FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si es alérgico a talidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional".
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη θαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες".
Spanish: (ver sección 4.4).
Greek: Παράγραφο 4.7).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX02.
Spanish: • estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
Greek: • ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: Después del análisis por protocolo se realizó una actualización para el ensayo IFM 99-06 que proporcionó datos adicionales de 15 meses de seguimiento.
Greek: Εκτός από την ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο, πραγματοποιήθηκε ενημέρωση του συνολικού χρόνου επιβίωσης για τη μελέτη IFM 99-06 παρέχοντας δεδομένα που προέκυψαν από 15 επιπλέον μήνες παρακολούθησης.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Estado confusional, depresión
Greek: Συγχυτική κατάσταση, κατάθλιψη
Spanish: El espectro de actividad de talidomida no se ha caracterizado completamente.
Greek: Το φάσμα δράσης της θαλιδομίδης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Spanish: En este ensayo, el intervalo de edad de los pacientes era de 65-75 años, un 41 % (183/447) de los cuales tenían 70 años o más.
Greek: Στη μελέτη αυτή το εύρος ηλικίας των ασθενών ήταν 65-75 ετών, ενώ το 41 % (183/447) των ασθενών ήταν ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτεροι.
Spanish: Reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento y continúe monitorizando al paciente con un examen clínico y neurológico.
Greek: Μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία και συνεχίστε να παρακολουθείτε τον ασθενή με κλινική και νευρολογική εξέταση.
Spanish: Continúe monitorizando al paciente mediante un examen clínico.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση του ασθενή με κλινική εξέταση.
Spanish: La talidomida sin alterar fue un componente menor (< 3 % de la dosis) en la orina.
Greek: Η αμετάβλητη θαλιδομίδη ήταν μια ελάσσονα συνιστώσα (< 3 % της δόσης) στα ούρα.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento en los siguientes casos:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο στις παρακάτω περιπτώσεις:
Spanish: (Para una descripción de los síntomas, ver sección 4 "Posibles efectos adversos");
Greek: (Για περιγραφή των συμπτωμάτων, βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada ≤ 75 años.
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεκριμένες προσαρμογές της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ηλικίας ≤ 75 ετών.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumores por todo el cuerpo elevada, incluyendo la médula ósea.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν έχετε έναν υψηλό συνολικό αριθμό όγκων σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Spanish: • Ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardiaca.
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (PPP) σε κάθε Κράτος Μέλος.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas de una dosis olvidada, el paciente puede tomarla.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει τη δόση.
Spanish: Sin embargo, su médico elegirá la dosis más adecuada en su caso, hará un seguimiento de su progreso y podrá ajustar la dosis.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δοσολογία για σας, θα παρακολουθεί την πρόοδό σας και μπορεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
Spanish: • no entiende las indicaciones sobre anticoncepción que le ha dado su médico o no cree ser capaz de seguirlos;
Greek: • δεν έχετε κατανοήσει τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έδωσε ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν είστε σε θέση να ακολουθήσετε αυτές τις συμβουλές.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden producirse durante el tratamiento del cáncer y a veces incluso sin tratamiento.
Greek: • Σύνδρομο Λύσης Όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 1 a 5 horas después de su administración.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1-5 ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: Thalidomide Celgene actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Greek: Το Thalidomide Celgene δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Spanish: Se han notificado casos de PRES y SLPR.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά PRES/RPLS.
Spanish: Toma de Thalidomide Celgene con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol si está tomando Thalidomide Celgene.
Greek: Το Thalidomide Celgene με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Μην καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη λήψη του Thalidomide Celgene.
Spanish: Incluso si no tiene sangrado menstrual tras un tratamiento para el cáncer, puede quedarse embarazada.
Greek: Ακόμα και αν δεν έχετε αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση μετά από αντικαρκινική θεραπεία, μπορεί να μείνετε έγκυος.
Spanish: Talidomida se metaboliza casi exclusivamente mediante hidrólisis no enzimática.
Greek: Η θαλιδομίδη μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μη-ενζυματικής υδρόλυσης.
Spanish: No hay recomendaciones específicas de dosis para estos pacientes.
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16/abril/2008 Fecha de la última renovación: 08/febrero/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 2008
Spanish: En los 4 casos había otros posibles factores contribuyentes que impidieron que se pudiera determinar una relación causal directa definitiva entre talidomida y DRESS, pero tampoco se pudo excluir una relación con talidomida.
Greek: Και οι 4 περιπτώσεις περιλάμβαναν άλλους ενδεχόμενους επιβαρυντικούς παράγοντες που εμπόδιζαν την τεκμηρίωση μιας σαφούς άμεσης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της θαλιδομίδης και του DRESS, όμως μια σύνδεση με τη θαλιδομίδη επίσης δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada a menos que sea capaz de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas exigidas para evitar quedarse embarazada (ver sección 2 "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia").
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν μπορείτε να ακολουθείτε ή να συμμορφώνεστε με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Κύηση και θηλασμός").
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, de la hora habitual, de una dosis olvidada, el paciente no debe tomarla, sino que debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual del día siguiente.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης στην κανονική της ώρα, ο ασθενής δε θα πρέπει να λάβει τη δόση, αλλά να λάβει την επόμενη δόση την κανονική ώρα, την επόμενη ημέρα.
Spanish: Talidomida también puede agravar potencialmente una neuropatía existente y por lo tanto, no debe usarse con pacientes que presenten signos clínicos o síntomas de neuropatía periférica, a menos que el beneficio clínico supere los riesgos.
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να επιδεινώσει μια υπάρχουσα νευροπάθεια και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις ή συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας, εκτός εάν τα κλινικά οφέλη υπερισχύουν των κινδύνων.
Spanish: Se han presentado dieciocho casos de sobredosis en la bibliografía con dosis de hasta 14,4 gramos.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρονται δεκαοκτώ περιπτώσεις υπερδοσολογίας, οι οποίες σχετίζονται με δόσεις έως 14,4 γραμμαρίων.
Spanish: • También debe proporcionarse la información siguiente en el folleto informativo para pacientes correspondiente: o Mujeres con capacidad de gestación
Greek: • Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στο αντίστοιχο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς: o Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Spanish: La reacción adversa de la piel puede aparecer como erupciones con o sin ampollas.
Greek: Η ανεπιθύμητη αντίδραση του δέρματος μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή εξανθημάτων, με ή χωρίς φουσκάλες.
Spanish: Es importante señalar que un número pequeño de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente neoplasias hematológicas malignas, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Thalidomide Celgene; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Thalidomide Celgene.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου, ειδικά αιματολογικές κακοήθειες, και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με τη θεραπεία με Thalidomide Celgene, συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Thalidomide Celgene.
Spanish: Los pacientes deben seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Thalidomide Celgene.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de talidomida.
Greek: • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί πλήρως τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades diarias)
Greek: Βαθμός 2 (επίπτωση στη λειτουργικότητα αλλά όχι στις καθημερινές δραστηριότητες)
Spanish: Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno).
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε καρτέλες που περιέχουν 28 καψάκια (2 κυψέλες των 14 καψακίων έκαστη).
Spanish: Esto es aplicable incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía.
Greek: Αυτό ισχύει ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Spanish: Puede encontrar más información en esta sección en los apartados "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
Greek: Δείτε επίσης περαιτέρω πληροφορίες στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και την παράγραφο "Κύηση και θηλασμός".
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμο εργαλείο
Spanish: El riesgo de sufrir muerte intrauterina o defectos congénitos graves, especialmente focomelia, es extremadamente alto.
Greek: Ο κίνδυνος ενδομήτριου θανάτου ή σοβαρών συγγενών ανωμαλιών, κυρίως φωκομέλειας, είναι εξαιρετικά υψηλός.
Spanish: Estos últimos parecen estar relacionados con talidomida y se produjeron con exposiciones superiores en 2,4 veces a la exposición en seres humanos.
Greek: Το τελευταίο φαίνεται να σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και έλαβε χώρα σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 2,4 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
Spanish: Si la neuropatía no mejora o sigue empeorando, interrumpa el tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση μη βελτίωσης ή συνεχούς επιδείνωσης της νευροπάθειας, διακόψτε τη θεραπεία.
Spanish: No tome talidomida si está o podría quedarse embarazada.
Greek: Μην λαμβάνετε θαλιδομίδη εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Spanish: Deje de tomar Thalidomide Celgene y consulte inmediatamente a un médico si nota los siguientes efectos adversos graves - podría necesitar tratamiento médico urgente: Reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Thalidomide Celgene και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε άμεση ιατρική περίθαλψη: Πάρα πολύ έντονες και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Spanish: La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado internacional (INR) en voluntarios sanos.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg θαλιδομίδης ημερησίως για διάστημα 4 ημερών δεν είχε καμία επίδραση στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR) σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: • Fiebre, malestar general.
Greek: • Πυρετός, γενική αδιαθεσία.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar (ver sección 6.6).
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para talidomida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη θαλιδομίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: Asegúrese de advertir a su médico si está tomando algún medicamento que:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία:
Spanish: Sin embargo, la combinación de anticonceptivos hormonales no se recomienda debido al aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.
Greek: Ωστόσο, τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικών θρομβοεμβολών.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) es proporcional a la dosis cuando se administra una dosis única.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση (AUC) είναι ανάλογη της δόσης σε συνθήκες μεμονωμένων δόσεων.
Spanish: • Debe evitar el embarazo y cualquier exposición durante el embarazo.
Greek: • Η εγκυμοσύνη και οποιαδήποτε έκθεση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγονται.
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de estos hallazgos.
Greek: O in vivo συσχετισμός αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστος.
Spanish: • Disminución de la presión arterial en posición de pie, que puede provocar desfallecimiento.
Greek: • Πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά την όρθια θέση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία.
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestacióntiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre métodos anticonceptivos eficaces.
Greek: • Ακόμη και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη
Spanish: En pacientes > 75 años, la dosis de inicio recomendada de talidomida es de 100 mg al día.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης θαλιδομίδης είναι 100 mg την ημέρα.
Spanish: Además, apoya la adición de las recomendaciones sobre la interrupción o suspensión en relación con el riesgo de reacciones cutáneas graves en general, en consonancia con la recomendación ya aprobada para los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida.
Greek: Επίσης, δικαιολογείται η προσθήκη συστάσεων περί προσωρινής ή οριστικής διακοπής της χορήγησης, όσον αφορά τον κίνδυνο σοβαρών δερματικών αντιδράσεων γενικά, σύμφωνα με την προσθήκη που έχει ήδη εγκριθεί για τα δομικά ανάλογα λεναλιδομίδη και πομαλιδομίδη.
Spanish: También puede suceder algún tiempo después de la finalización del tratamiento.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβεί κάποια στιγμή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: • Algoritmo de aplicación del Plan de Prevención del Embarazo o Esto ayudará a clasificar a los pacientes y a determinar las medidas de prevención del embarazo y las pruebas necesarias.
Greek: • Αλγόριθμος για την εφαρμογή του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης o Θα βοηθήσει στην κατηγοριοποίηση των ασθενών και τον καθορισμό της απαιτούμενης πρόληψης κύησης και των μέτρων εξέτασης.
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión).
Greek: • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson (όπως τρόμος, κατάθλιψη ή σύγχυση).
Spanish: Talidomida tiene un centro quiral y se usa clínicamente como racemato de (+)-(R) talidomida y (-)-(S) talidomida.
Greek: Η θαλιδομίδη έχει χειρικό κέντρο και χρησιμοποιείται κλινικά ως ρακεμική ένωση της (+)-(R)- και (-)-(S)-θαλιδομίδης.
Spanish: • Hipersensibilidad a talidomida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη θαλιδομίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con talidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη θαλιδομίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για το πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten situaciones en las que la somnolencia pueda resultar un problema y de que consulten al médico antes de tomar otros medicamentos que causen somnolencia conocida.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις στις οποίες η υπνηλία μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα και να ζητούν ιατρική συμβουλή πριν από τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπνηλία.
Spanish: La hidrólisis no enzimática de talidomida, la cual constituye el principal mecanismo de aclaramiento, sugiere que el potencial de interacciones medicamentosas con talidomida es bajo.
Greek: Η μη-ενζυματική υδρόλυση της θαλιδομίδης, που είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης υποδεικνύει ότι η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με τη θαλιδομίδη είναι χαμηλή.
Spanish: Si tiene probabilidades de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta que se han tomado las medidas necesarias, descritas anteriormente.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα, όπως περιγράφονται παραπάνω.
Spanish: • Edad ≥ 50 años y amenorrea natural durante ≥ 1 año (la amenorrea tras un tratamiento oncológico o durante la lactancia no descartan la capacidad de gestación).
Greek: • Ηλικία  50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για  1 έτος (Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια θηλασμού δεν αποκλείει τη δυνατότητα τεκνοποίησης).
Spanish: En un niño de 2 años de edad que tomó 700 mg se produjo una respuesta plantar anormal además de somnolencia e irritabilidad.
Greek: Σε ένα παιδί 2 ετών που έλαβε 700 mg, παρατηρήθηκε μη φυσιολογικό πελματιαίο αντανακλαστικό, εκτός από νωθρότητα και ευερεθιστότητα.
Spanish: Si no entiende completamente estas instrucciones, pídale a su médico que se las explique de nuevo antes de tomar talidomida.
Greek: Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε τη θαλιδομίδη.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta, que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτή την επιβεβαίωση.
Spanish: La distribución de talidomida no se ve influida de modo significativo por la edad, el sexo, la función renal o las variables de la bioquímica sanguínea.
Greek: Η κατανομή της θαλιδομίδης δεν επηρεάζεται σε οποιοδήποτε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, το φύλο, τη νεφρική λειτουργία και τις χημικές μεταβλητές του αίματος.
Spanish: Antes de la aprobación por parte de la Autoridad nacional competente y el lanzamiento del medicamento, el TAC debe asegurarse de que los materiales informativos se proporcionen y sean revisados por las organizaciones nacionales de pacientes o, si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, por un grupo relevante de pacientes.
Greek: Πριν από την έγκριση της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής και την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι τα εκπαιδευτικά υλικά παρέχονται και ελέγχονται από τους εθνικούς οργανισμούς των ασθενών ή εάν δεν υπάρχουν τέτοιοι οργανισμοί ή δεν μπορούν να εμπλακούν σ' αυτή τη διαδικασία, από σχετική ομάδα ασθενών.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)/ Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Spanish: Deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica en mujeres con capacidad de gestación, tal y como se explica a continuación.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες κύησης υπό ιατρική επίβλεψη με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Spanish: En particular, una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl debe llevar a la interrupción de los agentes eritropoyéticos.
Greek: Ιδιαίτερα, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 12g/dl θα πρέπει να οδηγεί σε διακοπή χορήγησης ερυθροποιητικών παραγόντων.
Spanish: El sistema de distribución controlado incluye el uso de una tarjeta de paciente y/o herramienta equivalente para realizar controles de la prescripción y/o dispensación y la recopilación de datos detallados relativos a la indicación, a fin de controlar de cerca el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Greek: Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ισοδύναμου εργαλείου για ελέγχους της συνταγογράφησης και/ή της διανομής, καθώς και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ένδειξης χρήση εντός της χώρας.
Spanish: La vía principal de excreción fue a través de la orina (> 90 %) mientras que la excreción fecal fue menor.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων (> 90 %) ενώ η αποβολή μέσω των κοπράνων ήταν ελάσσονος σημασίας.
Spanish: Tiempo desde aleatorización (mes)
Greek: Χρόνος από τυχαιοποίησης (μήναs)
Spanish: • se utilice para problemas y complicaciones del corazón (como la digoxina) o para fluidificar la sangre (como la warfarina);
Greek: • χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα και επιπλοκές (όπως η διγοξίνη) ή για την αραίωση του αίματος (όπως η βαρφαρίνη).
Spanish: Si toma más Thalidomide Celgene del que debe Si toma una cantidad de Thalidomide Celgene mayor que la indicada, consulte a un médico o vaya directamente a un hospital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από αυτή που πρέπει, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Spanish: Esto hará que sienta menos somnolencia en otros momentos.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, αποτρέπεται το αίσθημα υπνηλίας κατά τη διάρκεια άλλων ωρών.