FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, η αναπνοή τους πρέπει να παρακολουθείται για χρονικό διάστημα τριών ημερών.
Slovenian: Njihovo dihanje je potrebno nadzorovati do tri
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία παρείχε περαιτέρω πληροφορίες από άλλες μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι τρεις δόσεις του PROCOMVAX παρέχουν επαρκή επίπεδα προστασίας.
Slovenian: Vendar pa je podjetje priskrbelo dodatne informacije iz drugih študij, s katerimi so pokazali, da trije odmerki zdravila PROCOMVAX zagotovijo ustrezno stopnjo
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Μαΐου 2004.
Slovenian: dne 7. maja 1999.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PROCOMVAX, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρετός, ανορεξία (απώλεια όρεξης), έμετος, διάρροια, ευερεθιστότητα, υπνηλία, κλάμα (όπου περιλαμβάνεται ασυνήθιστα υψίσυχνο και παρατεταμένο κλάμα) και μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so povišana telesna temperatura, anoreksija (izguba teka), bruhanje, driska, razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom in dolgotrajnim jokom) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Slovenian: Cepivo se sme dajati le z injiciranjem
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PROCOMVAX:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PROCOMVAX:
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του PROCOMVAX στην οποία μετείχαν 882 βρέφη.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX so preučevali v eni glavni klinični študiji, v katero je bilo vključenih 882 dojenčkov.
Greek: Το PROCOMVAX είναι εμβόλιο.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι «προσφροφημένες», που σημαίνει ότι είναι σταθεροποιημένες σε ενώσεις αργιλίου και το εμβόλιο περιέχει «ενισχυτικό» (ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta „adsorbirani", kar pomeni, da sta vezani na površino aluminijeve spojine, cepivo pa vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij), ki spodbudi boljši odziv.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PROCOMVAX διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PROCOMVAX je na voljo tukaj.
Greek: Τα βρέφη που παρουσιάζουν ενδείξεις υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση) μετά από τον εμβολιασμό δεν πρέπει να λαμβάνουν τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου.
Slovenian: Dojenčki, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo na preobčutljivost (alergijsko reakcijo), ne smejo več dobiti nadaljnjih injekcij tega cepiva.
Greek: Το PROCOMVAX δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) katero izmed zdravilnih učinkovin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PROCOMVAX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PROCOMVAX, glejte Navodilo za uporabo.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, όταν το PROCOMVAX χορηγείται σε πρόωρα βρέφη υπάρχει κίνδυνος τα βρέφη να παρουσιάσουν άπνοια (σύντομη διακοπή της αναπνοής).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, obstaja tudi pri zdravilu PROCOMVAX, če se uporablja pri nedonošenčkih, tveganje za pojav apneje (krajših prekinitev dihanja).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PROCOMVAX είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπου περιλαμβάνονται άλγος, ευαισθησία, ερύθημα (ερυθρότητα) και οίδημα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila PROCOMVAX, so reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, občutljivostjo, eritemi (rdečino) in otekanjem.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού με το PROCOMVAX αποτελείται από τρεις δόσεις, χορηγούμενες ιδανικά σε ηλικία δύο, τεσσάρων και 12 έως 15 μηνών.
Slovenian: Shema cepljenja predvideva tri odmerke zdravila PROCOMVAX, ki bi jih naj otrok idealno prejel pri starosti dveh, štirih ter 12 do 15 mesecev.
Greek: Το PROCOMVAX είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Greek: • κεκαθαρμένης πρωτεΐνης Hib, συνδεδεμένης σε έναν φορέα (κεκαθαρμένη πρωτεΐνη από την εξωτερική μεμβράνη του βακτηρίου Neisseria meningitides),
Slovenian: • iz Hib prečiščene beljakovine, vezane na nosilec (beljakovino, prečiščeno iz zunanje ovojnice
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά του Hib και του ιού της ηπατίτιδας Β έναν και δύο μήνες μετά από τον εμβολιασμό.
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil, ali se je razvila zaščitna koncentracija protiteles proti Hib ter virusu hepatitisa B en oziroma dva meseca po cepljenju.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PROCOMVAX;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PROCOMVAX?
