FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GIOTRIF-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF pri otrocih ali mladostnikih niso raziskovali.
Finnish: Ripulia voidaan hoitaa.
Slovenian: Drisko je možno obvladati.
Finnish: Haitallisia muutoksia esiintyi vain toksisia annoksia käytettäessä.
Slovenian: Neželene spremembe so ugotovili le pri toksični ravni odmerkov.
Finnish: Lääkäri seuraa ehkä vointiasi tavanomaista tarkemmin.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda natančneje spremljal.
Finnish: In vitro afatinibi sitoutuu noin 95-prosenttisesti ihmisplasman proteiineihin.
Slovenian: In vitro se na beljakovine v človeški plazmi veže približno 95% afatiniba.
Finnish: • siklosporiini A, takrolimuusi - immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Slovenian: • ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla ErbB-perheen proteiinien (mukaan lukien EGFR [epidermaalisen kasvutekijän reseptori tai ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4) toimintaa.
Slovenian: Učinkuje tako, da zavira delovanje skupine beljakovin, ki se imenuje družina ErbB (zajema EGFR [receptor za epidermalni rastni dejavnik ali ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 in ErbB4).
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Finnish: Tätä lääkitystä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo, če imate hudo jetrno bolezen.
Finnish: Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.
Slovenian: To so lahko simptomi vnetja pljuč (intersticijske pljučne bolezni), ki je lahko življenjsko nevarno.
Finnish: GIOTRIF-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Mahdollisuutta, että tämän lääkevalmisteen käyttö vaikuttaa haitallisesti ihmisen hedelmällisyyteen, ei siis voida sulkea pois.
Slovenian: Škodljivega učinka zdravljenja s tem zdravilom na plodnost pri človeku zato ne moremo izključiti.
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti.
Slovenian: • rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/PVDC s posameznimi odmerki.
Finnish: Asteen 3 ripulia esiintyi yleisimmin ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana.
Slovenian: Driska 3. stopnje se je najpogosteje pojavila v prvih 6 tednih.
Finnish: Ruoan vaikutus afatinibiin
Slovenian: Učinek hrane na afatinib
Finnish: Vasemman kammion toiminta
Slovenian: Delovanje levega prekata
Finnish: Afatinibi sitoutuu proteiineihin sekä ei-kovalenttisesti (tavanomainen proteiineihin sitoutuminen) että kovalenttisesti.
Slovenian: Afatinib se veže na beljakovine nekovalentno (standardna vezava na beljakovine) in kovalentno.
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
Slovenian: Ocena mutacijskega statusa EGFR
Finnish: GIOTRIF-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa (ks. taulukko 1 alla).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF naj traja, dokler bolezen ne začne napredovati ali do tedaj, ko bolnik zdravila več ne prenaša (glejte preglednico 1).
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja kaikki potilaat olivat etniseltä alkuperältään aasialaisia.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65 % žensk, njihova mediana starost je bila 58 let, vsi bolniki pa so bili azijskega porekla.
Finnish: > 48 tuntia kestävä ripuli ja/tai > 7 päivää kestävä ihottuma Jos potilas ei siedä annosta 20 mg/vrk, on harkittava GIOTRIF-hoidon lopettamista pysyvästi
Slovenian: > 48 ur driske in/ali > 7 dni izpuščaja Če bolnik ne prenaša odmerka po 20 mg na dan, je treba presoditi o ukinitvi zdravila GIOTRIF.
Finnish: Arvojen suureneminen oli useimmiten ohimenevää eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
Slovenian: Povečanje je bilo večinoma prehodno in zaradi njega zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Finnish: • Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata.
Slovenian: • Tablet ne lomite, žvečite ali drobite.
Finnish: Karsinogeenisuus GIOTRIF-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Karcinogenost Raziskav o karcinogenosti z zdravilom GIOTRIF niso izvedli.
Finnish: Lääkäri saattaa teettää maksakokeita.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil nekatere jetrne preiskave.
Finnish: On tärkeää käyttää potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin hyvin validoitua, luotettavaa menetelmää, jotta vääriltä negatiivisilta ja vääriltä positiivisilta tuloksilta vältytään.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega mutacijskega statusa EGFR je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi se izognili lažno negativnim ali lažno pozitivnim ocenam.
Finnish: Jos ihottuman hoito ei tehoa ja ihottuma vaikeutuu (esim. iho kesii tai sille muodostuu rakkuloita), kerro tästä välittömästi lääkärille, sillä lääkäri voi päättää, että GIOTRIF-hoito on lopetettava.
Slovenian: Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti.
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin epätodennäköiseltä, että GIOTRIF-hoito muuttaisi muiden P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov pa menijo, da ni verjetno, da bi zdravljenje z zdravilom GIOTRIF vplivalo na koncentracijo drugih substratov P-gp v plazmi.
Finnish: Afatinibi sitoutuu kovalenttisesti kaikkiin ErbB-perheen molekyylien EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 ja ErbB4 muodostamiin homo- ja heterodimeereihin ja estää irreversiibelisti niiden signaloinnin.
Slovenian: Afatinib se kovalentno veže na vse homo- in heterodimere, ki jih tvorijo člani družine ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 in ErbB4 in ireverzibilno zavira njihove signale.
Finnish: Älä avaa ennen käyttöä.
Slovenian: DRUGI PODATKI Ne odpirajte pred uporabo.
Finnish: Tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE13.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei siis suositella.
Slovenian: Zato zdravljenja otrok ali mladostnikov s tem zdravilom ne priporočajo.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kokonaiselinajan ensisijaisesta analyysistä kaikilla satunnaistetuilla potilailla on esitetty kuvassa 2 ja taulukossa 10.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti v času primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki so povzeti na sliki 2 ter navedeni v preglednici 10.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin myös eri elinten epiteelin farmakodynaamisesti välittyvää atrofiaa.
Slovenian: Poleg tega so v različnih organih pri obeh živalskih vrstah odkrili atrofijo epitelija, ki je bila povezana s farmakodinamičnim delovanjem.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohta on seuraavan 8 tunnin aikana, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: • Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Finnish: NCI-CTC-luokituksen mukainen aste
Slovenian: Stopnja po NCI-CTC
Finnish: Objektiivinen vaste (CR+PR)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (CR+PR)
Finnish: Kun 15 mg afatinibia annettiin oraaliliuoksena, 85,4 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 4,3 % virtsaan.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 15 mg afatiniba v obliki peroralne raztopine se je 85,4% odmerka izločilo z blatom, 4,3% pa z urinom.
Finnish: Jos kokonaisia tabletteja ei voida niellä, tabletit voidaan dispergoida noin 100 millilitraan hiilihapotonta juomavettä.
Slovenian: Če celih tablet ni možno pogoltniti, lahko bolnik tablete razpusti v približno 100 ml negazirane pitne vode.
Finnish: Noin 2 % afatinibiannoksesta metaboloitui FMO3-välitteisesti, ja CYP3A4-välittinen N-demetylaatio oli niin vähäistä, että se alitti kvantifikaatiorajan.
Slovenian: Približno 2% odmerka afatiniba je presnovil FMO3, od CYP4A4 odvisna N-demetilacija pa je bila premajhna, da bi jo lahko količinsko določili.
Finnish: Aloitetaan uudelleen 10 mg pienemmällä annoksella a
Slovenian: ponovno uvesti ob zmanjševanju odmerka po10 mg naenkrat a
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Pri vsaki pogostnostni skupini so neželene reakcije prikazane v padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.
Finnish: Annoksen pienentäminen (ks. kohta 4.2) johti kaiken kaikkiaan yleisten haittavaikutusten esiintymistiheyden pienenemiseen.
Slovenian: Na splošno se je po znižanju odmerka (glejte poglavje 4.2) pogostost pogostih neželenih reakcij zmanjšala.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on poikkeava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) tai merkittävä sydänanamneesi.
Slovenian: Toda tega zdravila niso preskušali pri bolnikih z nenormalno iztisno frakcijo levega prekata (LVEF) ali pomembnejšo anamnezo srčnih bolezni.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu EGFR-negatiivisissa kasvaimissa.
Slovenian: Učinkovitost v EGFR-negativnih tumorjih ni bila ugotovljena.
Finnish: Jos et pysty nielemään ja sinulla on mahaletku, lääkäri saattaa ehdottaa, että lääke annetaan letkun kautta.
Slovenian: Če ne morete požirati in imate nameščeno želodčno sondo, lahko zdravnik predlaga dajanje zdravila skozi sondo.
Finnish: Näiden kovariaattien yksittäisiä efektikokoja ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Slovenian: Velikosti posamičnih učinkov teh sočasnih spremenljivk so ocenili za klinično nepomembne.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavassa lueteltavista vakavista haittavaikutuksista.
Slovenian: Čim prej obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Finnish: Indigokarmiini alumiinihydroksidi (E132)
Slovenian: • Indigokarmin aluminijev hidroksid (E132)
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä keuhkosyöpätyyppiä (ei-pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Slovenian: To zdravilo se uporablja samostojno za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno obliko pljučnega raka (nedrobnoceličnega pljučnega raka):
Finnish: EGFR-mutaatio tuottaa keuhkosyövän tietyn molekylaarisen alatyypin.
Slovenian: Mutacija EGFR opredeljuje razločljiv molekularni podtip pljučnega raka.
Finnish: Annoksen suurentaminen
Slovenian: Povečevanje odmerka
Finnish: Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta.
Slovenian: Navedena zdravila lahko zvišajo raven zdravila GIOTRIF v krvi in s tem nevarnost neželenih učinkov zdravila, če jih jemljete pred zdravilom GIOTRIF.
Finnish: Eläinten systeeminen altistus oli kuitenkin joko samaa luokkaa kuin potilailla tai tätä pienempi (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Toda sistemska izpostavljenost je bila pri živalih podobna ali manjša kot pri bolnikih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: On suositeltavaa suojautua auringolta suojaavien vaatteiden ja aurinkovoiteen avulla.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati sredstva za zaščito pred sončnimi žarki in zaščitna oblačila.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on otettava ilman ruokaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Tega zdravila bolnik ne sme jemati s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: • sulfasalatsiini - tulehdusten/infektioiden hoitoon.
Slovenian: • sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe;
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää GIOTRIF-valmisteen tehoa:
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila GIOTRIF:
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka zaradi neželenih reakcij
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za privzem zdravil Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki afatiniba z drugimi zdravili zaradi zaviranja prenašalcev OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 in OCT3 niso verjetni.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin hoitavan lääkärin kanssa.
Slovenian: Tega zdravila ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: Ikä Iän (vaihteluväli 28-87 v) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Starost Starost (razpon: 28-78 let) na farmakokinetiko afatiniba ni pomembneje vplivala.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli riippumattoman arvion mukaan 12,0 kk.
Slovenian: Mediana časa preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila po podatkih iz neodvisnega pregleda raziskave 12,0 meseca.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pussissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na vrečki in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
Slovenian: Pri izpuščaju je pomembno zgodnje zdravljenje.
Finnish: Tämä vastaa eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisiä tietoja (ks. "Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä" jäljempänä).
Slovenian: To se ujema s podatki o farmakokinetiki v kliničnih preskušanjih pri različnih oblikah tumorjev (glejte spodaj ''Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah".)
Finnish: Jos tablettia on vaikea niellä, voit liettää sen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v kozarcu negazirane vode.
Finnish: Analyysihetkellä 14.11.2013 176 potilaalla (76,5 %) afatinibiryhmässä ja 70 potilaalla (60,9 %) solunsalpaajaryhmässä esiintyi jokin tapahtuma, joka vaikutti PFS-analyysiin, eli keskitetyn riippumattoman arvion mukainen sairauden eteneminen tai kuolema.
Slovenian: V času analize, tj. 14. novembra 2013, se je pri 176 bolnikih (76,5 %) v skupini, ki je prejemala afatinib, in 70 bolnikih (60,9 %) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, pojavil dogodek, ki je prispeval k analizi PFS, tj. napredovanja bolezni, kot je bilo določeno s centralno neodvisno oceno ali smrt.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Finnish: Näitä muutoksia esiintyi löydöksestä riippuen kliinisesti relevantilla altistustasolla tai sitä pienemmillä tai suuremmilla altistuksilla.
Slovenian: Naštete spremembe so se pojavile pri izpostavljenosti, ki je bila manjša, v enakem razponu ali večja od klinično pomembnih ravni.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu yhteen kuvassa 1 (LUX-Lung 3) ja taulukoissa 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti na sliki 1 (LUX-Lung 3) ter navedeni v preglednicah 6 in 7 (LUX-Lung 3 in 6).
Finnish: Hoidon aikana joillakin potilailla on ilmoitettu silmähaittoja (konjunktiviitti, silmän kuivuus, keratiitti) (ks. kohta 4.8), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med zdravljenjem poročali o neželenih učinkih na oči (konjunktivitis, suho oko, keratitis) (glejte poglavje 4.8), ki lahko zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemantapauksia, on ilmoitettu alle 1 %:lla potilaista lääkehoidon aikana.
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so poročali o jetrni odpovedi, tudi usodni, pri manj kot 1% bolnikov.
Finnish: GIOTRIF kalvopäällysteiset tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 2 tai 4 yksittäispakattua läpipainopakkausta.
Slovenian: GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek.
Finnish: Aste 1 tai aste 2
Slovenian: Stopnja 1 ali stopnja 2
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin on ehkä tauotettava hoito ja pienennettävä annosta tai lopetettava hoito:
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zdravljenje začasno prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila ali zdravljenje trajno prekiniti:
Finnish: Ei-kliinisissä tautimalleissa, joissa ErbB-reitin säätely on häiriintynyt, afatinibin käyttö monoterapiana salpaa tehokkaasti ErbB-reseptorin signalointia, mikä estää kasvaimen kasvua tai johtaa kasvaimen regressioon.
Slovenian: V nekliničnih modelih bolezni z deregulacijo poti ErbB je afatinib kot edina učinkovina učinkovito zaviral signaliziranje receptorja ErbB, kar je zavrlo rast tumorja ali povzročilo njegovo regresijo.
Finnish: Eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen perusteella AUCτ,ss pieneni keskimäärin 26 %, jos potilas söi GIOTRIF-valmisteen ottamista edeltävien 3 tunnin kuluessa tai 1 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih različnih oblik tumorjev, so ugotovili, da je AUCτ,ss za 26% manjša, če bolnik uživa hrano v 3 urah, preden vzame zdravilo GIOTRIF ali v 1 uri po jemanju zdravila.
Finnish: Annosta ei pidä koskaan suurentaa, jos potilaan annosta on aiemmin pienennetty.
Slovenian: Bolnikom, katerim smo odmerek kdaj prej zmanjšali, ga ne smemo povečati.
Finnish: Asianmukaista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että suuremmat annokset vaikuttavat sukuelimiin.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični toksikološki podatki kažejo učinke na reproduktivne organe pri večjih odmerkih.
Finnish: Tiiviimpi seuranta on tarpeen, jos potilaalla on näitä riskitekijöitä.
Slovenian: Pri bolnikih s temi dejavniki tveganja so potrebni pogostejši kontrolni pregledi.
Finnish: • jos sinulle tulee ihottumaa.
Slovenian: • če se pojavi driska.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava samana päivänä heti, kun potilas muistaa asian.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so po pogostnosti razdeljene v naslednje skupine: zelo pogoste (≥ 1/10); pogoste (≥ 1/100 do < 1/10); občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100); redke (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redke (< 1/10.000).
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat näitä lääkkeitä yhdessä GIOTRIF-valmisteen kanssa.
Slovenian: Obvestite zdravnika, preden boste našteta zdravila vzeli hkrati z zdravilom GIOTRIF.
Finnish: Suurin afatinibiannos, jota arvioitiin rajallisessa potilasjoukossa vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, oli 160 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja 100 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Slovenian: Največja odmerka afatiniba, ki so ju preskušali pri manjšem številu bolnikov v kliničnih raziskavah I. faze, sta bila 160 mg enkrat na dan 3 dni in 100 mg enkrat na dan 2 tedna.
Finnish: Juo neste heti.
Slovenian: Tekočino takoj popijte.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on esitetty kuvassa 1, taulukoissa 6 ja 7.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so prikazani na sliki 1 ter navedeni v preglednicah 6 in 7.
Finnish: Afatinibin vaikutukset P-gp:n substraatteihin
Slovenian: Učinki afatiniba na substrate P-gp
Finnish: Afatinibin eliminaation todellinen puoliintumisaika on noin 37 tuntia.
Slovenian: Afatinib se izloča s končno razpolovno dobo približno 37 ur.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Finnish: Jos potilaan on käytettävä P-gp:n estäjiä, ne on otettava käyttäen porrastettua annostelua, eli P-gp:n estäjän ja GIOTRIF-annoksen ottamisen välillä on oltava ajallisesti mahdollisimman pitkä väli.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z zaviralci P-gp, jih je treba dajati z zamikom, in sicer je treba odmerek zaviralca P-gp vzeti s čim večjim časovnim razmikom do odmerka zdravila GIOTRIF.
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein NEMČIJA
Finnish: Voimakkaat P-gp:n indusorit (mm. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää afatinibialtistusta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Močni induktorji P-gp (tudi, a ne samo, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ali šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vaikutusmekanismin vuoksi kaikki EGFR-toimintaan vaikuttavat täsmälääkkeet, myös GIOTRIF, voivat aiheuttaa haittaa sikiölle.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, tudi zdravilo GIOTRIF, škodljivo učinkujejo na plod.
Finnish: Erlotinibi N=395
Slovenian: erlotinib N = 395
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkevalmisteen ottamista ja vähintään 1 tunti sen ottamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Jedo naj vsaj 3 ure pred jemanjem zdravila ali najmanj 1 uro po njem (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini N = 111
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin N = 111
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttö
Slovenian: Uporaba zaviralcev P-glikoproteina (P-gp)
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu muita mahdollisia afatinibiresistenssin mekanismeja ja sen lisäksi kliinisesti on havaittu MET-geenin amplifikaatiota.
Slovenian: Predklinično so posumili na druge potencialne mehanizme odpornosti na afatinib, amplifikacijo gena MET pa so klinično ugotovili.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostukselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovenian: Za prevelik odmerek zdravila ni antidota.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Finnish: Yhteenveto kaikista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Slovenian: Povzetek vseh neželenih reakcij je prikazan v preglednici 2.
Finnish: Eläinkokeista saadut farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että afatinibi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje afatiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä Populaatiofarmakokinetiikan analyysiin otettiin 927 syöpäpotilasta, jotka saivat GIOTRIF-monoterapiaa.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah Populacijska farmakokinetična analiza je zajela 927 bolnikov z rakom (764 z NSCLC), ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom GIOTRIF.