FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Cubicinia, toimitetaan: - Valmisteyhteenveto - Annoskortti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Cubicin, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - kartico za odmerjanje daptomicina
Finnish: Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon seinämien vieressä.
Slovenian: Dokončno pripravljena raztopina je videti bistra, ob robu viale pa lahko ostanejo majhni mehurčki ali pena.
Finnish: Tavanomainen aikuisten annos on 4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran vuorokaudessa sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je za okužbe kože 4 mg na vsak kilogram (kg) telesne mase enkrat dnevno oziroma za okužbe srca ali krvi v povezavi z okužbo kože ali srca 6 mg na vsak kilogram telesne mase enkrat dnevno.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child Pugh C) še ni bila ocenjena.
Finnish: Daptomysiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo kliničnih podatkov o vplivu na plodnost.
Finnish: Mitä Cubicin sisältää - Vaikuttava aine on daptomysiini.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cubicin - Učinkovina je daptomicin.
Finnish: Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
Slovenian: Iztisnite zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno količino raztopine, tako da pripravite predpisan odmerek.
Finnish: Lisäksi enterokokki-infektioiden (bakteremian kanssa tai ilman) hoitoon mahdollisesti sopivia daptomysiinin annostusohjeita ei ole määritelty.
Slovenian: Poleg tega niso določili shem odmerjanja daptomicina, ki bi lahko bile primerne za zdravljenje enterokoknih okužb z bakteriemijo ali brez nje.
Finnish: Pienin havaittava (LOEL) rotille ja koirille myopatiaa aiheuttava pitoisuus oli 0,8-2,3-kertainen ihmisen terapeuttiseen pitoisuuteen nähden käytettäessä annosta 6 mg/kg (30 minuuttia kestävä infuusio laskimoon) potilaille, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Slovenian: Do najnižje koncentracije z opaznim učinkom (LOEL - Lowest Observable Effect Level) za miopatijo je pri podganah in psih prišlo pri izpostavljenostih, ki so bile 0,8 do 2,3-kratniki terapevtskih koncentracij pri človeku pri odmerjanju 6 mg/kg (s 30-minutno intravensko infuzijo) za bolnike z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos koet selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če občutite nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
Slovenian: Obrnite vialo, tako da raztopina lahko steče proti zamašku.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Cubicinin ei otaksuta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Na osnovi poročanih neželenih učinkov sklepamo, da je malo verjetno, da bi zdravilo Cubicin vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Cubicinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cubicin pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti z desnostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus nista bili dokazani.
Finnish: Hoidon keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla havaitaan komplikaatioiden vaara.
Slovenian: Glede na oceno zapletov pri posameznem bolniku je trajanje zdravljenja lahko daljše kot 14 dni.
Finnish: Cubicinia ei siksi ole tarkoitettu keuhkokuumeen hoitoon.
Slovenian: Zato zdravilo Cubicin za zdravljenje pljučnice ni indicirano.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cubicinin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Cubicin ni znanih učinkov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten EU/1/05/328/001
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje EU/1/05/328/001
Finnish: 4 mg/kg 48 tunnin välein
Slovenian: 4 mg/kg vsakih 48 ur
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheyden ja haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Nämä hoidettaviin potilasryhmiin liittyvät rajoitteet tulee ottaa huomioon kun päädytään käyttämään Cubicinia.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Cubicin je treba upoštevati navedene omejitve pri zdravljenih skupinah bolnikov.
Finnish: Atstreonaami ei muuttanut merkitsevästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Aztreonam ni bistveno vplival na farmakokinetične lastnosti daptomicina.
Finnish: Toissijaisia tavoitteita olivat mm. iästä riippuvaisten, laskimoon annettavien daptomysiiniannosten tehon arviointi tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali oceno učinkovitosti posameznih na starost prilagojenih odmerkov intravensko apliciranega daptomicina v primerjavi z uveljavljenim načinom zdravljenja (s standardno oskrbo).
Finnish: Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia.
Slovenian: Liofilizirano zdravilo se raztopi v približno 15 minutah.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato počasi v 2 minutah intravensko injicirati, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin laskimoon 30 minuutin kuluessa 4 mg/kg tai 6 mg/kg kerta-annoksena aikuispotilaille, joilla oli jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta, daptomysiinin kokonaispuhdistuma pieneni ja systeeminen altistus (AUC) lisääntyi, johtuen heikentyneestä munuaisten toiminnasta (kreatiniinipuhdistuma vähentyi).
Slovenian: Pri dajanju enkratnih 30-minutnih intravenskih odmerkov daptomicina 4 mg/kg ali 6 mg/kg odraslim osebam z različnimi stopnjami okvare ledvic se je s slabšanjem ledvične funkcije (zmanjševanjem očistka kreatinina) njihov celotni očistek daptomicina (CL) zmanjševal, sistemska izpostavljenost (AUC) pa povečevala.
Finnish: Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei todellisuudessa olisikaan.
Slovenian: Izvidi lahko kažejo slabo strjevanje krvi, kadar se kri v resnici normalno strjuje.
Finnish: Koska näiden reaktioiden raportointi on vapaaehtoista ja raportit ovat peräisin potilasjoukosta, jonka kokoa ei tiedetä, näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida luotettavasti.
Slovenian: utrujenost, bolečine * Na podlagi poročil v obdobju trženja zdravila; ker te učinke sporočajo spontano iz populacije, kateri ni mogoče določiti velikosti, ni mogoče zanesljivo ugotoviti njihove pogostnosti, zato je njihova pogostnost opredeljena kot neznana.
Finnish: Laskimoon 30 minuutin kuluessa annetun Cubicin 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen daptomysiinin keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli noin 35 % pienempi ja keskimääräinen AUC0-∞-arvo noin 58 % suurempi iäkkäillä tutkimuspotilailla (≥ 75-vuotiailla) verrattuna vastaaviin arvoihin terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä (18-30-vuotiailla).
Slovenian: Po enkratni 30-minutni intravenski aplikaciji 4 mg/kg zdravila Cubicin je bila pri starejših osebah (starih 75 let ali več) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %, povprečna AUC0-∞ pa je bila večja za približno 58 % v primerjavi z zdravimi mladimi osebami (starimi od 18 do 30 let).
Finnish: Sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektio
Slovenian: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido občasni:
Finnish: Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin mukaan.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase in vrste okužbe, ki jo je treba zdraviti.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa daptomysiini ei metaboloitunut ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
Slovenian: V študijah in vitro se daptomicin ni presnavljal s človeškimi jetrnimi mikrosomi.
Finnish: Cubicin saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
Slovenian: Zdravilo Cubicin lahko moti laboratorijske teste, s katerimi izmerijo, kako dobro se strjuje vaša kri.
Finnish: Toisin kuin aikuisille, daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
Slovenian: V nasprotju z odraslimi bolniki se pediatričnim bolnikom daptomicina ne sme dati z 2-minutno injekcijo.
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten EU/1/05/328/002
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje EU/1/05/328/002
Finnish: (2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä kerättyihin farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin-mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä (HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille.
Slovenian: (2) Za odrasle bolnike na hemodializi (HD) ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) je priporočeno enako prilagajanje odmerka, ki temelji na farmakokinetičnih podatkih prostovoljcev, vključno z rezultati farmakokinetičnega modeliranja.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin pediatrisilla tutkittavilla kolmessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, joissa daptomysiiniä annettiin kerta-annoksena.
Slovenian: Farmakokinetiko daptomicina pri pediatričnih bolnikih so ocenili v 3 farmakokinetičnih študijah z enim odmerkom.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vuorokausiannoksen 4 mg/kg sai 1 221 koehenkilöä, joista 1 108 oli potilaita ja 113 terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä.
Slovenian: V okviru teh preskušanj je 1.221 oseb prejemalo dnevni odmerek 4 mg/kg, od teh je bilo 1.108 bolnikov, 113 pa zdravih prostovoljcev; 460 oseb je prejemalo dnevni odmerek 6 mg/kg, od teh so bili 304 bolniki, 156 pa je bilo zdravih prostovoljcev.
Finnish: Farmakokineettisiin tietoihin ja mallinnukseen perustuen daptomysiinin AUC oli ensimmäisenä 6 mg/kg annoksen jälkeisenä päivänä aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla kaksinkertainen verrattuna saman annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke in modele je bila pri odraslih bolnikih na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) AUC daptomicina prvega dne po aplikaciji odmerka 6 mg/kg 2-krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejeli enak odmerek.
Finnish: Liikalihavuus Liikalihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2, mutta kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min, daptomysiinin AUC0-∞ oli merkittävästi koholla (keskimäärin 42 % korkeampi) normaalipainoisiin verrokkeihin verrattuna.
Slovenian: Prekomerna telesna masa Pri bolnikih z izrazito zvečano telesno maso z indeksom telesne mase (BMI) > 40 kg/m2 in z očistkom kreatinina > 70 ml/min je bila v primerjavi s kontrolnimi bolniki z normalno telesno maso AUC0-∞ daptomicina znatno večja (v povprečju za 42 % večja).
Finnish: Streptococcus dysgalactiae alalaji equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Slovenian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Finnish: Plasman radioaktiivisuus oli terveille aikuisille annetun 14C-daptomysiini-infuusion jälkeen samankaltainen kuin mikrobiologisessa määrityksessä todettu pitoisuus.
Slovenian: Po infuziji s C-14 označenega daptomicina zdravim odraslim osebam je bila koncentracija radioaktivno označenega daptomicina v plazmi podobna koncentraciji, določeni pri mikrobiološkem testu.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty hoitotulosarvion yhteydessä määritetty mikrobiologinen tulos daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa MRSA- ja MSSA-infektioihin saaneissa haaroissa (mMITTpopulaatio).
Slovenian: Mikrobiološki izidi pri testu ozdravitve za skupini z daptomicinom in standardno oskrbo pri okužbah z MRSA in MSSA so prikazani v spodnji preglednici (populacija mMITT).
Finnish: Kokonaisonnistumisprosentti pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio n/N (%)
Slovenian: Celotni delež uspeha a pri pediatričnih zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv n/N (%)
Finnish: Cubicin annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Zdravilo Cubicin se daje v obliki intravenske infuzije v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Melko harvinainen: Supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Finnish: Suhteessa normaalipainoisiin ihmisiin daptomysiinin systeeminen altistus AUC-arvona mitattuna oli noin 28 % korkeampi kohtalaisen liikalihavilla henkilöillä (painoindeksi 25-40 kg/m2) ja 42 %
Slovenian: V primerjavi z osebami, ki nimajo prekomerne telesne mase, je bila sistemska izpostavljenost daptomicinu, merjena v obliki AUC, večja za okrog 28 % pri osebah s srednje zvečano telesno maso (indeks telesne mase 25-40 kg/m2) in večja za 42 % pri bolnikih z izrazito zvečano telesno maso
Finnish: Cubicinin anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaille) Laskimoon annettavan Cubicin-injektion käyttövalmiiksi sekoittamiseen ei saa käyttää vettä.
Slovenian: Zdravilo Cubicin za vnos z 2-minutno intravensko injekcijo (samo odrasli bolniki) Za rekonstitucijo zdravila Cubicin za intravensko injiciranje se ne sme uporabiti vode.
Finnish: Joissakin myopatiatapauksissa, joihin liittyi kohonneita CPK-arvoja ja lihasoireita, myös potilaiden transaminaasiarvot olivat koholla.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z miopatijo z zvišano vrednostjo kreatin-fosfokinaze in mišičnimi simptomi so zabeležili tudi zvišane vrednosti aminotransferaz.
Finnish: Laskimoon annettavan Cubicin-injektion käyttövalmiiksi sekoittamiseen ei saa käyttää vettä.
Slovenian: Za rekonstitucijo zdravila Cubicin za intravensko injiciranje se ne sme uporabiti vode.
Finnish: Näistä epäonnistumisista kuudella Cubicin-hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä vankomysiinihoitoa saaneella potilaalla Stafylococcus aureuksen herkkyys daptomysiinille heikkeni kohonneiden MIC-arvojen perusteella hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. Resistenssimekanismit edellä).
Slovenian: Med temi bolniki je bilo šest bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, in en bolnik, zdravljen z vankomicinom, okuženih s sevom Staphylococcus aureus, pri katerem je prišlo do zviševanja MIK daptomicina v času zdravljenja ali po njem (glejte zgoraj odstavek "Mehanizmi rezistence").
Finnish: Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi.
Slovenian: Nazadnje je treba vialo nekaj minut nežno obračati/vrteti, kolikor je potrebno, da dobimo bistro rekonstituirano raztopino.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella daptomysiinin kummankin antotavan (2 minuuttia kestävä injektio laskimoon ja 30 minuuttia kestävä infuusio laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysominaisuudet olivat samankaltaiset.
Slovenian: Glede na rezultate teh dveh študij so bile varnostne lastnosti in prenosljivost obeh načinov vnosa daptomicina: 2-minutne intravenske injekcije in 30-minutne intravenske infuzije, podobne.
Finnish: korkeampi äärimmäisen liikalihavilla henkilöillä (painoindeksi > 40 kg/m 2).
Slovenian: (indeks telesne mase > 40 kg/m2).
Finnish: Tärkein tehon päätetapahtuma oli toimeksiantajan määrittelemä ja sokkoutetun päätutkijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä.
Slovenian: Ključni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil klinični izid po definiciji naročnika glede na test ozdravitve (TOC-test-of-cure), ki ga je opredelil direktor medicinskega oddelka s slepim načinom ocenjevanja.
Finnish: Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä.
Slovenian: Daptomicin je metabolizmu, ki je odvisen od citokroma P450 (CYP 450), le malo, če sploh, podvržen.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa pelkästään liikalihavuuden takia.
Slovenian: Vendar pa velja, da samo na osnovi prekomerne telesne mase prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut Cubicin-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Cubicin so v barvnem razponu od bledo rumene do svetlo rjave barve.
Finnish: Anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita on raportoitu Cubicin-hoidon yhteydessä.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cubicin so poročali o anafilaktičnih/preobčutljivostnih reakcijah.
Finnish: Näillä annoksilla havaitut farmakokineettisten suureiden arvot vastasivat komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa todettuja arvoja (kun aikuisten annostus oli 4 mg/kg kerran vuorokaudessa).
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, dosežena s temi odmerki, je bila skladna z izpostavljenostjo, doseženo v študiji zapletenih okužb kože in mehkih tkiv pri odraslih (po odmerku 4 mg/kg enkrat na dan pri odraslih).
Finnish: Daptomysiinialtistus oli toistuvien annosten jälkeen samanlainen kaikissa ikäryhmissä, kun annos sovitettiin painon ja iän mukaan.
Slovenian: Po uporabi več odmerkov je bila izpostavljenost daptomicinu v različnih starostnih skupinah (po prilagoditvi odmerka glede na telesno maso in starost) podobna.
Finnish: Kun daptomysiini annettiin 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon, sen farmakokinetiikka oli myös tällöin suhteessa annokseen käyttöön hyväksytyillä hoitoannoksilla 4-6 mg/kg.
Slovenian: Tudi farmakokinetika daptomicina, danega z 2-minutno intravensko injekcijo, je v odobrenem terapevtskem obsegu odmerjanja od 4 do 6 mg/kg sorazmerna z odmerkom.
Finnish: 30 minuuttia kestävän infuusion yhteydessä kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa; ks. kohta 6.6) 25°C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (tai 24 tuntia 2°C - 8°C).
Slovenian: Pri vnosu s 30-minutno intravensko infuzijo kombinirani čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki: glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C).
Finnish: Ihottuma, kutina
Slovenian: dispepsija, glositis
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka on yleisesti ottaen lineaarinen ja ajasta riippumaton terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa kerta-annoksilla 4-12 mg/kg 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annosteltuna kerran vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina je pri odmerkih od 4 do 12 mg/kg, danih zdravim odraslim prostovoljcem v enkratnem dnevnem odmerku s 30-minutno intravensko infuzijo do 14 dni, običajno linearna in neodvisna od časa.
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus
Slovenian: bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, obstipacija, diareja, vetrovi, napihnjenost in napenjanje v trebuhu občasni:
Finnish: Melko harvinainen: Ruokahalun väheneminen, hyperglykemia,
Slovenian: zmanjšan apetit, hiperglikemija, neravnovesje elektrolitov
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 7-17-vuotiaille pediatrisille potilaille 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, starim od 7 do 17 let, je treba daptomicin infundirati 30 minut.
Finnish: Eräässä ihmisellä suoritetussa tapaustutkimuksessa Cubicinia annettiin laskimoon imettävälle äidille päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksina 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin näytteitä 24 tunnin ajanjakson ajan päivänä 27.
Slovenian: V študiji enega samega primera pri ljudeh je doječa mati 28 dni enkrat na dan intravensko prejemala zdravilo Cubicin v odmerku 500 mg/dan.
Finnish: • Mitata plasman CPK kaikilta potilailta hoidon alussa ja säännöllisin välein (vähintään kerran viikossa) hoidon aikana.
Slovenian: • Vrednost CPK v plazmi je treba pri vseh bolnikih izmeriti pred začetkom zdravljenja kot izhodiščno vrednost in nato meritve izvajati med zdravljenjem v rednih intervalih (vsaj enkrat tedensko).
Finnish: Cubicin-injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovenian: Viale z zdravilom Cubicin so samo za enkratno uporabo.
Finnish: Tuntematon*: Yliherkkyys**, joka on ilmentynyt mm. yksittäisinä spontaanisti raportoituina angioedeema-, eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa ilmenevinä lääkeihottuma- (eli DRESS-) sekä keuhkoeosinofiliatapauksina, limakalvoihin ulottuvana rakkulaisena ihottumana sekä suun ja nielun turpoamisen tunteena, anafylaksia**, infuusioreaktioita on todettu seuraavin oirein: takykardia, hengityksen vinkuna, pyreksia, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörrytys ja metallinen maku suussa
Slovenian: preobčutljivost**, opisana v posameznih spontanih poročilih, ki med drugim vključujejo angioedem, z zdravilom povezani izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), pljučna eozinofilija, vezikulobulozni izpuščaj s prizadetostjo sluznic in občutek otekanja v ustih in požiralniku, anafilaksija**, infuzijske reakcije, ki vključujejo naslednje simptome: tahikardijo, piskanje pri dihanju, zvišano telesno temperaturo, okorelost, pordevanje po celem telesu, vrtoglavico, sinkopo in kovinski okus v ustih
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan tämän jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä mallilla tehty simulointi osoitti, että daptomysiiniä annoksella 12 mg/kg kerran vuorokaudessa saavilla 1-< 2-vuotiailla pediatrisilla potilailla AUC-arvot (vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala) olisivat verrannollisia daptomysiinä annoksella 6 mg/kg kerran vuorokaudessa saavien aikuisten arvoihin.
Slovenian: Simulacija z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela je pokazala, da je AUCss (površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa v stanju dinamičnega ravnovesja) za daptomicin pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do < 2 let, ki so prejemali 12 mg/kg enkrat dnevno, primerljiva s tistim pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 6 mg/kg enkrat dnevno.
Finnish: Näillä annoksilla havaitut farmakokineettisten suureiden arvot vastasivat Staphylococcus aureus -bakteremiaa sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa todettuja arvoja (kun aikuisten annostus oli 6 mg/kg kerran vuorokaudessa).
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, dosežena s temi odmerki, je bila skladna z izpostavljenostjo, doseženo v študiji bakteriemije z bakterijo Staphylococcus aureus (po odmerku 6 mg/kg enkrat na dan pri odraslih).
Finnish: 2 minuuttia kestävän injektion yhteydessä käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilytysaika injektiopullossa (ks. kohta 6.6) 25°C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (tai 48 tuntia 2°C - 8°C).
Slovenian: Pri vnosu z 2-minutno intravensko injekcijo čas shranjevanja rekonstituirane raztopine v viali (glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 48 ur pri 2 °C - 8 °C).
Finnish: Vääriä protrombiiniajan (PT) pitenemisiä ja kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio) on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja tromboplastiinireagensseja (ks. myös kohta 4.5).
Slovenian: Pri uporabi določenih rekombinantnih tromboplastinskih reagentov za določanje protrombinskega časa so opažali lažno podaljšanje protrombinskega časa (PT - prothrombin time ) in zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - international normalized ratio) (glejte tudi poglavje 4.5).