FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene kan også hemme deler av immunsystemet.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den fortynnede infusjonsoppløsningen oppbevares ved romtemperatur.
Greek: Εβδομάδα 28 3 δόσεις (Εβδομάδα 0, Εβδομάδα 4 και Εβδομάδα 16)
Norwegian Bokmål: 3 doser (uke 0, uke 4 og uke 16)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Dosejustering er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η φαινομενική κάθαρση (CL/F) και ο φαινομενικός όγκος κατανομής (V/F) ήταν 0,465 l/ημέρα και 15,7 l αντίστοιχα σε ασθενείς με ψωρίαση.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos pasienter med psoriasis.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdingsavfall.
Greek: Τι είναι το Stelara και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Greek: • Βγάλτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: • Ta den/de ferdigfylte sprøyten(e) ut av kjøleskapet.
Greek: Πιέστε το αργά και σταθερά, κρατώντας την επιδερμίδα ελαφρά τσιμπημένη
Norwegian Bokmål: Dytt sakte og jevnt, mens du holder huden sammenknepet
Greek: • Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Stelara.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen er 45 mg Stelara.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και το STELARA δεν πρέπει να χορηγηθεί μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon bør han/hun følges opp nøye og STELARA bør ikke tas før infeksjonen er kurert.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ustekinumab ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του ustekinumab και τα περισσότερα είναι εξουδετερωτικά.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot ustekinumab kan utvikles under ustekinumab-behandling og de fleste er nøytraliserende.
Greek: • θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Greek: • Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών - δεν είναι γνωστό εάν το Stelara μπορεί να τις επηρεάσει.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt injeksjoner for å behandle allergier - det er ikke kjent om Stelara kan påvirke dette.
Greek: Παρομοίως, σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη Μελέτη Ψωρίασης 2 την Εβδομάδα 4 και 12, οι οποίες διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Lignende signifikante forbedringer ble oppnådd i Psoriasis 2-studien ved uke 4 og 12, som vedvarte til og med uke 24.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις δύο μελέτες με δεδομένα για την ασφάλεια έως 1 έτους ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας.
Norwegian Bokmål: Generelt var de rapporterte bivirkningene i disse to studiene med sikkerhetsdata opptil 1 år tilsvarende de sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis det er ristet kraftig.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70 εξακολούθησαν να βελτιώνονται ή διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Μελέτη 1 και 2 για την PsA) και την Εβδομάδα 100 (Μελέτη 1 για την PsA).
Norwegian Bokmål: ACR 20-, 50- og 70-respons fortsatte å bedres eller ble opprettholdt til og med uke 52 (PsA-studie 1 og 2) og uke 100 (PsA-studie 1).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο (π.χ. τοξικότητα οργάνων) για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων φαρμακολογικής ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare (f.eks. organtoksisitet) for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet, inkludert sikkerhetsfarmakologisk vurdering.
Greek: Κατά προσέγγιση το ένα τρίτο (Μελέτη Ψωρίασης 1) και το ένα τέταρτο (Μελέτη Ψωρίασης 2) των ασθενών είχαν Ψωριασική Αρθρίτιδα (PsA).
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel (psoriasisstudie 1) og en fjerdedel (psoriasisstudie 2) av pasientene hadde psoriasis artritt (PsA).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα ασφάλειας σε αυτή τη μελέτη επέκτασης με θεραπεία διάρκειας έως 2 ετών σε ασθενείς με Νόσο του Crohn.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble påvist i denne studieforlengelsen ved opptil 2 års behandling hos pasienter med Crohns sykdom.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ustekinumab.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er allergiske lungereaksjoner og lungebetennelse rapportert hos pasienter som har fått ustekinumab.
Greek: Η κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή ορίζεται ως οι ασθενείς που είναι σε κλινική ύφεση χωρίς να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή την Εβδομάδα44
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som pasienter i klinisk remisjon som ikke får kortikosteroider i uke 44.
Greek: Ustekinumab 2 δόσεις (Εβδομάδα 0 και Εβδομάδα 4) 45 mg
Norwegian Bokmål: Ustekinumab 2 doser (uke 0 og uke 4) 45 mg
Greek: Δεν υπάρχει προφανής συσχέτιση μεταξύ της παρουσίας anti-ustekinumab αντισωμάτων και της εμφάνισης αντιδράσεων στη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen åpenbar sammenheng mellom nærvær av antistoffer mot ustekinumab og forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Greek: Ο τελικός όγκος στον ασκό έγχυσης θα πρέπει να είναι 250 ml.
Norwegian Bokmål: Endelig volum i infusjonsposen skal være 250 ml.
Greek: Κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος > 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 100 kg
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Stelara.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og ta en prøve for tuberkulose før du får Stelara.
Greek: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το ustekinumab απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før du bruker Stelara.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Stelara ώστε να:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, kan du bli gitt Stelara for å:
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας της συνιστώμενης δόσης και της μισής συνιστώμενης δόσης ήταν συγκρίσιμα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar for den anbefalte dosen og halvparten av den anbefalte dosen.
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν PGA
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter PGA
Greek: • Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδαόπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός).
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en annen form for behandling av psoriasis og/eller psoriasisartritt - slik som andre immunsuppresive legemidler eller fototerapi (når kroppen din behandles med en type ultrafiolett (UV) lys).
Greek: Είναι άγνωστο αν το ustekinumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ustekinumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Οι ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες και/ή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να συνεχιστούν στη διάρκεια της θεραπείας με το STELARA.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandling med STELARA.
Greek: • Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har noen nye sår eller sår i endring i psoriasisområder eller på normal hud.
Greek: Τα επίπεδα δόσεων στις μελέτες σε ζώα ήταν κατά προσέγγιση έως 45 φορές υψηλότερα από την υψηλότερη ισοδύναμη δόση που προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση και είχαν ως αποτέλεσμα ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό σε πιθήκους που ήταν περισσότερο από 100 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Dosenivåer i dyrestudier var ca. 45 ganger høyere enn den høyeste ekvivalente dosen tiltenkt psoriasispasienter, og resulterte i maksimale serumkonsentrasjoner i aper som var mer enn 100 ganger de observert i mennesker.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο ενώ το κάνετε αυτό
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke berøres når du gjør dette
Greek: Το Stelara μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Stelara kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner.
Greek: • Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerter ved injeksjonsstedet
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο ustekinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Το STELARA πρέπει να χορηγείται στις Εβδομάδες 0 και 4, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: STELARA skal administreres i uke 0 og 4 og deretter hver 12. uke.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 1 η συντήρηση του PASI 75 ήταν σημαντικά ανώτερη με συνεχή αγωγή σε σύγκριση με την απόσυρση της αγωγής (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie 1 var vedlikehold av PASI 75 signifikant bedre med kontinuerlig behandling enn med seponering av behandling (p < 0,001).
Greek: • Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på huden på injeksjonsstedet.
Greek: Μετά την Εβδομάδα 12, η αποτελεσματικότητα ήταν γενικά υψηλότερη και διατηρήθηκε καλύτερα στην ομάδα με τη συνιστώμενη δόση σε σύγκριση με την ομάδα με τη μισή συνιστώμενη δόση, στην οποία παρατηρήθηκε πιο συχνά μια μέτρια απώλεια της αποτελεσματικότητας προς το τέλος του κάθε μεσοδιαστήματος χορήγησης των 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Etter uke 12 var effekten generelt høyere og mer langvarig i gruppen med den anbefalte dosen sammenlignet med gruppen med halvparten av den anbefalte dosen, hvor det hyppigere ble observert et lite tap i effekt mot slutten av hvert 12 ukers doseringsintervall.
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
Norwegian Bokmål: 2340 Beerse Belgia
Greek: * Βλέπε παράγραφο 4.4, Συστηματικές και αναπνευστικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Stelara
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stelara
Greek: • Το Stelara 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.
Norwegian Bokmål: • Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gis på sykehus eller legekontor og pasienter trenger ikke oppbevare eller håndtere det.
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter
Greek: • Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί.
Norwegian Bokmål: • Hvis forseglingen er brutt.
Greek: Αυτό εμποδίζει το σχηματισμό φυσαλίδων αέρα μέσα στη σύριγγα (βλέπε Εικόνα 4)
Norwegian Bokmål: Det forhindrer luftbobler i å dannes i sprøyten (se figur 4)
Greek: Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
Norwegian Bokmål: Riktig dose for deg avhenger av din kroppsvekt på det tidspunktet den enkelte dosen gis.
Greek: 2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:
Norwegian Bokmål: Velg og forbered injeksjonsstedet:
Greek: Η αναλογία των ασθενών με βασικοκυτταρικό έναντι ακανθοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος (3:1) είναι συγκρίσιμη με την αναμενόμενη αναλογία στο γενικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom pasienter med basal kontra skvamøs cellehudkreft (3:1) er sammenlignbart med forholdet forventet i den generelle populasjonen (se pkt.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som er 6 år eller eldre
Greek: Οι δομικές βλάβες τόσο στα χέρια όσο και στα πόδια εκφράστηκαν ως αλλαγή στη συνολική βαθμολογία van der Heijde-Sharp (βαθμολογία vdH-S), τροποποιημένη για την PsA με την προσθήκη των άπω μεσοφαλλαγγικών αρθρώσεων των χεριών, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Strukturell skade i både hender og føtter ble uttrykt som endring i total van der Heijde-Sharp-poeng (vdH-S-poeng), modifisert for PsA ved tillegg av distale fingerledd, sammenlignet med grunnlinje.
Greek: Επιπλέον, στη νόσο του Crohn, η κάθαρση επηρεάστηκε από την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, την κατάσταση ως προς την αποτυχία TNF ανταγωνιστών και τη φυλή (Ασιατική έναντι μη Ασιατικής).
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom ble clearance også påvirket av C-reaktivt protein, status for TNF-antagonistsvikt og rase (asiatisk kontra ikke-asiatisk).
Greek: Η σύριγγα, η βελόνη και το φιαλίδιο δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, nålen og hetteglasset må aldri gjenbrukes.
Greek: Οι επιδράσεις της IL-12 ή της IL-23 στη ρύθμιση των ενζύμων του CYP450 αξιολογήθηκαν σε μία μελέτη in vitro στην οποία χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η οποία έδειξε ότι η IL-12 και/ή η IL-23 σε επίπεδα των 10 ng/ml δεν μετέβαλλαν τις ενζυμικές δραστηριότητες του CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ή 3A4, βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekter av IL-12 og IL-23 på regulering av CYP450-enzymer ble undersøkt i en in vitro-studie med humane hepatocytter, som viste at IL-12 og/eller IL-23 i nivåer på 10 ng/ml ikke påvirket human CYP450-enzymaktivitet (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, se pkt.
Greek: α 209 (51%)
Norwegian Bokmål: a 209 (51 %)
Greek: CDLQI: Ο CDLQI είναι ένα δερματολογικό εργαλείο για την αξιολόγηση της επίδρασης ενός προβλήματος του δέρματος στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: CDLQI: CDLQI er et dermatologiinstrument til vurdering av et hudproblems påvirkning av helserelatert livskvalitet i den pediatriske populasjonen.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά την Kατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifiert etter organklassesystem og etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Η βάση για την ανάλυση αυτή ήταν ότι τουλάχιστον 100 ασθενείς (> 5% του μελετούμενου πληθυσμού) έλαβαν θεραπεία με παράλληλη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για τουλάχιστον το 90% της περιόδου μελέτης.
Norwegian Bokmål: Forutsetningen for denne analysen var at minst 100 pasienter (> 5 % av den undersøkte populasjonen) ble behandlet med de andre legemidlene i minst 90 % av studieperioden.
Greek: Η βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία γενικά διατηρήθηκε στη διάρκεια της επέκτασης έως την εβδομάδα 92.
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet ble generelt opprettholdt i studieforlengelsen til uke 92.
Greek: Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία «ustekinumab», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Greek: • δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen ikke er passert
Greek: Όλοι οι ασθενείς, ιδίως όσοι είναι ηλικίας μεγαλύτερης των 60 ετών, ασθενείς με ιατρικό ιστορικό μακροχρόνιας λήψης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή όσοι έχουν ιστορικό φωτοθεραπείας (PUVA), πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση μη μελανοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, spesielt de over 60 år, pasienter med en anamnese med langvarig immunsuppressiv behandling eller de med en anamnese med PUVA-behandling, bør overvåkes for ikke-melanom hudkreft (se pkt.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με βαθμολογία PGA χωρίς (0) ή με ελάχιστη (1) νόσο την εβδομάδα 12 ήταν 77,3%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12 var 77,3 %.
Greek: PedsQL: H Συνολική Βαθμολογία της Κλίμακας PedsQL είναι μια γενική μέτρηση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής που έχει αναπτυχθεί για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: PedsQL: PedsQL totalskalaskår er et generelt mål for helserelatert livskvalitet utviklet til bruk i barne- og ungdomspopulasjoner.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Stelara Det er ikke farlig å slutte å bruke Stelara.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω για να δείτε αν έχει μέσα φυσαλίδες αέρα
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med nålen oppover for å se om det er noen luftbobler inni
Greek: • Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε
Norwegian Bokmål: • Ikke rør nålen eller la nålen komme borti noe
Greek: Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Stelara, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο.
Norwegian Bokmål: Før Stelara gis til deg blir det imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium.
Greek: Το ustekinumab μπορεί δυνητικά να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και να ενεργοποιήσει εκ νέου λανθάνουσες λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab har potensiale til å øke risikoen for infeksjoner og reaktivere latente infeksjoner.
Greek: 5. Μετά την ένεση:
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen:
Greek: α 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Norwegian Bokmål: a 41 (19,6 %) 84 (40,2 %)
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Το ustekinumab έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα σημεία και τα συμπτώματα, τη σωματική λειτουργικότητα και την σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα της ζωής και μειώνει το ποσοστό εξέλιξης των βλαβών των περιφερικών αρθρώσεων σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό PsA.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab har vist seg å forbedre symptomer, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet og redusere progresjonsraten av perifer leddskade hos voksne pasienter med aktiv PsA.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektresultatene vises i tabell 6 under.
Greek: Οδηγίες αραίωσης:
Norwegian Bokmål: Instrukser for fortynning:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του ustekinumab έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 57,2% σε ασθενείς με ψωρίαση.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ustekinumab etter en subkutan enkeltinjeksjon var estimert til å være 57,2 % hos pasienter med psoriasis.
Greek: Οι σοβαρές εκβάσεις περιελάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη νοσηλεία.
Norwegian Bokmål: Alvorlige utfall har omfattet respirasjonssvikt og langvarig sykehusopphold.
Greek: Η πρώτη διεξήχθη σε 110 ασθενείς 12-17 ετών που έλαβαν θεραπεία για διάστημα έως 60 εβδομάδες και η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 44 ασθενείς 6 έως 11 ετών που έλαβαν θεραπεία για διάστημα έως 56 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den første studien var med 110 pasienter i alderen 12 til 17 år som ble behandlet i opptil 60 uker, og den andre studien var med 44 pasienter i alderen 6 til 11 år som ble behandlet i opptil 56 uker.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου - επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Stelara εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en eller annen form for kreft - dette er på grunn av at immunsuppressive legemidler som Stelara hemmer deler av immunforsvaret.
Greek: Το Stelara χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Greek: Λοιμώξεις - μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - disse kan kreve umiddelbar behandling.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ ή στην ένεση του Stelara - ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon mot lateks eller Stelara injeksjonbeholderen med dette legemidlet inneholder lateksgummi, som kan forårsake alvorlig allergisk reaksjon hos mennesker som er sensitive ovenfor lateks.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
Greek: Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλέπε Εικόνα 2)
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (se figur 2)
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες ιούς ή ζώντα βακτήρια, η θεραπεία με το STELARA πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση και μπορεί να ξαναρχίσει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Før vaksinering med levende virus eller bakterier bør behandling med STELARA seponeres i minst 15 uker etter siste dose og ikke gjenopptas før tidligst to uker etter vaksinasjonen.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και για τις δύο μελέτες επαγωγής ήταν το ποσοστό συμμετεχόντων με κλινική ανταπόκριση (ορίστηκε ως μείωση της βαθμολογίας CDAI ≥ 100 βαθμούς) την εβδομάδα 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for de to induksjonsstudiene var andel forsøkspersoner med klinisk respons (definert som en reduksjon i CDAI-skår på ≥ 100 poeng) i uke 6.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να κάνουν την ένεση με τη συνταγογραφούμενη ποσότητα του STELARA σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner bør læres opp til å injisere den forskrevne mengden STELARA i følge retningslinjer gitt i pakningsvedlegget.