FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Filgrastim ratiopharm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Le principe actif de Filgrastim ratiopharm, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim ratiopharm, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
French: Filgrastim ratiopharm est un médicament «biosimilaire».
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
French: Il a donc été démontré que Filgrastim ratiopharm était tout aussi efficace que Neupogen.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Filgrastim ratiopharm even werkzaam was als Neupogen.
French: Filgrastim ratiopharm est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de
French: Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim ratiopharm au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Filgrastim ratiopharm tijdens de studies te hebben?
French: Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre)
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
French: Les traitements avec Filgrastim ratiopharm et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Dutch: Door behandeling met Filgrastim ratiopharm werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
French: Pourquoi Filgrastim ratiopharm a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Filgrastim ratiopharm goedgekeurd?
French: Filgrastim ratiopharm est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim ratiopharm?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Filgrastim ratiopharm in?
French: Filgrastim ratiopharm a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Dutch: Filgrastim ratiopharm werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Filgrastim ratiopharm, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Filgrastim ratiopharm.
French: Comment Filgrastim ratiopharm agit-il?
Dutch: Hoe werkt Filgrastim ratiopharm?
French: Comment Filgrastim ratiopharm est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt?
French: Preuves étayant l'efficacité
Dutch: Bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid
French: En conséquence, la question a été transmise au CVMP.
Dutch: De zaak werd daarom doorverwezen naar het CVMP.
French: Conclusions du CVMP après réexamen
Dutch: Conclusies van het CVMP na het heronderzoek
French: ont permis d'établir une période d'activité acaricide de 4 semaines.
Dutch: een vier weken durende acaricideactiviteit kon worden vastgesteld.
French: Des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été soumises aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Dutch: Aanvragen voor een handelsvergunning werden bij de betrokken lidstaten ingediend via de procedure van wederzijdse erkenning.
French: Espèce animale
Dutch: Diersoorten
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite dans l'annexe III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
French: Le titulaire de l'AMM a mis l'accent sur le paragraphe 3.5 du titre III de la directive 2009/9/CE qui indique que: «L'expérience postcommercialisation recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes composants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.»
Dutch: De houder van de handelsvergunning haalde rubriek 3.5 van titel III van Richtlijn 2009/9/EG naar voren, waarin staat: "Ervaring met andere producten die dezelfde bestanddelen bevatten, is bijzonder belangrijk en de aanvrager houdt uitdrukkelijk rekening met dit aspect."
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les État membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Sécurité de l'animal de destination
Dutch: Veiligheid voor het doeldier
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
French: En ce qui concerne l'efficacité clinique, les publications de la littérature démontrent que même des différences mineures de formulation peuvent avoir une incidence significative sur la durée de l'efficacité du produit.
Dutch: Met betrekking tot de klinische werkzaamheid blijkt uit de gepubliceerde literatuur dat zelfs kleine verschillen in formulering aanzienlijke invloed kunnen hebben op de duur van de werkzaamheid van het product.
French: Dans chaque cas, la concentration du principe actif, le fipronil, est de 75 mg/ml mais le volume de la pipette à dose unique est différent.
Dutch: De concentratie van de werkzame stof, fipronil, is telkens 75 mg/ml, maar het volume van de pipet voor enkelvoudige toediening varieert.
French: Cette étude comprenait des essais de base pour évaluer des caractéristiques telles que le temps de séchage et la propagation en surface des différents produits in vitro.
Dutch: Dit onderzoek omvatte basistesten ter beoordeling van eigenschappen zoals droogtijd en uitspreiding over het oppervlak van de verschillende producten in vitro.
French: La durée de l'efficacité des produits spot-on actuellement autorisés contenant du fipronil varie de 4 à 8 semaines pour les puces et de 1 à 4 semaines pour les différentes espèces de tiques.
Dutch: De duur van de werkzaamheid voor op dit moment goedgekeurde fipronil bevattende spot-onproducten ligt tussen vier en acht weken voor vlooien en tussen één en vier weken voor verschillende tekensoorten.
French: Ces différences peuvent s'expliquer, au moins en partie, par l'effet de la formulation sur la vitesse et/ou l'importance de l'absorption cutanée et la distribution du fipronil.
Dutch: Deze verschillen kunnen ten minste deels het effect van de formulering op de snelheid en/of de mate van huidabsorptie en distributie van fipronil verklaren.
French: Les tiques sont des parasites obligatoires qui sont vecteurs de maladies pour l'animal et l'homme, telles que la maladie de Lyme.
Dutch: Teken zijn obligate parasieten die vectoren zijn voor ziekten bij dieren en mensen, bijv. de ziekte van Lyme.
French: Les données brutes ont été mises à disposition dans un document distinct.
Dutch: De oorspronkelijke gegevens werden als afzonderlijke documentatie beschikbaar gesteld.
French: Malgré les différences de formulation et de dose entre Fiprex et d'autres produits spot-on contenant du fipronil cités dans les publications de la littérature, il est accepté que de tels produits sont généralement bien tolérés et ont une large marge de sécurité.
Dutch: Ondanks verschillen in formulering en dosis tussen Fiprex en andere fipronil bevattende spot-on-producten die in de gepubliceerde literatuur worden genoemd, wordt het aanvaard dat dergelijke producten doorgaans goed worden verdragen en een brede veiligheidsmarge hebben.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible d'établir le profil d'efficacité de la formulation pour Fiprex spot-on.
Dutch: Het is dan ook niet mogelijk geweest het werkzaamheidsprofiel van de formulering voor Fiprex spot-on vast te stellen.
French: Les motifs de réexamen de l'avis du CVMP du 11 décembre 2013 évoqués par le titulaire de l'AMM concernaient les facteurs à prendre en considération pour démontrer que «l'usage vétérinaire des composants d'un médicament est bien établi», suivant largement les rubriques mentionnées au titre III de l'annexe I de la directive 2001/82/CE (directive 2009/9/CE).
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning aangevoerde redenen voor heronderzoek van het advies van het CVMP van 11 december 2013 richtten zich op de factoren die in aanmerking dienen te worden genomen om "algemeen gebruik van bestanddelen van diergeneesmiddelen in de diergeneeskundige praktijk" vast te stellen, waarbij grotendeels de rubrieken in titel III van bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG (Richtlijn 2009/9/EG) werden gevolgd.
French: relatifs aux exigences légales d'une demande d'usage bien établi.
Dutch: waren overgelegd in verband met de wettelijke eisen voor een aanvraag op basis van 'wellestablished use'.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés du réexamen présenté par Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die door Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
French: Fiprex est une formulation spot-on contenant le fipronil comme principe actif (classe pharmacothérapeutique: ectoparasiticide à usage topique).
Dutch: Fiprex is een spot-on-formulering die als werkzame stof fipronil bevat (farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden voor topisch gebruik).
French: Les puces sont des parasites obligatoires généralement introduits dans les maisons par les chats et les chiens.
Dutch: Vlooien zijn obligate parasieten die vaak in huis worden gebracht door huiskatten en -honden.
French: L'État membre concerné ayant soulevé l'objection a considéré que l'autorisation de Fiprex peut présenter un risque potentiel grave pour la santé animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat de goedkeuring van Fiprex een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid mee kan brengen omdat de veiligheid voor het doeldier en de werkzaamheid van het product niet voldoende waren aangetoond.
French: Il n'a pas été possible de prendre en compte les informations de sécurité postérieures à l'autorisation présentées par le titulaire de l'AMM (relatives aux rapports périodiques actualisés de sécurité et au volume des ventes) étant donné que ces informations faisaient référence à des produits qui ne relevaient pas du champ d'application de cette procédure de saisine.
Dutch: Het was niet mogelijk de door de houder van de handelsvergunning overgelegde veiligheidgegevens na toelating (over periodieke veiligheidsupdates en verkoopvolumes) te beoordelen omdat in deze gegevens werd verwezen naar producten die niet binnen de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure vielen.
French: Les solutions pour spot-on Fiprex pour chiens et chats contiennent du fipronil.
Dutch: Fiprex spot-on-oplossingen voor honden en katten bevatten fipronil.
French: Le comité a également confirmé que le principe actif fipronil présente un faible taux de toxicité et il n'existe pas de problèmes de sécurité spécifiques pour les formulations spot-on Fiprex.
Dutch: Het Comité bevestigde daarnaast dat de werkzame stof fipronil een lage mate van toxiciteit heeft en dat er wat betreft de Fiprex spot-on-formuleringen geen specifieke veiligheidsproblemen bestaan.
French: Le point principal formulé par le titulaire de l'AMM était qu'une activité insecticide élevée est observée chez les chiens et les chats, quelle que soit la formulation et que les produits sont efficaces pendant jusqu'à 8 semaines chez les chiens et jusqu'à 5 semaines chez les chats.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bracht als belangrijkste punt naar voren dat de insectendodende activiteit zowel bij honden als bij katten hoog is, ongeacht de formulering: de producten zijn bij honden tot acht weken werkzaam en bij katten tot vijf weken.
French: Des données bibliographiques ont été fournies afin de couvrir tous les aspects de la sécurité et/ou l'évaluation de l'efficacité du produit pour l'indication proposée chez l'espèce de destination utilisant la voie d'administration et la posologie proposées.
Dutch: Er zijn bibliografische gegevens overgelegd om alle aspecten te bestrijken van de veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordeling van het product voor de voorgestelde indicatie bij de doeldiersoort met toediening via de voorgestelde toedieningsweg volgens het voorgestelde doseringsschema.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par l'État membre concerné ayant soulevé l'objection et à tirer une conclusion sur le rapport bénéfice/risque de Fiprex.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat opgeworpen bedenkingen en tot een conclusie te komen inzake de baten-risicoverhouding voor Fiprex.
French: En fonction du produit approuvé, Fipronil peut également être utilisé dans le traitement et la prévention des infestations par les tiques chez les chiens.
Dutch: Afhankelijk van het goedgekeurde product kan fipronil ook worden gebruikt voor het behandelen en voorkomen van tekeninfestaties bij honden.
French: Dans le cas des tiques, le titulaire de l'AMM a affirmé que les données relatives à Rhipicephalus spp.
Dutch: In het geval van teken verklaarde de houder van de handelsvergunning dat op basis van de gegevens voor Rhipicephalus spp.
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: De plus, les publications disponibles de la littérature n'ont pas non plus permis de tirer de conclusion car Fiprex est qualitativement et quantitativement différent des autres produits autorisés contenant du fipronil.
Dutch: Bovendien kon op basis van de beschikbare gepubliceerde literatuur daarover geen conclusie worden getrokken omdat Fiprex kwalitatief en kwantitatief verschilt van andere goedgekeurde fipronil bevattende producten.
French: Le titulaire de l'AMM a également présenté des études soumises au nom de divers produits génériques, qui ont montré que chaque produit avait une efficacité acceptable par comparaison avec le produit d'origine sur le marché de l'UE, malgré les différences de teneur en excipient.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zette verder onderzoeken uiteen die waren ingediend voor verscheidene generieke producten en waaruit bleek dat de werkzaamheid van elk product aanvaardbaar was vergeleken met het oorspronkelijke product op de EU-markt, ondanks verschillen in gehaltes aan hulpstoffen.
French: Il se présente sous cinq formes, une pour les chats (52,5 mg) et quatre pour les différentes tailles de chiens (S, M, L, XL) correspondant à 75, 150, 300 et 412,5 mg, respectivement.
Dutch: Het middel bestaat in vijf versies: één voor katten (52,5 mg) en vier voor honden van verschillende grootten (S, M, L, XL), overeenkomend met respectievelijk 75, 150, 300 en 412,5 mg.
French: Le titulaire de l'AMM était en désaccord avec la conclusion précédente du CVMP selon laquelle les différences de formulation entre Fiprex et les autres produits contenant du fipronil auraient une incidence sur l'absorption, la vitesse et l'importance de la distribution, et la persistance du principe actif chez l'espèce de destination.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het niet eens met de eerdere conclusie van het CVMP dat verschillen in formulering tussen Fiprex en andere fipronil bevattende producten van invloed zouden zijn op de absorptie, de snelheid en mate van distributie en de persistentie van de werkzame stof op de doeldiersoort.
French: D'importants défauts ayant été notés dans les études cliniques exclusives réalisées avec Fiprex, ces données n'ont pas été considérées comme fiables.
Dutch: Aangezien in de met Fiprex uitgevoerde propriëtaire klinische onderzoeken belangrijke tekortkomingen werden geconstateerd, werden deze gegevens niet als betrouwbaar beschouwd.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen en voor de schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
French: • Le CVMP a estimé que les données soumises sont insuffisantes pour tirer une conclusion quant à l'efficacité de Fiprex, en particulier en ce qui concerne la durée de l'efficacité;
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de ingediende gegevens onvoldoende zijn om tot een conclusie te komen over de werkzaamheid van Fiprex, met name wat betreft de duur van de werkzaamheid;
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et un État membre concerné, l'Irlande, étaient en désaccord sur l'adéquation des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étayant l'efficacité et la sécurité de l'animal de destination.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van verschil in inzicht tussen de rapporterende lidstaat en een betrokken lidstaat, Ierland, over de toereikendheid van de gegevens die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid voor het doeldier werden overgelegd door de houder van de handelsvergunning.
French: Le CVMP estime que les différences de formulation entre les produits spot-on peuvent avoir une incidence sur l'efficacité, en particulier sur la durée de l'efficacité.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat verschillen in formulering tussen spot-on-producten van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid, met name wat betreft de duur van de werkzaamheid.
French: Le CVMP ne disposait d'aucune donnée pour conclure sur la durée de l'efficacité appropriée de Fiprex.
Dutch: Het CVMP had geen gegevens tot zijn beschikking om tot een conclusie te kunnen komen over de geschikte duur van de werkzaamheid van Fiprex.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu qu'il n'est pas possible d'établir le profil d'efficacité de Fiprex par extrapolation des données issues des publications de la littérature.
Dutch: Het CVMP komt daarom tot de conclusie dat het niet mogelijk is het werkzaamheidsprofiel van Fiprex door extrapolatie van gegevens uit de gepubliceerde literatuur vast te stellen.
French: D'après le titulaire de l'AMM, les rapports publiés soumis ont fourni des garanties suffisantes quant à la sécurité et l'efficacité des différents produits spot-on à base de fipronil, de sorte que toute différence quantitative de teneur en principe actif ou toute différence quantitative/qualitative de teneur en excipient entre les produits ne conduirait pas à des résultats de sécurité ou d'efficacité différents.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning gaven de ingediende gepubliceerde rapporten voldoende zekerheid met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid van verschillende fipronil bevattende spot-on-producten, zodat eventuele kwantitatieve verschillen qua werkzame stof of kwantitatieve/kwalitatieve verschillen qua hulpstof tussen producten niet zouden leiden tot verschillende veiligheids- of werkzaamheidsuitkomsten.
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont déjà autorisées dans l'État membre de référence, la République tchèque, depuis décembre 2011 et le produit destiné aux chats y a été autorisé plus récemment en mai 2012.
Dutch: Het product voor katten werd daar recenter toegelaten, in mei 2012.
French: La demande a été soumise dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base juridique de l'usage bien établi (article 13 bis de la directive 2001/82/CE).
Dutch: De aanvraag werd ingediend via een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de rechtsgrondslag 'well-established use' (artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG).
French: Conformément à la base juridique de la demande, c'est-à-dire un usage bien établi, le titulaire de l'AMM a cité des publications de la littérature pour étayer l'efficacité du produit.
Dutch: Overeenkomstig de rechtsgrondslag van de aanvraag, d.w.z. 'well established use', heeft de houder van de handelsvergunning gepubliceerde literatuur aangehaald ter ondersteuning van de werkzaamheid van het product.
French: En conséquence, le CVMP n'a pas pu conclure que les observations des examens in vitro du titulaire de l'AMM peuvent être appliquées à une situation in vivo ou à l'efficacité attendue des produits.
Dutch: Het CVMP kan daarom niet concluderen dat de bevindingen van het in-vitroonderzoek van de houder van de handelsvergunning kunnen worden toegepast op de in-vivosituatie of op de verwachte werkzaamheid van de producten.
French: • Le CVMP a estimé que les données soumises à l'appui de cette demande sont adéquates pour étayer la sécurité des formulations spot-on Fiprex chez les espèces de destination;
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens toereikend zijn om de veiligheid van de Fiprex spot-on-formuleringen bij de doeldiersoort te staven;
French: Bien que l'efficacité du fipronil soit bien documentée, le titulaire de l'AMM n'a pas été en mesure d'affiner les allégations d'efficacité de sa formulation du fait de différences quantitatives et qualitatives par comparaison avec les produits cités dans les publications de la littérature.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van fipronil goed gedocumenteerd is, is de houder van de handelsvergunning er niet in geslaagd de claims voor werkzaamheid van de formulering ervan te verfijnen vanwege kwantitatieve en kwalitatieve verschillen vergeleken met de producten die in de productliteratuur worden genoemd.
French: Les produits spot-on contenant du fipronil fournissent un moyen facile de cibler les infestations par les puces et les tiques chez les espèces d'animaux de compagnie, ainsi que les complications consécutives que ces parasites peuvent causer à leurs hôtes et aux propriétaires d'animaux de compagnie.
Dutch: Fipronil bevattende spoton-producten vormen een gebruiksvriendelijk middel tegen vlooien- en tekeninfestaties bij de bovengenoemde gezelschapsdiersoorten en ook tegen de resulterende complicaties die deze parasieten bij hun gastheren en de huisdiereigenaren kunnen teweegbrengen.
French: Les rapports d'étude ont été examinés et retravaillés en profondeur par le titulaire de l'AMM au cours de cette procédure de saisine.
Dutch: De onderzoeksrapporten werden door de houder van de handelsvergunning in belangrijke mate herbewerkt voor beoordeling tijdens deze verwijzingsprocedure.