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του PROCOMVAX με αυτήν ξεχωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila PROCOMVAX z učinki ločenih cepiv, ki sta vsebovali isti zdravilni učinkovini.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PROCOMVAX.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo PROCOMVAX odobri dovoljenje
Greek: Στη βασική μελέτη, η απόκριση τόσο στο PROCOMVAX όσο και στα άλλα εμβόλια ήταν μικρή σε ό,τι αφορά τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του Hib.
Slovenian: V glavni študiji sta bila odziva tako na zdravilo PROCOMVAX kot na ločeni cepivi z vidika koncentracije protiteles proti Hib šibka.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει είναι πρωτεΐνες από αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου β («Hib», ένα βακτήριο που μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα) και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje beljakovine Haemophilus influenzae tipa b („Hib" je bakterija, ki lahko povzroči meningitis) in dele virusa hepatitisa B.
Greek: Το PROCOMVAX χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων έως 15 μηνών έναντι «προσβάλλουσας» νόσου που προκαλείται από Hib (όπως για παράδειγμα η βακτηριακή μηνιγγίτιδα) και έναντι λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se uporablja za cepljenje dojenčkov, starih od šest tednov do 15 mesecev, proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Hib (npr. bakterijski meningitis), in proti okužbi z virusom
Greek: Τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του PROCOMVAX, τόσο σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν κατά της ηπατίτιδας Β όσο και σε βρέφη που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά της νόσου.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih študij so bili uporabljeni v podporo uporabi zdravila PROCOMVAX, in sicer tako pri dojenčkih, ki so bili predhodno cepljeni proti hepatitisu B, kot tudi pri tistih, ki tega celjenja predhodno niso prejeli.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του PROCOMVAX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων έως 15 μηνών έναντι προσβάλλουσας νόσου που προκαλείται από Hib και έναντι λοίμωξης που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila PROCOMVAX pri cepljenju proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Hib, ter proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, pri otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev, večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία που προσφέρει το PROCOMVAX κατά της ηπατίτιδας Β ήταν επαρκής τόσο σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν κατά του ιού της ηπατίτιδας Β όσο και σε βρέφη που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά του ιού.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zaščita, ki jo proti hepatitisu B nudi zdravilo PROCOMVAX, ustrezna tako pri dojenčkih, ki so bili predhodno cepljeni proti hepatitisu B, kot tudi pri tistih, ki tega
Greek: Ποιο είναι το όφελος του PROCOMVAX σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PROCOMVAX izkazalo med raziskavami?
Greek: Το PROCOMVAX περιέχει μικρές
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX vsebuje
Greek: Το PROCOMVAX αποτελείται από συνδυασμό συστατικών που περιέχονται σε άλλα εμβόλια και έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je kombinacija komponent, ki so v raznih cepivih v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.Kako je bilo zdravilo PROCOMVAX raziskano?
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στον ιό ή το βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τα εν λόγω βακτήρια και τους ιούς.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Greek: Οι πρωτεΐνες αυτές παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
Slovenian: • površinski antigen (beljakovine s površine) virusa hepatitisa B. Te beljakovine so pridobljene z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNA), s
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PROCOMVAX Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PROCOMVAX
Greek: Η βασική μελέτη κατέδειξε επίσης ότι το PROCOMVAX παρείχε επαρκή επίπεδα προστασίας κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Z glavno študijo so pokazali tudi, da zdravilo PROCOMVAX zagotavlja ustrezno stopnjo zaščite proti virusu hepatitisa B. Ta zaključek so potrdili tudi rezultati sedmih dodatnih študij, ki jih je predložilo
Greek: Σε βρέφη με μέτριο ή υψηλό αιφνίδιο πυρετό, ο εμβολιασμός με PROCOMVAX πρέπει να αναβάλλεται έως ότου αναρρώσουν.
Slovenian: Cepljenje s cepivom PROCOMVAX je treba pri dojenčkih z zmernim ali hudim nenadnim povišanjem telesne temperature odložiti, dokler ne okrevajo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PROCOMVAX;
Slovenian: Za kaj se zdravilo PROCOMVAX uporablja?
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ PROCOMVAX ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PROCOMVAX, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλα τα παραπάνω σηµεία, στα οποία συµπεριλαµβάνονται τα χρονικά περιθώρια για τη διεξοδική διερεύνηση όλων των θεµάτων που αφορούν τη χαµηλή ανοσογονικότητα ως προς την ηπατίτιδα Β µετά από εµβολιασµό µε PROCOMVAX, και µετά από την αξιολόγηση των δεδοµένων που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP αποφάσισε ότι η άδεια κυκλοφορίας του PROCOMVAX πρέπει να τροποποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh različnih točk, vključno s časovno razporeditvijo, potrebno za pregled vseh vprašanj glede nizke imunogenosti HepB po cepljenju s PROCOMVAX, do ocene podatkov, ki jih je podal imetnik dovoljenja za promet, je CHMP zaključil, da mora biti dovoljenje za promet s cepivom PROCOMVAX spremenjeno v skladu s členom 5(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε εκτενώς όλα τα τεχνικά και κλινικά δεδοµένα που διατίθενται για το PROCOMVAX.
Slovenian: CHMP je temeljito pregledal vse tehnične in klinične podatke o cepivu PROCOMVAX.
Greek: Δεδοµένης της έλλειψης αναλυτικών εργαλείων για την πρόβλεψη της ανοσογονικότητας στον άνθρωπο, εξετάστηκε η ανάγκη διεξαγωγής τακτικών ελέγχων επί παρτίδων του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB σε κλινικές δοκιµές, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερά υψηλή ανοσογονικότητα του PROCOMVAX που παράγεται ιδιαίτερα βάσει της νέας αναβαθµισµένης/βελτιωµένης µεθόδου.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja analitičnih orodij za napoved imunogenosti pri človeku se je pojavila potreba po rednem testiranju serij rekombinantnega HepB v kliničnih preizkušanjih, z namenom zagotoviti nepretrgano visoko imunogenost cepiva PROCOMVAX, posebej izdelanega v skladu z novim/izboljšanim postopkom.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ της ΑΔΕΙΑΣ κυκλοφοριας του PROCOMVAX ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM PROCOMVAX OB UPOŠTEVANJU NASLEDNJEGA
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι οι πληροφορίες προϊόντος του PROCOMVAX πρέπει να τροποποιηθούν προκειµένου να συνεχιστεί η ασφαλής και αποτελεσµατική κλινική χρήση του προϊόντος για τους ακόλουθους λόγους:
Slovenian: CHMP je mnenja, da morajo biti za ohranjanje varne in učinkovite klinične uporabe podatki o cepivu PROCOMVAX spremenjeni zaradi naslednjih razlogov:
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις δεσµεύσεις του ΚΑΚ απέναντι στα αιτήµατα της CHMP για σχολαστικό έλεγχο των επιδόσεων του PROCOMVAX από τούδε και στο εξής µέσω των κατάλληλων κλινικών δοκιµών, συµπεριλαµβανοµένων όλων των ηλικιακών κατηγοριών και οµάδων κινδύνου.
Slovenian: Prav tako je CHMP upošteval obljubo imetnika dovoljenja za promet, kot odgovor na prošnjo odbora CHMP, naj od sedaj dalje temeljito preverja delovanje cepiva PROCOMVAX v širokem spektru primernih kliničnih preizkušanj, vključno z vsemi starostnimi kategorijami in kategorijami tveganja.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του PROCOMVAX, όσον αφορά την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β, η οποία προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, παραµένει θετική.
Slovenian: • CHMP je mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji cepiva PROCOMVAX, glede zaščite pred okužbo z virusom hepatitisa B z vsemi znanimi podtipi virusa pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom, ugodno.
Greek: Η CHMP εκλήθη να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το αν η άδεια κυκλοφορίας του PROCOMVAX πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Slovenian: Evropska komisija je prosila CHMP za mnenje o tem, ali naj dovoljenje za promet za cepivo PROCOMVAX ohrani, spremeni, ukine ali umakne v skladu s postopkom člena 20
Greek: Τα κλινικά ζητήµατα συζητήθηκαν µε τον ΚΑΚ στην οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006, ενώ τα ζητήµατα ποιότητας συζητήθηκαν κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006 της οµάδας εργασίας για τη βιοτεχνολογία (BWP).
Slovenian: Na zasedanju delovne skupine za cepiva (VWP) februarja 2006 je z imetnikom dovoljenja za promet obravnaval klinična vprašanja, medtem ko so vprašanja o kakovosti obravnavali na zasedanju delovne skupine za
Greek: H CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξάγει µελέτες που αφορούν νεογνά, βρέφη, ενήλικες µεγαλύτερης ηλικίας, νεφροπαθείς, προσδιορισµό του εύρους των δόσεων, καθώς και µελέτη επί των αναµνηστικών δόσεων µε την τρέχουσα σύνθεση και το προϊόν της αναβαθµισµένης διαδικασίας ώστε να διασφαλιστεί περαιτέρω το ότι το εµβόλιο παρέχει επαρκές επίπεδο µακροπρόθεσµης προστασίας από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet, naj izvede raziskave o novorojenčkih, dojenčkih, starejših odraslih, bolnikih na ledvični dializi, raziskavo z razponom odmerkov in poživitveno raziskavo s trenutnim pripravkom ter s posodobljenim izdelkom, da bi dodatno zagotovila, da cepivo
Greek: Το ενδιάµεσο αποτέλεσµα κλινικής δοκιµής µε παρτίδες ανασυνδυασµένων εµβολίων ηπατίτιδας Β της «αναβαθµισµένης διαδικασίας» επιβεβαιώνει ότι η ανοσογονικότητα της παρούσας µορφής του εµβολίου PROCOMVAX είναι υψηλότερη από ποτέ, και καταµαρτυρεί µια σταθερή τάση για υψηλότερα επίπεδα GMT στην παραγωγή του PROCOMVAX µε τη νέα τροποποιηµένη διαδικασία.
Slovenian: Vmesni izid kliničnega preizkušanja serij rekombinantnega hepatitisa, pridobljenih s posodobljenim postopkom B, potrjuje, da je imunogenost trenutnega cepiva PROCOMVAX na standardu izpred nekaj let in kaže nepretrgan trend višanja vrednosti GMT (geometric mean titre) pri cepivu PROCOMVAX, izdelanim s spremenjenim postopkom.
Greek: Μετά την αναστολή της κυκλοφορίας του Hexavac λόγω της µειωµένης ανοσογονικότητας του συστατικού Hep B στο εµβόλιο, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ (Sanofi Pasteur MSD), τον Σεπτέµβριο του 2005, να παράσχει περαιτέρω στοιχεία και διευκρινήσεις σχετικά µε τη µακροπρόθεσµη ανοσολογική µνήµη και την προστασία από τη λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β που παρέχουν τα HBVAXPRO και PROCOMVAX, καθώς και τις προθεσµίες διάθεσης των εν λόγων συµπληρωµατικών πληροφοριών.
Slovenian: Septembra 2005 je bil imetnik dovoljenja za promet (Sanofi Pasteur MSD) po začasnem umiku cepiva Hexavac zaradi zmanjšane imunogenosti sestavine HepB v cepivu, zaprošen za nadaljnje podatke in obrazložitev o dolgoročnem imunološkem spominu ter zaščiti pred virusno okužbo s hepatitisom B, ki jo dajeta HBVAXPRO in PROCOMVAX, ter za časovno razporeditev dostopnosti nadaljnjih
Greek: • Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων περί χαµηλής ανοσογονικότητας που διατίθενται επί του παρόντος, η CHMP διαπίστωσε την ανάγκη διεξαγωγής περαιτέρω µελετών ώστε να διασφαλιστεί η µακροπρόθεσµη προστασία από την ηπατίτιδα Β µε το υφιστάµενο εµβόλιο στο µέλλον.
Slovenian: • Ob upoštevanju danes dostopnih podatkov o nizki imunogenosti je CHMP, za zagotavljanje dolgoročne zaščite pred hepatitisom B s trenutnim cepivom tudi v prihodnosti, ugotovil potrebo po
Greek: Εν αναµονή των αποτελεσµάτων των µελετών, ο ΚΑΚ ανέλαβε την υποχρέωση να τροποποιήσει το τµήµα 5.1 της ΠΧΠ προκειµένου να το εναρµονίσει σύµφωνα µε τα πλέον πρόσφατα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών σχετικά µε τις αντι-HBs απαντήσεις σε ασθενείς που είχαν και που δεν είχαν εµβολιασθεί προηγουµένως µε εµβόλιο ηπατίτιδας Β καθώς και µε τις αντι-PRP απαντήσεις.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se je zavezal, da bo dokler ne bodo znani rezultati študij, dopolnil poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila z najnovejšimi rezultati kliničnih raziskav v zvezi z odzivi anti-HBs pri posameznikih, ki so ali niso bili predhodno cepljeni s cepivom proti hepatitisu B, kakor tudi z odzivi anti-PRP.
Greek: Καθώς δεν καταγράφονται επί του παρόντος αυξηµένοι αριθµοί κρουσµάτων ηπατίτιδας Β µετά από εµβολιασµό µε PROCOMVAX, δεδοµένου ότι η ασθένεια παρουσιάζει χαµηλή ενδηµικότητα στην ΕΕ, δεν διαπιστώθηκε κανένας λόγος ανησυχίας ως προς την ασφάλεια από την CHMP.
Slovenian: Ker trenutno ne poročajo o povečanem številu primerov izbruha hepatitisa B po cepljenju s cepivom PROCOMVAX in ob upoštevanju, da je EU nizko endemično območje, CHMP ne vidi nikakršnega
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ για την αναθεώρηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλες τις παρουσιάσεις του PROCOMVAX, προκειµένου να περιλαµβάνουν τις συµβουλές και τις προτάσεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Slovenian: CHMP se z imetnikom dovoljenja za promet strinja o spremembah podatkov za vse oblike cepiva HBVAXPRO, v skladu z nasveti in predlogi, ki so se pojavili med postopkom.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει σύστηµα in vitro ή in vivo κατάλληλο να προβλέπει την αποδεκτή ανοσογονικότητα στον άνθρωπο, είναι σηµαντικό να σηµειωθεί στην παρούσα φάση ότι το µοντέλο ποντικών C3H που προτείνεται από τον ΚΑΚ φαίνεται να µπορεί να διακρίνει µεταξύ παρτίδων εµβολίων ηπατίτιδας Β που είναι αποδεκτές και άλλων που δεν είναι.
Slovenian: Ker za napoved imunogenosti pri človeku primeren sistem in vitro ali in vivo ne obstaja, je pomemben podatek to, da model C3H pri miših, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet, lahko razloči med sprejemljivimi in nesprejemljivimi pošiljkami hepatitisa B. Ne glede na to bo imel nov predlagan model, ko bo popolnoma odobren in ko bo med kliničnim preizkušanjem zmožen razlikovati serije PROCOMVAX z visokim od tistih z nizkim imunskim odgovorom, le napovedno vrednost.
Greek: Οι πιθανοί υπολειπόµενοι κίνδυνοι θα ελαχιστοποιηθούν σε αποδεκτό επίπεδο από την εξ ολοκλήρου αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
Slovenian: Temeljito popravljen SPC bo ostala možna tveganja zmanjšal na
Greek: Παιδιά Το Procoralan δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci Procoralan ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Procoralan, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Procoralan, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το Procoralan βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
Slovenian: Na ta način Procoralan pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Greek: 92284 Suresnes cedex - Γαλλία
Slovenian: 92284 Suresnes cedex- Francija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Πολωνία και
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varšava - Poljska in
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Procoralan, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Procoralan, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Το Procoralan μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Slovenian: Procoralan lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Procoralan.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Procoralan.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική μεταβολή της σχέσης οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Procoralan είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Procoralan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Άλλα φάρμακα και Procoralan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Procoralan
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Procoralan σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Procoralan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).