FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť Pfizer Limited 9. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku EXULETT na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Romanian: La 9 septembrie 2008, Pfizer Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru EXULETT, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
Slovak: Účinok lieku EXULETT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele EXULETT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovak: Liek EXULETT je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: EXULETT este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Slovak: Liek EXULETT sa mal použiť iba v prípade, ak je známe alebo existuje podozrenie, že infekciu spôsobili typy baktérií, ktoré sú klasifikované ako grampozitívne a ktoré by liek zničil.
Romanian: EXULETT urma să fie utilizat numai pentru situaţiile în care se ştie sau se bănuieşte că infecţia este cauzată de tipuri de bacterii clasificate ca „Gram-pozitive" şi care urmau să fie distruse de medicament.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek EXULETT nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia EXULETT nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že výsledky jedinej hlavnej štúdie boli priveľmi obmedzené na to, aby podporili schválenie lieku, a síce z dôvodu spôsobu vykonania štúdie.
Romanian: CHMP era preocupat că rezultatele singurului studiu principal erau prea limitate pentru a veni în sprijinul aprobării medicamentului din cauza modului în care fusese realizat studiul şi a fost de părere că ar fi necesar un alt studiu pentru a confirma rezultatele.
Slovak: Čo je liek EXULETT?
Romanian: Ce este EXULETT?
Slovak: Akým spôsobom mal liek EXULETT účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze EXULETT?
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali toho, či je možné liek EXULETT vyrábať stále v dobrej kvalite.
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare privind fabricarea EXULETT, asigurându-se în acelaşi timp menţinerea bunei calităţi a medicamentului.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EXULETT?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EXULETT?
Slovak: Zostavenie niektorých z týchto štúdií, ktoré boli vykonané už pred niekoľkými rokmi, nie je v súlade s najnovšími odporúčaniami pre skúmanie nových antibiotík.
Romanian: Design-ul unora dintre aceste studii, care au fost realizate în urmă cu câţiva ani, nu a fost aliniat ultimelor recomandări pentru studiul noilor antibiotice.
Slovak: Londýn 16. augusta 2007
Romanian: Londra, 16 august 2007 Doc.
Slovak: Značka EMEA/374268/2007
Romanian: Ref. EMEA/374268/2007
Slovak: Toto môže pomôcť niektoré typy bakteriálnych infekcií liečiť.
Romanian: Acest lucru poate fi de ajutor în tratarea anumitor tipuri de infecţii bacteriene.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul care v-a prescris tratamentul.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcia bola vyliečená, najmenej päť dní po ukončení liečby, hoci čas posúdenia účinnosti závisel od typu liečenej infekcie.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi la care infecţia se vindecase, după cel puţin cinci zile de la încheierea tratamentului, deşi intervalul de timp la care s-a evaluat eficacitatea a depins de tipul infecţiei tratate.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): garenoxacin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): garenoxacin
Slovak: Tiež nebolo jasné, či liek mal vplyv na reguláciu hladinu glukózy (cukru) v tele.
Romanian: Era de asemenea neclar dacă medicamentul avea sau nu un efect asupra controlului valorilor glucozei (zahărului) din organism.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Romanian: Scrisoarea companiei prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Slovak: Skoro vo všetkých štúdiách bol tento liek porovnávaný s inými antibiotikami (klaritromycín, koamoxiklav, amoxicilín, levofloxacín, ceftriaxon, erytromycín, azitromycín, piptazobaktam alebo metronidazol).
Romanian: În aproape toate studiile, mesilatul de garenoxacin a fost comparat cu alte antibiotice (claritromicină, co-amoxiclav, amoxicilină, levofloxacină, ceftriaxon, eritromicină, piptazobactam sau metronidazol).
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care compania s-a retras.
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Romanian: Care era recomandarea CHMP în acel moment?
Slovak: Dňa 25. júla 2007 spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre Garenoxacin mesylate 400 mg a 600 mg filmom obalené tablety a 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok na liečbu bakteriálnych infekcií.
Romanian: La data de 25 iulie 2007, Schering-Plough Europe a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului mesilat de garenoxacin 400 mg şi 600 mg comprimate filmate şi soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky v 180. dni.
Romanian: De îndată ce compania a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Romanian: Cât de avansată era evaluarea cererii în momentul în care aceasta a fost retrasă?
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že na preukázanie účinnosti lieku na liečbu niektorých infekcií, u ktorých sa predpokladalo, že by mal byť účinný, nebol dostatok dôkazov.
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în tratarea unora dintre infecţiile pentru care acesta urma a fi utilizat.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Slovak: Garenoxacin mesylate bol skúmaný v 19 štúdiách s celkovým počtom viac ako 7 000 pacientov s typmi bakteriálnej infekcie, na liečbu ktorých sa tento liek má použiť.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin a fost examinat în cadrul a 19 studii care au implicat un total de peste 7 000 de pacienţi care prezentau tipurile de infecţii bacteriene pentru care se intenţiona utilizarea medicamentului.
Slovak: • komunitne získaná pneumónia (infekcia pľúc, ktorou sa pacient nakazil mimo nemocnice),
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului),
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Garenoxacin mesylate nemôže byť schválený na liečbu bakteriálnych infekcií.
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că mesilatul de garenoxacin nu ar fi putut fi aprobat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Slovak: Pred stiahnutím žiadosti spoločnosť už stiahla žiadosť pre niektoré indikácie a tiež aj pre infúzny intravenózny roztok.
Romanian: Anterior acestei retrageri, compania îşi retrăsese deja cererea pentru anumite indicaţii, precum şi pentru soluţia perfuzabilă.
Slovak: • infekcie kože a tkaniva tesne pod kožou vrátane infekcie nôh u pacientov s cukrovkou,
Romanian: • infecţii ale pielii şi ţesutului aflat imediat sub piele, inclusiv infecţii ale picioarelor la pacienţii cu diabet,
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že do klinických skúšaní s liekom Garenoxacin mesylate už nie je zapojených viac pacientov a že pre pacientov do týchto skúšaní už zapojených, nie sú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că pe viitor niciun pacient nu va mai fi inclus în studii clinice cu mesilat de garenoxacin şi că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în acest moment în astfel de studii.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Garenoxacin mesylate?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice cu mesilat de garenoxacin?
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií po chirurgickom zákroku a akútnych infekcií panvy.
Romanian: • infecţii intra-abdominale complicate, inclusiv infecţii post-chirurgicale şi infecţii acute ale pelvisului.
Slovak: • akútna bakteriálna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhotrvajúceho zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Romanian: • exacerbare (agravare bruscă) bacteriană acută a bronşitelor cronice (inflamarea pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni),
Slovak: Garenoxacin mesylate je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „chinolónov".
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un antibiotic care aparţine clasei „quinolone".
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Garenoxacin mesylate skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Romanian: Înainte de a fi testate pe oameni, efectele medicamentului mesilat de garenoxacin au fost testate pe modele experimentale.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Garenoxacin mesylate neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali zistené riziká.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP era că nu fusese suficient demonstrat un beneficiu al mesilatului de garenoxacin şi că beneficiile medicamentului nu depăşeau riscurile identificate.
Slovak: • akútna bakteriálna sínusitída (krátkodobá infekcia sínusov, vzduchom naplnených prechodov v kostiach okolo nosa a očí),
Romanian: • sinuzită bacteriană acută (infecţie de scurtă durată care afectează sinusurile, cavităţile umplute cu aer ale oaselor din jurul nasului şi ochilor),
Slovak: Garenoxacin mesylate sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito infekciami:
Romanian: Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării în tratarea adulţilor cu următoarele infecţii:
Slovak: Garenoxacin mesylate je liek, ktorý sa dodáva ako tablety (400 mg a 600 mg) a ako infúzny intravenózny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un medicament care urma să fie disponibil sub formă de comprimate (400 mg şi 600 mg), precum şi sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Garenoxacin mesylate sa má použiť len u tých infekcií, kde je známe, že sú spôsobené baktériami, ktoré sú na tento liek citlivé.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării numai în tratamentul infecţiilor de mai sus cunoscute ca având drept cauză bacterii sensibile la acest medicament.
Slovak: Výbor CHMP mal ďalej výhrady k vedľajším účinkom lieku Garenoxacin mesylate, najmä k riziku nízkeho tlaku krvi.
Romanian: În plus, CHMP era îngrijorat cu privire la reacţiile adverse ale mesilatului de garenoxacin, în special în privinţa riscului de hipotensiune arterială.
Slovak: Čo je Garenoxacin mesylate?
Romanian: Ce este mesilatul de garenoxacin?
Slovak: Pôsobí blokovaním pôsobenia enzýmov, ktoré sú pre baktérie potrebné na vytváranie DNA. Garenoxacin mesylate tým, že tieto enzýmy blokuje, bráni určitým typom baktérií rásť a deliť sa.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, mesilatul de garenoxacin împiedică creşterea şi multiplicarea anumitor tipuri de bacterii.
Slovak: Niektoré záležitosti ostali nevyriešené, aj keď výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Garenoxacin mesylate?
Romanian: Pentru ce se intenţiona a fi utilizat mesilatul de garenoxacin?
Slovak: Akým spôsobom by mal Garenoxacin mesylate účinkovať?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze mesilatul de garenoxacin?
Slovak: To by mohlo vplývať na druh liečby vybranej lekárom, keby sa spoliehal na výsledky testov.
Romanian: Acest lucru ar fi putut influenţa alegerea unui tip de tratament de către medici, dacă aceştia s-ar fi bazat pe rezultatele testului.
Slovak: Gastromotal je diagnostický test.
Romanian: Gastromotal este un test de diagnostic.
Slovak: Ak ste účastníkom klinických skúšok alebo programu na použitie prípravku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă sunteţi inclus în teste clinice sau programe de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovak: Čo je Gastromotal?
Romanian: Ce este Gastromotal?
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas potrebný na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu žalúdka.
Romanian: În ambele studii măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de timpul în care a fost evacuat jumătate din conţinutul solid al stomacului.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA în ceea cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 200. deň od jej podania.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 200 din perioada de evaluare.
Slovak: Označený oxid uhličitý je možné zachytiť vo vzorkách vydychovaného vzduchu každých 15 až 30 minút počas 4 hodín po požití testovacieho jedla.
Romanian: Acest dioxid de carbon marcat poate fi detectat în probele respiratorii recoltate la fiecare 15 până la 30 de minute în primele patru ore după masa test.
Slovak: Prípravok
Romanian: societăţii.
Slovak: Účinnosť prípravku Gastromotal sa porovnávala s účinnosťou štandardného testu nazývaného scintigrafia 99Tc (druh zobrazovania pomocou rádioaktívnych stopovacích izotopov) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo spolu 310 dospelých pacientov.
Romanian: Eficacitatea Gastromotal a fost comparată cu cea a unui test standard numit scintigrafie cu 99Tc (o metodă imagistică care foloseşte trasori radioactivi) în două studii principale care au implicat în total 310 adulţi.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Slovak: V hlavných štúdiách bola neprijateľne nízka miera zhody medzi testom pomocou prípravku Gastromotal a štandardným testom, z čoho vyplývalo značné riziko falošne pozitívnych a falošne negatívnych výsledkov.
Romanian: În studiile principale, nivelul de concordanţă între Gastromotal şi testul standard a fost prea mic pentru a fi acceptabil, ceea ce determină un risc semnificativ de apariţie a rezultatelor fals pozitive şi fals negative.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky výboru.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile date de societate la o listă de întrebări.
Slovak: Rýchlosť vyprázdňovania žalúdka je tak možné stanoviť na základe rýchlosti, akou je označený oxid uhličitý vylučovaný vo vydychovanom vzduchu.
Romanian: Viteza de evacuare a stomacului poate fi apoi determinată prin evaluarea vitezei cu care dioxidul de carbon marcat este eliberat prin respiraţie.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý pošle spoločnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă
Slovak: Gastromotal sa mal používať na diagnostikovanie oneskoreného vyprázdňovania žalúdka u pacientov so žalúdočnými ťažkosťami.
