FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 56 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) 98 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
Bulgarian: 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dafiro HCT em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на Dafiro HCT при бременни.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo na dose máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане на максималната доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
Bulgarian: Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de Dafiro HCT com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Dafiro HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж.
Portuguese: Os AINE podem atenuar o efeito antihipertensivo dos antagonistas da angiotensina II e da hidroclorotiazida esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX2), ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não seletivos quando administrados em simultâneo.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори), ацетилсалицилова киселина (>3 g/ден) и неселективни НСВПС
Portuguese: O tratamento com Dafiro HCT deve apenas começar após correção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia coexistente.
Bulgarian: Лечението с Dafiro HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo com a dose máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, uma vez que os dados disponíveis com estas populações de doentes são limitados.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени.
Portuguese: se sentiu tonturas e/ou desmaio durante o tratamento com Dafiro HCT, informe o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Dafiro HCT; ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Dafiro HCT, информирайте Вашия лекар незабавно;
Portuguese: • cansaço
Bulgarian: Умора
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки) (единична доза)
Portuguese: Tais como suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina; inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Dafiro HCT" e "Advertências e precauções").
Bulgarian: ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Dafiro HCT" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Toranjas ou sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas a quem foi prescrito Dafiro HCT.
Bulgarian: Хората, на които е предписан Dafiro HCT, не трябва да консумират грейпфрут или сок от грейпфрут.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dafiro HCT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Dafiro HCT
Portuguese: Espasmos musculares
Bulgarian: мускулни спазми
Portuguese: 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
Bulgarian: 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опаковки по 14 таблетки)
Portuguese: Não existem estudos clínicos de fertilidade com Dafiro HCT.
Bulgarian: Няма клинични проучвания относно влиянието на Dafiro HCT върху фертилитета.
Portuguese: Como conservar Dafiro HCT
Bulgarian: Как да съхранявате Dafiro HCT
Portuguese: 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
Bulgarian: 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
Portuguese: • reações graves na pele, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas
Bulgarian: тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците
Portuguese: Qual o aspeto de Dafiro HCT e conteúdo da embalagem Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, ovais com "NVR" numa face e "VCL" na outra face.
Bulgarian: Как изглежда Dafiro HCT и какво съдържа опаковката Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с надпис "NVR" от едната страна и "VCL" от другата.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dafiro HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dafiro HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dafiro HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dafiro HCT.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dafiro HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dafiro HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: As três substâncias ativas do Dafiro HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Bulgarian: Трите активни вещества в Dafiro HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: A dose de Dafiro HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Bulgarian: Dafiro HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
Portuguese: Os doentes receberam o Dafiro HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Bulgarian: Пациентите получават Dafiro HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Dafiro HCT na redução da pressão arterial.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Dafiro HCT за понижаване на кръвното налягане.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dafiro HCT.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dafiro HCT.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dafiro HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dafiro HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: A dosagem de Dafiro HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Bulgarian: Дозата Dafiro HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Dafiro HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Dafiro HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
Portuguese: A dose diária de Dafiro HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Bulgarian: Дневната доза Dafiro HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Dafiro HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dafiro HCT, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dafiro HCT, вижте листовката.
Portuguese: O Dafiro HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Dafiro HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Portuguese: Em todas as dosagens, o Dafiro HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Bulgarian: При всички дози Dafiro HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
Portuguese: Por último, o Dafiro HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Bulgarian: В заключение Dafiro HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Dafiro HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Dafiro HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
Portuguese: O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Dafiro HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Dafiro HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Dafiro HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro HCT durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Dafiro HCT са установени в проучванията?
Portuguese: Outras informações sobre o Dafiro HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Dafiro HCT:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dafiro HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dafiro HCT?
Portuguese: O Dafiro HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Dafiro HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Dafiro HCT.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Dafiro HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Bulgarian: Dafiro HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dafiro HCT.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro HCT, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Para que é utilizado o Dafiro HCT?
Bulgarian: За какво се използва Dafiro HCT?
Portuguese: O que é o Dafiro HCT?
Bulgarian: Какво представлява Dafiro HCT?
Portuguese: Como foi estudado o Dafiro HCT?
Bulgarian: Как е проучен Dafiro HCT?
Portuguese: As substâncias activas são:
Bulgarian: Активните вещества са:
Portuguese: Para uso externo apenas.
Bulgarian: Само за външна употреба.
Portuguese: Alterações da pigmentação no local da aplicação
Bulgarian: Промени на пигментацията в мястото на прилагане
Portuguese: Poderá ser necessário suspender este medicamento gradualmente, especialmente se o tiver utilizado durante um período prolongado.
Bulgarian: Може да е необходимо да спрете това лекарство постепенно, особено, ако сте го използвали продължително време.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Portuguese: No entanto, em vários Estados-Membros, um texto alternativo tinha sido incluído na sequência de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Въпреки това, при някои държави-членки е включен алтернативен текст след резултатите от националните процедури.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após cada aplicação para evitar a transferência acidental para estas áreas.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след всяко прилагане, за да се избегне случайното пренасяне върху тези участъци.
Portuguese: Não aplicar directamente na face ou olhos.
Bulgarian: Не нанасяйте директно върху лицето или очите.
Portuguese: Módulo de qualidade
Bulgarian: Модул за качеството
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado nestas áreas".
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага върху тези области".
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do medicamento, confome necessário.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на дължавите-членки, във взаимодействие с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта, ако е необходимо.
Portuguese: A seguinte terminologia foi utilizada de modo a classificar a frequência das reacções adversas:
Bulgarian: Следните термини са използвани, за да се класифицира честотата на нежеланите реакции:
Portuguese: Nestes casos é indicado o tratamento sintomático.
Bulgarian: В такива случаи е показано симптоматично лечение.
Portuguese: A maior parte dos doentes vêem resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase não esteja completamente limpa.
Bulgarian: Повечето пациенти виждат явни резултати след 2 седмици, дори и ако псориазисът не се е изчистил до този момент.
Portuguese: Outros componentes:
Bulgarian: Други съставки:
Portuguese: Pode ocorrer inchaço da boca/garganta e dificuldade em respirar.
Bulgarian: Може да се появи оток на устата/гърлото и проблем с дишането.
Portuguese: Desta forma, a supervisão médica deverá continuar no período pós-tratamento.
Bulgarian: Следователно, медицинското наблюдение трябва да продължи и в периода след лечението.
Portuguese: Por fim, a possibilidade de efeitos sistémicos mais frequentes "sob oclusão" não se encontrava mencionada.
Bulgarian: И последно, възможността за по-чести системни ефекти „при покриване след нанасяне" не е спомената.
Portuguese: O doente deve ser instruído no sentido da correcta utilização do medicamento de forma a evitar a aplicação e transferência acidental para o rosto, boca e olhos.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилното използване на лекарствения продукт с оглед да се избегне приложение и случайно пренасяне върху лицето, устата и очите.
Portuguese: A afirmação "crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade" foi simplificada para "crianças com menos de 18 anos de idade".
Bulgarian: Текстът „деца и юноши на възраст под 18 години" е опростен на „деца на възраст под 18 години".
Portuguese: O CHMP aprovou estas alterações, dado que melhoram a definição da população-alvo e reflectem os dados apresentados para apoiar as indicações.
Bulgarian: СНМР приема тези промени, тъй като те подобряват определението на целевата популация и отразяват предложените данни в подкрепа на показанията.
Portuguese: No entanto, por forma a respeitar a mais recente versão das directrizes sobre RCM, a indicação foi alterada para incluir os adultos como população a que o tratamento se destina.
Bulgarian: Въпреки това, за да е съобразено с най-новата версия на насоките за КХП, показанието е изменено, така че да включва възрастни, като популация, подлежаща на лечение.
Portuguese: % doentes com doença controlada
Bulgarian: % на пациенти с контролирано заболяване
Portuguese: Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade.
Bulgarian: Признаците са умора, депресия и тревожност.
Portuguese: Poderá ter de interromper o seu tratamento.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете лечението.
Portuguese: - Aplique a pomada num dedo limpo.
Bulgarian: - Изстискайте маз върху чист пръст.
Portuguese: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ирландия.
Portuguese: Estes estudos foram o MCB 9802 INT e o MCB 9904 INT.
Bulgarian: Тези проучвания са MCB 9802 INT и MCB 9904 INT.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática após administração intravenosa é de 5-6 horas.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на веществата от плазмата след интравенозно въвеждане е 5-6 часа.
Portuguese: Em três EM, o RCM era mais geral e não incluía os resultados de qualquer estudo.
Bulgarian: В три държави-членки КХП е по-обща и не включва никакви резултати от проучвания.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram aplicados uma vez por dia, alternadamente conforme as necessidades, durante 52 semanas.
Bulgarian: И двете лечения се прилагаха по един път на ден, без прекъсване според изискванията, до 52 седмици.
Portuguese: - Acne (borbulhas).
Bulgarian: - Акне (пъпки)
Portuguese: Os frascos estão acondicionados em embalagens de cartão.
Bulgarian: Шишетата се поставят в картонена опаковка.
Portuguese: - O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas, mas o seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente.
Bulgarian: - Обичайното първоначално лечение е за период от 4 седмици, но Вашият лекар може да назначи друг период за лечение.
Portuguese: - Se tiver problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (pergunte ao seu médico).
Bulgarian: - Ако имате проблеми с нивата на калций в тялото (попитайте Вашия лекар)
Portuguese: - Não utilize mais de 15 gramas num dia
Bulgarian: - Не използвайте повече от 15 грама за един ден.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas.
Bulgarian: Препоръчваният период на лечение е 4 седмици.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível acrescentar frases adicionais à afirmação contida na secção 4.4.
Bulgarian: Поради това не е възможно да се включи допълнителен текст към точка 4.4.
Portuguese: Não use Daivobet se estiver grávida (ou possa estar grávida) ou se estiver a amamentar, a não ser que tenha sido acordado previamente com o seu médico.
Bulgarian: Не използвайте Дайвобет, ако сте бременна (или при съмнение за бременност) или ако кърмите, освен ако не сте го съгласували първо с Вашия лекар.
Portuguese: O potencial risco em humanos é desconhecido.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е изяснен.
Portuguese: - Evite a exposição excessiva ao sol, solário ou a outras formas de tratamento de luz.
Bulgarian: - Избягвайте прекаленото излагане на слънце, прекалената употреба на солариум и други форми на излагане на светлина.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas comparáveis em estudos clínicos.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани сравними нежелани реакции.
Portuguese: O Daivobet gel não deve ser aplicado directamente no rosto ou olhos.
Bulgarian: Дайвобет гел не трябва да се нанася директно върху лицето или очите.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM proporciona ao médico informações mais específicas sobre os dados farmacocinéticos disponíveis.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, дава на лекарите по-специфична информация за наличните фармакокинетични данни.
Portuguese: O CHMP considerou a adição de informação sobre má utilização de Daivobet útil e apropriada, e as outras alterações foram consideradas aceitáveis.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на информация за неправилната употреба на Daivobet е подходящо и от полза, а другите промени се смятат за приемливи.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado nestas áreas.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци.
Portuguese: Estas restrições foram introduzidas para evitar a exposição excessiva ao calcipotriol e a possibilidade de eventos adversos relacionados com a vitamina D (p. ex. hipercalcemia).
Bulgarian: Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).