FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av den högre känsligheten och den förbättrande läkemedelstoleransen, förväntades en högre incidens av antikroppar mot golimimab med läkemedelstolerans-EIA-metoden jämfört med EIA-metoden.
Finnish: Suuremman herkkyyden ja paremman lääketoleranssin vuoksi oli odotettavissa, että golimumabin vasta-aineita löytyisi enemmän lääketolerantilla EIA-menetelmällä kuin EIA-menetelmällä.
Swedish: Därför ska försiktighet iaktagas när man använder TNF-antagonister hos KOL-patienter, såväl som hos patienter med en ökad risk för malignitet på grund av storrökning.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava käytettäessä mitä tahansa TNF-antagonistia COPD-potilaille, kuten myös potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Swedish: Vecka 24 5% 20%*
Finnish: Viikko 24 5% 20%*
Swedish: På grund av arten av biverkningar som setts med denna kombinationsbehandling, kan liknande toxicitet också uppkomma med kombinationen anakinra och andra TNF-hämmande medel.
Finnish: Tällä yhdistelmähoidolla havaittujen haittavaikutusten luonteen huomioiden samanlaista toksisuutta voi olla seurauksena käytettäessä anakinraa myös yhdessä muiden TNF-estäjien kanssa.
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare noterar varumärke och batchnummer på ditt läkemedel.
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkärisi kirjaatte lääkevalmisteesi kauppanimen ja eränumeron.
Swedish: Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång.
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat johtaneet kuolemaan.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med golimumab påbörjas.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen golimumabihoidon aloitusta.
Swedish: En del av dessa infektioner har uppstått hos patienter som fått samtidig immunosuppressiv behandling, vilket förutom deras grundsjukdom, kan predisponera dem för infektioner.
Finnish: Joitain näistä vakavista infektioista on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa, mikä taustalla olevan sairauden lisäksi saattaa altistaa heidät infektioille.
Swedish: När användning av golimumab anges i dos, varierar mediantiden för uppföljning (ca 2 år för 50 mg dos, ca 3 år för 100 mg dos) eftersom patienter kan ha bytt mellan doserna.
Finnish: Jos golimumabin käyttöä kuvataan annoksittain, seuranta-ajan mediaani vaihtelee (noin 2 vuotta, kun annos on 50 mg, ja noin 3 vuotta, kun annos on 100 mg), sillä potilaat ovat saattaneet siirtyä annoksesta toiseen.
Swedish: Graviditet och amning Tala med din läkare innan du använder Simponi om:
Finnish: Raskaus ja imetys Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:
Swedish: Golimumab ska användas med försiktighet hos patienter med lindrig hjärtsvikt (NYHA, klass I/II).
Finnish: Golimumabia on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I/II).
Swedish: Vid vecka 16, var 87% av barnen ACR Ped 30-responders, och 79%, 66%, och 36% av barnen var ACR Ped 50, ACR Ped 70- och ACR Ped 90 responders.
Finnish: Viikolla 16 vasteet olivat: 87%:lla lapsista ACR Ped 30, 79%:lla lapsista ACR Ped 50, 66%:lla lapsista ACR Ped 70 ja 36%:lla lapsista ACR Ped 90.
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda sprutor Kontrollera de förfyllda sprutorna för att se till att
Finnish: Tarkista esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä Tarkista esitäytetyt ruiskut varmistuaksesi, että
Swedish: • högt blodtryck
Finnish: • Korkea verenpaine
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos patienter med reumatoid artrit som har en långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskbedömningen.
Finnish: Taustalla oleva lymfooma- ja leukemiariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on pitkäaikainen, hyvin aktiivinen ja tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Swedish: Patienterna måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med golimumab.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, varalta ennen golimumabihoitoa, sen aikana ja sen päätyttyä.
Swedish: Kvarstående remission (patienter i klinisk remission vid både vecka 30 och vecka 54)
Finnish: Pitkäkestoinen remissio (kliininen remissio sekä viikolla 30 että viikolla 54)
Swedish: Ca 93% av patienterna som fick Simponi vid början av den öppna förlängningen (vecka 16) stod kvar på behandling till slutet av studien (vecka 52).
Finnish: Noin 93% potilaista, jotka saivat Simponia avoimen vaiheen alussa (viikolla 16), jatkoi hoitoa tutkimuksen loppuun (viikolle 52) asti.
Swedish: • Några patienter som behandlats med golimumab har utvecklat vissa typer av hudcancer.
Finnish: • Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
Swedish: Annan användning av immunoterapier så som levande försvagade bakterier (t ex BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Finnish: Hoidollisten tartunnanaiheuttajien, kuten elävien heikennettyjen bakteerien, muunlainen käyttö (esim. BCG-rokote virtsarakon instillaatioon syövän hoidossa) voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Swedish: GO-AFTER utvärderade 445 patienter som tidigare hade fått ett eller flera av anti-TNF preparaten adalimumab, etanercept eller infliximab.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa arvioitiin 445 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet yhtä tai useampaa TNF-estäjää, adalimumabia, etanerseptiä tai infliksimabia.
Swedish: Fortsatt behandling med golimumab får inte ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis (se avsnitt 4.3).
Finnish: Golimumabihoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis (ks. kohta 4.3).
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Simponi kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Finnish: • Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta.
Swedish: • Om du behandlas med Simponi eller annan TNF-hämmare kan risken öka för att du utvecklar lymfom eller någon annan cancer.
Finnish: • Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän kehittymisen riskiä.
Swedish: • svaghetskänsla
Finnish: • Heikkouden tunne
Swedish: Administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats för golimumab in utero rekommenderas inte under 6 månader efter moderns sista golimumabinjektion under graviditet (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Finnish: Elävien rokotteiden antamista lapsille, jotka ovat altistuneet golimumabille kohdussa, ei suositella 6 kuukauteen äidin viimeisen raskaudenaikaisen golimumabi-injektion jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tydde emellertid på att samtidig användning med NSAIDpreparat, orala kortikosteroider eller sulfasalazin inte påverkade apparent clearence av golimumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, että tulehduskipulääkkeiden (NSAID), suun kautta otettavien kortikosteroidien tai sulfasalatsiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut golimumabin puhdistumaan.
Swedish: Byte mellan biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) Försiktighet bör iakttas och patienter bör fortsatt övervakas när man byter från ett biologiskt läkemedel till ett annat, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för biverkningar, inklusive infektion.
Finnish: Vaihtaminen biologisesta perinteisestä antireumaattisesta lääkkeestä (DMARD) toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Swedish: På grund av dess hämning av TNF kan administrering av golimumab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Finnish: Johtuen TNF-inhibitiosta, raskauden aikana annettu golimumabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Swedish: Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit Simponi 50 mg ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Finnish: Nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti 50 mg Simponia annetaan kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta.
Swedish: Vid vecka 104 fanns röntgendata tillgängliga för 114 patienter och 77% visade inte någon progression från baseline.
Finnish: Viikolla 104 röntgentutkimusten tulokset olivat käytettävissä 114 potilaasta, ja heistä 77 prosentilla tauti ei ollut edennyt lähtötilanteeseen verrattuna.
Swedish: • onormala levervärden (ökning av leverenzymvärden), framgår av blodtest som tagits av läkare
Finnish: • Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä verikokeissa
Swedish: Engångsdoser upp till 10 mg/kg intravenöst har getts i en klinisk prövning utan dosbegränsande toxicitet.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on annettu jopa 10 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och golimumab ska noggrant övervägas.
Finnish: AZA- tai 6-MP-hoidon ja golimumabin samanaikaisen käytön mahdollisia riskejä on punnittava huolellisesti.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd
Finnish: Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset sairaudet
Swedish: Statistiskt signifikanta svar av DAS28 observerades även vid vecka 14 och 24 (p < 0,05).
Finnish: Myös DAS28-asteikolla todettiin tilastollisesti merkitsevä vaste viikoilla 14 ja 24 (p < 0,05).
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan golimumab sätts in hos patienter med tidigare latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on syytä harkita myös ennen golimumabihoidon aloitusta potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive golimumab och som är kroniska bärare av detta virus (t ex positiva ytantigener).
Finnish: Hepatiitti B:n reaktivaatiota on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet TNF-antagonistia mukaan lukien golimumabia ja jotka ovat tämän viruksen kroonisia kantajia (ts. pinta-antigeenipositiivisia).
Swedish: Tryck försiktigt på kolven tills den stannar.
Finnish: Paina mäntää varovasti kunnes se pysähtyy.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Simponi har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminnan heikkeneminen Simponilla ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Kombinationen av golimumab med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som golimumab, inklusive anakinra och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden biologisten lääkkeiden kanssa Yhdistelmähoitoa golimumabilla ja muilla golimumabin kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: • immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (yttrar sig vanligtvis som sarkoidos)
Finnish: • Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)
Swedish: Det oranga nålskyddet kommer att låsa och du kommer inte att få hela dosen.
Finnish: Oranssi neulan suojus lukkiutuu etkä saa täyttä lääkeannosta.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om din användning av Simponi så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen.
Swedish: Radiografiska effekter som observerades vid vecka 52 bibehölls till och med vecka 104.
Finnish: Viikolla 52 havaitut röntgenologiset vaikutukset säilyivät viikolle 104 asti.
Swedish: • domningskänsla eller stickande känsla
Finnish: • Puutuminen tai pistelyn tunne
Swedish: Ca 63% av patienterna som fick Simponi vid början av förlängningen av studien (vecka 56) stod kvar på behandling till slutet av studien (sista administeringen av golimumab vid vecka 212).
Finnish: Noin 63% potilaista, jotka saivat Simponia tutkimuksen jatkovaiheen alussa (viikolla 56), jatkoi hoitoa tutkimuksen loppuun asti (viimeinen golimumabiannos viikolla 212).
Swedish: • Till att börja med kan en läkare eller sjuksköterska ge injektionen med Simponi.
Finnish: • Aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja voi pistää Simponin.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt eller skrivet på kartongen.
Finnish: • Tarkista koteloon painettu tai kirjoitettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Swedish: Denna utvärdering ska omfatta en detaljerad anamnes avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunosuppressiv behandling.
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista sekä henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressiivinen hoito.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med golimumab, måste riskerna och nyttan för den enskilda patienten noggrant värderas och det bör övervägas huruvida behandlingen bör fortsätta.
Finnish: Jos golimumabia saavalla potilaalla on hiljattain diagnosoitu dysplasia, hoidon riskejä ja hyötyjä on punnittava tarkoin ja harkittava, pitäisikö potilaan hoitoa jatkaa.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Simponi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Simponi Hur du använder Simponi
Finnish: Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta Miten Simponia käytetään
Swedish: Möjligheten finns att TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, kan påverka det egna försvaret mot infektioner och maligniteter eftersom TNF medierar inflammation och modulerar cellulärt immunsvar.
Finnish: On mahdollista, että TNF-estäjät, mukaan lukien golimumabi, vaikuttavat puolustusmekanismeihin infektioita ja maligniteetteja vastaan, sillä TNF toimii välittäjänä tulehduksessa ja muuntaa soluvälitteisiä immuunivasteita.
Swedish: • Injicera allt läkemedel genom att trycka in kolvstången tills kolvstoppet befinner sig helt mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se figur 7).
Finnish: • Ruiskuta kaikki lääke työntämällä mäntä pohjaan, kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä (ks. kuva 7).
Swedish: INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Swedish: Förvara Simponi förfylld injektionspenna och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Pidä esitäytetty Simponi-kynä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Eftersom latex kan ge allvarliga allergiska reaktioner, tala med din läkare innan du tar Simponi om du eller din vårdare är allergisk mot latex.
Finnish: Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette yliherkkiä lateksille.
Swedish: Det rekommenderas att immunoterapier inte ges samtidigt med golimumab.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti golimumabin kanssa.
Swedish: N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Definierad som en minskning från basline i Mayo-score med ≥ 30% och ≥ 3 poäng, tillsammans med en minskning av rektal blödning subscore med ≥ 1 eller rektal blödning subscore 0 eller 1.
Finnish: N = Potilaiden lukumäärä ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Mayo-asteikolla saatu pistearvo pienentynyt ≥ 30% ja ≥ 3 pistettä lähtöarvosta sekä verenvuoto peräsuolesta -osion pistearvo pienentynyt ≥ 1 pistettä tai verenvuoto peräsuolesta -osion pistearvo 0 tai 1.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Swedish: • leukemi
Finnish: • Leukemia
Swedish: Om din läkare bestämmer att du eller en vårdgivare kan ge dina Simponi injektioner hemma, ska du få träning i hur man förbereder och injicerar Simponi.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Simponi-annoksesi kotona, sinun on saatava opastusta Simponi-pistosten valmistelussa ja pistämisessä oikealla tavalla.
Swedish: Likartad frekvens sågs genomgående för reumatologiska indikationer.
Finnish: Vastaavia lukuja on saatu kaikissa reumatologisissa käyttöaiheissa.
Swedish: • Om du är försenad mer än 2 veckor, injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och tala med din läkare eller apotekspersonal och fråga när du ska ta nästa dos.
Finnish: • Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.
Swedish: Hos patienter som har flera eller betydande riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan golimumab sätts in.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta on negatiivinen, on syytä harkita tuberkuloosilääkitystä ennen golimumabihoidon aloitusta.
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas och golimumab måste avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata tarkoin ja golimumabihoito on keskeytettävä niillä potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohta 4.3).
Swedish: • Fortsätt att pressa den förfyllda injektionspennan fast mot huden och tryck på den upphöjda delen av dosknappen med fingrarna eller tummen.
Finnish: • Paina esitäytettyä kynää edelleen lujasti ihoa vasten ja paina painikkeen kohollaan olevaa kohtaa sormilla tai peukalolla.
Swedish: En patient som bibehöll svar hade därför ett status med kontinuerligt kliniskt svar vid varje urvärdering till och med vecka 54.
Finnish: Potilaalla, jonka hoitovaste säilyi, oli siten jatkuva kliininen vaste jokaisessa arvioinnissa viikolle 54 asti.
Swedish: Vid vecka 16 gick patienterna in i en öppen period där alla patienter fick Simponi 50 mg administrerat subkutant var 4:e vecka till och med vecka 48 med effektutvärdering utfört till och med vecka 52 och säkerhetsuppföljning till och med vecka 60.
Finnish: Viikolla 16 potilaat aloittivat avoimen vaiheen, jossa kaikki potilaat saivat Simponia 50 mg ihon alle 4 viikon välein viikolle 48 asti, ja tehon arviointia jatkettiin viikolle 52 ja turvallisuusseurantaa viikolle 60 asti.
Swedish: Varje 0,05 ml läkemedel innehåller 2,05 mg sorbitol (E420).
Finnish: 0,05 ml lääkettä sisältää 2,05 mg sorbitolia (E420).
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Finnish: Vasta-aineita saaneista potilaista 68 prosentilla (21/31) vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Swedish: 1.2 Under och efter Simponibehandling
Finnish: Simponi-hoidon aikana ja jälkeen
Swedish: • I sällsynta fall har personer som behandlats med TNF-hämmare utvecklat lupus.
Finnish: • Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med MTX.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Swedish: Åttiotvå procent (18/22) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Finnish: Vasta-aineita saaneista potilaista 82 prosentilla (18/22) vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du någonsin har fått diagnos på eller utvecklar symtom på demyeliniserande sjukdom såsom multipel skleros.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita.
Swedish: • Framsidan av låren (rekommenderas)
Finnish: • Reisien etuosa (suositeltava alue)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonkä määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Knacka försiktigt på den förfyllda pennan med fingret nära förstret.
Finnish: Naputtele esitäytettyä kynää varovasti sormella ikkunan läheltä.
Swedish: GO-AFTER Aktiv RA, tidigare behandling med ett eller flera anti-TNF preparat
Finnish: GO-AFTER Aktiivinen nivelreuma, saaneet aikaisemmin yhtä tai useampaa TNF-estäjää
Swedish: • Värm inte den förfyllda injektionspennan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Finnish: • Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).
Swedish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Vecka 52 NA NA NA
Finnish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Viikko 52 NA NA NA
Swedish: Om du använt eller fått för stor mängd Simponi (antingen injicerat för mycket vid ett enstaka tillfälle eller använt det för ofta) tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera den totala mängden Simponi enligt de detaljerade instruktionerna för användning som finns i bipacksedeln.
Finnish: Potilasta neuvotaan pistämään koko Simponi-määrä pakkausselosteessa olevien yksityiskohtaisten käyttöohjeiden mukaan.
Swedish: Försök inte använda någon kvarvarande medicin i den förfyllda pennan.
Finnish: Älä yritä käyttää esitäytettyyn kynään jäljelle jäänyttä lääkettä.
Swedish: Användning av Simponi under graviditet rekommenderas inte.
Finnish: Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella.
Swedish: • inflammation i blodkärl i inre organ
Finnish: • Verisuonten tulehdus sisäelimissä
Swedish: Baserat på den nuvarande erfarenheten kan man inte utesluta en risk för att utveckla lymfom, leukemi eller andra maligniteter hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel.
Finnish: Nykytiedon perusteella lymfoomien, leukemian tai muiden maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-antagonistia saaneilla potilailla.
Swedish: Ta bort nålskyddet (se figur 5)
Finnish: Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring i rumstemperatur___________________
Finnish: EXP EXP, jos säilytetty huoneenlämmössä___________________
Swedish: Ta bort luftbubblor*
Finnish: Poista ilmakuplat*
Swedish: • bakteriella infektioner (såsom cellulit)
Finnish: • Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
Swedish: Placebo N = 154
Finnish: Plasebo N = 154
Swedish: Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-AHEAD vid vecka 16 Förbättring av tecken och symtom
Finnish: Taulukko 6 GO-AHEAD-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset viikolla 16 Oireiden ja merkkien paraneneminen Kaikki hoidetut potilaat
Swedish: • Du kan trycka med en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället i 10 sekunder.
Finnish: • Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.
Swedish: Tryck och håll den förfyllda injektionspennans spets mot huden så att det oranga nålskyddet trycks upp tills det stannar.
Finnish: Paina ja pidä esitäytetyn kynän kärkeä ihoa vasten niin, että oranssi neulan suojus työntyy ylöspäin, kunnes se pysähtyy.
Swedish: • obehag i bröstet
Finnish: • Epämukava tunne rinnassa