FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Dutch: Dialyse is naar verwachting geen efficiënte methode voor het verwijderen van het geneesmiddel, vanwege een hoge eiwitbinding.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites.]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites]
English: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
English: Known hypersensitivity to sulphonamides.
Dutch: · Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Dutch: Voorzichtigheid is ook vereist bij patiënten die diuretica gebruiken of bij wie anderszins een risico op hypovolemie bestaat.
English: The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
Dutch: Het fase I metabolisme wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C9.
English: In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Dutch: · Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een effectieve methode van anticonceptie wordt gebruikt (zie 4.5).
English: Elderly >65 years: As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Dutch: Ouderen (>65 jaar): Evenals bij jongere volwassenen dient de aanvangsdosis 200 mg per dag te zijn.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Dutch: In dieren resulteerde blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling in preimplantatie en post-implantatie verliezen.
English: Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
Dutch: Kinderen: Celecoxib is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
English: - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegel), diabetes en roken.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Dutch: De voornaamste metabolieten die in het bloed zijn aangetoond, hebben geen waarneembare COX-1- of COX-2-activiteit.
English: To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Dutch: Klinische aspecten 3 Volledig indienen van eindrapporten van de studies voor de volgende langetermijn-onderzoeken APC/PreSAP/ADAPT, wanneer deze beschikbaar zijn.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
English: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
English: The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
Dutch: De significant lagere incidentie van dit voorval met celecoxib bleef behouden met of zonder gebruik van acetylsalicylzuur.
English: In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een verhoogde dosering van 200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen.
English: - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
Dutch: - Toevoeging van beknopte informatie over de cardiovasculaire bevindingen in PreSAP (veiligheid en werkzaamheid van celecoxib (SC-58635) bij de preventie van colorectale sporadische adenomateuze poliepen) en APC (preventie van sporadische colorectale adenomas met celecoxib); voor een stringentere formulering betreffende cardiovasculaire risicogroepen.
English: Severe renal impairment is contraindicated.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontraïndiceerd.
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Dutch: · Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1).
English: For all strokes, there was no increased event rate with celecoxib compared with placebo.
Dutch: Voor alle beroertes was er geen toegenomen risico met celecoxib vergeleken met placebo.
English: - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen, als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens behandeling achteruitgaat.
English: ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake celecoxib bevattende geneesmiddelen.
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Dutch: De metabole capaciteit in patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie correleerde het beste met de albumine waarden.
English: Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Dutch: Minder dan 1% van de bevolking bezit een enzym met verminderde activiteit en vormt daardoor een groep van langzame metaboliseerders.
English: Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer celecoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia wordt gecombineerd (zie 4.5).
English: Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Dutch: · Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
English: No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen gevonden in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen oudere Amerikanen van Afrikaanse afkomst en Kaukasiërs.
English: - In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Dutch: - Aanbevolen wordt in de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur aan te geven, en frequent de noodzaak voor pijnverlichting opnieuw te beoordelen.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Dutch: In het geval van vermoede overdosering dient de gebruikelijke ondersteunende medische zorg gegeven te worden, zoals het verwijderen van de maaginhoud, klinische supervisie en zo nodig symptomatische behandeling.
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Dutch: · Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score ³ 10).
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie 4.3).
English: For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, gecompliceerde ulcera (gedefinieerd als maagdarmbloeding, perforatie of obstructie), was celecoxib niet significant verschillend van ibuprofen of diclofenac alleen.
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP2C9, zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten, kan de plasmaspiegel van celecoxib verlagen.
English: The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Dutch: De dosis kan indien nodig later verhoogd worden tot 200 mg tweemaal daags.
English: Pharmacological activity resides in the parent drug.
Dutch: De farmacologische activiteit berust bij de moederverbinding.
English: Uncommon: urticaria
Dutch: Soms: urticaria
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van celecoxib.
English: Effects of celecoxib on other drugs
Dutch: Effecten van celecoxib op andere geneesmiddelen
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere niet-arylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylamine-sulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
English: Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19 zijn diazepam, citalopram en imipramine.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie wat betreft cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat de beslissing om een selectieve Cox-2 remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
English: Effects of other drugs on celecoxib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op celecoxib
English: Ongoing Clinical Trials: Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer's disease treated with celecoxib is available.
Dutch: Lopende klinische studies: Er is voorlopige veiligheidsinformatie beschikbaar, afkomstig van drie langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen of die aanleg hadden de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen en behandeld werden met celecoxib.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Dutch: · Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
English: Additional reactions reported from post-marketing experience in >70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Dutch: Additionele bijwerkingen die gemeld zijn tijdens postmarketing surveillance bij >70 miljoen behandelde patiënten omvatten hoofdpijn, misselijkheid en artralgie, alsook de zeer zeldzame bijwerkingen, die in cursief zijn weergegeven in de lijst hieronder.
English: Inflammatory bowel disease.
Dutch: · Inflammatoire darmziekte.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met celecoxib (zie rubriek 5.1).
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Dutch: Deze effecten worden bij prostaglandinesynthese remming verwacht.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
English: To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Dutch: Klinische aspecten 5 Beschikbaar stellen van alle lopende epidemiologische studies in overeenstemming met actuele informatie over lopende activiteiten na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in het kader van PSURs voor Celebra).
English: Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Dutch: · Borstvoeding (zie 4.6 en 5.3).
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Dutch: Het gebruik van celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die in verwachting kunnen raken (zie 4.3 en 4.4).
English: During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Dutch: Tijdens gebruik van celecoxib waren de plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden na 5 dagen bereikt.
English: To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Dutch: Klinische aspecten 2 Overleggen van een analyse van spontane meldingen van alle ernstige huidreacties op basis van de analyse van de RegiSCAR-database en, na indiening, de resultaten nader met de rapporteur bespreken.
English: Celecoxib is metabolised in the liver by hydroxylation, oxidation and some glucuronidation.
Dutch: Celecoxib wordt in de lever gemetaboliseerd door hydroxylering, oxidatie en in enige mate glucuronidering.
English: The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering van CYP2D6-substraten waarvan de dosis individueel getitreerd wordt, verlaagd moet worden, wanneer behandeling met celecoxib wordt gestart, of verhoogd moeten worden, wanneer behandeling met celecoxib wordt gestaakt.
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serum albumine <25 g/l) zijn niet onderzocht en het gebruik van celecoxib in deze patiëntengroep is gecontraïndiceerd.
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
Dutch: In deze studie was, bij de laagste dosering waarbij deze afwijking in één dier optrad, de geschatte marge een factor 3 in verhouding tot de aanbevolen maximale humane dagdosering.
English: The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Dutch: De plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraat voor dit enzym zijn, zouden bij gelijktijdig gebruik van celecoxib verhoogd kunnen zijn.
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Dutch: In een interactie studie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
English: § Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
Dutch: § In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt celecoxib geassocieerd met het zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond in klinische studies en tijdens post-marketing surveillance, waarvan de analyse verscheidene risicofactoren voor het optreden van ernstige huidreacties met celecoxib opleverde.
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van nietadrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.
English: The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Dutch: Het absolute risico voor het gecombineerde eindpunt was 3,0% voor de hogere dosis van celecoxib, 2,2% voor de lagere dosis van celecoxib en 0,9% voor placebo.
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen voorzichtig te werk moeten gaan bij het voorschrijven van NSAIDs, met inbegrip van celecoxib, in combinatie met ACE-remmers of angiotensine II- receptorantagonisten.
English: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Dutch: Slowaakse Republiek Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
English: The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Dutch: In patiënten met een matige leverinsufficiëntie bedragen deze waarden respectievelijk 41% en 146%.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
Dutch: Een significant verschil in gastro-intestinale veiligheid tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en NSAIDs + acetylsalicylzuur is niet aangetoond in klinische langetermijnstudies (zie 5.1).
English: Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van NSAIDs en ciclosporine of tacrolimus zou de nefrotoxiciteit van ciclosporine en tacrolimus kunnen verhogen.
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib is niet bestudeerd in patiënten met nierinsufficiëntie, maar is waarschijnlijk niet aanzienlijk gewijzigd.
English: Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: De ervaring bij deze patiënten is beperkt tot het gebruik bij patiënten met cirrose (zie 4.3, 4.4 en 5.2).
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.