FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio, 1987 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo, come cicli di 3 settimane per 24 settimane) o 5-FU e leucovorin (schema Mayo Clinic: 20 mg/m2 leucovorin per via endovenosa seguiti da 425 mg/m2 bolo di 5-FU per via endovenosa, nei giorni da 1 a 5, ogni 28 giorni per 24 settimane).
Czech: V této studii bylo 1987 pacientů randomizováno do skupiny léčené kapecitabinem (1250 mg/m2/dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m2 leukovorinu intravenózně s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dní po dobu 24 týdnů).
Italian: Se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento, e la dose successiva deve essere aggiustata come indicato nella precedente Tabella 3.
Czech: stupně, je nutná pečlivá monitorace a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3.
Italian: Deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a questo medicinale, - se ha manifestato precedenti reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile), - se lei è incinta o sta allattando con latte materno, - se ha dei livelli di globuli bianchi e di piastrine eccessivamente bassi nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia), - se ha gravi problemi al fegato o ai reni, - se non ha nessuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek, - jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil), - jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, - jestliže máte kriticky nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,
Italian: Rash, Alopecia Eritema, Pelle secca, Prurito, Iper-pigmentazione cutanea, Rash maculare, Desquamazione della pelle, Dermatite, Disturbi della pigmentazione, Disturbi ungueali
Czech: Vyrážka, alopecie, erytém, suchá kůže, pruritus, hyperpigmentace kůže, makulózní exantém, deskvamace kůže, dermatitida, poruchy pigmentace, poruchy nehtů
Italian: Aumento della lacrimazione
Czech: Zvýšené slzení
Italian: Compromissione della funzione renale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2) Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia (carcinoma del colon retto) con compromissione della funzione renale al basale ha mostrato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento rispetto ai pazienti con funzione renale normale (36% nei pazienti senza compromissione della funzione renale n= 268 vs rispettivamente 41% nella compromissione lieve n= 257 e 54% in quella moderata n= 59) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozí poruchou funkce ledvin ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36 % pacientů bez poruchy funkce ledvin n=268, oproti 41 % s lehkou poruchou funkce ledvin, n=257, resp. 54 % se středně těžkou poruchou funkce, n=59) (viz bod 5.2).
Italian: oxaliplatino (130 mg/m2 in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane).
Czech: (130 mg/m2 ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino ad 1 persona su 100) includono: - infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezione del naso e della gola, infezioni da funghi (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso - gonfiori molli sotto la pelle (lipoma) - diminuzione delle cellule del sangue incluse le piastrine, fluidificazione del sangue (osservata negli esami) - allergia, - diabete, diminuzione del potassio nel sangue, denutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue - stato confusionale, attacchi di panico, depressione dell'umore, riduzione della libido - difficoltà a parlare, alterazione della memoria, perdita della coordinazione dei movimenti,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) zahrnují: - krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené plísněmi (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů - bulky pod kůží (lipom) - pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, zředění krve (zjištěné při testech) - alergie - cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi - stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida - obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, porucha rovnováhy, mdloby,
Italian: Monoterapia con capecitabina nel carcinoma del colon-retto metastatico I dati di due studi clinici di fase III con uguale disegno, multicentrici, randomizzati, controllati (SO14695; SO14796) avvalorano l'uso di capecitabina per il trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon-retto.
Czech: Monoterapie kapecitabinem při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Italian: In tutta la popolazione randomizzata i test sulla differenza tra capecitabina e 5-FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale hanno evidenziato un HR di 0,88 (IC al 95%: 0,77-1,01; p=0,068) e 0,86 (IC al 95%: 0,74-1,01; p=0,060) rispettivamente.
Czech: V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95% interval spolehlivosti 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Italian: Per ciascun termine, la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di tutti gradi.
Czech: Pro každý nežádoucí účinek byla frekvence založena na nežádoucích účincích všech stupňů.
Italian: I risultati di una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina hanno dimostrato che in tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra l'avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni) e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede e diarrea, e una riduzione del rischio di sviluppare neutropenia.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických studií s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích 10 let) statisticky významně spojen se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Italian: In questi studi 603 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da un intervallo di 1 settimana, e somministrati in cicli di 3 settimane).
Czech: V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě kapecitabinem (1250 mg/m2/dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech).
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 51-80 ml/min al basale).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
Italian: Il medico può prescriverle un'associazione di compresse da 150 mg, 300 mg e 500 mg per ogni dosaggio.
Czech: Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg, 300 mg a 500 mg. - Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal lékař.
Italian: L'analisi eseguita per l'endpoint secondario della RFS avvalora questi risultati con un HR di 0,78 (IC al 95%=[0,67; 0,92]; p=0,0024) nel braccio trattato con XELOX rispetto a quello trattato con 5-FU/LV.
Czech: Výsledky hodnocení sekundárního cílového parametru, přežití bez relapsu, tyto výsledky podporují při poměru rizik 0,78 (95% interval spolehlivosti [0,67-0,92]; p=0,0024) pro XELOX versus 5-FU/leukovorin.
Italian: alterazione del colore della pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie - dolore alle articolazioni o agli arti (estremità), al torace o mal di schiena - febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere - problemi a livello della funzionalità del fegato (osservati con gli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta attraverso il fegato).
Czech: ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů - bolest kloubů, končetin, hrudníku nebo zad - horečka, otoky končetin, pocit nemoci - problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi
Italian: Sepsi, Infezione del tratto urinario, Cellulite, Tonsillite, Faringite, Candidosi orale, Influenza, Gastroenterite, Infezione fungina, Infezione, Ascesso dentale
Czech: Sepse, infekce močového traktu, celulitida, tonzilitida, faryngitida, orální kandidóza, chřipka, gastroenteritida, mykotická infekce, infekce, zubní abscesy
Italian: - Stomatite: se presenta dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere a carico della bocca o della gola.
Czech: - Zánět ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con Ecansya.
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů léčených přípravkem Ecansya je účinný dexpanthenol.
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1.000 mg/m2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale.
Czech: Při úvodní dávce 1000 mg/m2 není u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby nutná redukce dávky.
Italian: Herpes zoster, Infezione del tratto urinario, Candidosi orale, Infezione delle vie aeree superiori, Rinite, Influenza, Infezione, Herpes orale
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida
Italian: Carcinoma del colon e del colon-retto:
Czech: Karcinom tlustého střeva a kolorektální karcinom
Italian: Negli studi sulla capecitabina in monoterapia (compresi gli studi sulla terapia adiuvante nel carcinoma del colon, sul trattamento del carcinoma del colon retto metastatico e sul trattamento del carcinoma della mammella), con la dose di 1.250 mg/m2 di capecitabina due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane, la sindrome mano-piede di qualunque grado è stata osservata con una frequenza compresa tra il 53% e il 60%; nel braccio capecitabina/docetaxel per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico la frequenza è stata del 63%.
Czech: 3 týdny (zahrnující studie s adjuvantní terapií u karcinomu tlustého střeva, s léčbou metastazujícího kolorektálního karcinomu a léčbou karcinomu prsu) byly pozorovány všechny stupně syndromu rukanoha s frekvencí 53 % až 60 % a s frekvencí 63 % v rameni kapecitabin/docetaxel při léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Italian: Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una premedicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino.
Czech: Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu má být u pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou podána před zahájením léčby cisplatinou premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky.
Italian: *PPP=popolazione per protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Czech: Parametr: Přežití bez progrese PPP ITT Parametr: Celkové přežití PPP ITT *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=populace s léčebným záměrem
Italian: Lista delle reazioni avverse in forma tabulare
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico I dati di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato (NO16966) avvalorano l'uso di capecitabina in associazione a oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma del colon- retto metastatico.
Czech: Kombinovaná léčba v první linii u metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione cutanea grave durante il trattamento con Ecansya, si deve procedere all'interruzione permanente di questo medicinale.
Czech: Podávání přípravku Ecansya má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Italian: - in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica.
Czech: - pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie.
Italian: 5-fluorouracile per via endovenosa in bolo/infusione, al giorno 1 e 2, ogni due settimane
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny 5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Ecansya e per 6 mesi dopo l'ultima dose dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/PVdC/alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
Czech: Al/Al nebo PVC/PVdC/Al blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Italian: Non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter fornire indicazioni sugli aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione della funzione epatica.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a účinnosti, aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Italian: Nell'analisi primaria per la DFS nella popolazione ITT, XELOX ha dimostrato di essere significativamente superiore a 5-FU/LV (HR=0,80, IC al 95%= [0,69; 0,93]; p=0,0045).
Czech: Při primárním hodnocení doby přežití bez nemoci v celé populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně superiorní vůči kombinaci 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95% interval spolehlivosti [0,69-0,93]; p=0,0045).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ecansya e contenuto della confezione Ecansya 150 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso "150" su un lato e lisce sull'altro lato.
Czech: Jak přípravek Ecansya vypadá a co obsahuje toto balení Ecansya 150 mg potahované tablety (tablety) jsou oválné, bikonvexní tablety světle broskvové barvy, o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm, s vyraženým „150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Italian: Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che capecitabina, se somministrata a donne in stato di gravidanza, possa provocare danni al feto.
Czech: Lze však předpokládat, že by v případě podávání těhotným ženám mohl kapecitabin způsobit poškození plodu.
Italian: In associazione a docetaxel, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico è 1.250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane.
Czech: V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastazujícího karcinomu prsu 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající
Italian: - se ha un parziale deficit dell'attività dell'enzima diidropiridina deidrogenasi (DPD), - se presenta malattie ai reni o al fegato, - se ha avuto o ha problemi al cuore (ad esempio frequenza cardiaca irregolare o dolori che si irradiano dal torace alla mascella e viceversa provocati dallo sforzo fisico e dovuti a problemi del flusso ematico al cuore), - se presenta malattie al cervello (ad esempio un tumore che si è diffuso al cervello) o una lesione ai nervi (neuropatia), - se presenta squilibri dei livelli di calcio (rilevabili nelle analisi del sangue), - se ha il diabete, - se non riescea trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi, - se soffre di diarrea, - se è o può andare incontro a stato di disidratazione, - se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, rilevabili nelle analisi del sangue), - se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno un monitoraggio supplementare agli occhi.
Czech: (neuropatie) - jestliže máte poruchu rovnováhy vápníku (zjištěnou při vyšetření krve) - jestliže máte cukrovku - jestliže nejste schopen (schopna) udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu silného pocitu na zvracení a zvracení - jestliže máte průjem - jestliže jste dehydratovaný(á) (máte nedostatek vody) - jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech) - jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí - jestliže máte závažné kožní reakce.
Italian: È stato dimostrato che XELOX è non-inferiore a FOLFOX-4 in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione per protocollo e intent-to-treat (vedere tabella 9).
Czech: Bylo prokázáno, že v populaci intent-to-treat ani v populaci per protokol není režim XELOX horší než režim FOLFOX-4 při hodnocení doby přežití bez progrese (viz tabulka 9).
Italian: Nel trattamento di associazione, la dose iniziale consigliata di capecitabina deve essere ridotta a 800 - 1.000 mg/m2, se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m2 due volte al giorno se somministrata continuativamente (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku Při kombinované léčbě má být doporučená úvodní dávka kapecitabinu snížena na 800 - 1000 mg/m při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
Italian: Per blister in PVC/PVdC-alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Czech: Pro PVC/PVdC/Al blistry Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Italian: Ecansya 300 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore da bianco a biancastro, di forma biconvessa e oblunga, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso "300 " su un lato e lisce sull'altro lato.
Czech: Ecansya 300 mg potahované tablety (tablety) jsou, oválné, bikonvexní tablety bílé až téměř bílé barvy, o délce 14,6 mm a šířce 6,7 mm, s vyraženým „300" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Italian: Emorragia gastrointestinale, Stipsi, Dolore all'addome superiore, Dispepsia, Flatulenza, Secchezza delle fauci
Czech: Gastrointestinální krvácení, zácpa, bolest v epigastriu, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
Italian: Ecansya 500 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso "500" su un lato e lisce sull'altro lato.
Czech: Ecansya 500 mg potahované tablety (tablety) jsou oválné, bikonvexní tablety broskvové barvy, o délce 15,9 mm a šířce 8,4 mm, s vyraženým „500" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di tossicità grave o di progressione della malattia.
Czech: V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena.
Italian: Ostruzione intestinale, Ascite, Enterite, Gastrite, Disfagia, Dolore all'addome inferiore, Esofagite, Disturbi addominali, Malattia da reflusso gastroesofageo, Colite, Sangue nelle feci
Czech: Obstrukce střeva, ascites, enteritida, gastritida, dysfagie, bolest v hypogastriu, ezofagitida, břišní diskomfort, gastroezofageální reflux, kolitida, krev ve stolici
Italian: Le compresse sono di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso "150" su un lato e lisce sull'altro lato.
Czech: Tablety jsou oválné, bikonvexní, světle broskvové barvy, 11,4 mm dlouhé a 5,3 mm široké s vyraženým nápisem „150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Italian: Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie („hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Italian: In questi studi, 236 pazienti in totale sono stati trattati con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Czech: V těchto studiích bylo celkem 236 pacientů léčených kapecitabinem (1250 mg/m2 2 x denně po dobu 2 týdnů s následující týdenní přestávkou).
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5-FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non-lineare relativa al metabolita attivo.
Czech: AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce.
Italian: Seicentoquattro (604) pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU e leucovorin (regime Mayo: 20 mg/m2 leucovorin per via endovenosa seguiti da
Czech: Celkem 604 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5FU a leukovorinem (režim Mayo: 20 mg/m2 leukovorinu intravenózně s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dní).
Italian: Ipromellosa (6cps), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172), talco.
Czech: Hypromelóza 2610/6 (6cps), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Italian: Ecansya capecitabina
Czech: Ecansya capecitabinum
Italian: Il 16 novembre 2012 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Ecansya.
Czech: Název přípravku byl dne 16. listopadu 2012 změněn na Ecansya.
Italian: Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabina Krka, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Krka platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Italian: Altre informazioni su Ecansya
Czech: Další informace o přípravku Ecansya