Romanian: Gastromotal ar fi trebuit să se utilizeze pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate la pacienţii cu afecţiuni gastrice.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste clinice sau programe de uz compasional cu Gastromotal?
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos prípravku Gastromotal nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Gastromotal nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovak: Gastromotal, kyselina kaprylová 1-13C, je prírodná chemická látka nazývaná kyselina kaprylová, ktorá bola označená uhlíkom-13
Romanian: Substanţa activă conţinută de Gastromotal, acidul 1-13C-caprilic, este o substanţă chimică naturală numită acid caprilic, care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Slovak: Londýn 15. novembra 2007 Dok. č.: EMEA/519568/2007
Romanian: EMEA/519568/2007
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Gastromotal nemôže byť schválený na účely diagnostikovania oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Gastromotal nu ar fi putut fi aprobat pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate.
Slovak: Účinok prípravku Gastromotal sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Gastromotal au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovak: V tejto skupine boli zdraví dobrovoľníci, ako aj pacienti so žalúdočnými ťažkosťami.
Romanian: Studiile au inclus voluntari sănătoşi şi pacienţi cu afecţiuni gastrice.
Slovak: Akým spôsobom by mal prípravok Gastromotal účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Gastromotal?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care se află în teste clinice sau în programe de uz compasional cu Gastromotal.
Slovak: Mal by byť dostupný vo forme injekčnej striekačky, ktorá obsahuje tekutinu na vypitie, s obsahom 90 mg účinnej látky kyseliny kaprylovej 1-13C.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub forma unei seringi care conţine o soluţie lichidiană buvabilă, ce conţine substanţa activă acidul 1-13C-caprilic (90 mg).
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka-12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu, nerádioaktívnu formu atómu uhlíka.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară, neradioactivă a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že nebola preukázaná spoľahlivosť a užitočnosť prípravku Gastromotal pri diagnostikovaní oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că fiabilitatea şi utilitatea Gastromotal pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate nu fuseseră demonstrate.
Slovak: Kyselina kaprylová 1-13C
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid 1-13C caprilic
Slovak: Gastromotal vstúpi do žalúdka spolu s potravou, keď pacient požije dávku prípravku primiešanú do testovacieho jedla.
Romanian: Când pacientul primeşte o doză de Gastromotal amestecat într-o masă test, medicamentul pătrunde în stomac împreună cu alimentele.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GASTROMOTAL
Slovak: a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi , înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Slovak: & NMR-Imaging GmbHoficiálne, oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie prípravku Gastromotal na trh, určeného na in vivo diagnostikovanie času potrebného na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu zo žalúdka pri poruchách motility žalúdka.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, societatea INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gastromotal, pentru determinarea in vivo a timpului de semievacuare gastrică a solidelor în tulburările motilităţii gastrice.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie prípravku Gastromotal?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gastromotal?
Slovak: V krvi je potom rozložený, pričom uvoľňuje oxid uhličitý označený uhlíkom 13C do vydychovaného vzduchu.
Romanian: Odată cu evacuarea treptată a alimentelor din stomac în intestin, acestea atrag şi medicamentul Gastromotal la acest nivel, de unde este absorbit la nivel sanguin şi apoi metabolizat, eliberându-se prin respiraţie gazul numit dioxid de carbon marcat cu 13C.
Slovak: Pacienti tiež neboli liečení dostatočne dlho na to, aby sa preukázalo, či účinok lieku pokračuje, ak sa používa dlhšie než jeden rok.
Romanian: De asemenea, pacienţii nu primiseră tratament suficient de îndelungat pentru a demonstra că efectul medicamentului continuă să persiste atunci când este utilizat timp de mai mult de un an.
Slovak: Londýn 26. apríla 2007
Romanian: Londra, 26 aprilie 2007 Doc.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo IPLEX 27 detí (vo veku od 3 do 15 rokov) počas jedného roka.
Romanian: În acest studiu, 27 de copii (cu vârste cuprinse între 3 şi 15 ani) au primit IPLEX timp de maxim un an.
Slovak: Primárny znamená, že nie je žiadny známy dôvod na necitlivosť;
Romanian: Prin termenul „primară" se înţelege că nu există o cauză cunoscută pentru insensibilitate.