FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Tehtiin vakaan tilan tutkimus, jossa verrattiin 46 potilasta, joilla oli lievä (n=17: Ishak-pisteet 1-2), kohtalainen (n=20; Ishak-pisteet 3-4), tai vaikea (n=9; Ishak-pisteet 5-6, Child-Pugh luokka A 8 potilaalla, yhdellä potilaalla Child-Pugh pisteet eivät sovellettavissa) maksafibroosi, jota käytettiin maksan toimintahäiriön mittarina.
Maltese: Sar studju ta' stadju fiss li qabbel 46 pazjent ma' fibrosi tal fwied ħafifa (n=17: Punteġġ Ishak 1-2), moderata (n=20; Punteġġ Ishak 3-4), jew qawwija (n=9; Punteġġ Ishak 5-6, Child-Pugh A fi 8 pti., mhux applikabbli għal punteġġ Child
Finnish: Nevirapiini AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapiini Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapiini Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Maltese: Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
Finnish: Nevirapiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C, ks. kohta 4.3).
Maltese: Nevirapine huwa kontra-indikat f'pazjenti li għandhom indeboliment qawwi fil-fwied (Child-Pugh C, ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Älä pureskele tabletteja.
Maltese: żewġ pilloli kuljum.
Finnish: Suun kautta annettu annos oli 40-kertainen suositusannokseen 2 mg/kg/vrk nähden.
Maltese: Iddoża meħuda kienet 40 darba d-doża rakkomandata ta' 2 mg/kg/jum.
Finnish: Depotmedroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) 150 mg joka 3. kuukausi
Maltese: Depotmedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg kull 3 xhur
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta-oireyhtymää on raportoitu harvoin.
Maltese: Sindromi ta' falliment tal- fwied u tal-kliewi ġew irrapportati rarament b'terapija ta' kombinazzjoni.
Finnish: Harvinaiset fulminantti hepatiitti (joka saattaa johtaa kuolemaan)
Maltese: Rari epatite fulminanti (li tista' tkun fatali)
Finnish: Nevirapine Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Kliiniseksi haittavaikutukseksi raportoitu kliininen hepatiitti ilmaantui kymmenelle (2,6 %) nevirapiinia kahdesti vuorokaudessa saaneelle potilaalle ja kahdelle (0,5 %) efavirentsia saaneelle potilaalle.
Maltese: Epatite klinika rrapportata bħala każ avvers kliniku seħħet f'10 (2.6%) u 2 (0.5%) pazjenti fil-gruppi ta' nevirapine li ngħata darbtejn kuljum u ta' efavirenz rispettivament.
Finnish: Darunaviiri AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunaviiri Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunaviiri Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Maltese: Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Finnish: Alentunutta veren fosforipitoisuutta ja koholla olevaa verenpainetta oli havaittavissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin lisäksi tenofoviiria/emtrisitabiinia.
Maltese: Tnaqqis tal-phosphorus fid-demm u żieda fil-pressjoni tad-demm ġew osservati fi studji kliniċi blgħoti flimkien ta' tenofovir/emtricitabine.
Finnish: Fosamprenaviiri 1400 mg kahdesti vuorokaudessa
Maltese: Fosamprenavir 1,400 mg BID,
Finnish: Muutos ei ollut kliinisesti merkittävä.
Maltese: Din id-differenza mhix ikkonsidrata klinikament rilevanti.
Finnish: Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini.
Maltese: Mediċini oħra u Nevirapine Teva
Finnish: Vaihtoehtoa klaritromysiinille, kuten esim. atsitromysiiniä, tulee harkita.
Maltese: Alternattivi għal clarithromycin, bħal azithromycin għandhom jiġu kkunsidrati.
Finnish: Tulokset etelä-afrikkalaisen tutkimuksen BI 1100.1368 48 viikon analyysistä vahvistavat, että 4/7 mg/kg ja 150 mg/m2 nevirapiiniannosryhmät olivat hyvin siedettyjä ja tehokkaita hoidettaessa lapsipotilaita, jotka eivät olleet saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa.
Maltese: 1368 tal-Amerika t'Isfel ikkonferma li d-dożi ta' 4/7 mg/kg u 150 mg/m2 kienu ttollerati tajjeb u effettivi sabiex jiġu kkurati pazjenti antiretrovirali pedjatriċi inkonsaapevoli.
Finnish: Nevirapiinilla ei ollut antiviraalista vaikutusta soluviljelmässä ryhmän O HIV-1 ja HIV-2 -isolaatteja vastaan.
Maltese: Nevirapine ma kellux attività antivirali fil-kultura ta' ċelluli kontra kampjuni HIV-1 jew HIV-2 minn grupp O.
Finnish: Resistenssi
Maltese: IMPEDITURI
Finnish: Huomattavasti pienempi osa abakaviiriryhmän potilaista (9 potilasta tai 6 %) verrattuna nevirapiiniryhmän (26 potilasta tai 17 %) tai efavirentsiryhmän (27 potilasta tai 17 %) potilaisiin keskeytti lääkevalmisteen haittavaikutusten takia.
Maltese: Kien hemm sinifikament inqas pazjenti fil-grupp ta' abacavir (9 pazjenti, jew 6%) milli filgrupp ta' nevirapine (26 pazjent, jew 17%) jew fil-grupp ta' efavirenz (27 pazjent, jew 17%) li ġew mwaqqfa milli jkomplu jieħdu l-prodott mediċinali minħabba każijiet avversi.
Finnish: Ritonaviiri AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Ritonaviiri Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonaviiri Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Maltese: 92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Finnish: Annos:
Maltese: Doża:
Finnish: Yliherkkyyttä (anafylaktisia reaktioita), angioedeemaa ja nokkosihottumaa) on raportoitu.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi (anafilassi, anġoedema u urtikarja).
Finnish: Naispuolisilla potilailla nevirapiinin puhdistuma oli 13,8 % pienempi kuin miespotilailla.
Maltese: Il-pazjenti nisa wrew rata ta' eliminazzjoni ta' nevirapine ta' 13.8% inqas mill-irġiel.
Finnish: Ristiresistenssi delavirdiinille ja efavirentsille on odotettavissa nevirapiinihoidon virologisen epäonnistumisen jälkeen.
Maltese: Reżistenza inkroċjata għal delavirdine u efavirenz hija mistennija wara falliment viroloġiku b'nevirapine.
Finnish: Nevirapiini AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevirapiini Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapiini Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Maltese: Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Finnish: Pääasiassa niiden potilaiden retrospektiivisessa tarkastelussa, joilla valtaosalla plasman HIV-1-viruskuorma oli 50 kopiota/ml tai suurempi, naisilla, joilla CD4-solujen määrä oli yli 250 solua/mm3, oli kaksitoistakertainen riski saada oireellinen maksahaittavaikutus verrattuna naisiin, joilla CD4-solujen määrä oli alle 250 solua/mm3 (11,0 % verrattuna 0,9 %:iin).
Maltese: F'reviżjooni retrospettiva prinċipalment ta' pazjenti b'ikkargar virali ta' effetti avversi epatiċi meta mqabbla ma' nisa b'livelli ta' ċelluli CD4 < 250 ċelluli/mm3 (11.0% kontra 0.9%).
Finnish: Nevirapiini on eikilpaileva HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin estäjä, mutta se ei biologisesti merkittävästi estä HIV-2 käänteiskopioijaentsyymiä tai eukaryoottisia DNA polymeraaseja α, β, γ, tai δ.
Maltese: Nevirapine huwa impeditur mhux kompettitiv tal-HIV reverse transcriptase, imma m'għandux effett inibitorju bijoloġikament sinifikanti fuq HIV-2 reverse transcriptase jew fuq DNA polymerases tal-ewkarjote α, β, γ, jew δ.
Finnish: Näin sytokromi P450 metabolia, glukuronidikonjugaatio ja glukuronidimetaboliittien erittyminen virtsaan osoittautuvat nevirapiinin metaboloitumisen ja eliminaation ensisijaiseksi reitiksi ihmisillä.
Maltese: Għaldaqstant il-metaboliżmu ta' ċitokroma P450, konġugazzjoni mal glucuronide, u eliminazzjoni fl-awrina ta' dawn il-metaboliti ikkonġugati mal-glucuronide huma r rotot ewlenin ta' kif nevirapine jiġi mibdul fil-ġisem tal-bniedem u jiġi eliminat.
Finnish: Induktiosta seuraa myös, että nevirapiinin terminaalifaasin puoliintumisaika plasmassa pienenee n. 45 tunnista (yksittäinen annos) n. 25-30 tuntiin käytettäessä jatkuvaa 200-400 mg vuorokausiannosta
Maltese: Minħabba din l-eliminazzjoni jkun hemm tnaqqis bl- istess mod fl-aħħar fażi ta' half-life ta' nevirapine fil-plażma, minn madwar 45 siegħa (doża waħda) sa madwar 25-30 siegħa wara dożi multipli ta' 200-400 mg/jum.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset ihottuma (12,5 %)
Maltese: Disturbi tal-ġilda u tat-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni ħafna raxx (12.5%)
Finnish: Klaritromysiini AUC ↓ 0,69 Klaritromysiini Cmin ↓ 0,44
Maltese: Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30Clarithromycin Cmax ↓ 0.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: viim.
Maltese: ULN.
Finnish: 12 kuukauden kohdalla Kaplan-Meier estimaatit päätetapahtuman saavuttamisen todennäköisyydestä olivat 10 % nevirapiiniryhmässä, 6 % efavirentsiryhmässä ja 13 % abakaviiriryhmässä (P=0.10 intention-to-treat -analyysin mukaan).
Maltese: Wara 12-il xahar l-istimi ta' Kaplan-Meier dwar il-probabilità sabiex jintlaħaq il-punt ta' riferiment aħħari kienu ta' 10% għal grupp ta' nevirapine, 6% għal grupp ta' efavirenz, u 13% fil-grupp ta' abacavir (P=0.10 skont l-analiżi għal ħsieb ta' kura).
Finnish: Laktoosi: Nevirapine Teva -tabletit sisältävät 336 mg laktoosia suurinta suositeltua vuorokausiannosta kohti.
Maltese: Il-pilloli Nevirapine Teva fihom 336 mg ta' lattosju għal kull doża massima rrakkomandata ta' kuljum.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Finnish: EMA/427218/2014 EMEA/H/C/001119
Maltese: EMEA/H/C/001119
Finnish: Nevirapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nevirapine Teva nevirapiini
Maltese: Nevirapine Teva nevirapina
Finnish: Nevirapine Tevan vaikuttava aine, nevirapiini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nevirapine Teva, in-nevirapina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Nevirapine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Nevirapine Teva fit-30 ta' Novembru 2009.
Finnish: Nevirapine Teva on viruslääke.
Maltese: Nevirapine Teva huwa mediċina antivirali.
Finnish: Mikä on Nevirapine Tevan hyöty-riskisuhde?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Nevirapine Teva?
Finnish: Muita tietoja Nevirapine Tevasta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nevirapine Teva
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nevirapine Teva -lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nevirapine Teva.
Finnish: Nevirapine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on nevirapiini.
Maltese: Nevirapine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nevirapina.
Finnish: Nevirapine Teva ei paranna HIV1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Maltese: Nevirapine Teva ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew tal-AIDS, iżda jista' jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta' infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samankaltaisuus Viramune-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Maltese: Billi Nevirapine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viramune.
Finnish: 23. kesäkuuta 2014 EMA/427574/2014
Maltese: EMA/427574/2014
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 4. heinäkuuta 2013 Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom zolpidem inbdiet fl-4 ta' Lulju 2013 fuq talba tal-Aġenzija tal-Mediċini Taljana (AIFA) skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin hermosolujen reseptoreihin, joiden nimi on alfa-1-GABA-A-reseptori (tunnetaan myös nimellä omega-1-reseptori), ja stimuloimalla niitä.
Maltese: Jaġixxi billi jeħel ma' u jistimula tip partikulari ta' riċettur fuq iċ-ċelloli tan-nervituri msejjaħ ir-riċettur GABA-A alpha-1 (imsejjaħ ukoll ir-riċettur omega-1).
Finnish: Koska kaikki tsolpideemia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausuntonsa 24. huhtikuuta 2014.
Maltese: Peress li l-mediċini li fihom zolpidem huma kollha awtorizzati nazzjonalment, ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fl24 ta' April 2014.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Finnish: Välittäjäaine on kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Maltese: Newrotrasmettitur huwa kimika li ġġorr is-sinjali bejn iċċelloli tan-nervituri.
Finnish: CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset ovat yhtenäiset kaikkialla EU:ssa.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar lUE.
Finnish: Aikuisten tavallinen suositeltu päivittäinen annos, jota ei saa ylittää, on edelleen 10 mg, ja iäkkäillä potilailla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se on yhä 5 mg.
Maltese: Id-doża normali rakkomandata ta' kuljum fl-adulti, li m'għandhiex tinqabeż, tibqa' ta' 10 mg, u għal pazjenti akbar fl-età u pazjenti bi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied tibqa' ta' 5 mg.
Finnish: Arvioinnin aikana analysoidut tiedot osoittivat, että vaikka useimmat tapaukset, joissa ilmeni ajokyvyn heikentymistä, liittyivät 10 mg:n päivittäisannokseen tsolpideemia, pienempien annosten ei osoitettu vähentävän heikentyneen ajokyvyn riskiä merkittävästi, eikä niiden osoitettu olevan yhdenmukaisesti tehokkaita väestötasolla.
Maltese: Id-dejta analizzata matul irreviżjoni wriet li, filwaqt li ħafna mill-każijiet ta' tnaqqis fil-ħila ta' sewqan kienu marbuta mat-teħid ta' doża ta' kuljum ta' 10 mg ta' zolpidem, dożi aktar baxxi ma ntwerewx li jnaqqsu b'mod sinifikanti r-riskju ta' tnaqqis fil-ħila ta' sewqan u ma ntwerewx b'mod konsistenti li kienu effettivi fil-livell talpopolazzjoni.
Finnish: Tsolpideemi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Maltese: Zolpidem ġie awtorizzat permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Finnish: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone itsetuhoisia ajatuksia.
Maltese: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone tesperjenza bidliet fil-burdata u sintomi dipressivi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih biex tirċievi parir mediku.
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Maltese: Disturbi psikjatriċi:
Finnish: Teriflunomidi - dyslipidemia (EPITT no 19227)
Maltese: Teriflunomide - Dislipidemija (EPITT nru 19227)
Finnish: Valmisteyhteenveto 4.8.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.8.
Finnish: Tiedot yli tuhannesta lapsesta, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, eivät viittaa siihen, että epämuodostumien ja sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvien kielteisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Maltese: Aktar minn 1 000 eżitu minn esponiment fit-tieni u t-tielet trimestru f'nisa tqal jindikaw li ma hemmx evidenza ta' riskju akbar ta' effetti negattivi malformattivi u fetali/neonatali.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 1.-4. lokakuuta 2018
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-1-4 ta' Ottubru 2018
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet3 - Tuoreen julkaisun mukaan hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin liittyy itsetuhoisuutta (EPITT no 19144)
Maltese: 3. Kontraċettivi ormonali3 - Suwiċidalità bil-kontraċettivi ormonali wara pubblikazzjoni reċenti (EPITT nru 19144)
Finnish: Yleisessä populaatiossa hermostoputken kehityshäiriöiden ilmaantuvuus on 0,5-1 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä lasta kohti (0,05-0,1 prosenttia).
Maltese: L-inċidenza tad-difetti fit-tubu newrali fil-popolazzjoni ġenerali tvarja minn 0.5-1 każ f'kull 1 000 twelid ħaj (0.05-0.1 %).
Finnish: Haittavaikutukset Taulukko haittavaikutuksista Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleisyys "tuntematon": Dyslipidemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Frekwenza "Mhux magħrufa": Dislipidemija
Finnish: Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Maltese: Data preliminari minn studju ta' sorveljanza tissuġġerixxi inċidenza akbar ta' difetti fit-tubu newrali (0.9 %) f'ommijiet esposti għal dolutegravir fi żmien il-konċezzjoni, meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimi li ma jinkludux dolutegravir (0.1 %).
Finnish: Dolutegraviiri - ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamaa infektiota (HIV-infektiota) sairastavien naisten synnyttämiä lapsia koskevan havainnoivan tutkimuksen alustavien tulosten arviointi (EPITT no 19244)
Maltese: Dolutegravir - Evalwazzjoni tad-data preliminari minn studju ta' osservazzjoni dwar l-eżiti tat-twelid f'nisa infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) (EPITT nru 19244)
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon tarkoitetut suoravaikutteiset viruslääkkeet2 - dysglykemia (EPITT no 19234)
Maltese: Mediċini antivirali li jaġixxu direttament (DAAV, Direct acting antivirals) indikati għall-kura tal-epatite Ċ2Disgliċemija (EPITT nru 19234)
Finnish: Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Maltese: Burdati dipressivi u dipressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu tal-kontraċettivi ormonali (ara s-Sezzjoni 4.8).
Finnish: Lääkäri tarkistaa lääkityksesi.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Finnish: Varfariini - kalsifylaksia (EPITT no 18545)
Maltese: Warfarina - Kalċifilassi (EPITT no 18545)
Finnish: • vaikea ripuli
Maltese: • Dijarea severa
Finnish: Natalitsumabi - kuoliota aiheuttava verkkokalvon tulehdus (EPITT no 18605)
Maltese: Natalizumab - Retinite nekrotika (EPITT no 18605)
Finnish: Akuutti verkkokalvon nekroosi (ARN) on harvinainen fulminantti verkkokalvon virusinfektio, jota aiheuttaa ryhmä herpesviruksia (esimerkiksi varicella zoster).
Maltese: In-nekrożi tar-retina akuta (ARN) hija infezzjoni virali fulminanti rari tar-retina kkawżata mill-familja tal-virusis tal-herpes (eż. varicella zoster).
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Infektiot, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja opportunistiset infektiot
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa Infezzjonijiet inkluż PML u infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Finnish: PRAC:n 10.-13. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-10-13 ta' Mejju 2016
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet inkluż infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Esiintymistiheys "tuntematon": Kalsifylaksia
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza 'mhux magħrufa':
Finnish: Sairautta tavataan pääasiassa potilailla, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus tai potilailla, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, kuten proteiinien C tai S puutos, hyperfosfatemia, hyperkalsemia tai hypoalbuminemia.
Maltese: Il-kondizzjoni hija osservata l-aktar f'pazjenti b'mard renali fi stat terminali fuq dijaliżi jew f'pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa bħal nuqqas fil-proteina Ċ jew S, iperfosfatemija, iperkalċemija jew ipoalbuminemija.
Finnish: Kalsifylaksia on harvinainen verisuonten kalkkiutumisen oireyhtymä, jossa iho menee kuolioon ja johon liittyy korkea kuolleisuus.
Maltese: Kalċifilassi hija sindromu rari ta' kalċifikazzjoni vaskulari b'nekrożi fil-ġilda, assoċjata ma' mortalità għolja.
Finnish: Kohta 4.8.
Maltese: Taqsima 4.8.
Finnish: Olantsapiini - lääkkeen sivuvaikutuksena on lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)(EPITT nr 18534)
Maltese: Olanzapine - Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 18534)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Maltese: Effetti mhux mixtieqa
Finnish: Hyvin harvinaisia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS).
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u Sintomi Sistematiċi (DRESS).
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) (esiintymistiheys on tuntematon)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) (il-frekwenza mhijiex magħrufa)
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Maltese: Il-kliem tal-informazzjoni dwar il-prodott f'dan id-dokument huwa estratt mid-dokument bit-titlu ‘Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali' li fih it-test sħiħ tar-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC għall-aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott, kif ukoll xi gwida ġenerali dwar il-ġestjoni tassinjali.