FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednotlivých perorálnych dávkach sa hodnoty Cmax zvyšovali menej ako proporcionálne k dávke pri dávkach od 30 do 240 mg a potom dosiahli plató pri dávkach od 240 do 480 mg. Hodnota AUC sa zvyšovala lineárne.
Romanian: La doze orale unice, valorile Cmax au prezentat creșteri inferioare creșterilor proporționale cu doza de la 30 la 240 mg, atingând apoi o valoare de platou la doze cuprinse între 240 și 480 mg;
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc
Romanian: Dacă încetați să luați Jinarc
Slovak: (CKD-EPI), pričom 79 % pacientov malo hypertenziu a priemerná hodnota TKV bola 1 692 ml (972 ml/m po úprave podľa výšky).
Romanian: (IRC-EPI), cu 79 % cu hipertensiune arterială și o medie a TKV de 1692 ml (ajustată la înălțime 972 ml/m).
Slovak: Toto ochorenie má za následok rast cýst naplnených tekutinou v obličkách, ktoré tlačia na okolité tkanivá a zhoršujúfunkciu obličiek, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Romanian: Această boală cauzează creșterea unor chisturi pline cu lichid în rinichi, care creează presiune asupra țesuturilor din jur și reduc funcționarea rinichilor, ducând posibil până la insuficiență renală.
Slovak: Ak je dehydratácia zjavná, prijmite vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávky tolvaptánu a zvýšenie príjmu tekutín.
Romanian: Dacă deshidratarea devine evidentă, să vor lua măsuri corespunzătoare, care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce doza de tolvaptan și de a crește aportul de lichide.
Slovak: V2 je 1,8-krát vyššia ako afinita natívneho AVP.
Romanian: Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na benzazepín, tolvaptán alebo ostatné deriváty bezazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la benzazepină, tolvaptan ori alți derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: U pacientov so známymi reakciami z precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie z precitlivenosti na tolvaptán (pozri časť 4.3).
Romanian: Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscute la benzazepine sau derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) pot prezenta un risc de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la tolvaptan (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Slovak: • následkoch na graviditu u pacientok liečených Jinarcom,
Romanian: • rezultatele sarcinii, la pacientele tratate cu Jinarc
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Romanian: • reducere a poftei de mâncare
Slovak: Hlavným prvkom klinického programu vývoja tabliet tolvaptánu na liečbu ADPKD je jedno hlavné nadnárodné randomizované placebom kontrolované skúšanie 3. fázy, v ktorom sa dlhodobá bezpečnosť a účinnosť režimov perorálnej delenej dávky tolvaptánu (titrovanej medzi 60 mg/deň a 120 mg/deň) porovnávala s placebom u 1 445 dospelých pacientov s ADPKD.
Romanian: Principalul obiectiv al programului clinic de dezvoltare a tolvaptanului comprimate pentru tratamentul ADPKD este un studiu unic pivot, multinațional, de faza 3, randomizat, controlat cu placebo, în care siguranța si eficacitatea pe termen lung a unor scheme de tratament oral în doză divizată cu tolvaptan (ajustată treptat între 60 mg/zi și 120 mg/zi) au fost comparate cu placebo la 1445 de subiecți adulți cu ADPKD.
Slovak: U dvoch (2/957, 0,2 %) z týchto pacientov liečených tolvaptánom a u tretieho pacienta z rozšíreného otvoreného skúšania došlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov (>
Romanian: Doi (2/957, 0,2 %) dintre acești pacienți tratați cu tolvaptan, precum și un al treilea pacient dintr-un studiu de extensie în regim deschis, au prezentat creșteri ale valorilor enzimelor hepatice (> 3 × LSVN) cu creșteri concomitente ale valorilor BT (> 2 × LSVN).
Slovak: Okrem toho, že tolvaptán spôsobuje vylučovanie vody obličkami, je schopný blokovať receptory vazopresínu V2 v cievach, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrandovho faktora) z endotelových buniek.
Romanian: Administrare concomitentă cu analogi de vasopresină Pe lângă efectul său aquaretic la nivel renal, tolvaptanul are capacitatea de a bloca receptorii V2 vasculari ai vasopresinei implicați în eliberarea factorilor de coagulare (de exemplu factorul von Willebrand) din celulele endoteliale.
Slovak: ULN) bolo do 3 až 14 mesiacov od začiatku liečby a toto zvýšenie bolo vratné s návratom hladiny ALT na úroveň < 3 ×
Romanian: Perioada de debut a afectării hepatocelulare (pe baza creșterii valorilor ALT > 3 × LSVN) a fost între 3 până la 14 luni după începerea tratamentului, iar aceste creșteri au fost reversibile, valorile ALT revenind la < 3 × LSVN în termen de 1 până la 4 luni.
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa na začiatku liečby tolvaptánom pozorovalo vratné zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Romanian: În studii despre ADPKD, la inițierea tratamentului cu tolvaptan a fost observată o reducere reversibilă a RFG.
Slovak: Jinarc je indikovaný na spomalenie postupu rozvoja cýst a obličkovej nedostatočnosti pri autozomálnom dominantnom polycystickom ochorení obličiek (autosomal dominant polycystic kidney disease, ADPKD) u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) v štádiu 1 až 4na začiatku liečby, ak existujú dôkazy o rýchlom postupe ochorenia (pozri časť 5.1).
Romanian: Jinarc este indicat în încetinirea progresiei dezvoltării chisturilor și insuficienței renale în boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (ADPKD) la adulți cu IRC stadiul 1 până la 4 la inițierea tratamentului, cu dovezi de progresie rapidă a bolii (vezi pct. 5.1).
Slovak: • pečeňovej toxicity, spojených s používaním Jinarcu.
Romanian: • hepatotoxicitate asociate cu utilizarea de Jinarc.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (blistre na pohotovostnej karte)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (blistere în cutie tip portofel)
Slovak: V prípade tolerancie sa počiatočná dávka má titrovať smerom nahor na režim delenej dávky 90 mg tolvaptánu (60 mg + 30 mg) denne a potom na cieľový režim delenej dávky 120 mg tolvaptánu (90 mg + 30 mg) denne s aspoň týždňovými intervalmi medzi titráciami.
Romanian: Doza inițială va fi ajustată treptat în sens crescător până la o doză divizată de 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) pe zi, iar apoi la o doză divizată țintă de 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) pe zi, dacă este tolerat, cu intervale cel puțin săptămânale între ajustările treptate.
Slovak: Testovanie musí pokračovať v zvýšenej frekvencii, kým sa príznaky/prejavy/laboratórne abnormality neustália alebo kým nezmiznú.
Romanian: Testarea trebuie să continue cu o frecvență mărită, până când simptomele/semnele/anomaliile de laborator se stabilizează sau se rezolvă, moment în care poate fi reîncepută administrarea Jinarc.
Slovak: Približne 35 % pacientov malo chronické ochorenie obličiek (CKD) v štádiu 1, 48 % CKD v štádiu 2 a 17 % CKD v štádiu 3 (eGFRCKD-EPI).
Romanian: Aproximativ 35 % dintre subiecți s-au prezentat cu insuficiență renală cronică (IRC) în stadiul 1, 48 % cu IRC în stadiul 2, iar 17 % cu IRC în stadiul 3 (eRFGIRC-EPI).
Slovak: Ak zabudnete užiť Jinarc
Romanian: Dacă uitați să luați Jinarc
Slovak: Zvýšenie hladiny kyseliny močovej
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor de acid uric
Slovak: Musí sa zabezpečiť priechodnosť močového výstupu.
Romanian: Diureza trebuie asigurată.
Slovak: %. Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu tolvaptánu so silnými induktormi CYP3A (ako sú rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenytoín, karbamazepín a ľubovník bodkovaný).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de tolvaptan cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, carbamazepina și sunătoarea) trebuie evitată.
Slovak: Inhibítory CYP3A
Romanian: Inhibitori CYP3A
Slovak: Liečebný rozdiel v zmene eGFR pozorovanej v tomto skúšaní je 1,27 ml/min/1,73 m2, čo zodpovedá 35 % poklesu priemerov najmenších štvorcov zmeny eGFR -2,34 ml/min/1,73 m2v skupine s tolvaptánom v porovnaní s -3,61 ml/min/1,73 m2v skupine s placebom pozorované v priebehu jedného roka.
Romanian: Diferența între tratamente privind modificarea RFGe observată în cadrul acestui studiu este de 1,27 ml/min/1,73 m2, ceea ce reprezintă o reducere de 35 % a valorilor medii prin metoda CMMP ale modificării RFGe, de -2,34 ml/min/1,73 m în grupul tratat cu tolvaptan, comparativ cu o valoare de -3,61 ml/min/1,73 m observată în grupul la care s-a administrat placebo pe parcursul unei perioade de un an.
Slovak: Diabetickí pacienti sa preto musia liečiť tolvaptánom so zvýšenou opatrnosťou.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu tolvaptan trebuie administrat cu prudență la pacienții diabetici.
Slovak: Odporúča sa súbežné monitorovanie príznakov, ktoré môžu nasvedčovať poškodeniu pečene (ako sú únava, anorexia, nauzea, nepohodlie v pravej hornej časti brucha, vracanie, horúčka, vyrážka, pruritus, tmavý moč alebo žltačka).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor care pot indica afectarea hepatică (cum sunt starea de oboseală, anorexie, greață, disconfort abdominal superior drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină închisă la culoare sau icter).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nevoľnosť, vracanie, horúčka, únava, strata chuti do jedla, bolesť v bruchu, tmavý moč, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), svrbenie kože alebo bolesť kĺbov a svalov s horúčkou.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de greață, vomă, febră, oboseală, pierderea poftei de mâncare, durere în abdomen, urină închisă la culoare, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), mâncărimea pielii sau dureri articulare și musculare însoțite de febră.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné prvky:
Romanian: Materialul de instruire a profesioniștilor din domeniul sănătății va conține următoarele elemente-cheie
Slovak: • sa u vás vyskytne opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážka na celom tele alebo ťažké sipenie alebo dýchavičnosť (príznaky alergickej reakcie).
Romanian: • observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a grapefruitovej šťavy, ktorá je stredne silný až silný inhibítor CYP3A, viedlo k zdvojnásobeniu vrcholovej koncentrácie tolvaptánu (Cmax).
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan cu suc de grapefruit, un inhibitor moderat până la puternic al CYP3A, a produs o dublare a nivelului concentrațiilor maxime (Cmax) ale tolvaptanului.
Slovak: Epizódy zvýšenej hladiny kyseliny močovej a/alebo dny v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní však neboli závažné a neviedli k ukončeniu liečby.
Romanian: Cu toate acestea, evenimentele de concentrații crescute ale acidului uric și/sau gută nu au fost grave și nu au provocat încetarea tratamentului în studiul dublu-orb, controlat-cu placebo.
Slovak: Almac Pharma Services
Romanian: Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: U všetkých pacientov sa musí monitorovať stav tekutín a elektrolytov.
Romanian: Monitorizarea hidroelectrolitică trebuie efectuată la toți pacienții.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Multicentrické, medzinárodné, placebom kontrolované, dvojito zaslepené skúšanie fázy 3 s randomizovane ukončenou účasťou 156-13-210 porovnávalo účinnosť a bezpečnosť tolvaptánu (45 až 120 mg/deň) s placebom u pacientov, ktorí znášali tolvaptán počas 5-týždňového obdobia titrácie a úvodného podávania tolvaptánu.
Romanian: Studiul 156-13-210, de fază 3, multicentric, internațional, cu eliminare randomizată, controlat cu placebo, în regim dublu-orb, a comparat eficacitatea și siguranța tolvaptanului (în doze cuprinse între 45 și 120 mg/zi) cu placebo la pacienții capabili să tolereze tolvaptanul pe parcursul unei perioade de stabilire treptată a dozelor și introducere, cu durata de cinci săptămâni.
Slovak: Jinarc podávať iba pacientom, u ktorých lekár zistil, že funkcia pečene umožňuje nepretržitú liečbu.
Romanian: În primele 18 luni de tratament, Jinarc poate fi eliberat numai pacienților al căror medic a stabilit că funcția hepatică permite continuarea tratamentului.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov a/alebo prejavy alebo príznaky poškodenia pečene pred začatím liečby, ktoré spĺňajú požiadavky na trvalé ukončenie liečby tolvaptánom (pozri časť 4.4).
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă a tratamentului cu tolvaptan (vezi pct. 4.4)
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s ADPKD bolo hlásené potenciálne klinicky významné zvýšenie hladiny kyseliny močovej (viac ako 10 mg/dl) s vyšším výskytom u pacientov liečených tolvaptánom (6,2
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo la pacienți cu ADPKD, au fost raportate concentrații crescute potențial semnificative clinic ale acidului uric (mai mari de 10 mg/dl) la un număr mai mare de pacienți tratați cu tolvaptan (6,2 %) comparativ cu pacienții tratați-cu placebo (1,7 %).
Slovak: 56 (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily) tabletami.
Romanian: 56 (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică) de comprimate.
Slovak: Rovnováha tekutín a elektrolytov
Romanian: Echilibrul hidroelectrolitic
Slovak: • sucho v ústach,
Romanian: • gură uscată
Slovak: Jinarc je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Romanian: Jinarc este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: V prípade zjavnej dehydratácie alebo dysfunkcie obličiek sa musia prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie liečby alebo zníženie dávky tolvaptánu a/alebo diuretík a zvýšenie príjmu tekutín.
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente de deshidratare sau disfuncție renală, trebuie luate măsurile adecvate care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice și creșterea aportului de lichide.
Slovak: • strata chuti do jedla,
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Slovak: • neobvyklá funkcia pečene,
Romanian: • funcție anormală a ficatului
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la benzazepină ori derivați de benzazepină (vezi pct. 4.4)
Slovak: Jinarc obsahuje laktózu
Romanian: Jinarc conține lactoză
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať tieto hlavné informácie:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului va conține următoarele mesaje-cheie:
Slovak: • riziko pečeňovej toxicity spojené s používaním Jinarcu,
Romanian: • riscul de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea de Jinarc
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledkustraty vody;
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de reacții adverse legate de pierderea de apă.
Slovak: Titrácia dávky sa musí vykonávať opatrne, aby sa predišlo zlej tolerancii vysokých dávok v prípade príliš rýchlej titrácie nahor.
Romanian: Se va proceda cu precauție la ajustarea treptată a dozei, pentru a asigura că dozele mari nu sunt slab tolerate din cauza ajustării treptate prea rapide în sens crescător.
Slovak: Napriek tomu môže byť užívanie týchto liekov a Jinarcu spolu v poriadku.
Romanian: Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Jinarc.
Slovak: Preto u pacientov, ktorým sa podávajú analógy vazopresínu, napr. dezmopresín, na prevenciu alebo kontrolu krvácania, môže byť účinok týchto analógov oslabený, ak sa podávajú spoločne s tolvaptánom.
Romanian: Prin urmare, efectul analogilor de vasopresină, cum este desmopresina, poate fi atenuat la pacienții tratați cu astfel de analogi pentru prevenirea sau controlul sângerărilor, în cazul în care li se administrează concomitent tolvaptan.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto hlavné informácie:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea va conține următoarele mesajecheie:
Slovak: Jinarc sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).
Romanian: Jinarc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovak: Na zmiernenie rizika závažného a/alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy a bilirubín, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch.
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru determinarea valorilor transaminazelor hepatice și bilirubinei înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, testele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni.
Slovak: Vplyv tolvaptánu na rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Romanian: Efectul tolvaptanului asupra ratei de filtrare glomerulară (RFG)
Slovak: • akútne zlyhanie pečene (ALF).
Romanian: • insuficiență hepatică acută (IHA)
Slovak: Pred začatím a po začatí užívania tolvaptánu je preto nutné vyhodnotiť hladinu kreatinínu v sére, hladinu elektrolytov a príznaky nerovnováhy elektrolytov (napr. závraty, mdloby, palpitácie, zmätenosť, slabosť, nestabilita chôdze, hyperreflexia, záchvaty, kóma) na účely monitorovania dehydratácie.
Romanian: Prin urmare, este necesară evaluarea valorilor creatininei serice și electroliților și a simptomelor de dezechilibre electrolitice (de exemplu amețeli, leșin, palpitații, stare de confuzie, slăbiciune, instabilitate posturală, hiper-reflexie, convulsii, comă) înainte și după începerea administrării de tolvaptan, pentru monitorizarea semnelor de deshidratare.
Slovak: • školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: • Materialul de instruire a profesioniștilor din domeniul sănătății
Slovak: • úbytok hmotnosti.
Romanian: • scădere în greutate
Slovak: Všetky metabolity majú len slabý alebo nemajú žiadny antagonistický účinok na ľudské receptory V2 v porovnaní s tolvaptánom.
Romanian: Metaboliții tolvaptanului au o contribuție minoră sau inexistentă la efectul farmacologic al tolvaptanului; toți metaboliții au o activitate slabă sau inexistentă de antagonist al receptorilor umani V2, în comparație cu tolvaptanul.
Slovak: Ako uchovávať Jinarc
Romanian: Cum se păstrează Jinarc
Slovak: • búšenie srdca,
Romanian: • bătăi puternice ale inimii
Slovak: Na zmiernenie rizika závažného alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch (pozri časť 4.4).
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru transaminazele hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, ele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni (vezi pct. 4.4).
Slovak: CKD v štádiu 3 je možné ďalej rozdeliť na štádium 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m2až menej ako 60 ml/min/1,73 m2) a štádium 3b 45 %, (eGFR v rozsahu 3045 ml/min/1,73 m
Romanian: CKD de stadiu 3 poate fi subdivizată în stadiul 3a, cu o proporție de 30 % (RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m și sub 60 ml/min/1,73 m 2), și stadiul 3b, cu o proporție de 45 % (RFGe cuprinsă între 30 și
Slovak: • svrbenie kože,
Romanian: • mâncărime de piele
Slovak: Liečivo je tolvaptán.
Romanian: Substanța activă este tolvaptan.
Slovak: V závislosti od tolerancie sa dávky pacientov môžu titrovať aj nadol na nižšie dávky.
Romanian: Dozele pacienților pot fi ajustate treptat în sens descrescător până la doze mai reduse, în funcție de tolerabilitate.
Slovak: KLINICKÉÚDAJE
Romanian: DATE CLINICE
Slovak: • dezmopresín (používaný na zvýšenie hladiny koagulačných faktorov alebo na kontrolu močenia alebo nočného pomočovania).
Romanian: • desmopresina (utilizată pentru creștea factorilor de coagulare a sângelui sau pentru a controla cantitatea de urină pe care o eliminați sau incontinența urinară).
Slovak: % u pacientov liečených tolvaptánom (pomer nebezpečenstva 0,87, 95 % IS 0,78až0,97, p =
Romanian: Numărul relativ al evenimentelor legate de ADPKD a scăzut cu 13,5 % la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,87; 95 % IÎ, 0,78 până la 0,97, p = 0,0095).
Slovak: Tolvaptán bol navyše spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
Romanian: În plus, tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Slovak: • máte ťažkosti s močením,
Romanian: • constatați că este dificil să urinați.
Slovak: Tolvaptán je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
Romanian: Tolvaptan este contraindicat la pacienții cu anurie (vezi pct. 4.3).
Slovak: Farmakodynamické účinky tolvaptánu sa stanovili u zdravých ľudí a pacientov s ADPKD v štádiu CKD 1 až 4.Účinky na klírens voľnej vody a objem moču sú zjavné vo všetkých štádiách CKD, pričom v neskorších štádiách sa pozorovali slabšie celkové účinky, čo zodpovedá klesajúcemu počtu plne funkčných nefrónov.
Romanian: Efectele asupra excreției apei libere și asupra volumului urinar sunt evidente în toate stadiile IRC, cu efecte absolute mai reduse observate în stadiile târzii, corespunzătoare cu scăderea numărului de nefroni funcționali.
Slovak: Jinarc obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Romanian: Jinarc conține lactoză ca excipient.
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Romanian: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Hodnoty, pri ktorých sa odporúča trvalé ukončenie liečby:
Romanian: Recomandările pentru oprirea permanentă includ:
Slovak: Tolvaptán bol spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
Romanian: Tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6)
Slovak: Celkovo 1370 pacientov (vo veku 18-65 rokov) s chronickým ochorením obličiek (CKD) s eGFR v rozsahu 25 až 65 ml/min/1,73 m2, akboli mladší ako 56 rokov alebo s eGFR v rozsahu 25 až
Romanian: Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.V prípade obmedzenia schopnosti piť alebo dostupnosti vody sa liečba musí prerušiť (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie încetat în cazul în care capacitatea de a bea sau accesul la apă sunt limitate (vezi pct. 4.4).