FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) enligt CHMP:s överenskomna handlingsplan och villkor.
Czech: Rozeslání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům podle akčního plánu a podmínek schválených výborem CHMP
Swedish: Det fullständiga studieprotokollet till den paketerade fallkontrollstudien inom kohorten av European Society of Cardiology för undersökning av det potentiella sambandet mellan extrapyramidala symtom och trimetazidin lämnas in till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten inom 60 dagar från kommissionens beslut för att slutföras innan studien börjar.
Czech: Úplný protokol vnořené studie případů a kontrol na kohortě Evropské kardiologické společnosti za účelem zkoumání možných souvislostí mezi extrapyramidovými příznaky a trimetazidinem bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise k závěrečnému schválení před zahájením studie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att kontrollera i vilken mån förskrivarna följer den begränsade indikationen efter ändringarna av godkännandet för försäljning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakokinetisk studie som bedömer effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik enligt CHMP:s överenskomna protokoll.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede farmakokinetickou studii k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu podle protokolu odsouhlaseného výborem CHMP.
Swedish: Det slutliga studieprotokollet lämnas in inom 60 dagar från kommissionens beslut till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten för slutlig överenskommelse innan studien börjar.
Czech: Konečný protokol studie bude předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise členským státům / referenčnímu členskému státu ke konečnému odsouhlasení před zahájením studie.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Czech: Příslušné orgány členského státu / členských států nebo případně referenční členský stát / referenční členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Swedish: De slutliga studieresultaten lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna/referensmedlemsstaten senast den:
Czech: Konečné výsledky studie budou příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předloženy do:
Swedish: Den slutliga studierapporten lämnas in till medlemsstaterna/referensmedlemsstaten senast den:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložena do:
Swedish: Den slutliga studierapporten lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna/referensmedlemsstaten senast den:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předložena do:
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Swedish: 46015 Valencia Spain
Czech: 46015 Valencia
Swedish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Swedish: Servier Österrike GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Czech: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Swedish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Czech: Bulharsko Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Swedish: 28036 MADRID Spain
Czech: 28036 MADRID
Swedish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Swedish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Swedish: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Swedish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Czech: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Czech: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Swedish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Swedish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Czech: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Swedish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Swedish: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Czech: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Swedish: Sat Corunca, Com. Livezeni
Czech: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Swedish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Czech: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Swedish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Czech: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Swedish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Czech: Bulharsko S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Swedish: Tablett med kontrollerad frisättning
Czech: Tableta s kontrolovaným uvolňováním
Swedish: Helm Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Helm Portugal, Lda.
Swedish: PENSA PHARMA, S.A.U.
Czech: Španělsko PENSA PHARMA, S.A.U.
Swedish: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
Swedish: RIMAFAR, S.L.
Czech: Španělsko RIMAFAR, S.L.
Swedish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Swedish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Czech: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Swedish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Czech: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Swedish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo
Swedish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Czech: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Swedish: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Swedish: Tjekkiske republik
Czech: Česká republika
Swedish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Czech: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Swedish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Czech: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Swedish: Gyömrői út 19-21
Czech: Gyomroi ut 19-21
Swedish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Czech: Valaoritou 10
Swedish: DANVAL, S.A.
Czech: Španělsko DANVAL, S.A. Avda.
Swedish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Czech: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Swedish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Czech: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Swedish: H-1103 Budapest
Czech: H- 1103 Budapest Hungary
Swedish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
Czech: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest
Swedish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Czech: Trimetazidina Mepha LP
Swedish: 10 ampuller
Czech: 10 ampulek
Swedish: Intravenös användnings
Czech: Vnitřní Obal
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 5 mars 2007
Czech: Datum první registrace: 5. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 5. března 2007
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Czech: mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Swedish: NY KONCENTRATION
Czech: NOVÁ KONCENTRACE
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Czech: (viz bod 4.2).
Swedish: Vd är också viktberoende och ökar med ökande kroppsvikt.
Czech: Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Swedish: - palpitationer (starka hjärtslag som du kan känna i bröstet)
Czech: - Palpitace (silné bušení srdce, které můžete cítit ve své hrudi)
Swedish: Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRISENOX u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Swedish: • cisaprid (ett läkemedel som används för att lindra vissa magbesvär).
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný pro úlevu od určitých žaludečních potíží).
Swedish: Systemisk exponering av MMAV och DMAV tenderade att bli större hos patienter med nedsatt njurfunktion; Den kliniska konsekvensen av detta är okänd men ingen ökning av toxiciteten noterades.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek je neznámý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Swedish: FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Czech: POZOR, NOVÁ KONCENTRACE (2 mg/ml) Á
Swedish: Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RARα).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RARα).
Swedish: Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s TRISENOXem.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös.
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Swedish: TRISENOX-dos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Czech: TRISENOX v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 18-månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady přežití po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže.
Swedish: TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
Czech: TRISENOX může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
Swedish: Ungefär 15 % av den administrerade dosen TRISENOX utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky přípravku TRISENOX je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Swedish: Varje förpackning innehåller 10 ampuller.
Czech: Balení obsahuje 10 ampulek.
Swedish: Farmakokinetiska data från patienter med levercellscancer med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion indikerar att AsIII och AsV inte ackumuleras vid infusioner två gånger i veckan.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, indikují, že AsIII nebo AsV se nekumulují po infuzích podávaných dvakrát týdně.
Swedish: Levertoxicitet (grad 3-4)
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3-4)
Swedish: Konsolideringsterapi påbörjades 6 veckor (intervall: 3-8) efter induktion i enkelcenterstudien och 4 veckor (intervall: 3-6) i multicenterstudien.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3 - 8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3 - 6) po indukci v multicentrické studii.
Swedish: Ingen klar tendens på en ökad systemexponering av AsIII, AsV, MMAV eller DMAV sågs vid avtagande leverfunktion, mätt som dosnormaliserat (per mg dos) AUC.
Czech: Nebyla pozorována žádná jasná tendence ke zvýšení systémové expozice AsIII, AsV, MMAV nebo DMAV se snižujícím se stupněm jaterní funkce, jak bylo stanoveno pomocí na dávce normalizované AUC.
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem TRISENOX, musíte se poradit se svým lékařem.
Swedish: Hur TRISENOX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek TRISENOX uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje ampull eller varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Czech: Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých ampulkách nebo injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Swedish: procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+TRISENOX
Czech: 95 % CI pro rozdíl, 2-22 procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+TRISENOX
Swedish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Czech: Cílový parametr ATRA + TRISENOX (n = 77)
Swedish: 3/µl) i kombination med all-trans-retinoidsyra (ATRA)
Czech: 3/µl) v kombinaci s kyselinou all-transretinovou (ATRA),
Swedish: TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek TRISENOX se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Swedish: Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Czech: Očekávané průměrné terminální poločasy eliminace metabolitů MMAV a DMAV jsou 32 hodin a 70 hodin (v tomto pořadí).
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 52 APL-patienter som tidigare behandlats med en antracyklin- och en retinoidkur i två öppna, enkla, icke-jämförande studier.
Czech: TRISENOX byl studován u 52 pacientů s APL, kteří byli předtím léčeni antracyklinem a retinoidy, a to ve dvou otevřených, jednoduchých nekomparativních studiích.
Swedish: Hyperleukocytos behandlades aldrig med ytterligare kemoterapi och försvann vid fortsatt behandling med TRISENOX.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě přípravkem TRISENOX.
Swedish: Se avsnitt 2 "TRISENOX innehåller natrium".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek TRISENOX obsahuje sodík".
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk.
Czech: Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému podání.
Swedish: Begränsade reproduktiva toxicitetsstudier av arseniktrioxid på djur indikerar embryotoxicitet och teratogenicitet (neuralrörsdefekter, anoftalmi och mikroftalmi) vid administrering av 1-10 gånger den rekommenderade kliniska dosen (mg/m²).
Czech: Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1 - 10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan och dra upp den volym som krävs.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu stříkačky do injekční lahvičky a natáhněte požadovaný objem.
Swedish: Förlängning av QTc observerades mellan 1 och 5 veckor efter infusion av TRISENOX och återgick sedan till baslinjen 8 veckor efter infusion av TRISENOX.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo pozorováno mezi prvním až pátým týdnem po infuzi přípravku TRISENOX, s návratem k základní hodnotě do osmi týdnů po infuzi přípravku TRISENOX.
Swedish: Detta beror sannolikt på en samverkan av biverkningar som inträffade under en okontrollerad sjukdomsprocess i de tidiga skedena av behandlingen och på de många andra läkemedel som användes för att kontrollera symptom och morbiditet.
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích příhod vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX Hur TRISENOX ges
Czech: Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX podán Jak se přípravek TRISENOX podává
Swedish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Czech: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velká Británie
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer.
Czech: - Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku TRISENOX, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění.
Swedish: Efter spädning i intravenösa lösningar är TRISENOX kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 15-30 °C och 72 timmar i kylskåpstemperatur (2-8°C).
Czech: Po naředění v intravenózním roztoku je TRISENOX chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 15 - 30 °C a po dobu 72 hodin, je-li uchováván v chladničce (při 2 - 8 °C).
Swedish: TRISENOX gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Czech: TRISENOX byl podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin až do doby, kdy byla kostní dřeň oproštěna od leukemických buněk, maximálně však po dobu 60 dní.
Swedish: I en uppföljningsbehandling efter konsolidering gavs 7 patienter i enkelcenterstudien och 18 patienter i multicenterstudien ytterligare underhållsterapi med TRISENOX.
Czech: V rámci následné léčby po konsolidaci dostávalo sedm pacientů ve studii konané v jediném místě hodnocení a 18 pacientů v multicentrické studii další udržovací léčbu přípravkem TRISENOX.
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för
Czech: Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×10
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ampuller
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 10 ampulek
Swedish: Användning av TRISENOX till patienter med dialys har inte studerats.
Czech: Používání přípravku TRISENOX u dialyzovaných pacientů nebylo studováno.
Swedish: Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.
Czech: Nyní palcem zatlačte na barevné označení a ampulku, kterou pevně svíráte druhou rukou,
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Det finns få kliniska data beträffande användning av TRISENOX på äldre människor.
Czech: O využití přípravku TRISENOX pro starší osoby existují jen omezené klinické údaje.
Swedish: Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare en behandlingscykel om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor.
Czech: Pokud Vaše onemocnění reaguje na přípravek TRISENOX, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat 2 denní přerušení) po dobu 5 týdnů.
Swedish: Klar, färglös vattenlösning.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Czech: Nepříznivý účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku TRISENOX zvýšit.
Swedish: Ingen känd frekvens* Ingen känd frekvens* *I CALGB-studien C9710 rapporterades 2 fall av förhöjt GGT av grad ≥3 utav de 200 patienter som fick TRISENOX under konsolideringscykler (cykel 1 och cykel 2) jämfört med inga i kontrollgruppen.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly přípravku TRISENOX (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.
Swedish: Patienter i den första studien fick en mediandos på 0,16 mg/kg/dag TRISENOX (intervall: 0,06 till 0,20 mg/kg/dag) och patienterna i multicenterstudien fick en fast dos på 0,15 mg/kg/dag.
Czech: Pacienti v první studii dostávali střední dávku přípravku TRISENOX 0,16 mg/kg/den (rozmezí od 0,06 do 0,20 mg/kg/den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0,15 mg/kg/den.
Swedish: - svårt att andas - hosta - bröstsmärta - feber
Czech: - Potíže s dýcháním - Kašel - Bolest na hrudi
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Swedish: Så snart bilirubin och/eller SGOT och/eller alkaliskt fosfatas har minskat till under 4 gånger den normala övre nivån ska behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av den tidigare dosen under de första 7 dagarna.
Czech: Jakmile koncentrace bilirubinu, SGOT a/nebo alkalické fosfatázy poklesne pod čtyřnásobek normálního horního limitu, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem TRISENOX v dávce odpovídající 50 % předchozí dávky podávané během prvních 7 dnů.
Swedish: De toxiska effekterna avklingade emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen TRISENOX, ATRA eller båda (se avsnitt 4.4).
Czech: Toxické účinky však odezněly při dočasném přerušení podávání přípravku TRISENOX, ATRA nebo obou přípravků (viz bod 4.4).
Swedish: Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem TRISENOX neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Swedish: För QTc större än 500 msek måste korrigerande åtgärder fullföljas och QTc bedömas på nytt med serie-EKG och om möjligt kan råd från en specialist sökas innan man överväger att använda TRISENOX.
Czech: Pokud je QTc interval delší než 500 ms, je třeba dokončit nápravná opatření a QTc interval musí být znovu vyhodnocen sérií EKG; pokud je to možné, lze si vyžádat radu specialisty, než se začne uvažovat o podání přípravku TRISENOX.
Swedish: Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
Czech: Jakmile dojde k odeznění známek a symptomů, lze znovu zahájit léčbu přípravkem TRISENOX v dávce, která bude během prvních 7 dnů odpovídat 50 % předchozí dávky.