FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Foscan povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Foscan odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Foscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foscan, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: %) zo 128 hodnotených pacientov pozorovalo významné zlepšenie najnepríjemnejšieho symptómu.
Slovenian: Vendar pa je v študiji, v kateri so proučevali izboljšanje simptomov napredovalega raka glave in vratu, 28 (22 %) od 128 obravnavanih bolnikov izkazalo pomembno izboljšanje najhujšega simptoma.
Slovak: V prvých troch štúdiách sa skúmalo, či sa dosiahlo odstránenie tumoru po liečbe liekom Foscan zahŕňajúcej až tri dávky lieku celkovo u 189 pacientov.
Slovenian: V prvih treh študijah so pri skupno 189 bolnikih proučevali, ali je bil tumor po največ treh ciklih zdravljenja z zdravilom Foscan uničen.
Slovak: Ako bol liek Foscan skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Foscan raziskano?
Slovak: Ako sa liek Foscan používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Foscan uporablja?
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Slovenian: S temi ukrepi pomagate varovati okolje.
Slovak: 7 dní (1 týždeň)
Slovenian: 7 dni (1 teden)
Slovak: Táto schéma sa opakuje v 4 týždňových cykloch.
Slovenian: Ta razpored ponavljate v 4-tedenskih ciklih.
Slovak: Nebol žiadny vplyv jedla na celkovú expozíciu (AUC).
Slovenian: Hrana ni imela učinka na celotno izpostavljenost (AUC).
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Slovak: Nie je známe, či sa tivozanib vylučuje do ľudského mlieka, ale existuje taká možnosť.
Slovenian: Ni znano, ali se tivozanib izloča v človeško mleko, vendar obstaja verjetnost.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Slovak: Vy a váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: • Oba s partnerjem morata uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Zmeny chuti alebo strata chuti
Slovenian: • Sprememba okusa ali izguba okusa.
Slovak: V populácii ITT bol medzi oboma skupinami malý numerický rozdiel z hľadiska celkového prežitia.
Slovenian: V populaciji ITT je bila manjša razlika v številkah med dvema krakoma z vidika celokupnega preživetja.
Slovak: • Únava a nedostatok energie
Slovenian: • Utrujenost in pomanjkanje energije.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že máte vysoký krvný tlak.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate visok krvni tlak.
Slovak: Neužívajte Fotivdu:
Slovenian: Zdravila Fotivda ne vzemite:
Slovak: Tento plán liečby má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Slovenian: Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov sa hypertenzia vyvinula počas prvých 2 mesiacov liečby.
Slovenian: Pri približno tretjini bolnikov je hipertenzija nastopila v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Slovak: Vysoký krvný tlak je najzávažnejším a veľmi častým vedľajším účinkom (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Visok krvni tlak je najresnejši in zelo pogost neželeni učinek (glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Kontraindikácie súbežného použitia
Slovenian: Kontraindikacija za sočasno uporabo
Slovak: Väčšina zvýšení AST a ALT nebola sprevádzaná súbežným zvýšením bilirubínu.
Slovenian: Večino povišanj AST in ALT ni spremljalo hkratno povišanje bilirubina.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u detí a dospievajúcich.
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Prehltnite kapsulu celú.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
Slovak: Ako závažná bola hlásená u jedného pacienta.
Slovenian: Poročali so o resnem primeru pri enem bolniku.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa cítite slabý, unavený alebo máte závraty.
Slovenian: Ne vozite ali upravljate strojev, če se počutite šibko, utrujeno ali omotično.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda
Slovak: Jeden pacient mal
Slovenian: En bolnik je doživel
Slovak: Nepodávajte Fotivdu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Ne dajte zdravila Fotivda otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: PRES stupňa 4 a hypertenziu v štúdii AV-951-09-901.
Slovenian: PRES 4. stopnje in hipertenzijo v študiji AV-951-09-901.
Slovak: Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6);
Slovenian: • Če ste alergični na tivozanib ali katero koli drugo sestavina tega zdravila (navedeno v poglavju
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tivozanibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tivozaniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Slovenian: ETIKETA NA STEKLENIČKI
Slovak: Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného kožná reakcia ruky-nohy.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja t. i. kožne reakcije roka-noga.
Slovak: Abdominálna bolesť15
Slovenian: Abdominalna bolečina15
Slovak: V štúdiách, ktoré hodnotili konečnú eliminačnú fázu, mal tivozanib priemerný t½ 4,5 - 5,1 dní.
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
Slovak: Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
Slovenian: Najpomembnejši resen neželeni učinek je hipertenzija.
Slovak: (Log rank test)
Slovenian: P-vrednost (Log rank test)
Slovak: Albumín je hlavnou zložkou viažucou tivozanib v ľudskej plazme.
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Slovenian: Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki".
Slovak: nepríjemné pocity a napätie v žalúdku
Slovenian: neugodje in napetost v trebuhu.
Slovak: Nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), rýchly a/alebo nepravidelný srdcový tep
Slovenian: • Nenormalen elektrokardiogram (EKG), hiter in/ali nepravilen srčni utrip.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo vedeti, da pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za neželene učinke.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby tivozanibom po operácii musí byť založené na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Slovenian: Odločitev, kdaj znova začeti z zdravljenjem s tivozanibom po operaciji, mora temeljiti na klinični presoji o ustrezni zaceljenosti ran.
Slovak: Predĺženie QT / QTc
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Slovak: Hypotyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti po standardni medicinski praksi.
Slovak: Rizikové faktory pre hypotyreózu zahŕňajú anamnézu hypotyreózy a používanie antityroidných liekov.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hipotiroidizem vključujejo anamnezo hipotiroidizma in uporabo antitiroidnih zdravil.
Slovak: 25 Akné vrátane akné a akneiformnej dermatitídy
Slovenian: 25 Akne vključujejo akne in akneiformni dermatitis
Slovak: Gastrointestinálna perforácia / fistula
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija/fistula
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Slovenian: Omogoča stalno nadzorovanje razmerja med koristijo in tveganjem zdravila.
Slovak: Štúdia AV-951-09-301
Slovenian: Študija AV-951-09-301
Slovak: Liečba Fotivdou môže spôsobiť, že štítna žľaza bude fungovať horšie ako obvykle.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko povzroči, da začne ščitnica delovati slabše kot normalno.
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek.
Slovenian: • Povečano število rdečih krvnih celic.
Slovak: Keďže CYP1A1 je primárne exprimovaný v extrahepatálnych tkanivách, ako sú pľúca a črevá, bolo považované za nepravdepodobné, že by sa táto izoforma intenzívne podieľala na pečeňovom metabolizme.
Slovenian: Ker je CYP1A1 primarno izražen v ekstrahepatičnih tkivih, kot so pljuča in črevesje, se smatra, da ni verjetno, da bi bila ta izooblika obsežno vključena v jetrno presnovo.
Slovak: Účinnosť tivozanibu pri liečbe pokročilého RCC bola skúmaná v nasledujúcej randomizovanej klinickej štúdii.
Slovenian: Učinkovitost tivozaniba pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednji randomizirani klinični študiji.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Ak vy alebo váš partner užívate hormonálnu antikoncepciu (tabletu, implantát alebo náplasť), musíte počas celej liečby a ďalší mesiac po ukončení liečby použiť aj ďalšiu bariérovú metódu.
Slovenian: Če vi ali vaš partner jemljeta hormonsko kontracepcijo (tableta, vsadek ali obliž) morate uporabiti dodatno pregradno metodo ves čas zdravljenja in še en mesec po zaključenem zdravljenju.
Slovak: Pacienti a pacientky a ich partneri musia používať efektívne metódy antikoncepcie počas liečby a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby.
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki in njihovi partnerji morajo uporabljati učinkovite metode kontracepcije ves čas zdravljenja in še najmanj en mesec po končanem zdravljenju s tem zdravilom.
Slovak: Boli kombinované nasledujúce pojmy:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni v skupine:
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravila tivozanib ni dovoljeno uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: Ak máte alebo sa liečite na nezvyčajnú rýchlosť a rytmus srdcového tepu (arytmiu).
Slovenian: • če imate ali če se zdravite zaradi nenormalne hitrosti in ritma srčnega utripa (aritmija).
Slovak: Iné lieky a Fotivda
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
Slovak: • nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
Slovenian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotiki);
Slovak: CYP a UGT in vitro štúdie
Slovenian: CYP in UGT v študijah in vitro
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno zavreči v odpadno vodo ali med hišne odpadke.
Slovak: Tivozanib znižuje zásobovanie krvi do rakoviny, čo spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Slovenian: Tivozanib zmanjšuje dovod krvi raku, zaradi česar se upočasnita rast in širjenje rakavih celic.
Slovak: Vodnaté oči
Slovenian: • Vodene oči.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat v expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie boli nasledovné.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih niso poročali v kliničnih preskušanjih zdravila, vendar so jih opazili pri živalih, ki so bile izpostavljene ravnem, podobnim kliničnim ravnem izpostavljenosti in možno pomembnih za klinično uporabo, so bili, kot sledi.
Slovak: 2,6-násobne).
Slovenian: AUC0-∞ za 2,6-krat).
Slovak: Po perorálnom podaní tivozanibu sa maximálne sérové hladiny dosiahnu po približne 2 až 24 hodinách.
Slovenian: Po peroralni uporabi tivozaniba se vzpostavijo najvišje ravni v serumu po približno 2 do 24 urah.
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki pomaga znižati ravni holesterola v krvi);
Slovak: Medzi rizikové faktory pre proteinúriu patrí vysoký krvný tlak.
Slovenian: Dejavniki tveganja za proteinurijo vključujejo visok krvni tlak.
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti nezávislým rádiologickým prieskumom (populácia ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Analiza učinkovitosti z neodvisnim radiološkim pregledom (populacija
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogramu
Slovak: Dočasne znížený prietok krvi do mozgu
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
Slovak: Ak sa tivozanib používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tivozanibu, musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Če tivozanib uporabite med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s tivozanibom, je treba bolnici pojasniti morebitno tveganje za plod.
Slovak: Klírens je podobný medzi akútnym a chronickým dávkovaním, čo naznačuje, že v PK nedochádza k žiadnym časovo závislým zmenám.
Slovenian: Očistek je med akutnem in kroničnem odmerjanju podoben, kar kaže, da ni časovno odvisnih sprememb v FK.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez progresie, nezávislý rádiologický prieskum (populácia ITT)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev postopek za preživetje brez napredovanja bolezni, neodvisni radiološki pregled (populacija ITT)
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Slovenian: Komplikacije pri celjenju ran
Slovak: Klinické štúdie s tivozanibom boli vykonané u pacientov s RCC s koncentráciou kreatinínu v sére ≤ 2-násobkom hornej hranice normy, vrátane tých, ktorí mohli mať predtým nefrektómiu.
Slovenian: Klinične študije s tivozanibom so bile opravljene pri bolnikih z RCC, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu ≤ 2-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti, vključno s tistimi, ki so morda že imeli predhodno nefrektomijo.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm), musí sa podávanie tivozanibu ukončiť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi proteinurijo 4. stopnje (nefrotski sindrom), je treba ukiniti zdravljenje s tivozanibom.
Slovak: Počas liečby Fotivdou nedojčite, pretože nie je známe, či účinná látka Fotivdy neprechádza do materského mlieka.
Slovenian: • Ne dojite, ko jemljete zdravilo Fotivda, saj ni znano, ali učinkovina v zdravilu Fotivda lahko preide v materino mleko.
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fotivda je tivozanib, ki je zaviralec protein kinaze.
Slovak: Akumulácia v rovnovážnom stave je približne 6- až 7-násobok expozície pozorovanej pri hladinách pri jednorazovej dávke.
Slovenian: Kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 6- do 7-kratnik izpostavljenosti, ugotovljeni po enkratnem odmerku.
Slovak: Oba prípady boli 3. stupňa CTC (pozri časť 4.4).
Slovenian: Oba dogodka sta bila 3. stopnje po CTC (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Fotivda sa musí užívať s pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je treba vzeti z vodo, jemlje se ga lahko s hrano ali brez nje.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby tivozanibom u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky.
Slovenian: Zaradi previdnostnih razlogov priporočamo začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom tivozanib pri bolnikih, ki jih čaka večji kirurški poseg.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice (z informacijo o pogostosti neželenih učinkov ne glede na vzročnost)
Slovak: Všetci pacienti musia mať pred začiatkom liečby a počas liečby tivozanibom vyhodnotené vyšetrenia funkcie pečene, vrátane aminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubínu a alkalickej fosfatázy (AP) na stanovenie funkcie pečene.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom in med zdravljenjem s tivozanibom opraviti test jetrne funkcije, vključno z aminotransferazo (ALT), aspartat aminotransferazo (AST), bilirubinom in alkalno fosfatazo (AP), da se preveri delovanje jeter.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť v prípadoch pretrvávajúcej závažnej hypertenzie, syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri nižšie) alebo iných komplikácií hypertenzie.
Slovenian: O ukinitvi zdravljenja razmislite v primerih vztrajne hude hipertenzije, sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte spodaj) ali drugih komplikacij, povezanih s hipertenzijo.
Slovak: VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja VEGF preprečuje nastajanje novih krvnih žil.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sú kontraindikované.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so kontraindicirana.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku nekontrolovanej hypertenzie pri podozrení na predávkovanie.
Slovenian: En bolnik je umrl zaradi neobvladljive hipertenzije v okoliščinah domnevnega prevelikega odmerka.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske lastnosti so bile praviloma dobro uravnotežene med krakoma s tivozanibom in sorafenibom glede na starost (povprečna starost 58,2 proti 58,4 let), spol (71,2 % proti
Slovak: 0,520e a Pomer rizika pre skupinu s tivozanibom v porovnaní so sorafenibom, na základe stratifikovaného modelu proporcionálneho rizika Cox.
Slovenian: 0,520e a Razmerje ogroženosti za krak s tivozanibom proti kraku s sorafenibom, ki temelji na stratificiranem modelu sorazmernih tveganj Cox.
Slovak: To sú všetko príznaky vysokého krvného tlaku.
Slovenian: To so vse simptomi visokega krvnega tlaka.
Slovak: Porozprávajte sa so svojim lekárom, ktorý bude s vami diskutovať o rizikách užívania Fotivdy pre vás a vaše dieťa.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki vas bo poučil o tveganju jemanja zdravila Fotivda za vašega otroka.
Slovak: Ak máte problémy so štítnou žľazou alebo používate lieky na liečbu ochorenia štítnej žľazy.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico ali če se zdravite z zdravili proti bolezni ščitnice.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, nesmú sa otvoriť.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo in se jih ne sme odpirati.
Slovak: Užívanie s jedlom a nápojmi
Slovenian: Zdravilo skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Fotivda je určená na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je za peroralno uporabo.
Slovak: Tivozanib účinne a selektívne blokuje všetky 3 receptory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) a bolo preukázané, že in vitro blokuje rôzne biochemické a biologické odpovede vyvolané VEGF, vrátane fosforylácie všetkých troch VEGFR 1, 2 a 3 indukovanej VEGF-ligandom a proliferácie ľudských endoteliálnych buniek.
Slovenian: Tivozanib potencialno in selektivno blokira vse 3 receptorje za vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGFR) in dokazano je, da in vitro blokira različne biokemične odzive in biološke odzive, ki jih inducira VEGF, vključno s fosforilacijo, ki jo inducira ligand VEGF, vseh treh VEGFR 1, 2 in 3, ter proliferacijo endotelijskih celic pri človeku.
Slovak: V rámci každej SOC sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Ak potrebujete operáciu alebo inú formu zákroku, Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prerušili užívanie Fotivdy, ak máte operáciu alebo zákrok, pretože by mohla mať vplyv na hojenie rán.
Slovenian: • če potrebujete operacijo ali drugo obliko kirurškega posega Zdravnik lahko priporoči, da začasno prekinete jemanje zdravila Fotivda, če morate imeti operacijo ali kirurški poseg, ker lahko zdravilo vpliva na celjenje.
Slovak: Urtikária Dermatitída26
Slovenian: Urtikarija Dermatitis26
Slovak: Maximálna zmena QTcF oproti východiskovému stavu bola 9,3 ms (90 % CI: 5; 13,6), ktorá sa vyskytla 2,5 hodiny po podaní dávky v 21. deň.
Slovenian: Največja sprememba QTcF od začetka zdravljenja je bila 9,3 ms (90 % CI: 5 13,6), ki je nastala 2,5 ure po odmerjanju 21. dan.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tivozanibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s pokročilým karcinómom renálnych buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tivozanibom za vse podskupine pediatrične populacije z napredovalim rakom ledvičnih celic (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla kedykoľvek počas liečby tivozanibom a vyvíjala sa už v priebehu dvoch mesiacov od začiatku liečby.
Slovenian: Opazili so, da se hipotiroidizem pojavi kadar koli med zdravljenjem z zdravilom tivozanib, razvije se lahko že v dveh mesecih od začetka zdravljenja.
Slovak: V hlavnej štúdii sa dávka znížila pre udalosti 3. stupňa a liečba sa prerušila pre udalosti
Slovenian: V ključni študiji so odmerek zmanjšali pri dogodkih 3. stopnje, pri dogodkih 4. stopnje pa so odmerjanje prekinili.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neexistuje klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike starost, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko tivozaniba.
Slovak: Pred začatím liečby Fotivda je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Fotivda je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú používať aj bariérovú metódu.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zmätok, zmeny v duševnom stave alebo bolesti hlavy.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste zmedeni, če se spremeni vaše duševno stanje ali če imate glavobole.
Slovak: Veľmi vysoký krvný tlak vedúci k cievnej mozgovej príhode; začervenanie kože
Slovenian: • Zelo visok krvni tlak, ki vodi do možganske kapi; pordela koža.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdanem dovoljenju za zdravilo je pomembno.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné induktory CYP3A4 nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu tivozanibu.
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4 pričakovano nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost tivozanibu.
Slovak: V hlavných štúdiách RCC sa niektoré nežiaduce reakcie vyskytli častejšie u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: V osrednjih študijah RCC so bili nekateri neželeni učinki pogostejši pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile