FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar tikt
Hungarian: • Elfertőződött léziók, amelyek hossza meghaladja a 10 cm-t, vagy teljes felületük több mint
Latvian: • Inficētas brūces, kuru izmērs pārsniedz 10 cm garumu vai kuru kopējais virsmas laukums ir
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban megfelelően bizonyított hatékonyság.
Latvian: * aktivitāte pietiekami pierādīta klīniskos pētījumos Klīniskā efektivitāte un drošums
Hungarian: A két-három napon belül klinikai javulást nem mutató betegeket újra meg kell vizsgálni, és számukra alternatív terápiát kell megfontolni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacienti, kam klīniska atbildes reakcija nerodas 2 - 3 dienu laikā, atkārtoti jānovērtē un jāapsver alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az Altargo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms Altargo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Nem szabad Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Hungarian: EU/1/07/390/002
Latvian: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Hungarian: A.
Latvian: C.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ha olyan gyermeknél alkalmazzák az Altargo-t, aki bizonyos gyógyszereket (például gombás fertőzésre alkalmazott egyes gyógyszereket) kap, a szokásoshoz képest magasabb lehet az Altargo koncentrációja a vérben.
Latvian: Iespējams, ka Altargo lietošana bērniem, kuri lieto noteiktas zāles (piemēram, dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), varētu izraisīt lielāku Altargo koncentrāciju plazmā nekā parasti.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e az Altargo olyan 2 évesnél fiatalabb gyermeknél,
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Altargo var lietot bērnam līdz 2 gadu vecumam, kurš lieto citas zāles.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Hungarian: Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Latvian: Middlesex TW8 9GS
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a retapamulin.
Latvian: - Aktīvā viela ir retapamulīns.
Hungarian: Felnőttek (18-65 év között), serdülők (12-17 év között), gyermekek (kilenc hónapos kortól 11 éves
Latvian: Pieaugušiem (18 - 65 gadus veciem), pusaudžiem (12 - 17 gadus veciem), zīdaiņiem un bērniem (9
Hungarian: Abban a két vizsgálatban azonban, ahol a SIOW oka MRSA-fertőzés volt, a retapamulin hatékonysága nem bizonyult megfelelőnek (75,7%).
Latvian: Tomēr divos pētījumos, kuros iesaistīja pacientus ar SIOW, retapamulīna efektivitāte MRSA infekciju gadījumā nebija pietiekama (75,7%).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Altargo-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Altargo
Hungarian: Mindazonáltal, ha a sebek kiindulási jellemzőire, köztük a kórokozóra, a seb méretére és súlyosságára korrigálták, a retapamulin klinikai hatékonysági rátája a primer hatásossági végpont vonatkozásában meghaladta a placebóét (p = 0,0336).
Latvian: Tomēr, pielāgojot rezultātu sākotnējam brūces raksturojumam, kas ietver patogēnu, brūces izmēru un smaguma pakāpi, klīniski veiksmīga iznākuma biežums attiecībā uz primāro efektivitātes mērķa kritēriju, lietojot retapamulīnu, bija lielāks nekā lietojot placebo (p=0,0336).
Hungarian: A forgalomba hozatai engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012 április 20.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis
Hungarian: 0,5 g alumínium-fólia tasak.
Latvian: 0,5 g alumīnija folijas paciņa.
Hungarian: A retapamulinnal kezelt betegek sérülései jobban és gyorsabban gyógyultak a kezelési időszak utolsó kontrollvizsgálatára (7.-9. nap), amikorra a sérülések mérete 77,3%-kal csökkent, szemben a placebo-csoport betegeinél megfigyelt 43,5%-kal.
Latvian: Bojājumi ar retapamulīnu ārstētiem pacientiem līdz terapijas noslēguma vizītei (7. - 9. diena) sadzija ātrāk, bojājumu izmēram samazinoties par 77,3% salīdzinājumā ar 43,5% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Hungarian: • Impetigoszerű léziók, melyek száma több mint 10, teljes területük pedig meghaladja a 100 cm2-t.
Latvian: • Impetigo veida bojājumi, kuru skaits >10 un kuru kopējais virsmas laukums pārsniedz 100 cm2.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Nincsenek vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētiskie dati pacientiem ar nieru un aknu bojājumu.
Hungarian: A retapamulin és egyéb helyi hatású gyógyszerek ugyanazon bőrfelületen történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, így ez nem is javasolt.
Latvian: Retapamulīna un citu vietējas darbības zāļu līdzekļu vienlaikus lietošanas uz viena ādas apvidus ietekme nav pētīta, un šāda terapija nav ieteicama.
Hungarian: Lásd még a betegtájékoztató 4. pontját.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Hungarian: - fájdalom, viszketés, bőrpír vagy kiütések (kontakt dermatitisz)
Latvian: - sāpes, nieze, apsārtums vai izsitumi (kontaktdermatīts).
Hungarian: A különböző korcsoportokba tartozó betegeknél megfigyelt retapamulin plazmakoncentrációkkal kapcsolatban lásd az 5.2 pontot.
Latvian: Informāciju par retapamulīna koncentrāciju plazmā, kas novērota dažādu vecuma grupu pacientiem, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Hungarian: A minták többsége (89%) a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (0,5 ng/ml) alatt volt.
Latvian: Vairums paraugu (89%) bija zem apakšējā daudzuma noteikšanas līmeņa (0,5 ng/ml).
Hungarian: Az MRSA elleni klinikai hatékonyságra vonatkozóan lásd még a 4.4 pont és az alábbiak.
Latvian: Tomēr skatiet 4.4. apakšpunktu un informāciju turpmāk par klīnisko efektivitāti pret MRSA.
Hungarian: Nincs adat a retapamulin humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Latvian: Nav datu par retapamulīna ietekmi uz auglību cilvēkam.
Hungarian: Ha rezisztens kórokozókkal való felülfertőzés gyanúja merül fel, a kezelést klinikai vagy mikrobiológiai felülvizsgálatok alapján kell végezni.
Latvian: Ja ir aizdomas par nejutīgu mikroorganismu savairošanos, ārstēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko un mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Hungarian: Azonban kontrollvizsgálat idejére ez a különbség kevésbé kifejezett volt (88,6% a retapamulinnal és 81% a
Latvian: Tomēr novērošanas vizītē šī atšķirība bija mazāk izteikta (88,6% salīdzinājumā ar 81% attiecīgi ar retapamulīnu un placebo ārstētiem pacientiem).
Hungarian: In vitro, a retapamulin a P-glikoprotein (Pgp) szubsztrátjának és inhibitorának bizonyult.
Latvian: In vitro pierādīts, ka retapamulīns ir P-glikoproteīna (Pgp) substrāts un inhibitors.
Hungarian: Az ehhez a helyhez való kötődés előnye, hogy a pleuromutilinok gátolják a peptidil transzfert, részben blokkolják a P-hely interakciókat, és megakadályozzák az aktív 50S riboszómális alegységek normális képződését.
Latvian: Pateicoties spējai saistīties pie šīs vietas, pleiromutilīni inhibē peptidiltransferāzi, daļēji bloķē P vietas mijiedarbošanos un novērš aktīvu 50S ribosomu apakšvienību normālu veidošanos.
Hungarian: Ezt a plazmakoncentrációt olyan gyermeknél észlelték, akinek másodlagosan fertőzött dermatózisa volt, amelyben a retapamulin alkalmazása nem javallott.
Latvian: Šo koncentrāciju plazmā novēroja bērnam ar sekundāri inficētu dermatozi, kuras gadījumā retapamulīna lietošana nav indicēta.
Hungarian: Contact dermatitis
Latvian: Kontaktdermatīts
Hungarian: Az Altargo felnőttek és kilenc hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt.
Latvian: Altargo paredzēts pieaugušiem un bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Hungarian: A retapamulin eliminációját emberekben nem vizsgálták.
Latvian: Retapamulīna eliminācija cilvēkiem nav pētīta.
Hungarian: A követési időszakban (12.-14. nap) megfigyelt klinikai válasz az elemzett populációban A hatékonysági ráták különbsége
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija novērošanas laikā (12. - 14. dienā), dati par analizēto populāciju
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy előtte ne beszélne
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az első az L3 riboszómális proteinben bekövetkező mutációval, a második egy nem specifikus efflux-mechanizmussal (ABC transzporter vgaAv) hozható összefüggésbe.
Latvian: Viens ietver mutācijas ribosomas olbaltumā L3, otrais ir nespecifisks izplūšanas mehānisms (ABC transportviela vgaAv).
Hungarian: 95%-os CI
Latvian: 95% precīzais TI
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā Kairinājums
Hungarian: Ha a fertőzés rosszabbodását észleli, vagy ha a kezelt felületen fokozott bőrpír, érzékenység, illetve egyéb jelek és tünetek jelennek meg, az Altargo alkalmazását abba kell hagyni, és erről tájékoztatni kell a kezelőorvost.
Latvian: Ja novērojat infekcijas pastiprināšanos vai pastiprinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas pazīmes un simptomus lietošanas vietā, Jums jāpārtrauc Altargo lietošana un jāpastāsta par to savam ārstam.
Hungarian: Ha két-három napos kezelés után nem tapasztalható javulás, keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums nerodas stāvokļa uzlabošanās pēc 2 - 3 terapijas dienām, sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Amint eszébe jut, kenje be a kenőccsel a beteg területet, és a következő adagot a megszokott időben alkalmazza.
Latvian: Lietojiet ziedi, tiklīdz par to atceraties, un lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Hungarian: • Elfertőződött kisebb laceratiók, abrasiók vagy varrt sebek.
Latvian: • Inficētas nelielas plēstas brūces, nobrāzumi vai šūtas brūces.
Hungarian: Hosszú időtartamú kezelés és rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása A retapamulin hosszú időtartamú alkalmazása rezisztens mikroorganizmusok, köztük a gombák elszaporodásához vezethet.
Latvian: Ilgstoša lietošana un nejutīgu mikroorganismu savairošanās Ilgstoša retapamulīna lietošana var izraisīt pārmērīgu nejutīgu mikroorganismu, to vidū sēnīšu, savairošanos.
Hungarian: Állatokon nem végeztek a retapamulinnal a karcinogén potenciálra vonatkozó, hosszú távú
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu retapamulīna kancerogēno potenciālu.
Hungarian: A retapamulin kenőcs terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a lokális antibakteriális kezelés egyértelműen javasolt, és ha a retapamulin alkalmazása előnyösebbnek tűnik, mint valamilyen
Latvian: Retapamulīna ziede grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja skaidri indicēta vietēja antibiotiska terapija un retapamulīna lietošana tiek uzskatīta par labāku nekā sistēmiska antibakteriāla līdzekļa lietošana.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáiban a retapamulin a CYP3A4 erős inhibitorának bizonyult.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēka aknu mikrosomās retapamulīns ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Hungarian: Dobozonként 12 tasak.
Latvian: 12 paciņas kartona iepakojumā.
Hungarian: A 14 napig tartó, patkányokon végzett (50, 150 vagy 450 mg/kg) orális toxicitás vizsgálatok során adaptív máj- és pajzsmirigy-elváltozásokat mutattak ki.
Latvian: 14 dienas ilgos (50, 150 vai 450 mg/kg) perorālas toksicitātes pētījumos žurkām tika pierādītas adaptīvas aknu un vairogdziedzera pārmaiņas.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: In vitro emberi máj mikroszómában a retapamulin oxidatív metabolizmusa elsődlegesen a CYP3A4en keresztül zajlik, a CYP2C8 és CYP2D6 enzimek kismértékű részvételével (lásd 4.5 pont).
Latvian: In vitro retapamulīna oksidatīvo metabolismu cilvēka aknu mikrosomās primāri mediēja CYP3A4 ar nelielu CYP2C8 un CYP2D6 līdzdalību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Egy adott fajnál a szerzett rezisztencia prevalenciája a földrajzi körülményektől függően, továbbá az idő függvényében is változhat, ezért javasolt a helyi rezisztencia viszonyokkal kapcsolatos információkat beszerezni, főleg ha súlyos fertőzést kell kezelni.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un atbilstoši laikam izvēlētām sugām, tādēļ būtu vēlama vietēja informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Hungarian: A retapamulin a pleuromutilin molekula félszintetikus származéka, amelyet a Clitopilus passeckerianus-ból (régebbi nevén Pleurotus passeckerianus) fermentációval izolálnak.
Latvian: Retapamulīns ir pussintētisks atvasinājums, ko iegūst no vielas pleiromutilīna, ko izolē fermentācijas veidā no Clitopilus passeckerianus (agrāk Pleurotus passeckerianus).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Az adatok alapján az L3 riboszómális fehérjét tartalmazó kötődési hely a riboszómális P hely, illetve a peptidil-transzferáz centrum régiójában található.
Latvian: Dati liecina, ka saistīšanās vieta ietver ribosomu olbaltumu L3 un atrodas ribosomas P vietas apvidū un peptidiltransferāzes centrā.
Hungarian: 5 g, 10 g, 15 g TUBUS DOBOZA
Latvian: 5 g, 10 g, 15 g TŪBA
Hungarian: A retapamulint folyamatos intravénás infúzióban adták terhes nyulaknak a vemheség 7-19 napja között.
Latvian: Retapamulīnu lietoja ilgstošas intravenozas infūzijas veidā grūsnām trušu mātītēm no 7. līdz 19. grūsnības dienai.
Hungarian: A kenőcsöt napi két alkalommal, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre, öt napon keresztül.
Latvian: Plāns ziedes slānītis jāuzklāj uz bojātā apvidus divas reizes dienā piecas dienas ilgi.
Hungarian: Gyermekeknél, 9 hónapos kortól 2 éves korig a 10 mg/g-os retapamulin kenőccsel történő kezeléskor néha magasabb plazmaszintek is kialakulhatnak, mint az idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
Latvian: 9 mēnešus līdz 2 gadus veciem bērniem ārstēšanas laikā ar 10 mg/gretapamulīna ziedi dažkārt var būt augstāka koncentrācija plazmā nekā vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, amelyekben 2150, felületes bőrfertőzésben szenvedő beteget kezeltek Altargo-val, a leggyakrabban jelzett mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő bőrirritáció volt, ami a
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros 2150 pacienti ar virspusējām ādas infekcijām lietoja Altargo, biežāk novērotā blakusparādība bija kairinājums lietošanas vietā, kas radās aptuveni 1% pacientu.
Hungarian: A kezelésből eredően nem volt tapasztalható az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt hatás.
Latvian: Nenovēroja ar terapiju saistītu ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Hungarian: Ez a nem célspecifikus efflux-mechanizmus kimutathatóan csökkentette a sztreptogramin A in vitro aktivitását.
Latvian: Pierādīts, ka šis mērķim nespecifiskais izplūšanas mehānisms mazina arī streptogramīna A aktivitāti in vitro.
Hungarian: A retapamulin bakteriosztatikus hatását főleg a S. aureus és S. pyogenes ellen fejti ki.
Latvian: Retapamulīns ir galvenokārt bakteriostatisks pret S. aureus un S. pyogenes.
Hungarian: Úgy tűnik tehát, hogy a pleuromutilinok többszörös mechanizmuson keresztül gátolják a bakteriális proteinszintézist.
Latvian: Tādējādi pleiromutilīni inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi ar vairākiem mehānismiem.
Hungarian: Mindazonáltal, a megfigyelt legmagasabb plazmakoncentrációk alacsonyak voltak (< 10,5 ng/ml ketokonazol nélkül és < 17 ng/ml ketokonazol
Latvian: Tomēr augstākā reģistrētā koncentrācija plazmā bija zema (≤ 10,5 ng/ml bez ketokonazola un ≤ 17 ng/ml ketokonazola klātbūtnē).
Hungarian: Nem ismert, hogy a retapamulin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai retapamulīns izdalās cilvēkam mātes pienā.
Hungarian: - Egyéb összetevők: fehér vazelin és butil-hidroxitoluol (E321), ami tartósítószer.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir baltais vazelīns un konservants- butilēts hidroksitoluols (E321).
Hungarian: Súlyos bőrreakciók vagy allergiák (ismeretlen előfordulási gyakorisággal) Ha súlyos bőrreakció vagy allergia lakul ki (pl. súlyos viszketés vagy súlyos bőrkiütés, az arc, az ajkak
Latvian: Ja Jums rodas smaga ādas reakcija vai alerģija (piemēram, stipra nieze vai smagi izsitumi, sejas, lūpu
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Hungarian: A SIOW esetén MRSA-val szemben megfigyelt csökkent klinikai hatékonyságra nincs egyértelmű magyarázat, és ebben egy specifikus MRSA-klón jelenléte is szerepet játszhatott.
Latvian: Mazinātas klīniskās efektivitātes pret MRSA iemesls pacientiem ar SIOW nav skaidrs, un to var ietekmēt īpaša MRSA celma klātbūtne.
Hungarian: A mintavételt a felnőtt betegeknél a dózis alkalmazása előtt végezték el a 3. vagy 4. napon, míg a gyermekgyógyászati betegeknél az utolsó alkalmazást követő 0-12 óra múlva, a
Latvian: Paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas 3. vai 4. dienā pieaugušajiem un 0 - 12 stundas pēc pēdējās lietošanas bērniem 3. vai 4. dienā.
Hungarian: mivel lokális alkalmazás során alacsony retapamulin plazmakoncentrációk alakultak ki (lásd 5.2 pont), nem várható, hogy CYP3A4 szubsztrátok egyidejű szisztémás alkalmazása esetén a retapamulin klinikailag jelentős mértékben gátolja azok metabolizmusát.
Latvian: Tomēr retapamulīna koncentrācija plazmā lokālas lietošanas laikā bija zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ nav gaidāms, ka vienlaicīgas CYP3A4 substrātu sistēmiskas lietošanas gadījumā retapamulīns izraisīs klīniski nozīmīgu to metabolisma nomākumu.
Hungarian: Az Altargo kenőcs egy retapamulin nevű antibiotikumot tartalmaz, amelyet a bőrfelületen
Latvian: Altargo ziedes sastāvā ir antibiotika, ko sauc par retapamulīnu.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban a retapamulin kenőcs hatásosságát hasonlították össze egy placebo kenőcsével SIOW kezelésében.
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā salīdzināja retapamulīna ziedes un placebo ziedes efektivitāti SIOW ārstēšanā.
Hungarian: Az Altargo kisebb bőrfelületek bakteriális fertőzésének kezelésére szolgál.
Latvian: Altargo lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas, kas skar nelielus ādas apvidus.
Hungarian: A kezelt területet steril pólyával vagy gézlappal lehet lefedni.
Latvian: Ārstēto apvidu var pārklāt ar sterilu plāksteri vai marles pārsēju.
Hungarian: Felnőttekben minimális szisztémás expozíciót figyeltek meg, ezért az anyatejjel táplált csecsemő expozíciója valószínűleg elhanyagolható.
Latvian: Pieaugušajiem novērota minimāla sistēmiska koncentrācija, tādēļ domājams, ka ietekme uz ar krūti barotiem zīdaiņiem ir niecīga.
Hungarian: A kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető populációban a retapamulin klinikai hatékonysági rátája (76,4%; 139/182) statisztilailag meghaladta a placebónál megfigyelt értéket (64,3%; 54/84).
Latvian: Ārstēt paredzēto, bakterioloģiski novērtējamo pacientu populācijā klīniski veiksmīga iznākuma biežums, lietojot retapamulīnu (76,4%: 139/182), bija statistiski labāks nekā lietojot placebo (64,3%; 54/84).
Hungarian: A retapamulin-kezelés folyamán a klinikai vizsgálati programban nem volt megfigyelhető rezisztencia kialakulása, és a retapamulin < 2 µg/ml koncentrációban már minden klinikai izolátumban gátló hatást
Latvian: Terapijas ar retapamulīnu laikā klīnisko pētījumu programmā netika novērota rezistences attīstīšanās un visi klīniskie izolāti tika inhibēti ar retapamulīna koncentrāciju <2 µg/ml.
Hungarian: Az Altargo kizárólag bőrfelületen alkalmazható.
Latvian: Altargo paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Hungarian: Egyszeri plazmamintát vettek 516 felnőtt és gyermekgyógyászati betegtől, akiket másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók miatt öt napon keresztül, napi kétszeri alkalommal kezeltek 10 mg/gos retapamulin kenőccsel.
Latvian: Atsevišķi plazmas paraugi tika iegūti no 516 pieaugušiem un bērniem, kas saņēma vietēju ārstēšanu ar retapamulīna 10 mg/g ziedi divreiz dienā 5 dienas ilgi sekundāri inficētu traumatisku bojājumu ārstēšanai.
Hungarian: Arról hogy a szoptatás, illetve az Altargo alkalmazása közül melyiket kell felfüggeszteni vagy folytatni, kizárólag annak alapján lehet dönteni, ha figyelembe veszik a szoptatás előnyeit a gyermek, illetve az Altargo-kezelés előnyeit az anya szempontjából.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Altargo, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no zīdīšanas bērnam un ieguvumu no Altargo terapijas sievietei.
Hungarian: Állatkísérletekben orális adagolást követően reprodukciós toxicitást mutattak ki, de nincs elegendő adat a szülésre, illetve foetalis/postnatalis fejlődésre gyakorolt hatására vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc perorālas lietošanas pierādīta toksiska ietekme uz vairošanos un tie nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz dzemdībām un augļa/postnatālu attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A retapamulin kenőcs butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitist) vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját idézheti elő.
Latvian: Retapamulīna ziede satur butilētu hidroksitoluolu, kas var izraisīt vietēju ādas reakciju (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült teljesíteni az elsődleges végpontot, amely az ITT (intent-to-treat - kezelésbe bevont) klinikai populáció betegeiben a követési időszakban (12 .- 14. nap) megfigyelt klinikai hatékonysági ráta volt (lásd az
Latvian: Pētījumā netika sasniegts primārais mērķa kritērijs, kas bija klīniski veiksmīga iznākuma biežums novērošanas laikā (12. - 14. dienā) pacientiem ārstēt paredzēto pacientu klīniskajā populācijā (skatīt tabulu tālāk).
Hungarian: Antibiotikumok helyi használatra., ATC kód: D06AX13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibiotiskie un ķīmijterapeitiskie līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai, antibiotikas lokālai lietošanai, ATĶ kods: D06AX13
Hungarian: A retapamulin kenőcs biztonságosságát és hatásosságát kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Retapamulīna ziedes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz deviņiem mēnešiem, nav pierādīti.
Hungarian: A gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusai és súlyossága megegyezik a
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums, veids un smaguma pakāpe pediatriskajā populācijā ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Hungarian: Ha allergiás a retapamulinra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret retapamulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: 5 g, 10 g és 15 g alumínium tubus, csavaros műanyag kupakkal.
Latvian: 5 g, 10 g un 15 g alumīnija tūbas ar skrūvējamu plastmasas vāciņu.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a hímek vagy a nőstények termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem nav novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Egészséges felnőtt egyéneken végzett vizsgálat során 10 mg/g-os retapamulin kenőcsöt napi rendszerességgel alkalmaztak intakt és horzsolt bőrfelületre, legfeljebb 7 napon keresztül, okkluzív kötés alatt.
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgiem pieaugušiem 10 mg/gretapamulīna ziede tika lietota katru dienu uz neskartas un nobrāztas ādas zem noslēdzoša pārsēja līdz 7 dienām ilgi.
Hungarian: A készítmény nem kerülhet a szembe, a szájba vagy az ajkakra, illetve az orrüregbe vagy a hüvelybe.
Latvian: To nedrīkst lietot acīs, mutē vai uz lūpām, deguna iekšpusē vai sievietes dzimumorgānu iekšpusē.
Hungarian: Az Altargo nem alkalmazható kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Latvian: Altargo nevajadzētu lietot bērniem, kuri ir mazāk kā deviņus mēnešus veci.
Hungarian: $ In vitro, a retapamulin egyforma hatékonyságot mutatott a S. aureus meticillin-érzékeny és meticillin-rezisztens törzseivel szemben.
Latvian: $ In vitro retapamulīns bija vienlīdz aktīvs pret meticilīnjutīgiem un meticilīnrezistentiem S. aureus celmiem.
Hungarian: Mindenképpen el kell kerülni a készítmény lenyelését.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no norīšanas.