FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • AFSTYLA sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, AFSTYLA deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
Italian: Complicanze catetere-correlate
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Per informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale vi invitiamo a visitare il sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren, kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Italian: Nei pazienti con pregressi fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore VIII può incrementare il rischio cardiovascolare.
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Italian: Aspirare aria all'interno di una siringa sterile vuota.
German: Kein Patient entwickelte Hemmkörper oder zeigte eine anaphylaktische Reaktion.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato inibitori o manifestato reazioni anafilattiche.
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Italian: Grado di emorragia/tipo di intervento chirurgico
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Italian: La tabella che segue può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento ed interventi chirurgici:
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und die akute Behinderung beseitigt sind.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
German: Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Italian: Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
German: Im Falle eines Schocks sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA abbrechen Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA beenden, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden.
Italian: Se interrompe l'uso di AFSTYLA lei potrebbe non essere più protetto contro i sanguinamenti o potrebbe non fermarsi un'emorragia in corso.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Italian: Il dosaggio in base al peso corporeo potrà richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso.
German: Die neu entstandene Verknüpfung zwischen der schweren und der leichten Kette des Faktors VIII führt zu einer neuen N-Glykosylierungsstelle.
Italian: Il nuovo legame che si instaura tra la catena pesante e quella leggera del fattore VIII introduce un nuovo sito di N-glicosilazione.
German: Die Studie 3002 umfasste insgesamt 84 vorbehandelte Patienten (im Alter von <12 Jahren) (35 Patienten < 6 Jahre; 49 Patienten zwischen 6 und 12 Jahren).
Italian: Lo "Studio 3002" ha incluso un totale di 84 pazienti precedentemente trattati di età < 12 anni (35 di età <6 anni e 49 di età tra 6 e 12 anni).
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und der Dosierung von AFSTYLA können Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen.
Italian: Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della dose di AFSTYLA prescrittale, potrebbe avere necessità di utilizzare più di un flaconcino.
German: Eine innere Faltschachtel enthält:
Italian: Una scatola interna contenente:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: • Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni si potrebbe rendere necessaria la somministrazione di dosi più elevate o di infusioni più frequenti.
German: • AFSTYLA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Italian: • AFSTYLA non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi salvo quelli riportati al paragrafo 6.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Italian: Il solvente sarà automaticamente trasferito all'interno del flaconcino della polvere.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Italian: Intervento chirurgico Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Italian: • Dolore alla sede di infusione
German: 2 Alkoholtupfer
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
German: Die hämostatische Wirksamkeit von rVIII-SingleChain wurde im Rahmen der chirurgischen Prophylaxe bei allen Operationen als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Italian: L'efficacia emostatica di rVIII a catena singola nella profilassi chirurgica è stata valutata eccellente o buona in tutte le procedure chirurgiche.
German: 1 unsteriles Pflaster
Italian: 1 cerotto non sterile
German: • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Italian: • dal sito e dall'intensità del sanguinamento
German: Bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte eine entsprechende Prämedikation in Betracht gezogen werden.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti che abbiano manifestato precedenti reazioni da ipersensibilità, occorrerà prendere in considerazione un adeguato pretrattamento.
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Italian: Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit del fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento così come dalle condizioni cliniche del paziente.
German: Das 3 bis 6 Monate nach der initialen PK-Bewertung erhaltene PK-Profil war mit dem nach der ersten Dosis erhaltenen Profil vergleichbar.
Italian: Il profilo farmacocinetico determinato entro i 3 - 6 mesi successivi alla valutazione farmacocinetica iniziale è risultato paragonabile a quello identificato in seguito alla somministrazione della prima dose.
German: Notieren Sie bitte das Datum des Beginns der Raumtemperatur-Lagerung auf dem Produktkarton.
Italian: Si ricordi di annotare la data di inizio della conservazione di AFSTYLA a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
German: Der Wirkstoff in AFSTYLA ist Lonoctocog alfa.
Italian: Il principio attivo contenuto in AFSTYLA è lonoctocog alfa.
German: Der Wirkstoff ist:
Italian: Il principio attivo è:
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Italian: • Eventuali residui di prodotto inutilizzato o eventuali rifiuti dovranno essere smaltiti in conformità a quanto previsto dalle norme vigenti in materia a livello locale e secondo le istruzioni del medico.
German: Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt, da ein Risiko besteht, dass das Blut in der Spritze gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
Italian: Si deve prestare attenzione affinché non entri sangue nella siringa riempita con il medicinale perché vi è il rischio che il sangue coaguli nella siringa e che, quindi, vengano somministrati al paziente dei coaguli di fibrina.
German: Labortest zur Überwachung
Italian: Test di monitoraggio
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore.Gli inibitori a basso titolo incideranno in minor misura sul rischio di manifestare una risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con diverse funzioni fisiologiche.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von AFSTYLA beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA
German: Bitte beenden Sie sie Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Italian: Interrompa immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico se:
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
German: Die Studie umfasste 175 bereits vorbehandelte Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A (1 Patient mit >60 Jahre war eingebunden), die insgesamt 14.306 Expositionstage mit rVIII-SingleChain akkumulierten.
Italian: Nello studio sono stati inclusi 175 pazienti (di età compresa tra 12 e 65 anni) precedentemente trattati affetti da emofilia A severa (è stato arruolato 1 paziente con età >60 anni) che hanno totalizzato complessivamente 14.306 giorni di esposizione (EDs) al rVIII a catena singola.
German: • Nicht einfrieren.
Italian: • Non congeli questo medicinale.
German: Jugendliche ab 12 Jahren erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene (siehe Kapitel 5.2).
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti (vedere paragrafo 5.2).
German: Mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung gestillt bzw. Wundheilung erreicht ist.
Italian: Almeno 1 giorno, fino a risoluzione dell'episodio emorragico (in base al dolore) o ad avvenuta risoluzione.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta a basso tenore di sodio.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
German: AFSTYLA ist ein einkettiges Polypeptid mit einer verkürzten B-Domäne-, die eine kovalente Verbindung der schweren und leichten Kette des Faktor VIII erlaubt.
Italian: AFSTYLA è un polipeptide a catena singola con un dominio B troncato che permette di stabilire un legame covalente tra le catene pesanti e leggere del fattore VIII.
German: Durch eine Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt wird.
Italian: La terapia sostituiva determina un incremento dei livelli plasmatici di fattore VIII garantendo una temporanea correzione sia del deficit fattoriale sia della tendenza al sanguinamento.
German: 2,5 ml [zur Zubereitung der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [zur Zubereitung der Stärken 1500/2000/2500/3000 I.E.]
Italian: 2,5 ml [per la ricostituzione di dosi da 250//500/1000 UI] 5 ml [per la ricostituzione di dosi da 1500/2000/2500/3000 UI]
German: Wenden Sie sofort die nächste Dosis an und verfahren Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Italian: Proceda direttamente con la dose successiva e prosegua la terapia come consigliatole dal medico o dal farmacista.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni d'uso elencate hanno validità sia per i pazienti adulti che per quelli in età pediatrica.
German: AFSTYLA (INN: Lonoctocog alfa) ist ein rekombinantes, humanes Protein, das den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII, der zu einer wirkungsvollen Blutstillung benötigt wird, ersetzt.
Italian: AFSTYLA (lonoctocog alfa) è una proteina ricombinante umana che rimpiazza il fattore VIII della coagulazione mancante indispensabile per un'emostasi efficace.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Italian: Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono costituiti generalmente da immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
German: • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugte Begriffe).
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind
Italian: IR e Cmax sono stati corretti rispetto al basale mentre i restanti parametri non lo sono stati.
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Italian: Praticare infusione ogni 24 ore; almeno 1 giorno fino ad avvenuta risoluzione.
German: Zur Injektion von AFSTYLA wird empfohlen, die mitgelieferten Anwendungssets zu verwenden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von Faktor VIII an der inneren Oberfläche einiger Injektionsbestecke auftreten können.
Italian: Per l'infusione di AFSTYLA devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all'assorbimento del fattore VIII da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen AFSTYLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari AFSTYLA non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die mediane Dosis zur Behandlung eines Blutungsereignisses betrug 27,6 I.E./kg.
Italian: La dose mediana utilizzata per il trattamento di un episodio di sanguinamento è stata di 27,6 UI/kg.
German: Aktiviertes AFSTYLA hat eine Aminosäuresequenz, die dem endogenen FVIIIa entspricht.
Italian: AFSTYLA attivato ha una sequenza aminoacidica identica al fattore VIIIa endogeno.
German: Von den 347 Blutungsereignissen, die während der Studie 3002 beobachtet wurden, konnten 95,7 % mit zwei oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Italian: Trattamento del sanguinamento: dei 347 eventi di sanguinamento osservati nel corso dello "Studio 3002", il 95,7% è stato tenuto sotto controllo con 2 o meno infusioni.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Italian: Per informazioni sul medicinale, vi invitiamo a contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
Italian: Non estrarre il set Mix2Vial dalla confezione!
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Italian: Lo tenga in considerazione se sta seguendo una dieta a ridotto tenore di sodio.
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Italian: • La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, di colore da giallo a incolore; può presentare un certo scintillio esponendola alla luce ma non deve, tuttavia, contenere particelle evidenti.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Italian: Nel caso in cui si renda necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.
German: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Italian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrechterhalten.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino ad adeguata cicatrizzazione; quindi, proseguire la terapia almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un livello di attività del fattore VIII compreso tra il 30% ed il 60% (UI/dl).
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Faktor X aktiviert Prothrombin zu Thrombin.
Italian: Il fattore VIII attivato funge da cofattore del fattore IX attivato accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
German: Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene (mit einer für Sie angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 10 ml/min) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione ricostituita (alla velocità che le risulta più confortevole, fino ad un massimo di 10 ml/min) per via endovenosa, seguendo le istruzioni fornite dal medico.
German: - Verwenden Sie keine sichtbar trüben Lösungen oder Lösungen, die Flocken oder Partikel aufweisen.
Italian: Non utilizzare soluzioni visibilmente torbide o contenenti particelle o depositi.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifesteren.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si può manifestare come un'insufficiente risposta clinica.
German: Die mediane der Dosis zur Behandlung von Blutungsepisoden betrug 34,7 I.E./kg.
Italian: La dose mediana utilizzata per il trattamento degli episodi di sanguinamento è stata di 34,7 UI/kg.
German: • Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Italian: • Sono possibili reazioni di tipo allergico (ipersensibilità).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor) wurden unter der Behandlung mit Faktor VIII Produkten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono talvolta degenerare in anafilassi severa (compreso lo shock) a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore VIII.
German: Bekannte allergische Reaktionen auf Hamsterprotein.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind mit N = 81
Italian: IR e Cmax sono stati corretti rispetto al basale con n=81 mentre i restanti parametri non lo sono stati.