FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une seule administration par voie topique, la concentration plasmatique maximale moyenne de 21,5 ng/ml ( ± 43,5) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 15,9 heures (1-48 heures).
Slovenian: Po enkratnem lokalnem dajanju dosežemo povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi 21,5 ng/ml (± 43,5) pri srednji vrednosti Tmax 15,9 ure (1-48 ur).
French: La mirtazapine est un médicament antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, antagoniste des récepteurs α2-adrénergiques.
Slovenian: Mirtazapin je antagonist adrenergičnih receptorjev α2, noradrenergični in serotoninergični antidepresiv.
French: Après l'administration du produit à 8 chats à une dose de 0,5 mg/kg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne de 39,6 ng/ml ( ± 9,72) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 2,13 heures (1-4 heures).
Slovenian: Po dajanju zdravila 8 mačkam v odmerku 0,5 mg/kg enkrat dnevno 14 dni je bila dosežena povprečna najvišja koncentracija v plazmi 39,6 ng/ml (± 9,72) pri srednji vrednosti Tmax 2,13 ure (1-4 ure).
French: En cas de contact avec la peau, se laver soigneusement à l'eau tiède et au savon.
Slovenian: V primeru stika s kožo prizadeti predel temeljito umijte z milom in toplo vodo.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
French: Se laver soigneusement les mains immédiatement après l'administration du médicament vétérinaire ou en cas de contact cutané avec le produit ou le chat traité.
Slovenian: Takoj po uporabi zdravila ali v primeru kožnega stika z zdravilom ali zdravljeno mačko si temeljito umijte roke.
French: Des réactions au site d'application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame , tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et démangeaisons) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyperactivité, désorientation ou ataxie, léthargie/faiblesse, recherche d'attention et agressivité) étaient très fréquents dans les études cliniques et d'innocuité.
Slovenian: V varnostnih in kliničnih študijah so se zelo pogosto pojavljale reakcije na mestu aplikacije (eritem, krusta/krasta, ostanki, mekinasta koža/suhost, luščenje, tresenje glave, dermatitis ali draženje, alopecija in srbenje) in vedenjske spremembe (povečano oglašanje, hiperaktivnost, dezorientiranost ali ataksija, letargija/šibkost, iskanje pozornosti in agresivnost).
French: Étape 2: Dévissez le bouchon du tube dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour l'ouvrir.
Slovenian: 2. korak: Odprite zaporko na tubi tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
French: L'accumulation médiane entre la première et la 35e dose était de 3,71X (sur la base du rapport des ASC) et de
Slovenian: Mediana akumulacije med prvim in 35. odmerkom je bila 3,71krat (na podlagi razmerja AUC) in 3,90krat (na podlagi razmerja Cmax).
French: D'après l'aire sous la courbe (ASC)0-∞, la biodisponibilité après une administration par voie topique était de 34 % (6,5 à 89 %) alors qu'elle était de 65 % (40,1 à 128,0 %) pour une administration par voie orale pendant les 24 premières heures.
Slovenian: Biološka uporabnost po lokalnem dajanju je bila 34 % (od 6,5 do 89 %) vrednosti po peroralnem dajanju v prvih 24 urah in 65 % (od 40,1 do 128,0 %)
French: Le seul effet testé dans le cadre d'un essai terrain était sur le poids corporel: des chats appartenant à des clients et ayant montré une perte de poids ≥ 5 % jugée cliniquement significative par l'investigateur, ont présenté une prise de poids statistiquement significative (p < 0,0001) après 14 jours d'administration du produit (3,39 % de gain de poids ou une moyenne de 130 grammes) comparativement aux chats ayant reçu le placebo (0,09 % de gain de poids ou une moyenne de 10 grammes).
Slovenian: Edini učinek, preskušen v terenski praksi, je bil učinek na telesno maso: lastniške mačke, katerih izguba telesne mase je znašala ≥ 5 %, ki jo je raziskovalec ocenil kot klinično pomembno, so po 14 dneh uporabe zdravila pridobile statistično pomembno (p < 0,0001) telesno maso (3,39odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 130 gramov) v primerjavi z mačkami, ki so prejemale placebo (0,09odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 10 gramov).
French: Le médicament vétérinaire est appliqué par voie topique sur le pavillon interne (face interne de l'oreille) une fois par jour pendant 14 jours, à raison de 0,1 g de pommade par chat (2 mg de mirtazapine par chat).
Slovenian: Zdravilo se nanaša lokalno na notranjo površino uhlja, enkrat dnevno v obdobju 14 dni, v odmerku 0,1 g mazila/mačko (2 mg mirtazapina/mačko).
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Transdermalna uporaba.
French: Substance active:
Slovenian: Učinkovina:
French: Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Slovenian: Postopek nanosa zdravila:
French: NOTICE: Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke
French: Si désiré, la face interne de l'oreille du chat peut être nettoyée en l'essuyant avec un tissu ou un chiffon sec juste avant l'application de la dose suivante.
