FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número de ciclos de tratamento e a dose que lhe serão administrados depende da forma como tolera e responde ao tratamento com BLINCYTO.
Latvian: Ārstēšanas ciklu skaits un deva būs atkarīga no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO un kāda ir Jūsu atbildes reakcija.
Portuguese: Um caso fatal de encefalopatia foi notificado num estudo clínico anterior de fase II, de braço único.
Latvian: Par vienu letālu encefalopātijas gadījumu II fāzes klīniskajā vienas grupas pētījumā ziņots agrāk.
Portuguese: A dose do medicamento concomitante deve ser ajustada em conformidade.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo zāļu deva nepieciešamības gadījumā jāpielāgo.
Portuguese: Dias 29-42 Dias 1-28 Dias 29-42
Latvian: Turpmākie cikli 1.-7. diena 8.-28. diena 29.-42. diena 1.-28. diena 29.-42. diena
Portuguese: Não foram conduzidos estudos com o objetivo de estudar os efeitos relacionados com o tratamento na fertilidade.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu ar ārstēšanu saistīto ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Portuguese: O tratamento com BLINCYTO pode provocar uma diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos com ou sem febre associada (neutropenia febril ou neutropenia) ou pode conduzir a um aumento dos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato no sangue e a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral).
Latvian: Ārstēšana ar BLINCYTO var izraisīt noteiktu balto asins šūnu līmeņa pazemināšanos ar vai bez drudža (febrila neitropēnija vai neitropēnija) vai var izraisīt kālija, urīnskābes un fosfātu līmeņa paaugstināšanos asinīs un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms).
Portuguese: Respondedores hematológicos (RC/RP*/RCi)
Latvian: Hematoloģiskie respondenti (PR/PRh*/PRn)
Portuguese: Se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária e o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo é de 9 microgramas por dia durante 1 semana.
Latvian: Ja Jums ir recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze un Jūsu ķermeņa masa ir vienāda ar 45 kilogramiem vai lielāka, ieteicamā sākotnējā deva Jūsu pirmā ārstēšanas cikla 1. nedēļā ir 9 mikrogrami dienā.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO, comparadas com as do standard of care (SOC) de quimioterapia, foram avaliadas num estudo de fase III aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte, salīdzinot ar standarta aprūpes (SA) ķīmijterapiju, tika vērtēta randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas, não se espera qualquer efeito de blinatumomab na função hepática de base e não é necessário ajuste da dose inicial (ver secção 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi, blinatumomaba ietekme uz sākotnējo aknu funkciju nav gaidāma, un sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, é expectável que ocorra depleção de células B em recém-nascidos dado as propriedades farmacológicas do produto.
Latvian: Gadījumā, ja notiek pakļaušana iedarbībai grūtniecības laikā, zāļu farmakoloģisko īpašību dēļ jaundzimušajiem var būt gaidāma B šūnu skaita samazināšanās.
Portuguese: Trinta e dois dos 189 (17%) doentes receberam um TCEH alogénico durante a RC/RP* induzida por BLINCYTO (ver tabela 3).
Latvian: Trīsdesmit diviem no 189 (17%) pacientiem veica alogēnu HCŠT, kad viņiem bija PR/PRh*, ko inducēja ar BLINCYTO (skatīt 3. tabulu).
Portuguese: Inferior a 45 kg (Dose baseada na ASC)
Latvian: Mazāk nekā 45 kg (pēc ĶVL noteikta deva)
Portuguese: O seu médico pode precisar de tomar precauções especiais consigo durante o tratamento com BLINCYTO.
Latvian: Ārstam var nākties īpaši rūpēties par Jums ārstēšanas ar BLINCYTO laikā;
Portuguese: 1 Anemia inclui anemia e hemoglobina diminuída.
Latvian: Anēmija ietver anēmiju un pazeminātu hemoglobīna līmeni.
Portuguese: Refratário a terapêutica de resgate Máximo de blastos na medula óssea central/local - n (%)
Latvian: Refraktāri pret glābējterapiju Pacienti ar maksimālo centrāli/lokāli noteikto blastu daudzumu kaulu smadzenēs - n (%)
Portuguese: • um problema que causa a fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos para o corpo (síndrome de transudação capilar)
Latvian: • stāvoklis, kas izraisa šķidruma noplūdi no mazajiem asinsvadiem Jūsu organismā (kapilāru noplūdes sindroms);
Portuguese: • a bolsa de perfusão ficar vazia antes da substituição prevista
Latvian: • infūzijas maiss iztukšojas pirms plānotās maisa nomaiņas;
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após o início do tratamento, pode sofrer uma redução grave da contagem de glóbulos brancos (neutropenia), uma redução grave da contagem de glóbulos brancos com presença de febre (neutropenia febril), um aumento das enzimas hepáticas ou um aumento dos níveis de ácido úrico.
Latvian: Ārstēšanas laikā, īpaši pirmajās dienās pēc ārstēšanas sākšanas, Jums var būt izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija), izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās ar drudzi (febrila neitropēnija), paaugstināts aknu enzīmu līmenis vai paaugstināts urīnskābes līmenis.
Portuguese: A dose recomendada de BLINCYTO durante cada um dos ciclos de tratamento de 4 semanas é de 28 mcg/dia.
Latvian: Ieteicamā BLINCYTO deva katrā 4 nedēļu ārstēšanas ciklā ir 28 mikrogrami dienā.
Portuguese: O endpoint primário foi a taxa de remissão completa/remissão completa com recuperação hematológica parcial (RC/RP*) nos 2 ciclos de tratamento com BLINCYTO.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas/pilnīgas remisijas ar daļēju hematoloģisku atveseļošanos (PR/PRh*) rādītājs divu BLINCYTO ārstēšanas ciklu laikā.
Portuguese: Quatro doentes atingiram RC durante os ciclos de consolidação, resultando numa RC cumulativa de 35,4% (67/189; IC 95%: 28,6% - 42,7%).
Latvian: Četri pacienti sasniedza PR konsolidācijas ciklos, kā rezultātā kumulatīvais PR rādītājs bija 35,4% (67/189; 95% TI: 28,6%-42,7%).
Portuguese: BLINCYTO pó (pó para concentrado): Pó branco a esbranquiçado.
Latvian: BLINCYTO pulveris (pulveris koncentrātam): balts vai gandrīz balts pulveris.
Portuguese: • batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Portuguese: Igual ou superior a 45 kg (dose fixa)
Latvian: 45 kg vai vairāk (nemainīga deva)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: As análises farmacocinéticas revelaram uma diferença nos valores de depuração média do blinatumomab cerca de 2 vezes superior nos doentes com disfunção renal moderada em comparação com os doentes com função renal normal.
Latvian: Farmakokinētikas analīzē konstatēja aptuveni 2 reizes lielāku blinatumomaba klīrensa vidējo vērtību atšķirību pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un normālu nieru darbību.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram: pirexia (69,2%), reações relacionadas com a perfusão (43,4%), infeções - agente patogénico não especificado (42,1%), cefaleias (32,9%), anemia (22,8%), trombocitopenia (20,9%), neutropenia febril (20,2%), edema (20,0%), neutropenia (19,7%), erupção cutânea (16,7%), aumento das enzimas hepáticas (16,1%), doenças infeciosas causadas por bactérias (15,4%), tremor (15,2%), tosse (15,1%), leucopenia (13,4%), dorsalgia (13,3%), arrepios (13,0%), hipotensão (12,8%), viroses infeciosas (12,7%), imunoglobulinas diminuídas (12,5%), síndrome de libertação de citocinas (11,6%), taquicardia (11,3%), insónia (10,7%), doenças infeciosas causadas por fungos (10,6%) e dor nas extremidades (10,2%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija drudzis (69,2%), ar infūziju saistītās reakcijas (43,4%), infekcijas - patogēns nav noteikts (42,1%), galvassāpes (32,9%), anēmija (22,8%), trombocitopēnija (20,9%), febrila neitropēnija (20,2%), tūska (20,0%), neitropēnija (19,7%), izsitumi (16,7%), paaugstināts aknu enzīmu līmenis (16,1%), bakteriālu infekciju izraisīti traucējumi (15,4%), trīce (15,2%), klepus (15,1%), leikopēnija (13,4%), muguras sāpes (13,3%), drebuļi (13,0%), hipotensija (12,8%), vīrusu infekcijas izraisīti traucējumi (12,7%), pazemināts imunoglobulīnu līmenis (12,5%), citokīnu atbrīvošanās sindroms (11,6%), tahikardija (11,3%), bezmiegs (10,7%), sēnīšu infekciju izraisīti traucējumi (10,6%) un sāpes ekstremitātēs (10,2%).
