FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy - to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
Polish: • Ból w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęce, zadyszka, szybki lub nieregularny rytm serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców, uczucie silnego zmęczenia - mogą być to objawy problemów z sercem, zakrzepów w płucach lub przedostawania się powietrza z płuca do opłucnej, przez co płuco nie może się napełnić.
Czech: Neužívejte přípravek LENVIMA:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku LENVIMA:
Czech: stupně a tendence k vyšší incidenci snížené chuti k jídlu 3. nebo 4.
Polish: Występował również trend w kierunku wyższej częstości występowania zmniejszenia apetytu stopnia 3. lub 4.
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 16 dnů.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 16 dni.
Czech: U pacientů s těžkou renální poruchou je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy dostosować dawkę początkową lenwatynibu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Czech: Bylo prokázáno, že cytochrom P450 3A4 je in vitro převládající (> 80 %) izoformou podílející se na metabolismu lenvatinibu zprostředkovaném P450.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze cytochrom P450 3A4 jest główną izoformą cytochromu P450 uczestniczącą w metabolizmie lenwatynibu.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly vyvážené v obou léčených skupinách.
Polish: Obie grupy były dobrze zrównoważone pod względem demograficznym oraz stanu choroby.
Czech: Medián doby trvání objektivní reakce činila 7,3 (95 %CI 5,6; 7,4) měsíců u lenvatinibu a 6,2 (95 %CI 3,7; 11,2) měsíců u sorafenibu.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi obiektywnej wynosiła7,3 (95%CI 5,6, 7,4) miesięcy dla grupy lenwatynibuI 6,2 (95%CI 3,7, 11,2) miesięcy dla grupy sorafenibu.
Czech: • změny hladin bílkovin (vysoké) v testech z moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Polish: • zmiany w wynikach badań na obecność białka we krwi (wysokie) oraz zakażenia układu moczowego (zwiększona częstość oddawania moczu oraz bolesność przy oddawaniu moczu)
Czech: Hodnota Pd
Polish: Wartość P
Czech: Léčbu přípravkem LENVIMA má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů.
Polish: Leczenie produktem LENVIMA powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika opieki zdrowotnej doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehyd oxidázou, demethylace cestou CYP3A4, glutathionový konjugát s eliminací O-arylové skupiny(chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydroláza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Polish: Stwierdzono, że utlenianie przez oksydazę aldehydową, demetylacja przez CYP3A4, koniugacja glutationem z eliminacją grupy O-arylowej (reszta chlorofenylowa) oraz połączenie tych ścieżek z dalszą biotransformacją (np. glukuronidacja, hydroliza reszty glutationu, degradacja reszty cysteinowej oraz modyfikacje wewnątrz cząsteczki konjugatów cysteinoglicyny i cysteiny z następującą dimeryzacją) to główne szlaki metabolizmu u ludzi.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u zvířat byly ale pozorovány testikulární (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariální změny (atrezie folikulů) při expozicích 11 až 15násobku (potkan) nebo 0,6 až 7násobku (opice) očekávané klinické expozice (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka.
Polish: Jednakże, obserwowano zmiany w obrębie jader (ubogokomórkowość nabłonka plemnikotwórczego)oraz jajników(zmniejszanie liczby pęcherzyków jajnikowych) w badaniach dotyczących toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej u zwierząt po ekspozycji na dawkę 11 do 15 razy (szczur) lub 0,6 do 7 razy (małpa) wyższej niż oczekiwana ekspozycja kliniczna (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej, tolerowanej dawki u ludzi.
Czech: Bez úpravy vzhledem k vlivu změny skupiny.
Polish: Nie skorygowano na wpływ przejścia.
Czech: Zdá se, že pacienti ve věku ≥ 75 let, asijského etnického původu, s komorbiditami (jako například s hypertenzí a poruchou funkce jater nebo ledvin) nebo s tělesnou hmotností pod 60 kg mají sníženou snášenlivost lenvatinibu (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Polish: Tolerancja na lenwatynib wydaje się być ograniczona u pacjentów w wieku ≥75 lat, Azjatów, pacjentów z chorobami podstawowymi (takimi jak nadciśnienie oraz zaburzenie czynności wątroby lub nerek) lub masą ciała poniżej 60 kg (patrz punkt 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów).
Czech: Metastázy byly přítomny u 99 % pacientů: v plicích u 89,3 %, lymfatických uzlinách u 51,5 %, kostech u 38,8 %, játrech u 18,1 %, pohrudnici u 16,3 % a v mozku u 4,1 %.
Polish: Przerzuty stwierdzono u 99% pacjentów: do płuc u 89,3% pacjentów, węzłów chłonnych u 51,5% pacjentów, kości u 38,8% pacjentów, wątroby u 18,1% pacjentów, opłucnej u 16,3% pacjentów i mózgu u 4,1% pacjentów.
Czech: Nezahrnuje laboratorní abnormality posuzované jako neohrožující život, které by měly být léčeny jako 3. stupeň.
Polish: Z wyjątkiem nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznanych za niezagrażające życiu, które powinny być traktowane podobnie jak objawy niepożądane stopnia 3..
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY LENVIMA 4 mg kapsułki twarde
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1002/001 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/003 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/004 (balení 90 tvrdých tobolek) 13.
Polish: EU/1/15/1002/001 (wielkość opakowania - 30 kapsułek twardych) EU/1/15/1002/003 (wielkość opakowania - 60 kapsułek twardych) EU/1/15/1002/004 (wielkość opakowania - 90 kapsułek twardych)
Czech: Lenvatinib byl noninferiorní v OS vůči sorafenibu s HR = 0,92 [95 % CI z intervalu (0,79; 1,06)] s mediánem OS 13,6 měsíců proti 12,3 měsícům (viz tabulka 7 a obrázek 2).
Polish: Lenwatynib wykazał wyniki w zakresie OS niegorsze niż sorafenib przy HR = 0,92 [95% CI (0.79, 1.06)] i medianę OS wynoszącą 13,6 miesięcy w porównaniu z 12,3 miesiąca (patrz Tabela 7 i Ryc. 2).
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu je 24 mg (dvě 10mg tobolky a jedna 4mg tobolka) jednou denně.
Polish: Zalecana dobowa dawka lenwatynibu to 24 mg (dwie kapsułki 10 mg oraz jedna kapsułka 4 mg) raz na dobę.
Czech: Lidé obdrží přípravek LENVIMA, pokud se jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze odstranit chirurgicky.
Polish: Lek LENVIMA jest podawany pacjentom, u których rak wątroby rozprzestrzenił się lub nie można go usunąć operacyjnie.
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %) nebo reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Polish: Pomiędzy pacjentami leczonymi lenwatynibem, a pacjentami przyjmującymi placebo nie stwierdzono różnic w częstości lub ciężkości działań niepożądanych (3,4% vs. 3,8%), działań prowadzących do wcześniejszego przerwania leczenia (1,1% vs. 1,5%), działań prowadzących do przerwania podawania dawki (3,4% vs. 3,8%), ani działań prowadzących do zmniejszenia dawki (0,4% vs. 0,0%).
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu u DTC a HCC Nežádoucí účinek Závažnost
Polish: Tabela 3 Objawy niepożądane, dla których konieczna jest modyfikacja dawki lenwatynibu w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy i raka wątrobowokomórkowego Objaw niepożądany Ciężkość
Czech: Odeznění některých nežádoucích reakcí může vyžadovat přerušení, úpravu dávky nebo ukončení podávání léčby lenvatinibem.
Polish: Kontrolowanie niektórych objawów niepożądanych może wymagać wstrzymania podania dawki, dostosowania dawki lub przerwania leczenia lenwatynibem.
Czech: Dávka činí obvykle 12 mg jednou denně (3 tobolky po 4 mg), pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo více, a 8 mg jednou denně (2 tobolky po 4 mg), pokud máte hmotnost nižší než 60 kg.
Polish: Dawka wynosi zazwyczaj 12 mg raz na dobę (3 kapsułki po 4 mg) w przypadku masy ciała 60 kg lub więcej, a 8 mg raz na dobę (2 kapsułki po 4 mg) w przypadku masy ciała poniżej 60 kg.
Czech: stupně), přičemž po léčbě a/nebo vynechání dávky nebo trvalém ukončení podávání všechny odezněly.
Polish: We wszystkich przypadkach objawy ustąpiły po wstrzymaniu leczenia/podawania dawki lub po zakończeniu leczenia.
Czech: V klinických studiích, ve kterých 1 327 pacientů obdrželo levatinib v monoterapii v jiných indikacích než HCC, bylo selhání jater (včetně fatálních případů) hlášeno u 4 pacientů (0,3 %), poškození jater u 2 pacientů (0,2 %), akutní hepatitida u 2 pacientů (0,2 %) a hepatocelulárnímu zranění u 1 pacienta
Polish: W badaniach klinicznych, w których 1327 pacjentów otrzymało lenwatynib w monoterapii we wskazaniach innych niż rak wątrobowokomórkowy, zgłoszono niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne) u 4 pacjentów (0,3%), uszkodzenie wątroby u 2 pacjentów (0,2%), ostre zapalenie wątroby u 2 pacjentów (0,2%) oraz uszkodzenie komórek wątroby u 1 pacjenta (0,1%).
Czech: Léčbu přípravkem LENVIMA je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;
Polish: Podawanie leku LENVIMA można wznowić po ustaleniu odpowiedniego gojenia ran;
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Polish: (pomimo właściwego leczenia nadciśnienia)
Czech: Údaje u pacientů s HCC se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) jsou velmi omezené a momentálně nejsou dostupné žádné údaje u pacientů s HCC s těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh B) są bardzo ograniczone, zaś dane dotyczące pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C) nie są obecnie dostępne.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dle hodnocení pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Polish: Głównym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji, zgodnie z zaślepioną, niezależną oceną radiologiczną z wykorzystaniem Kryteriów Odpowiedzi na Leczenie w przypadku
Czech: U nedospělých potkanů byly rovněž pozorovány retardace růstu, sekundární opoždění fyzického vývoje a léze, které lze přisoudit farmakologickým účinkům (řezáky, femur [epifyzární růstová ploténka], ledviny, nadledviny a duodenum).
Polish: U młodych szczurów obserwowano również spowolnienie wzrostu, drugorzędowe opóźnienie rozwoju fizycznego oraz zmiany związane z działaniem farmakologicznym (siekacze, kości udowe [płytka wzrostu nasady kości], nerki, nadnercza i dwunastnica).
Czech: Jak přípravek LENVIMA působí
Polish: W jaki sposób działa lek LENVIMA
Czech: Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy tvorby píštělí nebo jejich rozšíření, které zahrnovaly další části těla než žaludek nebo střeva (např. píštělí tracheálních, tracheoezofageálních, ezofageálních, kožních, postihujících ženské pohlavní ústrojí).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki tworzenia się przetoki lub jej powiększania w organach innych niż żołądek lub jelita (np. przetoka w obrębie tchawicy, przetoka między tchawicą a przełykiem, przetoka w obrębie przełyku, przetoka podskórna, przetoka w obrębie żeńskich narządów rozrodczych).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) 89,6 % pacientů má výchozí hladinu TSH nižší než horní limit normální hodnoty.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1) u 89,6% pacjentów w punkcie wyjściowym badania stężenie TSH wynosiło mniej niż wartość górnej granicy normy.
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Polish: Zaleca się jak najszybsze działanie.
Czech: Do poklesu na <480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Polish: Wstrzymać leczenie Skrócenie do <480 ms lub powrót do stanu początkowego
Czech: Přípravek LENVIMA je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným (papilárním/folikulárním karcinomem / karcinomem z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC), který je refrakterní na léčbu radioaktivním jódem (radioactive iodine - RAI).
Polish: Produkt LENVIMA jest wskazany w monoterapii i w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, zróżnicowanym (brodawkowaty/pęcherzykowaty/z komórek Hürthla) rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
Czech: U pacientů s těžkou renální poruchou je doporučená počáteční dávka 14 mg užívaná jednou denně.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek zalecana dawka początkowa to 14 mg raz na dobę.
Czech: Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego ‡
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek LENVIMA zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Polish: Poprzez zablokowanie ich działania, lek LENVIMA może spowolnić tempo podziałów komórek nowotworowych oraz wzrostu guza i pomóc odciąć dopływ krwi potrzebnej tkankom nowotworowym.
Czech: stupně) ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % ve skupině užívající placebo (žádné nebyly ≥ 3.
Polish: w grupie leczonej lenwatynibem oraz u 2,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo (brak objawów stopnia ≥ 3.
Czech: Celkově bylo randomizováno 954 pacientů v poměru 1:1, kteří obdrželi buď lenvatinib (12 mg [výchozí tělesná hmotnost ≥ 60 kg] nebo 8 mg [výchozí tělesná hmotnost < 60 kg]) podávaný denně perorálně nebo sorafenib 400 mg podávaný dvakrát denně perorálně.
Polish: Zrandomizowano łącznie 954 pacjentów w proporcji 1:1 do otrzymywania albo lenwatynibu (12 mg [masa ciała w punkcie wyjściowym ≥60 kg] lub 8 mg [masa ciała w punkcie wyjściowym <60 kg]) doustnie raz na dobę, albo sorafenibu 400 mg podawanego doustnie dwa razy na dobę.
Czech: Hypalbuminemiej, ‡ Zvýšená alaninaminotransferáz a‡
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3.
Czech: Došlo k 17 (3,6 %) úmrtím z důvodu hepatotoxicity v ramenu s lenvatinibem a ke 4 (0,8 %) úmrtím v ramenu se sorafenibem.
Polish: W grupie leczonej lenwatynibem hepatotoksyczność była przyczyną 17 (3,6%) zgonów, zaś w grupie leczonej sorafenibem była przyczyną 4 (0.8%) zgonów.
Czech: Čtyři (1,5 %) pacienti léčení lenvatinibem dosáhli CR a 165 pacientů (63,2 %) dosáhlo PR, zatímco žádní pacienti léčení placebem nedosáhli CR a 2 (1,5 %) pacienti dosáhli PR.
Polish: U czterech (1,5%) pacjentów leczonych lenwatynibem uzyskano odpowiedź całkowitą, a u 165 pacjentów (63,2%) odpowiedź częściową, podczas kiedy w grupie pacjentów przyjmujących placebo nie uzyskano odpowiedzi całkowitej u żadnego z pacjentów, a u 2 pacjentów (1,5%) obserwowano odpowiedź częściową.
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje renální poruchy nebo renálního selhání.
Polish: Należy monitorować toksyczność dla układu pokarmowego, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek.
Czech: stupně se vyskytly u 26,1 % pacientů léčených lenvatinibem.
Polish: Hepatotoksyczność stopnia ≥ 3 wystąpiła u 26,1% pacjentów leczonych lenwatynibem.
Czech: Bude-li systolický KT ≤ 150 mmHg a diastolický KT ≤ 95 mmHg a pacient bude užívat stabilní dávku antihypertenzní léčby po dobu minimálně 48 hodin, obnovte léčbu lenvatinibem ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Polish: Przerwać leczenie lenwatynibem Jeżeli przez co najmniej 48 godzin skurczowe ciśnienie krwi będzie miało wartość ≤150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi będzie miało wartość ≤95 mmHg, przy leczeniu pacjenta ustaloną dawką leków na nadciśnienie, należy ponownie rozpocząć leczenie lenwatynibem z obniżonej dawce (patrz punkt 4.2)
Czech: U 452 pacientů s DTC refrakterním na léčbu RAI bylo kvůli nežádoucímu účinku u 63,1 % pacientů přistoupeno ke snížení dávky a u 19,5 % pacientů k ukončení léčby.
Polish: U 452 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zmniejszano dawkę lub przerywano leczenie u, odpowiednio, 63,1% i 19,5% pacjentów.
Czech: stupně) a žádný případ nebyl hlášen ve skupině užívající placebo.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Polish: Niedoczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardowym protokołem mającym na celu utrzymanie eutyreozy.
Czech: stupně), proteinurie a PPE, zatímco u mužů se častěji vyskytovala snížená ejekční frakce, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí.
Polish: ), proteinurii oraz zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej była wyższa, podczas gdy u mężczyzn wyższa była częstość występowania zmniejszonej frakcji wyrzutowej serca, perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenia się przetoki.
Czech: Asijští pacienti měli vyšší incidenci proteinurie, sníženého počtu neutrofilů, sníženého počtu trombocytů, sníženého počtu leukocytů a PPE syndromu než pacienti bílého etnického původu, zatímco pacienti bílého etnického původu měli vyšší incidenci únavy, hepatální encefalopatie, akutního poškození ledvin, úzkosti, astenie, nauzey, trombocytopenie a zvracení.
Polish: U Azjatów częstsze było występowanie białkomoczu, zmniejszonej liczby neutrofili, zmniejszonej liczby płytek krwi, zmniejszonej liczby białych krwinek i zespołu PPE w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej, podczas gdy u pacjentów rasy kaukaskiej częstsze były przypadki zmęczenia, encefalopatii wątrobowej, ostrego uszkodzenia nerek, niepokoju, astenii, nudności, trombocytopenii i wymiotów.
Czech: Plicní embolie†,
Polish: Zatorowość płucna †,
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Hydroxid draselný Propylenglykol
Polish: Tlenek żelaza, czarny (E172) Potasu wodorotlenek Glikol propylenowy
Czech: Lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
Polish: Lenwatynib jest substratem glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi.
Czech: Život ohrožující toxicity (4. stupeň): Ukončení podáváníe a.
Polish: Toksyczność zagrażająca życiu (stopnia 4.
Czech: O použití u pacientů jiného než europoidního nebo asijského etnického původu jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska i azjatycka (patrz również punkt 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów).
Czech: Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem.
Polish: Jest on stosowany jako pojedynczy lek w leczeniu pacjentów z postępującym lub zaawansowanym rakiem tarczycy, u których leczenie jodem radioaktywnym nie prowadzi do zatrzymania choroby.
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
Polish: W tym badaniu wystąpił 1 przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego,wśród 16 pacjentów otrzymujących lenwatynib, u których występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Screening a následnou léčbu jícnových varixů u pacientů s cirhózou jater je třeba provést podle standardu péče před zahájením léčby lenvatinibem.
Polish: Pacjentów z marskością wątroby należy zbadać pod kątem żylaków przełyku, zgodnie ze standardami opieki, przez rozpoczęciem leczenia lenwatynibem.
Czech: LENVIMA, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek LENVIMA
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie podawania leku LENVIMA, jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, ponieważ lek LENVIMA
Czech: Před přerušením nebo snížením dávky zahajte léčbu nauzey, zvracení nebo průjmu.
Polish: Przed przerwaniem podawania lenwatynibu lub zmniejszeniem dawki rozpocząć działania mające na celu kontrolę nudności, wymiotów i biegunki.
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Polish: Podczas zabiegu chirurgicznego i radioterapii może stanowić to dodatkowy czynnik ryzyka.
Czech: Příčinou mortality byla dávku limitující toxicita u nedospělých potkanů, u nichž bylo dávkování zahájeno postnatálním dnem (PND) 7 nebo PND 21.
Polish: Jednym z czynników ograniczających dawkę u młodych szczurów była śmiertelność u zwierząt, u których dawkowanie rozpoczęto 7 lub 21 dni po porodzie.
Czech: • pocit závratí
Polish: • uczucie oszołomienia
Czech: U pacientů s HCC léčených lenvatinibem ve studii REFLECT byly hlášeny nežádoucí účinky související s játry, včetně hepatální encefalopatie a selhání jater (včetně fatálních reakcí) s vyšší četností (viz bod 4.8) v porovnání s pacienty léčenými sorafenibem.
Polish: U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych lenwatynibem w badaniu klinicznym REFLECT działania niepożądane związane z wątrobą, w tym encefalopatię wątrobową i niewydolność wątroby (również ze skutkiem śmiertelnym) zgłaszano częściej (patrz punkt 4.8) niż w przypadku pacjentów leczonych sorafenibem.
Czech: Upravená dávkab (≥ 60 kg TH)
Polish: Dawka zmienionab (masa ciała ≥60 kg)
Czech: U pacientů, kteří byli dříve normotenzní, se má při zjištění zvýšeného krevního tlaku začít s monoterapií jednou ze tříd antihypertenziv.
Polish: W przypadku osób, u których nie obserwowano wcześniej nadciśnienia, po stwierdzeniu nadciśnienia należy rozpocząć monoterapię z wykorzystaniem jednej z klas leków na nadciśnienie.
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou jater, renální poruchou a solidními nádory.
Polish: Parametry farmakokinetyczne lenwatynibu były badane w grupie zdrowych osób dorosłych, osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami czynności nerek oraz osób z nowotworem litym.
Czech: • snížení počtu leukocytů
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi
Czech: Inkoust na potisk obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, propylenglykol.
Polish: Atrament zawiera szelak, tlenek żelaza, czarny (E172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Czech: Denní dávku je třeba upravit dle potřeby v souladu s plánem správy dávky/toxicity.
Polish: Dawka dobowa powinna zostać zmieniona w razie potrzeby, zgodnie z warunkami planu kontrolowania dawki i toksyczności.
Czech: Jiní pacienti HCC než ti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nebo s těžkou poruchou funkce ledvin mají zahájit léčbu doporučenou počáteční dávkou 8 mg (dvě 4 mg tobolky) při tělesné hmotnosti < 60 kg a 12 mg (tři 4mg tobolky) při tělesné hmotnosti ≥ 60 kg, po které bude dávka dále upravena na základě individuální tolerance.
Polish: U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, poza pacjentami z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, leczenie należy rozpocząć w zalecanej dawce 8 mg (dwie kapsułki 4 mg) w przypadku masy ciała <60 kg oraz 12 mg (trzy kapsułki 4 mg) w przypadku masy ciała ≥60 kg; następnie dawka powinna zostać dostosowana, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) bylo hlášeno prodloužení intervalu QT/QTc u 6,9 % lenvatinibem léčených pacientů.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1)wydłużenie odstępu QT/QTc zgłoszono u 6,9% pacjentów, którym podawano lenwatynib.