FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE (c'est-à-dire demande hybride ou mixte), pour Solamocta au Royaume-Uni via la procédure décentralisée se rapportant au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable autorisé au Royaume-Uni.
Spanish: presentó una solicitud de autorización de comercialización, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE (es decir, solicitud híbrida o mixta) para Solamocta en el Reino Unido a través de un procedimiento descentralizado en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
French: Le Danemark a considéré que Solamocta présentait des différences fondamentales par rapport au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable et que ces différences étaient suffisantes pour exiger une étude de bioéquivalence formelle.
Spanish: Dinamarca consideró que Solamocta es esencialmente diferente al producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral y que estas diferencias podrían ser suficientes para requerir un estudio formal de bioequivalencia.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a conclu qu'une justification satisfaisante a été fournie indiquant que le produit, Solamocta, est éligible à une dérogation de l'obligation de démontrer une bioéquivalence in vivo avec le produit de référence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la ligne directrice du CVMP sur la réalisation d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00Rev.2), et que les excipients n'auront pas d'incidence sur la biodisponibilité ou la sécurité de ce produit par rapport au produit de référence.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto Solamocta puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia, de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que l'autorisation communautaire de mise sur le marché pour Solamocta pouvait être octroyée à condition que les instructions recommandées révisées sur l'administration du produit et des conseils pour une utilisation prudente soient ajoutés aux informations sur le produit.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que se puede conceder la autorización de comercialización a Solamocta, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan una revisión a las instrucciones recomendadas para la administración del producto y recomendaciones sobre un uso prudente.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento veterinario con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros
French: Les préoccupations soulevées par le Danemark selon lesquelles l'autorisation de mise sur la marché de Solamocta pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale ont constitué les motifs de la saisine.
Spanish: El fundamento para esta remisión fueron las preocupaciones expresadas por Dinamarca en el sentido de que la autorización de comercialización de Solamocta puede representar un grave riesgo potencial para la salud humana y la salud animal.
French: Pourquoi Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons a-t-il été évalué?
Spanish: ¿Por qué Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos se ha sometido a una revisión?
French: Qu'est-ce que Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons?
Spanish: ¿Qué es Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos?
French: 12 août 2013
Spanish: 12 de agosto de 2013
French: La République tchèque est l'État membre de référence et l'Autriche, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés.
Spanish: La República Checa es el Estado miembro de referencia y Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros interesados.
French: Le Comité a désigné M. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr J. Bureš en tant que corapporteur.
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y al Dr. J. Bureš como ponente adjunto.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 août 2013.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 12 de agosto de 2013.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline et acide clavulanique
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina y ácido clavulánico
French: La procédure décentralisée a débuté le 29 novembre 2010.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 29 de noviembre de 2010.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 11 septembre 2012 et le 6 février 2013.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012 y el 6 de febrero de 2013.
French: Des explications orales ont été apportées le 9 avril 2013.
Spanish: Las explicaciones orales se presentaron el 9 de abril de 2013.
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Spanish: Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios
French: De graves risques potentiels ont été identifiés lors de la procédure décentralisée par les Pays-Bas et le Royaume-Uni en ce qui concerne la sécurité environnementale du produit.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado los Países Bajos y el Reino Unido identificaron posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
French: Le 11 juillet 2012, l'État membre de référence, la République tchèque, a informé l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Spanish: El 11 de julio de 2012, el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 juillet 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de julio de 2012.
French: Informations sur le produit
Spanish: Información general
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins contient de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique en tant que principes actifs et est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par des micro-organismes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., et des infections gastro-intestinales causées par Clostridium spp., E. coli et Salmonella spp.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene amoxicilina y ácido clavulánico como principios activos y está destinado al uso en el ganado porcino para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias provocadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, es decir, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
French: Le 29 juin 2012, soit le 60e jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord sur le produit.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 29 de junio de 2012 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
French: Il s'agit d'une demande générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, portant sur le produit de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Spanish: Esta es una solicitud de genérico de conformidad con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida autorizado en la República Checa (N.º de AC 96/069/98-C).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins est positif.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que el perfil riesgo/beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es positivo.
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 2 mai 2012.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 2 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
French: Le demandeur, Novartis Animal Health Inc., a déposé une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
Spanish: El solicitante, Novartis Animal Health Inc., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
French: Par conséquent, le Comité a adopté par consensus un avis positif, le 10 avril 2013, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 10 de abril de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 41, pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 41, para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission
Spanish: Artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
French: L'État membre de référence (RMS) est le RoyaumeUni et 12 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, l'Italie, la Lettonie, les Pays-Bas, la République tchèque et la Slovaquie.
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido y hay 12 Estados miembros afectados: Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España.
French: Dénomination commune internationale (DCI): hyclate de doxycycline
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doxiciclina hiclato
French: La procédure de réexamen a débuté le 27 avril 2013.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 27 de abril de 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 août 2013.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 12 de agosto de 2013.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se facilita en el anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el anexo II, y la Ficha técnica o resumen de las características del producto, así como el prospecto, en el anexo III.
French: Il est indiqué chez les poulets pour réduire la mortalité, la morbidité et les signes cliniques ainsi que pour réduire les lésions provoquées par la pasteurellose due à Pasteurella multocida ou pour réduire la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad, los signos clínicos y las lesiones en la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en infecciones respiratorias provocadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
French: Le 22 mars 2013, Eurovet Animal Health BV a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 7 mars 2013.
Spanish: El 22 de marzo de 2013, Eurovet Animal Health BV notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de 7 de marzo de 2013.
French: La procédure de saisine a débuté le 7 novembre 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 7 de noviembre de 2012.
French: Au cours de la réunion du 9 au 11 avril 2013, un rapporteur et un co-rapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement le Prof. C. Friis et le Dr M. Holzhauser-Alberti.
Spanish: Durante su reunión de los días 9 a 11 de abril de 2013, el CVMP nombró al Prof. C. Friis como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
French: Le 30 octobre 2012, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord, et a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Spanish: El 30 de octubre de 2012, el Estado miembro de referencia, el Reino Unido, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 8 janvier 2013.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 8 de enero de 2013, y el 5 de marzo de 2013 se recibieron explicaciones verbalmente.
French: De graves risques potentiels ont été identifiés par les Pays-Bas au cours de la procédure décentralisée, qui concernaient le temps d'attente approprié pour la viande et les abats de poulet.
Spanish: Bajos riesgos potenciales graves relacionados con el tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. J. Schefferlie et Mme H. Jukes.
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y a la Sra.
French: Il y a deux dosages autorisés: 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs, pour lequel le temps d'attente est de 3 jours, et 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs pour lequel le temps d'attente est de 12 jours.
Spanish: Existen dos dosis autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 3 días, y 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 12 días.
French: Le CVMP a conclu qu'un temps d'attente de 9 jours est approprié chez le poulet pour la dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs.
Spanish: El CVMP concluyó que un tiempo de espera de 9 días es apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
French: Au 90ème jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)), le 20 août 2012.
Spanish: Al cabo de 90 días estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 20 de agosto de 2012 se inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13(1) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Medicamentos Veterinarios) (CMD(v)).
French: Le 18 octobre 2012, soit le 60ème jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord.
Spanish: A los 60 días de iniciado el procedimiento en el CMD(v), es decir, el 18 de octubre de 2012, dado que los Estados miembros afectados no habían conseguido llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CVMP.
French: Les raisons précises de la demande de réexamen ont été soumises par Eurovet Animal Health BV le 26 avril 2013.
Spanish: Eurovet Animal Health BV presentó los motivos detallados para la solicitud de revisión el 26 de abril de 2013.
French: Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets contient de l'hyclate de doxycycline en tant que principe actif.
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida a porcino y pollos contiene doxiciclina hiclato como sustancia activa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Eurovet Animal Health BV, a déposé une demande de modification de type II pour raccourcir le temps d'attente chez le poulet à 6 jours pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets et noms associés, qui a fait l'objet d'une procédure de répartition des tâches par le CMDv conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud de variación de tipo II a fin de reducir el tiempo de espera en pollos a 6 días para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas, que se ha sometido a un procedimiento de división del trabajo en el CMD(v), de conformidad con el artículo 20 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
French: Le 12 juin 2013, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 7 mars 2013, que la modification des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (UK/V/0349/001/WS/002) peut être octroyée et qu'un temps d'attente de 9 jours est approprié chez le poulet pour la dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs.
Spanish: El 12 de junio de 2013, el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 7 de marzo de 2013, que establecía que puede aprobarse la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002) y que un tiempo de espera de 9 días resulta apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 7 mars 2013, un avis recommandant l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (UK/V/0349/001/WS/002).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el 7 de marzo de 2013 el CVMP emitió un dictamen que recomendaba la aprobación de la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002).
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 131 pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets et noms associés
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 131 para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas
French: La procédure de répartition des tâches (UK/V/xxxx/WS/006) portant sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets
Spanish: El procedimiento de división del trabajo (UK/V/xxxx/WS/006) relativo a Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y a Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002) comenzó el 6 de enero de 2012.
French: État membre UE/AEE
Spanish: Estado miembro UE/EEE
French: Étude des effets à long terme
Spanish: Estudio de efectos a largo plazo
French: Prévenez votre médecin :
Spanish: Informe a su médico si:
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux professionnels de santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
French: Risque moyen:
Spanish: Riesgo medio:
French: Autres mesures de minimisation
Spanish: Otras medidas de minimización
French: Le CHMP a examiné toutes les informations mises à disposition par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Spanish: El CHMP ha examinado toda la información presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
French: Autres mesures de précaution
Spanish: Otras medidas de precaución
French: Communication
Spanish: Comunicación