FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos venosos (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron reacciones adversas embólicas y trombóticas venosas en el 3,9% de pacientes que recibieron axitinib, incluyendo embolismo pulmonar (2,2%), trombosis/oclusión retinal venosa (0,6) y trombosis venosa profunda (0,6%).
Slovenian: Venski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o venskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 3,9 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali pljučno embolijo (2,2 %), zaporo/trombozo mrežnične vene (0,6 %) in globoko vensko trombozo (0,6 %).
Spanish: El mayor componente encontrado en heces, contabilizado como 12% de la dosis, fue axitinib inalterado.
Slovenian: Nespremenjeni aksitinib, ki je predstavljal 12 % odmerka, je bil prevladujoča sestavina, ki so jo ugotovili v blatu.
Spanish: Muy frecuentes Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie) Erupción
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti palmarno-plantarna eritrodisestezíja (sindrom dlani-podplatov) izpuščaj suha koža pogosti srbenje
Spanish: • Falta de aliento, tos, ronquera.
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, hripavost
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales (incluyendo ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y oclusión de las arterias retinianas) (ver sección 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s prehodno možgansko ishemijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnim insultom in zaporo mrežnične arterije) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Inlyta puede causar problemas en la glándula tiroides.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko povzroči motnje delovanja žleze ščitnice.
Spanish: • rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (TB);
Slovenian: • rifampicin, rifabutin ali rifapentin, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze;
Spanish: Se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos venosos mortales en el 0,1% de los pacientes que recibieron axitinib.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Spanish: Se notificó insuficiencia cardiaca mortal en el 0,6% de los pacientes que recibieron axitinib.
Slovenian: O srčnem popuščanju s smrtnim izidom so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Spanish: Inlyta 1 mg está disponible en frascos de 180 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Inlyta 1 mg je na voljo v plastenkah s 180 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Spanish: La unión in vitro de axitinib a proteínas plasmáticas humanas es > 99% con una preferencia de unión a albúmina y una unión moderada al ácido α1- glicoproteíco.
Slovenian: Povprečni vrednosti Cmax in AUC sta se povečevali sorazmerno v območju odmerkov aksitiniba od 5 do 10 mg. In vitro delež vezave aksitiniba na plazemske beljakovine pri ljudeh znaša > 99 %, pri čemer gre v glavnem za vezavo na albumin in zmerno vezavo na α1-kisli glikoprotein.
Spanish: Se observó in vitro un aumento significativo de poliploidia a concentraciones > 0,22 µg/ml, y una elevación in vivo de eritrocitos micronucleares policromáticos al nivel de dosis sin efecto [NOEL, No Observed Effect Levels (Nivel de dosis sin efecto)] de 69 veces superior a la exposición esperada en humanos.
Slovenian: Pomembno zvečanje poliploidnosti so opažali in vitro pri koncentracijah > 0,22 µg/ml, opazili pa so tudi zvečanje števila mikrojedrnih polikromatskih eritrocitov in vivo, pri čemer je bila raven NOAEL
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4/5 lahko zveča plazemske koncentracije aksitiniba (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Acontecimientos de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib (N = 359) para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca en el 1,7% de los pacientes que recibieron axitinib, entre los que se incluyeron insuficiencia cardiaca (0,6%), insuficiencia cardiorrespiratoria (0,6%), disfunción del ventrículo izquierdo (0,3%) e insuficiencia ventricular derecha (0,3%).
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom (n = 359) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih srčnega popuščanja poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib, vključno s srčnim popuščanjem (0,6 %), kardiopulmonalno odpovedjo (0,6 %), disfunkcijo levega prekata (0,3 %) in popuščanjem desnega prekata (0,3 %).
Spanish: Se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales mortales en el 0,3% de los pacientes que recibieron axitinib.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost astenija vnetje sluznice
Spanish: Inhibidores del CYP3A4/5
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de insuficiencia cardiaca de grado 4 en el 0,6% de los pacientes que recibieron axitinib.
Slovenian: O neželenih učinkih srčnega popuščanja 4. stopnje so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Spanish: (95% IC) ORR
Slovenian: (95 % IZ)
Spanish: Si se tiene que administrar junto con un inductor potente del CYP3A4/5, se recomienda un ajuste de la dosis de axitinib (ver sección 4.2).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan induktor CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos gastrointestinales de tipo perforación en el 1,7% de los pacientes que recibieron axitinib, incluyendo fístula anal (0,6%), fístula (0,3%) y perforación gastrointestinal (0,3%).
Slovenian: Perforacija prebavil in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali analno fistulo (0,6 %), fistulo (0,3 %) in perforacijo prebavil (0,3%).
Spanish: Inlyta 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de axitinib.
Slovenian: Inlyta 5 mg: ena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Spanish: El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente del tratamiento con axitinib (ver sección 4.4).
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 1, 3, 5 y 7 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1, 3, 5 in 7 mg).
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti.
Spanish: Inlyta axitinib
Slovenian: Inlyta aksitinib
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom determinados efectos adversos.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos del medicamento son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables y controlables.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih zdravilih v istem razredu ter se štejejo za sprejemljive in obvladljive.
Spanish: La Comisión Inlyta emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inlyta el 3 de septiembre de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inlyta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Spanish: La dosis puede ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente.
Slovenian: Lahko se ga prilagodi glede na bolnikov odziv.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inlyta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inlyta?
Spanish: En pacientes que toman otros medicamentos, el médico puede necesitar ajustar la dosis de Inlyta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Inlyta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inlyta (constatados en más del 20 % de los pacientes) son diarrea, hipertensión (presión arterial elevada), cansancio, disfonía (perturbación del habla), náuseas (malestar), vómitos, disminución del apetito, pérdida de peso, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y las plantas de los pies), hemorragia, hipotiroidismo (glándula tiroidea hipoactiva), proteina en la urina, tos y estreñimiento.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so driska, hipertenzija (visok krvni tlak), utrujenost, disfonija (hripavost), navzeja (slabost), bruhanje, zmanjšanje teka, zmanjšanje telesne mase, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaj na dlaneh in podplatih ter njihova otrplost), krvavitev, hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), beljakovine v urinu, kašelj in zaprtje.
Spanish: En pacientes que toleren bien la dosis de 5 mg, que no presenten hipertensión y no estén tomando medicamentos para la presión arterial, la dosis puede incrementarse primero a 7 mg y luego hasta un máximo de 10 mg dos veces al día.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo 5-miligramski odmerek, nimajo visokega krvnega tlaka in ne jemljejo zdravil za njegovo zdravljenje, se lahko odmerek poveča najprej na 7 mg, nato pa na največ 10 mg dvakrat dnevno.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, administrados con un intervalo aproximado de 12 horas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 5 mg dvakrat dnevno v približno 12-urnih presledkih.
Spanish: Los pacientes con función hepática moderadamente reducida deben recibir una dosis inicial de 2 mg dos veces al día.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter morajo prejemati začetni odmerek 2 mg dvakrat dnevno.
Spanish: Otras informaciones sobre Inlyta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inlyta
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inlyta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta.
Spanish: Los pacientes que recibieron Inlyta vivieron durante un promedio de 6,7 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con 4,7 meses en los pacientes que tomaron sorafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Inlyta, so živeli povprečno 6,7 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jemali sorafenib, pa 4,7 meseca.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Inlyta durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inlyta izkazalo med študijami?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inlyta se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inlyta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia de los pacientes sin empeoramiento del tumor.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli brez napredovanja tumorja.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento para gestionar
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bi morda bilo treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Spanish: Los efectos fueron mejores en los pacientes tratados previamente con citocinas, en lugar de sunitinib.
Slovenian: Učinki so bili boljši pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s citokini, kot pri tistih, ki so se zdravili s sunitinibom.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Inlyta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Inlyta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inlyta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: El tratamiento con Sutent debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta lahko uvede zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Spanish: Inlyta se utiliza cuando el tratamiento con Sutent (sunitinib) o «citocinas» (otros medicamentos contra el cáncer) ha fracasado.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja, kadar zdravljenje z zdravilom Sutent (sunitinib) ali s citokini (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ni bilo uspešno.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Inlyta, ver el prospecto.
Slovenian: Za seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Inlyta glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib.
Slovenian: Inlyta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aksitinib.
Spanish: Se ha comparado Inlyta con sorafenib (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio principal con 723 pacientes con carcinoma de células renales avanzado cuyo tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer, como sunitinib o citocinas, hubiera fracasado.
Slovenian: Zdravilo Inlyta so primerjali s sorafenibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 723 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki so se predhodno neuspešno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje rakavih bolezni, kot so sunitinib ali citokini.
Spanish: El principio activo de Inlyta, axitinib, actúa bloqueando algunas enzimas conocidas como tirosín cinasas que se encuentran en los receptores del «factor de crecimiento endotelial vascular» (VEGF) en la superficie de las células cancerosas.
Slovenian: Aksitinib, zdravilna učinkovina v zdravilu Inlyta, deluje tako, da zavira nekatere encime, znane kot tirozinske kinaze, ki so prisotni v receptorjih žilnih endotelijskih rastnih faktorjev (vascular endothelial growth factors - VEGF) na površini rakavih celic.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia de Inlyta en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que había fracasado el tratamiento con Sutent o una citocina.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bila dokazana učinkovitost zdravila Inlyta pri zdravljenju bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih zdravljenje z zdravilom Sutent ali citokinom ni bilo uspešno.
Spanish: Inlyta fue más eficaz que sorafenib para tratar el carcinoma de células renales avanzado.
Slovenian: Zdravilo Inlyta je bilo učinkovitejše od sorafeniba pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic.
Spanish: Los receptores del VEGF participan en la proliferación y la extensión de las células del cáncer y en el desarrollo de vasos sanguíneos que irrigan a los tumores.
Slovenian: Ti receptorji sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic ter pri razvoju krvnih žil, ki oskrbujejo tumorje.
Spanish: El texto completo del EPAR de Inlytapuede encontrarse en la página web de la Agencia en : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Inlyta, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inlyta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inlyta odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inlyta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inlyta?
Spanish: Inlyta no debe emplearse en pacientes con reducción intensa de la función hepática.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Spanish: Inlyta está indicado para el tratamiento de adultos con carcinoma de células renales avanzado, un tipo de cáncer renal.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja pri odraslih za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic, tj. vrste ledvičnega raka.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Inlyta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Inlyta uporablja?
Spanish: Al bloquear estos receptores, Inlyta contgribuye a reducir el crecimiento y la propagación del cáncer y cortar el suministro sanguíneo que mantiene el desarrollo de las células del cáncer.
Slovenian: Zdravilo Inlyta z njihovim zaviranjem omogoča upočasnitev rasti in širjenja raka ter prekinitev oskrbe s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
Spanish: ¿Cómo actúa Inlyta?
Slovenian: Kako zdravilo Inlyta deluje?
Spanish: --1 Herpesvirus de pavo recombinante vivo asociado a células (cepa HVT/ILT-138) que expresa las glicoproteínas gD y gI del virus de la laringotraqueitis infecciosa: 103,1 -104,1 UFP*.
Slovenian: --1 - živ rekombinanten puranji herpes virus (sev HVT/ILT-138) z izraženima proteinoma gD in gI virusa kužnega laringotraheitisa 103.1 - 104.1 PFU * *PFU - enote, ki tvorijo plak
Spanish: Tipo de envase Conten ido
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Spanish: Potencia Forma farmacéutica
Slovenian: Način uporabe zdravila
Spanish: Nombre de fantasía
Slovenian: Ovojnina
Spanish: * PFU - Unidades formadoras de placas.
Slovenian: EMEA številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Spanish: EU/2/15/182/002
Slovenian: EU/2/15/182/001 EU/2/15/182/002
Spanish: La vacuna está ahora lista para ser utilizada.
Slovenian: Cepivo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Spanish: No usar desinfectantes químicos.
Slovenian: Ne uporabljajte kemičnih razkužil.
Spanish: Código ATCvet: QI01AD.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD..
Spanish: Pollos.
Slovenian: Piščanci
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/07/2015.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03/07/2015
Spanish: PRECAUCION: se sabe que las ampollas explosionan por cambios bruscos de temperatura.
Slovenian: PREVIDNOST: Znano je, da ampule eksplodirajo ob nenadnih spremembah temperature.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Spanish: ILT: 4 semanas
Slovenian: ILT: 60 tednov
Spanish: Preparación de la vacuna:
Slovenian: Priprava cepiva:
Spanish: 800 ml
Slovenian: 400 ml 800 ml
Spanish: 103,1 -104,1 UFP1.
Slovenian: 103.1 - 104.1 PFU1
Spanish: Para este uso conjunto, se ha demostrado un inicio de la inmunidad en 5 días para MD.
Slovenian: Pri taki mešani uporabi se je pokazalo, da se pri MB imunost začne po 5 dneh.
Spanish: Retirar la jeringa e invertir la bolsa (6-8 veces) para mezclar la vacuna.
Slovenian: Odstranite brizgo in obračajte vrečko (6-8krat), da se cepivo premeša.
Spanish: Inicio de la inmunidad:
Slovenian: Začetek imunosti:
Spanish: Si la suspensión congelada se encontrase en la punta de la ampolla, esto indica que la suspensión ha sido descongelada y no debe utilizarse.
Slovenian: Če je v konici ampule zmrznjena suspenzija, to pomeni, da je bila suspenzija odmrznjena, in je ne smete uporabiti.
Spanish: No obstante, deben adoptarse precauciones para evitar el contacto directo o indirecto entre pollos vacunados y pavos.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati previdnostne mere, da se izognemo neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Spanish: No descongelar en agua caliente o en un baño de hielo.
Slovenian: Ne odmrzujte v vroči ali ledeno mrzli vodi.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso en futuras reproductoras.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi pri bodočih matičnih jatah.
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA HVT/ILT-138
Slovenian: HVT/ILT-138
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci
Spanish: Deben adoptarse precauciones para evitar la contaminación de las manos, los ojos y la ropa con la suspensión.
Slovenian: Paziti morate, da ne kontaminirate rok, oči in obleke s suspenzijo.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenimi.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no puede ser mezclada con Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko da na isti dan vendar ne zmešano s cepivom Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2.
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Spanish: Se recomienda manejar un máximo de 5 ampollas (de una misma cánula) cada vez.
Slovenian: Priporočljivo je, da delate z največ 5 ampulami (samo iz enega niza) naenkrat.
Spanish: Control de almacenamiento correcto:
Slovenian: Kontrola pravilnega shranjevanja
Spanish: Cada dosis (0,2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
Slovenian: Vsak odmerek (0,2 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Spanish: 4.11 Tiempo de espera Cero días.
Slovenian: 4.11 Karenca Nič dni
Spanish: Estudios de seguridad han demostrado que la cepa es segura para los pavos.
Slovenian: Poskusi varnosti kažejo, da je sev za purane varen.
Spanish: No hay información disponible sobre el número de dosis de las ampollas una vez que son retiradas de la cánula, por ello debe tenerse especial cuidado para asegurarse de evitar mezclar las ampollas con diferente número de dosis y de que se utiliza el disolvente correcto.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o številu odmerkov na ampulah, ko jih vzamete iz niza, zato je treba posebej paziti, da ne pride do mešanja ampul z različnim številom odmerkov in da je uporabljen pravi vehikel.
Spanish: Desinfectar el equipo de vacunación hirviéndolo en agua durante 20 minutos o mediante el uso de un autoclave (15 minutos a 121°C).
Slovenian: Razkužite opremo za cepljenje s kuhanjem v vreli vodi 20 minut ali pa v avtoklavu (15 minute pri 121 °C).
Spanish: Suspensión de células: Conservar y transportar congelada en nitrógeno líquido (-196°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (-196 °C).
Spanish: Período de validez de la suspensión de células acondicionada para su venta: 3 años.
Slovenian: Rok uporabnosti suspenzije celic v pakiranju za prodajo: 3 leta