FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Maltese: Tel: + 44 1491 576336
Swedish: Tel: +385 1 63 11 833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
Swedish: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Maltese: EMEA/H/C/001092
Swedish: Mer information om Urorec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Urorec
Swedish: Den aktiva substansen i Urorec, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Urorec, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Swedish: I den tredje studien låg IPSS på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och hade efter 12 veckor minskat med 7,0 poäng hos de män som fick Urorec, 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Urorec wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Swedish: Varför har Urorec godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Urorec?
Swedish: Urorec används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
Maltese: Urorec jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic HyperplasiaBPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Urorec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Urorec.
Swedish: Urorec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin.
Maltese: Urorec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Swedish: Efter 12 veckor hade denna siffra sjunkit med cirka 6,4 poäng hos de män som fick Urorec och med cirka 3,5 poäng hos de män som fick placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Urorec, u b'madwar 3.5 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Swedish: Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Urorec som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Urorec valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Jannar 2010.
Swedish: Urorec har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män med BPH.
Maltese: Urorec tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 1,800 raġel b'BPH.
Swedish: Vilka är riskerna med Urorec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Urorec?
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfa-adrenoreceptorantagonister.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative Floppy Iris Syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Swedish: Genom att blockera receptorerna får silodosin dessa muskler att slappna av, så att urinen lättare kan passera och symtomen på BPH lindras.
Maltese: Urorec kien aktar effikaċi minn plaċebo u effikaċi daqs tamsulosin fit-tnaqqis tas-sintomi ta' BPH.
Swedish: Mer information om Vabomere finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Swedish: Mer information om Vabomere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vabomere
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner).
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati addominali tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra addominali);
Swedish: Vid tester av bakterier i urinen fann man att 67 procent (128 av 192) av patienterna som behandlades med Vabomere botades, jämfört med 58 procent (105 av 182) av patienterna som behandlades med piperacillin och tazobaktam.
Maltese: It-testijiet għall-batterji fl-urina sabu li 67 % (128 minn 192) tal-pazjenti kkurati b'Vabomere fiequ, meta mqabbla ma' 58 % (105 minn 182) tal-pazjenti kkurati b'piperaċillin u tażobaktam.
Swedish: Hur används Vabomere?
Maltese: Vabomere?
Swedish: Vilka är riskerna med Vabomere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vabomere?
Swedish: Vabomere innehåller de aktiva substanserna meropenem och vaborbaktam.
Maltese: Vabomere fih is-sustanzi attivi meropenem u vaborbaktam.
Swedish: Av dem som behandlas med Vabomere botades totalt 60 procent (21 av 35) av patienterna, jämfört med 32 procent (6 av 19) av patienterna som fick bästa tillgängliga antibiotikabehandling.
Maltese: Minn dawk ikkurati b'Vabomere, b'mod ġenerali 60 % (21 minn 35) tal-pazjenti fiequ, meta mqabbla ma' 32 % (6 minn 19) tal-pazjenti li ħadu l-aħjar kura antibijotika disponibbli.
Swedish: I den första studien, som gjordes på patienter med komplicerad urinvägsinfektion (inräknat njurinfektion), jämfördes Vabomere med en kombination av piperacillin (ett annat betalaktamantibiotikum) och tazobaktam (en betalaktamashämmare).
Maltese: L-ewwel studju, li involva pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-apparat urinarju (inkluża infezzjoni tal-kliewi), qabbel Vabomere ma' kombinazzjoni ta' piperaċillin (antibijotiku beta-lattamiku ieħor) u tażobaktam (inibitur betalattamażi).
Swedish: De två aktiva substanserna i Vabomere, meropenem och vaborbaktam, verkar på olika sätt.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Vabomere, il-meropenem u l-vaborbaktam, jaħdmu b'modi differenti.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vabomere kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vabomere hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Vabomere befanns vara effektivt vid behandling av infektioner i två studier.
Maltese: Vabomere nstab li kien effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet f'żewġ studji.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vabomere utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati b'Vabomere huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Swedish: I den andra studien ingick patienter med komplicerad urinvägsinfektion (inräknat njurinfektion), komplicerade intraabdominella infektioner, lunginfektioner som förvärvats på sjukhus samt bakteremi.
Maltese: It-tieni studju involva pazjenti b'infezzjoni kkumplikata fl-apparat tal-awrina (inkluża infezzjoni talkliewi), infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali, infezzjonijiet tal-pulmun li jittieħdu mill-isptar u batteremija.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: Vaborem 1 g / 1 g Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: Intravenös användning
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: 20 till 39
Maltese: 20 sa 39
Swedish: • Peptostreptococcus species (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Maltese: • Peptostreptococcus species (inkluż P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1334/001
Maltese: EU/1/18/1334/001
Swedish: 10 till 19
Maltese: 10 sa 19
Swedish: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italien
Maltese: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) L-Italja
Swedish: • Vaborbaktam är en "betalaktamashämmare".
