FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre : saccharose, chlorure de sodium, L-Histidine, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.
Swedish: Pulver: sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
French: CL (mL/h/kg)
Swedish: CL (ml/tim/kg)
French: Remarque : si vous utilisez plus d'un flacon d'ELOCTA par injection, chaque flacon doit être reconstitué séparément en suivant les instructions précédentes (étapes 1 à 13).
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med ELOCTA per injektion ska varje injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats.
French: Maux de tête, étourdissements, altération du goût, ralentissement des battements du cœur, tension artérielle élevée, bouffées de chaleur, douleur vasculaire après l'injection, toux, douleur abdominale, éruption cutanée, gonflement des articulations, douleur musculaire, douleur dans le dos, douleur dans les articulations, sensation d'inconfort général, douleur dans la poitrine, sensation de froid, sensation de chaleur et tension artérielle basse.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, smakförändring, långsamma hjärtslag, högt blodtryck, värmevallningar, kärlsmärta efter injektionen, hosta, buksmärta, hudutslag, ledsvullnad, muskelvärk, ryggvärk, ledvärk, allmänt obehag, bröstsmärta, köldkänsla, värmekänsla och lågt blodtryck.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en considération.
Swedish: Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på stället för katetern beaktas.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.
Swedish: Målnivån för faktor VIII beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
French: ELOCTA est composé d'un facteur VIII de coagulation humain recombinant délété du domaine B lié de façon covalente au fragment Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1).
Swedish: ELOCTA består av rekombinant B-domän deleterad human koagulationsfaktor VIII kovalent bunden till Fc-domänen i humant immunoglobulin G1.
French: • La substance active est l'efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc).
Swedish: • Den aktiva substansen är efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein).
French: Tableau 2 : effets indésirables signalés avec ELOCTA au cours des essais cliniques Classes de systèmes d'organes MedDRA
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ELOCTA i kliniska studier MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
French: Les fréquences indiquées dans le tableau 2 ci-dessous ont été observées chez un total de 276 patients atteints d'hémophilie A sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension sur une durée allant jusqu'à quatre ans.
Swedish: Frekvenserna i tabell 2 nedan observerades hos totalt 276 patienter med svår hemofili A i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie med en varaktighet på upp till fyra år. Biverkningar för totalt 893,72 patientår kontrollerades.
French: Renouveler l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i minst 1 dag tills blödningsepisoden, indikerad genom smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.1
French: La dose habituelle d'ELOCTA est de 50 UI par kg de poids corporel, tous les 3 à 5 jours.
Swedish: Vanlig dos av ELOCTA är 50 IU per kg kroppsvikt, given var 3:e till var 5:e dag.
French: Comment ELOCTA agit-il ?
Swedish: Hur ELOCTA fungerar
French: Retirez l'opercule du flacon d'ELOCTA.
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ELOCTA.
French: L'efmoroctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine [rFVIIIFc] de 1 890 acides aminés.
Swedish: Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein [rFVIIIFc]) har 1 890 aminosyror.
French: À chaque administration d'ELOCTA chez un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer et conserver le nom et le numéro de lot du produit afin de tracer le numéro de lot du médicament utilisé par le patient.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ELOCTA ges till en patient.
French: Comment utiliser ELOCTA ?
Swedish: Hur du använder ELOCTA
French: Prophylaxie hebdomadaire : 65 UI/kg
Swedish: Veckovis profylax: 65 IU/kg.
French: Traitement des épisodes hémorragiques : 447 événements hémorragiques ont été traités au cours des Études II et III, avec une dose médiane de 63 UI/kg (min. 28, max. 186) pour contrôler chaque saignement.
Swedish: Behandling av blödning: 447 blödningshändelser behandlades under studie II och III med en mediandos på 63 IU/kg (min. 28, max. 186) för att kontrollera varje blödning.
French: ELOCTA contient la substance active efmoroctocog alfa, un facteur VIII de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Swedish: ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein.
French: Traitement des épisodes hémorragiques : 2 490 événements hémorragiques ont été traités au cours des Études I et III, avec une dose médiane de 43,8 UI/kg (min. 13,0, max. 172,8) pour contrôler chaque saignement.
Swedish: Behandling av blödning: 2 490 blödningshändelser behandlades under studie I och III med en mediandos på 43,8 IU/kg (min.13,0, max. 172,8) för att kontrollera varje blödning.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur VIII plasmatique par dosage chronométrique (test de coagulation en un temps) ou par dosage chromogénique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.
French: À chaque administration d'ELOCTA, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.
Swedish: Dokumentation Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ELOCTA ges.
French: Conservez la solution reconstituée à l'abri de la lumière.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen från direkt solljus.
French: Sur les 71 sujets recrutés, 69 ont reçu au moins 1 dose d'ELOCTA et étaient évaluables pour les critères d'efficacité (35 âgés de < 6 ans et 34 âgés de 6 à < 12 ans).
Swedish: Studie II rekryterade totalt 71 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter <12 års ålder med svår hemofili A. Av de 71 rekryterade försökspersonerna fick 69 minst 1 dos ELOCTA och kunde utvärderas för effekt (35 var <6 år och 34 var 6 till <12 år).
French: (mL/kg)
Swedish: Vss (ml/kg)
French: Poudre : 250 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 83 UI/mL après reconstitution) Poudre : 500 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 167 UI/mL après reconstitution) Poudre : 750 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 250 UI/mL après reconstitution) Poudre : 1000 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 333 UI/mL après reconstitution) Poudre : 1500 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 500 UI/mL après reconstitution) Poudre : 2000 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 667 UI/mL après reconstitution) Poudre : 3000 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 1 000 UI/mL après reconstitution) Poudre : 4000 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 1 333 UI/mL après reconstitution) Poudre : 5000 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 1 667 UI/mL après reconstitution)
Swedish: Pulver: 250 IU efmoroctocogum alfa (ca 83 IU/ml efter beredning) Pulver: 500 IU efmoroctocogum alfa (ca 167 IU/ml efter beredning) Pulver: 750 IU efmoroctocogum alfa (ca 250 IU/ml efter beredning) Pulver: 1000 IU efmoroctocogum alfa (ca 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 1500 IU efmoroctocogum alfa (ca 500 IU/ml efter beredning) Pulver: 2000 IU efmoroctocogum alfa (ca 667 IU/ml efter beredning) Pulver: 3000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 000 IU/ml efter beredning) Pulver: 4000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 5000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 667 IU/ml efter beredning)
French: ELOCTA est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Swedish: ELOCTA tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
French: Fréquence
Swedish: Frekvenskategori
French: ELOCTA est administré par voie intraveineuse.
Swedish: ELOCTA administreras som en intravenös (i.v.)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELOCTA ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA Använd inte ELOCTA:
French: Dans l'Étude I, 165 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère et préalablement traités ont été recrutés.
Swedish: Studie I rekryterade 165 tidigare behandlade manliga patienter (12-65 år) med svår hemofili A. De försökspersoner som stod på profylaxbehandling före inskrivning i studien placerades i gruppen som fick individanpassad profylax.
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor
French: Si vous avez utilisé plus d'ELOCTA que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ELOCTA
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
French: Une fois que vous avez reconstitué ELOCTA, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Färdigberedd ELOCTA bör användas direkt.
French: ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Vätska
French: Douleur abdominale basse
Swedish: Smärta i nedre delen av buken Mindre vanliga
French: Chaque boîte contient : - un flacon en verre de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant la poudre ; - 3 mL de solvant dans une seringue préremplie en verre de type 1 avec un bouchon-piston en caoutchouc bromobutyle ; - un piston de seringue ; - un adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution ; - un kit de perfusion stérile ; - deux tampons imprégnés d'alcool ; - deux pansements ; - une compresse de gaze.
Swedish: En förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi - 3 ml vätska i en förfylld spruta av typ I-glas med en kolvpropp av brombutylgummi - en kolvstång - en steril adapter för injektionsflaskor för beredning - ett sterilt infusionsset - två spritkompresser - två plåster - en gasvävskompress.
French: Comment conserver ELOCTA ?
Swedish: Hur ELOCTA ska förvaras
French: ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur FVIII de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
French: Raccordez la seringue contenant la solution d'ELOCTA reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
Swedish: Anslut sprutan med färdigberedd ELOCTA-lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons alcoolisés, 2 pansements, 1 compresse de gaze.
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress.
French: Douleur thoracique Sensation de froid Sensation de chaleur
Swedish: Allmän sjukdomskänsla Bröstsmärta Köldkänsla
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
Swedish: Färdigberett läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la reconstitution et l'administration
Swedish: Hur ELOCTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om beredning och administrering
French: Chaque boîte d'ELOCTA contient 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Swedish: En förpackning med ELOCTA innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
French: Tableau 1 : tableau pour établir la posologie d'ELOCTA lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering av ELOCTA vid behandling av blödningsepisoder och kirurgi Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
French: Prophylaxie individualisée : la consommation annuelle médiane de facteur a été de 4 212 UI/kg (min. 2 877, max. 7 943) dans l'Étude I et de 4 223 UI/kg (min. 2 668, max. 8 317) dans l'Étude III.
Swedish: Individanpassad profylax: Median årlig faktorkonsumtion var 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) i studie I och 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317) i studie III.
French: Il est également possible de conserver ELOCTA à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Swedish: Alternativt kan ELOCTA förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
French: Solvant : solution limpide et incolore d'eau pour préparations injectables.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor, en klar, färglös vätska.
French: Les TSA médians correspondants ont été de 3,59 (min. 0, max. 58,0) et 2,24 (min. 0, max. 17,2).
Swedish: Median ABR var 3,59 (min. 0, max. 58,0) respektive 2,24 (min 0, max. 17,2).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
French: ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg)
Swedish: AUC/Dos (IU*tim/dl per IU/kg)
French: ELOCTA n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ELOCTA.
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg)
French: Prophylaxie hebdomadaire : la consommation annuelle médiane de facteur a été de 3 805 UI/kg (min. 3 353, max. 6 196) dans l'Étude I et de 3 510 UI/kg (min. 2 758, max. 3 984) dans l'Étude III.
Swedish: Veckovis profylax: Median årlig faktorkonsumtion var 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) i studie I och 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984) i studie III.
French: La consommation annuelle médiane de facteur a été de 4 700 UI/kg (min. 3 819, max. 8 230) dans l'Étude II et de 4 990 UI/kg (min. 3 856, max. 9 527) dans l'Étude III.
Swedish: Median årlig faktorkonsumtion var 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) i studie II och 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527) i studie III.
French: Surveillance thérapeutique
Swedish: Övervakning av behandlingen
French: La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.
French: Les taux de saignement annualisés (TSA) médians correspondants ont été de 1,60 (min. 0, max. 18,2) et 0,74 (min. 0, max. 15,6).
Swedish: Median årlig blödningsfrekvens (ABR) var 1,60 (min. 0, max. 18,2) respektive 0,74 (min. 0, max. 15,6).
French: Myalgie
Swedish: Dosering
French: Leur consommation annuelle médiane de facteur a été de 5 572 UI/kg (min. 3 849, max. 7 035) dans l'Étude I et de 4 456 UI/kg (min. 3 563, max. 8 011) dans l'Étude III.
Swedish: Median årlig faktorkonsumtion var 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) i studie I och 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011) i studie III.
French: Les TSA médians correspondants ont été de 1,92 (min. 0, max. 7,1) et 1,25 (min. 0, max. 9,5).
Swedish: Median ABR var 1,92 (min. 0, max. 7,1) respektive 1,25 (min. 0, max. 9,5).
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
French: Des informations sur Elonva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Swedish: Mer information om Elonva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elonva?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elonva?
French: Elonva (corifollitropine alfa)
Swedish: Elonva (korifollitropin alfa)
French: La FSH stimule la production d'ovules dans les ovaires.
Swedish: FSH stimulerar produktionen av ägg i äggstockarna.
French: Les effets indésirables rapportés avec Elonva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elonva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elonva sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Elonva kontinuerligt.
French: L'injection peut être effectuée par la patiente ou son partenaire s'ils ont reçu la formation appropriée.
Swedish: Patienten eller hennes partner kan själva utföra injektionen om de har fått utförliga anvisningar.
French: Quels sont les bénéfices d'Elonva démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Elonva har visats i studierna?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elonva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elonva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Elonva est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Elonva godkänt i EU?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Elonva, le 25 janvier 2010.
Swedish: Den 25 januari 2010 beviljades Elonva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Autres informations relatives à Elonva:
Swedish: Mer information om Elonva
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Elonva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Elonva är större än riskerna och att Elonva kan godkännas för försäljning i EU.
French: Ainsi, une dose unique du médicament peut être administrée afin de stimuler la production d'ovules pendant sept jours, à la place des injections journalières qui sont nécessaires avec les autres médicaments de type FSH.
Swedish: Därför kan en engångsinjektion av läkemedlet ges för att stimulera äggproduktionen under sju dagar, i stället för de dagliga injektioner som krävs vid användning av andra läkemedel med FSH.
French: Il est administré une fois sous la forme d'une injection unique sous la peau à une dose de 100 ou 150 microgrammes, en fonction de l'âge et du poids corporel de la patiente.
Swedish: Det ges som en engångsinjektion under huden i en dos på 100 eller 150 mikrogram beroende på ålder och kroppsvikt.
French: Aperçu d'Elonva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Elonva och varför det är godkänt inom EU
French: Dans trois études principales portant sur 3 292 femmes chez lesquelles une stimulation ovarienne était nécessaire, le traitement par Elonva s'est avéré aussi efficace qu'un traitement par la follitropine bêta (un médicament de type FSH également utilisé pour stimuler les ovaires).
Swedish: I tre huvudstudier på 3 292 kvinnor som behövde stimulering av äggstockarna visades behandling med Elonva vara lika effektiv som behandling med follitropin beta (ett läkemedel med FSH som också används för att stimulera äggstockarna).
French: L'étude chez les femmes de plus de 60 kg comportait un critère d'efficacité principal supplémentaire, qui était le nombre de femmes ayant un début de grossesse réussi.
Swedish: I studien av kvinnor som vägde mer än 60 kg användes ytterligare ett effektmått, nämligen antalet kvinnor med lyckad tidig graviditet.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elonva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur Elonva används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Elonva contient la substance active corifollitropine alfa.
Swedish: Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa.
French: Il est utilisé en association avec un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) (un autre type de médicament utilisé dans les traitements de fertilité).
Swedish: Läkemedlet används tillsammans med en gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-antagonist, en annan typ av läkemedel som används vid fertilitetsbehandling).
French: Environ 39 % des femmes ayant reçu Elonva sont devenues enceintes, contre 38 % chez les femmes sous follitropine bêta.
Swedish: Omkring 39 procent av de kvinnor som fick Elonva blev gravida jämfört med 38 procent av dem som fick follitropin beta.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements anormaux (non liés au cycle menstruel) du vagin sans cause connue, des fibromes ou des malformations de l'utérus qui empêcheraient la grossesse, une insuffisance ovarienne primaire, des ovaires hypertrophiés ou présentant des kystes, ou chez les femmes présentant des facteurs de risque pour le SHO, tels que le syndrome des ovaires polykystiques.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor med onormala blödningar (ej menstruation) från slidan utan känd orsak, fibroider eller livmodermissbildningar som kan förhindra graviditet, primär äggstockssvikt, förstorade äggstockar eller äggstockar med cystor, eller till kvinnor med riskfaktorer för OHSS, t.ex. polycystiskt ovariesyndrom.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude était le nombre de femmes ayant un début de grossesse réussi, et 24 et 27 % des femmes traitées respectivement avec Elonva et la follitropine bêta sont tombées enceintes.
Swedish: Huvudeffektmåttet i denna studie var antalet kvinnor med lyckad tidig graviditet, och 24 och 27 procent av kvinnorna som behandlades med Elonva respektive follitropin beta blev gravida.