FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • l'efficacité de Silgard en prévention des VIN 2/3 et des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était respectivement de 100% (IC à 95% : 67,2 - 100) et de 100% (IC à 95% : 55,4
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN2/3 og VaIN 2/3 var henholdsvis 100 % (95 % KI: 67,2, 100) og 100 % (95 % KI, 55,4, 100),
French: *Les sujets de la population PPE ont reçu les 3 doses de vaccin dans l'année de l'inclusion, n'ont pas eu de déviation majeure au protocole d'étude et étaient non infectés au(x) type(s) d'HPV évalué(s) avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (Mois 7).
Norwegian Bokmål: *Personene i PPE-populasjonen fikk alle 3 vaksinene i løpet av 1 år etter inklusjon, de hadde ingen store protokollavvik og var naive mot de(n) relevante HPV-typen(e) fra dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned
French: L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus au HPV de type 31 L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus aux HPV de type 31, 33, 52 et 58
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52-, og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inklusiv de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE L' ÉTUI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ YTTERESKEN
French: Les femmes vaccinées avec Silgard entre 24 et 45 ans dans l'étude initiale du Protocole 019 ont été suivies dans le cadre d'une extension d'étude.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Silgard ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
French: Par la suite, les MGT ont diminué entre le 24
Norwegian Bokmål: Deretter sank GMT fra måned 24 til måned 48 og stabiliserte seg vanligvis etter det.
French: Efficacité chez les femmes avec ou sans infection ou maladie antérieure dus aux HPV de types 6, 11,
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner med og uten tidligere infeksjon eller sykdom forårsaket av HPV 6, 11,
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 015, 2084 femmes âgées de 16 à 23 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivies.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2 084 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
French: Céphalées
Norwegian Bokmål: Dosering
French: 10 flacons unidoses de 0.5 ml chacun.
Norwegian Bokmål: 10 endose hetteglass på 0,5 ml hver.
French: • Bien agiter avant emploi la seringue préremplie jusqu'à l'obtention d'une suspension.
Norwegian Bokmål: • Ryst den ferdigfylte sprøyten godt før bruk for å danne en suspensjon.
French: - Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Norwegian Bokmål: • Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikulært materiale og misfarging før bruk.
French: Lors de l'analyse de fin d'étude des lésions anales dans la population HSH (durée médiane de suivi de 2,15 ans), l'effet préventif contre les AIN 2/3 associées aux HPV 6 , 11 , 16 et 18 était de 74,9% (IC à 95 % : 8,8- 95,4; 3/194 versus 13/208) et contre les AIN 2/3 associés aux HPV 16 et 18 de 86,6% (IC à 95% : 0,0- 99,7; 1/194 versus 8/208).
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8, 94,5; 3/194 versus 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6% (95 % KI
French: Silgard est administré par voie injectable par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Silgard gis som en injeksjon av legen.
French: L'impact de Silgard sur les taux de conisation quels que soient les types d'HPV en cause a été évalué dans les protocoles 007, 013 et 015, incluant 18 150 sujets.
Norwegian Bokmål: Silgards effekt på antallet cervix-terapi-prosedyrer, uavhengig av kausale HPV-typer, ble evaluert hos de 18 150 personene som deltok i protokoll 007, protokoll 013 og 015.
French: Un mois après la troisième dose, 99,1 à 100% des vaccinés sont devenus séropositifs à tous les sérotypes du vaccin.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 99,1 til 100 % antistoff positive overfor alle vaksinetyper 1 måned etter dose 3.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 019, 685 femmes âgées de 24 à 45 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivies.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
French: Silgard, suspension injectable :
Norwegian Bokmål: Silgard injeksjonsvæske, suspensjon:
French: Efficacité (%)
Norwegian Bokmål: % effekt
French: L'analyse de l'ensemble de la population (également appelée population en intention de traiter (ITT)) regroupait l'ensemble des femmes sans tenir compte de leur statut HPV au moment de la vaccination, ayant reçu au moins une dose de vaccin ; les cas étaient comptés à partir du premier jour.
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen (også kalt ITT-populasjonen) inkluderte kvinner uansett baseline HPV-status på dag 1, som mottok minst én vaksine og som det ble startet telling av antall tilfelle for på dag 1.
French: - Silgard se présente sous la forme d'une seringue préremplie prête à l'emploi pour une utilisation en injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne de la partie
Norwegian Bokmål: • Silgard leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte til intramuskulær (i.m.)
French: Comme tous les vaccins, Silgard peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Silgard fører til beskyttelse hos alle som får vaksinen.
French: L'efficacité contre les néoplasies intra-épithéliales anales (AIN grades 1/2/3), le cancer anal, et l'infection persistante anale a été évaluée, dans le protocole 020, dans un sous-groupe de 598 hommes (SILGARD = 299 ; placebo = 299), qui se sont identifiés comme ayant des rapports sexuels avec des hommes (population HSH).
