FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1-M5, 1 adrénergiques et histaminiques H1.
English: Bottles: After first opening use within 90 days.
French: Flacons : A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
French: Très fréquent : Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence) Affections gastro-intestinales
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
French: 7Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées et vomissements ont été rapportés lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as together with alcohol it may make you feel drowsy.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Mylan car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
French: Hypersensibilité11 Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids 1 Augmentation de la cholestérolémie2,3 Augmentation de la glycémie 4
English: As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
French: Du fait de son activité antagoniste de la dopamine in vitro, l'olanzapine peut antagoniser les effets des agonistes directs et indirects de la dopamine.
English: The tablet film-coating contains soya lecithin.
French: Le pelliculage contient de la lécithine de soja.
English: Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
French: Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la cimétidine il n'a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
English: What Olanzapine Mylan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Olanzapine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
English: After first opening use within 90 days.
French: A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant olanzapine, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
English: Neutropenia10
French: Neutropénie10
English: The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
French: La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
English: Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
French: Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d'akathisie et de dystonie que les patients traités par l'halopéridol à des posologies comparables.
English: Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
French: Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l'administration concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).
English: Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
French: Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l'arrêt de l'olanzapine.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
French: Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7 % du poids initial est survenue chez 17,4 % des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines).
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
French: Des études de comportement chez l'animal ont montré un antagonisme des systèmes 5-HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
French: Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
French: - Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir.
English: In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
French: Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l'olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5-HT2A supérieure à celle des récepteurs D2.
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
French: Cependant, l'expérience clinique de l'olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de tout autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
French: Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants : hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation, et diminution de la prise de poids.
English: Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
French: L'olanzapine n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
French: Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer.
English: The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
French: La quantité exacte est indiquée sur l'emballage extérieur d'Olanzapine Mylan.
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d'élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs 25,0 L/heure) ne sont significativement différentes.
English: For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
French: Chez les patients traités par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose.
English: However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
French: Cependant, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie.
English: A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre la survenue de ces atteintes et le traitement par olanzapine.
English: Reproductive toxicity
French: Toxicité de la reproduction
English: Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
French: Un âge supérieur à 75 ans et une démence de type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs de risque d'événements indésirables vasculaires cérébraux dans le groupe olanzapine.
English: • of these symptoms seek medical advice immediately;
French: Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
French: La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndrome myéloprolifératif.
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
French: La variabilité pharmacocinétique chez le sujet âgé est comparable à celle observée chez le sujet jeune.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
English: 10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
French: 10Telles qu'évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
English: Dystonia (including oculogyration)11
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)11 Dyskinésie tardive11
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
French: Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement).
English: The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme , leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
French: Il a été démontré dans des études in vitro que l'olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5-HT2 par rapport aux modèles D2.
English: Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
French: Très fréquent : Elévations des aminotransférases (ASAT, ALAT ; voir rubrique 4.4).
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
French: Une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple mesurer la glycémie au début du traitement par olanzapine, 12 semaines après l'instauration du traitement puis tous les ans.
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
French: Affections hépatobiliaires Elévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
French: 2Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack 70 (2 packs of 35) film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.
English: Restless legs syndrome
French: Syndrome des Jambes Sans Repos
English: Oedema
French: Oedème
English: 11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
French: 11Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
French: Les signes cliniques observés ont été les suivants : sédation, ataxie, tremblements et accélération de la fréquence cardiaque, respiration difficile, myosis et anorexie.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
French: Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
French: - Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Mylan.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25%, of their baseline body weight.
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
English: High Density Polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw cap containing 100 (7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg only), 250 (2.5 mg and 5 mg only) and 500 (2.5 mg, 5 mg and 10 mg only) film-coated tablets.
French: Flacons polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant 100 (7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg seulement), 250 (2,5 mg et 5 mg seulement) et 500 (2,5 mg, 5 mg et 10 mg seulement) comprimés pelliculés.
English: While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
French: Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vs. 0.4 %, respectively).
French: Trois fois plus d'événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3% versus 0,4 % respectivement).
English: In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
French: Chez les patients présentant un épisode maniaque ou mixte dans le cadre de troubles bipolaires, l'olanzapine a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et du valproate monosodique sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neuro-végétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
English: In postmarketing reports with olanzapine, the event of sudden cardiac death has been reported in patients with olanzapine.
French: Depuis la commercialisation de l'olanzapine, des cas de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez les patients traités avec l'olanzapine.
English: Induction of emesis is not recommended.
French: Il n'est pas recommandé de provoquer des vomissements.
English: Olanzapine Mylan has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
French: Il a été démontré qu' Olanzapine Mylan prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
English: Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
French: La posologie initiale de l'olanzapine était de 2,5 mg/jour puis pouvait être ajustée par l'investigateur jusqu'à un maximum de 15 mg/jour.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
French: Chez les non fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d'élimination est prolongée (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est réduite (18.6 vs 27.7 l/heure).
English: Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
French: Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques.
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques et un suivi doit être instauré.