FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: dosiahnutie u každého dieťaťa predpokladali na základe výšky a zrelosti kostí predtým, ako začalo dostávať NutropinAq, a skutočnou výškou detí pri dosiahnutí dospelosti.
Lithuanian: atsižvelgiant į jo ūgį ir kaulų subrendimą prieš pradedant vartoti NutropinAq, ir jo faktinio ūgio, vaikui suaugus.
Slovak: Tento hormón podporuje rast v detstve a dospievaní a pôsobí tiež na to, ako telo zaobchádza s bielkovinami, tukmi a cukrami.
Lithuanian: Augimo hormonas yra medžiaga, kurią išskiria liauka, esanti smegenų kamiene, vadinama hipofiziu. Ji skatina augimą vaikystės ir paauglystės laikotarpiu, taip pat turi įtakos organizmo baltymų, riebalų ir angliavandenių įsisavinimui.
Slovak: • pred pubertou s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek (chronická renálna insuficiencia).
Lithuanian: • iki brendimo, jei vaiko augimas sutrikęs dėl įsisenėjusios inkstų ligos (lėtinio inkstų nepakankamumo).
Slovak: Toto musí byť potvrdené chromozómovou analýzou (testovanie DNA);
Lithuanian: • jei vaiko ūgis žemas dėl Turnerio sindromo (reto mergaičių genetinio sutrikimo), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai);
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náplni, ktorý obsahuje účinnú látku somatropín.
Lithuanian: NutropinAq yra užtaise tiekiamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino. Jis švirkščiamas po oda, naudojant švirkštimo priemonę, kuri specialiai pritaikyta užtaisui.
Slovak: Akým spôsobom liek NutropinAq účinkuje?
Lithuanian: Kokio tikimasi NutropinAq veikimo?
Slovak: Mal sa používať ako dlhodobá liečba u detí, u ktorých bol predpoklad, že budú malé v porovnaní s výškou ich rodičov hneď, ako dosiahli dospelosť.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NutropinAq? Pagal naują indikaciją NutropinAq numatyta vartoti vaikų su sunkiu idiopatiniu žemaūgiškumu (sunkiu augimo sutrikimu, kurio priežastis nenustatyta) gydymui. Jis turėjo būti vartojamas ilgalaikiam gydymui vaikų, kurie, kaip prognozuojama, suaugę būtų žemo ūgio, lyginant su jų tėvų ūgiu. Jį buvo numatoma vartoti tais atvejais, kai atmetamos visos galimos vaiko žemaūgiškumo priežastys, pavyzdžiui, sumažėjęs augimo hormono kiekis.
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): olopatadín hydrochlorid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Olopatadino hydrochloridas
Slovak: EMEA 2006
Lithuanian: 2006 m.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės?
Slovak: Štúdia u celoročnej nádchy trvala jeden rok.
Lithuanian: Nuolatinio rinito tyrimai truko vienerius metus.
Slovak: Účinná látka Opatanolu olopatadín je antihistaminikum.
Lithuanian: Opatanol veiklioji medžiaga olopatadinas yra antihistamininis vaistas.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemá výbor CHMP žiadne výhrady týkajúce sa používania očných kvapiek Opatanol.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP neturi abejonių dėl Opatanol akių lašų vartojimo.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (v 120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Slovak: Londýn 23. februára 2006 značka EMEA/60142/2006
Lithuanian: EMEA/60142/2006
Slovak: ŽIADOSTI O PREDĹŽENIE PLATNOSTI ROZHODNUTIA O UVEDENÍ LIEKU
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS DĖL OPATANOL REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAPILDYMO
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia predĺži platnosť povolenia.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija atnaujina licenciją paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok histamínu, prirodzenej látky v tele, ktorá sa uvoľňuje v prípadoch, keď je telo vystavené alergénu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja histamino, natūralios organizme esančios medžiagos, kuri išsiskiria, kai į organizmą patenka alergenai, veikimą.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň), ktoré spoločnosť môže zodpovedať písomne alebo ústne na zasadnutí výboru.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius kylančius klausimus dėl neaiškumų (180-ą dieną), į kuriuos bendrovė atsako raštu arba žodžiu.
Slovak: Opatanol je roztok, ktorý obsahuje 6 mg/ml účinnej látky olopatadínu (ako hydrochlorid).
Lithuanian: Opatanol nosies purškalas yra tirpalas, kurio 1 ml yra 6 mg veikliosios medžiagos olopatadino (hidrochlorido forma).
Slovak: Štúdie u sennej nádchy trvali dva týždne a sledovali zlepšenie prejavov ochorenia.
Lithuanian: Šienligės tyrimai truko dvi savaites, kurių metu buvo stebima, ar sumažėjo šios ligos simptomų.
Slovak: V EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšky alebo liečebné programy zamerané na použitie Opatanolu nosového spreja v núdzových situáciách.
Lithuanian: ES nevyksta jokie klinikiniai tyrimai arba nemokamo gydymo Opatanol nosies purškalu programos.
Slovak: Výbor CHMP formuloval zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar neatsakė.
Slovak: Pred vyslovením odporúčania si výbor CHMP okrem toho vyžadoval výsledky ďalších testov uskutočnených spoločnosťou na objasnenie možnej ujmy na zdraví pacienta spôsobenej nečistotami, ktoré obsahuje
Lithuanian: Be to, CHMP prieš pateikdamas rekomendaciją pageidavo sužinoti kitų bandymų, kuriuos atliko bendrovė siekdama išsiaiškinti galimą priemaišų, esančių Opatanol nosies purškale, žalą, rezultatus.
Slovak: Opatanol nosový sprej sa mal používať na liečbu príznakov a prejavov alergických stavov v nose, ako je nádcha (kýchanie, svrbenie nosa, nádcha a upchatý nos) spôsobených niektorými látkami (alergény) z peľu, prachu v domácnostiach alebo od zvierat.
Lithuanian: Opatanol nosies purškalas buvo naudojamas alerginio nosies gleivinės uždegimo, rinito (pasireiškiančio čiauduliu, nosies niežuliu, „tekančia" nosimi ir pasunkėjusiu kvėpavimu), sukelto kai kurių medžiagų (alergenų) iš žiedadulkių, namų dulkių ar gyvūnų, požymiams ir simptomams gydyti.
Slovak: List spoločnosti o stiahnutí žiadosti je publikovaný na internetovej stránke EMEA a nachádza sa tu.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Bendrovės laiškas dėl paraiškos atsiėmimo yra paskelbtas EMEA tinklalapyje.
Slovak: Výbor CHMP má lehotu až 210 dní na posúdenie žiadosti o predĺženie platnosť rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP paprastai paraišką dėl registravimo liudijimo papildymo išnagrinėja per 210 dienų.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Opatanol alebo liečebných programov zameraných na použitie lieku v núdzových situáciách (tzv.
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nemokamo gydymo Opatanol programose?
Slovak: Čo je Opatanol nosový sprej
Lithuanian: Kas yra Opatanol nosies purškalas?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky klinických štúdií, kde Opatanol nosný sprej používaný dvakrát denne bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) v liečbe alergickej sezónnej nádchy (senná nádcha) a celoročnej nádchy.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus. Juose Opatanol nosies purškalo, vartojamo du kartus per dieną, veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (netikro gydymo) veiksmingumu gydant alerginį sezoninį rinitą (šienligę) ir nuolatinį rinitą.
Slovak: Akým spôsobom by mal Opatanol nosový sprej účinkovať?
Lithuanian: Kokiais atvejais turėtų būti vartojamas Opatanol nosies purškalas?
Slovak: Blokádou pôsobenia histamínu by Opatanol nosný sprej mal pomáhať kontrolovať príznaky a prejavy alergickej nádchy.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Opatanol nosies purškalas, blokuodamas histamino veikimą, padės valdyti alerginio rinito požymius ir simptomus.
Slovak: Účinok lieku sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Vaisto poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si želá stiahnuť žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o uvedení lieku Opatanol na trh, v ktorej žiadala o pridanie novej liekovej formy, nosového spreja určeného na nové použitie pri liečbe príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy.
Lithuanian: bendrovė „Alcon Laboratories (U.K.) Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką dėl Opatanol registravimo liudijimo papildymo nauja farmacine vaisto forma - nosies purškalu, skirtu gydyti sezoninio ir nuolatinio rinito (nosies gleivinės uždegimo) požymius ir simptomus.
Slovak: Čo sa stane s očnými kvapkami Opatanol, ktoré sa používajú na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy?
Lithuanian: Kokia nuomonė dėl Opatanol akių lašų, vartojamų sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti?
Slovak: Výbor CHMP mal niekoľko výhrad a jeho predbežné stanovisko bolo, že Opatanol nosný sprej nemôže byť schválený na liečbu príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Opatanol nosies purškalas negalėtų būti registruotas alerginio sezoninio rinito ir nuolatinio rinito požymiams ir simptomams gydyti.
Slovak: Výbor CHMP požadoval preukázať účinok Opatanolu nosného spreja v porovnaní s ostatnými liekmi na liečbu sennej nádchy a celoročnej nádchy.
Lithuanian: CHMP pageidavo sužinoti apie Opatanol nosies purškalo veiksmingumą lyginant su kitų vaistų, kuriais gydoma šienligė ir nuolatinis rinitas, veiksmingumu.
Slovak: Žiadosť sa nachádzala v „120. dni" hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
Lithuanian: Kiek buvo pažengęs paraiškos nagrinėjimas, kai ji buvo atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 120-ą dieną.
Slovak: EMEA/H/C/000561
Lithuanian: EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 683 pacientov s osteoartritídou kolena.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 683 kelio sąnario osteoartritu sergantys pacientai, duomenis.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadostí pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškų atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos/Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamius Protelos ir Osseor Europos viešus vertinimo protokolus rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol účinok pri spomaľovaní úbytku chrupavky v kĺbe na základe röntgenového vyšetrenia po 3 rokoch liečby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaisto poveikis siekiant sulėtinti sąnario kremzlės irimą, kuris buvo vertinamas pagal po 3 gydymo metų atliktos rentgenogramos rezultatus.
Slovak: Protelos a Osseor sú identické lieky,, ktoré obsahujú účinnú látku stroncium ranelát.
Lithuanian: Protelos ir Osseor - tai identiški vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato.
Slovak: Sú dostupné vo forme granulátu vo vreckách obsahujúcom stroncium ranelát (2 g), z ktorého sa pripravuje suspenzia na užívanie ústami.
Lithuanian: Jie tiekiami paketėliais, kuriuose yra stroncio ranelato (2 g) granulių, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával stroncium ranelát v dávke 1 alebo 2 g s placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, stroncio ranelato 1 arba 2 g dozė buvo lyginama su placebu (netikru vaistu).
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadostí uviedla spoločnosť?
Lithuanian: Kokias paraiškų atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadostí uviedla, že žiadosti stiahla preto, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškų atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiškas atsiėmė dėl to, kad ligi šiol surinktų duomenų nepakanka CHMP iškilusioms abejonėms išsklaidyti.
Slovak: Liek Protelos/Osseor bol povolený v septembri 2004.
Lithuanian: Protelos ir Osseor rinkodaros leidimai suteikti 2004 m.
Slovak: Pre používanie lieku Protelos/Osseor pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Protelos ir Osseor vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že veľkosť prínosu pozorovaného v štúdii bol malý a dlhodobý prínos nie je jasný a liek má okrem toho stanovené riziko závažných vedľajších účinkov.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiame tyrime nustatyta vaisto nauda yra nedidelė, o kokia jo ilgalaikė nauda, neaišku, tačiau vaisto keliama sunakus šalutinio poveikio rizika buvo patvirtinta.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady ohľadom spôsobu hodnotenia úbytku chrupavky.
Lithuanian: Be to, komitetui kilo abejonių dėl to, kaip buvo vertinamas kremzlinio audinio irimas.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že prínos lieku Protelos/Osseor pri liečbe osteoartridídy neprevyšuje jeho riziká.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Protelos ir Osseor teikiama nauda gydant osteoartritą nėra didesnė už jų keliamą riziką.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Protelos/Osseor nemôže byť povolený na liečbu osteoartritídy.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškų atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Protelos ir Osseor negali būti registruoti osteoartrito gydymui.
Slovak: V akej fáze hodnotenia boli žiadosti v čase stiahnutia?
Lithuanian: Kuriuo paraiškų nagrinėjimo etapu paraiškos atsiimtos?
Slovak: Žiadosti boli stiahnuté po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Lithuanian: Šios paraiškos atsiimtos, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Slovak: Dňa 21. marca 2014 spoločnosť Les Laboratoires Servier oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoje žiadosti na rozšírenie indikácie lieku Protelos/Osseor tak, aby zahŕňala liečbu osteoartritídy kolena a bedra.
Lithuanian: bendrovė „Les Laboratoires Servier" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraiškas išplėsti preparatų Protelos ir Osseor indikaciją, siekiant į ją įtraukti kelio ir klubo sąnario osteoartrito gydymą.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoje žiadosti?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiškomis?
Slovak: V súčasnosti sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov, ktorí majú vysoké riziko zlomenín.
Lithuanian: rugsėjo mėn. Šiuo metu šiais vaistais gydomi sunkia osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) sergantys pomenopauzinio amžiaus moterys ir vyrai, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa mal používať na liečbu osteoartritídy (dlhodobého ochorenia, ktoré poškodzuje kĺby a spôsobuje stuhnutosť a bolesť kĺbov) kolena a bedra.
Lithuanian: Protelos ir Osseor taip pat buvo numatyta gydyti kelio ir klubo sąnario osteoartritą (ilgalaikę ligą, kuri pažeidžia sąnarius ir padaro juos nelanksčius ir skausmingus).
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškų atsiėmimo galima rasti čia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pokračujúce klinické skúšania lieku Protelos/Osseor nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškų atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu vykdomiems klinikiniams Protelos ir Osseor tyrimams.
Slovak: Predpokladá sa, že stroncium ranelát, účinná látka lieku Protelos/Osseor, stimuluje vytváranie novej chrupavky a zmierňuje rozpad kosti.
Lithuanian: Tikimasi, kad veiklioji Protelos ir Osseor medžiaga stroncio ranelatas skatins naujo kremzlinio audinio formavimąsi ir slopins kaulinio audinio irimą.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Protelos/Osseor?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Protelos ir Osseor?
Slovak: Čo je liek Protelos/Osseor?
Lithuanian: Kas yra Protelos ir Osseor?
Slovak: Pri osteoartritíde postupne ubúda chrupavka, čo je hladká vrstva, ktorou sú vystlané kĺby, aby sa mohli ľahko sa pohybovať a kosť pod chrupavkou sa poškodzuje a odhaľuje.
Lithuanian: Sergant osteoartritu, kremzlė - lygaus audinio sluoksnis, kuriuo padengti sąnariai ir kuris padeda sąnariams lengvai judėti, - laipsniška sunyksta, todėl nebeapsaugo po ja esančio kaulo, ir kaulinis audinys pažeidžiamas.
Slovak: Čo sa stane s liekom Protelos/Osseor, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy?
Lithuanian: Kaip pasikeis Protelos ir Osseor vartojimas osteoporozės gydymui?
Slovak: Môže sa používať buď samostatne alebo spolu s inými liekmi proti bolesti.
Lithuanian: Jį galima vartoti vieną arba su kitais vaistais nuo skausmo.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaisto klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť po 90. dni od jej podania.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os jos nagrinėjimo dienos.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o dermálnej náplasti Qutenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Qutenza viešo vertinimo protokolą rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Analýzy obsahovali údaje pochádzajúce zo šiestich štúdií o 2 073 pacientoch s cukrovkou a pacientoch, ktorí nemajú cukrovku.
Lithuanian: Išanalizuoti duomenys apie šešiuose tyrimuose dalyvavusius 2 073 diabetu sergančius ir nesergančius pacientus.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Slovak: Spoločnosť predstavila ďalšie podrobné analýzy výsledkov niektorých štúdií, ktoré boli predložené v čase prvého schválenia dermálnej náplasti.
Lithuanian: Bendrovė pateikė papildomus išsamiai išanalizuotus kai kurių ankstesnių tyrimų rezultatus, pateiktus pirmą kartą registruojant šį vaistą.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Lithuanian: Laišką, kuriuo informuojama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia .
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na tieto otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, CHMP manė, kad kai kurie klausimai liko neišspręsti.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť tvrdila, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť vychádzala zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého poskytnuté údaje neumožňujú výboru, aby dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
Lithuanian: Oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad savo paraišką ji nusprendė atsiimti dėl to, kad CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktų duomenų pagrindu jis negalės priimti sprendimo, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Slovak: Pacienti s cukrovkou, no najmä pacienti s neuropatickou bolesťou spôsobenou ich cukrovkou, môžu byť takto vystavení riziku, keďže dermálna náplasť Qutenza môže u nich zvýšiť šance na vznik vredov na chodidle, čo by mohlo viesť k vážnym komplikáciám.
Lithuanian: Diabetu sergantiems pacientams, ypač patiriantiems diabeto sukeltą neuropatinį skausmą, gali būti pavojinga vartoti šį vaistą, nes Qutenza gali padidinti pėdų opų riziką ir sukelti sunkių komplikacijų.
Slovak: Čo je liek Qutenza?
Lithuanian: Kas yra Qutenza?
Slovak: Účinná látka náplasti Qutenza, kapsaicín, je látka, ktorá sa zvyčajne nachádza v čili papričkách a ide o tzv. selektívneho agonistu vaniloidného receptoru 1 (TRPV1).
Lithuanian: Veiklioji Qutenza medžiaga kapsaicinas (jos paprastai yra čili pipiruose) yra selektyvus tranzitorinių potencialių 1-ojo tipo vaniloidinių receptorių (TRPV1) agonistas, t. y.
Slovak: Qutenza je dermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká pod kožu).
Lithuanian: Qutenza - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas patenka per odą).
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Astellas Pharma Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie dermálnej náplasti Qutenza na trh, ktorou sa malo rozšíriť jej použitie u pacientov s cukrovkou, trpiacich periférnou neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka.
Lithuanian: bendrovė „Astellas Pharma Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką keisti Qutenza rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti vaisto vartojimą įtraukiant diabetu sergančius pacientus, kurie patiria ne diabeto sukeltą periferinį neuropatinį skausmą.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta?
Slovak: Pre používanie dermálnej náplasti Qutenza pri je schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Qutenza vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínosy dermálnej náplasti Qutenza u diabetických pacientov neboli väčšie ako jej riziká.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Qutenza nauda neviršija keliamos rizikos.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že dermálna náplasť Qutenza nemôže byť schválená na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Qutenza negali būti skiriamas diabetu sergantiems pacientams, kuriems periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas.
Slovak: Náplasť Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicínu, ktoré sa rýchlo uvoľňujú a nadmerne stimulujú receptory TRPV1.
Lithuanian: Qutenza sudėtyje yra didelė greitai išskiriamo kapsaicino, intensyviai stimuliuojančio TRPV1 receptorius, dozė.