FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Estonian: Vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele peavad müügiloa hoidjad otsese toimega viirusevastaste ainetega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski hindamiseks tegema ettevaatava ohutusuuringu ja esitama selle tulemused, kasutades täpselt määratletud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
English: HCV infection is known to cause suppression of HBV replication in co-infected patients.
Estonian: Teadaolevalt pärsib HCV-nakkus sellise liitnakkusega patsientidel HBV replikatsiooni.
English: Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Estonian: Sel põhjusel said HBV reaktivatsiooni andmed seoses otsese toimega viirusevastaste ainetega kättesaadavaks alles pärast turustamist.
English: • Concerning the risk of recurrence of HCC in patients using DAAs, the PRAC considered that further data are required on the impact of DAAs treatment on the incidence of HCC recurrence.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee, võttes arvesse hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski otsese toimega viirusevastaseid aineid kasutavatel patsientidel, leidis, et vaja on lisaandmeid mõju kohta, mida avaldab otsese toimega viirusevastaste ainetega tehtav ravi hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumisele.
English: Overall, the PRAC considered that further studies were warranted to further characterise the risk of HCC recurrence associated with DAAs, in order to address remaining uncertainties about this potential risk and conclude on the need for any additional advice on clinical management.
Estonian: See aitaks kõrvaldada püsima jäänud ebakindlust selle võimaliku riski suhtes ja teha järeldused lisasoovituste andmise vajaduse kohta kliinilises ravis.
English: The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL).
Estonian: Vastavalt kehtivatele Euroopa kliinilistele suunistele (EASL) peab uuring ettevaatavalt hõlmama hepatotsellulaarse kartsinoomi teadaolevaid riskitegureid ja korrapärast hepatotsellulaarse kartsinoomi piltdiagnostikat.
English: HBV replication after starting treatment with DAAs for HCV infection is not currently described in the product information of currently authorised products and in view of the seriousness of the events described, the need for intervention on HBV replication and the biological plausibility of the replication it was considered that further investigation was warranted.
Estonian: HCV-nakkuse vastase otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamise järel tekkivat HBV replikatsiooni ei ole praegu heaks kiidetud ravimite tooteinfos kirjeldatud.
English: Taking all available data into account, the PRAC was of the view that MAHs should conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Estonian: Selleks peavad nad kasutama täpselt kindlaks määratud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
English: Still, it was considered that the impact of DAAs therapies on the incidence and type of de novo HCC should be further investigated by the MAHs through a prospective cohort study to be conducted in HCV infected patients with compensated cirrhosis (CPT-A) without history of HCC and treated with DAAs.
Estonian: Siiski oldi seisukohal, et müügiloa hoidjad peavad otsese toimega viirusevastaste ainetega tehtava ravi mõju de novo hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemisele ja vormile edasi uurima ettevaatava kohordiuuringu kaudu.
English: This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
Estonian: See on lisaks õppematerjalile, mille kõik potentsiaalsed kasutajad peavad saama.
English: Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Estonian: Neid toimeid täheldati veel ka pärast 2-nädalast taastumisperioodi.
English: You may be checked regularly for these conditions.
Estonian: Teid võidakse korrapäraselt kontrollida nende seisundite suhtes.
English: The specific components responsible for this effect have not been identified.
Estonian: Selle toime eest konkreetselt vastutavad koostisosad ei ole kindlaks tehtud.
English: Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad olla rasked ja vajada meditsiinilist ravi.
English: These patients should be carefully monitored.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Not relevant.
Estonian: Ei ole asjakohane.
English: The educational pack should contain the following:
Estonian: Õppepakett peab sisaldama järgmist:
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
English: You may receive medicines to prevent or treat infections.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid nakkuste ennetamiseks või raviks.
English: Burns for which there is limited or no experience
Estonian: Põletushaavad, millega kogemused on piiratud või puuduvad
English: From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Estonian: Nende andmete põhjal eeldatatakse, et 4-aastaste ja vanemate laste ning noorukite üldine ohutusprofiil on sarnane täiskasvanute profiiliga.
English: All wounds (ITT
Estonian: Kõik haavad (ITT
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>..
English: Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel (>65 eluaasta) on piiratud.
English: Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Muud ravimid ja NexoBrid Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: Preparation of patient and wound area
Estonian: Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine
English: *These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
Estonian: *Neid võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja nõustuma õppeprogrammi sisu ja vormi osas riikliku pädeva asutusega.
English: The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabepakett peab olema etapiviisiline ravijuhend, mis sisaldab teavet järgmiste oluliste punktide kohta.
English: NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
Estonian: NexoBrid'i (2 g / 100 cm 2, vastab 0,02 g/cm 2-le) kasutati nii nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
English: - Signs of local or systemic allergic reactions.
Estonian: - Paiksete või süsteemsete allergiliste reaktsioonide tunnused.
English: See also section 4.2 and 4.8.
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.8.
English: A second and subsequent application is not recommended.
Estonian: Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.
English: After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Estonian: Pärast NexoBrid-ravi võib arst kontrollida teie verekoagulatsiooni taset.
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas NexoBrid välja näeb ja pakendi sisu
English: It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
Estonian: Ravimi valmistab vahetult enne kasutamist ette ja kannab peale arst või teine tervishoiutöötaja.
English: In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
Estonian: In vitro ja loomkatsete andmed lubavad oletada, et bromelaiin võib soodustada ka fibrinolüüsi.
English: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Estonian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Iisrael
English: The powder should not be inhaled.
Estonian: Pulbrit ei tohi sisse hingata.
English: Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Estonian: 15-st patsiendist kümnel oli Tmax 2 tundi ja viiel patsiendil 4 tundi.
English: ** Informed Consent Form
Estonian: ** ICF - ing k informed consent form, informeeritud nõusoleku vorm
English: Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Estonian: NexoBrid'i geeli valmistamise juhised on antud selle infolehe lõpus meditsiini- või tervishoiutöötajatele ettenähtud jaotises.
English: The powder should not be inhaled.. See also section 4.4.
Estonian: Pulbrit ei tohi sisse hingata.Vt ka lõik 4.4.
English: All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kelle kohta olid kättesaadavad andmed haava täieliku kinnikasvamise kohta.
English: Patients should be monitored for increased toxicity.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suurenenud toksilisuse suhtes.
English: - wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance.
Estonian: - radioaktiivsete või muude ohtlike ainetega saastunud haavadel, et vältida ettenägematuid reaktsioone ravimiga ja mürkaine suuremat levimisohtu.
English: If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas võtate mis tahes ülalnimetatud ravimit, pidage enne NexoBrid'i kasutamist nõu oma arstiga.
English: Preparation and administration
Estonian: Valmistamine ja manustamine
English: However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
Estonian: Emasloomadele manustatud annused olid siiski märkimisväärselt väiksemad kui maksimaalsed annused, millest on teatatud kliinilises kasutamises (10-500 korda väiksemad kui inimese AUC, 3-50 korda väiksemad kui inimese Cmax).
English: Days (mean ± SD) (Number of wounds)
Estonian: Päevad (keskmine ± SD) (haavade arv)
English: • The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
Estonian: • Fakt, et patsiente tuleb jälgida haava ja süsteemsete nakkuste märkide ning sümptomite suhtes.
English: • The wound assessment and the warning against any repeat treatment
Estonian: • Haava hindamine ja hoiatamine mis tahes kordusravi suhtes.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
English: These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Estonian: Need Cmax-i ja AUClast tulemused näitavad, et süsteemne imendumine võib sõltuda nii kasutatavast NexoBrid'i annusest (proportsionaalne kaetud haavapiirkonnaga) kui ka teistest patsiendispetsiifilistest teguritest.
English: Date of first authorisation: 18.12.2012 Date of latest renewal: 10.11.2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsembril 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. november 2017
English: - Potential effects on haemostasis (see above).
Estonian: - Võimalikud toimed hemostaasile (vt ülalt).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turule toomisel saavad spetsialiseerunud põletuskeskuste kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad NexoBrid'i eeldatavalt kasutama ja/või määrama, vastava väljaõppe ja neile antakse õppepakett.
English: • The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Estonian: • Fakt, et NexoBrid võib põhjustada allergilist reaktsiooni, suuremat kalduvust verejooksudele ja rasket paikset ärritust ja et patsiente tuleb jälgida nende seisundite märkide või sümptomite suhtes.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) - Palavik
English: Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Estonian: Kasu/riski hindamisel tuleb eakatel patsientidel arvestada sagedamat kaasuva haiguse esinemist või ravi muu ravimiga.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Estonian: Esinemissageduse kohta kasutatakse järgmisi määratlusi: Väga sage (>1/10)
English: These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
Estonian: Sellised ravimid on näiteks unerohud, nii-öelda rahustid, mõned valuvaigistavad ravimid ja antidepressandid.
English: Recommendations for safe handling
Estonian: Soovitused ohutuks käsitsemiseks
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Estonian: NexoBrid'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid haavade ja haavandite raviks, proteolüütilised ensüümid; ATC-kood: D03BA03.
English: Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Estonian: Et emasloomad talusid NexoBrid'i halvasti, ei peeta neid uuringuid asjakohaseks riski hindamisel inimestele.
English: SN: {number}
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
English: Eye protection
Estonian: Silmade kaitsmine
English: 48 wounds
Estonian: 48 haava
English: An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Estonian: Tärn (*) osutab vastavat kõrvaltoimet puudutavale täiendavale teabele, mis on nimetatud kõrvaltoimete loendi all.
English: • The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases
Estonian: • Südame-veresoonkonna haigustega patsientide suurenud suremusoht.
English: • NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Estonian: • NexoBrid'i ei tohi peale kanda rohkem kui 15%-le (üks kaheksandik) keha kogupindalast.
English: • The NexoBrid powder and gel are sterile.
Estonian: • NexoBrid'i pulber ja geel on steriilsed.
English: Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
Estonian: Teie arst peab on ettevaatlik ja tähelepanelik vere vähenenud koagulatsiooni või veritsemise märkide suhtes, kui määrab teisi ravimeid, mis mõjutavad vere koagulatsiooni, sest NexoBrid võib vere koagulatsioonivõimet vähendada.
English: According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
Estonian: Vastavalt kirjanduses avaldatud andmetele seondub plasmas ligikaudu 50% bromelaiinist inimese plasma antiproteinaaside α2-makroglobuliini ja α1-antikümotrüpsiiniga.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei ilmnenud NexoBrid'i intravenoossel manustamisel ühtegi kaudse ega otsese toksilisuse tõendit embrüo/loote arengule.
English: The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Estonian: Segahaavade võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel ja NexoBrid'iga ravitud segahaavad olid üldiselt suuremad ja suurema kõiki nahakihte hõlmava alaga.
English: NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kasutada: - kui te olete allergiline bromelaiini suhtes; - kui te olete allergiline ananassi suhtes; - kui te olete allergiline papaiini suhtes; - kui te olete pulbri või geeli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida võimalike koagulatsioonihäirete suhtes.
English: The following table shows results in mixed wounds.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud tulemused segahaavade kohta.
English: 60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness.
Estonian: 60% ravitud haavapiirkondadest olid osaliselt nahakihte hõlmavad ja/või kõiki nahakihte hõlmavad.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht,
English: The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
Estonian: Pulber on valkjas kuni helepruun ning geel on selge ja värvitu.
English: - you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
Estonian: - teil on südamehaigus; - teil on kopsuhaigus; - kui sissehingatud suits on teie kopsu kahjustanud või võib olla seda kahjustanud;
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
English: Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
Estonian: Lapsed Farmakokineetilisi näitajaid ja imendumise määra ei ole lastel uuritud.
English: During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
Estonian: Kliinilise arendamise käigus raviti bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiga kokku 362 patsienti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/803/002
English: The wound must be kept moist during the application procedure.
Estonian: Haav tuleb ravimi peale kandmise protseduuri ajal hoida niiske.
English: The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama NexoBrid'i kontrollitud turustamist, tagamaks, et ravim ei ole keskuses kasutamiseks kättesaadav enne, kui vähemalt üks keskuse kirurg on saanud ametliku väljaõppe NexoBrid'i kasutamise kohta.
English: Serious allergic reactions including anaphylaxis
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
English: The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years.
Estonian: Kontrollrühmas oli vanusevahemik 5,1 kuni 55,7 eluaastat.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
Estonian: Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat imendub põletushaava piirkondadest süsteemselt (vt lõik 5.2).
English: D-48155 Münster Germany
Estonian: D-48155 Münster Saksamaa
English: p-value
Estonian: Standardravi p-väärtus
English: In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Estonian: Naha kokkupuutel NexoBrid'iga tuleb naha sensibiliseerumise tõenäosuse vähendamiseks nahka veega loputada (vt lõik 6.6).
English: The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima uuringu kahjustatud naha ensümaatilise eemaldamise kohta põletusega patsientidel (lapsed ja täiskasvanud): võrdlus standardse raviga (protokoll MW2010-03-02), põhinedes inimravimite komitee poolt heakskiidetud prtokollil.
English: General Infections
Estonian: Üldised nakkused
English: Pyrexia/hyperthermia*
Estonian: palavik/hüpertermia*
English: The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Estonian: NexoBrid-ravi saanud rühmas oli vanusevahemik 4,4 kuni 55,7 eluaastat.