FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan 300 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Portuguese: Irbesartan Teva 300 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados em forma de cápsula.
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Portuguese: Irbesartan Teva 300 mg comprimidos revestidos por película Irbesartan
English: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Teva for diabetic kidney disease.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Irbesartan Teva e se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se ficar com vómitos ou diarreia excessiva - se sofre de problemas nos rins - se sofre de problemas cardíacos
English: Irbesartan 150 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Portuguese: Irbesartan Teva 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados em forma de cápsula.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets
Portuguese: Irbesartan Teva 150 mg comprimidos revestidos por película
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Irbesartan Teva 300 mg comprimidos revestidos por película
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4 % of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22 % of the patients in the placebo group.
Portuguese: em 29,4 % dos doentes no grupo de 300 mg de irbesartan e em 22 % dos doentes no grupo do placebo.
English: EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/041 28 tablets (calendar pack)
Portuguese: EU/1/09/576/026 56 x 1 comprimido (dose unitária)
English: EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/042 28 tablets (calendar pack)
Portuguese: EU/1/09/576/039 56 x 1 comprimido (dose unitária)
English: Povidone
Portuguese: acufenos
English: Adolescents and adults
Portuguese: Adolescentes e adultos
English: Priorix contains sorbitol.
Portuguese: Priorix contém sorbitol.
English: Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
Portuguese: O médico irá aconselhar se são necessárias doses de vacina adicionais.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ocorrer com este medicamento:
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado-Membro, em conjunto com o Estado-Membro de Referência, irão atualizar a informação do medicamento como necessário.
English: The dose is 0.5 ml.
Portuguese: A dose é de 0,5 ml.
English: Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
Portuguese: A administração intravascular acidental pode originar reações graves ou mesmo choque.
English: Other medicines and Priorix
Portuguese: Outros medicamentos e Priorix
English: Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Portuguese: Uma vez que estas reações adversas foram notificadas espontaneamente, não é possível estimar as suas frequências com segurança.
English: In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, monitorizaram-se ativamente os sinais e sintomas durante um período de seguimento de 42 dias.
English: The appropriate time and number of injections that will be given to you or your child will be determined by your doctor on the basis of appropriate official recommendations.
Portuguese: A altura e o número de injeções adequados que irão ser administradas a si ou à criança irão ser determinados pelo médico com base nas recomendações oficiais apropriadas.
English: What Priorix is and what it is used for
Portuguese: O que é Priorix e para que é utilizado
English: In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
Portuguese: Nestes casos, a vacinação será adiada até à recuperação.
English: Your doctor will advise you.
Portuguese: O médico irá aconselhar-lo(a).
English: Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
Portuguese: Apesar de não existir informação disponível sobre a eficácia protetora de PRIORIX, a imunogenicidade é aceite como uma indicação de eficácia protetora.
English: No adverse reactions have been associated to the overdose.
Portuguese: Não foram associadas reações adversas à sobredosagem.
English: EXP: After reconstitution, use promptly or within 8 hours if stored in a refrigerator
Portuguese: EXP: Após reconstituição administrar imediatamente ou em 8 horas se conservado no frigorífico
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
English: A second dose should be given according to official recommendations.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de acordo com as recomendações oficiais.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de segurança gerais.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Priorix were as follows:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Priorix foram os seguintes:
English: The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
Portuguese: As taxas de seroconversão aos três componentes foram comparáveis às observadas após a administração por via subcutânea.
English: Pregnancy must be avoided for one month after vaccination.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação.
English: In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
Portuguese: No caso de febre elevada após a vacinação, consulte o seu médico imediatamente;
English: The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
Portuguese: Solicitou-se aos indivíduos vacinados que notificassem qualquer acontecimento clínico ocorrido durante o período de estudo.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
English: PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
Portuguese: PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade.
English: Infections and infestations:
Portuguese: Infeções e infestações:
English: In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Portuguese: Em geral, a categoria de frequência das reações adversas foi semelhante para a primeira e segunda dose da vacina.
English: The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
Portuguese: A vacina contém 9 mg de sorbitol, ver secção 4.4.
English: • fever of 38°C or higher
Portuguese: • febre de 38°C ou superior
English: For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Portuguese: Para a utilização em crianças entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
English: An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas em vacinas.
English: • fever higher than 39.5°C
Portuguese: • febre superior a 39,5°C
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
Portuguese: Apenas no caso da criança ser imunodeficiente confirmada ou suspeita, os riscos e os benefícios da vacinação da mãe devem ser avaliados (ver secção 4.3).
English: After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Portuguese: Após a comercialização de Priorix, foram comunicados os seguintes efeitos secundários adicionais em poucas ocasiões:
English: Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
Portuguese: As crianças vacinadas durante o seu primeiro ano de vida podem não ficar totalmente protegidas.
English: Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Em nenhuma circunstância, o intervalo entre as doses deverá ser inferior a quatro semanas (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
English: For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Portuguese: Para reações de hipersensibilidade às proteínas do ovo, ver secção 4.4.
English: • inability to sleep (insomnia)
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
English: • convulsions accompanying high fever
Portuguese: • convulsões acompanhadas por febre elevada
English: * Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
Portuguese: * A encefalite foi notificada com uma frequência inferior a 1 por 10 milhões de doses.
English: The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Portuguese: A administração de PRIORIX deve ser baseada nas recomendações oficiais.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver, ou a criança, a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
English: After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Portuguese: Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até à completa dissolução do pó no solvente.
English: The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado seguidamente tem como base um total de aproximadamente 12.000 indivíduos que administraram PRIORIX em ensaios clínicos.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
Portuguese: Os indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX uma vez que contem sorbitol.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Portuguese: A vacina não deverá nunca ser administrada numa veia.
English: Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina viral, código ATC: J07BD52
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Portuguese: Os lactentes no primeiro ano de vida podem não responder suficientemente aos componentes das vacinas.
English: A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
Portuguese: Antecedentes de dermatite de contacto à neomicina não constituem uma contraindicação.
English: In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
Portuguese: No caso de situações epidemiológicas em que é necessária a vacinação de lactentes no primeiro ano de vida (por exemplo, surtos ou viagem para regiões endémicas), deve ser administrada uma segunda dose de PRIORIX no segundo ano de vida, preferencialmente nos três meses após a primeira dose.
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Portuguese: Se tiver de ser realizado o teste da tuberculina, este deve ser realizado em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix.
English: The injections should be given at separate injection sites.
Portuguese: As injeções devem ser administradas em locais de injeção diferentes.
English: Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
Portuguese: As medidas a aplicar de imediato, dependem da gravidade da reação (ver secção 4.4).
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Os lactentes no primeiro ano de vida podem não responder suficientemente aos componentes da vacina, devido à possibilidade de interferência com os anticorpos maternos (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
Portuguese: Pode ser obtida uma proteção limitada contra o sarampo pela vacinação até às 72 horas após a exposição ao sarampo natural.
English: The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade de PRIORIX em adolescentes e adultos não foram estudadas especificamente em ensaios clínicos.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser cuidadosamente seguidos.
English: The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
Portuguese: Exceto para a dor no local da injeção que foi “Frequente” após a primeira dose da vacina e “Muito frequente” após a segunda dose da vacina.
English: Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Portuguese: Destas, 147 indivíduos administraram PRIORIX e VARILRIX concomitantemente.
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Portuguese: Será ou a criança será cuidadosamente monitorizada porque a resposta às vacinas pode não ser suficiente para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you or your child no longer use(s).
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza ou a criança já não utiliza.
English: The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Portuguese: O risco de encefalite após a administração da vacina é muito inferior ao risco de encefalite causada pelas doenças naturais (sarampo: 1 por 1000 a 2000 casos; papeira: 2-4 por 1000 casos; rubéola: aproximadamente 1 por 6000 casos).
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Portuguese: As reações adversas notificadas estão listadas de acordo a seguinte frequência:
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
Portuguese: Recomenda-se precaução na vacinação destes doentes e preferencialmente utilizando a via subcutânea.
English: Women of Childbearing Potential
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
English: As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de PRIORIX deverá ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
English: The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
Portuguese: Os componentes do sarampo e da papeira da vacina são produzidos em culturas celulares de embrião de galináceos e, por isso, podem conter vestígios de proteínas do ovo.
English: However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Portuguese: Contudo, alguns estudos de campo relataram que a efetividade contra a papeira pode ser menor que as taxas de seroconversão observadas para a papeira.
English: As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Priorix pode não proteger totalmente todos os indivíduos que são vacinados.
English: Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
Portuguese: O seu médico poderá adiar a vacinação pelo menos por 3 meses, se tiver ou a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Portuguese: A administração da vacina a si ou à criança irá depender do nível das suas defesas imunitárias.
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Portuguese: No entanto, não há indícios da transmissão deste vírus excretados da vacina a contactos suscetíveis.
English: A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
Portuguese: Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto direto com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização, foram notificadas adicionalmente as seguintes reações adversas após a vacinação com PRIORIX.
English: If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
Portuguese: Se não for possível, deve ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) e utilizada nas 8 horas a seguir à reconstituição.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature.
Portuguese: • se tem ou a criança uma infeção grave com temperatura elevada.
English: Transmission
Portuguese: Transmissão
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão e tratamento médicos adequados, em caso de ocorrência de um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à criança pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Alcohol and other disinfecting agents must be allowed to evaporate from the skin before injection of the vaccine since they can inactivate the attenuated viruses in the vaccine.
Portuguese: Deve deixar-se evaporar o álcool ou outros agentes desinfetantes aplicados na pele, antes de administrar a vacina, uma vez que estes podem inativar os vírus atenuados presentes na vacina.
English: Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
Portuguese: Embora Priorix contenha vírus vivos, estes são demasiado fracos para causar papeira, sarampo ou rubéola em indivíduos saudáveis.
English: As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Portuguese: Dado que esta anergia pode prolongar-se até um máximo de 6 semanas após a vacinação, o teste da tuberculina não deverá ser realizado neste período, de modo a evitar a obtenção de resultados falso negativos.
English: PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: PRIORIX está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: • transient, painful swelling of the testicles
Portuguese: • inchaço doloroso e transitório dos testículos
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve resultar num adiamento da vacinação.
English: • abnormal crying
Portuguese: • choro anormal
English: WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Portuguese: COM 2 AGULHAS SEPARADAS: EMBALAGENS DE 1, 10, 25, 100 SEM AGULHA: EMBALAGEM DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, parotidite e rubéola.
English: If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
Portuguese: Se for ou a criança for vacinada nas 72 horas após o contacto com um indivíduo com sarampo, Priorix irá conferir alguma proteção contra a doença.
English: Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com desinfetantes (ver secção 4.4).
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
Portuguese: Não existe informação que suporte a administração de PRIORIX com qualquer outra vacina.
English: In the event of either being observed, discard the solvent or reconstituted vaccine.
Portuguese: No caso de algo ter sido observado o solvente ou a vacina reconstituída devem ser rejeitados.
English: Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
Portuguese: Priorix destina-se a crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
English: General disorders and administration site conditions: Kawasaki syndrome
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Síndrome de Kawasaki