FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Helicobacter Test INFAI? A Helicobacter Test INFAI-t a gyomorban és a duodenumban (a nyombélben, közvetlenül a gyomor alatt található bélszakaszban) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
Bulgarian: ? Helicobacter Test INFAI се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстника (тази част от храносмилателния тракт, която е след стомаха).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Helicobacter Test INFAI alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Helicobacter Test INFAI са установени в проучванията?
Hungarian: A bizottság a Helicobacter Test INFAI forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Helicobacter Test INFAI да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Helicobacter Test INFAI alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Helicobacter Test INFAI?
Hungarian: A H. pylori ureázoknak nevezett enzimeket tartalmaz, melyek képessé teszik a karbamid széndioxidra történő lebontására, ami aztán kilégzéssel távozik a szervezetből.
Bulgarian: Те разграждат уреята до въглероден диоксид, който след това се изхвърля с издишвания въздух.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI може да се намери тук.
Hungarian: A beteg először a Helicobacter Test INFAI-val együtt adott csövek vagy tasakok segítségével két leheletmintát vesz.
Bulgarian: Първо, пациентът събира две дихателни проби, като използва епруветките или торбичките, предоставени заедно с Helicobacter Test INFAI.
Hungarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Olaszország
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Hungarian: E dátum után nem alkalmazható.
Bulgarian: Да не се използва след тази дата.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a fecskendőbe ne kerüljön vér.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма кръв.
Hungarian: Ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Bulgarian: Състоянието може да се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
Hungarian: 12-24 óránként ismétlendő.
Bulgarian: Повторете всеки 12 до 24 часа.
Hungarian: Ha a vérzés nem állítható el
Bulgarian: Ако кръвотечението не се овладява
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Bulgarian: Измийте ръцете се грижливо със сапун и топла вода.
Hungarian: Feloldást követően, mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni!
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Hungarian: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Hungarian: A plazma kívánt FVIII-szintje
Bulgarian: Желано плазмено ниво на FVIII
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
Hungarian: Kövesse az orvos utasításait és útmutatóként használja az alábbiakat:
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте указанията по-долу като ръководство:
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és az alkalmazás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Hungarian: clearance = infúziós sebesség / aktuális FVIII-szint.
Bulgarian: Клирънс = скорост на инфузия/актуално ниво на FVIII.
Hungarian: Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig.
Bulgarian: Всеки 24 часа, най-малко един ден, докато не се постигне оздравяване
Hungarian: Folyamatos infúzió során az infúziós zsákokat 24 óránként cserélni kell.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия инфузионните сакове трябва да се сменят на всеки 24 часа.
Hungarian: Összességében, 60 betegből 9-nél (15%) termelődött inhibitor.
Bulgarian: Общо 9 от 60 (15%) са образували инхибитори.
Hungarian: Különösen bőrreakciók fordulhatnak elő gyakran, míg a súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) történő progressziót ritkának tartják.
Bulgarian: По-специално, кожните реакции се появяват често, докато прогресирането до тежка анафилаксия (включително шок), се счита за рядкост.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a folyamatos infúzióban történő alkalmazásnál.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при приложението чрез непрекъсната инфузия.
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37°C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до подходяща температура (да не превишава 37 °С).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: 100% (1 NE/ml) 60% (0,6 NE/ml) 40% (0,4 NE/ml)
Bulgarian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Hungarian: Ezt egy abban jártas szakembernek ellenőriznie kell.
Bulgarian: Това трябва да се определи от лекар специалист.
Hungarian: Nagyon ritka/ nem ismert
Bulgarian: Много редки / С неизвестна честота
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képletekkel határozható meg:
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използват следните формули:
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/
Hungarian: Infúziós sebesség 75 kg-os betegnél ml/óra
Bulgarian: Скорост на инфузия при 75 kg пациент ml/h
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.
Hungarian: Az adatokat 61, 6 év alatti gyermek klinikai vizsgálata, valamint különböző életkorú gyermekek nem intervenciós vizsgálata során nyerték.
Bulgarian: Данните са получени при клинични изпитвания на 61 деца под 6-годишна възраст и при неинтервенционални изпитвания при деца от всички възрасти.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: VIII. faktorszint (%) (NE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 °С).
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.
Hungarian: Infúzió céljára a készítményt aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Bulgarian: За инфузия, продуктът трябва да се приготвя при асептични условия.
Hungarian: A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Hungarian: Az aktivált VIII. faktor az aktivált IX. faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X. faktor átalakítását aktivált X. faktorrá.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatok végzését kéri az inhibitorok kialakulásának ellenőrzése érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви направи изследвания за наблюдение на развитието на инхибитори.
Hungarian: Immuntolerancia-indukció (ITI)
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (Immune Tolerance Induction, ITI)
Hungarian: 10. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Hungarian: 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен анализ при 40 пациенти и 39 пациенти са били включени в едно проспективно клинично проучване, инициирано от изследователите.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не отзвучи
Hungarian: A Helixate NexGen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Általános leírás
Bulgarian: Общо описание
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas az inhibitorszint, a VIII. faktorral végzett kezelés nem lehet hatékony, ezért náluk más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор е възможно терапията с фактор VIII да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Hungarian: faktor a protrombint trombinná alakítja.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Hungarian: Clearance: 3 ml/óra/kg
Bulgarian: 3 ml/h/kg
Hungarian: Ezekben az esetekben haemophiliára specializálódott központtal ajánlott kapcsolatba lépni.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Hungarian: Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sikerült immuntoleranciát elérni, a vérzéseket meg lehetett előzni, illetve azokat ismét uralni lehetett Helixate NexGen alkalmazásával, és a betegek folytathatták a fenntartó kezelésként adott profilaktikus kezelést.
Bulgarian: При пациенти, при които е бил постигнат имунен толеранс, отново е било възможно да се предотвратява или контролира кървене с Helixate NexGen и пациентът е можел да продължи профилактичното лечение като поддържаща терапия.
Hungarian: Terápia időtartama (nap)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem alkalmazható.
Bulgarian: Този продукт не съдържа фактора на von Willebrand и следователно не е показан за лечение на болестта на von Willebrand.
Hungarian: Példa: 75 kg-os beteg és 3 ml/óra/kg clearance esetén 100%-os VIII. faktorszint eléréséhez a kezdeti infúziós sebesség értéke 3 NE/óra/kg.
Bulgarian: Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде 3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза за компенсиране на пропусната доза.
Hungarian: A felsorolt vérzéssel járó események során a VIII. faktor aktivitása nem lehet alacsonyabb a megadott szintnél (a normál szint %-ában):
Bulgarian: В случай на кръвоизливи, представени по-долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период:
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Bulgarian: Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване
Hungarian: Túlérzékenység Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Helixate NexGen alkalmazása során.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Helixate NexGen
Hungarian: Következésképpen, a betegeket értékelni és monitorozni kell cardiovascularis kockázatokra.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат проследявани за сърдечни рискови фактори.
Hungarian: Inhibitorok kialakulásáról számoltak be korábban nem kezelt és kezelt (PUP / PTP) betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има съобщения за развитие на инхибитори при нелекувани и лекувани в миналото пациенти (PUP / PTP) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A folyamatos infúzió esetében a klinikai és az in vitro stabilitást PVC-tartályos ambuláns infúziós pumpával demonstrálták.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия, клиничната и in vitro стабилност са доказани с помощта на амбулаторни помпи с PVC резервоар.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága várhatóan megegyezik az összes egyéb populációéval, kivéve az inhibitor-képződést.
Bulgarian: Честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца се очаква да бъдат същите както при всички популационни групи с разлика единствено в образуването на инхибитори.
Hungarian: Ez a készítmény felnőttek, serdülők, illetve bármely korcsoportba tartozó gyermekek számára javallott.
Bulgarian: Този продукт е показан за възрастни, юноши и деца от всички възрасти.
Hungarian: A Helixate NexGen biztonságosságát és hatásosságát gyermekek minden korcsoportja esetében igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.
Hungarian: A VIII. faktor/von Willebrand faktor (vWF) komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII. faktor és vWF) áll.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
Hungarian: A Helixate NexGen további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos tartózkodási-idő [mean residence time, MRT (0-48)] körülbelül 22 óra, a clearance pedig körülbelül 160 ml/óra.
Bulgarian: Допълнителни фармакокинетични параметри при Helixate NexGen за болус инжекция са: средно време на престой [MRT (0-48)] около 22 часа и клирънс около 160 ml/h.
Hungarian: Az utánkövetésből egy beteg kiesett, egy betegnél pedig alacsony titerű inhibitor alakult ki a vizsgálatot követő utánkövetés során.
Bulgarian: Един пациент е бил загубен за проследяване и един пациент е развил инхибитор с нисък титър по време на проследяването след края на проучването.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata összefüggésben van a VIII. faktorral végzett kezelés idejével és egyebek között egyes genetikai tényezőkkel, és a kezelési idő első 20 napjában a legmagasabb.
Bulgarian: Рискът от образуване на инхибитори е свързан с продължителността на лечение с фактор VІІІ и генетичните фактори като този риск е най-висок в първите 20 дни на експозиция.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az adott esetnek megfelelő klinikai hatékonyság határozza meg.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Hungarian: • Ha korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Szükséges
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Hungarian: • kiütés/viszkető kiütés
Bulgarian: • обрив/сърбящ обрив
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Helixate NexGen mutagén potenciáljára vonatkozóan, mivel a Helixate NexGen elődjénél sem in vitro, sem in vivo nem észleltek mutagén potenciált.
Bulgarian: Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на Helixate NexGen, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на Helixate NexGen.
Hungarian: A szűrés a Mix2Vial adapter használatával történik.
Bulgarian: Филтруването се осъществява чрез използване адаптера на Mix2vial.
Hungarian: Sokk esetén a sokk protokoll szerinti gyógyszeres kezelését kell végrehajtani.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се извърши стандартно медицинско лечение за шок.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy Helixate NexGen-t alkalmaztak az immuntolerancia indukálására.
Bulgarian: Данните показват, че Helixate NexGen е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban - mint minden más, hosszú távon adott intravénás infúzió esetén - heparint használtak az infúzió helyén kialakuló thrombophlebitis megelőzésére.
Bulgarian: В това проучване, както при всички други продължителни интравенозни инфузии, за профилактика на тромбофлебит на мястото на инфузията е използван хепарин.
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné és így létrejöhet a véralvadás.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Hungarian: Az alábbi táblázat a VIII. faktor minimális vérszintjéről tájékoztat.
Bulgarian: Следващата таблица предоставя ръководство за минималните нива на фактор VІІІ в кръвта.
Hungarian: A Helixate NexGen segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
Bulgarian: Helixate NexGen съдържа ниско ниво от полисорбат-80 като помощно вещество, за което е известно, че повишава скоростта на екстракция на ди-(2етилхексил)фталат (DEHP) от материалите от поливинил хлорид (PVC).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Hungarian: Orvosa kiszámítja a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Hungarian: A kezdeti infúziós sebesség kiszámításához a clearance-et a műtét előtti bomlási görbe felvételével vagy a populációra jellemző átlagértékből (3,0-3,5 ml/óra/kg) kiindulva lehet megállapítani, majd megfelelően korrigálni.
Bulgarian: За изчисляване на началната скорост на инфузия, клирънсът може да се получи чрез определяне, преди оперативната намеса, на крива на разпад или като се започне от средната стойност за популацията (3,0 - 3,5 ml/h/kg) и след това да се коригира съответно.
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció fordul elő, az injekció/infúzió beadását azonnal le kell állítani.
Bulgarian: Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да спрат веднага.
Hungarian: Az infúziós sebességet a clearance és a VIII. faktor kívánt szintje alapján kell kiszámítani.
Bulgarian: Cкоростта на инфузия трябва да се изчисли въз основа на клирънса и желаното ниво на фактор VIII.
Hungarian: Amennyiben injekció/infúzió közben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните симптоми по време на инжектиране/инфузия:
Hungarian: 19. Ha újabb adag beadására van szükség, használjon egy új, a fent leírt módon feloldott készítménnyel töltött fecskendőt.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.
Hungarian: (műtét előtt és után)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Hungarian: Vérzés megelőzése
Bulgarian: Профилактика на кръвотечение
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzése határozza meg (maximális injektálási sebesség: 2 ml/perc).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).
Hungarian: PUP = korábban nem kezelt betegek (previously untreated patients - PUP) PTP = korábban már kezelt betegek (previously treated patients - PTP) MTP = minimális kezelésben részesült betegek (minimally treated patients - MTP) * lásd az alábbi szakaszt
Bulgarian: PUP (previously untreated patients) = нелекувани в миналото пациенти PTP (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok válhatnak szükségessé.
Bulgarian: В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.
Hungarian: A VIII. faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Hungarian: lázzal járó reakciók (pyrexia)
Bulgarian: Фебрилна реакция, свързана с инфузията (пирексия)
Hungarian: Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a clearance.
Bulgarian: По-висока скорост може да е необходима при състояния, свързани с ускорен клирънс по време на големи кръвоизливи или масивни увреждания на тъканите по време на хирургични интервенции.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden Helixate NexGen beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Hungarian: Feloldást követően a készítményt 3 órán belül fel kell használni!
Bulgarian: След разтваряне, продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Hungarian: • émelygés az túlérzékenység vagy anafilaktikus reakció előjele lehet.
Bulgarian: Това може да означава ранно предупреждение за свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Hungarian: Általánosságban, minden VIII. véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegnél figyelni kell az inhibitorok esetleges megjelenésére, megfelelő klinikai megfigyelések és laboratóriumi vizsgálatok végzésével.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори със съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Hungarian: A kezelés során tanácsos a VIII. faktor szintjének megfelelő meghatározása az alkalmazandó adag és az infúziók gyakoriságának beállításához.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma : {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII. faktor prokoaguláns hatása ellen irányuló IgG immunglobulinok, amelyek plazmaszintjét Bethesda-egység (BE) per milliliterben mérik, a módosított vizsgálatot használva.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини от клас IgG, директно насочени срещу фактор VІІІ прокоагулантната активност, които сa определени количествено в Бетезда единици (Bethesda units, BU) за милилитър плазма като се използва модифициран анализ.