FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP.
Czech: Při podání středně tučného jídla 1 hodinu po užití přípravku Odomzo 200 mg byly expozice srovnatelné s podáním přípravku nalačno.
Polish: Przyjęcie umiarkowanego posiłku 1 godzinę po podaniu produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg, wykazało podobną ekspozycję w porówaniu ze stanem na czczo.
Czech: • Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas).
Polish: • Substancją czynną leku jest sonidegib (w postaci fosforanu).
Czech: • ztížené dýchání nebo polykání
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
Czech: • vysoká hladina kreatininu (funkce ledvin)
Polish: • duże stężenie kreatyniny (czynność nerek)
Czech: Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Polish: Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: • Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby se stala amenoreickou.
Polish: • Musi mieć ujemne wyniki testów ciążowych wykonywanych co miesiąc podczas leczenia, nawet, jeśli przestała miesiączkować.
Czech: Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Odomzo, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie pytań o to, jak długo przyjmować lek Odomzo, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Stupeň 1 [CK zvýšení >ULN - 2,5 x ULN]
Polish: Stopień 1 [zwiększenie aktywności CK >GGN - 2,5 x
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odomzo:
Czech: • Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity, pokud provádí nechráněné sexuální aktivity s těhotnou ženou.
Polish: • Produkt leczniczy Odomzo stanowi ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka podczas stosunku płciowego bez zabezpieczenia z kobietą w ciąży.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v rámci každé systémové orgánové klasifikace řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Polish: W każdej kategorii układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania, poczynając od najczęstszych.
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Polish: Takie postępowanie ułatwi pacjentowi pamiętanie o przyjęciu leku.
Czech: Aby se předešlo potenciální fetální expozici během těhotenství, pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) při pohlavním styku s partnerkou během terapie přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
Polish: Aby uniknąć potencjalnego narażenia płodu na lek podczas ciąży, mężczyźni, nawet ci, u których wykonano wazektomię, podczas stosunków płciowych z partnerką muszą zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Czech: • Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Polish: • Monitorować objawy mięśniowe w celu wykrycia zmian aż do powrotu do stanu początkowego.
Czech: Souběžně nemají být podávány silné CYP3A induktory; včetně (ale nejen) karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu, rifampicinu a třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A; dotyczy to, ale nie ogranicza się wyłącznie do karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály (Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), jak se vyhnout embryonální a fetální expozici přípravkem Odomzo, aby se zdůraznila potenciální rizika spojená s užíváním tohoto léčivého přípravku.
Polish: Aby pomóc lekarzom i pacjentom uniknąć narażenia zarodków i płodów na kontakt z produktem leczniczym Odomzo, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) kładące nacisk na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Czech: • Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce.
Polish: • Musi poinformować swojego lekarza, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego produktu leczniczego Odomzo lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia przez niego ostatniej dawki leku.
Czech: Svalová toxicita je nejvíce klinicky relevantním nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených sonidegibem a předpokládá se, že se jedná o účinek třídy inhibitorů Hedgehog (Hh) signální dráhy.
Polish: Zdarzenia dotyczące mięśni, w tym zwiększenie aktywności CK Toksyczny wpływ na mięśnie jest najistotniejszym klinicznie działaniem niepożądanym zgłaszanym u pacjentów otrzymujących sonidegib i uważa się, że jest to efekt klasy inhibitorów szlaku sygnałowego Hedgehog (Hh).
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, jako jsou vážné vývojové vady u kojených novorozenců/kojenců, nesmí ženy během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po ukončení léčby kojit (viz bod 5.3).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych sonidegibu, takich jak poważne wady rozwojowe u noworodków/niemowląt karmionych piersią, kobiety nie mogą karmić piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Czech: fáze se u 2 (14,3 %) ze 14 žen s fertilním potenciálem nebo ve fertilním věku, které byly sterilizované podvázáním vejcovodů, vyskytla amenorea během léčby přípravkem Odomzo 200 mg nebo 800 mg jednou denně.
Polish: W głównym badaniu II fazy, u 2 (14,3%) z 14 kobiet z zachowanymi zdolnościami rozrodczymi lub w wieku rozrodczym po sterylizacji przez podwiązanie jajowodów obserwowano brak miesiączki podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg lub 800 mg raz na dobę.
Czech: • Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.
Polish: • Nie należy jeść przez 2 godziny przed przyjęciem leku Odomzo i przez 1 godzinę po przyjęciu leku.
Czech: Z 230 randomizovaných pacientů 79 užívalo přípravek Odomzo 200 mg. Z těchto 79 pacientů 66 (83,5 %) byli laBCC pacienti (37 [46,8 %] s agresivní histologií a 29 [36,7 %] s neagresivní histologií) a 13 (16,5 %) byli mBCC pacienti.
Polish: W tej grupie 79 pacjentów, u 66 (83,5%) występował laBCC (u 37 osób [46,8%] był to rak agresywny histologicznie, a u 29 [36.7%] rak nieagresywny histologicznie), a u 13 (16,5%) występował mBCC.
Czech: Průměrný rovnovážný stav Ctrough u 200 mg byl 830 ng/ml (rozsah 200 až 2400 ng/ml) u pacientů s rakovinou.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym średnia wartość Ctrough w stanie stacjonarnym dla dawki 200 mg wyniosła 830 ng/ml (zakres: 200 do 2400 ng/ml).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byla objektivní míra odpovědi podle modifikovaných Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovená podle centrálního hodnocení.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oceniany wg zmodyfikowanych kryteriów mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u pacjentów z laBCC oraz według kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów z mBCC, na podstawie oceny centralnej.
Czech: • léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a psoriáza (lupénka)
Polish: • leków, takich jak metotreksat, mitoksantron, irynotekan lub topotekan stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów raka lub innych chorób takich jak ciężkie choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) i łuszczyca
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Czech: Odomzo může způsobit závažné vrozené vady.
Polish: Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone.
Czech: fáze byly svalové spasmy nejčastějším nežádoucím účinkem týkajícím se svalů a byly zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Odomzo 200 mg (54 %), než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg (69 %).
Polish: W głównym badaniu II fazy najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi „dotyczącymi mięśni" były skurcze mięśni, które zgłaszano u mniejszej liczby pacjentów z grupy produktu leczniczego Odomzo 200 mg (54%) niż w grupie Odomzo 800 mg (69%).
Czech: Výsledky klinické studie u zdravých jedinců ukázaly změnu expozice sonidegibu (32% a 38% snížení AUC a Cmax) po souběžném podání jednotlivé dávky 200 mg přípravku Odomzo se 40 mg esomeprazolu (inhibitor protonové pumpy) denně po dobu 6 dní.
Polish: Wyniki badania klinicznego wykazały zmianę w ekspozycji na sonidegib (32% i 38% zmniejszenie AUC i Cmax) po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Odomzo 200 mg z ezomeprazolem (inhibitorem pompy protonowej) podawanym osobom zdrowym w dawce 40 mg na dobę przez 6 dni.
Czech: Sonidegib je perorálně biologicky dostupný inhibitor Hh signální dráhy.
Polish: Sonidegib jest inhibitorem szlaku sygnałowego Hh biodostępnym po podaniu doustnym.
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
Polish: Lekarz wykona u pacjentki test ciążowy:
Czech: fáze dvou různých dávek (200 mg nebo 800 mg jednou denně) přípravku Odomzo byla provedena u 230 pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (laBCC) (n=194) nebo s metastazujícím bazocelulárním karcinomem (mBCC=36).
