FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte otopinu iz boce u čašu dok ne dođe do oko pola razine između oznake za 5 ml i 10 ml.
Slovak: Aj tak však boli správy o závažných - niekedy fatálnychexacerbáciách ochorenia po liečbe.
Croatian: No bilo je i izvještaja o teškim egzacerbacijama bolesti nakon prekida liječenja, ponekad i sa smrtnim ishodom.
Slovak: Kumulatívne podiely sérokonverzie HBeAg u pacientov s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni (%)
Croatian: Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije (%) Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije u bolesnika s nemjerljivom razinom HBV DNK u 24. tjednu (%)
Slovak: Okrem toho v súčasnosti nie je preukázaný prínos kombinácie telbivudínu s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným).
Croatian: Osim toga, korist kombinacije telbivudina i interferona alfa (pegiliranog ili standardnog) trenutno još nije ustanovljena.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Slovak: Okrem toho v podskupine pacientov s východiskovými hodnotami ALT ≥ 2x ULN (320) významne vyšší podiel pacientov liečených telbivudínom než pacientov liečených lamivudínom dosiahol do 104.
Croatian: Osim toga, u podskupini bolesnika s početnim razinama ALT-a ≥2x GGN (320), značajno veći udio bolesnika liječenih telbivudinom je postiglo HBeAg serokonverziju u 104. tjednu (36%) u odnosu na bolesnike liječene lamivudinom (28%).
Slovak: Klinické výsledky v 104.
Croatian: Klinički rezultati u 104. tjednu
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či liečba má želaný účinok.
Croatian: Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li Sebivo.
Slovak: Do klinických skúšaní telbivudínu nebol zaradený dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby sa dalo určiť, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších osôb.
Croatian: 65 godina starosti da bi se moglo odrediti reagiraju li oni drugačije od mlađih bolesnika.
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: HBeAg-negatívni < 300 kópií/ml
Croatian: HBeAg-negativni <300 kopija/ml
Slovak: ULN. n = 432 a 442 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Croatian: n = 432 za telbivudin i 442 za lamivudin.
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
Croatian: Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
Croatian: • u HBeAg-negativnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati barem do HBsAg- serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Slovak: 300 ml fľaša z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok, polypropylénová odmerka s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovaná po 5 ml, a polypropylénová perorálna striekačka so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovaná po 0,5 ml.
Croatian: 300 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uključujući polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten, polipropilensku dozirnu čašu graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie
Croatian: Tablica 2 Nuspojave
Slovak: B na vaše nenarodené dieťa, ak sa užíva v kombinácii s imunoglobulínom proti hepatitíde
Croatian: Sebivo može smanjiti rizik od prenošenja virusa hepatitisa B na Vaše nerođeno dijete ako se uzima u kombinaciji s imunim globulinom protiv hepatitisa B i cjepivom protiv hepatitisa B.
Slovak: Naberte všetok roztok z odmerky do striekačky.
Croatian: Izvucite svu otopinu iz čaše u štrcaljku.
Slovak: Priemerná východisková hodnota
Croatian: Srednje smanjenje
Slovak: HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
Croatian: HBeAg-pozitivni <300 kopija/ml
Slovak: CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
Croatian: CLDT600A2303 - Trajanje odgovora na HBeAg u periodu bez liječenja Ispitivanje CLDT600A2303 uključivalo je praćenje HBeAg-pozitivnih bolesnika iz ispitivanja NV02B-007 (GLOBE) ili NV-02B-015 u periodu bez liječenja.
Slovak: týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Croatian: Genotipska analiza 203 parnih uzoraka prikladnih za analizu s HBV DNK ≥1000 kopija/ml u 104. tjednu (NV-02B-007 (GLOBE)) pokazala je da je primarna mutacija povezana s rezistencijom na telbivudin bila rtM204I, koja je često povezana s mutacijama rtL180M i rtL80I/V, a rijetko s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I i rtA200V.
Slovak: 11. Fľašu pevne zavrite.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
Croatian: Nakon 104 tjedana terapije telbivudinom, 78% bolesnika /530/680) iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) bolesnika iz ispitivanja NV-02B-015, uključeno je u prošireno ispitivanje CLDT600A2303 (vidjeti dio 5.1) i nastavak liječenja tijekom dodatnih 208 tjedana.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je tablete slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
Croatian: Gurajte klip polako i pažljivo dok otopina ne dođe do oznake za 6 ml.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD [samo na kutiji]
Slovak: Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
Croatian: Proljev, povišena lipaza u krvi, mučnina, bol u abdomenu
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Croatian: U ispitivanjima povezanima s građom i funkcijom mitohondrija te DNK sadržajem, telbivudin nije iskazao značajniji toksični učinak u koncentracijama do 10 M i nije povećao proizvodnju mliječne kiseline in vitro.
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirano, dvostruko slijepo, multinacionalno ispitivanje faze III u kojem se telbivudin uspoređivao s lamivudinom tijekom razdoblja liječenja do 104 tjedna u 1367 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Croatian: Tablica 8 Analiza djelotvornosti skupnih podataka iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 i CLDT600A2303
Slovak: Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Tablica 5 Virološke, biokemijske i serološke mjere ishoda u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: V týchto 104 týždňov trvajúcich klinických skúšaniach boli hlásené nežiaduce reakcie obvykle hodnotené ako ľahké alebo stredne ťažké.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 104 tjedana, prijavljene nuspojave najčešće su bile klasificirane kao blage do umjerene s obzirom na težinu.
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Croatian: Ovo ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se telbivudin u dozi od 600 mg jedanput na dan uspoređivao s lamivudinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u trajanju liječenja od 104 tjedna u 332 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih kineskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina benzoová (E210) sodná soľ sacharínu mučenková aróma hydroxid sodný kyselina citrónová bezvodá čistená voda
Croatian: Benzoatna kiselina (E210) Natrijev saharin Okus marakuje
Slovak: Ako uchovávať Sebivo
Croatian: Kako čuvati Sebivo
Slovak: % oproti 70 %) bola do 104.
Croatian: Stope normalizacije vrijednosti ALT-a (78% u odnosu na 70%) bile su veće sve do 104. tjedna.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch, až sa objaví kvapka roztoku.
Croatian: Pažljivo i polagano pritišćite klip dok se ne pojavi kapljica otopine kako biste uklonili zrak.
Slovak: týždňa 25,1
Croatian: 52. tjednu
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava odporúčanej dávky Sebiva (pozri časť
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu Sebiva (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Sérokonverzia HbeAg n/N
Croatian: HBeAg serokonverzija
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 30 ml, što odgovara dozi od 600 mg, jednom dnevno.
Slovak: Cmax (g/ml)
Croatian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLBUBREŽNI (ml/min)
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su rijetki slučajevi laktacidoze nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Slovak: Pred výskytom exacerbácie u pacientov liečených telbivudínom uplynulo v priemere 4-5 týždňov.
Croatian: U prosjeku prođe 4-5 tjedana prije pojave egzacerbacije u bolesnika liječenih telbivudinom.
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Tablica 6 Histološko poboljšanje i promjena prema skoru fibroze po Ishaku u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Je dostupná vakcína, ktorá bráni nakazeniu HBV.
Croatian: Za sprječavanje infekcije HBV-om postoji cjepivo.
Slovak: Odstráňte z fľaše odmerku.
Croatian: Uklonite dozirnu čašu.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
Croatian: U ispitanika s oštećenjem jetre nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici telbivudina u odnosu na ispitanike bez oštećenja.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Croatian: Rasa Ne postoje značajne razlike među rasama u farmakokinetici telbivudina.
Slovak: Telbivudín-5'-trifosfát inhibuje DNA-polymerázu (reverznú transkriptázu)
Croatian: Telbivudin-5'-trifosfat inhibira HBV DNK polimerazu (reverznu transkriptazu) nadmetanjem s prirodnim supstratom timidin 5'-trifosfatom.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
Croatian: Antivirusna aktivnost telbivudina specifična je za virus hepatitisa B i srodne hepadnaviruse.
Slovak: 9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
Croatian: Početne razine ALT-a >2x GGN i početne razine HBV DNK <9 log10 kopija/ml bile su povezane s višim stopama HBeAg serokonverzije u HBeAg-pozitivnih bolesnika.
Slovak: Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je primjena kombinacije telbivudina i pegiliranog ili standardnog interferona alfa kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Croatian: Navedeni bolesnici završili su liječenje telbuvidinom tijekom ≥52 tjedana, pri čemu je na dan posljednjeg dolaska radi primjene lijeka uočen gubitak HBeAg tijekom ≥24 tjedana s HBV DNA <5 log10 kopija/ml.
Slovak: Neužívajte Sebivo - ak ste alergický na telbivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Sebivo - ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti "Uzimanje drugih lijekova sa Sebivom").
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Croatian: Bolesnici s cirozom bez dekompenzacije
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml).
Croatian: Sebivo oralna otopina sadrži otprilike 47 mg natrija u dozi od 600 mg (30 ml).
Slovak: 600 mg raz za každých 72 hodín
Croatian: 200 mg (10 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput svaka 72 sata
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte propisanu količinu otopine iz boce u dozirnu čašu dok otopina ne dođe do vrha odgovarajuće graduacije.
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok telbivudín
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina telbivudin
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina u zdravih ispitanika (n = 42), vršna koncentracija telbivudina u plazmi (Cmax) iznosila je 3,2  1,1 g/ml (srednja vrijednost  SD), a medijan vremena njena postizanja iznosio je 3,0 sati nakon primjene doze.
Slovak: Pediatrickí pacienti a starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
Croatian: Starijie osobe (iznad 65 godina starosti)
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici i starije osobe (65 godina i stariji) Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike u pedijatrijskih ili starijih ispitanika.
Slovak: Telbivudín n/N
Croatian: Telbivudin n/N (%)
Slovak: Pokračujte v užívaní Sebiva každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana i nastavite s liječenjem točno onako kako Vam je propisano, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Slovak: Telbivudín 600 mg filmom obalená tableta
Croatian: Telbivudin 600 mg filmom obložena tableta
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika, telbivudin nije bio inferiorniji od lamivudina (75,2% odnosno 77,2% bolesnika s odgovorom; p = 0,6187).
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, sodná soľ sacharínu, mučenková aróma, hydroxid sodný, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda.
Croatian: - Drugi sastojci su: benzoatna kiselina; natrijev saharin; okus marakuje; natrijev hidroksid;
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Croatian: Preporučena doza Sebiva je 30 ml oralne otopine (600 mg telbivudina) jedanput na dan.
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - Závraty, bolesť hlavy - Kašeľ - Hnačka, nutkanie na vracanie (nauzea), bolesť žalúdka (brucha) - Kožné vyrážky - Únava - Výsledky krvných testov ukážu vyššie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (napríklad
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) omaglica, glavobolja kašalj proljev, mučnina, bol u trbuhu kožni osip umor nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine nekih jetrenih enzima (npr. ALT, AST), amilaze, lipaze ili kreatin kinaze
Slovak: Ihneď vypláchnite odmerku vodou.
Croatian: Odmah vodom isperite dozirnu čašu.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
Croatian: Spol Ne postoje značajne razlike među spolovima u farmakokinetici telbivudina.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije váš perorálny roztok, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je oralnu otopinu slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je jedna 600 mg tableta raz denne.
Croatian: Preporučena doza Sebiva je jedna tableta od 600 mg jedanput na dan.
Slovak: Keď sa vezmú do úvahy pacienti s vírusovým zvratom do 104 týždňov v NV-02B-007 (GLOBE), miera rezistencie bola nižšia u pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml v 24. týždni ako u pacientov s HBV DNA ≥
Croatian: Tjedna u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE), stopa rezistencije je bila niža u bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24.
Slovak: Ishakovo fibrózne skóre ≤
Croatian: Knodellov nekroinflamatorni skor ≤3
Slovak: Perorálna odmerka na odmeranie dávky.
Croatian: Dozirna čaša za mjerenje oralne doze.
Slovak: Kumulatívne podiely sérokonverzie HBeAg (%)
Croatian: HBeAg serokonverzija n/N (%)
Slovak: Ak sa diagnostikuje myopatia, liečba telbivudínom sa má prerušiť.
Croatian: Terapiju telbivudinom treba prekinuti ako se dijagnosticira miopatija.
Slovak: Bez zmeny
Croatian: Bez promjene Pogoršanje
Slovak: ESRD/ hemodialýza (n =
Croatian: ESRD/ hemodijaliza (n = 6) 200 mg
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3 alebo 4 (6,8
Croatian: Najčešće nuspojave bile su povišenje kreatin kinaze u krvi 3. ili 4. stupnja (6,8%), umor (4,4%), glavobolja (3,0%) i mučnina (2,6%).
Slovak: Výsledky kľúčových parametrov účinnosti v 104.
Croatian: Rezultati za ključne pokazatelje djelotvornosti u 104. tjednu temeljeni na rezultatima u 24. tjednu
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Croatian: 30 ml oralne otopine sadrži 600 mg telbivudina.
Slovak: Tabletu nežujte, nelámte ani nedrvte.
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ni drobiti tabletu.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: týždni, zatiaľ čo u pacientov s HBV DNA ≥ 300 kópií/ml bola rezistencia 11
Croatian: Tjednu, nego u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml u 24. tjednu.
Slovak: Sebivo 600 mg filmom obalené tablety
Croatian: Sebivo 600 mg filmom obložene tablete
Slovak: 8) 600 mg
Croatian: (n = 8) 600 mg
Slovak: EU/1/07/388/002
Croatian: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Slovak: Zachovaná nedetegovateľná HBV DNA (<
Croatian: Nemjerljivi HBV DNK n/N (%)
Slovak: 300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
Croatian: Tjednu i 9% (18/203) u 104. tjednu, dok je u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml rezistencija u 48. tjednu bila 8% (20/247), a u 104. tjednu 39% (97/247).
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne.
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 600 mg (jedna tableta) jedanput na dan.
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina
Slovak: PVC/hliníkové blistre
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/aluminij blisteri
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bol telbivudín lepší ako lamivudín v odpovedi na liečbu (75,3
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika, telbivudin se pokazao superioran lamivudinu u terapijskom odgovoru (75,3% u odnosu na 67,0% bolesnika s odgovorom; p = 0,0047).
Slovak: 14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.
Croatian: Pustite da se štrcaljka prirodno osuši i spremite je s bocom.
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
Croatian: 300 kopija/ml do <3 log10 kopija/ml
Slovak: Po mediáne obdobia následného sledovania bez liečby 120 týždňov sa u väčšiny HBeAg-pozitívnych pacientov liečených telbivudínom pozorovalo pretrvávajúce vymiznutie HBeAg (83,3
Croatian: Praćenjem bolesnika tijekom medijana trajanja bez liječenja od 120 tjedana uočeno je da većina HBeAg-pozitivnih bolesnika liječenih telbivudinom ima održivi gubitak HBeAg (83,3%; 25/30), i održivu HBeAg serokonverziju (79,2%; 19/24).
Slovak: Benígne symptómy v tráviacom trakte, ako je nauzea, vracanie a bolesť brucha môžu poukazovať na vznik laktátovej acidózy.
Croatian: Na razvoj laktacidoze mogu uputiti dobroćudni probavni simptomi, poput mučnine, povraćanja i boli u trbuhu.
Slovak: Incidencia prudkých zvýšení alanínaminotransferázy (ALT) počas liečby v dvoch skupinách liečby podľa definície AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvýšenie ALT > 2x východisková hodnota a > 10x ULN) je bližšie opísaná ďalej v Tabuľke 3.
Croatian: American Association for the Study of Liver Diseases) (ALT povišenje >2x početne vrijednosti i >10x GGN) dodatno je prikazana niže u Tablici 3.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovak: % oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
Croatian: Među HBeAg-negativnim bolesnicima, razlike u terapijskom odgovoru (78% u odnosu na 66%) i ključnim sekundarnim mjerama ishoda (srednje smanjenje log10 HBV DNK: -5,00 u odnosu na -4,17, te negativan PCR: 82% u odnosu na 57%; p <0,0001) su bile veće za telbivudin do 104. tjedna.
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Tablica 7 Ključni pokazatelji djelotvornosti u 104. tjednu prema razinama HBV DNK u serumu u 24. tjednu, bolesnici liječeni telbivudinom u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu v rovnovážnom stave sa nezmenila po opakovanom podávaní v kombinácii s lamivudínom, adefovirdipivoxilom, tenofovirdizoproxilfumarátom, cyklosporínom alebo pegylovaným interferónom alfa-2a.
Croatian: Primjena višekratnih doza telbivudina u kombinaciji s lamivudinom, adefovir dipivoksilom, tenofovir dizoproksil fumaratom, ciklosporinom ili pegiliranim interferonom alfa-2a nije utjecala na farmakokinetiku telbivudina u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Pri Ishakovom fibróznom skóre zlepšenie merané ako zníženie Ishakovho fibrózneho skóre o ≥
Croatian: Za skor fibroze po Ishaku, poboljšanje izmjereno kao smanjenje za ≥1 boda od početka liječenja do 52. tjedna, mjereno prema skoru fibroze po Ishaku.
Slovak: * Tieto nežiaduce reakcie sa identifikovali pri sledovaní po uvedení lieku na trh, ale nepozorovali sa v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Croatian: Povišenje aspartat aminotransferaze * Ove nuspojave temelje se na izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet, ali nisu zabilježene tijekom ispitivanja.
Slovak: Sebivo 600 mg filmom obalené tablety telbivudín
Croatian: Sebivo 600 mg filmom obložene tablete telbivudin
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Slovak: 300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24. tjednu, rezistencija je bila 0% (0/177) u 48. tjednu i 5% (9/177) u 104. tjednu, dok je u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml rezistencija u 48. tjednu bila 11% (5/44), a u 104. tjednu 34% (15/44).