FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Accord
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Norwegian Bokmål: PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får TMZ og RT samtidig i 42-dagersregimet (med et maksimum på 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs s 0 % mužov a trombocytopénia
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som "salvage" behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestamme-gliom eller residiverende høyere-grads astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et låst skap.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Slovak: Počas rádioterapie váš lekár začne s podávaním Temozolomidu Accord v dávke 75 mg/m2 a aktuálna denná dávka, ktorú budete užívať, bude záležať od vašej hmotnosti a výšky.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Temozolomide Accord sammen med strålebehandling (nydiagnostiserte pasienter): Under strålebehandlingen vil legen din starte med en dose av temozolomid på 75 mg/m2, og den faktiske dosen vil dermed avhenge av din høyde og vekt.
Slovak: • kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,
Norwegian Bokmål: • anfall, forandringer i mental status eller våkenhet, søvnighet, svekket balanse, svimmelhet,
Slovak: Hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vektøkning
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Slovak: V závislosti od dávky Temozolomidu Accord, ktorú vám predpíše váš lekár, môžete užívať niekoľko kapsúl v každom dávkovacom dni liečebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken dose legen din foreskriver, må du kanskje ta flere kapsler på samme "dose-dag" i behandlingssyklusen din.
Slovak: • slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse, oppsvulmet ansikt, skjelving, endringer i smakssansen, tannforstyrrelse,
Slovak: • zmena zafarbenia jazyka
Norwegian Bokmål: • misfarging av tunge
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare Limited Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Norwegian Bokmål: Behandling med temozolomid kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Slovak: Úzkosť, emočná labilita, insomnia
Norwegian Bokmål: Angst, emosjonell labilitet, søvnløshet
Slovak: Veľmi zriedkavo sa zaznamenali aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt rapportert svært sjeldent (se pkt.
Slovak: Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt
Slovak: Temozolomidom Accord trvá 28 dní.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide Accord varer i 28 dager.
Slovak: • čiastočná strata videnia, suché alebo boľavé oči
Norwegian Bokmål: • delvis synstap, tørrhet eller smerter i øynene
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT eller som monoterapi, og vanlig rapporter hos pasienter med residiverende gliomer.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelser av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest* Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier* Vanlige:
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Slovak: Erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Norwegian Bokmål: Erytem, unormal pigmentering, økt svette
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ, skal rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter siste dose, og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
Slovak: • svalová bolesť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, smerter i ledd, verk og smerter i muskler
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 73 mg laktose, vannfri.
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca ako u prokarbazínu (log-rank p = <
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p= < 0,01 til 0,03).
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Kyselina vínna
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Kolloidal vannfri silika Natriumstivelseglykolat type A Vinsyre
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av purin og nukleinsyre, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Slovak: • krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
Norwegian Bokmål: • blødninger, væskeopphopning, hovne legger, blodpropper
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa s dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: Peroral TMZ er studert hos barn (i alderen 3-18 år) med residiverende hjernestammegliom eller residiverende høygradig astrocytom der TMZ er administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
Norwegian Bokmål: Hemianopi, redusert synsskarphet, synsforstyrrelse, synsfeltforstyrrelse, øyesmerte
Slovak: • úzkosť, depresia, zmeny nálad, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon, søvnighet, emosjonelle svingninger, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Slovak: Ak užijete viac Temozolomidu Accord, ako máte Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu Accord, ako vám bolo povedané, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere kapsler enn du er blitt fortalt, ta umiddelbart kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Slovak: Návod na otvorenie vrecka
Norwegian Bokmål: Slik åpner du posen
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
Norwegian Bokmål: Tretthet (asteni), svimmelhet, prikkende følelse, diaré, magesmerter, urolig mage, utslett, kløe, hårtap, feber, vektnedgang, svakhet, skjelving, uvelhet, smerter, smaksforandringer, kortpustethet.
Slovak: Vykonané boli jednocyklové (5 dní podávanie, 23 dní bez liečby), 3 a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier over 1, 3 eller 6 sykluser (en syklus består av 5 dager med behandling og 23 dager uten behandling) ble utført på rotter og hunder.
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noe av følgende: - en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (utslett som kan klø, pipende pust eller andre pustevansker), - ukontrollert blødning, - krampeanfall, - feber, - frysninger, - alvorlig hodepine som ikke går over.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Indigokarmin (E 132)
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med maksimale konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittslig mellom 0,5 til 1,5 time).
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Accord a obsah balenia Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ" a na tele kapsuly „5".
Norwegian Bokmål: Hvordan Temozolomide Accord ser ut og innholdet i pakningen Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler har en hvit hoveddel, en grønn topp, og er merket med "TMZ" på toppen og "5" på hoveddelen i svart blekk.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temozolomide Accord
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 131,4 mg laktose, vannfri.
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Norwegian Bokmål: forlenget pancytopeni, aplastisk anemi†
Slovak: • infekcia stredného ucha, bolesť alebo nepríjemný pocit v ušiach pri hlasných zvukoch, bolesť ucha,
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mellomøret, smerte eller ubehag pga. ringing i ørene, øreverk, døvhet, følelse av at omgivelsene "går rundt"
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Norwegian Bokmål: • -den samme grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne:
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehltnite celé.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges, men må svelges hele.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19
Norwegian Bokmål: CTC grad 3 eller 4
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Slovak: deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen skal en fullstendig blodtelling utføres på dag 22 (21 dager etter den første dosen av TMZ).
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Norwegian Bokmål: Hazardratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33-1,91) med log-rank p <0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Slovak: • zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti
Norwegian Bokmål: • økt blodsukkernivå, vekttap
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 14,6 mg laktose, vannfri.
Slovak: Bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: smerter i brystene
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager, hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Slovak: • sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
Norwegian Bokmål: • impotens, vaginalblødning, fraværende eller kraftige menstruasjonsblødninger, vaginal irritasjon,
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Norwegian Bokmål: I en separat fase I-studie medførte samtidig administrasjon av TMZ og ranitidin ingen forandringer i absorpsjonsgraden av TMZ eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS ≥80.
Slovak: • poškodenie svalov, bolesť chrbta
Norwegian Bokmål: • muskelskade, ryggsmerter
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Norwegian Bokmål: skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt behandlet med strålebehandling før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 150 mg/m2 én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Slovak: Porucha sluchu
Norwegian Bokmål: Svekket hørsel
Slovak: OSOBITNÉPODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
Slovak: Propylénglykol
Norwegian Bokmål: Profylakse mot
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Slovak: • skrátenie dychu, kašeľ
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hoste
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker noen form for medisin.
Slovak: Temozolomide Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord er indisert til behandling av: - voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte a vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegenerering.
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, sårinfeksjon, soppinfeksjoner i munnen, herpessår
Slovak: Asténia, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, poškodenie zubu
Norwegian Bokmål: Asteni, ansiktsødem, smerte, forverret sykdomsstilstand, stivhet, tannsykdom
Slovak: • pásový opar, príznaky podobné chrípke
Norwegian Bokmål: • herpes zoster, influensalignende symptomer
Slovak: obal kapsuly:
Norwegian Bokmål: kapselskall:
Slovak: V randomizovanom aktívne kontrolovanom skúšaní PFS počas 6 mesiacov signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21
Norwegian Bokmål: I den randomiserte aktivt-kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Slovak: Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie
Norwegian Bokmål: - hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene bivirkninger, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Slovak: zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, pocit brnenia, „špendlíky a ihly", ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, tras, mŕtvica
Norwegian Bokmål: forvirring, glemsomhet, konsentrasjonsvansker, prikkende følelse, taleproblemer, skjelvinger,
Slovak: Stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, abdominale smerter, dyspepsi, dysfagi
Slovak: - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Norwegian Bokmål: (RT) og som påfølgende monoterapibehandling - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Slovak: • zápcha
Norwegian Bokmål: • utslett
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ -gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerte, smerte i muskel-skjelett, myalgi
Slovak: podráždenie pošvy, bolesť prsníka
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, må ikke innholdet komme i kontakt med hud, øyne eller nese.
Slovak: Otitis media, tinitus,
Norwegian Bokmål: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, øreverk
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av