FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 13%.
Icelandic: Á degi 180 var hlutfall ónæmissvörunar 13%.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
German: bis/EXP:
Icelandic: EXP:
German: Prepandrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Icelandic: Prepandrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Jahren möglicherweise die doppelte Dosis von Prepandrix an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Pandemrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
German: Wie Prepandrix aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Prepandrix og pakkningastærðir
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með öðrum bóluefnum sem eru gefin reglulega á hverju ári gegn inflúensu.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Prepandrix erhalten haben.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Prepandrix.
German: Prepandrix besteht aus zwei Behältnissen:
Icelandic: Prepandrix samanstendur af tveimur ílátum:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen).
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú ert í einhvers konar meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
German: Sie sollten daher abwarten, wie Prepandrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Icelandic: Það er best að sjá hvaða áhrif Prepandrix hefur á þig áður en þú reynir að fást við slík verkefni.
German: Fieber (>38°C) Fieber (>39°C) - Häufigkeit pro Dosis - Häufigkeit pro Person Schläfrigkeit
Icelandic: Hiti (>38°C) Hiti (>39°C) - tíðni á skammt - tíðni á einstakling
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Icelandic: Einkenni inflúensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar inflúensu en geta verið alvarlegri.
German: Falls Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um bóluefnið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
German: Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen.
Icelandic: Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það valdið losti.
German: *angezüchtet in Hühnereiern **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Icelandic: *ræktuð í eggjum ** gefið upp í míkrógrömmum hemagglútíníns
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Icelandic: Ef það reynist hins vegar nauðsynlegt verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
German: D-01069 Dresden
Icelandic: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
German: 6 Monate nach der ersten Dosis N=256
Icelandic: 6 mánuðum eftir 1. skammt N=256
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nicht-adjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.
German: Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru notaðir til að bæta svörun líkamans við bóluefninu.
German: Die Anwendung von Prepandrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Icelandic: Prepandrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
German: Schüttelfrost NA = nicht verfügbar
Icelandic: NA=not available=liggur ekki fyrir
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87 % gegenüber der letalen homologen und 96 % gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Icelandic: Af dýrunum sem fengu bóluefni með ónæmisglæði voru 87% vernduð gegn banvænu einsleitu sýklaáreiti og 96% gegn misleitu sýklaáreiti.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Icelandic: Inflúensa sem orðið getur að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
German: Monat 24
Icelandic: Mánuður 24
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Impfschema: 0, 21 Tage (D-Pan-H5N1-002)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 0, 21 dags áætlun (D-Pan-H5N1-002)
German: Doppelte Dosis (N=131)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=131)
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen.
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G-nál á sprautuna.
German: Prepandrix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Icelandic: Prepandrix má gefa þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að vísbendingu um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, magaverkir, ógleði
German: 21 Tage nach der 2.
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung abgeschwächt sein kann.
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið léleg.
German: In dieser Studie wurde auch die kreuzreaktive Immunantwort gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005 beobachtet.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom einnig fram krossónæmissvörun gegn A/Indónesíu/5/2005.
German: • Für die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.
Icelandic: Tvöfaldir skammtar eru gefnir í sinn hvorn handlegginn.
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Impfung.
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði, AS03.
German: Die komplette Impfserie mit Prepandrix besteht aus zwei Dosen.
Icelandic: Heil bólusetningarlota með Prepandrix samanstendur af tveimur skömmtum.
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Prepandrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Prepandrix sé gefið á sama tíma og sum önnur bóluefni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Prepandrix erhalten,
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Prepandrix:
German: Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Icelandic: Læknirinn veit að þetta getur gerst og mun hafa bráðameðferð tilbúna til notkunar.
German: Immunantwort gegen A/Vietnam 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Vietnam N=46
Icelandic: Við A/Víetnam 21 degi eftir örvun með A/Víetnam N=46
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Prepandrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza-Infektionen, die durch einen in diesem Impfstoff enthaltenen oder verwandten InfluenzaStamm verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Prepandrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu af völdum inflúensustofna, sem eru í bóluefninu eða eru skyldir stofnum sem eru í bóluefninu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Prepandrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Icelandic: Prepandrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als „Guillain-Barré-Syndrom".
Icelandic: Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni".
German: Tierexperimentelle Studien mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir, með notkun Prepandrix sem inniheldur A/Víetnam/1194/2004, benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: An Tag 42 und nach 6, 12 und 24 Monaten waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Icelandic: Á degi 42 og eftir 6, 12, og 24 mánuði var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
German: Wie Prepandrix wirkt
Icelandic: Hvernig Prepandrix verkar
German: Die Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga má notkun Prepandrix á meðgöngu ef hún er talin nauðsynleg með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen in gegenüberliegende Gliedmaßen appliziert werden.
Icelandic: Ef gefa skal tvöfaldan skammt skal sprauta í sinn hvorn útliminn.
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Icelandic: Upplýsingar um niðurstöður, frá að því að talið er yfir 200.000 konum sem hafa verið bólusettar á meðgöngu, eru takmarkaðar sem stendur.
German: Doppelte Dosis (N=81)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=81)
German: Sie können auch mit Prepandrix auftreten.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram með Prepandrix.
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensuveiru A.
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Prepandrix auftreten.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu einnig komið fram vegna Prepandrix.
German: Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Prepandrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Icelandic: Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við annað AS03-ónæmisglætt bóluefni (Pandemrix H1N1, sem framleitt er á sama framleiðslustað og Prepandrix), í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, þú verður andstutt/ur og þroti í andliti eða tungu.
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren war die am häufigsten nach der Impfung berichtete Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle (32,6%).
Icelandic: > 60 ára var algengasta aukaverkunin, sem greint var frá eftir bólusetningu, verkur á stungustað (32,6%).
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem valda hættulega lágum blóðþrýstingi.
German: Monat N=35
Icelandic: Mánuður N=35
German: Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten Influenza- (Grippe-) Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1-Typ des Virus verursacht wird.
Icelandic: Það er ætlað til notkunar áður en næsti heimsfaraldur inflúensu hefst eða meðan á honum stendur, til að fyrirbyggja flensu af völdum H5N1-stofns veirunnar.
German: Außerdem blieb in der Gruppe der Kinder, die die halbe Dosis des Impfstoffes erhalten hatten, der Anteil an Personen mit neutralisierendem Antikörpertiter über 1:80 bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis hoch.
Icelandic: Hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan skammt af bóluefni, hélst ennfremur hátt hlutfall einstaklinga með títra hlutleysandi mótefna yfir 1:80 allt að 24 mánuðum eftir fyrri skammt.
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Indonesia N=49
Icelandic: Við A/Indónesíu 21 degi eftir örvun með A/Indónesíu N=49
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung nach der Markteinführung von Prepandrix vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Prepandrix eftir markaðssetningu.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð bóluefnið.
German: 24 Monate nach der Impfung
Icelandic: 24 mánuðum eftir bólusetningu
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter von über 18 Jahren, die zwei Dosen eines Impfstoffes mit Stämmen des H5N1-Subtyps erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ábendingin er byggð á gögnum varðandi ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum frá 18 ára aldri eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni sem búið var til með stofnum í undirflokki H5N1 (sjá kafla
German: Tag 42 N=140
Icelandic: Dagur 42 N=140
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf því að meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf lyfsins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingakvilla sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines H5N1-Impfstoffes zur Pandemievorsorge oder eines zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoffes erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eða gegn inflúensu sem smitast frá dýrum (H5N1), benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
German: In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2017
Icelandic: 14. maí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Tag 42 N=46
Icelandic: Dagur 42 N=46
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Prepandrix erhalten.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er gefið.
German: GMT1 Seropositivitätsrate2
Icelandic: GMT1 Hlutfall mótefnasvörunar2
German: An Tag 42 waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Icelandic: Á degi 42 var HAmótefnasvörunin eftirfarandi:
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Dosis wie folgt:
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12, 24 og 36 mánuðum eftir fyrsta skammtinn var eftirfarandi:
German: 6 Monate nach der Impfung
Icelandic: 6 mánuðum eftir bólusetningu
German: Anwendung von Prepandrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
German: Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
German: Die Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 durchgeführt.
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með notkun Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren Prepandrix erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið Prepandrix, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
German: Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt.
Icelandic: Hlutunum tveimur er blandað saman áður en bóluefnið er gefið.
German: Einzeldosis (N=140)
Icelandic: Stakur skammtur (N=140)
German: Monat N=38
Icelandic: Mánuður N=38
German: Monat N=47
Icelandic: Mánuður N=47
German: Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass Prepandrix mit einem Risiko für Narkolepsie in Verbindung gebracht werden kann.
Icelandic: Sem stendur er ekkert sem sýnir fram á að Prepandrix tengist hættu á drómasýki.
German: Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
German: Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Prepandrix mindestens 5 ml.
Icelandic: Rúmmál Prepandrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
German: Folgende Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda AS03.
German: • Müdigkeit
Icelandic: Þreytutilfinning
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03-haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Icelandic: AS03-ónæmisglæddra bóluefna sem innihalda 3,75 míkróg HA úr A/California/7/2009 (H1N1) hafa eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
German: Es gab, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den unter 6-jährigen Kindern.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir annan skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum nokkrum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Prepandrix i.m.
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Prepandrix i.m.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurde bei 79,2% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 95,8% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 87,5% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi greindist hjá 79,2% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 95,8%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 87,5% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með skerta ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
German: Monat N=40
Icelandic: Mánuður N=40
German: 3 % an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Icelandic: 3 % einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
German: Halbe Dosis (N=50)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=50)
German: Daher wird empfohlen, bei kleinen Kindern (im Alter von bis zu etwa 6 Jahren) nach der Impfung die Temperatur zu überprüfen und je nach klinischer Notwendigkeit Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (wie z.B. durch Gabe fiebersenkender Medikamente).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b. 6 ára aldri) eftir bólusetningu.