FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Spanish: Infarto de miocardio1), arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva Paro cardiaco
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd ametotrexato bIC 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Idacio durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
English: patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Spanish: Generalmente, entre los pacientes que discontinuaron el estudio, el 18% fue debido a efectos adversos, y el 8% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
English: Syringe Warning: Do not use if damaged.
Spanish: Advertencia: No utilizar si está dañado.
English: Consequently, Idacio can be used during breast-feeding.
Spanish: En consecuencia, Idacio puede usarse durante la lactancia.
English: Table 17: efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Spanish: Tabla 17: Resultados de eficacia a la Semana 12, Estudios HS-I y II
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Idacio and during treatment with Idacio.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Idacio.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Idacio and during treatment with Idacio.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Idacio.
English: Idacio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Spanish: Idacio en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la Semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con Idacio respondió hasta la Semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
English: Idacio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Spanish: La variable principal del ensayo fue el porcentaje de cambio respecto al inicial de la Semana 12 en el número de articulaciones activas con artritis (inflamación no atribuida a la deformación o articulaciones con pérdida de movilidad más dolor y/o sensibilidad), que se alcanzó con una media de -62,6% (cambio porcentual medio de -88,9%) en pacientes en el grupo de adalimumab comparado con el -11,6% (cambio porcentual medio -50%) en pacientes en el grupo placebo.
English: Usually, Idacio is used with methotrexate.
Spanish: Habitualmente Idacio se usa junto con metotrexato.
English: Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adolescentes a partir de 12 años de edad.
English: Treatment with Idacio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Spanish: El tratamiento con Idacio debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
English: Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
Spanish: Advertencia: No retire el protector de la aguja mientras la jeringa alcanza la temperatura ambiente.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Idacio.
English: Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
Spanish: Tabla 21: resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Spanish: En la Semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud específica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, Estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, Estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componente físico del SF-36 (Estudio HS-I).
English: Step 7 Throw away your Pre-filled pen
Spanish: Paso 7 Deseche su pluma precargada
English: • Store the Idacio Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Spanish: • Conserve el kit Idacio Vial en la nevera, entre 2°C y 8°C.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
English: Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Spanish: Tabla 20 Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica.
English: Table 22: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Spanish: Tabla 22: Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a Idacio para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Idacio, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Idacio.
English: How to use Idacio
Spanish: Cómo usar Idacio
English: 4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Spanish: 4.2 Elija un sitio diferente (por lo menos a 2,5 centímetros de distancia del último lugar de inyección) cada vez para reducir el enrojecimiento, la irritación u otros problemas en la piel.
English: A patient who requires surgery while on Idacio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Spanish: Los pacientes tratados con Idacio que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
English: 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los Estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% vs. 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% vs. 13,9%, respectivamente).
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p <0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Spanish: Durante la fase de extensión abierta, las mejoras de los signos y síntomas del tratamiento con Idacio se mantuvieron hasta la semana 156.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Idacio.
English: • Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Spanish: • No administre Idacio a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
English: >32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Spanish: >32 semanas 20 semanas >32 semanas 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
English: Adalimumab 40 mg weekly Placebo
Spanish: Adalimumab 40 mg semanal Placebo
English: • Store the Idacio Vial Kit in its original box to protect it from light.
Spanish: • Mantenga el kit Idacio Vial en su caja original para protegerlo de la luz.
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Spanish: Algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4, se pueden beneficiar del tratamiento de mantenimiento continuado hasta la semana 12.
English: The recommended dose of Idacio for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Idacio as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Idacio tan pronto como lo recuerde.
English: Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Spanish: Tabla 24 Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (Porcentaje de pacientes) Placebo
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Idacio.
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Idacio.
English: Step 3 Check the Pre-filled Pen
Spanish: Paso 3 Comprube la pluma precargada
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I Double-blind response at week 12
Spanish: Tabla 14 Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr controlado con placebo Respuesta doble-ciego en la semana 12
English: Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Spanish: Tabla 29 Tiempo hasta fallo del tratamiento en los estudios UV I y UV II
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Idacio.
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Idacio.
English: Idacio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
English: Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Spanish: Tabla 24 Tiempo hasta fallo del tratamiento en los Estudios UV I y UV II
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Idacio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de “CAD”.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Spanish: carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1)
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Idacio therapy, your doctor may decide to give Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Idacio, su médico puede decidir administrar 40 mg semanalmente u 80 mg en semanas alternas.
English: • Only use Idacio pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
Spanish: • Sólo utilice la jeringa precargada de Idacio si su profesional sanitario le ha enseñado a usar la jeringa precargada correctamente.
English: Idacio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Idacio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Your child should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Spanish: Su hijo no debe utilizar Idacio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
English: Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por paciente/año en los pacientes tratados con adalimumab y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Spanish: Idacio puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y en pluma precargada.
English: Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR)a
Spanish: Respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR)a
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Idacio.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Idacio.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to treat your rheumatoid arthritis.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Idacio para tratar su artritis reumatoide.
English: What you need to know before you use Idacio 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Idacio
English: Each box of Idacio pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Spanish: Cada caja de pluma precargada Idacio viene con dos o seis plumas precargadas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE/LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA/ETIQUETA
English: Figure A 1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Spanish: Figura A 1.3 Saque la caja de la nevera (Figura B).
English: Get Familiar with your Idacio Pre-Filled Syringe Before Use
Spanish: Familiarícese con su jeringa precargada Idacio Antes de usar
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Spanish: En la Semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 19.
English: Idacio is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Idacio en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Idacio.
English: Step 5 Prepare Injection
Spanish: Paso 5 Prepare la inyección
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Spanish: ***p<0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo *p<0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo N/A no aplicable
English: CI 95% for HRa p Value b
Spanish: IC 95% para HRa
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40mg was administered every week.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios HS-I y HS-II fueron reclutados en un estudio de extensión abierto en el que se administraba adalimumab 40 mg semanal.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir adalimumab 40 mg semanal en el Periodo B.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Spanish: 2 el tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la Semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
English: If you accidentally inject a larger amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Idacio o si inyecta Idacio con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Spanish: Se debe evaluar de forma periódica el beneficio y el riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver datos en adultos en sección 5.1).
English: When Idacio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Idacio, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
English: Table 28 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Spanish: Tabla 28 Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes) Placebo
English: What you need to know before your child uses Idacio 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Idacio