FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio sarà quindi ripetuto e si prevede che i risultati finali siano pronti per la fine di giugno 2013.
Czech: Studie proto bude zopakována, přičemž konečné výsledky se očekávají na konci června
Italian: In tutti e tre i mezzi, entrambi i prodotti hanno rilasciato oltre l'85% o quasi l'85% della sostanza farmacologica entro 15 minuti e oltre il 95% in 20 minuti.
Czech: Ve všech třech médiích došlo u obou přípravků k uvolněné více než 85 % nebo téměř 85 % léčivé látky do 15 minut a více než 95 % do 20 minut.
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Italian: Il rapporto copre il periodo dal 1° gennaio 2009 al 31 dicembre 2011 e ha rilevato due casi, entrambi con rapporti di conferma medica, che descrivevano reazioni avverse non gravi.
Czech: Zpráva pokrývá období od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2011 a zjistila dvě případová hlášení, přičemž v obou případech se jednalo o lékařsky potvrzená hlášení popisující nezávažné nežádoucí reakce.
Italian: le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II del parere del CHMP.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Cilazapril Teva e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Cilazapril Teva è disponibile sotto forma di compresse da 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg e 5 mg.
Czech: Přípravek Cilazapril Teva je k dispozici ve formě 0,5mg, 1mg, 2,5mg a 5mg tablet.
Italian: Altri siti di Cetero Research non erano interessati.
Czech: Další pracoviště společnosti Cetero Research nebyla dotčena.
Italian: Il 1° agosto 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti individuati autorizzati a livello nazionale.
Czech: Spojené království zahájilo dne 1. srpna 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro zjištěné přípravky registrované vnitrostátními postupy.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cilazapril Teva e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti,
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Cilazapril Teva a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Italian: Infine il MAH ha notato che il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, PSUR) n. 383/01/12 del 13 febbraio 2012 non riportava alcun aumento di timori per la sicurezza con cilazapril.
Czech: Konečně, držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) č. 383/01/12 ze dne 13. února 2012 neudává zvýšený počet bezpečnostních rizik u cilazaprilu.
Italian: L'ispezione ha individuato esempi rilevanti di dolo e violazioni dei regolamenti federali, tra cui falsificazione di documenti e manipolazione di campioni.
Czech: Inspekce zjistila závažné případy profesního pochybení a porušení federálních zákonů včetně falšování dokumentů a manipulace se vzorky.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Cilazapril Teva e denominazioni associate.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Cilazapril Teva a přípravky souvisejících názvů;
Italian: Il MAH ha affermato che i valori f2 calcolati indicavano similarità di dissoluzione tra i farmaci in tutti e tre i mezzi e pertanto ha considerato elevata la probabilità di rilascio del farmaco nello stomaco.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci konstatoval, že vypočtené hodnoty f2 ukazují na podobnou rozpustnost léčivých přípravků ve všech třech médiích, a konstatoval proto, že je vysoká pravděpodobnost, že se léčivo v žaludku uvolňuje.
Italian: Cilazapril Teva contiene cilazapril, un inibitore piridazinico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) usato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Czech: Přípravek Cilazapril Teva obsahuje cilazapril, pyridazinový inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (inhibitor ACE) používaný k léčbě hypertenze a městnavého srdečního selhání.
Italian: Nell'Unione europea si è ritenuto che ciò avrebbe potuto compromettere le autorizzazioni all'immissione in commercio di un certo numero di medicinali.
Czech: Evropská unie byla toho názoru, že toto zjištění by mohlo mít dopad na rozhodnutí o registraci řady léčivých přípravků.
Italian: La Food and Drug Administration (agenzia statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci) ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che, in seguito ad un'ispezione, sono emersi timori sullo svolgimento degli studi bio-analitici condotti dalle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) da aprile 2005 a giugno 2010.
Czech: Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (Food and Drug Administration, FDA) informoval Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, že po inspekci se objevily pochybnosti ohledně provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) v období od dubna 2005 do června 2010.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi risultati non potevano essere estrapolati per confermare l'affidabilità dello studio cardine di bioequivalenza 2005-980.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tyto výsledky nemohou být extrapolovány, aby potvrdily spolehlivost stěžejní studie bioekvivalence 2005-980.
Italian: Il CHMP è stato anche del parere che le conclusioni precedenti riguardanti la bioequivalenza dovranno essere confermate ripetendo lo studio di bioequivalenza.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že předchozí závěry týkající se bioekvivalence bude nutné potvrdit opakováním studie bioekvivalence.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota dei dati PSUR che non indicano alcun timore per la sicurezza; tuttavia questo non è sufficiente per confermare la bioequivalenza del prodotto.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také údaje ze zprávy PSUR, které nenaznačují žádná bezpečnostní rizika, nicméně nejsou dostačující k potvrzení bioekvivalence přípravku.
Italian: L'EMA, il CMD(h) e il CHMP hanno quindi avviato una procedura per individuare e valutare i dossier di tutti i medicinali che includono studi svolti presso la suddetta struttura durante il periodo identificato.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumání dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
Italian: Sono state identificate solo piccole carenze, ritenute prive di effetti sul risultato della bioequivalenza clinica (per es. matrice EDTA esatta non identificata, dimensione convalidata del lotto non fornita, nessuna influenza di plasma emolitico o lipidemico dimostrata, effetto matrice in 4 diversi lotti di plasma dimostrato).
Czech: Byly zjištěny pouze mírné nedostatky, u kterých se má za to, že neovlivňují výsledek klinické bioekvivalence (např. nebyla přesně specifikována matrix EDTA, nebyla udána velikost validované šarže, nebyl uveden vliv hemolytické nebo lipidemické plazmy, nebyl prokázán vliv matrix u 4 různých šarží plazmy).
Italian: La qualità del rapporto bio-analitico è stata valutata internamente dal MAH ed è stata considerata buona sulla base delle linee guida applicabili in quel momento ("Linee guida per l'industria - validazione di un metodo bio-analitico", maggio 2001).
Czech: Kvalitu bioanalytické zprávy kontroloval interně držitel rozhodnutí o registraci a na základě v té době platného pokynu ji považoval za dobrou (Pokyny pro průmysl - Validace bioanalytické metody, květen 2001).
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio fino a quando non si rendano disponibili dati di bioequivalenza adeguati.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci, dokud nebudou k dispozici adekvátní údaje týkající se bioekvivalence.
Italian: Tuttavia, per Cilazapril Teva, il MAH ha affermato che non era disponibile alcun campione dello studio per lo studio 2005-980 e che pertanto non c'è alcuna possibilità di analizzare nuovamente i dati.
Czech: U přípravku Cilazapril Teva držitel rozhodnutí o registraci nicméně uvedl, že nejsou k dispozici žádné vzorky ze studie 2005-980, a není proto možné údaje opětovně analyzovat.
Italian: Grazie alla buona idrosolubilità del composto, è improbabile che la soluzione risultante precipiti successivamente nell'intestino a valori di pH più elevati.
Czech: Vzhledem k dobré rozpustnosti sloučeniny ve vodě se neočekává, že by výsledný roztok při vyšších hodnotách pH dále ve střevě precipitoval.
Italian: È stata anche riconosciuta la natura estremamente solubile del principio farmacologico sull'intervallo del pH fisiologico e la similarità di dissoluzione tra Cilazapril Teva e il prodotto di riferimento.
Czech: Zvážen byl také vysoce rozpustný charakter léčivé látky ve fyziologickém rozmezí pH a podobná rozpustnost přípravku Cilazapril Teva a referenčního přípravku.
Italian: Il CHMP ha notato anche che, a causa della mancata disponibilità di campioni, non era possibile analizzare di nuovo i campioni dello studio clinico al fine di verificare la validità dei risultati originali, ma il CHMP ha riconosciuto l'intenzione del MAH di ripetere lo studio, con risultati finali previsti entro la fine di giugno 2013.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také, že kvůli nedostupnosti vzorků není možné znovu analyzovat vzorky z klinické studie za účelem kontroly validity původních zjištění, nicméně výbor zvážil i záměr držitele rozhodnutí o registraci studii opakovat, přičemž konečné výsledky mají být k dispozici koncem června 2013.
Italian: Il MAH ha fatto anche riferimento ai dati di dissoluzione comparativi per le compresse Cilazapril Teva e per il prodotto di riferimento, utilizzando tre diversi mezzi di dissoluzione (HCl 0,1 N, tampone acetato pH 4,5 e tampone fosfato pH 6,8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se odvolává také na srovnávací údaje týkající se rozpustnosti přípravku Cilazapril Teva tablety a referenčního přípravku s použitím tří různých rozpouštěcích médií (0,1 N HCl, acetátový pufr s pH 4,5, fosfátový pufr s pH 6,8).
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby zhodnotil, zda mají nedostatky v provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) vliv na poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a aby vydal své stanovisko ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci pro registrované léčivé přípravky, pro něž byly studie nebo analýza vzorků v daném časovém období provedeny ve společnosti Cetero Research.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 2005-980, presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Cilazapril Teva con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Cilazapril Teva.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 2005-980 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva.
Italian: Dopo aver valutato i dati disponibili, il CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
Italian: Le iniziali richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di Cilazapril Teva compresse erano supportate da un singolo studio cardine di bioequivalenza (studio 2005-980), che confrontava Cilazapril Teva con il prodotto UE di riferimento Vascace, per il quale sono stati esaminati campioni da BA Research International (ora Cetero Research) tra il 26 maggio 2005 e il 20 dicembre 2005.
Czech: Výchozí žádost o registraci přípravku Cilazapril Teva tablety byla podpořena jedinou stěžejní studií bioekvivalence (studie 2005-980), porovnávající přípravek Cilazapril Teva s referenčním přípravkem Vascace registrovaným v EU, přičemž vzorky byly analyzovány společností BA Research International (nyní Cetero Research) v období od 26. května 2005 do 20. prosince 2005.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha affermato che lo studio cardine di bioequivalenza 2005-980 condotto per Cilazapril Teva soddisfaceva i criteri di bioequivalenza (stime puntuali del 93,4% e del 100%, rispettivamente per AUC0-4h e Cmax) con riferimento alle linee guida per gli studi di bioequivalenza.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že stěžejní studie bioekvivalence 2005-980 provedená u přípravku Cilazapril Teva splňuje kritéria bioekvivalence (bodové odhady 93,4 % a 100 % pro AUC0-4, respektive Cmax) z hlediska Pokynů pro zkoumání bioekvivalence.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota della revisione da parte del MAH dello studio 2005-980 e della qualità del rapporto bio-analitico e della riferita similarità tra i risultati generati da Cetero Research e quelli riscontrati in studi/analisi ripetuti per altri medicinali.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal studii 2005-980 a kvalitu bioanalytické zprávy, a udávanou podobnost mezi výsledky získanými ve společnosti Cetero Research a výsledky zjištěnými v opakovaných studiích/analýzách dalších léčivých přípravků.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidano lo studio cardine di bioequivalenza.
Czech: V závěru došel výbor CHMP k názoru, že možné nedostatky při provádění bioanalytických studií v zařízeních společnosti Cetero Research vedly k neplatnosti stěžejní studie bioekvivalence.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i dati descritti in questo PSUR non hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici di Cilazapril Teva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že údaje uvedené v této zprávě PSUR neovlivňují poměr přínosů a rizik pro přípravek Cilazapril Teva.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Cilazapril Teva con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Cilazapril Teva non può essere considerato favorevole.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Cilazapril Teva za příznivý.
Italian: Il CHMP ha valutato le risposte del MAH e ha preso nota del fatto che il MAH aveva ripetuto una serie di studi producendo dati in linea con quelli ottenuti da Cetero Research, sebbene nella documentazione di risposta non fosse accluso alcun dettaglio degli studi.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vzal v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci zopakoval řadu studií poskytujících údaje, která jsou v souladu s údaji získanými ve společnosti Cetero Research, i když k dokumentaci v rámci odpovědi nebyly přiloženy žádné podrobnosti těchto studií, které by to potvrzovaly.
Italian: Pertanto, il MAH è stato del parere che la formulazione di questo prodotto a rilascio immediato avrà poca influenza sulla biodisponibilità, il che è supportato da buone stime puntuali per AUC e Cmax nello studio
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je proto názoru, že léková forma tohoto přípravku s okamžitým uvolňováním má pouze malý vliv na biologickou dostupnost, což podporují dobré bodové odhady AUC a Cmax ve studii 2005-980.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i soddisfacenti risultati di questi nuovi test suggeriscono che il risultato finale dello studio Cilazapril Teva non era influenzato dalle analisi bioanalitiche condotte presso il Cetero Research, Houston.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že uspokojivé výsledky opakovaných analýz naznačují, že konečný výsledek studie přípravku Cilazapril Teva nebyl ovlivněn bioanalytickými analýzami provedenými ve společnosti Cetero Research v Houstonu.
Italian: Tuttavia, il CHMP non ha ritenuto che questi dati generali fossero sufficienti a rassicurare specificamente per quanto attiene alla bioequivalenza di Cilazapril Teva rispetto al suo prodotto UE di riferimento.
Czech: Výbor CHMP nicméně nepovažuje tyto obecné údaje za dostatečné ujištění, zvláště pokud se týká bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva vůči referenčnímu přípravku registrovanému v EU.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Cilazapril Teva e denominazioni associate non può essere confermato.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů;
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi all'evidenza della bioequivalenza di Cilazapril Teva e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento.
Czech: • výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Italian: Inoltre, il MAH ha affermato di aver già svolto una serie di ripetizioni o nuovi test di studi bioanalitici potenzialmente interessati dai risultati di Cetero Research per altri prodotti Teva in risposta ai timori sollevati dalla FDA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že v reakci na pochybnosti vyjádřené úřadem FDA již provedl řadu opakovaných analýz bioanalytických studií, které mohly být ovlivněny výsledky získanými ve společnosti Cetero Research u dalších přípravků Teva.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Cilazapril Teva e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Su richiesta del CHMP, è stata convocata nel febbraio 2013 la riunione di un gruppo consultivo di esperti ad hoc.
Czech: Na žádost výboru CHMP bylo svoláno v únoru 2013 ad hoc setkání poradní skupiny odborníků.
Italian: Tuttavia, questi squilibri hanno riguardato un numero modesto di eventi.
Czech: Tato nerovnováha se nicméně týkala malého množství příhod.
Italian: Lo studio CASTLE includeva pazienti che sono stati in trattamento fino a tre anni.
Czech: Studie CASTLE zahrnovala pacienty, kteří byli léčeni po dobu až 3 let.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti cilostazolo (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících cilostazol (viz příloha I)
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC sui medicinali contenenti cilostazolo;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících cilostazol,
Italian: I risultati per gli endpoint di efficacia secondaria erano coerenti con i risultati sull'ACD.
Czech: Výsledky u sekundárních sledovaných parametrů účinnosti byly konzistentní s výsledky u ACD.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 31 è stato avviato dalla Spagna dopo la revisione dei rapporti sulla sicurezza ricevuti per il cilostazolo durante i primi 18 mesi di commercializzazione (il cilostazolo è stato autorizzato in Spagna nel 2008).
Czech: Tento postup přezkoumání dle článku 31 byl zahájen Španělskem po přezkoumání zpráv o bezpečnosti obdržených v souvislosti s cilostazolem během prvních 18 měsíců po uvedení přípravků obsahujících cilostazol na španělský trh (cilostazolu byla udělena licence ve Španělsku v roce 2008).
Italian: Tutti sono stati concordi in merito alla necessità di rivalutare la risposta dei pazienti al trattamento dopo tre mesi e di continuare il trattamento solo se la risposta risulta positiva.
Czech: Všichni se shodli, že je nutné, aby po třech měsících byla přezkoumána reakce pacienta na léčbu a aby léčba pokračovala pouze v případě pozitivní reakce.
Italian: In totale sono stati randomizzati 3 122 pazienti che hanno assunto almeno una dose del prodotto sperimentale nelle nove sperimentazioni sull'efficacia.
Czech: Randomizováno bylo celkem 3 122 pacientů, přičemž tito pacienti obdrželi minimálně jednu dávku zkoumaného přípravku v rámci 9 studií účinnosti.