FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Miglustat Dipharma.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Dipharma, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Italian: Come si usa Miglustat Dipharma?
Slovak: Ako sa liek Miglustat Dipharma používa?
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia di Gaucher tipo 1 da lieve a moderata; i pazienti che ne soffrono sono privi di un enzima denominato glucocerebrosidasi, con conseguente accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým nazývaný glukocerebrozidáza, čo vedie k hromadeniu glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, ako je napríklad slezina, pečeň alebo kosti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2019
Italian: Il meccanismo di questo effetto è sconosciuto.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy.
Italian: Codice ATC: A16AX06
Slovak: ATC kód: A16AX06
Italian: Questi effetti possono essere in parte correlati a tossicità materna.
Slovak: Tieto účinky môžu čiastočne súvisieť s toxicitou pre matku.
Italian: In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
Slovak: V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.
Italian: EU/1/18/1346/001 EU/1/18/1346/002
Slovak: EU/1/18/1346/002
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra i 6 e i 12 mesi.
Slovak: Najväčšia prevalencia bola pozorovaná medzi 6 a 12 mesiacom.
Italian: L'importanza di questi reperti per l'uomo non può essere esclusa.
Slovak: Relevanciu týchto nálezov pre ľudí nie je možné vylúčiť.
Italian: Non è stata determinata la biodisponibilità assoluta.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Italian: • misurazione dei livelli di vitamina B12.
Slovak: • meranie hladiny vitamínu B12
Italian: Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - possono colpire più di 1 persona su 10
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Italian: La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne 2 hodiny po podaní.
Italian: Il miglustat attraversa la placenta e non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemá sa užívať počas gravidity.
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandsko
Italian: La riduzione della dose può migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta può rivelarsi necessario interrompere il trattamento.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia, zvyčajne v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Italian: Effetti sulla spermatogenesi
Slovak: Ovplyvnenie spermatogenézy
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente).
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie vo svojich rukách a nohách (pozorované často).
Italian: Il medico deciderà e comunicherà quanto il trattamento dovrà durare.
Slovak: Váš lekár vám oznámi ako dlho bude vaša liečba trvať.
Italian: In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide.
Slovak: V niektorých prípadoch lekár môže predpísať lieky proti hnačke ako je loperamid.
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
Slovak: Trasenie obvykle začalo v priebehu prvého mesiaca liečby a v mnohých prípadoch sa vyriešilo medzi prvým až tretím mesiacom liečby.
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná účinnosti) sa nezmenila od začiatku liečby až po jej koniec.
Italian: Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a celkom rýchlo odoznie.
Italian: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Il dosaggio in pazienti sotto i 12 anni deve essere modificato sulla base dell'area della superficie corporea come da tabella sottostante:
Slovak: Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné upraviť vzhľadom k povrchu tela podľa nasledujúcej tabuľky:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Dosaggio raccomandato 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volte al giorno
Slovak: Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Italian: • esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori;
Slovak: • vyšetrenie na kontrolu nervov v horných a dolných končatinách
Italian: Non è noto se il miglustat venga secreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či miglustat prechádza do materského mlieka.
Italian: Sei pazienti hanno sospeso prematuramente il trattamento con miglustat a causa di un potenziale peggioramento della malattia, come definito dallo studio.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia, tak ako to bolo zadefinované v štúdii.
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da compromissione renale severa.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov so závažnym poškodením obličiek.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione analoghi a quelli dei pazienti, ma sono risultati reversibili.
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri úrovniach expozície podobných tým u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Italian: Capsule rigide 84 capsule 84x1 capsule
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl 84
Italian: La emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Slovak: Eliminačný polčas rádioaktivity v plazme bol 150 hodín, naznačujúc prítomnosť jedného alebo viacerých metabolitov s veľmi dlhým polčasom.
Italian: I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.
Slovak: Neurologické príznaky a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.
Italian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Slovak: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure di contraccezione.
Slovak: Ženy v produktívnom veku majú používať antikoncepciu.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze sull'impiego di miglustat in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím miglustatu u pacientov starších ako 70 rokov.
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, sia in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Italian: Tredici pazienti hanno sospeso il trattamento per un evento avverso.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu kvôli nežiaducej udalosti.
Italian: Non è stato stabilito un Livello di Non Osservazione dell'Effetto (NOEL) e l'effetto non è stato dose dipendente.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (No Observed Effect Level, NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta "EXP/Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli za "EXP".
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo má obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Italian: Qualunque medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 L. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
Italian: I pazienti con diarrea cronica o altri eventi persistenti a livello gastrointestinale che non rispondono a questi provvedimenti dovrebbero essere studiati clinicamente.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou alebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o razza).
Slovak: V rozsahu dostupných údajov neboli zaznamenané významné vzťahy alebo trendy medzi farmakokinetickými parametrami miglustatu a demografickými premennými (vek, BMI, pohlavie alebo rasa).
Italian: Nei volontari sani miglustat viene assorbito velocemente.
Slovak: U zdravých jedincov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio, 14 pazienti sono stati trattati con miglustat per più di 3 anni.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatou viac ako 3 roky.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC0-∞).
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s tou pozorovanou u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Italian: Area superficie corporea (m²)
Slovak: Plocha tela (m2)
Italian: Ventuno pazienti hanno portato a termine i 24 mesi di trattamento con il miglustat.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov ukončilo 24-mesačnú liečbu miglustatom.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad una iniziale valutazione neurologica ripetuta nel tempo.
Slovak: Všetci pacienti sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Italian: In alcuni pazienti può essere necessaria una temporanea riduzione della dose.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť nutné dočasné zníženie dávky.
