FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a Basée sur le nombre de patients ayant présenté une réponse confirmée (RC ou RP)
Slovenian: ** Popolni odziv ali delni odziv so potrdili pri naslednjem ocenjevanju tumorja a Na podlagi števila bolnikov s potrjenim odzivom (CR ali PR)
French: Endocrinopathies d'origine immunologique
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
French: Hépatite d'origine immunologique
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des hépatites d'origine immunologique ont été observées chez 0,9 % (16/1 738) des patients.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni hepatitis razvil pri 0,9 % (16/1.738) bolnikov.
French: Les 21 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 17 (81 %) des 21 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 8 jours (intervalle : 1 jour à 2,3 mois).
Slovenian: Vseh 21 bolnikov z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih jih je bilo 17 (81 %) zdravljenih z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 8 dni (razpon: 1 dan do 2,3 mesece).
French: La pneumopathie d'origine immunologique était de grade 4 chez 1 patient (0,1 %) et de grade 3 chez 5 patients (0,3 %).
Slovenian: Od teh je 1 (0,1 %) bolnik umrl, 1 (0,1 %) bolnik je imel imunsko pogojeni pnevmonitis 4. stopnje, 5 (0,3 %) bolnikov pa 3. stopnje.
French: Néphrite et dysfonction rénale
Slovenian: Nefritis in motnje delovanja ledvic
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification de l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) était la suivante : 21 % favorable, 62 % intermédiaire et 16 % défavorable.
Slovenian: Database Consortium) je bila 21 % ugodna, 62 % srednje ugodna in 16 % slaba.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: 1138, Budapest Hungary
Slovenian: 1138, Budapest
French: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
French: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovenian: Poljskem Baxter Polska SP. z.o.o.
French: 11 g/l Acides aminés et 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
French: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
French: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovenian: 0484 Oslo, Norway
French: Estonie
Slovenian: Estoniji
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Slovenian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrijev klorid 5380 mg/L, kalcijev klorid 184 mg/L, magnezijev klorid 51 mg/L, natrijev S laktat 4480 mg/L
French: 7,5% (icodextrine)
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
French: Lettonie
Slovenian: Latviji
French: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
French: Italie
Slovenian: Italijo
French: Allemagne
Slovenian: Nemčiji
French: Grèce
Slovenian: Grčijo
French: Islande
Slovenian: Islandijo
French: BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunije BAXTER d.o.o.
French: Lituanie
Slovenian: Litvo
French: Finlande
Slovenian: Finsko
French: Suède
Slovenian: Švedsko
French: Bulgarie
Slovenian: Bolgariji
French: 75.00 g/l Icodextrine
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
French: République slovaque
Slovenian: Češka republika
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Edificio 10 Sintra Business Park,
French: Danemark
Slovenian: Dansko
French: 4 to 1,1% Acides aminés
Slovenian: 4 to 1,1% aminokisline
French: 75 g/l icodextrine
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
French: mise sur le marché pharmaceutique d'administration
Slovenian: Farmacevtska Pot uporabe članica promet z zdravilom oblika zdravila
French: Slovénie
Slovenian: Slovaška
French: 22.7 g/l glucose anhydre
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
French: 1,1% Acides aminés
Slovenian: 1,1% aminokisline
French: 38.6 g/l glucose anhydre
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des medicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-089 Sintra
French: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
French: Pays-Bas Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalska Baxter Médico Farmacêutica Lda
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Slovenian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: Danemark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Slovenian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
French: Acide lactique 139 g Hydroxide de sodium 52.25 g Eau pour Injections qsp 100 ml
Slovenian: Laktična kislina 139 g Natrijev hidroksid 52.25 g Voda za injekcije do 100 ml
French: 4.480 g, chlorure de sodium Ph. Eur.
Slovenian: 4.480 g, Natrijev klorid Ph. Eur.
French: L-Tyrosine Ph.Eur.
Slovenian: L-Tirozin Ph.Eur.
French: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution pour infusion
Slovenian: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
French: 0.0257 % w/v, Chlorure de magnésium Ph. Eur.
Slovenian: 0.0257 % w/v, Magnezijev klorid Ph. Eur.
French: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l;
Slovenian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l;
French: 1.071 g, chlorure de calcium dihydraté Ph.Eur.
Slovenian: 1.071 g, Kalcijev klorid dihidrat Ph.Eur.
French: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovenian: Zona Industrial da
French: Icodextrine 7.5 % w/v, chlorure de sodium Ph. Eur.
Slovenian: Ikodekstrin 7.5 % w/v, Natrijev klorid Ph. Eur.
French: BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunija BAXTER d.o.o.
French: Chlorure de magnésium Ph.Eur.
Slovenian: Magnezijev klorid Ph.Eur.
French: 0.54 % w/v, (S)lactate de sodium 0.45 % w/v, Chlorure de calcium Ph. Eur.
Slovenian: 0.54 % w/v, Natrijev (S)-laktat 0.45 % w/v, Kalcijev klorid Ph. Eur.
French: 0.184 g, chlorure de magnésium hexahydraté Ph.Eur.
Slovenian: 0.184 g, Magnezijev klorid heksahidrat Ph.Eur.
French: 0.714 g, L-Arginine Ph.Eur.
Slovenian: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
French: 1.393 g, L-Méthionine Ph.Eur.
Slovenian: 1.393 g, L-Metionin Ph.Eur.
French: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrine 75g/l; Chlorure de sodium 5.4g/l; chlorure de calcium 0,257g/l; Chlorure de magnésium 0.051g/l; s-lactate de sodium 4.5g/l
Slovenian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrin 75g/l; natrijev klorid 5.4g/l; kalcijev klorid 0,257g/l; magnezijev klorid 0.051g/l; natrijev-s-laktat 4.5g/l
French: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Slovenian: 0.850 g, L-Leucin Ph.Eur.
French: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Slovenian: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
French: 3.86 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Slovenian: 3.86 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
French: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophane 0.270 g/l L-Phénylalanine 0.570 g/l L-Thréonine 0.646 g/l L-Sérine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Méthionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Chlorure de calcium dihydraté 0.184 g/l
Slovenian: L-Tirozin 0.300 g/l L-Triptofan 0.270 g/l L-Fenilalanin 0.570 g/l L-Treonin 0.646 g/l L-Serin 0.510 g/l L-Prolin 0.595 g/l Glicin 0.510 g/l L-Alanin 0.951 g/l L-Valin 1.393 g/l L-Metionin 0.850 g/l L-Izolevcin 0.850 g/l L-Levcin 1.020 g/l L-Lizin (klorohidrat) 0.955 g/l L-Histidin 0.714 g/l L-Arginin 1.071 g/l Kalcijev klorid dihidrat 0.184 g/l Magnezijev klorid heksahidrat 0.051 g/l
French: 2.27 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Slovenian: 2.27 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
French: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Slovenian: 0.510 g, L-Prolin Ph.Eur.
French: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
Slovenian: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
French: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophane 0.027%w/v; phénylalanine 0.057%w/v; thréonine 0.064%w/v; L-sérine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; méthionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; chlorure de calcium 0.018%w/v; chlorure de magnésium 0.005%w/v; chlorure de sodium 0.538%w/v; s-lactate de sodium 0.448%w/v
Slovenian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; triptofan 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izolevcin 0.085%w/v; levcin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcijev klorid 0.018%w/v; magnezijev klorid 0.005%w/v; natrijev klorid 0.538%w/v; natrijev-s-laktat 0.448%w/v
French: 1.36 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Slovenian: 1.36 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
French: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Slovenian: 0.850 g, L-Izoleucin Ph.Eur.
French: 0.270 g, LPhénylalanine Ph.Eur.
Slovenian: 0.270 g, LFenilalanin Ph.Eur.
French: 0.646 g, L-Sérine Ph.Eur.
Slovenian: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
French: 0.051 g, lactate de sodium Ph.Eur.
Slovenian: 0.051 g, Natrijev laktat Ph.Eur.
French: 75 mg/ml Icodextrine; 5,4 mg/ml Chlorure de sodium; 4,5 mg/ml solution de (S) lactate de sodium; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium; 0,257 mg/ml Chlorure de calcium
Slovenian: 75 mg/ml Ikodekstrin; 5,4 mg/ml natrijev klorid; 4,5 mg/ml raztopina natrijevega (S) - laktata; 0,051 mg/ml magnezijev klorid; 0,257 mg/ml kalcijev klorid
French: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
Slovenian: 0.595 g, Glicin Ph.Eur.
French: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Slovenian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
French: 1.020 g, chlohydrate de L-Lysine Ph.Eur.
Slovenian: 1.020 g, L-lizin hidroklorid Ph.Eur.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
French: mise sur le marché pharmaceutique d'administration
Slovenian: Farmacevtska Pot uporabe članica promet oblika zdravila
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
French: 13.6 g/l glucose anhydre
Slovenian: 13.6 g/l Brezvodna glukoza
French: Considérant que
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in se ne šteje več kot nadomestna možnost.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des quatre sites concernés.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vse štiri zadevne proizvodne obrate.
French: - les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Slovenian: - Trenutni minimalni standardi za kritične parametre in omejitve postopka, na primer za končno sterilizacijo, morajo biti pregledani in izboljšani v skladu z zmogljivostmi postopka in najboljšo prakso.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravili, so navedeni v Prilogi IV mnenja.
French: En conséquence, les spécifications de la biocharge des contenants remplis doivent également être harmonisées.
Slovenian: Posledično je treba uskladiti tudi specifikacije mikrobne obremenitve v napolnjenih vsebnikih.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de procéder aux ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Slovenian: Usklajen pregled pogojev CHMP bo omogočil ustrezne usklajene prilagoditve s kar najmanjšim vplivom na oskrbo tržišča EU z raztopinami za PD.
French: La constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion d'un site de fabrication supplémentaire localisé en Europe (Pologne), qui doit devenir entièrement opérationnel sous peu, a également été accélérée.
Slovenian: Potrebni podatkovni paketi v podporo vključitvi enega dodatnega proizvodnega obrata, ki se nahaja v Evropi (Poljska), ki naj bi kmalu postal popolnoma operativno sposoben, so bili prav tako pospešeni.
French: Ces solutions de dialyse ont donc été importées du Canada, de Singapour, de Turquie et des États-Unis.
Slovenian: Te dializne raztopine so bile tako uvožene iz Kanade, Singapurja, Turčije in ZDA.
French: Le présent avis est le premier d'une série d'avis liés entre eux, qui peuvent aboutir par la suite à une demande de mesures complémentaires pour les sites faisant l'objet du présent avis.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bo treba izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur..
Slovenian: Postopek sterilizacije se mora ponovno validirati z uporabo bioloških indikatorjev, kot je navedeno v Evropski farmakopeji.
French: De plus, l'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Prav tako tudi mnenje glede proizvodnega obrata v Castlebaru ne more biti dokončno, saj so v tej fazi še vedno odprta nekatera vprašanja, ki jih mora rešiti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments, les lots non touchés de solution DP devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles et il a donc fallu chercher des solutions de remplacement.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnosti teh zdravil so morale biti enake serije raztopin za PD v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, zaradi česar so se iskala nadomestna zdravila.
French: Pour le moment, les informations disponibles concernant le site des États-Unis sont insuffisantes pour conclure à son ajout, en attendant le résultat d'une récente inspection menée sur ce site.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo o proizvodnem obratu v ZDA, ne zadostujejo za potrditev njegove vključitve, saj je ta odvisna od izida nedavnega inšpekcijskega pregleda tega obrata.
French: Des mesures complémentaires peuvent être demandées par la suite pour ces sites, mais en attendant la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, ces mesures ne peuvent être identifiées.
Slovenian: Naknadno se lahko za te proizvodne obrate zahtevajo tudi dodatni ukrepi, vendar le teh ni mogoče določiti pred zaključkom postopka v skladu s členom 31.
French: Une approche européenne harmonisée de l'approvisionnement est en place depuis l'identification du problème à Castlebar et la procédure au titre de l'article 31 se poursuit en attendant la résolution des questions en suspens.
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, vse dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
French: L'introduction d'une méthode cinétique turbidimétrique plus sensible de dosage des endotoxines par le lysat d'amébocytes de limule (LAL) et la re-soumission de la description complète des procédés de fabrication pour tous les sites, accompagnée de son examen critique, doivent donc être entreprises.
Slovenian: Zato je treba vključiti bolj občutljive kinetične turbidimetrične metode LAL (testi na osnovi lizata, pridobljenega iz krvi podkvastih rakov) za preverjanje endotoksinov in ponovno predložiti celoten opis proizvodnega procesa za vse proizvodne obrate, skupaj s kritičnim pregledom.
