FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jedné terénní studii, do které byli zařazeni koně postižení kulháním po dobu 2 až 6 měsíců, bylo 50 koní léčeno přípravkem Arti-Cell Forte a 25 koní placebem (neúčinnou injekcí) ve formě fyziologického
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone, u ktorých sa už v minulosti objavilo krívanie v trvaní 2 až 6 mesiacov, bolo 50 koní liečených liekom Arti-Cell Forte a 25 dostávalo placebo (zdanlivú injekciu) tvorené zo soľného roztoku do jedného priehlavkového kĺbu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Arti-Cell Forte byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Arti-Cell Forte boli preukázané v štúdiách?
Czech: Více informací o používání přípravku Arti-Cell Forte naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Arti-Cell Forte, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Czech: Přidání koňské alogenní plazmy ke kmenovým buňkám po rozmrazení a těsně před injekčním podáním přípravku zvyšuje životaschopnost kmenových buněk.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť (schopnosť prežiť) kmeňových buniek.
Czech: Po 6 týdnech od podání injekce bylo u 68 % koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte zaznamenáno snížení hodnocení kulhání o 2 nebo 3 stupně na stupnici hodnocení kulhání.
Slovak: Šesť týždňov po liečbe sa u 68 % koní liečených liekom Arti-Cell Forte znížilo skóre krívania o 2 alebo 3 stupne krívania, pričom v kontrolnej skupine nedošlo k žiadnemu zníženiu.
Czech: Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
Slovak: Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
Czech: Přehled informací o přípravku Arti-Cell Forte a proč byl registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Arti-Cell Forte a prečo bol v EÚ povolený
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom Arti-Cell Forte, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: Co je přípravek Arti-Cell Forte a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Arti-Cell Forte a na čo sa používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arti-Cell Forte?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arti-Cell Forte?
Czech: Při přípravě injekce se obsah obou lahviček po rozmrazení smísí a poté jej podá výhradně veterinární lékař, a to injekčně přímo do postiženého kloubu.
Slovak: Na prípravu injekcie, ktorú potom môže vpichnúť len veterinár priamo do postihnutého kĺbu, je potrebné po rozmrazení najprv zmiešať obsah oboch liekoviek.
Czech: Jak se přípravek Arti-Cell Forte používá?
Slovak: Ako sa liek Arti-Cell Forte používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arti-Cell Forte registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Arti-Cell Forte povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Arti-Cell Forte působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Arti-Cell Forte účinkuje?
Czech: Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné údaje.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Czech: V experimentálním modelu osteoartrózy u koní se tyto účinky odrazily v parametrech souvisejících s obnovou chrupavky.
Slovak: V experimentálnom modeli osteoartritídy u koní sa tieto účinky odzrkadlili v parametroch súvisiacich s premenou chrupavky.
Czech: Použijte jehlu s průměrem 22G nebo větším, aby se zabránilo poškození buněk.
Slovak: Použite ihlu s priemerom minimálne 22G, aby ste zabránili poškodeniu buniek.
Czech: Dulbeccovo modifikované Eagle Medium s nízkým obsahem glukózy
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
Czech: Hlavní inkompatibility:
Slovak: Závažné inkompatibility:
Czech: 2100 København Ø
Slovak: 2100 København
Czech: Odpad likvidujte podle místních právních předpisů.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Přípravek je třeba podat okamžitě po rozmrazení, aby se zabránilo významnému úmrtí buněk.
Slovak: Liek sa musí podať ihneď po rozmrazení, aby sa predišlo významnej bunkovej smrti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena} ATCvet kód: {dosud nepřidělen} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovak: ATCvet kód: {zatiaľ nepridelený} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti léčby jiných kloubů.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketách.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etiketách.
Czech: Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a obličejovou masku nebo brýle.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochrannú pomôcku skladajúcu sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/03/2019
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: Vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Czech: Po injekčním podání přípravku kmenové buňky nemigrují ani se nepřesouvají z léčeného kloubu a synovie do tkání, které obklopují synoviální prostor.
Slovak: Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (ES)
Czech: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007
Czech: Doba použitelnosti po přípravě injekční suspenze podle návodu: Spotřebujte ihned
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave injekčnej suspenzie podľa návodu: okamžite spotrebovať
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/228/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/18/228/001
Czech: Manipulace s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Czech: Nepodávejte současně s jiným intraartikulárním veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Nepodávať súbežne s akýmkoľvek iným intraartikulárnym veterinárnym liekom.
Czech: Přidání koňské alogenní plazmy ke kmenovým buňkám po rozmrazení a těsně před injekčním podáním přípravku zvyšuje životaschopnost kmenových buněk.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť kmeňových buniek.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může tento přípravek způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou způsobit horečku.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: Spotřebujte ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: Ihneď spotrebovať.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Czech: S použitím vhodných rukavic vyjměte z mrazáku / tekutého dusíku dvě příslušné injekční lahvičky (jednu injekční lahvičku s buňkami (1 ml) a jednu injekční lahvičku s koňskou alogenní plazmou (EAP) (1 ml)) a okamžitě je rozmrazte při teplotě 25 °C - 37 °C, např. ve vodní lázni, až do úplného rozmrazení obsahu obou injekčních lahviček (přibližně 5 minut).
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Czech: Chondrogenní indukce mezenchymálních kmenových buněk má za cíl aktivovat chondroprotektivní mechanismy, jako je produkce extracelulární matrix.
Slovak: Cieľom chondrogénnej indukcie mezenchymálnych kmeňových buniek je aktivovať chondroprotektívne mechanizmy, ako je vytvorenie extracelulárnej matrice.
Czech: Odstraňte uzávěr injekční lahvičky, která byla rozmrazena první, a natáhněte suspenzi do injekční stříkačky, poté odstraňte uzávěr druhé (rozmrazené) injekční lahvičky a natáhněte suspenzi do téže injekční stříkačky.
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
Czech: Poté obě suspenze v téže injekční stříkačce promíchejte tak, aby vznikla jedna dávka přípravku (2 ml).
Slovak: Následne obe suspenzie zmiešajte v rovnakej injekčnej striekačke na vytvorenie jednej dávky lieku (2 ml).
Czech: Příprava injekční suspenze:
Slovak: Príprava injekčnej suspenzie:
Czech: Cyklo-olefinová kopolymerová (COC) injekční lahvička s termoplastickým elastomerovým uzávěrem (TPE) a vysokohustotním polyethylenovým (HDPE) uzávěrem.
Slovak: Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Czech: Koňská alogenní plazma (EAP) 1 ml
Slovak: Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
Czech: Na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem lze v individuálním případě v den podání intraartikulární injekce podat jednorázovou dávku systémového NSAID.
Slovak: Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
Czech: V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhaní a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Slovak: V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie krívania a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie teploty v mieste vpichu injekcie.
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Dávkování: Jednorázové podání jedné dávky (odpovídá 2 ml) na zvíře
Slovak: Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
Czech: Ukázalo se, že přípravek je účinný u koní, kteří trpí mírným až středně závažným kulháním ve spěnkovém kloubu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne závažným krívaním v priehlavkovom kĺbe.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy:
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy:
Czech: Ochranná lhůta: bez ochranné lhůty.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní
Czech: Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
Slovak: Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
Czech: Jedna injekční lahvička (1 ml) kmenových buněk a jedna injekční lahvička (1 ml) koňské alogenní plazmy.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
Czech: Chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky pocházející z periferní krve (1 ml) 1,4-2,5×10
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi (1 ml) 1,4 - 2,5×10
Czech: V hlavní klinické terénní studii byla současně s léčbou přípravkem Arti-Cell Forte podána jednorázová systémová dávka NSAID.
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Czech: Intraartikulární podání.
Slovak: Intraartikulárne použitie.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v hlavní terénní studii po jednorázovém podání přípravku a současném jednorázovém systémovém podání NSAID.
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
Czech: Pokud jsou po rozmrazení v jakékoliv ze dvou injekčních lahviček viditelné shluky buněk, jemně protřepejte příslušnou injekční lahvičku, dokud není suspenze čirá a bezbarvá (suspenze kmenových buněk) nebo čirá a žlutá (suspenze koňské alogenní plazmy: rozpouštědlo).
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
Czech: UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Slovak: Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Czech: Chondrogenně indukovaná suspenze mezenchymálních kmenových buněk:
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných mezenchymálnych kmeňových buniek:
Czech: Rozpouštědlo pro Arti-Cell Forte
Slovak: Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Czech: Léčivá látka (1 ml):
Slovak: Účinná látka (1 ml):
Czech: Arti-Cell Forte Injekční suspenze
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Czech: buněk
Slovak: buniek
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: {číslo}
Slovak: Lot {číslo}
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy (rozpouštědlo): čirá žlutá suspenze.
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
Czech: Dávkování: Jednorázová intraartikulární injekce jedné dávky (2 ml) na zvíře.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 dávku (2 ml) na zviera.
Czech: Koňská alogenní plazma (1 ml) Žlutá a čirá suspenze.
Slovak: Konská alogénna plazma (1 ml) Žltá číra suspenzia.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
Czech: Suspenze chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve: čirá bezbarvá suspenze.
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Czech: Při podání intraartikulárních injekcí je rozhodující správné zavedení jehly, aby se zabránilo trombóze v malých cévách.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo trombóze v malých cievach, je dôležité správne zaviesť ihlu.
Czech: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Slovak: Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Czech: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Czech: Chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky pocházející z periferní krve
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C nebo v kapalném dusíku).
Slovak: -70 °C alebo v tekutom dusíku).
Czech: Cesta podání: Intraartikulární podání.
Slovak: Na intraartikulárne použitie.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Polykarbonátový obal
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C) nebo v kapalném dusíku.
Slovak: -70 °C) alebo v tekutom dusíku.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve
Slovak: chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička obsahující suspenzi koňské alogenní plazmy
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu konskej alogénnej plazmy
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Czech: Koně
Slovak: Kone
Czech: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: NV Noorwegenstraat 4
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje:
Slovak: Každá 2 ml dávka - obsahuje:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička obsahující suspenzi kmenových buněk
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Czech: 24. června 2013 EMA/423411/2013
Slovak: 24. júna 2013 EMA/423411/2013
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat tato doporučení:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržiavať tieto odporúčania:
Czech: Přezkoumání cilostazolu bylo zahájeno na žádost Španělska dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Prieskum cilostazolu bol iniciovaný na žiadosť Španielska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: • Pokud máte nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Bylo zjištěno, že mnoho z těchto pacientů muselo přestat lék užívat.
Slovak: Zistilo sa, že mnohí z týchto pacientov museli prestať liek užívať.
Czech: Případy hemoragie představovaly přibližně 8 % spontánních hlášení.
Slovak: Prípady krvácania predstavovali približne 8 % spontánnych hlásení.
Czech: Více informací o hodnocení:
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení:
Czech: Kromě toho byly přínosy léčby mírné.
Slovak: Prínosy liečby boli okrem toho nevýrazné.
Czech: Podrobnější informace o studiích a závěrech výboru CHMP jsou uvedeny níže.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdiách a záveroch výboru CHMP sú uvedené ďalej.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou Evropskou unii (EU) dne 24. června 2013.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ich 24. júna 2013 schválila a prijala právne záväzné rozhodnutie pre celú Európsku úniu (EÚ).
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí potvrzující toto stanovisko dne 24. června 2013.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 24. júna 2013 vydala konečné rozhodnutie potvrdzujúce toto stanovisko.