FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
French: Étude de cohorte (France)
Dutch: Cohortstudie (Frankrijk)
French: Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar praat eerst met uw arts.
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Dutch: De resultaten van deze analyses worden in onderstaande tabellen weergegeven.
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
Dutch: Doeltreffendheid bij te vroeg geboren zuigelingen
French: 1 dose (2 ml)
Dutch: 1 dosis (2 ml)
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige en herhaalde orale dosis bij muizen duidt niet op een specifiek risico voor mensen.
French: Etiquette du tube
Dutch: etiket van de tube
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Dutch: Indien nodig kan de derde (laatste) dosis tot en met de leeftijd van 32 weken worden gegeven (zie rubriek 5.1).
French: Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.
Dutch: De zuigelingen werden tot 3 jaar na de vaccinatie opgevolgd in de FES.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat op basis van gegevens uit observationeel onderzoek.
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Dutch: (Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de tube.)
French: Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind de 3 doses van het vaccin allemaal krijgt om beschermd te zijn tegen het rotavirus.
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Dutch: Als het probleem zich opnieuw voordoet, mogen er geen bijkomende vervangdoses worden gegeven.
French: Adresse :
Dutch: Adres:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het herstel uit te stellen.
French: Pour administrer le vaccin :
Dutch: Het vaccin toedienen:
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
Dutch: Er werd, uitsluitend in Finland, een uitbreidingsstudie op REST uitgevoerd.
French: Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
Dutch: Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions.
Dutch: Het vaccin moet oraal worden toegediend zonder het te mengen met andere vaccins en oplossingen.
French: La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.
Dutch: De gelijktijdige toediening gaf een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
French: Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.
Dutch: Ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om dergelijke symptomen onmiddellijk te melden aan hun zorgverlener.
French: Le vaccin contient 5 souches de rotavirus.
Dutch: Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen.
French: L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an.
Dutch: De achtergrondincidentie van intussusceptie bij zuigelingen jonger dan één jaar varieerde in deze landen van 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen per jaar.
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Dutch: Sumneytown Pike - Postbus 4 - West PointPennsylvania 19486
French: Téléphone :
Dutch: Telefoon:
French: Voir également en rubrique 3.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
French: Ne pas diluer.
Dutch: Niet verdunnen.
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
Dutch: 33.140 gevaccineerd 26.167 niet gevaccineerd Leeftijd ≥ 7 maanden 3 doses gekregen
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Vanwege het ontbreken van compatibiliteitsonderzoeken mag het vaccin niet vermengd worden met andere geneesmiddelen.
French: Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Dutch: Zuigelingen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
Dutch: De doeltreffendheid tegen G2P[4] die werd waargenomen, was heel waarschijnlijk het gevolg van de G2-component van het vaccin.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d'un cancer ou prenant des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
Dutch: nauw in contact komt met bijvoorbeeld een gezinslid met een verzwakt immuunsysteem, bijvoorbeeld een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen neemt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
French: d. Autres populations particulières Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Dutch: d. Andere specifieke populaties Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
French: RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
Dutch: RotaTeq moet onmiddellijk worden toegediend zodra het uit de koelkast is genomen.
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Dutch: Effectiviteit % [95 % BI]
French: 6 unités infectieuses
Dutch: 6 infectieuze eenheden
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour RotaTeq
Dutch: Als u een afspraak voor RotaTeq vergeet:
French: De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des régles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.
Dutch: Ook de zorgverleners van recent gevaccineerde personen moeten een zorgvuldige hygiëne in acht nemen, met name bij aanraking van excreten.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
Dutch: Dit vaccin mag onder geen beding met een injectie worden toegediend.
French: La transmission de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le marché.
Dutch: Overdracht van vaccinvirusstammen naar niet-gevaccineerde contactpersonen werd vastgesteld na het op de markt brengen.
French: Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Dutch: Deze Finse uitbreidingsstudie (Finnish Extension Study - FES) omvatte een subgroep van 20.736 personen die eerder al in REST werden opgenomen.
French: Dans le cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie d'une dose de vaccin, une dose unique de remplacement pourra être administrée lors de la même séance de vaccination.
Dutch: Als uw kind het grootste deel van de dosis vaccin uitspuwt of uitbraakt, mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven.
French: Saisons de RV
Dutch: RV-seizoenen
French: Population d'étude
Dutch: Studiepopulatie
French: Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 1080 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit vaccin bevat 1080 mg sucrose (zie rubriek 4.4).
French: Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vaccination, il n'y avait pas de différence statistiquement significative du taux de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendu en l'absence de vaccination.
Dutch: Tijdens de follow-upperiode van 0-30 dagen na vaccinatie was er geen statistisch significant verschil in de frequentie van de ziekte van Kawasaki in vergelijking met de te verwachten achtergrondfrequentie.
French: * Gravité définie par un score > 16/24 utilisant une échelle, validée cliniquement, fondée sur l'intensité et la durée des symptômes (fièvre, vomissement, diarrhée et modifications du comportement)
Dutch: * Ernstig, gedefinieerd met een score > 16/24 aan de hand van een gevalideerd klinisch beoordelingssysteem, gebaseerd op de intensiteit en duur van de symptomen (koorts, braken, diarree en gedragswijzigingen)
French: Méthodologie de l'étude (Région)
Dutch: Studieopzet (Regio)
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Dutch: Zorg er zoals altijd voor dat u uw handen zorgvuldig wast na het vervangen van een bevuilde luier.
French: Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de meest frequent voorkomende types van het rotavirus.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Dutch: Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
French: RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Dutch: RotaTeq moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
French: Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de fécondité ou de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.
Dutch: Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij mensen tijdens de zwangerschap of borstvoeding en werden er geen vruchtbaarheids- of voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
French: Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.
Dutch: Globaal vonden 31 % en 25 % van de contacten in de respectievelijke groepen plaats tijdens de FES.
French: 6 UI
Dutch: 6 IE
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les prochaines visites pour l'administration des doses suivantes.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts/zorgverlener opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor uw kind voor de vervolgdoses.
French: EU/1/06/348/001 boite de 1 tube EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
Dutch: EU/1/06/348/001 verpakking van 1 tube EU/1/06/348/002 verpakking van 10 tubes
French: POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT Lire la notice avant utilisation
Dutch: UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts/zorgverlener als uw kind een van de onderstaande verschijnselen heeft:
French: La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance.
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na de geboorte.
French: Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n'est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
Dutch: Als uw kind al een infectie met het rotavirus heeft maar nog niet ziek is op het moment van de vaccinatie, kan RotaTeq mogelijk de ziekte niet voorkomen.
French: votre enfant a une infection sévère avec une température élevée.
Dutch: Uw kind heeft een ernstige infectie met koorts.
French: De plus, il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de cet événement indésirable pendant la période de suivi de 0 à 30 jours comparativement à un groupe contrôle de nourrissons ayant reçu DTCa, mais pas RotaTeq (n=62 617, 12 339 personnes-années de suivi).
Dutch: Bovendien was er geen statistisch significant verhoogd risico op deze bijwerking gedurende de follow-upperiode van 0-30 dagen in vergelijking met een gelijktijdige controlegroep van zuigelingen die DTaP, maar geen RotaTeq kregen (n=62.617, 12.339 persoonsjaren follow-up).
French: De 6 à 32 semaines Le schéma de vaccination est en 3 doses.
Dutch: Van 6 weken tot en met 32 weken De vaccinatiereeks bestaat uit drie doses.
French: votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
Dutch: Uw kind heeft een ziekte waardoor zijn/haar weerstand tegen een infectie verminderd is.
French: De 33 semaines à 18 ans RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
Dutch: Van 33 weken tot 18 jaar RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, Vaccin Viral Code ATC : J07BH02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BH02.
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
French: Un médecin ou une infirmière administrera les 3 doses recommandées de RotaTeq à votre enfant.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal de aanbevolen doses RotaTeq bij uw kind toedienen.
French: Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination.
Dutch: Gegevens uit observationeel veiligheidsonderzoek dat in meerdere landen werd uitgevoerd wijzen erop dat rotavirusvaccins een verhoogd risico geven op intussusceptie, met maximaal 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen, binnen 7 dagen na de vaccinatie.
French: Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
French: Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines.
Dutch: Negentien van de ongeveer 1000 zuigelingen waren echter geboren na een zwangerschap van 25 tot 28 weken, 55 waren geboren na een zwangerschap van 29 tot 31 weken en de rest was geboren na een zwangerschap van 32 tot 36 weken.
French: votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d'un autre vaccin rotavirus.
Dutch: Uw kind ontwikkelde een allergische reactie na een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin te hebben gekregen.
French: • Réactions allergiques (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) qui peuvent être graves (anaphylaxie) et peuvent se manifester par un gonflement d'origine allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Dutch: • Allergische reacties (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), die ernstig kunnen zijn (anafylaxie), onder andere allergische zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
French: Aucune préoccupation particulière de tolérance n'a été identifiée dans les analyses de la tolérance générale.
Dutch: In de algemene veiligheidsanalyses werden geen specifieke veiligheidsproblemen vastgesteld.
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, die frequenter optraden bij het vaccin dan bij placebo, waren: pyrexie (20,9 %), diarree (17,6 %) en braken (10,1 %).
French: Pays :
Dutch: Land:
French: Il n'y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.
Dutch: Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het nuttigen van voedsel of vloeistoffen, met inbegrip van moedermelk, vóór of na vaccinatie met RotaTeq.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanwijzingen over de toediening.
French: Chaque dose (2 ml) contient les types de Rotavirus*: G1
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat rotavirus type*: G1
French: La première dose (2 ml) de RotaTeq peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et doit être donnée avant l'âge de 12 semaines (environ 3 mois).
Dutch: De eerste dosis (2ml) RotaTeq kan vanaf een leeftijd van 6weken worden toegediend en moet vóór de leeftijd van 12weken (ongeveer 3maanden) zijn toegediend.
French: Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
Dutch: Kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) Gezuiverd water
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Les données complémentaires de FES ont permis d'augmenter ce nombre de 136 hospitalisations ou visites aux urgences supplémentaires, dont 9 dans le groupe vaccin et 127 dans le groupe placebo.
Dutch: De bijkomende gegevens van de FES vermeerderden dit aantal met in totaal 136 contacten, waaronder 9 in de vaccingroep en 127 in de placebogroep.
French: Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
Dutch: Deze antilichamen helpen om te beschermen tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door deze types van het rotavirus.
French: • Douleur sévère de l'estomac, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonflé et/ou forte fièvre.
Dutch: • Ernstige buikpijn, aanhoudend overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts.
French: Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Dutch: Gooi de lege tube en het dopje weg in een goedgekeurde container voor biologisch afval in overeenstemming met de lokale regelgeving.
French: Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
French: votre enfant a une diarrhée ou des vomissements.
Dutch: Uw kind heeft diarree of moet braken.
French: Texte du sachet protecteur
Dutch: Tekst voor de beschermende zak
French: Comme avec tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en cas de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Dutch: Zoals bij alle vaccins dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.8).
French: Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharaseisomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin (voir rubrique 2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit vaccin niet innemen.
French: • Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
Dutch: • Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): prikkelbaarheid.
French: Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Dutch: Bij baby's die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen de ademhalingen optreden.
French: Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évoquant une invagination intestinale (douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanglantes, ballonnement abdominal et/ou forte fièvre), car les données de certaines études observationnelles indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la vaccination contre le rotavirus (voir rubrique 4.8).
Dutch: Uit voorzorg dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg elk symptoom dat kan wijzen op intussusceptie (ernstige buikpijn, persistent braken, bloed in de ontlasting, gezwollen buik en/of hoge koorts) verder te controleren, omdat gegevens uit observationeel onderzoek wijzen op een verhoogd risico op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie met rotavirus (zie rubriek 4.8).
French: Invagination intestinale α *
Dutch: Zeer zelden Intussusceptie α*
French: Vous pouvez interroger votre médecin ou professionnel de santé si vous souhaitez plus d'informations sur les effets indésirables de RotaTeq.
Dutch: Vraag het uw arts/zorgverlener als u meer informatie wenst over de bijwerkingen van RotaTeq.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: RotaTeq NE DOIT ETRE EN AUCUN CAS INJECTE.
Dutch: RotaTeq MAG ONDER GEEN BEDING GEÏNJECTEERD WORDEN.
French: Le vaccin peut être donné sans restriction vis-à-vis de la nourriture, des liquides, ou du lait maternel.
Dutch: Het vaccin kan worden gegeven zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
French: Maladie grave* (G1-G4)
Dutch: Ernstige* ziekte (G1-G4)
French: Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er werd geen verhoogd risico op de ziekte van Kawasaki waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketingveiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).
French: Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et au plus tard à l'âge de 12 semaines.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf de leeftijd van 6 weken en niet later dan de leeftijd van 12 weken worden toegediend.