FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Inspecter la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules).
German: • Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ADYNOVI n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ADYNOVI hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à l'autre, en raison d'une demi-vie du produit et d'une récupération différentes.
German: Die Reaktionen einzelner Patienten auf Faktor VIII können unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
French: La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 38 patients de moins de 6 ans et 34 patients de 6 à moins de 12 ans ayant accumulé un total de 2 880 et 2 975 jours d'exposition respectivement.
German: Die Sicherheit von ADYNOVI wurde bei 38 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten von 6 bis < 12 Jahren mit insgesamt 2880 ET bzw. 2975 ET untersucht.
French: Au total, 137 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère et précédemment traités ont reçu au moins une perfusion d'ADYNOVI.
German: Insgesamt 137 männliche zuvor behandelte Patienten (von 12 bis 65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A erhielten mindestens eine Infusion mit ADYNOVI.
French: - Les autres composants sont : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80 et eau stérilisée pour préparations injectables.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80 und sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
French: L'intervalle médian entre les administrations était de 3,6 jours, et la dose moyenne (É-T) de 48,7 (4,4) UI/kg.
German: Das mediane Dosisintervall betrug 3,6 Tage und die mittlere Dosis (SA) betrug 48,7 (4,4) I.E./kg.
French: - si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.
German: - wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamstereiweiße sind.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés chez 39 patients de moins de 18 ans (analyse en intention de traiter) : 14 enfants (âge compris entre 2 et moins de 6 ans), 17 enfants plus âgés (âge compris entre 6 et moins de 12 ans) et 8 adolescents (âge compris entre 12 et moins de 18 ans).
German: Es sind pharmakokinetische Parameter von 39 Patienten unter 18 Jahren (Intent-to-Treat-Analyse) verfügbar, davon waren 14 Kleinkinder (2 bis unter 6 Jahren), 17 größere Kinder (6 bis unter 12 Jahren) und 8 Jugendliche (12 bis unter 18 Jahren).
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen zusammengefasst.
French: Sur les 120 patients ayant reçu la prophylaxie, 118 (98 %) sont restés à la posologie initiale recommandée sans ajustement de dose, et la dose a été augmentée à 60 UI/kg chez 2 patients en raison de saignement au niveau des articulations cibles.
German: Einhundertachtzehn der 120 Prophylaxepatienten (98 %) erhielten ohne Dosisanpassung durchgehend das anfänglich empfohlene Dosierungsschema; bei zwei Patienten wurde die Dosis aufgrund von Blutungen in Zielgelenken während der Prophylaxe auf 60 I.E./kg erhöht.
French: Figure A
German: Abbildung A
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
French: Le TAH articulaires médian (Q1 ; Q3) était de 38,1 (24,5 ; 44,6) dans le groupe de traitement à la demande, contre 0,0 (0,0 ; 2,0) dans le groupe prophylaxie, et le TAH spontanées médian était de 21,6 (11,2 ; 33,2) dans le groupe de traitement à la demande, contre 0,0 (0,0 ; 2,2) dans le groupe prophylaxie.
German: Die mediane ABR in Gelenken (Q1; Q3) im Bedarfs-Arm betrug 38,1 (24,5; 44,6) verglichen mit 0,0 (0,0; 2,0) im Prophylaxe-Arm, und die mediane spontane ABR war 21,6 (11,2; 33,2) im Bedarfs-Arm bzw.
French: La poudre est une poudre friable blanche à blanc cassé.
German: Das Pulver ist ein weißes bis gelbliches, krümeliges Pulver.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
German: Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
French: Administrer le produit sur une durée ne dépassant pas 5 minutes (vitesse de perfusion maximale de 10 ml/min).
German: Die Verabreichung sollte maximal 5 Minuten dauern (maximale Infusionsrate 10 ml/min).
French: ADYNOVI est réservé à une utilisation par voie intraveineuse.
German: ADYNOVI ist zur intravenösen Anwendung.
French: Solvant : solution limpide et incolore.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
French: Une étude de terrain a mis en évidence que les taux plasmatiques de facteur VIII peuvent être mesurés par dosage chromogénique ou par test de coagulation en une étape, techniques habituellement utilisées par les laboratoires d'analyses médicales.
German: Eine Feldstudie hat ergeben, dass Faktor-VIII-Spiegel im Plasma entweder mithilfe eines chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests, die zur Routine in klinischen Labors gehören, bestimmt werden können.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
French: L'événement d'hypersensibilité observé était un rash non grave, d'intensité légère et transitoire, survenu chez un patient âgé de 2 ans ayant précédemment présenté un rash pendant un traitement par ADYNOVI.
German: Die beobachtete Überempfindlichkeitsreaktion war ein leichter, vorübergehender, nicht schwerwiegender Ausschlag bei einem 2-jährigen Patienten, der unter ADYNOVI bereits früher Ausschlag bekommen hatte.
French: La posologie et la durée du traitement par substitution varient en fonction de la sévérité de la déficience en facteur VIII, de la localisation et de l'importance du saignement et de l'état clinique du patient.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne remplit pas sa fonction.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.
French: Aucune interaction entre les produits de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments n'a été signalée.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADYNOVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADYNOVI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des kongenitalen Faktor-VIII-Mangels gewährt.
French: Tous les patients du groupe de traitement à la demande ont présenté un épisode de saignement (articulaire ou spontané).
German: Alle Patienten im Bedarfs-Arm hatten eine Blutungsepisode, darunter eine Episode mit Gelenkblutung oder spontaner Blutung.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Bouffée congestive, réaction allergique (hypersensibilité) Inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hitzewallungen (Flush), allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage))
French: Comment conserver ADYNOVI
German: Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec une lingette imbibée d'alcool et laisser sécher avant utilisation.
German: Vor der Verwendung die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer reinigen und trocknen lassen.
French: L'activité thérapeutique du rurioctocog alfa pégol provient de l'octocog alfa, qui est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois.
German: Die therapeutische Aktivität von Rurioctocog alfa pegol stammt von Octocog alfa, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
French: La variation des paramètres pharmacocinétiques était similaire dans les populations adulte et adolescente, et entre le test de coagulation en une étape et le dosage chromogénique.
German: Die Veränderung der PK-Parameter war bei Erwachsenen und Jugendlichen sowohl bei Bestimmung mittels Einstufen-Gerinnungstest als auch mittels chromogenem Test ähnlich.
French: Tél. : +44(0)1256 894 959 e-mail : medinfoEMEA@shire.com
German: Tel: +44(0)1256 894 959
French: Pendant la durée de conservation, le flacon de poudre peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
German: Innerhalb der Laufzeit kann die Pulverdurchstechflasche einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruption urticarienne, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissement, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois évoluer en anaphylaxie sévère (y compris un choc).
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen) beobachtet, die in manchen Fällen zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) führen können.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium par flacon.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
French: Si plusieurs flacons d'ADYNOVI doivent être administrés à un même patient, la même seringue peut être utilisée pour aspirer le contenu de ces différents flacons.
German: Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.
French: Fixer une aiguille à ailettes à la seringue et injecter la solution reconstituée par voie intraveineuse.
German: Eine Butterfly-Nadel an der Spritze anbringen und die rekonstituierte Lösung in eine Vene injizieren.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ni de toxicité pour la reproduction n'a été conduite avec ADYNOVI.
German: Mit ADYNOVI wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt zusammen mit aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
French: La dose totale médiane était de 553 UI/kg (intervalle : 248-1 394 UI/kg) pour les interventions majeures, et de 106 UI/kg (intervalle : 76-132 UI/kg) pour les interventions mineures.
German: Die mediane Gesamtdosis betrug bei den größeren Eingriffen 553 I.E./kg (Bereich: 248-1394 I.E./kg) und bei den kleineren Eingriffen 106 I.E./kg (Bereich: 76-132 I.E./kg).
French: Le TAH médian global était de 2,0 (EI : 3,9) pour les 65 patients de la population per protocole, et les TAH spontanées et articulaires médians étaient tous deux de 0 (EI : 1,9).
German: Die mediane gesamte ABR betrug 2,0 (IQR: 3,9) bei den 65 Patienten in der Per-Protokoll-Population, und der Medianwert der ABR für spontane Blutungsepisoden und Gelenkblutungsepisoden war jeweils 0 (IQR: 1,9).
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
French: Ne pas utiliser ADYNOVI si la solution n'est pas limpide ou que la poudre n'est pas complètement dissoute.
German: ADYNOVI darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und das Pulver vollständig gelöst ist.
French: Ce médicament contient 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
French: Ouvrir l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en retirant l'opercule, sans toucher l'intérieur (Figure A).
German: Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Geräts durch Abziehen des Verschlusses öffnen, ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abbildung A).
French: 250 UI
German: 250 I.E.
French: Eau stérilisée pour préparations injectables
German: Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
French: ADYNOVI est généralement injecté dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
German: ADYNOVI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
German: Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist.
French: Récupération progressive [(UI/dl)/(UI/kg)]
German: Inkrementelle Recovery ([I.E./dl]/[I.E./kg])
French: La posologie du traitement prophylactique est la même chez les patients âgés de 12 ans à 18 ans et chez les patients adultes.
German: Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist dieselbe wie für Erwachsene.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
French: L'octocog alfa est ensuite conjugué par liaison covalente au réactif PEG.
German: Octocog alfa wird dann kovalent mit PEG konjugiert.
French: Sur les 101 patients, 40 (40 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement articulaire et 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement spontané dans le groupe prophylaxie.
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 40 von 101 Patienten (40 %) keine Blutungsepisoden, 58 von 101 Patienten (57 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 58 von 101 Patienten (57 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel).
French: Surveillance du traitement
German: Überwachung der Therapie
French: Sur ces 65 patients, 24 (37 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 47 (72 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement articulaire et 43 (66 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement spontané au cours du traitement prophylactique.
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 24 von 65 Patienten (37 %) keine Blutungsepisoden, 47 von 65 Patienten (72 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 43 von 65 Patienten (66 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
French: Aspirer la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen.
French: ADYNOVI a présenté une demi-vie 1,4 à 1,5 fois plus longue que la demi-vie du facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa) chez les adolescents et les adultes, aussi bien dans les tests de coagulation en une étape que dans les dosages chromogéniques.
German: ADYNOVI hat im Vergleich zum rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa) bei Jugendlichen und Erwachsenen eine um das 1,4-Fache bis 1,5-Fache verlängerte Halbwertszeit, gemessen mit dem Einstufen-Gerinnungstest bzw. dem chromogenen Test.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADYNOVI
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels que : éruption urticarienne, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
French: Excipients : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
French: *Le facteur VIII humain est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
German: *Faktor VIII vom Menschen wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament à chaque administration d'ADYNOVI.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADYNOVI den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu notieren.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
German: Anwendung von ADYNOVI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
French: Avant ouverture, le produit peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant 3 mois au maximum.
German: Das Arzneimittel kann vor dem Öffnen bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (maximal 30 °C) gelagert werden.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII était mesurée par le test de coagulation en une étape et par dosage chromogénique.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wurde mithilfe des Einstufen-Gerinnungstests und des chromogenen Tests bestimmt.
French: La fraction PEG est conjuguée à l'octocog alfa pour augmenter sa demi-vie.
German: Der PEG-Teil wird mit Octocog alfa konjugiert, um die Plasmahalbwertszeit zu verlängern.
French: En un geste rapide, enfoncer le perforateur en plastique violet complètement dans le bouchon du flacon de poudre (Figure D).
German: Durch gerades Herunterdrücken den violetten Kunststoffdorn schnell vollständig durch den Stopfen der Pulverdurchstechflasche stechen (Abbildung D).
French: La dose d'ADYNOVI est calculée en fonction du poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
German: Die Dosis ADYNOVI wird aus Ihrem Körpergewicht und den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln im Blut errechnet.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADYNOVI, informez-en immédiatement votre médecin.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ADYNOVI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
French: Le contrôle du saignement a été jugé excellent (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bon (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 63 des 70 (90,0 %) cas.
German: Von den 70 Blutungsepisoden wurde bei 63 (90,0 %) die Blutungskontrolle als hervorragend (vollständige Schmerzlinderung und Wegfall objektiver Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) oder gut (deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) eingestuft.
French: Notez la date de fin des 3 mois de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
German: Bitte vermerken Sie das Ende der 3-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton.
French: La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 243 patients précédemment traités, présentant une hémophilie A sévère (taux de facteur VIII inférieur à 1 % de la normale) et ayant reçu au moins une dose d'ADYNOVI dans le cadre de 3 études cliniques multicentriques, prospectives, en ouvert, terminées et de 2 études cliniques en cours.
German: Die Sicherheit von ADYNOVI wurde in drei abgeschlossenen, multizentrischen, prospektiven, offenen klinischen Studien und in zwei noch laufenden klinischen Studien mit 243 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII unter 1 % des Normalwerts) untersucht, die mindestens eine Dosis ADYNOVI erhielten.
French: La posologie du schéma prophylactique était de 40 à 60 UI/kg d'ADYNOVI deux fois par semaine.
German: Das Dosierungsschema der prophylaktischen Behandlung war 40 bis 60 I.E./kg ADYNOVI zweimal wöchentlich.
French: Si l'on doit vous poser un dispositif d'accès veineux central (DAVC), le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, la présence de bactéries dans le sang et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
German: Falls Sie einen zentralvenösen Zugang benötigen, muss das Risiko entsprechender Komplikationen wie lokaler Infektionen, Bakterien im Blut und Katheterthrombose beachtet werden.
French: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
German: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
French: Fixer une aiguille adaptée et injecter la solution par voie intraveineuse.
German: Die Spritze entfernen, eine geeignete Nadel anbringen und das Arzneimittel intravenös injizieren.
French: Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
German: Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.