FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten sacubitril/valsartan
English: Entresto must not be initiated until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na het innemen van de laatste dosis van de behandeling met een ACE-remmer worden gestart.
English: Entresto must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na stopzetting van de behandeling met een ACE-remmer worden toegediend.
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘L1' op de andere zijde.
English: Pack sizes: 14, 20, 28, 56, 168 or 196 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56, 168 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 168 (3x56) of 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
English: The combination of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: De combinatie van Entresto met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3 en 4.5).
English: The concomitant use of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Entresto met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus en bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
English: Pack sizes: 14, 20, 28, 56 or 196 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
English: As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Entresto should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
Dutch: Een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags moet overwogen worden voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) Aangezien er zeer beperkte klinische ervaring is bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.1) moet Entresto met voorzichtigheid worden gebruikt en wordt een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags aanbevolen.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Dutch: Niet-klinische gegevens (waaronder onderzoeken met sacubitril- en valsartancomponenten en/of Entresto) duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: Therefore, co-administration of Entresto with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Dutch: Daarom kan de gelijktijdige toediening van Entresto met remmers van OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (bijv. rifampicine, ciclosporine), OAT1 (bijv. tenofovir, cidofovir) of MRP2 (bijv. ritonavir) de systemische blootstelling aan LBQ657 of valsartan verhogen.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Entresto
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
English: What Entresto looks like and contents of the pack Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten zijn paarswitte ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘LZ' op de andere zijde.
English: Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Dutch: Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
English: Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
English: Entresto 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg tabletten sacubitril/valsartan
English: Entresto 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg tabletten sacubitril/valsartan
English: Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
English: Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten sacubitril/valsartan
English: Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten sacubitril/valsartan
English: Entresto 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Dutch: Entresto 49 mg/51 mg tabletten sacubitril/valsartan
English: Other medicines and Entresto Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Entresto nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘L11' op de andere zijde.
English: Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Dutch: Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten sacubitril/valsartan
English: A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Entresto dose of
Dutch: Een lichte stijging van twee foetale skeletafwijkingen (misvormde sternebra, tweedelige ossificatie van sternebra) werd waargenomen bij konijnen bij een Entrestodosis van 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
English: If you forget to take Entresto
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: What Entresto contains
Dutch: Hoe ziet Entresto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The infusion lasts 2 hours.
Dutch: De infusie duurt twee uur.
English: Patients should also take vitamin D and calcium supplements.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen.
English: This reduces bone loss.
Dutch: Dit vermindert botverlies.
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
English: This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Dutch: Dit brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
English: The full EPAR for Ibandronic acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: For the prevention of skeletal events or the treatment of hypercalcaemia in cancer patients, treatment with this medicine should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Dutch: Voor het voorkomen van skeletaandoeningen of voor de behandeling van hypercalciëmie bij kankerpatiënten mag de behandeling met dit geneesmiddel alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: • treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Dutch: • hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) te behandelen, veroorzaakt door tumoren.
English: • prevent ‘skeletal events' (fractures or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Dutch: • ‘skeletaandoeningen' (fracturen of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibandronic acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandronic acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ibandronic acid Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ibandronic acid Accord overgelegd.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic acid Accord has been shown to be comparable to Bondronat and Bonviva.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic acid Accord vergelijkbaar is met Bondronat en Bonviva.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicines, Bondronat and Bonviva, and do not need to be repeated for Ibandronic acid Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met de referentiegeneesmiddelen Bondronat en Bonviva, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ibandronic acid Accord.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic acid Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic acid Accord.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten bij kankerpatiënten met botmetastasen en bij vrouwen met osteoporose minder snel breken.
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is een aandoening van de kaakbeenderen die kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden.
English: The company that markets Ibandronic acid Accord will provide a card to inform patients receiving Ibandronic acid Accord infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Dutch: Het bedrijf dat Ibandronic acid Accord op de markt brengt, zal een kaart verstrekken om patiënten die Ibandronic acid Accord als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen krijgen.
English: Ibandronic acid Accord is available as a solution for injection (3 mg) in a pre-filled syringe and as a concentrate (2 mg and 6 mg) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Ibandronic acid Accord is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie (3 mg) in een voorgevulde spuit en als een concentraat (2 mg en 6 mg) voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic acid Accord verleend.
English: Because Ibandronic acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Dutch: Aangezien Ibandronic acid Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
English: This is because Ibandronic acid Accord is given by infusion or injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Dutch: De reden hiervoor is dat Ibandronic acid Accord via infusie of injectie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
English: The Agency recommended that Ibandronic acid Accord be approved for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Ibandronic acid Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibandronic acid Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ibandronic acid Accord.
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion (drip) is used in adults to:
Dutch: Ibandronic acid Accord wordt als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) gebruikt bij volwassenen om:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ibandronic acid Accord is absorbed similarly to the reference medicines to produce the same level of the active substance in the blood.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Ibandronic acid Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als de referentiegeneesmiddelen en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic acid Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandronic acid Accord te waarborgen?
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
English: Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
Dutch: Ibandronic acid Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen die van invloed zijn op de beenderen en de calciumspiegel in het bloed.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Dutch: Voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie wordt Ibandronic acid Accord in een ader toegediend als een infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie.
English: The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic acid Accord zijn Bondronat en Bonviva.
English: For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt Ibandronic acid Accord eenmaal per drie maanden toegediend als injectie in een ader.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
Dutch: Om skeletaandoeningen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen te voorkomen, wordt Ibandronic acid Accord in een ader toegediend als een infusie van 6 mg gedurende minimaal 15 minuten om de drie tot vier weken.
English: Other information about Ibandronic acid Accord
Dutch: Overige informatie over Ibandronic acid Accord
English: By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Ibandronic acid Accord er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
Dutch: Aan patiënten met matige tot ernstige nierproblemen moet Ibandronic acid Accord via infusie in een lagere dosering gedurende een uur worden toegediend.
English: Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The active substance in Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: De werkzame stof in Ibandronic acid Accord, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic acid Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic acid Accord?
English: Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Dutch: Ibandronic acid Accord wordt als oplossing voor injectie gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken vertonen.
English: Ibandronic acid Accord ibandronic acid
Dutch: Ibandronic acid Accord ibandroninezuur
English: For more information about treatment with Ibandronic acid Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic acid Accord.
English: What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Ibandronic acid Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Why is Ibandronic acid Accord approved?
Dutch: Waarom is Ibandronic acid Accord goedgekeurd?
English: This means that Ibandronic acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic acid Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een
English: How has Ibandronic acid Accord been studied?
Dutch: Hoe is Ibandronic acid Accord onderzocht?
English: How does Ibandronic acid Accord work?
Dutch: Hoe werkt Ibandronic acid Accord?
English: How is Ibandronic acid Accord used?
Dutch: Hoe wordt Ibandronic acid Accord gebruikt?
English: For practical information about using Ibandronic acid Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ibandronic acid Accord.
English: • are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Dutch: • ouder bent dan 65 jaar of als u problemen heeft met uw nieren.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw, tenzij u een condoom gebruikt.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
English: Read across on the same line to see how many tablets to take.
Dutch: Kijk op dezelfde regel hoeveel tabletten er ingenomen moeten worden.
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
English: - Patients with severe, debilitating medical conditions.
Dutch: − Patiënten met een ernstige, verzwakkende medische toestand.
English: < 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
English: You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Dutch: Vertel het uw arts als u vroeger een andere ernstige ziekte hebt gehad.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 7.
English: The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Dutch: Een poging om zichzelf te verwonden is ook bij volwassenen, kinderen en adolescenten gemeld.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 5 van 27 april 2009, opgenomen in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de lange termijn effecten op de seksuele rijping.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
English: Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Dutch: Duur van de behandeling bij kinderen en adolescenten • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2010
English: - Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Dutch: − Zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
English: EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/10/626/001 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/002 (112 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/003 (140 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/004 (168 filmomhulde tabletten)
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden