FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto musí být lumirakoxib podáván opatrně pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční selhání, dysfunkci levé srdeční komory, hypertenzi a případně u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując lumirakoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz u pacjentów z istniejącymi obrzękami niezależnie od przyczyn.
Czech: Méně časté: konjunktivitida, suchost očí, poruchy vidění (např. neostré vidění) Vzácné: keratitida
Polish: Niezbyt często: zapalenie spojówek, suchość oka, zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie) Rzadko: zapalenie rogówki
Czech: Antacida: (hydroxid hlinitý/hydoxid hořečnatý) neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Polish: Leki zobojętniające: (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu) nie miały żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lumirakoksybu.
Czech: U lidí je lumirakoxib extenzivně metabolizován v játrech.
Polish: U ludzi, lumirakoksyb podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu.
Czech: Proto u pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávkování.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Metabolismus lumirakoxibu oxidací je zprostředkován především CYP2C9.
Polish: Metabolizm tlenowy lumirakoksybu odbywa się głównie za pośrednictwem CYP2C9.
Czech: Méně časté: dušnost, krvácení z nosu, rýma, zduření sliznice dutin, astma
Polish: Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, przekrwienie zatok, astma
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizátoři: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Czech: Opatření pro další sledování přípravku na straně držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
Polish: Zgodnie z żądaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę przedstawić działania uzupełniające zamieszczone w tabeli poniżej:
Czech: Poruchy reprodukčního systému Vzácné: porucha erekce
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego Rzadko: zaburzenia wzwodu
Czech: Selektivní inhibice COX-2 lumirakoxibem způsobuje protizánětlivé a analgetické účinky.
Polish: Selektywne hamowanie COX-2 przez lumirakoksyb zapewnia działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: V souvislosti s užíváním lumirakoxibu nebyly zaznamenány žádné případy výskytu Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy ani multiformního erytému.
Polish: Nie zgłoszono przypadków zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub rumienia wielopostaciowego w związku ze stosowaniem lumirakoksybu.
Czech: Omeprazol: Omeprazol neovlivnil farmakokinetiku lumirakoxibu.
Polish: Omeprazol: Omeprazol nie miał żadnego wpływu na farmakokinetykę lumirakoksybu.
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie TARGET z důvodu edému se mezi lumirakoxibem (43) a NSAID (55) významně nelišil.
Polish: Liczba przypadków przerwania leczenia w badaniu TARGET z powodu obrzęku nie różniła się istotnie w grupie stosującej lumirakoksyb (43) w porównaniu do grupy stosującej NLPZ (55).
Czech: Zmírnění akutní bolesti při zubním chirurgickém zákroku: maximální délka léčby byla v klinických studiích 24 hodin.
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach stomatologicznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 24 godziny.
Czech: Méně časté: synkopa, hypestézie, migréna, parestézie, porucha chuti, vertigo, hučení v uších
Polish: Niezbyt często: omdlenia, niedoczulica, migrena, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy, szum w uszach
Czech: Kardiovaskulární rizika lumirakoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Polish: Ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu krążenia w związku ze stosowaniem lumirakoksybu może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego względu preparat należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
Czech: U starších pacientů léčených lumirakoxibem a u pacientů s mírnou ledvinnou, jaterní nebo srdeční dysfunkcí je nutné zajistit odpovídající lékařský dohled.
Polish: Należy odpowiednio kontrolować pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca w przypadku stosowania lumirakoksybu.
Czech: Lumirakoxib je eliminován především metabolizací v játrech.
Polish: Lumirakoksyb jest wydalany głównie poprzez metabolizm wątrobowy.
Czech: Méně časté: palpitace, infarkt myokardu* Vzácné: srdeční selhání, atrioventrikulární blok 1.
Polish: Niezbyt często: kołatania, zawał mięśnia sercowego* Rzadko: niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Zaburzenia naczyń
Czech: Před zahájením terapie lumirakoxibem se doporučuje rehydratace pacienta.
Polish: Zaleca się ponowne nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lumirakoksybem.
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu hypertenze nebyl mezi lumirakoxibem (37) a NSAID (52) významně rozdílný.
Polish: Liczba przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń związanych z nadciśnieniem tętniczym również nie różniła się istotnie pomiędzy lumirakoksybem (37) a NLPZ
Czech: 400 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OD" na straně druhé.
Polish: 400 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OD" po drugiej stronie.
Czech: Proto u pacientů s lehkou nebo středně závažnou insuficiencí jater není nutná úprava dávkování.
Polish: Zatem, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: V klinických studiích mírnil lumirakoxib v dávce 400 mg bolest u akutních analgetických případů po zubním chirurgickém zákroku, mírnil bolest po ortopedickém chirurgickém výkonu a u primární dysmenorey.
Polish: W badaniach klinicznych, lumirakoksyb 400 mg łagodził ból w modelach ostrego działania przeciwbólowego po zabiegach stomatologicznych, po zabiegach ortopedycznych, oraz w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyla u pacientů se středně závažnou insuficiencí jater změněna expozice k lumirakoxibu (Child-Pughovo skóre 7 - 8).
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami, narażenie na lumirakoksyb nie była zmieniona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-8 wg skali Child-Pugh).
Czech: 100 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým "NVR" na straně jedné a s „OB" na straně druhé.
Polish: 100 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OB" po drugiej stronie.
Czech: 200 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OC" na straně druhé.
Polish: 200 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OC" po drugiej stronie.
Czech: Jaterní nedostatečnost:
Polish: Niewydolność nerek:
Czech: Poruchy pohybového systému Méně časté: otoky kloubů, svalové křeče, bolesti kloubů
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często: obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle stawów
Czech: Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje 100 mg lumiracoxibum.
Polish: Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg lumirakoksybu.
Czech: Zvýšené riziko kožních reakcí po některých selektivních COX-2 inhibitorech bylo spojováno s jakoukoliv alergií pacientů na léky v anamnéze.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których wystąpiła alergia na niektóre leki.
Czech: U pacientů užívajících lumirakoxib byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako je anafylaxe a angioedém).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zgłaszano u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb.
Czech: Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 200 mg lumiracoxibum.
Polish: Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg lumirakoksybu.
Czech: Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody).
Polish: Dane z badań klinicznych sugerują, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w stosunku do placebo i niektórych NLPZ.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo-galaktózové malabsorpce, nesmějí užívat 100 a 200 mg potahované tablety.
Polish: Tabletki powlekane 100 mg i 200 mg nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Časté: bolesti břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení, nadýmání Méně časté: gastroduodenální vřed, gastroduodenitis, esofagitis, distenze břicha, aftózní stomatitida, sucho v ústech, dysfagie, nepříjemný pocit v nadbřišku, říhání, gastroesofageální reflux, gingivitida, hyperacidita, bolesti zubů
Polish: Niezbyt często: wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, aftowe zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej, dysfagia, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, choroba refluksowa przełyku, zapalenie dziąseł, nadkwaśność, ból zębów Rzadko: krwotok z przewodu pokarmowego
Czech: Časté: únava, edém (např. dolní končetiny) Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, bolesti na hrudi, ztuhlost, žízeň Vzácné: anafylaxe
Polish: Często: zmęczenie, obrzęk (np. kończyn dolnych) Niezbyt często: wzmożony lub osłabiony apetyt, ból w klatce piersiowej, dreszcze, wzmożone pragnienie
Czech: Ve třech in vivo studiích u potkanů (mikronukleolární test kostní dřeně a jater a stanovení změn DNA v jaterních buňkách metodou Comet) nebyl pozorován genotoxický potenciál.
Polish: Nie obserwowano oznak działania genotoksycznego w trzech badaniach in vivo prowadzonych na szczurach (testy mikrojądrowe w szpiku kostnym i wątrobie oraz test COMET wątroby).
Czech: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen, - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu),
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Czech: Jedna 400 mg potahovaná tableta obsahuje 400 mg lumiracoxibum.
Polish: Każda 400 mg tabletka powlekana zawiera 400 mg lumirakoksybu.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
Polish: Nie należy stosować wiekszej dawki.
Czech: Incidence resorpce byla u králíků zvýšena přibližně 9krát po expozici, která je u lidí po dávce 200 mg. Při hladinách bez embryo/fetálního účinku byla expozice 8,6krát (potkani) a 2,2krát (králíci) vyšší než u lidí po terapeutické dávce 200 mg. Při studiu pre- a postnatálního vývoje potkanů bylo při dávkách toxických pro matku, ≥3 mg/kg pozorováno zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat a snížení embryo/fetálního přežití.
Polish: Częstość występowania resorpcji zarodka była zwiększona u królików przy około 9-krotnie wyższym narażeniu niż u ludzi po podaniu dawki 200 mg. Przy stężeniach nie powodujących działań na zarodek/płód, narażenie ogólnoustrojowe było 8,6 (u szczura) i 2,2 (u królika) razy większe niż u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej 200 mg.
Czech: Klinický aspekt 5
Polish: kliniczny 5
Czech: V klinických studiích byl lumirakoxib sledován pro bezpečnost přibližně u 7 000 pacientů, včetně 4 000 pacientů s osteoartrózou (OA) a 2 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Polish: W badaniach klinicznych lumirakoksyb był oceniany pod względem bezpieczeństwa u około 7000 pacjentów, w tym u około 4000 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz 2100 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (około 1100 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów było leczonych przez 6 miesięcy, a 530 pacjentów z chorobązwyrodnieniową stawów było leczonych przez 1 rok).
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Czech: Cévní poruchy Méně časté: žilní nedostatečnost, hypotenze, cévní mozková příhoda *
Polish: Niezbyt często: niewydolność żył, niedociśnienie, incydent mózgowo-naczyniowy (udar)*
Czech: Časté: chřipce podobné projevy, infekce dýchacích cest (např. bronchitida), infekce močových cest Méně časté: kandidóza, ušní infekce, herpes simplex, zubní infekce
Polish: Często: objawy grypopodobne, zakażenia dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli), zakażenia układu moczowego
Czech: Během postmarketingových studií byly v souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Polish: Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, oraz toksyczna nekroliza naskórka, były bardzo rzadko zgłaszane w związku z zastosowaniem NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 podczas badań porejestracyjnych.
Czech: Klinický aspekt 6
Polish: kliniczny 6
Czech: Cesta podání
Polish: Sposób działania
Czech: Při užití kombinace lumirakoxibu a některého z těchto přípravků je nutné monitorovat renální funkce.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek, gdy lumirakoksyb i którykolwiek z tych leków są stosowane w skojarzeniu.
Czech: Lumirakoxib je v rozmezí perorálních klinických dávek selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX
Polish: Lumirakoksyb jest doustnym, czynnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2) w zakresie dawek terapeutycznych.
Czech: Ve srovnání s plazmou nebyl pozorován rozdíl ve vazbě lumirakoxibu na proteiny synoviální tekutiny.
Polish: Nie obserwowano różnic w stopniu wiązania lumirakoksybu z białkami w płynie stawowym lub w mazi stawowej w porównaniu z białkami osocza.
Czech: Studie sledování terapie a gastrointestinálních příhod u osteoartrózy (TARGET) TARGET, 12-měsíční, dvojitě zaslepená studie fáze III zahrnovala 18 325 pacientů s OA, randomizovaných do skupiny pacientů léčených lumirakoxibem v dávce 400 mg jednou denně (dvou až čtyřnásobek doporučené dávky u OA), do skupiny pacientů léčených naproxenem 500 mg dvakrát denně nebo do skupiny pacientů léčených ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy lumirakoksybu z zastosowaniem dawki dobowej 400 mg (dwu- lub cztero-krotność zalecanej dawki w chorobie zwyrodnieniowej stawów), naproksenu 500 mg podawanego dwa razy na dobę lub ibuprofenu 800 mg podawanego trzy razy na dobę.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáním dávek pacientům po ortopedických chirurgických výkonech a u primární dysmenorey, bylo lumirakoxibem dosaženo krátkodobé zmírnění bolesti po dávce 400 mg jednou denně.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z wielokrotną dawką w bólu po zabiegach ortopedycznych i bólu związanym z samoistnym bolesnym miesiączkowaniem, lumirakoksyb 400 mg raz na dobę skutecznie łagodził ból.
Czech: Infarkt myokardu ve studii TARGET (12-měsíční studie ) Z hlediska incidence IM (klinicky manifestního a tichého) nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
Polish: Zdarzenia zawału mięśnia sercowego w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupami pacjentów stosujących lumirakoksyb i NLPZ pod względem częstości występowania zawału mięśnia sercowego (kliniczny zawał mięśnia sercowego i bezobjawowy zawał mięśnia sercowego).
Czech: Zmírnění bolesti způsobené primární dysmenoreou: maximální délka léčby v klinických studiích byla 3 dny.
Polish: Łagodzenie bólu w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 3 dni.
Czech: Provést studii analyzující předepisování přípravku a jeho nežádoucí účinky (Prescription Event Monitoring study).
Polish: Przeprowadzenie badania Monitorowania Przypadków Przepisania preparatu.
Czech: Klinický aspekt 7
Polish: kliniczny 7
Czech: V běžné populaci byla incidence APTC příhod u 59/9 117 pacientů (0,65 %) pro lumirakoxib proti 50/9 127 (0,55 %) u pacientů léčených NSAID, s HR 1,14 [95 % CI 0,78 - 1,66] p = 0,5074.
Polish: W całkowitej populacji, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 59/9117 pacjentów (0,65%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 50/9127 pacjentów (0,55%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří dostávali nízké dávky ASA, byla incidence POB u 15/2 167 pacientů (0,69 %) pro lumirakoxib proti 19/2 159 pacientů (0,88 %) pro NSAID s HR 0,79 [95 % CI 0,40 - 1,55] (není statisticky významné).
Polish: W grupie stosującej małą dawke kwasu acetylosalicylowego częstość występowania POB wynosiła 15/2167 pacjentów (0,69%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu z 19/2159 pacjentów (0,88%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 0,79 [95% CI 0,40-1,55] (statystycznie nie istotne).
Czech: Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0,75 [95 % CI 0,202,79] p = 0,6669 a 2,37 [95 % CI 0,74 - 7,55] p = 0,1454.
Polish: Po porównaniu osobno z ibuprofenem i naproksenem, wartości HR wynosiły odpowiednio 0,75 [95% CI 0,20-2,79] p=0,6669 oraz 2,37 [95% CI 0,74-7,55] p=0,1454.
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté: zvýšení ALT, AST, kreatininu v séru, urey v krvi, gama glutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała.
Czech: Gastrointestinální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Primárním endpointem byla doba do vzniku komplikací (POB) u prokázaného nebo pravděpodobného vředu v horní části zažívacího traktu (UGIT).
Polish: Działania żołądkowo-jelitowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Pierwszorzędowym punktem końcowym były różnice w rozkładzie czasu do wystąpienia zdarzenia, w odniesieniu do ewidentnych lub prawdopodobnych powikłań górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacja, niedrożność, krwawienie - POB).
Czech: Na základě těchto studií se zdá, že lumirakoxib má nízkou schopnost interakcí se sloučeninami odbourávanými cytochromem P450.
Polish: Na podstawie tych badań, wydaje się, że lumirakoksyb ma małą zdolność do interakcji ze związkami usuwanymi przez cytochrom P450, z wyjątkiem CYP2C9, gdzie istnieje możliwość zmniejszonego klirensu jednocześnie podawanych substratów CYP2C9.
Czech: 10 (2x5) předplněných per (multipack)
Polish: 10 (2 x 5) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Czech: 5 předplněných per
Polish: 5 wstrzykiwaczy
Czech: Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Polish: Krewnym, przyjaciołom i bliskim znajomym należy przekazać następujące informacje:
Czech: K nim patří pacienti:
Polish: Dotyczy to pacjentów:
Czech: • Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie pewną ilość cukru (co najmniej 20 gramów).
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Polish: W większości przypadków konieczna będzie pomoc lekarza.
Czech: Poté, co uvidíte „0" a zelený proužek, počítejte pomalu do 10.
Polish: Po ukazaniu się cyfry 0 i zielonego paska należy powoli policzyć do 10.
Czech: Pro podmínky uchovávání po vyjmutí tohoto léčivého přípravku z chladničky viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po wyjęciu tego produktu leczniczego z lodówki, patrz punkt 6.3.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven individuálně.
Polish: Schemat dawkowania (dawkę i czas podania) należy ustalić indywidualnie.
Czech: Utilizace glukózy Poměr* (mg/kg/min)
Polish: Szybkość wlewu glukozy* (mg/kg/min)
Czech: Může být potřeba až pět opakování kontroly.
Polish: Można wykonać maksymalnie pięć prób.
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Polish: Podanie tych zastrzyków jest uzasadnione, nawet jeśli nie ma pewności, czy wystąpiła hipoglikemia.
Czech: Tím se zajistí, že poté dostanete plnou dávku.
Polish: Dzięki temu można upewnić się, że później podana zostanie pełna
Czech: Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Polish: W przypadku nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 g cukru.
Czech: Než budete pokračovat, umyjte si ruce.
Polish: Przed przystąpieniem do dalszych czynności należy umyć ręce.
Czech: Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszyć się w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół wzrasta.
Czech: Některé léky způsobují změny hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Polish: Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie lub zarówno zmniejszenie i jak i zwiększenie, zależnie od sytuacji).
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Polish: Należy niezwłocznie spożyć około 10 do 20 g cukru (na przykład w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju słodzonego cukrem).
Czech: Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít.
Polish: Ciągłe zmiany miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru ciała mogą pomóc ograniczyć lub zapobiec wystąpieniu takich reakcji.
Czech: Jehly nesmí být znovu používány.
Polish: Igieł nie można używać ponownie.
Czech: Vaše dávka může být rozdílná než dávka v tomto příkladu.
Polish: Liczba dawek może być inna niż podana w przykładzie.
Czech: Vzácné Velmi vzácné
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Czech: Studie na zvířatech neprokazují přímé škodlivé účinky na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.