FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken met Galafold werd een klein aantal patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen.
Icelandic: á Galafold voru gerðar hjá fáeinum sjúklingum 65 ára og eldri.
Dutch: g.?_?del
Icelandic: g.?_?
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van de ziekte van Fabry bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder die bepaalde genetische mutaties (veranderingen) hebben.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar á Fabry-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri sem eru með ákveðnar erfðafræðilegar stökkbreytingar (umskipti).
Dutch: De frequentie van gebeurtenissen bij patiënten behandeld met Galafold gedurende 30 maanden (32%) was vergelijkbaar met die van de periode van 18 maanden.
Icelandic: Tíðni tilvika í sjúklingum sem fengu Galafold á 30 mánuðum (32%) var sambærileg og á 18 mánaða tímabilinu.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of tijdelijk met uw geneesmiddel moet stoppen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens is migalastat geen inductor van CYP1A2, 2B6 of 3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er migalastat ekki virkir á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in een blisterverpakking met 14 capsules.
Icelandic: Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.
Dutch: Indien een dubbele mutatie aanwezig is op hetzelfde chromosoom (mannen en vrouwen), is die patiënt behandelbaar als de dubbele mutatie in tabel 2 in één ingang is vermeld (bijv. D55V/Q57L).
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á sama litningi (hjá körlum og konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef tvöföld stökkbreyting er til staðar í einni færslu í töflu 2 (t.d. D55V/Q57L).
Dutch: Als uw ziekte erger wordt, zal uw arts u misschien verder onderzoeken of kan hij/zij uw behandeling met Galafold stopzetten.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar getur verið að læknirinn þurfi að meta þig frekar eða hætti meðferð þinni með Galafold.
Dutch: Instructies voor opening
Icelandic: Leiðbeiningar um opnun
Dutch: De farmacokinetische kenmerken van migalastat waren niet significant verschillend tussen vrouwen en mannen, noch bij gezonde vrijwilligers, noch bij patiënten met de ziekte van Fabry.
Icelandic: Ekki kom fram marktækur munur á milli lyfjahvarfafræðilegra eiginleika migalastats hjá konum og körlum, hvorki hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum né hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm.
Dutch: Startdatum:
Icelandic: Upphafsdagsetning:
Dutch: NIET BEKEND (Exon2_4dup?)
Icelandic: ÓÞEKKT (Exon2_4dup?)
Dutch: Na toediening van dezelfde doses varieerde de gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 3 tot 5 uur.
Icelandic: Eftir gjöf á sömu skömmtum var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) u.þ.b. 3 til 5 klukkustundir.
Dutch: DUW de kaart terug in de doos
Icelandic: 4. ÝTIÐ kortinu aftur inn í hulstrið
Dutch: Het is niet bekend of Galafold in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Galafold skilst út í móðurmjólk.
Dutch: Uw arts zal uw ziekte in de gaten houden en zolang u Galafold gebruikt elke 6 maanden controleren of het geneesmiddel werkt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur Galafold.
Dutch: (95%-BI: -2,272; 1,478; n=34) in de Galafold-groep in vergelijking met -1,03 ml/min/1,73 m
Icelandic: (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) í Galafold hópnum samanborið við -1,03 ml/mín./1,73 m
Dutch: (95%-BI: -3,636; 1,575; n=18) in de ERT-groep.
Icelandic: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) í ERT-hópnum.
Dutch: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Icelandic: [10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is migalastat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er migalastat.
Dutch: De vermelde nucleotideveranderingen staan voor potentiële veranderingen in de DNA-sequenties die resulteren in de mutatie van het aminozuur.
Icelandic: Kirnisbreytingarnar sem taldar eru upp tákna hugsanlegar breytingar á viðkomandi DNA röð sem leiða til stökkbreytinga í amínósýru.
Dutch: De plasmaspiegels van lyso-Gb3 bleven eveneens laag bij patiënten op ERT gedurende maximaal 18 maanden.
Icelandic: Magn lyso-Gb3 plasma hélst einnig lágt hjá sjúklingum á ERT í allt að 18 mánuði.
Dutch: Daarnaast is migalastat geen substraat voor MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 of OCT2, en is het bij de mens ook geen remmer van de opnametransporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 of MATE2-K.
Icelandic: Að auki er migalastat ekki hvarfefni fyrir MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eða OCT2 eða hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K innflæðisflutningsprótein manna.
Dutch: Bovendien is migalastat geen remmer of een substraat van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4/5.
Icelandic: Ennfremur er migalastat ekki hemill eða hvarfefni fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4/5.
Dutch: Bij de dosis van 150 mg was de CL/F ongeveer 11 tot 14 liter per uur.
Icelandic: Eftir 150 mg skammtinn var CL/F u.þ.b. 11 til 14 l/klst.
Dutch: Tijdens de eerste periode (18 maanden) werden patiënten met ERT-ervaring gerandomiseerd van ERT op Galafold of doorgaan met ERT.
Icelandic: Á fyrra tímabilinu (18 mánuðum) var sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð slembað í skiptingu úr ERT í Galafold eða haldið áfram á ERT.
Dutch: Toediening van migalastat met een vetrijke maaltijd, of 1 uur voor een vetrijke of lichte maaltijd, of 1 uur na een lichte maaltijd leidde tot significante verlagingen van 37% tot 42% in de gemiddelde totale blootstelling aan migalastat (AUC0-∞) en verlagingen van 15% tot 40% in de gemiddelde piekblootstelling aan migalastat (Cmax) in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Icelandic: Migalastat hýdróklóríð sem gefið var með fituríkri máltíð, einni klukkustund fyrir fituríka eða létta máltíð eða einni klukkustund eftir létta máltíð hafði í för með sér marktæka 37% til 42% meðaltalsminnkun á heildarútsetningu migalastats (AUC0-∞) og 15% til 40% meðaltalsminnkun á hámarksútsetningu migalastats (Cmax) í samanburði við fastandi ástand.
Dutch: Druk de geperforeerde cirkels uit op de dagen dat u geen Galafold gebruikt.
Icelandic: Þrýstið götuðu hringjunum út þá daga sem þú tekur ekki Galafold.
Dutch: TREK de kaart er aan de rechterkant uit 3.
Icelandic: DRAGIÐ kortið út til hægri
Dutch: Hoofdpijn en duizeligheid waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld in Galafold-doses tot respectievelijk 1250 mg en 2000 mg.
Icelandic: Höfuðverkur og sundl voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við skammta af Galafold sem voru allt að 1250 mg og 2000 mg, í þeirri röð.
Dutch: U moet alleen om de andere dag eenmaal Galafold innemen.
Icelandic: Þú mátt aðeins taka Galafold einu sinni annan hvern dag.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Galafold gaat gebruiken als u momenteel een enzymvervangende behandeling krijgt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Galafold ef þú ert að taka lyf í ensímuppbótarmeðferð.
Dutch: NIET BEKEND (S65T)
Icelandic: ÓÞEKKT (S65T)
Dutch: Na oplopende, enkelvoudige, orale doses (25-675 mg migalastathydrochloride) werden geen trends gevonden voor de klaring, CL/F).
Icelandic: Eftir gjöf á stökum hækkandi skömmtum til inntöku (25-675 mg af migalastat hýdróklóríði) kom engin tilhneiging í ljós fyrir úthreinsun, CL/F).
Dutch: Na dag 2 gaat u op de doordrukverpakking door naar rechts.
Icelandic: Eftir dag 2 skaltu halda áfram til hægri eftir þynnuvasanum.
Dutch: De mutaties die niet behandelbaar zijn met Galafold worden opgesomd in tabel 3 hieronder.
Icelandic: Stökkbreytingarnar sem ekki eru móttækilegar fyrir meðferð með Galafold eru skráðar í töflu 3 hér fyrir neðan.
Dutch: c.207_369+651del814ins231 NIET BEKEND (del Exon2?)
Icelandic: c.207_369+651del814ins231 ÓÞEKKT (del Exon2?)
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden preklinisch waargenomen na behandeling met andere iminosuikers.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum.
Dutch: De volgende dag drukt u de geperforeerde witte cirkel waar dag 2 bij staat, uit de verpakking.
Icelandic: Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur er dagur 2.
Dutch: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Icelandic: +353 (0) 1 588 6851 Netfang: info@amicusrx.co.uk
Dutch: NIET BEKEND IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NIET BEKEND
Icelandic: ÓÞEKKT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ÓÞEKKT
Dutch: g.>5.5kbdel to 3UTR
Icelandic: 5kbdel to 3UTR
Dutch: Ongeveer 9% van de totale radioactiviteit was niet toegewezen.
Icelandic: Um það bil 9% af heildargeislavirkninni var óskilgreind.
Dutch: DRUK IN en pak het lipje aan de linkerkant vast 2.
Icelandic: ÞRÝSTIÐ á og haldið niðri flipanum til vinstri
Dutch: Wissel dagelijks af door op dagen met een oneven nummer de capsule in te nemen en op dagen met een even nummer de witte cirkel uit de verpakking te drukken, tot en met dag 28.
Icelandic: Skipstu daglega á að taka hylkið á dögum með oddatölum og að þrýsta út götuðu hvítu hringjunum á dögum með sléttum tölum, til og með degi 28.
Dutch: g.5271_9366del4096insT
Icelandic: 5271_9366del4096insT
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat agalsidase geen invloed heeft op de farmacokinetiek van migalastat.
Icelandic: Rannsóknin benti einnig til þess að agalsídasi hefði engin áhrif á lyfjahvörf migalastats.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Ondoorzichtige, blauw/witte, harde capsules, waarop „A1001" in zwarte inkt staat vermeld en die wit tot lichtbruin poeder bevatten.
Icelandic: Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001" með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.
Dutch: In afwezigheid van vergelijkbare bevindingen bij vrouwelijke ratten, geen bevindingen in de reeks genotoxiciteitstesten of in het carcinogeniteitsonderzoek met Tg.rasH2-muizen, en geen pre-neoplastische pancreasbevindingen bij knaagdieren of apen, wordt deze observatie bij mannelijke ratten niet als gerelateerd aan de behandeling beschouwd en de relevantie ervan voor mensen is niet bekend.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram sambærilegar niðurstöður hjá kvendýrum, engar niðurstöður hafa komið fram í rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni eða á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Tg.rasH2 músum og engar forstigsbreytingar brisæxlis hjá nagdýrum og öpum, er þessi niðurstaða hjá karlkyns rottum ekki talin meðferðartengd og mikilvægi hennar fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: In een 104 weken durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten was er een verhoogde incidentie van adenomen van de eilandcellen in de pancreas bij mannelijke ratten, bij een dosisniveau dat 19 keer hoger was dan de blootstelling (AUC) aan de klinisch werkzame dosis.
Icelandic: Í 104-vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla í briseyjum hjá karldýrum við skammt sem er 19-falt hærri en útsetning (AUC) við klínískt virkan skammt.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde het verdelingsvolume (Vz/F) van migalastat na oplopende enkelvoudige orale doses (25-675 mg migalastat-HCl) van 77 tot 133 l, wat erop wijst dat migalastat zich goed verspreidt naar de weefsels, er dat het verdelingsvolume groter is dan de totale hoeveelheid lichaamsvocht (42 liter).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál (Vz/F) migalastats eftir hækkandi staka skammta til inntöku (25-675 mg migalastat HCl) á bilinu 77 til 133 l, sem gefur til kynna að það dreifist vel inn í vefi og betur en heildarvatnsmagn líkamans (42 lítrar).
Dutch: Dit enzymdefect leidt tot abnormale afzettingen van een vettige substantie, dat globotriaosylceramide (GL-3) wordt genoemd, in de nieren, het hart en andere organen; hierdoor ontstaan de verschijnselen van de ziekte van Fabry.
Icelandic: Þessi ensímgalli leiðir til óeðlilegrar uppsöfnunar á fituefni sem kallast glóbótríaosýlkeramíð (GL-3) í nýrum, hjarta og öðrum líffærum, sem veldur einkennum Fabry-sjúkdóms.
Dutch: Volledige reversibiliteit werd gezien na 4 weken zonder toediening van het middel.
Icelandic: Ófrjósemin var gengin að fullu til baka 4 vikum eftir að meðferð var hætt.
Dutch: Mutaties in het GLA-gen die de ziekte van Fabry veroorzaken, leiden tot een deficiëntie van het lysosomale enzym -galactosidase A (-Gal A), dat nodig is voor het glycosfingolipiden-substraat (bijv. GL-3, lyso-Gb3)-metabolisme.
Icelandic: Stökkbreytingar í GLA geninu veldur Fabry-sjúkdómi sem leiðir til skorts á lýsósómal ensíminu -galaktósíðasa A (-Gal A) sem er nauðsynlegt fyrir umbrot hvarfefna glýkósfingólípíðs (þ.e., GL-3, lyso-Gb3).
Dutch: Indien een dubbele mutatie aanwezig is op verschillende chromosomen (alleen vrouwen), is die patiënt behandelbaar als een van beide individuele mutaties voorkomt in tabel 2.
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á mismunandi litningum (aðeins hjá konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef önnur hvor stökkbreytingin er til staðar í töflu
Dutch: Harde capsule maat 2 (6,4 x 18,0 mm) met een ondoorzichtige blauwe dop en een ondoorzichtig lichaam met in het zwart de opdruk „A1001" die wit tot lichtbruin poeder bevat.
Icelandic: Hart hylki af stærð 2 (6,4 x 18,0 mm) með ógegnsæju bláu loki og ógegnsæjum hvítum botni með „A1001" prentað með svörtu, sem inniheldur hvítt til ljósbrúnt duft.
Dutch: Zwart ijzeroxide Kaliumhydroxide
Icelandic: Svart járnoxíð Kalíumhýdroxíð
Dutch: NIET BEKEND (E66_Y123del; del Exon2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (E66_Y123del; del Exon2?)
Dutch: Deze minimum 4 uur vasten rond het innemen van uw geneesmiddel is nodig om uw geneesmiddel volledig te laten absorberen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fasta í að minnsta kosti 4 klst. í kringum lyfjatökuna svo lyfið geti frásogast að fullu.
Dutch: De gemiddelde mate van blootstelling aan de in de handel zijnde dosis Galafold 123 mg QOD bij patiënten die de studie AT1001-041 voltooiden was 3,57 (± 1,23) jaar (n=85).
Icelandic: Galafold 123 mg QOD hjá sjúklingum sem höfðu lokið þátttöku í rannsókninni AT1001-041 var 3,57 (± 1,23) ár (n = 85).
Dutch: (95%-BI: -2,653; -0,782;
Icelandic: (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Dutch: E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: MedInfo@amicusrx.com
Dutch: NIET BEKEND (E66_Y123del; del Exon2)
Icelandic: ÓÞEKKT (E66_Y123del; del Exon2)
Dutch: Galafold is niet bedoeld voor gelijktijdig gebruik met enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð (enzyme replacement therapy, ERT) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Behandeling met Galafold in farmacodynamische fase 2-onderzoeken leidde tot toename van de endogene α-Gal A-activiteit in witte bloedcellen, alsmede in de huid en nieren bij de meerderheid van de patiënten.
Icelandic: Meðferð með Galafold í 2. stigs rannsóknum á lyfhrifum olli almennri aukningu á virkni innræns α-Gal A í hvítum blóðkornum sem og í húð og nýrum hjá meirihluta sjúklinga.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden preklinisch waargenomen na behandeling met andere iminosuikers (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Als u bent vergeten om uw capsule op de normale tijd in te nemen maar er later op die dag aan denkt, kunt u de capsule alleen innemen als het binnen 12 uur na uw normale tijd waarop de dosis wordt genomen is.
Icelandic: Ef gleymist að taka hylkið á venjulegum tíma en munað er eftir því síðar um daginn, skal aðeins taka hylkið ef það er innan 12 klst. frá venjulegum skammtatíma.
Dutch: Verenering eiwitsequentie p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Icelandic: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Dutch: Neem Galafold niet twee dagen achter elkaar in.
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
Dutch: NIET BEKEND (S65I)
Icelandic: ÓÞEKKT (S65I)
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Icelandic: c.1202C>G eða c.1202C>A c.C1202G eða c.C1202A
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft totdat u met uw arts, apotheker of verpleegkundige hebt overlegd.
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti fyrr en þú hefur rætt við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Dutch: G375_V376del c.1129_1140dup c.1129_1140dup
Icelandic: G375_V376del c.1129_1140dup
Dutch: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Icelandic: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hoofdpijn, die werd ervaren door ongeveer 10% van de patiënten die Galafold kregen.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem kom fram hjá u.þ.b. 10% sjúklinga sem fengu Galafold.
Dutch: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Icelandic: c.559_564dup p.M187_S188dup
Dutch: Dit is een veelvoorkomende, spontane tumor bij ad libitum gevoede mannelijke ratten.
Icelandic: Þetta er algengt sjálfsprottið æxli hjá karlkyns rottum sem eru fóðraðar að vild (ad libitum).
Dutch: c.760-762delGTT of c.761-763del c.760_762delGTT of c.761_763del p.V254del
Icelandic: c.760-762delGTT eða c.761763del c.760_762delGTT eða c.761_763del p.V254del
Dutch: Galafold is geïndiceerd voor langdurige behandeling van volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A-deficiëntie), die een behandelbare mutatie (zie de tabellen in rubriek 5.1) hebben.
Icelandic: Galafold er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi (skortur á α-galaktósíðasa A) og eru með móttækilega stökkbreytingu (amenable mutation) (sjá töflur í kafla 5.1).
Dutch: In de tweede OLE-studie (AT1001-042) werden zowel patiënten die overgebracht werden van OLEstudie AT1001-041 als patiënten direct uit fase 3-studie ATTRACT opgenomen.
Icelandic: Seinni OLE-rannsóknin (AT1001-042) stendur enn yfir og nær til sjúklinga sem bæði höfðu verið færðir úr OLE AT1001-041 rannsókninni og beint úr 3. stigs ATTRACT-rannsókninni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen Galafold wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Galafold er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Er werd geen afname van proteïnurie gezien bij patiënten die met Galafold werden behandeld.
Icelandic: Engin minnkun á próteinmigu kom fram hjá sjúklingum sem fengu Galafold meðferð.
Dutch: C]-migalastathydrochloride liet zien dat ongeveer 77% van de radioactief gelabelde dosis in de urine kon worden teruggevonden, waarvan 55% werd uitgescheiden als onveranderde migalastat en 4% als gecombineerde metabolieten M1, M2 en M3.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
Dutch: Tabel 3: Mutaties die niet behenelbaar zijn met Galafold (migalastat)
Icelandic: Stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar fyrir Galafold (migalastat)
Dutch: Om de bijsluiter in te zien, scan onderstaande code.
Icelandic: Til að nálgast fylgiseðlilinn skaltu skanna kóðann hér fyrir neðan.
Dutch: Neem om de andere dag een capsule in, op hetzelfde tijdstip van de dag.
Icelandic: Takið eitt hylki annan hvern dag á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: Wat is Galafold en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað
Dutch: Migalastat is geen substraat voor MDR1 of BCRP, en is bij de mens ook geen remmer van de effluxtransporteurs BCRP, MDR1 of BSEP.
Icelandic: Migalastat er ekki hvarfefni fyrir MDR1 eða BCRP eða hemill á BCRP, MDR1 eða BSEP útflæðisflutningsprótein manna.
Dutch: In de eerste OLE-studie (AT1001-041) werden patiënten opgenomen uit fase 2- en fase 3-studies.
Icelandic: Fyrri OLE-rannsóknin (AT1001-041) náði til sjúklinga úr 2. og 3. stigs rannsóknum og er nú lokið.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Galafold in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Fabry (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Galafold hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Fabry-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: De eerste fase 3-studie (ATTRACT) was een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie die de werkzaamheid en veiligheid van Galafold evalueerde in vergelijking met enzymvervangende therapie (ERT) (agalsidase bèta, agalsidase alfa) bij 52 mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Fabry, die vóór opname in de studie ERT kregen en die behandelbare mutaties hebben (onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring).
Icelandic: Fyrri 3. stigs rannsóknin (ATTRACT) var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem lagt var mat á verkun og öryggi Galafold samanborið við ensímuppbótarmeðferð (ERT) (agalsídasi beta, agalsídasi alfa) hjá 52 körlum og konum með Fabry-sjúkdóm sem fengu ensímuppbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst og eru með móttækilegar stökkbreytingar (rannsókn á sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð ).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het is nog niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá konum.
Dutch: Afhankelijk van het soort mutatie (verandering) in het gen dat α-Gal A aanmaakt, werkt het enzym niet goed of is het helemaal afwezig.
Icelandic: Það fer eftir því hvers konar stökkbreyting (umskipti) hefur átt sér stað í geninu sem framleiðir α-Gal A hvort ensímið virkar ekki rétt eða er ekki til staðar.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Galafold Ekki má hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Dutch: In de toxiciteitsstudie bij embryo's en foetussen van konijnen werden de bevindingen, bestaande uit sterfte van embryo's en foetussen, een afname van het gemiddelde foetale gewicht, vertraagde ossificatie en licht verhoogde incidenties van onbelangrijke skeletafwijkingen, alleen gezien bij doses die met maternale toxiciteit waren geassocieerd.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísi og fóstur hjá kanínum komu niðurstöður eins og fósturdauði, minnkun á meðalþyngd fósturs, hægari beinmyndun og örlítið aukin tíðni minniháttar afbrigðileika í beinagrind, eingöngu fram við skammta sem tengdust eiturverkunum á móður.
Dutch: De GLA-mutaties die behandelbaar en niet behandelbaar zijn met Galafold worden opgesomd in respectievelijk tabel 2 en tabel 3 hieronder.
Icelandic: GLA-stökkbreytingarnar sem eru móttækilegar og ekki móttækilegar fyrir Galafold meðferð eru skráðar í töflu 2 og töflu 3 hér fyrir neðan.
Dutch: Heldere vloeistoffen, inclusief koolzuurhoudende dranken, kunnen gedurende deze periode worden gedronken.
Icelandic: Drekka má tæra vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.