FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt, at alle disse risici sammen med alle usikkerhederne ved resultaterne fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser af dødeligheden bør oplyses korrekt i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne og medtages i risikostyringsplanen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že všetky tieto riziká, ako aj nejasnosti týkajúce sa zistení z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií zameraných na mortalitu sa musia náležite odzrkadliť v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o výrobku a musia byť zachytené v pláne riadenia rizík.
Danish: • Udvalget tog hensyn til alle data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, herunder data fra litteraturgennemgange og fra en videnskabelig rådgivende gruppe.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie lieku na trh písomne a pri ústnom vysvetlení, vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry a výsledku vedeckej poradnej skupiny,
Danish: CHMP tog usikkerheden til efterretning og informerede om, at fortolkningen af alle foreliggende data fra observationsundersøgelser er begrænset.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie nejasnosti a odporučil obmedziť výklad všetkých dostupných údajov získaných z pozorovacích štúdií.
Danish: Produktet er blevet anvendt uden for sin indikation, og der er fundet risici i adskillige undersøgelser, som omfattede en bredere patientpopulation.
Slovak: Produkt sa nepoužíval v rámci svojej indikácie a niektoré skúšania, v ktorých sa pozorovali riziká, zahŕňali širšiu skupinu pacientov.
Danish: CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for aprotininholdige lægemidler, der omfattes af denne gennemgang, bør føre et register.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín, ktorých sa toto skúmanie týka, by mali viesť register.
Danish: • Udvalget bemærkede, at produktoplysningerne skal opdateres for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Slovak: • výbor usúdil, že informácia o lieku by sa mala aktualizovať s cieľom zabezpečiť, aby boli informácie pre zdravotníckych odborníkov a pacientov aktuálne.
Danish: De endelige resultater af BART-undersøgelsen er siden blevet forelagt samme med en vigtig ny analyse af undersøgelsesdataene.
Slovak: Konečné výsledky štúdie BART už boli sprístupnené spolu s novou dôležitou analýzou údajov štúdie.
Danish: Der blev foretaget en omfattende gennemgang, og CHMP konkluderede, at de endelige resultater af BART-undersøgelsen var stærkt behæftet med adskillige nyidentificerede store metodefejl, der blev anset for at være afgørende for gyldigheden og fortolkningen af resultaterne.
Slovak: Uskutočnilo sa komplexné preskúmanie a výbor CHMP dospel k záveru, že konečné výsledky štúdie BART sú závažne ohrozené viacerými novozistenými významnými metodologickými nedostatkami, ktoré sa pre platnosť a výklad výsledkov považovali za kľúčové.
Danish: Der er ingen tegn på, at virkningen varierer med alderen, eller at sikkerhedsmønsteret af aprotinin er anderledes hos ældre patienter end hos den undersøgte population som helhed.
Slovak: Nič nenaznačuje, že účinnosť by sa mala meniť v závislosti od veku alebo že vzorec bezpečnosti aprotinínu v prípade starších pacientov by mal byť iný ako v prípade iných skupín pacientov štúdie.
Danish: Aprotinin bør kun anvendes efter nøje overvejelse af fordele og risici, og om der er mulighed for andre behandlinger (se pkt.
Slovak: Aprotinín sa smie používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a na základe úvahy o dostupnosti alternatívnej liečby (pozri časť 4.4 a 5.1).
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aprotinin er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík aprotinínu je pozitívny za normálnych podmienok používania a podlieha tejto revízii indikácie:
Danish: Dette er vigtigt at tage i betragtning ved behandling af patienter med kendt, eksisterende nedsat nyrefunktion og hos patienter i samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen.
Slovak: To sa musí vziať do úvahy pri liečbe pacientov so známym existujúcim poškodením funkcie obličiek a v prípade pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu mať vplyv na funkciu obličiek.
Danish: Fejlene omfattede en uforklaret udelukkelse af patienter fra analysen, underliggende forskelle i baselinekarakteristika mellem undersøgelsens grupper, som trods randomisering ikke var homogene, og det tilsyneladende nedsatte niveau af heparinisering i aprotininarmen, som må forventes at give øget risiko for trombogene hændelser i denne gruppe.
Slovak: Medzi tieto nedostatky patrilo nevysvetlené vylúčenie pacientov z analýzy, základné rozdiely vo východiskových charakteristikách medzi skúmanými skupinami, ktoré neboli homogénne napriek randomizácii a zjavne znížená úroveň heparinizácie v skupine užívajúcej aprotinín, čo by mohlo zvýšiť riziko trombogénnych udalostí v tejto skupine.
Danish: Under den indledende gennemgang i 2007 blev der også påpeget problemer ved resultaterne af tre observationsundersøgelser.
Slovak: V pôvodnom preskúmaní z roku 2007 boli vznesené výhrady na základe zistení troch pozorovacích štúdií.
Danish: Virkningen hos denne patientpopulation er tilstrækkeligt dokumenteret.
Slovak: K dispozícii je dostatočný dôkaz o účinnosti v tejto skupine pacientov.
Danish: Der blev foretaget en gennemgang af produktoplysningerne for at specificere den pågældende målgruppe og opdatere den kliniske del af produktoplysningerne med det formål at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie informácie o výrobku na určenie schválenej cieľovej skupiny pacientov a na aktualizáciu klinickej časti informácie o výrobku, aby sa zabezpečilo, že informácia pre zdravotníckych odborníkov a pacientov je aktuálna.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Slovak: Tieto výhrady potvrdilo niekoľko publikovaných pozorovacích štúdií.
Danish: • Udvalget konkluderede, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser støtter anvendelsen af aprotinin til reduktion af forekomsten af massiv blødning, behovet for transfusion af blodprodukter og behovet for reoperation på grund af blødning.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a pozorovacích štúdií podporujú použitie aprotinínu na zníženie výskytu masívneho krvácania, potreby transfúzie krvných produktov a potreby opakovania operácie v dôsledku krvácania,
Danish: Anbefalinger om tilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, der administreres under CABG, bør oplyses i produktoplysningerne.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa primeraného monitorovania antikoagulačného účinku heparínu podávaného pri postupe na zavedenie by-passu koronárnej artérie sa musia odzrkadľovať v informácii o výrobku.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Danish: Den for aprotinin påviste reduktion af behovet for reoperation efter koronar bypassoperation anses for at være en fordel af høj klinisk relevans.
Slovak: Zníženie potreby opätovnej operácie po zavedení by-passu koronárnej artérie (CABG) pri použití aprotinínu sa považuje za prínos s veľkým klinickým významom.
Danish: Andre vigtige sikkerhedsproblemer omfatter den identificerede risiko ved midlertidigt nedsat nyrefunktion, som er en velkarakteriseret uønsket virkning ved behandling med aprotinin.
Slovak: K ďalším významným výhradám týkajúcim sa bezpečnosti patrí zistené riziko dočasného poškodenia funkcie obličiek, čo je náležite charakterizovaný nepriaznivý účinok liečby aprotinínom.
Danish: På grundlag af de endelige resultater og ny evidens fra reanalyse af dataene, der klarlagde fejlene ved undersøgelsen efter fuldførelse af BART-undersøgelsen, fandt CHMP, at disse data ikke er pålidelige og ikke kan tages i betragtning vedrørende de kardiovaskulære risici ved aprotinin.
Slovak: Výbor CHMP na základe konečných výsledkov a nových dôkazov z opätovnej analýzy údajov poukazujúcich na nedostatky štúdie, ktoré sa objavili po dokončení štúdie BART, usudzuje, že tieto údaje nie sú spoľahlivé a nemôžu sa posudzovať v súvislosti s kardiovaskulárnymi rizikami aprotinínu.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet efter de foreløbige resultater af BARTundersøgelsen i 2007, og der blev påpeget problemer ved visse observationsundersøgelser.
Slovak: Povolenie na uvedenie aprotinínu na trh bolo pozastavené z dôvodu predbežných výsledkov štúdie BART z roku 2007, ako aj výhrad voči niektorým pozorovacím štúdiám.
Danish: • CHMP konkluderede, at data fra BART-undersøgelsen og tegn på øget dødelighed associeret med aprotinin sammenlignet med EACA og TXA ikke kunne anses som pålidelige på grundlag af al evidens, der er fremkommet siden gennemgangen af aprotinin i 2007, herunder nyere observationsundersøgelser, de nye analyser af dataene fra BART-undersøgelsen og de identificerede vigtige fejl ved undersøgelsen, og rådgivning fra SAG taget i betragtning.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje BART a signál zvýšenej mortality spojenej s aprotinínom v porovnaní s kyselinou aminokaprónovou a tranexámovou sa nepovažujú za spoľahlivé na základe úplnosti dôkazov, ktoré sú dostupné od preskúmania aprotinínu z roku 2007 vrátane najnovších pozorovacích štúdií, nových analýz údajov štúdie BART a zistených hlavných nedostatkov štúdie, ako aj so zreteľom na názor vedeckej poradnej skupiny.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter, der fik andre lægemidler.
Slovak: Predbežnými výsledkami jedného randomizovaného kontrolovaného klinického skúšania s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Danish: CHMP fandt, at det i ordlyden af indikationen bør præciseres, at produktet er til anvendelse hos patienter, der underkastes kardiopulmonal bypass som led i "enkeltstående koronar bypassoperation", da virkningen og sikkerheden af aprotinin ved mere omfattende kirurgiske indgreb ikke er tilstrækkeligt karakteriseret.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v znení indikácie má byť uvedené vysvetlenie, že produkt sa má používať v prípade pacientov podstupujúcich operáciu na zavedenie by-passu počas „samostatnej operácie na zavedenie by-passu koronárnej artérie", keďže účinnosť a bezpečnosť aprotinínu neboli pri rozsiahlejšej operácii dostatočne charakterizované.
Danish: Som følge heraf indvilgede udvalget i ophævelse af suspenderingen af aprotinin med et benefit/riskforhold, der blev anset som positivt, i følgende reviderede indikation for aprotinin:
Slovak: Výbor preto schválil zrušiť pozastavenie povolenia aprotinínu a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v tejto revidovanej indikácii pre aprotinín:
Danish: Antallet af patienter, som får aprotinin, indikationen for administration, patientkarakteristika og -risikofaktorer samt anvendelsesbetingelser, herunder data om heparinisering af aprotininbehandlede patienter, er blandt de oplysninger, der skal indsamles.
Slovak: K informáciám, ktoré sa musia zhromaždiť, patrí počet pacientov, ktorí užívajú aprotinín, indikácia na podávanie, charakteristiky pacientov, rizikové faktory a podmienky použitia vrátane údajov o heparinizácii pacientov liečených aprotinínom.
Danish: Reduktion i massiv blødning, transfusionsbehov og risiko for reoperation på grund af blødning anses for meningsfulde, klinisk vigtige virkninger af aprotinin, og på grundlag af den samlede mængde data om de kendte risici fandt CHMP, at risk/benefit-forholdet er klart positivt til den fastlagte patientpopulation.
Slovak: Zníženie masívneho krvácania, potreba transfúzie a riziko opätovnej operácie v dôsledku krvácania sa považujú za klinicky dôležité účinky aprotinínu a výbor CHMP po zohľadnení celkových údajov o známych rizikách usúdil, že rovnováha v identifikovanej skupine pacientov je zreteľne pozitívna.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende aprotinin, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zrušiť pozastavenie a zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Danish: Når alle de hidtil foreliggende data om virkningen og sikkerheden af aprotinin tages i betragtning, fandt CHMP klar evidens for en patientpopulation, hos hvilken virkningen af systemisk aprotinin klart overstiger dets risici.
Slovak: Výbor zohľadnil všetky dosiaľ dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti aprotininu a usúdil, že existuje zjavný dôkaz o skupine pacientov, v ktorej účinnosť systémového aprotinínu zreteľne prevyšuje jeho riziká.
Danish: CHMP fandt, at de indsendte data samlet set illustrerer de risici, der er associeret med utilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, som administreres under CABG.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predloženými údajmi sa celkovo preukazujú riziká spojené s nedostatočným sledovaním antikoagulačného účinku heparínu podávaného pri postupe zavedenia by-passu koronárnej artérie.
Danish: De videnskabelige konklusioner og begrundelserne for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelsen fremgår af bilag II til udtalelsen.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia pozastavenia a zmien a doplnení v povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe II k tomuto stanovisku.
Danish: Samlet set fandt CHMP, at BART-undersøgelsen ikke var designet til på pålidelig vis at bestemme dødsrisikoen associeret med aprotinin i forhold til EACA eller TXA, og den højere mortalitet, der blev iagttaget hos patienter behandlet med aprotinin, kunne skyldes en tilfældighed.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že štúdia BART nebola navrhnutá tak, aby sa ňou spoľahlivo určilo riziko úmrtia spojeného s aprotinínom v súvislosti s kyselinami aminokaprónovou alebo tranexámovou a výsledky vyššej mortality, ktoré sa na začiatku pozorovali v prípade pacientov liečených aprotinínom, môžu byť náhodné.
Danish: Der kan ikke drages en fast konklusion vedrørende kardiovaskulære risici på grundlag af BART-undersøgelsen på grund af adskillige, alvorlige identificerede metodefejl.
Slovak: Na základe štúdie BART sa nedajú vyvodiť jasné závery o kardiovaskulárnych rizikách v dôsledku zistených metodologických nedostatkov.
Danish: Derudover skal der oprettes et register over indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der indeholder aprotinin, for at samle mere information om anvendelse af aprotinin.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín musia viesť tiež register na získanie viacerých informácií o profile používania aprotinínu.
Danish: Anafylaktiske reaktioner er en anden velkendt bivirkning, der primært forekommer efter gentagen behandling.
Slovak: K ďalším dobre známym nežiaducim účinkom, ktoré sa vyskytujú najmä po opakovanej liečbe, patria anafylaktické reakcie.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenie pozastavenia a zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín, predložené agentúrou EMA
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, anses det tidligere signal om øget dødelighed i forbindelse med anvendelse af aprotinin at være tilbagevist, forudsat at aprotinin anvendes hos den udpegede målpopulation og i overensstemmelse med anbefalingerne.
Slovak: Na základe zohľadnenia celkových údajov sa preto usudzuje, že predchádzajúci signál zvýšenej mortality spojenej s používaním aprotinínu sa vyvráti za predpokladu, že aprotinín sa podáva identifikovanej cieľovej skupine pacientov a že sa dodržia odporúčania týkajúce sa jeho použitia.
Danish: CHMP bemærkede, at der siden den indledende gennemgang i 2007 er forelagt flere data, især de endelige resultater af undersøgelsen, og ikke mindst en ny analyse af BART-undersøgelsen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že od pôvodného preskúmania v roku 2007 boli sprístupnené ďalšie údaje, najmä výsledky záverečnej štúdie, a čo je dôležitejšie, aj nová analýza zo štúdie BART.
Danish: Det blev besluttet at udsende en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren) til receptudstedere med information om denne gennemgang og en opdatering af sikkerhedsinformationen for aprotinin.
Slovak: Schválilo sa vykonanie priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi (DHPC) na poskytnutie informácií o prieskume a aktualizovaných informácií o bezpečnosti aprotinínu pre lekárov predpisujúcich liek.
Danish: CHMP bemærkede, at der siden den indledende gennemgang i 2007 er forelagt flere data, som f.eks. nye observationsundersøgelser, de endelige resultater af BART-undersøgelsen, og ikke mindst nye analyser af BART-undersøgelsen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že od pôvodného preskúmania v roku 2007 bolo sprístupnených viac údajov, napríklad nové pozorovacie štúdie, výsledky záverečnej štúdie BART, a čo je dôležitejšie, aj nové analýzy zo štúdie BART.
Danish: Disse nye data har nu gjort det muligt at identificere vigtige fejl ved BART-undersøgelsen, som ikke kunne identificeres tidligere.
Slovak: Prostredníctvom týchto nových údajov bolo možné určiť hlavné nedostatky štúdie BART, ktoré predtým nebolo možné zistiť,
Danish: • Når samtlige data tages i betragtning, anses det tidligere signal om øget dødelighed i forbindelse med anvendelse af aprotinin at være tilbagevist, forudsat at aprotinin anvendes hos den udpegede målpopulation af voksne patienter, der har høj risiko for større blodtab under enkeltstående koronar bypassoperation (CABG), og at det bruges som anbefalet.
Slovak: • vzhľadom na celkové údaje sa usudzuje, že predchádzajúci signál zvýšenej mortality spojený s používaním aprotinínu sa vyvráti za predpokladu, že liek sa podáva identifikovanej cieľovej skupine dospelých pacientov s vysokým rizikom závažnej straty krvi, ktorí podstupujú samostatnú operáciu na zavedenie by-passu koronárnej artérie (CABG), a že sa dodržia odporúčania týkajúce sa jeho použitia,
Danish: Udleveringen af aprotinin vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret.
Slovak: Očakáva sa obmedzená distribúcia aprotinínu: aprotinín má byť dostupný iba pre centrá, v ktorých sa vykonáva operácia srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Danish: CHMP fandt, at aprotinins virkning er klart påvist i prospektive, randomiserede undersøgelser, og en metaanalyse af kliniske undersøgelser, som viser, at aprotinin reducerer forekomsten af massiv blødning, mindsker behovet for transfusion af blodprodukter og nedsætter behovet for reoperation hos patienter, der får foretaget hjerteoperation med behov for kardiopulmonal bypass (CPB).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinnosť aprotinínu bola zreteľne preukázaná v perspektívnych randomizovaných skúškach a meta-analýze klinických skúšaní, ktorými sa dokázalo, že aprotinín znižuje výskyt masívneho krvácania, znižuje potrebu transfúzie krvných produktov a znižuje potrebu opakovania operačného zákroku z dôvodu krvácania v prípade pacientov s operáciou srdca, ktorí potrebujú kardiopulmonálnu operáciu na zavedenie by-passu (CPB).
Danish: Disse nye data har nu gjort det muligt at identificere vigtige fejl ved BART-undersøgelsen, som ikke tidligere har været påviselige.
Slovak: Tieto nové údaje teraz umožnili identifikovať hlavné, predtým nezistiteľné nedostatky štúdie BART.
Danish: Begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler indeholdende aprotinin
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia a zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín uvedené v prílohe I
Danish: CHMP bemærkede, at resultaterne af andre randomiserede, kliniske forsøg og metaanalyse af randomiserede, kliniske forsøg (bortset fra BART) ikke giver holdepunkt for en sammenhæng mellem aprotinin og perioperativ dødelighed.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zo zistení z iných randomizovaných klinických skúšaní a meta-analýzy randomizovaných klinických skúšaní (okrem štúdie BART) nevyplýva dôkaz o súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou v období pred operáciou a po nej.
Danish: • Udvalget bemærkede, at resultaterne af andre randomiserede, kliniske forsøg og metaanalyse af kliniske forsøg (bortset fra BART) ikke giver holdepunkt for en sammenhæng mellem aprotinin og perioperativ dødelighed.
Slovak: výbor usúdil, že dostupné randomizované klinické skúšanie a meta-analýza klinických skúšaní (okrem štúdie BART) neposkytujú dôkaz o súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou pred operáciou a po operácii.
Danish: Der blev rejst metodologisk tvivl ved en tredje observationsundersøgelse, hvor en supplerende analyse heller ikke viste signifikant sammenhæng mellem aprotinin og mortaliteten under syv dages indlæggelse, Der foreligger nu nye observationsundersøgelser, og resultaterne viste, at aprotinin ikke påvirkede dødeligheden under indlæggelse, hvor én undersøgelse rapporterede om en statistisk signifikant "dødelighedsfordel" ved aprotinin hos højrisikopatienter efter hjerteoperation i sammenligning med TXA.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné nové pozorovacie štúdie a z výsledkov vyplýva, že aprotinín nemal vplyv na mortalitu počas hospitalizácie, pričom v jednej štúdii sa poukázalo na štatisticky významný „prínos" mortality pre aprotinín v prípade vysokorizikových pacientov s operáciou srdca v porovnaní s kyselinou tranexámovou.
Danish: Reanalyse at to af disse undersøgelser viste ikke statistisk signifikant sammenhæng mellem behandling med aprotinin og myokardieinfarkt eller andre kardiovaskulære endepunkter.
Slovak: Na základe výsledkov opätovnej analýzy dvoch z týchto štúdií sa nepreukázala štatisticky významná súvislosť medzi liečbou aprotinínom a infarktom myokardu a ďalšími kardiovaskulárnymi parametrami; boli vznesené metodologické otázky týkajúce sa tretej pozorovacej štúdie, pričom ani doplňujúcou analýzou sa nepreukázala významná súvislosť medzi aprotinínom a sedemdňovou mortalitou počas hospitalizácie.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for tranexamsyre.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline tranexámovej.
Danish: De endelige resultater af disse kliniske undersøgelser bør tages i betragtning, inden behovet for at udføre yderligere undersøgelser anbefales.
Slovak: Výsledky týchto klinických skúšok uverejnené v záverečnej štúdii by sa mali zvážiť pred odporučením potreby vypracovania ďalších štúdií.