FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid und seine Metaboliten in 5- bis 20-fach höheren Konzentrationen als die Cmax im Steady State nachweislich keine Wirkungen auf die Transporter MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 und BSEP haben.
Polish: MDRl(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP w stężeniach około 5 do 20 razy większych od Cmax w stanie stacjonarnym.
German: Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 pacjentów.
German: - wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Polish: jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, jeśli pacjent jest zakażony HIV.
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid noch nicht komplett aufgeklärt, und es besteht ein Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, wenn signifikante unbekannte Metaboliten entdeckt werden.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami w razie wykrycia aktualnie nieznanych, istotnych metabolitów.
German: - Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut - Bluthusten - Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Polish: • zmiany w wynikach badań serca (elektrokardiogram, EKG).
German: Diese Verlängerung nimmt in den ersten 6-10 Wochen der Behandlung langsam zu und stabilisiert sich danach.
Polish: U pacjentów leczonych delamanidem obserwowano wydłużenie odstępu QT. Wydłużenie to zwiększa się powoli w czasie pierwszych 6 -10 tygodni leczenia, a następnie nie zmienia się.
German: Wenn Sie die Einnahme von Deltyba vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Deltyba
German: Außerdem wurde festgestellt, dass die SCC bei der Behandlungsgruppe, die nach Randomisierung 100 mg BID erhielt, schneller eintrat als bei der Behandlungsgruppe, die nach Randomisierung Placebo + OBR erhielt (p = 0,0056).
Polish: Czas do osiągnięcia SCC w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej dawkę 100 mg dwa razy na dobę również okazał się krótszy niż w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo plus OBR (p = 0,0056).
German: Die Liste der Nebenwirkungen und Häufigkeiten basiert auf den Ergebnissen von 2 doppelblinden, Placebokontrollierten klinischen Studien (Delamanid plus OBR, n = 662 versus Placebo plus OBR, n = 330).
Polish: Wykaz działań niepożądanych i częstości ich występowania oparto na wynikach 2 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (delamanid plus OBR,
German: Besondere Erwägungen Kardiale Risikofaktoren
Polish: Czynniki ryzyka chorób serca
German: Die Inzidenz für ein QTcF-Intervall > 500 ms lag bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, bei 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) gegenüber 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) bei Patienten, die Placebo + OBR erhielten, während die Inzidenz einer QTcFVeränderung um > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, bei 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) lag gegenüber 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Częstość występowania odstępu QTcF > 500 ms wynosiła 0,6% (1/161) - 2,1% (7/341) u pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg, w porównaniu do 0% (0/160) - 1,2% (2/170) u pacjentów w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Biotransformation und Ausscheidung
Polish: Metabolizm i eliminacja
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNGEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: Wie ist Deltyba aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Deltyba
German: Angst und Angststörung Depressionen und depressive Stimmung Unruhe
Polish: Depresja i nastrój depresyjny
German: - wenn die Konzentrationen von Albumin, Kalium, Magnesium oder Kalzium in Ihrem Blut verringert sind - wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel eine langsame
Polish: zmniejszona zawartość albumin, potasu, magnezu lub wapnia we krwi, u pacjenta stwierdzono choroby serca, na przykład wolną czynność serca (bradykardia) lub pacjent miał w przeszłości atak serca (zawał mięśnia sercowego),
German: Delamanid wird für Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: In einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Probanden, wurde Delamanid allein (200 mg täglich) und mit Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid (300/720/1800 mg täglich) oder Ethambutol (1100 mg täglich) für 15 Tage angewendet.
Polish: (200 mg dwa razy na dobę) sam oraz z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem (300 mg/720 mg/1800 mg na dobę) lub etambutolem (1100 mg na dobę) przez 15 dni.
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert: Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
German: Deltyba 50 mg Filmtabletten Delamanid
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane Delamanid
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: 48 Tabletten.
Polish: Blister aluminium/aluminium.
German: In klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien an gesunden Probanden wurde Delamanid allein (100 mg zweimal täglich) und mit Tenofovirdisoproxil (245 mg täglich) oder Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg täglich) für 14 Tage und mit Efavirenz für 10 Tage (600 mg täglich) angewendet.
Polish: W badaniach klinicznych interakcji delamanidu z innymi lekami obejmujących zdrowych ochotników podawano delamanid (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę), lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, i z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
German: Klinische Wechselwirkungsstudien mit Rifampicin an gesunden Probanden zeigen, dass die gleichzeitige Gabe von Delamanid (200 mg täglich) für 15 Tage mit starken Induktoren (Rifampicin 300 mg täglich) von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 die Exposition gegenüber Delamanid um bis zu 45 % reduziert.
