FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση golimumab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
Romanian: Utilizarea concomitentă a golimumab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată datorită posibilităţii creșterii riscului de infecţie, precum şi alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 100 mg, η απορρόφηση του golimumab ήταν παρόμοια στον άνω βραχίονα, την κοιλία και τον μηρό, με μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 51%.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a unei injecţii cu 100 mg, absorbţia de golimumab a fost similară la nivelul părţii superioare a braţului, a abdomenului şi a coAPsei cu o biodisponibilitate absolută medie de 51%.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (αναφέρεται ως «ΛΗΞΗ») πάνω στην ετικέτα, κοιτώντας μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης που βρίσκεται μέσα στο σώμα της προγεμισμένης σύριγγας.
Romanian: • Verificaţi data de expirare (indicată prin "EXP") de pe etichetă, uitându-vă prin fereastra pentru vizualizare localizată pe corpul seringii preumplute.
Greek: Επιβεβαιώστε με το γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι για τη δόση σας.
Romanian: Confirmați doza cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Greek: • επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β εάν είστε φορέας ή πάσχατε στο παρελθόν από ηπατίτιδα Β (σπάνια).
Romanian: • reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteţi purtător sau aţi avut înainte hepatită virală B (rare).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης δεν θα πρέπει να απομακρύνεται μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Romanian: Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul.
Greek: Νόσος του αίματος
Romanian: Boli ale sângelui
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, για τις ενδείξεις εκτός της pJIA, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani pentru alte indicații decât AJIp nu au fost stabilite.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (βλ. εικόνα 2)
Romanian: Verificaţi data de expirare (vezi Figura 2)
Greek: Η ασφάλεια του golimumab έχει μελετηθεί σε μια μελέτη φάσης III 173 ασθενών με pJIA ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
Romanian: Siguranța golimumab a fost studiată într-un studiu de fază III la 173 pacienți cu AJIp, cu vârsta de 2 până la 17 ani.
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας.
Romanian: Nu frecaţi pielea.
Greek: • Αποτυχία του μυελού των οστών στην παραγωγή κυττάρων του αίματος
Romanian: • Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων του golimumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Prezenţa anticorpilor pentru golimumab poate creşte riscul de a avea reacţii la locul injectării.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, στρίψτε ελαφρώς το πώμα για να σκίσετε την ταινία ασφαλείας.
Romanian: • Când sunteţi gata să administraţi injecţia, răsuciţi capacul uşor pentru a rupe sigiliul de siguranţă.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της TB, βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του αίματος και πνευμονίας, σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων) (συχνά).
Romanian: • infecţii grave (incluzând TBC, infecţii bacteriene incluzând infecţii sanguine grave şi pneumonia, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente).
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ μία προγεμισμένη σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a altor persoane nu reutilizaţi niciodată seringa preumplută.
Greek: Από τους ασθενείς που συνέχισαν στην επέκταση της μελέτης και είχαν αξιολογήσιμα δείγματα μέχρι την εβδομάδα 228, αντισώματα στο golimumab ανιχνεύθηκαν στο 4% (23/604) των ασθενών που λάμβαναν golimumab.
Romanian: Dintre pacienţii care au continuat extensia de studiu şi au avut probe evaluabile până la săptămâna 228, anticorpii împotriva golimumab au fost detectaţi la 4% (23/604) dintre pacienţii trataţi cu golimumab.
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα του TNF- μειώθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και ΑΣ και τα επίπεδα της IL-8 μειώθηκαν στους ασθενείς με ΨΑ.
Romanian: În plus, valorile de TNF- au fost scăzute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă, iar valorile de IL-8 au fost scăzute la pacienţii cu artrită psoriazică.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το υγρό δεν είναι άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο, είναι θολό ή περιέχει ξένα σωματίδια.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine.
Greek: Εάν νιώθετε ότι κάτι πήγε λάθος με την ένεση ή εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: În cazul în care consideraţi că ceva nu a funcţionat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός ενεργών αρθρώσεων πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν 12 και η διάμεση CRP ήταν 0,17 mg/dl.
Romanian: Numărul median inițial al articulațiilor afectate activ a fost 12, iar valoarea mediană a PCR a fost 0,17 mg/dl.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών χωρίς νέες διαβρώσεις ή μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική βαθμολογία vdH-S ≤ 0 ήταν σημαντικά υψηλότερος στην ομάδα θεραπείας με Simponi από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (p = 0,003).
Romanian: Numărul pacienţilor care nu au prezentat eroziuni noi sau la care modificarea faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total ≤ 0, a fost semnificativ mai mare la grupul de tratament cu Simponi faţă de cel din grupul de control (p = 0,003).
Greek: Επετράπη στους ασθενείς να συνεχίσουν την ταυτόχρονη DMARD θεραπεία με MTX, σουλφασαλαζίνη (SSZ), και/ή υδροξυχλωροκίνη (HCQ) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Pacienţilor li s-a permis să continue terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), cu MTX, sulfasalazină (SSZ) şi/sau hidroxiclorochină (HCC) pe parcursul studiului.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με golimumab σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu golimumab trebuie luată în considerare la pacienţi cu anomalii hematologice semnificative confirmate.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Simponi σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ως προς την ένδειξη pJIA.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani pentru indicația AJIp.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις
Romanian: Operaţii sau intervenţii stomatologice
Greek: • Στομαχικές και εντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος του στομάχου και του παχέος εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό
Romanian: • Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră
Greek: Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή.
Romanian: Nu suflaţi şi nu faceţi vânt deasupra zonei curate.
Greek: Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat îngrijire medicală dacă dezvoltă semne sau simptome sugestive de discrazii sanguine (de exemplu febră persistentă, echimoze, hemoragii, paloare).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Simponi θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Nu încercați să utilizați medicamentul neutilizat rămas în stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Greek: Πίνακας 4 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τα ελεγχόμενα τμήματα της GO-FORWARD, της GO-AFTER και της GO-BEFORE.
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα σας, που οδηγεί σε εξάνθημα
Romanian: • Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με έναν άλλο TNF ανταγωνιστή παρατηρήθηκαν επιδεινωθείσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και αυξημένη θνησιμότητα λόγω ΣΚΑ.
Romanian: Într-un studiu clinic cu un alt antagonist de TNF, au fost observate agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii datorate ICC.
Greek: Επόμενες χορηγήσεις:______________________________________________
Romanian: Administrări ulterioare: ______________________________________________
Greek: Μην αγγίζετε, αερίζετε ή φυσάτε την περιοχή της ένεσης αφού την καθαρίσετε.
Romanian: Nu atingeți, nu faceți vânt, sau nu suflați deasupra locului de injectare după ce l-ați curățat.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εισήλθαν στην επέκταση της μελέτης, η αναλογία των ατόμων που παρέμειναν χωρίς χρήση κορτικοστεροειδών διατηρήθηκε γενικά σταθερή μέχρι την εβδομάδα 216.
Romanian: În rândul pacienților care au fost incluși în extensia de studiu, proporția subiecților cărora nu li s-a administrat coticosteroid s-a menținut, în general, până la săptămâna 216.
Greek: Απαλά, πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει.
Romanian: Apăsați ușor pistonul până când se oprește.
Greek: Με μία ενιαία και γρήγορη κίνηση, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο δέρμα όσο βαθιά πάει (βλ. εικόνα 6).
Romanian: Printr-o singură mişcare rapidă introduceţi acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi Figura 6).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις τόσο στον πληθυσμό Όλοι Θεραπευόμενοι (All Treated - AT, N = 197) όσο και στον πληθυσμό Αντικειμενικά Σημεία Φλεγμονής (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, οριζόμενο από την αυξημένη CRP και/ή τα ευρήματα ιερολαγονίτιδας σε MRI στην έναρξη της θεραπείας).
Romanian: Analizele au fost efectuate atât la grupul cu toți pacienții tratați (TT, N = 197), cât și la grupul de pacienți cu semne obiective ale inflamației (SOI, N = 158, definite prin valori crescute ale PCR și/sau dovezi inițiale de sacroiliită la RMN).
Greek: Παρόλο που η ταυτόχρονη χρήση της MTX έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ, τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης είτε του golimumab ή της MTX (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Deşi utilizarea concomitentă a MTX duce la obţinerea unor concentraţii minime la starea de echilibru mai mari de golimumab la pacienţii cu PR, APs sau SA, datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozelor de golimumab sau MTX (vezi pct. 5.2).
Greek: Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Romanian: Soluţia poate fi folosită în cazul în care conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι μία συσκευή τύπου πένας χωρίς συσκευή έγχυσης που σας επιτρέπει να ορίσετε μια συγκεκριμένη συνταγογραφημένη δόση.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este un pen pentru injectare manuală care vă permite să fixați o doză specifică prescrisă.
Greek: • Πιέστε το ανοικτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα, σε γωνία 90 μοιρών, μέχρι το Περίβλημα Ασφαλείας να ολισθήσει πλήρως μέσα στο Διαφανές Κάλυμμα (Εικόνα 6).
Romanian: • Împingeți cu fermitate pe piele capătul deschis al pen-ului preumplut, la un unghi de 90 grade până când manşonul de protecție glisează în totalitate în învelişul transparent (Figura 6).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Greek: Η παρουσία των αντισωμάτων του golimumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Prezenţa anticorpilor pentru golimumab poate creşte riscul de a avea reacţii la locul injectării (vezi pct. 4.4).
Greek: Κατάλληλες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου, π.χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης ή εξέταση αίματος και ακτινογραφία θώρακος, θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να εφαρμόζονται οι τοπικές συστάσεις).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat sau sanguin la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
Greek: • Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Romanian: • Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
Greek: Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ' όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu golimumab trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor şi simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia.
Greek: Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute
Greek: Στη μελέτη Φάσης III για την pJIA μέχρι την εβδομάδα 48, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο στο 40% (69/172) των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, εκ των οποίων η πλειονότητα είχε τίτλο χαμηλότερο από 1:1000.
Romanian: În studiul de fază III pentru AJIp, până în săptămâna 48, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament la 40% (69/172) dintre copiii tratați cu golimumab, din care majoritatea a avut un titru mai mic de 1:1000.
Greek: Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των θετικών για αντισώματα ασθενών είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα in vitro.
Romanian: In vitro, șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
Greek: Πόσο Simponi χορηγείται Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
Romanian: Cât Simponi se administrează Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, το Simponi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Romanian: La copii cu vârsta de 2 ani și peste, Simponi este utilizat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ήδη ή αν αποκτήσετε κάποια συμπτώματα λοίμωξης, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με Simponi.
Romanian: Informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi deja sau dezvoltaţi simptome ale unei infecţii, în timpul sau după tratamentul cu Simponi.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi σε εσάς ή το παιδί σας.
Romanian: puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă puteţi injecta singur Simponi dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Simponi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 έτων και άνω:
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
Greek: Υπήρξαν αναφορές πανκυτταροπενίας, λευκοπενίας, ουδετεροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας, απλαστικής αναιμίας και θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab.
Romanian: Au existat raportări de pancitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică şi trombocitopenie la pacienţii trataţi cu blocante ale TNF, inclusiv golimumab.
Greek: Μία μελέτη γονιμότητας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργική δράση του TNFα του ποντικού, δεν έδειξε σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Un studiu privind fertilitatea a fost efectuat la şoareci, utilizând un anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα, nu a evidenţiat vreun efect relevant asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Από αυτούς τους 70 ασθενείς, 64, 46 και 31 ασθενείς είχαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Romanian: Dintre aceşti 70 pacienţi, 64, 46 şi respectiv 31 pacienţi au avut un răspuns ACR 20/50/70.
Greek: Συνολική εκτίμηση γενικής ευεξίας από το άτομο/τον γονέα (VAS 0-10 cm) Αριθμός ενεργών αρθρώσεων Αριθμός αρθρώσεων με περιορισμένο εύρος κίνησης
Romanian: Evaluarea globală a stării de bine efectuată de către subiect/părinte (SVA 0-10 cm) Număr de articulații afectate activ Număr de articulații cu mișcare limitată Activitate fizică conform CHAQ VSH (mm/h)
Greek: Η τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε να είναι περίπου 12 ± 3 ημέρες σε υγιή άτομα και παρόμοιες τιμές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή ΕΚ.
Romanian: Valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimată la aproximativ 12 ± 3 zile la subiecţii sănătoşi, iar la pacienţii cu PR, APs, SA sau CU s-au observat valori similare.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνης.
Romanian: Nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.
Greek: Σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο golimumab για μία περίοδο 6 μηνών, η ταυτόχρονη χρήση της MTX μείωσε την φαινόμενη κάθαρση του golimumab κατά περίπου 36%.
Romanian: La un număr limitat de pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi pentru o perioadă de peste 6 luni cu golimumab subcutanat, asocierea tratamentului cu MTX a scăzut clearance-ul aparent al golimumabului cu 36%.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Simponi 100 mg nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Greek: Ελαφρά, πιέστε το έμβολο προς τα επάνω με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει.
Romanian: Apăsați ușor pistonul cu degetul mare până când acesta se oprește.
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη του golimumab και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), tratamentul pentru această afecţiune trebuie iniţiat cu tuberculostatice înainte de debutul tratamentului cu golimumab, conform recomandărilor locale.
Greek: Η φαρμακοκινητική του golimumab καθορίστηκε σε 173 παιδιά με pJIA και με εύρος ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
Romanian: Farmacocinetica golimumab a fost determinată la 173 copii și adolescenți cu AJIp având vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
Greek: Η μελέτη εφόδου (PURSUIT-Induction) αξιολόγησε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, υποβαθμολογία Ενδοσκόπησης ≥ 2), που εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή αποτυχία ανοχής στις συμβατικές θεραπείες ή που ήταν εξαρτώμενοι από τα κορτικοστεροειδή.
Romanian: Studiul de inducție (studiul de Inducție PURSUIT) a evaluat pacienții care prezentau colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2), care au avut un raspuns inadecvat sau au eșuat în a tolera terapiile conventionale, sau au fost dependenți de corticosteroizi.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες φλεγμονώδεις νόσους, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από το μέσο όρο να αναπτύξουν λέμφωμα.
Romanian: • Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.
Romanian: În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectaţi singur Simponi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Eficacitatea Simponi a fost evaluată în două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate la pacienții adulți.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε ένα άλλο, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare când se înlocuieşte un medicament biologic cu altul, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de evenimente adverse, inclusiv infecţie.
Greek: Το Simponi περιέχει σορβιτόλη (E420).
Romanian: Simponi conţine sorbitol (E 420).
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ανεξάρτητα από τη χρήση DMARDs (MTX, σουλφασαλαζίνη και/ή υδροξυχλωροκίνη), HLA-B27 κατάσταση αντιγόνου ή επίπεδα CRP στην έναρξη θεραπείας όπως αξιολογήθηκαν από τις ανταποκρίσεις ASAS 20 την εβδομάδα 14.
Romanian: S-au înregistrat rezultate consecvente de eficacitate indiferent de utilizarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii (MTX, sulfasalazină şi/sau hidroxiclorochină), de statusul antigenului HLA-B27 sau de valorile iniţiale ale PCR, conform răspunsurilor ASAS 20 la săptămâna 14.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα (βλ. εικόνα 1) δείχνει πώς μοιάζει η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας «SmartJect».
Romanian: Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată stiloul injector (pen-ul) preumplut „SmartJect".
Greek: Μην πιέσετε το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης πριν κάνετε την ένεση.
Romanian: Nu apăsați protecția portocalie a acului înainte de injectare.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται η σωστή περιεκτικότητα ώστε να χορηγείται η σωστή δόση, όπως υποδεικνύεται στη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Este important să fie utilizată doza corectă, așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Greek: Βάσει της υπάρχουσας γνώσης, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclusă posibilitatea de apariție a limfoamelor, leucemiei sau a altor neoplazii la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Romanian: • A încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Το golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II).
Romanian: Golimumab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Greek: Για όλα τα καταληκτικά σημεία που περιγράφονται παραπάνω, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα τεκμηριώθηκαν επίσης στον πληθυσμό OSI την εβδομάδα 16.
Romanian: La săptămâna 16, pentru toate criteriile finale descrise mai sus au fost demonstrate, de asemenea, rezultate semnificative statistic pentru pacienții cu SOI.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό που περιέχει λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Romanian: Capacul protector al acului din stiloul injector (pen) preumplut este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex şi poate provoca reacţii alergice la persoanele sensibile la latex.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα (βλ. εικόνες 5 και 6)
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii (vezi figurile 5 şi 6)