FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protimikrobnih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални средства.
Slovenian: zmanjšan apetit, hiperglikemija, neravnovesje elektrolitov
Bulgarian: Намален апетит, хипергликемия, електролитен дисбаланс
Slovenian: Opazili so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
Bulgarian: Наблюдава се също загуба/увреда на митохондрии, независимо че ролята и значимостта на тази находка в цялостната патология не е известна.
Slovenian: Vendar pa trenutno ni nobenih dokazov, da je potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Понастоящем обаче няма доказателства, че е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov ali bakteriostatikov.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консерванти или бактериостатични средства.
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Bulgarian: <{ММ/ГГГГ}>
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) odpornosti proti daptomicinu ni(so) v celoti pojasnjen(i).
Bulgarian: Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин не е (са) напълно изяснен(и).
Slovenian: Postopek zdravljenja pri okužbah kože običajno traja 1 do 2 tedna.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcije, je treba ustrezno ukrepati.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки.
Slovenian: Ker o teh učinkih spontano poroča populacija neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo določiti njihove pogostnosti, zato je ta opredeljena kot ''neznana''.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неизвестен размер, не може да се оцени надеждно тяхната честота, поради което са категоризирани като такива с неизвестна честота.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročil v obdobju trženja zdravila
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия период
Slovenian: Izvidi lahko pokažejo slabo strjevanje krvi, čeprav s tem dejansko nimate težav.
Bulgarian: Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато всъщност няма проблем.
Slovenian: Pomembnih razlik v lokalnem prenašanju ali naravi in pogostnosti neželenih učinkov ni bilo.
Bulgarian: Няма съществена разлика в локалната поносимост или по отношение на естеството и честотата на нежеланите реакции.
Slovenian: Razlik v vrednosti Cmax.
Bulgarian: Няма разлики в Cmax.
Slovenian: eozinofilna pljučnica 1**, kašelj
Bulgarian: Еозинофилна пневмония 1**, кашлица
Slovenian: Najpogostejša vrsta zdravljene okužbe je bila okužba rane (38 % bolnikov), medtem ko je imelo 21 % bolnikov večje abscese.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневи инфекции (38% от пациентите), като 21% имат обширни абсцеси.
Slovenian: Daptomicin je antibiotik, ki lahko zaustavi rast določenih bakterij.
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени бактерии.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovenian: akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Bulgarian: Остра генерализирана екзантемна пустулоза
Slovenian: Zdravljenje z daptomicinom je treba takoj prekiniti in uvesti zdravljenje s sistemskimi steroidi, kadar je to primerno.
Bulgarian: Даптомицин трябва да се прекрати незабавно и да се започне лечение със системни стероиди, когато това е уместно.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko spodbuja prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Bulgarian: Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Slovenian: Enak odmerek priporočamo tudi za osebe, starejše od 65 let, pod pogojem, da njihove ledvice dobro delujejo.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при лица на възраст над 65 години, при условие че бъбреците функционират добре.
Slovenian: Najvišja koncentracija daptomicina, ki so jo izmerili v mleku, je bila 0,045 μg/ml, kar je nizka koncentracija.
Bulgarian: Най-високата измерена концентрация на даптомицин в кърмата е 0,045 μg/ml, което е ниска концентрация.
Slovenian: Ugotovljene razlike so najverjetneje posledica normalnega zmanjšanja delovanja ledvic, ki so ga opazili pri starejši populaciji.
Bulgarian: Забелязаните разлики най-вероятно се дължат на нормално намаляване на бъбречната функция, наблюдавано в гериатричната популация.
Slovenian: Med zdravljenjem ali spremljanjem bolnikov so o naslednjih neželenih učinkih poročali z navedbo pogostnosti, ki je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции по време на лечението и при проследяването с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovenian: neznana pogostnost*:
Bulgarian: С неизвестна честота*:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri zdravljenju z daptomicinom, so opisani spodaj:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с даптомицин, са описани по-долу:
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Natančna pojavnost eozinofilne pljučnice zaradi daptomicina sicer ni znana, vendar je stopnja spontanega poročanja zaenkrat zelo nizka (< 1/10.000).
Bulgarian: Тъй като точната честота на еозинофилната пневмония, свързана с даптомицин, е неизвестна, към момента честотата от спонтанните съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Slovenian: Daptomicina ne smemo dajati otrokom, ki so stari manj kot 1 leto, saj so rezultati študij na živalih pokazali, da se pri tej starostni skupini lahko pojavijo hudi neželeni učinki.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Slovenian: V zelo redkih primerih (o katerih so poročali pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so lahko mišične težave resne, vključno z razgradnjo mišic (rabdomiolizo), ki lahko privede do okvare ledvic.
Bulgarian: В много редки случаи (докладвани в по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми може да са сериозни, включително мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Slovenian: Fibroze ali rabdomiolize niso opažali.
Bulgarian: Не се наблюдават фиброза или рабдомиолиза.
Slovenian: Ta ugotovitev ni bila povezana z vplivom na krčenje mišic.
Bulgarian: Тази находка не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Bulgarian: 22 март 2017 <Дата на последно подновяване:
Slovenian: Obrnite vialo tako, da raztopina lahko steče proti zamašku.
Bulgarian: Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Slovenian: podaljšanje protrombinskega časa (PČ)
Bulgarian: Удължаване на протромбиновото време (PT)
Slovenian: • Bolnike je treba med zdravljenjem redno pregledovati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi lahko predstavljali miopatijo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s človeškimi hepatociti kažejo, da daptomicin niti ne zavira niti ne inducira delovanja naslednjih izooblik človeškega citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не индуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena zgoraj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-горе.
Slovenian: stopnje (95 % IZ)
Bulgarian: Проценти (95% CI)
Slovenian: Mikroskopski in funkcionalni učinki so bili popolnoma reverzibilni v 6 mesecih po končanem odmerjanju.
Bulgarian: Обратимостта на микроскопските и функционалните ефекти е пълна в рамките на 6 месеца след приема.
Slovenian: Kljub temu pa je treba oceniti delovanje ledvic in odmerek zmanjšati, če obstajajo dokazi za hudo okvaro ledvic.
Bulgarian: Независимо от това, бъбречната функция трябва да бъде оценена и дозата трябва да бъде намалена, ако има доказателства за тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: To so lahko znaki redke, a resne pljučne bolezni, ki jo imenujemo eozinofilna pljučnica.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония.
Slovenian: - peroralne antikoagulante (na primer varfarin), to so zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Bulgarian: - Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila po več kot 2 tednih zdravljenja z daptomicinom, stanje pa se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja z daptomicinom in uvedbi zdravljenja s steroidi.
Bulgarian: Повечето от случаите възникват след повече от 2 седмици лечение с даптомицин и се подобряват след прекратяване на даптомицин и започване на лечение със стероиди.
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost, oslabelost ali krči, je treba ravni CPK spremljati na vsaka 2 dni.
Bulgarian: При всеки пациент, при който се появи необяснена мускулна болка, чувствителност, слабост или крампи, нивата на CPK трябва да се проследяват на всеки 2 дни.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta natrijev hidroksid in citronska kislina.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.
Slovenian: Večina zvečanj vrednosti aminotransferaz je bila toksičnosti stopnje 1-3 in je izzvenela po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Повечето от повишенията на трансаминазите са със степен на токсичност 1-3 и отшумяват при прекратяване на лечението.
Slovenian: Glede na trajanje študije so bili vsi učinki na mišice, vključno z mikroskopskimi spremembami, popolnoma reverzibilni v 13 mesecih po prekinitvi odmerjanja.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването всички мускулни ефекти, включително микроскопски промени, са напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след прекратяване на приема.
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih, ki so jih zdravili z daptomicinom, je vezava na beljakovine znašala povprečno okrog 90 %, vključno s preskušanci z okvaro ledvic.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти, лекувани с даптомицин, свързването с протеините е средно около 90%, включително при участниците с бъбречно увреждане.
Slovenian: Daptomicin lahko vpliva na laboratorijske preiskave, s katerimi izmerijo, kako dobro se strjuje vaša kri.
Bulgarian: Даптомицин може да окаже влияние върху лабораторни тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je pri pediatričnih bolnikih izpostavljenost (AUC) pri vseh odmerkih na splošno manjša kot pri odraslih med uporabo primerljivih odmerkov.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че експозициите (AUC) при педиатрични пациенти при всички дози като цяло са по-ниски в сравнение с тези при възрастни в съответните дози.
Slovenian: Za spremembe perifernih živcev je bila značilna minimalna do blaga degeneracija aksonov in so jih pogosto spremljale funkcionalne spremembe.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална до лека аксонална дегенерация и често са придружени от функционални промени.
Slovenian: natrijev hidroksid citronska kislina
Bulgarian: Натриев хидроксид Лимонена киселина
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic glede na indikacijo in očistek kreatinina
Bulgarian: Коригиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и креатининовия клирънс
Slovenian: Daptomicin se počasi izloči iz telesa s hemodializo (približno 15 % danega odmerka se odstrani v 4 urah) ali s peritonealno dializo (približno 11 % danega odmerka se odstrani v 48 urah).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (приблизително 15% от приложената доза се елиминира за 4 часа) или чрез перитонеална диализа (приблизително 11% от приложената доза се елиминира за 48 часа).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ter po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.
Slovenian: To je treba upoštevati pri uvedbi zdravljenja z daptomicinom in v primeru uporabe daptomicina te bolnike spremljati pogosteje kot enkrat tedensko.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при започването на лечението с даптомицин, и ако се прилага даптомицин, тези пациенти трябва да се наблюдават много по-често от веднъж седмично.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je 36 % bolnikov, ki so jih zdravili z daptomicinom, izpolnjevalo merila za sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, 36% от пациентите, лекувани с даптомицин, отговарят на критериите за синдром на системен възпалителен отговор (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Slovenian: V urinu so odkrili neaktivne presnovke, ki so jih določili kot razliko med skupnimi radioaktivnimi koncentracijami in mikrobiološko aktivno koncentracijo.
Bulgarian: Неактивни метаболити се откриват в урината, които се определят чрез разликата между общите радиоактивни концентрации и микробиологично активните концентрации.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 4 mg na vsak kilogram (kg) telesne mase enkrat dnevno za okužbe kože oziroma 6 mg na vsak kg telesne mase enkrat dnevno za okužbe srca ali okužbe krvi, ki so povezane z okužbo kože ali srca.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 4 mg на всеки килограм (kg) телесно тегло веднъж дневно за кожни инфекции или 6 mg на всеки kg телесно тегло веднъж дневно за сърдечна инфекция или кръвна инфекция, свързана с инфекция на кожата или сърцето.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga zdravila za zdravljenje bakterijskih infekcij, oznaka ATC: J01XX09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Slovenian: Osebam, ki so starejše od 65 let, lahko dajemo enake odmerke kot drugim odraslim, če njihove ledvice delujejo dobro.
Bulgarian: На лица на възраст над 65 години може да се прилага същата доза като при другите възрастни, при условие че бъбреците им функционират правилно.
Slovenian: Izdelovalec Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti daptomicina pri zelo debelih bolnikih so omejeni, zato priporočamo previdnost.
Bulgarian: Информацията относно безопасността и ефикасността на даптомицин при пациентите със значително затлъстяване е ограничена и поради това се препоръчва особено внимание.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja svetujemo podporno oskrbo.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват поддържащи грижи.
Slovenian: Daptomicina ne smemo uporabljati pogosteje kot enkrat na dan.
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се използва по-често от веднъж дневно.
Slovenian: - kakršno koli nenavadno mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh in stopalih, izguba občutka ali težave z gibanjem.
Bulgarian: - Каквото и да е необичайно изтръпване или скованост на ръцете или краката, загуба на чувствителност или затруднени движения.
Slovenian: Razširjenost odpornosti lahko pri izbranih vrstah geografsko in časovno variira in lokalne informacije o odpornosti so zaželene, še posebno kadar gre za zdravljenje hudih okužb.
Bulgarian: Разпределението на резистентността може да варира в зависимост от географското разположение и с течение на времето за избрани видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "EXP".
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:" и „EXP".
Slovenian: Mejni vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) za stafilokoke in streptokoke (razen za bakterijo S. pneumoniae), sta ≤ 1 mg/l za občutljive in > 1 mg/l za odporne bakterije.
Bulgarian: Граничната стойност на минималната инхибираща концентрация (MIC), определена от Европейския комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за стафилококи и стрептококи (с изключение на S. pneumoniae), са чувствителни ≤ 1 mg/l и резистентни > 1 mg/l.
Slovenian: Zdravljenje z daptomicinom je treba v prisotnosti nepojasnjenih mišičnih simptomov prekiniti, če raven CPK doseže več kot 5kratno zgornjo mejo normale.
Bulgarian: Приложението на Даптомицин Hospira трябва да се прекрати при наличието на необяснени мускулни симптоми, ако нивото на CPK стане 5 пъти по-високо от горната граница на нормата.
Slovenian: V nasprotju z odraslimi psi je bilo videti, da so mladi psi dovzetnejši za lezije perifernih živcev kot za skeletno miopatijo.
Bulgarian: За разлика от възрастните кучета, изглежда, че младите кучета са по-чувствителни към лезии на периферните нерви в сравнение със скелетна миопатия.
Slovenian: Rezultat tega je smrt bakterijskih celic z zanemarljivo citolizo.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериалната клетка с незначително клетъчно лизиране.
Slovenian: Daptomicina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to očitno potrebno, tj. samo, če pričakovana korist odtehta možno tveganje.
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се използва по време на бременност, освен при ясна необходимост, т.е. ако очакваната полза превишава възможния риск.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost mišic ali mišična oslabelost.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост.
Slovenian: 10 ml viale za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I s sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Флакони 10 ml за еднократна употреба oт прозрачно стъкло тип I със сива гумена запушалка и алуминиева капачка.
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko sama po sebi povzroči povišanja ravni daptomicina, kar lahko poveča tveganje za nastanek miopatij (glejte zgoraj).
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане само по себе си също може да предразположи към повишения на нивата на даптомицин, което може да увеличи риска от развитие на миопатия (вж. по-горе).
Slovenian: Pri odločitvi o uporabi daptomicina je priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za zdravljenje z antibiotiki.
Bulgarian: Препоръчва се при решаване дали да се използва даптомицин, да се вземе предвид чувствителността на микроорганизма към антибактериални средства.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja z uporabo radioaktivno označenega materiala se je glede na celotno radioaktivnost z urinom izločilo 78 % danega odmerka, medtem ko je izločanje nespremenjenega daptomicina z urinom znašalo približno 50 % odmerka.
Bulgarian: При проучване за баланс на масите, използващо радиомаркиран материал, 78% от приложената доза се открива в урината въз основа на обща радиоактивност, докато възстановяването от урината на непроменен даптомицин е приблизително 50% от дозата.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek miopatij je treba vrednosti CPK meriti pogosteje.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на миопатия, СРК трябва да се измерва по-често.
Slovenian: Mikroskopskih sprememb v skeletnih mišicah je bilo zelo malo (prizadetih je bilo približno 0,05 % mišičnih vlaken), večji odmerki pa so bili povezani z zvišanjem vrednosti CPK.
Bulgarian: Микроскопските промени в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% миофибрите са засегнати), а по-високите дози са придружени от повишения на CPK.
Slovenian: Iztisnite zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno količino raztopine, da dobite zahtevani odmerek.
Bulgarian: Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите необходимата доза.
Slovenian: Izkušnje glede sočasne uporabe daptomicina z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo miopatijo (na primer z zaviralci reduktaze HMG-CoA), so omejene.
Bulgarian: Опитът по отношение на съпътстващото приложение на даптомицин с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза), е ограничен.
Slovenian: Poročali o sevih z zmanjšano občutljivostjo za daptomicin, posebno med zdravljenjem bolnikov z okužbami, ki jih je težko zdraviti, in/ali po dolgotrajnejšem dajanju zdravila.
Bulgarian: Съобщава се за щамовете с намалена чувствителност към даптомицин, особено по време на лечение на пациенти с трудни за лечение инфекции и/или след приложение за продължителни периоди.
Slovenian: Podatki o varnosti dajanja daptomicina z 2-minutno intravensko injekcijo izhajajo iz dveh farmakokinetičnih študij pri zdravih odraslih prostovoljcih.
Bulgarian: Данните за безопасност за прилагането на даптомицин чрез 2-минутни интравенозни инжекции са получени от две фармакокинетични проучвания със здрави възрастни доброволци.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti prilagajanja odmernega intervala niso ovrednotili v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, priporočila pa temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на корекцията на дозовия интервал не са оценени в контролирани клинични проучвания и препоръката е базирана главно на данни от фармакокинетично моделиране.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне (вж. точка 6.3).
Slovenian: Daptomicin deluje samo proti gram pozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Даптомицин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1).
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
Slovenian: O neželenih učinkih (tj. tistih učinkih, za katere raziskovalec meni, da so mogoče, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) daptomicina in primerjalnih shem zdravljenja so poročali s podobno pogostnostjo.
Bulgarian: Нежелани реакции (т.е. считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) се съобщават със сходна честота при даптомицин и схемите на лечение със сравнителния продукт.