FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Other information about Nulojix
Spanish: Otras informaciones sobre Nulojix
English: This happens when certain molecules attach to receptors on the surface of the T cells.
Spanish: Esa activación se produce cuando determinadas moléculas se unen a los receptores situados en su superficie.
English: Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Spanish: Algunos pacientes recibieron un tratamiento intensivo con Nulojix que consistió en una fase inicial más larga de seis meses.
English: In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Nulojix incluirá una tarjeta de alerta en cada envase para alertar de los beneficios y los riesgos del uso de Nulojix.
English: It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Spanish: Se utiliza en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
English: All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
Spanish: Además, todos los pacientes recibieron corticosteroides, ácido micofenólico y basiliximab (un antagonista del receptor de interleucina 2) durante la primera semana después del trasplante.
English: Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Nulojix es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (gotero en una vena).
English: Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
Spanish: En conjunto, los beneficios de Nulojix se compararon favorablemente con los del medicamento de referencia.
English: The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
Spanish: El CHMP concluyó que Nulojix no tiene los efectos tóxicos para los riñones observados con otros medicamentos inmunosupresores que se utilizan habitualmente en los receptores de trasplantes.
English: Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Spanish: El tratamiento intensivo con Nulojix, consistente en una fase inicial más larga de seis meses, consiguió resultados parecidos a los conseguidos con una fase inicial de tres meses.
English: What benefit has Nulojix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nulojix durante los estudios?
English: Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
Spanish: Aunque los estudios han demostrado un mayor número de rechazos agudos después de un año de tratamiento con Nulojix en comparación con la ciclosporina A, esa diferencia no se asoció a una menor supervivencia de los pacientes ni de los órganos trasplantados al cabo de tres años.
English: The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
Spanish: El principio activo de Nulojix, el belatacept, es un medicamento inmunosupresor.
English: In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
Spanish: En dos estudios principales realizados en 1 209 pacientes que recibieron un trasplante renal se comparó Nulojix con la ciclosporina A (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos).
English: It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
Spanish: Inhibe la actividad de los «linfocitos T», las células del sistema inmunitario implicadas en el rechazo de órganos.
English: For the full list of all side effects reported with Nulojix, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nulojix, ver el prospecto.
English: Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Spanish: Nulojix se utiliza en adultos para prevenir el rechazo de un trasplante renal.
English: Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
Spanish: Se demostró que Nulojix mejora la supervivencia de los pacientes y de los órganos después del trasplante renal.
English: In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
Spanish: En el segundo estudio, el 89 % (155 de 175) de los pacientes tratados con Nulojix y el 85 % (157 de 184) de los tratados con ciclosporina A sobrevivieron con los riñones intactos.
English: Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Spanish: Nulojix solo podrá prescribirlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplante renal.
English: In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
Spanish: En el primer estudio, el 97 % de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivieron con los riñones intactos (218 de 226), en comparación con el 93 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A (206 de 221).
English: The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
Spanish: La proporción de pacientes con rechazo de órgano en el año siguiente al trasplante fue del 17 % con Nulojix y del 7 % con ciclosporina A.
English: An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
Spanish: Se recomienda añadir también un antagonista del receptor de interleucina 2 al tratamiento con Nulojix durante la primera semana después del trasplante renal.
English: Around 54% of patients receiving Nulojix and 78% of those receiving cyclosporine A had impaired kidney function.
Spanish: Cerca del 54 % de los pacientes que recibieron Nulojix y el 78 % de los que recibieron ciclosporina A presentaron disfunción renal.
English: What is the risk associated with Nulojix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nulojix?
English: Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Spanish: Nulojix se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
English: Why has Nulojix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nulojix?
English: What is Nulojix?
Spanish: ¿Qué es Nulojix?
English: The proportion of patients with impaired kidney function was 77% in patients on Nulojix and 85% in patients on cyclosporine A. Around 18% of patients on Nulojix had an episode of organ rejection within one year compared with 14% of patients on cyclosporine A.
Spanish: La proporción de pacientes con disfunción renal fue del 77 % en los que recibieron Nulojix y del 85 % en los que recibieron ciclosporina A. En torno al 18 % de los pacientes que recibieron Nulojix rechazaron el órgano trasplantado durante el primer año, en comparación con el 14 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A.
English: This stops them activating the T cells, helping to prevent organ rejection.
Spanish: Al unirse a ellas, evita la activación de los linfocitos T y previene el rechazo del órgano trasplantado.
English: This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
Spanish: Nulojix no debe utilizarse en pacientes que no hayan estado expuestos al virus de Epstein-Barr o que no estén seguros de haberlo estado, ya que los pacientes tratados con Nulojix que no hayan estado nunca antes expuestos a ese virus tienen un mayor riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante.
English: What is Nulojix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nulojix?
English: How does Nulojix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nulojix?
English: How is Nulojix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nulojix?
English: How has Nulojix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nulojix?
English: After the initial doses, it is usually given once every 8 weeks.
Spanish: Después de las dosis iniciales, se administra normalmente una vez cada 8 semanas.
English: Further information on Zessly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zessly en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A similar proportion of patients achieved a 20% reduction with the two medicines (around 61.1% with Zessly and 63.5% with Remicade).
Spanish: Un porcentaje similar de pacientes alcanzó una reducción del 20 % con los dos medicamentos (alrededor del 61,1 % con Zessly y del 63,5 % con Remicade).
English: Other information about Zessly
Spanish: Otra información sobre Zessly
English: Why is Zessly authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zessly en la UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zessly?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zessly?
English: For Crohn's disease and ulcerative colitis, it is also used in children from 6 years of age.
Spanish: Para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, también se utiliza en niños mayores de 6 años.
English: Zessly is used mainly in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used.
Spanish: Zessly se utiliza principalmente en adultos, normalmente cuando han fracasado otros medicamentos o tratamientos o no pueden utilizarse.
English: In addition, Zessly was as effective as Remicade in a study of 650 rheumatoid arthritis patients whose previous treatment with methotrexate alone had not worked well enough.
Spanish: Además, Zessly fue tan eficaz como Remicade en un estudio de 650 pacientes con artritis reumatoide cuyo tratamiento previo solo con metotrexato no había funcionado suficientemente bien.
English: What is Zessly and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zessly y para qué se utiliza?
English: By attaching to TNF-α, infliximab blocks its activity and thereby reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Spanish: Al adherirse al TNF-α, el infliximab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
English: Zessly is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Spanish: Zessly es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
English: As for all medicines, data on the use of Zessly are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zessly se controlan de forma continua.
English: For some conditions, Zessly is also used in combination with another medicine, methotrexate.
Spanish: En algunas enfermedades, Zessly se utiliza también en combinación con otro medicamento, el metotrexato.
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que vayan a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de sufrir infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.
English: What benefits of Zessly have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zessly en los estudios realizados?
English: For more information about using Zessly, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zessly, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The company that markets Zessly will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa Zessly proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
English: Zessly must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Zessly tampoco se debe utilizar en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo).
English: The study looked at the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 14 weeks of treatment.
Spanish: El estudio investigó el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las puntuaciones ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 14 semanas de tratamiento.
English: What are the risks associated with Zessly?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zessly?
English: To reduce the risk of infusion reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Zessly or the infusion may be slowed down.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión, se pueden administrar otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Zessly o se puede ralentizar la perfusión.
English: Side effects reported with Zessly are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zessly son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zessly has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zessly ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zessly have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zessly se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Zessly can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Zessly is used to treat.
Spanish: Zessly solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
English: The active substance in Zessly, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Spanish: El principio activo de Zessly, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Zessly is used to treat.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
English: After each infusion, the patient should be monitored for 1 to 2 hours in case they have an allergic reaction, such as swelling of the mouth, face and throat, skin rash, and difficulty breathing.
Spanish: Después de cada perfusión, se mantendrá al paciente en observación durante 1 a 2 horas por si presenta una reacción alérgica, como hinchazón de la boca, la cara y la garganta, erupción cutánea y dificultad para respirar.
English: This means that it is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Zessly es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: An overview of Zessly and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zessly y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Because Zessly is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out with Remicade do not all need to be repeated for Zessly.
Spanish: Como Zessly es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Remicade.
English: The most common side effects with Zessly (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu and cold sores), headache, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusionrelated reactions and pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zessly (que se observan en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
English: Zessly must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Zessly.
Spanish: Zessly no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgico) al infliximab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
English: Laboratory studies comparing Zessly with Remicade have shown that the active substance in Zessly is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zessly con Remicade han demostrado que el principio activo de Zessly es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: The reference medicine for Zessly is Remicade.
Spanish: El medicamento de referencia de Zessly es Remicade.
English: The dose of Zessly and how often it is given depends on the patient's body weight and the condition being treated.
Spanish: La dosis de Zessly y la frecuencia de administración dependen del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando.
English: Zessly is given as an infusion (drip) into a vein over 2 hours.
Spanish: Zessly se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante dos horas.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefit of Zessly outweighs the identified risk and it can be authorised.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Zessly son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: For the full list of side effects of Zessly, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zessly, consultar el prospecto.
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints).
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones).
English: How is Zessly used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zessly?
English: • psoriasis (red, scaly patches on the skin)
Spanish: • psoriasis (manchas rojas y escamosas en la piel);
English: • Crohn's disease (disease causing inflammation of the gut)
Spanish: • enfermedad de Crohn (enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
English: Studies have also shown that giving Zessly produces similar levels of the active substance in the body to giving Remicade.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zessly produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Remicade.
English: • ulcerative colitis (inflammation and ulcers in the lining of the gut)
Spanish: • colitis ulcerosa (inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
English: How does Zessly work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zessly?
English: • ankylosing spondylitis (inflammation of spine causing back pain)
Spanish: • espondilitis anquilosante (inflamación de la columna que causa dolor de espalda);
English: • rheumatoid arthritis (disease causing inflammation of the joints)
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones);
English: DK-3450 Allerød Denmark
Spanish: DK-3450 Allerød Dinamarca
English: 170 09 Sverige (SWE)
Spanish: 170 09 Sverige (SWE) Suecia
English: 80339 München
Spanish: 80339 Munich
English: Meda AS Solvang 8
Spanish: Dinamarca Meda AS Solvang 8
English: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Spanish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Letonia
English: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Spanish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lituania
English: 152 32 Halandri, Athens
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas
English: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Spanish: via Vallisneri 10 20133 Milán
English: Box 906
Spanish: Meda AB Box 906
English: EU/EEA Holder
Spanish: Vía de administración miembro UE/EEE
English: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Powder for oral suspension
Spanish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Polvo para suspensión oral
English: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Spanish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungría
English: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
English: United Kingdom Beecham Group PLC SB House
Spanish: Beecham Group PLC SB House
English: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Spanish: Vía intravenosa 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
English: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Powder for oral suspension
Spanish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31,25 mg Polvo para suspensión oral
English: Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Spanish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Eslovaquia.
English: Powder for solution for injection AND Powder and solvent for solution for injection
Spanish: Polvo para solución para inyección Y polvo y solvente para solución para inyección
English: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holanda
English: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Spanish: Middlesex TW8 9GS Reino Unido
English: 1000/125 mg Powder for oral suspension
Spanish: 1.000/125 mg Polvo para suspensión oral