FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo, purché abbia ricevuto adeguate istruzioni, se il medico lo ritiene opportuno.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben orvosuk azt helyesnek ítéli.
Italian: La dose iniziale è di 4,4 mg per chilogrammo di peso corporeo (fino a un massimo di 320 mg), seguita una settimana dopo da iniezioni di 2,2 mg/kg (fino a un massimo di 160 mg) una volta alla settimana.
Hungarian: A kezdő adag 4,4 mg testtömegkilogrammonként (maximum 320 mg), amelyet aztán egy hét elteltével heti egyszeri, testtömegkilogrammonként 2,2 mg-os (maximum160 mg) injekciók követnek.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Rilonacept Regeneron il 23 luglio 2010.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. július 23-án Rilonacept Regeneron-ra változtatták.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale era il grado di riduzione dei sintomi dopo il trattamento di sei settimane e la durata dei miglioramenti dopo il trattamento di nove settimane.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a hathetes kezelés után a tünetek milyen mértékben csökkentek, illetve a kilenchetes kezelés után a javulás milyen mértékben volt fenntartható.
Italian: Negli adulti va somministrata una dose iniziale di due iniezioni da 160 mg ciascuna in due diverse zone del corpo nello stesso giorno.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezdő adag két 160 mg-os injekció, ugyanazon a napon, a test két különböző részére beadva.
Italian: Ciò provoca infiammazioni in molte zone dell'organismo con sintomi quali febbre, rash, dolore articolare e stanchezza.
Hungarian: Ez a szervezet számos területén gyulladáshoz vezet, és olyan tünetekkel jár, mint például a láz, kiütések, ízületi fájdalom és a fáradtság.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CAPS è basso, la malattia è considerata "rara" e Rilonacept Regeneron è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
Hungarian: Mivel a CAPS-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Rilonacept Regeneron 2007. július 10-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Italian: Rilonacept Regeneron è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Hungarian: A Rilonacept Regeneron forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilonacept Regeneron, consultare il sito web dell'Agenzia attraverso il seguente percorso EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle CAPS con gravi sintomi in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, tra cui la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e la sindrome di Muckle-Wells (MWS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t olyan súlyos tüneteket okozó CAPS-típusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, mint például a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) vagy a Muckle-Wells szindróma (MWS).
Italian: Le CAPS sono un gruppo di malattie in cui i pazienti presentano un difetto nel gene che produce una proteina di nome criopirina.
Hungarian: A CAPS olyan betegségek csoportja, amelyek esetében a betegeknél hibás a cryopyrin nevű fehérjét termelő gén.
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a rilonacept o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rilonacepttel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilonacept Regeneron sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rilonacept Regeneron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Ai pazienti in cura con Rilonacept Regeneron deve essere consegnata una scheda di allerta che sintetizza le principali informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknek adni kell egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszerrel kapcsolatos főbb biztonsági tudnivalókat foglalja össze.
Italian: La ditta che produce Rilonacept Regeneron fornirà regolarmente informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di Rilonacept Regeneron in adulti e bambini a partire da un registro e svolgerà uno studio su bambini per esaminare più a fondo cosa accade al medicinale nell'organismo.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat egy nyilvántartásból rendszeresen információt fog nyújtani a Rilonacept Regeneron felnőtteknél és gyermekeknél tapasztalt biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, továbbá gyermekek bevonásával vizsgálatot végez majd arra vonatkozóan, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben.
Italian: Rilonacept Regeneron è stato più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi delle CAPS.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron hatásosabb volt a placebónál a CAPS tüneteinek kezelésében.
Italian: Nella seconda parte dello studio i sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati a placebo (0,9 punti) rispetto ai pazienti che hanno proseguito con Rilonacept Regeneron (0,1 punti).
Hungarian: A vizsgálat második részében a placebóra átállított betegek esetében nagyobb mértékben növekedtek a tünetek (0,9 pont), mint a továbbra is Rilonacept Regeneron-t kapó betegeknél (0,1 pont).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rilonacept Regeneron (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore), sinusite (infiammazione dei seni paranasali) e mal di testa.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, felső légúti fertőzések (megfázás), orrmelléküreggyulladás és a fejfájás.
Italian: Il trattamento con Rilonacept Regeneron va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal végzett kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Italian: Nella seconda parte dello studio, a tutti i pazienti è stato somministrato un trattamento con Rilonacept Regeneron prima di somministrare Rilonacept Regeneron o placebo per altre nove settimane.
Hungarian: A vizsgálat második részében minden beteget Rilonacept Regeneron-nal kezeltek, mielőtt további kilenc hétig vagy Rilonacept Regeneron-t vagy pedig placebót kaptak volna.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rilonacept Regeneron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Dopo il trattamento di sei settimane, nei pazienti che avevano assunto Rilonacept Regeneron è stata registrata una riduzione dei sintomi di 2,5 punti sulla scala rispetto a 0,3 punti registrati nei pazienti che avevano assunto placebo.
Hungarian: A hathetes kezelés végén a Rilonacept Regeneron-t kapó betegek tünetei 2,5 ponttal csökkentek a skálán a placebót kapó betegek 0,3 pontjával szemben.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rilonacept Regeneron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Rilonacept Regeneron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: La ditta che produce Rilonacept Regeneron fornirà, in tutti gli Stati membri, ai medici che prescriveranno Rilonacept Regeneron un pacchetto contenente le informazioni relative alla prescrizione del medicinale, una scheda di allerta per il paziente e le informazioni per il medico che spiegano il rischio degli effetti indesiderati e il corretto utilizzo del medicinale.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat a Rilonacept Regeneron-t alkalmazó orvosokat mindegyik tagállamban egy csomaggal látja el, amelyben megtalálható a gyógyszer felírására vonatkozó információ, a figyelmeztető kártya a beteg számára, valamint a gyógyszer mellékhatásainak veszélyeivel, továbbá a gyógyszer helyes alkalmazásával kapcsolatos, orvosoknak szánt információ is.
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t a cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák (CAPS) kezelésére alkalmazzák.
Italian: Nella prima parte di uno studio principale che ha interessato 47 pazienti affetti da CAPS, è stato somministrato Rilonacept Regeneron o placebo (trattamento fittizio) per sei settimane.
Hungarian: A 47 CAPS-beteget bevonó fő vizsgálat első részében a betegek hat hétig vagy Rilonacept Regenerontt vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Italian: Legandosi all'interleuchina-1 beta, ne inibisce l'attività, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia.
Hungarian: A rilonacept az interleukin-1 bétához kapcsolódva gátolja annak működését, így elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Italian: Il principio attivo di Rilonacept Regeneron, rilonacept, è un inibitore dell'interleuchina.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron hatóanyaga, a rilonacept, egy interleukin inhibitor.
Italian: Rilonacept Regeneron va somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t bőr alá adott injekcióban kell alkalmazni.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Rilonacept Regeneron biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Agisce legandosi a messaggeri chimici presenti nell'organismo detti interleuchina-1 beta e interleuchina-1 alpha. Uno di questi messaggeri, l'interleuchina-1 beta, è prodotto ad alte concentrazioni nei pazienti affetti da CAPS, provocando infiammazioni.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben az interleukin-1 béta és az interleukin-1 alfa kémiai hírvivő anyagokhoz kötődik.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rilonacept Regeneron nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rilonacept Regeneron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatban?
Italian: Una settimana dopo il paziente deve iniziare la somministrazione una volta alla settimana di iniezioni da 160 mg. Nei bambini dai 12 ai 17 anni la dose dipende dal peso del paziente.
Hungarian: Egy hét elteltével a betegek elkezdhetik a hetente egyszer, 160 mg-os injekcióval történő kezelést.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rilonacept Regeneron, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Il blocco dell'interleuchina-1 può interferire con la risposta immunitaria dell'organismo alle infezioni.
Hungarian: Az interleukin-1 gátlása akadályozhatja a szervezetnek a fertőzésekre adott immunválaszát, így a Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknél elő is fordultak súlyos fertőzések.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Rilonacept Regeneron, cliccare qui.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Italian: Altre informazioni su Rilonacept Regeneron
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Qual è il rischio associato a Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rilonacept Regeneron alkalmazása?
Italian: Perché è stato approvato Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rilonacept Regeneron forgalomba hozatalát?
Italian: EU/1/96/010/001
Hungarian: EU/1/96/010/001 Rilutek
Italian: Rilutek
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Uso orale blister (PVC/Al)
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/Alu)
Italian: Non è noto il significato clinico di questi risultati.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva una capacità vitale inferiore al 60 %.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének vitálkapacitása kevesebb volt 60%-nál.
Italian: La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Italian: Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont.
Italian: Macrogol 6000
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 6000
Italian: Il volume di distribuzione di riluzolo è circa 245  69 l (3,4 l/kg).
Hungarian: A riluzol megoszlási tere mintegy 245  69 l (3,4 l/kg).
Italian: Le compresse devono essere prese per bocca, ogni 12 ore, nello stesso momento della giornata ogni giorno (ad es. la mattina e la sera).
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE data di prima autorizzazione: 10 Giugno 1996 data dell'ultimo rinnovo: 10 Giugno 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. június 10 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 10.
Italian: 0,88 [90% CI 0,69 - 1,13] e un'esposizione simile al metabolita.
Hungarian: 0,88 [90% CI 0,69-1,13]), míg a metabolit expozíciója a két csoportban hasonló.
Italian: Classe farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, ATC Codice: N07XX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX02.
Italian: Altri medicinali e RILUTEK
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RILUTEK
Italian: Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere RILUTEK.
Hungarian: Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a RILUTEK-et.
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse .
Hungarian: Minden doboz 56 tablettát tartalmaz.
Italian: Riluzolo è legato per circa il 97 % alle proteine e si lega principalmente alla albumina sierica e alle lipoproteine.
Hungarian: A riluzol körülbelül 97%-a fehérjéhez kötött, főleg a szérum albuminhoz és a lipoproteinekhez kötődik.
Italian: Nel cane è stata osservata anemia emolitica.
Hungarian: A kutyák esetében hemolitikus anémiát figyeltek meg.
Italian: Questa osservazione isolata non è stata osservata in altri studi o specie.
Hungarian: Ezt az egyedi jelenséget semmilyen más vizsgálatban, illetve fajban nem tapasztalták.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando le seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriákba történő besorolása az alábbi meghatározás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 0001/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Il meccanismo d'azione non è chiaro.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem tisztázott.
Italian: Sulla base di questi dati e prendendo in considerazione i risultati negativi degli studi di cancerogenesi di riluzolo nel topo e nel ratto, l'effetto genotossico di questo metabolita non è stato considerato rilevante nell'uomo.
Hungarian: A fenti adatok alapján és figyelembe véve az egereken és patkányokon végzett negatív karcinogenitási vizsgálatokat, a fenti metabolit genotoxikus hatását emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.
Hungarian: A jelentett esetek többségénél a kezelés felfüggesztését és tüneti kezelés alkalmazását követően a tünetek megszűntek.
Italian: RILUTEK interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
Hungarian: A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Italian: Più dell'85% dei metaboliti urinari sono in forma glucuronata.
Hungarian: A vizeletben található metabolitok több mint 85%-át a glükuronidok teszik ki.
Italian: Se lei prende troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Italian: Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del Riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del Riluzolo.
Hungarian: A CYP 1A2 inhibitorai (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
Italian: Riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173  72(DS) ng/ml).
Hungarian: A riluzol orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmakoncentráció 60-90 percen belül alakul ki (Cmax = 173  72 ng/ml SD).
Italian: Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Súlyos neutropenia (lásd 4.4 pont)
Italian: Reazione anafilattoide, angioedema
Hungarian: Anafilaktoid reakció, angiooedema
Italian: Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Hungarian: Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg).
Italian: I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica: 3,2 % (194/5995) dei pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) dei pazienti caucasici.
Hungarian: Vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az ázsiai betegek hajlamosabbak lehetnek a kóros májfunkciós értékek kialakulására - az ázsiai betegek 3,2%-a (194/5995), míg a fehérbőrű betegek 1,8%-a
Italian: L'assorbimento è ridotto quando riluzolo viene somministrato in concomitanza di pasti ricchi in grassi (diminuzione della Cmax del 44 %, diminuzione della AUC del 17 %).
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke csökken, ha magas zsírtartalmú étel mellett veszik be a riluzolt (a Cmax 44%-kal, az AUC pedig 17%-kal lesz kisebb).
Italian: Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), il riluzolo deve essere sospeso immediatamente.
Hungarian: Amennyiben a betegnél légzőszervi panaszok, mint pl. száraz köhögés és/vagy dyspnoe jelentkeznek, mellkas röntgenvizsgálatot kell végezni, és amennyiben az eredmények interstitialis tüdőbetegségre utalnak (pl. kétoldali diffúz fedettség a tüdőkben), a riluzol-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Italian: Se ha dimenticato di assumere la sua compressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.
Hungarian: Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (lásd 4.4 pont)
Italian: Solo il 2% del Riluzolo somministrato si ritrova immodificato nelle urine.
Hungarian: A riluzol adag mindössze 2%-át lehetett változatlanul kimutatni a vizeletben.
Italian: A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT.
Hungarian: A hepatitis kialakulásának kockázata miatt a szérumtranszaminázokat, köztük az ALT -t is ellenőrizni kell a riluzol-kezelés előtt és alatt.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Franciaország
Italian: Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un prelievo del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi, che sono importanti nel combattere le infezioni.
Hungarian: A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di riluzolo, con inciso su un lato "RPR 202".
Hungarian: Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.
Italian: Nessuna malformazione negli animali è stata evidenziata durante gli studi sulla riproduttività.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/010/001
Hungarian: EU/1/96/010/001
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido (E 171).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Italian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Hungarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen lázas megbetegedésről számoljanak be orvosuknak.
Italian: Titanio biossido (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)