FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ontruzant jest produkt Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ontruzant е Herceptin.
Polish: Na podstawie wszystkich przekazanych danych stwierdzono, że lek Ontruzant zachowuje się w taki sam sposób jak lek Herceptin w zatwierdzonych wskazaniach.
Bulgarian: Въз основа на всички предоставени данни се стига до заключението, че Ontruzant ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab.
Bulgarian: Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ontruzant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ontruzant пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Ontruzant?
Bulgarian: Как действа Ontruzant?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem trastuzumabu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ontruzant, вижте листовката.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациенти с неуспех на предишните лечения.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ontruzant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ontruzant?
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Bulgarian: Инфузията може да е свързана с алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ontruzant
Bulgarian: Допълнителна информация за Ontruzant:
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Ontruzant poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Ontruzant води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ontruzant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ontruzant, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Badanie wykazało, że 94% kobiet, którym podawano Ontruzant, i 93% kobiet, którym podawano
Bulgarian: Проучването показва, че 94 % от жените, на които се прилага Ontruzant, и 93 % от тези, на които се прилага Herceptin, преживяват без възобновяване или влошаване на заболяването при проследяване в продължение на около 14 месеца.
Polish: Blisko jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на рак на стомаха.
Polish: Jak stosować produkt Ontruzant?
Bulgarian: Как се използва Ontruzant?
Polish: Ontruzant jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за добавяне към инфузия (вливане) във вена.
Polish: Opakowanie Zawartość
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki.
Bulgarian: Картонени кутии съдържащи 1 или 3 бутилки.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.
Bulgarian: Най-често съобщаваната, свързана с лечението нежелана реакция е болка в окото, съобщена с обща честота 0,7%.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem Opatanol i lusterko.
Bulgarian: Пригответе бутилката с Opatanol и огледало.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно - сутрин и вечер.
Polish: O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy.
Bulgarian: Лечението може да продължи до четири месеца, ако е необходимо.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор.
Polish: B-2870 Puurs Belgia lub
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.
Bulgarian: В случай на предозиране на лекарствения продукт е необходимо да се извърши подходящо наблюдение и лечение на пациента.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетингови данни и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
Bulgarian: То действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.
Polish: Produkt Opatanol może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych.
Bulgarian: Opatanol може да се използва при педиатрични пациенти на възраст над три години, като се прилага същата доза, както при възрастни.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności jego u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 3 годишна възраст, защото няма данни, които да показват, че то е безопасно и действа при деца под 3 години.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, Kod ATC: S01GX 09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: офталмологични лекарствени продукти; деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични лекарствени продукти, ATC код: S01GX 09
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Bulgarian: Да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Polish: Co to jest lek Opatanol i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Opatanol и за какво се използва
Polish: Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
Bulgarian: Тези резултати показват, че олопатадин вероятно няма да повлияе на метаболитните процеси с други едновременно прилагани активни вещества.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато това не премине.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към олопатадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: • Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.
Bulgarian: Вземете бутилката и отвъртете капачката.
Polish: W jakich dawkach stosować lek <Patrz strona 1
Bulgarian: Колко да се използва вижте страна 1
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това ви улеснява.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на локално приложение в окото на олопатадин върху фертилитета при хора.
Polish: Lek Opatanol zawiera benzalkoniowy chlorek
Bulgarian: Opatanol съдържа бензалкониев хлорид
Polish: Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
Bulgarian: Тези концентрации са от 50 до 200-пъти по-ниски в сравнeние с концентрациите, получени при добре поносими перорални дози.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки до следващата доза.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Както е с всички капки за очи, временното замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Bulgarian: Олопатадин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно или бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Polish: Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych.
Bulgarian: Известно е, че бензалкониевият хлорид предизвиква промяна в цвета на меките контактни лещи.
Polish: Jak wygląda lek Opatanol i co zawiera opakowanie Opatanol jest przezroczystym i bezbarwnym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu zawierającym jedną plastikową butelkę 5 ml lub trzy plastikowe butelki 5 ml z zakrętkami.
Bulgarian: Как изглежда Opatanol и какво съдържа опаковката Opatanol е прозрачна и безцветна течност (разтвор) и се предлага в опаковка, съдържаща или една, или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачки на винт.
Polish: Produkt Opatanol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Opatanol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Bulgarian: Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж, зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото.
Polish: Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.
Bulgarian: Обхватът на максималните плазмени концентрации на олопатадин в стационарно състояние (35 до 127 ng/ml), наблюдаван в това проучване, съответства на поне 70 пъти границата на безопасност за олопатадин, приложен локално по отношение на ефектите върху сърдечната реполаризация.
Polish: Wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia.
Bulgarian: Да се изхвърли четири седмици след първото отваряне.
Polish: Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu nie zmienionego leku i jego metabolitów.
Bulgarian: Проучвания, сравняващи фармакокинетиката на перорални дози от 10 mg олопатадин при млади индивиди (със средна възраст 21 години) и такива в напреднала възраст (със средна възраст 74 години) не показват значими разлики в плазмените концентрации (AUC), свързването с протеини или екскрецията с урината на непромененото лекарствено вещество или неговите метаболити.
Polish: Leku Opatanol nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Bulgarian: Не използвайте Opatanol при деца под 3 годишна възраст.
Polish: Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki produktu Opatanol może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny.
Bulgarian: Случайното поглъщане на цялото съдържание на бутилката Opatanol би довело до максимална системна експозиция от 5 mg олопатадин.
Polish: Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki.
Bulgarian: Той антагонизира хистамина (основния медиатор на алергичния отговор при хората) и също така пречи на хистамина да индуцира продукция на възпалителни цитокини от епителните клетки на човешката конюнктива.
Polish: Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания с перорално приложение е установено, че полуживотът на олопатадин в плазмата е приблизително осем до 12 часа, а отделянето му се осъществява главно чрез бъбречна екскреция.
Polish: Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt.
Bulgarian: Олопатадин има ниска степен на остра токсичност при животни.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до"/„ЕХР".
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Polish: Jeżeli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Bulgarian: Ако при поставянето капката не попадне в окото, опитайте отново.
Polish: Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci nie zmienionej substancji czynnej, zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń szczytowych w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi.
Bulgarian: Тъй като олопатадин се екскретира основно с урината като непроменено активно вещество, увреждането на бъбречната функция променя фармакокинетиката на олопатадин с максимални плазмени концентрации 2,3-пъти по-високи при пациенти с тежко бъбречно увреждане (със средна стойност на креатининовия клирънс 13,0 ml/min), в сравнение със здрави възрастни.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Opatanol u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Opatanol при деца на възраст под 3 години не е установена.
Polish: • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Opatanol.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка Opatanol.
Polish: Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej powierzchni etykiety i pudełka.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на всяка една бутилка и картонената кутия.
Polish: Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.
Bulgarian: Той не причинява клинично значими промени в диаметъра на зеницата.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Polish: Lek Opatanol należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
Bulgarian: Използвайте Opatanol само като капки за очи.
Polish: Lek zawiera 0.1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml co odpowiada 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Polish: Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę.
Bulgarian: След перорална доза от 10 mg при пациенти, подложени на хемодиализа (без отделяне на урина), плазмените концентрации на олопатадин са значително по-ниски в деня на хемодиализа, отколкото в деня когато не са подложени на хемодиализа, което предполага, че олопатадин може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Polish: Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze za pośrednictwem wielu odmiennych mechanizmów działania.
Bulgarian: Олопатадин е мощен селективен антиалергичен/антихистаминов агент, който оказва въздействие чрез множество различни механизми на действие.
Polish: Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Opatanol, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: При около 4,5% от пациентите може да настъпят нежелани реакции, свързани с употребата на Opatanol; обаче само 1,6% от пациентите са прекъснали клиничните изпитвания поради поява на нежелани реакции.
Polish: Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml.
Bulgarian: Въпреки това, системната абсорбция на локално приложен олопатадин е минимална с плазмени концентрации, вариращи от стойности под границата за количествен анализ (0,5 ng/ml) до 1,3 ng/ml.
Polish: Jak stosować lek Opatanol (ciąg dalszy)
Bulgarian: Как да използвате Opatanol (продължение)
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od jej pierwszego otwarcia, a potem używać następną butelkę.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката четири седмици след първото отваряне, за да избегнете инфекции, и след това използвайте нова бутилка.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на олопатадин за очно приложение при бременни жени.
Polish: Opatanol jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu.
Bulgarian: Opatanol е лекарство за лечение на алергични състояния на окото.
Polish: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hiszpania
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Испания
Polish: Produkt Opatanol zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu.
Bulgarian: Opatanol съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото.
Polish: U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych.
Bulgarian: Удължаване на QTс интервала при кучета е наблюдавано само при експозиции, превишаващи значително максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Polish: • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.
Bulgarian: Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е напълно достатъчен (фиг. 2).
Polish: Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Bulgarian: Капки за очи, разтвор (капки за очи)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost karmionych piersią szczeniaków matek, które otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dawki podawane do oka u człowieka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален растеж на малките, кърмени от женски, които получават системни дози олопатадин, надхвърлящи максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Polish: Ponieważ stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Bulgarian: Тъй като плазмените концентрации след локално приложение на олопатадин в окото са 50 до 200-пъти по-ниски, отколкото след добре поносимите перорални дози, не е необходимо коригиране на дозата при популацията в напреднала възраст или с бъбречно увреждане.
Polish: Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Приблизително 60-70% от дозата се възстановява като активно вещество в урината.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на олопатадин в млякото след перорално приложение (за подробности вж. точка 5.3).
Polish: Zakładając 100% wchłaniania, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc.
Bulgarian: Ако се приеме, че абсорбцията е 100%, тази експозиция би довела до крайна доза от 0,5 mg/kg при дете с тегло 10 kg.
Polish: Produkt Opatanol podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek).
Bulgarian: Дозата е една капка Opatanol в конюнктивния сак на засегнатото око (очи) два пъти дневно (през интервал от 8 часа).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложение на капките за очи и да изчакат най-малко 15 минути след накапването, преди да поставят контактните си лещи обратно в очите.
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 BUTELKI
Bulgarian: ЗА 1 БУТИЛКА + КУТИЯ
Polish: Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy
Bulgarian: С неизвестна честота свръхчувствителност, подуване на лицето
Polish: Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака докато зрението се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Polish: Nieprzezroczyste butelki 5 ml, wykonane z polietylenu o małej gęstości, zaopatrzone w końcówkę umożliwiającą odmierzanie leku kroplami (tzw. „DROP-TAINER") i polipropylenową zakrętkę.
Bulgarian: Непрозрачни бутилки от 5 ml от полиетилен с ниска плътност с капачки на винт от полипропилен (DROP-TAINER).