FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seurantaa sieni-infektioiden varalta sekä niiden hoitoa suositellaan erityisesti potilailla, joita hoidetaan kortikosteroidipohjaisilla lääkevalmisteilla.
Latvian: Ieteicams uzraudzīt, vai nerodas sēnīšu infekcija, un ieteicama tās ārstēšana, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar uz steroīdu bāzes veidotām zālēm.
Finnish: Jotkut näistä infektioista olivat vaikeita (esim. johtivat verenmyrkytykseen [mukaan lukien septinen shokki], hengitysvajaukseen tai maksan vajaatoimintaan) ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan niin aikuisilla kuin pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos šīs infekcijas bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi [tajā skaitā septisku šoku], elpošanas un aknu mazspēju) un atsevišķos gadījumos pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan viipymättä kaikista uusista hengitystieoireista ja hengitystieoireiden pahenemisesta.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visiem elpošanas simptomiem, kas ir radušies no jauna vai pasliktinājušies.
Finnish: Vaikeusaste 3 Väliaikainen annon keskeytys.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana.
Finnish: Ota 10 ml mittaruisku ja vedä mäntä kokonaan ulos ruiskun rungosta.
Latvian: Paņemiet 10 ml perorālo šļirci un izvelciet virzuli, lai tas būtu pilnībā izņemts no šļirces cilindra.
Finnish: Älä käytä niitä muihin tarkoituksiin.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Finnish: Votubia on myös kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta.
Latvian: Votubia ir arī pretaudzēju līdzeklis, kas var bloķēt noteiktu šūnu augšanu ķermenī.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 67,8 kuukautta (vaihteluväli 4,7 - 83,2).
Latvian: Ekspozīcijas ilguma mediāna bija 67,8 mēneši (robežās no 4,7 līdz 83,2).
Finnish: Everolimuusin turvallisuusprofiilia arvioitiin ei-kliinisesti hiirellä, rotalla, kääpiösialla, apinalla ja kanilla.
Latvian: Everolima neklīniskās drošuma īpašības vērtētas pelēm, žurkām, pundurcūkām, pērtiķiem un trušiem.
Finnish: On varmistettava, että koko annos tulee niellyksi.
Latvian: Jāgādā, lai tiktu lietota visa deva.
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasiarvon suureneminen luteinisoivan hormonin määrän lisääntyminen, painon lasku
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, luteinizējošā hormona līmeņa paaugstināšanās, samazināts svars
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperglykemia Psyykkiset häiriöt
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperglikēmija Psihiskie traucējumi
Finnish: • 30 ml mittamuki veden mittaamiseen
Latvian: • 30 ml tilpuma mērtrauciņš ūdens mērīšanai;
Finnish: Koko populaation mediaani-ikä oli 10,1 vuotta (vaihteluväli 2,2-56,3; 28,4 % < 6-vuotiaita, 30,9 % 6 - < 12-vuotiaita, 22,4 % 12<18-vuotiaita ja 18,3 % > 18-vuotiaita).
Latvian: Populācijas vecuma mediāna bija 10,1 gadi (robežās: 2,2-56,3; 28,4% <6 gadi, 30,9% 6 līdz <12 gadiem, 22,4% no 12 līdz <18 gadiem un 18,3% >18 gadi).
Finnish: Haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Finnish: hyväksytään teknisistä syistä
Latvian: tab.] piemērojams, ja nepieciešams tehnisku iemeslu dēļ
Finnish: Samanaikaisesti käytetty epilepsialääkitys saattaa vaikuttaa everolimuusin metaboliaan ja voi osaltaan vaikuttaa tähän vaihteluun (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīga pretepilepsijas terapija var ietekmēt everolima metabolismu un var pastiprināt šīs atšķirības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: P-arvot paremmuudelle lumelääkkeeseen nähden olivat 0,003 (LT) ja < 0,001 (HT).
Latvian: P-vērtību pārākums salīdzinājumā ar placebo bija 0,003 (ZAK) un 0,001 (AAK).
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Latvian: Ritonavīrs, atazanavīrs, sahinavīrs, darunavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs Vidēji spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Eritromicīns
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa everolimuusin AUC-keskiarvo 8 potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), oli kaksinkertainen verrattuna 8 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali.
Latvian: Pirmajā pētījumā, 8 pacientiem ar vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem vidējais everolima AUC bija divas reizes lielāks nekā 8 pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)-pitoisuutta 30 %.
Latvian: Mijiedarbības pētījuma rezultāti veseliem indivīdiem liecināja, ka vienlaicīgi lietojot perorālu midazolāma (jūtīgs CYP3A substrāts) devu un everolimu, midazolāma Cmax palielinājās par 25% un midazolāma AUC(0-inf) - par 30%.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (havaittu alue)
Latvian: Ģeometriskā vidējā attiecība (novērotais diapazons)
Finnish: PJP/PCP-tapauksiin voi liittyä yhdistelmäkäyttöä kortikosteroidihoitoon tai muuhun immunosuppressiiviseen hoitoon.
Latvian: PJP/PCP var būt saistīta ar vienlaikus kortikosteroīdu vai citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
Finnish: Everolimuusia käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuumetta, muita bakteeriinfektioita, invasiivisia sieni-infektioita, kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP) ja virusinfektioita kuten hepatiitti B-viruksen uudelleen aktivoitumista.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto everolimu, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.
Finnish: Eläviä rokotteita ovat esimerkiksi nenään annettava influenssarokote, tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteet, peroraalinen poliorokote, BCG-rokote (Bacillus Calmette-Guérin) sekä keltakuume-, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet.
Latvian: Dzīvas vakcīnas ir, piemēram, intranazālā gripas, masalu, cūciņu, masaliņu, perorāla poliovīrusa, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), dzeltenā drudža, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Finnish: Pieni määrä lapsipotilaita on altistunut yli 10 mg/m 2/vrk annoksille.
Latvian: Ierobežots skaits pediatrisko pacientu tika pakļauti par 10 mg/m dienā lielākas devas iedarbībai.
Finnish: Tämän vuoksi oletetaan, että vakaa tila voidaan saavuttaa aikaisemmin alle 3-vuotiailla potilailla (annossuositukset - ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ uzskata, ka līdzsvara stāvoklis pacientiem vecumā līdz <3 gadiem var tikt sasniegts ātrāk (skatīt ieteikumus par devām 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallisimulaatiot osoittivat, että 7 mg/m aloitusannos on tarpeen Cmin-arvon 5-15 ng/ml saavuttamiseksi alle 3-vuotiailla potilailla.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas simulācijas uzrādīja, ka sākumdeva 7 mg/m būtu nepieciešama pacientiem, kuri jaunāki par 3 gadiem, lai sasniegtu Cmin 5 līdz 15 ng/ml robežās.
Finnish: Lääkemuodon vaihtaminen
Latvian: Zāļu formas maiņa
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö suurentaa plasman everolimuusipitoisuuksia huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ievērojami palielina everolima koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Aivojen mTORdysregulaatiomallien prekliinisissä tutkimuksissa todettiin, että mTOR:n estäjähoito kuten everolimuusi voi pidentää elossaoloaikaa, vähentää epilepsiakohtauksia, estää uusien kohtausten puhkeamista ja estää ennenaikaisia kuolemia.
Latvian: Preklīniskie pētījumi mTOR disregulācijas modeļos smadzenēs pierāda, ka ārstēšana ar mTOR inhibitoru, piemēram, everolimu, varētu pagarināt dzīvildzi, aizkavēt krampjus, novērst jaunu krampju attīstību un novērst priekšlaicīgu nāvi.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska (angioedēmas pazīmes);
Finnish: Tutkimuksessa testattiin toisistaan riippumatta kahta erilaista ensisijaista päätetapahtumaa: 1) vasteprosentti, kun vasteen määritelmänä oli paikallisalkuisten epilepsiakohtausten frekvenssin pieneneminen vähintään 50 % lähtötilanteesta tutkimuksen päähoitovaiheen ylläpito-osassa, ja 2) paikallisalkuisten epilepsiakohtausten frekvenssin prosentuaalinen pienenemä lähtötilanteesta päähoitovaiheen ylläpito-osassa.
Latvian: Pētījumā neatkarīgi pārbaudīja divus dažādus primāros mērķa kritērijus: 1) atbildes reakcijas biežums, kas definēts kā parciālu krampju paradīšanās biežuma samazinājums vismaz par 50%pamata ārstēšanas fāzes uzturēšanas periodā, salīdzinot ar sākumstāvokli; un 2) parciālu krampju parādīšanās biežuma procentuālais samazinājumspamata ārstēšanas fāzes uzturēšanas periodā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Finnish: Mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli: 18-61 vuotta; 46,6 % potilaista oli <30-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksen), 33,9 % oli miehiä ja 89,0 % oli valkoihoisia.
Latvian: Vidējais vecums bija 31 gads (vecuma diapazons bija no 18 līdz 61 gadam; 46,6 % pacientu bija <30 gadus veci, uzsākot pētījumu), 33,9% bija vīrieši, un 89,0% bija baltās rases pārstāvji.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusiin on liittynyt verenvuototapahtumia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos everolima lietošana tika saistīta ar asiņošanas gadījumiem.
Finnish: Näin ollen Votubian ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Latvian: Tādēļ Votubia lietošana kopā ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Votubian säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Votubia
Finnish: Kun tutkimuksen varsinainen hoitovaihe päättyi, potilaat voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen, jossa SEGA:n tilavuutta arvioitiin 6 kuukauden välein.
Latvian: Pēc pamatterapijas fāzes pacientus varēja iekļaut pētījuma paplašinātajā fāzē, kurā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoms tika novērtēts ik pēc 6 mēnešiem.
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Latvian: • stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.
Finnish: • Jos tarvitset isomman annoksen tai enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, jaa annos osiin ja toista valmistusvaiheet käyttämällä samaa mittaruiskua tai pientä lasia.
Latvian: • Ja Jums jālieto lielāka deva vai nepieciešams lietot vairāk kā 5 disperģējamās tabletes, sadaliet to un atkārtojiet darbības ar to pašu perorālo šļirci vai mazu glāzīti.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumeen (PJP, PCP) estohoitoa.
Latvian: Pacientiem, kuriem neinfekcioza pneimonīta ārstēšanai nepieciešams lietot kortikosteroīdus, var apsvērt Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonijas (PJP, PCP) profilaksi.
Finnish: 95 %:in luottamusväli
Latvian: 95% ticamības intervāls
Finnish: Jos näistä toimenpiteistä huolimatta epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Votubia-hoidon jatkamista.
Latvian: Ja, neskatoties uz šiem piesardzības pasākumiem, Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms Votubia lietošanas turpināšanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Laita täytetty mittaruisku puhtaaseen tyhjään lasiin kärki ylöspäin.
Latvian: Piepildīto perorālo šļirci ar galu uz augšu ielieciet tīrā tukšā glāzē.
Finnish: Miten Votubiaa käytetään
Latvian: Kā lietot Votubia
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia, jolla lääke vähentää TSC:hen liittyviä epilepsiakohtauksia, ei kuitenkaan tunneta täysin.
Latvian: Tomēr pilnīgs darbības mehānisms krampju, kas saistīti ar TSC, samazināšanā nav zināms.
Finnish: Joillakin everolimuusihoitoa saavilla potilailla on todettu hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc everolima lietošanas novēroja B hepatīta reaktivāciju.
Finnish: Ruiskuun vedetään noin 5 ml vettä ja 4 ml ilmaa.
Latvian: Šļircē jāievelk aptuveni 5 ml ūdens un 4 ml gaisa.
Finnish: Aineet joiden pitoisuutta plasmassa everolimuusi saattaa muuttaa
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt everolims
Finnish: Jos otat enemmän Votubiaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis Votubia vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Votubia vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, apmeklējiet ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Finnish: EXIST-2-tutkimuksen post-hoc alaryhmäanalyysi (tutkimus CRAD001M2302), joka tehtiin primaarianalyysin ajankohtana, osoitti angiomyolipooman vasteen heikentyneen alle 5 ng/ml:n kynnysarvon (Taulukko 5).
Latvian: Post-hoc EXIST-2 (pētījums CRAD001M2302) apakšgrupu analīze, ko veica primārās analīzes laikā, liecināja, ka angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītāji samazinās zem 5 ng/ml sliekšņa (5. tabula).
Finnish: Itsenäinen keskitetty arvio
Latvian: Neatkarīgā centrālā pārskata rezultāti
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 2:1 suhteessa saamaan joko Votubiaa tai vastaavaa lumelääkettä.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti attiecībā 2:1 Votubia vai atbilstoša placebo saņemšanai.
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita, on harkittava hoidon keskeyttämistä, kunnes oireet lievittyvät.
Latvian: Ja simptomi ir vidēji smagi, jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, līdz simptomi uzlabojas.
Finnish: Tutkimukseen kuului 3 vaihetta: 8 viikon havainnoiva lähtötasovaihe, 18 viikon kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu päähoitovaihe (johon kuului titraus- ja ylläpito-osat), vähintään 48 viikkoa kestävä jatkovaihe, jossa kaikki tutkittavat saivat Votubiaa ja korkeintaan 48 viikkoa kestävä jatkovaiheen jälkeinen vaihe, jossa kaikki tutkittavat saivat Votubiaa.
Latvian: Pētījumam bija trīs posmi: 8 nedēļas sākotnējā novērošanas fāze; 18 nedēļas dubultakla, placebo kontrolēta pamata ārstēšanas fāze (to veido titrēšanas un uzturēšanas periodi), ≥48 nedēļu pagarinājuma posms, kurā visi pacienti saņēma Votubia, un ≤48 pēc-pagarinājuma fāze, kurā visi pacienti saņēma Votubia.
Finnish: • Everolimuusin kulkeutuminen aivoihin on annosriippuvaista; tämä vastaa hypoteesia, että aivokapillaarien endoteelisolujen ulosvirtauspumpun toiminta saturoituu
Latvian: • no devas atkarīga everolima penetrācija galvas smadzenēs, kas atbilst hipotēzei par izvadīšanas sūkņa, kas atrodas galvas smadzeņu kapilāru endotēlija šūnās, piesātinājumu;
Finnish: Votubia-hoidon aikana tulee seurata tilannetta mahdollisten infektio-oireiden ja löydösten varalta: jos infektiodiagnoosi tehdään, tulee asianmukainen hoito aloittaa viipymättä ja harkita Votubia-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Latvian: Votubia lietošanas laikā jāievēro piesardzība attiecībā uz infekcijas simptomiem un pazīmēm: ja diagnosticēta infekcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija un jāapsver iespēja pārtraukt vai atcelt ārstēšanu ar Votubia.
Finnish: Everolimuusin jakautumisesta ihmisaivoihin ei ole kliinistä tietoa.
Latvian: Klīniskie dati par everolima izkliedi cilvēka galvas smadzenēs nav.
Finnish: Lähtötilanteen kohtausfrekvenssi oli merkitsevä tekijä kohtausvasteessa (vetosuhde 0,978 [95 % lv: 0,959; 0,998]).
Latvian: Sākotnējo krampju biežums bija nozīmīgs krampju atbildes reakcijas faktors (ar iespējamības attiecību 0,978 [95% TI: 0,959; 0,998]).
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä lähtötilanteesta (%)
Latvian: Sākotnējo lēkmju biežuma samazinājums (%)
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Latvian: Samazināta ēstgriba.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 4,3 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
Latvian: Everolima ievadīšana pelēm un žurkām līdz 2 gadus ilgi neliecināja par onkogēnu īpašību iespēju pat lielāku devu gadījumā, kas bija atbilstoši 4,3 un 0,2 reizes lielākas par aplēsto klīnisko savienojuma kopējo iedarbību.
