FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúšanie KEYNOTE-426 nebolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti v jednotlivých podskupinách.
Slovenian: Moč preskušanja KEYNOTE-426 ni bila zadostna za ocenjevanje učinkovitosti po posameznih podskupinah.
Slovak: Tehotenstvo - Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Slovenian: Nosečnost - Če ste noseči, zdravila KEYTRUDA ne smete uporabljati, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili s použitím EORTC QLQC30.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient-reported outcome) so bili ocenjeni z uporabo EORTC QLQ-C30.
Slovak: Analýzy podskupín populácie
Slovenian: Analize podpopulacij
Slovak: Dojčenie - Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Dojenje - Če dojite, morate to povedati zdravniku.
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 ZDA
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Slovenian: Navodila za ukrepanje pri teh neželenih učinkih so opisana v poglavju 4.4.
Slovak: Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu sklenenú injekčnú liekovku.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno stekleno vialo.
Slovak: Nariedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
Slovenian: Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie postihujúce viac ako jeden orgánový systém sa môžu objaviť súčasne.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki prizadenejo več organskih sistemov, se lahko pojavijo hkrati.
Slovak: Eskalácia dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denne bola povolená pri použití rovnakých kritérií.
Slovenian: Povečanje odmerka aksitiniba na 10 mg dvakrat na dan je bilo dovoljeno z uporabo enakih meril.
Slovak: Príručka pre pacienta a Karta s upozornením pre pacienta majú obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Slovenian: Vodnik za bolnike in opozorilna kartica za bolnika morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby KEYTRUDOU
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť ich adekvátne vyhodnotenie na potvrdenie etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba poskrbeti za ustrezno oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Slovak: Odpoveď nádoru sa hodnotila v 12-týždňových intervaloch.
Slovenian: Odgovor tumorja so ocenjevali v 12-tedenskih presledkih.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa objavili aj po poslednej dávke pembrolizumabu.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so se pojavili tudi po zadnjem odmerku pembrolizumaba.
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem pembrolizumabu v rovnovážnom stave malý (~6,0 l; CV: 20 %).
Slovenian: Skladno z majhno zunajžilno porazdelitvijo je volumen porazdelitve pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (~6,0 l, KV: 20 %).
Slovak: Tak ako sa očakáva pri protilátke, pembrolizumab sa špecificky neviaže na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Kot je pričakovano za protitelo, se pembrolizumab ne veže specifično na beljakovine v plazmi.
Slovak: U 20 osôb s očným melanómom zahrnutých do štúdie KEYNOTE-001 sa nehlásili žiadne objektívne odpovede, stabilizované ochorenie sa hlásilo u 6 pacientov.
Slovenian: Med 20 preiskovanci z očesnim melanomom, ki so bili vključeni v študijo KEYNOTE-001, ni bilo objektivnega odgovora; o stabilni bolezni so poročali pri 6 bolnikih.
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch G4 (IgG4) je známe, že prestupujú placentárnou bariérou, a keďže pembrolizumab je IgG4, existuje možnosť prenosu pembrolizumabu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prehajajo skozi placentno pregrado, in ker je pembrolizumab IgG4, obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Slovak: Pri každom cykle sa vykonali chemické a hematologické laboratórne vyšetrenia.
Slovenian: Biokemične in hematološke laboratorijske preiskave so bile opravljene v vsakem ciklusu.
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Nedosiahlo sa
Slovenian: ni doseženo
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Slovenian: Dejavnika, povezana z zgodnjimi smrtmi, sta bila hitro napredujoča bolezen med predhodnim zdravljenjem s platino in metastaze v jetrih.
Slovak: Pembrolizumab je najčastejšie spájaný s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Slovenian: Pembrolizumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko včasih postanejo življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 18.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 18.
Slovak: Predpokladá sa, že dráha PD1/PD-L1 sa podieľa na udržiavaní tolerancie k plodu počas gravidity.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 je domnevno povezana z vzdrževanjem tolerance za plod v času nosečnosti.
Slovak: Nedosiahla sa
Slovenian: ni dosežena
Slovak: Deti a dospievajúci KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila KEYTRUDA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: , ochorenie podobné chrípke, zimnica
Slovenian: , gripi podobna bolezen, mrzlica
Slovak: Výsledky OS sú hlásené z finálnej analýzy pri mediáne sledovania 25 mesiacov.
Slovenian: O rezultatih OS so poročali iz končne analize pri medianem času spremljanja 25 mesecev.
Slovak: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti suho oko suho oko suho oko
Slovak: Pred prvým uvedením lieku KEYTRUDA na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobe ich distribúcie a na akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila KEYTRUDA na trg v vsaki posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vseh drugih vidikih programa.
Slovak: Po zotavení sa môže zvážiť rechallenge (opätovné nasadenie liečby) jedným liečivom alebo postupný rechallenge oboma liečivami.
Slovenian: Po okrevanju je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi enega samega zdravila ali zaporedoma obeh.
Slovak: týždňov.
Slovenian: 3 tedne.
Slovak: Účastníci boli zahrnutí podľa primárnej diagnózy zahŕňajúcej 28 typov nádorov.
Slovenian: Vključeni preiskovanci so imeli kot primarno diagnozo 28 vrst tumorjev.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých liečených pembrolizumabom.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri teh pediatričnih bolnikih na splošno podoben kot pri odraslih, zdravljenih s pembrolizumabom.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Slovenian: To informacijo boste našli tudi v opozorilni kartici, ki jo boste prejeli pri zdravniku.
Slovak: - Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.
Slovenian: - Ni znano, ali zdravilo KEYTRUDA prehaja v materino mleko.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Slovenian: Ti učinki so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: Komplikácie pri alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplant, HSCT)
Slovenian: Zapleti alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant)
Slovak: Údaje o RNA a proteomickom sérovom profilovaní
Slovenian: • Podatki o profilu RNA in proteomskem serumu
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby pembrolizumabom a počas minimálne 4 mesiacov po poslednej dávke pembrolizumabu používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s pembrolizumabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku pembrolizumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA boste prejeli v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Slovak: - Počas používania KEYTRUDY nedojčite.
Slovenian: - Med uporabo zdravila KEYTRUDA ne dojite.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti pri cHL a iných typoch nádorov nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti, ki so na voljo za cHL in druge vrste tumorjev, te razlike niso klinično pomembne.
Slovak: V zriedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice.
Slovenian: V razredčeni raztopini so lahko vidni prosojni do beli beljakovinski delci.
Slovak: - Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4
Slovenian: - Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA in vsaj še
Slovak: Pembrolizumab sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pembrolizumabom.
Slovenian: Pembrolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s pembrolizumabom.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený KEYTRUDOU.
Slovenian: Vsebuje tudi opozorilo, da si zabeležijo kontaktne podatke zdravnika in opozorilo drugim zdravnikom, da se bolnik zdravi z zdravilom KEYTRUDA.
Slovak: Výsledky účinnosti pre OS boli na základe porovnania jednotlivých skupín konzistentné bez ohľadu na vek vzorky nádoru (novoodobraté oproti archivovaným).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za celokupno preživetje so bili na podlagi primerjave med skupinami skladni ne glede na starost tumorskega vzorca (nov ali arhivski).
Slovak: 2. stupeň s hodnotou kreatinínu > 1,5až ≤ 3-násobok hornej hranice normálu (ULN)
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom > 1,5- do ≤ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM)
Slovak: mesiacov po vašej poslednej dávke používať vhodnú antikoncepciu.
Slovenian: 4 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki ne glede na izraženost PD-L1.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie pembrolizumabu počas gravidity môže na základe mechanizmu účinku spôsobovať poškodenie plodu vrátane zvýšených mier potratov alebo narodenia mŕtvych plodov.
Slovenian: Ti rezultati kažejo na možno tveganje, da bi uporaba pembrolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Slovak: Spomedzi 154 pacientov bolo 134 zahrnutých so solídnymi nádormi, 18 s Hodgkinovým lymfómom a 2 s inými lymfómami.
Slovenian: Od 154 bolnikov je bilo 134 vključenih s čvrstimi tumorji, 18 s Hodgkinovim limfomom in 2 z drugimi limfomi.
Slovak: Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.
Slovenian: Hkrati se vam lahko pojavi več neželenih učinkov.
Slovak: Po úprave na stupeň ≤ 1 sa má začať postupne znižovať dávka kortikosteroidu a so znižovaním pokračovať počas minimálne 1 mesiaca.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti postopoma zmanjševati odmerek kortikosteroida v obdobju vsaj 1 meseca.
Slovak: Má sa naďalej skúmať hodnota biomarkerov na predikciu účinnosti pembrolizumabu, najmä:
Slovenian: Pomen biomarkerjev za napoved učinkovitosti pembrolizumaba je treba še naprej raziskovati, točneje:
Slovak: - ak ste alergický na pembrolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti - če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Slovak: Opis hlavných prejavov alebo príznakov imunitne podmienených nežiaducich reakcií a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia.
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in opozorilo, da zdravnika obvestijo takoj, ko se simptomi pojavijo
Slovak: Hodnota geometrického priemeru (CV%) terminálneho polčasu je v rovnovážnom stave 22 dní (32
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja geometrijska srednja vrednost (KV %) končnega razpolovnega časa znaša 22 dni (32 %).
Slovak: Nedosiahla sa (2,7; 13,8+)
Slovenian: ni dosežena (2,7; 13,8+)
Slovak: Hypertyreóza sa môže liečiť symptomaticky.
Slovenian: Hipertiroidizem je mogoče obvladovati simptomatsko.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KEYTRUDY u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KEYTRUDA pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Vplyvy rôznych kovariátov na farmakokinetiku pembrolizumabu sa hodnotili v populačných farmakokinetických analýzach.
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko pembrolizumaba so ocenili v populacijskih farmakokinetičnih analizah.
Slovak: • sunitinib 50 mg perorálne jedenkrát denne počas 4 týždňov a následne 2 týždne bez liečby.
Slovenian: • sunitinib v odmerku 50 mg peroralno enkrat na dan 4 tedne in nato 2 tedna brez zdravljenja.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci KEYTRUDU musia byť dôkladne oboznámení s informáciami pre lekára a usmerneniami k liečbe.
Slovenian: Vsi predpisovalci zdravila KEYTRUDA morajo biti seznanjeni z informacijami za zdravnike in navodili za ukrepanje.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Slovenian: Če opazite vidne delce, vialo zavrzite.
Slovak: Navyše, u krehkejších pacientov (napr. výkonnostný stav podľa ECOG 3), u ktorých bola chemoterapia považovaná za nevhodnú, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Poleg tega pri bolnikih šibkejšega zdravja (npr. ocena zmogljivosti 3 po ECOG lestvici), ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, podatkov o varnosti in učinkovitosti ni na voljo.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Slovak: Zriedkavé Vogtov-Koyanagiho
Slovenian: Redki sindrom Vogt-KoyanagiHarada
Slovak: Počet (%
Slovenian: število (%
Slovak: Asepticky pridajte 2,3 ml vody na injekcie, aby ste získali roztok lieku KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Slovenian: • Aseptično dodajte 2,3 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, pričom niektoré z nich mali fatálne následky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Redko so opazili primere SJS in TEN, v nekaterih primerih so se ti končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Pembrolizumab sa podáva intravenózne, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Slovenian: Absorpcija Pembrolizumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pembrolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Hodgkinovho lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pembrolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje Hodgkinovega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie, vrátane závažných a fatálnych prípadov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so se pojavili imunsko pogojeni neželeni učinki, vključno s hudimi in smrtnimi primeri.
Slovak: KEYTRUDA sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Slovak: Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA ne prenehajte, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Pacienti museli dostávať režim prvej línie obsahujúci platinu na liečbu lokálne pokročilého/metastatického ochorenia alebo ako neoadjuvantnú/adjuvantnú liečbu, s rekurenciou/progresiou ≤ 12 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Bolniki so morali predhodno prejemati prvo linijo zdravljenja, ki je vključevala platino, za lokalno napredovalo/metastatsko bolezen ali kot neoadjuvantno/adjuvantno zdravljenje s ponovitvijo/napredovanjem ≤ 12 mesecev po dokončanju zdravljenja.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásila insuficiencia nadobličiek (primárna a sekundárna).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o adrenalni insuficienci (primarni in sekundarni).
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií objavujúcich sa počas liečby pembrolizumabom bola reverzibilná a zvládnutá prerušením podávania pembrolizumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem s pembrolizumabom, je bila reverzibilnih in so jih obvladali s prekinitvami uporabe pembrolizumaba, uporabo kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí primeranej liečby alebo po ukončení podávania pembrolizumabu (pozri nižšie „Popis vybraných nežiaducich reakcií").
Slovenian: Večina, vključno s hudimi učinki, je po uvedbi ustreznega zdravljenja ali ukinitvi zdravljenja s pembrolizumabom izzvenela (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj).
Slovak: Pri vzniku protilátok viažucich sa na pembrolizumab alebo neutralizujúcich protilátok sa nepozoroval dôkaz zmeneného farmakokinetického alebo bezpečnostného profilu.
Slovenian: V primeru nastanka vežočih ali nevtralizirajočih protiteles proti pembrolizumabu niso ugotovili spremenjenega farmakokinetičnega ali varnostnega profila.
Slovak: V analýze podskupiny sa u malého počtu pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi, pozoroval pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou znížený prínos v prežívaní; z dôvodu malého počtu pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery.
Slovenian: V analizi podskupine so pri majhnem številu bolnikov, ki niso nikoli kadili, opazili zmanjšano korist pembrolizumaba za preživetje v primerjavi s kemoterapijo, vendar zaradi majhnega števila bolnikov končni zaključki na podlagi teh podatkov niso mogoči.
Slovak: Pembrolizumab sa podával pred chemoterapiou v 1. deň.
Slovenian: Pembrolizumab je bil 1. dan uporabljen pred kemoterapijo.
Slovak: V 1-mesačných a 6-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa neobjavili žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc; viacero zvierat v týchto štúdiách však nebolo pohlavne zrelých.
Slovenian: V 1-mesečni in 6-mesečni toksikološki študiji ponavljajočih se odmerkov pri opicah ni bilo opaznih učinkov na spolne organe samcev in samic, vendar številne živali v teh študijah niso bile spolno zrele.
Slovak: Vzhľadom na absenciu týchto údajov sa má pembrolizumab v tejto populácii používať s opatrnosťou po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu na individuálnom základe.
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba pembrolizumab v tej populaciji uporabljati previdno, po skrbni oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Slovak: U piatich osôb v štúdii ASCT nebola vhodná z dôvodov iných, ako zlyhanie záchrannej chemoterapie.
Slovenian: Pet preiskovancev v študiji ni bilo primernih za ASCT zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha rešilne kemoterapije.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Slovak: KG Birkendorfer Straße 65 88397
Slovenian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Slovak: Pembrolizumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Pembrolizumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov SJS alebo TEN sa má podanie pembrolizumabu oddialiť a pacienta je potrebné poslať na špecializované oddelenie na vyšetrenie a liečbu.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov SJS in TEN je treba uporabo pembrolizumaba zadržati, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na preiskave in zdravljenje.
Slovak: Jednostranná hodnota p na základe log-rank testu
Slovenian: Enostranska vrednost p na podlagi log-rank testa
Slovak: Spomedzi týchto pacientov, u 55 % nedošlo k žiadnemu opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN a tí pacienti, u ktorých došlo k opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN, sa všetci zotavili.
Slovenian: Pri teh bolnikih se pri 55 % zvišanje vrednosti ALT na > 3-krat nad ZNM ni ponovilo, bolniki, pri katerih se je vrednost ALT ponovno zvišala za > 3-krat nad ZNM, pa so vsi okrevali.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu u pacientov s nádormi bez expresie PD-L1 neboli stanovené.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pembrolizumaba pri bolnikih s tumorji brez izraženosti PD-L1 nista bili dokazani.
Slovak: Expozícia pembrolizumabu vyjadrená maximálnou koncentráciou (Cmax) alebo plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) sa v rámci rozsahu dávky pre účinnosť zvýšila dávkovo proporcionálne.
Slovenian: Izpostavljenost pembrolizumabu, izražena z največjo koncentracijo (Cmax) ali površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), se je v razponu odmerkov za učinkovitost povečevala sorazmerno odmerku.
Slovak: Tento edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia pacientov a/alebo ich opatrovateľov o prejavoch a príznakoch v súvislosti s včasným rozpoznaním/identifikáciou možných imunitne podmienených nežiaducich reakcií (immune-related adverse reactions, irARs).
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost bolnikov in/ali njihovih skrbnikov o znakih in simptomih, pomembnih za zgodnje odkrivanje/prepoznavanje možnih imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike
Slovak: * Zahŕňa pacientov bez počiatočne merateľného ochorenia podľa nezávislého rádiologického vyšetrenia † IRO = integrované rádiologické a onkologické hodnotenie s použitím RECIST 1.1
Slovenian: * Vključuje bolnike, ki izhodiščno po neodvisni radiološki presoji niso imeli merljive bolezni IRO = integrirana radiološka in onkološka presoja z uporabo RECIST 1.1
Slovak: Pri uroteliálnom karcinóme sa pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 2 mesiacov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri urotelijskem raku so pri pembrolizumabu v 2 mesecih opažali večje število smrti kot pri kemoterapiji (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.