FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Skinite zatvarač s bočice tako da ga pritisnete i, držeći ga pritisnutim, okrećete zatvarač u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Estonian: Eemaldage pudelilt kork, surudes korki alla ja keerates seda samal ajal vastupäeva.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109 stanica/l, apsolutni broj limfocita (ABL) < 0,5 x 109 stanica/l i razina hemoglobina < 8 g/dl prijavljeni su u ≤ 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) < 1 × 109 rakku/l, lümfotsüütide üldarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) < 0,5 × 109 rakku/l ja hemoglobiin < 8 g/dl on teatatud ≤ 1%-l kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest (vt lõik 4.8).
Croatian: • Djelatna tvar je upadacitinib.
Estonian: • Toimeaine on upadatsitiniib.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta vrijednosti jetrenih enzima u usporedbi s placebom.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati maksaensüümi aktiivsuse sagedasema tõusuga võrreldes platseeboga.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 indutseerijatega
Croatian: Tablica 5: Radiografske promjene
Estonian: Radiograafilised muutused
Croatian: Kutija za bočicu (pakiranje od 30 i 90 tableta)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli karp (30 ja 90 tabletiga pakend)
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Estonian: • patsiendi teabekaart.
Croatian: Ne smijete uzimati RINVOQ dok dojite jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Estonian: RINVOQ'i ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna teadaolevalt see imendub rinnapiima.
Croatian: Ako prestanete uzimati RINVOQ
Estonian: Kui te lõpetate RINVOQ'i võtmise
Croatian: ACR20 (% bolesnika)
Estonian: ACR20 (patsientide protsent)
Croatian: 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 (2630 bolesnika) iznosila je 93,7 događaja na 100 bolesnik-godina.
Estonian: Üldine pikaajaline infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus (2630 patsienti) oli 93,7 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Croatian: 24.b/26.c tjedan
Estonian: Nädal 24b/26c
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite nova oštećenja ili bilo kakve promjene u izgledu nekog dijela kože.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui teil tekib uus haiguskolle või nahapiirkonna välimus muutub.
Croatian: Izloženost upadacitinibu povećava se kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i klaritromicin).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja klaritromütsiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon suureneb.
Croatian: Upadacitinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetrene funkcije.
Estonian: Upadatsitiniibi ei uuritud raske (Childi-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN)
Estonian: Neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC)
Croatian: umjerenim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 30 - 59 ml/min/1,73 m2) odnosno teškim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 15 - 29 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrežne funkcije.
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 18%, 33% ja 44% kõrgem vastavalt kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 60 kuni 89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15 kuni 29 ml/min/1,73 m2) neerukahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija unutar višestrukog pakiranja od 84 tablete (bez plavog okvira)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (ilma sinise raamita)
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem upadacitinib
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadacitinibum
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Oštećenje bubrežne funkcije nema klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Estonian: Neerukahjustus ei avalda kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Croatian: U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om ili faktorima rizika za infekciju TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja upadacitinibom.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga patsientidel, kelle haigusloos esineb eelnevalt ravimata latentne TB või kellel on TB infektsiooni riskitegurid, tuleb kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Croatian: Izloženost upadacitinibu smanjuje se kod istodobne primjene snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin i fenitoin), što može dovesti do smanjenog terapijskog učinka upadacitiniba.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin ja fenütoiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon väheneb, mistõttu võib väheneda upadatsitiniibi ravitoime.
Croatian: ACR70 (% bolesnika)
Estonian: ACR70 (patsientide protsent)
Croatian: Inhibicija progresije strukturnog oštećenja zglobova ocjenjivala se na temelju ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS) i njegovim sastavnicama - rezultatu za eroziju i rezultatu za suženje zglobnog prostora u 24./26. tjednu i 48. tjednu ispitivanja SELECT-EARLY i SELECT-COMPARE.
Estonian: Struktuurse liigesekahjustuse progressiooni pärssimist hinnati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentidega ning erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skooriga 24./26.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed järjestatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Estonian: Annuse kohaldamine eakatel patsientidel 65 aastat ja vanemad, ei ole vajalik.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüperglütserideemia
Croatian: l nominalna p-vrijednost < 0,05 za upadacitinib u odnosu na MTX Napomena: Podaci za 48. tjedan proizlaze iz analize potpunog skupa podataka za analizu prema randomiziranoj skupini, u kojoj se koristila zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora.
Estonian: Märkus: 48. nädala andmed on tuletatud täieliku analüüsi komplekti (Full analysis set, FAS) analüüsist randomiseeritud grupi poolt, kasutades puuduva reaktsiooni põhjal välistamist.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao do doza koje s obzirom na dnevni AUC odgovaraju tabletama s produljenim oslobađanjem od 60 mg primijenjenima jedanput na dan.
Estonian: Upadatsitiniibi manustati kliinilistes uuringutes annusteni, mis igapäevases AUC-s vastavad 60 mg prolongeeritult vabastavale annusele üks kord ööpäevas.
Croatian: Kalendarski blisteri od polivinilklorida/polietilena/poliklorotrifluoroetilena i aluminija u pakiranjima koja sadrže 28 ili 98 tableta s produljenim oslobađanjem ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže
Estonian: Kalendaariumiga tähistatud polüvinüülkloriid-/polüetüleen-/polüklorotrifluoroetüleen/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, või mitmikpakendid, mis sisaldavad 84 (3 pakki 28 tabletiga) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Croatian: • upute za pristup informacijama za zdravstvene radnike u digitalnom formatu • informacije o tome gdje prijaviti nuspojave
Estonian: • Juhised ligipääsuks tervishoiutöötaja digitaalsele teabele
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnoj bočici, a bočicu držati čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Estonian: Hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Croatian: b Indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja: 0 = najbolje, 3 = najgore; 20 pitanja, 8 kategorija: odijevanje i njega, ustajanje, hranjenje, hod, higijena, dohvaćanje stvari, stisak šake i aktivnosti.
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik - puude indeks; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA = upadatsitiniib a Toodud andmed on keskmised väärtused b Tervise hindamise küsimustik - puude indeks: 0 = parim, 3 = halvim; 20 küsimust; 8 kategooriat: riietumine ja enesehooldamine, tõusmine, söömine, jalutamine, hügieen, ulatus, haare ja tegevused.
Croatian: Sveukupno su i stope niske aktivnosti bolesti i stope kliničke remisije bile dosljedne u svim populacijama bolesnika,
Estonian: Üldiselt olid nii haiguse madala aktiivsuse kui ka kliinilise remissiooni määrad püsivad kõikides patsiendipopulatsioonides, MTX-iga või ilma.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, vidljiv u nalazima krvnih pretraga
Estonian: • leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija s 49 tableta (za pakiranje od 98 tableta)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 49 tableti karp (98 tableti pakendis)
Croatian: • Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Estonian: • Ärge neelake alla desikanti.
Croatian: Prije i tijekom liječenja upadacitinibom potrebno je provesti probir na virusni hepatitis i nadzirati bolesnike zbog moguće reaktivacije virusa.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal upadatsitiniibiga tuleb teha viirushepatiidi sõeluuring ning jälgida viiruse reaktiveerumise suhtes.
Croatian: Liječena skupina MTX
Estonian: Ravirühm MTX
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom povećan je rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate, sh lümfoomi tekkeks.
Croatian: Niska aktivnost bolesti: DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolesnika)
Estonian: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (patsientide protsent)
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima CYP3A4
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP)
Estonian: • Haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP)
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (kao što je rifampicin)
Estonian: • ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin)
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na površinski antigen virusa hepatitisa B ili na DNK virusa hepatitisa B nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeeni või B-hepatiidi viiruse DNA suhtes positiivsed patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Croatian: Bočice izrađene od polietilena visoke gustoće (HDPE), sa sredstvom za sušenje i polipropilenskim zatvaračem, koje dolaze u kutijama i sadrže 30 tableta s produljenim oslobađanjem.
Estonian: Desikandi ja polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid karbis, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, stopa ozbiljnih infekcija bila je viša u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, kuigi andmed selle kohta on piiratud.
Croatian: Ukupna dugoročna stopa ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 3,8 događaja na 100 bolesnik-godina.
Estonian: Üldine pikaajaline tõsiste infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 3,8 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Croatian: ACR50 (% bolesnika)
Estonian: ACR50 (patsientide protsent)
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja upadacitinibom bolesnici prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje, uključujući profilaktičko cijepljenje protiv herpesa zostera.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga on soovitatav patsientidele teha kooskõlas kehtivate immuniseerimisjuhistega kõik immuniseerimised, sh profülaktilised vöötohatise vaktsiinid.
Croatian: Od oportunističkih su infekcija kod primjene upadacitiniba prijavljene tuberkuloza, herpes zoster koji zahvaća više dermatoma, kandidijaza usne šupljine/jednjaka te kriptokokoza.
Estonian: Upadatsitiniibiga seoses on teatatud niisugustest oportunistlikest infektsioonidest nagu tuberkuloos, mitme dermatoomiga vöötohatis, oraalne/ösofageaalne kandidiaas ja krüptokokoos.
Croatian: Plazmatska izloženost upadacitinibu proporcionalna je dozi unutar terapijskog raspona doza.
Estonian: Terapeutilise annustamise vahemikus on upadatsitiniibi plasmakontsentratsioon proportsionaalne ravimi annusega.
Croatian: Kako uzimati RINVOQ
Estonian: Kuidas RINVOQ'i säilitada
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Estonian: • Raske maksakahjustus (vt lõik 4.2).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom RINVOQ:
Estonian: Enne RINVOQ-ravi ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 500 stanica/mm3, a može se ponovno započeti kad se ABL
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 500 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ALC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji se zove kreatin kinaza, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Estonian: • ensüümi kreatiini kinaasi taseme tõus, mida näitavad vereanalüüsid
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija s 98 tableta
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 98 tableti karp
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se upadacitinib izlučuje u mlijeko
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et upadatsitiniib eritub piima (vt lõik 5.3).
Croatian: Upadacitinib se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tablete s produljenim oslobađanjem
Estonian: Mitmikpakend: 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (3 pakki 28 tabletiga)
Croatian: U ovom su ispitivanju na štakorima pri dozama od 25 i 75 mg/kg na dan opažena o dozi ovisna povećanja stope resorpcije ploda povezane s gubitkom ploda nakon implantacije, koja su pripisana razvojnoj toksičnosti/teratogenim učincima upadacitiniba.
Estonian: Annusega seotud loote resorptsiooni suurenemine, mida selles rottidega uuringus seostatakse implanteerumisjärgsete kaotusega annuste 25 ja 75 mg/kg/ööpäevas juures, omistati upadatsitiniibi arengulistele/teratogeensetele mõjudele.
Croatian: Potom se broj neutrofila tijekom vremena stabilno zadržavao na razini nižoj od početne, čak i uz dugoročnu terapiju.
Estonian: Neutrofiilide arvude langused püsisid algtaseme väärtusest väiksema väärtuse juures aja jooksul stabiilsed, sh jätkuravi ajal.
Croatian: • informacije o riziku od VTE-a o primjere faktora rizika koji mogu povećati bolesnikov rizik od VTE-a i koji zahtijevaju oprez prilikom primjene upadacitiniba o informacije o riziku od VTE-a tijekom liječenja upadacitinibom o informacije o potrebi za prekidom primjene upadacitiniba te ocjenom bolesnika i uvođenjem odgovarajućeg liječenja za VTE u slučaju razvoja kliničkih znakova duboke venske tromboze ili plućne embolije
Estonian: • VTE risk o näited riskiteguritest, mis suurendavad patsiendi VTE riski ning mille korral on vajalik ettevaatus upadatsitiniibi kasutamisel; o selgitatakse VTE riski ravi ajal upadatsitiniibiga o selgitatakse vajadust katkestada upadatsitiniibi võtmine, hinnata seisundit ja alustada sobivat VTE ravi, kui tekivad süvaveenitromboosi või kopsuembolismi kliinilised tunnused.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Croatian: • groznica (herpes simpleks)
Estonian: • ohatised (herpesviirusnakkus)
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABN < 1000 stanica/mm3, a može se ponovno započeti kad se ABN
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1000 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ANC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Croatian: Preporučuje se periodično provoditi kožne preglede u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Estonian: Suurenenud nahavähiriskiga patsientidele on soovitatav teha naha perioodiline läbivaatus.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljeni su slučajevi bakterijskog meningitisa.
Estonian: Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud baktermeningiiti.
Croatian: U bolesnika liječenih upadacitinibom prijavljen je nemelanomski rak kože.
Estonian: Upadatsitiniibiga ravitud patsientidel on esinenud mittemelanoomseid nahavähke.
Croatian: Ukupna dugoročna stopa oportunističkih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 0,6 događaja na 100 bolesnik-godina.
Estonian: Üldine pikaajaline oportunistlike infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 0,6 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Croatian: ALT-a ili AST-a i posumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti dok se ta dijagnoza ne isključi.
Estonian: Kui rutiinse raviplaani käigus täheldatakse ALAT või ASAT taseme tõusu ja kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, tuleb ravi upadatsitiniibiga katkestada, kuni selle diagnoosi saab välistada.
Croatian: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 61% u skupini koja je primala placebo
Estonian: • HDL-i kolesterool ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dl): 89% ja 61%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih putova*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid*
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba (u obliku upadacitinib hemihidrata).
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 15 mg upadatsitiniibi (upadatsitiniibi hemihüdraadina).
Croatian: 47h Kratice: ACR20 (ili 50 ili 70) = poboljšanje za ≥ 20% (ili ≥ 50% ili ≥ 70%) prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; ADA = adalimumab; CDAI = klinički indeks aktivnosti bolesti; CRP = C-reaktivni protein, DAS28 = indeks aktivnosti bolesti na 28 zglobova; MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX f p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX g nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX h nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na adalimumab i nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na adalimumab j nominalna p-vrijednost < 0,05 za upadacitinib u odnosu na adalimumab k nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX
Estonian: kliinilise haiguse aktiivsuse indeks; CR = kliiniline remissioon; CRP = C-reaktiivne valk; DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigest; IR = ebaadekvaatne vastus; LDA = haiguse madal aktiivsus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA= upadatsitiniib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus f Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus g Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus h Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus i Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus j Nominaalne p < 0,05 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus k Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus l Nominaalne p<0.05 upadatisiniib vs MTX-võrdlus
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, liječenje treba privremeno prekinuti dok se ona ne stavi pod kontrolu.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, seniks kui see on saadud kontrolli alla.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje lijekom RINVOQ ili tijekom liječenja, morat ćete obavljati krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju ili limfopeniju), visoku razinu masnoća (kolesterola) u krvi ili visoke razine jetrenih enzima.
Estonian: Nendega kontrollitakse erütrotsüütide madalat taset (aneemia), leukotsüütide madalat taset (neutropeenia või lümfopeenia), rasva kõrget taset veres (kolesterool) või maksaensüümide kõrgeid tasemeid.
Croatian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 15% u skupini koja je primala placebo
Estonian: • Triglütseriidid ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% ja 15%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja od 84 tablete (s plavim okvirom)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (sinise raamiga)
Croatian: 15 38g 15 45g,h
Estonian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 12/14 tjedana, povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 0,8% odnosno 0,4% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,9% odnosno 0,9% bolesnika koji su primali MTX.
Estonian: nädalani ALAT ja ASAT taseme tõuse ≥ 3 korra üle ULN-i vähemalt ühel mõõtmisel vastavalt 0,8%-l ja 0,4%-l 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 1,9% ja 0,9%-ga MTX-iga ravitud patsientidel.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave Organski sustav
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemide klass
Croatian: • informacije o riziku od herpesa zostera o informacije o riziku od herpesa zostera tijekom liječenja upadacitinibom o napomenu da bolesnike treba upoznati sa znakovima/simptomima infekcije kojih moraju biti svjesni kako bi mogli brzo potražiti liječničku pomoć
Estonian: • Vöötohatise risk o selgitatakse vöötohatise riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.
Croatian: Uključiti QR kôd Za više informacija i podršku tijekom liječenja lijekom RINVOQ posjetite stranicu www.rinvoq.eu
Estonian: Lisateavet ja abi RINVOQ võtmise kohta leiate aadressil www.rinvoq.eu.
Croatian: • Primarna mjera ishoda: niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP) u 12. tjednu
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP) 12. nädalal
Croatian: • informacije o riziku od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC o informacije o riziku od infekcija tijekom liječenja upadacitinibom o pojedinosti o tome kako smanjiti rizik od infekcije provođenjem specifičnih kliničkih mjera (koje laboratorijske parametre treba odrediti prije uvođenja liječenja upadacitinibom, probir na TBC, cijepljenje bolesnika u skladu s lokalnim smjernicama i privremeni prekid liječenja upadacitinibom u slučaju razvoja infekcije)
Estonian: • Tõsiste ja oportunistlike infektsioonide risk, sh tuberkuloos o selgitatakse infektsioonide riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada infektsiooni riski spetsiaalsete kliiniliste meetmete abil (millised laboratoorsed näitajad on vajalikud upadatsitiniibiga ravi alustamisel, tuberkuloosi sõeltestimine ja patsiendi immuniseerimine kohaliku juhendi alusel ning upadatsitiniibiga ravi katkestamine, kui tekib infektsioon); o selgitatakse, et tuleb vältida elusvaktsiinide (nt Zostavax) kasutamist enne ravi ja ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.