FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de Angiox sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Angiox-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Resultados do estudo REPLACE-2: objetivos aos 30 dias (populações em intenção de tratar e segundo o protocolo)
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksen tulokset: 30 päivän päätetapahtumat (ITT- ja PPTpotilasjoukot)
Portuguese: Os acontecimentos adversos manifestaram-se com maior frequência em mulheres e doentes com mais de 65 anos em ambos os grupos comparativos da bivalirudina e da heparina, relativamente aos doentes de sexo masculino ou mais novos.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni enemmän naisilla ja yli 65-vuotiailla kuin miehillä ja nuoremmilla potilailla sekä bivalirudiiniryhmässä että
Portuguese: No estudo REPLACE-2, os dados referentes a hemorragias foram recolhidos separadamente dos acontecimentos adversos.
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa verenvuotoa ei sisällytetty haittatapahtumiin, vaan sitä koskeva tieto kerättiin erikseen.
Portuguese: Não existem quaisquer efeitos sobre as propriedades farmacocinéticas da bivalirudina originados pelo sexo do doente.
Finnish: Sukupuoli: Sukupuoli ei vaikuta bivalirudiinin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: É mais provável que ocorra hemorragia quando Angiox é administrado em associação com outros anticoagulantes ou antitrombóticos (ver secção 2 "Outros medicamentos e Angiox ").
Finnish: Verenvuoto on todennäköisempää potilailla, jotka saavat Angiox-hoidon aikana myös muita verenohennuslääkkeitä tai verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Portuguese: No ensaio ACUITY, os dados referentes a hemorragias foram recolhidos separadamente das reações adversas.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa verenvuototiedot kerättiin erillään haittavaikutuksista.
Portuguese: Bivalirudina (N=2902)
Finnish: Bivali-rudiini (N = 2 902)
Portuguese: Em caso de choque, deverão ser aplicados os padrões médicos atuais para tratamento do choque.
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito-ohjeita.
Portuguese: Os ajustes da dose neste grupo etário devem ser efetuados com base na função renal.
Finnish: Tässä ikäryhmässä annosta on muutettava munuaisten toiminnan
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, os dados referentes a hemorragias foram coligidos separadamente das reações adversas e estão resumidos na Tabela 6 juntamente com as definições de hemorragia utilizadas em cada estudo.
Finnish: Tiedot on esitetty tiivistettynä taulukossa 6 yhdessä kussakin tutkimuksessa käytettyjen verenvuodon
Portuguese: Ensaio ACUITY: Diferença de risco aos 30 dias e 1 ano nos objetivos de isquémia composta e as suas componentes em doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo*
Finnish: ACUITY-tutkimus; 30 päivän ja 1 vuoden riskierot iskeemisten tapahtumien yhdistelmän ja yhdistelmän osien osalta niistä potilaista, jotka saivat tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas com a bivalirudina são indicadas por classes de sistemas de órgãos na Tabela 1.
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset on lueteltu elinluokan mukaan taulukossa 1.
Portuguese: Nos estudos clínicos efetuados, a bivalirudina demonstrou que origina um processo de anticoagulação adequado durante a ICP.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että bivalirudiini saa aikaan riittävän hyytymien eston
Portuguese: A trombina desempenha um papel fundamental no processo trombótico, atuando pela clivagem do fibrogénio em monómeros de fibrina e pela ativação do Fator XIII em Fator XIIIa, permitindo assim que a fibrina desenvolva uma matriz de ligações covalentes cruzadas, que estabiliza o trombo.
Finnish: Trombiinilla on keskeinen merkitys hyytymisprosessissa, jossa se pilkkoo fibrinogeeniä fibriinimonomeereiksi ja aktivoi tekijän XIII tekijäksi XIIIa.
Portuguese: • com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na
Finnish: • potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
Portuguese: HNF / Enox
Finnish: UFH/Enoksap.
Portuguese: A bivalirudina distribui-se rapidamente entre o plasma e o fluido extracelular.
Finnish: Bivalirudiini jakautuu nopeasti plasmaan ja solunulkoiseen nesteeseen.
Portuguese: C-A Diferença de risco (IC95)
Finnish: C - A Riskiero (95 % CI)
Portuguese: GP IIb/IIIa (%)
Finnish: + GP IIb/IIIa estäjä (%)
Portuguese: Em voluntários saudáveis e em doentes, a bivalirudina apresenta uma atividade anticoagulante dependente da dose e da concentração, conforme se pode verificar pelo prolongamento de TCA, aPTT, PT, INR e TT.
Finnish: Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia ja potilaita on havaittu, että bivalirudiinilla on annoksesta ja pitoisuudesta riippuvaista hyytymistä ehkäisevää toimintaa, mikä ilmenee aktivoidun hyytymisajan, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan, protrombiiniajan, INR:n ja trombiiniajan pitenemisenä.
Portuguese: Risco relativo [IC95]
Finnish: Riskisuhde [95 % CI]
Portuguese: Doentes sob cuidados médicos poderão continuar a perfusão de 0,25 mg/kg/h até às 72 horas.
Finnish: Lääkinnällisesti hoidettavien potilaiden infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti korkeintaan 72 tunnin ajan.
Portuguese: • endocardite bacteriana subaguda
Finnish: • potilas sairastaa subakuuttia bakteriaalista endokardiittia
Portuguese: Deve tomar-se especial atenção devido ao risco de hemorragia nos idosos por causa da diminuição da função renal relacionada com a idade.
Finnish: Korkean vuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä potilailla ikään liittyvän munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Portuguese: Estudou-se a dose aprovada do bolus intravenoso de 0,75 mg/kg, baseada no peso de um adulto, seguida de uma perfusão de 1,75 mg/kg/hora, tendo a análise farmacocinética/farmacodinâmica verificado uma resposta semelhante à dos adultos, embora a depuração normalizada da bivalirudina em função do peso (ml/min/kg) fosse mais elevada em recém-nascidos do que em crianças mais velhas e diminuísse com o aumento da idade.
Finnish: Farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa analyysissä paljastui samankaltainen vaste kuin aikuisilla, vaikkakin bivalirudiinin painon mukaan normalisoitu puhdistuma (ml/min/kg) oli korkeampi vastasyntyneillä kuin vanhemmilla lapsilla ja pieneni iän myötä.
Portuguese: Dados não clínicos não revelam risco especial para o ser humano com base em estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, ou toxicidade sobre a reprodução.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Braquiterapia
Finnish: Injektiopullo
Portuguese: A maioria destes doentes foi medicada concomitantemente com ácido acetilsalicílico e clopidogrel, e 10 em 20 doentes foram também medicados com um inibidor da GP IIb/IIIa.
Finnish: Useimmat näistä potilaista saivat myös asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, ja 10 näistä potilasta sai myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Portuguese: B-A Diferença de risco (IC95)
Finnish: B - A Riskiero (95 % CI)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Finnish: Per-protocol (PPT)
Portuguese: Doentes com angina instável/enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI)
Finnish: Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua(UAP/NSTEMI)
Portuguese: Os seguintes dados baseiam-se num estudo clínico da bivalirudina efetuado em 13.819 doentes com SCA: 4.612 doentes foram aleatorizados para apenas bivalirudina, 4.604 doentes aleatorizados para bivalirudina mais inibidor da GP IIb/IIIa e 4.603 doentes aleatorizados para heparina não fracionada ou enoxaparina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
Finnish: 4 612 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää bivalirudiinia, 4 604 satunnaistettiin saamaan bivalirudiinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa ja 4 603 satunnaistettiin saamaan joko fraktioimatonta hepariinia tai enoksapariinia ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajaa.
Portuguese: Após diluição, 1 ml contém 5 mg de bivalirudina.
Finnish: 1 ml laimennettua liuosta sisältää 5 mg bivalirudiinia.
Portuguese: Hemorragia pulmonar Dispneia a
Finnish: Keuhkoverenvuoto, dyspnea a
Portuguese: Os doentes devem permanecer durante pelo menos 24 horas numa unidade com capacidade para controlar as complicações isquémicas e devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção de sinais e sintomas consistentes com isquémia do miocárdio.
Finnish: Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita tulee pitää vähintään 24 tunnin ajan paikassa, jossa voidaan hoitaa iskeemisiä komplikaatioita, ja potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihaksen iskemiaan sopivien oireiden varalta.
Portuguese: 0,1 mg/kg de peso corporal, através de uma injeção intravenosa, seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia de 0,25 mg/kg de peso corporal, por hora, durante um período até 72 horas.
Finnish: • 0,1 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, jonka jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa enintään 72 tunnin ajan.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: Em idosos, se a função dos rins estiver diminuída, a dose pode ter de ser reduzida.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää, jos heidän munuaistoimintansa on
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: No Grupo A do ensaio ACUITY, foi administrada heparina não fracionada ou enoxaparina de acordo com as respetivas orientações para o tratamento da SCA em doentes com UA e NSTEMI.
Finnish: ACUITY-tutkimuksen tutkimushaarassa A fraktioimatonta hepariinia tai enoksapariinia annettiin niiden asianmukaisten ohjeiden mukaisesti, jotka on annettu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidosta silloin, kun potilaalla on epästabiili angina pectoris tai muu kuin ST-nousuinfarkti.
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo reação anafilática e choque, incluindo notificações com resultado fatal
Finnish: Yliherkkyys, ml. anafylaktinen reaktio ja sokki,
Portuguese: A perfusão pode seguir-se de uma perfusão a uma dose reduzida de 0.25 mg/kg de peso corporal durante 4-12 horas adicionais.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa alemmalla annoksella 0,25 mg/painokilo vielä 4-12 tunnin ajan.
Portuguese: • Reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e geralmente não são graves, mas podem agravar-se em algumas circunstâncias e, em casos raros, podem ser fatais devido a tensão arterial baixa (choque).
Finnish: Ne voivat kuitenkin muuttua vaikea-asteisiksi tietyissä tilanteissa ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa kuolemaan matalan verenpaineen vuoksi (sokki).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo no entanto ultrapassar as 24 horas a 28°C, salvo se a reconstituição/diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Finnish: Normaalisti valmistetta ei saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa, ellei valmistusta/laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos, tanto da escala ACUITY como da escala TIMI, até aos 30 dias para a população tratada segundo o protocolo, é apresentada na Tabela 7.
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuus (sekä ACUITY- että TIMIluokituksen mukaisesti) 30 päivään asti PPT-potilasjoukossa on esitetty taulukossa 7.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram ainda que a bivalirudina prolonga o tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT), o tempo de trombina (TT) e o tempo da protrombina (PT) do plasma humano normal de uma forma dependente da concentração, e que a bivalirudina não induz a resposta de agregação plaquetária contra soros de doentes com antecedentes de Trombocitopenia/Síndrome Trombótica Induzida por Heparina (HIT/HITTS - Heparin-Induced Thrombocytopenia / Thrombosis Syndrome).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että bivalirudiini pidentää normaalia plasman aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT), tromboplastiiniaikaa (TT) ja protrombiiniaikaa (PT) pitoisuudesta riippuvaisesti.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 250 mg de bivalirudina.
Finnish: Yksi pullo sisältää 250 mg bivalirudiinia.
Portuguese: Trombose incluindo notificações com resultado fatal Fístula arteriovenosa, Trombose do cateter, pseudoaneurisma vascular
Finnish: Koronaaristentin tromboosi, ml. raportit kuolemaan johtaneista tapauksista c, tromboosi, ml. raportit kuolemaan johtaneista tapauksista, valtimofisteli, katetritromboosi, vaskulaarinen pseudoaneurysma
Portuguese: • Em doentes medicados com varfarina, a INR aumenta com a administração de bivalirudina.
Finnish: • Varfariinia saavien potilaiden INR-arvo (International Normalised Ratio) nousee bivalirudiinin
Portuguese: Ensaio ACUITY (Doentes com angina instável/enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST [UA/NSTEMI])
Finnish: ACUITY-tutkimus (potilailla, joilla epävakaa angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua
Portuguese: Angiox é indicado como anticoagulante em doentes adultos sujeitos a intervenção coronária percutânea (ICP), incluindo doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI - ST segment elevation myocardial infarction) a ser sujeitos a ICP primária.
