FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Principe: onderzoek naar de onzekerheden met betrekking tot het ontbreken van gegevens bij een populatie met een meer gevorderde leveraandoening
Finnish: Perustelu: tutkia epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät saatavilla olevan tiedon puutteeseen pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavassa populaatiossa
Dutch: Na instellen van de behandeling moeten alle patiënten op progressie van PBC worden gecontroleerd via laboratoriumonderzoek en klinische beoordeling om te bepalen of aanpassing van de dosis nodig is.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen kaikkia potilaita tulee seurata PBC-sairauden etenemisen varalta laboratoriokokeiden ja kliinisen arvioinnin avulla, jotta annoksen säätämisen tarve voidaan määrittää.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar bij de mens.
Finnish: Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Dutch: Gemiddelde dalingen van ALP werden al in week 2 waargenomen en bleven gehandhaafd tot en met maand 12 voor patiënten die gedurende de volledige 12 maanden dezelfde dosering handhaafden.
Finnish: Keskimääräisiä pienentymisiä havaittiin jo viikolla 2, ja ne jatkuivat kuukauteen 12 asti potilailla, joiden annos pysyi samana koko 12 kuukauden ajan.
Dutch: Klinische klachten en verschijnselen van leverdecompensatie zijn ook waargenomen.
Finnish: Lisäksi on havaittu maksan dekompensaation kliinisiä löydöksiä ja oireita.
Dutch: Een bijkomende derde metaboliet van obeticholzuur, 3-glucuronide, wordt gevormd maar wordt geacht een minimale farmacologische werking te hebben.
Finnish: Lisäksi muodostuu kolmatta obetikoolihapon metaboliittia, 3-glukuronidia, mutta sen farmakologista vaikutusta pidetään vähäisenä.
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaandioxide (E171)
Finnish: Poly(vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Responsen kwamen al na 2 weken voor en waren afhankelijk van de dosis (5 mg OCALIVA vergeleken met 10 mg na 6 maanden; p = 0,0358).
Finnish: Vasteita todettiin jo 2 viikon kuluessa, ja ne olivat annoksesta riippuvaisia (OCALIVA 5 mg verrattuna 10 mg:aan 6 kuukauden kohdalla, p = 0,0358).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van obeticholzuur te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää obetikoolihapon käyttöä raskauden aikana.
Dutch: Uitscheiding via de urine bedraagt minder dan 3%.
Finnish: Erittyminen virtsaan on alle 3 %.
Dutch: OCALIVA 10 mg (N = 73)
Finnish: OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Dutch: Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica, dosisverlaging, minder frequente dosering en/of tijdelijke onderbreking van de dosis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: Hoitostrategioita ovat mm. sappihappoja sitovien resiinien tai antihistamiinien lisääminen, annoksen pienentäminen, annoksen harventaminen ja annoksen väliaikainen keskeyttäminen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12/12/2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12/12/2016
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) nro 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Dutch: Fishers exacte toets werd gebruikt voor het berekenen van de 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's).
Finnish: 95 %:n luottamusvälien laskemiseen käytettiin Fisherin eksaktia testiä.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op leverdecompensatie, inclusief degenen met een aantoonbaar verslechterende leverfunctie en/of progressie naar cirrose op basis van laboratoriumonderzoek, moeten nauwlettender worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaita, joilla on lisääntynyt maksan dekompensaation riski, mukaan lukien potilaat, joiden maksan toiminta on todettu laboratoriokokein heikentyneeksi ja/tai joiden maksavaurio on edennyt kirroosiksi, tulee seurata erityisen huolellisesti.
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis wanneer u die normaal zou innemen.
Finnish: Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Microkristallijn cellulose (E460)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460)
Dutch: De hoogste blootstelling aan een enkele dosis obeticholzuur bij gezonde vrijwilligers was de dosis van 500 mg.
Finnish: Suurin yksittäinen obetikoolihappoannos terveillä vapaaehtoisilla on ollut 500 mg.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Dutch: De International Normalised Ratio (INR) is verlaagd na gelijktijdige toediening van warfarine en obeticholzuur.
Finnish: INR-arvo (International normalised ratio) pienenee, kun varfariinia ja obetikoolihappoa annetaan samanaikaisesti.
Dutch: Obeticholzuur wordt geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties (Cmax) voorkomen bij een mediane tijd (tmax) van ongeveer 2 uur.
Finnish: Obetikoolihapon imeytyessä sen huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2 tunnissa (mediaaniaika, tmax).
Dutch: Na toediening van radiogelabeld obeticholzuur wordt meer dan 87% in feces uitgescheiden.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesti merkitystä obetikoolihaposta yli 87 % erittyy ulosteisiin.
Dutch: 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen)
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa 10 mg kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää)
Dutch: Percentage PBC-patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikena in maand 6 en maand 12 met of zonder UDCAb
Finnish: Niiden PBC sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtumana kuukauteen 6 ja 12 mennessä (UDCA:n kanssa tai ilman sitä)b
Dutch: De startdosis en dosistitratie per PBC-patiëntenpopulatie is in tabel 1 weergegeven.
Finnish: Aloitusannos ja annoksen titraus PBC-potilasryhmän mukaan on esitetty taulukossa 1.
Dutch: Deze omvatten toegenomen gewicht van de lever, wijzigingen in chemische parameters in serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT en/of bilirubine) en macroscopische/microscopische wijzigingen.
Finnish: Näitä olivat maksan suurentunut paino, seerumikemian arvojen muutokset (ALAT, ASAT, LDH, AFOS, GGT ja bilirubiini) sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset muutokset.
Dutch: ALP en totaal bilirubine werden geëvalueerd als categorische variabelen in het primaire samengestelde eindpunt, alsook als continue variabelen in de loop van de tijd.
Finnish: AFOS ja kokonaisbilirubiini arvioitiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman luokkamuuttujina sekä jatkuvina muuttujina ajan suhteen.
Dutch: De INR moet worden gecontroleerd en de dosis van warfarine moet, indien nodig, worden aangepast voor handhaving van het beoogde INR-bereik wanneer obeticholzuur en warfarine gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: INR-arvoa on seurattava ja varfariinin annosta on tarvittaessa säädettävä, jotta INRarvo pysyy tavoitealueella, kun obetikoolihappoa ja varfariinia annetaan samanaikaisesti.
Dutch: Van FXR wordt gedacht dat het een belangrijke regulator is van galzuur, inflammatoire, fibrotische en metabole routes.
Finnish: FXR:n uskotaan olevan tärkeä sappihapon sekä fibroottisten, metabolisten ja tulehdusreittien säätelijä.
Dutch: Therapeutische controle van CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. theofylline en tizanidine) wordt aanbevolen.
Finnish: Kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP1A2:n substraattien (kuten teofylliinin ja titsanidiinin) terapeuttinen seuranta on suositeltavaa.
Dutch: Wijze van toediening De tablet moet oraal met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Antotapa Tabletti otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Deze mechanismen beperken het totale volume van de circulerende galzuurpool terwijl cholerese wordt bevorderd, waardoor blootstelling van de lever aan galzuren wordt verminderd.
Finnish: Nämä mekanismit rajoittavat kiertävän sappihapon kokonaismäärää ja samalla edistävät kolereesiä, mikä vähentää maksan altistumista sappihapoille.
Dutch: Vertel het met name uw arts als u zogenaamde galzuurbindende harsen (colestyramine, colestipol, colesevelam) inneemt die worden gebruikt voor het verlagen van cholesterolwaarden in het bloed, aangezien die het effect van OCALIVA kunnen afzwakken.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat niin sanottuja sappihappoja sitovia resiinejä (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami), joita käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen, sillä ne voivat heikentää OCALIVAn vaikutusta.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: microkristallijn cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A),
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Dutch: Flessen van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieverzegeling van aluminiumfolie.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja alumiinifoliosta tehty induktiotiiviste.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om de gezondheid van uw lever te controleren wanneer u begint met de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen.
Finnish: Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen maksasi tilannetta, kun aloitat hoidon, ja säännöllisesti siitä lähtien.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: Tämän lääkkeen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
Dutch: 5 mg eenmaal per week
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa 5 mg kerran viikossa
Dutch: De toedieningsfrequentie moet worden verlaagd voor patiënten met progressie naar gevorderde ziekte (d.w.z. van Child-Pugh-klasse A naar Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Annosteluväliä tulee harventaa potilaille, joiden sairaus etenee pitkälle (Child-Pugh-luokasta A Child-Pugh-luokkaan B tai C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met obeticholzuur moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko obetikoolihappohoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (ks. kohta 5.3).
Dutch: Gemiddelde daling van ALP
Finnish: AFOS-arvon pienentyminen keskimäärin
Dutch: Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerd cirrotisch
Finnish: Child-Pugh-luokka B tai C tai dekompensoitunut kirroosi
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Herhaalde doses van 250 mg zijn toegediend gedurende 12 opeenvolgende dagen; sommige personen hadden pruritus en omkeerbare verhogingen van levertransaminase.
Finnish: Toistuvia 250 mg:n annoksia on annettu 12 peräkkäisen päivän ajan, jolloin joillakin tutkittavilla on todettu kutinaa ja maksan transaminaasiarvojen ohimenevää kohoamista.
Dutch: De verhoudingen van metaboliet-tot-moedergeneesmiddel van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur bedroegen na dagelijkse toediening respectievelijk 13,8 en 12,3.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen välinen suhde päivittäisen antamisen jälkeen oli obetikoolihapon glysiinikonjugaatilla 13,8 ja tauriinikonjugaatilla 12,3.
Dutch: De systemische blootstelling van obeticholzuur, zijn actieve conjugaten en endogene galzuren is toegenomen bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse B en C), vergeleken met gezonde controlepersonen.
Finnish: Systeeminen altistuminen obetikoolihapolle, sen aktiivisille konjugaateille ja endogeenisille sappihapoille suurenee potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C), verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, kunt u last krijgen van bijwerkingen die verband houden met de lever, zoals gele verkleuring van de huid.
Finnish: Jos otat enemmän OCALIVAa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, sinulle voi tulla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten ihon keltaisuutta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting was pruritus.
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli kutina.
Dutch: * Bijwerkingen worden gedefinieerd als voorvallen die optreden met een percentage van meer dan of gelijk aan 5% van de patiënten in de behandelingsgroep met obeticholzuur en met een incidentie van meer dan of gelijk aan 1% hoger dan in de behandelingsgroep met placebo.
Finnish: * Haittavaikutukset on määritelty tapahtumina, joita esiintyy vähintään 5 %:lla obetikoolihappohoitoryhmän potilaista ja joiden esiintyvyys on vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obeticholzuur bij zwangere vrouwen.
Finnish: Obetikoolihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tietoa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met obeticholzuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset obetikoolihapon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien primaarisen biliaarisen sappikirroosin hoidossa (ks. kohdan 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Na toediening van meerdere doses van 5, 10 en 25 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen stijgen systemische blootstellingen van obeticholzuur evenredig met de dosis.
Finnish: Annettaessa useita eri annoksia (5, 10 ja 25 mg) kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan systeeminen altistus obetikoolihapolle suureni suhteessa annokseen.
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van GGT bedroeg 178 (137, 219) E/l in de 10 mg OCALIVA-groep, 138 (102, 174) E/l in de OCALIVA titratiegroep en 8 (-48, 32) E/l in de placebogroep.
Finnish: GGT:n pienentyminen oli keskimäärin (95 %:n luottamusväli) 178 (137, 219) U/l OCALIVA 10 mgryhmässä, 138 (102, 174) U/l OCALIVA-annostitraation ryhmässä ja 8 (-48, 32) U/l lumelääkeryhmässä.
Dutch: De gemiddelde ALP-waarden bij aanvang varieerden van 316 E/l tot 327 E/l.
Finnish: Lähtötilanteessakeskimääräiset AFOS-arvot olivat 316-327 U/l.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bedroegen 1% in de OCALIVA-titratiegroep en 11% in de 10 mg OCALIVA-groep.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 1 %:lla OCALIVA-annostitraation ryhmässä ja 11 %:lla OCALIVA 10 mg -ryhmässä.
Dutch: Patiënten werden opgenomen in het onderzoek als het alkalische fosfatase (ALP) hoger was dan of gelijk was aan 1,67 x de normale bovengrens (ULN) en/of als het totaal bilirubine hoger was dan 1 x ULN maar lager dan 2 x ULN.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos alkalinen fosfataasi (AFOS) oli vähintään 1,67 kertaa normaaliarvojen yläraja (ULN) tai jos kokonaisbilirubiini oli suurempi kuin 1 x ULN mutta pienempi kuin 2 x ULN.
Dutch: Niet-cirrotisch of Child-Pugh-klasse A
Finnish: Ei-kirroottinen tai Child-Pugh-luokka A
Dutch: Responders, n (%) Overeenstemmend 95% BI p-waarded
Finnish: Vasteen saaneet, n (%) Vastaava 95 %:n luottamusväli p-arvod
Dutch: Gemiddelde daling van gamma-glutamyltransferase (GGT)
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi-arvon (GGT) pienentyminen
Dutch: Orale toediening van obeticholzuur die meer bedraagt dan de NOAEL bij muizen, ratten en honden in hoofdonderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering resulteerde voornamelijk in effecten op het hepatobiliaire stelsel.
Finnish: NOAEL-tasoa suurempien obetikoolihappomäärien antaminen suun kautta hiirille, rotille ja koirille toistuvan annoksen myrkyllisyyttä selvittävissä avaintutkimuksissa sai aikaan ensisijaisesti maksaan ja sappeen kohdistuvia vaikutuksia.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts moet controleren hoe goed uw bloed stolt wanneer u geneesmiddelen als warfarine (een geneesmiddel dat uw bloedstroom bevordert) samen met OCALIVA inneemt.
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkkailtava myös veresi hyytymistä, jos otat varfariinia (veren virtaamista auttava lääke) tai sen kaltaisia lääkkeitä OCALIVAn kanssa.
Dutch: Er is weinig informatie over de effecten van OCALIVA tijdens de zwangerschap.
Finnish: OCALIVAn vaikutuksista raskauteen on vähän tietoa.
Dutch: Daarom is een gemodificeerd dosisschema vereist voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis om blootstellingsniveaus in plasma te bereiken die vergelijkbaar zijn met die bij patiënten zonder leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi on keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta muutettava niin, että saavutetaan samanlaiset plasman altistumistasot kuin potilailla, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten op de vruchtbaarheid of reproductie (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole viitteitä hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyvistä suorista tai epäsuorista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de toediening van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een verlaagde dosering indien van toepassing wordt hervat.
Finnish: • obetikoolihapon käytön väliaikainen keskeyttäminen enintään 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen tarvittaessa pienempää annosta käyttäen.
Dutch: Behandeling en dosisaanpassing voor ernstige pruritus Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica.
Finnish: Voimakkaan kutinan hoito ja annosmuutokset Hoitostrategioita ovat sappihappoja sitovien resiinien tai antihistamiinien lisääminen hoitoon.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichte en matige nierfunctiestoornis en er zijn geen gegevens over een ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilta potilailta tietoja on rajoitetusti, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ole lainkaan.
Dutch: U moet OCALIVA blijven innemen zolang uw arts u dat adviseert.
Finnish: Jos lopetat OCALIVAn oton Sinun pitää jatkaa OCALIVA-valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld met OCALIVA in het klinische fase III-onderzoek worden per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie vermeld in de onderstaande tabel.
Finnish: OCALIVA käyttöön liittyvät kliinisen tutkimuksen vaiheen III aikana ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan (ks. taulukko 2).
Dutch: Na dagelijkse toediening van obeticholzuur was er ophoping van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur die in vitro farmacologische werkingen hebben die vergelijkbaar zijn met het moedergeneesmiddel.
Finnish: Obetikoolihapon päivittäisen antamisen jälkeen elimistöön kertyi obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatteja, jotka toimivat in vitro farmakologisesti samalla tavoin kuin kanta-ainekin.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u borstvoeding moet staken of dat u behandeling met OCALIVA moet staken dan wel er niet mee moet beginnen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging worden genomen.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko sinun keskeytettävä imettäminen vai OCALIVA-hoito, ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon edut sinulle.
Dutch: De concentraties van sommige geneesmiddelen, zoals theofylline (een geneesmiddel dat helpt voor de ademhaling) of tizanidine (een geneesmiddel voor het verlichten van de stijfheid en bewegingsbeperking van spieren), kunnen verhoogd zijn en moeten worden gecontroleerd door uw arts tijdens het gebruik van OCALIVA.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden, kuten teofylliinin (hengittämistä helpottava lääke) tai titsanidiinin (lihasjäykkyyttä lievittävä lääke), taso voi nousta, ja lääkärin tulee tarkkailla tätä, kun otat OCALIVAa.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Finnish: Pakkauskoko: 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: OCALIVAtitratiec (N = 70)
Finnish: OCALIVA Titraatioc (N = 70)
Dutch: In maand 3 bereikten 9 (38%) met OCALIVA behandelde patiënten een respons op het samengestelde eindpunt, vergeleken met 1 (4%) met placebo behandelde patiënt.
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla 9 (38 %) OCALIVA-valmisteella hoidettua potilasta saavutti yhdistetyn päätetapahtuman vasteen, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista näitä oli 1 (4 %).
Dutch: Obeticholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Obetikoolihapolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: c Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar 10 mg OCALIVA eenmaal daags gedurende de volledige
Finnish: c Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan OCALIVAa 10 mg kerran vuorokaudessa koko tutkimuksen 12
Dutch: Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende studie (POISE) in parallelle groepen evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van OCALIVA bij 216 patiënten met PBC die UDCA innamen gedurende minstens 12 maanden (stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden) of die UDCA niet konden verdragen en geen UDCA hadden gekregen gedurende ≥ 3 maanden.
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 12 kuukauden rinnakkaisryhmätutkimuksessa (POISE) arvioitiin OCALIVAn tehoa ja turvallisuutta 216 potilaalla, joilla oli primaarinen biliaarinen kirroosi ja jotka olivat käyttäneet ursodeoksikoolihappoa (UDCA) vähintään 12 kuukautta (vakaa annos ≥ 3 kuukauden ajan) tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta eivätkä olleet saaneet UDCA:ta ≥ 3 kuukauden aikana.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met obeticholzuur dient overwogen te worden voor patiënten die onverdraagbare pruritus blijven hebben.
Finnish: Obetikoolihappohoidon lopettamista tulee harkita, jos potilaalla on jatkuvaa sietämätöntä kutinaa.
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 fles met 30 of 100 filmomhulde tabletten
Finnish: Pakkauskoot 1 pullo, jossa on 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: ALP lager dan 1,67 x ULN, n (%) Daling van ALP met minstens 15%, n (%) Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1 x ULNf, n (%)
Finnish: AFOS pienempi kuin 1,67 kertaa ULN, n (%) AFOS:n pienentyminen vähintään 15 %, n (%) Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1 kertaa ULNf, n (%)