FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο δόσεις του εμβολίου με το στέλεχος H5N3 (A/Duck/Singapore/97) σε 3 διαφορετικές δοσολογίες (7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
Croatian: Dvije doze cjepiva s virusom soja H5N3 (A/Duck/Singapore/97) u 3 različita doziranja (7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od tri tjedna.
Greek: - Η έκθεση αξιολόγησης του Εισηγητή θα διανεμηθεί στα μέλη της CHMP την 50
Croatian: - Izvjestiteljevo izvješće o procjeni šalje se članovima Povjerenstva za humane lijekove
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία και την ώρα αναρρόφησης της πρώτης δόσης στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Croatian: Na naljepnicu bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Greek: βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Focetria H1N1v:
Croatian: Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja Focetrie H1N1v:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΕΕΕ), στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη).
Croatian: Štetne događaje od posebnog interesa stratificirane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Greek: Ανεξαρτήτως ηλικίας, η ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη μετά την πρώτη δόση σε σχέση με τον δεύτερο εμβολιασμό.
Croatian: Bez obzira na dob, reaktogenost je bila viša nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
Greek: 0,66 χιλιοστά του γραμμαρίου
Croatian: 0,66 miligrama
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένης δύσπνοιας, βρογχόσπασμου, οιδήματος λάρυγγα, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksa uključujući dispneju, bronhospazam, laringealni edem, koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Greek: Μια επισκόπηση όλων των περιστατικών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα ανά χώρα, στρωματοποιημένη σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη) και τη σοβαρότητα, για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i skupno.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (>1/100, <1/10): ερυθρότητα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, εκχύμωση της θέσης ένεσης και άλγος της θέσης ένεσης, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): crvenilo na mjestu injekcije, oteknuće na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, ekimoza i bol na mjestu injekcije, vrućica, malaksalost, umor i tresavica
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Foclivia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Foclivia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης II (Μελέτη V87P6) αξιολογήθηκε η ασφάλεια ενός ανοσοενισχυμένου εμβολίου ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες).
Croatian: U fazi II kliničkog ispitivanja (Studija V87P6) sigurnost adjuvantiranog cjepiva spremnog protiv pandemijske influence H5N1 je procijenjena u djece i odraslih (vidjeti dio 5.1 za više informacija).
Greek: Στα νήπια, οι αναμενόμενες τοπικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν το ερύθημα και η ευαισθησία, ενώ οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν η ευερεθιστότητα και το ασυνήθιστο κλάμα.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece; razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Greek: - αλλεργίας στα αυγά, στην πρωτεΐνη όρνιθας, - αλλεργίας σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό, στη φορμαλδεΰδη, στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και στο πολυσορβικό 80.
Croatian: - alergični na jaja, pileću bjelančevinu, - alergični na bilo koji antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB) i polisorbat 80.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Cjepivo čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το FOCLIVIA
Croatian: Kako čuvati FOCLIVIJU
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA 10-DOZNU BOČICU
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές (>1/100, <1/10): αρθραλγία και μυαλγία
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju Često (>1/100 i <1/10): artralgija i mijalgija
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του A/turkey/Turkey/05 κυμαίνεται από 27% (17-39) (V87P1) έως 39% (32-46) (V87P13) ενώ το ποσοστό ορομετατροπής ανέρχεται στο 36% (29-43) για τη μελέτη V87P13.
Croatian: Rezultati MN analize za klinička ispitivanja u gornjoj tablici ukazali su na stopu serozaštite od virusa A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 27% (17-39) (V87P1) do 39% (32-46) (V87P13) te stopu serokonverzije od 36% (29-43) za studiju V87P13.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa je moguća reakcija senzibilizacije
Greek: Βήχας.
Croatian: Kašalj.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti: Poremećaji živčanog sustava
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για τα αντι-HA αντισώματα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/05 μετά τη 2η δόση σε ηλικιωμένους >60 ετών, όπως μετρήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI, είχαν ως εξής:
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-Ha protutijela na virus H5N1 A/turkey/Turkey/05 nakon 2. doze u osoba starijih od 60 godina, izmjereni SRH i HI testovima bili su sljedeći:
Greek: Προειδοποίηση: Μην ενίετε ενδαγγειακά ή υποδόρια.
Croatian: Upozorenje: Ne injicirati intravaskularno ili supkutano.
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (φάσης 3) (μελέτη V87P13) συμμετείχαν 2.693 υγιείς ενήλικες οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου που περιείχε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/ανοσοενισχυμένη δόση) χορηγούμενες με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
Croatian: U drugo kliničko ispitivanje (Faza III) (Studija V87P13) uključene su 2693 zdrave odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/doza adjuvantirano) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα (SOC, HLT, PT) και που εμφανίστηκαν σε έγκυες γυναίκες, στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Croatian: Svi spontani štetni događaji (SOC, HLT, i PT) koje su se javile u trudnica, stratificirani prema vrsti izvještaja (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvještajem i skupno.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα.
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije,
Greek: Στα παιδιά και στους εφήβους, η αναμενόμενη τοπική αντίδραση που αναφέρθηκε συχνότερα ήταν το άλγος, ενώ οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία.
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol, dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Greek: Ο ανοσοενισχυτικός παράγοντας περιλαμβάνει επίσης πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού (κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ).
Croatian: Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Greek: Ημέρα 43 * Καθώς δεν υπάρχουν κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP για παιδιά, τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των εμβολίων εποχικής γρίπης σε ενήλικες εφαρμόστηκαν στα ορολογικά δεδομένα που ελήφθησαν μετά τον εμβολιασμό των παιδιών.
Croatian: 43. dan do 1. dan Stopa serokonverzije (95% CI) 43. dan * U nedostatku kriterija CHMP-a koji se odnose na imunogenost djece, kriteriji CHMP-a koji se odnose na imunogenost upotrijebljeni za procjenu cjepiva protiv sezonske influence u odraslih osoba primijenjeni su na serološke podatke dobivene nakon cijepljenja djece.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε αυτόν τον πληθυσμό αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες αναστολής αιμοσυγκολλητίνης (HI), SRH και MN.
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena je testom inhibicije hemaglutinacije(HI) te SRH i MN testovima.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία MN συμφωνεί με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών SRH.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: η ημέρα μετά την ολοκλήρωση των προγραμμάτων αρχικού εμβολιασμού, τα επίπεδα αντισωμάτων τη 202η ημέρα είχαν μειωθεί κατά 1/5 έως 1/2 σε σχέση με τα προηγούμενα επίπεδα τους.
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim u 43. danu nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja, razine protutijela u 202. danu smanjile su se za 1/5 do ½ u odnosu na prethodne vrijednosti.
Greek: Διεξήχθη μια κλινική δοκιμή (μελέτη V87P6) με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών.
Croatian: Kliničko ispitivanje (studija V87P6) provedeno je s cjepivom protiv virusa H5N1 u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 na 471 djetetu u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών (ο αριθμός ατόμων άνω των 70 ετών ήταν περιορισμένος), όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH και αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες, ήταν ως εξής:
Croatian: H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u ispitanika starijih od 60 godina (ograničen broj ispitanika bio je stariji od 70 godina) izmjereni SRH analizom i procijenjeni u dva klinička ispitivanja bili su sljedeći:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1 ΔΟΣΗΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA 1-DOZNU BOČICU
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να σας χορηγηθεί σε περίπτωση: - σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Foclivia, - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Croatian: - imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji sastojak Foclivije, - alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije,
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα»
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Greek: Έκδοχα: Θειομερσάλη
Croatian: Tiomersal
Greek: Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία SRH κατέδειξαν ότι 100% των ατόμων σημείωσαν οροπροστασία και το 100% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις 7,5 μg.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni SRH analizom pokazali su da je 100% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 100% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Greek: η ημέρα), όλες οι ηλικιακές ομάδες (δηλαδή 6-35 μηνών, 3-8 ετών και 9-17 ετών) σημείωσαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του A/Vietnam/1194/2004, όπως αξιολογήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI.
Croatian: 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na virus (A/Vietnam/1194/2004), što je procijenjeno SRH i HI testovima i prikazano u tablici u nastavku*.
Greek: Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις ή παροδική θρομβοπενία (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων σωματιδίων στο αίμα, που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)**
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)**
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες και ηλικιωμένους (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Croatian: Sažetak profila sigurnosti Odrasli i starije osobe (u dobi iznad 18 godina)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές (>1/100, <1/10): εφίδρωση
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često (>1/100 i <1/10): znojenje
Greek: *μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH
Croatian: * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Σπασμοί»
Croatian: suženi SMQ "Konvulzije"
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH, ήταν ως εξής:
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-Ha protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 izmjereni SRH testovima bili su sljedeći:
Greek: Οι ΑΕΕΕ ορίζονται ως εξής:
Croatian: Štetni događaji će biti definirani kako slijedi:
Greek: Έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση του 0,5 ml για ένεση.
Croatian: Štrcaljka spremna za primjenu sadrži jednostruku dozu za injekciju od 0,5 ml.
Greek: Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία HI κατέδειξαν ότι το 92% των ατόμων σημείωσαν οροπροστασία και το 75% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις των 7,5 μg.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni HI testom pokazali su da je 92% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 75% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας ανέρχεται στο 99% (ΔΕ 95%: 94-100), το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνεται από 97% (ΔΕ 95%: 91-99) έως 99% (ΔΕ 95%: 96-100) και ο GMR κυμαίνεται από 29 (ΔΕ 95%: 25-35)
Croatian: Rezultati MN testiranja na virus A/Vietnam/1194/2004 ukazuju na stopu serozaštite od 99% (95%CI: 94-100), stopu serokonverzije u rasponu od 97% (95%CI): 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) i GMR u rasponu od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση.
Croatian: Isporučena je u bočici koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju.
Greek: Μια κλινική δοκιμή φάσης 2 (μελέτη V87P1) πραγματοποιήθηκε με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 312 υγιείς ενήλικες.
Croatian: Kliničko ispitivanje Faze II (Studija V87P1) provedeno je s cjepivom protiv virusa H5N1 u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 u 312 zdravih odraslih osoba.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τη μελέτη V87P13 απέδωσαν GMR έναντι του A/turkey/Turkey/05 της τάξης του 2,01 (1,78-2,26).
Croatian: Rezultati MN analize u studiji V87P13 pokazali su da je omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/05 bio 2,01 (1,78-2,26).
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου
Croatian: 9,75 miligrama
Greek: Δύο δόσεις εμβολίου που περιείχε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg αιμοσυγκολλητίνης (HA)/ανοσοενισχυμένη δόση) χορηγήθηκαν σε διάστημα τριών εβδομάδων σε 156 άτομα.
Croatian: Dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hemaglutinina (HA)/doza adjuvantirano) primijenjene su u razmaku od tri tjedna na 156 ispitanika.
Greek: Μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου θα ενεθεί στο άνω μέρος του βραχίονα (στον δελτοειδή μυ).
Croatian: Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%) Ημέρα 43 έως Ημέρα 1
Croatian: (95% CI) 43. dan do 1. dan Stopa serokonverzije (95% CI) 43. dan
Greek: Μελέτη V87P1 Ενήλικες αναμνηστική δόση (6 μήνες μετά τη 2η δόση)
Croatian: Studija V87P1 odrasli booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, ανά ηλικιακή ομάδα, SOC, HLT και PT, στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Croatian: Svi spontani štetni događaji po dobnoj skupini, prema SOC-u, HLT-u i PT-u, stratificirani prema vrsti izvještaja (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvještajem i skupno.
