FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse Til registrering: klæb den aftagelige etiket til sporing af lægemidlet ind i patientjournalen.
Czech: Kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí Pro záznam: nalepte odlepovací štítek pro sledování do dokumentace pacienta.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline er der opstået akut dialysekrævende nyreskade med anvendelsen af Optimark.
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu.
Danish: 30 ml opløsning indeholder 43,13 mg natrium.
Czech: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku.
Danish: Den nødvendige dosis skal administreres manuelt til børn i alderen 2 til 11 år for at undgå utilsigtet overdosering.
Czech: Aby se zamezilo případnému nechtěnému předávkování, musí se dětem ve věku od 2 do 11 let požadovaná dávka podávat ručně.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Czech: Velikosti balení: 1 x 10 ml
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug som beskrevet under pkt.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeného v bodu 6.6.
Danish: De skal omgående informere lægen eller sygeplejersken/teknikeren om følgende symptomer og få omgående behandling, da de kan være eller blive meget alvorlige:
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru/technologa o následujících příznacích, aby Vám byla poskytnuta okamžitá léčba, jelikož tyto příznaky mohou být nebo se mohou stát velmi závažné: nežádoucí účinky postihující srdce (mdloby, předčasné srdeční stahy (extrasystoly), bolest na hrudi)
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t½.
Czech: Plasmatické hladiny gadoversetamidu se zvyšují lineárně se snížením funkce ledvin; u pacientů se závažným poškozením ledvin (CrCl<30 ml/min) to dokonce vedlo k šestinásobnému snížení clearance gadoversetamidu a odpovídajícímu šestinásobnému zvětšení plochy expozice AUC a t½.
Danish: Serumjern og zink
Czech: Hladina železa a zinku v séru
Danish: 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Czech: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
Danish: • til patienter i den perioperative levertransplantationsperiode, samt
Czech: • u pacientů v předoperačním období pro transplantaci jater a
Danish: Calciumhydroxid
Czech: Hydroxid vápenatý
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner.
Czech: U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření.
Danish: Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f.eks. allergier over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urticaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou je třeba se zeptat pacienta, zda trpí nějakou alergií (např. alergie na mořské produkty nebo léčiva, senná rýma, kopřivka), zda je hypersenzitivní na kontrastní látku a zda má bronchiální astma.
Danish: Gadoversetamid har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Czech: Bylo prokázáno, že gadoversetamid způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorimetrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Danish: De skal omgående fortælle lægen eller sygeplejersken/teknikeren det, hvis De føler smerter omkring det område, hvor kanylen er placeret.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci, když cítíte bolest v místě vpichu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Der er ikke rapporteret om kliniske følger af overdosering.
Czech: Klinické důsledky předávkování nebyly hlášeny.
Danish: • Aktivt stof:gadoversetamid.
Czech: • Léčivou látkou je gadoversetamidum.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra kliniske studier og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring.
Czech: Z klinických zkoušek a post-marketingového použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s gadoversetamidem.
Danish: Hætteglassene er forsynet med brombutylgummipropper, aluminiumhætter og vippelåg af plast.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny uzávěry z brombutylové pryže, hliníkovými těsnícími uzávěry a plastovými víčky.
Danish: Optimark leveres i hætteglas forsynet med brombutylgummipropper og aluminium hætter.
Czech: Optimark se dodává v injekčních lahvičkách s uzávěry z brombutylové pryže a hliníkovými těsnícími víčky.
Danish: Hvis De mener, at De har fået indsprøjtet for meget Optimark, skal De omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken/teknikeren.
Czech: Jestliže si myslíte, že Vám bylo vstříknuto příliš mnoho přípravku Optimark, informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci.
Danish: Formålet med et MRI-kontrastmiddel er at fremkalde/forstærke signalintensitetsforandringer i en læsion.
Czech: Cílem kontrastní látky pro MRI je indukovat změny intenzity signálu lézí, aby se docílilo jejich rozpoznání mezi dalšími normálními strukturami.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gadolinium-forbundne hudpletter, med påviste sklerotiske enheder ved histologi, med nogle gadolinium-indeholdende kontrastmidler hos patienter, der ellers ikke havde nogen symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Czech: U pacientů, kteří neměli jinak žádné příznaky nebo známky nefrogenní systémové fibrózy, byly u některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy kožních ložisek souvisejících s gadoliniem s histologickým průkazem sklerotických útvarů.
Danish: Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
Czech: U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou injekci s dávkou 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hævelser omkring øjnene, unormalt elektrokardiogram (ekg), besvimelse,
Czech: otok kolem očí, abnormální EKG záznamy srdeční činnosti, mdloba, zvracení
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat intensitet og af forbigående art.
Czech: Většina nežádoucích účinků má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation, og til nyfødte (se pkt.
Czech: Proto se Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry nebo pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion
Czech: Vliv poškození ledvin
Danish: Hovedpine, mærkelig smag i munden, hedeture
Czech: bolest hlavy, pachuť v ústech, pocity horka
Danish: Optimark bør kun anvendes efter grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) og ved en dosis, som ikke overstiger 100 mikromol/kg legemsvægt (se pkt.
Czech: Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být přípravek Optimark použit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), a to v dávce nepřekračující 100 mikromolů/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier.
Czech: Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi.
Danish: Optimark indeholder:
Czech: Co přípravek Optimark obsahuje
Danish: Optimark bør ikke anvendes til børn under 2 år, idet sikkerhed og virkning samt betydningen af umoden nyrefunktion ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Optimark se nedoporučuje pro děti mladší 2 let, protože bezpečnost, účinnost a vliv na funkci nevyvinutých ledvin nebyl v této věkové skupině sledován.
Danish: Gadolinium-holdige MRI-kontrastmidler (gadolinium-baserede kelater) er udviklet til indirekte at påvirke det lokale magnetiske miljø ved at ændre proton T1- (spin-gitter) og T2- (spin-spin) relaxationstiderne.
Czech: Kontrastní látky pro MRI obsahující gadolinium (cheláty na bázi gadolinia) slouží k nepřímému působení na lokální magnetické prostředí pomocí změn protonu T1 (spin-souřadnice) a relaxačních časů T2 (spin-spin) a při obvyklé koncentraci 100 mikromolů/kg převládá zkrácení T1 a zkrácení T2 není signifikantní při použití T1-váhových sekvencí.
Danish: Dyspnø, dysfoni, rinorré, "sammensnøring" af halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitis, rinitis, nysen
Czech: podráždění hrdla rinorhea, pocit úzkosti v kašel, hrtanový/hltanový edém, faryngitida, rinitida, kýchání
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Danish: Det er nødvendigt at tage forholdsregler ved undersøgelse af disse patienter (f.eks. monitorering af patienten).
Czech: Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.
Danish: Metabolisme og ernæring
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Danish: Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Danish: Den aftagelige etiket på den fyldte injektionssprøjte til sporing af lægemidlet skal klæbes ind i patientens journal for at sikre akkurat registrering af anvendt gadolinium-kontrastmiddel.
Czech: Oddělitelnou část štítku z předplněné injekční stříkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Danish: Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi.
Czech: Víčko špičky stříkačky a píst jsou vyrobeny z brombutylové pryže.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Optimark Sådan vil De få Optimark Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Jak se přípravek Optimark podává
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)
Danish: allergisk/overfølsomhedsreaktion, svimmelhed, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, kløe, udslæt, ubehag i brystet, smerter i brystet, følelse af kulde, herunder kuldefølelse i arme og ben, reaktioner på administrationsstedet, ændring af calciumniveauet i blodet
Czech: alergické reakce/reakce přecitlivělosti, závrať, brnění, snížená citlivost, snížení čichu, zarudnutí pokožky a teplo, překrvení nosní sliznice, podrážděné hrdlo, pocit na zvracení, průjem, svědění, vyrážka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit chladu včetně pocitu chladu v konečcích končetin, reakce v místě podání,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na gadoversetamid nebo další přípravky s obsahem gadolinia nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Kontraindikace • Hypersensitivita na gadoversetamid nebo na jiné přípravky obsahující gadolinium nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Danish: Calciumchloriddihydrat
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého
Danish: Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er øget - patienter med reaktioner på kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Czech: Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech: - u pacientů s alergickou predispozicí - u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje - u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jod
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid.
Czech: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu.
Danish: Størrelsen den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen.
Czech: Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za
Danish: Optimark dispenseres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Optimark je plněn v injekční stříkačce vyrobené polypropylenu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst til den ydre emballage for 10 ml fyldte injektionssprøjter
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text pro vnitřní obal 10 ml předplněné injekční stříkačky
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst til den ydre emballage for 10 ml hætteglas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text pro vnitřní obal 10 ml injekční lahvičky
Danish: 10 ml injektionssprøjte og 15 ml injektionssprøjte indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Czech: 10 ml a 15 ml injekční stříkačky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj.
Danish: Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Czech: Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Danish: Patienter, der tager betablokkere
Czech: U pacientů užívajících beta-blokátory
Danish: De fleste metastaselæsioner er relativt hypovaskulære og påvises bedre under portvenefasen, og viser sig som områder med lavere signalintensitet sammenlignet med den markant tydeligere lever.
Czech: 80 % hepatické krve, včasné (hepatická arteriální fáze) zobrazení poskytuje optimální viditelnost lézí, co se týče hypervaskulárních lézí a snímky portální venózní fáze jsou užitečnou pomůckou pro hypovaskulární léze (většina metastatických lézí je poměrně hypovaskulární a jsou lépe prokazatelné během portální venózní fáze, zobrazující se jako oblasti s nižší intenzitou signálu v porovnání se zřetelně zesílenými játry).
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Czech: časté (≥1/100
Danish: Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af blodforsyningen til leveren, vil de tidligste (arteria hepatica-fasen) billeder give optimal læsionstydelighed for hypervaskulære læsioner.
Czech: Jelikož hepatická arterie a portální venózní systém dodávají asi 20 %, resp.
Danish: 1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.
Czech: 1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.
Danish: Hos raske populationer blev der administreret doser på op til 500 mikromol/kg uden sikkerhedsproblemer.
Czech: Nicméně, po 72 hodinách i u pacientů se závažným poškozením ledvin je téměř celá dávka vyloučena v moči, zdravým jedincům byla podána dávka až 500 mikromolů/kg bez jakýchkoli problémů ohledně bezpečnosti.
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Czech: Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
Danish: Krampeanfald, tremor, døsighed, brændende fornemmelse
Czech: parestézie, porucha čichu křeče, tremor, somnolence,
Danish: ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, albumin i urin, kreatin forhøjet, hæmoglobin nedsat,
Czech: Vyšetření abnormální hladina kalcia v krvi zvýšení ALT, abnormální v moči, albumin v moči,
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Danish: Ikke desto mindre bør Optimark ikke anvendes til disse patienter på grund af indberettede tilfælde af NSF, som kan være forbundet med nedsat nyrefunktion for andre gadolinium-holdige kontrastmidler og for gadoversetamid.
Czech: Avšak, vzhledem k hlášeným případům NSF, které mají zřejmě souvislost s renálním poškozením u dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium a u gadoversetamidu, by neměl být přípravek Optimark u těchto pacientů používán.
Danish: Blodkreatinin forhøjet, hæmaturi
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina krevního kreatinu, hematurie
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid.
Czech: Jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje 9927 mg gadoversetamidu.
Danish: Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium - (som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI) - og liganden versetamid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látka pro MRI, ATC kód: V08CA06 Gadoversetamid je chelát obsahující gadolinium - které má paramagnetické vlastnosti a je proto vhodné k zesílení kontrastního účinku MRI - a ligand versetamidu.
Danish: 10 ml hætteglas og 15 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Czech: 10 ml a 15 ml injekční lahvičky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj.
Danish: Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære og respiratoriske reaktioner samt hudreaktioner (Se pkt.
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí (viz bod 4.8).
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Czech: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Denne selvklæbende etiket skal klæbes ind i patientjournalen.
Czech: Tuto etiketu nalepte lepící stranou do dokumentace pacienta.
Danish: Optimark injektionssprøjter indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Czech: Jak přípravek Optimark vypadá a co obsahuje toto balení Injekční stříkačky Optimark obsahují čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Danish: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Czech: 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Danish: For at sikre injektion af alt kontrastmiddel skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Czech: Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Danish: Sprøjten og ikke anvendte portioner af injektionsvæsken skal bortskaffes efter brug.
Czech: Po použití injekční stříkačku a nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Czech: Jedna 30 ml injekční stříkačka obsahuje 9927 mg gadoversetamidu, odpovídající 15 milimolům.
Danish: De må ikke få Optimark: hvis De er allergisk
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Nepoužívejte přípravek Optimark jestliže jste alergický/á
Danish: Begrænsede data fra andre gadolinium-kontrastmidler tyder på, at foretagelsen af en MR-undersøgelse med injektion af 300 mikromol/kg legemsvægt Optimark muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos en patient med en kendt solitær, resektabel metastase.
Czech: Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastázy u pacientů se známou ojedinělou metastázou odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 300 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.
Danish: 15 ml (1, 10 sprøjter)
Czech: 15 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Danish: • til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller
Czech: • u pacientů s transplantovanými játry nebo
Danish: Allergiske og andre idiosynkratiske reaktioner kan også forekomme med gadoversetamid.
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí.
Danish: 20 ml (1, 10 sprøjter)
Czech: 20 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Danish: Unormalt niveau af calcium i blodet
Czech: změny hladin vápníku v krvi
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2 ml pr. kg legemsvægt.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Optimark gadoversetamid
Czech: Optimark gadoversetamidum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optimark den 23. juli 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optimark platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.