FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen C2031 aikana oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,4-33,2 kuukautta) aikuispotilailla ja 3,5 kuukautta (1,3-5,7 kuukautta) pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie C2301 var 2,8 måneder (intervall mellom 0,4 og 33,2 måneder) for voksne pasienter og 3,5 måneder (intervall mellom 1,3 og 5,7 måneder) for pediatriske pasienter.
Finnish: Odomzo saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan påvirke evnen til å få barn hos menn og kvinner.
Finnish: Näistä 79 potilaasta 66:lla (83,5 %) oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä (37:llä [46,8 %] histologisesti aggressiivinen ja 29:llä [36,7 %] histologisesti ei-aggressiivinen) ja 13:lla (16,5 %) metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Norwegian Bokmål: Av de 230 pasientene som ble randomisert fikk 79 pasienter Odomzo 200 mg. Av disse 79 pasientene var 66 (83,5 %) laBCC pasienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi og 29 [36,7 %] med ikkeaggressiv histologi) og 13 (16,5 %) var mBCC-pasienter.
Finnish: Käytä aina kondomia (spermisidin kanssa, jos saatavilla), jos olet yhdynnässä naisen kanssa Odomzohoidon aikana, vaikka sinulle olisi tehty sterilisaatioleikkaus eli vasektomia.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når du har sex med en kvinnelig partner, mens du tar Odomzo, også dersom du er sterilisert.
Finnish: Biokemialliset määritykset Seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre Økt serumkreatinin
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia olivat mm. nikamien, raajojen distaaliosien ja sormien/varpaiden epämuodostumat, vaikeat kallon ja kasvojen epämuodostumat ja muut vaikeat keskiviivan poikkeavuudet.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte misdannelser i ryggvirvel, distale lemmer og misdannelser i tær og fingre, alvorlige kraniofaciale misdannelser og andre alvorlige midtlinjedefekter.
Finnish: • Jos oireet uusiutuvat, hoito keskeytetään, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomer gjenoppstår, avbryt behandlingen inntil de er tilbake til baseline.
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos naispuolinen seksikumppani tulee raskaaksi hänen Odomzo-hoitonsa aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Norwegian Bokmål: • Han må informere legen sin dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar Odomzo eller i løpet av 6 måneder etter hans siste dose.
Finnish: Sonidegibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa pienentää sonidegibin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sonidegib og sterke CYP3A-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av sonidegib.
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, Odomzon käyttö on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer under behandling må Odomzo seponeres umiddelbart (se pkt.
Finnish: Kaikkien 200 mg Odomzoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (59,5 % oli > 65-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: Median alder for alle pasientene som fikk Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var > 65 år), 60,8 % var menn og 89,9 % kaukasiere.
Finnish: • Nielaise kapseli kokonaisena.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
Finnish: • Haittatapahtumien raportointi
Norwegian Bokmål: • Bivirkningsrapportering
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose
Finnish: • Odomzoa koskevat perustiedot, hyväksytty käyttöaihe ja annostus
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn for Odomzo, dets godkjente indikasjon og dosering
Finnish: Sonidegibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Norwegian Bokmål: Virkninger av sonidegib på andre legemidler
Finnish: Kasvainvaste ei ollut riippuvainen Odomzo-annoksesta eikä pitoisuudesta plasmassa 200-800 mg annosalueella.
Norwegian Bokmål: Effekten på kreftsvulster var uavhengig av Odomzo-dosen eller plasmakonsentrasjon i doseringsområdet 200 mg til 800 mg.
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman sonidegibipitoisuutta
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1030/002 30 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 harde kapsler
Finnish: Naisella, joka voi tulla raskaaksi, tarkoitetaan Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa sukukypsää naista, joka täyttää seuraavat ehdot:
Norwegian Bokmål: En kvinne som kan bli gravid er i Odomzo graviditetsforebyggende program definert som en kjønnsmoden kvinne som
Finnish: • Kielto antaa Odomzoa kenellekään toiselle henkilölle ja tiedot käyttämättä jääneen lääkkeen hävittämisestä sekä tarve pitää Odomzo-kapselit poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Odomzo til noen andre personer samt informasjon vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel og nødvendigheten av å oppbevare Odomzo kapsler utilgjengelig for barn
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee yhtäjaksoisesti varmistaa että kaikille Odomzoa oletettavasti määrääville lääkäreille toimitetaan seuraavat materiaalit:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal kontinuerlig forsikre seg om at alle leger som forventes å forskrive Odomzo har mottatt følgende:
Finnish: 200 mg annoksia käyttäneillä syöpäpotilailla vakaan tilan Ctrough-keskiarvo oli 830 ng/ml (vaihteluväli 200-2 400 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Ctrough for 200 mg var 830 ng/ml (variasjon 200 til 2400 ng/ml) hos kreftpasienter.
Finnish: Kova kapseli
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Finnish: • ehkäisymenetelmää on vaihdettava
Norwegian Bokmål: • du trenger å bytte prevensjonsmetode
Finnish: • Jos munuaistoiminta ei ole heikentynyt ja CK-arvo palautuu lähtötasolle, harkitaan hoidon jatkamista annoksella 200 mg joka toinen päivä.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma > 27 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fant ingen signifikant påvirkning av nyrefunksjonen (kreatininclearance > 27 ml/min) på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antydet at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Aikuispotilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä tai metastasoitunut tyvisolusyöpä ja joille sädehoito, leikkaus tai muut paikallishoidot eivät soveltuneet, satunnaistettiin saamaan joko 200 mg tai 800 mg Odomzoa vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Voksne (≥18 år) pasienter med laBCC eller mBCC som ikke var aktuelle for strålebehandling, kirurgi eller annen lokal behandling ble randomisert til å få Odomzo på enten 200 mg eller 800 mg daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia ja nefatsodonia.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode, når de tar Odomzo og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 10 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsymys, pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, ripuli, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, lihaskipu, vatsakipu,
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som oppstod hos ≥ 10 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var muskelkramper, alopesi, dysgeusi, fatigue, kvalme, muskel-skjelettsmerte, diaré, vektreduksjon, nedsatt appetitt, myalgi, abdominal smerte, hodepine, smerte, oppkast og kløe.
Finnish: Paikallisesti levinneessä tyvisolusyövässä, useat koepalat otettiin ihostanssilla aina, kun vastearviointia häiritsi leesion ulseraatio, kysta ja/tai arpeutuminen/fibroosi.
Norwegian Bokmål: For LaBCC ble flere punchbiopsier tatt hver gang en responsvurdering ble påvirket av tilstedeværelsen av sårdannelse lesjon, cyste og eller arrdannelse/fibrose.
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Finnish: • lääkkeet, kuten metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani tai topotekaani, joita käytetään tiettyjen syöpien tai muiden sairauksien kuten vaikeiden nivelvaivojen (nivelreuma) ja psoriaasin hoitoon
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat, mitoksantron, irinotekan eller topotekan, som brukes til å behandle visse typer kreft eller andre sykdommer, slik som alvorlige leddproblemer (revmatoid artritt) og psoriasis
Finnish: Tautiin liittyvät oireet, toimintakyky ja terveydentila säilyivät samoina ja/tai kohentuivat valtaosalla potilaista.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Finnish: • lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
Norwegian Bokmål: • legemidler som telitromycin, rifampicin eller rifabutin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
Finnish: • kuukautiset loppuvat
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen har uteblitt
Finnish: Lääkärin antamat erityisohjeet (Odomzon raskaudenehkäisyohjelma) sisältävät tietoja erityisesti Odomzon sikiövaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner (Odomzo graviditetsforebyggende program) som legen har gitt deg inneholder informasjon om effekter av Odomzo på ufødte barn.
Finnish: Odomzoa käyttävät naiset eivät saa olla raskaana eivätkä tulla raskaaksi hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Odomzo må ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i minst 20 måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: Osittainen vaste Tauti stabiloitui Tauti eteni Tuntematon Kasvainvasteeseen kulunut aika (kk) Mediaani 95 % lv Vasteen kesto Tapahtumia* Poistettu Mediaani (kk) 95 % lv
Norwegian Bokmål: Delvis respons Sykdomsstabilisering Sykdomsprogresjon Ukjent Tid til tumorrespons (måneder) Median 95 % KI Responsvarighet Antall hendelser* Antall sensurert Median (måneder) 95 % KI
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du tar noe av følgende:
Finnish: • lääkkeet, kuten statiinit ja fibraattijohdokset, joita käytetään korkeiden kolesteroli- ja lipidiarvojen hoitoon
Norwegian Bokmål: • legemidler som statiner og fibratsyrederivater, som brukes til å behandle høyt kolesterol og lipider
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin.
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko.
Finnish: Mikäli hoidon keskeytystä tarvitaan, on harkittava Odomzon jatkamista samalla annoksella kun haittavaikutus on lieventynyt ≤ asteelle 1
Norwegian Bokmål: Dersom doseavbrudd er nødvendig skal det, etter opphør av bivirkninger ved ≤ grad 1, vurderes å fortsette med Odomzo ved samme dose.
Finnish: Sonidegibi ei erity munuaisteitse, joten systeemisen altistuksen muuttuminen ei ole todennäköistä munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Norwegian Bokmål: Siden sonidegib ikke skilles ut renalt, forventes ingen endringer i systemisk eksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Suositeltavat estemenetelmät
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Finnish: • Potilaille suunnattu muistutuskortti
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Finnish: Annosmuutokset* ja hoitosuositukset
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av forhøyet CK Dosejusteringer* og behandlingsanbefalinger
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist teratogenitet og føtotoksisitet (se pkt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi Odomzo-hoitosi aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du bruker Odomzo og i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos sinulla on lihaskipua tai selittämättömiä lihaskramppeja tai -heikkoutta Odomzo-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek umiddelbart dersom musklene verker eller du får uforklarlige kramper eller svakhet i musklene under behandling med Odomzo.
Finnish: Palauta käyttämättömät kapselit hoidon lopussa.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen din.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ei saatu näyttöä puhdistuman muutoksesta toistuvassa annostelussa, ja arvioitu kertymä vakaassa tilassa oli 19kertainen annoksesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endring i clearance ved gjentatt dosering basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse og ved steady state var estimert akkumulering 19 ganger uavhengig av dose.
Finnish: Niillä tutkitaan lihasten terveyttä mittaamalla, paljonko veressä on kreatiinikinaasi-nimistä entsyymiä.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa amenorreaa ilmeni 2 naisella (14,3 %) 14:stä, jotka joko voivat tulla raskaaksi tai olivat hedelmällisessä iässä, joille oli tehty sterilisaatio (munanjohtimien ligaatio) ja jotka saivat Odomzoa 200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien, utviklet 2 (14,3 %) av 14 steriliserte kvinner, som var enten potensielt fertile eller i fertil alder, amenoré under behandling med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang daglig.
Finnish: 12 kk aKoko analyysipopulaatio käsitti kaikki satunnaistetut potilaat (lähtöryhmien mukainen populaatio).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Finnish: Tällöin on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Finnish: Aste 2, ei munuaisten vajaatoimintaa
Norwegian Bokmål: Grad 2 uten nedsatt nyrefunksjon
Finnish: Hedelmällisyys heikentyi naarasrotilla pienen altistuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten var redusert ved lav eksponering hos hunnrotter.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristukset
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelkramper
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan føre til skade på barnet ditt.
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman sonidegibipitoisuutta
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Finnish: • virtsan tummuus, virtsanerityksen väheneminen tai virtsanerityksen loppuminen.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Finnish: • Odomzon käyttöön, raskauteen liittyvän potilasturvallisuusohjelman noudattamiseen ja sen tehoon liittyvän tiedon keräämisen metodologiasta
Norwegian Bokmål: • Metode for innhenting av informasjon vedrørende bruk av Odomzo og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Finnish: Sonidegibiin liittyvän alkio- ja sikiökuoleman ja vaikeiden kehityshäiriöiden riskin takia, naiset, jotka saavat Odomzo-hoitoa, eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av sonidegib, må kvinner som tar Odomzo ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Finnish: • rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: • et naturlegemiddel som kalles johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), som brukes til å behandle depresjon.
Finnish: Odomzo on tarkoitettu hoidoksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, eikä kuratiivinen leikkaus tai sädehoito ole mahdollinen.
Norwegian Bokmål: Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalavansert basalcellekarsinom (BCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
Finnish: Muut annosmuutokset
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektreduksjon
Finnish: Odomzo 200 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia ja läpinäkymättömiä.
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo ser ut og innholdet i pakningen Odomzo 200 mg kapsler er rosa og ugjennomsiktige.
Finnish: Mitä Odomzo on Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.
Finnish: Kuvassa 1 näkyy kohdeleesion koon paras muutos keskitetysti arvioituna 200 mg annoksia käyttäneillä paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser den beste endringen i targetlesjonstørrelse for hver pasient med laBCC ved dosen på 200 mg ifølge sentral vurdering.
Finnish: • Ole syömättä 2 tuntia ennen Odomzon ottoa ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Ikke spis 2 timer før og 1 time etter at du har tatt Odomzo
Finnish: • seuraavien entsyymien pitoisuuden suureneminen: kreatiinikinaasi (lihasten toiminta), lipaasi ja/tai amylaasi (haiman toiminta), alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Finnish: Miten Odomzo vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo virker
Finnish: Tämän osoittivat sikiöiden abortti ja/tai täydellinen resorptio ja vaikeita epämuodostumia aiheuttava teratogeenisuus altistuksen ollessa hyvin pieni.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste seg å være føtotoksisk hos kaniner, som ble dokumentert ved abort og/eller fullstendig foster-resorpsjon, og teratogent, vist ved alvorlige misdannelser ved svært lav eksponering.
Finnish: Verenluovutus
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har signifikant effekt på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antyder at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: 351 potilaan populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss/F) oli 9 170 litraa, kun potilaille annettiin Odomzoa suun kautta 1003 000 mg annosalueella.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 351 pasienter som fikk orale doser Odomzo i doseringsintervallet 100 mg til 3000 mg, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) 9170 liter.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on tehtävä raskaustesti Odomzo-hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana ja kuukausittain hoidon aikana naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatusen til fertile kvinner må fastslås innen 7 dager før oppstart av behandling med Odomzo, og månedlig under behandling ved hjelp av en test utført av helsepersonell.
Finnish: Alkio- ja sikiökuolemat ja vaikeat kehityshäiriöt
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli mRECIST-kriteerien (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukainen objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, ja RECIST 1.1 -kriteerien mukainen objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla oli metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var objektiv responsrate vurdert sentralt i henhold til modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Finnish: Jos potilas käyttää Odomzon lisäksi lääkevalmisteita, joiden tiedetään suurentavan lihaksiin liittyvän toksisuuden riskiä, lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut päällekkäisten toksisuuksien takia.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlappende toksisitet kan pasienter som tar Odomzo og også tar legemidler kjent for å øke risikoen for muskelrelatert toksisitet, ha økt risiko for å utvikle muskelrelaterte bivirkninger.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue
Finnish: - Jos olet mies, siemennesteen luovuttaminen on kiellettyä kaikissa vaiheissa hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er mann, skal du aldri donere sæd under behandling og i 6 måneder etter siste dose.
Finnish: Sonidegibi on suun kautta otettava, biologisesti käytettävissä oleva Hh-signalointireitin estäjä.
Norwegian Bokmål: Sonidegib er en oralt biotilgjengelig hemmer av Hh-signalveien.
Finnish: • Vaatimus informoida potilaita Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
Norwegian Bokmål: • Krav om å informere pasientene vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia (taulukko 2) esiintyi useammin 800 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla kuin 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla lukuun ottamatta tuki- ja liikuntaelimistön kipua, ripulia, vatsakipua, päänsärkyä ja kutinaa.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkningene som ble rapportert (Tabell 2), var hyppigheten høyere hos pasienter som fikk Odomzo 800 mg enn hos pasienter som fikk Odomzo 200 mg, bortsett fra for muskel-skjelettsmerte, diaré, abdominal smerte, hodepine og kløe.
Finnish: • Hoitoa jatketaan samalla annoksella ja CKarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle, ja kuukausittain sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Fortsett behandling ved samme dose og overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline og deretter månedlig.
Finnish: Kanilla havaittiin myös valotoksisuutta emon altistusten ollessa hyvin pieniä.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble fostertoksisitet også sett ved svært lav maternal eksponering.
Finnish: Eläinkokeissa sonidegibin on osoitettu olevan vaikutusmekanismin perusteella teratogeeninen ja sikiötoksinen.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har sonidegib i dyrestudier vist seg å være teratogent og føtotoksisk.
Finnish: Sonidegibin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat suhteessa annokseen 100-400 mg annosalueella mutta vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 400 mg annosalueella.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste doseproporsjonal økning i AUC og Cmax i doseringsintervallet fra 100 mg til 400 mg, men over 400 mg var økningen mindre enn doseproporsjonal.