FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dengue-Seronegativität, wenn der PRNT50-Titer < der unteren Nachweisgrenze gegen einen der 4 Serotypen.
Norwegian Bokmål: Seronegativ for denguefeber dersom PRNT50-titer er < nedre kvantifiseringsgrense for noen av de 4 serotypene.
German: Dengvaxia sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide erhalten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke administreres til personer som har fått immunsuppressive behandlinger som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider i de siste 4 ukene før vaksinasjon (se pkt.
German: Es sollten Maßnahmen zur Verfügung stehen, um Verletzungen durch Stürze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer bør være på plass for å forhindre fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.
German: Vor der Anwendung ist die Suspension einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (9 bis 17 Jahre)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos barn (i alderen 9 til 17 år)
German: Nach der Impfung sollten Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind mutmaßlich mit dem Dengue-Virus infiziert sind und eines der folgenden Symptome entwickeln: hohes Fieber, starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe und Blut im Erbrochenen.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon bør du kontakte lege dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha denguefeber, og utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blodig oppkast.
German: Das Pulver ist ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion an der Basis (ringförmiger Kuchen möglich).
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
German: Sanofi Pasteur divize.
Norwegian Bokmål: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
German: Es wurde keine klinische Wirksamkeitsstudie mit Probanden zwischen 17 und 45 Jahren aus Endemiegebieten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske effektstudier har blitt utført hos personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder.
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
Norwegian Bokmål: GMT-nivåene avhenger av alder og denguefeber serologisk status ved baseline.
German: • Dengvaxia darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
German: Die aus Studien vorliegenden Immunogenitätsdaten von Erwachsenen zwischen 18 und 45 Jahren in Endemiegebieten zeigen, dass die GMT nach Injektion 3 gegen jeden Serotyp bei Erwachsenen im Allgemeinen höher sind als bei Kindern und Jugendlichen (in den Studien CYD14 und CYD15).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige immunogenitetsdata fra studier hos voksne fra 18 til 45 år i endemiske regioner, viser at GMT etter 3. injeksjon mot hver serotype generelt er høyere hos voksne enn hos barn og ungdom i CYD14- og CYD15-studien.
German: Diese Ergebnisse sind nicht beweiskräftig aufgrund der niedrigen Anzahl an Fällen in der Immunogenitäts-Untergruppe.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet tilfeller i immunogenitetsundergruppen kan man ikke konkludere på bakgrunn av disse dataene.
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankreich
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
German: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ.
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
German: Für den primären Endpunkt wurde die Inzidenz von symptomatischen VCD-Fällen, die während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion auftraten, mit der Kontrollgruppe verglichen.
Norwegian Bokmål: Som det primære endepunktet ble insidensen av symptomatiske VCD-tilfeller som oppstod i løpet av 12-månedersperioden fra 28 dager etter den tredje injeksjonen, sammenlignet med kontrollgruppen.
German: In der Phase-IIb-Studie erhielten insgesamt 4.002 Personen im Alter von 4 bis 11 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder einen Kontroll-Impfstoff, unabhängig von einer vorherigen DengueInfektion.
Norwegian Bokmål: I fase IIb-studien ble total 4002 barn i alderen 4 til 11 år randomisert til å få Dengvaxia eller en kontroll, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
German: Da keine Daten für die zeitgleiche Anwendung von Dengvaxia mit anderen Impfstoffen in der Patientengruppe ab 9 Jahren vorliegen, wird nicht empfohlen, Dengvaxia zusammen mit anderen Impfstoffen anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data for samtidig administrering av Dengvaxia og andre vaksiner hos populasjonen fra 9 år og eldre, er samtidig bruk ikke anbefalt.
German: Dengvaxia muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må rekonstitueres før administrering.
German: Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Mückenstichen vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Du bør ta forholdsregler for å unngå å bli stukket av mygg.
German: • Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle (Induration an der Injektionsstelle)
Norwegian Bokmål: • hard hud på injeksjonsstedet (indurasjon på injeksjonsstedet)
German: Rhinorrhoe
Norwegian Bokmål: Rhinoré
German: • Die Immunisierung darf nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
Norwegian Bokmål: • Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i deltamuskelområdet.
German: Impfstoffgruppe
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe
German: Auch nach der Impfung müssen Sie sich weiter vor Mückenstichen schützen.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.
German: Ein Jahr nach der dritten Injektion wurde ein Rückgang der GMT gegen alle 4 Serotypen festgestellt.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GMT mot alle 4 serotyper ble observert ett år etter den tredje injeksjonen.
German: • Personen mit angeborener oder erworbener zellvermittelter Immundefizienz, einschließlich Personen, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide (z. B. 20 mg oder 2 mg/kg Prednison über mindestens 2 Wochen) erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Personer med medfødt eller ervervet cellemediert immunsvikt, inkludert immunsuppressive behandlinger slik som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uker eller mer) i løpet av de siste 4 ukene før vaksinasjon.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: • Infektionen von Nase oder Rachen (obere Atemwege)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)
German: Dengvaxia wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i overarmen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt blir vaksinert.
German: Nach der Rekonstitution ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel (endogener Natur) vorhanden sein können.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot
German: Den Impfstoff im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
German: Schwerwiegendes Denguefieber kann zu hohem Fieber und folgenden Symptomen führen: starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, starke Blutungen, Magenblutung, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe, Koma, Krampfanfälle und Organversagen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt, tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,4 %), Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,4 %), vann til injeksjonsvæsker.
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Allergiske inkludert anafylaktiske reaksjoner*
German: Dengvaxia sollte nicht im Zusammenhang mit einem Dengue-Ausbruch in nicht-endemischen Gebieten verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Utbrudd Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber i ikke-endemiske områder.
German: Falls keine Dokumentation einer vorherigen Dengue-Virus Infektion vorliegt, muss eine vorherige Infektion mittels serologischer Testung bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes dokumentasjon på tidligere infeksjon med denguevirus, må tidligere infeksjon bekreftes ved serologisk testing før vaksinasjon.
German: Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren Die Häufigkeit von Fieber war bei Kindern und Jugendlichen (sehr häufig) größer als bei Erwachsenen (häufig).
Norwegian Bokmål: Pediatriske data hos personer i alderen 9 til 17 år Feber ble observert med høyere hyppighet i den pediatriske populasjonen (svært vanlig) enn hos voksne (vanlig).
German: Ohnmachtsanfälle und mitunter Stürze können nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten (meist bei Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme (hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.
German: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich oder
Norwegian Bokmål: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike eller
German: Oropharyngeale Schmerzen Husten
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Hoste
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel vorhanden sein können.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,9 %), vann til injeksjonsvæsker.
German: Nach dem Auftreten der ersten Symptome kann das Virus von einer infizierten Person ungefähr 4 bis 5 Tage (maximal 12 Tage) lang durch Mückenstiche auf andere
Norwegian Bokmål: Virus fra en infisert person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager (maksimum 12 dager) etter at de første symptomene har vist seg.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Norwegian Bokmål: 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: • Nach jeder Impfung kann eine Synkope (Ohnmacht) auftreten, oder sogar vor der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel.
Norwegian Bokmål: • Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på injeksjon med en kanyle.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia im Kühlschrank aufbewahrt werden (2°C-8°C) und muss innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia oppbevares kjølig (2 °C til 8 °C) og brukes innen 6 timer.
German: Bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, Kopfschmerzen (54 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (49 %), Unwohlsein (44 %), Myalgie (43 %), Asthenie (34 %) und Fieber (16 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år, uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon, var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
German: Packungsgröße: 5er-Packung.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 5.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Norwegian Bokmål: BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
German: • Dengue-Seropositivität, wenn der PRNT50-Titer ≥ 10 [1/dil] (die untere Nachweisgrenze, lower limit of quantification, LLOQ) gegen mindestens einen Serotyp.
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
German: Dengvaxia darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 6 Wochen und vorzugsweise erst 3 Monate nach Beendigung der Behandlung anwenden.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 6 uker, og helst ikke før 3 måneder, etter at du har avsluttet behandlingen.
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich des Stillens.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til amming.
German: • Dengvaxia ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Dengvaxia während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en levende svekket vaksine, og derfor er Dengvaxia kontraindisert under graviditet (se pkt.
German: Die restlichen Impfdosen sind am Ende der Immunisierungsrunde oder innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution (je nachdem, was früher eintritt) zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Enhver rest av vaksine skal kastes etter vaksinasjonssesjonen eller 6 timer etter rekonstituering, avhengig av hva som inntreffer først.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose (se pkt.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert svært sjelden.
German: Dosis bei Probanden zwischen 18 und 45 Jahren sind in Tabelle 7 dargestellt.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 18 til 45 år er vist i tabell 7.
German: Gelegentlich Übelkeit Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme Munntørrhet
German: Das Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften durch Dengvaxia eine schützende Immunantwort hervorgerufen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons med Dengvaxia utløses hos alle vaksinerte personer.
German: Wie bei allen Impfstoffen bietet Dengvaxia möglicherweise nicht allen Geimpften einen Schutz vor einer Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Som for enhver vaksine, er det ikke sikker at Dengvaxia beskytter alle som har blitt vaksinert.
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
German: Das Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
German: Tabelle 6: Immunogenität für Dengue seropositive Probanden zwischen 9 und 16 Jahren aus Endemiegebieten in den Studien CYD14 und CYD15
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunogenitet for denguefeber seropositive personer i alderen 9 til 16 år i studiene CYD14 og CYD15 i endemiske områder
German: Immunogenitätsdaten für Personen von 9 bis 17 Jahren in Endemiegebieten
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 9 til 17 år i endemiske områder
German: Ihrem Kind nach vorheriger Anwendung von Dengvaxia eine allergische Reaktion aufgetreten ist.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere.
German: Ausbrüche
Norwegian Bokmål: Utbrudd
German: Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til <1/10
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av hver serotype av kimært gulfeber-denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet
German: Die Untergruppe zur Untersuchung der Reaktogenität bei Probanden unter 9 Jahren umfasste 2.960 Personen: 1.287 Kinder unter 2 Jahren, 905 Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie 768 Kinder zwischen 6 und 8 Jahren.
Norwegian Bokmål: Pediatriske data for barn under 9 år, dvs. utenfor indisert aldersgruppe Reaktogenitetsundergruppen hos personer under 9 år inkluderte 2960 personer som følger: 1287 personer under 2 år, 905 personer i alderen 2 til 5 år og 768 personer i alderen 6 til 8 år.
German: Die Wirksamkeit bei Personen ab 9 Jahren wurde in 17.230 Personen untersucht, die Dengvaxia erhalten hatten (3.316 Personen in CYD14 und 13.914 in CYD15) und 8.596 Personen, welche Placebo erhalten hatten (1.656 in CYD14 und 6.940 in CYD15).
Norwegian Bokmål: Effekt i aldersgruppen 9 år og eldre ble vurdert hos 17230 personer som fikk Dengvaxia (3316 i CYD14 og 13914 i CYD15) og 8596 personer som fikk placebo (1656 i CYD14 og 6940 i CYD15).
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: • nach Verabreichung eines Impfstoffs schon einmal gesundheitliche Beschwerden hatten.
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schwellung)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hevelse)
German: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Norwegian Bokmål: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
German: Was ist das Dengue-Virus und Denguefieber?
Norwegian Bokmål: Hva er denguefeber?
German: • Außerdem ist angesichts der Tatsache, dass es sich bei Dengvaxia um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, und der sehr begrenzten Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung mit Dengvaxia bei stillenden Müttern eine Anwendung des Impfstoffs während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at Dengvaxia er en levende svekket vaksine, samt at det er svært begrenset erfaring med bruk av Dengvaxia hos ammende kvinner etter markedsføring, er vaksinen kontraindisert under amming (se pkt.
German: • im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie mindestens einen Monat lang nach jeder Dengvaxia
Norwegian Bokmål: • er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én måned etter hver dose med Dengvaxia.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien innerhalb von 28 Tagen nach einer Injektion bei 9- bis 45-jährigen Personen und in einer Untergruppe von 1.306 Erwachsenen und 3.067 Kindern zur Untersuchung der Reaktogenität erfasst wurden, sowie bei der kommerziellen Anwendung beobachtete Nebenwirkungen sind für Kinder und Jugendliche von 9 bis 17 Jahren in Tabelle 1 und für Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren in Tabelle 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for voksne i alderen 18 til 45 år.
German: • DENGVAXIA DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHT WERDEN.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
German: Bei Probanden unter 2 Jahren wurden nach Injektionen von Dengvaxia folgende Nebenwirkungen am häufigsten gemeldet: Fieber, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, abnormes Weinen und Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 2 år var de hyppigst rapporterte bivirkningene etter enhver injeksjon av Dengvaxia feber, irritabilitet, tap av appetitt, unormal gråting og ømhet på injeksjonsstedet.
German: Induration an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet
German: • Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Ausscheidung des Dengue-Virus in die Muttermilch vor.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset kunnskap om utskillelse av denguevirus i morsmelk.
German: • Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50* jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus** (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID50* av hver serotype av kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
German: Explorative Analysen der Impfstoff-Wirksamkeit in Abhängigkeit des Dengue-Serostatus wurde durch plaque reduction neutralization test (PRNT50) zum Ausgangszeitpunk (vor der ersten Injektion) in einer Immunogenitäts-Untergruppe von jeweils 2.000 Probanden in CYD14 und CYD15 und 300 Probanden in CYD23 durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av vaksineeffekt ut fra denguefeber serologisk status målt ved plakkreduksjonnøytraliseringstest (PRNT50) ved baseline (før første injeksjon) ble utført i immunogenitetsundergruppen med 2000 personer i hver av CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
German: n: Anzahl der Studienteilnehmer, von denen für den relevanten Endpunkt ein Antikörpertiter vorliegt Dengue-seropositive Probanden sind jene mit Titern oberhalb oder gleich der LLOQ gegen mindestens einen DengueSerotyp bei Studienbeginn.
Norwegian Bokmål: N: antall personer med tilgjengelig antistofftiter for det relevante endepunktet Denguefeber seropositive personer er personer med titre over eller lik LLOQ (1/dil) mot minst én dengue-serotype ved baseline
German: Für weitere Informationen zum Denguefieber und zur Impfung bitte QR-Code auf dem Umkarton mit einem Smartphone scannen.
Norwegian Bokmål: Link til mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon ved å skanne QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon.