FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der EU ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
Estonian: Irinotekaan on olnud Euroopa Liidus kolorektaalvähi raviks heaks kiidetud palju aastaid.
German: Am 20. Juli 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Onzeald, das zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen vorgesehen war.
Estonian: 20. juulil 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Onzeald müügiluba, mida kavatseti kasutada peaajju levinud kaugelearenenud rinnavähi raviks.
German: Wofür sollte Onzeald angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Onzealdi kasutada?
German: In dieser Studie wurde Onzeald mit vom behandelnden Arzt ausgewählten Standard-Krebsarzneimitteln verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Estonian: Uuringus võrreldi Onzealdi raviarsti valitud standardvähiravimitega; efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Studie nicht genügend Nachweise für den Nutzen von Onzeald lieferte, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et uuringuga ei esitatud Onzealdi kasulikkuse kohta piisavalt tõendeid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass Patienten, die das Arzneimittel in klinischen Studien erhalten, wie geplant weiterbehandelt werden.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes ravimit saavad patsiendid kasutavad seda plaani kohaselt edasi.
German: Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab vähirakkude paljunemist ja rakud seejärel hävivad.
German: Die behauptete Wirksamkeit stützte sich auf eine Untergruppe von Patienten aus einer Hauptstudie, die insgesamt die Wirksamkeit von Onzeald nicht überzeugend belegen konnte.
Estonian: Efektiivsuse väide põhines põhiuuringus osalenud patsientide alarühma andmetel ning kokkuvõttes ei suutnud need Onzealdi efektiivsust veenvalt tõendada.
German: Da es in Etirinotecan pegol in pegylierter Form vorliegt, wird das Arzneimittel langsamer aus dem Körper ausgeschieden, wodurch es weniger häufig verabreicht werden muss.
Estonian: Et irinotekaan on etirinotekaanpegoolis pegüleeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvem.
German: Wie wirkt Onzeald?
Estonian: Kuidas Onzeald toimib?
German: Der Wirkstoff in Onzeald, Etirinotecan pegol, besteht aus Irinotecan (einem Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „Topoisomerasehemmer" gehört), das „pegyliert" (an einen chemischen Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol gebunden) wurde.
Estonian: Onzealdi toimeaine etirinotekaanpegool koosneb irinotekaanist (topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim), mis on pegüleeritud (seotud keemilise ühendi polüetüleenglükooliga).
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse aus einer Hauptstudie vorgelegt, an der 852 Patienten mit Brustkrebs mit Metastasen in anderen Teilen des Körpers teilnahmen, die zuvor mit mindestens zwei anderen Krebsarzneimitteln behandelt worden waren.
Estonian: Selles uuriti 852 patsienti, kelle rinnavähk oli levinud organismis ka mujale ja keda oli ravitud vähemalt kahe muu vähiravimiga.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten aus dieser Untergruppe, die nicht durch zusätzliche Studien gestützt wurden, nicht ausreichten, um die Wirksamkeit von Onzeald nachzuweisen, und zwar selbst dann, wenn Analysen mit verschiedenen Methoden durchgeführt wurden.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et alarühma andmed, mida lisauuringud ei toetanud, ei olnud isegi teistsuguste meetoditega analüüsides Onzealdi efektiivsuse tõendamiseks piisavad.
German: Irinotecan hemmt die Topoisomerase I, ein Enzym, das am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
Estonian: Irinotekaan blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb raku DNA kopeerimises ja on seega vajalik uute rakkude loomiseks.
German: Onzeald ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Etirinotecan pegol enthält.
Estonian: Onzeald on vähiravim, mis sisaldab toimeainena etirinotekaanpegooli.
German: EMA/736863/2017
Estonian: Onzealdi (etirinotekaanpegool) müügiloa andmisest keeldumine EMA/736863/2017
German: Onzeald sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen sowie Metastasen in anderen Teilen des Körpers angewendet werden, die bereits andere Behandlungen erhalten haben.
Estonian: Onzealdi kavatseti kasutada peaajju ja organismis mujale levinud kaugelearenenud rinnavähi raviks täiskasvanutel, kes on juba saanud muud ravi.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen von Onzeald bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen sowie Metastasen in anderen Teilen des Körpers nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Onzealdi kasulikkus peaajju ja organismis mujale levinud kaugelearenenud rinnavähi ravimisel ei olnud piisavalt tõendatud.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Ltd. beantragt.
Estonian: Müügiluba taotles Novartis Europharm Ltd.
German: Was ist Reasanz?
Estonian: Mis on Reasanz?
German: Der Antrag beruhte hauptsächlich auf den Ergebnissen einer Hauptstudie, an der 1 161 Patienten mit einer Episode eines akuten Herzversagens teilnahmen.
Estonian: Taotluse aluseks olid peamiselt ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 1161 ägeda südamepuudulikkuse episoodiga patsienti.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reasanz (Serelaxin) EMA/299385/2014
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/299385/2014
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ausmaß, in dem die Dyspnoe gelindert wurde, was nach kurzer Zeit (nach 6, 12 und 24 Stunden) und nach 5 Tagen gemessen wurde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli düspnoe leevendamise ulatus, mida mõõdeti lühiajalisena (pärast 6, 12 ja 24 tundi) ning 5 päeva jooksul.
German: Das Arzneimittel sollte zusätzlich zu einer anderen Behandlung angewendet werden.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada lisaks muule ravile.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reasanz (Serelaxin)
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine
German: Die Ergebnisse beinhalteten zugeordnete Werte für eine Reihe von Patienten, die gestorben waren oder eine zusätzliche Behandlung sich verschlechternder Symptome erforderten und deren eigentliche Daten nicht verwendet wurden.
Estonian: Tulemused sisaldasid arvutatud väärtusi mitme patsiendi kohta, kes surid või vajasid süvenevate sümptomite tõttu lisaravi ja kelle tegelikke andmeid ei kasutatud.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, in der die Wirksamkeit des Arzneimittels in der Studie analysiert wurde.
Estonian: Samuti pidas komitee probleemiks, kuidas uuringus oli analüüsitud ravimi efektiivsust.
German: Reasanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Serelaxin enthält.
Estonian: Reasanz on ravim, mis sisaldab toimeainena serelaksiini.
German: Bei der ersten Bewertung stellte der CHMP fest, dass die Studienergebnisse keinen Nutzen für die kurzfristige Linderung von Dyspnoe über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden nachwiesen, und obwohl ein gewisser Nutzen nach 5 Tagen gezeigt wurde, war nicht klar, inwiefern dieser von klinischer Relevanz war.
Estonian: Esmase hindamise ajal märkis inimravimite komitee, et uuringutulemused ei tõestanud kasulikkust düspnoe lühiajalise leevendamisena kuni 24 tunni jooksul ja kuigi ilmnes mõningane 5-päevane kasulikkus, ei olnud selle kliiniline asjakohasus selge.
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Reasanz, das zur Behandlung akuten Herzversagens vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ägeda südamepuudulikkuse raviks kasutatava ravimi Reasanz müügiloa andmisest keelduda.
German: Rekombinant bedeutet, dass es von Bakterien produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Hormons befähigt.
Estonian: Rekombinantne tähendab, et seda toodavad bakterid, millesse on lisatud hormooni teket võimaldav geen (DNA).
German: Obwohl die Sicherheit von Reasanz akzeptabel zu sein schien, gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reasanz gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Estonian: Kuigi Reasanzi ohutus näis olevat vastuvõetav, järeldas inimravimite komitee, et Reasanzi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja jättis kehtima varasema soovituse ravimi müügiloa andmisest keelduda.
German: Im Zuge der erneuten Überprüfung überprüfte der CHMP nochmals die Daten aus der einzigen eingereichten Hauptstudie und bestätigte seine Meinung, dass die Wirksamkeit von Reasanz nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi ainsa esitatud põhiuuringu andmed ja kinnitas varasemat arvamust, et Reasanzi efektiivsust ei ole piisavalt tõestatud.
German: Dies senkt den Druck in den Blutgefäßen und erleichtert es dem Herzen, Blut durch den Körper zu pumpen, was zur Linderung der Symptome akuten Herzversagens beiträgt.
Estonian: See alandab vererõhku ja soodustab verevoolu soontes, mis aitab leevendada ägeda südamepuudulikkuse sümptomeid.
German: Darüber hinaus fragte sich der CHMP, ob die Art der Hintergrundbehandlung, welche die Patienten in den zwei Studiengruppen erhalten hatten, die Ergebnisse beeinflusst haben könnte.
Estonian: Inimravimite komitee pidas küsitavaks ka seda, kas kummagi uuringurühma patsientide taustravi liik võis mõjutada tulemusi.
German: Die Reasanz-Infusion wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu ihrer anderen Behandlung verglichen.
Estonian: Reasanzi infusiooni võrreldi platseeboga (näiv ravim) lisamisel patsientide muule ravile.
German: Da nur eine Hauptstudie in den Antrag aufgenommen wurde, schlussfolgerte der CHMP, dass weitere Studien erforderlich wären, um die Wirksamkeit von Reasanz bei der Behandlung akuten Herzversagens zu bestätigen.
Estonian: Et taotlust toetas ainult üks põhiuuring, järeldas inimravimite komitee, et vaja on täiendavaid uuringuid, et kinnitada Reasanzi efektiivsust ägeda südamepuudulikkuse ravis.
German: Wofür sollte Reasanz angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Reasanzit kasutada?
German: Der Wirkstoff von Reasanz, Serelaxin, ist eine rekombinante Form von Relaxin-2, einem im Körper natürlich vorkommenden Hormon.
Estonian: Reasanzi toimeaine serelaksiin on organismis looduslikult esineva hormooni relaksiin-2 rekombinantne vorm.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Reasanz teilnehmen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Reasanzi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
German: Wenn Serelaxin an die Rezeptoren für Relaxin in den Blutgefäßen bindet, führt es zur Entspannung und Weitung dieser
Estonian: Serelaksiini seondumine veresoonte relaksiiniretseptoritega lõõgastab ja laiendab veresooni.
German: Die Wirkungen von Reasanz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Reasanzi toimet muude katsetega.
German: Reasanz sollte zur Behandlung der Symptome von akutem Herzversagen (einer Episode schwerer oder sich verschlechternder Symptome bei Patienten, deren Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) angewendet werden.
Estonian: Reasanzit kavatseti kasutada ägeda südamepuudulikkuse sümptomite (südamepuudulikkuse raskete või halvenevate sümptomite) raviks, näiteks kopsuveenide kõrge vererõhk, mis tekitab kopsuturset ja düspnoed (raskendatud hingamine).
German: Es sollte als zu verdünnendes Konzentrat zur Anwendung als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich sein.
Estonian: See kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
German: Wie soll Reasanz wirken?
Estonian: Milline on Reasanzi eeldatav toime?
German: Es kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten eine erneute Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Marvel Lifesciences Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Marvel Lifesciences Ltd.
German: Was ist Solumarv?
Estonian: Mis on Solumarv?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solumarv (Humaninsulin)
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine
German: Das Hauptbedenken des CHMP war, dass das Unternehmen den Herstellungsprozess von Solumarv nicht ausführlich genug beschrieben hatte.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli põhiprobleem see, et ettevõte ei kirjeldanud Solumarvi tootmisprotsessi piisavalt üksikasjalikult.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
German: Das Referenzarzneimittel für Solumarv in diesem Antrag war Humulin S.
Estonian: Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuses taotluses Humulin S.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solumarv (Humaninsulin) EMA/861026/2015
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/861007/2015
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnlich sein sollte, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Estonian: See tähendab, et Solumarv pidi sarnanema bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: In zwei weiteren Studien an Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Solumarv und Humulin S verglichen.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientide kahes lisauuringus võrreldi Solumarvi ja ravimi Humulin S ohutust ja efektiivsust.
German: Solumarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Estonian: Solumarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
German: Daher war es nicht möglich nachzuweisen, dass das in klinischen Studien verwendete Solumarv für Chargen, die für die Vermarktung vorgesehen waren, repräsentativ und die Qualität des Arzneimittels mit jener von Humulin S vergleichbar ist.
Estonian: Sellepärast ei olnud võimalik näidata, et kliinilistes uuringutes kasutatud Solumarv oli turule toodetavate partiide suhtes esinduslik ja selle kvaliteet oli võrreldav ravimiga Humulin S.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Solumarv teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme von der Entscheidung des Ausschusses betroffen sind.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme, mida komitee arvamus mõjutaks.
German: Solumarv sollte zur Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die Insulin benötigen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Solumarv nicht als Biosimilar von Humulin S zugelassen werde konnte und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Solumarvi ei saa Humulin S-ga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita ja soovitas müügioa andmisest keelduda.
German: Am 19. November 2015 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Solumarv, das zur Behandlung von Diabetes vorgesehen ist.
Estonian: 19. novembril 2015 soovitas inimravimite komitee Solumarvi müügiloa andmisest keelduda.
German: Solumarv war als Ersatz für das vom Körper produzierte Insulin vorgesehen.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada organismis tekkiva insuliini asendamiseks.
