FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Maltese: 1 g tas-sustanzi kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fuq 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukosju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Czech: Měď-64 je beta zářič.
Maltese: Ram-64 jarmi l-beta.
Czech: EU/1/12/784/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Czech: Kal.
Maltese: Loc.
Czech: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE)-Itálie
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - L-Italja
Czech: Chlorid měďný-(64Cu)
Maltese: Klorur tar-ram (64Cu)
Czech: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itálie
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Czech: (nSv/h)
Maltese: doża(nSv/h) 4.5
Czech: Objem: {Z} ml Radioaktivita: {Y}______MBq
Maltese: {Z} mL Attività:
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Maltese: Cuprymina 925 MBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Czech: Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
Maltese: Ir-radjuattività fid-demm naqset minn 60.3 % għal 3.4 % wara siegħa, u mbagħad naqset b'1 % wara 6
Czech: Je povinné odpovídající stínění.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Czech: Objem kolísá od 1 do 3 ml.
Maltese: Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL.
Czech: Specifická radioaktivita ≥ 3 700 MBq mědi-64/mikrogram mědi.
Maltese: Attività speċifika ≥ 3,700 MBq ta' Ram-64/mikrogrammi ta' Ram.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
Maltese: Aċidu idrokloriku (0.1 N).
Czech: 62010 Montecosaro (MC) - Itálie Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
Maltese: Montecosaro (MC) - L-Italja Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.
Czech: Měď-64 se rozpadá také na stabilní zinek-64 emisí β- (39 %).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada wkoll fiż-Żingu (64Zn) stabbli b'emissjoni ta' β- (39 %).
Czech: Tabulka 1 - Podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta Dny po podání injekce (2 770 MBq)
Maltese: Tabella 1 - Kondizzjoni ta' radjuattività negliġibbli fil-pazjenti Ġranet wara linjezzjoni (2,770 MBq)
Czech: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Itálie
Maltese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - L-Italja
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Maltese: JIS { JJ/XX/SSSS } hh:mm CET
Czech: 12 a 24 hodinách se zvýšila na 5,6 %, respektive na 4,9 %.
Maltese: sigħat, u żdiedet għal 5.6 % u 4.9 % wara 12-24 siegħa.
Czech: Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.
Maltese: MBq injettata minn ġol-vini hija ta' 65.86 mSv għal mara ta' 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta' 70 kg.
Czech: Přípravek Cuprymina je prekurzor radiofarmaka.
Maltese: Cuprymina huwa prekursur radjufarmaċewtiku.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Cuprymina byly zkoumány u myší.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Cuprymina ġiet investigata fil-ġrieden.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid měďný-(64Cu), 925 MBq/ml v době kalibrace (01h00 SEČ), což odpovídá 0,25 mikrogramu (64Cu).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Klorur tar-ram (64Cu), 925 MBq/mL fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. CET), li jikkorrispondi għal 0.25 mikrogramma ta' (64Cu).
Czech: Měď-64 se rozkládá emisí β+ (17,6 %) s maximální energií 0,66 MeV, emisí β- (38,5 %) s maximální energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem (43,9 %).
Maltese: (38.5 %) b'enerġija massima ta' 0.58 MeV u qbid elettroniku (43.9 %).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci SPARKLE S.r.l.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq SPARKLE S.r.l.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Czech: Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h (při vzdálenosti 2 m) a že maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
Maltese: u li l-attività massima injettata hija ta' 2,770 MBq, ir-rata inizjali tad-doża hija 24,930 nSv/h.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 925 až 2 770 MBq (což odpovídá 0,25-0,75 mikrogramu mědi64).
Maltese: MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta' kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta' 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta' Ram-64.
Czech: Případné použití chelatační terapie může ovlivňovat použití léčivých přípravků značených mědí-64.
Maltese: L-użu possibbli ta' terapiji kelanti jista' jfixkel l-użu ta' prodotti mediċinali ttikkettati b' Ram-64.
Czech: Měď-64 se rozpadá na stabilní nikl-64 (61 %) emisí β+ (18 %) nebo elektronovým záchytem (43 %).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64Ni (61 %) stabbli b'emissjoni ta' β+ (18 %) jew bi qbid elettroniku
Czech: Dávkový příkon
Maltese: Tul tal-proċedura
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Czech: 48 hodin od data a času konce syntézy.
Maltese: 48 siegħa mid-data u l-ħin tat-Tmiem tas-Sinteżi.
Czech: Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
Maltese: Fax: 0039.0836.1975111 jew 0039.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Nadledvinky 0,00
Maltese: Tel: 0039.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost chlorid měďný (
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku copper (
Czech: Cu)
Maltese: Cu) chloride
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cuprymina je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2012.
Czech: Další informace o přípravku Cuprymina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprymina
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cuprymina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cuprymina.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cuprymina platné v celé Evropské unii dne 23. Srpna 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cuprymina fil-23 ta' Awwissu 2012.
Czech: Léčivá látka přípravku Cuprymina, chlorid měďný (64Cu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje typ záření známý jako záření beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprymina, copper (64Cu) chloride, hija kompost radjuattiv li jemetti tip ta' radjazzjoni magħrufa bħala radjazzjoni beta.
Czech: Co je Cuprymina?
Maltese: X'inhu Cuprymina?
Czech: Společnost předložila údaje z vědecké literatury týkající se možného použití přípravku Cuprymina.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-litteratura xjentifika dwar l-użu potenzjali ta' Cuprymina.
Czech: Z informací, které společnost předložila, vyplývá, že přípravek Cuprymina lze používat k radioaktivnímu značení léčivých přípravků pomocí 64Cu s možností detekce míst a šíření nádorů.
Maltese: L-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija uriet li Cuprymina jista' jintuża għal radjutikkettar ta' mediċini b'64Cu, b'utilità potenzjali għall-kxif tal-post fejn jinsabu t-tumuri u l-firxa ta' tumuri.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cuprymina?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cuprymina?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cuprymina schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cuprymina?
Czech: Injekční lahvička (sklo) 2 injekční lahvičky + 1 infuzní set + 2 převodní zařízení +
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 kunjetti + 1 sett ta' linfużjoni + 2 strumenti tattrasferiment + 1 kateter qasir
Czech: Injekční lahvička (sklo) 1 injekční lahvička + 1 infuzní set + 1 převodní zařízení +
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 kunjett + 1 sett ta' linfużjoni + 1 strument tattrasferiment + 1 kateter qasir
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Czech: 40 Avenue George V 75008 Paris Francie
Maltese: 40 Avenue George V 75008 Paris Franza
Czech: Použité analyzátory: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Maltese: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru, 2007
Czech: Ventrikulární extrasystoly.
Maltese: Extrasystoles ventrikulari.
Czech: Gamaglutamyl transferáza (GGT)
Maltese: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Czech: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgie
Maltese: Avenue Louise 480 1050 Brussels Il-Belġju
Czech: • problémy s pamětí
Maltese: • problemi fil-memorja
Czech: Laboratorní parametr
Maltese: Parametru tallaboratorju
Czech: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francie
Maltese: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400
Czech: Hydroxokobalamin 75 mg/kg (N=19)
Maltese: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Czech: Gastrointestinální (trávicí) problémy
Maltese: Problemi gastrointestinali (diġestivi)
Czech: Kreatinin Celkový a konjugovaný bilirubin** Triglyceridy Cholesterol Celkový protein Glukóza Albumin Alkalická fosfatáza
Maltese: Krejatinina Bilirubina totali u konjugata** Triglycerides Kolesterol Proteina totali Glukosju Albumina Alkaline phosphatase
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (N=17)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Czech: Alergie (hypersenzitivita)
Maltese: Allerġija (sensittività eċċessiva)
Czech: - hemodialýzu.
Maltese: - emodijaliżi.
Czech: 24 hodin s výjimkou bilirubinu (až 4 dny)
Maltese: 24 siegħa bleċċezzjoni talbilirubina (sa 4 ijiem)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju, 2012
Czech: / SEMOY 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Maltese: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400
Czech: Kreatinkináza (CK) Kreatinkinázaizoenzym MB (CKMB) Laktátdehydrogenáza (LDH)
Maltese: Creatine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase (LDH)
Czech: Protrombinový čas (PT) Quick nebo INR
Maltese: Ħin tal-protrombin (PT) Quick jew INR
Czech: Interference s laboratorními testy
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Czech: Uměle zvýšený*
Maltese: Imnaqqas Artifiċjalment*
Czech: * ≥ 10 % interference pozorovaná alespoň na jednom analyzátoru ** uměle snížené pomocí diazo metody *** nekonzistentní výsledky
Maltese: * ≥ 10% interferenza osservata fuq mill-inqas analizzatur wieħed ** Imnaqqas artifiċjalment bl-użu tal-metodu diazo *** Riżultati inkonsistenti
Czech: Amyláza
Maltese: Amylase
Czech: Chlorid
Maltese: Chloride
Czech: Přežití 4.hodina, N (%) Přežití 14.den, N (%)
Maltese: Sopravivenza f'Siegħa 4, N (%) 7 (41) Sopravivenza f'Jum 14, N (%)
Czech: Kyselina močová Aspartátaminotransferáza (AST)
Maltese: Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST)
Czech: Koagulace
Maltese: Koagulazzjoni
Czech: • Pacienti s otravou kyanidem
Maltese: • Pazjenti avvelenati b'cyanide
Czech: • transportu v poušti (4 dny při teplotě v rozmezí 5°C až 60°C) a
Maltese: • trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u
Czech: Neutrofily
Maltese: Newtrofili
Czech: Hydroxokobalamin může interferovat se všemi kolorimetrickými parametry moči.
Maltese: Hydroxocobalamin jista' jinterferixxi mal-parametri kolorimetriċi ta' l-awrina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB33
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Czech: • otok, podráždění, zarudnutí.
Maltese: • nefħa, irritazzjoni, ħmura.
Czech: K dispozici je dokumentace o účinnosti u 54 pediatrických pacientů.
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq effikaċja hi disponibbli għal 54 pazjent pedjatriku.
Czech: • Akutní renální selhání doprovázené akutní tubulární nekrózou, poruchou funkce ledvin a nálezem krystalů oxalátu vápenatého v moči (viz bod 4.4).
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi b'nekrosi tubulari akuta, indeboliment tal-kliewi, preżenza ta' kristalli ta' calcium oxalate fl-awrina (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Eozinofily
Maltese: Eosinofili
Czech: č.š.
Maltese: TAS-SAĦĦA
Czech: Fyzikální inkompatibilita (tvorba částic) byla pozorována, když se smísil rozředěný roztok hydroxokobalaminu a následující léčivé přípravky: diazepam, dobutamin, dopamin, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, sodná sůl fenytoinu, propofol a thiopental.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika (formazzjoni ta' partiċelli) kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol u thiopental.
Czech: Abdominální dyskomfort, dyspepsie, průjem, zvracení, nauzea, dysfagie.
Maltese: Skomdu addominali, dispepsja, dijarea, rimettar, nawsja, disfaġja.
Czech: • Léčivou látkou je hydroxocobalaminum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi hydroxocobalamin.
Czech: Dospělí: Maximální celková doporučená dávka je 10 g.
Maltese: Id-doża massima totali rakkomandata hi 10 g.
Czech: Chemická inkompatibilita byla pozorována, když se smísil roztok rozpuštěného hydroxokobalaminu a následující léčivé přípravky: epinefrin (adrenalin), monohydrát lidokain-hydrochloridu, adenosin, atropin, midazolam, ketamin, suxamethonium-chlorid, amiodaron-hydrochlorid, hydrogenuhličitan sodný, thiosíran sodný, dusitan sodný, a byla hlášena s kyselinou askorbovou.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, u kienet irrappurtata ma' ascorbic acid.
Czech: Počáteční dávka přípravku Cyanokit se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Czech: Zhoršení paměti, závratě.
Maltese: Indeboliment fil-memorja; sturdament.
Czech: Pro účely ambulantního použití může být přípravek Cyanokit vystaven po krátkou dobu teplotním rozdílům odpovídajícím běžnému transportu (15 dnů při teplotě v rozmezí 5°C až 40°C), transportu v poušti (4 dny při teplotě v rozmezí 5°C až 60°C) a zmrazování/rozmrazování (15 dní při teplotních rozdílech od -20°C až 40°C).
Maltese: Għal skopijiet ta' użu ambulatorju, Cyanokit jista' jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet tat-temperatura waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C), trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u ċikli ta' ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).
Czech: Interference hydroxokobalaminu s laboratorními testy pozorované in vitro
Maltese: Interferenzi osservata in vitro ta' hydroxocobalamin ma' testijiet tal-laboratorju
Czech: Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: Id-doża sussegwenti ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Czech: Počáteční dávka v g v ml
Maltese: Doża inizjali fi g f'mL
Czech: Maximální celková doporučená dávka je 10 g u dospělých a 140 g/kg u dětí, až do maximální dávky 10 g.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Czech: Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními (viz bod 4.4).
