FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenarbeit zwischen den Aufsichtsbehörden und den HTA-Gremien muss ebenfalls entwickelt werden, um vermeidbare Differenzen bei den Anforderungen in beiden Bereichen zu reduzieren.
Spanish: También debería desarrollarse la colaboración entre los reguladores y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, con el fin de reducir diferencias evitables en materia de requisitos en los dos ámbitos.
German: Das Mandat wurde von den Leitern der Arzneimittelbehörden gebilligt.
Spanish: El mandato ha sido aprobado por los Jefes de Agencias de Medicamentos.
German: Der Verwaltungsrat nominiert die folgenden Mitglieder: Marcus Müllner;
Spanish: El Consejo de Administración designa a los siguientes miembros: Marcus Müllner;
German: Der erste Entwurf befindet sich derzeit im Prozess der internen Konsultation mit den Mitarbeitern der Agentur, den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse und den Arbeitsgruppen.
Spanish: El primer borrador está siendo objeto de consulta interna con el personal de la Agencia, los miembros de los comités científicos y los grupos de trabajo.
German: Letztere scheint auf die Schwierigkeiten zurückzuführen zu sein, denen sich die Mitgliedstaaten bei der Zuweisung von wissenschaftlichen Ressourcen für Aufgaben im Bereich Traditionelle Arzneimittel gegenübersehen.
Spanish: Este último problema parece deberse a la dificultad experimentada por los Estados miembros en la asignación de los recursos científicos para trabajar en el campo de los medicamentos tradicionales.
German: Die Änderungen im Verfahren werden in die künftige Überarbeitung der EMEA-Politik über den Umgang mit Interessenkonflikten einfließen.
Spanish: Los cambios en el procedimiento se introducirán en la futura revisión de la política de la EMEA sobre la gestión de los conflictos de intereses.
German: Die Bewertung der Kosteneffizienz und anschließende Beschlüsse über Erstattungen sollten dagegen auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten belassen werden.
Spanish: Por otra parte, la evaluación de la rentabilidad y las decisiones ulteriores en materia de reembolso deberían dejarse en manos de los Estados miembros.
German: Teilnehmer der vierundsechzigsten Sitzung des Verwaltungsrats London, 1. Oktober 2009
Spanish: Participantes en la 64ª reunión del Consejo de Administración Londres, 1 de octubre de 2009
German: Die Regelung wird nach positiver Stellungnahme der Europäischen Kommission zur Verabschiedung vorgelegt werden.
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación después de haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
German: Änderungen zu den Durchführungsbestimmungen auf Basis dieses Vorschlags werden dem Verwaltungsrat im Dezember 2009 vorgelegt werden.
Spanish: Las modificaciones de las disposiciones de aplicación sobre la base de dicha propuesta se remitirán al Consejo de Administración en diciembre de 2009.
German: Das Dokument enthält die vom Telematik-Lenkungsausschuss erörterten und beschlossenen Änderungen im Hinblick auf das neue Pharmapaket und die Finanzierungslücke.
Spanish: El documento contiene modificaciones examinadas y aprobadas por el Comité Director de Telemática en relación con el nuevo paquete farmacéutico y el déficit de financiación.
German: Konsultation hinsichtlich Ernennung eines CVMP-Mitglieds
Spanish: Consulta sobre la designación de un miembro del CVMP
German: Die Agentur befindet sich mit der Implementierung ihrer wichtigsten Ziele weitgehend im Plan und erfüllt ihre Leistungsindikatoren derzeit mehrheitlich.
Spanish: La Agencia va por el buen camino en la ejecución de la mayoría de sus principales objetivos y cumple la mayoría de sus indicadores de rendimiento.
German: Der Direktor war vor kurzem zu Gast beim Europäischen Parlament und erörterte dort das Thema „Pandemische Influenza-Impfstoffe".
Spanish: El Director Ejecutivo asistió recientemente al Parlamento Europeo, donde se debatió la cuestión de las vacunas antipandémicas relativas al virus de la gripe.
German: Mit der vorgeschlagenen Regelung werden die Bestimmungen umgesetzt, die bei der Europäischen Kommission für die Abordnung von Personal an Organisationen, die nicht zur EU gehören, gelten."
Spanish: Las normas propuestas suponen una transposición de las que aplica la Comisión Europea para la adscripción de su personal a organizaciones ajenas a la UE.»
German: Angesichts des Rückgangs budgetierter Einnahmen überprüft die obere Führungsebene der Agentur derzeit Bereiche, in denen Einsparungen erzielt und für 2010 geplante Projekte gekürzt werden könnten.
Spanish: En vista de la reducción de los ingresos previstos, la Dirección de la Agencia está examinando las áreas en las que podrían lograrse ahorros y los proyectos previstos para 2010 que podrían cancelarse.
German: Der Verwaltungsrat dankt der Agentur, ihren Mitarbeitern und den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse für ihre effiziente Arbeit und die pünktliche Abgabe der wissenschaftlichen Stellungnahmen vor dem Hintergrund des Nutzens der pandemischen H1N1-Impfstoffe für die öffentliche Gesundheit.
Spanish: El Consejo de Administración da las gracias a la Agencia, a su personal y a los miembros de los comités científicos por su eficacia y por la procedencia de los dictámenes científicos elaborados a la luz de los beneficios para la salud pública de las vacunas antipandémicas contra el H1N1.
German: Die Ergebnisse werden den Themenkoordinatoren des EMEA-Verwaltungsrats und dem Verwaltungsrat im Dezember vorgestellt werden.
Spanish: Los resultados se presentarán a los coordinadores temáticos del Consejo de Administración de la EMEA y al Consejo de Administración en diciembre.
German: Der Anfang des Jahres eingesetzte Ausschuss der Agentur für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies) hat seine ersten Stellungnahmen abgegeben.
Spanish: El Comité de Terapias Avanzadas de la Agencia, inaugurado a comienzos de año, ha publicado sus primeros dictámenes.
German: Der Verwaltungsrat erklärt seine Bereitschaft, sich mit den Kommissionsmitgliedern zu treffen, um die zum Ausdruck gebrachten Bedenken zu erörtern.
Spanish: El Consejo de Administración expresa su deseo de reunirse con los Comisarios para debatir sobre las preocupaciones expresadas.
German: Der Verwaltungsrat betont erneut die Notwendigkeit, Telematik-Projekte hinreichend im Voraus zu vereinbaren, um es den zuständigen nationalen Behörden zu ermöglichen, ihre IT-Systeme im Einklang mit den Erfordernissen auf EU-Ebene zu entwickeln.
Spanish: El Consejo de Administración reitera la necesidad de aprobar los proyectos de telemática con antelación suficiente, con el fin de permitir que las autoridades nacionales competentes puedan desarrollar sus sistemas de TI de acuerdo con las necesidades de ámbito comunitario.
German: EMEA-Halbjahresbericht 2009
Spanish: Informe semestral de la EMEA 2009
German: Tagesordnungspunkt 11 (Regelung für die Entsendung von Personal) wird unter Berücksichtigung der von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellten Auslegung des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften von der Tagesordnung gestrichen, da nach dieser die vorgeschlagene Regelung nicht auf die Entsendung von EMEA-Personal angewandt werden kann.
Spanish: El punto 11 (Reglamento sobre la adscripción de personal) se elimina del orden del día teniéndose en cuenta la interpretación del Estatuto de los funcionarios que ha facilitado la Comisión Europea, con arreglo a la que el reglamento propuesto no puede aplicarse para regular la adscripción del personal de la EMEA.
German: Die Abgeordneten warfen eine Reihe von Fragen auf, darunter auch solche betreffend die Verabreichung einer einmaligen Dosis gegenüber zwei Dosen der genehmigten Impfstoffe sowie die Verwendung der Impfstoffe bei Kindern und Schwangeren.
Spanish: Los diputados al Parlamento plantearon una serie de preguntas referidas, entre otras cuestiones, a la utilización de una o dos dosis de las vacunas autorizadas y la utilización de las vacunas en niños y en mujeres embarazadas.
German: Bericht über die Interaktion mit Patientenorganisationen
Spanish: Informe sobre la interacción con organizaciones de pacientes
German: Der Verwaltungsrat hat die Europäische Kommission im Juni wegen dieser Frage angeschrieben und das Antwortschreiben der Kommission im August erwidert.
Spanish: El Consejo de Administración escribió a la Comisión a propósito de esta cuestión en junio y dio respuesta la carta de la Comisión Europea en agosto.
German: Es sind einige Abweichungen vom Arbeitsprogramm zu verzeichnen; diese beziehen sich auf die Anzahl und Komplexität von Anträgen (Referrals) im Veterinärbereich, was erhebliche wissenschaftliche Ressourcen erfordert, und auf die niedriger als geplant ausgefallene Produktivität des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products Committee, HMPC).
Spanish: Se han registrado ciertas desviaciones con respecto al programa de trabajo referidas al número y la complejidad de las remisiones en el ámbito veterinario, lo que requiere cuantiosos recursos científicos, y al escaso nivel de productividad, menor de la prevista, del Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC).
German: Der Vorschlag zielt auf eine Vereinfachung der Governance-Struktur, Rationalisierung der Berichtslinien und die angemessene Vertretung des Netzwerks ab.
Spanish: La propuesta pretende simplificar la estructura de gobernanza, racionalizar las escalas jerárquicas y garantizar una representación adecuada de la red.
German: Es wurde erneut betont, dass das Gesamtziel des Vorhabens darin besteht, das System besser in Einklang mit den Anforderungen an eine gute Führungs- und Kontrollstruktur (Governance) zu bringen und sicherzustellen, dass das Vergütungssystem gerechtfertigt, handhabbar und transparent ist.
Spanish: Se insiste en que el objetivo general del ejercicio consiste en armonizar el sistema con los requisitos de buena gobernanza y garantizar que el sistema de remuneración esté justificado y sea gestionable y transparente.
German: Der Punkt, der dem Verwaltungsrat nach wie vor am meisten Sorge bereitet, ist, dass das von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Besoldungsniveau zu niedrig ist.
Spanish: El principal motivo de preocupación del Consejo de Administración consiste en que el nivel de confidencialidad propuesto por la Comisión Europea es demasiado bajo.
German: In dem Schreiben wird der Verwaltungsrat unter anderem darüber informiert, dass diese Personen zum Redaktionsteam eines Buches gehörten, das von einem Pharmaunternehmen gesponsert wurde.
Spanish: En la carta se informa al Consejo, entre otras cosas, de que estas personas eran miembros de un equipo editorial encargado de la redacción de un libro patrocinado por una empresa farmacéutica.
German: Der CHMP hat eine Erläuterung zu grundlegenden Aspekten für eine Nutzen-Risiko-Analyse der Impfstoffe abgegeben und die Information auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Spanish: El CHMP ha proporcionado una nota explicativa sobre la justificación de la evaluación de riesgo-beneficio de las vacunas y ha publicado la información en el sitio web de la Agencia.
German: Der Verwaltungsrat stellt jedoch fest, dass die endgültige Entscheidung über die Nominierung beim betreffenden Mitgliedstaat liegt.
Spanish: El Consejo de Administración señala, sin embargo, que la decisión final en lo que atañe a la designación corresponde a los Estados miembros.
German: Nach einer Rückschau auf die Intensität der Zusammenarbeit zwischen der EU und der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) zogen alle Parteien das Fazit, dass die Kooperation zwischen den beiden Aufsichtsbehörden erfolgreich ist und beide einander als einen der wichtigsten internationalen Partner im regulatorischen Bereich betrachten.
Spanish: Tras examinar el nivel de cooperación entre la UE y la FDA, las partes concluyeron que la cooperación entre los dos organismos reguladores es satisfactoria y manifestaron que cada una consideraba a la otra parte un socio internacional fundamental en el ámbito normativo.
German: Der Vorschlag stellt auch eine Verbindung zur laufenden Arbeit auf EMEA-HMAEbene her, wo ein gemeinsames Schulungsteam an einer Strategie arbeitet, die auf eine weitere Verbesserung der Fähigkeiten der Aufsichtsbehörden abzielt.
Spanish: La propuesta también se vincula al trabajo en curso en el seno del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos y la EMEA, donde un equipo de formación conjunto está investigando una estrategia orientada a la ulterior mejora de las competencias de los reguladores.
German: Vorsitzender: Pat O'Mahony Mitglied
Spanish: Presidente: Pat O'Mahony Miembros
German: Sitzungstermine für 2010 und vorläufige Sitzungstermine für 2011
Spanish: Fechas de las reuniones de 2010 y fechas provisionales de las reuniones de 2011
German: Der Vorschlag dürfte bis zur Sitzung des Verwaltungsrats im März 2010 fertig gestellt sein.
Spanish: La propuesta deberá haberse finalizado con vistas a la celebración de la reunión del Consejo de Administración de marzo de 2010.
German: Die Behörde wird über die vom Verwaltungsrat zum Ausdruck gebrachten Bedenken bezüglich der Eignung des Nominierten informiert werden.
Spanish: Se informará a la autoridad de las inquietudes manifestadas por el Consejo de Administración con respecto a la idoneidad del candidato propuesto.
German: In einem Positionspapier, das bei der Dezember-Sitzung präsentiert werden wird, werden Vorschläge über die weitere Einbeziehung von Patienten- und Verbraucherorganisationen in die Tätigkeit der Agentur, einschließlich in den wissenschaftlichen Überprüfungsprozess, unterbreitet werden.
Spanish: Un documento de reflexión, que se presentará durante la reunión de diciembre, expondrá propuestas sobre la futura participación de las organizaciones de pacientes y consumidores en las actividades de la Agencia, incluido en el proceso de revisión científica.
German: Der Verwaltungsrat hört, dass in der aktuellen Schätzung für die Gebühreneinnahmen aufgrund eines voraussichtlichen Rückgangs des Anteils an eingehenden gebührenpflichtigen Anträgen von 8,5 Mio. € weniger Einnahmen als ursprünglich prognostiziert ausgegangen wird.
Spanish: El Consejo de Administración ha tenido noticia de que el cálculo actual de los ingresos derivados de las tasas es 8,5 millones de euros inferior al previsto inicialmente, debido a una disminución de la proporción de solicitudes sujetas al cobro tasas que está previsto recibir.
German: Der Verwaltungsrat nimmt zur Kenntnis, dass es derzeit keine rechtliche Grundlage dafür gibt, Gebühren für Vor-Ort-Besuche zu erheben oder zuständige nationale Behörden für die für Vor-OrtBesuche geleisteten Arbeiten im Zusammenhang mit Arzneimittel für neuartige Therapien zu entschädigen.
Spanish: El Consejo de Administración señala que, en la actualidad, no existe fundamento jurídico para solicitar tasas correspondientes a visitas sobre el terreno o para compensar a las autoridades nacionales competentes por el trabajo llevado a cabo en las visitas en el contexto de los medicamentos de terapia avanzada.
German: Europäische Kommission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Spanish: Heinz Zourek Isabel de la Mata
German: Während anerkannt wird, dass die Interessen der Organisationen, die Beschäftigte im Gesundheitswesen (Healthcare Professionals, HCP) vertreten, vielschichtiger sind als die der Patientenorganisationen, bittet der Verwaltungsrat darum, weiter nach Wegen zu suchen, wie die Interaktion mit im Gesundheitswesen tätigen Personen am besten entwickelt werden kann.
Spanish: Aun reconociendo que los intereses de las organizaciones de profesionales sanitarios son más diversos que los de las organizaciones de pacientes, el Consejo de Administración pide que se sigan evaluando cauces relativos a la mejor forma de desarrollar la interacción con los profesionales sanitarios.
German: [EMEA/MB/358420/2009] Die Tagesordnung wird angenommen.
Spanish: [EMEA/MB/358420/2009] Se aprueba el orden del día.
German: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norwegen)
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
German: Einige Mitglieder des Verwaltungsrats bitten um zusätzliche Zeit für die Prüfung des Vorschlags vor dessen Genehmigung.
Spanish: Varios miembros del Consejo de Administración piden que se les conceda más tiempo para examinar la propuesta con vistas a su aprobación.
German: Es wird darum gebeten, dass künftige Versionen des Telematik-Masterplans unter Anzeige der Änderungen mit Hilfe der Funktion „Änderungen nachverfolgen" vorgelegt werden, um den Vergleich mit früheren Versionen zu erleichtern.
Spanish: Se pide que, en relación con las futuras versiones del Plan Maestro de Telemática, el documento se presente con control de cambios, de manera que resulte más sencilla la comparación con las versiones anteriores.
German: Bericht der Taskforce über wissenschaftliche Qualifikationen von CHMP- und CVMPMitgliedern
Spanish: Informe del Grupo de trabajo sobre cualificaciones científicas de los miembros del CHMP y el CVMP
German: Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Benefice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall John Purves
Spanish: Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Bénéfice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall John Purves
German: Die Agentur wird diese Informationen im Kontext der aktuellen Überarbeitung ihrer Regelungen zur Behandlung von Interessenkonflikten berücksichtigen und die jeweiligen Parteien entsprechend informieren.
Spanish: La Agencia considerará esta información en el contexto de la revisión en curso de la política de la Agencia que regula la gestión de los conflictos de intereses e informará de sus conclusiones a las partes interesadas oportunamente.
German: Es wurden Änderungen im Muster des Lebenslaufs für Experten und im EMEA-Einladungsschreiben zur Einreichung von Nominierungen eingeführt.
Spanish: Se presentan las modificaciones de la plantilla de CV para expertos y de la carta de invitación de candidatos de la EMEA.
German: Es wird eine Aufforderung an die Leiter der Arzneimittelbehörden und die Europäische Kommission ergehen, Vertreter für den Ausschuss zu nominieren.
Spanish: La solicitud se enviará a los Jefes de Agencias de Medicamentos y a la Comisión Europea para que ambos designen a sus representantes en el Comité.
German: [A6-0162_2009_EN] Beschluss des Europäischen Parlaments über die Entlastung des Direktors der EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Aktueller Bericht über die Umsetzung der EU-Telematikstrategie durch die EMEA.
Spanish: [A6-0162_2009_EN] Decisión del Parlamento Europeo sobre la aprobación de la gestión del Director Ejecutivo de la EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Informe de actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE.
German: Der Patientenvertreter im Verwaltungsrat bittet darum, in dem Positionspapier die zunehmenden Probleme der Patientenvertreter mit der Teilnahme an den Aktivitäten der Agentur aufgrund von Ressourcenbeschränkungen aufzugreifen.
Spanish: El representante de los pacientes en el Consejo de Administración pide que se aborde en el documento de reflexión la creciente dificultad de los representantes de los pacientes para participar en las actividades de la Agencia debido a la limitación de recursos.
German: Die langfristige Strategie der Agentur wird mit dem Strategiepapier der Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) koordiniert werden.
Spanish: La estrategia a largo plazo de la Agencia se coordinará con el documento de estrategia del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos.
German: Mit 31 eingereichten Anträgen ist ein erheblicher Anstieg der Anträge auf Zulassung von Generika zu verzeichnen.
Spanish: Se ha producido un incremento significativo de las solicitudes de autorización de medicamentos genéricos, con una cifra de 31 solicitudes recibidas.
German: [EXT/548688/2009] Im Nachgang zum Beschluss des Telematik-Lenkungsausschusses und zum Vorschlag der Europäischen Kommission nimmt der Verwaltungsrat den Beschluss zur Einrichtung des Telematik-Ausschusses des EMEA-Verwaltungsrats (Management Board Telematics Committee, MBTC) als Untergruppe des Verwaltungsrats an.
Spanish: [EXT/548688/2009] Con referencia a la decisión del Comité Director de Telemática y a la propuesta de la Comisión Europea, el Consejo de Administración aprueba la decisión de crear el Comité de Telemática del Consejo de Administración de la EMEA (MBTC) como un subgrupo del Consejo de Administración.
German: Der Verwaltungsrat billigt ferner den Vorschlag zur Etablierung eines neuartigen Überprüfungsverfahrens (Advanced Screening) hinsichtlich potenzieller Interessenkonflikte vor der Nominierung.
Spanish: El Consejo de Administración también respalda la propuesta de establecer un procedimiento de detección avanzada de posibles conflictos de intereses con anterioridad a la designación.
German: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Spanish: Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
German: Die Änderungen betreffen die Gebühren für Konsultationen in Bezug auf Zulassungserweiterungen für in medizinische Geräte integrierte Hilfsstoffe einschließlich Blutderivate und die Umsetzung der neuen Regelungen über Rückstandshöchstmengen.
Spanish: Las modificaciones se refieren a las tasas de consulta relativas a extensiones de línea para sustancias auxiliares, incluidos hemoderivados, incorporadas a productos sanitarios y a la aplicación del nuevo Reglamento sobre los límites máximos de residuos.
German: Der Verwaltungsrat bittet die Taskforce, ihren Vorschlag über die Schulung von in die Arbeit des Ausschusses involvierten Experten im Lichte des bereits von der Agentur gewährten Trainings weiter auszuarbeiten.
Spanish: El Consejo de Administración pide al Grupo de trabajo que siga elaborando su propuesta sobre la formación de los expertos que intervienen en el trabajo de las comisiones, habida cuenta de la cuantiosa formación impartida ya por la Agencia.
German: In Erwartung der Antwort der Kommission auf dieses letzte Schreiben betrachtet der Verwaltungsrat diese Frage derzeit weiterhin als offen und geht davon aus, dass die Veröffentlichung der Stellenausschreibung nicht erfolgt, ohne dass sie gelöst ist.
Spanish: El Consejo de Administración está a la espera de una respuesta de la Comisión a su último escrito y considera que esta cuestión sigue pendiente, por lo que espera que la publicación del anuncio de vacante no prosiga sin que se haya resuelto previamente dicha cuestión.
German: Ein vorgeschlagener Rahmen für die Interaktion mit HCP-Organisationen wird bei der Oktober-Sitzung der Arbeitsgruppe erörtert werden.
Spanish: Se debatirá el marco propuesto a propósito de la interacción con las organizaciones de profesionales sanitarios durante la reunión del grupo de trabajo de octubre.
German: [EMEA/MB/518171/2009] Der Verwaltungsrat nimmt die folgenden Sitzungstermine für 2010 an: 17. und 18. März, 10. Juni, 7. Oktober und 16. Dezember.
Spanish: [EMEA/MB/518171/2009] El Consejo de Administración aprueba las fechas de las reuniones de 2010: 17 y 18 de marzo, 10 de junio, 7 de octubre y 16 de diciembre.
German: Die Erfahrungen mit dem überarbeiteten Muster des Lebenslaufs werden künftig einer Überprüfung unterzogen werden.
Spanish: La experiencia que se recabe en relación con la plantilla de CV revisada se evaluará en el futuro.
German: Die Genehmigung von Impfstoffen basierte auf dem 2003 von der Agentur entwickelten Konzept von
Spanish: La aprobación de las vacunas se basa en el concepto de las vacunas prototípicas contra H5N1 desarrolladas por la Agencia en 2003.