FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenholdt med raske forsøgspersoner (N = 230) var populationsestimater for AUC24, ss for glecaprevir næsten de samme (10 % forskel) og 34 % lavere for pibrentasavir hos HCV-smittede patienter uden cirrose; AUC24,ss..
Latvian: Cilvēku ar CHV infekciju un bez cirozes populācijas vērtētais AUC24, ss bija līdzīgs (10% atšķirība) glekaprevīram un 34% mazāks pibrentasvīram kā veseliem cilvēkiem (N=230).
Danish: Maviret i 8 uger (n=44) eller 16 uger (n=3)
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=44) vai 16 nedēļas (n=3)
Danish: Samtidig brug af atazanavir-holdige produkter, atorvastatin, simvastatin, dabigatranetexilat, ethinyløstradiol-holdige lægemidler, stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin og primidon) (se pkt.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar atazanavīru saturošām zālēm, atorvastatīnu, simvastatīnu, dabigatrāna eteksilātu, etinilestradiolu saturošām zālēm, spēcīgiem P-gp un CYP3A inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), fenobarbitālu, fenitoīnu un primidonu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: 20 mg én gang dagligt
Latvian: 20 mg vienreiz dienā
Danish: BN = behandlingsnaive, PRS-BE = behandlingserfarne (omfatter tidligere behandling med pegIFN (eller IFN) og/eller RBV og/eller sofosbuvir), PI = proteasehæmmer, CKD = kronisk nyresygdom a. Omfattede 33 forsøgspersoner med samtidig HIV-1
Latvian: IN = iepriekš neārstēti, IĀ-PRS = iepriekš ārstēti (ietver iepriekšēju ārstēšanu, kura ietvērusi pegIFN (vai IFN), un/vai RBV, un/vai sofosbuvīru), PI = proteāzes inhibitors, HNS = hroniska nieru slimība
Danish: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Latvian: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Danish: Tabel 4: Bivirkninger, der er set ved Maviret Hyppighed
Latvian: Pēc Maviret lietošanas novērotās nevēlamās blakusparādības Biežums
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīr s 400/100 mg divas reizes dienā
Danish: Blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumi.
Danish: EXPEDITION-5 var et åbent studie i 101 HCV GT1-6-smittede forsøgspersoner uden cirrose eller med kompenseret cirrose og kronisk nyresygdom (CKD) stadie 3b, 4 eller 5.
Latvian: Klīniskais pētījums par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem EXPEDITION-5 bija atklāts pētījums par 101 ar CHV GT1-6 inficētām pētāmajām personām bez cirozes vai ar kompensētu cirozi un hronisku nieru slimību (HNS) 3.b, 4. vai 5. stadijā.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at samtidig administration af Maviret og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP (f.eks. ciclosporin, cobicistat, dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan forsinke elimineringen af glecaprevir og pibrentasvir og derved øge plasmaeksponeringen for antivirale lægemidler.
Latvian: Maviret lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp un BCRP (piemēram, ciklosporīns, kobicistats, dronedarons, itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs) var palēnināt glekaprevīra un pibrentasvīra elimināciju un līdz ar to palielināt pretvīrusu līdzekļu iedarbību plazmā.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at eksponeringen for glecaprevir efter administration af Maviret hos HCV-smittede forsøgspersoner med kompenseret cirrose var dobbelt så stor som hos ikke-cirrotiske HCV-smittede forsøgspersoner, og at eksponeringen for pibrentasvir var den samme.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika pierādīts, ka pēc Maviret lietošanas cilvēkiem ar CHV infekciju un kompensētu aknu cirozi glekaprevīra kopējā iedarbība bija aptuveni 2 reizes lielāka, bet pibrentasvīra kopējā iedarbība bija līdzīga kā cilvēkiem ar CHV infekciju un bez cirozes.