French: Le CHMP estime qu'il est d'une très grande importance de conserver la coordination de l'examen des conditions actuellement identifiées pour les sites du Canada, de Pologne et de Turquie.
Slovenian: CHMP meni, da je vzdrževanje koordinacije pregleda stanja, trenutno ugotovljenega na proizvodnih obratih v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji, zelo pomembno.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'inclusion de sites supplémentaires dans les autorisations existantes pour des solutions de dialyse (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) produites par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnih proizvodnih obratov v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal, Extraneal in Nutrineal), ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter (glejte Prilogo I)
French: Au vu des restrictions sévères d'approvisionnement en Dianeal, Extraneal et Nutrineal et du risque de devoir faire passer les patients à d'autres solutions DP ou à d'autres traitements, le CHMP a estimé qu'il fallait accorder la priorité à l'utilisation de médicaments comparables produits par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen).
Slovenian: Zaradi velikih omejitev dobave zdravil Dianeal, Extraneal in Nutrineal ter tveganja pri bolnikih zaradi zamenjave zdravila z nadomestnimi raztopinami ali terapijami za PD je CHMP menil, da je uporaba primerljivih zdravil, ki jih proizvaja družba Baxter v drugih proizvodnih obratih izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostna.
French: • l'examen des problèmes identifiés à Castlebar est en cours et les solutions de dialyse péritonéale ne sont pas mises en vente par l'usine de production qui est le fournisseur principal du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en Europe;
Slovenian: • Pregled težav, ugotovljenih v Castlebaru, še poteka, raztopine za peritonealno dializo pa se iz tega proizvodnega obrata, ki je glavni dobavitelj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za Evropo, ne dobavljajo.
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE, et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Slovenian: Ob upoštevanju verjetnosti podaljšane uporabe večjih količin raztopin za PD brez licence (uvoženih) na trgu EU in za zagotovitev nemotene dobave zdravil z licenco v EU so bili v podporo vključitvi dodatnega proizvodnega obrata pospešeno vključeni potrebni podatkovni paketi v potekajoči napotitveni postopek v skladu s členom 31.
French: • les lots non concernés de solutions de dialyse péritonéale devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les plus brefs délais possibles et par conséquent priorité a été donnée à des solutions DP de remplacement produites par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen);
Slovenian: • Za bolnike po vsej EU je bilo treba v najkrajšem možnem času zagotoviti enake raztopine za peritonealno dializo, zaradi česar so bile nadomestne raztopine za PD, proizvedene v drugih obratih družbe Baxter izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostne.
French: À la lumière de l'incertitude actuelle concernant la cause profonde du problème et du rétablissement futur de l'approvisionnement par le site de Castlebar, l'ajout de sites de fabrication dans les autorisations de mise sur le marché visait à atténuer les futurs problèmes d'approvisionnement en solutions DP en Europe, en assurant qu'une quantité suffisante de solutions DP sera disponible.
Slovenian: Zaradi trenutne negotovosti glede glavnega vzroka in ponovne vzpostavitve dobave iz Castlebara v prihodnje je dodajanje proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom namenjeno reševanju prihodnjih težav z dobavo raztopin za PD v Evropi ter zagotavljanju razpoložljivosti zadostnih raztopin za PD.
French: Tant que toutes les données requises pour finaliser la procédure au titre de l'article 31 en cours ne sont pas disponibles, une approche par étapes est adoptée pour l'évaluation, aboutissant à l'adoption subséquente d'avis par le CHMP.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo vsi podatki za dokončanje postopka po členu 31, bo vrednotenje in posledično izdajanje mnenj CHMP potekalo postopoma.
French: Dans l'attente de la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, il est attendu que le titulaire de l'AMM mette en œuvre sur tous ses sites les enseignements tirés des résultats obtenus à Castlebar, afin d'assurer la fourniture d'un produit sûr.
Slovenian: Glede na zaključek postopka po členu 31 se pričakuje, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vseh proizvodnih obratih upošteval pridobljene izkušnje in ugotovitve iz obrata v Castlebaru in tako zagotovil oskrbo z varnim zdravilom.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de rapports de résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse produites à Castlebar par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je sprožila Evropska komisija po poročanju o rezultatih izven specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih v Castlebaru, v skupini družb in povezanih družb Baxter.