FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, recomendou a implementação de algumas restrições relativamente à forma como estes medicamentos são prescritos, incluindo a limitação do tamanho das embalagens a 30 doses, e que a informação fornecida aos médicos e doentes fosse alterada de modo a limitar o risco de lesões hepáticas3.
Lithuanian: Tačiau Komitetas rekomendavo nustatyti tam tikrus šių vaistų skyrimo apribojimus, taip pat sumažinti pakuotės dydį iki 30 dozių ir iš dalies pakeisti gydytojams ir pacientams pateikiamą informaciją siekiant sumažinti kepenų pažeidimo riziką3.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que os benefícios e riscos da nimesulida devem ser avaliados num contexto mais alargado.
Lithuanian: Tačiau CHMP taip pat padarė išvadą, kad nimesulido nauda ir keliama rizika turėtų būti įvertinta atsižvelgiant ir į kitas aplinkybes.
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP com uma restrição adicional, para limitação do uso destes medicamentos a tratamentos de "segunda linha" (utilizados quando pelo menos o tratamento com um outro medicamento tenha falhado).
Lithuanian: Europos Komisija pritarė CHMP nuomonei ir pasiūlė dar griežtesnį apribojimą - vartoti juos tik kaip antro pasirinkimo vaistus (vartojamus, kai gydymas bent vienu kitu vaistu buvo nesėkmingas).
Portuguese: A restrição foi, por conseguinte, adicionada à informação sobre a prescrição de medicamentos contendo nimesulida.
Lithuanian: Todėl šis apribojimas buvo įtrauktas į vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, skyrimo informaciją.
Portuguese: Londres, 16 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos riscos, e que existe a necessidade de restringir o seu uso para assegurar que o risco de ocorrência de problemas hepáticos nos doentes seja minimizado.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda vis dėlto yra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia apriboti jų vartojimą siekiant užtikrinti minimalią kepenų sutrikimų atsiradimo pacientams riziką.
Portuguese: A simulação teve em conta o impacto da passagem para analgésicos alternativos a nível dos doentes.
Lithuanian: Modeliuojant atsižvelgta į poveikį, kurį pacientams turėjo perėjimas prie kitų skausmą malšinančių vaistų.
Portuguese: As "formulações sistémicas" correspondem a medicamentos que são utilizados como tratamento em todo o organismo, podendo ter a forma de comprimidos, soluções e supositórios.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistiniai preparatai - tai vaistai, kurie veikia visą kūną, pvz., tabletės, tirpalai ir gydomosios žvakutės.
Portuguese: A Comissão Europeia notou que, em alguns Estados-Membros, a nimesulida foi restrita a tratamentos de segunda linha.
Lithuanian: Europos Komisija atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse nimesulido vartojimas apribotas skiriant jį tik kaip antro pasirinkimo vaistą.
Portuguese: O CHMP notou que as únicas medidas adicionais tomadas pelos Estados-Membros foram as alterações à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público ou dos níveis de reembolso em relação aos medicamentos contendo nimesulida.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vienintelės papildomos priemonės, kurių ėmėsi valstybės narės, buvo nimesulido turinčių vaistų skyrimo (su receptu ar be recepto) ar išlaidų kompensavimo dydžio pakeitimai.
Portuguese: O Comité verificou igualmente se os Estados-Membros implementaram medidas para minimizar o risco de problemas hepáticos em doentes a utilizar medicamentos contendo nimesulida, para além das propostas pelo CHMP em Setembro de 2007.
Lithuanian: Komitetas taip pat tyrė, ar valstybės narės, siekdamos maksimaliai sumažinti kepenų sutrikimų riziką pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra nimesulido, ėmėsi papildomų priemonių be tų, kurias 2007 m.
Portuguese: O Comité Permanente não chegou a acordo e, em 8 de Fevereiro de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que reponderasse o seu parecer tomando em consideração novos dados relacionados com o risco de problemas hepáticos, em particular novos dados fornecidos pela Irlanda, e que abordasse as formas de minimizar o risco associado à nimesulida.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pakartotinai apsvarstyti jo priimtą nuomonę atsižvelgiant į naujus duomenis apie kepenų sutrikimų riziką, ypač į Airijos naujai pateiktus duomenis, ir pagalvoti apie būdus sumažinti su nimesulidu susijusią riziką.
Portuguese: Este estudo utilizou as notificações existentes referentes à taxa de efeitos secundários comunicados relativamente a todos os AINE, para simular o efeito possível que uma suspensão da nimesulida teria sobre as taxas de efeitos secundários que afectam o estômago e o intestino.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pasinaudota pranešimais apie šalutinių reiškinių, pasireiškiančių vartojant visus neselektyvius nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, dažnį siekiant sumodeliuoti galimą poveikį, kurį nimesulido vartojimo nutraukimas turėtų skrandį ir žarnyną veikiančių šalutinių reiškinių dažniui.
Portuguese: Isto sugere que as medidas recomendadas em Setembro de 2007, incluindo as alterações à informação sobre prescrição, eram apropriadas para reduzir o risco de problemas hepáticos associados à nimesulida.
Lithuanian: rekomenduotos priemonės, įskaitant skyrimo informacijos pakeitimus, buvo tinkamos su nimesulidu susijusiai kepenų sutrikimų rizikai mažinti.
Portuguese: Foi concluída a reavaliação da segurança hepática de "formulações sistémicas" de medicamentos contendo nimesulida.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, saugumo kepenims peržiūra užbaigta.
Portuguese: Até Dezembro de 2007, encontrava-se ainda disponível na Bélgica.
Lithuanian: šį vaistą buvo galima įsigyti ir Belgijoje.
Portuguese: Na revisão mais recente, o CHMP analisou todas as notificações relativas a efeitos secundários que afectaram o fígado em doentes que tomaram nimesulida, enviadas após Abril de 2007, incluindo as enviadas pela Irlanda.
Lithuanian: gautus pranešimus apie kepenis veikiančius šalutinius reiškinius, pasireiškusius pacientams, vartojantiems nimesulidą, įskaitant gautuosius iš Airijos.
Portuguese: Com base na informação adicional revista, o CHMP não alterou as suas conclusões de Setembro de 2007, nomeadamente de que os benefícios das formulações sistémicas de nimesulida são superiores aos seus riscos, desde que a utilização dos medicamentos seja restrita de modo a assegurar a minimização do risco de problemas hepáticos nos doentes.
Lithuanian: išvadų, kad sisteminio poveikio nimesulido preparatų nauda vis dėlto yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu šių vaistų vartojimas apribotas siekiant užtikrinti minimalią kepenų sutrikimų atsiradimo pacientams riziką.
Portuguese: O procedimento de revisão ao abrigo do artigo 107.º foi iniciado em Maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido, principalmente, a problemas hepáticos.
Lithuanian: priimto sprendimo sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės galiojimą - iš esmės dėl kepenų sutrikimų.
Portuguese: O Plendil e nomes associados são atualmente comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como Islândia e Noruega.
Lithuanian: Šiuo metu Plendil ir susijusių pavadinimų vaistais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Portuguese: Por que foi revisto o Plendil?
Lithuanian: Kodėl Plendil buvo peržiūrėtas?
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/790566/2014
Lithuanian: EMA/790566/2014
Portuguese: O que é o Plendil?
Lithuanian: Kas yra Plendil?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „AstraZeneca".
Portuguese: O Plendil contém a substância ativa felodipina.
Lithuanian: Plendil sudėtyje yra veikliosios medžiagos felodipino.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 16 de dezembro de 2014.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti šiuos pakeitimus.
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o Plendil pode ser utilizado para o tratamento de:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šio vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad Plendil galima vartoti gydant:
Portuguese: O Plendil e nomes associados têm sido autorizados em Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais, desde 1987.
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų vaistai ES valstybėse narėse užregistruoti nuo 1987 m.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Plendil e nomes associados (felodipina 2,5, 5 e 10 mg comprimidos de libertação prolongada)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Plendil ir susijusių pavadinimų (felodipino 2,5, 5 ir 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių)
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
Portuguese: O CHMP concordou em incluir as seguintes contraindicações na informação do medicamento: hipersensibilidade (alergia) à felodipina ou a qualquer outro componente, gravidez, insuficiência cardíaca descompensada (agravamento dos sintomas em doentes com problemas cardíacos), enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito instável (um tipo de dor torácica repentina, mesmo em repouso ou ao dormir, e que pode levar a um ataque cardíaco) e certos tipos de obstruções da válvula cardíaca e do fluxo sanguíneo.
Lithuanian: CHMP sutarė į preparato informacinius dokumentus įtraukti šias kontraindikacijas: padidėjęs jautrumas (alergija) felodipinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; nėštumas; dekompensuotas širdies nepakankamumas (širdies veiklos sutrikimų turintiems pacientams pasireiškiančių simptomų pasunkėjimas); ūmus miokardo infarktas (širdies smūgis); nestabili krūtinės angina (toks krūtinės skausmas, kuris pasireiškia staiga, net ilsintis ar miegant, ir dėl kurio gali įvykti širdies smūgis) ir tam tikrų rūšių širdies vožtuvo ir kraujotakos obstrukcijos.
Portuguese: O medicamento está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2,5, 5 e 10 mg), que libertam a substância ativa ao longo de um período de tempo prolongado.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletės (2,5, 5 ir 10 mg), iš kurių veiklioji medžiaga atpalaiduojama per ilgesnį laiką.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Plendil e nomes associados.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Plendil ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Plendil e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Plendil ir susijusių pavadinimų vaistų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: À luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos relativos ao Plendil devem ser harmonizados em toda a UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti Plendil preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Portuguese: Considerando que o Plendil foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais, tal resultou em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os RCM (Resumos das
Lithuanian: Kadangi ES Plendil rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šį vaistą galima vartoti, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações para as doses e as recomendações para populações especiais.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl dozių ir ypatingų populiacijų. 4.3 Kontraindikacijos
Portuguese: Considerando estes dados, em 12 de novembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Plendil na UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Plendil rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.
Portuguese: É igualmente utilizado para o tratamento da angina de peito estável (dor torácica que ocorre devido a problemas no fluxo de sangue para o coração).
Lithuanian: Plendil - tai vaistas nuo hipertenzijos (padidėjusio kraujospūdžio). Juo taip pat gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas, kurį pasireiškia dėl kraujotakos į širdį sutrikimų).
Portuguese: O Comité concordou ainda que o Plendil deve deixar de ser recomendado no tratamento da «angina de peito vasospástica» (um outro tipo de angina de peito causada por espasmos nos vasos que irrigam o coração com sangue), porque os dados disponíveis para apoiar esta indicação foram considerados demasiado limitados.
Lithuanian: • stabilią krūtinės anginą (krūtinės anginą, kuri pasireiškia dėl fizinio aktyvumo arba streso); Komitete taip pat sutarta, kad Plendil nebegalima rekomenduoti vartoti vazospastinei krūtinės anginai (tai - kitos rūšies krūtinės angina, kurią sukelia krauju širdį aprūpinančių kraujagyslių spazmai) gydyti, nes nuspręsta, kad turimų duomenų pernelyg mažai vaisto vartojimui pagal šią indikaciją pagrįsti.
Portuguese: Página 2/2
Lithuanian: lapkričio 12 d.
Portuguese: Resultado do reexame
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros rezultatai
Portuguese: Opdivo está autorizado desde junho de 2015.
Lithuanian: Opdivo įregistruotas nuo 2015 m.
Portuguese: Yervoy está autorizado desde julho de 2011.
Lithuanian: Yervoy įregistruotas nuo 2011 m.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram ao parecer negativo inicial?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jo pirminė nuomonė buvo neigiama?
Portuguese: O que aconteceu durante o reexame?
Lithuanian: Kas įvyko pakartotinai nagrinėjant nuomonę?
Portuguese: A pedido da empresa, o CHMP reexaminou o seu parecer.
Lithuanian: Bendrovės prašymu CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração dos termos da autorização é a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Lithuanian: Paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pateikė bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG".
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP voltou a analisar todos os dados e consultou um grupo de especialistas em cancro, bem como doentes com cancro.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP dar kartą peržiūrėjo visus duomenis ir pasikonsultavo su vėžio ekspertų grupe ir šiuo vėžiu sergančiais pacientais.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são medicamentos contra o cancro.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy yra vaistai nuo vėžio.
Portuguese: É também utilizado para o tratamento dos seguintes cancros: melanoma (um cancro da pele), cancro do pulmão de não-pequenas células, linfoma Hodgkin clássico (um cancro do sangue), carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço e cancro urotelial (cancro da bexiga).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas šioms vėžio rūšims gydyti: melanomai (odos vėžiui), nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, klasikinei Hodžkino limfomai (kraujo vėžiui), galvos ir kaklo plokščialąsteliniam vėžiui ir uroteliniam (šlapimo pūslės) vėžiui.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1096 doentes com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo su 1 096 anksčiau nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos negydytais pacientais rezultatus.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de adultos com melanoma avançado.
Lithuanian: Juo gydomi pažengusios stadijos melanoma sergantys suaugusieji.
Portuguese: 16 de novembro de 2018 EMA/852837/2018
Lithuanian: EMA/852832/2018 EMEA/H/C/004363
Portuguese: Parecer favorável sobre a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab)
Lithuanian: Teigiama nuomonė dėl Opdivo (nivolumabo) ir Yervoy (ipilimumabo) registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo
Portuguese: Embora o contributo exato do Yervoy não fosse claro, o CHMP reavaliou os dados de outros estudos não clínicos e clínicos, incluindo estudos com a associação dos dois medicamentos noutros tipos de cancro relevantes, e considerou que o benefício de Yervoy utilizado em associação foi suficientemente demonstrado.
Lithuanian: Nors tikslus Yervoy poveikis buvo neaiškus, CHMP dar kartą įvertino kitų neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, įskaitant informaciją, gautą tiriant vaistų derinio poveikį kitoms atitinkamoms vėžio rūšims, ir nusprendė, kad Yervoy nauda vartojant vaistų derinį buvo pakankamai įrodyta.
Portuguese: No entanto, a empresa deve realizar um estudo para determinar o contributo exato de Yervoy na associação dos dois medicamentos e se os riscos podem ser ainda mais minimizados.
Lithuanian: Tačiau bendrovė turi atlikti tyrimą, kuriuo nustatytų tikslų Yervoy poveikį vartojant vaistų derinį ir ar rizika galėtų būti sumažinta.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios da associação dos dois medicamentos eram largamente superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistų derinio nauda yra žymiai didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Portuguese: O CHMP discutiu a possibilidade de solicitar a recolha de dados adicionais após a autorização da associação dos dois medicamentos.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė galimybę nurodyti bendrovei surinkti daugiau duomenų po to, kai šiam vaistų deriniui bus suteiktas registracijos pažymėjimas.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP na sequência do reexame?
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę?
Portuguese: Qual a utilização prevista para Opdivo e Yervoy?
Lithuanian: Kokiais atvejais numatyta vartoti Opdivo ir Yervoy?
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre as utilizações atuais de Opdivo e Yervoy no sítio da Internet da Agência em:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Opdivo ir Yervoy vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje.
Portuguese: A alteração refere-se à utilização da associação dos dois medicamentos para o tratamento do carcinoma das células renais (cancro dos rins).
Lithuanian: Sąlygų pakeitimas susijęs su abiejų vaistų vartojimu kartu inkstų ląstelių karcinomai (inkstų vėžiui) gydyti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação dos dois medicamentos não poderia ser aprovada, dada a incerteza sobre o contributo de Yervoy.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad šių vaistų derinio negalima patvirtinti dėl žinių, kaip veikia Yervoy, trūkumo.
Portuguese: Contêm as substâncias ativas nivolumab e ipilimumab, respetivamente.
Lithuanian: Jų veikliosios medžiagos atitinkamai yra nivomulabas ir ipilimumabas.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de destruir as células cancerosas.
Lithuanian: Prisijungęs prie receptoriaus nivolumabas neleidžia PD-L1 ir PD-L2 slopinti T ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são utilizados em associação em doentes com carcinoma das células renais avançado não tratado anteriormente e considerado em risco moderado ou elevado de progressão.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy skiriami kartu pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos ir kuriems kyla vidutinė arba didelė ligos paūmėjimo rizika.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados do estudo principal que comparou a associação de Opdivo e Yervoy ao sunitinib mostraram um aumento clinicamente importante da sobrevida dos doentes que receberam a associação, e que os efeitos secundários eram aceitáveis.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagrindinio tyrimo, kuriame Opdivo ir Yervoy poveikis lygintas su sunitinibo, rezultatai parodė, kad, klinikiniu požiūriu, vaistų derinį vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė žymiai pailgėjo, o šalutinis poveikis laikytas priimtinu.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo pakeisti vaistinių preparatų Opdivo (nivolumabo) ir Yervoy (ipilimumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Portuguese: Tal significa que o CHMP não dispunha de dados suficientes que permitissem concluir se a adição de Yervoy a Opdivo produzira benefícios adicionais.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP negalėjo žinoti, ar papildomai su Opdivo skiriamas Yervoy taip pat naudingas pacientams.
Portuguese: Além disso, tinha ficado claro que a associação com Yervoy originara mais efeitos secundários do que os observados com Opdivo em monoterapia.
Lithuanian: Taip pat buvo aišku, kad kartu skiriant Yervoy padaugėja šalutinio poveikio reiškinių, nei skiriant vieną Opdivo.
Portuguese: O que são Opdivo e Yervoy?
Lithuanian: Kas yra Opdivo ir Yervoy?
Portuguese: Na sequência do reexame, o CHMP adotou um parecer favorável final, em 15 de novembro de 2018, recomendando a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Opdivo e Yervoy mas instando a empresa a realizar um estudo para recolher dados adicionais.
Lithuanian: priėmė galutinę teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja pakeisti Opdivo ir Yervoy registracijos pažymėjimo sąlygas, tačiau nurodo bendrovei atlikti tyrimą, kad būtų surinkta daugiau duomenų.
Portuguese: Embora, por comparação ao sunitinib, tenham sido observadas melhorias na sobrevida de doentes não tratados anteriormente que receberam a associação de Opdivo e Yervoy, não houve evidências que demonstrassem em que medida o Yervoy contribuíra para esses resultados.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino, kad Opdivo ir Yervoy derinį vartojusių anksčiau negydytų pacientų išgyvenimo trukmė pailgėjo, palyginti su sunitinibą vartojusiais pacientais, nebuvo įrodyta, kad Yervoy turi įtakos šiam rezultatui, ir jei taip, tai kokios.