FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen baserat på patienternas egenbedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på studieprövarnas bedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på symtomen smärta och trängningar Smärta (måttlig/50 % förbättring) Smärtskala (förbättring med en procentenhet) Urinträngningar (måttlig/50 % förbättring) Patienter som svarade på behandlingen baserat på smärta och trängningar Förbättring avseende samlag Förändringar från utgångsvärde, tömd volym Medelvolym per tömning (cc)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pacientu vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pētnieku vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju attiecībā uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt Sāpes (vidējs/50 % uzlabojums) Sāpju skala (uzlabojums par 1 punktu)
Swedish: Det pentosanpolysulfatnatrium som inte absorberas efter oral administrering utsöndras till övervägande del oförändrat i exkrement.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas neuzsūktais pentozāna polisulfāta nātrija sāls galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā formā ar ekskrementiem.
Swedish: Fax: +49 (0)89 74987142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Latvian: Fakss: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E-pasts: contact@bene-arzneimittel.de
Swedish: En utvärdering av alla uppgifter från studien visade att en större andel av patienterna som genomgick pentosanpolysulfatnatrium-behandling svarade på alla de fyra statistiskt signifikanta symtomen, jämfört med placebo:
Latvian: Visu pētījumā iegūtu datu izvērtēšanā tika konstatēts, ka attiecībā uz visiem četriem simptomiem pentozāna polisulfāta nātrija sāls atbildes reakciju bija nodrošinājis statistiski nozīmīgi lielākam skaitam pacientu nekā placebo.
Swedish: Förpackningsstorlek om 300 (3 flaskor°x°100) kapslar.
Latvian: Iepakojumā 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Swedish: Mindre vanliga Anorexi, viktökning, viktminskning
Latvian: Anoreksija, svara pieaugums, svara samazināšanās
Swedish: Förhöjd urineringsfrekvens
Latvian: Bieža urinēšana
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
Swedish: 90 hårda kapslar
Latvian: 100 cietās kapsulas
Swedish: Patienter som har en historia av heparininducerad eller pentosanpolysulfatnatrium-inducerad trombocytopeni bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir bijusi heparīna vai pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisīta trombocitopēnija, ir rūpīgi jāuzrauga pentozāna polisulfāta nātrija sāls terapijas laikā.
Swedish: Förpackningsstorlek om 90 kapslar.
Latvian: Iepakojumā 90 kapsulas.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Hur du tar elmiron
Latvian: Kā lietot elmiron
Swedish: Smärta (måttlig/50 % förbättring)
Latvian: Spiedīga vajadzība urinēt (vidējs/50 % uzlabojums)
Swedish: Patienter med relevant nedsatt lever- eller njurfunktion bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgu aknu vai nieru mazspēju ir rūpīgi jāuzrauga pentozāna polisulfāta nātrija sāls terapijas laikā.
Swedish: Ökad svettning, hyposomni, hyperkinesi, parestesi
Latvian: Pastiprināta svīšana, bezmiegs, hiperkinēzija, parestēzija
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar elmiron om du
Latvian: Pirms elmiron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Swedish: Tömningar per dag
Latvian: Urinēšanas reižu skaits dienā skaits
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten elmiron 100 mg kapsel, hård pentosanpolysulfatnatrium
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Swedish: Den första studien var dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad med en planerad överkorsningsplan för att utvärdera pentosanpolysulfatnatrium gentemot placebo.
Latvian: Pirmais pētījums bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts krusteniskais pētījums, kurā pentozāna polisulfāta nātrija sāls tika salīdzināts ar placebo.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium liknar de som rapporterats vid behandling med placebo vad gäller kvalitet och kvantitet.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bija kvalitatīvi un kvantitatīvi salīdzināmas ar blakusparādībām, par kurām ziņots, saņemot ārstēšanu ar placebo.
Swedish: • ökad svettning, sömnlöshet
Latvian: • pastiprināta svīšana, bezmiegs;
Swedish: Illamående, diarré, dyspepsi, buksmärtor, utspänd buk, rektal blödning
Latvian: Slikta dūša, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, palielināts vēdera dobums, rektāla asiņošana
Swedish: • har nedsatt lever- eller njurfunktion.
Latvian: • pasliktināta aknu vai nieru darbība.
Swedish: Hård kapsel.
Latvian: Kapsulas apvalks
Swedish: • huvudvärk, ryggsmärta
Latvian: • galvassāpes, muguras sāpes;
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 90 kapslar.
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 90 kapsulām.
Swedish: Total urinvolym per dag (cc)
Latvian: Kopējais izvadītais urīna tilpums dienā (cm3)
Swedish: Terapeutiska indikationer elmiron är indicerat för behandling av ulcerös eller icke ulcerös interstitiell cystit hos vuxna med måttlig till svår smärta, trängningar och ökad miktionsfrekvens (se avsnitt 4.4).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas elmiron ir indicētas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas glomerulācijas vai Hunnera čūlas un vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes, neatliekama un bieža urinēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: En enda parenteral administrering av radioaktivt märkt pentosanpolysulfatnatrium till friska frivilliga ledde till en progressiv upptagning av total radioaktivitet av levern, mjälten och njurarna (50 minuter efter 1 mg/kg intravenöst: 60 procent av dosen i levern, 7,7 procent i mjälten; 3 timmar efter dosering: 60 procent i levern och mjälten och 13 procent i urinblåsan).
Latvian: devas: 60 % no devas aknās, 7,7 % liesā; 3 h pēc devas ievadīšanas: 60 % aknās un liesā un 13 % urīnpūslī).
Swedish: Den märkbara plasmahalveringstiden för pentosanpolysulfatnatrium beror på administreringsvägen.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā ir atkarīgs no ievadīšanas ceļa.
Swedish: Koagulationsrubbning
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Swedish: • blödning från ändtarmen
Latvian: • asiņošana no anālās atveres;
Swedish: Vad elmiron är och vad det används för 2.
Latvian: Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms elmiron lietošanas 3. Kā lietot elmiron
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 100 kapslar.
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 100 kapsulām.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium bryts i stor utsträckning ned genom desulfering i lever och mjälte och depolymerisation i njurarna.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls plaši metabolizējas desulfatizācijas procesā aknās un liesā un depolimerizācijas procesā - nierēs.
Swedish: Asteni, bäckensmärtor
Latvian: Astēnija, sāpes iegurnī
Swedish: I denna poolade analys framgick att symtomen smärta och trängningar var omkring dubbelt så stora hos den andel patienter som svarade på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium med en kliniskt relevant förbättring enligt deras allmänna bedömning, jämfört med motsvarande andel patienter i placebogruppen:
Latvian: Šajā apkopotajā analīzē tika konstatēts, ka procentuālais skaits pacientu, kuriem ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli bija nodrošinājusi atbildes reakciju un klīniski nozīmīgu uzlabojumu pacienta vērtējumā par savu vispārējo stāvokli, sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt, bija apmēram 2 reizes augstāks nekā attiecīgais procentuālais skaits pacientu ar atbildes reakciju uz placebo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un blistera pēc EXP.
Swedish: 39% 46% ej signifikant poäng)
Latvian: 46% skaits
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium tenderade att ha en mer positiv effekt när det gäller förbättring av samlag:
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sālim tika novērota lielākas efektivitātes tendence attiecībā uz dzimumdzīves uzlabošanu.
Swedish: elmiron 100 mg hård kapsel pentosanpolysulfatnatrium
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Swedish: Graviditet och amning elmiron bör inte användas under graviditet och amning.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai kamēr barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142
Latvian: Fakss: +49 (0)89 74987142
Swedish: bene-Arzneimittel GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS bene-Arzneimittel GmbH
Swedish: I samtliga av dessa studier rapporterade patienter en större subjektiv förbättring av interstitiell cystit vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo.
Latvian: Visos pētījumos pacienti ziņoja, ka ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli nodrošināja subjektīvi ievērojamāku urīnpūšļa sāpju sindroma uzlabošanos nekā placebo.
Swedish: Patienter vars förbättring bedömdes som minst "bra" jämfört med utgångsvärdet klassades som patienter som svarar på behandlingen.
Latvian: Tika definēts, ka atbildes reakcija uz ārstēšanu bijusi pacientiem, kuru stāvokļa uzlabojums novērtēts kā vismaz "labs", salīdzinot ar sākumstāvokli.
Swedish: Medelfrekvens 24 tim ± standardavvikelse Medel IC-index symtom ± standardavvikelse (0
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas rādītājs ± SN (0-9) -1,2 ± 1,6 Vidējais 24 h urinēšanas biežums ± SN Vidējais IC simptomu indekss ± SN (0-20) Vidējais IC problēmu indekss ± SN (0-16) Vidējais Viskonsīnas IC rādītājs ± SN (0-42)
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/YYYY}
Swedish: Mindre vanliga Tårbildning, amblyopi
Latvian: Lakrimācija, ambliopija
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant nytta med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo enligt den patientrapporterade förbättringen, som utvärderats som primärt effektmått, och studieprövarnas bedömning av den allmänna förbättringen, samt enligt den samlade utvärderade graden av smärta och trängningar.
Latvian: Otrajā no abiem ļoti līdzīgajiem pētījumiem tika uzņemti 148 pacienti un tika pierādīts pentozāna polisulfāta nātrija sāls statistiski nozīmīgs pārākums pār placebo pacientu ziņotajā vispārējā uzlabojumā, kas tika vērtēts kā primārais mērķa kritērijs, un pētnieku vērtētajā vispārējā uzlabojumā, kā arī visos vērtējumos par sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
Swedish: elmiron 100 mg hård kapsel
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas
Swedish: Fuktkänsligt.
Latvian: Fotosensitivitāte
Swedish: • illamående, dålig matsmältning, diarré, ont i magen, utspänd buk
Latvian: • slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, sāpes vēderā, palielināts vēdera dobums;
Swedish: • led- eller muskelsmärta
Latvian: • čūlas mutes dobumā;
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en kapsel som tas tre gånger om dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula trīsreiz dienā.
Swedish: EPAR för Elmiron finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Elmiron EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elmiron?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Elmiron lietošanu?
Swedish: Mer information om Elmiron
Latvian: Cita informācija par Elmiron
Swedish: Inga större säkerhetsproblem fastställdes, och den möjliga blödningsrisken kan minimeras med lämpliga försiktighetsåtgärder.
Latvian: Netika konstatētas ievērojamas bažas par drošumu, un ar attiecīgiem piesardzības pasākumiem iespējamās asiņošanas risku var mazināt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elmiron.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elmiron.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Elmiron ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Elmiron lietošanu.
Swedish: När resultaten av de fyra studierna betraktas tillsammans, uppvisade 1 av 3 (33 procent) patienter som tog pentosanpolysulfatnatrium en generell förbättring av sitt tillstånd jämfört med cirka 1 av 6 (16 procent) patienter som tog placebo (en overksam behandling).
Latvian: Aplūkojot četru pētījumu rezultātus, 1 no 3 (33 %) pacientiem, kuri lietoja nātrija pentozānpolisulfātu, tika novērota vispārēja veselības stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar aptuveni 1 no 6 (16 %) pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju).
Swedish: Eftersom Elmiron kan ha en svag antikoagulerande effekt (dvs. det kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt), får det inte ges till patienter med aktiv blödning (detta omfattar dock inte kvinnor under menstruationen).
Latvian: Tā kā zālēm Elmiron var būt vāja antikoagulējošā iedarbība (t. i., tās var apturēt attiecīgi asins recēšanu), tās nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu asiņošanu (tomēr tas neattiecas uz sievietēm menstruālā cikla laikā).
Swedish: Denna förstärkning av det skyddande lagret kan göra att inflammationen och smärtan i urinblåsan minskar.
Latvian: Šāda aizsargslāņa stiprināšana var samazināt iekaisumu un sāpes urīnpūslī.
Swedish: Interstitiell cystit är ett plågsamt tillstånd för vilket inga läkemedel tidigare har godkänts inom EU.
Latvian: Urīnpūšļa sāpju sindroms ir mokošs stāvoklis, kura ārstēšanai iepriekš Eiropas Savienībā nebija apstiprinātu zāļu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elmiron (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och effekter på matsmältningssystemet såsom diarré, illamående, buksmärta och blödning från ändtarmen.
Latvian: Visbiežākās Elmiron blakusparādības (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, reibonis un ietekme uz gremošanas sistēmu, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un asiņošana no taisnās zarnas.
Swedish: Elmiron finns som 100 mg kapslar och är receptbelagt.
Latvian: Elmiron ir pieejamas 100 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Elmiron är större än riskerna och rekommenderade att Elmiron skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Elmiron, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: Studierna omfattade totalt 454 patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg.
Latvian: Pētījumos kopā iesaistīja 454 pacientus ar nelielu asiņošanu vai urīnpūšļa sieniņu bojājumiem.
Swedish: Vad är Elmiron och vad används det för?
Latvian: Kas ir Elmiron un kāpēc tās lieto?
Swedish: Eftersom pentosanpolysulfatnatrium är en välkänd substans, och dess användning vid interstitiell cystit är väletablerad, lade företaget som tillverkar Elmiron fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Latvian: Tā kā nātrija pentozānpolisulfāts ir labi zināma viela un tās lietošana urīnpūšļa sāpju sindroma ārstēšanā ir attiecīgi noteikta, Elmiron ražotājs uzrādīja zinātniskajā literatūrā pieejamus datus.
Swedish: Varför godkänns Elmiron?
Latvian: Kāpēc Elmiron tika apstiprinātas?
Swedish: Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
Latvian: Elmiron nātrija pentozānpolisulfāts
Swedish: Elmiron innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: Elmiron satur aktīvo vielu nātrija pentozānpolisulfātu.
Swedish: Hos patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg, ledde behandling med Elmiron till att betydligt fler patienter fick en generell förbättring av sina symtom.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nelielas asiņošanas vai urīnpūšļa sieniņu bojājumi, ārstēšana ar Elmiron uzrādīja simptomu vispārēju samazinājumu ievērojami lielākam pacientu skatam.
Swedish: En granskning av fyra huvudstudier från litteraturen visade att pentosanpolysulfatnatrium är effektivt när det gäller att minska symtom såsom smärta och täta behov att urinera.
Latvian: Literatūrā pieejamo četru pamatpētījumu pārskatā ir uzrādīts, ka nātrija pentozānpolisulfāts efektīvi mazina simptomus, piemēram, sāpes, kā arī biežu un neatliekamu urinēšanu.
Swedish: Elmiron är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med interstitiell cystit, ett tillstånd i urinblåsan som orsakar smärta i bäckenområdet och täta, plötsliga behov att urinera.
Latvian: Elmiron ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu - tādu urīnpūšļa stāvokli, kas izraisa sāpes iegurņa apvidū, kā arī biežu un neatliekamu urinēšanu.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur den aktiva substansen i Elmiron, pentosanpolysulfatnatrium, verkar, men den passerar över till urinen och tros fästa vid och hjälpa till vid lagningen av det skyddande
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā Elmiron aktīvā viela nātrija pentozānpolisulfāts darbojas, bet tā nonāk urīnā, un uzskata, ka tā piesaistās urīnpūšļa gļotādas aizsargslānim, kas pacientiem ar urīnpūšļa sāpju sindromu ir bojāts, un palīdz to atjaunot.
Swedish: Patienterna ska bedömas var sjätte månad och behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses.
Latvian: Ja uzlabojumi netiek novēroti, terapija ir jāpārtrauc.
Swedish: Elmiron ges till patienter med måttlig till svår smärta och som har små blödningar eller skador (sår) i urinblåsans vägg.
Latvian: Elmiron lieto pacientiem ar vidēji spēcīgām līdz spēcīgām sāpēm un pacientiem, kuriem ir nelielas asiņošanas vai bojājumi (jēlumi) uz urīnpūšļa sieniņām.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elmiron har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Elmiron lietošanu.
Swedish: Vilken nytta med Elmiron har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Elmiron priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Hur används Elmiron?
Latvian: Kā lieto Elmiron?
Swedish: Vilka är riskerna med Elmiron?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elmiron?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elmiron finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Elmiron, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Mer information om behandling med Elmiron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Elmiron, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hur verkar Elmiron?
Latvian: Kā Elmiron darbojas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elocta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Elocta lietošanu?
Swedish: Mer information om Elocta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Latvian: Sīkāka informācija par Elocta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Elocta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Elocta 2015. gada 19. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Mer information om Elocta
Latvian: Cita informācija par Elocta
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elocta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs) EMA/697822/2018
Swedish: Elocta (efmoroktokog alfa)
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs)
Swedish: Den aktiva substansen i Elocta, efmoroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Latvian: Elocta aktīvā viela alfa-efmoroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) förekommer i sällsynta fall med Elocta och inbegriper då ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryck över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar på injektionsstället, frossa, värmevallning, klåda över hela kroppen, huvudvärk, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående, rastlöshet och hjärtklappning.
Latvian: Lietojot Elocta, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ir novērotas reti, un tās var būt sejas tūska, izsitumi, nātrene, spiedoša sajūtu krūtīs un apgrūtināta elpošana, dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība.
Swedish: Vilka fördelar med Elocta har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Elocta priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Elocta är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Elocta, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Varför är Elocta godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Elocta ir reģistrētas ES?
Swedish: I en studie på 69 barn var Elocta ungefär lika effektivt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder per år och 81 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.
Latvian: Pētījumā ar 69 bērniem Elocta iedarbība bija līdzīga: bija vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81 % gadījumu tās izzuda jau pēc vienas injekcijas.
Swedish: Sammanfattning av Elocta och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Elocta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Elocta är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Latvian: Elocta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā, un procedūra ilgst vairākas minūtes.
Swedish: Vad är Elocta och vad används det för?
Latvian: Kas ir Elocta un kāpēc tās lieto?
Swedish: bedömningen "utmärkt" eller "god" när blödning inträffade i över 78 procent av fallen, där 87 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.
Latvian: Vairāk nekā 78 % gadījumu Elocta iedarbību asiņošanas epizožu apturēšanā vērtēja kā "teicamu" vai "labu", no kurām 87 % asiņošanas epizožu izzuda pēc tikai vienas injekcijas.
Swedish: I en studie på 165 vuxna patienter med hemofili A hade patienterna som fick Elocta som anpassad förebyggande behandling omkring tre blödningsepisoder per år, jämfört med 37 episoder per år hos patienterna som inte fick någon förebyggande behandling.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem lietoja Elocta profilaktiskai terapijai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kuriem netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana.
Swedish: Två huvudstudier av Elocta visade att läkemedlet är effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Latvian: Divu galveno pētījumu rezultāti pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.