FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a abordagem alternativa foi utilizada para dados de estudos de resíduos individuais, o intervalo de segurança foi determinado a partir do primeiro ponto temporal em que todos os consumos calculados eram inferiores à DDA, adicionando-se um período de segurança.
Latvian: Kad atsevišķa atliekvielu pētījuma datiem izmantoja alternatīvo pieeju, izdalīšanās periods tika iegūts no pirmā laika punkta, kurā visas aprēķinātās uzņemšanas devas bija zemākas par ADI, pievienojot drošības posmu.
Portuguese: Apesar de os dados examinados pelo CVMP terem conduzido ao cálculo de diferentes intervalos de segurança para medicamentos que são essencialmente idênticos, não se considera que esta variabilidade reflicta os efeitos específicos do medicamento mas sim que é, na realidade, uma característica da forma como os medicamentos foram utilizados (i. e. a variação resulta de diferenças como o peso corporal, a raça, o sexo e a idade dos animais, o volume da injecção e o procedimento de amostragem).
Latvian: Lai arī ar CVMP pētīto datu palīdzību tika aprēķināti dažādi izdalīšanās periodi tādām zālēm, kas ir būtiski vienādas, netiek uzskatīts, ka šis mainīgums atspoguļo zālēm specifiskas ietekmes, bet gan drīzāk zāļu lietošanas veida iezīmi (t.i., mainīgums radies tādu atšķirību dēļ kā dzīvnieka dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums, injicēšanas apjoms un paraugu ņemšanas procedūra).
Portuguese: O procedimento envolveu 293 medicamentos veterinários injectáveis autorizados que contêm ivermectina (vide Anexo I).
Latvian: Šajā procedūrā bija iesaistītas 293 apstiprinātas injicējamas veterinārās zāles, kas satur ivermektīnu (skat.
Portuguese: Numa escala logarítmica, o consumo total de resíduos de ivermectina (µg) por um consumidor, calculado a partir dos dados de cada animal (pontos) é comparado com a DDA (µg/pessoa, linha horizontal).LEGENDA
Latvian: Uz logaritmiskās skalas attēlota patērētāja kopējā ivermektīna atliekvielu uzņemšana (µg), kas aprēķināta no katra dzīvnieka datiem (datu punkti), salīdzinājumā ar ADI (µg/persona, horizontālā līnija).
Portuguese: Reino Unido Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Latvian: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Portuguese: Não foi possível utilizar o método estatístico para a análise destes dados agrupados, dado que várias hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Latvian: Šo datu analīzei nevarēja izmantot statistisko metodi, jo vairāki saistītie statistiskie pieņēmumi netika apmierināti.
Portuguese: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Latvian: Rumānija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Portuguese: Além disso, relativamente a outros 11 medicamentos em relação aos quais foram fornecidos dados de depleção de resíduos, concluiu-se que não era possível calcular um intervalo de segurança individual devido à falta de adequação dos dados específicos de cada medicamento submetido.
Latvian: Vēl papildu 11 zālēm, kam bija iesniegti atliekvielu izvadīšanas dati, tika secināts, ka nevar aprēķināt atsevišķu izdalīšanās periodu, jo iesniegtie zālēm specifiskie dati nav atbilstoši.
Portuguese: • tendo avaliado os dados originais fornecidos durante o presente procedimento e concluído que, com base nestes dados, o impacto da formulação sobre a depleção de resíduos não pôde ser demonstrado e que a variabilidade dos dados era tal que um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos poderia ter sido dissimulado,
Latvian: • CVMP novērtēja sākotnējos datus, kas tika nodrošināti šīs pārskatīšanas laikā, un secināja, ka, pamatojoties uz šiem datiem, nevar noteikt formulējuma ietekmi uz atliekvielu izvadīšanu un ka datu mainīgums bija tāds, ka formulējuma ietekme uz atliekvielu izvadīšanu varētu būt bijusi maskēta;
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos submetidos para o grupo de formulação que contém ivermectina e closantel resultaram num intervalo de segurança de 36 dias em relação ao closantel, calculado por meio da abordagem alternativa e utilizando um intervalo de segurança de 30%.
Latvian: Informācija par atliekvielu izdalīšanos, kas iesniegta ivermektīnu un klozantelu saturošo zāļu formu grupai, liecina, ka klozantela izdalīšanās periods ir 36 dienas, aprēķinot ar alternatīvu pieeju un piemērojot 30 % drošības intervālu.
Portuguese: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, República Checa
Latvian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Portuguese: A questão fundamental levantada neste procedimento de consulta é se existe um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos dos tecidos e, em particular, do local da injecção.
Latvian: Galvenais jautājums, kas radās šīs pārskatīšanas rezultātā - vai pastāv formulējuma ietekme uz atliekvielu izvadīšanu no audiem un it īpaši no injekcijas vietas.
Portuguese: Todos os medicamentos que continham ivermectina e clorsulon tinham formulações semelhantes, tendo sido submetidos vários estudos de depleção de resíduos do componente clorsulon dos medicamentos deste grupo.
Latvian: Visiem ivermektīnu un klorsulonu saturošiem preparātiem bija vienāda zāļu forma, un šajā grupā par klorsulona sastāvdaļām tika iesniegti vairāki atliekvielu izdalīšanās pētījumi.
Portuguese: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, Reino Unido
Latvian: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, United Kingdom
Portuguese: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Chipre
Latvian: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Portuguese: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Alemanha
Latvian: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Portuguese: Por uma questão de princípio, em relação aos medicamentos cuja bioequivalência foi demonstrada, deve referir-se que a definição de bioequivalência não garante níveis iguais de resíduos no local da injecção muito depois da fase em que as amostras de plasma foram colhidas.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kas konstatētas kā bioloģiski ekvivalentas, principā jāņem vērā, ka bioloģiskas ekvivalences definīcija negarantē vienādus atliekvielu līmeņus injekcijas vietā būtiski ārpus laika punktiem, kādos tika ņemti plazmas paraugi.
Portuguese: Além do mais, dado o facto de a variação a nível do perfil de resíduos devida a causas relacionadas com a utilização subcutânea de ivermectina ser muito superior ao efeito da formulação, o Comité concluiu que seria apropriado ter em consideração a totalidade dos dados relativos a resíduos de ivermectina de todos os grupos de formulação, para obter um único intervalo de segurança harmonizado.
Latvian: Turklāt, tā kā atliekvielu profila mainīgums ar ivermektīna zemādas lietošanu saistīto mainīguma avotu dēļ ir daudz lielāks par formulējuma ietekmi, Komiteja secināja, ka būtu nepieciešams uzskatīt ivermektīna atliekvielu datu kopsummu no visām formulējumu grupām, lai iegūtu vienu saskaņotu izdalīšanās periods.
Portuguese: Intervalos de segurança individuais (dias) com base nos estudos de resíduos de ivermectina
Latvian: Atsevišķi pārtraukšanas ilgumi (dienas), kas iegūti ivermektīna atliekvielu pētījumos
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IETEICAMO DEVU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Portuguese: Para efeitos do presente procedimento, isso significa que os intervalos de segurança de todos os medicamentos do mesmo grupo de formulação devem ser os mesmos.
Latvian: Šīs pārskatīšanas nolūkos tas nozīmē, ka visām zālēm, kas ietilpst vienā formulējumu grupā, jābūt vienādiem izdalīšanās periodiem.
Portuguese: O intervalo de segurança do medicamento deverá ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais.
Latvian: Preparāta izdalīšanās periods būs garākais no atsevišķu sastāvdaļu izdalīšanās periodiem.
Portuguese: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Latvian: Rumānija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Portuguese: Entre os grupos de formulação em que os medicamentos foram distribuídos no presente procedimento, dois continham medicamentos combinados; um deles com medicamentos contendo as substâncias activas ivermectina e clorsulon, e o segundo contendo as substâncias activas ivermectina e closantel.
Latvian: No zāļu formu grupām, kurās preparāti tika iedalīti šīs procedūras laikā, divās bija iekļauti kombinēti preparāti; vienā grupā bija iekļauti preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klorsulons, bet otrā grupā - preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klozantels.
Portuguese: Milão
Latvian: Milano
Portuguese: Nestes estudos, as diferentes formulações revelaram diferentes padrões de absorção das avermectinas (incluindo a ivermectina), mantendo-se todos os outros parâmetros idênticos (tais como a espécie, raça, peso e local de injecção).
Latvian: Šajos pētījumos dažādiem formulējumiem tika novērotas dažādas avermektīnu (tostarp ivermektīna) absorbēšanas iezīmes, bet visi pārējie parametri bija vienādi (piemēram, sugas, šķirnes, svars un injicēšanas vieta).
Portuguese: Tendo em consideração os dados de resíduos dos estudos, o primeiro ponto em que nenhum valor excedia o LMR de clorsulon ocorreu aos 60 dias.
Latvian: Ņemot vērā pētījumos iegūto informāciju par atliekvielām, pirmais laika punkts, kurā klorsulona vērtības nepārsniedza maksimālo pieļaujamo atliekvielu daudzumu, bija 60 dienas.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Morada
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks un adrese
Portuguese: 949 01 Nitra
Latvian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Portuguese: A ivermectina encontra-se actualmente incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho que prevê os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, como se descreve de seguida:
Latvian: Pašlaik ivermektīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā ar MRL visām pārtiku producējošām sugām saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Portuguese: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Roménia
Latvian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Portuguese: Av. Los Cerrilos 602 Santiago,
Latvian: Av.Los Cerrilos 602
Portuguese: recomenda a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino que se encontram indicados no Anexo I, cujo Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são apresentados no Anexo III.
Latvian: CVMP iesaka reģistrācijas apliecību izmaiņas visām injicējamām ivermektīnu saturošajām veterinārajām zālēm, kas paredzētas liellopiem un uzskaitītas I pielikumā, veicot III pielikumā norādītās izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios HIPRA S.A.
Portuguese: 2.2 Determinação do intervalo de segurança de medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina e uma segunda substância activa (medicamentos combinados)
Latvian: Izdalīšanās perioda aprēķins injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu un otru aktīvo vielu (kombinētiem preparātiem)
Portuguese: Dinamarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Latvian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Portuguese: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND Países Baixos
Latvian: Veemweg 1-3771 MT
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Portuguese: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Latvian: C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Portuguese: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelas Bélgica
Latvian: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Latvian: Rumānija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Portuguese: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Latvian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Portuguese: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel Países Baixos
Latvian: Rumānija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Portuguese: Os medicamentos veterinários injectáveis para o gado bovino que contêm ivermectina, como substância activa única ou em associação com uma segunda substância activa, são utilizados para combater infestações com endoparasitas e ectoparasitas, por administração subcutânea de 200 μg de ivermectina/kg pc.
Latvian: Liellopiem injicējamās veterinārās zāles, kas satur ivermektīnu gan kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu, gan kombinācijā ar citu aktīvo vielu, izmanto pret endoparazītu un ektoparazītu invāzijām, zemādas injekciju veidā ievadot 200 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara.
Portuguese: Eslováquia Pharmagal spol.s.r.o.
Latvian: Pharmagal spol.s.r.o.
Portuguese: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Latvian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Vet. Parasitol.
Latvian: Parasitol.
Portuguese: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Latvian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensio n für Rinder, Schafe und Schweine
Portuguese: Grupos de formulação definidos para os 293 medicamentos que são objecto do presente procedimento.
Latvian: Šajā pārskatīšanā iekļautajām 293 zālēm piešķirtās formulējumu grupas.
Portuguese: Considerando a totalidade dos dados sobre a depleção de resíduos de clorsulon, não foi possível utilizar o método estatístico para calcular os intervalos de segurança, dado que as hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Latvian: Vērtējot datu pilnīgumu par klorsulona atliekvielu izdalīšanos, izdalīšanās periodu aprēķināšanai nevar izmantot statistisko metodi, jo netika izpildīti statistiskie pieņēmumi.
Portuguese: Sérvia
Latvian: Serbia
Portuguese: Em relação aos medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina em combinação com outra substância activa, a depleção de resíduos da segunda substância activa deve também ser tida em consideração, devendo ser determinado um intervalo de segurança para a segunda substância activa.
Latvian: Attiecībā uz injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar kādu citu aktīvo vielu, ir jāņem vērā arī otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanās un jāaprēķina otras aktīvās vielas izdalīšanās periods.
Portuguese: 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues (Orientação do CVMP sobre resíduos no local da injecção),
Latvian: 2 CVMP vadlīnijas par injekcijas vietas atliekvielām.
Portuguese: Irlanda do Norte
Latvian: Northern Ireland
Portuguese: • tendo considerado que se encontram presentes fontes de variação ligadas à utilização subcutânea de ivermectina em gado bovino que conduzem a perfis de depleção diferentes nos estudos de resíduos, e que esta variação é muito mais importante que qualquer variação que possa ser causada por diferenças a nível da formulação, prevendo-se que estas diferenças também ocorram na prática,
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka mainīguma avoti liellopiem bija saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu un rezultātā atliekvielu pētījumos radās dažādi izvadīšanas profili; un šis mainīgums ir daudz svarīgāks par jebkādu mainīgumu, kas varētu būt radies formulējumu atšķirību dēļ.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS INJECTÁVEIS QUE CONTÊM IVERMECTINA
Latvian: INJICĒJAMU, IVERMEKTĪNU SATUROŠU VETERINĀRO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Portuguese: Discussão das questões específicas levantadas na notificação de consulta
Latvian: Pāskatīšanas paziņojumā uzsāktā diskusija par noteiktiem jautājumiem
Portuguese: A variabilidade dos intervalos de segurança calculados reflecte a variabilidade dos perfis de depleção e, em particular, a variabilidade na depleção dos resíduos a partir do local da injecção.
Latvian: Aprēķināto pārtraukšanas ilgumu mainīgums atspoguļo izvadīšanas profilu mainīgumu un it īpaši - mainīgumu atliekvielu izvadīšanas profilos injekcijas vietā.
Portuguese: O intervalo de segurança harmonizado de 49 dias apenas é relevante em relação ao componente ivermectina dos medicamentos injectáveis que contêm ivermectina.
Latvian: Saskaņotais 49 dienu izdalīšanās periods attiecas tikai uz ivermektīnu saturošo injicējamo zāļu ivermektīna sastāvdaļu.
Portuguese: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Reino Unido
Latvian: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅAS
Portuguese: Por outro lado, caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção de resíduos da segunda substância activa for superior a 49 dias, o intervalo de segurança recomendado para o medicamento deve basear-se nos dados de depleção da segunda substância activa.
Latvian: Turpretim, ja, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās atliekvielu izdalīšanos, noteiktais izdalīšanās periods ir ilgāks par 49 dienām, preparāta ieteicamais izdalīšanās periods ir jāpamato ar otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
Latvian: IZMAIŅAS, KAS VEICAMAS ATBILSTOŠOS MARĶĒJUMA APAKŠPUNKTOS
Portuguese: Chipre
Latvian: Cyprus
Portuguese: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek Países Baixos
Latvian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Portuguese: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, Países Baixos
Latvian: Bulgārija Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Portuguese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Portuguese: B. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina como única substância activa ou ivermectina em combinação com closantel:
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai ivermektīnu kombinācijā ar klozantelu:
Portuguese: 3440 AB Woerden, Países Baixos
Latvian: 3440 AB Woerden,
Portuguese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Latvian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Portuguese: ANEXO I
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Portuguese: Centrovet Ltd.
Latvian: Bulgārija Centrovet Ltd.
Portuguese: Caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção da segunda substância activa for inferior a 49 dias, recomenda-se um intervalo de segurança de 49 dias para o medicamento.
Latvian: Ja izdalīšanās periods, kas noteikts, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos, ir mazāks nekā 49 dienas, par preparāta izdalīšanās periodu ieteicams uzskatīt 49 dienas.
Portuguese: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Latvian: 944, Filipeştii de Pădure,
Portuguese: A. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina e clorsulon como substâncias activas:
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm, kas kā aktīvās vielas satur ivermektīnu un klorsulonu:
Portuguese: • tendo considerado que, no estabelecimento do intervalo de segurança dos medicamentos combinados que contêm ivermectina e uma segunda substância activa, deve também ser tida em conta a depleção de resíduos da segunda substância activa e que o intervalo de segurança deve ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, nosakot izdalīšanās periodu kombinētiem ivermektīnu un vēl vienu aktīvo vielu saturošiem preparātiem, ir jāņem vērā arī otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanās, un par preparāta izvadīšanas periodu ir jāuzskata garākais atsevišķai sastāvdaļai noteiktais izvadīšanas periods;
Portuguese: Sempre que possível, o CVMP utilizou o método estatístico para calcular intervalos de segurança individuais com base em estudos individuais, mas sempre em conformidade com a Nota de Orientação do CVMP "Abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Latvian: Ja tas bija iespējams, CVMP atsevišķo pārtraukšanas ilgumu aprēķināšanai izmantoja statistisko metodi, pamatojoties uz atsevišķiem pētījumiem, bet saskaņā ar CVMP vadlīnijām: lai saskaņotu izdalīšanās periodus (EMEA/CVMP/036/95)1, kad nepieciešamie parametri nebija derīgi statistiskajai analīzei, alternatīva pieeja tika izmantota izdalīšanās periodu aprēķināšanai.
Portuguese: Dose recomendada
Latvian: Ieteicamā deva veids
Portuguese: Uma vez que o intervalo de segurança calculado com base no componente clorsulon deste medicamento excede os 49 dias determinados em relação ao componente ivermectina, recomenda-se um intervalo de segurança de 66 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e clorsulon.
Latvian: Tā kā izdalīšanās periods, kas aprēķināts, pamatojoties uz šo preparātu klorsulona sastāvdaļu, pārsniedz 49 dienas, kas noteiktas ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klorsulonu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izvadīšanas periods ir 66 dienas.
Portuguese: Roménia
Latvian: Romania
Portuguese: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapeste Alkotás u. 50.
Latvian: H-1123 Budapest Alkotás u.
Portuguese: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgária
Latvian: Bulgārija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Portuguese: Suínos:
Latvian: VACUNO
Portuguese: • tendo considerado que, tendo em conta a elevada variação observada, deverá ser estabelecido um único intervalo de segurança harmonizado com base em todos os dados disponíveis de consumo de resíduos para todos os medicamentos envolvidos que contêm ivermectina como única substância activa,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā novēroto lielo mainīgumu, visām attiecīgajām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu, ir jānosaka viens saskaņots izdalīšanās periods, pamatojoties uz visiem pieejamajiem atliekvielu uzņemšanas datiem;
Portuguese: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Irlanda
Latvian: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Portuguese: 2.1 Cálculo do intervalo de segurança harmonizado para medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino
Latvian: Saskaņota izdalīšanās perioda aprēķins liellopiem lietojamām, injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 66 dias.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 66 dienas.
Portuguese: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Portuguese: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Latvian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 49 dienas.
Portuguese: Paramectin Injectável
Latvian: Paramectin Injection
Portuguese: Outras fontes de variação ligadas à utilização subcutânea da ivermectina foram, assim, consideradas mais importantes que a formulação no que respeita à depleção de resíduos e aos intervalos de segurança.
Latvian: Tāpēc saistībā ar izvadīšanas un izdalīšanās periodiem citi mainīguma avoti, kas saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu, tika uzskatīti par svarīgākiem nekā formulējums.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que poderia ser estabelecido um intervalo de segurança harmonizado de 49 dias para o componente ivermectina de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino.
Latvian: Tāpēc Komiteja secināja, ka visu injicējamo ivermektīnu saturošo zāļu, ko lieto liellopiem, ivermektīna sastāvdaļai var noteikt saskaņotu 49 dienu izdalīšanās periodu.
Portuguese: O CVMP:
Latvian: 1 CVMP piezīme ieteikumiem:
Portuguese: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Latvian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.