FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias Xagrid šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
German: In den anderen drei Studien betrugen die Prozentanteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen zwischen 60 % und 82 %.
Lithuanian: Atliekant kitus tris tyrimus, visiškas atsakas į gydymą nustatytas 60-82 proc.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xagrid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį registruoti.
German: In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an.
Lithuanian: (628 iš 934) esencialine trombocitemija sergančių pacientų ir 66 proc. (480 iš 725) pacientų, kurie netoleravo kitų vaistų arba kurių liga nereagavo į gydymą tais vaistais.
German: Fast 3 000 der an den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie, d. h. eine Blutplättchenzahl von mehr als 600 Millionen/ml.
Lithuanian: Beveik 3 000 iš šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų sirgo esencialine trombocitemija - jų kraujyje buvo daugiau kaip 600 mln.
German: Die Therapie mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
German: Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Xagrid dozė yra sykiu išgeriamos 5 kapsulės.
German: Wie wirkt Xagrid?
Lithuanian: Kaip veikia Xagrid?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen.
Lithuanian: Xagrid registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Xagrid.
German: Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten" gelten.
Lithuanian: Xagrid skiriamas, kai pacientui tuo metu taikomas gydymas neveiksmingas arba pacientas jo netoleruoja, taip pat kai pacientui kyla rizika dėl amžiaus (jam daugiau nei 60 metų), dėl labai didelio trombocitų skaičiaus arba ankstesnių krešėjimo sutrikimų.
German: Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xagrid vartojimu?
German: Xagrid
Lithuanian: Xagrid (anagrelidas)
German: Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Lithuanian: Xagrid veiklioji medžiaga anagrelidas slopina kaulų čiulpuose trombocitus gaminančių ląstelių, vadinamų megakariocitais, vystymąsi ir augimą.
German: Xagrid ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Lithuanian: Xagrid - tai vaistas, skiriamas siekiant sumažinti trombocitų (kraujui krešėti padedančių komponentų) skaičių pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija (liga, kuria sergančių pacientų kraujotakoje yra pernelyg daug trombocitų). „Esencialinė" reiškia, kad nėra akivaizdžių ligą sukėlusių priežasčių.
German: Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio trombocitų skaičius sumažėja, o tai padeda palengvinti šia liga sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Xagrid šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xagrid vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido.
German: Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: Xagrid buvo registruotas visoje ES 2004 m.
German: Xagrid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Xagrid galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Welchen Nutzen hat Xagrid in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Xagrid nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Xagrid war in vier Hauptstudien bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu viele Zellen bildet, zur Verringerung der Blutplättchenzahl wirksam.
Lithuanian: Atlikus keturis pagrindinius tyrimus su pacientais, sergančiais įvairiomis ligomis, dėl kurių jų kaulų čiulpuose buvo gaminama pernelyg daug ląstelių, nustatyta, kad Xagrid yra veiksmingas siekiant mažinti trombocitų kiekį.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen" zeigten, das als Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, t. y. trombocitų kiekis jų kraujyje sumažėjo bent 50 proc.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden.
Lithuanian: Xagrid negalima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis sergantiems pacientams.
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Lithuanian: Sergant esencialine trombocitemija, kaulų čiulpuose pagaminama pernelyg daug trombocitų.
German: Warum wurde Xagrid zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Xagrid buvo registruotas ES?
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Lithuanian: Vėliau šią dozę kiekvieną savaitę galima padidinti viena kapsule per parą, kol trombocitų skaičius paciento kraujyje bus mažesnis nei 600 mln.
German: Wie wird Xagrid angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Xagrid?
German: Da Xagrid unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Xagrid in Verkehr bringt, den CHMP über alle Daten, die zur Wirksamkeit des Arzneimittels veröffentlicht werden, regelmäßig informieren.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xagrid vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: • Thrombozytenzahl > 1000 x 10
Lithuanian: • trombocitų skaičius > 1 000 x 10
German: Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs geriausią Jums tinkamą dozę.
German: Sie sind markiert mit, S 063'.
Lithuanian: Jos pažymėtos „S 063".
German: Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Lithuanian: Geriausia kapsulę (es) gerti kasdien tuo pačiu metu.
German: EU/1/04/295/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/295/001
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Xagrid ir kam jis vartojamas
German: Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063.
Lithuanian: Matinė balta kieta kapsulė su užrašu S 063.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaistinio preparato, kuris registruotas šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
German: Zeigen Sie dabei die Packung Xagrid vor.
Lithuanian: Parodykite jiems Xagrid pakuotę.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xagrid einnehmen:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xagrid:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX35.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klases, suskirsčius į tokias grupes: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29%, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Lithuanian: Maistas taip pat sumažino aktyviojo metabolito 3-hidroksianagrelido Cmax 29%, tačiau nedarė jokio poveikio AUC.
German: Die Kapseln werden in Flaschen mit 100 Hartkapseln bereitgestellt.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 100 kietų kapsulių.
German: Deshalb wird bei Patienten, die gleichzeitig CYP1A2-Induktoren einnehmen, zu einer Überwachung klinischer und biologischer Parameter geraten.
Lithuanian: Todėl pacientams, kartu vartojantiems CYP1A2 induktorių, rekomenduojamas klinikinis ir biologinis stebėjimas.
German: Der Idealwert liegt zwischen 150 x 10
Lithuanian: 9/l, o idealiu atveju būtų tarp 150 x 10
German: Es ist nicht bekannt, ob Anagrelid/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar anagrelidas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50% der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Lithuanian: Vaisto klinikinių tyrimų metu maždaug 50% anagrelidu gydytų pacientų buvo vyresni kaip 60 metų ir šiems pacientams specialiai dozės keisti nereikėjo.
German: 9/l oder als eine Senkung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
Lithuanian: 9/l, arba ≥ 50%, nuo gydymo pradžios ir jei šis sumažėjimas išliko ne trumpiau kaip 4 savaites.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Xagrid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Xagrid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Wie Xagrid aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Xagrid išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Da keine spezifischen Leitlinien für Kinder und Jugendliche vorliegen, gelten die diagnostischen Kriterien der WHO für die Diagnose von ET bei Erwachsenen auch als relevant für Kinder und Jugendliche.
Lithuanian: Nesant konkrečių rekomendacijų vaikams ir paaugliams, laikoma, kad PSO diagnostikos kriterijai, taikomi suaugusiųjų ET diagnozuoti, tinka ir vaikų populiacijai.
German: • Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);
Lithuanian: • galimai pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (Torsade de pointes);
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Xagrid beendet, heben sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nutraukė gydymą, jokių kapsulių likučių nelaikykite, nebent lieps gydytojas.
German: Dieses Behältnis enthält ein Trocknungsmittel, das die Kapseln trocken halten soll.
Lithuanian: Joje yra sausiklis, kad kapsulės išliktų sausos.
German: Xagrid wird als undurchsichtige, weiße Hartkapseln geliefert.
Lithuanian: Xagrid tiekiamos kaip matinės, baltos, kietos kapsulės.
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 10
Lithuanian: Po savaitės dozė kiekvienam pacientui gali būti nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią dozę, kurios poveikyje trombocitų skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 x 10
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14% verringert, die AUC aber um 20% erhöht wird.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys, gauti tiriant sveikus asmenis, parodė, jog maistas sumažina anagrelido Cmax dydžiu, lygiu 14%, tačiau padidina AUC - 20%.
German: 48 Patienten im Alter von 6 - 17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben Anagrelid über bis zu 6,5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines Krankheitsregisters erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: 48 pacientai nuo 6 iki 17 metų (19 vaikų ir 29 paaugliai) vartojo anagrelidą ne ilgiau kaip 6,5 metų klinikinių tyrimų metu arba būdami įtraukti į ligos registrą (žr.
German: Für diese Patientenpopulation liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Lithuanian: Farmakokinetinių šiai pacientų populiacijai taikytinų duomenų nepakanka.
German: Wenn Sie mehr Xagrid eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jei suvartojote per didelę Xagrid dozę ar kas nors kitas pavartojo Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Airija
German: Während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von 10 mg/Tag verwendet.
Lithuanian: Vaisto klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos 10 mg per dieną dozės.
German: Wenn Sie Xagrid einnehmen, müssen Sie abstillen.
Lithuanian: Jeigu vartojate Xagrid, žindymą turite nutraukti.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel, die 100 Kapseln enthalten.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų neatidaromais uždoriais ir sausikliu. Šiuose buteliukuose yra 100 kapsulių.
German: Tubulointerstitielle Nephritis
Lithuanian: Tubulointersticinis nefritas
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 10
Lithuanian: Pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, pilnas atsakas į gydymą buvo laikomas tada, jei trombocitų skaičius sumažėjo iki ≤ 600 x 10
German: Nehmen Sie Xagrid immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Lithuanian: Xagrid visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (53,7 mg) und Lactose (65,8 mg).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra laktozės monohidrato (53,7 mg) ir bevandenės laktozės (65,8 mg).
German: Diese Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass keine Hinweise auf eine Autoinduktion der Anagrelid-Clearance vorliegen.
Lithuanian: Be to, šie rezultatai neparodė jokios anagrelido klirenso autoindukcijos.
German: Es wurde auch ein Trend zu einer höheren Dosis-normalisierten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten beobachtet.
Lithuanian: Taip pat pastebėta tendencija, kad sunormalizuotos dozės aktyvaus metabolito ekspozicija didesnė .
German: Daher wird die Anwendung von Xagrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl Xagrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
German: Xagrid darf nicht eingenommen werden
Lithuanian: Xagrid vartoti negalima
German: Vorsicht ist ferner geboten bei Populationen, bei denen es u. U. zu einer höheren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Anagrelid oder dessen aktivem Metaboliten, 3-Hydroxy-Anagrelid, kommen kann, wie z. B. bei beeinträchtigter Leberfunktion oder bei der Anwendung mit CYP1A2Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Atsargumo priemonių taip pat reikia imtis skiriant populiacijoms, kurioms gali būti didesnė maksimali anagrelido arba jo veikliojo metabolito 3-hidroksi-anagrelido koncentracija plazmoje (Cmax), pvz., esant kepenų sutrikimui arba vartojant kartu su CYP1A2 inhibitoriais (žr.
German: In Zellkultur-Studien unterdrückte Anagrelid die Expression von Transkriptionsfaktoren wie GATA-1 und FOG-1, die für die Megakaryozytopoese erforderlich sind, was letztendlich zu einer herabgesetzten Thrombozytenbildung führte.
Lithuanian: Lastelių kultūrų tyrimų metu anagrelidas slopino megakariocitopoezei reikalingų transkripcijos faktorių, tarp jų GATA-1 ir FOG-1, raišką, tai galiausiai mažino trombocitų gamybą.
German: Der Wirkstoff ist Anagrelid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra anagrelidas.
German: Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Anagrelid entsprechende Verhütungsmethoden anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo anagrelidu metu.
German: Überempfindlichkeit gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas anagrelidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis an Xagrid 1 mg.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Xagrid dozė yra 1 mg.
German: In diesen Studien wurden 22 Patienten bis zu 4 Jahre lang mit Anagrelid behandelt.
Lithuanian: Per šiuos tyrimus 22 pacientai anagrelidą vartojo ilgiau nei 4 metus.
German: Die Behandlung mit Xagrid sollte durch einen Kliniker eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
Lithuanian: Gydymą Xagrid turi skirti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
German: Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
Lithuanian: Dozės neturi būti didinama daugiau nei 0,5 mg per dieną bet kurios vienos savaitės bėgyje, o rekomenduojama maksimali vienkartinė dozė neturi viršyti 2,5 mg (žr.
German: Xagrid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Lithuanian: Xagrid skirtas sumažinti padidintą trombocitų kiekį esencialine trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, priklausantiems rizikos grupei, kai jie netoleruoja skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint taikomo gydymo, padidėjęs trombocitų kiekis nesumažėja iki priimtino lygio.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor, die keinen aussagefähigen Vergleich zwischen Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen gestatten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tačiau duomenų apie saugumą nepakanka, todėl reikšmingo suaugusiųjų ir pacientų vaikų palyginimo atlikti negalima (žr.
German: Die Dosis sollte je nach Bedarf entweder verringert oder abgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl wieder innerhalb des Normalbereichs liegt.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti sumažintas ar nutrauktas vaisto vartojimas, kol trombocitų skaičius negrįš į normą.
German: Normalerweise lässt sich innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach Behandlungsbeginn eine Senkung der Thrombozytenzahl beobachten, und bei den meisten Patienten lässt sich ein angemessenes therapeutisches Ansprechen bei einer Dosis von 1 bis 3 mg/Tag erreichen und aufrechterhalten (weitere Informationen zu klinischen Wirkungen siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Dažniausiai trombocitų skaičius sumažėja per 14-21 dieną nuo gydymo pradžios ir daugumai pacientų pastebimas adekvatus atsakas palaikant dozę nuo 1 iki 3 mg per dieną (daugiau informacijos apie klinikinį poveikį žr.
German: Kreatininkonzentration im Blut
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
German: Kapselinhalt: Povidon (E1201), Crospovidon, Lactose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460) und Magnesiumstearat.
Lithuanian: Kapsulės turinys: povidonas (E1201); krospovidonas; bevandenė laktozė, laktozė monohidratas; mikrokristalinė celiuliozė (E460) ir magnio stearatas.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Anagrelid/Metabolite in die Milch übergehen.
Lithuanian: Esami tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad anagrelidas/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
German: In dieser Studie wurden 34 Patienten bis zu 5 Jahre lang mit Anagrelid behandelt.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 34 pacientai anagrelidą vartojo ilgiau nei 5 metus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniaunei 1 iš 10 žmonių Galvos skausmas.
German: Es liegen keine adäquaten Daten aus der Anwendung von Anagrelid bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie anagrelido vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Eine allmähliche Dosistitration könnte diese Wirkungen verringern helfen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Šį poveikį galima sumažinti laipsniškai nustatant dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: Xagrid (nur auf der äußeren Umhüllung)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xagrid (tik ant išorinės kartoninės dėžutės)
German: Die Flasche enthält außerdem ein kleines verschlossenes Behältnis.
Lithuanian: Buteliuke taip pat yra maža sandari talpyklė.
German: CYP1A2 wird durch eine Reihe von Arzneimitteln gehemmt, u.a. durch Fluvoxamin und Enoxacin, und solche Arzneimittel könnten theoretisch einen ungünstigen Einfluss auf die Clearance von Anagrelid haben.
Lithuanian: Yra žinoma, kad CYP1A2 slopina keletas vaistų, tarp jų fluvoksaminas ir enoksacinas, todėl jie teoriškai gali nepalankiai veikti anagrelido klirensą.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol;
Lithuanian: • Vaistų širdies ligoms gydyti, pavyzdžiui milrinoną, enoksimoną, amrinoną, olprinoną ir cilostazolį;
German: In 3 dieser Studien wurden 942 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von ca. 2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Unbedenklichkeit untersucht.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų, kurių metu 942 pacientai vidutiniškai gaudavo 2 mg per dieną anagrelido, buvo vertinamas saugumas.
German: Deshalb wird empfohlen, Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung nicht mit Anagrelid zu behandeln.
Lithuanian: Dėl to patartina, kad pacientai su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nebūtų gydomi anagrelidu.
German: 9/l oder
Lithuanian: 9/l ir