FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desvanecimiento y descenso de la tensión arterial
Romanian: Leşinul şi hipotensiunea arterială
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 1 comprimido
Romanian: Comprimate filmate 1 comprimat
Spanish: • Toma drogas como éxtasis, LSD, narcóticos o benzodiacepinas
Romanian: • Dacă consumaţi droguri recreaţionale precum ecstasy, LSD, narcotice sau benzodiazepine
Spanish: Priligy puede hacer que usted se desvanezca o que su tensión arterial descienda cuando se incorpora.
Romanian: Priligy vă poate provoca leşinuri sau poate determina scăderea tensiunii arteriale, atunci când vă ridicaţi.
Spanish: Para evitar que esto ocurra:
Romanian: Pentru a reduce această posibilitate:
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO DE LOTE
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A se completa la nivel naţional
Spanish: • Si siente que se va a desvanecer (tiene náuseas, está mareado, nota vértigo, confusión, sudoración o un latido del corazón anómalo) o siente mareo cuando se incorpora, túmbese inmediatamente de forma que su cabeza se encuentre por debajo del resto del cuerpo o siéntese con su cabeza entre las rodillas hasta que se encuentre mejor.
Romanian: • Dacă simţiţi că puteţi leşina (simptome precum senzaţii de rău, ameţeală, confuzie, transpiraţii sau ritm cardiac anormal), sau vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, aşezaţi-vă jos imediat astfel încât capul să fie mai jos decât restul corpului sau aşezaţi-vă cu capul între genunchi, până vă simţiţi mai bine.
Spanish: • Debe tomarse con al menos un vaso de agua lleno.
Romanian: • Trebuie să luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Spanish: • Sensación de irritabilidad, ansiedad, agitación o nerviosismo
Romanian: • Senzaţie de iritabilitate, anxietate, agitaţie sau nelinişte
Spanish: Litio - un medicamento para el trastorno bipolar
Romanian: • Litiu un medicamente pentru tulburarea bipolară
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico
Romanian: • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen sau acid acetilsalicilic
Spanish: • Los efectos del alcohol, como el mareo, la somnolencia y la lentitud de movimientos, pueden aumentar si éste se toma con Priligy.
Romanian: • Efectele alcoolului precum senzaţia de ameţeală, somnolenţă sau reacţiile întârziate pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se pueden producir cuando lo tome:
Romanian: În cazul acestui medicament, pot apărea următoarele reacţii adverse:
Spanish: • Ciertos antibióticos parar tratar las infecciones como eritromicina y claritromicina
Romanian: • Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, precum eritromicina şi claritromicina
Spanish: • Nariz taponada (congestión nasal)
Romanian: • Nas înfundat (congestie nazală)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON
Spanish: • Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio.
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
Spanish: • La combinación de Priligy con alcohol puede aumentar la posibilidad de desmayo y puede también aumentar los efectos relacionados con el alcohol.
Romanian: • Administrarea Priligy concomitent cu alcoolul poate spori şansele de a leşina şi, de asemenea, reacţiile aferente alcoolului.
Spanish: • Si alguna vez ha tenido trastornos mentales como depresión, manía (sentimiento de sobreexcitación, irritabilidad o no ser capaz de pensar con claridad), trastorno bipolar (estos síntomas incluyen cambios de humor graves entre manía y depresión) o esquizofrenia (una enfermedad psiquiátrica)
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme mintale precum depresie, manie (simptomele includ sentimente de supraexaltare, iritabilitate sau incapacitatea de a gândi limpede), tulburare bipolară
Spanish: • Sufre ataques (convulsiones)
Romanian: • Dacă aveţi crize (convulsii)
Spanish: • Vértigo
Romanian: • Tremurat
Spanish: • Ciertos medicamentos para las infecciones por hongos, como fluconazol
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru infecţiile fungice, precum fluconazol
Spanish: • Tramadol - utilizado para tratar el dolor intenso
Romanian: • Tramadol utilzat în tratamentul durerilor grave
Spanish: Aspecto de Priligy y tamaño del envase
Romanian: Cum arată Priligy şi conţinutul ambalajului
Spanish: Los efectos del alcohol pueden aumentar si toma Priligy con alcohol, aumentando el riesgo de lesionarse por desmayo o por otros efectos secundarios.
Romanian: Efectele alcoolului pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy şi este posibil să prezentaţi un risc mai mare de căzături sau de alte reacţii adverse dacă luaţi Priligy împreună cu alcool.
Spanish: • Sensación de debilidad, sedación, letargia o fatiga
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune, sedare, letargie sau oboseală
Spanish: • Si usted tiene problemas de riñón
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni renale
Spanish: Si alguna de las circunstancias le afecta a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Spanish: • Somnolencia repentina
Romanian: • Debut brusc al somnului
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Tome el comprimido con al menos 1 vaso lleno de agua.
Romanian: Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Spanish: • Tome Priligy con al menos un vaso de agua lleno.
Romanian: • Luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Spanish: • Cuando tome este medicamento no conduzca o utilice ninguna herramienta o máquina si siente que se va a desmayar.
Romanian: • Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi echipamente sau utilaje dacă simţiţi senzaţii de leşin pe perioada administrării acestui medicament.
Spanish: • Cansancio o somnolencia, bostezos
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau somnolenţă, căscat
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
Romanian: • Tensiune arterială scăzută sau crescută
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de dapoxetina (como hidrocloruro) Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de dapoxetina (como hidrocloruro)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
Spanish: CÓMO TOMAR PRILIGY
Romanian: Cum să luaţi Priligy
Spanish: Priligy puede hacer que algunas personas sientan somnolencia, mareo, desmayo, tengan dificultades para concentrarse y visión borrosa.
Romanian: Este posibil să simţiţi senzaţii de somnolenţă, ameţeală sau leşin, să aveţi probleme de concentrare şi vedere înceţoşată atunci când luaţi Priligy.
Spanish: tadalafilo o vardenafilo, ya que estos medicamentos pueden reducir su tensión arterial,
Romanian: • Anumite medicamente utilizate în tratamentul disfuncţiei erectile, cum sunt sildenafil, tadalafil or vardenafil, deoarece aceste medicamente pot scădea tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
Spanish: No tome Priligy si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Romanian: Nu luaţi Priligy dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: • Cambio de ánimo, euforia o paranoia
Romanian: • Schimbări ale dispoziţiei, senzaţie de supraexaltare sau sentimente de paranoia
Spanish: • Si usted tiene antecedentes de mareos por tener baja la tensión sanguínea
Romanian: • Dacă aveţi istoric de ameţeli datorate hipotensiunii arteriale
Spanish: • Beber alcohol mientras toma Priligy puede aumentar el riesgo de lesión por desmayo o por otros efectos secundarios.
Romanian: • Consumul de alcool concomitent cu Priligy poate spori riscul de vătămare din cauza leşinului sau a altor reacţii adverse.
Spanish: Puede sentirse mareado o vomitar.
Romanian: Puteţi avea senzaţie de rău sau vă puteţi simţi rău.
Spanish: Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate dapoxetină
Spanish: {dapoxetina}
Romanian: Dapoxetină
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Romanian: Trebuie să dicutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spanish: • Picor o sudor frío
Romanian: • Senzaţie de mâncărime sau transpiraţie rece
Spanish: Si no está seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Priligy.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película Dapoxetina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Priligy Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Romanian: Priligy conţine lactoză (un tip de zahăr).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Priligy.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Spanish: Linezolida - un antibiótico utilizado para tratar las infecciones Triptófano - un medicamento que ayuda a dormir Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas Tramadol - utilizado para tratar el dolor intenso
Romanian: • Dacă luaţi: o Medicamente pentru depresie numite "inhibitori ai monoaminooxidazei" (IMAO) o Tioridazină utilizată pentru schizofrenie o Alte medicamente pentru depresie o Litiu un medicament utilizat pentru tulburarea bipolară o Linezolid un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor o Triptofan un medicament care vă ajută să dormiţi o Sunătoare o plantă medicinală o Tramadol utilizat pentru tratamentul durerilor grave o Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor.
Spanish: • Acaloramiento, sentirse tenso, anómalo o bebido
Romanian: • Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
Spanish: Si no está seguro de que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Se recomandă prudenţă atunci când utilizaţi Priligy, deoarece poate provoca leşin sau ameţeli.
Spanish: Tenga especial cuidado con Priligy
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Priligy
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Priligy indicadas por su médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna Priligy exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: • Los comprimidos de 60 mg recubiertos con película son de color gris, redondos, convexos y con un "60" dentro de un triángulo grabado en un lado.
Romanian: • Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri,
Spanish: • Trague el comprimido entero para evitar un sabor amargo, con al menos un vaso de agua lleno que puede ayudar a disminuir la posibilidad de desmayarse (ver "Mareo y baja tensión arterial" en la sección 4).
Romanian: Acest lucru vă poate ajuta să reduceţi riscul de a leşina (vezi "Leşinul şi hipotensiunea arterială" la pct. 4).
Spanish: • Los comprimidos de 30 mg recubiertos con película son de color gris claro, redondos, convexos y con un "30" dentro de un triángulo grabado en un lado.
Romanian: • Priligy 30 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri deschis,
Spanish: Esto le puede ocurrir si: - No ha bebido nada en la últimas 4 ó 6 horas.
Romanian: - Dacă nu aţi băut nimic în ultimele 4 - 6 ore - Dacă aţi transpirat o perioadă îndelungată de timp - Dacă aveţi o afecţiune caracterizată prin temperatură ridicată, diaree sau vă simţiţi rău.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 ):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Spanish: • Mareos tras hacer ejercicio
Romanian: • Senzaţie de ameţeală în urma efortului
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Romanian: Priligy (enumerate la pct. 6)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Spanish: • Recubrimiento de los comprimidos: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio
Romanian: • Învelişul comprimatului: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetin,
Spanish: • Náuseas.
Romanian: • Senzaţie de rău.
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
Spanish: • Entumecimiento u hormigueo
Romanian: • Senzaţie de ameţeală
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Spanish: Los países que participaron en este primer procedimiento fueron Austria, Alemania, España, Finlandia, Italia y Portugal.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Spanish: Esta diferencia no se observó para la media del TLEI promedio.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: Aparición de síncope en el período posterior a la autorización
Romanian: Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Spanish: Número de sujetos
Romanian: Număr de subiecţi
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Spanish: No se observó taquicardia ventricular (TV) ni otras disrritmias graves en ninguno de los 7 sujetos durante esos episodios.
Romanian: Nu s-au observat tahicardie ventriculară (TV) sau alte disritmii grave la niciunul dintre aceşti 7 subiecţi în timpul evenimentelor.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo y para la modificación del etiquetado y el prospecto
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea etichetării şi prospectului
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
Spanish: Diseño y posología
Romanian: Structură şi dozaj
Spanish: Todos estos acontecimientos tuvieron una duración corta y remitieron espontáneamente.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
Spanish: En general, estos efectos son modestos.
Romanian: În medie, efectele par modeste.
Spanish: Dichas constataciones indican que el síncope asociado a la administración de dapoxetina tiene una etiología vasovagal.
Romanian: Aceste constatări sugerează că sincopa asociată cu administrarea dapoxetinei este de etiologie vasovagală.
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Spanish: La mitad de ellos se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
Spanish: • acontecimientos adversos notificados espontáneamente en 5 informes periódicos de seguridad actualizados (Periodic Safety Update Report, PSUR) desde el 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, y
Romanian: • reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
Spanish: Véase en el anexo III el etiquetado y el prospecto modificados en el Estado miembro de referencia.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
Spanish: Al no esperarse una distribución normal de los datos de TLEI, se ha propuesto la media geométrica del TLEI como una estadística resumen más apropiada en relación con el TLEI promedio.
Romanian: Având în vedere că nu este estimează ca datele TLEI să fie normal distribuite, media geometrică a TLEI a fost propusă drept o statistică centralizatoare mai adecvată decât media TLEI.
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
Spanish: Tras producirse algunos casos poco frecuentes de síncope en las etapas iniciales del programa clínico, se introdujo la monitorización con Holter en el programa de fase III.
Romanian: În urma apariţiei unor cazuri rare de sincopă în fazele incipiente ale programului de dezvoltare clinică, a fost introdusă monitorizare Holter în programul de fază III.
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
Romanian: Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului" de către medicul curant.
Spanish: En esos análisis se supuso que todos los sujetos respecto a los cuales faltaban datos, fuera cual fuera el motivo para suspender el tratamiento, no obtenían ningún beneficio del tratamiento con dapoxetina.
Romanian: Aceste analize presupun că niciunul din subiecţii cu date lipsă, indiferent de motivul retragerii, nu a înregistrat vreun beneficiu de pe urma tratamentului cu dapoxetină.
Spanish: • algunas de las medidas de minimización del riesgo (p. ej., instrucciones a los pacientes, exclusión de maniobras ortostáticas) se adoptaron cuando ya se había iniciado el programa de fase III, sin que posteriormente se notificaran nuevos episodios de síncope en el programa clínico.
Romanian: • Unele din măsurile de reducere la minimum a riscului (de exemplu, instrucţiuni pentru pacienţi, excluderea manevrelor ortostatice) au fost deja introduse în cursul programului de fază III, fără alte episoade de sincopă raportate în cadrul programului clinic ulterior.
Spanish: En los estudios de fase III de la dapoxetina, la monitorización con Holter detectó bradicardia y asístole (incluido un caso de asístole durante 28 segundos) asociada a la aparición de síncope.
Romanian: În timpul studiilor de fază III cu dapoxetină, monitorizarea Holter a detectat bradicardie şi asistolie (inclusiv 1 caz de asistolie de 28 de secunde) asociate cu apariţia sincopei.
Spanish: No se ha notificado espontáneamente ningún episodio de síncope relacionado con la administración de Priligy desde febrero de 2011.
Romanian: Niciun eveniment de sincopă nu a fost raportat spontan în asociere cu administrarea Priligy din februarie 2011.
Spanish: Esta conclusión ha sido confirmada por la ausencia de casos de síncope en el estudio de seguridad posterior a la comercialización y por una exposición posterior a la comercialización estimada en 850 000 pacientes con sólo 5 casos de síncope confirmados médicamente y comunicados espontáneamente, todos ellos de corta duración y de remisión espontánea.
Romanian: Această concluzie a fost consolidată şi mai mult de absenţa cazurilor de sincopă în studiul de siguranţă post-punere pe piaţă şi de o expunere post-punere pe piaţă estimată de 850 000 de pacienţi cu doar 5 rapoarte spontane de sincopă confirmate din punct de vedere medical, toate de scurtă durată şi cu remisie spontană.