FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *Voor de doseringsinstructies voor de behandeling met trametinib monotherapie, raadpleeg de SPC van trametinib, Dosering en Wijze van toediening.
Greek: *Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib, δοσολογία και τρόπος χορήγησης, για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία για θεραπεία με μονοθεραπεία trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4).
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Wanneer dabrafenib alleen en in combinatie met trametinib wordt gebruikt, moet de behandeling met dabrafenib worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥ 38,5°C is (zie Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing).
Greek: Όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται μόνο του και σε συνδυασμό με trametinib, η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
Dutch: Bij een orale dosis bestaat de meest belangrijke eliminatieroute van dabrafenib uit metabolisme via CYP3A4 en CYP2C8.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης από του στόματος, η κύρια οδός απέκκρισης του dabrafenib είναι ο μεταβολισμός, που διαμεσολαβείται από τα CYP3A4 και CYP2C8.
Dutch: • Antibiotica (bijvoorbeeld claritromycine, doxycycline)
Greek: • Αντιβιοτικά (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη)
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached'), n.v.t.
Greek: NR = Δεν επιτεύχθηκε, NA = Δεν εφαρμόζεται
Dutch: N=4 3,8 (NB, NB)
Greek: N=4 3,8 (NR, NR)
Dutch: Trametinib wordt niet aanbevolen als u ooit een bloedvatafsluiting van het oog heeft gehad (retinale vene-occlusie).
Greek: Το Trametinib δεν συνιστάται εάν είχατε ποτέ απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει το μάτι (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib voor bevestigde gevallen van RVO of RPED.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib για επιβεβαιωμένα περιστατικά RVO ή RPED.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
Dutch: Het monitoren van de lever kan daarna worden voortgezet indien klinisch geïndiceerd.
Greek: Η ηπατική παρακολούθηση μπορεί να συνεχιστεί μετέπειτα όπως ενδείκνυται κλινικά .
Dutch: • roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: Κοκκινωπά μπαλώματα στον κορμό τα οποία είναι κυκλικά ή σε σχήμα στόχου, με φυσαλίδες στο κέντρο.
Dutch: Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van deze klachten krijgt, ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.
Dutch: • Verdikking van de buitenste huidlagen
Greek: • Πάχυνση της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib bij gevallen van ILD of pneumonitis.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib σε περιπτώσεις ILD ή πνευμονίτιδας.
Dutch: Huidreacties (huiduitslag) kunnen optreden tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα) μπορεί να εμφανισθούν ενόσω παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Dutch: Cohort B N=65
Greek: Κοορτή Β N=65
Dutch: Alvorens dabrafenib of de combinatie met trametinib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Greek: Προσδιορισμός της κατάστασης της μετάλλαξης BRAF Πριν από τη λήψη του dabrafenib ή του συνδυασμού με tabrafenib, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη θετική κατάσταση του νεοπλάσματος ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600 μέσω μίας έγκυρης δοκιμασίας.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με το trametinib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙ, τριών κοορτών, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη και ανοικτή μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με NSCLC σταδίου IV με μετάλλαξη BRAF V600E.
Dutch: Op de cut-off datum van 25 juni 2012 waren vijfendertig (55,6%) van de 63 patiënten die waren gerandomiseerd naar DTIC, overgestapt op dabrafenib.
Greek: Ιουνίου 2012, τριανταπέντε ασθενείς (55,6%) από τους 63 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε DTIC είχαν μεταπηδήσει στο dabrafenib, ενώ το 63% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο dabrafenib και το 79% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στη DTIC είχαν παρουσιάσει εξέλιξη ή είχαν καταλήξει.
Dutch: Totale respons, % (95% CI)
Greek: Συνολική ανταπόκριση, % (95% CI)
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: 150 mg tweemaal daags
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως
Dutch: Vermijd de gelijktijdige toediening van dabrafenib en sterke inductoren van CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)).
Greek: Αποφύγετε τη συγχορήγηση του dabrafenib με ισχυρούς επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)) του CYP2C8 ή του CYP3A4.
Dutch: Gevallen van RAS-afhankelijke maligniteiten zijn waargenomen bij dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib.
Greek: Περιπτώσεις κακοηθειών καθοδηγούμενων από το RAS έχουν παρατηρηθεί με το dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib.
Dutch: Ondoorzichtige donkerroze capsules, ongeveer 19 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου ροζ χρώματος, μήκους περίπου 19 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS LHF» και «75 mg».
Dutch: Aantal patiënten Dood (incident), n (%) Schattingen van OS (maanden) Mediaan (95% CI)
Greek: Αριθμός ασθενών Απεβίωσαν (περιστατικό), n Εκτιμήσεις OS (months) Διάμεση (95% CI)
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatiearm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Greek: Η μελέτη έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά για το κύριο αποτέλεσμα της RFS μεταξύ των σκελών θεραπείας με διάμεση RFS 16,6 μηνών για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου και με RFS που δεν έχει ακόμα προσδιορισθεί για το σκέλος του συνδυασμού (HR: 0,47;
Dutch: Toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 71% in de dabrafenib AUC en een verhoging van 33% van de dabrafenib Cmax in vergelijking met toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Greek: Η εφάπαξ χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης ημερησίως (αναστολέας του CYP3A4) σε συνδυασμό με dabrafenib 75 mg δις ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της AUC και της Cmax του dabrafenib κατά 71% και 33% αντίστοιχα, σε σχέση με τη δις ημερησίως χορήγηση 75 mg dabrafenib μεμονωμένα.
Dutch: 2 mg eenmaal daags e dosisverlaging
Greek: 2 mg άπαξ ημερησίως η μείωση της δόσης
Dutch: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Greek: EU/1/13/865/001 28 καψάκια EU/1/13/865/002 120 καψάκια
Dutch: Nierfalen Nefritis
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Νεφρίτιδα
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met dabrafenib naar de mannelijke vruchtbaarheid uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας σε άνδρες με το dabrafenib.
Dutch: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Greek: EU/1/13/865/003 28 καψάκια EU/1/13/865/004 120 καψάκια
Dutch: Praat met uw arts als u huiduitslag krijgt tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό αν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα όσο παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Dutch: Niet-cutane maligniteit
Greek: Μη δερματική κακοήθεια
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Greek: Ανάλυση 5ετούς OS (αποκοπή δεδομένων: 08-Oct-2018)
Dutch: Kinase
Greek: Κινάση
Dutch: • Anticoagulantia (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine zie rubriek 4.4)
Greek: • Αντιπηκτικά (π.χ. ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Artralgie Myalgie Pijn in ledemaat Spierspasmen i
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Άλγος των άκρων Μυϊκοί σπασμοί θ
Dutch: Ondoorzichtige donkerrode capsules, ongeveer 18 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου κόκκινου χρώματος, μήκους περίπου 18 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS TEW» και «50 mg».
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van dabrafenib en trametinib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού dabrafenib και trametinib αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ, σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Dutch: • Dabrafenib monotherapie
Greek: • Μονοθεραπεία με Dabrafenib
Dutch: • Anti-epileptica (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
Greek: • Αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib na de diagnose van RVO of RPED.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του dabrafenib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib μετά από διάγνωση RVO ή RPED.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dabrafenib
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο dabrafenib
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Trametinib dosis* Alleen als gebruikt in combinatie met dabrafenib
Greek: Δόση dabrafenib* Μόνο όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib
Dutch: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Greek: EU/1/13/865/004
Dutch: Invloeden van dabrafenib op andere geneesmiddelen
Greek: Επιδράσεις του dabrafenib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Greek: EU/1/13/865/002
Dutch: OS-gegevens uit een aanvullende post hoc-analyse gebaseerd op een data cut-off op 18 december 2012 worden getoond in Figuur 3.
Greek: Δεδομένα για την OS από μία περαιτέρω ανάλυση post hoc με περικοπή των δεδομένων την 18
Dutch: • Ontsteking van het slijmvlies
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Dutch: Rabdomyolyse
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Dutch: Wanneer u
Greek: Αυτό σημαίνει ότι
Dutch: Elke harde capsule bevat dabrafenibmesilaat gelijk aan 50 mg of 75 mg dabrafenib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg ή 75 mg dabrafenib.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid Seborroïsche keratose Acrochordon (skin tags) Basaalcelcarcinoom
Greek: Σμηγματορροϊκή κεράτωση Ακροχορδώνας (δερματικά οζίδια) Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
Dutch: tafinlar 50 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE tafinlar 50 mg
Dutch: Oogheelkundige reacties, waaronder uveïtis, iridocyclitis en iritis, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν ραγοειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα και/ή ιρίτιδα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib.
Dutch: 1 mg eenmaal daags e dosisverlaging
Greek: 1 mg άπαξ ημερησίως η μείωση της δόσης
Dutch: Constipatie
Greek: Νεφρίτιδα
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerrood en bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Greek: Εμφάνιση του Tafinlar και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 50 mg είναι αδιαφανή σκούρου ερυθρού χρώματος και φέρουν εντυπωμένα τα «GS TEW» και «50 mg».
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die dabrafenib gebruikten in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Greek: Κολίτιδα και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, που συμπεριελάμβαναν θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Droge huid Pruritus
Greek: Πυρεξία Κόπωση Ρίγη
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules
Greek: Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Invloeden van andere geneesmiddelen op dabrafenib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο dabrafenib
Dutch: Retinale vene-occlusie (RVO) en loslating van retina pigmentepitheel (RPED) Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de combinatiebehandeling met dabrafenib en trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν νέες οπτικές διαταραχές όπως μειωμένη κεντρική όραση, θαμπή όραση, η απώλεια της όρασης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια λήψης της θεραπείας συνδυασμού dabrafenib και trametinib, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.2) για οδηγίες τροποποίησης της δόσης του trametinib.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken • Afwijkende resultaten van het bloedonderzoek met betrekking tot de lever
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules
Greek: Tafinlar 75 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Greek: Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: tafinlar 75 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE tafinlar 75 mg
Dutch: In het fase III-onderzoek MEK115306 had geen van de patiënten die met trametinib in combinatie van dabrafenib werden behandeld een ongunstige QTcB-verlenging van >500 ms; QTcB was verhoogd met meer dan 60 ms ten opzichte van baseline bij 1% (3/209) van de patiënten.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ MEK115306 κανένας ασθενής από όσους έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib δεν είχε στη χειρότερη περίπτωση παράταση QTcB έως >500 msec.
Dutch: Verpakkings-grootte
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Dutch: Overige informatie over Tagrisso
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tagrisso
Dutch: Meer informatie over Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tagrisso διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze is op 24 april 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 24 Απριλίου 2017.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tagrisso continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tagrisso τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 en 80 mg.
Greek: Το Tagrisso διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 και 80 mg.
Dutch: Aan Tagrisso werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Greek: Στο Tagrisso χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το φάρμακο.
Dutch: De patiënt dient eenmaal per dag 80 mg in te nemen zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει 80 mg μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα η κατάστασή του βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018.
Dutch: Bij patiënten met de T790-mutatie kan het geneesmiddel na andere behandelingen worden gegeven.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη T790, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μετά από άλλες θεραπείες.
Dutch: In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το Tagrisso δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Tagrisso heeft op 2 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2016 χορηγήθηκε στο Tagrisso άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Tagrisso είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αποδεκτές.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tagrisso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ξηροδερμία, παρωνυχία (λοίμωξη της κοίτης του όνυχα), κνησμός, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος) και μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tagrisso, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tagrisso, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tagrisso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De behandeling met Tagrisso moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Tagrisso πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van EGFR, die doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του γονιδίου EGFR, το οποίο φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Dutch: In twee studies onder in totaal 411 eerder behandelde patiënten die T790-mutaties hadden, bedroeg het totale responspercentage (het aandeel patiënten bij wie de tumor kleiner werd) met Tagrisso 66% en was de gemiddelde tijd dat de respons aanhield 12,5 maanden.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 411 ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και εμφάνιζαν μετάλλαξη T790, το συνολικό ποσοστό απόκρισης (το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν συρρίκνωση των όγκων) για τους ασθενείς που έλαβαν Tagrisso ήταν 66% και ο μέσος χρόνος διάρκειας της απόκρισης ανήλθε σε 12,5 μήνες.
Dutch: Welke voordelen bleek Tagrisso tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι οφέλη του Tagrisso σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Als een patiënt zogeheten ‘activerende mutaties' heeft, wordt Tagrisso als eerste behandeling gegeven.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίζει μεταλλάξεις γνωστές ως «ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις», το Tagrisso χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt osimertinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, η οσιμερτινίμπη βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tagrisso worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tagrisso αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, το EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριο προκαλώντας ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: Tagrisso mag niet samen worden gebruikt met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
Greek: Το Tagrisso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Dutch: Tot slot leefden in een studie onder 556 patiënten met activerende mutaties patiënten die Tagrisso als eerste behandeling gebruikten 18,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 10,2 maanden bij patiënten die met andere geneesmiddelen (erlotinib of gefitinib) werden behandeld.
Greek: Τέλος, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 556 ασθενείς με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις, οι ασθενείς που έλαβαν Tagrisso ως θεραπεία πρώτης γραμμής επιβίωσαν για 18,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 10,2 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα φάρμακα (είτε ερλοτινίμπη είτε γεφιτινίμπη).
Dutch: Bij patiënten die Tagrisso gebruikten, duurde het ongeveer 10,1 maanden voordat de kanker erger werd, tegenover 4,4 maanden bij de patiënten die chemotherapie kregen.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Tagrisso δεν παρουσιάστηκε επιδείνωση του καρκίνου για περίπου 10,1 μήνες ενώ στους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία το αντίστοιχο διάστημα ήταν 4,4 μήνες.
Dutch: De werkzame stof in Tagrisso, osimertinib, is een geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Tagrisso, η οσιμερτινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dienen artsen met behulp van een genetische test te bevestigen dat de patiënt een EGFR-mutatie heeft.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι οι ασθενείς είναι θετικοί στη μετάλλαξη EGFR με γενετική εξέταση.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof osimertinib.
Greek: Το Tagrisso περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη.
Dutch: Hoe wordt Tagrisso gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tagrisso;
Dutch: Een overzicht van Tagrisso en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Tagrisso και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tagrisso in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tagrisso;