FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain.
French: Chez la souris, l'incidence des paupières ouvertes était augmentée chez les fœtus des mères traitées par l'ombitasvir ; cependant, le lien de causalité avec le traitement est incertain.
English: Treatment-naïve Without RBV
French: Naïfs de traitement Sans RBV
English: − Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), titanium dioxide (E 171) and red iron oxide (E 172).
French: ˗ Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer rouge (E 172).
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
French: L'incidence de ces élévations ayant été de 26 % chez les femmes prenant des médicaments concomitants contenant de l'éthinylestradiol, ces médicaments sont contre-indiqués avec Viekirax avec ou sans dasabuvir.
English: Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
French: > 20 × LSN (Grade 4) Hémoglobine < 100 à 80 g/l (grade 2) < 80 à 65 g/l (grade 3) < 65 g/l (grade 4)
English: Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
French: Des exemples d'inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3.
English: 10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
French: 10 patients sur 34 (29,4%) ont eu une modification de la dose de ribavirine en raison d'une diminution de l'hémoglobine et 2,9% (1/34) ont interrompu le traitement par la ribavirine.
English: Buprenorphine / naloxone
French: Buprénorphine/ naloxone
English: CONTRACEPTIVES
French: CONTRACEPTIFS
English: This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
French: Ce schéma peut être utilisé en l'absence de résistance élargie aux IP (c'est-à-dire, absence de mutations de résistance associées au darunavir), voir également rubrique 4.4.
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
French: Traitement : Viekirax et dasabuvir sans ribavirine pendant 12 semaines 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole
French: Attendu : ↓ ésoméprazole, lansoprazole
English: Unchanged ombitasvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
French: L'ombitasvir inchangé était le composant prédominant observé dans le lait de rates, sans effet sur la progéniture qu'elles allaitaient.
English: Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
French: Démarrer le lendemain de l'initiation de Viekirax et du dasabuvir ; ré-initier le tacrolimus à une dose réduite basée sur les concentrations sanguines du tacrolimus.
English: This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
French: Des effets graves ou engageants le pronostic vital peuvent survenir si Viekirax est pris avec ces médicaments.
English: NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
French: ANALGESIQUES NARCOTIQUES Paracétamol (donné comme dose fixe hydrocodone/ paracétamol)
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvir-containing regimens.
French: La plupart des effets indésirables présentés dans le Tableau 3 ont été de sévérité de grade 1 avec Viekirax et les schémas contenant le dasabuvir.
English: The activity of paritaprevir was attenuated 24 to 27 -fold in the presence of 40% human plasma.
French: L'activité du paritaprévir a été atténuée 24 à 27 fois en présence de 40 % de plasma humain.
English: Examples of contraindicated strong CYP3A4 inhibitors are provided below.
French: Des exemples d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 contre-indiqués sont présentés ci-dessous.
English: OPIOIDS Methadone
French: OPIOÏDES Méthadone
English: Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
French: Le paritaprévir et le produit de son hydrolyse, M13, étaient les principaux composants observés dans le lait des rates, sans effet sur la progéniture qu'elles allaitaient.
English: Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
French: Les études chez les animaux avec l'ombitasvir et le paritaprévir/ritonavir ont montrées des malformations (voir rubrique 5.3).
English: Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
French: Bien que la buprénorphine et le zolpidem soient également métabolisés par le CYP3A, les études d'interactions médicamenteuses indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de ces médicaments avec Viekirax avec ou sans dasabuvir (voir Tableau 2).
English: You should not breast-feed during treatment with Viekirax.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Viekirax.
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily
French: ANTIFONGIQUES Kétoconazole 400 mg une fois par jour
English: Genotype 4
French: Génotype 4
English: Emergent amino acid substitutionsa
French: Substitution d'acides aminés émergentea
English: Extra precautions are needed if Viekirax is taken together with ribavirin.
French: Des précautions particulières sont nécessaires si Viekirax est pris en association avec de la ribavirine.
English: Phase 3 global multicentre studies conducted with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin (RBV).
French: Études de phase 3, multicentriques internationales menées avec Viekirax et dasabuvir avec ou sans ribavirine (RBV).
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with Viekirax with or without dasabuvir.
French: Le lopinavir/ritonavir 800/200 mg une fois par jour (administré le soir) a également été administré avec Viekirax avec ou sans dasabuvir.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Prurit Fréquent
English: NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
French: NA Si cliniquement indiqué de plus fortes doses d'oméprazole doivent être utilisées.
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
French: Viekirax, en co-administration avec dasabuvir, associe trois médicaments antiviraux à action directe aux mécanismes d'action distincts, et dont les profils de résistance ne se recoupent pas, pour cibler le VHC à de multiples étapes du cycle viral.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
French: Si un traitement par statine est nécessaire pendant la durée du traitement, le passage à une dose réduite de pravastatine/rosuvastatin e est possible.
English: • Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
French: • Une surveillance de l'apparition de signes et de symptômes cliniques de décompensation hépatique doit être effectuée (tels qu'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie sur varice œsophagienne).
English: Coadministration with ethinyloestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'administration concomitante avec l'éthinylestradiol peut augmenter le risque d'élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Patients who are taking ethinyloestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax with or without dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
French: Les patientes qui prennent des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (c.-à-d. la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs) doivent changer pour une autre méthode contraceptive (par exemple la contraception progestative seule ou les méthodes non hormonales) avant l'instauration du traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: To maximise absorption, Viekirax should be taken with food without regard to fat or calorie content.
French: En vue de maximiser l'absorption, Viekirax doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Y56H alone could not be evaluated due to poor replication capacity, however, the combination of Y56H and D168A/V/Y reduced the activity of paritaprevir by 700- to 4118fold.
French: Y56H seule n'a pas pu être évaluée en raison d'une faible capacité de réplication, l'association de Y56H et D168A/V/Y a cependant réduit de 700 à 4 118 fois l'activité du paritaprévir.
English: In genotype 4a, resistance to paritaprevir or ombitasvir by variants in NS3 or NS5A, respectively, selected in cell culture were phenotypically characterised.
French: Pour le génotype 4a, la résistance au paritaprévir ou à l'ombitasvir de variants au niveau de la NS3 ou de la NS5A, respectivement, sélectionnés à partir de culture cellulaire ont fait l'objet d'une caractérisation phénotypique.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, les patients asiatiques avaient une augmentation de l'exposition à l'ombitasvir de 18 % à 21 % supérieure, et une exposition au paritaprévir de 37 à 39 % supérieure en comparaison aux patients non asiatiques.
English: Atazanavir can be used in combination with Viekirax and dasabuvir, if administered at the same time.
French: L'atazanavir peut être utilisée en association avec Viekirax et le dasabuvir, s'ils sont administrés en même temps.
English: salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension”
French: salmétérol traitement de l'asthme sildénafil traitement utilisé pour traiter un trouble cardiaque et pulmonaire appelé « hypertension artérielle pulmonaire »
English: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
French: Ombitasvir + paritaprévir + ritonavir* pendant 12 semaines Naïfs de traitement Avec RBV
English: Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
French: Remarque : pour les anomalies biologiques, se référer au Tableau 4.
English: 10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
French: 10 patients (29,4%) ont eu au moins une valeur d'hémoglobine inférieure à 10g/dl après inclusion.
English: Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
French: L'âge médian des patients était de 51 ans (intervalle : 26 à 64) ; 65,8 % étaient des hommes et 5,3 % étaient noirs.
English: In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
French: En présence de paritaprévir/ritonavir, l'exposition au dasabuvir a diminué d'environ 50 % à 60 % tandis que l'exposition à l'ombitasvir a augmenté de 31 % à 47 %.
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Viekirax- and dasabuvir-resistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
French: On ignore l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance de virus comportant des substitutions associées à la résistance à Viekirax et dasabuvir sur un traitement ultérieur.
English: HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir (e.g., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) are contraindicated (see section 4.3).
French: Les inhibiteurs de protéase du VIH autres que l'atazanavir et le darunavir (par exemple l'indinavir, le saquinavir, le tipranavir, le lopinavir/ritonavir) sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
English: No dose adjustment of gemfibrozil is necessary.
French: Aucun ajustement posologique de gemfibrozil n'est nécessaire.
English: Ritonavir does not inhibit OAT1 and is not expected to inhibit OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
French: Le ritonavir n'inhibe pas OAT1 et il n'est pas attendu qu'il inhibe OCT2, OAT3, MATE1 et MATE2K à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
French: Presque toute la radioactivité du plasma après administration d'une dose unique de 600 mg d'une solution orale de 14C-ritonavir chez l'homme était attribuée au ritonavir inchangé.
English: Upon completion of Viekirax and dasabuvir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
French: A la fin du traitement par Viekirax et dasabuvir, la dose et la fréquence de dose appropriées de tacrolimus doivent être guidées par l'évaluation des concentrations sanguines de tacrolimus.
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
French: Médicaments excrétés par le rein via des protéines de transport In vivo l'ombitasvir, le paritaprévir, et le ritonavir n'inhibent pas les transporteurs d'anions organiques (OAT1) comme le montre l'absence d'interaction avec le ténofovir (substrat d'OAT1).
English: Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
French: Les substitutions d'acides aminés associés à la résistance aux positions R155 et D168 dans la NS3 ont rarement été observées (moins de 1 %) à l'inclusion.
English: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2,044
French: Viekirax + dasabuvir + ribavirine* N = 2 044
English: The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with Viekirax with or without dasabuvir.
French: L'effet sur la Cmax et l'ASC des AAD et du lopinavir a été comparable à celui observé lorsque le lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour était administré avec Viekirax avec ou sans dasabuvir.
English: Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
French: L'état d'équilibre de l'association est atteint après environ 12 jours d'administration.
English: Concomitant use of inhaled glucocorticoids metabolised with CYP3A can increase systemic exposures of the glucocorticoids, and cases of Cushing's syndrome and subsequent adrenal suppression have been reported with ritonavir-containing regimens.
French: L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes inhalés métabolisés par le CYP3A peut augmenter l'exposition systémique aux glucocorticoïdes et des cas de syndrome de Cushing avec une inhibition consécutive de la fonction surrénalienne ont été rapportés avec les traitements contenant du ritonavir.
English: The doses of paritaprevir were 100 mg and 200 mg and ombitasvir 25 mg.
French: Les doses de paritaprévir étaient de 100 mg et de 200 mg et celle d'ombitasvir de 25 mg.
English: Interactions between Viekirax with or without dasabuvir and other medicinal products
French: Interactions entre Viekirax avec ou sans dasabuvir et d'autres médicaments
English: Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
French: L'ombitasvir n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez la souris.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax, if you are taking any of the medicines in the table below.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viekirax, si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous.
English: 5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
French: 5 jours après la fin du traitement par Viekirax + dasabuvir, la dose et la fréquence de dose du sirolimus avant de prendre Viekirax doivent être reprises, ainsi que la surveillance systématique des concentrations sanguines de sirolimus.
English: ↑ keto conazole
French: ↑ kéto conazole
English: Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
French: Ainsi, pour ces médicaments, les résultats et les recommandations posologiques du traitement par Viekirax et le dasabuvir peuvent être extrapolés à ceux du traitement par Viekirax sans dasabuvir.
English: Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
French: Les recommandations pour l'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir et d'un certain nombre de médicaments sont présentées dans le Tableau 2.
English: The activity of paritaprevir was reduced 96-fold by D168V, and 50- to 219-fold by each of the other D168 substitutions.
French: L'activité du paritaprévir a été réduite de 96 fois par la substitution D168V, et de 50 à 219 fois par chacune des autres substitutions de D168.
English: Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
French: Deux patients ont arrêté le traitement par Viekirax et le dasabuvir en raison de taux élevés des ALAT, dont une patiente prenant de l'éthinylestradiol.
English: Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
French: Un total de 660 patients des études cliniques de phases 2 et 3 ont obtenu des résultats en termes d'ARN-VHC aux deux échéances RVS12 et RVS24.
English: ANTIPSYCHOTICS
French: ANTIPSYCHOTIQUES
English: Ombitasvir and its major inactive human metabolites (M29, M36) were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
French: L'ombitasvir et ses principaux métabolites humains inactifs (M29, M36) n'ont pas eu d'effet génotoxique lors d'une série de tests réalisés in vitro ou in vivo, comprenant des tests de mutation génique sur bactéries, d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains du sang périphérique et un test in vivo du micronoyau chez la souris.
English: Oral midazolam Triazolam
French: Midazolam oral Triazolam
English: However, co-administration of digoxin with Viekirax without dasabuvir may result in increased plasma concentrations (see Table 2).
French: Cependant, l'administration concomitante de la digoxine avec Viekirax sans dasabuvir peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques (voir Tableau 2).
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Viekirax with or without dasabuvir and concomitant medicinal products.
French: Le Tableau 2 fournit par le rapport des moyennes des moindres carrés (et son intervalle de confiance à 90 %) l'effet sur la concentration de Viekirax avec ou sans dasabuvir et des médicaments concomitants.
English: • clarithromycin, telithromycin
French: • clarithromycine, télithromycine
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12
French: b. Le terme « autre » comprend les arrêts de traitement précoces qui ne sont pas dûs à un échec virologique valeurs manquantes pour l'ARN-VHC dans la fenêtre de RVS12.
English: Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Viekirax sans l'autorisation de votre médecin.
English: If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec Viekirax avec ou sans dasabuvir, une surveillance clinique étroite de la dépression respiratoire et/ou de la sédation prolongée doit être effectuée et un ajustement posologique doit être considéré.
English: The efficacy of Viekirax in patients previously exposed to Viekirax, or to medicinal products of the same classes as those of Viekirax (NS3/4A inhibitors or NS5A inhibitors), has not been demonstrated.
French: L'efficacité de Viekirax chez les patients préalablement traités par Viekirax ou par des médicaments des mêmes classes que Viekirax (inhibiteurs de NS3-4A ou de NS5A) n'a pas été établie.
English: In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
French: En présence d'ombitasvir, l'exposition au paritaprévir a été un peu modifiée (variation de 5 % à 27 %), tandis que l'exposition au dasabuvir a augmenté d'environ 30 %.
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine While paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are in vitro inhibitors of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate digoxin when administered with Viekirax and dasabuvir.
French: Médicaments transportés dans l'intestin par la P-gp Bien que le paritaprévir, le ritonavir et le dasabuvir soient des inhibiteurs in vitro de la P-gp, aucune modification significative de l'exposition à la digoxine, un substrat de la P-gp, n'a été observée en cas d'administration avec Viekirax et le dasabuvir.
English: 300/100 mg once daily (administered 12 hours apart)
French: 300/100 mg une fois par jour (administré à 12 heures d'intervalle)
English: Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
French: Les valeurs de la CE50 de l'ombitasvir sont de 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2, et 366 pM contre des lignées cellulaires avec réplicons élaborées avec NS5A provenant d'isolats uniques représentant les génotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, et 6a, respectivement.
English: • rifampicin
French: • rifampicine