FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje faze 3, TMB-301, bilo je multicentrično kliničko ispitivanje s jednom skupinom provedeno na 40 prethodno intenzivno liječenih osoba zaraženih virusom HIV-a koji je multirezistentan.
Bulgarian: Изпитване TMB-301 фаза ІІІ е с едно рамо, многоцентрово клинично изпитване, проведено при 40 инфектирани с HIV участници с мултирезистентен HIV-1, които вече са лекувани интензивно.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) все още не са установени.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Način primjene
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Croatian: U skladu s preporučenim režimom doziranja (jedna udarna doza od 2000 mg nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna), koncentracije ibalizumaba dosegle su stanje dinamičke ravnoteže nakon prve doze održavanja od 800 mg pri čemu je srednja vrijednost najniže koncentracija bila iznad 30 µg/ml tijekom intervala doziranja.
Bulgarian: След прилагане на препоръчителната схема на дозиране (единична натоварваща доза от 2 000 mg, последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици), концентрациите на ибализумаб достигат стационарно състояние след първата поддържаща доза от 800 mg със средна стойност на най-ниските концентрации от 30 µg/ml през целия интервал на дозиране.
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен воден разтвор.
Croatian: Ispitanici koji nisu reagirali na antiretrovirusni režim liječenja nastavili su primati režim liječenja koje nije bilo uspješno u kombinaciji s udarnom dozom ibalizumaba.
Bulgarian: Участниците, провеждащи неуспешна терапия с антиретровирусни средства (ART), са продължили да приемат съответната си неуспешна терапия в допълнение към натоварващата доза ибализумаб.
Croatian: Genotoksičnost, kancerogeni potencijal Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност и канцерогенност.
Croatian: Tablični popis nuspojava naveden je u tablici 1.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции е представен в Таблица 1.
Croatian: Počevši od 21. dana, doza održavanja od 800 mg ibalizumaba primjenjivana je svaka dva tjedna do 25. tjedna.
Bulgarian: Считано от Ден 21, е започнало прилагане на 800 mg поддържаща доза ибализумаб на всеки две седмици до края на Седмица 25.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибализумаб не е оценявана при педиатрични пациенти.
Croatian: To je bilo opservacijsko razdoblje kako bi se utvrdila početna vrijednost opterećenja virusom HIV-a.
Bulgarian: Това е период на наблюдение, за да се установи вирусният товар от HIV на изходно ниво.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства, наречени "антиретровирусни лекарства".
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i ciljem posredovane dispozicije ibalizumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije ibalizumaba s drugim lijekovima.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и таргет-медиираното разпределение на лекарството не се очаква ибализумаб да участва във фармакокинетични лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Croatian: Ibalizumab sprječava infekciju CD4+ T limfocita virusom HIV-1 vezanjem za domenu 2 receptora CD4 i ometanjem koraka koji slijede nakon vezanja čestica virusa HIV-1, a koji su potrebni za njihov ulazak u stanice domaćina, te sprječavanjem prijenosa virusa koji se dešava fuzijom stanica.
Bulgarian: Ибализумаб блокира инфектирането на CD4+ T клетките от HIV-1, като се свързва с домейн 2 на CD4 и възпрепятства етапите след прикрепването, необходими за навлизането на вирусните частици на HIV-1 в клетките на гостоприемника и предотвратява предаването на вируса, осъществявано чрез междуклетъчна фузия (сливане на клетка с друга клетка).
Croatian: Tjedna doza ibalizumaba od 110 mg/kg primjenjivala se u gravidnih ženki 20. - 22. dana gestacije pa sve do poroda (približno 22 doze po životinji).
Bulgarian: Ибализумаб е прилаган на бременни женски животни в седмична доза 110 mg/kg от 20-22 гестационен ден до раждането (приблизително 22 дози/животно).
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje ibalizumabom.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на ибализумаб.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje infekcije virusom HIV-a koja nije reagirala na više prethodno provedenih terapija.
Bulgarian: Trogarzo се използва при възрастни за лечение на ХИВ инфекция, които не са се повлияли от много видове лекарства за ХИВ.
