FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Te wyniki wskazują na większą częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły), niż obserwowane we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem tedyzolidu fosforanu.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til hærri tíðni aukaverkana á innrennslisstað (bláæðabólga) en í fyrri klínískum lyfjarannsóknum með tedizolidfosfati
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i kwas solny (do dostosowania pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) og saltsýra (til að stilla sýrustig).
Polish: W celu zachowania ostrożności jest zalecane unikanie stosowania tedyzolidu fosforanu w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun tedizolidfosfats á meðgöngu.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent obawia się, że otrzymał za dużą dawkę leku Sivextro.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af Sivextro.
Polish: CDAD może mieć różne nasilenie - od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem.
Icelandic: Alvarleiki CDAD getur verið allt frá vægum niðurgangi til banvænnar ristilbólgu.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych objawów:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram á meðan Sivextro er notað:
Polish: Działanie serotoninergiczne tedyzolidu fosforanu w dawkach będących maksymalnie 30-krotnością odpowiedniej dawki stosowanej u ludzi, nie różniło się od działania serotoninergicznego podłoża produktu leczniczego w modelu mysim, który prognozuje działanie serotoninergiczne na mózg.
Icelandic: Serótónínvirk áhrif skammta af tedizolidfosfati sem voru allt að 30-falt stærri en hefðbundnir skammtar hjá mönnum voru sambærileg við samanburð með burðarefni í músalíkani sem spáir fyrir um serótónínvirka starfsemi í heila.
Polish: Wartości Cmax i AUC tedyzolidu zwiększyły się, w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 200 mg do 1200 mg i po podaniu dawki dożylnej od 100 mg do 400 mg. Stężenia w stanie stacjonarnym występują w ciągu 3 dni i są zgodne z przewidywanymi, na podstawie okresu półtrwania wynoszącego około 12 godzin.
Icelandic: Cmax og AUC tedizolids jukust nokkurn veginn skammtaháð við inntöku skammta á bilinu 200 mg til 1.200 mg og við skammta í bláæð á bilinu 100 mg til 400 mg.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwgrzybiczymi
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni með öðrum sýkla- og sveppalyfjum
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Sivextro z innymi substancjami do podawania dożylnego, dlatego nie należy dodawać substancji dodatkowych lub innych produktów leczniczych do fiolek do jednorazowego użycia zawierających produkt Sivextro ani nie podawać ich w tym samym czasie w infuzji.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um samrýmanleika Sivextro við önnur efni sem gefin eru í bláæð og því á ekki að blanda íblöndunarefnum eða öðrum lyfjum við einnota Sivextro hettuglös eða gefa þau samtímis.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum á Sivextro (tafla 1).
Polish: W metabolizmie tedyzolidu uczestniczy kilka enzymów sulfotransferazy - SULT (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1), tworząc nieaktywny i niekrążący koniugat siarczanowy wykrywany w wydalinach.
Icelandic: Fjöldi súlfótransferasa (SULT) ensíma (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) taka þátt í umbrotum tedizolids og mynda óvirkt súlfattengt efnasamband sem finnst í úrgangsefnum en ekki í blóðrás.
Polish: Neuropatię obwodową oraz neuropatię nerwu wzrokowego, czasami postępującą do utraty wzroku, obserwowano u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia tedyzolidu fosforanem.
Icelandic: Greint hefur verið frá úttauga- og sjóntaugakvilla, sem stundum hefur leitt til sjónmissis, hjá sjúklingum sem fengið hafa annað lyf í flokki oxazólidínóna í lengri tíma en ráðlagt er fyrir tedizolidfosfat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne kod ATC: J01XX11
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC flokkur:
Polish: Należy rozważyć CDAD u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Icelandic: Íhuga verður CDAD greiningu hjá öllum sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang í kjölfar sýklalyfjanotkunar.
Polish: Bezsenność Zaburzenia snu Lęk
Icelandic: Svefnleysi Svefntruflanir Kvíði
Polish: Mniej niż 3% podanej dawki tedyzolidu fosforanu jest wydalane w postaci czynnego tedyzolidu.
Icelandic: Innan við 3% af skammti tedizolidfosfats skilst út sem virkt tedizolid.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać lek Sivextro w infuzji w dawce 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Icelandic: Þú færð eitt 200 mg innrennsli af Sivextro einu sinni á dag í 6 daga.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-∞ po podaniu doustnej lub dożylnej dawki 200 mg tedyzolidu fosforanu były podobne u młodzieży i u zdrowych dorosłych ochotników.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC0-∞ við inntöku eða innrennsli 200 mg skammts af tedizolidfosfati var sambærilegt hjá unglingum og heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami".
Icelandic: - tekur tiltekin lyf sem notuð eru við mígreni og kallast „triptön".
Polish: Jak przechowywać lek Sivextro
Icelandic: Hvernig geyma á Sivextro
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono badania interakcji leków w celu określenia wpływu tedyzolidu fosforanu w stanie stacjonarnym, stosowanego w doustnej dawce 200 mg, na działanie pseudoefedryny i tyraminy zwiększające ciśnienie krwi.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á milliverkunum til að ákvarða áhrif 200 mg tedizolidfosfats til inntöku við jafnvægi á áhrif pseudoefedríns og týramíns á blóðþrýsting hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus, eða ljósgul.
Polish: Produkt leczniczy musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Icelandic: Lyfið skal aðeins gefa með innrennsli í bláæð.
Polish: Sivextro 200 mg tabletki powlekane
Icelandic: Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: • Obrzęk kostek nóg i (lub) stóp
Icelandic: Bólgur á ökklum og/eða fótum
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły)
Icelandic: Aukaverkanir á innrennslisstað (bláæðabólga)
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro.
Icelandic: Tedizolid er afturkræfur mónóamín oxídasa (MAO) hemill in vitro.
Polish: Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Icelandic: Sivextro er sýklalyf sem inniheldur virka efnið tedizolidfosfat.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych.
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum á sýkingum í húð og vefjum undir húðinni.
Polish: Drugi mechanizm oporności jest kodowany przez gen kodujący oporność na chloramfenikolflorfenikol (cfr) przenoszony przez plazmid i związany z transpozonem, kodujący oporność w gronkowcach i enterokokach na oksazolidynony, fenikole, linkozamidy, pleuromutyliny, streptograminę A i makrolidy o 16-członowych pierścieniach.
Icelandic: Annar verkunarháttur ónæmis er tjáður af plasmíðbornu og stökkultengdu klóramfenikól-florfenikól ónæmisgeni (cfr) sem veldur ónæmi fyrir oxazólidínónum, feníkólum, linkósamíðum, pleurómútilínum, streptógramíni A og 16-liða makrólíðum í stafýlókokkum og enterókokkum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Lek Sivextro zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Polish: Nie przewiduje się, aby odpowiedzią organizmu na podawanie produktu leczniczego Sivextro z pokarmem bogatym w tyraminę (tj. zawierającym tyraminę w stężeniu około 100 mg) było zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Icelandic: Ekki er búist við að gjöf Sivextro með týramínríkri fæðu (þ.e. sem inniheldur týramín sem nemur u.þ.b. 100 mg) hafi áhrif á blóðþrýsting.
Polish: • imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)
Icelandic: • imatinib, lapatinib (notað við krabbameini)
Polish: Wynik badania genotoksyczności tedyzolidu w teście in vitro aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL) był dodatni, a ujemny w innych badaniach in vitro (test Amesa, badanie mutagenności na komórkach chłoniaka myszy) i in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego myszy.
Icelandic: Tedizolid reyndist jákvætt í in vitro rannsókn á frávikum á litningum í CHL-frumum, en sýndi ekki eiturverkun á erfðaefni í öðrum in vitro rannsóknum (Ames, myndun eitilæxla í músum) eða in vivo rannsóknum á smákjörnum í beinmerg músa.
Polish: Tedyzolidu fosforan w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym.
Icelandic: Nota má tedizolidfosfat filmuhúðaðar töflur eða stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem upphafsmeðferð.
Polish: Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, lekarz powinien poczekać do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til gefa á næsta skammt skal læknir bíða þar til kemur að næsta skammti.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne tedyzolidu jest związane z wiązaniem się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego, co powoduje zahamowanie syntezy białek.
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni tedizolids er vegna bindingar þess við 50S undireiningu ríbósóma í bakteríum, sem hemur próteinmyndun.
Polish: W przypadku pseudoefedryny nie obserwowano istotnych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni komu fram með pseudoefedríni.
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Tedizolid er afturkræfur, ósértækur mónóamín oxídasa hemill (MAO-hemill) in vitro (sjá kafla 4.5).
Polish: Doustny i dożylny tedyzolidu fosforan jest prolekiem, który jest szybko przekształcany przez fosfatazy do tedyzolidu, substancji mikrobiologicznie czynnej.
Icelandic: Tedizolidfosfat til inntöku eða í bláæð er forlyf sem er umbreytt hratt af fosfatösum í tedizolid, sem er sá hluti lyfsins sem verkar á örverur.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pacjent powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skal sjúklingur bíða þar til kemur að næsta skammti.
Polish: • Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
Icelandic: Hitasteypa eða roðnun/roði í andliti, á hálsi eða brjósti
Polish: Nie wstrząsać worka infuzyjnego.
Icelandic: Ekki má hrista pokann.
Polish: Nie przewiduje się jednak interakcji w przypadku porównania wartości IC50 dla hamowania MAO-A i przewidywanego narażenia na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi.
Icelandic: Þó er ekki búist við milliverkun þegar borið er saman IC50 gildi fyrir MAO-A hemlun og væntanlegur styrkur í plasma hjá mönnum.
Polish: Neuropatii (nerwu wzrokowego i obwodowej) nie obserwowano u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem przez zalecany czas leczenia trwający 6 dni.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um taugakvilla (í sjóntaug eða útlægum taugum) hjá sjúklingum sem fengið hafa tedizolidfosfat í ráðlagðan meðferðartíma, sem nemur 6 dögum.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Podczas badań III fazy uczestnicy przyjmujący leki serotoninergiczne takie jak leki przeciwdepresyjne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i agoniści receptorów serotoninowych 5-hydroksytryptaminy (5-HT1) tryptany, meperydyna lub buspiron byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku serótónínvirk efni, þ.m.t. þunglyndislyf á borð við sértæka serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), þríhringlaga þunglyndislyf og serótónín 5-hýdroxýtryptamín (5-HT1) viðtakaörva (triptön), meperidín eða búspírón voru útilokaðir frá III. stigs rannsóknum.
Polish: Te wielkości dawek odpowiadają marginesom narażenia większym co najmniej 5,3-krotnie w przypadku samców i co najmniej 4,2-krotnie w przypadku samic, względem wartości AUC0-24 tedyzolidu w osoczu u ludzi, po podaniu doustnych dawek terapeutycznych.
Icelandic: Þessir skammtar samsvara ≥5,3-földum skammti fyrir karla og ≥4,2-földum skammti fyrir konur miðað við AUC0-24 gildi plasmaþéttni við meðferðarskammt hjá mönnum til inntöku.
Polish: W szpitalu roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku (rekonstytucji), zostanie pobrany z fiolki i dodany do worka infuzyjnego z 0,9% roztworem chlorku sodu.
Icelandic: Blönduð lausnin verður dregin upp úr hettuglasinu og sett í innrennslispoka með 0,9% natríumklóríði á sjúkrahúsinu.
Polish: mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny
Icelandic: mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z badań III fazy z udziałem pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan jednocześnie z lekami serotoninergicznymi takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin re-uptake inhibitors), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (ang. SNRI, selective norepinephrine re-uptake inhibitors), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, tryptany i inne leki o potencjalnym działaniu adrenergicznym lub serotoninergicznym.
Icelandic: stigs rannsóknum um samtímis notkun tedizolidfosfats og serótónínvirkra lyfja á borð við sértæka serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), serótónín-noradrenalínendurupptökuhemla (SNRI), þríhringlaga þunglyndislyf, MAO-hemla, triptön og önnur lyf með mögulega adrenvirkni eða serótónínvirkni.
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią oraz ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich należy rozważyć alternatywne metody leczenia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð og ABSSSI (sjá kafla 5.1).
Polish: Największe stężenia leku nie powodujące działań niepożądanych (ang. NOAEL, no observed adverse effect levels) w zakresie toksyczności u płodów myszy (5 mg/kg mc./dobę) oraz toksyczności u matek i płodów szczurów (2,5 mg/kg mc./dobę), były związane z wartościami pola pod krzywą (AUC) tedyzolidu znajdującego się w osoczu, w przybliżeniu odpowiadającymi wartości AUC tedyzolidu u ludzi po podaniu doustnej dawki terapeutycznej.
Icelandic: Skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkun á fóstur hjá músum (5 mg/kg/dag), sem og eiturverkun á mæður og fóstur hjá rottum (2,5 mg/kg/dag) tengdust AUC gildum tedizolids í plasma sem voru nokkurn veginn þau sömu og AUC gildi tedizolids sem fást með meðferðarskömmtum til inntöku fyrir menn.
Polish: Te objawy występowały przy narażeniu na tedyzolid znajdujący się w osoczu (AUC) co najmniej trzykrotne większym, niż przewidywane narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi, po podaniu dawki terapeutycznej.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥3-falt hærri en sú þéttni í plasma hjá mönnum sem gera má ráð fyrir við meðferðarskammt.
Polish: Podawanie wielokrotne doustne i dożylne tedyzolidu fosforanu szczurom podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych badań toksyczności powodowało ubogokomórkowość szpiku kostnego (komórek mieloidalnych, erytroidalnych i megakariocytów), zależną od dawki i czasu, z towarzyszącym temu zmniejszeniem liczby krążących krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
Icelandic: Í eins og þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum í rottum kom fram skammta- og tímaháð frumufækkun í beinmerg (mergfrumur, rauðfrumur og risakjarnafrumur) auk meðfylgjandi fækkunar á rauðkornum, hvítkornum og blóðflögum í blóði við endurtekna skammta af tedizolidfosfati til inntöku og í bláæð.
Polish: Te działania wskazywały na istnienie odwracalności i wystąpiły przy narażeniu organizmu na tedyzolid w osoczu (wyrażonym za pomocą AUC), co najmniej sześciokrotnie większym niż narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu po podaniu dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi.
Icelandic: Vísbendingar voru um að þessi áhrif væru afturkræf og komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥6-falt hærri en þéttni í plasma við meðferðarskammt hjá mönnum.
Polish: Produkt leczniczy jest pakowany w perforowane, zabezpieczone przed dziećmi, podzielne na dawki pojedyncze blistry z polichlorku winylu (PVC)/przezroczystej folii z polichlorku winylidenu (PVdC) i folii z aluminium/politereftalanu etylenu (PET)/papieru, zawierające 6 × 1 tabletkę.
Icelandic: 6 × 1 tafla í rifgötuðum, stakskammta barnaöryggisþynnum úr ál/pólýetýlentereþalat (PET)/pappír og glærri pólývínýlklóríð (PVC)/pólývínýlídenklóríð (PVdC) filmu.
Polish: • Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i (lub) uczucie dyskomfortu w kończynach, zmniejszenie siły chwytu
Icelandic: Liðverkir, vöðvakrampar, bakverkur, hálsverkur, verkur/óþægindi í útlimum, minnkaður gripstyrkur
Polish: Tedyzolidu fosforan nie miał niepożądanego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze samców szczurów, w tym spermatogenezę, po podaniu dawek doustnych do maksymalnej badanej dawki wynoszącej 50 mg/kg mc./dobę, ani dorosłych samic szczurów po podaniu dawek doustnych do maksymalnej dawki badanej wynoszącej 15 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Tedizolidfosfat hafði engin neikvæð áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns rottum, þ.m.t. sæðismyndun, við inntöku skammta allt að hámarksskammti sem nam 50 mg/kg/dag eða kvenkyns rottum við inntöku skammta allt að hámarksskammti sem nam 15 mg/kg/dag.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið hvort Sivextro hentar við meðhöndlun á sýkingu þinni.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.
Polish: Hemodializa usuwa tedyzolidu fosforan z krążenia ogólnoustrojowego jedynie w niewielkim stopniu, co oceniono u uczestników ze schyłkową chorobą nerek (eGFR <15 ml/min).
Icelandic: Blóðskilun hefur ekki marktæk áhrif á brotthvarf tedizolids úr blóðrás samkvæmt athugun hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (eGFR<15 ml/mín.).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Polish: Lek Sivextro a inne leki
Icelandic: Áhrif Sivextro á önnur lyf
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, należy ją podać pacjentowi najszybciej jak to możliwe w ciągu 8 godzin przed podaniem kolejnej planowanej dawki.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa hann sjúklingi eins fljótt og mögulegt er, minnst 8 klukkustundum fyrir næsta skammt.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (2 mg) midazolamu (substratu CYP3A4) podawanego jako jedyny lek, lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (200 mg raz na dobę, doustnie, przez 10 dni), nie wykazano klinicznie istotnej różnicy w Cmax lub AUC midazolamu.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem bar saman lyfjahvörf staks skammts (2 mg) af midazolam (CYP3A4 hvarfefni) gefinn einn og sér eða samhliða tedizolidfosfati (200 mg einu sinni á dag í 10 daga), sýndi ekki fram á breytingar
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmętnienie roztworu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef agnir sjást eða lausnin er skýjuð.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie częstości występowania zmian szkieletowych, w tym zmniejszenia mineralizacji kości segmentów mostka płodowego, kręgów i czaszki, po podaniu dużych dawek 15 mg/kg mc./dobę (szacowana sześciokrotność narażenia występującego u ludzi na podstawie wartości AUC), które wiązały się z działaniem toksycznym u matek (zmniejszenie masy ciała matek).
Icelandic: Í rottum kom fram minnkuð fósturþyngd og aukinn breytileiki í stoðkerfi, þ.m.t. minnkuð beinmyndun í bringubeinsbol (sternabrae), hryggjarliðum og höfuðkúpu með háum skammti sem nam 15 mg/kg/dag (6-föld áætluð útsetning manna á grundvelli AUC) og var það tengt eiturverkun á móður (minnkuð líkamsþyngd mæðra).
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)
Icelandic: • súlfasalazín (notað við ristilbólgu)
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest podawany w infuzji dożylnej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Icelandic: Sivextro er gefið í bláæð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Polish: Sivextro 200 mg tabletki tedyzolidu fosforan
Icelandic: Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur tedizolidfosfat
Polish: Świąd sromu i pochwy
Icelandic: Sveppasýking í sköpum og leggöngum
Polish: Badania rozwoju zarodka/płodu u myszy i szczurów nie wykazały działania teratogennego przy poziomie narażenia stanowiącym czterokrotność i sześciokrotność narażenia u ludzi.
Icelandic: Við rannsóknir á þroska fósturvísa og fóstra í músum og rottum komu ekki fram nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif við útsetningu sem var 4-föld fyrir mýs og 6-föld fyrir rottur samanborið við væntanlega útsetningu hjá mönnum.
Polish: W kale wykrywane jest 81,5%, a w moczu 18% dawki radioaktywnej.
Icelandic: C-merktu tedizolidfosfati á fastandi maga átti stærstur hluti úthreinsunar sér stað um lifur, þar sem 81,5% af geislaskammtinum fannst í hægðum en 18% skildust út með þvagi og átti meginþorri úthreinsunar (>85%) sér stað innan 96 klukkustunda.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro.
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir hafa komið fram við notkun annarra lyfja í flokki oxazólidínóna þegar þau eru notuð yfir lengra tímabil en mælt er fyrir um við notkun Sivextro.
Polish: • Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona i(lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
Icelandic: Kláði (þar á meðal kláði vegna ofnæmisviðbragða), hártap, þrymlabólur, rauð útbrot með eða án kláða eða ofsakláði, aukin svitamyndun
Polish: 74,2 mg Implant
Icelandic: 74,2 mg
Polish: Podanie podskórne Saszetka (PET/LDPE/Alu)
Icelandic: Til notkunar undir húð Skammtapoki (PET/LDPE/ál)
Polish: 4 implanty + 1 aplikator
Icelandic: 4 vefjalyf +
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1369/001
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum dögum eftir fæðingu.
Polish: Tygodnie 1 do 16
Icelandic: Vikur 1 til 16
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára
Polish: 50018 Scandicci (Firenze),
Icelandic: 50018 Scandicci (Firenze), Ítalía
Polish: Krok 14: Założyć jałowe rękawice.
Icelandic: Skref 14: Farið í sæfða hanska.
Polish: Nie osuszać ani nie wycierać.
Icelandic: Ekki má þerra hann eða þurrka.