FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo steroide verrà somministrato alla dose compresa tra 8 e 20 mg di desametasone prima della radioterapia o della chemioterapia oppure come 250 mg di metilprednisolone, che verranno somministrati prima e dopo la radioterapia o la chemioterapia.
Romanian: Corticosteroidul va fi administrat fie sub forma unei doze cuprinse între 8 şi 20 mg dexametazonă înaintea radio- sau chimioterapiei, fie ca 250 mg metilprednisolon, administrată atât înainte, cât şi după radio- sau chimioterapie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kytril soluzione iniettabile nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kytril soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste au fost bine stabilite pentru prevenirea şi tratamentul (controlul) stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Italian: Fiale - [Da completare a livello nazionale]
Romanian: Fiole - [A se completa la nivel naţional]
Italian: E' improbabile che Kytril influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Este puţin probabil ca Kytril să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după intervenţii chirurgicale
Italian: *si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto Descrizione di reazioni avverse selezionate
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie *Au apărut cu o frecvenţă similară la pacienţii cărora li s-a administrat terapie cu comparator.
Italian: PRIMA DI PRENDERE KYTRIL
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI KYTRIL
Italian: Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
Romanian: Dovezile clinice sunt insuficiente pentru a putea recomanda administrarea soluţiei injectabile la copii şi adolescenţi pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii (PONV).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Italian: COME PRENDERE KYTRIL
Romanian: CUM SĂ LUAŢI KYTRIL
Italian: Ai bambini non dovrà essere somministrato questa iniezione per trattare la sensazione di nausea o di vomito dopo un intervento chirurgico.
Romanian: Această soluţie injectabilă nu trebuie administrată copiilor şi adolescenţilor pentru tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după intervenţii chirurgicale.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Italian: Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore e da interventi chirurgici.
Romanian: Kytril este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului şi după intervenţii chirurgicale.
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
Italian: La dose di 10-40 g/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Romanian: O doză de 10-40 g/kg corp (până la 3 mg) trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, diluată în 10-30 ml de soluţie perfuzabilă, în decurs de 5 minute înaintea iniţierii chimioterapiei.
Italian: L'iniezione richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3 mg.
Romanian: Injectarea va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg.
Italian: Trattamento della nausea o del vomito
Romanian: Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor
Italian: L'iniezione nelle vene richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà solitamente di 1 mg.
Romanian: Injectarea în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, 1 mg.
Italian: Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3, şi în cazul granisetron au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Italian: • stitichezza.
Romanian: • constipaţie.
Italian: Gli eccipienti sono: [Da completare a livello nazionale]
Romanian: Celelalte componente sunt: [A se completa la nivel naţional]
Italian: Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT.
Romanian: Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3, şi în cazul granisetron au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT.
Italian: Faccia particolare attenzione con Kytril
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kytril
Italian: FIALE
Romanian: FIOLE
Italian: COME CONSERVARE KYTRIL
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KYTRIL
Italian: Prevenzione della nausea o del vomito
Romanian: Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
Italian: ondansetron, impiegati come Kytril nel trattamento e nella prevenzione della nausea e del vomito.
Romanian: Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca şi Kytril pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor.
Italian: Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore.
Romanian: Kytril este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 1 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/3 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/5 ml soluzione iniettabile
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/3 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/5 ml soluţie injectabilă
Italian: • sta assumendo altri farmaci "antagonisti del recettore 5-HT3", che comprendono dolasetron,
Romanian: • luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT3".
Italian: Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti.
Romanian: S-a demonstrat că granisetron administrat oral previne greaţa şi vărsăturile asociate chimioterapiei la adulţi.
Italian: Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie
Italian: Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti.
Romanian: S-a demonstrat că granisetron administrat oral este eficace în prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii la adulţi.
Italian: Nausea e vomito post-operatori
Romanian: Greaţa şi vărsăturile postoperatorii
Italian: Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi  1/100 Rare:
Italian: Granisetron somministrato per via endovenosa ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti.
Romanian: S-a demonstrat că granisetron administrat intravenos este eficace în prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii la adulţi.
Italian: L'iniezione endovenosa richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3 mg.
Romanian: Injectarea în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg.
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 1 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/3 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/5 ml soluzione iniettabile [Vedere l'Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/3 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/5 ml soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Italian: Una dose di 1-3 mg (10-40 g/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell'inizio della chemioterapia.
Romanian: O doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, cu 5 minute înaintea iniţierii chimioterapiei.
Italian: Granisetron Uso endovenoso.
Romanian: Granisetron Administrare intravenoasă
Italian: Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100
Romanian: ≥ 1/10000 şi  1/1000
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Kytril e a che cosa serve Prima di prendere Kytril Come prendere Kytril Possibili effetti indesiderati Come conservare Kytril Altre informazioni
Romanian: Ce este Kytril şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Kytril Cum să luaţi Kytril
Italian: Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 0,6 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 0,6 mg (sub formă de clorhidrat).
Italian: Una dose di 1-3 mg (10-40 g/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti.
Romanian: O doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, în decurs de 5 minute.
Italian: Prevenzione della sensazione di nausea o vomito dopo la radio- o chemioterapia
Romanian: Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) compresse rivestite con film da 1 mg Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) compresse rivestite con film da 2 mg
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate filmate
Italian: PRIMA DI RICEVERE KYTRIL
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE KYTRIL
Italian: Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
Romanian: Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Italian: Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.
Romanian: Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Italian: Kytril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Kytril nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: In seguito l'approvazione è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi UE.
Romanian: Ulterior, s-a obţinut aprobare naţională în majoritatea ţărilor UE.
Italian: Pertanto questa interazione è stata inclusa nella sezione 4.5.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune este inclusă în secţiunea 4.5.
Italian: In Europa Kytril è stato approvato per la prima volta in Francia, mediante procedura nazionale, il 12 aprile 1991.
Romanian: Kytril a fost aprobat în Europa pentru prima dată în Franţa, prin intermediul procedurii naţionale, la 12 aprilie 1991.
Italian: Sebbene vi siano alcune differenze tra gli enunciati, in questa sezione non si individuano discrepanze significative.
Romanian: În pofida unor diferenţe de formulare, nu există discrepanţe semnificative în această secţiune.
Italian: In Europa il prodotto è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (1 mg e 2 mg) e soluzioni iniettabili (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Romanian: În Europa, produsul este disponibil sub formă de comprimate filmate (1 mg şi 2 mg) şi soluţii injectabile (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml şi 3 mg/5 ml).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kytril compresse nei bambini non sono ancora state stabilite e non vi sono dati disponibili.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea comprimatelor de Kytril la copii nu au fost încă stabilite şi nu există date disponibile.
Italian: La PSUR 1028611 illustra anche un episodio di distonia dopo assunzione di granisetron.
Romanian: RPAS-ul 1028611 detaliază, de asemenea, un episod de distonie în asociere cu granisetron.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Kytril e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: Il programma di sviluppo ha visto la realizzazione di quattro studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (studi 276, 278, 285 e 503).
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare, au fost desfăşurate patru studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, controlate prin placebo (studiile 276, 278, 285 şi 503).
Italian: Secondo le linee guida SmPC europee (settembre 2009) è stata inclusa la seguente controindicazione: "ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti".
Romanian: În conformitate cu orientările europene actuale privind RCP-ul (septembrie 2009), a fost inclusă următoarea contraindicaţie: „hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi".
Italian: La relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) condotta in work-sharing dal 19 febbraio 2006 al 19 dicembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) si riferisce alla segnalazione di una reazione extrapiramidale dopo somministrazione di granisetron.
Romanian: Perioada de acoperire a RPAS-urilor întocmite în cooperare, 19 februarie 2006-19 decembrie 2008 (SK/H/RPAS/0004/001), se referă la un raport de caz al unei reacţii extrapiramidale în urma administrării de granisetron.
Italian: Tale enunciato rispetta le raccomandazioni e le formule delle linee guida.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandările şi formularea orientărilor privind RCP-ul.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Italian: Sugli studi 276 e 278 è stata condotta un'analisi aggregata.
Romanian: O analiză comasată a fost efectuată pentru studiile 276 şi 278.
Italian: Non sono state fornite evidenze sufficienti per gli eventi avversi agitazione, ansia, aritmie, dolore al petto, coma, vertigini, disgeusia, ipotensione/ipertensione, sincope e/o sonnolenza, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, febbre, affaticamento e debolezza/astenia/stanchezza, sintomi influenzali, edema e dolore nei pazienti trattati con Kytril.
Romanian: Nu existau dovezi suficiente pentru reacţiile adverse agitaţie, anxietate, aritmii, durere toracică, comă, ameţeli, disgeuzie, hipotensiune arterială/hipertensiune arterială, sincopă şi/sau moleşeală/somnolenţă, anorexie, greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, oboseală şi slăbiciune/astenie/extenuare, simptome asemănătoare gripei, edem şi durere la pacienţii trataţi cu Kytril şi, prin urmare, CHMP a fost de acord că aceşti termeni ar putea fi excluşi din RCP.
Italian: Tuttavia, tali alterazioni potrebbero diventare significative in sottopopolazioni a maggior rischio, come pazienti con comorbilità cardiache, pazienti sottoposti a chemioterapia cardiotossica o pazienti con alterazioni elettrolitiche concomitanti, come descritto alla sezione 4.4.
Romanian: Acestea pot deveni însă semnificative la subpopulaţii cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu comorbidităţi cardiace, pacienţi care primesc chimioterapie cardiotoxică sau pacienţi care prezintă anomalii electrolitice concomitente, conform descrierii de la secţiunea 4.4.
Italian: Granisetron, principio attivo di Kytril, è un antagonista altamente selettivo dei recettori 5idrossitriptamina (5-HT3) e svolge una potente attività antiemetica.
Romanian: Granisetron, ingredientul activ din Kytril, este un antagonist înalt selectiv al receptorilor de 5-hidroxitriptamină (5-HT3) şi prezintă o puternică acţiune antiemetică.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Kytril e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: Poiché in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche Kytril (granisetron) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dell'SmPC redatto dal CMD(h), a causa delle divergenze tra le decisioni nazionali adottate dagli Stati membri, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere tali divergenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPC) autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SmPC nell'UE.
Romanian: Întrucât Kytril (granisetron) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-ului întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, ca urmarea a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre, Comisia Europeană a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente din întreaga Uniune Europeană.
Italian: Il termine "cefalea" è stato incluso in quanto chiaramente descritto nelle sperimentazioni cliniche e in letteratura come evento avverso molto comune.
Romanian: Termenul „cefalee" a fost inclus deoarece este descris în mod clar în studiile clinice şi literatura de specialitate drept reacţie adversă foarte frecventă.
Italian: Diversi studi in vitro e in vivo non hanno mostrato che Kytril abbia effetti genotossici sulle cellule dei mammiferi.
Romanian: Mai multe studii in vitro şi in vivo nu au indicat un efect genotoxic al Kytril asupra celulelor de mamifere.
Italian: Nausea e vomito sono effetti riportati dalla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia, e possono essere classificati come segue: - insorgenza acuta: quando l'evento compare entro 24 ore dalla prima somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica; - insorgenza tardiva: quando l'evento compare da 24 ore a diversi giorni dopo dalla somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile apar la majoritatea pacienţilor aflaţi sub chimioterapie şi radioterapie şi pot fi clasificate astfel: - Instalare acută; se produc în decurs de 24 de ore de la administrarea iniţială a chimioterapiei sau radioterapiei - Instalare întârziată; se produc în decurs de 24 de ore până la câteva zile de la administrarea chimioterapiei sau radioterapiei
Italian: In seguito ad un'ulteriore discussione con il CHMP anche la diarrea (evento avverso spesso segnalato nelle sperimentazioni aggregate 276 e 278 e nella sintesi sulla sicurezza integrata) e l'innalzamento delle transaminasi epatiche (osservato nel CDS) sono stati inseriti tra gli eventi avversi.
Romanian: În plus, în urma unor discuţii suplimentare din cadrul CHMP, diareea (reacţie adversă frecvent raportată în studiile comasate 276 şi 278 şi în rezumatul integrat privind siguranţa) şi creşterile transaminazelor hepatice (observate în CDS) au fost, de asemenea, incluse ca reacţii adverse.
Italian: Considerando lo scarso numero di sperimentazioni cliniche condotte sui bambini, il CHMP ha concordato che non è necessario menzionare una fascia d'età.
Romanian: Având în vedere puţinele studii clinice efectuate la copii, CHMP a fost de acord că nu este necesar să se menţioneze intervalul de vârstă.