FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διαλογή και πριν την έναρξη του Roactemra (ή του εικονικού φαρμάκου) ήταν παρόμοια σε όλες τις 4 ομάδες θεραπείας (βλέπε Πίνακα 3).
Bulgarian: Продължителността на терапия с глюкокортикоиди по време на скрининг и преди започване на лечение с RoActemra (или плацебо) е подобна във всичките 4 групи на лечение (вж. Таблица 3).
Greek: Απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τυχόν ερωτήσεις που μπορεί να έχετε.
Bulgarian: Задайте на Вашия медицински специалист всички въпроси, които имате.
Greek: Ένα σύμβαμα (αγγειοοίδημα) θεωρήθηκε σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή και ο ασθενής διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης.
Bulgarian: Едно събитие (ангиоедем) е счетено за сериозно и животозастрашаващо и пациентът е преустановил лечението в клиничното изпитване.
Greek: Οι βαθμολογίες του ερωτηματολογίου FACIT-Fatigue για τη μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 52 υπολογίστηκαν για όλες τις ομάδες.
Bulgarian: Промяната на скоровете FACIT-Fatigue от изходното ниво до седмица 52 е изчислена за всички групи.
Greek: • Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα χωρίς επιτήρηση.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка без наблюдение.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη του CRS έως την πρώτη δόση tocilizumab ήταν 3 ημέρες (εύρος, 018 ημέρες).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на CRS до първата доза тоцилизумаб е 3 дни (граници, 0-18 дни).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να καταγράφετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες που τυχόν έχετε σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να τις απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Може да е полезно да запишете всички въпроси или притеснения относно инжектирането, така че да попитате Вашия медицински специалист.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ δόση έως και 28 mg/kg, παρότι παρατηρήθηκε δοσοπεριοριστική ουδετεροπενία.
Bulgarian: Не са били наблюдавани сериозни нежелани реакции при здрави доброволци, които са получили еднократна доза до 28 mg/kg, въпреки че е установена доза-ограничаваща неутропения.
Greek: Απευθυνθείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για βοήθεια.
Bulgarian: Обадете се на Вашия медицински специалист за помощ.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία του συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων δεν έχει διερευνηθεί.
Bulgarian: Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπήρξε βλάβη της σκελετικής ανάπτυξης, της λειτουργίας του ανοσοποιητικού και της σεξουαλικής ωρίμανσης.
Bulgarian: По-специално, няма засягане на скелетния растеж, имунната функция и половото съзряване.
Greek: Πρέπει να διαβάζετε και να τηρείτε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη πένα RoActemra προτού ξεκινήσετε να την χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται εκ νέου.
Bulgarian: Прочетете и спазвайте „Указанията за употреба", които се предоставят с RoActemra предварително напълнена писалка, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите нови опаковки.
Greek: 9/L παρουσίασαν αυτή τη μείωση εντός 8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: 9/ l, това се е случило в рамките на 8 седмици след началото на лечението.
Greek: Ο λόγος συσσώρευσης ήταν υψηλότερος για την Cmin (2,49) γεγονός που αναμενόταν βάσει της συνεισφοράς της μη-γραμμικής κάθαρσης σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е по-висок за Cmin (2,49), което е очаквано въз основа на приноса на нелинейния клирънс при по-ниски концентрации.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που έχουν μελετηθεί μέχρι στιγμής δεν υποδεικνύουν σχέση ανάμεσα στη φαινόμενη κάθαρση και την παρουσία αντισωμάτων κατά του φαρμάκου.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи във всяка популация пациенти, изследвани досега, не показва връзка между привидния клирънс и наличието на антилекарствени антитела.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε 4 mg/ kg, μετά να την αυξήσει ξανά σε 8 mg/ kg όταν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до 8 mg/kg, ако е необходимо.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της εμφάνισης της ανταπόκρισης ήταν σύντομος (ήδη από την εβδομάδα 2) και το μέγεθος της ανταπόκρισης συνέχισε να βελτιώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Времето до началото е кратко (още на седмица 2) и подобрението продължава с напредване на лечението.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε καταλάβει τον τρόπο χρήσης της σύριγγας του RoActemra.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате RoActemra спринцовка.
Greek: Το δοσολογικό διάστημα μία φορά κάθε εβδομάδα θα πρέπει να ακολουθείται.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал на приложение веднъж седмично.
Greek: Μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών
Bulgarian: Намаляване на кортикостероидите
Greek: Πρέπει να πιέσετε μέχρι τέλους το έμβολο προς τα κάτω για να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει την πλήρη δόση της φαρμακευτικής αγωγής και για να διασφαλίστε ότι οι ακίδες λειτουργίας είναι πλήρως πιεσμένες στο πλάι.
Bulgarian: Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
Greek: Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται όσο λαμβάνετε RoActemra.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.
Greek: Αυτές οι μειώσεις σημειώθηκαν χωρίς να συνοδεύονται από αιμορραγικά συμβάντα.
Bulgarian: Това намаление е наблюдавано без свързани събития на кървене.
Greek: Η ασφάλεια του RoActemra έχει μελετηθεί σε 5 διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ και στις περιόδους επέκτασης τους.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучвана в 5 двойно слепи контролирани клинични изпитвания фаза III и техните периоди на удължаване.
Greek: Το RoActemra μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας να ανταποκρίνεται στις λοιμώξεις και ενδέχεται να επιδεινώσει μία υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να προσβληθείτε από μια νέα λοίμωξη.
Bulgarian: RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.
Greek: Πώς απορρίπτω τις προγεμισμένες πένες που έχουν χρησιμοποιηθεί;
Bulgarian: Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου
Bulgarian: Оставете спринцовката да достигне стайна температура
Greek: Εάν ένα παιδί ή ένας έφηβος με πολυαρθρική ΝΙΑ παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση
Bulgarian: Ако дете или юноша с пЮИА пропусне или забрави доза
Greek: • Μην επανασυνδέσετε ποτέ το πράσινο καπάκι μετά από την αφαίρεσή του.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново зелената капачка след отстраняването ѝ.
Greek: Μελέτες in vitro σε καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξαν ότι η IL-6 προκαλεί μείωση της έκφρασης των ενζύμων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro с култивирани човешки хепатоцити показват, че IL-6 предизвиква намаление на експресията на ензимите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα (ή παίρνει το παιδί σας, εάν είναι ο ασθενής), ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства (или Вашето дете приема, ако е пациент), или наскоро сте приемали такива.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών στη μελέτη της ΓΚΑ είχε ήπια νεφρική δυσλειτουργία κατά την αρχική εκτίμηση (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης 30-59 mL/min).
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите в проучването с ГКА имат умерена степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (изчислен креатининов клирънс от 30-59 ml/min).
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την ένεση/έγχυση
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инжекцията/инфузията
Greek: Δεν αναφέρθηκε σοβαρή αντίδραση στη θέση της ένεσης ως σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή που να έχρηζε διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: Не се съобщава за реакция на мястото на инжектиране като сериозно нежелано събитие или събитие, което налага преустановяване на лечението.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με την ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας RoActemra(ACTPen).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, за да използвате безопасно RoActemra предварително напълнена писалка (ACTPen).
Greek: Στην ανοιχτής επισήμανσης φάση παράτασης (Μέρος ΙΙ), το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων παρέμεινε παρόμοιο στα 306,6 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение (Част II), общата честота на инфекции остава подобна при 306,6 на 100 пациентогодини.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR ήταν αριθμητικά χαμηλότερα για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία όπως φαίνεται στον Πίνακα 9 που ακολουθεί.
Bulgarian: Степента на ACR повлияване е по-ниска при пациенти с предшестващо биологично лечение, както е показано в Таблица 9 по-долу.
Greek: Το RoActemra χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τη ΡΑ το οποίο ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено метотрексат.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του RoActemra στους πιθήκους cynomolgus δεν υποδεικνύει διαφορά ανάμεσα στην ενδοφλέβια και υποδόρια οδό χορήγησης.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на RoActemra при маймуни cynomolgus не предполага разлика между интравенозно и подкожно приложение.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του RoActemra σε εγκύους γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на RoActemra при бременни жени.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία για άμεση χρήση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης κατά τη θεραπεία με RoActemra.
Bulgarian: Трябва да има готовност за незабавно подходящо лечение в случай на анафилактична реакция по време на лечение с RoActemra.
Greek: Η tocilizumab ομαλοποιεί την έκφραση αυτών των ενζύμων.
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.
Greek: Ο χρόνος t1/2 της tocilizumab εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Bulgarian: t1/2 на тоцилизумаб зависи от концентрацията.
Greek: Ζητήστε πληροφορίες από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τα σημεία από τα οποία μπορείτε να προμηθευτείτε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων ή σχετικά με τα άλλα είδη ανθεκτικού στα τρυπήματα περιέκτη που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σας σύριγγες, εάν δεν έχετε.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист или фармацевт за информация къде може да получите контейнер за остри отпадъци или какви други видове непробиваеми контейнери може да използвате за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки, ако не разполагате с такъв (вижте Фиг. И).
Greek: Ο σκοπός του Μέρους 2 ήταν να περιγραφεί η μακροχρόνια ασφάλεια και η διατήρηση της αποτελεσματικότητας μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με RoActemra, να διερευνηθεί το ποσοστό των υποτροπών και η ανάγκη για θεραπεία με RoActemra πέρα από τις 52 εβδομάδες, και να προκύψουν δεδομένα αναφορικά με την πιθανή μακροπρόθεσμη επίδραση του RoActemra στη μείωση των στεροειδών..
Bulgarian: Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα των αυξήσεων αυτών κατά τη χρήση δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων (π.χ. MTX) σε συνδυασμό με το RoActemra.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тези увеличения, когато са използвани потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) в комбинация с RoActemra.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν αμέσως ιατρική εκτίμηση εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
Greek: Στη μελέτη WA28119, τα αποτελέσματα στο ερωτηματολόγιο SF-36 διακρίνονταν στη συνοπτική βαθμολογία της σωματικής συνιστώσας και στη συνοπτική βαθμολογία της νοητικής συνιστώσας (PCS και MCS, αντίστοιχα).
Bulgarian: В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
Greek: Στη κλινική μελέτη WA28119 της ΓΚΑ, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ταχείες μειώσεις της CRP και του ESR μαζί με μικρές αυξήσεις στη μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ανά ερυθρό.
Bulgarian: В клиничното проучване WA28119 при ГКА е наблюдавано подобно бързо понижение на CRP и ESR заедно с леко повишение на средната концентрация на корпускулярен хемоглобин.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα των 10 mg/kg < 30kg ανέπτυξε θετικά αντισώματα κατά του tocilizumab χωρίς να αναπτύξει αντίδραση υπερευαισθησίας και στη συνέχεια αποσύρθηκε από τη μελέτη.
Bulgarian: Един пациент в групата с 10 mg/kg <30 kg е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела, без да получи реакция на свръхчувствителност и впоследствие е оттеглен от клиничното изпитване.
Greek: • ίκτερος (κίτρινος δυσχρωματισμός του δέρματος ή των ματιών)
Bulgarian: жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν συνοδεύονται από σημαντικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και επομένως η κλινική σημασία τους είναι άγνωστη.
Bulgarian: ФК разлики не се съпровождат от изразени разлики във ФД показатели, така че клиничното значение е неизвестно.
Greek: • Για να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα, πρέπει πρώτα να απασφαλίσετε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Bulgarian: За да използвате предварително напълнената писалка, трябва първо да отключите зеления бутон за активиране.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε παρατεταμένη ύφεση κατά την εβδομάδα 52, παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали продължителна ремисия на седмица 52, е показан в Таблица 4.
Greek: Σημεία σοβαρών λοιμώξεων:
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции:
Greek: Η ομάδα tocilizumab 8 mg/kg + MTX έδειξε επίσης στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα αναφορικά με τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Bulgarian: Групата с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ показва статистически значими резултати също и по отношение на основните вторични крайни точки.
Greek: Περίπου 20% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με DMARDs άλλη από ΜΤΧ.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са получавали предшестващо лечение с БМАРЛ, различни от МТХ.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 0,8.
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
Greek: Σε αυτήν τη στατιστική ανάλυση, οι ασθενείς που παρουσίασαν έξαρση (και έλαβαν αγωγή διάσωσης με tocilizumab) κατά τη διάρκεια του Μέρους ΙΙ ή οι οποίοι αποσύρθησαν κατηγοριοποιήθηκαν ως μη-ανταποκριθέντες.
Bulgarian: При този статистически анализ, пациентите с активизиране на заболяването (и подходящи за преминаване на тоцилизумаб) по време на Част II, или които са оттеглени от изпитването, са класифицирани като неповлияващи се.
Greek: Το RoActemra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Bulgarian: RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Greek: • Βγάλτε το κουτί που περιέχει τη σύριγγα από το ψυγείο και ανοίξτε το κουτί.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и отворете кутията.
Greek: Ζητήστε από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за указания относно правилния начин за изхвърляне на използваните спринцовки.
Greek: Οδηγίες αραίωσης πριν από τη χορήγηση
Bulgarian: Указания за разреждане преди приложение
Greek: Το RoActemra είναι μόνο για μια χρήση.
Bulgarian: RoActemra е само за еднократна употреба.
Greek: • Μην πιέζετε ακόμη το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Bulgarian: Не натискайте все още зеления бутон за активиране.
Greek: ACR20 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ) ACR50 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ) ACR70 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ)
Bulgarian: ACR20 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR50 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR70 Седмица 24 Средна разлика (95% CI)
Greek: Οι εν λόγω οδηγίες δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Тези указания не заместват обучението, което трябва да получите от Вашия медицински специалист.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на:
Greek: Η προσθήκη του RoActemra στη θεραπεία σημαίνει ότι τα στεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μικρότερο χρονικό διάστημα, ενώ διατηρείται η ύφεση της ΓΚΑ.
Bulgarian: Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.
Greek: Χορηγήθηκε μια διάμεση τιμή της 1 δόσης tocilizumab (εύρος, 1-4 δόσεις).
Bulgarian: Медианата на прилаганата доза е 1 доза тоцилизумаб (граници, 1-4 дози).
Greek: Εάν ωστόσο ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
Greek: • πονοκέφαλος, ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση
Bulgarian: • главоболие, замайване, високо кръвно налягане
Greek: Κατηγορία ΟργάνουΣυστήματος κατά MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Greek: Σε όλο τον πληθυσμό έκθεσης στο tocilizumab, 11 ασθενείς (5,9%) παρουσίασαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και 38 ασθενείς (20,2%) παρουσίασαν σύμβαμα μέσα σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Bulgarian: В цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, 11 пациенти (5,9%) са получили реакции към инфузията по време на вливането, а 38 пациенти (20,2%) са имали събитие до 24 часа от инфузията.
Greek: Το μη γραμμικό μέρος της απομάκρυνσης του RoActemra οδηγεί σε αύξηση στην έκθεση που είναι περισσότερο από αναλογική προς τη δόση.
Bulgarian: Нелинейната част на елиминирането на RoActemra води до повишаване на експозицията, която е по-голяма от пропорционалната на дозата.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες ή κατά τη χρονική στιγμή της αλλαγής σε RoActemra, λόγω της επιδείνωσης της νόσου, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία στην ανοικτής επισήμανσης φάση παράτασης.
Bulgarian: След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του σχηματισμού αντισωμάτων κατά του tocilizumab μπορεί να υποτιμηθεί λόγω της παρεμβολής του tocilizumab στη μέθοδο ανίχνευσης και την υψηλότερη συγκέντρωση φαρμάκου που παρατηρήθηκε στα παιδιά συγκριτικά με τους ενήλικες.
Bulgarian: Честотата на образуване на анти-тоцилизумаб антитела може да се подценява поради повлияването на теста от тоцилизумаб и по-високата лекарствена концентрация, наблюдавана при децата в сравнение с възрастните.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, κόπωση και πόνο στη γνάθο.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, умора и болка в челюстите.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο με τον οποίο θα πραγματοποιείτε την ένεση του RoActemra μόνοι σας.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как да си инжектирате RoActemra сами.
Greek: Ορισμένοι τύποι εμβολίων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνετε το RoActemra.
Bulgarian: Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.
Greek: 162 mg κάθε εβδομάδα
Bulgarian: 162 mg през седмица
Greek: Ογδόντα πέντε τοις εκατό (64/75) των ασθενών που έλαβαν tocilizumab και 24,3% (9/37) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο πέτυχαν αυτό το καταληκτικό σημείο.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента (64/75) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб и 24,3% (9/37) от пациентите, лекувани с плацебо, са достигнали тази крайна точка.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας ή υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις.
Bulgarian: Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции.
Greek: Ο ασθενής ή γονέας/κηδεμόνας μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση του RoActemra μόνο εάν ο γιατρός του κρίνει ότι είναι σκόπιμο και ο ασθενής ή γονέας/κηδεμόνας συμφωνεί να υποβληθεί σε ιατρική παρακολούθηση, αν είναι απαραίτητο, και έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ένεσης.
Bulgarian: Пациент или родител/настойник може сам да си инжектира RoActemra само ако лекарят определи, че това е подходящо, пациентът или родител/настойник приема да се подлага на необходимите медицински контролни прегледи и е обучен на правилната техника на инжектиране.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση του Μέρους I, οι ανταποκρίσεις ACR 30/50/70/90 για ΝΙΑ ήταν 89,4%, 83,0%, 62,2%, και 26,1%, αντίστοιχα.
Bulgarian: При завършване на Част I, стойностите на JIA ACR 30/50/70/90 повлияване са съответно 89,4%, 83,0%, 62,2% и 26,1%.
Greek: Οι αναφερθείσες σοβαρές λοιμώξεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ με την προσθήκη της ανεμευλογιάς και της μέσης ωτίτιδας.
Bulgarian: Съобщените сериозни инфекции са подобни на тези, наблюдавани при пациентите с РА, като се добавят варицела и отит на средното ухо.
Greek: Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (επίσης, γνωστή ως «αναφυλαξία», όταν πρόκειται για έντονη αντίδραση)
Bulgarian: Съвет към пациента относно реакции на свръхчувствителност (известни още като анафилаксия, ако е тежка)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της tocilizumab σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на тоцилизумаб при бременни жени.
Greek: Στο Μέρος II, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε tocilizumab (ίδια δόση με αυτή που ελήφθη στο Μέρος I) ή εικονικό φάρμακο σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν σύμφωνα με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης (MTX) και την ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: В Част II пациентите са рандомизирани за получаване на тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I) или плацебо в съотношение 1:1, като са стратифицирани според едновременна употреба на MTX и едновременна употреба на кортикостероиди.
Greek: Ένας ασθενής εξετάστηκε θετικός για τον ισότυπο IgE (0,2%).
Bulgarian: Един пациент е бил позитивен за IgE изотип (0,2%).
Greek: Τέσσερις ασθενείς εξετάστηκαν θετικοί για τον ισότυπο IgE (0,9%).
Bulgarian: Четирима пациенти са били позитивни за IgE изотип (0,9%).
Greek: Σημειώνετε την επόμενη δόση.
Bulgarian: Следете за следващата доза.
Greek: Αφήστε ένα κενό τουλάχιστον 3 μηνών μετά από την τελευταία σας θεραπεία πριν αρχίσετε το θηλασμό.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην έκθεση στο RoActemra σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Не се забелязва повлияване върху експозицията на RoActemra при тези пациенти.
Greek: Στην ομάδα του εβδομαδιαίου υποδόριου RoActemra, συνολικά 6% (6/100) των ασθενών ανέφερε ανεπιθύμητη αντίδραση που σημειώθηκε στη θέση της υποδόριας ένεσης.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично общо 6% (6/100) от пациентите съобщават нежелана реакция, възникнала на мястото на подкожното инжектиране.
Greek: Στα συχνότερα παρατηρηθέντα συμβάματα ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα και οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните събития са назофарингит и инфекции на горните дихателни пътища.