FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly a ovlivnit tak centrální vidění používané pro činnosti, jako je například čtení.
Romanian: Inflamaţia maculei poate conduce la deteriorarea maculei, ceea ce vă va afecta vederea centrală care este folosită pentru acţiuni ca cititul.
Czech: * Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby).
Romanian: * indică reacţii adverse considerate a fi asociate mai degrabă procedurii de injectare intravitroasă (frecvenţa acestor reacţii adverse este direct proporţională cu numărul de tratamente administrate).
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi pct. 4.4).
Czech: - jestliže máte v oku nebo jeho okolí jakoukoli infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou)
Romanian: - dacă prezentaţi infecţie de orice tip la nivelul sau în jurul ochiului (bacteriană, virală sau fungică)
Czech: Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, aby byla možná včasná diagnóza a léčba migrace implantátu.
Romanian: Aceşti pacienţi necesită monitorizare atentă pentru a permite diagnosticarea timpurie şi gestionarea migrării dispozitivului.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Romanian: 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat au necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă până la vizita finală de 3 ani, majoritatea fiind efectuate în al II-lea şi al III-lea an.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Silně podporuje vaskulární permeabilitu.
Romanian: Acesta este un puternic factor favorizant al permeabilităţii vasculare.
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită procedurii de injectare intravitroasă sau utilizării concomitente a corticosteroizilor topici şi/sau sistemici ori a antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
Romanian: După injectarea intravitreană pacienţii trebuie să continue tratamentul cu un antibiotic cu spectru larg.
Czech: Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6).
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi pct. 6.6).
Czech: 4) Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Romanian: 4) Apăsați încet butonul de acționare, până când auziți un clic.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Romanian: Implantul are un diametru de aproximativ 0,46 mm şi o lungime de aproximativ 6 mm.
Czech: Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Romanian: Apăsaţi uşor butonul de acţionare până când se aude un clic.
Czech: V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci.
Romanian: În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru Studiile 206207 - 010 şi 011 sunt prezentate în Tabelul 2.
Czech: Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să injecteze OZURDEX concomitent în ambii ochi.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Romanian: Prin urmare, deşi expunerea sistemică la dexametazonă se aşteaptă a fi foarte scăzută în urma tratamentului local intraocular, OZURDEX nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Romanian: Anterior lansării în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va aproba materialul informativ final împreună cu autoritatea naţională competentă.
Czech: 6) Po ošetření aplikátor ihned bezpečně zlikvidujte.
Romanian: 6) Aruncați aplicatorul în siguranță, imediat după tratament.
Czech: Nejvyšší odpověď byla, stejně jako u počáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie.
Romanian: La fel ca pentru tratamentul iniţial, răspunsul maxim în faza deschisă a studiului a fost observat în ziua 60.
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Romanian: Concentraţia plasmatică a dexametazonei nu pare a fi asociată cu vârsta, greutatea corporală sau sexul pacienţilor.
Czech: Přípravek OZURDEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na ochranné fólii za Použitelné do:/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi OZURDEX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe folia protectoare după EXP:.
Czech: Celkem 401 pacientů (94 %) randomizovaných k léčbě přípravkem OZURDEX dokončilo období počáteční léčby (do 180. dne).
Romanian: În total, 401 pacienţi (94%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat perioada iniţială de tratament (până în ziua 180).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugam să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
Romanian: Învelişul OZURDEX este degradat lent în acid lactic şi acid glicolic prin hidroliză simplă, acestea fiind apoi degradate în dioxid de carbon şi apă.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Romanian: Creşterile tensiunii intraoculare fie nu au necesitat tratament, fie au fost tratate prin utilizarea temporară a medicamentelor topice care scad tensiunea intraoculară.
Czech: 3) Vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny.
Romanian: 3) Redirecționați spre centrul ochiului, în cavitatea vitroasă.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OZURDEX u všech podskupin pediatrické populace u sítnicového cévního uzávěru a také u diabetického makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu OZURDEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în ocluzia vaselor sanguine retiniene, precum şi în cazul edemului macular diabetic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Czech: Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou.
Romanian: Acul este protejat de un capac, iar mânerul de un dispozitiv de siguranţă.
Czech: Časté: (může postihnout maximálně 1 osoby z 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la o persoană din 10):
Czech: Průměrný nárůst nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu nepřekročil u skupiny léčené přípravkem OZURDEX během všech návštěv 3,2 mm Hg, přičemž průměrná hodnota nitroočního tlaku dosáhla vrcholu po aplikaci injekce při návštěvě po uplynutí 1,5 měsíce a na hodnotu výchozího stavu se přibližně vrátila do 6. měsíce následujícího po každé injekci.
Romanian: Creşterea medie a tensiunii intraoculare medii faţă de valoarea iniţială nu a depăşit 3,2 mmHg la toate vizitele în cazul grupului tratat cu OZURDEX, tensiunea intraoculară medie atingând un maximum la vizita efectuată la 1,5 luni de la injecţie şi a revenit aproximativ la valoarea iniţială la 6 luni după fiecare injecţie.
Czech: Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la experienţa actuală legată de siguranţa administrării repetate a mai mult de 2 implanturi în uveita de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului şi în cazul ocluziei venei retiniene, vezi pct. 4.8.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pseudofakických pacientů jsou uvedeny v tabulce 3.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor cu pseudofachie sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
Romanian: EMD este o afecţiune care se întâlneşte la unele persoane cu diabet.
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole).
Romanian: Aceste afecţiuni inflamatorii determină scăderea vederii şi/sau prezenţa de flocoane în interiorul ochiului (puncte negre sau linii care se mişcă în câmpul vizual).
Czech: Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF.
Romanian: S-a demonstrat că expresia VEGF este inhibată de corticosteroizi.
Czech: Při DME byla antikoagulační terapie použita u 8 % pacientů.
Romanian: În cazul EMD, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 8% dintre pacienţi.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: OZURDEX poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pacientů s jakoukoli předchozí léčbou jsou uvedeny v tabulce 4.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor care au utilizat anterior orice tip de tratament sunt prezentate în Tabelul 4.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl po druhé léčbě ve všech časových bodech vyšší v porovnání s první léčbou.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament la fiecare moment de timp a fost întotdeauna mai mare după cea de a doua administrare a tratamentului comparativ cu prima administrare.
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Romanian: Ţineţi aplicatorul într-o mână şi îndepărtaţi dispozitivul de siguranţă al aplicatorului.
Czech: Jehlu posouvejte, dokud se nedostanete do sklivcové dutiny.
Romanian: Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Romanian: Tratamentul sistemic pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii măreşte riscul de întârziere a creşterii intrauterine şi de insuficienţă suprarenală a nou-născutului.
Czech: Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky.
Romanian: Migrarea implantului în camera anterioară poate duce la edem cornean.
Czech: Účinnost ve studii 206207-010 a 206207-011 (populace ITT)
Romanian: Eficacitatea în studiile 206207-010 şi 206207-011 (populaţia ITT)
Czech: Přípravek OZURDEX účinkuje tak, že zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii de la nivelul maculei ceea ce ajută la scăderea sau prevenirea deteriorării maculei.
Czech: Aplikace intravitreální injekce má být provedena za řízených sterilních podmínek, tedy včetně použití sterilních rukavic, sterilního krytí a sterilního držáku na oční víčko (nebo jiného odpovídajícího vybavení).
Romanian: Procedura de injecţie intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate, ceea ce presupune utilizarea unor mănuşi sterile, a unui cearceaf steril şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Czech: Poté ochrannou fólii ve sterilním poli otevřete a aplikátor zlehka položte na sterilní tác.
Romanian: Apoi, pe un câmp steril, deschideţi folia protectoare şi aşezaţi cu grijă aplicatorul într-o tavă sterilă.
Czech: Celkem 36 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX ukončilo z jakéhokoli důvodu v průběhu studie svou účast oproti 57 % pacientů podstupujících léčbu placebem.
Romanian: În total, 36% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au întrerupt participarea la studiu din diverse motive, comparativ cu 57% dintre pacienţii care au primit placebo.
Czech: 13,1%), krvácení do sklivce (6,0 % vs. 2,0 %), a zvýšený nitrooční tlak (24,0 % vs. 16,6 %).
Romanian: hemoragie vitroasă (6,0% față de 2,0%) şi tensiune intraoculară crescută (24,0% față de 16,6%).
Czech: Při metabolické studii in vitro nebyly po 18hodinové inkubaci [14C]-dexamethasonu s lidskou rohovkou, duhovkou/řasnatým tělískem, cévnatkou, sítnicí, sklivcem a tkání skléry zjištěny žádné metabolity.
Romanian: În studiul in vitro asupra metabolizării nu au fost identificaţi metaboliţi după incubarea [14C]dexametazonei timp de 18 ore cu cornee umană, iris/corp ciliar, coroidă, retină, umoare vitroasă şi ţesuturi sclerale.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul mutagen, carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării în ceea ce priveşte OZURDEX.
Czech: Píst se ovládá páčkou na straně aplikátoru.
Romanian: Pistonul este controlat de un mâner dispus pe o parte a aplicatorului.
Czech: Neposouvejte ji za bod, ve kterém se obal aplikátoru dotýká spojivky.
Romanian: Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva.
Czech: Jehlu vpíchněte asi 1 mm do skléry, rovnoběžně s limbusem.
Romanian: Împingeți vârful aproximativ 1 mm în scleră, păstrându-l paralel cu limbul.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome cum este vederea încețoșată, sau alte tulburări de vedere, luați în calcul o evaluare pentru depistarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC) care a fost raportată ulterior utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Czech: Přesto se podávání přípravku OZURDEX během kojení nedoporučuje, pokud není nezbytně nutné.
Romanian: Cu toate acestea, OZURDEX nu este recomandat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Romanian: Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor.
Czech: Používání kortikosteroidů, včetně přípravku OZURDEX, může vést ke vzniku katarakty (včetně katarakty zadního pouzdra), zvýšení NOT, steroidy způsobenému glaukomu a může mít za následek sekundární infekce oka.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor, inclusiv OZURDEX, poate induce cataractă (inclusiv cataractă subcapsulară posterioară), tensiune intraoculară crescută, glaucom indus de steroizi şi poate avea ca rezultat infecţii oculare secundare.
Czech: K podání přípravku OZURDEX pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé přípravky je třeba přistupovat s opatrností.
Romanian: OZURDEX trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care primesc medicamente anticoagulante sau antiplachetare.
Czech: Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6
Romanian: Pentru instrucțiuni privind introducerea implantului intravitros, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă sigiliul foliei protectoare este deteriorat.
Czech: V období počáteční léčby vyžadovalo 0,7 % (3/421) pacientů, kterým byl aplikován přípravek OZURDEX, laserový nebo chirurgický zákrok kvůli zvýšenému NOT ve studovaném oku, v porovnání s 0,2 % (1/423) pacientů s předstíranou léčbou.
Romanian: Pe parcursul perioadei iniţiale de tratament, 0,7% (3/421) din pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au necesitat terapie laser sau intervenţii chirurgicale pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute la nivelul ochiului studiat comparativ cu 0,2% (1/423) din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile experienţe privind eficacitatea sau siguranţa administrării repetate în
Czech: Profil nežádoucích účinků u 341 pacientů analyzovaných po aplikaci druhé injekce přípravku OZURDEX byl podobný profilu zjištěnému po první aplikaci injekce.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la 341 pacienţi evaluaţi după administrarea celei de a doua injecţii cu OZURDEX a fost similar cu cel observat după prima injecţie.
Czech: Přípravek OZURDEX je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Romanian: OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Počet ukončení účasti kvůli nežádoucím účinkům byl podobný v léčené skupině i skupině s placebem (13 % oproti 11 %).
Romanian: Rata de întrerupere în urma evenimentelor adverse a fost similară la grupul de tratament şi grupul placebo (13% vs 11%).
Czech: Všem pacientům s poškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou (např. způsobenou operací šedého zákalu) a/nebo s otvorem duhovky do sklivcové dutiny (např. kvůli iridektomii), ať už mají v anamnéze vitrektomii či ne, hrozí riziko migrace implantátu do přední komory.
Romanian: Toţi pacienţii cu ruptură a capsulei posterioare a cristalinului, precum pacienţii cu un defect la nivelul segmentului posterior al cristalinului (de exemplu în urma unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă) şi/sau pacienţii care au un iris cu deschidere în cavitatea vitroasă (de exemplu în urma unei iridectomii) cu sau fără antecedente de vitrectomie prezintă riscul de migrare a implantului în camera anterioară.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě a souhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl v každém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trh a po něm všem očním klinikám, u nichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček informací pro pacienta.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma consultărilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care OZURDEX este pus pe piaţă, în momentul lansării şi ulterior acesteia, toate clinicile de oftalmologie unde se anticipează utilizarea OZURDEX au la dispoziţie un pachet actualizat de informaţii pentru pacient.
Czech: Sledování může spočívat v kontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce, tonometrii provedené do 30 minut po aplikaci injekce a biomikroskopii provedené dva až sedm dnů po aplikaci injekce.
Romanian: Monitorizarea poate consta în verificarea irigării papilei optice imediat după injectare, tonometrie la 30 de minute de la injectare şi biomicroscopie după o perioadă cuprinsă între două şi şapte zile de la injectare.
Czech: ATC kód: S01BA01.
Romanian: Preparate oftalmologice, agenţi antiinflamatori, codul ATC: S01BA01
Czech: U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem OZURDEX dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu).
Romanian: La majoritatea pacienţilor care încă nu au beneficiat de o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, poate apărea o opacifiere a cristalinului natural al ochilor (o cataractă) în urma tratamentului repetat cu OZURDEX.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Aplikátor a balíček vysoušecí látky jsou zapečetěny v ochranné fólii uvnitř krabičky.
Romanian: Aplicatorul şi un pachet cu o substanţă desicantă sunt sigilate într-o folie protectoare care se află într-o cutie de carton.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je cytokin, který se v prostředí makulárního edému vylučuje ve zvýšených koncentracích.
Romanian: Factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) este o citokină produsă în cantităţi crescute la nivelul edemului macular.
Czech: Současné podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi.
Czech: Krvácení do sklivce bylo hlášeno u vyššího počtu pacientů léčených přípravkem OZURDEX, kteří užívali antikoagulační terapii (11 %) ve srovnání s pacienty, kteří antikoagulační terapii neužívali (6 %).
Romanian: Hemoragia vitroasă a fost raportată de mai mulţi pacienţi trataţi cu OZURDEX care au utilizat terapia anticoagulantă (11%) faţă de cei care nu au utilizat terapia anticoagulantă (6%).
Czech: Ve studiích fáze 3 byl sledován omezený počet pacientů s diabetem mellitem 1. typu a odpověď na přípravek OZURDEX u těchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientů s diabetem mellitem2.
Romanian: Un număr limitat de pacienţi cu diabet de tip I au fost investigaţi în studiile de fază III, iar răspunsul acestor subiecţi la OZURDEX nu diferă semnificativ de răspunsul pacienţilor cu diabet de tip II.
Czech: Toto ucpání způsobuje hromadění tekutiny, které vede k otoku části sítnice (určitá oblast v zadní části oka citlivá na světlo) zvané makula.
Romanian: Această obstrucţie duce la acumularea unui lichid care determină inflamarea porţiunii de retină (stratul sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului) numită maculă.
Czech: Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokud u pacienta dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení tloušťky sítnice jako sekundárního projevu rekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému.
Romanian: Este necesară readministrarea după aproximativ 6 luni dacă pacientul se confruntă cu deteriorarea vederii şi/sau prezintă o creştere a îngroşării retiniene, secundară edemului macular diabetic recurent sau care se agravează.