FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (napr. angioedém, žihľavka) sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov liečených Plegridy a k zotaveniu došlo zakrátko po nasadení antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Slovak: Nepodávajte si dve injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Přípravek Plegridy je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz bod 4.8).
Slovak: Plegridy sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov liečených antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
Slovak: Skontrolujte, či je liek Plegridy číry a bezfarebný (pozri obrázok D).
Czech: Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Slovak: Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.
Czech: b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce a držte jej.
Slovak: Injekčné pero pevne zatlačte na miesto vpichu a podržte ho.
Czech: 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně 1 rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům byl přípravek Plegridy podáván nejméně 4 roky.
Slovak: 1 285 pacientov bolo liečených aspoň 1 rok, 1 124 pacientov bolo liečených aspoň 2 roky, 947 pacientov bolo liečených aspoň 3 roky a 658 pacientov bolo liečených liekom Plegridy aspoň 4 roky.
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
Slovak: Pero je teraz pripravené na použitie.
Czech: Hypertermie
Slovak: Hypertermia
Czech: Pacienti mohou proti přípravku Plegridy vyvinout protilátky.
Slovak: U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti Plegridy.
Czech: Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8).
Slovak: Profylaktické alebo súbežné nasadenie protizápalovej, analgetickej a/alebo antipyretickej liečby môže výskyt chrípkových príznakov vyskytujúcich sa počas liečby interferónmi potlačiť alebo ich zmierniť (pozri časť 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní Plegridy hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie (s neznámou frekvenciou).
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Slovak: Je to normálne a pred aplikáciou injekcie ich nemusíte vytlačiť.
Czech: U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov sa má monitorovať výskyt príznakov a prejavov zníženého počtu krvných buniek v periférnej krvi (pozri časť 4.8).
Czech: Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy - Bude nutné Vám zkontrolovat krevní obraz (stanovení počtu krevních buněk), provést biochemické vyšetření krve a stanovit hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Ďalšie okolnosti, ktoré sa musia zvážiť pri používaní Plegridy - Bude potrebné, aby ste podstupovali krvné testy na zistenie počtu krvných buniek, biochemických parametrov krvi a hladín pečeňových enzýmov.
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Slovak: Kryt ihly sa vysunie, ihlu úplne zakryje a zamkne sa (pozri obrázok I).
Czech: Hematom v místě podání Zduření v místě podání Otok v místě podání Vyrážka v místě podání Pocit tepla v místě podání Změna barvy v místě podání Nekróza v místě podání
Slovak: Hematóm v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Edém v mieste vpichu Vyrážka v mieste vpichu Pocit tepla v mieste vpichu Zmena farby miesta vpichu Nekróza v mieste vpichu
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete nové injekčné pero.
Czech: 30 dní.
Slovak: 15 hodín.
Czech: Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
Slovak: Môžu sa vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré vám môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Czech: U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
Slovak: U 3 % pacientov (18/681) sa vytvorili perzistentné protilátky proti PEG časti peginterferónu beta-1a.
Czech: Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Slovak: Pacienti s prejavujúcou sa depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní a náležite liečení.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Slovak: Lekár vám pravdepodobne bude kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Odporúča sa uchovávanie v chladničke pri 2 °C až 8 °C v uzavretej pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak seba alebo niekoho iného náhodou pichnete ihlou z Plegridy, zasiahnuté miesto sa má ihneď umyť mydlom a vodou a čo najskôr musíte kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Poruchy krve
Slovak: - Problémy s krvou
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).
Czech: Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, měl by být buď použit, nebo zlikvidován.
Slovak: Ak sa Plegridy uchováva pri izbovej teplote celkovo 30 dní, má sa použiť alebo zlikvidovať.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby místa pro podání subkutánní injekce střídali.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby striedali miesta vpichu subkutánnej injekcie.
Czech: Z balení vyberte správnou injekční stříkačku.
Slovak: Z balenia vyberte správnu injekčnú striekačku.
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2 injekčné perá v ochrannom plastovom obale.
Czech: Místo aplikace zde otevřít
Slovak: Miesto vpichu tu otvoriť
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami glomerulov (MCD), membránovej proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene a opatrnosť je potrebná, ak sa interferóny podávajú súbežne s inými liekmi, spájanými s poškodením pečene (pozri časti 4.8 a 5.2).
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Slovak: Snažte sa podávať si Plegridy vždy v rovnakom čase daného dňa.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
Slovak: Ak je pre vás ťažké na niektoré miesta dosiahnuť, požiadajte vášho opatrovateľa, ktorý bol vyškolený, aby vám pomohol.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Slovak: Dávka označuje množstvo interferónu beta-1a viazaného v peginterferóne beta-1a a neberie do úvahy pripojený PEG zvyšok.
Czech: Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Slovak: Nižšie sú uvedené spôsoby zvládania týchto chrípke podobných príznakov, ak sa u vás prejavia.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - kopřivka, - změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - žihľavka, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
Czech: Při používání přípravku Plegridy se tyto stavy mohou zhoršit: - těžká porucha funkce ledvin nebo jater, - podráždění v místě podání injekce, které může vést k poškození kůže nebo tkáně (nekróza v místě aplikace).
Slovak: Tieto zdravotné problémy sa môžu zhoršiť pri používaní Plegridy: - závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, - podráždenie v mieste vpichu, ktoré môže viesť k poškodeniu kože a tkaniva (nekróza miesta vpichu).
Czech: Průměrné/medián trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během posledních 3 let Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšířená stupnice stavu postižení Gd+: gadolinium-enhancující
Slovak: Priemerné skóre EDSS pri začiatočnom hodnotení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšírená stupnica stavu zneschopnenia Gd+: Sýtenie gadolíniom
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Slovak: Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).
Slovak: Dostupné je uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 dávky (63 mikrogramov a 94 mikrogramov).
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
Slovak: Plegridy podávaný každé 2 týždne výrazne znížil ročný výskyt relapsov (ARR) o 36 % v porovnaní s placebom (p=0,007) počas jedného roka (tabuľka 3), pričom rovnaké zníženie ARR bolo pozorované v podskupinách definovaných demografickými parametrami alebo začiatočými charakteristikami ochorenia.
Czech: U pacientů s myelosupresí může být třeba intenzivnějšího sledování celkového krevního obrazu, s diferenciálem a počtem trombocytů.
Slovak: U pacientov s myelosupresiou môže byť potrebné intenzívnejšie sledovanie krvného obrazu vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Slovak: Preto, ak sa objavia klinické prejavy TMA, odporúča sa ďalšie testovanie počtu krvných doštičiek, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Czech: V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na přípravek Plegridy, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných chřipce.
Slovak: Otvorená štúdia u pacientov, ktorí prechádzali z liečby interferónom beta na Plegridy, hodnotila nástup a trvanie preventívne ošetrených príznakov podobných chrípke.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Plegridy byla posuzována na základě dat z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, klinické studie u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE).
Slovak: Plegridy bola hodnotená na základe údajov z prvého, placebom kontrolovaného roku 2-ročného, randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (štúdia ADVANCE).
Czech: Plicní arteriální hypertenze┼
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia┼
Czech: Oba případy byly vyřešeny po vysazení přípravku Plegridy.
Slovak: Oba prípady sa upravili po ukončení liečby liekom Plegridy.
Czech: Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0
Slovak: Pacienti s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou najmenej s 2 relapsmi v predchádzajúcich 3 rokoch a s 1 relapsom v predchádzajúcom roku s EDSS
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
Slovak: V uskutočnenom klinickom skúšaní nemala tvorba protilátok proti PEG časti peginterferónu beta-1a žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani klinickú účinnosť (vrátane ročnej miery výskytu relapsov, MRI lézií a progresie postihnutia).
Czech: Plegridy se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů.
Slovak: I na povrchu buniek a vyvoláva kaskádu vnútrobunkových reakcií, vedúcich k regulácii interferón-responzívnej expresie génov.
Czech: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku Plegridy v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
Slovak: Opatrne sa má postupovať v prípade podávania Plegridy v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index, a ktorých klírens je závislý predovšetkým od pečeňového systému cytochrómu P450, napr. s niektorými skupinami antiepileptík a antidepresív.
Czech: Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
Slovak: Pri sťahovaní krytu buďte opatrný, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Czech: 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Slovak: 1 512 pacientov bolo randomizovaných do skupín, v ktorých bol pacientom podávaný Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 (n=512) alebo 4 (n=500) týždne, pričom na placebe bolo 500 pacientov (n=500).
Czech: U pacientů s již existujícím rozpoznatelným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.
Slovak: Napriek tomu je potrebné u pacientov s anamnézou závažného srdcového ochorenia, ako napríklad kongestívneho zlyhávania srdca, koronárnej choroby srdca alebo arytmie, sledovať, či nedochádza k zhoršovaniu srdcového ochorenia, a to najmä na začiatku liečby.
Czech: Je doporučováno, aby pacienti zahájili léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28), a potom pokračovali s plnou dávkou (125 mikrogramů) každé dva týdny (14 dní), (viz tabulka 1).
Slovak: Všeobecne sa odporúča začať liečbu pacientov so 63 mikrogramami v 1. dávke (0. deň), zvýšiť na 94 mikrogramov v 2. dávke (14. deň), dosiahnuť plnú dávku 125 mikrogramov v 3. dávke (28. deň) a pokračovať ďalej s plnou dávkou (125 mikrogramov) každé 2 týždne (14 dní) (pozri tabuľku 1).
Czech: Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená.
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesto, kde je koža podráždená, citlivá, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Slovak: U 90 % pacientov, ktorí hlásili príznaky podobné chrípke, boli tieto príznaky mierne alebo stredne závažné.
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť zamknutie pera.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) asi 30 minut.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo pred podaním lieku Po vybratí z chladničky sa má Plegridy nechať pred podaním injekcie zahriať na izbovú teplotu (do 25 °C), asi 30 minút.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Slovak: V liekovom okienku môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Slovak: Okrem laboratórnych testov odporúčaných u pacientov s roztrúsenou sklerózou sa navyše odporúča vyšetrenie celkového a diferenciálneho leukogramu, počtu krvných doštičiek a biochemické vyšetrenia krvi vrátane pečeňových funkčných testov (napr. aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransaminázy (ALT)) pred začatím liečby liekom Plegridy a v následných pravidelných intervaloch, aj keď nie sú prítomné klinické príznaky.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Slovak: Pomáha tým znižovať počet relapsov a spomaľovať zneschopňujúce účinky roztrúsenej sklerózy.
Czech: Po dvoutýdenním dávkovacím intervalu se koncentrace neopterinu vrací na výchozí hodnotu.
Slovak: Koncentrácie neopterínu sa vrátia na východiskovú hodnotu po dvojtýždňovom intervale.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Slovak: Ak pri podávaní injekcie nepočujete klikanie alebo neuvidíte zelené fajky v stavovom okienku pera, injekčné pero sa môže zamknúť a vy nemusíte dostať svoju dávku.
Czech: U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
Slovak: Jedného pacienta z 1 468 liečených Plegridy v klinických štúdiách postihla nekróza miesta vpichu, ktorá bola zvládnutá štandardnou liečbou.
Czech: Výskyt chřipkových příznaků (např. onemocnění podobné chřipce, zimnice, vysoká horečka, bolest pohybového aparátu, bolest svalů, bolest, horečka) byl nejvyšší při zahájení léčby a obvykle poklesl během prvních 6 měsíců.
Slovak: Frekvencia výskytu príznakov podobných chrípke (napr. ochorenie podobné chrípke, triaška, hyperpyrexia, muskuloskeletálne bolesti, myalgia, bolesti, pyrexia) bola najvyššia v začiatočnej fáze liečby a všeobecne klesala v priebehu prvých 6 mesiacov.
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovak: Musíte potom kontaktovať vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Slovak: Po odstránení injekčného pera z miesta vpichu sa kryt ihly zamkne, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Czech: Tyto krevní testy se budou provádět navíc k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.
Slovak: Okrem týchto krvných testov budete podstupovať aj ostatné obvyklé testy na sledovanie roztrúsenej sklerózy.
Czech: - Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Slovak: - Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže znížiť ich funkciu (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Slovak: Nie sú dostupné priame porovnávacie údaje pre Plegridy versus nepegylovaný interferón beta alebo údaje o účinnosti Plegridy po zmene liečby z nepegylovaného interferónu beta.
Czech: Den 28
Slovak: 28. deň
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Slovak: Klinické ukazovatele
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba) u přípravku Plegridy 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) (s vyššou incidenciou ako pri placebe) pre Plegridy 125 mikrogramov podávanom subkutánne každé 2 týždne boli erytém v mieste vpichu, príznaky podobné chrípke, pyrexia, bolesť hlavy, myalgia, triaška, bolesť v mieste vpichu, asténia, svrbenie v mieste vpichu a artralgia.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Slovak: Ako dlho používať Plegridy
Czech: Zvýšení hladin alaninaminostransferázy
Slovak: Zvýšená hladiny alanínaminotransferázy
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií účinnosti/bezpečnosti, v ktorých by sa priamo porovnával pegylovaný a nepegylovaný interferón beta-1a, ani údaje o pacientoch, u ktorých došlo k zmene liečby z nepegylovaného na pegylovaný interferón alebo opačne.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru.
Slovak: Laboratórne nálezy indikujúce TMA zahŕňajú zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenú sérovú koncentráciu laktát-dehydrogenázy (LDH) v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Slovak: (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy Nepoužívajte Plegridy - ak ste alergický na peginterferón beta-1a, interferón beta-1a alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).