FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • promjene koncentracija u krvi: smanjeni broj crvenih krvnih stanica (simptomi uključuju: slabost, omaglicu, umor) smanjeni broj trombocita (simptomi uključuju: povećanu sklonost krvarenju i nastajanju modrica) smanjeni broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (simptomi uljučuju: povećanu sklonost infekcijama) povišena razina serumskog proteina zvanog lipaza
Norwegian Bokmål: • endringer i blodnivå: - redusert antall røde blodceller (symptomer inkluderer: svakhet, svimmelhet, tretthet (fatigue)) - redusert antall blodplater (symptomer inkluderer: økt tendens til å blø eller få blåmerker - redusert antall hvite blodceller kalt nøytrofiler (symptomer inkluderer: økt tendens til infeksjon - økt nivå av serumproteinet kjent som lipase
Croatian: Surrey KT22 9AD, Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannia
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja utjecaja Inclusiga na QT interval; stoga se klinički značajan učinak na QT interval ne može isključiti.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt utført noen grundig QT-studie, og en klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes.
Croatian: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Norwegian Bokmål: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD 60 tabletter
Croatian: Iclusig je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert ved behandling av voksne pasienter med
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML koji su prethodno primali manje TKI terapija postigli su bolji citogenetičke, hematološke i molekularne odgovore.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som hadde fått færre tidligere TKIer oppnådde høyere cytogenetiske, hematologiske og molekylære responser.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres hver 2. uke de første 3 månedene og deretter månedlig eller når klinisk indisert.
Croatian: • Kontracepcijski savjeti za muškarce i žene Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig se ne preporučuje trudnoća.
Norwegian Bokmål: • Råd om prevensjon til menn og kvinner Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør unngå å bli gravide.
Croatian: Analizom odnosa jačina doze-sigurnost u ispitivanju faze 2 zaključeno je da je nakon prilagodbe za kovarijable, ukupna jačina doze značajno povezana s povećanim rizikom za vaskularnu okluziju, s omjerom šansi od približno 1,6 za svako povećanje od 15 mg.
Norwegian Bokmål: Etter justering av kovariater for analysen av forholdet mellom doseintensiteten og -sikkerheten i fase 2-studien, ble konklusjonen at den totale doseintensiteten er signifikant assosiert med økt risiko for vaskulær okklusjon, med en oddsratio på ca. 1,6 for hver 15 mg økning.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljacima s normalnom funkcijom jetre, nisu uočene veće razlike u farmakokinetičkim parametrima ponatiniba u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige med normal leverfunksjon, ble det ikke sett store forskjeller i ponatinib PK hos pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Učestalost pankreatitisa je veća u prva 2 mjeseca liječenja.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt opptrer hyppigst i de første 2 månedene det brukes.
Croatian: Ponatinib u dozama 3, 10 i 30 mg/kg proizveo je porast u stvaranju mokraće i izlučivanju elektrolita te je uzrokovao smanjenje u pražnjenju želuca u studijama sigurnosne farmakologije u štakora.
Norwegian Bokmål: Ponatinib i doser på 3, 10 og 30 mg / kg ga økninger i urinmengde og elektrolyttutskillelse og forårsaket en reduksjon i magetømmingen i sikkerhetsfarmakologiske studier med rotter.
Croatian: Iclusig se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako to nije neophodno.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Croatian: - povišene razine proteina lipaza ili amilaza u serumu.
Norwegian Bokmål: - forhøyede nivåer av serumproteinene lipase eller amylase
Croatian: Vjerojatnije je da će bolesnici od 65 godina i stariji biti zahvaćeni nuspojavama.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 65 år og eldre er mer tilbøyelige til å få bivirkninger.
Croatian: Razmotrite prekid davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).
Norwegian Bokmål: Vurder å seponere ponatinib hvis en komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 3 måneder (90 dager).
Croatian: Geometrijska sredina (CV%) Cmax i AUC(0-τ) izloženosti postignute za ponatinib 45 mg dnevno u stanju dinamičke ravnoteže je 77 ng/ml (50%) odnosno 1296 ng•hr/ml (48%).
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnitt (CV %) av Cmax og AUC(0-τ) eksponering oppnådd for ponatinib 45 mg daglig ved steady state, var henholdsvis 77 ng / ml (50 %) og 1296 ng • time / ml (48 %).
Croatian: • probleme sa srcem, uključujući zatajenje srca, nepravilan ritam srca, i produljenje QT
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, inkludert hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag og QT-forlengelse
Croatian: Ponatinib doseže vršnu koncentraciju u plazmi približno četiri sata nakon peroralne primjene.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av ponatinib kan observeres ca. 4 timer etter peroral administrering.
Croatian: Za svaku mutaciju BCR-ABL mutaciju uočenu na početku istraživanja u više od jednog bolesnika u kroničnoj fazi KML, MCyR je postignut nakon liječenja lijekom Iclusig.
Norwegian Bokmål: For hver BCR-ABL-mutasjon påvist hos mer enn én CP-KML-pasient ved registrering, ble en MCyR oppnådd etter behandling med Iclusig.
Croatian: • metotreksat: lijek za liječenje teške upale zglobova (reumatoidni artritis), karcinoma i kožne bolesti psorijaze.
Norwegian Bokmål: • metotreksat: et legemiddel til behandling av alvorlig leddbetennelse (revmatoid artritt), kreft og hudsykdommen psoriasis
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg beholderen med tørkemiddel som finnes i flasken.
Croatian: Tablica 4 Incidencija klinički značajnih laboratorijskih abnormalnosti stupnja ¾* u ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti Laboratorijski test
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av klinisk relevante Grad 3/4 * laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper Laboratorieundersøkelser
Croatian: Za bolesnike čije su se nuspojave povukle ili je njihova težina oslabila, Iclusig se može ponovno početi davati i može se razmotriti povećanje doze natrag na dnevnu dozu od prije nuspojave ako je to klinički opravdano.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har bivirkninger som er blitt borte eller dempet i alvorlighetsgrad, kan behandling med Iclusig startes på nytt, og opptrapping av dosen tilbake til den daglige dosen som ble gitt før bivirkningen kan vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
Croatian: Nuspojave navedene u ovom poglavlju opisane su u otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju na jednoj skupini u kojem je sudjelovalo 449 bolesnika s KML i Ph+ ALL rezistentnih ili intolerantnih na prethodno liječenje TKI uključujući i bolesnike s mutacijom BCR-ABL T3151.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble påvist i en enarmet, åpen, internasjonal, multisenterstudie med 449 KML og Ph+ ALL pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, inkludert de med en BCR-ABL T315I-mutasjon.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi nenamjernog predoziranja lijekom Iclusig u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av utilsiktet overdose med Iclusig ble rapportert i kliniske studier.
Croatian: Prilagodbe doze na 30 mg jednom dnevno ili 15 mg jednom dnevno bile su dozvoljene u slučaju toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer til 30 mg én gang daglig eller 15 mg én gang daglig ble tillatt for å håndtere toksisiteten ved behandlingen.
Croatian: Često pneumonija, sepsa, folikulitis
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni, sepsis, follikulitt
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima mutagenosti, 40 nM je određeno kao koncentracija ponatiniba koja je dovoljna za inhibiciju više od 50% vijabilnosti stanica koje eksprimiraju sve testirane mutacije BCR-ABL (uključujući T315I) i potiskivanje nadiranja mutantskih klonova.
Norwegian Bokmål: I prekliniske mutagenesestudier ble 40 nM fastsatt som den konsentrasjon av ponatinib som var tilstrekkelig til å hemme levedyktigheten av celler som uttrykker alle testede BCR-ABL-mutanter ved > 50 % (inkludert T315I) og undertrykke fremveksten av mutante kloner.
Croatian: Ukupno gledano najčešće nuspojave (≥20%) bile su pad broja trombocita, osip, suha koža i bol u abdomenu.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var de vanligste bivirkningene (≥ 20 %) redusert platetall, utslett, tørr hud og magesmerter.
Croatian: Prestanite dojiti tijekom liječenja lijekom Iclusig.
Norwegian Bokmål: Slutt å amme under behandlingen med Iclusig.
Croatian: Vrlo često smanjen apetit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige redusert matlyst
Croatian: Tablica 10 Održavanje odgovora u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR ili MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 7. travnja 2014.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Vedlikehold av responsen hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR ved 45 mg dose (datautdrag 7. april 2014) Oppnådde MCyR ved 45 mg (n=87)
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML): rakom krvi s previše nenormalnih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži (u kojoj se stvaraju krvne stanice).
Norwegian Bokmål: • kronisk myelogen leukemi (KML): en type blodkreft der det er for mange unormale hvite blodceller i blodet og i benmargen (der blodcellene dannes).
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka za formalnu preporuku smanjenja doze (u odsutstvu štetnih događaja) u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli veći citogenetički odgovor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å gjøre formelle anbefalinger om dosereduksjon (ved fravær av bivirkninger) hos pasienter med kronisk fase (CP) KML som har oppnådd uttalt cytogenetisk respons.
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza, ABN=apsolutni broj neutrofila, AST=aspartat aminotransferaza, Hgb=hemoglobin, Lkc= leukociti.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase, ANC=absolutt nøytrofiltall, ASAT=aspartataminotransferase, Hgb=hemoglobin, WBC=antall hvite blodceller.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne progutaju spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på at de ikke må svelge beholderen med tørkemiddel som finnes i flasken.
Croatian: Od bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su prethodno liječeni s jednim, dva ili tri TKI, 81% (13/16), 61% (65/105) odnosno s 46% (66/143) postigli su MCyR dok su se liječili lijekom Iclusig.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter som tidligere hadde vært behandlet med én, to eller tre TKIer, oppnådde henholdsvis 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) en MCyR mens de fikk Iclusig.
Croatian: Anemija (snižen Hgb)
Norwegian Bokmål: Anemi (Hgb redusert)
Croatian: Citogenetički odgovor Značajni(MCyR) a
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major (MCyR) a
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vaskulære okklusive hendelser vil trolig være doserelatert.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. srpnja 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1 juli 2013
Croatian: • Informacije o važnim nuspojavama za koje se preporučuje praćenje i/ili prilagodba doze kako je navedeno u Sažetku opisa svojstava lijeka: pankreatitis, povišene razine amilaze i lipaze, mijelosupresija, poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije, hemoragija, zatajenje srca/disfunkcija lijeve klijetke, događaji vaskularne okluzije i hipertenzija.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om viktige bivirkninger der overvåking og / eller dosejustering er anbefalt som beskrevet i preparatomtalen: pankreatitt, økt amylase og lipasenivåer, myelosuppresjon, unormale leverfunksjonstester, blødning, hjertesvikt / venstre ventrikkel dysfunksjon, vaskulære okklusive hendelser og hypertensjon.
Croatian: U slučaju teških nuspojava liječenje treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av svært alvorlige bivirkninger, bør behandlingen opphøre.
Croatian: Snižen fosfor
Norwegian Bokmål: Fosfor redusert
Croatian: Supstrati transportera
Norwegian Bokmål: Transportsubstrater
Croatian: • digoksin: lijek za liječenje slabosti srca.
Norwegian Bokmål: • digoksin: et legemiddel til behandling av hjertesvakhet
Croatian: Dostupni su preliminarni podatci iz ispitivanja faze 2 o održavanju odgovora (MCyR i MMR) u svih bolesnika u kroničnoj fazi KML kojima je iz bilo kojeg razloga smanjena doza.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra fase 2-studien er tilgjengelig for vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) hos alle CP-KML-pasienter som gjennomgikk en dosereduksjon uansett årsak.
Croatian: Ponatinib nije supstrat za polipeptide koji transportiraju humane organske anione OATP1B1, OATP1B3 i OCT-1 i transporter organskih kationa OCT-1.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er ikke et substrat for human organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B1, OATP1B3 eller den organiske kationtransportøren OCT-1.
Croatian: Iako izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije ponatiniba, moguć utjecaj umjerenog ili teškog oštećenja bubrega na eliminaciju putem jetre nije utvrđen (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib, men den potensielle innvirkning av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon på lever-eliminasjon er ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja Iclusigom krvni tlak se mora pratiti i liječiti pri svakoj posjeti klinici, a hipertenzija se mora liječenjem dovesti do normale.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Iclusig skal blodtrykket overvåkes og behandles under hver konsultasjon, og hypertensjon skal behandles til blodtrykket er normalt.
Croatian: Višestruke doze od 90 mg dnevno tijekom 12 dana rezultirale su pneumonijom, sistemnim upalnim odgovorom organizma, fibrilacijom atrija i asimptomatskom, umjerenom efuzijom perikarda.
Norwegian Bokmål: Flere doser på 90 mg per dag i 12 dager hos en pasient resulterte i lungebetennelse, systemisk inflammatorisk respons, atrieflimmer og asymptomatisk, moderat perikardeffusjon.
Croatian: Višestruke izmjene mekog tkiva i kostura fetusa također su uočene pri dozama koje nisu bile toksične za majku.
Norwegian Bokmål: Flere føtale bløtvevs- og skjelettendringer ble også observert ved ikke-toksiske maternelle doser.
Croatian: Stope nuspojava povezanih s liječenjem koje su rezultirale u prekidu liječenja iznosile su 14% u CP-KML, a 7% u AP-KML te 4% u BP-KML/Ph+ALL.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger som førte til seponering var 14 % hos CP-KML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-KML/Ph+ ALL.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat.
Croatian: Stoga nisu vjerojatne kliničke interakcije lijekova koje će se javljati kao rezultat inhibicije supstrata ovih transportera ponatinibom.
Norwegian Bokmål: Derfor er kliniske legemiddelinteraksjoner lite sannsynlig som følge av ponatinib-mediert hemming av substrater for disse transportørene.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u jednu od 6 kohorti na temelju faze bolesti (KML-kronična faza; KML-ubrzana faza; ili KML-blastična kriza/Ph+ ALL), rezistencija ili intolerancija (R/I) na dasatinib ili nilotinib i na prisutnost mutacije T315I.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilordnet en av seks kohorter basert på sykdomsfase (CP-KML, AP-KML, eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intoleranse (R / I) overfor dasatinib eller nilotinib, og tilstedeværelse av T315I-mutasjonen.
Croatian: • krvni ugrušak u dubokim venama, iznenadno začepljenje vena, krvni ugrušak u krvnim žilama pluća (simptomi uključuju: navale vrućine, nalete crvenila, crvenilo lica, otežano disanje)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene, plutselig veneobstruksjon, blodpropp i en blodåre i lungene (symptomer inkluderer: hetetokter, rødme, rødhet i ansiktet, pustevansker)
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova.
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: et legemiddel til behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Croatian: Tablica 9 Prvi štetni događaji vaskularne okluzije u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR pri dozi od 45 mg ili 30 mg (podatci od 7. travnja 2014.) Zadnja doza pri pojavi prvog štetnog događaja vaskularne okluzije
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Første vaskulære okklusive hendelse hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR ved 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7. april 2014) Siste dose ved starten av første vaskulære okklusive hendelse
Croatian: Postignut MCyR pri 30 mg (N=45)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 30 mg (n=45)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=203)
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante R/I kohort (n=203)
Croatian: Najčešće mutacije su: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Croatian: Nakon pojedinačne i višestruke doze Iclusiga od 45 mg, terminalni poluvijek eliminacije ponatiniba iznosio je 22 sata, a stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar tjedan dana neprekidnog doziranja.
Norwegian Bokmål: Etter én eller flere 45 mg doser av Iclusig var terminal halveringstid for ponatinib 22 timer, og steady state oppnås typisk innen 1 ukes kontinuerlig dosering.
Croatian: Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze.
Norwegian Bokmål: Iclusig tilhører en gruppe legemidler som kalles tyrosinkinasehemmere.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se ICLUSIG stavlja u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati ICLUSIG dobiju brošuru za zdravstvene radnike.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive ICLUSIG i hvert medlemsland hvor ICLUSIG markedsføres, er utstyrt med et Kjære helsepersonell-brev.
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT PCR).
Norwegian Bokmål: Definert som et forhold ≤ 0,1 % mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost drugih klinički značajnih kinaza s vrijednostima IC50 ispod 20 nM i dokazano smanjuje aktivnost RET, FLT3 i KIT te članova obitelji kinaza FGFR, PDGFR i VEGFR.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer aktiviteten av andre klinisk relevante kinaser med IC50-verdier under 20 nM og har demonstrert cellulær aktivitet mot RET, FLT3 og KIT og medlemmer av FGFR-, PDGFR- og VEGFR-familier av kinaser.
Croatian: To će se ponavljati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Norwegian Bokmål: • en fullstendig blodtelling Dette gjentas hver 2. uke i de første 3 månedene etter at du har begynt med behandlingen.
Croatian: Boca Iclusiga 15 mg sadrži 60 ili 180 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Flasker med Iclusig 15 mg inneholder enten 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Utjecaj lijeka Inclusig na produljenje QT intervala ispitano je u 39 bolesnika s leukemijom te nije uočeno značajno produljenje QT intervala (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Potensialet for QT-intervallforlengelse med Iclusig ble vurdert hos 39 leukemipasienter og ingen klinisk signifikant QT-forlengelse ble observert (se pkt.
Croatian: Drugi lijekovi i Iclusig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Iclusig
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg laktoze hidrata.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 866 dana za bolesnike u kroničnoj fazi (CP-KML), 590 dana za bolesnike u ubrzanoj fazi (AP-KML) i 86 dana za bolesnike u blastičnoj fazi (BP-KML) /Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Median varighet av Iclusig-behandlingen var 866 dager hos CP-KML-pasienter, 590 dager hos AP-KML-pasienter og 86 dager hos BP-KML/Ph+ ALL-pasienter.
Croatian: Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije ponatiniba
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av ponatinib
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Iclusig bolesnike treba nadzirati i primijeniti odgovarajuće potporne mjere liječenja.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose av Iclusig, bør pasienten observeres og gis egnet støttebehandling.
Croatian: Pankreatitis 3. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 3 pankreatitt
Croatian: S ponatinibom povezani mikroskopski nalazi jajnika (povećana atrezija folikula) i testisa (minimalna degeneracija spolnih stanica) u životinja liječenih s 5 mg/kg ponatiniba uočeni su u studijama toksičnosti ponovljene doze u makaki majmuna.
Norwegian Bokmål: Ponatinib-relaterte mikroskopiske funn i eggstokker (økt follikulær atresi) og testikler (minimal bakteriecelledegenerasjon) hos dyr behandlet med ponatinib i en dose på 5 mg / kg ble konstatert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til cynomolgusaper.
Croatian: Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=87)
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti serumske koncentracije ponatiniba
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere serumkonsentrasjonen av ponatinib
Croatian: Pojava uz 45 mg:
Norwegian Bokmål: Forekomst ved 45 mg:
Croatian: Prethodni MCyR ili bolji (MCyR, MMR ili CMR) odgovor na dasatinib ili nilotinib postignut je samo u 26% bolesnika u kroničnoj fazi KML, a prethodni MaHR ili bolji (MaHR, MCyR, MMR ili CMR) postignut je samo u 21% odnosno u 24% bolesnika u ubrzanoj fazi KML odnosno blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: En tidligere MCyR eller bedre (MCyR, MMR eller CMR) for dasatinib eller nilotinib ble kun oppnådd hos 26 % av pasientene med CP-KML og en tidligere MaHR eller bedre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) ble kun oppnådd hos henholdsvis
Croatian: U in vitro uvjetima ponatinib djeluje kao inhibitor P-gp i BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro er ponatinib en P-gp- og BCRP-hemmer.
Croatian: Ponovna pojava uz 30 mg:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 30 mg:
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u kroničnoj fazi KML bio je značajni citogenetički odgovor (MCyR, engl. major cytogenetic response) koji je uključivao kompletni i parcijalni citogenetički odgovor (CCyR i PCyR, engl. complete and partial cytogenetic responses).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved CP-KML var major cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderte komplett og partiell cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
Croatian: Pankreatitis Preporučene izmjene doze u slučaju nuspojava na gušterači sažete su Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner for pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.