FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
French: • Numération formule sanguine et plaquettaire, transaminases sériques et créatininémie (avant l'instauration du traitement puis tous les mois)
English: • autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
French: • trouble auto-immun caractérisé par des saignements (hémophilie A acquise)
English: Do not shake the vials prior to use.
French: NE PAS AGITER LES FLACONS AVANT UTILISATION.
English: Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
French: Des infections fongiques superficielles, en particulier des candidoses vaginale ou orale, ont été plus fréquemment rapportées chez les patients traités par LEMTRADA (12 %) que chez ceux traités par IFNB-1a (3 %) au cours des études cliniques dans la SEP.
English: LEMTRADA is supplied in a clear, 2 ml glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
French: LEMTRADA se présente en flacon en verre transparent de 2 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle recouvert d'une capsule amovible en plastique et sertie par une bague en aluminium
English: Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
French: La population lymphocytaire se reconstitue au fil du temps, les lymphocytes B étant généralement en nombre similaire aux valeurs initiales après 6 mois.
English: LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
French: L'utilisation de LEMTRADA n'est pas recommandée chez les patients atteints de SEP sans activité de la maladie ou ceux dont la maladie est stabilisée par un traitement de fond.
English: Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
French: Les cycles additionnels de LEMTRADA ont été administrés à raison de 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) au moins 12 mois après le cycle précédent.
English: Autoimmune hepatitis
French: Hépatite autoimmune
English: Pack size: carton with 1 vial.
French: Taille du conditionnement : boîte de 1 flacon.
English: • Infusion reactions
French: • Réactions à la perfusion
English: o Other autoimmune conditions
French: o Autres désordres autoimmuns
English: Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
French: Les données des études cliniques dans la SEP ont montré que le suivi, les bilans sanguins mensuels et l'éducation à la reconnaissance des signes et symptômes de PTI ont permis leur détection et leur traitement précoces.
English: In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
French: Vous serez également surveillé(e) pendant la perfusion et pendant les 2 heures suivantes.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: LEMTRADA may increase your chance of getting inflammation of the gallbladder.
French: LEMTRADA peut augmenter les risques d'inflammation de la vésicule biliaire.
English: • acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
French: • acné, rougeur cutanée, transpiration excessive, décoloration de la peau, lésions cutanées, dermatite
English: LEMTRADA is indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
French: LEMTRADA est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants :
English: Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
French: Rarement, certains patients ont présenté des troubles au niveau des reins de type autoimmun, notamment l'apparition d'une maladie due à des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG).
English: Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
French: Parmi les patients qui ont reçu un ou 2 cycles additionnels de LEMTRADA, une amélioration du taux de poussée, de l'activité IRM et de la moyenne du score du handicap après le premier ou le second cycle additionnels de LEMTRADA (cycle 3 et 4) a été observée comparé à l'évolution de l'année précédente.
English: Autoimmune hepatitis and hepatic injury
French: Hépatite auto-immune et atteinte hépatique
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection tels que de la fièvre, une inflammation des ganglions ou de la fatigue.
English: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
French: Lithiase rénale, cétonurie, néphropathies incluant maladie des anticorps antiMBG
English: • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
French: • Deuxième cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés 12 mois après le premier cycle de traitement.
English: 1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
French: 1Les infections à herpès virus incluent les PT « Preferred terms » : herpès buccal, herpès simplex, herpès génital, infection à l'herpès virus, herpès simplex génital, dermatite herpétique, herpès simplex ophtalmique, sérologie positive à herpès simplex.
English: Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
French: La détection et la mise en œuvre d'un traitement précoces peuvent améliorer le pronostic d'une néphropathie.
English: % receiving ≥2 prior MS
French: % ayant reçu ≥2 traitements de fond de la SEP
English: Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
French: Des troubles endocriniens incluant des troubles thyroïdiens auto-immuns ont été observés chez 36,8 % des patients traités par LEMTRADA 12 mg au cours des études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) après la première administration.
English: • Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
French: • Analyse microscopique des urines (avant l'instauration du traitement puis tous les mois)
English: Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
French: Affections lymphoprolifératives liées au virus d'Epstein-Barr Des affections lymphoprolifératives liées au virus d'Epstein-Barr ont été rapportées en dehors des études réalisées par le titulaire.
English: Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
French: Peu fréquemment, des patients ont présenté des désordres autoimmuns affectant les globules rouges ou blancs.
English: Resources for the management of cytokine release syndrome, hypersensitivity and/or anaphylactic reactions should be available.
French: Un matériel nécessaire à la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devra être disponible lors de la perfusion.
English: Some patients have had serious or life-threatening reactions after LEMTRADA infusion, including bleeding in the lung, heart attack, stroke or tears in blood vessels supplying the brain.
