FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Co-administration avec d'autres antiviraux à action directe contre le VHC OLYSIO doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Finnish: Samanaikainen antaminen muiden suoravaikutteisten HCV-viruslääkkeiden kanssa OLYSIOta saa antaa samanaikaisesti muiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden kanssa vain, jos hyödyt katsotaan saatavilla olevien tietojen perusteella riskejä suuremmiksi.
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il soit éliminé de manière significative par dialyse.
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen dialyysissä on epätodennäköistä.
French: Après une administration orale unique de 200 mg de 14C-siméprévir chez des sujets sains, la majorité de la radioactivité retrouvée dans le plasma (jusqu'à 98 %) était due au médicament inchangé et une faible part était due à ses métabolites (aucun des métabolites principaux).
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen valtaosa plasman radioaktiivisuudesta (jopa 98 %) johtui muuttumattomasta lääkkeestä ja pieni osa plasman radioaktiivisuudesta liittyi metaboliitteihin (joista mikään ei ollut merkittävä metaboliitti).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction du sexe.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
French: Clarithromycine Télithromycine
Finnish: Klaritromysiini Telitromysiini
French: L'utilisation de la ribavirine et la réponse aux précédents traitements (patients naïfs de traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement) n'ont pas impacté le résultat du traitement.
Finnish: Ribaviriinin käyttö ja aiempi hoitotilanne (aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoon vastaamattomat potilaat) ei vaikuttanut hoitotulokseen.
French: Génotype 1 (N = 9) Génotype 2 (N = 6) Génotype 3 (N = 8) Génotype 4 (N = 8) Génotype 5 (N = 7) Génotype 6 (N = 8)
Finnish: Genotyyppi 1 (N = 9) Genotyyppi 2 (N = 6) Genotyyppi 3 (N = 8) Genotyyppi 4 (N = 8) Genotyyppi 5 (N = 7) Genotyyppi 6 (N = 8)
French: Biochimie Amylase
Finnish: Kemia Amylaasi
French: Ritonavir1
Finnish: Ritonaviiri1
French: Comparé à une prise sans nourriture, l'administration du siméprévir avec des aliments chez des sujets sains a augmenté l'ASC de 61 % après un petit-déjeuner riche en lipides, hautement calorique (928 kcal) et de 69 % après un petit-déjeuner normocalorique (533 kcal) et a retardé l'absorption de respectivement 1 heure et 1,5 heure.
Finnish: Verrattuna lääkkeen ottamiseen ilman ruokaa simepreviirin ottaminen ruokailun yhteydessä nosti terveillä henkilöillä AUC:tä 61 % rasvaisen, kaloripitoisen (928 kcal) aamiaisen jälkeen ja 69 % normaalikalorisen (533 kcal) aamiaisen jälkeen ja viivästytti imeytymistä vastaavasti 1 tunnilla ja 1,5 tunnilla.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Finnish: Kliinisesti merkityksellinen lääkkeiden yhteisvaikutus ei ole odotettavaa.
French: Continuez ensuite de prendre OLYSIO à l'heure habituelle prévue.
Finnish: Jatka sitten OLYSIOn ottamista normaalin aikataulun mukaan.
French: Tableau 4 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
French: Antagonistes des récepteurs H2 Cimétidine
Finnish: H2-reseptoriantagonistit Simetidiini
French: L'astémizole et la terfénadine peuvent provoquer une arythmie cardiaque.
Finnish: Astemitsoli ja terfenadiini voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
French: Carbonate de calcium
Finnish: Kalsiumkarbonaatti
French: Le siméprévir retrouvé sous forme inchangée dans les fèces représentait en moyenne 31 % de la dose administrée.
Finnish: Muuttumattoman simepreviirin osuus ulosteessa oli keskimäärin 31 % annetusta annoksesta.
French: Si des effets indésirables, potentiellement liés aux médicaments associés à OLYSIO pour le traitement de l'HCC, nécessitent une adaptation posologique ou une interruption du (des) médicament(s), il convient de se reporter aux instructions présentées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Finnish: Jos haittavaikutukset, jotka potentiaalisesti liittyvät OLYSIOn kanssa käytettäviin lääkevalmisteisiin CHC:n hoidossa, edellyttävät lääkevalmisteen (lääkevalmisteiden) annostelun muuttamista tai keskeyttämistä, katso näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa annetut ohjeet.
French: N'importe quelle substitution en position 43, 80, 122, 155, 156 ou 1682
Finnish: Mikä tahansa substituutio NS3kohdassa 43, 80, 122, 155, 156 tai 1682
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siméprévir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique âgés de 3 ans à moins de 18 ans dans le traitement de l'hépatite virale C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta lähettää simepreviiritutkimusten tulokset yhden tai useamman pediatristen potilaiden (3-18-vuotiaat potilaat) alijoukon mukaan hoidettaessa kroonista virushepatiittia C (katso tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
French: Chez 32 des 48 patients (67 %) ayant une substitution émergente unique D168V et chez 34 des 66 patients (52 %) ayant une substitution émergente unique R155K, les variants émergents respectifs n'étaient plus détectés à la fin des études.
Finnish: 32:lla 48:stä potilaasta (67 %), joilla ilmeni yksittäinen D168V, ja 34:llä 66:sta (52 %) potilaasta, joilla ilmeni yksittäinen R155K, ilmenneitä variantteja ei enää havaittu tutkimusten päättyessä.
French: Si vous oubliez de prendre OLYSIO - S'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante, prenez la dose oubliée dès que possible avec de la nourriture.
Finnish: Jos unohdat ottaa OLYSIOta - Jos seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia, ota unohtunut annos mahdollisimman nopeasti ruoan kera.
French: En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec OLYSIO dans le traitement de l'HCC, quelle qu'en soit la raison, OLYSIO doit également être arrêté.
Finnish: Jos OLYSIOn kanssa käytettävät muut lääkevalmisteet lopetetaan pysyvästi CHC:n hoidossa mistä tahansa syystä, myös OLYSIO on lopetettava.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 : - nausées - démangeaisons de la peau - éruption cutanée - essouflement.
Finnish: Hyvin yleiset: voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä: - pahoinvointi - ihon kutina - ihottuma - hengenahdistus.
French: Aucun des patients n'a présenté un prurit de grade 3 ou 4 ; aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'un prurit.
Finnish: Kukaan potilaista ei saanut luokan 3 tai 4 kutinaa; kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa kutinan vuoksi.
French: Un patient (3,2%) ayant reçu 24 semaines de traitement a présenté une « bilirubine sanguine augmentée » de grade 4.
Finnish: Yhdellä potilaalla (3,2 %), joka sai hoitoa 24 viikon ajan, ilmeni luokan 4 veren bilirubiinin kohoaminen.
French: On a montré que la plupart de ces substitutions émergentes réduisaient l'activité anti-VHC du siméprévir dans les essais sur réplicons en cultures cellulaires.
Finnish: Useimpien näistä ilmenevistä substituutioista on osoitettu vähentävän simepreviirin HCV:n vastaista vaikutusta soluviljelmien replikaatioyksikkömäärityksissä.
French: Quatre-vingt-huit pour cent (n = 93) des patients étaient sous traitement anti-VIH associant le plus souvent 2 INTI + raltégravir.
Finnish: 88 % (n = 93) potilaista sai HIV-hoitoa, useimmiten 2 NRTI-lääkettä + raltegraviiria.
French: Chez l'animal, le siméprévir n'a entrainé aucun effet indésirable sur les fonctions vitales (cardiaques, respiratoires et du système nerveux central).
Finnish: Simepreviirilla ei ollut eläinkokeissa vitaalitoimintoja (sydän, hengityselimistö ja keskushermosto) koskevia haittavaikutuksia.
French: Les élévations de l'amylase et de la lipase étaient transitoires et principalement de sévérité légère ou modérée.
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen oli tilapäistä ja enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
French: La ribavirine peut entrainer des malformations chez l'enfant à naître.
Finnish: Ribaviriini voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
French: Comment OLYSIO agit-il ?
Finnish: Miten OLYSIO toimii
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Janssen-Cilag International NV
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Janssen-Cilag International NV
French: Génotype 1a1 N = 116 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1a1 N = 116 % (n)
French: Les taux d'échappement virologique étaient respectivement de 24 % (11/45), 20 % (5/25) et 11 % (4/36) chez les patients infectés par un VHC de génotype 4a, 4d et par un autre sous-type du génotype 4.
Finnish: Virusläpimurtomäärät olivat 24 % (11/45), 20 % (5/25) ja 11 % (4/36) genotyypin 4a, 4d ja 4/muu potilailla.
French: Il convient d'envisager de débuter l'inhibiteur de PDE-5 à la dose la plus faible possible et d'augmenter si nécessaire la posologie en instaurant une surveillance clinique appropriée.
Finnish: Harkitse aloittamista pienimmällä PDE-5-estäjäannoksella ja lisää annosta tarpeen mukaan noudattaen asianmukaista kliinistä seurantaa.
French: Bilirubine sanguine augmentée
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuus suurentunut
French: Disopyramide Flécaïnide Mexilétine Propafénone Quinidine
Finnish: Disopyramidi Flekainidi Meksiletiini Propafenoni Kinidiini
French: Les patients avaient une maladie hépatique compensée (incluant une cirrhose), un taux d'ARN du VHC d'au moins 10 000 UI/mL, et une histopathologie hépatique compatible avec une HCC (le cas échéant).
Finnish: Potilailla oli kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi), HCV-RNA vähintään 10 000 IU/ml ja maksan histopatologia CHC:n mukainen (jos saatavilla).
French: D'autres substitutions telles que Q80G ou L, S122G, N ou T ne diminuaient pas l'activité du siméprévir (FC des CE50 ≤ 2).
Finnish: Muut substituutiot, kuten Q80G tai L, S122G, N tai T eivät vähentäneet simepreviirin vaikutusta (EC50-kerrannaismuutos ≤ 2).
French: Comment retirer la gélule Appuyer sur l'un des bords de l'alvéole afin de pousser la gélule à travers l'opercule, comme indiqué.
Finnish: Kuinka irrotat kapselin läpipainoliuskasta Paina kapselitaskun jompaakumpaa päätyä työntääksesi kapselin folion läpi, kuvan osoittamalla tavalla.
French: Les études menées chez le rat n'ont pas révélé d'effet significatif sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le développement pré- et postnatal, à aucune des doses testées (correspondant à une exposition systémique chez le rat similaire ou inférieure à celle observée chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour).
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa ei havaittu merkityksellisiä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä kehitystä koskevia löydöksiä millään testatuista annoksista (annokset vastasivat rotilla systeemistä altistusta, joka oli vastaava tai alhaisempi kuin ihmisiä koskeva altistus suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa).
French: Génotype IL28B
Finnish: IL28B-genotyyppi
French: HPC2014 (OSIRIS ; Phase 2)
Finnish: HPC2014 (OSIRIS; vaihe 2)
French: Le siméprévir n'a pas d'effet sur les CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vivo.
Finnish: Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymiin in vivo.
French: Génotype 1b N = 81 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1b N = 81 % (n)
French: Etude HPC2014 N = 43 % (n/N)
Finnish: Tutkimus HPC2014 N = 43 % (n/N)
French: Le taux médian de CD4+ à l'inclusion des patients sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) était de 561 x 106 cellules/mL (275 à 1 407 x 106 cellules/mL).
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+-mediaanisolumäärä erittäin aktiivista viruslääkehoitoa (HAART) saaneilla potilailla oli 561 x 106 solua/ml (vaihteluväli: 2751 407 x 106 solua/ml).
French: L'augmentation de l'exposition au sofosbuvir observée dans la sous-étude pharmacocinétique n'est pas cliniquement significative.
Finnish: Farmakokineettisessä osatutkimuksessa havaittu sofosbuviirialtistus ei ole kliinisesti merkityksellistä.
French: Chez ces patients, les taux de RVS12 étaient respectivement de 96 %, 94 %, 100 % et
Finnish: Näillä potilailla SVR12määrät olivat 96 %, 94 %, 100 % ja 68 %.
French: OLYSIO est présenté en plaquettes de 7 gélules.
Finnish: OLYSIO toimitetaan 7 kapselin läpipainoliuskoissa.
French: OLYSIO est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez l'adulte (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Finnish: OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: En cas de survenue de réactions de photosensibilité, l'arrêt du traitement par OLYSIO doit être envisagé et les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
Finnish: Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee, OLYSIO-hoidon keskeyttämistä tulee harkita ja potilaita on tarkkailtava, kunnes reaktio on hävinnyt.
French: Le tableau 21 présente les taux de RVS dans les sous-groupes sélectionnés pour l'étude HPC3007.
Finnish: Taulukossa 21 on esitetty SVR-määrät tutkimuksen HPC3007 valituilla alaryhmillä.
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (le traitement par OLYSIO est terminé à la semaine 12)
Finnish: Lopeta peginterferoni alfa ja ribaviriini (OLYSIO-hoito on päättynyt viikon 12 kohdalla)
French: Encre d'impression noire Gomme laque (E904) Oxyde de fer noir (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
French: - S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Finnish: - Jos seuraavaan annokseen on aikaa alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
French: Les transporteurs OATP1B1/3 et MRP2 sont impliqués dans le transport de la bilirubine dans et hors des hépatocytes.
Finnish: OATP1B1/3 ja MRP2 osallistuvat bilirubiinin kuljettamiseen hepatosyyttien sisään ja ulos niistä.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 Sildénafil
Finnish: FOSFODIESTERAASIN TYYPIN 5 ESTÄJÄT Sildenafiili
French: Le traitement par OLYSIO doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HCC.
Finnish: OLYSIO-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt CHC:n hoitoon.
French: OLYSIO doit être pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
French: N'arrêtez pas le traitement par OLYSIO, sauf si votre médecin vous le demande.
Finnish: Älä lopeta OLYSIOn ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
French: Le siméprévir n'inhibe pas l'OCT2 in vitro.
Finnish: Simepreviiri ei estä OCT2:ta in vitro.
French: 1 Peut inclure quelques patients présentant une infection à VHC de génotype autre que 1a ou 1b.
Finnish: 1 Saattaa sisältää joitakin potilaita, joilla ei ole HCV-genotyyppiä 1a/1b.
French: De plus, informez votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une hypertension artérielle.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon.
French: Ce que contient OLYSIO - La substance active est le siméprévir.
Finnish: Mitä OLYSIO sisältää - Vaikuttava aine on simepreviiri.
French: Aucune réaction de photosensibilité de grade 3 ou 4 n'a été rapportée et aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison de réactions de photosensibilité.
Finnish: Luokan 3 tai 4 valoherkkyysreaktioita ei raportoitu, eikä kukaan potilaista keskeyttänyt hoitoa valoherkkyysreaktioiden vuoksi.
French: 5 Comparaison basée sur des témoins historiques.
Finnish: 5 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
French: 2 La dose journalière de ribavirine est fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et administrée en deux prises séparées par voie orale avec de la nourriture ; se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Finnish: 2 Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu potilaan painoon (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg), ja lääke annetaan suun kautta kahtena jaettuna annoksena ruoan kanssa; ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
French: Dans l'étude C208, tous les patients ont reçu du peg-interféron alfa-2a ; dans l'étude C216, 69% des patients ont reçu du peg-interféron alfa-2a et 31% du peg-interféron alfa-2b.
Finnish: Tutkimuksessa C208 kaikki potilaat saivat peginterferoni alfa-2a:ta; tutkimuksessa C216, 69 % potilaista sai peginterferoni alfa-2a:ta ja 31 % sai peginterferoni alfa-2b:tä.
French: La ribavirine peut provoquer des malformations congénitales et/ou un décès chez le fœtus exposé.
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa altistuneelle sikiölle syntymävikoja ja/tai kuoleman.
French: Chez les rates gestantes, les concentrations de siméprévir dans le placenta, le foie fœtal et le fœtus étaient inférieures à celles observées dans le sang.
Finnish: Raskaana olevilla rotilla istukan, sikiön maksan ja sikiön simepreviiripitoisuudet olivat alhaisempia kuin veressä havaitut pitoisuudet.
French: 1 Double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, sauf pour les études C212 et HPC3011 qui étaient en ouvert, à un seul bras.
Finnish: 1 Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lukuun ottamatta tutkimuksia C212 ja HPC3011, jotka olivat avoimia yksihaaraisia.
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
French: Une légère augmentation ou diminution des concentrations plasmatiques du sirolimus peut se produire.
Finnish: Sirolimuusin plasmapitoisuuksien lievä nousu tai lasku on mahdollista.
French: 1 p < 0,001 comparé au contrôle historique peg-interféron alfa et ribavirine.
Finnish: 1 p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
French: 24 semaines3
Finnish: 24 viikkoa3
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par OLYSIO en association ausofosbuvir.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi, potilasta suositellaan seuraamaan tarkoin, kun OLYSIO-yhdistelmähoitoa sofosbuviirin kanssa aloitetaan.
French: HPC2002 (COSMOS ; Phase 2)
Finnish: HPC2002 (COSMOS; vaihe 2)
French: Si le traitement par OLYSIO est arrêté en raison d'effets indésirables ou d'une réponse virologique insuffisante sous traitement, il ne doit pas être réintroduit.
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi, OLYSIO-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
French: Le cisapride peut causer des arythmies cardiaques.
Finnish: Sisapridi voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
French: Siméprévir n'induit pas les CYP1A2 ou CYP3A4 in vitro.
Finnish: Simepreviiri ei indusoi CYP1A2tai CYP3A4-entsyymiä in vitro.
French: 3 La durée globale du traitement par peg-IFN-alfa et RBV était guidée par la réponse.
Finnish: 3 Peg-IFN-alfa- ja RBV-hoidon kokonaiskesto oli vasteen mukainen.
French: Les données d'une étude de suivi à long terme en cours (étude HPC3002) réalisée chez des patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement à base de siméprévir au cours d'une étude précédente de phase 2, ont montré que chez 70 % de ces patients (16/23), les mutations émergentes n'étaient plus détectées après un suivi médian de 88 semaines (entre 47 et 147 semaines).
Finnish: Tulokset käynnissä olevasta pitkän aikavälin seurantatutkimuksesta (tutkimus HPC3002) potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää simepreviiripohjaisella hoidolla aiemmassa vaiheen 2 tutkimuksessa, osoittivat, että 70 %:lla (16/23) näistä potilaista mutaatioita ei enää havaittu mediaanina 88 viikon seuranta-ajankohtana (vaihteluväli 47-147 viikkoa).
French: Patients sans cirrhose
Finnish: Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia
French: Etude HPC3021 N = 40 % (n/N)
Finnish: Tutkimus HPC3021 N = 40 % (n/N)
French: Compte tenu de la longue demi-vie d'élimination de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir.
Finnish: Koska amiodaronin eliminaation puoliintumisaika on pitkä, potilasta on seurattava asianmukaisesti myös silloin, jos hän on lopettanut amiodaronihoidon viimeksi kuluneiden kuukausien aikana ja hänelle on tarkoitus aloittaa OLYSIO-hoito yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa.
French: 2 RVS : RVS12 pour l'étude HPC3007 et RVS24 pour l'étude C206.
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
French: Cela inclut un patient répondeur nul à un précédent traitement ayant présenté une rechute après la RVS12, qui était considéré comme ayant été ré-infecté par le VHC (d'après des analyses phylogénétiques).
Finnish: Sisältää yhden aiemmin hoitoon vastaamattoman potilaan, joka sairastui uudelleen SVR12:n jälkeen, ja jolla katsottiin olevan HCV-reinfektio (fylogeneettiseen analyysin perustuen).
French: Il n'est pas attendu de résistance croisée entre les agents antiviraux à action directe ayant différents mécanismes d'action.
Finnish: Ristiresistenssiä ei odoteta vaikutusmekanismiltaan erilaisten suoravaikutteisten viruslääkkeiden välillä.
French: On ne connaît pas l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance des substitutions associées à une résistance au siméprévir.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
French: Comme tous les médicaments, OLYSIO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös OLYSIO voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OLYSIO.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen OLYSIOn ottamista.
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
Finnish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
French: Lorsque la ribavirine est ajoutée à l'association OLYSIO et sofosbuvir et que la ribavirine doit être arrêtée, le traitement par OLYSIO associé au sofosbuvir sans ribavirine peut être poursuivi (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kun ribaviriini on lisätty OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoon ja ribaviriini on keskeytettävä, OLYSIO-hoitoa voidaan jatkaa sofosbuviirin kanssa ilman ribaviriinia (ks. kohta 5.1).
French: Les valeurs médianes de CE50 et CE90 du siméprévir contre un réplicon de VHC de génotype 1b étaient respectivement de 9,4 nM (7,05 ng/mL) et 19 nM (14,25 ng/mL).
Finnish: Simepreviirin EC50- ja EC90-mediaaniarvot HCV-genotyypin 1b-replikaatioyksikköä vastaan olivat 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,5 ng/ml).
French: Chez le chien, le siméprévir a été associé à une nécrose hépatocellulaire multifocale réversible associée à une augmentation des taux d'ALAT, ASAT, phosphatases alcalines et/ou bilirubine.
Finnish: Koirilla simepreviiri yhdistyi korjautuvaan monipesäkkeiseen maksasolunekroosiin, johon liittyi ALT-, AST-, alkaalifosfataasi- ja/tai bilirubiiniarvojen nousu.