FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Hungarian: Egyéb, a forgalomba hozatalt követően jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások A ciklosporinnal kezelt betegek esetében a rákérdezéssel nyert és spontán jelentésekben hepatotoxicitásról és májkárosodásról, köztük cholestasisról, sárgaságról, hepatitisről és májelégtelenségről számoltak be.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Hungarian: Az ampulla tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
English: In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
English: How long to take Sandimmun
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Sandimmun-t?
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg lágy kapszula [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
English: Sandimmun contains ethanol
Hungarian: A Sandimmun etanolt (alkoholt) tartalmaz
English: • The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes etanol, észterezett kukoricaolaj, finomított kukoricaolaj.
English: • Swelling at the back of the eye.
Hungarian: • A szemfenék vizenyője.
English: The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
Hungarian: A teljes napi adag felnőtteknél általában 5 mg testtömeg-kilogrammonként.
English: • Acne, hot flushes.
Hungarian: • Faggyúmirigy-gyulladás (akne), hőhullámok.
English: • Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness, disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Hungarian: • Agyi betegségek tünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentális zavartság, álmatlanság, dezorientáció (térbeli és időbeni tájékozódási zavar), látászavar,
English: Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Hungarian: Menstruációs zavarok, gynaecomastia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: Patients with hepatic impairment
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegek
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: Ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: vízmentes etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
English: Transplantation Solid organ transplantation
Hungarian: Transzplantáció Szolid szerv transzplantációja
English: Ethanol: 50 mg/capsule.
Hungarian: Etanol: 50 mg/kapszula.
English: How Sandimmun will be used
Hungarian: Hogyan fogják alkalmazni a Sandimmun-t?
English: Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml belsőleges oldat ciklosporin
English: Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenes szerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarok kezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók, imatinib (a leukémia vagy daganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz C kezelésére alkalmazzák).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule contains 50 mg/mL ciclosporin
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg/ml ciklosporin ampullánként.
English: An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Hungarian: A beszűkült májműködésű betegeknél a ciklosporin-expozíció megközelítőleg 2-3-szoros növekedése figyelhető meg.
English: Once mixed it should be taken immediately after preparation.
Hungarian: A folyadékkal összekevert gyógyszert az elkészítése után azonnal be kell venni!
English: If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Hungarian: Ha kezelőorvosa az egyik, szájon át szedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másik szájon át szedhető gyógyszerformára állítja át Önt
English: One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Hungarian: Egy milliliter belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz.
English: Contains ethanol (see leaflet for further information).
Hungarian: Segédanyagként etanolt is tartalmaz (további információ a mellékelt betegtájékoztatóban).
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Hungarian: Ha a ciklosporin-kezelés alatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.
English: Ethanol: 100 mg/capsule.
Hungarian: Etanol: 100 mg/kapszula.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés.
English: Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Hungarian: A Sandimmun - a nefrózis szindróma kezelését kivéve - nem adható gyermekeknek nem transzplantációval kezelendő betegség miatt.
English: Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
Hungarian: A ciklosporin a CYP3A4, a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein, valamint a szerves anion transzporter proteinek (organic anion transporter proteins - OATP) inhibitora is, és növelheti az olyan, vele együtt adott gyógyszerek plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubsztrátjai.
English: The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
Hungarian: A teljes napi adag általában 5 mg és 7 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
English: • Tiredness.
Hungarian: • Fáradtság.
English: Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél, nem transzplantációs indikációkban A nephrosis szindróma kezelésének kivételével a Sandimmun-nal nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: A dispenser set is also provided.
Hungarian: Az adagoláshoz szükséges készlet is mellékelve.
English: A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Hungarian: Daganatos betegeknél az intravénás antraciklin antibiotikumok és a ciklosporin nagyon nagy dózisainak együttes adásakor az antraciklin antibiotikumok (pl. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin) expozíciójának jelentős emelkedését észlelték.
English: How to take Sandimmun
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sandimmun-t?
English: • Feeling numb or tingling.
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergés.
English: - with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
Hungarian: - Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel.
English: The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Hungarian: A kapszulákat a buborékcsomagolásban kell tárolni a felhasználásukig.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Hungarian: különösen közvetlenül a műtét után, ha transzplantációja volt.
English: Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepszia-ellenes gyógyszer (mint például a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak).
English: • Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
Hungarian: • A bőr és a szemek besárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagy ezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.
English: • Stomach ulcer.
Hungarian: • Gyomorfekély.
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
Hungarian: Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
English: Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common
Hungarian: Izomgyengeség, myopathia, Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon gyakori
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
Hungarian: Milyen a Sandimmun külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Sandimmun belsőleges oldat formájában kapható.
English: Severe rheumatoid arthritis
Hungarian: Súlyos reumás ízületi gyulladás
English: Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
Hungarian: A ciklosporin és a lerkanidipin egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
English: Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
English: This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől és a célpopulációtól függően a ciklosporin terminális felezési idejére vonatkozó adatok széles határok között mozognak.
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a myopathia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, illetve azoknál, akiknél fennállnak a súlyos vesekárosodásra, köztük a rhabdomyolisis következtében kialakuló veseelégtelenségre predisponáló kockázati tényezők, a sztatin-kezelést átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagyni.
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Hungarian: Kapszula héj vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) glicerin 85% szorbit szirup zselatin
English: • Rash.
Hungarian: • Görcsrohamok.
English: Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
Hungarian: Sandimmun 50 mg lágy kapszula, kukoricasárga és hosszúkás.
English: 50 mg ciclosporin.
Hungarian: 50 mg ciklosporint tartalmaz.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Hungarian: Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz milliliterenként.
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél myopathia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, illetve azoknál, akiknél fennállnak a súlyos vesekárosodásra, köztük a rhabdomyolisis következtében kialakuló veseelégtelenségre prediszponáló kockázati tényezők, a sztatin-kezelést átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Hungarian: Közvetlenül a transzplantációt követő időszakban az infúziót legfeljebb még két hétig ezen a dózisszinten kell folytatni, mielőtt a 2 részre osztott, napi kb.
English: • if you have any liver problems.
Hungarian: • ha bármilyen májbetegsége van.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
English: Special excipients: Sorbitol
Hungarian: Speciális segédanyagok: szorbit
English: For volume greater than 1 ml, use the 4-ml syringe.
Hungarian: Az 1 ml-nél nagyobb mennyiségekhez használja a 4 ml-es fecskendőt.
English: Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Hungarian: Kapszula héj fekete vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) glicerin 85% szorbit szirup zselatin
English: How Sandimmun is used
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
English: • if you are breast-feeding.
Hungarian: • ha Ön szoptat.
English: The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Hungarian: A teljes napi adag általában 2,5 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
English: For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
Hungarian: Az 1 ml-es vagy annál kisebb mennyiségekhez használja az 1 ml-es fecskendőt.
English: • Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Hungarian: • Az ujjak és a lábujjak zsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintő betegségek.
English: How to store Sandimmun
Hungarian: Hogyan kell a Sandimmun-t tárolni?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg ciklosporin milliliterenként.
English: Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Hungarian: A felszívódást csökkentő gastrointestinalis zavarok esetén nagyobb Sandimmun adagokra, vagy intravénás terápia alkalmazására lehet szükség.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Hungarian: Ciklosporin [A tagállam tölti ki]
English: It contains the active substance ciclosporin.
Hungarian: Hatóanyagként ciklosporint tartalmaz.
English: Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes etanol makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan kiszámolja majd az Ön Sandimmun adagját.
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki]
English: Solid organ transplantation
Hungarian: Szolid szerv transzplantációja
English: Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
Hungarian: 25 mg ciklosporin kapszulánként.
English: Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Hungarian: Ritka mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
English: Bone marrow transplantation
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció
English: There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Hungarian: A ciklosporinnal kezelt betegek esetében a rákérdezéssel nyert és spontán jelentésekben hepatotoxicitásról és májkárosodásról, köztük cholestasisról, sárgaságról, hepatitisről és májelégtelenségről számoltak be.
English: Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml belsőleges oldat [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
English: • The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
Hungarian: • A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
English: Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Hungarian: A Sandimmun kis dózisú, hetenként adott metotrexáttal is kombinálható azoknál a betegeknél, akiknél a metotrexát monoterápiára adott terápiás válasz nem elegendő.
English: Hypertension
Hungarian: Termékenység
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
English: Each ampoule of 5 ml contains 250 mg of ciclosporin.
Hungarian: 250 mg ciklosporin ampullánként (5 ml).
English: • Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Hungarian: étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagy testszerte kialakuló vizenyő.
English: The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Hungarian: A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
English: Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Hungarian: Nagyon ritka Látóidegfő oedema, beleértve a lehetséges látáskárosodással járó papillooedemát,
English: How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sandimmun
English: No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatok nem igazolták a fertilitás károsodását.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation.
Hungarian: Kezelőorvosa magnéziumpótlást adhat Önnek,
English: Psoriasis and atopic dermatitis
Hungarian: Pikkelysömör és atopiás bőrgyulladás
English: Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sandimmun alkoholt tartalmaz.
English: Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Hungarian: 100 mg ciklosporin kapszulánként.
English: o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Hungarian: o Kapszula tartalom: vízmentes etanol, észterezett kukoricaolaj, finomított kukoricaolaj. o Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), glicerin 85%, szorbit szirup, zselatin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml belsőleges oldat
English: Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
English: Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Hungarian: 50 mg ciklosporin kapszulánként.
English: Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Hungarian: 12 v/v % etanolt tartalmaz.
English: ml.
Hungarian: kb.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK [A tagállam tölti ki]
English: Myalgia, muscle cramps
Hungarian: Myalgia, izomgörcsök
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
English: The usual dose is 60 mg once a day.
Hungarian: A szokásos adag napi egyszeri 60 mg.
English: The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Roteas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Thrombin is essential for blood clotting.
Hungarian: A trombin nélkülözhetetlen a véralvadáshoz.
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Hungarian: Vérzés bármely helyen felléphet, és súlyos, vagy akár halálos kimenetelű is lehet.
English: This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lixiana nevű készítménnyel.