FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • infezioni batteriche (per esempio gli antibiotici eritromicina, moxifloxacina e levofloxacina)
Slovak: • bakteriálnej infekcie (napr. antibiotiká erytromycín, moxifloxacín a levofloxacín)
Italian: Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Podávanie hydroxyzínu starším pacientom sa neodporúča z dôvodu zníženej eliminácie hydroxyzínu v tejto populácii v porovnaní s dospelými pacientmi a zvýšeného rizika nežiaducich reakcií (napr. anticholinergných účinkov)
Italian: X deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Slovak: X sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a doba liečby má byť čo najkratšia.
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno.
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg.
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Questo paragrafo deve essere aggiornato includendo le seguenti frasi: [Nome del medicinale] deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Slovak: Táto časť musí byť upravená tak, aby zahŕňala nasledujúci text: [Názov lieku] sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a najkratšiu možnú dobu.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Slovak: Nežiaduce účinky
Italian: Associazioni controindicate
Slovak: Kontraindikované kombinácie
Italian: • malaria (per esempio meflochina)
Slovak: • malárie (napr. meflochín)
Italian: Mentre sta assumendo X, contatti immediatamente il medico se avverte problemi cardiaci quali palpitazioni, problemi nel respirare, perdita di coscienza.
Slovak: Prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek problémy so srdcovým rytmom, ako búšenie srdca (palpitácie), problémy s dýchaním alebo strata vedomia.
Italian: Non <prenda> <usi> X
Slovak: Neužívajte X
Italian: Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno per tutte le indicazioni.
Slovak: U dospelých pacientov a u detí s hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg vo všetkých indikáciách.
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.
Slovak: U dospelých a u detí s telesnou hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg.
Italian: Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa u pacientov užívajúcich hydroxyzín zaznamenali prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes.
Italian: • psicosi (per esempio aloperidolo)
Slovak: • psychózy (napr. haloperidol)
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovak: Liekové a iné interakcie
Italian: Se ha dubbi consulti <il medico> <o><il farmacista.>
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La seguente frase deve essere presente in questo paragrafo:
Slovak: Nasledujúci text má byť vložený do príslušných častí:
Italian: Paragrafo 3 "Come <prendere> <usare> X" <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár <alebo lekárnik>.
Italian: • disturbi gastrointestinali (per esempio prucalopride)
Slovak: • porúch tráviaceho traktu (napr. prukaloprid)
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby liečba trvala čo najkratšie.
Italian: Tali modifiche andrebbero trasmesse nell'ambito di una variazione di tipo IB.
Slovak: Tieto zmeny majú byť predložené v rámci žiadosti o zmenu typu IB.
Italian: • il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE;
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC si è consultato con il comitato pediatrico dell'EMA (PDCO) e con il gruppo di esperti in geriatria (GEG).
Slovak: V kontexte tohto preskúmania výbor PRAC konzultoval s Pediatrickým výborom (PDCO) agentúry EMA a geriatrickou expertnou skupinou (GEG).
Italian: L'autorità ungherese competente ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione deferire la questione al comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Príslušný orgán v Maďarsku usúdil, že je v záujme Únie postúpiť túto vec Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: Secondo il CMDh, i dati di farmacocinetica rivisti nel corso della procedura rivelano un apparente incremento lineare con l'età dell'emivita di idrossizina (l'emivita nei bambini di 12 mesi è di 4 ore rispetto alle 11 ore dell'emivita nei ragazzi di 14 anni, alle 14 ore negli adulti e alle 29 ore negli anziani).
Slovak: CMDh poznamenala, že farmakokinetické údaje preskúmané počas postupu naznačujú, že polčas hydroxyzínu sa zrejme lineárne zvyšuje s vekom (polčas u detí vo veku 12 mesiacov je 4 hodiny v porovnaní s 11 hodinami u detí vo veku 14 rokov, 14 hodinami u dospelých a 29 hodinami u starších pacientov).
Italian: Poiché la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg è di 2 mg/kg/die, la dose giornaliera massima in questa popolazione equivale a 80 mg/die.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg je 2 mg/kg/deň, maximálna denná dávka v tejto populácii je 80 mg denne.
Italian: Allegato II
Slovak: PRAC
Italian: Il 7 marzo 2014 l'autorità ungherese competente è stata informata dell'esistenza di nuovi dati sul potenziale rischio di sviluppo di prolungamento dell'intervallo QT e/o torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina.
Slovak: Dňa 7. marca 2014 bol príslušný orgán v Maďarsku informovaný o nových údajoch týkajúcich sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu.
Italian: Il PRAC era del parere che i dati relativi all'efficacia non dessero adito a nuovi timori per quanto riguarda la sicurezza.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Italian: In base ai dati non clinici disponibili, il PRAC ha concluso che idrossizina può bloccare i canali del potassio (hERG) e altri tipi di canali cardiaci, con un conseguente rischio potenziale di sviluppo di prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza di aritmie cardiache.
Slovak: Na základe dostupných neklinických údajov výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyzín môže blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Italian: • il PRAC ha osservato che i dati disponibili relativi alla sicurezza confermano il rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT associato all'uso di idrossizina;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrdzujú potenciálne riziko predĺženia intervalu QT súvisiace s používaním hydroxyzínu,
Italian: Nei prodotti con una formulazione pediatrica (sciroppo o soluzione orale) dovrà essere fornito un dosatore adeguato.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s pediatrickým zložením (sirup alebo perorálny roztok), mala by sa venovať pozornosť dostupnosti vhodnej odmerky.
Italian: Il CMDh concorda, inoltre, sul fatto che, nell'introdurre le modifiche previste per le informazioni sul prodotto, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a rivedere anche la sezione relativa alla posologia, onde apportare eventuali modifiche necessarie alla luce delle raccomandazioni sulla dose giornaliera massima rivista.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že po zavedení schválených zmien v informáciách o výrobku by držitelia povolenia na uvedenie na trh mali v prípade potreby revidovať aj časť týkajúcu sa dávkovania, aby boli zavedené všetky zmeny na základe revidovaných odporúčaní týkajúcich sa maximálnej dennej dávky.
Italian: È stato chiesto al PRAC di rivedere il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di idrossizina, in particolare tenendo conto del loro potenziale effetto pro-aritmogenico in tutte le indicazioni autorizzate e le popolazioni bersaglio e di raccomandare l'eventuale adozione di misure regolamentari in relazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín a aby sa zameral najmä na proarytmogénny potenciál týchto liekov vo všetkých schválených indikáciách a cieľových populáciách, a aby poskytol odporúčanie, či sa majú v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh prijať nejaké regulačné opatrenia.
Italian: • il PRAC era del parere che i dati relativi all'efficacia non dessero adito a nuovi timori per quanto riguarda la sicurezza;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady,
Italian: Il rischio non varia nelle diverse indicazioni, mentre nei dati post-immissione in commercio non sono stati osservati effetti dose-dipendenti, nonostante le informazioni precliniche suggeriscano che idrossizina possiede un'attività inibitoria sui canali hERG dipendente dalla dose.
Slovak: Toto riziko sa v prípade indikácií neodlišovalo a na základe údajov po uvedení na trh sa nezistil vplyv dávky napriek predklinickým údajom, z ktorých vyplýva, že hydroxyzín má inhibičný vplyv na hERG v závislosti od dávky.
Italian: Tale quadro è in linea con la nozione di riserva di ripolarizzazione, secondo cui è necessaria l'azione concomitante di fattori plurimi perché si esaurisca tale riserva, con la conseguente insorgenza di variazioni nell'elettrofisiologia cardiaca.
Slovak: To je v súlade s konceptom repolarizačnej rezervy, ktorý predpokladá, že na vyčerpanie repolarizačnej rezervy, ktoré vedie k výskytu elektrofyziologických porúch srdca, je potrebné súbežné pôsobenie viacerých faktorov.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di idrossizina debbano essere modificate.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a súhlasí s tým, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce hydroxyzín sa majú zmeniť.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto necessario apportare ulteriori modifiche al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e per il foglio illustrativo, allo scopo di fornire indicazioni più appropriate riguardo all'uso della dose giornaliera massima nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, ma di peso superiore a 40 kg.
Slovak: CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa sú potrebné ďalšie zmeny, aby bolo poskytnuté náležité usmernenie k odporúčaniu, ktoré sa týka maximálnej dennej dávky u detí a dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou ako 40 kg, ale mladších ako 18 rokov.
Italian: Il PRAC ha altresì richiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di distribuire una "comunicazione diretta per gli operatori sanitari" (DHPC), valutare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi e continuare a monitorare i rischi di prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, aritmia ventricolare, morte improvvisa e arresto cardiaco.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby distribuovali tzv. priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), posúdili účinnosť opatrení na minimalizovanie rizika a naďalej sledovali riziko predĺženia intervalu QT, Torsades de Pointes, komorovej arytmie, náhlej smrti a zástavy srdca.
Italian: Il PRAC pertanto ha raccomandato la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Italian: Il rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio, dai quali tra l'altro è emerso che la popolazione a rischio è costituita da pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT quali condizioni cardiache all'anamnesi, terapie concomitanti associate al prolungamento dell'intervallo QT e squilibrio elettrolitico.
Slovak: Toto potenciálne riziko bolo potvrdené klinickými údajmi a údajmi po uvedení na trh, na základe ktorých sa tiež identifikovala riziková populácia, ktorá pozostáva z pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT, ako je srdcové ochorenie v anamnéze, súbežná liečba súvisiaca s predĺžením intervalu QT a nerovnováha elektrolytov.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto dei fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT ed era del parere che il rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT potesse essere adeguatamente attenuato limitando l'impiego di idrossizina, soprattutto nelle popolazioni dei pazienti a rischio;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie známe rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT a dospel k názoru, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT sa môže dostatočne minimalizovať obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách pacientov,
Italian: Il PRAC è del parere che il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta possa essere adeguatamente attenuato mediante appropriate misure di riduzione del rischio che tengano conto dei fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina, in particolare nelle popolazioni a rischio.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT a Torsades de Pointes sa môže dostatočne minimalizovať príslušnými opatreniami na minimalizovanie rizika zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách.
Italian: In aggiunta, sono state modificate le informazioni sul prodotto, per esempio inserendo una revisione della posologia e un'avvertenza che ne sconsiglia l'impiego negli anziani a causa degli effetti anticolinergici.
Slovak: V informáciách o lieku boli zavedené aj ďalšie zmeny vrátane revízie dávkovania a upozornenia, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergické účinky.
Italian: È stata dimostrata l'efficacia di una dose massima di 100 mg, che è stata ben tollerata; il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare la dose giornaliera massima a 100 mg/die negli adulti, prevedendo gli adeguati aggiustamenti per la popolazione pediatrica e gli anziani, sulla base dei parametri di farmacocinetica.
Slovak: Zistilo sa, že maximálna denná dávka 100 mg je účinná a dobre znášaná a výbor PRAC preto na základe farmakokinetických údajov odporučil obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých na 100 mg denne so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a v populácii starších pacientov.
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili in relazione al potenziale rischio di sviluppo del prolungamento dell'intervallo QT e/o di torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina, compresi i dati preclinici, i dati sull'efficacia clinica e la sicurezza e le informazioni sulla sicurezza post-immissione in commercio, le dichiarazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le relazioni del comitato pediatrico e del gruppo di esperti in geriatria;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové dostupné údaje týkajúce sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu vrátane predklinických údajov, klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti a údajov o bezpečnosti z obdobia po uvedení na trh, návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ako aj hlásenia Pediatrického výboru a skupiny odborníkov na geriatriu,
Italian: • il PRAC ha concordato una serie di misure, tra cui una revisione della posologia, controindicazioni nei soggetti con noto prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito, e nei pazienti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, un'avvertenza che sconsiglia l'uso del medicinale negli anziani, in considerazione del suo effetto anticolinergico, e una richiesta ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio.
Slovak: • výbor PRAC schválil opatrenia zahŕňajúce revíziu dávkovania, kontraindikácie u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, upozornenie, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergický účinok a požiadavku, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh posúdili účinnosť opatrení na minimalizovanie rizika.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Italian: Il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di idrossizina nei pazienti con un noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare nota, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia, uso concomitante di altri medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby bol hydroxyzín kontraindikovaný u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a tiež u pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, výraznej nerovnováhy elektrolytov (hypokaliémie, hypomagnezémie), rodinnej anamnézy náhlej srdcovej smrti, výraznej bradykardie a súbežného používania iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a/alebo indukujú Torsades de Pointes.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti idrossizina identificati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano garantite ulteriori attività di farmacovigilanza e attivate misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín uvedené v prílohe I ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o výrobku a ďalším činnostiam v rámci dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizika.
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di idrossizina è rimasto favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano messe in atto le misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín ostáva pozitívny, ak budú v informáciách o výrobku zavedené schválené zmeny a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Italian: Inoltre, dal momento che il peso di 40 kg in genere è considerato il peso di un bambino di 12 anni, il CMDh ha osservato che, in base ai dati di farmacocinetica disponibili, la dose giornaliera massima di 100 mg/die negli adulti possa essere considerata appropriata anche nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg.
Slovak: Keďže hmotnosť 40 kg sa zvyčajne považuje za hmotnosť dieťaťa vo veku 12 rokov, koordinačná skupina CMDh usúdila, že na základe dostupných farmakokinetických údajov by sa maximálna denná dávka pre dospelých 100 mg denne mala považovať za vhodnú aj pre deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg. Koordinačná skupina CMDh v súlade s tým zmenila informácie o lieku a revidovala znenie časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku takto:
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata dei motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru
Italian: I prodotti sono autorizzati a livello nazionale come medicinali soggetti a obbligo di prescrizione medica, per l'impiego in una serie di indicazioni tra cui il trattamento dei disturbi d'ansia, il trattamento di condizioni cutanee (tra cui prurito, dermatite o urticaria), la sedazione preoperatoria e il trattamento dei disturbi del sonno.
Slovak: Hydroxyzíniumdichlorid je antihistaminikum prvej generácie, ktoré bolo prvýkrát povolené v 50. rokoch 20. storočia a je dostupné v 24 členských štátoch EHP. Lieky obsahujúce hydroxyzíniumdichlorid sú vnútroštátne schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, na použitie v niekoľkých indikáciách vrátane liečby úzkostných porúch, kožných stavov (ako je pruritus, dermatitída alebo urtikária) na sedáciu pred operáciou a na liečbu porúch spánku.
Italian: 19 giugno 2015
Slovak: 19. júna 2015
Italian: 17 aprile 2015
Slovak: 17. apríla 2015
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IB da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Italian: Marzo 2015 CMDh
Slovak: marec 2015, koordinačná skupina CMDh
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: 02600 ESPOO Finlandia
Slovak: 02600 ESPOO Finland
Italian: 92700 Colombes Francia
Slovak: 92700 Colombes France
Italian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonia
Slovak: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Italian: Partyzancka 133/151
Slovak: ul. Partyzancka 133/151
Italian: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Slovak: Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonia
Slovak: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Italian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest