FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita, ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Finnish: Potilaista 4,4 %:lla (24/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,7 %:lla (4/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,5 %:lla (3/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,4% (24/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 0,7% (4/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,5% (3/547) bolesnika.
Finnish: Yhdestä 10 ml:n YERVOY-injektiopullosta saadaan 50 mg ipilimumabia ja yhdestä 40 ml:n YERVOY-injektiopullosta saadaan 200 mg ipilimumabia.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata lijeka YERVOY sadrži 50 mg ipilimumaba; jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 2 mukaisesti.
Croatian: Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna, kako je navedeno u Tablici 2.
Finnish: Määritelmä: CR + PR + SD) 75 %:lla (6/8 potilasta) ipilimumabiryhmässä ja 0 %:lla gp100-peptidirokoteryhmässä.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (definirana kao CR+PR+SD) iznosio je 75% (6/8 bolesnika) odnosno 0%.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,0 kuukautta (vaihteluväli 0,4-26,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,0 mjeseci (raspon: 0,4-26,8).
Finnish: Kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ipilimumabia monoterapiana annoksella 3 mg/kg.
Croatian: Zatajenje jetre sa smrtnim ishodom zabilježeno je u < 1% bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg.
Finnish: Jos oireet lievittyvät asteelle 0 tai 1 tai potilaan tila korjaantuu lähtötasolle, ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ukoliko se simptomi poboljšaju na 0.-1. stupanj ili vrate na početno stanje, može se nastaviti s primjenom ipilimumaba (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 %ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitoryhmässä eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiaryhmässä.
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 < 5% nije postignut (raspon: 0+ 33,3+) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 0+ 32,3+), dok je u skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom iznosio 18,2 mjeseca (raspon: 0,0+ 31,5+).
Finnish: Kummallakin nivolumabihoitoa sisältäneellä tutkimushaaralla oli pelkkään ipilimumabihoitoon verrattuna parempi kokonaisvaste PD-L1-ilmentymistasosta riippumatta.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su veće stope objektivnog odgovora nego skupina liječena samo ipilimumabom, neovisno o razini ekspresije PD-L1.
Finnish: 10 mg/kg saaneessa ryhmässä kaksi potilasta sai tutkimuksen aikana asteen 1 ja asteen 3 umpieritykseen liittyvän immuunivälitteisen haittavaikutuksen, joka oli hyperglykemia.
Croatian: Dva bolesnika u grupi liječenoj s 10 mg/kg, doživjela su u ispitivanju hipoglikemiju, koja je bila endokrini irAR 1. stupnja i 3.stupnja.
Finnish: YERVOY monoterapiana
Croatian: YERVOY u monoterapiji Melanom
Finnish: Tutkimustiedoissa munuaiskarsinooman hoidossa käytetyn ipilimumabi 1 mg/kg- ja nivolumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 547) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), kun seuranta-aika oli vähintään 17,5 kuukautta, olivat uupumus (48 %), ihottuma (34 %), kutina (28 %), ripuli (27 %), pahoinvointi (20 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), tuki- ja liikuntaelinten kipu (15 %), artralgia (14 %), ruokahalun heikkeneminen (14 %), kuume (14 %), oksentelu (11 %), kilpirauhasen liikatoiminta (11 %).
Croatian: U skupu podataka iz ispitivanja ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg kod RCC-a (n = 547), uz minimalno praćenje od 17,5 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (48%), osip (34%), svrbež (28%), proljev (27%), mučnina (20%), hipotireoza (16%), mišićno-koštana bol (15%), artralgija (14%), smanjen tek (14%), pireksija (14%), povraćanje (11%) i hipertireoza (11%).
Finnish: Kun YERVOYta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, suositeltu annos on 3 mg ipilimumabia painokiloa (kg) kohti.
Croatian: Kada se YERVOY korisit sam za liječenje raka kože, preporučena doza je 3 mg ipilimumaba po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Melko harvinainen maha-suolikanavan perforaatiob,c, paksusuolen perforaatiob,c, suolen perforaatiob,c, vatsakalvontulehdusb, gastroenteriitti, divertikuliitti, pankreatiitti, enterokoliitti, mahahaava, paksusuolen haavauma, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, ileusd Harvinainen peräsuolitulehdusd Maksa ja sappi Yleinen maksan epänormaali toiminta
Croatian: Manje često gastrointestinalna perforacijab,c, perforacija debelog crijevab,c, perforacija crijevab,c, peritonitisb, gastroenteritis, divertikulitis, pankreatitis, enterokolitis, ulkus želuca, ulkus debelog crijeva, stomatitis, ezofagitis, ileusd
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 0,0-30,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 0,0 - 30,1).
Finnish: Ipilimumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole selvitetty tutkimuksin.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak ipilimumaba na plodnost.
Finnish: Faasien II ja III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ipilimumabia saivat pitkälle edennyttä melanoomaa sairastaneet potilaat, vasta-aineita ipilimumabille kehittyi alle 2 %:lle potilaista.
Croatian: Manje od 2% bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su primili ipilimumab u kliničkim ispitivanjima faze II i III razvilo je protutijela na ipilimumab.
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmaantuvuus oli 6,2 % (34/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 6,2% (34/547).
Finnish: Jos infuusioreaktio on lievä tai keskivaikea, ipilimumabia tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voidaan antaa tarkassa valvonnassa ja käyttämällä infuusioreaktioita estävää esilääkitystä paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati ipilimumab ili ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom uz strogi nadzor i primjenu premedikacije sukladno nacionalnim smjernicama za profilaksu reakcija na infuziju.
Finnish: Kun oireet ovat hävinneet ja maksan toimintakoearvot ovat kestävästi parantuneet tai korjaantuneet lähtötasolle, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Croatian: Kad se jednom simptomi povuku, a vrijednosti LFT pokazuju održano poboljšanje ili se vrate na početnu vrijednost, može se započeti s postupnim smanjenjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Finnish: Potilaista 0,5 %:lla (3/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 2,4 %:lla (13/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 0,5% (3/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 2,4% (13/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,4% (2/547) bolesnika.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa raportoitiin transaminaasiarvojen (ALAT/ASAT > 5 x ULN) ja bilirubiinin (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) oireetonta, asteen 3 suurenemista ipilimumabin (3 mg/kg) ja vemurafenibin (960 mg x 2/vrk tai 720 mg x 2/vrk) samanaikaisen annon yhteydessä.
Croatian: U ispitivanju faze I, prilikom istovremene primjene lijeka ipilimumab (3 mg/kg) i vemurafeniba (960 mg dva puta dnevno ili 720 mg dva puta dnevno), prijavljeno je asimptomatsko povišenje 3. stupnja transaminaza (ALT/AST > 5x GGN) i bilirubina (ukupni bilirubin > 3x GGN).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,5-21,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon:0,5-21,8).
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista korkeintaan neljän annoksen (3, 5 ja 10 mg/kg) jälkeen, kaikki hoidetut potilaat
Croatian: Sažetak nuspojava nakon najviše 4 doze od 3, 5 i 10 mg/kg.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a)
Finnish: Potilaista 20,3 %:lla (91/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 7,6 %:lla (34/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 20,3% (91/448) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 7,6% (34/448) bolesnika.
Finnish: Lapset ja nuoret YERVOYta ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: Djeca i adolescenti YERVOY se ne smije primjenjivati u djecemlađe od 12 godina
Finnish: Näitä muita reaktioita ilmeni alle 1 %:lla, jollei muuta ole ilmoitettu: meningismi, myokardiitti, perikardiaalinen effuusio, sydänlihassairaus, autoimmuunihepatiitti, erythema nodosum, autoimmuunipankreatiitti, hyperpituitarismi, lisäkilpirauhasten vajaatoiminta, infektioperitoniitti, episkleriitti, skleriitti, Raynaud'n oireyhtymä, käsi-jalkaoireyhtymä, sytokiinien vapautumisesta aiheutuva oireyhtymä, sarkoidoosi, veren gonadotropiiniarvon pieneneminen, leukopenia, polysytemia, lymfosytoosi, silmälihastulehdus ja sensorineuraalinen huonokuuloisuus.
Croatian: Te su se dodatne nuspojave javljale s učestalošću od < 1%, osim ako nije drugačije navedeno: meningizam, miokarditis, perikardijalni izljev, kardiomiopatija, autoimuni hepatitis, nodozni eritem, autoimuni pankreatitis, hiperpituitarizam, hipoparatireoidizam, infektivni peritonitis, episkleritis, skleritis, Raynaudov fenomen, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, sindrom otpuštanja citokina, sarkoidoza,
Finnish: Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneessa ryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 22 kk stabiilin sairausvaiheen (SD) saavuttaneilla potilailla ja 8 kk potilailla, joiden sairaus eteni hoidosta huolimatta (PD).
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, medijan OS iznosio je 22 mjeseca, dok je kod bolesnika sa SD i onih s PD iznosio 8 mjeseci.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 5 tapausta ei ilmoitettu.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 5. stupnja.
Finnish: Katso nivolumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta liittyen nivolumabin suositusannoksiin, kun nivolumabia annetaan monoterapiana nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon jälkeen.
Croatian: Za dodatne informacije o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti povezanoj s preporukama u doziranju nivolumaba kada se primjenjuje u monoterapiji, nakon kombinirane terapije, molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijekaza nivolumab.
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 3,8 % (17/448), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 3,8% (17/448); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Finnish: Hoito piti lopettaa pysyvästi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden kohdalla useammin kuin pelkkää nivolumabi-monoterapiaa saaneiden kohdalla.
Croatian: Trajan prekid liječenja bio je potreban kod većeg udjela bolesnika koji su primali ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom nego onih koji su primali monoterapiju nivolumabom.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 %:lla ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa eri annoksilla ja kasvaintyypeillä: pankreatiitti, uveiitti, demyelinaatio, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä, myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, aseptinen aivokalvotulehdus, aivotulehdus, gastriitti, sarkoidoosi, duodeniitti, myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi.
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave prijavljene su u manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali različite doze ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom za liječenje različitih vrsta tumora: pankreatitis, uveitis, demijelinizacija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), Guillain-Barréov sindrom, miastenija gravis, mijastenički sindrom,
Finnish: o maha-suolikanava: ripuli, verinen uloste, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu o maksa: ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen o iho: ihottuma, rakkulat ja/tai ihon kesiminen, suun haavaumat o silmät: näön sumeneminen, näköaistin muutokset, silmäkipu o yleisoireet: kuume; päänsärky; väsymyksentunne; huimaus tai pyörtyminen; virtsan tummeneminen; verenvuoto; lihasheikkous; jalkojen, käsien tai kasvojen tunnottomuus; käyttäytymismuutokset, kuten sukupuolivietin heikkeneminen, ärtyisyys tai unohtelu.
Croatian: o probavni sustav: proljev, krvava stolica, bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje o jetra: žutilo kože ili bjeloočnica o koža: osip, mjehurići na koži i/ili ljuštenje kože, afte u ustima o oči: zamagljen vid, promjene vida, bol u očima o opći simptomi: vrućica, glavobolja, umor, omaglica ili nesvjestica, tamna boja mokraće, krvarenje, slabost, utrnulost nogu, ruku ili lica, promjene ponašanja poput slabljenja spolne želje, razdražljivosti ili zaboravljivosti.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, palautuuko umpirauhasen toimintahäiriö kortikosteroidihoidolla.
Croatian: Za sada nije poznato normalizira li liječenje kortikosteroidima poremećenu funkciju žlijezde.
Finnish: YERVOY-infuusioliuos on yhteensopiva
Croatian: Infuzija YERVOY kompatibilna je sa: kompletima za infuziju od PVC-a
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavimmasta lievimpään.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Muita umpieritykseen liittyviä poikkeavuuksia ei raportoitu.
Croatian: Nisu prijavljeni drugi endokrini poremećaji.
Finnish: Hoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi 31 %:lla 10 mg/kg annosta saaneista potilaista ja 19 %:lla 3 mg/kg annosta saaneista potilaista.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida terapije u skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg nastupile su u 31% i 19% bolesnika, s nuspojavama koje su dovele do smrti u 4 odnosno 2 bolesnika.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei raportoitu ASAT- eikä ALAT-arvon vaikea-asteista (asteen 3 tai 4) suurenemista.
Croatian: Nije bio zabilježen težak stupanj povećanja (3. ili 4. stupanj) razine AST ili ALT.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene potencijalnog omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Finnish: Elossa olleiden osuus havaintotutkimuksissa CA184338 n = 273
Croatian: CA184338 n= 273
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 139/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (38,18, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 73 % (68, 78), 24 kuukauden kohdalla: 64 % (59, 69) ja 36 kuukauden kohdalla: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 158/316), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 37,59 kuukautta (29,08, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 74 % (69, 79), 24 kuukauden kohdalla: 59 % (53, 64) ja 36 kuukauden kohdalla: 52 % (46, 57) Ipilimumabi (tapahtumia: 206/315), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 19,94 kuukautta (16,85, 24,61) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 67 % (61, 72), 24 kuukauden kohdalla: 45 % (39, 50) ja 36 kuukauden kohdalla: 34 % (29, 39)
Croatian: OS stopa i 95% CI nakon 12 mjeseci 74% (69, 79), 24 mjeseca: 59% (53, 64) i 36 mjeseci: 52% (46, 57) Ipilimumab (događaji 206/315), medijan i 95% CI: 19.94 mjeseci (16,85, 24,61) OS stopa i 95% CI nakon 12 mjeseci: 67% (61, 72), 24 mjeseci: 45% (39, 50), i 36 mjeseci 34% (29, 39)
Finnish: Sekoita infuusioliuos varovasti kääntelemällä infuusiopussia/-pulloa käsin.
Croatian: Lagano promiješajte infuziju kružnim pokretima ruke.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
Croatian: YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika.
Finnish: CA209067-tutkimuksessa potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona ipilimumabia 3 mg/kg ja nivolumabia 1 mg/kg, 49 %:lla (154/313) asteen 3 tai 4 haittavaikutukset puhkesivat yhdistelmähoitovaiheen aikana.
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209067, u njih 154/313 (49%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Finnish: Kuvassa 7 on esitetty kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan (seuranta-aika vähintään 24 kuukautta) Kaplan-Meier-kuvaajat.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (uz minimalno praćenje od 24 mjeseca) u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazane su na Slici 7.
Finnish: Pitkälle edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoinut) sairastaneet potilaat, jotka saivat ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana faasin III tutkimuksessa (MDX010-20, ks. kohta 5.1), maha-suolikanavan vaikeiden tai kuolemaan johtaneiden (vaikeusaste 35) immuunivälitteisten reaktioiden mediaani-ilmaantumisaika oli 8 viikkoa (vaihteluväli 5-13 vk) hoidon aloittamisesta.
Croatian: U bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u fazi 3 ispitivanja liječenja uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma (MDX010-20, vidjeti dio 5.1), medijan vremena od početka liječenja do nastupa teških ili smrtonosnih (3.-5. stupnja) imunološki uzrokovanih nuspojava probavnog sustava iznosio je 8 tjedana (raspon 5 do 13 tjedana).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 66,5 % (95 %:n luottamusväli: 61,8-70,9) ja sunitinibiryhmässä 52,9 % (95 %:n luottamusväli: 47,9-57,7).
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 52,9 (95% CI: 47,9-57,7) uz sunitinib.
Finnish: Monoterapiavaiheen alkaessa ensimmäinen nivolumabiannos annetaan 3 viikkoa viimeisimmän ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 240 mg 2 viikon välein tai 6 viikkoa viimeisimmän ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 480 mg 4 viikon välein.
Croatian: Za fazu monoterapije prva doza nivolumaba treba biti primjenjena: 3 tjedna nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje 240 mg svaka 2 tjedna; ili 6 tjedana nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjue 480 mg svaka 4 tjedna.
Finnish: Suolistotulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), ulostamiskertojen tiheneminen, verinen uloste tai ulosteen tavanomaista tummempi väri, vatsan alueen kipu tai aristus.
Croatian: Znakovi i simptomi kolitisa mogu uključivati proljev (vodenastu, rijetku ili mekanu stolicu), učestalije pokrete crijeva no obično, krv u stolici ili tamnije obojanu stolicu, bolove ili osjetljivost u području trbuha.
Finnish: Yleinen hyperkalsemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painonlasku hypermagnesemia, hypernatremia, painonlasku
Croatian: Često hiperkalcijemija, hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina
Finnish: Lääkärien tulee huomioida ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on nopeasti etenevä sairaus (ks. kohta 5.1).
Croatian: Prije nego što započnu liječenje u bolesnika s brzo progredirajućom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir odgođeni nastup učinka ipilimumaba (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneiden ryhmässä raportoitiin eriasteista hypopituitarismia 4 %:lla potilaista.
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, hipopituitarizam svih stupnjeva težine bio je zabilježen u 4% bolesnika.
Finnish: PD-L1:n ilmentymistaso ≥ 1 %
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1%
Finnish: ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvon asteen 2 suureneminen
Croatian: Povišenje vrijednosti AST,ALT 2.stupnja ili ukupnog bilirubina
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea (asteen 3 tai 4) motorinen neuropatia, ipilimumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2) syy-yhteydestä riippumatta.
Croatian: Ipilimumab se mora trajno obustaviti u bolesnika s teškom (3. ili 4. stupanj) motoričkom neuropatijom bez obzira na njezin uzrok (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ipilimumabi-monoterapian sekä ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu alla.
Croatian: Niže su opisane posebne smjernice za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava lijeka ipilimumab u monoterapiji i u kombinaciji s nivolumabom.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan kasvavan ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1ilmentymä.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje PFS-a uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD L1.
Finnish: Jos ripuli tai koliitti jatkuu, se on hoidettava antamalla kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Croatian: Ako proljev ili kolitis perzistiraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,7-12,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,7 - 12,6).
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhteet olivat verrattaessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa nivolumabi-monoterapiaan BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,45, 1,13) ja BRAF-villityypin potilailla 0,97 (95 %:n luottamusväli 0,74, 1,28).
Croatian: Omjeri hazarda za OS uz ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom naspram nivolumaba u monoterapiji iznosili su 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) za bolesnike pozitivne na mutaciju BRAF[V600] te 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) za bolesnike s divljim tipom gena BRAF.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,25-20,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,25-20,6).
Finnish: Tilan parannuttua ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.