FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls ein oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, klären Sie dies mit Ihrem Arzt ab, bevor bei Ihnen Glybera angewendet wird.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker på något av ovanstående, bör du tala med din läkare innan du får Glybera.
German: Durch die Behandlung mit Glybera werden akute Pankreatitisschübe nicht beseitigt.
Swedish: Behandling med Glybera eliminerar inte anfall av akut pankreatit.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen und muss entsprechend den lokal gültigen Bestimmungen für solche Arzneimittel entsorgt werden.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer och måste kasseras enligt lokala regler för sådana läkemedel.
German: Beim Lipoproteinlipasemangel kann dieses Enzym aufgrund eines defekten Gens nicht gebildet werden.
Swedish: Vid lipoproteinlipasbrist saknas detta enzym på grund av en genetisk defekt.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes („Zuckerkrankheit") leiden;
Swedish: • Tala om för din läkare om du har diabetes.
German: Trotz der Anwendung von Immunsuppressiva wurde eine Immunreaktion beobachtet.
Swedish: Ett immunsvar sågs trots användning av immunsuppressiva medel.
German: Glybera darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Frau überwiegt die möglichen Risiken für das ungeborene Kind.
Swedish: Glybera bör inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern uppväger den möjliga risken för fostret.
German: Das Register ist nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll zu führen.
Swedish: Registret ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47,5 mg Natrium bei 27 Injektionen pro Anwendung bis 105,6 mg Natrium bei 60 Injektionen pro Anwendung.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47,5 mg natrium per administrering vid 27 injektionsställen till 105,6 mg natrium per administrering vid 60 injektionsställen.
German: Zur Prophylaxe sind die geltenden lokalen oder internationalen Leitlinien einzuhalten (siehe dazu auch Abschnitt 4.5).
Swedish: Följ gällande lokala eller internationella riktlinjer för profylax (se också avsnitt 4.5).
German: Klare bis leicht trübe, farblose Lösung.
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glybera
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Glybera
German: Weitere Kontrolluntersuchungen
Swedish: Andra övervakningstester
German: • Die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel wie z.B. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung und auch in Arzneimitteln zur Gerinnungshemmung zur Anwendung kommt, ebenso wie Blutgerinnungshemmer wie Warfarin (Marcumar) und Heparin.
Swedish: • Ett läkemedel som påverkar blodets koagulation, t.ex. acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin), en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka febern, liksom läkemedel för att förhindra blodets koagulation, t.ex. antikoagulantia som warfarin och heparin.
German: Glybera Patientenpass
Swedish: Glybera Patientkort
German: Nach dem Antauen darf das Arzneimittel nicht erneut eingefroren werden.
Swedish: Efter att ha tinats upp får läkemedlet inte frysas ned igen.
German: Glybera enthält Alipogentiparvovec, ein Gentherapieprodukt und führt dazu, dass ein Gen in den Körper eingeschleust wird, um einen genetisch bedingten Mangel zu korrigieren.
Swedish: Glybera innehåller alipogentiparvovek, en genterapiprodukt som verkar genom att tillföra en gen in i kroppen för att korrigera en genetisk brist.
German: Markteinführung des Arzneimittels in jedem Land
Swedish: Före lansering av läkemedlet i varje land
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: Eine erneute Anwendung von Glybera nach dieser erstmaligen Behandlung wird nicht empfohlen.
Swedish: Återadministrering av Glybera efter detta första behandlingstillfälle rekommenderas inte.
German: Arthritis, Gliederbeschwerden, Muskelspasmen, Muskelzerrung, muskuloskeletale Steifigkeit, Myalgie, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Gefühl der Schwere, akute Myositis und chronische
Swedish: Artrit, obehag i armar och ben, muskelspasmer, muskelöveransträngning, muskuloskeletal stelhet, myalgi, muskelsmärta, nacksmärta, tyngdkänsla, akut myosit och kronisk myosit
German: Die Studien sind nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll durchzuführen.
Swedish: Studierna ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
German: Bei der Studie CT-AMT-011-03 handelte es sich um eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie an Patienten, die an den Studien CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 und CT-AMT-11-02 teilgenommen hatten.
Swedish: Studien CT-AMT-011-03 var en kombinerad retrospektiv och prospektiv studie av patienter som hade deltagit i studierna CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 och CT-AMT-11-02.
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Immunsuppressiva mindestens 12 Monate lang ab Beginn der Therapie (9 Monate nach Beendigung der Anwendung von Immunsuppressiva) eine Barrieremethode zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Swedish: Fertila kvinnor måste rekommenderas att använda pålitliga barriärpreventivmedel i enlighet med riktlinjerna för immunsuppressiva medel i minst 12 månader från behandlingens början (9 månader efter utsättning av immunsuppressiva medel).
German: Es traten keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf und es wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Swedish: Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar inträffade och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
German: Der Vektor umfasst eine Proteinhülle, die vom Adeno-assoziierten Virus Serotyp 1 (AAV1) abgeleitet ist, den Cytomegalievirus (CMV)-Promotor, ein Woodchuck Hepatitis-Virus posttranskriptionales regulatorisches Element und AAV2-abgeleitete endständige invertierte repetitive Sequenzen (inverted terminal repeats (ITR).
Swedish: Vektorn består av ett proteinskal härlett från adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1), cytomegalovirus(CMV)- promotorn, ett posttranskriptionellt regulatoriskt element från hepatitvirus från skogsmurmeldjur och AAV2- härledda inverterade terminalupprepningar.
German: Für die Meldung möglicher Nebenwirkungen geben Sie bitte die individuelle Chargenbezeichnung an, die auf der Vorderseite dieses Patientenpasses eingetragen ist.
Swedish: När du rapporterar eventuella biverkningar ber vi dig ta med dig det enskilda lotnummer som står tryckt på framsidan av detta kort.
German: • Hinweise zur Notwendigkeit einer Regional- oder Spinalanästhesie;
Swedish: • Behovet av regional anestesi och spinalanestesi.
German: Glybera sollte ausschließlich bei Patienten mit einer LPL-Proteinmasse, die mindestens 5 % des Normalwertes entspricht, angewendet werden.
Swedish: Glybera ska endast administreras till patienter med en LPL-proteinmassa på minst 5 procent av det normala.
German: Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, peripheres Ödem, Fieber
Swedish: Frossbrytningar, smärta vid injektionsstället, perifert ödem, feber
German: Im Vergleich zu vor der Anwendung wurde für alle Patienten eine vorübergehende und variable Senkung der medianen Triglyzeridspiegel dokumentiert.
Swedish: Jämfört med preadministrering registrerades en övergående och variabel sänkning i mediannivåerna av triglycerid för samtliga patienter.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die sich natriumarm ernähren müssen.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
German: Der in der Studie zu verwendende Test muss abgestimmt werden.
Swedish: Den analysmetod som ska användas i studien måste överenskommas.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Glybera wurde in drei interventionellen klinischen Studien zu AAV1-LPLS447X bei LPLD-Patienten untersucht.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Glybera har utvärderats i tre interventionella kliniska studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
German: Die in den Gonaden gefundenen Spiegel von Glybera-Vektor-DNA waren messbar, aber niedriger als in anderen Nicht-Ziel-Organen.
Swedish: Nivåerna av Glybera-vektor-DNA som återfanns i gonaderna var mätbara men lägre än i andra icke-målorgan.
German: • Hinweise zur sicheren Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Glybera;
Swedish: • Riktlinjer för en säker hantering, administrering och destruktion av Glybera.
German: In den Gonaden und Reproduktionsorganen wurden niedrige Spiegel von Vektor-DNA-Kopien gefunden.
Swedish: I gonader och reproduktionsorgan återfanns kopior av vektor-DNA i låga nivåer.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen in der Brust beim Einatmen und Herzklopfen, die durch eine Blockade der Lungenhauptschlagader bedingt sein können
Swedish: • andningsbesvär, bröstsmärta vid inandning och hjärtklappning som kan orsakas av blockering
German: Die Lipoproteinlipase (LPL) ist eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz (ein Enzym), welche die Konzentrationen bestimmter Fette im Blut kontrolliert.
Swedish: Lipoproteinlipas (LPL) är en i kroppen naturligt förekommande substans (som kallas enzym) som kontrollerar nivån av vissa fetter i blodet.
German: Mit Ausnahme der Injektionsstelle wurde die höchste Vektor-DNA-Kopienzahl in der Leber und im Blut gefunden.
Swedish: Förutom vid injektionsstället återfanns det högsta antalet vektor-DNA-kopior i levern och blodet.
German: Ziel dieser offenen Dosiseskalationsstudie war die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Senkung der Nüchterntriglyzerid (TG)-Spiegel im Plasma 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera bei 14 LPLD-Patienten.
Swedish: Målet med denna öppna doshöjningsstudie var att bedöma säkerhetsprofilen och sänkningen av plasmanivåerna av triglycerid (TG) vid fasta efter 12 veckor efter Glybera-administrering hos 14 LPLD-patienter.
German: Dieser Hinweis ist auch dem Glybera-Patientenpass zu entnehmen.
Swedish: Denna information finns också på patientkortet för Glybera.
German: • Ausführliche Anweisungen zur Dosierung und Zahl der Injektionen sowie zu den Injektionsorten;
Swedish: • Utförliga anvisningar om injektionernas dos, antal och placering.
German: Zudem erlaubt Glybera die Expression von LPL-Protein im injizierten Muskel, was sich durch eine Verbesserung des postprandialen Chylomikronen (CM)-Metabolismus zeigt, wie bei einer kleinen Untergruppe der Patienten zu beobachten war.
Swedish: Glybera möjliggör dessutom uttryck av LPL-proteinet i den injicerade muskeln, vilket återspeglas av den förbättrade postprandiala kylomikronmetabolismen (CM) i en liten undergrupp patienter.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare feste Bestandteile zur Anwendung kommen.
Swedish: Använd endast klara och färglösa lösningar utan synliga partiklar.
German: Bei den Empfängern von Glybera kann es zu einem Anstieg der Serum-Kreatinkinaseaktivität kommen, der sich etwa 2 Wochen nach Verabreichung zeigt, seinen Höhepunkt nach etwa 8 Wochen erreicht und dann bis zur Woche 26 wieder auf den Ausgangswert absinkt.
Swedish: Mottagare av Glybera kan visa en ökning av kreatinkinasaktivitet i serum som blir uppenbar ungefär 2 veckor efter administrering och som når en höjdpunkt efter ungefär 8 veckor och som sedan återvänder till baslinjen vid vecka 26.
German: Anwendung von Glybera zusammen mit Alkohol
Swedish: Glybera med alkohol
German: Vor der Behandlung, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung werden Ihnen kleine Mengen Blut abgenommen, um zu ermitteln, wie das Immun(abwehr)-System Ihres Körpers auf die Behandlung mit Glybera reagiert.
Swedish: Små mängder blod kommer att tas före behandlingen, samt 6 månader och 12 månader efter behandlingen, för att mäta hur din kropps immunsystem (försvarssystem) svarar på behandlingen med Glybera.
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.
Swedish: Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
German: 31 Dezember
Swedish: 31 December 2022
German: Die klare bis leicht trübe und farblose Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
Swedish: Den klara till lätt opalescenta och färglösa lösningen måste vara fri från synliga partiklar.
German: Beispiele für Immunsuppressiva sind Ciclosporin und Mycophenolatmofetil.
Swedish: Exempel på dessa immunsuppressiva medel är ciklosporin, mykofenolatmofetil.
German: Ärzte sollen angehalten werden, auch Patienten mit familiärer LPLD aufzunehmen, die nicht mit Glybera behandelt werden.
Swedish: Läkare ska uppmuntras att också skriva in patienter med familjär LPLD som inte har behandlats med Glybera.
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, der Cytochrom- P450-Polymorphismen und des Alterungsprozesses auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit von Glybera ist nicht zu erwarten.
Swedish: Lever- och njurfunktion, cytokrom P450polymorfismer och åldrande förväntas inte påverka den kliniska effekten och säkerheten för Glybera.
German: Von Ihrem Arzt sollten Sie ein Exemplar der Patienteninformation (wie das vorliegende Exemplar) zu den Immunsuppressiva erhalten, die Sie einnehmen müssen.
Swedish: Läkaren ska ge dig ett exemplar av bipacksedeln (som den här) för de immunsuppressiva medel du kommer att behöva ta.
German: Die in klinische Studien (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) aufgenommenen Patienten sollen in dem LPLD-Register nachbeobachtet werden.
Swedish: De patienter som skrivits in i kliniska studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT- AMT 011-02) ska följas upp i LPLD-registret.
German: Bewertung des postprandialen Chylomikronenmetabolismus vor und 12 und 24 Monate nach der Behandlung mit Glybera bei mindestens 12 Patienten, die zusätzlich zu den in Studie CT-AMT.011.02 aufgenommenen Patienten auszuwählen sind, und bei acht gesunden Probanden in der zweiten Studie.
Swedish: Bedömning av postprandial kylomikronmetabolism ska göras hos minst 12 patienter före och 12 månader samt 24 månader efter behandling med Glybera, vilka ska väljas utöver de patienter som ingår i studie CT-AMT.011.02, samt åtta friska personer i den andra studien.
German: Bei Mäusen wurden lokale zelluläre Infiltrate und Zeichen einer Degeneration und Regeneration ohne Nekrose in der histopathologischen Untersuchung des Muskels festgestellt, in den eine klinische Dosis injiziert worden war.
Swedish: Hos möss sågs lokala cellinfiltrat och tecken på degeneration och regeneration utan nekros vid den kliniska dosen i den injicerade muskeln vid histopatologisk undersökning.
German: Eine Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Swedish: Sprutor får inte användas mer än en gång.
German: Die Dosis pro Injektionsstelle beträgt 1,5 x 1012 gc oder 0,5 ml Injektionslösung.
Swedish: Dosen per injektionsställe är 1,5 x 1012 gc, eller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)
German: Sie dürfen die Einnahme nicht eigenmächtig beenden, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu nehmen.
Swedish: Sluta inte att ta dem utan att först ha talat med läkaren.
German: • Hinweis zur Sicherstellung, dass die Patienten den der Packung beigelegten Patientenpass erhalten.
Swedish: • Vägledning för att säkerställa att patienterna erhåller patientkortet som ingår i paketet.
German: T-Zell-Reaktionen wurden bei etwa der Hälfte der Patienten ohne klinische Folgeerscheinungen beobachtet.
Swedish: T-cellssvar sågs hos ungefär hälften av patienterna utan kliniska följdtillstånd.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glybera in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om Glybera passerar över i bröstmjölken.
German: Alipogentiparvovec enthält die humane Lipoproteinlipase (LPL)-Genvariante LPLS447X in einem Vektor.
Swedish: Alipogentiparvovek innehåller den humana lipoproteinlipas(LPL)-genvarianten LPLS447X i en vektor.
German: Alipogentiparvovec wird in Insektenzellen durch Anwendung rekombinanter Baculovirus-Technik hergestellt.
Swedish: Alipogentiparvovek framställs med hjälp av insektsceller och rekombinant bakulovirusteknik.
German: Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den lokal geltenden Bestimmungen für den Umgang mit genetisch veränderten Organismen entsorgt werden.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras enligt lokala regler för genetiskt modifierade organismer.
German: • Informationen zur Anwendung von Glybera und zur Schwangerschaftsverhütung;
Swedish: • Information om hur Glybera används och vikten av att undvika graviditet.
German: Was die Triglyzeridspiegel anbelangt, scheint die 1 x 1012 gc/kg-Dosis optimal zu sein.
Swedish: Med utgångspunkt från triglyceriddata verkar dosen på 1 x 1012 gc/kg vara den mest optimala.
German: T-Zell-Reaktionen gegen AAV wurden bei etwa der Hälfte der Probanden nur nach der Therapie beobachtet.
Swedish: T-cellssvar mot AAV upptäcktes hos cirka hälften av patienterna endast efter behandling.
German: • Verminderter Appetit
Swedish: • nedsatt aptit,
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welches Immunsuppressivum Sie genau erhalten.
Swedish: Be läkaren att ge dig mer information om exakt vilket immunsuppressivt läkemedel du kommer att ta.
German: In einer Verlaufsuntersuchung von bis zu 3 Jahren im Anschluss an die Behandlung wurde bei den 12 Patienten, bei denen im Verlauf des Lebens multiple Pankreatitisschübe aufgetreten waren, ein abnehmender Trend hinsichtlich Inzidenz und Schwere der Pankreatitiden festgestellt.
Swedish: Under en uppföljningsperiod upp till 3 år efter behandlingen sågs en nedåtgående trend beträffande incidens och svårighetsgrad för pankreatit hos de 12 patienter som fick multipla anfall under sin livstid.
German: Die Patienten in CT-AMT-010-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=6) nach der Therapieanwendung nachverfolgt, diejenigen in CT-AMT-011-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=13), und diejenigen in CT-AMT-011-02 bis zu 1 Jahr (n=3) nachverfolgt.
Swedish: Patienterna i CT-AMT010-01 har följts i upp till 5 år (n=6) efter administrering, patienterna i CT-AMT-011-01 i upp till 5 år (n=13) och patienterna i CT-AMT-011-02 i upp till 1 år (n=3).
German: Durch Immunsuppressiva hervorgerufene Nebenwirkungen
Swedish: Biverkningar av immunsuppressiva medel
German: • Hinweise zur Prävention von Risiken im Zusammenhang mit intramuskulären Injektionen von Glybera, einschließlich der Notwendigkeit von Injektionen, die unter Ultraschall- oder elektrophysiologischer Kontrolle durchzuführen sind;
Swedish: • Riktlinjer om förebyggande av risker förknippade med intramuskulära Glybera injektioner, däribland behovet av att utföra injektioner med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nach dem Gespräch mit Ihrem Arzt die möglichen Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung vollständig verstanden haben;
Swedish: • Det är viktigt att du fullständigt förstår nyttan och riskerna i samband med behandlingen genom att du diskuterar med läkaren.
German: Es ist wichtig, dass Ihr körpereigenes Immun(abwehr)-System zum Zeitpunkt der ersten Gabe von Glybera nicht aktiviert ist.
Swedish: Det är viktigt att din kropps immunförsvar inte är aktiverat vid tiden för den första Glyberainjektionen.
German: Nach der Behandlung mit Glybera dürfen Sie kein Blut spenden und auch keine Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden, um die Weitergabe von Zellen zu vermeiden, die das für Sie bestimmte Arzneimittel enthalten;
Swedish: Efter behandling med Glybera bör du inte donera blod, organ, vävnad eller celler för transplantation för att undvika att sprida celler som innehåller läkemedlet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glybera erhalten haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Glybera
German: Pro Injektionsstelle muss eine 1-ml-Spritze mit deutlichen Volumenmarkierungen für 0,5 ml verwendet werden.
Swedish: För varje injektionsställe måste en spruta à 1 ml med tydliga volymmarkeringar à 0,5 ml användas.
German: Die Anwendung von Glybera während der Schwangerschaft wird in der Regel nicht empfohlen.
Swedish: Glybera brukar inte rekommenderas under graviditet.
German: • Hinweise zur Auswahl geeigneter Patienten für die Behandlung mit Glybera einschließlich: o der Notwendigkeit von Gentests, die vor der Einleitung der Behandlung durchzuführen sind, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung in Frage kommen; o dem Hinweis, dass Patienten zum Zeitpunkt der Injektion keine Thrombozytenaggregationshemmer oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel erhalten dürfen; o der Notwendigkeit des Ausschlusses einer Infektion vor Beginn der immunsupprimierenden Behandlung; o der Notwendigkeit der Aufnahme aller Patienten in ein langfristiges Überwachungsprogramm;
Swedish: • Riktlinjer för val av lämpliga patienter för behandling med Glybera, däribland o behovet av genetisk testning före behandlingens början för att identifiera de o att patienter inte ska ta trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra o behovet av att utesluta infektion innan behandling med immunsuppressiva medel o nödvändigheten av att alla patienter ingår i ett långsiktigt övervakningsprogram.
German: Die Lipoproteinlipase ist ein wesentliches Schlüssel-Enzym für die Metabolisierung von Lipoproteinen nach der Fettaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Lipoproteinlipas är ett viktigt "första steg"-enzym i metabolismen av lipoproteiner efter intag av fett med kosten.
German: 1 ml Lösung in einer 2 ml-Durchstechflasche (aus Glas) mit einem silikonisierten Chlorobutylgummistopfen und Flip-off-Verschluss.
Swedish: 1 ml lösning i en 2 ml injektionsflaska (glas) med injektionspropp av silikoniserad klorbutyl och "flip off"- förslutning.
German: Ebenfalls einzureichen ist eine Neu-Bewertung der Immunreaktionen aller in die Studie CT-AMT-011-01 aufgenommenen Patienten unter Verwendung einer validierten Testmethode.
Swedish: Förnyad utvärdering av immunsvar från alla patienter som är inskrivna i studie CT-AMT-011-01 genom en godkänd analysmetod ska också tillhandahållas.
German: Die Datenlage zur Anwendung bei Diabetikern ist begrenzt.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med diabetes.
German: Bewertung der Immunreaktion vor der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach bei mindestens 12 neu behandelten Patienten.
Swedish: Bedömning av immunsvar vid baslinjenivå, 6 månader och 12 månader hos minst 12 nyligen behandlade patienter.
German: Nach der Gabe von Glybera wurden die höchsten Vektor-DNA-Konzentrationen im Serum festgestellt, mit einer Clearance um ein bis zwei Logarithmen pro Woche.
Swedish: Efter administrering av Glybera till deltagarna detekterades de högsta koncentrationerna av vektor-DNA i serum, med en clearance på en eller två log per vecka.
German: In Muskelbiopsien, die bis zu 52 Wochen nach Verabreichung von Glybera entnommen wurden, zeigen sich Lymphozyten- und Makrophageninfiltrate.
Swedish: Muskelbiopsier som togs upp till 52 veckor efter administrering av Glybera visar ett infiltrat av lymfocyter och makrofager.
German: 3) Schulungsmaterial für mit Glybera behandelte Patienten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Swedish: 3) Utbildningsmaterial för patienter som behandlas med Glybera med följande huvudkomponenter beträffande säkerheten:
German: Wenn eine Durchstechflasche Beschädigungen aufweist, sollte der Inhalt nicht verwendet werden, sondern die Injektionsvorbereitungen verschoben und ein neuer Termin angesetzt werden.
Swedish: Om en injektionsflaska visar tecken på skador ska injektionssprutorna inte beredas och injektionsproceduren ska skjutas upp och planeras om på nytt.
German: Zudem sollen Patienten, die in einer klinischen Prüfung mit Glybera behandelt wurden, am Ende der Prüfung in das Register aufgenommen werden.
Swedish: Dessutom ska patienter som har behandlats med Glybera i en klinisk prövning skrivas in i registret vid prövningens slut.