Maltese: Cyanokit għandu jingħata flimkien ma' miżuri adegwati ta' dekontaminazzjoni u sapport (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Czech: Ze 144 pacientů bez počáteční srdeční zástavy, u kterých byl znám výsledek, přežilo 118 (82 %).
Maltese: Fost 144 pazjent li ma kellhomx waqfien inizjali kardijaku li r-riżultati tagħhom kienu magħrufa, 118 (82%) baqgħu ħajjin.
Czech: Hydroxokobalamin snížil celkovou koncentraci kyanidu v krvi z přibližně 120 nmol/ml na 30- 40 nmol/ml na konci infuze v porovnání s 70 nmol/ml u psů, kterým byl podáván pouze chlorid sodný 9 mg/ml.
Maltese: Hydroxocobalamin naqqas konċentrazzjonijiet sħaħ ta' cyanide fid-demm minn madwar 120 nmol/mL sa 30-40 nmol/mL sat-tmiem ta' l-infużjoni meta mqabbel ma' 70 nmol/mL fi klieb li kienu qed jirċievu 9 mg/mL sodium chloride biss.
Czech: Hematologie Erytrocyty Hematokrit
Maltese: Ematoloġija Eritroċiti Ematokrit
Czech: Střední objem erytrocytu (MCV) Leukocyty
Maltese: Medja tal-volum korpuskolari (MCV) Lewkoċiti
Czech: Dávky o velikosti 75 mg/kg a 150 mg/kg odpovídají přibližně 5 g, resp. 10 g hydroxokobalaminu u lidí, nikoli pouze na bázi tělesné hmotnosti, ale i na bázi Cmax hydroxokobalaminu [celkové kobalaminy-(III), viz bod 5.2].
Maltese: Id-dożi ta' 75 mg/kg u 150 mg/kg huma ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 5 g u 10 g ta' hydroxocobalamin, rispettivament, fil-bnedmin, mhux biss fuq bażi ta' piż tal-ġisem iżda wkoll fuq bażi tas-Cmax ta' hydroxocobalamin [cobalamins-(III) totali, ara sezzjoni 5.2].
Czech: Účinnost hydroxokobalaminu byla zkoumána v kontrolované studii na dospělých psech otrávených kyanidem.
Maltese: L-effettività ta' hydroxocobalamin kienet eżaminata fi studju kkontrollat fi klieb adulti li kienu avvelenati b'cyanide.
Czech: Dále, u 34 pacientů s detekovanými koncentracemi kyanidu vyššími než letální dávka (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) po léčbě hydroxokobalaminem přežilo.
Maltese: Kif ukoll, fi 34 pazjent b'konċentrazzjonijiet magħrufa ta' cyanide iktar mill-limitu letali (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) baqgħu ħajjin wara t-trattament b'hydroxocobalamin.
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici o dětech (ve věku 0 až 18 let) léčených hydroxokobalaminem, neukazovaly žádné rozdíly mezi bezpečnostním profilem hydroxokobalaminu u dospělých a u dětí.
Maltese: Dejta limitata dwar tfal (0 sa 18-il sena) ikkurati b'hydroxocobalamin ma wriet l-ebda differenza filprofil tas-sigurtà ta' hydroxocobalamin bejn persuni adulti u tfal.
Czech: 24 hodin
Maltese: 24 siegħa
Czech: V klinických studiích bylo účinku hydroxokobalaminu vystaveno 347 osob.
Maltese: Totali ta' 347 pazjent kienu esposti għal hydroxocobalamin fi studji kliniċi.
Czech: Podávání hydroxokobalaminu bylo obvykle provázeno normalizací krevního tlaku (systolický krevní tlak > 90 mmHg) u 17 z 21 pacientů (81 %), kteří měli po expozici kyanidem nízký krevní tlak (systolický krevní tlak > 0 a ≤ 90 mmHg).
Maltese: L-għoti ta' hydroxocobalamin kien ġeneralment assoċjat ma' normalizazzjoni tal-pressjoni tad-demm (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 90 mmHg) fi 17 minn 21 pazjent (81%) li kellhom pressjoni taddemm baxxa (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 0 u ≤ 90 mmHg) wara espożizzjoni għal cyanide.
Czech: Interference s hemodialýzou
Maltese: Interferenza mal-emodijalisi
Czech: • zánět v místě podání infuze s lékem.
Maltese: • infjammazzjoni fil-parti tal-ġisem fejn il-mediċina ngħatat bħala infużjoni.
Czech: Následující tabulka uvádí na základě in vitro studií a farmakokinetických údajů získaných na zdravých dobrovolnících ovlivnění výsledků laboratorních testů, které se může projevit po dávce 5 g hydroxokobalaminu.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro u informazzjoni farmakokinetika miksuba f'voluntiera b'saħħithom, ittabella li ġejja tiddeskrivi l-interferenza mat-testijiet tal-laboratorju li tista' tkun osservata wara doża ta' 5 g ta' hydroxocobalamin.
Czech: Psi dostali poté chlorid sodný 9 mg/ml, 75 mg/kg nebo 150 mg/kg hydroxokobalaminu, podaného intravenózně po dobu 7,5 minut.
Maltese: Il-klieb imbagħad irċivew 9 mg/mL ta' sodium chloride, 75 mg/kg jew 150 mg/kg hydroxocobalamin, li ngħata minn ġol-vina fuq perjodu ta' 7.5 minuti.
Czech: Míra přežití, která byla 41 %, velmi závisela na klinické situaci.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' 41% kienet tiddependi ħafna fuq issitwazzjoni klinika.
Czech: Přítomnost změn mentálního stavu (zmatenost a dezorientace) a/nebo mydriáza ukazují na skutečnou otravu kyanidem.
Maltese: Il-preżenza ta' stat mentali mibdul (konfużjoni u diżorjentament) u/jew midrijasi, hija indikattiva ta' avvelenament reali b'cyanide.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Cyanokit obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Cyanokit
Czech: • běžnému transportu (15 dnů při teplotě v rozmezí 5°C až 40°C)
Maltese: • waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C)
Czech: Lze očekávat, že interference po dávce 10 g bude trvat dalších až 24 hodin.
Maltese: L-interferenza wara doża ta' 10 g tista' tkun mistennija li ddum sa 24 siegħa addizzjonali.
Czech: Obvyklé známky a symptomy otravy kyanidem jsou: nauzea, zvracení, bolest hlavy, změny mentálního stavu (např. zmatenost, dezorientace), svíraní na hrudi, dyspnoe, tachypnoe nebo hyperpnoe (časná), bradypnoe nebo apnoe (pozdní), hypertenze (časná) nebo hypotenze (pozdní), kardiovaskulární kolaps, záchvaty nebo kóma, mydriáza a plazmatická koncentrace laktátu > 8 mmol/l.
Maltese: Sinjali komuni u sintomi ta' avvelenament b'cyanide jinkludu: nawsja, rimettar, uġigħ ta' ras, stat mentali mibdul (eż. konfużjoni, diżorjentament), tagħfis fis-sider, qtugħ ta' nifs, takipnea jew iperpnea (bikrija), bradipnea jew apnea (tardiva), pressjoni għolja (bikrija) jew pressjoni baxxa (tardiva), kollass kardjovaskulari, puplesiji jew koma, midrijasi, u konċentrazzjoni ta' plażma lactate ta' > 8 mmol/L.
Czech: Uměle snížený*
Maltese: Miżjud artifiċjalment*
Czech: Cyanokit obsahuje léčivou látku hydroxocobalaminum.
Maltese: Cyanokit fih is-sustanza attvia hydroxocobalamin.
Czech: První infuze přípravku Cyanokit Vám bude podávána po dobu 15 minut.
Maltese: Ser tingħata l-ewwel infużjoni ta' Cyanokit fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Czech: • červené zabarvení moči
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Czech: MM.RRRR
Maltese: TAGĦRIF
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Maltese: Ħin tattromboplastin parzjali attivat (aPTT)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.
Maltese: This summary was last updated in 06-2015.
Czech: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Maltese: EMEA/H/C/000806
Czech: Cyanokit hydroxocobalaminum
Maltese: Cyanokit idrossokobalamina
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyanokit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve studii na pacientech, kteří se otrávili v důsledku nadýchání kouře, byla reakce na léčbu přípravkem Cyanokit vyhodnocena jako „pozitivní" u 31 (45 %) pacientů, jako „částečná" u 15 (22 %) pacientů a jako „nulová" u 10 (15 %) pacientů.
Maltese: Fl-istudju tal-inalazzjoni ta' duħħan, ir-reazzjoni għal Cyanokit kienet stmata bħala ‘pożittiva' f'31 pazjent (45%), ‘parzjali' fi 15 (22%) u ‘assenti' f'10 (15%).
Czech: Maximální celková dávka pro dospělé činí 10 g. U dětí je to 140 mg/kg tělesné hmotnosti, ovšem při zachování maximální dávky 10 g.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.