FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deben respetarse las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se use este producto.
Hungarian: A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális előírásokat.
Spanish: Esto puede corregirse retirando el agua para beber medicada y cambiándola por agua fresca sin medicar.
Hungarian: Ez helyrehozható, ha a gyógyszeres ivóvizet eltávolítja és friss, gyógyszermentes vízre cseréli.
Spanish: El procedimiento de arbitraje, iniciado por Alemania, ha estado motivado por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros.
Hungarian: A Németország által benyújtott beterjesztés a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra vonatkozik.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ocasiones y, por lo tanto, debe evitarse el contacto directo.
Hungarian: Az ilyen anyagokra jelentkező allergiás reakciók esetenként súlyosak is lehetnek, ezért kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Spanish: Durante la manipulación de este producto no debe comer, beber ni fumar.
Hungarian: A termékkel való munka során tilos az étkezés, az ivás és a dohányzás.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: En caso de que el consumo de agua no satisfaga las cantidades para las que se calcularon las concentraciones recomendadas, debe adaptarse la concentración de Pulmotil AC de modo que los animales ingieran la dosis recomendada o habrá que pensar en otros medicamentos.
Hungarian: Ha a vízfogyasztás nem egyezik azzal a mennyiséggel, amelyre a javasolt koncentrációkat kiszámították, a Pulmotil AC koncentrációját úgy kell módosítani, hogy az állatok felvegyék az ajánlott dózist, vagy meg kell fontolni más gyógyszer adását.
Spanish: LA MENCIÓN «ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO» Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Spanish: La utilización indebida del producto puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la tilmicosina y puede reducir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con ella.
Hungarian: A termék nem megfelelő használata növelheti a tilmikozinnal szemben ellenálló baktériumok prevalenciáját és csökkentheti a tilmikozinnal rokon anyagokkal végzett kezelés hatékonyságát.
Spanish: Contiene edetato disódico; no inyectar.
Hungarian: Dinátrium-edetátot tartalmaz; ne adja injekcióban.
Spanish: El agua para beber o la leche de sustitución medicadas deben prepararse nuevas cada 24 horas.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet vagy tejpótló tápszert 24 óránként, frissen kell elkészíteni.
Spanish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Spanish: El CVMP puede aceptar la indicación y la posología en todas las especies, ya que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Hungarian: A CVMP az összes fajra nézve el tudja fogadni a javallatot és az adagolást, mivel ezek összhangban állnak a kísérletes és terepi vizsgálatokban alkalmazottakkal.
Spanish: - Si aparecen síntomas después de la exposición, como una erupción cutánea, debe acudir al médico y mostrarle esta advertencia.
Hungarian: - Ha az expozíció után tünetei alakulnak ki, például bőrkiütés, akkor forduljon orvoshoz és mutassa meg ezt a figyelmeztetést az orvosnak.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, macrólidos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használathoz, makrolidek.
Spanish: Se midieron concentraciones terapéuticamente efectivas de tilmicosina hasta 60 horas después del tratamiento.
Hungarian: A kezelés után még maximum 60 óráig mértek terápiásan hatásos tilmikozin-koncentrációt.
Spanish: Tiene una acción bacteriostática pero puede ser bactericida en concentraciones altas.
Hungarian: Bakteriosztatikus hatású , de magas koncentrációknál baktericid lehet.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tilmicosina deben evitar el contacto con el producto.
Hungarian: A tilmikozinra ismerten túlérzékeny személyek kerüljék az érintkezést a termékkel.
Spanish: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Hungarian: Franciaország Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Spanish: - Se deben modificar las precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales.
Hungarian: - Módosítani kell a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt.
Spanish: Ácido fosfórico (para ajuste de pH) Agua purificada
Hungarian: Foszforsav (a pH beállításához) Tisztított víz
Spanish: El estiércol de los animales tratados no debe depositarse en el mismo campo en años sucesivos.
Hungarian: Egymást követő években nem szabad ugyanarra a területre lerakni a kezelt állatok trágyáját.
Spanish: Eficacia en cerdos
Hungarian: Hatásosság sertéseknél
Spanish: El CVMP acepta la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de armonizar los tiempos de espera para todas las especies sobre la base de los estudios fundamentales de residuos presentados.
Hungarian: A CVMP elfogadja a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak arra irányuló javaslatát, hogy az összes állatfaj tekintetében a benyújtott döntő maradékanyag-vizsgálatok alapján harmonizálják az élelmezés-egészségügyi várakozási időket.
Spanish: La hipersensibilidad a la tilmicosina puede provocar reacciones cruzadas a otros macrólidos y viceversa.
Hungarian: A tilmikozinnal szembeni túlérzékenység keresztreakciókhoz vezethet más makrolidekkel és fordítva.
Spanish: Los individuos muy enfermos tienden a beber menos y puede que requieran un tratamiento simultáneo, preferentemente por vía parenteral.
Hungarian: A súlyosan beteg egyedek hajlamosak a kisebb vízfogyasztásra, és szükségük lehet párhuzamos kezelésre, lehetőség szerint parenterális gyógyszer adására.
Spanish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Hungarian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. sz MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, CÉLÁLLAT FAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Cuando mezcle el medicamento de uso veterinario, debe evitar el contacto directo con ojos, piel y membranas mucosas.
Hungarian: Amikor állatgyógyászati készítményt kever be, kerülje a szemmel, a bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezést.
Spanish: Los macrólidos parecen potenciar la destrucción fagocítica de las bacterias.
Hungarian: Úgy tűnik, a makrolidek növelik a baktériumok falósejt ölését.
Spanish: Las pruebas científicas sugieren que los macrólidos actúan sinérgicamente con el sistema inmunitario del huésped.
Hungarian: A tudományos bizonyíték szerint a makrolidek szinergisztikusan hatnak a gazda-immunrendszerrel.
Spanish: Tras considerar los motivos del arbitraje y la respuesta ofrecida por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en pollos (excepto gallinas productoras de huevos para consumo humano), terneros (no rumiantes) y pavos, con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által adott választ, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény haszon/kockázat aránya sertéseknél, csirkéknél (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat), (még nem kérődző) borjaknál és pulykáknál végzett alkalmazás esetén kedvező, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás és a termékinformáció javasolt módosításai megtörténnek.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No almacenar a temperaturas superiores a los 30 ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30○C-on tárolandó.
Spanish: Pollos - 12 días
Hungarian: Csirke - 12 nap
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 30 °C.
Hungarian: 30○C felett nem tárolható.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de empleo
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Spanish: - En caso de ingestión accidental, lávese inmediatamente la boca con agua y acuda al médico.
Hungarian: - Véletlen lenyelés esetén azonnal mossa ki a száját vízzel és forduljon orvoshoz.
Spanish: - que el galato de propilo y el edetato sódico tienen que aparecer en la composición cualitativa y cuantitativa; - que la forma farmacéutica debe ser «concentrado para solución oral para uso en el agua de bebida o el lactorreemplazante»; - que las contraindicaciones deben incluir una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina; - las precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales; - que deberá incluirse lo siguiente: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
Hungarian: - a propil-galát és a dinátrium-edetát fontossága indokolja, hogy szerepeljen a mennyiségi és minőségi összetételben; - a gyógyszerforma „ivóvízben vagy tejben, szájon át alkalmazandó koncentrátumként" szerepel; - az ellenjavallatok között szerepeltetni kell a tilmikozinnal szembeni túlérzékenységre vonatkozó szöveget; - a különleges óvintézkedések, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítást igényelnek; - az alábbi mondatokat kell beilleszteni: Alkalmazása az emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál nem engedélyezett.
Spanish: Aunque esto produce un efecto autolimitante sobre la ingesta de tilmicosina, en circunstancias extremas puede provocar deshidratación.
Hungarian: Ez ugyan önkorlátozó hatású a tilmikozin-bevételre, ugyanakkor, szélsőséges körülmények között kiszáradáshoz vezethet.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Para implementación nacional}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA {Tagállami megvalósításhoz}
Spanish: No debe administrarse en los 14 días posteriores al inicio de la puesta; - que debe modificarse el texto de las propiedades farmacodinámicas; - que el período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta es de 2 años,
Hungarian: A tojásrakás kezdetétől számított 14 napon belül nem alkalmazható; - a farmakodinámiás tulajdonságok átfogalmazására van szükség; - a kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama 2 év;
Spanish: Cuando a los cerdos se les da agua para beber con 300 o 400 mg/litro (equivalente a 22,5-40 mg/kg de peso corporal o 1,5-2 veces la concentración recomendada), normalmente los animales presentan una reducción del consumo de agua.
Hungarian: Ha a sertések 300 vagy 400 mg/liter (22,5-40 mg/ttkg koncentrációnak vagy az ajánlott koncentráció 1,5-2-szeresének felel meg) tartalmú ivóvizet kapnak, az állatoknál rendszerint csökken a vízfogyasztás.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO A rellenar en cada país
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nemzeti szinten töltendő ki
Spanish: Al no haberse establecido un límite máximo de residuos para la tilmicosina en los huevos, debe incluirse la siguiente advertencia en el RCP: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
Hungarian: Mivel a tojásban található tilmikozinra nézve nem állapítottak meg maximális maradékanyaghatárértéket, az alábbi szöveget kell szerepeltetni az alkalmazási előírásban: Alkalmazása az emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál nem engedélyezett.
Spanish: Una vez abierto, debe usarse en el plazo de 3 meses.
Hungarian: Első kinyitása után 3 hónapon belül használja fel.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la tilmicosina y otros macrólidos y la lincomicina.
Hungarian: A tilmikozin és egyéb makrolidek és lincomicin közötti keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien con agua y jabón.
Hungarian: Véletlen bőrrel való érintkezés esetén alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del agua parar beber medicada, debe llevarse bata, gafas de seguridad y guantes impermeables.
Hungarian: - A gyógyszeres ivóvíz elkészítésekor az expozíció elkerülése érdekében viseljen overallt, biztonsági szemüveget és vízhatlan kesztyűt.
Spanish: Periodo de validez
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam
Spanish: - Contraindicaciones: se debe añadir una nueva declaración relacionada con la hipersensibilidad a la tilmicosina.
Hungarian: - Ellenjavallatok: szerepeltessék a tilmikozinnal szembeni túlérzékenységre vonatkozó új szöveget.
Spanish: 4.1 Especies de destino
Hungarian: 4.1 Célállatfajok
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux N.V.
Hungarian: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PULMOTIL AC
Hungarian: A PULMOTIL AC TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para implementación nacional}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Tagállami megvalósításhoz}
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas nacionales.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Spanish: - Se ha modificado el texto referente a las propiedades farmacodinámicas.
Hungarian: - A farmakodinámiás tulajdonságokat átfogalmazták.
Spanish: Esta actividad antibacteriana es predominantemente contra microorganismos grampositivos y tiene actividad contra algunos gramnegativos y Mycoplasma de origen bovino, porcino, ovino y aviar.
Hungarian: Ez az antibakteriális hatás elsősorban a Gram-pozitív mikroorganizmusokkal szemben érvényesül, de hatásos egyes Gram-negatív kórokozókkal és a szarvasmarha, sertés, juh és szárnyas eredetű Mycoplasmával szemben is.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 240 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 240 ml
Spanish: El CVMP ha evaluado dos estudios iniciales de determinación de dosis, dos estudios definitivos de determinación de dosis y once informes de estudios clínicos en cerdos.
Hungarian: A CVMP sertésekre vonatkozóan két korai dózismeghatározó vizsgálatot, két véglegesített dózismeghatározó vizsgálatot és tizenegy klinikai vizsgálati jelentést értékelt.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrado para solución oral está actualmente registrado en 18 Estados miembros de la Unión Europea.
Hungarian: A Pulmotil AC szájon át adandó oldathoz alkalmazandó 250 mg/ml koncentrátum jelenleg 18 európai tagállamban rendelkezik törzskönyvvel.
Spanish: Armonización del RCP:
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, DE SUS RESIDUOS
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Spanish: Un frasco de 240 ml y uno de 960 ml de Pulmotil AC son suficientes para medicar leche de sustitución para entre 12 a 20 y 48 a 80 terneros, respectivamente, por cada 40 kg de peso corporal, dependiendo de la duración del tratamiento.
Hungarian: Egy 240 ml és 960 ml Pulmotil AC palack 12-20 és 48-80, 40 kg testtömegű vágóborjú tejpótló tápszerének gyógyszerezéséhez elegendő, a kezelés időtartamától függően.
Spanish: También se suministra un vaso graduado de polipropileno.
Hungarian: Része egy mércés beosztású kupak is.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml Excipientes:
Hungarian: Tilmikozin (foszfát formájában) 250 mg/ml Segédanyagok:
Spanish: No debe usarse antes de 14 días del inicio de la puesta.
Hungarian: Nem alkalmazható a tojásrakás kezdete előtt 14 napon belül.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Spanish: En caso de ingesta accidental, acuda al médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény címkéjét.
Spanish: No debe tirar los medicamentos de uso veterinario por el desagüe ni por el sistema de alcantarillado.
Hungarian: Az állatgyógyászati terméket nem szabad szennyvízzel vagy a csatornarendszeren keresztül megsemmisíteni.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y el etiquetado para Pulmotil AC se inclu
Hungarian: a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Pulmotic AC-re vonatkozó alkalmazási előírás és címkeszöveg a III. mellékletben szerepel.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la tilmicosina o a algún excipiente.
Hungarian: Nem alkalmazható a tilmikozinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: los tiempos de espera concedidos para el producto varían según el Estado miembro en todas las especies de destino.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): A készítményre nézve megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők minden célállatfaj tekintetében eltérnek a tagállamok között.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies de destino Importante: debe diluirse antes de su administración a los animales.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Fontos: Mielőtt beadja az állatoknak, fel kell hígítani.
Spanish: Avenida de la Industria, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Hungarian: 28108 - Alcobendas
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Principio activo: tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: Tilmikozin (foszfát formájában) 250 mg/ml.
Spanish: - En la sección Composición cualitativa y cuantitativa deben aparecer el galato de propilo y el edetato disódico.
Hungarian: - A propil-galátot és a dinátrium-edetátot szerepeltetni kell a minőségi és mennyiségi összetételben.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávese los ojos con abundante agua corriente limpia.
Hungarian: Véletlenszerű szembe kerülés esetén bőséges, tiszta, folyóvízzel öblítse ki a szemét.
Spanish: Se ha demostrado que la tilmicosina inhibe in vitro la replicación del virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino en los macrófagos alveolares de forma dependiente de la dosis.
Hungarian: A tilmikozinnal kapcsolatban bebizonyították, hogy gátolja a sertés reprodukciós zavarokkal és légzőszervi tünetekkel járó szindróma (PRRS) vírus in vitro replikációját alveoláris makrofágokban adagtól függően.
Spanish: 4.1 Especies de destino/4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para pavos y en otros no.
Hungarian: Terápiás javallatok célállatfajonként: A készítmény néhány tagállamban pulykák számára is javallt, míg másokban nem.
Spanish: El envase principal es un frasco de color ámbar de naftalato de polietileno con 240 ml o 960 ml de Pulmotil AC, con una tapa roscada de polipropileno y un sello de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno.
Hungarian: Az elsődleges tartály egy polietilén-naftalát, borostyánsárga palack - amely 240 ml vagy 960 ml Pulmotil AC-t tartalmaz - polipropilén csavaros tetővel és polietilén/alumínium/polietilén-tereftalát zárással.
Spanish: Vacuno
Hungarian: Szarvasmarha
Spanish: Los macrólidos, como la tilmicosina, también pueden provocar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingestión o contacto con piel u ojos.
Hungarian: A makrolidek - mint a tilmikozin - injekció, belélegzés, lenyelés vagy a bőrrel, szemmel történő érintkezés után túlérzékenységet (allergia) válthatnak ki.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idők
Spanish: El CVMP recomienda efectuar también los siguientes cambios en el RCP propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Hungarian: A CVMP azt ajánlja, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásban további változtatásokat végezzenek el:
Spanish: El CVMP ha evaluado cinco estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Hungarian: A CVMP öt, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott dózismeghatározó vizsgálatot értékelt.
Spanish: Un frasco de 960 ml es suficiente para medicar 1200 litros de agua para beber para cerdos o 3200 litros de agua para beber para pollos o pavos.
Hungarian: Egy 960 ml-es palack sertés esetén 1200 liter ivóvíz, csirke és pulyka esetén 3200 liter ivóvíz gyógyszerezéséhez elegendő.
Spanish: - Deberá incluirse lo siguiente: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
Hungarian: - Az alábbi mondatokat kell beilleszteni: Alkalmazása az emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál nem engedélyezett.
Spanish: Eficacia en pollos (excepto gallinas productoras de huevos para el consumo humano)
Hungarian: Hatásosság csirkéknél (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat)
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: El CVMP ha evaluado tres estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Hungarian: A CVMP három, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott dózismeghatározó vizsgálatot értékelt.
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
Hungarian: Kizárólag állatok kezelésére.
Spanish: 78 horas después del inicio del tratamiento, la concentración de tilmicosina en tejido pulmonar era de 42,7 µg/g.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 78 óra múlva a tüdőszövetben a tilmikozin koncentrációja 42,7 µg/g volt.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron, a petición del CVMP: - una lista exhaustiva de las diferencias entre los RCP del producto autorizado en los Estados miembros; - una propuesta de texto armonizado para la información del producto (RCP, etiquetado y prospecto), teniendo en cuenta las últimas directrices; - los datos de interés disponibles que justificaban esa propuesta de texto armonizado para la información del producto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a CVMP kérésére benyújtották: - a tagállamokban engedélyezett készítmény alkalmazási előírásai között mutatkozó különbségek kimerítő felsorolását; - a harmonizált termékinformációra (alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás)
Spanish: Cerdos - 14 días
Hungarian: Sertés - 14 nap
Spanish: Excipientes: Galato de propilo, edetato disódico.
Hungarian: Segédanyagok: propil-gallát, dinátrium-edetát.