FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In pre- en postnatale toxiciteitsstudies bij ratten werd verminderde gewichtstoename van de nakomelingen waargenomen bij blootstellingen van de moeder van ongeveer 4 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis, metu nustatytas jauniklių kūno svorio pieaugio sumažėjimas, kai empagliflozino ekspozicija patelėms maždaug 4 kartus viršijo didžiausą klinikinę ekspoziciją.
Dutch: Na orale toediening werd empagliflozine snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties optredend na een mediane tmax van 1,5 uur postdosis.
Lithuanian: Per burną pavartotas empagliflozinas absorbuojamas greitai, didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje atsiranda vidutiniškai po 1,5 val.
Dutch: Bovendien brengt urinaire glucose-excretie calorieverlies teweeg, gepaard gaand met verlies van lichaamsvet en verlaging van lichaamsgewicht.
Lithuanian: Be to, gliukozės išsiskyrimas su šlapimu sukelia kalorijų netekimą, susijusį su riebalų netekimu ir kūno svorio mažėjimu.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 - < 90 ml/min) en patiënten met nierfalen/terminale nierziekte steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Lithuanian: ), ir pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu / galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), organizme empagliflozino AUC padidėjo atitinkamai apie 18%, 20%, 66% ir 48%, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Dutch: Synjardy combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2: empagliflozine, een remmer van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2), en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
Lithuanian: Synjardy sudėtyje yra du antihiperglikeminiai vaistiniai preparatai, kurie dėl vienas kitą papildančio veikimo mechanizmo gerina glikemijos kontrolę 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, t. y. nuo natrio priklausomo gliukozės nešiklio 2 (SGLT2) inhibitorius empagliflozinas ir biguanidų grupės atstovas metformino hidrochloridas.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Lithuanian: Per burną pavartoto empagliflozino tariamasis klirensas atskirų asmenų organizme svyravo 39,1%, likusieji svyravimai sudarė 35,8%.
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Synjardy.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti nežiūrint į tai, koks gliukozės kiekis yra kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą Synjardy.
Dutch: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet- en bewegingsplan zoals verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Svarbu, kad toliau laikytumėtės gydytojo, vaistininko arba slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir mankštos.
Dutch: De totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) was laag bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine kregen: 0,6% voor empagliflozine 10 mg, 0,3% voor empagliflozine 25 mg en 0,1% voor placebo.
Lithuanian: Bendras hipovolemijos dažnis (įskaitant iš anksto apibrėžtus terminus: kraujospūdžio sumažėjimą (matuojant ambulatorijoje), sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą, dehidraciją, hipotenziją, hipovolemiją, ortostatinę hipotenziją ir apalpimą) buvo nedidelis metforminu gydomiems pacientams, kurie vartojo empaglifloziną (10 mg empagliflozino dozę: 0,6%, 25 mg empagliflozino dozę: 0,3%) ir kurie vartojo placebą (0,1%).
Dutch: • een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren) versus alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,011), en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,021),
Lithuanian: • reikšmingą bendrojo mirtingumo absoliučios rizikos sumažėjimą metforminu gydytoje grupėje 13,5 atvejų / 1 000 pacientų metų, palyginti su gydymu tik dieta 20,6 įvykio / 1 000 pacientų metų (p = 0,011), ir palyginti su kombinuotu gydymu sulfonilurėjos dariniu ir monoterapija insulinu 18,9 atvejų / 1 000 pacientų metų (p = 0,021);
Dutch: a op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring zie rubriek 4.4 gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 5,0% en 5,2% versus 3,7%; HDL-cholesterol 4,6% en 2,7% versus -0,5%; LDL-cholesterol 9,1% en 8,7% versus 7,8%; triglycerides 5,4% en 10,8% versus 12,1%.
Lithuanian: Vartojant 10 mg ir 25 mg empagliflozino, palyginti su placebu, vidutinis procentinis padidėjimas nuo pradinių verčių buvo toks: bendro cholesterolio atitinkamai 5,0% ir 5,2%, palyginti su 3,7%; DTL cholesterolio atitinkamai 4,6% ir 2,7%, palyginti su -0,5%; MTL cholesterolio atitinkamai 9,1% ir 8,7%, palyginti su 7,8%; trigliceridų atitinkamai 5,4% ir 10,8%, palyginti su 12,1%.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Synjardy heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Synjardy gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Kationische stoffen die door uitscheiding via de niertubuli worden geëlimineerd (bv. cimetidine), kunnen reageren met metformine doordat ze concurreren om gemeenschappelijke transportsystemen van de niertubuli.
Lithuanian: Su metforminu gali sąveikauti katijoninės medžiagos, eliminuojamos inkstų kanalėlių sekrecijos būdu (pvz., cimetidinas), konkuruodamos dėl bendros inkstų kanalėlių pernašos sistemos.
Dutch: • Empagliflozine werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren met de naam natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Lithuanian: • Empagliflozinas veikia inkstuose blokuodamas baltymą, vadinamą nuo natrio priklausomu gliukozės nešikliu 2 (angl.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen wanneer Synjardy (empagliflozine/metformine) combinatietabletten werden toegediend met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti ir vartojant Synjardy (empagliflozino / metformino) sudėtines tabletes su riebiu bei kaloringu maistu.
Dutch: Behandeling met empagliflozine in combinatie met metformine met of zonder andere antidiabetische geneesmiddelen (pioglitazon, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers en insuline) leidde tot klinisch relevante verbeteringen van HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht en systolische en diastolische bloeddruk.
Lithuanian: Empaglifloziną derinant su metforminu, vartojamu su kitais antidiabetiniais vaistiniais preparatais (pioglitazonu, sulfonilurėjos dariniais, DPP-4 inhibitoriais ir insulinu) arba be jų, kliniškai reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis, gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius (GKKN), kūno svoris ir sistolinis bei diastolinis kraujospūdžiai.
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Lithuanian: Makrogolis (400)
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw doses aanpassen om uw bloedsuiker te reguleren.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti pritaikyti dozę, kad kontroliuotų gliukozės kiekį kraujyje.
Dutch: Kationische geneesmiddelen
Lithuanian: Katijoniniai vaistiniai preparatai
Dutch: • vermindering van de glucoseproductie in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse,
Lithuanian: • slopindamas gliukoneogenezę bei glikogenolizę, mažina gliukozės gamybą kepenyse;
Dutch: Het bloedsuikergehalte, dat te hoog is vanwege uw diabetes type 2, wordt hierdoor verlaagd.
Lithuanian: Todėl sumažėja cukraus kiekis kraujyje, kuris yra padidėjęs, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de empagliflozine 10 mg of 25 mg-groepen kregen empagliflozine 10 mg of 25 mg en linagliptine 5 mg toegevoegd aan metformine.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu paskirti į 10 mg ar 25 mg empagliflozino grupes, vartojo 10 mg ar 25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino bei gavo foninį gydymą metforminu.
Dutch: Bij de mens heeft metformine gunstige effecten op het vetmetabolisme, onafhankelijk van de bloedglucoseverlagende werking.
Lithuanian: Žmonėms, metforminas nepriklausomai nuo poveikio glikemijai sukelia palankų poveikį lipidų metabolizmui.
Dutch: Hoge overdosering van metformine of bijkomende risico's kunnen leiden tot lactaatacidose.
Lithuanian: Smarkiai perdozavus metformino ar susijusiomis rizikingomis aplinkybėmis, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė.
Dutch: Door het werkingsmechanisme van het middel zullen patiënten die Synjardy innemen, positief testen op glucose in de urine.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo Synjardy vartojančių pacientų gliukozės šlapime tyrimo rezultatas bus teigiamas.
Dutch: Zoals verwacht resulteerde empagliflozine 5 mg tweemaal per dag vergeleken met 10 mg empagliflozine eenmaal per dag in een lagere Cmax en een hogere plasmaempagliflozinedalconcentratie (Cmin).
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vartojant 5 mg empagliflozino dozę du kartus per parą, buvo mažesnė Cmax ir didesnė mažiausia koncentracija (Cmin), palyginti su 10 mg empagliflozino dozęs vartojimu kartą per parą.
Dutch: Het is belangrijk om terwijl u Synjardy gebruikt door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging die door uw arts zijn aanbevolen.
Lithuanian: Vartojant Synjardy, svarbu toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl dietos ir mankštos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over uitscheiding van empagliflozine in de moedermelk.
Lithuanian: Duomenų apie empagliflozino išsiskyrimą į moters pieną nėra.
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c vergeleken met placebo (tabel 7).
Lithuanian: 18-tą savaitę empagliflozinas, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingas sumažino HbA1c kiekį (7 lentelė).
Dutch: Placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 18 tot 24 weken blootstelling omvatten 3456 patiënten, van wie er 1271 werden behandeld met empagliflozine 10 mg als aanvulling op metformine en 1259 met empagliflozine 25 mg als aanvulling op metformine.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose dvigubai koduotuose 18-24 savaičių ekspozicijos tyrimuose dalyvavo 3 456 pacientai, iš kurių 1 271 pacientas vartojo 10 mg empagliflozino dozę, pridėtą prie metformino, 1 259 pacientai - 25 mg empagliflozino dozę, pridėtą prie metformino.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectievelijke studies en was gelijk voor empagliflozine en placebo als aanvulling op metformine, als aanvulling op linagliptine en metformine, voor de combinatie van empagliflozine met metformine bij geneesmiddelnaïeve patiënten in vergelijking met degenen die behandeld werden met empagliflozine en metformine als individuele bestanddelen, en als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling.
Lithuanian: Atitinkamų tyrimų metu hipoglikemijos dažnis priklausė nuo foninio gydymo ir buvo panašus vartojusiems empaglifloziną ar placebą, pridėtą prie metformino, pridėtą prie linagliptino ir metformino ir derinant empaglifloziną su metforminu anksčiau negydytiems pacientams lyginant su gydytais empagliflozinu ir metforminu kaip atskirais komponentais ir kaip priedu prie pagal standartinę sveikatos priežiūros tvarką paskirto gydymo.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebogroep kregen placebo plus linagliptine 5 mg toegevoegd aan metformine.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu paskirti į placebo grupę, vartojo placebą su 5 mg linagliptino ir gavo foninį gydymą metforminu.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Synjardy vartojimą.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakkingen bestaand uit 2 verpakkingen, elk met 60 x 1 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė, susidedanti iš 2 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 60 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas, ūmus apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas (žr.
Dutch: Empagliflozine wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Empagliflozino vartoti nerekomenduojama.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
Lithuanian: C] empagliflozino tirpalo, apytiksliai 37% šios medžiagos pateko į eritrocitus ir 86% prisijungė prie plazmos baltymų.
Dutch: In-vitrostudies suggereren dat de primaire route van metabolisme van empagliflozine bij de mens glucuronidering door de uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 en UGT1A9 is.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ir UGT1A9.
Dutch: Bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders zijn geen effecten aangetoond.
Lithuanian: Metforminas išsiskiria į motinos pieną. Jokio poveikio gydomų motinų žindomiems naujagimiams/kūdikiams nepastebėta.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinisch onderzoek lijkt DKA vaak voor te komen bij patiënten met diabetes type 1 die met SGLT2-remmers worden behandeld.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi SGLT2 inhibitoriais, DKA pasireiškė dažnai.
Dutch: Metformine dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Lithuanian: Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Dutch: Ernstige hypoglykemische voorvallen traden op bij 0,5%, 0% en 0,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg en placebo als aanvullende therapie op metformine en insuline.
Lithuanian: Sunki hipoglikemija pasireiškė 0,5%, 0% ir 0,5% pacientų, vartojusiems prie metformino pridėtą 10 mg empagliflozino dozę, 25 mg empagliflozino dozę ar placebą atitinkamai.
Dutch: Echter, als dit zou leiden tot de inname van een dubbele dosis op hetzelfde tijdstip dan dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
Lithuanian: Tokiu atveju nesuvartotą dozę reikia praleisti.
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie bleef gehandhaafd aan het eind van de 4 weken durende behandelingsperiode met een gemiddelde van ongeveer 78 g/dag met empagliflozine 25 mg.
Lithuanian: Vartojant 25 mg empagliflozino dozę, padidėjęs gliukozės išskyrimas su šlapimu išliko 4 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje ir buvo vidutiniškai 78 g per parą.
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een toename met 75% van de Cmax en een toename met 35% van de AUC van empagliflozine.
Lithuanian: Derinant su rifampicinu, dėl jo sukelto OATP1B1/1B3 nešiklių slopinimo empagliflozino Cmax padidėjo 75%, AUC - 35%.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder werden numeriek lagere afnames van HbA1c waargenomen met empagliflozinebehandeling.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu, 75 metų ir vyresniems pacientams HbA1c kiekio sumažėjimas skaičiumi buvo mažesnis.
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts de behandeling met Synjardy starten met het voorschrijven van een tablet die dezelfde dosis metformine bevat als u al gebruikt (850 mg of 1000 mg tweemaal per dag) en de laagste dosis empagliflozine (5 mg tweemaal per dag).
Lithuanian: Paprastai Jūsų gydytojas pradės gydymą Synjardy paskirdamas tokio stiprumo tabletes, kuriose metformino dozė (850 mg ar 1 000 mg du kartus per parą) atitiks dabar jau Jūsų vartojamo metformino dozę ir kuriose bus mažiausia empagliflozino dozė (5 mg du kartus per parą). Jei Jūs jau vartojate abu vaistus atskirai, Jūsų gydytojas pradės gydymą tokiomis Synjardy tabletėmis, kuriose bus toks pat abiejų vaistų kiekis.
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer empagliflozine werd gegeven als aanvullende therapie op metformine en een sylfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5% en placebo: 8,4%) of als aanvullende therapie op metformine en insuline (empagliflozine 10 mg: 31,3%, empagliflozine 25 mg: 36,2% en placebo: 34,7%).
Lithuanian: Pastebėtas dažnio padidėjimas, vartojant empaglifloziną, pridėtą prie metformino ir sulfonilurėjos darinio (10 mg empagliflozino: 16,1%, 25 mg empagliflozino: 11,5%, placebas: 8,4%), arba pridėtą prie metformino ir insulino (10 mg empagliflozino: 31,3%, 25 mg empagliflozino: 36,2%, placebas: 34,7%).
Dutch: In week 12 werd een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c, vergeleken met baseline, van 0,11% (0,02) in de placebogroep, 0,65% (0,02) en 0,71% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen waargenomen.
Lithuanian: 12 savaitę pastebėtas HbA1c koreguoto vidurkio pagerėjimas lyginant su pradinėmis vertėmis placebo grupėje 0,11% (0,02) ir empagliflozino 10 ir 25 mg grupėse atitinkamai 0,65% (0,02) ir 0,71% (0,02).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van leverschade met empagliflozine in klinisch onderzoek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasitaikė empagliflozino sukeliamo kepenų pažeidimo atvejų.
Dutch: De farmacokinetische parameters van de enkelvoudige dosis en de plateaufase van empagliflozine waren vergelijkbaar en suggereren een lineaire farmacokinetiek met betrekking tot de tijd.
Lithuanian: Vienkartinės dozės ir pusiausvyrinės apykaitos metu empagliflozino farmakokinetikos parametrai buvo panašūs, kas rodo, jog jo farmakokinetika laiko atžvilgiu yra tiesinė.
Dutch: Empagliflozine 24-maandgegevens, als aanvulling op metformine in vergelijking met glimepiride In een studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine 25 mg werd vergeleken met glimepiride (tot maximaal 4 mg per dag) bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met alleen metformine, resulteerde dagelijkse behandeling met empagliflozine in een superieure afname van HbA1c (tabel 6) en een klinisch relevante afname van FPG vergeleken met glimepiride.
Lithuanian: Tyrimo, kuriuo buvo lygintas 25 mg empagliflozino dozės, palyginti su glimepiridu (mažesnė negu 4 mg paros dozė) veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems gydymas vien metforminu glikemiją kontroliavo nepakankamai, metu kasdien vartojamas empagliflozinas lėmė didesnį HbA1c kiekio sumažėjimą (6 lentelė) ir kliniškai reikšmingą gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius (GKKN) sumažėjimą.
Dutch: Zoals verwacht uit het werkingsmechanisme, werd vaker plassen (met inbegrip van pollakisurie, polyurie en nycturie) bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine 10 mg (3,0%) en empagliflozine 25 mg (2,9%) kregen, met hogere frequentie waargenomen dan met placebo (1,4%) als aanvullende therapie op metformine.
Lithuanian: Kaip buvo tikėta atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, padažnėjęs šlapinimasis (vertintas pagal PT tyrimą, įskaitant poliakiuriją, poliuriją ir nikturiją) buvo dažnesnis tiems metforminu gydomiems pacientams, kurie vartojo 10 mg empagliflozino dozę (3%) ar 25 mg empagliflozino dozę (2,9%), palyginti su vartojusiais placebą, pridėtą prie metformino (1,4%).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60 x 1), 180 (2 verpakkingen van 90 x 1) en 200 (2 verpakkingen van 100 x 1) filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: dėžutė, kurioje yra 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinė pakuotė, kuriose yra 120 (2 pakuotės po 60 x 1), 180 (2 pakuotės po 90 x 1) arba 200 (2 pakuotės po 100 x 1) plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Synjardy gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Lithuanian: Vartodami Synjardy, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Dutch: • een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,01).
Lithuanian: • reikšmingą absoliučios miokardo infarkto rizikos sumažėjimą: metforminu gydytoje grupėje 11 atvejų / 1 000 pacientų metų, tik dieta gydytoje grupėje 18 atvejų / 1 000 pacientų metų (p = 0,01).
Dutch: Multiverpakkingen bestaand uit 2 verpakkingen, elk met 90 x 1 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, susidedanti iš 2 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: De resultaten van bio-equivalentieonderzoek bij gezonde proefpersonen lieten zien dat Synjardy (empagliflozine/metforminehydrochloride) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg en 12,5 mg/1000 mg combinatietabletten bio-equivalent zijn aan gelijktijdige toediening van overeenkomende doses van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo tyrimai su sveikais asmenimis parodė, kad Synjardy (empagliflozinas / metformino hidrochloridas) 5 mg/850 mg, 5 mg/1 000 mg, 12,5 mg/850 mg ir 12,5 mg/1 000 mg sudėtinės tabletės yra biologiškai lygiavertės kartu vartojamoms atitinkamų dozių empagliflozino ir metformino tabletėms.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar zijn volumedepletievoorvallen gemeld bij één patiënt behandeld met empagliflozine 25 mg als aanvullende therapie op metformine.
Lithuanian: Iš 75 metų ir vyresnių pacientų vienam pacientui, vartojusiam prie metformino pridėtą 25 mg empagliflozino dozę, pasireiškė hipovolemija.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie leidde empagliflozine niet tot verhoging van de incidentie van tumoren bij vrouwelijke ratten tot de hoogste dosis van 700 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 72 maal de maximale klinische AUC-blootstelling aan empagliflozine.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo metu empagliflozinas žiurkių patelėms auglių dažnio nepadidino, duodant didžiausią iki 700 mg/kg paros dozę, kuri maždaug 72 kartus viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino AUC ekspoziciją.
Dutch: Dit effect werd vooral bepaald door een significante afname in cardiovasculaire dood met een niet-significante verandering in niet-fataal myocardinfact of niet-fatale hersenbloeding.
Lithuanian: Gydomąjį poveikį lėmė žymus mirčių dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių sumažėjimas žymiau nepakitus nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažniui.
Dutch: De totale blootstelling (AUCss) van empagliflozine gedurende een periode van 24 uur met empagliflozine 5 mg tweemaal per dag was vergelijkbaar met empagliflozine 10 mg eenmaal per dag.
Lithuanian: Vartojant 5 mg empagliflozino dozę du kartus per parą, bendra empagliflozino ekspozicija (AUCss) 24 valandų laikotarpiu buvo panaši, į ekspociciją vartojant 10 mg empagliflozino dozę kartą per parą.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos placebu kontroliuojamų tyrimų metu Organų sistemų klasė
Dutch: Voor patiënten met acuut en instabiel hartfalen is Synjardy gecontra-indiceerd vanwege de metforminecomponent (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūmus ir nestabilus širdies nepakankamumas, dėl metformino komponento Synjardy vartoti negalima (žr.
Dutch: • Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Lithuanian: Synjardy 5 mg/850 mg ir Synjardy 5 mg/1 000 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).