FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key post-hoc sensitivity analyses that took into account the concerns raised by the CHMP on the reliability of the imaging technique to detect disease progression excluded patients 1) with potential or confirmed pseudo-progression, 2) with possible pseudo-progression in the Pl+RT/T arm and possible pseudo-response in the Bv+RT/T arm and 3) with PFS < Day 93 to avoid any potential impact of pseudo-progression and post-radiation imaging changes at the first disease assessment.
Lithuanian: Į pagrindines post hoc jautrumo analizes, kurias atliekant buvo atsižvelgta į CHMP išreikštas abejones dėl vizualizacinio tyrimo metodo patikimumo siekiant nustatyti, ar liga progresavo, nebuvo įtraukti šie pacientai: 1) kuriems nustatytas ligos progresavimas galėjo būti netikras arba patvirtinta, kad jis buvo netikras; 2) kuriems nustatytas ligos progresavimas galėjo būti netikras (placebo+ST/T atšakoje) ir kuriems nustatytas gydymo poveikis galėjo būti netikras (bevacizumabo+ST/T atšakoje); ir 3) kurių ITLN buvo trumpesnė, nei 93 dienos, siekiant išvengti netikro progresavimo ir po spindulinės terapijos atsiradusių vaizdo pokyčių galimo poveikio atliekant pirmą ligos vertinimą.
English: However, the CHMP concluded that the positive effects claimed by the applicant are mainly driven by the inclusion of PD as an event in these analyses, and therefore, they cannot provide independent support or insight into the clinical benefits of delaying progression.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad pareiškėjo deklaruojamą teigiamą poveikį iš esmės lemia LP kaip reiškinio įtraukimas į šias analizes, todėl negalima nešališkai patvirtinti (ar numatyti) laiko iki ligos progresavimo pailgėjimo klinikinės naudos.
English: The applicant provided an additional post-hoc PFS analysis where all progressions exclusively based on non-index lesions were not regarded as a PFS event.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomą post hoc ITLN analizę, kurioje visi progresavimo atvejai, pagrįsti tik ne pagrindinių pakitimų (angl.
English: An effect was claimed based on analysis of the secondary endpoint time to definitive deterioration in HRQoL.
Lithuanian: Poveikio įrodymai buvo pagrįsti antrinės vertinamosios baigties - laiko iki galutinio SSGK pablogėjimo - analize.
English: • The efficacy of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma has not been sufficiently demonstrated;
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų kartu su spinduline terapija ir temozolomidu vartojamo bevacizumabo veiksmingumą gydant suaugusius pacientus, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, nepakanka;
English: Concerning overall survival, the CHMP acknowledged that no OS benefit had been observed in Study BO21990, a finding consistent with the result of the RTOG 0825 trial.
Lithuanian: Dėl bendros išgyvenimo trukmės, CHMP pripažino, kad atliekant tyrimą BO21990, naudos bendrai išgyvenimo trukmei nenustatyta, ir tai atitinka tyrimo RTOG 0825 rezultatus.
English: No new safety signals with bevacizumab were observed in study BO21990, but there was a higher incidence of Grade 3 and 4 AEs, SAEs, non-progression deaths, and discontinuations of treatment in the bevacizumab group.
Lithuanian: Atliekant tyrimą BO21990, naujų pavojaus dėl bevacizumabo saugumo ženklų nenustatyta, tačiau bevacizumabo grupėje nustatyta daugiau 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir rimtų nepageidaujamų reiškinių, mirties ligai neprogresuojant ir gydymo nutraukimo atvejų.
English: Overall the conclusion on the efficacy of bevacizumab in this setting was that the clinical relevance of the observed effect on PFS cannot be determined and that a relevant effect has not been established on the basis of any other clinical relevant endpoint.
Lithuanian: Apskritai šiomis aplinkybėmis dėl bevacizumabo veiksmingumo buvo prieita prie išvados, kad nustatyto poveikio išgyvenimo trukmei ligai neprogresavus klinikinio reikšmingumo negalima patvirtinti ir kad, remiantis bet kuria kita klinikine reikšminga vertinamąja baigtimi, reikšmingo poveikio nenustatyta.
English: In conclusion, as the clinical relevance of the efficacy results is uncertain, and the benefit-risk balance of bevacizumab as an add-on therapy to standard of care for newly diagnosed glioblastoma is considered negative.
