FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
English: The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
English: • Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Slovak: • Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
English: Carry on from there as instructed.
Slovak: Potom pokračujte podľa pokynov.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Slovak: Pravdepodobnosť rozpadnutia sa kapsuly na kúsky sa zvyšuje, ak kapsula bola prepichnutá viac ako raz počas kroku 6.
English: Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách používajúce parenterálne podanie preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: • Unpleasant taste
Slovak: Nepríjemná chuť
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Slovak: Vložte náustok medzi pery a zuby.
English: Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Slovak: Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať: počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
English: Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Slovak: Predávkovanie je cestou inhalácie menej pravdepodobné, ale bolo rozpoznané po systémovom užívaní.
English: Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Slovak: Jemne vložte kapsulu do komôrky najširším koncom.
English: Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
English: • have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
Slovak: • ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík inhaláciou môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Slovak: Neexistujú informácie o bezpečnosti Colobreathe u tehotných žien.
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
English: Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.
English: No force is required.
Slovak: Netreba použiť silu.
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
English: Remove the cap.
Slovak: Odstráňte vrchnák.
English: Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Slovak: „DVD/príbalové letáky“ pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Slovak: Zložky PEG-želatínových tvrdých kapsúl:
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite že: −
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
English: Nephrotoxicity/neurotoxicity
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
English: Adults and children of 6 years of age and older
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
English: Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Slovak: Porozprávajte sa o použití Colobreathe s vaším lekárom.
English: Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Slovak: Liečba kolistimetátom sodným alebo kolistínom neindukovala aktivitu žiadneho testovaného enzýmu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
English: • Changes in how your lungs function (found by testing)
Slovak: Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)
English: As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Slovak: Keďže 80 % parenterálnej dávky je možné nájsť nezmenenú v moči a nedochádza k biliárnej exkrécii, je možné predpokladať, že zvyšný liek je v tkanivách neaktivovaný.
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Slovak: Keďže mechanizmus účinku polymyxínov je odlišný od iných antibakteriálnych látok, neočakáva sa, že samotná rezistencia na kolistín a polymyxín, podľa vyššie uvedeného mechanizmu by mala za následok rezistenciu na ostatné triedy liekov.
English: • Do not pierce the capsule more than once.
Slovak: • Neprepichujte kapsulu viac ako raz.
English: If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Slovak: Ak bronchospazmus alebo kašeľ ostávajú aj naďalej problematické, je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
English: Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Slovak: Absorpcia kolistimetátu z gastrointestinálneho traktu sa u normálneho jedinca neuskutočnila v žiadnom veľkom rozsahu.
English: You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa by ste si mali potvrdiť poradie vašej liečby s lekárom.
English: Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Slovak: Účinnosť sa merala zmenou v predpokladanom % FEV1 v porovnaní so základným vyšetrením po 24-týždňovom liečebnom období.
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
English: Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary.
Slovak: Preto sa úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek nepovažuje za potrebnú.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní s inými formuláciami kolistimetátu sodného, keďže je len málo skúseností a existuje možnosť kumulatívnej toxicity.
English: Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
English: More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Slovak: Častejšie znaky a príznaky intravenózneho predávkovania zahŕňajú zlú stabilitu, parestéziu a závrat.
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný zdravotnícky personál má ukázať pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa podá pod lekárskym dohľadom.
English: If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Slovak: Ak máte vy, alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
English: Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Slovak: Kolistimetát sodný a kolistín boli skúmané in-vitro na stanovenie účinkov na expresiu enzýmov cytochrómu P450 (CYP) pri liečení primárnych kultúr čerstvých ľudských hepatocytov.
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Slovak: Polymyxíny prežívajú v pečeni, obličkách, mozgu, srdci a svaloch.
English: The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Slovak: Kapsuly sú balené v blistrovom stripe, ktorý sa dodáva v škatuliach s obsahom:
English: Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Colobreathe obsahuje
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Slovak: Colobreathe je dostupný v baleniach s obsahom 8 alebo 56 tvrdých kapsúl.
English: Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami by mala byť 12-hodinová medzera.
English: • Protein in the urine (found by testing)
Slovak: Bielkoviny v moči (zistené testovaním)
English: The capsules must not be swallowed.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
English: Acute respiratory exacerbation
Slovak: Akútna respiračná exacerbácia
English: Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Slovak: Môžu sa vyskúšať opatrenia na zvýšenie rýchlosti eliminácie kolistimetátu sodného, napr. manitolová diurézia, predĺžená hemodialýza alebo peritoneálna dialýza, ale ich účinnosť nie je známa.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia a registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať prípravok Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
English: What Colobreathe is and what it is used for
Slovak: Čo je Colobreathe a na čo sa používa
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Slovak: Colobreathe sú možné (zvyčajne vážne alergické reakcie môžu spôsobiť vyrážku, opuch tváre, jazyka a krku, neschopnosť dýchať z dôvodu zúženia dýchacích ciest a stratu vedomia).
English: It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Slovak: Môže mať tiež za následok neuromuskulárnu blokádu, ktorá môže viesť k muskulárnej slabosti, dočasnej zástave dýchania a možno aj k zastaveniu dýchania.
English: • “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
Slovak: „DVD pre pacienta“ s informáciami „vo forme príbalového letáku“ pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
English: If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
Slovak: Ak sa kapsula nedá uvoľniť a prášok nemožno inhalovať, odstráňte prelomenú kapsulu a zostávajúci prášok a použite ďalšiu.
English: In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii, kde bol Colobreathe podávaný dvakrát denne dospelým a deťom vo veku 6 - 17 rokov, boli nežiaduce reakcie identifikované v populácii detí podobné ako nežiaduce reakcie u celkovej populácie.
English: Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Slovak: Zaskrutkujte náustok späť na miesto, položte vrchnák späť na inhalátor a inhalátor je pripravený na použitie pre vašu ďalšiu dávku.
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Slovak: Prirodzene rezistentné gramnegatívne baktérie, ako Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazujú úplné nahradenie ich lipidového fosfátu etanolamínom alebo aminoarabinózou.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Slovak: Držte inhalátor s náustkom v zvislej polohe, jemne zatlačte piest smerom hore, až kým nedosiahnete vyznačenú čiaru - vtedy pocítite odpor a toto umiestni kapsulu do polohy, v ktorej je pripravená na prepichnutie.
English: Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
Slovak: Ich užívanie súčasne s Colobreathe môže spôsobiť problémy so svalovou slabosťou,
English: Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
Slovak: Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie kolistimetátu sodného do ľudského mlieka.
English: Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa je veľmi bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života infikujú takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou.
English: Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Slovak: Držte ju v tej polohe až kým ju nezačnete prepichovať.
English: Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Slovak: Štúdie s jednou dávkou podanou intravenózne tehotným ženám ukázali, že kolistimetát sodný prechádza placentou a existuje teda možnosť plodovej toxicity, ak sa podá počas tehotenstva.
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Slovak: Neskúšajte uvoľniť kapsulu opakovaným stláčaním piestu.
English: Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním pri užívaní Colobreathe.
English: The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Fáza 3 klinickej štúdie bola randomizovaná, odslepená štúdia s aktívnym komparátorom, porovnávajúca účinnosť kolistimetátu sodného 1 662 500 IU vo forme suchého prášku na inhaláciu a rozprašovaného roztoku tobramycínu na inhaláciu, 300 mg/5 ml, na 380 pacientoch s dokumentovanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou pulmonálnou infekciou s baktériou Pseudomonas aeruginosa.
English: • Excessive production of saliva
Slovak: Nadmerná produkcia slín
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Slovak: Vybraná kapsula sa musí okamžite použiť.
English: Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu kolistimetátu sodného sa môže vyskytnúť neurotoxicita s možnosťou závratu, zmätenia alebo poruchy zraku.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Slovak: Rezistentné baktérie sú charakterizované modifikáciou fosfátových skupín lipopolysacharidu, ktoré sú nahradené etanolamínom alebo aminoarabinózou.
English: There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
Slovak: Neboli zistené žiadne významné účinky na plodnosť alebo všeobecný reprodukčný výkon u samcov alebo samíc potkanov alebo myší.
English: If you/your child accidentally peel back the foil, and any capsules become exposed, please discard these capsules.
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa náhodne rozlepíte fóliu a nejaké kapsuly sa pri tom odhalia, tieto kapsuly vyhoďte.
English: Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
Slovak: Kolistimetát sodný (CMS) je cyklická polypeptidová antibakteriálna účinná látka derivovaná z Bacillus polymyxa var. colistinus a patrí do skupiny polymyxínov.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Slovak: Hemoptýza Hemoptýza je komplikácia pri cystickej fibróze a je častejšia u dospelých pacientov.
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Slovak: [ITT]) týkajúce sa primárnej účinnosti, sú uvedené nižšie:
English: Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Kolistimetát sodný sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: • Inhaled bronchodilators
Slovak: Inhalované bronchodilátory
English: You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať po inhalovaní Colobreathe nepríjemnú chuť v ústach.
English: If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa znaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
English: When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
Slovak: Keď bola hodnota AUC 0-6 upravená na dávku a telesnú hmotnosť, mierne vyššia hodnota AUC 0-6/D/W pre celkový CMS a celkový voľný kolistín bola zaznamenaná u detí.
English: It comes away with a gentle pull.
Slovak: Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím.
English: Some detail about cleaning the Turbospin device.
Slovak: Niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
English: Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Slovak: Polymyxíny sú selektívne pre gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofobickú vonkajšiu membránu.
English: The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu ustúpiť, ak budete pokračovať v používaní inhalátora, alebo vám lekár predpíše bronchodilatanty, ktoré máte používať pred použitím Colobreathe.
English: Piercing the capsule and inhaling the medicine
Slovak: Prepichnutie kapsuly a inhalácia lieku
English: These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Slovak: Tieto reakcie obvykle zmiznú alebo sa podstatne zlepšia neustálym používaním a môžu sa tiež zlepšiť vhodnou liečbou s beta2-agonistami pred alebo po inhalácii kolistimetátu sodného.
English: There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
Slovak: Po inhalácii Colobreathe sa vyskytuje veľmi nízka transpulmonálna absorpcia kolistimetátu (pozri časť 5.2).
English: The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Slovak: Použitie kolistimetátu sodného u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou by malo byť vykonané, alebo by sa v ňom malo pokračovať len v prípade, že prínos liečby prevýši riziko ďalšieho krvácania.
English: Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).