FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Obizur, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Obizuriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Obizur?
Estonian: Mis riskid Obizuriga kaasnevad?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Obizur, voir la notice.
Estonian: Obizuri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Obizur.
Estonian: See on ravimi Obizur Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Obizur.
Estonian: Obizuri müügiluba anti erandkorras.
French: Comment Obizur est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Obizuri kasutatakse?
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, peuvent développer des anticorps contre le susoctocog alfa.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida alfasusoktokogi vastased antikehad.
French: Obizur se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
Estonian: Obizuri turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
French: Obizur ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction allergique grave au susoctocog alfa, à l'un des autres composants ou aux protéines de hamster.
Estonian: Obizuri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud alfasusoktokogi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hamstrivalkude suhtes tugevaid allergiareaktsioone.
French: Le CHMP a pris note de l'absence de traitement spécifique de l'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia spetsiifilised ravimeetodid puuduvad.
French: Quels sont les bénéfices d'Obizur démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Obizuri kasulikkus?
French: Obizur est un médicament utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes atteints d'hémophilie acquise, un trouble hémorragique provoqué par le développement spontané d'anticorps qui désactivent le facteur VIII.
Estonian: Obizur on omandatud hemofiiliaga (VIII hüübimistegurit inhibeerivate antikehade spontaansest tekkest põhjustatud hüübimishäire) täiskasvanutel verejooksuepisoodide raviks kasutatav ravim.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: Tugevused Ravimvorm
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Evaluation.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud kokkuvõte: • Tingimuslik müügiluba
French: ANNEXE IV Conclusions relatives à la delivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Estonian: IV LISA Euroopa ravimiameti esitatud kokkuvõte tingimusliku müügiloa andmise kohta
French: Voir ensuite les rubriques 4.4 et 5.2.
Estonian: Edasi vt lõigud 4.4 ja 5.2.
French: L'âge moyen était de 56 ans et la majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat, kusjuures enamik patsiente olid alla 65-aastased.
French: Les valeurs manquantes étaient considérées comme des non-réponses.
Estonian: Puuduvad väärtused arvestati vastamata jätmisena.
French: Environ 60 % des patients présentaient des antécédents de prurit à l'inclusion dans l'étude de phase III.
Estonian: Umbes 60%-l patsientidest oli III faasi uuringusse registreerimisel esinenud sügelust.
French: Vous devez continuer de prendre OCALIVA aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Estonian: Peaksite võtma OCALIVA't nii kaua, kuni teie arst on määranud.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient le prurit (63 %) et la fatigue (22 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid sügelus (63%) ja väsimus (22%).
French: Autres médicaments et OCALIVA
Estonian: Muud ravimid ja OCALIVA
French: Vous pouvez prendre OCALIVA pendant ou en dehors des repas.
Estonian: Võite OCALIVA't võtta koos toiduga või ilma.
French: 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle)
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3-päevase vahega)
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
Estonian: Andmed eakate patsientide kohta on piiratud.
French: Votre médecin discutera avec vous de toute modification éventuelle de votre dose.
Estonian: Teie arst arutab mis tahes annuste muutmist teiega.
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'interruption du traitement était le prurit.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis tingis ravi katkestamise, oli sügelus.
French: Macrogol 3350 (E1521)
Estonian: Makrogool 3350 (E 1521)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
French: Il n'existe pas de données de fertilité chez l'homme.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
French: Le test exact de Fisher a été utilisé pour calculer les intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Estonian: 95% usaldusvahemiku (CI) arvutamiseks kasutati Fischeri täpset testi.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être placés sous observation étroite et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja pakkuda vajaduse kohaselt toetavat ravi.
French: La population de l'étude était essentiellement composée de femmes (91 %) et de patients d'origine caucasienne (94 %).
Estonian: Uuringu populatsiooni kuulusid valdavalt naised (91%) ja valged (94%).
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
French: L'excrétion urinaire est inférieure à 3 %.
Estonian: Uriiniga eritumine on alla 3%.
French: Si vous arrêtez de prendre OCALIVA
Estonian: Kui te lõpetate OCALIVA võtmise
French: Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction de votre fonction hépatique ou si vous éprouvez des démangeaisons difficiles à tolérer.
Estonian: Teie arst võib kohandada annust sõltuvalt teie maksafunktsioonist või kui kogete raskesti talutavat sügelust.
French: Étude interventionnelle 747-302 :
Estonian: Sekkuv uuring 747-302:
French: En fonction de la réponse de votre organisme après 6 mois de traitement, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 10 mg une fois par jour.
Estonian: Olenevalt teie keha reageerimisest ravile, võib teie arst 6 kuu möödumisel annust suurendada 10 mg üks kord ööpäevas.
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines afin de surveiller le fonctionnement de votre foie lorsque vous débutez le traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüsid, et jälgida teie maksa tervist ravi alustamisel ja regulaarselt pärast seda.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients atteints de CBP*
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus PBC-ga patsientidel*
French: Interventional study 747-401:
Estonian: Sekkuv uuring 747-401:
French: Ces effets se sont produits dès le premier mois de traitement.
Estonian: Need asjaolud on esinenud juba esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist.
French: Chez l'homme, le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'acide obéticholique et de ses conjugués est supérieur à 99 %.
Estonian: Inimese plasmavalkude seonduvus obetikoolhappe ja selle konjugaatidega on suurem kui 99%.
French: A91 P9KD, Irlande
Estonian: A91 P9KD, Iirimaa
French: Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques, la réduction de la posologie, la réduction de la fréquence d'administration et/ou l'interruption temporaire du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Estonian: Tegevusstrateegiate hulka kuuluvad sapphappeid siduvad vaigud või antihistamiinid, annuse vähendamine, vähendatud manustamissagedus ja/või annuse ajutine katkestamine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
French: Les patients à risque accru de décompensation hépatique, y compris ceux ayant des résultats biologiques montrant une détérioration de la fonction hépatique et/ou une progression vers la cirrhose, doivent être plus étroitement surveillés.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrgenenud risk hepaatiliseks dekompensatsiooniks, sh need, kellel esineb laboratoorselt maksafunktsiooni halvenemine ja/või tsirroosi progresseerumine, tuleb jälgida hoolikamalt.
French: Il s'agissait notamment d'une augmentation du poids du foie, de modifications des paramètres sériques (ALAT, ASAT, LDH, PAL, GGT et/ou bilirubine) et de modifications macroscopiques/microscopiques.
Estonian: Nende hulgas on maksa kaalu suurenemine, muutused seerumi keemilistes näitajates (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT ja/või bilirubiin) ja makro/mikroskoopilised muutused.
French: Des signes et symptômes de décompensation hépatique ont également été observés.
Estonian: Samuti on täheldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni kliinilisi nähte ja sümptomeid.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, Préparations d'acides biliaires, code ATC : A05AA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapi- ja maksaravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA04 Toimemehhanism
French: Les concentrations de certains médicaments, tels que la théophylline (un médicament aidant à la respiration) ou la tizanidine (un médicament pour soulager la raideur et les spasmes musculaires) peuvent être augmentées et doivent donc être surveillées par votre médecin pendant le traitement par OCALIVA.
Estonian: Mõnede ravimite sisaldus, näiteks teofülliin (ravim, mis aitab hingamisel) või tisanidiin (ravim, mis leevendab lihaste jäikust ning kokkutõmbumust), võib suureneda ja seda peab OCALIVA võtmise ajal jälgima teie arst.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
French: Ces modifications étaient toutes réversibles après interruption du traitement et elles sont compatibles avec la toxicité limitant la dose chez l'homme, qu'elles permettent par ailleurs de prédire (l'exposition systémique à la NOAEL était jusqu'à 24 fois supérieure à celle observée à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Estonian: Kõik muutused olid manustamise katkestamisel pöörduvad ja kooskõlas ning ennustavad annust piiravat toksilisust inimestele (süsteemne ekspositsioon üle mittetäheldatava kahjuliku toime taseme oli 24 korda kõrgem kui inimesele soovitatud maksimaalse annuse korral).
French: Patients âgés (> 65 ans)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
French: Un troisième métabolite supplémentaire de l'acide obéticholique, le 3-glucuronide, se forme mais son activité pharmacologique est considérée comme minimale.
Estonian: Moodustub kolmas obetikoolhappe metaboliit, 3-glükuroniid, kuid sel arvatakse olevat minimaalne farmakoloogiline toime.
French: Si vous présentez des démangeaisons difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib sügelus, mida on raske taluda, rääkige oma arstiga.
French: Si les patients présentent une intolérance sévère en raison du prurit, l'une, voire plusieurs, des options suivantes doivent être envisagées :
Estonian: Patsientide puhul, kellel on sügeluse tõttu rasked talumatusereaktsioonid, tuleb kaaluda ühte või mitut järgmistest:
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée avec l'acide obéticholique chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed Farmakokineetilisi uuringuid ei ole obetikoolhappega tehtud alla 18-aastastel patsientidel.
French: L'acide obéticholique est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes après un délai médian (tmax) d'environ 2 heures.
Estonian: Obetikoolhape imendumisel maksimaalsete plasmakontsentratsioonide (Cmax) tekke aja mediaan (tmax) on umbes 2 tundi.
French: On dispose de peu d'information sur les effets d'OCALIVA sur la grossesse.
Estonian: OCALIVA mõju kohta rasedusele on vähe teada.
French: Des réductions moyennes des taux de PAL ont été observées à partir de la Semaine 2 et se sont maintenues jusqu'au Mois 12 chez les patients ayant continué à prendre la même posologie pendant les 12 mois.
Estonian: ALP-i keskmist vähenemist täheldati juba 2. nädalal ja see püsis 12 kuu jooksul patsientidel, kellel säilitati sama annus kogu 12 kuu jooksul.
French: Justification : évaluer les incertitudes liées au manque de données dans une population avec une maladie du foie à un stade plus avancé
Estonian: Põhjendus: uurida kaugelearenenud maksahaigusega populatsiooni andmete puudumisega seotud määramatust
French: Envisager d'interrompre le traitement par acide obéticholique chez les patients qui continuent de présenter un prurit persistant intolérable.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist obetikoolhappega patsientidel, kes kogevad endiselt talumatut sügelust.
French: Comment prendre OCALIVA
Estonian: Kuidas OCALIVA't võtta
French: Ces réponses ont été observées dès la 2 semaine de traitement et elles étaient dépendantes de la dose (OCALIVA 5 mg vs 10 mg à 6 mois, p = 0,0358).
Estonian: Ravivastused tekkisid juba teisel nädalal ja olid annusest sõltuvad (5 mg OCALIVA't, võrreldes 10 mg 6 kuu jooksul, p = 0,0358.
French: Qu'est-ce qu'OCALIVA et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on OCALIVA ja milleks seda kasutatakse
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la prise d'acide obéticholique pendant la grossesse.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida obetikoolhappe kasutamist raseduse ajal.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d'abord avec votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
French: Les effets indésirables rapportés avec OCALIVA au cours de l'étude clinique de phase III sont énumérés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed OCALIVA kohta III faasi kliinilises uuringus on loetletud allpool olevas tabelis MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse järgi.
French: Fabricant Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Estonian: Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Limited
French: Si vous avez pris plus d'OCALIVA que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, vous pouvez présenter des effets indésirables au niveau du foie, comme un jaunissement de la peau.
Estonian: Kui te võtate OCALIVA't rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, võivad teil tekkida maksaga seotud kõrvaltoimed, nagu naha kollasus.
French: Ne prenez jamais OCALIVA : - si vous êtes allergique à l'acide obéticholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez un blocage complet du tractus biliaire (foie, vésicule et voies biliaires).
Estonian: Ärge võtke OCALIVA't: - kui olete obetikoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on sapiteede (maks, sapipõis ja sapijuhad) täielik ummistus.
French: Placebo (N = 73)
Estonian: Platseebo (N = 73)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}><{kuu AAAA}>.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
French: L'acide obéticholique est un agoniste sélectif et puissant du récepteur farnésoïde X (FXR), récepteur nucléaire exprimé à des taux élevés dans le foie et l'intestin.
Estonian: Obetikoolhape on selektiivne ja tugev farnesoid X retseptori (FXR) agonist, mis on maksas ja sooles tugevalt ekspresseeritud nukleaarretseptor.
French: Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12/12/2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
French: Voir le tableau 1 pour les recommandations posologiques.
Estonian: Vt Tabelit 1 soovitatud annuste osas.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E 172)
French: L'acide obéticholique n'est que très peu éliminé par voie rénale, moins de 3 % de la dose étant retrouvée dans l'urine.
Estonian: Obetikoolhape eritub minimaalselt neerude kaudu ja vähem kui 3% annusest leidub uriinis.
French: Le rapport international normalisé (INR) est diminué suite à l'administration concomitante de warfarine et d'acide obéticholique.
Estonian: Rahvusvahelist normaliseeritud suhe (INR) väheneb pärast varfariini ja obetikoolhappe koosmanustamist.
French: Ces effets indésirables d'origine hépatique ont essentiellement été observés à des doses supérieures à la dose maximale recommandée de 10 mg une fois par jour (voir rubrique 4.9).
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimeid on peamiselt täheldatud annuste puhul, mis on suuremad kui maksimaalne soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.9).
French: La fréquence d'administration doit être réduite pour les patients qui progressent vers une maladie avancée (c'est-à-dire de la classe A de Child-Pugh vers les classes B ou C de ChildPugh) (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Annustamise sagedust tuleb vähendada patsientidel, kelle haigus progresseerub raskemasse astmesse (s.o Child-Pugh klassist A Child-Pugh klassi B või C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
French: Avant l'instauration du traitement par acide obéticholique, il est nécessaire de connaître l'état de la fonction hépatique du patient.
Estonian: Enne ravi alustamist obetikoolhappega on vajalik teada, millises seisundis on patsiendi maks.
French: Les rapports métabolites-molécule mère des conjugués glycine et taurine de l'acide obéticholique étaient 13,8 et 12,3, respectivement, après l'administration quotidienne.
Estonian: Obetikoolhappe glütsiini ja tauriini konjugaatide metaboliit/lähteravim suhe oli pärast igapäevast manustamist vastavalt 13,8 ja 12,3.
French: À la suite de l'administration de doses répétées de 5, 10 et 25 mg une fois par jour pendant 14 jours, les expositions systémiques à l'acide obéticholique augmentent proportionnellement à la dose.
Estonian: Pärast mitme annuse manustamist 5, 10 ja 25 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul tõusevad proportsionaalselt obetikoolhappe süsteemse ekspositsiooni väärtused.
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et des données pharmacologiques, l'acide obéticholique ne devrait pas interférer avec l'allaitement ni avec la croissance ou le développement d'un enfant allaité.
Estonian: Loomkatsete ja ettenähtud farmakoloogia põhjal ei tohiks obetikoolhape mõjutada rinnaga toitmist või rinnaga toidetava imiku kasvu ega arengut.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par acide obéticholique en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 5.3).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine obetikoolhappega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõiku 5.3).
French: Répondeurs, n (%) IC à 95 % correspondant Valeur de pd
Estonian: Ravile reageerinud patsiendid, n (%) Vastav 95% CI p-väärtusd
French: Le volume de distribution de l'acide obéticholique est de 618 L. Le volume de distribution des conjugués taurine et glycine de l'acide obéticholique n'a pas été déterminé.
Estonian: Obetikoolhappe jaotusruumala on 618 l. Glüko- ja tauro-obetikoolhappe jaotusruumala ei ole kindlaks määratud.
French: Les taux moyens de PAL variaient de 316 U/l à 327 U/l.
Estonian: Keskmised ravieelsed ALP-väärtused olid vahemikus 316...327 U/L.
French: Présentations : 1 flacon contient 30 ou 100 comprimés pelliculés
Estonian: Pakendi suurused: 1 pudel, milles on 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti
French: En général, les démangeaisons de la peau sont un effet indésirable très fréquent, elles apparaissent au cours du premier mois suivant le début du traitement par OCALIVA, et diminuent en général d'intensité au fil du temps.
Estonian: Üldiselt on nahasügelus väga levinud kõrvaltoime, mis algab esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist OCALIVA'ga ja selle tõsidus väheneb aja jooksul.
French: Poly (alcool vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Estonian: Polü(vinüülalkohol), osaliselt hüdrolüüsitud (E 1203) Titaandioksiid (E 171)
French: Après administration d'acide obéticholique radiomarqué, le composé est excrété à plus de 87 % par voie fécale.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud obetikoolhappe manustamist eritub rohkem kui 87% väljaheidetega.
French: OCALIVA Titrationc (N = 70)
Estonian: OCALIVA Tiitriminec (N = 70)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité ou la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset mõju fertiilsusele ega reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
French: L'acide obéticholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Obetikoolhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.