Italian: Il metabolita responsabile di ciò non è stato identificato ma potrebbe accumularsi e raggiungere concentrazioni superiori a quelle del miglustat allo steady state.
Slovak: Metabolit, ktorý je za toto zodpovedný, nebol doposiaľ identifikovaný, môže sa však kumulovať a dosiahnuť koncentrácie prevyšujúce koncentráciu miglustatu v ustálenom stave.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale severa sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo range.
Slovak: Údaje pre závažné poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Italian: La co-somministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bola znížená o 36 % a tmax oneskorený o 2 hodiny), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Italian: Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio.
Slovak: Akútne príznaky z predávkovania neboli zistené.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, pretože nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
Italian: Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).
Slovak: To znamená maximálne 6 kapsúl (600 mg) denne.
Italian: Studi di tossicità ripetuta sui ratti hanno messo in evidenza effetti sull'epitelio seminifero dei testicoli.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u potkanov ukázali vplyv na semenotvorný epitel semenníkov.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov uvedených vyššie, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Italian: In alcuni pazienti si sono presentate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Slovak: U niektorých pacientov sa znížil počet trombocytov a zvýšila sa aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať rovnakú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Italian: Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u 55 % pacientov.
Italian: Nel corso di uno studio di un anno, nei ratti di sesso femminile sono state osservate alterazioni dell'allattamento.
Slovak: V 1-ročnej štúdií u samíc potkanov boli pozorované zmeny v laktácii.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili nel sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dal momento che alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo durante l'assunzione di Miglustat Dipharma, prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma il medico eseguirà i seguenti controlli:
Slovak: Vzhľadom na to, že niektorí pacienti mali brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách alebo zníženie telesnej hmotnosti počas užívania lieku Miglustat Dipharma, váš lekár pred liečbou a počas liečby liekom Miglustat Dipharma vykoná nasledujúce testy:
Italian: La clearance orale apparente (CL/F) è di 230 ± 39 ml/min., mentre l'emivita media è di 6-7 ore.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h.
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83% rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi rozhodnúť, či tieto účinky vyplývajú z vášho ochorenia alebo iných prítomných stavov, alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Dipharma (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Italian: Questo può provocare disturbi di funzioni neurologiche come: rallentamento dei movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e convulsioni.
Slovak: Toto môže mať za následok poruchy neurologických funkcií ako je pomalý pohyb očí, rovnováha, prehĺtanie, pamäť, a kŕče.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate..
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dovere interrompere il trattamento.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez potreby ukončenia liečby.
Italian: Allo steady state la concentrazione del miglustat nel fluido cerebrospinale di 6 pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 è stata del 31.4-67.2% di quella del plasma.
Slovak: V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % plazmatickej koncentrácie.
Italian: Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, grassi (come ad esempio i licosfingolipidi) aumentano all'interno delle cellule del cervello.
Slovak: Ak máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, tuky (ako napríklad glukosfingolipidy) sa ukladajú do buniek Vášho mozgu.
Italian: Carcinomi dell'intestino crasso si sono verificati occasionalmente a tutti i dosaggi, l'aumento è stato statisticamente significativo nel gruppo trattato ad alte dosi.
Slovak: Občas sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyššou dávkou.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Dipharma.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Dipharma.
Italian: • se è affetto da patologie del fegato
Slovak: • ak trpíte chorobou obličiek • ak trpíte chorobou pečene
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con miglustat, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17.5% e al 29.6%.
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití miglustatu u gravidných žien.
Italian: Diciotto pazienti hanno poi continuato ad assumere miglustat nell'ambito di un protocollo facoltativo di trattamento esteso.
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo osemnásť pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Italian: Blister in PCTFE/PVC/alluminio contenente 12 (divisibile per dose unitaria) o 21 capsule (non perforato).
Slovak: Blistrové balenia z PCTFE/PVC a hliníka, obsahujúce 12 (perforovaná jednotková dávka) alebo 21 (neperforovaných) kapsúl.
Italian: I dati per supportare sicurezza ed efficacia di miglustat nella malattia di Niemann-Pick di tipo C provengono sia da uno studio clinico prospettico in aperto che da una raccolta di dati clinici retrospettiva.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti miglustatu v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, compresa la distocia (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Italian: Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica.
Slovak: Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná (náhradná) enzýmová terapia.
Italian: Miglustat Dipharma è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
Slovak: Miglustat bol v klinických skúšaniach užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente per fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností nie sú v súčasnosti známe odporúčané dávkovania pre týchto pacientov.
Italian: Il miglustat è eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale, con una raccolta nelle urine di farmaco immodificato pari al 70-80% della dose.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo spätne vstrebaného nezmeneného liečiva z moču je 70 - 80 % dávky.
Italian: È utilizzato per trattare due malattie:
Slovak: Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Italian: Su 18 pazienti è stato condotto un ulteriore studio in monoterapia, in cui è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di 150 mg dai risultati indicano una ridotta efficacia rispetto ad una dose giornaliera complessiva di 300 mg.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla u 18 pacientv s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Italian: Le capsule sono presentate in blister di PCTFE/PVC/alluminio, in confezione da 84 capsule in blister non perforati e 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových baleniach z PCTFE/PVC a hliníka, vo veľkosti balenia 84 kapsúl v neperforovaných blistroch a 84 x 1 kapsúl v perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
Italian: Durante i primi 6 mesi nei pazienti che erano passati a miglustat il volume del fegato e della milza ed il livello di emoglobina sono rimasti invariati.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na miglustat, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di miglustat non sono state specificatamente valutate nei pazienti con una forma severa di malattia di Gaucher.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov so závážnou Gaucherovou chorobou.