FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ciklosporin je treba ukiniti postopoma v času od 4 do 8 tednov, odmerke zdravila Rapamune pa prilagajati tako, da je najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 12 in 20 ng/ml (kromatografska metoda, glejte poglavje Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka).
Lithuanian: Per 4-8 savaites ciklosporino vartojimą reikia palaipsniui nutraukti ir vartoti tokią Rapamune dozę, kad vaisto koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę visame kraujyje būtų 12-20 nanogramų/ml (nustatoma chromatografiniu tyrimu, žr.
Slovenian: če ste alergični na sirolimus ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če ste alergični na arašide ali sojo.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra alergija žemės rešutams arba sojai.
Slovenian: Poleg novega vzdrževalnega odmerka pride v poštev tudi polnilni odmerek, če je treba znatno zvišati najmanjše koncentracije sirolimusa: polnilni odmerek zdravila Rapamune = 3 x (novi vzdrževalni odmerekdosedanji vzdrževalni odmerek).
Lithuanian: Jeigu reikia gerokai padidinti sirolimuzo koncentraciją prieš skiriant sekančią vaisto dozę, kartu su nauja palaikomąja doze reikia apgalvoti įsotinamąją dozę: įsotinamoji Rapamune dozė  3 x (nauja palaikomoji dozė vartojama palaikomoji dozė).
Slovenian: Prav tako bo v času zdravljenja z zdravilom Rapamune s preiskavami spremljal delovanje vaših ledvic, nivo krvnih maščob (holesterola in/ali trigliceridov), morda tudi delovanje vaših jeter.
Lithuanian: Gydytojas pastoviai stebės Rapamune koncentraciją Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat pastoviai stebės inkstų veiklą, riebalų (cholesterolio ir (arba) trigliceridų) kiekį kraujyje ir galbūt kepenų veiklą, kol vartosite Rapamune.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite simptome, kot so otekel obraz, jezik in/ali zadnji del ust (žrelo), in/ali oteženo dihanje (angioedem) ali bolezen kože, pri kateri se koža lahko lušči (eksfoliativni dermatitis).
Lithuanian: Jei pasireikš tam tikri simptomai, pvz., pradės tinti veidas, liežuvis ir (arba) užpakalinė burnos dalis (ryklė) ir (arba) pasunkės kvėpavimas (pasireikš angioneurozinė edema) arba oda pradės luptis (eksfoliacinis dermatitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je prejemala 2 mg zdravila Rapamune 4 ure po ciklosporinu, je imela najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi znotraj ciljnega razpona od 4 do 12 ng/ml (izražene v vrednostih kromatografske metode).
Lithuanian: Daugelio pacientų, išgėrusių 2 mg Rapamune praėjus 4 valandoms po ciklosporino pavartojimo, visame kraujyje sirolimuzo koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę svyravo nuo 4 iki 12 nanogramų/ml tikslinėse ribose (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: Od 3. do 12. meseca po ukinitvi ciklosporina so bile pri bolnikih srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 19 ± 4,1 ng/ml (od 14 do 24 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 8,2 ± 4,2 mg (od 3,6 do 13,6 mg) (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nuo 3 iki 12 mėnesių, nutraukus ciklosporino vartojimą, vidutinė (nuo 10osios iki 90-osios procentilės) mažiausia koncentracija (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme) buvo 19 ± 4,1 nanogramo/ml (14-24 ng/ml), o paros dozė 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (žr.
Slovenian: Več 0,5 mg tablet se ne sme uporabljati kot nadomestilo za 1 mg tablete ali tablete drugih jakosti (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Negalima vartoti kartotinių 0,5 mg tablečių dozių vietoj 1 mg ar kito stiprumo tablečių (žr.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapamune se lahko nadaljuje kot vzdrževalno zdravljenje skupaj s kortikosteroidi le pri bolnikih, pri katerih se lahko mikroemulzija ciklosporina postopoma ukine (glejte tudi poglavji 4.2 in
Lithuanian: Vėliau palaikomajam gydymui galima vartoti tik Rapamune ir kortikosteroidų derinį, jei ciklosporino mikroemulsijos vartojimą įmanoma palaipsniui nutraukti (žr.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z velikim imunološkim tveganjem zdravila Rapamune niso zadostno proučili, zato uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Rapamune poveikis pacientams, kuriems persodintas inkstas, priklausantiems didelės imuninės rizikos grupei, ištirtas nepakankamai, todėl tokiems pacientams preparato vartoti nerekomenduojama (žr.
Slovenian: Večina zavrnitev se je pojavila v prvih 6 mesecih po prehodu in je bila blagih; med študijo niso poročali o izgubi presadka (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dauguma atmetimo reakcijų įvyko per pirmuosius šešis mėnesius po pakeitimo ir buvo nesunkios.
Slovenian: Sok grenivke vpliva na presnovo, povezano z izoencimom CYP3A4, zato se je treba njegovi uporabi med zdravljenjem izogibati.
Lithuanian: Greipfrutų sultys keičia metabolizmą, kuriame dalyvauja CYP3A4, todėl vartojant vaistinį preparatą reikia jų negerti.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rapamune
Lithuanian: Kaip laikyti Rapamune
Slovenian: Varnost in učinkovitost prehoda z zaviralcev kalcinevrina na zdravilo Rapamune pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice (6-120 mesecev po presaditvi) so ocenjevali v randomiziranem, multicentričnem nadzorovanem preskušanju, stratificiranem glede na izračunano GFR ob izhodišču (20 ml/min do 40 ml/min v primerjavi z več kot 40 ml/min).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga palaikomajam gydymui po inksto persodinimo (po persodinimo praėjus 6-120 mėnesių) vietoj kalcineurino inhibitorių pradėti vartoti Rapamune, buvo vertinama randomizuoto, daugiacentrio, kontroliuojamo tyrimo metu, tyrimo pradžioje grupuojant pagal nustatytą GFR (20-40 ml/min.
Slovenian: LAM vključuje infiltracijo pljučnega tkiva s celicami, podobnimi celicam gladkih mišic, v katerih so prisotne inaktivirajoče mutacije gena za kompleks tuberozne skleroze (KTS) (celice LAM).
Lithuanian: Sergant LAM be kita ko plaučių audinys infiltruojamas į lygiuosius raumenis panašiomis ląstelėmis, turinčiomis tuberozinės sklerozės komplekso (angl.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z LAM je mediana najmanjša koncentracija sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi po 3 tednih prejemanja tablet sirolimusa v odmerku 2 mg/dan znašala 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Lithuanian: Klinikiniame LAM sergančių pacientų tyrime sirolimuzo koncentracijos prieš tolesnės dozės vartojimą visame kraujyje po 3 savaičių gydymo sirolimuzo tabletėmis (2 mg per parą dozėmis) mediana siekė 6,8 ng/ml (intervalas tarp kvartilių - nuo 4,6 iki 9,0 ng/ml; n = 37).
Slovenian: Pri 2 % bolnikov v študiji so poročali tudi o na novo nastali nefrozi (nefrotskem sindromu) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Tyrimo metu 2 % pacientų taip pat buvo nustatyta pirmą kartą pasireiškusi nefrozė (nefrozinis sindromas) (žr.
Slovenian: Ključno vključitveno merilo je bil forsirani izdihani volumen zraka v 1. sekundi (FEV1 - Forced Expiratory Volume in 1 second) po uporabi bronhodilatatorja ≤ 70 % predvidene vrednosti med obiskom ob izhodišču.
Lithuanian: Pagrindinis įtraukimo kriterijus buvo ≤70 % forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę (angl.
Slovenian: Incidenca kateregakoli neželenega učinka se lahko zveča z zvečanjem najnižje koncentracije sirolimusa.
Lithuanian: Bet kuri nepageidaujama reakcija (-os) gali atsirasti dažniau, didėjant mažiausiajai sirolimuzo koncentracijai kraujyje.
Slovenian: Med zdravljenjem zaradi zvečanega tveganja za nastanek kožnega raka omejite neposredno izpostavljanje sončnim in UV žarkom, tako da si pokrijete kožo z oblačili in uporabljate kremo z visokim zaščitnim faktorjem.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi odos vėžio rizika, vartojant Rapamune reikia saugotis saulės ir UV spinduliųdengti odą drabužiais ir naudoti gerai apsaugančius nuo saulės nudegimo kosmetinius preparatus.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 214,4 mg saharoze.
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 214,4 mg sacharozės.
Slovenian: BolnikomsS-LAMso se pojavilipodobnineželeniučinkikot bolnikoms presadki ledvic, dodatnopa še izgubatelesne mase, ki se lahko pojavi pri največ1 od 10bolnikov.
Lithuanian: S-LAM sergantys pacientai patyrė panašų šalutinį poveikį kaip pacientai, kuriems persodintas inkstas, išskyrus vieną papildomą poveikį-kūno masės sumažėjimą, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaipiki 1 iš 10 žmonių.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom Rapamune, ko je to klinično primerno, in uvesti drug zaviralec imunske odzivnosti.
Lithuanian: Tokiems pacientams, atsižvelgiant į būklę, Rapamune vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti kitokiais imunosupresantais.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 (kot so ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ali klaritromicin) zmanjšajo presnovo sirolimusa in tako zvečajo njegovo koncentracijo.
Lithuanian: , ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, telitromicinas ar klaritromicinas), slopina sirolimuzo metabolizmą ir didina sirolimuzo koncentraciją.
Slovenian: Zdravilo Rapamune peroralna raztopina vsebuje polisorbat 80, za katerega je znano, da poveča izločanje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Lithuanian: Rapamune geriamojo tirpalo sudėtyje yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) ekstrakciją iš polivinilchlorido (PVC). Jeigu Rapamune geriamasis tirpalas skiedžiamas plastiko talpyklėje ir (arba) iš jos geriamas, būtina vykdyti gėrimo instrukcijos nurodymus (žr.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drugih zdravil, za katera je znano, da škodljivo delujejo na ledvično funkcijo, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Preparatus, kurie gali bloginti inkstų funkciją, vartoti kartu su Rapamune reikia atsargiai.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnem omotu s 30 ali 100 tabletami.
Lithuanian: Tabletės supakuotos po 30 ir 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Slovenian: Če zdravilo Rapamune shranjujete v hladilniku, lahko raztopina v steklenici rahlo pomotni.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo tirpalas gali būti šiek tiek drumstas.
Slovenian: Maligne bolezni
Lithuanian: Kepenų ligos
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rapamune z zaviralcem kalcinevrina lahko poveča tveganje za hemolitičnouremični sindrom/trombotično trombocitopenično purpuro/trombotično mikroangiopatijo (HUS/TTP/TMA), izzvanimi z zaviralcem kalcinevrina.
Lithuanian: Kartu vartojant Rapamune ir kalcineurino inhibitorius gali padidėti pastarojo preparato sukeliamo hemolizinio ureminio sindromo, trombinės trombocitopeninės purpuros arba trombinės mikroangiopatijos (HUS/TTP/TMA) pavojus.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vedno jemljite enako, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Lithuanian: Rapamune reikia vartoti visada vienodai - arba valgant, arba nevalgius.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti naj bolnik jemlje zdravilo Rapamune ob enakem času glede na ciklosporin, 4 ure po odmerku ciklosporina, in vedno bodisi s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: praėjus 4 valandoms po ciklosporino pavartojimo, ir visada vienodai - valgio metu arba nevalgius (žr.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 215,7 mg saharoze.
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 215,7 mg sacharozės.
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-008
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/007-8
Slovenian: Glede prvega pojava z biopsijo potrjene akutne zavrnitve presadka, izgube presadka ali smrti za skupino z zdravilom Rapamune niso uspeli dokazati superiornosti v primerjavi s kontrolno skupino.
Lithuanian: Rapamune vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe, pranašumo pagal pirmąjį biopsija patvirtintą ūmaus atmetimo, transplantato netekimo ar mirties atvejį, nenustatyta.
Slovenian: Odmerek sirolimusa bo moral biti v povprečju štirikrat večji, da bo nadomestil tako odsotnost farmakokinetične interakcije (dvakratno zvečanje) kot tudi zvečane potrebe po imunosupresiji v odsotnosti ciklosporina (dvakratno zvečanje).
Lithuanian: Ciklosporino vartojimą nutraukus, sirolimuzo dozę vidutiniškai reikės didinti 4 kartus: 2 kartus dėl to, kad nebus famakokinetinės sąveikos, ir 2 kartus, kad padidėtų imunosupresinis poveikis, kuris priklausė nuo ciklosporino. Sirolimuzo dozės didinimo greitis turėtų atitikti ciklosporino eliminacijos greitį.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim z zvišanimi trigliceridi in holesterolom) in okužbe sečil.
Lithuanian: Rapamune vartojimas kartu su kalcineurino inhibitoriais ir kortikosteroidais buvo susijęs su padidėjusia inkstų veiklos silpnėjimo, lipidų kiekių serume (įskaitant padidėjusį trigliceridų kiekį serume bei cholesterolio kiekį ir kt.) pakitimais bei šlapimo takų infekcijų rizika.
Slovenian: S pomočjo odmerne brizge iz steklenice odvzamemo predpisano količino zdravila Rapamune.
Lithuanian: Dozavimo švirkštas naudojamas pritraukti paskirtam Rapamune kiekiui iš buteliuko.
Slovenian: Običajni režim odmerjanja zdravila Rapamune se začne s 6 mg enkratnim polnilnim peroralnim odmerkom, ki ga mora bolnik prejeti čimprej po presaditvi.
Lithuanian: Pradinis gydymas (2-3 mėnesiai po transplantacijos) Vienkartinę įprastinę 6 mg Rapamune įsotinimo dozę reikia išgerti kiek galima greičiau po transplantacijos.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edemi, periferni edemi, pireksija, bolečina, slabše celjenje*
Lithuanian: Edema, Periferinė edema, karščiavimas, skausmas, gijimo sutrikimas*
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 leti
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės 2 metai.
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Lithuanian: EU/1/01/171/013 30 tablečių EU/1/01/171/014 100 tablečių
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so koncentracije sirolimusa po enkratnem 5 mg odmerku zdravila Rapamune tablete odvisne od odmerka v razponu od 5 mg do 40 mg.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vieną kartą davus išgerti Rapamune tablečių (5 mg), sirolimuzo koncentracija, susidariusi nuo 5-40 mg dozių, buvo proporcinga dozei.
Slovenian: Imunosupresivi lahko vplivajo na odziv bolnika na cepljenje.
Lithuanian: Imunosupresiniai vaistiniai preparatai gali keisti vakcinų poveikį.
Slovenian: Dajanje večkratnih odmerkov rifampicina je zmanjšalo koncentracije sirolimusa v polni krvi po enkratnem 10 mg odmerku peroralne raztopine zdravila Rapamune.
Lithuanian: Kartotines rifampicino dozes vartojančių pacientų, išgėrusių vieną 10 mg Rapamune geriamojo tirpalo dozę, kraujyje sirolimuzo koncentracija buvo mažesnė.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ''Uporabno do''.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Nadaljevanje sočasnega zdravljenja s ciklosporinom in zdravilom Rapamune kot vzdrževalno zdravljenje ni priporočljivo.
Lithuanian: Negalima rekomenduoti Rapamune ir ciklosporino ilgai vartoti kartu palaikomajam gydymui.
Slovenian: Ciklosporin (substrat za CYP3A4)
Lithuanian: Ciklosporinas (CYP3A4 substratas)
Slovenian: Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina sirolimus
Lithuanian: Rapamune 1 mg/ml geriamasis tirpalas sirolimuzas
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC S-(-)verapamila v plazmi sta se povečali za 1,5-krat, vrednost tmax pa se je zmanjšala za 24 %.
Lithuanian: S-(-) verapamilio Cmax ir AUC plazmoje padidėja 1,5 karto, o tmax sumažėja 24 %. Sirolimuzo koncentraciją reikia matuoti, kad abiejų vaistinių preparatų dozę būtų galima atitinkamai sumažinti.
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Lithuanian: EU/1/01/171/007 30 tablečių EU/1/01/171/008 100 tablečių
Slovenian: Začetno zdravljenje (2 do 3 mesece po presaditvi): Pri večini bolnikov, ki so prejemali tablete zdravila Rapamune, najprej polnilni odmerek 6 mg in nato začetni vzdrževalni odmerek 2 mg, so najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi hitro dosegle koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v priporočenem ciljnem razponu med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Lithuanian: Daugumai ligonių, vartojusių įsotinamąsias 6 mg, paskui pradines palaikomąsias 2 mg Rapamune tablečių dozes, mažiausioji sirolimuzo koncentracija kraujyje greitai tapo pastovi, atitinkanti rekomenduojamąją (4-12 nanogramų/ml, tiriant chromatografijos metodu).
Slovenian: Klinične študije s peroralno raztopino zdravila Rapamune niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starejših od 65 let, za določitev ali se ti na sirolimus odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Klinikiniuose Rapamune geriamojo tirpalo tyrimuose vyresnių kaip 65 metų pacientų dalyvavo per mažai, todėl nebuvo galima nustatyti, ar tokio amžiaus pacientų organizmą vaistinis preparatas veikia taip pat, kaip ir jaunesnių (žr.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake ''EXP''ali ''Uporabno do''.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP" ir „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Izguba funkcije gena za KTS aktivira signalno pot mTOR, kar povzroči proliferacijo celic in sproščanje limfangiogenih rastnih dejavnikov.
Lithuanian: mTOR) signalinis kelias, dėl ko ima vešėti ląstelės ir skirtis limfangiogeniniai augimo veiksniai.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Lithuanian: EU/1/01/171/009 30 tablečių EU/1/01/171/010 100 tablečių
Slovenian: Pri miših so opazili večjo pogostnost kroničnih ulceroznih lezij na koži.
Lithuanian: Pelėms dažniau atsirado lėtinis odos išopėjimas.
Slovenian: Poročali so o slabšem celjenju po presaditveni operaciji, vključno z dehiscenco fascije, postoperativno hernijo in uničenjem anastomoze (npr. rane, žilne, dihalne, ureterne, biliarne).
Lithuanian: Po transplantacijos operacijos buvo gijimo sutrikimo, įskaitant fascijų dehiscenciją, pooperacinę išvaržą ir anastamozės (pvz.
Slovenian: V skupini bolnikov z izhodiščno izračunano GFR, večjo od 40 ml/min, se ledvična funkcija na splošno ni izboljšala.
Lithuanian: Pacientų grupės, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki so jih opazili pri bolnikih s S-LAM, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila za indikacijo preprečevanja zavrnitve organa pri presaditvi ledvic, dodatno pa so opazili tudi zmanjšanje telesne mase, o katerem so v študiji pogosteje poročali pri uporabi zdravila Rapamune kot pri uporabi placeba (pogosto (9,5 %) v primerjavi s pogosto (2,6 %)).
Lithuanian: Papildoma reakcija - kūno masės sumažėjimas, apie kurį tyrimo metu dažniau pranešta Rapamune grupėje, palyginti su placebu -dažnas (9,5 %), palyginti su dažnu (2,6 %).
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 4,4-krat, 1,4-krat oziroma 4,2-krat.
Lithuanian: Sirolimuzo Cmax, tmax, ir AUC visame kraujyje padidėja atitinkamai 4,4, 1,4 ir 4,2 karto.
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 215,8 mg saharoze.
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 215,8 mg sacharozės.
Slovenian: V študiji varnosti in učinkovitosti prehoda zdravljenja z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus (s ciljno koncentracijo 12-20 ng/ml) pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice so pri podskupini bolnikov (n = 90) z izhodiščno glomerulno filtracijo manj kot 40 ml/min vključevanje v študijo ustavili (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Į klinikinį tyrimą, kuriuo vertinama, ar saugu ir veiksminga palaikomajam gydymui po inksto persodinimo vietoj kalcineurino inhibitorių pradėti vartoti sirolimuzą (siekiama koncentracija12 - 20 ng/ml) nauji tiriamieji į grupę pacientų (n = 90), kurių pradinis glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 40 ml/min., nebeįtraukiami (žr.
Slovenian: Končni rezultat je zaviranje aktivacije limfocitov, kar vodi do imunosupresije.
Lithuanian: Dėl to slopinamas limfocitų sužadinimas ir imuninė sistema.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in zaviralcev ACE so pri bolnikih s presadki ledvic opazili večji delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve (BCAR - Biopsy Confirmed Acute Rejection) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems persodintas inkstas, buvo pastebimos dažnesnės sirolimuzo, vartojant jį kartu su AKF inhibitoriais, biopsijos būdu patvirtintos ūminės atmetimo reakcijos (BCAR) (žr.
Slovenian: Ko ste brizgo za odmerjanje napolnili s peroralno raztopino zdravila Rapamune, jo lahko pri sobni temperaturi, ki naj ne preseže 25 C, hranite do največ 24 ur.
Lithuanian: Užpildžius dozuojamąjį švirkštą Rapamune geriamuoju tirpalu, jįreikia laikyti kambario (ne daugiau kaip 25C) temperatūroje ne ilgiau kaip 24valandas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in do 12 tednov po koncu zdravljenja je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 12 savaičių.
Slovenian: Ni znano, ali se sirolimus izloča tudi v materino mleko.
Lithuanian: Ar vaistinio preparato patenka į moters pieną, nežinoma.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete, Rapamune 1 mg obložene tablete, Rapamune 2 mg obložene tablete:
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės, Rapamune 1 mg dengtos tabletės, Rapamune 2 mg dengtos tabletės:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rapamune
Lithuanian: Nustojus vartoti Rapamune
Slovenian: Sok grenivke vpliva na presnovo sirolimusa preko CYP3A4, zato se mu je treba izogibati.
Lithuanian: Greipfrutų sultys keičia metabolizmą, kuris vyksta dalyvaujant CYP3A4 izofermentui, todėl jų gerti negalima.
Slovenian: Incidenca z biopsijo potrjene akutne zavrnitve je bila v obdobju 2 let večja (p = 0,020*) pri bolnikih v skupini s sirolimusom (11; 8,4 %) v primerjavi s skupino s takrolimusom (2; 1,6 %).
Lithuanian: Biopsijos būdu patvirtintų ūminių atmetimo reakcijų atvejų skaičius po 2 metų buvo reikšmingai didesnis (p = 0,020*) prie sirolimuzo perėjusių pacientų grupėje (11, 8,4 %), palyginti su takrolimuzą vartojusių pacientų grupe (2, 1,6 %); prie sirolimuzo perėjusių pacientų grupėje dauguma atmetimo reakcijų buvo nesunkios (8 iš 9 [89 %] T ląstelių sukeltų biopsijos būdu patvirtintų ūminių atmetimo reakcijų, 2 iš 4 [50 %] antikūnų sukeltų biopsijos būdu patvirtintų ūminių atmetimo reakcijų).
Slovenian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Lithuanian: Rifampicinas (CYP3A4 induktorius)
Slovenian: Intravenska uporaba Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Lithuanian: Vartoti į veną Milteliai: (stiklo) Tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklo)
Slovenian: 10 enot 10 ml (1 enota/ml)
Lithuanian: 10 V 10 ml (1 V/ml)
Slovenian: 2 viali 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 pripomočka za rekonstitucijo in 2 igli 19 G 1
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai 2 tirpalo ruošimo įtaisai ir 2 19 G l adatos
Slovenian: Velikost pakiranja
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Slovenian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Lithuanian: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovenian: Morda obstajajo tudi druge inkompatibilnosti.
Lithuanian: Taip pat gali būti kitų nesuderinamumų.
Slovenian: • ste starejši od 75 let,
Lithuanian: • pacientas vyresnis nei 75 metų amžiaus
Slovenian: Na voljo ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Slovenian: • če so vam izvajali zunanjo masažo srca v zadnjih 10 dnevih,
Lithuanian: • jeigu Jūs per pastarąsias 10 dienų darytas išorinis širdies masažas
Slovenian: Zato nemudoma povejte medicinskemu osebju, če:
Lithuanian: Todėl tuoj pat pasakykite medicinos darbuotojui, jeigu Jūs
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Lithuanian: Apie galimą pavojų moterims nežinoma.