FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.
Hungarian: A szemcsepp használata után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi lencséit.
Polish: Należy zauważyć, że trawoprost jest uznawany za substancję PBT (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a travoproszt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak tekinthető (lásd 5.3 pont).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w 3-miesięcznym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (n=77) w porównaniu z podobnym badaniem prowadzonym u pacjentów dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie i światłowstręt, z których wszystkie były zgłaszane jako pojedyncze zdarzenia z częstością występowania 1,3% w porównaniu z 0,0% u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a 3 hónapos gyermekgyógyászati vizsgálatban (n = 77) egy hasonló, felnőttekkel végzett vizsgálathoz (n = 185) viszonyítva jelentett további mellékhatások közé tartozott a szemhéjak erythemája, a keratitis, a fokozott könnyezés és a photophobia, melyek mindegyikét egyszeri eseményként jelentették, 1,3%-os előfordulási gyakorisággal, szemben a felnőtteknél észlelt 0,0%-kal.
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Hungarian: Az optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este történik.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować odstęp przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku IZBA a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke másik szemészeti készítményt, például szemcseppet vagy szemkenőcsöt is használ, várjon legalább 5 percet az IZBA és a többi szemészti készítmény alkalmazása között.
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Hungarian: • Közvetlenül a palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra).
Polish: 1 butelka po 2,5 ml 3 butelki po 2,5 ml
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack 3 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack
Polish: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40), kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
Hungarian: Polikvaternium-1, polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40), bórsav, mannit, nátrium-klorid, propilénglikol, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
Hungarian: Az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a 2 hónapos - < 3 éves korcsoportban 1,8 Hgmm volt a travoproszt-csoportban, és 7,3 Hgmm volt a timolol-csoportban.
Polish: • Po zakropleniu leku IZBA, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) na przynajmniej 1 minutę.
Hungarian: • Az IZBA alkalmazását követően szorítsa ujját a szem orr felőli sarkába, az orr mellett legalább
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
Hungarian: A travoproszt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagnak tekinthető.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) i od 12 do <18 lat (n=26) średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie stosującej trawoprost było podobne do analogicznej wartości w grupie stosującej timolol.
Hungarian: A 3 - < 12 éves (n = 36) és a 12 - < 18 éves (n = 26) korcsoportokban az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a travoproszt-csoportban és a timolol-csoportban hasonló volt.
Polish: Zmniejszenie IOP w tej grupie opiera się na danych od zaledwie 6 pacjentów z grupy timololu i 9 pacjentów z grupy trawoprostu, ponieważ u 4 pacjentów z grupy trawoprostu i u 0 pacjentów z grupy timololu nie stwierdzono istotnego średniego zmniejszenia IOP w tygodniu 12.
Hungarian: Az intraocularis nyomáscsökkenés ebben a csoportban mindössze 6 beteg eredményein alapult a timolol-csoportban, és 9 beteg adatain alapult a travoproszt-csoportban, minközben a travoproszt-csoport 4 betegénél, illetve a timolol-csoport 0 betegénél nem volt releváns intraocularis nyomáscsökkenés a 12. héten.
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Hungarian: A corneán keresztül felszívódik, ahol az izopropilészter aktív, szabad savvá hidrolizálódik.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a travoprosztra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki.
Hungarian: Az alkalmazást követően ajánlott a nasolacrimális occlusio vagy a szemhéj finom lezárása.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: Do stosowania do oka.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy IZBA u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Hungarian: Ezért az IZBA-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek aktív intraocularis gyulladásuk van.
Polish: Produkt leczniczy IZBA może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat w takich samych dawkach, jak u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az IZBA 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél ugyanazzal az adagolással alkalmazható, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu III fazy i 7-dniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 102 dzieci i młodzieży z ekspozycją na produkt leczniczy trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór rodzaj i charakterystyka zgłaszanych działań niepożądanych były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Egy 3 hónapos fázis III vizsgálatban és egy 7 napos farmakokinetikai vizsgálatban, amelyekben 102, travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp-expozíciónak kitett gyermekgyógyászati beteg vett részt, a jelentett mellékhatások típusa és jellemzői hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatni.
Polish: Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban az organogenesis alatt szisztémásan alkalmazott travoproszt nagyobb számban idézett elő malformációkat.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Hungarian: A szisztémás metabolikus útvonalak párhuzamosak az endogén prosztaglandin F2-éval, amelyeket a C13-C14 pozícióban lévő kettőskötés redukciója, a 15-hidroxilcsoport oxidációja és a felső oldallánc -oxidatív hasadása jellemez.
Polish: Przekrwienie (gałki ocznej lub spojówek) było obserwowane u 11,8% pacjentów (N=442) otrzymujących produkt IZBA, w porównaniu do 14,5% pacjentów otrzymujących trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowanego benzalkoniowym chlorkiem.
Hungarian: Az IZBA-nak kitett betegek 11,8%-ánál (N = 442) figyeltek meg (ocularis vagy conjunctivalis) hyperaemiát, szemben a travoproszt 40 µg/ml, benzalkónium-kloriddal tartósított oldatos szemcsepp esetében megfigyelt 14,5%-kal.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 30 mikrogramów trawoprostu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 30 mikrogramm travoprosztot tartalmaz
Polish: Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu.
Hungarian: Az unilaterális alkalmazás tartós heterochromiát eredményezhet.
Polish: W czasie 3-miesięcznego badania klinicznego (N=442), w którym produkt IZBA był stosowany w monoterapii, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie oka (obejmujące gałkę oczną lub spojówkę), zgłaszane u około 12% pacjentów.
Hungarian: Egy 3 hónapig tartó, az IZBA-t monoterápiaként alkalmazó klinikai vizsgálatban (N = 442) a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a szem (ocularis vagy concuntivalis) hyperaemiája volt, amelyet a betegek körülbelül 12%-ánál jelentettek.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IZBA u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Hungarian: Az IZBA biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Ponadto, następujące działania niepożądane były obserwowane w związku ze stosowaniem innego leku o wyższym stężeniu trawoprostu (40 µg/ml):
Hungarian: Továbbá az alábbi mellékhatásokat figyelték meg egy másik, a travoproszt nagyobb adagját (40 mikrogramm/ml) tartalmazó gyógyszerrel kapcsolatban:
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IZBA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Hungarian: Majmoknál egy éven át, lokálisan a jobb szemben történő, napi kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást 0,012%-os koncentrációban.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Hungarian: A 4 ml-es palack 2,5 ml oldatot tartalmaz.
Polish: Badania użyte do stworzenia modelu były dwoma badaniami odpowiedzi na różne dawki leku, jedno badanie III fazy z produktem leczniczym IZBA oraz badanie z udziałem dzieci i młodzieży z produktem leczniczym TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Hungarian: A modellben alkalmazott vizsgálatok két dózisos válaszreakció vizsgálatok voltak, egy fázis III vizsgálatban IZBA-t és egy gyermekgyógyászati vizsgálatban TRAVATAN-t alkalmaztak (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp).
Polish: Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego.
Hungarian: A szem színének elváltozása főként a kevert színű írisszel rendelkező betegeknél volt tapasztalható: kékesbarna, szürkésbarna, szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna szemszín; mindazonáltal e jelenséget a barna szemű betegek esetében is megfigyelték.
Polish: Wtórne działania farmakologiczne
Hungarian: Másodlagos farmakológia
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml trawoprostu w postaci kropli do oczu.
Hungarian: Minden egyes palack 2,5 ml travoproszt szemcseppet tartalmaz és külön tasakban található.
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyíltzugú glaucomában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Polish: Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe.
Hungarian: A travoproszt prosztaglandin F2 analóg, egy nagy szelektivitású, teljes agonista, amely nagy affinitással kötődik a prosztaglandin FP-receptorhoz, a szembelnyomást a csarnokvíz trabecularis hálózaton keresztüli és az uveoscleralisan történő elfolyásának növelésével csökkenti.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia produktem IZBA w monoterapii i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a monoterápiaként alkalmazott IZBA-val összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Trawoprost jest estrowym prolekiem.
Hungarian: A travoproszt észter típusú prodrug.
Polish: Otwarto (2):
Hungarian: Felbontva (2):
Polish: Nieznana ból w klatce piersiowej, bradykardia, częstoskurcz, arytmia
Hungarian: Nem ismert mellkasi fájdalom, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Polish: Nieznana nasilenie objawów astmy, krwawienie z nosa
Hungarian: Nem ismert az asthma súlyosbodása, orrvérzés
Polish: Niezbyt często świąd, wysypka
Hungarian: Nem gyakori pruritus, kiütés
Polish: Skuteczność produktu leczniczego TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 18 lat wykazano w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą porównującym trawoprost z timololem u 152 pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego lub jaskry dziecięcej.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) hatásosságát 2 hónapos kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél egy, a travoprosztot a timolollal összehasonlító, 12 hetes, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták 152, ocularis hypertoniában vagy gyermekkori glaucomában szenvedő betegnél.
Polish: • Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Hungarian: • Ha szürkehályog műtéten esett át, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Hungarian: Az 1. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Produkt IZBA zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może wywoływać reakcje skórne.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
Hungarian: • Csavarja le a kupakot.
Polish: W Tabeli 2, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Hungarian: Az 2. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Hungarian: Csak akkor használja mindkét szemébe az IZBA-t, ha kezelőorvosa erre utasította.
Polish: Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Pacjenci z bezsoczewkowością
Hungarian: Aphakiás betegek
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Hungarian: Ezzel csökkenthető a becseppentett gyógyszer ocularis úton való szisztémás abszorpciója, ami a szisztémás mellékhatások csökkentését eredményezi.
Polish: Otwarto (1):
Hungarian: Felbontva (1):
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego IZBA u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha IZBA-t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphakiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn.
Polish: Lek IZBA, krople do oczu, jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w zakręcanych, plastikowych butelkach o pojemności 4 ml.
Hungarian: Az IZBA folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 4 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Polish: 95% CI *Dla jednego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 8:00 w 6 tygodniu, dla innego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 16:00 w 3 miesiącu.
Hungarian: Egy betegnél a 3. hónapban a délutáni 4 órás adat hiányzott.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Hungarian: Ne használja a szemcseppet, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.
Polish: Nieznana biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty
Hungarian: Nem ismert hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás
Polish: Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése olyan 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek ocularis hypertensiójuk vagy gyermekkori glaucomájuk van (lásd 5.1 pont).
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Hungarian: Az IZBA a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Jednak metoda modelowania wykazała, że należałoby oczekiwać takiego samego zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych stosujących produktu leczniczy IZBA i TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Hungarian: Ugyanakkor egy modellezésen alapuló módszerrel igazolták, hogy az intraocularis nyomást csökkentő hatás mind az IZBA, mind pedig a TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) alkalmazásakor várhatóan azonos a 3 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Hungarian: Felh.: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IZBA Wypłukać całą objętość leku z oka ciepłą wodą.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több IZBA-t alkalmazott Öblítse ki az összes gyógyszert meleg vízzel.
Polish: Otwarto (3):
Hungarian: Felbontva (3):
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików, trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowany polikwaternium-1 wykazywał minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.
Hungarian: A polikvaternium-1-gyel tartósított 40 µg/ml travoproszt szemcsepp tenyésztett humán cornea sejteken, valamint lokális szemészeti alkalmazást követően nyulaknál minimális szemfelszíni toxicitást okozott, szemben a benzalkónium-kloriddal tartósított szemcseppel.
Polish: Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél helyileg alkalmazott travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében az aktív szabad sav alacsony szisztémás koncentrációját mutatták ki.
Polish: Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa.
Hungarian: A melanocitákra gyakorolt hosszú távú hatások és az ebből adódó bármilyen következmények jelenleg ismeretlenek.
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu tego leku zawierającego większą dawkę trawoprostu (40 mikrogramów/ml) jest zaczerwienienie oczu i nadmierny wzrost rzęs.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél a travoproszt nagyobb hatáserősségét (40 µg/ml) tartalmazó gyógyszer mellett leggyakrabban észlelt mellékhatás a szemek kivörösödése és a szempillák növekedése volt.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem IZBA podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odpowiadające podaniu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) w czasie wszystkich wizyt kontrolnych i punktów czasowych (95% CI, ±1,0 mmHg).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naponta egyszer, este IZBA-val kezelt, nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében az összes terápiás vizit alkalmával és időpontban a szembelnyomás azonos mértékű csökkenése volt kimutatható, mint a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében (95% CI ± 1,0 Hgmm-en belül).
Polish: Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Hungarian: A szembelnyomás jelentős csökkentése egyszeri adagolással legalább 24 órán át áll fenn.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési vizsgálatok a klinikai adag (25 pg/ml) 1,2-6-szorosával kezelt patkányoknál és egereknél a magzatvesztés nagymértékű megnövekedését mutatták (sorrendben 180 pg/ml és 30 pg/ml a plazmában).
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Hungarian: A bőrre került gyógyszert azonnal le kell mosni.
Polish: Lek IZBA można stosować u dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat w tej samej dawce jak u dorosłych.
Hungarian: Az IZBA a 3 és <18 év közötti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Polish: SIA "Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Hungarian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Polish: Opakowaniem produktu IZBA jest owalna butelka o pojemności 4 ml, wykonana z syndiotaktycznego polipropylenu (sPP), z końcówką umożliwiającą zakraplanie i zakrętką wykonanymi z polipropylenu (PP), umieszczona w torebce.
Hungarian: Az IZBA 4 ml-es szindiotaktikus polipropilén (sPP) ovális palackban, polipropilén (PP) cseppentővel és kupakkal, védőtasakkal együtt kerül kiszerelésre.