Maltese: • Vaborbactam huwa "inibitur ta' betalattamażi".
Swedish: • i lungorna (pneumoni).
Maltese: • tal-pulmun (pulmonite)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 50 mg meropenem och 50 mg vaborbaktam (se avsnitt 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Novembru 2018
Swedish: Samtidig användning av valproinsyra/natriumvalproat/valpromid
Maltese: Użu konkomitanti ma' valproic acid/sodium valproate/valpromide
Swedish: 7 till 14 dagar
Maltese: 7 sa 14-il jum
Swedish: • Peptoniphilus asaccharolyticus
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptoniphilus asaccharolyticus
Swedish: Vaborem är inte kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Maltese: Vaborem mhuwiex kimikament kompatibbli ma' soluzzjonijiet li fihom glucose.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit Gramnegativa mikroorganismer:
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pijelonefrite Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Swedish: • Bered 2 injektionsflaskor för dosen Vaborem 2 g/2 g • Bered 1 injektionsflaska för dosen Vaborem 1 g/1 g respektive 0,5 g/0,5 g
Maltese: • Irrikostitwixxi 2 kunjetti għad-doża ta' Vaborem 2 g/2 g • Irrikostitwixxi kunjett 1 għad-dożi ta' Vaborem 1 g/1 g u Vaborem 0.5 g/0.5 g
Swedish: Antiglobulintest (Coombs test), serokonversion
Maltese: Serokonverżjoni tat-test ta' antiglobulina (test ta' Coombs)
Swedish: Organismer
Maltese: Organi
Swedish: Alternativt ska meropenem/vaborbaktam sättas ut (se avsnitt 4.5).
Maltese: Alternattivament, meropenem/vaborbactam għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Positivt direkt och indirekt Coombs test
Maltese: Test Coombs dirett u indirett pożittiv
Swedish: Hur du ges Vaborem
Maltese: Doża ta' Vaborem
Swedish: Anaeroba mikroorganismer:
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som uppkom hos 322 patienter från de poolade fas 3-studierna var huvudvärk (8,1 %), diarré (4,7 %), flebit vid infusionsstället (2,2 %) och illamående (2,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew fost 322 pazjent mill-provi miġbura ta' Fażi 3 kienu uġigħ ta' ras (8.1%), dijarea (4.7%), flebite fis-sit tal-infużjoni (2.2%) u nawsja (2.2%).
Swedish: Vaborbaktam
Maltese: Vaborbactam
Swedish: Data in vitro tyder på att vaborbaktam kan hämma CYP2D6, och en risk för ökade plasmakoncentrationer av känsliga CYP2D6-substrat in vivo kan inte exkluderas.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li vaborbactam jista' jinibixxi CYP2D6, u riskju għal konċentrazzjonijiet miżjuda fil-plasma ta' substrati CYP2D6 sensittivi in vivo ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: • Plötslig uppkomst av svåra utslag med måltavleliknande prickar eller blåsor eller hudfjällning, eventuellt med hög feber, ledsmärta, avvikande lever-, njur- eller lungfunktion (dessa kan vara tecken på allvarligare medicinska tillstånd som kallas toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, eller ett tillstånd som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))
Maltese: • Bidu f'daqqa ta' raxx sever b'tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment b'deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinajli ta' kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS))
Swedish: Tabell 2 visar de rekommenderade dosjusteringarna för patienter med CrCl ≤39 ml/min.
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti fid-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min.
Swedish: Den slutliga volymen är cirka 21,3 ml.
Maltese: Il-volum finali jkun ta' madwar 21.3 ml.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Brytpunkter i känslighetstester
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g meropenem/1 g vaborbaktam
Maltese: ATTIVA(I) 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Swedish: • i magsäcken och tarmarna (intraabdominella infektioner)
Maltese: • tal-istonku u tal-imsaren (infezzjonijiet intraaddominali)
Swedish: Cirka 40-60 % av en meropenemdos utsöndras oförändrad inom 24-48 timmar och ytterligare 25 % återfinns som den mikrobiologiskt inaktiva hydrolysprodukten.
Maltese: Madwar 40-60% ta' doża ta' meropenem jiġi eliminat mhux mibdul fi żmien 24 - 48 siegħa b'25 % aktar irkuprat bħala l-prodott ta' idroliżi inattiv mikrobijoloġikament.
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi:
Swedish: Den terminala halveringstiden (t½) är 2,30 timmar och 2,25 timmar för meropenem respektive vaborbaktam.
Maltese: In-nofs ħajja terminali (t½) hija 2.30 sigħat u 2.25 sigħat għal meropenem u vaborbactam,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH52
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
Swedish: StevensJohnsons syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Eritema multiforme
Swedish: Hur Vaborem ska förvaras 6.
Maltese: Vaborem jiġi f'pakketti li fihom 6 kunjetti.
Swedish: 3 år
Maltese: 3 sigħat
Swedish: Minsta hämmande koncentrationer (mg/l) Känsliga
Maltese: Konċentrazzjonijiet Minimi Inibitorji (mg/l)
Swedish: • läkemedel som försvagar kroppens immunsystem, såsom takrolimus, everolimus och ciklosporin
Maltese: • mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni, bħal tacrolimus, everolimus u cyclosporine
Swedish: Meropenem är ett substrat till OAT1 och OAT3 och som sådant tävlar probenecid med meropenem för aktiv tubulär utsöndring och hämmar således njurutsöndringen av meropenem.
Maltese: Meropenem huwa substrat ta' OAT1 u OAT3 u, probenecid jikkompeti ma' meropenem għal sekrezzjoni tubulari attiva u b'hekk jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' meropenem.
Swedish: Gramnegativa mikroorganismer:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Swedish: In vitro-studier visade ingen antagonism mellan meropenem/vaborbaktam och levofloxacin, tigecyklin, polymyxin, amikacin, vankomycin, azitromycin, daptomycin eller linezolid.
Maltese: polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin jew linezolid.
Swedish: • Enterobacter cloacae artkomplex
Maltese: • kumpless ta'Enterobacter cloacae species
Swedish: Komplicerade intraabdominella infektioner
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Swedish: Aktivitetsspektrum för meropenem/vaborbaktam
Maltese: Spettru ta' attività ta' meropenem/vaborbactam
Swedish: Dos av Vaborem (meropenem/ vaborbaktam)
Maltese: (meropenem/ vaborbactam)2
Swedish: Både meropenem och vaborbaktam penetrerar till ELF (epithelial lining fluid [epitelvätska]) i bronkerna hos människa med koncentrationer runt 65 % och 79 % av obundna plasmakoncentrationer av meropenem respektive vaborbaktam.
Maltese: Kemm meropenem kif ukoll vaborbactam jippenetraw fil-fluwidu tal-kisja epiteljali (ELF) bronkjali tal-bniedem b'konċentrazzjonijiet madwar 65 % u 79 % ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma mhux imwaħħla ta' meropenem u vaborbactam, rispettivament.
Swedish: Meropenem ensamt är inte känt för att interagera med aktiva transportsystem.
Maltese: Meropenem waħdu mhuwiex magħruf li jinteraġixxi ma' sistemi ta' trasport attivi.
Swedish: Trombocytemi
Maltese: Tromboċitopenja
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 injektionsflaskor (totalt 2 g meropenem och 2 g vaborbaktam), som ges var 8:e timme.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
Swedish: Vaborem är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Maltese: Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Swedish: Cirka 75 till 95 % av vaborbaktam utsöndras oförändrat i urinen under en period om 24-48 timmar.
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
Swedish: • En stickande känsla (domningar och stickningar)
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż (tnemnim)
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med meropenem och/eller meropenem/vaborbaktam (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u xi drabi fatali b'meropenem u/jew meropenem/vaborbactam (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Swedish: Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat meropenem/vaborbaktam
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaborem 1 g/1 g trab għal konċentrat meropenem/vaborbactam
Swedish: Meropenem har ingen aktivitet mot meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vankomycinresistenta enterokocker (VRE).
Maltese: Meropenem m'għandux attività kontra Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u
Swedish: Agranulocytos Hemolytisk anemi
Maltese: Anemija emolitika
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av meropenem/vaborbaktam samtidigt med andra läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som i huvudsak metaboliseras av CYP450-enzymer, (t.ex. immunsuppressiva medel såsom takrolimus, everolimus och ciklosporin samt lovastatin, midazolam, sildenafil och warfarin) eftersom slutgiltiga data om huruvida meropenem eller vaborbaktam kan vara hämmare eller inducerare av CYP450-enzymer ännu inte är tillgängliga.
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela meta meropenem/vaborbactam jingħata b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali b'medda terapewtika dejqa li b'mod predominanti jiġu metabolizzati minn enzimi CYP450 (eż. immunosoppressanti bħal tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil u warfarin) minħabba li dejta konklussiva dwar jekk meropenem jew vaborbactam jistgħux ikunu inibituri jew indutturi ta' enzimi ta' CYP450, għadha mhux disponibbli.
