FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ten byl dosažen u 59 % pacientů ve skupině, která dostávala 12 mg methylnatrexonu denně (p<0,001 versus placebo), u 61 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p<0,001 versus placebo), a u 38 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: Tas tika sasniegts 59 % pacientu grupā, kurā katru dienu tika saņemta 12 mg metilnaltreksona bromīda deva (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), 61 % pacientu, kuri to saņēma katru otro dienu (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), un 38 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
Latvian: Pacientiem bija jāpārtrauc visa iepriekšējā terapija ar caurejas līdzekļiem.
Czech: Toto bylo dosaženo u 28,7 % pacientů ve skupině s podáváním 12 mg methylnatrexonium-bromidu denně (p<0,001 versus placebo), u 14,9 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p=0,012 versus placebo), a u 6,2 % pacientů léčených placebem.
Latvian: Tas tika sasniegts 28,7 % pacientu grupā, kurā katru dienu tika saņemta 12 mg metilnaltreksona bromīda deva (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), 14,9 % pacientu, kuri to saņēma katru otro dienu (p = 0,012 salīdzinājumā ar placebo), un 6,2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování.
Latvian: Relistor satur aktīvo vielu, ko sauc par metilnaltreksona bromīdu, kas darbojas, bloķējot opioīdu pretsāpju līdzekļu izraisītās zarnu blakusparādības.
Czech: Krok 3: Výběr a příprava místa pro injekci
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Czech: Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor.
Latvian: Turpmākās norādes skaidro, kā injicēt Relistor.
Czech: Studie měla dva primární cíle: Podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po první dávce léčivého přípravku a podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po nejméně 2 z prvních 4 dávek léčivého přípravku.
Latvian: Bija divi primārie mērķa kritēriji: pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas zālēm 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas līdzekļiem 4 stundu laikā pēc vismaz divām no četrām pirmajām zāļu devām.
Czech: 24 hodin.
Latvian: 4 gadi.
Czech: Pacienti léčeni methylnaltrexonium-bromidem měli také signifikantně vyšší počet defekací do 4 hodin po podání alespoň 2 ze 4 dávek (52 %) než pacienti léčení placebem (9 %); p<0,0001.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija arī ievērojami biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc vismaz divu no pirmo 4 devu lietošanas (52 %) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (9 %); p<0,0001.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
Latvian: Turot piepildītu šļirci ar adatu uz augšu, vēlreiz pārbaudiet, vai tajā nav gaisa burbuļu.
Czech: Průměrný percentuelní podíl podání methylnaltrexonium-bromidu, jehož důsledkem byla RFBM během 4 hodin, byl 28,9 % ve skupině s podáváním jedenkrát denně a 30,2 % ve skupině s podáváním každý druhý den v porovnání s 9,4 % a 9,3 % při podávání odpovídajícího režimu s placebem (p < 0,001).
Latvian: Vidējais metilnaltreksona bromīda, ar kuru ārstējot, notika vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, procentuālais daudzums 4 stundu laikā lietošanai reizi dienā un lietošanai katru otro dienu bija attiecīgi 28,9 % un 30,2 %, salīdzinot attiecīgi ar 9,4 % un 9,3 % atbilstošajam placebo režīmam (p < 0,001).
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den vedly ke snížení fertility u potkanů.
Latvian: Relistor 150 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas samazināja žurku auglību.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den snížily fertilitu u potkanů.
Latvian: Relistor deva 150 mg/kg/dienā subkutānu injekciju veidā samazināja fertilitāti žurkām.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním (pacienti, kteří dostávají paliativní péči)
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību (paliatīvajā aprūpē esošiem pacientiem)
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, vai šļircē ir ievilkta pareizā deva.
Czech: Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit.
Latvian: Neduriet slīpi, jo tad adata var saliekties vai nolūzt.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150/100 mg/kg/den u potkanů vedly ke snížení porodní hmotnosti mláďat; dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neměly žádný vliv na průběh porodu, porod, přežívání ani na růst mláďat.
Latvian: Relistor 150/100 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas veidā samazināja žurku pēcnācēju svaru; devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reižu pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkam, lietojot devu 0,3 mg/kg subkutānas injekcijas veidā) neietekmēja grūtniecību, dzemdības vai pēcnācēju dzīvildzi un augšanu.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově omezené období (viz bod 5.1).
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar metilnaltreksona bromīdu pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību nav pētīta ilgāk par 4 mēnešiem, tāpēc tā jālieto tikai ierobežotu laika periodu
Czech: Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
Latvian: Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto ādas zonu un turiet to cieši.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietošanu, vēdera izejas biežums saglabājās visu pētījumu pagarinājumu laiku.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums parādās stipras vai nepārejošas sāpes vēderā, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties zvaniet ārstam.
Czech: Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kad citas aizcietējuma ārstēšanai izmantojamas zāles, ko sauc par caurejas zālēm, neiedarbojas.
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4)
Latvian: Nav zināmi: kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Doplňková analýza hodnotila percentuelní podíl pacientů, kteří dosáhli ≥3 úplných RFBM za týden a zvýšení o ≥1 úplných RFBM za týden alespoň ve 3 týdnech ze 4 týdnů léčby.
Latvian: Ar papildu analīzes palīdzību tika izvērtēts pacientu, kuri sasniedza ≥ 3 pilnīgas vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā un palielinājumu par ≥ 1 pilnīgu vēdera izeju, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā vismaz 3 no 4 ārstēšanas nedēļās.
Czech: U pacientů používajících přípravek Relistor byly hlášeny případy proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Relistor, ziņots par atveres veidošanos zarnas sieniņā (kuņģa-zarnu trakta perforācija).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Czech: abyste viděl(a) dávkovací rysky a dávejte pozor, aby byl hrot jehly po celou dobu ponořen v tekutině.
Latvian: Turiet šļirci acu augstumā, lai redzētu devu atzīmes, un nodrošiniet, lai adatas gals visu laiku atrastos šķidrumā.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se má používat s opatrností u pacientů s potvrzenými lézemi GI traktu nebo s podezřením na ně.
Latvian: Gastrointestinālas (GI) slimības un GI perforācija Metilnaltreksona bromīds jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir zināmi GI trakta bojājumi vai ir aizdomas par tiem.
Czech: Položte kryt jehly zpět na pracovní plochu.
Latvian: Nolieciet adatas uzgali uz darba virsmas.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní léčby do 4 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky studovaného léčivého přípravku.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kas nesaņēma glābjošo caurejas līdzekļa devu 4 stundu laikā pēc pētījuma zāļu dubultaklās devas saņemšanas.
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo pacientům s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Latvian: Metilnaltreksona bromīds nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai terminālas stadijas nieru mazspēju, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
Latvian: • ja Jums ir Krona slimība vai kuņģa-zarnu trakta čūlas;
Czech: Přípravek Relistor je injekční roztok.
Latvian: Relistor ir šķīdums injekcijām.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s renálním poškozením v terminálním stádiu na dialýze a podání methylnaltrexonium bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar terminālās stadijas nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, un šiem pacientiem neiesaka lietot metilnaltreksona bromīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V klinické studii interakcí u zdravých dospělých mužských subjektů neovlivnila dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,3 mg/kg s.c. signifikantně metabolizmus substrátu CYP2D6 dextrometorfanu.
Latvian: Pētījumā par zāļu klīnisko mijiedarbību veseliem pieaugušiem vīriešiem subkutāni ievadīta 0,3 mg/kg metilnaltreksona bromīda deva ievērojami neietekmēja dekstrometorfāna (CYP2D6 substrāta) metabolismu.
Czech: Účinek methylnatrexonium-bromidu u těhotných žen není znám.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněnímÚčinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, byla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību Metilnaltreksona bromīda efektivitāte un drošība, ārstējot opioīdu izraisītu aizcietējumu paliatīvajā aprūpē esošiem slimniekiem, tika demonstrēta divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Studie 3356).
Latvian: Metilnaltreksona bromīda efektivitāte un drošums, ārstējot opioīdu izraisītu aizcietējumu pacientiem ar hroniskām sāpēm, ko neizraisa vēzis, tika demonstrēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (pētījums 3356).
Czech: Studie 3356 porovnávala 4-týdenní podávání 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den s placebem.
Latvian: Pētījumā 3356 salīdzināti 4 nedēļu ārstēšanas ar metilnaltreksona bromīdu režīmi - 12 mg deva reizi dienā un 12 mg deva katru otro dienu un placebo.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat kontejner.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu par to, kā pareizi izmest (iznīcināt) tvertni.
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli, táhla z plastické hmoty a pevnou krytkou jehly z pryže.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu, plastmasas virzuli un cietu polipropilēna adatas pārsegu.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot Relistor Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Czech: Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Latvian: Iznīciniet pilnšļirci, kā norādījis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Czech: Vysazení opioidů
Latvian: Opioīdu lietošanas pārtraukšana
Czech: Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce.
Latvian: Relistor ievada, injicējot subkutāni.
Czech: [Ki] = 28 nM) s 8 x nižším účinkem na kappa opioidní receptory (Ki = 230 nM) a mnohokrát nižší afinitou k opioidním delta receptorům.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka metilnaltreksona bromīds ir opioīdu mu-receptoru antagonists (inhibīcijas konstante [Ki] = 28 nM) ar astoņas reizes mazāku potenci attiecībā uz opioīdu kappa-receptoriem (Ki = 230 nM) un stipri samazinātu afinitāti attiecībā uz opioīdu delta-receptoriem.
Czech: V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Latvian: Ja atbildat "Nē" uz kādu no turpmāk uzdotajiem jautājumiem zāļu lietošanas laikā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a položte lahvičku na rovnou pracovní plochu.
Latvian: Noslaukiet flakona gumijas aizbāzni ar spirtoto salveti un nolieciet to uz plakanās darba virsmas.
Czech: Vezměte z pracovní plochy injekční stříkačku.
Latvian: Paņemiet no darba virsmas šļirci.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou bolestí (kromě pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči)
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar hroniskām sāpēm (izņemot paliatīvajā aprūpē esošus pacientus ar progresējošu slimību)
Czech: Průměrná expozice methylnaltrexonium-bromidu v dávce 0,15 mg/kg při hmotnosti v rozmezí od 38 do 114 kg byla 179(rozmezí = 139-240) ng•hod/ml.
Latvian: Vidējā metilnaltreksona bromīda iedarbība, lietojot 0,15 mg/kg devu, ja indivīda svars ir no 38 kg līdz 114 kg, bija 179 ng x h/ml (diapazons = 139-240).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Methylnaltrexonium-bromid neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 (CYP).
Latvian: Metilnaltreksona bromīds neietekmē citu citohroma P450 (CYP) izozīmu metabolizētu zāļu farmakokinētiku.
Czech: Čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic.
Latvian: Dzidrs šķīdums no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, bez redzamu daļiņu piemaisījumiem.
Czech: Nedoporučuje se podávat injekci do oblastí, kde je jemná kůže, podlitiny, zarudnutí nebo tvrdá kůže.
Latvian: Nav ieteicams injicēt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, víku podnosu a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes vāka un šļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Czech: Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
Latvian: Atkarībā no klīniskās ainas devas var lietot arī retāk.
Czech: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Latvian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Czech: Není známo, zda je methylnalteroxonium-bromid vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai metilnaltreksona bromīds izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: 4 alkoholové tampony
Latvian: 4 spirtotas salvetes
Czech: Dávky do 25 mg/kg/den (18ti násobek expozice [AUC] u lidí při subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivnily fertilitu nebo celkovou schopnost reprodukce.
Latvian: Devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reizes pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkiem, lietojot subkutānu devu 0,3 mg/kg) neietekmēja fertilitāti vai vispārējo reproduktīvo funkciju.
Czech: • Pokud se u Vás krátce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša, vemšana, drebuļi, svīšana vai sāp vēders un/vai ir paātrināta sirdsdarbība neilgi pēc Relistor lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu;
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu.
Latvian: NEPIESKARIETIES adatai un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Czech: Navíc střední dávka opiátu ve skupině pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem a pacientů léčených placebem se podstatně nelišila od úvodních dávek.
Latvian: Opioīdu vidējā dienas deva ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem un pacientiem, kuri saņēma placebo, nozīmīgi neatšķīrās no sākotnējām vērtībām.
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku (např. 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg)
Latvian: Pārliecinieties, ka virzulis šļircē atrodas pret pareizo atzīmi (piem., 0,4 ml, ja Jums ir izrakstīti 8 mg)
Czech: Ve studii s dobrovolníky s různým stupněm renálního poškození byla podávána jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,30 mg/kg; renální poškození mělo značný účinek na renální vylučování methylnaltrexonium-bromidu.
Latvian: Pētījumā ar brīvprātīgajiem, kuriem bija dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi un kas saņēma 0,30 mg/kg vienreizēju metilnaltreksona bromīda devu, nieru darbības traucējumi ievērojami ietekmēja metilnaltreksona bromīda izdalīšanos caur nierēm.
Czech: NN:
Latvian: Sērija:
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Latvian: Neinjicējiet vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KASTĪTES (FLAKONU IEPAKOJUMAM)
Czech: Jakmile je injekční stříkačka prázdná, rychle vytáhněte jehlu z kůže.
Latvian: Pēc tam, kad šļirce ir tukša, ātri izvelciet adatu no ādas, rūpīgi saglabājot injicēšanas leņķi.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
Latvian: Parakstot metilnaltreksona bromīdu šādiem pacientiem, šis apstāklis ir jāņem vērā.
Czech: Místo na kůži, kam má být podána injekce přípravku Relistor, potřete alkoholovým amponem.
Latvian: Lai sagatavotu ādu zonā, kur tiks veikta Relistor injekcija, noslaukiet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Czech: Další sekundární ukazatel hodnotil podíl pacientů s ≥3 RFBM za týden během 4-týdenní dvojitě zaslepené fáze.
Latvian: Ar citu sekundāro mērķa kritēriju tika izvērtēts pacientu, kuriem bija ≥ 3 vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā, īpatsvars 4 nedēļu dubultaklās fāzes laikā.
Czech: V periodě dvojitě zaslepené studie bylo celkově zařazeno a léčeno 154 pacientů (47 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,15 mg/kg, 55 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,3 mg/kg, 52 dostalo placebo).
Latvian: Kopumā pētījuma dubultaklajā posmā tika ārstēti 154 pacienti (metilnaltreksona bromīds 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksona bromīds 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu byla po podání vícenásobných dávek cimetidinu snížena (z 31 L/hod.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda nieru klīrenss pēc daudzkārtīgas cimetidīna devu lietošanas bija samazināts (no 31 l/st. līdz 18 l/st.).
Czech: • Pokud se u Vás kráce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša, vemšana, drebuļi, svīšana, vai sāp vēders un/vai ir paātrināta sirdsdarbība neilgi pēc Relistor lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu;
Czech: Časté: příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (jako je zimnice, třes, rhinorea, piloerekce, návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha)
Latvian: Bieži: simptomi, kas līdzinās tiem, kuri rodas pēc opioīdu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, drebuļi, trīce, rinoreja, piloerekcija, karstuma viļņi, sirdsklauves, hiperhidroze, vemšana, sāpes vēderā)
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p<0,001).
Latvian: Pacientu, kuriem bija vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, īpatsvars 4 stundu laikā pēc pirmās devas kombinētajā metilnaltreksona bromīda grupā bija 34,2 %, savukārt placebo grupā9,9 % (p < 0,001).
Czech: Držte stříkačku ve výši očí,
Latvian: Ar pirkstu pasitiet pa šļirci,
Czech: Je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani pevné částice.
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai daļiņas.
Czech: 4 hodin po dvojitě zaslepené dávce (62 % u 0,15 mg/kg a 58 % u 0,3 mg/kg), než ve skupině léčené placebem (14 %); p<0,0001 pro každou dávku versus placebo.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētajiem pacientiem 4 stundu laikā pēc dubultaklās devas bija ievērojami biežāka vēdera izeja (62 %, ja deva bija 0,15 mg/kg, un 58 %, ja deva bija 0,3 mg/kg) nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (14 %); p<0,0001 katrai devai, salīdzinot ar placebo).
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení)
Latvian: reibonis (apreibums),
Czech: Časté: Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, edém)
Latvian: Bieži: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, durstīšana, dedzināšana, sāpes, apsārtums, uztūkums)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Relistor Jestliže chcete přestat používat tento přípravek, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Relistor Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja vēlaties pārtraukt lietot šīs zāles.
Czech: na 18 L/hod.).
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Czech: U mláďat potkanů při dávce 1 mg/kg/den nebo u dospělých potkanů při dávce 5 mg/kg/den se nevyskytly žádné nežádoucí účinky (1,6násobek resp. 7,8násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg).
Latvian: Jaunām žurkām, lietojot 1 mg/kg dienā, un pieaugušām žurkām, lietojot 5 mg/kg dienā (attiecīgi 1,6 un 7,8 reizes lielāka iedarbība {AUC} nekā pieaugušiem cilvēkiem, subkutāni ievadot devu 0,15 mg/kg), blakusparādības neradās.
Czech: 114 kg (viz bod 5.2), musí být jejich dávka v mg/kg snížena o 50 %.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri sver mazāk par 62 kg vai vairāk par 114 kg (skatīt 5.2. apakšpunktu), mg/kg veidā izteiktā deva jāsamazina par 50 %.
Czech: Medián denní dávky opioidů se nijak významně neodlišoval od vstupních hodnot ani u pacientů užívajících methylnaltrexonium-bromid ani u pacientů dostávajících placebo.
Latvian: Turklāt opioīda vidējā dienas deva būtiski neatšķīrās no pamatdevas pacientiem, kas saņēma metilnaltreksona bromīdu, un pacientiem, kas saņēma placebo.
Czech: Klíčový sekundární ukazatel upravené průměrné změny týdenních RFBM v porovnání s hodnotou při vstupu byl 3,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, 2,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den a 1,5 v léčebné skupině s placebem během 4 týdenního dvojitě zaslepeného období.
Latvian: Pielāgoto vidējo izmaiņu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, galvenais sekundārais mēŗka kritērijs katras nedēļas vēdera izejai, nelietojot glābjošos medikamentus, 4 nedēļu dubultaklajā periodā bija 3,1 ārstēšanas grupā, kurā tika lietota 12 mg metilnaltreksona bromīda deva reizi dienā, 2,1 ārstēšanas grupā, kurā tika lietota 12 mg metilnaltreksona bromīda deva katru otro dienu, un 1,5 ārstēšanas grupā, kurā tika lietots placebo Starpība starp grupām, kurās lietoja 12 mg metilnaltreksona bromīda devu reizi dienā un placebo, bija 1,6 vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā, kas ir statistiski (p < 0,001) un klīniski nozīmīga.