FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des patients en fin de vie, la corrélation quantitative in vivo entre la fixation du florbetaben (18F), dans la substance grise corticale et les dépôts bêta-amyloïdes dans les échantillons d'autopsie n'a pas été évaluée.
Norwegian Bokmål: In vivo ble kvantitativ korrelasjon mellom opptak av florbetaben (18F) i kortikal grå substans og ßamyloide avleiringer i prøver etter obduksjonsprøver ikke vurdert hos terminale pasienter.
French: Éruption cutanée toxique Éruption cutanée Hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutslett Utslett
French: Aspect de Neuraceq et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq ser ut og innholdet i pakningen
French: Estomac
Norwegian Bokmål: Mage
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
French: L'activité pour chaque flacon varie de 300 MBq à 3000 MBq à la date et à l'heure du calibrage.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten i hvert hetteglass er fra 300 MBq til 3,000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering.
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
French: - La substance active est le florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er florbetaben (18F).
French: Les images TEP seront acquises environ 90 minutes post-injection IV de florbetaben (18F) et dureront environ 20 minutes.
Norwegian Bokmål: Opptak av et 20-minutters PET-bilde bør starte ca. 90 minutter etter intravenøs injeksjon av florbetaben (18F).
French: Le florbetaben (18F) est éliminé du plasma des patients atteints de MA avec une demi-vie biologique moyenne d'environ 1 h. Aucune radioactivité n'a été mesurée dans le sang environ 4 heures après l'injection.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) elimineres fra plasma hos AD-pasienter med en gjennomsnittlig biologisk halveringstid på ca. 1 time.
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3000 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 mL med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq med florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
French: Éthanol anhydre
Norwegian Bokmål: Vannfritt etanol
French: Chaque ml de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Norwegian Bokmål: Hver ml med injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 300 MBq florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
French: Thyroïde
Norwegian Bokmål: Tynntarm
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Norwegian Bokmål: - Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
French: La toxicité potentielle de 28 jours d'injections intraveineuses répétées de florbetaben (18F) a été évaluée chez des rats et des chiens, et la dose sans effet toxique observable (NOAEL) s'est avérée au moins 20 fois supérieure à la dose maximale administrée chez l'humain.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetaben (18F) i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
French: La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Norwegian Bokmål: Du kan gjenoppta ammingen i samråd med spesialisten i nukleærmedisin, som vil veilede deg.
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
French: En outre, la liaison du florbetaben (18F) aux plaques β-amyloïdes dans des sections de cerveau atteint de la MA post mortem a été démontrée par autoradiographie et étayée par immunohistochimie ou coloration de Bielschowsky.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist ved autoradiografi, bekreftet av henholdsvis immunhistokjemi og Bielschowsky-farging, at florbetaben (18F) binder seg til ß-amyloide plakk i post-mortem AD hjerneområder.
French: Examen négatif
Norwegian Bokmål: Negativ skanning
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
French: Date de première autorisation : 22 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
French: 5 ans, dans l'emballage destiné à la vente.
Norwegian Bokmål: 5 år i uåpnet salgspakning.
French: ÉTUDE 2 (Patients A-Répondeurs)
Norwegian Bokmål: STUDIE 2 (A-responsive pasienter)
French: Précaution générale :
Norwegian Bokmål: Generell forsiktighetsregel:
French: Avant une intervention chirurgicale
Norwegian Bokmål: Før en operasjon
French: Les rapports disponibles indiquent que le médicament a été utilisé dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige rapporter indikerer at produktet har vært brukt hos den pediatriske populasjonen.
French: Les résultats des comparaisons des variables d'efficacité principale et secondaires sont résumés dans le Tableau 1.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene av sammenligning mellom primære og sekundære effektvariabler finnes i Tabell 1.
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent aucune nécessité d'adaptation de la dose.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske karakteristikkene indikerer imidlertid ikke behov for å justere dosen.
French: Sur ces échelles, des scores de 50 n'indiquent aucune évolution, 0 une forte dégradation et 100 une forte amélioration.
Norwegian Bokmål: På disse skalaene betyr 50 poeng ingen forandring, 0 mye verre, og 100 mye bedre.
French: Ne pas agiter.
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes.
French: Toutefois, aucune étude pharmacocinétique ou d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke utført farmakokinetiske eller absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og ekskresjonsstudier (ADME).
French: Soixante-dix sept sujets ont été enrôlés dans la première étude et 109 sujets dans la seconde.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter var med på den første studien, og 109 pasienter på den andre.
French: La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
French: Pour les patients présentant une masse musculaire réduite, la dose doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Norwegian Bokmål: For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold til den enkelte pasientens behov.
French: Les risques, incluant un risque de décès, peuvent être supérieurs aux bénéfices potentiels.
Norwegian Bokmål: Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler.
French: Ils peuvent se produire plusieurs jours voire plusieurs semaines après l'injection.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå flere dager eller uker etter at du har fått injeksjonen.
French: Vous risquez de ressentir une douleur au point d'injection, mais celle-ci disparaîtra après quelques minutes.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på injeksjonsstedet, men dette skal gå over i løpet av noen få minutter.
French: Tableau 1 Résultats d'efficacité des études de phase III avec NeuroBloc ÉTUDE 1 (Patients A-Non répondeurs)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater fra fase III NeuroBloc studier STUDIE 1 (A-nonresponsive pasienter)
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement car la formulation ne contient pas de conservateur.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes omgående da formuleringen ikke inneholder konserveringsmiddel.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
French: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080
Norwegian Bokmål: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd. San Francisco California 94080
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes hos barn under 18 år.
French: Les flacons doivent être vérifiés visuellement avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene undersøkes visuelt før bruk.
French: Royaume Uni et
Norwegian Bokmål: Storbritannia og
French: Les évaluations des patients se sont poursuivies sur 16 semaines après injection.
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging varte 16 uker etter injisering.
French: Diffusion de l'effet de la toxine
Norwegian Bokmål: Effekt av spredning av toksin
French: Comme pour les autres toxines botuliniques, une guérison spontanée interviendra après un certain temps.
Norwegian Bokmål: Som med andre botulinumtoksiner vil spontan bedring skje over tid.
French: Ces études ont notamment montré un taux de séroconversion de 19 à 25 % dans les 18 mois suivant l'instauration du traitement, pour atteindre 33 à 44 % environ après un traitement pouvant durer jusqu'à 45 mois.
Norwegian Bokmål: Spesifikt viste disse studiene ca. 19-25 % serokonvertering innen 18 måneder fra behandlingsstart, som økte til ca. 33-44 % ved inntil 45 måneders behandling.
French: Placebo 10 000 U Placebo 5 000 U 10 000 U
Norwegian Bokmål: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
French: L'immunogénicité de NeuroBloc a été évaluée lors de deux études cliniques et d'une étude d'extension en ouvert.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til NeuroBloc er vurdert i to kliniske studier og en åpen forlengelsesstudie.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instrukser om fortynning av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
French: La sécurité et l'efficacité de NeuroBloc chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.
French: La fréquence des administrations doit donc être adaptée en fonction de l'évaluation clinique/la réponse de chaque patient.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient.
French: Des doses allant jusqu'à 15 000 U ont entraîné peu fréquemment une toxicité systémique cliniquement significative chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 15000 E har sjeldent resultert i klinisk betydelig systemisk toksisitet hos voksne.
French: Généralement, les patients récupèrent après un certain temps.
Norwegian Bokmål: Tilstanden bedres vanligvis i løpet av en viss tid.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de NeuroBloc est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at effekten av NeuroBloc er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
French: Il convient de s'assurer qu'il n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Norwegian Bokmål: Det må utvises særlig forsiktighet for å sikre at det ikke injiseres i et blodkar.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ÉLIMINATION
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR BRUK, HÅNDTERING OG DESTRUKSJON
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP pesentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes.
French: Cependant, lors des études cliniques, NeuroBloc a été administré 16 semaines après l'injection d'une Toxine Botulinique de Type A.
Norwegian Bokmål: Men i kliniske studier ble NeuroBloc administrert 16 uker etter injisering med botulinumtoksin type A.
French: Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant d'action périphérique, code ATC : M03AX 01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: perifert virkende muskelrelakserende midler, ATC-kode: M03AX01
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
French: Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un bon fonctionnement musculaire et à minimiser la douleur.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon og minimere smerte.
French: La sécurité de NeuroBloc utilisé en dehors de l'indication autorisée n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc utenfor den godkjente indikasjonen er ikke fastslått.
French: D'autres études cliniques et un suivi en ouvert ont montré que des sujets peuvent continuer à répondre à NeuroBloc sur des périodes prolongées, quelques sujets ayant reçu plus de 14 sessions de traitement sur une période de plus de 3,5 ans.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske studier og åpne oppfølgingsstudier har vist at forsøkspersoner kan fortsette å respondere på NeuroBloc i lange perioder, og at noen forsøkspersoner kan få mer enn 14 behandlingsøkter over en periode på mer enn 3,5 år.
French: Les cas sont plus susceptibles d'être graves chez les enfants (40 %) que chez les adultes et les sujets âgés (12 %), peut-être en raison de l'utilisation d'une dose trop élevée pour l'enfant (voir rubrique 4.9).
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - sécheresse de la bouche - difficulté à avaler - maux de tête
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) munntørrhet vanskeligheter med å svelge hodepine
French: Une investigation des conséquences de la séroconversion a montré que la présence des anticorps n'était pas synonyme de perte de réponse clinique et n'avait pas d'impact sur le profil de tolérance global.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av følgene av serokonvertering viste at nærvær av antistoffer ikke var synonymt med tap av klinisk respons, og ikke påvirket samlet sikkerhetsprofil.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale doit être mise en place.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må det settes i verk generelle medisinske støttetiltak.
French: Porter des gants imperméables et éponger le liquide à l'aide d'un absorbant approprié.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker og tørk opp væsken med et hensiktsmessig absorberende stoff.
French: Dans ces études, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år.
French: EU/1/00/166/001 - 2 500 U EU/1/00/166/002 - 5 000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/001/NO - 2500 E EU/1/00/166/002/NO - 5000 E EU/1/00/166/003/NO - 10 000 E
French: Les données issues des études cliniques indiquent que l'efficacité est dose-dépendante, mais ces essais non prévus pour une telle comparaison, n'ont pas montré de différence significative entre 5 000 U et 10 000 U. Par conséquent, une dose initiale de 5 000 U peut également être envisagée, mais une dose de 10 000 U pourrait accroître la probabilité d'un bénéfice clinique.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier antyder at virkningen er doseringsavhengig, men da disse studiene ikke var konstruert for sammenligning viser de ikke noen signifikant forskjell mellom 5000 E og 10 000 E. Man kan derfor også vurdere en startdose på 5000 E, men en dose på 10 000 E kan øke sannsynligheten for klinisk nytte.
French: En raison de la nature du produit, aucune étude chez l'animal n'a été réalisée afin d'établir les effets cancérogènes de NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: På grunn av produktets natur har det ikke vært gjort dyreforsøk for å etablere den karsinogene virkningen av NeuroBloc.
French: Aucun test standard visant à étudier la mutagénicité de NeuroBloc n'a été réalisé.
Norwegian Bokmål: Standard tester for å undersøke mutageniteten av NeuroBloc er ikke utført.
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la Toxine Botulinique de Type B (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
French: Lire la notice pour les précautions particulières de manipulation, de conservation en cours d'utilisation et d'élimination.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for spesielle forholdsregler for håndtering, oppbevaring ved bruk og destruksjon.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sloan Pharma S.à.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen: Sloan Pharma S.à.r.l.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée et on ignore si NeuroBloc peut altérer la capacité de reproduction.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført og det er ukjent om NeuroBloc kan påvirke reproduksjonsevnen.
French: En cas de surdosage ou d'injection dans un muscle compensant normalement la dystonie cervicale, il est concevable que la dystonie s'aggrave.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering eller injeksjon inn i en muskel som vanligvis kompenserer for cervikal dystoni, er det tenkelig at dystoni kan forverres.
French: La dose totale a été répartie entre les muscles sélectionnés, et pour un même muscle en 1 à 5 sites d'injection.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Norwegian Bokmål: Kun til sykehusbruk.
French: Les enfants (utilisation hors AMM) et les patients présentant des troubles neuromusculaires sousjacents, y compris des troubles de la déglutition, sont exposés à un risque accru de ces effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Barn (ikke godkjent bruk) og pasienter med underliggende nevromuskulære lidelser, inkludert problemer ved svelging, har økt risiko for disse bivirkningene.
French: Il est également possible que la dystonie cervicale s'aggrave après l'injection.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at cervikal dystoni blir verre etter at du har fått injeksjonen.
French: Dans de rares cas, la difficulté à avaler peut être grave et il existe un risque d'étouffement.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig.
French: Chez les patients présentant des troubles neuromusculaires ou des antécédents de dysphagie et d'aspiration pulmonaire, les toxines botuliniques ne doivent être utilisées que dans un cadre expérimental et sous surveillance médicale stricte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevromuskulære lidelser eller tidligere dysfagi og aspirasjon, bør botulinumtoksiner kun brukes i eksperimentell sammenheng og under nøye medisinsk tilsyn.
French: Le médicament est prêt à l'emploi et aucune reconstitution n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er klart til bruk, og rekonstituering er ikke nødvendig.
French: Les études animales de reproduction ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation et le développement embryonnaire ou fœtal.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet når det gjelder virkninger på graviditet og utvikling av embryo/foster.
French: Si un cas de botulisme est cliniquement suspecté, l'hospitalisation peut s'avérer nécessaire afin de contrôler la fonction respiratoire (début de défaillance respiratoire).
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om botulisme kan det bli nødvendig med sykehusinnleggelse for overvåking av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt).
French: La dose létale a été évaluée à 2 400 U/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
French: Cette mise en garde s'applique à l'utilisation chez l'enfant et dans des indications autres que la dystonie cervicale.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen omfatter bruk hos barn og enhver annen indikasjon, utenom cervikal dystoni.
French: L'élimination de la Toxine Botulinique de Type B dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av botulinumtoksin type B i morsmelk er ikke studert på dyr.
French: La sécurité de NeuroBloc lorsqu'il est utilisé pour traiter d'autres pathologies n'est pas établie ; certains effets indésirables peuvent être fatals.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
French: Ces effets indésirables ont parfois entraîné la mort et peuvent être en rapport avec la diffusion de la toxine botulinique dans les parties du corps situées à distance du point d'injection.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har av og til medført dødsfall og kan muligens være knyttet til spredning av botulinumtoksin til kroppsdeler et stykke unna stedet hvor injeksjonen gis.
French: Si vous devez être opéré(e), veuillez dire au médecin que l'on vous a administré NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc.
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des études cliniques sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et selon un ordre décroissant de fréquence, laquelle est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem og med synkende frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige, (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
French: La principale variable d'efficacité pour les deux études était le score total TWSTRS (éventail des scores possibles : 0-87) à la Semaine 4.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen for begge studiene var Toronto Western Vurderingsskala for Spasmodisk Torticollis (TWSTRS)-totalpoengsum (rekkevidde av mulige poeng er 0-87) i uke 4.
French: Il s'agit des contractures des muscles du cou et/ou des épaules dont vous souffrez et que vous ne pouvez contrôler.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere.
French: L'analyse des sous-échelles TWSTRS a révélé des effets significatifs sur la sévérité de la dystonie cervicale, ainsi que sur la douleur et l'invalidité qui lui sont associées.
Norwegian Bokmål: Analysen av TWSTRS under-skalaer viste signifikante effekter på alvorlighetsgraden av cervikal dystoni, og tilhørende smerte og uførhet.