FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kontrolirani študiji srčno-žilnih izidov je bilo 2505 bolnikov (26,5 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 65 let ter 493 bolnikov (5,2 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 75 let.
Maltese: Fl istudju kkontrollat dwar l-effetti kardjovaskulari, 2505 pazjenti (26.5%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 493 pazjent (5.2%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila v študijah 3. faze 0,6 % (20 od 3182 bolnikov) v skupini z alirokumabom in 0,9 % (17 od 1792 bolnikov) v kontrolni skupini.
Maltese: Fi studji ta' fażi 3, mortalità minn kull kawża kienet 0.6% (20 minn 3,182 pazjent) fil-grupp ta' alirocumab u 0.9% (17 minn 1,792 pazjent) fil-grupp ta' kontroll.
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH)
Maltese: Studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo (fuq statin fl-isfond) f'pazjenti b'iperkolesterolemija eteroziguża fil familja (heFH - heterozygous familial hypercholesterolaemia)
Slovenian: Ugotovili so tudi zmanjšanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov z nominalno statistično značilnostjo po hierarhičnem testiranju (HR 0,85, 95 % CI: 0,73, 0,98).
Maltese: Ġie wkoll osservat tnaqqis fil-mortalità minn kwalunkwe kawża, b'sinifikanza statistika nominali biss permezz ta' ttestjar ġerarkiku (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Slovenian: • PCSK9 je beljakovina, ki jo izločajo jetrne celice.
Maltese: • PCSK9 hija proteina li tiġi magħmula u tintreħa miċ-ċelluli tal-fwied.
Slovenian: • Zdravilo Praluent je monoklonsko protitelo (tip specializirane beljakovine, namenjene temu, da se veže na ciljno spojino v telesu).
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma' sustanza speċifika fil-ġisem).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Praluent uporabljati previdno.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovenian: V kontroliranih študijah 3. faze za primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je bilo 1158 bolnikov (34,7 %), zdravljenih z zdravilom Praluent, starih ≥ 65 let, 241 bolnikov (7,2 %) zdravljenih z zdravilom Praluent, pa je bilo starih ≥ 75 let.
Maltese: Fi studji kkontrollati ta' fażi 3 ta' iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta, 1,158 pazjent (34.7%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 241 pazjent (7.2%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe 54, rue La
Slovenian: 1 ml raztopine v silikonizirani brizgi iz prozornega stekla tipa 1, opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla, mehkim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume in čepom na batu iz brombutilne gume, prevlečene z etilentetrafluoroetilenom.
Maltese: Siringa ta' 1 ml silikonizzata tal-ħġieg tat-Tip 1 ċar, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli immanifatturata ħaġa waħda mas-siringa, għatu tal-labra artab tal-gomma styrene-butadiene, u bi planġer b'tarf tal-gomma bromobutyl miksija b'ethylene tetrafluoroethylene.
Slovenian: LDLR vežejo tudi s trigliceridi bogate preostale VLDL-lipoproteine in lipoproteine srednje gostote (IDLintermediate-density lipoprotein).
Maltese: densità intermedja (IDL - intermediate-density lipoprotein).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ) ma ġewx studjati (ara taqsima 5.2).
Slovenian: Multicentrična, dvojno slepa s placebom kontrolirana 48-tedenska študija je zajela 540 bolnikov, ki so prejemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih (309 v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, 76 v skupini s 75 mg alirokumaba na 2 tedna in 156 v skupini s placebom), ter 252 bolnikov, ki niso prejemali statina (144 v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, 37 v skupini s 75 mg alirokumaba na 2 tedna in 71 v skupini s placebom).
Maltese: Studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u li dam 48 ġimgħa kien jinkludi 540 pazjent fuq l-ogħla doża ttollerata ta' statin u li kellhom jew ma kellhomx terapija oħra li timmodifika l-lipidi (308 fil grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 76 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 156 fil-grupp ta' plaċebo), u 252 pazjent li ma kinux ittrattati bi statin (144 fil-grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 37 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 71 fil-grupp ta' plaċebo).
Slovenian: Študija LONG TERM je zajela 17,7 % bolnikov s heFH, 34,6 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in 68,6 % bolnikov z anamnezo koronarne srčne bolezni.
Maltese: L-istudju LONG TERM kien jinkludi 17.7% pazjenti heFH, 34.6% b'dijabete mellitus tat-tip 2, u 68.6% bi storja ta' mard koronarju tal-qalb.
Slovenian: • Zdravilo Praluent je monoklonsko protitelo (tip specializirane beljakovine, namenjene temu, da se veže na ciljno spojino v telesu.).
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma'
Slovenian: Zato lahko zdravljenje z alirokumabom zniža te preostale lipoproteine; to se kaže z znižanjem apolipoproteina B (Apo B), holesterola v lipoproteinih, ki niso velike gostote (holesterol ne-HDL), in trigliceridov (TG).
Maltese: Għalhekk, trattament b'alirocumab jista' jipproduċi tnaqqis f'dan il-fdal tal-lipoproteini kif jixhed it-tnaqqis tiegħu ta' apolipoproteina B (Apo B), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol) u trigliċeridi (TG - triglycerides).
Slovenian: • brizgo zdravila Praluent
Maltese: • is-siringa Praluent
Slovenian: V vnaprej opredeljenih kumulativnih analizah študij 3. faze so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo (ki so obsegali smrt zaradi koronarne bolezni srca, miokardni infarkt, ishemično možgansko kap, nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, sprejem v bolnišnico zaradi kongestivnega srčnega popuščanja in revaskularizacijo), pojavili pri 110 (3,5 %) bolnikih v skupini z alirokumabom in pri 53 (3,0 %) bolnikih v kontrolni skupini (placebo ali kontrolna učinkovina); razmerje ogroženosti (ROg) = 1,08 (95 % IZ 0,78 do 1,50).
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' ġabra ta' studji ta' fażi 3, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati b'aġġudikazzjoni, li jikkonsistu f'mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHDcoronary heart disease), infart mijokardijaku, puplesija iskemika, anġina mhux stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar, rikoverar l-isptar minħabba insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, u vaskularizzazzjoni millġdid, ġew irrappurtati f'110 (3.5%) pazjenti fil-grupp ta' alirocumab u 53 (3.0%) pazjent fil-grupp ta' kontroll (plaċebo jew kontroll attiv) b'HR=1.08 (95% CI, 0.78 sa 1.50).
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Lul 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. september 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2011
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovenian: Shranjujte na temperaturi pod 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Slovenian: Zelo redki:
Maltese: - Rari:
Slovenian: Motnje libida
Maltese: Disturb fil-libido
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se v skupini s pramipeksolom pojavili pri najmanj 5 % bolnikov, in so bili pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, pogostejši kot pri placebu, so bili: glavobol (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi tal-irqad (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Slovenian: - Distonija
Maltese: - Distonja
Slovenian: Pomožne snovi so: manitol, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K 30 in magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) ; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Poslabšanje simptomov so raziskovali v nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je trajalo 26 tednov.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perijodu ta' 26 ġimgħa.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost nenormalne sanje nemir zmedenost halucinacije motnje libida blodnje1 hiperfagija1 paranoja1 manija1 delirij1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija ħolm mhux normali irrekwitezza konfużjoni alluċinazzjonijiet disturb fil-libido delużjoni1 iperfaġija1 paranojja1 manija1 delirju1
Slovenian: Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
Maltese: Pramipexole Accord 0.088 mg pilloli Pramipexole Accord 0.18 mg pilloli Pramipexole Accord 0.35 mg pilloli Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Slovenian: En pretisni trak vsebuje 10 tablet.
Maltese: Kull strixxa tal-folji fiha 10 pilloli.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Parkinsonovi bolezni
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-marda ta' Parkinson
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pramipeksol Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Oftalmološki pregledi
Maltese: Monitoraġġ oftalmoloġiku
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Accord po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Pramipexole Accord flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Slovenian: Huda srčnožilna bolezen
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku
Slovenian: Odmerek (mg soli)
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije nenormalne sanje zmedenost vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzij e kompulzivno nakupovanje patološko hazardiranje nemir hiperseksualnost blodnje motnje libida paranoja delirij prenajedanje1 hiperfagija1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi filkontroll talimpulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob tal-azzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fil-libido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Slovenian: V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3.090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kien jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jingħataw kura dopaminerġika jew mhux dopaminerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pramipeksol Accord 1,1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Slovenian: Vse jakosti Pramipeksol Accord tablet je možno dobiti v aluminijastih pretisnih omotih po 10 tablet na enem traku, v škatlah ki vsebujejo 3 ali 10 pretisne omote (30 ali 100 tablet).
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta' 10 pilloli kull strixxa, f'kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta' folji (30 jew 100 pillola).
Slovenian: Njihova kategorija pogostnosti verjetno ni višja od kategorije "občasni".
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza probabbilment mhijiex aktar minn "mhux komuni".
Slovenian: Zaviralci/snovi, ki tekmujejo za aktivno pot izločanja skozi ledvice
Maltese: Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiv
Slovenian: Raziskave toksičnosti po večkratnih odmerkih so pokazale, da pramipeksol kaže funkcionalne učinke, večinoma na osrednji živčni sistem in ženski reproduktivni sistem, ki so verjetno posledica povečanega farmakodinamskega učinka pramipeksola.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità ta' doża ripetuti wrew li pramipexole ħoloq effetti funzjonali, li primarjament kienu jinvolvu s-CNS u s-sistema riproduttiva fin-nisa, u probabbilment irriżultaw minn effett farmakodinamiku esaġerat ta' pramipexole.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilprodotti mediċinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pramipeksol se veže na plazemske proteine v zelo majhni meri ( 20 %) in pri človeku je opažena le manjša biotransformacija.
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20%), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Accord niso raziskovali.
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' Pramipexole Accord ma kinitx investigata.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči skozi ledvica, medtem ko v fecesu najdemo manj kot 2 % odmerka.
Maltese: Madwar 90% tad-doża ttikkettata 14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pramipeksol Accord
Maltese: Mediċini oħra u Pramipexole Accord
Slovenian: Izločanje pramipeksola je odvisno od ledvične funkcije.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' pramipexole tiddependi fuq il-funzjoni renali.
Slovenian: Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
Maltese: Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati, da bi odkrili morebiten razvoj manije in delirija.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' manija u delirju.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 2762 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili z pramipeksolom.
Maltese: Stima preċiża ta' frekwenza mhijiex possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database tal-prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-marda ta' Parkinson ikkurati bi pramipexole.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 in 1,1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 u 1.1 mg).
Slovenian: Največji dnevni odmerek so tri 1,1-miligramske tablete.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi tliet pilloili ta' 1.1 mg.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pramipexole Accord, pramipeksol, je dopaminski agonist (snov, ki posnema delovanje dopamina).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pramipexole Accord, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord je „generično zdravilo".
Maltese: Pramipexole Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord se uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrplost mišic.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Slovenian: Pramipexole Accord pramipeksol
Maltese: Aktar tagħrif dwar Pramipexole Accord
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pramipexole Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. septembra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pramipexole Accord fit-30 ta' Settembru 2011.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pramipexole
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pramipexole Accord.
Slovenian: Številka EU Ime
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Slovenian: Teva Sweden AB
Maltese: Sverige Teva Sweden AB
Slovenian: France Teva Santé
Maltese: Teva Santé
Slovenian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bolgarija
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -4,3 točke (95-odstotni interval zaupanja -6,4; -2,1 točke, p < 0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI ta' 95% -6.4; -2.1 punti, valur p < 0.0001).
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Slovenian: (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 90 % in največjo koncentracijo v plazmi doseže med 1 in 3 urami.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Slovenian: Eesti UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Maltese: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, povidon, magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, koloidni silicijev dioksid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 pillola,.
Slovenian: tablete 90 tablet
Maltese: Pilloli 90 pillola
Slovenian: • Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).
Maltese: • Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja).
Slovenian: UAB Sicor Biotech
Maltese: Lietuva UAB Sicor Biotech
Slovenian: Tel: +353 (0)19630330
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Slovenian: • amnezija (moten spomin)*,
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: Manifattur TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < /1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Tlf: +47 66775590
Maltese: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Slovenian: Vsebnik tablet:
Maltese: Kontenitur tal-pilloli:
Slovenian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Maltese: România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Slovenian: Pretisni omoti 30 tablet 50 x 1 tableta 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Maltese: 30 pillola 50 x 1 pillola 100 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
Slovenian: • nespečnost (insomnia) • preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem)
Maltese: • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Slovenian: • amnezija (moten spomin)
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pramipeksol Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: • zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih.
Maltese: • jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja fl-adulti.
Slovenian: Ni farmakokinetičnega medsebojnega delovanja s selegilinom in levodopo.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika b'selegiline u b'levodopa.