FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Gruppen waren die Mehrheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse hämatologische Toxizitäten.
Danish: I begge grupper var størstedelen af de alvorlige bivirkninger hæmatologiske toksiciteter.
German: Die durchschnittliche Dauer bis zum Einsetzen betrug 53 Tage ab der ersten Dosisgabe.
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
German: Während des gesamten Herstellungsprozesses vor direktem und/oder grellem Licht schützen.
Danish: Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen.
German: Während und nach der Apealea-Infusion verlässt Paclitaxel schnell das Plasma-Kompartiment, und zwar mit einer Verteilungshalbwertszeit von ca. 0,6 Stunden.
Danish: Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer.
German: Es gab zwischen den beiden Studiengruppen zu keinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung Unterschiede beim Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsscore (hauptsächlich wurde ein Score von 0 oder 1 erreicht).
Danish: Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1).
German: Im Verlauf der Pivotalstudie klangen 46 % der peripheren Neuropathien sowie die Mehrheit (78 %) der damit in Verbindung stehenden Reaktionen wieder ab.
Danish: I løbet af det pivotale studie bedredes 46 % af de perifere neuropatier samt størstedelen (78 %) af de relaterede reaktioner.
German: Die Kompatibilität mit DEHP-haltigen Infusionsbestecken wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Danish: Kompatibilitet med DEHP-holdige administrationssæt er imidlertid ikke påvist.
German: Apealea wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursachen kann.
Danish: Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser.
German: Aufgrund der kombinierten Behandlung ist es nicht möglich festzustellen, ob diese Beobachtung auf Apealea oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, und verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel können nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes.
German: Bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden.
Danish: Patienter, der oplever svære reaktioner, bør ikke eksponeres for paclitaxel igen.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Apealea verschieben oder die Dosis reduzieren.
Danish: Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever:
German: Paclitaxel sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der klinische Zustand diese Behandlung erfordert.
Danish: Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling.
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung
Danish: Fertile kvinder/prævention
German: Verlängerung des Behandlungsintervalls und Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Beobachtunga
Danish: Udskydelse af behandling og dosisreduktion ved bivirkninger Observationa
German: Die GesamtPlasmakonzentrationen von Paclitaxel waren nach der Infusion der beiden Formulierungen ähnlich.
Danish: Den samlede plasmakoncentration af paclitaxel var næsten den samme for de to formuleringer efter infusion.
German: Das Pulver sollte grünlich-gelb bis gelb sein.
Danish: Pulveret skal være grøngult til gult.
German: Verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel, die während oder nach der Carboplatin-Infusion auftreten, können nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
German: Rekonstitution des Arzneimittels
Danish: Rekonstitution af lægemidlet
German: Eine Leberfunktionsstörung hat keine Auswirkungen auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen indvirkning på gennemsnitlig Cmax for paclitaxel.
German: * Lösungen, die sowohl Ca2+ als auch Mg2+ enthalten, sollten eine (kombinierte) Gesamtkonzentration von Ca2+ und Mg2+ im Bereich von 1,0 mmol/l bis 3,5 mmol/l aufweisen.
Danish: * Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Apealea enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Apealea indeholder
German: Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung, da Paclitaxel in die Muttermilch übergeht und dem Kind schaden kann.
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
German: Es liegen sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data fra anvendelse af paclitaxel hos gravide kvinder.
German: Es sollte zuerst Apealea und anschließend Carboplatin verabreicht werden.
Danish: Apealea bør administreres først, og derefter carboplatin.
German: Apealea ist als steriles Pulver zur Rekonstitution vor der Anwendung erhältlich.
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Ringer-Laktat- und -Acetat-Lösung sowie 4 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung nachgewiesen, wenn ein Schutz vor Licht gewährleistet war.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), og under beskyttelse mod lys.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter.
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Paclitaxel-Überdosierung.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af paclitaxel.
German: Da Paclitaxel nur in geringfügigem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei dieser Patientengruppe keine erhöhten Plasmaspiegel zu erwarten.
Danish: Da paclitaxel kun udskilles gennem nyrerne i begrænset omfang, forventes øgede plasmaniveauer ikke i denne patientgruppe.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Apealea häufig große Blutbilder erstellt werden.
Danish: Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Leichte Symptome wie Hitzewallungen oder Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Therapie.
Danish: Lettere symptomer som flushing eller hudreaktioner kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
German: Von den 391 Patientinnen mit Ovarialkarzinom in der randomisierten Studie, die Apealea in Kombination mit Carboplatin erhielten, waren 13 % zwischen 65 und 74 Jahre alt.
Danish: Ud af de 391 patienter med ovariecancer, der fik Apealea i kombination med carboplatin i det randomiserede studie, var 13 % i alderen 65-74 år.
German: Es liegt nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år.
German: Im Hinblick auf das Alter legte das Populationsmodell einen Rückgang der Eliminationsrate von Paclitaxel um ca. 5 % je 10 zusätzliche Lebensjahre im Vergleich zum medianen Alter von 56 Jahren der Studie nahe.
Danish: Med hensyn til alder viste populationsmodellen et fald på ca. 5 % i eliminationshastighed for paclitaxel for hvert tiår, alderen steg, sammenholdt med den mediane alder i studiet på 56 år.
German: Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vitro ein Substrat für die Transportproteine für Influx OATP1B3 und OATP1A2 ist.
Danish: Det er påvist in vitro, at paclitaxel er et substrat for influx-transportproteinerne OATP1B3 og OATP1A2.
German: b Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.c c Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Danish: b Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.c c Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
German: Das (rekonstituierte) Arzneimittel kann ohne Schutz vor Licht nur einer kurzzeitigen Handhabung standhalten.
Danish: Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.
German: Es wurde über eine Bindung von Paclitaxel sowohl an Albumin als auch an saures α1-Glykoprotein berichtet; jedoch könnten auch andere Bindungsproteine, wie z. B. Lipoproteine, wichtig sein.
Danish: Der er rapporteret om binding af paclitaxel til både albumin og α1-syreglykoprotein, men andre bindingsproteiner som f.eks. lipoproteiner kan være væsentlige.
German: Intravenöse Anwendung.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution
Danish: Holdbarhed efter rekonstitution
German: Anteile der Patientinnen, die vor der Infusion von Paclitaxel oder Carboplatin bzw. insgesamt eine medikamentöse Vorbehandlung erhielten (Sicherheitspopulation)
Danish: Andelen af patienter, der fik præmedicinering inden infusion af paclitaxel eller carboplatin eller samlet set (sikkerhedspopulation)
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht a Siehe die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Danish: Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
German: favorisiert Apealea favorisiert lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Danish: Andet favoriserer Apealea favoriserer solvensbaseret paclitaxel
German: • schwere Reaktionen an der Infusionsstelle
Danish: • svære reaktioner på infusionsstedet
German: Paclitaxel wies im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-Genmutations-Assay keine mutagene Aktivität auf.
Danish: Paclitaxel havde ingen mutagen aktivitet i Ames-testen eller i Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)genmutationsanalysen.
German: Alternativ kann die Durchstechflasche auf einen Schüttler gestellt und bis zu 20 Minuten lang rotiert werden; dabei ist sie vor Licht zu schützen (orbitales Schüttelmuster; 200-250 U/min).
Danish: Alternativt, kan hætteglasset anbringes på et rysteapparat og roteres i op til 20 minutter, mens det beskyttes mod lys (orbitalt rystemønster: 200-250 rpm).
German: In der Pivotalstudie erhielten ungefähr ein Drittel der Patientinnen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (Granulocyte colony stimulating factor, GCSF) zur Behandlung der Neutropenie, und Ärzte sollten abwägen, ob in den einzelnen Fällen ein positiver Effekt durch GCSF erreicht werden könnte.
Danish: I det pivotale studie fik ca. en tredjedel af patienterne granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af neutropeni, og klinikerne bør overveje, om patienterne i de enkelte tilfælde kan have gavn af G-CSF.
German: Es findet eine weitläufige Gewebeverteilung statt, wobei das Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase ca. 155 l/m2 beträgt, was ca. 280 l bei einem durchschnittlichen Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,8 m2 entspricht.
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
German: Es wurde eine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Cisplatin beobachtet.
Danish: Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bezüglich Haarausfall und was unternommen werden kann, um ihn zu vermeiden.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det.
German: Es ist wichtig, das Infusionsbesteck und den Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung mit der Rekonstitutionslösung durchzuspülen, um eine versehentliche Applikation in umliegendes Gewebe zu vermeiden und sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
Danish: Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.
German: Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN liegen nicht vor.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 × ULN.
German: Es wurde über disseminierte intravaskuläre Gerinnung, häufig im Zusammenhang mit Sepsis oder Versagen mehrerer Organe, berichtet.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
German: Die Lösung ist mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von ca. einer Stunde (120-140 Tropfen/Minute) zu verabreichen.
Danish: Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min).
German: Dosisreduktionen und/oder -intervallverlängerungen sollten infolge aller klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemäß Tabelle 1 in Erwägung gezogen werden.
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
German: Parästhesie und Hypoästhesie waren die häufigsten Nebenwirkungen.
Danish: Paræstesi og hypoæstesi var de hyppigste.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Andere damit in Verbindung stehende Reaktionen wurden bei 10 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
German: Schützen Sie die Durchstechflasche vor Licht und lassen Sie sie drei bis fünf Minuten lang stehen.
Danish: Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter.
German: − Blutung
Danish: − blødning
German: Grünlich-gelbes bis gelbes Pulver.
Danish: Grøngult til gult pulver.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: In-vitro-Studien unter Verwendung menschlicher Mikrosomen haben gezeigt, dass diese Derivate eine hemmende Wirkung auf CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, auf CYP2D6 haben.
Danish: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist, at disse derivater har hæmmende aktivitet på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre omfang CYP2D6.
German: Die Ausscheidung über die Nieren macht nur einen kleinen Teil aus, und zwar weniger als 15 % der Dosis.
Danish: En mindre del udskilles gennem nyrerne (under 15 % af dosis).
German: Behandlung bis zur Erholung aussetzen
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring
German: • Hautinfektionen, einschließlich Infektionen an der Infusionsstelle
Danish: • hudinfektioner, herunder infektioner på infusionsstedet
German: Im Rahmen von In-vitro- und In-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Paclitaxel ein Substrat für das Effluxprotein P-Glykoprotein ist.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at paclitaxel er et substrat for efflux-proteinet P-glykoprotein.
German: Akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium in für die Rekonstitution geeigneter Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Acetat-Lösung
Danish: Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution
German: Es wurde kein pharmakologisch wirksamer Metabolit nachgewiesen.
Danish: Der er ikke fundet nogen farmakologisk aktiv metabolit.
German: Verwendbar bis Nach der Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Danish: EXP Efter rekonstitution: anvendes straks.
German: • Herpes simplex (eine Virusinfektion), virale Atemwegsinfektionen
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
German: • Appetitmangel
Danish: • appetitløshed
German: • übermäßiger Wasserverlust (Dehydration)
Danish: • stort væsketab (dehydrering)
German: a Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologie und Merkmale unerwünschter Ereignisse, CTCAE) definiert.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
German: Im rekonstituierten Zustand enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium pro Dosis (0,9 g/m2 Körperoberfläche; 3,6 mg pro ml); entsprechend 80 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca. 1,6 g natrium pr. dosis (0,9 g/m2 legemsoverflade, 3,6 mg pr. ml), svarende til 80 % af den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: Die reduzierte Dosis kann auf die Dosis für Patientinnen mit normaler Leberfunktion erhöht werden, wenn die Patientin die Behandlung mindestens zwei Zyklen lang verträgt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Den reducerede dosis kan øges til dosen for patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tåler behandlingen i mindst to serier (se pkt.
German: Schwere Reaktionen, wie z. B. behandlungspflichtige Hypotonie, Bronchodilatatoren erfordernde Dyspnoe, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern einen unverzüglichen Abbruch der Behandlung mit Paclitaxel und die Einleitung einer symptomatischen Behandlung.
Danish: Svære reaktioner, såsom behandlingskrævende hypotension, bronkodilatator-krævende dyspnø, angioødem eller generaliseret urticaria, nødvendiggør øjeblikkelig seponering af paclitaxel og iværksættelse af symptombehandling.
German: Es wird angenommen, dass Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Danish: Paclitaxel formodes at medføre alvorlige misdannelser, hvis det anvendes under graviditet.
German: Es wurde jedoch von einer populationsspezifischen Pharmakokinetikstudie an 168 Patienten (86 Männer und 82 Frauen), die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, berichtet.
Danish: Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben nichtreversible, toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser har vist irreversibel toksisk effekt på hannens kønsorganer.
German: Auf der Grundlage der kombinierten Daten aus Monotherapie-Studie waren sehr häufige Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von besonderem Interesse die folgenden: Neutropenie (45 %), Ermüdung (37 %), Leukopenie (33 %), Alopezie (30 %), Übelkeit (27 %), Reaktion an der Infusionsstellea (23 %), periphere sensorische Neuropathie (20 %), Diarrhö (17 %), Asthenie (15 %), Pyrexie (12 %), Obstipation (12 %), Arthralgie (12 %), Parästhesie (11 %), Schmerzen (11 %), Erbrechen (9 %), Myalgie (9 %), periphere motorische Neuropathie (5 %), Neuropathie (5 %), periphere Neuropathie (5 %), Thrombozytopenie (4 %), febrile Neutropenie (2 %), Sepsis (2 %), Tachykardie (2 %), Phlebitis (2 %), Thrombose (2 %).
Danish: Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %).
German: − Ansammlung von Wasser im Gewebe aufgrund blockierter Lymphgefäße
Danish: − væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar
German: Paclitaxel ist ein antimikrotubulärer Wirkstoff, der den Aufbau der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung der Depolymerisation stabilisiert.
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulus-stof, der fremmer samling af mikrotubuli fra tubulin-dimerer og stabiliserer mikrotubuli ved at forhindre depolymerisering.
German: • Taubheit, Kribbeln, stechendes Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche Möglicherweise benötigen Sie weitere Arzneimittel, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Danish: • følelsesløshed, stikkende/prikkende fornemmelse, berøringsfølsomhed eller muskelsvaghed Du kan få brug for yderligere medicin, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer.
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien an verschiedenen Zellsystemen wurde gezeigt, dass Paclitaxel klastogen ist und Chromosomenaberrationen, Mikronuklei und DNA-Schäden induziert.
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
German: Sehr häufig: Arthralgiea, Myalgiea Häufig:
Danish: Meget almindelig: Artralgia, myalgia Almindelig:
German: • Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche oder andere Anzeichen für eine Infektion
Danish: • feber, smerter, kulderystelser, svaghed eller andre tegn på infektion
German: Mangels In-vivo-Studien zur Hemmung von CYP2B6 und CYP2C9 ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Apealea und Stoffen, die hauptsächlich über diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, Vorsicht geboten.
Danish: Da der ikke er gennemført in vivo-studier til vurdering af hæmningen af CYP2B6 og CYP2C9, bør samtidig anvendelse af Apealea og stoffer, der primært metaboliseres af disse CYP-enzymer, ske med forsigtighed.
German: • Schwäche, Müdigkeit
Danish: • svaghed, træthed
German: Apealea ist als grünlich-gelbes bis gelbes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel erhältlich.
Danish: Apealea fås som et grøngult til gult pulver i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
German: − Rötung und Schwellung an der Infusionsstelle
Danish: − rødme og hævelse på infusionsstedet
German: Apealea wird für Patientinnen mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht empfohlen.
Danish: Apealea anbefales ikke til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.