FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis und Dosierungsabfolge ist folgendermaßen: 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg als intravenöse Infusion in einem Zeitintervall von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation, bei Nichtvorliegen einer spontanen Immunrekonstitution und/oder Entwicklung einer Graft-versus-HostReaktion (GvHD).
Czech: Doporučená dávka a schéma je 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg v podobě intravenózní infuze v časovém intervalu 21-49 dnů od transplantace za nepřítomnosti spontánní imunitní rekonstituce a/nebo rozvoje reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
German: Bei Patienten unter a) kann Zalmoxis 24 Stunden nach Absetzen der antiviralen Behandlung angewendet werden; bei Patienten unter b) und c) kann Zalmoxis nach einer angemessenen Auswaschphase angewendet werden.
Czech: Pacienti, u nichž platí podmínka a), mohou dostat přípravek Zalmoxis 24 hodin po vysazení antivirové terapie; pacienti, u nichž platí podmínky b) a c), mohou dostat přípravek Zalmoxis po adekvátním vymývacím období.
German: Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass Patienten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Zalmoxis kein Ganciclovir oder Valganciclovir erhalten.
Czech: Ošetřující lékař musí zajistit, že pacienti nebudou dostávat ganciklovir nebo valganciklovir během 24 hodinách před podáním přípravku Zalmoxis.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Zalmoxis beruht auf seiner Fähigkeit zum Anwachsen und zur Stimulation der Immunrekonstitution.
Czech: Mechanismus účinku Primární mechanismus účinku přípravku Zalmoxis je postaven na jeho schopnosti naroubovat a stimulovat rekonstituci imunity.
German: Fälle, bei denen Zalmoxis nicht angewendet / infundiert werden kann In einigen Fällen kann es vorkommen, dass der Patient Zalmoxis aufgrund von Fertigungsproblemen nicht erhalten kann.
Czech: Případy, kdy přípravek Zalmoxis není možné dodat/podat infuzí V některých případech nemusí pacient přípravek Zalmoxis dostat kvůli problémům ve výrobě.
German: - wenn Sie nach einer Zalmoxis-Anwendung schon einmal Nebenwirkungen hatten und diese nicht innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Auftreten abgeklungen sind.
Czech: - jste již dříve měl(a) jakýkoliv nežádoucí účinek po podání přípravku Zalmoxis a ten neodezněl během 30 dnů od jeho výskytu.
German: Zalmoxis wird angewendet, um eine Komplikation bei Transplantationen, die nicht vollständig übereinstimmen, zu verhindern, die als „Graft-versus-host-Krankheit" bezeichnet wird, bei der die Spenderzellen die körpereigenen Zellen des Patienten angreifen.
Czech: Přípravek Zalmoxis je podáván jako prevence proti komplikaci při transplantacích tkání, které navzájem zcela neodpovídají a jsou známy jako „reakce štěpu proti hostiteli", kdy buňky dárce útočí na vlastní buňky pacienta.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Infusion muss sichergestellt sein, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Informationen auf dem Etikett des Zalmoxis-Beutels und dem dazugehörigen Analysenzertifikat (CoA) übereinstimmt.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním Před infuzí se musí potvrdit, že identita pacienta odpovídá zásadním jedinečným informacím uvedeným na štítku vaku s přípravkem Zalmoxis a na souvisejícím certifikátu o analýze (CoA).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Patientenspezifisches Arzneimittel, nicht zur Anwendung bei anderen Patienten
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek specifický pro daného pacienta, který nesmí být podáván jiným pacientům
German: In manchen Fällen kann es sein, dass Sie eine geplante Zalmoxis-Infusion nicht erhalten können.
Czech: V některých případech nemusí být možné, abyste dostal(a) naplánovanou infuzi přípravku Zalmoxis.
German: In diesem Fall ist die Behandlung mit Zalmoxis erst 24 Stunden nach Abschluss der antiviralen Therapie zu beginnen.
Czech: V tomto případě bude léčba přípravkem Zalmoxis odložena o 24 hodin po skončení antivirové léčby.
German: Die primären Ziele der TK007-Studie waren die Erforschung der Inzidenz und der Zeit bis zur Immunrekonstitution, definiert durch die Anzahl der zirkulierenden CD3+ ≥ 100/μl an zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen sowie die Inzidenz von GvHD und das Ansprechen auf GCV.
Czech: Primárním cílem studie TK007 bylo vyhodnotit incidenci a dobu do rekonstituce imunity definované počtem CD3+ ≥ 100/μl v krevním oběhu po dvou po sobě následujících pozorováních a incidence GvHD a odpověď na ganciklovir.
German: Triphosphat-GCV hemmt rigoros die Aufnahme von Desoxyguanosintriphosphat (dGTP) zur Verlängerung der DNA und tötet somit die proliferierenden Zellen.
Czech: Trifosfátový GCV kompetitivně inhibuje začleňování deoxyguanosin trifosfátu (dGTP) do prodlužující se DNA, čímž zabíjí proliferující buňky.
German: Insgesamt traten akute Episoden von GvHD bei 10 Patienten (33 %) auf, wobei die mittlere Zeit bis zum Auftreten 90 Tage nach HSCT und 42 Tage nach der letzten Infusion mit Zalmoxis-Zellen betrug.
Czech: Globálně se vyskytly akutní epizody GvHD u 10 pacientů (33 %) se střední dobou do nástupu 90 dnů po HSCT a 42 dnů po poslední infuzi buněk přípravku Zalmoxis.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtzahl Zellen: ____ x 10X
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk: ___x10X
German: Zalmoxis darf nur in einem Krankenhaus von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verschrieben und angewendet werden, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult sind.
Czech: Přípravek Zalmoxis smí být předepisován a podáván pouze v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou, která je k podávání tohoto léčivého přípravku vyškolena.
German: Von den 30 Patienten, die Zalmoxis erhielten, kam es bei 23 Patienten (77 %) zu einer Immunrekonstitution, wobei die mittlere Zeitdauer ab der ersten Infusion 31 Tage betrug.
Czech: Z 30 pacientů, jimž byl podáván přípravek Zalmoxis, u 23 pacientů (77 %) došlo k imunitní rekonstituci se střední dobou 31 dnů po první infuzi.
German: • Wenn er vollständig aufgetaut ist, Zalmoxis-Beutel aus der Doppelhülle nehmen, abtrocknen und Außenseite desinfizieren.
Czech: • Po úplném rozmrazení vyjměte vak s přípravkem Zalmoxis z dvojitého obalu, osušte ho a vnější povrch dezinfikujte.
German: • Prüfen, dass das Analysenzertifikat (CoA) mit den Patientenidentifikatoren, dem Verfalldatum und der Zulassung zur Infusion vom Inhaber der Zulassung vorliegt.
Czech: • Zkontrolujte, zda certifikát o analýze obsahuje identifikační údaje pacienta, dobu použitelnosti a schválení k infuzi získané od držitele rozhodnutí o registraci.
German: Der Beutel ist aus dem Flüssigstickstoff zu nehmen und in einem Doppelbeutelbehälter in einem vorgewärmten Wasserbad bei 37 °C aufzutauen.
Czech: Vak se vyjme z kapalného dusíku, vloží do dvojitého obalu na vaky a nechá rozmrazit v předehřáté vodní lázni při 37 °C.
German: Wenn die Infusion unterbrochen werden muss, darf sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel länger als 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C) gehalten wurde.
Czech: Pokud se infuze musí přerušit, nesmí se obnovovat, pokud byl infuzní vak uchováván při pokojové teplotě (15-30 °C) déle než 2 hodiny.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionsdispersion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní disperze
German: Die Spender werden gemäß den geltenden örtlichen Bestimmungen auf übertragbare infektiöse Substanzen untersucht.
Czech: Dárci jsou testováni na přítomnost přenosných infekčních agens v souladu platnými místními předpisy.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit und Wirksamkeit in der wirklichen klinischen Praxis und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei allen mit Zalmoxis behandelten Patienten zu untersuchen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Studie TK011 unter Verwendung des EBMT-Registers unter Berücksichtigung aller mit Zalmoxis behandelten Patienten durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Aby bylo možno ověřit bezpečnost a účinnost přípravku Zalmoxis v reálné klinické praxi, stejně jako dlouhodobou bezpečnost a účinnost u všech pacientů léčených tímto přípravkem, MAH by měl realizovat studii TK011 s využitím registru EBMT a vyhodnocením všech pacientů léčených tímto přípravkem a předložit získané výsledky.
German: Bei diesem Patienten wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Czech: U tohoto pacienta nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
German: Zalmoxis darf Patienten mit gleichzeitiger systemischer immunsuppressiver Therapie nicht verabreicht werden, da die Wirksamkeit einer Behandlung mit Zalmoxis während der frühen Immunrekonstitution verringert sein könnte.
Czech: Zalmoxis nesmí být pacientům podáván souběžně se systémovou imunosupresivní terapií, protože se na počátku imunitní rekonstituce může snížit jeho účinnost.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort für die Infusion vorbereitet wird, Beutel in Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
Czech: Pokud léčivý přípravek nebude bezprostředně připraven k infuzi, přeneste vak do kapalného dusíku.
German: Der Inhaber der Zulassung muss vor der Markteinführung von Zalmoxis in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien für die medizinischen Fachkräfte mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Czech: Před uvedením přípravku Zalmoxis v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formě vzdělávacích materiálů pro zdravotnický personál s příslušným národním orgánem.
German: Zalmoxis ist ein patientenspezifisches Arzneimittel.
Czech: Zalmoxis je léčivý přípravek specifický pro konkrétního pacienta.
German: Die Identität des Patienten muss vor der Infusion mit den essentiellen eindeutigen Spenderdaten abgeglichen werden und übereinstimmen.
Czech: Totožnost pacienta se musí před infuzí sladit se zásadními informacemi o jedinečném dárci.
German: • Prüfen, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen und eindeutigen Patienteninformationen auf dem Etikett des Zalmoxis-Beutels und dem Analysenzertifikat übereinstimmt.
Czech: • Zkontrolujte, že identita pacienta odpovídá zásadním a jedinečným informacím o pacientovi uvedeným na vaku s přípravkem Zalmoxis a na certifikátu o analýze.
German: Die aktivierten, transduzierten T-Lymphozyten, die die GvHD verursachen, sollten das GCV in seine toxische Form konvertieren und dadurch die Apoptose auslösen.
Czech: T-lymfocyty, které způsobují GvHD, by měly přeměnit GCV na jeho toxickou formu a touto cestou podstoupit apoptózu.
German: Vor der Infusion dieses Arzneimittels muss eine angemessene Auswaschphase eingehalten werden.
Czech: Před infuzí tohoto léčivého přípravku je proto nutné vyčkat dobu přiměřenou k vyplavení výše uvedených látek.
German: • Der Kryobeutel und nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial enthalten genetisch modifizierte Organismen und sind entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Czech: • Kryovak a veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad obsahující geneticky modifikované organismy musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Bei ausbleibender IR muss eine zusätzliche Dosis Zalmoxis mit einem Intervall von 30 Tagen bis zu einer maximalen Anzahl von vier Dosen verabreicht werden.
Czech: Při absenci imunitní rekonstituce je nutno podat další dávku přípravku Zalmoxis v intervalu 30 dní, maximálně však čtyři dávky.
German: Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.
Czech: V rámci aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měly být předkládány i informace o náboru pacientů.
German: Verwendbar bis:
Czech: Doba použitelnosti:
German: Jeder Beutel enthält ca. 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
Czech: Jeden vak obsahuje přibližně 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
German: Die Infusionslösung ist nach dem Auftauen sofort anzuwenden.
Czech: Infúzní roztok se má použít bezprostředně po rozmrazení.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat, in dem Zalmoxis vertrieben wird, alle medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis verordnen, ausgeben und verabreichen können, einen Leitfaden erhalten, der folgendes umfasst:
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, kde je Zalmoxis na trhu, obdrželi všichni zdravotníci, kteří jej podle všeho budou předepisovat, vydávat a podávat, metodickou příručku obsahující následující klíčové prvky:
German: Zalmoxis wird aus Spenderblutzellen gewonnen.
Czech: Zalmoxis je získáván z dárcovských krevních buněk.
German: Eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Beschreibung des Verwaltungsverfahrens für Zalmoxis, einschließlich:
Czech: Podrobný popis podání přípravku Zalmoxis krok za krokem, rovněž se zaměřením na tyto body:
German: Die Verpackung wird auf Auffälligkeiten in der äußeren Umhüllung geprüft, und das Etikett wird auf Übereinstimmung zwischen Patient/Spender überprüft.
Czech: Obal se kontroluje kvůli přítomnosti jakékoliv abnormality na vnější krabici a na označení se kontroluje, zda pacient/dárce odpovídá.
German: Wenn die GvHD nach 3 Tagen Behandlung mit nur Ganciclovir oder Valganciclovir weiter fortschreitet, muss eine immunsuppressive Standardbehandlung hinzugefügt werden.
Czech: Pokud po 3 dnech monoterapie ganciklovirem nebo valganciklovirem dochází k progresi GvHD, je nutno zahájit standardní imunosupresivní terapii.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf natriumarme Ernährung achten müssen.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: Zalmoxis wird intravenös (in die Vene) als Tropfinfusion über eine Zeitdauer von ca. 20 - 60 Minuten im Abstand von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává intravenózně (do žíly) jako infuze (kapačka) po dobu přibližně 2060 minut a v časovém intervalu 21-49 dnů od transplantace.
German: Zalmoxis darf erst 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung mit Ganciclovir oder Valganciclovir und einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden.
Czech: Zalmoxis má být podáván po uplynutí 24 hodin od vysazení gancikloviru nebo valgancikloviru a imunosupresivní terapie.
German: Die Entscheidung, mit einer neuen Behandlung fortzufahren, richtet sich nach dem Immunrekonstitutionsstatus des Patienten, der mit einer zirkulierenden T-Lymphozytenzahl von mindestens 100 pro µl erreicht ist.
Czech: Rozhodnutí o přistoupení k nové léčbě závisí na stavu dosažené rekonstituce imunity pacienta, když je počet cirkulujících T-lymfocytůroven, nebo větší než 100 na µl.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist als biologische Gefahrenquelle, die genetisch modifizierte Organismen enthält, und entsprechend den geltenden lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako biologický nebezpečný materiál obsahující geneticky upravené organismy a v souladu s místními požadavky.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU č. š.:
German: • Wenn der Patient zur Infusion bereit ist, Zalmoxis-Beutel auf Unversehrtheit prüfen.
Czech: • Jakmile bude pacient připraven k infuzi, zkontrolujte neporušenost vaku přípravku Zalmoxis.
German: GvHD mit einem Schweregrad ≥ 2 oder eine chronische GvHD entwickelt, muss der Patient 14 Tage intravenös mit Ganciclovir in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Verabreichungen oder oral mit Valganciclovir 900 mg zweimal täglich behandelt werden.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Zalmoxis či po ní rozvine akutní GvHD 2. či vyššího stupně nebo vznikne chronická GvHD, pacient musí být zaléčen ganciklovirem v dávce 10 mg/kg/den, rozdělené do dvou infuzí, nebo valganciklovirem 900 mg dvakrát denně, perorálně po 14 dní.
German: Zalmoxis besteht aus genetisch veränderten T-Lymphozyten eines Spenders zur Expression der HSVTK Mut2 als Suizidgen.
Czech: Přípravek Zalmoxis se skládá z geneticky modifikovaných T-lymfocytů dárce, které exprimují HSVTK Mut 2 jako sebevražedný gen.
German: Sowohl Männer als auch Frauen, die mit Zalmoxis behandelt werden (sollen), und ihre Partnerinnen bzw. Partner müssen während der Behandlung mit Zalmoxis (und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung) eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Pacienti (muži i ženy) léčení (kteří budou léčeni) přípravkem Zalmoxis a jejich partneři/ky musí používat v době léčby přípravkem Zalmoxis (a až 6 měsíců poté) účinnou antikoncepci.
German: Es wird nach haploidentischer Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Zelltransplantation) verabreicht.
Czech: Podává se po transplantaci haploidentické kostní dřeně (transplantace hematopoetických (krvetvorných) buněk).
German: Neben den T-Zellen können NK-Zellen und Restbestände von Monozyten und B-Zellen vorhanden sein.
Czech: Kromě Tlymfocytů mohou být přítomny NK buňky a zbytkové hladiny monocytů a B-lymfocytů.
German: Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den sich entwickelnden Fetus nicht zu erwarten, weil Lymphozyten die Plazenta nicht passieren.
Czech: V případě těhotenství po podání léčby přípravkem Zalmoxis se neočekává nežádoucí účinek na těhotenství a vyvíjející se plod, protože lymfocyty neprocházejí placentou.
German: Der Versand erfolgt in Flüssigstickstoffdampf.
Czech: Přeprava se provádí v kapalném dusíku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen Arzt, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Männern und Frauen Das Risiko der vertikalen Virusübertragung ist theoretisch sehr gering, kann aber dennoch nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko vertikálního přenosu viru vylučováním viru je teoreticky zanedbatelné, ale nelze jej vyloučit.
German: Zalmoxis wird bei Erwachsenen mit bestimmten Tumoren des Blutes angewendet, die als hämatologische Malignitäten mit hohem Risiko bekannt sind.
Czech: Přípravek Zalmoxis je určen k použití u dospělých s určitými krevními nádorovými onemocněními známými jako vysoce rizikové hematologické malignity.
German: • Der äußere Behälter und der Zwischenbehälter sind dahingehend zu prüfen, dass das produktund patientenspezifische Etikett auf der Box und auf dem Zwischenbehälter angebracht sind.
Czech: • Vnější a vnitřní obal je nutné zkontrolovat, aby se ověřil štítek označující přípravek a specifického pacienta na horní straně krabice a na vnitřním obalu.
German: Zalmoxis wurde speziell für Sie hergestellt und darf nicht bei anderen Patienten angewendet werden.
Czech: Přípravek Zalmoxis byl vyroben specificky pro Vás a nelze jej podat žádnému jinému pacientovi.
German: Zalmoxis wird als individuelle Einzeldosis im 50 - 500 ml Ethylenvinylacetat-Kryobeutel geliefert.
Czech: Přípravek Zalmoxis je dodáván jako jedna samostatná léčebná dávka v 50-500ml ethylenvinylacetátových kryovacích.
German: Da dieses Arzneimittel von einem Arzt verschrieben wurde, wird jede Dosis nur für Sie zubereitet, und jede Zubereitung besteht aus einer Einzeldosis.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zalmoxis, než jste měl(a) Protože tento lék předepisuje lékař, každá dávka se připravuje pouze pro Vás a každý přípravek zahrnuje jednu dávku.
German: Zalmoxis ist intravenös über eine Zeitdauer von 20 - 60 Minuten zu verabreichen.
Czech: Přípravek Zalmoxis se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20-60 minut.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zalmoxis (und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung) eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zalmoxis a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
German: Zalmoxis darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zalmoxis: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: • Kein Analysenzertifikat vorliegt.
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
German: Bei nur einem Patienten (3 %) kam es zu einer extensiven chronischen GvHD, die 159 Tage nach HSCT bzw. 129 Tage nach der letzten Infusion auftrat und nach 107 Tagen vollständig abklang.
Czech: 159 dnů od HSCT a 129 dnů od poslední infuze a plně odezněla po 107 dnech.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST DOKONČIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
German: • Nach Abschluss der Infusion Beutel 2 oder 3 Mal mit einer physiologischen Lösung mit steriler Technik spülen, um Zalmoxis vollständig dem Patienten zuzuführen.
Czech: Po infuzi • Na konci infuze vak 2krát nebo 3krát propláchněte fyziologickým roztokem za použití sterilní techniky, aby byl přípravek Zalmoxis kompletně podán.
German: - wenn Sie an Graft-versus-host-Krankheit leiden, die mit Medikamenten zur Unterdrückung Ihres Immunsystems behandelt werden muss.
Czech: - máte-li reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního systému.
German: Zalmoxis wird angewendet als Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Zalmoxis je indikován jako adjuvantní terapie při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami (viz bod 5.1).
German: Wenn GvHD auftritt, wird GCV/VCV gegeben.
Czech: Pokud se objeví GvHD, bude podán ganciklovir/valganciklovir.
German: Patienten, bei denen es zu einer Immunrekonstitution kam, erreichten nach durchschnittlich 77 Tagen nach HSCT eine CD3+ Zellzahl von ≥ 100/μl.
Czech: Pacienti s rekonstituovanou imunitou dosahovali počtu buněk CD3+ ≥ 100/μl ve střední době 77 dnů po HSCT.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND ZUR ÄHNLICHKEIT
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PODOBNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Zur Behandlung der Zalmoxis-bedingten GvHD durch Aktivierung des Suizidgens erhielten die Patienten GCV intravenös oder wegen der höheren Patientenfreundlichkeit VCV oral.
Czech: K léčbě GvHD související s přípravkem Zalmoxis aktivací sebevražedného genu pacienti pro vlastní větší pohodlí dostávali intravenózně ganciklovir nebo perorálně valganciklovir.
German: Febrile Neutropenie Hämoglobin reduziert Thrombozytenzahl reduziert
Czech: Febrilní neutropenie Snížený hemoglobin
German: Nach der Infusion wird der Beutel 2 bis 3 Mal mit NaCl-Lösung gespült, um Zalmoxis vollständig dem Patienten zuzuführen.
Czech: Jakmile je infuze dokončena, vak se 2- až 3krát propláchne roztokem chloridu sodného, aby došlo k úplnému podání přípravku Zalmoxis.
German: Zalmoxis ist ausschließlich zur Anwendung als patientenspezifisches Arzneimittel nach einer HSCT bestimmt und wird als intravenöse Infusion angewendet.
Czech: Přípravek Zalmoxis je výlučně určen k použití jako léčivý přípravek specifický pro daného pacienta, který se podává po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a podává se intravenózní infuzí.
German: Vor der Handhabung bzw. Anwendung von Zalmoxis
Czech: Před manipulací s přípravkem Zalmoxis nebo jeho podáváním
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST DOKONČIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