FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti dostali premedikací standardními dávkami dexamethasonu (nebo ekvivalentním kortikosteroidem) společně s antagonistou 5-HT3 (nebo jiným antiemetikem) alespoň 30 minut před infuzí přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí používat jako náhrada jiných léků obsahujících irinotekan, protože se chová odlišně, když je uzavřen v lipozomech než když je podáván ve volné formě.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, som er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, herunder ONIVYDE pegyleret liposomal, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner, og vaccination med levende vacciner bør derfor undgås.
Czech: Podání živých nebo živých atenuovaných vakcín pacientům imunokompromitovaným chemoterapeutiky včetně přípravku ONIVYDE peg-liposomální může vést k závažným nebo fatálním infekcím; proto je nutné se vakcinace živými vakcínami vyvarovat.
Danish: Direkte måling af liposomal irinotecan viser, at 95 % af irinotecan forbliver liposomindkapslet under cirkulation.
Czech: Přímé měření lipozomálního irinotekanu ukazuje, že 95 % irinotekanu zůstává během cirkulace v lipozomálním pouzdru.
Danish: Myelosuppression/neutropeni
Czech: Myelosuprese/neutropenie
Danish: Undervægtige patienter (body mass index (BMI) < 18,5 kg/m
Czech: Pacienti s podváhou (body mass index < 18,5 kg/m2)
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Czech: Pacienti musí mít připravený loperamid (nebo ekvivalentní lék), aby mohli zahájit léčbu v případě pozdního průjmu.
Danish: UGT1A1-aktiviteten er nedsat hos personer med genetiske polymorfier, som fører til nedsat enzymaktivitet, f.eks. UGT1A1*28-polymorfi.
Czech: Aktivita UGT1A1 je omezená u osob s genetickými polymorfismy vedoucími ke snížené enzymatické aktivitě, jako je tomu u polymorfismu UGT1A1*28.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (fordi du kan blive søvnig, svimmel og udmattet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje (protože můžete být ospalý(á), vyčerpaný(á) a mít závratě v důsledku používání přípravku ONIVYDE peg-liposomální).
Danish: Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
Czech: Koncentrát se musí před podáním naředit a podává se jednorázovou intravenózní infuzí po dobu 90 minut.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Danish: Almindelig: Søvnløshed
Czech: Časté: insomnie
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Hos drægtige rotter sås fald i placentavægt og i fostrenes levedygtighed samt stigning i adfærdsmæssige abnormiteter.
Czech: U březích potkaních samic byl pozorován pokles hmotnosti placenty a u potomků pokles životaschopnosti plodu a nárůst behaviorálních abnormalit.
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech a mechanismu účinku irinotekanu lze proto přípravek ONIVYDE peg-liposomální v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Czech: -- v tabulce 4.
Danish: Behandling af metastatisk pancreasadenokarcinom i kombination med fluoruracil (5-FU) og leucovorin (LV) til voksne patienter, som er progredieret efter gemcitabinbaseret behandling.
Czech: Léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v kombinaci s fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (LV), u dospělých pacientů, u nichž došlo k progresi po terapii založené na gemcitabinu.
Danish: Tabel 4: Effektresultater fra det kliniske studie NAPOLI-1
Czech: Tabulka 4: Výsledky hodnotící účinnost v klinické studii NAPOLI-1
Danish: t1/2 effective time
Czech: t1/2 efektivní h
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Udelukkende til engangsbrug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému podání.
Danish: Cmax ng/ml t1/2 effective time
Czech: Cmax ng/ml t1/2 efektivní h
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX19
Danish: Sikkerheden og virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal blev undersøgt i et multinationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg (NAPOLI-1), der afprøvede to behandlingsregimer hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som havde dokumenteret sygdomsprogression efter gemcitabin eller gemcitabinindeholdende behandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální byla hodnocena v multinárodním, randomizovaném, otevřeném, kontrolovaném klinickém hodnocení (NAPOLI-1), které testovalo dva léčebné režimy u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu a zdokumentovanou progresí onemocnění po léčbě gemcitabinem nebo po terapii obsahující gemcitabin.
Danish: Det er ukendt, om ONIVYDE pegyleret liposomal eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek ONIVYDE peg-liposomální nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater.
Czech: V populaci se záměrem léčby (všichni randomizovaní pacienti) byl medián věku 63 let (rozmezí 3187 let), 57 % bylo mužů, 61 % bylo bělochů a 33 % asijských pacientů.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud kojíte.
Danish: Hvis der opstår ekstravasation, anbefales grundig skylning af stedet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske og/eller sterilt vand samt pålægning af is.
Czech: Dojde-li k extravazaci, doporučuje se místo opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a/nebo sterilní vodou a chladit ledem.
Danish: På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent.
Czech: Vzhledem k jeho mechanismu účinku se má za to, že irinotekan má kancerogenní potenciál.
Danish: Bivirkningshyppighed**
Czech: Četnost nežádoucího účinku**
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Danish: I dyremodeller er det påvist, at ONIVYDE pegyleret liposomal udvider plasmaniveauet af irinotecan og forlænger eksponeringen for den aktive metabolit SN-38 på tumorstedet.
Czech: Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že přípravek ONIVYDE peg-liposomální zvyšuje plazmatické hladiny irinotekanu a prodlužuje expozici aktivnímu metabolitu SN-38 v místě tumoru.
Danish: Camptotheciner er specifikke hæmmere af enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 binder reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og inducerer enkeltstrengs-DNA-brud, som hindrer DNA-replikation og er årsag til stoffets cytotoksiske egenskab.
Czech: Kamptotheciny působí jako specifické inhibitory enzymu DNA topoizomerázy I. Irinotekan a jeho aktivní metabolit SN-38 vytvářejí reverzibilní vazbu s komplexem topoizomeráza I-DNA a indukují jednořetězcové léze DNA, které blokují replikační vidlici DNA a odpovídají za cytotoxicitu.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser på rotter blev der ikke observeret nogen fund, som indikerede CNS-relateret toksicitet.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů nebyly pozorovány žádné nálezy poukazující na toxicitu související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Danish: SN-38 konjugeres efterfølgende overvejende af enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) og danner en glukuronidmetabolit.
Czech: SN-38 je dále konjugován převážně enzymem UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) za vzniku glukuronidového metabolitu.
Danish: Liposomindkapslingen af irinotecan forlænger cirkulationen og begrænser fordelingen i forhold til nonliposomal irinotecan.
Czech: Lipozomální enkapsulace irinotekanu prodlužuje cirkulaci a omezuje distribuci v porovnání s nelipozomálním irinotekanem.
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
Czech: Časté: zvýšený bilirubin, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšení INR
Danish: I en puljet analyse af 353 patienter var højere SN-38-Cmax i plasma forbundet med øget sandsynlighed for neutropeni, og højere total-irinotecan-Cmax i plasma var forbundet med øget sandsynlighed for diarré.
Czech: V souhrnné analýze údajů od 353 pacientů byla vyšší Cmax SN-38 v plazmě spojena se zvýšenou pravděpodobností výskytu neutropenie a vyšší Cmax celkového irinotekanu v plazmě byla spojena se zvýšenou pravděpodobností výskytu průjmu.
Danish: De mest signifikante rapporterede bivirkninger var svær neutropeni og svær diarré.
Czech: Nejvýznamnějšími hlášenými nežádoucími účinky byly závažná neutropenie a závažný průjem.
Danish: Grad 3 eller 4
Czech: Po průjmu 3. nebo 4.
Danish: Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
Czech: Jako prevenci dehydratace v důsledku průjmu a k léčbě jakýchkoli infekčních komplikací je třeba zavést maximální podpůrnou péči.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals sikkerhed og virkning hos børn og unge ≤ 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální u dětí a dospívajících ve věku ≤ 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Ny eller progressiv dyspnø, hoste og feber bør straks medføre afbrydelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, indtil der er foretaget en diagnostisk evaluering.
Czech: Objeví-li se nová nebo progresivní dyspnoe, kašel a horečka, je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální okamžitě přerušit až do vyhodnocení diagnózy.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Danish: 95 % CI for rate
Czech: 95% CI míry5
Danish: Almindelig: Hypoglykæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi
Czech: Časté: hypoglykemie, hyponatremie, hypofosfatemie
Danish: Forkortelser: 5-FU/LV = 5-fluoruracil/leucovorin.
Czech: Zkratky: 5-FU/LV = fluoruracil/leukovorin; CI = interval spolehlivosti.
Danish: Cytotoksisk: Udvis forsigtighed ved håndteringen og følg særlige regler for bortskaffelse.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Cytotoxický: zacházejte s přípravkem opatrně a dodržujte zvláštní opatření pro likvidaci.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
Czech: Nelipozomální irinotekan byl u potkanů a králíků teratogenní při dávkách nižších, než je terapeutická dávka pro člověka.
Danish: Irinotecan metaboliseres af carboxylesterase til SN-38.
Czech: Irinotekan se metabolizuje prostřednictvím karboxylesterázy na SN-38.
Danish: 41 % af de patienter, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal i det kliniske program, var ≥ 65 år.
Czech: Čtyřicet jedna procent (41 %) pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v různých klinických programech bylo ve věku ≥ 65 let.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (N = 117)
Czech: ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV (n = 117)
Danish: Brug af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální s jídlem a pitím
Danish: • Aktivt stof: irinotecan.
Czech: • Léčivou látkou je irinotecanum.
Danish: 5-FU-dosisændring som i tabel 1
Czech: Úprava dávky 5-FU dle tabulky 1
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af 196 mandlige og 157 kvindelige patienter tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38 efter justering for BSA.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u 196 pacientů mužského pohlaví a 157 pacientek naznačuje, že pohlaví nemá po korekci na BSA žádný klinicky významný vliv na expozici irinotekanu a SN-38.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er blevet forbundet med tromboemboliske hændelser såsom lungeemboli, venetrombose og arteriel trombose.
Czech: Onivyde peg-liposomální je spojován s tromboembolickými příhodami, jako je plicní embolie, žilní trombóza a arteriální tromboembolismus.
Danish: Diarré kan optræde tidligt (inden for ≤ 24 timer efter start af ONIVYDE pegyleret liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Czech: Průjem se může objevit časně (nástup během ≤ 24 hodin po zahájení léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální) nebo opožděně (> 24 hodin), (viz bod 4.8).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals plasmaproteinbinding er ubetydelig (< 0,44 % af total irinotecan i ONIVYDE pegyleret liposomal).
Czech: Vazba přípravku ONIVYDE peg-liposomální na bílkoviny v plazmě je zanedbatelná (< 0,44 % celkového irinotekanu v přípravku ONIVYDE peg-liposomální).
Danish: Første tilfælde
Czech: První výskyt
Danish: Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer.
Czech: Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových (tukových) částicích, kterým se říká lipozomy.
Danish: NOAEL (niveau uden observerede bivirkninger) hos rotter og hunde efter 90 minutters intravenøs infusion af ONIVYDE pegyleret liposomal én gang hver tredje uge i 18 uger var 155 mg/m
Czech: Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL - No Observed Adverse Effect) u potkanů a psů po 90minutové intravenózní infuzi přípravku ONIVYDE peg-liposomální jednou za 3 týdny po dobu 18 týdnů byla 155 mg/m2.
Danish: Almindelig: Hypotension
Czech: Časté: hypotenze
Danish: I kliniske forsøg blev ONIVYDE pegyleret liposomal indgivet i doser på op til 210 mg/m til patienter med forskellige former for cancer.
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván v dávkách až 210 mg/m2 pacientům s různými nádory.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Czech: • Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ONIVYDE pegyleret liposomal i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pancreasadenokarcinom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální u všech podskupin pediatrické populace při léčbě adenokarcinomu pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med CYP3A4-induktorer kan derfor reducere den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Czech: Souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s induktory CYP3A4 může tedy snížit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Analysen omfattede 68 patienter med moderat (CLcr 30-59 ml/min) og 147 patienter med let (CLcr 60-89 ml/min) nedsat nyrefunktion samt 135 patienter med normal nyrefunktion (CLcr > 90 ml/min).
Czech: Analýza zahrnovala 68 pacientů se střední (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacientů s mírnou (CLcr 60-89 ml/min) poruchou funkce ledvin a 135 pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr > 90 ml/min).
Danish: Patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og CYP3A4-enzyminducerende antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), har væsentligt nedsat eksponering for irinotecan (AUC reduceret med 12 % ved perikon, 57-79 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin) og SN-38 (AUC reduceret med 42 % ved perikon, 36-92 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin).
Czech: Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a antikonvulziva indukující enzym CYP3A4, fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin, mají výrazně sníženou expozici irinotekanu (pokles AUC o 12 % u třezalky tečkované, 57 % - 79 % u fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu) a SN-38 (pokles AUC o 42 % u třezalky tečkované, 36 % - 92 % u fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu).
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for sent indsættende diarré, som kan være svækkende og i sjældne tilfælde livstruende, eftersom vedvarende løs eller vandig afføring kan medføre dehydrering, forstyrrelser i elektrolytbalancen, kolitis, gastrointestinal ulceration, infektion og sepsis.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku opožděného průjmu, který může být vysilující a ve vzácných případech život ohrožující, neboť přetrvávající řídká nebo vodnatá stolice může vést k dehydrataci, elektrolytové nerovnováze, kolitidě, gastrointestinálním (GI) vředům, infekci nebo sepsi.
Danish: Almindelig: Hypoalbuminæmi
Czech: Časté: hypoalbuminemie
Danish: Mennesker, som er 7/7-homozygote for UGT1A1*28-allellen, har øget risiko for neutropeni ved behandling med nonliposomal irinotecan.
Czech: U osob, které jsou 7/7 homozygoty alely *28 genu UGT1A1*28, existuje zvýšené riziko neutropenie při léčbě nelipozomálním irinotekanem.
Danish: Den metaboliske konvertering af irinotecan til den aktive metabolit SN-38 medieres af carboxylesteraseenzymer.
Czech: Metabolická přeměna irinotekanu na aktivní metabolit SN-38 je zprostředkována karboxylesterázovými enzymy.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som har behov for yderligere dosisreduktion.
Czech: U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE peg-liposomální používat Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře.
Danish: Nonliposomal irinotecans plasmaproteinbinding er moderat (30-68 %), og SN-38 er kraftigt bundet til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Czech: Vazba nelipozomálního irinotekanu na bílkoviny v plazmě je střední (30 % až 68 %) a SN-38 se na lidské bílkoviny v plazmě váže ve značné míře (přibližně 95 %).
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Czech: 905 Route de Saran 45520 Gidy Francie
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet for den fortyndede infusionsvæske er påvist ved 15-25 °C i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu až 6 hodin při teplotě 15-25 °C nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Det bør overvejes at erstatte disse med ikke-enzyminducerende behandlinger mindst 2 uger før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen (se pkt.
Czech: Je třeba zvážit substituční terapii neindukující enzymy, a to nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální (viz bod 4.5).
Danish: Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere.
Czech: To je ve shodě s populační farmakokinetickou analýzou, která prokázala u asijských pacientů nižší expozici irinotekanu a vyšší expozici jeho aktivnímu metabolitu SN-38 než u bělochů.
Danish: Almindelig: Akut nyresvigt
Czech: Časté: akutní renální selhání
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde let til moderat nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på eksponeringen for total-SN-38 efter justering for legemsoverflade (BSA).
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměla mírná až střední porucha funkce ledvin vliv na expozici celkovému SN-38 po korekci pro plochu povrchu těla (BSA - Body Surface Area).
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere bør seponeres mindst 1 uge før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Czech: Podávání silných inhibitorů CYP3A4 je třeba ukončit nejméně 1 týden před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem, obsahující 10 ml koncentrátu.
Danish: Dosiskoncentration og styrke er forskellige i forhold til nonliposomale formuleringer af irinotecan.
Czech: Koncentrace a síla dávky jsou jiné než u nelipozomálního irinotekanu.
Danish: Hos patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og ketoconazol, en CYP3A4- og UGT1A1-hæmmer, er eksponeringen for SN-38 øget med 109 %.
Czech: Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a ketokonazol, inhibitor CYP3A4 a UGT1A1, mají zvýšené expozice SN-38 o 109 %.
Danish: Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere.
Czech: Irinotekan patří do skupiny léků k léčbě rakoviny označovaných jako „inhibitory topoizomerázy".
Danish: In vitro-studier indikerer, at irinotecan, SN-38 og en anden metabolit, aminopentancarboxylsyre (APC), ikke hæmmer CYP-isozymer.
Czech: Studie in vitro naznačují, že irinotekan, SN-38 a další metabolit aminopentan-karboxylová kyselina (APC) neinhibují izoenzymy cytochromu P-450.
Danish: 12 % af patienterne havde ikke tidligere fået metastasebehandling, 56 % af patienterne havde fået én tidligere metastasebehandling, og 32 % af patienterne havde fået to eller flere tidligere metastasebehandlinger.
Czech: Charakteristiky onemocnění zahrnovaly 68 % pacientů s jaterními metastázami a 31 % s plicními metastázami; 12 % pacientů bylo bez jakékoli přechozí linie léčby metastáz, 56 % pacientů absolvovalo 1 předchozí linii léčby metastáz, 32 % pacientů absolvovalo 2 nebo více předchozích linií léčby metastáz.
Danish: Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek ONIVYDE peg-liposomální, nekojte, dokud neuplyne jeden měsíc po poslední dávce.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
Danish: Nonliposomal irinotecan og SN-38 var genotoksiske in vitro i kromosomaberrationstest i CHO-celler og i in vivo-mikronukleustest hos mus.
Czech: Nelipozomální irinotekan a SN-38 byly genotoxické in vitro v testu chromozomálních aberací v buňkách CHO a rovněž v mikronukleárním testu in vivo na myších.
Danish: De primære inklusionskriterier for patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom i NAPOLI-1-studiet var Karnofsky-performancestatus (KPS) ≥ 70, normalt bilirubinniveau, aminotransferaseniveauer ≤ 2,5 gange ULN eller ≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser og albumin ≥ 3,0 g/dl.
Czech: Hlavními vstupními kritérii pro zařazení pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu do klinické studie NAPOLI-1 byly výkonnostní stav podle Karnofského (KPS - Karnofsky Performance Status) ≥ 70, normální hladina bilirubinu, hladiny transamináz ≤ 2,5násobek ULN nebo≤ 5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami a albumin ≥ 3,0 g/dl.