FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível retirar conclusões sobre os potenciais riscos da acumulação de PEG em vários tecidos/órgãos relevante para a utilização crónica de ADYNOVI na população pediátrica.
Finnish: Siksi ei ollut mahdollista määrittää PDG:n kudoksiin/elimiin kertymisen mahdollisia riskejä, jotka koskevat ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaista käyttöä pediatristen potilaiden hoitoon.
Portuguese: Via intravenosa, após a reconstituição.
Finnish: Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADYNOVI em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da carência congénita do fator VIII.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksesta toimittaa tulokset tutkimuksista koskien ADYNOVI-valmistetta yhdessä tai useammassa lapsipotilaiden osajoukossa synnynnäisen tekijä VIII:n puutoksen hoidossa.
Portuguese: Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand na circulação do doente.
Finnish: Kun tekijä VIII infusoidaan hemofiliaa sairastavaan potilaaseen, se sitoutuu von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classes de sistemas de órgãos e nível do termo padrão).
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
Portuguese: Grande
Finnish: Suuri
Portuguese: Hemartrose mais extensa, sangramento muscular ou hematoma
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasverenvuoto tai hematooma
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de ADYNOVI foram avaliadas num ensaio clínico piloto multicêntrico, prospetivo e sem ocultação que comparou a eficácia de um regime de tratamento profilático bissemanal com o tratamento mediante necessidade e determinou a eficácia hemostática no tratamento de episódios hemorrágicos.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka arvioitiin keskeisessä avoimessa, prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa kaksi kertaa viikossa annettavan estohoidon tehokkuutta verrattiin tarvittaessa toteutettavaan hoitoon ja jossa määritettiin hemostaattinen tehokkuus verenvuototapahtumien hoidossa.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de ratinho e de hamster.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää jäämiä hiiri- ja hamsteriproteiineista.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de ratinho ou de hamster.
Finnish: Tunnettu hiiri- tai hamsteriproteiinin aiheuttama allerginen reaktio.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até o risco estar resolvido.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente, sem exceder os 10 ml por minuto.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Tel: +44(0)1256 894 959
Portuguese: O tratamento com ADYNOVI será iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A.
Finnish: ADYNOVI-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -potilaiden hoidosta.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com o fator VIII.
Finnish: Tekijä VIII:sta ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Portuguese: Não foram realizados estudos da genotoxicidade, da carcinogenicidade ou da toxicidade reprodutiva com ADYNOVI.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei ole tutkittu geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Portuguese: NA, não aplicável, uma vez que a Recuperação Incremental e Cmáx em crianças foram determinadas através da farmacocinética individual.
Finnish: NA, ei sovellu, sillä asteittainen palautuminen ja lasten Cmax määritettiin yksilöllisen FK:n perusteella.
Portuguese: Estes podem ser sintomas iniciais de choque anafilático; outros sintomas podem incluir tonturas extremas, perda de consciência (desmaio) e dificuldade extrema em respirar.
Finnish: Muita anafylaktisen sokin oireita voivat lisäksi olla äärimmäinen huimaus, tajunnan menetys ja äärimmäiset hengitysvaikeudet.
Portuguese: Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dores de cabeça, náuseas, diarreia, erupção na pele
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Päänsärky, pahoinvointi, ripuli, ihottuma
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktiivisen tekijä IX:n kofaktorina, ja ne kiihdyttävät yhdessä tekijä X:n muuttumista aktiiviseksi tekijä X:ksi.
Portuguese: A quantidade administrada e a frequência da administração devem sempre ser orientadas para a eficácia clínica no caso específico.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha com uma compressa embebida em álcool e deixar secar antes de utilizar.
Finnish: Puhdista kumitulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen käyttöä.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Finnish: Farmakokineettiset parametrit
Portuguese: No total, foram realizados e avaliados 21 grandes procedimentos cirúrgicos e 5 pequenas cirurgias adicionais em 21 indivíduos únicos no estudo cirúrgico.
Finnish: Kirurgisessa tutkimuksessa 21 eri tutkittavalle tehtiin yhteensä 21 suurta leikkaustoimenpidettä ja 5 pientä lisäleikkausta, ja ne kaikki arvioitiin.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Finnish: Trombiini muuntuu sitten fibrinogeeniksi, jonka ansiosta veri voi hyytyä.
Portuguese: A perda de sangue intraoperatória mediana (AIQ) observada (n = 14) foi de 10,0 (20,0) ml, em comparação com a perda de sangue média prevista (n = 14) de 150,0 (140,0) ml para grandes cirurgias ortopédicas.
Finnish: Havaittu mediaaninen (IQR) leikkauksen aikana menetetty verimäärä (n = 14) oli 10,0 (20,0) ml verrattuna suurten ortopedisten leikkausten ennustettuun keskimääräiseen menetettyyn verimäärään (n = 14) 150,0 (140,0) ml.
Portuguese: Prevenção de hemorragias
Finnish: Verenvuodon ehkäisy
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
Finnish: Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
Portuguese: No total, 518 episódios hemorrágicos foram tratados com ADYNOVI na população por protocolo.
Finnish: Per-protocol-populaatiossa ADYNOVI-valmisteella hoidettiin yhteensä 518 verenvuototapahtumaa.
Portuguese: A relevância para o ser humano da vacuolização renal observada no estudo pré-clínico é desconhecida.
Finnish: Prekliinisessä tutkimuksessa havaitun munuaisten vakuolisaation merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Portuguese: Vinte e quatro de 65 indivíduos (37%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 47 de 65 indivíduos (72%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 43 de 65 indivíduos (66%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea durante a profilaxia.
Finnish: Kahdellakymmenelläneljällä tutkittavalla 65:stä (37 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 47 tutkittavalla 65:stä (72 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 43 tutkittavalla 65:stä (66 %) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoidossa.
Portuguese: Se acha que o efeito de ADYNOVI é insuficiente, fale com o seu médico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että ADYNOVI-valmisteen teho on riittämätön, keskustele lääkärin kanssa.
Portuguese: Segurando o frasco para injetáveis com pó no sistema BAXJECT III com uma mão, pressionar firmemente o frasco para injetáveis com solvente com a outra mão até comprimir totalmente o sistema e observar o fluxo do solvente para o frasco para injetáveis com pó (Figura 2).
Finnish: Pitele kuiva-aineinjektiopulloa toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotininjektiopulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa kuiva-aineinjektiopulloon (kuva 2).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à molécula-mãe octocog alfa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, oktokogi alfa -isäntämolekyylille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Quarenta de 101 indivíduos (40%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea no braço de profilaxia.
Finnish: Neljälläkymmenellä tutkittavalla 101:stä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 58 tutkittavalla 101:stä (57 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 58 tutkittavalla 101:stä (57%) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoitoryhmässä.
Portuguese: A depuração média (com base no peso corporal) de ADYNOVI foi superior e a semivida média foi inferior em crianças com menos de 12 anos de idade, em comparação com os adultos.
Finnish: ADYNOVIvalmisteen keskimääräinen puhdistuma (kehonpainoon perustuva) oli suurempi ja keskimääräinen puoliintumisaika pienempi alle 12-vuotiailla lapsilla kuin aikuisilla.
Portuguese: Destes, 361 episódios hemorrágicos (n=17 indivíduos) ocorreram no braço de tratamento mediante necessidade e 157 (n=61 indivíduos) ocorreram no braço de profilaxia.
Finnish: Näistä 361 verenvuototapahtumaa (n = 17 tutkittavaa) ilmeni tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä ja 157 tapahtumaa (n = 61 tutkittavaa) estohoitoryhmässä.
Portuguese: No total, 137 PTPs do sexo masculino (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave receberam pelo menos uma perfusão com ADYNOVI.
Finnish: Yhteensä 137 miespuolista (12-65vuotiasta) aiemmin hoidettua potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A, sai vähintään yhden ADYNOVIinfuusion.
Portuguese: Pequena
Finnish: Pieni
Portuguese: Inibição do fator VIII
Finnish: Tekijä VIII:n esto
Portuguese: O pó não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes, nem utilizado com outros dispositivos de reconstituição.
Finnish: Kuiva-ainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa tai käyttää muiden sekoituslaitteiden kanssa.
Portuguese: Recuperação incremental [(UI/dl)/(UI/kg)]
Finnish: Asteittainen palautuminen [(IU/dl)/(IU/kg)]
Portuguese: O doseamento no tratamento mediante necessidade para doentes pediátricos (12 a 18 anos de idade) é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.
Finnish: Tarvittaessa toteutettavan hoidon annostus pediatrisille potilaille (12-18-vuotiaille) on sama kuin aikuispotilaiden annostus.
Portuguese: A extensão da semivida na população pediátrica foi 1,3 a 1,5 vezes superior, utilizando o ensaio de coagulação em passo único e o ensaio cromogénico.
Finnish: Puoliintumisajan pidennys oli pediatrisessa populaatiossa 1,3-1,5kertainen sekä yksivaiheista hyytymistestiä että kromogeenistä testiä käytettäessä.
Portuguese: Os indivíduos receberam tratamento profilático (n = 120) com ADYNOVI a uma dose de 40-50 UI por kg duas vezes por semana ou tratamento mediante necessidade (n = 17) com ADYNOVI a uma dose de 10-60 UI por kg durante um período de 6 meses.
Finnish: Tutkittavat saivat joko estohoitoa (n = 120) ADYNOVI-valmisteella annoksella 40-50 IU/kg kaksi kertaa viikossa tai tarvittaessa toteutettavaa hoitoa (n = 17) ADYNOVI-valmisteella annoksella 1060 IU/kg 6 kuukauden ajan.
Portuguese: Utilizar no período de 3 horas após a reconstituição.
Finnish: Käytä 3 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Portuguese: Não utilize ADYNOVI se a solução não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
Finnish: Älä käytä ADYNOVI-valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Portuguese: Na população por protocolo, ou seja, com dosagem de acordo com os requisitos de dosagem específicos do protocolo, um total de 101 indivíduos receberam um regime bissemanal no braço de profilaxia e 17 indivíduos foram tratados episodicamente no braço de tratamento mediante necessidade.
Finnish: Per-protocol-populaatiossa (eli populaatiossa, joka sai tutkimussuunnitelmassa määritettyjen annosvaatimusten mukaiset annokset) yhteensä 101 tutkittavaa sai estohoitoryhmässä hoitoa kaksi kertaa viikossa ja 17:ää tutkittavaa hoidettiin tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä tapahtumien mukaisesti.
Portuguese: Nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapia de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre ADYNOVI a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan ADYNOVI-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta lääkevalmisteen erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörrytys tai pyörtyminen, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80 e água esterilizada para preparações injetáveis.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80 ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: o Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
Finnish: o Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Portuguese: A dose média (DP) foi de 54,3 (6,3) UI/kg e a frequência mediana de perfusões por semana foi de 1,87.
Finnish: Mediaaniannos (SD) oli 54,3 (6,3) IU/kg, ja infuusioiden mediaaniantotiheys viikossa oli 1,87.
Portuguese: Se injetar mais ADYNOVI do que o recomendado, fale com o seu médico logo que possível.
Finnish: Jos injektoit suositusta enemmän ADYNOVI-valmistetta, kerro siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Portuguese: Glutationa
Finnish: Glutationi
Portuguese: Frequência por doente
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohti
Portuguese: Monitorização do tratamento
Finnish: Hoidon seuranta
Portuguese: A data de fim do prazo de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente deve ser registada na embalagem exterior do produto.
Finnish: 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika on kirjattava valmisteen pakkaukseen.
Portuguese: A segurança de ADYNOVI foi avaliada em 38 indivíduos com menos de 6 anos de idade e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade e que acumularam um total de 2880 DE (dias de exposição) e 2975 DE, respetivamente.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuus arvioitiin 38:lta <6-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 880 altistumispäivää, ja 34:ltä 6-11-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 975 altistumispäivää.
Portuguese: Reconstituição com o sistema BAXJECT III Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen BAXJECT III -järjestelmän avulla Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole tiiviisti kiinni.
Portuguese: * Fator VIII humano produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Finnish: *Ihmisen hyytymistekijä VIII, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
Portuguese: Cento e dezoito dos 120 (98%) indivíduos que receberam profilaxia permaneceram no regime recomendado inicial, sem ajuste da dose, e a dose foi aumentada para 60 UI/kg em 2 indivíduos durante a profilaxia devido a hemorragia em articulações alvo.
Finnish: Satakahdeksantoista tutkittavaa (98 %) 120:stä estohoitoa saaneesta tutkittavasta jatkoi suositeltua aloitushoitoa ilman annosmuutosta, ja 2 tutkittavan annos nostettiin tasolle 60 IU/kg estohoidon aikana kohdenivelien verenvuodon vuoksi.
Portuguese: Deixar os frascos para injetáveis de pó e solvente atingir a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C) antes de utilizar.
Finnish: Anna kuiva-aine- ja liuotininjektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (15-25 °C) ennen käyttöä.
Portuguese: Final do período de conservação de 3 meses à temperatura ambiente:
Finnish: 3 kuukauden huoneenlämmössä säilytyksen päättymisaika:
Portuguese: Virar o sistema ao contrário (o frasco para injetáveis do pó passa a estar em cima).
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (kuiva-aineinjektiopullo on nyt yläpuolella).
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow puxando a cobertura, sem tocar no interior (Figura A).
Finnish: Avaa BAXJECT II Hi-Flow -laitteen pakkaus vetämällä kansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva A).
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Finnish: Lasten haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
Portuguese: A segurança de ADYNOVI foi avaliada em 243 doentes com hemofilia A grave (nível de fator VIII inferior a 1% do normal) tratados previamente, os quais receberam pelo menos uma dose de ADYNOVI em 3 estudos clínicos multicêntricos, prospetivos e sem ocultação já concluídos e 2 estudos clínicos em curso.
Finnish: Nämä potilaat sairastivat vaikeaa hemofilia A:ta (tekijä VIII alle 1 % normaalista) ja saivat vähintään yhden annoksen ADYNOVI-valmistetta 3 valmistuneessa prospektiivisessa avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa ja 2 meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma doença do coração, pois existe um maior risco de complicações da coagulação do sangue.
Finnish: Jos sairastat sydänsairautta, kerro siitä lääkärille, sillä hyytymiskomplikaatioiden riski on tällöin tavallista suurempi.
Portuguese: Excipientes: manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80
Finnish: Apuaineet: mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma foi medida através do ensaio de coagulação em passo único e do ensaio cromogénico.
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella hyytymistestillä ja kromogeenisellä testillä.
Portuguese: Estão disponíveis parâmetros farmacocinéticos calculados a partir de 39 indivíduos com menos de 18 anos de idade (análise da intenção de tratamento) para 14 crianças (2 a menos de 6 anos de idade), 17 crianças mais velhas (6 a menos de 12 anos de idade) e 8 adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade).
Finnish: 39:ltä alle 18-vuotiaalta tutkittavalta lasketut farmakokineettiset parametrit (intent-to-treat-analyysi) ovat saatavilla 14 lapselta (2-5-vuotiaalta), 17 vanhemmalta lapselta (6-11-vuotiaalta) ja 8 nuorelta tutkittavalta (12-17-vuotiaalta).
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais se referem à atual norma de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä VIII -valmisteiden nykyiseen WHO-konsentraattistandardiin.
Portuguese: As soluções que se apresentem turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
Finnish: Sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia, ei saa käyttää.
Portuguese: Após reconstituição
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Portuguese: ADYNOVI é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia em doentes a partir dos 12 anos de idade com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de fator VIII).
Finnish: ADYNOVI-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden verenvuodon hoitoon ja estämiseen, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Portuguese: Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia yhtä injektiopulloa kohden.
Portuguese: O acontecimento de hipersensibilidade observado consistiu em erupção cutânea ligeira, transitória, não grave e ocorreu num doente com 2 anos de idade que tinha desenvolvido erupção cutânea anteriormente durante o tratamento com ADYNOVI.
Finnish: Havaittu yliherkkyystapahtuma oli lievä, tilapäinen, ei-vakava ihottuma, joka ilmeni yhdellä 2vuotiaalla potilaalla, jolle oli kehittynyt ihottuma ensimmäisellä ADYNOVI-valmisteen käyttökerralla kahdesta hoitokerrasta.
Portuguese: Assegurar que o pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Finnish: Muuten kaikki käyttökuntoon saatettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
Portuguese: Se parar de utilizar ADYNOVI Não pare de utilizar ADYNOVI sem consultar o seu médico.
Finnish: Jos lopetat ADYNOVI-valmisteen käytön Älä lopeta ADYNOVI-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: Caso ocorram os eventos hemorrágicos seguintes, a atividade do fator VIII não deve descer abaixo do nível indicado de atividade no plasma (em % do nível normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa vastaavan ajanjakson aikana laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä).
Portuguese: Não utilize a solução se esta não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
Finnish: Älä käytä, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Portuguese: Durante o prazo de armazenamento, o frasco para injetáveis com pó pode ser mantido à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um período contínuo máximo de 3 meses.
Finnish: Kestoaikana kuiva-aineinjektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 30 ºC) yhden, enintään 3 kuukautta kestävän jakson ajan.
Portuguese: 1000 UI
Finnish: 1000 IU
Portuguese: Nas grandes cirurgias, a dose de carga pré-operatória foi de 36 UI/kg a 109 UI/kg (mediana: 63 UI/kg); e a dose pós-operatória total foi de 186 UI/kg a 1320 UI/kg (mediana: 490 UI/kg).
Finnish: Suurissa leikkauksissa preoperatiivinen latausannos oli 36-109 IU/kg (mediaani: 63 IU/kg) ja postoperatiivinen kokonaisannos oli 186-1320 IU/kg (mediaani: 490 IU/kg).
Portuguese: A atividade terapêutica de rurioctocog alfa pegol é derivada de octocog alfa, o qual é produzido por tecnologia de ADN recombinante a partir de uma linha celular de ovário de hamster chinês.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegolin terapeuttinen aktiivisuus on johdettu oktokogi alfasta, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan solulinjasta.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente a essa quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.