FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén ansåg att sökande/innehavare av godkännande för försäljning skulle behöva lämna in lämpliga data, efter krav om uppdatering, för övriga indikationer för hästar för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για οποιαδήποτε άλλη ένδειξη των ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη σε ίππους, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλλουν κατάλληλα δεδομένα τα οποία να πληρούν τις επικαιροποιημένες απαιτήσεις.
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska läkemedlen
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος
Swedish: Nefrotoxicitet är den främsta risken av gentamicin för måldjuret som kan inträffa inom de terapeutiska doserna.
Greek: Η νεφροτοξικότητα που μπορεί να προκύψει με τη χορήγηση των θεραπευτικών δόσεων είναι ο βασικός κίνδυνος της γενταμυκίνης για τα ζώα στόχους.
Swedish: Burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Greek: Φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Swedish: Burk (HDPE) 30 tabletter
Greek: Φιάλη (HDPE) 30 δισκία
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
Swedish: ATC-kod: J05AR18.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR18.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοέμβριος 2015
Swedish: Därför föreslås frekvensen vara "mindre vanliga".
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη συχνότητα είναι «όχι συχνές».
Swedish: 3 Detta är läkemedel inom klassen för vilka likartade interaktioner kan förutsägas.
Greek: 3 Αυτά είναι φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: Sedan den föregående granskningen identifierades 6 nya fall (5 giltiga och 1 ogiltigt).
Greek: Από την προηγούμενη αξιολόγηση προέκυψαν 6 νέα περιστατικά (5 έγκυρα και 1 άκυρο).
Swedish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Greek: Αμλοδιπίνη Διλτιαζέμη Φελοδιπίνη Νικαρδιπίνη Νιφεδιπίνη Βεραπαμίλη
Swedish: Vänta och ta nästa dos med föda vid dess ordinarie tidpunkt.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη της ώρα.
Swedish: Disproportionalitetsanalys visade inte händelser som uppfyllde kriterierna för tecken på så kallade signals of disproportionate reporting.
Greek: Η ανάλυση δυσαναλογίας δεν επεσήμανε περιστατικά που να πληρούν τα κριτήρια σήματος δυσανάλογης αναφοράς.
Swedish: 1 När data från läkemedelsinteraktionsstudier var tillgängliga.
Greek: 1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Swedish: Genvoya minskar mängden hiv i kroppen.
Greek: Το Genvoya μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Genvoya och andra läkemedel
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: Fem patienter hade virologisk svikt till slutet av studien.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ιολογική αποτυχία μέχρι το τέλος της μελέτης.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Genvoya eller dess komponenter i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Genvoya ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: • p-piller, används för att förhindra graviditet
Greek: • αντισυλληπτικό χάπι, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
Swedish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Greek: EU/1/15/1061/002
Swedish: Observera att om Genvoya har ordinerats för ditt barn ska all information i denna bipacksedel riktas till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
Greek: Εάν το Genvoya έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλώ να σημειώσετε ότι όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλώ θεωρήστε ότι αναφέρεται «στο παιδί σας» αντί σε «εσάς»).
Swedish: Alternativa endotelinreceptorantagonister kan övervägas.
Greek: Μπορούν να εξετάζονται εναλλακτικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.
Swedish: Krav på preventivmedel
Greek: Απαιτήσεις αντισύλληψης
Swedish: De långsiktiga effekterna av omfattande ökningar av gestagenexponering är okänd.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις σημαντικών αυξήσεων της έκθεσης στο προγεστογόνο είναι άγνωστες.
Swedish: TAFb TFVb EVGe COBIe
Greek: TAFβ TFVβ EVGε COBIε
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten hel kan du dela den på mitten.
Greek: Εάν δυσκολεύεστε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, μπορείτε να το χωρίσετε στη μέση.
Swedish: Ingen patient var kvalificerad för resistensanalys vid vecka 48.
Greek: Κανένας ασθενής δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής μέχρι την Εβδομάδα 48.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Swedish: Ta båda halvorna av tabletten, den ena efter den andra, för att få hela dosen.
Greek: Πάρτε και τα δύο μέρη του δισκίου το ένα μετά το άλλο, ώστε να λάβετε την πλήρη δόση.
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiretroviral behandling.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 5 år och yngre, eller som väger mindre än 25 kg oavsett ålder.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 25 kg ανεξαρτήτως ηλικίας.
Swedish: Du ska inte ta Genvoya med läkemedel som innehåller:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Genvoya με φάρμακα που περιέχουν:
Swedish: Dosreduktioner av kolchicin kan bli nödvändigt.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται μειώσεις της δόσης της κολχικίνης.
Swedish: Förväntad Drospirenon: AUC: ↑
Greek: Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Swedish: • för barn från 6 års ålder och med en kroppsvikt på minst 25 kg för vilka alternativa regimer är olämpliga beroende på toxiciteter
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας από 6 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg για τα οποία τα εναλλακτικά σχήματα είναι ακατάλληλα λόγω τοξικοτήτων.
Swedish: Varje tablett innehåller 61 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 61 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Swedish: Studier utförda med andra läkemedel
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή.
Swedish: Genvoya innehåller fyra aktiva substanser:
Greek: Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Swedish: När ditt förråd av Genvoya börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Genvoya αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletten hel kan tabletten delas i två delar och båda delarna tas den ena efter den andra, med säkerställande av att hela dosen tas.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο, επιτρέπεται ο διαχωρισμός του δισκίου στη μέση και η λήψη των δύο μερών το ένα μετά το άλλο, εξασφαλίζοντας έτσι ότι λαμβάνεται η πλήρης δόση.
Swedish: Behandling av överdosering med Genvoya består av allmänna understödjande åtgärder, såsom övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Genvoya αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Swedish: • självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som tidigare har haft depression eller psykiska problem), depression
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας), κατάθλιψη
Swedish: Poolade behandlingsresultat vecka 48 och 144 visas i tabell 3.
Greek: Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 και 144 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta om de oönskade effekterna orsakas av Genvoya, eller av andra läkemedel som du tar samtidigt eller av hiv-sjukdomen i sig.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Genvoya ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Swedish: Medan du tar Genvoya kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Genvoya, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Swedish: Vad Genvoya är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Genvoya και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Genvoya.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Genvoya.
Swedish: Studie GS-US-292-1515
Greek: Μελέτη GS-US-292-1515
Swedish: Mängden av detta läkemedel i blodet kan minska under graviditeten, vilket kan göra att det slutar verka ordentligt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά..
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av Genvoya i gravida kvinnor.
Greek: Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση Genvoya σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Användning av Genvoya hos barn i åldern 5 år och yngre har ännu inte studerats.
Greek: Η χρήση του Genvoya σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos av Genvoya.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Genvoya.
Swedish: I kliniska studier av Genvoya hade ökningar av serumkreatinin inträffat behandlingsvecka 2 och förblev sedan stabila under 144 veckor.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Genvoya, αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού εμφανίστηκαν κατά την Εβδομάδα 2 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές μέχρι 144 εβδομάδες.
Swedish: Fallen som bedömdes i denna granskning förekom för det mesta hos patienter med anamnes av psykiatriska händelser eller andra externa rapporterade faktorer som kan ha bidragit till händelsen.
Greek: Τα περιστατικά που αξιολογήθηκαν αφορούσαν κατά κύριο λόγο ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας ή άλλους αναφερόμενους εξωτερικούς παράγοντες που ενδέχεται να συνέβαλλαν στο περιστατικό.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin1
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin1
Swedish: Bedömning av biverkningar bygger på säkerhetsdata från samtliga fas 2- och 3-studier i vilka 2 396 patienter fick Genvoya, samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες 2.396 ασθενείς έλαβαν Genvoya και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Swedish: När du har börjat ta Genvoya ska du vara observant på:
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Genvoya, να είστε προσεκτικοί για:
Swedish: Barn 8 till < 12 år, > 25 kg
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών, > 25 kg
Swedish: Detta på grund av att några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Patienterna stratifierades efter tidigare behandling.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική τους αγωγή.
Swedish:  Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du förknippar med hepatit B-infektion.
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Swedish: Sofosbuvirmetabolit GS-566500:
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-566500:
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen för allvarliga oönskade händelser förknippade med självmord för Genvoya 0,6 % (26 av 4 137 försökspersoner).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αυτοκτονία για το Genvoya ήταν 0,6% (26/4137 ασθενείς).
Swedish: Systemisk lidokain Mexilitin
Greek: Συστηματική λιδοκαΐνη Μεξιλετίνη
Swedish: För information om andra syrareducerade preparat (t.ex. H2-receptorantagonister och protonpumpshämmare), se "Studier utförda med andra läkemedel".
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλους παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ. ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), βλ. «Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα».
Swedish: EVGa
Greek: EVGα
Swedish: Studie GS-US-292-0106
Greek: Μελέτη GS-US-292-0106
Swedish: Observera att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin och således kan leda till en risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att ge dosrekommendationer för barn under 12 år med nedsatt njurfunktion eller hos barn yngre än 18 år med terminal njursvikt
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διατύπωση δοσολογικών συστάσεων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών με νεφρική δυσλειτουργία ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Swedish: Genvoya (n = 959)
Greek: (n = 959)
Swedish: Läkemedel som används för att behandla hepatit B-infektion:
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B:
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Genvoya
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Genvoya
Swedish: Elvitegravir (antacidasuspension efter ± 2 timmar):
Greek: Elvitegravir (αντιόξινο εναιώρημα μετά από ± 2 ώρες):
Swedish: Kobicistatnivåerna minskar och ger eventuellt inte tillräcklig boosting.
Greek: Τα επίπεδα του cobicistat μειώνονται, με πιθανό αποτέλεσμα να μην παρέχεται επαρκής ενίσχυση.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet från användningen av Genvoya i människa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Genvoya στους ανθρώπους.
Swedish: Om du har hepatit Binfektion, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
Swedish: En kumulativ granskning av alla fall förknippade med självmordsrelaterade händelser visade totalt 42 giltiga fall där 48 självmordsrelaterade händelser rapporterades för Genvoya (13 från spontana, 29 från kliniska prövningar).
Greek: Η συγκεντρωτική αξιολόγηση όλων των περιπτώσεων που σχετίζονται με περιστατικά αυτοκτονιών κατέδειξε σύνολο 42 έγκυρων περιπτώσεων με αναφορά 48 περιστατικών αυτοκτονίας για το Genvoya (13 αυθόρμητα περιστατικά, 29 από κλινικές δοκιμές).
Swedish: Hos dessa 2 patienter identifierades inga aminosyrasubstitutioner, som associerades med resistens mot någon av komponenterna i Genvoya, i hiv-1 eller HBV.
Greek: Σε αυτούς τους 2 ασθενείς, δεν εντοπίστηκαν αντικαταστάσεις αμινοξέων που να σχετίζονται με αντοχή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya στον HIV-1 ή HBV.
Swedish: Fortsatta kontroller av INR ska ske under de första veckorna efter att behandlingen med Genvoya upphört.
Greek: Η παρακολούθηση του INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Genvoya.
Swedish: 2T = andra trimestern; 3T = tredje trimestern; PP = postpartum a parade jämförelser b P < 0,10 jämfört med postpartum
Greek: 2T = δεύτερο τρίμηνο, 3T = τρίτο τρίμηνο, PP =μετά τον τοκετό α συγκρίσεις ζευγοποιημένων δεδομένων β P<0,10 σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό
Swedish: Läkemedel som i hög grad påverkar P-gp- och BCRP-aktivitet kan leda till förändringar av tenofoviralafenamids absorption.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολές στην απορρόφηση του tenofovir alafenamide.
Swedish: COBIa
Greek: COBIα
Swedish: Naloxon:
Greek: Ναλοξόνη:
Swedish: Detta kan leda till att mängden Genvoya eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Genvoya ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta Genvoya.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Genvoya.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger i veckan på bestämda dagar (t.ex. måndag-onsdag-fredag).
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Swedish: Den avsevärda minskningen av elvitegravirexponering kan vara förenat med virologisk svikt och en ökad risk för överföring av HIV-infektion från modern till barnet.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο elvitegravir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Swedish: Med andra sedativa/hypnotika kan dosreduktion vara nödvändig, och kontroll av koncentrationerna rekommenderas.
Greek: Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Swedish: En bedömning av nytta-/riskkvoten rekommenderas för att motivera användning av vorikonazol med Genvoya.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου για να δικαιολογηθεί η χρήση της βορικοναζόλης με το Genvoya.
Swedish: Elvitegravir (samtidig administrering):
Greek: Elvitegravir (ταυτόχρονη χορήγηση):
Swedish: • Om du märker det 18 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Genvoya, ta inte den missade dosen.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Genvoya, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Genvoya
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Genvoya
Swedish: Tenofoviralafenamid transporteras av P-gp och BCRP.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την BCRP.
Swedish: En tablett ska tas en gång dagligen med föda.
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή.
Swedish: Aromatisk och alifatisk hydroxilerings- eller glukuronideringsmetaboliter finns i mycket låga nivåer, visar mycket låg antiviral aktivitet mot hiv-1 och bidrar inte till den totala antivirala aktiviteten hos elvitegravir.
Greek: Μεταβολίτες αρωματικής και αλειφατικής υδροξυλίωσης ή γλυκουρονιδίωσης είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα, εμφανίζοντας σημαντικά χαμηλότερη αντιιική δραστικότητα κατά του HIV-1 και δε συνεισφέρουν στη συνολική αντιιική δράση του elvitegravir.
Swedish: Genvoya ska tas oralt en gång dagligen, tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Genvoya πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Ta inte antacida eller multivitaminer samtidigt med Genvoya.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα ή πολυβιταμίνες ταυτόχρονα με το Genvoya.
Swedish: anemi1
Greek: αναιμία1
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter som fick behandling med Genvoya var likartad den hos vuxna.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Genvoya ήταν παρόμοιο με εκείνο στους ενήλικες.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för elvitegravir efter administrering av E/C/F/TDF är cirka 12,9 timmar.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του elvitegravir στο πλάσμα μετά τη χορήγηση των E/C/F/TDF είναι περίπου 12,9 ώρες.
Swedish: Dosering av klaritromycin ska baseras på patientens CrCl, med beaktande av effekten av kobicistat på CrCl och serumkreatinin (se avsnitt 4.8).
Greek: Η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης πρέπει να βασίζεται στην CrCl του ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση του cobicistat στην CrCl και στην κρεατινίνη ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Säkerhet och effekt för Genvoya för barn yngre än 6 år, eller som väger < 25 kg, har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή βάρους < 25 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish:  Om du märker de biverkningar som beskrivs ovan, informera din läkare omedelbart.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: • neuroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon
Greek: • νευροληπτικά/αντιψυχωσικά: πιμοζίδη, λουρασιδόνη
Swedish: Genvoya bör dock i regel undvikas hos dessa patienter, men kan användas om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Ωστόσο, το Genvoya θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς εάν θεωρηθεί ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Kobicistat är en hämmare av följande transportörer: P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Greek: Το cobicistat είναι αναστολέας των ακόλουθων μεταφορέων: P-gp, πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP), πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και OATP1B3.
Swedish: • alfa 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
Greek: • ανταγωνιστές άλφα 1-αδρενεργικών υποδοχέων: αλφουζοσίνη
Swedish: Spara inte den delade tabletten.
Greek: Μην αποθηκεύετε το διαχωρισμένο δισκίο.
Swedish: Elvitegravir var negativt i ett bakteriellt mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och negativt i en mikrokärnanalys in vivo på råtta vid doser upp till 2 000 mg/kg.
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλακτικότητας (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Swedish: Om du har hepatit B-infektion, kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Genvoya.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya.
Swedish: Ungdomar 12 till < 18 år, ≥ 35 kg
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών, ≥ 35 kg
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är substrat för P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των P-gp, BCRP, OATP1B1 και OATP1B3 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των προϊόντων στο πλάσμα.