FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów (n = 6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
Latvian: Slimniekiem ar nieru terminālu slimību (nepieciešama dialīze) palifermīna klīrenss samazinājās par 10 % (n = 6).
Polish: Kepivance jest czynnikiem wzrostu stymulującym proliferację komórek nabłonka z ekspresją receptora KGF.
Latvian: Kepivance ir augšanas faktors, kas stimulē to epitēlija šūnu proliferāciju, kurās izpaužas KGF receptori.
Polish: Boulder, Colorado 80301
Latvian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ASV
Polish: W badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczącym leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących melfalan w dawce 200 mg/m2 w ramach terapii kondycjonującej, podanie paliferminy w okresie czterech dni pomiędzy ostatnim dniem przed podaniem leku a pierwszym dniem po jego podaniu nie wykazało w porównaniu z placebo korzyści terapeutycznych w postaci zmiany częstości występowania czy czasu utrzymywania się ciężkiego
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumā, kurā tika iekļauti pacienti ar multiplo mielomu un kas ārstēšanas shēmas ietvaros saņēma melfalānu 200 mg/m2, palifermīna ievadīšana ar četru dienu intervālu starp pēdējo devu pirms un pirmo devu pēc terapijas neuzrādīja terapeitisko ieguvumu attiecībā uz smaga orālā mukozīta biežumu un ilgumu salīdzinājumā ar placebo.
Polish: Działania niepożądane
Latvian: Nevēlamās blakusparādība
Polish: Kepivance jest stosowany w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (ból, suchość, stan zapalny jamy ustnej), które jest działaniem niepożądanym leczenia nowotworu krwi.
Latvian: Kepivance lieto, lai ārstētu mutes dobuma mukozītu (sāpīgumu, sausumu un iekaisumu mutes dobumā), kas radies kā blakusparādība, ārstējot Jūsu asins vēzi.
Polish: U pacjentów otrzymujących dawkę 80 µg/kg/dobę częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej była mniejsza, jednakże nie zaobserwowano wpływu na częstość występowania ostrej choroby - przeszczepu przeciw gospodarzowi (GVHD).
Latvian: Tika konstatēta retāka smaga mutes dobuma mukozīta sastopamība pacientiem, ārstētiem ar devu 80 mikrogrami/kg/dienā, taču netika konstatēta ietekme uz akūto transplantāta reakcijas pret recipientu saslimšanu (GVHD).
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
Latvian: Ņemot vērā oftalmoloģisko izmeklējumu rezultātus pacientu apakšgrupā (n = 66; 14 placebo grupā, 52 palifermīna grupā), kuru novēroja 12 mēnešus pēc iepriekš minētā pēcreģistrācijas pētījuma akūtās fāzes, nevar izslēgt palifermīna ietekmi, kas veicina kataraktas veidošanos.
Polish: Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy.
Latvian: Katrā flakonā ir 6,25 mg palifermīna.
Polish: Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 µg/kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi, przy czym od momentu podania ostatniej dawki przed leczeniem do pierwszej dawki po leczeniu minęło dziewięć dni.
Latvian: Palifermīnu ievadīja intravenozi injekcijā vienreiz dienā 60 mikrogrami/kg 3 secīgas dienas pirms citotoksiskās terapijas un 3 secīgas dienas pēc perifērisko asins cilmes šūnu infūzijas, ievērojot deviņu dienu starplaiku starp pēdējo devu pirms un pirmo devu pēc terapijas.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts L-histidīns
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Kepivance jest jałowym proszkiem bez dodatku środków konserwujących.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Kepivance ir sterils, bet nav konservēts produkts, un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań palifermina
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Program kliniczny z zastosowaniem paliferminy dotyczący terapii mielotoksycznej wymagającej przeszczepu komórek macierzystych (HSC, ang. haematopoietic stem cell) dotyczył 650 pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego włączonych do trzech randomizowanych prób klinicznych z kontrolą placebo oraz badań farmakokinetycznych.
Latvian: Palifermīna klīniskajā programmā mielotoksiskās terapijas apstākļos, kad nepieciešama atbalsta terapija ar hemopoēzes cilmes šūnām (HSC), 3 izlases veida, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un farmakokinētikas pētījumā, bija iekļauti 650 pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību.
Polish: Wysypka, świąd i rumień
Latvian: Izsitumi, nieze un eritēma
Polish: Przed wstrzyknięciem Kepivance można pozostawić w celu ogrzania w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę, ale należy chronić go przed światłem.
Latvian: Pirms injicēšanas drīkst uzgaidīt, lai Kepivance sasniedz istabas temperatūru, bet ne ilgāk kā vienu stundu, sargājot no gaismas.
Polish: Stwierdzono dużą zmienność osobniczą - CV% rzędu 50% dla CL i 60% dla Vss.
Latvian: CV % attiecīgi ir 50 % un 60 %.
Polish: W leczeniu nowotworu krwi pacjent otrzymuje chemioterapię i radioterapię, a następnie dokonuje się przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych (komórki z organizmu danego pacjenta, które wytwarzają krwinki).
Latvian: Asins vēža ārstēšanai Jūs varat saņemt ķīmijterapiju, staru terapiju un autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (Jums tiek transplantētas Jūsu paša organisma šūnas, kas veido asins šūnas).
Polish: Częstość
Latvian: LIETOŠANU
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzono randomizowane badanie z kontrolą placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności działania paliferminy podawanej przed chemioterapią (CT) i po niej.
Latvian: Pēcrēgistrācijas periodā tika veikts nejaušināts, placebo kontrolēts, dubultakls pētījums, lai noteiktu palifermīna efektivitāti, ja tas ievadīts vai nu pirms, vai pirms un pēc ķīmijterapijas (ĶT).
Polish: przeprowadzonym na transgenicznych myszach rasH2 nie zaobserwowano zwiększonej liczby przypadków zmian nowotworowych związanych z leczeniem.
Latvian: Novērtējot kancerogēno potenciālu pētījumā ar starpgēnu rasH2 pelēm, netika novērota ar ārstēšanu saistīta neoplastisko bojājumu sastopamības palielināšanās.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane to ból, w tym ból stawów, występowały u pacjentów leczonych produktem Kepivance, którzy otrzymali mniejsze dawki opioidów niż pacjenci przyjmujący placebo (patrz Tabela 2).
Latvian: Konsekventi ar Kepivance ārstēti pacienti saņēmuši mazāk analgēzijasar opioīdiem nekā ar placebo ārstēti pacienti(skatīt 2. tabulu).
Polish: Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych
Latvian: Kepivance ir indicēts, lai mazinātu orālā mukozīta biežumu, ilgumu un smagumu pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem mieloablatīvu staru ķīmijterapiju, kas bieži ir saistīta ar smagu mukozītu, un kuriem nepieciešama atbalsta terapija ar autologām hematopoēzes cilmes šūnām.
Polish: Pierwsza z trzech dawek po chemioterapii i radioterapii powinna być podana po co najmniej 7 dniach od podania
Latvian: Pirmā no trīs devām pēc ķīmijterapijas un staru terapijas ir jāievada vismaz 7 dienas pēc pēdējās Kepivance ievadīšanas.
Polish: W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów, u osób otrzymujących paliferminę heparyny należy stosować ostrożnie.
Latvian: Tā kā pacientu dati ir ierobežoti, heparīns jālieto ar piesardzību pacientiem, kurus ārstē ar palifermīnu un lai kontrolētu ārstēšanu, jāveic atbilstošas asins sarecēšanas pārbaudes.
Polish: Lek będzie
Latvian: ZĀĻU FORMA
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia ekspozycji ustrojowej ze zwiększającą się dawką.
Latvian: Palielinoties devai, nenovēro sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował heparynę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis heparīnu.
Polish: (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens paliferminy był zmniejszony o 22%.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), klīrenss samazinājās par 22 % (n = 5).
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest
Latvian: Tā kā Kepivance ir proteīns, mijiedarbības potenciāls ar citām zālēm ir zems.
Polish: Nie zgłoszono żadnych jawnych przypadków zapalenia trzustki w tej populacji pacjentów.
Latvian: Šajā populācijā nebija ziņojumu par acīmredzama pankreatīta gadījumiem.
Polish: • gorączka;
Latvian: • sāpes;
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików przy dawkach nieprzekraczających odpowiednio 300 i 60 µg/kg mc./dobę.
Latvian: Nevēlamas iedarbes uz attīstību nenovēroja žurkām un trušiem devās atbilstoši līdz 300 un 60 mikrogrami/kg dienā.
Polish: Pozostałe parametry końcowe badania to: częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z grupy opioidów.
Latvian: Citi vērtēšanas kritēriji bija orālā mukozīta biežums, ilgums un smagums, kā arī nepieciešamība veikt analgēziju ar opioīdiem.
Polish: Mimo iż stosowanie paliferminy było bezpieczne we wszystkich badanych dawkach, częstość reakcji skórnych
Latvian: Tomēr visas palifermīna devas bija drošas, pārbaudot pastiprināto ādas reakciju sastopamību atkarībā no devas.
Polish: Jej masa cząsteczkowa wynosi 16,3 kilodaltonów.
Latvian: Palifermīns ir 140 aminoskābju proteīns ar molekulas masu 16,3 kilodaltoni.
Polish: O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu
Latvian: Ārstēšana ar Kepivance jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža terapijā.
Polish: W badaniach nad wpływem toksycznym paliferminy na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików stosowanie produktu leczniczego wiązało się z wystąpieniem działań toksycznych [większa liczba poronień po implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 µg/kg mc./dobę.
Latvian: Embrio/fetālās attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem palifermīna lietošana bija saistīta ar toksisku ietekmi uz attīstību (palielinājās pēcimplantācijas zudums, samazinājās metiena lielums, un /vai samazinājās embrija masa) devās attiecīgi 500 un 150 mikrogrami/kg dienā.
Polish: Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.
Latvian: Pagatavots Kepivance šķīdums satur 5 mg/ml palifermīna.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai no Escherichia coli iegūtiem proteīniem.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas Nelietojiet Kepivance šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret palifermīnu, no Escherichia coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Palifermina może mieć działanie kataraktogenne (patrz punkt 5.1).
Latvian: Nevar izslēgt palifermīna ietekmi, kas veicina kataraktas veidošanos (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: U pacjentów otrzymujących Kepivance i placebo powrót hematopoezy do stanu prawidłowego po podaniu infuzji PBPC był zbliżony; pomiędzy tymi grupami nie obserwowano różnic w progresji
Latvian: Hematoloģiska atveseļošanās pēc PBPC infūzijas pacientiem, kuri saņēma Kepivance vai placebo, norisinājās līdzīgi, un slimības progresēšanas vai dzīvildzes atšķirības nenovēroja.
Polish: Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią
Latvian: Nav pieredzes ar lielākām par 80 mikrogrami/kg Kepivance devām dienā, kuras ievadītas intravenozi 2 nedēļās (3 devas pirms un 3 devas pēc mieloablatīvās terapijas).
Polish: Jednym z działań niepożądanych leczenia jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Latvian: Viena no šo terapijas veidu blakusparādībām ir mutes dobuma mukozīts.
Polish: Obserwowano trzykrotny wzrost intensywności barwienia w okresie 24 godzin po podaniu trzeciej dawki w preparatach biopsyjnych z błony śluzowej policzka u 3 z 6 zdrowych osób otrzymujących paliferminę dożylnie w dawce 40 µg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Latvian: Trīskārt lielāku vai vēl lielāku krāsošanos ar Ki67 novēroja vaiga biopsijās 3 no 6 veseliem indivīdiem, kas bija saņēmuši palifermīnu 40 mikrogrami/kg dienā intravenozi 3 dienas, veicot mērījumus 24 stundas pēc trešās devas.
Polish: Przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Polish: Palifermina pobudza wzrost komórek nabłonka wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu pokarmowego, a także komórek znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra.
Latvian: Šīs šūnas veido audu slāni, kas izklāj muti un gremošanas traktu, kā arī pārklāj citus audus, piemēram, ādu.
Polish: 6 fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 6 flakoni, kas satur pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Obrzęk warg, obrzęk powiek Obrzęk twarzy, obrzęk jamy ustnej
Latvian: Tūska, perifēra tūska, sāpes un drudzis Lūpu pietūkums, plakstiņu tūska Sejas tūska, mutes dobuma gļotādas tūska
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Polish: Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.
Latvian: Tāpēc palifermīns nav ieteicams pacientiem ar zināmu nehematoloģisku malignitāti vai ja ir aizdomas par to.
Polish: Lek Kepivance będzie podawany przez 3 kolejne dni przed chemioterapią i radioterapią oraz przez 3 kolejne dni po chemioterapii i radioterapii.
Latvian: Jums Kepivance ievadīs trīs secīgas dienas pirms ķīmijterapijas un staru terapijas un trīs secīgas dienas pēc ķīmijterapijas un staru terapijas, kopumā sešas devas.
Polish: Badanie fazy I z eskalacją dawki przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 1-16 lat.
Latvian: 1-16 gadus veciem pediatrijas pacientiem tika veikts I fāzes devas palielināšanas pētījums.
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jego kliniczne następstwa - badanie dotyczące
Latvian: Orālais mukozīts un ar to saistītās sekas - HSC Transplant pētījums
Polish: Przerost błony śluzowej jamy ustnej / przerost brodawek języka, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej / języka Zaburzenia w obrębie języka (np. zaczerwienienie, nierówności), obrzęk języka
Latvian: Mutes gļotādas hipertrofija/mēles kārpiņu hipertrofija, mutes gļotādas/mēles krāsas pārmaiņas Mēles bojājumi (piemēram, apsārtums), mēles tūska
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
Latvian: Ja intravenozās sistēmas uzturēšanai lieto heparīnu, sistēmas skalošanai pirms un pēc Kepivance ievadīšanas jālieto nātrija hlorīda šķīdums, jo in vitro ir pierādīts, ka palifermīns saistās ar heparīnu.
Polish: grzybiczych infekcji jamy ustnej (7% vs. 2%) oraz sepsy/wstrząsu septycznego (12% vs. 2%).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo grupu, grupai, kas ārstēta pirms un pēc ķīmijterapijas, biežāk bija sastopama herpes vīrusa infekcija (7 % vs 2 %) un sepse/septisks šoks (12 % vs 2 %).
Polish: i cyklofosfamidu (100 mg/kg mc.; Dzień 2.)
Latvian: dienā) un lielu devu ciklofosfamīda (100 mg/kg; -2. dienā) ar sekojošu PBPC atbalstu.
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
Latvian: Pēc atsevišķas intravenozas 20-250 mikrogrami/kg (veseliem brīvprātīgajiem) un 60 mikrogrami/kg (vēža slimniekiem) devas, palifermīnam novēroja strauju ekstravaskulāru izplatīšanos.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
Latvian: Nezināmas (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)
Polish: Endogenny KGF jest czynnikiem wzrostu specyficznym dla komórek nabłonka produkowanym przez komórki mezenchymalne.
Latvian: Endogēnais KGF ir epitēlija šūnu specifisks augšanas faktors, ko producē mezenhīmas šūnas, un tā produkcija dabiski tiek noregulēta kā atbildes reakcija uz epitēlija audu bojājumu.
Polish: Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego (chłoniak nieziarniczy, choroba Hodkina, ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka szpikowa, przewlekła białaczka limfatyczna, szpiczak mnogi) poddawani byli wysokodawkowej terapii cytotoksycznej polegającej na frakcjonowanym napromienianiu całego ciała
Latvian: Palifermīna efektivitāte un drošums tika noskaidroti izlases veida, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā pacienti hematoloģiskas ļaundabīgas slimības ārstēšanai (ne-Hodžkina limfoma (NHL), Hodžkina slimība, akūta mieloīda leikēmija (AML), akūta limfocitāra leikēmija (ALL), hroniska mieloīda leikēmija (CML), hroniska limfocitāra leikēmija (CLL) vai multiplā mieloma) saņēma lielā devā citotoksisku terapiju, kas ietvēra frakcionētu vispārēju ķermeņa apstarošanu (12 Gy kopējā deva; no -8.
Polish: W okresie 48 godzin po podaniu leku zdrowym ochotnikom stwierdzono proliferację komórek nabłonka zależną od dawki.
Latvian: Devas atkarīgu epitēlija šūnu proliferāciju 48 stundas pēc dozēšanas novēroja veseliem indivīdiem, kas bija saņēmuši vienu intravenozu devu 120
Polish: Rozcieńczony kwas solny
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Polish: Nie oceniono w pełni odległych skutków bezpieczeństwa stosowania Kepivance z uwzględnieniem całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia bez progresji i nowotworów wtórnych.
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi, dzīvildzi bez malignitātes progresēšanas un sekundāru malignitāti Kepivance drošums ilgstošā periodā nav pilnībā izpētīts.
Polish: W grupie otrzymującej paliferminę było więcej starszych osób
Latvian: Konstatēja nelīdzsvarotu vecuma sadalījumu - palifermīna grupā bija vairāk gados vecāku (> 65 gadi) pacientu.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
Latvian: Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: Przebarwienia skóry
Latvian: Barošana ar krūti
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu
Latvian: Kepivance nedrīkst ievadīt zem ādas, jo tam ir slikta lokālā panesamība.
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
Latvian: Palifermīns ir cilvēka keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko ražo, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju ar Escherichia coli.
Polish: W jednym z badań klinicznych stosowanie Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Latvian: Klīniskā pētījumā, ja Kepivance ievadīja 24 stundas pēc ķīmijterapijas, mutes dobuma mukozīts pastiprinājās un paildzinājās.
Polish: • obrzęk powiek; • obrzęk warg.
Latvian: • tirpšanas sajūta mutē;
Polish: Trzecią dawkę należy wstrzyknąć od 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem radiochemioterapii mieloablacyjnej.
Latvian: Pre-mieloablatīvā staru ķīmijterapija pirmās trīs devas ievada pirms mieloablatīvās terapijas, trešo devu ievadot 24-48 stundas pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Latvian: Kepivance lieto, lai mazinātu mutes dobuma mukozīta simptomu sastopamību, ilgumu un smaguma pakāpi.
Polish: Wyniki badania skuteczności
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: • zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie dłoni lub podeszwy
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas reakcija (roku plaukstas vai kāju pēdas tirpst, kļūst nejutīgas, sāpīgas,
Polish: W badaniach wpływu toksycznego paliferminy na płodność i funkcje rozrodcze u szczurów stosowanie produktu leczniczego w dawkach równych lub większych niż 300 µg/kg mc./dobę wiązało się z wystąpieniem ogólnych działań toksycznych [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała] oraz działań niepożądanych w zakresie parametrów płodności i czynności rozrodczych u samic i samców.
Latvian: Fertilitātes/vispārējā reprodukcijas toksiskuma pētījumos žurkām palifermīna lietošana bija saistīta ar sistēmisku toksiskumu (klīniskas pazīmes un/vai ķermeņa masas pārmaiņas) un nevēlamas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reprodukcijas/fertilitātes parametriem 300 mikrogrami/kg dienā vai lielākās devās.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym, niepowlekanym bromobutylowy m, gumowym korkiem250 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze(alu/
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikla), noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni ar teflona pārklājumu flakons (stikla), noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni bez pārklājuma
Polish: PCV)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Latvian: Pārbaudīt, lai tas ir labi nofiksēts.
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Latvian: Neparasta un agresīva uzvedība
Polish: Pokarm i alkohol
Latvian: Uzturs un alkohols
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Latvian: Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Latvian: Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 mēneši.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija apmēram 5 stundas.
Polish: Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
Latvian: Šo devu var sākt lietot pirmajā ārstēšanas dienā.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Latvian: • klibošana vai grūtības staigāt.
Polish: 15 minut
Latvian: 15 minūtes
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Latvian: Atbilstoši rezultāti ir visās vecuma grupās.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Patrreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nav ieteikumu devas maiņai.
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pusperiods palielinās par aptuveni 40 % (10 - 11 stundām).
Polish: Samobójstwa
Latvian: Pašnāvība
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Latvian: Abus parametrus iespaido arī vecums.