FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez un patient traité par l'acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d'intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés: tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation.
Danish: Hos en patient behandlet med cargluminsyre, hvor dosis blev øget op til 750 mg/kg/dag, forekom der forgiftningssymptomer, som kan karakteriseres som en sympatomimetisk reaktion: Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
French: Cette maladie dure toute la vie du patient; c'est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
Danish: Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
French: - si vous êtes allergique à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - en période d'allaitement.
Danish: - hvis De er allergisk over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ucedane (angivet i pkt.
French: La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (voir rubrique 4.4).
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
French: Peu fréquent élévation des transaminases
Danish: Ikke almindelig forhøjede transaminaser
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Ucedane peut contribuer à l'élimination de l'hyperammoniémie (concentration élevée d'ammoniaque dans le sang).
Danish: Ucedane kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
French: Peu fréquent diarrhées, vomissements
Danish: Ikke almindelig diarré, opkastning
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
Danish: Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
French: L'acide carglumique est excrété dans le lait des rattes allaitantes; bien que les paramètres de développement n'aient pas été affectés, il a été observé certains effets sur le poids et le gain de poids des nouveau-nés allaités par des mères traitées avec 500 mg/kg/jour et une mortalité supérieure des nouveau-nés de mères traitées avec 2 000 mg/kg/jour, dose ayant entraîné une maternotoxicité.
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
French: L'hyperammoniémie peut être due à un déficit spécifique d'une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
French: La dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés de 200 mg. Lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Danish: Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen svarende til 5 tabletter a 200 mg).
French: Le traitement par Ucedane doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Danish: Behandling med Ucedane skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
French: Les comprimés dispersibles Ucedane sont oblongs, blancs et biconvexes avec trois barres de sécabilité sur chaque face et l'inscription « L/L/L/L » sur l'une des faces.
Danish: Ucedane brusetabletter er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
French: À titre indicatif: - Chez un enfant comateux, démarrer avec une dose de 100 à 250 mg/kg/jour et mesurer l'ammoniémie au moins avant chaque administration; celle-ci doit se normaliser en quelques heures après la prise de Ucedane.
Danish: Som for eksempel: - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Ucedane.
French: Silice colloïdale anhydre, Stéaryl fumarate de sodium, Crospovidone de type B, Copovidone K 28.
Danish: natriumstearylfumarat, mannitol, copovidon K 28, crospovidon type B.
French: Les comprimés sont oblongs, blancs et biconvexes avec trois barres de sécabilité sur chaque face et l'inscription « L/L/L/L » sur l'une des faces.
Danish: Tabletterne er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
French: - La substance active est l'acide carglumique.
Danish: - Aktivt stof: cargluminsyre.
French: Ucedane doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l'aide d'une seringue si nécessaire).
Danish: Ucedane må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
French: Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Ucedane est administré en bolus à l'aide d'une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l'alimentation.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Ucedane ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
French: Autres médicaments et Ucedane
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ucedane
French: Ucedane est indiqué dans le traitement de l'hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en Nacétylglutamate synthase.
Danish: Ucedane er indiceret til behandling af hyperammonæmi på grund af primær Nacetylglutamatsyntasemangel.
French: 12 comprimés dispersibles
Danish: 12 dispergible tabletter
French: - Chez un patient présentant une hyperammoniémie modérée, administrer une dose test de 100 à 200 mg/kg/jour pendant 3 jours tout en maintenant un apport protidique constant et répéter plusieurs fois le dosage de l'ammoniémie (avant et 1 heure après chaque repas); ajuster la dose afin de maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
French: Test de réponse à l'acide carglumique Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, il est recommandé d'évaluer la réponse individuelle du patient par un test thérapeutique à l'acide carglumique.
Danish: Cargluminsyre-responstest Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
French: Ucedane 200 mg comprimés dispersibles acide carglumique
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter cargluminsyre
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON X 12 COMPRIMES
Danish: YDRE ÆSKE X 12 TABLETTER
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: 60 comprimés dispersibles
Danish: 60 dispergible tabletter
French: Boîte de 12 ou 60 comprimés dispersibles.
Danish: Pakningstørrelse på 12 eller 60 dispergible tabletter.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON X 60 COMPRIMES
Danish: YDRE ÆSKE X 60 TABLETTER
French: La sécabilité des comprimés en deux permet la plupart des ajustements de posologie demandés., L'utilisation des quarts de comprimés peut parfois s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
Danish: Delingen af tabletterne i halve muliggør de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
French: Comment prendre Ucedane
Danish: Sådan skal De tage Ucedane
French: La boîte comprend 12 ou 60 comprimés.
Danish: Pakningsstørrelse på 12 eller 60 tabletter.
French: L'excrétion de l'acide carglumique dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez la femme.
Danish: Det er ikke undersøgt, om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
French: Ucedane 200 mg comprimés dispersibles
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter
French: Comprimé dispersible.
Danish: Dispergibel tablet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ucedane Ne prenez jamais Ucedane:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ucedane Tag ikke Ucedane:
French: Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), l'acide carglumique n'a montré aucune activité mutagène significative.
Danish: Cargluminsyre viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, le stéaryl fumarate de sodium, le mannitol, le copovidone K28 et le crospovidone type B.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose mannitol kolloid vandfri silica natriumstearylfumarat crospovidon type B copovidon K 28.
French: Si vous avez pris plus d'Ucedane que vous n'auriez dû
Danish: Hvis De har taget for meget Ucedane
French: Cellulose microcristalline, Mannitol,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica,
French: Cependant, comme l'acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Ucedane.
Danish: Ikke desto mindre må De ikke amme Deres barn, hvis De tager Ucedane, da tilstedeværelse af cargluminsyre er blevet påvist i mælken hos ammende rotter med potentielt toksiske virkninger for ungerne.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ucedane.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ucedane.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ucedane.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Ucedane.
French: L'EPAR complet relatif à Ucedane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose journalière initiale d'Ucedane doit être de 100 mg par kilogramme de poids corporel, mais peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 250 mg/kg.
Danish: Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg.
French: Ucedane acide carglumique
Danish: Ucedane cargluminsyre
French: Le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie et le médicament est utilisé durant toute la vie du patient.
Danish: Behandlingen kan begynde så tidligt som på den første levedag, og lægemidlet anvendes hele livet.
French: Autres informations relatives à Ucedane:
Danish: Andre oplysninger om Ucedane
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Ucedane au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ucedane godkendes til anvendelse i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ucedane?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ucedane.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ucedane bør anvendes.
French: Étant donné qu'Ucedane est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Ucedane er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
French: Ucedane est disponible sous la forme de comprimés dispersibles (200 mg) qui doivent être dispersés (mélangés) dans une petite quantité d'eau.
Danish: Ucedane fås som dispergible tabletter (200 mg), der skal blandes (dispergeres) med en lille smule vand.
French: Pourquoi Ucedane est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Ucedane godkendt?
French: Cela signifie qu'Ucedane contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Carbaglu.
Danish: Det betyder, at Ucedane indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Carbaglu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ucedane est de qualité comparable à celle de Carbaglu et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ucedane i overensstemmelse med EU's krav er påvist at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Carbaglu.
French: En l'absence de cette enzyme, l'ammoniaque ne peut pas être dégradée, et elle s'accumule dans le sang.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammoniak ikke nedbrydes, men ophobes i blodet.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Carbaglu, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ucedane.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til den godkendte anvendelse er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Carbaglu og behøver ikke gentages for Ucedane.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de maladies métaboliques telles que le déficit en NAGS.
Danish: Lægemidlet udleveres kun mod recept, og behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med stofskiftesygdomme såsom NAGS-mangel.
French: Ucedane contient le principe actif acide carglutamique et est un «médicament générique».
Danish: Ucedane indeholder det aktive stof cargluminsyre og er et "generisk lægemiddel".
French: La dose doit ensuite être ajustée de façon à maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Danish: Dosis bør derefter justeres for at opretholde et normalt indhold af ammoniak i blodet.
French: L'accumulation d'ammoniaque dans le sang est toxique pour l'organisme, en particulier pour le cerveau.
Danish: Når ammoniak ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen, især hjernen.
French: Ucedane est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperammoniémie (taux élevé d'ammoniaque dans le sang) chez les patients atteint d'un déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS).
Danish: Ucedane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperammonæmi (for højt indhold af ammoniak i blodet) hos patienter med mangel på N-acetylglutamatsyntase (NAGS).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Carbaglu, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Carbaglu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ucedane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ucedane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le principe actif d'Ucedane, l'acide carglutamique, a une structure très similaire à celle du N-acétylglutamate, qui est l'activateur d'une enzyme dégradant l'ammoniaque.
Danish: Det aktive stof i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur, der stærkt ligner strukturen af N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammoniak.
French: Ucedane contribue donc à la dégradation de l'ammoniaque et ainsi à la réduction de l'ammoniémie, et donc de ses effets toxiques.
Danish: Ucedane medvirker derfor til at nedbryde ammoniak, nedsætte indholdet af ammoniak i blodet og giftvirkningen deraf.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ucedane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ucedane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Qu'est-ce que Ucedane et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Ucedane, og hvad anvendes det til?
French: Les patients atteints de cette maladie qui dure toute la vie sont dépourvus d'une enzyme du foie appelée NAGS, qui facilite normalement la dégradation de l'ammoniaque.
Danish: Patienter med denne livsvarige sygdom mangler leverenzymet NAGS, der normalt medvirker til at nedbryde ammoniak.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ucedane et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ucedane?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ucedane ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane.
French: Comment Ucedane est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Ucedane?
French: Comment Ucedane agit-il?
Danish: Hvordan virker Ucedane?
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
French: Conditionnement primaire
Danish: Subkutan anvendelse
French: Des informations sur Udenyca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Udenyca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Udenyca sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Udenyca løbende overvåget.
French: Les effets secondaires rapportés avec Udenyca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Udenyca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Cela signifie qu'Udenyca est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Danish: Det betyder, at Udenyca i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
French: Autres informations relatives à Udenyca:
Danish: Andre oplysninger om Udenyca
French: Udenyca est un médicament «biosimilaire».
Danish: Udenyca er et "biosimilært lægemiddel".
French: Le médicament de référence pour Udenyca est Neulasta.
Danish: Referencelægemidlet for Udenyca er Neulasta.
French: Pourquoi Udenyca est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Udenyca godkendt i EU?
French: Udenyca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Danish: Udenyca udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Udenyca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Udenyca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Aperçu d'Udenyca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Udenyca, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Udenyca?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Udenyca?
French: Qu'est-ce qu'Udenyca et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Udenyca, og hvad anvendes det til?
French: Udenyca est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Danish: Udenyca gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice d'Udenyca est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Udenyca opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: La substance active d'Udenyca, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Udenyca, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Udenyca est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Udenyca har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Udenyca?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Udenyca?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Udenyca se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Udenyca vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
French: Udenyca étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Udenyca toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Danish: Da Udenyca er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Udenyca.