FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con NUEDEXTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome PBA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a NUEDEXTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBA-ra vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: • atomoxetina, usato per trattare la sindrome da disturbo dell'attenzione e iperattività (ADHD);
Hungarian: • a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére alkalmazott atomoxetin
Italian: Non è stata studiata in modo sistematico in soggetti anziani (di età >65 anni) la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina, anche se tali soggetti erano stati inclusi nel programma clinico (14% di età ≥65 anni, 2% di età ≥75 anni).
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját nem vizsgálták szisztematikusan időskorú (65 évnél idősebb) alanyoknál annak ellenére, hogy a klinikai programba ilyen alanyokat is bevontak (az alanyok 14%-a 65 éves vagy idősebb, 2%-uk pedig 75 éves vagy idősebb volt).
Italian: Il destrometorfano è un agonista del recettore sigma-1 e un antagonista non competitivo del recettore NMDA.
Hungarian: A dextrometorfán szigma-1-receptor agonista és nem kompetitív NMDA-receptor antagonista.
Italian: • respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria) e/o diventa blu.
Hungarian: • rendkívül lassú vagy felszínes légzés (légzésdepresszió) és/vagy elkékülés.
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina (vedere Avvertenze e precauzioni e Possibili effetti indesiderati).
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések, illetve a Lehetséges mellékhatások című részeket)
Italian: La dose iniziale consigliata è NUEDEXTA 15 mg/9 mg una volta al giorno.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag a NUEDEXTA 15 mg/9 mg, naponta egyszer.
Italian: Per accedere alle capsule: premere e tenere premute le schede sopra e sotto (); estrarre la carta verso destra ( ).
Hungarian: Hozzáférés a kapszulákhoz: Szorítsa össze és fogja meg a () fölötti és alatti füleket.
Italian: I farmaci che ritardano l'eliminazione della chinidina (cimetidina, inibitori dell'anidrasi carbonica, diuretici tiazidici) devono essere sospesi, salvo che non siano assolutamente necessari.
Hungarian: A kinidin eliminációját késleltető gyógyszerek (cimetidin, karboanhidráz-gátlók, tiazid diuretikumok) alkalmazását abba kell hagyni, kivéve, ha alkalmazásuk abszolút szükségszerű.
Italian: Anche se le dosi terapeutiche della chinidina per il trattamento dell'aritmia cardiaca o della malaria sono generalmente più alte di ≥10 volte rispetto alla dose di chinidina presente in questo medicinale, l'aritmia cardiaca potenzialmente mortale, compresa la torsione di punta, può avvenire con esposizioni di chinidina che sono possibili con un sovradosaggio di NUEDEXTA.
Hungarian: Bár a cardialis arrhythmia vagy a malária kezelésében alkalmazott kinidin terápiás adagjai általában legalább 10-szer magasabbak, mint az ebben a gyógyszerben található kinidinadag, a NUEDEXTA túladagolásából eredő kinidin-expozíció potenciálisan halálos cardialis arrhythmiákat okozhat, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavart is.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: La dose più alta di chinidina usata in questi studi avrebbe provocato un'esposizione di circa 1,6 volte maggiore al destrometorfano rispetto a NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Hungarian: A vizsgálatokban alkalmazott magasabb kinidindózis körülbelül 1,6-szor magasabb dextrometorfán-expozíciót okozott volna, mint a NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg készítmény.
Italian: • per i primi sette giorni di trattamento: una capsula al giorno, assunta al mattino;
Hungarian: • A kezelés első hét napján: napi egy kapszula, reggelente.
Italian: Tutti i soggetti avevano sintomi di sindrome PBA clinicamente rilevanti, quantificati come punteggio SNC-SL di 13 o più.
Hungarian: Valamennyi alanynak klinikailag releváns PBA tünetei voltak, amit a CNS-LS skála szerint mért legalább 13 pontként minősítettek.
Italian: Non è noto se i principi attivi di NUEDEXTA siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a NUEDEXTA hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Italian: La valutazione e il trattamento del sovradosaggio sono basati sull'esperienza con le componenti individuali, destrometorfano e chinidina.
Hungarian: A túladagolás értékelése és kezelése az egyes összetevőkkel (vagyis a dextrometorfánnal és kinidinnel) kapcsolatos tapasztalatokon alapul.
Italian: Inoltre, il mantenimento dell'effetto clinico di NUEDEXTA nel paziente deve essere monitorato regolarmente sul lungo termine riguardo alla sua tollerabilità, allo scopo di accertare che i benefici del prodotto siano costanti.
Hungarian: Továbbá, annak igazolására, hogy a készítmény továbbra is előnnyel jár, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a NUEDEXTA hosszú távon megőrzi-e klinikai hatását a gyógyszer tolerálhatóságával szemben.
Italian: Circa il 30% dei partecipanti allo studio ha riportato diagnosi diverse da SLA e SM, incluso ictus, lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer e altre demenze, sclerosi laterale primaria, paralisi bulbare progressiva e paralisi sopranucleare progressiva.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők körülbelül 30%-ánál az ALS-től és SM-től eltérő diagnózist állítottak fel, többek között a következőket: stroke, traumás agysérülés, Parkinson-kór, Alzheimer-kór és más dementiák, elsődleges lateral sclerosis, progresszív bulbaris paralysis és progresszív supranuclearis paralysis.
Italian: Esistono dati attualmente limitati in merito alla magnitudo dell'effetto degli inibitori del CYP3A4 sui parametri farmacocinetici della chinidina e dei suoi metaboliti, incluso il potenziale di accumulo allo stato stazionario.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a CYP3A4-gátlók által a kinidin és metabolitjainak farmakokinetikai paramétereire (ideértve az egyensúlyi állapotban történő akkumuláció lehetőségét) kifejtett hatások nagyságrendjére vonatkozóan.
Italian: Ciascun flacone è realizzato in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene a prova di bambino e contiene 60 capsule dure.
Hungarian: A tartály polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készül, és 60 kemény kapszulát tartalmaz.
Italian: Il suo medico inizierà a trattarla con NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule da assumere come indicato di seguito:
Hungarian: Kezelőorvosa a NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulával fogja elkezdeni a kezelést, amelyet a következőképpen kell majd szednie:
Italian: Quando si inizia il trattamento con NUEDEXTA in pazienti a rischio di prolungamento del QT, deve essere effettuata una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT al livello basale e 2 ore dopo la prima dose somministrata a digiuno (avvicinamento al Tmax di chinidina).
Hungarian: Ha a NUEDEXTA-kezelést olyan betegnél kezdik el, akinél fennáll a QT-szakasz megnyúlás kockázata, a QT-szakasz elektrokardiográfiás (EKG) értékelését el kell végezni kiinduláskor, valamint az éhgyomorra bevett első adagot követően 2 órával (ez körülbelül megfelel a kinidin Tmax értékének).
Italian: Presti attenzione se consuma alcol quando assume NUEDEXTA, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come vertigini e sonnolenza.
Hungarian: Legyen óvatos, ha a NUEDEXTA szedése mellett alkoholt fogyaszt, mivel ez növelheti az olyan mellékhatások kockázatát, mint a szédülés és az álmosság.
Italian: La chinidina è un inibitore della P-glicoproteina.
Hungarian: A kinidin gátló hatással van a P-glikoproteinre.
Italian: Poiché può provocare danno fetale, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: NUEDEXTA contiene lattosio.
Hungarian: A NUEDEXTA laktózt tartalmaz.
Italian: Se ha assunto più capsule di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Italian: A causa della possibilità di abuso di destrometorfano, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti relativa a un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci e osservare attentamente tali pazienti per cogliere eventuali segni di uso improprio o abuso (ad esempio sviluppo di tolleranza, aumento nella dose, tendenza a ricercare il farmaco).
Hungarian: A dextrometorfán abúzus lehetősége miatt a beteg értékelésekor a kezelőorvosnak meg kell vizsgálnia, hogy nem szerepel-e gyógyszerabúzus a kórelőzményben, és az ilyen beteget fokozottan kell megfigyelni a helytelen használat vagy gyógyszerrel való visszaélés (pl. tolerancia kialakulása, adag emelése, drogkereső magatartás) jeleit keresve.
Italian: Non è stata sistematicamente esaminata alcun'altra interazione di farmaci con substrati del CYP2D6.
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátumokkal kapcsolatos egyéb gyógyszerkölcsönhatásokat szisztematikusan még nem vizsgáltak.
Italian: Il medicinale non deve essere usato se si sospetta trombocitopenia immunomediata da principi attivi strutturalmente correlati, inclusa la chinina e la meflochina, poiché può sopravvenire sensibilità crociata.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható, ha felmerül a szerkezetileg hasonló hatóanyagok (ideértve a kinint és meflokint) okozta immunmediált thrombocytopenia gyanúja, mivel keresztérzékenység fordulhat elő.
Italian: • dall'ottavo giorno di trattamento in poi: due capsule al giorno, una al mattino e una alla sera,
Hungarian: • A kezelés nyolcadik napjától: naponta két kapszula, egy-egy reggel és este, 12 óra eltéréssel.
Italian: NUEDEXTA può essere preso in corrispondenza o lontano dai pasti, poiché il cibo non influenza in modo significativo l'esposizione di destrometorfano e chinidina.
Hungarian: A NUEDEXTA étkezéstől függetlenül szedhető, ugyanis az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben a dextrometrofán- és kinidinexpozíciót.
Italian: L'interruzione del trattamento può provocare la ricomparsa dei suoi sintomi.
Hungarian: A kezelés abbahagyására tünetei visszatérhetnek.
Italian: La chinidina a dosi più alte è stata anche associata alla sindrome lupus-simile che comporta poliartrite, a volte con test di anticorpi antinucleari positivo.
Hungarian: A magasabb adagokban alkalmazott kinidint összefüggésbe hozták egy lupusszerű szindrómával is, amelyhez polyarthritis, és bizonyos esetekben pozitív antinukleáris antitest teszt is társul.
Italian: NUEDEXTA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A NUEDEXTA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Se sopravviene uno qualsiasi degli effetti suddetti, interrompa l'assunzione delle capsule e si rivolga immediatamente al suo medico.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a kapszulák szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Italian: Sia destrometorfano sia memantina sono antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) che può teoricamente provocare un effetto aggiuntivo sui recettori NMDA e potenzialmente una maggiore incidenza di reazioni avverse.
Hungarian: A dextrometorfán és a memantin egyaránt N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonisták, ami miatt az NMDA-receptorokra kifejtett hatásuk elméletileg összeadódhat, ily módon potenciálisan fokozva a mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
Italian: 95%) dal placebo dopo la correzione basale era di 10,2 (12,6) ms.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár) placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően 10,2 (12,6) ms volt.
Italian: Blister di pellicola trasparente a base di PVC sigillato con un foglio di alluminio.
Hungarian: PVC-alapú, átlátszó filmet alkalmazó buborékcsomagolás, alumínium fóliával lezárva.
Italian: Circa l'1-10% degli individui di discendenza caucasica, il 5-30% di discendenza africana, il 12-40% di discendenza araba e l'1% di discendenza asiatica hanno mostrato aumento dell'attività metabolica per substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori ultra-rapidi (UM).
Hungarian: A kaukázusi származású egyének mintegy 1-10%, a feketebőrű afrikai származásúak 5-30%-a, az arab származásúak 12-40%-a és az ázsiai származásúak 1%-a fokozott metabolikus aktivitást mutat a CYP2D6 szubsztrátumokkal szemben, ezért őket az ultra gyorsan metabolizálók csoportjába sorolják.
Italian: L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A hatásosságot kizárólag olyan betegeknél vizsgálták, akiknek alapbetegsége amyotrophiás lateral sclerosis vagy sclerosis multiplex volt (lásd 5.1 pont).
Italian: • schede di allerta paziente
Hungarian: • Figyelmeztető betegkártyák
Italian: In tali pazienti UM, il destrometorfano è metabolizzato rapidamente, conducendo a concentrazioni minori, potenzialmente sottoterapeutiche.
Hungarian: Az ilyen, ultra gyorsan metabolizáló betegeknél a dextrometorfán gyorsan metabolizálódik, ami alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás koncentrációkhoz vezet.
Italian: • Gli altri componenti sono sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina, silice colloidale, lattosio monoidrato, stearato di magnesio e gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro per la stampa (glassa digommalacca, propilenglicole, biossido di titanio (E171)).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloidális szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), jelölőfesték (sellakpolitúr, propilén-glikol, titán-dioxid (E171)).
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari (HCP)
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag
Italian: • se assume un medicinale chiamato tioridazina, che viene usato per le malattie mentali, ma può influire anche sul cuore;
Hungarian: • ha mentális betegségek kezelésére alkalmazott, tioridazinnak nevezett gyógyszert szed, amely azonban hatással lehet a szívre is.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e destrorfano prima e dopo la somministrazione di memantina e non c'è stato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di memantina prima e dopo la somministrazione di destrometorfano/chinidina.
Hungarian: A memantin alkalmazása előtti és utáni dextrometorfán és dextrorfán plazmakoncentrációk között nem volt jelentős eltérés, a dextrometorfán/kinidin kombináció alkalmazása pedig nem volt hatással a memantin beadás előtt és után mért plazmakoncentrációjára.
Italian: Il principale metabolita è la 3-idrossichinidina, che è considerata avere azione farmacologica ridotta almeno della metà rispetto alla chinidina riguardo agli effetti cardiaci come il prolungamento del QT.
Hungarian: A legfőbb metabolit a 3-hidroxikinidin, amely a kardiális hatások, például a QT-megnyúlás tekintetében legalább fele annyira aktívnak tekinthető farmakológiailag, mint a kinidin.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Italian: Tuttavia, poiché esiste una tendenza verso un aumento dell'incidenza di reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica moderata, si consiglia in questi pazienti un monitoraggio aggiuntivo delle reazioni avverse.
Hungarian: Mivel azonban a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a mellékhatások előfordulásának növekvő tendenciáját észlelték, az ilyen betegeknél tanácsos fokozottan nyomon követni a mellékhatások előfordulását.
Italian: La dose senza alcun effetto nei conigli è 2 e 60 volte più alta rispetto alla
Hungarian: A nyulaknál a hatást nem okozó adag 2-60-szor nagyobb, mint az ajánlott humán dózis.
Italian: Il destrometorfano è antagonista non competitivo a bassa affinità del recettore NMDA e agonista del recettore sigma-1 il cui potenziale non è stato studiato in modo sistematico in animali o esseri umani in termini di abuso, tolleranza o dipendenza fisica.
Hungarian: Gyógyszerrel való visszaélés és gyógyszerfüggőség A dextrometorfán alacsony affinitású, nem kompetitív NMDA-antagonista és szigma-1-receptor agonista, amelyet állatkísérletekben és humán vizsgálatokban még nem vizsgáltak szisztematikusan az abúzus, tolerancia vagy fizikai függőség potenciális kialakulása szempontjából.
Italian: I medicinali che dipendono dal metabolismo del CYP2D6, in particolare quelli con un indice terapeutico relativamente ridotto, devono essere generalmente evitati durante il trattamento con NUEDEXTA ed i pazienti devono essere istruiti di conseguenza.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés alatt általában kerülni kell a CYP2D6 metabolizmustól függő gyógyszereket, különösen azokat, amelyeknek viszonylag szűk a terápiás indexe, és a betegeket ennek megfelelő utasításokkal kell ellátni.
Italian: Se prende più NUEDEXTA di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több NUEDEXTA-t vett be
Italian: • fratture ossee (lesione all'apparato scheletrico)
Hungarian: • csonttörések (csontrendszeri sérülés)
Italian: Le variazioni medie del QTcF erano 6,8 ms per NUEDEXTA 23 mg/9 mg e 9,1 ms per il controllo positivo di riferimento (moxifloxacina).
Hungarian: A QTc érték átlagos változása 6,8 ms volt a NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg esetében, a referenciaként szolgáló pozitív kontroll (moxifloxacin) esetében pedig 9,1 ms.
Italian: Le schede di allerta per il paziente devono essere fornite a tutti i pazienti con le istruzioni di portarle con sé in ogni momento.
Hungarian: Minden beteget el kell látni figyelmeztető betegkártyával, amelyet mindig magával kell hordania.
Italian: Nei pazienti che assumono chinidina è stata segnalata epatite, inclusa l'epatite granulomatosa, generalmente durante le prime settimane di terapia.
Hungarian: Kinidint kapó betegeknél, általában a kezelés első néhány hetében hepatitisről (ideértve a granulomatosus hepatitist is) számoltak be.
Italian: Una revisione dei medicinali attualmente assunti dai pazienti è parte essenziale della valutazione dei pazienti cui è proposto un trattamento con NUEDEXTA.
Hungarian: Az aktuálisan szedett gyógyszereket feltétlenül át kell tekinteni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelőorvos NUEDEXTA-kezelést javasol.
Italian: I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, con deficienza della Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén a készítmény nem szedhető.
Italian: • Studi con combinazioni di dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina
Hungarian: • Magasabb dextrometorfán/kinidin dóziskombinációkkal végzett vizsgálatok
Italian: 60 capsule dure
Hungarian: 60 kemény kapszula
Italian: Questo può portare a minori concentrazioni nel plasma, potenzialmente sottoterapeutiche, di destrometorfano e diminuita efficacia di NUEDEXTA.
Hungarian: Ez a dextrometorfán alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás plazmakoncentrációját, és a NUEDEXTA hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Italian: Quando il pH delle urine è inferiore a 7, circa il 20% della chinidina somministrata risulta immodificata nelle urine, ma la percentuale scende al 5% quando le urine sono più alcaline.
Hungarian: Ha a vizelet pH-ja 7-nél alacsonyabb, az alkalmazott kinidin mintegy 20%-a változatlan formában jelenik meg a vizeletben, ha azonban a vizelet lúgosabb kémhatású, akkor ez a frakció mindössze 5%ra csökken le.
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica (ChildPugh C) o grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min/1,73m2), i rischi potenziali associati all'uso di questo medicinale devono essere valutati rispetto alla necessità medica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) vagy súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc/1,73m2-nél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegek esetében mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatokat és a gyógyszerigényt (lásd 5.2 pont).
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) possono accelerare il metabolismo della chinidina, provocando concentrazioni plasmatiche più basse e pertanto riduzione dell'inibizione del CYP2D6.
Hungarian: Az erős CYP3A4 indukátorok (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű/Hypericum perforatum) felgyorsíthatják a kinidin metabolizmusát, ami alacsonyabb plazmakoncentrációkat, és ily módon csökkent CYP2D6-gátló hatást eredményezhet.
Italian: 13 capsule dure
Hungarian: 13 kemény kapszula
Italian: Solo per NUEDEXTA 15 mg/9 mg: ciascuna confezione in blister è composta di una pellicola trasparente a base di PVC sigillato con un foglio di alluminio e contiene 13 capsule dure.
Hungarian: Csak a NUEDEXTA 15 mg/9 mg esetében: a buborékcsomagolások PVC-alapú, alumínium fóliával lezárt, átlátszó filmből állnak, és 13 kemény kapszulát tartalmaznak.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
Hungarian: A tartályon, buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Il suo medico la monitorerà attentamente per controllare gli effetti indesiderati e/o può avere la necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali o di NUEDEXTA.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat, és/vagy szükség esetén módosítani fogja a másik gyógyszer vagy a NUEDEXTA adagját.
Italian: Contenuto della capsula Sodio croscarmelloso Cellulosa, microcristallina Silice, colloidale anidra Lattosio monoidrato Stearato di magnesio
Hungarian: Kapszula tartalom Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Italian: La scheda deve contenere dettagli per allertare ogni HCP che tratta i pazienti che essi sono in trattatamento con Nuedexta e del potenziale di interazione una volta che il paziente è in terapia con Nuedexta e si aggiunge un altro trattamento.
Hungarian: A kártyának azokat a részleteket kell tartalmaznia, amelyek figyelmeztetik a beteget kezelő valamennyi egészségügyi szakembert, hogy a beteg Nuedexta-kezelésben részesül, valamint fel kell hívnia a figyelmet egy kiegészítő kezelés által kiváltott interakció lehetőségére a Nuedexta-kezelésben részesülő beteg esetében.
Italian: • se ha un problema cardiaco denominato "blocco cardiaco completo" o "sindrome del QT lungo" o ha avuto un problema cardiaco denominato "torsione di punta";
Hungarian: • ha teljes szívblokknak vagy hosszú QT szindrómának nevezett, vagy ún.
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina e questo rischio è aumentato dal sovradosaggio, in particolare se viene assunto con altri agenti serotoninergici, SSRI o antidepressivi triciclici.
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát, amely túladagolás esetén tovább fokozódik, különösen, ha a készítményt egyéb szerotoninerg szerekkel, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI-kkel) vagy triciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
Italian: La chinidina è escreta nel latte materno e non è noto se il destrometorfano sia escreto nel latte materno.
Hungarian: A kinidin kiválasztódik a humán anyatejbe, és nem ismert, hogy a dextrometorfán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.