FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordele og ulemper ved behandling med TYSABRI under graviditet skal afvejes i forhold til patientens kliniske tilstand og risikoen for fornyet sygdomsaktivitet ved behandlingsstop med lægemidlet.
Slovak: Pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika používania TYSABRI počas gravidity sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a možné obnovenie aktivity ochorenia po zastavení liečby týmto liekom.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis De er på en natriumfattig diæt.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) hver 4. uge med op til 30 infusioner.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu TYSABRI 300 mg (n = 627) alebo na placebo (n =
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 1 000 osôb:
Danish: For yderligere information om anti-JCV-antistof-analyser henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní protilátok proti JCV sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Danish: MR-screening for PML
Slovak: MR skríning na PML
Danish: Kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat.
Slovak: Kombinácia s interferónmi beta alebo glatirameracetátom.
Danish: Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling) har en betydeligt højere risiko for at udvikle PML.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre vznik PML (t. j. majú pozitívne protilátky proti JCV a sú na liečbe TYSABRI dlhšie ako 2 roky a predtým boli liečení imunosupresívami), je riziko vzniku PML významne vyššie.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, identificeret i placebokontrollerede forsøg hos patienter med multipel sklerose, hvor natalizumab blev givet ved den anbefalede dosis, er svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor associeret med infusioner.
Slovak: Z nežiaducich reakcií identifikovaných v placebom kontrolovaných štúdiách na pacientoch s SM pri podávaní natalizumabu v odporúčanej dávke sa uvádza najvyšší výskyt závratov, nauzey, urtikárie a stuhnutosti spojenej s infúziami.
Danish: Gennemsnitlig middelværdi for steady-state minimumskoncentrationer af natalizumab over behandlingsperioden lå mellem 23 μg/ml og 29 μg/ml.
Slovak: Stredné priemerné koncentrácie natalizumabu sa v ustálenom stave počas dávkovacieho obdobia nachádzali v rozmedzí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Danish: 15 ml koncentrat i et hætteglas (Type I glas) med en prop (bromobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med flip-off hætte.
Slovak: 15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Danish: IRIS optræder hos næsten alle TYSABRI-behandlede patienter med PML efter seponering eller fjernelse af lægemidlet, f.eks. i forbindelse med plasmaferese (se pkt.
Slovak: K IRIS-u dochádza takmer u všetkých pacientov s PML liečených TYSABRI po odobratí alebo odstránení lieku, napr. výmenou plazmy (pozri časť 5.2).
Danish: 1 Progression af handikapudvikling var defineret som mindst 1,0 point stigning i EDSS fra en baseline
Slovak: Progresia zneschopnenia bola definovaná ako aspoň 1,0-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS >=
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med TYSABRI afbrydes permanent.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie PML, podávanie TYSABRI musí byť natrvalo ukončené.
Danish: Der blev ikke observeret forskel i hyppighed eller art af malignitet mellem natalizumab- og placebo-behandlede patienter i løbet af 2 års behandling.
Slovak: Počas viac ako 2 rokov liečby neboli pozorované rozdiely vo frekvencii výskytu alebo charaktere malignít medzi pacientmi liečenými natalizumabom a pacientmi na placebe.
Danish: • Kløende udslæt (nældefeber)
Slovak: • svrbivá vyrážka (žihľavka),
Danish: MR (0-2 år) Median % ændring i T2hyperintense læsioners volumen
Slovak: Medián zmeny objemu T2hyperintenzívnych lézií v %
Danish: Rådgivende vejledning
Slovak: Odborné poradenstvo
Danish: Deres læge vil overvåge Dem under infusionen og i en time herefter for at kontrollere, om der opstår allergiske reaktioner.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať výskyt alergických reakcií v priebehu infúzie a počas 1 hodiny po jej skončení.
Danish: Nedsat fertilitet blev observeret i ét forsøg med marsvinehunner ved doser, der overskred dosis hos mennesker; natalizumab påvirkede ikke fertiliteten hos hanner.
Slovak: Zníženie plodnosti samíc morčiat bolo pozorované v jednej štúdii pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML (f.eks. cerebellart syndrom).
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j cerebelárny syndróm).
Danish: Efter genetablering af immunsystemet hos immunkompromitterede patienter med PML har man observeret bedring hos patienterne.
Slovak: Po úprave imunitného systému bolo u imunokompromitovaných pacientov s PML pozorované zlepšenie stavu.
Danish: TYSABRI indeholder natrium
Slovak: TYSABRI obsahuje sodík
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { måned ÅÅÅÅ }.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: PML og immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Slovak: PML a IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm)
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive, TYSABRI-behandlede patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) korreleret til risikoen for udvikling af PML.
Slovak: U pacientov pozitívnych na protilátky proti JCV, liečených liekom TYSABRI, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) proti JCV súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med TYSABRI.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI prerušená.
Danish: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Slovak: Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. každé 4 týždne
Danish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Slovak: A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Danish: Risikoen for overfølsomhed var størst i forbindelse med de første infusioner og hos patienter re-eksponeret for TYSABRI efter en indledende kortvarig eksponering (en eller to infusioner) og en længerevarende periode (tre måneder eller mere) uden behandling.
Slovak: Riziko vzniku precitlivenosti bolo najvyššie počas podávania prvých infúzií a u pacientov opakovane vystavených TYSABRI po úvodnej krátkej expozícii (1 alebo 2 infúziách)
Danish: Disse ændringer var associeret med forøget ekstramedullær hæmatopoiese i milten, thymus atrofi og nedsat hepatisk hæmatopoiese.
Slovak: Tieto zmeny súviseli so zvýšenou extramedulárnou hematopoézou v slezine, atrofiou týmusu a zníženou pečeňovou hematopoézou.
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser giver information, der kan understøtte risikostratifikation ved TYSABRIbehandling.
Slovak: Testovanie protilátok proti JCV poskytuje podporné informácie pre stratifikáciu rizika liečby TYSABRI.
Danish: Farveløs, klar til let opaliserende opløsning.
Slovak: Bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok.
Danish: PML kan føre til svære funktionstab (invaliditet) eller død.
Slovak: PML môže spôsobiť závažné postihnutie a môže byť smrteľná.
Danish: To år
Slovak: Dva roky
Danish: • At formålet med formularen til behandlingsstart er at give patienterne information om PML og
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS;
Danish: Patienterne bør overvåges for nedsat leverfunktion og instrueres om at kontakte deres læge i tilfælde af tegn og symptomer, der tyder på leverskade, såsom gulsot og opkastning.
Slovak: U pacientov sa má náležite monitorovať funkcia pečene a majú byť poučení o potrebe kontaktovať lekára v prípade výskytu prejavov a príznakov naznačujúcich poškodenie pečene,
Danish: Anti-JCV antistofnegative patienter kan stadig være i risiko for PML af grunde såsom en ny JCV infektion, svingende antistof status eller et falsk negativt testresultat.
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
Danish: Hyppigere MR-scanninger (f.eks. hver 3. til 6. måned) vha, en forkortet protokol skal overvejes til patienter med høj risiko for PML.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom PML treba zvážiť častejšie MR vyšetrenia (napr. každé 3 až 6 mesiacov) s použitím skráteného protokolu.
Danish: Der bør monitoreres for udvikling af IRIS, som har vist sig inden for få dage til flere uger efter plasmaferese hos TYSABRI-behandlede patienter med PML, og der skal iværksættes passende behandling af den associerede inflammation under patientens bedring fra PML (se informationen til lægen og behandlingsvejledningen for yderligere oplysninger).
Slovak: Vývoj IRIS-u, ku ktorému dochádza v priebehu niekoľkých dní až týždňov po výmene plazmy u pacientov s PML liečených TYSABRI, má byť monitorovaný a má byť nasadená vhodná liečba súvisiaceho zápalu v priebehu zotavovania sa z PML (ďalšie informácie pozri v
Danish: Derved kan natalizumab undertrykke inflammatorisk aktivitet på sygdomsstedet og hæmme yderligere rekruttering af immunceller ind i inflammeret væv.
Slovak: Natalizumab môže potláčať zápalovú aktivitu prítomnú v poškodenom mieste a inhibovať ďalší prívod imunitných buniek do zapálených tkanív.
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler.
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Danish: • Hvis De tager enten beta-interferon eller glatirameracetat.
Slovak: • ak užívate interferón beta alebo glatirameracetát.
Danish: Middelværdi ± SD steady-state clearance var 13,1 ± 5,0 ml/t, med en middelværdi ± SD halveringstid på 16 ± 4 dage.
Slovak: SD klírens bol v ustálenom stave 13,1 ± 5,0 ml/h a priemerný ±
Danish: I undergruppen af patienter, der var indiceret til behandling af hurtigt udviklende relapsingremitterende MS (patienter med 2 eller flere attakker eller 1 eller flere Gd+ læsioner), var den årlige attakhyppighed 0,282 i den TYSABRI behandlede gruppe (n= 148) og 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Slovak: V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relaps-remitujúcej SM (pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0,282 v skupine liečenej TYSABRI (n =
Danish: Leukocytmigration over BBB involverer interaktion mellem adhæsionsmolekyler på de inflammatoriske celler og adhæsionsmolekylerne på karvæggens endotelceller.
Slovak: Migrácia leukocytov cez HEB je sprostredkovaná interakciou medzi adhezívnymi molekulami zápalových buniek a endotelovými bunkami cievnej steny.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 ˚C -8 ˚C og infunderes inden for 8 timer efter fortynding.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa rozriedený roztok uchovávať pri 2 ˚C - 8 ˚C a do 8 hodín po rozriedení sa musí infúzne podať.
Danish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovak: Τηλ: +30 210 8771500
Danish: Da effekten kan være redu-ceret, eller hyppigheden af overfølsomhed eller infusionsrelaterede reaktioner kan være forøget hos en patient med persisterende antistoffer, bør behandlingen afbrydes hos patienter, der udvikler persisterende antistoffer.
Slovak: Vzhľadom na to, že u pacientov s pretrvávajúcimi protilátkami môže byť znížená účinnosť alebo zvýšený výskyt reakcií precitlivenosti, alebo reakcií súvisiacich s infúznym podaním, má byť liečba u týchto pacientov ukončená.
Danish: I dyreforsøg med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Slovak: V štúdiách na myšiach neviedlo podávanie natalizumabu k zvýšenému rastu a metastázovaniu melanómu a lymfoblastických nádorových buniek leukémie.
Danish: Cirka 6 % af patienterne udviklede persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test bekræftet ved gentagelse af testen mindst 6 uger senere).
Slovak: Pretrvávajúce protilátky proti natalizumabu (jeden pozitívny test potvrdený opakovaným testovaním minimálne po 6 týždňoch) sa vytvorili u približne 6 % pacientov.
Danish: Ligeledes har TYSABRI nedsat antallet af MS-attakker med cirka to tredjedele.
Slovak: V klinických skúšaniach TYSABRI spomaľovalo zhoršovanie zneschopňujúcich účinkov SM približne na polovicu a taktiež znižovalo počet atakov SM asi o dve tretiny.
Danish: Progression i EDSS Sekundære endepunkter Afledte variabler fra attakhyppighed / afledte variabler fra MR Patienter
Slovak: Premenné odvodené od výskytu relapsov / premenné odvodené od MR
Danish: o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Monitoreringsstrategi efter seponering af behandlingen med TYSABRI o Nødvendigheden af at informere patienterne om fordele og risici ved behandling med TYSABRI og forsyne patienterne med: En kopi af formularen til behandlingsstart Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst ifølge aftale med CHMP
Slovak: o testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času; o stratégia monitorovania po ukončení liečby liekom TYSABRI; o potreba informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im:
Danish: Biogen Netherlands B.V.
Slovak: Biogen International B.V.
Danish: 2 ‘TYSABRI indeholder natrium') Polysorbat 80 (E433)
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433)
Danish: TYSABRI indeholder:
Slovak: Čo TYSABRI obsahuje
Danish: • Tilstedeværelse af anti-JCV-antistof.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti JCV.
Danish: De vil få TYSABRI af en læge, der har erfaring i behandling af MS.
Slovak: Ako používať TYSABRI TYSABRI vám podá lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat til infusionsvæske indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker op til1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 10 osôb:
Danish: Gennemsnitligt antal T1hypointense læsioner
Slovak: Priemerný počet T1
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De tror, at Deres MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye symptomer, mens De er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
Slovak: Preto, ak sa domnievate, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom TYSABRI alebo do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom TYSABRI, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr informovali svojho lekára.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller inden for én time efter at infusionen var gennemført (Se pkt.
Slovak: Reakcie precitlivenosti sa obyčajne objavili počas podávania infúzie alebo do 1 hodiny po jej skončení (pozri časť 4.4).
Danish: − Hovedpine
Slovak: − bolesť hlavy,
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun får TYSABRI, bør det overvejes at seponere lægemidlet.
Slovak: Ak zostane žena gravidná počas používania TYSABRI, má sa zvážiť prerušenie liečby týmto liekom.
Danish: Hændelser, der blev indberettet hyppigere i forbindelse med natalizumab end med placebo, omfattede svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor.
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu,
Danish: Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Danish: Natalizumab binder sig specifikt til α4β1 integrinet og blokerer derved interaktionen med dets kognate receptor, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) og ligand osteopontin, og et variant domæne (alternatively spliced) af fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Slovak: adhezívnou molekulou-1 (VCAM-1) cievnych buniek, ligandmi osteopontínu a alternatívne prepojenej domény fibronektínu, spájajúceho segment-1 (CS-1).
Danish: Der kan opstå symptomer, som De måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Slovak: Môžu sa dostaviť príznaky, ktoré by ste sami mohli prehliadnuť, ako sú zmeny nálady alebo správania, výpadky pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, ktoré potrebuje váš lekár ďalej preskúmať, aby vylúčil PML.
Danish: Hvis en patient, der behandles med TYSABRI, udvikler en opportunistisk infektion, skal behandlingen med lægemidlet afbrydes permanent.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného TYSABRI vyvinie oportúnna infekcia, podávanie lieku musí byť natrvalo ukončené.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
Danish: Deres læge kan ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI ikke virker, som det skal for Dem.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás TYSABRI riadne účinkuje, a ak je to potrebné, jeho podávanie zastaví.
Danish: TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hætteglas med lægemiddel.
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka na 1 injekčnú liekovku lieku.
Danish: Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (svarende til 406 mg) natrium per dosis.
Slovak: Po zriedení na použitie obsahuje tento liek 17,7 mmol (alebo 406 mg) sodíka na 1 dávku.
Danish: Produktet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet, eller hvis der observeres fremmede partikler.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak zmenil farbu alebo ak sú v ňom viditeľné cudzie častice.
Danish: Gennemsnitligt antal Gdforstærkede læsioner
Slovak: Priemerný počet Gd sa zvýrazňujúcich lézií
Danish: Nogle patienter, som tidligere har haft en abnorm leverfunktionstest, har oplevet en forværring af de abnorme leverværdier, mens de fik TYSABRI.
Slovak: U niektorých pacientov s anamnézou abnormálnych pečeňových testov sa vyskytlo zhoršenie pečeňových testov aj počas liečby TYSABRI.
Danish: Se punkt 4.
Slovak: Pozri časť 4.3.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber eller tunge
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka, • ťažkosti s dýchaním,
Danish: Brugen af TYSABRI er blevet associeret med en øget risiko for PML, en opportunistisk infektion forårsaget af JC-virus, som kan være letal eller resultere i svære funktionstab.
Slovak: Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Danish: Inden for hver enkelt gruppe med samme hyppighed skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Danish: Da patienter, der kortvarigt er blevet eksponeret for TYSABRI og derefter har haft en længerevarende periode uden behandling, har en højere risiko for at udvikle antistoffer mod natalizumab og/eller overfølsomhed ved readministration, bør tilstedeværelse af antistoffer evalueres, og hvis disse forbliver positive ved en bekræftende test efter mindst 6 uger, bør patienten ikke modtage yderligere behandling med TYSABRI.
Slovak: Keďže u pacientov, ktorí boli pôvodne krátkodobo vystavení TYSABRI a potom boli dlhšie obdobie bez liečby, je zvýšené riziko vzniku protilátok proti natalizumabu a/alebo precitlivenosti pri znovunasadení liečby, má byť u nich vyhodnotená prítomnosť protilátok.
Danish: Når opløsningen er fortyndet (se sektion 6.6), indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab/ml.
Slovak: Po zriedení (pozri časť 6.6) infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Danish: Hos patienter med PML vil en reaktion, der kaldes immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS), sandsynligvis optræde efter behandling af PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen.
Slovak: U pacientov s PML sa po liečbe PML, keď sa TYSABRI odstráni z tela, dá očakávať reakcia nazývaná IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm).
Danish: Afbrydelse af TYSABRI behandling
Slovak: Zastavenie liečby liekom TYSABRI
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Danish: TYSABRI-behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Slovak: Liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu MR.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TYSABRI
Slovak: Iné lieky a TYSABRI
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zistenie účinkov TYSABRI na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Typen af infektioner hos natalizumab-behandlede patienter lignede generelt typen af infektioner hos placebo-behandlede patienter.
Slovak: Celkove bol charakter infekcií u pacientov liečených natalizumabom a u pacientov na placebe podobný.
Danish: Hvis det fortyndede lægemiddel opbevares ved 2 ˚C - 8 ˚C (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.
Slovak: Ak sa zriedený liek uchováva pri 2˚C - 8˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 zo 100 osôb:
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI (se pkt.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Danish: Patienterne skal instrueres i at informere deres læge om, at de bliver behandlet med TYSABRI, hvis de udvikler infektioner af nogen art.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že ak sa u nich vyskytne akákoľvek infekcia, majú svojmu lekárovi oznámiť, že sú liečení TYSABRI.
Danish: Attakker i forudgående 12 måneder ,median (område) EDSS-baseline, median (område)
Slovak: Relapsy v posledných 12 mesiacoch, medián (rozpätie)
Danish: Lægen skal derfor sikre sig, at sådanne patienter ikke er immunkompromitterede, inden behandling med TYSABRI påbegyndes (se også pkt.
Slovak: Preto musí lekár pred začiatkom liečby TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: • Information om følgende bivirkninger: o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse
Slovak: Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o reakcie súvisiace s infúznym podaním; o reakcie precitlivenosti; o tvorba protilátok.
Danish: Blodpladetal var ligeledes reduceret hos afkom født af hunner, der var blevet behandlet med natalizumab indtil fødslen.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol taktiež znížený u mláďat narodených matkám liečených natalizumabom do pôrodu, anémia však u týchto mláďat nebola dokázaná.
Danish: • Patientinformationskort
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta