FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă a Bevespi Aerosphere cu alte medicamente anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este recomandată deoarece reacțiile adverse cunoscute la antagoniști mucsarinici cu administrare inhalatorie sau la alți antogoniști beta2adrenergici pot fi potențate (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Bulgarian: Едновременно приложение на Bevespi Aerosphere с други антихолинергични лекарствени продукти и/или продукти, съдържащи дългодействащи β2-адренергични агонисти, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти или бета2-адренергичните агонисти (вж.точка 4.4 и точка 4.9).
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Bulgarian: ускорена или неравномерна сърдечна дейност;
Romanian: Îmbunătățirile comparate cu formoterol au fost observate în PINNACLE 2 (vezi Tabelul 2).
Bulgarian: Подобрение в сравнение с формотерол е наблюдавано в PINNACLE 2 (вж. Таблица 2).
Romanian: • Acul se îndreaptată între 100 și 120 după administrarea a încă 10 pufuri.
Bulgarian: Стрелката сочи между 100 и 120 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Romanian: Agitați bine inhalatorul înainte de a elibera fiecare puf din procesul de armare.
Bulgarian: Разклащайте инхалатора добре преди всяко зареждащо изпръскване.
Romanian: Pasul 5: În timp ce inspirați adânc și ușor, apăsați porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare și este eliberat un puf de medicament (vezi Figura 10).
Bulgarian: Докато вдишвате дълбоко и бавно, натиснете до долу центъра на индикатора на дозите, докато инхалаторът под налягане престане да се придвижва в пулверизатора и се освободи едно впръскване на лекарството (вижте Фигура 10).
Romanian: Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 99 l/oră.
Bulgarian: Обичайният клирънс (CL/F) на формотерол е 99 l/h.
Romanian: Este puțin probabil ca Bevespi Aerosphere administrat în doza recomandată să afecteze fertilitatea la om.
Bulgarian: Малко вероятно е Bevespi Aerosphere, приложен в препоръчителната доза, да засегне фертилитета при хора.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Romanian: Pasul 6: Lăsați elementul de acționare la uscat peste noapte (vezi Figura 17).
Bulgarian: Оставете пулверизатора да изсъхне на въздух през нощта (вижте Фигура 17).
Romanian: Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
Bulgarian: Употребата на Bevespi Aerosphere заедно с тези лекарства не се препоръчва;
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două bronhodilatatoare: glicopironiu, un antagonist muscarinic (denumit și anticolinergic) și formoterol, un agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acțiune și debut rapid al efectului.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа два бронходилататора: гликопирониум, дългодействащ мускаринов антагонист (наричан също антихолинергично средство) и формотерол, дългодействащ β2адренергичен агонист с бързо начало на действие.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite glicopironiu și fumarat de formoterol.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа две активни вещества, наречени гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат.
Romanian: • Utilizați Bevespi Aerosphere exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Използвайте Bevespi Aerosphere точно както Ви е казал
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru Bevespi Aerosphere a inclus trei studii clinice de înregistrare de fază III, randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele și durata de 24 de săptămâni, efectuate la 5433 pacienți cu BPOC moderat sau sever (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4).
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Bevespi Aerosphere включва три 24-седмични, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани основни проучвания фаза III с успоредни групи при 5 433 пациенти с умерена до много тежка ХОББ (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4).
Romanian: • Fereastra de afișare a indicatorului de doză se va deplasa după fiecare 10 pufuri.
Bulgarian: Прозорчето на индикатора на дозите ще се придвижва след всеки 10 впръсквания.
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва редовно за дългосрочно лечение на ХОББ.
Romanian: Nu utilizați inhalatorul dacă desicantul a curs din pachet.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако сушителят е изтекъл от пакетчето.
Romanian: • durere de cap
Bulgarian: • главоболие;
Romanian: Pasul 6: La sfârșitul inspirului, scoateți piesa bucală din gură.
Bulgarian: Когато сте завършили вдишването, извадете мундщука от устата си.
Romanian: În trei studii clinice de fază III, cu durata de 24 de săptămâni (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățiri semnificative comparativ cu placebo în ceea ce privește funcția pulmonară (măsurată prin volumul expirator maxim în prima secundă [VEMS] pre-doză), cu debut al acțiunii demonstrat la 5 minute după administrarea primei doze în Ziua 1 (îmbunătățire față de de placebo cu 187 ml, 186 ml și 179 ml în studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și, respectiv, PINNACLE 4 [p <0,001]).
Bulgarian: В три 24-седмични проучвания фаза III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere води до подобрение на белодробната функция в сравнение с плацебо (измерена чрез най-ниските сутрешни стойности на форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1] преди приложението на лекарството), с доказано начало на действие 5 минути след приложение на първата доза на ден 1 (подобрение в сравнение с плацебо със 187 ml, 186 ml и 179 ml съответно в PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 [p <0,001]).
Romanian: SAC-TDI a fost măsură de evaluare a criteriului principal doar în studiile PINNACLE 1 și PINNACLE 2 din populația care a utilizat terapie de salvare cu Ventolin în PINNACLE 4 În acest studiu a fost utilizată o procedură statistică de ierarhizare și această comparație a fost sub comparația care nu a atins semnificație statistică.
Bulgarian: От популацията с животоспасяваща употреба на Ventolin в PINNACLE 4 В това проучване е използван йерархичен процес за статистическа обработка и това сравнение е под сравнение, което не достига статистическа значимост.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща диализа, той трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Bulgarian: Да не се излага на температури по-високи от 50°C.
Romanian: Studiile cu glicopironiu efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat reducerea greutății fetale la șobolani și iepuri, precum și creștere redusă în greutate a puilor de șobolan înainte de finalizarea perioadei de alăptare, la expuneri sistemice considerabil mai mari decât cele atinse în timpul utilizării clinice.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с гликопирониум при животни показват намалено фетално тегло при плъхове и зайци, а слабо наддаване на тегло при потомството при плъхове преди отбиване е наблюдавано при значително по-високи нива на системна експозиция от тези, достигнати по време на клиничната употреба.
Romanian: Veți auzi un sunet ușor (clic) produs de indicatorul de doze pe măsură ce numărul de doze scade, ca urmare a utilizării.
Bulgarian: Може да чуете слабо щракване от индикатора на дозите, тъй като той отброява по време на употреба.
Romanian: VEMS maxim (ml)
Bulgarian: Максимален ФЕО1 (ml)
Romanian: Studiile cu formoterol efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat scăderea ușoară a fertilității la șobolanii masculi la expunere sistemică crescută și pierderi de implant, precum și scăderea supraviețuirii în perioada imediat post-natală și a greutății la naștere la expuneri sistemice semnificativ mai mari decât cele obținute în utilizarea clinică.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с формотерол при животни показват слабо намален фертилитет при мъжките плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби при женските, както и намалена ранна постнатална преживяемост и намаление на теглото при раждане при значително по-високи нива на системна експозиция от тези, достигнати по време на клиничната употреба.
Romanian: Bevespi Aerosphere este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct 5.1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Romanian: Fabricant
Bulgarian: Производител:
Romanian: Îmbunătățirile comparate cu formoterol au fost observate în PINNACLE 1 și PINNACLE 2.
Bulgarian: Сравнено с формотерол има подобрение в PINNACLE 1 и PINNACLE 2.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Bevespi Aerosphere.
Romanian: La pacienții cu BPOC și insuficiență renală moderată sau severă (RFGe de 3045 ml/min), expunerea sistemică (ASC0-12) la glicopironiu este cu aproximativ 30% mai mare, comparativ cu pacienții cu BPOC și funcție renală normală (RFGe >90 ml/min).
Bulgarian: Системната експозиция (AUC0-12) при лица с ХОББ с умерено-тежко бъбречно увреждане (eGFR 30-45 ml/min) е приблизително с 30% по-висока при гликопирониум в сравнение с лица с ХОББ с нормална бъбречна функция (eGFR >90 ml/min).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане Bevespi Aerosphere трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Romanian: • Acul se îndreaptată către 100 după administrarea a încă 10 pufuri.
Bulgarian: Стрелката сочи 100 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 3 inhalatoare cu 120 de doze fiecare.
Bulgarian: Групова опаковка съдържаща 3 инхалатора всеки със 120 впръсквания.
Romanian: Administrarea Bevespi Aerosphere la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Приложение на Bevespi Aerosphere при жени, които кърмят, трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от евентуалния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil într-un container presurizat prevăzut cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic alb și piesă bucală (vezi Figura 1 din Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, с пулверизатор с бяло пластмасово тяло и мундщук (вижте Фигура 1 от Указанията за употреба в края на тази листовка).
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, adică pentru terapia de criză (urgență).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Romanian: Pentru o nouă armare, agitați bine inhalatorul și apăsați de 2 ori porțiunea centrală a indicatorului de doze pentru a elibera în total două pufuri în aer, departe de zona feței.
Bulgarian: За да презаредите инхалатора, разклатете го добре и натиснете до долу центъра на индикатора на дозите два пъти, за да се освободят общо 2 изпръсквания във въздуха, далече от лицето Ви.
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere:
Bulgarian: Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако:
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Нежелани реакции по честота и системо-органен клас (СОК)
Romanian: • Nu utilizeze inhalatorul dacă agentul desicant, care se găsește în interiorul plicului din folie laminată, a curs din ambalaj.
Bulgarian: да не употребява инхалатора, ако сушителят, който е вътре в торбичката от фолио, е изтекъл извън пакетчето си.
Romanian: Figura 12 Pasul 8: Puneți la loc capacul piesei bucale imediat după utilizare (vezi Figura 13).
Bulgarian: Поставете капачката на мундщука веднага след употреба (вижте Фигура 13).
Romanian: Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme.
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза гликопирониев бромид 10,4 микрограма, еквивалентни на 8,3 микрограма гликопирониум, и формотеролов фумарат дихидрат 5,8 микрограма.
Romanian: Substanțele active sunt glicopironiu și fumarat de formoterol dihidrat.
Bulgarian: Активните вещества са гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат.
Romanian: Fiecare inhalator este ambalat individual într-un plic din folie laminată, care conține un recipient cu desicant, plicul fiind împachetat într-o cutie.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован самостоятелно в торбичка от ламинатно фолио, съдържаща саше със сушител, и поставен в картонена кутия.
Romanian: Exacerbări BPOC:
Bulgarian: Обостряния на ХОББ:
Romanian: o Nu utilizați elementul de acționare Bevespi Aerosphere cu orice alt medicament.
Bulgarian: o Не използвайте пулверизатора на Bevespi Aerosphere с друго лекарство.
Romanian: Figura 1 prezintă efectul bronhodilatator mediu derivat din măsurătorile seriate ale valorilor VEMS în Ziua 1 și Săptămâna 12 din studiul PINNACLE 1.
Bulgarian: Средният бронходилататорен ефект, получен от поредица измервания на ФЕО1 на ден 1 и седмица 12 от PINNACLE 1, е показан на Фигура 1.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 oC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Romanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină Clorură de calciu
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин Калциев хлорид
Romanian: La acționarea Bevespi Aerosphere, este eliberat din recipientul presurizat un volum de suspensie cu o viteză mare.
Bulgarian: При впръскване на Bevespi Aerosphere определен обем от суспензията излиза от инхалатора под налягане с висока скорост.
Romanian: Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Bulgarian: Другите съставки са норфлуран, 1,2- дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Romanian: Cele mai mari diferențe medii (cu o limită superioară de 90% a intervalului de încredere) față de placebo ale valorilor intervalului QT la momentul inițial și corectate individual au fost 3,1 (4,7) ms pentru Bevespi Aerosphere (14,4 /10 micrograme) și 7,6 (9,2) ms pentru combinația glicopironiu/formoterol cu o doză de glicopironiu de opt ori mai mare și de formoterol de patru ori mai mare decât cele recomandate.
Bulgarian: QT стойности са 3,1 (4,7) ms за Bevespi Aerosphere (14,4 /10 микрограма) и 7,6 (9,2) ms за гликопирониум/формотерол с осем пъти препоръчителната доза гликопирониум и четири пъти препоръчителната доза формотерол.
Romanian: MATE1, asupra absorbției și eliminării glicopironiului administrat inhalator a arătat creșterea limitată a expunerii sistemice totale (ASC0-t) cu 22% și o scădere ușoară a clearance-ului renal cu 23% din cauza administrării concomitente cu cimetidina.
Bulgarian: Ефектът на циметидин, лекарство сонда като инхибитор на OCT2 и MATE1, върху фармакокинетиката на инхалирания гликопирониум, показва ограничено повишение на общата му системна експозиция (AUC0-t) с 22% и леко понижение на бъбречния клирънс с 23% поради едновременното приложение на циметидин.
Romanian: Alte interacțiuni farmacodinamice
Bulgarian: Други фармакодинамични взаимодействия
Romanian: • dificultăți la urinare (retenție urinară)
Bulgarian: затруднение при уриниране (задържане на урина).
Romanian: • prezentați o afecțiune a ochilor numită glaucom cu unghi îngust (afecțiune denumită și glaucom cu unghi închis)
Bulgarian: имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома (също наречен закритоъгълна глаукома)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bevespi Aerosphere la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bevespi Aerosphere във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Romanian: Bevespi Aerosphere este ambalat într-un plic de folie care conține un pachet cu desicant, într-o cutie de carton.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител, и е опакован в картонена кутия.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Bevespi Aerosphere, говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Romanian: • Apăsați ferm porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare.
Bulgarian: Натиснете силно центъра на индикатора на дозите, докато инхалаторът под налягане престане да се придвижва в пулверизатора.
Romanian: Cum se păstrează Bevespi Aerosphere Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Dacă ați uitat să inhalați o doză, nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравена доза.
Romanian: • Numai pentru administrare inhalatorie.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 120 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2a).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 120 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2a).
Romanian: Figura 16
Bulgarian: Фигура 16
Romanian: Nu administrați mai mult de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Bulgarian: Не приемайте повече от две впръсквания два пъти на ден.
Romanian: Inhalatorul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар.
Romanian: Bevespi Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere e суспензия под налягане за инхалация.
Romanian: Bevespi Aerosphere este pentru administrare inhalatorie.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е за инхалаторно приложение.
Romanian: Excreția formoterol a fost studiată la voluntari sănătoși după administrarea simultană de formoterol marcat radioactive pec ale orală și IV.
Bulgarian: Екскрецията на формотерол е проучена при шест здрави лица след едновременно приложение на белязан формотерол по перорален и интравенозен път.
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Romanian: Evoluția simptomelor
Bulgarian: Симптоматични резултати
Romanian: o Nu utilizați containerul presurizat Bevespi Aerosphere cu un element de acționare de la alt inhalator.
Bulgarian: o Не използвайте инхалатора под налягане на Bevespi Aerosphere с пулверизатор от друг инхалатор.
Romanian: Figura 18
Bulgarian: Фигура 18
Romanian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Bulgarian: Норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Romanian: Figura 15
Bulgarian: Фигура 15
Romanian: • senzație de amețeală
Bulgarian: • усещане за замаяност.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 110 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2б).
Romanian: Cum să curățați inhalatorul Bevespi Aerosphere:
Bulgarian: Как да почиствате Bevespi Aerosphere инхалатор:
Romanian: • Bevespi Aerosphere este prevăzut cu un indicator de doze localizat deasupra flaconului (Vezi Figura 1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя с индикатор на дозите, върху горната част на инхалатора под налягане (вижте Фигура 1).
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производител(и) отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Romanian: Pasul 4: Scuturați cât puteți de mult apa din elementul de acționare.
Bulgarian: Изтръскайте колкото е възможно повече вода от пулверизатора.
Romanian: Pregătirea inhalatorului Bevespi Aerosphere pentru utilizare:
Bulgarian: Подготвяне на Вашия Bevespi Aerosphere инхалатор за употреба:
Romanian: • aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или черния дроб
Romanian: Nu există date despre utilizarea Bevespi Aerosphere în sarcină.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bevespi Aerosphere при бременни жени.
Romanian: Pasul 5: Verificați elementul de acționare și piesa bucală pentru a vă asigura că orice agregate de medicament au fost îndepărtate complet.
Bulgarian: Погледнете в пулверизатора и мундщука, за да се уверите, че натрупаното лекарство е отмито напълно.
Romanian: În PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățirea calității vieții în legătură cu starea de sănătate, specifică bolii, așa cum este indicat de reducerea scorului total SGRQ (Chestionarul St George al simptomelor respiratorii) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu [vezi Tabelul 2].
Bulgarian: В PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, специфично за заболяването, както се вижда от намаляването на общия скор в респираторния въпросник на болница "Сейнт Джордж" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) за 24 седмици в сравнение с плацебо и с гликопирониум [вж. Таблица 2].
Romanian: Din cauza acțiunii anticolinergice, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu simptome de hiperplazie de prostată, retenție urinară sau glaucom cu unghi închis
Bulgarian: Поради неговотo антихолинергично действие Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата, задържане на урина или с тесноъгълна глаукома (вж. точка 4.8).