FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ZYTIGA nie je určená na užívanie u žien a je kontraindikovaná u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.3 a 5.3).
Latvian: ZYTIGA nav paredzētas lietošanai sievietēm, un tas ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné, nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte, ieskaitot hipertensiju, hipokaliēmiju, tūsku un citus, neminerālkortikoīdu toksicitātes veidus, ārstēšana jāatliek un jāuzsāk atbilstoša medicīniskā aprūpe.
Slovak: Navyše k pozorovanému zlepšeniu v celkovom prežívaní všetky sekundárne koncové ukazovatele štúdie poukazovali v prospech lieku ZYTIGA a boli štatisticky významné po upravení na viacnásobné testovanie, a to:
Latvian: Papildus novērotajam vispārējās dzīvildzes rādītāju uzlabojumam arī visi pētījuma sekundārie mērķa kritēriji liecināja par labu ZYTIGA un pēc koriģēšanas atbilstoši vairākkārtējai testēšanai bija statistiski nozīmīgi, iegūstot turpmāk minētos rezultātus.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc
Slovak: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.
Latvian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.
Slovak: Pri definovaní udalosti rPFS sa zvažuje rádiografická progresia a úmrtie.
Latvian: Definējot rPFS notikumu, tiek ņemta vērā radioloģiski apstiprināta progresēšana un nāve.
Slovak: Ak zabudnete užiť ZYTIGU - Ak zabudnete užiť ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň si vezmite bežnú dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA - Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, lietojiet ierasto devu nākamajā dienā.
Slovak: V prípade, že sa vynechá denná dávka či už lieku ZYTIGA, prednizónu alebo prednizolónu, je potrebné v liečbe pokračovať nasledujúci deň zvyčajnou dennou dávkou.
Latvian: Ja tiek izlaista ZYTIGA vai prednizona, vai prednizolona dienas deva, ārstēšana jāatsāk nākamajā dienā, lietojot parasto dienas devu.
Slovak: V súvislosti s liečbou ZYTIGOU bolo u pacientov s hypokaliémiou pozorované predĺženie QT intervalu.
Latvian: Pacientiem, kuriem saistībā ar ZYTIGA lietošanu bija hipokaliēmija, novērota QT intervāla pagarināšanās.
Slovak: - Neužívajte ZYTIGU spolu s jedlom.
Latvian: - ZYTIGA nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1,18 mmol (alebo 27 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu z dvoch tabliet.
Latvian: Šīs tabletes satur arī vairāk nekā 1,18 mmol (jeb 27 mg) nātrija vienā divu tablešu devā.
Slovak: Abiraterón acetát sa rýchlo konvertuje v podmienkach in vivo na abiraterón, inhibítor biosyntézy androgénov (pozri časť 5.1).
Latvian: Abiraterona acetāts in vivo tiek ātri pārvērsts androgēnu biosintēzes inhibitorā abirateronā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Abnormálne hodnoty hepatálnych testov, ku ktorým došlo u pacientov zúčastňujúcich sa na klinických skúšaniach, boli rázne riešené požiadavkou na prerušenie liečby a povolením vrátiť sa k liečbe len po tom, ak sa hodnoty hepatálnych testov u daného pacienta dostali späť na východiskové hodnoty (pozri časť 4.2).
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju noviržu rašanās pacientiem, kuri piedalījās klīniskajos pētījumos, tika stingri kontrolēta, pieprasot ārstēšanas pārtraukšanu un pacienta atkārtotu ārstēšanu pieļaujot tikai pēc sākotnējo rādītāju atjaunošanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a postmarketingových skúseností sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši to biežumam.
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri tablety) raz denne.
Latvian: Cik lielu daudzumu zāļu lietot Ieteicamā deva ir 1 000 mg (četras tabletes) vienu reizi dienā.
Slovak: Analýza prežívania u podskupín poukázala na konzistentný prínos v prežívaní pri liečbe liekom ZYTIGA (pozri Obrázok 7).
Latvian: Apakšgrupu dzīvildzes analīzē tika konstatēta konsekventa dzīvildzes uzlabošanās, ārstējot ar ZYTIGA (skatīt 7. attēlu).
Slovak: Medián času do zhoršenia vo FACT-P (celkové skóre) bol 12,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 8,3 mesiacov v skupine s placebom.
Latvian: Laika mediāna līdz FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktinājumam bija 12,7 mēneši ZYTIGA grupā un 8,3 mēneši placebo grupā.
Slovak: * Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa východiskového skóre ECOG (0 alebo 1)
Latvian: * p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc sākotnējā ECOG skalas rādītāja (0 vai 1).
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve tablety) raz denne.
Latvian: Cik lielu daudzumu zāļu lietot Ieteicamā deva ir 1 000 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā.
Slovak: Zo štúdie 3011 boli vylúčení pacienti s východiskovou hodnotou ALT a AST > 2,5 x HHN, bilirubínom > 1,5 x HHN alebo pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou alebo chronickým ochorením pečene; ascitom alebo poruchami krvácania kvôli dysfunkcii pečene.
Latvian: No pētījuma Nr. 3011 tika izslēgti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības > 2,5 x pārsniedza NAR, bilirubīna vērtības > 1,5 x pārsniedza NAR, kuriem bija aktīvs vai simtomātisks vīrusu hepatīts vai hroniska aknu slimība; aknu disfunkcijas izraisīts ascīts vai asinsreces traucējumi.
Slovak: Účinky na kostrové svalstvo
Latvian: Ietekme uz skeleta muskuļiem
Slovak: • liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC - metastatic hormone sensitive prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Slovak: Bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie mediánu celkového prežívania u pacientov liečených liekom ZYTIGA (pozri Tabuľku 7).
Latvian: Ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem novēroja statistiski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes mediānas uzlabošanos (skatīt 7. tabulu).
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili na karcinóm prostaty ketokonazolom, možno očakávať nižší podiel odpovedí.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš prostatas vēzis ārstēts ar ketokonazolu, varētu būt paredzama vājāka atbildes reakcija.
Slovak: ZYTIGA sa má používať opatrne u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze.
Latvian: ZYTIGA piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību anamnēzē.
Slovak: Biele až takmer biele oválne tablety (15,9 mm dlhé x 9,5 mm široké), s označením AA250 na jednej strane.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes (garums 15,9 mm x platums 9,5 mm) ar iespiedumu AA250 vienā pusē.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami boli vylúčení.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar viscerālajām metastāzēm.
Slovak: Údaje o pacientoch boli naďalej zbierané až do termínu druhej predbežnej analýzy celkového prežívania (OS, z angl. overall survival).
Latvian: Taču pētāmo personu datu apkopošana tika turpināta arī otrās vispārējās dzīvildzes (OS) starpposma analīzes laikā.
Slovak: Podávanie spolu s jedlom významne zvyšuje vstrebávanie abiraterón acetátu.
Latvian: Lietošana ēdienreižu laikā būtiski palielina abiraterona acetāta uzsūkšanos.
Slovak: Vyššia incidencia hypertenzie a hypokaliémie bola pozorovaná v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011).
Latvian: Lielāku hipertensijas un hipokaliēmijas sastopamību novēroja pacientu populācijā ar hormonatkarīgiem audzējiem (pētījums Nr.
Slovak: Štúdia 301 (pacienti, ktorí predtým dostávali chemoterapiu)
Latvian: Pētījums Nr. 301 (pacienti, kas iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju)
Slovak: Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2).
Latvian: Ja tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Neexistuje však klinická skúsenosť u pacientov s karcinómom prostaty a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Tomēr nav klīniskās pieredzes par pacientiem ar prostatas vēzi un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: ZYTIGA je určená na perorálne použitie.
Latvian: ZYTIGA paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Slovak: V klinickej štúdii III. fázy s účasťou pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca chemoterapia s taxánmi, sa u 38 % pacientov liečených abiraterón acetátom, oproti 10 % pacientov, čo dostávali placebo, zaznamenal prinajmenšom 50 % pokles oproti východiskovej hladine PSA.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem iepriekš bija nesekmīga ķīmijterapija ar taksāniem, PSA līmeņa pazemināšanos vismaz par 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem novēroja 38% ar abiraterona acetātu ārstēto pacientu un 10% ar placebo ārstēto pacientu.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená u 36,7 % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 11,8
Latvian: Par hipertensiju ziņots 36,7 % pacientu populācijā ar hormonatkarīgiem audzējiem (pētījums Nr. 3011), salīdzinot ar 11,8 % un 20,2 % pacientu attiecīgi pētījumā Nr. 301 un pētījumā Nr. 302.
Slovak: Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby ZYTIGOU v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých výhľadovo definovaných meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov nasledovne:
Latvian: Papildus novērotajam vispārējās dzīvildzes un rPFS uzlabojumam ZYTIGA ieguvums, salīdzinot ar placebo, tika pierādīts visiem prospektīvi definētajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem:
Slovak: Abiraterón acetát (ZYTIGA) sa konvertuje v podmienkach in vivo na abiraterón, inhibítor biosyntézy androgénov.
Latvian: Abiraterona acetāts (ZYTIGA) in vivo tiek pārvēsts androgēnu biosintēzes inhibitorā abirateronā.
Slovak: Filmový poťah obsahuje čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); makrogol 3350; polyvinylalkohol; mastenec a oxid titaničitý.
Latvian: Apvalkojuma sastāvā ir melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 3350, polivinilspirts, talks un titāna dioksīds.
Slovak: - Užite ZYTIGU minimálne dve hodiny po jedle a nejedzte nič minimálne jednu hodinu po užití ZYTIGY (pozri časť 2, „ZYTIGA a jedlo").
Latvian: - Lietojiet ZYTIGA vismaz divas stundas pēc ēšanas un neēdiet neko vismaz vienu stundu pēc ZYTIGA lietošanas (skatīt 2. punktā " ZYTIGA kopā ar uzturu").
Slovak: Neužívajte ZYTIGU - ak ste alergický na abiraterón acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: Nelietojiet ZYTIGA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret abiraterona acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat sieviete, īpaši tad, ja esat grūtniece.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté: hypokaliémia časté: hypertriglyceridémia
Latvian: Ļoti bieži: hipokaliēmija Bieži: hipertrigliceridēmija
Slovak: - ak vám povedali, že máte vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie alebo nízku hladinu draslíka v krvi (nízka hladina draslíka v krvi môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu) - ak máte iné ťažkosti so srdcom alebo krvnými cievami - ak máte nepravidelnú alebo rýchlu srdcovú frekvenciu - ak ste dýchavičný - ak ste rýchlo pribrali - ak vám opúchajú chodidlá, členky alebo nohy - ak ste v minulosti užívali liečivo ketokonazol na rakovinu prostaty - ohľadom potreby užívať tento liek s prednizónom alebo prednizolónom - ohľadom možných účinkov na vaše kosti - ak máte vysokú hladinu cukru v krvi.
Latvian: - ja Jums ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība; - ja Jums ir elpas trūkums; - ja Jums ir strauji palielinājusies ķermeņa masa; - ja Jums ir pēdu, potīšu vai kāju pietūkums; - ja iepriekš prostatas vēža ārstēšanai esat lietojis zāles, ko sauc par ketokonazolu; - par nepieciešamību lietot šīs zāles kopā ar prednizonu vai prednizolonu; - par iespējamo ietekmi uz Jūsu kauliem; - ja Jums ir augsts cukura līmenis asinīs.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1 mmol (alebo 27,2 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu zo štyroch tabliet.
Latvian: Šīs tabletes satur arī vairāk nekā 1 mmol (jeb 27,2 mg) nātrija vienā četru tablešu devā.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania boli zriedkavo hlásené prípady akútneho zlyhania pečene a fulminantnej hepatitídy, niektoré so smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par akūtu aknu mazspēju un zibensveida hepatītu, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia 3011 zahŕňala pacientov, u ktorých bol novodiagnostikovaný (do 3 mesiacov od randomizácie) mHSPC a ktorí mali vysoko rizikové prognostické faktory.
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 tika iekļauti pacienti, kuriem bija nesen (3 mēnešu laikā pirms randomizācijas) diagnosticēts mHSPC ar augsta riska prognostiskajiem faktoriem.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Po zaznamenaní 333 úmrtí bola vykonaná plánovaná priebežná analýza OS.
Latvian: Plānotā OS starpposma analīze (interim analysis - IA) tika veikta pēc 333 nāves gadījumu reģistrēšanas.
Slovak: Pacienti so zvýšením ALT alebo AST na > 20-násobok HHN sa k liečbe nevrátili.
Latvian: Pacienti, kuriem AlAT vai AsAT līmenis >20 x pārsniedza NAR, netika ārstēti atkārtoti.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Okrúhle biele HDPE fľaše uzavreté polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 120 tabliet.
Latvian: Baltas, apaļas ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Slovak: Abiraterón je inhibítor hepatálnych lieky metabolizujúcich enzýmov CYP2D6 a CYP2C8.
Latvian: Abiraterons inhibē enzīmus CYP2D6 un CYP2C8, kas aknās metabolizē aktīvās vielas.
Slovak: Ako vyzerá ZYTIGA a obsah balenia - Tablety ZYTIGA sú biele až takmer biele oválne tablety (15,9 mm dlhé x 9,5 mm široké)
Latvian: ZYTIGA ārējais izskats un iepakojums - ZYTIGA tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, ovālas formas (garums 15,9 mm x platums 9,5 mm),
Slovak: Neprestávajte užívať prednizón alebo prednizolón, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet prednizona vai prednizolona lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Latvian: Tas var izraisīt blakusparādības vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Slovak: Ako užívať ZYTIGU
Latvian: Kā lietot ZYTIGA
Slovak: V prípade, že sa u pacientov ukončí liečba prednizónom alebo prednizolónom, odporúča sa opatrnosť a monitorovanie s ohľadom na adrenokortikálnu insuficienciu.
Latvian: Kortikosteroīdu atcelšana un rīcība stresa apstākļos Ja pacientiem tiek pārtraukta prednizona vai prednizolona lietošana, jāievēro piesardzība un jāseko, vai nerodas adrenokortikāla nepietiekamība.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (štyri 250 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
Latvian: Ieteicamā deva ir 1000 mg (četras 250 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu).
Slovak: - Užívanie ZYTIGY spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.
Latvian: - ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var izraisīt blakusparādības.
Slovak: Zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zahŕňajú zvýšenie ALT, zvýšenie AST a abnormálnu funkciu pečene.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un/vai paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis ietver paaugstinātu AlAT līmeni, paaugstinātu AsAT līmeni un aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
Slovak: - ZYTIGA je kontraindikovaná s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223.
Latvian: - ZYTIGA un prednizona vai prednizolona lietošana kombinācijā ar Ra-223 ir kontrindicēta.
Slovak: - Tablety nerozlamujte.
Latvian: Tabletes nedrīkst dalīt.
Slovak: Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom odbore.
Latvian: Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Súbežné podávanie kortikosteroidu znižuje incidenciu a zmierňuje závažnosť uvedených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Latvian: Vienlaicīga kortikosteroīdu lietošana mazina šādu zāļu nevēlamo blakusparādību sastopamību un smagumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V štúdii 3011 bola hepatotoxicita 3. alebo 4. stupňa pozorovaná u 8,4
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāti novēroja 8,4 % ar ZYTIGA ārstēto pacientu.
Slovak: - Ak zabudnete užiť ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón viac ráz po sebe, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu vairāk nekā vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: U mužov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty sa môže vyskytnúť zníženie kostnej denzity.
Latvian: Vīriešiem ar metastātisku, progresējošu prostatas vēzi var būt samazināts kaulu masas blīvums.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť v prípade, že podávanie spolu s liekmi aktivovanými alebo metabolizovanými prostredníctvom CYP2D6, najmä s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar zālēm, kuras aktivē vai metabolizē CYP2D6, jo īpaši ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s CYP2C8 u zdravých osôb sa AUC pioglitazónu zvýšila o 46 % a AUC M-III a M-IV, aktívnych metabolitov pioglitazónu, sa znížili o 10
Latvian: CYP2C8 zāļu mijiedarbības pētījumā veselām pētāmām personām pēc pioglitazona lietošanas vienlaicīgi ar vienu 1000 mg lielu abiraterona acetāta devu pioglitazona AUC palielinājās par 46 %, un pioglitazona aktīvo metabolītu M-III un M-IV AUC palielinājās par 10 %.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa ZYTIGA podávala v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu 5 mg jedenkrát denne a okrem toho ADT (antagonista LHRH alebo orchiektómia), čo predstavovalo štandardnú liečbu.
Latvian: Aktīvajā grupā ZYTIGA lietoja pa 1000 mg dienā kombinācijā ar nelielu prednizona devu (5 mg vienreiz dienā) papildus ADT (LHRH agonistam vai orhiektomijai), kas bija standarta aprūpe.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2D6.
Latvian: Jāapsver zāļu, kuras metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, devas samazināšana.
Slovak: Použitie lieku ZYTIGA v kombinácii s glukokortikoidmi môže tento účinok zosilniť.
Latvian: Šādu ietekmi var pastiprināt ZYTIGA lietošana kombinācijā ar glikokortikoīdiem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky - používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol);
Latvian: • kuras lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, amiodaronu vai sotalolu);
Slovak: Pred začiatkom terapie, ako aj každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz za mesiac je potrebné merať hodnoty sérových transamináz.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, ik pēc divām nedēļām pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos un pēc tam reizi mēnesī jānosaka transamināžu līmenis serumā.
Slovak: Fialové, oválne filmom obalené tablety (20 mm dlhé a 10 mm široké), s označením "AA" na jednej strane a "500" na druhej strane.
Latvian: Violetas, ovālas formas apvalkotās tabletes (garums 20 mm, platums 10 mm) ar iespiedumu "AA" vienā pusē un "500" otrā pusē.
Slovak: Podávanie pacientom s poruchou funkcie obličiek, vrátane jej ťažkého poškodenia, si nevyžaduje zníženie dávkovania (pozri časť 4.2).
Latvian: Lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā ar smagiem nieru darbības traucējumiem, devas samazināšana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nasledujúce koncové ukazovatele štúdie preukázali štatisticky významnú výhodu v prospech liečby liekom ZYTIGA:
Latvian: Vērtējot pēc tālāk minētajiem pētījuma mērķa kritērijiem, tika pierādīta statistiski nozīmīga ZYTIGA ārstēšanas priekšrocība.
Slovak: Tablety sa majú užívať najskôr dve hodiny po jedle a minimálne jednu hodinu po užití tabliet sa nesmie prijímať žiadna potrava.
Latvian: Tabletes jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas, un nedrīkst ēst vismaz vienu stundu pēc tablešu lietošanas.
Slovak: Užívanie so ZYTIGOU sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ZYTIGA nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Medián času do progresie bol 26,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 18,4 mesiacov v skupine s placebom.
Latvian: Laika mediāna līdz progresēšanai bija 26,7 mēneši ZYTIGA grupā un 18,4 mēneši placebo grupā.
Slovak: - Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Latvian: - Ja Jums ir seksuālas attiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība, lietojiet prezervatīvu un citu efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Latvian: - Ja šīs zāles lieto grūtniece, tās var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
Latvian: Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty, ktorí užívali LHRH alebo ktorí boli v minulosti liečení orchiektómiou, sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu (5 mg alebo 10 mg denne v závislosti na indikácii).
Latvian: Pētījumos pacienti ar metastātisku, progresējošu prostatas vēzi, kuri lietoja LHRH analogus vai kuri iepriekš bija ārstēti ar orhiektomiju, lietoja ZYTIGA devā 1000 mg dienā kombinācijā ar nelielu prednizona vai prednizolona devu (vai nu 5 mg vai 10 mg dienā atkarībā no indikācijas).
Slovak: Posúďte funkčnosť srdca ako je klinicky indikované, začnite vhodnú liečbu a zvážte prerušenie tejto liečby, ak sa vyskytne klinicky významný pokles vo funkčnosti srdca (pozri časť 4.2).
Latvian: Jānovērtē sirdsdarbība atbilstoši klīniskai situācijai, jānozīmē atbilstoša ārstēšana un, ja konstatēta klīniski nozīmīga sirdsdarbības pavājināšanās, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Progresia bolesti bola definovaná ako zvýšenie oproti východiskovému stavu ≥ 30 % v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas predchádzajúcich 24 hodín bez poklesu skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, alebo ako ≥
Latvian: Sāpju progresēšana tika definēta kā stiprāko sāpju intensitātes palielināšanās par ≥ 30% pēdējo 24 stundu laikā bez samazinātas pretsāpju līdzekļu lietošanas, nosakot pēc BPI-SF stiprāko sāpju intensitātes skalas un novērojot to divās secīgās vizītēs, vai pretsāpju līdzekļu lietošanas palielināšanās par ≥ 30%, novērota divās secīgās vizītēs.
Slovak: Obnovenie liečby je možné uskutočniť až po návrate hepatálnych testov pacienta na východiskové hodnoty, pričom sa liek podáva v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad pacienta aknu funkcionālie rādītāji atjaunojas sākotnējā līmenī, un tādā gadījumā jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).