FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teszt olyan készlet formájában kerül forgalomba, ami 100 mg 13C-karbamid hatóanyag-tartalmú, fehér, feloldható tablettát tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je diagnostični test. Na voljo je v obliki kompleta, ki vsebuje belo tableto za peroralno raztopino, ki vsebuje 100 mg zdravilne učinkovine 13C-sečnina.
Hungarian: Ha a jelzett széndioxid szinteje nem emelkedik a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban, illetve a nyombélben.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni zaznati povišane ravni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku H. pylori morda ni prisotna.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pylobactell alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pylobactell izkazalo med študijami?
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pylobactell előnyei meghaladják a gasztroduodenális H.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pylobactell za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A Pylobactellre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pylobactell je na voljo tukaj.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pylobactell?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pylobactell?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pylobactell?
Hungarian: A Pylobactell egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat a készletben található kémcsövekben összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik vizsgálatra.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je dihalni test: v epruveto, ki je sestavni del kompleta, se odvzamejo vzorci izdihanega zraka.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pylobactell forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pylobactell odobreno?
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Slovenian: Številka EU (Izmišljeno) ime Jakost
Hungarian: 4,5 mg/ml
Slovenian: 20 mg
Hungarian: Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Hungarian: Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
Slovenian: Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
Hungarian: A látásának megváltozását észlelheti.
Slovenian: Opazite lahko spremembe vida.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovenian: To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet addig kell fenntartani, amíg a beteg igényli.
Slovenian: Ta razpored odmerkov je treba ohranjati toliko časa, kot to potrebuje bolnik.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
Hungarian: Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Slovenian: To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 08.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. maj 2017
Hungarian: Benyújtandó éves jelentések
Slovenian: Predložitev letnih poročil
Hungarian: A gabapentin maximális egyszeri adagja 300 mg.
Slovenian: Največji enkratni odmerek gabapentina je 300 mg.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás reakciók a betegek 3,5%-ánál fordultak elő
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
Hungarian: A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje.
Hungarian: Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek.
Slovenian: To so beljakovine, ki posebej prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Klasične študije o biotransformaciji niso bile izvedene.
Hungarian: • Gyártó
Slovenian: • Izdelovalec
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
Hungarian: A progresszív betegséget mutató betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
Hungarian: • életveszélyes fertőzés (szepszis)
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Hungarian: Általában az infúzió elején jelentkezik.
Slovenian: Običajno se pojavi ob začetku infundiranja.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Hungarian: A kiújult betegségben szenvedő betegek többségét az első relapszus után vonták be a vizsgálatba, és a diagnózistól az első relapszusig eltelt medián időtartam körülbelül 14 hónap volt.
Slovenian: Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
Hungarian: A betegek közül 61 fiú/férfi és 37 leány/nő volt, életkoruk 1 és 26 év között volt (medián: 5 év).
Slovenian: Ti bolniki so bili: 61 fantov in 37 deklet, starih od 1 do 26 let (mediana starost: pet let).
Hungarian: Az első infúziós nap és ciklus során általában nagyobb adag szükséges, mint a későbbi napokban és ciklusokban.
Slovenian: Običajno je na prvi dan infuzije in v prvem ciklu potreben večji odmerek kot v nadaljnjih dneh in ciklih.
Hungarian: Két alkalmazási mód lehetséges:
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Hungarian: A kezelést a következő ciklusokkal folytassa
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v naslednjih ciklih.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe.
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
Slovenian: V izhodišču je imelo 72 bolnikov merljivo bolezen, pri 26 pa bolezni ni bilo mogoče zaznati.
Hungarian: Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
Slovenian: To je eden najbolj pogostih rakov v zgodnjem otroštvu.
Hungarian: Motoros és szenzoros perifériás neuropathiáról egyaránt beszámoltak, összesen a betegek 9%-ánál.
Slovenian: Poročali so o motorični in senzorični periferni nevropatiji, skupno pri 9 % bolnikov.
Hungarian: Szisztémás fertőzések
Slovenian: Sistemske okužbe
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az anaphylaxiás és allergiás reakciók jelentkezését, különösen az első és a második kezelési ciklus alatt.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede pojava anafilaksije in alergijskih reakcij, še zlasti v prvem in drugem ciklu zdravljenja.
Hungarian: A Qarziba biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
Hungarian: Ezt az alábbi farmakokinetikai paraméterek (Cmax, expozíció, felezési idő) értelmezésekor szem előtt kell tartani.
Slovenian: To je treba upoštevati pri tolmačenju spodaj navedenih farmakokinetičnih parametrov (Cmax, izpostavljenost, razpolovni čas).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése után az expozícióban nem várható különbség ADA-képződés esetén és anélkül.
Slovenian: Po dosegu dinamičnega ravnovesja ne predvidevamo razlike v izpostavljenosti, niti ob nastajanju ADA niti brez njega.
Hungarian: A keringési és a légzésfunkció gondos monitorozása szükséges.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje cirkulatorne in dihalne funkcije.
Hungarian: A Qarziba kizárólag kórházi felhasználásra készült, és alkalmazásának az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell történnie.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy rákos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil tudi, ali je za zdravljenje vašega raka potrebno sočasno dajanje drugega zdravila, interlevkina-2.
Hungarian: • 4. fokú hyponatraemia (<120 mEq/l) a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Slovenian: • hiponatriemija stopnje 4 (< 120 mmol/l) kljub primernemu nadziranju tekočin,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC-kód: L01XC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC
Hungarian: • fertőzés, különösen a gyógyszer beadásához használt kanüllel összefüggő fertőzés
Slovenian: • okužba, še zlasti okužba, ki je povezana s katetrom za dovajanje zdravila
Hungarian: Kimutatták, hogy az ADA-képződés hatással van a megoszlási térfogatra (a térfogat 37%-os növekedése).
Slovenian: Ugotovili so učinek nastajanja ADA na volumen porazdelitve (37-odstotno povečanje volumna).
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt:
Slovenian: Drugi neželeni učinki in njihove pogostnosti:
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelést végleg le kell állítani, ha az alábbi toxicitások jelentkeznek:
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je treba trajno prekiniti, če se pojavijo naslednje toksičnosti:
Hungarian: Az egyik vénájába fogják beadni (intravénás infúzió), általában speciális csövek (kanülök) és egy pumpa segítségével.
Slovenian: Prejeli ga boste v eno od ven (intravenska infuzija), običajno po posebnih cevkah (katetri) in črpalki.
Hungarian: • allergiás reakciók vagy más, infúzióval összefüggő reakciók Szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
Slovenian: • alergijske reakcije ali druge reakcije, povezane z infuzijo Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej, kot so npr.:
Hungarian: A kiújult neuroblastoma kezelése előtt az esetleges aktívan progrediáló betegséget más, megfelelő intézkedésekkel stabilizálni kell.
Slovenian: Pred zdravljenjem recidivnega nevroblastoma je treba morebitno aktivno napredujočo bolezen stabilizirati z drugimi ustreznimi ukrepi.
Hungarian: Összesen 370 beteget randomizáltak és kezeltek.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih in je prejelo zdravljenje 370 bolnikov.
Hungarian: 12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
Slovenian: Uporabljamo ga pri bolnikih, starih 12 mesecev in več.
Hungarian: A bioanalitikai módszerek korlátaira való tekintettel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a készítmény elleni ellenanyagok képződésének a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre, valamint a dinutuximab béta hatásosságára és biztonságosságára gyakorolt hatását megfelelően értékeljék.
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
Hungarian: A vese- (eGFR) és májfunkció (bilirubin) markerei nem mutattak összefüggést az expozícióval (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során).
Slovenian: Označevalci za ledvično (eGFR) in jetrno (bilirubin) funkcijo ne kažejo na povezavo z izpostavljenostjo (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo).
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét 50%ra
Slovenian: Znižajte hitrost infuzije na polovico.
Hungarian: • vérrögök kialakulása a kis vérerekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
Slovenian: • nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Hungarian: A TNF-α és az IL-6 magasabb szintje miatt a CYP-aktivitás indirekt csökkenésének, és következésképpen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel fellépő interakcióknak a kockázata nem zárható ki.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP zaradi višjih vrednosti TNF-α in IL-6 ter zato medsebojnega delovanja v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Hungarian: A betegek a dinutuximab bétával végzett kezelés ideje alatt nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z dinutuksimabom beta ne smejo voziti in upravljati strojev.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a nem és az életkor hatásai nem befolyásolják a dinutuximab béta farmakokinetikáját, de a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adatok igen korlátozottak, és nem elegendőek az adagolás alátámasztásához.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi učinki spola in starosti vplivali na farmakokinetiko dinutuksimaba beta, vendar pa so podatki pri otrocih, mlajših od dveh let, zelo omejeni in ne zadoščajo za podporo odmerjanju.
Hungarian: Elimináció Az 1. és 2. vizsgálatban megfigyelt felezési idő 190 óra, azaz 8 nap körül volt.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
Hungarian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során) várhatóan hasonló lesz a legfeljebb 12 éves betegeknél, és az idősebb, nehezebb betegek esetében valamelyest csökken.
Slovenian: Predvidena izpostavljenost (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo) naj bi bila podobna pri bolnikih s starostjo, starih 12 let ali manj, in naj bi se nekoliko zmanjševala pri starejših in težjih bolnikih.
Hungarian: hemoglobin > 8,0 g/dl
Slovenian: ≥ 20.000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Hungarian: Közülük 64% volt fiú/férfi és 36% leány/nő, életkoruk mediánja 3 év volt (0,6-20); 89%-uknak INSS szerinti 4. stádiumú tumora volt, MYCN-amplifikációt pedig az esetek 44%-ánál jelentettek.
Slovenian: Med njimi je bilo 64 % bolnikov moškega spola in 36 % ženskega spola, mediano starost je bila tri leta (od 0,6 do 20); 89 % jih je imelo tumor stopnje 4 po INSS, o amplifikaciji MYCN pa so poročali v 44 % primerov.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qarziba
Hungarian: Beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat (PASS): A fájdalomra és kezelésére, a perifériás és központi idegrendszerre gyakorolt hatásra, beleértve látásromlásra, hosszú távú biztonságosságra és hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a neuroblastoma magas kockázatának kitett betegek nyilvántartásából származó adatokon alapuló vizsgálat eredményeit.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS): imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zbiranje podatkov o bolečinah in njihovem obvladovanju, učinku na periferni in osrednji živčni sistem, vključno s poslabšanjem vida, dolgoročni varnosti in dolgoročni učinkovitosti predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih, pridobljenih iz registra bolnikov z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Hungarian: A szív- és érrendszeri funkciókat (EKG, vérnyomás) érintő hatásokat majmoknál nem észleltek.
Slovenian: Pri opicah niso opazili učinkov na srčno-žilne funkcije (EKG, krvni tlak).
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A dinutuximab béta farmakokinetikai paramétereire vonatkozó számítások nem validált bioanalitikai módszerekkel végzett méréseken alapulnak.
Slovenian: Izračuni farmakokinetičnih parametrov za dinutuksimab beta temeljijo na meritvah z uporabo nevalidiranih bioanalitičnih metod.
Hungarian: • a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz)
Slovenian: • vnetje ust in ustnic (stomatitis)
Hungarian: Intravénás immunglobulin
Slovenian: Intravenski imunoglobulin
Hungarian: Összességében a fenti 98 betegnél primer, kezelésre nem reagáló neuroblastoma (40) vagy kiújult neuroblastoma (49) állt fenn, további 9 beteget pedig az elsővonalbeli kezelés után vontak be a vizsgálatba.
Slovenian: Skupno je imelo teh 98 bolnikov primarni neodzivni nevroblastom (40) ali recidivni nevroblastom (49), dodatnih devet bolnikov pa je bilo vključenih po zdravljenju prve linije.
Hungarian: A megfigyelt Cmax-szint valamivel magasabb volt (16,5 mikrogramm/ml), és az ötödik infúziókor érték el.
Slovenian: Opažene vrednosti Cmax so bile nekoliko višje (16,5 mikrogramov/ml) in so bile dosežene ob peti infuziji.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave in bo morda opravil očesni pregled v obdobju, ko jemljete to zdravilo.
Hungarian: A motoros vagy szenzoros neuropathia 4 napnál tovább fennálló eseteit ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat - például a betegség progressziója, fertőzések, metabolikus szindrómák és egyidejű gyógyszeres kezelés - ki kell zárni.
Slovenian: Primere motorične ali senzorične nevropatije, ki trajajo več kot štiri dni, je treba oceniti in izključiti nevnetne vzroke zanjo, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolični sindromi in sočasna zdravila.
Hungarian: Az átlagos plazma Cmax-szintet (körülbelül 12 mikrogramm/ml) az infúzió utolsó napján érték el.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi (približno 12 mikrogramov/ml) so bile dosežene zadnji dan infundiranja.
Hungarian: Az oldatot tilos közvetlen napfénynek vagy hőnek kitenni.
Slovenian: Raztopine ne smete izpostaviti neposredni sončni svetlobi ali toploti.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelése
Slovenian: Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij
Hungarian: Az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerekre példák a kortikoszteroidok, amelyeket a gyulladás csökkentésére vagy egy átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak.
Slovenian: Primeri zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, so kortikosteroidi, ki jih uporabljamo za zmanjšanje vnetja ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása során esetenként perifériás neuropathia előfordulását jelentették.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Qarziba so poročali o občasnem pojavljanju periferne nevropatije.
Hungarian: A csontvelő-elváltozások az enyhétől a súlyosig terjedtek, és az alkalmazás leállítása után rendeződtek.
Slovenian: Spremembe kostnega mozga so bile majhne do hude in so se izboljšale po prekinitvi odmerjanja.
Hungarian: A fájdalom a Qarziba egyik leggyakoribb mellékhatása.
Slovenian: Bolečina je eden od najpogostejših neželenih učinkov zdravila Qarziba.
Hungarian: A kezelést végleg le kell állítani, ha a betegnél bármilyen objektív, elhúzódó gyengeség jelentkezik, amely a dinutuximab béta alkalmazásának tulajdonítható.
Slovenian: Zdravljenje je treba trajno prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije kakršna koli dolgotrajna objektivna šibkost, ki jo je mogoče pripisati dajanju dinutuksimaba beta.
Hungarian: Premedikáció alkalmazása ellenére is előfordulhatnak súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a citokin-felszabadulási szindrómát (CRS), valamint az anaphylaxiás és túlérzékenységi reakciókat.
Slovenian: Kljub uporabi premedikacije se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s sindromom sproščanja citokinov (cytokine release syndrome - CRS), anafilaktičnimi in preobčutljivostnimi reakcijami.
Hungarian: • idegproblémák
Slovenian: • težave z živci
Hungarian: Az orvos az Ön magassága és testsúlya alapján számítja ki a testfelszínét.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino na podlagi telesne višine in mase.
Hungarian: A betegek túlnyomó részénél 13-cisz-retinsavval és 307 betegnél IL-2-vel kombinációban alkalmazták.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravljenje kombinirali s 13-cis-retinoidno kislino, pri 307 bolnikih pa z IL-2.
Hungarian: Ha egy 4. fokú vérképzőszervi toxicitás a következő kezelési ciklus indításáig legalább 2. fokúra vagy a kiindulási értékre javul, nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: Hematološke toksičnosti stopnje 4, ki se do začetka naslednjega cikla zdravljenja izboljšajo najmanj do stopnje 2 ali do izhodiščnih vrednosti, ne potrebujejo prilagajanja odmerka.
Hungarian: Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.
Slovenian: Zdravilo mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijskih reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, v katerem je takoj na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Hungarian: A napi adag 10 mg/m2.
Slovenian: Dnevni odmerek je 10 mg/m2.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A Qarziba első adagját megelőző 2 héttől kezdve egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig ne alkalmazzon olyan gyógyszereket, amelyek elnyomják az immunrendszer működését, kivéve ha ezeket a kezelőorvosa írja fel Önnek.
Slovenian: V dveh tednih pred prvim odmerkom zdravila Qarziba do en teden po zadnjem ciklu zdravljenja ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, razen če vam jih predpiše zdravnik.