FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riduzione della dose nei pazienti che presentano tossicità ematologiche Qualora l'ANC non si ristabilisca entro 6 settimane dall'inizio di un ciclo di trattamento, deve essere effettuato un aspirato midollare o biopsia, per accertare una possibile malattia refrattaria.
Greek: Εάν δεν γίνει ανάκτηση του ANC μέχρι 6 εβδομάδες από την έναρξη του κύκλου θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αναρρόφηση/βιοψία μυελού των οστών προκειμένου να εξακριβωθεί πιθανή νόσος ανθιστάμενη στη θεραπεία.
Italian: Per questo la clofarabina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Επομένως, η κλοφαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Comuni: sindrome da lisi tumorale*
Greek: Συχνές: Σύνδρομο λύσης όγκου*
Italian: In uno studio di associazione di fase 1/2 di clofarabina in pazienti pediatrici con leucemia acuta recidiva o refrattaria sono stati riportati severi eventi epatotossici.
Greek: Συμβάματα σοβαρής ηπατικής τοξικότητας αναφέρθηκαν στη Φάση 1/2 μιας συνδυαστικής μελέτης της κλοφαραβίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λευχαιμία.
Italian: La clofarabina è escreta prevalentemente attraverso i reni, per cui l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, va evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν σχετιστεί με νεφρική τοξικότητα και εκείνων που απεκκρίνονται μέσω σωληναριακής έκκρισης, όπως NSAIDs, αμφοτερικίνη B, μεθοτρεξάτη, αμινοσίδια, οργανοπλατίνες, φωσκαρνέτη, πενταμιδίμη, κυκλοσπορίνη, tacrolimus, ακυκλοβίρη και βαλγανκυκλοβίρη, θα πρέπει να αποφεύγεται ιδιαίτερα κατά την διάρκεια των 5 ημερών χορήγησης της κλοφαραβίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Italian: Ogni flaconcino contiene 180 mg di sale (sodio cloruro), che equivalgono a 3,08 mmol (o 70,77 mg) di sodio.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου.
Italian: Comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione
Greek: Συχνές: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση Μη γνωστή συχνότητα: υπονατριαιμία
Italian: Comuni: sonnolenza, neuropatia periferica, parestesia, capogiro, tremore
Greek: Συχνές: Υπνηλία, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, ζάλη, τρόμος
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 20 mg/ 20 ml
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 20 mg/20 ml
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η εντεροκολίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση, διάτρηση ή επιπλοκές σηψαιμίας και μπορεί να σχετίζεται με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento.
Greek: Επομένως, το ενδεχόμενο όφελος και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση έπειτα από 2 κύκλους θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα γιατρό.
Italian: - ansia, mal di testa, febbre, stanchezza; - nausea e vomito, diarrea; - vampate, prurito e cute infiammata, infiammazione delle mucose come la bocca e altre zone; - le infezioni possono essere più frequenti del normale dal momento che Evoltra può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule del sangue presenti nell'organismo; - eruzioni cutanee eventualmente pruriginose, pelle arrossata, dolente o che si desquama, anche nelle palme delle mani e nelle piante dei piedi, o piccole macchie rossastre o viola sotto la pelle.
Greek: άγχος, κεφαλαλγία, πυρετός, κόπωση, ναυτία, έμετος, διάρροια, έξαψη, κνησμός και ερεθισμένο δέρμα, φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο στόμα και σε άλλες περιοχές, ενδέχεται να έχετε περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό επειδή το Evoltra μπορεί να μειώσει τον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος στο σώμα σας, δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη, κόκκινα, επίπονα ή να απολεπίζεται το δέρμα περιλαμβάνοντας τις παλάμες ή τις πατούσες, ή μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες κάτω από το δέρμα.
Italian: La clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η κλοφαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Italian: Deve essere prevista la possibilità di una soppressione del midollo osseo, che è in genere reversibile e sembra essere dose-dipendente.
Greek: Συνήθως είναι αναστρέψιμη, ενώ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Italian: Eccipienti: Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: La dose massima tollerata individuata nello studio di fase I descritto sopra di 52 mg/m2/die di clofarabina è stata somministrata per infusione endovenosa per 5
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση που προσδιορίστηκε στη μελέτη φάσης Ι που περιγράφτηκε παραπάνω των 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 5 διαδοχικές ημέρες κάθε 2 έως 6 εβδομάδες.
Italian: Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se le accade qualcosa di quanto riportato qui di seguito perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento: - se ha febbre o temperatura elevata; poiché la clofarabina riduce il numero delle cellule del sangue prodotte dal midollo osseo può essere più facile per lei sviluppare un'infezione; - se ha difficoltà a respirare, respira rapidamente o sente che le manca il respiro; - se sente che si modifica la sua frequenza cardiaca; - se soffre di capogiri (sensazione di testa vuota) o di svenimenti: può essere un sintomo di bassa pressione sanguigna; - se ha nausea o diarrea; - se le urine sono più scure del normale - è importante bere molta acqua per impedire la disidratazione; - se insorge un eritema con vesciche o ulcere della bocca; - se perde l'appetito, ha nausea (stato di malessere), vomito, diarrea, urine scure e feci di colore chiaro, dolore allo stomaco, ittero (ingiallimento di pelle e occhi), o se ha una sensazione generale di malessere; questi potrebbero essere sintomi di infiammazione al fegato (epatite) o danno epatico (insufficienza epatica); - se urina poco o non urina, o ha sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (questi possono essere segni di insufficienza renale acuta / insufficienza renale).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία: - εάν παρουσιάσετε πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία - επειδή η κλοφαραβίνη μειώνει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που σχηματίζονται στο μυελό των οστών, είναι πολύ πιθανόν να πάθετε κάποια λοίμωξη, - εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή, ή δύσπνοια, - εάν νοιώσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας, - εάν παρουσιάσετε ζάλη ή λιποθυμία - ενδέχεται να είναι σύμπτωμα χαμηλής αρτηριακής πίεσης, - εάν νοιώσετε ναυτία ή έχετε διάρροια, - εάν τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από ό,τι συνήθως - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό έως να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
Italian: Tempo per la RC (settimane)
Greek: Χρόνος έως OR (εβδομάδες)
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η εντεροκολίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση, διάτρηση ή επιπλοκές σηψαιμίας και μπορεί να σχετίζεται με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutilica, capsula di chiusura a strappo in polipropilene e sigillo in alluminio.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο, αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο και επιπωματικό από αλουμίνιο.
Italian: Effetti sul fegato sono stati osservati nei ratti dopo somministrazione cronica di clofarabina.
Greek: Ηπατικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε αρουραίους έπειτα από χρόνια χορήγηση κλοφαραβίνης.
Italian: Ventitre pazienti su 115 hanno manifestato una patologia vascolare considerata correlata alla clofarabina, tra le quali sono state riportate con maggiore frequenza le vampate (13 eventi; non gravi) e l'ipotensione (5 eventi; tutti considerati gravi; vedere paragrafo 4.4).
Greek: Είκοσι τρεις από τους 115 παρουσίασαν αγγειακή διαταραχή η οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, και τα πιο συχνά αναφερόμενα ήταν η έξαψη (13 συμβάντα, όχι σοβαρά) και η υπόταση (5 συμβάντα, τα οποία θεωρήθηκαν ότι ήταν σοβαρά, βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: RP
Greek: CRp
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
Italian: Tasso di remissione complessivo
Greek: Ποσοστό συνολικής ύφεσης (OR)
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina, quindi per i pazienti con una superficie corporea ≤ 0,38 m2, per produrre il dosaggio giornaliero raccomandato di clofarabina sarà necessaria una porzione del contenuto di un singolo flaconcino.
Greek: Επομένως, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος ≤ 0,38 m2, το μερικό περιεχόμενο ενός φιαλιδίου θα απαιτηθεί για το σχηματισμό της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ispezionato visivamente per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
Greek: Θα πρέπει να το επιθεωρήσετε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Italian: Quarantuno dei 115 pazienti (35,7%) hanno sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Greek: Σαράντα ένας ασθενείς από τους 115 (35,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν διαταραχών των νεφρών και των ουροφόρων οδών.
Italian: Per questo si raccomanda cautela nell'uso della clofarabina nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Greek: Επομένως, η κλοφαραβίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 180 mg χλωριούχου νατρίου.
Italian: Comuni: insufficienza multiorgano, sindrome da risposta infiammatoria sistemica*, dolore, brividi, irritabilità, edema, edema periferico, sensazione di calore, sensazione di malessere
Greek: Πολύ συχνές: Κόπωση, πυρεξία, φλεγμονή βλεννογόνου Συχνές: πολύ-οργανική ανεπάρκεια, σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης*, άλγος, ρίγη, ευερεθιστότητα, οίδημα, περιφερικό οίδημα, αίσθημα θερμού, αίσθηση μη φυσιολογική
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Italian: Per determinare il tasso di remissione complessivo in pazienti pesantemente pretrattati (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) affetti da LLA recidivante o refrattaria definita in base alla classificazione franco-statunitense-britannica è stato condotto uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, non comparativo sulla clofarabina.
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙ για κλοφαραβίνη διεξάχθηκε ώστε να προσδιοριστεί το ποσοστό συνολικής ύφεσης (OR) σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ισχυρή αγωγή (ηλικίας ≤ 21 ετών κατά την αρχική διάγνωση) με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL όπως προσδιορίζεται κάνοντας χρήση της γαλλικής-αμερικανικής-βρετανικής κατάταξης.
Italian: Evoltra è un concentrato per soluzione per infusione.
Greek: Το Evoltra προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Italian: • L'utilizzo di steroidi a fini profilattici (per es. 100 mg/m2 di idrocortisone dal 1° al 3° giorno) può rivelarsi utile per prevenire segni o sintomi di SIRS o di aumentata permeabilità capillare.
Greek: • Η χρήση προφυλακτικών στεροειδών (π.χ. 100 mg/m2 υδροκορτιζόνης από την 1η έως την
Italian: Comuni: distress respiratorio, epistassi, dispnea, tachipnea, tosse
Greek: Συχνές: Αναπνευστική δυσχέρεια, επίσταξη, δύσπνοια, ταχύπνοια, βήχας
Italian: Frequenza sconosciuta: pancreatiti con aumento di amilasi e lipasi sierica, enterocoliti, coliti neutropeniche, tiflite
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Παγκρεατίτιδα, αυξήσεις στην αμυλάση και τη λιπάση του ορού, εντεροκολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα, φλεγμονή του τυφλού
Italian: Se un paziente presenta una o più tossicità severe (tossicità di grado 3 secondo i criteri comuni di tossicità (CTC, Common Toxicity Criteria) del National Cancer Institute (NCI) statunitense, esclusi nausea e vomito), il trattamento deve essere procrastinato fino a quando le tossicità non si risolvano con il ritorno ai parametri basali o cessino di essere severi e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio.
Greek: (NCI) τοξικότητες τάξης 3 εξαιρούμενης της ναυτίας και του εμέτου), η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου οι τοξικότητες επανέλθουν σε παραμέτρους βασικής γραμμής ή στο σημείο όπου δεν είναι πλέον βαριές και το ενδεχόμενο όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας με κλοφαραβίνη υπερέχει του κινδύνου μιας τέτοιας συνέχισης.
Italian: Se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato deve tenerne conto.
Greek: Θα χρειαστεί να το λάβετε υπόψη σας εάν βρίσκεστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Italian: I flaconcini contengono 20 ml di concentrato per soluzione di infusione e sono confezionati in una scatola.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 20 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και είναι συσκευασμένα σε κουτί.
Italian: Con il trattamento con clofarabina, sono stati riportati casi di epatite e insufficienza epatica inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Περιπτώσεις ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων, έχουν αναφερθεί με θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
Greek: Evoltra 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κλοφαραβίνη
Italian: Medicinali nefrotossici, lisi tumorale e lisi tumorale con iperuricemia possono contribuire alla tossicità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).
Greek: Στη νεφρική τοξικότητα είναι πιθανόν να συμβάλουν η νεφροτοξικότητα από φαρμακευτικά προϊόντα, η λύση όγκου και η λύση όγκου με υπερουριχαιμία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: AUC0-24 ore della clofarabina (ng*h/ml)
Greek: (ng*h/ml)
Italian: 20 mg/ 20 ml
Greek: 200 ml
Italian: - infiammazione del fegato (epatite).
Greek: - ηπατική βλάβη (ηπατική ανεπάρκεια).
Italian: Volume diluito totale
Greek: Συνολικός διαλυθείς όγκος 100 ml
Italian: difficoltà a respirare, mancanza del respiro, tosse; - vomitare sangue, mal di stomaco, dolore anale; - sanguinamento cerebrale, dello stomaco, dell'intestino o dei polmoni, della bocca o delle gengive, ulcere in bocca, infiammazione della mucosa della bocca; - colorazione gialla della cute e degli occhi (detta anche ittero) o altri disturbi del fegato; - lividi, perdita dei capelli, modificazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle secca e altri problemi della pelle; - dolore alla parete del torace o alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni; - sangue nelle urine; - insufficienza di organi, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore in alcune parti del corpo, comprese le braccia e le gambe, alterazioni dello stato mentale,
Greek: δύσπνοια, βήχας, - αιμόπτυση, στομαχικό άλγος, πρωκταλγία, - αιμορραγία στο εσωτερικό της κεφαλής, του στομάχου, του εντέρου ή των πνευμόνων, από το στόμα ή τα ούλα, εξελκώσεις του στόματος, ερεθισμών βλεννογόνων στόματος, - κιτρίνισμα δέρματος και οφθαλμών (αποκαλείται και ίκτερος), ή άλλες ηπατικές διαταραχές∙ - μώλωπες, απώλεια μαλλιών, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση,
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2015.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Evoltra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evoltra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il 29 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evoltra, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evoltra.
