FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé stlačenie pumpy uvoľní 0,5 ml roztoku, ktorý obsahuje 5 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 4,16 mg memantínu.
Maltese: Kull attwazzjoni bil-pompa tagħti 0.5 ml ta' soluzzjoni li fiha 5 mg ta' memantine hydrochloride li hija ekwivalenti għal 4.16 mg memantine.
Slovak: týždeň č.1
Maltese: ġimgħa 1
Slovak: - Liečivo je memantínchlorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Slovak: 56 x 1 filmom obalené tablety.
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Slovak: Časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
Slovak: 5 mg tableta týždeň č.2
Maltese: pillola ta' 5 mg ġimgħa 2
Slovak: Ospalosť
Maltese: Pożoloġija
Slovak: 2500 Valby DÁNSKO
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Slovak: 2500 Valby Dánsko
Maltese: 2500 Valby ID-DANIMARKA
Slovak: Podrobný návod na prípravu a zaobchádzanie s liekom pozri v časti 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar tal-prodott ara sezzjoni 6.6
Slovak: Jedno balenie pre začiatok liečby obsahuje 28 tabliet v 4 blistroch so 7 tabletami Ebixy 5 mg, 7 tabletami Ebixy 10 mg, 7 tabletami Ebixy 15 mg a 7 tabletami Ebixy 20 mg.
Maltese: Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f'4 folji b'7 pilloli ta' Ebixa 5 mg, 7 pilloli ta' Ebixa 10 mg, 7 pilloli ta' Ebixa 15 mg u 7 pilloli ta' Ebixa 20 mg.
Slovak: Ebixa sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.
Maltese: Tfal u adolexxenti Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Slovak: Lundbeck A/S, Taani Tel: + 45 36301311
Maltese: H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmom obalených tabliet.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112-il pillola miksijin b'rita.
Slovak: U dobrovoľníkov s normálnymi funkciami obličiek dosahuje celkový klírens (Cltot) množstvo do 170 ml/min/1,73 m2 a časť celkového obličkového klírensu sa dosahuje tubulárnou sekréciou.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.
Slovak: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg filmom obalené tablety.
Maltese: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg pilloli miksijin b'rita.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmom obalených tabliet.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112-il pillola miksijin b'rita.
Slovak: Účinky barbiturátov alebo neuroleptík môžu byť naopak znížené.
Maltese: L-effetti ta' barbiturati u newrolettiċi jistgħu jiddgħajjfu.
Slovak: EU/1/02/219/012 1000 (20 balení po 50) filmom obalených tabliet.
Maltese: EU/1/02/219/012 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksijin b'rita.
Slovak: EMA/858762/2011
Maltese: EMA/858762/2011 EMEA/H/C/000463
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ebixa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ebixa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú somnolencia (spavosť), závrat, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (dýchavičnosť), zápcha, bolesti hlavy a precitlivenosť na liek (alergia na liek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ebixa (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ħedla tan-ngħas, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fin-nifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina (allerġija għall-mediċina).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ebixa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ebixa.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 252 pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, zatiaľ čo ostatné dve štúdie zahŕňali celkovo 873 pacientov s miernym až stredne závažným ochorením.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent b'mard moderat sa gravi, filwaqt li t-tnejn l-oħra involvew total ta' 873 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa moderat.
Slovak: Liek Ebixa sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa.
Maltese: Ebixa jintuża għat-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Slovak: Memantín účinkuje tak, že zablokuje zvláštne typy receptora NMDA, na ktorý sa za normálnych okolností viaže neurotransmiter glutamát.
Maltese: NMDA li normalment jeħel magħhom in-newrotrasmettitur glutamat.
Slovak: Liek Ebixa sa skúmal aj v troch ďalších štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 186 pacientov s miernym až závažným ochorením.
Maltese: Ebixa ġie studjat ukoll fi tliet studji addizzjonali li kienu jinvolvu total ta' 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa gravi.
Slovak: Účinná látka lieku Ebixa, memantínchlorid, je liek proti demencii.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ebixa, il-memantina idroklorika, hija mediċina li taġixxi kontra d-dimenzja.
Slovak: Liek Ebixa sa počas 24 až 28 týždňov porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: Ebixa tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Slovak: Liek Ebixa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 125 pacientov s Alzheimerovou chorobou, pričom niektorí z nich na svoje ochorenie v minulosti užívali iné lieky.
Maltese: Ebixa ġie studjat fi tliet studji prinċipali li inkludew total ta' 1,125 pazjent bil-marda ta' Alzheimer, li xi wħud minnhom kienu ħadu mediċini oħrajn għal din il-marda fil-passat.
Slovak: Čo je liek Ebixa?
Maltese: Għal xiex jintuża Ebixa?
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Slovak: EMA/425446/2019 EMEA/H/C/004162
Maltese: EMA/425446/2019 EMA/H/C/004162
Slovak: Ebymect sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ebymect
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ebymect
Slovak: Lieku Ebymect bolo dňa 15. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Ebymect ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Novembru 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2019.
Slovak: Ebymect je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 5 mg dapagliflozínu s 850 mg metformínu a tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 1 000 mg metformínu.
Maltese: Ebymect jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina b' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina b' 1.000 mg ta' metformina.
Slovak: Ebymect sa nesmie používať u:
Maltese: Ebymect jintuża:
Slovak: Dapagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Forxiga od roku 2012,
Maltese: Id-dapagliflożina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ebymect?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ebymect?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ebymect sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ebymect hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za podobný bezpečnostnému profilu dapagliflozínu.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà tiegħu, dan tqies simili għall-profil tas-sigurtà tad-dapagliflożina.
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s metformínom sa hodnotil v 6 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 3 200 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Maltese: Id-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet evalwata f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 3,200 adult b'dijabete tat-tip 2.
Slovak: V ďalších štúdiách sa potvrdilo, že odlišné dávky dapagliflozínu s metformínom znížili hladinu HbA1c viac ako placebo plus porovnateľné dávky metformínu a že dapagliflozín plus metformín bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako antidiabetický liek glipizid (typ lieku známy ako sulfonylmočovina).
Maltese: Studji oħrajn kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina kontra d-dijabete glipizide (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c.
Slovak: dapagliflozín blokuje účinok proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Maltese: id-dapagliflożina taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa preukázalo, že dapagliflozín užívaný počas 24 týždňov s metformínom a iným antidiabetickým liekom sitagliptínom alebo inzulínom ďalej znížil hladinu HbA1c: ak bola kombinácia s dapagliflozínom pridaná k sitagliptínu, znížila hladinu HbA1c o 0,40 % viac ako placebo a metformín a ak bola pridaná k inzulínu, znížila hladinu HbA1c o 0,61
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra kontra ddijabete, sitagliptin jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda ma' sitagliptin, u b'0.61 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
Slovak: Ebymect obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Maltese: Ebymect ma għandux jintuża:
Slovak: Obsahuje liečivá dapagliflozín a metformín.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi, id-dapagliflożina u l-metformina.
Slovak: pacientov s diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke),
Maltese: f'pazjenti bi prekoma dijabetika (kondizzjoni perikoluża li tista' sseħħ fid-dijabete);
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2015
Slovak: Gastrointestinálne príznaky i,§
Maltese: Sintomi gastrointestinali i,§
Slovak: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Maltese: Bristol Myers Squibb S.r.l. Loc.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
Slovak: Metformín 1 + sitagliptín
Maltese: Metformin 1 + Sitagliptin
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Slovak: Ebymect a alkohol
Maltese: Ebymect u alkoħol
Slovak: HbA1c analyzovaní LRM (Analýza longitudinálnych opakovaných meraní)
Maltese: HbA1c analizzat permezz ta' LRM (Analiżi tal-kejl ripetut lonġitudinali)
Slovak: Interferencia s testom s 1,5-anhydroglucitolom (1,5-AG)
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
Maltese: Il-Vd medju kien ivarja bejn 63-276 l.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza.
Slovak: Diabetická ketoacidóza b,
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika b,
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Slovak: Kontrola glykémie
Maltese: Kontroll gliċemiku
Slovak: C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96%, 75% v moči a 21% v stolici.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Slovak: Ne. {Symbol slnko/mesiac}
Maltese: {Simbolu ta' Xemx/Qamar}
Slovak: Placebo BID
Maltese: Plaċebo BID
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,3% a priemerný BMI bol 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u l-BMI medju kien 32.1 kg/m
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľučkových diuretík.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Slovak: HR=Pomer rizika, IS=Interval spoľahlivosti.
Maltese: HR=Proporzjon ta' periklu CI=Intervall ta' kunfidenza.
Slovak: Rovnaké poklesy sa pozorovali až do 104. týždňa.
Maltese: Tnaqqis simili ġie osservat f'sa 104 ġimgħat.
Slovak: Glipizid + metformín
Maltese: Glipizide + metformin
Slovak: So.
Maltese: Tne.
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca alebo smrti z kardiovaskulárnych príčin
Maltese: Composite of hospitalisation for heart failure/cardiocvascular death
Slovak: Nefropatia
Maltese: Nefropatija
Slovak: Väčšina pacientov (98%) na začiatku užívala jedno alebo viac antidiabetík, vrátane metformínu (82%), inzulínu (41%) a sulfonylurey (43%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (98%) użaw medikazzjoni dijabetika waħda jew aktar fil-linja bażi, inkluż metformin (82%), insulina (41%) u sulfonylurea (43%).
Slovak: Zlyhanie srdca
Maltese: Hospitalisation for heart failure
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy (GLUT-1 a GLUT--4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u GLUT-4).
Slovak: Odlišnosť od dapagliflozínu c
Maltese: Differenza minn dapagliflozin c
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Slovak: • abnormality vo výsledkoch funkčných vyšetrení pečene, zápal pečene (hepatitída)
Maltese: • abnormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni fil-fwied (epatite)
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústila do 19% zvýšenia AUC simvastatínu a 31% zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% fl-AUC ta' simvastatin acid.
Slovak: Dapagliflozín
Maltese: Dapagliflozin
Slovak: Dapagliflozín sa približne z 91% viaže na bielkoviny.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% marbut mal-proteini.
Slovak: Placebo QW
Maltese: Plaċebo QW
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie, 60 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196(2pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Slovak: Deplécia objemu b,e
Maltese: Tnaqqis filvolum b,e
Slovak: Dysúria Polyúria
Maltese: Disurja Poliurja
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo poukazuje na to, že metformín je eliminovaný glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 mL/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Dapagliflozín 5 mg BID
Maltese: Dapagliflozin 5 mg BID
Slovak: Iné lieky a Ebymect
Maltese: Mediċini oħra u Ebymect
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier)
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú napr. vopred definované preferenčné termíny: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, balanitída, genitálna mykotická infekcia, vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginitída, kandidová balanitída, genitálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna infekcia u mužov, infekcia penisu, vulvitída, bakteriálna vaginitída a absces vulvy.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Slovak: Blister s 10 tabletami: {Symbol slnko/mesiac}
Maltese: Folja ta' 10 pilloli: {Simbolu ta' Xemx/Qamar} Folja ta' 14-il pillola:
Slovak: 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.
Maltese: 14, 28, 56 u 60 pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Slovak: Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Maltese: Laboratorio Tau, S. A.
Slovak: 30 ml/min)
Maltese: 33 mg/dL).
Slovak: (%) dosahujúci: HbA1c <
Maltese: HbA1c (%)
Slovak: QD=jedenkrát denne, QW=jedenkrát týždenne, N=počet pacientov, IS=interval spoľahlivosti.
Maltese: QD=darba kuljum, QW=darba fil-ġimgħa, N=numru ta' pazjenti, CI=intervall ta' kunfidenza.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), magnéziumstearát (E470b), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A).
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Slovak: EU/1/15/1051/009 EU/1/15/1051/010 EU/1/15/1051/011
Maltese: EU/1/15/1051/007 EU/1/15/1051/008 EU/1/15/1051/009 EU/1/15/1051/010 EU/1/15/1051/011
Slovak: V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Slovak: Červené krvinky najpravdepodobnejšie predstavujú sekundárny distribučný kompartment.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor taddemm probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky v 24. týždni (LOCF
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF
Slovak: Priemerná eGFR bola 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% pacientov malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a 30,3% pacientov malo mikro- alebo makroalbuminúriu (pomer albumín v moči/kreatinín v moči (urine albumin to creatinine ratio [UACR])
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Slovak: Ako užívať Ebymect
Maltese: Tiħux Ebymect
Slovak: V štúdiách s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu boli hlásené menej významné epizódy hypoglykémie s podobnou frekvenciou v skupine liečenej dapagliflozínom 10 mg plus metformín (6,9%) ako v skupine placebo plus metformín (5,5%).
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9%) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5%).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika v pediatrickej populácii sa neskúmala.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata.
Slovak: Dapagliflozín + metformín
Maltese: Dapagliflozin + metformin
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR ta' < 30 mL/min u għandu jintwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm kundizzjonijiet li jbiddlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Pacienti v riziku je počet pacientov v riziku na začiatku obdobia.
Maltese: Patients at risk
Slovak: Deplécia objemu zahŕňa napr. vopred definované preferenčné termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Maltese: Tnaqqis fil-volum jinkludi, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: deidratazzjoni, ipovolemija, pressjoni baxxa.
Slovak: Klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) sa neočakáva.
Maltese: Mhuwiex mistenni xi effett kliniku rilevanti b'indutturi oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Slovak: Filmový obal
Maltese: • tnaqqis fil-piż
Slovak: Celkovo bolo 30 623 pacientorokov expozície dapagliflozínu.
Maltese: B'kollox, kien hemm 30,623 sena ta' pazjent ta' esponiment għal dapagliflozin.
Slovak: Ebymect sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Maltese: Ebymect m'għandux jinbeda f'pazjenti b'GFR < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li tkun b'mod persistenti taħt 45 mL/min ( ara sezzjoni 4.2).
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby boli závažné udalosti infekcií močových ciest hlásené menej často pri dapagliflozíne 10 mg v porovnaní s placebom, 79 (0,9%) udalostí oproti 109 (1,3%) v uvedenom poradí.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, avvenimenti serji ta' infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti għal dapagliflozin 10 mg meta mqabbel ma' plaċebo, 79 (0.9%) avveniment kontra 109 (1.3%) avvenimenti, rispettivament.
Slovak: Obrázok 2: Účinky liečby na primárne združené ukazovatele a ich komponenty a na sekundárne ukazovatele a komponenty
Maltese: Figura 2: Effetti tal-kura għall-punti tat-tmiem komposti primarji u l-komponenti tagħhom, u lpunti tat-tmiem sekondarji u l-komponenti
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti sa hlásili u 81 (0,9%) pacientov v skupine s dapagliflozínom a u 70 (0,8%) pacientov v skupine s placebom.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti avversi serji f'81 (0.9%) u 70 (0.8%) fil-grupp ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Dapagliflozín sa extenzívne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament biex jipproduċu dapagliflozin 3-Oglucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Slovak: Dapagliflozín Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Maltese: Dapagliflozin Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, ta' SGLT2.
Slovak: BLISTRE (S PERFORÁCIOU)
Maltese: FOLJI (PERFORATI)
Slovak: Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Maltese: Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Slovak: Priemerný vek populácie v štúdii bol 63,9 rokov, 37,4% boli ženy.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 63.9 sena, 37.4% kienu nisa.
Slovak: 6 974 (40,6%) zo 17 160 randomizovaných pacientov malo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie a 10 186 (59,4%) nemalo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie, 8 582 pacientov bolo randomizovaných na dapagliflozín 10 mg a 8 578 na placebo s mediánom sledovania 4,2 rokov.
Maltese: Minn 17,160 pazjent randomizzat, 6,974 (40.6%) kellhom marda kardjovaskulari stabbilita u 10,186 (59.4%) ma kellhomx marda kardjovaskulari stabbilita. 8,582 pazjent ġew randomizzati għal dapagliflozin 10 mg u 8,578 għal plaċebo, u ġew segwiti għal medjan ta' 4.2 snin.
Slovak: Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita