FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden ein erhöhtes Lebergewicht beobachtet, das häufig mit einer zentrilobulären Hypertrophie der Leber einherging.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene u myší, potkanov a psov, ktoré bolo často sprevádzané centrilobulárnou hypertrofiou pečene.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
German: Rauchen und CYP1A2-Induktoren
Slovak: Fajčenie cigariet a induktory CYP1A2
German: Falls klinisch angemessen, sollte die Dosis von Esbriet reduziert oder die Therapie unterbrochen werden.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, dávka Esbrietu sa má znížiť alebo liečba prerušiť.
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης
German: Die Patienten sollten deshalb beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, wenn sie diese Symptome wahrnehmen.
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov majú byť preto pacienti opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
German: Pirfenidon bindet an menschliche Plasmaproteine, vor allem an Serumalbumin.
Slovak: Pirfenidón sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, najmä na sérový albumín.
German: Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Ak je to potrebné, vysaďte Esbriet (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: ● Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
Slovak: • kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka,
German: Deshalb sollten die Patienten wissen, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7).
Slovak: Pacienti majú preto vedieť, ako reagujú na tento liek, skôr než začnú vykonávať činnosti vyžadujúce duševnú bdelosť alebo koordináciu (pozri časť 4.7).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
German: In einer Phase-1-Interaktionsstudie wurde die Wirkung des Rauchens (CYP1A2-Induktor) auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon untersucht.
Slovak: Interakčná štúdia fázy 1 hodnotila vplyv fajčenia cigariet (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidónu.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Esbriet während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu počas gravidity.
German: Die Studien waren nahezu identisch im Design, abgesehen von wenigen Merkmalen, wie etwa einer intermediären Dosisgruppe (1.197 mg/Tag) in PIPF-004.
Slovak: Tieto štúdie boli takmer rovnaké, pokiaľ ide o dizajn, s niekoľkými výnimkami vrátane skupiny, v ktorej sa podávala stredne veľká dávka (1 197 mg/deň), v štúdii PIPF-004.
German: Fluvoxamin und CYP1A2-Inhibitoren
Slovak: Fluvoxamín a inhibítory CYP1A2
German: Diese Leberbefunde sind vereinbar mit einer Induktion mikrosomaler Leberenzyme, einer Wirkung, die bei Patienten unter Behandlung mit Esbriet nicht beobachtet wurde.
Slovak: Tieto zistenia týkajúce sa pečene sú konzistentné s indukciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov, čo je účinok, ktorý sa nepozoroval u pacientov užívajúcich Esbriet.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Slovak: (IPF). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: In-vitro-Daten weisen auf eine gewisse pharmakologisch relevante Aktivität des Hauptmetaboliten (5-Carboxy-Pirfenidon) bei Konzentrationen hin, die über die maximalen Plasmakonzentrationen bei Patienten mit IPF hinausgehen.
Slovak: In vitro údaje naznačujú určitý farmakologicky relevantný účinok hlavného metabolitu (5-karboxy-pirfenidón) v koncentráciách vyšších ako maximálne plazmatické koncentrácie u pacientov s IPF.
German: Hartkapsel 270 Kapseln
Slovak: 270 kapsúl
German: Mittelschwer
Slovak: stredne ťažká
German: Schwer
Slovak: ťažká
German: Reproduktionstoxikologische Studien ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen bei Ratten, und es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Ratten (1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300 mg/kg/Tag).
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie nepreukázali nežiaduce účinky na plodnosť samcov alebo samíc potkanov, ani na postnatálny vývin potomstva a nezistil sa nijaký dôkaz teratogenity u potkanov (1.000 mg/kg/deň) alebo králikov (300 mg/kg/deň).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Das Rauchen kann die Produktion von Leberenzymen induzieren und so die Ausscheidung von Arzneimitteln steigern und die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verringern.
Slovak: Fajčenie môže indukovať tvorbu pečeňových enzýmov, a teda zvyšovať klírens lieku a znižovať expozíciu.
German: Die Dosis von Pirfenidon kann auf 3 Kapseln/Tag (1 Kapsel dreimal täglich) reduziert werden.
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 3 kapsuly denne (1 kapsula trikrát denne).
German: Die mittlere Gesamtbindungsrate lag bei den in klinischen Studien beobachteten Konzentrationen (1 µg/ml bis 100 µg/ml) bei 50 % - 58 %.
Slovak: Celková priemerná väzba je od 50 % do 58 % v koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (1 až 100 μg/ml).
German: Pirfenidon dämpft die Fibroblastenproliferation, die Produktion von fibroseassoziierten Proteinen und Zytokinen und die erhöhte Biosynthese und Ansammlung von extrazellulärer Matrix als Reaktion auf Zytokin-Wachstumsfaktoren wie zum Beispiel den transformierenden Wachstumsfaktor-beta (TGF-β) und den Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Slovak: Pirfenidón tlmí proliferáciu fibroblastov, tvorbu bielkovín a cytokínov spojených s fibrózou a zvýšenú biosyntézu a hromadenie mimobunkového matrix ako reakciu na cytokínové rastové faktory, ako je napríklad transformujúci rastový faktor beta (TGF-β) a rastový faktor odvodený z krvných doštičiek
German: Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z.B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
German: Im Falle von mäßigen CYP1A2-Induktoren (z.B. Omeprazol) kann die gleichzeitige Anwendung theoretisch zu einer Verringerung der Plasmaspiegel von Pirfenidon führen.
Slovak: V prípade stredne silných induktorov CYP1A2 (napr. omeprazol) môže súbežné užitie teoreticky viesť k zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esbriet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei IPF gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Esbrietom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Deshalb sollten Patienten, die nach der Einnahme von Esbriet Anzeichen oder Symptome eines Angioödems oder von schweren allergischen Reaktionen entwickeln, die Behandlung sofort abbrechen.
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa objavia prejavy alebo príznaky angioedému alebo závažných alergických reakcií po podaní Esbrietu, musia okamžite prerušiť liečbu.
German: Pirfenidon
Slovak: Pirfenidón
German: IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird.
Slovak: IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie.
German: ● Rifampicin (ein Antibiotikum).
Slovak: • rifampicín (typ antibiotika).
German: Da die Plasmaspiegel von Pirfenidon jedoch bei manchen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein können, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Esbriet Vorsicht geboten.
Slovak: Keďže sa u niektorých jedincov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene môže zvýšiť plazmatická hladina pirfenidónu, je pri liečbe Esbrietom v tejto skupine pacientov potrebná obozretnosť.
German: Esbriet sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ciprofloxacin in einer Dosierung von 250 mg oder 500 mg einmal oder zweimal täglich angewendet wird.
Slovak: Esbriet je treba podávať s opatrnosťou, ak je ciprofloxacín podávaný v dávkach 250 mg alebo 500 mg raz alebo dvakrát denne.
German: Der Wirkstoff ist Pirfenidon.
Slovak: Liečivo je pirfenidón.
German: ● Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie fluvoxamínu (pozri časť 4.5).
German: Schwere Photosensibilitätsreaktionen treten nur gelegentlich auf.
Slovak: Závažné fotosenzitívne reakcie sú menej časté.
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, keine starken CYP1A2-Induktoren anzuwenden und vor und während der Behandlung mit Pirfenidon nicht zu rauchen.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby prestali užívať silné induktory CYP1A2 a aby pred liečbou a počas liečby pirfenidónom nefajčili.
German: ● Patienteninformation (Gebrauchsinformation)
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľa)
German: Populationspharmakokinetische Analysen von vier Studien bei gesunden Probanden oder Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Studie bei Patienten mit IPF zeigten keine klinisch relevante Wirkung des Alters, des Geschlechts oder der Körpergröße auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo 4 štúdií so zdravými dobrovoľníkmi alebo jedincami s poruchou funkcie obličiek a jednej štúdie u pacientov s IPF nepreukázali klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo telesných proporcií na farmakokinetiku pirfenidónu.
German: Bei Patienten unter Esbriet wurde Gewichtsverlust beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Esbrietom bol hlásený úbytok hmotnosti (pozri časť 4.8).
German: Grapefruit kann die Wirkung von Esbriet beeinträchtigen.
Slovak: Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu.
German: Außerdem sollten die Patienten dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschläge auftreten.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi nahlásili symptómy fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky.
German: HDPE (Polyethylen hoher Dichte)-Flasche mit kindergesichertem Originalitäts-Schraubverschluss.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným a poistným uzáverom so závitom.
German: 21 Tabletten 42 Tabletten 90 Tabletten 180 Tabletten
Slovak: 21 tabliet 42 tabliet 90 tabliet 180 tabliet
German: ● Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
Slovak: • ciprofloxacín (typ antibiotika),
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Slovak: D-79639 Grenzach-Whylen
German: Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Esbrietu:
German: Die Studie (SP3) bei Patienten in Japan verglich Pirfenidon 1.800 mg/Tag (auf gewichtsnormalisierter Basis vergleichbar mit 2.403 mg/Tag in den amerikanischen und europäischen Populationen von PIPF-004/006) mit Placebo (n = 110 bzw. n = 109).
Slovak: Štúdia (SP3) s japonskými pacientmi porovnávala pirfenidón v dávke 1 800 mg/deň (porovnateľná s dávkou 2 403 mg/deň podávanou v americkej a európskej populácii zo štúdie PIPF-004/006, a to v prepočte na telesnú hmotnosť) s placebom (pirfenidón: N = 110, placebo: N=109).
German: Sonnenbrand 1 Beobachtet nach Markteinführung
Slovak: Identifikované počas pozorovania po uvedení lieku na trh
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Esbriet beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet
German: Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Esbriet verstärken können:
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Esbrietu:
German: Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit einem ALTund AST-Anstieg1
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina celkového bilirubínu v sére v kombinácii so zvýšenou hladinou ALT a AST1
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 801 mg bei gesunden älteren erwachsenen Probanden (50 - 66 Jahre) im satten Zustand verlangsamte sich die Resorptionsgeschwindigkeit von Pirfenidon, während die AUC im satten Zustand etwa 80 % - 85 % der im Nüchternzustand gemessenen AUC betrug.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 801 mg zdravým starším dospelým dobrovoľníkom (vo veku 50 - 66 rokov) s jedlom sa rýchlosť absorpcie pirfenidónu spomalila, kým AUC po podaní lieku s jedlom predstavovala približne 80 - 85 % hodnoty AUC pozorovanej po podaní lieku nalačno.
German: Patienten, die die Behandlung mit Esbriet an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten die Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen.
Slovak: Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú liečbu Esbrietom, majú znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku.
German: Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esbriet auftreten, sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií spojených s liečbou Esbrietu.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist (sind), angegeben werden.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Die gemeinsame Anwendung von Esbriet und 750 mg Ciprofloxacin (ein moderater CYP1A2Hemmer) erhöhte die Pirfenidon-Exposition um 81 %.
Slovak: Súčasné podávanie Esbrietu a 750 mg ciprofloxacínu (stredne silný inhibítor CYP1A2) zvyšovalo expozíciu pirfenidónu o 81
German: Esbriet ist kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov, ktorí súbežne užívajú fluvoxamín (pozri časť 4.3).
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
German: Roche Farma S.A.
Slovak: España Roche Farma S.A.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP1A2-Induktoren einschließlich des Rauchens sollte während der Therapie mit Esbriet aufgrund des beobachteten Zusammenhangs zwischen dem Rauchen und dessen Potenzial, CYP1A2 zu induzieren, vermieden werden.
Slovak: Počas liečby Esbrietom je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu silných induktorov CYP1A2 vrátane fajčenia na základe pozorovaného vzťahu medzi fajčením cigariet a potenciálom indukovať CYP1A2.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pirfenidon oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa pirfenidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von 2.403 mg/Tag titriert werden:
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
German: Die Einnahme von Esbriet Kapseln zusammen mit Nahrung führt im Vergleich zum Nüchternzustand zu einer hohen Reduktion von Cmax (um 50 %) und einer geringeren Wirkung auf die AUC.
Slovak: Podávanie kapsúl Esbrietu s jedlom vedie k veľkému zníženiu Cmax (o 50 %) a k menšiemu vplyvu na AUC v porovnaní s užívaním lieku bez jedla.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä ak súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.5 a 5.2).
German: Wie ist Esbriet aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Esbriet
German: Pirfenidon zeigte in einer Reihe von Standardtests keine Anzeichen für eine mutagene oder genotoxische Aktivität und war bei Prüfung unter UV-Exposition nicht mutagen.
Slovak: Na základe štandardných testov sa nezískal nijaký dôkaz o mutagénnom alebo genotoxickom účinku pirferidónu a pri testovaní expozície UV sa nezistil mutagénny účinok.
German: AUC0-∞ (mg•h/l) Pirfenidon
Slovak: (mg• h/l)
German: Da nicht bekannt ist, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa Esbriet vylučuje do materského mlieka, ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínose užívania tohto lieku počas dojčenia.
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 90 Tabletten.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet.
German: ● Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Slovak: • amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
German: Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovak: Ireland Roche Products (Ireland)
German: Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag: Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Photosensibilitätsreaktion oder ein Hautausschlag auftritt, sollten daran erinnert werden, täglich ein Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und Sonnenbestrahlung zu meiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka: Pacientom, ktorí majú miernu až stredne závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné pripomenúť, aby denne používali krém s ochranným faktorom a aby sa vyhýbali expozícii slnku (pozri časť 4.4).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT - ZWISCHENKARTON DER BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ETIKETA - PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (bez blue-boxu)
German: Schwindel, Somnolenz, Dysgeusie, Lethargie
Slovak: Časté závraty; somnolencia; dysgeúzia; letargia
German: Die Blisterstreifen in der 2-Wochen-Starterpackung und in der 4-Wochen-Behandlungspackung sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen gekennzeichnet:
Slovak: Všetky pretlačovacie pásy v úvodnom balení na 2-týždňovú liečbu a v balení na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu sú označené týmito symbolmi, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die als potente Induktoren sowohl von CYP1A2 als auch anderer CYP-Isoenzyme wirken, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind (z.B. Rifampicin), kann zu einer erheblichen Senkung der Pirfenidon-Plasmaspiegel führen.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré účinkujú ako silné induktory CYP1A2 a iných izoenzýmov CYP podieľajúcich sa na metabolizme pirfenidónu (napr. rifampicín), môže viesť k výraznému zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
German: Bei Meerschweinchen wurden nach oraler Verabreichung von Pirfenidon unter Exposition gegenüber UVA/UVB-Licht Phototoxizität und -irritation festgestellt.
Slovak: V prípade morčiat sa po perorálnom podaní pirferidónu a pri expozícii svetlu UVA/UVB pozorovala fototoxicita a podráždenie.
German: Die Dosis von Pirfenidon kann auf 801 mg/Tag (267 mg dreimal täglich) reduziert werden.
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
German: Dies könnte bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen die Plasma-Exposition von 5-Carboxy-Pirfenidon erhöht ist, klinisch relevant werden.
Slovak: Môže to byť klinicky relevantné u pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek, keď je zvýšená plazmatická expozícia 5-karboxy-pirfenidónu.
German: ● Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen
Slovak: • krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
German: Filmtablette 180 Tabletten
Slovak: Filmom obalená tableta 180 tabliet
German: ● Enoxacin (ein Antibiotikum)
Slovak: • enoxacín (typ antibiotika),
German: Leberfunktion: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg sollte die Dosis von Pirfenidon gemäß den Richtlinien in Abschnitt 4.4 angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Slovak: V prípade výrazného zvýšenia hladiny alanínaminotransferázy a/alebo aspartátaminotransferázy (ALT/AST) so zvýšením bilirubínu alebo bez zvýšenia bilirubínu sa má dávka pirfenidónu prispôsobiť alebo liečba prerušiť podľa usmernení uvedených v časti 4.4
German: ● Esbriet ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
German: Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.
Slovak: Esbriet pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
German: Falls der Schwindel sich nicht bessert oder schlimmer wird, kann eine Dosisanpassung oder sogar das Absetzen von Esbriet angezeigt sein.
Slovak: Ak závraty neustúpia alebo ak sa zhorší ich závažnosť, môže byť potrebné prispôsobiť dávku alebo dokonca prerušiť liečbu Esbrietom.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklassen und MedDRA-Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie podľa
German: Filmtablette 84 Filmtabletten.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet.
German: ● wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu,
German: ● Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Slovak: • informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku),
German: Angioödem/Anaphylaxie
Slovak: Angioedém/Anafylaxia
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von neun Kapseln pro Tag titriert werden:
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní takto:
German: ● Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V anamnéze angioedém po liečbe pirfenidónom (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Esbriet
German: Die Behandlung mit Esbriet sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und überwacht werden.
Slovak: Liečbu Esbrietom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
German: Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
Slovak: Prestaňte užívať Esbriet a ihneď oznámte svojmu lekárovi:
German: Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen, was mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu, čo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Esbriet obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1