FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Swedish: Ingen förbättring inom 7 dagar eller 2:a förekomsten
Slovenian: brez izboljšanja v 7 dneh ali 2. pojav
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Swedish: En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
Slovenian: Opazili so tudi povečanje AUC irinotekana za približno 28 %.
Swedish: Detta kan bero på acceleration av en åldersrelaterad fysiologisk process.
Slovenian: To je lahko posledica pospešenega fiziološkega procesa, povezanega s starostjo.
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij z drugimi antibiotiki niso preučevali.
Swedish: Denna 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje je en cikel zdravljenja.
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Swedish: <0,000001 1,9 månader
Slovenian: < 0,000001 1,9 mesecev
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys för effekt utfördes när 432 dödsfall hade inträffat.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza učinkovitosti je bila narejena, ko je umrlo 432 bolnikov.
Swedish: Grad b Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 %
Slovenian: stopnja a stopnja b stopnja b vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 %
Swedish: • Radioterapi före behandling med regorafenib: 15%
Slovenian: • radioterapija pred zdravljenjem z regorafenibom: 15 %
Swedish: Detta motsvarar 3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: To je enako 3 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: P-värde (ensidigt)
Slovenian: Vrednost p (enostranska)
Swedish: Därefter ska läkemedlet kastas.
Slovenian: Nato je treba zdravilo zavreči.
Swedish: Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva tudi na izvide nekaterih krvnih preiskav.
Swedish: De flesta patienter (52 %) hade fått tre eller färre tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Slovenian: Večina bolnikov (52 %) je prejela 3 ali manj predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni.
Swedish: Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
Slovenian: Randomizacija je bila izvedena v 10 tednih po zadnjem zdravljenju s sorafenibom.
Swedish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovenian: EU/1/13/858/002
Swedish: • Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
Slovenian: • belci: 36 %, azijci: 41 %
Swedish: Äldre Ålder påverkade inte farmakokinetiken för regorafenib för det studerade åldersintervallet (29-85 år).
Slovenian: Starejši Starost ni vplivala na farmakokinetiko regorafeniba v preučevani starostni skupini (29 - 85 let).
Swedish: De flesta patienterna med PS ≥2 avbröt behandlingen på grund av progredierande sjukdom.
Slovenian: Večina bolnikov s PS ≥ 2 je zdravljenje prekinila zaradi napredovanja bolezni.
Swedish: Om du har glömt att ta Stivarga
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Stivarga
Swedish: Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Slovenian: Študij kancerogenega potenciala regorafeniba niso izvedli.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.
Swedish: - om du får hudproblem.
Slovenian: - če se pojavijo težave s kožo.
Swedish: Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
Slovenian: Nato je treba z rednim spremljanjem nadaljevati vsaj enkrat na mesec in ko je klinično indicirano.
Swedish: Stivarga ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je treba vzeti vsak dan ob istem času.
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Stivarga, ki so ga klinično preučevali, je bil 220 mg na dan.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Swedish: - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation.
Slovenian: - če ste pred kratkim imeli ali je pri vas načrtovan kirurški poseg.
Swedish: • Frånvaro av både makroskopisk vaskulär invasion och extrahepatisk tumörspridning: 19%
Slovenian: • odsotnost obeh makroskopskih vaskularnih invazij in razsoj tumorja zunaj jeter: 19 %
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o možnih tveganjih jemanja zdravila Stivarga med nosečnostjo.
Swedish: Du kan behöva behandling och fler tester kan behöva göras (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovenian: Morda bo potrebno zdravljenje ali pa bo treba opraviti dodatne preiskave (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Swedish: Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Slovenian: Bolniki s statusom zmogljivosti (PS - Performance Status) 2 ali več so bili izključeni iz kliničnih študij.
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Swedish: Exponeringen av regorafenib i olika asiatiska populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inom samma intervall som för vita.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu v različnih azijskih populacijah (Kitajci, Japonci, Korejci) je v enakem razponu, kot so ga opazili pri belcih.
Swedish: Den totala mediantiden från senaste progression eller recidiv till randomisering var 6 veckor.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja od zadnjega napredovanja ali ponovitve bolezni do randomizacije je bila 6 tednov.
Swedish: Observerade ökningar av ALAT och/eller ASAT
Slovenian: Opaženo povečanje vrednosti ALT in/ali
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo po lahkem obroku, ki vsebuje manj kot 30 % maščob.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Slovenian: - če se vam pojavi bolečina v prsnem košu ali imate kakršne koli težave s srcem.
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
Slovenian: Zdravila Stivarga ne smete zaužiti skupaj s sokom grenivke (glejte tudi poglavje »Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo«).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10),; vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Swedish: Dessa kan vara tecken på blödning.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Swedish: Metastaserad kolorektal cancer (CRC)
Slovenian: Metastatski kolorektalni rak (CRC)
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för metaboliten M-5 är cirka 60 timmar (från 40 till 100 timmar).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja za presnovek M-5 je približno 60 ur (razpon od 40 do 100 ur).
Swedish: Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
Slovenian: Zdravilo Stivarga vzemite vsak dan ob istem času po lahkem obroku (z majhno vsebnostjo maščob).
Swedish: Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
Slovenian: Specifičnih študij plodnosti niso izvedli.
Swedish: Det finns inga data för användning av regorafenib hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi regorafeniba pri nosečnicah ni.
Swedish: Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Ökningen av PFS var konsekvent oberoende av ålder, kön, geografisk region, tidigare behandling, ECOG performance status.
Slovenian: Podaljšanje PFS je bilo dosledno neodvisno od starosti, spola, geografskega območja, predhodnih vrst zdravljenja in statusa zmogljivosti po ECOG PS.
Swedish: Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
Slovenian: Le 59,5 % bolnikov, vključenih v študijo CONCUR, je bilo predhodno zdravljenih tudi z zaviralci VEGF ali EGFR.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du får några behandlingsrelaterade symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, če občutite z zdravljenjem povezane simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost.
Swedish: Systemisk toxicitet
Slovenian: Sistemska toksičnost
Swedish: Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Swedish: När burken har öppnats har läkemedlet visat sig vara stabilt i 7 veckor.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke je zdravilo stabilno 7 tednov.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Slovenian: Klinični pomen teh možnih interakcij je neznan, vendar lahko privede do zmanjšane učinkovitosti regorafeniba.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka systemisk exponering av UGT1A1- och UGT1A9-substrat.
Slovenian: To kaže, da lahko sočasna uporaba regorafeniba poveča sistemsko izpostavljenost substratoma UGT1A1 in UGT1A9.
Swedish: PRES-diagnosen måste bekräftas med hjärnavbildning.
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
Swedish: Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbni oceni koristi za mater in tveganja za plod.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Swedish: Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
Slovenian: Običajno vam bo zdravnik svetoval, da jemljete zdravilo Stivarga 3 tedne in nato za 1 teden prekinete zdravljenje.
Swedish: Beslut att återuppta behandling med Stivarga ska tas efter noggrant övervägande av fördelar och risker för den enskilda patienten.
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga mora temeljiti na skrbni oceni o možnih koristih in tveganjih za posameznega bolnika.
Swedish: Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o delovanju zdravila Stivarga ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Totalt utvecklade cirka 4,6 % av patienterna som behandlades med Stivarga hypotyreos som krävde hormonell ersättningsbehandling.
Slovenian: Na splošno se je pri približno 4,6 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, razvil hipotiroidizem, zaradi katerega je bilo potrebno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Swedish: Farmakokinetisk, fysiologi-baserad modellering förutser emellertid inte någon relevant förändring i exponeringen hos dessa patienter.
Slovenian: Kljub temu pa farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije pri teh bolnikih ne napoveduje pomembnih sprememb v izpostavljenosti.
Swedish: En något förhöjd incidens av förtjockning av hjärtats atrioventrikulära klaffar sågs i den 26 veckor långa studien med upprepade doser till råtta.
Slovenian: Nekoliko večjo incidenco zadebelitve atrioventrikularnih srčnih zaklopk so opazili v 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri podganah.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali se bo odločil za začasno prekinitev ali trajno prenehanje zdravljenja, če bo potrebno.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni dnevni odmerek je 80 mg.
Swedish: Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Swedish: Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.
Slovenian: Morda boste potrebovali medicinsko pomoč, zdravnik pa vam bo morda svetoval, da prenehate jemati zdravilo Stivarga.
Swedish: I kliniska studier sågs inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan äldre (65 år och äldre) och yngre patienter (se även avsnitt 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starost 65 let in več) in mlajšimi bolniki (glejte tudi poglavje 5.2).
Swedish: Arteriell hypertension
Slovenian: Arterijska hipertenzija
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern.
Slovenian: Regorafenib se izloča predvsem skozi jetra.
Swedish: Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga po velikem kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja ran.
Swedish: Regorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Regorafenib lahko škoduje rasti in razvoju dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka plasmakoncentrationerna av andra BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Slovenian: To kaže, da sočasna uporaba regorafeniba lahko poveča plazemske koncentracije drugih sočasno uporabljenih substratov BCRP (npr. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Stivarga eller så kan Stivarga påverka hur andra läkemedel fungerar och leda till allvarliga biverkningar.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Stivarga, zdravilo Stivarga pa lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in povzroči resne neželene učinke.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska preparat, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE21
Swedish: Det saknas data om effekt av Stivarga på human fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Stivarga na plodnost pri ljudeh.
Swedish: Hos råttor utsöndras regorafenib eller dess metaboliter i mjölken.
Slovenian: Pri podganah se regorafenib ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter avseende symtom som kännetecknar ökad exponering av BRCP-substrat.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov povečane izpostavljenosti substratom BCRP.
Swedish: Åtgärder för att förebygga HFSR omfattar förebyggande behandling av förhårdnader och användning av skoinlägg och handskar för att förhindra tryckbelastning mot fotsulor och handflator.
Slovenian: Ukrepi za preprečevanje HFSR vključujejo spremljanje kalusov in uporabo vložkov za čevlje ter rokavic za preprečevanje poškodb zaradi pritiska na podplate in dlani.
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Slovenian: • regionalna transarterijska embolizacija ali postopek kemoinfuzije: 61 %
Swedish: Metaboliten M-5 är ett svagt BCRP-substrat.
Slovenian: Presnovek M-5 je šibek substrat BCRP.
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 13%; BCLC stadie C: 87%
Slovenian: • stopnja B po BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13 %; stopnja C po BCLC: 87 %
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Slovenian: Če po zaužitju regorafeniba bruhate, ne smete vzeti dodatnih tablet ampak morate obvestiti zdravnika.
Swedish: Patienterna fortsatte behandlingen med Stivarga tills klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträdde.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga do kliničnega ali radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: • ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
Slovenian: • status zmogljivosti 0 po ECOG: 66 % ali status zmogljivost 1 po ECOG: 34 %
Swedish: Avvikelserna är generellt lätta till måttliga, inte förknippade med kliniska symtom och kräver vanligtvis inte dosavbrott eller dosreduktion.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti so običajno majhna do zmerna in niso klinično izražena ter običajno zaradi tega ni treba prekiniti zdravljenja ali zmanjšati odmerka.
Swedish: Minska dosen med 40 mg (en tablett) och sätt omedelbart in understödjande behandling.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in takoj uvesti podporne ukrepe.
Swedish: Detta motsvarar en behandlingscykel.
Slovenian: To je 1 cikel zdravljenja.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Stivarga plus BSC i studien CONCUR överensstämde med den säkerhetsprofil som observerades i studien CORRECT.
Slovenian: Profil varnosti zdravila Stivarga in najboljša podporna oskrba v študiji CONCUR je bil skladen s profilom varnosti, ki so ga opazili v študiji CORRECT.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi/QT-förlängning
Slovenian: Elektrofiziologija srca/podaljšanje QT intervala
Swedish: Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov za populacijo bolnikov črne rase.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov isti dan, da nadomesti izpuščeni odmerek.
Swedish: Dessa tillstånd är även vanliga sjukdomsrelaterade komplikationer hos patienter med intraabdominell malignitet.
Slovenian: Znano je, da so to pogosti zapleti, povezani z boleznijo, pri bolnikih z intraabdominalnimi malignimi tumorji.
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in lecitin (pridobljen iz soje).
Swedish: Kliniska data indikerar att regorafenib inte påverkar digoxin-farmakokinetiken, och kan därför ges samtidigt med P-glykoproteinsubstrat såsom digoxin, utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da regorafenib ne vpliva na farmakokinetiko digoksina, zato se ga lahko daje sočasno s substrati glikoproteina P, npr. digoksin, ne da bi prišlo do klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Swedish: Regorafenib är en uridindifosfatglukuronosyltransferas-(UGT)-1A1-hämmare (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Regorafenib je zaviralec uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGT) 1A1 (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Hjärtischemi och infarkt
Slovenian: Ishemija srca in srčni infarkt
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och burkens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 tablete zdravila Stivarga 40 mg (160 mg regorafeniba).
Swedish: Du ska normalt ta Stivarga så länge du har nytta av behandlingen och inte drabbas av oacceptabla biverkningar.
Slovenian: Običajno se zdravilo Stivarga jemlje tako dolgo, dokler vam koristi in se vam ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s PS ≥ 2 je malo.
Swedish: Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.
Slovenian: In vitro je vezava M-2 in M-5 na proteine večja (99,8 % oz. 99,95 %) kot vezava regorafeniba.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Swedish: >20 gånger ULN (grad 4)
Slovenian: > 20-kratnik ULN (stopnja 4)
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Stivarga sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Stivarga je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Swedish: Proteinbindningen av regorafenib till humana plasmaproteiner är hög in vitro (99,5 %).
Slovenian: In vitro je vezava regorafeniba na humane plazemske proteine velika (99,5 %).
Swedish: I händelse av allvarlig blödning som kräver omedelbar medicinsk åtgärd, ska permanent utsättning av Stivarga övervägas.
Slovenian: V primeru hude krvavitve, zaradi katere je potrebna nujna medicinska pomoč, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Swedish: * dödliga fall har rapporterats ** palmar-plantar erytrodysestesi i MedDRA-terminologi # enligt kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada (kriterier från den internationella Drug
Slovenian: * poročali so o smrtnih primerih ** sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije po terminologiji MedDRA # glede na kriterije za okvaro jeter zaradi zdravil (DILI - drug-induced liver injury) mednarodne delovne skupine DILI
Swedish: In vitro-hämningen av CYP3A4 (Ki-värde 11,1 mikromolar) och CYP2C19 (Ki-värde 16,4 mikromolar) var mindre uttalad.
Slovenian: Učinkovitost zaviranja in vitro proti CYP3A4 (vrednost Ki 11,1 mikromolarna) in CYP2C19 (vrednost Ki 16,4 mikromolarna) je bila manj izrazita.
Swedish: Andra kraftiga CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) kan också öka metabolismen av regorafenib.
Slovenian: Tudi drugi močni zaviralci CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in šentjanževka) lahko povečajo presnovo regorafeniba.
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so o mutaciji gena KRAS poročali pri 57 % bolnikov.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat povidon (K-25) brezvodni koloidni silicijev dioksid
Swedish: Patienter som fick regorafenib hos vilka sjukdomen progredierade och som enligt prövarens uppfattning hade klinisk nytta av behandlingen med regorafenib, erbjöds möjligheten att fortsätta behandling med regorafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali regorafenib, pri katerih je bolezen napredovala in katerim je, po oceni raziskovalca, zdravljenje z regorafenibom klinično koristilo, je bila ponujena možnost, da nadaljujejo zdravljenje z regorafenibom.
Swedish: M-5 utsöndras slutligen via M-4 som M-6 (karboxylsyra) i feces.
Slovenian: M-5 se na koncu izloči preko M-4 kot M-6 (karboksilna kislina) v blatu.