FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des polypes endométriaux bénins ont été signalés chez 0,4% des femmes ménopausées ayant reçu un traitement par ospémifène d'une durée allant jusqu'à 1 an, contre 0,2% chez les femmes traitées par placebo.
Hungarian: A legfeljebb egy évig oszpemifennel kezelt postmenopausalis nők 0,4%-ánál, míg a placebóval kezelt nők 0,2%-ánál jóindulatú endometrium polipokat mutattak ki.
French: Parmi les 426 sujets recrutés dans cette étude, 363 (85,2 %) ont été randomisés dans le groupe ospémifène 60 mg, une fois par jour par voie orale et 63 (14,8 %) ont été randomisés dans le groupe placebo.
Hungarian: A vizsgálat 426 résztvevője közül 363 beteget (85,2%) véletlenszerűen a napi egyszeri orális 60 mg oszpemifennel, míg 63 beteget (14,8%) a placebóval kezelt csoportba soroltak.
French: Dans le foie, une augmentation des tumeurs hépatocellulaires a été observée à toutes les doses d'ospémifène.
Hungarian: A májban a hepatocelluláris tumorok gyakoriságának növekedését figyelték meg minden oszpemifen-dózis esetén.
French: Senshio n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Hungarian: A Senshio alkalmazása nem javallt a szoptatás ideje alatt.
French: Cet effet est probablement dû à l'effet anti-estrogénique de l'ospémifène dans ce tissu cible qui atténue le processus physiologique d'involution (atrophie) du thymus induit par les estrogènes à partir de la puberté.
Hungarian: Ez valószínűleg az oszpemifen által a célszövetben kifejtett anti-ösztrogén hatásnak volt tulajdonítható, amely mérsékelte a csecsemőmirigynek az ösztrogének által a serdülőkor kezdetén előidézett fiziológiás involúcióját (atrófia).
French: Le tableau 1 indique le changement moyen du score de gravité du SPG après 12 semaines et les tests statistiques associés aux différences par rapport au placebo dans les essais 1 et 2.
Hungarian: Az 1. táblázat a 12 hét után a legkellemetlenebb tünet tekintetében kapott súlyossági pontszám átlagos változását szemlélteti a placebóhoz viszonyított különbségre vonatkozó statisztikai próbákkal együtt az 1., illetve 2. vizsgálat esetében.
French: Le taux de glycogène dans les cellules épithéliales du vagin diminue aussi, ce qui entraîne une réduction de la colonisation par les lactobacilles et une augmentation du pH vaginal.
Hungarian: A hüvelyi epitheliális sejtek glikogén-tartalma szintén csökken, ami a laktobacilusok csökkent kolonizációját és magasabb hüvelyi pH kialakulását eredményezi.
French: Dans des études cliniques, une augmentation moyenne de 0,8 mm de l'épaisseur de l'endomètre (évaluée par échographie précisée dans le protocole) est observée après 12 mois et les hémorragies vaginales ou les saignements vaginaux légers (spotting) n'augmentent pas dans le groupe traité par ospémifène par rapport au groupe traité par placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az endometrium vastagsága átlagosan 0,8 mm-rel növekedett 12 hónap alatt (a protokollban meghatározott ultrahangos vizsgálat alapján), és az oszpemifennel kezelt csoportban a hüvelyi vérzés vagy „pecsételés" nem volt gyakoribb, mint a placebóval kezelt csoportban.
French: Dans des études in vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène n'ont pas inhibé la glycoprotéine P (P-gp), la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3, OCT2, les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, ou les transporteurs de type pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) à des concentrations cliniquement efficaces.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolta a következőket: P-glikoprotein (P-gp), a mellrák rezisztencia protein (BCRP), a szerves anion transzporter polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, szerves anion transzporter (OAT)1, OAT3 vagy epesóexport-pumpa (BSEP) transzporterei.
French: Pourcentage de patientes présentant une amélioration, un soulagement ou une amélioration importante du SPG après 12 semaines sous ospémifène par rapport au placebo (ITT, LOCF)
Hungarian: A legkellemetlenebb tünet javulását, enyhülését vagy jelentős javulását tapasztaló betegek százalékos aránya 12 hét után az oszpemifennel, illetve a placebóval kezelt csoportban
French: L'ospémifène a été administré à des sujets sous forme de dose unique allant jusqu'à 800 mg/jour et de doses répétées allant jusqu'à 240 mg/jour pendant 7 jours et jusqu'à 200 mg/jour pendant 12 semaines.
Hungarian: A betegek napi egy dózisban legfeljebb 800 mg oszpemifent, valamint 7 napon keresztül napi 240 mg oszpemifent, illetve 12 héten keresztül napi 200 mg oszpemifent kaptak.
French: Après l'administration orale de [3-H]-ospémifène à des sujets à jeun, environ 75 % et 7 % de la dose sont excrétés dans les fèces et l'urine, respectivement.
Hungarian: A [3H]-oszpemifen éhomi orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 75%-a a széklettel, míg 7%-a a vizelettel ürül.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'ospémifène ont principalement été déterminées à partir de deux essais multicentriques contrôlés contre placebo d'une durée de 12 semaines (essais 1 et 2) et d'un troisième essai de sécurité à long terme d'une durée de 52 semaines (essai 3) chez des patientes ménopausées atteintes d'AVV.
Hungarian: Az oszpemifen klinikai hatásosságát és biztonságosságát elsősorban két multicentrikus, placebokontrollos, 12 hetes vizsgálat (1., illetve 2. vizsgálat), valamint egy 52 hetes, a hosszú távú biztonságosságot értékelő vizsgálat (3. vizsgálat) alapján állapították meg, amelyeket postmenopausalis, VVA-ban szenvedő betegeken végeztek.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - infection des organes génitaux causée par un champignon (muguet) ; - bouffées de chaleur ; - crampes musculaires ; - pertes vaginales ou génitales ; - éruption cutanée ; - maux de tête ; - hémorragie vaginale.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - A nemi szervek gombás fertőzése (penész) - Hőhullámok - Izomgörcsök - Hüvelyváladék vagy hüvelyi folyás - Kiütés - Fejfájás - Hüvelyi vérzés
French: Le risque d'ETEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) est augmenté avec d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Hungarian: A VTE (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) kockázata magasabb egyéb szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (selective estrogen receptor modulators, SERM) esetében.
French: Le tableau 2 indique le pourcentage de sujets ayant signalé un changement de leur SPG en semaine 12.
Hungarian: A 2. táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akik 12 hét után a legkellemetlenebb tünet változásáról számoltak be.
French: Aucune différence pharmacocinétique d'importance clinique n'a été observée entre les sujets souffrant d'insuffisance rénale grave et les sujets sains.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok tekintetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges személyek között.
French: La rifampicine, un inducteur enzymatique puissant du CYP3A/CYP2C9, diminue l'ASC de l'ospémifène de 58%.
Hungarian: A rifampicin, egy erős CYP3A / CYP2C9 enziminduktor, 58%-kal csökkentette az oszpemifen AUC-ját.
French: Dans les os, l'ospémifène exerce une activité de type agoniste.
Hungarian: A csontokban agonistaszerű hatással rendelkezik.
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo, il n'y a eu aucune différence significative entre ospémifène et placebo en ce qui concerne les effets indésirables liés au sein.
Hungarian: A különböző oszpemifennel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nem volt jelentős különbség az oszpemifennel, illetve a placebóval kezelt betegek között a mellel kapcsolatos mellékhatások tekintetében.
French: Un seul sujet (0,3 %) a développé une hyperplasie de l'endomètre dans le groupe ospémifène (hyperplasie simple sans atypie) 88 jours après la dernière dose du médicament étudié.
Hungarian: Az oszpemifennel kezelt csoportban egyetlen beteg volt (0,3%), akinél 88 nappal a vizsgálati készítmény utolsó dózisa után endometrium hiperplázia (atípia nélküli egyszerű hiperplázia) alakult ki.
French: L'incidence de résultats anormaux, mais non significatifs du point de vue clinique, de palpation mammaire et de mammographie a diminué de 1,6 % à 0,6 % et de 11,8 % à 8,1 %, respectivement, dans la population sous 60 mg d'ospémifène pendant l'étude d'un an (essai 3).
Hungarian: A rendellenes, de klinikailag nem jelentős, áttapintással és mammográfiával kapott eredmények csökkentek a 60 mg oszpemifennel kezelt populációban az 1 éves vizsgálat ideje alatt (3. vizsgálat) 1,6%-ról 0,6%-ra, valamint 11,8%-ról 8,1%-ra.
French: Des études d'interactions ont été effectuées avec des substrats tests du CYP2C9 (warfarine), du CYP3A4 (midazolam), du CYP2C19 ainsi que du CYP3A4 (oméprazole) et du CYP2B6 (bupropion).
Hungarian: A CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) és CYP2B6 (bupropion) szubsztrátjaival kölcsönhatás-vizsgálatokat végeztek.
French: - si vous avez une hémorragie vaginale inexpliquée ;
Hungarian: - ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzést tapasztal.
French: Ces résultats suggèrent qu'une administration concomitante d'ospémifène et de tout autre médicament inhibant l'activité du CYP3A4 et du CYP2C9 (par ex., fluconazole) devrait augmenter l'exposition à l'ospémifène d'une manière similaire.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az oszpemifen olyan gyógyszerkészítménnyel való egyidejű alkalmazása, amely mind a CYP3A4, mind a CYP2C9 hatását gátolja (pl. flukonazol), várhatóan hasonló módon növeli majd az oszpemifen expozícióját.
French: Lorsque l'ospémifène est administré avec un repas riche en matières grasses, la Cmax et l'ASC sont multipliées par 2,5 et 1,9, respectivement, et présentent une variabilité plus faible par rapport à l'administration à jeun.
Hungarian: Az oszpemifen magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazása esetén a Cmax 2,5-szer, az AUC 1,9-szer magasabb, míg a variabilitás alacsonyabb, mint éhomi állapotban.
French: Vous ne bénéficierez pas des effets de Senshio si vous arrêtez de le prendre sans en parler à votre médecin.
Hungarian: A Senshio kedvező hatásai nem jelentkeznek Önnél, ha megszakítja a Senshio szedését, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
French: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo Valeur p 60 mg OSP Placebo Valeur p
Hungarian: 60 mg OSP Placebo p-érték 60 mg OSP Placebo p-érték
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2C9
Hungarian: CYP2CP gyenge metabolizálói
French: De plus, des études in vitro ont montré que l'ospémifène est un faible inducteur du CYP2B6 et du CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok továbbá kimutatták, hogy az oszpemifen a CYP2B6 és a CYP3A4 gyenge inhibitora.
French: L'étude à long terme (essai 3) était une étude de sécurité et d'efficacité randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines chez 426 femmes ménopausées avec un utérus intact.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálat (3. vizsgálat) 52 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 426 ép méhű postmenopausalis nő vett részt.
French: - Les autres composants sont : noyau du comprimé : dioxyde de silicium colloïdal (E551), stéarate de magnésium (E578), mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), povidone (E1201), amidon prégélatinisé (maïs), glycolate d'amidon sodique (type A) ;
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: Kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 578), mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz (E 460), povidon (E 1201), hidegen duzzadó (kukorica) keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú).
French: Comment se présente Senshio et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Senshio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Ces changements de la pharmacocinétique de l'ospémifène en cas d'insuffisance hépatique modérée ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique compte tenu de la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságaiban a középsúlyos májkárosodás által előidézett változások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek az oszpemifen velejáró farmakokinetikai variabilitását figyelembe véve.
French: En cas de diminution de la tolérance à l'ospémifène, celui-ci doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par fluconazole.
Hungarian: Az oszpemifennel szembeni csökkent tolerancia esetén, ennek alkalmazását meg kell szakítani a flukonazol kezelés idejére.
French: La baisse des taux d'estrogènes après la ménopause entraîne une AVV caractérisée par une diminution de la maturation des cellules épithéliales du vagin, une baisse progressive de la vascularisation des tissus vaginaux et une diminution de la lubrification.
Hungarian: A menopauza utáni ösztrogénszint-csökkenés VVA-hoz vezet, amelyet a hüvelyi epithelialis sejtek érésének csökkenése, a hüvelyi szövet vaszkularizációjának fokozatos csökkenése, illetve csökkent nedvesedés jellemez.
French: - si une hémorragie vaginale survient lors de la prise de Senshio ou peu de temps après avoir arrêté le traitement, vous devez vous adresser à votre médecin ;
Hungarian: - Ha a Senshio szedése alatt, vagy röviddel annak megszakítása után hüvelyi vérzés fordul elő, forduljon kezelőorvosához.
French: (épaisseur de l'endomètre déterminée par échographie) a Hypertrophie de l'endomètre est un terme du dictionnaire MedDRA qui désigne une épaisseur endométriale mise en évidence par échographie.
Hungarian: Endometrium hipertrófiaa (az endometrium vastagságának megállapítása ultrahanggal történik) a Az endometriumhipertrófia egy MedDRA szótár szerinti kifejezés, mely az endometrium ultrahanggal megállapított megvastagodásának felel meg.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne sont donc pas supposés induire un changement d'exposition à l'ospémifène significatif du point de vue clinique.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy az erős CYP3A4-inhibitorok klinikailag jelentős mértékben befolyásolják az oszpemifen expozícióját.
French: Shionogi GmbH Tél: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Hungarian: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
French: Dans le foie, on a observé une hypertrophie des hépatocytes ou une augmentation de l'accumulation de glycogène, une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la phosphatase alcaline (PA).
Hungarian: A májban a májsejtek hipertrófiája vagy fokozott glikogéntárolás, valamint az alanin-aminotranszferáz (glutamát-piruvát-transzamináz, GPT) és alkalikus foszfatáz (ALP) értékek emelkedése volt megfigyelhető.
French: Chez les sujets qui ont terminé l'étude d'extension de l'essai 1 (ospémifène, n = 41 ; placebo, n = 18) et chez les sujets de l'étude de sécurité à long terme de 52 semaines (essai 3 : ospémifène, n = 276 ; placebo, n = 46), la sécurité de l'endomètre a été évaluée par biopsie endométriale initialement et après 12 mois.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kiterjesztett fázisában (oszpemifen N = 41; placebo N = 18), valamint a hosszú távú 52 hetes biztonságossági vizsgálatban (3. vizsgálat: oszpemifen N = 276; placebo N = 46) résztvevő betegek esetében az endometriális biztonságossági biopszia alapján történő értékelését kiinduláskor és 12 hónap után végezték el.
French: Senshio est utilisé pour traiter les symptômes post-ménopausiques, d'intensité modérée à grave, ressentis dans le vagin et en dehors, tels que démangeaisons, sécheresse, brûlure et douleur pendant les rapports sexuels (dyspareunie), chez les femmes pour lesquelles un traitement estrogénique local n'est pas approprié.
Hungarian: A Senshio a hüvelyben és azon kívül jelentkező középsúlyos vagy súlyos postmenopausalis tüneteket (mint például viszketés, szárazság, égő érzés és közösülés közbeni fájdalom (diszpareunia)) tapasztaló nők kezelésére alkalmazható, ha a lokális ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
French: Cette différence n'est pas considérée cliniquement pertinente et aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale.
Hungarian: A különbségek nem voltak klinikailag jelentősek, és a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
French: Dans deux études sur les effets des aliments effectuées avec des formulations de comprimés différentes de la formulation commercialisée, l'exposition à l'ospémifène a approximativement été doublée par un repas pauvre en matières grasses et triplée par un repas riche en matières grasses.
Hungarian: Két, a forgalomban kaphatóktól eltérő tablettával végzett vizsgálatban az alacsony zsírtartalmú étel körülbelül kétszeresére, míg a magas zsírtartalmú étel körülbelül háromszorosára növelte az oszpemifen expozícióját.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Senshio avec :
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni Senshio-t az alábbi gyógyszerek egyikével:
French: Les symptômes de réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des plaques sur la peau (urticaire), un gonflement de la langue et de la gorge pouvant rendre la respiration et la déglutition difficiles.
Hungarian: bőrviszketés, kiemelkedő foltok a bőrön (urtikária), nyelv- és torokduzzadás, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
French: La médiation des effets biologiques de l'ospémifène est assurée par la liaison de l'ospémifène et de son métabolite principal aux récepteurs des estrogènes.
Hungarian: Az oszpemifen biológiai hatását az oszpemifen és főmetabolitja ösztrogén-receptorokhoz való kötődésén keresztül fejti ki.
French: Tél: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Hungarian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Senshio chez ces patientes (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az oszpemifent nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a Senshio nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: Le risque d'ETEV associé à l'ospémifène ne peut pas être exclu.
Hungarian: A VTE oszpemifennel kapcsolatos kockázata nem zárható ki.
French: Senshio n'a un aucun effet connu ou un effet très faible sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio-nak nincs ismert hatása, vagy csak nagyon kismértékű a hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
French: Senshio est indiqué dans le traitement de l'atrophie vulvovaginale (AVV) symptomatique modérée à grave chez les femmes ménopausées qui ne sont pas candidates à un traitement estrogénique local par voie vaginale.
Hungarian: A Senshio középsúlyos vagy súlyos szimptomatikus vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésére javallott postmenopausalis nőkben, akik nem kaphatnak lokális vaginalis ösztrogén terápiát.
French: L'ospémifène n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Hungarian: Az oszpemifen patkányokban vagy nyulakban nem volt teratogén.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ospémifène, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ospémifène demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az oszpemifenre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az oszpemifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA et par fréquence.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA ajánlott kifejezés alapján, a szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
French: L'exposition systémique (ASC) aux doses administrées représentait 0,3, 1,0 et 1,2 l'ASC chez les femmes ménopausées recevant 60 mg/jour.
Hungarian: Az alkalmazott dózisoknál a szisztémás expozíció (AUC) a napi 60 mg-mal kezelt postmenopausalis nőknél kapott AUC 0,3-szorosa, 1,0-szorosa, illetve 1,2-szerese volt.
French: L'ospémifène est principalement métabolisé dans le foie.
Hungarian: Az oszpemifent elsődlegesen a máj metabolizálja.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Dans les études in vitro, l'ospémifène est un faible inhibiteur des enzymes CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 et CYP2D6.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban az oszpemifen a CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, illetve CYP2D6 gyenge inhibitorának bizonyult.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous souffrez d'insuffisance rénale grave.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek Ez a gyógyszerkészítmény nem ajánlott, ha az Ön májfunkciója súlyosan csökkent.
French: L'ospémifène ne doit donc être utilisé pour le traitement de l'AVV qu'une fois le traitement du cancer du sein terminé, y compris le traitement adjuvant.
Hungarian: Ezért az oszpemifen csak a mellrák kezelésének (ideértve az adjuváns terápiát is) befejezése után használható a VVA kezelésére.
French: L'ospémifène n'a pas fait l'objet d'études officielles chez des femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Hungarian: Az oszpemifen-kezelést nem vizsgálták formálisan az előzőleg mellrákon átesett nőknél.
French: Dans une étude sur la reproduction portant sur deux générations concernant le développement prénatal et postnatal, l'ospémifène a augmenté les pertes après nidation, la mortinatalité ainsi que l'incidence des pertes postnatales des petits dans la génération F1.
Hungarian: Egy két-generációs reproduktív vizsgálatban, amely a pre-, illetve posztnatális fejlődés tanulmányozására irányult, az oszpemifen a beágyazódott embrió gyakoribb kilökődéséhez, a halva született patkánykölykök számának növekedéséhez, valamint az F1-es generációban a kölyökelhullás megnövekedett gyakoriságához vezetett.
French: EU/1/14/978/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 28 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 84 comprimés pelliculés
Hungarian: EU/1/14/978/002 28 filmtabletta
French: Si un ETEV se développe une fois le traitement initié, le traitement doit être interrompu.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése után VTE alakul ki, a kezelést meg kell szakítani.
French: Il est recommandé de prendre l'ospémifène avec des aliments à la même heure chaque jour.
Hungarian: Az oszpemifent ajánlott minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevenni.
French: Chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique modérée, l'exposition à l'ospémifène et au 4-hydroxyospémifène augmente d'environ 30 % et 70 %.
Hungarian: A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az oszpemifen expozíciója 30%-kal, míg a 4-hidroxioszpemifené 70%-kal volt magasabb.
French: L'ospémifène et son métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, inhibent le transporteur de cations organiques (OCT)1 in vitro à des concentrations cliniquement efficaces.
Hungarian: Az oszpemifen és legfontosabb metabolitja, a 4-hidroxioszpemifen in vitro a szerveskationtranszporter (OCT)1 inhibitora klinikailag releváns koncentrációkban.
French: Il est donc recommandé d'être prudent en cas d'association d'ospémifène et d'orlistat.
Hungarian: Ezért az oszpemifen és az orlisztát kombinálása esetén óvatosan kell eljárni.
French: Tableau 1 : Analyse d'efficacité principale, variation du symptôme le plus gênant (ITT, LOCF) entre l'inclusion et la semaine 12
Hungarian: 1. táblázat: Elsődleges hatásossági elemzés - A legkellemetlenebb tünet változása a kiindulás és a 12. hét között (beválasztás szerint (intention-to-treat; ITT), hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward; LOCF))