FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luuntiheys oli myös pääasiallisena mittana toisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Preotactin käyttöä alendronaattiin (bisfosfonaatti) yhdistettynä ja ilman sitä.
Romanian: Densitatea osoasă a fost, de asemenea, principalul indicator într-un alt studiu, care a evaluat utilizarea Preotact cu sau fără alendronat (un bifosfonat).
Finnish: Miksi Preotact on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Preotact?
Finnish: Mitä riskejä Preotactiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Preotact?
Finnish: Kun sylinteriampulli asetetaan erityiseen injektiokynään ja kierretään kynän kanssa yhteen tai kun esitäytetty kynä valmistellaan käyttöä varten, jauhe ja liuotin sekoittuvat injektioliuokseksi.
Romanian: Când caseta este introdusă în stiloul injector special şi se înşurubează împreună cu stiloul sau atunci când stiloul preumplut este pregătit pentru utilizare, pulberea şi solventul se amestecă, formând soluţia injectabilă.
Finnish: Mitä hyötyä Preotactista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Preotact pe parcursul studiilor?
Finnish: • joiden alkalisen fosfataasin (entsyymi) pitoisuus on selittämättömästi korkea,
Romanian: • cu valori mari inexplicabile ale fosfatazei alcaline (o enzimă);
Finnish: • joilla on luusyöpä tai joilla syöpä on levinnyt luustoon,
Romanian: • care au cancer osos sau cancer care s-a răspândit la nivelul oaselor;
Finnish: Tutkimus, jossa Preotactia käytettiin alendronaattiin yhdistettynä, osoitti, että alendronaatin käyttäminen Preotactin jälkeen saattaa lisätä luuntiheyttä enemmän.
Romanian: Studiul privind Preotact cu alendronat a demonstrat că utilizarea alendronatului după Preotact poate duce la creşteri suplimentare ale densităţii osoase.
Finnish: Preotactin on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia (selkärangan) mutta ei lonkkamurtumia.
Romanian: S-a demonstrat că Preotact reduce semnificativ fracturile vertebrale (de coloană vertebrală), dar nu şi fracturile de şold.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Preotactin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Preotact sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Lisätietoja Preotact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Preotact, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Osteoporoosi on yleisin naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femeile aflate în perioada post-menopauză, când nivelurile de estrogen (hormonul feminin) scad.
Finnish: Preotact sisältää lisäkilpirauhashormonia, joka edistää luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta muodostaviin soluihin).
Romanian: Preotact conţine parathormon, care stimulează formarea oaselor acţionând asupra osteoblastelor (celulele care formează oasele).
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient os nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod normal.
Finnish: • jotka saavat tai ovat saaneet luuston sädehoitoa,
Romanian: • care urmează sau au urmat radioterapie la nivelul scheletului;
Finnish: Mitä Preotact on?
Romanian: Ce este Preotact?
Finnish: Preotact on lääke, jonka vaikuttava aine on lisäkilpirauhashormoni.
Romanian: Preotact este un medicament care conţine substanţa activă parathormon.
Finnish: Preotact lisäkilpirauhashormoni
Romanian: Preotact parathormon
Finnish: Preotactia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lisäkilpirauhashormonille tai jollekin muulle Preotactin valmistusaineelle.
Romanian: Preotact este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la parathormon sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Sen jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla (luukatoa vähentävä lääke).
Romanian: Preotact poate fi utilizat timp de până la 24 de luni, după care pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat (un medicament care reduce pierderea de masă osoasă).
Finnish: • joiden luustosairaus ei ole osteoporoosia,
Romanian: • care au o altă boală a oaselor în afară de osteoporoză;
Finnish: Preotactia käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden luunmurtumariski on suuri.
Romanian: Preotact se utilizează pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă risc mare de fracturi.
Finnish: Preotactin lisäkilpirauhashormoni on samaa kuin ihmisen lisäkilpirauhashormoni.
Romanian: Parathormonul din Preotact este identic cu parathormonul uman.
Finnish: Miten Preotactia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Preotact?
Finnish: Sitä saa myös esitäytetyssä kynäruiskussa, jonka sylinteriampullissa on jauhe ja liuos.
Romanian: Este, de asemenea, disponibil sub formă de stilou preumplut incluzând caseta care conţine pulberea şi solventul.
Finnish: Niistä valmistetaan liuos injektoitavaksi erityisen injektiokynän avulla.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, într-o casetă, din care se prepară o soluţie injectabilă prin intermediul unui stilou injector special.
Finnish: Mihin Preotactia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Preotact?
Finnish: Miten Preotact vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Preotact?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Preotactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Preotact, consultaţi prospectul.
Finnish: • joilla on vaikea munuaisten tai maksanvajaatoiminta.
Romanian: • cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Romanian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja alueisiin ympäri maailmaa.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se ei aiheuta mitään sairautta.
Romanian: Virusul a fost inactivat înainte, astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Finnish: Myyntilupa perustui Prepandrixille vuonna 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Prepandrix în 2008 („consimţământ în cunoştinţă de cauză").
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Romanian: Când este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede.
Finnish: Muita tietoja rokotteesta
Romanian: Alte informaţii despre vaccin:
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Romanian: O pandemie de gripă se produce când apare o nouă tulpină de gripă care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu sunt imuni la aceasta (protejaţi).
Finnish: Osallistujat saivat kaksi rokoteinjektiota, jotka sisälsivät jonkin neljästä eri hemagglutiniiniannoksesta.
Romanian: Participanţii au primit două injecţii cu vaccin, care conţineau una din cele patru doze diferite de hemaglutinină.
Finnish: Emulsio sisältää ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi vaste.
Romanian: Emulsia conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru stimularea unui răspuns mai bun.
Finnish: Injektiot annettiin 21 vuorokauden välein.
Romanian: Injecţiile au fost administrate la interval de 21 de zile.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairautta vastaan.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: Jatkotutkimuksessa tarkasteltiin immunogeenisuutta yhdellä tai kahdella rokoteannoksella 437:lla yli 60-vuotiaalla henkilöllä.
Romanian: Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble de vaccin la 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani.
Finnish: Rokote täytti vaatimukset yhtenä annoksena annettuna myös vanhempien ihmisten osalta, lukuun ottamatta pientä määrää yli 80-vuotiaita potilaita, joilla ei ollut mitään suojaa virusta vastaan tutkimuksen alussa.
Romanian: La persoanele în vârstă, vaccinul a îndeplinit aceste criterii şi fiind administrat în doză unică, cu excepţia unui număr mic de pacienţi în vârstă de peste 80 de ani care nu aveau nicio protecţie împotriva virusului la începutul studiului.
Finnish: Kun toisen injektion antamisesta oli kulunut 21 päivää, 84 prosentilla rokotteen saaneista ihmisistä oli vasta-ainetaso, joka antoi suojan H5N1-virusta vastaan.
Romanian: La 21 de zile după a doua injecţie, 84% dintre persoanele cărora li s-a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze de H5N1.
Finnish: Mitä riskejä rokotteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu vaccinul?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisia mittoja olivat influenssaviruksen vasta-ainepitoisuudet veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokottamista, päivänä, jolloin toinen injektio annettiin (21. päivä) ja 21 päivää toisen injektion jälkeen (42. päivä).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost nivelurile sanguine de anticorpi la virusul gripei la trei intervale diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi 21 de zile mai târziu (ziua 42).
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Finnish: Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Romanian: Aceasta ar putea îmbunătăţi protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
Romanian: Experţii pe probleme de sănătate sunt îngrijoraţi de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina virusului H5N1.
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan tätä viruskantaa vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Romanian: Vaccinul a fost produs pentru a acorda protecţie faţă de această tulpină, astfel încât poate fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă.
Finnish: Yli 80-vuotiaat aikuiset saattavat tarvita rokotetta kaksinkertaisen annoksen (yksi injektio kumpaankin olkavarteen), joka toistetaan kaksinkertaisena annoksena kolme viikkoa myöhemmin.
Romanian: Adulţii în vârstă de peste 80 de ani ar putea necesita o doză dublă de vaccin (câte o injecţie în fiecare umăr) urmată de o a doua doză dublă după trei săptămâni.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joille tulee äkillinen kuume.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care au un acces de febră.
Finnish: Mitä hyötyä rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat vaccinul în timpul studiilor?
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä rokote tuotti vasta-ainetta vaatimuksia vastaavasti.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că vaccinul cu un conţinut de 3,75 micrograme de hemaglutinină împreună cu adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Finnish: Rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: EPAR-ul complet pentru vaccin este disponibil aici.
Finnish: Tämä on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat să protejeze împotriva unei tulpini de gripă care poate cauza o viitoare pandemie.
Finnish: Miksi rokote on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat vaccinul?
Finnish: Rokotetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteeseen hyvin alhaisina pitoisuuksina sisältyvistä aineista, kuten kananmunista, kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Romanian: Vaccinul nu se administrează persoanelor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii foarte mici, cum ar fi ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaisesti prepandeemisen rokotteen on aikaansaatava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sen sopivuutta voitaisiin harkita.
Romanian: În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), pentru a fi considerat corespunzător, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% dintre persoane.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia.
Romanian: Conţine fragmente din virusul influenţei (gripă) care au fost inactivate (omorâte).
Finnish: Tämä rokote sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (pinnassa olevia proteiineja).
Romanian: Acest vaccin conţine cantităţi mici de hemaglutinină (proteine superficiale) a virusului H5N1.
Finnish: Prepandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSithKine Biologicals tavallisimmat sivuvaikutukset (useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerile de cap, artralgia (dureri articulare), mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi oboseala (epuizare).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu vaccinul, a se consulta prospectul.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GlaxoSmithKline Biologicals S.A. -yhtiölle Prepandeemista influenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals varten 26. syyskuuta 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 septembrie 2008.
Finnish: Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
Romanian: Vaccin prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin gripal pandemicsddererervaccin gripal prepandemic (H5N1)(virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) (A/VietNam/1194/2004/NIBRG-14)
Finnish: Miten rokotetta on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat vaccinul?
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare în muşchiul umărului în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Finnish: Mihin rokotetta käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează vaccinul?
Finnish: Miten rokotetta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează vaccinul?
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu o emulsie.
Finnish: Saatu emulsio injisoidaan.
Romanian: „Emulsia" care rezultă este apoi injectată.
Finnish: Rokotteen päätutkimukseen osallistui 400 tervettä 18-60-vuotiasta aikuista.
Romanian: Principalul studiu al vaccinului a inclus 400 de adulţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitate").
Finnish: Miten rokote vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează vaccinul?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals hyöty on sen riskejä suurempi aktiivisessa immunisaatiossa A-influenssaviruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest vaccin.
Finnish: Mitä Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals on?
Romanian: Ce este vaccinul prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals?
Finnish: Immunisaatiota tulee lykätä.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
Romanian: • La cererea EMEA
Finnish: Nämä vaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26/09/2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26/09/2008
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä kunnes voit paremmin.
Romanian: Dacă vă aflaţi în această situaţie, atunci vaccinarea trebuie amânată până când vă simţiti mai bine.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4,8 ja 6,1.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.1.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi/aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
Romanian: • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).
Finnish: Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc.
Finnish: Sekoittamisen ajankohta; päivä ja aika:
Romanian: Data şi ora amestecării:
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu intr-o pandemie.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Finnish: 1 annos = 0,5 ml.
Romanian: 1 doză = 0,5 ml
Finnish: Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti ja siten kun sitä on muutettu virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei : conform Art. 114 Directiva 2001/83/EC, seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportín (PSUR) kanssa.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în acelaşi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) .
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii RPAS specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Romanian: În ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
Finnish: Ellei samanaikaista antoa voida välttää, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.
Finnish: • Vaikuttava aine:
Romanian: • Substanţa activă:
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.