Danish: Kliniske studier med behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījušās iepriekš neārstētas vai iepriekš ārstētas pētāmās personas ar cirozi vai bez tās
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Maviret lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Tabel 8: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 og 6, der var behandlingsnaive og behandlingserfarnea, hvad angår peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, og som fik behandling af den anbefalede varighed (samlede data fra ENDURANCE1b,SURVEYOR-1,2b og -2 EXPEDITION-1, 2 b, -4 og 8)
Latvian: SVR12 pētāmajām personām ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju, kuras iepriekš nebija ārstētas vai kuras iepriekš bija ārstētasa ar peginterferonu, ribavirīnu un/vai sofosbuvīru, un saņēma ieteicamā ilguma terapiju (apvienotie dati no ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, un EXPEDITION-1, 2b, -4 un 8)
Danish: Ved farmakokinetisk populationsanalyse hos HCV-smittede forsøgspersoner i alderen 18-88 år sås ingen aldersrelateret klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for glecaprevir eller pibrentasvir.
Latvian: Ar CHV inficētu cilvēku populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka analizētajā vecuma diapazonā (no 12 līdz 88 gadiem) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz glekaprevīra vai pibrentasvīra kopējo iedarbību.
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Maviret deva nav jāpielāgo.
Danish: Tal med lægen, hvis følgende gælder for dig, da han/hun i givet fald vil overvåge dig tættere:
Latvian: Ja Jums ir šādi traucējumi, konsultējieties ar ārstu, jo ārsts var vēlēties veikt rūpīgākus izmeklējumus:
Danish: Under 0,1 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret, fik alvorlige bivirkninger (transitorisk cerebral iskæmi).
Latvian: Smagas blakusparādības bija mazāk kā 0,1% pētāmo personu, kuras lietoja Maviret (pārejoša išēmiska lēkme).
Danish: Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 3, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, er påvist i ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uden cirrose) og SURVEYOR-2 del 3 (forsøgspersoner med og uden cirrose og/eller behandlingserfaring).
Latvian: Maviret efektivitāte pētāmajām personām ar hronisku 3. genotipa C hepatītu, kuras vai nu iepriekš nebija ārstētas, vai bija saņēmušas peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijas, tika pierādīta klīniskajos pētījumos ENDURANCE-3 (iepriekš neārstētas pētāmās personas bez cirozes) un pētījumā SURVEYOR-2, 3. daļā (pētāmās personas ar cirozi un bez tās un/vai ar ārstēšanas pieredzi).
Danish: Hos 7 af de 10 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret NS3-substitution V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T.
Latvian: No 10 pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, 7 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vai D168A/T.
Danish: filmovertrukne tabletter 84 (4 x 21) filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 84 (4 x 21) apvalkotās tabletes
Danish: Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
Latvian: Mehānisms, kāpēc glekaprevīra iedarbība uz hroniska C hepatīta slimniekiem ar cirozi atšķiras no iedarbības uz slimniekiem bez cirozes, nav zināms.
Danish: Hos de 2 forsøgspersoner med genotype 2-infektion sås ingen behandlingsrelaterede substitutioner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfismen i NS5A var til stede ved baseline og efter behandlingen hos dem begge).
Latvian: Divām pētāmajām personām ar 2. genotipa infekciju nenovēroja ārstēšanas izraisītas substitūcijas NS3 vai NS5A (abām pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija M31 polimorfisms NS5A).
Danish: (Øger gastrisk pHværdi)
Latvian: (Palielina kuņģa pH vērtību)
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER Rifampicin 600 mg enkeltdosis
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns vienreizējas 600 mg devas veidā
Danish: Behandlingsrelateret NS5A-substitution M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H sås hos 16 forsøgspersoner, og 13 forsøgspersoner havde A30K (n = 9) eller Y93H (n = 5) ved baseline og efter behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas NS5A substitūcijas M28G, A30G/K, L31F, P58T vai Y93H novēroja 16 pētāmajām personām, un 13 pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija A30K (n=9) vai Y93H (n=5).
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler må ikke anvendes i kombination med Maviret.
Latvian: Kombinācijā ar Maviret nedrīkst lietot kontracepcijas līdzekļus, kuru sastāvā ir etinilestradiols.
Danish: SVR12-raten var 95,7% (22/23) for GT5-inficerede forsøgspersoner og 98,4% (60/61) for GT6-inficerede forsøgspersoner.
Latvian: SVR12 rādītājs ar GT5 inficētām pētāmajām personām bija 95,7% (22/23) un 98,4% (60/61) ar GT6 inficētām pētāmajām personām.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin 200 mg to gange dagligt
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamazepīns 200 mg divreiz dienā
Danish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvian: Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin
Latvian: ANTIARITMISKI LĪDZEKĻI Digoksīns
Danish: Bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner i dialyse Sikkerheden ved Maviret hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom herunder forsøgspersoner i dialyse) og kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose) blev vurderet i EXPEDITION-4 (n=104) og EXPEDITION-5 (n=101).
Latvian: Maviret drošums pētāmajām personām ar hronisku nieru slimību (ietverot arī pētāmās personas, kurām veica dialīzi) un hronisku 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez cirozes) tika vērtēts pētījumos EXPEDITION-4 (n=104) un EXPEDITION-5 (n=101).
Danish: (Hæmning af P-gp/BCRP)
Latvian: (P-gp/BCRP inhibīcija)
Danish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Latvian: Efavirenzs/emtricita bīns/tenofovīra disoproksila fumarāts
Danish: Tabel 10: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 3 med eller uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed (SURVEYOR-2 del 3)
Latvian: SVR12 pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un aknu cirozi vai bez tās, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu (SURVEYOR-2 3. daļa)
Danish: Klinisk signifikante stigninger i eksponering blev ikke observeret for følsomme substrater af CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir), når disse blev givet sammen med Maviret.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Maviret, klīniski nozīmīga darbības pastiprināšanās jutīgiem CYP3A (midazolāms, felodipīns) un UGT1A1 (raltegravīrs) substrātiem netika novērota.
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed Uden cirrose Med cirrose
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums Nav cirozes
Danish: Enkeltsubstitutioner, der har betydning for klassen af NS5A-hæmmere ved position 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 hos genotype 1-6, havde ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Latvian: Individuālas NS5A inhibitoru klasei nozīmīgas substitūcijas NS5A 24., 28., 30., 31., 58., 92. vai 93. pozīcijā neietekmēja pibrentasvīra aktivitāti pret 1. - 6. genotipu.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), nogle med dødelig udgang, under og efter behandling med direkte virkende antivirale midler.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tās notikusi B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija, un dažos gadījumos bijis letāls iznākums.
Danish: Ved farmakokinetisk populationsanalyse hos HCV-smittede forsøgspersoner var AUC for glecaprevir 86 % højere og AUC for pibrentasvir 54 % højere hos forsøgspersoner med terminal nyresygdom, med eller uden dialyse, end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Ar CHV inficētu cilvēku populācijas farmakokinētikas analīzē personām ar nieru slimību galējā stadijā, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi, glekaprevīra AUC bija par 86% lielāks, un pibrentasvīra AUC bija par 54% lielāks nekā cilvēkiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter <12 år.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra farmakokinētika bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 18 timer, siden du skulle have taget din dosis Maviret, skal du tage den så hurtigt som muligt.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 stundu laikā no brīža, kad parasti lietojat Maviret, lietojiet šo devu, cik drīz vien iespējams.
Danish: Maviret 16 uger (N = 69)
Latvian: Maviret 16 nedēļas (N=69)
Danish: Hos alle de forsøgspersoner, der havde genotype 1-infektion, og som oplevede virologisk svigt, sås en eller flere af NS5A-substitutionerne L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletion, H58C/D eller Y93H ved baseline, idet der hos 7 af forsøgspersonerne yderligere sås behandlingsrelateret NS5A-substitution M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H på tidspunktet for behandlingssvigt.
Latvian: Visām pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, NS5A bija viena vai vairākas substitūcijas L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delēcija, H58C/D vai Y93H pētījuma sākumā, un 7 no šīm pētāmajām personām neveiksmes laikā NS5A bija konstatējamas papildu substitūcijas, ko bija izraisījusi ārstēšana, proti, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D vai Y93H.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Maviret lietošanas
Danish: Tabel 9: SVR12 hos behandlingsnaive forsøgspersoner med HCV genotype 3 uden cirrose (ENDURANCE-3)
Latvian: SVR12 iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un bez cirozes (ENDURANCE-3)
Danish: ↑ norgestrel holdige lægemidler er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Latvian: Maviret un etinilestradiolu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta AlAT koncentrācijas palielināšanās riska dēļ (skatīt
Danish: Kombinationen af Maviret og tacrolimus bør anvendes med forsigtighed.
Latvian: Maviret kombinācija ar takrolimu ir jālieto
Danish: Samlet SVR12 rate fra kliniske studier i behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
Latvian: Kopējais SVR12 rādītājs klīniskajos pētījumos iepriekš neārstētām un ārstētām pētāmajām personām ar cirozi vai bez tās
Danish: Tabel 7 opsummerer fundene fra kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Latvian: 7. tabulā apkopota informācija par klīniskajiem pētījumiem ar Maviret pētāmajām personām ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju.
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes
Danish: Der sås ingen udviklingsmæssig indvirkning ved nogen af bestanddelene hos gnavere i perinatale/postnatale udviklingsstudier, hvor den maternelle systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 47 og 74 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Latvian: Ar grauzējiem veiktajos peri-/postnatālās attīstības pētījumos, kuros glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) mātītei attiecīgi aptuveni 47 un 74 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot ieteikto devu, ietekmi uz attīstību nekonstatēja.
Danish: Lægemidler, som er stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin eller primidon), kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant og føre til nedsat terapeutisk effekt af Maviret eller tab af virologisk respons.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem P-gp/CYP3A inducētājiem Zāles, kas ir spēcīgi P-gp un CYP3A inducētāji (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), fenobarbitāls, fenitoīns un primidons), var būtiski pazemināt glekaprevīra vai pibrentasvīra koncentrāciju plazmā un būt par iemeslu samazinātai Maviret terapijas efektivitātei vai viroloģiskās atbildes reakcijas zudumam.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Latvian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A inhibīcija)
Danish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Latvian: Elvitegravīrs/kobicis tats/emtricitabīns/ tenofovīra alafenamīds
Danish: ENDURANCE-3 Maviret i 8 uger (n = 157) eller 12 uger (n = 233) Sofosbuvir + daclatasvir i 12 uger (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 uger (kun BN, n = 29) eller 12 uger (n = 76) eller 16 uger (kun BE, n = 22)
Latvian: ENDURANCE-3 Maviret 8 nedēļas (n=157) vai 12 nedēļas (n=233) Sofosbuvīrs + daklatazvīrs 12 nedēļas (n=115) SURVEYOR-2 Maviret 8 nedēļas (tikai IN pacientiem; n=29) vai 12 nedēļas (n=76), vai 16 nedēļas (tikai IĀ, n=22)
Danish: Af de 2 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, havde den ene behandlingsrelateret substitution A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og den anden havde Q30R/H58D i NS5A (mens Y93N var til stede ved baseline og efter behandlingen).
Latvian: No 2 pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, vienai bija terapijas izraisītas substitūcijas - A156V NS3 un Q30R/L31M/H58D NS5A, un vienai bija Q30R/H58D NS5A (kamēr Y93N bija gan pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas).
Danish: Valsartan 80 mg enkeltdosis
Latvian: Valsartāns Vienreizēja 80 mg deva
Danish: Samtidig administration af moderate inducere anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Vidēji spēcīgu inducētāju vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Blandt forsøgspersoner med kompenseret cirrose var den samlede SVR12rate for GT3b-inficerede forsøgspersoner 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) for BN-forsøgspersoner og 100% (1/1) for BE-PRS-forsøgspersoner] og 100% (6/6) for GT3a inficerede forsøgspersoner.
Latvian: No pētāmajām personām ar kompensētu cirozi kopējais SVR12 rādītājs pētāmajām personām ar GT3b infekciju bija 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) IN pētāmajām personām un 100% (1/1)
Danish: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner Sikkerheden af Maviret blev vurderet hos 100 lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner med kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, eller 6 uden cirrose (MAGELLAN-2).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pētāmajām personām, kurām veikta aknu vai nieru transplantācija Maviret drošums vērtēts 100 aknu vai nieru transplantātu recipientiem ar 1., 2., 3., 4. vai 6. genotipa hronisku CHV infekciju bez cirozes (MAGELLAN-2).
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 eller 6, der havde terminal nyresygdom, opnåede 97,8 % (91/93) SVR12 uden virologisk svigt.
Latvian: 97,8% no EXPEDITION-4 iesaistītajām pētāmajām personām ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju un nieru slimību galējā stadijā (91/93) tika panākts SVR12 bez viroloģiskas neveiksmes.
Danish: Maternel toksicitet forbundet med embryo-føtale tab er observeret hos kaniner ved brug af glecaprevir, hvorfor det ikke har været muligt at evaluere glecaprevir ved kliniske eksponeringer hos denne dyreart (se pkt.
Latvian: Glekaprevīra toksiskā iedarbība trušu mātīšu organismā, kas bija saistīta ar embrija vai augļa bojāeju, neļāva novērtēt tā klīnisku iedarbību šīs sugas dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Asymptomatisk forhøjet ALAT i serum (> 5 x ULN) sås hos 1 ud af 70 raske forsøgspersoner efter multiple doser glecaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang dagligt i ≥ 7 dage.
Latvian: 1 no 70 veselām pētāmajām personām pēc vairāku glekaprevīra devu (700 mg vai 800 mg) lietošanas vienreiz dienā ≥ 7 dienas novēroja asimptomātisku AlAT līmeņa serumā paaugstināšanos (>5x NAR).
Danish: 300/100 mg én gang dagligtb
Latvian: 300/100 mg vienreiz dienāb
Danish: Dyreforsøg med glecaprevir og pibrentasvir indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten ved eksponeringer, der ligger over eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot devas, kas lielākas par cilvēkiem ieteicamo devu, neliecina par glekaprevīra vai pibrentasvīra kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5A, der er nødvendig for viral RNAreplikation og virionsamling.
Latvian: Pibrentasvīrs ir pret visiem genotipiem aktīvs CHV NS5A inhibitors; šis proteīns ir nepieciešams vīrusa RNS replikācijai un viriona veidošanai.
Danish: Køn/vægt Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra køn og vægt.
Latvian: Dzimums/ķermeņa masa Pamatojoties uz dzimumu vai ķermeņa masu, Maviret deva nav jāpielāgo.
Danish: HCV-ANTIVIRALE MIDLER Sofosbuvir 400 mg enkeltdosis
Latvian: CHV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI Sofosbuvīrs vienreizējas 400 mg devas veidā
Danish: Der var ingen virologisk svigt.
Latvian: Viroloģiskas neveiksmes gadījumi netika novēroti.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Maviret, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Danish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Latvian: K VITAMĪNA ANTAGONISTI K vitamīna antagonisti
Danish: I TN-forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed på 8 uger, opnåede 97,5% (749/768) SVR12, mens 0,1% (1/768) oplevede virologisk svigt under behandling og 0,7% (5/755) oplevede recidiv efter behandling.
Latvian: Kopumā 97,5% (749/768) IN pētāmo personu bez cirozes, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu 8 nedēļas, tika panākts SVR12, turpretī 0,1% (1/768) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 0,7% (5/755) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: I TN eller TE-PRS forsøgspersoner med kompenseret cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed, opnåede 97,0% (288/297) SVR12 (heraf opnåede 98,0% [192/196] af TN-patienter SVR12), mens 0,7% (2/297) oplevede virologisk svigt af behandling, og 1,0% (3/289) oplevede recidiv efter behandling.
Latvian: Kopumā 97,0% (288/297) IN vai IĀ-PRS pētāmo personu ar kompensētu cirozi, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12 (kuru vidū 98,0% [192/196] IN pētāmajām personām tika panākts SVR12), turpretī 0,7% (2/297) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 1,0% (3/289) radās recidīvs pēc ārstēšanas.