FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak ste vynechali viac ako 7 dní liečby Fycompou, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mer enn 7 behandlingsdager, skal du omgående rådføre deg med legen din.
Slovak: Obsahuje laktózu: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: Indikovaná je všeobecná podporná starostlivosť o pacienta vrátane monitorovania vitálnych znakov a sledovania klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: inkludert overvåking av vitale funksjoner og observasjon av pasientens kliniske status.
Slovak: Nálada sa zhoršila len po podaní dávky 12 mg/deň; zmeny nálady boli malé a odzrkadľovali celkové zníženie bdelosti.
Norwegian Bokmål: Dempet sinnsstemning oppsto kun etter dosering med 12 mg/døgn, og endringene i sinnsstemning var små og reflekterte en generell reduksjon av årvåkenhet.
Slovak: Účinnosť perampanelu pri parciálnych záchvatoch bola stanovená v troch 19-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických klinických štúdiách s prídavnou liečbou u dospelých a dospievajúcich pacientov.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt ved partielle anfall ble fastslått i tre 19-ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudier med kombinasjonsbehandling av voksne og ungdom.
Slovak: Keď bola podaná 12 mg dávka obidvoch liekových foriem s jedlom s vysokým obsahom tuku, perorálna suspenzia perampanelu dosiahla ekvivalentnú AUC0-inf, približne o 23 % nižšiu Cmax a v porovnaní s tabletami došlo k 2 hodinovému meškaniu v čase dosiahnutia maximálnej expozície (tmax).
Norwegian Bokmål: Når en 12 mg enkeltdose av begge formuleringer gis sammen med et måltid med høyt fettinnhold, oppnås det ekvivalent AUC0-inf og ca. 23 % lavere Cmax og 2 timers forsinket tid til maksimal eksponering (tmax) med perampanel mikstur, suspensjon sammenlignet med tablettformuleringen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perampanelu u pacientov s myoklonickými záchvatmi nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Andre undergrupper av idiopatisk generalisert anfall Effekt og sikkerhet av perampanel hos pasienter med myoklone anfall har ikke blitt fastslått.
Slovak: Užívajte Fycompu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ta Fycompa så lenge legen din anbefaler.
Slovak: Psychomotorická výkonnosť sa obnovila na pôvodnú úroveň v priebehu 2 týždňov od skončenia podávania perampanelu.
Norwegian Bokmål: Psykomotoriske evner ble normalisert innen 2 uker etter opphør av perampaneldosering.
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Slovak: Ak zabudnete užiť Fycompu - Ak ste zabudli užiť tabletu, počkajte do vašej ďalšej dávky a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fycompa - Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du vente til neste dose og deretter fortsette som vanlig.
Slovak: Fycompa a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Fycompa sammen med alkohol
Slovak: %) sa v nasledujúcich mesiacoch vrátilo k prídavnej liečbe.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 14 pasienter (27 %) som gikk tilbake til tilleggsbehandling i de påfølgende månedene.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného perampanelu sa v plazme pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radiomerket perampanel ble det kun sett spormengder av perampanelmetabolitter i plasma.
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závraty a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Perampanel kan gi svimmelhet og søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak liek užívajte vždy rovnakým spôsobom.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Fycompa med eller uten mat, og du skal alltid ta det på samme måte.
Slovak: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Norwegian Bokmål: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Slovak: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Slovak: V klinických štúdiách sa určovali potenciálne interakcie medzi Fycompou (až do 12 mg jedenkrát denne) a inými antiepileptikami (AE) a hodnotili sa v populačnej FK analýze štyroch združených štúdií fázy 3 vrátane pacientov s parciálnymi záchvatmi a primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom Fycompa (inntil 12 mg én gang daglig) og andre antiepileptika (AEDs) ble utredet i kliniske studier og evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fire sammenslåtte fase 3-studier, inkludert pasienter med partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose
Slovak: Perampanel sa má užívať perorálne raz denne večer pred spaním.
Norwegian Bokmål: Perampanel skal tas oralt én gang daglig ved leggetid.
Slovak: Naopak sa očakáva, že vysadenie súbežne užívaného induktoru enzýmu CYP450 3A zvýši plazmatické koncentrácie perampanelu, čo môže vyžadovať zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan seponering av en samtidig CYP450 3A-enzyminduktor forventes å øke plasmakonsentrasjonen av perampanel, og dosereduksjon kan være nødvendig.
Slovak: V štúdii hodnotiacej účinky perampanelu na bdelosť a pamäť použitím štandardnej série hodnotení sa u zdravých dobrovoľníkov nezistili žiadne účinky perampanelu po jednorazových a opakovaných dávkach perampanelu až do 12 mg/deň.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner for vurdering av effekter av perampanel på årvåkenhet og hukommelse ved hjelp av et standardoppsett av undersøkelser, ble det ikke funnet effekter av perampanel etter enkeltdoser og gjentatte doser av perampanel inntil 12 mg/døgn.
Slovak: Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannia
Slovak: Na dávkovanie použitie priloženú perorálnu striekačku a adaptér.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Slovak: Inštrukcie, ako užívať perorálnu striekačku a adaptér, sú poskytnuté nižšie:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Slovak: Je dostupná v 340 ml fľaši s 2 perorálnymi striekačkami so stupnicou a LDPE zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Norwegian Bokmål: Den leveres i en flaske på 340 ml med 2 graderte sprøyter og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA) av LDPE.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov fázy 3 bola miera vysadenia v dôsledku nežiaducej reakcie 4,9 % u pacientov randomizovaných pre užívanie perampanelu v dávke 8 mg, a 1,2 % u pacientov randomizovaných pre užívanie placeba.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske fase 3-studien med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall var andelen som seponerte som følge av en bivirkning 4,9 % hos pasienter randomisert til perampanel 8 mg, og 1,2 % hos pasienter randomisert til placebo.
Slovak: Pri predpisovaní lieku treba pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a starostlivo u nich sledovať výskyt kožných reakcií.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet forskrives, skal pasienten informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner.
Slovak: Pacienti z randomizovanej klinickej štúdie boli prevedení na perampanel v priebehu 16 týždňov, po ktorých nasledovalo dlhodobé udržiavacie obdobie (≥
Norwegian Bokmål: Pasienter fra den randomiserte studien byttet til perampanel i løpet av 16 uker etterfulgt av en langtids vedlikeholdsperiode (≥1 år).
Slovak: Ak zabudnete užiť Fycompu - Ak ste zabudli užiť Fycompu, počkajte do vašej ďalšej dávky a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fycompa - Dersom du har glemt å ta Fycompa, skal du vente til neste dose og deretter fortsette som vanlig.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze dospievajúcich pacientov v klinických štúdiách fázy 3 neboli žiadne výrazné rozdiely medzi touto populáciou a celkovou populáciou.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av ungdom i de kliniske fase 3-studiene, var det ingen merkbare forskjeller mellom pasientpopulasjonen og befolkningen generelt.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali alkoholovú alebo drogovú závislosť.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar dette legemidlet dersom du har vært avhengig av alkohol eller legemidler.
Slovak: U pacientov sa má titrovať dávka pomocou 2 mg (4 ml) dávok nie rýchlejšie ako každé 2 týždne na základe znášanlivosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opptitreres med 2 mg (4 ml) doser, ikke hyppigere enn annenhver uke basert på tolerabilitet og effekt.
Slovak: Preukázalo sa, že perampanel v dávkach 4 mg/deň až 12 mg/deň je účinnou liečbou parciálnych záchvatov.
Norwegian Bokmål: Perampanel i doser på 4 mg/døgn til 12 mg/døgn er vist å være effektiv behandling ved partielle anfall.
Slovak: 19-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s dodatočnou otvorenou fázou (štúdia 235) bola vykonaná za účelom posúdenia krátkodobých účinkov Fycompy ako podpornej liečby na kogníciu (cieľová dávka 8 až 12 mg jedenkrát denne) u 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov, s nedostatočne kontrolovanými parciálnymi záchvatmi.
Norwegian Bokmål: En 19-ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med en åpen forlengelsesfase (studie 235) ble gjennomført for å evaluere korttidseffekter på kognitiv funksjon av Fycompa (måldoseområde 8 til 12 mg én gang daglig) som tilleggsbehandling hos 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) ungdom i alderen 12 til under 18 år, med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall.
Slovak: Priemerná zmena (SD) t-skóre celkovej kognície podľa CDR od začiatku do konca dvojito zaslepenej liečby (19 týždňov) bola 1,1 (7,14) v skupine s placebom a (mínus) -1,0 (8,86) v skupine perampanelu, s rozdielom medzi liečenými skupinami v priemeroch stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline til slutten av dobbeltblindet behandling (19 uker) i "CDR System Global Cognition" t-skår var 1,1 (7,14) i placebogruppen og (minus) -1,0 (8,86) i perampanelgruppen, og forskjellen mellom behandlingsgruppene i minste kvadraters gjennomsnitt (95 % KI) var (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Slovak: Zistilo sa, že perampanel v porovnaní s pozitívnymi kontrolami (vrátane fenobarbitalu, rifampicínu) slabo indukuje CYP2B6 (30 µmol/l) a CYP3A4/5 (≥
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med positive kontroller (inkludert fenobarbital, rifampicin) ble perampanel funnet å medføre svak induksjon av CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), blant de viktigste CYPs og UGTs i dyrkede humane hepatocytter.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku pomaly, aby zabránil návratu vašich kŕčov (záchvatov) alebo ich zhoršeniu.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din anbefaler det. Legen kan redusere dosen langsomt for å unngå at anfallene dine kommer tilbake eller forverres.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže u vás vyvolať zníženie bdelosti a ovplyvnenie vašej schopnosti viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan du bli mindre oppmerksom, og det kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: U pacientov so zneužívaním látok v anamnéze sa má postupovať opatrne a u pacienta sa majú sledovať príznaky zneužívania perampanelu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har misbrukt legemidler, og pasientene bør overvåkes for symptomer på perampanelmisbruk.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol (E420) tekutý (kryštalizujúci), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karmelózy (E466), poloxamér 188, emulzia simetikonu 30% (obsahuje čistenú vodu, silikónový olej, polysorbát 65, metylcelulózu, silika gél, stearát makrogolu, kyselinu askorbovú, kyselinu benzoovú, a kyselinu sírovú), bezvodá kyselina citrónová (E330), benzoan sodný (E211) a čistená voda.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) flytende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose (E460), karmellosenatrium (E466), poloksamer 188, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre og svovelsyre), sitronsyre, vannfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vann.
Slovak: % pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo záchvat počas 3-mesačného udržiavacieho obdobia v porovnaní s 0 % - 1,0 % pri placebe.
Norwegian Bokmål: 1,7 til 5,8 % av pasientene som fikk perampanel i de kliniske studiene ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsperioden på 3 måneder sammenlignet med 0 %-1,0 % for placebo.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Slovak: 112) bola priemerná zmena (SD) od počiatočnej hodnoty do ukončenia otvorenej liečby (52 týždňov) v t-skóre celkovej kognície podľa CDR (mínus) - 1,0 (9,91).
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk perampanel i den åpne forlengelsen (n=112) var gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline til slutten av åpen behandling (52 uker) i "CDR System Global Cognition" t-skår (minus) -1,0 (9,91).
Slovak: Každá 340 ml fľaša obsahuje 170 mg perampanelu
Norwegian Bokmål: Hver flaske med 340 ml inneholder 170 mg perampanel.
Slovak: 1,9-násobné zníženie
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin 1,9 gangers reduksjon
Slovak: Deväťdesiatsedem percent pacientov, ktorí dokončili randomizované klinické štúdie u pacientov s parciálnymi záchvatmi, bolo zaradených do nezaslepenej rozšírenej štúdie (n =
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av pasientene som fullførte de randomiserte studiene med pasienter med partielle anfall ble inkludert i den åpne forlengelsesstudien (n=1186).
Slovak: Jednotlivé a opakované dávky 8 mg a 12 mg zhoršovali psychomotorickú výkonnosť u zdravých dobrovoľníkov spôsobom závislým od dávky.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser og gjentatte doser på 8 mg og 12 mg reduserte psykomotoriske evner hos friske forsøkspersoner på en doserelatert måte.
Slovak: Úprava dávkovania u starších pacientov nie je potrebná (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre anses ikke å være nødvendig (se pkt.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus pri maximálnej tolerovanej dávke (30 mg/kg) u samíc; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med rotter ble det sett forlenget og uregelmessig brunstperiode ved maksimal tolerert dose (30 mg/kg) hos hunner, men disse endringene påvirket ikke fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať viac ako 1 z 1000 osôb) sú: myšlienky na sebapoškodenie alebo na ukončenie vlastného života (samovražedné myšlienky), pokus o ukončenie vlastného života (pokus o samovraždu)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme flere enn 1 av 1000 brukere): - tanker om å skade deg selv eller ta livet av deg (selvmordstanker), forsøk på å ta livet av deg
Slovak: 2 perorálne striekačky 1 zatlačovací adaptér fľaše (PIBA)
Norwegian Bokmål: 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA)
Slovak: Úroveň bdelosti (ostražitosti) sa znížila spôsobom závislým od dávky u zdravých osôb, ktoré dostávali perampanel v dávke od 4 do 12 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Nivå av årvåkenhet (skjerpethet) falt på en doserelatert måte hos friske forsøkspersoner dosert med perampanel fra 4 til 12 mg/døgn.
Slovak: 50 %-ná miera odpovede bola 22,2 % v kombinácii s antiepileptikami indukujúcimi enzým a 69,4
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel var 22,2 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 69,4 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Slovak: Vo všetkých troch klinických štúdiách po 6-týždňovej východiskovej fáze na stanovenie východiskovej frekvencie záchvatov pred randomizáciou boli osoby randomizované a titrované do randomizovanej dávky.
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers baselinefase for å fastslå baseline anfallsfrekvens før randomisering ble forsøkspersonene i alle tre studier randomisert og titrert til den randomiserte dosen.
Slovak: Fycompa je indikovaná na prídavnú liečbu primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov dospelým a dospievajúcim pacientom od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Fycompa er indisert for tilleggsbehandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra 12 års alder med idiopatisk generalisert epilepsi (se pkt.
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon eller pasienter i hemodialyse er ikke anbefalt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že perampanel nie je substrátom ani významným inhibítorom organických aniónových transportných polypeptidov (organic anion transporting polypeptides - OATP) 1B1 a 1B3, organických aniónových transportérov (organic anion transporters - OAT)
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at perampanel ikke er et substrat for eller en signifikant hemmer av organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1 og 1B3, organiske aniontransportører (OAT) 1, 2, 3 og 4, organiske kationtransportører (OCT) 1, 2 og 3, og efflukstransportørene P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Slovak: V priebehu 3-mesačného udržiavacieho obdobia, 30,9 % (25/81) pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty v porovnaní s 12,3
Norwegian Bokmål: I løpet av vedlikeholdsperioden på 3 måneder ble 30,9 % (25/81) av pasientene som fikk perampanel i de kliniske studiene PGTK-anfallsfrie sammenlignet med 12,3 % (10/81) for placebo.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka zvyšovať podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Norwegian Bokmål: Doseøkning hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Slovak: Vhodní pacienti na stabilnej dávke 1 až 3 antiepileptík, u ktorých sa vyskytli aspoň 3 primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty počas 8 týždňov úvodného obdobia, boli randomizovaní buď pre užívanie perampanelu alebo pre užívanie placeba.
Norwegian Bokmål: Aktuelle pasienter på en stabil dose av 1 til 3 AEDs med minst 3 primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i løpet av baselineperioden på 8 uker ble randomisert til perampanel eller placebo.
Slovak: Liekové interakčné štúdie
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier
Slovak: Fycompu sa neodporúča užívať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt under graviditet.
Slovak: Farmakokinetika perampanelu sa skúmala u zdravých dospelých jedincov (vo veku 18 až 79 rokov), u dospelých a dospievajúcich s parciálnymi záchvatmi a primárne generalizovanými tonicko klonickými záchvatmi, u dospelých s Parkinsonovou chorobou, u dospelých s diabetickouneuropatiou, u dospelých so sklerózou multiplex a u osôb s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner (18 til 79 år), voksne og ungdom med partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall, voksne med Parkinsons sykdom, voksne med diabetesnevropati, voksne med multippel sklerose og forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedli k vysadeniu liečby, boli závrat a ospalosť.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst (≥1 % i perampanelgruppen samlet og hyppigere enn placebo) medførte seponering var svimmelhet og søvnighet.
Slovak: Bdelosť a nálada
Norwegian Bokmål: Årvåkenhet og sinnsstemning
Slovak: Psychomotorická výkonnosť
Norwegian Bokmål: Psykomotoriske evner
Slovak: Pacienti z randomizovanej klinickej štúdie boli prevedení na perampanel počas 6 týždňov s následným dlhodobým udržiavacím obdobím (≥
Norwegian Bokmål: Pasienter fra den randomiserte studien byttet til perampanel i løpet av 6 uker etterfulgt av en langtids vedlikeholdsperiode (≥1 år).
Slovak: Iné súbežné (ne-antiepileptické) lieky indukujúce alebo inhibujúce cytochróm P450
Norwegian Bokmål: Andre samtidige cytokrom P450-induserende eller -hemmende legemidler (ikke antiepileptika)
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 175 mg sorbitolu (E420).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 175 mg sorbitol (E420).
Slovak: 82, placebo N =
Norwegian Bokmål: Populasjonen omfattet 164 pasienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Slovak: Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko).
Norwegian Bokmål: Du bør bruke andre typer sikker og effektiv prevensjon (som kondom eller spiral) mens du tar Fycompa.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze súhrnných údajov dospievajúcich pacientov z klinických štúdií fázy 2 a 3 neboli žiadne významné rozdiely medzi touto populáciou a celkovou populáciou.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av ungdom sammenslått av de kliniske fase 2 og 3-studiene, var det ingen merkbare forskjeller mellom pasientpopulasjonen og befolkningen generelt.
Slovak: V dodatočnej otvorenej štúdii neboli po 52 týždňoch liečby perampanelom pozorované žiadne významné zmeny v celkovom skóre podľa CDR (pozri časť 5.1 Pediatrická populácia).
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen ble det ikke observert signifikante endringer i total CDR-systemskår etter 52 uker med perampanelbehandling (se pkt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate iný (iné) antiepileptický (antiepileptické) liek(y) obsahujúci (obahujúce) sorbitol.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre antiepileptika med sorbitol.
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt slike legemidler da det er mulig at dosen din må justeres.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závrat a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Norwegian Bokmål: Perampanel kan gi svimmelhet og søvnighet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se pkt.
Slovak: S predávkovaním perampanelu u ľudí sú len obmedzené klinické skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering med perampanel hos mennesker.
Slovak: Indukcia enzýmu metabolizujúceho liečivo
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzyminduksjon
Slovak: Príznaky DRESS zvyčajne zahŕňajú okrem iného horúčku, vyrážku spojenú s postihnutím iných orgánových systémov, lymfadenopatiu, abnormality funkčných pečeňových testov a eozinofíliu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på DRESS omfatter normalt, men ikke utelukkende, feber, utslett forbundet med påvirkning fra andre organer, lymfadenopati, unormale leverfunksjonsverdier og eosinofili.