Croatian: U drugom tjednu, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 0,87 log10 kopija/ml u skupini A, 1,15 log10 kopija/ml u skupini B i 0,38 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,003 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Croatian: Do 16. tjedna, tj. prije mogućnosti prebacivanja bolesnika iz skupine koja je primala placebo na dozu ibalizumaba od 15 mg/kg svaka dva tjedna i/ili promjene OBR-a za sve bolesnike, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 1,07 log10 kopija/ml u skupini A, 1,33 log10 kopija/ml u skupini B i 0,26 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,002 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Bulgarian: Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Croatian: Raspon tjelesne težine bio je vrlo uzak u populacijskom farmakokinetičkom modelu i moguće je da utjecaj tjelesne težine nije precizno procijenjen.
Bulgarian: ФК модел и въздействието на телесното тегло не можа да бъде определено точно.
Croatian: I dalje možete prenijeti HIV dok uzimate ovaj lijek ako su razine HIV-a u Vašem tijelu mjerljive postojećim testovima.
Bulgarian: ХИВ докато приемате това лекарство, ако имате откриваеми нива на ХИВ в организма си.
Croatian: Ova je doza primijenjena jer su AUC slobodne frakcije i Cmax najmanje 10 puta veći od onog procijenjenog za kliničku dozu od 800 mg jednom svaka dva tjedna.
Bulgarian: Приложена е такава доза, която е най-малко 10 пъти по-висока от очакваната клинична AUC за свободното вещество и Cmax за дозата от 800 mg на две седмици.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, labilna hipertenzija, ortostatska hipotenzija
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония
Croatian: Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Ibalizumab sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj udarnoj dozi od 2000 mg ili u dozi održavanja od 800 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий".
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Bulgarian: позиви повръщане (гадене) или повръщане
Croatian: • Uklonite „flip-off" kapicu s bočice i obrišite je alkoholnom maramicom.
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
Croatian: Često osjećaj vrućine
Bulgarian: Чести чувство за топлина
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, abnormalan elektrokardiogram
Bulgarian: Сърдечни нарушения камерни екстрасистоли, отклонения в електрокардиограмата
Croatian: Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća:
Bulgarian: Резултати от изследвания:
Croatian: CD4 i sprječava virus HIV-a da uđe u krvne stanice i zarazi ih.
Bulgarian: Trogarzo се свързва с рецептора CD4 и блокира навлизането на ХИВ в кръвните Ви клетки и инфектирането им.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU-a (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския интернет портал за лекарства.
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom doze održavanja (800 mg) svaka dva tjedna.
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Bulgarian: Ибализумаб концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист при прилагане на асептична техника, както следва:
Croatian: slučaju razvoja rezistencije ne očekuje se da će ibalizumab imati relevantan učinak.
Bulgarian: В случаи на развитие на резистентност не се очаква да има други релевантни ефекти на ибализумаб.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите която и да е от следните сериозни нежелани реакции:
Croatian: Ako prestanete primati Trogarzo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trogarzo
Croatian: Kada se ona stabilno održava na nemjerljivim razinama, vjerojatnost da virus HIV-a i dalje možete prenijeti na svoje seksualne partnere postaje zanemariva.
Bulgarian: Когато това количество се поддържа стабилно на неоткриваеми нива (под минималното количество, което може да бъде открито), вероятността въпреки това да предадете ХИВ на сексуалните си партньори става пренебрежимо малка.
Croatian: Taj je ispitanik tijekom liječenja ibalizumabom u različito vrijeme imao osam nuspojava osipa, uključujući jedan događaj makularnog osipa, jedan događaj generaliziranog osipa i šest događaja makulopapularnog osipa.
Bulgarian: Същият участник е развил 8 нежелани реакции, представляващи обрив, включително 1 събитие на макулозен обрив, 1 събитие на генерализиран обрив и 6 събития на макулопапулозен обрив в различни периоди по време на лечение с ибализумаб.
Croatian: Tablica 3. Virološki odgovor u 25. tjednu prema početnom broju CD4 stanica, rezistenciji na inhibitor integraze i rezultatu ukupne osjetljivosti (OSS)* za ispitivanje TMB-301 Broj ispitanika koji su postigli < 50 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Bulgarian: Вирусологичен отговор в Седмица 25 според броя CD4 клетки, резистентност към интегразен инхибитор и Общ скор за чувствителност (Overall Susceptibility Score, OSS) )* на изходно ниво, за проучване TMB-301
Croatian: Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Bulgarian: Ще се използва заедно с други лекарства за ХИВ, наричани „антиретровирусни средства".
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije
Bulgarian: Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
Bulgarian: ** p < 0,0001 въз основа на теста на McNemar, с който се сравнява дялът на участниците, постигнали намаляване на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия.
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od 24 tjedna za 153 osobe uključene u TMB-202, ispitivanje faze 2b (n = 113) i TMB-301, ispitivanje faze 3 (n = 40), kao i podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od najmanje 48 tjedana za 27 osoba iz ispitivanja TMB-301 koje su prešle u TMB-311, ispitivanje s proširenim pristupom.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на 24-седмични данни за безопасността при 153 участници, включени в проучване фаза IIb TMB-202 (n = 113) и проучване фаза III TMB-301 (n = 40), както и от минимум
Croatian: Mehanizam djelovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko antitijelo, imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), inhibitor je virusa
Bulgarian: Ибализумаб, хуманизирано моноклонално антитяло на имуноглобулин G тип 4 (IgG4), е HIV-1 инхибитор, насочен към домейн 2 на CD4.
Croatian: • Kontrolno razdoblje (od nultog do 6. dana): Ispitanici su bili su pod nadzorom na postojećoj terapiji koja nije postizala odgovor ili nisu primali terapiju ako su imali terapijski neuspjeh, te su prekinuli liječenje unutar osam tjedana prije probira.
Bulgarian: Участниците са проследявани в периода на текущата им неуспешна терапия, или не са получавали лечение, ако са имали неуспех и са прекратили лечението си в рамките на 8-те седмици преди скрининга.
Croatian: Na početku ispitivanja, medijan [min - maks] virusnog opterećenja bio je 35,350 [304 - 743,000] kopija/ml, a broj CD4+ T limfocita
Bulgarian: На изходно ниво медианите [Min - Max] на вирусния товар и броят на CD4+ Т клетките са съответно 35 350 [304-743 000] копия/ml и 73 [0-676] клетки/mm3.
Croatian: saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin kloridna kiselina voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина
Croatian: uočena je u većine ispitanika koji su imali virološki neuspjeh, a mogla bi biti povezana s genotipskim promjenama u sekvenci koja kodira ovojnicu virusa HIV-1, što rezultira gubitkom mjesta potencijalne N-vezane glikozilacije (engl. potential N-linked glycosylation sites, PNGS) u V5 petlji gp120.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб, определена по намаляването на максималното процентно инхибиране (Maximum Percent Inhibition, MPI), се наблюдава в повечето от участниците с вирусологичен неуспех, и е възможно да е свързана с генотипни промени в последователностите, кодиращи обвивката на HIV-1, което води до загуба на потенциалните N-свързани места за гликозилиране (PNGs) в бримката V5 на gp120.
Croatian: Za što se Trogarzo koristi
Bulgarian: За какво се използва Trogarzo
Croatian: Volumen distribucije ibalizumaba je približno 4,8 l, što je usporedivo s krvožilnim prostorom, na temelju provedene populacijske farmakokinetičke analize.
Bulgarian: На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
Croatian: Kako čuvati Trogarzo
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD mjesec GGGG}
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.} 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Croatian: Često suha usta
Bulgarian: сухота в устата
Croatian: Što je Trogarzo
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo
Croatian: Nema podataka o primjeni ibalizumaba u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ибализумаб при бременни жени.
Croatian: Kao rezultat toga, prekinuto je liječenje ibalizumabom.
Bulgarian: В резултат на това ибализумаб е прекратен.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trogarzo u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Trogarzo може да премине в кърмата.
Croatian: Ibalizumab se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili bolus.
Bulgarian: Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Croatian: Koliko lijeka Trogarzo ćete primiti Preporučena doza lijeka Trogarzo je:
Bulgarian: Препоръчителната доза Trogarzo е:
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ibalizumab / njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали ибализумаб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Croatian: Od 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, jedan je ispitanik imao teški osip (osip nije bio ocijenjen kao ozbiljan).
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
Croatian: • nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Bulgarian: последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора
Croatian: Tijekom sudjelovanja u ispitivanjima, svih 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 testirano je na prisutnost anti-ibalizumab IgG antitijela.
Bulgarian: Всички 153 участници, включени в клиничните изпитвания фаза ІІb и III, са изследвани за наличие на анти-ибализумаб IgG антитела през целия период на участието им.
Croatian: Nakon primjene pojedinačnih doza od 10 i 25 mg/kg ibalizumaba, klirens iznosi od 0,5 do 0,36
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 10 и 25 mg/kg ибализумаб, клирънсът е от 0,5 до 0,36 ml/h/kg, а елиминационният полуживот е съответно 37,8 и 64,1 часа.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб (ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт трябва да се провери за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Croatian: Na temelju procjene razdoblja od 180 ± 2 dana nakon poroda, gravidni majmuni i njihovi potomci općenito su dobro podnosili ibalizumab.
Bulgarian: Ибализумаб обикновено се понася добре от бременни маймуни и от тяхното потомство, когато оценката е за целия период от 180 ± 2 дни след раждането.
Croatian: 110 mg/kg.
Bulgarian: 200 mg
Croatian: U uvjetima ispitivanja, razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) za razvoj bila je
Bulgarian: При условията на това проучване нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) по отношение на въздействието върху развитието е 110 mg/kg.
Croatian: Preosjetljivost Zabilježeno je da je jedan od 153 ispitanika imao reakciju preosjetljivosti (alergijska reakcija) na 21.
Bulgarian: Съобщава се, че един от 153-те участници е имал свръхчувствителност (алергична реакция) в Ден 21 (т.е. 7 дни след 2-рата инфузия на ибализумаб).
Croatian: Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб.
Croatian: Ibalizumab se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije.
Bulgarian: Ибализумаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Croatian: Na taj se način smanjuje količina virusa u Vašem tijelu i održava na niskoj razini.
Bulgarian: По този начин води до намаляване и задържане на ниско ниво на количеството на вируси в кръвта Ви.
Croatian: Kako Trogarzo izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане
Croatian: Kako Trogarzo djeluje
Bulgarian: Как действа Trogarzo
Croatian: Ibalizumab se primjenjuje kao i.v. infuzija.
Bulgarian: Ибализумаб се прилага под формата на интравенозна (i.v.) инфузия.
Croatian: Background Regimen, OBR) na temelju postojećih i dostupnih prethodno dobivenih rezultata testova rezistencije.
Bulgarian: OSS показва броя на напълно активните лекарства в Оптимизираната основна схема на лечение (Optimized Background Regimen, OBR) въз основа както на настоящите, така и на наличните резултати от минали изследвания за резистентност.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trogarzo 200 mg sterilni koncentrat ibalizumab i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Trogarzo 200 mg стерилен концентрат ибализумаб i.v.
Croatian: Upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS)
Bulgarian: Възпалителен синдром на имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome,
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Croatian: Kako primati Trogarzo
Bulgarian: Как да приемате Trogarzo
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Bulgarian: Отклонения в лабораторните резултати
Croatian: Trogarzo je bezbojni do blago žuti, bistri do blago opalescentni koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Как изглежда Trogarzo и какво съдържа опаковката Trogarzo е безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) без видими частици.
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Croatian: Dublin, D13 H525 Irska
Bulgarian: Dublin 2, D02 T380, Ирландия
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб (ibalizumab)
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pripazite na nuspojave
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе.
Croatian: Prije primjene, lijek Trogarzo dodat će se u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida
Bulgarian: Trogarzo ще бъде прибавен към капкова инфузия (инфузионен сак), съдържаща разтвор на натриев хлорид (физиологичен разтвор) преди употреба.
Croatian: Učestalost*
Bulgarian: Честота*
Croatian: OBR-u.
Bulgarian: Trogarzo.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku ibalizumaba.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Croatian: S rezistencijom na INSTI Bez rezistencije na INSTI OSS
Bulgarian: Без INSTI резистентност
Croatian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Bulgarian: Тел.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Croatian: Linearnost/nelinearnost Ibalizumab primijenjen kao monoterapija pokazuje nelinearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 0,3
Bulgarian: Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg.
Croatian: • dermatitis - vrsta ekcema sa suhom kožom koja svrbi • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Bulgarian: дерматит - вид екзема със суха, сърбяща кожа
Croatian: Broj ispitanika koji su postigli < 200 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Bulgarian: Брой на участниците, постигнали < 200 HIV-1