FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să utilizeze o premedicație cu doze standard de dexametazonă (sau un corticosteroid echivalent) împreună cu un antagonist 5-HT3 (sau alt antiemetic) cu cel puțin 30 de minute înainte de perfuzia cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (používanie ONIVYDE pegylated liposomal môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo vyčerpanie).
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje (odată cu utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat, puteți avea stări de somnolență, amețeli și extenuare).
Slovak: V týchto podmienkach sa v súvislosti s dávkou pozoroval výrazný lineárny trend výskytu kombinovaných endometriálnych stromálnych polypov v rohoch maternice a endometriálnych stromálnych sarkómov.
Romanian: În aceste condiții, a existat o tendință liniară semnificativă în funcție de doză a incidenței polipilor endometriali stromali ai cornului uterin combinată cu incidența sarcoamelor stromale endometriale.
Slovak: Aktivita UGT1A1 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k zníženej aktivite enzýmov, napr. polymorfizmus UGT1A1*28.
Romanian: Activitatea UGT1A1 este redusă la persoanele cu polimorfism genetic care duc la o activitate enzimatică scăzută, cum este polimorfismul UGT1A1*28.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Romanian: Gradul 3 sau 4
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie používať namiesto iných liekov s obsahom irinotekánu, pretože pôsobí inak, keď je uzavretý v lipozómoch, ako keď je podávaný vo voľnej forme.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.
Slovak: Ak ste dostali ONIVYDE pegylated liposomal, nesmiete dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Romanian: Dacă vi se administrează ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA.
Romanian: Rolul său este de a bloca o enzimă denumită topoizomerază I, care participă la diviziunea ADN-ului celular.
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania nelipozomálnym irinotekánom v dávkach približne dvojnásobne vyšších než je odporúčaná liečebná dávka irinotekánu, čo môže mať fatálne následky.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la administrarea de irinotecan non-lipozomal, la doze de aproximativ de două ori mai mari decât doza terapeutică recomandată de irinotecan, cantitate care poate fi letală.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D PODMIENKY ALEBO
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou Whippleovou operáciou
Romanian: Pacienții cu procedură Whipple anterioară
Slovak: Neutropénia/leukopénia
Romanian: Neutropenie/leucopenie
Slovak: Nelipozomálny irinotekán spôsoboval atrofiu mužských reprodukčných orgánov u potkanov a psov po viacerých denných dávkach 20 mg/kg a 0,4 mg/kg.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán bol teratogénny u potkanov a králikov v dávkach nižších ako ľudská liečebná dávka.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a fost teratogenic la șobolani și iepuri la doze mai mici decât doza terapeutică la om.
Slovak: Medián veku (celej randomizovanej) populácie so zámerom liečiť bol 63 rokov (v rozpätí 3187 rokov), 57 % bolo mužov, 61 % tvorili belosi a 33 % bolo Aziatov.
Romanian: În cadrul populației cu intenție de tratament (randomizată), vârsta medie a fost de 63 de ani (interval cuprins între 31-87 ani), 57% au fost bărbați și 61% au fost caucazieni și 33% asiatici.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.
Slovak: ** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
Romanian: * Versiunea MedDRA 14.1 ** Aparițiile rare nu pot fi estimate din studiul NAPOLI-1 din cauza dimensiunii reduse a eșantionului
Slovak: Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce použitie ONIVYDE pegylated liposomal
Romanian: Interacțiuni care afectează utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal bola skúmaná v multinárodnom, randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom klinickom skúšaní (NAPOLI-1), v ktorom boli testované dva liečebné režimy u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom alebo po liečbe obsahujúcej gemcitabín.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat au fost investigate într-un studiu clinic controlat, multinațional, randomizat, deschis (NAPOLI-1), în care au fost testate două regimuri de tratament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic cu progresie documentată a bolii după tratament cu gemcitabină sau tratament combinat cu gemcitabină.
Slovak: Zmiešajte zriedený roztok jemným otáčaním.
Romanian: Amestecați soluția diluată prin răsturnare blândă.
Slovak: Lipozomálne puzdro irinotekánu predlžuje čas cirkulácie a obmedzuje distribúciu v porovnaní s nelipozomálnym irinotekánom.
Romanian: Încapsularea lipozomală a irinotecanului îi prelungește durata de circulație și limitează distribuția sa, în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Slovak: Po podaní dávky sa môže vyskytnúť hnačka so skorým nástupom, ktorá sa zvyčajne objaví ≤ 24 hodín a je zvyčajne prechodná.
Romanian: Poate apărea o diaree cu debut precoce, declanșată în mod tipic la ≤ 24 de ore după administrarea dozei, și este, de obicei, tranzitorie.
Slovak: U potkanov liečených nelipozomálnym irinotekánom jedenkrát týždenne počas 13 týždňov v maximálnej dávke 150 mg/m² nebol hlásený vznik žiadnych nádorov súvisiacich s liečbou 91 týždňov po ukončení liečby.
Romanian: Pentru irinotecanul non-lipozomal, la șobolanii tratați o dată pe săptămână pe parcursul a 13 săptămâni cu doza maximă de 150 mg/m², nu au fost raportate tumori determinate de tratament la 91 de săptămâni după sfârșitul tratamentului.
Slovak: Pre identifikáciu pacientov s viacerými rizikovými faktormi okrem základného novotvaru má byť vykonaná dôkladná anamnéza.
Romanian: Trebuie obținut un istoric medical detaliat pentru identificarea pacienților cu factori de risc multipli în plus față de neoplasmul subiacent.
Slovak: Predchádzajúca Whippleova operácia
Romanian: Procedură Whipple anterioară
Slovak: Anamnéza závažnej precitlivenosti na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate severă la irinotecan sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: Irinotekán je metabolizovaný karboxylesterázou na SN-38.
Romanian: Irinotecanul este metabolizat de carboxilesterază în SN-38.
Slovak: Priemerná východisková hladina albumínu bola 3,6 g/dl a 55 %pacientov malo východiskový KPS 90 - 100.
Romanian: Valoarea medie de referință a albuminei a fost de 3,6 g/dl, și KPS de referință a fost de 90-100 la 55% dintre pacienți.
Slovak: Časté: Kolitída, hemoroidy
Romanian: Frecvente: Colită, hemoroizi
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním zriediť a podáva sa ako jednorazová intravenózna infúzia po dobu 90 minút.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare și administrat sub forma unei perfuzii intravenoase unice cu o durată de 90 de minute.
Slovak: % pacientov s metastázami v pľúcach, 12 % pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 56 % podstúpilo 1 predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 32 % pacientov podstúpilo 2 a viac predchádzajúcich línií liečby metastáz.
Romanian: Caracteristicile afecțiunii au fost următoarele: 68% dintre pacienți aveau metastaze hepatice și 31% metastaze pulmonare; 12% dintre pacienți nu au urmat alte cure anterioare pentru tratamentul metastazelor, 56% dintre pacienți au urmat 1 linie anterioară de tratament al metastazelor iar 32% dintre pacienți au urmat 2 sau mai multe linii anterioare de tratament al metastazelor.
Slovak: Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.
Slovak: Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom.
Romanian: Tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabină.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - Valori scăzute ale celulelor albe din sânge (neutropenie și leucopenie), valori scăzute ale celulelor roșii din sânge (anemie)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hematologické udalosti, sa odporúča zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienții la care s-au înregistrat reacții hematologice severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovak: Cmax ng/ml t1/2 efektívny h
Romanian: Cmax ng/ml t1/2 efectiv h
Slovak: U pacientov s hnačkou so skorým nástupom je potrebné zvážiť terapeutickú a profylaktickú liečbu atropínom, pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Romanian: La pacienții care manifestă diaree cu debut precoce, trebuie luată în considerare administrarea de atropină profilactic sau terapeutic, dacă nu este contraindicat.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že irinotekán, SN-38 a ďalší metabolit, aminopentán karboxylová kyselina (APC), neinhibujú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că irinotecanul, SN-38 și un alt metabolit, acidul carboxilic aminopentan (ACA), nu inhibă enzimele citocromului P-450.
Slovak: Stupeň (hodnota) toxicity podľa NCI CTCAE v 4.0
Romanian: Grad toxicitate (valoare) după NCI CTCAE v 4.01
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko oneskorenej hnačky, ktorá môže byť oslabujúca a v zriedkavých prípadoch život ohrozujúca, pretože pretrvávajúca riedka alebo vodnatá stolica môže viesť k dehydratácii, nerovnováhe elektrolytov, kolitíde, gastrointestinálnej (GI) ulcerácii, infekcii alebo sepse.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați referitor la riscul apariției tardive a diareei, care poate fi invalidantă și, în rare ocazii, poate pune viața în pericol deoarece scaunele apoase persistente pot provoca deshidratare, dezechilibru hidroelectrolitic, colită, ulcerații gastrointestinale, infecții sau sepsis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ONIVYDE pegylated liposomal vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu pankreasu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ONIVYDE lipozomal pegilat la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul adenocarcinomului pancreatic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Nelipozomálny irinotekán a SN-38 boli genotoxické in vitro v teste chromozomálnych aberácii v bunkách CHO, ako aj v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal și SN-38 au fost genotoxice in vitro în testul de aberație cromozomială pe celulele CHO, precum și in vivo în testul micronucleilor la șoareci.
Slovak: V modeloch so zvieratami sa preukázalo, že ONIVYDE pegylated liposomal zvyšuje plazmatické hladiny irinotekánu a predlžuje expozíciu aktívnemu metabolitu SN-38 v mieste nádoru.
Romanian: La modele animale, s-a demonstrat că ONIVYDE lipozomal pegilat extinde valorile plasmatice ale irinotecanului și prelungește expunerea la metabolitul activ SN-38 la locul tumorii.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal v klinickej štúdii NAPOLI-1
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în Studiul clinic NAPOLI-1
Slovak: Ako uchovávať ONIVYDE pegylated liposomal Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Cum se păstrează ONIVYDE lipozomal pegilat Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Kamptotecíny pôsobia ako špecifické inhibítory enzýmu DNA topoizomerázy I. Irinotekán a jeho aktívny metabolit SN-38 sa reverzibilne viažu na komplex topoizomeráza I-DNA a indukujú jednovláknové lézie DNA, ktoré blokujú replikačnú vidlicu DNA a sú zodpovedné za cytotoxicitu.
Romanian: Camptotecinul acționează ca un inhibitor specific al ADN-topoizomerazei I. Irinotecanul și metabolitul său activ SN-38 se leagă reversibil la complexul topoizomerază I-ADN și induce leziuni la nivelul ADN-ul pe o singură direcție și blochează furca de replicare a ADN și este responsabil de citotoxicitate.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekánu) s inými liekmi.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacțiuni dintre ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) cu alte medicamente.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po skončení liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de cel puțin 1 lună după întreruperea acestuia.
Slovak: U pacientov, ktorí začali liečbu so 50 mg/m2 ONIVYDE pegylated liposomal a nepokračujú so zvýšením dávky na 70 mg/m2, sa odporúča prvé zníženie dávky na 43 mg/m a druhé zníženie dávky na 35 mg/m2.
Romanian: În cazul pacienților care încep tratamentul cu 50 mg/m2de ONIVYDE lipozomal pegilat și nu cresc doza la 70 mg/m2, prima reducere de doză recomandată este la 43 mg/m2 și cea de-a doua reducere a dozei la 35 mg/m2.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo extravazácii a miesto infúzie treba sledovať pre prípad prejavov zápalu.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované v klinickej štúdii NAPOLI-1:
Romanian: În studiul clinic NAPOLI-1 au fost observate următoarele reacții adverse:
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie
Slovak: Potom, ako vám bol podaný ONIVYDE pegylated liposomal dostanete ďalšie dva lieky, leukovorín a 5-fluóruracil.
Romanian: După ce vi s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat, vi se vor da alte două medicamente, leucovorin și 5-fluorouracil.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa vo všeobecnosti vyskytovali na začiatku liečby ONIVYDE pegylated liposomal, pričom len 2 z 10 pacientov zaznamenali udalosti po piatej dávke.
Romanian: Reacțiile noi (toate de gradul 1 sau 2) au apărut în general precoce în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, numai la 2 din 10 pacienți remarcându-se reacții după a cincea doză.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min).
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
Slovak: Zvýšený bilirubín, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Romanian: Scădere ponderală Frecvente: Bilirubină crescută, alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, Raportul normalizat internațional crescut
Slovak: Na prevenciu dehydratácie v dôsledku hnačky a na liečbu akýchkoľvek infekčných komplikácií je potrebné začať maximálnu podpornú starostlivosť.
Romanian: Trebuie instituit un tratament simptomatic maximal pentru a preveni deshidratarea din cauza diareei și pentru a trata complicațiile infecțioase.
Slovak: Analýza zahŕňala 68 pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min), 147 pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min) a 135 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
Romanian: Analiza a inclus 68 de pacienți cu insuficiență renală moderată (CLcr 30-59 ml/min), 147 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60-89 ml/min) și 135 pacienți cu funcție renală normală (CLcr > 90 ml/min).
Slovak: Tlmivý roztok HEPES
Romanian: Tampon HEPES
Slovak: U pacientov s nedostatočnou glukuronidáciou bilirubínu, ako sú pacienti s Gilbertovým syndrómom, môže pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal existovať zvýšené riziko myelosupresie.
Romanian: Pacienții cu deficit de glucuronidare a bilirubinei, cum sunt cei cu sindrom Gilbert, pot prezenta un risc crescut de mielosupresie în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Slovak: Na čo sa ONIVYDE pegylated liposomal používa ONIVYDE pegylated liposomal sa používa na liečbu dospelých pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina pankreasu, ktorá sa už rozšírila do ďalších častí tela), u ktorých predchádzajúca liečba rakoviny zahŕňala liek nazývaný gemcitabín.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pancreatic metastatic (cancer al pancreasului care deja s-a răspândit și în alte zone ale corpului) al cărui tratament anterior a inclus un medicament numit gemcitabină.
Slovak: 3) alebo neutropenická horúčka
Romanian: celule/mm3) sau febră neutropenică
Slovak: Liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebné ukončiť najmenej 1 týždeň pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Administrarea inhibitorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie întreruptă cu cel puțin 1 săptămână înainte de începerea tratamentului cu ONIVYDE
Slovak: Liek ONIVYDE pegylated liposomal má spojitosť s tromboembolickými príhodami ako pľúcna embólia, žilová trombóza a arteriálny tromboembolizmus.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat a fost asociat cu evenimente tromboembolice cum sunt embolia pulmonară, tromboza venoasă și tromboembolismul arterial.
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall Survival, OS).
Romanian: Obiectivul primar a fost Supraviețuirea globală (SG).
Slovak: U zvierat bolo preukázané, že nelipozomálny irinotekán spôsobuje atrofiu samčích a samičích reprodukčných orgánov po viacerých denných dávkach irinotekánu (pozri časť 5.3).
Romanian: La animale s-a demonstrat că irinotecanul non-lipozomal determină atrofii ale organelor reproducătoare la masculi și femele după administrarea unor doze zilnice multiple de irinotecan (vezi pct. 5.3).
Slovak: V klinických skúšaniach sa ONIVYDE pegylated liposomal podával v dávkach až 210 mg/m pacientom s rôznymi druhmi rakoviny.
Romanian: În studiile clinice, ONIVYDE lipozomal pegilat a fost administrat în doze de până la 210 mg/m2 la pacienți cu diverse tipuri de neoplasm.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
Romanian: Abrevieri: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin;
Slovak: Liečivo v ONIVYDE pegylated liposomal je irinotekán (inhibítor topoizomerázy I) zapuzdrený v dvojvrstvovej lipidovej vezikule alebo lipozóme.
Romanian: Substanța activă din ONIVYDE lipozomal pegilat este irinotecanul (un inhibitor al topoizomerazei I) încapsulat într-o veziculă cu două straturi lipidice sau lipozom.
Slovak: Jeden mililiter tohto lieku obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka - pamätajte na to, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Romanian: Un mililitru din acest medicament conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg) - rețineți acest lucru dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky u 196 pacientov mužského pohlavia a 157 pacientov ženského pohlavia naznačuje, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu irinotekánu a SN-38 po prispôsobení ploche telesného povrchu (body surface area, BSA).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la 196 bărbați și 157 femei sugerează că sexul nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38 după ajustarea în funcție de aria suprafeței corporale (ASC).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu do 6 hodín pri teplote 15 - 25 °C alebo po dobu najviac 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică pentru soluția diluată pentru perfuzie a fost demonstrată la 15 - 25°C timp de până la 6 ore, sau la frigider (2ºC - 8ºC) timp de maximum 24 de ore.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou u potkanov neboli pozorované žiadne zistenia poukazujúce na toxicitu súvisiacu s centrálnym nervovým systémom.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate realizate la șobolani nu s-au descoperit date care să indice toxicitatea asupra SNC.
Slovak: Je dôležité, aby ste boli informovaný o možných vedľajších účinkoch.
Romanian: Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal, boli hlásené u 264 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, z ktorých 147 dostávalo ONIVYDE pegylated liposomal v monoterapii (100 mg/m2) a 117
Romanian: Următoarele reacții adverse, considerate a fi posibil sau probabil asociate cu administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat, au fost raportate la 264 pacienți cu adenocarcinom metastatic pancreatic, dintre care la 147 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie (100 mg/m2) și la 117 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat (70 mg/m2) împreună cu 5-FU/LV.
Slovak: V súhrnnej analýze u 353 pacientov boli vyššie plazmatické hodnoty Cmax SN-38 spojené so zvýšenou pravdepodobnosťou výskytu neutropénie a vyššie plazmatické hodnoty Cmax irinotekánu so zvýšenou pravdepodobnosťou výskytu hnačky.
Romanian: Într-o analiză globală efectuată la 353 pacienți, o valoare plasmatică crescută a SN-38 Cmax a fost asociată cu o probabilitate crescută de a dezvolta o neutropenie și o valoare plasmatică mai mare a Cmax a irinotecanului a fost asociată cu o probabilitate crescută de a dezvolta diaree.
Slovak: Použitie ONIVYDE pegylated liposomal u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek nebolo stanovené (pozri časť 5.2).
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat la pacienții cu insuficiență renală semnificativă nu a fost stabilită (vezi pct. 5.2).
Slovak: %) pacientov liečených pomocou ONIVYDE pegylated liposomal v rámci klinického programu bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Romanian: Patruzeci și unu la sută (41%) dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat în cadrul acestui program clinic au fost cu vârsta ≥ 65 de ani.