FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4 peut donc mener à une diminution de l'exposition et par conséquent à un risque d'inefficacité du traitement, en particulier chez les patientes traitées par ribociclib à une dose de 400 mg ou 200 mg une fois par jour.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik met matige CYP3A4-inductoren kan daarom leiden tot een verminderde blootstelling en als gevolg daarvan het risico op een verminderde werkzaamheid, in het bijzonder bij patiënten die behandeld worden met 400 mg of 200 mg ribociclib eenmaal daags.
French: Un autre ECG doit être réalisé à J 14 environ du premier cycle et au début du second cycle, puis si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Het ECG dient te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
French: Il existe également un potentiel d'induction de survenue de contractions ventriculaires prématurées (CVP) à des expositions élevées (environ 5 fois la Cmax clinique anticipée).
Dutch: Er kunnen bij verhoogde blootstelling (ongeveer 5 keer de verwachte klinische Cmax) ook premature ventriculaire contracties (PVC's) optreden.
French: Aucune recommandation n'a été établie pour les patientes ayant des valeurs initiales d'ASAT/ALAT ≥ à un grade 3.
Dutch: Er zijn nog geen aanbevelingen voor patiënten met een verhoogd ASAT/ALAT met graad ≥ 3 bij de aanvang van de behandeling.
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 63 ans (intervalle de 31 à 89 ans).
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (leeftijdbereik van 31 tot 89).
French: Affections cardiaques Syncope
Dutch: Hartaandoeningen Syncope
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de Kisqali durant la grossesse.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez omis de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
French: Une attention particulière et une surveillance de l'apparition de toxicité sont recommandées pendant l'administration concomitante avec des substrats sensibles de ces transporteurs ayant un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, la digoxine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la metformine.
Dutch: Voorzichtigheid en controle op toxiciteit worden aanbevolen gedurende gelijktijdige behandeling met gevoelige substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische breedte, waarondermaar niet beperkt tot - digoxine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine en metformine.
French: Des interruptions de traitement et/ou des ajustements posologiques en raison d'évènements de toxicité hépatobiliaire ont été rapportés chez 10,4 % des patientes traitées avec Kisqali plus une des associations, essentiellement en raison d'une augmentation des ALAT (6,9 %) et/ou d'une augmentation des ASAT (6,1 %).
Dutch: Aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling vanwege voorvallen van hepatobiliaire toxiciteit werd gemeld bij 10,4% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie, voornamelijk vanwege een verhoogde ALAT (6,9%) en/of een verhoogde ASAT (6,1%).
French: Parmi les patientes qui ont présenté une neutropénie de grade 2, 3 ou 4, le délai médian d'apparition de cet évènement était de 16 jours.
Dutch: Onder de patiënten met een graad 2-, 3- of 4-neutropenie was, bij de patiënten bij wie er een voorval optrad, de mediane tijd tot het optreden daarvan 16 dagen.
French: Les femmes n'étant pas encore ménopausées seront également traitées par un médicament appelé : agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
Dutch: Vrouwen die de overgang nog niet hebben bereikt, zullen tevens behandeld worden met een geneesmiddel dat een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist wordt genoemd.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 peut donc conduire à une diminution d'exposition et par conséquent à un risque de manque d'efficacité.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-inductor kan daarom leiden tot een lagere blootstelling en als gevolg daarvan een risico op onvoldoende werkzaamheid.
French: En cas de toxicité reliée au ribociclib, la dose doit être modifiée ou le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution de la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Bij toxiciteit in verband met ribociclib dient de dosis te worden aangepast of de behandeling te worden onderbroken totdat de toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Le ribociclib est hautement soluble à pH 4,5 ou inférieur et dans les milieux biologiques pertinents (à pH 5,0 et 6,5).
Dutch: Ribociclib is zeer goed oplosbaar bij of onder een pH van 4,5 en in biologisch relevante milieus bij een pH tussen 5,0 en 6,5.
French: En cas de vomissements ou d'oubli d'une dose, la patiente ne doit pas prendre de dose supplémentaire au cours de cette journée.
Dutch: Als de patiënt na het innemen van de dosis braakt of een dosis vergeet, dient op die dag niet alsnog een dosis te worden ingenomen.
French: Une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique a inclus 997 patientes traitées avec le ribociclib à des doses comprises entre 50 à 1 200 mg.
Dutch: Een farmacokinetisch-farmacodynamisch onderzoek betrof in totaal 997 patiënten die werden behandeld met ribociclib in een dosering die varieerde van 50 tot 1.200 mg.
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Dutch: Zo onthoudt u gemakkelijker dat u het geneesmiddel moet innemen.
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 62 ans (intervalle de 23 à 91).
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 62 jaar (bereik van 23 tot 91).
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Dutch: Een startdosis van 400 mg wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
French: Les p-values sont obtenues à partir du test unilatéral du Chi-2 de Cochran-Mantel-Haenszel
Dutch: c p-waarden zijn verkregen met een eenzijdige chikwadraattoets (Cochran-Mantel-Haenszel-toets)
French: L'effet d'un inducteur modéré du CYP3A4 sur l'exposition au ribociclib n'a pas été étudié.
Dutch: Het effect van een matige CYP3A4-inductor op de blootstelling aan ribociclib werd niet onderzocht.
French: Des séries d'analyses en sous-groupes pré-spécifiés sur la SSP ont été réalisées sur la base des facteurs pronostiques et des caractéristiques initiales afin d'étudier la cohérence interne de l'effet thérapeutique.
Dutch: Er werd op basis van prognostische factoren en uitgangskenmerken een aantal vooraf gespecificeerde PFS-analyses voor subgroepen uitgevoerd voor onderzoek naar intrinsieke consistentie van het behandelingseffect.
French: En conséquence, les médicaments qui peuvent influencer l'activité enzymatique du CYP3A4 peuvent modifier la pharmacocinétique du ribociclib.
Dutch: Derhalve kunnen geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de enzymactiviteit van CYP3A4 de farmacokinetiek van ribociclib wijzigen.
French: Qu'est-ce que Kisqali
Dutch: Wat is Kisqali?
French: Temps (mois) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
French: ECG avec QTcF > 480 ms
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 480 msec
French: In vitro, le ribociclib diminuait la phosphorylation de pRb, entraînant un arrêt dans la phase G1 du cycle cellulaire, et réduisait la prolifération cellulaire dans des lignées cellulaires de cancer du sein.
Dutch: In vitro veroorzaakte ribociclib een verminderde fosforylering van pRb, wat leidde tot stilstand van de celcyclus in de G1-fase en tot verminderde celproliferatie in borstkankercellijnen.
French: Les patientes recevant Kisqali ne doivent pas allaiter pendant au moins 21 jours après la dernière prise.
Dutch: Patiënten die Kisqali innemen mogen tot minstens 21 dagen na de laatste dosis geen borstvoeding geven.
French: Les patientes doivent être informées qu'elles doivent éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap te vermijden.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, met zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit.
French: Grade 4**
Dutch: Graad 4**
French: Les effets indésirables des études cliniques de phase III (Tableau 6) sont indiqués selon la classification de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les effets les plus fréquents en premier.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen van de klinische fase III-onderzoeken (tabel 6) worden vermeld op basis van systeem-/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem-/orgaanklasse worden de geneesmiddelbijwerkingen gerangschikt op basis van frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patientes ; la p-value est obtenue à partir du test log-rank stratifié unilatéral.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
French: • Les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un greffon d'organe tels que le tacrolimus, le sirolimus et la ciclosporine (également utilisés pour traiter l'inflammation en cas de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan, zoals tacrolimus, sirolimus en ciclosporine (dat ook wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis);
French: • Les médicaments utilisés pour améliorer les taux sanguins de graisses tels que la simvastatine ou la lovastatine, la pitavastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor een verbetering van de vetgehaltes in het bloed, zoals simvastatine of lovastatine, pitavastatine, pravastatine of rosuvastatine;
French: Lorsque Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase, l'inhibiteur de l'aromatase doit être pris par voie orale une fois par jour pendant tout le cycle de 28 jours.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met een aromataseremmer, dient de aromataseremmer ononderbroken gedurende de hele cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal te worden ingenomen.
French: Le ribociclib est largement métabolisé sous forme inchangée représentant 17,3 % et 12,1 % de la dose dans les fèces et l'urine, respectivement.
Dutch: Ribociclib werd in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk is voor 17,3% en 12,1% van de dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des ALAT (9,7 % versus 1,5 %) et des ASAT (6,7 % versus 2,1 %) ont respectivement été rapportées dans les bras Kisqali et placebo.
Dutch: Graad 3- of 4verhogingen van de ALAT (9,7% tegenover 1,5%) en de ASAT (6,7% tegenover 2,1%) werden gemeld in respectievelijk de arm met Kisqali en de arm met placebo.
French: Seconde réduction de dose
Dutch: Tweede dosisverlaging
French: • La dose initiale de Kisqali recommandée est de 600 mg (3 comprimés de 200 mg) une fois par jour.
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosering is 600 mg (3 tabletten van 200 mg) één keer per dag.
French: - la p-value est obtenue grâce au test du log-rank stratifié unilatéral
Dutch: p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
French: Si nécessaire, votre médecin peut réduire votre dose de Kisqali ou arrêter temporairement votre traitement pour permettre de retrouver le bon fonctionnement de votre foie, de vos cellules sanguines, des électrolytes ou de l'activité cardiaque.
Dutch: Uw arts kan, als dat op grond van de uitslag van dit onderzoek nodig is, besluiten uw dosis van dit middel te verlagen of tijdelijk uw behandeling te stoppen, zodat uw lever, het aantal bloedcellen, het gehalte van elektrolyten en/of de elektrische activiteit van het hart zich kunnen herstellen.
French: Attendez le moment prévu pour la dose suivante et prenez votre dose à l'heure habituelle.
Dutch: Wacht in plaats daarvan totdat het tijd is voor uw volgende dosis en neem dan uw gebruikelijke dosis in.
French: Les données de SG ne sont pas matures.
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
French: Les données sur la qualité de vie /QoL ne montraient pas de différence significative entre le bras Kisqali plus létrozole et le bras placebo plus létrozole.
Dutch: Op basis van de gegevens over de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven was er geen relevant verschil tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol.
French: Se référer aux RCP de l'inhibiteur de l'aromatase, du fulvestrant ou de l'agoniste de la LHRH coadministré pour les recommandations relatives aux modifications de doses et pour les autres informations relatives à la sécurité en cas d'apparition d'une toxicité.
Dutch: Er wordt verwezen naar de SmPC van de gelijktijdig toegediende aromataseremmer, fulvestrant of LHRH-agonist voor een aanbevolen aanpassing van de dosis en andere relevante veiligheidsinformatie in geval van toxiciteit.
French: Le ribociclib était la principale entité circulante dans le plasma dérivée du médicament.
Dutch: Ribociclib was de belangrijkste vorm van het geneesmiddel in het plasma.
French: Tableau 11 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (SG)
Dutch: Tabel 11 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (OS)
French: Parmi les patientes qui avaient un allongement de QTcF avec une valeur > 480 ms, le délai médian d'apparition était de 15 jours quelle que soit l'association et ces changements étaient réversibles à l'arrêt du traitement et/ou lors d'une diminution de la dose (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Dutch: Onder de patiënten met een verlenging van de QTcF-tijd tot > 480 msec was de mediane tijd tot het optreden daarvan 15 dagen onafhankelijk van de combinatie en deze veranderingen waren omkeerbaar met verlaging van de dosis en/of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
French: L'activité de votre cœur sera également surveillée avant et pendant le traitement avec Kisqali grâce à un examen appelé électrocardiogramme (ECG).
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel wordt ook de activiteit van uw hart gecontroleerd met een onderzoek dat elektrocardiografie (ECG) wordt genoemd.
French: En raison de la variabilité inter-patientes, les ajustements posologiques recommandés peuvent ne pas être optimaux pour toutes les patientes, une surveillance étroite des signes de toxicité est donc recommandée.
Dutch: Door verschillen tussen patiënten zullen de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal zijn bij alle patiënten; zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit wordt daarom aanbevolen.
French: À la dose cliniquement pertinente de 600 mg, des simulations utilisant des modèles de PBPK prédisaient seulement de faibles effets inhibiteurs du ribociclib sur les substrats du CYP1A2 (augmentation de l'ASC < 2 fois).
Dutch: Bij de klinisch relevante dosis van 600 mg voorspelden simulaties met PBPK-modellen slechts zwakke remmende effecten van ribociclib op CYP1A2substraten (< 2-voudige verhoging van de AUC).
French: • Anomalie du bilan rénal (taux élevé de créatinine dans le sang)
Dutch: • Afwijkende uitslag bij bloedonderzoek naar de nierfunctie (hoog creatininegehalte in het bloed)
French: Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords biseautés (diamètre approximatif : 11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Dutch: Lichtgrijs violet, geen breukstreep, rond, gebold met schuine randen (bij benadering een diameter van 11,1 mm), op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
French: De plus, l'activité antitumorale in vivo du ribociclib en association avec du fulvestrant a été évaluée chez des souris immunodéficientes porteuses d'une xénogreffe de cancer mammaire humain ZR751 ER+ et l'association avec du fulvestrant a entraîné une inhibition complète de la croissance tumorale.
Dutch: Verder werd de in-vivo-antitumorwerking van ribociclib in combinatie met fulvestrant beoordeeld bij immuundeficiënte muizen met xenotransplantaten met menselijke borstkanker ZR751 ER+ en leidde de combinatie met fulvestrant tot complete remming van tumorgroei.
French: Le ribociclib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Dutch: Ribociclib wordt primair gemetaboliseerd door CYP3A4.
French: L'état d'équilibre est généralement atteint au bout de 8 jours suivant une administration quotidienne répétée et le ribociclib s'accumule selon un ratio d'accumulation moyen géométrique de 2,51 (intervalle : 0,97 à 6,40).
Dutch: Na een herhaalde dagelijkse dosis werd de plateaufase in het algemeen na 8 dagen bereikt en ribociclib accumuleerde op basis van het geometrisch gemiddelde met een accumulatieratio van 2,51 (bereik: 0,97 tot 6,40).
French: Cependant, une surveillance des EI reliés au ribociclib est recommandée.
Dutch: Controle op ribociclib-gerelateerde bijwerkingen wordt echter aanbevolen.
French: Par conséquent, vous devez faire attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines pendant votre traitement par Kisqali.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines tijdens uw behandeling met dit middel.
French: ECG avec QTcF > 500 ms
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 500 msec
French: 40,9 (37,8; NE)
Dutch: 40,9 (37,8-NS)
French: 34,1 % des patientes étaient métastatiques d'emblée.
Dutch: 34,1% van de patiënten was de novo.
French: Tableau 4 Modification de la dose et prise en charge - Allongement de l'intervalle QT
Dutch: Tabel 4 Dosisaanpassing en behandeling - verlenging van de QT-tijd
French: En cas d'allongement de l'intervalle QTcF jusqu'à une valeur supérieure à 500 ms ou de modification supérieure à 60 ms par rapport à la valeur initiale en association avec des torsades de pointes ou avec une tachycardie ventriculaire polymorphe ou des signes/symptômes d'arythmie sévère, arrêter définitivement Kisqali.
Dutch: Als er verlenging van de QTcF-tijd tot meer dan 500 msec optreedt of als er een verandering van meer dan 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde optreedt, in combinatie met torsade de pointes of polymorfe ventriculaire tachycardie of verschijnselen/klachten van een ernstige hartritmestoornis, stop dan definitief met Kisqali.
French: Hépatotoxicité : atteinte hépatocellulaire, lésion hépatique iatrogène (<1%), hépatotoxicité, insuffisance hépatique, hépatite auto-immune (un cas isolé).
Dutch: Hepatotoxiciteit: hepatocellulaire schade, door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade (< 1%), hepatotoxiciteit, leverfalen, auto-immuunhepatitis (één geval).
French: 20,7 % des patientes avaient une atteinte métastatique uniquement osseuse et 59,0 % des patientes présentaient des métastases viscérales.
Dutch: 20,7% van de patiënten had alleen metastasen in de botten en 59,0% van de patiënten had metastasen in de viscerale organen.
French: Anomalies du bilan hépatique : augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, augmentation de la bilirubinémie.
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten: verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd bloedbilirubine.
French: La Cmax a été atteinte entre 1 et 4 heures (Tmax) après une administration orale du ribociclib.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
French: Valeur initiale du grade < 2 :
Dutch: Uitgangswaarde < graad 2:
French: • Infection grave avec une augmentation du rythme cardiaque, difficultés pour respirer ou respiration rapide, fièvre et frissons (cela peut être le signe d'un sepsis qui est une infection du système sanguin pouvant menacer le pronostic vital).
Dutch: • Ernstige infectie met versnelde hartslag, kortademigheid of snelle ademhaling, koorts en rillingen (dit kunnen tekenen zijn van een infectie van het bloedvatenstelsel, oftewel sepsis, die levensbedreigend kan zijn).
French: In vitro, le ribociclib est un substrat du P-gp, mais en se basant sur les données du bilan de masse, il est peu probable que l'inhibition du P-gp et du BCRP affecte l'exposition de ribociclib à des doses thérapeutiques.
Dutch: Ribociclib is een substraat voor P-gp in vitro, maar op grond van massabalansgegevens is remming van P-gp of BCRP waarschijnlijk niet van invloed op de mate van blootstelling aan ribociclib bij therapeutische doseringen.
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes cardiaques ou des troubles du rythme cardiaque, comme un rythme cardiaque irrégulier, y compris une pathologie appelée syndrome du QT allongé (allongement de l'intervalle QT) ou des taux faibles de potassium, magnésium, calcium ou phosphore dans votre sang.
Dutch: • als u een hartaandoening of hartritmestoornis heeft of heeft gehad, zoals een onregelmatige hartslag, inclusief een aandoening die het lange-QT-tijdsyndroom (verlenging van de QT-tijd) wordt genoemd of als het gehalte van kalium, magnesium, calcium of fosfor in uw bloed is verlaagd of verlaagd is geweest.
French: D'après des études sur l'animal, le ribociclib peut altérer la fertilité des hommes en âge de procréer (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoeken blijkt dat ribociclib de vruchtbaarheid van mannen in de reproductieve leeftijd kan verminderen (zie rubriek 5.3).
French: Dans l'étude E2301 (MONALEESA-7), l'allongement moyen observé du QTcF par rapport à la valeur initiale était approximativement 10 msec plus élevé dans le sous-groupe tamoxifène plus placebo comparé au sous-groupe IANS plus placebo, suggérant que le tamoxifène seul avait un effet d'allongement du QTcF qui peut contribuer aux valeurs du QTcF observées dans le groupe Kisqali plus tamoxifène.
Dutch: In onderzoek E2301 (MONALEESA-7) was de waargenomen gemiddelde verlenging van de QTcFtijd ten opzichte van de uitgangswaarde ongeveer 10 msec hoger bij de subgroep met tamoxifen plus placebo dan bij de subgroep met NSAI plus placebo, wat erop wijst dat tamoxifen alleen een QTcFverlengend effect had dat kan bijdragen tot de QTcF-waarden die werden waargenomen in de groep die behandeld werd met Kisqali plus tamoxifen.
French: D'après l'étude de pharmacocinétique chez des sujets non atteints de cancer avec une insuffisance hépatique, une insuffisance hépatique légère n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib (voir rubrique 4.2).
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen zonder kanker met leverinsufficiëntie, had lichte leverinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib (zie rubriek 4.2).
French: Arrêter Kisqali.
Dutch: Stoppen met Kisqali.
French: Maladie viscérale grave
Dutch: Kritieke viscerale ziekte
French: Temps (mois) Ribociclib Placebo
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib Placebo
French: Les arrêts de traitement en raison d'une neutropénie étaient peu fréquents (0,8%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: De behandeling werd in een gering aantal gevallen (0,8%) gestaakt vanwege neutropenie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Il n'y a pas eu de cas de ce type rapporté dans l'étude E2301 (MONALEESA
Dutch: Er werden geen dergelijke gevallen gemeld in onderzoek E2301 (MONALEESA-7).
French: Les conjugués de phase II des métabolites de phase I du ribociclib étaient notamment la N-acétylation, la sulfatation, la conjugaison de cystéines, la glycosylation et la glucuronidation.
Dutch: Fase II-conjugaten van ribociclib fase I-metabolieten betroffen N-acetylering, sulfatering, cysteïneconjugatie, glycosylering en glucuronidering.