FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse di modafinil sono sconsigliate nei pazienti con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra o di cuore polmonare, e in quelli con prolasso della valvola mitrale che hanno presentato in passato la relativa sindrome, quando trattati con stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC).
Estonian: Modafiniili tablette ei soovitata patsientidele, kellel ilmneb haigusloos vasaku vatsakese hüpertroofia või kopsuhaigusest põhjustatud südame parema vatsakese suurenemine ja mitraalklapi prolapsiga patsientidele, kellel on mitraalklapi prolapsisündroom esinenud eelneval KNSi stimulantide kasutamisel.
Italian: In particolare, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sottolineato: o la rilevanza clinica delle differenze osservate su misure oggettive di veglia o la presenza di adeguatezza nei criteri di ammissione degli studi o la mancanza di evidenza a sostegno di eventuale unblinding o il beneficio per una sotto-popolazione specifica di pazienti
Estonian: Eelkõige käsitles müügiloa hoidja üksikasjalikes põhjendustes järgmist: o ärkveloleku objektiivsete näitajate osas täheldatud erinevuste kliiniline olulisus; o uuringute kaasamiskriteeriumite sobivus; o tõendite puudumine pimeuuringu efekti vähenemise kohta; o kasulikkus patsientide teatud alampopulatsioonidele;
Italian: Sebbene siano stati osservati miglioramenti significativi della sonnolenza, l'entità dell'effetto del modafinil e l'incidenza delle risposte erano basse, quando valutate mediante misurazioni oggettive, e limitate a una piccola sottopopolazione di pazienti trattati.
Estonian: Ehkki statistiliselt märkimisväärset paranemist unisuse osas ei märgatud, oli toime ja ravivastuse määr modafiniilile objektiivselt mõõdetult väike ning piirdus ravitud patsientide väikese alamrühmaga.
Italian: Di solito il dosaggio è di 200 mg al giorno.
Estonian: Tavaline annus on 200 mg päevas.
Italian: In modelli non-clinici, modafinil ha deboli o trascurabili interazioni con i recettori coinvolti nella regolazione degli stati di sonno/veglia (ad es. adenosina, benzodiazepine, dopamina, GABA, istamina, melatonina, noradrenalina, oressina, e serotonina).
Estonian: Mittekliinilistes mudelites on ilmnenud modafiniili nõrgad kuni vähetähtsad koostoimed und ja ärkvelolekut reguleerivate retseptoritega (nt adenosiin, bensodiasepiin, dopamiin, GABA, histamiin, melatoniin, norepinefriin, oreksiin ja serotoniin).
Italian: Per una adeguata contraccezione sarà necessario continuare tali metodi per due mesi ancora dopo la sospensione di modafinil.
Estonian: Toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleb kasutada ka kaks kuud pärast modafiniiliravi lõpetamist.
Italian: Nota: questi Rcp e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
Italian: Negli studi clinici, tutte le segnalazioni di ipersensibilità sono state più frequenti nel caso di impiego di modafinil che di placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes registreeriti kõiki ülitundlikkusega seotud seisundeid modafiniilirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Italian: Per motivi di sicurezza e di efficacia, modafinil non deve essere usato nei soggetti di età interiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Lapsed Modafiniili ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta seoses ohutusega ja efektiivsusega (vt lõik
Italian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Estonian: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Italian: In considerazione dei rischi di reazioni psichiatriche e cutanee recentemente rilevati associati a rischi cardiovascolari, nonché dell'evidenza di notevole impiego off-label e dei timori riguardo a un eventuale abuso, uso improprio o diversione, il CHMP ha avviato una revisione formale del rapporto completo rischi-benefici di modafinil attraverso un procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31.
Estonian: Et ilmnesid uued psühhiaatriahäirete ja nahareaktsioonide riskid ning kardiovaskulaarsed riskid, samuti andmed ulatusliku kasutamise kohta registreerimata näidustustel ning tekkisid küsimused võimaliku kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta, algatas inimravimite komitee artikli 31 kohase esildise alusel modafiniili üldise kasulikkuse ja riski suhte ametliku hindamismenetluse.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, Conservi questo foglio.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Italian: L'esposizione di animali a modafinil, basata sui reali livelli plasmatici negli studi di tossicologia generale e riproduttiva e di cancerogenicità, è stata minore o simile a quanto atteso nell'uomo.
Estonian: Tegeliku plasmasisalduse alusel üldistes toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon modafiniilile väiksem kui või samalaadne nagu eeldatavalt inimestel.
Italian: I medicinali contenenti modafinil sono indicati negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza cataplessia.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid on näidustatud täiskasvanutele narkolepsiaga seotud või kaasuva katapleksiata ülemäärase unisuse raviks.
Italian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c 150 00, Prague,
Estonian: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Italian: Nel 2007, timori riguardanti disturbi psichiatrici gravi (pensieri/comportamenti suicidi, sintomi di psicosi e manie) e disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei gravi (inclusi eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson) hanno indotto a una revisione dei dati disponibili degli studi clinici e delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse da parte del Gruppo di lavoro di Farmacovigilanza (PhVWP).
Estonian: Raskete psühhiaatriahäirete (suitsiidimõtted/suitsidaalne käitumine, psühhoosi ja maania sümptomid) ning naha ja nahaaluskoe raskete häirete (sh erythema multiforme ja Stevensi-Johnsoni sündroom) esinemisega seotud probleemide tõttu vaatas ravimiohutuse järelevalve töörühm 2007. aastal uuesti läbi kliinilistest uuringutest ja kõrvalnähtude spontaansetest teadetest pärinevad kättesaadavad andmed.
Italian: Non assumere il farmaco oltre la data di scadenza stabilita sulla striscia del blister e sulla confezione esterna dopo "Scad.".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterribal ja välispakendil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Estonian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Italian: Abuso, uso improprio e diversione
Estonian: Kuritarvitamine, väärtarvitamine ja edasimüümine
Italian: Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.
Estonian: Modafiniili tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb kaasuv bipolaarne häire, sest see võib sellistel patsientidel kutsuda esile sega-/maaniaepisoodi.
Italian: Bocca secca.
Estonian: Manustamisviis Suukaudne.
Italian: Inoltre, in epatociti umani è stata osservata l'induzione in vitro dell'attività CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, che se si verificasse in vivo potrebbe abbassare i livelli ematici dei medicinali metabolizzati da questi isoenzimi,
Estonian: Lisaks on in vitro andmed näidanud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsuse induktsiooni inimese hepatotsüütides, mis võib in vivo tingimustes esinedes vähendada nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimite sisaldust veres ja vähendada seeläbi nende ravimite raviefektiivsust.
Italian: Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l'ansia (ad es. diazepam).
Estonian: • Depressiooniravmid (nt amitriptüliin, tsitalopram või fluoksetiin) või ärevusvastased ravimid (nt diasepaam).
Italian: Ipersensibilità multi-organo
Estonian: Mitme elundi ülitundlikkusreaktsioon
Italian: Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa.
Estonian: Modafiniiliraviga seotud psühhiaatriliste sümptomite tekkimisel tuleb ravi modafiniiliga katkestada ja seda ei tohi uuesti alustada.
Italian: Negli studi controllati da placebo, diversi eventi cardiovascolari si sono verificati quasi esclusivamente nel gruppo trattato con modafinil.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes esines mitmesuguseid kardiovaskulaarseid tüsistusi peaaegu eranditult modafiniilirühmas.
Italian: Gli effetti di modafinil sulla sonnolenza soggettiva devono essere interpretati con cautela per un possibile unblinding del trattamento durante gli studi a causa del profilo neuropsichiatrico di modafinil.
Estonian: Modafiniili toimet subjektiivsetele unisusnäitajatele tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest modafiniili neuropsühhiaatrilise toime tõttu võis uuringutel pimekatse efekt väheneda.
Italian: I sintomi che più frequentemente accompagnano il sovradosaggio di modafinil, assunto da solo o in associazione con altri farmaci, hanno incluso: insonnia; sintomi a carico del SNC quali irrequietezza, disorientamento, confusione, eccitazione e allucinazioni; alterazioni digestive quali nausea, diarrea; e alterazioni cardiovascolari quali tachicardia, bradicardia, ipertensione e dolore al torace.
Estonian: Modafiniili üleannustamisega, eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega, kõige sagedamini kaasnevate sümptomite hulka kuuluvad unetus, kesknärvisüsteemi sümptomid, nt rahutus, disorientatsioon, segasusseisund, erutuvus ja hallutsinatsioon; muutused seedetraktis, nt iiveldus ja kõhulahtisus; kardiovaskulaarsed muutused, nt tahhükardia, bradükardia, hüpertensioon ja valu rindkeres.
Italian: Nello studio 303, la dose di 400 mg non ha condotto a maggiori differenze di MWT o punteggio migliore di ESS rispetto alla dose di 200 mg.
Estonian: Uuringus 303 ei suurendanud 400 mg annus erinevusi ärkvelolekus püsimise testi tulemustes ega parandanud Epworthi unisuse skaala tulemust rohkem kui 200 mg annus.
Italian: L'elevata incidenza di eventi avversi osservati nel gruppo trattato con modafinil durante gli studi su pazienti con OSA è di particolare interesse, dati i rischi cardiovascolari noti in questa popolazione.
Estonian: Kõrvalnähtude suurem esinemissagedus obstruktiivse uneapnoe uuringute modafiniilirühmas tekitab erilist ettevaatlikkust, arvestades teadaolevat kardiovaskulaarset riski selles populatsioonis.
Italian: In associazione a modafinil sono stati altresì individuati gravi eventi correlati al sistema nervoso e psichiatrici, quali ideazione suicida, episodi psicotici e depressione.
Estonian: Modafiniili kasutamisega on seostatud ka raskeid närvisüsteemi ja psühhiaatriahäireid, nagu suitsiidimõtteid, psühhoosiepisoode ja depressiooni.
Italian: Descrizione dell'aspetto dei medicinali contenenti modafinil e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Estonian: Kuidas modafiniili sisaldavad ravimid välja näevad ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Italian: Sintomi di febbre da fieno, compresi prurito/naso gocciolante od occhi acquosi.
Estonian: • nõgestõve sümptomid, sh sügelus/nohu või silmade vesisus;
Italian: Può avere anche difficoltà a prendere sonno e presentare diarrea, allucinazioni (sentire o vedere cose che non sono reali), dolore al torace, modificazione della frequenza del battito cardiaco o aumento della pressione.
Estonian: Teil võivad esineda ka magamisraskused, kõhulahtisus, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade tunnetamine), valu rindkeres, muutused südamerütmi kiiruses ja vererõhu tõus.
Italian: Si è trattato di casi gravi di dolore toracico moderato collegati a prolasso sintomatico della valvola mitrale, battito cardiaco aumentato, arresto cardiaco congestivo, cardiomegalia, palpitazioni, sincope e bradicardia.
Estonian: Nende hulka kuulusid mõõduka rindkerevalu rasked juhud, millega kaasnes sümptomaatiline mitraalklapi prolaps, südame löögisageduse suurenemine, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomegaalia, südamepekslemine, sünkoop ja bradükardia.
Italian: Non noti: deliri
Estonian: Teadmata: luulud.
Italian: Se ha qualche altra domanda da porre su questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: I segni possono comprendere: o oscillazioni dell'umore o pensieri anormali o aggressione od ostilità o smemoratezza o confusione o sensazione di estrema felicità o sovraeccitazione o iperattività o ansia o nervosismo o depressione, pensieri o comportamento suicidari o agitazione o psicosi (una perdita di contatto con la realtà può comprendere deliri o il sentire o vedere cose che non sono reali), sensazione di indifferenza o di stordimento, o disturbo di personalità.
Estonian: o meeleolu kõikumised ja tavatu mõtlemine; o agressiivsus või vaenulikkus; o hajameelsus või segasusseisund; o ülim õnnetunne; o üleerutus või hüperaktiivsus; o ärevus või närvilisus; o depressioon, enesetapumõtted või enesetapuga seotud käitumine; o agitatsioon või psühhoos (reaalsustunde kadumine, mis võib hõlmata luulusid või ebareaalsete asjade tunnetamist), eemaloleku tunne ja tuimus või isiksusehäired.
Italian: Comportamento suicidario
Estonian: Suitsiidiga seotud käitumine
Italian: Dati adeguati sulla sicurezza cardiovascolare di modafinil nei pazienti con OSA continuano ad essere considerati necessari per valutare l'importanza della questione.
Estonian: Endiselt peetakse vajalikuks põhjalike andmete kogumist modafiniili kardiovaskulaarse ohutuse kohta obstruktiivse uneapnoega patsientidel, et probleemi ulatust hinnata.
Italian: Tuttavia, una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari avversi rispetto al placebo è stata riscontrata negli studi clinici su modafinil, sembra essere costante tra le indicazioni e non è rilevata soltanto nei pazienti con OSA.
Estonian: Täheldati siiski modafiniili kliinilistes uuringutes platseeboga võrreldes suuremat kardiovaskulaarsete tüsistuste esinemissagedust, mis näib esinevat kõikide näidustuste korral ja mitte ainult obstruktiivse uneapnoega patsientidel.
Italian: Inoltre, la differenza tra modafinil e placebo è risultata molto ridotta (6-10%) per divergenze consistenti nell'MWT.
Estonian: Samuti oli ärkvelolekus püsimise testis saadud suuri erinevusi arvestades erinevus modafiniili ja platseebo vahel väga väike (6-10%).
Italian: Debolezza, intorpidimento o formicolii alle mani e ai piedi "aghi e spilli".
Estonian: • nõrkus; tuim või torkiv tunne (‘torkimine') käe- või jalalabades;
Italian: Non esistono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione in pazienti con insufficienza renale.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise ohutuse ja tõhususe hindamiseks on andmed ebapiisavad.
Italian: Come conservare medicinali contenenti Modafinil Ulteriori informazioni
Estonian: Kuidas modafiniili sisaldavaid ravimeid säilitada Lisainfo
Italian: Sentirsi male (voglia di vomitare).
Estonian: • halb olek (oksendamine);
Italian: Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto.
Estonian: Kui suitsiidiga seotud sümptomid tekivad seoses modafiniili kasutamisega, tuleb ravi katkestada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio farmacoepidemiologico utilizzando ampie banche dati di richieste di risarcimento danni statunitensi collegate tra loro, per approfondire l'incidenza della sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi esinemissageduse põhjalikumaks hindamiseks farmakoepidemiloogilise uuringu, kasutades Ameerika Ühendriikide suuri seotud teadete andmebaase.
Italian: Rash gravi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
Estonian: Tõsine lööve, sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
Italian: Urine anormali o minzioni più frequenti.
Estonian: • kõrvalekalded uriinianalüüsis või sagedasem urineerimine;
Italian: Mentre gli studi con modafinil hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l'uso prolungato tale possibilità non può essere del tutto esclusa.
Estonian: Sõltuvuse tekkimise võimalust pikaajalisel kasutamisel ei saa täielikult välistada.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, simpaticomimetici ad azione centrale.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühhoanaleptikumid, tsentraalselt toimivad sümpatomimeetikumid, ATCkood: N06BA
Italian: Ipertensione da moderata a grave non controllata in pazienti con aritmie cardiache.
Estonian: Ravile allumatu mõõdukas kuni tõsine hüpertensioon südame rütmihäiretega patsientidel.
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, è stato rilevato un modesto miglioramento nei parametri oggettivi misurati.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, mille kohta andmed esitati, täheldati mõõdetud objektiivsete näitajate mõõdukat paranemist.
Italian: 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638,
Estonian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Italian: Il SAG ha ritenuto che tra i pazienti con OSA pienamente ottimizzati sulla terapia di correzione del disturbo (come il CPAP) e in cui tutte le altre cause di sonnolenza sono state trattate, solo una ridotta sottopopolazione di pazienti poteva potenzialmente beneficiare del trattamento con modafinil.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm järeldas, et obstruktiivse uneapnoega patsientidest, kelle seisund oli haigust modifitseeriva raviga (nt püsiva positiivse ventilatsioonirõhuga varustamine) täielikult optimeeritud ja kellel kõik teised unisuse põhjused on ravitud, oli modafiniili kasutamise kasulikkus võimalik vaid väikesel alampopulatsioonil.
Italian: Statine per abbassare il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).
Estonian: • Statiiniravimid kolesteroolisisalduse vähendamiseks (nt atorvastatiin või simvastatiin).
Italian: Negli studi controllati da placebo in questa indicazione, 6 pazienti si sono ritirati dal gruppo trattato con modafinil a causa di un evento cardiovascolare avverso, mentre soltanto un paziente si è ritirato dal gruppo trattato con placebo.
Estonian: Selle näidustuse platseebokontrolliga uuringutes katkestas kardiovaskulaarse kõrvalnähu tõttu uuringus osalemise 6 modafiniilirühma patsienti, kuid vaid 1 platseeborühma patsient.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Italian: Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici.
Estonian: Spetsialist peab normiväliste leidudega patsiente täiendavalt hindama ja neid ravima enne modafiniiliravi määramist.
Italian: Antidepressivi: Un certo numero di antidepressivi triciclici e di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina vengono ampiamente metabolizzati dal CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib suurel määral mitmeid tritsüklilisi antidepressante ja selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si verificano in meno di 1 persona su 10): Senso di sbandamento
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel inimesel 10st):
Italian: Aggiornamenti sui dati dello studio dovranno essere forniti nei prossimi PSUR su modafinil.
Estonian: Uuringu ajakohastatud andmed tuleb esitada modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Italian: COME CONSERVARE MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL
Estonian: KUIDAS MODAFINIILI SISALDAVAID RAVIMEID VÕTTA
Italian: Poiché modafinili può inibire questo isoenzima, in questi pazienti possono essere necessarie dosi più basse di antidepressivi.
Estonian: Et modafiniil võib CYP2C19-t pärssida, võib nendel patsientidel osutuda vajalikuks antidepressantide annuste vähendamine.
Italian: Visione anormale od occhi secchi.
Estonian: Aeg-ajalt: ebanormaalne nägemine, silmade kuivus.
Italian: Modafinil non sembra essere un agonista diretto dei recettori -adrenergici.
Estonian: Modafiniil ei ole otsene 1-adrenoretseptori agonist.
Italian: Reazioni avverse gravi riguardanti il sistema nervoso sono state segnalate spontaneamente in associazione a modafinil, compresi disturbi cerebrovascolari, convulsioni e sintomi extrapiramidali.
Estonian: Seoses modafiniili manustamisega on esitatud spontaanseid teateid närvisüsteemi raskete kõrvalnähtude kohta, sealhulgas tserebrovaskulaarhäirete, krambihoogude ja ekstrapüramidaalsümptomite kohta.
Italian: I dati disponibili sull'uso del modafinil nei pazienti anziani sono limitati.
Estonian: Eakatel patsientidel on modafiniili kasutamise kogemus piiratud.
Italian: Esami diagnostici
Estonian: Unehäirete diagnoos
Italian: Diabete con aumento della glicemia.
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemisega diabeet;
Italian: Visione confusa.
Estonian: • hägustunud nägemine;
Italian: Tuttavia, l'esposizione degli animali a modafinil, calcolata in base alla dose in mg/kg negli studi di tossicità generale e riproduttiva e di cancerogenicità è risultata maggiore di quella, calcolata con la stessa modalità, attesa nell'uomo.
Estonian: Üldise toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon mg/kg annuse alusel siiski suurem kui samadel alustel arvutatav eeldatav ekspositsioon inimestel.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Italian: Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite (vedere sotto).
Estonian: Patsientide korral, kelle haigusloos ilmnevad psühhiaatrilised häired, sh psühhoos, depressioon, maania, tugev ärevus, agitatsioon, insomnia või ainete liigtarbimine (vt allpool), tuleb modafiniili määramisel olla ettevaatlik.
Italian: Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil.
Estonian: Toimeaine tablettides on modafiniil.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootjad [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Italian: I pazienti con ansia maggiore devono essere trattati con modafinil solo in un reparto specialistico.
Estonian: Tugeva ärritusega patsiendid tohivad modafiniiliravi saada ainult spetsialisti järelevalve all.
Italian: L'efficacia di modafinil nei pazienti con apnea morfeica (OSA, Obstructive Apnoea Syndrome) che mostrano eccessiva sonnolenza diurna nonostante il trattamento con respirazione continua a pressione positiva (CPAP, Continous Positive Airway Pressure) è stata studiata in studi clinici a breve termine randomizzati e controllati.
Estonian: Lühiajalistes randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti modafiniili efektiivsust obstruktiivse uneapnoega (OSA) patsientidel, kellel ilmnes ülemäärane päevane unisus vaatamata ravile püsiva positiivse hingamistee rõhuga (CPAP).
Italian: Disturbo del sonno da lavoro a turni
Estonian: Vahetustega tööst tingitud unehäire
Italian: Reazioni cutanee e di ipersensibilità
Estonian: Naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid