FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die
Romanian: În cea de-a 120-a zi, în baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări care este trimisă către
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het moment van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat RETISERT niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP a exprimat unele preocupări de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia RETISERT să nu fie aprobat pentru tratarea uveitei cronice neinfecţioase.
Dutch: Deze ontstekingsremmende werking zou de verschijnselen van uveïtis doen afnemen.
Romanian: Este de aşteptat ca această activitate antiinflamatoare să reducă simptomele uveitei.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Romanian: De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi, în cea dea 180-a zi, înainte de a transmite o decizie, poate să solicite orice alte răspunsuri rămase.
Dutch: RETISERT zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische (aanhoudende), niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van het oog.
Romanian: RETISERT este prevăzut pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice (persistentă) care afectează partea posterioară (din spate) a ochiului.
Dutch: de firma wordt toegestuurd.
Romanian: companie.
Dutch: Voor welke behandeling was RETISERT bedoeld?
Romanian: Pentru ce este prevăzută folosirea RETISERT?
Dutch: Ref. EMEA/599866/2007
Romanian: EMEA/599866/2007
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SINEREM
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru SINEREM
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Romanian: Societetea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
Dutch: Wat is Sinerem?
Romanian: Ce este Sinerem?
Dutch: Het bevat uiterst kleine ijzeroxidedeeltjes (nanodeeltjes).
Romanian: Conţine particule extrem de mici de oxid de fier (nanoparticule).
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Dutch: Er was één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Sinerem, waaraan in totaal 271 patiënten met kanker in de bekkenstreek deelnamen.
Romanian: A existat un studiu principal asupra eficacităţii Sinerem care a implicat în total 271 de pacienţi cu cancere pelviene.
Dutch: De werking van Sinerem werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Sinerem au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeana acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Romanian: In mod normal,pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Dutch: Zodoende zou het gemakkelijker moeten worden om normale lymfeklieren, die macrofagen en dus ook magnetische deeltjes bevatten, en lymfeklieren waar kankercellen zijn binnengedrongen en die minder macrofagen en magnetische deeltjes bevatten, van elkaar te onderscheiden.
Romanian: Acest lucru ar ajuta la diferenţierea între ganglionii limfatici normali care conţin macrofage şi, prin urmare, particule magnetice şi ganglionii limfatici care sunt invadaţi cu celule tumorale şi conţin mai puţine macrofage şi mai puţine particule magnetice.
Dutch: Deze lymfeklieren maken deel uit van het lymfestelsel, een netwerk van structuren in het lichaam dat betrokken is bij het afweersysteem (immuunsysteem).
Romanian: Aceştia sunt componente ale sistemului limfatic, o reţea de structuri ale organismului implicată în apărarea organismului (sistemul imunitar).
Dutch: De werkzame stof van Sinerem is ijzeroxide in de vorm van nanodeeltjes in een heldere, colloïdale (gelatineuze) oplossing van dextraan (een soort suiker).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Sinerem este oxidul de fier sub formă de nanoparticule, într-o soluţie clară, coloidală (gelatinoasă) de dextran, un tip de glucide.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of Sinerem met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice / în programe de uz compasional care utilizează Sinerem?
Dutch: Sinerem is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Romanian: Sinerem este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Werkzame stof: Superparamagnetische nanodeeltjes op basis van ijzeroxide, gestabiliseerd met dextraan en natriumcitraat
Romanian: Nanoparticule superparamagnetice de oxid de fier stabilizate cu dextran şi citrat de sodiu
Dutch: Dankzij hun zeer geringe afmetingen kunnen de deeltjes in het lichaam worden opgenomen en in het lymfestelsel terechtkomen.
Romanian: Dimensiunea foarte mică a particulelor permite circularea acestora în organism şi pătrunderea lor în sistemul limfatic.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de werkzaamheid van Sinerem in de zin van verbetering van de beeldvorming bij MRI-scans niet was aangetoond.
Romanian: Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că eficacitatea Sinerem în îmbunătăţirea imaginilor obţinute în urma scanării RMN nu fusese demonstrată.
Dutch: Als de deeltjes aan de werking van een externe magneet worden blootgesteld, zoals gebeurt bij MRI, worden ze magnetisch, en worden ze beter zichtbaar op de scan.
Romanian: În timpul expunerii la acţiunea unui magnet extern, aşa cum se întâmplă în timpul unei scanări RMN, particulele se magnetizează şi pot fi vizualizate mai bine pe imaginile obţinute prin scanare.
Dutch: Dit zijn kankers aan organen als de prostaatklier, de blaas, de baarmoeder en de baarmoederhals.
Romanian: Cancerele pelviene sunt cancere care afectează organele de la nivelul abdomenului inferior, cum ar fi prostata, vezica urinară, uterul sau colul uterin.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sinerem zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sinerem?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment programma's voor gebruik van Sinerem met speciale toestemming lopen en dat deze zullen worden heroverwogen in het licht van de intrekking.
Romanian: Societatea a informat CHMP că se desfăşoară programe de uz compasional în care se utilizează Sinerem şi că acestea vor fi reevaluate corespunzător.
Dutch: In de lymfeklieren worden de nanodeeltjes opgenomen door een bepaald type cellen van het immuunsysteem die "macrofagen" worden genoemd.
Romanian: Odată pătrunse în sistemul limfatic, nanoparticulele sunt preluate la nivelul ganglionilor limfatici de un anumit tip de celule ale sistemului imunitar numite „macrofage".
Dutch: De patiënten ondergingen twee MRI-scans om te kijken of er kankercellen in hun lymfeklieren aanwezig waren, een met Sinerem en een zonder.
Romanian: Pacienţii au fost supuşi la două scanări RMN pentru detectarea celulelor tumorale din ganglionii limfatici, una cu utilizarea Sinerem şi una fără utilizarea acestuia.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Sinerem als diagnosticum voor de karakterisering van de lymfeklieren bij patiënten met kanker in de bekkenstreek onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, opinia CHMP a fost că beneficiile Sinerem folosit ca agent de diagnosticare pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici la pacienţii cu cancere pelviene nu fuseseră suficient demonstrate şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Dutch: Het zou worden gebruikt als contrastmiddel, om de interne structuur van het lichaam beter zichtbaar te maken op de scan.
Romanian: A fost conceput pentru a fi utilizat ca „substanţă de contrast", cu ajutorul căreia structura organelor interne să poată fi vizualizată mai bine în timpul scanării.
Dutch: Als een kanker bezig is zich uit te zaaien, verspreiden de kankercellen zich via het lymfestelsel en kunnen ze worden gedetecteerd in de lymfeklieren.
Romanian: Când cancerul produce metastaze, celulele tumorale circulă la nivelul sistemului limfatic, putând fi detectate în ganglionii limfatici.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sinerem niet goedgekeurd kon worden voor diagnostisch gebruik, voor het karakteriseren van lymfeklieren bij de beoordeling van de uitzaaiing van primaire tumoren bij kankers in de bekkenstreek met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi aprobat pentru a fi utilizat în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizaţi prin RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt als diagnosticum bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd.
Romanian: Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze ca agent de diagnosticare la pacienţii care urmau să fie supuşi unei scanări RMN.
Dutch: De specialisten oordeelden niet eensluidend over de verbetering die Sinerem zou hebben opgeleverd bij het opsporen van uitzaaiingen van kanker in de lymfeklieren tijdens een MRI-scan, zodat Sinerem niet als nuttig kon worden beschouwd voor de behandeling van patiënten met dergelijke aandoeningen.
Romanian: Au existat neconcordanţe între cei care au interpretat imaginile obţinute cu privire la îmbunătăţirea pe care Sinerem ar fi adus-o pentru detectarea metastazelor tumorale de la nivelul ganglionilor limfatici în timpul unei scanări RMN, prin urmare Sinerem nu a putut fi considerat util pentru abordarea pacienţilor cu astfel de afecţiuni.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt voor patiënten met kanker in de bekkenstreek.
Romanian: Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu cancere pelviene.
Dutch: Op 13 december 2007 heeft Guerbet het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Sinerem in te trekken.
Romanian: La 13 decembrie 2007, societatea Guerbet a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sinerem, destinat pentru utilizare în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizaţi prin RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene.
Dutch: werden de patiënten geopereerd om de lymfeklieren te verwijderen en werden de scans door drie verschillende specialisten vergeleken met de uitkomsten die werden verkregen door onder een microscoop te bekijken of de lymfeklieren kankercellen bevatten.
Romanian: comparate de trei specialişti diferiţi în interpretarea rezultatelor imagistice cu rezultatele obţinute în urma evaluării microscopice a ganglionilor limfatici pentru determinarea existenţei celulelor tumorale.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt om te kijken of de kanker zich uitzaait, door de lymfeklieren van de patiënten beter zichtbaar te maken.
Romanian: Sinerem a fost conceput pentru a se determina metastazele tumorale, ajutând la vizualizarea ganglionilor limfatici ai pacientului.
Dutch: Voor welke behandeling was Sinerem bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sinerem?
Dutch: ref. EMEA/378427/2008
Romanian: EMEA/378430/2008
Dutch: Wat is Spanidin?
Romanian: Ce este Spanidin?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SPANIDIN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru SPANIDIN
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Gusperimus
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gusperimus
Dutch: Spanidin is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Romanian: Spanidin este o pulbere din care se obţine o soluţie pentru injecţie.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 194.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 194 din perioada de evaluare.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gusperimus.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă gusperimus.
Dutch: Het CHMP merkte op dat een aanvullende studie noodzakelijk was om deze bezorgdheid weg te nemen.
Romanian: CHMP a constatat că este necesar un studiu suplimentar pentru a înlătura aceste îngrijorări.
Dutch: Spanidin werd op 29 maart 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel'.
Romanian: Spanidin a fost desemnat medicament orfan la 29 martie
Dutch: Als deze symptomen niet behandeld worden kunnen zij leiden tot beschadiging van het orgaan of tot de dood.
Romanian: Dacă nu este tratată, poate duce la distrugerea organelor şi deces.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling in remissie bleef (zonder symptomen van de actieve ziekte) gedurende ten minste twee maanden.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au rămas în remisie (fără semne de boală activă) timp de cel puţin două luni pe durata tratamentului.
Dutch: Zij kregen Spanidin gedurende zes ‘cycli', waarbij elke cyclus bestond uit drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
Romanian: Aceştia au primit Spanidin timp de şase „cicluri", fiecare ciclu constând din trei săptămâni cu tratament, urmate de o săptămână de pauză.
Dutch: De werking van Spanidin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Spanidin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Dutch: Dit veroorzaakt een reeks symptomen die voornamelijk de luchtwegen, longen en nieren betreffen.
Romanian: Aceasta determină o serie de simptome care afectează în special căile respiratorii, plămânii şi rinichii.
Dutch: Bovendien werd Spanidin niet vergeleken met een andere therapie, dus was het niet mogelijk om een onderscheid te maken tussen de effecten van Spanidin en die van steroïden.
Romanian: În plus, Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament, astfel încât nu s-a putut face o deosebire între efectele Spanidin şi cele ale steroizilor.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat că studiul principal nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea Spanidin, din cauza modului în care a fost conceput şi desfăşurat.
Dutch: Op 17 juni 2008 bracht de firma Euro Nippon Kayaku GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Spanidin in te trekken.
Romanian: La 17 iunie 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Spanidin, pentru inducerea remisiei la pacienţi adulţi care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic.
Dutch: Bij deze ziekte valt het immuunsysteem neutrofielen (een soort witte bloedcel) aan, wat leidt tot ontstekingen van kleine en middelgrote bloedvaten en de vorming van granulomen (samenklonteringen van witte bloedcellen).
Romanian: În această boală, sistemul imunitar atacă neutrofilele (un tip de globule albe din sânge), cauzând inflamarea vaselor de sânge mici şi medii şi formarea de granuloame (noduli de globule albe).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Spanidin zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Spanidin ?
Dutch: Met name ging het erom dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen die een andere behandeling voor hun ziekte hadden kunnen nemen, zodat zij niet als ‘refractair' konden worden beschouwd.
Romanian: Mai precis, studiul a inclus şi pacienţi care ar fi putut face alte tratamente pentru boală, şi care, prin urmare, nu puteau fi consideraţi „refractari".
Dutch: Door het aantal lymfocyten te verminderen en in te grijpen in de activiteit ervan zou Spanidin de ontsteking in de bloedvaten, die de ziektesymptomen veroorzaken, moeten terugdringen.
Romanian: Prin reducerea numărului de limfocite şi interferenţa cu modul lor de a acţiona, Spanidin ar trebui să reducă inflamarea vaselor de sânge care cauzează simptomele bolii.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Spanidin onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener's granulomatosis.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu, conform căruia Spanidin nu putea fi aprobat pentru inducerea remisiei la pacienţii adulţi care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Dutch: De werkzame stof in Spanidin, gusperimus, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat het de activiteit van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam verlaagt.
Romanian: Substanţa activă din Spanidin, gusperimus, este un medicament imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
Dutch: Het CHMP uitte ook zijn bezorgdheid over het feit dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen voor wie deze behandeling niet nodig was en anderen die geen klassieke symptomen van de Wegener's granulomatosis met klachten op het gebied van luchtwegen, longen of nieren hadden.
Romanian: CHMP a fost de asemenea îngrijorat de faptul că studiul a inclus atât pacienţi pentru care tratamentul de inducţie nu era necesar, cât şi alţii care nu aveau simptomele granulomatozei Wegener „clasice" care afectează căile respiratorii, plămânii sau rinichii.
Dutch: Bij deze studie zouden patiënten moeten worden betrokken die daadwerkelijk refractair zijn voor andere behandelingen, of waarbij Spanidin rechtstreeks met cyclofosfamide (de standaardbehandeling voor het onder controle brengen van Wegener's granulomatosis) vergeleken zou moeten worden.
Romanian: Acest studiu ar trebui să includă pacienţi care sunt cu adevărat refractari la alte tratamente, sau ar trebui să compare Spanidin direct cu ciclofosfamida (tratamentul standard pentru inducerea remisiei în granulomatoza Wegener).
Dutch: Wegener's granulomatosis is een zeldzame auto-immuunziekte (een ziekte die door het lichaamseigen afweersysteem veroorzaakt wordt waarbij normaal weefsel wordt aangevallen).
Romanian: Granulomatoza Wegener este o boală rară, autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului, care atacă ţesutul normal).
Dutch: Spanidin werd niet vergeleken met enige andere behandeling in deze studie maar de patiënten mochten naast Spanidin corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) gebruiken.
Romanian: În acest studiu, Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament, dar pacienţii puteau lua corticosteroizi (o grupă de medicamente imunosupresoare), pe lângă Spanidin.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Spanidin en evenmin voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Spanidin.
Dutch: Spanidin is onderzocht in een hoofdstudie onder 45 patiënten met Wegener's granulomatosis die ‘refractair' waren voor de gebruikelijke therapie (d.w.z. niet reageerden op de behandeling).
Romanian: Spanidin a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 45 de pacienţi cu granulomatoza Wegener care erau „refractari" (nu răspundeau) la tratamentul standard.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Spanidin?
Dutch: Spanidin zou de symptomen van Wegener's granulomatosis onder controle moeten brengen bij patiënten die op geen enkele andere behandeling reageren.
Romanian: Spanidin trebuia să se utilizeze pentru ţinerea sub control a simptomelor granulomatozei la pacienţii care nu răspundeau la alte tratamente.
Dutch: Voor welke behandeling was Spanidin bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Spanidin?
Dutch: Vermoed wordt dat de werking bij Wegener's granulomatosis bestaat in het onderbreken van de groei en de activiteit van lymfocyten, bepaalde witte bloedcellen, die betrokken zijn bij het ontstekingsproces.
Romanian: În granulomatoza Wegener ar trebui să acţioneze prin inhibarea dezvoltării şi activităţii globulelor albe numite limfocite, care sunt implicate în procesul de inflamaţie.
Dutch: Ref. EMEA/490683/2006
Romanian: EMEA/490683/2006
Dutch: Londen, 14 december 2006 Doc.
Romanian: Londra, 14 decembrie 2006 Ref. doc.
Dutch: 2/2 ©EMEA 2006
Romanian: 2/2 ©AEM 2006
Dutch: De firma heeft documentatie verstrekt over 2 hoofdstudies waarbij 1065 patiënten waren betrokken.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale incluzând 1065 de pacienţi.
Dutch: Wat is Synordia?
Romanian: Ce este Synordia?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Romanian: Dacă vă aflaţi în teste clinice şi necesitaţi informaţii suplimentare cu privire la tratamentul dvs., contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.