FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDIA 4 mg potahované tablety
English: Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Czech: Monohydrát laktosy Glycerol-triacetát Červený oxid železitý E172
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDIA 2 mg potahované tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 2 mg tablety rosiglitazonum
English: Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
Czech: Červenohnědé potahované tablety označené na jedné straně „GSK“ a na druhé straně „8“.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 8 mg tablety rosiglitazonum
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Avandia nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému .
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 4 mg tablety rosiglitazonum
English: • getting tired easily after light physical activity such as walking
Czech: dušnost, noční dušnost vedoucí k probouzení ze spánku pocit únavy objevující se i po lehké fyzické aktivitě jakou je např. chůze rychlé přibývání na váze otoky kotníků a nohou.
English: These may be signs of liver problems:
Czech: Příznaky poruchy funkce jater jsou:
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé látky i rosiglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, jejich současné užívání proto může vést ke zvýšenému riziku vzniku edémů.
English: Common Very common Very common
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy otoky velmi časté velmi časté
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 8 mg potahované tablety rosiglitazonum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 4 mg rosiglitazonum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 2 mg potahované tablety rosiglitazonum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 8 mg rosiglitazonum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 2 mg rosiglitazonum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 4 mg potahované tablety rosiglitazonum
English: It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Czech: Protože není známo, zda kojení vede k expozici dítěte rosiglitazonu, neměly by kojící pacientky rosiglitazon užívat.
English: Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Czech: Rosiglitazon nesmí užívat pacienti s poškozením jater.
English: • shortness of breath, waking up short of breath at night
Czech: • nervozita, bušení srdce
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení(ES) č. 470/2009.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Czech: Měl by být znovu zahájen 6měsíční cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) (zahrnující všechny registrované prezentace tohoto přípravku) po následující dva roky, následovaný zprávami za roční období po další dva roky, a poté v tříletých intervalech.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě po EXP.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: **Haemolytic units.
Czech: ** Hemolytické jednotky.
English: Revaccination Annual.
Czech: Revakcinace Každoročně.
English: The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
Czech: Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí.
English: **Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: **Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl doložit pro fázi míchání vhodný systém pro kvantifikaci léčivé látky, jakmile to bude možné.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 2-4 jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR AlSap 2-4 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Czech: Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu: Primovakcinace
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypům 2 a 4 u vakcinovaných zvířat.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Czech: Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Tlumivý glycinový roztok Hydroxid hlinitý Saponin
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR AlSap 2-4 injekční suspenze pro ovce
English: *Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Czech: 30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10).
English: One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Czech: Jedna injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.)
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/005
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 nebo 50 ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1ml of vaccine contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
English: *see package leaflet.
Czech: *čtěte příbalovou informaci.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 50 ml, nebo 10 lahvičkami po 50 ml, nebo 1 lahvičkou po 100 ml, nebo 10 lahvičkami po 100 ml
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
English: PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek (10 ml)
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
English: Once broached, use immediately.
Czech: Po otevření ihned spotřebujte.
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci “Nežádoucí účinky“.
English: EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Czech: EU/2/10/108/003 (1 lahvička po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 lahviček po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód QI04AA02.
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ................................................ 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru před inaktivací (log 10) Adjuvans:
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Czech: 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml)
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml).
English: EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Czech: EXP: Po otevření ihned spotřebujte.
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Czech: Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml).
English: BTV 2 antigen ................................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigen .................................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50
Czech: BTV2 antigen .......................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50/ml, BTV4 antigen .......................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50/ml.
English: BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
Czech: BTV2 antigen ............................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* BTV4 antigen ............................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka*.
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml).
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml).
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ............................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Czech: Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 100 ml
English: The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 6. února 2009 změnil na Icandra.
English: The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Czech: Doporučená dávka přípravku Icandra je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
English: The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Icandra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Icandra
Czech: Další informace o přípravku Icandra
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Czech: Icandra vildagliptinum/metformini hydrochloridum
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Icandra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vildagliptin/Metformin Hydrochloride platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
English: For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Icandra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Icandra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Czech: Přípravek Icandra obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Icandra, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Icandra v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
English: The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Icandra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Czech: Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
English: Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Icandra by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
English: Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Icandra se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu.