FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Nem ismert, hogy terhesség alatt az anyának adott, ritonavirral kombinált atazanavir fokozza-e a fiziológiás hyperbilirubinaemiát továbbá, hogy újszülötteknél és csecsemőknél magicterushoz vezet-e.
Slovenian: Ni znano, ali lahko atazanavir z ritonavirjem, če ga jemljejo nosečnice, poslabša fiziološko hiperbilirubinemijo in pri novorojenčkih in dojenčkih povzroči kernikterus.
Hungarian: Az egyik leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés azoknál a betegeknél, akik atazanavir és egy vagy több NRTI kombinációs kezelésében részesültek, az emelkedett összbilirubinszint volt, túlnyomórészt emelkedett indirekt [nem konjugált] bilirubin formájában (87% 1, 2, 3, vagy 4-es fokú).
Slovenian: Najpogostejša patološka laboratorijska vrednost pri bolnikih, zdravljenih s shemami, ki so vključevale atazanavir in enega ali več NRTI-jev, je bilo zvišanje vrednosti celotnega bilirubina, predvsem indirektnega [nekonjugiranega] bilirubina (87 % 1., 2., 3. ali 4. stopnje).
Hungarian: Hepatitis B vagy C egyidejű antiviralis kezelése során kérjük, vegye figyelembe e gyógyszerek alkalmazási előírásait is (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V primeru sočasnega zdravljenja hepatitisa B ali C je treba upoštevati povzetke glavnih značilnosti za uporabljena zdravila (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: gyakori: fáradtság; nem gyakori: mellkasi fájdalom, rossz közérzet, láz, asthenia; ritka: járászavarok a Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő felügyelet alatt ismerték fel, ugyanakkor a gyakoriságok statisztikai számításból származnak, mely a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és más, rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokban atazanavir-expozíciónak kitett betegek összesített számán alapul (n = 2321). b A további részleteket lásd az A kiválasztott mellékhatások leírása részben.
Slovenian: občasni: bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, astenija; redki: motnje hoje a O teh neželenih učinkih so poročali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, pogostnosti pa so bile ocenjene s pomočjo statističnega izračuna na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so se z atazanavirjem zdravili v randomiziranih nadzorovanih in drugih izvedenih kliničnih preskušanjih (n = 2.321).
Hungarian: Gyártók
Slovenian: Izdelovalca
Hungarian: A ritonavir elhagyása a hatásfokozóval kiegészített Atazanavir Krka rezsimből nem javasolt, de felnőtt betegeknél mérlegelhető napi egyszeri, étkezés közben adott 400 mg-os adag mellett, kizárólag az alábbi, kombinált korlátozó körülmények között: - nincs korábbi virológiai sikertelenség, - az aktuális adagolási rend mellett az utolsó 6 hónap során nem kimutatható vírusterhelés, - az aktuális adagolási rendre HIV rezisztencia-asszociált mutációkat (RAM) nem hordozó vírustörzsek.
Slovenian: Odtegnitev ritonavirja iz okrepljenega režima zdravljenja z zdravilom Atazanavir Krka ni priporočljiva, se pa o njej lahko razmisli pri odraslih bolnikih pri uporabi odmerka 400 mg enkrat na dan skupaj s hrano, vendar le ob upoštevanju vseh naslednjih omejitvenih pogojev: - odsotnost predhodnega virusnega neodziva, - nedokazljivo virusno breme v zadnjih 6 mesecih pri trenutnem režimu zdravljenja, - virusni sevi ne vsebujejo mutacij, povezanih z odpornostjo virusa HIV (RAM; "resistance associated mutations") proti trenutnemu režimu zdravljenja.
Hungarian: A betegek virológiai válaszát fokozott figyelemmel kell ellenőrizni.
Slovenian: Pri bolniku je treba skrbno spremljati virusni odziv.
Hungarian: Immunoszupresszív szerek Ciklosporin, Takrolimusz Szirolimusz
Slovenian: Imunosupresivi Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Hungarian: Az újszülötteknél nem számoltak be magicterus előfordulásáról.
Slovenian: Pri novorojencih niso poročali o pojavu kernikterusa.
Hungarian: Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Slovenian: Če opazite spremembo srčnega utripa (spremembe srčnega ritma), o tem obvestite zdravnika.
Hungarian: A kezelés szerinti analízis alapján, a hiányzó értékeket nem számítva a < 400 kópia/ml (< 50 kópia/ml) HIV RNS-sel rendelkező betegek aránya az atazanavir + ritonavir karban 55% (40%), lopinavir + ritonavir karban 56% (46%) volt.
Slovenian: Po analizi "kot so bili zdravljeni" (z izključitvijo manjkajočih vrednosti) je bil delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml (< 50 kopij/ml) v kraku z atazanavirjem + ritonavirjem 55 % (40 %) in v kraku z lopinavirjem + ritonavirjem 56 % (46 %).
Hungarian: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egy patkányokon elvégzett nem klinikai termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatban az atazanavir módosította az oestrus ciklust, de nem volt hatással a párzásra, illetve a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri predkliničnih študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah je atazanavir spremenil estrusni cikel, vendar pa ni vplival na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az AI424-397 és az AI424-451 klinikai vizsgálatokban a 3 hónaposnál idősebb és 11 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél az atazanavir belsőleges porral végzett kezelés átlagos időtartama 80 hét volt.
Slovenian: V kliničnih študijah AI424-397 in AI424-451 je zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do manj kot 11 let, z atazanavirjem v obliki peroralnega praška v povprečju trajalo 80 tednov.
Hungarian: nem gyakori: torsade de pointesa ritka: QTc-intervallum megnyúlásaa, ödéma, palpitáció
Slovenian: občasni: torsade de pointes a; redki: podaljšanje intervala QTc a, edem, palpitacije
Hungarian: Előzetes kezelésben részesült felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az Atazanavir Krka terápia kiválasztása az egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg kezelési anamnézise alapján történjék (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih odraslih in pediatričnih bolnikih mora izbira zdravila Atazanavir Krka temeljiti na individualnem testiranju virusne odpornosti in na anamnezi bolnikovega zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Kevesebb volt a kezelés abbahagyása a hatásfokozó nélküli atazanavir-csoportban (1 beteg, szemben az atazanavir + ritonavir-csoport 4 betegével).
Slovenian: Zdravljenje je bilo manjkrat prekinjeno v skupini z atazanavirjem brez okrepitve (1 bolnik v primerjavi s 4 bolniki v skupini z atazanavirjem + ritonavirjem).
Hungarian: ≥ 200 sejt/mm3
Slovenian: ≥ 200 celic/mm3
Hungarian: Habár ennek a vizsgálatnak voltak korlátai (pl. a nem kötött-gyógyszerkoncentrációkat nem vizsgálták), az eredmények azt sugallják, hogy az atazanavir farmakokinetikai paraméterei a normális vesefunkciójú betegekhez viszonyítva a hemodialízisben részesülő betegeknél 30-50%-kal csökkentek.
Slovenian: Študija ima sicer nekaj omejitev (npr. ni vrednotila koncentracij nevezanega zdravila), vendar pa rezultati kažejo, da se v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo,
Hungarian: Amennyiben szükséges, a fel nem szívódott atazanavir eltávolítása hánytatással vagy gyomormosással elérhető.
Slovenian: Če je indicirana odstranitev neabsorbiranega atazanavirja, je treba sprožiti bruhanje ali izprati želodec.
Hungarian: HIV RNS <100 000 kópia/ml
Slovenian: HIV RNA < 100.000 kopij/ml
Hungarian: 30 kemény kapszula
Slovenian: 30 trdih kapsul
Hungarian: Ezzel megegyező eredményeket kaptak az utolsó megfigyelés alatt végrehajtott elemzési módszerrel (idő átlagolt különbség 0,11, 97,5% konfidencia intervallum [-0,15, 0,36]).
