FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/16/1139/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/004 100 filmom obalených tabliet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/002 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/004 100 филмирани таблетки
Slovak: Čo OCALIVA obsahuje Liečivo je kyselina obeticholová.
Bulgarian: Какво съдържа OCALIVA • Активното вещество е обетихолева киселина.
Slovak: 51 pacientov s PBC so základnou hodnotou ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššou a/alebo celkovým bilirubínom vyšším než ULN boli vyhodnotení z hľadiska biochemickej odpovede na OCALIVU v monoterapii (24 pacientov dostávalo OCALIVU 10 mg raz denne a 27 pacientov dostávalo placebo) v súhrnnej analýze údajov z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-mesačnej štúdie fázy III (POISE) a z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 3-mesačnej štúdie.
Bulgarian: ULN или повече на изходно ниво и/или общ билирубин над ULN, са оценени за биохимичен отговор към OCALIVA като монотерапия (24 пациенти получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден и 27 пациенти получават плацебо) в сборен анализ на данните от едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-месечно проучване фаза III (POISE) и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано 3-месечно проучване.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie funkcia obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Bulgarian: Въз основата на популационен фармакокинетичен анализ, бъбречната функция няма съществен ефект върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Slovak: ULNf, n (%) a Percento účastníkov, ktorí dosiahli odpoveď, definované ako ALP nižšia než 1,67-násobok ULN, celkový bilirubín v normálnom rozsahu, a zníženie ALP aspoň o 15 %. Chýbajúce hodnoty sa považovali za neprítomnosť odpovede.
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали отговор, определен като ALP по-малко от 1,67 пъти ULN, общ билирубин в границите на нормата и понижение на ALP с поне 15 %.
Slovak: EU/1/16/1139/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/003 100 filmom obalených tabliet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/003 100 филмирани таблетки
Slovak: • bolesť v kĺboch
Bulgarian: болка в ставите
Slovak: mesiacov skúšania, alebo titrácia OCALIVY (5 mg raz denne úvodných 6 mesiacov s možnosťou zvýšenia na 10 mg raz denne posledných 6 mesiacov, ak pacient znášal liek OCALIVA, no mal ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššiu a/alebo celkový bilirubín vyšší než ULN, alebo menej než 15 % zníženie ALP) alebo placebo.
Bulgarian: в Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден за целия период на изпитването от 12 месеца или OCALIVA с титриране на дозата (5 mg веднъж на ден през първите 6 месеца, с опция да се увеличи на 10 mg веднъж на ден през последните 6 месеца, ако пациентът понася OCALIVA, но има стойности на ALP 1,67 пъти ULN или повече, и/или общ билирубин над ULN, или помалко от 15 % понижение на ALP), или плацебо.
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie ALP u pacientov liečených OCALIVOU bolo 246 (165, 327)
Bulgarian: Средното понижение (95 % довеителен интервал) на ALP при пациентите, лекувани с OCALIVA, е 246 (165, 327) U/l, в сравнение с повишение със 17 (-7, 42) U/l при пациентите на плацебо.
Slovak: Pre pacientov s Child-Pughovou triedou B alebo C alebo s dekompenzovanou cirhózou:
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза:
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú kyselinu obeticholovú
Bulgarian: Лекарствени продукти, които оказват влияние върху обетихолевата киселина
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2016
Bulgarian: 12 декември 2018
Slovak: Kyselina obeticholová sa konjuguje s glycínom alebo taurínom v pečeni a vylučuje do žlče.
Bulgarian: Обетихолевата киселина конюгира с глицина и таурина в черния дроб и се секретира в жлъчката.
Slovak: Ak prestanete užívať OCALIVA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на OCALIVA
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém, pyrexia
Bulgarian: Периферен едем, пирексия
Slovak: 5 mg raz denne
Bulgarian: 5 mg веднъж на ден
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg každý druhý deň u pacientov netolerujúcich 5 mg raz denne ▪ 5 mg raz denne u pacientov netolerujúcich 10 mg raz denne
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg през ден при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата от 5 mg веднъж на ден ▪ 5 mg веднъж на ден при пациeнти, които проявяват непоносимост към дозата от 10 mg веднъж на ден
Slovak: Najvyššia jednorazová expozícia dávke kyseliny obeticholovej u zdravých dobrovoľníkov bola dávka 500 mg. Opakované dávky 250 mg boli podávané 12 dní po sebe a u niektorých účastníkov sa vyskytlo svrbenie a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz.
Bulgarian: Прилагани са многократно дози по 250 mg в продължение на 12 последователни дни и някои участници са получили сърбеж и обратимо повишаванее на чернодробните трансаминази.
Slovak: Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale (pozri časť 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които приемат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал (вж. точка 4.5).
Slovak: Zodpovedajúci 95 % CI p-hodnotad neaplikovateľné
Bulgarian: Респондери, n (%) Съответстващ 95 % доверителен интервал p-стойностг
Slovak: f Priemerná základná hodnota celkového bilirubínu bola 0,65 mg/dl a bola v normálnom rozsahu (t.
Bulgarian: е При 92 % от включените пациенти средната стойност на общия билирубин на изходно ниво е 0,65 mg/dl и е в границите на нормата (т.е., по-малка или равна на ULN).
Slovak: %) pacientov liečených OCALIVOU dosiahlo odpoveď na kompozitný koncový ukazovateľ v porovnaní s 1 (4
Bulgarian: На Месец 3, 9 пациенти (38 %), лекувани с OCALIVA, постигат отговор по отношение на съставната крайна точка, в сравнение с 1 (4 %) пациент на плацебо.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че не се очаква расата да повлияе върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Slovak: Warfarín
Bulgarian: Вафарин
Slovak: B alebo C alebo dekompenzovaná cirhóza
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kyselinu obeticholovú, sa nevyžaduje úprava dávky súbežnej UDCA.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на съпътстващата UDCA при пациенти, приемащи обетихолева киселина.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: 30 или 100 филмирани таблетки.
Slovak: Child-Pughova trieda
Bulgarian: А по Child-Pugh:
Slovak: Lieky ovplyvnené kyselinou obeticholovou
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от обетихолевата киселина
Slovak: % pacientov v liečebnej skupine s kyselinou obeticholovou a s výskytom vyšším alebo rovným o 1
Bulgarian: Нежеланите реакции се определят като събития, които настъпват с честота, по-голяма или равна на 5 % от пациентите в рамото на лечение с обетихолева киселина, и с честота, по-голяма или равна на 1 % повече от тази в рамото на плацебо.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), karboxymetylškrob
Bulgarian: Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (Тип А), магнезиев стеарат.
Slovak: • nerovnováha hormónu štítnej žľazy
Bulgarian: нарушение на хормоналната функция на щитовидната жлеза
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Celkový bilirubín nižší alebo rovný 1-násobku
Bulgarian: Общ билирубин, по-малко или равно на 1 път ULNе, n (%)
Slovak: Svrbenie
Bulgarian: обрив
Slovak: Keď sa podávajú živice viažuce sa na žlčové kyseliny, kyselina obeticholová sa má užiť najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale.
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал.
Slovak: V porovnaní s pacientmi, ktorí začali s 10 mg raz denne v skupine s OCALIVOU 10 mg, pacienti v skupine s titráciou OCALIVY mali nižší výskyt svrbenia (70
Bulgarian: В сравнение с пациентите, които започват с доза 10 mg веднъж на ден в рамото на OCALIVA 10 mg, при пациентите в рамото OCALIVA с титриране на дозата се наблюдава по-ниска честота на сърбеж (съответно 70 % и 56 %) и по-нисък процент на прекратяване на лечението поради сърбеж (съответно 10 % и 1 %).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovak: 0,0001) v porovnaní s placebom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny kompozitný koncový ukazovateľ vo všetkých časových bodoch štúdie (pozri tabuľku 3).
Bulgarian: Резултатите от лечението с OCALIVA 10 mg или OCALIVA с титриране на дозата (от 5 mg до 10 mg) показват клинично и статистически значимо повишаване на броя на пациентите (p < 0,0001), които постигат първичната съставна крайна точка във всички времеви точки на проучването, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
Slovak: Väzba kyseliny obeticholovej a jej konjugátov na ľudské plazmatické proteíny je vyššia než 99 %. Distribučný objem kyseliny obeticholovej je 618 l. Distribučný objem kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej neboli stanovené.
Bulgarian: Свързването на обетихолева киселина и нейните конюгати с протеините на човешката плазма надвишава 99 %.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 10 mg
Bulgarian: БУТИЛКА 10 mg
Slovak: Porucha funkcie pečene
Bulgarian: Отклонение във функцията на щитовидната жлеза
Slovak: %) neschopných tolerovať UDCA dostal placebo, OCALIVA (10 mg) alebo titráciu OCALIVY (5 mg na 10 mg) v monoterapii.
Bulgarian: По-голямата част (93 %) от пациентите получават лечение в комбинация с UDCA, а малък брой пациенти (7 %), които имат непоносимост към UDCA, получават плацебо, OCALIVA (10 mg), или OCALIVA с титриране на дозата (от 5 mg до 10 mg) като монотерапия.
Slovak: Ak užijete viac OCALIVY, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OCALIVA
Slovak: EMEA/H/C/004093
Bulgarian: EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно ще се актуализира.
Slovak: Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
Slovak: Ocaliva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ocaliva bol povolený s tzv. podmienkou.
Bulgarian: Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovak: Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo v rámci prvého mesiaca liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne postupne odznelo.
Bulgarian: В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
Slovak: Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody.
Bulgarian: Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
Slovak: Ocaliva (kyselina obeticholová)
Bulgarian: Ocaliva (obeticholic acid)
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Slovak: Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávku možno po niekoľkých mesiacoch zvýšiť.
Bulgarian: След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
Bulgarian: Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.
Slovak: Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
Bulgarian: Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на наймалко 1 година, или не могат за вземат UDCA.
Slovak: Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene.
Bulgarian: Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.
Slovak: Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Bulgarian: Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
Slovak: Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.
Slovak: Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
Slovak: Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
Bulgarian: Мярката за ефективността му се основава на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.
Slovak: Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.
Bulgarian: Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
Slovak: Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
Bulgarian: Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и коригиране на дозата.
Slovak: Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby.
Bulgarian: Сърбежът е и най-честата нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението.
Slovak: Ocaliva sa však musia preukázať v ďalších štúdiách.
Bulgarian: Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA.
Bulgarian: Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA.
Slovak: Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
Slovak: Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče.
Bulgarian: То действа главно, като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je autoimunitné ochorenie, pri ktorom postupne zanikajú malé žlčovody v pečeni.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
Slovak: Ocaliva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
Slovak: Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
Slovak: Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Bulgarian: Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Účinná látka lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče).
Bulgarian: Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
Slovak: Tieto žlčovody prenášajú tekutinu, ktorá sa nazýva žlč, z pečene do čriev, kde pomáha tráviť tuky.
Bulgarian: Тези канали пренасят от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините.
Slovak: Následkom poškodenia žlčovodov sa žlč ukladá v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene.
Bulgarian: В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
Slovak: Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.
Bulgarian: Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.
Slovak: Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
Slovak: Ako sa liek Ocaliva užíva?
Bulgarian: Как се използва Ocaliva?
Slovak: Akým spôsobom liek Ocaliva účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ocaliva?