FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt disse kvinder blev der observeret amenoré hos tre (30%).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo zabeležili pri 3 bolnicah (30 %).
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno plastenko.
Danish: Tid til maksimal tumorreduktion
Slovenian: Čas do največjega zmanjšanja tumorjev
Danish: Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum.
Slovenian: Objektivni odziv je bil opredeljen kot popoln ali delen odziv, določen na dveh zaporednih ocenjevanjih, med katerima so minili vsaj 4 tedni.
Danish: Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ni znano, ali se vam bodo menstruacije vrnile.
Danish: • én gang om måneden gennem hele behandlingen.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem.
Danish: Det bruges, når kræften:
Slovenian: To zdravilo se uporabi, če se je rak:
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi zanosili:
Danish: Der blev ikke observeret korrelerede histopatologiske ændringer.
Slovenian: Prav tako niso opazili korelacijskih histopatoloških sprememb.
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager ét eller flere af følgende lægemidler:
Slovenian: Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: Frekvenserne defineres som:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole:
Danish: Ukendt (kan ikke estimeres fra den tilgængelige data) Inden for de enkelte frekvenskategorier angives bivirkningerne i rækkefølge efter faldende alvorlighedsgrad.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: • smerter (generelt) eller smerter i arme og ben
Slovenian: • bolečina (na splošno) ali bolečine v rokah, nogah,
Danish: Det kan også forårsage, at det ufødte barn dør.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da še nerojeni otrok umre.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Danish: • Erivedge kan tages med eller uden mad.
Slovenian: • Zdravilo Erivedge lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner:
Slovenian: • resne kožne reakcije:
Danish: • Information til mænd
Slovenian: • Informacije za moške
Danish: Påvirkning af specifikke enzymer og transportører
Slovenian: Učinki na specifične encime in prenašalce
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Danish: SHH4476g-studiet.
Slovenian: SHH4476g.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugim osebam.
Danish: • Information om bortskaffelse af ikke anvendt medicin
Slovenian: • Informacijo glede odstranjevanja neuporabljenega zdravila
Danish: Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor.
Slovenian: Ocena odziva je temeljila na sestavljenem cilju preskušanja, kot je opredeljen zgoraj.
Danish: Erivedge må ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zdravila Erivedge se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Fire patienter er ikke medtaget i figuren: tre patienter med stabil sygdom blev kun vurderet på non-target-læsioner, og én patient kunne ikke evalueres.
Slovenian: Štirje bolniki niso vključeni v sliko: 3 bolniki s stabilno boleznijo so bili ocenjeni samo po neciljnih lezijah, 1 bolnik pa ni bil ocenljiv.
Danish: Fire patienter havde ingen læsionsmålinger og er ikke inkluderet i diagrammet.
Slovenian: Štirje bolniki niso imeli meritev lezij in niso bili vključeni v diagram.
Danish: Pædiatriske patienter Farmakokinetiske data vedrørende pædiatriske patienter er utilstrækkelige.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni dovolj.
Danish: Samtidig administration bør foregå med forsigtighed, og dosisjustering kan være nødvendig.
Slovenian: Sočasno jih je treba dajati s previdnostjo in morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: **54% af patienterne med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde ingen histopatologiske tegn på basalcellekarcinom ved uge 24.
Slovenian: **54 % bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ni imelo histopatoloških znakov bazalnoceličnega karcinoma po 24 tednih.
Danish: Erivedge kan derfor tages uafhængigt af måltider.
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Erivedge vzeti ne glede na obroke.
Danish: Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko prav tako vpliva na delovanje drugih zdravil.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel.
Slovenian: Kljub majhnemu številu ugotovljenih primerov so reakcije resne in povezanost z vismodegibom verjetna.
Danish: Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig.
Slovenian: Okvara lahko spremeni delovanje nekaterih beljakovin v teh celicah in okvarjene celice se spremenijo v rakave in začnejo rasti ter se deliti.
Danish: Der er udført karcinogenicitetsstudier med mus og rotter.
Slovenian: Študije kancerogenosti so izvedli na miših in podganah.
Danish: Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge).
Slovenian: da kosti prenehajo rasti, in vodi v prezgodnji nastop pubertete (pred 8 letom pri deklicah in pred 9 letom pri dečkih).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, sicer lahko postane vaše zdravljenje manj učinkovito.
Danish: • din menstruation udebliver
Slovenian: • izostanejo vam menstruacije,
Danish: • bosentan, glibenclamid, repaglinid, valsartan
Slovenian: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Slovenian: PRAC zato priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Danish: Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning.
Slovenian: Spodbujanje lahko vodi v zmanjšanje sistemske izpostavljenosti kontraceptivnim steroidom in zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije.
Danish: Reversibiliteten af nedsat fertilitet er ukendt.
Slovenian: Reverzibilnost okvare plodnosti ni znana.
Danish: • har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes "metastatisk" basalcellekarcinom)
Slovenian: • razširil v druge dele telesa (takšen rak imenujemo "metastatski" bazalnocelični karcinom),
Danish: Anbefalede præventionsmetoder: Tal med lægen om, hvilke to metoder, der er bedst for dig.
Slovenian: Priporočeni načini kontracepcije: z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcijska metoda je za vas najprimernejša.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 "Tag ikke Erivedge" og "Graviditet, amning og fertilitet").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Erivedge in Nosečnost, dojenje in plodnost).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af kombinerede data fra 121 mænd og 104 kvinder, påvirkes vismodegibs farmakokinetik ikke af køn.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo kombiniranih podatkov 121 moških in 104 žensk spol ni vplival na farmakokinetiko vismodegiba.
Danish: Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko poslabša zmožnost žensk, da bi imele otroke.
Danish: • en kønsmoden kvinde, der
Slovenian: spolno zrelo žensko, ki
Danish: • Information om de anbefalede præventionsmetoder til både kvinder og mænd
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Danish: • Sikring af, at patienterne er i stand til at følge kravene for sikker anvendelse af Erivedge
Slovenian: • zagotoviti, da so bolniki sposobni slediti zahtevam glede varne uporabe zdravila Erivedge
Danish: Malta (See Ireland)
Slovenian: (See Ireland)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 kapsul
Danish: Absorptionen er mættet, vist ved den manglende dosisproportionale stigning i eksponering efter en enkeltdosis på henholdsvis 270 mg og 540 mg Erivedge.
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.
Danish: Hvis du har glemt at tage Erivedge
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erivedge
Danish: Erivedges sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Erivedge pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Danish: • du holder op med at anvende prævention
Slovenian: • prenehate uporabljati kontracepcijo,
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom under samleje med kvindelig partner
Slovenian: • potrebo po uporabi kondoma pri spolnem odnosu z žensko partnerko
Danish: Læs og følg vejledningen i patientfolderen og på huskekortet til patienter, som lægen har givet dig.
Slovenian: Skrbno preberite in sledite navodilom iz knjižice za bolnike in opozorilne kartice, ki vam ju je dal vaš zdravnik.
Danish: Enhver fertil kvinde skal forstå, at:
Slovenian: Ženska v rodni dobi mora razumeti, da:
Danish: Vismodegib hæmmer UGT2B7 in vitro, og det kan ikke udelukkes, at hæmning kan finde sted i tarmen in vivo.
Slovenian: Vismodegib zavira UGT2B7 in vitro in ni mogoče izključiti, da inhibicija lahko poteka tudi in vivo v črevesju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, kan du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/848/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) EU/1/13/848/001
Danish: Der er i dyreforsøg med dette lægemiddel set problemer med udvoksende tænder og knoglevækst.
Slovenian: V študijah s tem zdravilom na živalih so opažali težave z rastjo zob in kosti.
Danish: Lokalt fremskredent basalcellekarcinom ** (n = 63)
Slovenian: lokalno napredovali bazalnocelični karcinom** (n = 63)
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,9 måneder (0,747,8 måneder).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,7 do 47,8 meseca).
Danish: Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro.
Slovenian: In vitro je vismodegib zaviralec OATP1B1.
Danish: Majoriteten af patienterne var mænd (57%); 8% havde metastatisk basalcellekarcinom, hvorimod 92% havde lokalt basalcellekarcinom.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (57 %): 8 % jih je imelo metastatski bazalnocelični karcinom, medtem ko jih je 92 % imelo lokalno napredovali bazalnocelični karcinom.
Danish: • Synk kapslen hel, sammen med vand.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo z nekaj vode.
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse samt kategorisering af patienter baseret på køn og fertilitet
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in rodno dobo
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for Erivedge er blevet vurderet hos mus, rotter og hunde.
Slovenian: Predklinične varnostne značilnosti zdravila Erivedge so ocenili pri miših, podganah in psih.
Danish: Nogle kvinder, der har taget Erivedge, er holdt op med at menstruere.
Slovenian: Nekatere ženske, ki so jemale zdravilo Erivedge, niso imele več menstruacij.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom blev defineret som basalcellekarcinom, der havde spredt sig fra huden til andre dele af kroppen, inklusive lymfekirtler, lunger, knogler og/eller indre organer.
Slovenian: Metastatski bazalnocelični karcinom je bil opredeljen kot bazalnocelični karcinom, ki se je razširil iz kože v druge dele telesa, vključno z bezgavkami, pljuči, kostmi in/ali notranjimi organi.
Danish: • Hormon depot-injektion,
Slovenian: • kontracepcijsko depo injekcijo,
Danish: Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er > 99 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine ex vivo je bila pri bolnikih > 99 %.
Danish: • ændringer i blodprøver, herunder forhøjede levertal eller forhøjet kreatinin fosfokinase (et protein hovedsageligt fra muskler).
Slovenian: • spremembe v krvnih preiskavah, ki vključujejo zvišane vrednosti jetrnih testov ali zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (beljakovine, ki se večinoma nahaja v mišicah).
Danish: Prævention - til mænd og kvinder
Slovenian: Kontracepcija - za moške in ženske
Danish: For at bistå sundhedspersonalet og patienterne i at undgå embryo- og føtal eksponering for Erivedge vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale (Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici forbundet med brug af Erivedge.
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom pomagal preprečiti izpostavljenost zarodka in ploda zdravilu Erivedge, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalna gradiva (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), v katerih bo poudaril mogoča tveganja, povezana z uporabo zdravila Erivedge.
Danish: Erivedge-effektresultater (opfølgning i 21 måneder af uafhængig part og i 39 måneder af investigator efter den sidste patient er inkluderet): effekt-evaluérbare patienter*† Vurderet af uafhængig part
Slovenian: Izidi učinkovitosti zdravila Erivedge (ocena IRF po 21 mesecih in raziskovalca po 39 mesecih spremljanja po vključitvi zadnjega bolnika): bolniki, primerni za oceno učinkovitosti*
Danish: Data vedrørende ældre patienter er begrænset.
Slovenian: Podatkov za starejše bolnike je malo.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand, med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af OATP1B1-substrater, fx bosentan, ezetimibe, glibenclamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib poveča izpostavljenost substratom OATP1B1, npr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu in statinom.
Danish: Det pivotale studie ERIVANCE BCC (SHH4476g) var et internationalt, enkeltarm, multicenter, 2kohorte-studie.
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
Danish: Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Erivedge Bazalnocelični karcinom nastane, ko se DNK v normalnih kožnih celicah okvari in telo ne more okvare popraviti.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om dette i afsnittene "Graviditet, amning og fertilitet" samt "Prævention - til mænd og kvinder".
Slovenian: Več informacij glede zgoraj omenjenega lahko najdete v poglavjih Nosečnost, dojenje in plodnost ter Kontracepcija - za moške in ženske.
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten vurderedes tumorrespons i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verzija 1.0.
Danish: • carbamazepin, phenytoin - bruges til epilepsi,
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije,
Danish: • smerter i bryst, ryg eller i siden
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, hrbtu ali ob strani trupa,
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Ordination af Erivedge bør begrænses til 28 dages behandling, og fortsat behandling bør kræve fornyet ordination.
Slovenian: Recepti za zdravilo Erivedge morajo biti omejeni na 28 dni zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja je potreben nov recept.
Danish: • kirugisk sterilisation.
Slovenian: • kirurško sterilizacijo.
Danish: • hvis du er allergisk over for vismodegib eller ét af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
Slovenian: • ste alergični na vismodegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: • rifampicin - bruges til bakterieinfektioner,
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Danish: Den mediane alder for populationen, hvor virkning kunne evalueres, var 62 år (46% var mindst 65 år gamle), 61% var mænd, og 100% var kaukasier.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, je bila 62 let (46 % bolnikov je bilo starih vsaj 65 let), 61 % je bilo moških in 100 % belcev.
Danish: Der bør især udvises forsigtighed, hvis vismodegib administreres i kombination med et statin.
Slovenian: Še posebno je potrebna previdnost, če vismodegib dajemo skupaj s katerim koli statinom.
Danish: CYP2C9 synes til dels at bidrage til vismodegibs metabolisme in vivo.
Slovenian: Videti je, da CYP2C9 delno prispeva k presnovi vismodegiba in vivo.
Danish: • Nødvendigheden af at give patienterne omfattende vejledning og rådgivning
Slovenian: • potreba po zagotovitvi izčrpnih informacij in svetovanju bolnikom
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Erivedge eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erivedge ali povečajo verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki.
Danish: • Lægen skal vurdere graviditetsstatus, rådgive patienten om den teratogene risiko og henvise patienten til en specialist for rådgivning
Slovenian: • zdravstveni delavec mora oceniti status nosečnosti, svetovati bolniku glede teratogenih tveganj in napotiti bolnika na posvet k zdravniku specialistu
Danish: Det kan også medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu.
Danish: Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, izpostavljenih zdravilu Erivedge, so poročali o prezgodnjem zraščanju epifiz in prezgodnji puberteti.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale følgende med den relevante nationale myndighed:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti sledeče:
Danish: Interaktionsstudiet varede dog kun 7 dage, og derfor kan det ikke udelukkes, at vismodegib ved længere varende behandling inducerer enzymer, der metaboliserer antikonceptive steroider.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja je trajala samo 7 dni in ne moremo izključiti, da je pri daljšem zdravljenju vismodegib spodbujevalec encimov, ki presnavljajo kontraceptivne steroide.
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer en dosis, skal de ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage behandlingen med næste planlagte dosis.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila, pozabljenega odmerka ne vzamejo, temveč naj jemanje nadaljujejo z naslednjim odmerkom po urniku.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom var defineret som histologisk bekræftet fjernmetastase.
Slovenian: Metastatski bazalnocelični karcinom so opredelili kot histološko potrjeno oddaljeno metastazo.
Danish: • Nødvendigheden af månedlige graviditetstest
Slovenian: • potreba po mesečnem opravljanju testov nosečnosti
Danish: Undervisningsmateriale
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Danish: Dette kan også ske efter Erivedge-behandlingen er stoppet.
Slovenian: To se lahko zgodi tudi po prenehanju jemanja zdravila Erivedge.
Danish: Derfor er det usandsynligt at let og moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af vismodegib.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi imela blaga in zmerna ledvična okvara klinično pomemben učinek na farmakokinetiko vismodegiba.
Danish: • Tjekliste til sundhedspersoner for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Danish: I et omfattende QTc-studie med 60 raske individer påvirkede terapeutiske doser af Erivedge ikke QTcintervallet.
Slovenian: V natančni študiji QTc pri 60 zdravih preiskovancih zdravilo Erivedge v terapevtskih odmerkih ni vplivalo na interval QTc.
Danish: Patienterne i de fire åbne fase 1- og 2-forsøg blev behandlet med mindst én dosis Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg.
Slovenian: V štirih odprtih kliničnih preskušanjih faze I in II so bolnike zdravili z vsaj enim odmerkom zdravila Erivedge v monoterapiji z odmerjanjem ≥ 150 mg.
Danish: Alle patienter bør derfor monitoreres rutinemæssigt under behandling med Erivedge og kutant planocellulært karcinom behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike med zdravljenjem z zdravilom Erivedge rutinsko kontrolirati, ploščatocelični karcinom kože pa zdraviti v skladu s standardnim zdravljenjem.
Danish: Erivedge indeholder en slags sukker, der kaldes lactose.
Slovenian: Zdravilo Erivedge vsebuje vrsto sladkorja, ki se imenuje laktoza.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang vismodegib udskilles i mælk.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri se vismodegib izloča v materino mleko.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov
Danish: • ændret smagsopfattelse eller fuldstændigt tab af smagssans
Slovenian: • spremenjeno okušanje ali popolna izguba okusa, • zaprtje,
Danish: • Krav ved graviditet
Slovenian: • Zahteve v primeru nosečnosti
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg kapsel én gang dagligt.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 150 mg kapsula enkrat na dan.
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger.
Slovenian: Po 16-tedenskem okrevanju podobnih učinkov niso opazili.
Danish: Vismodegib findes hovedsageligt i plasma i koncentrationer, der udgør mere end 98% af de totale cirkulerende koncentrationer (inklusive relaterede metabolitter).
Slovenian: Vismodegib v plazmi prevladuje; njegova koncentracija pomeni več kot 98 % vseh koncentracij v obtoku (vključno s povezanimi presnovki).
Danish: Ordination til og udleveringsrestriktioner for fertile kvinder Den første ordination og udlevering af Erivedge skal finde sted inden for maksimum syv dage, efter der er udført en negativ graviditetstest (dagen hvor graviditetstesten er udført = dag 1).
Slovenian: Omejitve za predpisovanje in izdajanje zdravila ženskam v rodni dobi Prvo predpisovanje in izdaja zdravila Erivedge morata biti opravljena v največ 7 dneh po negativnem testu nosečnosti (dan testa nosečnosti = dan 1).
Danish: Vismodegib er til stede i sæd.
Slovenian: Vismodegib je prisoten v semenu.
Danish: Doser >150 mg har ikke medført højere plasmakoncentrationer i kliniske forsøg, og patienter i behandling med doser >150 mg er inkluderet i analysen.
Slovenian: Odmerki, večji od 150 mg, v kliničnih preskušanjih niso povzročili večje koncentracije v plazmi in bolniki, ki so prejemali odmerke > 150 mg, so bili vključeni v analizo.
Danish: *Af de 138 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var 10 fertile kvinder.
Slovenian: *Od 138 oseb z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je bilo 10 žensk v rodni dobi.