FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder i de 2 studierna var 58,2 år (intervall 21 till 93 år).
Czech: Průměrný věk pacientů v těchto dvou studiích byl 58,2 let (rozptyl 21 - 93 let).
Swedish: Parsabiv har inte testats hos gravida kvinnor.
Czech: Parsabiv nebyl zkoušen u těhotných žen.
Swedish: 6 Se avsnitt 4.4.
Czech: 6 Viz bod 4.4.
Swedish: En risk med att amma det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv är säkert och effektivt hos barn yngre än 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Czech: Není známo, zda je Parsabiv bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let a nebyl u těchto pacientů studován.
Swedish: Andra läkemedel och Parsabiv
Czech: Další léčivé přípravky a Parsabiv
Swedish: Överkänslighetsreaktioner1 (inklusive anafylaxi)
Czech: Hypersenzitivní reakce1 (včetně anafylaxe)
Swedish: Använd inte Parsabiv om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet.
Czech: Neužívejte Parsabiv, jestliže máte velmi nízké hladiny vápníku v krvi.
Swedish: Kroppsvikt, kön, ålder, etnicitet
Czech: Tělesná hmotnost, pohlaví, věk, rasa
Swedish: Hypokalcemi1, 5 Hyperkalemi2
Czech: Hypokalcemie1, 5 Hyperkalemie2
Swedish: a p < 0,001 mot placebo b p = 0,003 mot placebo
Czech: a p < 0,001 oproti placebu b p = 0,003 oproti placebu
Swedish: 1 Se avsnittet med beskrivning av valda biverkningar.
Czech: 1 Viz bod s popisem vybraných nežádoucích účinků.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det innehåller partiklar eller om färgen har förändrats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Swedish: Dosjusteringar kan bli nödvändiga när som helst under behandlingen, även under underhållsbehandling.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná kdykoliv během léčby, včetně udržovací fáze.
Swedish: Byte från cinakalcet till Parsabiv
Czech: Převedení z cinakalcetu na Parsabiv
Swedish: Säkerhet och effekt för etelkalcetid för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda Parsabiv.
Czech: Společně s Vaším lékařem byste se měli rozhodnout, zda máte užívat Parsabiv.
Swedish: Den interindividuella variationen i systemisk eliminering mellan försökspersonerna i patientpopulationen är ungefär 70 %.
Czech: Variabilita systémové clearance mezi subjekty u populace pacientů je přibližně 70 %.
Swedish: Huvudvärk Parestesi3
Czech: Bolest hlavy Parestézie3
Swedish: Öppen förlängningsstudie
Czech: Otevřená prodloužená studie
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze pro jednorázové použití.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Czech: Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Swedish: PTH-sänkningens storlek och varaktighet ökade med ökande dos.
Czech: Rozsah a trvání snížení hladiny PTH roste s rostoucí dávkou.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 6, 12 och 42 injektionsflaskor.
Czech: Balení o velikosti 1, 6, 12 a 42 injekčních lahviček.
Swedish: Andra laboratorieanalyser kan ha andra brytpunktsvärden för normalintervallets nedre gräns.
Czech: Jiné laboratorní analýzy mohou mít rozdílnou dolní hranici normálního rozpětí.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar cinakalcet eller nyligen har tagit cinakalcet.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cinakalcet nebo jste cinakalcet užíval(a) v nedávné době.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Parsabiv under graviditet.
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodnější nepoužívat Parsabiv během těhotenství.
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare • Allergiska reaktioner (bl.a. anafylaktiska reaktioner).
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • Alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Swedish: Placebokontrollerade studier
Czech: Studie kontrolované placebem
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Czech: Kontaktní informace jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Swedish: Innan du får Parsabiv, berätta för läkaren om du har eller har haft:
Czech: Než začnete užívat Parsabiv, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan anges efter följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • hjärtproblem, såsom hjärtsvikt eller arytmier (onormal hjärtrytm)
Czech: • potíže se srdcem, jako je srdeční selhání nebo arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Swedish: Demografi och övriga karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma som i de placebokontrollerade studierna.
Czech: Demografické a další výchozí charakteristiky byly obdobné jako v placebem kontrolovaných studiích.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyroidism producerar bisköldkörtlarna (fyra små körtlar på halsen) för mycket PTH. "Sekundär" innebär att hyperparatyroidism orsakas av ett annat tillstånd, t.ex. njursjukdom.
Czech: Při sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska (čtyři malé žlázy na krku) příliš mnoho PTH. „Sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av etelkalcetid i gravida kvinnor.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání etelkalcetidu těhotným ženám.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Använd inte Parsabiv om du är allergisk mot etelkalcetid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Neužívejte Parsabiv, jestliže jste alergický(á) na etelkalcetid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Ytterligare rekommendationer för hantering av låga kalciumvärden återfinns i tabellen nedan.
Czech: Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše hladiny vápníku v krvi.
Swedish: Överdosering av etelkalcetid kan leda till hypokalcemi med eller utan kliniska symtom och kan kräva behandling.
Czech: Předávkování etelkalcetidem může vést k hypokalcemii s klinickými symptomy nebo bez nich a může vyžadovat léčbu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Parsabiv för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperparatyreoidism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská léková agentura odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Parsabiv u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperparatyreózy (pro informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Swedish: • Uttaget ur originalkartongen är Parsabiv hållbart i högst 4 timmar om det skyddas från direkt solljus.
Czech: • Po vyjmutí z krabičky je Parsabiv stabilní maximálně 4 hodiny, pokud je chráněn před přímým slunečním světlem.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten (albuminbunden) var minimalt aktiv in vitro.
Czech: Převažující produkt biotransformace (vazba na albumin) byl in vitro minimálně aktivní.
Swedish: Det finns ingen känd risk för farmakokinetisk interaktion med etelkalcetid.
Czech: Neexistuje známé riziko farmakokinetické interakce s etelkalcetidem.
Swedish: Genomsnittlig tid med hemodialys före studiestart var 5,4 år. 68 % av patienterna fick vitamin D vid studiestart och 83 % fick fosfatbindare.
Czech: Průměrná délka hemodialyzační léčby před zařazením do studie byla 5,4 let a 68 % pacientů dostávalo při zahájení studie steroly vitaminu D a 83 % dostávalo vazače fosfátů.
Swedish: Studie med aktiv kontroll
Czech: Aktivně kontrolované studie
Swedish: För albuminnivåer < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Totalt Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Czech: Pro hladiny albuminu < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = celkové kalcium (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Swedish: Båda studierna visade att Parsabiv sänkte PTH, med sänkningar av kalcium, fosfat och Ca x P. Resultaten av samtliga primära och sekundära effektmått var statistiskt signifikanta och resultaten var konsekventa i båda studierna, vilket visas i tabell 2.
Czech: Obě studie prokázaly, že Parsabiv snížil PTH při snížení hladin kalcia, fosforu a Ca x P. Výsledky všech primárních a sekundárních cílových parametrů byly statisticky významné a byly konzistentní v obou studiích (viz tabulka 2).
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Hur du använder Parsabiv Eventuella biverkningar
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Jak se Parsabiv užívá
Swedish: Även om Parsabiv elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering.
Czech: I když se Parsabiv dá odstranit dialýzou, hemodialýza nebyla studovaná jako léčba předávkování.
Swedish: Det kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska i slutet av din hemodialysbehandling via slangen (blodslangen) som är kopplad till hemodialysmaskinen.
Czech: Podá Vám ji lékař nebo zdravotní sestra na konci hemodialyzační procedury pomocí hadičky (krevní linky) připojené k hemodialyzačnímu přístroji.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska modellen var distributionsvolymen vid jämvikt ungefär 796 l. Etelkalcetid binds huvudsakligen till plasmaalbumin genom reversibel kovalent bindning.
Czech: U populačního farmakokinetického modelu činil distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 796 l. Etelkalcetid se váže především na plazmatický albumin reverzibilní kovalentní vazbou.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 15 mg eller sänkas ner till 2,5 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Czech: Dávka se může zvyšovat až na 15 mg nebo snižovat na 2,5 mg v závislosti na Vaší odpovědi.
Swedish: Parsabiv kommer att ges 3 gånger per vecka.
Czech: Parsabiv budete dostávat 3x týdně.
Swedish: Demografi och karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma i de två grupperna i båda studierna.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky obou skupin byly v každé studii obdobné.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
Czech: Etelkalcetid není metabolizován enzymy CYP450.
Swedish: Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger per vecka.
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Czech: Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích a zkušenosti po uvedení na trh Třída orgánových systémů podle
Swedish: Fosfat
Czech: Fosfor
Swedish: När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges tillbaka efter injektionen.
Czech: Pokud se podává během zpětného proplachu, má se po injekci podat minimálně 150 ml objemu zpětného proplachu.
Swedish: Parsabiv sänker kalciumnivåerna.
Czech: Parsabiv snižuje hladiny vápníku.
Swedish: Tillgängliga data från studier på råttor har visat att etelkalcetid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné údaje u potkanů ukázaly, že se etelkalcetid vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Etelkalcetid var mutagent i vissa bakteriestammar (Ames), men var inte gentoxiskt in vitro och in vivo i däggdjursanalyser och anses därför inte vara gentoxiskt hos människan.
Czech: Etelkalcetid byl mutagenní u některých kmenů bakterií (Ames), nebyl ale genotoxický při analýzách genotoxicity u savců prováděných in vitro i in vivo, a proto se nepovažuje za genotoxický u člověka.
Swedish: Hur Parsabiv ska förvaras
Czech: Jak Parsabiv uchovávat
Swedish: Den förväntade farmakologiska effekten av sänkt PTH och kalcium i blodet observerades i djurstudier vid kliniska exponeringsnivåer.
Czech: Předpokládaný farmakologický efekt snížené hladiny PTH a vápníku v krvi byl pozorován ve studiích na zvířatech při klinických hladinách expozice.
Swedish: Detta kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Swedish: Adynamisk bensjukdom kan utvecklas om PTH-nivåerna ligger konstant på nivåer under 100 pg/ml.
Czech: Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
Swedish: Patienter med > 30 % sänkning av PTH under effektutvärderingen, n (%)
Czech: Pacienti s >30% snížením PTH během období hodnocení účinnosti, n (%)
Swedish: Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Swedish: 3 Parestesi innefattar de föredragna termerna parestesi och hypoestesi.
Czech: 3 Parestézie zahrnuje preferované termíny jako parestézie a hypestézie.
Swedish: Rekommenderad startdos av Parsabiv är 5 mg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Parsabiv je 5 mg.
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
Czech: Zhoršení srdečního selhání1 Prodloužení QT intervalu1
Swedish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederländerna
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende effekt av etelkalcetid på fertilitet hos människa.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku etelkalcetidu na fertilitu u člověka.
Swedish: Däremot kan vissa symtom på hypokalcemi påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Czech: Nicméně, určité potenciální projevy hypokalcemie mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Swedish: Men vissa symtom på låga kalciumnivåer (såsom krampanfall) kan påverka förmågan att framföra fordon eller handha maskiner.
Czech: Nicméně určité projevy nízkých hladin vápníku (jako jsou křeče) mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Etelkalcetid avlägsnades effektivt under hemodialys med ett clearancevärde på 7,66 l/timme.
Czech: Etelkalcetid se efektivně odstranil při hodnotě clearance hemodialýzy 7,66 l/hod.
Swedish: De flesta fall av asymtomatiska sänkningar av kalcium i blodet och symtomatisk hypokalcemi var lindriga eller måttliga.
Czech: Většina příhod asymptomatického poklesu hladiny vápníku v krvi a symptomatické hypokalcemie byla mírná nebo středně těžká.
Swedish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symtom på hypokalcemi
Czech: <7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo symptomy hypokalcemie
Swedish: Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou způsobit abnormální srdeční rytmus.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna vad avser det sekundära effektmått som utvärderade genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna.
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi dvěma skupinami nebyl pozorován u sekundárního cílového parametru hodnotícího průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Swedish: Effekterna av Parsabiv på PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat och Ca x P i 6-månaders, placebokontrollerade studier
Czech: Účinky přípravku Parsabiv na PTH, korigované celkové hladiny sérového vápníku, fosforu a Ca x P v 6měsíčních placebem kontrolovaných studiích
Swedish: • Återinsätt Parsabiv i en dos som är 5 mg lägre än den senaste administrerade dosen.
Czech: • Zahajte opět léčbu přípravkem Parsabiv dávkou o 5 mg nižší než byla poslední podaná dávka.
Swedish: Vid kliniskt betydelsefulla sänkningar av korrigerat serumkalcium till värden under normalintervallets nedre gräns och/eller om symtom på hypokalcemi uppträder, rekommenderas följande åtgärder:
Czech: V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia pod dolní hranici normálního rozpětí a/anebo se vyskytnou symptomy hypokalcemie, doporučuje se následující postup:
Swedish: Etelkalcetid var inte ett substrat för efflux- och upptagstransportproteiner in vitro, och hämmade inte vanliga transportproteiner.
Czech: In vitro etelkalcetid nebyl substrátem odtoku a absorpce transportních proteinů a nebyl inhibitorem běžných transportních proteinů.
Swedish: Patienterna behandlades med en kalciumkoncentration i dialysvätskan på ≥ 2,25 milliekv./l.
Czech: Pacienti byli udržováni na koncentraci kalcia v dialyzátu ≥2,25 mekv/l.
Swedish: I dessa studier avbröt 1 % av patienterna i Parsabiv-gruppen och 0 % av patienterna i placebogruppen behandlingen på grund av biverkningen lågt serumkalcium.
Czech: V těchto studiích 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % pacientů v placebové skupině vysadilo léčbu z důvodu nežádoucí příhody nízké hladiny sérového vápníku.
Swedish: 2 Hyperkalemi innefattar de föredragna termerna hyperkalemi och förhöjd kaliumkoncentration i blodet.
Czech: 2 Hyperkalemie obsahuje preferované termíny jako hyperkalemie a zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Swedish: Om PTH-nivåerna sjunker under det rekommenderade målintervallet ska dosen av vitamin D och/eller Parsabiv minskas, eller behandlingen avbrytas.
Czech: Jestliže hladiny PTH poklesnou pod doporučené cílové rozmezí, dávka sterolů vitaminu D a/nebo přípravku Parsabiv má být snížena nebo má být léčba vysazena.
Swedish: Parsabiv är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Czech: Parsabiv je injekční roztok v injekční lahvičce.
Swedish: • Låga fosfatnivåer i blodet
Czech: • Nízké hladiny fosforu v krvi
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Swedish: Vid misstanke om bildning av antikroppar mot etelkalcetid med kliniskt betydelsefull effekt, ska innehavaren av godkännande för försäljning kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
Czech: Je-li podezření na tvorbu protilátek proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkem, je třeba kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci a probrat s ním možnosti vyšetření protilátek.
Swedish: Patienter med PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingen, n (%)
Czech: Pacienti s PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti, n (%)
Swedish: Parsabiv sänkte PTH oavsett PTH-värde vid studiestart, dialysbehandlingens duration och om patienterna fick vitamin D eller inte.
Czech: Parsabiv snižoval PTH bez ohledu na výchozí hodnotu PTH, trvání dialýzy a bez ohledu, zda pacienti užívali steroly vitaminu D nebo nikoliv.
Swedish: • Om det är kliniskt motiverat: - sätt in eller öka dosen av kalciumtillskott, kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller vitamin D. - öka kalciumkoncentrationen i dialysvätskan.
Czech: • Pokud je to klinicky indikované: Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů vitaminu D. Zvyšte koncentraci kalcia v dialyzátu.
Swedish: När underhållsbehandlingen har etablerats för en patient ska korrigerat serumkalcium mätas ungefär var 4:e vecka.
Czech: Jakmile byla u daného pacienta stanovena udržovací dávka, korigované sérové kalcium se má měřit přibližně každé 4 týdny.
Swedish: • Domningar eller stickande känsla
Czech: • Necitlivost nebo pocity brnění
Swedish: I utvecklingsstudier före och efter födseln hos råtta förekom en minimal ökning av den perinatala mortaliteten hos ungarna, fördröjd nedkomst och övergående sänkningar av tillväxt efter födseln associerade med maternell toxicitet i form av hypokalcemi, tremor, samt minskad kroppsvikt och foderkonsumtion vid 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Czech: Ve studii sledující prenatální a postnatální vývoj u potkanů bylo pozorováno minimální zvýšení perinatální mortality mláďat, opoždění vrhu mláďat a přechodné snížení postnatálního růstu v souvislosti s mateřskou toxicitou způsobenou hypokalcemií, třesem a snížením tělesné hmotnosti a konzumace potravy při dávkách představujících 1,8násobek klinických hladin expozice.
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna var incidensen av adjudicerad hjärtsvikt som krävde sjukhusvistelse 2,2 % i Parsabiv-gruppen jämfört med 1,2 % i placebogruppen.
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl výskyt adjudikovaných příhod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci 2,2 % u pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s 1,2 % v placebové skupině.
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi*:
Czech: Hodnota korigovaného sérového kalcia nebo klinické symptomy hypokalcemie*:
Swedish: Efter en enstaka bolusadministrering av 5 mg etelkalcetid sjönk PTH-nivåerna snabbt inom 30 minuter och låg på den lägsta nivån under 1 timme innan värdena återgick till utgångsvärdet.
Czech: Po jednorázovém podání bolusu 5 mg etelkacetidu poklesly hladiny PTH rychle během 30 minut po podání dávky a k maximálnímu poklesu došlo za 1 hodinu před návratem na výchozí hodnoty.
Swedish: Efter avbrott kan behandlingen återupptas i en lägre dos för att bibehålla PTH-nivåerna inom målintervallet (se avsnitt 4.2).
Czech: Po vysazení lze léčbu obnovit nižší dávkou tak, aby hladina PTH se udržovala v cílovém rozmezí (viz bod 4.2).
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under tiden som du tar Parsabiv.
Czech: Pokud jste během léčby přípravkem Parsabiv těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Swedish: Om återgivningen har avslutats utan att Parsabiv har givits kan Parsabiv administreras intravenöst följt av minst 10 ml koksaltlösning.
Czech: Pokud byl zpětný proplach dokončen a Parsabiv nebyl podán, může se pak podat intravenózně a poté se podá minimálně 10 ml proplachovacího fyziologického roztoku.
Swedish: Du ska inte ges Parsabiv tillsammans med cinakalcet.
Czech: Parsabiv neužívejte spolu s cinakalcetem.
Swedish: Parsabiv kan användas som en del av en terapeutisk regim som även innefattar fosfatbindare och/eller vitamin D-preparat, beroende på vad som är lämpligt (se avsnitt 5.1).
Czech: Parsabiv se může používat jako součást terapeutického režimu včetně vazačů fosfátů a/anebo sterolů vitaminu D (viz bod 5.1).
Swedish: • Störningar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket ses som en avvikelse (QT-förlängning) på ett
Czech: • Poruchy činnosti srdce projevující se na EKG jako prodloužení intervalu QT
Swedish: Parsabiv var förenat med en minskning av markörer för skelettmetabolism (skelettspecifikt alkaliskt fosfatas och c-terminal telopeptid av kollagen typ I) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (explorativt effektmått) vid slutet av studien (vecka 27), jämfört med placebo.
Czech: Parsabiv vedl na konci studie (týden 27) ke snížení markerů kostního metabolismu (kostní alkalická fosfatáza a kolagen c-telopeptid typ I) a fibroblastového růstového faktoru 23 (exploratorní cílové parametry) v porovnání s placebem.
Swedish: QTc-förlängning sekundär till hypokalcemi
Czech: Prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii