FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία εξήγηση των διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται ότι αποτελεί ο διαφορετικός λόγος ενέργειας προς μάζα ανάμεσα στα blisters μονάδων δόσης του 1 και των 3 mg, καθώς με λιγότερη σκόνη στο blister, η συσκευή εισπνοών είναι περισσότερο αποτελεσματική στη διάσπαση ή την αποσυσσωμάτωση της σκόνης, οδηγώντας σε υψηλότερη αναλογία αεροδυναμικών σωματιδίων μικρότερου μεγέθους για το
Slovak: Vysvetlením rozdielov v biologickej dostupnosti sa zdá byť rozdielny pomer energie ku hmotnosti medzi blistrami s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg, keďže pri menšom obsahu prášku v blistri je inhalátor účinnejší v rozbití alebo rozptýlení prášku, čo vedie k väčšiemu podielu aerodynamických častíc s menšou veľkosťou u 1 mg blistra (pozri časti 2 a 4.4).
Greek: Η χορήγηση φλουτικαζόνης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση EXUBERA δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Podávanie flutikazonu 30 minút pred EXUBEROU neovplyvnilo farmakokinetiku EXUBERY u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou (pozri časť 4.5).
Greek: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Slovak: Centre Tel: 0845 850 0198
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με αντιδιαβητικούς παράγοντες χορηγούμενους από του στόματος και/ή με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνες χορηγούμενες υποδορίως, για τον
Slovak: Inhalačný humánny inzulín je možné použiť samotný alebo v kombinácii s perorálne podávanými antidiabetikami a/alebo s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcimi subkutánne podávanými inzulínmi za účelom optimalizovať kontrolu hladiny glykémie.
Greek: Τοποθετήστε το blister ινσουλίνης Κρατήστε το blister ινσουλίνης από την πλευρά που φαίνονται τα τυπωμένα γράμματα και με την εγκοπή να έχει φορά προς τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, εισάγετε το blister.
Slovak: Chyťte inzulínový blister za štítok s potlačenou stranou nahor so zárezom otočeným smerom k inzulínovému inhalátoru, vložte blister.
Greek: Μείωση του FEV1
Slovak: Zmena FEV1
Greek: Εισπνεόμενη ινσουλίνη Υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη
Slovak: Inhalačný inzulín Subkutánny inzulín
Greek: Πρέπει να αλλάζετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης μια φορά το χρόνο, από την μέρα που Πρέπει να αλλάζετε τη ΜΑΙ στη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: Váš inzulínový inhalátor si máte vymeniť jedenkrát za rok ododňa, kedy ste inhalátor použili prvýkrát.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει το EXUBERA με κάποια ενέσιμη ινσουλίνη, για τον διαβήτη σας.
Slovak: Je možné, že Vám lekár namiesto EXUBERY dá na Vašu cukrovku injekčne podávaný inzulín.
Greek: Συναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης
Slovak: Rozoberte Váš inzulínový inhalátor
Greek: Αριθμός Blisters των 3 mg ανά Δόση
Slovak: Počet 3 mg blistrov na dávku
Greek: Εάν εκθέσετε κατά λάθος τη συσκευή εισπνοών σε συνθήκες υγρασίας κατά τη διάρκεια της χρήσης, το γεγονός αυτό συνήθωςμειώνει τη δόση της ινσουλίνης που λαμβάνετε.
Slovak: Ak náhodou počas používania vystavíte Váš inhalátor vlhkému prostrediu, zvyčajne to zníži dávku inzulínu, ktorú užívate.
Greek: Πάντοτε να επιβεβαιώνετε ότι έχετε διαθέσιμα την κατάλληλη περιεκτικότητα και αριθμό blisters του EXUBERA, πριν πάρετε τη δόση σας.
Slovak: Vždy pred užitím Vašej dávky sa uistite, že máte k dispozícii správnu silu a počet blistrov EXUBERY.
Greek: ( Μέση τιμή +/- τυπική απόκλιση)
Slovak: (L) oproti zaciatku sledovania (Priemerná +/- SD)
Greek: Αν δεν έχετε προσωρινά blisters των 3 mg, πρέπει να χρησιμοποιηθούν δύο blisters του 1 mg και πρέπει να παρακολουθήσετε προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Slovak: Ak sa Vám dočasne minú 3 mg blistre, použite namiesto nich dva 1 mg blistre a dôsledne si kontrolujte hladinu glukózy v krvi.
Greek: Για τη Cmax, η διακύμανση μεταξύ των ατόμων της εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι μεγαλύτερη από αυτήν της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
Slovak: V prípade Cmax je intraindividuálna variabilita inhalačného inzulínu väčšia ako subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Greek: Ο Παραγωγός είναι Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Slovak: Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
Greek: Μπλε λαβή
Slovak: Modrá rúčka
Greek: Το EXUBERA είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, που μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου του
Slovak: EXUBERA je antidiabetický prípravok, ktorý Vám znižuje hladinu cukru v krvi.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία το δοσολογικό σχήμα των τριών blisters του 1 mg συγκρίθηκε με αυτό του ενός blister των 3 mg, η Cmax και η AUC από την εισπνοή τριών blisters του 1 mg ήταν περίπου κατά 30% και 40% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την εισπνοή του ενός blister των 3 mg υποδεικνύοντας ότι τρία blisters του 1 mg δεν είναι μπορούν να αντικατασταθούν από ένα blister των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4.2 και 4.4).
Slovak: V štúdii, v ktorej bola porovnávaná dávka troch 1 mg blistrov s dávkou jedného 3 mg blistra, boli Cmax a AUC pri inhalácii troch 1 mg blistrov približne o 30 % (Cmax) a o 40 % (AUC) vyššie ako v prípade inhalácie jedného 3 mg blistra, čo naznačuje, že tri 1 mg blistre nemožno zameniť za jeden 3 mg blister (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Στις κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία μόνο με EXUBERA ή σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, είχαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην HbA1c, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Slovak: V klinických štúdiách so zaradenými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, ktorých hladiny glykémie neboli dostatočne kontrolované liečbou samotnými perorálnymi antidiabetikami, zaznamenali pacienti liečený EXUBEROU samotnou alebo v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami výraznejšie zlepšenie HbA1c ako pacienti liečení len perorálnymi antidiabetikami.
Greek: Παρόλο που αυτά τα αντισώματα μπορεί να παράγονται, δεν έχουν καμμιά επίδραση στον έλεγχο των
Slovak: Hoci sa tieto protilátky môžu tvoriť, nemajú žiadny vplyv na reguláciu Vašej hladiny cukru v krvi.
Greek: - χάνετε ή δεν μπορείτε να καταναλώνετε υδατάνθρακες λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα εάν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή κάνετε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα, - αναρρώνετε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή από άλλο στρες, - αναρρώνετε από εμπύρετη ασθένεια ή από κάποια άλλη ασθένεια, - παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε την παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Slovak: Vaša hladina cukru v krvi môže príliš poklesnúť, ak napríklad: - užívate príliš veľa inzulínu, - vynechávate jedlá, alebo ich odsúvate na neskôr, - nejete dosť, alebo jete jedlá obsahujúce menej uhľohydrátov, ako je bežné (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú uhľohydráty; avšak umelé sladidlá NIE sú uhľohydráty), - strácate alebo nie ste schopný konzumovať uhľohydráty z dôvodu vracania alebo hnačky, - pijete alkohol, zvlášť, ak dosť nejete, - cvičíte viac ako obyčajne, alebo vykonávate odlišný druh fyzickej aktivity, - zotavujete sa zo zranenia alebo operácie alebo iného stresu, - zotavujete sa z horúčkovitého ochorenia alebo z inej choroby, - užívate, alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. "Užívanie iných liekov").
Greek: Ποσοστό ένα τοις εκατό των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με EXUBERA,
Slovak: % prerušilo liečbu kvôli dyspnoe.
Greek: Επίσης προάγει την πρόσληψη των αμινοξέων από τα κύτταρα και την πρωτεϊνοσύνθεση και ενισχύει την πρόσληψη
Slovak: Taktiež podporuje vychytávanie aminokyselín do buniek a podporuje syntézu proteínov a zvyšuje vychytávanie draslíka do buniek.
Greek: Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» της συσκευής εισπνοών, στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, πριν πάρετε EXUBERA.
Slovak: Prosím, pozorne si tiež prečítajte skôr, než užijete EXUBERU, "Návod na použitie" inhalátora na konci tejto písomnej informácie.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες σε διαβήτη τύπου 1 ή 2 έχουν δείξει ότι το EXUBERA επιτυγχάνει και διατηρεί αποτελεσματικό γλυκαιμικό έλεγχο, συγκρίσιμο με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovak: 1. typu a 2. typu ukázali, že pomocou EXUBERY sa dosahuje a udržuje účinná kontrola hladiny glukózy v krvi, ktorá je porovnateľná so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η κλινική
Slovak: Nebol zistený žiaden klinický význam týchto protilátok.
Greek: Κατά προσέγγιση δόση IU
Slovak: Dĺžka trvania účinku je približne
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg humánneho inzulínu.
Greek: Παρατηρούμενη Μεταβολή από την Έναρξη στον FEV1 (L) σε ασθενείς με σακχαρώδη
Slovak: Obrázok 3: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στο τέλος της παραγράφου 4 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με
Slovak: Prečítajte si informácie na konci časti 4.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα έκδοχα μπορούν, για παράδειγμα, να σχετιστούν με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και καταπληξία και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή (βλέπε παράγραφο 4.4 Αναπνευστικό).
Slovak: Takéto reakcie na inzulín alebo na pomocné látky môžu byť spojené napr. s celkovou kožnou reakciou, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu byť život ohrozujúce (pozri
Greek: - Αν έχετε πάρει πολύ περισσότερη ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε υπογλυκαιμία.
Slovak: - Ak užijete viac inzulínu, ako máte, môže sa u Vás vyvinúť hypoglykémia.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, δείτε το τέλος της παραγράφου 4 «Πιθανές
Slovak: Informácie o liečbe hypoglykémie nájdete na konci časti 4.
Greek: Η ασφάλεια του EXUBERA μόνου του ή σε συνδυασμό με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη ή με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 2700 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2, συμπεριλαμβάνοντας περισσότερους από 1975 ενήλικους ασθενείς που εκτέθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών και περισσότερους
Slovak: Bezpečnosť samotnej EXUBERY, ako aj jej použitia v kombinácii so subkutánne podávaným inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami sa posudzovala v klinických štúdiách s viac ako 2 700 pacientmi s diabetes mellitus
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης σε θερμοκρασία δωματίου, προστατευμένη από την υγρασία.
Slovak: Inzulínový inhalátor uchovávajte na suchom mieste pri izbovej teplote.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι ήπια έως μέτρια δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), παραγωγικός βήχας, ερεθισμός του λαιμού και ξηρότητα του φάρυγγα.
Slovak: Často hlásenými vedľajšími účinkami sú mierna až stredne závažná dýchavica (dyspnoe), produktívny kašeľ, podráždenie hrdla a sucho v hrdle.
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 3 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σωστά τη συσκευή εισπνοών, γιατί αυτό
Slovak: Presvedčte sa, že viete inhalátor správne používať, lebo to môže mať vplyv na množstvo inzulínu, ktoré vdýchnete.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να εκθέτουν το προϊόν σε συνθήκες υψηλής υγρασίας ή σχετικής
Slovak: Pacienti sa pri užívaní svojej dávky majú vyhýbať tomu, aby vystavovali liek pôsobeniu vysokej vlhkosti alebo vysokej relatívnej vlhkosti prostredia, napr. v zaparenej kúpeľni.
Greek: Το EXUBERA είναι διαθέσιμο σε blisters μονάδων δόσης του 1 mg και των 3 mg, που προορίζονται για χορήγηση μέσω των πνευμόνων, με από του στόματος εισπνοή, μόνο με τη χρήση της συσκευής
Slovak: EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg sú určené na perorálnu inhaláciu do pľúc len
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την υπεργλυκαιμία, δείτε το τέλος της παραγράφου 4
Slovak: Informácie týkajúce sa hyperglykémie nájdete na konci časti 4.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (30, 60, 90, 180 και 270)
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (30, 60, 90, 180 a 270)
Greek: Το EXUBERA ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, επιπλέον της μακράς ή ενδιάμεσης δράσης υποδόριας ινσουλίνης, για τους οποίους τα ενδεχόμενα οφέλη με την προσθήκη εισπνεόμενης ινσουλίνης, υπερτερούν των ενδεχόμενων επιφυλάξεων για την
Slovak: 1. typu ako doplnok k liečbe s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcim subkutánnym inzulínom, u ktorých potenciálny prínos po pridaní inhalačného inzulínu preváži potenciálne obavy z hľadiska bezpečnosti
Greek: H συνολική ημερήσια δόση
Slovak: Denné dávky a režim podávania
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu skôr, ako začnete používať inzulínový inhalátor.
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία, περιλαμβάνουν τους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), τους μη-εκλεκτικούς β-αποκλειστές, τα σαλικυλικά και
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať hypoglykemický účinok a zvyšovať náchylnosť na hypoglykémiu, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), inhibítory monoaminooxidázy (MAO), neselektívne betablokátory, salicyláty a sulfonamidové antibiotiká.
Greek: Σχήμα 2.
Slovak: 2. typu.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του EXUBERA, εάν έχετε δυσκολίες στην αναπνοή με
Slovak: EXUBERA sa neodporúča, ak máte dýchacie ťažkosti spolu s kongestívnym srdcovým zlyhávaním.
Greek: Το EXUBERA είναι μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Slovak: EXUBERA je rýchlo pôsobiaci inzulín.
Greek: Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Slovak: Komparátor N = 253, 238, 252, 248,
Greek: Μια κάρτα που φέρει blisters περιέχει 6 διάτρητα blisters μονάδων δόσης (PVC/Aluminium).
Slovak: Jeden blister (strip) s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, obsahuje 6 jednotlivých dávok (PVC/ hliník).
Greek: Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας αμέσως, αν παίρνετε EXUBERA και ξαναρχίσατε το κάπνισμα ή έχετε καπνίσει τους τελευταίους 6 μήνες, πριν να
Slovak: Ak užívate EXUBERU a začnete opäť fajčiť, alebo ste v posledných 6 mesiacov pred začatím liečby EXUBEROU fajčili, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi.
Greek: Μην καταπίνετε το περιεχόμενο του blister.
Slovak: Neutierajte drážku na blister.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμάκου, των
Slovak: Vám bude potrebné zmeniť dávkovanie inzulínu.
Greek: Μέση τιμή του ρυθμού έγχυσης γλυκόζης (GIR), ομαλοποιημένη στο GIRmax για κάθε
Slovak: Glucose Infusion Rate) vyjadrená ako % z maximálnej GIR (GIRmax) pre každú individuálnu liečbu v závislosti od času u zdravých
Greek: EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 3982372
Slovak: Tel: 0800 3982372
Greek: Η μακρόχρονη ασφάλεια της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαβήτη και γι'αυτό το λόγο η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť inhalovaného humánneho inzulínu u pediatrických pacientov s diabetes mellitus nebola doteraz stanovená, a preto sa neodporúča jeho použitie u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.2).
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται τόσο η βέλτιστη, όσο και η
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna, ako aj plynulá dodávka lieku, musí sa dôsledne aplikovať štandardná inhalačná technika.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Exubera, υπήρξαν 6 νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά πρωτοπαθών νεοπλασμάτων του πνεύμονος μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Exubera, και φάρμακο.
Slovak: V klinických štúdiách s Exuberou bolo diagnostikovaných 6 nových prípadov primárnych nádorov pľúc u pacientov liečených EXUBEROU a 1 novodiagnostikovaný prípad u pacientov liečených komparátorom.
Greek: Το οινόπνευμα μπορεί να ενισχύσει και να παρατείνει το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα της ινσουλίνης.
Slovak: Alkohol môže zintenzívniť a predĺžiť
Greek: Μπορεί να συμβούν αλλαγές στην όραση κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη.
Slovak: Po začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť zmeny videnia.
Greek: Να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, αν έχετε κάποια πνευμονική νόσο, όπως άσθμα, εμφύσημα ή χρόνια βρογχίτιδα.
Slovak: Keď máte akékoľvek ochorenie pľúc, ako napr. astmu, emfyzém alebo chronickú bronchitídu, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να αντικαταστήσετε την Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) πριν την επόμενη
Slovak: V tomto prípade si musíte pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť jednotku uvoľňujúcu inzulín (IRU =
Greek: Προετοιμασία λήψης EXUBERA
Slovak: Použitie EXUBERY
Greek: Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη (δηλ. τουλάχιστον δύο διαδοχικοί έλεγχοι, σε διάστημα 3 με 4 εβδομάδων) μείωση του FEV1 > 20% από την αρχική μέτρηση, η θεραπεία με EXUBERA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται, ως ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: U pacientov s potvrdeným (t.z. aspoň dvoma po sebe nasledujúcimi testami s odstupom 3 až 4 týždňov) poklesom FEV1 o >
Greek: Αυτές οι
Slovak: Z týchto pacientov
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 270)
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 270)
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín má rýchlejší nástup účinku ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενήλικων ατόμων με διαβήτη
Slovak: Biologická dostupnosť inhalačného humánneho inzulínu v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom bola porovnateľná s dostupnosťou u dospelých jedincov s diabetes mellitus
Greek: Ενημερώστε τον/την γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο/α σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, alebo keď už ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Σχήμα 4: Μέση τιμή των αλλαγών των συγκεντρώσεων της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/mL) μετά από εισπνοή 4 mg ανθρώπινης ινσουλίνης ή υποδόρια ένεση 12 IU ταχείας δράσης ανθρώπινης
Slovak: Obrázok 4: Priemerné zmeny v koncentráciách voľného inzulínu v sére (µU/ml) u obéznych jedincov s diabetes mellitus
Greek: H εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je málo skúseností s EXUBEROU.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 180, 270)
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 180, 270)
Greek: Σε ασθενείς τύπου 1, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,010L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 2 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: U jedincov s 1. typom došlo po 12 týždňoch liečby EXUBEROU do 2 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,010 l v prospech komparatívneho lieku).
Greek: Επίσταξη Βρογχόσπασμος Συριγμός Δυσφωνία Φαρυγγολαρυγγικό Άλγος Διαταραχή των Αμυγδαλών Ξηροστομία
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ dyspnoe produktívny kašeľ podráždenie hrdla sucho v hrdle epistaxa bronchospazmus sipot dysfónia faryngolaryngálna bolesť porucha mandlí sucho v ústach bolesť na hrudi
Greek: Για οδηγίες σχετικές με το πώς να συντηρήσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, δείτε τις «Οδηγίες
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe použitia inzulínového inhalátora pozri v návode na použitie
Greek: Αριθμός Blisters του 1 mg ανά Δόση
Slovak: Počet 1 mg blistrov na dávku
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη μεταφέρεται διαμέσου της πνευμονικής οδού.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín sa do organizmu dostáva pľúcami.
Greek: Εάν στους 6 μήνες θεραπείας, παρατηρηθεί μία μείωση του FEV1 <15%, η σπειρομέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί στον έναν χρόνο και στη συνέχεια ετησίως.
Slovak: %, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať v 1. roku a potom každoročne.
Greek: Οι ασθενείς σε μια κλινική μελέτη για διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη, είχαν παρόμοιες αλλαγές στην HbA1c, σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.
Slovak: 2. typu, ktorí boli liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom, zaznamenali podobné zmeny v HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
Greek: Αν υποπτεύεστε ότι έχετε αλλεργία στο
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste na EXUBERU alergický, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη, με αυτή των νεαρότερων ενηλίκων ατόμων με διαβήτη τύπου
Slovak: Biologická dostupnosť inhalačného humánneho inzulínu v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom bola porovnateľná s dostupnosťou u mladších dospelých jedincov s diabetes mellitus
Greek: • Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του • Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των
Slovak: Balenie obsahujúce 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 1 mg
Greek: AUC μεταξύ των ατόμων, ήταν συγκρίσιμη ή μικρότερη από εκείνη της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
Slovak: 2. typu bola intraindividuálna variabilita Cmax a AUC porovnateľná alebo nižšia ako u subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Greek: Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και τις Οδηγίες Χρήσης για τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης,
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na použitie inhalátora.
Greek: Ένα blister μονάδων δόσης του 1 mg EXUBERA είναι περίπου ίσο με 3 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης και ένα blister των 3 mg είναι περίπου ίσο με 8 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης.
Slovak: Blister s jednotlivou dávkou 1 mg inhalovaného inzulínu sa približne rovná 3 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu a blister s jednotlivou dávkou 3 mg inhalovaného inzulínu sa približne rovná 8 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Greek: Ένα blister των 3 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 8 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
Slovak: Blister s obsahom 3 mg inhalovaného inzulínu je približne ekvivalentný 8 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Starostlivá kontrola
Greek: Σε ασθενείς τύπου 2, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,039L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 6 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 2 χρόνια θεραπείας (Σχήμα 3).
Slovak: U jedincov s 2. typom došlo po 2 rokoch liečby EXUBEROU do 6 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,039 l v prospech komparatívneho lieku) (obrázok 3).