FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PIRSUE-valmisteen vaikuttava aine on pirlimysiinihydrokloridi, linkosamidien ryhmän antibiootti.
Czech: Účinnou látkou přípravku Pirsue je pirlimycin hydrochlorid, antibiotikum ze skupiny linkosamidů.
Finnish: Sitä annetaan lypsäville lehmille utareeseen vedinkanavan kautta esitäytetyllä ruiskulla.
Czech: Je podáván laktujícím kravám (dojnicím) infúzí do mléčné žlázy přes strukový kanálek pomocí předplněné stříkačky.
Finnish: Toimenpiteen suorittajan on siksi noudatettava erityistä varovaisuutta ollakseen siirtämättä patogeeneja vetimeen.
Czech: Proto je při podávání přípravku třeba mimořádné opatrnosti, aby nedošlo k zanesení patogenu do struku.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Finnish: Mikrobiologian laboratorioissa tutkittiin pirlimysiinin antimikrobista tehoa lypsävien lehmien sairauksia aiheuttavia erilaisia bakteeriryhmiä vastaan.
Czech: V mikrobiologických laboratořích byl zkoumán antimikrobiální účinek pirlimycinu proti různým skupinám baktérií, které způsobují onemocnění laktujících krav.
Finnish: PIRSUE-valmistetta käytetään tiettyjen bakteeriryhmien aiheuttaman subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille.
Czech: Pirsue se používá u laktujících krav k léčbě subklinické mastitidy způsobené určitými skupinami baktérií.
Finnish: Hoidetut lehmät saa teurastaa 23 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.
Czech: Léčené krávy by neměly být poraženy po dobu 23 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Finnish: Hoidettujen eläinten maitoa saa käyttää 5 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.
Czech: Mléko léčených krav by nemělo být používáno po dobu 5 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Finnish: Mitä hyötyä PIRSUE-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Pirsue byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Tutkimustulosten mukaan PIRSUE estää tehokkaasti useiden bakteerien kasvun.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Pirsue účinně potlačuje bakteriální růst širokého spektra baktérií.
Finnish: Kenttäkokeen mukaan PIRSUE-hoito suositusannoksella oli tehokas subkliinisten utaretulehdusten hoidossa.
Czech: Terénní studie ukázala, že léčba přípravkem Pirsue v doporučených dávkách byla při léčbě subklinických infekcí mléčných žláz účinná.
Finnish: Valmisteen käyttäjän on siksi vältettävä kontaktia liuokseen.
Czech: Osoby, které přicházející do kontaktu s roztokem, by měly být zvláště opatrné, aby se vyvarovaly kontaktu s roztokem.
Finnish: Tutkimuksissa määritettiin bakteerikasvun estämiseksi tarvittava pirlimysiinin pitoisuus.
Czech: V těchto studiích byla stanovena účinná koncentrace pirlimycinu potřebná k zastavení bakteriálního růstu.
Finnish: Miten PIRSUE-valmistetta on tutkittu?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Pirsue zkoumána?
Finnish: Mihin PIRSUE-valmistetta käytetään?
Czech: Na co se přípravek Pirsue používá?
Finnish: Se estää bakteerien ribosomeja toimimasta; ribosomit ovat proteiineja tuottava solun osa.
Czech: Působí tak, že blokuje ribozómy baktérií.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa hoidon jälkeen on kuitenkin esiintynyt utareiden vakavia bakteeritulehduksia.
Czech: Avšak v ojedinělých případech byly po léčbě tímto přípravkem zaznamenány těžké infekce mléčné žlázy.
Finnish: Miten PIRSUE vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Pirsue působí?
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Finnish: 29 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Finnish: (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Léková forma
Finnish: Tämän suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri.
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Finnish: Huomaa:
Czech: Všimněte si:
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Při léčbě těchto pacientů se má postupovat obezřetně.
Finnish: Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon.
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet käyttäjille
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Finnish: Avaamaton injektiopullo 5 vuotta
Czech: Neotevřená injekční lahvička 5 let
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoidossa.
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Keskimääräiset altistukset yksittäishoitona olivat seuraavanlaiset:
Czech: Průměrné expozice při samostatném podávání přípravku představovaly:
Finnish: Annosta pienennetään 20 %.
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
Czech: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Ejekční frakce levé komory (Left Ventricular Ejection Fraction)
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse säätää erikseen.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Czech: Sekundární malignita
Finnish: Potilaiden demografia ja lähtötilanteen tautiominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa, eikä tilastollisesti merkitseviä eroja havaittu.
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit olivat farmakologisesti epäaktiivisia ja metabolisesti stabiileja.
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes palautuminen asteelle 1.
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Finnish: Tapahtuma (kuolema) Mediaani OS (95 % CI)
Czech: Příhoda (úmrtí) Medián celkového přežití (95% CI)
Finnish: * LLN: Viitearvojen alaraja (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count)
Czech: * LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)
Finnish: Rekombinanttia hematopoieettista kasvutekijää voidaan käyttää vakiintuneiden tai ESMO:n (European Society for Medical Oncology) suositusten mukaisesti.
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli alhainen, eikä immuunivajaukseen liittyviä opportunistisia infektioita havaittu.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Finnish: Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
Czech: Poté, co tyto příznaky odezní nebo se zmírní, může se v infuzi pokračovat.
Finnish: Pixuvria ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí podávat těhotným ženám, neboť může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
Czech: Nebyla provedena žádná studie lokální snášenlivosti.
Finnish: Vaikeaa myelosuppressiota voi esiintyä.
Czech: Může se vyskytnout závažná myelosuprese.
Finnish: Infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua lopettamaan.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Finnish: Myöhempiin kuureihin sopii yleensä edellisen jakson annos, jos veren valkosolu- ja verihiutalemäärät ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Czech: V následných cyklech je obvykle možné opět použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným hodnotám.
Finnish: Harkittava hoidon lopettamista, jos LVEF:n** alentuminen on jatkuvasti ≥ 15 % lähtötasosta.
Czech: Zvážit přerušení léčby při přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 % výchozí hodnoty.
Finnish: Tämä vastaa noin 50 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Finnish: Pixuvrilla ei suoritettu pitkäkestoisia eläintutkimuksia valmisteen karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Pixuvri.
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Czech: Jiné časté toxické účinky
Finnish: Munuaisten toiminta ja histologia eivät myöskään muuttuneet 4 viikon tai 26 viikon tutkimuksissa.
Czech: Také ledvinné funkce a histologický nález nebyly ve 4týdenní ani v 26týdenní studii ovlivněny.
Finnish: Vaikutusta ei ole tutkittu ihmisillä.
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Finnish: Kuva 2 PIX 301 Kokonaiselinaika - tutkimuksen loppu
Czech: Obrázek 2 PIX 301 Celkové přežití - na konci studie
Finnish: Tämä on ensiarvoisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa vahvistaa tai heikentää niiden vaikutusta.
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden laimentimien kanssa ei ole määritetty.
Czech: Kompatibilita s jinými ředicími roztoky nebyla dosud stanovena.
Finnish: Pixuvri aiheutti vähäistä nefropatiaa.
Czech: Přípravek Pixuvri vyvolal mírnou nefropatii.
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa, jos on havaittavissa sydänvaikutuksiin liittyviä merkkejä tai oireita.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdeční funkce, zda se neobjevují známky či příznaky postižení srdce.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/764/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/12/764/001
Finnish: Suositusannos on 50 mg/m2.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m 2.
Finnish: Ihon herkkyys auringonvalolle
Czech: Citlivost pokožky vůči slunečnímu záření
Finnish: Pixuvria ei saa käyttää muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Czech: Proto nesmíte přípravek Pixuvri používat spolu s dalšími léky, pokud Váš lékař nepotvrdil, že je to bezpečné.
Finnish: Sydän
Czech: Srdce
Finnish: Koirilla havaittiin takykardiaa ja EKG- muutoksia heti hoidon jälkeen.
Czech: U psů se bezprostředně po léčbě objevila tachykardie a změny na elektrokardiogramu (EKG).
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá
Finnish: Piksantronilla on vain heikko tai olematon kyky inhiboida P-gp:n, BCRP:n ja BSEP:n kuljetusmekanismeja in vitro.
Czech: Pixantron měl pouze slabou nebo žádnou schopnost inhibovat transportní mechanismus P-gp, BCRP a BSEP in vitro.
Finnish: Melko harvinaiset Spontaani erektio
Czech: Méně časté Spontánní erekce penisu
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Tutkimuksen lopussa
Czech: Konec studie
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan tukihoitotoimenpiteitä.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
Finnish: Tämä koskee naisia, jotka voivat tulla raskaiksi, ja miehiä, jotka voivat siittää lapsen.
Czech: Týká se to žen, které mohou otěhotnět, a mužů používajících přípravek Pixuvri, kteří jsou schopni počít dítě.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Pixuvrin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za zkratkou „EXP".
Finnish: Jakautuminen Pixuvrilla on suuri jakautumistilavuus, 25,8 l, ja se sitoutuu plasmaproteiineihin noin 50-prosenttisesti.
Czech: Přípravek Pixuvri má velký distribuční objem 25,8 l a je přibližně z 50 % vázán na plazmatické proteiny.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin rotilla, sekä koirilla 116 mg/m2:n annoksilla.
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Finnish: In vitro -tutkimukset yleisimmillä ihmisen sytokromi P450-isoentsyymeillä (mukana CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) viittasivat mahdolliseen kliinisesti merkittävään, sekatyyppiseen CYP1A2:n ja CYP2C8:n inhibitioon.
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Finnish: Vaikutukset maksan tai munuaisten toimintaan olivat pieniä.
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Finnish: Proteinuria, hematuria Melko harvinaiset Oliguria
Czech: Proteinurie, hematurie Méně časté Oligurie
Finnish: Neutropeniasta kärsivät potilaat ovat alttiimpia infektioille, vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei havaittukaan epätyypillisten, vaikeasti hoidettavien infektioiden, kuten systeemisten sieni-infektioiden tai opportunististen organismien, kuten Pneumocystis jiroveci, aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Czech: Pacienti s neutropenií jsou náchylnější k infekcím, přestože v klinických studiích nedošlo ke zvýšenému výskytu atypických, obtížně léčitelných infekcí, jako jsou systémové mykotické infekce či infekce oportunními organismy, např. Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Pitkään kestävän hedelmättömyyden riskin varalta sperman varastointia tulee harkita.
Czech: Aby se zamezilo riziku dlouhodobé neplodnosti, má se zvážit uchování spermatu ve spermabance.
Finnish: Taulukko 2 Ei-hematologisista toksisuuksista johtuvat muutokset hoidossa
Czech: Tabulka 2 Úpravy léčby kvůli nehematologické toxicitě
Finnish: Naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy a muži musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa noudattamaan varmuuden vuoksi auringolta suojautumisstrategioita, kuten auringolta suojaava vaatetuksen ja aurinkosuojavoiteen käyttö.
Czech: Pacientům se má jako preventivní opatření doporučit, aby dodržovali postupy ochrany před slunečním zářením, včetně nošení ochranného oblečení a používání ochranných kosmetických prostředků.
Finnish: Kokemus Pixuvrin antamisesta potilaille, joilla on huomattavampaa sydämen vajaatoimintaa, on vähäistä, ja hoitoon tulisi ryhtyä vain kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Pixuvri pacientům, kteří mají významněji oslabenou srdeční funkci, jsou omezené a podávání přípravku se má provádět pouze v kontextu klinické studie.
Finnish: Kehon pinta-ala määritetään käyttäen vakiintunutta kehon pinta-alan laskemiseen tarkoitettua käytäntöä, ja siinä tulee käyttää potilaan kunkin hoitojakson 1. päivän painoa.
Czech: Plocha povrchu těla se má stanovit pomocí institucionální normy pro jeho výpočet a má se při tom použít tělesná hmotnost naměřená v 1. den každého cyklu.
Finnish: Piksantroni-hoidon aikana sinun tulisi minimoida altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solariumit tai UVA/B-käsittelyt) tai välttää niitä kokonaan.
Czech: Během léčby pixantronem byste měl(a) minimalizovat nebo se vyhnout přírodnímu a umělým zdrojům slunečního záření (solária nebo léčba zářením UVA/B).
Finnish: Koirilla hoito ei vaikuttanut sydämeen; EKG-muutoksia ei havaittu hoidon missään vaiheessa, eikä makropatologiassa tai histopatologiassa havaittu muutoksia sydämessä.
Czech: U psů neměla léčba vliv na srdce, neboť v různých obdobích léčby nebyly pozorovány žádné změny EKG, ani nebyly odhaleny žádné histopatologické či makropatologické změny na srdci.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja seuraavien annosten ajoitus tulee määrittää kliinisesti arvioiden ja ottaen huomioon myelosuppression aste ja kesto.
Czech: Úprava dávkování a načasování následných dávek se mají určit klinickým posouzením v závislosti na stupni a délce trvání myelosuprese.
Finnish: Tai 4. asteen (NYHA*) kardiovaskulaarinen toksisuus tai jatkuvan alhainen LVEF**
Czech: Jakákoli kardiovaskulární toxicita NYHA* stupně 3 nebo 4 nebo přetrvávající pokles LVEF**
Finnish: Jos kardiotoksisuutta ilmenee hoidon aikana, Pixuvri-hoidon jatkamiseen liittyvä hyöty ja riskit tulee arvioida.
Czech: Jestliže se během léčby projeví kardiotoxicita, musí se zvážit poměr přínosů a rizik pokračování v léčbě přípravkem Pixuvri.
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria Miten Pixuvria käytetään
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat Jak se přípravek Pixuvri používá
Finnish: Ihon värimuutokset ja kromaturia ovat tunnettuja Pixuvrin antamiseen liittyviä vaikutuksia, jotka johtuvat yhdisteen väristä (sininen).
Czech: Změna zabarvení kůže a chromaturie jsou známé účinky související s podáváním přípravku Pixuvri, v důsledku zbarvení této sloučeniny (modré).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöliuoksen säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, paitsi jos käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit ovat piksantronin pääasiallisia biotransformaatiotuotteita.
Czech: Acetylované metabolity jsou hlavními produkty biotransformace pixantronu.
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
Czech: Důležité však je, že obvykle nebyla zapotřebí podpora růstovým faktorem a transfúze červených krvinek a krevních destiček byly méně časté.
Finnish: On mahdollista, että hoidon seurauksena sydämen pumppaustoiminta heikkenee tai että sinulle voi jopa kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi kutsuttu vakava sairaus, varsinkin, jos sydämesi toiminta on heikentynyt jo ennen Pixuvri-hoidon aloittamista.
Czech: Existuje možnost, že by se následkem léčby snížila schopnost Vašeho srdce pumpovat krev, nebo se u Vás může dokonce rozvinout závažný stav zvaný srdeční selhání, zejména pokud máte oslabenou funkci srdce již na začátku léčby přípravkem Pixuvri.
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden syöpään aiemmat kemoterapiahoidot eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien kemoterapiahoitojen jälkeen.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž rakovina nereaguje na léčbu nebo se po léčbě jinými chemoterapeutiky znovu vrátila.
Finnish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Iso-Britannia
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velká Británie
Finnish: Piksantroni hoidosta on kokemusta vain potilailla, joiden LVEF on ≥ 45 %, ja useimpien potilaiden LVEF oli
Czech: Zkušenosti s pixantronem jsou omezeny na pacienty s hodnotou LVEF ≥ 45 %, přičemž většina pacientů vykazovala hodnoty ≥ 50 %.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ja julkaisuissa suositeltu annos perustuu suolamuotoon (piksantronidimaleaatti).
Czech: V některých studiích a publikacích doporučená dávka vychází z formy soli (pixantron-dimaleinát).
Finnish: Piksantronidimaleaatin anto korkeintaan 27 mg/kg:n annoksena kahdesti viikossa neljän viikon ajan ei aiheuttanut sydäntoksisia vaikutuksia, kun mitoksantroni taas oli odotetusti sydäntoksinen kaikilla testatuilla annoksilla (0,6, 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Czech: Pixantron-dimaleinát podávaný v dávce až 27 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nevyvolal žádné kardiotoxické účinky, zatímco mitoxantron, jak se předpokládalo, byl ve všech testovaných dávkách (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg) kardiotoxický.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Hedelmällisessä iässä olevia naisia kumppaneineen tulee neuvoa välttämään raskautta.
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Finnish: PIX 301 -tutkimukseen osallistuvien potilaiden oli täytynyt olla herkkiä aiemmalle antrasykliinihoidolle (varmistettu tai varmistamaton täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]).
Czech: Požadovalo se, aby byli pacienti zařazení do studie PIX 301citliví na předchozí léčbu antracykliny (potvrzená nebo nepotvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)).
Finnish: Muut toksisuudet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, olivat yleensä harvinaisia, lieviä, ohimeneviä, hallittavissa sekä odotettuja potilailla, joita hoidetaan sytotoksisilla aineilla.
Czech: Další toxické účinky, jako jsou nauzea, zvracení a průjem, byly obecně nepříliš časté, mírné, reverzibilní, zvládnutelné a u pacientů léčených cytotoxickými látkami očekávané.
Finnish: Potilaat, joiden toimintakyky on heikentynyt
Czech: Pacienti se špatným výkonnostním stavem
Finnish: Kasvaimen eteneminen Sekundaariset maligniteetit (mukaan lukien ilmoitukset AML- ja MDS-tapauksista)
Czech: Méně časté Progrese novotvarů Sekundární malignita (zahrnující hlášení výskytu AML a MDS)
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä:
Czech: Rozhodně svého lékaře informujte, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z následujících léků:
Finnish: log rank p-arvo = 0,005 HR = 0,60 (95 % CI 0,42; 0,86)
Czech: log rank p-hodnota = 0,005 HR=0,60 (95% CI 0,42; 0,86)
Finnish: Ihon värimuutokset häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa, kun lääkevalmiste poistuu kehosta.
Czech: Změna zabarvení kůže obvykle vymizí během několika dnů až týdnů, jakmile je léčivý přípravek vyloučen z těla.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pixuvria
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, než začnete používat přípravek Pixuvri:
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin doksorubisiinia tai vastaavaa enintään annoksina 450 mg/m2.
Czech: U většiny pacientů bylo předchozí podání doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu v dávce až 450 mg/m
Finnish: Tällä hetkellä ei ole heikentyneestä toimintakyvystä (ECOG-toimintakykyluokka > 2) kärsiviä potilaita koskevaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Finnish: Pixuvrille esitetyt haittavaikutukset ovat peräisin kaikkien päätökseen saatujen monoterapiatutkimusten (n = 197) lopullisista tiedoista.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Pixuvri pocházejí z konečných údajů všech dokončených monoterapeutických studií (n=197).
Finnish: Kun sinulle on annettu Pixuvria, saatat saada helpommin infektioita.
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek Pixuvri, můžete být náchylnější k infekcím.