FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt zeigte der Vergleich der AUC-Werte zwischen Tag 1 und Tag 7 eine Zeitunabhängigkeit der Pharmakokinetik, was auf eine Linearität bei der in dieser Studie verabreichten Dosis hindeutet.
Norwegian Bokmål: Generelt viste sammenligningen av AUC på dag 1 og dag 7 tidsuavhengig farmakokinetikk, noe som indikerer en linearitet på dosenivået som ble administrert i denne studien.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det..
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtakende alvorlighetsgrad.
German: Bronchitol erhöht die Menge an Wasser auf der Oberfläche der Atemwege und im Schleim.
Norwegian Bokmål: Bronchitol hjelper ved å øke mengden vann på overflaten av luftveiene og på slimhinnen.
German: Nicht CF-bedingte Bronchiektasen
Norwegian Bokmål: Ikke-CF bronkiektasi
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om samtidig bruk av hypertonisk saltvann med Bronchitol da det ble utelukket fra fase 3-studien.
German: Alle Patienten sollten überwacht werden, bis ihr FEV1 auf das Grundniveau zurückgekehrt ist.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes frem til deres FEV1 har returnert til baseline.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Bronchitol.
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lösen, indem Sie noch einmal die Durchstechtasten drücken.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å løsne kapselen ved å trykke på gjennomhullingsknappene igjen.
German: Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol zum größten Teil unverändert durch glomeruläre Filtration eliminiert, und 87 % der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Når det administreres intravenøst elimineres mannitol i høy grad uforandreat ved glomerulær filtrasjon, og 87 % av dosen utskilles i urinen innen 24 timer.
German: Wenden Sie Bronchitol im Rahmen Ihrer normalen täglichen Behandlung an.
Norwegian Bokmål: Bruk Bronchitol som del av din normale daglige behandlingsrutine.
German: Die erhöhte Lymphozytenzahl lag innerhalb von historischen Kontrollwerten, schritt nicht weiter fort und klang bis zum Ende der Studie und nach Absetzen der Behandlung im Wesentlichen ab.
Norwegian Bokmål: Det økte antallet lymfocytter var innenfor tidligere kontrollverdier, utviklet seg ikke og var i stor grad gått tilbake i sluttfasen av studien og etter avsluttet behandling.
German: Es kann sein, dass Sie: - nur schwer atmen können; - pfeifend atmen; - viel husten.
Norwegian Bokmål: Du kan: - få en følelse av å ikke greie og puste; - få pipende pust; - hoste mye.
German: Gelegentlic Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bakterien oder pilze im Sputum testet positiv
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet, bakterier eller sopp sputum test positive
German: Dies kann zu einem „produktiven Husten" führen, der ebenfalls hilft, den Schleim aus der Lunge zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette kan du få en "produktiv hoste", som også hjelper deg med å fjerne slim fra lungene.
German: - Wenden Sie die Abenddosis mindestens 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen an. - Am besten inhalieren Sie die Kapsel sofort nach der anderen und lassen möglichst wenig Zeit zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen.
Norwegian Bokmål: - Ta kveldsdosen minst 2 til 3 timer før du legger deg. - For best resultat, inhaler hver kapsel, én etter én, med så lite tidsrom som mulig mellom hver kapsel.
German: Bronchitol darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mannitol sind - wenn Sie auf Mannitol reagieren.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bronchitol - dersom du er allergisk overfor mannitol - dersom du reagerer på mannitol.
German: Die Anwendung von Bronchitol wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bronchitol anbefales ikke hos disse pasientene.
German: Wenn einer dieser beiden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom ett av de tre punktene over angår deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen eller apotek før du begynner å bruke dette legemidlet.
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn es Ihnen besser geht.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Bronchitol uten å ha snakket med legen din først, selv om du føler deg bedre.
German: Bei übermäßigem Husten und Bronchokonstriktion sollte ein Beta2-Agonist und, falls erforderlich, Sauerstoff gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Dersom overdreven hosting og bronkokonstriksjon skulle oppstå, skal det administreres en beta2-agonist, og oksygen hvis nødvendig.
German: Einleitungsdosis muss unter ärztlicher Aufsicht und Überwachung der Lungenfunktion angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Startdosen må inntas under legetilsyn og overvåking av lungefunksjonen.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å lese det nøye.
German: Reinigung des Inhalators - Sie können mit dem Inhalator 7 Tage lang die richtige Arzneimitteldosis anwenden, ohne ihn reinigen zu müssen.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av inhalatoren - Normalt administrerer inhalatoren korrekt dose medisin i 7 dager uten at det er nødvendig å rengjøre den.
German: Bronchospasmen sollten mit einem Bronchodilatator bzw. medizinisch angemessen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles med bronkodilator eller på medisinsk hensiktsmessig måte.
German: Die Sicherheit/Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit Asthma wurde nicht offiziell untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten/effekten av Bronchitol hos pasienter med astma er ikke formelt studert.
German: Dies kann bis zu 24 Stunden dauern.
Norwegian Bokmål: Du må la den tørke fullstendig, det kan ta opptil 24 timer.
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol ergaben jedoch keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten in Dosen von bis zu 1,6 g/kg oder bei Hamstern in einer Dosis von 1,2 g/kg.
Norwegian Bokmål: Derimot har studier med oralt administrert mannitol indikert at det ikke har noen teratogen effekt på mus eller rotter ved doser på opp til 1,6 g/kg, eller på hamstere ved 1,2 g/kg.
German: Die kumulative Menge von Mannitol, die über die 24-Stunden-Sammelzeit in den Urin filtriert wird, war für inhalatives (55 %) und oral verabreichtes Mannitol (54 %) vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Den kumulative mengden som ble filtrert over i urinen i løpet av innsamlingsperioden på 24 timer var omtrent den samme som for den inhalerte (55 %) og orale (54 %) mannitolen.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Wenn Sie schwanger sind, wenn sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendungen dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
German: In einer Studie mit 18 gesunden männlichen erwachsenen Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mannitol Pulver zur Inhalation im Vergleich zu intravenös verabreichtem Mannitol 0,59 % ± 0,15.
Norwegian Bokmål: I en studie av 18 friske, voksne, frivillige menn var den absolutte biotilgjengeligheten av mannitolpulver etter inhalering sammenlignet med mannitol administerert intravenøst 0,59 % ± 0,15.
German: Nichtklinische toxikologische Studien zeigen, dass in die Lungen inhalatives Mannitol in die Blutbahn resorbiert wird, wobei die maximale Serumkonzentration nach 1 Stunde erreicht wird.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksikologistudier indikerer at mannitol som inhaleres i lungene, absorberes i blodet, med maksimal serumkonsentrasjon oppnådd etter 1 time.
German: Die verfügbaren Daten der Studien DPM-CF-301 und -302 deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen für diese Patientengruppen erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra studiene DPM-CF-301 og 302 tyder på at det ikke er nødvendig med noen dosejustering for disse pasientpopulasjonene.
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol deuten jedoch nicht auf Wirkungen auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Men studier med oralt administrert mannitol indikerer ingen effekter på fertilitet (se punkt 5.3).
German: Studien zur Untersuchung der Lungendeposition belegten eine Deposition von inhalativem Mannitol von 24,7 % und bestätigten die Verteilung im Zielorgan.
Norwegian Bokmål: Studier av lungedeponering har vist 24,7 % deponering av inhalert mannitol, noe som bekrefter at det distribueres til målorganet.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mannitol bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data fra bruk av mannitol hos gravide kvinner.
German: Die Geschwindigkeit und der Grad der Resorption von Mannitol nach inhalativer Verabreichung war den Werten nach oraler Verabreichung sehr ähnlich.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av mannitol etter inhalering var veldig lik det som ble observert ved oral administrasjon.
German: Häufig Bacterien im Sputum identifiziert
Norwegian Bokmål: Bakterie sputum identifisert
German: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Sraβe 1 33428 Harsewinkel Nordrhein-Westfalen Deutschland
Norwegian Bokmål: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
German: Einlegen der Kapsel - Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind.
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen - Sørg først for at du er tørr på hendene.
German: Nehmen Sie immer zuerst Ihren Bronchodilatator ein, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke bronkodilatoren din (utvider luftveiene) før du tar Bronchitol.
German: Für Mannitol liegen keine klinischen Daten über die Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: For mannitol finnes det ingen tilgjengelige kliniske data om fertilitet.
German: Wiederholen Sie die Inhalation Ihrer Dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenta inhaleringen for å få din dose.
German: Die mittlere abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribuert dose per kapsel er 32,2 mg.
German: Eingeschränkte Lungenfunktion
Norwegian Bokmål: Svekket lungefunksjon
German: Deshalb sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, und Bronchitol sollte im Falle einer massiven Hämoptyse abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal disse pasientene overvåkes nøye, og Bronchitol skal ikke gis dersom det oppstår massiv hemoptyse.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Phase-III-Studien (u. a. Daten zur Beurteilung der Einleitungsdosis).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol er basert på sikkerhetsdata fra kliniske fase 3-studier (inkludert data fra startdoseevalueringen).
German: Tabelle 3 - Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in der mITT- und der Erwachsenenpopulation
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Endring i FEV1 fra baseline gjennom 26 uker i mITT og voksne populasjoner
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Bronchitol während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det foretrukket å unngå bruk av Bronchitol under graviditeten.
German: - Um die bestmögliche Wirkung mit Bronchitol zu erzielen, inhalieren Sie eine Kapsel sofort nach der anderen.
Norwegian Bokmål: - For å få best resultat av Bronchitol, inhaler hver kapsel, én etter én.
German: Bronchitol wurde bei Patienten mit signifikanten Episoden einer Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ikke studert hos pasienter med signifikante episoder av hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 17 Jahren) Die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (6 til 17 år) Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er omtrent som observert hos voksne.
German: Studien, in denen Mannitol auf andere Arten verabreicht wurde, ergaben jedoch keine Hinweise auf eine Wirkung auf das Überleben der Föten bei Mäusen, Ratten und Hamstern sowie auf die Embryonal- und Fetalentwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Norwegian Bokmål: Men studier hvor mannitol administreres på andre måter indikerer at det ikke har noen effekt på fosteroverlevelse hos mus, rotter og hamstere og på foster og forsterutvikling hos rotter og kaniner.
German: Bronchitol wird angewendet zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne over 18 år som en tilleggsbehandling til beste standardbehandling.
German: Klare farblose Hartkapseln, die mit „PXS 40 mg" gekennzeichnet sind und ein weißes oder gebrochen weißes Pulver enthalten.
Norwegian Bokmål: Klare, fargeløse, harde kapsler som er merket med "PXS 40 mg" og som inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
German: - Halten Sie den Inhalator weiter so und atmen Sie vollständig aus (weg vom Inhalator).
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren på skrå på denne måten og pust helt ut (vekk fra inhalatoren).
German: Der Anteil der Patienten, bei denen Hämoptysenebenwirkungen, einschließlich Hämoptyse während der Exazerbation auftraten, betrug 7,0 % im Mannitol-Gruppe und 7,7 % in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde hemoptyse, inkludert hemoptyse også ved forverring, var 7,0 % i mannitolgruppen og 7,7 % i kontrollgruppen (se punkt 4.4).
German: Bronchitol wurde jedoch in klinischen Studien zusammen mit Standardtherapien bei zystischer Fibrose wie z. B. Mukolytika, Antibiotika (einschließlich Tobramycin und Colistimethat-Natrium), Bronchodilatatoren, Pankreasenzymen, Vitaminen, inhalativen und systemischen Corticosteroiden sowie Analgetika angewendet.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har Bronchitol vært brukt i kliniske studier sammen med standard cystisk fibrosebehandlinger, som mukolytika, antibiotika (inkludert tobramycin og kolistimetatnatrium), bronkodilatorer, pankreatiske enzymer, vitaminer, inhalerte og systemiske kortikosteroider og analgetika.
German: Wie Bronchitol aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Bronchitol ser ut og innholdet i pakningen:
German: - Dadurch fällt die Kapsel nach vorne in die Drehkammer.
Norwegian Bokmål: - Det gjør at kapselen faller framover inn i rotasjonskammeret.
German: Die Anzahl der Patienten mit mindestens einer nach Prüfplan definierten pulmonalen Exazerbation (PDPE, definiert als das Vorliegen von mindestens 4 Symptomen und Anzeichen plus die Anwendung intravenöser Antibiotika) betrug in der Studie 301 (ITT-Population) 18,1 % in der Mannitol-Gruppe und 28 % in der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter med minst én protokolldefinert pulmonær eksaserbasjon (PDPE, definert som forekomst av minst 4 symptomer og tegn inkludert bruk av intravenøs antibiotika) 18,1 % i mannitolgruppen og 28 % i kontrollgruppen i studie 301 (ITT-populasjon).
German: In DPM-CF-303 wurde die Imputation fehlender Daten unter Verwendung eines Baseline-Observation-Forwarded-(BOCF)-Ansatzes durchgeführt, während bei DPM-CF-301 oder DPM-CF-302 keine Imputation durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: I DPM-CF-303 ble imputering av manglende data utført ved bruk av en baseline observasjon fremført (BOCF) tilnærming, mens ingen imputasjon ble utført i DPM-CF-301 eller DPM-CF-302.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren deuten darauf hin, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol denen bei der Erwachsenenpopulation ähneln.
Norwegian Bokmål: Den begrensede informasjonen som er tilgjengelig for populasjonen, indikerer at farmakokinetiske parametre for inhalert mannitol er omtrent som for den voksne populasjonen.
German: Der genaue Wirkmechanismus ist zwar nicht bekannt, doch möglicherweise verändert inhalatives Mannitol die viskoelastischen Eigenschaften des Schleims, steigert die Hydration der periziliären Solschicht und trägt über seine mukoziliäre Aktivität zur verstärkten Sputumclearance der retinierten Sekrete bei.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen er ukjent, men inhalert mannitol kan endre de viskoelastiske egenskapene til mucus, øke hydreringen av væskelaget rundt ciliene og bidra til økt fjerning av oppsamlet sekret gjennom mucociliær aktivitet.
German: - Nehmen Sie den Inhalator niemals auseinander.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri ta inhalatoren fra hverandre.
German: Waschen Sie den Inhalator mit offenem Mundstück in warmem Wasser ab.
Norwegian Bokmål: Vask inhalatoren i varmt vann med munnstykket åpent.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit einem FEV1 von weniger als 30 % des Sollwertes wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke påvist hos pasienter med FEV1 på mindre enn 30 % av det som er predikert (se punkt 5.1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)N
German: - Die übliche Dosis beträgt 10 Kapseln (400 mg), die morgens inhaliert werden, und 10 Kapseln,
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 10 kapsler (400 mg) inhalert om morgenen og 10 kapsler inhalert om kvelden.
German: In einer Studie an 9 Patienten mit zystischer Fibrose (6 Erwachsene, 3 Jugendliche) unter Verwendung von 400 mg inhalativem Mannitol als Einzeldosis (Tag 1) und anschließend zweimal täglich für 7 Tage (Tage 2 - 7) zeigten sich ähnliche pharmakokinetische Parameter für Erwachsene und Jugendliche, abgesehen von einer längeren mittleren scheinbaren terminalen Halbwertszeit für Jugendliche (Tag 1 = 7,29 Stunden, Tag 7 = 6,52 Stunden) verglichen mit Erwachsenen (Tag 1 = 6,10 Stunden, Tag 7 = 5,42 Stunden).
Norwegian Bokmål: I en studie av 9 cystisk fibrose-pasienter (6 voksne, 3 ungdommer) som brukte 400 mg inhalert mannitol som en enkeltdose (dag 1) og deretter to ganger om dagen i 7 dager (dag 2-7) var de farmakokinetiske parametrene omtrent som for voksne og ungdommer, bortsett fra en lengre gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for ungdom (dag 1 = 7,29 timer, dag 7 = 6,52 timer) sammenlignet med voksne (dag 1 = 6,10 timer, dag 7 = 5,42 timer).
German: Bei Hunden wurde sowohl während als auch unmittelbar nach der inhalativen Gabe von niedrig und hoch dosiertem Mannitol ein vermehrtes Auftreten von Husten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en økt forekomst av hoste både under og rett etter administrering av små og store doser av inhalert mannitol.
German: Husten, der zum Absetzen der Behandlung führte, trat ebenfalls häufig auf und wurde bei 4,0 % der Patienten im Bronchitol-Behandlungsarm beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hoste som førte til avsluttet behandling var også vanlig og ble observert hos 4,0 % av pasientene i gruppen som fikk Bronchitol-behandling.
German: Bei Unsicherheit sollte die in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendung der Initialdosis wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: Startdosevurderingen som er beskrevet i punkt 4.2 skal gjentas hvis det foreligger usikkerhet.
German: Ihr Arzt hilft Ihnen bei der Anwendung Ihrer ersten Dosis von Bronchitol und überprüft Ihre Lungenfunktion vor, während und nach der Anwendung.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å ta den første dosen med Bronchitol og vil sjekke lungefunksjonen før, under og etter dosering.
German: Diese Nebenwirkung wurde bei 8,3 % der Patienten beobachtet, verglichen mit 4,0 % der Patienten im Kontrollarm.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 8,3 % av pasientene sammenlignet med 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgende Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Sollte der Patient nicht in der Lage sein eine Spirometrie oder die Einschätzungsdosierung vollständig durchzuführen darf ihm Bronchitol nicht verschrieben werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er i stand til å utføre spirometri eller fullføre startdoseevalueringen, må det ikke foreskrives Bronchitol.
German: Da die Wirkungen einer möglichen hyperreaktiven Reaktion auf die Mutter und/oder das ungeborene Kind nicht bekannt sind, ist bei der Verordnung von Bronchitol an Schwangere Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Ettersom effektene av en mulig overfølsom reaksjon hos mor og/eller foster er ukjente bør man være forsiktig når man forskriver Bronchitol til gravide kvinner.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Bronchitol in Phase-3-Studien (Beurteilung der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase) - pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase) - pediatrisk populasjon (6 til 17 år).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bronchitol beeinflusst wahrscheinlich nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bronchitol skal ikke kunne påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner.
German: Bronchitol wurde nicht offiziellbei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Norwegian Bokmål: Bronchitol har ikke blitt studert formelt hos pasienter med svekket nyre- eller leverfunksjon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller foreskrive Bronchitol får en slik informasjonspakke ved lansering.
German: Diese Nebenwirkung wurde bei 7,8 % der Patienten beobachtet, verglichen mit 3,8 % der Patienten im Kontrollarm.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 7,8 % av pasientene sammenlignet med 3,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: Überprüfen der Kapsel - Überprüfen Sie, ob die Kapsel leer ist - sie kann sich nur entleeren, wenn sie sich im Inhalator dreht.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen - Se etter om kapselen er tom - kapselen må rotere rundt i inhalatoren for å tømmes.
German: 2-Wochen-Behandlungspackung mit 280 Hartkapseln und 2 Inhalatoren
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakning med 280 harde kapsler og 2 inhalatorer
German: - Lassen Sie niemals eine gebrauchte Kapsel in der Inhalatorkammer.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri la en brukt kapsel ligge igjen i inhalatorkammeret.
German: Der Wirkstoff ist Mannitol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mannitol.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol wurde in klinischen Studien mit mehr als 1200 Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol har blitt evaluert i kliniske studier som involverte mer enn 1200 pasienter (se tabell 1).