Finnish: Epilepsialääkkeet (esim.karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini)
Latvian: Pretepilepsijas zāles (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns)
Finnish: Votubian turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa, joissa 8 ja 34 aikuiselle tutkittavalle, jolla maksan toiminta oli heikentynyt, annettiin suun kautta kerta-annos Votubia-tabletteja ja heitä verrattiin potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Latvian: Votubia lietošanas drošums, panesamība un farmakokinētika izvērtēta divos vienas iekšķīgi lietotas Votubia tablešu devas pētījumā, kuros piedalījās 8 un 34 indivīdi ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Finnish: Vasteen saavuttaneet - n (%) Vasteprosentin 95 % lv a
Latvian: Atbildes reakcija - n (%) Atbildes reakcijas rādītājs 95% TI
Finnish: Votubia on tarkoitettu tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, joilla on komplikaatioiden riski (erilaisten tekijöiden perusteella, kuten kasvaimen koko tai aneurysmien esiintyminen, tai useiden tai molemminpuolisten kasvaimien esiintyminen), mutta jotka eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.
Latvian: Votubia ir indicēta pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir diagnosticēta ar tuberozās sklerozes kompleksu saistīta nieru angiomiolipoma un kuriem ir komplikāciju risks (pamatojoties uz šādiem faktoriem: audzēja lielums vai aneirismas esamība, vai multiplu, vai bilaterālu audzēju esamība), bet kuriem nav nepieciešama tūlītēja operācija.
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Latvian: 2. pakāpe Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4-induktorit Rifampisiini
Latvian: Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori Rifampicīns
Finnish: Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Latvian: Votubia terapijas laikā jāizvairās no visu iepriekšminēto zāļu lietošanas.
Finnish: Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.
Latvian: Nedrīkst lietot sulu vai kādu citu šķidrumu.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten mittaruisku hävitetään.
Latvian: 18. Vaicājiet farmaceitam, kā iznīcināt perorālo šļirci.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää everolimuusihoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar everolimu nedrīkst lietot asinszāles preparātus.
Finnish: Votubian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi SEGA-potilailla toteutettiin prospektiivinen, avoin, yksihaarainen vaiheen II tutkimus (CRAD001C2485).
Latvian: Lai novērtētu Votubia drošumu un efektivitāti pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, tika veikts prospektīvs, atklāts, vienas grupas II fāzes klīniskais pētījums (CRAD001C2485 pētījums).
Finnish: Lisäksi kohtausten pahenemista todettiin lumelääkeryhmässä lähes kaksi kertaa niin usein kuin Votubia LT- ja Votubia HT -ryhmissä.
Latvian: Turklāt gandrīz divas reizes vairāk pacientiem placebo grupā bija krampju lēkmju paasinājums, salīdzinot ar Votubia ZAK un AAK grupām.
Finnish: Lopullisessa analyysissä todettiin, että angiomyolipoomien tilavuus pieneni yhä enemmän Votubiahoidon pitkittyessä.
Latvian: Gala analīzē angiomiolipomas tilpuma apjoma samazināšanās uzlabojās, Votubia lietojot ilgāku laiku.
Finnish: Votubia-hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.
Latvian: Votubia terapijas laikā Jums veiks arī asins analīzes, lai noteiktu Votubia koncentrāciju Jūsu asinīs, kā arī Jums piemērotāko dienas devu.
Finnish: Jos noudatat tiettyä ruokavaliota kohtaustiheyden vähentämiseksi, kerro asiasta hoitavalle lääkärille ennen kuin otat Votubia-lääkettä.
Latvian: Ja Jūs ievērojat īpašu diētu, lai samazinātu krampju lēkmju biežumu, lūdzu informējiet ārstu pirms Votubia lietošanas.
Finnish: Everolimuusi voi pienentää verisuoniendoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuuksia.
Latvian: Everolims var pazemināt asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGFvascular endothelial growth factor) līmeni.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleiset Amenorrea d, epäsäännölliset kuukautiset d
Latvian: Amenoreja d, neregulāras menstruācijas d
Finnish: Suspension annostelun jälkeen vedetään noin 5 ml vettä ja 4 ml ilmaa samaan ruiskuun ja pyöritellään sisältöä loppujen hiukkasten sekoittamiseksi veteen.
Latvian: Pēc sagatavotās suspensijas lietošanas tajā pašā šļircē jāievelk aptuveni 5 ml ūdens un 4 ml gaisa un ar apļveida kustību jāsaskalo saturs, lai suspendētu atlikušās daļiņas.
Finnish: Votubian perioperatiivisessa käytössä tulee siis noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Lietojot Votubia peri-operatīvajā periodā, jāievēro piesardzība.
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu sekundaarista amenorreaa ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa (ks. lisäksi kohta 5.3, jossa kerrotaan prekliinisissä tutkimuksissa todetuista, urosten ja naaraiden lisääntymisjärjestelmiin liittyvistä havainnoista).
Latvian: Everolima spēja izraisīt vīriešu un sieviešu neauglību nav zināma, tomēr sievietēm novērota sekundāra amenoreja un luteinizējošā hormona (LH)/folikulstimulējošā hormona (FSH) līdzsvara izmaiņas (preklīniskos datus par ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvo sistēmu skatīt arī 5.3. apakšpunktā).
Finnish: Ihmisillä ilmoitettuja yliannostustapauksia on hyvin vähän.
Latvian: Ziņotā pieredze pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem ir ierobežota.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax -arvoa 42 %.
Latvian: Maz tauku saturošas maltītes samazināja AUC par 32%, bet Cmax - par 42%.
Finnish: Pitkäaikaisseuranta, jonka mediaani oli 67,8 kk (väli: 4,7-83,2), osoitti tehon säilyvän pitkäaikaisesti.
Latvian: Ilgstošos, vidēji 67,8 (4,7-83,2) mēnešus ilgos novērojumos ir pierādīta ilgstoša efektivitāte.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden SEGA:n tilavuus oli pienentynyt vähintään 50 %, oli 45,9 % (45/98) 96 viikkoa ja 62,1 % (41/66) 192 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta.
Latvian: Pacientu proporcija, kuri sasniedza SEGA apjoma samazināšanos par vismaz 50% bija 45,9% (45/98) un 62,1% (41/66) attiecīgi 96 un 192 nedēļā kopš everolima terapijas uzsākšanas.
Finnish: SEGA-potilailla Cmin-arvojen mg/m2-annokseen suhteutettu geometrinen keskiarvo oli alle 10-vuotiailla potilailla 54 % ja 10-18-vuotiailla 40 % pienempi kuin (yli 18-vuotiailla).
Latvian: Pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu ģeometriski vidējās Cmin vērtības, kas standartizētas pēc mg/m2, <10 gadus veciem un 10-18 gadus veciem pacientiem bija par attiecīgi 54% un 40% mazākas par tām, kas novērotas pieaugušajiem (pēc 18 gadu vecuma).
Finnish: Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä.
Latvian: Ar tīru ūdeni rūpīgi nomazgājiet glāzīti un karotīti.
Finnish: Primaarianalyysi
Latvian: Primārās analīzes rezultāti
Finnish: Lähtötilanteessa 19,4 %:lla potilaista oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta säilyi (sensorisia kohtauksia, jotka oli vahvistettu aiemmin EEG-tutkimuksella, tai motorisia kohtauksia), 45,1 %:lla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta heikkeni (lähinnä ei-motorisia kohtauksia), 69,1 %:lla oli paikallisalkuisia motorisia epilepsiakohtauksia (eli paikallisalkuisia motorisia kohtauksia, joissa tajunta häiriytyi, ja/tai toissijaisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia) ja 1,6 %:lla oli primaarisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia (jotka oli vahvistettu aiemmin EEGtutkimuksella).
Latvian: Pētījuma sākumā 19,4% pacientu bija fokālie krampji ar saglabātu apziņu (saglabāta jušana iepriekš apstiprināta ar EEG vai saglabāta motorā atbilde), 45,1% bija fokālie krampji ar traucētu apziņu (pārsvarā ne-motorie), 69,1% bija fokālie motorie krampji (t.i., fokāli motorie krampji ar traucētu apziņu un/vai sekundāri ģeneralizētiem krampjiem), un 1,6% parādījās ģeneralizēti krampji (iepriekš apstiprināti ar EEG).