Greek: 0,04 χιλιοστά του γραμμαρίου
Croatian: 0,04 miligrama
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε τέσσερις κλινικές δοκιμές με διαφορετικά στελέχη ιού γρίπης και σύσταση (Η5Ν3, Η9Ν2 και Η5Ν1), στις οποίες συμμετείχαν 3.696 ενήλικες και ηλικιωμένοι.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba (od 18 godina naviše) Učestalost nuspojava procijenjena je u četiri klinička ispitivanja s različitim sojevima influence i formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1); cijepljeno je 3696 odraslih i starijih ispitanika.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του A/turkey/Turkey/05 κυμαίνεται από 11% (3-25) (μελέτη V87P1) έως 30% (24-37) (μελέτη V87P13) ενώ το ποσοστό ορομετατροπής ανέρχεται στο 25% (19-31) για τη μελέτη V87P13.
Croatian: A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 11% (3-25) (studija V87P1) do 30% (24-37) (studija V87P13) te stopu serokonverzije od 25% (19-31) za studiju V87P13.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά ή υποδόρια.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ili supkutano.
Greek: Πώς χορηγείται το FOCLIVIA
Croatian: Kako se daje FOCLIVIA
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)°°
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)°°
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο των 5 ml που περιέχει 10 δόσεις (0,5 ml/δόση)
Croatian: Bočica od 5 ml koja sadrži deset doza (0,5 ml po dozi)
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (ΔΕ 95%)* Ποσοστό ορομετατροπής (ΔΕ 95%)* Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)** * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)** * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Greek: Αυτός είναι περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Greek: Δοκιμασία
Croatian: Doziranje
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Croatian: Također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το εµβόλιο που αναρροφάται θα πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.
Croatian: Prije primjene treba pričekati da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.
Greek: 1η ένεση
Croatian: Injekcija 1
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αναφυλακτική αντίδραση» και προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αγγειοοίδημα»
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Greek: - Εγκεφαλίτιδα:
Croatian: - Vaskulitis:
Greek: Μελέτη V87P1 Ηλικιωμένοι αναμνηστική δόση (6 μήνες μετά τη 2η δόση)
Croatian: Studija V87P1 starije osobe booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρεται παρακάτω.
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i istraživanjima nakon stavljanja cjepiva u promet je navedena ispod.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Foclivia
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Foclivije Foclivia sadrži tiomersal
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα αυγά, στις πρωτεΐνες όρνιθας, στην καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, στη φορμαλδεΰδη και στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni cjepiva kod osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1, na tiomersal i na jaja, pileće bjelančevine, kanamicin i neomicin sulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonij bromid (CTAB).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Greek: 3η ένεση
Croatian: Injekcija 3
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις (0,5 ml η καθεμία) για ένεση.
Croatian: Isporučena je u bočici koja sadrži deset doza (0,5 ml svaka) za injekciju.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 και στα αυγά, στις πρωτεΐνες όρνιθας, στην καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, στη φορμαλδεΰδη και στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni cjepiva kod osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1 i na jaja, pileće bjelančevine, kanamicin i neomicin sulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonij bromid (CTAB).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί υπό την προϋπόθεση ότι θα υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία, σε περίπτωση που παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Croatian: - Međutim, u pandemijskoj situaciji još uvijek možete primiti cjepivo i to samo ukoliko je medicinski tretman odmah dostupan u slučaju da vam se pojavi alergijska reakcija.
Greek: - Εξαιρουμένου του πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασίζονται στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών (παρουσιασμένων σε επίπεδο PO, ταξινομημένων ανά κατηγορία οργανικού συστήματος [SOC]) και όρο ανώτερου επιπέδου [HLT]) και όχι στον αριθμό των περιστατικών.
Croatian: razvrstano prema organskom sustavu [SOC] i nazivu visoke razine [HLT]), a ne broju slučajeva.