FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14 februari 2019 een in alle EU-lidstaten geldig definitief juridisch bindend besluit nam voor Quinsair en op 11 maart 2019 voor andere chinolon- en fluorchinolon-antibiotica die via de mond en via injectie worden toegediend.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2019. gada 14. februārī izdeva galīgu juridiski saistošu lēmumu attiecībā uz Quinsair un 2019. gada 11. martā attiecībā uz citām iekšķīgi lietojamām un injicējamām hinolonu un fluorhinolonu antibiotikām, kas ir piemērojams visās ES valstīs.
Dutch: In de voorschrijfinformatie voor professionele zorgverleners en de informatie voor patiënten worden bovendien de invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen beschreven en wordt patiënten geadviseerd de behandeling met een fluorchinolon-antibioticum bij de eerste tekenen van bijwerkingen in verband met spieren, pezen, gewrichten en het zenuwstelsel te staken.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā informācijā un informācijā pacientiem tiks sniegts apraksts par invaliditāti izraisošām un potenciāli paliekošām blakusparādībām, kā arī ieteikums pacientiem pārtraukt ārstēšanu ar fluorhinolonu grupas antibiotikām pie pirmajām ar muskuļiem, cīpslām vai locītavām, kā arī ar nervu sistēmu saistītu blakusparādību pazīmēm.
Dutch: • Fluorchinolonen mogen in het algemeen niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige bijwerkingen hebben gehad die in verband worden gebracht met het gebruik van chinolonen of fluorchinolonen.
Latvian: • Fluorhinolonus parasti nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijušas nopietnas blakusparādības saistībā ar hinolonu vai fluorhinolonu grupas zāļu lietošanu.
Dutch: • De behandeling met fluorchinolon moet worden gestaakt zodra zich tekenen voordoen van peespijn of -ontsteking en patiënten moet worden geadviseerd de behandeling met een fluorchinolon te staken en contact op te nemen met hun arts als zich symptomen van neuropathie voordoen zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid of zwakte om de ontwikkeling van potentieel irreversibele aandoeningen te voorkomen.
Latvian: • Fluorhinolona terapija jāpārtrauc pēc pirmajām cīpslas sāpju vai iekaisuma pazīmēm, un pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanu ar fluorhinolonu un konsultēties ar ārstu, ja rodas neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai vājums, lai novērstu potenciāli neatgriezenisku saslimšanu.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde EMA een beoordeling af van ernstige, invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen bij gebruik van chinolon- en fluorchinolon-antibiotica die via de mond, injectie of inhalatie worden toegediend.
Latvian: EMA 2018. gada 15. novembrī pabeidza iekšķīgi lietojamu, injicējamu vai inhalējamu hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotiku radīto nopietno, invaliditāti izraisošo un potenciāli paliekošo blakusparādību pārskatīšanu.
Dutch: • Fluorchinolonen (die ciprofloxacine, levofloxacine, lomefloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine, pefloxacine, prulifloxacine of rufloxacine bevatten) kunnen langdurige invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen veroorzaken in verband met pezen, spieren, gewrichten en het zenuwstelsel.
Latvian: • Fluorhinolonu grupas zāles (kas satur ciprofloksacīnu, levofloksacīnu, lomefloksacīnu, moksifloksacīnu, norfloksacīnu, ofloksacīnu, pefloksacīnu, prulifloksacīnu un rufloksacīnu) var izraisīt ilgstošas, invaliditāti izraisošas un potenciāli paliekošas blakusparādības, kas skar cīpslas, muskuļus, locītavas un nervu sistēmu.
Dutch: Een belangrijk punt is dat het gebruik van fluorchinolonen in het algemeen dien te worden vermeden bij patiënten die eerder ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van een fluorchinolon- of chinolon-antibioticum.
Latvian: Svarīgi, ka fluorhinolonus principā nedrīkst lietot pacienti, kuriem iepriekš bijušas nopietnas blakusparādības, lietojot fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotikas.
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen die de volgende fluorchinolon- en chinolonantibiotica bevatten: cinoxacine, ciprofloxacine, flumequine, levofloxacine, lomefloxacine, moxifloxacine, nalidixinezuur, norfloxacine, ofloxacine, pefloxacine, pipemidinezuur, prulifloxacine en rufloxacine.
Latvian: Pārskatīšanā tika iekļautas zāles, kas satur fluorhinolonu un hinolonu grupas antibiotikas: cinoksacīns, ciprofloksacīns, flumekvīns, levofloksacīns, lomefloksacīns, moksifloksacīns, nalidiksīnskābe, norfloksacīns, ofloksacīns, pefloksacīns, prulifloksacīns, rufloksacīns.
Dutch: • Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere ontstoken of gescheurde pezen, spierpijn of -zwakte, gewrichtspijn of -zwelling, moeite met lopen, speldenprikken, brandende pijn, vermoeidheid, depressie, slaapproblemen, problemen met het geheugen, het gezichtsvermogen en het gehoor, en veranderde smaak en reukzin.
Latvian: • Šīs nopietnās blakusparādības ietver cīpslu iekaisumu vai plīsumu, muskuļu sāpes vai vājumu un locītavu sāpes vai pietūkumu, staigāšanas grūtības, durstošu sajūtu, dedzinošas sāpes, nogurumu, depresiju, problēmas ar atmiņu, miegu, redzi un dzirdi, kā arī izmainītas garšas un smaržas sajūtas.
Dutch: • Als u ooit een ernstige bijwerking hebt gehad bij gebruik van een fluorchinolon of een chinolon, mag u geen fluorchinolonen gebruiken en dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Latvian: • Nelietojiet fluorhinolonu grupas zāles, ja jums kādreiz ir bijušas nopietnas blakusparādības, lietojot fluorhinolonu vai hinolonu grupas zāles, un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: • De ernstige bijwerkingen zijn onder andere tendonitis, peesruptuur, artralgie, pijn in de ledematen, loopstoornis, neuropathieën die in verband worden gebracht met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenaantasting, slaapstoornissen, verminderd gehoor en gezichtsvermogen en verminderde smaak en reukzin.
Latvian: • Nopietnas blakusparādības ir tendinīts, cīpslu plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un smaržas traucējumi.
Dutch: • Wanneer behandeling met een fluorchinolon wordt overwogen, dient een bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken te worden geraadpleegd om te zien welke indicaties zijn goedgekeurd.
Latvian: • Lai uzzinātu par apstiprinātajām indikācijām, apsverot iespēju sākt ārstēšanu ar fluorhinolonu grupas zālēm, ir jāiepazīstas ar jaunākajiem zāļu aprakstiem.
Dutch: Ampul (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampullen + 1 handvernevelaar
Latvian: Inhalācijām Ampula (ZBPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampulas +
Dutch: 240 mg Verneveloplossing Inhalatie
Latvian: 240 mg Šķīdums smidzināšanai
Dutch: Bijlage A
Latvian: A. pielikums
Dutch: Cumulatieve tussentijdse analyses - jaarlijks.
Latvian: Kumulatīvā starpposma analīze - katru gadu.
Dutch: Deze bevindingen waren meer uitgesproken bij jonge dieren.
Latvian: Šī atrade bija izteiktāka jauniem dzīvniekiem.
Dutch: c Getest met behulp van een alfa van 0,05.
Latvian: c testēts, izmantojot alfa 0,05.
Dutch: Het etiket van de ampul is uitsluitend in het Engels.
Latvian: Ampulu marķējums ir tikai angļu valodā.
Dutch: Na opening onmiddellijk gebruiken.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Dutch: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italië
Latvian: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI)
Dutch: De symptomen worden opgenoemd in rubriek 4.
Latvian: Simptomi ir uzskaitīti 4. punktā.
Dutch: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•u/ml)
Latvian: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/03/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26/03/2015
Dutch: Voorspeld FEV1percentage
Latvian: Prognozētais FEV1 procentuālais rādītājs
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas.
Dutch: Hun frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Latvian: To biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Dutch: De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Dutch: - Depressie of psychische problemen.
Latvian: - Depresija vai psihiskās veselības traucējumi.
Dutch: De resultaten voor de primaire en voornaamste secundaire eindpunten worden vermeld in tabel 2.
Latvian: Iegūtie primārā un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti norādīti 2. tabulā.
Dutch: Het kan nodig zijn om positieve opiaattesten met specifiekere methoden te bevestigen.
Latvian: Pozitīvus opiātu skrīninga rezultātus var būt nepieciešams apstiprināt ar daudz specifiskākām metodēm.
Dutch: Psychotische stoornissen met zelfbeschadigend gedrag, waaronder zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
Latvian: Psihotiski traucējumi ar paškaitējošu uzvedību, tai skaitā domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd en passend gehydrateerd blijven worden.
Latvian: Pacients ir jānovēro un jānodrošina atbilstoša hidratācija.
Dutch: Ondersteunende onderzoeken Onderzoek 207 (ITT)
Latvian: Atbalstoši pētījumi Pētījums 207 (ITT)
Dutch: Cyclische therapie kan worden voortgezet zolang de arts oordeelt dat de patiënt er klinisch baat bij heeft.
Latvian: Ciklisku terapiju var turpināt tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka pacientam ir klīnisks ieguvums.
Dutch: • Epilepsie.
Latvian: • Epilepsija.
Dutch: Indien superinfectie tijdens behandeling optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās superinfekcija, jāveic attiecīgi pasākumi.
Dutch: Onderzoek 204 (ITT) a
Latvian: Pētījums 204 (ITT) a
Dutch: - Een ernstige allergische reactie.
Latvian: - Smaga alerģiska reakcija.
Dutch: Behandelverschil a
Latvian: Terapijas atšķirība a
Dutch: Quinsair mag niet gegeven worden aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want er is niet genoeg informatie over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Quinsair nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo informācija par to lietošanu šajā vecuma grupā nav pietiekama.
Dutch: Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen
Latvian: Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas zāļu nevēlamās blakusparādības
Dutch: Pijn (waaronder pijn in rug, borst en extremiteiten)
Latvian: Sāpes (tai skaitā sāpes mugurā, krūškurvī un ekstremitātēs)
Dutch: Preventie van fotosensibilisatie
Latvian: Fotosensibilizācijas profilakse
Dutch: Als dit optreedt, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas.
Dutch: Andere relevante informatie
Latvian: Cita nozīmīga informācija
Dutch: Belangrijke informatie om te weten voordat u begint - Elke ampul is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Svarīga informācija, kas jāzina pirms terapijas uzsākšanas - Katra ampula ir tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Start daarna met een volgende behandelronde.
Latvian: Pēc tam Jums jāsāk nākošais ārstēšanas kurss.
Dutch: 7) Open hierna de geneesmiddeldop om te controleren of het geneesmiddel helemaal is gebruikt.
Latvian: 7) Pēc pabeigšanas atveriet zāļu vāciņu, lai pārliecinātos, ka visas zāles ir izlietotas.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Latvian: Cik daudz jālieto
Dutch: Patiënten die dergelijke symptomen hebben, moeten het advies krijgen om geen auto te rijden of machines te bedienen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir šādi simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Dutch: Als u diabetes heeft, moet u het glucosegehalte in uw bloed nauwkeurig controleren.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums ir rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Dutch: Deze moet aangesloten worden op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Latvian: Tam jābūt savienotam ar eBase kontrolierīci vai eFlow ātrās kontroles bloku.
Dutch: De eliminatie verloopt voornamelijk via de nieren (> 85% van de dosis na orale of intraveneuze toediening).
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek caur nierēm (> 85% devas pēc iekšķīgas lietošanas vai intravenozas ievadīšanas).
Dutch: Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor QTc-verlengende geneesmiddelen.
Latvian: Gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgāki pret zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta slimība
Dutch: De ernst van CDAD kan variëren van licht tot levensbedreigend, waarvan de ergste vorm colitis pseudomembranacea is.
Latvian: CDAD smagums var variēt no vieglas līdzdzīvībai bīstamai, kuras smagākā forma ir pseidomembranozs kolīts.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/973/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/973/001
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: • Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: Interacties met CYP-remmers of -inductoren worden derhalve niet verwacht.
Latvian: Līdz ar to mijiedarbība ar CYP inhibitoriem vai induktoriem nav sagaidāma.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluorchinolonen ATC-code: J01MA12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, fluorhinoloni ATĶ kods: J01MA12
Dutch: - Valse testresultaten
Latvian: - Kļūdaini analīžu rezultāti
Dutch: Centraal onderzoek - onderzoek 209 (hoofdfase; ITT)
Latvian: Reģistrācijas pētījums - pētījums 209 (pamatfāze, ITT)
Dutch: Wat is Quinsair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Quinsair un kādam nolūkam to lieto
Dutch: U en uw arts beslissen samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibiotisko līdzekļu lietošanu.
Dutch: Voorkom elke onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Latvian: Atturieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Dutch: Soms kan een langdurige behandeling met antibiotica betekenen dat u een andere infectie krijgt die wordt veroorzaakt door een andere bacterie die ongevoelig is voor de antibiotica (superinfectie).
Latvian: Dažreiz ilgstoša ārstēšana ar antibiotiskiem līdzekļiem var nozīmēt, ka Jums var rasties citas infekcijas, ko izraisa citas baktērijas, kuras neietekmē antibiotiskais līdzeklis (superinfekcija).
Dutch: Herhalende cyclus
Latvian: Atkārto ciklu
Dutch: Anorexie*
Latvian: Anoreksija*
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, blijft deze schade toebrengen aan de longen, wat verdere problemen met ademen veroorzaakt.
Latvian: Ja infekciju pareizi neārstē, tā turpina bojāt plaušas, izraisot turpmākus elpošanas traucējumus.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma grupas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Deze effecten kunnen toegeschreven worden aan de remming van topoïsomerase-II.
Latvian: Šo ietekmi var attiecināt uz topoizomerāzes II inhibīciju.
Dutch: Elke ampul is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Katra ampula ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Resistentie tegen levofloxacine, andere antibacteriële middelen en tijdens de behandeling ontstane micro-organismen
Latvian: Rezistence pret levofloksacīnu, citiem antibakteriāliem līdzekļiem un ar ārstēšanu saistītiem mikroorganismiem
Dutch: Patiënten met een glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
Latvian: Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu
Dutch: Als levofloxacine dus bij deze patiënten gebruikt moet worden, moet op het mogelijk optreden van hemolyse worden gecontroleerd.
Latvian: Tādēļ, ja levofloksacīns jālieto šādiem pacientiem, ir jākontrolē iespējamā hemolīzes rašanās.
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pēc ampulas atvēršanas saturs jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Quinsair wordt geleverd in een verpakking voor 28 dagen.
Latvian: Quinsair tiek piegādāts 28 dienu iepakojumā.
Dutch: * Bijwerkingen met een onduidelijke relatie met Quinsair, maar waarvan bekend is dat ze verband houden met de systemische toediening van levofloxacine en/of waarschijnlijk verband houden met Quinsair en die in klinische onderzoeken vaker werden gemeld dan bij placebo.
Latvian: * Nevēlamās blakusparādības, kuru saistība ar Quinsair ir neskaidra, bet par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar sistēmisku levofloksacīna lietošanu un/vai ir ticami saistītas ar Quinsair, un klīniskajos pētījumos par tām ziņots daudz biežāk nekā placebo.
Dutch: als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
Latvian: ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
Dutch: Naast het onderzoeksgeneesmiddel bleven de patiënten de standaardbehandeling voor chronische longinfectie gebruiken.
Latvian: Papildus pētījuma zālēm pacienti turpināja lietot hroniskas plaušu infekcijas standarta terapiju.
Dutch: Aan het eind van de behandeling kunnen er een paar druppels van het geneesmiddel op de bodem van het reservoir achterblijven.
Latvian: Inhalācijas beigās rezervuāra apakšā var palikt dažas zāļu piles.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren hoest/productieve hoest (54%), dysgeusie (30%) en vermoeidheid/asthenie (25%).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija klepus/produktīvs klepus (54%), disgeizija (30%) un nogurums/astēnija (25%).
Dutch: De gemiddelde sputumconcentraties na de dosis waren ongeveer 500-1900 µg/ml en waren ongeveer 400-1700 keer hoger dan de concentraties die werden waargenomen in serum.
Latvian: Vidējās koncentrācijas krēpās pēc devas lietošanas bija aptuveni 500-1900 µg/ml, un tās bija aptuveni 400-1700 reizes augstākas nekā serumā novērotās koncentrācijas.
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: Pēc ampulas atvēršanas saturs jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts regelmatig uw bloed moet onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešamas regulāri veikt asins analīzes un pārbaudīt Jūsu asins recēšanu;
Dutch: Blijf rustig in- en uitademen tot de behandeling klaar is.
Latvian: Turpiniet mierīgi ieelpot un izelpot, kamēr inhalācija ir pabeigta.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening verloopt de eliminatie van levofloxacine uit het plasma betrekkelijk traag (t1/2: 6 tot 8 uur).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas un intravenozas ievadīšanas levofloksacīns no plazmas eliminējas relatīvi lēni (t1/2: no 6 līdz 8 stundām).
Dutch: Uw arts zal u daar meer over vertellen.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs sīkākus paskaidrojumus.
Dutch: Quinsair kan invloed hebben op de effecten van deze geneesmiddelen.
Latvian: Quinsair var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in kleine plastic ampullen van elk 3 ml.
Latvian: Zāles tiek piegādātas mazās, 3 ml plastmasas ampulās.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat, voor de in het onderzoek geteste doseringen, de statistisch significante kinetische verschillen klinisch relevant zijn.
Latvian: Tomēr, lietojot pētījumā pārbaudītās devas, maz ticams, ka statistiski nozīmīgajai kinētikas atšķirībai ir klīniska nozīme.
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is verhoogd bij oudere patiënten, patiënten met nierinsufficiëntie, patiënten met een transplantatie van solide organen, patiënten die dagelijkse doses van 1000 mg levofloxacine krijgen en diegenen die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden.
Latvian: Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir paaugstināts vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem, pacientiem, kuri saņem levofloksacīna devu 1000 mg dienā, un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Dutch: Het uitvoeren van een niet-interventioneel postautorisatieveiligheidsonderzoek bij een register patiënten met cystische fibrose om het veiligheidsprofiel van Quinsair op lange termijn te onderzoeken in de normale klinische praktijk in de Europese Unie.
Latvian: Veikt neinvazīvu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu cistiskās fibrozes reģistra pacientiem, lai izpētītu Quinsair ilgtermiņa drošuma profilu parastajā klīniskajā praksē Eiropas Savienībā.
Dutch: De doses moeten met een zo nauwkeurig mogelijk interval van 12 uur worden geïnhaleerd.
Latvian: Devas jāinhalē, pēc iespējas ievērojot 12 stundu starplaiku.
Dutch: Geneesmiddelreservoir
Latvian: Zāļu rezervuārs
Dutch: Adem net als voorheen in en uit door het mondstuk.
Latvian: Jums, tāpat kā iepriekš, jāieelpo un jāizelpo caur iemuti.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan de inhoud van één ampul inhaleren om de overgeslagen dosis te compenseren.
Latvian: Pacienti nedrīkst inhalēt vairāk kā vienas ampulas saturu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Dutch: - Superinfecties
Latvian: - Superinfekcijas
Dutch: - Een ziekte die spierzwakte en vermoeidheid veroorzaakt met de naam myasthenia gravis.
Latvian: - Slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un nogurumu un ko sauc par myasthenia gravis.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden verwijderd.
Latvian: Visas neizlietotās zāles ir jāizmet.
Dutch: Indien het gezichtsvermogen afneemt of enig ander effect op de ogen wordt waargenomen, moet onmiddellijk een oogarts geraadpleegd worden (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Latvian: Ja rodas redzes traucējumi vai jebkāda iedarbība uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar oftalmologu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met levofloxacine worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Latvian: Novērojot pirmās tendinīta pazīmes (piemēram, sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar levofloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden.
Latvian: Šo blakusparādību risks ir lielāks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir bijusi orgānu transplantācija, Jums ir nieru darbības traucējumi vai saņemat ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Dutch: Mediane tijd tot toediening van antipseudomonale antimicrobiële middelen
Latvian: Laika mediāna līdz pretpseidomonu pretmikrobu līdzekļu lietošanai
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover vragen heeft.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jebkādi jautājumi par to.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2 en 5.3, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati pusaudžiem ar CF (≥ 12 - < 18 gadu vecumā) aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. un 5.3. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: Het (de) betrokken ledemaat (ledematen) moet(en) op gepaste wijze worden behandeld (bijv. immobilisatie).
Latvian: Skartā(-ās) ekstremitāte(-es) atbilstoši jāārstē (piemēram, imobilizācija).
Dutch: a ANCOVA met voorwaarden voor behandeling, regio, leeftijd (16 tot 18 jaar, > 18 jaar) en voorspeld FEV1
Latvian: a ANCOVA ar ārstēšanu, reģionu, vecumu (no 16 līdz 18 gadiem, > 18 gadi) un sākotnējā stāvokļa prognozēto
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere chinolonen, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.