FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten, berichteten 27 % der mit OZURDEX behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20 % der Patienten in der Scheininjektionsgruppe.
Romanian: În rândul pacienţilor care nu au utilizat terapia anticoagulantă, 27% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au raportat evenimente adverse de tip hemoragic, faţă de 20% în grupul placebo.
German: Scheininjektion N = 261
Romanian: Placebo N = 261
German: Ein intravitreales Implantat in einem Applikator.
Romanian: Un implant intravitrean cu aplicator.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei OZURDEX auftreten:
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse asociate utilizării OZURDEX:
German: Die über die gesamte Studiendauer hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im behandelten Auge der mit OZURDEX behandelten Patienten waren Katarakt und erhöhter intraokulärer Druck (IOD) (siehe unten).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat, pe parcursul întregii perioade a studiului, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost cataracta şi tensiune intraoculară crescută (vezi mai jos).
German: • Verlust des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de obstrucţia venelor de la nivelul ochiului.
German: Alle OZURDEX-Injektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt verabreicht.
Romanian: Toate injecţiile cu OZURDEX vor fi administrate de un oftalmolog cu o calificare adecvată.
German: • Aphake Augen mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
Romanian: • Ochi afachici cu capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
German: BCVA-Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben ab dem Ausgangswert
Romanian: Scor de voalare vitroasă zero Ameliorare ≥ 15 litere a AVCO faţă de valoarea iniţială
German: Woche 20
Romanian: Săptămâna 20
German: Die Patienten sind anzuweisen, jedwede Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen, z. B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen usw., umgehend mitzuteilen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita sau oricare din evenimentele menţionate mai sus, de exemplu durere oculară, vedere înceţoşată etc.
German: Scheininjektion N = 76
Romanian: Placebo N = 76
German: Wie OZURDEX aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum se păstrează OZURDEX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die OZURDEX erhielten, waren erhöhter intraokulärer Druck (24,0 %) und konjunktivale Blutung (14,7 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au fost tensiune intraoculară crescută (24,0%) şi hemoragie conjunctivală (14,7%).
German: Die klinische Wirksamkeit von OZURDEX wurde in einer einzelnen, multizentrischen, verblindeten, randomisierten Studie zur Behandlung einer nicht infektiösen Entzündung des posterioren Segments des Auges bei Patienten mit Uveitis ermittelt.
Romanian: Eficacitatea clinică a OZURDEX a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat privind tratamentul afecţiunilor inflamatorii de cauză neinfecţioasă ale polului posterior al ochiului la pacienţii cu uveită.
German: In den beiden konfirmatorischen DMÖ-Studien wurden Plasmakonzentrationen von einer Untergruppe von Patienten vor der intravitrealen Injektion sowie an Tag 1, 7 und 21 sowie 1,5 und 3 Monate nach der intravitrealen Injektion eines einzelnen Implantats mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason bestimmt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de pacienţi din cele două grupuri de studii pivot EMD înainte de administrare şi în zilele 1, 7 şi 21 şi lunile 1,5 şi 3 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
German: Wie ist OZURDEX anzuwenden?
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ OZURDEX
German: In den beiden 6-monatigen Wirksamkeitsstudien wurden Plasmakonzentrationen von einer Untergruppe aus 21 Patienten vor der Dosierung sowie an Tag 7, 30, 60 und 90 nach der intravitrealen Injektion eines einzelnen intravitrealen Implantats mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason bestimmt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de 21 pacienţi din cele două studii de eficacitate cu durata de 6 luni înainte de administrare şi în zilele 7, 30, 60 şi 90 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
German: Änderung des mittleren BCVAWerts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben)
Romanian: Modificarea medie la 3 ani a AVCO, abordarea ASC - aria de sub curbă, (litere)
German: Patienten müssen nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im behandelten Auge von Patienten, die OZURDEX erhielten, waren konjunktivale Blutung (30,3 %), erhöhter intraokulärer Druck (25,0 %) und Katarakt (11,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost hemoragie conjunctivală (30,3%), tensiune intraoculară crescută (25,0%) şi cataractă (11,8%).
German: 95 % der Plasma-Dexamethason-Konzentrationswerte der 350-µg-Dosisgruppe und 86 % der 700-µgDosisgruppe lagen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,05 ng/ml).
Romanian: Nouăzeci şi cinci la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 86% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
German: In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien wiesen 87 % der mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge zu Studienbeginn eine gewisse Linsentrübung/frühe Katarakt auf.
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, la momentul iniţial, 87% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX au avut grade diferite de opacifiere a cristalinului/cataractă timpurie.
German: In klinischen VAV/ZVVStudien ist eine Katarakt häufiger bei Patienten mit phaker Linse aufgetreten, die eine zweite Injektion erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecţie (vezi pct. 4.8).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OZURDEX enthält
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine OZURDEX - Substanţa activă este dexametazona.
German: Tag 60
Romanian: Ziua 60
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):
German: • Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Romanian: • afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von OZURDEX bei Uveitis wurden bei Kindern und Jugendlichen noch nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX la copiii şi adolescenţii cu uveită nu au fost stabilite.
German: Die Anwendung von OZURDEX wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) Nu a fost studiată utilizarea OZURDEX la copii şi adolescenţi şi de aceea medicamentul nu este recomandat.
German: - Der Wirkstoff ist: Dexamethason - Jedes Implantat enthält 700 Mikrogramm Dexamethason - Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Ester-Endgruppen und Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Säure-Endgruppen.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat şi Poli-(DL)-lactid-coglicolid 50:50 acidificat.
German: Unter den Patienten, die eine Antikoagulantientherapie erhielten, war die Häufigkeit des Auftretens hämorrhagischer unerwünschter Ereignisse in der OZURDEX-Gruppe und der Scheininjektionsgruppe etwa gleich (29 % gegenüber 32 %).
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat terapia anticoagulantă, frecvenţa evenimentelor adverse de tip hemoragic a fost similară la grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (29% vs 32%).
German: Der höchste Plasmakonzentrationswert von 0,102 ng/ml wurde bei einem Patienten in der 700-µgGruppe gemessen.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,102 ng/ml a fost observată la un singur subiect din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
German: Insgesamt 229 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit Dexamethason-Implantaten (350 µg oder 700 µg) oder mit Scheininjektion zugeteilt.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 229 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme sau placebo.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
German: Auf der Grundlage der zusammengefassten Analyseergebnisse zeigte die Behandlung mit OZURDEX-Implantaten eine statistisch signifikant größere Anzahl an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, definiert als Patienten, die im Vergleich zur Gruppe mit Scheininjektion (p < 0,001) 90 Tage nach der Injektion eines einzelnen Implantats bezogen auf den Ausgangswert des bestkorrigierten Visus (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) eine Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben aufwiesen.
Romanian: tratamentul cu implanturi de OZURDEX a avut o incidenţă mai mare semnificativă statistic a pacienţilor care au răspuns la tratament, definiţi ca pacienţii care au prezentat o ameliorare ≥ 15 litere a acuităţii vizuale corectate optim (AVCO) după 90 zile de la injectarea unui singur implant.
German: In den beiden Phase-III-Studien wurden insgesamt 427 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX und 426 der Behandlung mit einer Scheininjektion zugeteilt.
Romanian: În cele două studii de fază III au fost repartizaţi randomizat în total 427 pacienţi pentru a li se administra OZURDEX şi 426 pacienţi pentru a li se administra placebo.
German: Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IODsenkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În mod normal, creşterea tensiunii intraoculare este rezolvată cu medicamente care scad tensiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
German: Das Ansprechen dieser Patienten auf OZURDEX unterschied sich nicht signifikant von den Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Romanian: Un număr limitat de pacienţi cu diabet de tip I au fost investigaţi în studiile de fază III, iar răspunsul acestor subiecţi la OZURDEX nu diferă semnificativ de răspunsul pacienţilor cu diabet de tip II.
German: OZURDEX ist ein intravitreales Implantat in einem Applikator für den Einmalgebrauch.
Romanian: OZURDEX este un implant intravitrean de unică folosinţă cu aplicator doar pentru uz intravitrean.
German: Intravitreales Implantat in einem Applikator.
Romanian: Implant intravitrean cu aplicator.
German: Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Säure-Endgruppen.
Romanian: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 acidificat.
German: Der OZURDEX®-Applikator darf nur einmal verwendet werden.
Romanian: Aplicatorul OZURDEX este de unică folosință.
German: OZURDEX wurde nicht bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses mit signifikanter retinaler Ischämie untersucht.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular şi ischemie retiniană semnificativă secundare ocluziei venei retiniene.
German: Tel: +420 800 188 818
Romanian: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
German: 100 % der Plasma-Dexamethason-Konzentrationswerte der 350-µgDosisgruppe und 90 % der 700-µg-Dosisgruppe lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (0,05 ng/ml).
Romanian: Sută la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 90% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
German: Das Nebenwirkungsprofil der VAV-Patienten war dem bei ZVV-Patienten beobachteten Nebenwirkungsprofil ähnlich, obgleich die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen bei der Untergruppe der Patienten mit ZVV höher war.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu obstrucţie a ramurilor venei centrale retiniene a fost asemănător cu cel observat la pacienţii cu ocluzie a venei centrale retiniene, deşi incidenţa totală a reacţiilor adverse a fost mai mare pentru subgrupul pacienţilor cu ocluzie a venei centrale retiniene.
German: Okuläre Hypertension, subkapsuläre Katarakt, Glaskörperblutung**, reduzierte Sehschärfe*, Sehbehinderung/-störung, Glaskörperabhebung*, Mouches volantes*, Glaskörpertrübungen*, Blepharitis, Augenschmerzen*, Photopsie*, konjunktivales Ödem*, konjunktivale Hyperämie*
Romanian: Hipertensiune oculară, cataractă subcapsulară, hemoragie vitroasă**, reducerea acuităţii vizuale*, tulburări de vedere, dezlipire de corp vitros*, flocoane vitroase*, opacităţi vitroase*, blefarită, durere oculară*, fotopsie*, edem conjunctival*, hiperemie conjunctivală*
German: Aufgrund der Anwendungsart und der daraus resultierenden systemischen Belastung werden keine Auswirkungen auf das Kind erwartet.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra copilului având în vedere calea de administrare şi concentraţiile sistemice rezultate.
German: Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes OZURDEX-Implantat, das intravitreal in das betroffene Auge zu applizieren ist.
Romanian: Doza recomandată este administrarea intravitreană a unui implant de OZURDEX la nivelul ochiului afectat.
German: Insgesamt vier der mit OZURDEX behandelten Patienten (1 %) hatten wegen eines IOD-Anstiegs am behandelten Auge einen Eingriff.
Romanian: Un total de 4 pacienţi, (1%), trataţi cu OZURDEX au suferit intervenţii la nivelul ochiului studiat pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute.
German: Davon wurden insgesamt 77 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 76 Patienten der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 76 der Behandlung mit der Scheininjektion zugeteilt.
Romanian: Dintre aceştia, au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX, 76 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
German: Dies kann zu einer Schwellung der klaren Schicht im vorderen Teil des Auges (Hornhaut) und zu verschwommenem Sehen führen.
Romanian: Acest lucru poate duce la umflarea stratului transparent din faţa ochiului şi poate provoca vedere înceţoşată.
German: Der Applikator, der das Implantat enthält, ist in einem versiegelten Folienbeutel mit Trocknungsmittel verpackt.
Romanian: Aplicatorul care conţine implantul este ambalat într-o folie protectoare sigilată care conţine o substanţă desicantă.
German: Zur Vorbeugung einer Augeninfektion wird Ihr Arzt Sie anweisen, 3 Tage vor und nach jeder Injektion täglich antibiotische Augentropfen zu verwenden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului.
German: Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu vârsta sub 45 ani cu edem macular secundar ocluziei venei retiniene sau cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
German: Nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV.
Romanian: După prima injecţie, incidenţa cataractei a fost mai mare la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului comparativ cu pacienţii BRVO/CRVO.
German: Insgesamt benötigten 42 % der Patienten in irgendeiner Phase der dreijährigen Studien IOD-senkende Arzneimittel im behandelten Auge, die Mehrheit dieser Patienten benötigte mehr als eine medikamentöse Behandlung.
Romanian: În total, 42% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad tensiunea intraoculară la nivelul ochiului studiat într-un anumit stadiu pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
German: 1) Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
Romanian: Cum se administrează OZURDEX 1) Țineți axa lungă a aplicatorului paralelă cu limbul.
German: Scheininjektion N = 350
Romanian: Placebo N = 350
German: Änderung des mittleren BCVAWerts gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung (Buchstaben)
Romanian: Modificarea medie a AVCO faţă de valoarea iniţială la vizita finală de 3
German: Insgesamt wurden 351 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 347 der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 350 der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
Romanian: În total, 351 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 347 pentru dexametazonă 350 micrograme şi 350 pacienţi pentru placebo.
German: Patienten müssen nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.4 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi RCP, pct. 4.4).
German: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Romanian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
German: Untersuchungen belegen die teratogene Wirkung von Dexamethason bei Mäusen und Kaninchen nach topisch ophthalmischer Anwendung.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea topică oftalmică, dexametazona are un efect teratogen la şoareci şi iepuri.
German: • Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) (siehe Abschnitt 5.1)
Romanian: • edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi pct. 5.1)
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze considerate suficient de mari faţă de doza maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
German: Insgesamt 77 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit OZURDEX und 76 der Behandlung mit der Scheininjektion zugeteilt.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
German: Die klinische Sicherheit von OZURDEX bei Patienten mit diabetischem Makulaödem wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, mit einer Scheininjektion kontrollierten Phase-III-Studien untersucht.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular diabetic a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlate placebo.
German: Nach dem Erhalt von OZURDEX durch intravitreale Injektion kann die Sehfähigkeit der Patienten vorübergehend beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii pot prezenta afectarea temporară a vederii după injecţia intravitreană de OZURDEX (vezi pct. 4.8).
German: Insgesamt 427 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 414 der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 426 der Behandlung mit der Scheininjektion zugeteilt.
Romanian: 427 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 414 pacienţi pentru dexametazonă 350 micrograme şi 426 pacienţi pentru placebo.
German: In beiden Studien wurden insgesamt 347 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX und 350 Patienten der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
Romanian: În ambele studii, au fost repartizaţi randomizat 347 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 350 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
German: • Entzündungen des hinteren Teils des Auges.
Romanian: • Afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului.
German: Die Prävalenz der konjunktivalen Blutung erscheint bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV und DMÖ.
Romanian: Prevalenţa hemoragiei conjunctivale la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului este mai mare comparativ cu BRVO/CRVO şi EMD.
German: MM/JJJJ
Romanian: ASC (µm)
German: Änderung der mittleren OCTNetzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) P-Wert
Romanian: Modificarea medie la 3 ani a AVCO, abordarea ASC
German: OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator Dexamethason
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator dexametazonă
German: Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen außer Kopfschmerzen und Migräne bei der Verwendung von OZURDEX identifiziert.
Romanian: Exceptând cefaleea şi migrena, nu au fost identificate reacţii adverse sistemice în urma utilizării
German: Den Folienbeutel aus dem Umkarton nehmen und auf Schäden überprüfen (siehe Abschnitt 6.6 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi RCP, pct. 6.6).
German: In jeder Phase-III-Studie und in der zusammengefassten Analyse wiesen die kumulativen
Romanian: Pentru fiecare din studiile de fază III şi pentru analizele colectate, timpul până la ameliorarea ≥ 15 litere (3 linii) în curbele cumulative de răspuns ale AVCO a fost semnificativ diferit pentru
German: Ein Umkarton enthält einen Applikator mit einem Implantat.
Romanian: O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS AUSFÜHRLICHES UMKARTON- UND BEUTEL-ETIKETT
Romanian: ETICHETA DETALIATĂ A CUTIEI ŞI A FOLIEI PROTECTOARE
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die vom Ausgangspunkt bis Woche 8 zusätzliche Medikation benötigten, betrug bei der OZURDEX-Gruppe nur rund ein Drittel (7,8 %) gegenüber der Scheininjektionsgruppe (22,4 %), p = 0,012.
Romanian: 8 a fost aproximativ de 3 ori mai mic pentru OZURDEX (7,8%) comparativ cu placebo (22,4%), p = 0,012.
German: OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator
German: OZURDEX ist ein stäbchenförmiges Implantat, das sich in der Nadel eines Applikators befindet.
Romanian: Cum arată OZURDEX şi conţinutul ambalajului OZURDEX este un implant de tip filament dispus în interiorul acului unui aplicator.
German: Scheininjektion N = 185
Romanian: Placebo N = 185
German: Tel: + 34 91 807 6130
Romanian: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
German: Nach dem Erhalt von OZURDEX durch intravitreale Injektion kann die Sehfähigkeit der Patienten vorübergehend beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Romanian: Pacienţii pot prezenta afectarea temporară a vederii după injecţia intravitreană de OZURDEX (vezi RCP, pct. 4.8).
German: Scheininjektion N = 165
Romanian: Placebo N = 165