FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése érdekében.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass võimalikult täpselt kindlaks määrata, et vältida alaannustamist.
Hungarian: (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Estonian: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Hungarian: A csökkent vízfogyasztás, illetve legyengült állapot esetén az állatokat parenterálisan kell kezelni.
Estonian: Vähenenud veetarbimisega ja/või nõrgestatud seisundis loomi tuleks ravida parenteraalselt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Hungarian: Megállapították, hogy a Denagard 45% és kapcsolódó nevek terméktájékoztatói eltérőek az egyes tagállamokban a célállatfajok, a javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében.
Estonian: On leitud, et Denagard 45% ja seotud nimetuste ravimiteave on liikmesriigiti erinev, nt sihtliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade lõikude puhul.
Hungarian: Az epidemiológiai határértéket 16 µg/ml-ben állapították meg, ami megfelel a jelenlegi Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) standardnak (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Estonian: Epidemioloogiliseks läviväärtuseks hinnati 16 µg/ml, mis vastab kehtivale kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituudi (CLSI) määratud standardile (tundlik = ≤ 16 µg/ml, resistentne = ≥ 32 µg/ml).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, továbbá amennyiben ettől eltér, a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártónak a neve és címe
Estonian: Müügiloa hoidja ning, kui need ei kattu, ravimipartii vabastamise eest vastutava tootmisloa hoidja nimi ja aadress
Hungarian: Bár ez a madarak általános teljesítményét, illetve az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem befolyásolja, a vízfogyasztást gyakran kell ellenőrizni, különösen meleg időjárás esetén.
Estonian: Sellel ei näi olevat muid kõrvaltoimeid lindude üldisele jõudlusele või veterinaarravimi tõhususele, kuid veetarbimist tuleks tihedate intervallide järel jälgida, eelkõige kuuma ilmaga.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében megfelelő iránymutatást foglaltak bele a terméktájékoztatóba.
Estonian: Selle riski vähendamiseks on ravimiteabesse lisatud asjakohased juhised.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt a betegség jelenlétét az állományban meg kell állapítani.
Estonian: Enne ravimi kasutamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.
Hungarian: A felhasználóknak felhívják a figyelmét, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyenek a készítmény használatakor az expozíció elkerülése érdekében.
Estonian: Kasutajatel soovitatakse kokkupuute vältimiseks rakendada ravimi käitlemisel sobivaid ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Bár a „Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére élelmiszertermelő állatoknál: a jelző maradékanyag kiürülésének vizsgálata az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározása céljából" című VICH GL48 iránymutatás (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) azt javasolja, hogy a tojásokból a kezelést követően legalább 12 napig vegyenek mintát, két másik vizsgálatból származó adatok (egyikük egy mikrobiológiai módszerrel mérte a tiamulinszerű aktivitást, a másik pedig a teljes radioaktív maradékanyagokat mérte) arra utalnak, hogy a tojásokban a tiamulinszint közvetlenül a kezelés befejezése után éri el a csúcsot, és ennek megfelelően nem merül fel aggály azzal kapcsolatosan, hogy a tojásokban emelkedett tiamulinszint fordulna elő a pivotális maradékanyag-kiürülési vizsgálatban mért időpontokon túl.
Estonian: Ehkki veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunises nr GL48 (mis käsitleb uuringuid, milles hinnatakse toiduloomadel kasutatavate veterinaarravimite metaboliseerumist ja ravimijääkide kineetikat, täpsemalt markeripõhiseid ravimijääkide kadumise uuringuid ravimite keeluaegade määramiseks; EMA/CVMP/VICH/463199/2009) soovitatakse võtta munadest proovid siis, kui ravi lõpetamisest on möödunud vähemalt 12 päeva, on kahest teisest uuringust (millest ühes uuriti tiamuliini toimega sarnanevat toimet mikrobioloogilise meetodi abil ja teises hinnati radioaktiivsete jääkide koguhulka) selgunud, et tiamuliinisisaldus on munades kõige suurem kohe pärast ravi lõpetamist, mistõttu ei ole tõenäoline, et tiamuliinisisaldus pärast ravimijääkide kadumise põhiuuringus hinnatud ajapunktide möödumist munades veel suureneb.
Hungarian: Pulykáknál a javallatot ugyanabból a három vizsgálatból származó in vitro érzékenységi adatok támasztják alá, mint a házityúkok esetében, továbbá a M. meleagridisre vonatkozó, korlátozott érzékenységi adatok, korlátozott számú mesterséges fertőzéses és terepvizsgálat, valamint néhány, az 1970-es évek végén és az 1980-as évek elején közzétett esettanulmány.
Estonian: Kalkunitel kasutamisega seotud näidustusi toetasid in vitro tundlikkuse andmed samast kolmest uuringust, millest lähtuti kanadel kasutamise näidustuste korral, teatavad piiratud koguses andmed M. meleagridis'e tundlikkuse kohta, teatavad piiratud koguses andmed mitmest kunstlikku nakatamist hõlmanud ja väliuuringust ning 1970. aastate lõpus ja 1980. aastate algul avaldatud uuringulood.
Hungarian: 2015. augusztus 25-én Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Denagard 45% és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Denagard 45%) vonatkozásában.
Estonian: 25. augustil 2015 tegi Saksamaa ravimi Denagard 45% ja seotud nimetuste (edaspidi nimetatud „Denagard 45%") suhtes veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise.
Hungarian: Az elváltozások pontszámának csökkenése és a mikrobiológiai reizoláció csökkenése 55%-100% között volt a megelőzés/metafilaxis esetében, azonban 33%-67% a M. gallisepticum kezelésében.
Estonian: Kahjustuste ulatuse ja mikrobioloogilise taasisoleerimise määra puhul täheldati M. gallisepticum'i ennetamisel/metafülaktikas 55-100%-list vähenemist, kuid ravi korral 33-67%-list vähenemist.
Hungarian: A B. pilosicoli érzékenységét a tiamulinnal szemben három vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: B. pilosicoli tundlikkust tiamuliini suhtes uuriti kolmes uuringus.
Hungarian: Ide tartozik a célkórokozók meghatározása, a megelőzés állítás lecserélése metafilaxisra, a világos adagolási javaslatok mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg alapon az egyes célállatfajok és javallatok vonatkozásában, valamint az EU-ban engedélyezett állatgyógyászati antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazására vonatkozó ajánlások.
Estonian: See hõlmab viidet sihtpatogeenidele, metafülaktika näidustust ennetamise näidustuse asemel ning selgeid annustamissoovitusi, mis on esitatud tiamuliinvesinikfumaraadi milligrammides kehamassi kilogrammi kohta iga sihtliigi ja näidustuse korral, ning ka ELis müügiloa saanud antimikroobsete veterinaarravimite ettevaatlikku kasutamist käsitlevaid soovitusi.
Hungarian: A klinikai esettanulmányok azt jelezték, hogy a M. synoviae-t hatékonyan kezelték egy francia vizsgálatban, a magyar és brit vizsgálatok pedig azt igazolták, hogy a M. meleagridist szintén hatékonyan kezelték, ami csökkenést eredményezett a klinikai jelekben, a légzsákgyulladásban és a szinuszitiszben.
Estonian: Kliinilised uuringulood näitasid tõepoolest, et M. synoviae'd õnnestus efektiivselt ravida ühes Prantsusmaal tehtud uuringus, ning Ungaris ja Ühendkuningriigis tehtud uuringute kohaselt osutus efektiivseks ka M. meleagridis'e ravi, leevendades kliinilisi sümptomeid, õhukotipõletikku ja sinusiiti.
Hungarian: Ennek megfelelően a tojásokra vonatkozó nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadták.
Estonian: Seetõttu peetakse sobivaks, et munade keeluaeg on null päeva.
Hungarian: A klinikai eredményekben némi variáció mutatkozott, és a tiamulin jelenléte az ivóvízben csökkentette a vízfogyasztást.
Estonian: Kliinilised tulemused varieerusid mõnevõrra ning tiamuliini joogivette lisamisel täheldati veetarbimise vähenemist.
Hungarian: 20061), az Egyesült Királyságban, Spanyolországban és Németországban gyűjtött 33 izolátumot (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok 2008), valamint a Svédországban 2002-2010 között gyűjtött 324 izolátumot (Pringle et al.
Estonian: Testiti 93 Rootsis kogutud B. pilosicoli isolaati (Pringle jt, 20061), 33 Ühendkuningriigis, Hispaanias ja Saksamaal kogutud isolaati (müügiloa hoidja konfidentsiaalsed andmed, 2008), samuti 324 Rootsis kogutud isolaati (Pringle jt, 20122); isolaadid koguti ajavahemikul 2002-2010.
Hungarian: A készítmény alkalmazását az állományból izolált baktériumok érzékenységi vizsgálatának eredményeire alapozva kell megkezdeni.
Estonian: Toote kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse testimisel.
Hungarian: (365 mg/g tiamulinnal egyenértékű) Segédanyagok:
Estonian: (samaväärne tiamuliiniga 365 mg/g) Abiained:
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (liter)/állat/nap
Estonian: Keskmine päevane veetarbimine (liitrit) ühe looma kohta päevas
Hungarian: Öt napig alkalmazva ez a dózis jelentős javulást eredményezett a klinikai végpontokban (például takarmányhasznosítási hatékonyság, átlagos napi gyarapodás, hasmenés pontszám) és a patológiai tünetekben, bár a L. intracellularis teljes eliminációját nem lehetett elérni.
Estonian: Viiel päeval manustatuna parandasid need annused oluliselt kliinilisi tulemusnäitajaid (nt söödaväärindus, keskmine päevane kaalu juurdekasv, kõhulahtisuse skoor) ja patoloogilisi nähtusid, ehkki täielikku L. intracellularis'e eliminatsiooni ei õnnestunud saavutada.
Hungarian: Ivóvízben
Estonian: Joogivees
Hungarian: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012) Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010. Acta veterinaria Scandinavica, 54, 54.
Estonian: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012) Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Hungarian: A fel nem szívódott, illetve nem metabolizált tiamulin a beleken át a vastagbélbe jut.
Estonian: Tiamuliin, mis ei imendu või mida ei metaboliseerita, liigub soolestiku kaudu käärsoolde.
Hungarian: A szérumfehérje kötődés mértéke hozzávetőlegesen 45 % volt.
Estonian: Seerumivalkudega seondumise määr oli ligikaudu 45%.
Hungarian: Tiamulin iránti ismert túlérzékenység esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Estonian: Inimesed, kes on tiamuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Hungarian: Sertésben a tiamulin szájon át történő beadás esetén jól felszívódik (90 % felett), és a szervezetben jól megoszlik.
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraat imendub sigadel pärast suukaudset manustamist hästi (üle 90%) ja jaotub laialdaselt kogu kehas.
Hungarian: Nagy mennyiségű gyógyszeres ivóvíz készítése esetén először egy koncentrált oldatot kell készíteni és ezt kell felhigítani a végső koncentrációra.
Estonian: Suurte, ravimit sisaldavate veekoguste valmistamisel teha esmalt valmis kontsentreeritud lahus ning seejärel lahjendada nõutava lõppkontsentratsiooni saamiseni.
Hungarian: (2009)5 10 L. intracellularis törzset (hatot az Egyesült Államokból, négyet Európából) teszteltek.
Estonian: Väljaandes Wattanaphansak jt 20095 testiti kümmet L. intracellularis'e isolaati (kuus USAst, neli Euroopast).
Hungarian: 5 Wattanaphansak, S., Singer, R.S. and Gebhart, C.J.
Estonian: 5 Wattanaphansak, S., Singer, R.S.
Hungarian: Véletlen szembe jutása esetén, a nyitott szemet vízzel kell kiöblíteni.
Estonian: Juhuslikul ravimi silma sattumisel tuleb avatud silma veega loputada.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatok alapján az alábbi élelmezés-egészségügyi várakozási időket javasolják:
Estonian: Ravimijääkide kadumise kohta kättesaadavate andmete põhjal soovitatakse alljärgnevaid keeluaegasid.
Hungarian: Hatóanyag Erősség Gyógyszerforma Állatfajok
Estonian: INN Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Hungarian: Amennyiben interakció jelei tapasztalhatók, mind a gyógyszeres ivóvíz itatását, mind az ionofórral kontaminálódott takarmány adását haladéktalanul be kell szüntetni.
Estonian: Kui esineb märke koostoimetest, tuleb tiamuliini sisaldava joogivee ja ionofooridega saastunud sööda manustamine kohe lõpetada.
Hungarian: Jelen beterjesztés során, valamint az eljárás hatályát illetően elégséges adatokat nyújtottak be az alábbi adagolás alátámasztására:
Estonian: Esildise menetlemise ajal esitati menetluse ulatust arvestades piisavalt andmeid järgmiste annuste toetamiseks.
Hungarian: Sertéseknél megfelelő, a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálati adatokat nyújtottak be az ehető szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározására két különböző adagolási rend esetén.
Estonian: Sigade korral esitati piisavalt andmeid heale laboritavale vastavast uuringust söödavate kudede keeluaegade kindlaksmääramiseks kahe annustamisskeemi jaoks.
Hungarian: A tiamulin és az ionofórok közötti interakciókra vonatkozó információkért lásd a 4.8 szakaszt.
Estonian: Vt lõik 4.8. teavet tiamuliini ja ionofooride vaheliste koostoimete kohta.
Hungarian: A mikrobiális fehérjetermelést biokémiailag inaktív iniciáló komplexek termelése révén akadályozza, ami meggátolja a polipeptid láncok meghosszabodását.
Estonian: See näib inhibeerivat mikroobset valgutootmist, tootes biokeemiliselt inaktiivseid initsiatsioonikomplekse, mis takistavad polüpeptiidahela pikendamist.
Hungarian: Pulykák esetében ez sokkal jelentősebben, körülbelül 20 %-os vízfogyasztás csökkenés formájában jelentkezik, ezért nem ajánlott túllépni az 500 mg tiamulin-hidrogén-fumarát 2 l ivóvízben koncentrációt.
Estonian: Kalkunite puhul on vähenemine märgatavam, ligikaudu 20%, ja seetõttu ei ole soovitatav ületada 2 liitris joogivees tiamuliinvesinikfumaraadi sisaldust 500 mg.
Hungarian: A tagállam tölti ki.
Estonian: Täidetakse riiklikult.
Hungarian: A tiamulin kölcsönhatásba lép ionofórokkal, mint például a monenzin, a szalinomicin és a narazin, és az ionofór toxikózistól nem elkülöníthető tüneteket okozhat.
Estonian: Tiamuliini puhul on näidatud koostoimeid ionofooridega, nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin ning see võib põhjustada sümptomeid, mida ei ole võimalik eristada ionofoori toksikoosist.
Hungarian: A sertéseket a tervezett adaggal kezelték, majd az utolsó alkalmazást követően 24 órával, 3, 4, 5 és 6 nappal levágták.
Estonian: Sigu raviti ettenähtud annusega ja loomad tapeti rühmadena 24 tunni ning 3, 4, 5 ja 6 päeva möödudes viimasest manustamisest.
Hungarian: Amíg elkerülik az ilyen ionofórokkal történő együttes alkalmazást, különösen brojlerek esetében, a Denagard 45% biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a M. gallisepticum, M. synoviae és/vagy M. meleagridis által okozott légzsákgyulladás, szinovitisz és szinuszitisz kezelésében házityúkoknál és pulykáknál.
Estonian: Kui vältida samaaegset kasutamist nende ionofooridega, eelkõige broileritel, on Denagard 45% tõendite alusel ohutu ja efektiivne M. gallisepticum'i, M. synoviae ja/või M. meleagridis'e põhjustatud õhukotipõletiku, sünoviidi ja sinusiidi ravis kanadel ja kalkunitel.
Hungarian: Lehet alacsony, mint a minimális gátló koncentráció kétszerese (MIC) Brachyspira hyodysenteriae és Actinobacillus pleuropneumoniae esetében, de magas is, mint a bakteriosztatikus szint 50-100-szorosa a Staphylococcus aureus esetében.
Estonian: Brachyspira hyodysenteriae ja Actinobacillus pleuropneumoniae puhul võib see olla kõigest kahekordne MIC, kuid Staphylococcus aureuse puhul 50...100 korda kõrgem kui bakteriostaatiline tase.
Hungarian: Lee, H.R. Yeh, A.
Estonian: Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Hungarian: A máj maradékanyag-adatokon log-lineáris regresszió számítást végeztek a WT1.4 kalkulációs program használatával, és az ebből eredő élelmezésegészségügyi várakozási idő 42 óra volt, amelyet két napra kerekítettek fel.
Estonian: Maksas sisalduvate ravimijääkide andmeid analüüsiti log-lineaarse regressiooni meetodil kalkulatsiooniprogrammi WT1.4 abil ning tulemuseks saadi 42-tunnine keeluaeg, mis ümardati kaheks päevaks.
Hungarian: Amennyiben mérgezés tünetei jelentkeznek, a gyógyszerezett vizet azonnal el kell távolítani, és friss vízzel kell helyettesíteni.
Estonian: Kui esineb mürgistuse märke, eemaldage viivitamatult ravimit sisaldav vesi ja asendage see värske veega.
Hungarian: A tiamulin MIC eloszlása Brachyspira hyodysenteriae esetében bimodális, mely magyarázza bizonyos törzsek csökkent érzékenységét tiamulinnal szemben.
Estonian: Tiamuliini MIC jaotumine Brachyspira hyodysenteriae suhtes on bimodaalne, andes põhjuse oletada teatud tüvede vähenenud tundlikkust tiamuliini suhtes.
Hungarian: A további vizsgálatok az elváltozások 95%-os csökkenését mutatta a megelőzés vonatkozásában és 74%-os csökkenést a kezelés során hozzávetőleg a javasolt 40 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg dózisban az ivóvízben alkalmazva.
Estonian: Täiendavates uuringutes täheldati 95%-list kahjustuste ulatuse vähenemist ennetamisel ja 74%-list vähenemist ravi korral, kui lindudele manustati ravimit kavandatud annuses umbes 40 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta lisatuna joogivette.
Hungarian: Madaraknál a tiamulin adagolásának ideje alatt csökkenhet a vízfogyasztás.
Estonian: Lindude veetarbimine võib tiamuliini manustamise ajal väheneda.
Hungarian: A szérumfehérje-kötődés mértéke hozzávetőlegesen 30 %.
Estonian: Seerumi valgu seondumise määr on ligikaudu 30%.
Hungarian: A terméktájékoztatót bizonyos ionofórokra vonatkozó ellenjavallattal egészítették ki.
Estonian: Ravimiteabesse on lisatud vastunäidustus samaaegsele kasutamisele teatavate ionofooridega.
Hungarian: A terméktájékoztatóban szereplő főbb ellentmondásos pontok a célállatfajokra, az indikációkra, az adagolásra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkoztak.
Estonian: Ravimiteabes olid erinevused põhiliselt sihtliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade lõikudes.
Hungarian: A szérumfehérje kötődés mértéke hozzávetőlegesen 50 % volt.
Estonian: Seerumivalkudega seondumise määr oli ligikaudu 50%.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a májban mért maradékanyag-koncentrációk alapján és 99/95 tolerancia intervallum használatával számították ki, hogy figyelembe vegyék a maradékanyag-határérték feletti egyetlen maradékanyag-koncentrációt a kezelés utáni 3. napon, ami a WT1.4 kalkulációs program segítségével 6 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt eredményezett.
Estonian: Keeluajad arvutati ravimijääkide sisalduse põhjal maksas, rakendades 99/95% tolerantsivahemikku, et võtta arvesse üht ravimijääkide sisalduse väärtust, mis ületas 3. ravijärgsel päeval jääkide piirnormi; kalkulatsiooniprogrammi WT1.4 abil saadi tulemuseks 6päevane keeluaeg.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatok értékelését követően a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében felülvizsgálták az élelmezés-egészségügyi várakozási időket.
Estonian: Tarbijaohutuse tagamiseks vaadati pärast ravimijääkide kadumise kohta kättesaadavate andmete hindamist läbi keeluajad.
Hungarian: Irritatív tulajdonságai miatt a belégzéses expozíció minimálisra csökkentése érdekében pormaszk viselése javasolt.
Estonian: Ärritavate omaduste tõttu on samuti soovituslik kanda kaitsemaski, et minimeerida inhaleerimisel tekkivat kokkupuudet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma(i) A tagállam tölti ki.
Estonian: Müügiloa number (numbrid) Täidetakse riiklikult.
Hungarian: • Hús és belsőség: 6 nap
Estonian: • Liha ja söödavad koed: 6 päeva
Hungarian: A magasabb dózis (20 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg legfeljebb öt napig) tekintetében egy helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be egy biológiailag egyenértékű készítmény alkalmazásával, amely 125 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/ml-t tartalmaz (Tiamutin 12,5 % oldat).
Estonian: Suurema annuse korral (20 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta kuni viie päeva jooksul) esitati andmed heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust, milles kasutati milliliitri kohta 125 mg tiamuliinvesinikfumaraati sisaldavat bioekvivalentset ravimit (Tiamutin 12.5 % Solution).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1 000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast); - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
Hungarian: A májszövetben mért maradékanyag-koncentráció alapján 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt számoltak ki a WT1.4 kalkulációs program segítségével, valamint a mérhetőségi határ (LOQ) alatt, ½ LOQ értéknél beállítva az értékeket a CVMP-nek „Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítés" című iránymutatásával összhangban (EMEA/CVMP/036/95)9.
Estonian: Ravimijääkide sisalduse põhjal maksa kudedes arvutati kalkulatsiooniprogrammi WT1.4 abil välja 4-päevane keeluaeg, kusjuures kui väärtused jäid allapoole määramispiiri, arvestati ½ määramispiirist, nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee juhistes keeluaegade ühtlustamise kohta (EMEA/CVMP/036/95)9.
Hungarian: A három napig alkalmazott 250 ppm tiamulin-hidrogén-fumarát esetében jelentős javulás mutatkozott a klinikai végpontokban, a patológiai jelekben és a M. gallisepticum eliminációjában.
Estonian: Kolme päeva jooksul sisalduse 250 ppm juures manustatuna parandas tiamuliinvesinikfumaraat oluliselt kliinilisi tulemusnäitajaid, patoloogilisi nähtusid ja M. gallisepticum'i eliminatsiooni näitajaid.
Hungarian: • Hús és belsőség: 2 nap
Estonian: • Liha ja söödavad koed: 2 päeva
Hungarian: Az LD5 1090 mg/ttkg házityúk, és 840 mg/ttkg pulyka esetében.
Estonian: LD5 on 1090 mg/ kg kehamassi kohta kanadel ja 840 mg/ kg kehamassi kohta kalkunitel.
Hungarian: Az epidemiológiai határérték vagy vad típusú MIC körülbelül ≤0,25 µg/ml, a rezisztencia MIC pedig látszólag 0,5 µg/ml-nél (első lépcsős mutáns) és 4,0 µg/ml-nél (második lépcsős mutáns) kezdődött (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok 2008).
Estonian: Epidemioloogiline läviväärtus ehk metsiktüüpi populatsiooni MIK oli umbes ≤ 0,25 µg/ml, kusjuures resistentsus arvati tekkivat MIK-väärtusest 0,5 µg/ml (esimese etapi mutant) ja 4,0 µg/ml (teise etapi mutant) (müügiloa hoidja konfidentsiaalsed andmed, 2008).
Hungarian: A beterjesztés során megfelelő adatokat nyújtottak be az alábbi javallatok alátámasztására:
Estonian: Käesoleva esildise menetlemise ajal esitati piisavalt andmeid alljärgnevate näidustuste toetamiseks.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazott, magasabb adagok mikoplazmacid hatással bírtak a MIC90 értéknél, csökkentették a tüdőelváltozásokat és egyes esetekben eliminálták a kórokozót.
Estonian: Kui joogivette lisati suurem annus, täheldati MIK90-väärtuse juures mükoplasmavastast toimet, kopsukahjustuste vähenemist ja mõnel juhul bakteri elimineerimist.