FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La funzione epatica del paziente andrebbe controllata con esami del sangue prima di iniziare il trattamento e periodicamente nei 6 mesi successivi.
Dutch: Vóór de start van de behandeling en enkele malen in de eerste zes maanden erna dient de leverfunctie van de patiënt te worden gecontroleerd door middel van een bloedtest.
Italian: La ditta che produce Ketoconazole HRA fornirà inoltre ai medici che utilizzeranno Ketoconazole HRA una lettera contenente informazioni riguardo ai rischi di effetti indesiderati, in particolare di danno epatico, e istruzioni per un uso corretto del medicinale.
Dutch: De fabrikant van Ketoconazole HRA zal een brief met informatie over de risico's en bijwerkingen (vooral leveraandoeningen) en over het juiste gebruik van het middel sturen aan artsen die Ketoconazole HRA gaan gebruiken.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ketoconazole HRA sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Ketoconazole HRA, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ketoconazole HRA.
Italian: Chetoconazolo si trova anche in alcuni medicinali topici (medicinali applicati sulla cute) usati per il trattamento delle micosi.
Dutch: Ketoconazol komt nog voor in geneesmiddelen voor lokale (plaatselijke) behandeling van schimmelinfecties.
Italian: Come agisce Ketoconazole HRA?
Dutch: Hoe werkt Ketoconazole HRA?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ketoconazole HRA?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketoconazole HRA in?
Italian: Ketoconazole HRA non deve essere usato in soggetti con epatopatia o i cui livelli ematici di enzimi epatici superino un determinato valore.
Dutch: Ketoconazole HRA mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening of een verhoogde concentratie van leverenzymen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ketoconazole HRA, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ketoconazole HRA.
Italian: Errore.
Dutch: EMA
Italian: Nome della proprietà del documento sconosciuto.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Italian: Page 2/2
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Italian: Può aiutare a:
Dutch: Het kan u helpen om:
Italian: Dopo la Settimana 4 non sono stati osservati ulteriori aumenti.
Dutch: Na week 4 werden geen verdere toenames waargenomen.
Italian: Non vi sono state differenze significative fra le diverse dosi.
Dutch: Er was geen belangrijk verschil tussen de verschillende doseringen.
Italian: • L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi.
Dutch: • De injectie kan tot 15 seconden duren.
Italian: • migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Dutch: • uw vermogen te verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Italian: • Potrebbe essere visibile una bolla d'aria, che è normale.
Dutch: • Mogelijk ziet u een luchtbelletje, maar dit is normaal.
Italian: Età, genere, etnia e peso corporeo
Dutch: Leeftijd, geslacht, etniciteit en lichaamsgewicht
Italian: • Si assicuri di poter vedere la finestra.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di MONARCH
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten voor MONARCH
Italian: Percentuale di pazienti
Dutch: Percentage patiënten
Italian: Queste risposte sono perdurate per 3 anni di terapia in uno studio di estensione in aperto.
Dutch: Deze responses bleven behouden gedurende 3 jaar behandeling in een openlabelverlengingsonderzoek.
Italian: Meno di 50
Dutch: Minder dan 50
Italian: Osservi l'etichetta.
Dutch: Bekijk het etiket.
Italian: Raccomandazione
Dutch: Aanbeveling
Italian: • Ha avuto qualsiasi tipo di cancro.
Dutch: • u ooit kanker heeft gehad.
Italian: Da 50 a 100
Dutch: 50 tot 100
Italian: Interazioni con i substrati del CYP450
Dutch: Interacties met CYP450-substraten
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Sanofi Winthrop Industrie
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Sanofi Winthrop Industrie
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Simvastatina è un substrato del CYP3A4 e OATP1B1.
Dutch: Simvastatine is een CYP3A4- en OATP1B1-substraat.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Guardi la finestra.
Dutch: Kijk naar het venster.
Italian: Osservi il medicinale.
Dutch: Kijk naar het geneesmiddel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kevzara nei bambini e ragazzi di età fino a 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: • La scheda di avvertenze per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdzaken bevatten:
Italian: Dal momento che, in generale, l'incidenza delle infezioni è più alta negli anziani, è necessario prestare particolare attenzione nel trattamento dei pazienti anziani.
Dutch: Aangezien een infectie bij de oudere populatie in het algemeen vaker voorkomt, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten.
Italian: • altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Dutch: • een ander biologische geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Italian: Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Italian: Per questi motivi, il confronto fra l'incidenza di anticorpi contro Kevzara e l'incidenza di anticorpi contro altri prodotti può essere fuorviante.
Dutch: Daarom kan een vergelijking tussen de incidentie van antilichamen tegen Kevzara en de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Italian: Informi immediatamente il Suo medico se ritiene di avere un'infezione (che può colpire fino a 1 persona su 10).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Italian: Spinga lo stantuffo verso il basso.
Dutch: Duw de zuiger omlaag.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto è stata definita adottando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Italian: • È stato sottoposto recentemente a vaccinazione o ha in programma di esservi sottoposto.
Dutch: • u recent een vaccinatie heeft gehad of deze binnenkort gaat krijgen.
Italian: Il rilevamento di una risposta immunitaria dipende notevolmente dalla sensibilità e la specificità dei test utilizzati e dalle condizioni dei test.
Dutch: Het waarnemen van een immuunrespons is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de gebruikte assays en de onderzoeksomstandigheden.
Italian: DAS28-ESR (endpoint primario)
Dutch: DAS28-ESR (primair eindpunt)
Italian: Distribuzione Nei pazienti affetti da AR, il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario era di 8,3 L.
Dutch: Distributie Bij patiënten met RA was het schijnbaar verdelingsvolume bij stabiele toestand 8,3 l.
Italian: • Se non sente il secondo scatto, deve comunque controllare se la finestra è diventata completamente gialla.
Dutch: • Als u geen tweede klik hoort, controleer dan ook of het venster volledig geel geworden is.
Italian: Le infezioni più comunemente segnalate (dal 5% al 7% dei pazienti) sono infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie e nasofaringite.
Dutch: De vaakst gemelde infecties (5% tot 7% van de patiënten) waren infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties en nasofaryngitis.
Italian: I livelli dei lipidi possono abbassarsi nei pazienti con infiammazione cronica.
Dutch: Lipidenwaarden kunnen afnemen bij patiënten met chronische ontsteking.
Italian: Vi sarà un secondo scatto.
Dutch: U hoort een tweede klik.
Italian: primo scatto!
Dutch: eerste klik!
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione fra lo sviluppo di ADA e la perdita di efficacia o la manifestazione di eventi avversi.
Dutch: Er werd geen samenhang waargenomen tussen de ontwikkeling van ADA en het verlies van werkzaamheid of bijwerkingen.
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche, con Kevzara esiste il rischio di immunogenicità.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij Kevzara de kans op immunogeniciteit.
Italian: Se la finestra non diventa completamente gialla, non somministri una seconda dose senza averne parlato con il suo operatore sanitario.
Dutch: Als het venster niet volledig geel geworden is, mag u uzelf niet een tweede dosis toedienen zonder eerst contact opgenomen te hebben met uw zorgverlener.
Italian: Passaggio B: Effettui l'iniezione - esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A "Si prepari per l'iniezione"
Dutch: Stap B: De injectie toedienen - Voer stap B alleen uit nadat Stap A "voorbereiden van een injectie" compleet is uitgevoerd
Italian: Kevzara non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui le condizioni cliniche della donna richiedano trattamento con sarilumab.
Dutch: Kevzara mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met sarilumab noodzakelijk maakt.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Dutch: BIJSLUITER: Informatie voor de patiënt
Italian: I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.
Dutch: De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Italian: In MOBILITY e TARGET sono state valutate la funzionalità fisica e la disabilità mediante il Questionario di valutazione dello stato di salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).
Dutch: In MOBILITY en TARGET werden fysieke functie en handicap beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI).
Italian: • Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo medico.
Dutch: • Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
Italian: • Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.
Dutch: • Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Italian: • Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Italian: • Ha avuto l'epatite virale o un'altra malattia del fegato.
Dutch: • u virale hepatitis of een andere leverziekte heeft gehad.
Italian: • Segua attentamente le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione.
Dutch: • Volg nauwkeurig de "Instructies voor gebruik" die in de verpakking meegeleverd zijn.
Italian: • anamnesi di infezioni gravi od opportunistiche;
Dutch: • met een voorgeschiedenis van ernstige of opportunistische infecties;
Italian: Se è un'altra persona a praticare l'iniezione, è possibile utilizzare anche l'area esterna della parte alta del braccio.
Dutch: Als iemand anders u de injectie toedient, kunt u ook de buitenkant van uw bovenarm kiezen.
Italian: Esiti riferiti dal paziente
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Italian: • La finestra inizierà a diventare gialla.
Dutch: • Het venster zal geleidelijk aan geel worden.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il marchio ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con chiarezza.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk gerapporteerd worden.
Italian: L'interazione di sarilumab con substrati di altri CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) non è stata studiata.
Dutch: De wisselwerking van sarilumab met substraten van andere CYP's (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) is niet onderzocht.
Italian: • Il medico, il farmacista o l'infermiere Le mostrerà come iniettare Kevzara.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Kevzara kunt injecteren.
Italian: • infezione da HIV;
Dutch: • met een hiv-infectie;
Italian: Deve essere presa in considerazione una modifica clinicamente appropriata della dose dei DMARD concomitanti.
Dutch: Klinisch toepasselijke dosisaanpassing van gelijktijdige DMARD's moet worden overwogen.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazionecondotte sui pazienti adulti con AR (di età compresa fra 18 e 88 anni con il 14% al di sopra dei 65 anni) hanno dimostrato che l'età, il genere e la razza non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica del sarilumab.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses bij volwassen patiënten met RA (variërend in leeftijd van 18 tot 88 jaar waarvan 14% ouder dan 65) toonden aan dat leeftijd, geslacht en ras geen betekenisvolle invloed uitoefenen op de farmacokinetiek van sarilumab.
Italian: L'efficacia di sarilumab con DMARD concomitanti sull'inibizione della progressione radiografica che è stata valutata nell'ambito degli endpoint primari alla Settimana 52 di MOBILITY è stata mantenuta fino a tre anni dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: De werkzaamheid van sarilumab met gelijktijdige DMARD's op de remming van radiografische progressie die werd geëvalueerd als deel van de primaire eindpunten in week 52 in MOBILITY werd behouden tot drie jaar na het begin van de behandeling.
Italian: Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme a un medicinale denominato metotrexato.
Dutch: Kevzara kan ofwel alleen of samen worden gebruikt met het geneesmiddel methotrexaat.
Italian: Alle concentrazioni più elevate l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso un pathway proteolitico lineare non saturabile, mentre a quelle più basse, predomina l'eliminazione non lineare saturabile target-mediata.
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare doelwit-gemedieerde eliminatie laten zien.
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere ispezionata prima dell'uso.
Dutch: De voorgevulde spuit /voorgevulde pen moet vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een pen gebruikt.
Italian: Risposta clinica importante¶
Dutch: Grote klinische respons¶
Italian: Lo stato generale di salute è stato valutato mediante questionario Short Form Health Survey (SF-36).
Dutch: De algehele gezondheidstoestand werd beoordeeld door middel van het verkort beoordelingsformulier met 36 items (Short Form health survey, SF-36) van de gezondheidstoestandvragenlijst.
Italian: La dose attuale di Kevzara deve essere mantenuta.
Dutch: De huidige dosis Kevzara moet worden gehandhaafd.
Italian: L'escrezione di sarilumab nel latte delle scimmie Cynomolgus non è stata studiata.
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in de melk van cynomolgus-apen werd niet onderzocht.
Italian: • Un messaggio di avvertenza per ogni medico che tratta il paziente in qualsiasi momento, incluse situazioni di emergenza, che il paziente sta usando Kevzara.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die op enig moment patiënten behandelen, inclusief noodsituaties, dat de patiënt Kevzara gebruikt.
Italian: È stata segnalata riattivazione virale in associazione a terapie biologiche di immunosoppressione.
Dutch: Virale reactivatie is gemeld bij immunosuppressieve biologische behandelingen.
Italian: Questi pathwaysdi eliminazione parallela determinano un'emivita iniziale di 8-10 giorni, e si stima un'emivita effettiva allo stato stazionario di 21 giorni.
Dutch: Deze parallelle eliminatiepaden resulteren in een initiële halfwaardetijd van 8 tot 10 dagen, en een effectieve halfwaardetijd van 21 dagen bij steady state wordt geschat.
Italian: I risultati dei componenti dei criteri di risposta ACR alla Settimana 24 in MOBILITY e TARGET sono indicati nella Tabella 4.
Dutch: De resultaten van de componenten van de ACR-responscriteria in week 24 voor MOBILITY en TARGET worden weergegeven in tabel 4.
Italian: Non tocchi l'ago.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Italian: Alla Settimana 4 l'LDL medio è aumentato di 14 mg/dL; i trigliceridi medi sono aumentati di 23 mg/dL; e l'HDL medio è aumentato di 3 mg/dL.
Dutch: Ten tijde van week 4 was het gemiddelde LDL toegenomen met 14 mg/dl; gemiddelde triglyceriden met 23 mg/dl; en het gemiddelde HDL met 3 mg/dl.
Italian: • Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.
Dutch: • De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Due pazienti che assumevano Kevzara (0,2%) hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni in sede di iniezione.
Dutch: Twee patiënten die met Kevzara werden behandeld (0,2%) zijn met de behandeling gestopt als gevolg van reacties op de injectieplaats.
Italian: • Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB.
Dutch: • u tuberculose (TBC) heeft, symptomen van tuberculose (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u in contact bent geweest met iemand met tuberculose.
Italian: Evitare l'uso concomitante di vaccini vivi e vaccini vivi attenuati durante il trattamento con Kevzara, dato che non ne è stata stabilita la sicurezza clinica.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van levende vaccins en levende verzwakte vaccins tijdens de behandeling met Kevzara omdat de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Italian: Non è noto se sarilumab sia escreto nel latte materno o sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
Dutch: Het is onbekend of sarilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Italian: Tracciabilità di Kevzara
Dutch: Traceerbaarheid van Kevzara
Italian: È un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Dutch: Dit is een speciaal soort eiwit dat we een "monoklonaal antilichaam" noemen.
Italian: • Tenga la mano distante dallo stantuffo.
Dutch: • Houd uw hand weg bij de zuiger.
Italian: Il pathway metabolico di sarilumab non è stato caratterizzato.
Dutch: Het metabolisch pad van sarilumab is nog niet gekenmerkt.
Italian: Figura 1: Percentuale di risposta ACR20 per visita in MOBILITY
Dutch: Afbeelding 1: Percentage ACR20-respons per bezoek voor MOBILITY
Italian: • rallentare il danno delle articolazioni;
Dutch: • de schade aan uw gewrichten te vertragen
Italian: Data di rimozione dal frigorifero: .../.../...
Dutch: Datum van verwijdering uit de koelkast: …/…/…
Italian: • teofillina, utilizzata per curare l'asma
Dutch: • theofylline - gebruikt bij de behandeling van astma
Italian: Per ulteriori dettagli sulla somministrazione di questo prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.6.
Dutch: Voor verdere instructies over het toedienen van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Italian: • La IL-6 ha un ruolo importante nel manifestarsi di sintomi dell'artrite reumatoide, quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento.
Dutch: • IL-6 speelt een belangrijke rol in de symptomen van reumatoïde artritis zoals pijn, gezwollen gewrichten, stijfheid in de ochtend en vermoeidheid.
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, Le sarà consegnata una scheda di avvertenze per il paziente, che contiene importanti informazioni di sicurezza necessarie prima e durante il trattamento con Kevzara.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u ook een patiëntenwaarschuwingskaart, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u moet weten voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kevzara.
Italian: Componente (intervallo)
Dutch: Component (bereik)
Italian: • Il Suo medico può aggiustare la dose del Suo medicinale in base ai risultati degli esami del sangue.
Dutch: • Uw arts kan op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek de dosering van uw geneesmiddel aanpassen.
Italian: Non si prevede che l'esposizione a MTX sia alterata dalla somministrazione concomitante di sarilumab; tuttavia non sono stati raccolti dati clinici in merito.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat de MTX-blootstelling wordt gewijzigd door de gelijktijdige toediening met sarilumab; er zijn echter geen klinische gegevens verzameld.
Italian: Il trattamento con Kevzara + MTX è stato associato a una progressione radiografica significativamente inferiore del danno strutturale rispetto al placebo.
Dutch: Behandeling met Kevzara + MTX werd geassocieerd met een significant mindere radiografische progressie van structurele schade dan bij de placebo.
Italian: Il valoremediano di tmax dopo una singola dose sottocutanea è stato osservato dopo 2-4 giorni.
Dutch: De mediane tmax na een enkele subcutane dosis werd waargenomen in 2 tot 4 dagen.
Italian: Seguendo queste istruzioni, lei potrà iniettarsi Kevzara da solo o farselo somministrare da una persona che si prende cura di lei.
Dutch: Aan de hand van deze instructies kan Kevzara door uzelf geïnjecteerd worden of toegediend worden door een zorgverlener.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Italian: • Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) die vermeld staat op de zijkant van de pennen.
Italian: Il contenuto totale (1,14 ml) della siringa/penna preriempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Dutch: De volledige inhoud (1,14 ml) van de voorgevulde spuit/pen moet worden toegediend als subcutane injectie.
Italian: Fra questi, 2170 pazienti hanno assunto Kevzara per almeno 24 settimane, 1546 per almeno 48 settimane, 1020 per almeno 96 settimane e 624 per almeno 144 settimane.
Dutch: Van deze patiënten ontvingen 2170 patiënten Kevzara gedurende ten minste 24 weken, 1546 patiënten gedurende ten minste 48 weken, 1020 patiënten gedurende ten minste 96 weken, en 624 gedurende ten minste 144 weken.
Italian: Valore p rispetto ad adalimumab *Comprende i pazienti che hanno aumentato la frequenza del dosaggio di adalimumab 40 mg a ogni settimana per risposta inadeguata
Dutch: adalimumab *Inclusief patiënten die de frequentie van adalimumab 40 mg moesten verhogen naar iedere week als gevolg van onvoldoende respons
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione (compresi eritema e prurito) erano di gravità lieve per la maggior parte dei pazienti.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats (inclusief erytheem en pruritus) waren voor de meeste patiënten licht van aard.
Italian: Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta "iniezione sottocutanea").
Dutch: Kevzara wordt toegediend als injectie onder de huid (genaamd subcutane injectie).