FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revasc (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), sekrécia z rán (vytekanie tekutiny z rán), hypotenzia (nízky krvný tlak), hlboká tromboflebitída (zápal hlbokých žíl zapríčinený krvnou zrazeninou), horúčka, opuch na mieste vpichu injekcie, hematómy (krvné podliatiny), edém (opuch) nôh a alergické reakcie nekončiace sa smrťou.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk (opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
Slovak: Desirudín blokuje špecificky jednu z látok zúčastnených na procese zrážania krvi, ktorá sa nazýva trombín.
Polish: Desyrudyna w szczególności blokuje jedną z substancji aktywnych w procesie krzepnięcia, trombinę.
Slovak: Revasc je prášok a rozpúšťadlo v liekovke, ktorá je pripravená na injekčný roztok.
Polish: Revasc to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Revascu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liečbu Revascom by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s koagulačnými poruchami (poruchami zrážanlivosti).
Polish: Leczenie preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (tworzenia zakrzepów).
Slovak: Revasc by nemali užívať ľudia s možnou precitlivenosťou (alergiou) na desirudín alebo na niektorú z ďalších zložiek Revascu, tehotné ženy a pacienti s krvácaním v nedávnej minulosti, ťažkým zvýšením krvného tlaku alebo so závažnými problémami s pečeňou či obličkami, prípadne s infekciou srdca.
Polish: Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
Slovak: Revasc sa používa u dospelých pacientov na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch, ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Polish: Revasc stosowany jest u pacjentów dorosłych w profilaktyce tworzenia zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Slovak: Vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť túto látku.
Polish: Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji.
Slovak: Použitím Revascu počas operácie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu sa významne znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza).
Polish: Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.
Slovak: Čo je Revasc?
Polish: Co to jest Revasc?
Slovak: Trombín je ústrednou látkou, pomocou ktorej sa ukončuje proces zrážania krvi.
Polish: Trombina ma kluczowe znaczenie w całym procesie krzepnięcia krwi.
Slovak: Revasc desirudín, je takmer totožná s hirudínom, čo je látka proti zrážaniu krvi tvorená pijavicami.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
Slovak: Štúdie preukázali, že desirudín bol účinnejší v prevencii hlbokej žilovej trombózy po náhrade bedrového kĺbu, než obidva porovnávané lieky.
Polish: Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
Slovak: Revasc obsahuje účinnú látku desirudín.
Polish: Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.
Slovak: Aký prínos preukázal Revasc v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Revasc je väčší než jeho riziká v prevencii hlbokej žilovej trombózy u pacientov po operačných zákrokoch, akým je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
Slovak: trombotických príhod (krvné zrazeniny, ktoré spôsobili problémy) a počet prípadov hlbokej žilovej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v jednej z hlbokých žíl tela, obyčajne na dolných končatinách).
Polish: Ocenie poddano głównie ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).
Slovak: Prečo bol Revasc schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?
Slovak: Revasc je určený na subkutánne (podkožné) podanie, podľa možnosti v brušnej oblasti.
Polish: Revasc przeznaczony jest do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Slovak: Revasc je antikoagulačný liek, ktorý bráni zrážaniu krvi.
Polish: Revasc jest lekiem przeciwzakrzepowym; zapobiega on krzepnięciu krwi (tworzeniu zakrzepów).
Slovak: Revasc:
Polish: Inne informacje o preparacie Revasc:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REVASC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Na čo sa Revasc používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Revasc?
Slovak: 90 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Slovak: 20m
Polish: 20 ml
Slovak: Prášok: 32,27 g 1 fľaška
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Polish: Dożylna fiolka (szklana)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Slovak: Revatia 0,8 mg/ml
Polish: - Informacje dotyczące zmiany fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań z 50 ml na 20 ml
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF - Informácie o prechode z 50 ml injekčnej liekovky na 20 ml injekčnú liekovku v prípade roztoku
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na podrobnostiach kontrolovaného distribučného systému pre 20 ml injekčnú liekovku Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku s národnými kompetentnými autoritami, pričom takýto program musí implementovať v národnom merítku, aby sa zabezpečilo, že ešte pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať a/alebo vydávať Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok, dostanú nasledujúce materiály: - Informácie pre zdravotníckych pracovníkov - Kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) - Formulár na zaznamenávanie údajov (Data Capture Form, DCF) vytvorený na uľahčenie hlásení prípadov hypotenzie a s tým spojených problémov
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny wdroży ogólnokrajowy system dla wszystkich lekarzy i farmaceuów, którzy będą przepisywać i (lub) wydawać produkt Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawierający: - Informacje dla lekarzy i farmaceutów - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Formularz Zbierania Danych (DCF, ang.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek 20 ml fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w danym kraju, podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi wszystkich krajów członkowskich treść informacji dla lekarzy i farmaceutów oraz grup docelowych.
Slovak: Vysušte obe časti.
Polish: Osuszyć obydwie części.
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita bola dokázaná s nasledovnými roztokmi:
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. september 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Slovak: Nestriekajte liek rýchlo.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Slovak: Uchovávajte ju na čistom bezpečnom mieste spolu s liekom.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Slovak: Priemerné zmeny vo frekvencii srdca boli klinicky nevýznamné.
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. október 2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2005
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Tieto výsledky sa vzťahujú aj na iné populácie a cesty podania.
Polish: Wyniki te są znaczące dla innych populacji oraz dróg podania produktu leczniczego.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami do podawania dożylnego, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia stabilná 30 dní.
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesina doustna jest stabilna przez 30 dni.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a umyte obe časti vodou.
Polish: Należy wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
Slovak: Revatio sa podáva vo forme intravenóznej injekcie a vždy vám ho podá lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Revatio má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Revatio wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Tento je založený len na farmakokinetických údajoch (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Slovak: FĽAŠKA
Polish: BUTELKA
Slovak: S týmito zmenami neboli spojené žiadne symptómy hypotenzie.
Polish: Powyższe zmiany nie były związane z żadnymi objawami niedociśnienia.
Slovak: Keďže budete dostávať tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu dávky.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne.
Slovak: Po uplynutí tohto dátumu sa má akákoľvek nepoužitá perorálna suspenzia zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
Polish: Po tym terminie, wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć lub zwrócić do farmaceuty.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często bóle głowy
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovak: Zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky (tak ako je to uvedené nižšie na obrázku 5).
Polish: Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki (tak jak przedstawiono to poniżej na rysunku 5).
Slovak: Osem pacientov užívalo bosentan a jeden pacient užíval okrem bosentanu a Revatia ešte treprostinil.
Polish: Ośmioro pacjentów przyjmowało bozentan, a jeden pacjent przyjmował treprostinil oprócz bozentanu i produktu Revatio.
Slovak: Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
Slovak: Poznámka: Dátum exspirácie je 30 dní od dátumu prípravy.
Polish: Uwaga: Data ważności wynosi 30 dni od daty rekonstytucji.
Slovak: Zapíšte si dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie na štítok fľašky (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 30 dní od dátumu prípravy).
Polish: Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/TEKTUROWE PUDEŁKO
Slovak: Dôsledky následnej nižšej expozície aktívnemu N-desmetylmetabolitu pozorované po opakovanom i.v. podaní Revatia neboli zdokumentované.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotyczącą stosowania, patrz punkt 6.6.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka leku zawiera także 0,7 mg laktozy.
Slovak: Revatio sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Polish: Lek Revatio może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Revatio obsahuje laktózu
Polish: Revatio zawiera laktozę
Slovak: Jedna rekonštituovaná fľaška obsahuje 112 ml perorálnej suspenzie, z čoho 90 ml je určených pre dávkovanie a podanie.
Polish: Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do dawkowania i podawania.
Slovak: Neznáme náhla strata sluchu
Polish: Częstość nieznana nagła utrata słuchu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 12,5 ml (10 mg) TID neboli stanovené.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 12,5 ml (10 mg) trzy razy na dobę.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: Podmiot odpwiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Tento liek nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga rozcieńczenia ani rekonstytucji przed podaniem.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Slovak: Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Slovak: Tým vrátite liek naspäť do fľašky.
Polish: Spowoduje to, że lek z powrotem znajdzie się w butelce.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg sorbitolu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg sorbitolu.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti Revatia u gravidných žien sa Revatio neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu produktu Revatio na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali Revatio ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Polish: W badaniu klinicznym, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Revatio niż u pacjentów otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania tego badania.
