FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ydermere kan rivastigmin medføre svimmelhed og døsighed, specielt ved indledning af behandling eller øgning af dosis.
Bulgarian: Освен това ривастигмин може да предизвика замайване и сънливост, главно при започване на лечението или при повишаване на дозата.
Danish: • Søvnbesvær
Bulgarian: • Нарушения на съня
Danish: Kvindelige patienter i kliniske studier viste sig at være mere modtagelige end mandlige patienter med hensyn til gastrointestinale bivirkninger og vægttab.
Bulgarian: В клинични изпитвания беше установено, че жените са по-податливи от мъжете на нежелани реакции от страна на стомашночревния тракт и загуба на тегло.
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (jævnfør afsnit 4.8).
Bulgarian: Някои случаи на повръщане са били свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8).
Danish: EU/1/09/513/001 EU/1/09/513/002 EU/1/09/513/003 EU/1/09/513/004
Bulgarian: EU/1/09/513/006 EU/1/09/513/007 EU/1/09/513/008 EU/1/09/513/009 EU/1/09/513/010
Danish: i denne indlægsseddel.
Bulgarian: В тази листовка:
Danish: - HDPE-tabletbeholder med polypropylenlåg og indre tætningsanordning: 250 kapsler - 28, 56 eller 112 kapsler i transparente PVC/Alu-blistere til udtrykning - 50 x 1 kapsler i perforerede enhedsdosis-PVC/Alu-blistere til udtrykning.
Bulgarian: - HDPE контейнери за капсули с полипропиленова капачка, индукционно запечатана: 250 - 28, 56 или 112 капсули в прозрачни PVC/Alu блистери.
Danish: ADAS-Cog Placebo Patienter uden visuelle hallucinationer
Bulgarian: Пациенти без зрителни халюцинации
Danish: Genoptagelse af terapi
Bulgarian: Подновяване на терапия:
Danish: Når eksponeringen for rivastigmin og dets metabolitter blev sat i relation til arealet af legemsoverfladen var det omtrent ækvivalent til den maksimalt anbefalede humane daglige dosis på 12 mg; ved sammenligning med maksimal human dosis blev der dog opnået en seksdobling af dosis hos dyr.
Bulgarian: След нормализиране към телесната повърхност експозицията на ривастигмин и неговите метаболити е била приблизително еквивалентна на максималната препоръчвана доза при хора от 12 mg/дневно; все пак, при сравнение с максималната човешка доза, при животни е достигната приблизително 6-кратно по-висока.
Danish: Hvis du har taget for mange Rivastigmin Teva hårde kapsler Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmin Teva, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече Rivastigmine Teva отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
Danish: Orange hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget med "6"
Bulgarian: Оранжево капаче с отпечатано "R" и тяло с телесен цвят с отпечатано "6".
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане не са провеждани проучвания (вж. точка 4.4).
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring CIBIC-Plus: forbedring
Bulgarian: CIBIC-Plus: подобрение
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af rivastigmin til patienter med sygt sinussyndrom eller overledningsdefekter (sino-atrialt blok, atrio-ventrikulært blok) (jævnfør afsnit 4.8).
Bulgarian: По време на употреба на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния синусов възел или проводни дефекти (синоатриален блок, атриовентрикуларен блок) трябва да се вземат предпазни мерки (вж.
Danish: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Bulgarian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Danish: • Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmin Teva.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Rivastigmine Teva.
Danish: Patienter, der var involveret i dette studie, havde en MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 10 - 24.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са имали MMSE (Mini-Mental State Examination) резултат от 10 до 24.
Danish: Klinisk relevant forbedring var i disse undersøgelser på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10 % af PDS.
Bulgarian: Клинично свързаното подобрение в тези изпитвания беше определено a priori като подобрение с поне 4 пункта по ADAS-Cog, подобрение на CIBIC-Plus или поне 10 % подобрение на PDS.
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor, hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
Bulgarian: Скоро след повишаване на дозата са наблюдавани нежелани реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с деменция, свързана с болестта на Alzheimer, или влошаване на екстрапирамидни симптоми, главно тремор, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson).
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Danish: Justeret behandlingsforskel ikke relevant p-værdi versus placebo ITT - LOCF population
Bulgarian: Средна промяна на 24 седмици ± SD Разлика при адаптирано лечение n/a p-стойност спрямо плацебо ITT - LOCF популация
Danish: Justeret behandlingsforskel p-værdi versus placebo
Bulgarian: Разлика при адаптирано лечение p-стойност спрямо плацебо
Danish: Kapselskal
Bulgarian: Капсула
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose
Bulgarian: Съдържание на капсулата Микрокристална целулоза Хипромелоза
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Bulgarian: Нарушения кожата подкожните тъкани
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Hypersekretion af spyt
Bulgarian: Хиперсекреция на слюнчени жлези (хиперсаливация)
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter, som modtog behandling med rivastigmin, og som havde demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции съобщавани при пациенти с деменция свързана с болестта на Parkinson, лекувани с ривастигмин.
Danish: • Urinvejsinfektion
Bulgarian: Пикочни инфекции
Danish: 24 uger ± SD
Bulgarian: Средна изходна ± SD
Danish: • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré.
Bulgarian: Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане), диария
Danish: I andre tilfælde er rivastigmin blevet seponeret (se pkt.
Bulgarian: В други случаи ривастигмин е бил прекратен (вж. точка 4.8).
Danish: Patienterne i studiet havde en MMSE (Mini-Mental State Examination) score på 10 - 24.
Bulgarian: Проучваните пациенти са имали MMSE (Mini-Mental State Examination) резултат от 10 до 24.
Danish: Der sås ingen negative virkninger på kardial overledning efter samtidig indgift af digoxin og rivastigmin.
Bulgarian: След едновременното приложение на ривастигмин и дигоксин не са били наблюдавани неблагоприятни ефекти върху сърдечната проводимост.
Danish: Hudfarvet hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget med "3"
Bulgarian: Капаче с телесен цвят с отпечатано "R" и тяло в същия цвят с отпечатано "3".
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Rivastigmin Teva
Bulgarian: НЕ приемайте Rivastigmine Teva
Danish: • Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.
Bulgarian: Не отваряйте и не смачквайте капсулите.
Danish: Hypokinesi
Bulgarian: Хипокинезия
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Patienter med demens og Parkinsons sygdom Disse patienter får visse bivirkninger oftere.
Bulgarian: Пациентите с деменция свързана с болестта на Паркинсон, получават някои нежелани реакции много по-често, както и някои допълнителни нежелани реакции:
Danish: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария са дозозависими и може да настъпят най-вече при започване на терапията и/или повишаване на дозата.
Danish: Rivastigmin Teva skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Bulgarian: Rivastigmine Teva трябва да се приема два пъти дневно, със закуската или вечерята.
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Bulgarian: Капсулите се поглъщат цели.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Danish: Det betyder, at Rivastigmin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Bulgarian: Това означава, че Rivastigmine Teva е подобно на „референтното лекарство", наречено Exelon, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det fås som kapsler (hvide: 1,5 mg, lyserøde: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange og lyserøde: 6 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (бели: 1,5 mg, розови: 3 mg; оранжеви:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rivastigmin Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Rivastigmine Teva?
Danish: For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Най-високата понасяна доза се прилага за постигане на максимална полза, но не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rivastigmin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Rivastigmine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
Danish: Rivastigmin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Rivastigmine Teva е „генерично лекарство".
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Bulgarian: Rivastigmine Teva се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Danish: Andre oplysninger om Rivastigmin Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rivastigmine Teva:
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Bulgarian: Пациенти, които понасят тази доза, могат да получават и по-голяма, увеличавана на стъпки от 1,5 mg не по-често от един път на две седмици до достигане на 3 до 6 mg два пъти дневно.
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Bulgarian: Rivastigmine действа, като блокира ензимите, разграждащи ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Exelon, ползите превишават установените рискове.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Bulgarian: Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да докажат биоеквивалентност с референтното лекарство (двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Danish: Behandling med Rivastigmin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Bulgarian: Лечението с Rivastigmine Teva трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmin Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Rivastigmine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmin Teva.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Teva от пациента.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rivastigmin Teva findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rivastigmine Teva може да се намери тук.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Danish: Rivastigmin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Bulgarian: Rivastigmine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Bulgarian: Активното вещество в Rivastigmine Teva, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
Danish: Rivastigmin Teva kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Bulgarian: Rivastigmine Teva може да се прилага също за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
Bulgarian: някои нервни клетки в мозъка умират, което причинява ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMIN TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø.
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон,
Danish: Hvad anvendes Rivastigmin Teva til?
Bulgarian: За какво се използва Rivastigmine Teva?
Danish: den 17. april 2009.
Bulgarian: за Rivastigmine Teva на Teva Pharma B.V. на 17 април 2009 г.
Danish: Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има полза от лекарството, но ако се появят нежелани реакции при пациента, дозата може да се намали или да се прекъсне лечението.
Danish: Hvordan virker Rivastigmin Teva?
Bulgarian: Как действа Rivastigmine Teva?
Danish: Hvad er Rivastigmin Teva?
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine Teva?
Danish: Hvordan blev Rivastigmin Teva undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Rivastigmine Teva?
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmin Teva hjernens indhold af acetylcholin.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Rivastigmine Teva позволява увеличение на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Danish: EMA's nummer
Bulgarian: ЕМА номер
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 50 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Danish: Yderligere information om Rixathon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Bulgarian: Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да носят винаги със себе си и която ги инструктира да се свържат незабавно със своя лекар, ако имат симптоми на инфекция.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Rixathon (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Bulgarian: Симптомите на рака се подобряват при над 87 % от пациентите, приемащи Rixathon (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
Danish: Rixathon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Bulgarian: Rixathon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rixathon løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rixathon непрекъснато се проследяват.
Danish: Det betyder, at Rixathon i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Rixathon е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixathon?
Danish: Det bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Bulgarian: Трябва да се прилага под строгото наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rixathon, vil udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rixathon, ще предостави на лекарите допълнителна информация за правилното прилагане на лекарството.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rixathon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rixathon вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det aktive stof i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Bulgarian: Активното вещество в Rixathon, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, които се намира по повърхността на B-клетките.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af Bcellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Bulgarian: Разрушаването на B-клетките при ГПА и МПА намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rixathon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rixathon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Derudover var Rixathon lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Rixathon eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Bulgarian: Освен това Rixathon е също толкова ефективен, колкото MabThera в едно основно проучване при 629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Rixathon или MabThera се добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението.
Danish: Patienter med leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Rixathon, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Bulgarian: Също така пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис не трябва да приемат Rixathon, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Danish: Hvorfor er Rixathon godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Rixathon е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Referencelægemidlet for Rixathon er MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Rixathon е MabThera.
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til håndtering af bivirkninger.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното състояние пациентите получават също други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Danish: Andre oplysninger om Rixathon
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixathon er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rixathon са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
Danish: Rixathon er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Bulgarian: Rixathon е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу повишената температура).
Danish: Den vil også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: Също така тя ще предостави на лекарите и пациентите, използващи лекарството за ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), рядка тежка инфекция.
Danish: Hvad er Rixathon, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Rixathon и за какво се използва?
Danish: Da Rixathon er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Rixathon.
Bulgarian: Тъй като Rixathon е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rixathon.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixathon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rixathon?
Danish: Rixathon må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Bulgarian: Rixathon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система (защитата на организма).
Danish: Sikkerheden ved Rixathon er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Rixathon е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.
Danish: Rixathon indeholder det aktive stof rituximab.
Bulgarian: Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).