FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 44 bērni un 58 pieaugušie pacienti ar smagu VOD pēc HSCT tika ārstēti ar Defitelio, intravenozi lietojot infūzijas devu 25 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: 44 barn og 58 voksne pasienter med alvorlig VOD postHSCT, ble behandlet med Defitelio 25 mg/kg/dag intravenøst ved infusjon, og sammenlignet med 32 historiske kontrollpasienter.
Latvian: Kā saņemsiet Defitelio
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil bli gitt Defitelio
Latvian: Saskaņā ar QTc pētījuma datiem, kur tika iesaistītas veselas personas, kurām tika lietotas terapeitiskās un supraterapeitiskās devas, var secināt, ka Defitelio nav ievērojama vai klīniski nozīmīga QTc -pagarināšanas potenciāla, ja tās tiek lietotas devās, kas līdz pat 4 reizēm pārsniedz terapeitiskās devas.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av QTc-studien, utført på friske individer ved terapeutiske og over- terapeutiske doser, kan det konkluderes med at Defitelio har ingen signifikant eller klinisk relevant QTcforlengende potensial i doser opp til fire ganger høyere enn terapeutisk indisert.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Latvian: Ar urīnu izdalītā defibrotīda apjoms 24 stundu laikā bija aptuveni 5 % no kopējās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ievadītās devas, bet aptuveni 12 % veselām personām.
Norwegian Bokmål: Mengden defibrotid som ble skilt ut i urin i løpet av 24 timer var omtrent 5 % av den totale administrerte dosen hos personer med nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet met 12 % hos friske personer.
Latvian: Terapijai jāilgst vismaz 21 dienu, un tā jāturpina, līdz tiek novērsti smagas VOD slimības simptomi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i minst 21 dager, og fortsettes med til symptomene og tegnene på alvorlig VOD forsvinner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Gentium Srl
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Gentium Srl
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Latvian: Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Ievērojami lielākai daļai ar Defitelio ārstēto pacientu tika panākta pilnīga atbildes reakcija (kopējais bilirubīna līmenis bija zemāks par 2 mg/dl) un novērsta vairāku orgānu mazspēja (multiple organ failure - MOF); 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija tika novērota 23,5 % (24/102) pacientu, kuri tika ārstēti ar Defitelio, salīdzinot ar 9,4 % (3/32) vēsturiskās kontrolgrupas pacientiem (p=0,013).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene i gruppen som ble behandlet med Defitelio oppnådde en fullstendig respons definert som total bilirubin mindre enn 2 mg/dl og oppløsning av MOF (multippel organsvikt); Dag+100 var fullstendig respons 23,5 % (24/102) med Defitelio versus 9,4 % (3/32) i den historiske kontrollen (p=0,013).
Latvian: Ļoti biežas (var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) • zems asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) • lavt blodtrykk
Latvian: Defitelio var lietot barošanas ar krūti laikā.
Norwegian Bokmål: Defitelio kan brukes under amming.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 200 mg defibrotīda un katrs šķīduma ml satur 80 mg defibrotīda.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid og hver ml løsning inneholder 80 mg defibrotid.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst ne mazāk kā 2 stundas.
Norwegian Bokmål: Det administreres ved intravenøs infusjon, over to timer.
Latvian: Laboratorijas pelēm ar trombemboliju rekombinētais t-PA veicināja defibrotīda izraisītu antitrombotisku iedarbību, ja tas tika ievadīts intravenozi.
Norwegian Bokmål: I en musemodell for tromboemboli forsterket rekombinant tPA den antitrombotiske effekten av defibrotid når det ble gitt intravenøst.
Latvian: Defibrotīds pasargā EŠ no bojājumiem un veicina audu homeostāzi, mazinot fludarabīna mediētu EŠ apoptozi, vienlaikus saglabājot tās antileikēmisko efektu, un nomācot heparanāzes ekspresiju, kas pierādīts attiecīgi in vitro un in vivo pētījumos.
Norwegian Bokmål: Defibrotid beskytter endotelceller mot skader og fremmer vevshomeostase ved å redusere fludarabinmediert apoptose av endotelceller, mens antileukemisk effekt opprettholdes, og ved å hemme uttrykk av heparanase, vist i henholdsvis in vitro- og in vivo-studier.
Latvian: Atkārtoti intravenozi ievadot defibrotīdu juvenīlām žurkām, lietojot devas, kas ir mazākas par cilvēka terapeitisko devu un gandrīz tādas pašas, tika novērota prepūcija atdalīšanās vidējā laika kavēšanās, kas izraisīja pubertātes sākuma stadijas aizkavēšanos žurku tēviņiem.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intravenøs administrering av defibrotid, ved doser lavere enn og nær human terapeutisk dose til unge rotter, resulterte i en forsinkelse i gjennomsnittsalder på preputial separasjon, noe som tyder på en forsinkelse i debuten av puberteten hos hannrotter.
Latvian: Defibrotīda uzkrāšanās 4 devu ievadīšanas laikā netika konstatēta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet akkumulasjon av defibrotid over 4 doser.
Latvian: Tika nejaušināti atlasīti pacienti (n=356), kuri no sagatavošanas (conditioning) pirmās dienas saņēma devu 25 mg/kg/dienā, kā arī pacienti, kuri nesaņēma profilakses zāles.
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 356) ble randomisert til å få 25 mg/kg/dag fra starten av tilpasningen eller ble randomisert til å få ingen profylakse.
Latvian: Nepieciešamais Defitelio tilpums jāpaņem no flakoniem un jāsajauc.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet fra Defitelio hetteglass skal trekkes ut og samles.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (abi paredzēti pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu Defitelio satur nātriju).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, dihydrat, saltsyre og natriumhydroksid (begge for pHjustering) og vann til injeksjonsvæske (se avsnitt 2 «Defitelio inneholder natrium».
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Defitelio ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spējas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke forventet at Defitelio vil påvirke din evne til å kjøre bil og betjene maskiner.
Latvian: Pašlaik nav datu par pacientiem, kam vienlaicīgi tiek veikta ārstēšana arī ar zemas molekulārmasas heparīniem (ZMMH), varfarīnu, tiešiem trombīna inhibitoriem (piemēram, dabigatrānu) vai tiešiem Xa faktora inhibitoriem (piemēram, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke rapportert om erfaring hos pasienter ved samtidig behandling med lavmolekylært heparin (LMWH), warfarin eller ved samtidig behandling med direkte trombinhemmere (f.eks. dabigatran) eller direkte faktor Xa-hemmere (f.eks. rivaroksaban og apixaban).
Latvian: Tomēr, ja iepriekšminētās zāles tiek lietotas vienlaicīgi, izņēmuma gadījumā, īpaši rūpīgi jāuzrauga koagulācijas parametri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes i unntakstilfeller, skal det imidlertid utvises forsiktighet ved nøye overvåking av koagulasjonsparametrene (se pkt.
Latvian: Defitelio ievadīšanas laikā zāles, kas ietekmē trombocītu agregāciju (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), jāievada uzmanīgi un rūpīgā ārsta uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av Defitelio skal legemidler som påvirker blodplateaggregasjon (f.eks. ikkesteroide antiinflammatoriske midler) gis med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn.
Latvian: Biežas (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Latvian: Katrā 2,5 ml flakonā ir 200 mg defibrotīda.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid.
Latvian: Defibrotīds uzrādīja antitrombotisku un fibrinolītisku iedarbību in vitro un in vivo: palielinot sistēmisku audu faktora ceļa inhibitora (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audu plazminogēna aktivatora (tissue plasminogen activator, t-PA) un trombomodulīna (TM) ekspresiju; samazinot Villebranda faktora (von Willebrand factor, vWF) un plazminogēna aktivatora inhibitora-1 (PAI-1) ekspresiju: kā arī pastiprinot plazmīna enzimātisko aktivitāti, lai hidrolizētu fibrīna recekļus.
Norwegian Bokmål: Defibrotid har vist antitrombotiske og fibrinolytiske effekter in vitro og in vivo ved: å øke frigjøringen av systemisk TFPI (tissue factor pathway inhibitor), vevsaktivator av plasminogen (t-PA) og trombomodulin (TM); å redusere frigjøringen av von Willebrand-faktor (vWF) og plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1); og å øke enzymatisk aktivitet av plasmin som kan hydrolysere fibrinkoagler.
Latvian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itālija
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italia
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka defibrotīds inhibē leikocītu un trombocītu adhēziju pie endotēlija, nomācot P-selektīna un asinsvadu šūnu adhēzijas molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule, VCAM-1); kavējot ar limfocītu darbību saistīta antigēna 1-starpšūnu adhēzijas molekulas (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) mediētu leikocītu transmigrāciju, kā arī vairojot slāpekļa oksīdu (nitric oxide, NO), prostaglandīnu I2 (PGI2) un prostaglandīnu E2 (PGE2).
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at defibrotid hemmer leukocytt- og trombocyttadhesjon til endotel ved: å hemme P-selektin og vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM)-1; å interferere med lymfocyttfunksjonsassosiert antigen 1-intercellulært adhesjonsmolekyl (LFA-1-ICAM)-mediert leukocytt-transmigrasjon; og å øke nitrogenoksid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) og prostaglandin E2 (PGE2).
Latvian: Atšķaidīšanai nepieciešamais flakonu skaits jānosaka, ņemot vērā konkrētā pacienta svaru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes bør bestemmes basert på den enkelte pasientens vekt (se pkt.
Latvian: Veicot pacientu ar alogēno transplantātu apakšgrupas sekundāro analīzi, konstatēts, ka Defitelio lietošana profilaksei bija saistīta arī ar mazāku akūtas reakcijas „transplantāts pret saimniekorganismu" (acute graft versus host disease -aGvHD) incidenci un mazāku šīs reakcijas 2. līdz 4. smaguma pakāpi laika periodā ilgākā par 100 dienām.
Norwegian Bokmål: I sekundære analyser på undergruppen av pasienter som gjennomgikk allogene transplantasjoner, ble Defitelio-profylakse også assosiert med lavere forekomst og mindre Grad 2 til 4 alvorlighetsgrad av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (aGvHD) ved Dag+100.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: Defitelio ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Defitelio er kun til engangsbruk.
Latvian: Ar bērniem veiktajā profilakses pētījumā, lietojot defibrotīda devu 25 mg/kg/dienā, tika novērots lielāks asiņošanas gadījumu skaits, salīdzinot ar terapijas grupu.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske forebyggelsesstudien ved 25 mg/kg/dag var det en økt forekomst av blødningshendelser i defibrotidgruppen sammenlignet med behandlingsgruppen.
Latvian: • Aktīvā viela ir defibrotīds.
Norwegian Bokmål: • Sammensetning av DefitelioVirkestoffet er defibrotid.
Latvian: Tālr.:+39 031 5373200
Norwegian Bokmål: Tlf: +39 031 5373200
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses
Latvian: Defitelio farmakokinētiskie (FK) rādītāji pēc 6,25 mg/kg devas intravenozas infūzijas veselām personām.
Norwegian Bokmål: Defitelio farmakokinetiske parametre etter intravenøs infusjon på 6,25 mg/kg til friske personer.
Latvian: In vitro defibrotīds uzrāda pretiekaisuma iedarbību, kas samazina tādu reaktīvo skābekļa formu un iekaisuma mediatoru izdalīšanos un veidošanos kā interleikīns 6, tromboksāns A2, leikotriēns B4 un audzēja nekrozes faktors-α (tumour necrosis factor-α, TNF-α).
Norwegian Bokmål: In vitro viser defibrotid antiinflammatoriske effekter som reduserer frigjøring og produksjon av reaktive oksygenforbindelser og inflammatorske mediatorer, slik som interleukin 6, tromboksan A2, leukotrien B4 og tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
Latvian: Vēsturiskās kontrolgrupas pētījums (grupa: 25 mg/kg/dienā) Ar defibrotīdu ārstētie pacienti
Norwegian Bokmål: Historisk kontrollert behandling (25 mg/kg/dag) Defibrotidbehandlet gruppe
Latvian: Tādēļ defibrotīdu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar antitrombotiskām/fibrinolītiskām zālēm.
Norwegian Bokmål: Bruk av defibrotid med antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler anbefales derfor ikke.
Latvian: Konjunktīvas asiņošana
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning
Latvian: Infūzijas kopējais tilpums jānosaka, ņemot vērā konkrētā pacienta svaru.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av infusjonen skal fastsettes basert på den enkelte pasientens vekt.
Latvian: 52 veselām personām, kas iesaistījās brīvprātīgi, saņemot vienu Defitelio 6,25 mg/kg devu, kas tika ievadīta 2 stundu ilgas infūzijas veidā, tika novēroti tālāk minētie farmakokinētiskie rādītāji.
Norwegian Bokmål: Hos 52 friske frivillige var etter en enkelt 6,25 mg/kg dose av Defitelio gitt som en 2 timers infusjon de farmakokinetiske parametrene som følger:
Latvian: Asiņošana injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet
Latvian: II segmenta žurku un trušu reprodukcijas spēju pētījumos novēroja defibrotīda toksicitāti mātītēm, tostarp tika konstatēts liels spontāno abortu skaits pēc divu stundu ilgas visu testēto devas līmeņu (arī cilvēkam ieteicamās devas) intravenozas infūzijas.
Norwegian Bokmål: I Segment II-reproduksjonsstudier hos rotter og kaniner, har defibrotid vist maternal toksisitet ved å fremkalle en høy grad av hemoragisk abort når tilført intravenøst over to timer på alle dosenivåer som er testet, inkludert doser nær menneskelig dose.
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ (jo nevar veikt placebo kontrolētu pētījumu) nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet, fordi det på grunn av lav sykdomsinsidens og av etiske grunner ikke har vært mulig å utføre en placebokontrollert studie.
Latvian: Defitelio paredzēts lietot smagas venookluzīvās aknu slimības (veno-occlusive disease - VOD), kas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (hematopoietic steam cell transplant - HSCT) terapijā zināma arī kā sinusoidālas obstrukcijas sindroms (sinusoidal obstruction syndrome - SOS), ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Defitelio er indisert for behandling av alvorlig veno-okklusiv leversykdom (VOD), også kjent som sinusoid obstruksjonssyndrom (SOS) i forbindelse med behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc orgānu sistēmas grupas un sastopamības biežuma.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert er listet opp nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
Latvian: 100 un vairāk dienu dzīvildze p=0,0341
Norwegian Bokmål: p=0,0341
Latvian: Defibrotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Defitelio hos barn mindre enn 1 måned har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: nātrija citrāta dihidrātu, sālsskābi un nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai), ūdeni injekcijām
Norwegian Bokmål: Inneholder også: natriumsitrat, dihydrat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Apakšpētījumā tika pierādīts, ka defibrotīds netiek izvadīts ar hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en understudie ble det vist at defibrotid ikke blir fjernet av hemodialyse (se pkt.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat, dihydrat Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Citas zāles un Defitelio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Defitelio
Latvian: Defitelio ievadīšana, veicot bolus injekcijas, var izraisīt pietvīkumu vai vispārēja karstuma sajūtu.
Norwegian Bokmål: En bolusadministrasjon av Defitelio kan forårsake rødme eller en følelse av "generalisert varme".
Latvian: Defibrotīds nekavē un neinducē CYP450 aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Defitelio hemmer eller induserer ikke CYP450-ere (se pkt.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes av voksne, ungdommer, barn og spedbarn som er eldre enn en måned.
Latvian: Bērni un pusaudži Defitelio nav ieteicams lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Defitelio anbefales ikke brukt hos barn som er yngre enn 1 måned.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Atšķirīga iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forskjeller i eksponering vurderes ikke som klinisk relevant, og derfor er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Informācija par drošumu saistībā ar bērniem ir pieejama profilakses pētījumā, kur tika iesaistīti tikai bērni Drošums un efektivitāte attiecībā, lietojot bērniem līdz 1 mēneša vecumam.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon hos barn er tilgjengelig i forebyggingsstudien utført utelukkende hos barn.
Latvian: Defibrotīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem ar hemodinamisko nestabilitāti (vidējo arteriālo spiedienu nevar uzturēt ar vienām zālēm asinsspiediena paaugstināšanai).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av defibrotid til pasienter som har hemodynamisk ustabilitet, definert som manglende evne til å opprettholde et vanlig arterielt trykk med én pressorstøtte, anbefales ikke.
Latvian: Defitelio satur nātriju Zāles satur mazāk par 23 mg nātrija,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas.
Norwegian Bokmål: Defitelio inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium, dvs. så godt som «natriumfritt».
Latvian: Tālrunis: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Defitelio sagatavošana (izmantojot aseptisku metodi)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):
Latvian: Nav jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er indisert.
Latvian: Flakoni ir paredzēti vienai lietošanas reizei, tādēļ neizlietotais šķīdums jālikvidē (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er beregnet på engangsbruk, og ubrukt løsning fra en enkelt dose må kasseres (se pkt.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Atklāta ārstēšanas IND (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Norwegian Bokmål: Åpen behandling IND (25 mg/kg/dag)
Latvian: Pētījumi, kuros defibrotīds tiktu lietots grūtniecēm, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier av defibrotid hos gravide kvinner.
Latvian: Infūzijai paredzētais šķīdums viegli jāsamaisa.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal blandes forsiktig.
Latvian: Netika ārstēti ar defibrotīdu
Norwegian Bokmål: Ikke-defibrotid behandlet
Latvian: Izsitumi Nieze Petehija
Norwegian Bokmål: Utslett Kløe Petekkier
Latvian: Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos grūsnām žurkām un trušiem, kur tika izmantotas defibrotīda devas, kas ir līdzīgas cilvēkam ieteicamajām terapeitiskām devām, tika konstatēts liels spontāno abortu skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av embryo-føtal utvikling hos drektige rotter og kaniner som ble gitt doser med defibrotid nær anbefalt terapeutisk human dose, viste høy forekomst av hemoragisk abort (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Defitelio, ziņots par šādām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Defitelio.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Latvian: Defitelio tika izmantots klīniskajos pētījumos pacientiem ar aknu darbības traucējumi, neveicot devas pielāgošanu, un nozīmīga ietekme uz drošumu netika novērota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Defitelio har vært brukt i kliniske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon uten dosejustering uten at noen store sikkerhetsproblemer ble identifisert (se pkt.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Iespējamā mijiedarbība ar rekombinētu t-PA
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med rekombinant t-PA
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar lysegul til brun, fri for partikler eller grumsethet.
Latvian: Atklāta ārstēšanas IND (grupa:
Norwegian Bokmål: Åpen behandling IND
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utløpsdato/EXP.
Latvian: Pēc sastopamības biežuma blakusparādības ir sakārtotas dilstošā secībā atkarībā no smaguma.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Latvian: Defibrotīds netiek izvadīts ar dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Defibrotid blir ikke fjernet ved hjelp av dialysebehandling (se pkt.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda vai šķīdumā nav redzamas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal løsningen inspiseres visuelt for partikler.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta intermitējoša hemodialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får intermitterende hemodialysebehandling (se pkt.
Latvian: Tādējādi, iespējams, var tikt palielināta antitrombotisko/fibrinolītisko zāļu iedarbība.
Norwegian Bokmål: 5.1), og dette kan potensielt øke aktiviteten av antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler.
Latvian: Ar defibrotīdu ārstēti pacienti
Norwegian Bokmål: Defibrotid-behandlet
Latvian: Dzīvi pēc 100 un vairāk dienām VOD izārstēta pēc 100 un vairāk dienām
Norwegian Bokmål: VOD oppløst ved Dag+100