FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que tras la valoración del riesgo del toltrazurilo y su metabolito principal, la sulfona de toltrazurilo, para las plantas terrestres y las aguas subterráneas, se concluye que el uso de productos que contienen toltrazurilo es aceptable.
English: On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Spanish: El 31 de agosto de 2007, Alemania inició un procedimiento de arbitraje comunitaria conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para el producto autorizado en ese país Baycox 2,5 % (solución para aves de corral).
English: Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Spanish: El toltrazurilo es un derivado de la triazinetriona que se administra por vía oral en el agua de la bebida para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
English: The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Spanish: El CVMP decidió que pueden mantenerse las autorizaciones de comercialización sin necesidad de incluir advertencias especiales en el apartado 5.3 (Propiedades medioambientales) del RCP, siempre y cuando el producto se utilice en las condiciones estipuladas, es decir, una dosis de 7 mg/kg de peso vivo durante dos días consecutivos para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
English: • An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Spanish: • Una valoración ampliada del riesgo basada en las directrices de la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) demostró con total claridad que debe esperarse que los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral afecten al medio ambiente.
English: During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Spanish: Durante su reunión del 11 al 13 de diciembre de 2007, tras la solicitud de Bayer HealthCare, el CVMP acordó ampliar dos meses el plazo para la presentación de respuestas a la lista de preguntas.
English: The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 18 de marzo de 2008 y presentaron alegaciones verbales ante el CVMP el 18 de junio de 2008.
English: However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que las indicaciones, especies y posologías de los RCP de algunos de los medicamentos autorizados eran diferentes y que, por tanto, éstos debían modificarse para hacerlos coincidir con las indicaciones y las pautas posológicas empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
English: Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que se mantuvieran las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo destinados al uso en pollos y pavos.
English: On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Spanish: El 10 de octubre de 2007, la Comisión Europea decidió que el ámbito del procedimiento de arbitraje debía incluir a todos los medicamentos veterinarios autorizados que contenían toltrazurilo (es decir, productos de referencia y los genéricos correspondientes) y destinados al uso en aves de corral.
English: The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Spanish: El Comité recomendó además que debían modificarse las autorizaciones de comercialización correspondientes con el fin de armonizar las indicaciones y las pautas posológicas para hacerlas coincidir con las empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 351 PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOS QUE CONTENGAN TOLTRAZURILO DESTINADO AL USO EN AVES DE CORRAL Denominación Común Internacional (DCI): Toltrazurilo
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión juridícamente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 05 de junio de 2015.
English: The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg dos veces al día, preferentemente por la mañana y por la noche.
English: The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Sanofi-Aventis y Merck KGaA.
English: Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente y de la tolerancia al tratamiento, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg dos veces al día.
English: Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
English: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Spanish: EMEA/H/A-30/1380
English: In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Spanish: En pacientes especialmente predispuestos a los dolores de cabeza, la dosis inicial puede reducirse a 5 mg dos veces al día.
English: On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Spanish: El 26 de marzo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Ikorel y Dancor.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que Ikorel y Dancor no deben utilizarse en:
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Spanish: El CHMP armonizó además otras secciones del RCP, como la sección 4.5 (interacciones con otros medicamentos), la sección 4.8 (reacciones adversas) y la 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
English: What are Ikorel and Dancor?
Spanish: ¿Qué son Ikorel y Dancor?
English: 4.1 Therapeutic indication
Spanish: Indicaciones terapéuticas:
English: Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Spanish: Ikorel y Dancor deben administrarse con precaución a pacientes que toman los siguientes medicamentos:
English: On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Spanish: El 12 de diciembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Ikorel y Dancor en la UE.
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al nicorandil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Ikorel y Dancor.
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Spanish: • Medicamentos que pueden incrementar los niveles de potasio en la sangre, sobre todo, en pacientes con insuficiencia renal.
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Spanish: • Pacientes con choque, hipotensión severa (baja presión arterial) o problemas cardiacos tales como una «disfunción ventricular izquierda con baja presión de llenado» o una «descompensación cardíaca».
English: Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado Ikorel y Dancor?
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Spanish: El etiquetado y el prospecto también fueron revisados con el fin de adecuarlos a los cambios en el RCP.
English: • Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
Spanish: • Pacientes que padecen hipovolemia (bajo volumen de sangre).
English: These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Spanish: Tales úlceras son de difícil tratamiento y, por lo general, solo remiten cuando se interrumpe el tratamiento con Ikorel o Dancor.
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Spanish: • Pacientes que toman medicamentos como los «inhibidores de la fosfodiesterasa 5» o los «estimuladores de la guanilato-ciclasa soluble», ya que pueden causar una intensa disminución de la presión arterial.
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Spanish: • Pacientes con acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
English: • Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Spanish: • Medicamentos que reducen la presión arterial.
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Spanish: Ikorel y Dancor contienen el principio activo nicorandil, que actúa relajando los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, con lo que se mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco y se alivian los síntomas de la angina de pecho.
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Spanish: En caso de contraer úlceras, debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con Ikorel o Dancor.
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Spanish: Además, Ikorel y Dancor deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia de una enzima denominada glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa y en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III o IV (cardiopatía que limita gravemente o imposibilita la práctica de actividad física sin sentir incomodidad).
English: 05 June 2015
Spanish: 05 de junio de 2015 EMA/385522/2015
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Spanish: • Aspirina o medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), por el alto riesgo de aparición de complicaciones ulcerosas, como hemorragia gástrica o intestinal.
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Spanish: Ikorel y Dancor no deben seguir utilizándose para prevenir problemas cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con cardiopatía isquémica estable (enfermedad cardíaca provocada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco), ya que los datos clínicos disponibles no respaldan dicha indicación.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Spanish: Ikorel y Dancor fueron autorizados en la UE vía procedimientos nacionales, lo que provocó divergencias entre los Estados miembros respecto al modo en que pueden utilizarse los medicamentos, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializan.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Spanish: El CHMP acordó que Ikorel y Dancor deben utilizarse únicamente como una opción de segunda línea para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho, cuando los pacientes no toleran o no responden al tratamiento con betabloqueantes o antagonistas del calcio o cuando los betabloqueantes o los antagonistas del calcio no están indicados.
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Spanish: Ikorel y Dancor son medicamentos indicados para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor torácico debido a problemas con el flujo sanguíneo al corazón) en pacientes adultos que no toleran el tratamiento con betabloqueantes o antagonistas del calcio, o para los que dicho tratamiento no está indicado o no es suficientemente eficaz.
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Spanish: En pacientes a los que se administraban Ikorel o Dancor se han notificado úlceras gastrointestinales, así como úlceras en la piel y en algunas superficies (mucosales) internas.
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Ikorel y Dancor.
English: This could be very harmful to your health.
Spanish: Puede ser muy perjudicial para su salud.
English: The treatment is mainly symptomatic.
Spanish: El tratamiento es principalmente sintomático.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.12.2018
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Spanish: Las manifestaciones sistémicas intensas son responsables de un 10 % de la tasa de mortalidad.
English: Period preferred
Spanish: Período preferido
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Spanish: La gravedad de los síntomas puede requerir supervisión hospitalaria.
English: The most serious side effects are:
Spanish: Los efectos adversos más graves son:
English: See section “Warnings and precautions”.
Spanish: Ver la sección “Advertencias y precauciones”.
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Spanish: Por consiguiente, mexiletina se puede tomar con o sin alimentos.
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Spanish: Preferencia entre los 2 períodos de tratamiento Número de sujetos
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
Spanish: La dosis no debe ser superior a 500 mg/día.
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Spanish: El médico aumentará la dosis gradualmente dependiendo de cómo esté funcionando el medicamento.
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Spanish: La edad de la población total del estudio iba de los 20 a los 66 años, y aproximadamente 2/3 de los pacientes eran varones.
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar con agua, evitando la posición supina.
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Spanish: Los síntomas se presentan normalmente entre 1 y 8 semanas tras la exposición al medicamento.
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Spanish: Ver también las secciones 4.3 y 4.5 con respecto a la asociación con otros productos con efectos arritmogénicos.
English: Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Spanish: Trague la cápsula con un vaso de agua estando de pie o sentado.
English: Substrates of other enzymes and transporters
Spanish: Sustratos de otras enzimas y transportadores
English: If you take more Namuscla than you should
Spanish: Si toma más Namuscla del que debe
English: How often these tests will be performed depends on your heart function.
Spanish: La frecuencia de la realización de esas pruebas depende de su función cardíaca.
English: • Hypersensitivity to any local anaesthetic
Spanish: • Hipersensibilidad a cualquier anestésico local
English: Do not take more than 3 capsules a day.
Spanish: No tome más de 3 cápsulas al día.
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Spanish: Aproximadamente el 10 % se excreta sin cambios por el riñón.
English: No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Spanish: No se ha observado una acumulación importante de mexiletina tras su administración repetida.
English: Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Spanish: Los pacientes que experimentaron síntomas miotónicos que implicaban al menos 2 segmentos y que hubieran tenido un impacto en al menos 3 actividades cotidianas se incluyeron en el estudio.
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Spanish: Lea la Tarjeta de información junto con este prospecto y lleve la tarjeta con usted en todo momento.
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Spanish: En caso de intolerancia digestiva, las cápsulas se deben tomar durante una comida.
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Spanish: Se ha notificado una incidencia de DRESS de entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 000 pacientes tratados.
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Spanish: En esos pacientes se recomienda no aumentar la dosis hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas de tratamiento.
English: Mexiletine Placebo
Spanish: Mexiletina Placebo
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no se realizaron conforme a las normas actuales y por consiguiente, no tienen una relevancia clínica clara.
English: See section “Do not take Namuscla”.
Spanish: Vea la sección “No tome Namuscla”.
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Spanish: Las proporciones de distintas poblaciones étnicas en todas las distintas clases se presentan en la tabla que sigue.
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Spanish: Mexiletina se une débilmente a las proteínas plasmáticas (55 %).
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Spanish: • Los pacientes no deben tomar más de 3 cápsulas de Namuscla por día o una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Spanish: Su médico también reevaluará regularmente su tratamiento para asegurarse de que Namuscla siga siendo el mejor medicamento para usted.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mexiletina durante el embarazo.
English: If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
Spanish: Si olvidó tomar Namuscla Si ha olvidado una dosis, no tome una dosis doble y tome la siguiente según la pauta habitual.
English: Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Spanish: Los alimentos no afectan a la tasa o grado de absorción de mexiletina.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Namuscla en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Effect of treatment (binomial test)
Spanish: Efecto del tratamiento (prueba binomial)