FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς (η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 ή SGLT2).
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín (nazývaný kotransportér 2 sodíka a glukózy alebo SGLT2).
Greek: Στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη, καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 10,5% (490 από τους 4.687) των ασθενών σε σύγκριση με το 12,1% (282 από τους 2.333) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: % (490 zo 4 687) pacientov v porovnaní s 12,1
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synjardy είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή των γεννητικών οργάνων και συχνοουρία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synjardy sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa liek užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, infekcie močového traktu alebo genitálií a zvýšené močenie.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Synjardy, η εμπαγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και, κατ' επέκταση, για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
Slovak: Dve účinné látky lieku Synjardy, empagliflozín a metformín, účinkujú pri znižovaní hladiny glukózy v krvi odlišne, a tým kontrolujú symptómy ochorenia.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Synjardy.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Synjardy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Synjardy, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Synjardy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
Slovak: Obsahuje účinné látky empagliflozín a metformín.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν μεγαλύτερη μείωση της HbA1c όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη από ό,τι όταν χορηγείται εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo väčšie zníženie hladiny HbA1c, ak sa podával empagliflozín plus metformín v porovnaní s placebom plus metformínom.
Greek: • σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη
Slovak: u pacientov, ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná metformínom užívaným samostatne,
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης με τη δράση του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και μετφορμίνης.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok empagliflozínu plus metformínu s placebom (zdanlivým liekom) plus metformínom.
Greek: Πώς δρα το Synjardy;
Slovak: Synjardy účinkuje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synjardy;
Slovak: Prečo bol liek Synjardy povolený?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synjardy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synjardy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Υποβλήθηκαν πειραματικές μελέτες προς στήριξη της παρούσας δήλωσης.
Slovak: Na podporu tohto výroku boli predložené experimentálne štúdie.
Greek: Μία δόση (3 g)
Slovak: Jedna dávka (3 g)
Greek: 811 09 Bratislava Σλοβακία
Slovak: 811 09 Bratislava Slovenská
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 12, 24, 36, 48 και 72 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Slovak: Zvieratá boli zabité 12, 24, 36, 48 a 72 hodín po poslednej liečbe.
Greek: Η δοσολογία υποστηρίχθηκε από δύο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Γαλλία (βλ. ανωτέρω).
Slovak: Dávkovanie bolo podporené dvomi klinickými skúšaniami, ktoré sa uskutočnili v Spojenom kráľovstve a Francúzsku (uvedené vyššie).
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά των παθογόνων-στόχων
Slovak: Účinnosť proti cieľovým patogénom
Greek: Το όφελος της πρεδνιζολόνης κρίνεται έμμεσο και αναμένεται να είναι βραχείας διάρκειας.
Slovak: Prínos prednizolónu sa považuje za nepriamy a predpokladá sa, že bude krátkodobý.
Greek: Αποθήκευση σε θερμοκρασία κάτω από 25 C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25°C.
Greek: Porto Salvo 2470 Oeiras Πορτογαλία
Slovak: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
Greek: Μετά από 24 ώρες, τα επίπεδα ήταν εξαιρετικά χαμηλά σε σύγκριση με την MIC90.
Slovak: Po 24 hodinách boli hladiny príliš nízke v porovnaní s hodnotou MIC90.
Greek: Προστιθέμενη αξία πρεδνιζολόνης στον συνδυασμό
Slovak: Pridaná hodnota prednizolónu v kombinácii
Greek: Ωστόσο, η παρουσία πρεδνιζολόνης στο προϊόν δεν αποτελεί κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία.
Slovak: Prítomnosť prednizolónu v lieku však nepredstavuje riziko pre zdravie zvierat alebo ľudí.
Greek: 3. να εξετάσει εάν η σχέση οφέλους/κινδύνου του εν λόγω προϊόντος είναι θετική και, σε αντίθετη περίπτωση, εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει (i) να τροποποιηθούν, (ii) να ανακληθούν ή (iii) να ανασταλούν για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Slovak: 3. aby posúdil, či je pomer prínosu a rizika tohto lieku pozitívny, a ak nie je, či sa majú povolenia na uvedenie na trh i) zmeniť a doplniť, ii) zrušiť alebo iii) pozastaviť z dôvodu bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Slovak: Po použití lieku si umyte ruky.
Greek: Ζητήθηκε από την CVMP να διευθετήσει τα ακόλουθα συγκεκριμένα σημεία:
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby sa zaoberal týmito špecifickými bodmi:
Greek: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Τσεχία
Slovak: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα συστατικά, μπορεί σποραδικά να είναι σοβαρές.
Slovak: Príležitostne môžu byť alergické reakcie na tieto látky i vážne.
Greek: Ενώ οι εν λόγω πειραματικές μελέτες κατέδειξαν θετική επίδραση της πρεδνιζολόνης στη φλεγμονή του μαστού σε ορισμένα χρονικά σημεία μετά τη θεραπεία, παρατηρήθηκαν στατιστικές ανεπάρκειες (μικρός αριθμός αγελάδων στις μελέτες, μη ομαδοποιημένες στατιστικές αναλύσεις δεδομένων) λόγω των οποίων δεν μπορούν να εξαχθούν πορίσματα σχετικά με τη σημασία των παρατηρούμενων επιδράσεων.
Slovak: Hoci sa v týchto experimentálnych štúdiách preukázal pozitívny vplyv prednizolónu na zápal vemena v niektorých časových intervaloch po liečbe, zistili sa štatistické nedostatky (malé počty kráv v štúdiách, neuskutočnenie skupinových štatistických analýz súborov údajov), čo znamená, že sa nemohli vyvodiť závery o význame pozorovaných účinkov.
Greek: Αποθηκεύστε σε ξηρό μέρος.
Slovak: Uchovávať na suchom mieste.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το γάλα υποστηρίζεται από δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko bola podporená dvomi štúdiami skúmajúcimi vyčerpanie rezíduí.
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Greek: Οίδημα του προσώπου, των χειλέων ή των ματιών ή δυσκολία στην αναπνοή, αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovak: Opuch tváre, pier alebo očí alebo sťažené dýchanie sú vážnejšími príznakmi a vyžadujú neodkladný lekársky zásah.
Greek: Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovak: Rakúsko Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Η ανεκτικότητα του σκευάσματος ήταν αποδεκτή.
Slovak: Tolerancia zmesi lieku bola prijateľná.
Greek: Η μεγαλύτερη από την απαιτούμενη διάρκεια του χρόνου αναμονής παρέχει περιθώριο ασφάλειας που καλύπτει οιεσδήποτε ανησυχίες σε σχέση με περιστατικά παρατεταμένης διάρκειας της θεραπείας.
Slovak: Dlhšia ochranná lehota, ako je nevyhnutné, poskytuje hranicu bezpečnosti zahŕňajúcu akékoľvek výhrady týkajúce sa prípadov dlhšej liečby.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστική διαφορά κλινικά και βακτηριολογικά μεταξύ των δύο προϊόντων.
Slovak: Z klinického a bakteriologického hľadiska sa nepreukázal štatistický rozdiel medzi obidvomi liekmi.
Greek: Η μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία δεν φαίνεται να έχει επίδραση στους συνιστώμενους χρόνους αναμονής για το κρέας και το γάλα.
Slovak: Dlhšie trvanie liečby by nemalo ovplyvniť odporúčané ochranné lehoty pre mäso a mlieko.
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.
Slovak: Maďarsko Pfizer Kft.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο συνδυαστικής θεραπείας με Synulox RTU, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της εν λόγω πρότασης.
Slovak: Pokiaľ ide o možnosť kombinovanej liečby liekom Synulox RTU, údaje na podporu tohto odporúčania neboli predložené.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι συστάσεις συνετής χρήσης στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, πρέπει να τροποποιηθούν ως ακολούθως:
Slovak: Výbor CVMP teda usúdil, že odporúčania týkajúce sa obozretného používania v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa majú zmeniť a doplniť, a to takto:
Greek: Το προϊόν σύγκρισης είχε διαφορετική σύνθεση (συνδυασμός κλοξακιλλίνης-αμπικιλλίνης).
Slovak: Porovnávací liek mal iné zloženie (kombinácia kloxacilín - ampicilín).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο της πρεδνιζολόνης, η ανεκτικότητα του σκευάσματος είναι αποδεκτή.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko prednizolónu, tolerancia zmesi lieku je prijateľná.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovak: V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením lieku Synulox Lactating Cows a súvisiace názvy, a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) povolených v členských štátoch, Belgicko a Dánsko predložilo túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικής μορφής, περιεκτικότηταες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών σκευασμάτων, είδη ζώων, χρόνος αναμονής, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στις χώρες μέλη.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: Ως εκ τούτου, η θετική κλινική αντιφλεγμονώδης επίδραση της πρεδνιζολόνης παραμένει υπό αμφισβήτηση.
Slovak: Pozitívny klinický protizápalový účinok prednizolónu je preto stále sporný.
Greek: Η γενική εξέταση υποδεικνύει ότι τα δεδομένα από τις Κάτω Χώρες, που αφορούν διάστημα έξι ετών, δεν παρέχουν αποδείξεις σημαντικών και σταθερών αυξήσεων στα επίπεδα MIC αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος και κεφαλοσπορινών.
Slovak: Z celkového prieskumu vyplýva, že za obdobie šiestich rokov, ktoré zahŕňajú údaje z Holandska, sa nezistil žiadny dôkaz významného a konzistentného zvýšenia hodnoty MIC hladiny amoxycilínu/kyseliny klavulánovej a cefalosporínov.
Greek: Παρά τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της πρεδνιζολόνης, ο συνδυασμός κρίθηκε αποτελεσματικός έναντι των παθογόνων που αφορά η αίτηση.
Slovak: Napriek záverom o účinnosti prednizolónu sa kombinácia považovala za účinnú proti nárokovaným patogénom.
Greek: Βάσει των δύο κλινικών δοκιμών που περιγράφηκαν ανωτέρω, δεν ήταν εφικτό να εξαχθεί πόρισμα σχετικά με την προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης, καθώς δεν υπήρχε σύγκριση με προϊόν που να περιέχει αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ χωρίς πρεδνιζολόνη.
Slovak: Na základe dvoch uvedených klinických skúšaní nebolo možné vyvodiť záver o pridanej hodnote prednizolónu, pretože liek sa neporovnával s liekom obsahujúcim amoxicilín/kyselinu klavulánovú bez prednizolónu.
Greek: Εξετάστηκε η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) διαφόρων παθογόνων μαστίτιδας σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και, κατ' επέκταση, διάφορες συνθήκες εκτροφής.
Slovak: Z tohto dôvodu sa preskúmala minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) niektorých patogénov spôsobujúcich mastitídu v rôznych členských štátoch EÚ a rôzne podmienky v poľnohospodárskych podnikoch.
Greek: Οι τιμές ήταν κάτω από το μέγιστο όριο καταλοίπων από την 5 άλμεξη και η ημιζωή υπολογίστηκε σε λιγότερο από 12 ώρες.
Slovak: Hodnoty boli nižšie ako maximálny limit rezíduí od piateho dojenia a polčas sa odhadoval na menej ako 12 hodín.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Synulox Lactating Cow και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: 3 σύριγγες 12 σύριγγες 24 σύριγγες 300 σύριγγες
Slovak: 3 striekaček 12 striekaček 24 striekaček 300 striekaček
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Greek: Εναρμόνιση της δοσολογίας
Slovak: Harmonizácia dávkovania
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje,
Greek: Η αιτία των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο προϊόν ήταν κυρίως η αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή.
Slovak: Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
Greek: η CVMP, απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν παραμένει θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika tohto lieku ostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia zmien v informácii o lieku.
Greek: 2. σε περίπτωση επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας, να αξιολογήσει εάν η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης είναι ανώτερη από την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
Slovak: 2. ak sa potvrdí účinnosť, aby určil, či je účinnosť kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón lepšia ako liečba amoxicilínom/kyselinou klavulánovou podávanými samostatne,
Greek: Το προϊόν σύγκρισης έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για παρόμοιες ενδείξεις (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι, Escherichia coli), αλλά έχει διαφορετική σύνθεση (πεναιθαμάτη, διυδροστρεπτομυκίνη, φραμυκετίνη και πρεδνιζολόνη) και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διαφορετικό χρονικό διάστημα (24 ώρες για το φάρμακο σύγκρισης έναντι 12 ωρών για το Synulox Lactating Cow).
Slovak: Porovnávací liek bol povolený pre podobné indikácie (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale má iné zloženie (penetamát, dihydrostreptomycín, framycetín a prednizolón) a odlišný interval podávania (24 hodín pre porovnávací liek namiesto 12 hodín pre liek Synulox Lactating Cow).
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε ότι η πρεδνιζολόνη δεν έχει παρατεταμένο χρόνο διαμονής στο γάλα/μαστό (περίπου 8-10 ώρες μετά την έγχυση τα επίπεδα της πρεδνιζολόνης ήταν μικρότερα από 1µg/ml).
Slovak: Jedna farmakokinetická štúdia dokázala, že prednizolón sa nenachádza dlho v mlieku/vemene (asi 8 - 10 hodín po infúzii, hladiny prednizolónu boli nižšie ako 1µg/ml).
Greek: Οι χρόνοι αναμονής των 84 ωρών για το γάλα και των 7 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια είναι επαρκώς τεκμηριωμένοι.
Slovak: Ochranná lehota 84 hodín pre mlieko a 7 dní pre mäso a vnútornosti bola adekvátne odôvodnená.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν υποβληθεί συγκεκριμένα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας διευρυμένης διάρκειας, στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, προστέθηκε η ακόλουθη σύσταση:
Slovak: Vzhľadom na to, že neboli predložené žiadne údaje špecifické pre liek na podporu účinnosti dlhšieho trvania liečby, v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku sa uviedlo toto odporúčanie:
Greek: Μετά την τρίτη έγχυση, η MIC90 του Escherichia coli ήταν ικανοποιητική στις 10 ώρες, ενώ τα επίπεδα ήταν μερικώς αποδεκτά στις 12 ώρες.
Slovak: Escherichia coli po tretej infúzii zahŕňala 10 hodín a hladiny po 12 hodinách boli čiastočne prijateľné.
Greek: Τα προσδιορισθέντα απομονωθέντα στελέχη που παράγουν ESBL, ειδικότερα από παθογόνα μαστίτιδας, δεν φαίνεται να αυξάνονται σε βαθμό που να προκαλεί σοβαρή ανησυχία.
Slovak: Zdá sa, že identifikované izoláty kmeňov nesúcich ESBL, najmä z patogénov spôsobujúcich mastitídu sa nezvyšujú v miere vyvolávajúcej závažnú výhradu.
Greek: Η Prednisolone είναι ένα αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές.
Slovak: Prednizolon je protizápalový kortikosteroid.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προιόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Greek: Δείγματα γάλακτος συλλέχθηκαν από κάθε ζώο λίγο πριν από τη χορήγηση του υπό δοκιμή προϊόντος και στη συνέχεια για 16 αλμέξεις, η πρώτη από τις οποίες ξεκίνησε 12 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Slovak: Vzorky mlieka boli odobraté od každého zvieraťa bezprostredne pred podaním testovaného lieku, potom počas nasledujúcich 16 dojení a začínalo sa 12 hodín po poslednej liečbe.
Greek: Μετά την ενδομαστική έγχυση, η πρεδνιζολόνη μπορεί να επιφέρει μείωση στις τοπικές ενδείξεις φλεγμονής (οίδημα και επακόλουθο μέγεθος του προσβεβλημένου τεταρτημορίου)» πρέπει να αντικατασταθεί με την φράση «Η πρεδνιζολόνη είναι αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές».
Slovak: Po intramamárnej infúzii môže prednizolón spôsobiť zmiernenie lokálnych príznakov zápalu (opuch a následná veľkosť infikovanej časti vemena)" sa má nahradiť výrokom: „Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.".
Greek: Σλοβενία PFIZER Luxembourg SARL
Slovak: Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
Greek: Σε ό,τι αφορά το Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), τα μεμονωμένα επίπεδα αμοξικιλλίνης στο γάλα ήταν πάνω από την MIC90 για την περίοδο των πρώτων 2 εγχύσεων.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnotu MIC90 (16 µg/ml) pre mikroorganizmus Esherichia coli, jednotlivé hladiny amoxicilínu v mlieku boli vyššie ako hodnoty MIC90 za obdobie prvých 2 infúzií.
Greek: Συμπερασματικά, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων υποστηρίζουν τους χρόνους αναμονής των 84 ωρών για το γάλα και των 7 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια.
Slovak: Údaje o vyčerpaní rezíduí teda podporujú ochrannú lehotu 84 hodín pre mlieko a 7 dní pre mäso a vnútornosti.
Greek: H χρήση του προιόντος θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικά (περιοχή, επίπεδο φάρμας) επιδημιολογικά δεδομένα για την ευαισθησία των υπεύθυνων βακτηρίων και να λαμβάνονται υπόψην οι επίσημες και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na lokálnych (regionálnej, na úrovni fariem) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií a mala by byť braná do úvahy oficiálna a lokálna antimikrobiálna politika.
Greek: Συμπερασματικά, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της πρεδνιζολόνης που περιλαμβάνεται στον συνδυασμό.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh teda nemohli preukázať účinnosť prednizolónu, keď bol pridaný do kombinácie.
Greek: Καθώς δεν παρατηρείται βιοσυσσώρευση στο γάλα, η μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία δεν φαίνεται να έχει καμία επίδραση στους χρόνους αναμονής.
Slovak: Keďže sa nepozorovala bioakumulácia v mlieku, dlhšie trvanie liečby by nemalo ovplyvniť ochrannú lehotu.
Greek: Ο μέσος όρος διαφορικών μετρήσεων λευκοκυττάρων δεν διέφερε σε σημαντικό βαθμό στα χρονικά σημεία δειγματοληψίας μετά τη θεραπεία, γεγονός που υποδηλώνει ότι τα χαμηλά επίπεδα πρεδνιζολόνης δεν επηρεάζουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις λευκοκυττάρων.
Slovak: Priemerný diferenciálny počet bielych krviniek sa výrazne neodlišoval v čase odobratia vzorky po liečbe, z čoho vyplýva, že nízke hladiny prednizolónu neovplyvnili významne počet bielych krviniek.
Greek: Καθώς το προϊόν αποδείχθηκε αποτελεσματικό στις αιτούμενες ενδείξεις και δεν έχει προσδιορισθεί κανένας κίνδυνος σχετικά με τη χρήση του στις κλινικές δοκιμές και στη φαρμακοεπαγρύπνηση, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že liek je účinný pri nárokovanej indikácii a pri jeho použití v klinických skúšaniach, a v rámci dohľadu nad liekmi sa nezistilo žiadne riziko, pomer prínosu a rizika lieku sa považuje za pozitívny.
Greek: 02 - 697 Warszawa Πολωνία
Slovak: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa
Greek: SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie
Slovak: LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie
Greek: Συνεπώς, η συνολική διάρκεια της θεραπείας εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου αλλά πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να διασφαλίζει την πλήρη εξάλειψη της ενδομαστικής λοίμωξης».
Slovak: O celkovej dĺžke liečby preto musí rozhodnúť veterinárny lekár, ale liečba má byť dostatočne dlhá, aby sa zabezpečilo úplné odstránenie intramamárnej infekcie."
Greek: Σε μια δοκιμή πρόκλησης με Streptococcus uberis, η χορήγηση του προϊόντος μία φορά μείωσε το οίδημα στον μαστό 4 και 6 ώρες μετά τη θεραπεία, χωρίς όμως σημαντική επίδραση στην απόκριση των κυττάρων.
Slovak: V prípade patogénnu Streptococcus uberis jedno podanie lieku zmiernilo opuch vemena 4 až 6 hodín po liečbe, ale pokiaľ ide o bunkovú reakciu, nepozoroval sa významný účinok.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP συμφώνησε με τις ακόλουθες ενδείξεις για το προϊόν:
Slovak: Výbor CVMP preto schválil tieto indikácie lieku:
Greek: Βάσει παλαιότερων και πρόσφατων δεδομένων, η συχνότητα εμφάνισης παθογόνων που παράγουν β-λακτάμες, ήτοι Staphylococcus aureus και Escherichia coli σε περιστατικά μαστίτιδας των βοοειδών μπορεί να χαρακτηριστεί «υψηλή» σε ορισμένες περιοχές.
Slovak: Podľa údajov z minulosti a nedávnych údajov sa výskyt patogénov vytvárajúcich β-laktamázu, t. j. mikroorganizmov Staphylococcus aureus a Escherichia coli v prípadoch mastitídy hovädzieho dobytka, môže v niektorých regiónoch považovať za vysoký.
Greek: Καθώς υπάρχει η γενική σύσταση η θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας να πραγματοποιείται αρχικά με φαρμακευτικά προϊόντα στενού αντιμικροβιακού φάσματος και, όπου είναι εφικτό, μετά από βακτηριολογική διάγνωση, προτάθηκε η συμπερίληψη στην ΠΧΠ συστάσεων συνετής χρήσης.
Slovak: Keďže v prvom prípade sa zvyčajne odporúča liečiť klinickú mastitídu úzkospektrálnym antimikrobiálnym liekom, a ak je to možné, na základe stanovenia bakteriologickej diagnózy, navrhlo sa, aby boli v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené odporúčania týkajúce sa obozretného používania.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, τα παθογόνα στα οποία αφορά η αίτηση είναι ευαίσθητα στον συνδυασμό κλαβουλανικού οξέος/αμοξικιλλίνης.
Slovak: Podľa predložených farmakodynamických údajov sú nárokované patogény citlivé na kombináciu kyselina klavulánová/amoxicilín.