FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n
Hungarian: HR (95% CI) Bármely igazolt vérzésc n Eseményhányados (%/év)a
Czech: U subjektů s ESRD, které podstupovaly peritoneální dialýzu, byla o 93 % vyšší celková expozice ve srovnání se zdravými subjekty.
Hungarian: 93%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Czech: ENGAGE AF-TIMI 48, analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")a
Hungarian: ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (mITT, kezelés alatti időszak)
Czech: Jméno:
Hungarian: Az orvos neve:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
Czech: V analýzách podskupin studie ENGAGE AF-TIMI 48 se u subjektů v léčebné skupině s dávkou 60 mg, jejichž dávka byla redukována na 30 mg z důvodu tělesné hmotnosti ≤ 60 kg, středně závažné poruchy funkce ledvin nebo souběžného použití inhibitorů P-gp, objevila příhoda závažného krvácení u 104 subjektů s edoxabanem v redukované dávce 30 mg (3,05 % za rok) a u 166 subjektů užívajících redukovanou dávku warfarinu (4,85 % za rok) [HR (95% CI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Hungarian: Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoport azon vizsgálati alanyainál, akiknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt az adagot 30 mg-ra csökkentették, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 104-nél (3,05% évente), a csökkentett adagú warfarint szedők közül 166-nál (4,85% évente) fordult elő major vérzéses esemény [HR (95%
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru
Hungarian: Cardioversión áteső betegek Elvégeztek egy multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, maszkolt végpont-értékelésű vizsgálatot (ENSURE-AF) 2199 (oralis antikoaguláns kezelésben korábban nem részesült, illetve korábban már kezelt), nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő,
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo
Hungarian: Digoxin: az 1. és a 14. napon alkalmazott napi egyszeri 60 mg edoxabán és naponta kétszer (a 8. és 9. napon), illetve naponta egyszer (a 10-14. napon) alkalmazott 0,25 mg digoxin egyidejű alkalmazását követően az edoxabán Cmax-értéke 17%-kal nőtt, míg az AUC és a dinamikus egyensúlyi állapot renális clearance-e nem változott számottevően.
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)a
Hungarian: Eseményhányados (%/év)
Czech: byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek Roteas, poskytnuty následující vzdělávací materiály:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Roteas, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Roteas-t, megkapja a következő oktatóanyagot: • Alkalmazási előírás;
Czech: Edoxaban v dávce 30 mg jednou denně byl použit u subjektů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: středně závažná porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min); tělesná hmotnost
Hungarian: Napi egyszer 30 mg edoxabánt alkalmaztak azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél az alábbi klinikai jellemzők közül egy vagy több előfordult: közepes mértékű vesekárosodás (CrCL 30-50 ml/perc),
Czech: Plazmatická AUC u subjektů s mírnou (CrCL > 50-80 ml/min), středně závažnou (CrCL 30-50 ml/min) a závažnou (CrCL < 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla zvýšená o 32 %, 74 %, resp. o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (snížení dávky viz bod 4.2).
Hungarian: < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva (az adag csökkentését lásd a 4.2 pontban).
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Hungarian: Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Roteas a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: A Roteas alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Změnou z přípravku Roteas na parenterální antikoagulancia (např. heparin)
Hungarian: Átállás nem a gyomor-bélrendszeren keresztül adott (parenterális) véralvadásgátló gyógyszerről (pl. heparin) Roteas-ra
Czech: Zkratky: ICH = intrakraniální krvácení; HR = poměr rizik oproti warfarinu; CI = interval spolehlivosti; N = počet subjektů v bezpečnostní populaci; n = počet příhod; CRNM = méně závažné klinicky relevantní a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus
Hungarian: Rövidítések: ICH = intracranialis vérzés, HR = relatív hazárd warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, N = vizsgálati alanyok száma a biztonságossági populációban, n = események száma, CRNM = klinikailag releváns, nem major a Kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz
Czech: Roteas 30 mg: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon, hyprolosa,
Hungarian: Roteas 30 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon,
Czech: VTE má být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
Hungarian: A DVT és a PE (vénás thromboembolia - VTE) kezelésének és az ismétlődő VTE megelőzésének időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Czech: Roteas 15 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
Hungarian: Roteas 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Czech: *Snížení dávky na 30 mg z důvodu nízké tělesné hmotnosti ≤ 60 kg nebo souběžného podávání specifických inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp)
Hungarian: *Alacsony, 60 kg alatti testtömeg vagy bizonyos P-glikoprotein (P-gp) gátlók egyidejű alkalmazása esetén dózissökkentés 30 mg-ra.
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Hungarian: Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)b
Hungarian: Első vérzéses stroke n Eseményhányados (%/év)b
Czech: Proto se má přípravek
Hungarian: Ezért az edoxabánt
Czech: Roteas 15 mg potahované tablety jsou oranžové tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým označením „DSC L15" na jedné straně.
Hungarian: A Roteas 15 mg filmtabletta narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L15" jelzéssel van ellátva.
Czech: Změnou z přípravku Roteas na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)
Hungarian: Átállás Roteas-ról nem K-vitamin antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Hungarian: • Vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma)
Czech: 15mg potahované tablety: EU/1/16/1152/001-002 30mg potahované tablety: EU/1/16/1152/003-015 60mg potahované tablety: EU/1/16/1152/016-028
Hungarian: 60 mg-os filmtabletta: EU/1/16/1152/016-028
Czech: EU/1/16/1152/016 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/017 14 potahovaných tablet EU/1/16/1152/018 28 potahovaných tablet EU/1/16/1152/019 30 potahovaných tablet EU/1/16/1152/020 56 potahovaných tablet EU/1/16/1152/021 60 potahovaných tablet EU/1/16/1152/022 84 potahovaných tablet EU/1/16/1152/023 90 potahovaných tablet EU/1/16/1152/024 98 potahovaných tablet EU/1/16/1152/025 100 potahovaných tablet EU/1/16/1152/026 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/027 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/028 100 x 1 potahovaná tableta
Hungarian: EU/1/16/1152/025 100 filmtabletta EU/1/16/1152/026 10 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/027 50 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/028 100 × 1 filmtabletta
Czech: • Vyrážka
Hungarian: • Orrvérzés
Czech: Roteas 60 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako edoxabani tosilas).
Hungarian: Roteas 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Prevence mozkové příhody a systémové embolizace
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése
Czech: Roteas 15 mg: hypromelosa (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: Roteas 15 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Czech: 4 118 subjektů (3,2 %) ve skupině s edoxabanem oproti 146 ze 4 122 subjektů (3,5 %) ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 pro non-inferioritu].
Hungarian: 4118 vizsgálati alany közül 130-nál fordult elő (3,2%), szemben a warfarin-csoporttal, ahol 4122 vizsgálati alany közül 146-nál fordult elő (3,5%) [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13);
Czech: EU/1/16/1152/003 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/004 14 potahovaných tablet EU/1/16/1152/005 28 potahovaných tablet EU/1/16/1152/006 30 potahovaných tablet EU/1/16/1152/007 56 potahovaných tablet EU/1/16/11523/008 60 potahovaných tablet EU/1/16/1152/009 84 potahovaných tablet EU/1/16/1152/010 90 potahovaných tablet EU/1/16/1152/011 98 potahovaných tablet EU/1/16/1152/012 100 potahovaných tablet EU/1/16/1152/013 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/015 100 x 1 potahovaná tableta
Hungarian: EU/1/16/1152/012 100 filmtabletta EU/1/16/1152/013 10 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/014 50 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/015 100 × 1 filmtabletta
Czech: Roteas 30 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako edoxabani tosilas).
Hungarian: Roteas 30 mg: egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Czech: Hodnocené údaje o účinnosti pro úmrtnost z kardiovaskulárních příčin dle renálních skupin (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 až ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,80 (0,65; 0,99)]; CrCL > 50 až < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,75 (0,62; 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,16 (0,92; 1,46)].
Hungarian: warfarin): CrCL 30-≤ 50 ml/perc [HR (95% CI): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCL > 50-< 80 ml/perc [HR (95% CI): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/perc [HR (95% CI): 1,16
Czech: (1,5 %; 95% CI 0,86 % - 2,42 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1082) 11 (1,0 %; 95% CI 0,51 % - 1,81 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55);
Hungarian: 16 esemény (1,5%, 95%-os CI: 0,86%-2,42%) lépett fel az edoxabán-csoportba (N = 1067) tartozó betegeknél és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0-51%-1,81%) a warfarin-csoportban (N = 1082); OR:
Czech: Potahovaná tableta 30 mg: růžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s vyraženým označením „DSC L30".
Hungarian: 30 mg-os filmtabletta: Rózsaszínű, kerek (8,5 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L30" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Czech: Roteas 60 mg potahované tablety jsou žluté tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s vyraženým označením „DSC L60" na jedné straně.
Hungarian: A Roteas 60 mg filmtabletta sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L60" jelzéssel van ellátva.
Czech: Přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně je nutné podávat při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
Hungarian: A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 30 mg Roteas-t kell alkalmazni:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Roteas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Roteas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Roteas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Roteas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Roteas edoxabanum
Hungarian: Roteas edoxabán
Czech: Další informace o přípravku Roteas
Hungarian: A Roteas-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Roteas?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Roteas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Roteas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Roteas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lixiana, který je v Evropské unii již registrován.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lixiana nevű készítménnyel.
Czech: Přípravek Roteas je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Roteas tabletta (15, 30 és 60 mg) formájában, csak receptre kapható.
Czech: Výrobce přípravku Lixiana souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Roteas („informovaný souhlas").
Hungarian: A Lixiana-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Roteas-hoz felhasználják („informed consent").
Czech: Roteas je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
Hungarian: A Roteas egy antikoaguláns szer (a véralvadást gátló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak az alábbi esetekben:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Roteas používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Roteas alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Společnost, která přípravek Roteas dodává na trh, poskytne lékařům, kteří tento přípravek předepisují, vzdělávací materiály a informační karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich léčby.
Hungarian: A Roteas-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, valamint egy figyelmeztető kártyát a betegeknek, amely ismerteti a gyógyszerrel kapcsolatos vérzési kockázatokat, valamint azok kezelési módját.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Roteas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
Hungarian: A Roteas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a bőr- és lágyrészvérzés, az orrvérzés (epistaxis) és a hüvelyi vérzés.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), a bőrkiütés és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Czech: Léčivá látka v přípravku Roteas, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Hungarian: A Roteas hatóanyaga, az edoxabán egy „Xa faktor gátló".
Czech: Blokováním faktoru Xa léčivá látka snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následné hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
Hungarian: A Xa faktor gátlásával a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal elősegíti a vérrögök kezelését és csökkenti kialakulásuk kockázatát az artériákban és a vénákban, ami mélyvénás trombózishoz, tüdőembóliához, stroke-hoz vagy más szervi károsodáshoz vezethetne.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za rok.
Hungarian: A fő hatásossági mutató a stroke vagy a szisztémás embólia aránya volt a betegek között évente.
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Roteas a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Roteas a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
Hungarian: Az első szisztémás embolizáció vagy stroke 182, a Roteas standard dózisát kapó betegnél lépett fel, és 232 betegnél azok közül, akik warfarint kaptak, ami ezen események körülbelül 1,2%-os, illetve 1,5%-os éves előfordulási arányának felel meg.
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Roteas také shledán stejně účinným jako warfarin.
Hungarian: Egy több mint 8200 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél a vérrögök kezelésében és megelőzésében a Roteas szintén ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a warfarin.
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Roteas (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
Hungarian: A stroke típusára vonatkozó másik ajánlott meghatározás használatakor vérrögök miatti embolizáció vagy stroke 143 (0,9%) Roteas-t kapó betegnél, és 157 (1%) warfarint kapó betegnél fordult elő.
Czech: Přípravek Roteas nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
Hungarian: A Roteas nem alkalmazható aktív vérzés, a véralvadást befolyásoló májbetegség, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, valamint olyan betegségek esetén, amely a súlyos vérzés jelentős kockázatának teszi ki a beteget.
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy a nesmí se užívat v kombinaci s jiným antikoagulanciem.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint más véralvadásgátló szerekkel együtt sem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Roteas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Roteas alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Roteas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Roteas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Roteas byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Roteas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (což jsou krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci recidivy hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Hungarian: • a mélyvénás trombózis (MVT, egy mélyvénában, általában a lábban kialakuló vérrög) és a tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben) kezelésére, valamint az MVT és a tüdőembólia kiújulásának megelőzésére.
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují jeden nebo více rizikových faktorů, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik legalább egy rizikófaktorral rendelkeznek, például korábban stroke-on estek át, magas a vérnyomásuk, cukorbetegek, szívelégtelenségben szenvednek, vagy már elérték a 75 éves életkort;
Czech: Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban.
Hungarian: A Roteas hatóanyaga az edoxabán.
Czech: Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Roteas na jiné antikoagulancia nebo opačně.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is dózismódosításra lehet szükség, akiket Roteas-ról más véralvadásgátló gyógyszerre, illetve más véralvadásgátló gyógyszerről Roteas-ra állítanak át.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Roteas je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Roteas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Roteas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Roteas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Roteas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Roteas alkalmazása?
Czech: Provede rovněž studii účinků léčivého přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
Hungarian: A vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaira vonatkozóan pitvarfibrillációban szenvedő és jó veseműködésű betegeknél is.
Czech: Jak se přípravek Roteas používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Roteas-t?
Czech: Prokázalo se, že přípravek Roteas je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Hungarian: Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésében a Roteas ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a standard véralvadásgátló warfarin.
Czech: Jak přípravek Roteas působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Roteas?
Czech: Rubraca (rucaparibum)
Hungarian: Rubraca (rukaparib)
Czech: Doporučená dávka přípravku Rubraca je 600 mg dvakrát denně.
Hungarian: A Rubraca ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, často se objevují nežádoucí účinky, avšak obecně nejsou závažné a jsou zvládnutelné pomocí vhodné léčby.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatások gyakoriak, de általában nem súlyosak, és megfelelő kezeléssel uralhatók.
Czech: Další informace o přípravku Rubraca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že ačkoli je zapotřebí další studie pro lepší pochopení rozsahu přínosů, přínosy přípravku Rubraca převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy bár további vizsgálat szükséges az előnyös hatás mértékének jobb megértéséhez, a Rubraca előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rubraca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rubraca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?