FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los IPSs para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalaviimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.
Lithuanian: Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
Spanish: Los datos de seguridad de TachoSil reflejan en general el tipo de complicaciones postoperatorias relacionadas con el tipo de cirugía llevada a cabo en los ensayos clínicos y la patología base de los pacientes.
Lithuanian: Duomenys apie TachoSil saugumą daugiausia atspindi pooperacinių komplikacijų, susijusių su tyrimų metu atliktomis chirurginėmis operacijomis, pobūdį bei pagrindines pacientų ligas.
Spanish: La cantidad de TachoSil utilizada depende del tamaño de la lesión.
Lithuanian: Vartojamų TachoSil kiekis priklauso nuo žaizdos dydžio.
Spanish: El número de pacientes que experimentaron un resultado de eficacia fue de 25 pacientes (6,9%) y 30 pacientes (8,2%), en el grupo tratado con TachoSil y en el tratado con la práctica habitual respectivamente, lo que proporcionó una razón de probabilidades (Odds Ratio) de 0,82 (CI 95%: 0,47, 1,43).
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems pasireiškė veiksmingumo baigties reiškinys, buvo 25 (6,9%) ir 30 (8,2%) atitinkamai TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo pacientų grupėse, šansų santykis buvo 0,82 (95% PI: 0,47, 1,43).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios biológicos activos
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMSNEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Spanish: Existen muy pocos datos clínicos disponibles acerca de la re-exposición a TachoSil.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotinę TachoSil ekspoziciją yra labai nedaug.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniųsaugumotyrimųduomenys
Spanish: El primer ensayo clínico controlado para investigar el sellado de tejidos en cirugía pulmonar no ha podido documentar la superioridad sobre el tratamiento estándar medida por fuga aérea debido a la inclusión de un amplio grupo de pacientes (53%) sin fuga aérea.
Lithuanian: Pirmojo kontroliuoto klinikinio tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą plaučių operacijų metu nustatyta, kad TachoSil nebuvo veiksmingesnis už įprastines priemones (vertintas oro nutekėjimas), kadangi į tyrimą buvo įtraukta daug pacientų (53%) , kuriems oro nutekėjimo visai nebuvo.
Spanish: En este estudio se han evaluado dos técnicas de aplicación de TachoSil: aplicación de TachoSil sobre la duramadre y aplicación de TachoSil a ambos lados de la duramadre.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami du TachoSil vartojimo metodai: TachoSil naudotas ant kietojo dangalo arba ant abiejų kietojo dangalo pusių.
Spanish: • utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
Lithuanian: • naudotitiknepažeistą pakuotę, kuri nebuvo atplėšta, nes pakartotinai jos sterilizuoti neįmanoma);
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Spanish: Se observó degradación completa de TachoSil en algunos animales 12 meses después de su administración sobre una herida en hígado, mientras que en otros se observaron aún pequeños restos.
Lithuanian: Uždėta ant pažeistų kepenų, TachoSil kai kuriems gyvūnams visiškai suiro per 12 mėnesių, tačiau kitiems vis dar buvo randama nedidelių likučių.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de TachoSil
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija TachoSil sudėtis
Spanish: El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina que se polimerizan de manera espontánea para formar un coágulo de fibrina, que mantiene la matriz de colágeno fuertemente adherida a la superficie de la herida.
Lithuanian: Fibrinogenas virsta fibrino monomerais, kurie spontaniškai polimerizuojasi į fibrino krešulį, kuris tvirtai laiko kolageninę matricą prie žaizdos paviršiaus.
Spanish: TachoSil pre-enrollado se puede usar tanto en cirugía abierta como en cirugía mínimamente invasiva, y puede pasar a través de un puerto o trocar de 10 mm o mayor.
Lithuanian: Suvyniotą į ritinėlį TachoSil galima naudoti atliekant atviras chirurgines intervencijas ir nedideles invazines procedūras, ją galima prastumti per 10 mm ar platesnę trokaro angą.
Spanish: TachoSil está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular, como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes y como complemento para el sellado de la duramadre para evitar fugas postoperatorias de líquido cefalorraquídeo después de neurocirugía (ver sección 5.1).
Lithuanian: TachoSil yra pagalbinė priemonė suaugusiesiems gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą, sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka, ir palaikyti kietojo dangalo sulipimą, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr.5.1 skyrių).
Spanish: Cómo usar TachoSil
Lithuanian: Kaip vartoti TachoSil
Spanish: Seguidamente, TachoSil se disolverá y desaparecerá.
Lithuanian: Per tam tikrą laiką TachoSil ištirps ir išnyks.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Spanish: No obstante, el intervalo de confianza del 95% correspondiente, nos muestra que TachoSil presenta una eficacia similar a la de la práctica habitual.
Lithuanian: Vis dėlto šansų santykio 95% pasikliautinieji intervalai rodo, kad TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo veiksmingumas yra panašus.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAISAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Spanish: Las hemorragias abundantes (ininterrumpidas) deben intervenirse quirúrgicamente.
Lithuanian: Smarkų (pulsuojantį) kraujavimą būtina sustabdyti chirurginiu būdu.
Spanish: Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos.
Lithuanian: Prieš uždedant ant žaizdos, nuo pažeisto ploto reikia nuvalyti kraują, dezinfekcijos priemones ir kitokius skysčius.
Spanish: Si TachoSil se administra involuntariamente en un vaso sanguíneo pueden aparecer coágulos de sangre.
Lithuanian: Jei TachoSil atsitiktinai patenka į kraujagyslę, gali susidaryti kraujo krešulių.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de aomercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose tolesnėse jo versijose.
Spanish: TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo.
Lithuanian: TachoSil vartojamas tik išoriškai ir jo negalima vartoti į kraujagysles.
Spanish: Dichas reacciones pueden darse particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún componente del producto.
Lithuanian: Tokia reakcija galima ypač tuo atveju, jei preparatas naudojamas pakartotinai arba paciento jautrumas sudedamosioms preparato medžiagoms yra padidėjęs.
Spanish: No use TachoSil si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TACHOSIL TachoSil vartoti draudžiama jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei TachoSil medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: Dichas reacciones alérgicas pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.
Lithuanian: Šios alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
Spanish: De la experiencia recogida en humanos, se han encontrado casos aislados, donde los restos observados, de forma incidental no ocasionaron daño funcional.
Lithuanian: Skiriant žmonėms pavieniais atvejais atsitiktinai buvo randama likučių be funkcinio sutrikimo požymių.
Spanish: El tratamiento con Tachosil es bien tolerado y seguro para su uso como adyuvante al cierre de la duramadre en neurocirugía.
Lithuanian: Nustatyta, kad TachoSil buvo gerai toleruojamas ir saugus jį vartojant kaip papildomą priemonę kietajam dangalui sujungti neurochirurginės operacijos metu.
Spanish: Un ensayo clínico ha mostrado que algunos pacientes producen anticuerpos contra los componentes de TachoSil, aunque no se han comunicado efectos adversos derivados del desarrollo de anticuerpos.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad kai kuriems pacientams atsirado antikūnų prieš TachoSil sudėtyje esančias medžiagas, tačiau apie jokį šalutinį poveikį, susijusį su tokių antikūnų atsiradimu, nepranešta.
Spanish: En un ensayo clínico, dos individuos fueron re-expuestos y no se ha notificado ningún acontecimiento adverso inmunomediado; no obstante, se desconoce su estado de anticuerpos frente al colágeno o fibrinógeno.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu TachoSil kartotinai vartota dviem pacientams, duomenų apie jokius imuninių reakcijų sukeltus nepageidaujamus reiškinius negauta; vis dėlto nėra žinoma, ar šių pacientų organizme atsirado antikūnų prieš kolageną ar fibrinogeną.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinėssavybės
Spanish: Para prevenir el desarrollo de adherencias tisulares en lugares no deseados se debe asegurar que las zonas de tejido fuera de la zona de aplicación deseada están suficientemente lavadas antes de la administración de TachoSil (ver sección 6.6).
Lithuanian: Siekiant užkirsti kelią audinių sąaugų nepageidaujamose vietose išsivystymui, užtikrinkite, kad prieš naudojant TachoSil, audinių plotai, kurie yra už numatytos vartoti vietos ribų, būtų tinkamai nuvalyti (žr.
Spanish: Cuando la cara activa entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina.
Lithuanian: Kai tik veiklioji dalis susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą.
Spanish: No obstante, en un ensayo clínico realizado con TachoSil en cirugía hepática en el que se investigó el desarrollo de anticuerpos en pacientes, el 26% de los 96 pacientes analizados y tratados con TachoSil, desarrollaron anticuerpos contra el colágeno equino.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu, kai TachoSil buvo vartojama per kepenų operaciją, tiriant, ar pacientams neatsirado antikūnų, 26% iš 96 tirtų ir TachoSil gydytų pacientų atsirado antikūnų prieš arklių kolageną.
Spanish: Al igual que con otros productos que contienen proteínas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Lithuanian: Kaip ir bet kurie kiti preparatai, kurių sudėtyje yra baltymų, gali sukelti alerginę, t.y.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
Lithuanian: Kiti vaistai ir TachoSil Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
Spanish: TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar superficies de los tejidos de los órganos internos.
Lithuanian: TachoSil naudojama operacijų metu, stabdomas lokalus kraujavimas (sukeliama hemostazė) bei skatinamas audinių paviršių sulipimas vidaus organuose.
Spanish: Después de sujetar TachoSil sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Baigus TachoSil spausti prie žaizdos, pirštines arba tamponą būtina atskirti atsargiai.
Spanish: En raras ocasiones, puede producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, náuseas, nerviosismo, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en pacientes tratados con sellantes y/o hemostáticos de fibrina.
Lithuanian: Jei buvo naudojama fibrino audinių klijai, retais atvejais pacientui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (angioedema, perštėjimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje, bronchospazmas, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nenustygstamumas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, virpulys, vėmimas, švokštimas).
Spanish: Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias.
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamas gretimų audinių nuvalymas gali sukelti sąaugas.
Spanish: En el caso de heridas más pequeñas, por ejemplo en cirugía mínimamente invasiva, se recomienda el uso de tamaños menores (4,8 x 4,8 cm o 3 x 2,5 cm) o TachoSil preenrollado (4,8 cm x 4,8 cm).
Lithuanian: Jei žaizda maža, pavyzdžiui atliekant mažai invazines chirurgines intervencijas, rekomenduojama naudoti mažesnius dydžius (4,8 x 4,8 cm arba 3,0 x 2,5 cm) arba suvyniotą į ritinėlį TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Spanish: En contacto con los fluidos fisiológicos (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina fisiológica), los componentes de dicha capa se disuelven y se esparcen parcialmente por la superficie de la herida.
Lithuanian: Jei jos paviršius kontaktuoja su fiziologiniais skysčiais (pvz., krauju, limfa arba fiziologiniu tirpalu), sudedamosios apvalkalo dalys ištirpsta, dalis jų patenka į žaizdos paviršių.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Lithuanian: 4.1 Terapinėsindikacijos
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamaspoveikis
Spanish: Los selladores de fibrina /hemostáticos se metabolizan de la misma manera que la fibrina endógena por fibrinolisis y fagocitosis.
Lithuanian: Hemostazei naudojami fibrino sandarikliai metabolizuojami tokiu pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinas, t.y.
Spanish: Si se necesitan dos o más matrices, éstas deberán superponerse.
Lithuanian: Jei reikia daugiau kaip vienos matricos, uždėtos jos turi persidengti.
Spanish: Sin embargo, el segundo ensayo que investiga el sellado tisular en 299 pacientes (149 con TachoSil, 150 con tratamiento quirúrgico estándar) con demostrada fuga aérea mostró la superioridad de TachoSil frente al tratamiento estándar.
Lithuanian: Vis dėlto antrojo tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą 299 pacientams (149 ligoniai gydyti TachoSil, 150 įprastinėmis chirurginėmis priemonėmis), kuriems operacijos metu pasireiškė oro pratekėjimas, nustatyta, kad gydymas TachoSil yra pranašesnis už įprastinį gydymą.
Spanish: En una cirugía mínimamente invasiva, la matriz pre-enrollada se puede desenrollar con el instrumental en el lugar de aplicación.
Lithuanian: Atliekant nedideles invazines chirurgines procedūras suvyniotą į ritinėlį matricą galima išvynioti naudojimo vietoje panaudojant instrumentus.
Spanish: Colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloruro sódico, citrato sódico (E331), hidrocloruro de L-arginina
Lithuanian: Arklių kolagenas, žmogaus albuminas, riboflavinas (E101), natrio chloridas, natrio citratas (E331), L-arginino hidrochloridas.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con TachoSil durante la experiencia posterior a la comercialización.
Lithuanian: Apie toliau paminėtas nepageidaujamas reakcijas pranešta po TachoSil pateikimo į rinką.
Spanish: Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando sea claramente necesario.
Lithuanian: Taigi TachoSil nėščiai moteriai ar žindyvei galima naudoti tik būtiniausiu atveju.
Spanish: Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil.
Lithuanian: Dėl praktinių priežasčių (poveikis buvo lyginamas su įprastiniu chirurginiu ir kraujavimą stabdančiu gydymu) kodavimas TachoSil tyrimų metu buvo neįmanomas, todėl visi tyrimai buvo atviri.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos que demuestran la hemostasia en un total de 240 pacientes (119 con TachoSil, 121 con bisturí de argón) que se sometieron a una intervención de resección parcial del hígado y en 185 pacientes (92 con TachoSil, 93 con tratamiento quirúrgico estándar) que se sometieron a una intervención de resección de tumor renal superficial.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu patvirtintas palankus poveikis hemostazei, dalyvavo 240 pacientų, kuriems buvo atliekama dalinė kepenų rezekcija (119 ligonių gydyti TachoSil, 121 argono spinduliuote), ir 185 pacientai, kuriems buvo atliekama paviršinio inkstų naviko rezekcija (92 ligoniai gydyti TachoSil, 93 pacientams taikytas įprastinis chirurginis gydymas).
Spanish: Debido a la fuerte afinidad del colágeno con la sangre, TachoSil puede adherirse también a instrumentos quirúrgicos, guantes o tejidos adyacentes cubiertos de sangre.
Lithuanian: Kadangi kolagenas stipriai jungiasi su krauju, TachoSil gali stipriai prilipti prie kraujuotų chirurginių instrumentų, pirštinių arba gretimų audinių.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminėssavybės
Spanish: 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriz de 3 cm x 2,5 cm 5 matrices de 3 cm x 2,5 cm 1 matriz pre-enrollada de 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: 1 matrica 9,5 cm x 4,8 cm 2 matricos 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica 3,0 cm x 2,5 cm 5 matricos 3,0 cm x 2,5 cm 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4.8 cm
Spanish: No es necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la matriz (se reabsorbe).
Lithuanian: Matrica yra preparatas, kurio pašalinti nereikia, jos likučių nelieka, kadangi ji visa ištirpsta (rezorbuojasi).
Spanish: Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus.
Lithuanian: Kad būtų išvengta infekcijos, kuri galima vartojant medicininių preparatų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis įprastinių priemonių, įskaitant donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą ir plazmos patikrą grupėse, ieškant specifinių infekcijų žymenų, bei efektyvių gamybos, kurios metu virusai tampa neveiklūs arba pašalinami, metodų taikymą.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir josturinys
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.- {mėnesio} mėn.}.
Spanish: Humedezca la superficie plana de la matriz de TachoSil previamente con una solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la matriz antes de su aplicación).
Lithuanian: Atplėštividinę,t.y.sterilią pakuotę ir išimtimatricą.Plokščią TachoSil matricąsudrėkintinatrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos (jei žaizdoje yra kraujo ir kitokių skysčių, prieš naudojimą matricos drėkinti nereikia).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANTLIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: 4.4 Specialūsįspėjimaiir atsargumopriemonės
Spanish: CAD{MM/AAAA}
Lithuanian: Tinka iki {mm/MMMM}
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o aumento de la eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninė sistema nepakankama arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinės anemijos atveju).
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el de la hepatitis B (VHB) y el de la hepatitis C (VHC), así como para el virus sin envoltura de la hepatitis A (VHA).
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C bei hepatito A virusą, kuris yra be apvalkalėlio.
Spanish: Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas.
Lithuanian: Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Lithuanian: Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Spanish: Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje: TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:
Lithuanian: TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, todėl svarbu:
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse, 25
Lithuanian: Takeda Austria GmbH St.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Lithuanian: 6.3 Tinkamumolaikas
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKISPAKUOTĖJE
Spanish: Asimismo, los fabricantes de este tipo de productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.
Lithuanian: Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma apdorojami taip, kad virusai taptų neveiklūs arba būtų pašalinami.
Spanish: TachoSil es una matriz adhesiva de color hueso.
Lithuanian: TachoSil yra beveik balta audinių klijų matrica.
Spanish: Una vez abierta la bolsa de aluminio, utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Atplėšus folijos maišelį, vartoti nedelsiant.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de junio de 2004
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Spanish: Si se utilizan dos o más matrices, éstas deberán superponerse.
Lithuanian: Jei naudojama daugiau negu viena matrica, jos turi dengti viena kitos kraštus.
Spanish: En este estudio no se ha podido documentar la superioridad con respecto a la práctica habitual (que incluye cirugía, duroplastia y selladores de fibrina y polímero o combinaciones de ambos).
Lithuanian: Šio tyrimo metu pranašumas prieš šiuo metu taikomą gydymą (įskaitant susiuvimą, kietojo dangalo plastiką, fibrino ir polimerų sandariklių naudojimą arba minėtų priemonių derinio naudojimą) negalėjo būti dokumentuotas.
Spanish: Los datos obtenidos en ocho ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de comercialización se han agrupado en un conjunto de datos.
Lithuanian: RTT atliktų aštuonių kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys buvo apibendrinti (sukurta integruota duomenų bazė).