FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci
Slovak: Pneumocystis jiroveci
Czech: Koncentrát dále obsahuje: ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselinu citronovou (E
Slovak: Koncentrát obsahuje aj: bezvodý etanol, racemický -tokoferol (E307), propylénglykol a kyselinu citrónovú (E330).
Czech: Po prvním naředění koncentrátu 1,8 ml dodaného rozpouštědla je koncentrace temsirolimusum 10 mg/ml.
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml.
Czech: Doporučený režim dávkování temsirolimu při léčbě MCL je 175 mg podaných v průběhu 30-60 minutové infuze jednou za týden, po dobu 3 týdnů, s následným podáváním dávek 75 mg jednou týdně v průběhu 30-60 minutové infuze.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma temsirolimu pri liečbe MCL je 175 mg podaných intravenózne v 3060-minútovej infúzii raz týždenne počas troch týždňov nasledovaných 75 mg podanými intravenózne v 30 - 60-minútovej infúzii raz týždenne.
Czech: U pacientů léčených temsirolimem, z nichž bylo mnoho léčeno rovněž kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními přípravky, byly hlášeny případy zánětu plic vyvolaného Pneumocystis jiroveci (PCP), některé s fatálními následky.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie vyvolanej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (PJP), niektoré z nich s fatálnymi dôsledkami u pacientov, ktorí užívali temsirolimus, pričom mnohí z nich užívali aj kortikosteroidy alebo iné imunosupresívne látky.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Slovak: % (95 % CI)
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
Slovak: v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe log-rank testu v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe Fisherovho testu presnosti Skratky: CI = konfidenčný interval; NA = neaplikovateľné.
Czech: U pacientů léčených současně temsirolimem a inhibitory ACE a/nebo blokátory kalciových kanálů existuje zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.5 a 4.8).
Slovak: Hrozí zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávajú súbežne temsirolimus a ACE inhibítory a/alebo blokátory kalciového kanála (pozri časti 4.5 a 4.8).
Czech: - jestliže máte kašel, bolest na hrudi, potíže s dýcháním.
Slovak: Okamžite tiež povedzte svojmu lekárovi: - ak máte kašeľ, bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním.
Czech: U pacientů léčených současně temsirolimem nebo jinými inhibitory mTOR v kombinaci s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) byla pozorována zvýšená incidence angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávali temsirolimus alebo iné inhibítory mTOR v kombinácii s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Kombinace 15 mg temsirolimu a IFN- neměla za následek signifikantní zvýšení celkové doby přežití v porovnání se samotným IFN- v interim analýze (medián 8,4 vs. 7,3 měsíců, poměr rizik = 0,96, p = 0,6965) ani v závěrečné analýze (medián 8,4 vs. 7,3 měsíců, poměr rizik = 0,93, p = 0,4902).
Slovak: Kombinácia 15 mg temsirolimu a IFN-nemala za následok signifikantné zvýšenie celkovej doby prežívania v porovnaní so samotným IFN-pri predbežnej analýze (medián 8,4 oproti 7,3 mesiaca, miera rizika =
Czech: Infekce a infestace vzácné
Slovak: Infekcie a nákazy
Czech: Torisel koncentrát a rozpouštědlo má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu zbarvení.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Czech: erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruitový džus) mají být podávány pouze se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně 25 mg temsirolimu, a u pacientů léčených dávkami vyššími než 25 mg temsirolimu je třeba se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežná liečba miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. aprepitant, erytromycín, flukonazol, verapamil, grapefruitová šťava) sa má podávať jedine s potrebnou opatrnosťou u pacientov dostávajúcich 25 mg a má sa jej vyhýbať u pacientov dostávajúcich dávky temsirolimu vyššie než 25 mg (pozri časť 4.5).
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla může být podávána pouze v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Zmes koncentrátu-rozpúšťadla sa môže podať len v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Rozpouštědlo obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
Czech: Výsledný zředěný roztok ve vaku nebo v láhvi má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a na změnu zbarvení.
Slovak: Konečné zriedenie roztoku vo vaku alebo vo fľaši sa má pred podaním prezrieť, či neobsahuje častice a zmenenú farbu.
Czech: Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml rozpouštědla má vzniklý roztok koncentraci temsirolimusum 10 mg/ml (viz bod 4.2).
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml (pozri časť
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: Tηλ: +30 210 67 85 800
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a: Jeden fatální případ b: V rameni studie MCL s nízkou dávkou (175/25 mg) došlo v jednom případě k fatálnímu pleurálnímu výpotku *Většina účinků stupně 3 a více podle NCI-CTC pozorovaných v klinických studiích s temsirolimem u MCL ** Většina účinků všech stupňů podle NCI-CTC pozorovaných v klinických studiích s temsirolimem u MCL *** Všechny účinky stupně 1 a 2 podle NCI-CTC pozorované v klinických studiích s temsirolimem u MCL **** Intersticiální plicní onemocnění je definováno skupinou onemocnění vztahující se k preferovaným termínům: intersticiální plicní onemocnění (n = 6), pneumonitida a
Slovak: ** Väčšina NCI-CTC reakcii všetkých stupňov pozorovaná v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL *** Všetky NCI-CTC reakcie prvého a druhého stupňa boli pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL **** Intersticiálna pľúcna choroba je definovaná súborom príbuzných preferovaných výrazov: intersticiálna pľúcna choroba (n =
Czech: U pacientů se závažnou nebo život ohrožující reakcí má být před pokračováním terapie temsirolimem vyhodnocen poměr rizika a prospěšnosti.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť prínos a riziko pred pokračovaním liečby temsirolimom u pacientov so závažnými alebo život ohrozujúcimi reakciami.
Czech: (n = 7), alveolitida (n = 1), alergická alveolitida (n = 1), plicní fibróza (n = 1) a eozinofilní pneumonie (n = 0).
Slovak: 1), alergická alveolitída (n =
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 30 mg temsirolimu.
Czech: V rameni, kde byl podáván temsirolimus 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky) a následně 25 mg za týden, nedošlo k signifikantnímu zvýšení PFS v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (medián 3,4 vs. 1,9 měsíců, míra rizika = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Slovak: Liečba temsirolimom 175 mg (3 po sebe nasledujúce dávky týždenne) nasledovaná 25 mg týždenne neviedla k významnému zvýšeniu PFS v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim (medián 3,4 oproti 1,9 mesiaca, miera rizika =
Czech: U 36 pacientů s MCL, včetně 4 pomalých metabolizátorů, byla zkoumána inhibice CYP2D6 po podání jednotlivých dávek 175 mg a 75 mg temsirolimu.
Slovak: Efekt inhibície CYP2D6 po podaní jednorazovej dávky 175 mg a 75 mg temsirolimu bol skúmaný u 36 pacientov s MCL vrátane 4 pomalých metabolizérov.
Czech: Obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400, ethanol.
Slovak: Obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: Výběr zkoušejícího (výběr zk.)
Slovak: Výber liečby skúšajúcim n =
Czech: Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 a léčeni intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 následné dávky za týden), následně 75 mg za týden (n = 54), intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky), následně 25 mg za týden (n=54), nebo podle výběru zkoušejícího jednosložkovou léčbou (podle specifikace v protokolu; n=54).
Slovak: Pacienti boli randomizovane rozdelení v pomere 1:1:1 a dostávali temsirolimus intravenózne 175 mg (3 po sebe nasledujúce dávky raz týždenne), následne 75 mg raz týždenne (n =
Czech: Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Czech: • Natáhněte požadované množství směsi koncentrátu a rozpouštědla (obsahující temsirolimus 10 mg/ml) z injekční lahvičky, tj.
Slovak: Odoberte požadované množstvo zmesi koncentrátu-rozpúšťadla (obsahujúcej temsirolimus s koncentráciou 10 mg/ml) z injekčnej liekovky: t.j. 2,5 ml pre dávku temsirolimu 25 mg.
Czech: Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
Slovak: 9/l (1 000 buniek/mm 3) a krvných doštičiek na ≥
Czech: Při diferenciální diagnóze je potřeba zvážit oportunní infekce, jako např. PCP. Může se uvažovat o empirické léčbě kortikoidy a/nebo antibiotiky.
Slovak: Má sa zvážiť empirická liečba kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami.
Czech: Podává se formou infuze po dobu 30 až 60 minut.
Slovak: Podáva sa ako infúzia v trvaní 30 až 60 minút.
Czech: Torisel (temsirolimusum)
Slovak: Torisel (temsirolimus)
Czech: EMA/161556/2018 EMEA/H/C/000799
Slovak: EMA/161556/2018
Czech: Některé nežádoucí účinky lze zvládat přerušením léčby nebo snížením dávky.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky možno riešiť prerušením liečby alebo znížením dávky.
Czech: Přípravek Torisel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2007.
Slovak: Torisel bolo dňa 19. novembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk činí doporučená dávka 175 mg jednou týdně po dobu tří týdnů, přičemž poté následují týdenní dávky o síle 75 mg.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek je odporúčaná dávka 175 mg jedenkrát za týždeň počas troch týždňov a potom 75 mg každý týždeň.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Torisel jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Torisel sa neustále kontrolujú.
Czech: Přibližně 30 minut před každou dávkou přípravku Torisel se pacientům podává injekce s antihistaminikem, aby se zamezilo alergické reakci.
Slovak: Približne 30 minút pred každou dávkou lieku Torisel dostanú pacienti injekčne antihistaminikum, aby sa predišlo alergickej reakcii.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renální karcinom: 6. dubna 2006, ukončeno v listopadu 2017; lymfom z plášťových buněk: 6. listopadu 2006).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karcinóm renálnych buniek: 6. apríla 2006, platnosť uplynula v novembri 2017; lymfóm z plášťových buniek.:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Torisel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel?
Czech: Torisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těmito druhy nádorových onemocnění:
Slovak: Torisel je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s týmito druhmi rakoviny:
Czech: Další informace k přípravku Torisel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Torisel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Torisel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Torisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit,
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Czech: Přípravek Torisel se nesmí používat u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří mají středně závažné nebo závažné jaterní potíže.
Slovak: Liek Torisel sa nesmie používať u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Czech: V těle se temsirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Slovak: Temsirolimus sa v tele naviaže na proteín v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Czech: Každému pacientovi byla podána jedna ze dvou dávek přípravku Torisel nebo nejvhodnější alternativní protinádorový léčivý přípravek zvolený zkoušejícím.
Slovak: Každý pacient dostal jednu alebo dve dávky lieku Torisel, resp. najvhodnejšieho alternatívneho lieku, o čom rozhodoval skúšajúci lekár.
Czech: Přípravek Torisel musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Torisel sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimus.
Slovak: Liek Torisel obsahuje účinnú látku temsirolimus.
Czech: Více informací o používání přípravku Torisel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Torisel si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá?
Slovak: Torisel a na čo sa používa?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 5) jsou infekce, pneumonie (zápal plic), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeuzie (poruchy chuti), potíže s dýcháním, krvácení z nosu, kašel, zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění), edém (otok), únava, slabost, horečka a zánět sliznic.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Torisel (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 5) sú infekcie, pneumónia (zápal pľúc), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeúzia (poruchy chuti), ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa, kašeľ, vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, pruritus (svrbenie), edém (opuch), únava, slabosť, horúčka a zápal slizníc.
Czech: Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk, přípravek Torisel zabraňuje dělení nádorových buněk a tím zpomaluje růst a šíření nádoru.
Slovak: Keďže proteín mTOR sa podieľa na riadení delenia buniek, liek Torisel bráni deleniu rakovinových buniek, čím spomaľuje rast a šírenie karcinómu.
Czech: Přípravek Torisel je dostupný ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
Slovak: Torisel je dostupný ako koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Torisel v dávce 25 mg, interferonem alfa nebo přípravkem Torisel v dávce 15 mg v kombinaci s interferonem alfa.
Slovak: Pacienti boli liečení 25 mg dávkou liekou Torisel, interferónom alfa alebo kombináciou 15 mg lieku Torisel a interferónu alfa.
Czech: Přípravek Torisel se používá u dospělých, u nichž se lymfom znovu objevil po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Slovak: Liek Torisel sa používa u dospelých, ktorým sa lymfóm vrátil po predchádzajúcej liečbe, alebo ak iná liečba neúčinkovala.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Torisel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Torisel?
Czech: Přípravek Torisel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na temsirolimus, jeho metabolity (látky, na které se temsirolimus štěpí), včetně sirolimu (léčivého přípravku používaného k zabránění odloučení transplantovaných ledvin), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Torisel nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temsirolimus, jeho metabolity (látky vzniknuté jeho štiepením) vrátane sirolimu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek), na polysorbát 80 alebo na iné zložky lieku.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Torisel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Torisel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Torisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přehled pro přípravek Torisel a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Torisel a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Torisel činila doba přežití bez zhoršení onemocnění průměrně 4,8 měsíce, u pacientů užívajících alternativní léčivé přípravky činila 1,9 měsíce.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali alternatívne lieky.
Czech: Pacienti užívající nižší dávku přípravku Torisel v kombinaci s interferonem alfa přežívali po přibližně stejnou dobu (8,4 měsíce) jako pacienti užívající samotný interferon alfa.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali nižšiu dávku lieku Torisel v kombinácii s interferónom alfa, prežili podobný čas (8,4 mesiaca) ako pacienti, ktorí dostávali interferón alfa samotný.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Torisel byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Torisel k rôznym dátumom označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Czech: Další informace o přípravku Torisel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: • pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (rakovina obličiek).
Czech: Léčivá látka v přípravku Torisel, temsirolimus, blokuje protein (bílkovinu) zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Slovak: Torisel, temsirolimus, blokuje proteín nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
Czech: Léčba přípravkem Torisel by měla pokračovat, dokud je účinná nebo dokud se nedostaví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Slovak: Torisel má pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje alebo kým sú vedľajšie účinky prijateľné.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel jsou alergické reakce, závažné reakce vyskytující se během podávání infuze nebo brzy poté, infekce, onemocnění plic včetně pneumonitidy (zánětu plic) a plicní embolie (krevních sraženin v plicích), krvácení do mozku, selhání ledvin, perforace (protržení) střev, komplikace ovlivňující hojení ran, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a hyperlipidemie (vysoká hladina určitého druhu tuku v krvi).
Slovak: Torisel sú alergické reakcie (z precitlivenosti), závažné reakcie, ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo krátko po nej, infekcie, poruchy pľúc vrátane pneumonitídy (zápalu pľúc) a pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach), krvácanie v mozgu, zlyhanie obličiek, perforácia (pretrhnutie) čreva, komplikácie pri hojení rán, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek bojujúcich s infekciami) a hyperlipémia (vysoká hladina určitého tuku v krvi).
Czech: Jak přípravek Torisel působí?
Slovak: Torisel účinkuje?
Czech: Zatímco pacienti užívající samotný přípravek Torisel přežívali průměrně po dobu 10,9 měsíce, průměrná doba přežití u pacientů užívajících samotný interferon alfa byla 7,3 měsíce.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel samotný, prežili v priemere 10,9 mesiaca v porovnaní so 7,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení samotným interferónom alfa.
Czech: • lymfom z plášťových buněk (typ rakoviny B-buněk, což je druh bílých krvinek).
Slovak: B buniek, druhu bielych krviniek).
Czech: Jak se přípravek Torisel používá?
Slovak: Ako sa liek Torisel používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Torisel byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Torisel boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Torisel registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Torisel povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Torisel je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Torisel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V případě renálního karcinomu činí doporučená dávka přípravku Torisel 25 mg jednou týdně, u pacientů se závažnými jaterními potížemi, kteří mají vysoké hladiny krevních destiček v krvi, se však doporučuje dávka 10 mg.
Slovak: Dávka 10 mg sa však odporúča pacientom s vážnymi problémami s pečeňou, ktorí majú vysokú hladinu krvných doštičiek.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 162 pacientů, u nichž se onemocnění znovu objevilo po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Slovak: Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, v hlavnej štúdii so 162 pacientmi, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe alebo u ktorých liečba neúčinkovala, sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako alternatívne lieky proti rakovine (ako napríklad gemcitabín alebo fludarabín).
Czech: Tato studie prokázala, že přípravek Torisel byl v rámci prodloužení doby přežití pacientů účinnější než interferon alfa (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě nádorových onemocnění).
Slovak: Pokiaľ ide o karcinóm renálnych buniek, v hlavnej štúdii so 626 pacientmi so zlou prognózou sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako interferón alfa (iný liek používaný pri liečbe rakoviny) v predĺžení života.
Czech: Další věci, které budete potřebovat:
Slovak: Ďalšie veci, ktoré budete potrebovať:
Czech: Pro použití pouze jedním pacientem.
Slovak: Na používanie len jedným pacientom.
Czech: Konec pozorování byl po 36 hodinách.
Slovak: Koniec periódy pozorovania bol 36 hodín.
Czech: Edukační materiály se skládají z:
Slovak: Edukačné materiály pozostávajú z:
Czech: - Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.
Slovak: Pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete.
Czech: Zacházejte s perem opatrně
Slovak: Zaobchádzajte s perom opatrne
Czech: Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá
Slovak: Čo je Toujeo a na čo sa používa
Czech: Informace o těchto případech nebyly zkresleny zavádějícími faktory a mají srovnatelný čas nástupu.
Slovak: Informácie o týchto prípadoch neboli skreslené zavádzajúcimi faktormi a majú kompatibilný čas nástupu.