FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri eivät estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT1 ja OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Maltese: Ombitasvir u paritaprevir,ma jinibixxux it-trasportatur tal-anjonu organiku (OAT1) in vivo u mhumiex mistennija li jinibixxu t-trasportaturi tal-ketajin organika (OCT1 u OCT2), it-trasportaturi tal-enajin organiku (OAT3), jew proteini tal-estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE1 u MATE2K)
Finnish: R155C-, A156T/V- ja D168H/V-substituutiot HCV:n NS3-proteiinissa vähensivät herkkyyttä paritapreviirille 40-323-kertaisesti.
Maltese: R155C, A156T/V, u D168H/V fl-NS3 tal-HCV naqqsu s-suxxettibbiltà għal paritaprevir b'40 sa b'323 darba.
Finnish: Indinaviiri Sakinaviiri Tipranaviiri
Maltese: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Finnish: Genotyypissä 1a M28T/V-, Q30E/R-, L31V-, H58D-, Y93C/H/N- ja M28V + Q30R -substituutiot HCV:n NS5A-proteiinissa vähensivät herkkyyttä ombitasviirille.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, u M28V + Q30R f'HCV NS5A naqqsu s-suxxettibbiltà għal ombitasvir.
Finnish: 5 mg kertaannos
Maltese: 5 mg darba kuljum
Finnish: 800/160 mg kahdesti vuorokaudessa
Maltese: 800/160 mg darbtejn kuljum
Finnish: SVR12, n/N (%) [95 % lv] Tulos tutkittavilla, ilman SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Hoidonjälkeinen relapsi a
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi mingħajr SVR12
Finnish: ANTIHISTAMIINIT Astemitsoli
Maltese: ANTIANĠINA/ANTIARRITMIĊI
Finnish: Kirroosipotilaat:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Finnish: CYP2D6- tai CYP1A2-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei vaikuttanut CYP2D6/CYP1A2:n substraatti duloksetiinin altistukseen.
Maltese: Viekirax amministrat bi jew mingħajr dasabuvir ma affettwatx l-espożizzjoni tas-substrat tal- CYP2D6 / CYP1A2, duloxetine.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tar riċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja BCRP:n substraatteja olivat mm. rosuvastatiini (ks. taulukko 2).
Maltese: Substrati ta' BCRP evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu rosuvastatin (ara Tabella 2).
Finnish: ↓ ombitasviiri
Maltese: ↓ombitasvir
Finnish: Y93H, Y93N tai M28V yhdessä Q30R:n kanssa heikensi ombitasviirin aktiivisuutta yli 42 802-kertaisesti.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn
Finnish: Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Maltese: Ritonavir huwa inibitur in vitro ta' OCT1, iżda r-rilevanza klinika mhix magħrufa.
Finnish: Oletettavasti: ↑ midatsolaami tai triatsolaami
Maltese: Mistenni: ↑ midazolam or triazolam
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli
Maltese: Mistenni: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Finnish: 300 mg kerta-annos
Maltese: 300 mg doża waħda
Finnish: Seerumin bilirubiiniarvon kohoaminen
Maltese: elevazzjonijiet fil-bilirubin.
Finnish: ↑ valsartaani ↑ losartaani ↑ kandesartaani
Maltese: ↑ quetiapine ↑ lurasidone
Finnish: Genotyyppispesifinen virologinen ja kliininen aktiivisuus, ks. kohta 5.1.
Maltese: Rigward attività klinika u viroloġika speċifika għall-ġenotip, ara sezzjoni 5
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuin rilpiviriini (efavirentsi, etraviriini ja nevirapiini) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Maltese: NNRTIs minbarra rilpivirine (efavirenz, etravirine u nevirapine) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: 400 mg kerran vuoro
Maltese: 400 mg darba kuljum
Finnish: 500 mg kerta-annos
Maltese: 500 mg doża waħda
Finnish: NS5A:n estäjien, NS3/4A-proteaasinestäjien ja ei-nukleosidirakenteisten NS5B:n estäjien ristiresistenssi on todennäköinen luokkavaikutuksena.
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata fost l-inibituri NS5A, l-inibituri protease NS3/4A, u l-inibituri NS5B non-nucleoside skont il-klassi.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri dolutegraviiri
Maltese: Viekirax + dasabuvir dolutegravir
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Maltese: Ritonavir ma eżebixxix effetti antivirali dirett fuq ir-replikazzjoni tar-replicons subġenomiċi HCV, u lpreżenza ta' ritonavir ma affettwatx l-attività antivirali in vitro ta' paritaprevir..
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. (ks. taulukko 2) siklosporiini, takrolimuusi, amlodipiini, rilpiviriini ja alpratsolaami.
