FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Věk ( 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný vliv na expozici zonisamidem u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.
Croatian: Nakon prilagodbe za utjecaj tjelesne težine u bolesnika s epilepsijom, dob (≥ 12 godina) i spol nisu primjetno utjecali na izloženost zonisamidu tijekom doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Tabulka č. 1 Dospělí pacienti - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování Léčebné schéma
Croatian: Odrasli - preporučeni režim postupnog povećavanja i održavanja doze
Czech: • je třeba dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,
Croatian: • ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena
Czech: Zvyšování v dvoutýdenních intervalech v přírůstcích 1 mg/kg
Croatian: Povećavati u razmacima od dva tjedna s povećanjem doze za 1 mg/kg
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Czech: Zonisamid se má používat opatrně u dospělých pacientů léčených současně inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid, z důvodu nedostatku údajů pro vyloučení možných farmakodynamických interakcí (viz bod 4.4).
Croatian: Zonisamid treba primjenjivati oprezno u odraslih bolesnika istodobno liječenih inhibitorima karboanhidraze kao što su topiramat i acetazolamid, jer nema dovoljno podataka koji bi isključili moguću farmakodinamičku interakciju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti".
Czech: Respirační porucha
Croatian: Oštećenje jetre
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a případných pozdějších novelách zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Zonisamide Mylan je indikován jako: o monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1); o přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých,
Croatian: • monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1);
Czech: Závažné imunitně založené nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být velmi vzácně fatální (viz bod 4.4).
Croatian: Ozbiljne nuspojave imunološke naravi povezane s lijekovima koji sadrže sulfonamidnu skupinu uključuju osip, alergijsku reakciju i velike hematološke poremećaje, uključujući aplastičnu anemiju koja vrlo rijetko može imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jak se Zonisamide Mylan užívá
Croatian: Kako uzimati Zonisamide Mylan
Czech: Za použití komerčně dostupných sil tobolek zonisamidu není vždy možné přesně docílit vypočítané dávky.
Croatian: Nije uvijek moguće precizno postići izračunatu dozu jačinama kapsula zonisamida dostupnima na tržištu.
Czech: Anhidróza Multiformní erytém Stevens-Johnsonův syndrom
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Czech: Při podávání zonisamidu dospělým pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory karboanhydrázy, například topiramátem nebo acetazolamidem, by se mělo postupovat opatrně, protože neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod 4.4 Pediatrická populace a bod 4.5).
Croatian: Zonisamid treba primjenjivati oprezno u odraslih bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima karboanhidraze, kao što je topiramat ili acetazolamid, jer nema dovoljno podataka koji bi isključili farmakodinamičku interakciju (vidjeti također dio 4.4, Pedijatrijska populacija i dio 4.5).
Czech: Zvyšování ve dvoutýdenních intervalech v přírůstcích až 100 mg
Croatian: povećavati u razmacima od dva tjedna s povećanjem doze do 100 mg
Czech: Při používání antiepileptik včetně induktorů CYP3A4 není nutné upravovat dávku.
Croatian: Nema potrebe za prilagodbom doze ni za jedan antiepileptik, uključujući induktore CYP3A4.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid (E172) kalijev hidroksid
Czech: • Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Croatian: - Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.
Czech: Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid (viz bod 4.5).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika zonisamid se ne smije primjenjivati s drugim inhibitorima karboanhidraze kao što su topiramat i acetazolamid (vidjeti dio 4.5).
Czech: U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, bubrežni klirens jednokratnih doza zonisamida pozitivno je korelirao s klirensom kreatinina.
Czech: Zonisamide Mylan patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí (viz bod 4.
Croatian: Zonisamide Mylan pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Czech: Závažné, imunitně vzniklé nežádoucí reakce, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují exantém, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální.
Croatian: Ozbiljne nuspojave imunološke naravi povezane s lijekovima koji sadrže sulfonamidnu skupinu uključuju osip, alergijsku reakciju i velike hematološke poremećaje, uključujući aplastičnu anemiju koja vrlo rijetko može imati smrtni ishod.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika zonisamidu odpovídajícím způsobem studována.
Croatian: Oštećenje jetre Farmakokinetika zonisamida u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije bila odgovarajuće ispitana.
Czech: Blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek.
Croatian: PVC-PVdC/ blisteri s aluminijskom folijom u kartonskim kutijama koje sadrže 14, 28 i 56 kapsula.
Czech: • infekce/zánět plic, infekce močových cest,
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija, infekcija, mokraćnog sustava
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech v přírůstcích 1 mg/kg
Croatian: Povećavati u razmacima od tjedan dana s povećanjem doze za 1 mg/kg
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
Croatian: Antiepileptički lijekovi
Czech: Onemocnění podobné chřipce Pyrexie Periferní edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, bolest nalik gripi, pireksija, periferni edem
Czech: Perforované jednodávkové blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 14 x 1 tobolku.
Croatian: PVC-PVdC/ perforirani blisteri s aluminijskom folijom djeljivi na jedinične doze u kartonskim kutijama koje sadrže 14 × 1 kapsulu.
Czech: Ledvinové kameny
Croatian: Bubrežni kamenci
Czech: Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid (viz bod 4.4 Pediatrická populace).
Croatian: Zonisamid se u pedijatrijskih bolesnika ne smije primjenjivati istodobno s drugim inhibitorima karboanhidraze kao što su topiramat i acetazolamid (vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Croatian: Suicidalna ideacija i ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem jetre nije ispitana.
Czech: Tabulka č. 4 Nežádoucí účinky spojené se zonisamidem zjištěné v klinických studiích přídatné léčby a v rámci sledování po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů (terminologie
Croatian: Tablica 4. Nuspojave povezane sa zonisamidom iz kliničkih ispitivanja dodatne primjene i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: snížení sérových bikarbonátů pod normální referenční rozmezí při absenci chronické respirační alkalózy).
Croatian: Hiperkloremična metabolička acidoza bez anionskog procjepa (tj. smanjena razina bikarbonata u serumu ispod normalnog raspona vrijednosti u odsutnosti respiratorne alkaloze) povezana je s liječenjem zonisamidom.
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech v přírůstcích 100 mg
Croatian: povećavati u razmacima od tjedan dana s povećanjem doze za 100 mg
Czech: Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami a konjugací s glukuronovou kyselinou.
Croatian: Zonisamid se metabolizira djelomično enzimom CYP3A4 (redukcijsko cijepanje) a također i N-acetiltransferazama i konjugacijom s glukuronskom kiselinom; stoga tvari koje mogu inducirati ili inhibirati te enzime mogu utjecati na farmakokinetiku zonisamida:
Czech: U potomků matek léčených antiepileptickými léčivými přípravky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
Croatian: Rizik od prirođenih mana povećan je za faktor 2 do 3 u djece majki liječenih nekim antiepileptičkim lijekom.
Czech: Perforované jednodávkové blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 56 x 1 tobolku.
Croatian: PVC-PVdC/ perforirani blisteri s aluminijskom folijom djeljivi na jedinične doze u kartonskim kutijama koje sadrže 56 × 1 kapsulu.
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky zonisamidum
Croatian: Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule
Czech: Tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 100 mg mají bílé tělo a bílé víčko, jsou označeny černým nápisem ‚Z 100‘ a obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.
Croatian: Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i bijelu kapicu s crnom oznakom „Z 100" i sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak.
Czech: Tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 25 mg mají bílé tělo a bílé víčko, jsou označeny černým nápisem ‚Z 25‘ a obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.
Croatian: Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i bijelu kapicu s crnom oznakom „Z 25" i sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak.
Czech: 200 mg/den (jednou denně)
Croatian: 200 mg na dan (jedanput na dan)
Czech: Zonisamide Mylan může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí.
Croatian: Zonisamide Mylan može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne liječi to može dovesti do oštećenja mozga i smrti.
Czech: Tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 50 mg mají bílé tělo a bílé víčko, jsou označeny červeným nápisem ‚Z 50‘ a obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.
Croatian: Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i bijelu kapicu s crvenom oznakom „Z 50" i sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak.
Czech: Tím může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.
Croatian: To pomaže u stabilizaciji električne aktivnosti u mozgu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonisamide Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zonisamid Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg denně u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 55 kg a 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti u dětí vážících méně než 55 kg.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi od 300 do 500 mg na dan za djecu koja imaju više od 55 kg te od 6 do 8 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja imaju manje od 55 kg.
Czech: Zonisamide Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku).
Croatian: Zonisamid Mylan lijek je koji se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koji počinju u jednom dijelu mozga), uključujući napadaje sa sekundarnom generalizacijom (kad se napadaj širi na cijeli mozak).
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a dodává se ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg).
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg).
Czech: Epileptické záchvaty jsou vyvolány abnormální elektrickou aktivitou v mozku.
Croatian: Epileptički napadaj uzrokovan je abnormalnom električnom aktivnošću u mozgu.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.
Croatian: Uobičajena doza održavanja jest 300 mg na dan.
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od šesti let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
Croatian: Primjenjuje se sam u novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i kao dodatak terapiji u odraslih i djece u dobi od šest godina i više koji već primjenjuju druge lijekove protiv epilepsije.
Czech: Když se vápník a sodík dostanou do nervových buněk, může dojít k přenosu elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Croatian: Kad kalcij i natrij uđu u živčane stanice, električni impulsi mogu se prenijeti među živčanim stanicama.
Czech: Předpokládá se, že blokováním těchto kanálů zonisamid zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem, a snižuje tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Croatian: Blokirajući te kanale zonisamid sprečava abnormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak, smanjujući time mogućnost epileptičkog napadaja.
Czech: Má se za to, že zonisamid blokuje určité póry na povrchu nervových buněk zvané sodíkové kanály a vápníkové kanály, skrz které sodík a vápník obvykle vstupují do nervových buněk.
Croatian: Smatra se da zonisamid djeluje na način da blokira posebne pore na površini živčanih stanica koje se zovu natrijevi kanali i kalcijevi kanali, kroz koje natrij ili kalij normalno ulaze u živčane stanice.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonisamide Mylan by se užívaná dávka měla snižovat postupně.
Croatian: Prije prekida terapije lijekom Zonisamid Mylan trebalo bi postupno smanjivati dozu.
Czech: Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá?
Croatian: Što je Zonisamid Mylan i za što se koristi?
Czech: Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně nebo ob týden.
Croatian: Nakon tjedan ili dva doza se može povećati na 50 mg dvaput na dan, a zatim postupno dodatno povećavati za 100 mg svaki tjedan ili svaki drugi tjedan, ovisno o odgovoru pacijenta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zonisamide Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zonegran.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Zonisamid Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zonegran.
Czech: Jelikož přípravek Zonisamide Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Zonisamid Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan také působí na kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je neurotransmiter, tedy chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Croatian: Zonisamid Mylan također djeluje na neurotransmiter gama - aminomaslačnu kiselinu (GABA, kemikalija kojom se omogućuje da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonisamide Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zonisamid Mylan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonisamid Mylan, zonisamid, jest lijek protiv epilepsije.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Croatian: Kad se Zonisamid Mylan primjenjuje sam u novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza jest 100 mg jedanput na dan tijekom dva tjedna, koja se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
Croatian: Kad se Zonisamid Mylan primjenjuje kao dodatak postojećoj terapiji u odraslih, preporučena početna doza jest 25 mg dvaput na dan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonisamide Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zonisamid Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zonisamide Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zonisamid Mylan?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zonisamide Mylan byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zonisamid Mylan u EU-u.
Czech: Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo vhodné dávky.
Croatian: Nakon tjedan ili dva dnevna doza može se postupno povećavati za 1 mg po kilogramu svaki tjedan ili svaka dva tjedna dok se ne dosegne odgovarajuća doza.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.
Croatian: Raspon uobičajene doze iznosi od 300 do 500 mg na dan.
Czech: Zonisamide Mylan zonisamidum
Croatian: Zonisamid Mylan zonisamid
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zonisamide Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Zonisamid Mylan?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zonisamide Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zonisamid Mylan.
Czech: Znamená to, že přípravek Zonisamide Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zonegran.
Croatian: To znači da je Zonisamid Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zonegran.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zonisamide Mylan používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zonisamid Mylan.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zonisamide Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zonegran.
Croatian: Budući da je Zonisamid Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li on bioekvivalentan referentnom lijeku Zonegran.
Czech: Další informace o přípravku Zonisamide Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zonisamid Mylan
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zonisamide Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Mylan, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zonisamide Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zonisamid Mylan pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Zonisamide Mylan je „generikum".
Croatian: Zonisamid HCS je „generički lijek".
Czech: Po dosažení vhodné dávky může být přípravek Zonisamide Mylan podáván jednou nebo dvakrát denně.
Croatian: Zonisamid Mylan može se davati jedanput ili dvaput na dan nakon što se dosegne odgovarajuća doza.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být zapotřebí zvyšovat dávku méně často.
Croatian: Povećavanje doze možda će morati biti rjeđe u pacijenata koji imaju problema s jetrom ili bubrezima ili u onih koji uzimaju neke druge lijekove.
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid.
Croatian: Zonisamid Mylan sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Czech: Jak přípravek Zonisamide Mylan působí?
Croatian: Kako djeluje Zonisamid Mylan?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zonegran přínosy přípravku Zonisamide Mylan převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Zonegran.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od šesti let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Croatian: Kad se Zonisamid Mylan upotrebljava kao dodatak postojećoj terapiji u djece u dobi od šest godina i više, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena je početna doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine na dan.
Czech: Jak se přípravek Zonisamide Mylan používá?
Croatian: Kako se Zonisamid Mylan koristi?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Croatian: Broj (EU) Odobrenja
Czech: Síla Léková forma
Croatian: (Zaštićeno)ime Doza Farmaceutski oblik
Czech: Nemůžete dělat oboje zároveň.
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Czech: • je Vám více než 75 let.
Croatian: • ste stariji od 75 godina.
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2015.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky:
Croatian: Ako se propusti doza:
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti je li ovaj lijek prikladan za Vas.
Czech: • červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu (koja nalikuje katranu),
Czech: Přípravek Zontivity se používá ke snížení pravděpodobnosti:
Croatian: Zontivity se koristi kako bi se smanjila vjerojatnost:
Czech: Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat.
Croatian: Možda će trebati najmanje 7 dana da Zontivity počne djelovati.
Czech: • máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg
Croatian: • imate tjelesnu težinu nižu od 60 kg,
Czech: Randomizace do 18 měsíců
Croatian: Randomizirano do 18 mjeseci
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza trenutno nije poznat.