FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect was sterker in een subgroep van patiënten bij wie het loopvermogen achteruitging: in die groep konden patiënten die dagelijks 40 mg/kg Translarna kregen gemiddeld 50 meter meer lopen dan degenen die een placebo kregen.
Czech: Výraznější účinek byl pozorován u podskupiny pacientů, jejichž schopnost chůze se zhoršovala, v rámci níž byli pacienti, kteří užívali 40 mg/kg přípravku Translarna denně, schopni ujít v průměru o 50 metrů více než pacienti užívající placebo.
Dutch: Bij deze patiënten werkt Translarna door het eiwit-aanmakende apparaat in cellen in staat te stellen het defect te omzeilen, waardoor de cellen een functioneel dystrofine-eiwit kunnen produceren.
Czech: Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje vyrábět funkční protein dystrofin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Translarna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Translarna.
Czech: Více informací o používání přípravku Translarna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Translarna in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Translarna?
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (zogeheten ‘nonsensmutaties') in het dystrofine-gen die voortijdig de productie stoppen van een normaal dystrofine-eiwit.
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu normálního proteinu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného proteinu, který nefunguje správně.
Dutch: Translarna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een medisch specialist die ervaring heeft met de behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
Czech: Léčbu by měl zahájit specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchenneovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Dutch: Hoe wordt Translarna gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Translarna používá?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Translarna?
Czech: Jaké informace o přípravku Translarna nebyly dosud předloženy?
Dutch: In een kleine studie bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne werd geconstateerd dat de gebruikelijke dosis Translarna van dagelijks 40 mg/kg voldoende was.
Czech: Menší studie u dětí ve věku od 2 do 5 let s Duchenneovou svalovou dystrofií zjistila, že obvyklá dávka přípravku Translarna, tj.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Translarna.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Translarna a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: In één hoofdstudie onder 174 patiënten van 5 tot 20 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne die in staat waren om te lopen, werden twee doses van Translarna (dagelijks 40 mg/kg en dagelijks 80 mg/kg) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Dvě dávky přípravku Translarna (40 mg/kg denně a 80 mg/kg denně) byly porovnávány s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 174 pacientů ve věku od 5 do 20 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří byli schopni chůze.
Dutch: Maar deze aandoeningen komen over het algemeen vaker voor bij jongere kinderen.
Czech: Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
Dutch: Dit effect wordt niet klinisch relevant geacht.
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
Dutch: Frequentie niet bekend
Czech: Frekvence neznámá
Dutch: Verslechtering van 26% Verslechtering van 44%
Czech: zhoršení o 26 % zhoršení o 44 %
Dutch: Er zijn gevallen gemeld waarbij deze stijging tot abnormaal hoge waarden al na 4 weken werden waargenomen.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
Dutch: Ataluren verspreidt zich niet naar rode bloedcellen.
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel sachets en welke sterkten u telkens dient in te nemen.
Czech: Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat.
Dutch: Er was een standaardpakket van onderzoeken naar reproductietoxiciteit beschikbaar.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelingsgroepen was blank (76%).
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien het niet is getest bij deze groep patiënten.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
Dutch: Percentage geen verslechtering van 10%
Czech: Procento nezhoršení o 10 %
Dutch: Hypertensie bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden
Czech: Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
Dutch: De grootte van dit effect zou echter groter kunnen zijn bij de dosis van 40 mg telmisartan.
Czech: Nicméně, rozsah tohoto účinku může být větší pro 40mg dávku telmisartanu.
Dutch: Veranderingen in het lipideprofiel
Czech: Změny lipidového profilu
Dutch: Aanpassing van de dosis aan de leeftijd is niet vereist.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
Dutch: De toxiciteit van de metaboliet is niet bekend.
Czech: Toxicita metabolitů není známá.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
Dutch: De farmacokinetiek van ataluren is beoordeeld in onderzoek PTC124-GD-030 gedurende 4 weken.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Dutch: Verandering in 6MWD (gemiddelde ± SEM, meters)
Czech: Změna 6MWD (průměr ± SD, metry)
Dutch: In vitro is ataluren voor 99,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten en de binding is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
Czech: In vitro se ataluren z 99,6 % váže na lidské plazmatické proteiny a jeho vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Dutch: Verpakking met 30 sachets.
Czech: Balení 30 sáčků.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Translarna bij kinderen <12 kg en in de leeftijd van zes maanden tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Dutch: In geval van een vermoede overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ataluren bij zwangere vrouwen.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o použití atalurenu u těhotných žen.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Patiënten dienen de gehele dosis in te nemen.
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor stoornissen van het spierskeletstelsel, ATC-code: M09AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) zijn: - Braken
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
Dutch: Verlate of gemiste dosis
Czech: Opožděná nebo vynechaná dávka
Dutch: Hematurie, enurese
Czech: Hematurie, enuréza
Dutch: Het begin van de afname van de relatieve biologische beschikbaarheid treedt naar schatting ongeveer 60 uur na de eerste dosis op.
Czech: Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ierland
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Dutch: De scheiding tussen ataluren en placebo werd behouden vanaf week 16 tot en met het einde van het onderzoek.
Czech: Oddělení atalurenu od placeba se udržovalo od 16. týdne až do konce studie.
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Czech: Co. Armagh BT63 5UA
Dutch: De significantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Dutch: De achtergrondincidentie van dit type tumor bij ratten alsook bij mensen is zeer laag en het mechanisme dat deze tumoren in de onderzoeken met ratten veroorzaakt (waaronder de relatie met de behandeling met ataluren) is onbekend.
Czech: Základní incidence tohoto typu nádoru u potkanů i u člověka je velmi nízká a mechanismus způsobující tyto nádory ve studiích u potkanů (včetně vztahu k léčbě atalurenem) není znám.
Dutch: De aanwezigheid van radioactiviteit in plasma van jongen bevestigde absorptie via de melk door de jongen.
Czech: Přítomnost radioaktivity v plazmě mláďat potvrdila u mláďat absorpci z mléka.
Dutch: Als u corticosteroïden gebruikt, zal uw arts uw bloeddruk iedere 6 maanden controleren.
Czech: Jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, bude Váš lékař každých 6 měsíců sledovat Váš krevní tlak.
Dutch: Er namen geen vrouwen deel aan de klinische studies met nmDMD.
Czech: V klinických studiích nmDMD nebyly zkoumány ženy.
Dutch: Translarna wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die in staat zijn om te lopen.
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
Dutch: Uit voorzorg wordt geadviseerd het gebruik van ataluren te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití atalurenu během těhotenství.
Dutch: Vanwege het lage aantal andere rassen dat bij de klinische onderzoeken betrokken was, kunnen er geen conclusies worden getrokken over het effect van UGT1A9 bij andere etnische groepen.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
Dutch: Onderzoek 1 evalueerde 174 mannelijke patiënten van 5 tot 20 jaar.
Czech: Studie 1 hodnotila 174 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 20 let.
Dutch: Kaplan-Meiercurve van tijd tot blijvende verslechtering in de 6MWD van 10% (Onderzoek 1)
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % (studie 1)
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde 230 mannelijke patiënten van 7 tot 14 jaar.
Czech: Studie 2 hodnotila 230 pacientů mužského pohlaví ve věku od 7 do 14 let.
Dutch: Tijd tot 10% verslechtering in 6MWD werd gedefinieerd als de laatste tijd dat 6MWD geen 10% slechter was dan baseline.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen, maar de effecten van behandeling op jonge leeftijd op de vruchtbaarheid op volwassen leeftijd werden niet onderzocht.
Czech: Nebyly pozorovány účinky na mužskou ani ženskou fertilitu, nebyly ale zkoumány účinky časné léčby v dětství na fertilitu v dospělosti.
Dutch: Uw arts heeft een bloedtest uitgevoerd om te bevestigen dat uw ziekte in aanmerking komt voor behandeling met Translarna.
Czech: Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna.
Dutch: In een 26 weken durend transgeen muismodel voor carcinogeniteit werd geen bewijs voor carcinogeniteit gevonden.
Czech: U 26týdenního transgenního myšího modelu kancerogenity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.
Dutch: Er was geen verschil tussen ataluren 80 mg/kg/dag en placebo.
Czech: Mezi atalurenem v dávce 80 mg/kg/den a placebem nebyly rozdíly.
Dutch: Een nonsense-mutatie in het DNA leidt tot een voortijdig stopcodon in het mRNA.
Czech: Nonsense mutace v DNA má za následek předčasný stop kodon v mRNA.
Dutch: Hoest, epistaxis
Czech: Kašel, epistaxe
Dutch: Aangezien het primaire eindpunt (verandering in 6MWD vanaf baseline tot week 48) geen statistische significantie (p≤0,05) behaalde, moeten alle andere p-waarden als nominaal beschouwd worden.
Czech: Protože primární cílový parametr (změna 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne) nedosáhl statistické významnosti (p≤0,05), všechny ostatní hodnoty p by měly být považovány za nominální.
Dutch: Het is belangrijk de juiste dosis in te nemen.
Czech: Je důležité užít správnou dávku.
Dutch: Pyrexie, gewichtsafname
Czech: Pyrexie, snížení tělesné hmotnosti
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 sachets.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient uw arts uw nierfunctie regelmatig te controleren.
Czech: Jestliže máte jakékoli potíže s ledvinami, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat ledvinné funkce.
Dutch: Deze kunnen uw nierfunctie aantasten.
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
Dutch: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100 tot <1/10).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: Souběžné užívání intravenózních aminoglykosidů (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Uw arts zal de concentratie lipiden (vetten zoals cholesterol en triglyceriden) in uw bloed en uw nierfunctie iedere 6 tot 12 maanden controleren.
Czech: Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců.
Dutch: Naast de bovenstaande effecten werden verschillende andere minder ernstige bijwerkingen waargenomen in de onderzoeken met herhaalde doses; met name een daling van de gewichtstoename en voedselinname, en een verhoogd levergewicht zonder histologisch correlaat en met een onduidelijke klinische significantie.
Czech: Kromě výše zmíněných účinků bylo ve studiích s opakovanou dávkou zjištěno několik dalších méně závažných nežádoucích účinků, zvláště snížený hmotnostní přírůstek, snížený příjem potravy a zvýšená hmotnost jater bez histologické korelace a s nejasným klinickým významem.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft (eGFR <30 ml/min) of als u dialyse ondergaat omdat uw nieren niet werken (terminaal nierfalen), zal uw arts vaststellen of een behandeling met Translarna geschikt is voor u.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami (eGFR < 30 ml/min) nebo pokud podstupujete dialýzu kvůli nedostatečnému fungování Vašich ledvin (konečné stadium onemocnění ledvin), Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Translarna vhodná.
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij niet-ambulante patiënten.
Czech: U nechodících pacientů účinnost nebyla prokázána.
Dutch: Geneesmiddelen die het p-glycoproteïnetransporteiwit beïnvloeden
Czech: Léčivé přípravky, které postihují transportér p-glykoprotein
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ataluren bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost atalurenu u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2.)
Dutch: Op basis van gegevens van gezonde vrijwilligers is de relatieve biologische beschikbaarheid van ataluren ongeveer 40% lager bij steady-state dan na de eerste dosis.
Czech: Na základě údajů od zdravých dobrovolníků byla relativní biologická dostupnost atalurenu v ustáleném stavu přibližně o 40 % nižší než po zahajovací dávce.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer ataluren tegelijk wordt toegediend met OAT3-substraten (bijv. ciprofloxacine), met name die OAT3-substraten met een smal therapeutisch venster.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž, když je ataluren podáván současně se substráty OAT3 (např. ciprofloxacinem), a to obzvláště s těmi substráty OAT3, které mají úzké terapeutické okno.
Dutch: Er werden bij deze proefpersonen geen ernstige bijwerkingen waargenomen.
Czech: U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
Dutch: Het is niet bekend of ataluren/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se ataluren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Denk eraan dat u de volgende dosis op tijd inneemt.
Czech: Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verhoogde bloedlipiden - Verhoogde nierfunctiewaarden
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit): - zvýšení hladin lipidů v krvi, - zvýšení hodnot testů hodnotících funkci ledvin.
Dutch: Deze gegevens wijzen niet op een duidelijke geneesmiddeleninteractie tussen corticosteroïden en ataluren, en er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Czech: Tyto údaje nenaznačují zjevnou interakci léčivo-léčivo mezi kortikosteroidy a atalurenem a není nutná úprava dávky.
Dutch: Gelijktijdige toediening van corticosteroïden (deflazacort, prednison of prednisolon) en ataluren was niet van invloed op de plasmaconcentraties van ataluren.
Czech: Současné podávání kortikosteroidů (deflazakortu, prednisonu nebo prednisolonu) s atalurenem neovlivňuje plazmatické koncentrace atalurenu.
Dutch: Bovendien werd bij een blootstelling die veel hoger was dan bij patiënten een toegenomen incidentie van (zeldzame) urineblaastumoren waargenomen.
Czech: Při expozici mnohem vyšší než u pacientů byl navíc zjištěn zvýšený výskyt (vzácných) nádorů močového měchýře.
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en experimentele effectiviteit van Translarna zijn beoordeeld in een open-label onderzoek bij kinderen van twee tot vijf jaar met nmDMD.
Czech: Bezpečnost, farmakokinetika a explorativní účinnost přípravku Translarna byly hodnoceny v otevřené studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s nmDMD.
Dutch: Er werd een vermindering opgemerkt van ongeveer 40% van mediane totale blootstelling aan ataluren in de matige leverinsufficiëntiegroep ten opzichte van de controlegroep, waarschijnlijk wegens de kleine steekproefomvang en variabiliteit.
Czech: Byl zaznamenán přibližně 40% pokles průměrné celkové expozice atalurenu ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater oproti kontrolní skupině, pravděpodobně kvůli malé velikosti a variabilitě vzorku.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥150 meter kunnen lopen, waarbij wordt voorspeld dat minder dan 80% geen gebruik van hulpmiddelen nodig zou hebben tijdens een 6MWT bij de screening.
Czech: Všichni pacienti museli být schopni ujít ≥150 metrů a u méně než 80 % pacientů bylo predikováno, že nebudou potřebovat podpůrné pomůcky během screeningového 6MWT.
Dutch: Veiligheidsgegevens van 28 weken behandeling laten een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van ataluren zien voor patiënten van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Czech: Údaje týkající se bezpečnosti po 28 týdnech léčby vykázaly podobný bezpečnostní profil atalurenu u pacientů ve věku 2-5 let v porovnání s pacienty ve věku 5 let a staršími.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in alle behandelingsgroepen was blank (90%).
Czech: Většina pacientů (90 %) ve všech léčených skupinách byli běloši.
Dutch: In een statistische modelschatting was het gemiddelde verschil 31,7 meter (aangepaste p=0,0367).
Czech: Ve statistickém modelu odhadu byl průměrný rozdíl 31,7 metru (upravená hodnota p=0,0367).
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid dienen voorzichtigheid te betrachten wanneer ze een voertuig besturen, fietsen of machines bedienen.
Czech: Pacienti, u kterých dochází k závratím, by měli být při řízení, jízdě na kole nebo při obsluze strojů opatrní.
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Dutch: De blootstelling op het NOAEL (no observed adverse effect level) was vergelijkbaar met (konijn) of vier keer zo hoog als (rat) de systemische blootstelling bij mensen (40 mg/kg/dag).
Czech: Expozice na úrovni dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) byla podobná (králík) nebo 4krát vyšší (potkan) než systémová expozice u člověka (40 mg/kg/den).
Dutch: Een open-label onderzoek met patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar (n=14) is uitgevoerd ter beoordeling van de FK en veiligheid van ataluren.
Czech: Byla provedena otevřená studie, která zahrnovala pacienty ve věku 2-5 let (n = 14) a která hodnotila farmakokinetiku (FK) a bezpečnost atalurenu.
Dutch: Hoewel ataluren praktisch onoplosbaar is in water, wordt ataluren gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening als suspensie.
Czech: Ačkoli je ataluren ve vodě prakticky nerozpustný, po perorálním podání ve formě suspenze se snadno vstřebává.
Dutch: In een statistisch model was het geschatte gemiddelde verschil 13,0 meter (p=0,213), zie afbeelding 4.
Czech: Ve statisticky podloženém modelu byl odhadovaný průměrný rozdíl 13,0 metrů (p=0,213), obrázek 4.
Dutch: In beide onderzoeken stopte 1/232 (0,43%) patiënten behandeld met ataluren omwille van de bijwerking obstipatie, en 1/172 (0,58%) placebo-patiënten stopte met de behandeling omwille van de bijwerking ziekteprogressie (verlies van beweging).
Czech: V obou studiích 1/232 (0,43 %) pacientů léčených atalurenem přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku zácpě a 1/172 (0,58 %) pacientů na placebu přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku progrese onemocnění (ztráta schopnosti chůze).
Dutch: In een distributieonderzoek bij ratten werd een hoge concentratie ataluren in de bijnier waargenomen.
Czech: Ve studii distribuce u potkanů byla pozorována vysoká koncentrace atalurenu v nadledvinách.
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is (bijv. vancomycine bij de behandeling van MRSA), wordt geadviseerd de nierfunctie zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud se této situaci nelze vyhnout (např. vankomycin k léčbě MRSA), doporučuje se pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.5).
Dutch: Polydextrose (E1200) Macrogol
Czech: Polydextrosa (E1200)
Dutch: Het is belangrijk dat de juiste dosis wordt toegediend.
Czech: Je důležité podávat správnou dávku.
Dutch: Uitdroging kan in enkele van deze gevallen een rol spelen.
Czech: V některých z těchto případů může být přispívajícím faktorem dehydratace.
Dutch: Een van de twee 26 weken durende onderzoeken met herhaalde doses bij ratten, geïnitieerd bij 4-5 weken oude ratten, vertoonde een dosisgerelateerde toegenomen incidentie van maligne hibernoom, een zeldzame tumor bij ratten.
Czech: Jedna ze dvou studií s opakovanou dávkou u 26týdenních potkanů, zahájená u 4-5týdenních potkanů, ukázala na dávce závislý vzestup incidence maligního hibernomu, tumoru u potkanů vzácného.
Dutch: Verandering in het lipidenprofiel (verhoogde concentratie triglyceriden en cholesterol)
Czech: Změna lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol)