FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ultomiris on laimennettava 5 mg/ml:n lopulliseen pitoisuuteen.
Romanian: Ultomiris trebuie diluat până la o concentrație finală de 5 mg/ml.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän ihmisen veriistukkaesteen, joten on mahdollista, että ravulitsumabilla on komplementin terminaalista osaa estävä vaikutus sikiön verenkierrossa.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umane traversează bariera placentară umană și, astfel, este posibil ca ravulizumab să cauzeze inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale.
Finnish: Mitä Ultomiris sisältää
Romanian: Ce conține Ultomiris
Finnish: Potilaat, joilla on hoitamaton Neisseria meningitidis -infektio hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 4.4).
Romanian: - Pacienți cu infecție neremisă cu Neisseria meningitidis la începerea tratamentului (vezi pct.
Finnish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret RANSKA
Romanian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä perustuu potilaan painoon ja potilaalle määrättyyn annokseen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Numărul de flacoane pentru diluare este determinat pe baza greutății individuale a pacientului și a dozei prescrise, vezi pct. 4.2.
Finnish: Meningokokki-infektio/-sepsis
Romanian: Infecție meningococică/sepsis cu meningococ
Finnish: LDH-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta (%)
Romanian: Modificarea LDH comparativ cu valoarea inițială (%)
Finnish: PNH-sairauskertomus oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä.
Romanian: Istoricul medical al HPN a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab.
Finnish: Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Romanian: • Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Finnish: Lääkäri laskee annoksesi suuruuden kehonpainosi perusteella, taulukon 1 mukaisesti.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi decisă de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, așa cum se arată în Tabelul 1.
Finnish: Koska ravulitsumabi annetaan infuusiona laskimoon liuoksen muodossa, annetun annoksen biologisen hyötyosuuden katsotaan olevan 100 %.
Romanian: Deoarece calea de administrare a ravulizumabului este perfuzia intravenoasă și forma farmaceutică este soluție, 100% din doza administrată este considerată biodisponibilă.
Finnish: Yleisesti patogeenisten seroryhmien aiheuttamien meningokokkiinfektioiden ehkäisemiseksi suositellaan rokotusta seroryhmiä A, C, Y, W135 ja B vastaan, mikäli saatavilla.
Romanian: Vaccinurile împotriva serogrupurilor A, C, Y, W135 și B, dacă sunt disponibile, sunt recomandate pentru prevenirea infecțiilor cu cele mai frecvente serogrupuri meningococice patogene.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH-potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Romanian: Tabelul 5 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul cu expunere anterioară la eculizumab, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.
Finnish: Kääntele Ultomiris-liuoksen sisältävää infuusionestepussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimennin sekoittuvat hyvin.
Romanian: • Agitați ușor punga de perfuzie care conține soluția de Ultomiris diluată, pentru a asigura o amestecare riguroasă a medicamentului și solventului.
Finnish: Kuva 2: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehty tutkimus)
Romanian: Figura 2: Analiza criteriilor de evaluare principale și secundare - set complet de analiză (studiu cu expunere anterioară la eculizumab)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală, vezi pct. 5.2.
Finnish: b Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului trombosytopenia, krooninen munuaissairaus, pansytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Romanian: „Altele" conform specificării din formularul de raportare a cazului au inclus trombocitopenie, boală renală cronică și pancitopenie, precum și un număr de alte afecțiuni.
Finnish: Kuva 1: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehty tutkimus)
Romanian: Figura 1: Analiza criteriilor de evaluare co-principale și secundare - set complet de analiză (studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Ultomiris-valmisteen käsittely
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății Manipularea Ultomiris
Finnish: Mitä Ultomiris on
Romanian: Ce este Ultomiris
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
Romanian: Poate să apară boală meningococică cauzată de orice serogrup.
Finnish: Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH:ksi) kutsutun veritaudin hoitoon aikuisille potilaille.
Romanian: Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu o boală denumită hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Finnish: Tutkimus PNH-potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa ekulitsumabilla
Romanian: Studiu la pacienți cu HPN tratați anterior cu eculizumab
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat LDH-pitoisuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie au inclus modificarea procentuală a valorilor LDH față de valoarea inițială, modificarea calității vieții (FACIT-Fatigabilitate), proporția pacienților cu hemoliză depistată și proporția pacienților cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
Finnish: Kun emot altistettiin vasta-aineelle organogeneesin aikana, suuremman vasta-aineannoksen (noin neljä kertaa ihmisen suurin suositeltu ravulitsumabiannos kehonpainojen vertailun perusteella) saaneiden emojen synnyttämien 230 jälkeläisen joukossa havaittiin kaksi verkkokalvon dysplasiatapausta ja yksi napatyrätapaus.
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorp a avut loc în timpul organogenezei, au fost observate două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală în rândul celor 230 de pui născuți din mame expuse la dozele mai mari de anticorp (aproximativ de 4 ori mai mari decât doza maximă de ravulizumab recomandată la om, pe baza unei comparații a greutății corporale); cu toate acestea, expunerea nu a crescut avortul sau decesul neonatal.
Finnish: Suurin osa potilaista tutkimuksessa komplementin estäjiä aiemmin saamattomista potilaista oli erittäin hemolyyttisiä lähtötilanteessa; 86,2 %:lla mukaan otetuista potilaista LDH-pitoisuus oli ≥3 × viitealueen yläraja.
Romanian: Majoritatea populației studiului fără expunere anterioară la inhibitori de complement a prezentat activitate hemolitică marcată la momentul inițial; 86,2% dintre pacienții înrolați au prezentat valori crescute ale LDH ≥ 3 × LSN, ceea ce reprezintă o măsurătoare directă a hemolizei intravasculare în contextul HPN.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti vähintään 16 viikon ajan.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape timp de cel puțin 16 săptămâni.
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen saa valmistella Ultomirisvalmisteen antoa varten aseptista tekniikkaa käyttäen.
Romanian: Ultomiris trebuie preparat pentru administrare de către un profesionist calificat din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), verensiirron tarpeelta välttyminen ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus proporția de pacienți cu episoade de hemoliză, calitatea vieții (FACIT-Fatigabilitate), evitarea necesității transfuziei (TA) și proporția de pacienți cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
Finnish: Tutkimus ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 195 PNH-potilasta, jotka olivat kliiniseltä tilaltaan vakaita (LDH-pitoisuus ≤1,5 × viitealueen yläraja) saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
Romanian: Studiul cu expunere anterioară la eculizumab a fost un studiu de fază 3, cu durata de 26 săptămâni, multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat activ, desfășurat la 195 pacienți cu HPN care erau stabili din punct de vedere clinic (LDH ≤1,5 × LSN) după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin pe parcursul ultimelor 6 luni.
Finnish: Infektiot Kerro lääkärille ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin infektio.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice alte infecții.
Finnish: PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista.
Romanian: La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge.
Finnish: Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului neutropenia, krooninen munuaissairaus, trombosytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Romanian: b Categoria „Altele" a inclus neutropenie, disfuncție renală și trombocitopenie, precum și un număr de alte afecțiuni.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Romanian: Cum arată Ultomiris și conținutul ambalajului Ultomiris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flaconmărime a ambalajului de 1 flacon).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat verensiirron tarpeelta välttyminen sekä hemolyysi, joka mitattiin suoraan LDH-pitoisuuden normalisoitumisena (LDH-pitoisuus ≤1 × viitealueen yläraja, joka on 246 U/l).
Romanian: Criteriile de evaluare co-principale au fost evitarea necesității transfuziei și hemoliza, măsurată direct prin normalizarea valorilor LDH (valori LDH ≤1 × LSN;
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Finnish: Jos PNH-potilaan ravulitsumabihoito lopetetaan, potilasta on seurattava huolellisesti vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta, joita ovat LDH (laktaattidehydrogenaasi) -pitoisuuden kohoaminen ja äkillinen PNH-kloonin koon tai hemoglobiiniarvon pienentyminen sekä esimerkiksi seuraavien oireiden uusiutuminen: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö.
Romanian: Dacă încetează tratamentul cu ravulizumab, pacienții cu HPN trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de hemoliză intravasculară gravă, identificată prin valorile crescute ale LDH (lactat dehidrogenazei), însoțite de scăderea bruscă a valorilor clonei de HPN sau a valorilor hemoglobinei sau de reapariția simptomelor cum sunt fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Ravulizumabul trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu afecțiuni hematologice.
Finnish: Taulukko 1: Painoon perustuva Ultomiris-valmisteen annostus
Romanian: Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru Ultomiris, dozele fiind bazate pe greutate
Finnish: Ravulitsumabi on monoklonaalinen IgG2/4K-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti komplementtiproteiiniin C5, estäen sitä pilkkoutumasta C5a:ksi (proinflammatorinen anafylatoksiini)
Romanian: Ravulizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG2/4K care se leagă specific de proteina complementului C5, inhibând astfel clivajul acesteia în C5a (anafilatoxina proinflamatoare) și C5b (subunitatea inițiatoare a complexului de complement terminal [C5b-9]) și prevenind generarea C5b-9.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset tehtiin hiirillä käyttämällä hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, jonka avulla arvioitiin C5-proteiinin eston vaikutusta sukupuolielimiin.
Romanian: Au fost desfășurate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șoareci, utilizând molecula surogat murină BB5.1, care au evaluat efectul blocadei C5 asupra aparatului reproducător.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa ravulitsumabihoidolla havaittiin sekä komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla että ekulitsumabia aiemmin saaneilla PNH-potilailla olevan välitön ja täydellinen seerumin vapaata C5-proteiinia estävä vaikutus (pitoisuus <0,5 µg/ml) ensimmäisen infuusion päättymiseen mennessä, ja tämä vaikutus säilyi koko 26-viikkoisen hoitojakson ajan kaikilla potilailla.
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu ravulizumab, atât la pacienții cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement, cât și la cei expuși anterior la eculizumab, în studiile de fază 3 a fost observată inhibarea imediată și completă a C5 seric liber (concentrație < 0,5 µg/ml) până la finalul primei perfuzii și aceasta s-a menținut pe parcursul întregii perioade de tratament de 26 săptămâni la toți pacienții.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osalla PNHpotilaista esiintyi lieviä, ohimeneviä infuusioreaktioita (esim. alaselkäkipua ja verenpaineen laskua).
Romanian: În studiile clinice, unii pacienți cu HPN au manifestat reacții asociate perfuziei, care au fost ușoare din punct de vedere al severității și tranzitorii (de exemplu, durere lombară și scădere a tensiunii arteriale).
Finnish: Vakavia meningokokki-infektio-/sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa ravulitsumabilla.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de infecții meningococice/sepsis la pacienții tratați cu ravulizumab.
Finnish: Ultomiris-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen riskeihin kuuluu punasolujen tuhoutuminen, mikä saattaa aiheuttaa: punasolumäärän voimakkaan laskun (anemian) sekavuutta tai muutoksen vireystilassasi rintakipua tai rasitusrintakipua, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (merkki munuaisongelmista) tai verihyytymätukoksen (tromboosin).
Romanian: Riscurile încetării tratamentului cu Ultomiris includ o creștere a gradului de distrugere a celulelor roșii din sângele dumneavoastră, care poate cauza: o scădere semnificativă a numărului celulelor roșii din sângele dumneavoastră (anemie), confuzie sau modificare a gradului dumneavoastră de vigilență, durere în piept sau angină pectorală, o creștere a concentrațiilor serice de creatinină (probleme cu rinichii dumneavoastră) sau tromboză (coagularea sângelui).
Finnish: Tutkitulla annosvälillä ja annostusohjelmalla ravulitsumabin farmakokinetiikka muuttui suhteessa annokseen ja oli ajan suhteen lineaarista.
Romanian: Pe parcursul intervalului de doze și schemei de administrare studiate, ravulizumab a demonstrat o farmacocinetică (FC) proporțională cu doza și liniară în timp.
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH:ta sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Romanian: Tabelul 4 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.
Finnish: Lääkkeen oikea käyttö Ultomiris annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
Romanian: Instrucțiuni pentru o utilizare corespunzătoare Ultomiris se administrează prin perfuzie (picurare) în venă.
Finnish: Ylläpitoannos (mg)
Romanian: Doza de întreținere (mg)
Finnish: Ultomiris-valmisteen säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Ultomiris 6.
Finnish: Raskauskomplikaatio Muu a a
Romanian: ≥ 40 până la ≥ 60 până la a
Finnish: Enemmän painavien PNH-potilaiden seerumin ravulitsumabipitoisuuden mediaani oli pienempi kuin saman annoksen saaneilla vähemmän painavilla potilailla.
Romanian: Atunci când este administrat în aceeași doză, pacienții cu greutate mai mare cu HPN au prezentat concentrații serice mediane de ravulizumab mai mici comparativ cu pacienții cu greutate mai mică.
Finnish: Potilaille tulee kertoa näistä merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și trebuie luate măsuri pentru solicitarea imediată a asistenței medicale.
Finnish: Meningokokki-infektio*
Romanian: Infecție meningococică*
Finnish: Hematuria tai hemoglobinuria Aplastinen anemia Munuaisten vajaatoiminta Myelodysplastinen oireyhtymä
Romanian: Hematurie sau hemoglobinurie Anemie aplastică Insuficiență renală Sindrom mielodisplazic Complicații legate de sarcină Altele b a
Finnish: Potilaille tulee kertoa meningokokkisepsiksen merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele septicemiei meningococice și sunt sfătuiți să solicite imediat asistență medicală.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultomiris
Romanian: Ultomiris împreună cu alte medicamente
Finnish: Yksi Ultomiris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml:ssa valmisteliuosta.
Romanian: Fiecare flacon de Ultomiris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml soluție de medicament.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Taulukko 2: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko
Romanian: Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ravulitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ravulizumab se excretă în laptele uman.
Finnish: Meningokokki-infektiot ravulitsumabihoitoa saaneilla potilailla ilmenivät meningokokkisepsiksenä.
Romanian: Infecțiile meningococice la pacienții tratați cu ravulizumab s-au prezentat sub formă de sepsis cu meningococ.
Finnish: Läpilyöntihemolyysi (%)
Romanian: Episoade de hemoliză (%)
Finnish: 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Romanian: După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, concentrația finală a soluției este de 5 mg/ml.
Finnish: Annosten suuruus määräytyy potilaan painon mukaan, taulukon 1 mukaisesti.
Romanian: Dozele administrate se bazează pe greutatea corporală a pacientului, așa cum se arată în Tabelul 1.
Finnish: Ultomiris-valmisteen annon yhteydessä sinulla saattaa esiintyä infuusiosta ("tiputuksesta") johtuvia reaktioita, kuten päänsärkyä, alaselkäkipua ja infuusioon liittyvää kipua.
Romanian: Atunci când se administrează Ultomiris, puteți manifesta reacții asociate perfuziei (picurării), cum sunt durere de cap, durere la nivelul zonei inferioare a spatelui și durere asociată perfuziei.
Finnish: Ravulitsumabin eduksi
Romanian: Favorizează ravulizumab
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden sairaus oli hyvin aktiivinen, määritelmänä lähtötilanteen LDHpitoisuus ≥1,5 × viitealueen yläraja seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista PNH:n merkeistä tai oireista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini <100 g/l), vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö, tai aiempi punasolusiirto PNH:n vuoksi.
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili pentru participarea la acest studiu să prezinte o activitate crescută a bolii, definită ca valori ale LDH ≥ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSN) la selecție, împreună cu unul sau mai multe dintre următoarele semne sau simptome legate de HPN în primele 3 luni după selecție: fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), anemie (hemoglobină < 10 g/dl), antecedente de eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă sau antecedente de transfuzie cu concentrat eritrocitar (pRBC) din cauza HPN.
Finnish: (kerroinsuhde)
Romanian: (fatigabilitate, astenie)
Finnish: Taulukko 5: Lähtötilanteen ominaisuudet ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Romanian: Tabelul 5: Caracteristici la momentul inițial în studiul cu expunere anterioară la eculizumab
Finnish: Kokonaismäärä (ml)
Romanian: Volum total (ml)
Finnish: Ultomiris on tarkoitettu aikuisten paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian (PNH) hoitoon: hemolyysipotilailla, joilla on hyvin aktiiviseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita potilailla, jotka ovat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan (ks. kohta 5.1).
Romanian: Ultomiris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN): - la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii - la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni
Finnish: Tutkimus komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 246 potilasta.
Romanian: Studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement a fost un studiu de fază 3, cu durata de 26 săptămâni, multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat activ, desfășurat la 246 pacienți neexpuși la tratamentul cu inhibitori de complement anterior intrării în studiu.