FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Swedish: • svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under natten, större urinmängd än vanligt, minskat urinflöde
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
Swedish: • självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede
English: Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Swedish: Trots att inga studier har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av serotonin
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Swedish: Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av ARICLAIM (se avsnitt 4.2).
English: Κύπρος
Swedish: svettning Utslag
English: Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Swedish: Varje kapsel av ARICLAIM innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
English: If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Swedish: Om patienten blir agiterad och får symtom på depression under pågående behandling med ARICLAIM bör specialist rådfrågas, eftersom depression är ett allvarligt medicinskt tillstånd.
English: ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Swedish: ARICLAIM skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/eller
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Swedish: Den primära resultatparametern var veckomedelvärdet på den genomsnittliga smärtan under 24 timmar, registrerat dagligen av patienter i
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie på kanin observerades en högre frekvens kardiovaskulära missbildningar och skelettdeformiteter vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).
English: Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Swedish: Hos honråttor, som erhållit duloxetin (45 mg/kg/dag) före och under parning och under tidig dräktighet, observerades minskad födokonsumtion och kroppsvikt hos modern, störd estruscykel, minskat antal födslar med levande avkomma, minskad överlevnad och en hämmad tillväxt hos avkomman vid en systemisk exponering som högst beräknats motsvara den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Swedish: ARICLAIM skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Swedish: ARICLAIM får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): ARICLAIM ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Swedish: Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Swedish: Effekter av andra läkemedel på duloxetin
English: It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Swedish: Det rekommenderas därför att duloxetin trappas ut gradvis under minst 2 veckor när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
Swedish: • plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar, svårigheter att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i musklerna, restless legs (domnande och stickande känsla i benen), dålig sömn
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av ARICLAIM och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
English: Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Swedish: Följaktligen tillråds försiktighet när ARICLAIM ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, antipsykotika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Swedish: Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med ARICLAIM innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Swedish: • onormal vaginalblödning, onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Swedish: Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte
English: Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Swedish: Trots detta kan ARICLAIM skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Swedish: Takykardi Supraventrikulär arytmi, huvudsakligen förmaksflimmer
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen, (t.ex. NSAID eller acetylsalicylsyra (ASA)), och hos patienter med känd blödningsbenägenhet.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
English: The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Swedish: Initiering av behandling med ARICLAIM är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Swedish: I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med ARICLAIM jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ARICLAIM är en hård, magsaftresistent kapsel.
English: ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Swedish: ARICLAIM skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Swedish: • uttorkning, lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre); symtomen kan vara att känna sig yr, svag, förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är svimning, krampanfall eller fall, otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)
English: ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Swedish: ARICLAIM får inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 5.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
English: Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när ARICLAIM ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Swedish: Johnsons syndrom6
English: The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Swedish: 60 mg kapslarna är blå och gröna och märkta med ”60 mg” och koden ”9542”.
English: • depression, anxiety and urinary incontinence
Swedish: • depression, ångest och urinläckage
English: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and ARICLAIM') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Swedish: - tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och ARICLAIM”) - tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum) - har njursjukdom - har haft kramper (anfall) - har haft mani - har bipolär sjukdom - har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat) - tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken) - är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Swedish: Fråga din läkare hur länge du ska ta ARICLAIM.
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Swedish: Depression, självmordsfantasier och -tankar, självdestruktivt beteende ARICLAIM är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Swedish: I en pre/postnatal toxicitetsstudie på råtta framkallade duloxetin negativa effekter på beteendet hos avkomman vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
English: The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Swedish: 30 mg kapslarna är blå och vita och märkta med ”30 mg” och koden ”9543”.
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Swedish: Eftersom de könsspecifika farmakokinetiska skillnaderna faller inom variationen för clearance krävs ingen dosjustering för kvinnor.
English: Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med ARICLAIM och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
Swedish: • självmordstankar, sömnsvårigheter, tandgnisslan, känna sig desorienterad, bristande motivation
English: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Swedish: Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala
English: Restless legs syndrome Poor quality sleep
Swedish: hetsstörning Dysgeusi Dyskinesi Restless legs Dålig sömn
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Swedish: • Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Swedish: Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section
Swedish: Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med ARICLAIM, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
English: The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av ARICLAIM och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med ARICLAIM.
English: You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Swedish: Du ska endast använda ARICLAIM efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Swedish: En metaanalys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel
English: Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Swedish: Ta inte fler ARICLAIM per dag än din läkare föreskrivit.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med
English: ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Swedish: ARICLAIM 30 mg finns i förpackning med 7, 28 eller 98 kapslar.
English: ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Swedish: ARICLAIM 60 mg finns i förpackning med 28 och 98 kapslar.
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Swedish: 5 Fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende har rapporterats under duloxetinbehandling eller kort efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Swedish: (se slutet av avsnitt 2 för mera information om sackaros) Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) (endast 60 mg) och grön livsmedelsfärg (30 mg) eller vit livsmedelsfärg (60 mg).
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Swedish: • ”serotonergt syndrom” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
Swedish: • förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Swedish: Duloxetin hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast
English: The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Swedish: Duloxetins och dess metaboliters farmakokinetik har inte studerats på patienter med
English: Ejaculation disorder
Swedish: Avvikande urinlukt
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Swedish: Duloxetin har en stor distributionsvolym, varför forcerad diures, hemoperfusion och
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
English: ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Swedish: Det finns en risk att ARICLAIM kan vara sederande och ge yrsel.
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Swedish: Stomatit Hematochezi Dålig andedräkt Mikroskopisk kolit
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Swedish: Ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9543”.
English: ARICLAIM contains sucrose
Swedish: ARICLAIM innehåller sackaros
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
Swedish: • blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, rapningar, svårigheter att
English: ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Swedish: ARICLAIM hårda enterokapslar innehåller sackaros.