FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La quasi-totalité des patients traités par Apealea présentaient une neutropénie de grades variables, dont 79 % de grade 3 ou 4.
Bulgarian: Почти всички пациенти, лекувани с Apealea, имат неутропения от някаква степен, като при 79 % от пациентите тя е степен 3 или 4.
French: Hypotension, bouffées vasomotrices, phlébite, douleur veineuse, hyperhémie
Bulgarian: Хипотония, зачервяване, флебит, болка във вена, хиперемия
French: − formation de caillots sanguins ;
Bulgarian: − образуване на кръвни съсиреци
French: Peu fréquent : Douleur métastatique
Bulgarian: Метастатична болка
French: • douleur dorsale, douleur osseuse ;
Bulgarian: • болка в гърба, болка в костите
French: Une fois reconstituée, la solution contient 1 mg/mL de paclitaxel formulé sous la forme de nanoparticules micellaires.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 1 mg/ml паклитаксел, включен в наночастици (мицели).
French: Vérifier que la solution est limpide et placer une poche destinée à protéger de la lumière par-dessus la poche de perfusion en EVA.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът е бистър и поставете светлозащитен сак върху EVA инфузионния сак.
French: L'incidence réelle, la sévérité et le délai avant l'apparition de réactions d'hypersensibilité provoquées par Apealea n'ont pu être établis lors du développement clinique en raison du traitement par association avec le carboplatine.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с карбоплатин истинската честота, тежест и време до възникване на реакции на свръхчувствителност, дължащи се на Apealea, не може да бъде установена по време на клиничното разработване.
French: Angine de poitrine, tachycardie
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
French: Excipients : Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique, sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique, hydroxyde de sodium.
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
French: Les symptômes mineurs, tels que des bouffées vasomotrices ou des réactions cutanées, ne requièrent pas d'interruption du traitement.
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението при незначителни симптоми като зачервяване или кожни реакции.
French: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suède
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
French: Par conséquent, une numération formule sanguine doit être réalisée fréquemment pendant la durée du traitement par Apealea.
Bulgarian: Поради това по време на лечението с Apealea трябва да се извършват чести изследвания на пълна кръвна картина.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous n'êtes pas sûr(e) que ces contreindications s'appliquent à votre cas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
French: Peu fréquent : Choc anaphylactique, hypersensibilité médicamenteuse
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност към лекарства
French: • inflammation ou trouble hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang ;
Bulgarian: възпаление или нарушение на черния дроб, повишени чернодробни ензими в кръвта
French: Dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire, extrémités douloureuses
Bulgarian: Болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка, мускулна слабост, болка в крайниците
French: Un flacon contient 60 mg de paclitaxel.
Bulgarian: Един флакон съдържа 60 mg паклитаксел.
French: Deuxième réduction du niveau de dose :
Bulgarian: Второ намаляване на дозовото ниво:
French: • présentez une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
Bulgarian: имате намалена функция на черния дроб, бъбреците или сърцето
French: Le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Паклитаксел се екскретира в кърмата.
French: Infections et infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
French: Première réduction du niveau de dose :
Bulgarian: Първо намаляване на дозовото ниво:
French: Dyspnée, congestion nasale
Bulgarian: Диспнея, назална конгестия
French: Très fréquent : Arthralgiea, myalgiea Fréquent :
Bulgarian: Артралгияa, миалгияa Чести:
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
French: Érythrodysesthésie palmo-plantairec
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизсестезия в
French: • saignement vaginal ;
Bulgarian: вагинално кървене
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
Bulgarian: възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците
French: • étourdissement ou sensation de vertiges ;
Bulgarian: замаяност или световъртеж
French: • nausées, vomissements ou diarrhée sévères ;
Bulgarian: тежка форма на гадене, повръщане или диария
French: Récidive n Événe ments
Bulgarian: Рецидив n Събития
French: Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Bulgarian: Натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: Un flacon de poudre contient 60 mg de paclitaxel.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 60 mg паклитаксел.
French: Peu fréquent : Coagulation intravasculaire disséminéea, pancytopénie, hématotoxicité, coagulopathie
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулацияa, панцитопения, хематотоксичност, коагулопатия
French: Peu fréquent : Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque chronique, cyanose, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, palpitations, bradycardie sinusale
Bulgarian: Сърдечен арест, хронична сърдечна недостатъчност, цианоза, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, палпитации, синусова брадикардия
French: a.
Bulgarian: е.
French: − hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Voir rubrique 2 « Apealea contient du sodium ».
Bulgarian: Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий".
French: Peu fréquent : Mort, défaillance multiviscérale, œdème, douleurs au site d'administration, hémorragie au site du cathéter, œdème au site du cathéter, tuméfaction locale, œdème généralisé, hernie, douleurs thoraciques, syndrome grippal, œdème localisé, hypothermie, frissons, sensation de chaud
Bulgarian: Смърт, мултиорганна недостатъчност, оток, болка на мястото на приложение, кръвоизлив на мястото на катетъра, оток на мястото на катетъра, локално подуване, генерализиран оток, херния, болка в областта на гърдите, грипоподобно заболяване, локализиран оток, хипотермия, студени тръпки, чувство за горещина
French: Patients non caucasiens
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
French: Peu fréquent : Sepsis, abcès, pneumonie, grippe, infection virale des voies respiratoires, herpès, cellulite au site de perfusion, angine, infection des voies urinaires, infection cutanée, cystite
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
French: La solution reconstituée pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Bulgarian: Реконституираният инфузионен разтвор е бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
French: • bouche sèche, inflammation de la paroi interne de la bouche ;
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на лигавицата на устата
French: 250 mg/m2 + carboplatine (N = 311)
Bulgarian: 250 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици
French: d Inclut les termes préférentiels suivants : douleurs au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, réaction au site de perfusion, décoloration au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, œdème au site de perfusion, paresthésie au site de perfusion, irritation au site de perfusion et éruption cutanée au site de perfusion.
Bulgarian: г Включва следните предпочитани термини: болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, реакция на мястото на инфузия, промяна в цвета на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, парестезия на мястото на инфузия, дразнене на мястото на инфузия и обрив на мястото на инфузия.
French: Réductions de dose envisageables :
Bulgarian: Възможни намаления на дозата:
French: Œdème périphérique, douleurs, fièvre, gêne thoracique, hyperthermie, œdème de la face
Bulgarian: Периферен оток, болка, пирексия, дискомфорт в гърдите, хипертермия, оток на лицето
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) :
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) :
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
French: Douleurs abdominales, constipation, douleurs abdominales hautes, flatulences, bouche sèche, stomatite
Bulgarian: Коремна болка, запек, болка в горната част на корема, флатуленция, сухота в устата, стоматит
French: Hypoesthésie, étourdissements, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, céphalées
Bulgarian: Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие
French: • faible numération des leucocytes et des granulocytes, qui sont des globules blancs ;
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени левкоцити и гранулоцити
French: Numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L ou numération plaquettaire < 100 × 109/L ou neutropénie fébrile
Bulgarian: < 1,5 × 109/l или брой на тромбоцитите
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
Bulgarian: Фебрилна неутропенияa, левкопенияa, тромбоцитопенияa, гранулоцитопения, анемияa
French: • maux de tête ;
Bulgarian: главоболие
French: Très fréquent : Asthéniea, fatiguea, réaction au site de perfusiona,d Fréquent :
Bulgarian: Астения а, умора а, реакции на мястото на инфузиятаа,г
French: Si des particules, des précipités, une décoloration (orange) ou une opalescence sont observés, la solution doit être mise au rebut.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.
French: • faible numération des neutrophiles, qui sont des globules blancs ;
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени неутрофили
French: Après préparation, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire).
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
French: Peu fréquent : Collapsus circulatoire, thrombose veineuse, vasculite, thrombose, hypertension, thrombose veineuse profonde, lymphœdème, phlébite superficielle, thrombophlébite, fluctuation de la tension artérielle, hémorragie, angiopathie, bouffées de chaleur, pâleur
Bulgarian: Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност
French: Antagonistes des récepteurs H2
Bulgarian: H2 антагонисти 5 % 2 %
French: • dépression, insomnie, anxiété ;
Bulgarian: депресия, безсъние, безпокойство
French: • avez déjà présenté nausées, vomissements et diarrhée pendant un traitement anticancéreux.
Bulgarian: • по време на предходно лечение на рак сте получили гадене, повръщане и диария
French: • faible numération des plaquettes ou des globules rouges ;
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите или червените кръвни клетки
French: • cancer des trompes de Fallope (liaison entre les ovaires et l'utérus).
Bulgarian: рак на фалопиевите тръби (маточните тръби)
French: Paclitaxel à base de solvant :
Bulgarian: паклитаксел на основа разтворител:
French: • cancer péritonéal primitif : cancer des cellules qui tapissent l'espace entre la paroi du ventre et les organes internes ;
Bulgarian: първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина
French: − bouffées de chaleur ;
Bulgarian: − горещи вълни
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
French: Peu fréquent : État de mal épileptique, coma, accident cérébrovasculaire, neuropathie sensitivomotrice périphérique, léthargie, hypotonie, neurotoxicité, polyneuropathie, polyneuropathie des maladies malignes, sensation de brûlure, somnolence, troubles cognitifs, paralysie faciale, encéphalopathie, hydrocéphalie
Bulgarian: Статус епилептикус, кома, цереброваскуларен инцидент, периферна сензомоторна невропатия, летаргия, хипотония, невротоксичност, полиневропатия, полиневропатия при злокачествено заболяване, чувство за парене, сънливост, когнитивно разстройство, лицева парализа, енцефалопатия, хидроцефалия
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation chez les patients ≥ 75 ans. Compte tenu de ces éléments et du potentiel de fragilité et de comorbidités, les patients âgés doivent être surveillés de près.
Bulgarian: С оглед на това, както и на възможността за слабост и съпътстващи заболявания, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
French: • solution de Ringer acétate convenant pour la perfusion.
Bulgarian: Рингер ацетат разтвор, подходящ за инфузия.
French: Poudre pour solution pour perfusion.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Chaque emballage contient un flacon en verre contenant l'équivalent de 60 mg de paclitaxel sous la forme de poudre.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
French: avant le début du traitement.
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване
French: • indigestion, troubles de la fonction intestinale, selles très dures, selles sanglantes ;
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
French: • réactions au site de perfusion, notamment douleur, inflammation, décoloration, rougeur,
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, като болка, възпаление, промяна в цвета, зачервяване,
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire).
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Bulgarian: Не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
French: Élimination
Bulgarian: Изхвърляне
French: Paclitaxel à base de solvant
Bulgarian: Паклитаксел на основа разтворител
French: Par conséquent, la non-infériorité a été démontrée au sein de la population ITT pour la SSP, mais pas pour la SG. Au moment de l'analyse des données SG, 56 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel micellaire étaient décédées, contre 60 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel à base de solvant (population ITT).
Bulgarian: Към момента на анализа на OS, смърт е настъпила при 56 % от пациентите в групата на лечение с мицеларен паклитаксел в сравнение с 60 % в групата на лечение с паклитаксел на основа разтворител (ITT популация).
French: Peu fréquent : Angiœdème, éruption cutanée généralisée, décoloration de la peau, hyperhidrose, éruption papuleuse, dermite bulleuse, gonflement du visage, trouble pigmentaire, sécheresse cutanée, sueurs froides, livedo réticulaire, troubles unguéaux, prurit allergique, troubles de la peau
Bulgarian: Ангиоедем, генерализиран обрив, промяна в цвета на кожата, хиперхидроза, папулозен обрив, булозен дерматит, подуване на лицето, нарушение на пигментацията, суха кожа, студена пот, ливедо ретикуларис, нарушения на ноктите, алергичен сърбеж, нарушения на кожата
French: • infection des voies urinaires, inflammation de la vessie ;
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища, възпаление на пикочния мехур
French: Peu fréquent : Insuffisance respiratoire, épistaxis, toux, rhinorrhée, douleurs oropharyngées, troubles pharyngés, asphyxie, bronchospasmes, dysphonie, rhinite allergique, toux allergique, gênes oropharyngées
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, епистаксис, кашлица, ринорея, орофарингеална болка, фарингеално нарушение, асфиксия, бронхоспазъм, дисфония, алергичен ринит, алергична кашлица, орофарингеален дискомфорт
French: • si votre numération de neutrophiles, qui sont des globules blancs, est inférieure à 1,5 × 109/L
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, е под 1,5 × 109/l преди започване на лечението
French: − sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique
Bulgarian: − натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина
French: A. ÉTIQUETAGE
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
French: − sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique
Bulgarian: − натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина
French: Peu fréquent : Hémarthrose, gênes musculosquelettiques, sensation de lourdeur
Bulgarian: Хемартроза, мускулно-скелетен дискомфорт, усещане за тежест
French: Rubrique 4.8
Bulgarian: Точка 4.8
French: Rubrique 4 [Le texte existant peut varier d'un produit à l'autre]
Bulgarian: Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
French: La phrase suivante doit être incluse dans le texte décrivant les affections du système nerveux dans la rubrique 4.8 :
Bulgarian: Следното изречение трябва да бъде включено в текста, описващ нарушенията на нервната система в точка 4.8:
French: Une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
Bulgarian: Категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)" се счита за подходяща.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le paclitaxel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел, научните заключения на СНМР са, както следва:
French: De plus, la phrase introductive du tableau énumérant les effets indésirables doit être modifiée pour indiquer qu'elle inclut les effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation, le cas échéant :
Bulgarian: Освен това, встъпителното изречение към таблицата, в която са изброени нежеланите реакции, трябва да бъде изменено, така че да отразява, че тя включва нежеланите реакции от постмаркетинговия опит, според случая:
French: Annexe II Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
Bulgarian: Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за паклитаксел, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) паклитаксел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: Le tableau X dresse la liste des effets indésirables (…) observés dans une ou plusieurs études cliniques et des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation.
Bulgarian: В Таблица X са изброени нежеланите реакции (…), наблюдавани в (а) клинично(и) проучване(ия) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées de la notice (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на листовката (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Bulgarian: Освен това е доказано, че периферните невропатии могат да персистират повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
French: Les données issues de la littérature publiée et des bases de données des réclamations administratives ont confirmé la persistance de la neuropathie associée à l'exposition au paclitaxel au-delà de 12 mois.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература и от базите данни с административни искове потвърждават персистирането на невропатия при експозиция на паклитаксел повече от 12 месеца.
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на Кратка характеристика на продукта (новият текст е подчертан и удебелен), изтритият текст е задраскан)
French: Sur la base des données fournies, il est recommandé de mettre à jour les informations actuelles sur la neuropathie dans le RCP, en ajoutant des informations concernant la neuropathie persistante après l'arrêt du paclitaxel.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се препоръчва да се актуализира настоящата информация за невропатия в КХП чрез добавяне на информация за персистираща невропатия след прекратяване на паклитаксел.
French: Par conséquent, le RCP du paclitaxel doit être mis à jour avec l'ajout de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire comme EIM à la rubrique 4.8 sous la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Bulgarian: Следователно КХП на паклитаксел трябва да се актуализира с включване на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия като НЛР в точка 4.8 в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".
French: D'après une analyse cumulative des données provenant de l'ensemble des titulaires d'AMM, la causalité du paclitaxel dans l'érythrodysesthésie palmo-plantaire constitue au moins une possibilité raisonnable.
Bulgarian: Въз основа на кумулативен преглед на данни от всички ПРУ ролята на паклитаксел при развитието на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия е най-малкото възможна.
French: L'analyse des données post-AMM a mis en évidence que la neuropathie peut persister après l'arrêt du traitement par paclitaxel.
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че невропатията може да персистира след прекратяване на лечението с паклитаксел.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - Engourdissements, picotements ou faiblesse dans les bras et les jambes (tous les symptômes de neuropathie périphérique)* *Peut persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Bulgarian: - Изтръпване, мравучкане или слабост в ръцете и краката (всичките са симптоми на периферна невропатия)*
French: Parmi les cas d'érythrodysesthésie palmo-plantaire et les symptômes reçus par les titulaires d'AMM, plusieurs cas présentaient un dechallenge positif (résolution au moins partielle de l'EIM) à l'arrêt du traitement et un rechallenge positif (récurrence de l'EIM) à la reprise du traitement.
Bulgarian: От случаите на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия и симптомите, получени от ПРУ, има няколко случая с отзвучаване при прекъсване на приложението и рецидив при повторно прилагане.
French: L'effet indésirable suivant doit être ajouté à la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané avec une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) »: « Érythrodysesthésie palmo-plantaire* » *Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Bulgarian: Следната нежелана реакция трябва да се добави в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" в категория „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)":