Swedish: Patienter som tar CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index (t.ex. dextrometorfan, desipramin, venlafaxin och metoprolol) ska övervakas för tecken på toxicitet.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu substrati ta' CYP2D6 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, u metoprolol) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré har rapporterats med meropenem/vaborbaktam.
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile b'meropenem/vaborbactam.
Swedish: 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt) ska dras upp från en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje injektionsflaska och beredas med lämpligt antal injektionsflaskor med meropenem/vaborbaktam för motsvarande dos Vaborem:
Maltese: 20 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali) għandha tinġibed minn 250 ml borża tal-infużjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal kull kunjett u tiġi rikostitwita bin-numru xieraq ta' kunjetti ta' meropenem/vaborbactam għad-dożaġġ korrispondenti ta' Vaborem:
Swedish: Cmax och AUC för meropenem och vaborbaktam är linjär över det studerade dosintervallet (1 g till 2 g för meropenem och 0,25 g till 2 g för vaborbaktam) vid administrering som en intravenös engångsinfusion under 3 timmar.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Is-Cmax u l-AUC ta' meropenem u vaborbactam huma lineari fil-medda tad-doża studjata (1 g sa 2 g għal meropenem u 0.25 g sa 2 g għal vaborbactam) meta jingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini ta' 3 sigħat.
Swedish: Användning av Vaborem för att behandla patienter med infektioner orsakade av bakteriella organismer som har begränsade behandlingsalternativ är baserad på farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser av meropenem/vaborbaktam och begränsade data från en randomiserad klinisk studie i vilken 32 patienter behandlades med Vaborem och 15 patienter behandlades med bästa tillgängliga behandling för infektioner orsakade av karbapenemresistenta organismer (se avsnitt 5.1).
Maltese: L-użu ta' Vaborem biex jikkura pazjenti b'infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi li għandhom għażliet ta' kura limitati huwa bbażat fuq analiżijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi għal meropenem/vaborbactam u fuq dejta limitata minn prova klinika randomised li fiha 32 pazjent ġew ikkurati b'Vaborem u 15-il pazjent ġew ikkurati bl-aħjar terapija disponibbli għal infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi reżistenti għal carbapenem (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: • Hudklåda
Maltese: • Uġigħ
Swedish: Leukopeni Neutropeni Eosinofili Trombocytopeni
Maltese: Lewkopenja Newtropenja Esinofilja
Swedish: Vaborem är också avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa organismer hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Maltese: Vaborem huwa indikat ukoll għall-kura ta' infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi f'pazjenti adulti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Swedish: • om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör betalaktamgruppen (inklusive karbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiċi li jappartjenu għall-grupp betalattamiku (inkluż karbapenemi, peniċillini, ċefalosporini jew monobattamiċi)
Swedish: • Meropenem tillhör en grupp läkemedel som kallas "karbapenemer".
Maltese: • Meropenem jappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi msejħa "karbapenemi".
Swedish: Du får Vaborem av en läkare eller sjuksköterska, så det är inte troligt att du får fel dos.
Maltese: Vaborem ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk mhuwiex probabbli li ser tingħata d-doża l-ħażina.
Swedish: • ett läkemedel mot gikt som kallas probenecid
Maltese: • mediċina għall-gotta msejħa probenecid
Swedish: Rekommenderade intravenösa doser för patienter med CrCl ≥39 ml/min1
Maltese: Tabella 2: Dożi ġol-vini rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min)
Swedish: Var 8:e timme
Maltese: 8 sigħat
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile
Swedish: Kramper har rapporterats under behandling med meropenem (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati attakki ta' puplesija b'meropenem (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Vaborbaktams hämmande spektrum inkluderar karbapenemer av klass A (såsom KPC) och karbapenemer av klass C. Vaborbaktam hämmar inte karbapenemer av klass D såsom OXA-48 eller metallo-β-laktamaser av klass B såsom NDM och VIM (se avsnitt 5.1).
Maltese: Vaborbactam ma jinibixxix karbapenemażijiet ta' Klassi D bħal OXA48 jew metallo-β-lattamażijiet bħal NDM u VIM (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Överkänslighet mot någon typ av karbapenemantibiotika.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe aġent antibatteriku karbapenemiku.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Swedish: Flebit Vaskulär smärta
Maltese: Uġigħ vaskulari
Swedish: Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan öka dess antikoagulationseffekter.
Maltese: L-għoti simultanju ta' aġenti antibatteriċi ma' warfarin jista' jżid l-effetti antikoagulanti tiegħu.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Maltese: Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
Swedish: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Maltese: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005
Swedish: [EU/1/08/499/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmdragerade tabletter
Maltese: [EU/1/08/499/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/008] 100 pillola miksija b'rita
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Valdoxan 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valdoxan 25 mg