Polish: Induktory cytochromu P450 3A4 Badania kliniczne interakcji z innymi lekami obejmujące zdrowych ochotników, wykazały zmniejszenie ekspozycji na delamanid maksymalnie o 45% po 15 dniach jednoczesnego podawania silnego induktora cytochromu P450 (CYP) 3A4 (300 mg ryfampicyny na dobę) i delamanidu (200 mg na dobę).
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Delamanid nimmt, im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen, um das ca. 2,7-fache zu, wenn es mit einer Standard-Mahlzeit eingenommen wird.
Polish: 2,7-krotnie, w porównaniu do jego biodostępności po podaniu na czczo.
German: Mit dem schwachen Induktor Efavirenz (600 mg täglich für 10 Tage) wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Delamanid (100 mg zweimal täglich) keine klinisch relevante Reduktion der Delamanid-Exposition beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego zmniejszenia ekspozycji na delamanid podczas stosowania słabego induktora - efawirenzu, w dawce 600 mg na dobę przez 10 dni, w skojarzeniu z delamanidem w dawce
German: - Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin), Antidepressiva.
Polish: sultopryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna) lub depresji,
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: W związku z tym nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Schwindel* Kopfschmerzen Parästhesie Tremor
Polish: Zawroty głowy* Ból głowy
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Delamanid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Delamanid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji delamanid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających)
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba gelegentlich berichtet wurden:
Polish: Działania niepożądane często obserwowane w badaniach klinicznych leku Deltyba:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „EXP:" oder „Verwendbar bis/Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności".
German: Hämaturie*
Polish: Łysienie*
German: - Bestimmte Antibiotika, einschließlich: - Makrolide (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) - Moxifloxacin, Sparfloxacin (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Verwendung mit anderen Fluorchinolonen) - Bedaquilin - Triazol-Antimykotika - Pentamidin - Saquinavir - Bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin).
Polish: - niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe, w tym: - antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna), - moksyfloksacyna, sparfloksacyna (stosowanie z innymi fluorochinolonami, patrz punkt
German: Deltyba 50 mg Filmtabletten
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane
German: - wenn Sie an einem sogenannten angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer schweren
Polish: jeśli pacjent ma wrodzony zespół długiego odstępu QT lub ciężką chorobę serca, lub zaburzenia rytmu serca,
German: Hypromellosephthalat Povidon
Polish: Ftalan hypromelozy
German: - Der Wirkstoff ist: 50 mg des Wirkstoffs Delamanid pro Filmablette.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej - delamanidu.
German: Deltyba wird für Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Deltyba u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Gammaglutamyltransferase* Abnahme der Kortisolspiegel im Blut
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
German: Albumin ≥ 2,8 g/dl)
Polish: ≥ 2,8 g/dl, patrz punkt 4.4).
German: In der ersten Studie (Studie 204) erreichten 64/141 (45,4 %) der Patienten, die nach Randomisierung 100 mg Delamanid BID + OBR erhielten und 37/125 (29,6 %) der Patienten, die nach Randomisierung Placebo
Polish: Podczas pierwszego badania (Badanie 204), 64/141 (45,4%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid w dawce 100 mg dwa razy na dobę plus OBR i 37/125 (29,6%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo (PLC) plus OBR, osiągnęło wartość dwumiesięcznego wskaźnika konwersji (SCC), tj. od wzrostu Mycobacterium tuberculosis w posiewie plwociny do braku wzrostu przez pierwsze dwa miesiące i taki wynik utrzymywał się przed jeden dodatkowy miesiąc (p = 0,0083).
German: Tabelle: Nebenwirkungen von Delamanid Systemorganklasse
Polish: Tabela: Działania niepożądane delamanidu
German: Pharmakokinetische Daten bei Tieren zeigten eine Ausscheidung von Delamanid/Metaboliten in die Muttermilch.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt, wskazują na przenikanie delamanidu i (lub) jego metabolitów do mleka.
German: Herzerkrankungen AV-Block ersten Grades Ventrikuläre Extrasystolen* Supraventrikuläre Extrasystolen
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe* Skurcze dodatkowe nadkomorowe
German: Anti-Tuberkulose-Arzneimittel
Polish: Leki przeciwgruźlicze
German: In klinischen Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden wurde Delamanid allein (100 mg zweimal täglich) und mit Tenofovirdisoproxil (245 mg täglich) oder Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg täglich) für 14 Tage und mit Efavirenz für 10 Tage (600 mg täglich) angewendet.
Polish: (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę) lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, oraz z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht für erforderlich gehalten.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Deltyba beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Kiedy nie przyjmować leku Deltyba
German: Es ist in 16 EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Polish: Został dopuszczony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
German: Die Resistenzsituation für diese Pathogene wurde als positiv erachtet.
Polish: Sytuację związaną z opornością tych patogenów uznaje się za korzystną.
German: Es wurden zweimal täglich Eiproben genommen.
Polish: Próbki jaj pobierano dwa razy dziennie.
German: Drei verschiedene multiresistente Stämme wurden isoliert.
Polish: Wyizolowano trzy różne wielooporne szczepy.
German: Diese Werte wurden innerhalb von 2-4 Stunden nach Verabreichung erreicht.
Polish: Poziom ten jest osiągany po około 2-4 godzinach od podania.
German: Es wurden keine resistenten Stämme gefunden.
Polish: Nie stwierdzono szczepów opornych.
German: Daher wird eine Wartezeit bei Eiern von null Tagen akzeptiert.
Polish: W związku z tym przyjęto okres karencji dla jaj wynoszący zero dni.
German: Der Rest wird über die Niere (15 - 30 %) ausgeschieden.
Polish: Pozostała część leku wydalana jest przez nerki (15-30%).
German: Null Tage
Polish: zero dni
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Polish: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
German: Die Rückstände in Eiern lagen zu allen Zeitpunkten weit unter der Rückstandshöchstmenge.
Polish: Pozostałości w jajach znajdowały się znacznie poniżej wartości MRL we wszystkich punktach czasowych.
German: Die Entsorgung von Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften durchzuführen.
Polish: Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
German: In diesen Studien wurden die Dosen als Konzentrationen in Trinkwasser angegeben.
Polish: W tych badaniach dawki wyrażono jako stężenia w wodzie do picia.
German: • Eier: Null Tage
Polish: • Jaja: Zero dni
German: Deutschland verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der EU-Mitgliedstaaten und der daraus resultierenden Diskrepanzen in den Produktinformationen für Denagard 45 %.
Polish: Niemcy podniosły tę kwestię z uwagi na rozbieżności w decyzjach podejmowanych na poziomie krajowym przez państwa członkowskie UE, powodujące różnice w drukach informacyjnych dla produktu Denagard 45%.
German: Die empfohlenen harmonisierten Anwendungsgebiete und Dosisregimes wurden nicht erweitert und somit sollte die Anwendung des Tierarzneimittels gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen nicht zu einer erhöhten Exposition der Umwelt führen.
Polish: Zalecane ujednolicone wskazania i schematy dawkowania nie zostały rozszerzone, a zatem stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych nie powinno spowodować zwiększonego narażenia środowiskowego.
German: Bakterizide Konzentrationen können erreicht werden, hängen jedoch vom jeweiligen Bakterium ab.
Polish: Stężenie o działaniu bakteriobójczym jest możliwe do osiągnięcia, ale zależy od rodzaju bakterii.
German: Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Tiamulinkonzentration dementsprechend angepasst werden.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie tiamuliny.
German: Die in diesen Studien bestimmten Empfindlichkeitsmuster waren vom Wildtyp und wiesen darauf hin, dass sich während des untersuchten Zeitraums keine Resistenz entwickelt hat.
Polish: Wzorce wrażliwości wyznaczone w tych badaniach były wzorcami typu dzikiego, co wskazuje na to, że w analizowanym okresie nie nastąpił rozwój oporności.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, auf Betriebsebene), epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
German: Wattanaphansak et al. (2009)5 untersuchten 10 Isolate von L. intracellularis (sechs aus den USA, vier aus Europa).
Polish: (2009)5 badali 10 izolatów L. intracellularis (6 z USA, 4 z Europy).
German: National zu ergänzen.
Polish: Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
German: Dieser Zustand ist vorübergehend, und normalerweise tritt binnen 3-5 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Tiamulin Besserung ein.
Polish: Stan taki jest przejściowy, a powrót do normy następuje w ciągu 3-5 dni po zaprzestaniu podawania tiamuliny.
German: Die Exkretion erfolgt weitestgehend über die Galle (55 - 65 %) und Niere (15 - 30 %) hauptsächlich in Form mikrobiologisch inaktiver Metaboliten und mit 99 % der Dosis binnen 48 Stunden recht schnell.
Polish: Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55-65%) i nerki (15-30%), w większości w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów, i jest bardzo szybkie - 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.
German: Der epidemiologische Grenzwert wurde auf 16 µg/ml festgelegt, was dem aktuellen Standard des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) entspricht (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Polish: Epidemiologiczną wartość odcięcia ustalono na 16 µg/ml, co odpowiada aktualnej normie CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
German: Die Wartezeiten wurden gemäß der Beurteilung der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände überarbeitet, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Polish: Okresy karencji zmieniono po ocenie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: Es wurden aktuelle weitere Isolate aus Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien und Thailand (unternehmenseigene Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, 2016) untersucht.
Polish: Obecnie badane są dodatkowe izolaty z Korei (Yeh i wsp., 2011)6, Brazylii i Tajlandii (dane własne podmiotu odpowiedzialnego, 2016).
German: Die In-vitro-Empfindlichkeit von M. gallisepticum und M. synoviae von Hühnern und Puten wurde in zwei Studien mit Isolaten aus den europäischen Mitgliedstaaten, die 2005-2007 und 2010-2013 gesammelt wurden, und in einer Studie mit weltweiten Isolaten, die vor 1997 gesammelt wurden, untersucht.
Polish: Wrażliwość in vitro bakterii M. gallisepticum i M. synoviae od kur i indyków testowano w dwóch badaniach z izolatami z państw członkowskich UE zebranymi w latach 2005-2007 oraz 2010-2013, a także w jednym badaniu z izolatami z całego świata zebranymi przed rokiem 1997.
German: Eine Reihe von Isolaten in Korea und Thailand könnten höhere iMHK-Zahlen als zuvor in der EU und in den USA von Wattanaphansak et al. (2009) berichtet aufweisen.
Polish: Kilka izolatów z Korei i Tajlandii może mieć wyższe wartości iMIC niż podawane wcześniej w UE i USA przez Wattanaphansaka i wsp.
German: Neuere M.meleagridis-Isolate sind schwierig zu erhalten, da es in den meisten Zuchtherden ausgerottet wurde und in der Praxis nur selten auftritt.
Polish: Najnowsze izolaty M.meleagridis są trudne do uzyskania, ponieważ bakterie te zostały wyeliminowane z większości stad hodowlanych i występują jedynie rzadko w terenie.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformationen aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender sicherzustellen.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
German: Bewertung des Risikos
Polish: Ocena ryzyka
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Polish: Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
German: Die verfügbaren In-vitro-Wirkungsdaten zur Unterstützung des Anwendungsgebietes sind begrenzt.
Polish: Dostępne dane dotyczące wrażliwości in vitro na potwierdzenie tego wskazania są ograniczone.
German: Es wurden zufriedenstellende Wartezeiten festgelegt, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Polish: W celu zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów ustalono zadowalające okresy karencji.
German: Die MHK50 wurde als hoch erachtet, aber die Isolate wiesen ein Empfindlichkeitsmuster vom Wildtyp auf, was darauf hinweist, dass keine Resistenz besteht.
Polish: Wartość MIC50 uznano za wysoką, ale izolaty prezentowały wzorzec wrażliwości typu dzikiego, świadczący o braku oporności.
German: Das Empfindlichkeitsmuster mit einem Modalwert wies darauf hin, dass sich bisher wenig Resistenz entwickelt hat.
Polish: Jednomodalny rozkład wzorca wrażliwości świadczy o tym, że do tej pory nastąpił niewielki rozwój oporności.
German: Das Risiko für Anwender bezieht sich auf das Potenzial für eine Kontamination der Augen des Anwenders sowie einer topischen Exposition der Haut bei der Zubereitung des Tierarzneimittels zur Verabreichung.
Polish: Ryzyko dla użytkowników jest związane z możliwością zanieczyszczenia oczu użytkownika i narazenia skóry podczas przygotowania produktu do podania.
German: Es waren keine spezifischen Studien mit künstlicher Challenge verfügbar.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe badania z wykorzystaniem zwierząt sztucznie zakażonych.
German: Auf Grundlage der Daten zum Abbau der Rückstände werden die folgenden Wartezeiten empfohlen:
Polish: Na podstawie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości zalecane są następujące okresy karencji:
German: Weitere Angaben
Polish: Inne informacje
German: Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren" Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Polish: Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Die tatsächlichen Dosen in mg/kg Körpergewicht konnten nur geschätzt werden.
Polish: Rzeczywiste dawki w mg/kg masy ciała mogą być tylko szacunkowe.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
German: Die Hauptbereiche der Abweichungen in den bestehenden Produktinformationen betreffen die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten.
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dla produktów dotyczą gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji.