FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été dépendante de la concentration sur l'intervalle de 0,1 à 5 µmol/L de tivozanib.
Romanian: Nu a fost observată dependența legării de proteinele plasmatice în funcție de concentrația plasmatică a tivozanib în intervalul de 0,1 până la 5 µmol/l.
French: Le tivozanib bloque puissamment et sélectivement les 3 récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) et bloque également différentes réponses biochimiques et biologiques induites par le VEGF in vitro, y compris la phosphorylation induite par le ligand VEGF des trois récepteurs VEGFR 1, 2 et 3, et la prolifération des cellules endothéliales humaines.
Romanian: Tivozanib blochează în mod potent și selectiv toți cei 3 receptori ai factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGFR) și s-a dovedit că blochează diverse răspunsuri biochimice și biologice induse de VEGF in vitro, inclusiv fosforilarea - indusă de ligandul VEGF - celor 3 VEGFR de tip 1, 2 și 3 precum și proliferarea celulelor endoteliale umane.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de l'expérience limitée, ainsi que chez les patients sous dialyse car il n'y a pas d'expérience concernant le traitement par tivozanib dans cette population de patients.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă din cauza experienței limitate, precum și la pacienții care efectuează ședințe de dializă deoarece nu există experiență cu tivozanib la această grupă de pacienți.
French: Le traitement par Fotivda doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea terapiilor anticanceroase.
French: Les signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque doivent être régulièrement surveillés au cours du traitement par tivozanib.
Romanian: Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib.
French: Le VEGF est un puissant facteur mitogène qui joue un rôle central dans l'angiogenèse et la perméabilité vasculaire des tissus tumoraux.
Romanian: VEGF este un factor mitogen potent, care joacă un rol principal în angiogeneza și permeabilitatea vasculară a țesuturilor tumorale.
French: Lorsque le tivozanib a été évalué dans le cadre d'une étude sur l'effet de la nourriture conduite chez des sujets sains, un repas riche en graisses a réduit les concentrations sériques maximales (Cmax) de 23,4 % par rapport à l'état à jeun.
Romanian: Atunci când tivozanibul a fost evaluat într-un studiu privind efectul alimentelor la subiecți sănătoși, o masă bogată în grăsimi a scăzut concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) cu 23,4%, comparativ cu starea de repaus alimentar.
French: Avec le traitement par Fotivda, il est possible que votre thyroïde fonctionne moins bien que d'habitude.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate face ca glanda tiroidă să funcționeze mai lent decât de obicei.
French: Des études de métabolisme in vitro ont montré que le CYP3A4 et le CYP1A1 sont capables de métaboliser le tivozanib.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro au arătat că CYP3A4 și CYP1A1 sunt capabile să metabolizeze tivozanibul.
French: La population en intention de traiter (ITT) incluait 517 patients, 260 randomisés dans le bras tivozanib et 257 randomisés dans le bras sorafénib.
Romanian: Populația în intenție de tratament (ITT) a inclus 517 pacienți, 260 randomizați în grupul de tratament cu tivozanib și 257 randomizați în grupul de tratament cu sorafenib.
French: L'accumulation à l'état d'équilibre correspond à environ 6 à 7 fois l'exposition observée aux concentrations atteintes après administration unique.
Romanian: Acumularea la starea de echilibru este de aproximativ 6-7 ori mai mare față de expunerea observată în cazul administrării unei doze unice.
French: Cette étude clinique contrôlée était une étude randomisée de phase III, multicentrique, en ouvert et internationale comparant le tivozanib au sorafénib chez des patients atteints d'un CCR avancé.
Romanian: Acest studiu clinic controlat a fost un studiu de fază 3, multi-centric, deschis, internațional, randomizat, ce a comparat tivozanibul cu sorafenibul la pacienții cu CR în stadiul avansat.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Annexe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
French: Les cas de dysphonie, de diarrhée, de fatigue, de perte de poids, de perte d'appétit et d'hypothyroïdie sont survenus plus fréquemment chez les patients ≥65 ans.
Romanian: Disfonia, diarea, oboseala, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar și hipotiroidismul au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
French: Si vous vomissez après avoir pris Fotivda, ne prenez pas de gélule de remplacement.
Romanian: În cazul în care vomitați după administrarea Fotivda, nu luați o capsulă de substituție.
French: Les facteurs de risque d'hypothyroïdie incluent: antécédents d'hypothyroïdie et prise de médicaments antithyroïdiens.