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie II fazy z dwoma dawkami (200 mg lub 800 mg raz na dobę) produktu leczniczego Odomzo, w którym uczestniczyło 230 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (laBCC) (n=194) lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym (mBCC) (n=36).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Polish: Ważne jest, by lekarz ocenił u pacjentki ryzyko zajścia w ciążę.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky, užívající přípravek Odomzo (viz body 4.4 a 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Czech: Jak přípravek Odomzo uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Odomzo
Czech: Tabulka 1 Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a při nežádoucích účincích týkajících se svalů.
Polish: Tabela 1 Zalecane modyfikacje dawkowania i postępowanie w przypadku objawów zwiększenia aktywności CK i działań niepożądanych dotyczących mięśni
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1030/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001
Czech: Okamžitě řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud Vás budou bolet svaly nebo budete mít bezdůvodně svalové křeče nebo slabost v průběhu léčby přípravkem Odomzo.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi ból mięśni bądź niewyjaśnione skurcze lub osłabienie mięśni podczas leczenia lekiem Odomzo.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni
Czech: „SONIDEGIB 200 mg" a „NVR".
Polish: Kapsułki opatrzone są napisem „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Czech: • musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,
Polish: • musi stosować środki ostrożności uniemożliwiające zajście w ciążę podczas przyjmowania leku
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odomzo Nie należy przerywać przyjmowania leku Odomzo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Czech: • musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce spolehlivou a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže),
Polish: • musi stosować 2 metody antykoncepcji, jedną metodę o dużej skuteczności i jedną metodę barierową (patrz przykłady tych metod niżej) podczas przyjmowania leku Odomzo,
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo se mohou vyskytnout abnormální výsledky krevních testů.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo u pacjenta mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje laktózu
Polish: Odomzo zawiera laktozę
Czech: Zvýšená alaninaminotransamináza (ALT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Czech: • Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
Polish: • Zawartość kapsułki: krospowidon, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, poloksamer (188), krzemionka, koloidalna bezwodna (koloidalny dwutlenek krzemu), laurylosiarczan sodowy (laurylosiarczan sodu).
Czech: Pokud se i po snížení dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby přípravkem Odomzo.
Polish: Jeśli to samo działanie niepożądane wystąpi po zmianie na schemat dawkowania co drugi dzień i nie będzie poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný vliv na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná (viz bod 5.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały istotnego wpływu na pozorny klirens (CL/F) sonidegibu, sugerując brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK.
Polish: W głównym badaniu II fazy obserwowano skurcze mięśni, bóle mięśni, miopatię i przypadki zwiększonej aktywności CK. U większości pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg na dobę, u których obserwowano zwiększenie aktywności CK stopnia 2. lub wyższego, zwiększenie aktywności CK poprzedziło wystąpienie objawów mięśniowych.
Czech: • Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Czech: • tmavá moč, snížené vylučování moči nebo žádné vylučování moči.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub brak wydalania moczu.
Czech: • Informaci pro ženy ve fertilním věku
Polish: • Informację dla kobiet w wieku rozrodczym
Czech: • žaludeční nevolnost a poruchy trávení
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Czech: Pokud se objeví svalové symptomy, pacienti musí být pečlivě monitorováni a je třeba zvážit úpravu dávkování.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a w przypadku wystąpienia objawów mięśniowych należy rozważyć dostosowanie dawki leku.
Czech: Nejčastěji zaznamenanými laboratorními odchylkami stupně 3/4 s výskytem ≥5 % u pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly zvýšení lipázy a zvýšení krevní CK (tabulka 3).
Polish: Najczęściej zgłaszanym odchyleniem wyników badań laboratoryjnych stopnia 3./4., z częstością występowania ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były zwiększenie aktywności lipazy i zwiększenie aktywności CK we krwi (Tabela 3).
Czech: Po dosažení výchozího stavu/hladiny pokračovat v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK měsíčně.
Polish: Po powrocie do stanu początkowego wznowić leczenie dawką tej samej wysokości, a następnie raz na miesiąc oznaczać wartości CK.
Czech: Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3).
Polish: Mężczyźni Mężczyźni, nawet ci, u których wykonano wazektomię, podczas stosunków płciowych z partnerką muszą zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) w trakcie leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6 i
Czech: U pacientů s jaterním poškozením není nutná úprava dávkování.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné) při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody).
Polish: W trakcie leczenia lekiem Odomzo należy zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) podczas stosunków płciowych z partnerką, nawet jeśli u pacjenta wykonano wcześniej wazektomię.
Czech: Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou 200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní prodloužení QTc intervalu.
Polish: Analiza zależności pomiędzy stężeniem sonidegibu w osoczu a QTc wykazała, że górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla wzrostu QTc wyniosła poniżej 5 msec przy Cmax w stanie stacjonarnym po podaniu dawek 800 mg na dobę, skutkujących 2,3 raza większą ekspozycją w osoczu w porównaniu z zalecaną dawką 200 mg.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001 10 kapsułek twardych
Czech: Pro ženy ve fertilním věku Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Polish: Dla kobiet w wieku rozrodczym Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Czech: U žen ve fertilním věku byla dodatečně v klinických studiích pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.8).
Czech: • Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity.
Polish: • Produkt leczniczy Odomzo stanowi ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 4.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności według oceny centralnej i oceny dokonywanej lokalnie przez badacza.
Czech: Zkoušející laBCC
Polish: Lokalna ocena badacza laBCC
Czech: • Nutnost říct pacientům, aby ihned oznámili ošetřujícímu zdravotnickému pracovníkovi, pokud se domnívají, že je pacientka těhotná nebo je těhotná partnerka pacienta.
Polish: • Konieczność poinformowania pacjentów o potrzebie natychmiastowego zgłaszania fachowemu personelowi medycznemu prowadzącemu leczenie podejrzewania ciąży u pacjentki lub u partnerki pacjenta
Czech: Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady.
Polish: Lek Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidegibi phosphas).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
Czech: • léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)
Polish: • leków, takich jak statyny i pochodne kwasu fibrynowego, stosowanych w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i lipidów
Czech: Populační farmakokinetická analýza nepotvrdila signifikantní vliv renální funkce (clearance kreatininu >27 ml/min) na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała istotnego wpływu czynności nerek (klirens kreatyniny >27 ml/min) na pozorny klirens (CL/F) sonidegibu sugerując brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
Polish: • Kapsułkę należy połykać w całości.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko toxicity spojené se svaly, dochází k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků týkajících se svalů kvůli zkřížené toxicitě.
Polish: Ze względu na nakładanie się działań toksycznych, pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Odomzo jednocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko działań toksycznych na mięśnie mogą podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením užívání přípravku Odomzo.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.
Czech: Jak dlouho se přípravek Odomzo užívá
Polish: Jak długo przyjmować lek Odomzo
Czech: • léky jako chlorochin a hydroxychlorochin užívané k léčbě parazitárních infekcí stejně jako jiných nemocí, jako např. revmatoidní artritida nebo lupus erythematodes
Polish: • leków, takich jak chlorochina i hydroksychlorochina stosowanych w leczeniu zakażeń pasożytniczych, a także innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty
Czech: o Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Polish: • Tusz drukarski: czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), szelak.
Czech: • Pacient musí říct zdravotnickému pracovníkovi o kterémkoli nežádoucím účinku
Polish: • Konieczność zgłaszania przez pacjenta wszelkich zdarzeń niepożądanych osobie z fachowego personelu medycznego
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků
Polish: • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 800 mg zvýšily 7,8 a 7,4krát při podání dávky s vysoce tučným jídlem.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 800 mg wzrosły odpowiednio 7,8- i 7,4-krotnie, gdy dawkę leku podawano z bogatotłuszczowym posiłkiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Czech: Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po połknięciu kapsułki nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek aż do czasu kolejnej planowej dawki leku.
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym