjana študija faze III
Slovak: Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním nab-paklitaxelu a karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
Slovenian: Med uvodno fazo je priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledita nab-paklitaksel in nato karboplatin na vsake tri tedne, skupno štiri ali šest ciklov.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka
Slovenian: ** Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene.
Slovak: 6-mesačné OS (%) 12-mesačné OS (%)
Slovenian: 6-mesečno PFS (%) 12-mesečno PFS (%)
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa pozorovali reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z atezolizumabom so opažali z infundiranjem povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 14 ml koncentrátu obsahuje 840 mg atezolizumabu*.
Slovenian: Ena 14-ml viala s koncentratom vsebuje 840 mg atezolizumaba*.
Slovak: U pacientov s predtým neliečeným UC sa má zvoliť liečba na základe potvrdeného a validovaného vyšetrenia expresie PD-L1 v nádore (pozri časť 5.1).
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pripravený infúzny roztok sa má ihneď podať.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Slovak: Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg Tecentriqu podáva intravenóznou infúziou jedenkrát za tri týždne.
Slovenian: Uvodni fazi zdravljenja sledi faza vzdrževanja brez kemoterapije, med katero se zdravilo Tecentriq v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji aplicira na tri tedne.
Slovak: Čo Tecentriq obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tecentriq
Slovak: Ako Tecentriq účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Tecentriq