FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 14 tablet nebo 15 tablet.
Icelandic: Eitt þynnuspjald inniheldur annaðhvort 14 eða 15 töflur.
Czech: Nezáleží na tom, jestli přípravek Ipreziv vezmete s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Hægt er að taka Ipreziv með eða án matar.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Ipreziv užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila některá z těchto alergických reakcí, která se objevuje vzácně (méně než u 1 osoby z 1000):
Icelandic: HÆTTU að taka Ipreziv og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum, sem koma mjög sjaldan fyrir (innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Proto jej sám/sama nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.
Icelandic: Því skalt þú ekki hætta að taka Ipreziv án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.
Czech: Přípravek Ipreziv může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Ipreziv.
Icelandic: Ipreziv getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Ipreziv.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ipreziv u dětí a mladistvých ve věku od 0 do < 18 let nebyla ještě stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum og unglingum 0 til < 18 ára hafa ekki verið staðfest.
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost přípravku Ipreziv prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn var gerð til að meta hvort Ipreziv geti lengt QT/QTc bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Takeda Global R & D Centre (Europe)
Icelandic: R & D Centre (Europe)
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Ipreziv dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Ipreziv.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Ipreziv áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Ipreziv.
Czech: azilsartanum medoxomilum
Icelandic: azilsartanmedoxomil
Czech: - Jestliže trpíte jinými dalšími onemocněními, jako je vážné onemocnění ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
Icelandic: - Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Ipreziv užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
Icelandic: Ef hætt er að taka Ipreziv getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Czech: Přípravek Ipreziv tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Icelandic: Ipreziv hindrar þessi áhrif þannig að það slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn.
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání přípravku Ipreziv cítit unavení nebo pociťovat závratě a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Icelandic: Hinsvegar gætu einhverjir fundið fyrir þreytu eða sundli þegar þeir taka Ipreziv og ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skalt þú hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ipreziv nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur Ipreziv valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Icelandic: Tíðni hósta var lægri með Ipreziv (1,2%) samanborið við ramipríl (8,2%).
Czech: - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Icelandic: - ert eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Czech: Přípravek Ipreziv je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Icelandic: Ipreziv er ætlað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum.
Czech: Ipreziv se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ipreziv hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, einkum ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Czech: Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Ipreziv po šestiměsíční léčbě pozorován.
Icelandic: Skyndileg hækkun blóðþrýstings (rebound hypertension) kom ekki fram eftir að meðferð með Ipreziv var hætt skyndilega eftir 6 mánaða meðferð.
Czech: Proto se u těchto pacientů užívání přípravku Ipreziv nedoporučuje.
Icelandic: Því er notkun Ipreziv hjá þessum sjúklingum ekki ráðlögð.
Czech: - Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém)
Icelandic: - Öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: aliskiren
Icelandic: o aliskiren
Czech: Způsob podání Přípravek Ipreziv je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Icelandic: Lyfjagjöf Ipreziv er til inntöku og má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: V rámci kontrolovaných klinických studií byl přípravek Ipreziv podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var Ipreziv gefið einu sinni á dag í allt að 320 mg skömmtum í 7 daga og þoldist vel.
Czech: Souběžné užívání se nedoporučuje
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð
Czech: V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5941 pacientů, z nichž 3672 pacientům byl podáván přípravek Ipreziv, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1468 pacientům byl podáván aktivní komparátor.
Icelandic: Í sjö tvíblindum samanburðarrannsóknum var alls 5.941 sjúklingur rannsakaður (3.672 fengu Ipreziv, 801 fékk lyfleysu og 1.468 fengu virkt samanburðarlyf).
Czech: Po perorálním podání azilsartan medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Icelandic: Eftir inntöku azilsartanmedoxomils næst hámarksplasmaþéttni (Cmax) azilsartans innan 1,5 til 3 klukkustunda.
Czech: Vždy užívejte přípravek Ipreziv přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Studie č. 2
Icelandic: Rannsókn 2
Czech: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko Výrobce:
Icelandic: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ipreziv, než jste měl(a) Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet nebo jestliže si váš lék vzal někdo jiný, spojte se okamžitě se svým lékařem.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Ipreziv en mælt er fyrir um er tekinn Hafðu strax samband við lækni ef þú tekur of margar töflur, eða ef einhver annar tekur lyfin þín.
Czech: Jelikož se společným užíváním azilsartan-medoxomilu a lithia nejsou zkušenosti, tato kombinace se nedoporučuje.
Icelandic: Vegna skorts á reynslu af samhliða notkun á azilsartanmedoxomils og litíums er samhliða notkun þessara efna ekki ráðlögð.
Czech: Mannitol (E 421) Kyselina fumarová (E 297) Hydroxid sodný Hyprolóza (E 463)
Icelandic: Mannitól (E 421) Fúmarsýra (E 297) Natríumhýdroxíð Hýdroxýprópýlsellulósi (E 463) Natríumkroskarmellósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Magnesíumsterat (E 572)
Czech: Azilsartan nelze odstranit dalýzou.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja azilsartan með himnuskiljun.
Czech: - Zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi (ukazatel svalového poškození).
Icelandic: - Aukning á kreatínfosfókínasa í blóði (vísbending um vöðvaskemmd).
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byly zahrnuty i ojedinělá hlášení.
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik.
Czech: Příznivý vliv přípravku Ipreziv na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Icelandic: Gagnleg áhrif Ipreziv hvað varðar dánartíðni, hjarta- og æðasjúkdóma og líffæraskemmdir eru enn ekki þekkt.
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (RAAS)
Czech: Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Ipreziv korigovat nebo je třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.
Icelandic: Leiðrétta skal vökvaþurrð áður en Ipreziv er gefið eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis og íhuga má 20 mg upphafsskammt.
Czech: Jestliže trpíte mírným nebo středně těžkým onemocněním jater, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Icelandic: - Ef þú ert með vægan eða miðlungi alvarlegan lifrarsjúkdóm gæti læknirinn mælt með lægri upphafsskammti, 20 mg á dag.
Czech: NEUŽÍVEJTE Ipreziv, - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku přípravku Ipreziv (viz bod 6).
Icelandic: EKKI má nota Ipreziv ef þú - ert með ofnæmi fyrir azilsartanmedoxomili eða einhverju öðru innihaldsefni Ipreziv (sjá kafla
Czech: Ipreziv jsou bílé kulaté tablety s vyraženým „ASL" na jedné straně a „20", „40" nebo „80" na druhé straně.
Icelandic: Ipreziv eru hvítar kringlóttar töflur merktar „ASL" á annarri hliðinni og „20", „40" eða „80" á hinni.
Czech: Souběžné podávání přípravku Ipreziv 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu (amlodipinem) nebo s diuretikem thiazidového typu (chlortalidonem) vedlo k většímu poklesu krevního tlaku, než když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné.
Icelandic: Gjöf Ipreziv 40 mg og 80 mg samhliða kalsíumgangaloka (amlódipíni) eða tíazíð þvagræsilyfi (klórtalidóni) leiddi til frekari lækkunar á blóðþrýstingi samanborið við önnur blóðþrýstingslækkandi lyf ein sér.
Czech: U pacientů s možnou deplecí intravaskulárního objemu nebo deplecí solí (například u pacientů, kteří trpí zvracením či průjmy nebo užívají vysoké dávky diuretik), je třeba léčbu přípravkem Ipreziv zahájit za pečlivého lékařského dohledu a zvážit počáteční dávku 20 mg (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hugsanlega eru með skert blóðrúmmál eða saltaskort (t.d. sjúklingar með uppköst, niðurgang eða sem taka stóra skammta af þvagræsilyfjum) skal hefja meðferð með Ipreziv undir nákvæmu eftirliti og íhuga má notkun 20 mg upphafsskammts (sjá kafla 4.4).
Czech: Počáteční dávku přípravku Ipreziv není třeba u starších pacientů upravovat (viz bod 5.2); přesto u pacientů vysokého věku (≥ 75 let), u nichž hrozí nebezpečí hypotenze, lze zvážit počáteční dávku
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg upphafsskammt hjá háöldruðum sjúklingum (≥ 75 ára), sem geta átt blóðþrýstingsfall á hættu.
Czech: Protože existují pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Ipreziv u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se pečlivé sledování a jako počáteční dávku je třeba zvážit 20 mg (viz bod 5.2).
Icelandic: Þar sem reynsla af notkun Ipreziv hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er takmörkuð er nákvæmt eftirlit ráðlagt og íhuga skal að gefa 20 mg sem upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Czech: Dávky byly zvýšeny (force-titrated) ve 2. týdnu v případě přípravku Ipreziv z 20 na 40 mg a ze 40 na 80 mg a u olmesartan-medoxomilu a valsartanu z 20 na 40 mg a ze 160 na 320 mg.
Icelandic: 20 í 40 mg og 40 í 80 mg, olmesartanmedoxomil úr 20 í 40 mg og valsartan úr 160 í 320 mg
Czech: Když byl přípravek Ipreziv podáván společně s amlodipinem, vzrostla četnost periferního edému z méně časté na častou, byla však nižší než v případě samotného amlodipinu.
Icelandic: Þegar Ipreziv var gefið samhliða amlódipíni hækkaði tíðni bjúgs í útlimum úr sjaldgæfum í algengar, en var lægri en hjá amlódipíni einu sér.
Czech: Podle neklinických studií nemá azilsartan u potkana na samčí ani samičí fertilitu vliv (viz bod 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum virðist azilsartan hvorki hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí cestou inhibice systému renin-angiotenzin, nereagují.
Icelandic: Yfirleitt svara sjúklingar með frumkomið aldósterónheilkenni ekki blóðþrýstingslækkandi meðferð með lyfjum sem hindra renín-angíótensín-aldósterónkerfið.
Czech: Přesto, pokud užíváte jakýkoli antihypertenzivní lék, je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Icelandic: Hins vegar skal við notkun allra blóðþrýstingslækkandi lyfja hafa í huga að stöku sinnum geta sundl og þreyta komið fram.
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů systému renin angiotenzin-aldosteron.
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram með öðrum hemlum renín-angíótensín-aldósterónkerfisins.
Czech: Vyrážka, svědění
Icelandic: Útbrot, kláði Ofsabjúgur
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Ipreziv měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.
Icelandic: Ólíklegt er að Ipreziv hafi áhrif á akstur og notkun véla.
Czech: O účinku přípravku Ipreziv na fertilitu u člověka nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Ipreziv á frjósemi manna.
Czech: Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození dítěte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ipreziv snemma á meðgöngu og það má alls EKKI taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem a to buď s valsartanem nebo ramiprilem byl antihypertenzivní účinek u Iprezivu během dlouhotrvající léčby zachován.
Icelandic: Í rannsóknum með virku samanburðarlyfi, annað hvort valsartani eða ramipríli, héldust blóðþrýstingslækkandi áhrif Ipreziv við langtímameðferð.
Czech: - Současné užívání Ipreziv s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Icelandic: - Ekki má nota Ipreziv samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Czech: Přípravek Ipreziv je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách nebo po 15 tabletách, přičemž krabička obsahuje:
Icelandic: Ipreziv kemur í þynnupakkningum og hverri þynnu með annaðhvort 14 eða 15 töflum er pakkað í öskjur sem innihalda:
Czech: JAK IPREZIV UCHOVÁVAT
Icelandic: HVERNIG GEYMA
Czech: U pacientů s výraznou deplecí objemu a/nebo deplecí solí (například pacienti trpící zvracením či průjmy nebo užívající vysoké dávky diuretik) se může po zahájení léčby přípravkem Ipreziv projevit symptomatická hypotenze.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinilegan vökva- og/eða saltaskort (t.d. sjúklingum með uppköst, niðurgang eða sem taka inn stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur lágþrýstingur með einkennum komið fram eftir að meðferð með Ipreziv er hafin.
Czech: 20 mg do 320 mg po jednodávkovém nebo vícedávkovém podání.
Icelandic: á QT/QTc við 320 mg skammt af Ipreziv.
Czech: Placebo Ipreziv 20 mg
Icelandic: Lyfleysa Ipreziv 20 mg
Czech: Přípravek Ipreziv nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota Ipreziv eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir EXP.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 7. prosince 2011
Icelandic: 7. desember 2011
Czech: 24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku (ABPM) a klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže.
Icelandic: Lækkanir á blóðþrýstingi samanborið við lyfleysu miðað við 24 klst. meðalblóðþrýsting samkvæmt mælingum á ferliþrýstingi (ambulatory blood pressure) og lægstu mælingum hjá lækni eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan fyrir báðar rannsóknirnar.
Czech: Aktivovaný systém renin-angiotenzin-aldosteron
Icelandic: Virkjað renín-angíótensín-aldósterónkerfi
Czech: Pokud se přípravek Ipreziv užívá společně s chlortalidonem (močopudný lék), dochází často (u méně než 1 osoby z 10) ke zvýšení hladiny některých chemických látek v krvi (kreatinin), jež jsou ukazateli funkce ledvin; častý je také výskyt nízkého krevního tlaku.
Icelandic: Þegar Ipreziv er tekið með klórtalidóni (vatnslosandi töflu), er algengt að hærri þéttni vissra efna í blóði (svo sem kreatíníns) sem eru mælikvarðar fyrir nýrnastarfsemi komi fram (hjá innan við 1 af hverjum 10 notendum) og lágur blóðþrýstingur er einnig algengur.
Czech: Antihypertenzní účinek u přípravku Ipreziv se projevil během prvních dvou týdnů podávání, přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Ipreziv komu fram á fyrstu 2 vikum skömmtunar og fullri virkni var náð eftir 4 vikur.
Czech: U Iprezivu, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum voru sundl, höfuðverkur og blóðfituröskun (dyslipidemis) meðal klínískt mikilvægra og algengustu aukaverkana og var tíðni sundls 3,0% fyrir Ipreziv, 3,3% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,8% fyrir valsartan, höfuðverks 4,8% fyrir Ipreziv, 5,5% fyrir olmesartanmedoxomil og 7,6 % fyrir valsartan og blóðfituröskunar 3,5% fyrir Ipreziv, 2,4% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,1% fyrir valsartan.
Czech: - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Icelandic: - ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léč ivé př ípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Czech: OLM-M = olmesartan-medoxomil, LS= least squares, LOCF = last observation carried forward * Významný rozdíl oproti placebu na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy † Významný rozdíl oproti komparátoru/ům na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy
Icelandic: OLM-M = olmesartanmedoxomil, LS = aðferð minnstu fertalna (least squares), LOCF = síðustu athugun haldið áfram
Czech: Přípravek Ipreziv obsahuje léčivou látku zvanou azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II.
Icelandic: Ipreziv inniheldur virkt efni sem kallast azilsartanmedoxomil og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru angíótensín II viðtakablokkar.
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Ipreziv u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
Icelandic: Nýrnaígræðsla Engin reynsla er af notkun Ipreziv handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Czech: U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Ipreziv po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno
Icelandic: Þegar Ipreziv var gefið sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi í allt að 5 daga leiddi til svolítillar hækkunar á útsetningu fyrir azilsartani (AUC hækkaði 1,3 til 1,6 sinnum (sjá kafla 4.2)).
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností je možné očekávat, že azilsartan-medoxomil bude mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Á grundvelli lyfhrifa azilsartanmedoxomils er búist við að það hafi óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: - Křeče svalů
Icelandic: Vöðvakrampar
Czech: Proto může být u černošských pacientů častěji zapotřebí vzestupná titrace přípravku Ipreziv a doprovodná léčba.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti oftar verið þörf á hækkun skammta af Ipreziv og samhliða meðferð til að ná stjórn á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Czech: Biotransformace Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Icelandic: Azilsartan umbrotnar í tvö meginumbrotsefni.
Czech: - Svědění kůže s vyrážkou.
Icelandic: - Kláði í húð með upphleyptum hnútum.
Czech: IPREZIV 20 mg TABLETY IPREZIV 40 mg TABLETY IPREZIV 80 mg TABLETY
Icelandic: IPREZIV 20 MG TÖFLUR IPREZIV 40 MG TÖFLUR IPREZIV 80 MG TÖFLUR
Czech: - Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak ((inhibitiry angiotensin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotensin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
Icelandic: viðtakablokka svo sem enalapríl, lísínópríl, ramípríl eða valsartan, telmísartan, írbesartan).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých chválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: V případě přípravku Ipreziv nelze možnost podobných účinků vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að Ipreziv geti hugsanlega valdið svipuðum áhrifum.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "NEUŽÍVEJTE Ipreziz," a "Upozornění a opatření").
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Ipreziv" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: EU/1/11/735/016 14 tablet EU/1/11/735/009 28 tablet EU/1/11/735/017 30 tablet EU/1/11/735/010 56 tablet EU/1/11/735/018 90 tablet EU/1/11/735/011 98 tablet
Icelandic: EU/1/11/735/016 14 töflur EU/1/11/735/009 28 töflur EU/1/11/735/017 30 töflur EU/1/11/735/010 56 töflur EU/1/11/735/018 90 töflur EU/1/11/735/011 98 töflur
Czech: Otok rukou, kotníků nebo chodidel je více častý (u méně než 1 osoby z 10), jestliže se přípravek Ipreziv užívá společně s amlodipinem (blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku), než když je přípravek Ipreziv užíván samostatně (u méně než 1 osoby ze 100).
Icelandic: Þroti á höndum, ökklum eða fótum er algengari (hjá innan við 1 af hverjum 10 notendum) þegar Ipreziv er tekið með amlódipíni (kalsíumhemill til meðferðar við lágþrýstingi) en þegar Ipreziv er tekið eitt og sér (hjá innan við 1 af hverjum 100 notendum).
Czech: EU/1/11/735/005 14 tablet EU/1/11/735/006 28 tablet EU/1/11/735/014 30 tablet EU/1/11/735/007 56 tablet EU/1/11/735/015 90 tablet EU/1/11/735/008 98 tablet
Icelandic: EU/1/11/735/005 14 töflur EU/1/11/735/006 28 töflur EU/1/11/735/014 30 töflur EU/1/11/735/007 56 töflur EU/1/11/735/015 90 töflur EU/1/11/735/008 98 töflur
Czech: (některé močopudné tablety) nebo náhrady soli obsahující draslík - heparin (lék na ředění krve) - diuretika (močopudné tablety)
Icelandic: - Heparín (blóðþynnandi lyf) - Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Takeda
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda kennimerki
Czech: EU/1/11/735/001 14 tablet EU/1/11/735/002 28 tablet EU/1/11/735/012 30 tablet EU/1/11/735/003 56 tablet EU/1/11/735/013 90 tablet EU/1/11/735/004 98 tablet
Icelandic: EU/1/11/735/001 14 töflur EU/1/11/735/002 28 töflur EU/1/11/735/012 30 töflur EU/1/11/735/003 56 töflur EU/1/11/735/013 90 töflur EU/1/11/735/004 98 töflur