FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fra 173 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18til85 år blev der før og under administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt med et fedtrigt måltid)indsamletfleretidsmæssigtsammenligneligeekg'eroverenperiodepå12 timer.
Estonian: Mitmed ajaliselt vastavad EKG-d, mis tehti 12 tunni jooksul, saadi 173 tervelt vabatahtlikult meessoost ja naissoost isikult vanuses 18…85 aastat enne posakonasooli suukaudse suspensiooni (400 mg kaks korda ööpäevas koos suure rasvasisaldusega toiduga) manustamist ja manustamise ajal.
Danish: Refraktære invasive svampeinfektioner(IFI)/pati enter med IFI, som erintolerante over for førstevalgsbehandling
Estonian: Ravile allumatud invasiivsed seeninfektsioonid/invasiivset seeninfektsiooni põdevad patsiendid, kes ei talu esmavaliku ravimeid
Danish: Posaconazole Accord kan øge mængden af disse lægemidler i blodet.
Estonian: Posaconazole Accord võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres.
Danish: Titandioxid(E171)
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Danish: Kramper, neuropati, hypoesthesi, tremor, afasi, insomni
Estonian: Konvulsioonid, neuropaatia, hüpesteesia, treemor, kõnelemisvõimetus, unetus
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt:
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati
Estonian: Hemolüütilis-ureemiline sündroom, trombootiline trombotsütopeeniline purpur, pantsütopeenia, koagulopaatia, verejooksud
Danish: Binyrebarkhæmmendevirkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende tilellerstørre end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Estonian: Toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldati neerupealise koore supressiooni plasmakontsentratsioonide juures, mis on võrdsed või suuremad, kui saadi inimestel terapeutiliste annustega.
Danish: Derfor bør azolantimykotika,inklusive posaconazol, kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og somikke har andre muligheder for behandlingmed antimykotika.
Estonian: Seetõttu tohib asooli tüüpi seenevastaseid aineid, sh posakonasooli kasutada vaid sellistel igihalja alkaloidiga (sh vinkristiin) ravi saavatel patsientidel, kellele teised seenevastase ravi võimalused ei sobi.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Posaconazole oral suspension og tabletter er IKKE indbyrdes ombyttelige.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Posakonasooli suukaudset suspensiooni ja tablette EI TOHI kasutada vaheldumisi.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen ellerapotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Koncentrationer af sirolimus bør måles ved initieringaf behandling, under samtidig administration og ved seponering af behandling med posaconazol.
Estonian: Siroliimuse kontsentratsioone tuleb mõõta posakonasooliga ravi alustamisel, koosmanustamise ajal ja ravi lõpetamisel ning siroliimuse annust tuleb vastavalt vajadusele kohandada.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAPPKARP
Danish: I et studie med raske frivillige øgede posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt i 10 dage)eksponeringen(AUC)forintravenøstmidazolam(0,05 mg/kg)med 83 %.
Estonian: Midasolaam ja teised CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavad bensodiasepiinid Uuringus tervetel vabatahtlikel suurendas posakonasooli suukaudne suspensioon (200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul) intravenoosse midasolaami (0,05 mg/kg) plasmakontsentratsiooni (AUC) 83%.
Danish: Posaconazol oral suspension 200 mg en gang dagligt øgede koncentrationerne af ciclosporin hos hjertetransplanteredepatienterpåenstabildosisafciclosporin, hvilketmedførtebehovfordosisnedsættelser.
Estonian: Südametransplantaadiga patsientidel, kes saavad stabiilsetes annustes tsüklosporiini, suurendas posakonasooli suukaudne suspensioon annuses 200 mg üks kord ööpäevas tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni, mis nõudis annuse vähendamist.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider,hvilket kan føretilneurotoksicitetogandrealvorligebivirkninger.
Estonian: Posakonasool võib suurendada igihalja alkaloidide kontsentratsioone plasmas, mis võib viia neutoroksilisuse ja teiste tõsiste kõrvaltoimeteni.
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykotisk bekræftet Aspergillus-arter.2 A. fumigatus
Estonian: Üldine ravile reageerimine Efektiivsus liigiti Kõik mükoloogiliselt kindlaks tehtud Aspergillus spp.1
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2årigt studie med rotter.
Estonian: 2-aastases uuringus rottidel täheldati kopsu fosfolipidoosi, mis põhjustas alveoolide dilatatsiooni ja obstruktsiooni.
Danish: Som det er blevet set ved andre antimykotiskeazolderivater,ansåsindvirkningen på reproduktionen for at være en følge af denterapeutiske hæmning af steroidhormon-syntesen.
Estonian: Nagu teistegi asoolirühma seenevastaste ainete korral, peeti neid toimeid reproduktsioonile tulenevaks ravi toimest steroidogeneesile.
Danish: Hæmmere (f.eks. verapamil, ciclosporin, quinidin,chlarithromycin,erythromycin osv.)eller induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, visse antiepileptikaosv.)
Estonian: Seetõttu võivad nende metaboolsete radade inhibiitorid (näiteks verapamiil, tsüklosporiin, kinidiin, klaritromütsiin, erütromütsiin jne) või indutseerijad (näiteks rifampitsiin, rifabutiin, teatud krambivastased ained jne) vastavalt suurendada või vähendada posakonasooli plasmakontsentratsiooni.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt:
Danish: Adskillige af interaktionsstudierne blev udført med raske frivillige forsøgspersoner, hos hvem der forekommer en højere eksponering for posaconazolsammenlignetmedpatienter,derfikdensammedosis.Virkningenafposaconazol påCYP3A4substrater hos patienter kan være noget lavere end den observeret hos raske frivillige, og den forventes at variere mellem patienter som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienterne.
Estonian: Posakonasooli toime CYP3A4 substraatidele võib patsientidel olla mõnevõrra madalam kui on täheldatud tervetel vabatahtlikel ning eeldatavasti on see patsientide hulgas erinev, sõltuvalt erinevast posakonasooli toimest patsientidele.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole Accord 100 mg gastroresistente tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Posaconazole Accord 100 mg gastroresistentsed tabletid
Danish: 96x1 gastroresistente tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 24 gastroresistentset tabletti 96 gastroresistentset tabletti 24x1 gastroresistentset tabletti 96x1 gastroresistentset tabletti
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (sebilagI:Produktresumé,pkt.4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Initialdosis på 300 mg (tre 100 mgtabletter)togangedagligtpåden første dag, herefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gangdagligt.
Estonian: Küllastusannus 300 mg (kolm 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas esimesel päeval, seejärel 300 mg (kolm 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Danish: Eksponering efter administration af tabletter er generelt højere, men overlapper med eksponering efteradministration af posaconazol oral suspension.
Estonian: Pärast tablettide manustamist olid ekspositsiooni väärtused üldjuhul kõrgemad (kuid osaliselt kattuvad) posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamise järgsetest väärtustest.
Danish: Phenytoin (200 mgengangdagligt)nedsatte Cmaxog AUC for posaconazol med henholdsvis41 % og50 %.
Estonian: Fenütoiin (200 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax-i ja AUC-i vastavalt 41% ja 50%.
Danish: Hjerneblødning, encefalopati, perifer neuropati, synkope
Estonian: Tserebrovaskulaarne sündmus, entsefalopaatia, perifeerne neuropaatia, minestus
Danish: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til111dage efterbaseline.
Estonian: Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni 100. päevani pärast randomiseerimist.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, tilrådes nøje monitorering for tilbagevendendesvampeinfektioner.Gentagnedoseraffosamprenavir(700mgto gange dagligt i 10dage)nedsatte Cmaxog AUC for posaconazoloral suspension (200 mgengang dagligtpå dag 1, 200 mgto gangedagligtpådag2,derefter400 mgto gange dagligt i8 dage) med henholdsvis 21 %og 23 %.
Estonian: Korduv fosamprenaviiri annuste manustamine (700 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva) alandas posakonasooli suukaudse suspensiooni (200 mg üks kord ööpäevas 1. päeval, 200 mg kaks korda ööpäevas 2. päeval ja 400 mg kaks korda ööpäevas 8 päeva) Cmax-i ja AUC-i vastavalt 21% ja 23%.
Danish: Stevens Johnsons-syndrom, vesikulært udslæt Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, villiline lööve Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Danish: Isærpatienter,derfår posaconazol efter HSCT og som haren lav kropsvægt (<60kg), harstørresandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazologbørmonitoreresnøjeforbivirkninger.
Estonian: Posakonasooli saavatel väikese kehakaaluga patsientidel (˂ 60 kg), eriti pärast HSCT-d, on suurem tõenäosus posakonasooli suuremate plasmakontsentratsioonide tekkeks ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete osas.
Danish: Profylaksefor neutropeni Studie 1899
Estonian: Profülaktika neutropeenia korral Uuring
Danish: Dette kan være gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene,usædvanlig mørk urin eller lys afføring, føler dig utilpas uden grund, maveproblemer, appetitløshed eller usædvanlig træthed eller svaghed, en stigning i leverenzymer fremgår afdine blodprøver
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi: - iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus; - maksaprobleemide nähud - nende hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollasus, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide, ilma põhjuseta tekkiv iiveldus, maoprobleemid, söögiisu kaotus või ebatavaline väsimus või nõrkus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid; - allergiline reaktsioon.
Danish: Det er især vigtigt at forsøge at sikre, at de maksimale plasmaniveauer opnås hos patienter, der er inficeret med Aspergillus (se pkt.
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus'e nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (soovitatavad annustamisskeemid vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Pankreatitis, oppustethed, enteritis, epigastriske gener, opstød, gastroøsofageal reflukssygdom, ødem i munden
Estonian: Pankreatiit, kõhupuhitus, enteriit, ebamugavustunne ülakõhus, röhatised, gastroösofageaalne reflukshaigus, suu turse
Danish: Nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Posaconazole Accord.
Estonian: Mõned patsiendid on pärast Posaconazole Accord'i võtmist teatanud segasuse tundest, selle esinemissagedus on teadmata.
Danish: • Hvisduharglemtendosis,såtagden, så snart du husker det.
Estonian: Kui te unustate Posaconazole Accord'i võtta - Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui teile see meenub.
Danish: Behandling med posaconazol blev givet med en medianvarighed på 28 dage.20 patienter fik en daglig dosis på 200 mg, og 210 patienterfik en daglig dosis på 300 mg (efter dosering,to gange dagligt på dag 1i hver kohorte).
Estonian: Kakskümmend patsienti said ööpäevase annusena 200 mg ja 210 patsienti said ööpäevase annusena 300 mg (pärast ravimi kaks korda ööpäevas manustamist esimesel päeval mõlemas kohordis).
Danish: Hvis du har taget for meget Posaconazole Accord Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har tagetmere af Posaconazole Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Estonian: Kui te võtate Posaconazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et võite olla võtnud liiga palju Posaconazole Accord'i, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Danish: Hiv-proteasehæmmere
Estonian: HIV-i proteaasi inhibiitorid
Danish: Azolantimykotika, inklusive posaconazol, bør kun anvendes til patienter,der fårvinkaalkaloider,inklusivevincristin, ogsom ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika (se pkt.
Estonian: Asooli tüüpi seenevastaseid aineid, sh posakonasooli tohib kasutada vaid sellistel igihalja (Vinca) alkaloidiga (sh vinkristiin) ravi saavatel patsientidel, kellele teised seenevastase ravi võimalused ei sobi (vt lõik 4.5).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver gastroresistent tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.
Danish: Posaconazole Accord tabletter og Posaconazole Accord oral suspension kan ikke udskiftes med hinanden
Estonian: Posaconazole Accord tablettide ja posakonasooli suukaudse suspensiooni mitte-asendatavus
Danish: Brugikke lægemidletefter den udløbsdato, der står på blister eller karton efter EXP. Udløbsdatoen erdensidstedag i dennævntemåned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast tähist „EXP".
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Estonian: Seedetrakti häired
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.
Danish: Eftermarkedsføring af posaconazol oral suspension er der set alvorlige hepatiske skader med letaltudfald (se pkt.
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Danish: Samtidig administration med sekalealkaloider (se pkt.
Estonian: Manustamine koos tungaltera alkaloididega (vt lõik 4.5).
Danish: Der foreligger ingen erfaring med posaconazol tabletter til børn.
Estonian: Posakonasooli tablettide kasutamise kogemus lastel puudub.
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering og mulig respirationsdepression bør samtidig administrationafposaconazologbenzodiazepiner,sommetaboliseresafCYP3A4(f.eks.midazolam,triazolam,
Estonian: Pikenenud sedatsiooni ohu ja võimaliku respiratoorse depressiooni riski tõttu tuleb posakonasooli samaaegset manustamist koos mis tahes CYP3A4 vahendusel metaboliseeritava bensodiasepiiniga (näiteks midasolaam, triasolaam, alprasolaam) kaaluda ainult kindla vajaduse korral.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg posaconazol oral suspension til patienter medlet(Child-Pughklasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (sekspr.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse 400 mg posakonasooli suukaudse suspensiooni annuse manustamist kerge (Childi-Pugh' klass A), mõõduka (Childi-Pugh' klass B) või raske (Childi-Pugh' klass C) maksakahjustusega (kuus inimest rühmas) patsientidele oli keskmine AUC 1,3…1,6 korda suurem võrreldes selle väärtusega normaalse maksafunktsiooniga sobitatud kontrollisikutel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tagePosaconazole Accord
Estonian: Mida on vaja teada enne Posaconazole Accord'i võtmist
Danish: Gentagen administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt i 16 dage) øgedeCmaxogAUCforsirolimus(2mgenkeltdosis) med henholdsvis et gennemsnit på6,7 gangeog 8,9 gange (interval 3,1 til 17,5 gange) hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Korduv posakonasooli suukaudse suspensiooni annuste manustamine tervetele vabatahtlikele (400 mg kaks korda ööpäevas 16 päeva vältel) suurendas siroliimuse (2 mg ühekordse annusena) Cmax-i ja AUC-i keskmiselt vastavalt 6,7 korda ja 8,9 korda (vahemikus 3,1…17,5 korda).
Danish: • hvis du tager terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helstlægemiddel, som indeholder "sekalealkaloider" (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et "statin" (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Estonian: Ärge võtke Posaconazole Accord'i - kui olete posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini, kinidiini, mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini) või statiini (näiteks simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiini).
Danish: Posaconazoloral suspension
Estonian: Posakonasooli suukaudne suspensioon
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og deranbefales ikke dosisjustering (se pkt.
Estonian: Neerukahjustuse mõju posakonasooli farmakokineetikale ei ole ette näha ja annuse kohandamine ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Danish: Studie 1899 var et randomiseret, evaluator-blindet studie af posaconazol oral suspension (200 mgtregange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning(200 mg to gange dagligt) hos patienter medneutropeni,derfikcytotoksiskkemoterapiforakutmyeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Estonian: Uuring 1899 oli randomiseeritud (hindaja osas) pimeuuring neutropeeniaga patsientidel, kes said AML-i või MDS-i raviks tsütotoksilist kemoteraapiat ning kellele anti posakonasooli suukaudset suspensiooni annuses 200 mg kolm korda ööpäevas või flukonasooli suspensiooni annuses 400 mg üks kord ööpäevas või itrakonasooli suukaudset lahust annuses 200 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), somkanmedføreergotisme.Samtidigadministrationafposaconazologsekalealkaloidererkontraindiceret (se pkt.
Estonian: Posakonasool võib suurendada tungaltera alkaloidide (ergotamiin ja dihüdroergotamiin) plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ergotismi tekkimiseni.
Danish: Forringet hørelse
Estonian: Kuulmiskahjustus
Danish: Tabel 1.Anbefalet dosering efter indikation
Estonian: Soovitatav annus vastavalt näidustusele.
Danish: Flaske (glas)
Estonian: Suukaudne pudel (klaas)
Danish: Oral suspension Peroral anvendelse
Estonian: Suukaudne suspensioon
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons.
Estonian: Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.
Danish: Yderligere information vedrørende Posaconazole AHCL findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Estonian: Lisateave Posaconazole AHCLi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Danish: Uden ergosterol dør svampen eller den forhindres i at sprede sig.
Estonian: Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Posaconazole AHCL vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Posaconazole AHCLi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole AHCL er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Posaconazole AHCLi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Noxafil.
Danish: • chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe pikaajalised seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okka või pinnu tekitatud haava nakatumine seenespooridega);
Danish: Da Posaconazole AHCL er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Posaconazole AHCL on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole AHCL.
Estonian: Võrdlusravimiga Noxafil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Posaconazole AHCLiga korrata.
Danish: Posaconazole AHCL fås som en oral suspension (40 mg/ml), der tages sammen med et måltid eller et kosttilskud.
Estonian: Posaconazole AHCLi turustatakse suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), mida võetakse koos toidu või toidulisandiga.
Danish: Posaconazole AHCL anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
Estonian: Posaconazole AHCLi kasutatakse ka invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud vere- või luuüdivähi ravimite või vereloome tüvirakkude siirdamisel (protseduur, mille käigus patsiendi luuüdi asendatakse doonori tüvirakkudega, et tekiks uus luuüdi) kasutatavate ravimite tõttu.
Danish: Det betyder, at Posaconazole AHCL indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
Estonian: See tähendab, et Posaconazole AHCL sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Noxafil, millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Posaconazole AHCL er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Estonian: Posaconazole AHCL on seenevastane ravim, mida kasutatakse järgmiste seenhaiguste raviks täiskasvanutel, kui patsient ei talu muid seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B, itrakonasool või flukonasool) või ravi nendega on ebaõnnestunud:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Posaconazole AHCLi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Posaconazole AHCL (posaconazol)
Estonian: Posaconazole AHCL (posakonasool)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole AHCL løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Posaconazole AHCLi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: • invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Posaconazole AHCL, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Posaconazole AHCLi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole AHCL.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Posaconazole AHCLi kvaliteedi uuringud.
Danish: Til trøske tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt i de efterfølgende 13 dage.
Estonian: Soori ravis on Posaconazole AHCLi annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.
Danish: • fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
Danish: • coccidioidomykose (infektion i lungerne på grund af indånding af sporer).
Estonian: • koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).