FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Behandlungsdauer im Rahmen einer dualen Therapie beträgt 1 Jahr.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur met bi-therapie bedraagt één jaar.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
German: - eine Nierenerkrankung haben; Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen.
Dutch: Uw arts kan dan een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en de bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling.
German: Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Begleiterkrankungen vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm angefertigt wird.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hartstoornissen is het raadzaam om voor en tijdens de behandeling een elektrocardiogram te maken.
German: Tabelle 11 Virologisches Ansprechen in Behandlungswoche 12, Ansprechen am Ende der Behandlung, Relapse-Rate* und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) Behandlungsgruppe
Dutch: Tabel 11 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR) Behandelingsgroep
German: : Dysmenorrhoe
Dutch: Vrouw: dysmenorroe
German: Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
German: Die mittlere PegIntron Eliminationshalbwertzeit ist annähernd 40 Stunden (Standardabweichung: 13,3 Stunden) mit einer scheinbaren Clearance von 22,0 ml/h/kg.
Dutch: De gemiddelde (standaarddeviatie) halfwaardetijd voor de eliminatie van PegIntron bedraagt ongeveer 40 uur (13,3 uur), met schijnbare klaring van 22,0 ml/uur/kg.
German: Minimum der Abgabemenge des Pens beträgt 0,2 ml.
Dutch: Minimale afgifte voor de pen bedraagt 0,2 ml.
German: Bestimmungen auf Interferon neutralisierende Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die PegIntron in der klinischen Studie erhielten.
Dutch: Testen voor interferon-neutraliserende factoren werden uitgevoerd op serumstalen van patiënten die PegIntron kregen in het klinisch onderzoek.
German: Wenden Sie die Lösung sofort an. Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan deze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
German: - Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
Dutch: - bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa-interferonen, voornamelijk bij oudere patiënten die met hoge doses werden behandeld.
German: Hat sich die Lösung geklärt und sind alle Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen, sollten Sie eine klare Lösung mit einem kleinen Kranz an winzigen Bläschen an der Oberfläche haben.
Dutch: Wanneer alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een kleine kring minibelletjes aan de bovenzijde.
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen (Veränderung der ursprünglichen Farbe der Lösung) oder Partikel vorliegen.
Dutch: Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik deze niet als u een verkleuring (verandering in de oorspronkelijke kleur van de oplossing) of deeltjes vaststelt.
German: - Die Anwendung von PegIntron bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: - Het gebruik van PegIntron bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: *rDNA technologisch hergestellt aus E. coli Zellen mittels eines gentechnologisch veränderten Plasmids, welches ein Interferon alfa-2b Gen aus menschlichen Leukozyten enthält.
Dutch: *geproduceerd door rDNA-technologie in E. coli cellen die drager zijn van een genetisch gemodificeerde plasmidehybride die een interferon-alfa-2b-gen afkomstig van menselijke leukocyten bevat.
German: Die Daten zeigen, dass eine Anpassung der PegIntron-Dosis mit fortschreitendem Alter nicht notwendig ist.
Dutch: De gegevens suggereren dat er geen aanpassing van de dosis PegIntron noodzakelijk is op basis van de toegenomen leeftijd.
German: Über die Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Ribavirin wurde berichtet, wenn Zidovudin Bestandteil eines HIV-Behandlungsschemas war; der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt.
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het behandelingsvoorschrift om hiv te behandelen, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.
Dutch: Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi, die u vasthoudt.
German: Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig und befolgen Sie diese Schritt-fürSchritt.
Dutch: Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap.
German: Tabelle 8 Virologisches Langzeitansprechen (% an HCV-negativen Patienten) PegIntron-Monotherapie
Dutch: Tabel 8 Aanhoudende virologische respons (% HCV-negatieve patiënten) PegIntron als monotherapie
German: Drehen Sie den Fertigpen zum Mischen zweimal vorsichtig von oben nach unten (siehe Abbildung 2).
Dutch: Draai om te mengen de voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven (zie afbeelding 2).
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt werden.
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
German: Diese Wirkung führt zu einer Hemmung der Virusreplikation oder, falls es dennoch zu einer Replikation kommt, dazu, dass die nächste Virengeneration die Zelle nicht mehr verlassen kann.
Dutch: Deze actie inhibeert de virusreplicatie of als de virusreplicatie toch doorgaat, zijn de nieuwe virionen niet in staat om de cel te verlaten.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin und Boceprevir wird für einige Erscheinungsformen einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (auch HCV-Infektion genannt) bei erwachsenen Patienten, die 18 Jahre und älter sind, empfohlen.
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van chronische infectie met hepatitis C-virus (ook wel HCV-infectie genoemd) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
German: • Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Dutch: • Neem de voorgevulde pen uit de koelkast.
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantal CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV co-infiziert waren.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en hiv besmet zijn.
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei Erwachsenen berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met PegIntron in combinatie met ribavirine bij volwassenen, waargenomen bij meer dan de helft van de onderzoeksdeelnemers, waren vermoeidheid, hoofdpijn en reactie op de injectieplaats.
German: Keiner der pädiatrischen Patienten mit SVR erlitt einen Rückfall innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen met SVR trad tijdens de 5-jarige follow-up geen recidief op.
German: Insgesamt betrug die Rate des dauerhaften Ansprechens nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer 50 %.
Dutch: De totale aanhoudende responsratio na een behandelingsduur van 24 weken was 50 %.
German: Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen.
Dutch: Bij veranderingen in het gezichtsvermogen moet u uw arts inlichten en direct een compleet oogonderzoek ondergaan.
German: Wenn Sie unsicher sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen, in Verbindung.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
German: Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht.
Dutch: Als u telbivudine met dit geneesmiddel of een injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen).
German: 32 % (30/94) der Patienten zeigten 5 Jahre nach Therapieende eine Abnahme von mehr als 15 Perzentilen in der Perzentilenkurve zu Körpergrößen und Alter (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: 32 procent (30/94) van de proefpersonen vertoonde 5 jaar na voltooiing van de therapie > 15 percentiel daling in lengte-voor-leeftijdpercentiel (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
German: Bestimmte Affenarten, z.B. Rhesusaffen, sind jedoch empfänglich für eine pharmakodynamische Stimulation mit menschlichen Typ I-Interferonen.
Dutch: Echter, sommige apensoorten, zoals rhesusapen, zijn gevoelig voor farmacodynamische stimulatie na blootstelling aan humane type-1-interferonen.
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en gebruik het middel zolang het is voorgeschreven.
German: Selbstmord, Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken, Psychose, Halluzination, Panikattacke
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychose, hallucinatie, paniekaanval
German: Müdigkeit, Alopezie, Pruritus, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit treten mit merklich geringerer Häufigkeit auf bei Patienten unter PegIntron-Monotherapie, als bei Patienten unter Kombinationstherapie (siehe Tabelle 6).
Dutch: Vermoeidheid, alopecia, pruritus, nausea, anorexie, gewicht verlaagd, prikkelbaarheid en slapeloosheid komen opvallend minder snel voor bij patiënten die met PegIntron monotherapie werden behandeld in vergelijking met patiënten die met combinatietherapie werden behandeld (zie Tabel 6).
German: Anorexie, Appetitverlust
Dutch: Anorexia, verminderde eetlust
German: Falls ein Verdacht auf ein VKH-Syndrom besteht, sollte die antivirale Behandlung abgesetzt und eine Therapie mit Kortikosteroiden erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Als het VKHsyndroom wordt vermoed, moet antivirale therapie worden gestopt en corticosteroïdentherapie worden besproken (zie rubriek 4.8).
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥1/100 bis < 1/10) in klinischen Studien bei Patienten, die mit PegIntronMonotherapie behandelt wurden.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaak voor (> 1/100 tot < 1/10) tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met PegIntron monotherapie.
German: Folgende Teile, die in der Packung enthalten sind, werden benötigt:
Dutch: U vindt de volgende benodigdheden in de verpakking:
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren, auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De afname in lengte, gewicht en BMI Z-scores die tijdens de behandelingsfase werden waargenomen in vergelijking met een normatieve populatie, was aan het einde van de langetermijn-follow-up bij kinderen die 48 weken waren behandeld niet geheel hersteld (zie rubriek 4.4).
German: Ein Flüssigkeitsersatz kann notwendig sein.
Dutch: Vochttoediening kan noodzakelijk zijn.
German: Die Interferon-Monotherapie, einschließlich PegIntron, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
Dutch: Monotherapie met interferon, inclusief PegIntron, is met name geïndiceerd in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
German: Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.
Dutch: Daarnaast mogen kinderen en jongeren tot 18 jaar dit geneesmiddel niet gebruiken als ze ernstige zenuw- of mentale problemen hebben gehad, zoals ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Dutch: Men moet uiterst zorgvuldige maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten of partners van mannelijke patiënten die PegIntron gebruiken in combinatie met ribavirine.
German: Während der Behandlung mit PegIntron wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Dutch: Terwijl u wordt behandeld met PegIntron kan uw arts u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
German: Richtlinien zur Dosierungsänderung für erwachsene Patienten, die eine PegIntron Monotherapie erhalten, werden in Tabelle 3a wiedergegeben.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor volwassen patiënten die PegIntron als monotherapie gebruiken, worden weergegeven in Tabel 3a.
German: Während Pyrexie, wie häufig unter der Interferon-Therapie berichtet, mit grippeartigen Symptomen einhergehen kann, sollten bei anhaltender Pyrexie andere Ursachen ausgeschlossen werden.
Dutch: Hoewel pyrexie geassocieerd kan zijn met de griepachtige verschijnselen die vaak worden vastgesteld tijdens de therapie met interferon, moeten andere oorzaken van aanhoudende pyrexie uitgesloten worden.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit PegIntron Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Dutch: Adviseer patiënten die tijdens de behandeling met PegIntron vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen, het besturen van voertuigen of bedienen van machines te vermijden.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren meist von schwachem bis mäßigem Schweregrad und kontrollierbar ohne Dosisanpassung oder Therapieabbruch.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdzakelijk mild tot matig-ernstig en waren gemakkelijk te behandelen zonder dat aanpassen van de dosis of stopzetten van de therapie vereist was.
German: Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte die Therapie mit PegIntron abgebrochen werden.
Dutch: Indien de nierfunctie vermindert tijdens de behandeling, dient de behandeling met PegIntron te worden stopgezet.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Suizid- oder Mordgedanken, wird empfohlen die Behandlung mit PegIntron abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met PegIntron stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
German: 41 % der Behandelten (97/235) hatten keinen detektierbaren HCV-RNA-Plasmaspiegel in Behandlungswoche 4 und 24.
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten (97/235) had nietdetecteerbare plasma HCV-RNA-waarden in week 4 en week 24 van de behandeling.
German: Regelmäßige Augenuntersuchungen während der PegIntron-Therapie werden insbesondere bei Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, wie z.B. Diabetes mellitus bzw. Hypertonie, empfohlen.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken worden aanbevolen tijdens de behandeling met PegIntron , in het bijzonder bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
German: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Dutch: Aspartaat aminotransferase (ASAT)
German: Ulzerative Kolitis
Dutch: Ulceratieve colitis
German: Jeder Patient, der Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen.
Dutch: Bij elke patiënt die pyrexie, hoest, dyspnoea of andere respiratoire symptomen vertoont, moet een röntgenfoto van de thorax gemaakt worden.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende behandeling als ze ongebruikelijke gedragsverschijnselen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
Dutch: Zoek met spoed hulp als u merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung des Anhaltens des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer kontinierlichen viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Dutch: Het doel van de studie was jaarlijks de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) te evalueren en de impact te beoordelen van de aanhoudende virale negativiteit op de klinische resultaten voor patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na behandeling met 24 of 48 weken peginterferon alfa-2b en ribavirine.
German: Die Dosis von PegIntron für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: De dosis PegIntron voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers, das weiß sein sollte, bemerken.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring constateert van het poeder, dat wit moet zijn.
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, Dosierungsänderungen 18 % vs. 49 %.
Dutch: De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
German: Insgesamt hatten annähernd 36 % (821/2.286) der Patienten nicht nachweisbare Plasma HCV-RNASpiegel in Behandlungswoche 12 (Detektionsgrenze im Testsystem 125 I.E./ml).
Dutch: In totaal had ongeveer 36 % (821/2286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
German: Injizieren Sie PegIntron nicht an Stellen, an denen die Haut gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist oder sie Dehnungsstreifen oder Knötchen hat.
Dutch: Injecteer PegIntron niet in een plek waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of geïnfecteerd is, of littekens, striemen of knobbeltjes heeft.
German: Nur 1 Patient brach die Behandlung als Folge einer Nebenwirkung (Thrombozytopenie) ab.
Dutch: Bij slechts één proefpersoon moest de behandeling worden stopgezet als gevolg van een bijwerking (trombocytopenie).
German: Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet.
Dutch: Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, met soms fatale afloop, werden zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa.
German: Die Pharmakodynamik von PegIntron wurde in einer Studie ermittelt, in der gesunden Personen steigende Einzeldosen verabreicht wurden und die Veränderungen der oralen Temperatur, die Konzentration an Effektorproteinen wie z.B. Serumneopterin und 2‘5‘-Oligoadenylatsynthetase (2‘5‘-OAS) sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden.
Dutch: De farmacodynamiek van PegIntron werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2'5'-oligoadenylaat synthetase (2'5'-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
German: Die Abnahme der Neutrophilen- und Leukozytenzahlen am Ende der vierten Woche korrelierte mit der PegIntron-Dosis.
Dutch: De reductie van het aantal neutrofielen en het aantal witte bloedcellen aan het einde van week 4 was gecorreleerd met de dosis PegIntron.
German: Klasseneffekt für Interferon-alfa enthaltende Produkte - berichtet unter Standard-Interferon-Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten; berichtet unter PegIntron bei Erwachsenen.
Dutch: Kneuzing klasse-effect van alfa-interferon bevattende producten - gerapporteerd met standaard interferon-therapie bij volwassen en pediatrische patiënten; met PegIntron gerapporteerd in volwassen patiënten.
German: Bei Kombination mit anderen Interferon-Präparaten kann die Wirkung einer immunsuppressiven Therapie bei Transplantatempfängern (Niere, Knochenmark etc.) abnehmen.
Dutch: Toediening in combinatie met andere interferonpreparaten kan het effect van immunosuppressieve therapie verzwakken bij transplantatiepatiënten (nier, beenmerg enz.).
German: In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2 % der Patienten, die mit PegIntron oder Interferon alfa2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
Dutch: In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2 % van de patiënten die met PegIntron of interferon-alfa2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
German: - ein Fertigpen (CLEARCLICK) - eine Nadel („Aufsatznadel") - zwei Alkoholtupfer
Dutch: - een voorgevulde pen (CLEARCLICK); - een opzetnaald; - 2 alcoholdoekjes.