FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o populáciu v štúdii zahŕňajúcej 1,2 milióna pacientov, ktorej cieľom bolo vyhodnotiť a porovnať riziko konkrétnych výsledkov bezpečnosti u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén a paracetamol, súbežne s výsledkami u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén alebo paracetamol v monoterapii, dospelo sa k záveru, že známe riziko skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zrejme nezmení súbežným použitím ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s jednotlivými zložkami použitými v monoterapii.
Polish: Ponadto w badaniu populacji obejmującym 1,2 miliona pacjentów, które miało na celu ocenę i porównanie ryzyka uzyskania konkretnych wyników w zakresie bezpieczeństwa u pacjentów, którym przepisywano łącznie ibuprofen i paracetamol, z wynikami pacjentów, którym przepisywano tylko ibuprofen lub tylko paracetamol, stwierdzono, że znane ryzyko odnoszące się do badanych wyników w zakresie bezpieczeństwa nie wydaje się ulegać zmianie przy łącznym stosowaniu ibuprofenu i paracetamolu w porównaniu z oddzielnym podawaniem każdego ze składników.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tejto fixnej kombinácie dávok, na základe posúdenia údajov v klinických skúšaniach, ako aj správ PSUR a rozsiahleho vyhľadávania v uverejnenej literatúre sa dospelo k záveru, že pri súbežnom používaní ibuprofénu a paracetamolu sa očakávajú známe výsledky bezpečnosti v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie podávanými v monoterapii.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach, po ocenie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i pochodzących z okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), a także szeroko zakrojonej kwerendy opublikowanej literatury ustalono, że w przypadku łącznego stosowania ibuprofenu i paracetamolu oczekuje się znanych wyników w zakresie bezpieczeństwa w porównaniu z wynikami obserwowanymi przy oddzielnym podawaniu wyłącznie pojedynczych składników.
Slovak: Počas procesu preskúmania sa porovnávala vyššia účinnosť fixnej kombinácie dávok s každou zo zložiek kombinácie.
Polish: W trakcie przeglądu wyższą skuteczność skojarzenia leków o ustalonych dawkach porównano ze skutecznością każdego ze składników stosowanych oddzielnie.
Slovak: V informáciách o lieku sa preto uviedli pokyny v časti o dávkovaní a upozornenia týkajúce sa dĺžky používania.
Polish: Stosownie do tego w druku informacyjnym zamieszczono instrukcje w punkcie dotyczącym dawkowania oraz ostrzeżenia dotyczące okresu stosowania leku.
Slovak: Údaje získané v štúdii AFT-MX-1 sú podporené rozsiahlou štúdiou účinnosti AFT
Polish: Dane otrzymane w badaniu AFT-MX-1 zostały poparte wynikami obszernego badania skuteczności fazy III AFT-MX-6.
Slovak: Základom predloženia podnetu výboru CHMP boli tieto hlavné otázky: odôvodnenie fixnej kombinácie dávok sa nepovažovalo za opodstatnené, nepreukázal sa ďalší prínos tejto novej fixnej kombinácie dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie a nepreukázal sa prijateľný bezpečnostný profil tejto novej fixnej kombinácie dávok.
Polish: Główne kwestie, które stanowiły podstawę do skierowania sprawy do CHMP, dotyczyły uzasadnienia dotyczącego skojarzenia leków o ustalonych dawkach, które uznano za nieuzasadnione, braku wykazania dodatkowych korzyści wynikających z nowego skojarzenia leków w porównaniu z pojedynczymi składnikami oraz braku wykazania dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa nowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach.
Slovak: Po prvé, dve účinné látky v tejto fixnej kombinácii dávok sú podporené rozsiahlymi uverejnenými a regulačnými dôkazmi a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Polish: Po pierwsze, istnieją obszerne, opublikowane i zawarte w regulacjach dowody potwierdzające działanie dwóch substancji czynnych zawartych w skojarzeniu leków o ustalonych dawkach, a także dane historyczne dotyczące ich skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval toto odôvodnenie, v ktorom žiadateľ predložil potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti, ako prijateľné z niekoľkých dôvodov.
Polish: CHMP uznał powyższe uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące zapotrzebowania na skojarzenie leków o ustalonych dawkach, przeznaczone do krótkotrwałego leczenia ostrego bólu, za możliwe do przyjęcia z kilku powodów.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a väčšinovým rozhodnutím odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sa zmenili podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok (pozri prílohu I).
Polish: Po rozważeniu wyżej wymienionych argumentów CHMP większością głosów zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem wprowadzenia zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu i ulotce dla pacjenta zgodnie z ostateczną wersją uzgodnioną w ramach procedury grupy koordynacyjnej wymienionej w Aneksie III w odniesieniu do tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawce odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas troch dní) tejto fixnej kombinácie dávok.
Polish: CHMP zalecił także krótkotrwałe stosowanie przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach (maksymalnie przez 3 dni).
Slovak: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC sa začali 23. júla 2015.
Polish: Procedury zdecentralizowane UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC rozpoczęto w dniu 23 lipca 2015 r. Istotne kwestie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, zgłoszone przez kilka zainteresowanych państw członkowskich, pozostały nierozwiązane i uznano je za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego; procedurę skierowano zatem do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zgodnie z art. 29 ust.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetickú účinnosť a klinickú bezpečnosť kombinácie (paracetamol 500 mg a ibuprofén 150 mg) s ďalšími tromi liečebnými skupinami (paracetamol 500 mg; nízka dávka ibuprofénu 150 mg; vysoká dávka ibuprofénu 300 mg) u pacientov s bolestivou osteoartritídou kolena.
Polish: Badanie miało na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa klinicznego skojarzenia leków (500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) z wynikami uzyskanymi w 3 innych badanych grupach pacjentów (otrzymujących 500 mg paracetamolu; małą dawkę ibuprofenu wynoszącą 150 mg; dużą dawkę ibuprofenu wynoszącą 300 mg), cierpiących z bólu powodowanego przez chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Slovak: Výboru CHMP bolo predložené odôvodnenie, v ktorom žiadateľ prezentoval potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti.
Polish: W uzasadnieniu wnioskodawca przedstawił CHMP potrzebę stosowania skojarzenia leków o ustalonych dawkach w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu.
Slovak: Táto štúdia fázy III bola navrhnutá ako prospektívna dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávala klinická účinnosť a bezpečnosť kombinácie s pevnou dávkou (2 tablety, pričom každá tableta obsahovala 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofénu) s jednotlivými zložkami kombinácie (buď 1 000 mg paracetamolu alebo 300 mg ibuprofénu) a s placebom u 300 pacientov trpiacich stredne závažnou až závažnou bolesťou spôsobenou artroskopickou operáciou kolena.
Polish: To badanie fazy III zostało zaprojektowane jako kontrolowane placebo, przeprowadzone na prospektywnych grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa skojarzenia leków o ustalonych dawkach (2 tabletki, z których każda zawierała 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) z działaniem ich składników podawanych oddzielnie (1000 mg paracetamolu lub 300 mg ibuprofenu) oraz z placebo; przeprowadzono je w grupie 300 pacjentów cierpiących na ból o natężeniu od umiarkowanego do ostrego po przeprowadzeniu zabiegu artroskopowego kolana.
Slovak: Štúdia AFT -MX6 predstavovala ďalšie prospektívne randomizované dvojito zaslepené skúšanie fázy III s paralelnými skupinami kontrolované placebom s kontrolou bezpečnosti v 30. deň.
Polish: Badanie AFT -MX6 było kolejnym badaniem fazy III kontrolowanym placebo, prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym równolegle metodą podwójnie ślepej próby; obserwację bezpieczeństwa przeprowadzono po upływie 30 dni.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetické účinky a bezpečnosť kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s paracetamolom v monoterapii alebo s ibuprofénom v monoterapii u dospelých s bolesťou po operácii.
Polish: Badanie miało na celu porównanie działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu z paracetamolem podawanym w monoterapii lub ibuprofenem podawanym w monoterapii u dorosłych pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok sa považuje za priaznivý, keď sa liek používa v súlade s podmienkami uvedenými v informáciách o lieku.
Polish: Zdaniem CHMP dla skojarzenia leków o ustalonych dawkach w postaci tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg i nazw produktów związanych, stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny, jeżeli lek jest stosowany zgodnie z warunkami podanymi w druku informacyjnym.
Slovak: Pokiaľ ide o preukázanú vyššiu účinnosť obmedzenú na jeden model pooperačnej bolesti (extrakcia stoličky), členovia výboru CHMP vyslovili určité výhrady, že v ďalšej pivotnej štúdii sa nepreukázala takáto vyššia účinnosť na inom modeli bolesti (artroskopia) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o vyššej účinnosti pri liečbe miernej bolesti.
Polish: Członkowie CHMP wyrazili pewne obawy dotyczące wykazania przewagi, które ograniczyło się do jednego modelu bólu pooperacyjnego (po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych), niewykazania w innym badaniu głównym przewagi skojarzenia leków w przypadku innego modelu bólu (po artroskopii) oraz braku dostępnych dowodów przewagi w leczeniu łagodnego bólu.
Slovak: Spotreba záchranných liekov sa hodnotila v analýze primárneho parametra, pričom sa skóre bolesti na stupnici VAS pred záchrannou liečbou posunulo dopredu.
Polish: Zużycie leków stosowanych doraźnie uwzględniono w analizie pierwszorzędowego punktu oceny końcowej przez przeniesienie wyników punktacji natężenia bólu według wizualnej skali analogowej (VAS) przed zastosowaniem doraźnym.
Slovak: Štúdia AFT-MX-4 bola dvojito zaslepená randomizovaná výskumná štúdia fázy II s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Paracetamol a lieku Ibuprofen v kombinácii s liekom Paracetamol, nízka a vysoká dávka lieku Ibuprofen u pacientov s bolesťou spôsobenou osteoartritídou kolena, s 12-mesačným predlžením v podobe otvoreného skúšania.
Polish: Badanie AFT-MX-4 było badaniem rozpoznawczym fazy II, randomizowanym, przeprowadzonym w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania paracetamolu oraz ibuprofenu w skojarzeniu z paracetamolem, ibuprofenu podawanego w niskich i wysokich dawkach pacjentom z bólem powodowanym przez chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, z otwartą fazą będącą przedłużeniem badania o 12 miesięcy.
Slovak: V klinických skúšaniach tejto fixnej kombinácie dávok sa okrem toho nepreukázali žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú známe v prípade paracetamolu podávaného v monoterapii alebo ibuprofénu podávaného v monoterapii.
Polish: Także badania kliniczne skojarzenia leków o ustalonych dawkach nie wskazywały na żadne działania niepożądane inne niż znane w przypadku oddzielnego stosowania paracetamolu lub ibuprofenu.
Slovak: Štúdia AFT-MX-1 bola pivotná prospektívna dvojito zaslepená štúdia fázy III s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával analgetický účinok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu, paracetamolu v monoterapii alebo ibuprofénu v monoterapii u pacientov s bolesťou po operácii.
Polish: Badanie AFT-MX-1 było badaniem głównym fazy III przeprowadzonym w prospektywnych grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania przeciwbólowego skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu, paracetamolu podawanego w monoterapii lub ibuprofenu podawanego w monoterapii u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Slovak: Na základe hlavného cieľa sa preukázalo, že kombinácia je štatisticky účinnejšia než účinné látky podávané individuálne.
Polish: Zgodnie z celem podstawowym wykazano, że skuteczność skojarzenia leków była statystycznie większa niż w przypadku substancji czynnych podawanych w monoterapii.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že kombinácia paracetamolu a ibuprofénu má väčšiu analgetickú účinnosť než rovnaká dávka ibuprofénu podávaného v monoterapii.
Polish: Wyniki wykazały większą skuteczność przeciwbólową skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu w porównaniu z ibuprofenem podawanym w monoterapii w tej samej dawce.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, kombinácia s pevnou dávkou, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Polish: • Komitet przeprowadził analizę wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach, w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Slovak: Teda skúmané výsledky bezpečnosti pri súbežnom použití ibuprofénu a paracetamolu boli konzistentné v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Polish: Podsumowując, badane wyniki w zakresie bezpieczeństwa w przypadku łącznego stosowania ibuprofenu i paracetamolu, w porównaniu z oddzielnym podawaniem paracetamolu lub ibuprofenu, były zgodne.
Slovak: Výbor CHMP požiadal, aby boli všetky upozornenia špecifické pre osobitné skupiny pacientov, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek, týkajúce sa používania paracetamolu v súlade s upozorneniami existujúcimi v informáciách o lieku pre jednotlivé zložky kombinácie, a to pre úplnosť informácií o bezpečnosti.
Polish: Dla zapewnienia kompletności informacji dotyczących bezpieczeństwa CHMP zażądał, by szczególnie w przypadku określonych grup pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek wszystkie ostrzeżenia odnoszące się do stosowania paracetamolu były zgodne z ostrzeżeniami zamieszczonymi w druku informacyjnym dla produktu jednoskładnikowego.
Slovak: Štúdia AFT-MX-3 bola dvojito zaslepená randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami kontrolovaná placebom, v ktorej sa skúmala odpoveď v závislosti od dávky a porovnávali sa účinky rôznych dávok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s placebom u účastníkov s bolesťou spôsobenou odstránením 2 - 4 tretích stoličiek.
Polish: Badanie AFT-MX-3 było badaniem reakcji na dawkę, kontrolowanym placebo, randomizowanym, przeprowadzonym w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania różnych połączonych dawek paracetamolu i ibuprofenu oraz placebo u uczestników cierpiących z bólu z powodu usunięcia 2-4 trzecich zębów trzonowych.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane potwierdzają skuteczność tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach, w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Slovak: Preto sa nezdá, že známe riziko na základe skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zmení súbežným používaním ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że znany poziom ryzyka w przypadku badanych wyników w zakresie bezpieczeństwa nie ulega zmianie przy łącznym stosowaniu ibuprofenu i paracetamolu w porównaniu z ich oddzielnym podawaniem.
Slovak: Riziko vyplývajúce z predĺženého používania fixnej kombinácie dávok a paracetamolu alebo ibuprofénu v monoterapii má preto mať podobný profil prínosu a rizika.
Polish: Z tego względu profil ryzyka do korzyści związany z długotrwałym stosowaniem skojarzenia leków o ustalonych dawkach oraz oddzielnie podawanym paracetamolem lub ibuprofenem powinien być podobny.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
Slovak: Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Polish: 500 mg/150 mg film coated tablets
Slovak: Tipperary E91
Polish: Co. Tipperary E91 D768
Slovak: Chorvátsko
Polish: Chorwacja
Slovak: <Vplyv na životné prostredie>
Polish: <Wpływ na środowisko>
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Slovak: Pre lekára:
Polish: Dla lekarza:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}.
Slovak: ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
Polish: Kod ATC vet: {możliwie najniższy poziom (np. podgrupa substancji chemicznej)}
Slovak: PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Polish: ANEKS II[Not applicable for MRP/DCP]
Slovak: <Pre používateľa:
Polish: <Dla użytkownika:
Slovak: <Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Polish: <Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Slovak: +(telefonní číslo(
Polish: Tel: +(telefonní číslo(
Slovak: <Nie sú dostupné údaje.>
Polish: <Brak dostępnych danych.>
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE>
Polish: INNE INFORMACJE>
Slovak: <Môže sa použiť počas gravidity.>
Polish: <Może być stosowany w okresie ciąży.>
Slovak: <V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Polish: <Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovak: <{Vymyslený názov lieku} nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.>
Polish: <Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.>
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Slovak: <Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Polish: <Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.>
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Slovak: <Nepoužívať u ...>
Polish: <Nie stosować, jeśli...>
Slovak: {Cod poştal} - RO>
Polish: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Slovak: <Vakcinovať len zdravé zvieratá.>
Polish: <Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.>
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Slovak: Preto nie je vhodné liečiť zvieratá na rovnakej pastvine každú sezónu.>
Polish: Dlatego też nie jest wskazane coroczne leczenie zwierząt przebywających na tym samym pastwisku.>
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci>
Polish: <Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.>
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Slovak: {Postal code} - UK>
Polish: {Town} {Postal code} - UK>
Slovak: Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy.>
Polish: <Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.>
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na{druhy}.
Polish: <Szczep szczepionkowy może przenosić się na {gatunki}.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri
Polish: <Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać,
Slovak: <Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Polish: <Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Slovak: <Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.>
Polish: <Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.>
Slovak: <0 dní .>
Polish: <Zero dni.>
Slovak: Len pre zvieratá.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.>
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.>
Slovak: <Nepoužívať u plemenných zvierat.>
Polish: <Nie stosować u zwierząt zarodowych.>
Slovak: <Dlhodobé účinky veterinárneho lieku na populačnú dynamiku chrobákov neboli preskúmané.
Polish: <Długofalowy wpływ produktu leczniczego weterynaryjnego na populację żuków koprofagicznych nie był badany.
Slovak: nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Polish: Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: <Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.>
Polish: <Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.>
Slovak: [For MRP/DCP only]
Polish: krajowego}.> [For MRP/DCP only]
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Slovak: <{DD mesiac RRRR}>
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>