FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil regelmæssigt gennemgå din/din omsorgspersons infusionsteknik for at sikre fortsat korrekt håndtering.
Czech: Váš lékař nebo Váš zdravotnický pracovník budou pravidelně kontrolovat způsob, jakým si sám (sama) podáváte infuze / jakým Vám podává infuze Váš pečovatel, aby zajistil, že způsob podání bude stále správný.
Danish: Pas på, at du kun trækker blisterpakningen af og ikke Mix2Vial-sættet (Figur 3).
Czech: Ujistěte se, že vytahujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial (obrázek 3).
Danish: Udskillelse af human alfa-1proteinasehæmmer i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Czech: Vylučování lidského inhibitoru alfa1-proteáz do mateřského mléka zvířat nebylo studováno.
Danish: Tilslut den anden ende til injektionssættet (f.eks. sommerfugl/infusionsnål m. vinger eller infusionskateter).
Czech: Připojte druhý konec k injekční soupravě (např. k motýlkové infuzní jehle / infuzní jehle s křidélky nebo k infuzní kanyle).
Danish: Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling med henblik på at forhale progression af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (f.eks. genotyperne PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Czech: Přípravek Respreeza je indikován k udržovací léčbě, která má zpomalit progresi emfyzému u dospělých se zdokumentovaným těžkým deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (např. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
Danish: Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet)
Czech: Slabost, reakce v místě infuze (včetně hematomu v místě podání infuze),
Danish: Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zabarvené, zakalené nebo obsahují částice.
Danish: Denne infusionshastighed kan justeres, baseret på patientens tolerabilitet.
Czech: Rychlost podání infuze má být přizpůsobena podle snášenlivosti pacienta.
Danish: • Patienter med IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA på grund af risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Czech: • Pacienti s deficitem IgA, o kterých je známo, že mají protilátky proti IgA, vzhledem k riziku těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
Danish: Hvis der opstår reaktioner, der kan være forbundet med indgivelsen af Respreeza, skal infusionshastigheden sættes ned eller indgivelsen stoppes, alt efter patientens kliniske tilstand.
Czech: Pokud dojde k jakékoli reakci, která by mohla souviset s podáním přípravku Respreeza, musí se rychlost infuze snížit nebo se musí podávání přípravku zastavit, podle toho, co vyžaduje klinický stav pacienta.
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling/selvadministration er relateret til håndteringen og indgivelsen af lægemidlet samt håndteringen af bivirkninger, særligt overfølsomhed.
Czech: Potenciální rizika spojená s podáním přípravku v domácím prostředí / podáním sobě samému souvisejí s manipulací s přípravkem a s jeho podáním i s léčbou nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Danish: Sådan skal du tage Respreeza 4.
Czech: Jak se přípravek Respreeza používá 4.
Danish: Efter afslutning af RAPID-studiet blev der udført en analyse af de opnåede median-niveauer af alfa-1proteinasehæmmer og af faldet i lungedensitet.
Czech: Po dokončení studie RAPID byla provedena analýza dosažených mediánů hladin inhibitoru alfa1proteáz a poklesu hustoty plicní tkáně.
Danish: Tag ikke Mix2Vial-sættet ud af blisterpakningen.
Czech: Nevytahujte soupravu Mix2Vial z blistrového balení.
Danish: 144 (±27) µM x dag
Czech: 144 (±27) µmol/l x den
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy A, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a parvovirus B19.
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Danish: • nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at overføre infektioner, ekskluderes,
Czech: • pečlivý výběr dárců krve či plazmy zajišťující vyloučení osob s rizikem přenosu infekce,
Danish: Infusionsvæsken skal infunderes ved en infusionshastighed på omkring 0,08 ml pr. kg kropsvægt i minuttet, som bestemt fra dit respons og din komfort.
Czech: Roztok musí být podáván přibližně rychlostí 0,08 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podle Vaší reakce a tak, aby bylo zajištěno Vaše pohodlí.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient er egnet til hjemmebehandling/selvadministration træffes af den behandlende læge, der skal sikre relevant oplæring (f.eks. vedrørende rekonstitution, anvendelse af Mix2Vial-sættet, samling af den intravenøse slange, infusionsteknikker, registrering i en behandlingsdagbog, identifikation af bivirkninger og foranstaltninger, der skal træffes, hvis sådanne reaktioner opstår), samt at anvendelsen gennemgås med regelmæssige mellemrum.
Czech: Rozhodnutí, zda je pacient způsobilý pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému, rozhodne ošetřující lékař, který zajistí, aby byl pacient správně vyškolen (např. ohledně rekonstituce, použití soupravy Mix2Vial, sestavení hadiček infuzní soupravy, postupů při podávání infuzí, vedení deníku léčby, zjištění nežádoucích reakcí a opatření, která je potřeba v případě výskytu takových reakcí provést), a toto rozhodnutí je v pravidelných intervalech přehodnocováno.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet).
Czech: Přípravek Respreeza se vyrábí z lidské krevní plazmy (tekuté složky krve, z níž byly odstraněny buněčné elementy).
Danish: Det er ukendt, om Respreeza passerer over i mælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda přípravek Respreeza přechází do lidského mateřského mléka.
Danish: • brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Czech: • zařazení takových kroků při zpracování krve či plazmy, které jsou schopny inaktivovat či odstranit viry.
Danish: Mennesker, der mangler endogen alfa-1-proteinasehæmmer, er imidlertid ude af stand til at opretholde et passende forsvar mod antiprotease og oplever hurtigere proteolyse af de alveolære vægge, der starter før udvikling af klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom i tredive- eller fyrre-årsalderen.
Czech: Jedinci s deficitem endogenního inhibitoru alfa1-proteáz však nejsou schopni udržet si správnou obranu proti proteázám a dochází u nich k rychlejší proteolýze alveolárních stěn, která začíná ještě před rozvojem klinicky zjevné chronické obstrukční plicní onemocnění ve třetí nebo čtvrté dekádě.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému jsou omezené.
Danish: Respreeza indeholder natrium
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje sodík
Danish: • Tag godt fat om hætteglasset med Respreeza med den ene hånd, som vist i Figur 5.
Czech: • Jednou rukou pevně uchopte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza, jak je znázorněno na obrázku 5.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Anvend aseptisk teknik til at overføre de rekonstituerede opløsninger til administrationsbeholderen (f.eks. en tom intravenøs pose eller glasflaske [ikke vedlagt]) via et kommercielt tilgængeligt slangesæt til overføring af intravenøse væsker [ikke vedlagt]).
Czech: Použijte aseptickou techniku k přenesení rekonstituovaných roztoků do aplikačního kontejneru (např. prázdný intravenózní vak nebo skleněná láhev, [není součástí balení]) prostřednictvím komerčně dostupné soupravy pro intravenózní podání (není součástí balení).
Danish: Studierne undersøgte virkningen af Respreeza på progression af emfysem, vurderet ud fra faldet i lungedensitet, målt vha. CT-tomografi.
Czech: Studie hodnotily vliv přípravku Respreeza na progresi emfyzému, která byla posuzována podle poklesu hustoty plicní tkáně, měřeného počítačovou tomografií (CT).
Danish: Ved screeningen var serumniveauerne for alfa-1proteinasehæmmer mellem 3,2 og 10,1 M (gennemsnitligt 5,6 M).
Czech: Při screeningu byly hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru mezi 3,2 a 10,1 µmol/l (střední hodnota 5,6 µmol/l).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse indikerede ikke, at alder, køn, vægt eller serumkoncentrationen af antigen alfa-1-proteinasehæmmer ved baseline havde signifikante indvirkninger på Respreezas clearance.
Czech: Farmakokinetická analýza populací nenaznačila žádné významné vlivy věku, pohlaví, tělesné hmotnosti nebo výchozích koncentrací antigenu inhibitoru alfa1-proteáz v séru na clearanci přípravku Respreeza.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Mannitol
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for de ikke-indkapslede vira hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Danish: Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Czech: Protože tabákový dým je významným rizikovým faktorem rozvoje a postupu rozedmy plic, důrazně se doporučuje, abyste přestal(a) kouřit a vyhýbal(a) se pobytu v prostředí, kde se kouří (pasivní kouření).
Danish: Det årlige fald i lungedensitet målt ved CT-scanning ved total lungekapacitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l) sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), hvilket afspejler et fald på 34 % (p = 0,017, 1-sidet).
Czech: Roční rychlost poklesu hustoty plicní tkáně, jejímž měřítkem byla celková kapacita plic (total lung capacity, TLC) podle vyšetření CT, za dobu 2 let, byla při používání přípravku Respreeza nižší (-1,45 g/l) než u placeba (-2,19 g/l), přičemž rozdíl v poklesu činil 34 % (p = 0,017, 1stranný).
Danish: • testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner,
Czech: • testování vzorků darované krve a plazmy tak, aby se pokud možno zabránilo použití materiálů se známkami virů/infekcí,
Danish: Human alfa-1proteinasehæmmer har en molekylvægt på 51 kDa og tilhører familien serinproteasehæmmere.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz má molekulovou hmotnost 51 kDa a patří do skupiny inhibitorů serinových proteáz.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, mannitol.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder takykardi, hypotension, konfusion, synkope, nedsat iltoptagelse og faryngealt ødem)
Czech: Hypersenzitivní reakce (zahrnující tachykardii, hypotenzi, zmatenost, synkopu, sníženou spotřebu kyslíku a edém hltanu)
Danish: Efter rekonstitution skal infusionsvæsken infunderes intravenøst vha. en separat dertil bestemt infusionsslange med en infusionshastighed på omkring 0,08 ml/kg kropsvægt/min.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózní infuzí přes samostatnou, pro tento přípravek vyhrazenou infuzní linku rychlostí přibližně 0,08 ml/kg tělesné hmotnosti/min.
Danish: Der er dets hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at begrænse virkningen af et bestemt protein kaldet neutrofil elastase.
Czech: Na místě výskytu je jeho hlavní funkcí chránit plicní tkáň omezením účinku enzymu nazývaného elastáza neutrofilů.
Danish: Da blod kan være bærer for infektioner, skal der tages visse forholdsregler, når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, for at hindre, at der er smitsomme stoffer til stede i lægemidlet, der kan blive overført til patienter.
Czech: Protože krví se mohou přenášet infekce, jsou-li léky připravovány z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření k zabránění jejich výskytu v krvi a přenosu na pacienty.
Danish: Eventuelt ubrugt medicin eller medicinrester skal bortskaffes som anvist af din læge eller sundhedspersonalet.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Danish: Da human alfa1-proteinasehæmmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke at have karcinogene, genotoksiske eller teratogene virkninger.
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je protein a fyziologická složka lidské krve, neočekává se, že by měl karcinogenní, genotoxické nebo teratogenní účinky.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Respreeza hos ældre patienter (65 år og derover) er ikke klarlagt i kliniske studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (65 let a starších), nebyly stanoveny v klinických studiích.
Danish: Respreeza-behandlede forsøgspersoner udviste et konsistent mønster med et langsommere fald i lungedensitet end de forsøgspersoner, der fik placebo (se Figur 1).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Respreeza byl konzistentně pozorován pomalejší pokles hustoty plicní tkáně než u pacientů používajících placebo (viz obrázek 1).
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data) Smerter i lymfeknuder (ovale vævsmasser, der er fordelt i hele kroppen,og som man måske kan mærke i armhulen, lysken eller på halsen), hævet ansigt, hævede øjne og læber.
Czech: Frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Bolest lymfatických uzlin (oválné shluky tkáně, které se vyskytují po celém těle a které lze nahmatat například v podpaží, tříslech nebo na krku), otoky obličeje, otoky očí a rtů.
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-sættet ved at holde på kanten og trække lodret opad.
Czech: Opatrně sundejte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, herunder hos patienter, der tidligere har tålt behandling med human alfa-1-proteinasehæmmer.
Czech: Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, a to i u pacientů, kteří snášeli předchozí léčbu lidským inhibitorem alfa1-proteáz.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med Respreeza, og dets virkning på human fertilitet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech a jeho vliv na fertilitu člověka nebyl posuzován v kontrolovaných klinických studiích.
Danish: Hvirvl forsigtigt hætteglasset med Respreeza, indtil pulveret er helt opløst (Figur 6).
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem Respreeza, dokud není prášek úplně rozpuštěný (obrázek 6).
Danish: Ved selvadministration/hjemmebehandling skal du straks stoppe infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: V případě podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému infuzi ihned zastavte a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang Respreeza administreres til en patient, for at kunne bibeholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af præparatet.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Respreeza pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla zachována znalost souvislosti mezi pacientem a šarží přípravku.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population (under 18 år) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Danish: Indholdet af fri elastase var så lavt, at det ikke kunne måles i alle prøver.
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
Danish: BEMÆRK: Sørg for, at alt vandet er blevet overført til hætteglasset med Respreeza.
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer menes at være den primære anti-protease i de nedre luftveje, hvor det hæmmer neutrofil elastase (NE).
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je považován za hlavní antiproteázu v dolních dýchacích cestách, kde inhibuje elastázu neutrofilů (NE).
Danish: Vandet til injektionsvæsker vil automatisk løbe ned i hætteglasset med Respreeza.
Czech: Voda pro injekci se automaticky nasaje do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Danish: De første infusioner skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel.
Czech: První infuze by měly být podávány pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Danish: Der er ikke blevet udført dyrestudier med Respreeza, og sikker anvendelse ved graviditet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech a bezpečnost jeho použití během těhotenství u člověka nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i humant blod.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 31 til 67 år (median alder 54 år) med gennemsnitlige alfa-1-proteinasehæmmerniveauer ved baseline på ca. 6,15 µM og en gennemsnitlig volumenjusteret CT-lungedensitet på henholdsvis 47 g/l og 50 g/l for forsøgspersoner i Respreeza-armen og placeboarmen.
Czech: Pacienti byli ve věku od 31 do 67 let (průměrný věk byl 54 let) při průměrné výchozí hladině inhibitoru alfa1-proteáz přibližně 6,15 μM a průměrné denzitě plicní tkáně podle CT s objemovou korekcí 47 g/l pro přípravek Respreeza a 50 g/l pro pacienty používající placebo.
Danish: Brug et separat, ubrugt Mix2Vial-sæt og et hætteglas med vand til injektionsvæsker til hvert hætteglas med Respreeza.
Czech: Použijte samostatnou, nepoužitou soupravu Mix2Vial a injekční lahvičku s vodou pro injekci pro každou injekční lahvičku s přípravkem Respreeza.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og den biokemiske virkning af Respreeza blev 44 forsøgspersoner randomiseret til at få Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst en gang ugentlig i 24 uger.
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii hodnotící bezpečnost a biochemickou účinnost přípravku Respreeza bylo 44 pacientů randomizováno pro používání intravenózní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza, podávané jednou týdně, po dobu 24 týdnů.
Danish: • 1 overføringssæt 20/20 (Mix2Vial-sæt) til rekonstitution
Czech: • 1 přepouštěcí adaptér 20/20 (soupravu Mix2Vial) pro rekonstituci
Danish: • Bøj hele Mix2Vial-sættet til siden, indtil det frakobles hætteglasset med Respreeza (Figur 5).
Czech: • Ohněte celou soupravu Mix2Vial na stranu, dokud se neodpojí od injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 5).
Danish: 44,1 (±10,8) µM
Czech: 44,1 (±10,8) µmol/l l
Danish: Injicér/infundér infusionsvæsken i venen efter anvisningerne, du har fået af din læge.
Czech: Podejte (si) injekci/infuzi rekonstituovaného roztoku do žíly podle pokynů Vašeho lékaře.
Danish: Der blev udført bronko-alveolær udskylning hos en undergruppe af forsøgspersoner, der var tilmeldt dette studie (10 Respreeza-behandlede forsøgspersoner).
Czech: U podskupiny pacientů zařazených do této studie (10 pacientů léčených přípravkem Respreeza) byl proveden bronchoalveolární výplach.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Respreeza i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pga. alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Respreeza u všech podskupin pediatrické populace v léčbě chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) způsobené deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Czech: Podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému Po prvních infuzích si můžete podávat přípravek Respreeza sám(sama) nebo Vám jej může podávat Váš pečovatel, ale pouze po příslušném zaškolení.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Respreeza er 60 mg/kg kropsvægt en gang ugentligt.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg/kg tělesné hmotnosti, podaných jednou týdně.
Danish: Smerter i lymfeknuder
Czech: Bolesti lymfatických uzlin
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse) dal-koncentration af alfa-1-proteinasehæmmer i serum hos Respreeza-behandlede forsøgspersoner var 17,7 (2,5) M.
Czech: Střední hodnota (směrodatná odchylka) minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu u pacientů léčených přípravkem Respreeza byla 17,7 µmol/l (2,5).
Danish: Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver.
Czech: Tento přípravek je bílý až téměř bílý prášek.
Danish: Normale raske mennesker producerer tilstrækkeligt alfa-1proteinasehæmmer til at kontrollere NE, der produceres af aktiverede neutrofiler, og er således i stand til at forebygge utilsigtet NE-medieret proteolyse af lungevæv.
Czech: Normální zdraví jedinci vytvářejí dostatek inhibitoru alfa1-proteáz pro kontrolu NE vytvářené aktivovanými neutrofily, a proto jsou schopni bránit nežádoucí proteolýze plicní tkáně, které je způsobena NE.
Danish: Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, allergiknopper, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) (se også punkt 4).
Czech: Váš lékař Vás informuje o známkách alergických reakcí (například zimnice, návaly, rychlejší srdeční činnost, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo s polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) (viz také bod 4).
Danish: Kun til intravenøs brug.
Czech: Intravenózní podání.
Danish: 140 forsøgsdeltagere (76 i Respreeza-armen og 64 i placebo-armen i RAPID-studiet) fortsatte i RAPID-forlængelsesstudiet og blev behandlet med en ugentlig intravenøs dosis af Respreeza på 60 mg/kg i op til 24 måneder.
Czech: Sto čtyřicet pacientů (76 pacientů léčených přípravkem Respreeza a 64 pacientů s placebem ve studii RAPID) pokračovalo do rozšířené studie RAPID a byli léčeni jednou týdně intravenózní dávkou 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza po dobu až 24 měsíců.