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Finnish: Genotyypissä 1a F43L-, R155K-, A156T- ja D168A/F/H/V/Y-substituutiot HCV:n NS3-proteiinissa vähensivät herkkyyttä paritapreviirille.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet F43L, R155K, A156T, u D168A/F/H/V/Y f'HCV NS3 naqqsu ssuxxettibbiltà għal paritaprevir.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Maltese: Studji in vitro juru ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir m'humiex inibituri tat-trasportaturi tal-ketaljin organika (OCT2), trasportaturi talanjonu organiku (OAT3), jew għal diversi medicini u proteini li jestrudutossini (MATE1 u MATE2K)
Finnish: Tutkimusasetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, annoskontrolloitu monikeskustutkimus
Maltese: każwali, multiċentriku globali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo
Finnish: Viekirax + dasabuviiri duloksetiini
Maltese: Viekirax + dasabuvir duloxetine
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
Maltese: Ġenotip 1a
Finnish: SVR12 HCV-genotyypin 4 infektio tutkittavilla joilla kompensoitunut kirroosi Ombitasviiri + Paritapreviiri + Ritonaviiri RBV kanssa 12 viikkoa
Maltese: Infettati b'HCV ġenotip 4 b'Ċirrożi Kkumpensata Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir b' RBV
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksanvajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ChildPugh C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei arvioitu tutkittavilla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (ChildPugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma ġietx evalwata f'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child
Finnish: (× 109/l)
Maltese: (12 il-ġimgħa)
Finnish: Kreetanmeirami, verso EMA/HMPC/441263/2013
Maltese: Merdqux EMA/HMPC/441263/2013
Finnish: EMA/HMPC/441263/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/441263/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Finnish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Maltese: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Finnish: Negatiivinen
Maltese: Negattiv
Finnish: 25 °C:ssa.
Maltese: sigħat f'temperatura taħt 25°C .
Finnish: Riskisuhde (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Finnish: Riskisuhde: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 10 toukokuu 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 10 mejju 2010
Finnish: Tuumorin koko ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm >2 cm
Finnish: ≥35 vuotta
Maltese: ≥35 snin
Finnish: Alopekia;
Maltese: Alopeċja;
Finnish: Ikäkategoria 1 <50 vuotta ≥50 vuotta
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 snin
Finnish: Etanoli, vedetön Polysorbaatti 80
Maltese: Ethanol, anhydrous Polysorbate 80
Finnish: Ikäkategoria 2 <35 vuotta
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 snin
Finnish: Alankomaat puh: faksi:
Maltese: L-Olanda tel: fax:
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
Finnish: Liuotin: Polysorbaatti 80 ja etanoli, vedetön
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
Finnish: 60 mg:aan/m2.
Maltese: 60 mg/m2.
Finnish: Dosetakseli n=94
Maltese: Docetaxel 1 n = 94
Finnish: Toksisuus
Maltese: Tossiċità
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Finnish: Tilastollinen analyysi
Maltese: Statistika
Finnish: p-arvo
Maltese: p-valur
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8- 53,2) AC-ryhmässä.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Finnish: Primääri G-CSF profylaksia (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Finnish: ≥50 vuotta
Maltese: ≥50 snin
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Finnish: Dermatiitti;
Maltese: Dermatite;
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (riskisuhde = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Finnish: ≤2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Finnish: Gradus 3
Maltese: grad 3
Finnish: Trombosytopenia (G4: 1,7 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa ja keuhkofibroosia on ilmoitettu harvoin.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi n=92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) **p-arvo n=128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value n = 128
Finnish: p= Riskisuhde*
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Finnish: 95 % CI p-arvo*
Maltese: 95% CI p-value*
Finnish: Laskimoiden häiriö
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatio-testissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleus-testissä hiirellä.
Maltese: Docetaxel intwera li hu mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Finnish: Ripuli gradus 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1 %); Ruokahalun heikkeneminen
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
Finnish: Kohta 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Anoreksia (G3/4: 11,7 %).
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%).
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n=177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) (%) p-arvo
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Finnish: Kasvainten vaste (%)
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Finnish: Trombosytopenia (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Finnish: (vedetön).
Maltese: FAC).
Finnish: 95 % CI p-arvo †*
Maltese: 95% CI p-value* †
Finnish: Prednisonia tai prednisolonia annetaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta yhtäjaksoisesti (ks. kohta 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: CF n=224
Maltese: n = 224
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4 entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4 entsyymiä.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Finnish: Tässä tutkimuksessa AT-ryhmässä esiintyi enemmän vakavaa neutropeniaa (90 % vs. 68,6 %), kuumeista neutropeniaa (33,3 % vs. 10 %), infektioita (8 % vs. 2,4 %), ripulia (7,5 % vs. 1,4 %), asteniaa (8,5 % vs. 2,4 %), ja kipua (2,8 % vs. 0 %) kuin AC-ryhmässä.
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
Finnish: Kotelo 20 mg
Maltese: 20 mg.
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p=0,0004) ja pidensi kokonaiselossaoloaikaa (11 kk vs. 9 kk, p=0,01).
Maltese: Docetaxel żied ir-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Finnish: Ripuli gradus 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 3 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,< 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Rajoitettu aineisto yhdestä avoimesta tutkimuksesta viittaa dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Finnish: 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Finnish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m2annoksia faasin I tutkimuksissa.
Maltese: Il farmakokinetika ta' docetaxel kienet studjata f'pazjenti bil-kanċer wara l-għoti ta' 20 sa 115 mg/m2 fil-fażi I tal-istudji.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI : 34.4 --42.1) fil-parti tal-istudju dwar AT u 31.9 ġimgħat (95% CI : 27.4 -36.0) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel wa ħdu).
Finnish: Neutropeniset infektiot
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopekia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati komuni ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7t ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7t ijiem), anemija, alopeċja, dardir, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Finnish: TCF:ää saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immonitorjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: Stomatiitti (G3/4:2 %)
Maltese: Stomatite (G3/4: 2%)
Finnish: • hengästyneisyys, yskä*
Maltese: • qtugħ ta' nifs; sogħla*
Finnish: Ummetus (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinaalinen kipu (G3/4: 1,0 %);
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Uġigħ gastrointestinali (G3/4: 1.0%);
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docefrez- injektiopulloon.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
Finnish: Riskisuhde alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini +5 FU:n kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Log-rank -testi *** Chi:n neliötesti
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Finnish: Kipuvaste (%)
Maltese: n (%)
Finnish: Sydäntoksisuus
Maltese: Tossiċità kardijaka
Finnish: Alaryhmät
Maltese: Sottogruppi
Finnish: Apuaineet: Liuotin sisältää 35,4 % (w/w) etanolia.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: is-solvent fih 35.4% (w/w) ethanol.
Finnish: Mediaani TTP (kk) (95 % CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kun taas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolme fataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taxaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Finnish: Infektiot (G3/4: 7,8 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Finnish: Symptomaattista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin dosetakselia ja trastutsumabia saaneista potilaista 2,2 %:lla, mutta ei lainkaan pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Finnish: 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
Finnish: Trombosytopenia (G3/4:
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4:
Finnish: • ripuli, ummetus*
Maltese: • nawseja, rimettar, indiġestjoni*, uġigħ ta' żaqq*
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p=0,0058.
Maltese: 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel wa ħdu); p = 0.0058.
Finnish: Lihassärky (vaikea: 1,4 %) Nivelsärky
Maltese: Majalġja (severa 1.4%) Artralġja
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 29 % ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jum (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem
Finnish: Infektiot (G3/4: 6,3 %) Neutropeniset infektiot
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Finnish: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX323)
Maltese: Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 3 Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU- annosta 20 %:lla.
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Finnish: • kuiva suu, nielemisvaikeus tai -kipu, ruokatorvitulehdus (esofagiitti)
Maltese: • ħalq xott, diffikultà jew uġigħ meta tibla', infjammazzjoni tal-gerżuma (esofaġite)
Finnish: Harvoja dehydraatiotapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista tai perforaatiosta, iskeemisestä koliitista, koliitista tai neutropenisestä enterokoliitista, on raportoitu.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Finnish: Dosetakseli - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Finnish: Yleistä
Maltese: Total
Finnish: 4.1 Docefrez-liuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen käyttövalmiiksi 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docefrez-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docefrez, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta' kaxex ta' Docefrez li għandek bżonn f'temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank testi *Kynnys tilastolliselle merkittävvydelle=0.0175 **PSA: prostataspesifinen antigeeni
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Finnish: * riskisuhde (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
Maltese: * proporzjon ta' riskju (TAC/FAC) ta' inqas minn 1 jindika li TAC huwa assoċjat ma' sopravivenza itwal ta'
Finnish: Dosetakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Finnish: 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Finnish: Amenorrea (G3/4: ei sovellettavissa)
Maltese: Amenorreja (G3/4:NA)
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCFhoitoryhmän eduksi.
Maltese: Ir-riskju fit-tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-parti tal-istudju dwar TCF.
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Finnish: Akuuttia leukemiaa esiintyi keskimäärin 77 kuukauden seuranta-aikana yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta, jotka saivat dosetakselia, doksorubisiiniä ja syklofofamidia GEICAM 9805tutkimuksessa.
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.