FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über die 5-jährige Behandlungsdauer der PEARL-Studie (mit 8.556 Patientinnen) senkte FABLYN im Vergleich zu Plazebo das Risiko eine invasiven Mammakarzinoms um 85 % (Plazebo: 20 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,15, KI 0,04, 0,50), das Risiko aller Mammkarzinome um 79 % (Plazebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21; KI 0,08, 0,55), das Risiko eines Östrogenrezeptor (ER)-positiven invasiven Mammakarzinoms um 83 % (Plazebo: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17, KI 0,05, 0,57) und das Risiko eines Östrogenrezeptor (ER)-positiven Mammakarzinoms um 81 % (Plazebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19, KI 0,07, 0,56).
Portuguese: Durante os 5 anos do estudo PEARL (que envolveu 8.556 doentes), o tratamento com FABLYN, comparativamente ao placebo, reduziu o risco de cancro da mama invasivo em 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IC 0,04; 0,50)), o risco de todos os cancros da mama em 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IC 0,08; 0,55)), o risco de cancro da mama invasivo com receptores dos estrogénios (ER) positivos em 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IC 0,05; 0,57)), o risco de cancro da mama com receptores dos estrogénios (ER) positivos em 81% (HR 0,19; IC 0,07; 0,56).
German: Die Studienpopulation bestand aus 8.556 postmenopausalen Frauen, die mit einem niedrigen BMD (Wirbel- oder Hüft-BMD von mindestens 2,5 Standardabweichungen unterhalb des Mittelwertes für gesunde junge Frauen) definitionsgemäß unter Osteoporose litten.
Portuguese: A população do estudo era de 8556 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose definida como baixa DMO (DMO das vértebras e anca de pelo menos 2,5 desvio padrão abaixo do valor médio para as mulheres jovens saudáveis).
German: In klinischen Studien veränderte Lasofoxifen den Metabolismus von Dextromethorphan (CYP2D6Substrat) und Chlorzoxazon (CYP2E1-Substrat) oder die Pharmakokinetik von Warfarin (CYP2C9Substrat), Methylprednisolon (CYP3A4-Substrat) oder Digoxin (MDR1 P-Glykoproteinsubstrat) nicht.
Portuguese: Em estudos clínicos o lasofoxifeno não alterou o metabolismo do dextrometorfano (substrato do CYP2D6) e clorozoxazona (substrato do CYP2E1) ou a farmacocinética da varfarina (substrato do CYP2C9), metilprednisolona (substrato do CYP3A4) ou digoxina (substrato da glicoproteina-P MDR1).
German: Die scheinbare orale Clearance (CL / F) von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen beträgt etwa 6,6 l / h.
Portuguese: A depuração oral aparente do lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 6,6 l/h.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV)
German: Pathologen sollten bei der Beurteilung der Endometriumhistologie auf die Anwendung von Lasofoxifen in der Vorgeschichte hingewiesen werden, um gegebenenfalls die korrekte Diagnose einer benignen zystische Atrophie zu gewährleisten.
Portuguese: Os patologistas devem ter conhecimento do historial da utilização de lasofoxifeno quando fazem a avaliação histológica do endométrio, de modo a assegurar um diagnóstico correcto da atrofia cística benigna, quando presente.
German: Statistisch signifikante Zunahmen wurden in Bezug auf Apolipoprotein A-1 verzeichnet, das in Verbindung mit HDL-Cholesterin steht, und in Bezug auf Serumtriglyzeride (mittlere Veränderungen im Vergleich zu Plazebo 6,1 % bzw. 4,9 %).
Portuguese: Verificou-se um aumento estatisticamente significativo da apoliproteína A-1, que está associada ao colesterol HDL e triglicéridos séricos (alterações médias vs placebo 6,1% e 4,9%, respectivamente).
German: Die in diese Studie eingeschlossenen Frauen hatten ein mittleres Alter von 63 Jahren (Altersspanne 44 bis 79) und ihre Menopause lag im Mittel um 13 Jahre zurück.
Portuguese: A média de idades das mulheres deste estudo foi de 63 anos (entre os 44 e 79 anos) e um tempo médio de 13 anos desde a menopausa.
German: Im Vergleich zu Plazebo senkte FABLYN Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, LDL-verwandtes Apolipoprotein B100 und hoch sensitives C-reaktives Protein signifikant (mittlere Veränderungen -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % bzw. -12,5 %); HDL-Cholesterin oder VLDL-Cholesterin änderten sich gegenüber Plazebo nicht signifikant.
Portuguese: Comparativamente ao placebo, o FABLYN reduziu significativamente o colesterol total, o colesterol LDL, o LDL associado à apolipoproteína B100, e proteína C reactiva altamente sensível (alterações médias: -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, respectivamente); não foram observadas alterações significativas versus o placebo no colesterol HDL ou colesterol VLDL.
German: Scheidenausfluss wurde bei etwa einer von 26 Patientinnen beobachtet.
Portuguese: A leucorreia ocorreu em cerca de 1 em 26 doentes
German: Zur Beurteilung der Knochenqualität wurden Biopsien von 71 postmenopausalen Frauen gewonnen, die 2 Jahre im Rahmen der BMD-Studien behandelt worden waren.
Portuguese: Para avaliar a qualidade do osso, foram recolhidas biopsias do osso de 71 mulheres pós-menopáusicas recrutadas no ensaio da DMO, após 2 anos de tratamento.
German: Lasofoxifen wurde mit benignen endometrialen Veränderungen in Verbindung gebracht.
Portuguese: O lasofoxifeno esteve associado a efeitos benignos no endométrio.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und erfordern keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Portuguese: • As alterações morfológicas provocadas pelo FABLYN são benignas e não necessitam de exames adicionais, excepto se ocorrer hemorragia vaginal, com base nos ensaios clínicos.
German: In der klinischen Praxis erfordern diese benignen Befunde im Einklang mit den Richtlinien für postmenopausale Frauen ohne Vaginalblutung keine weitere Abklärung (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Na prática clínica, estes resultados benignos, não justificam uma avaliação mais aprofundada em mulheres sem hemorragia vaginal, de acordo com as recomendações para as mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.4).
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Lasofoxifen zwischen postmenopausalen Frauen mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von lediglich 32 ml / min und denen mit einer normalen Kreatinin-Clearance.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não existiram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno, entre as mulheres pós-menopáusicas com depuração da creatinina tão baixa como 32 ml/min e aquelas com depuração normal da creatinina.
German: Alle Studienteilnehmerinnen erhielten Calcium (1000 mg / Tag) und Vitamin D (400 - 800 IE / Tag).
Portuguese: Todas as mulheres no estudo receberam cálcio (1.000 mg/dia) e vitamina D (400-800 UI/dia).
German: Die Wirkungen von FABLYN auf die Fraktur-Inzidenz (Tabelle 2) wurden über 5 Jahre hinweg untersucht; BMD und Knochenbiomarker wurden bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose in der PEARL-Studie über 3 Jahre hinweg untersucht.
Portuguese: Os efeitos do FABLYN na incidência de fracturas (tabela 2) foram avaliados ao longo de 5 anos; e a densidade mineral óssea e biomarcadores ósseos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose foram avaliados ao longo de 3 anos, no estudo PEARL.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie an Ratten verzögerte und / oder unterbrach Lasofoxifen in einer Dosierung von ≥0,01 mg / kg / Tag die Geburt, erhöhte die Mortalität der Jungtiere bei der Geburt, veränderte das Erreichen von Meilensteinen in der Entwicklung und reduzierte das Wachstum.
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal em ratos, doses de lasofoxifeno ≥ 0,01 mg/kg/dia de lasofoxifeno retardaram e/ou interromperam o parto, aumentaram a mortalidade das crias à nascença, alteraram as etapas de desenvolvimento das mesmas, e reduziram o seu crescimento.
German: Zur Beurteilung der Wirkung von FABLYN auf diagnostische Uterusverfahren (d. h. Hysteroskopie, saline Hysterosonographie, Endometriumbiopsie, Polypektomie oder Dilatation und Kürettage) wurde eine Analyse an Frauen durchgeführt, bei denen keine TUV-Überwachung geplant war (4.055 Patientinnen).
Portuguese: Foi realizada uma análise para avaliar o efeito do FABLYN nos procedimentos de diagnóstico uterino (por exemplo, histeroscopia, sonohisterografia, biopsia do endométrio, polipectomia ou dilatação e curetagem) em mulheres sem uma TVU de monitorização planeada (4.055 doentes).
German: In einer 3-jährigen Teilstudie der PEARL-Studie (n = 760), erhöhte FABLYN die BMD (im Vergleich zu Plazebo) an Lendenwirbelsäule (3,3 %), gesamter Hüfte (3,0 %), Oberschenkelhals (3,3 %), Trochanter major (3,6 %), intertrochantärem Bereich (2,6 %), Ward'schen Dreieck (5,9 %) und Unterarm (1,8 %) nach 3 Jahren signifikant.
Portuguese: Num sub-estudo de 3 anos do estudo PEARL (n=760), o FABLYN aumentou significativamente a DMO (comparativamente ao placebo) na coluna vertebral (3,3%), na anca (3,0%), no colo do fémur (3,3%), grande trocânter (3,6%), área intertrocantérica (2,6%), triângulo de Ward (5,9%), e antebraço (1,8%) em 3 anos.
German: Die Wirkung von FABLYN auf das Lipidprofil wurde in einer Teilstudie der PEARL-Studie untersucht; im Rahmen dieser Teilstudie wurden 1.014 postmenopausale Frauen 3 Jahre lang behandelt.
Portuguese: O efeito do FABLYN no perfil lipídico foi avaliado num sub-estudo de 3 anos do estudo PEARL, onde foram envolvidas 1014 mulheres pós-menopáusicas.
German: Die folgenden Ergebnisse der Wirkungen von FABLYN auf das Endometrium nach 5-jähriger Verabreichung stammen aus der PEARL-Studie.
Portuguese: São referidos de seguida os resultados dos efeitos do FABLYN no endométrio, durante 5 anos de exposição, notificados no estudo PEARL.
German: Pharmakovigilanzsystem
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância.
German: Vaginale Blutungen wurde bei 74 (2,6 %) der Frauen unter FABLYN gegenüber 37 (1,3 %) unter Plazebo berichtet.
Portuguese: Foi notificada hemorragia vaginal em 74 (2,6%) das mulheres tratadas com FABLYN versus 37 (1,3%) das mulheres tratadas com placebo.
German: Alle Studienteilnehmerinnen erhielten Calcium (600 - 1.200 mg / Tag) und Vitamin D (400 - 800 IE / Tag).
Portuguese: Todas as mulheres no estudo receberam suplementos de cálcio (600-1200 mg/dia) e vitamina D (400-800 UI/dia).
German: • Übermäßiges Schwitzen
Portuguese: • Transpiração excessiva
German: Lasofoxifen erwies sich bei der Ratte bis zu einer Dosis von 10 mg / kg (AUC etwa 53-mal höher als beim Menschen) oder beim Kaninchen bis zu einer Dosis von 3 mg / kg (unterhalb des systemischen Expositionsspiegels beim Menschen) als nicht teratogen.
Portuguese: O lasofoxifeno não foi teratogénico em ratos até uma dose de 10 mg/kg (aproximadamente 53 vezes a AUC em seres humanos) ou coelhos até uma dose de 3 mg/kg (abaixo do nível de exposição sistémica nos seres humanos).
German: FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt (postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfte und den Handgelenken, neigen.
Portuguese: FABLYN é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa (osteoporose pós-menopáusica), susceptíveis de sofrer fracturas nos ossos, especialmente da coluna, anca e pulsos.
German: Eingeschränkte klinische Daten deuten darauf hin, dass Lasofoxifen möglicherweise bei Patientinnen mit einer durch orale Östrogengabe induzierten Hypertriglyzeridämie (> 5,6 mmol / l) zu einem deutlichen Anstieg der Serumtriglyzeride führen kann.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem que em doentes com antecedentes de hipertrigliceridémia (> 5,6 mmol/l) induzida por estrogénio oral, o lasofoxifeno pode estar associado a um aumento acentuado dos níveis séricos dos triglicéridos.
German: Schwangerschaft und Stillzeit: FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.
Portuguese: Gravidez e aleitamento: FABLYN destina-se apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
German: FABLYN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: FABLYN não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Signifikante Zunahmen der BMD waren bereits nach 3 Monaten bei der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte zu verzeichnen.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos na DMO aos 3 meses na coluna vertebral e anca.
German: Lasofoxifen kann mit benignen Wirkungen auf das Endometrium in Zusammenhang gebracht werden: zystische Veränderung des Endometriums in der Ultraschalluntersuchung und histologisch nachgewiesene benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums), die zu einer Zunahme der mittleren Endometriumdicke um etwa 1,5 mm führen.
Portuguese: O lasofoxifeno pode estar associado a efeitos benignos no endométrio: alteração cística do endométrio observada por ecografia e atrofia cística benigna histológica (uma variante do endométrio atrófico), que contribui para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
German: FABLYN-Filmtabletten sind in PVC-Blisterpackungen mit einer Rückseite aus Aluminiumfolie oder in HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die mit Polyethylen / Aluminiumfolie ausgekleidet sind, erhältlich.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de FABLYN estão acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio ou frascos de polietileno de alta densidade com tampas de polipropileno resistentes à abertura por crianças seladas com uma folha de polietileno/alumínio.
German: Der Einfluss von FABLYN auf die BMD bei postmenopausalen japanischen, koreanischen und taiwanesischen Frauen mit Osteoporose wurde ebenfalls in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden Studie zur Behandlung von Osteoporose über ein Jahr untersucht.
Portuguese: Foram igualmente estudados os efeitos de FABLYN na DMO em mulheres pós-menopáusicas Japonesas, Coreanas e do Taiwan com osteoporose, num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com duração de 1 ano, para o tratamento da osteoporose.
German: Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 12 Monate, 124 Patientinnen erhielten FABLYN und 125 erhielten Plazebo.
Portuguese: A duração do tratamento em mulheres pós-menopáusicas foi de 12 meses; 124 foram expostas ao FABLYN e 125 foram expostas ao placebo.
German: Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na condução e capacidade de utilizar máquinas.
German: Da Cholestyramin (Anionenaustauschharz), Fluconazol (CYP2C9-Hemmer), Ketoconazol (CYP3A4/5Hemmer) und Paroxetin (CYP2D6-Hemmer) keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen haben, ist es unwahrscheinlich, dass andere Anionenaustauschharze und andere Hemmer dieser CYP-Isoformen die FABLYN-Exposition klinisch relevant verändern.
Portuguese: Com base na ausência de efeitos clinicamente relevantes da colestiramina (resina permutadora de aniões), fluconazol (inibidor do CYP2C9), cetoconazol (inibidor do CYP3A4/5) e paroxetina (inibidor do CYP2D6) na farmacocinética do lasofoxifeno, é pouco provável que outras resinas permutadoras de aniões e outros inibidores destas isoformas do citocromo P450 produzam alterações clinicamente significativas na exposição de FABLYN, não sendo necessário ajuste de dose.
German: Die Wirkungen von FABLYN auf Knochen manifestieren sich als Verringerung der Knochenumsatzmarkerspiegel im Serum und Urin, Steigerung der Knochenmineraldichte (BMD) und Senkung der Frakturinzidenz.
Portuguese: Os efeitos de FABLYN no osso manifestam-se por uma redução nos níveis séricos e urinários dos marcadores da renovação óssea, aumento da densidade mineral óssea (DMO), e diminuição da incidência de fracturas.
German: Drei Metaboliten von Lasofoxifen wurden im Plasma nachgewiesen: das direkte Glucuronidkonjugat, das Glucuronid eines hydroxylierten Metabolits und das methylierte Catechol.
Portuguese: Foram detectados 3 metabolitos do lasofoxifeno no plasma: o conjugado glucoronado, o glucoronado do metabolito hidroxilado e o composto fenólico metilado.
German: Dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten mit der Prägung "Pfizer" auf der einen und "OPR 05" auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película cor salmão, triangulares, gravados com "Pfizer" num dos lados e "OPR 05" no outro lado.
German: FABLYN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: FABLYN não deve ser tomado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
German: Lasofoxifen weist nach Verabreichung von Einmaldosen (bis zu 100 mg) und Mehrfachdosen (bis zu 20 mg einmal täglich) eine lineare Pharmakokinetik über einen breiten Dosisbereich auf.
Portuguese: O lasofoxifeno apresenta uma farmacocinética linear num amplo intervalo de doses, após a administração de dose única (até 100 mg) e a administração de doses múltiplas (até 20 mg uma vez ao dia).
German: FABLYN Tabletten sind dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten, gekennzeichnet mit „Pfizer" auf der einen und „OPR 05" auf der anderen Seite.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de FABLYN são triangulares, cor salmão, gravados com "Pfizer" num dos lados e "OPR 05" no outro lado.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eberth
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eberth
German: Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 60 Monate, 2.852 Patientinnen wurden randomisiert der FABLYN-Therapie zugeteilt und weitere 2.852 der Gabe von Plazebo.
Portuguese: A duração do tratamento nas mulheres pós-menopáusicas foi de 60 meses, 2852 doentes foram aleatorizadas para o tratamento com FABLYN e 2852 foram aleatorizadas para o tratamento com placebo.
German: FABLYN darf ausschließlich von Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingenommen werden; es darf nicht von Frauen verwendet werden, die noch schwanger werden können.
Portuguese: FABLYN é só para mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar.
German: In klinischen Studien hatten Frauen, die mit FABLYN behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen, die nur Plazebo erhielten, ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie).
Portuguese: Em ensaios clínicos, as mulheres tratadas com FABLYN tiveram um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) comparativamente ao placebo.