Slovenian: 0,11 pri 97,5 % intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).
Hungarian: A ritonavirral kombinált Atazanavir Krka alkalmazása kizárólag akkor fontolható meg a terhesség alatt, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Slovenian: Med nosečnostjo se sme zdravilo Atazanavir Krka z ritonavirjem uporabljati le, če možne koristi upravičujejo možna tveganja.
Hungarian: A hatásfokozó nélküli atazanavir csoportban 4 betegnél és az atazanavir + ritonavir csoportban 2 betegnél volt a HIV-RNS > 500 kópia/ml a fenntartó fázis alatt.
Slovenian: Štirje bolniki v skupini z atazanavirjem brez okrepitve in 2 bolnika v skupini z atazanavirjem + ritonavirjem so med vzdrževalnim obdobjem zdravljenja imeli vrednost HIV RNA > 500 kopij/ml.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes laktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: Az atazanavir kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedő betegeken.
Slovenian: Varnost in učinkovitost atazanavirja nista raziskani pri bolnikih s pomembnimi osnovnimi boleznimi jeter.
Hungarian: A famotidin egyszeri adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot, és a famotidin teljes napi dózisa nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Slovenian: Posamezen odmerek famotidina ne sme preseči 20 mg, skupni dnevni odmerek famotidina pa ne sme biti večji od
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Hungarian: Szisztémás lidokain,
Slovenian: Lidokain za sistemsko uporabo
Hungarian: Az Atazanavir Krka elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Atazanavir Krka in med zdravljenjem opravljati krvne preiskave.
Hungarian: A kinidin szűk terápiás ablakkal rendelkezik, és az atazanavir potenciális CYP3A-enzim gátló hatása miatt ellenjavallt.
Slovenian: Kinidin ima ozko terapevtsko okno, njegova uporaba pa je kontraindicirana zaradi možne inhibicije CYP3A z atazanavirjem.
Hungarian: Szükséges lehet a buprenorfin adagjának csökkentése.
Slovenian: Odmerek buprenorfina bo morda treba zmanjšati.
Hungarian: Krka-kezelésén.
Slovenian: pri zdravljenju.
Hungarian: Az atazanavir az Ames tesztben negatív volt, de in vitro kromoszóma rendellenességet okozott metabolikus aktiváció jelentében, illetve annak hiányában is.
Slovenian: Amesov reverzni mutacijski test je bil za atazanavir negativen, toda in vitro so odkrili pojav kromosomskih aberacij, in sicer tako s presnovno aktivacijo kot brez nje.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése.
Slovenian: Znak je lahko blago rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic.
Hungarian: Szimvasztatinnal vagy lovasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom ali z lovastatinom (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Etinil-ösztradiol AUC ↓19% (↓25%
Slovenian: Etinilestradiol AUC ↓19 % (↓25 %
Hungarian: Egyik metabolit sem mutatott in vitro vírusellenes aktivitást.
Slovenian: Nobeden od metabolitov in vitro ni imel protivirusnega učinka.
Hungarian: Legalább egy funkcionális
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Hungarian: boceprevir cmax ↔7% boceprevir cmin ↔18%
Slovenian: Boceprevir AUC ↔5 % Boceprevir Cmax ↔7 % Boceprevir Cmin ↔18 %
Hungarian: A karbamazepin indukáló hatása következtében az atazanavir-expozíció csökkenése nem zárható ki.
Slovenian: Zaradi inducirajočega učinka karbamazepina zmanjšanja izpostavljenosti atazanavirju ne moremo izključiti.
Hungarian: Atazanavir (délelőtt): 2 órával az omeprazol után
Slovenian: Atazanavir (dopoldan): 2 uri po omeprazolu
Hungarian: A szildenafil esetében nem határozták meg azt a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére való biztonságos és hatásos dózist, amely atazanavir együttes adása esetén alkalmazható.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, ki bi ga lahko uporabljali skupaj z atazanavirjem, niso ugotovili.
Hungarian: Ritonavir napi egyszeri adagolása* (mg)
Slovenian: Odmerek ritonavirja* enkrat na dan (mg)
Hungarian: CD4 sejtszám <50 sejt/mm3
Slovenian: Število celic CD4 < 50 celic/mm
Hungarian: Ritonavir és inhalációs vagy intranazális flutikazon-propionát kezelésben részesülő betegeknél,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ritonavir in inhalacijske ali intranazalne oblike flutikazonpropionata, so poročali o pojavu
Hungarian: A hatásfokozó nélküli atazanavir csoportban 11 betegnél (13%), és az atazanavir + ritonavir csoportban 6 betegnél (7%) volt virológiai rebound.
Slovenian: Pri 11 bolnikih (13 %) v skupini z atazanavirjem brez okrepitve in 6 bolnikih (7 %) v skupini z atazanavirjem + ritonavirjem je prišlo do virusnega rebounda.
Hungarian: Ha Önnek májbetegsége van, beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést is, előfordulhat, hogy a májbetegsége súlyosbodását tapasztalja.
Slovenian: vključno z hepatitisom B ali C, se težave z jetri lahko poslabšajo.
Hungarian: Az antiretrovirális terápián már átesett betegek között megfigyelt rezisztencia főleg a proteáz-gátlók rezisztenciájának kialakulásában résztvevő, az előzőekben leírt jelentősebb és csekélyebb rezisztencia szubsztitúciókból tevődik össze.
Slovenian: Odpornost pri predhodno protiretrovirusno zdravljenih bolnikih se v glavnem pojavi zaradi kopičenja večjih in manjših odpornostnih substitucij, za katere je zgoraj opisano, da so vpletene v odpornost proti zaviralcem proteaz.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Hungarian: 200 mg kemény kapszula: 60 kemény kapszula: EU/1/19/1353/002
Slovenian: 200 mg trde kapsule: 60 trdih kapsul: EU/1/19/1353/002
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg ritonavir fokozza az atazanavir farmakokinetikáját.
Slovenian: Ritonavir 100 mg enkrat na dan se uporablja kot stopnjevalec farmakokinetike atazanavirja.
Hungarian: Az atazanavir farmakokinetikáját egészséges felnőtt önkénteseken és HIV fertőzött betegeken vizsgálták; jelentős különbség volt megfigyelhető a két csoport között.
Slovenian: Farmakokinetiko atazanavirja so ocenili pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih, okuženih s HIV.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során krónikus vesebetegségről számoltak be ritonavirrel vagy ritonavir nélkül alkalmazott, atazanavirrel kezelt HIV-fertőzött betegeknél.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po začetku trženja so pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so se zdravili z atazanavirjem, z ritonavirjem ali brez njega, poročali o kronični ledvični bolezni.
Hungarian: 26-40%-kal magasabb a szülés utáni időszakban (4-12 hét), mint a nem terhes, HIV-fertőzött betegeknél utólagosan megfigyelt értékek.
Slovenian: a Najvišje koncentracije atazanavirja in vrednosti AUC so bile po porodu (4-12 tednov) za približno od 26 do 40 % višje od vrednosti, predhodno ugotovljenih pri z virusom HIV okuženih bolnicah, ki niso bile noseče.
Hungarian: Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni: - HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. indinavir, nevirapin és efavirenz) - boceprevir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir (hepatitisz C kezelésére) - szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar)) - ha Ön a terhesség megelőzésére fogamzásgátló tablettát szed az Atazanavir Krka mellett,
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje: - druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. indinavir, nevirapin in efavirenz), - boceprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C), - sildenafil, vardenafil ali tadalafil (zdravila za zdravljenje moške impotence (erektilna disfunkcija)),
Hungarian: Néhány esetben a nephrolithiasis akut veseelégtelenséggel vagy a vese csökkent működésével járt.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila nefrolitiaza povezana z akutno odpovedjo ali insuficienco ledvic.
Hungarian: Atazanavir, 1 órával a ddI+d4T után adagolva (éhgyomorra)
Slovenian: Atazanavir, uporaba 1 uro po ddI+d4T (na tešče)
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidencia-intervallum zárójelben került feltüntetésre.
Slovenian: V oklepaju je naveden 90 % interval zaupanja (IZ), če je podatek na voljo.
Hungarian: f Értékelhető betegek száma.
Slovenian: f Število ovrednotenih bolnikov.
Hungarian: HIV RNS <400 kópia/ml, % a
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml, % a
Hungarian: A PR intervallum tünetmentes meghosszabbodása gyermekgyógyászati betegeknél gyakoribb volt mint felnőtteknél.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je asimptomatsko podaljšanje intervala PR pogostejše kot pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a ritonavirral, azzal a gyógyszerrel, melyet az Atazanavir
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje ritonavirja, zdravila, ki se jemlje skupaj z zdravilom
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 300 mg atazanavirt kaptak 100 mg ritonavirrel kombinálva, a sárgaság előfordulásának gyakorisága 19% volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali atazanavir v odmerku 300 mg skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg, je bila pogostnost zlatenice 19 %.
Hungarian: A fenitoin/fenobarbitál indukáló hatása következtében az atazanavir-expozíció csökkenése nem zárható ki.
Slovenian: Zaradi inducirajočega učinka fenitoina/fenobarbitala zmanjšanja izpostavljenosti atazanavirju ne moremo izključiti.
Hungarian: Vemhes nyulak halott vagy haldokló magzatain a gyomor és a belek nagyfokú károsodását figyelték meg olyan adagok esetén, amelyek 2-4-szeresen haladták meg a magzati fejlődési vizsgálatban alkalmazott maximális adagot.
Slovenian: Pri brejih kunčicah so pri poginulih ali moribundnih samicah ugotovili izrazite lezije na želodcu in črevesju ob maternalnih odmerkih, 2- in 4-krat večjih od največjega odmerka, uporabljenega v definitivni študiji embrionalnega razvoja.
Hungarian: A karbamazepin szérum koncentrációját szükség szerint ellenőrizni, és adagolását ennek megfelelően módosítani kell. A
Slovenian: Po potrebi je treba spremljati koncentracije karbamazepina v serumu in odmerek ustrezno prilagoditi.
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények (6-<18 éves korú gyermekgyógyászati betegek esetén) a 48. héten (az AI424-020 vizsgálatban)
Slovenian: Preglednica 7: Izidi učinkovitosti (pediatrični bolniki, stari od 6 do manj kot 18 let) v 48. tednu
Hungarian: fertőzött betegeken végzett ismételt dózisú vizsgálatban, amelyben a kezelést napi egyszeri 400 mg atazanavirrel végezték, könnyű étkezés mellett, 12 héten keresztül, az atazanavir kimutatható volt a cerebrospinalis folyadékban és az ondóban is.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so v študiji z večkratnim odmerjanjem 12 tednov dobivali 400 mg atazanavirja enkrat na dan z lahkim obrokom, so atazanavir našli v cerebrospinalnem likvorju in semenski tekočini.
Hungarian: A progesztin-expozíció növekedése az ezzel összefüggő mellékhatásokhoz vezethet (pl. inzulin rezisztencia,
Slovenian: Zaradi večje izpostavljenosti gestagenu se lahko pojavijo s tem povezani neželeni učinki (npr. odpornost proti insulinu,
Hungarian: In vivo vizsgálatokban patkányokban az atazanavir nem okozott mikronucleusokat a csontvelőben, DNS károsodást a duodenumban, illetve soron kívüli DNS repair-t a májban figyeltek meg olyan plazma és szöveti koncentrációnál, amely meghaladta az in vitro clastogen adagot.
Slovenian: V študijah in vivo na podganah atazanavir ni izzval nastanka mikrojeder v kostnem mozgu, poškodb DNA v dvanajstniku (kometni test) ali nepredvidenega popravila DNA v jetrih ob plazemskih in tkivnih koncentracijah, ki so presegale koncentracije, klastogene in vitro.
Hungarian: Az atazanavir biztonságosságát más antiretrovirális szerekkel kombinált kezelése során kontrollos klinikai vizsgálatokban 1806 olyan felnőtt betegen vizsgálták, akik naponta egyszer 400 mg atazanavirt (1151 beteg, átlagosan 52 hétig, maximum 152 héten át) vagy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját (655 beteg, 96 hétig, maximum 108 héten át) kapták.
Slovenian: Varnost atazanavirja so ocenili v sklopu kombiniranega zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.806 odraslih bolnikih, ki so prejemali atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan (1.151 bolnikov, mediani čas zdravljenja 52 tednov, najdaljši čas zdravljenja 152 tednov) ali atazanavir v odmerku 300 mg skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan (655 bolnikov, mediani čas zdravljenja 96 tednov, najdaljši čas zdravljenja 108 tednov).
Hungarian: Az atazanavir koncentrációit (amikor ritonavirrel adják) nem befolyásolták jelentős mértékben.
Slovenian: Koncentracije atazanavirja (pri sočasni uporabi z ritonavirjem) se niso pomembneje spremenile.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Atazanavir Krka-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Atazanavir Krka
Hungarian: Az olyan gyermekgyógyászati betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár-blokk) az Atazanavir Krka-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s predhodno prisotnimi težavami v prevajanju (atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje ali kompleksni kračni blok) je treba zdravilo Atazanavir Krka uporabljati previdno in samo če so koristi za bolnika večje od tveganja.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az olyan betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár-blokk) az Atazanavir Krka-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami prevajanja (atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje ali kompleksni kračni blok) je treba zdravilo Atazanavir Krka uporabljati previdno in le, če korist odtehta tveganje (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: - Nem ajánlott az Atazanavir Krka + ritonavir kombináció alkalmazása az olyan terhes betegeknél, akik tenofovir-dizoproxilt és egy H2-receptor antagonistát is kapnak.
Slovenian: - Uporaba zdravila Atazanavir Krka z ritonavirjem ni priporočljiva pri nosečih bolnicah, ki prejemajo tako dizoproksiltenofovirat kot antagonist receptorjev H2.
Hungarian: Az AI424-182. sz. klinikai vizsgálatban tejsavas acidózisos eseteket nem figyeltek meg.
Slovenian: O pojavu laktacidoze v kliničnem preskušanju AI424-182 niso poročali.
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálatok során az atazanavir megváltoztatta a nemi ciklust, de nem befolyásolta a párosodást és a termékenységet.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah je atazanavir spremenil estrusni ciklus brez učinkov na parjenje in plodnost.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal összefüggésbe hozható mellékhatások miatt, beleértve a vesebetegségeket is.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov dizoproksiltenofovirjevega fumarata, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Hungarian: Az Atazanavir Krka laktózt-monohidrátot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Krka vsebuje laktozo monohidrat
Hungarian: Az atazanavir + ritonavir kezelt karban 120 beteg közül 15 (13%), a lopinavir + ritonavir kezelt karban 123 beteg közül 17 (14%) betegnél állt fenn 4 vagy több L10, M46, I54, V82, I84 és L90 PI szubsztitúció.
Slovenian: Petnajst od 120 (13 %) bolnikov v skupini z atazanavirjem + ritonavirjem in 17 od 123 (14 %) bolnikov v skupini z lopinavirjem + ritonavirjem je imelo štiri ali več substitucij zaviralca proteaz L10, M46, I54, V82,