FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
French: ● Si le saignement est dû à une adhérence incomplète aux tissus (lorsque le saignement persiste sous le pansement), retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
English: If bleeding still occurs, the EVARREST sealant matrix can be removed, and a new one can be applied.
French: Si le saignement persiste, la matrice pour colle EVARREST peut être enlevée et une nouvelle matrice pour colle peut être appliquée.
English: A further trial in 91 patients undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery (59 treated with EVARREST and 32 with control) demonstrated haemostasis in severe soft tissue bleeding.
French: rétro-péritonéale, pelvienne, et thoracique (non cardiaque) (59 patients traités avec EVARREST et 32 avec le témoin) a montré une hémostase pour des saignements importants des tissus mous.
English: The quantity of EVARREST to be applied depends upon the area and location of the bleeding area to be treated.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer dépend de l'étendue et de l'emplacement du site de saignement à traiter.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
English: The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
French: Le caillot de fibrine s'intègre alors à la matrice pour colle EVARREST qui adhère fermement aux tissus environnants.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
French: Retirer le plateau blanc stérile du sachet et le placer sur le champ stérile.
English: Three subjects out of 145 (~2%) in a clinical trial group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) d'un groupe participant à un essai clinique et du traité avec EVARREST ont montré une augmentation de leur taux d'anticorps antithrombine à l'issue du traitement.
English: The composite Matrix is composed of polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose, a commonly used haemostat.
French: La matrice pour colle composite est constituée de polyglactine 910 et de cellulose oxygénée régénérée, un hémostatique couramment utilisé.
English: This medicine contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium in each EVARREST sealant matrix.
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle EVARREST.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour application épilésionnelle.
English: Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) Arginine hydrochloride
French: Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) Chlorhydrate d'arginine
English: What you need to know before you are treated with EVARREST 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) avec EVARREST Comment utiliser EVARREST ?
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Omrix Biopharmaceuticals NV
English: Apply in a single layer; ensure that the edges overlap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
French: Appliquer en une seule couche et s'assurer que les bords recouvrent (d'environ 1 à 2 cm) la matrice pour colle EVARREST déjà en place.
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
French: La taille de la matrice pour colle EVARREST doit être limitée à la taille nécessaire pour obtenir l'hémostase.
English: Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
French: - Les substances actives sont les suivantes : - Fibrinogène humain (8,1 mg/cm2) - Thrombine humaine (40 UI/cm2)
English: EVARREST can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
French: La matrice pour colle EVARREST peut être découpée à la taille et la forme requises pour s'adapter au mieux à la zone de saignement.
English: In the veins, particularly of the legs (deep vein thrombosis) In the arteries supplying the lungs (pulmonary embolism) The frequency of both of these effects was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Caillot de sang (thrombo-embolie) - Au niveau des veines, particulièrement des jambes (thrombose veineuse profonde) - Au niveau des artères qui irriguent les poumons (embolie pulmonaire) Ces deux effets étaient peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: What EVARREST contains
French: Que contient EVARREST ?
English: Unintentional fluid intake into the airway (aspiration), build up of excess fluid in the cavity surrounding the lungs; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Apport liquidien involontaire dans les voies respiratoires (aspiration), accumulation d'un excédent de liquide dans la cavité autour des poumons; cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary to stop bleeding.
French: La taille de la matrice pour colle EVARREST doit être limitée à la taille nécessaire pour arrêter le saignement.
English: If not satisfied with the placement of EVARREST, remove the used EVARREST sealant matrix and repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
French: Si la position de la matrice pour colle EVARREST n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
English: Apply an appropriately sized piece of EVARREST to adequately cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
French: Appliquer une matrice pour colle EVARREST de taille appropriée afin de couvrir entièrement la zone de saignement, avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement, et permettre l'adhérence au site de la plaie.
English: How EVARREST is used
French: Comment utiliser EVARREST
English: Using sterile scissors, carefully cut EVARREST to the size and shape as necessary to fit and maintain contact with the bleeding area with an overlap of approximately 1 to 2 cm. Keep the powdery white-to-yellow colour active side of EVARREST facing down while in the tray.
French: À l'aide de ciseaux stériles, découper soigneusement la matrice pour colle EVARREST à la taille et à la forme nécessaires pour s'adapter et maintenir le contact avec la zone de saignement et avec un débordement de la zone d'environ 1 à 2 cm.
English: Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Accumulation de liquide dans l'estomac, gonflement de l'estomac ; cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: How to store EVARREST
French: Comment conserver EVARREST
English: Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Augmentation du taux de fibrinogène dans le sang : cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
French: Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) 20 mg/cm2
English: - the inclusion of steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
English: Pleural effusion Pulmonary embolism
French: Description des événements indésirables sélectionnés Embolie pulmonaire
English: BATCH NUMBER
French: NN: {numéro
English: Re-Treatment
French: Réapplication
English: The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
French: La matrice pour colle EVARREST peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
English: If not satisfied with the placement, remove EVARREST and use a new EVARREST sealant matrix.
French: Si la position n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The instructions for use are also described in the in the healthcare professional's package leaflet part.
French: Le mode d'emploi est également décrit dans la notice destinée au professionnel de santé.
English: ● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé pour traiter une hémorragie sévère de grandes artères ou veines pour lesquelles la paroi vasculaire lésée nécessite une réparation avec maintien du flux sanguin.
English: EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
French: EVARREST ne doit être utilisé qu'en couche unique avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement ou sur une matrice pour colle EVARREST adjacente.
English: Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Accumulation de liquide dans le pancréas : cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: From the connection of two vessels (anastomotic haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Saignements (hémorragies) - À la connexion entre deux vaisseaux (hémorragies anastomotiques) ; ces saignements étaient peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
French: Si vous présentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
English: 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
French: Matrice pour colle de taille 5,1 cm x 10,2 cm dans un plateau (polyester).
English: EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
French: EVARREST ne doit être utilisé qu'en couche unique avec un recouvrement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement, pour lui permettre d'adhérer au site de saignement.
English: EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
French: EVARREST ne doit être utilisé qu'en couche unique avec un recouvrement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement, pour permettre l'adhérence au site de la plaie.
English: 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
French: Matrice pour colle de taille 10,2 cm x 10,2 cm dans un plateau (polyester).
English: From the stomach (intra-abdominal haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: - Abdominaux (hémorragies intra-abdominales) ; ces saignements étaient peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: 40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
French: Sachet en aluminium (5,1 cm x 10,2 cm)
English: Storage of EVARREST
French: Conservation d'EVARREST
English: After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: - Après l'intervention chirurgicale (hémorragies post-opératoires) ; ces saignements étaient peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: EVARREST is presented as a sealant matrix which is 10.2 cm x 10.2 cm in size.
French: EVARREST est disponible sous forme de matrice pour colle de taille 10,2 cm x 10,2 cm, boîte de 1 unité et sous forme de matrice pour colle de taille 5,1 cm x 10,2 cm, boîte de 2 unités.
English: Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
French: Effets secondaires les plus graves
English: During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: - Pendant l'intervention chirurgicale (hémorragies opératoires) ; ces saignements étaient peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: Human Fibrinogen / Human Thrombin
French: EVARREST, matrice pour colle Fibrinogène humain, thrombine humaine
English: Pack size of 2, 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
French: Boîte de 2 matrices pour colle de taille 5,1 cm x 10,2 cm.
English: Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Matrice pour colle (10,2 cm x 10,2 cm), une unité Matrice pour colle (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unités
English: Sealant Matrix
French: Matrice pour colle.
English: Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
French: Boîte de 1 matrice pour colle de taille 10,2 cm x 10,2 cm.
English: Uncommon Uncommon
French: Peu fréquent Peu fréquent
English: EU (MA) Number Invented Name
French: Numéro EU
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
English: Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
French: Lincocin est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 octobre 2017.
English: 5 October 2017
French: 5 octobre 2017
English: What is Lincocin?
French: Qu'est-ce que Lincocin?
English: Questions and answers on Lincocin and its associated names
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés
English: Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
French: Lincocin (et noms associés, tels que Lincocine poudre soluble et Albiotic Pulver 400 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Belgique, au Danemark, en France, en Hongrie, en Irlande, en Pologne et au Royaume-Uni.
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Lincocin.
English: Questions and answers on Lincocin and its associated names EMA/585749/2017
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés EMA/585749/2017
English: The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
French: La Commission européenne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Lincocin est commercialisé.
English: Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
French: Lincocin est indiqué dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique, causée par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs et dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique causée par Clostridium perfringens chez les poulets.
English: Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné afin de modifier les informations sur le produit en conséquence.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui est produit par Streptomyces lincolnensis.
English: Why was Lincocin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lincocin?
English: On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
French: Le 5 juillet 2016, la Commission européenne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Lincocin (et noms associés) dans l'UE.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Lincocin et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Lincocin dans l'Union européenne (UE).
English: Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
French: Il contient 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
English: Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
French: Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois, si nécessaire.
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2007
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
English: The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les deux yeux, deux fois par jour - matin et soir.
English: You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
French: Vous devriez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.
English: Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
French: Environ 60-70% de la dose est retrouvée dans les urines sous forme de substance active.
English: Discard four weeks after first opening.
French: Jeter 4 semaines après la première ouverture.
English: It could infect the drops left in the bottle.
French: Cela peut infecter le collyre restant dans le flacon.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
English: • Get the Opatanol bottle and a mirror.
French: • Prenez le flacon de Opatanol et un miroir.
English: In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
French: Dans le cas d'un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent être mises en place.
English: Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
French: Environ 4,5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à l'utilisation de Opatanol; cependant, seulement 1,6% des patients ont du sortir des essais cliniques en raison de ces effets.
English: Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu sur l'étiquette de chaque flacon et de chaque boîte.
English: The following side effects have been seen with Opatanol:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Opatanol :
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olopatadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: How much to use see side 1
French: Quelle quantité utiliser <voir la première face
English: The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
French: L'efficacité et la sécurité d'Opatanol chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
English: Allergic conjunctivitis.
French: Conjonctivite allergique.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Opatanol.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Opatanol.