FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7
Polish: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Slovenian: London W1K 1LN Velika Britanija
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Slovenian: Dvanajstmesečno kombinirano zdravljenje je dokončalo 13 od 14 vključenih bolnikov (enega bolnika niso uspeli spremljati).
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci (patrz także punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov o morebitnih dolgoročnih učinkih zdravljenja z anastrozolom pri otrocih ni (glejte tudi poglavje 5.3).
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Slovenian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finska
Polish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norveška
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Slovenian: Končni podatki o višini niso bili na voljo.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Slovenian: Število zdravljenih otrok je bilo sicer premajhno za zanesljive sklepe o varnosti, vendar so v kraku z anastrozolom v primerjavi s placebom opazili večji delež zlomov in trend k manjši mineralni kostni gostoti.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Slovenian: Znaki parjenja so bili prizadeti v obeh odmernih skupinah, zmanjšanje plodnosti pa je bilo opazno le pri odmerku 400 mg/l.
Polish: • dopilnowania, by ulotka dla pacjenta we wszystkich językach zawierała informację o tym, że preparatu Arimidex nie należy podawać dzieciom.
Slovenian: • zagotovil, da bodo vse jezikovne različice navodila za uporabo vsebovale izjavo, ki se nanaša na dejstvo, da se zdravila Arimidex ne sme dajati otrokom.
Polish: Europejska Agencja Leków oddaliła w czasie obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveznosti po predložitvi rezultatov študij zdravila Arimidex pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije z nizko rastjo zaradi pomanjkanja rastnega hormona, testotoksikozo, ginekomastijo in McCune-Albrightovim sindromom.
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci (patrz poniżej).
Slovenian: V proučevanih pediatričnih populacijah njegova učinkovitost ni bila ugotovljena (glejte spodaj).
Polish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Testotoksykoza
Slovenian: Testotoksikoza
Polish: W otwartym, nie-porównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie produktem Arimidex i bikalutamidem.
Slovenian: V odprti, neprimerjalni, multicentrični študiji so ocenili 14 bolnikov moškega spola (starih od 2 do 9 let) z družinsko, na moške omejeno prezgodnjo puberteto (znano tudi kot testotoksikoza), zdravljenih s kombinacijo zdravila Arimidex in bikalutamida.
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Slovenian: V študiji plodnosti so nedavno odstavljenim podganjim samcem 10 tednov peroralno, preko njihove vode za pitje, dajali 50 ali 400 mg/l anastrozola.
Polish: LU1 3LU, UK
Slovenian: LU1 3LU, Velika Britanija
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo prehodno, ker so bile po 9 tednih brez uporabe zdravila, vrednosti vseh parametrov parjenja in plodnosti podobne kot v kontrolni skupini.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švedska
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja ni bilo nobene statistično značilne razlike v hitrosti rasti glede na hitrost rasti v 6 mesecih pred vstopom v študijo.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri dečkih s pomanjkanjem rastnega hormona v kombiniranem zdravljenju z rastnim hormonom.
Polish: Stwierdzono, że 3 lata leczenia anastrozolem statystycznie znacząco spowolniło dojrzewanie kości u chłopców leczonych hormonem wzrostu.
Slovenian: Po 3 letih se je izkazalo, da anastrozol statistično značilno upočasni dozorevanje kosti pri dečkih v puberteti, zdravljenih z rastnim hormonom.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Slovenian: Nizka rast zaradi pomanjkanja rastnega hormona V randomizirani, dvojno slepi multicentrični študiji so ocenili 52 pubertetnih dečkov (starih od vključno 11 do vključno 16 let,) s pomanjkanjem rastnega hormona, ki so od 12 do 36 mesecev prejemali zdravilo Arimidex 1 mg/dan ali placebo v kombinaciji z rastnim hormonom.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Slovenian: V primerjavi s placebom niso ugotovili nobene statistično značilne razlike v rastnih parametrih predvidene odrasle višine, višine, standardnih odklonov višine (Z-vrednosti) in hitrosti rasti.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1).
Polish: ZMIANY DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ARIMIDEX
Slovenian: SPREMEMBE VSTAVITE V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ARIMIDEX.
Polish: SK 10 2 NA, UK
Slovenian: SK 10 2 NA, Velika Britanija
Polish: ANEKS II ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DODATEK II SPREMEMBA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Polish: Droga podania farmaceutyczna
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Polish: Magyarország
Slovenian: Madžarska
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Slovenian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Pediatrični bolniki
Polish: Wlochy
Slovenian: Valejas
Polish: 2045 Törökbálint Park u 3.
Slovenian: Park u 3.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, ker ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako usupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Slovenian: V glavnem kliničnem preskušanju učinkovitost ni bila dokazana in varnost ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).Zdravila Arimidex se ne sme uporabljati pri deklicah s pomanjkanjem rastnega hormona v kombiniranem zdravljenju z rastnim hormonom, ker anastrozol zmanjša nivo estradiola.
Polish: {Nazwa i addres} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {faks} {e-pošta}
Polish: Liczba chorych (%), którzy zmarli.
Slovenian: Število (%) umrlih bolnic.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu u ludzi.
Slovenian: Vpliva pri človeku ni mogoče izključiti.
Polish: 51689 Reims Cedex Francja
Slovenian: 51689 Reims Cedex Francija
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri otrocih in mladostnikih ni.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni koristi in tveganja za vsako posamezno bolnico.
Polish: Estron ulega następnie przekształceniu do estradiolu.
Slovenian: Estron se nato spremeni v estradiol.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Kraj członkowski, nazwa agencji}
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {DČ/agencija}
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Slovenian: Izmerjena povprečna koncentracija v plazmi je bila 44,4 (± 14,7) ng/ml in 165 (± 90) ng/ml.
Polish: Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych.
Slovenian: Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov so potrjevali rezultate primarnih opazovanih dogodkov.
Polish: Pokarm zmniejsza nieco szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Slovenian: Hrana nekoliko zmanjša hitrost absorpcije, ne pa njenega obsega.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.
Slovenian: To je dolgotrajno zdravljenje in morda boste zdravilo morali jemati več let.
Polish: Dwa kolejne, podobne badania (GABG/ARNO 95 i ITA), z których w jednym pacjentki były poddawane zarówno zabiegowi chirurgicznemu jak i chemioterapii, a także łączna analiza badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, potwierdziły te wyniki.
Slovenian: Dve nadaljnji podobni preskušanji (GABG/ARNO 95 in ITA), v enem od katerih so bolnice zdravili z operacijo in kemoterapijo, ter kombinirana analiza ABCSG 8 in GABG/ARNO 95 potrjujejo te rezultate.
Polish: • odwapnienie kości (osteoporoza)
Slovenian: • redčenje kosti (osteoporoza)
Polish: Badanie zespołu McCune-Albright
Slovenian: Študija McCune-Albrightovega sindroma
Polish: Klirens anastrozolu był mniejszy u dziewcząt (3 do 10 lat) niż u starszych chłopców, a ekspozycja większa.
Slovenian: Očistek anastrozola je bil pri deklicah (starih od 3 do 10 let) manjši kot pri starejših dečkih, izpostavljenost pa je bila večja.
Polish: Liczba zdarzeń (częstość) Populacja ITT
Slovenian: Število dogodkov (pogostnost) Populacija z-namenomzdravljenja
Polish: Tabela 3 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ATAC: analiza po zakończeniu 5-letniego okresu leczenia
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek na koncu ATAC: Analiza po končanem 5-letnem zdravljenju Končne točke učinkovitosti
Polish: Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych produktem Arimidex oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Slovenian: Incidenca osteoporoze je bila 10,5 % pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Arimidex in 7,3 % pri bolnicah, zdravljenih s tamoksifenom.
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Slovenian: Dvanajstmesečno kombinirano zdravljenje je dokončalo 13 od 14 vključenih bolnikov (en bolnik se je izgubil spremljanju).
Polish: Nadwrażliwość na laktozę
Slovenian: Preobčutljivost za laktozo
Polish: Badania nad ginekomastią
Slovenian: Študije ginekomastije
Polish: Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane
Slovenian: Preglednica 2 Vnaprej opredeljeni neželeni učinki v študiji ATAC Neželeni učinki
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały leczenie witaminą D i wapniem.
Slovenian: Vse bolnice so prejemale zdravljenje z vitaminom D in kalcijem.
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka dojke, določenih ženskih (ginekoloških) bolezni in neplodnosti.
Polish: Skuteczność badanego leczenia oceniano na podstawie odsetka pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria odnoszące się do krwawień z pochwy, wieku kostnego i szybkości wzrostu.
Slovenian: Učinkovitost raziskovanega zdravljenja je temeljila na deležu bolnic, ki so izpolnile opredeljena merila, povezana z nožničnimi krvavitvami, kostno starostjo in hitrostjo rasti.
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Niemcy
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Nemčija
Polish: Anastrozol jest wydalany powoli, a jego okres półtrwania w osoczu wynosi 40 do 50 godzin.
Slovenian: Anastrozol se odstrani počasi; plazemski eliminacijski razpolovni čas je od 40 do 50 ur.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki zajamejo obraz, ustnice ali jezik.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 93 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Polish: Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie.
Slovenian: Izračunani so bili tudi delež dolgotrajno stabilne bolezni (več kot 24 tednov), delež napredovanj in preživetje.
Polish: Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP.
Slovenian: Učinek močnih zaviralcev CYP ni znan.
Polish: Wartość p a
Slovenian: vrednost p a
Polish: Na podstawie nieklinicznych danych z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności wielokrotnych dawek, genotoksyczności, możliwej rakotwórczości, negatywnego wpływu na rozrodczość wybranej populacji, nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka za indicirano populacijo.
Polish: • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
Slovenian: • sindrom zapestnega kanala (mravljinčenje, bolečine, hlad, šibkost v delih dlani)
Polish: gdyżmoże im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Slovenian: Indeksi parjenja so bili slabši v obeh odmernih skupinah, zmanjšanje plodnosti pa je bilo opazno le pri odmerku 400 mg/l.
Polish: U chłopców z ginekomastią w okresie pokwitania (10 do 17 lat), anastrozol był szybko wchłaniany, rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli, z okresem półtrwania około 2 dni.
Slovenian: Pri dečkih s pubertetno ginekomastijo (starih od 10 do 17 let) se je anastrozol hitro absorbiral, se je široko porazdelil in se je odstranil počasi, z razpolovnim časom približno 2 dni.
Polish: Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim nadziranjem vitalnih znakov in natančnim opazovanjem bolnika.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta
Polish: Wskaźnik wzrostu (w cm/rok) był znacząco zmniejszony (p0,05) w 12. miesiącu w porównaniu okresu sprzed leczenia i w miesiącu 0, a także w okresie drugich 6 miesięcy (miesiące 7. do 12.
Slovenian: Hitrost rasti (v cm/leto) se je značilno zmanjšala (p < 0,05) od pred zdravljenja prek meseca nič do 12. meseca ter od pred zdravljenja do drugih 6 mesecev (od 7. do 12. meseca).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveznosti po predložitvi rezultatov študij zdravila Arimidex pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije z nizko rastjo zaradi pomanjkanja rastnega hormona, testotoksikozo, ginekomastijo in McCune-Albrightovim sindromom (glejte poglavje 4.2).
Polish: Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu.
Slovenian: Smrti je bilo v terapevtskih skupinah obeh preskušanj premalo, da bi bilo mogoče sklepati o razliki v celokupnem v preživetju.
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu jak to opisano w punkcie 6.1.
Slovenian: • bolnicah z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katerokoli pomožno snov v zdravilu (pomožne snovi so navedene v poglavju 6.1).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1 000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Jak każdy lek, Arimidex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Arimidex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Lek mógłby im zaszkodzić.
Slovenian: Te tablete jim lahko škodujejo.
Polish: Działanie to obserwowano po dawkach istotnych klinicznie.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri klinično pomembnih odmerkih.
Polish: Badanie 1033IL/0027 wykazało, że Arimidex i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do nawrotu guza.
Slovenian: Študija 1033IL/0027 je pokazala, da sta zdravilo Arimidex in tamoksifen dosegla podoben delež objektivnega odziva tumorja in časa do napredovanja tumorja.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje neželene učinke iz kliničnih preskušanj, postmarketinških študij in spontanih poročil.
Polish: Działanie to było zależne od farmakologicznych właściwości leku i całkowicie ustępowało po 5 tygodniach od przerwania stosowania leku.
Slovenian: Ti učinki so bili povezani s farmakologijo spojine in so popolnoma izginili 5 tednov po odtegnitvi spojine.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i .3A4.
Slovenian: Anastrozol in vitro zavira CYP 1A2, 2C8/9 in 3A4.
Polish: Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia.
Slovenian: Vendar se je večina teh primerov pojavila pri bolnikih s prepoznavnimi dejavniki tveganja za pojav te motnje.
Polish: • wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
Slovenian: • izpuščaj na koži, ki ga povzroči preobčutljivost (ta je lahko zaradi alergijske ali anafilaktoidne reakcije)
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Slovenian: Samo 14 preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Arimidex, je dokončalo 36 mesecev.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w skali Tannera, średniej objętości jajników lub średniej objętości macicy.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih klinično pomembnih razlik v razvrstitvi po Tannerju, povprečnem volumnu jajčnikov in povprečnem volumnu maternice.
Polish: Bardzo często Ból głowy.
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Polish: Tabletki powlekane.
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Polish: Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność.
Slovenian: Zdravljenje ali profilakso osteoporoze je treba začeti, kot je ustrezno, in ju natančno nadzirati.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Polish: U kobiet po menopauzie farmakokinetyka anastrozolu nie zależy od wieku.
Slovenian: Farmakokinetika anastrozola pri ženskah po menopavzi ni odvisna od starosti.
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju učinkovitost ni bila dokazana in varnost ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Slovenian: Podatki o končni telesni višini niso bili na voljo.
Polish: U dziewcząt anastrozol był rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli.
Slovenian: Anastrozol se je pri deklicah porazdelil širše in se je odstranil počasneje.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Slovenian: Število zdravljenih otrok je bilo sicer premajhno za zanesljive sklepe o varnosti, vendar so v kraku z zdravilom Arimidex v primerjavi s placebom opazili večji delež zlomov in trend k manjši mineralni gostoti kosti.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami.
Slovenian: Pri obravnavi prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost, da je bilo uporabljenih več zdravil.
Polish: W obu badaniach nie było znaczących różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności.
Slovenian: V nobeni študiji ni bilo značilnih razlik med terapevtskima krakoma, kar zadeva katerikoli parameter učinkovitosti.