Italian: Evoltra è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Greek: Το Evoltra εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Evoltra.
Italian: L'età media dei pazienti sottoposti al trattamento era di 12 anni.
Greek: Ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών που υποβλήθηκαν στη θεραπεία ήταν τα 12 έτη.
Italian: Altre informazioni su Evoltra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evoltra
Italian: Nel complesso i pazienti che hanno preso parte allo studio sono sopravvissuti in media 66 settimane.
Greek: Εν γένει, οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη επιβίωσαν, κατά μέσο όρο, για 66 εβδομάδες.
Italian: La dose raccomandata è di 52 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 52 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di CEvoltra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Ciò significa che, siccome la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Evoltra.
Italian: Le cellule staminali sono cellule che si possono sviluppare in vari tipi di cellula.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα είναι κύτταρα τα οποία μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικούς τύπους κυττάρων.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Evoltra (osservati in più di un paziente su 10) erano neutropenia febbrile (basso livello di globuli bianchi nel sangue unito a febbre), ansia, mal di testa, rossore del volto, vomito, diarrea, nausea, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (ossia eruzione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi), prurito, piressia (febbre), infiammazione mucosale (infiammazione delle membrane umide del corpo, come quelle che ricoprono internamente la bocca) e astenia (stanchezza).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evoltra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συνοδευόμενος από πυρετό), άγχος, πονοκέφαλος, έξαψη (ερυθρίαση του προσώπου), έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα), κνησμός (φαγούρα), πυρεξία (πυρετός), φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος) και κόπωση (κούραση).
Italian: Nello studio principale il 20 % dei pazienti ha raggiunto la fase di remissione (12 su 61).
Greek: Στην κύρια μελέτη, ποσοστό 20% των ασθενών εμφάνισε ύφεση (12 από τους 61 ασθενείς).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evoltra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Evoltra.
Italian: Esso appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati "antimetaboliti".
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Italian: Il medicinale è somministrato ogni giorno per cinque giorni, mediante un'infusione della durata di due ore.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
Italian: Lo studio non ha confrontato Evoltra con altri trattamenti.
Greek: Στη μελέτη, το Evoltra δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη αγωγή.
Italian: La casa farmaceutica che produce Evoltra istituirà un registro per monitorarne gli effetti indesiderati.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evoltra θα δημιουργήσει μητρώο για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla terapia ciò si verifica perlopiù dopo uno o due cicli di trattamento.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανταποκρίνεται στη θεραπεία επιτυγχάνει ανταπόκριση έπειτα από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Italian: Il trattamento dovrebbe essere ripetuto a intervalli regolari compresi tra due e sei settimane.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε δύο έως έξι εβδομάδες.
Italian: Dopo il trattamento con Evoltra, 10 pazienti hanno potuto essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Evoltra, 10 ασθενείς μπόρεσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA è basso, la malattia è considerata "rara" ed Evoltra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 febbraio 2002.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ALL και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Evoltra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Φεβρουαρίου 2002.
Italian: Si tratta di un intervento complesso in cui il paziente riceve delle cellule staminali da un donatore compatibile perché si possa ricostituire il midollo osseo.
Greek: Πρόκειται για μια περίπλοκη διαδικασία κατά την οποία ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα από συμβατό δότη τα οποία βοηθούν στην αποκατάσταση του μυελού των οστών.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e rallenta la crescita delle cellule tumorali.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η σύνθεση νέου DNA και RNA και επιβραδύνεται η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Evoltra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evoltra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: La clofarabina è un "analogo" dell'adenina, che fa parte del materiale genetico fondamentale delle cellule (DNA e RNA).
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί μέρος του θεμελιώδους γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in remissione (ossia che presentavano l'eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali nelle conte ematiche).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε «ύφεση» (κάθαρση της λευχαιμίας από τον μυελό των οστών και πλήρης ή μερική επαναφορά των τιμών των αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα).