FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prophylaxie pré exposition dans la population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents respectant le schéma posologique quotidien devraient être comparables à celles observées chez les adultes au même degré d'observance.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að verkun og öryggi emtricitabin/tenofovir disoproxils til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum sem fylgja dagskammtaáætlun sé svipuð og hjá fullorðnum sem fylgja henni eins vel.
French: ASC: ↓ 11% (↓ 14 à ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 à ↓ 0)
Icelandic: ↓ 11% (↓ 14 til ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 til ↓ 0)
French: Carte de rappel dans l'indication PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le professionnel de santé) :
Icelandic: Áminningaspjald fyrir einstaklinginn sem er í áhættu (heilbrigðisstarfsmaður afhendir) um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique de la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Icelandic: Þegar tenofovir disoproxil er gefið samhliða didanosini leiðir það til 4060% aukningar á altækri útsetningu fyrir didanosini, sem getur aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast didanosini.
French: Éruption cutanée
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
French: Le fait d'oublier des doses pourrait augmenter le risque d'être infecté par le VIH.
Icelandic: Skammtar sem ekki eru teknir geta aukið hættuna á HIV-sýkingu.
French: Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
French: ASC: ↑40% (↑ 31 à ↑ 50) Cmax: ↔
Icelandic: ↑40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax:
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans l'étude clinique GS-US-1040352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni GS-US-104-0352 var greint frá aukaverkunum á nýru sem samræmast aðlægum píplukvilla í nýrum (proximal renal tubulopathy) hjá HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til < 12 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez des sujets non infectés par le VHB présentant divers degrés d'insuffisance hépatique.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru með lifrarbólgu B veiru og haldnir eru starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
French: • Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ne prenez pas la dose oubliée.
Icelandic: eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances ; Code ATC : J05AR03.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); veirulyf til meðferðar á HIVsýkingum, blöndur; ATC-flokkur:
French: Pour le ténofovir disoproxil, les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: öryggi tenofovir disoproxils benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
French: La pharmacocinétique du ténofovir a été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et aucune adaptation de la dose n'est apparue nécessaire.
Icelandic: Lyfjahvörf tenofovirs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og engrar aðlögunar er þörf á skömmtum.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
French: + lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Icelandic: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg einu sinni á dag)
French: La tolérance et l'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans la prophylaxie préexposition n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHB ou le VHC.
Icelandic: Öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV- eða HCV-sýkingar.
French: Peu fréquent anémie2
Icelandic: Sjaldgæfar blóðleysi2
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement antirétroviral, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að nein ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 (12%) ng·h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml et 15 985 (45%) ng·h/ml chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenofoviri jókst úr 2.185 (12%) ng klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri et postnatale à des doses toxiques pour la mère.
Icelandic: Í eiturefnarannsókn á tenofovir disoproxili minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
French: Votre médecin discutera de ce risque avec vous.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
French: Le traitement peut durer jusqu'à 5 jours.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
French: Certains cas ont connu une issue fatale.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
French: TEPADINA peut provoquer un autre type de cancer dans le futur.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre surface corporelle ou de votre poids et de votre maladie.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
French: L'action de la succinylcholine peut être prolongée de 5 à 15 minutes.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
French: Cependant, la prudence est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: TEPADINA peut être utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
French: Dans ces études, 6588 patients adultes et 902 patients pédiatriques au total ont reçu du thiotépa pour un traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
French: Ces effets ont été observés à des doses inférieures à celles utilisées chez l'homme.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins
French: Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Toutefois, dans des études cliniques, une certaine proportion de patients de plus de 65 ans ont reçu la même dose cumulée que les autres patients.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
French: TEPADINA est instable en milieu acide.
Icelandic: TEPADINA er óstöðugt í súru umhverfi.
French: Élimination La clairance totale du thiotépa se situait entre 11,4 et 23,2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Modifications de l'état mental
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
French: 20867 Caponago (MB) Italie
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
French: ADIENNE S.r.l.
Icelandic: ADIENNE S.r.l. S.U.
French: La filtration n'altère pas l'efficacité de la solution.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.
French: Prise de la greffe : La prise de la greffe a été obtenue (92 % à 100 %) dans tous les traitements de conditionnement mentionnés et il a été considéré qu'elle intervenait dans le délai attendu.
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
French: Le thiotépa semble être métabolisé via les cytochromes CYP2B6 et CYP3A4.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
French: Il était tératogène chez la souris et le rat et fœtolétal chez le lapin.
Icelandic: Það hafði vanskapandi áhrif hjá músum og rottum og leiddi til fósturláts hjá kanínum.
French: Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l'organisme de produire des cellules sanguines saines.
Icelandic: Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.
French: La fraction non liée aux protéines présente dans le plasma est de 70 à 90 % ; une liaison insignifiante du thiotépa à des gamma-globulines et une liaison minimale à l'albumine (10 à 30 %) ont été rapportées.
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
French: Dans certains cas, des taux de rechute de 35 % et de 45 % ont été rapportés respectivement à 5 ans et à 6 ans.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
French: PRÉSENTATION
Icelandic: FRAMSETNING
French: Survie sans maladie (DFS) : Des pourcentages de 40 % à 75 % pour un suivi supérieur à 1 an ont été rapportés.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS): lifun var 40% - 75% með meira en 1 árs eftirfylgni.
French: - TEPADINA ne contient aucun autre ingrédient.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
French: La fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent de votre maladie.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/002
Icelandic: EU/1/10/622/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/001
Icelandic: EU/1/10/622/001
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.
French: Vous recevrez vos perfusions toutes les 12 ou 24 heures.
Icelandic: Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti.
French: Des solutions reconstituées peuvent occasionnellement être opalescentes ; ces solutions peuvent tout de même être administrées.
Icelandic: Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.
French: Accord Healthcare B.V.
Icelandic: Accord Healthcare B.V. Tel:
French: Ces métabolites ne se retrouvent pas dans l'urine, et, s'ils se forment, ils sont probablement excrétés dans la bile ou sous forme de métabolites intermédiaires rapidement convertis en thiotépa-mercapturate.
Icelandic: Þessi umbrotsefni koma ekki fram í þvagi og ef þau myndast skiljast þau líklega út með galli eða sem millistigs umbrotsefni sem ummyndast hratt í thiotepa-merkaptúrat.
French: Rechute : Dans tous les schémas de traitement de conditionnement incluant du thiotépa qui ont été rapportés, les taux de rechute aux temps compris entre 12 et 57 mois variaient de 33 % à 57 %.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
French: 20867 Caponago (MB) Italie adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: Poudre cristallisée blanche.
Icelandic: Hvítur, kristallaður stofn.
French: N'utilisez jamais TEPADINA - si vous êtes allergique au thiotépa, - si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte, - si vous allaitez, - si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de bactéries.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA - ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.
French: Des numérations quotidiennes des globules blancs et des plaquettes sont recommandées pendant le traitement par le thiotépa et après la greffe pendant au moins 30 jours.
Icelandic: Mælt er með daglegri talningu hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með thiotepa stendur og eftir ígræðslu, í minnst 30 daga.
French: Le thiotépa s'est avéré génotoxique in vitro et in vivo et carcinogène chez la souris et le rat.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
French: Aucun
Icelandic: Engin.
French: Ce risque est augmenté chez les sujets qui sont déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
Icelandic: Þessi hætta er aukin hjá einstaklingum sem eru þegar með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms.
French: GUIDE DE PRÉPARATION
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR UNDIRBÚNING
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ADIENNE S.r.l.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi ADIENNE S.r.l. S.U.
French: Des cas de leuco-encéphalopathie ont été observés chez des adultes et des enfants traités par le thiotépa et ayant des antécédents de chimiothérapies multiples, incluant notamment le méthotrexate et la radiothérapie.
Icelandic: Tilfelli innlyksuheilabólgu hafa komið fram eftir meðferð með thiotepa hjá fullorðnum og börnum sem hafa gengið í gegnum margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir, þar á meðal metótrexatmeðferð og geislameðferð.
French: Survie sans maladie (DFS) : Pour un suivi de 36 à 57 mois, la DFS se situait entre 46 % et 70 % dans les études mentionnées.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
French: Les métabolites sont des agents alkylants actifs, mais il reste à découvrir le rôle qu'ils jouent dans l'activité antitumorale du thiotépa.
Icelandic: Umbrotsefnin eru virk alkýlerandi efni en ekki er enn skýrt hvert er hlutverk þeirra í virkni thiotepa gegn æxlum.
French: De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir og meðhöndla sýkingar verða þér gefin sýklalyf.
French: Pendant la conversion des conjugués au glutathion (GSH) en conjugués à la N-acétylcystéine, il se forme des conjugués au GSH, à la cystéinylglycine et à la cystéine.
Icelandic: Þegar GSH samtengingar ummyndast í N-asetýlcystein samtengingar myndast GSH, cysteinýlglýsín og cystein samtengingar.
French: La récupération urinaire moyenne du thiotépa et de ses métabolites est de 0,5 % pour le médicament inchangé et le monochlorotépa et de 11 % pour le TEPA et le thiotépamercapturate.
Icelandic: Thiotepa og umbrotsefni þess skiluðu sér í þvagi sem 0,5% óbreytt lyf og mónóklórótepa og sem 11% TEPA og thiotepa- merkaptúrat.
French: TEPADINA peut avoir un impact considérable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Icelandic: TEPADINA gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du thiotépa à fortes doses chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne paraissent pas différentes de celles rapportées chez des enfants recevant 75 mg/m ou chez des adultes recevant des doses similaires.
Icelandic: Lyfjahvörf stórra skammta af thiotepa hjá börnum á aldrinum 2 til 12 ára virtust ekki ólík því sem tilkynnt var um hjá börnum sem fengu
French: Tél : +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Icelandic: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
French: Injecter le contenu de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc.
Icelandic: Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Icelandic: Hvernig geyma á TEPADINA Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Le thiotépa n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Thiotepa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Les patients qui ont reçu au préalable une radiothérapie, supérieure ou égale à trois cycles de chimiothérapie, ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure, peuvent avoir un risque augmenté de maladie hépatique veino-occlusive (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið geislameðferð, þrjár eða fleiri lotur af krabbameinslyfjameðferð eða stofnfrumuígræðslu kunna að vera í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdóm í lifur (sjá kafla 4.8).
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour détecter et prendre en charge ces événements.
Icelandic: Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures, si conservé au réfrigérateur.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 24 klst. ef geymt í kæli.
French: Le thiotépa pourrait induire une toxicité pulmonaire susceptible de s'ajouter aux effets produits par d'autres agents cytotoxiques (busulfan, fludarabine et cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
French: TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine.
Icelandic: TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna.
French: En cas de contact accidentel de thiotépa avec des muqueuses, rincer les zones exposées abondamment à l'eau (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni (sjá kafla 6.6).
French: État de confusion Modifications de l'état mental
Icelandic: Geðræn vandamál Ringlun Breytingar á andlegu ástandi
French: Pendant l'utilisation concomitante de thiotépa et d'inhibiteurs du cytochrome CYP2B6 ou CYP3A4, les patients doivent faire l'objet d'un suivi rigoureux des signes cliniques (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Við samhliða meðferð með thiotepa og CYP2B6 eða CYP3A4 hemla skal hafa sérstakt klínískt eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.5).
French: Retirer la seringue et l'aiguille et mélanger manuellement par retournements répétés.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa endurtekið glasinu.
French: Les agents chimiothérapeutiques alkylants, y compris le thiotépa, inhibent la pseudocholinestérase plasmatique de 35 % à 70 %.
Icelandic: Alkýlerandi krabbameinslyf, svo sem thiotepa, hamla sýndarkólínesterasa (pseudocholinesterase) um 35% til 70% í blóðvökva.
French: S.U.
Icelandic: A.
French: Une utilisation concomitante de vaccins vivants atténués (à l'exception des vaccins contre la fièvre jaune), de phénytoïne et de fosphénytoïne n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 50 % et 100 % pour un suivi allant de 9,4 à 121 mois.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 50% til 100% með eftirfylgni á bilinu 9,4 til 121 mánuðir.
French: Le thiotépa ne doit pas être administré simultanément avec le cyclophosphamide, lorsque les deux médicaments figurent dans le même traitement de conditionnement.
Icelandic: Thiotepa má ekki gefa samtímis cýklófosfamíði þegar bæði lyfin eru hluti sömu undirbúningsmeðferðar.
French: Survie globale (OS) : L'OS était de 17 % à 84 % pour un suivi de 12,3 à 99,6 mois.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 17% til 84% með eftirfylgni á bilinu 12,3 til 99,6 mánuðir.
French: TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Icelandic: TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
French: Il n'y a pas d'antidote connu pour le thiotépa.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn thiotepa.
French: Trouble mental dû à l'état médical général
Icelandic: Geðröskun af völdum almenns læknisfræðilegs ástands
French: Interactions spécifiques avec le thiotépa
Icelandic: Sértækar milliverkanir með thiotepa
French: La sécurité du thiotépa a été examinée dans le cadre d'une revue des événements indésirables rapportés dans des publications de données issues d'essais cliniques.
Icelandic: Öryggi thiotepa var rannsakað með mati á aukaverkunum sem tilkynnt var um í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
French: Sécurité et efficacité cliniques
Icelandic: öryggi og verkun
French: À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
French: Dans des études précliniques, il s'est avéré que le thiotépa, comme la plupart des agents alkylants, provoque une létalité embryofoetale et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum olli thiotepa, eins og flest alkýlerandi lyf, fósturlátum og vansköpun (sjá kafla 5.3).
French: Le thiotépa est un inhibiteur faible du CYP2B6 et peut donc potentiellement faire augmenter les concentrations plasmatiques de substances métabolisées via le CYP2B6, comme l'ifosfamide, le tamoxifène, le bupropion, l'éfavirenz et le cyclophosphamide.
Icelandic: Thiotepa er veikur hemill CYP2B6 og kann því hugsanlega að auka blóðvökvastyrk efna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, svo sem ifosfamíðs, tamoxifens, búprópíons, efavírenz og cýklófosfamíðs.