French: Certains patients ont présenté des réactions graves ou mettant la vie en danger après avoir reçu des perfusions de LEMTRADA, notamment saignements au niveau des poumons, infarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral ou déchirure au niveau des vaisseaux irriguant le cerveau.
English: After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of nephropathies.
French: Au-delà de cette période, des analyses devront être réalisées si des données cliniques suggèrent une néphropathie.
English: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
French: • dihydrogénophosphate de potassium (E340)
English: The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
French: 2 L'aggravation du handicap confirmée a été définie comme une augmentation confirmée à 6 mois d'au moins 1 point du score EDSS (expanded disability status scale) pour un score EDSS initial ≥ 1.0 (augmentation de 1.5 point chez les patients présentant un score EDSS initial de 0) 3 Estimé en utilisant un modèle par mesures répétées.
English: Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
French: La plupart des patients traités par LEMTRADA ressentent des effets indésirables au moment de la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
English: Most patients treated with LEMTRADA in clinical trials in MS experienced mild to moderate IARs during and/or up to 24 hours after LEMTRADA 12 mg administration.
French: La plupart des patients traités par LEMTRADA au cours des études cliniques dans la SEP ont rapporté des RAP d'intensité légère à modérée pendant l'administration et/ou dans les 24 heures suivant la perfusion de LEMTRADA.
English: Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain.
French: L'analyse de l'ensemble des suivis disponibles, incluant le suivi des patients ayant reçus des cycles de traitement supplémentaires, a mis en évidence que les réactions les plus fréquemment observées correspondaient à des céphalées, des éruptions cutanées, de la fièvre, des nausées, une urticaire, un prurit, une insomnie, des frissons, des bouffées vasomotrices, une fatigue, une dyspnée, une dysgueusie, une gêne thoracique, une éruption généralisée, une tachycardie, une bradycardie, une dyspepsie, des étourdissements et des douleurs.
English: The most important adverse reactions are autoimmunity (ITP, thyroid disorders, nephropathies, cytopenias), IARs, and infections.
French: Les principaux effets indésirables ont été de nature auto-immune (PTI, troubles thyroïdiens, néphropathies, cytopénies), des RAP et des infections.
English: Premedication, general health, and pregnancy and contraception checks immediately before treatment Infusion instructions (before, during and after) to reduce risk for serious reactions temporally associated with the Lemtrada infusion Monitoring activities during treatment and for at least 48 months after last treatment A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands the risks of serious autoimmune disorders, infections and malignancies, and the measures to minimize them The patient guide shall contain the following key messages: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
French: Prémédication, vérification de l'état de santé général, tests de grossesse et vérification du moyen de contraception avant l'instauration du traitement Instructions pour la perfusion (avant, pendant et après) visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de Lemtrada Surveillance biologiques pendant le traitement et durant au moins 48 mois après la dernière perfusion Confirmation du fait que le patient a été informé et comprend les risques d'affections auto-immunes graves, d'infections, de malignités, ainsi que les mesures à prendre pour réduire ces risques Le Guide patient devra contenir les messages clés suivants : Une description des risques liés à l'utilisation de LEMTRADA, à savoir : Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) Néphropathies, par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG) Troubles thyroïdiens Infections graves Autres maladies auto-immunes secondaires ou du système immunitaire, notamment LHH, hépatite auto-immune et hémophilie A acquise.
English: The percentage of patients with new or enlarging T2 lesions declined from 50.8% the year prior to Course 3 to 35.9% one year after, and new gadolinium-enhancing lesions from 32.2% to 11.9%.
French: Le pourcentage des patients avec une lésion nouvelle ou élargie en T2 diminue de 50,8% l'année précèdent le cycle 3 à 35,9% l'année suivante et les nouvelles lésions rehaussées au gadolinium de 32,2% à 11.9%.Une amélioration similaire des TAP, du score moyen EDSS, des lésions T2 et des lésions rehaussées au gadolinium a été observé après le cycle 4 comparé à l'année précédente.
English: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
French: Erythème*, ecchymose, alopécie, hyperhidrose, acné, lésions cutanées, dermatite
English: • athlete's foot
French: • mycose du pied
English: Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
French: Constipation, reflux gastroœsophagien, saignement gingival, bouche sèche, dysphagie, troubles gastrointestinaux, hématochézie
English: • If the patient shows clinical symptoms suggesting development of a serious adverse event associated with the infusion (myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage
French: • Si le patient présente des symptômes cliniques suggérant le développement d'un événement indésirable grave associé à la perfusion (ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artères cervico-céphaliques ou hémorragie alvéolaire pulmonaire).
English: The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1.
French: Après accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel LEMTRADA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, qu'au moment de la commercialisation et après, tous les médecins susceptibles de prescrire LEMTRADA aient à leur disposition un kit d'information éducationnelle à jour contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Guide pour le professionnel de santé Guide de prescription (check list) Guide Patient Carte Patient Le guide pour le PdS devra contenir les messages clés suivants : Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques dans un hôpital disposant d'un accès directe aux soins intensifs.
English: 29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
French: 29% des patients traités par LEMTRADA ont présenté une régression du handicap confirmée dans l'Étude 2, contre seulement 13 % des patients traités par IFNB-1a sous-cutané.
English: Pyrexia*, fatigue*, chills*
French: Fièvre*, fatigue*, frissons*
English: Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
French: Des infections virales, bactériennes, fongiques et à protozoaires, graves et parfois fatales, notamment liées à la réactivation d'infections latentes, ont été rapportées chez les patients non atteints de SEP et traités par alemtuzumab à des doses plus élevées et plus fréquentes que celles recommandées dans la SEP. Des cas de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été signalés chez des patients atteints de LLC-B avec ou sans traitement par alemtuzumab.
English: Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
French: Les résultats de la numération formule sanguine avec numération plaquettaire (voir ci-dessus information sur le PTI) permettent de détecter une cytopénie, notamment une neutropénie.
English: Infusion-associated Reactions (IARs)
French: Réactions liées à la perfusion (RAP)
English: Patients with a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries.
French: Patients ayant des antécédents de dissection artérielle cervico-céphalique.
English: Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
French: Durée moyenne/médiane de la maladie
English: During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients.
French: Lors du suivi après commercialisation, des cas additionnels de cholécystite alithiasique aigue ont été rapportés chez les patients traités par LEMTRADA.
English: - Alterations in the number, proportions, and properties of some lymphocyte subsets post-treatment - Increased representation of regulatory T cell subsets - Increased representation of memory T- and B-lymphocytes - Transient effects on components of innate immunity (i.e., neutrophils, macrophages, NK cells)
French: Cependant, des travaux de recherche suggèrent des effets immunomodulateurs avec une déplétion initiale suivie d'une repopulation lymphocytaire, notamment : - Modifications du nombre, des proportions et des propriétés de certaines sous-populations lymphocytaires après traitement - Augmentation des lymphocytes T régulateurs - Augmentation des lymphocytes T et B mémoire - Effets transitoires sur certaines cellules de l'immunité innée (à savoir, neutrophiles, macrophages, cellules NK)
English: Skin papilloma
French: Papillome cutané
English: Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
French: Evolution du score EDSS à 2 ans par rapport à l'inclusion3 (IC à 95 %)
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant chaque cycle de traitement par LEMTRADA (voir rubrique 4.6).
English: Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry.
French: A l'inclusion, les patients présentaient un score EDSS compris entre 0 et 3.0, avaient eu au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes et au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium.
English: • decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size
French: • perte de poids, prise de poids, diminution du nombre de globules rouges, augmentation de la glycémie,
English: − if you have any of the following conditions: o other autoimmune disease besides multiple sclerosis o uncontrolled high blood pressure o history of tears in blood vessels supplying the brain o history of stroke o history of heart attack or chest pain o history of bleeding disorder
French: - si vous souffrez d'une infection grave - si vous présentez l'une des affections suivantes : o autre maladie auto-immune en dehors de la sclérose en plaques o hypertension artérielle non contrôlée o antécédents de déchirures des vaisseaux sanguins qui irriguent le cerveau o antécédents d'accident vasculaire cérébral o antécédents de crise cardiaque ou de douleur thoracique o antécédents de troubles hémorragiques
English: Controlled, randomised, raterblinded
French: Contrôlée, randomisée, évaluateur en aveugle
English: In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
French: Chez les souris femelles recevant des doses intraveineuses d'alemtuzumab allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (ASC 4,7 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose quotidienne recommandée) pendant 5 jours consécutifs avant la mise en présence avec des souris mâles de type sauvage, le nombre moyen de corps jaunes et de sites d'implantation par souris était significativement réduit par rapport aux animaux qui avaient reçu un placebo.
English: Patients had not received prior therapy for MS.
French: Les patients n'avaient jamais reçu de traitement de fond.
English: Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
French: Dans les études cliniques, deux cas graves de maladie des anticorps antiMBG ont été observés, précocement identifiés grâce aux examens cliniques et biologiques, ils ont évolué favorablement sous traitement.
English: MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
French: Poussée de SEP, étourdissement*, hypo-esthésie, paresthésies, tremblements, dysgueusie*, migraine*
English: In RRMS patients experience relapses followed by periods of recovery.
French: Dans le cas d'une SEP-RR, les patients présentent des poussées, entrecoupées de périodes de rémission.
English: HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias.
French: La LHH est caractérisée par de la fièvre, une hépatomégalie et des cytopénies.
English: These are the side effects that you may experience:
French: Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :