FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavad ravimid on keerukad ravimvormid, millest toimeaine kontrollitult vabaneb, et saavutada soovitud efektiivsus- ja ohutusprofiili.
English: A low number of cases of interaction between alcohol and opioid products have been reported, most reports involved intentional overdose or abuse in conjunction with other products and some were fatal.
Estonian: Teatatud on väikesest arvust koostoimete esinemise juhtumitest alkoholi ja opioide sisaldavate ravimite kooskasutamisel; enamik teateid mainisid tahtlikku üleannustamist või kuritarvitamist koos teiste ravimitega, millest mõne tagajärjel patsient suri.
English: Given the type of products and patient population involved, it is acknowledged that underreporting is considerable.
Estonian: Arvestades ravimi tüüpi ja seda kasutavate patsientide populatsiooni iseärasusi, arvatakse, et juhtumitest mitteteatamine on märkimisväärne.
English: In this respect, it was noted that the in vitro - in vivo correlation is unclear in most cases, and therefore it would be inappropriate to assume a pharmacokinetic interaction.
Estonian: Selles osas märgiti, et nii in vitro kui ka in vivo toime vaheline korrelatsioon on enamikul juhtudest ebaselge, mistõttu oleks kohatu eeldada farmakokineetilist koostoimet.
English: The MAH mentioned in his grounds for re-examination a paper by Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) to illustrate that formulations should not be assumed to be unaffected by alcohol without data being evaluated.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas oma põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks Smithi jt uuringule (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) oma väite tõestamiseks, et ravimvormide korral ei saa vastavaid andmeid esitamata eeldada alkoholi mõju puudumist.
English: Therefore, the European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised modified-release oral medicinal products of the WHO level III scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (containing morphine, oxycodone, fentanyl and hydromorphone) should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Estonian: Sel põhjusel palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel esitada arvamus selle kohta, kas WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (mis sisaldavad morfiini, oksükodooni, fentanüüli ja hüdromorfooni) müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
English: Following the CHMP Opinion of 22 July 2010, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the opinion.
Estonian: Inimravimite komitee 22. juuli 2010. aasta arvamuse järel esitas müügiloa hoidja detailsed põhjendused arvamuse ülevaatamiseks.
English: In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
Estonian: Teaduskirjanduses viidatakse alkoholitarbimisele kui valuga seotud stressiga toimetuleku ühele mehhanismile.
English: The effect of alcohol on the dissolution rate was mild in most cases, except for one morphine formulation (morphine once-daily capsules).
Estonian: Alkoholi toime lahustumiskiirusele oli enamasti kerge, välja arvatud ühel morfiini sisaldaval ravimil (morfiin üks kord ööpäevas manustatavas kapslis).
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders need to provide evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama andmed, et ravimi ravimvormi on muudetud, et ravimil on praegu kehtiva müügiloaga ravimiga sama kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiili korral toimeaine vastuvõetav vabastamisprofiil, kuid puudub kliiniliselt oluline koostoime alkoholiga.
English: In its initial Opinion, the CHMP did not conclude that the formulations analysed were unaffected by alcohol.
Estonian: Oma esialgses arvamuses ei järeldanud inimravimite komitee, et alkohol ei mõjutanud analüüsitud ravimvorme.
English: While a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur irrespective of the formulation, in most cases a pharmacokinetic interaction will not be clinically significant so as to warrant measures beyond the proposed wording for the product information.
Estonian: Kuigi farmakodünaamiline koostoime alkoholiga võib esineda sõltumata koostisest, ei ole enamikul juhtudel farmakokineetiline koostoime kliiniliselt nii oluline, et oleks vaja kasutusele võtta muid meetmeid peale ravimiinfos välja pakutud sõnastuse.
English: Whereas
Estonian: Arvestades, et
English: The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Estonian: Brennan et al. uurisid seost valu ja alkoholitarbimise vahel kohortuuringus, kus osales 401 mitmesuguste alkoholitarbimise harjumustega eakat (Brennan, Addiction.
English: As not all medicinal products concerned by this review submitted data, the National Competent Authorities should ensure, based on the modified-release mechanism of the products approved in each Member State, that the appropriate actions are taken for individual products.
Estonian: Et mitte kõigi selles ülevaates käsitletud ravimite kohta ei esitatud andmeid, peavad riiklikud pädevad asutused tagama igas liikmesriigis vastavate meetmete võtmise heakskiidetud modifitseeritud vabanemisega ravimite vallas.
English: Where not possible, the QWP recommended the inclusion of differential wording in the Product Information.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, soovitas kvaliteedi töörühm kasutada selgelt eristava sõnastuse lisamist ravimiinfosse.
English: In order to assess the potential for dose-dumping of each product, MAHs of products in the level III of the WHO scale for the management of severe pain were asked to submit data on their products.
Estonian: Et hinnata iga ravimi võimalikku annuse äkilise vabanemise efekti riski, paluti tugeva valu WHO III astme ravis kasutatavate ravimite müügilubade hoidjatel esitada andmed oma ravimite kohta.
English: A similar dissolution study from 2007 however, showed that at 60 minutes the dissolution rate of the reference product (considered by the MAH to be a safe product) in the absence of alcohol was actually higher that the dissolution rate of the competing product presented when exposed to 20% alcohol.
Estonian: Sarnane lahustuvusuuring 2007. aastast näitas, et pärast 60 minutit oli võrdlusravimi (mida müügiloa hoidja hindas ohutuks ravimiks) lahustuvuse määr alkoholiga kokkupuutumiseta isegi kõrgem kui eelpool viidatud teise tootja ravimi korral täheldatud lahustuvuse määr kokkupuutel 20%-lise alkoholiga.
English: Having considered all the data submitted, it can be concluded that the large majority of modifiedrelease oral opioid products in the European Union do not exhibit a clinically significant interaction with alcohol.
Estonian: Kõiki esitatud andmeid kaaludes võib järeldada, et suurel enamikul Euroopa Liidus registreeritud opioide sisaldavatest toimeainet modifitseeritult vabastavatest suukaudsetest ravimitest ei ole kliiniliselt olulist koostoimet alkoholiga.
English: Alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Estonian: Alkoholi kasutamine on kroonilise valu all kannatavate patsientide seas sage, sest alkohol vähendab valuaistingut.
English: • The Committee considered, however, that as a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur, the product information of the above mentioned products should describe in a clear and harmonised manner the pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol,
Estonian: • komitee leidis siiski, et kuna võib esineda farmakodünaamiline koostoime alkoholiga, peaks ülalmainitud ravimite pakendi ravimiinfo selgelt ja ühtlustatult kirjeldama farmakodünaamilist koostoimet opioide sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel,
English: The National Competent Authorities should therefore determine, based on the modified-release mechanism of the products approved in their Member State, the appropriate actions to be taken for individual products.
Estonian: Sel põhjusel peaksid riiklikud pädevad asutused, lähtudes oma riigis müügiloa saanud toimeainet modifitseeritult vabastavatest ravimitest, võtma vajalikud meetmed iga üksikravimi korral eraldi.
English: The question of what could be considered as a clinical significant interaction with alcohol was left for the EWP to consider.
Estonian: Küsimusele, mida võib pidada kliiniliselt oluliseks koostoimeks alkoholiga, pidi vastama efektiivsuse töörühm.
English: It is of note that, in the data presented by the MAH for this competitor product, the most pronounced effect of alcohol is not at the highest alcohol concentrations tested (40%), but between 28%-32%.
Estonian: Nimelt ei täheldatud alkoholi suurimat toimet mitte suurima uuritud kontsentratsiooni (40%) juures, vaid kontsentratsioonide vahemikus 28-32%.
English: While most products already contain warnings and references to this interaction in the SPC, the wording should be harmonised to ensure the same level of awareness.
Estonian: Kuigi enamiku ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes on selle koostoime hoiatused ja viited juba olemas, tuleb sõnastus ühtlustada, et tagada ühetaoline teavitatus.
English: The in vitro data showed a release of 80% of the drug within 15 minutes in 20% of alcohol solution.
Estonian: In vitro andmed näitasid, et 20% alkoholilahuses vabaneb 15 minuti jooksul 80% toimeainest.
English: The advice of the EWP was to consider the worst case scenario, including gastric residence times of 1-2 to hours and potential exposure to high concentrations of alcohol.
Estonian: Efektiivsuse töörühm leidis, et tuleb arvestada kõige ebasoodsama stsenaariumiga, milleks on ravimi püsimine maos 1-2 tunni vältel ja võimalik kokkupuude alkoholi suure kontsentratsiooniga.
English: The assessment within this procedure provided an overview of the modified-release systems used in the European Union in oral opioid products.
Estonian: Käesoleva menetluse raames esitatud hinnang andis ülevaate Euroopa Liidus kasutatavate opioide sisaldavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite kohta.
English: In a limited number of cases, the MAH has also presented the results of in vivo studies and/or a review of adverse event reports which may have been related to the concomitant use of alcohol.
Estonian: Mõningatel juhtudel on müügiloa hoidja esitanud ka in vivo uuringute andmed ja/või ülevaated teatatud kõrvalnähtudest, mis võivad olla seotud alkoholi samaaegse kasutamisega.
English: Therefore, patients taking this particular formulation are exposed to a significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death.
Estonian: Sel põhjusel on seda ravimvormi võtvatel patsientidel märkimisväärselt suurem risk raskete kõrvalnähtude tekkeks, nagu respiratoorne depressioon ja surm.
English: The CHMP was then asked by the European Commission to determine whether there is a need to take specific measures to deal with the consequences of the interaction between strong-opioid modified-release oral products and alcohol.
Estonian: Euroopa Komisjon palus inimravimite komiteel leida, kas tugevaid opioide sisaldavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite ja alkoholi koostoimete tagajärgede osas on vaja võtta erimeetmeid.
English: The Committee therefore recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba, millele vastavad ravimi omaduse kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased lõigud on esitatud III lisas.
English: Not all MAHs of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain in the European market submitted data, and so it can not be guaranteed that all products approved in the EU have been assessed.
Estonian: Mitte kõik WHO III astme valuravis kasutatavate opioide sisaldavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite Euroopa Liidus antud müügilubade hoidjad ei esitanud andmeid, mille tõttu ei saa tagada, et hinnati kõiki Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimeid.
English: The advice of the QWP was that formulations should, if possible, be developed such that a physicochemical incompatibility with alcohol is avoided.
Estonian: Kvaliteedi töörühm soovitas, et võimaluse korral tuleb välja töötada ravimvormid, mille korral füüsikalis-keemiline sobimatus alkoholiga on välistatud.
English: If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Estonian: Kui toimeainet modifitseeritult vabastavat süsteemi mõjutab aga väline tegur või aine (nt alkohol), on võimalik, et lühikese aja jooksul vabaneb suur hulk toimeainet, nii et see meenutab toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi, mida nimetatakse annuse äkilise vabanemise efektiks.
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death,
Estonian: • komitee järeldas seega, et patsientidel, kes kasutavad samal ajal ülalmainitud ravimeid ja alkoholi, on märkimisväärselt suurem risk raskete kõrvalnähtude tekkeks, nagu respiratoorne depressioon ja surm;
English: Dissolution data was submitted for two different controlled release systems of hydromorphone, four different controlled release systems of oxycodone, and seven different controlled release systems containing morphine.
Estonian: Lahustuvuse andmed esitati toimeainet kontrollitult vabastava hüdromorfooni sisaldava 2 ravimi, toimeainet kontrollitult vabastava oksükodooni sisaldava 4 ravimi ja toimeainet kontrollitult vabastava morfiini sisaldava 7 ravimi kohta.
English: The Opinion does not provide information on the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions because there are currently no standard acceptance criteria to be applied in this context.
Estonian: Arvamuses ei ole esitatud teavet farmakokineetilise koostoime heakskiitmise kriteeriumite kohta, sest standardseid kriteeriume selle hindamiseks ei ole käesoleval ajal olemas.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
English: Further to the request from the MAH, the CHMP convened an Ad-Hoc Expert meeting including experts on technology/formulation science, pharmacokinetics and clinical/medical practice in order to deliver answers on a consultative basis to specific questions in relation to the grounds for re-examination.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja ettepaneku saamist kutsus inimravimite komitee kokku ajutise ekspertrühma koosoleku, kus osalesid ravimite tehnoloogia/ravimvormide, farmakokineetika ja kliinilise meditsiini eksperdid, et koostada vastused arvamuse ülevaatamise põhjendustes esitatud spetsiifilistele küsimustele.
English: As a consequence, where accelerated drug release is seen, the EWP's recommendation was for label warnings and risk management strategies to be considered.
Estonian: Kui sellega kaasneb ravimi vabanemise kiirenemine, soovitas efektiivsuse töörühm kasutada hoiatusi ravimiinfos ja kaaluda riskijuhtimise strateegia kasutamist.
English: The anticipated increase in dissolution rate observed for modified-release products is a result of the modified release system being rendered unstable in the presence of alcohol.
Estonian: Modifitseeritud vabanemisega ravimite oodatav lahustuvuse suurenemise määr tuleneb asjaolust, et nende modifitseeritud vabanemise süsteem muutub alkoholi tõttu ebastabiilseks.
English: In the context of marketing authorisation procedures for oxycodone-containing products, possible differences in the safety profile of the originator and generic products had been raised concerning the interaction with alcohol.
Estonian: Esildis käsitles oksükodooni sisaldavatele ravimitele müügiloa andmise menetlust, sest on tekkinud küsimus originaal- ja geneeriliste ravimite ohutusprofiilide võimalike erinevuste teemal koostoimete korral alkoholiga.
English: Secondly, the CHMP's approach to alcohol interaction is inconsistent with its approach to food interactions.
Estonian: Teiseks ei ole inimravimite komitee lähenemine alkoholi koostoimele sama mis lähenemisviis koostoimetele toiduga.
English: • The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
Estonian: • komitee arvates ei piisa edasistest riskiminimeerimismeetmetest probleemi lahendamiseks;
English: The issue of additional risk to patients was addressed by CHMP in its initial opinion, and as a consequence a recommendation was adopted to suspend and reformulate the formulations where the interaction was of such magnitude that the products essentially resemble an immediate release formulation (while containing the opioid dose appropriate for a modified release formulation).
Estonian: Täiendavat riski patsientidele käsitles inimravimite komitee oma esialgses arvamuses, mistõttu võeti vastu soovitus peatada müügiluba ja muuta nende ravimite ravimvormi, mille korral koostoime alkoholiga oli nii ulatuslik, et sisuliselt meenutasid need ravimid kiire vabanemisega ravimvorme (sisaldades samas opioidi toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimvormidele iseloomulikus koguses).
English: Fifty-percent of the formulations assessed are affected by alcohol solutions in vitro, but in most cases, the effect of alcohol on the dissolution rate is mild.
Estonian: 50%-l uuritud ravimvormidest esineb koostoime alkoholiga in vitro, kuid enamasti on alkoholi toime lahustumiskiirusele väike.
English: • The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Estonian: • komitee asus seisukohale, et WHO III astme valuravis kasutatavad toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide sisaldavaid ravimid, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel, on muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 järgi tavapärastes kasutustingimustes kahjulikud,
English: Food related interactions are taken into consideration and reflected in the SPC and package leaflet for the benefit of patients and prescribers.
Estonian: Toiduga seotud kõrvaltoimeid võetakse arvesse ning neist antakse teada ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes nii arstidele kui ka patsientidele.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension/amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling presented by the European Medicines Agency
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe peatamise/muutmise alused
English: From all the above mentioned considerations, including the limitations of the existing data and the current status of scientific knowledge, it follows that general recommendations for acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol can not be determined by the Committee at this time.
Estonian: Kõike eelpool öeldut arvesse võttes, sealhulgas olemasolevate andmete piiratus ja teadusliku informatsiooni praegune tase, ei saa inimravimite komitee antud hetkel välja pakkuda üldisi soovitusi alkoholi farmakokineetilise koostoime kliinilise olulisuse kriteeriumite kohta.
English: The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data.
Estonian: Inimravimite komitee arutles ka selle üle, kui kasulik võib ravimi väljakirjutajatele olla farmakokineetiline hoiatus tooteinfos, mis põhineb in vitro andmetel.
English: It is however clear that, in the cases where the highest degree of in vitro interaction was observed, the high alcohol solubility of the excipients provided a clear explanation for the observation.
Estonian: Samas on selge, et juhtudel, kui täheldati suurima ulatusega in vitro koostoimet, sai seda selgitada ravimvormis kasutatud abiainete hea lahustuvusega alkoholis.
English: Another study conducted with a hydromorphone formulation based on cellulose acetate 398-10 and Macrogol 3350 formulation confirmed the conclusions of the in vitro studies that the effect of coadministered alcohol on PK parameters is rather limited.
Estonian: Teine, hüdromorfooni sisaldava ning tselluloosatsetaat-398-10 ja makrogool-3350 põhise ravimvormiga tehtud uuring kinnitas in vitro tulemusi, mille kohaselt on samal ajal tarvitatud alkoholi toime farmakokineetika parameetritele pigem piiratud.
English: The Committee also discussed the possibility of the introduction of a pharmacokinetic warning in those cases where some degree of additional formulation interaction could be suspected.
Estonian: Inimravimite komitee arutas veel farmakokineetilise hoiatuse lisamist juhtudel, kui võib eeldada veel teatavat ravimvormist tulenevat koostoimet.
English: The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions.
Estonian: Veel väitis müügiloa hoidja oma põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks, et inimravimite komitee arvamus ei olnud järjekindel oma lähenemisviisi osas koostoimetele alkoholi ja toiduga.
English: Firstly, the Opinion does not provide any information regarding the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol.
Estonian: Esiteks ei ole arvamuses toodud teavet heakskiitmise kriteeriumite kohta, mida kasutada opioidi ja alkoholi farmakokineetilise koostoime kliinilise olulisuse hindamisel.
English: In light of the existing data, including published data on the use of alcohol in patients treated with opioids, the Committee is of the opinion that the current warnings and contraindications are not sufficient to protect patients from the significant alcohol interaction observed with the polymethacrylate- triethylcitrate formulation.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ja arvestades opioide tarvitavate patsientide alkoholitarbimuse avaldatud andmeid, on komitee arvamusel, et praegustest hoiatustest ja vastunäidustustest ei piisa, et kaitsta patsiente alkoholiga kaasneva märkimisväärse koostoime eest, mida on täheldatud polümetakrülaat-trietüültsitraati sisaldava ravimvormi korral.