Finnish: Angiox on indisoitu veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilaiden angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin (STEMI) vuoksi.
Portuguese: A incidência de eventos hemorrágicos até aos 30 dias, tanto da escala ACUITY como da escala TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) na população em intenção de tratar, é apresentada na Tabela 6.
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuus (sekä ACUITY- että TIMI-luokituksen mukaisesti) 30 päivään asti ITTpotilasjoukossa on esitetty taulukossa 6.
Portuguese: A dose do bólus continua a ser de 0,75 mg/kg/hora (ou de 0,5 mg/kg em doentes que são submetidos a PCI após terem recebido bivalirudina pré
Finnish: Bolusannostus on 0,75 mg/kg (tai 0,5 mg/kg niiden potilaiden kohdalla, joille tehdään PCI-toimenpide heidän saatuaan bivalirudiinia esikatetrointilaboratoriossa (UA/NSTEMI).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção de sinais e sintomas de isquémia do miocárdio.
Finnish: Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihasiskemiaan sopivien oireiden varalta.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Angiox.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta
Portuguese: As hemorragias graves ocorreram mais frequentemente no local de punção da bainha.
Finnish: Merkittävää verenvuotoa esiintyi useimmin neulan pistokohdassa.
Portuguese: A dose inicial de bivalirudina recomendada em doentes sob tratamento médico com síndrome coronária aguda (SCA) é um bolus intravenoso de 0,1 mg/kg seguido de uma perfusão de 0,25 mg/kg/h.
Finnish: Suositeltu bivalirudiinin aloitusannos lääkkeellisesti hoidettavien potilaiden akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoitoon on laskimobolus (0,1 mg/painokilo) ja sen jälkeen infuusio nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti.
Portuguese: Hemorragia grave pela escala ACUITY Hemorragia grave pela escala TIMI
Finnish: ACUITY-luokitus, merkittävä verenvuoto
Portuguese: 2 Hemorragia grave foi definida utilizando a escala de hemorragia ACUITY.
Finnish: Merkittävä verenvuoto määriteltiin ACUITY-luokituksen mukaisesti.
Portuguese: Heparina + Inibidor GP IIb/IIIa (N=3008)
Finnish: Hepariini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 3 008)
Portuguese: Lesão resultante da reperfusão (refluxo lento ou ausente), Contusão a. RAMs identificadas na experiência pós-comercialização b. Foi notificada síndrome compartimental como complicação de hematoma do antebraço após administração de bivalirudina através de via de acesso radial na experiência pós-comercialização c. São dadas mais informações sobre trombose do stent na secção 4.8: Ensaio HORIZONS (Doentes com STEMI submetidos a ICP primária).
Finnish: Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), kontuusio a. Haittavaikutukset tunnistettu myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella b. Lihasaitio-oireyhtymän on raportoitu olevan kyynärvarren hematooman komplikaatio, joka on seurausta bivalirudiinin annosta, kun on käytetty radiaalista reittiä, myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella.
Portuguese: Trombose da artéria coronária e trombose do stent coronário com enfarte do miocárdio e trombose do cateter também foram notificadas raramente.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu sepelvaltimotromboosia, koronaaristentin tromboosia, johon liittyy sydäninfarkti, ja katetritromboosia.
Portuguese: Famotidina
Finnish: Annostus
Portuguese: A perfusão intravenosa pode continuar a esta dose até 4 horas após a ICP e, no caso de doentes com STEMI (aqueles com um tipo grave de ataque cardíaco), a perfusão deve continuar a esta dose até 4 horas.
Finnish: STEMI-potilaille (joilla on ollut vakava sydänkohtaus) sitä pitää jatkaa tällä annoksella korkeintaan 4 tuntia.
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min) e também em doentes dependentes de diálise (ver secção 4.3).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (GFR < 30 ml/min) sekä dialyysihoitoa saaville potilaille ei saa antaa Angiox-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Caso se proceda a uma ICP em doentes sob tratamento médico, um bolus adicional de 0,5 mg/kg de bivalirudina deve ser administrado antes da cirurgia, e a perfusão aumentada para 1,75 mg/kg/h durante a cirurgia.
Finnish: Jos lääkkeellisesti hoidettavan potilaan hoitoa jatketaan tekemällä angioplastia, hänelle tulee antaa uusi bolus (0,5 mg/painokilo) bivalirudiinia ennen toimenpidettä ja infuusiota tulee lisätä nopeuteen 1,75 mg/painokilo/tunti toimenpiteen ajaksi.
Portuguese: Angiox é um pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão (pó para concentrado).
Finnish: Angiox on kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine
Portuguese: • No final deste tratamento a perfusão poderá ser reposta para 0,25 mg/kg de peso corporal, por hora, durante 4-12 horas adicionais.
Finnish: • Kun toimenpide on ohi, infuusioannos on taas pienempi, 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa vielä 4-12 tunnin ajan.
Portuguese: • 0,75 mg/kg de peso corporal através de injeção intravenosa, seguida de imediato de uma perfusão (gota a gota) numa veia de 1,75 mg/kg de peso corporal, por hora, pelo menos durante a ICP.
Finnish: • 0,75 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, jonka jälkeen hoitoa jatketaan välittömästi infuusiona (tiputuksessa) laskimoon 1,75 mg painokiloa kohden tunnissa ainakin pallolaajennuksen ajan.
Portuguese: Hemorragias graves foram definidas como qualquer uma das seguintes: hemorragia intracraniana, retroperitoneal, intraocular ou no local de acesso exigindo intervenção radiológica ou cirúrgica, hematoma no local de punção com um diâmetro ≥5 cm, diminuição da concentração de hemoglobina ≥4 g/dl sem uma origem evidente de hemorragia, diminuição da concentração de hemoglobina ≥3 g/dl com uma origem evidente de hemorragia, nova intervenção devido a hemorragia ou utilização de transfusão de qualquer tipo de produto derivado do sangue.
Finnish: Tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen, vatsakalvontakainen, silmänsisäinen tai infuusiopaikan verenvuoto, jonka hoitamiseen tarvittiin radiologista tai kirurgista toimenpidettä, läpimitaltaan ≥ 5 cm:n verenpurkauma pistoskohdassa, hemoglobiinin pienenemä ≥ 40 g/l ilman ilmeistä vuotokohtaa, hemoglobiinin pienenemä ≥ 30 g/l, kun vuotokohta on tiedossa, uusintaoperaatio verenvuodon takia, tai minkä tahansa verensiirtotuotteen käyttö.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente o número de doentes que sofreram uma hemorragia grave.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös suurista verenvuodoista kärsineiden potilaiden määrää.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Angiox pode ser consultado no sítio internet da Agência em:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Angiox-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Angiox bivalirudina
Finnish: Angiox bivalirudiini
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Angiox.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Angioxvalmistetta.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Angiox.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Angioxia varten 20. syyskuuta 2004.
Portuguese: Outras informações sobre o Angiox
Finnish: Muita tietoja Angioxista
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Angiox (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hemorragia ligeira.
Finnish: Angioxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on vähäinen verenvuoto.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes que sofreram um "evento isquémico" (um problema causado pela redução do fluxo de sangue) como morte, ataque cardíaco, revascularização urgente (restabelecimento do fornecimento de sangue ao coração) ou acidente vascular cerebral, ao fim de 30 dias.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrän pieneneminen, jotka saivat iskeemisen tapahtuman (veren vähentyneen virtaamisen aiheuttama ongelma), esimerkiksi kuolema, sydänkohtaus, kiireellinen revaskularisaatio (verenvirtauksen palauttaminen sydämeen) tai aivohalvaus 30 päivän kuluessa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Angiox.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Angioxin käytön ehdoista.
Portuguese: A primeira dose é administrada por injeção numa veia e deve ser imediatamente seguida de perfusão, durante, pelo menos, o tempo de duração do procedimento.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan välittömästi infuusio, joka kestää vähintään toimenpiteen ajan.
Portuguese: O Angiox é um anticoagulante, o que significa que previne a coagulação do sangue.
Finnish: Angiox on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää veren hyytymistä.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Angiox são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Komitea katsoi, että Angioxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.