Romanian: Factorii de risc pentru hipotiroidism includ antecedente de hipotiroidism și utilizarea medicamentelor anti-tiroidiene.
French: Il faut faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tivozanib et de rosuvastatine.
Romanian: Se recomandă prudență dacă se administrează concomitent tivozanib cu rosuvastatină.
French: Tableau 1: Tableau récapitulatif des effets indésirables (présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues)
Romanian: Tabel 1: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel (în funcție de frecvență, pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate)
French: La variation maximale du QTcF par rapport à l'inclusion était de 9,3 ms (IC 90 % : 5, 13,6), survenue 2,5 heures après l'administration le jour 21.
Romanian: Modificarea maximă a intervalului QTcF față de valoarea inițială a fost de 9,3 ms (IÎ 90%): 5, 13,6) și a apărut la 2,5 ore după administrarea dozei din Ziua 21.
French: Si un saignement nécessite une intervention médicale, le traitement par tivozanib doit être interrompu temporairement.
Romanian: În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar.
French: L'hypertension est un effet indésirable très fréquent, et c'est le plus grave (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Romanian: Tensiunea arterială mare este cea mai gravă și foarte frecventă reacție adversă (vezi și la pct. 2 „Atenționări și precauții").
French: Médicaments pour lesquels l'absorption intestinale est limitée par la BCRP Le tivozanib inhibe la protéine de transport BCRP in vitro, mais la pertinence clinique de cette observation est inconnue (voir rubrique 5.2).
Romanian: Medicamente pentru care absorbția intestinală este restricționată de BCRP Tivozanibul inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, dar relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'hypertension artérielle sévère persistante, de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (voir ci-dessous) ou d'autres complications de l'hypertension artérielle.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în cazurile de hipertensiune arterială severă persistentă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (vezi mai jos) sau alte complicații ale hipertensiunii arteriale.
French: Chez les patients présentant une protéinurie de grade 2 (>1,0-3,4 g/24 heures) ou de grade 3 (≥3,5 g/24 heures) (classification NCI CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]), la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu temporairement.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe ou de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du tivozanib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, nu s-au observat efecte clinice relevante dependente de vârstă, sex sau rasă asupra farmacocineticii tivozanibului.
French: Contenu de la gélule Mannitol
Romanian: Conținut capsulă Manitol
French: Les résultats d'une étude en administration unique visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et la tolérance du tivozanib chez des patients atteints d'insuffisance hépatique montrent que sur l'ensemble de la période de mesure, le tivozanib a été éliminé plus lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu cu doză unică pentru evaluarea farmacocineticii, siguranței și tolerabilității tivozanibului la subiecți cu insuficiență hepatică arată că, pe întreaga perioadă de eliminare, tivozanibul a fost eliminat mai lent la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) sau severă (clasa Child-Pugh C).
French: La N-glucuronoconjugaison directe du tivozanib était une voie mineure de métabolisme in vitro.
Romanian: N-glucuronoconjugarea directă a tivozanibului a fost o cale minoră de metabolizare in vitro.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
French: • La dexaméthasone (corticoïde utilisé pour réduire l'inflammation et traiter des troubles du système immunitaire);
Romanian: • dexametazonă (un corticosteroid care reduce inflamația și tratează afecțiuni ale sistemului imunitar);
French: Carcinogénèse Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le tivozanib.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost realizate studii care să evalueze carcinogenitatea tivozanibului.
French: Avant l'instauration de Fotivda, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Romanian: Înainte de începerea administrării Fotivda, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression, d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru supraviețuire fără progresie, evaluare radiologică independentă (Populație cu ITT)
French: Taux de réponse objective (IC 95 %), population ITT
Romanian: Rata globală de răspuns (IÎ 95%), Populație cu ITT
French: Des études in vitro conduites sur des hépatocytes et des microsomes hépatiques humains évaluant l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 semblent indiquer que le tivozanib est un inhibiteur faible du CYP2B6 et du CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani și hepatocite pentru evaluarea activității CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4 au sugerat că tivozanibul este un inhibitor slab al CYP2B6 și CYP2C8.
French: • Insuffisance cardiaque.
Romanian: • Insuficiență cardiacă.
French: • Le millepertuis (également désigné par le terme « Hypericum perforatum », un remède à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et de l'anxiété) car ce remède à base de plantes ne doit pas être utilisé en même temps que Fotivda.
