FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vasopresseurs sympathomimétiques (par ex. la cocaïne, mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, l'oxymétazoline) :
Hungarian: Szimpatomimetikus vazopresszorok (például főként a kokain, de az amfetaminok, fenilefrin,
French: Les symptômes dépendent de la dose et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (agitation, trouble, présyncope, syncope), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoire (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, dépression respiratoire) et enfin cardiaque (arrêt cardiaque, dépression myocardique).
Hungarian: izgatottság, presyncope, syncope) területén, amelyet vaszkuláris (helyi, regionális, általános sápadtság), légzőszervi (apnoe - légzésleállás), bradypnoe, tachypnoe, légzésdepresszió) és végül cardialis toxicitás (szívmegállás, myocardialis depresszió) követ.
French: Votre dentiste choisira entre X et Y et déterminera la posologie en tenant compte de votre âge, de votre poids, de votre état de santé général et l'intervention dentaire.
Hungarian: A fogorvos az X és az Y közül fog választani, és meghatározza a megfelelő dózist, figyelembe véve az
French: 2 ans.
Hungarian: 20-40 perc.
French: Hyperémie locale/régionale Vasodilatation Vasoconstriction
Hungarian: Nem ismert Helyi/regionális hiperémia Értágulat
French: • rythme cardiaque anormalement rapide
Hungarian: • rendellenesen gyors szívverés
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si sa couleur a changé.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'est à prévoir aux doses nécessaires pour une intervention dentaire.
Hungarian: A fogászati beavatkozásnál alkalmazott dózisok esetén nem várható a termékenységre gyakorolt káros hatás.
French: Patients âgés :
Hungarian: Idősek és vesebetegek:
French: Aucun effet génotoxique n'a été observé pendant les études in vitro et in vivo menées avec de l'artcaïne en monothérapie ou dans une étude in vivo menée avec une association d'articaïne et d'adrénaline.
Hungarian: Az önállóan artikainnal végzett in vitro és in vivo vizsgálatokban vagy az artikain-adrenalin kombinációval végzett in vivo vizsgálatok során nem figyeltek meg genotoxikus hatást.
French: Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés) : Si des sédatifs sont utilisés pour diminuer l'appréhension du patient, les doses d'anesthésiques doivent alors être réduites car les anesthésiques locaux, tout comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central, et utilisés en association, ils peuvent donc avoir un effet additif (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ha nyugtatókat adnak a betegek éberségének csökkentésére, csökkentett dózisú érzéstelenítőt kell alkalmazni, mivel a helyi érzéstelenítő szerek, a nyugtatókhoz hasonlóan központi idegrendszeri depresszánsok, amelyek kombinációban additív hatással lehetnek (lásd a 4.2. pontot).
French: (2,1 cartouches)
Hungarian: (2,1 patron)
French: (4,1 cartouches)
Hungarian: (4,1 patron)
French: En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Hungarian: A klinikai adatok hiánya miatt különösen elővigyázatosnak kell lenni, hogy az idős és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a még hatékony érzéstelenítést eredményező legkisebb dózist alkalmazzuk.
French: Stomatite, glossite Nausée, vomissements, diarrhée
Hungarian: Nem gyakori Stomatitis, glossitis Hányinger, hányás, hasmenés
French: En cas d'injection intravasculaire par inadvertance, l'adrénaline peut réduire la perfusion utérine.
Hungarian: Az anyánál véletlen intravaszkuláris adagolás esetén az adrenalin csökkentheti a méh vérellátását.
French: Effets secondaires fréquents : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: Des injections sous-cutanées d'articaïne associée à de l'adrénaline ont induit des effets indésirables à partir de 50 mg/kg/jour chez le rat et de 80 mg/kg/jour chez le chien après 4 semaines d'administration quotidienne répétée.
Hungarian: Az adrenalinnal kombinált artikain szubkután injekciók 4 héten át tartó napi rendszerességű beadása patkányoknál napi 50 mg/kg, kutyáknál napi 80 mg/kg dózis esetében okozott mellékhatásokat.
French: Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant l'administration d'anesthésiques locaux pendant une anesthésie générale.
Hungarian: Általános érzéstelenítés közbeni helyi érzéstelenítő beadása előtt konzultálni kell az aneszteziológussal.
French: • Patients dont l'épilepsie n'est pas contrôlée
Hungarian: • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
French: Métabisulfite de sodium (E223) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables.
Hungarian: Nátrium-metabiszulfit (E223) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Az injekcióhoz való víz
French: • troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo ventriculaire)
Hungarian: • ingerületvezetési problémák a szívben (vezetési zavarok, pitvar-kamrai blokk)
French: Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL.
Hungarian: A bonyolultabb beavatkozásoknál, ami kifejezett hemosztázist igényel, a {(Fantázia) név és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)} 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml-es dózisát célszerű használni.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser X / Y dans les cas suivants :
Hungarian: Keresse fel fogorvosát, mielőtt alkalmazná az X / Y-t, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X / Y ?
Hungarian: Amit az X / Y beszedése előtt tudnia szükséges
French: • urticaire
Hungarian: • szájzár
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou a changé de couleur.
Hungarian: A gyógyszer nem használható, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.
French: L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du nerf.
Hungarian: Véletlen intraneurális injekció esetén a gyógyszer az ideg mentén visszafelé haladhat.
French: Troubles généraux et maladies du site d'administration
Hungarian: Általános betegségek és alkalmazás helye állapotai
French: Myosis Enophtalmie
Hungarian: Enophthalmus
French: Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux / anesthésique locaux / anesthésique locaux / amides / articaïne, associations, code ATC : N01BB58.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Idegrendszer / Helyi érzéstelenítők / Érzéstelenítők, helyi / Amidok /
French: Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique et hydroxyde de sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: nátrium-metabiszulfit (E223), nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátriumhidroxid.
French: Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament à cause de la réactivité du cœur aux effets arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmies ventriculaires sévères.
Hungarian: A szív érzékenysége és a katekolaminok arrhythmogén hatásai miatt a gyógyszert csökkentett dózisban kell alkalmazni: súlyos kamrai aritmia kockázata.
French: • Troubles du rythme et de la conduction cardiaque (par ex., bloc auriculo-ventriculaire du second et du troisième degré, bradycardie sévère)
Hungarian: • Szívimpulzus kialakulási és vezetési zavarok (pl. 2. vagy 3. fokozatú atrioventricularis blokk,
French: Effets secondaires peu fréquents : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: 4 Plusieurs effets indésirables, tels qu'agitation, anxiété/nervosité, tremblements, troubles de l'élocution, peuvent être des signes annonciateurs d'une dépression du système nerveux central.
Hungarian: 4 A központi idegrendszeri depressio előtti figyelmeztető jel lehet számos olyan mellékhatás, mint a izgatottság, szorongás/idegesség, remegés, beszédzavar.
French: Chlorure de sodium, édétate disodique, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-metabiszulfit (E223), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
French: • enrouement
Hungarian: • rekedtség
French: Lors de l'utilisation de {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} pour une infiltration ou une anesthésie locorégionale, l'injection doit toujours être lente et avec aspiration préalable.
Hungarian: A beteg tudatállapotát minden helyi érzéstelenítő injekció kapcsán monitorozni kell. A {(Fantázia) név és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)} infiltrációra vagy regionális blokk érzéstelenítésre való használata során az injekciót mindig lassan és előzetes visszaszívással kell elvégezni.
French: Allodynie
Hungarian: Allodynia
French: (3,1 cartouches)
Hungarian: (3,1 patron)
French: • épilepsie non contrôlée par un traitement médicamenteux.
Hungarian: • gyógyszerrel nem megfelelően kezelt epilepszia esetén.
French: • Patients souffrant de phéochromocytome Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az adrenalin jelenléte miatt óvatosan kell alkalmazni.
French: • dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins
Hungarian: • a vérerek tágulata vagy szűkülete
French: Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d'articaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale absolue de 500 mg.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12-18 éves korig) Felnőttek és serdülők esetében az artikain maximális adagja 7 mg/kg, abszolút maximális artikai dózisa 500 mg.
French: • des IMAO utilisés pour traiter les troubles de la dépression ou de l'anxiété (par exemple, moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide)
Hungarian: • Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-inhibitorok), melyeket depresszió vagy szorongásos rendellenességek kezelésére használnak (mint például moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
French: Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Hungarian: Minden betegcsoportban azt a legkisebb adagot kell alkalmazni, amely hatékony érzéstelenítéshez vezet.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,7 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
French: • recul du globe oculaire à l'intérieur vers l'orbite( énophtalmie)
Hungarian: • a szem besüllyedése a szemgödörbe (enophthalmus)
French: Exfoliation / nécrose du site d'injection Fatigue, asthénie (faiblesse)/Frissons
Hungarian: Hámlás/nekrózis az injekció helyén Fáradtság, asthenia
French: La dose maximale tolérée d'anesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison de l'effet additif sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Nyugtatókkal való egyidejű alkalmazása a beteg szorongásának csökkentése érdekében: A szedált betegeknél a helyi érzéstelenítő maximális biztonságos dózisa a központi idegrendszeri depressióra gyakorolt additív hatás miatt csökkenhet (lásd a 4.5. pontot).
French: • prise actuelle d'autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése depresszió és Parkinson-kór kezelésére (triciklusos antidepresszánsok).
French: • rythme cardiaque anormalement rapide ;
Hungarian: • rendellenesen magas pulzusszám;
French: Patients atteints de maladies cardiovasculaires :
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, keresse fel fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét.
French: Maux de tête
Hungarian: Szem betegségei
French: • exfoliation et ulcération des gencives
Hungarian: • az íny hámlása és kifekélyesedése
French: Pour les interventions plus longues, une ou plusieurs cartouches supplémentaires peuvent être nécessaires.
Hungarian: Kiterjedtebb beavatkozások esetén egy vagy több patronra lehet szükség.
French: Les préoccupations de sécurité les plus importantes concernent les risques liés au système nerveux central et au système cardiovasculaire.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági aggályok a központi idegrendszerrel és kardiovaszkuláris rendszerrel kapcsolatosak.
French: Le contenu d'une cartouche d'articaïne ou moins est généralement suffisant.
Hungarian: Egy patron artikain tartalma általában elégséges.
French: Les AMM ont été délivrées entre 1988 et 2017 et présentent des niveaux variables d'informations enregistrées.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyeket 1988 és 2017 között adták ki, amelyekben a regisztrált információk szintje egyenetlen volt.
French: Le CHMP a noté que la dose moyenne habituelle d'articaïne n'était pas établie dans les essais cliniques.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az artikain szokásos átlagos adagját nem határozták meg klinikai vizsgálatokban.
French: Septanest et noms associés est autorisé dans l'Union européenne (UE) à travers 57 autorisations de mise sur le marché (AMM); 39 AMM purement nationales et une procédure de reconnaissance mutuelle à laquelle participent neuf États membres.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek 57 forgalombahozatali engedély formájában engedélyezett az Európai Unióban (EU); 39 tisztán nemzeti forgalombahozatali engedély és egy kölcsönös elismerési eljárás, amely 9 tagállamot érintett.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge des surdosages a été convenue.
Hungarian: Megállapodtak a túladagolás tüneteinek és kezelésének harmonizált leírásáról.
French: Toutefois, les données existantes indiquent que les doses allant de 2,4 à 3,5 mg/kg sont efficaces chez la plupart des patients pédiatriques.
Hungarian: Ugyanakkor a meglévő adatok azt jelzik, hogy a 2,4-3,5 mg/kg közötti dózisok hatásosak a legtöbb gyermek esetében.
French: Des concentrations plasmatiques d'articaïne trop élevées peuvent entraîner une toxicité cardiovasculaire, tandis que des taux élevés d'adrénaline dans le sang peuvent provoquer une stimulation cardiovasculaire.
Hungarian: Az artikain túlzottan magas plazmakoncentrációja kardiovaszkuláris toxicitást eredményezhet, a magas adrenalinszint a vérben pedig kardiovaszkuláris stimulációt válthat ki.
French: 2 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Hungarian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
French: Les principaux éléments probants justifiant l'efficacité du médicament pour l'indication susmentionnée proviennent de huit études cliniques menées auprès d'adultes et d'enfants.
Hungarian: A fenti javallatban a hatásosságot alátámasztó legfőbb bizonyítékot nyolc, felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatból vezették le.
French: La dose maximale est la seule à avoir été largement rapportée dans la littérature et les lignes directrices et reconnue dans la pratique actuelle.
Hungarian: Túlnyomóan csupán a maximális dózisról számoltak be a szakirodalomban és az útmutatásokban, és azt elfogadták a jelenlegi gyakorlatban.
French: Dans le cadre des interventions dentaires de routine chez les adultes, il convient d'utiliser la plus petite dose qui procure une anesthésie efficace.
Hungarian: A felnőtteknél végzett rutin fogászati beavatkozások esetén a hatékony anesztéziát eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Hungarian: A beadandó mennyiséget a gyermek testtömege, valamint a műtét nagysága alapján kell meghatározni.
French: À la rubrique 4.9 du RCP consacrée au surdosage, deux types différents sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
French: Le CHMP a estimé que les informations concernant les doses habituelles sont importantes pour éviter que les recommandations en matière de dosage soient mal interprétées et que seules les doses maximales soient utilisées.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szokásos adagokra vonatkozó információk fontosak ahhoz, hogy megelőzzék az adagolási javaslatok félreértelmezését és a maximális adagok kizárólagos alkalmazását.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP) sur la base des données issues des études précliniques et a rejeté les informations détaillées concernant les études précliniques qui n'ont pas fourni d'informations utiles à l'intention des professionnels de la santé.
Hungarian: A CHMP megállapodott a termékenységgel, terhességgel és szoptatással (alkalmazási előírás 4.6 pont) vonatkozó, közös szövegezésben, belefoglalva a preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokat, elutasítva az olyan preklinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, részletes adatokat, amelyek nem szolgáltak értékes információkkal az egészségügyi szakemberek számára.
French: Le vasoconstricteur diminue le débit de la perfusion vasculaire au site d'injection, ce qui réduit le taux d'absorption de l'anesthésique dans la circulation.
Hungarian: A vazokonstriktor csökkenti a vaszkuláris perfúziót az injekció beadási helyén, ezáltal csökkenti az anesztetikum felszívódását a keringésbe.
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme optimal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség ideálisnak tekinthető, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
French: • le comité a estimé que les informations sur le produit et la documentation sur la Qualité (Module 3) pour Septanest et noms associés étaient acceptables.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a terméktájékoztató és a minőségi dokumentáció (3. Modul) elfogadható.
French: De même, dans un article de Leith et collègues2, les auteurs ont analysé de nombreuses publications dans lesquelles l'articaïne était utilisée chez l'enfant et sont parvenus à la conclusion que la dose maximale de 7 mg/kg d'articaïne était acceptable pour la population pédiatrique.
Hungarian: Ehhez hasonlóan Leith et al.1 közleményükben számos publikációt elemeztek, ahol artikaint alkalmaztak gyermekeknél, és arra a következtetésre jutottak, hogy a 7 mg/kg artikain elfogadható maximális adag gyermekeknél.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Septanest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
French: L'articaïne inhibe la transmission de l'influx nerveux en réduisant ou en bloquant les flux de sodium (Na+) et de potassium (K+) lors de la propagation du potentiel d'action du nerf.
Hungarian: Az artikain azáltal gátolja az idegi impulzusok vezetését, hogy blokkolja a nátrium (Na+) és a kálium (K+) áramlását az idegi akciós potenciál terjedése során.
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: substance active, contrôle de la substance active, caractérisation, produit fini, description et composition du produit fini, fabrication, description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, validation et/ou évaluation de procédé, contrôle des excipients, contrôle du produit fini, spécifications, procédures analytiques, système de fermeture du conditionnement et stabilité.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: hatóanyag, a hatóanyag ellenőrzése, specifikáció, késztermék, a késztermék leírása és összetétele, gyártás, a gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, a folyamat validálása és/vagy értékelése, a segédanyagok ellenőrzése, a késztermék ellenőrzése, specifikációk, elemzési eljárások, a tartályok zárórendszere és stabilitás.
French: Le CHMP n'a pas approuvé l'absence de formulation visant à éviter l'injection du médicament dans des tissus enflammés ou infectés, étant donné que l'injection d'anesthésiques locaux dans de tels tissus peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'anesthésie.
Hungarian: A CHMP nem támogatta annak a szövegnek a kihagyását, miszerint gyulladt vagy fertőzött szövetekben kerülni kell az alkalmazást, mert a helyi érzéstelenítők ilyen szövetekbe történő beadása az érzéstelenítő csökkent hatékonyságát eredményezheti.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire des autorisations de mise sur le marché et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté le texte des informations sur le produit et la documentation sur la qualité pour Septanest et noms associés.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalombahozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Septanest-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó kísérőiratok és minőségi dokumentáció harmonizált változatát.
French: La dose recommandée est appuyée par des données cliniques et tirées de la littérature.
Hungarian: A javasolt dózist klinikai és szakirodalmi adatok támasztják alá.
French: Septanest et noms associés est indiqué dans les anesthésies locales et locorégionales à usage dentaire chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel).
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek lokális és lokoregionális érzéstelenítésre javallott fogászati beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb (illetve 20 kg-nál nagyobb testtömegű) gyermekeknél.
French: Le 4 juin 2018, Septodont, pour le compte de tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), a présenté une saisine à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE visant à harmoniser, entre les différentes nations, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage, les notices ainsi que le Module 3 consacré à la qualité des médicaments Septanest et noms associés (se reporter à l'annexe I de l'avis du CHMP).
Hungarian: A Septodont 2018. június 4-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Septanest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
French: • le comité a analysé les divergences concernant les informations sur le produit identifiées dans la notification concernant Septanest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a kísérőiratok azonosított eltéréseit a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjai tekintetében.