FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom pemetreksed kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (n = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (n = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (JMEN), var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar með pemetrexedi auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 441) við lyfleysu og BSC (n = 222) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC), staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 lotur af upphaflegu tvílyfja krabbameinslyfjameðferðinni sem samanstóð af cisplatini eða carboplatini ásamt gemcitabini, paclitaxeli, eða docetaxeli.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Armisarte.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá Armisarte.
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
Icelandic: 3 eða 4 nema slímubólga
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu á klínískt mikilvægum einkennum (verkur og andnauð) sem tengjast illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu í pemetrexed/cisplatinarminum (212 sjúklingar) samanborið við arminn sem fékk cisplatin eitt sér (218 sjúklingar) með lungnakrabbameinseinkennakvarðanum (Lung cancer symptom scale).
Croatian: JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu lijeka pemetreksed u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice:
Icelandic: Meier línurit sem sýna lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, (PFS)) og heildarlifun með pemetrexedi samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með NSCLC að frátöldum æxlum sem eru aðallega af flöguþekjugerð:
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (n = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Icelandic: (Overall survival, OS) fyrir heildarþýðið (n = 663) var 13,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95 % CI: 0,65 til 0,95; p= 0,01192).
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Croatian: Armisarte koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra, bezbojna do blago žućkasta ili žuto-zelenkasta otopina.
Icelandic: Armisarte innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær, litlaus til svolítið gulleit eða gulgræn lausn.
Croatian: Lijek Armisarte uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Armisarte með innrennsli í bláæð.
Croatian: Teva Pharma, S.L.U.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost
Icelandic: TAFLA 1 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á blóðmynd
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju supraventrikularne aritmije.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað pemetrexed voru meðal annars ofanslegilstakttruflanir.
Croatian: - ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava)
Icelandic: - Ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Croatian: Armisarte se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Icelandic: Armisarte skal gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je ispitivač procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Icelandic: Í þessari töflu var notaður 5 % þröskuldur (cut off) til að öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed og cisplatin væru talin með.
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis,
Icelandic: Tilkynnt einkenni ofskömmtunar eru meðal annars daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, slímubólga, skynfjöltaugakvilli og útbrot.
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Croatian: Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed i.v.
Icelandic: Armisarte 25 mg/ml sæft þykkni pemetrexedum i.v.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Armisarte prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: á Armisarte fyrir lyfjagjöf er að finna í kafla 6.6.
Croatian: 100% prethodne doze a Zajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998) b Osim neurotoksičnosti
Icelandic: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) b Eituráhrif á taugar útilokuð
Croatian: Pemetreksed pripada grupi lijekova pod imenom analozi folatne kiseline koji ometaju procese nužne za diobu stanice.
Icelandic: Pemetrexed tilheyrir hópi lyfja sem kallast fólínsýruhliðstæður og rjúfa ferla sem eru frumum nauðsynlegir til að geta fjölgað sér.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imate sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/mm3.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ætti að vera ≥ 1500 frumur/mm3 og blóðflögur ættu að vera ≥ 100.000 frumur/mm3.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija ili trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt er um og tengjast pemetrexedi, hvort sem um einlyfja- eða samsetta meðferð er að ræða, er beinmergsbæling sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð og eituráhrif á meltingarfæri sem koma fram sem lystarleysi, ógleði,
Croatian: PRILOG IV.
Icelandic: z o.o.
Croatian: Prijavljeni su manje česti slučajevi periferne ishemije koja je ponekad dovela do nekroze ekstremiteta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilfelli útlægrar blóðþurrðar sem stundum leiddu til dreps í útlimum.
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Hefðbundnar frumuerfðir [t(15;17)]
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Croatian: Nakon prvog otvaranja
Icelandic: Eftir fyrstu opnun
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu lijeka ili njegovo pakiranje.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Croatian: Svi stupnjevi
Icelandic: Öll stig
Croatian: 1000 mg četiri puta na dan
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
Croatian: 500 mg četiri puta na dan
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
Croatian: Vd također ovisi o težini i povećava se s porastom tjelesne težine.
Icelandic: Vd er einnig háð þyngd og eykst með aukinni líkamsþyngd.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece mlađe od 5 godina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Croatian: ATRA + kemoterapija (n = 79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Croatian: - Pored toga podvrgnut ćete se elektrokardiogramu dva puta tjedno.
Icelandic: - Auk þess verður hjartalínurit tekið tvisvar í viku.
Croatian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Croatian: Nije liječeno nijedno dijete mlađe od 5 godina.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
Croatian: To uključuje:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Icelandic: Stig ≥3
Croatian: Nakon toga se može davati dnevna doza penicilamina ≤ 1 mg po danu.
Icelandic: Eftir það má gefa daglegan ≤ 1 mg penicillamín skammt á dag.
Croatian: Multicentrično ispitivanje N = 40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
Croatian: U ovih je bolesnika potreban oprez.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 5 do 16 godina opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Croatian: Taj sindrom može biti smrtonosan.
Icelandic: Þetta heilkenni getur verið banvænt.
Croatian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poljska
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
Croatian: EU/1/19/1398/002 (pakiranje od 5 bočica) EU/1/19/1398/003 (pakiranje od 10 bočica)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja ili prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu eða fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Monocentrično ispitivanje N = 12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenovog trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako su u njoj prisutne strane čestice.
Icelandic: Ekki nota lyfjablönduna ef agnir eru í henni.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati plastične vrećice za infuziju koje ne sadrže PVC.
Icelandic: Nota skal plastpoka án PVC.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje lijekom Arsenov trioksid Accord.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Ušla je u fazu konsolidacije bez daljnjeg dokaza produljenja QT intervala.
Icelandic: Hann fór síðan í upprætingarmeðferð án frekari einkenna um QT-lengingu.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep te povucite nagore sav sadržaj.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið í gegnum gúmmítappann og dragðu upp allt innihaldið.
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima koji produljuju QT interval nalaze se u dijelu 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um lyf sem lengja QT-bil er að finna í kafla 4.4.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Croatian: Odgoda doze, izmjena i ponovni početak terapije
Icelandic: Seinkun eða breyting skammta og meðferð hafin á ný
Croatian: Bolesnike se mora hospitalizirati na početku liječenja zbog simptoma bolesti te osigurati odgovarajući nadzor.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
Croatian: Dnevna doza može se ponovno povisiti na 100% prvobitne doze ako ne nastupi produljenje.
Icelandic: Hækka má dagsskammtinn aftur í 100% af upphaflegum skammti ef engin lenging á sér stað.
Croatian: Liječenje konsolidacijom mora početi 3 do 4 tjedna nakon dovršetka indukcijske terapije.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
Croatian: Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina, bez vidljivih čestica, s pH u rasponu od 7,7 do 8,3.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið 7,7-8,3.
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika - ako uzimate bilo koje druge lijekove koji su mogli uzrokovati promjenu Vašeg srčanog ritma.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita - ef notuð eru einhver þau lyf sem gætu valdið hjartsláttarbreytingum.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 5 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 10 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml)
Croatian: Metilirani metaboliti AsIII (MMAV, DMAV) izlučuju se primarno u mokraći.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
Croatian: Interval pouzdanosti (CI)
Icelandic: Öryggisbil (CI)
Croatian: Reakcije su zapažene u svim testiranim dobnim skupinama, u rasponu od 6 do 75 godina.
Icelandic: Svörun var í öllum aldursflokkum sem prófaðir voru, á aldrinum 6 til 75 ára.
Croatian: 32 dana
Icelandic: 32 dagar
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina PML/RAR alfa.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins PML/RAR alfa.
Croatian: Nakon primjene režima od 0,15 mg/kg dnevno (n = 6) ili dvaput tjedno (n = 3), približna dvostruka akumulacija AsIII primijećena je u usporedbi s pojedinačnom infuzijom.
Icelandic: Eftir að 0,15 mg/kg voru gefin daglega (n=6) eða tvisvar í viku (n=3), varð um það bil tvöföld uppsöfnun á AsIII miðað við eitt innrennsli.
