FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier i udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste misdannelser i knogler og tænder (fx bøjede lange knogler og bølgede ribben) hos afkommet.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in zajcih so pokazale nepravilnosti v kosteh in zobeh (na primer ukrivljene dolge kosti in valovita rebra) pri potomstvu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Danish: Et klinisk interaktionsstudie udført in vivo viste, at administration af aluminium- og magnesiumhydroxid enten to timer før eller sammen med strontiumranelat gav en mindre nedsættelse i strontiumranelats absorption (AUC faldt med 20-25 %), mens absorptionen var næsten upåvirket, når antacida blev givet to timer efter strontiumranelat.
Slovenian: In vivo študija o kliničnih medsebojnih delovanjih je pokazala, da jemanje aluminijevega in magnezijevega hidroksida dve uri pred stroncijevim ranelatom ali skupaj z njim blago zmanjšuje njegovo absorpcijo (zmanjšanje površine pod krivuljo za 20 do 25 %), medtem ko se absorpcija skorajda ni spreminjala, če so bolniki antacide jemali dve uri po stroncijevem ranelatu.
Danish: Administration af mælk eller antacida kan medvirke til at nedsætte absorption af det aktive stof.
Slovenian: Zaužitje mleka ali antacidov lahko pripomore k zmanjševanju absorpcije učinkovine.
Danish: På grund af den sygdom, der behandles, er strontiumranelat beregnet til langtidsbehandling.
Slovenian: Zaradi narave bolezni je stroncijev ranelat namenjen dolgoročnemu zdravljenju.
Danish: Især hos intakte rotter øger strontiumranelat trabekulær knoglemasse samt antal og tykkelse af trabeculae, hvorved knoglestyrken forbedres.
Slovenian: Zlasti pri intaktnih podganah stroncijev ranelat povečuje trabekularno kostno maso, število in debelino trabekul, kar izboljša trdnost kosti.
Danish: • Væsentligste tegn og symptomer på myokardieinfarkt, VTE samt alvorlige hudreaktioner.
Slovenian: • glavne znake in simptome miokardnega infarkta, venske trombembolije in hudih kožnih reakcij,
Danish: I fase III-studier ved sammenligning med placebo steg de biokemiske markører for knogleformation (knoglespecifikt alkalisk fosfatase og C-terminalt propeptid af type I-prokollagen), og markørerne for knogleresorption (serum-C-telopeptid- og urin-N-telopeptid-tværbindinger) faldt efter 3 måneders behandling og op til 3 år.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti (C-telopeptidi v serumu in premreženi N-telopeptidi v urinu) pa zmanjšali od tretjega meseca zdravljenja do treh let.
Danish: • Ordinationsvejledning og tjekliste
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje
Danish: LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral suspension Gult granulat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca za peroralno suspenzijo rumena zrnca
Danish: Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat.
Slovenian: Hrana, mleko in mlečni izdelki zmanjšujejo absorpcijo stroncijevega ranelata.
Danish: De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af OSSEOR.
Slovenian: Če želite, se lahko uležete takoj po jemanju zdravila OSSEOR.
Danish: I fase III-studie lå kreatininclearance hos 85 % af patienterne i intervallet 30-70 ml/min, og hos 6 % var den under 30 ml/min ved inklusion, og middelkreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Slovenian: 85 % bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Danish: Hvis De tager for mange breve OSSEOR, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Slovenian: Če ste vzeli preveč vrečk zdravila OSSEOR, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: I henhold til god klinisk praksis anbefales regelmæssig vurdering af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion.
Slovenian: V skladu z dobro zdravniško prakso je pri bolnikih s kronično ledvično okvaro priporočljivo redno ocenjevati delovanje ledvic.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af strontiumranelat til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi stroncijevega ranelata pri nosečnicah niso na voljo.
Danish: Osteoporose defineres som BMD i columna eller hofter med en standardiseret afvigelse (SD), der er mindst 2,5 under middelværdien hos yngre voksne.
Slovenian: Osteoporozo opredeljujemo kot mineralno kostno gostoto v hrbtenici ali kolku 2,5 SD ali več pod srednjo vrednostjo pri zdravih mladih odraslih.
Danish: Data for akkumulation af strontiumranelat i knogler efter langvarig behandling er begrænsede.
Slovenian: Podatki o kopičenju stroncijevega ranelata v skeletu pri dolgotrajni izpostavljenosti so omejeni.
Danish: Farmakokinetiske data viste ingen relation mellem alder og tilsyneladende clearance af strontium hos målgruppen.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki kažejo, da ni povezave med starostjo in navideznim očistkom stroncija pri ciljnem prebivalstvu.
Danish: Granulatet i brevene skal opslæmmes i et glas vand (se vejledningen nedenfor).
Slovenian: Zrnca iz vrečk zaužijte kot suspenzijo v kozarcu vode (glejte spodnja navodila).
Danish: 7 breve.
Slovenian: 7 vrečk
Danish: I tilfælde af en større overdosis bør det overvejes at få patienten til at kaste op for at fjerne ikkeabsorberet lægemiddel.
Slovenian: V primeru izrazitega prevelikega odmerjanja lahko izzovemo bruhanje za odstranjevanje neabsorbirane učinkovine.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at OSSEOR påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi OSSEOR vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Farmakokinetikken for strontium og ranelinsyre er vurderet hos raske unge mænd og raske postmenopausale kvinder samt under langvarig eksponering af mænd med osteoporose og postmenopausale kvinder med osteoporose, herunder også ældre.
Slovenian: Farmakokinetiko stroncija in ranelske kisline so proučevali pri zdravih mladih moških in zdravih ženskah v obdobju po menopavzi ter dolgoročno pri moških z osteoporozo ter ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, vključno pri starejših ženskah.
Danish: Strontium binder kun i ringe grad til humant plasmaprotein (25 %), men med høj affinitet til knoglevæv.
Slovenian: Njegova vezava na beljakovine v plazmi pri ljudeh je majhna (25 %) in ima veliko afiniteto za kostno tkivo.
Danish: På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af OSSEOR.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila OSSEOR kot med njim.
Danish: OSSEOR må ikke anvendes under amning.
Slovenian: OSSEOR se ne sme uporabljati med dojenjem.
Danish: DRESS viser sig i første omgang som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, hvorefter der opstår et udbredt udslæt og høj feber, unormal leverfunktion (ses i blodprøver), et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfekirtler.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.
Danish: Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver generende eller varer ved.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite, da katerikoli učinek postane neprijeten ali traja dlje časa.
Danish: Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni
Danish: Osteoporose øger sandsynligheden for knoglebrud eller frakturer, især i ryg, hofter og håndled.
Slovenian: Vendar se zaradi osteoporoze poveča tveganje, da boste doživeli zlom kosti, zlasti v hrbtenici, kolku in zapestju.
Danish: Når strontiumranelat indtages sammen med calcium eller føde, reduceres dets biotilgængelighed med ca. 60-70 % sammenlignet med administration 3 timer efter et måltid.
Slovenian: Vnos stroncijevega ranelata s kalcijem ali hrano zmanjšuje biološko uporabnost stroncija za približno 60 do 70 % v primerjavi z jemanjem 3 ure po obroku.
Danish: OSSEOR indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Slovenian: OSSEOR vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Danish: • OSSEOR er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Danish: Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel).
Slovenian: Zrnca iz vrečke moramo popiti v obliki suspenzije v kozarcu vode, ki vsebuje najmanj 30 ml
Danish: Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Slovenian: Dokazana trenutna ali pretekla anamneza ishemične bolezni srca, periferne arterijske bolezni in/ali možgansko-žilne bolezni.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved OSSEOR sammenlignet med placebo.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila OSSEOR v primerjavi s placebom.
Danish: Strontiumranelat ændrer ikke egenskaberne ved knoglekrystal.
Slovenian: Stroncijev ranelat ne vpliva na lastnosti kostnih kristalov.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp.
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila OSSEOR
Danish: De vil måske få anbefalet at drikke mælk eller tager syreneutraliserende medicin for at nedsætte optagelsen af det aktive stof.
Slovenian: Lahko vam bosta svetovala pitje mleka ali jemanje antacidov za zmanjševanje absorpcije zdravila.
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med OSSEOR indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila OSSEOR prekiniti.
Danish: Ranelinsyre akkumuleres ikke, og der er ikke påvist metabolisme hos dyr og mennesker.
Slovenian: Ranelska kislina se ne kopiči in ni dokazov, da bi se presnavljala pri živalih ali ljudeh.
Danish: De omfattede følgende: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetylsalicylsyre), anilider (såsom paracetamol), H2-receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calciumantagonister, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta-2-adrenoceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Slovenian: Tovrstna zdravila so: nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z acetilsalicilno kislino), anilidi (na primer paracetamol), antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke, diuretiki, digoksin in srčni glikozidi, organski nitrati in drugi vazodilatatorji za bolnike z boleznimi srca, zaviralci kalcijevih kanalčkov, blokatorji beta receptorjev, zaviralci angiotenzinske konvertaze, antagonisti angiotenzina II, selektivni agonisti adrenergičnih receptorjev β2, peroralni antikoagulanti, zaviralci agregacije trombocitov, statini, fibrati ter derivati benzodiazepina.
Danish: Efter absorption udskilles ranelinsyre hurtigt og uændret via nyrerne.
Slovenian: Absorbirana ranelska kislina se iz telesa hitro izloča nespremenjena skozi ledvice.
Danish: - hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Slovenian: - če imate potrjeno ishemično bolezen srca, ali možgansko-žilno bolezen, npr. ugotovili so vam srčno kap, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšanje dotoka krvi v možgane; znan tudi kot ‘'mini možganska kap''), angino pektoris ali zamašitev krvnih žil, ki vodijo v srce ali možgane;
Danish: De må ikke lade opslæmningen stå længere end 24 timer, før De drikker den.
Slovenian: Že pripravljeno zdravilo pred pitjem ne sme stati več kot 24 ur.
Danish: Ud over den farmakologiske virkning af strontiumranelat sås mindre fald i serumkoncentrationen af calcium og parathyroideahormon, stigninger i serumphosphor og i total alkalisk fosfatase, mens der ikke observeredes kliniske følger.
Slovenian: Sekundarno po farmakoloških učinkih stroncijevega ranelata so poročali o blagem zmanjšanju koncentracije kalcija in paratiroidnega hormona v serumu ter povečanju fosforja v krvi in dejavnosti celotne alkalne fosfataze, brez opaženih kliničnih posledic.
Danish: I biopsier fra crista iliaca taget op til 60 måneder efter behandling med 2 g strontiumranelat daglig i fase III-studier sås ingen skadelig virkning på knoglekvalitet eller -mineralisering.
Slovenian: V biopsijah črevničnega grebena, ki so jih pridobili po največ 60 mesecih zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan v študijah III. faze, niso opazili škodljivih učinkov na kakovost ali mineralizacijo kosti.
Danish: 14 breve.
Slovenian: 14 vrečk
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-70 ml/min) falder clearance af strontium med kreatininclearance (med ca. 30 % ved kreatininclearance 30-70 ml/min), hvorved strontiums plasmakoncentration øges.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min), se očistek stroncija zmanjšuje z očistkom kreatinina (zmanjšanje za približno 30 % v razponu očistka kreatinina 30 do 70 ml/min), zato se poveča vrednost stroncija v plazmi.
Danish: Hvad angår kliniske vertebralfrakturer (defineret som frakturer forbundet med rygsmerter og/eller legemshøjde nedsat med mindst 1 cm), blev den relative risiko reduceret med 38 %.
Slovenian: Relativno tveganje kliničnih zlomov vretenc (opredeljenih kot zlomov, povezanih z bolečino v hrbtu, zmanjšanjem telesne višine za najmanj 1 cm ali obojim) se je zmanjšalo za 38 %.
Danish: Herved genetableres balancen i knogleomsætningen, og knogledannelsen fremmes.
Slovenian: Na ta način se premena kosti ponovno uravnovesi v korist njihovega tvorjenja.
Danish: Tilsvarende fordele blev påvist hos kvinder med multiple frakturer ved baseline.
Slovenian: Podoben koristni učinek so opazili pri ženskah, ki so na izhodišču že imele več zlomov.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af OSSEOR-behandling versus placebo.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom OSSEOR.
Danish: Kronisk oral indgivelse af strontiumranelat i høje doser til gnavere medførte knogle- og tandanomalier, som især bestod af spontane brud og forhalet mineralisering ; virkningerne var reversible efter endt behandling.
Slovenian: Kronično peroralno dajanje stroncijevega ranelata v velikih odmerkih je pri glodalcih povzročilo nepravilnosti v kosteh in zobeh, predvsem spontane zlome in zapoznelo mineralizacijo, ki so po prekinitvi zdravljenja izginili.
Danish: Når granulatet er blandet med vand, er suspensionen holdbar i 24 timer.
Slovenian: Po pripravi zrnc z vodo je suspenzija stabilna 24 ur.
Danish: • Patientsikkerhedskortet skal udleveres til hver enkelt patient.
Slovenian: • Zdravnik mora vsakemu bolniku izročiti kartico z opozorili za bolnika.
Danish: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22 %), og renal clearance ca. 7 ml/min (CV 28 %).
Slovenian: 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).
Danish: Hvis De lider af fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), der er en sjælden arvelig stofskiftesygdom, skal De tale med lægen, før De begynder at tage lægemidlet.
Slovenian: Če imate fenilketonurijo (redka dedna motnja presnove), se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste začeli jemati to zdravilo.
Danish: Enkeltdoser på op til 11 g hos normalpersoner af hankøn udløste ingen særlige symptomer.
Slovenian: Jemanje enkratnih odmerkov do 11 g ni povzročilo posebnih simptomov niti pri zdravih mladih moških prostovoljcih.
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med OSSEOR til målgruppen.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo dokazov za klinična medsebojna delovanja ali pomembno povečanje vrednosti stroncija v krvi ob sočasnem dajanju zdravil, ki jih pogosto z zdravilom OSSEOR jemlje ciljna populacija.
Danish: OSSEORs effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Slovenian: Učinkovitost zdravila OSSEOR je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITTpopulacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med OSSEOR risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja OSSEOR zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Danish: Den sædvanlige dosis er et brev med 2 g en gang daglig.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
Danish: Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95-% interval zaupanja), vrednost P
Danish: De nedenfor omtalte bivirkninger er rapporteret i løbet af kliniske studier og/eller efter markedsføring af strontiumranelat.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in/ali postmarketinški uporabi stroncijevega ranelata.
Danish: Nye kliniske vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Slovenian: novi klinični zlomi vretenc v 3 letih
Danish: Hvis De er gravid eller ammer og får medicinen ved en fejltagelse, skal De straks holde op med at tage det og tale med lægen.
Slovenian: Če ga med nosečnostjo ali dojenjem nehote zaužijete, takoj prenehajte z jemanjem in se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagensyntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Slovenian: - povečuje tvorjenje kosti v kulturah kostnega tkiva in replikacijo prekurzorjev osteoblastov ter sintezo kolagena v kulturah kostnih celic; - zmanjšuje resorpcijo kosti z zmanjševanjem diferenciacije osteoklastov in resorpcijske dejavnosti.
Danish: Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner de første uger af behandlingen, hvad angår Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, mens DRESS sædvanligvis opstår efter ca. 3-6 uger.
Slovenian: Tveganje za nastanek hudih kožnih reakcij je za Stevens-Johnonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo največje v prvih tednih zdravljenja, za sindrom DRESS pa običajno okoli 3 do 6 tednov od uvedbe zdravljenja.
Danish: - hvis De har eller har haft problemer med Deres blodcirkulation (nedsat blodtilførsel til hænder, underben og fødder) eller hvis De har fået foretaget operation af arterierne i Deres ben.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave s krvnim pretokom (periferna arterijska bolezen), ali če ste imeli operacijo arterij na nogah;
Danish: Under OSSEOR-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OSSEOR je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Danish: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Slovenian: EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Danish: Beslutningen om at ordinere strontiumranelat bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
Slovenian: Odločitev o predpisovanju stroncijevega ranelata mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: o Overfølsomhed over for det aktive stof (strontiumranelat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: o s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino (stroncijev ranelat) ali katero koli pomožno snov.
Danish: Ved store doser i dyrestudier er der forekommet reversibel knoglepåvirkning hos afkommet ved behandling af drægtige rotter og kaniner (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so ob velikih odmerkih pokazale reverzibilne učinke na kosti pri potomstvu podgan in zajcev, zdravljenih med brejostjo (glejte poglavje 5.3).
Danish: ANDET Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får deres behov dækket via kosten.
Slovenian: Bolniki, ki jih zdravimo s stroncijevim ranelatom, morajo jemati pripravke vitamina D in kalcija, če je vnos s prehrano nezadosten.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier blev strontiumranelat sat i forbindelse med en øget årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive lungeemboli (se pkt.
Slovenian: Venska trombembolija V študijah III. faze, nadzorovanih s placebom, je bilo zdravljenje s stroncijevim ranelatom povezano s povečanjem letne pojavnosti venske trombembolije, vključno s pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Sikkerhedsovervågning efter markedsføring b Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Slovenian: povečanjeb kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi a postmarketinške izkušnje b mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Danish: Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter OSSEOR.
Slovenian: Zato je antacide priporočljivo jemati najmanj dve uri po zdravilu OSSEOR.