German: • Bauchschmerzen oder Druck im Bauch, Rückenschmerzen, Schmerzen im Nacken, in den Gelenken oder in der Brust
Portuguese: • Dor ou pressão abdominal, dor nas costas, pescoço, articulações ou peito
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, auffälliger Zervixabstrich, Blutzucker erhöht, Gewichtszunahme, Transaminasen erhöht
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da glucose no sangue, aumento das transaminases, aumento do peso, esfregaço cervical alterado
German: Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosas (ver secção 5.2).
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Veränderungen in Leberfunktionstests
Portuguese: • Icterícia (pele e olhos amarelados), alterações nas análises sanguíneas da função hepática
German: Paroxetin - Der stark wirkende CYP2D6-Hemmer Paroxetin erhöhte die systemische Aufnahme von Lasofoxifen um 35 %; dies gilt als klinisch irrelevant.
Portuguese: Paroxetina - Este forte inibidor do CYP2D6 aumenta em 35% a exposição sistémica de lasofoxifeno, o que não é considerado ser clinicamente significativo.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine erkennbaren Unterschiede der Lasofoxifen-Pharmakokinetik bei Gruppen ermittelt, die verschiedenen Rassen angehören.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não foi detectada uma diferença clara na farmacocinética do lasofoxifeno em diferentes grupos raciais.
German: Innerhalb jeder Organklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nicht nach abnehmendem Schweregrad sondern in alphabetischer Reihenfolge angegeben.
Portuguese: As reacções adversas não são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, mas sim por ordem alfabética, dentro de cada classe de sistema de órgãos e frequência.
German: FABLYNPlazebo Senkung des relativen Risikos (95 % KI) im Vergleich zu Plazebo
Portuguese: FABLYN Placebo Redução do risco relativo (IC 95%) vs. Placebo
German: • wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe
Portuguese: • se tem ou se teve recentemente coágulos sanguíneos, por exemplo nas veias, pulmão ou olhos
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais de eliminação
German: Lasofoxifen induziert gewebe- und zellspezifische Wirkungen in östrogenempfindlichen Geweben.
Portuguese: O lasofoxifeno produz efeitos específicos no tecido e célula, em tecidos regulados pelo estrogénio.
German: Bei den Frauen unter Plazebo nahm die Endometriumdicke über 3 Jahre im Mittel um 0,7 mm im Vergleich zum Studienbeginn ab; demgegenüber wurde bei den Frauen unter FABLYN-Behandlung eine mittlere Zunahme um 1,4 mm verzeichnet.
Portuguese: Nas mulheres tratadas com placebo a diminuição média a partir da linha de base na espessura do endométrio, durante 3 anos, foi de 0,7 mm e nas mulheres tratadas com FABLYN houve um aumento de 1,4 mm.
German: Lasofoxifen und seine Metaboliten werden primär über den Stuhl ausgeschieden; ein kleiner Teil wirkstoffverwandter Substanzen wird über den Harn ausgeschieden.
Portuguese: O lasofoxifeno e os seus metabolitos são excretados, principalmente, nas fezes, com um componente minoritário de excreção urinária das substâncias relacionadas com a substância activa.
German: Die mittlere INR (international normalized ratio) AUC und der Höchstwert der INR nach Einmalgabe von Warfarin in Kombination mit Lasofoxifen waren etwa 8 % bzw. 16 % niedriger als nach Warfarin-Monotherapie.
Portuguese: Varfarina - O lasofoxifeno não teve efeito na farmacocinética da varfarina - R e -S. A AUC média do INR (international normalized ratio) e o valor máximo do INR após uma administração única de varfarina com lasofoxifeno foram, aproximadamente, 8% e 16% inferiores, respectivamente, do que após a administração de varfarina isolada.
German: Infolge dieser benignen Effekte wurden in der PEARL-Studie mehr diagnostische Verfahren zur Untersuchung des Uterus bei den FABLYN-Patientinnen als bei den Plazebo-Patientinnen vorgenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Como consequência destes efeitos benignos, no ensaio PEARL, um maior número de doentes tratadas com FABLYN tiveram uma técnica de diagnóstico uterino quando comparado com as que receberam placebo (ver secção 5.1).
German: Häufig:
Portuguese: Pouco frequentes:
German: Plan oder die Maßnahmen zur Risikoverminderung betreffen können,
Portuguese: Segurança, Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
German: Die Sicherheit von FABLYN bei der Behandlung von Osteoporose wurde im Rahmen einer groß angelegten (8.556 Patientinnen) doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten multinationalen Frakturstudie der Phase 3 (die PEARL-Studie) untersucht.
Portuguese: A segurança do FABLYN no tratamento da osteoporose foi avaliada num ensaio de fractura de fase 3 (estudo PEARL), de grande dimensão (8556 doentes), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, multinacional.