FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1163/001 - 1 voorgevulde spuit SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1163/002 - 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1163/003 - 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/004 - 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/005 - 6 voorgevulde spuiten SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/16/1163/006 - 1 voorgevulde pen EU/1/16/1163/007 - 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/008 - 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/009 - 6 voorgevulde pennen
Romanian: SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută EU/1/16/1163/001 - 1 seringă pre-umplută SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută EU/1/16/1163/002 - 1 seringă pre-umplută EU/1/16/1163/003 - 2 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/004 - 4 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/005 - 6 seringi pre-umplute SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut EU/1/16/1163/006 - 1 pen pre-umplut EU/1/16/1163/007 - 2 penuri pre-umplute EU/1/16/1163/008 - 4 penuri pre-umplute EU/1/16/1163/009 - 6 penuri pre-umplute
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează la adulți pentru tratamentul uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Dutch: K. Gooi de gebruikte voorgevulde pen en de gele beschermdop weg.
Romanian: Aruncaţi penul pre-umplut utilizat şi capacul de culoare galbenă.
Dutch: stollings-en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Romanian: Investigaţii diagnostice* Frecvente tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţială activată), test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar), creşterea lactat dehidrogenazei serice
Dutch: Toediening van SOLYMBIC tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Romanian: Administrarea de SOLYMBIC nu este recomandată în timpul sarcinii.
Dutch: - Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u SOLYMBIC kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Romanian: - Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu SOLYMBIC sau să continuaţi să fiţi trataţi cu SOLYMBIC.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC worden aangegeven.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare al pacientului .
Dutch: ● Probeer de voorgevulde spuit niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Romanian: ● Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Dutch: Week 26 Week 52
Romanian: Săptămâna 26 Săptămâna 52
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal.
Dutch: - Gebruik de 20 mg of 40 mg voorgevulde spuit niet als andere doses dan 20 mg of 40 mg aanbevolen zijn.
Romanian: - Nu utilizaţi seringi pre-umplute de 20 mg sau 40 mg dacă dozele recomandate sunt altele decât 20 mg sau 40 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering SOLYMBIC voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis van 6 tot en met 17 jaar hangt af van de lengte en het gewicht van het kind.
Romanian: Doza recomandată de SOLYMBIC pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en SOLYMBIC moet zorgvuldig worden overwogen.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu SOLYMBIC.
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
Romanian: Întreruperea medicamentelor imunomodulatoare
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van SOLYMBIC wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu SOLYMBIC trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu SOLYMBIC.
Dutch: Verwijder de gele beschermdop en plaats de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Romanian: După ce detaşaţi capacul de culoare galbenă, așezați penul pre-umplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Patiënten die behandeld worden met SOLYMBIC dient een speciale SOLYMBIC-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenwaarschuwingskaart) gegeven te worden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu SOLYMBIC trebuie să primească un card special de atenţionare.
Dutch: • Verzwakte armen of benen;
Romanian: - Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Dutch: Als de respons voldoende is bij een hogere doseringsfrequentie, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la doza cu o frecvenţă crescută, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Romanian: (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani pană la 17 ani, concentraţiilor serice medii la starea de echilibru ale adalimumab (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când sa administrat concomitent cu metotrexat.
Dutch: SOLYMBIC SureClick voorgevulde pen voor eenmalig gebruik Subcutaan gebruik
Romanian: SOLYMBIC pen pre-umplut SureClick de unică utilizare Pentru administrare subcutanată
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 2 şi 17 ani.
Dutch: ACR 70 6 maanden 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 maanden N.v.t.
Romanian: ACR 70 6 luni 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 luni NA
Dutch: Een onderdeel van de SOLYMBIC voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Romanian: Este posibil ca oricare component al SOLYMBIC seringă pre-umplută să se fi deteriorat chiar dacă dumneavoastră nu observaţi fisura.
Dutch: Kinderen met enthesitis-gerelateerde artritis
Romanian: Copii cu artrită asociată entezitei
Dutch: Adalimumab N = 208
Romanian: Adalimmab N=208
Dutch: Patiënt gewicht
Romanian: Greutatea pacientului
Dutch: Tabel 9 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd Axiale SpA onderzoek
Romanian: Tabelul 9 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA axială placebo-controlat
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van SOLYMBIC dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice grave însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Romanian: SOLYMBIC se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n = 91 placebo en n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
Romanian: Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 adalimumab f
Dutch: Het is niet mogelijk om dit product toe te dienen aan patiënten vanaf 4 jaar, maar met een gewicht minder dan 23 kg of een gewicht tussen de 29 en 46 kg.
Romanian: Pacienților cu vârsta mai mare de 4 ani dar cu greutatea mai mică de 23 kg sau cu greutatea între 29 și 46 kg nu li se poate administra acest produs.
Dutch: De combinatie van SOLYMBIC en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Romanian: Administrarea simultană de SOLYMBIC cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF").
Dutch: A. Haal het benodigde aantal SOLYMBIC voorgevulde spuiten uit de verpakking.
Romanian: Scoateți din ambalaj numărul necesar de seringi pre-umplute SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren.
Romanian: La pacienţii cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că SOLYMBIC reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice (vezi pct. 5.1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Dutch: IJsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Romanian: Acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu SOLYMBIC.
Dutch: Wanneer u met SOLYMBIC werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Romanian: Dacă aţi utilizat SOLYMBIC pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
Dutch: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Romanian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab comparativ cu placebo a
Dutch: ● Gooi de SOLYMBIC-spuit in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Romanian: ● Introduceți seringa SOLYMBIC utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu una, două, patru şi şase penuri pre-umplute.
Dutch: Tabel 22 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II
Romanian: Tabel 22 Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienţilor)
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog SOLYMBIC gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Romanian: b a p <0,001adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Romanian: Cu capacul de protecție a acului îndepărtat, introduceți seringa în piele la un unghi între 45 până la 90 de grade.
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica (percentage patiënten)
Romanian: Tabelul 10 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică (procentul de pacienţi)
Dutch: SOLYMBIC wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren die ofwel tussen de 23 en 28 kg wegen, ofwel meer dan 47 kg bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu greutatea cuprinsă fie între 23 și 28 kg, fie de 47 kg sau peste această greutate, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie nu sunt recomandate.
Dutch: Tabel 4 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Romanian: Tabelul 4 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (procentul de pacienţi)
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve non-röntgenologische axiale spondylartritis bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 9).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor spondiloartritei axiale active fără evidenţiere radiografică, la pacienţii trataţi cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabel 9).
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Romanian: valoarea p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
Romanian: a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Romanian: SOLYMBIC este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo * p < 0,001
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo * p<0,001 ** p<0,01
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 17.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 17.
Dutch: SOLYMBIC mag alleen gebruikt worden bij patiënten die of tussen 23 en 28 kg, of 47 kg of meer wegen.
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizată numai la pacienții cu greutatea fie de la 23 kg la 28 kg, fie de 47 de kg și peste această greutate.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met SOLYMBIC symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met SOLYMBIC niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu SOLYMBIC dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu SOLYMBIC şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu catenar (vezi pct. 4.8).
Dutch: B. Inspecteer de SOLYMBIC voorgevulde pen.
Romanian: B. Inspectați SOLYMBIC pen pre-umplut.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met SOLYMBIC zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante SOLYMBIC este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Dutch: Arthritis psoriatica en axiale spondylartritis waaronder spondylitis ankylopoetica
Romanian: Artrita psoriazică şi spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Dutch: De combinatie van SOLYMBIC en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Romanian: Administrarea simultană de SOLYMBIC cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF").
Dutch: Tabel 20 Juveniele ziekte van Crohn onderzoek PCDAI klinische remissie en respons
Romanian: Tabelul 20 Studiul BC la copii şi adolescenţi IABC remisie clinică şi răspuns clinic
Dutch: • Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Romanian: - Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 en 6 voorgevulde spuiten.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu una, două, patru şi şase seringi pre-umplute.
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 maanden N.v.t.
Romanian: ACR 50 6 luni 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 luni NA
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met SOLYMBIC gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu SOLYMBIC.
Dutch: tachycardie myocardinfarct aritmieën, congestief hartfalen hartstilstand
Romanian: Rare tahicardie infarct miocardic aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă stop cardiac
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met SOLYMBIC te behandelen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6mercaptopurine met SOLYMBIC gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu SOLYMBIC.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
Romanian: Instrucţiuni complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
Dutch: Week 52 Fistelremissie
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei
Dutch: Na 16 weken kunnen patiënten die onvoldoende reageren baat hebben bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar 40 mg eenmaal per week.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat pot beneficia de o creştere a frecvenţei dozei la 40 mg săptămânal.
Dutch: a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test. c p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Romanian: a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Dutch: Laat de voorgevulde pen gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.
Romanian: Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsaţi penul pre-umplut la temperatura camerei pentru 15până la 30 de minute înainte de injectare.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van SOLYMBIC.
Romanian: La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării SOLYMBIC, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.