FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ontstaan van psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis) en verergering van reeds bestaande psoriasis zijn gemeld tijdens het gebruik van teriflunomide.
Danish: Der er rapporteret om ny forekomst af psoriasis (herunder pustuløs psoriasis) og forværring af eksisterende psoriasis ved behandling med teriflunomid.
Dutch: Anemie, een verlaagde trombocytentelling en effecten op het immuunsysteem, waaronder leukopenie, lymfopenie en secundaire infecties, waren gerelateerd aan de effecten op het beenmerg en/of lymfoïde organen.
Danish: Anæmi, reduceret blodpladetal og virkninger på immunsystemet herunder leukopeni, lymfopeni og sekundære infektioner var relateret til indvirkningen på knoglemarven og/eller lymfatiske organer.
Dutch: • Over de verplichte procedures/tests vóór en tijdens de behandeling met teriflunomide
Danish: • nødvendigheden af procedurer/test før og under behandlingen med teriflunomid.
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met AUBAGIO, tijdens het interval van 5 halfwaardetijden (ongeveer 3,5 maanden, maar kan bij sommige patiënten langer zijn), zal het beginnen met andere therapieën leiden tot gelijktijdige blootstelling aan AUBAGIO.
Danish: Hvis det besluttes at seponere AUBAGIO, vil påbegyndelse af andre behandlinger i en periode på 5 gange halveringstiden (cirka 3,5 måneder eller længere hos visse patienter) resultere i samtidig eksponering for AUBAGIO.
Dutch: De teriflunomideconcentraties gemeten tijdens een procedure van 11 dagen voor het versnellen van teriflunomide-eliminatie met 8 g colestyramine driemaal per dag, 4 g colestyramine driemaal per dag of 50 g geactiveerde kool tweemaal per dag na beëindiging van de teriflunomidebehandeling hebben aangetoond dat deze procedures effectief waren in het versnellen van de teriflunomide-eliminatie, wat leidde tot een daling van meer dan 98% van de teriflunomide-plasmaconcentraties, waarbij colestyramine sneller werkte dan kool.
Danish: Teriflunomidkoncentrationer, der blev målt under en 11-dages periode med henblik på at accelerere udskillelsen af teriflunomid enten med 8 g colestyramin tre gange dagligt, 4 g colestyramin tre gange dagligt eller 50 g aktivt kul to gange dagligt efter seponering af teriflunomid, viste, at disse regimer var effektive til at accelerere teriflunomidudskillelsen, idet de medførte et fald på mere end 98 % i plasma-teriflunomid, hvor colestyramin var hurtigere end aktivt kul.
Dutch: Immuunsysteem
Danish: Immunsystemet
Dutch: • Om vrouwelijke patiënten eraan te herinneren hun arts op de hoogte te stellen indien zij borstvoeding geven
Danish: • at kvindelige patienter skal fortælle deres læge, hvis de ammer.
Dutch: Het effect op de erytrocytentelling (RBC) (<2%) en trombocytentelling (<10%) was minder uitgesproken.
Danish: Virkningen på antallet af røde blodlegemer (<2 %) og blodplader (<10 %) var mindre udtalt.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) werd gemeld met teriflunomide in de postmarketingfase.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) har været rapporteret med teriflunomid efter markedsføring.
Dutch: De placebogecontroleerde gepoolde analyse was gebaseerd op 2047 patiënten met een recidiverende vorm van multiple sclerose (RMS) die werden behandeld met teriflunomide eenmaal per dag.
Danish: Den placebokontrollerede poolede analyse var baseret på 2047 patienter med recidiverende multipel sklerose behandlet med teriflunomid én gang dagligt.
Dutch: In placebogecontroleerede onderzoeken, inclusief zowel polyneuropathie als mononeuropatie (vb. carpaletunnelsyndroom), werd perifere neuropatie vaker gerapporteerd bij patiënten die teriflunomide kregen dan bij patiënten die placebo kregen.
Danish: I placebokontrollerede studier blev perifer neuropati, herunder både polyneuropati og mononeuropati (f.eks. karpaltunnelsyndrom) indberettet hyppigere hos patienter, der fik teriflunomid, end hos patienter, der fik placebo.
Dutch: Effecten op de bloeddruk
Danish: Virkninger på blodtrykket
Dutch: Tabletkern lactosemonohydraat maïszetmeel microkristallijne cellulose natriumzetmeelglycolaat (type A) hydroxypropylcellulose magnesiumstearaat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Dutch: In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelend arts bevestigen dat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is om te proberen zwanger te worden.
Danish: I alle tilfælde skal der tages en blodprøve for at bekræfte, at det aktive stof i tilstrækkelig grad er fjernet fra kroppen, og du skal have en bekræftelse fra din læge på, at koncentrationen af AUBAGIO i blodet er lav nok til, at du kan forsøge at blive gravid.
Dutch: In een placebogecontroleerd, diepgaand QT-onderzoek met gezonde proefpersonen werd voor teriflunomide bij gemiddelde plateauconcentraties geen mogelijkheid voor verlenging van het QTcF-interval vertoond in vergelijking met placebo: het grootste 'time-matched' gemiddelde verschil tussen teriflunomide en de placebo was 3,45 ms waarbij de bovengrens van 90% BI 6,45 ms was.
Danish: I et placebokontrolleret, QT-studie, der blev udført med raske forsøgspersoner, viste teriflunomid ved middel-steady-state-koncentration intet potentiale for at forlænge QTcF-intervallet sammenlignet med placebo: den største tidsmatchede middelforskel mellem teriflunomid og placebo var 3,45 msek., med den øvre grænse for 90 % KI på 6,45 msek.
Dutch: Tijdens de behandeling Tijdens de behandeling met teriflunomide moet het volgende regelmatig worden gecontroleerd:
Danish: Under behandling Under behandlingen med teriflunomid skal følgende kontrolleres:
Dutch: Veiligheidsonderzoeken, waarin teriflunomide gelijktijdig werd toegediend met interferon-bèta of met glatirameer-acetaat gedurende maximaal één jaar, hebben geen specifieke veiligheidsoverwegingen aan het licht gebracht, maar een groter aantal bijwerkingen in vergelijking met teriflunomide-monotherapie werd waargenomen.
Danish: Sikkerhedsstudier, i hvilke teriflunomid blev administreret samtidigt med interferon beta eller med glatirameracetat i op til ét år, afslørede ingen specifikke sikkerhedsrisici, men der observeredes en højere bivirkningshyppighed sammenlignet med teriflunomid-monoterapi.
Dutch: Op basis van de klinische gegevens met betrekking tot de gelijktijdige toediening van teriflunomide met interferon-bèta of met glatirameer-acetaat is geen wachttijd vereist voor het beginnen met teriflunomide na interferon-bèta of glatirameer-acetaat of voor het beginnen met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na teriflunomide.
Danish: Baseret på de kliniske data vedrørende samtidig administration af teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat er et behandlingsfrit interval ikke nødvendig ved påbegyndelse af teriflunomid efter interferon beta eller glatirameracetat eller ved påbegyndelse af interferon beta eller glatirameracetat efter teriflunomid.
Dutch: Na het op de markt brengen, werden gevallen van ernstige huidreacties (met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) gemeld.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktion med teriflunomid (herunder Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Danish: Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Dutch: Invloed op het aantal immuuncellen in het bloed: in de placebogecontroleerde onderzoeken leidde teriflunomide 14 mg eenmaal per dag tot een lichte gemiddelde afname van de lymfocytentelling, van minder dan 0,3 x 109/l, die plaatsvond gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en waarvoor de waarden behouden bleven tot het einde van de behandeling.
Danish: Virkning på antallet af immunceller i blodet: I de placebokontrollerede studier medførte teriflunomid 14 mg én gang dagligt en mindre middelreduktion i lymfocyttallet, mindre end 0,3 x 109/l, hvilket skete i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, hvorefter niveauet blev opretholdt, til behandlingen stoppede.
Dutch: In het geval van bijwerkingen zoals duizeligheid, wat is gemeld voor leflunomide, waarvan teriflunomide is afgeleid, kan het concentratie- en reactievermogen van de patiënt zijn verminderd.
Danish: I tilfælde af bivirkninger som f.eks. svimmelhed, som er blevet indberettet med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Dutch: De werkzaamheid van teriflunomide werd vergeleken met die van subcutane interferon-bèta-1a (bij een aanbevolen dosis van 44 µg driemaal per week) bij 324 gerandomiseerde patiënten in een onderzoek (TENERE) met een minimale behandelingsduur van 48 weken (maximaal 114 weken).
Danish: Teriflunomids effektivitet blev sammenlignet med effektiviteten af subkutant interferon beta-1a (ved den anbefalede dosis på 44 µg tre gange ugentligt) hos 324 randomiserede patienter i en undersøgelse (TENERE) med en minimum behandlingsvarighed på 48 uger (maksimum 114 uger).
Dutch: Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik.
Danish: Teriflunomid forbliver i blodet længe efter, at du er holdt op med at tage det. Bliv ved med at bruge sikker prævention, efter du har afsluttet behandlingen.
Dutch: De voornaamste biotransformatieweg voor teriflunomide is hydrolyse, waarbij oxidatie een ondergeschikte rol speelt.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for teriflunomid er hydrolyse, mens oxidation udgør en sekundær omdannelsesvej.
Dutch: De bijwerkingen zijn binnen elke frequentiegroep gerangschikt in aflopende volgorde van ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Bij patiënten met pre-existente anemie, leukopenie en/of trombocytopenie, en bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of patiënten met een risico op beenmergonderdrukking, is het risico op hematologische aandoeningen verhoogd.
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Dutch: • Bloeddruk
Danish: • Blodtryk
Dutch: • kan als alternatief 50 g geactiveerde kool in poedervorm worden toegediend elke 12 uur gedurende 11 dagen.
Danish: • alternativt administreres 50 g aktivt kul som pulver hver 12. time i 11 dage.
Dutch: Overgevoeli gheidsreacti es (onmiddellij k of vertraagd) met inbegrip van anafylaxie en angiooedeem
Danish: (øjeblikkelig eller forsinket) herunder anafylaksi og angioødem
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de patiëntengroep waarvoor de werkzaamheid is vastgesteld.
Danish: 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået).
Dutch: Patiënten aanmoedigen om contact op te nemen met hun MS-arts en/of huisarts indien zij één van de in de educatieve kaart voor patiënten vermelde klachten en symptomen ondervinden; 4.
Danish: Opfordre patienter til at kontakte deres MS-læge og/eller praktiserende læge, hvis de oplever nogen af de tegn eller symptomer, der er nævnt i Patientuddannelseskortet.
Dutch: Teriflunomide 14 mg/dag was niet statistisch superieur aan interferon-bèta-1a op het primaire eindpunt: het geschatte percentage patiënten met een mislukte behandeling na 96 weken op basis van de Kaplan-Meier-methode was 41,1% versus 44,4% (teriflunomide 14 mg versus interferon-bèta-1a, p=0,5953).
Danish: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke superiort til interferon beta-1a for så vidt angår det primære endepunkt: den estimerede procentdel af patienter med behandlingssvigt ved uge 96, beregnet med Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (teriflunomid 14 mg versus interferon beta-1a, p=0,5953).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol 8000, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titanidioxid (E171), talcum, macrogol 8000, indigocarmin-aluminiumpigment (E132).
Dutch: In totaal werden 2267 patiënten blootgesteld aan teriflunomide (1155 aan teriflunomide 7 mg en 1112 aan teriflunomide 14 mg) eenmaal per dag gedurende een mediane duur van ongeveer 672 dagenin vier placebogecontroleerde onderzoeken (respectievelijk 1045 en 1002 patiënten voor teriflunomide 7 mg en 14 mg) en één onderzoek met vergelijkende actieve geneesmiddelen (110 patiënten in elke behandelingsgroep met teriflunomide) bij patiënten met recidiverende vormen van MS (relapsing multiple sclerose, RMS).
Danish: I alt 2267 patienter blev eksponeret for teriflunomid (1155 for teriflunomid 7 mg og 1112 for teriflunomid 14 mg) én gang dagligt med en gennemsnitlig varighed på omkring 672 dage i fire placebokontrollerede studier (1045 og 1002 patienter med henholdsvis teriflunomid 7 mg og 14 mg) og et studie med aktiv komparator (110 patienter i hver af teriflunomid-behandlingsgrupperne) hos patienter med attakvise former for MS (recidiverende multipel sklerose, RMS).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek hebben geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Resultater fra dyrestudier viser ingen effekt på fertiliteten (se pkt.
Dutch: - als u ernstige huidreacties heeft.
Danish: - Hvis du har svære hudreaktioner.
Dutch: Buikpijn (bovenste gedeelte) Braken, Tandpijn
Danish: Smerter i den øverste del af maven, Opkastning, Tandpine
Dutch: Bij MS-patiënten was de mediane t1/2z ongeveer 19 dagen na herhaalde doses van 14 mg.
Danish: Hos MS-patienter var den mediane terminale halveringstid (t1/2) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Dutch: Zodra is vastgesteld dat de teriflunomide-plasmaconcentratie lager is dan 0,02 mg/l, moet de plasmaconcentratie opnieuw worden vastgesteld na een interval van ten minste 14 dagen.
Danish: Når det er konstateret, at plasma-teriflunomid er under 0,02 mg/l, skal plasmakoncentrationen bestemmes igen efter mindst 14 dage.
Dutch: Risicoverschil (95% BI) Recidiefvrij week 108
Danish: Risikoforskel (95 % KI) Attakfri uge 108
Dutch: Patiënten met een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS).
Danish: Patienter med svær immundefekt, f.eks. erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Dutch: Bij patiënten behandeld met leflunomide, waarvan teriflunomide is afgeleid, zijn eveneens zeer zeldzame gevallen van een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld.
Danish: Hos patienter i behandling med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, er der også rapporteret om sjældne tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Dutch: Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
Danish: Målingen af ioniserede caliumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met de vergunninghouder of zijn lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
Danish: Kontakt indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 (3 mapjes van 28) filmomhulde tabletten 98 (7 mapjes van 14) filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 hylstre med 28) filmovertrukne tabletter 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter 10x1 filmovertrukne tabletter
Dutch: Als huiden/of spierreacties worden waargenomen waardoor vermoedens ontstaan van ernstige, over het gehele lichaam verspreide huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom), moet de behandeling met teriflunomide en eventuele andere mogelijk gerelateerde behandelingen worden stopgezet, en moet onmiddellijk een versnelde procedure worden begonnen.
Danish: Hvis der observeres hud- og/eller slimhindereaktioner, der giver anledning til mistanke om svære, generaliserede hudreaktioner (StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)), skal teriflunomid og eventuelle andre tilsvarende behandlinger seponeres, og en accelereret eliminationsprocedure øjeblikkeligt indledes.
Dutch: - als u overschakelt naar of van AUBAGIO.
Danish: - Hvis du skifter til eller fra AUBAGIO.
Dutch: De aanbevolen eliminatieprocedure is colestyramine 8 g driemaal per dag gedurende 11 dagen.
Danish: Den anbefalede eliminationsprocedure er colestyramin 8 g tre gange dagligt i 11 dage.
Dutch: Vanwege de onderzoeksopzet werd een hoge ziekteactiviteit gedefinieerd als 2 of meer recidieven per jaar en één of meer Gd-aankleurende laesies zichtbaar op een hersen-MRI.
Danish: Grundet studiets design blev høj sygdomsaktivitet defineret som 2 eller flere attakker indenfor et år og med én eller flere Gd-forstærkede læsioner ved MR-scanning af hjernen.
Dutch: Teriflunomide wordt matig gemetaboliseerd en is het enige gedetecteerde bestanddeel in plasma.
Danish: Teriflunomid metaboliseres moderat og er den eneste komponent, der kan spores i plasma.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet een recent volledig bloedbeeld, inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling, beschikbaar zijn voor het begin van de behandeling met AUBAGIO en moet het volledige bloedbeeld worden beoordeeld gedurende de AUBAGIO-therapie zoals geïndiceerd door klinische klachten en symptomen (zoals infecties).
Danish: For en sikkerheds skyld skal der foreligge en nyere komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal før igangsættelse af behandling med AUBAGIO, og blodtallet skal kontrolleres under behandlingen på baggrund af kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner).
Dutch: De gemiddelde daling van serumfosfor was rond de 10% in de teriflunomidegroep in vergelijking met placebo.
Danish: Middelfaldet i serumphosphor var omkring 10 % i teriflunomid-gruppen sammenlignet med placebo.
Dutch: Op basis van de individuele voorspelling van farmacokinetische parameters met het PopPKmodel van teriflunomide bij gezonde vrijwilligers en MS-patiënten was de mediane t1/2z ongeveer 19 dagen na herhaalde doses van 14 mg.
Danish: Baseret på en individuel forudsigelse af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af PopPK-modellen for teriflunomid hos raske frivillige og MS-patienter var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2z) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Dutch: Patiënten die positief testen bij een tuberculosescreening moeten vóór de therapie met AUBAGIO volgens de standaard medische praktijk worden behandeld.
Danish: Patienter, der testes positive i en tuberkulosescreening, skal behandles i henhold til gældende retningslinjer før behandling med AUBAGIO.
Dutch: • De eerste datum van het voorschrijven van het geneesmiddel en de contactgegevens van de voorschrijver te noteren; 3.
Danish: • at nedskrive datoen for første recept og kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Dutch: De resultaten van de TOPIC-studie bevestigden de doeltreffendheid van teriflunomide in RRMS (inclusief vroege RRMS met een eerste klinische demyeliniserende episode en MRI-laesies verspreid in tijd en plaats).
Danish: Resultaterne fra TOPIC studiet bekræftede effekten af teriflunomid i RRMS (inklusive tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) og læsioner ved MR-scanning dissemineret i forhold til tid og rum).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die niet reageerden op een volledige en adequate behandeling (normaal gesproken van ten minste één jaar) met bèta-interferon, met ten minste 1 recidief in het voorgaande jaar gedurende de therapie en ten minste 9 T2-hyperintense laesies in een craniale MRI, of ten minste 1 Gd-aankleurende laesie, of patiënten met een onveranderde of verhoogde relapse-rate in het voorgaande jaar ten opzichte van de voorgaande 2 jaren.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som ikke responderede på et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (normalt mindst et års behandling) med beta-interferon, som mindst havde haft et attak i det forgående år i behandling og mindst 9 T2hyperintense læsoner ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller for patienter, der havde en uforandret eller øget attak-rate i det forgangne år sammenlignet med de 2 forudgående år.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 (zoals duloxetine, alosetron, theofylline en tizanidine) tijdens de behandeling met teriflunomide, omdat het kan leiden tot een afname van de werkzaamheid van geneesmiddelen.
Danish: Derfor skal lægemidler, der metaboliseres af CYP1A2 (som f.eks. duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin), anvendes med forsigtighed under behandling med teriflunomid, da det kan medføre nedsat virkning af disse lægemidler.
Dutch: De werkzaamheid van AUBAGIO is gedemonstreerd in twee placebogecontroleerde onderzoeken, TEMSO en TOWER, waarin doses teriflunomide 7 mg en 14 mg eenmaal per dag werden geëvalueerd bij patiënten met RMS.
Danish: AUBAGIOs virkning blev påvist i to placebokontrollerede undersøgelser, TEMSO og TOWER studierne, som evaluerede teriflunomiddoser på 7 mg og 14 mg én gang dagligt til patienter med RMS.
Dutch: AUBAGIO wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag.
Danish: Du skal tage AUBAGIO hver dag som en enkelt dosis.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer teriflunomide gelijktijdig wordt toegediend met substraten van OAT3, zoals cefaclor, penicilline G, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat en zidovudine.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed, når teriflunomid administreres samtidig med OAT3-substrater som f.eks. cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexat og zidovudin.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Dutch: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride)-aluminium blisterverpakkingen in mapjes (14 en 28 filmomhulde tabletten) en verpakt in doosjes met 14, 28, 84 (3 mapjes van 28) en 98 (7 mapjes van 14) filmomhulde tabletten.
Danish: Polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium-blister indsat i hylster (14 og 28 filmovertrukne tabletter) og pakket i æsker med 14, 28, 84 (3 hylstre med 28) og 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Zowel colestyramine als geactiveerde kool in poedervorm kunnen van invloed zijn op de absorptie van oestrogenen en progestagenen waardoor betrouwbare anticonceptie met orale anticonceptiva mogelijk niet is gegarandeerd tijdens de versnelde eliminatieprocedure met colestyramine of geactiveerde kool in poedervorm.
Danish: Både colestyramin og aktivt kulpulver kan have indflydelse på absorptionen af østrogener og progesteroner, hvorfor det ikke er sikkerhed for, at orale kontraceptiva giver sikker beskyttelse under den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin og aktivt kulpulver.
Dutch: Voor teriflunomide werden embryotoxische en teratogene effecten waargenomen bij ratten en konijnen bij doses binnen het therapeutisch bereik voor mensen.
Danish: Teriflunomid var embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det humane terapeutiske dosisinterval.