Lithuanian: Taigi, kadangi klinikinis su veiksmingumu susijusių tyrimų rezultatų reikšmingumas yra neaiškus, bevacizumabo naudos ir rizikos balansas, kai jis vartojamas papildomai, taikant standartinį pacientų, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, gydymą, yra neigiamas.
English: Thus, the CHMP maintained the view that it was not possible to estimate with sufficient confidence the magnitude of the gain in tumour control provided by bevacizumab when added to standard of care.
Lithuanian: Todėl CHMP ir toliau laikėsi nuomonės, kad neįmanoma pakankamai patikimai įvertinti naviko dydžio kontroliavimo bevacizumabu naudos, kai juo papildomas standartinis gydymas.
English: The applicant did not convincingly show that the sensitivity analyses performed were able to mitigate the risk of systematic biases in the evaluation of PFS and were adequate to provide sufficient reassurance that bevacizumab produces a PFS increase of clinically important magnitude.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė įtikinamų įrodymų, kad, atliekant jautrumo analizes, pavyko sumažinti sisteminių ITLN vertinimo paklaidų riziką ir kad jų duomenų pakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog bevacizumabas kliniškai reikšmingai pailgino pacientų ITLN.
English: The analyses of the secondary endpoint health-related quality of life (HRQoL) did not show an advantage of addition of bevacizumab to standard treatment.
Lithuanian: Atlikus antrinės vertinamosios baigties - su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (SSGK)analizes, nenustatyta, kad standartinio gydymo papildymas bevacizumabu būtų naudingesnis.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP patvirtinus mokslines išvadas, kad Avastin negalima įregistruoti vartojimui kartu su spinduline terapija ir temozolomidu gydant suaugusius pacientus, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, remiantis šiomis atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą priežastimis:
English: Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator were co-primary endpoints of the trial.
Lithuanian: Tyrėjo vertintos bendra išgyvenimo trukmė (BIT) ir išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (ITLN) buvo pirminės šio tyrimo vertinamosios baigtys.
English: Overall conclusion on grounds for re-examination
Lithuanian: Bendroji išvada dėl prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių
English: According to the applicant, the KPS results showed a delay in time to definitive deterioration in KPS in favour of bevacizumab irrespective of whether PD was included (pre-specified) or excluded (exploratory) as an event.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, vertinimo pagal KPS rezultatai pavirtino bevacizumabui palankų laiko iki galutinio fizinės būklės pablogėjimo pagal KPS pailgėjimą, nepaisant to, ar ligos progresavimas (LP) buvo įtrauktas (atliekant iš anksto apibrėžtą analizę) ar neįtrauktas (atliekant tiriamąją analizę) į analizę kaip reiškinys.
English: Similar limitations apply to the determination of performance status.
Lithuanian: Panašūs trūkumai iškyla siekiant įvertinti paciento fizinę būklę.
English: Absence of OS benefit: According to the applicant, the use of subsequent lines of therapy, that often included bevacizumab, may have confounded the result.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, vėliau naudoti gydymo būdai, kuriuos taikant neretai buvo vartojamas bevacizumabas, galėjo iškraipyti tyrimo rezultatus.
English: Recommendations following re-examination
Lithuanian: Rekomendacijos pakartotinai išnagrinėjus pirminę nuomonę
English: Several strategies were applied prospectively in Avaglio in order to minimize the possibility of incorrectly interpreting the MRI scan including implementation of an algorithm for the determination of pseudo-progression.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Avaglio, siekiant sumažinti galimybę neteisingai įvertinti magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenis, perspektyviai taikytos kelios strategijos, įskaitant algoritmą, pagal kurį siekta nustatyti netikrą ligos progresavimą.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo neleisti keisti Avastin rinkodaros leidimo sąlygų, kad jame būtų nurodyta, jog Avastin galima vartoti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu taikant spindulinę terapiją ir gydymą temozolomidu.
English: Clinical relevance of PFS: The applicant considered that Avaglio study used a variety of validated and reliable measures to assess the clinical status that captured the patient's perspective (health-related quality of life [HRQOL]), neurocognitive function (Mini Mental Status Examination [MMSE]), and functional status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, atliekant tyrimą Avaglio buvo naudojamos įvairios patvirtintos ir patikimos priemonės klinikinei būklei įvertinti, kuriomis buvo įvertintas paciento požiūris (su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo anketa, angl.
English: Study methodology including imaging and disease assessment criteria: The applicant considered that the pivotal study (Avaglio) was designed using standard methodology in GBM for the assessment of tumour growth and followed the current clinical practice.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad modeliuojant pagrindinį tyrimą (Avaglio) buvo taikoma standartinė GBM tyrimo metodika naviko augimui įvertinti ir vadovautasi dabartine klinikine praktika.
English: Therefore, the CHMP concluded on 22 May 2014 that the benefit/risk ratio of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma was negative.
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP priėjo prie išvados, kad kartu su spinduline terapija ir temozolomidu suaugusių pacientų, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, vartojamo bevacizumabo naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
English: Summary of the applicant's response to the grounds for re-examination:
Lithuanian: Pareiškėjo atsakymo - prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčiųsantrauka:
English: Other endpoints including corticosteroid use, and sign and symptoms of GMB also need special consideration in light of the nature of the mechanism of bevacizumab.
Lithuanian: Taip pat, atsižvelgiant į bevacizumabo veikimo mechanizmo ypatumus, reikia atkreipti ypatingą dėmesį į kitas vertinamąsias baigtis, įskaitant kortikosteroidų vartojimą bei GMB požymius ir simptomus.
English: The observed efficacy results in study BO21990 were overall consistent with the results reported from another trial investigating the effect of bevacizumab in glioblastoma (RTOG0825), i.e., no effect on OS, no benefit in terms of HRQoL, and possibly even a detriment in neurocognitive functioning (as suggested in study RTOG0825).
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję tyrimo BO21990 rezultatai iš esmės atitiko rezultatus, gautus atliekant kitą tyrimą, kurio metu buvo tiriamas bevacizumabo poveikis gydant glioblastomą (RTOG0825), t. y.
English: The main efficacy issue was about the clinical relevance of the radiological endpoint PFS in the absence of a clinically relevant effect on OS. Antiangiogenic agents, especially those targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), such as bevacizumab, can produce marked decrease in contrast enhancement and commonly result in high radiologic response rates.
Lithuanian: Vartojant antiangiogenines, ypač kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) veikiančias medžiagas, kaip antai bevacizumabą, galima reikšmingai sumažinti kontrastinės medžiagos poveikį, dėl to paprastai pagal radiologinius duomenis gydymo poveikio rodikliai būna aukšti.
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
Lithuanian: Atlikus BIT analizę, statistiškai reikšmingo išgyvenimo trukmės skirtumo tarp bevacizumabo ir placebo atšakų nenustatyta.
English: Following the above CHMP opinion, the applicant requested re-examination and submitted on 22 July 2014 its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Lithuanian: pateikė išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti CHMP nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti rinkodaros leidimo, priežastis.
English: The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma.
Lithuanian: Avastin rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl šio vaisto indikacijos išplėtimo, kad gydymą Avastin būtų galima taikyti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu su spinduline terapija ir temozolomidu.
English: Nominally, statistically significant results were retained for some parameters when PD was not counted as a deterioration event.
Lithuanian: Galbūt kai LP nebuvo vertinamas kaip pablogėjimo reiškinys, pagal kai kuriuos parametrus rezultatai išliko statistiškai reikšmingi.
English: Although they are rare, the symptoms can be severe.
Lithuanian: Nors šie simptomai yra reti, jie gali būti sunkūs.
English: This can include allergic-type reactions.
Lithuanian: Tai gali apimti alerginio tipo reakcijas.
English: Adults and adolescents (12 years and above)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
English: You will be carefully monitored if this is the case.
Lithuanian: Tokiu atveju Jus atidžiai stebės.
English: Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated.
Lithuanian: Todėl Cinryze nėščioms moterims reikia skirti tik jeigu aiškiai indikuotina.
English: n= number of subjects evaluated.
Lithuanian: n = vertintų tiriamųjų skaičius.
English: 1077 XX Amsterdam The Netherlands
Lithuanian: 1077 XX Amsterdam Nyderlandai
English: No special investigations have been performed.
Lithuanian: Specialių tyrimų neatlikta.
English: B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Lithuanian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Nyderlandai
English: • face, eyelids, lips or tongue
Lithuanian: • veido, akių vokų, lūpų arba liežuvio;
English: The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
Lithuanian: Pagrindinė serpinų funkcija yra reguliuoti serino proteazių aktyvumą.
English: Other medicines and Cinryze
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cinryze
English: ()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
Lithuanian: ) suleidimo į veną kas 3 ar 4 dienas, 12 savaičių.
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Lithuanian: • balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;
English: What Cinryze is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas
English: Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Lithuanian: Apskritai Cinryze buvo gerai toleruojamas.
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionalinė kompetentinga institucija.
English: None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
Lithuanian: Nė viena iš šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo sunki ir nė dėl vienos nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Lithuanian: Tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus panašus kaip suaugusiesiems.
English: Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Cinryze, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: Single Dose (1000 Units*)
Lithuanian: Vienkartinė dozė (1 000 vienetų*)
English: Parameters
Lithuanian: Parametrai
English: Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas jaunesniems nei 6 metų vaikams pagrindžiančių duomenų yra labai nedaug.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Cinryze svarbu pasakyti gydytojui, jei Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (trombozės reiškinių).
English: Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatyta trombozės reiškinių rizikos veiksnių (įskaitant įstatytus kateterius), reikia atidžiai stebėti.
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Lithuanian: Gydymo indikacija (ūminis priepuolis arba profilaktika) Atsakas į gydymą
English: (), 1000 Units
Lithuanian: 1 000 vienetų
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Lithuanian: C1 inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas, kurio paprastai yra kraujyje.
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų neatlikta, nes veikliosios medžiagos tiesioginė sąveika su DNR arba kita chromosomine medžiaga nėra tikėtina.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
English: Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas sunkių bei laringinių priepuolių atvejų ir atvejų, kai gydymas buvo pradėtas praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo priepuolio pradžios, stebėjimui; turi būti pateikta išsami informacija apie suleistą dozę, dozės leidimo laiką bei saugumo ir veiksmingumo pasekmes.
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Lithuanian: Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:
English: The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Lithuanian: Intervalą tarp dozių reikia pakoreguoti pagal individualų atsaką.
English: Any adverse reactions
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos serume ir laiko kreive (AUC) nuo vienkartinės iki dvigubos dozės tariamai padidėjo, nors šis didėjimas nebuvo proporcingas dozei.
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Lithuanian: Šiame registre registruojami duomenys turi būti pateikti ŽVK vienu metu su PASP.
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Lithuanian: Dirbkite ant pateikto pakloto; prieš vykdydami toliau nurodytas procedūras nusiplaukite rankas.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant kambario temperatūroje (15 C - 25 C).
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Lithuanian: Saugumas perduodamų medžiagų požiūriu aprašytas 4.4 skyriuje.
English: Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Lithuanian: Dviejų papildomų tyrimų metu įvertinta koncentracija plazmoje, vaistinio preparato skiriant vaikams (6-11 metų).
English: Cinryze vial is for single use only.
Lithuanian: Cinryze flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
English: Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į gydymą Cinryze klasifikacija pagal MedDRA organų sistemų klases ir absoliutų dažnį pateikta 1 lentelėje.
English: Local reactions at the injection site were uncommon.
Lithuanian: Vietinės reakcijos injekcijos vietoje pasireiškė nedažnai.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Lithuanian: Papildoma informacija, kurią reikia rinkti: duomenys apie vaisto ekspoziciją, nepageidaujamas reakcijas į vaistą, priepuolių dažnį, ilgalaikio saugumo duomenis, vartojimą nėščioms pacientėms su nėštumo pasekmėmis, taip pat vartojimą vaikams.
English: The primary substrate of the activated C1 enzyme is C4; uninhibited C1 results in diminished C4 levels.
Lithuanian: Pirminis aktyvinto C1 fermento substratas yra C4; neslopinamas C1 mažina C4 lygį.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems patogenams.
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Lithuanian: Jei Jūsų kraujyje yra mažas C1 inhibitoriaus kiekis arba C1 inhibitorius veikia netinkamai, gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema).
English: 2 to 11 years, 10-25 kg:
Lithuanian: Nuo 2 iki 11 metų, 10-25 kg:
English: * Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
Lithuanian: * Istoriškai priskiriamos stiprumo vertės išreiškiamos įstaigos vienetais (V).
English: Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertintas remiantis 2 pagrindinių placebu kontroliuojamų ir 2 atvirųjų tyrimų su 251 specifiniu tiriamuoju duomenimis.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Lithuanian: • Jeigu vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams.