FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente do nível de glicose no sangue.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglatro sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Portuguese: Antes de iniciar Steglatro, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie Steglatro einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglatro.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Portuguese: O tratamento com ertugliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Steglatro zeitweise oder ganz zu beenden.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Steglatro.
German: Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie; häufig) Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie einen zu niedrigen Blutzucker behandeln können und was Sie tun sollten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt.
Portuguese: Açúcar baixo no sangue (hipoglicemia; frequente) O seu médico irá dizer-lhe como tratar o açúcar baixo no sangue e o que fazer se tiver alguns dos sinais ou sintomas a seguir indicados.
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 57,8 Jahren (Spanne 21 Jahre bis 87 Jahre), 25,8 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre und 4,5 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Portuguese: Os doentes tinham uma média da idade de 57,8 anos (variando dos 21 anos aos 87 anos), com 25,8% dos doentes com ≥ 65 anos de idade e 4,5% com ≥ 75 anos de idade.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ertugliflozina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Steglatro einnehmen, wenn Sie:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglatro se:
German: Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels kann Ihr Urintest auf Zucker (Glucose) positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Portuguese: A experiência com Steglatro em doentes com  75 anos de idade é limitada.
German: Wenn Sie eine größere Menge Steglatro eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Steglatro eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tomar mais Steglatro do que deveria Se tomar demasiado Steglatro, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Steglatro abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Steglatro deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Desidratação (perda de água em demasia do seu organismo; frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas)
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Steglatro einnehmen.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta tonto enquanto estiver a tomar Steglatro.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ertugliflozin sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com ertugliflozina até a perda de fluidos ser corrigida.
German: ErtugliflozinGlucuronide hatten keinen Einfluss auf diese Isoformen.
Portuguese: Os glucorónidos da ertugliflozina não tiveram efeito nestas isoformas.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Steglatro am selben Tag einnehmen.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglatro ao mesmo tempo.
German: Die Senkung der HbA1c-Werte in den Ertugliflozin Behandlungsarmen unterschied sich nicht signifikant von Placebo.
Portuguese: As reduções de HbA1c nos braços de ertugliflozina não foram significativamente diferentes às do placebo.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Insulins oder der anderen Arzneimittel verringern.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose de insulina ou do outro medicamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Ertugliflozin sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Portuguese: A segurança e a eficácia da ertugliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a ertugliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: * Ver secção 4.4.
German: Steglatro sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado para tratar esta doença.
German: Von den eingeschlossenen Patienten waren 76,8 % kaukasischer, 13,3 % asiatischer, 5,0 %schwarzafrikanischer und 4,8 % sonstiger ethnischer Herkunft.
Portuguese: A distribuição racial era de 76,8% caucasianos, 13,3% asiáticos, 5,0% negros e 4,8% outros.
German: Dies führt zur Ausscheidung des Blutzuckers über den Urin.
Portuguese: Isto faz com que o açúcar do sangue seja removido na urina.
German: Ertugliflozin blockiert das SGLT2-Protein in der Niere.
Portuguese: A ertugliflozina atua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins.
German: Steglatro sollte einmal täglich am Morgen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Steglatro deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
German: Die mittlere Tagesdosis lag bei 3,0 mg Glimepirid (siehe Tabelle 4).
Portuguese: A dose diária média de glimepirida foi de 3,0 mg (ver Tabela 4).
German: • Steglatro senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Portuguese: • Steglatro baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
German: Ertugliflozin wurde als Monotherapie und in Kombination mit Metformin und/oder einem Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) Inhibitor untersucht.
Portuguese: A ertugliflozina tem sido estudada como monoterapia e em associação com metformina e/ou um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados limitados sobre a utilização de ertugliflozina em mulheres grávidas é limitada.
German: Die Auswirkung von Ertugliflozin auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito da ertugliflozina na fertilidade no ser humano não foi estudado.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen (z. B. Elimination von noch nicht aufgenommenem Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und Einleiten unterstützender Maßnahmen) gemäß dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten ergriffen werden.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, aplicar as medidas de suporte habituais (p. ex., remover o material não absorvido do trato gastrointestinal, fazer a monitorização clínica e instituir tratamento de suporte) conforme indicado para o estado clínico do doente.