German: Solumarv wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Estonian: Solumarv töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Solumarv seinem Referenzarzneimittel Humulin S hinsichtlich der biologischen Aktivität und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, ähnlich ist.
Estonian: Ettevõte esitas tervetel inimestel tehtud uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Solumarv on bioloogilise toime ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin S. I ja
German: Wofür sollte Solumarv angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Solumarvi kasutada?
German: Wie soll Solumarv wirken?
Estonian: Milline on Solumarvi eeldatav toime?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Estonian: Mis andmed esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17. November 2011 die Versagung der Genehmigung.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 17. novembril 2011 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
German: Der CHMP bestätigte demzufolge sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee oma esialgset negatiivset arvamust.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des negativen Gutachtens.
Estonian: Müügiloa taotleja taotles negatiivse arvamuse taasläbivaatamist.
German: Während der Überprüfung im November 2011 waren die wesentlichen Bedenken des CHMP nicht ausgeräumt worden.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamisel 2011. aasta novembris ei olnud inimravimite komitee leitud peamised probleemid lahenenud.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Galpharm Healthcare Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Galpharm Healthcare Ltd.
German: Nach Ansicht des CHMP waren die von dem Unternehmen zur Risikominderung vorgeschlagenen Maßnahmen unzureichend.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõtte pakutud meetmed nende riskide vähendamiseks ei ole piisavad.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi
German: Es sollte als 50 mgTablette erhältlich sein.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada 50 mg tablettidena.
German: Sumatriptan Galpharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sumatriptan enthält.
Estonian: Sumatriptan Galpharm on ravim, mis sisaldab toimeainena sumatriptaani.
German: Deshalb war der CHMP zu jenem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Sumatriptan Galpharm die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Sumatriptan Galpharmi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
German: Die von dem Unternehmen vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen waren als immer noch unzureichend betrachtet worden.
Estonian: Ka ettevõtte pakutud lisameetmed ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad.
German: Dies führt zu einer Erweiterung der zerebralen Blutgefäße, was einen Migräneanfall bedingen kann.
Estonian: See põhjustab aju veresoonte laienemist, mis võib tekitada migreeniepisoode.
German: Zu Migräneanfällen kommt es, wenn die Konzentration an 5-Hydroxytryptamin im Gehirn abfällt.
Estonian: Migreeniepisoodid tekivad, kui 5-hüdroksütrüptamiini sisaldus ajus on väike.
German: Was ist Sumatriptan Galpharm?
Estonian: Mis on Sumatriptan Galpharm?
German: Am 21. Juli 2011 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sumatriptan Galpharm, das bei Patienten mit diagnostizierter Migräne zur Schmerzlinderung bei Migräneanfällen vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Estonian: 21. juulil 2011 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Sumatriptan Galpharm, mida kavatseti kasutada migreeniepisoodide leevendamiseks inimestel, kellel on diagnoositud migreen.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Studie, in der die Bioäquivalenz zu dem ReferenzArzneimittel untersucht worden war, sowie Daten zur Unterstützung seiner nicht verschreibungspflichtigen Anwendung vor.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, mille eesmärgiks oli näidata Sumatriptan Galpharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Imigran, ja andmed, mis toetasid preparaadi kasutamist käsimüügiravimina.
German: Sumatriptan trägt dazu bei, dass sich diese Blutgefäße wieder auf ihre normale Größe verengen und die MigräneSymptome wie Kopfscherzen, Übelkeit und Lichtempfindlichkeit daraufhin verschwinden.
Estonian: Sumatriptaan aitab veresoontel taas aheneda, mis peatab migreenisümptomid, nagu peavalu, iivelduse ja valgustundlikkuse.
German: Sumatriptan Galpharm sollte einem "Referenz-Arzneimittel" namens Imigran, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, ähnlich sein.
Estonian: Sumatriptan Galpharm pidi olema sarnane võrdlusravimiga Imigran, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Außerdem war der CHMP nach wie vor nicht von der Sicherheit von Sumatriptan Galpharm überzeugt, insbesondere in Hinblick auf die Möglichkeit von Missbrauch und Überdosierung sowie das Risiko einer Migräne-Fehldiagnose und die mangelnde medizinische Verlaufskontrolle, wenn das Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig ist.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli endiselt probleem Sumatriptan Galpharmi ohutus, eelkõige ravimi võimalik väär- ja liigkasutamine, samuti migreeni väärdiagnoosimise risk ning meditsiinilise järelevalve puudumine ravimi kasutamisel käsimüügiravimina.