Croatian: U takvim se slučajevima liječenje mora nastaviti s 50% prethodne dnevne doze.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að hefja meðferð á ný með 50% fyrri dagskammts.
Croatian: Kaplan-Meierov medijan potpune remisije tijekom trajanja u monocentričnom ispitivanju iznosi 14 mjeseci te nije postigao vrijednost iz multicentričnog ispitivanja.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun.
Croatian: Daje se kao drip (infuzija) u venu tijekom 1-2 sata, ali infuzija može trajati dulje ako se pojave nuspojave poput navale crvenila i omaglice.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð í 1 til 2 klukkustundir en innrennslið getur tekið lengri tíma ef vart verður við aukaverkanir eins og roða í andliti og svima.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Croatian: Međutim, svi su slučajevi uspješno liječeni terapijom hidroksiurejom.
Icelandic: Hins vegar tókst vel að meðhöndla öll tilfelli með meðferð með hýdroxýþvagefni.
Croatian: 54 dana
Icelandic: 54 dagar
Croatian: Sistemska izloženost MMAV i DMAV veća je kod bolesnika s oštećenjem bubrega; kliničke posljedice ovog nisu poznate, ali nije primijećena povećana toksičnost.
Icelandic: Almenn áhrif MMAv og DMAv höfðu tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki er vitað um klínískar afleiðingar þessa, en ekki varð vart við aukin eituráhrif.
Croatian: (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom
Icelandic: (fjöldi hvítra blóðfrumna, ≤10 x 103/µl), samhliða all-trans-retinoinsýru (ATRA)
Croatian: Nepoznato* Nepoznato*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt*
Croatian: Tijekom liječenja arsenovim trioksidom moraju se držati koncentracije kalija iznad 4 mEq/l, a magnezija iznad 1,8 mg/dl.
Icelandic: Meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
Croatian: AsV je prisutan u plazmi u relativno niskim razinama.
Icelandic: Asv er ekki til staðar í plasma nema í tiltölulega litlu magni.
Croatian: Lutomierska 50
Icelandic: z o.o. ul. Lutomierska 50
Croatian: Kaplan-Meierove procjene za 18-mjesečno preživljenje za svaku studiju prikazane su u nastavku.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lífslíkum eftir 18 mánuði fyrir hvora rannsóknina er sýnt hér að neðan,
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 4 u nastavku.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
Croatian: Ako se toksični događaj ne pojavi unutar 7 dana od ponovnog početka liječenja pri smanjenoj dozi, dnevna doza može se ponovno povećati na 100% početne doze.
Icelandic: Ef eiturhrifin koma ekki aftur fram innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti, má auka dagskammtinn aftur smám saman í 100% upphafsskammts.
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo s jednim ispitivačem (n = 12), a drugo je bilo multicentrično s 9 uključenih centara (n = 40).
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
Croatian: 18-mjesečni
Icelandic: 18-mán.
Croatian: Bolesnici koji primaju, ili koji su primali, lijekove za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju, poput diuretika ili amfotericina B, mogu biti pod većim rizikom od torsade de pointes.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eða hafa fengið lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti, svo sem þvagræsilyf eða amfóterísín B, geta verið í meiri hættu að fá Torsade de pointes.
Croatian: Dok se liječite lijekom Arsenov trioksid Accord, možete osjetiti neke od sljedećih reakcija:
Icelandic: Meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur gætir þú fengið einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Arsenov trioksid Accord s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Arsenic trioxide Accord með mat eða drykk
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su česte (1-10%) i nisu bile neočekivane za populaciju u fazi relapsa/refraktornoj na liječenje.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru algengar (1-10%) og komu ekki á óvart hjá þessu þýði með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi ozbiljnog stanja zvanog „sindrom diferencijacije" koji može biti smrtonosan:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um alvarlegt, lífshættulegt ástand sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome):
Croatian: Ukupni arsen akumulira se uglavnom u jetri, bubrezima i srcu te u manjem opsegu u plućima, kosi i noktima.
Icelandic: Arsenik í heild safnast einkum upp í lifur, nýrum og hjarta og í minna mæli í lungum, hári og nöglum.
Croatian: Nema iskustva s učinkom arsenovog trioksida na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Icelandic: Engin reynsla er af áhrifum arsenik þríoxíðs á afbrigði bráðs formerglingshvítblæðis með litningayfirfærslunum t(11;17) og t(5;17).
Croatian: Dvadeset i sedam bolesnika je imalo leukocitozu (leukociti ≥ 10 x 103/µl) tijekom indukcije, a od njih su 4 imala vrijednosti iznad 100 000/µl.
Icelandic: Tuttugu og sjö sjúklingar voru með hvítkornafjölgun (fjöldi hvítra blóðkorna ≥ 10 x 103/µl) við innleiðslumeðferð, þar af voru 4 með gildi sem voru hærri en 100.000/µl.
Croatian: Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
Croatian: Medijan dobi u monocentričnom ispitivanju iznosio je 33 godine (raspon dobi od 9 do 75 godina).
Icelandic: Miðgildi aldurs í einsetra rannsókninni var 33 ára (aldursbil 9 til 75).
Croatian: Nema ograničenja vezanih uz uzimanje hrane i pića dok ste na terapiji lijekom Arsenov trioksid
Icelandic: Engar takmarkanir eru fyrir hendi hvað varðar mat eða drykk á meðan þú notar Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Oštećenje jetre Farmakokinetički podaci za bolesnike s hepatocelularnim karcinomom koji imaju blago do umjereno oštećenje jetre pokazuju da se AsIII ili AsV ne akumulira nakon infuzije dva puta tjedno.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi gefa til kynna að hvorki AsIII né Asv safnist upp eftir innrennsli tvisvar í viku.
Croatian: Pretrage porast alanin aminotransferaze
Icelandic: Aukning á alanín amínotransferasa
Croatian: Pojedinačni centar Multicentrično ispitivanje
Icelandic: Einsetra rannsókn Fjölsetra rannsókn
Croatian: Volumen distribucije (Vd) za AsIII je velik (> 400 l) što ukazuje na značajnu raspodjelu u tkiva sa zanemarivim vezivanjem na proteine.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) AsIII er stórt (>400 l) sem bendir til marktækrar dreifingar í vefi með hverfandi próteinbindingu.
Croatian: Hepatotoksičnost (3. stupnja ili veća)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3 eða hærra)
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenovog trioksida.
Icelandic: AsIII er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
Croatian: Približno 15% primijenjene doze arsenovog trioksida izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Icelandic: Brotthvarf Um 15% af gefnum arsenik þríoxíðskammti skilst út í þvagi sem óbreytt AsIII.
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni arsenovim trioksidom pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Af 7 sjúklingum yngri en 18 ára (á aldrinum 5 til 16 ára) sem voru meðhöndlaðir með arsenik þríoxíði í ráðlögðum 0,15 mg/kg/dag skammti náðu 5 sjúklingar fullri svörun (sjá kafla 4.2).
Croatian: • lijekove za liječenje psihoze (gubitak dodira sa stvarnošću, primjerice tioridazin)
Icelandic: • lyf til meðferðar við geðrofi (tapað veruleikaskyn, t.d. tíorídazín)
Croatian: Bolesnici su težili toleranciji konsolidacije i održavanju terapije s manje toksičnosti nego u indukciji.
Icelandic: Sjúklingar þoldu almennt upprætingarmeðferð og viðhaldsmeðferð með minni eiturverkunum en innleiðslumeðferð.
Croatian: - Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezija i funkcija jetre) moraju se ponoviti tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid Accord.
Icelandic: - Endurtaka blóðrannsókn (kalíum, kalsíum, magnesíum og lifrarstarfsemi) meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u ispitivanju APL0406 u novodijagnosticiranih bolesnika te u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í APL0406 rannsókninni hjá nýgreindum sjúklingum og í klínískum rannsóknum og/eða eftir að lyfið kom á markað hjá sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.