Slovenian: Tik pred naslednjim načrtovanim odmerkom se lahko notranjo površino mačkinega uhlja očisti s suhim zložencem ali krpo.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Klifovet AG
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,1 kg ou plus de 7,0 kg (voir aussi rubrique 4.9).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri mačkah, težkih manj kot 2,1 kg ali več kot 7,0 kg, nista bili ugotovljeni
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon en plastique
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
Slovenian: 0,1 g vsebuje 2 mg mirtazapina (v obliki hemihidrata)
French: Des réactions au site d'application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame, tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et prurit) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyperactivité, désorientation ou ataxie, léthargie/faiblesse, recherche d'attention et agressivité) étaient très fréquents dans les études cliniques et d'innocuité.
Slovenian: V varnostnih in kliničnih študijah so se zelo pogosto pojavljale reakcije na mestu aplikacije (eritem, krusta/krasta, ostanki, mekinasta koža/suhost, luščenje, tresenje glave, dermatitis ali draženje, alopecija in srbenje) in vedenjske spremembe (povečano oglašanje, hiperaktivnost, dezorientiranost ali ataksija,
French: Des vomissements, une polyurie associée à une diminution de la densité urinaire, une élévation de l'azotémie sanguine et une déshydratation ont été fréquemment observés dans les études cliniques et d'innocuité.
Slovenian: V varnostnih in kliničnih študijah so pogosto opazili bruhanje, poliurijo, povezano z zmanjšano specifično težo urina, zvišano raven dušika sečnine v krvi (BUN) in dehidracijo.
French: Le médicament vétérinaire est un sensibilisant cutané.
Slovenian: Zdravilo povzroča preobčutljivost kože.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
French: L'inhibition des récepteurs 5-HT2 et H1 de l'histamine peut expliquer les effets orexigènes de la molécule.
Slovenian: Oreksigen učinek molekule lahko povzroči zaviranje receptorjev 5-HT2 in histaminskih receptorjev H1.
French: En cas de contact avec votre peau, laver avec de l'eau et du savon.
Slovenian: Če vaša koža pride v stik z zdravilom, prizadeti predel umijte z milom in vodo.
French: Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes en gestation ou en lactation.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih ali v obdobju brejosti in laktacije.
French: Ne pas utiliser chez les chats traités avec de la cyproheptadine, du tramadol ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement par le médicament vétérinaire car il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique (voir «CONTRE-INDICATIONS»).
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo s ciproheptadinom, tramadolom ali zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Kontraindikacije").
French: Des gants de protection imperméables jetables devraient être fournis avec le produit au point de vente et doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du médicament vétérinaire.
Slovenian: Rokavice je treba nositi pri ravnanju z zdravilom in njegovem dajanju.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats Mirtazapine
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke mirtazapin
French: Ne pas utiliser chez les chats traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement avec le médicament vétérinaire car il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique (voir aussi «Mise(s) en garde particulière(s)»).
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Posebna opozorila").
French: Ne pas laisser le tube hors de son flacon avec un bouchon sécurité enfants, sauf pendant la phase d'application.
Slovenian: Ko tube ne uporabljate, je ne puščajte zunaj njenega vsebnika z zaporko, varno za otroke.
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'AMM doit fournir aux médecins du matériel d'éducation qui comprend les informations suivantes:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred vpeljavo zdravila na trg zdravnikom dati izobraževalni material, ki bo vključeval naslednje informacije:
French: • La nécessité et l'importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general.
Slovenian: • Potrebo in klinični pomen poročanja o neželenih učinkih na splošno.
French: • La proposition du titulaire d'AMM de doser ou re-doser le taux d'anticorps dans un laboratoire de référence.
Slovenian: • Ponudbo imetnika dovoljenja za promet za testiranje ali ponovno testiranje statusa protiteles v referenčnem laboratoriju.
French: • La littérature apportant des informations sur la perte d'efficacité et ses étiologies possibles, la définition d'une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d'une suspicion d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d'arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
Slovenian: • Literaturo z informacijami o izgubi učinka in različnih vzrokoh zanjo; definicijo čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu; diagnostični postopek pri sumu na čisto aplazijo rdečih krvnih celic, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu; potrebo po prekinitvi zdravljenja z zdravili za spodbujanje eritropoeze zaradi navzkrižne reaktivnosti z drugimi zdravili za sprodbujanje eritropoeze na podlagi diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu.
French: • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d'effet indésirable.
Slovenian: • Vprašalnik, s katerim bo zbrana podrobna dokumentacija o neželenem učinku.
French: • Une liste de diagnostics ou d'évènements indésirables qui engendrent la déclaration d'effets indésirables pour MIRCERA.
Slovenian: • Seznam diagnoz ali terminov za neželene dogodke, ki so pogoj za poročanje o neželenih učinkih za zdravilo MIRCERA.
French: • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE).
Slovenian: • Ozadje čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ki je povezana z zdravljenjem z zdravili za spodbujanje eritropoeze.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2007 Date de renouvellement : 15 mai 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2012
French: Etape 2 : Lavez-vous les mains.
Slovenian: Korak 2: Očistite svoje roke
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato potrebna previdnost.
French: • Vous l'avez faite tomber accidentellement.
Slovenian: · vam je po nesreči padla na tla.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Slovenian: Uporaba tega zdravila je omejena le na odrasle bolnike (stare 18 let ali več).
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Slovenian: · Počakajte približno 10 sekund, da se koža posuši.
French: Non inclus dans l'emballage :
Slovenian: V pakiranju ni vključeno:
French: Ces trois sites sont équivalents.
Slovenian: Vsa tri mesta vnosa so enako primerna.
French: La fréquence d'éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov je navedena spodaj:
French: Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Slovenian: Po pripravi injekcijske brizge, kot je opisano v korakih 1 do 5, sledi:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
French: Saisissez l'aiguille fermement des deux mains.
Slovenian: Z obema rokama trdno primite iglo.
French: Il est important de pincer la peau pour vous assurer d'injecter le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) et pas plus en profondeur (dans le muscle).
Slovenian: Kožna guba je pomembna, da zagotovite, da injicirate pod kožo (v maščobno tkivo) in ne globlje (v mišico).
French: La capacité individuelle de réponse doit être prise en compte lors de l'instauration du traitement.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja je treba upoštevati individualni odziv.
French: Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d'hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
Slovenian: To pomeni, da imate premajhno število rdečih krvnih celic ter premajhno koncentracijo hemoglobina (vaša telesna tkiva lahko zato dobijo premalo kisika).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
Slovenian: Hujše primere so opazili pri uporabi dolgodelujočih epoetinov.
French: (a) Résumé du profil de tolérance
Slovenian: (a) Povzetek varnostnega profila
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati koncentracijo hemoglobina vsak drugi teden, dokler ni dosežena koncentracija stabilna, nato pa periodično.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
French: Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, katero zdravljenje je med nosečnostjo za vas najboljše.
French: Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie correctement et en toute sécurité.
Slovenian: Pomembno je, da pazljivo preberete in sledite tem navodilom, da boste lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabili pravilno in varno.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont listés par système organe-classe MedDRA et fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
French: • Ne faites pas l'injection à travers vos vêtements.
Slovenian: · Ne injicirajte skozi obleko.
French: Lors des études cliniques, 24% des patients traités par MIRCERA étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 24 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, starih od 65 do 74 let, 20 % pa 75 let in več.
French: • Vous pourrez voir une goutte de liquide apparaître au bout de l'aiguille.
Slovenian: · Na koncu igle lahko vidite kapljico tekočine.
French: Une injection dans un muscle serait douloureuse.
Slovenian: Injekcija v mišico bi lahko povzročila neprijeten občutek.
French: Discutez des options de traitement de l'anémie avec votre médecin.
Slovenian: O možnostih zdravljenja anemije se posvetujte z zdravnikom.
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
French: • Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir MIRCERA.
Slovenian: · Če vaš zdravnik sumi ali potrdi, da imate ta protitelesa v krvi, se ne smete zdraviti z zdravilom
French: Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette amovible si nécessaire.
Slovenian: Če je potrebno, lahko sedaj odstranite nalepko.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so se zdravili s kemoterapijo.
French: N'utilisez PAS la seringue si :
Slovenian: NE uporabite injekcijske brizge, če:
French: • Un élément de la seringue semble être endommagé.
Slovenian: · kateri koli del injekcijske brizge izgleda poškodovan.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (³ 1/10), pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000
French: Ne tentez pas de vous faire une injection tant que vous n'êtes pas certain(e) d'avoir compris comment utiliser la seringue préremplie.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste popolnoma prepričani, da razumete, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Slovenian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Slovenian: Ob predpisu zdravila je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi kožnih reakcij in jih pozorno spremljati.
French: Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l'injection sur une surface propre, plane et bien éclairée, telle qu'une table.
Slovenian: Zberite vse potrebno, kar potrebujete za injiciranje, na čisti ravni površini, kot je miza.
French: Poussez lentement le piston pour éliminer toutes les bulles d'air, comme votre professionnel de santé vous l'a montré.
Slovenian: Bat počasi potisnite navzgor, da odstranite ves zrak, kot vam je pokazal zdravstveni delavec.
French: Ne congelez pas le médicament et conservez-le à l'abri de la lumière.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti in zaščititi ga morate pred svetlobo.
French: Des carences en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminuent l'efficacité des ASE et par conséquent doivent alors être corrigées.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze, zato je treba ta stanja popraviti.
French: • Ne ré-utilisez jamais une seringue.
Slovenian: · Nikoli ne uporabite injekcijske brizge ponovno.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époïétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
French: Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d'une fois par mois.
Slovenian: Ko se bo vaša anemija popravila, vam zdravnik lahko spremeni odmerjanje na enkrat na mesec.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
French: Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Slovenian: Pred temi hudimi kožnimi izpuščaji se pogosto pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi.
French: Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à des symptômes typiques tels qu'une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.
Slovenian: Zdravilo so vam predpisali, ker imate anemijo, ki jo je povzročila kronična bolezen ledvic in je povezana s tipičnimi simptomi, kot so utrujenost, oslabelost in pojemanje sape.
French: • La date de péremption est dépassée.
Slovenian: · če je rok uporabe že pretekel.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Slovenian: V štirih, s placebom primerjanih študijah je bil razpon razmerja ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.