Slovak: 1 adaptér zatlačený vo fľaške, 1 odmerka a 1 perorálna dávkovacia striekačka
Polish: 1 łącznik butelki, 1 miarka oraz 1 strzykawka doustna
Slovak: POMALY stláčajte piest perorálnej dávkovacej striekačky.
Polish: POWOLI nacisnąć tłok strzykawki doustnej.
Slovak: Revatio nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Lek Revatio nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20"na strane druhej.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki oznaczone „PFIZER" z jednej i „RVT 20" z drugiej strony.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s cieľom preukázať, že tieto aplikačné formy majú porovnateľnú účinnosť.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu wykazanie porównywalnej skuteczności obu formulacji.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Revatio, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 10 mg/12,5 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 10 mg/12,5 ml
Slovak: - Ďalšie zložky sú glukóza a voda na injekciu.
Polish: - Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revatia u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Revatio u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Slovak: Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Polish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: Sorbitol
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Sorbitol
Slovak: Pomocou odmerky odmerajte ďalších 30 ml vody a pridajte ju do fľašky.
Polish: Używając miarki, odmierzyć kolejne 30 ml wody i dodać do butelki.
Slovak: Perorálnu dávkovaciu striekačku umyte podľa nižšie uvedených pokynov.
Polish: Umyć strzykawkę doustną zgodnie z poniższą instrukcją.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku niekoľko dní predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Polish: Lekarz może zmniejszać dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Polish: W sumie 134 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Slovak: Konštituovaná perorálna suspenzia (biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti) sa má užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Przygotowaną zawiesinę doustną (biała zawiesina doustna o smaku winogronowym), należy podawać co około 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovak: Jedna 125 ml jantárová sklenená fľaška (s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom) obsahuje 32,27 g prášku na perorálnu suspenziu.
Polish: Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovak: váš lekár určí dĺžku vašej liečby a aké množstvo Revatia v intravenóznej injekcii budete dostávať každý deň a bude sledovať vašu odpoveď liečbu a váš zdravotný stav.
Polish: Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę dobową leku Revatio do wstrzykiwań dożylnych, oraz będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan zdrowia pacjenta.
Slovak: - ak užívate riociguát.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Slovak: - užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.
Polish: - Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.
Slovak: Pred použitím fľaškou dôkladne pretrepte.
Polish: Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Slovak: Pretože existujú obmedzené údaje týkajúce sa použitia intravenózneho Revatia a keďže farmakokinetické modely predpokladajú, že liekové formy 20 mg perorálne a 10 mg intravenózne budú mať za následok podobné plazmatické hladiny, informácia o bezpečnosti intravenózneho Revatia sa opiera o skúsenosti s perorálnym Revatiom.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dożylnego stosowania produktu Revatio oraz, ponieważ modele farmakokinetyczne wskazują, że dawki doustne 20 mg oraz dawki dożylne 10 mg powodują podobne stężenie leku w osoczu, dane dotyczące bezpieczeństwa dożylnej postaci produktu Revatio opierają się na danych dotyczących doustnej postaci produktu Revatio.
Slovak: Keďže závrat a zmenené videnie boli hlásené v klinických štúdiách so sildenafilom, pacienti predtým, ako budú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, majú poznať, ako reagujú na podanie Revatia.
Polish: Ze względu na doniesienia o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w badaniach klinicznych nad syldenafilem, pacjenci powinni sprawdzić swoją reakcję po przyjęciu produktu Revatio zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia bola hlásená u pacienta so závažnou ischemickou kardiomyopatiou, u ktorého došlo k fibrilácii komôr a úmrtiu 6 dní po štúdii; Toto bolo posúdené ako nesúvisiace so skúmaným liekom.
Polish: Obserwowano jedno ciężkie działanie niepożądane u pacjenta z ciężką niedokrwienną kardiomiopatią, u którego wystąpiło migotanie komór oraz zgon po 6 dniach od podania badanego leku; oceniono, że nie miało to związku z podaniem badanego produktu leczniczego.
Slovak: Z celkového hľadiska boli nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné v oboch liečebných skupinách (sildenafil v kombinácii s bosentanom v porovnaní so samotným bosentanom) a v súlade so známym bezpečnostným profilom sildenafilu pri použití v monoterapii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach leczenia (syldenafil w skojarzeniu z bozentanem w porównaniu do bozentanu w monoterapii) oraz zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w monoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg (co odpowiada 12,5 ml) trzy razy na dobę.