FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Slovak: Bližšie informácie získate v návode na používanie rozprašovača alebo od svojho lekára.
English: No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
Slovak: Ventavisu sa nerobili žiadne klinické skúšania na preskúmanie metabolizmu iloprostu.
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač iloprost
English: For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Slovak: Pri každej inhalácii pomocou systému Venta-Neb sa tesne pred použitím prenesie obsah jednej 2 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml označenej dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový) do medikačnej komory rozprašovača.
English: Ventavis 10 microgram/ml, Nebuliser solution Iloprost
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač iloprost
English: Tachycardia Palpitations
Slovak: OBALE AMPULKA
English: 42 ampoules with 1 ml.
Slovak: 42 ampuliek po 1 ml.
English: For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Slovak: Pri každej inhalácii sa tesne pred použitím prenesie obsah jednej ampulky obsahujúcej 2 ml Ventavisu 10 mikrogramov/ml roztoku pre rozprašovač označenej dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový) do medikačnej komory rozprašovača.
English: Vasodilatation Flushing
Slovak: Prechod na rozprašovač
English: The pre-set dose provided by the I-Neb AAD nebuliser is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Slovak: Vopred určená dávka podávaná použitím rozprašovača I-Neb AAD sa ovláda pomocou medikačnej komory v kombinácii s ovládacím diskom.
English: • 168 (4x42) ampoules co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1
Slovak: • 168 (4 x 42) ampuliek zabalených spolu so spotrebnou súpravou Breelib (obsahujúcou 1 náustok a 1 medikačnú komoru).
English: EU/1/03/255/011 [42 x 1 ml]
Slovak: x 2 ml] EU/1/03/255/002 [100 x 2 ml]
English: If this dose is well tolerated, dosing should be increased to 5 microgram iloprost using 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml and maintained at that dose.
Slovak: 5 mikrogramov iloprostu použitím 2 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml a má sa udržať na tejto dávke.
English: 1 ml ampoule yellow - red ring 5 mcg golden golden
Slovak: 1 ml ampulka žltý a červený krúžok
English: If this dose is well tolerated, dosing should be increased to 5 microgram iloprost using 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml and maintained at that dose.
Slovak: 5 mikrogramov iloprostu použitím 1 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml a má sa udržať na tejto dávke.
English: ACE inhibitors.
Slovak: SIA Bayer
English: 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML
Slovak: x 42) ampuliek po 1 ml
English: Pack containing 30 or 42 ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
Slovak: 1 ml ampulky na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb: o Balenie obsahujúce 30 alebo 42 ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb o Multipak obsahujúci 168 (4 x 42) ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb.
English: 100 ampoules with 2 ml.
Slovak: AMPULKAMI PO 2 ML
English: • vomiting
Slovak: • závraty,
English: EU/1/03/255/009 [30 x 1 ml]
Slovak: EU/1/03/255/007 [90 (3
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 10 microgram iloprost.
Slovak: Každá ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov iloprostu.
English: Cardiac disorders
Slovak: Ovládací disk
English: Each ampoule with 2 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Slovak: Každá ampulka s 2 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu.
English: Dosage
Slovak: sipot
English: • coughing
Slovak: Ventavis.
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Slovak: Každá ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu.
English: EU/1/03/255/010 [168 (4 x 42) x 1 ml]
Slovak: EU/1/03/255/010 [168 (4
English: General disorders and administration site condition
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém§
English: • Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the Breelib or the I-Neb AAD nebuliser).
Slovak: - Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač inhalujte pomocou rozprašovacieho systému, ktorý vám predpíšal váš lekár (buď rozprašovač
English: 4.2 Posology and method of administration Drug product
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Liek
English: 2.5 mcg
Slovak: 2,5 µg
English: Peripheral oedema§
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
English: Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has been shown to be suitable for the administration of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (2 ml ampoule).
Slovak: Ukázalo, že na podávanie Ventavisu 10 mikrogramov/ml roztoku pre rozprašovač (2 ml ampulka) je vhodný Venta-Neb, prenosný ultrazvukový rozprašovací systém napájaný z batérií.
English: EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml]
Slovak: EU/1/03/255/005 [168 (4
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Slovak: Ventavisu 10 mikrogramov/ml sa používa medikačná komora s fialovou poistkou spolu s fialovým ovládacím diskom.
English: 300 ampoules with 2 ml.
Slovak: PO 2 ML 300 AMPULIEK
English: • stop the inhalation session
Slovak: o ukončite inhaláciu,
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
English: Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis 20µg/ml.
Slovak: 2 mikrometre) ale s rýchlejším podaním pri použití Ventavisu 20 mikrogramov/ml.
English: PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML CO-PACKED WITH BREELIB CONSUMABLES SET
Slovak: - multipak obsahujúie 168 (4 x 42) ampuliek, na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb, - multipak obsahujúci 168 (4 x 42) ampuliek so spotrebnou súpravou Breelib (obsahujúcou 1 náustok a 1 medikačnú komoru).
English: Ventavis 10 microgram/ml, nebuliser solution Iloprost
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
English: • pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
Slovak: • bolesť pri prehĺtaní (bolesť hltanu a hrtanu),
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution
Slovak: Čas použiteľnosti Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
English: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Slovak: UAB Bayer
English: ILD may be fatal.
Slovak: ILD môže byť fatálne.
English: If they become pregnant:
Slovak: V prípade, že otehotnejú:
English: Efficacy in patients with high disease activity:
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
English: The study results are shown in Table 1.
Slovak: Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 1.
English: Potential to prolong the QT interval
Slovak: Potenciál spôsobiť predĺženie QT intervalu
English: This loss of myelin is called demyelination.
Slovak: Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
English: This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
Slovak: Účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
English: • Affects blood cell counts and the immune system 2.
Slovak: • ovplyvňuje počet krvných buniek a imunitný systém 2.
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Slovak: AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
English: • balance problems.
Slovak: • problémy s rovnováhou.
English: Gender, Elderly, Paediatric patients
Slovak: Pohlavie, starší pacienti, pediatrickí pacienti
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Slovak: Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
English: Take your next dose at the scheduled time.
Slovak: Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
English: - you are going to have a vaccination.
Slovak: - máte podstúpiť očkovanie.
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do štúdie bol 37,9 rokov.
English: Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
Slovak: Pozoroval sa tiež oxidačný účinok na červené krvinky.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, ochrannom obale a puzdre po „EXP“.
English: Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Slovak: AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
English: Other medicines and AUBAGIO
Slovak: Iné lieky a AUBAGIO
English: The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť týchto kombinácií pri liečbe sklerózy multiplex nebola stanovená.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
English: AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: AUBAGIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
English: • To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
Slovak: Pripomenúť pacientkam aj ZP Register tehotných pacientok (v krajinách, kde Register tehotných pacientok prebieha)
English: Immune system
Slovak: Imunitný systém
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
English: The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
Slovak: Väčšina účinkov odráža základný spôsob účinku látky (inhibícia delenia buniek).
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania z predĺžených štúdií dlhodobej bezpečnosti TEMSO (celkové priemerné trvanie liečby približne 5 rokov, maximálne trvanie liečby približne 8,5 roka) neposkytli žiadne nové alebo neočakávané bezpečnostné zistenia.
English: In addition, if required for tolerability reasons, administration of cholestyramine or activated charcoal does not need to occur on consecutive days (see section 5.2).
Slovak: Okrem toho, ak je potrebné z dôvodov tolerability, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe (pozri časť 5.2).
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Slovak: Informácia o voliteľnej službe týkajúcej sa periodickej pripomienky pacientom o neustálej potrebe používania účinnej antikoncepcie počas liečby.
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4.
English: The risk of failure (confirmed relapse or permanent treatment discontinuation whichever came first) was the primary endpoint.
Slovak: Riziko zlyhania (potvrdený relaps alebo trvalé ukončenie liečby, ktorékoľvek nastalo skôr) bol primárny koncový ukazovateľ.
English: During this period women should discuss any plans to stop or change contraception with the treating physician.
Slovak: Počas tohto obdobia musia ženy akékoľvek plány, spojené so zastavením užívania alebo zmenou antikoncepcie, prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
English: TOWER-study
Slovak: Štúdia TOWER
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, sa zvyšuje s použitím niektorých ďalších látok, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (efekt triedy).
English: This stops nerves from working properly.
Slovak: Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov.
English: Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Slovak: Preto sa plazmatické koncentrácie teriflunomidu majú zmerať predtým, ako sa žena pokúsi otehotnieť.
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
English: HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
Slovak: ZP musia prebrať so svojimi pacientmi osobitné bezpečnostné záležitosti týkajúce sa AUBAGIA opísané nižšie vrátane testov a opatrení potrebných na bezpečné používanie, nasledovne:
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Slovak: To môže viesť k ďalšiemu účinku na imunitný systém, a preto treba postupovať opatrne.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Slovak: Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Slovak: Používanie živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikom infekcií, a preto sa nesmú používať.
English: • Educational material for Healthcare professionals
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
English: • Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
Slovak: V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina AUBAGIA vo vašej krvi nie je dostatočne nízka - to skontroluje váš lekár.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať prejavy a príznaky nadmernej expozície týmto liekom a zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
English: AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
English: Effect on renal tubular functions
Slovak: Účinok na renálne tubulárne funkcie
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
Slovak: Gravidita sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť (pozri časť 4.6).
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Slovak: Stav u väčšiny pacientov sa po ukončení užívania AUBAGIA zlepšil.
English: Characteristics in specific groups of patients
Slovak: Charakteristika osobitných skupín pacientov
English: Effect of teriflunomide on warfarin
Slovak: Účinok teriflunomidu na warfarín
English: • Requires concomitant use of effective contraception in women of child-bearing potential
Slovak: • vyžaduje neustále používanie účinnej antikoncepcie u žien v plodnom veku
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny sa väčšinou objavovali v priebehu prvých 6 mesiacov od začiatku liečby.
English: Information to educate the patient:
Slovak: Informácia na poučenie pacienta:
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Slovak: - pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.
English: No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Slovak: Podobná analýza podskupín nebola v TOWER uskutočnená, preto nie sú MRI údaje dostupné.
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS).
English: Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Slovak: Dve klinické štúdie preukázali, že vakcinácie inaktivovaným neoantigénom (prvotná vakcinácia) alebo opätovným antigénom (reexpozícia) boli v priebehu liečby AUBAGIOM bezpečné a účinné.
English: • Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
Slovak: Riziko infekcií/závažných infekcií o Prediskutovať potrebu kontaktovať lekára v prípade výskytu znakov/príznakov infekcie alebo ak pacient užíva iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém 2.
English: The CNS is made up of the brain and spinal cord.
Slovak: CNS tvorí mozog a miecha.
English: A reminder for both patients and all HCPs involved in their treatment that the patient is being treated with teriflunomide, a medicine which:
Slovak: Pripomenúť pacientom aj všetkým ZP podieľajúcim sa na liečbe, že pacient je liečený teriflunomidom, liečivom, ktoré:
English: Due to the design of the study, high disease activity was defined as 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesion on brain MRI.
Slovak: Vzhľadom na dizajn štúdie bola vysoká aktivita ochorenia definovaná ako 2 alebo viac relapsov v priebehu jedného roku a jedna alebo viac Gd-zvýraznených lézií na MRI mozgu.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Slovak: U potkanov a myší sa nepozorovali žiadne známky karcinogenity.
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie.
English: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Slovak: Teriflunomid 14 mg (N=1002)
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Slovak: Pri 2 až 3- násobnom zvýšení ALT (SGPT) nad hornú hranicu normy sa musí hladina monitorovať raz za týždeň.
English: • Complete blood cell counts should be performed based on clinical signs and symptoms (e.g. infections) during treatment.
Slovak: • celkový krvný obraz je potrebné vykonať na základe klinických prejavov a príznakov (napr. infekcií) počas liečby.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Slovak: Menej časté Zriedkavé
English: The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol čas do druhej klinickej epizódy (relapsu).
English: Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
English: The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Slovak: Bezpečnosť teriflunomidu u pacientov s latentnou tuberkulóznou infekciou nie je známa, keďže sa skríningové vyšetrenia na tuberkulózu v klinických štúdiách nevykonávali systematicky.
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Slovak: Taktiež možno použiť aktívne uhlie (uvedených 11 dní nemusí nasledovať priamo po sebe, pokiaľ nie je vyžadované rýchle zníženie plazmatickej koncentrácie teriflunomidu).
English: However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Slovak: Celkový výsledok bol však značne variabilný, t.j. u niektorých pacientov neuropatia vymizla a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
English: Animals are more sensitive to the pharmacology, and therefore toxicity, of teriflunomide than humans.
Slovak: Zvieratá sú citlivejšie na farmakologické účinky, a teda aj toxicitu, teriflunomidu ako ľudia.
English: Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie AUBAGIA z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
Slovak: Každé púzdro je umiestnené v ochrannom obale.
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní lieku vám poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestny zástupca (pozri časť 7).
English: The recovery time varied between months and years.
Slovak: Návrat k pôvodným hodnotám sa pohyboval v rozmedzí mesiacov a rokov.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking AUBAGIO, the risk of having a baby with birth defects is increased.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania AUBAGIA, zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa.
English: • To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
Slovak: Zapísať si dátum prvého predpísania lieku a kontaktné údaje predpisujúceho lekára 3.
English: Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Slovak: Účinok teriflunomidu na BCRP a/alebo substráty polypeptidu transportujúceho organické anióny B1 a B3 (OATP1B1/B3)
English: Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Slovak: Vplyv týchto parametrov je však obmedzený (31