German: Allgemeines Steglatro sollte nicht bei Patienten mit Typ-1 Diabetes mellitus angewendet werden.
Portuguese: Geral Steglatro não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
German: Steglatro enthält Lactose (Milchzucker).
Portuguese: Steglatro contém lactose (o açúcar do leite).
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Não altere a sua dose, salvo indicação em contrário do seu médico.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin sind die Faktoren aus der Vorgeschichte der Patienten, die das Risiko für eine Amputation erhöhen können, zu berücksichtigen.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) ist auch in klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor beobachtet worden.
Portuguese: Tem sido também observado um aumento do número de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em ensaios clínicos de longo prazo com outro inibidor do SGLT2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ertugliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ertugliflozina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen über das klinische Entwicklungsprogramm hinweg waren vulvovaginale Pilzinfektionen und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen.
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção fúngica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
German: Wie Steglatro aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Steglatro e conteúdo da embalagem
German: Steglatro sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden, da eine Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht zu erwarten ist.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, com doença renal terminal (DRT) ou a fazer diálise, pois não é de esperar que seja eficaz nestes doentes.
German: Steglatro ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Portuguese: Steglatro está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
German: • Steglatro kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Portuguese: • Steglatro pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.
German: Die präspezifizierte Analyse der glykämischen Wirksamkeit war durch die Anwendung einer unzulässigen antihyperglykämischen Begleitmedikation verzerrt.
Portuguese: A análise pré-especificada da eficácia glicémica foi contaminada com o uso concomitante de medicação anti-hiperglicemiante não autorizada.
German: • Sie können Ihre Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: • Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Steglatro in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se Steglatro passa para o leite materno.
German: Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin.
Portuguese: O que é Steglatro Steglatro contém a substância ativa ertugliflozina.
German: Die Wirksamkeit von Ertugliflozin wurde ebenfalls im Rahmen einer gesonderten Studie mit Diabetikern mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (468 Patienten mit einer eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: A eficácia da ertugliflozina foi também avaliada em separado num estudo dedicado a doentes diabéticos com compromisso renal moderado (468 doentes com TFGe  30 a < 60 ml/min/1,73 m
German: Die Anwendung von Ertugliflozin wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A ertugliflozina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendada para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
German: Die Behandlung mit Glimepirid wurde mit 1 mg/Tag initiiert und bis zu einer Maximaldosis von 6 bzw. 8 mg/Tag (abhängig von der im jeweiligen Land zugelassenen Maximaldosis) oder der maximal verträglichen Dosis nach oben bzw. nach unten titriert, um Hypoglykämien zu vermeiden oder zu kontrollieren.
Portuguese: A glimepirida foi iniciada com 1 mg/dia e titulada crescentemente até uma dose máxima de 6 mg/dia ou 8 mg/dia (dependendo da dose máxima aprovada em cada país) ou até uma dose máxima tolerada ou titulada decrescentemente para evitar ou controlar a hipoglicemia.
German: Ertugliflozin geht in die Milch von laktierenden Ratten über und hatte Auswirkungen auf deren Nachkommen.
Portuguese: A ertugliflozina está presente no leite de ratos fêmea lactantes e causou efeitos nas crias de ratos amamentadas.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Portuguese: Schering-Plough Labo NV
German: Über das gesamte klinische Studienprogramm hinweg wurde eine Ketoazidose bei 3 von 3.409 (0,1 %) Patienten unter Ertugliflozin und bei 0,0 % der Patienten unter Vergleichsmedikation festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em todo o programa clínico, foi identificada cetoacidose em 3 de 3.409 (0,1%) doentes tratados com ertugliflozina e em 0,0% dos doentes tratados com o comparador (ver secção 4.4).
German: • Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika) oder zur Blutdrucksenkung einnehmen
Portuguese: • toma medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou que diminuem a pressão arterial
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Ertugliflozin sofort abzusetzen.
Portuguese: Nos doentes com suspeita ou diagnóstico de CAD, o tratamento com ertugliflozina deve ser descontinuado de imediato.
German: • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter
Portuguese: • cheiro adocicado no hálito, paladar doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou suor
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)Inhibitoren, ATC-Code: A10BK04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, Inibidores do cotransportador de sódioglicose 2 (SGLT2), Código ATC: A10BK04
German: • ein erhöhtes Risiko für eine Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) haben (z. B. wenn Sie Arzneimittel zur Entwässerung [sog. Diuretika] oder zur Blutdrucksenkung einnehmen oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind).
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou diminuam a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
German: Bei Patienten mit einer Hypovolämie wird empfohlen, diese vor Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin entsprechend zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes com depleção de volume, recomenda-se a correção desta situação antes de iniciar o tratamento com ertugliflozina (ver secção 4.4).
German: Packungen zu 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse kann dazu führen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt (Hypoglykämie), wodurch Symptome wie Zittern, Schwitzen oder Sehstörungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Portuguese: Tomar este medicamento em associação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue desçam demasiado (hipoglicemia), o que pode causar sintomas, tais como tremores, transpiração e alterações da visão, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Ertugliflozin ist kein Substrat von organischen Anionen-Transportern (OAT1, OAT3), organischen Kationen-Transportern (OCT1, OCT2) oder organischen Anionen-transportierenden Polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Portuguese: A ertugliflozina não é substrato de transportadores aniónicos orgânicos (OAT1, OAT3), dos transportadores catiónicos orgânicos (OCT1, OCT2), ou dos transportadores polipeptídeos aniónicos orgânicos OATP1B1, OATP1B3 in vitro.
German: Steglatro ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
Portuguese: Steglatro é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Steglatro beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Steglatro 3.
German: EU/1/18/1267/007 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1267/008 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1267/009 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1267/011 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1267/012 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1267/014 (98 Filmtabletten)
Portuguese: EU/1/18/1267/007 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/008 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/009 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/011 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/012 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/014 (98 comprimidos revestidos por película)
German: Was ist Steglatro und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Steglatro e para que é utilizado
German: Im Rahmen von in vitro Studien zeigten Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide weder eine Hemmung oder Inaktivierung von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 oder 3A4 noch eine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram os CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram o CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin wurde im Rahmen von 7 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- oder aktivkontrollierten, klinischen Phase III Studien an insgesamt 4.863 Patienten mit Typ-2 Diabetes untersucht, darunter eine Studie mit 468 Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion.
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina foram estudadas em 7 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo ou comparador ativo, envolvendo 4.863 doentes com diabetes tipo 2, incluindo um estudo com 468 doentes com compromisso renal moderado.
German: EU/1/18/1267/001 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1267/002 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1267/003 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1267/005 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1267/006 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1267/013 (98 Filmtabletten)
Portuguese: EU/1/18/1267/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/003 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/005 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/006 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/013 (98 comprimidos revestidos por película)
German: Die Patienten erhielten 5 mg Ertugliflozin (N = 519), 15 mg Ertugliflozin (N = 510) oder Placebo (N = 515) einmal täglich.
Portuguese: Os doentes receberam ertugliflozina 5 mg (N = 519), ertugliflozina 15 mg (N = 510) ou placebo (N = 515) uma vez por dia.
German: Steglatro enthält Lactose
Portuguese: Steglatro contém lactose
German: Es ist nicht bekannt, ob Ertugliflozin in die Muttermilch übergeht, oder Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder oder auf die Milchbildung hat.
Portuguese: Não existe informação sobre a presença de ertugliflozina no leite humano, os efeitos nos lactentes amamentados ou os efeitos na produção de leite.
German: Einfluss auf den 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Die Überwachung der Blutzuckerkontrolle mit Hilfe des 1,5-AG Assays wird aufgrund unzuverlässiger Messergebnisse des 1,5-AG Assays bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die SGLT2-Inhibitoren enthalten, nicht empfohlen.
Portuguese: Interferência com o doseamento do 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o doseamento do 1,5-AG pois as medições do 1,5-AG não são fiáveis para a avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
German: Eine klinisch relevante Senkung der HbA1c-Werte konnte bei Patienten mit Typ-2 Diabetes unter Ertugliflozin über verschiedene Subgruppen hinweg, definiert nach Alter, Geschlecht, ethnischer- und geographischer Herkunft, BMI-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert und Dauer der Typ-2 Diabeteserkrankung beobachtet werden.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com ertugliflozina, foram observadas reduções clinicamente significativas na HbA1c em subgrupos definidos por idade, género, raça, etnia, região geográfica, valor de base de IMC, valor de base de HbA1c e duração da diabetes mellitus tipo 2.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película