FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Becaplermin wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane PDGF kan worden aangemaakt.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott minn-ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plattelet uman.
Dutch: De firma Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceftobiprole.
Maltese: Fih s-sustanza attiva ceftobiprole.
Dutch: Wat is Zeftera?
Maltese: X'inhu Zeftera?
Dutch: Ceftobiprole is werkzaam tegen diverse typen bacteriën, waaronder meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Maltese: Ceftobiprole huwa attiv kontra bosta tipi ta' batterji, inkluż methicillin-resistant Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Dutch: In het eerste onderzoek werd Zeftera vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum dat werkzaam is tegen MRSA) bij 784 patiënten; in het tweede onderzoek met de combinatie van vancomycine en ceftazidime (een ander antibioticum dat tot de cefalosporinen behoort) bij 828 patiënten.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Zeftera ma' vancomycin (antibijotiku ieħor attiv kontra l-MRSA) f'784 pazjent, u t-tieni qabblu mal-kombinazzjoni ta' vancomycin u ceftazidime (antibijotiku ta' cephalosporin ieħor) fi 828 pazjent.
Dutch: De werkzame stof in Zeftera, ceftobiprole, is een antibioticum dat behoort tot de groep van de 'cefalosporinen'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeftera, ceftobiprole, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘cephalosporins'.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Zeftera
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zeftera
Dutch: Voor welke behandeling was Zeftera bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zeftera?
Dutch: Op 18 februari 2010 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Zeftera, dat bedoeld was voor de behandeling van gecompliceerde infecties van huid en weke delen bij volwassenen.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Zeftera, maħsub sabiex jikkura infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab fl-adulti.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zeftera gaat werken?
Maltese: Kif inhu mistenni li jaħdem Zeftera?
Dutch: Het Comité ontving daarna echter informatie over een inspectie van de onderzoekslocaties door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten die ertoe leidde dat het Comité de registratieprocedure van het geneesmiddel stopzette.
Maltese: Madankollu, iktar tard il-Kumitat irċieva informazzjoni dwar spezzjoni ta' siti ta' studju mill-Food and Drug Administration (FDA) fl-Istati Uniti tal-Amerika li wasslet lill-Kumitat sabiex iwaqqaf il-proċess ta' awtorizzazzjoni tal-mediċina.
Dutch: ref. EMEA/224470/2008
Maltese: EMEA/224469/2008
Dutch: Londen, 19 maart 2008 Doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2008 Dok. Ref.
Dutch: Wat is CIMZIA?
Maltese: X'inhu CIMZIA?
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): certolizumab pegol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): certolizumab pegol
Dutch: Het bevat certolizumab, dat deel uitmaakt van een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Fih iċcertolizumab, li hija parti monoklonali ta' antikorp.
Dutch: Op 15 november 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling een vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het geneesmiddel CIMZIA 200 mg poeder en oplossing voor injectie voor de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2007, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrikmanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali CIMZIA 200 mg fi trab u solvent għas-soluzzjoni f'forma ta' injezzjoni, intiża għattrattament tal-marda attiva ta' Crohn f'forma severa.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is UCB Pharma SA.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija UCB Pharma
Dutch: Hoe werd verwacht dat CIMZIA zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża CIMZIA?
Dutch: In november 2007 vreesde het CHMP dat het nut van CIMZIA onvoldoende zou kunnen worden aangetoond.
Maltese: F'Novembru 2007, is-CHMP kienet konċernata li ma kienx hemm evidenza biżżejjed li turi lbenefiċċji ta' CIMZIA.
Dutch: Het tweede onderzoek keek in hoeverre de effecten van het geneesmiddel aanhielden bij 428 patiënten die op een eerste CIMZIA-kuur van zes weken hadden gereageerd.
Maltese: It-tieni studju ħares lejn iż-żamma ta' l-effetti tal-mediċina f'428 pazjent li rrispondew għal kors inizjali ta' sitt ġimgħat ta' CIMZIA.
Dutch: Het bevat de werkzame stof certolizumab pegol.
Maltese: Fih issustanza attiva eculizumab pegol.
Dutch: Certolizumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, de zogenaamde tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Maltese: Adalimumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi minn tumur (TNF-alfa).
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): oblimersen
Maltese: Mhux Patentat (INN): oblimersen
Dutch: Londen, 19 juli 2007 Doc.ref.
Maltese: Londra, 19 ta' Lulju 2007 Dok. Ref.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Genta Development Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Genta Development Limited.
Dutch: Oblimersen is een "antisense-oligonucleotide" (een klein synthetisch nucleïnezuur).
Maltese: Oblimersen hija mediċina ‘anti-sense oligonucleotide'.
Dutch: Oblimersen, de werkzame stof van Genasense, is een antineoplastisch geneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Genasense, oblimersen, hija mediċina antineoplastika.
Dutch: Op 26 april 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en adviseerde het de weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Genasense 30 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Maltese: Fis-26 ta' April 2007, il-Kumitat għall-prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Genasense 30 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, intiż għal-kura ta' melanoma avvanzata jew metastatika.
Dutch: Wat is Genasense?
Maltese: X'inhi Genasense?
Dutch: Genasense is ook onderzocht bij 771 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Maltese: Genasense ġie studjat ukoll f'771-il pazjent b'melanoma avvanzata jew metastatika.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Genasense zou werken?
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem Genasense?
Dutch: Genasense zou worden gebruikt in combinatie met dacarbazine (een ander antikankergeneesmiddel).
Maltese: Genasense kellha tintuża flimkien ma' dacarbazine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Dutch: Het wordt bereid in de vorm van een oplossing die wordt toegediend door intraveneuze infusie (indruppeling in een ader).
Maltese: Hija magħmula f'soluzzjoni li tingħata bħala infużjoni intravenuża (drip ġol-vina).
Dutch: Verwacht werd dat Genasense, door de productie van Bcl-2 te blokkeren, de kankercellen gevoeliger zou maken voor factoren die celdood veroorzaken, waaronder antikankergeneesmiddelen zoals dacarbazine.
Maltese: Genasense, billi timblokka l-produzzjoni ta' Bcl-2, kienet mistennija li tagħmel iċ-ċelloli tal-kanċer aktar sensittivi għal fatturi li jikkaġunaw mewt taċ-ċelloli, inklużi mediċini kontra l-kanċer bħal ma hija dacarbazine.
Dutch: Genasense is een geneesmiddel dat de werkzame stof oblimersen bevat.
Maltese: Genasense hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oblimersen.
Dutch: Het bindt zich aan het "boodschapper-RNA" (mRNA), dat de cel normaliter instructies geeft voor het aanmaken van Bcl2.
Maltese: Hija taqbad mal-‘RNA messaġġiera' (mRNA) li normalment tgħallem liċ-ċellola li tagħmel Bcl-2.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): efungumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-proprietary name): efungumab
Dutch: De aanvragende firma is NeuTec Pharma plc.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija NeuTec Pharma plc.
Dutch: Londen, 20 maart 2007 Doc.ref.
Maltese: Londra, 20 ta' Marzu 2007 Dok. Ref EMEA/129723/2007
Dutch: Wat is Mycograb?
Maltese: X'inhu Mycograb?
Dutch: Mycograb zou in combinatie met amfotericine B (een ander antischimmelmiddel) worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
Maltese: Mycograb kien se jintuża ma' amphotericin B (mediċina oħra kontra l-fungi) biex jitratta pazjenti adulti b'kandidjasi invażiva.
Dutch: Het is zodanig ontwikkeld dat het zich aan een bepaald eiwit aan het oppervlak van de schimmelcellen hecht, het zogenoemde heat shock protein 90 (hsp90).
Maltese: Ġiet imfassla biex teħel ma' proteina speċifika fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fungi, imsejħa Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Dutch: Het hoofdonderzoek over de werkzaamheid van het geneesmiddel werd uitgevoerd bij 139 volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' l-effetti tal-mediċina involva 139 adult b'kandidjasi invażiva.
Dutch: De werkzame stof in Mycograb, efungumab, is een middel tegen schimmels.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycograb, efunumab, hija mediċina kontra l-fungi.
Dutch: Op 16 november 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en deed het de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Mycograb 2 mg/ml in poeder voor oplossing voor injectie te weigeren.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
Dutch: schijnbehandeling) in combinatie met amfotericine B. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde, gebaseerd op de verbetering van de symptomen (waaronder koorts) en de verdwijning van de schimmel in kweekmonsters, gemeten op dag 10 (5 dagen na de behandeling met Mycograb of de placebo).
Maltese: L-effikaċja ġiet imkejjla b'kunsiderazzjoni tal-perċentwali ta' pazjenti li rrispondew għattrattament, fuq il-bażi tat-titjib tas-sintomi tagħhom (inkluż deni) u eliminazzjoni tal-fungu millkampjuni, kif imkejla f'jum 10 (5 ijiem wara t-trattament b'Mycograb jew bi plaċebo).
Dutch: Het CHMP twijfelde bovendien aan de veiligheid van Mycograb.
Maltese: Għal x'hiex huwa mistenni li jintuża Mycograb?
Dutch: Na onderzoek van de redenen voor deze aanvraag, heeft het CHMP het negatieve advies opnieuw bestudeerd, maar dit op 20 maart 2007 alsnog bevestigd.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġuni għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni tal-bidu, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Marzu 2007.
Dutch: Deze aandoening wordt veroorzaakt door infectie met een veelvoorkomende schimmel genaamd Candida.
Maltese: Din il-marda hija kkaġunata minn infezzjoni b'fungu komuni (ħmira) msejħa Candida.
Dutch: Ref. EMEA/186680/2008
Maltese: EMEA/186679/2008
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Wyeth Europa Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): gemtuzumab ozogamicine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
Dutch: Het bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Wat is Mylotarg?
Maltese: X'inhu Mylotarg?
Dutch: Op 20 september 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van acute myeloïde leukemie bedoelde geneesmiddel Mylotarg 5 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, is een cytotoxische (celdodende) stof die is gekoppeld aan een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
Dutch: Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor acute myeloïde leukemie.
Maltese: Mylotarg kien iddenominat bħala prodott mediċinali orfni għal-lewċemija mjelojde akuta fit-18 ta' Ottubru 2000.
Dutch: De werking van Mylotarg werd onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 277 patiënten met CD33-positieve acute myeloïde leukemie deelnamen en bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen.
Maltese: L-effetti ta' Mylotarg kienu studjati fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 277 pazjent li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta pożittiva għal CD33, li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kors ta' trattament preċedenti.
Dutch: Het deel van de werkzame stof dat bestaat uit het monoklonale antilichaam (gemtuzumab), bindt zich dankzij zijn speciale structuur aan CD33, een antigeen dat bij ongeveer 80 % van de patiënten op het oppervlak van de acutemyeloïdeleukemiecellen voorkomt.
Maltese: Il-parti ta' l-antikorp monoklonali tas-sustanza attiva (gemtuzumab) ġiet iddisinjata biex torbot ma' CD33, antiġene li jinsab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-lewċemija mjelojde akuta f'madwar 80% talpazjenti.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 24 januari 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-24 ta' Jannar 2008.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het gebruik van Mylotarg gepaard ging met bijwerkingen.
Maltese: Il-Kumitat innota li kien hemm effetti sekondarji assoċjati ma' Mylotarg.
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
Maltese: Londra, 15 ta' Novembru 2007 Dok. Ref.
Dutch: ref. EMEA/560499/2007
Maltese: EMEA/560498/2007
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): natalizumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Elan Pharma International Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Elan Pharma International Ltd.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva natalizumab.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is sinds 2006 onder de naam TYSABRI in de Europese Unie verkrijgbaar voor de behandeling van multiple sclerose.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, ilha preżenti fl-Unjoni Ewropea għallkura ta' sklerosi multipla bħala TYSABRI mill-2006.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 905 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn deelnamen.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van Natalizumab Elan Pharma bij patiënten met de ziekte van Crohn, wegens het risico op ernstige infecties, zoals de herseninfectie progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Maltese: Is-CHMP ukoll kellu tħassib fuq is-sigurtà ta' Natalizumab Elan Pharma f'pazjenti bil-marda ta' Crohn, minħabba riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi l-infezzjoni tal-moħħ lewkoenkefalopatija multifokali progressiva (PML).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 10 weken verbeterden.
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' l-effikaċja kienet il-proporzjon ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu wara 10 ġimgħat.
Dutch: Wat houdt dit in voor het gebruik van TYSABRI voor de behandeling van multiple sclerose?
Maltese: X'qed jiġri għal TYSABRI għal kura ta' sklerożi multipla?
Dutch: Bladzijde 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Dutch: ref. EMEA/421319/2009
Maltese: EMEA/421318/2009
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. ta' Ref.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): idebenon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
Dutch: Op volwassen leeftijd is de ziekte gewoonlijk fataal.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Dutch: Wat is Sovrima?
Maltese: X'inhu Sovrima?
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 150 mg in de handel zijn gekomen.
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
Dutch: Sovrima was op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel voor ataxie van Friedreich.
Maltese: Sovrima ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004 għall-atassija ta' Friedreich.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gedurende zes maanden de werkzaamheid van drie verschillende doses Sovrima (5, 15 en 40 mg per kilogram lichaamsgewicht) vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
Dutch: Wat gebeurt met idebenon voor cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer?
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
Dutch: Op 24 juli 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van ataxie van Friedreich bedoelde geneesmiddel Sovrima (150 mg-tabletten).
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Dutch: Sovrima was bedoeld voor de behandeling van ataxie van Friedreich.
Maltese: Sovrima kien mistenni jintuża għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Dutch: De werkzame stof in Sovrima, idebenon, is een antioxidant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
Dutch: Sovrima is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenon bevat.
Maltese: Sovrima huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone..
Dutch: Ataxie van Friedreich is een erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een reeks symptomen die geleidelijk aan erger worden, zoals moeilijkheden bij het lopen, onvermogen om bewegingen te coördineren, spierzwakte, spraakproblemen, schade aan de hartspier en diabetes.
Maltese: Għandha diversi sintomi li bil-mod jaggravaw, inkluż iddiffikultà fil-mixi, l-inkapaċità ta' koordinazzjoni ta' movimenti, dgħjufija tal-muskoli, problemi filkapaċità tad-diskors, ħsara fil-muskoli tal-qalb u d-dijabete.
Dutch: Voor welke behandeling was Sovrima bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sovrima?
Dutch: Patiënten met ataxie van Friedreich hebben een tekort aan het eiwit frataxine.
Maltese: Pazjenti bl-atassija ta' Friedreich għandhom insuffiċjenza tal-proteina msejħa frataxin.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 20 november 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Novembru 2008.
Dutch: Wanneer frataxine ontbreekt, wordt de energieproductie ernstig verstoord en ontstaan zeer reactieve en giftige vormen van zuurstof die niet alleen cellen in hersenen, ruggenmerg en zenuwen beschadigen, maar ook in hart en alvleesklier, waardoor de symptomen van de ziekte ontstaan.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
Dutch: Frataxine speelt een rol in de aanmaak van de energieproducerende onderdelen van cellen.
Maltese: Frataxin għandu rwol importanti fil-produzzjoni tal-partijiet taċ-ċelloli li jipproduċu l-enerġija.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Maltese: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Maltese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Dutch: Augmentin is een antibioticum.
Maltese: Augmentin huwa antibijotiku.
Dutch: Londen, 19 oktober 2009 Doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
Maltese: Dr. Broich (Ġermanja)
Dutch: 2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 maart 2009 en 25 mei 2009
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 2 ta' Ġunju 2008, 17 ta' Novembru 2008, 19 ta' Jannar 2009, 23 ta' Marzu 2009 u 25 ta' Mejju 2009
Dutch: De verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur kan variëren van 16:1 (één gram amoxicilline op 62,5 mg clavulaanzuur) tot 2:1 (250 mg amoxicilline op 125 mg clavulaanzuur).
Maltese: Il-proporzjon ta' amoxicillin għall-aċidu klavulaniku jista' jvarja minn 16:1 (gramma ta' amoxicillin għal 62.5 mg ta' aċidu klavulaniku) sa 2:1 (250 mg ta' amoxicillin għal 125mg ta' aċidu klavulaniku).
Dutch: De geschiktheid van de verschillende soorten Augmentin in de EU-landen
Maltese: L-addattabilità ta' tipi differenti ta' Augmentin fil-pajjiżi tal-UE
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Dutch: De 16:1verhouding is bestemd voor patiënten van ten minste 16 jaar oud.
Maltese: Il-proporzjon ta'16:1 hija għal pazjenti li għandhom millinqas 16-il sena.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen, zoals Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan en Spektramox.
Maltese: Jiġi wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn, bħal Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan u Spektramox.