FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib não ligado (Cmax não ligado) aumentou 7%, 38% e 72% para compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Croatian: Vršna izloženost nevezanom palbociklibu (nevezani Cmax) povećala se za 7%, 38% odnosno 72% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 125 mg de palbociclib[
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze od 125 mg [
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a PFS baseadas na data de cut-off atualizada de 31 de maio de 2017 são apresentadas na Figura 1 abaixo.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti temeljene na ažuriranom zaključnom datumu prikupljanja podataka od 31. svibnja 2017. prikazane su u nastavku na slici 1.
Portuguese: O perfil de segurança global de IBRANCE baseia-se em dados agrupados de 872 doentes que receberam palbociclib em associação com terapêutica endócrina (N=527 em associação com letrozol e N=345 em associação com fulvestrant) em estudos clínicos aleatorizados com doentes com cancro da mama HR-positivo, HER2-negativo avançado ou metastático.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka IBRANCE temelji se na objedinjenim podacima od 872 bolesnice s HR pozitivnim, HER2 negativnim, uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje su primale palbociklib u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=527 u kombinaciji s letrozolom i N=345 u kombinaciji s fulvestrantom) u randomiziranim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos);
Croatian: CTCAE=Zajednička terminologija za nuspojave.
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado PALOMA-2: IBRANCE em associação com letrozol
Croatian: Faza 3 randomiziranog ispitivanja PALOMA-2: IBRANCE u kombinaciji s letrozolom
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos secundários quando administrados com IBRANCE:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava kada se daju skupa s lijekom IBRANCE:
Portuguese: A eficácia de palbociclib em associação com letrozol versus letrozol mais placebo foi avaliada num estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos realizado com mulheres com cancro da mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou mestastático, que não tinham recebido tratamento sistémico anterior para a sua doença avançada.
Croatian: Djelotvornost palbocikliba u kombinaciji s letrozolom naspram letrozola i placeba procijenjena je u međunarodnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju paralelnih skupina u žena s ER-pozitivnim, HER2-negativnoim lokalno uznapredovalim rakom dojke koji nije bio pogodan za resekciju ili radioterapiju u svrhu postizanja izlječenja, ili s metastatskim rakom dojke, a koje nisu primile prethodno sistemsko liječenje za svoju uznapredovalu bolest.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE 3. Kako uzimati IBRANCE 4. Moguće nuspojave
Portuguese: DPI/pneumonite inclui quaisquer TP notificados que fazem parte da consulta MedDRA padronizada para doença pulmonar intersticial (estreita).
Croatian: IBP/pneumonitis uključuje sve prijavljene preporučene pojmove koji su obuhvaćeni Standardiziranim MedDRA (engl.
Portuguese: O NOEL para efeitos de carcinogenicidade relacionada com o palbociclib foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) e de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) em machos e fêmeas, respetivamente.
Croatian: Razina pri kojoj nisu uočeni kancerogeni učinci povezani s palbociklibom iznosila je 10 mg/kg/dan (približno 2 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) i 200 mg/kg/dan (približno 4 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) u mužjaka, odnosno ženki.
Portuguese: Alterações hematológicas
Croatian: Hematološki poremećaji
Portuguese: * Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Croatian: * Rezultati sekundarnih mjera ishoda temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima u skladu s kriterijima RECIST 1.1.
Portuguese: Com base na data de cut-off dos dados de 31 de maio de 2017, esta redução do risco continuou a ser observada nos seguintes subgrupos: (1) doentes com metástases viscerais (HR de 0,67 [IC 95%: 0,47; 0,81], mediana da sobrevivência livre de progressão [mPFS] de 19,3 meses versus 12,3 meses) ou sem metástases viscerais (HR de 0,50 [IC 95%: 0,37; 0,67], mPFS de 35,9 meses versus 17,0 meses) e (2) doentes com doença óssea apenas (HR de 0,41 [IC 95%: 0,26; 0,63], mPFS de 36,2 meses versus 11,2 meses) ou sem doença óssea apenas (HR de 0,62 [IC 95%: 0,50; 0,78], mPFS de 24,2 meses versus 14,5 meses).
Croatian: Na temelju zaključnog datuma prikupljanja podataka od 31. svibnja 2017. navedeno smanjenje rizika nastavilo se opažati u sljedećim podskupinama: (1) u bolesnica s visceralnim metastazama (HR od 0,62 [95% CI: 0,47; 0,81], medijan preživljenja bez progresije bolesti [mPFS] 19,3 mjeseca naspram 12,3 mjeseca) ili bez visceralnih metastaza (HR od 0,50 [95% CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 mjeseci naspram 17,0 mjeseci) i (2) u bolesnica samo s koštanim metastazama (HR od 0,41 [95% CI: 0,26;
Portuguese: Nota: Os graus dos resultados laboratoriais estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI CTCAE) * letrozol ou fulvestrant
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), verziji 4.0. * letrozol ili fulvestrant
Portuguese: Em estudos de reprodução não clínicos, não se observaram efeitos no ciclo éstrico (ratos fêmea) ou no acasalamento e fertilidade de ratos (macho ou fêmea).
Croatian: Nije bilo učinaka na ciklus estrusa (ženke štakora) ili parenje i plodnost u štakora (ženki ili mužjaka) u nekliničkim ispitivanjima reprodukcije.
Portuguese: As doentes estavam bem emparelhadas quanto a dados demográficos e características do prognóstico no momento basal entre o braço de palbociclib mais fulvestrant e o braço de placebo mais fulvestrant.
Croatian: Bolesnice su bile dobro uparene prema početnim vrijednostima demografskih i prognostičkih karakteristika između skupine koja je primala palbociklib fulvestrant i skupine koja je primala placebo fulvestrant.
Portuguese: Efeito do tamoxifeno na exposição ao palbociclib
Croatian: Učinak tamoksifena na izlaganje palbociklibu
Portuguese: Após 15 meses de seguimento adicionais (data de cut-off dos dados: 31 de maio de 2017) foi realizada uma análise atualizada dos parâmetros de avaliação primário e secundário.
Croatian: Ažurirana analiza primarnih i sekundarnih mjera ishoda provedena je nakon dodatnih 15 mjeseci praćenja (zaključni datum prikupljanja podataka bio je 31. svibnja 2017.).
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka IBRANCE u bolesnika s teškim IBP-om ili pneumonitisom (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • Colquicina, utilizada para tratar a gota.
Croatian: • kolhicin, koji se koristi za liječenje gihta.
Portuguese: Tel:+33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Simeticone
Croatian: Simetikon
Portuguese: PALOMA-2 (população com intenção de tratar) - Resultados de eficácia baseados nas datas de cut-off primária e atualizada Análise primária (Cut-off de 26 de fevereiro de
Croatian: Tablica 6. PALOMA-2 (populacija predviđena za liječenje) - rezultati djelotvornosti temeljeni na primarnim i ažuriranim zaključnim datumima prikupljanja podataka
Portuguese: O Hazard ratio (HR) observado foi de 0,576 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,46;0,72) a favor de palbociclib mais letrozol, com um valor de p <0,000001 unilateral no teste logrank estratificado.
Croatian: Hazard Ratio) iznosio je 0,576 (95% CI: 0,463 - 0,718) u prilog palbocikliba i letrozola, s p-vrijednošću 1-stranog stratificiranog log-rank testa od < 0,000001.
Portuguese: Administrar IBRANCE com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:+30 210 6785 800
Croatian: Τλ: +30 210 6785 800
Portuguese: Alterações nos valores das análises sanguíneas ao fígado Pele seca
Croatian: Odstupanja u rezultatima pokazatelja jetrene funkcije u pretragama krvi Suha koža
Portuguese: Alterações laboratoriais observadas no conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados (N=872)
Croatian: Tablica 5. Odstupanja u laboratorijskim nalazima zabilježena u objedinjenim podacima prikupljenima iz 3 randomizirana ispitivanja (N=872)
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: erupção cutânea, erupção maculopapulosa, erupção pruriginosa, erupção eritematosa, erupção papulosa, dermatite, dermatite acneiforme, erupção cutânea tóxica.
Croatian: h. Osip uključuje sljedeće preporučene pojmove: Osip, makulopapularni osip, pruritični osip, eritematozni osip, papularni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksična erupcija kože. i.
Portuguese: Utilização de preparações contendo hipericão (ver secção 4.5).
Croatian: Uporaba lijekova koji sadrže gospinu travu (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Desconhece-se se palbociclib é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se palbociklib u majčino mlijeko.
Portuguese: A eficácia de palbociclib em associação com fulvestrant versus fulvestrant mais placebo foi avaliada num estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos realizado com mulheres com cancro da mama HR positivo, HER2 negativo localmente avançado não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou mestástico, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Croatian: Djelotvornost palbocikliba u kombinaciji s fulvestrantom u odnosu na fulvestrant i placebo procijenjena je u međunarodnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju paralelnih skupina provedenom na ženama s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno uznapredovalim rakom dojke koji nije pogodan za resekciju ili radioterapiju u svrhu postizanja izlječenja, ili s metastatskim rakom dojke neovisno o njihovom menopauzalnom statusu, čija je bolest napredovala nakon prethodne endokrine terapije tijekom neo(adjuvantnog) ili metastatskog liječenja.
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas EU/1/16/1147/003
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/003
Portuguese: Aumento da ALT
Croatian: Povišen AST
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 93 mg laktoze (u obliku hidrata).
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib (Cmax) aumentou 17%, 12% e 15% para compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função renal normal.
Croatian: Vršna izloženost palbociklibu (Cmax) povećala se za 17%, 12% odnosno 15% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas EU/1/16/1147/005
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/005
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=174)
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=174)
Portuguese: Número de doentes em risco palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Portuguese: Qual o aspeto de IBRANCE e conteúdo da embalagem - IBRANCE 75 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 75" impresso a branco) e a cabeça cor de laranja claro (com "Pfizer" impresso a branco).
Croatian: Kako IBRANCE izgleda i sadržaj pakiranja - IBRANCE 75 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 75" u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 222)
Croatian: Placebo i letrozol (N=222)
Portuguese: Durante a refeição (ingestão de uma refeição com teor moderado de gorduras), a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a Cmax do palbociclib em 41%, mas teve um impacto limitado na AUCinf (diminuição de 13%) comparado com uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Croatian: U uvjetima sitosti (unos obroka s umjerenim sadržajem masti), istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je Cmax palbocikliba za 41%, ali je imala ograničeni utjecaj na AUCinf (pad od 13%) u usporedbi s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE primijenjenog samog.
Portuguese: Dados da parte de avaliação de interações medicamentosas de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Croatian: Podaci iz procjene interakcije između lijekova koja je dio kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke pokazali su da nema interakcija između palbocikliba i letrozola kada se dva lijeka primjenjuju istodobno.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência geral (população com intenção de tratar)estudo PALOMA-3 (cut-off 13 de abril de 2018)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 13. travnja 2018.)
Portuguese: CBR* [% (IC 95%)]
Croatian: CBR [%] (95 % CI)
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas EU/1/16/1147/001
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/001
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=105)
Croatian: Placebo fulvestrant (N=105)
Portuguese: Alteração e gestão da dose de IBRANCE - Toxicidades hematológicas Grau CTCAE
Croatian: Tablica 2. Promjena doze lijeka IBRANCE i postupci kod liječenja hematološke toksičnosti CTCAE stupanj
Portuguese: Mediana PFS [meses (IC 95%)]
Croatian: Medijan PFS-a [mjeseci (95% CI)]
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Portuguese: Em
Croatian: U
Portuguese: Tabela 8 - Resultados de eficácia - PALOMA-3 (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar)
Croatian: - Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja PALOMA-3 (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Portuguese: palbociclib+letrozol placebo+letrozol
Croatian: palbociklib+letrozol placebo+letrozol
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 125 MG
Portuguese: IBRANCE mais fulvestrant (N=141)
Croatian: fulvestrant (N=141)
Portuguese: <1000/mm 3; Grau 4: CAN <500/mm
Croatian: 3; stupanj 2: ABN 1000 - < 1500/mm stupanj 3: ABN 500- 1000/mm 3; stupanj 4: ABN < 500/mm
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Croatian: Oštećenje plodnosti
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose (mono-hidratada).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 56 mg laktoze (u obliku hidrata).
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=69)
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=69)
Portuguese: Os resultados neoplásicos relacionados com o palbociclib nos ratos incluíram um aumento da incidência de tumores nas células da micróglia no sistema nervoso central dos machos com doses de 30 mg/kg/dia.
Croatian: Neoplastični nalaz u štakora povezan s palbociklibom uključivao je povećanu incidenciju tumora stanica mikroglije u središnjem živčanom sustavu mužjaka pri dozi od 30 mg/kg/dan; nije bilo neoplastičnih nalaza u ženki štakora pri bilo kojoj dozi do 200 mg/kg/dan.
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 230)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=230)
Portuguese: Sangramento do nariz
Croatian: Oštećenje bubrega
Portuguese: Palbociclib foi fetotóxico em fêmeas prenhas.
Croatian: Palbociklib se pokazao fetotoksičnim kod gravidnih životinja.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 100 MG
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP: anemia, concentração de hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído.
Croatian: d. Leukopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Leukopenija, smanjen broj leukocita. e. Anemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Anemija, smanjen hemoglobin, smanjeni hematokrit.
Portuguese: As doentes estavam bem emparelhadas quanto a dados demográficos e características do prognóstico no momento basal entre o braço de palbociclib mais letrozol e o braço de placebo mais letrozol.
Croatian: Bolesnice su bile dobro uparene prema početnim vrijednostima demografskih i prognostičkih karakteristika između skupine koja je primala palbociklib i letrozol i skupine koja je primala placebo i letrozol.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 74 mg laktoze (u obliku hidrata).
Portuguese: Braços de comparador*
Croatian: Skupine koje su primale usporedni lijek*
Portuguese: A fadiga é um efeito secundário muito frequente.
Croatian: Umor je vrlo česta nuspojava.
Portuguese: Ibrance + Letrozol ou Fulvestrant
Croatian: Ibrance u kombinaciji s letrozolom ili fulvestrantom
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) Número de acontecimentos
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 110)
Croatian: Placebo i letrozol (N=110)
Portuguese: Em jejum, a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 62% e 80%, respetivamente.
Croatian: U uvjetima natašte, istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je AUCinf odnosno Cmax palbocikliba za 62% i 80%.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes ALT aumentada AST aumentada ALT = alanina aminostransferase; AST = aspartato aminotrasnferase; DPI = doença pulmonar intersticial; N/n=número de doentes.
Croatian: Suha koža Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor Astenija Pireksija Pretrage Vrlo često Povišen ALT Povišen AST ALT=alanin aminotransferaza; AST=aspartat aminotransferaza; IBP=intersticijska bolest pluća; N/n=broj bolesnika; N/P=nije primjenjivo.
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Portuguese: Resultados de eficácia em doença visceral e não visceral do estudo PALOMA-2 (população com intenção de tratar) Doença visceral
Croatian: Tablica 9. Rezultati djelotvornosti u bolesnica s visceralnom i bez visceralne bolesti iz PALOMA-3 ispitivanja (populacija predviđena za liječenje)
Portuguese: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Croatian: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532
Portuguese: - IBRANCE 75 mg cápsulas: cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 75 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Portuguese: - IBRANCE 125 mg cápsulas: cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 125 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 112)
Croatian: Placebo i letrozol (N=112)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 75 MG
Portuguese: - IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com "PBC 125" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Croatian: - IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Portuguese: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Croatian: 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Portuguese: Em mulheres pré-/peri-menopáusicas, a associação de palbociclib com fulvestrant apenas foi estudada em associação com um agonista da LHRH.
Croatian: Palbociklib u kombinaciji s fulvestrantom u pre/perimenopauzalnih žena je ispitivan samo u kombinaciji s LHRH agonistom.
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 214)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=214)
Portuguese: - IBRANCE 100 mg cápsulas: cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Portuguese: A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Glicolato de amido sódico tipo A Sílica anidra coloidal Estearato de magnésio
Croatian: Natrijev škroboglikolat, vrsta A Koloidni silicijev dioksid, bezvodni Magnezijev stearat
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Portuguese: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas)
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
Portuguese: Alteração e gestão da dose de IBRANCE - Toxicidades não hematológicas Grau CTCAE
Croatian: Tablica 3. Promjena doze lijeka IBRANCE i postupci kod nehematološke toksičnosti CTCAE stupanj
Portuguese: Hazard ratio [(IC 95%) e valor de p]
Croatian: Omjer hazarda [(95% CI) i p-vrijednost]
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) Não estatisticamente significativo.
Croatian: Rezultati sekundarne mjere ishoda temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima u skladu s kriterijima RECIST 1.1.
Portuguese: - se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na palbociklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - uzimanje preparata sa gospinom travom je potrebno izbjegavati dok uzimate IBRANCE.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-3 (cut-off 23 de outubro de 2015)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje - PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 23. listopada 2015.)