FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou - laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech
Slovenian: - gripa, okužba zgornjih dihal, okužba sečil, bronhitis, sinusitis, boleče žrelo in nelagoden občutek pri požiranju, cistitis, virusni gastroenteritis, herpes v ustih, zobna okužba, laringitis, glivična okužba stopala, - laboratorijske vrednosti: zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), opazili so spremembe preiskav za jetra in bele krvničke (glej poglavje 2), kot tudi zvišanje encima v mišicah (kreatin fosfokinaza), - blage alergijske reakcije, - občutek tesnobe, - mravljinčenje, šibkost, otrplost, mravljinčenje ali bolečine v ledvenem predelu ali nogi (išias); otrplost,
Czech: teriflunomidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s RS byl t1/2z přibližně 19 dnů po opakovaných dávkách 14 mg.
Slovenian: Na osnovi individualnega napovedovanja farmakokinetičnih parametrov z modelom PopPK na teriflunomidu pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z MS so določili mediano t1/2z približno 19 dni po ponavljajočih se odmerkih 14 mg.
Czech: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou léčeni dialýzou, není nutné provádět žádné úpravy dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: 408) nebo 14 mg (n = 372) teriflunomidu nebo placebo (n = 389) po variabilní dobu léčby končící 48 týdnů po randomizaci posledního pacienta.
Slovenian: V študijo TOWER so naključno razporedili skupno 1169 bolnikov z RMS, ki so prejemali 7 mg (n=408) ali 14 mg (n=372) teriflunomida ali placebo (n=389) za različna obdobja, ki so se končala 48 tednov po naključni razporeditvi zadnjega bolnika.
Czech: (obvykle alespoň jeden rok léčby), měli alespoň jeden relaps během předchozího roku a během léčby a alespoň 9 T2 hyperintenzních lézí na MR mozku nebo alespoň 1 Gd-zvýrazněnou lézi, nebo měli nezměněný či zvýšený počet relapsů v předchozím roce při srovnání předchozími 2 roky.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus (običajno najmanj eno leto zdravljenja) z interferonom beta, ki so v preteklem letu med zdravljenjem imeli vsaj 1 recidiv in vsaj 9 T2 hiperintenzivnih lezij v kranialnem MRS ali vsaj 1 lezijo po gadolinijevem kontrastiranju oz. bolnikih, ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v predhodnem letu v primerjavi s preteklimi dvemi leti.
Czech: Kolestyramin ani aktivní uhlí není navíc nutné podávat v po sobě následujících dnech, pokud pacient tyto látky špatně toleruje (viz bod 5.2).
Slovenian: Če je potrebno zaradi prenašanja, ni obvezno, da se holestiramin oz. aktivirano oglje dajeta zaporedne dni (glejte poglavje 5.2).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Slovenian: Huda okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko teriflunomida.
Czech: Účinek teriflunomidu na perorální antikoncepci: 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax ethinylestradiolu (1,58násobně) a AUC0-24 (1,54násobně) a hodnot Cmax levonorgestrelu (1,33násobně) a AUC0-24 (1,41násobně).
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,58-krat) in AUC0-24 (1,54-krat) za etinilestradiol in Cmax (1,33-krat) in AUC0-24 (1,41-krat) za levonorgestrel.
Czech: Kalendářní dny
Slovenian: Koledarski dnevi Pon
Czech: V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna.
Slovenian: V vsakem primeru je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je učinkovina zadostno odstranila iz vašega telesa, zato mora vaš lečeči zdravnik potrditi, da so ravni zdravila AUBAGIO v vaši krvi dovolj nizke, da lahko zanosite.
Czech: a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), je nutné během léčby teriflunomidem používat opatrně.
Slovenian: Rifampicin in druge znane močne induktorje CYP in transporterjev, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in šentjanževka, je treba med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Czech: Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Teriflunomid je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety teriflunomidum
Slovenian: AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete teriflunomid
Czech: - zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea bolečina v zgornjem delu trebuha, bruhanje, zobobol pankreatitis , stomatitis
Czech: V rámci preventivních opatření je nutné mít při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO k dispozici aktuální kompletní krevní obraz, včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora biti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom AUBAGIO na voljo nedavna celotna krvna slika, vključno z diferencialno krvno sliko levkocitov in trombocitov, nato pa se celotna krvna slika določa med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO glede na znake in simptome (npr. okužbe).
Czech: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Slovenian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Czech: Kojení
Slovenian: ZLOŽENKA
Czech: 0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání plazmatické koncentrace pod úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja se lahko pričakuje, da bodo koncentracije teriflunomida v plazmi v povprečju 8 mesecev nad 0,02 mg/l, čeprav lahko pri določenih bolnikih koncentracije v plazmi upadejo pod 0,02 mg/l šele po 2 letih.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - hude okužbe (vključno s sepso), - hude alergijske reakcije (vključno z anafilaksijo), - pljučne reakcije (intersticijska pljučna bolezen, ILD), - vnetje jeter, trebušne slinavke ali ust/ustnic, - hude kožne reakcije, - nenormalne ravni maščob (lipidov) v krvi, - psoriaza.
Czech: Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Teriflunomid je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: - pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, - pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Slovenian: Ne jemljite zdravila AUBAGIO: - če ste alergični na teriflunomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hude težave z jetri, - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite, - če imate resne težave, ki vplivajo na imunski sistem npr. sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti
Czech: Celkem 618 pacientů bylo randomizováno do následujících skupin: 7 mg (n=205) nebo 14 mg (n=216) teriflunomidu nebo placebo (n=197).
Slovenian: Skupaj so randomizirali 618 bolnikov in sicer 205 na prejemanje 7 mg teriflunomida, 216 na prejemanje 14 mg teriflunomida in 197 na prejemanje placeba.
Czech: Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3).
Slovenian: Tveganje za zarodek-plod, ki ga posreduje moški, ki se zdravi s teriflunomidom, se šteje za nizko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dislipidemija
Czech: Mírné alergické reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema blage alergijske reakcije
Czech: Jedna tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid
Czech: Ve studii TEMSO bylo randomizováno celkem 1088 pacientů s RRS do následujících skupin: 7 mg (n = 366)
Slovenian: V študijo TEMSO so naključno razporedili skupno 1088 bolnikov z RMS, ki so 108 tednov prejemali 7 mg (n = 366) ali 14 mg (n = 359) teriflunomida ali placebo (n = 363).
Czech: Z tohoto důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2C8, jako je např. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon nebo rosiglitazon.
Slovenian: Zato je treba zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8, kot so repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ali rosiglitazon, med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Czech: Co je přípravek AUBAGIO
Slovenian: Kaj je zdravilo AUBAGIO
Czech: - 14, 28, 84 a 98 tablet balených v pouzdrech s vloženými hliníkovými blistry; - 10 x 1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO je na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo: - 14, 28, 84 in 98 tablet v pretisnih zgibankah z aluminijastimi pretisnimi omoti; - 10 x 1 tableto v enoodmernih perforiranih pretisnih omotih v celoti iz aluminija.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid není inhibitorem ani induktorem cytochromu CYP2C9.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki teriflunomida niso imeli učinka na farmakokinetiko S-varfarina, kar kaže, da teriflunomid ni zaviralec ali induktor CYP2C9.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem, da bi preveril delovanje vaših jeter.
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO jemljete vsak dan.
Czech: QTcF intervalu: nejvýraznější průměrný časový rozdíl mezi teriflunomidem a placebem byl 3,45 ms, horní hranice 90% CI byla 6,45 ms.
Slovenian: V s placebo kontrolirani študiji QT, opravljeni pri zdravih osebah, teriflunomid pri povprečnih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnovesja ni pokazal potenciala za podaljšanje intervala QTcF v primerjavi s placebom: najdaljši čas ujemajoče se povprečne razlike med teriflunomidom in placebom je bil 3,45 ms z zgornjo mejo 90-odstotnega intervala zaupanja 6,45 ms.
Czech: Většina případů byla popisována jako difuzní nebo generalizovaná po celém skalpu (nebyla hlášená žádná kompletní ztráta vlasů); případy se nejčastěji objevovaly během prvních 6 měsíců a u 121 ze 139 (87,1 %) pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg došlo k ústupu problému.
Slovenian: Do teh učinkov je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja, pri 121 od 139 bolnikov (87,1 %), zdravljenih s teriflunomidom 14 mg, pa je prišlo do resolucije.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistry v pouzdrech (14 a 28 potahovaných tablet) balených v krabičkách po 14, 28, 84 (3
Slovenian: Pretisni omoti poliamid/aluminij/polivinilklorid v pretisnih zgibankah (14 in 28 filmsko obloženih tablet) in pakirani v škatle po 14, 28, 84 (3 pretisne zgibanke po 28) in 98 (7 pretisnih zgibank po 14) filmsko obloženih tablet.
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
Slovenian: Vendar vpliv teh dejavnikov ostaja omejen
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Slovenian: Blaga in zmerna okvara jeter nista vplivali na farmakokinetiko teriflunomida.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Czech: • nabídne pacientce možnost zařazení do registru těhotných (v zemích, kde je těhotenský registr zaveden) • riziko hypertenze o je třeba zkontrolovat anamnézu hypertenze a odpovídající kontrolu krevního tlaku během léčby o je zapotřebí měřit krevní tlak před léčbou a periodicky během léčby
Slovenian: • tveganje za hipertenzijo o preveriti je treba anamnezo hipertenzije in da je krvni tlak med zdravljenjem ustrezno obvladovan, o krvni tlak je treba preverjati pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem,
Czech: - postižení nehtů - posttraumatická bolest
Slovenian: težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija), - bolezni nohtov, - post travmatska bolečina.
Czech: 0,02 mg/l, je nutné ji opět zkontrolovat po uplynutí alespoň 14 dnů.
Slovenian: Ko se ugotovi, da je plazemska koncentracija teriflunomida pod 0,02 mg/l, je treba plazemsko koncentracijo še enkrat določiti po presledku vsaj 14 dni.
Czech: výchozí sloučeniny (např. závratě), může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov, kot je omotica, o kateri so poročali pri uporabi leflunomida, starševske spojine, je lahko bolnikova sposobnost koncentracije in ustrezne reakcije zmanjšana.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 6měsíční trvalé invalidity týden 108
Slovenian: 6-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Czech: Před užitím přípravku AUBAGIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila AUBAGIO se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave z jetri ali/in če uživate večje količine alkohola.
Czech: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN
Slovenian: ALT > 3 ULN in TBILI > 2 ULN 5/994 (0,5%)
Czech: - snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie) - zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnikov) - zmanjšanje števila krvnih ploščic (blaga trombocitopenija), - povečano čutenje ali občutljivost, zlasti kože; ostra ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Czech: S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy.
Slovenian: Simptomi lahko na koncu recidiva popolnoma izginejo, vendar se lahko sčasoma določene težave ohranijo med recidivi.
Czech: Jedna tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Czech: 4.9 Předávkování Příznaky
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Czech: Hypoproteinemie Jelikož se teriflunomid ve značné míře váže na proteiny a míra navázání závisí na koncentracích albuminu,
Slovenian: Ker je teriflunomid izrazito vezan na beljakovine in ker je vezava odvisna od koncentracije albumina, se pričakuje, da se plazemske koncentracije nevezanega teriflunomida zvišajo pri bolnikih s hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Czech: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Slovenian: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: Anemie, snížený počet trombocytů a účinky na imunitní systém, včetně leukopenie, lymfopenie a sekundárních infekcí, souvisely s účinkem na kostní dřeň a/nebo lymfatické orgány.
Slovenian: limfopenijo in sekundarnimi okužbami, so bili povezani z učinki na kostni mozeg in/ali limfne organe.
Czech: Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja traja v povprečju 8 mesecev, da koncentracije v plazmi padejo pod 0,02 mg/l, čeprav lahko to zaradi individualnih razlik v očistku učinkovine traja do 2 let.
Czech: - závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře nebo vředy v ústech - závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost - závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavší moč než normálně, nevysvětlený pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha - zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel - zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako silná bolest v horní části břicha, což můžete pociťovat také jako bolest zad, pocit na zvracení nebo zvracení
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom: - alergijske reakcije, ki lahko vključujejo simptome, kot so izpuščaj, koprivnica, oteklost ustnic, jezika ali obraza ali nenadno težko dihanje, - hude kožne reakcije, ki lahko vključujejo simptome, kot so izpuščaj na koži, nastajanje mehurjev ali razjede v ustih, - hude okužbe ali sepsa (vrsta okužbe, ki je lahko smrtno nevarna), ki lahko vključujejo simptome, kot so visoka telesna temperatura, tresenje, mrzlica, zmanjšan tok urina ali zmedenost, - resna bolezen jeter, ki lahko vključuje simptome, kot so porumenelost kože ali očesnih beločnic,
Czech: Eliminaci teriflunomidu z oběhu lze zrychlit podáním kolestyraminu nebo aktivního uhlí.
Slovenian: Izločanje teriflunomida iz krvnega obtoka lahko pospešimo z dajanjem holestiramina ali aktiviranega oglja, domnevno zaradi prekinitve procesov reabsorpcije na ravni črevesja.
Czech: - pokud máte závažnou infekci, - jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, - pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).
Slovenian: (AIDS), - če imate resne težave s kostnim mozgom ali če imate v krvi nizko število rdečih ali belih krvničk ali znižano število krvnih ploščic, - če imate resno okužbo, - če imate hude težave z ledvicami, ki zahtevajo dializo, - če imate zelo znižane ravni beljakovin v krvi (hipoproteinemija), Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo v spodaj navedeni pogostnosti: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnikov) - glavobol, - driska, slabo počutje, - zvišanje ravni ALT (zvišanje ravni določenih jetrnih encimov v krvi) na preiskavah, - redčenje las.
Czech: Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů).
Slovenian: Z omejevanjem povečevanja nekaterih belih krvnih celic (limfocitov) zdravilo AUBAGIO pomaga ščititi pred napadi imunskega sistema na centralni živčni sistem.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků: - leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo imunomodulátory) - rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate obvezno povedati, če jemljete katerega od naslednjih zdravil: - leflunomid, metotreksat ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (pogosto jim pravimo imunosupresivna zdravila ali imunomodulatorji), - rifampicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb), - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsijo, - šentjanževko (zeliščno zdravilo za depresijo), - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ali topotekan za zdravljenje raka, - duloksetin za depresijo, urinsko inkontinenco ali pri ledvični bolezni pri diabetikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - varfarin, antikoagulacijsko zdravilo za redčenje krvi, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov,
Czech: V případě otěhotnění:
Slovenian: Če zanosijo:
Czech: Lymfocyty se vrací do normálního rozpětí 1 až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Slovenian: Na osnovi razpolovne dobe fingolimoda je po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom potreben 6-tedenski presledek brez zdravljenja za očistek iz krvnega obtoka in 1- do 2-mesečno obdobje, da se število limfocitov vrne v normalno območje.
Czech: - pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Slovenian: - če imate predvideno posebno preiskavo krvi (meritev koncentracije kalcija).
Czech: reduktázy, zejména ze skupiny OATP (např. simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu či rifampicinu) v kombinaci s teriflunomidem je také nutné postupovat opatrně.
Slovenian: Pri drugih substratih BCRP (npr. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu, doksorubicinu) in družine OATP, zlasti zaviralcih HMG-Coreduktaze, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi s teriflunomidom.
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
Slovenian: Rezultati študije so bili nejasni.
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 14 mg enkrat na dan.
Czech: Studie trvala až dva roky.
Slovenian: Študija je trajala do dve leti.
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo približno tri leta (152 tednov).
Czech: Aubagio teriflunomidum
Slovenian: Aubagio teriflunomid
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
Slovenian: Zdravilo Aubagio je na voljo v obliki tablet (14 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aubagio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
Czech: • závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
Slovenian: • s hudo hipoproteinemijo (nizkimi ravnmi beljakovin v krvi).
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat pacienti se:
Slovenian: Zdravila Aubagio ne smejo uporabljati bolniki:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aubagio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid.
Slovenian: Glede varnosti zdravila so bili neželeni učinki podobni kot pri imunosupresivu leflunomidu, saj se leflunomid v telesu pretvori v teriflunomid.
Czech: • závažnými infekcemi,
Slovenian: • z resnimi okužbami;
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS),
Slovenian: • s stanji hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);