FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O seu médico iniciará o tratamento com Corlentor e Procoralan numa dose até 5 mg duas vezes por dia e procederá ao seu aumento, se necessário, para um máximo de 7,5 mg duas vezes por dia.
Slovenian: • Zdravnik vam bo na začetku zdravljenja z zdravilom Corlentor/Procoralan predpisal odmerek do 5 mg dvakrat dnevno in ga po potrebi povečal na največ 7,5 mg dvakrat dnevno.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos Corlentor e Procoralan não demonstraram apresentar benefícios, como a redução do risco de ataque cardíaco ou morte cardiovascular (morte causada por problemas cardíacos), os mesmos só devem ser utilizados para o alívio dos sintomas da angina de peito.
Slovenian: Ker se zdravilo Corlentor/Procoralan ni izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tveganja za srčni infarkt ali kardiovaskularno smrt (smrt zaradi težav s srcem), se lahko uporablja le za lajšanje simptomov angine pektoris.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na revisão realizada pela EMA dos dados finais obtidos no estudo SIGNIFY1, a qual demonstrou que, num subgrupo de doentes com angina de peito sintomática, ocorreu um aumento pequeno mas significativo do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal com os medicamentos Corlentor e Procoralan em comparação com o placebo (3,4% vs. 2,9% nas taxas de incidência anuais).
Slovenian: V študiji so pri podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris zabeležili majhno, vendar značilno povečanje kombiniranega tveganja za kardiovaskularno smrt ali nesmrten srčni infarkt ob uporabi zdravila Corlentor/Procoralan v primerjavi s placebom (letna stopnja pojavnosti je znašala 3,4% proti 2,9 %).
Portuguese: • A dose inicial de Corlentor e Procoralan não deve exceder 5 mg duas vezes por dia e a dose de manutenção de Corlentor e Procoralan não deve exceder 7,5 mg duas vezes por dia.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Corlentor/Procoralan ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno, vzdrževalni odmerek pa ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo SIGNIFY começaram com uma dose de Corlentor e Procoralan superior à recomendada e receberam até 10 mg duas vezes por dia, uma quantidade mais elevada do que a dose diária máxima atualmente autorizada (7,5 mg duas vezes por dia).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Corlentor/Procoralan pri bolnikih v študiji SIGNIFY je bil večji od priporočenega, saj so ti prejemali do 10 mg dvakratno dnevno, kar presega trenutno odobren največji dnevni odmerek (7,5 mg dvakrat dnevno).
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan são igualmente utilizados em doentes com insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear quantidade suficiente de sangue para o resto do corpo) de longa duração.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja tudi pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (kadar srce ni zmožno prečrpati dovolj krvi v druge dele telesa).
Portuguese: • O seu médico suspenderá o tratamento com Corlentor e Procoralan caso não se observe uma melhoria dos sintomas de angina de peito (como dispneia (falta de ar)) no prazo de 3 meses ou caso a melhoria seja apenas limitada.
Slovenian: • Zdravnik bo ukinil zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan, če se vaši simptomi angine pektoris (kot je zasoplost) v 3 mesecih ne izboljšajo ali če je izboljšanje le omejeno.
Portuguese: As outras recomendações são: os médicos não devem receitar Corlentor e Procoralan de forma concomitante com os medicamentos verapamilo ou diltiazem que reduzem a frequência cardíaca e os médicos devem monitorizar os doentes para a deteção de fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração).
Slovenian: V priporočilih je navedeno tudi, da zdravniki ne smejo predpisovati zdravila Corlentor/Procoralan skupaj z zdraviloma verapamil ali diltiazem, ki znižujeta srčni utrip, ter da bi morali preverjati, ali se je pri bolnikih morebiti pojavila atrijska fibrilacija (nepravilno, hitro krčenje preddvorov srca).
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan são utilizados no tratamento dos sintomas da angina de peito estável (dor torácica causada por problemas no fluxo de sangue para o coração) de longa duração em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) que apresentam um ritmo cardíaco normal.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov kronične stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) pri odraslih s koronarno srčno boleznijo (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico), ki imajo normalen srčni utrip.
Portuguese: • No tratamento sintomático dos doentes com angina de peito estável crónica, a administração de Corlentor e Procoralan só deve ser iniciada se a frequência cardíaca em repouso do doente for igual ou superior a 70 batimentos por minuto (bpm).
Slovenian: • Za simptomatsko zdravljenje bolnikov s kronično stabilno angino pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Portuguese: Contudo, a Agência reiterou que a dose inicial para a angina de peito não deve exceder 5 mg duas vezes por dia e que a dose máxima não deve exceder 7,5 mg duas vezes por dia.
Slovenian: EMA je menila, da večji odmerek, uporabljen v študiji, ne pojasnjuje v celoti ugotovitev, kljub temu pa je ponovno opozorila, da začetni odmerek za angino pektoris ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno in da največji odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
Portuguese: • O seu médico só iniciará a administração de Corlentor e Procoralan se a sua frequência cardíaca em repouso corresponder a, pelo menos, 70 batimentos por minuto (bpm).
Slovenian: • Vaš zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan uvedel le, če vaš srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Portuguese: Quando utilizados na angina, os medicamentos Corlentor e Procoralan só devem ser iniciados se a frequência cardíaca em repouso do doente for de, pelo menos, 70 batimentos por minuto (bpm).
Slovenian: Pri angini pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Portuguese: • O Corlentor e o Procoralan são medicamentos utilizados no tratamento de sintomas da angina de peito (dor torácica causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) e no tratamento da insuficiência cardíaca.
Slovenian: • Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
Portuguese: • O risco de desenvolvimento de fibrilhação auricular aumenta nos doentes tratados com Corlentor e Procoralan.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Corlentor/Procoralan, je tveganje za razvoj atrijske fibrilacije povečano.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan são utilizados no tratamento de sintomas da angina de peito (dor torácica causada por problemas com o fluxo de sangue para o coração) e no tratamento da insuficiência cardíaca.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Slovenian: Številka EMA (Izmišljeno) ime Jakost
Portuguese: É necessário comer a quantidade inteira da mistura.
Slovenian: Pojesti je treba celotno količino mešanice.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2-8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: É importante tomar estes suplementos exatamente conforme as instruções.
Slovenian: Pomembno je, da te dodatke jemljete točno po navodilih.
Portuguese: Pode ficar sonolento.
Slovenian: Postanete lahko zaspani.
Portuguese: Não aumente nem reduza a quantidade de medicamento sem a aprovação do médico.
Slovenian: Ne povečujte ali zmanjšujte količine zdravila brez odobritve zdravnika.
Portuguese: Isto irá ajudar a diminuir a probabilidade de perda de visão.
Slovenian: Na ta način se bo zmanjšala možnost za izgubo vida.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Portuguese: 24 meses Prazo de validade em utilização: 30 dias.
Slovenian: 24 mesecev Rok uporabnosti po odprtju: 30 dni.
Portuguese: Comunique quaisquer alterações ao seu médico.
Slovenian: O kakršni koli spremembi obvestite zdravnika.
Portuguese: • Hipersensibilidade à penicilamina.
Slovenian: • Preobčutljivost na penicilamin.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 6 de setembro de 2013 Data da última renovação: 26.09.2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 06. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26 Julij 2018
Portuguese: A Lista de Verificação de Segurança deve evidenciar os seguintes pontos: • O risco de teratogenicidade e conselhos relevantes para a minimização dos riscos:
Slovenian: V varnostnem kontrolnem seznamu mora biti izpostavljeno naslednje: • tveganje za teratogenost in pomembni ukrepi za zmanjšanje tveganja:
Portuguese: Tome este medicamento duas vezes por dia, de 12 em 12 horas.
Slovenian: Zdravilo jemljite dvakrat na dan, vsakih 12 ur.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal v zvezi s tem.
Portuguese: Esta é uma doença na qual se verifica pressão alta no líquido que rodeia o cérebro.
Slovenian: To je bolezen, za katero je značilen visok tlak v tekočini, ki obdaja možgane.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Elimine o frasco aberto e utilize um novo frasco.
Slovenian: Zavrzite odprto plastenko in uporabite novo.
Portuguese: A dose recomendada para si para ou para o seu filho dependerá do seu peso e idade ou do peso e idade do seu filho.
Slovenian: Priporočeni odmerek za vas ali vašega otroka bo odvisen od starosti in telesne mase.
Portuguese: A semivida terminal do bitartrato de cisteamina é de aproximadamente 4 horas.
Slovenian: Končni razpolovni čas cisteaminijevega bitartrata je približno 4 ure.
Portuguese: - O seu tratamento médico pode incluir, para além da cisteamina, um ou mais suplementos para substituir eletrólitos importantes que se perdem por eliminação através dos rins.
Slovenian: - vaše zdravljenje lahko poleg cisteamina vključuje še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se está grávida, sobretudo durante o primeiro trimestre.
Slovenian: Zdravila ne smete jemati, če ste noseči, še zlasti pa ne v prvem trimesečju.
Portuguese: Diferentes órgãos são afetados em diferentes idades.
Slovenian: Prizadetost različnih organov se pokaže pri različnih starostih bolnika.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de cisteamina em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Portuguese: O conjunto de informação educacional tem por propósito aumentar a consciencialização de riscos importantes, identificados e potenciais, bem como garantir uma seleção adequada dos doentes, a necessidade de titulação da dose e monitorização dos doentes.
Slovenian: Izobraževalni paket bo namenjen povečanju ozaveščenosti o pomembnih ugotovljenih in možnih tveganjih ter tudi o pravilni izbiri bolnikov, potrebi po titraciji odmerka in spremljanju bolnikov.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer forma de cisteamina (mercaptamina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, katero koli obliko cisteamina (merkaptamina) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Examine a sua pele durante a toma deste medicamento.
Slovenian: Med uporabo zdravila si pregledujte kožo.
Portuguese: Não tome este medicamento se a proteção em folha de alumínio tiver sido aberta há mais de 30 dias.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če je zaščitna folija odprta že več kot 30 dni.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pele e os seus ossos regularmente e reduzir ou suspender o tratamento se necessário (ver secção 4).
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vašo kožo in kosti ter po potrebi zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje (glejte poglavje 4).
Portuguese: O conjunto de informação educacional do médico deve incluir a Lista de Verificação de Segurança, o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravnike mora vsebovati varnostni kontrolni seznam, povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com PROCYSBI deve manter-se por toda a vida, segundo as instruções do seu médico.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI mora trajati vse življenje po navodilih zdravnika.
Portuguese: Por isso, o bitartrato de cisteamina não deve ser utilizado durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato cisteaminijevega bitartrata ne smete uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Trinta e nove (39) doentes foram incluídos na análise de eficácia final principal por protocolo.
Slovenian: V končno primarno analizo učinkovitosti po protokolu so vključili devetintrideset (39) bolnikov.
Portuguese: • Amamentação.
Slovenian: • Dojenje.
Portuguese: A cisteamina é o aminotiol estável mais simples e um produto de degradação do aminoácido cisteína.
Slovenian: Cisteamin je najpreprostejši stabilni aminotiol ter produkt razgradnje aminokisline cisteina.
Portuguese: Após abertura, não conservar acima de 25°C.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Portuguese: Dois casos de síndroma nefrótico foram descritos no prazo de 6 meses após início do tratamento, com recuperação progressiva após interrupção do mesmo.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih nefrotskega sindroma, ki se je pojavil v 6 mesecih po začetku zdravljenja in se je po prekinitvi zdravljenja postopoma izboljšal.
Portuguese: Se estas reações surgirem no início da terapêutica com cisteamina, a suspensão temporária do tratamento e a sua reintrodução gradual podem melhorar eficazmente a tolerância.
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje zdravljenja učinkovito izboljšata toleranco.
Portuguese: O que é PROCYSBI e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Os médicos devem monitorizar numa base de rotina a pele e os ossos dos doentes que recebem cisteamina.
Slovenian: Zdravniki morajo redno spremljati kožo in kosti bolnikov, ki prejemajo cisteamin.
Portuguese: Nos poucos casos em que foi realizado um exame histopatólogico da pele, os resultados sugeriram angioendoteliomatose.
Slovenian: V tistih nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa é de cerca de 125% em comparação com a cisteamina de libertação imediata.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost je v primerjavi s cisteaminom s takojšnjim sproščanjem približno 125-odstotna.
Portuguese: • Orientação relativamente à seleção dos doentes e titulação da dose adequadas.
Slovenian: • smernice za pravilno izbiro bolnikov in titracijo odmerka;
Portuguese: * determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos
Slovenian: * izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov
Portuguese: PROCYSBI é um medicamento que reage com a cistina para reduzir o seu nível dentro das células.
Slovenian: PROCYSBI je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.
Portuguese: • Opção 2 / Chávena: Misturar cuidadosamente durante 5 minutos num copo ou agitar cuidadosamente durante 5 minutos num copo com tampa (por exemplo, um copo «de bebé»).
Slovenian: • 2. možnost/skodelica: 5 minut rahlo mešajte v skodelici ali 5 minut nežno stresajte v pokriti skodelici (npr. v otroški steklenički).
Portuguese: Não dê cápsulas gastrorresistentes a crianças com menos de 6 anos de idade, dado o risco de elas não poderem engoli-las e sufocarem.
Slovenian: Gastrorezistentnih trdih kapsul ne smete dajati otrokom do 6. leta starosti, ker jih morda ne bodo mogli pogoltniti in se lahko zadušijo.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode interromper o tratamento e alterar a sua dose.
Slovenian: Če se to zgodi, lahko zdravnik prekine zdravljenje in spremeni odmerek.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outro medicamento do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Portuguese: PROCYSBI com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: Os outros efeitos secundários a seguir referidos são indicados com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer com PROCYSBI.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti v nadaljevanju, so navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo pri uporabi zdravila PROCYSBI.
Portuguese: A ingestão de alimentos reduz a absorção de PROCYSBI a 30 minutos pré-dose (diminuição aproximada de 35% em termos de exposição) e a 30 minutos pós-dose (diminuição aproximada de 16 ou 45% em termos de exposição relativamente às cápsulas inteiras e abertas, respetivamente).
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo zdravila PROCYSBI, če se jo zaužije 30 minut pred odmerkom (približno 35 % manjša izpostavljenost) ali 30 minut po odmerku zdravila (približno 16 oziroma 45 % manjša izpostavljenost pri celih oziroma odprtih kapsulah).
Portuguese: Quando se inicia o tratamento, os doentes não devem efetuar atividades potencialmente perigosas, até se conhecer melhor os efeitos do medicamento em cada indivíduo.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.
Portuguese: A eliminação de cisteamina inalterada na urina revelou situar-se entre 0,3% e 1,7% da dose diária total em quatro doentes; o grosso da cisteamina é excretado sob a forma de sulfato.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki z urinom gibalo med 0,3 % in 1,7 % celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitar bicarbonato, não o tome em simultâneo com PROCYSBI; tome o bicarbonato pelo menos uma hora antes ou pelo menos uma hora depois do medicamento.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše bikarbonat, ga ne smete jemati sočasno z zdravilom PROCYSBI; bikarbonat vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po zaužitju zdravila.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não deve ser administrado com alimentos com um teor elevado em gordura ou proteínas nem com alimentos congelados, tal como gelado.
Slovenian: Cisteaminijevega bitartrata se ne sme jemati skupaj s hrano, bogato z maščobami ali beljakovinami, ali z zamrznjeno hrano, kot je sladoled.
Portuguese: Um dos doentes veio posteriormente a falecer de isquemia cerebral aguda com vasculopatia pronunciada.
Slovenian: En bolnik je pozneje umrl zaradi akutne možganske ishemije z izrazito vaskulopatijo.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake »EXP«.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da pele, ponderando a hipótese de exame radiográfico quando necessário.
Slovenian: •potrebo po rednem spremljanju kože in rentgenskem slikanju kosti, kadar je to potrebno;
Portuguese: Durante pelo menos 1 hora antes e 1 hora depois de tomar PROCYSBI, tente evitar refeições que sejam ricas em gorduras ou proteínas, assim como todos os alimentos ou líquidos que possam diminuir a acidez no estômago, como leite ou iogurte.
Slovenian: Vsaj 1 uro preden vzamete zdravilo PROCYSBI in 1 uro po tem se poskušajte izogibati obrokom, ki so bogati z maščobami ali beljakovinami, ter hrani ali pijači, ki bi lahko zmanjšala kislost v želodcu, na primer mleko ali jogurt.
Portuguese: É importante dosear PROCYSBI relativamente à ingestão de alimentos de forma consistente e reproduzível ao longo do tempo (ver secção 5.2)
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo PROCYSBI jemlje dalj časa na dosleden in ponovljiv način glede na obroke hrane (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: -0,21 ± 0,14; -0,48 a 0,06; < 0,001
Slovenian: −0,21 ± 0,14; −0,48 do 0,06; < 0,001
Portuguese: Os médicos devem permanecer alerta para sinais de úlceras e hemorragias gastrointestinais e devem informar os doentes e/ou cuidadores sobre os sinais e sintomas de toxicidade gastrointestinal grave e as medidas que devem ser tomadas no caso da sua ocorrência.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na znake razjed in krvavitev ter morajo bolnike in/ali njihove skrbnike poučiti o znakih in simptomih resne gastrointestinalne toksičnosti ter o tem, kaj storiti, če jih opazijo.
Portuguese: Não tome PROCYSBI: se tem alergia à cisteamina (também conhecida como mercaptamina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se tem alergia à penicilamina; se está a amamentar.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PROCYSBI: če ste alergični na cisteamin (imenovan tudi merkaptamin) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če ste alergični na penicilamin; če dojite.
Portuguese: Em alguns casos, estas lesões cutâneas foram associadas a estrias cutâneas e lesões ósseas inicialmente observadas num exame radiográfico.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane s kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Portuguese: Não esmagar ou mastigar as cápsulas ou o seu conteúdo.
Slovenian: Kapsul ali vsebine kapsul ne zdrobite ali žvečite.
Portuguese: Nível de cistina leucocitária (Média dos mínimos quadrados ± EP) em nmol de hemicistina/mg de proteína* Efeito do tratamento (Média dos mínimos quadrados ± EP; IC de 95,8%; valor p)
Slovenian: Vrednost cistina v belih krvnih celicah (povprečje najmanjših kvadratov ± SN) v nmol hemicistina/mg beljakovin* Učinek zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov ± SN; 95,8-odstotni IZ; p-vrednost)
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntários saudáveis, as reações adversas mais frequentes foram sintomas gastrointestinais muito frequentes (16%) e que ocorreram essencialmente como episódios únicos de gravidade ligeira ou moderada.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravimi prostovoljci so bili najpogostejši neželeni učinki zelo pogosti prebavni simptomi (16 %), ki so se največkrat pojavili samo enkrat in so bili blagi ali zmerni.
Portuguese: Em doentes pediátricos em risco de aspiração, com idade igual ou inferior a 6 anos, as cápsulas devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre os alimentos ou líquidos indicados de seguida.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih do približno 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na spodaj navedeno hrano ali tekočino.