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados para a depleção das células B e as vacinações com vacinas de vírus vivos devem ser adiadas até que a contagem das células B dos lactentes tenha recuperado (ver secção 4.4).
Latvian: Līdz ar to jaundzimušie jānovēro, vai nerodas B šūnu skaita samazināšanās, un vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām jāatliek līdz zīdaiņa B šūnu skaits normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: As reações adversas que foram observadas com maior frequência (diferença ≥ 10%) na população pediátrica comparativamente com a população adulta foram anemia, trombocitopenia, leucopenia, pirexia, reações relacionadas com a perfusão, peso aumentado e hipertensão.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušo populāciju, pediatriskajai populācijai biežāk (≥10% atšķirība) tika novērotas šādas blakusparādības: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, pireksija, ar infūziju saistītas reakcijas, svara pieaugums un hipertensija.
Portuguese: • A solução (estabilizadora) é fornecida no interior da embalagem de BLINCYTO e é utilizada para revestir a bolsa de perfusão pré-cheia antes da adição da solução reconstituída de BLINCYTO.
Latvian: • Šķīdums (stabilizators) ir iekļauts BLINCYTO iepakojumā un tiek lietots, lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas pirms sagatavota BLINCYTO pievienošanas.
Portuguese: Nenhum dos três doentes com idade < 1 ano alcançou uma RC/RP*, 1 doente tinha doença progressiva (OS de 2,3 meses) e 2 não responderam ao tratamento (OS de 1,1 meses e de 8,7 meses, respetivamente).
Latvian: *; 1 pacientam bija progresējoša slimība (OS 2,3 mēneši), bet 2 pacientiem nebija atbildes reakcijas (OS attiecīgi 1,1 mēnesis un 8,7 mēneši).
Portuguese: 3 Trombocitopenia inclui número de plaquetas diminuído e trombocitopenia.
Latvian: Trombocitopēnija ietver trombocītu skaita samazināšanos un trombocitopēniju.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar a solução reconstituída.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Portuguese: Foi observada depleção expectável de células B e T nos ratos fêmeas grávidas, mas os efeitos hematológicos não foram avaliados nos fetos.
Latvian: Gaidāmo B un T šūnu skaita samazināšanos novēroja grūsnām pelēm, bet hematoloģiskā ietekme uz augli netika izvērtēta.
Portuguese: A substância ativa de BLINCYTO é o blinatumomab.
Latvian: BLINCYTO aktīvā viela ir blinatumomabs.
Portuguese: A dose recomendada para as fases de expansão FC e eficácia do estudo foi determinada em 5 mcg/m2/dia nos dias 1-7 e 15 mcg/m2/dia nos dias 8-28 para o ciclo 1, e 15 mcg/m2/dia nos dias 1-28 para os ciclos seguintes.
Latvian: Pētījuma FK paplašināšanas un efektivitātes daļās 1. cikla laikā tika noteikta ieteicamā deva 5 µg/m 2/dienā 1.-7. dienā un 15 µg/m 2/dienā 8.-28. dienā, kā arī
Portuguese: • dores de cabeça, tremelico (ou tremor)
Latvian: • galvassāpes, trīsas (vai trīce);
Portuguese: Administre a solução de BLINCYTO de acordo com as instruções do rótulo farmacêutico constante na bolsa preparada, com uma das seguintes taxas de perfusão constantes:
Latvian: Infuzējiet BLINCYTO šķīdumu atbilstoši norādījumiem uz sagatavotā maisa zāļu etiķetes vienā no šiem pastāvīgajiem infūzijas ātrumiem:
Portuguese: Nas doses recomendadas, a média (DP) dos valores de concentração em estado estacionário (Css) foi 162 (179) e 533 (392) pg/ml com doses de 5 e 15 mcg/m2/dia, respetivamente.
Latvian: Pie ieteicamajām devām vidējās (SD) līdzsvara stāvokļa koncentrācijas (Css) vērtības bija 162 (179) un 533 (392) pg/ml pie devas attiecīgi 5 un 15 µg/m2/dienā.
Portuguese: Em doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária e doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva a receber BLINCYTO, deve considerar-se a descontinuação de BLINCYTO de forma temporária ou permanente, conforme adequado, no caso das seguintes reações de toxicidade grave (grau 3) ou potencialmente fatais (grau 4) (ver secção 4.4): síndrome de libertação de citocinas, síndrome de lise tumoral, toxicidade neurológica, aumento das enzimas hepáticas e quaisquer outras reações de toxicidade clinicamente relevantes.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL un pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL, kuri saņem BLINCYTO, jāapsver īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO pārtraukšana šādu smagu (3. pakāpes) vai dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) toksicitāšu gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu): citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms, neiroloģiskā toksicitāte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un jebkuras citas klīniski nozīmīgas toksicitātes.
Portuguese: Os doentes podem receber 1 ciclo de tratamento de indução seguido de até 3 ciclos adicionais de BLINCYTO para consolidação do tratamento.
Latvian: Pacientiem var piemērot 1 indukcijas ārstēšanas ciklu, pēc kura viņi saņem līdz 3 papildu konsolidācijas ārstēšanas ciklus ar BLINCYTO.
Portuguese: O material educacional para o enfermeiro deve conter:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem medmāsām jāsatur:
Portuguese: A dose terapêutica alvo administrada de BLINCYTO não sofre alterações.
Latvian: Ievadāmā BLINCYTO terapeitiskā mērķa deva nemainās.
Portuguese: BLINCYTO foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa contínua.
Latvian: BLINCYTO ievadīja nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā.
Portuguese: De seguida devem ser administrados 5 mg/m2 de dexametasona por via oral ou intravenosa nos 30 minutos que antecedem o início do tratamento com BLINCYTO (ciclo 1, dia 1).
Latvian: Pēc tam 5 mg/m deksametazona iekšķīgi vai intravenozi jāievada 30 minūšu laikā pirms BLINCYTO lietošanas sākuma (1. cikls, 1. diena).
Portuguese: Os casos de sobredosagem causaram reações adversas compatíveis com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada e incluíram febre, tremores e cefaleias.
Latvian: Pārdozēšana izraisīja nevēlamās blakusparādības, kas bija atbilstošas tām, kas tika novērotas, lietojot ieteicamo terapeitisko devu un ietvēra drudzi, trīci un galvassāpes.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves que podem ser sinais e sintomas de SLC incluíram pirexia, astenia, cefaleias, hipotensão, aumento da bilirrubina total, e náuseas; raramente, estes acontecimentos conduziram à descontinuação de BLINCYTO.
Latvian: Nopietni nevēlami notikumi, kas var būt CAS pazīmes un simptomi, ietvēra drudzi, astēniju, galvassāpes, hipotensiju, paaugstinātu kopējā bilirubīna līmeni un sliktu dūšu; retāk šo notikumu dēļ pārtrauca BLINCYTO lietošanu.
Portuguese: Contudo, têm sido tratados doentes em ensaios clínicos com blinatumomab após a remoção dos blastos no LCR com terapêutica direcionada para o SNC (tal como quimioterapia intratecal).
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pacienti ir ārstēti ar blinatumomabu pēc CSŠ blastu izzušanas ar uz CNS vērstu terapiju (tādu kā intratekāla ķīmijterapija).
Portuguese: 16 Imunoglobulinas diminuídas inclui imunoglobulina G no sangue diminuída, globulinas diminuídas, hipogamaglobulinemia, hipoglobulinemia e imunoglobulinas diminuídas.
Latvian: Pazemināts imūnglobulīnu līmenis ietver pazeminātu imūnglobulīna G, globulīnu līmeni asinīs, hipogammaglobulinēmiju, hipoglobulinēmiju un pazeminātu imūnglobulīnu līmeni.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com antecedentes ou presença de patologias do sistema nervoso central (SNC) clinicamente relevantes (p. ex., epilepsia, convulsões, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose) uma vez que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē bijušas vai ir klīniski nozīmīgas centrālās nervu sistēmas (CNS) patoloģijas (piemēram, epilepsija, krampji, parēze, afāzija, insults, smagas smadzeņu traumas, demence, Parkinsona slimība, smadzenīšu slimība, organisks galvas smadzeņu sindroms, psihoze) ir ierobežota, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida conduzidos com blinatumomab e com moléculas análogas de murino revelaram os efeitos farmacológicos esperados (incluindo libertação de citocinas, redução nas contagens de glóbulos brancos, depleção de células B, redução das células T, redução da celularidade em tecidos linfoides).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi, kas veikti ar blinatumomabu un peļu surogātu, atklāja paredzamo farmakoloģisko iedarbību (ieskaitot citokīnu atbrīvošanos, leikocītu skaita samazināšanos, B šūnu izsīkumu, T šūnu skaita samazināšanos, samazinātu limfoīdo audu šūnu piesātinājumu).
Portuguese: Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.
Portuguese: Foram observados erros de medicação durante o tratamento com BLINCYTO.
Latvian: Saistībā ar BLINCYTO ārstēšanu ir novērotas zāļu lietošanas kļūdas.
Portuguese: Os doentes que tinham respondido ao BLINCYTO mas que apresentaram posteriormente uma recaída tinham a opção de ser novamente tratados com BLINCYTO.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz BLINCYTO, bet vēlāk radās recidīvs, bija iespēja atkārtotai ārstēšanai ar BLINCYTO.
Portuguese: • Utilize os volumes específicos indicados nas instruções de reconstituição e diluição abaixo, a fim de minimizar erros de cálculo.
Latvian: • Lai samazinātu aprēķina kļūdas, lietojiet specifiskos daudzumus, kas aprakstīti zemāk norādījumos par sagatavošanu un atšķaidīšanu.
Portuguese: Blinatumomab está associado a uma regulação positiva temporária das moléculas de adesão celular, da produção de proteínas citolíticas, da libertação de citocinas inflamatórias e da proliferação de células T, resultando na eliminação das células CD19+.
Latvian: Blinatumomabs ir saistīts ar pārejošu šūnas adhēzijas molekulu augšupejošu regulāciju, citolītisko proteīnu veidošanos, iekaisuma citokīnu atbrīvošanos un T šūnu proliferāciju, kas izraisa CD19+ šūnu elimināciju.
Portuguese: 7 Taquicardia inclui taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular e taquicardia.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju, supraventrikulāru tahikardiju un tahikardiju.
Portuguese: • arrepios, tremores, febre, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial, dores nos músculos, sensação de cansaço, tosse, dificuldade em respirar, confusão, vermelhidão, inchaço ou corrimento na zona afetada ou no local da linha de perfusão - estes podem ser sinais de uma infeção.
Latvian: • drebuļi, trīcēšana, drudzis, paātrināts sirds ritms, pazemināts asinsspiediens, muskuļu sāpes, nogurums, klepus, apgrūtināta elpošana, apjukums, apsārtums, pietūkums vai izdalījumi skartajā apvidū vai infūzijas sistēmas vietā - tās var būt infekcijas pazīmes;
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser clinicamente indistinguíveis das manifestações de SLC (ver secção 4.8).
Latvian: Infūzijas reakcijas var būt klīniski neatšķiramas no CAS izpausmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Dois doentes atingiram uma resposta DRM completa com 1 ciclo adicional de BLINCYTO.
Latvian: Divi pacienti sasniedza pilnīgu MAS atbildes reakciju, saņemot vienu papildu BLINCYTO ārstēšanas ciklu.
Portuguese: Não utilize BLINCYTO: - se tem alergia ao blinatumomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet BLINCYTO šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret blinatumomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: Os doentes com antecedentes clínicos de sinais e sintomas neurológicos (tais como tonturas, hipoestesia, hiporreflexia, tremores, disestesia, parestesia, problemas de memória) apresentaram um número mais elevado de acontecimentos neurológicos (tais como, tremores, tonturas, estado confusional, encefalopatia e ataxia).
Latvian: Pacientiem ar neiroloģiskām pazīmēm un simptomiem anamnēzē (tādiem kā reibonis, hipoestēzija, hiporefleksija, trīce, dizestēzija, parestēzija, atmiņas traucējumi) bija lielāks neiroloģisko notikumu (tādu kā trīce, reibonis, apjukums, encefalopātija un ataksija) rādītājs.
Portuguese: Solução reconstituída:
Latvian: Sagatavotais šķīdums:
Portuguese: Se tiver doença residual mínima de leucemia linfoblástica aguda, a sua dose de BLINCYTO será de 28 microgramas por dia durante o primeiro ciclo.
Latvian: Ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze, Jūsu BLINCYTO deva pirmā cikla laikā būs 28 mikrogrami dienā.
Portuguese: • diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição dos níveis de plaquetas
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), samazināts trombocītu skaits
Portuguese: Os linfócitos periféricos não foram quantificados em doentes pediátricos.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem perifēro limfocītu daudzums netika noteikts.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase II, 88,9% (8/9) dos doentes com primeira recaída tardia, tal como definido nos estudos individuais, atingiram RC/RP* dentro dos primeiros 2 ciclos de tratamento com 62,5% (6/9) a atingir resposta DRM e 37,5% (3/9) a serem sujeitos a TCEH alogénico após tratamento com BLINCYTO.
Latvian: II fāzes klīniskajos pētījumos 88,9% (8/9) pacientu ar vēlīnu pirmo recidīvu, kā definēts individuālos pētījumos, sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, no kuriem 62,5% (6/9) sasniedza MAS atbildes reakciju un 37,5% (3/9) tika veikta alogēna HCŠT pēc ārstēšanas ar BLINCYTO.
Portuguese: • Lembrete para aconselhar os doentes em como reduzir o risco de EM enquanto usar a bomba de perfusão.
Latvian: • Atgādinājums konsultēt pacientus par to, kā samazināt ZLK risku, lietojot infūzijas sūkni.
Portuguese: O seu médico realizará análises regulares ao sangue para monitorizar as suas contagens de células sanguíneas durante o tratamento com BLINCYTO.
Latvian: Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu asinsainu ārstēšanas laikā ar BLINCYTO.
Portuguese: Solução (estabilizadora): Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela, com um pH de 7,0.
Latvian: Šķīdums (stabilizators): bezkrāsains vai iedzeltens, dzidrs šķīdums ar pH 7,0.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas neurológicos, por exemplo, tremelico (ou tremor), sensações anormais, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda do equilíbrio ou dificuldade em falar.
Latvian: • ja Jums jebkad bijuši neiroloģiski traucējumi, piemēram, raustīšanās (vai trīce), patoloģiskas sajūtas, krampji, atmiņas zudums, apjukums, dezorientācija, līdzsvara zudums vai apgrūtināta runāšana.
Portuguese: [4,2 a 7,5 meses] 1.
Latvian: [4,2 līdz 7,5 mēneši]
Portuguese: • A adição de água para preparações injetáveis ao pó para concentrado resulta num volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.
Latvian: • Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā veidojas kopējais tilpums - 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.
Portuguese: Não pode amamentar durante e, pelo menos, 48 horas após o seu último tratamento.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas.
Portuguese: BLINCYTO é utilizado em caso de reaparecimento da leucemia linfoblástica aguda ou de não resposta a um tratamento anterior (designado por leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária).
Latvian: BLINCYTO lieto, kad akūta limfoleikoze ir atgriezusies vai tai nav bijusi atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu (tekstā minēta kā recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze).