FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du får hodepine, svimmelhet eller svakhet.
Lithuanian: Pavartojus per burną, enkorafenibas greitai absorbuojamas Tmax medianai esant tarp 1,5-2 valandų.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, derinio veiksmingumas gydant šiuos pacientus bus mažesnis.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Lithuanian: Enkorafenibas yra stiprus ir labai selektyvus konkurencinis mažos molekulės ATP RAF kinazės inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en potent og svært selektiv ATP-kompetitiv lavmolekylær RAF-kinasehemmer.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegaus naudos arba kol išsivystys netoleruotinos toksinės reakcijos.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger drar fordel av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet.
Lithuanian: Tolesnė modifikacija
Norwegian Bokmål: Senere endringer
Lithuanian: Nežinoma, ar Braftovi išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Braftovi utskilles i morsmelk.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo grįžtami, dėl jų nereikėjo nutraukti gydymo.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Lithuanian: Braftovi yra nukreiptas prieš baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno.
Norwegian Bokmål: Braftovi angriper proteiner som dannes fra dette endrede BRAF-genet.
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (progressiv sykdom) (%)
Lithuanian: Per 4 savaičių trukmės atsistatymo periodą buvo pastebėtas dalinis šių požymių atsistatymas.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Lithuanian: Šios melanomos paprastai pašalinamos chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved operasjon, og behandling med Braftovi (og binimetinib) kan fortsette uten avbrudd.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
Norwegian Bokmål: Andre viktige metabolske veier involverte hydroksylasjon, karbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse av konjugater av glukose.
Lithuanian: Kraujavimasi Hipertenzija *
Norwegian Bokmål: Blødningi Hypertensjon*
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Braftovi er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Lithuanian: Jei enkorafenibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama enkorafenibą, pacientei reikia pranešti apie galimą pavojų vaisiui.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib blir brukt under svangerskap, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar enkorafenib, skal hun underrettes om den potensielle faren for fosteret.
Lithuanian: Vartojant Braftovi atskirai klinikinių tyrimų metu
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
Lithuanian: Pagrindinė enkorafenibo biotransformacijos reakcija buvo N-dealkilinimas.
Norwegian Bokmål: Den dominerende biotransformasjonen for enkorafenib var N-dealkylasjon.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu grįsti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomą centrinį vertinimą.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på utprøvers vurdering samsvarte med den uavhengige, sentrale vurderingen.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtino toksiškumo nustatymo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Lithuanian: Abiejų pacientų atvejai buvo 3 laipsnio.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu iki 4 savaičių.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes i inntil 4 uker.
Lithuanian: Tai pasireiškia 55 % padidėjusiu nesusijungusio enkorafenibo poveikiu.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: Tarp vyresnių (≥65 metų) ir jaunesnių pacientų bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų užfiksuota nebuvo.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-induktorer
Lithuanian: Enkorafenibas buvo fototoksiškas in vitro atliekant 3T3 neutraliojo raudonojo dažiklio sugėrimo bandymą.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var fototoksisk i en in vitro-«3T3 Neutral Red Uptake Test».
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijos gali gamintis baltymai, kurie skatina melanomos augimą.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan ha forårsaket vekst i melanomet.
Lithuanian: Gydymas Specifinio perdozavimo gydymo nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom
Lithuanian: Akneforminis dermatitas* PPES
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt* PPES
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Braftovi er og hva det brukes mot
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller ikketolererbare bivirkninger av grad 2
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Braftovi nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt under graviditet.
Lithuanian: Dėl to galimi apsigimimai arba vaistas kitaip gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Lithuanian: Gydytojas turės ištirti Jūsų akis dėl galimų sutrikimų, kol vartojate Braftovi.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke øynene dine for synsproblemer mens du bruker Braftovi.
Lithuanian: Remiantis enkorafenibo veikimo mechanizmu, šis vaistas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvacija, atsiradimą dėl mutacijų ar kitų mechanizmų.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS via mutasjon eller andre mekanismer.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei Jums anksčiau buvo nustatytas kitoks nei melanoma vėžio tipas, nes Braftovi gali pabloginti būklę sergant kitų tipų vėžiu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardijad
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær takykardid
Lithuanian: Nominali p vertė
Norwegian Bokmål: Nominal p-verdi
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enkorafenib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Braftovi gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Lithuanian: Kiti antriniai veiksmingumo palyginimai tarp Combo 450 grupės ir vemurafenibo arba Enco 300 grupės apėmė bendrą išgyvenamumą (OS), objektyvaus atsako dažnį (ORR), atsako trukmę (DoR) ir ligos kontrolės dažnį (DCR), kaip nustatyta BIRC ir tyrėjo vertinimu.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære sammenligninger mellom Combo 450 og enten vemurafenib eller Enco 300 inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av BIRC og i utprøvers vurdering).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 arba 168 kietosios kapsulės.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 42 eller 168 harde kapsler.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su enkorafenibu nebuvo atlikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med enkorafenib.
Lithuanian: 450 mg kartą per parą
Norwegian Bokmål: 450 mg én gang daglig
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg enkorafenibo dozę pavartojus kartu su riebiu ir kaloringu maistu, Cmax sumažėja 36 %, tačiau AUC nepakinta.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt dose på 100 mg enkorafenib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte Cmax med 36 %, mens AUC var uendret.
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis prieš pradedant gydymą
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og økning med > 60 ms fra verdi før behandling
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio simptomų, Braftovi vartojantiems pacientams taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio simptomai.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 (Enco 300)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Nauji pirminiai piktybiniai navikai
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
Lithuanian: Be to, enkorafenibas gali inhibuoti P-gp žarnyne bei BCRP tikėtinomis klinikinėmis koncentracijomis.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkorafenib hemme P-gp i tarm og BCRP ved de forventede kliniske konsentrasjonene.
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės nurodo, kad posakonazolo poveikis po kartotinių dozių AUC gali būti panašus (3 kartus didesnis), o Cmax - šiek tiek didesnis (2,7 karto).
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner indikerer at effekten av posakonazol etter gjentatte administreringer kan være lik for AUC (3 ganger økning) og noe større for Cmax (2,7 ganger økning).
Lithuanian: Išankstinis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Lithuanian: Jei atsiranda su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti enkorafenibo ir binimetinibo dozes, gydymą jais sustabdyti arba nutraukti.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingsrelaterte toksisiteter forekommer, bør dosering av enkorafenib og binimetinib reduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, pradėti palaikomąsias priemones, pvz., vietinio vartojimo gydymą, ir paciento būklę iš naujo vertinti kas savaitę.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes, og støttetiltak, som for eksempel topikal behandling, bør iverksettes, og pasienten bør revurderes ukentlig.
Lithuanian: Gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas*
Norwegian Bokmål: Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pasikeitimas ≤ 60 ms, palyginti su verte prieš pradedant gydymą
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og endring ≤ 60 ms fra verdi før behandling
Lithuanian: Kai kurie Braftovi vartojantys žmonės taip pat gali pastebėti naujų melanomų.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som tar Braftovi kan også oppdage nye melanomer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą enkorafenibu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med enkorafenib skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: EU/1/18/1314/002 42 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/004 168 kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/002 42 harde kapsler EU/1/18/1314/004 168 harde kapsler
Lithuanian: Atnaujinta analizė, duomenys paimti: 2017 m.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut off: 7. november 2017
Lithuanian: QTc pailgėjimas
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse
Lithuanian: Enkorafenibas yra UGT1A1 inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en hemmer av UGT1A1.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė Combo 450 grupės PFS palyginimą su Enco 300 grupe.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Lithuanian: Vartojant nuo 600 iki 800 mg enkorafenibo kartą per parą, inkstų funkcijos sutrikimas (3 laipsnio hiperkreatinemija) buvo nustatytas 3 iš 14 pacientų.
Norwegian Bokmål: Ved enkorafenibdoser på mellom 600 og 800 mg én gang daglig ble nedsatt nyrefunksjon (hyperkreatinemi av grad 3) observert hos 3 av 14 pasienter.
Lithuanian: EU/1/18/1314/001 28 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/003 112 kietųjų kapsulių
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/001 28 harde kapsler EU/1/18/1314/003 112 harde kapsler
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas daugiausia buvo grįžtamas, tam prireikė dozių praleidimo, rehidratacijos ir kitų bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt var vanligvis reversibelt med doseavbrudd, rehydrering og andre generelle støttetiltak.
Lithuanian: Pasiskirstymas Enkorafenibas in vitro vidutiniškai (86,1 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Lithuanian: 4 ir 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimuose pastebėti klinikiniai požymiai, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs sėklidės prielipo ir prostatos svoris bei mikroskopiniai radiniai sėklidėse, sėklidžių prielipuose, skrandyje ir odoje.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos rotte med 4 og 13 ukers varighet ble det observert kliniske tegn, redusert kroppsvekt, redusert vekt av epididymis og prostata og mikroskopiske funn i testikler, epididymis, mage og hud.
Lithuanian: Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan redusere antall sædceller hos menn.
Lithuanian: Gydymą enkorafenibu kartu su binimetinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties naudojant vaistinius preparatus vėžiui gydyti.
Norwegian Bokmål: Behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Lithuanian: Enkorafenibas daro nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruk maskiner.
Lithuanian: Visų vizitų metu Combo 450 gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio lygio, tuo tarpu vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (esant statistiškai reikšmingiems skirtumams).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Combo 450 rapporterte ingen endring eller en liten forbedring i gjennomsnittlig endring fra baseline målt ved EQ-5D-5L ved alle besøk, mens pasienter som fikk vemurafenib eller enkorafenib rapporterte reduksjoner ved alle besøk (med statistisk signifikante forskjeller).
Lithuanian: Išsamaus tyrimo, kuriame būtų vertinamas galimas enkorafenibo sukeliamas QT pailgėjimas, nėra atlikta.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie for å evaluere potensiell effekt av enkorafenib på QT-forlengelse er ikke utført.
Lithuanian: Dėl pasitaikiusios dozavimo klaidos didžiausią dozę vartojo vienas pacientas, kuris vartojo 600 mg enkorafenibo du kartus per parą 1 dieną (iš viso
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som ble administrert var følge av en feildosering hos én pasient som tok enkorafenib i en dose på 600 mg to ganger daglig i 1 dag (total dose 1200 mg).
Lithuanian: Braftovi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Braftovi ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nepriklausomai nuo to, ar tai pirmas kartas, ar simptomai pablogėjo (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQC30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Norwegian Bokmål: En analyse av tid til definitiv 10 % forverring målt ved EORTC QLQ-C30 ga lignende resultater.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking.
Lithuanian: Nėra duomenų apie enkorafenibo poveikį žmonių vaisingumui.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effektene av enkorafenib på menneskers fertilitet.
Lithuanian: Spėjamas nedidelis CL/F sumažėjimas (≤5 %) pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau mažai tikėtina, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas.
Norwegian Bokmål: En liten reduksjon i CL/F (≤ 5 %) var forventet for pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Lithuanian: Enkorafenibas gali sumažinti hormoninių kontraceptinių priemonių veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen så skal du hoppe over denne dosen og ta den neste dosen til vanlig tid.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad enkorafenibas yra P-glikoproteinų (P-gp) nešiklių substratas.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib ble funnet å være substrat for P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana Combo 300 grupėje buvo ilgesnė nei Enco 300 grupėje, atitinkamai 52,1 ir 31,5 savaitės.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs Enco 300, 52,1 uker vs 31,5 uker.
Lithuanian: 5.1 skyrių binimetinibo SmPC) abu slopina MAPK kelią, dėl to padidėja antinavikinis aktyvumas.
Norwegian Bokmål: 5.1 i preparatomtalen for binimetinib) hemmer MAPK-signalveien, som fører til høyere antitumoraktivitet.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime didžiausiu dozės lygiu (60 mg/kg/d.) pastebėtas dalinis atsistatymas.
Norwegian Bokmål: I 13 ukers-studien ble det observert delvis reversibilitet ved høyeste dosenivå (60 mg/kg/dag).
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalis buvo skirta įvertinti binimetinibo įnašą enkorafenibo ir binimetinibo deriniui įvertinti.
Norwegian Bokmål: Del 2 av studie CMEK162B2301 ble designet for å vurdere bidraget til binimetinib til kombinasjonen enkorafenib og binimetinib.
Lithuanian: Kadangi Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek binimetinibo pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: Siden Braftovi skal brukes i kombinasjon med binimetinib, må du lese pakningsvedlegget til binimetinib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinta enkorafenibo doze, kai QTcF taps ≤ 500 ms.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas med redusert dose når QTcF er ≤ 500 ms.
Lithuanian: Bendrai šie duomenys parodo, kad enkorafenibas terapinėmis dozėmis pacientams pasižymi fototoksiškumo ir minimalia įjautrinimo rizika.
Norwegian Bokmål: Til sammen indikerer disse dataene at enkorafenib har en risiko for fototoksisk potensial og en minimal risiko for å være sensitiserende ved terapeutiske doser hos pasienter.
Lithuanian: Kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Lithuanian: Pagal poreikį turi būti taikomas simptominis gydymas ir palaikomoji priežiūra.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og støttebehandling bør gis etter behov.
Lithuanian: Pagal gautus duomenis galima spręsti, kad kepenų paėmimo nešikliai nedalyvauja enkorafenibo paskirstyme tarp pirminių žmogaus hepatocitų.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
Lithuanian: Jei gydymo metu atsiranda KSD, žr.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av LVD under behandlingen, se pkt.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør sørge for adekvat væskeinntak under behandlingen.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 4 kapsulės.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminum/PVC - aluminumblister som inneholder 4 kapsler.
Lithuanian: Enkorafenibą metabolizuoja CYP3A4, CYP2C19 ir CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib metaboliseres av CYP 3A4, CYP 2C19 og CYP 2D6.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 kapsulės.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminum/PVC - aluminumblister som inneholder 6 kapsler.
Lithuanian: Įtartinus odos pažeidimus reikia pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Mistenkelige hudlesjoner håndteres ved dermatologisk kirurgi og dermatopatologisk vurdering.
Lithuanian: Todėl negalima nustatyti dozės koregavimo poreikio.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
Lithuanian: Be to, atliekant 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimą, pastebėti atsistatantys patologiniai pokyčiai esant ≥ 100 mg/kg/d.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i 13 ukers-toksisitetsstudien hos rotte observert reversible klinisk patologiske endringer ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį enkorafenibo farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til enkorafenib.
Lithuanian: Pirmieji veido paralyžiaus atvejai pasireikšdavo vidutiniškai po 0,3 mėnesio (nuo 0,1 iki 12,1 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av facialisparese var 0,3 måneder (i intervallet 0,1 til 12,1 måneder).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems enkorafenibą, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje, kaip kliniškai tinkama, reikia atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės ir pilvo kompiuterinę tomografiją (KT), analinį ir dubens tyrimą (moterims) bei visą kraujo tyrimą.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart, under og ved slutten av behandling med enkorafenib bør pasienter gjennomgå en hode- og halsundersøkelse, computertomografi(CT)-undersøkelse av bryst/buk, anal- og bekkenundersøkelser (for kvinner) og fullstendig blodtelling, som klinisk indisert.
Lithuanian: Nežinoma, ar enkorafenibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om enkorafenib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Iš pacientų, gydytų „Combo 450" (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni nei 75 metų.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Combo 450 (n = 274) var 194 pasienter (70,8 %) < 65 år, 65 pasienter (23,7 %) var 65 - 74 år, og 15 pasienter (5,5 %) var > 75 år.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi standartine terapija.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble vanligvis håndtert med standardbehandling.
Lithuanian: Regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų.
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, inkludert tåkesyn og redusert synsskarphet, forekom hos 21,5 % (59/274) av pasientene.