FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH.
Estonian: Inimese organismis toodetakse loomulikku ühendit somatostatiini, mis takistab teatud hormoonide, sealhulgas AKTH tootmist.
German: Normalisierung von IGF-1
Estonian: IGF-1 normaliseerumine p<0,0001
German: Eine Abnahme zeigte auch die prozentuale Gesamtveränderung der mittleren und medianen UFCSpiegel in den Monaten 6 und 12 gegenüber den Ausgangswerten (siehe Tabelle 3).
Estonian: Uuringu algväärtustega võrreldes oli vähenenud keskmine ja mediaan uriini vaba kortisooli tase 6. ja 12. kuul (vt tabel 3).
German: Die Erhöhungen waren meist asymptomatisch, geringgradig und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus oli enamasti asümptomaatiline, kergekujuline ja taandus ravi jätkamisel.
German: Der mittlere GH-Wert zur Baseline betrug in der Gruppe mit 40 mg, 60 mg bzw. in der aktiven Kontrollgruppe 17,6 µg/l, 12,1 µg/l bzw. 9,5 µg/l.
Estonian: Uuringueelne keskmine KH oli 17,6 mikrogrammi/l, 12,1 mikrogrammi/l ja 9,5 mikrogrammi/l vastavalt 40 mg, 60 mg ja aktiivse kontrollravimi rühmades.
German: Injektionszwecke.
Estonian: Intramuskulaarne.
German: Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Estonian: Pulber: polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50), polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50:50).
German: Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.
Estonian: Mitmikpakend: 18 (3 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen nach 24 Wochen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug für 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 15,4% (p-Wert = 0,0006) bzw. 20,0% (p-Wert <0,0001) gegenüber 0% in der aktiven Kontrollgruppe (Tabelle 3).
Estonian: Biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent oli 15,4% (p-väärtus = 0,0006) ja 20,0% (p-väärtus <0,0001) vastavalt pasireotiidi 40 mg ja 60 mg intramuskulaarse annuse puhul 24. nädalal võrreldes nulliga aktiivse kontrollravi rühmas (tabel 3).
German: Der Nüchternblutzuckerspiegel und der HbA1c-Wert verringerten sich im Allgemeinen innerhalb von 28 Tagen nach dem Absetzen von Pasireotid, blieben aber über dem Ausgangswert.
Estonian: 28 päeva jooksul pärast pasireotiidiravi lõpetamist tühja kõhu plasma glükoositase ja HbA1c väärtused üldjuhul langesid, kuid ei langenud alla uuringu alguses mõõdetud väärtuste.
German: Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden, bis die Werte wieder auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Estonian: Patsiente, kellel esineb transaminaaside tõus, tuleb jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
German: Drehen Sie Spritze und Durchstechflasche um, ziehen Sie den Kolben langsam heraus und ziehen Sie den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Estonian: Pöörake süstel ja viaal tagurpidi, tõmmake kolb aeglaselt tagasi ja tõmmake kogu viaali sisu süstlisse.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil või süstlil pärast "EXP"/"Kõlblik kuni".
German: - Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen.
Estonian: - Signifor'i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Cushingi tõvega patsientidel III faasi uuringus
German: Pasireotid zur intramuskulären Anwendung weist im Vergleich zu Pasireotid zur subkutanen Anwendung eine vollständige relative Bioverfügbarkeit auf.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi suhteline biosaadavus võrreldes subkutaanse pasireotiidiga oli täielik.
German: Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.
Estonian: Mitmikpakend: 30 (5 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
German: Wenn eine Dosis Signifor vergessen wurde, sollte die nächste Injektion zur vorgegebenen Zeit erfolgen.
Estonian: Kui Signifor'i annus jäi manustamata, tuleb see manustada järgmisel ettenähtud manustamisajal.
German: „One-point-cut" farblose Typ-I-Glasampulle, die 1 ml Lösung enthält.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist lõikekohaga ampull, mis sisaldab 1 ml lahust.
German: Leichte, vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen werden häufig bei Patienten unter Pasireotid beobachtet.
Estonian: Pasireotiidiga ravitud patsientidel täheldati sageli kerget mööduvat aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
German: Wenn Sie die Anwendung von Signifor vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis Signifor, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust Signifor'i, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kolelitiaas on somatostatiini analoogide kasutamisega kaasnev tuntud kõrvaltoime, mida on sageli registreeritud ka pasireotiidi kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
German: Pasireotid bindet mit hoher Affinität an vier der fünf hsst-Rezeptoren.
Estonian: Pasireotiid seostub viiest hsst alatüübist kõrge afiinsusega nelja alatüübiga.
German: Die Unterdrückung der ACTH(adrenokortikotropes-Hormon)-Sekretion kann bei mit Signifor behandelten Patienten zu Hypokortisolismus führen.
Estonian: Signifor'i patsientidel võib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise pärssimine esile kutsuda hüpokortisolismi.
German: In den klinischen Studien mit Pasireotid kam es selten zu Dosisreduktionen oder zum Absetzen von Pasireotid aufgrund einer Hyperglykämie.
Estonian: Pasireotiidi annuse vähendamist või ravi katkestamist hüperglükeemia tõttu esines pasireotiidi kliinilistes uuringutes harva.
German: Bei Patienten mit Akromegalie waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei unzureichend kontrollierten Patienten weniger häufig als bei nicht vorbehandelten Patienten.
Estonian: Seedetrakti häireid esines vähem akromegaaliaga patsientidel, kellel seisund ei olnud eelnevalt kontrolli all, võrreldes ravi mittesaanud patsientidega.
German: Sie können Schwindel, Benommenheit und Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen verspüren.
Estonian: Teil võib esineda pearinglus, uimasus ja pearinglus või minestamine püsti tõusmisel.
German: Es wird daher zu einer Ultraschalluntersuchung der Gallenblase vor der Signifor-Behandlung und während der Behandlung in Abständen von 6 bis 12 Monaten geraten.
Estonian: Seetõttu on soovitatav enne ravi alustamist ja ravi ajal Signifor'iga iga 6-12 kuu tagant teostada sapipõie ultraheliuuring.
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, beträgt die empfohlene Dosierung für die Behandlung des Morbus Cushing 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Estonian: Kui üleviimine on vajalik, on soovitatavaks algannuseks Cushingi tõve korral 10 mg pasireotiidi sügava lihasesisese süstena iga nelja nädala tagant.
German: Die Verwendung derselben Injektionsstelle bei zwei aufeinanderfolgenden Injektionen wird nicht empfohlen.
Estonian: Kaks korda järjest ei ole soovitatav samasse kohta süstida.
German: Die Entwicklung einer Hyperglykämie scheint mit der abnehmenden Sekretion von Insulin (besonders unmittelbar nach Dosis) und von Inkretinhormonen (d. h. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]) zusammenzuhängen.
Estonian: Hüperglükeemia teke on tõenäoliselt seotud insuliini (eriti pärast ravimi manustamist) ja inkretiinhormoonide (st glükagoonilaadne peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) eritumise vähenemisega.
German: Patienten, auf die diese Kriterien nicht zutrafen, wurden entblindet und ihre Dosis wurde um 0,3 mg zweimal täglich erhöht.
Estonian: Patsiendid, kes ei vastanud nendele kriteeriumitele, jätkasid ravi avatud uuringus, kus manustatavat annust suurendati 0,3 mg võrra.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle beinhaltet Schmerzen an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle, blauer Fleck an der Injektionsstelle, juckende Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide hulka kuuluvad valu süstekohas, sõlm süstekohas, ebamugavustunne süstekohas, verevalum süstekohas, kihelus süstekohas, süstekoha reaktsioon, süstekoha ülitundlikkus ja paistetus süstekohas.
German: In zwei Studien mit gesunden Freiwilligen verlängerte die subkutane Darreichungsform von Pasireotid das QT-Intervall im EKG.
Estonian: Kahes erinevas tervetel vabatahtlikel teostatud subkutaanse ravimvormi uuringus näidati, et pasireotiid pikendas QT-intervalli EKG-s. Intervalli pikendamise kliiniline tähtsus on teadmata.
German: Die Anfangsdosis war 40 mg für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 20 mg für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Estonian: Algannus oli 40 mg intramuskulaarselt manustatud pasireotiidi ja 20 mg intramuskulaarselt manustatud oktreotiidi.
German: Nehmen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskork ja puhastage viaali kummikork alkoholitampooniga.
German: Sie lassen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten vermuten.
Estonian: Andmed vanemate kui 65 aastaste Cushingi tõvega patsientide kohta on piiratud, kuid puuduvad viited ohutuse ja efektiivsuse suhtes kliiniliselt olulisele erinevusele nooremate patsientidega võrreldes.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed rottidel subkutaanse pasireotiidiga on näidanud, et pasireotiid eritub piima (vt lõik 5.3).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit aus Studien mit subkutan gegebenem Pasireotid keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised ohutusuuringud subkutaanselt manustatud pasireotiidiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu kuni kergelt kollakas või kergelt pruunikas lahus süstlis.
German: Die Oberschenkel und der Bauch sind gut geeignet für eine subkutane Injektion.
Estonian: Nahaaluse süsti tegemiseks sobivad hästi reied ja kõht.
German: Eine sterile Spritze
Estonian: Ühte lühikest teravat steriilset nõela
German: Das heißt, Signifor wird mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt.
Estonian: See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
German: ACHTUNG: Es ist unbedingt erforderlich, dass das Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat, bevor mit der Rekonstitution begonnen wird!
Estonian: TÄHELEPANU: Tähtis on pulbri lahustamist alustada alles pärast seda, kui süstekomplekt on soojenenud toatemperatuurini.
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle als beim vorigen Mal, damit die Haut nicht wund oder empfindlich wird.
Estonian: Valulikkuse ja nahaärrituse vältimiseks tuleb iga kord valida süstimiseks eelmisest korrast erinev koht Süstimiseks ei tohi valida ka valusaid ega nahaärritusega kohti.
German: Schritt 7
Estonian: Samm 7
German: Bauchschmerzen beinhaltet Abdominalschmerz und Oberbauchschmerz.
Estonian: Kõhuvalu hulka kuuluvad kõhuvalu ja ülakõhuvalu.
German: Die Entwicklung einer Hyperglykämie scheint mit der abnehmenden Sekretion von Insulin und von Inkretinhormonen (d. h. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]) zusammenzuhängen.
Estonian: Hüperglükeemia teke on tõenäoliselt seotud insuliini ja inkretiinhormoonide (st glükagoonilaadne peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) eritumise vähenemisega.
German: Verlängerungsphase
Estonian: Üleminekufaas
German: - Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis).
Estonian: - Sapipõiepõletik (koletsüstiit).
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung der Akromegalie beträgt 40 mg Pasireotid alle 4 Wochen.
Estonian: Akromegaalia Pasireotiidi soovituslik algannus akromegaalia raviks on 40 mg iga 4 nädala järel.
German: Selten wurden gleichzeitige Erhöhungen der ALAT auf größer 3 x ULN und von Bilirubin auf größer 2 x ULN beobachtet.
Estonian: Harvadel juhtudel on märgatud samaaegset ALAT aktiivsuse tõusu, mis on suurem kui 3 x ULN ja bilirubiini taseme tõusu, mis on suurem kui 2 x ULN.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole intramuskulaarse pasireotiidiga läbi viidud kliinilisi uuringuid.
German: In jeder Dosisgruppe wurde in den Monaten 7 und 12 auch eine Abnahme des Serum-Kortisolspiegels und des Plasma-ACTH-Spiegels beobachtet.
Estonian: Seerumi kortisooli ja plasma AKTH taseme langust 7. ja 12. kuul täheldati samuti mõlemas annuserühmas.
German: Lassen Sie das Injektionsset vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Estonian: Laske süstekomplektil seista toatemperatuuril vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamiskõlblikuks muutmist, kuid mitte üle 24 tunni.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja lahusti (süstesuspensiooni pulber).
German: Bei den Patienten, die zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wechselten, war das Ausmaß größer (-24,7%) als bei Patienten, die zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung wechselten (-17,9%).
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldati 12. kuul pärast ravivahetust kasvaja suuruse edasist vähenemist ning see oli suurem pasireotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-24,7%) kui oktreotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-17,9%) üle läinud patsientidel.
German: Schritt 3
Estonian: Samm 3
German: Pasireotid zur intramuskulären Anwendung ist zur verzögerten Freisetzung in Form von Mikrokapseln formuliert.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi koostisse kuuluvad mikrosfäärid, millest toimeaine vabaneb pikema aja jooksul.
German: Signifor ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Estonian: Signifor on mõeldud nahaaluseks kasutamiseks.
German: Polyglactin (50-60:40-50) Polyglactin (50:50)
Estonian: Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50) Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50:50)
German: Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen*
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu*
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Ei ole teada, kas inimestele on need toimed kliiniliselt olulised.
German: Der Anteil der Patienten, die entweder einen mUFC ≤ ULN oder eine Reduktion des mUFC gegenüber Behandlungsbeginn um mindestens 50 % erreichten, war 50,0 % in der Dosisgruppe mit 10 mg und 56,6 % in der Dosisgruppe mit 30 mg (Tabelle 5).
Estonian: 7. kuul saavutas mUFC ravivastuse 41,9% ja 40,8% patsientidest, kes randomiseeriti saama algannusena vastavalt 10 mg ja 30 mg. Patsientide protsent, kes saavutasid kas mUFC ≤ ULN või mUFC vähenemise vähemalt 50% võrreldes algväärtusega, oli 10 mg annuserühmas 50,0% ja 30 mg annuserühmas 56,6% (tabel 5).
German: Bei Patienten mit einem mUFC > 1,5 x ULN wurde die Dosis verblindet von 10 mg auf 30 mg oder von 30 mg auf 40 mg erhöht, sofern keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit bestanden.
Estonian: Pärast nelja ravikuud jätkasid mUFC väärtusega ≤ 1,5 x ULN patsiendid neile randomiseeritud pimeannuse saamist ning mUFC väärtusega > 1,5 x ULN patsientidel suurendati annust pimemenetluse teel 10 mg-lt 30 mg-ni või 30 mg-lt 40 mg-ni eeldusel, et need annused olid talutavad.
German: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit
Estonian: Seedetrakti häired Diarröa, kõhuvalu, iiveldus
German: Den Sicherheitsschutz über der Nadel auf eine der beiden folgenden Arten aktivieren: - entweder den klappbaren Teil des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben Ein hörbares „Klick" bestätigt die korrekte Aktivierung.
Estonian: Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda - või lükake liigendit edasi sõrmega
German: Schritt 4
Estonian: Samm 4
German: Signifor 0,6 mg Injektionslösung EU/1/12/753/005-008
Estonian: Signifor 0,6 mg süstelahus EU/1/12/753/005-008
German: Ihr Arzt wird Ihre Gerinnungswerte überwachen und möglicherweise die Dosis des Gerinnungshemmers anpassen.
Estonian: Arst võib mõõta teie veresuhkrutaset ja määrata teile diabeediravi või kohandada selle annust.
German: Signifor ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Estonian: Signifor on mõeldud intramuskulaarseks kasutamiseks.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Ampulle die Dosis enthält, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildile ("EXP" järel) ning veenduge, et ampull sisaldaks sellist annust, mida teie arst on kirjutanud.
German: Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Estonian: Signifor'i soovitatav algannus on akromegaalia korral 40 mg iga 4 nädala järel.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 0,6 mg Pasireotid als subkutane Injektion zweimal täglich.
Estonian: Pasireotiidi soovituslik algannus on 0,6 mg manustatuna kaks korda ööpäevas subkutaanse süstina.
German: Signifor 0,9 mg Injektionslösung EU/1/12/753/009-012
Estonian: Signifor 0,9 mg süstelahus EU/1/12/753/009-0012
German: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Estonian: Süstekoha reaktsioon*
German: Harnausscheidung, vermehrten Appetit bei gleichzeitiger Gewichtsabnahme oder Müdigkeit.
Estonian: Teil võib esineda ülemäärane janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine ja kaalulangus, väsimus.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel bis zur primären Analyse der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit betrug 10,37 Monate (0,03-37,8).
Estonian: Keskmine ravi kestus esmase efektiivsus- ja ohutusanalüüsi teostamisel oli 10,37 kuud (0,03…37,8), kusjuures 66,0% patsientidest sai ravi vähemalt 6 kuud.
German: In der Morbus-Cushing-Studie G2304 wurde bei 2 Patienten ein QTcF-Wert > 480 ms berichtet.
Estonian: Cushingi tõve uuringus C2304 oli 2 patsiendil QTcF väärtus >480 ms. Kesksetes uuringutes ei olnud ühelgi patsiendil QTcF väärtus >500 ms.
German: Signifor 20 mg: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).
Estonian: Signifor 20 mg: Üks viaal sisaldab 20 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina).
German: Störungen des Glucosestoffwechsels
Estonian: Glükoosi ainevahetuse häired
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Erschöpfung
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, väsimus
German: Studien mit Ratten haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottidel teostatud uuringutes on täheldatud toimet emaste rottide reproduktiivnäitajatele (vt lõik 5.3).
German: Glucosetoleranz, verminderter Appetit
Estonian: 2. tüüpi melliitdiabeet, glükoositaluvuse vähenemine, söögiisu vähenemine
German: Bei Unverträglichkeit konnte die Dosierung während der Studie jederzeit stufenweise um jeweils 0,3 mg zweimal täglich gesenkt werden.
Estonian: Talumatuse korral võis mis tahes ajal manustatavat annust 0,3 mg kaupa vähendada.
German: Sie sollten Signifor so lange anwenden, wie Ihr Arzt es für richtig hält.
Estonian: Kui kaua Signifor'i kasutada Signifor'i tuleb kasutada nii kaua, kui arst on määranud.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung des Morbus Cushing beträgt 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Estonian: Pasireotiidi soovituslik algannus Cushingi tõve raviks on 10 mg sügava lihasesisese süstena iga 4 nädala järel.
German: Die Kappe von der mit dem Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze abziehen und die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter schrauben.
Estonian: Eemaldage kork lahustiga süstlilt ja keerake süstal viaaliadapteri külge.
German: Akromegalie: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Akromegalie und mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 20 mg alle 4 Wochen.
Estonian: Akromegaalia: soovituslik algannus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) akromegaaliaga patsientidele on 20 mg iga 4 nädala järel ja maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 40 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.2).
German: Lösungsmittel: Farblose Fertigspritze (Glas) mit Schutzhülle und Kolbenstopfen (Chlorobutyl), die 2 ml Lösungsmittel enthält.
Estonian: Lahusti: (klorobutüülkummist) varbkolvi korgiga värvitu süstel (klaas) 2 ml lahustiga.
German: Es wurden keine Bioverfügbarkeitsstudien mit Pasireotid beim Menschen durchgeführt.
Estonian: Pasireotiidi biosaadavuse hindamiseks inimestel ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel.
Estonian: Pange kate nõelale tagasi.
German: Ein erhöhter Blutzuckerspiegel war die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit Schweregrad 3 (23,2% der Patienten) in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten.
Estonian: Glükoositaseme tõusu registreeriti Cushingi tõvega patsientidel teostatud III faasi uuringus kõige sagedamini 3. astme kõrvalekaldena laborianalüüside tulemustes (23,2% patsientidest).
German: Glykosyliertes Hämoglobin erhöht
Estonian: Glükoosi ainevahetus
German: Eine klinische Überwachung der Herzfrequenz, vor allem zu Behandlungsbeginn, wird bei Patienten empfohlen, die Pasireotid zusammen mit Arzneimitteln erhalten, die Bradykardien auslösen können, wie Beta-Blocker (z. B. Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol), Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Rivastigmin, Physostigmin), bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem, Bepridil), bestimmte Antiarrhytmika (siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad pasireotiidi samaaegselt bradükardiliste ravimitega nagu näiteks β-blokaatorid (nt metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool), atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorid (nt rivastigmiin, füsostigmiin), teatud kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, diltiaseem, bepridiil) ja teatud antiarütmikumid, on eriti ravi alguses soovitatav jälgida südame löögisagedust (vt ka lõik 4.4).
German: Es wird auch angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Estonian: Seda kasutatakse ka Cushingi tõve ravimiseks täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel kirurgiline ravi on ebaõnnestunud.
German: Mit zunehmendem Alter nahm die Gesamtkörper-Clearance ab, und die pharmakokinetische Exposition stieg an.
Estonian: Kõrgema vanuse korral on täheldatud aeglasemat kogu kliirensit ja plasmataseme suurenemist.
German: Der glykämische Status (Nüchternblutzuckerspiegel/Haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) sollte vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid ermittelt werden.
Estonian: Enne ravi alustamist pasireotiidiga tuleb hinnata patsiendi glükeemilist seisundit (tühja kõhu plasma glükoositase/hemoglobiin A1c [FPG/HbA1c]).
German: Den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche abnehmen und den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskork ja puhastage viaali kummikork alkoholitampooniga
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Dosis
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega ja annust