FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон e 2 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol), съответстващо на концентрация 400 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: ADYNOVI 1 000 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон e 1 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol), съответстващо на концентрация 200 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: ADYNOVI 1 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон e 1 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol), съответстващо на концентрация 500 IU/ml след разтваряне в 2 ml разтворител.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Bulgarian: ADYNOVI 500 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
English: Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
Bulgarian: Hi-Flow за краищата и я отстранете от устройството (фигура В).
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Bulgarian: ADYNOVI 2 000 IU/5 ml прах за инжекция руриоктоког алфа пегол i.v.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Bulgarian: ADYNOVI 1 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
English: Solvent: Clear and colourless solution.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор.
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Bulgarian: ADYNOVI 500 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Bulgarian: ADYNOVI 1 000 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Bulgarian: ADYNOVI 250 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
English: Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: - Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Bulgarian: ADYNOVI 250 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Bulgarian: След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник.
English: c
Bulgarian: A.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: ADYNOVI 2 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Bulgarian: В зависимост от деня пациентът може да приема едно или повече лекарства или да не приема никакви лекарства.
English: Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenalidomide Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Bulgarian: Lenalidomide Accord се приема в повтарящи се 28-дневни цикли: пациентът приема лекарството веднъж дневно в определени дни в продължение на 28 дни.
English: It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
Bulgarian: Тя ще осигури също така и карти за пациентите, за да се гарантира, че те са информирани за подходящите мерки за безопасност, които трябва да предприеме всеки пациент.
English: A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
Bulgarian: По-ниска доза трябва да се използва и при пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция.
English: For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lenalidomide Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Bulgarian: Фирмата е въвела във всяка държава членка програма за предпазване от бременност и ще събере информация дали лекарството се използва извън одобрените употреби.
English: • in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
Bulgarian: • в комбинация с дексаметазон при възрастни, чието заболяване е лекувано поне веднъж в миналото.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекари с опит в употребата на противоракови лекарства.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lenalidomide Accord?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Revlimid и не е необходимо да се повтарят с Леналидомид Accord.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lenalidomide Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Revlimid.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
English: Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lenalidomide Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Bulgarian: Кутиите, съдържащи капсулите Lenalidomide Accord, включват и предупреждение, посочващо че леналидомид може да бъде вреден за нероденото дете.
English: The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Bulgarian: Дозата трябва да се намалена или лечението да се прекъсне в зависимост от влошаването на заболяването, тежестта на нежеланите реакции и нивата на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва) и неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които помагат за борба с инфекции).
English: Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Lenalidomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: • on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
Bulgarian: самостоятелно при възрастни с трансплантация на стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се изчиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор), за да се спре прогресията на рака;
English: Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Bulgarian: Леналидомид действа по няколко различни начина: блокира развитието на анормалните клетки, възпрепятства разрастването на кръвоносните съдове в туморите, а също така стимулира някои специални клетки на имунната система да атакуват анормалните клетки.
English: Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Bulgarian: Lenalidomide Accord е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
English: The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Lenalidomide Accord, ще предостави писмо и образователни комплекти за здравните специалисти, както и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството може да бъде вредно за нероденото дете и в които са обяснени подробно стъпките, които трябва да се предприемат за безопасната употреба на лекарството.
English: The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
Bulgarian: Дозата зависи от ситуацията, в която се използва Lenalidomide Accord.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Lenalidomide Accord.
English: As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lenalidomide Accord непрекъснато се проследяват.
English: An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Lenalidomide Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
Bulgarian: Това означава, че Lenalidomide Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Revlimid.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Revlimid, ползите при Lenalidomide Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lenalidomide Accord?
English: Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
Bulgarian: Lenalidomide Accord се предлага под формата на капсули с различни концентрации, които се приемат през устата.
English: Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Lenalidomide Accord съдържа активното вещество леналидомид (lenalidomide) и е „генерично лекарство“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lenalidomide Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Other information about Lenalidomide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenalidomide Accord
English: The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Bulgarian: Активното вещество в Lenalidomide Accord, леналидомид, е имуномодулатор.
English: Lenalidomide Accord is used:
Bulgarian: Lenalidomide Accord се използва:
English: Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Lenalidomide Accordе е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lenalidomide Accord и за какво се използва?
English: • in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Bulgarian: в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) и преднизон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни с нелекуван преди това мултиплен миелом, на които не може да се трансплантират стволови клетки;
English: • in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Bulgarian: в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни с нелекуван преди това (новодиагностициран) мултиплен миелом, на които не може да се трансплантират стволови клетки;
English: How has Lenalidomide Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Lenalidomide Accord?
English: How is Lenalidomide Accord used?
Bulgarian: Как се използва Lenalidomide Accord?
English: How does Lenalidomide Accord work?
Bulgarian: Как действа Lenalidomide Accord?
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при говеда.
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Bulgarian: Тези реакции отшумяват за максимум 25 дни.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата процедура.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика за вируса на синия език (BTV).
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към масовата й употреба.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
English: Shake gently immediately before use.
Bulgarian: Разклатете внимателно непосредствено преди употреба.
English: Active substance:
Bulgarian: Активни субстанции:
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само съгласно определени условия, установени от Европейската общност за борба със синия език.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт.
English: Official control authority batch release is required for this product.
Bulgarian: Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с налични майчини антитела.
English: Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, Saponin и Thiomersal.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Bulgarian: Локалната реакция може слабо да нарасне след прилагане на втора доза и да се задържи до 15 дни.
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотипове 1 и 8 при говеда.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Bulgarian: ро инжектиране: след 3 седмици.
English: 2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
Bulgarian: ро инжектиране: 3 седмици след първото инжектиране.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
English: Apply usual aseptic procedures.
Bulgarian: Да се спазват обичайните техники за асептика.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност.
English: Per dose of 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки животни за разплод.
English: Excipient: Thiomersal
Bulgarian: Ексципиенти: Thiomersal
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
English: Off-white or pink liquid
Bulgarian: Белезникава или розова течност.