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 598 menn (SILGARD = 299; placebo = 299) i protokoll 020, som oppgav selv at de hadde sex med menn (MSM-populasjon), ble effekt mot anal intraepitelial neoplasi (AIN-grad 1/2/3) og analkreft samt vedvarende intraanal infeksjon evaluert.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 018, 369 filles âgées de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivies.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter fra 9 til 15 år under vaksinering med Silgard i basisstudien fulgt.
French: L'efficacité de Silgard en prévention des VIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 73,3% (IC à 95% : 40,3 - 89,4), en prévention des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 85,7% (IC à 95% : 37,6 - 98,4) et en prévention des verrues génitales associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 80,3% (IC à 95% : 73,9 - 85,3) dans les protocoles combinés à fin d'étude.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3, 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6, 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9, 85,3) i de kombinerte
French: Parmi la population PPE, aucun cas de verrues génitales dues aux HPV de types 6/11, de lésions génitales externes dues aux HPV de types 6/11/16/18 ou de AIN de haut grade dues aux HPV de types 6/11/16/18 chez les HSH n'a été observé pendant une période de 11,5 ans (suivi médian de 9,5 ans).
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble det ikke observert noen tilfeller av HPV type 6/11-relaterte kjønnsvorter, HPV 6/11/16/18 eksterne genitale lesjoner eller HPV 6/11/16/18 AIN av høy grad hos MSM gjennom 11,5 år (median oppfølging på 9,5 år).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytre emballasje for å beskytte mot lys.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de terminer le schéma de vaccination avec Silgard (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de som har fått første dose Silgard fullfører vaksinasjonsplanen med Silgard.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 020, 917 hommes âgés de 16 à 26 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivis.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn mellom 16-26 år under vaksinering med Silgard i hovedstudien fulgt.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
French: Les analyses principales d'efficacité, en ce qui concerne les types de HPV contenus dans le vaccin (HPV 6, 11, 16, 18), ont été conduites dans la population d'efficacité per protocole (PPE pour Per Protocol Efficacy) (c'est-à-dire 3 doses de vaccin dans l'année de l'inclusion, pas de déviation majeure au protocole d'étude et sujets non infectés au(x) type(s) d'HPV évalué(s) avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (Mois 7)).
Norwegian Bokmål: Primær analyse av effekt i forhold til HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16, 18), ble utført i PPEpopulasjonen (per protokoll-effekt) (dvs. alle 3 vaksinasjoner tatt innenfor 1 år etter inklusjon, ingen større protokollavvik og naive for relevant(e) HPV-type(r) fra dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned 7)).
French: Parmi la population PPE, aucun cas de maladies dues aux HPV (CIN de haut grade dues aux HPV de types 6/11/16/18) n'a été observé au cours d'un suivi allant jusqu'à environ 12 ans.
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble ingen tilfeller av HPV-sykdom (HPV-type 6/11/16/18-relatert høygradig CIN) observert opp til ca. 12 år.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev
French: Sujets âgés de 9 à 13 ans inclus Silgard peut être administré selon un schéma en 2 doses (0,5 ml à 0, 6 mois) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Silgard kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt 5.1).
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Silgard ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Silgard vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPVinfeksjoner.
French: Les hommes vaccinés avec Silgard entre 16 et 26 ans dans l'étude initiale du Protocole 020 ont été suivis dans le cadre d'une extension d'étude.
Norwegian Bokmål: Menn vaksinert med Silgard ved 16 til 26 år i protokoll 020 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
French: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Norwegian Bokmål: HPV 16- eller HPV 18relatert CIN
French: Dix ans après la vaccination, 79%, 80%, 95% et 40% étaient séropositifs aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA, et 92%, 92%, 100% et 92% étaient séropositifs aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test IgG LIA.
Norwegian Bokmål: Ti år etter vaksinasjon var 79 %, 80 %, 95 % og 40 % henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA og 92 %, 92 %, 100 % og 92 % var henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i IgG LIA.
French: 20 flacons unidoses de 0.5 ml chacun.
Norwegian Bokmål: 20 endose hetteglass på 0,5 ml hver.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose er ennå ikke avklart.
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 11
Norwegian Bokmål: 1 Type 18 L1 protein
French: 20148 Milan
Norwegian Bokmål: 20148 Milano
French: 03410 Saint Victor France
Norwegian Bokmål: 03410 Saint Victor Frankrike
French: Elle ne diffuse pas dans les cellules sanguines.
Norwegian Bokmål: Det distribueres ikke til blodceller.
French: La biodisponibilité absolue du produit est d'environ 32 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biologisk tilgjengelighet er ca. 32 %.
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
French: L'effet constaté a été réversible.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten var reversibel.
French: Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper behandlingen, kan symptomene vende tilbake.
French: • besoin d'uriner plus fréquent, y compris la nuit.
Norwegian Bokmål: • et hyppigere behov for å late vannet, selv om natten.
French: • Évanouissement/perte de conscience
Norwegian Bokmål: • Besvimelse / tap av bevissthet
French: Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d'avoir un enfant.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer din lege om det, dersom du planlegger å få barn.
French: * p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Norwegian Bokmål: Du må særlig fortelle legen om det, dersom du bruker:
French: • Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å få eller beholde en ereksjon
French: • sensation que la vessie n'est pas complètement vidée,
Norwegian Bokmål: • en følelse av at urinblæren ikke blir fullstendig tømt,
French: Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor:
French: Système de classe d'organe
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
French: Ceci vous permet d'uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Norwegian Bokmål: Dette gjør vannlatingen lettere for deg og lindrer symptomene dine.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) • Andre allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller halsen
French: Les aliments réduisent la Cmax d'environ 30 %, augmentent le Tmax d'environ 1 heure et ont peu d'effet sur l'ASC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer Cmax med ca. 30 %, øker tmax med ca. 1 time og har liten effekt på AUC.
French: • Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
Norwegian Bokmål: • Rask eller ujevn hjerterytme (kalt palpitasjoner)
French: Syncope Perte de conscience1
Norwegian Bokmål: Synkope Tap av bevissthet1
French: Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbigående påvirke mannlig fertilitet.
French: L'exposition à la silodosine et à ses principaux métabolites ne varie pas de façon significative avec l'âge, même chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor silodosin og dets metabolitter endrer seg ikke signifikant med alderen, selv ikke hos pasienter som er over 75 år gamle.
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de Phase I-IV et les études non interventionnelles).
Norwegian Bokmål: 1 - bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
French: • Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, herunder svimmelhet når man reiser seg (se også ovenfor i dette avsnittet)
French: Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene forsvinner igjen, og du må informere din lege så raskt som mulig (se også punktet "Kjøring og bruk av maskiner").
French: Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 4 mg uniquement)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (kun 4 mg kapsel)
French: Cependant, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid oppstå en reduksjon av blodtrykket hos enkelte pasienter, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til synkope.
French: Il a été montré in vitro que le ratio de liaison α1A/α1B de la silodosine est extrêmement élevé (162/1).
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
French: • difficultés à commencer à uriner,
Norwegian Bokmål: • vansker med å starte vannlatingen,
French: • Nez qui coule ou nez bouché
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese
French: Des interactions pharmacodynamiques minimes ont été observées entre la silodosine et les doses maximales de sildénafil ou de tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det er observert minimale farmakodynamiske interaksjoner mellom silodosin og maksimumsdoser av sildenafil eller tadalafil.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
French: Silodosine Recordati a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d'eau.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke brekkes eller tygges, men svelges hel, helst med et glass vann.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver
French: Les demi-vies terminales de la substance mère et de son conjugué glucuronide sont respectivement de 11 heures et 18 heures environ.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til modersubstansen og dens glukuronid er henholdsvis ca. 11 timer og 18 timer.
French: Patients ayant des problèmes de reins
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer
French: Silodosine Recordati n'est pas destiné aux femmes.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati er ikke tiltenkt bruk hos kvinner.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d'évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å gjøre en kvinne gravid, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post-commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: L'exposition aux principaux métabolites, la silodosine glucuronide et le KMD-3293, a également été augmentée.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolittene, silodosins glukuronid og KMD-3293 ble også økt.
French: Il peut en résulter des difficultés techniques supplémentaires pendant l'intervention.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt grad av prosedyrerelaterte komplikasjoner under operasjonen.
French: Ne prenez jamais Silodosine Recordati si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodosin Recordati dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Grossesse et allaitement Nonapplicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ikke relevant ettersom silodosin kun er beregnet på mannlige pasienter.
French: Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d'au moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %) ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).
Norwegian Bokmål: Responderraten (dvs. forbedring i IPSS samlet score på minst 25 %) var signifikant høyere i gruppen som fikk silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med gruppen som fikk placebo (53 %).
French: Dans toutes ces études, les patients n'ayant pas répondu au placebo pendant le délai de latence de 4 semaines sous placebo ont été randomisés pour recevoir le traitement de l'étude.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble pasienter som ikke responderte på placebo under en 4-ukers run-in fase, randomisert til å få studiebehandlingen.
French: Les données in vitro indiquent que la silodosine n'a pas de pouvoir inhibiteur ou inducteur sur les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at silodosin ikke har potensial til å hemme eller indusere cytokrom P450-enzymsystemer.
French: • Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med nyrene, må du rådføre deg med din lege.
French: Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel pouvant affecter temporairement sa fertilité.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes bør pasienten informeres om at denne effekten kan oppstå og forbigående påvirke den mannlige fertiliteten.
French: Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, kan det hende at din lege vil foreskrive deg en annen dose.
French: Tachycardie1
Norwegian Bokmål: Takykardi1