FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios de destino ambiental
Dutch: Onderzoeken naar verspreiding in het milieu
Spanish: Irlanda Ceva Sante Animale 10, avenue de La Ballastiere
Dutch: Ierland Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Spanish: Lituania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Dutch: Litouwen Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Spanish: Para la Fase I se estableció la PECsuelo inicial para cerdas nulíparas, cerdas multíparas y yeguas utilizando las dosis diarias y los valores por defecto de la directriz del CVMP sobre la evaluación del impacto ambiental para medicamentos de uso veterinario en apoyo a las directrices de la VICH GL6 y GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Dutch: Voor de fase I-beoordeling werd de initiële PECbodem-waarde vastgesteld voor gelten, zeugen en merries met gebruikmaking van de dagdoses en de standaardwaarden uit het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICHrichtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Spanish: Para determinar la PECagua superficial, el enfoque FOCUS STEP 4 es el escenario de exposición de nivel más alto, en el cual el CVMP consideró todos los escenarios R relevantes y representativos (R1, R3 y R4).
Dutch: Om de PECoppervlaktewater vast te stellen is de FOCUS STAP 4-benadering het hoogste blootstellingsscenario, waarbij alle relevante en representatieve R-scenario's (R1, R3 en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=nl
Spanish: RCP Sección 6.6 Precauciones especiales de eliminación del medicamento para uso veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
Dutch: Rubriek 6.6 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal' van de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Dutch: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Orale oplossing for pigs
Spanish: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Dutch: Griekenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Spanish: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Dutch: Regumate Porcine, 0.4% w/v Orale oplossing
Spanish: Sin embargo, los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest son esenciales en la producción porcina moderna, dado que la sincronización de las cerdas nulíparas es una herramienta que facilita el parto estricto por lotes, con beneficios obvios para la gestión y la higiene de estas explotaciones, y por tanto para la salud de los animales.
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn echter essentieel bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Spanish: Reino Unido aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica GmbH Im Sudfeld
Spanish: España aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Spanje aniMedica GmbH Im Sudfeld
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest son esenciales en la producción porcina moderna, dado que la sincronización de las cerdas nulíparas es una herramienta que facilita el parto por lotes, con beneficios obvios para la gestión y la higiene de estas explotaciones, y por tanto para la salud de los animales.
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn essentieel bij de moderne varkensproductie, omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Spanish: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w Solución oral
Dutch: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w Orale oplossing Varken
Spanish: Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO {Nombre comercial} no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN {Invented name} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Spanish: Hungría aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Dutch: Hongarije aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Spanish: Los TAC proponen la siguiente medida de mitigación del riesgo: "Al aplicar estiércol procedente de animales tratados, debe respetarse estrictamente la distancia mínima respecto al agua superficial tal como se define en los reglamentos nacionales o locales, debido a que el estiércol puede contener altrenogest, que podría causar efectos adversos en el medio acuático".
Dutch: De houders van de handelsvergunning stellen de volgende risicobeperkende maatregel voor: "Wanneer mest van behandelde dieren wordt uitgereden, moet de minimale afstand tot het oppervlaktewater zoals vastgelegd in de nationale of lokale regelgeving strikt in acht worden genomen, omdat de mest altrenogest kan bevatten dat schadelijke effecten zou kunnen veroorzaken in het aquatische milieu."
Spanish: Altresyn 4 mg/ml Oral Solution
Dutch: Altresyn 4 mg/ml Orale oplossing
Spanish: El CVMP confirmó estos resultados, pero concluyó que deberían haberse considerado los datos sobre el metabolismo de altrenogest en cerdas nulíparas, que indicaban una cantidad total de equivalentes de altrenogest excretados de entre el 5% y el 16,5% (factor de liberación 0,05-0,15)
Dutch: Het CVMP erkende deze resultaten maar concludeerde dat er rekening had moeten worden gehouden met gegevens over de omzetting van altrenogest bij gelten, die wijzen op een totale hoeveelheid uitgescheiden altrenogest-equivalenten overeenkomend met 5% tot 16,5% (emissiefactor 0,05-0,15) van de totale dosis, in plaats van met de emissiefactor van 0,31, gezien de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek en het feit dat de resultaten ervan overeenkomen met bestaande literatuurgegevens voor progestagenen en ook met de residuconcentraties gevonden in de lever en nieren van varkens.
Spanish: Envase de inicio: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Spanish: Las respuestas se mantuvieron por término medio durante alrededor de 14 meses.
Dutch: De respons hield gemiddeld zo'n 14 maanden aan.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento se debe interrumpir permanentemente.
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alunbrig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alunbrig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alunbrig?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig te waarborgen?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 90 mg una vez al día durante los primeros 7 días y a continuación se incrementa hasta 180 mg una vez al día posteriormente.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 90 mg eenmaal per dag gedurende de eerste zeven dagen, en wordt daarna verhoogd tot 180 mg eenmaal per dag.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alunbrig se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alunbrig continu gemonitord.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (30 mg, 90 mg y 180 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 90 en 180 mg).
Spanish: De los pacientes a los que se administró 90 mg de Alunbrig al día y se incrementó la dosis a 180 mg al cabo de 7 días, alrededor del 56 % mostraron una respuesta completa o parcial al medicamento.
Dutch: Van de patiënten die dagelijks 90 mg Alunbrig kregen en bij wie de dosis na zeven dagen werd verhoogd tot 180 mg, vertoonde ongeveer 56% een volledige of gedeeltelijke respons op het geneesmiddel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alunbrig (que pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre), hiperinsulinemia (niveles elevados de insulina en sangre), anemia (baja concentración de glóbulos rojos), náuseas (malestar), bajos recuentos de glóbulos blancos, incluidos descensos de los niveles de los glóbulos blancos denominados linfocitos, diarrea, cansancio, tos, dolor de cabeza, hipofosfatemia (bajos niveles de fosfatos en sangre), erupción, vómitos, disnea (dificultad para respirar), fibromialgia (dolor muscular), neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades) y resultados de pruebas en sangre que indican anomalías hepáticas (aumento de los niveles de ALT y AST y de la fosfatasa alcalina), pancreáticas (aumento de la lipasa y amilasa) función muscular (mayor CPK) o coagulación de la sangre (incremento de la TTPA).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alunbrig (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hyperinsulinemie (hoge insulinespiegel), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, laag aantal witte bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal lymfocyten, diarree, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, hypofosfatemie (lage concentratie fosfaten in het bloed), uitslag, braken, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoge bloeddruk, spierpijn, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de ledematen) en bloedtestresultaten die wijzen op afwijkingen in de lever (verhoogde concentratie van ALT en AST en alkalinefosfatase), de alvleesklier (verhoogde lipase en amylase), van de spierfunctie (verhoogde CPK) of op bloedklonters (verhoogde APTT).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alunbrig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alunbrig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 50 pacientes) son neumonitis (inflamación en los pulmones), neumonía (infección de los pulmones) y disnea.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn pneumonitis (ontsteking in de longen), pneumonie (longontsteking) en dyspnoe .
Spanish: Una vez adoptadas las medidas adecuadas para gestionar el efecto secundario potencialmente grave de la enfermedad pulmonar, el perfil de seguridad de Alunbrig se considera gestionable.
Dutch: Zodra passende maatregelen zijn genomen om de mogelijk ernstige bijwerking longziekte onder controle te houden, wordt het veiligheidsprofiel van Alunbrig beheersbaar beschouwd.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alunbrig se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alunbrig en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Alunbrig tijdens de studies te hebben?
Spanish: También proporcionará una tarjeta de alerta para pacientes en la que se resume información de seguridad clave sobre el riesgo de enfermedad pulmonar con el medicamento y qué hacer en caso de signos y síntomas.
Dutch: Het zal aan de patiënten eveneens een waarschuwingskaart verstrekken met daarop een overzicht van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het risico van longziekte dat dit geneesmiddel met zich meebrengt, en wat er gedaan moet worden bij klachten of symptomen.
Spanish: Alunbrig solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Dutch: Alunbrig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib.
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib.
Spanish: Se recomiendan dosis reducidas en pacientes con una función hepática o renal gravemente disminuida.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie worden veel lagere doses aanbevolen.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben ser objeto de un atento seguimiento, especialmente durante la primera semana de tratamiento para los síntomas de enfermedades pulmonares, como la tos o la dificultad para respirar.
Dutch: Vooral tijdens de eerste week van hun behandeling moeten deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van longziekte, zoals hoesten of ademhalingsproblemen.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de enzimas denominadas receptores de tirosina cinasas (RTK) , que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de cellen van bloed voorzien.
Spanish: El principio activo de Alunbrig, el brigatinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Dutch: De werkzame stof in Alunbrig, brigatinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alunbrig con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Alunbrig werd niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: El cáncer del paciente debe ser analizado antes de iniciar el tratamiento para confirmar que contiene los cambios del gen que afectan a ALK (estado «ALK-positivo»).
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de kanker van de patiënt getest worden om te bevestigen dat er genveranderingen aanwezig zijn die het eiwit ALK aantasten (‘ALK-positief').
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alunbrig en la UE?
Dutch: Waarom is Alunbrig geregistreerd in de EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alunbrig se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alunbrig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Otras informaciones sobre Alunbrig:
Dutch: Overige informatie over Alunbrig
Spanish: Información general sobre Alunbrig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Alunbrig en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: La compañía que comercializa Alunbrig presentará los resultados de un estudio en curso sobre la eficacia y la seguridad de Alunbrig en pacientes con CPNM ALK-positivo que no hayan recibido tratamiento previo dirigido a ALK.
Dutch: Het bedrijf dat Alunbrig op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een nog lopende studie naar de werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan die gericht is op ALK.
Spanish: ¿Qué es Alunbrig y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Alunbrig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Se ha demostrado que Alunbrig era eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes en los que la enfermedad progresaba a pesar del tratamiento anterior con crizotinib.
Dutch: Alunbrig is doeltreffend gebleken bij de behandeling van ALK-positieve NSCLC in één hoofdonderzoek onder 222 patiënten bij wie de ziekte ondanks een eerdere behandeling met crizotinib was gevorderd.
Spanish: ¿Cómo actúa Alunbrig?
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Alunbrig?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alunbrig in?
Spanish: Alunbrig se utiliza en monoterapia y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde veranderingen bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
Spanish: Alunbrig es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que han sido tratados previamente con un medicamento contra el cáncer denominado crizotinib.
Dutch: Alunbrig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (een type longkanker) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alunbrig, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alunbrig.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Alunbrig, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Alunbrig.
Spanish: Alunbrig resultó eficaz en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo tratados previamente con crizotinib.
Dutch: Alunbrig was werkzaam bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC die eerder met crizotinib waren behandeld.
Spanish: Tomar un solo comprimido al día.
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
Spanish: Ver también el principio de la sección 4.
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
Dutch: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Spanish: La dosis recomendada es
Dutch: De aanbevolen dosering is
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Noviembre/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Spanish: 31 dic 2020
Dutch: 31 Dec 2020
Spanish: Del día 8 al día 28
Dutch: Dag 8 tot dag 28
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Spanish: Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
Dutch: Vraag uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt voor u kunnen zijn.
Spanish: • sensibilidad a la luz solar
Dutch: • gevoeligheid voor zonlicht
Spanish: El tratamiento se debe continuar siempre que se observe beneficio clínico.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años de edad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
Spanish: La mediana de duración de seguimiento fue de 22,9 meses.
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
Spanish: (18,2; NE)
Dutch: (18,2; NS)
Spanish: Raza y sexo
Dutch: Ras en geslacht
Spanish: Del día 1 al día 7
Dutch: Dag 1 tot dag 7
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Dutch: De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker.
Spanish: • Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
Dutch: • Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 12 meses (%)
Dutch: Kans op overleving bij 12 maanden (%)
Spanish: IC‡
Dutch: BI‡
Spanish: La tasa de concentración sangre- plasma es de 0,69.
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
Spanish: • dolor en brazos y piernas
Dutch: • pijn in armen en benen
Spanish: Brigatinib puede dañar la fertilidad masculina.
Dutch: Brigatinib kan de mannelijke vruchtbaarheid aantasten.
Spanish: Su médico podría ajustar la dosis en función de sus necesidades, lo cual podría precisar el uso de un comprimido de 30 mg para alcanzar la nueva dosis recomendada.
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
Spanish: Adicionalmente, se incluyeron pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC), siempre que fueran neurológicamente estables y no requirieran un incremento de la dosis de corticosteroides.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) opgenomen, ervan uitgaande dat ze neurologisch stabiel waren en geen toenemende dosis corticosteroïden nodig hadden.
Spanish: Los datos disponibles no pueden excluir la posible excreción en la leche materna.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat mogelijke uitscheiding in de moedermelk niet kan worden uitgesloten.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva
Dutch: Objectief responspercentage
Spanish: • Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Dutch: • De tabletten mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
Dutch: Verander de dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Abreviaturas: ITT = Intención de tratar
Dutch: Afkortingen: ITT = intent-to-treat
Spanish: Nota: La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha en la que se evidencia progresión de la enfermedad por primera vez o muerte del paciente, lo que ocurra primero.
Dutch: Opmerking: De progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum waarop de ziekteprogressie voor het eerst werd aangetoond of overlijden, welke van de twee eerst kwam.
Spanish: El tratamiento con Alunbrig se debe interrumpir de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 60 mg una vez al día.
Dutch: Alunbrig moet permanent worden gestaakt als de patiënt de dosis van 60 mg eenmaal daags niet verdraagt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con brigatinib.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met brigatinib.
Spanish: No hay datos clínicos relativos al uso de Alunbrig en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Alunbrig bij zwangere vrouwen.
Spanish: (3,7; NE)
Dutch: (3,7; NS)
Spanish: • apetito disminuido
Dutch: • verminderde eetlust