FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín,
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matig emetogene kankerchemotherapie.
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Dutch: Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Slovak: Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach,
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd geleidingsstoornis, sinustachycardie
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, poruchy vedenia, sínusová tachykardia
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu.
Dutch: Dit komt zeer zelden voor: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Slovak: Táto je veľmi zriedkavá: postihuje najviac 1 z 10 000 osôb.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens sorbitol.
Slovak: Taktiež obsahuje sorbitol.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri súčasnom užívaní 5- HT3 antagonistov a iných serotonínergických liekov (vrátane SSRI a SNRI).
Dutch: Een enkele dosis van 250 mcg, 500 mcg of 750 mcg orale palonosetroncapsules die één uur vóór matig emetogene chemotherapie werd gegeven, werd vergeleken met een enkele dosis van 250 mcg intraveneuze Aloxi, die 30 minuten vóór chemotherapie werd gegeven.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov, 500 mikrogramov alebo 750 mikrogramov palonosetrónu podávaného perorálne vo forme kapsúl jednu hodinu pred podaním mierne emetogénnej chemoterapie sa porovnávala s jednorazovou dávkou 250 mikrogramov Aloxi podanej intravenózne 30 minút pred chemoterapiou.
Dutch: Er zijn twee gevallen geweest van constipatie met fecale impactie in verband met palonosetron 750 microgram waarvoor opname in het ziekenhuis noodzakelijk was.
Slovak: 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is palonosetron (als hydrochloride).
Slovak: Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Slovak: Intravenózne použitie Len na jednorázové použitie
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 750 microgram [14C]-palonosetron aan zes gezonde proefpersonen werd 85 % tot 93 % van de totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en werd 5 % tot 8 % geëlimineerd in feces.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktivity vylúčilo do moču a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Slovak: ]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u geneesmiddelen inneemt voor depressie of angst, waaronder:
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie,
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny,
Dutch: • neusbloedingen
Slovak: • krvácanie z nosa
Dutch: Allergische dermatitis, pruritus huidaandoening, urticaria
Slovak: Alergická dermatitída, svrbenie, poruchy kože, urtikária
Dutch: Hoe ziet Aloxi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Aloxi a obsah balenia
Dutch: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Dutch: De meeste patiënten waren niet chemotherapie-naïef (78,5%) over alle behandelingsgroepen heen.
Slovak: V rámci všetkých liečebných skupín (78,5
Dutch: Bevat tevens mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, water voor injectie, natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovak: Ďalej obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Dutch: • zwakte, zich moe voelen, koorts of griepachtige symptomen
Slovak: • zníženie alebo strata chuti do jedla • slabosť, pocit únavy, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Dutch: Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Dutch: • hoofdpijn.
Slovak: • bolesť hlavy
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Závažné vedľajšie účinky
Dutch: Bij postmarketing zijn zeer zeldzame gevallen (<1/10.000) van overgevoeligheidsreacties opgetreden met palonosetronoplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
Slovak: 1/10 000) vyskytovali hypersenzitívne reakcie v súvislosti s injekčným roztokom palonosetrónu na intravenózne použitie.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky účinných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje cytochróm P450.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval in doses tot maximaal 2,25 mg.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met gesiliconiseerde chlorobutylrubberstop en aluminium dop.
Slovak: I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator.
Slovak: Dolná hranica vyššia než -15 % demonštruje neinferioritu medzi Aloxi a porovnávanou terapiou.
Dutch: Metoclopramide
Slovak: Metoklopramid
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de bijwerkingen hierboven opmerkt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Slovak: Starší pacienti Vek nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dutch: Dit leidde op geen van de dosisniveaus tot veiligheidsproblemen.
Slovak: Pri žiadnej dávkovej hladine sa nezväčšili obavy o bezpečnosť.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel inneemt in de dagen na chemotherapie, tenzij u nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
Slovak: Neodporúča sa užívať Aloxi v nasledujúcich dňoch po chemoterapii s výnimkou, že bude nasledovať ďalší cyklus chemoterapie.
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Dutch: Neem dit middel niet in als een van de situaties hierboven op u van toepassing is.
Slovak: Neužívajte Aloxi, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen º
Slovak: Veľmi zriedkavé NR°
Dutch: Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van IV toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof serotonine.
Slovak: Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen hierboven opmerkt.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok uvedený vyššie.
Dutch: glycerol, gezuiverd water, butylhydroxyanisool, gelatine, sorbitol, titaandioxide.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerolmonokaprylokaprát (typ I) , polyglycerololeát, glycerol, čistená voda, butylhydroxyanizol, želatína, sorbitol, oxid titaničitý.
Dutch: Palonosetron wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Slovak: Palonosetrón je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP2D6, v menšej miere aj izoenzýmami CYP3A4 a
Dutch: Gelatine
Slovak: Želatína
Dutch: Aloxi, 500 microgram, zachte capsules Palonosetron
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur vóór chemotherapie een enkele dosis palonosetron capsules 500 microgram ontvingen, was Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en was Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
Slovak: U 12 pacientov s rakovinou, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Dutch: Lichtbeige, opake, ronde tot ovale, zachte gelatinecapsules zonder opschrift, gevuld met een transparante gelige oplossing.
Slovak: Hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, naplnené čírym žltkastým roztokom.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, omdat deze geneesmiddelen problemen met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Dutch: In totaal werden 493 pediatrische patiënten in de leeftijd van 64 dagen tot 16,9 jaar die matig (69,2%) of zeer emetogene chemotherapie (30,8%) kregen, behandeld met palonosetron 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) of ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale totale dosis 32 mg) 30 minuten vóór aanvang van de emetogene chemotherapie gedurende Cyclus 1.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetrónom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen andere dosisreactie-effecten opgemerkt.
Slovak: V klinických štúdiách boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný výskyt nežiaducich reakcií v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
Dutch: Aloxi bevat natrium
Slovak: Aloxi obsahuje sodík
Dutch: Tabel 2: Percentage van patiëntena die responderen per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron.
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi - pretože môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť ťažkosti so srdcovým tepom.
Dutch: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Slovak: 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Dutch: 5 zachte capsules.
Slovak: 5 mäkkých kapsúl
Dutch: • het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Slovak: • prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Dutch: Hypotensie, hypertensie, aderverkleuring, aderopzwelling
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, zmena farby a rozšírenie žíl
Dutch: • misselijkheid
Slovak: • závrat
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Dutch: Aloxi Intraveneus 250 microgram (n= 162)
Slovak: Aloxi intravenózne 250 miligramov (n=
Dutch: Voor palonosetron zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku palonosetrónu.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat en water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Dutch: 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Dutch: Volwassen kankerpatiëntenb
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorenímb
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg het dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, omdat deze geneesmiddelen een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Dutch: Dyspneu
Slovak: Dyspnoe
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádoroých ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Dutch: Pediatrische kankerpatiëntena
Slovak: Pediatrickí pacienti s nádorovým ochoreníma
Dutch: Na enkele orale doses met behulp van gebufferde oplossing waren gemiddelde maximale palonosetronconcentraties (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0-∞)
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met gesiliconiseerde chlorobutylrubberstop en aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat.
Slovak: Aloxi je číry, bezfarebný roztok a je dodávaný v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy hrudníka a mediastína
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
Dutch: Aan de noninferioriteitscriteria werd voldaan wanneer de ondergrens van het tweezijdige 98,3 % betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in volledige responspercentages van een orale dosis palonosetron minus goedgekeurde intraveneuze formulering groter was dan -15 %.
Slovak: % pre rozdiel v mierach úplnej odpovede perorálnej dávky palonosetrónu mínus schválená intravenózna lieková forma bola väčšia ako -15 %.
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 15 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Slovak: 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: antispazmotikami a anticholinergikami. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 3 110 ± 45%.
Slovak: %. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
Dutch: • hik, winderigheid (flatulentie), droge mond of indigestie
Slovak: • čkanie, vetry (nadúvanie), sucho v ústach alebo porucha trávenia
Dutch: De criteria voor noninferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een enkele orale dosis palonosetron capsules 500 microgram ontvingen, was de maximale plasmapalonosetronconcentratie (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gemiddeld ± SD) en was tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Dutch: Oogzwelling
Slovak: Čkanie
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na "EXP".
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1.000,
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté NR (≥1/100 až
Dutch: 0 - 120 uur
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa
Dutch: • gewrichtspijn.
Slovak: • bolesť kĺbov
Dutch: In preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Slovak: V predklinických štúdiách neinhiboval palonosetrón protinádorovú aktivitu piatich testovaných chemoterapeutík (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabín, doxorubicín a mitomycín C).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42 ± 34%.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát každý druhý deň počas 3 dávok u 11 pacientov s testikulárnym karcinómom bolo priemerné (±
Dutch: Tabel 3: Percentage van patiëntena die responderen per behandelingsgroep en fase in het sterk emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen reddingsmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24
Dutch: Palonosetron remt of induceert geen cytochroom P450 iso-enzymen in klinisch relevante concentraties.
Slovak: Palonosetrón v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
Dutch: • oogzwelling
Slovak: • dýchavičnosť
Dutch: Aloxi Oraal 500 microgram (n= 160)
Slovak: Aloxi perorálne 500 mikrogramov (n=
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi.
Dutch: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Slovak: EMEA/H/C/000563
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aloxi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aloxi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aloxi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aloxi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aloxi (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aloxi (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aloxi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aloxi?