FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eslikarbatsepiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 2−3 tuntia annoksen jälkeen, ja plasmassa esiintyvien pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan 4−5 vuorokauden kuluttua kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, mikä on yhdenmukainen sen noin 20−24 tunnin efektiivisen puoliintumisajan kanssa.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de eslicarbazepină se atinge la 2-3 ore după administrarea dozei, iar concentraţiile stabile în plasmă se obţin după 4-5 zile de administrare în doză unică zilincă, în concordanţă cu un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins într-un interval de 20-24 de ore.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa saaneilla potilailla ei havaittu toisen asteen tai vaikeampia eteiskammiokatkoksia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină nu s-a observat bloc AV de gradul doi sau mai mare.
Finnish: Aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyn vaiheen III tutkimuksen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että valproaatin tai levetirasetaamin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut altistukseen eslikarbatsepiinille, mutta tätä ei ole varmistettu tavanomaisilla yhteisvaikutustutkimuksilla.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaţionale din studiile de fază III efectuate la pacienţi epileptici adulţi a indicat că administrarea concomitentă cu valproat sau levetiracetam nu a afectat expunerea la eslicarbazepină, dar aceasta nu a fost confirmată de studiile convenţionale privind interacţiunea.
Finnish: Potilaalle on annettava tietoa mahdollisesti suurentuneesta epämuodostumariskistä sekä mahdollisuus ennen syntymää tehtävään seulontaan.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite cu privire la posibilitatea unui risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale şi trebuie să li se ofere posibilitatea de a efectua un examen ecografic înaintea naşterii.
Finnish: Okskarbatsepiinin ja felbamaatin samanaikainen käyttö ei ollut näissä tutkimuksissa sallittua.
Romanian: Oxcarbazepina şi felbamatul nu au fost admise ca medicamente concomitente în cadrul acestor studii.
Finnish: Yleistä epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin liittyvästä riskistä On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien äitien jälkeläisillä esiintyy epämuodostumia kaksin- tai kolminkertaisesti väestössä yleensä vallitsevaan 3 %:n esiintyvyyteen verrattuna.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare faţă de aproximativ 3% în populaţia generală.
Finnish: Annos voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus on osoitettu kolmessa vaiheen III kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka tehtiin 1 049 aikuisella partiaalista epilepsiaa sairastavalla potilaalla, joiden epilepsia ei reagoinut hoitoon 1−3 samanaikaisesti annetulla epilepsialääkkeellä.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină au fost demonstrate în 3 studii de fază III dublu-orb controlate cu placebo la 1049 de pacienţi adulţi cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ja aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa eslikarbatsepiinin näennäinen puoliintumisaika oli terveillä koehenkilöillä 10−20 tuntia ja aikuisilla epilepsiapotilailla 13−20 tuntia.
Romanian: În studiile la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi epileptici adulţi, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică a eslicarbazepinei a fost de 10-20 ore, respectiv de 13-20 de ore.
Finnish: Satunnaistettujen, plasebokontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate controlate cu placebo privind medicamente antiepileptice a indicat, de asemenea, o uşoară creştere a riscului apariţiei de idei şi comportament suicidar.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta mittaavissa tutkimuksissa havaittiin näyttöä munuaistoksisuudesta, mutta sitä ei havaittu hiirillä tai koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mikä on yhdenmukaista tällä lajilla esiintyvän spontaanin kroonisen etenevän nefropatian pahenemisen kanssa.
Romanian: Dovada nefrotoxicităţii a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şobolan, dar nu a apărut în studiile la şoareci şi câini şi este concordantă cu exacerbarea nefropatiei cronice evolutive spontane la această specie.
Finnish: Exalief-tabletteja käytetään aikuispotilaiden hoitoon, kun he saavat jo ennestään muuta epilepsialääkitystä ja heillä esiintyy tästä huolimatta aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia).
Romanian: Exalief se foloseşte la pacienţii adulţi care iau deja alte medicamente antiepileptice şi care suferă încă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale).
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää.
Romanian: • Scăderea celulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 400 mg, 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg, 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate
Finnish: - CLCR < 30 ml/min: käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella,
Romanian: - ClCR <30 ml/min: nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă datorită datelor insuficiente.
Finnish: Plasmassa esiintyvät vähäisemmät metaboliitit ovat R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini, joiden on osoitettu olevan aktiivisia, sekä eslikarbatsepiiniasetaatin glukuronihappokonjugaatit, eslikarbatsepiini, R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini.
Romanian: Metaboliţii minori din plasmă sunt R-licarbazepina şi oxcarbazepina, care s-au dovedit a fi activi, precum şi conjugaţii cu acid glucuronic ai acetatului de eslicarbazepină, eslicarbazepină, R-licarbazepină şi oxcarbazepină.
Finnish: Oireita ovat kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.
Romanian: Simptomele includ intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută
Finnish: 20 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia
Romanian: 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate
Finnish: Simvastatiiniannosta voi olla tarpeen suurentaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa.
Romanian: Poate fi necesară o creştere a dozei de simvastatin atunci când se foloseşte concomitent cu acetat de esclicarbazepină.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkitsevä hyponatremia, Exalief-hoito on keskeytettävä.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie relevantă din punct de vedere clinic, tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt.
Finnish: • uneliaisuuden tunne
Romanian: • Senzaţia de somnolenţă
Finnish: Lapset Exalief-tabletteja ei saa antaa lapsille tai nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Exalief nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.
Finnish: • epäsäännölliset kuukautiset
Romanian: • Menstruaţie neregulată
Finnish: Ihmisen tuoreilla maksasoluilla tehdyissä eslikarbatsepiinitutkimuksissa havaittiin UGT1A1välitteisen glukuronidaation vähäistä aktivaatiota.
Romanian: În studiile cu eslicarbazepină efectuate pe hepatocite umane proaspăt recoltate s-a observat o activare uşoară a glucuronoconjugării mediate de UGT1A1.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Romanian: Este necesară prudenţă la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală şi doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
Finnish: Sen vuoksi hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka on käytettävä muuta tehokasta ja turvallista raskauden ehkäisyä.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos et ole varma sinulle määrätystä annoksesta.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza pe care trebuie să o luaţi.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Romanian: Nu se cunosc mecanismele exacte de acţiune ale acetatului de eslicarbazepină.
Finnish: • itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen
Romanian: • Plâns, stare de deprimare, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset
Romanian: Menstruaţie neregulată
Finnish: • kiihtynyt, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
Romanian: • Bătăi ale inimii mai accelerate, mai rare sau neregulate
Finnish: Exalief-tablettien käyttö suositellaan muiden epilepsialääkkeiden tavoin lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente antiepileptice, dacă tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuus on lisäksi määritettävä myös, jos ilmaantuu hyponatremiaan viittaavia kliinisiä merkkejä.
Romanian: În plus, trebuie determinată natremia dacă apar semne clinice de hiponatremie.
Finnish: Antotapa Exalief voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Romanian: Exalief se poate lua cu sau fără alimente.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita, Exalief-hoito on lopetettava.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de hipersensibilitate, tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt.
Finnish: Exalief voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa.
Romanian: Exalief poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum ar fi comprimatul contraceptiv.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu PR-ajan pitenemistä.
Romanian: În studiile clinice cu acetat de eslicarbazepină s-a observat prelungirea intervalului PR.
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla ei ole merkitystä muissa etnisissä ryhmissä.
Romanian: Prezenţa alelei HLA-B*1502 la alte etnii este neglijabilă.
Finnish: Älä ota Exalief-tabletteja:
Romanian: Nu luaţi Exalief dacă:
Finnish: Nämä havainnot ovat yhdenmukaisia maksan mikrosomaalisten entsyymien induktion kanssa, jota on havaittu vaikutuksena eslikarbatsepiiniasetaattia saavilla potilailla.
Romanian: Aceste constatări sunt concordante cu efectul inductor asupra enzimelor hepatice microzomiale, un efect care nu a fost observat la pacienţii cărora li s-a administrat acetat de eslicarbazepină.
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-tablettien suhteen Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Exalief Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:
Finnish: Exalief saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa.
Romanian: Exalief vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului.
Finnish: Jos potilaan CLCR on alle 30 ml/min, valmisteen käyttöä ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömät.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu ClCR <30 ml/min datorită insuficienţei datelor.
Finnish: • painon lasku tai voimakas painonnousu
Romanian: • Scăderea în greutate sau creşterea excesivă în greutate
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Romanian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Finnish: Natriumpitoisuus on lisäksi määritettävä rutiiniluonteisesti tehtävien laboratoriokokeiden yhteydessä.
Romanian: În afară de aceasta, natremia trebuie determinată în timpul examenelor obişnuite de laborator.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että eslikarbatsepiini erittyy maitoon.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia eslicarbazepinei în lapte.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1 192 aikuista potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia (856 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 336 sai lumelääkettä), ja 45,3 %:lla eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista ja 24,4 %:lla lumelääkettä saaneista esiintyi haittavaikutuksia.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo care au inclus 1192 de pacienţi adulţi cu convulsii cu debut parţial (856 de pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 336 trataţi cu placebo), 45,3% dintre pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 24,4% dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat reacţii adverse.
Finnish: Exalief-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Exalief-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Romanian: Folosirea Exalief împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele Exalief pot fi luate cu sau fără alimente.
Finnish: Eräiden muiden samanaikaisesta karbamatsepiini- ja eslikarbatsepiiniasetaattihoidosta aiheutuvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de creştere a altor reacţii adverse specifice cauzate de administrarea concomitentă a carbamazepinei şi acetatului de eslicarbazepină.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisten eslikarbatsepiiniasetaattihoitoviikkojen aikana.
Romanian: Reacţiile adverse au avut de obicei o intensitate de la uşoară până la moderată şi au survenit cu precădere în primele săptămâni de tratament cu acetat de eslicarbazepină.
Finnish: Foolihappolisää suositellaan käyttämään ennen raskautta ja sen aikana.
Romanian: Se recomandă suplimentarea acidului folic înaintea şi pe durata sarcinii.
Finnish: Eslikarbatsepiini on in vitro heikko CYP3A4:n ja UDPglukuronyylitransferaasien indusoija.
Romanian: In vitro, eslicarbazepina este un inductor slab al CYP3A4 şi al UDP-glucuronil transferazelor.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla kohtausten esiintyvyys väheni 50 %, oli lumelääkkeellä 19 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 400 mg/vrk 21 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 800 mg/vrk 34 % ja eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 1200 mg/vrk 36 % kaikissa vaiheen III tutkimuksissa.
Romanian: Subiecţii care au prezentat o reducere cu 50% a frecvenţei convulsiilor pe toata durata studiilor de fază III au fost în proporţie de 19% pentru placebo, 21% pentru acetatul de eslicarbazepină 400 mg, 34% pentru acetatul de eslicarbazepină 800 mg şi 36% pentru acetatul de eslicarbazepină 1200 mg pe zi.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ja sen vaikuttavat metaboliitit estivät kouristusten kehittymistä ei-kliinisissä malleissa, jotka ennustavat kouristuksia ehkäisevää tehoa ihmisellä.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină şi metaboliţii săi activi au împiedicat apariţia convulsiilor în modelele nonclinice predictive pentru convulsiile la om.
Finnish: • nenäverenvuoto
Romanian: • Sângerarea nasului
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että epilepsialääkkeitä käyttävien naisten lapsilla on suurentunut syntymävikojen vaara.
Romanian: Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente antiepileptice.
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien muodostumisen vaaraa
Romanian: • Scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
Finnish: • jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n (sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia.
Romanian: • luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă), denumită interval PR mărit.
Finnish: • kouristuskohtausten paheneminen
Romanian: • Înrăutăţirea convulsiilor
Finnish: Eslikarbatsepiinin tmax-arvo saavutetaan 2−3 tuntia annoksen annon jälkeen.
Romanian: Tmax al eslicarbazepinei este atins la 2-3 ore după administrarea dozei.
Finnish: Exalief-annoksen muuttamista hoidon aikana suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Exalief, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu un clearance al creatininei <60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Finnish: PVC/ALU-läpipainopakkaus
Romanian: Blister din PVC/Al
Finnish: Exalief saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.
Romanian: Exalief vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul tratamentului.
Finnish: Exalief-tablettien käyttöön on liittynyt joitakin keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen esiintyvyyttä.
Romanian: Exalief a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.
Finnish: Exalief 800 mg
Romanian: 800 mg.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (eslikarbatsepiiniasetaatti), toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai Exalief-tablettien jollekin muulle aineelle
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (acetatul de eslicarbazepină), la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente
Finnish: Ota Exalief-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna Exalief exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Oireita ovat vapina, kipu, krampit.
Romanian: Simptomele includ tremor, durere, crampe.
Finnish: Lääkeainemyrkytys, kaatumiset, nivelvamma, myrkytys, ihovamma * Kun potilaat saivat lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa samanaikaisesti karbamatsepiinia ja eslikarbatsepiiniasetaattia, kahtena näkemistä, koordinaatiokyvyn poikkeavuuksia ja huimausta raportoitiin yleisemmin.
Romanian: Toxicitatea medicamentului, căderi, leziuni ale articulaţiilor, intoxicaţii, leziuni cutanate * La pacienţii trataţi concomitent cu carbamazepină şi acetat de eslicarbazepină în cadrul studiilor controlate cu placebo, diplopia, coordonarea anormală şi ameţeala au fost raportate mai frecvent.
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Insuficienţa hepatică moderată nu a afectat farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină.
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu iäkkäillä potilailla, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al acetatului de eslicarbazepină nu este afectat la pacienţii vârstnici având un clearance al creatininei >60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Finnish: Exalief-tablettien tehoa primaaristi yleistyvien kohtausten hoitoon ei ole tutkittu.
Romanian: Nu a fost studiată influenţa Exalief asupra convulsiilor primare generalizate.
Finnish: Hyponatremian esiintymistiheys suureni, kun eslikarbatsepiiniasetaattiannosta suurennettiin.
Romanian: Frecvenţa hiponatremiei a crescut odată cu creşterea dozei de acetat de eslicarbazepină.
Finnish: • verikoetulosten osoittama veren alhainen suola- tai natriumpitoisuus tai veren punasolujen väheneminen
Romanian: • Analizele de sânge indică o valoare redusă a sărurilor sau a sodiului în sânge sau o micşorare a numărului de celule roşii
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikka on sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla lineaarinen ja suhteessa annokseen annosvälillä 400−1200 mg.
Romanian: Farmacocinetica eslicarbazepinei este liniară şi proporţională cu doza în intervalul 400-1200 mg, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Finnish: • silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen, silmien punoitus tai silmäkipu
Romanian: • Modificări ale mişcărilor oculare, vedere neclară, ochi roşii sau dureri de ochi
Finnish: Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen harvalyöntisyyttä) voi esiintyä.
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).
Finnish: Exalief 600 mg
Romanian: 600 mg.
Finnish: PR-ajan pitenemiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. eteis-kammiokatkoksia, pyörtymisiä, bradykardiaa) saattaa esiintyä.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse asociate cu prelungirea intervalului PR (de exemplu bloc AV, sincopă, bradicardie).
Finnish: • ientulehdus, suun tulehdus tai hammassärky
Romanian: • Gingii inflamate, inflamarea gurii sau dureri de dinţi
Finnish: Raskauden muutaman viimeisen viikon aikana suositellaan varotoimena käyttämään K1-vitamiinia verenvuotoja ehkäisevänä toimenpiteenä ja antamaan sitä myös vastasyntyneelle lapselle.
Romanian: Ca măsură preventivă, vitamina K1 trebuie administrată atât în ultimele câteva săptămâni de sarcină, cât şi la nou-născut.
Finnish: Valproaatti ja levetirasetaami
Romanian: Valproatul şi levetiracetamul
Finnish: Exalief-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa ja fenytoiiniannosta pienentää yksilöllisen vasteen mukaan.
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, poate fi necesară creşterea dozei de Exalief şi scăderea dozei de fenitoină.
Finnish: Hiirillä ja rotilla toistuvaisannoksilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin maksan sentrilobulaarista hypertrofiaa, ja hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa maksakasvainten esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen.
Romanian: Hipertrofia hepatică centrolobulară a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şoareci şi şobolani, iar în cadrul studiilor privind carcinogenitatea la şoareci s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere.
Finnish: Epilepsialääkkeet saattavat edistää foolihappopuutosta, joka saattaa olla sikiön poikkeavuuksia edistävä tekijä.
Romanian: Medicamentele antiepileptice pot contribui la un deficit de acid folic, aceasta fiind o cauză posibilă a anomaliilor fetale.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO-estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
Romanian: Pe baza unei relaţii structurale dintre acetatul de eslicarbazepină şi antidepresivele triciclice, teoretic este posibilă o interacţiune între acetatul de eslicarbazepină şi IMAO.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20, 30, 60 tai 90 tabletin rasia
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 20, 30, 60 sau 90 de comprimate