FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose manquante dès que vous vous en rendez compte, le jour même.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið verður þú að taka inn skammtinn um leið og þú manst það á sama degi.
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine),
Icelandic: • ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
French: Ceci concerne également tous les médicaments obtenus sans ordonnance.
Icelandic: Þetta á einnig við um öll lyf sem eru fengin án lyfseðils.
French: La majorité des altérations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des 18 premiers mois du traitement.
Icelandic: Flestar breytingar á lifrarensímum komu fram á fyrstu 18 mánuðum meðferðar.
French: • Prenez les comprimés une fois par jour, de préférence le matin, au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Taktu töflurnar inn einu sinni á dag, helst að morgni, með eða án matar.
French: Ceci peut entraîner des problèmes de concentration et de mémoire, ou encore d'équilibre.
Icelandic: Þetta getur leitt til erfiðleika með einbeitingu, minni eða að halda jafnvægi.
French: • réactions allergiques (voir ci-dessus)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Icelandic: Nýting tolvaptan er um 56 %.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum getur þú haft bráða þörf fyrir læknishjálp.
French: Votre médecin décidera du traitement qui vous convient.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið hvað á við um þig.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d'eau et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, drekktu þá mikið af vatni og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
French: Un autre traitement doit être envisagé pour ces patients.
Icelandic: Fyrir slíka sjúklinga þarf að íhuga önnur meðferðarúrræði.
French: Arrêtez de prendre Samsca et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous :
Icelandic: Hættu að taka Samsca og hafðu strax samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef:
French: Par conséquent, n'arrêtez de prendre Samsca que si vous remarquez des effets indésirables nécessitant un avis médical urgent (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka inn Samsca ef þú tekur eftir aukaverkunum sem krefjast bráðrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn segir þér að gera það.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Samsca :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Samsca er notað:
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur, þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptan.
French: Si vous arrêtez de prendre Samsca, vos concentrations en sodium sont susceptibles de redevenir trop faibles.
Icelandic: Ef þú hættir að taka inn Samsca kann það að leiða til þess að natríumskortur þinn taki sig upp aftur.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par ex., supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
French: Par conséquent, les patients doivent avoir accès à de l'eau et pouvoir en boire en quantité suffisante.
Icelandic: Því verða sjúklingar að hafa aðgang að vatni og þeim vera kleift að drekka nægjanlegt magn af vatni.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sans changement dans les urines.
Icelandic: Minna en 1 % af óskertu virku efni skilst út óbreytt með þvagi.
French: Chez le sujet sain, le tolvaptan, un substrat du CYP3A4, n'a eu aucun effet sur les concentrations plasmatiques d'autres substrats du CYP3A4 (par ex., warfarine ou amiodarone).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A4-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A4-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amiodarones).
French: Le tolvaptan est supérieur au placebo (p < 0,0001) pour ces deux périodes, dans les deux essais.
Icelandic: Meiri árangur náðist með tolvaptan en lyfleysu (p < 0,0001) fyrir bæði tímabil í báðum rannsóknum.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 480 mg et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées lors d'essais cliniques chez des volontaires sains.
Icelandic: Stakir skammtar upp að 480 mg og margir skammtar upp að 300 mg á dag í 5 daga hafa þolast vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets sur la génération parentale (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
Icelandic: Tvær rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu áhrif á foreldrakynslóðina (minnkuð fæðuneysla og þyngdaraukning, aukin munnvatnsmyndun) en tolvaptan hafði ekki áhrif á æxlun karldýra og ekki komu fram nein áhrif á fóstur.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et prévisibles au plan pharmacodynamique sont la soif, la sécheresse buccale et la pollakiurie, qui surviennent chez environ 18 %, 9 % et 6 % des patients, respectivement.
Icelandic: Lyfhrifafræðilega fyrirsjáanlegar og algengustu aukaverkanir eru þorsti, munnþurrkur og tíð þvaglát (pollakiuria), sem eiga sér stað hjá um 18 %, 9 % og 6 % sjúklinga.
French: Date de première utilisation : 03 aout 2009 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2014
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Les fréquences des effets indésirables des études cliniques sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana úr klínískum rannsóknum eru: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Le tolvaptan sous forme libre est peu présent dans le plasma (3 %).
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma (3 %).
French: Une élévation (> 3 × ULN) des taux d'aspartate amino-transférase sérique (AST) a été observée chez 3,1 % (30/958) des patients sous tolvaptan et chez 0,8 % (4/484) des patients sous placebo.
Icelandic: Aukning (> 3 × ULN) á aspartat-amínótransferasa (AST) í sermi kom fram hjá 3,1 % (30/958) sjúklinga á tolvaptan og 0,8 % (4/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Samsca n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Samsca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: • le kétoconazole (contre les infections fongiques)
Icelandic: • ketoconazole (gegn sveppasýkingum),
French: En outre, une incidence accrue d'élévations importantes des taux d'ALT a été observée chez des patients traités par le tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparé à ceux recevant le placebo [1,0 % (5/484)].
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni marktækrar hækkunar ALT hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan [4,4 % (42/958)] í samanburði við þá sem fengu lyfleysu [1,0 % (5/484)].
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: • si vous avez une maladie qui entraîne un très faible volume de sang,
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem tengist mjög litlu blóðmagni.
French: Age L'âge n'a pas d'influence significative sur la clairance du tolvaptan.
Icelandic: Aldur hefur ekki marktæk áhrif á úthreinsun tolvaptan.
French: • les barbituriques (utilisés pour traiter l'épilepsie/les crises convulsives et certains troubles du sommeil)
Icelandic: • barbítúröt (sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki/flogum og vissum svefntruflunum),
French: • augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Icelandic: • hækkuð kreatíníngildi í blóði.
French: Les variations maximales moyennes des concertations sériques en sodium étaient les plus élevées après la dose de 15 mg (7,9 mmol/L), mais les variations maximales médianes étaient les plus élevées pour la dose de 7,5 mg (6,0 mmol/L).
Icelandic: Hámarksbreytingar á natríum í sermi voru að meðaltali mestar eftir 15 mg skammtinn (7,9 mmól/l) en miðgildi hámarksbreytinga var hæst eftir 7,5 mg skammtinn (6,0 mmól/l).
French: 10 × 1 comprimé 30 × 1 comprimé
Icelandic: 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
French: Pharmacocinétique chez des groupes de patients spéciaux
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
French: Samsca est indiqué chez l'adulte pour le traitement de l'hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Icelandic: Samsca er ætlað handa fullorðnum til meðferðar við blóðnatríumlækkun (hyponatraemia) afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
French: Samsca avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun Samsca með mat eða drykk
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Icelandic: Töflurnar þarf að taka inn með vatnsglasi án þess að tyggja.
French: La dialyse peut s'avérer inefficace pour éliminer tolvaptan en raison de sa forte affinité pour les protéines plasmatiques humaines (> 98 %).
Icelandic: Ekki er víst að skilun beri árangur við að fjarlægja tolvaptan vegna mikillar bindingarsækni við plasmaprótín úr mönnum (> 98 %).
French: Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour.
Icelandic: Hefja þarf notkun tolvaptans með 15 mg skammti einu sinni á dag.
French: Les patients présentant des natrémies initiales très basses peuvent être exposés à un risque plus important de correction trop rapide de la natrémie.
Icelandic: Sjúklingar með mjög lítið blóðnatríum í byrjun geta verið í meiri hættu á of hraðri leiðréttingu á blóðnatríumi.
French: Si vous oubliez de prendre Samsca
Icelandic: Ef gleymist að taka Samsca
French: Le tolvaptan ne doit pas être réinstauré avant d'avoir définitivement établi que la cause des lésions hépatiques observées n'est pas liée au traitement par tolvaptan.
Icelandic: Ekki má hefja notkun tolvaptans á ný fyrr en staðfest hefur verið að orsök lifrarskemmdanna tengist ekki meðferð með tolvaptani.
French: Les patients sous tolvaptan doivent éviter de boire du jus de pamplemousse.
Icelandic: Sjúklingar sem taka tolvaptan ættu að forðast að drekka greipaldinsafa.
French: Afin de minimiser le risque de correction trop rapide de l'hyponatrémie, l'augmentation de la natrémie doit être inférieure à 10-12 mmol/L/24 heures et inférieure à 18 mmol/L/48 heures.
Icelandic: Til að draga úr hættu á of hraðri leiðréttingu á blóðnatríumlækkun á aukningin á natríum í sermi að vera minni en 10-12 mmól/l/24 klst. og minni en 18 mmól/l/48 klst.
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, Code ATC : C03XA01
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01
French: Evitez de boire du jus de pamplemousse quand vous prenez Samsca.
Icelandic: Forðist að drekka greipaldinsafa þegar Samsca er tekið.
French: • si vous ne ressentez pas la soif,
Icelandic: ef þú gerir þér ekki grein fyrir því þegar þú ert þyrst(ur).
French: • si vous avez une maladie qui augmente la quantité de sel dans votre sang (« hypernatrémie »),
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem eykur salt í blóði þínu („natríumdreyri").
French: Dans une étude péri- et post-natale chez les rats, une ossification retardée et un poids corporel réduit chez les jeunes rats ont été observés à la dose élevée de 1 000 mg/kg/jour.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum í og eftir fæðingu kom í ljós seinkuð beinmyndun og minnkuð líkamsþyngd unga við hinn háa skammt 1.000 mg/kg/dag.
French: Au total, 111 patients ont reçu un traitement par tolvaptan lors d'un essai d'extension en ouvert indépendamment de leur randomisation précédente.
Icelandic: Alls 111 sjúklingar hófu meðferð með tolvaptan í opinni (open-label) framhaldsrannsókn óháð fyrri slembiröðun þeirra.
French: Des doses sensiblement plus élevées de tolvaptan entraînent des réponses plus durables, sans pour autant influer sur l'ampleur de l'excrétion, les concentrations efficaces de tolvaptan étant maintenues plus longtemps.
Icelandic: Töluvert stærri skammtar af tolvaptan leiða til þess að viðbrögð vara lengur án þess að hafa áhrif á magn útskilnaðar því virk þéttni tolvaptan varir lengur.
French: Bien que cette augmentation soit sans conséquence clinique, elle suggère que le tolvaptan pourrait augmenter l'exposition à des substrats du CYP3A4.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi ekkert klínískt gildi bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Samsca
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Samsca
French: • Le traitement par Samsca doit être instauré à l'hôpital
Icelandic: Meðferð með Samsca hefst á sjúkrahúsi.
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées, sur l'utilisation du tolvaptan chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tolvaptans á meðgöngu.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: Le critère principal de jugement de ces essais était la variation de l'ASC journalière moyenne de la natrémie entre les valeurs basales et le 4ème Jour et entre les valeurs basales et le 30ème jour.
Icelandic: Aðalendapunktur þessara rannsókna var meðaltal daglegs AUC fyrir breytingu á natríummagni í sermi frá grunnlínu til 4. dags og grunnlínu til 30. dags.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist" og þynnunni eftir „EXP".
French: Ce médicament peut diminuer l'effet des médicaments suivants : • la desmopressine (utilisée pour augmenter les facteurs de coagulation du sang).
Icelandic: Þetta lyf kann að draga úr áhrifum eftirfarandi lyfja: • desmópressíns (notað til þess að auka blóðstorkuþætti).
French: Alanine aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Aspartate aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Créatinine sanguine augmentée
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður blóð sýnilegt í þvagi1, hækkun á alanín amínótransferasa (sjá kafla 4.4)1, hækkun á aspartat amínótransferasa (sjá kafla 4.4)1, aukið kreatínín í blóði hækkun á bílírúbíni (sjá kafla 4.4)1
French: Ce médicament vous a été prescrit car vous avez un faible niveau de sodium dans le sang suite à une maladie appelée « syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique » (SIADH) dans laquelle les reins retiennent trop d'eau.
Icelandic: Þér kann að hafa verið ávísað þetta lyf þar sem þú hefur lækkað magn natríums í blóðinu vegna sjúkdóms sem nefnist heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) þar sem nýrun halda eftir of miklu vatni.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour les effets sur la reproduction chez les femelles (100 mg/kg/jour) était d'environ 8 fois la dose totale quotidienne de 60 mg/jour sur une base de mg/m2.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir finnast (NOAEL) fyrir áhrif á æxlun hjá kvendýrum (100 mg/kg/dag) voru um 8-faldur heildar dagsskammturinn 60 mg/dag handa mönnum á grundvelli mg/m2.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Samsca Comment prendre Samsca
Icelandic: Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Samsca Hvernig nota á Samsca
French: L'effet d'une fonction hépatique légèrement à modérément altérée (scores Child-Pugh classes A et B) sur la pharmacocinétique du tolvaptan a été évalué chez 87 patients atteints de pathologies hépatiques d'origines variées.
Icelandic: Áhrif vægt eða miðlungsalvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A og B) á lyfjahvörf tolvaptan voru rannsökuð hjá 87 sjúklingum með lifrarsjúkdóma af ýmsum toga.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de notifications spontanées.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, því þær eru fengnar með beinum tilkynningum.
French: A l'arrêt du traitement, les natrémies ont diminué pour revenir approximativement aux valeurs basales, malgré la réintroduction d'une thérapeutique standard.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt minnkaði þéttni natríums í sermi í u.þ.b. grunnlínugildi, þrátt fyrir að hefðbundin meðferð hefði hafist aftur.
French: Comment conserver Samsca
Icelandic: Hvernig geyma á Samsca
French: • La substance active est le tolvaptan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tolvaptan.
French: Consommation suffisante d'eau
Icelandic: Nægjanleg vatnsdrykkja
French: Par ailleurs le tolvaptan a augmenté la concentration plasmatique de la lovastatine de 1,3 à 1,5 fois.
Icelandic: Tolvaptan jók plasmaþéttni lóvastatíns 1,3 til 1,5-falt.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
French: Pour toutes les doses, le débit urinaire est revenu aux valeurs initiales au bout de 24 heures.
Icelandic: Við alla skammta náðu þvagútskilnaðargildi grunngildum á ný eftir 24 klst.
French: • avez des difficultés à uriner,
Icelandic: • þér finnst erfitt að hafa þvaglát
French: Une correction trop rapide de l'hyponatrémie (augmentation ≥ 12 mmol/L/24 heures) peut provoquer une démyélinisation osmotique, responsable de dysarthrie, mutisme, dysphagie, léthargie, modifications de l'humeur, quadriparésie spastique, convulsions, coma ou décès.
Icelandic: Of hröð leiðrétting á blóðnatríumlækkun (aukning ≥ 12 mmól/l/24 klst.) getur valdið osmósuafmýlingu og orsakað þvoglumælgi, málleysi, kyngingartregðu, svefnhöfga, geðbreytingum, stjarfaferlömun, köstum, dauðadái eða dauða.
French: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tél: +44 (0)203 747 5300
Icelandic: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
French: Pour les doses uniques variant de 60 à 480 mg, en moyenne, environ 7 litres ont été excrétés entre 0 et 12 heures, quelle que soit la dose.
Icelandic: Fyrir staka 60 mg til 480 mg skammta, var útskilnaður að meðaltali 7 lítrar á 0 til 12 klst., óháð skammti.
French: Le tolvaptan n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Icelandic: Tolvaptan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
French: L'administration concomitante d'une dose de 60 mg avec un repas riche en graisse augmente 1,4 fois les concentrations maximales sans variation de l'ASC ni du volume urinaire.
Icelandic: Samtímis gjöf 60 mg skammts með fituríkri máltíð eykur hámarksþéttni 1,4-falt, án nokkurrar breytingar á AUC eða þvagmagni.
French: • besoin accru d'uriner ou d'uriner plus souvent
Icelandic: • aukin þörf á að hafa þvaglát, eða hafa þvaglát oft
French: • si vous avez des difficultés à uriner ou une augmentation de volume de la prostate,
Icelandic: ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða ert með stækkaðan blöðruhálskirtil.
French: • tout autre produit qui augmente la quantité de sel dans votre sang ou qui contient des quantités importantes de sel.
Icelandic: önnur lyf sem auka saltmagn í blóði eða innihalda mikið salt.
French: • baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132)
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósamónóhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk (E 132)
French: • le diltiazem (traitement de l'hypertension artérielle et des douleurs thoraciques)
Icelandic: • diltiazem (til meðferðar á háum blóðþrýstingi og verkjum fyrir brjósti),
French: La dose pouvait être augmentée à 30 puis à 60 mg/jour si nécessaire, en fonction de la réponse au traitement, en suivant un schéma posologique d'augmentation sur 3 jours.
Icelandic: Hægt var að auka skammtinn í 30 og 60 mg/dag eftir viðbrögðum með 3 daga títrunaráætlun.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex., rifampicine, barbituriques) et de tolvaptan.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samtímis gjöf CYP3A4-örva (t.d. rífampicín, barbítúröt) og tolvaptan.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population chez les patients souffrant d'œdème hépatique a montré que l'ASC du tolvaptan chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (scores Child-Pugh classe C) et légère à modérée (scores Child-Pugh classes A et B) était 3,1 et 2,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með lifrarbjúg var AUC tolvaptans hjá sjúklingum með alvarlega (Child Pugh flokkur C) eða vægt eða miðlungs (Child Pugh flokkar A og B) skerta lifrarstarfsemi 3,1 og 2,3 sinnum hærra en hjá hraustum einstaklingum.
French: Après administration orale, le tolvaptan est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues environ 2 heures après la prise.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast tolvaptan fljótt og verður hámarksþéttni í plasma um 2 klst.
French: Le principal objectif de l'étude était de comparer les effets du tolvaptan + TS et ceux du placebo + TS sur le délai de survenue avant décès toutes causes confondues et sur le délai de survenue du premier événement de type : décès d'origine cardiovasculaire (CV) ou hospitalisation pour IC.
Icelandic: Meginmarkmið langtímarannsóknarinnar var að bera saman áhrif tolvaptan + VM og lyfleysu + VM á tímann fram að dauða af hvaða orsök sem er og á tímann fram að fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms eða sjúkrahúsvistun vegna HB.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de ce médicament :
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að auka áhrif lyfsins:
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer les effets de ce médicament :
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að draga úr áhrifum lyfsins:
French: Samsca, qui contient la substance active nommée tolvaptan, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la vasopressine.
Icelandic: Samsca, sem innheldur virka efnið tolvaptan, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagstemmuvakablokkar.
French: L'utilisation du tolvaptan en association avec d'autres options de traitement peut augmenter le risque de correction trop rapide de la natrémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Notkun tolvaptans samhliða öðrum meðferðarkostum getur aukið hættu á of hraðri leiðréttingu á magni natríums í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5).