FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Swedish: Upprepade doser av DMA resulterade i tecken på levertoxicitet, först ökning av kliniska enzymer i serum efterföljd av histopatologiska förändringar i hepatocyterna.
English: Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
Swedish: Pneumoni var fatal hos 1% (1/103) och livshotande hos 3% av patienterna.
English: Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Swedish: Total dos av busulfan per patient var mellan 6,4 mg/kg och 9,6 mg/kg.
English: In adults:
Swedish: Vuxna:
English: Do not use Busilvex: if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex listed in section 6, if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Swedish: Använd inte Busilvex: - om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid.
English: It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
Swedish: Det har föreslagits att förbehandlingsregimer innehållande fludarabin var associerade med högre incidens av opportunistiska infektioner efter transplantation på grund av fludarabins immunsuppressiva effekt.
English: Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Swedish: Sent uppkommen hemorragisk cystit, som uppträder 2 veckor efter transplantationen, är sannolikt relaterad till virusinfektion/reaktivering.
English: Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Swedish: Blod: minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och blodplättar.
English: Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av Busilvex och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
English: It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med Busilvex också medför en ökad DMA-exponering.
English: A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Swedish: En kontinuerlig variation i clearance i intervallet från 2,49 till 3,92 ml/minut/kg har visats hos barn från < 6 månader upp till 17 år.
English: Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
English: A final concentration of approximately 0.5 mg/ml busulfan should be achieved.
Swedish: En slutlig koncentration av cirka 0,5 mg/ml busulfan skall uppnås.
English: What you need to know before you use Busilvex
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Busilvex
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m2) > 30 kg/m2 förrän ytterligare data blir tillgängliga.
English: PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Swedish: Samband mellan PK/PD observerades mellan stomatit och AUC i autologa patienter och för förhöjt bilirubin och AUC i en kombinerad analys av autologa och allogena patienter.
English: In rats, a DMA daily dose of 450 mg/kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Swedish: En daglig DMA dos på 450 mg/kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.
English: - If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Swedish: - Om Busilvex eller utspädd Busilvexlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.
English: Busilvex must be diluted prior to administration.
Swedish: Busilvex måste spädas före administrering.
English: * reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Swedish: * rapporterat efter marknadsintroduktion ** inkluderar hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion
English: Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Swedish: Busilvex får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
English: Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
English: Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Swedish: Två av de ovan nämnda 4 patienterna med allvarlig serumlevertoxicitet var bland patienterna med diagnostiserad venocklusiv sjukdom.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Swedish: Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning (i.v.)
English: It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om busulfan och DMA utsöndras i modersmjölk.
English: Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Swedish: Högre doser kan ge levernekros och leverskada kan ses efter en enkel kraftig exponering.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Swedish: Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttas vid handhavande och beredning av Busilvexlösning: - Användning av handskar och skyddskläder rekommenderas.
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Swedish: Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med busulfan (infertilitet).
English: Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Swedish: Busulfan är teratogent hos råttor, möss och kaniner.
English: Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
English: The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400.
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Swedish: Resterande läkemedel får inte spolas igenom administreringsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.
English: Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Swedish: Förhöjda transaminaser, grad 3, rapporterades hos 24% av patienterna.
English: Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Swedish: Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonell strålterapi (se avsnitt 4.8).
English: The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
Swedish: Förekomsten av TMA beror på flertalet faktorer och intravenös busulfan i sig själv kan inte anses vara en primär faktor för utveckling av denna reaktion.
English: It is of particular interest the study of this interaction in three groups of patients in which higher plasma levels of busulfan were observed in the group receiving metronidazol prophylaxis during busulfan treatment than in those without metronidazoles.
Swedish: Av särskilt intresse är undersökningen av denna interaktion i tre grupper patienter där högre plasmanivåer av busulfan observerades hos gruppen som fick metronidazolprofylax under busulfanbehandlingen än hos de som inte fick metronidazol.
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Swedish: Låga inter- (CV=21%) och intra- (CV=12%) individuella variationer av busulfanexponering visades i en populationsfarmakokinetisk analys med 102 patienter.
English: 15% of SAEs involved liver toxicity.
Swedish: 15% av de allvarliga biverkningarna inkluderade levertoxicitet.
English: The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Swedish: Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
English: Busilvex contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Swedish: Busilvex innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
English: Concentrate 4 vials of 10ml.
Swedish: Koncentrat 4 injektionsflaskor à 10 ml.
English: Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Swedish: Busulfankoncentrationer i cerebrospinalvätskan var ungefärligen samma som i plasma även om dessa koncentrationer förmodligen är otillräckliga för antineoplastisk aktivitet.
English: As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Swedish: Till följd av detta förändras inte kontrollen av AUC för intravenöst busulfan inom det terapeutiska fönstret och ett liknande utfall visades mellan de två schemana.
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med Busilvex beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
English: Other side effects may include:
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa:
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
English: Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/kg.
Swedish: Terminal distributionsvolym, Vz varierade mellan 0,62 och 0,85 l/kg.
English: In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna hos människa var levertoxicitet och effekter på centrala nervsystemet (CNS).
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Swedish: Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontra-värd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
English: The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Swedish: Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busilvex för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.
English: Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients.
Swedish: Ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom förekommer ofta hos premenopausala patienter.
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Swedish: Patienterna bör få adekvat antiepileptika i förebyggande syfte.
English: The FB combination allowed sufficient myeloablation modulated by the intensity of conditioning regimen through the variation of number of days of busulfan infusion.
Swedish: FB kombinationen gav tillfredsställande myeloablation som modulerades av intensiteten hos konditioneringsregimen genom att antalet dagar med busulfaninfusion varierades.
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med Busilvex.
English: The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
Swedish: Lösningsmedlet dimetylacetamid (DMA) kan också nedsätta fertiliteten.
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör övervägas under behandling med Busilvex (se avsnitt
English: Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Swedish: Dosering och administrering: Dosen Busilvex kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
Swedish: Justerad ideal kroppsvikt (AIBW) beräknas som följer: AIBW= IBW + 0,25 x (verklig kroppsvikt - IBW).
English: The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Swedish: Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
English: DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och 5.3).
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Swedish: Hematologisk status bör monitoreras noggrant och omfattande stödbehandling sättas in utifrån medicinskt behov.
English: In these studies, a total of 1574 patients received FB as a reduced intensity conditioning (RIC) regimen prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Swedish: I dessa studier fick sammanlagt 1 574 patienter FB som förbehandling med minskad intensitet (RIC) före hematopoetisk stamcellstransplantation.
English: Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Swedish: De sjukdomar som var inkluderade var akut leukemi efter första remission, under första eller senare recidiv, under första remission (högrisk), eller vid induktionssvikt; kronisk myelogen leukemi i den kroniska eller framskridna fasen; primär refraktär eller resistent recidiverande Hodgkin's sjukdom eller non-Hodgkin's lymfom och myelodysplastiskt syndrom.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and nonmalignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
English: Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
Swedish: Det finns beskrivet att paracetamol sänker glutationnivån i blod och vävnad och kan därmed reducera clearance av busulfan vid samtidig användning (se avsnitt 4.4).
English: Also, there are published case reports of increased plasma levels of busulfan after administration of metronidazole.
Swedish: Dessutom finns publicerade fallrapporter om förhöjda plasmanivåer av busulfan efter administration av metrondiazol.
English: Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Swedish: Impotens, sterilitet, azzospermi och testikulär atrofi har rapporterats hos manliga patienter.
English: Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Swedish: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA givet under tiden för organogenes orsakade signifikanta utvecklingsdefekter.
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Swedish: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
English: In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Swedish: Dessutom kan busulfan orsaka lungtoxicitet som kan vara additiv till effekten av andra cytotoxiska medel.
English: Busulfan is thought to be leukemogenic.
Swedish: Busulfan anses vara leukemogent.
English: The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Swedish: Incidensen av varje biverkning som presenteras i följande tabell har fastställts enligt den högsta incidensen observerad i publicerade kliniska prövningar med RIC-regimen, för vilka populationen behandlad med FB tydligt kunde identifieras, oavsett administreringsschema för busulfan och effektmått.
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
Swedish: Hjärtfunktionen skall dock kontrolleras regelbundet hos patienter som får Busilvex (se avsnitt 4.8).
English: Patients who are concurrently treated with busulfan and itraconazole or metronidazole should be closely monitored for signs of busulfan toxicity.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med busulfan och itrakonazol eller metrondiazol ska övervakas noggrant för tecken på busulfantoxicitet.
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst busulfan studerades hos 124 evaluerbara patienter efter en 2 timmars intravenös infusion av totalt 16 doser över 4 dagar.
English: Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/moderate in 84% and severe in 3%.
Swedish: Feber rapporterades hos 87% av patienterna och graderades som mild eller moderat hos 84% och allvarlig hos 3%.
English: Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Swedish: Busilvex förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
English: Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Swedish: Biverkningar som kommer från undersökning gjord efter marknadsintroduktionen har införts i tabellerna med förekomsten ”ingen känd frekvens”.
English: Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan.
Swedish: På grund av karcinogen potential visad för busulfan i studier på människa och djur skall amningen avbrytas under behandling med busulfan.
English: In one article it was studied the role of busulfan in juvenile rats resulting in abnormal root development; a review of two cases of immunodeficiency disorders treated with busulfan and cyclophosphamide in which dental orthodontic treatment was provided; additional 2 case report of hypoplasia of permanent tooth germ is presented; one review assessed the long term effects of cytotoxic therapy concluding that tooth agenesis was more prevalent in patients treated with busulfan and cyclophosphamide; a study of 81 patients concluded that busulfan is as toxic as total body irradiation in causing disturbances in dental development; finally, a study of risk factors of tooth formation anomalies in paediatric cancers concluded that the high risk group of tooth agenesis was the subject with high dose chemotherapy under 4 years old.
Swedish: I en artikel rapporterades det om onormal rotutveckling hos unga råttor till följd av busulfan; i en undersökning beskrevs två fall där ortodontisk behandling sattes in hos patienter med immunbristsjukdomar som behandlades med busulfan och cyklofosfamid; ytterligare 2 fallbeskrivningar av hypoplasi av permanent tandanlag har presenterats; en undersökning bedömde långsiktiga effekter av cytotoxisk behandling och kom fram till att tandagenesi var mer förekommande hos patienter behandlade med busulfan och cyklofosfamid; en studie med 81 patienter konkluderade att busulfan är lika giftig som helkroppsbestrålning (TBI) när det kommer till att störa dental utveckling; slutligen, en studie om risker för tandbildningsanomalier vid cancer hos barn konkluderade att i högriskgruppen för tandagenesi var de som som undergått cellgiftsbehandling i höga doser och var under 4 år gamla.
English: Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Swedish: Busilvex skall inte ges som snabb intravenös bolus eller perifer injektion.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.
English: The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Swedish: Konsekvensen av behandling med Busilvex vid rekommenderad dos och tidsintervall är en uttalad myelosuppression som ses hos alla patienter.
English: 47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
Swedish: 47% av patienterna fick frossa som var mild/moderat hos 46% och allvarlig hos 1%.
English: The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5).
Swedish: Effekten av dessa antiepileptika på farmakokinetiken för busulfan har undersökts i en fas II-studie (se avsnitt 4.5).
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatika, hanteras med försiktighet
English: In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
Swedish: I den studien fick 24 vuxna patienter klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenös infusion) som behandling mot kramper, och farmakokinetiska data för dessa patienter jämfördes med historiska data som insamlats för patienter behandlade med fenytoin.
English: The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
Swedish: Median tid till neutropeni var 4 dagar för både autolog- och allogenpatienter.
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Swedish: Ackumulerad incidens för återställt neutrofiltal vid dag 28 var 98,8 % (95 % CI, 85,7-99,9 %).
English: Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Swedish: Busilvex tillhandahålls som en klar färglös lösning i 10 ml klara injektionsflaskor (typ I-glas).