Romanian: • sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), deoarece acest remediu pe bază de plante nu trebuie să fie utilizat în același timp cu Fotivda.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une confusion, des changements dans votre état mental ou des maux de tête.
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă manifestați confuzie, schimbări ale stării mentale sau dureri de cap.
French: 15 Douleurs abdominales comprenant inconfort abdominal, douleurs abdominales, douleurs abdominales basses,
Romanian: 15 Durerile abdominale se referă la disconfort abdominal, dureri abdominale, dureri abdominale inferioare, dureri abdominale superioare și rigiditate abdominală
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de 1 gélule par jour (dose prescrite).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată de 1 capsulă pe zi.
French: Les augmentations de poids des testicules ont été observées à une dose 7 fois supérieure à la dose clinique recommandée.
Romanian: Au fost observate greutăți mai mari ale testiculelor la o doză de 7 ori mai mare decât doza clinică recomandată.
French: • Respiration difficile ; essoufflement pendant un effort physique ; toux.
Romanian: • Respirație dificilă; dificultăți la respirație în timpul exercițiilor fizice; tuse.
French: Deux patients ont reçu des doses excessives de tivozanib pendant les études portant sur le tivozanb en monothérapie.
Romanian: Doi pacienți au utilizat doze excesive de tivozanib în timpul studiilor de monoterapie.
French: En cas d'hypertension artérielle persistante malgré un traitement antihypertenseur, la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu et repris à une dose inférieure une fois la pression artérielle contrôlée, selon l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Romanian: În caz de hipertensiune arterială persistentă, în ciuda tratamentului anti-hipertensiv, doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt și re-inițiat cu o doză mai mică după ce tensiunea arterială este controlată, conform evaluării clinice (vezi pct. 4.2).
French: Les inducteurs modérés du CYP3A4 ne devraient pas avoir d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au tivozanib.
Romanian: Nu se preconizează ca inductorii moderați ai CYP3A4 să aibă un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la tivonazib.
French: Insuffisance coronarienne
Romanian: Insuficiență coronariană
French: Il est recommandé d'utiliser le tivozanib avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques préexistantes pertinentes ainsi que chez ceux recevant d'autres médicaments connus pour augmenter l'intervalle QT.
Romanian: Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre-existente și la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
French: La décision de reprendre le traitement par tivozanib après l'opération doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Romanian: Decizia de reluare a tratamentului cu tivozanib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a procesului adecvat de cicatrizare (vindecarea rănilor).
French: Douleurs abdominales15 Nausées Diarrhée Stomatite16
Romanian: Dureri abdominale15 Greață Diaree Stomatită16
French: Le tivozanib a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP et du TRO par rapport au sorafénib d'après l'examen radiologique indépendant (Tableau 2 et Figure 1).
Romanian: Tivozanib a prezentat o îmbunătățire statistică semnificativă a SFP sau RGR față de sorafenib, pe baza evaluării radiologice independente (Tabel 2 și Figura 1).
French: Aucune augmentation significative de l'exposition n'a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) (ASC0-∞ moyenne multipliée par 1,2).
Romanian: Nu a fost observată o creștere semnificativă a expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) (media ASC0-∞ de 1,2 ori).
French: Les patients prenant par voie orale un substrat de la BCRP associé à une interaction d'efflux cliniquement pertinente au niveau de l'intestin doivent respecter un intervalle approprié (p. ex. 2 heures) entre la prise du tivozanib et celle du substrat de la BCRP.
Romanian: Pacienții cărora li se administrază oral un substrat BCRP, cu o interacțiune de eflux la nivelul intestinului relevantă din punct de vedere clinic trebuie să se asigure că există un interval de timp adecvat (de exemplu 2 ore) între administrarea de tivozanib și utilizarea substratului BCRP.
French: En raison du risque d'effets indésirables médiés par le tivozanib chez l'enfant allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant leur traitement par tivozanib.
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse mediate de tivozanib la copiii alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu tivozanib.
French: • Insuffisance du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins du cœur.
Romanian: • Lipsă a fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
French: Fotivda peut augmenter votre pression artérielle.
Romanian: Fotivda poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
French: • Le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;
Romanian: • fenobarbital, fenitoină, carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
French: Si l'administration concomitante de tivozanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est nécessaire, il est recommandé de faire preuve de prudence.
Romanian: Se recomandă ca administrarea concomitentă a tivozanibului cu inductori puternici ai CYP3A4, dacă se utilizează, să fie realizată cu prudență.
French: Administration concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu preparate din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent que la fertilité masculine et féminine peut être affectée par le traitement par tivozanib (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale arată că fertilitatea la bărbați și la femei poate fi afectată de tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 5.3)
French: La prise en charge des événements d'insuffisance cardiaque peut nécessiter l'interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement et/ou une réduction de la dose de tivozanib, ainsi que le traitement des causes sous-jacentes potentielles de l'insuffisance cardiaque, comme l'hypertension artérielle par exemple.
Romanian: Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială.
French: • si vous prenez du millepertuis (également désigné par le terme « Hypericum perforatum », un remède à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et de l'anxiété).
Romanian: • Dacă luați sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății).
French: Les études in vitro ont montré que les métabolites du tivozanib peuvent subir une biotransformation médiée par les UGT via les voies UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 et UGT1A10.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că metaboliții de tivozanib pot prezenta metabolizare mediată de UGT prin căile UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 și UGT1A10.
French: De plus, le tivozanib n'a pas été un inhibiteur d'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 et MATE2-K ni un substrat de MRP2 et BCRP in vitro.
Romanian: Mai mult, tivozanibul nu a fost un inhibitor in vitro al OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 și MATE2-K sau un substrat al MRP2 și BCRP.
French: Si le tivozanib est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant qu'elle est traitée par tivozanib, le risque potentiel pour le fœtus doit être expliqué à la patiente.
Romanian: În cazul în care tivozanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu tivozanib, ea trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
French: L'étude a inclus des patients ayant déjà tous subi une néphrectomie, et soit n'ayant reçu aucun traitement antérieur, soit pas plus d'un traitement systémique antérieur pour leur maladie métastatique (immunothérapie/chimiothérapie) ; un traitement antérieur ciblant le VEGF ou la mTOR (mechanistic Target of Rapamycin) n'était pas autorisé.
Romanian: Studiul a inclus doar pacienți la care s-a efectuat nefrectomie anterioară și care nu au utilizat niciun tratament anterior sau nu mai mult de o terapie sistemică anterioară în stadiul metastatic (imunoterapie/chimioterapie); nu s-a permis tratament anterior cu VEGF sau terapie anterioară țintită cu rapamicină (mTOR).
French: Réduction de dose
Romanian: Doză redusă
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez déjà.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă deja alăptați.
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, celui-ci doit être arrêté avant de commencer le traitement par tivozanib.
Romanian: În cazul în care un pacient utilizează deja sunătoare, aceasta trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu tivozanib.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, tout grade confondu, comprennent l'hypertension artérielle (47,6 %), la dysphonie (26,9 %), la fatigue (25,8 %) et la diarrhée (25,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad includ hipertensiunea arterială (47,6%), disfonia (26,9%), fatigabilitatea (25,8%) și diarea (25,5%).
French: Flacon en PEHD blanc muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 21 gélules.
Romanian: Flacon alb din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, ce conține 21 capsule.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
French: Le tivozanib s'est avéré tératogène, embryotoxique et fœtotoxique chez la rate gravide à des niveaux de dose 5 fois inférieurs à la dose clinique recommandée (basée sur un Homme de 60 kg).
Romanian: Tivozanib s-a dovedit a fi teratogen, embriotoxic și fetotoxic la femelele de șobolan gestante la doze de 5 ori mai mici decât doza clinică recomandată (pe baza unui om de 60 kg).
French: Les taux d'ASAT, d'ALAT, de bilirubine et de PAL doivent être surveillés avant le début du traitement par tivozanib et régulièrement pendant celui-ci en raison du risque potentiel d'hépatotoxicité (voir rubrique 4.2).
Romanian: Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate (vezi pct. 4.2).
French: Cependant, si votre pression artérielle reste trop haute, votre médecin pourra décider d'interrompre ou d'arrêter votre traitement par Fotivda.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tensiunea dumneavoastră arterială rămâne prea mare, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă sau să oprească tratamentul cu Fotivda.
French: Il faut conseiller aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine s'ils ressentent des symptômes de type asthénie, fatigue et/ou étourdissements pendant le traitement par tivozanib (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă astenie, oboseală și/sau amețeală în timpul tratamentului cu tivozanib (vezi pct. 4.8).