FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Wegen des häufigen Auftretens von Müdigkeit sollten Patienten darauf hingewiesen werden, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Slovenian: Ker so bolniki pogosto utrujeni, jim je treba svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Slovenian: Raztopina za infuzijo: Po redčenju in pripravi je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
German: • Nach Abklingen der Reaktion, Fortsetzung mit einer um 50 %
Slovenian: • Ko je reakcija obvladana, infuzijo nadaljujte s 50 % manjšo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaratumab bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olaratumaba pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten
Slovenian: Druge vrste nehematološke toksičnosti
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Übelkeit
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri 1 bolniku od 10): - slabost (navzea);
German: Häufigkeit allgemein
Slovenian: Skupna pogostnost
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Infuzija naj ne traja več kot dve
German: Daten für deutlich ältere Patienten (> 75 Jahre) sind sehr begrenzt verfügbar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Starejši (> 65 let) Podatki o zelo starih bolnikih (> 75 let) so zelo omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Clearance und Verteilungsvolumen zeigten eine positive Korrelation mit dem Körpergewicht.
Slovenian: Očistek in prostornina porazdelitve sta pozitivno korelirala s telesno maso.
German: Dies entspricht einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 11 Tagen.
Slovenian: Olaratumab ima povprečni končni razpolovni čas približno 11 dni.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
German: Es sind keine Dosisreduzierungen notwendig außer denen, die für die Gesamtpopulation empfohlen sind.
Slovenian: Odmerka ni treba zmanjševati, razen skladno s priporočili, ki veljajo za splošno populacijo bolnikov.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) besteht die Möglichkeit, dass Olaratumab beim Fetus zu Schäden führen kann.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (glejte poglavje 5.1) bi olaratumab potencialno lahko škodoval plodu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaratumab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se olaratumab izloča v materino mleko.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati.
German: Im Gegenzug wird auch von Olaratumab nicht erwartet, dass es einen Effekt auf die Pharmakokinetik von zeitgleich gegebenen Arzneimitteln hat.
Slovenian: Obratno tudi ni pričakovati, da bi olaratumab vplival na farmakokinetiko sočasno danih zdravil.
German: Zusammenfassung der Überlebensdaten - ITT Population
Slovenian: Povzetek podatkov o preživetju - populacija za zdravljenje
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen
Slovenian: - Zmanjšano število belih krvnih celic
German: Tabelle 1 - Empfehlungen bei infusionsbedingten Reaktionen
Slovenian: Preglednica 1 - Priporočila za ukrepanje ob pojavu reakcij, povezanih z infuzijo (IRR)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC:L01XC27
German: Doxorubicin kann Kardiotoxizität verursachen.
Slovenian: Doksorubicin je lahko kardiotoksičen.
German: Wird das Produkt nicht umgehend verabreicht, liegt die Verantwortung für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung zwischen Anbruch und Anwendung beim Anwender.
Slovenian: Če se ne uporabi nemudoma, je za čas shranjevanja in razmere pred uporabo odgovoren uporabnik.
German: L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat L-Histidin
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat
German: Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov.
German: Der derzeitige Wortlaut in der Packungsbeilage wird als ausreichend angesehen, um das Risiko zu benennen.
Slovenian: Odbor meni, da trenutno besedilo navodila za uporabo ustrezno navaja to tveganje.
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren; 42 Patienten waren 65 Jahre oder älter.
Slovenian: Mediana starost je znašala 58 let, od tega je bilo 42 bolnikov starih 65 let ali več, 86,4 % bolnikov je bilo belcev.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war der Schmerz auf die zugrundliegende Krebserkrankung oder deren Metastasen, vorherigen oder gerade vorliegenden Erkrankungen zurückzuführen.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolečina povezana z rakom ali zasevki pri bolniku in že obstoječimi ali sočasnimi boleznimi.
German: Das Risiko für eine Kardiotoxizität steigt mit steigender kumulativer Dosis von Anthracyclinen, inklusive Doxorubicin.
Slovenian: Tveganje kardiotoksičnosti se povečuje z rastjo kumulativnih odmerkov antraciklinov, vključno z doksorubicinom.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Lartruvo, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Lartruvo in še vsaj tri mesece po prejemu zadnjega odmerka se izogibajte zanositvi, saj bi zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
German: Andere Arzneimittel und Lartruvo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lartruvo
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (einschließlich der neutrophilen Zellen) verringern.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci).
German: In schweren Fällen kann es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck oder zu einer Ohnmacht kommen, und durch eine Verengung der Atemwege können Atembeschwerden auftreten, die lebensbedrohlich sein können.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavijo zelo nizek krvni tlak, občutek omedlevice in dihalna stiska, ki jo povzroči zoženje dihalnih poti in je lahko življenjsko nevarna.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, inklusive einem tödlichen Fall (siehe Abschnitt 4.4) wurden bei 3,1 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich in Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit und Hypotonie.
Slovenian: O hudih IRR, vključno s smrtnim primerom (glejte poglavje 4.4), so poročali pri 3,1 % bolnikov; kazale so se predvsem kot pomanjkanje sape, izguba zavesti in hipotenzija.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Lartruvo in klinischen Studien am Menschen.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Lartruvo v kliničnih preskušanjih pri človeku ni.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
German: Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr.
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne za obrambo pred okužbami.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Gesamtüberleben, Monate Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall * beurteilt durch den Prüfarzt **Erreichen des laut Phase 2 Protokoll definierten Signifikanz-Niveaus von 0,19.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, v mesecih* mediana (95-% IZ) razmerje tveganja (95-% IZ) p-vrednost Celokupno preživetje, v mesecih mediana (95-% IZ) razmerje tveganja (95-% IZ) p-vrednost Kratice: IZ= interval zaupanja * Po oceni raziskovalca **Dosežena je bila stopnja značilnosti 0,19, opredeljena s protokolom faze 2
German: Dabei sollte im Regelfall die Aufbewahrungsdauer 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und zusätzliche 8 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) nicht überschreiten.
Slovenian: Shranjevanje ne sme trajati več kot 24 ur pri 2 do 8 ºC, z dodatnimi 8 urami pri sobni temperaturi (pod 25 ºC).
German: Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj ga uporabljamo
German: Forest plot für die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben (ITT population)
Slovenian: Drevesni graf analize celokupnega preživetja po podskupinah (populacija z-namenomzdravljenja)
German: Olaratumab ist ein humaner IgG1 monoklonaler Antikörper, hergestellt in einer murinen Zelllinie (NSO) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Slovenian: Olaratumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz mišjih celic (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
German: Da monoklonale Antikörper nicht über Cytochrom P450 (CYP) Enzyme oder andere Arzneimittelmetabolisierende Enzyme metabolisiert werden, ist nicht anzunehmen, dass eine Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch eine Begleittherapie die Pharmakokinetik von Olaratumab beeinflusst.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi iz skupine citokromov P450 (CYP) ali drugimi encimi, ki presnavljajo zdravila, se ne pričakuje, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov s sočasno danimi zdravili lahko vplivala na farmakokinetiko olaratumaba.
German: Humanes IgG geht in die Muttermilch über, daher sollten Frauen während der Behandlung mit Olaratumab und auch nach der letzten Dosis mindestens 3 Monate lang nicht stillen.
Slovenian: Humani IgG se izloča v materino mleko, zato se dojenje v času zdravljenja z olaratumabom in še vsaj tri mesece po zadnjem odmerku ne priporoča.
German: Es liegen keine oder begrenzte Daten zur Anwendung von Olaratumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: O uporabi olaratumaba pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln zusammen verabreichen.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne mešajte z drugimi elektroliti ali zdravili.
German: Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) oder KaposiSarkom wurden nicht eingeschlossen.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem (GIST) ali s Kaposijevim sarkomom v študijo niso bili vključeni.
German: Die Initiierung und Überwachung der Therapie mit Olaratumab muss durch einen in der Onkologie erfahrenen Arzt erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje z olaratumabom morajo začeti in spremljati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Die Patienten mussten ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes Weichgewebesarkom und einen ECOG-Performance-Status von 0 bis 2
Slovenian: Bolniki so morali imeti histološko ali citološko dokazan napredovali sarkom mehkih tkiv in status zmogljivosti po lestvici ECOG od 0 do 2.
German: • Bei Bedarf Verabreichung von Paracetamol, H1-Antagonist und Dexamethason (siehe Abschnitt Prämedikation)
Slovenian: • Po potrebi aplicirajte paracetamol, antagonist H1 in deksametazon (glejte poglavje o premedikaciji).
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 12,5 % der Patienten berichtet, hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Atemnot.
Slovenian: O IRR so poročali pri 12,5 % bolnikov; kazale so se predvsem kot mrzlica, vročina ali dispneja.
German: In klinischen Studien mit Olaratumab wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih olaratumaba so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (IRR), vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Lartruvo kann zu Infusionsbedingten Reaktionen führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je povezano z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
German: Mit Olaratumab behandelte Patienten aus der Phase 2 Studie
Slovenian: Z olaratumabom zdravljeni bolniki iz študije 2. faze:
German: Die Häufigkeit an Behandlungsabbrüchen war in beiden Behandlungsarmen über alle Altersgruppen vergleichbar.
Slovenian: Delež ukinitve zdravljenja je bil pri obeh zdravljenih skupinah in pri vseh starostnih skupinah podoben.
German: Dosisreduzierung erneut auftritt, sollte die Dosis auf 10 mg/kg reduziert werden.
Slovenian: ponovno pojavi, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 10 mg/kg.
German: Alle Patienten, die mehr als 4 Zyklen Doxorubicin erhalten hatten, bekamen Dexrazoxan.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejeli več kot 4 cikle doksorubicina, so prejeli deksrazoksan.
German: Vor der Verabreichung von Lartruvo erhalten Sie Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion zu verringern.
Slovenian: Pred prejemanjem zdravila Lartruvo boste prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja reakcije, povezane z infuzijo.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Sie eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten.
Slovenian: To je treba upoštevati, če imate dieto z omejenim vnosom natrija.
German: c Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
Slovenian: c Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo anafilaktične reakcije/anafilaktični šok.
German: Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat.
Slovenian: Sarkom mehkih tkiv je rak, ki se začne v mehkih tkivih, kot so mišičje, maščevje, hrustanec in krvne žile.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, darf die zubereitete Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden und zusätzlich bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C), vorausgesetzt die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovenian: Če se ne uporabi nemudoma, jo je treba hraniti v hladilniku do največ 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nato še največ osem ur pri sobni temperaturi (do 25 °C), če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Basierend auf der PopPK betrug die mittlere systemische Clearance (CV %) 0,56 l/Tag (33 %).
Slovenian: Povprečen (CV %) očistek olaratumaba, ocenjen z modelom PopPK, je bil 0,56 l/dan (33 %).
German: In einer Studie mit Olaratumab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin trat ein Fall von tödlicher intrakranialer Hämorrhagie bei einem Patienten auf, der während der Behandlung gestürzt war.
Slovenian: V študiji olaratumaba v kombinaciji z liposomskim doksorubicinom je v enem primeru prišlo do smrtne intrakranialne krvavitve pri bolniku, ki je med zdravljenjem padel.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Übelkeit, muskuloskelettale Schmerzen, Neutropenie und Mukositis.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili navzea, mišično-skeletna bolečina, nevtropenija in mukozitis.
German: Da Doxorubicin schnell metabolisiert wird und hauptsächlich über das biliäre System ausgeschieden wird, ist die Toxizität von Doxorubicin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung erhöht.
Slovenian: Ker se doksorubicin hitro presnavlja in izloča predvsem skozi žolčni sistem, je toksičnost doksorubicina povečana pri bolnikih z okvaro jeter.
German: Die Aufbewahrungszeit beinhaltet die Dauer der Infusion.
Slovenian: V obdobje hranjenja spada tudi čas infuzije.
German: Häufig a Bezogen auf die NCI CTCAE Kriterien (Version 4.03) für jeden Grad der Toxizität b Muskuloskelettale Schmerzen beinhalten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, Leistenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie (Muskelschmerz), Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pogosti a Glejte merila NCI CTCAE (različica 4.03) za vsako stopnjo toksičnosti b Mišično-skeletna bolečina vključuje artralgijo, bolečine v hrbtu, kosteh, bokih, dimljah, mišično skeletno bolečino v prsnem košu, mišično-skeletno bolečino, mialgijo, mišične krče, bolečino v vratu in bolečino v okončini.
German: Der Unterschied in der objektiven Ansprechrate [komplettes Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)], beurteilt durch den Prüfarzt, war statistisch nicht signifikant (18,2 % bei Patienten, die auf Olaratumab plus Doxorubicin randomisiert wurden, versus 11,9 % bei auf Doxorubicin randomisierten Patienten).
Slovenian: Razlika v objektivni stopnji odziva [popoln odziv (CR, complete response) + delni odziv (PR, partial response)] po oceni preiskovalca ni bila statistično značilna (18,2 % pri bolnikih, randomiziranih na olaratumab in doksorubicin, in 11,9 % pri bolnikih, randomiziranih na doksorubicin).
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo dieto z omejenim vnosom natrija.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Olaratumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Olaratumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za olaratumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(a), ki vsebuje(jo) olaratumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Falls eine Grad 3 Toxizität trotz der
Slovenian: Če se kljub zmanjšanju odmerka toksičnost stopnje 3
German: Ihr Arzt kann in Betracht ziehen, die Lartruvo-Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen, um diese Symptome unter Kontrolle zu bekommen.
Slovenian: Zdravnik bo morda premislil o upočasnitvi infuzije zdravila Lartruvo ali prekinitvi zdravljenja z njim, da bi obvladal te simptome.
German: Eine Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit einem anti-murinen PDGFRα Antikörper bei Mäusen zeigte fetale Missbildungen und Skelettveränderungen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študija razmnoževalne in razvojne toksičnosti olaratumaba, ki je bila izvedena pri miših s protitelesom proti mišjemu PDGFR-α, je pokazala fetalne malformacije in spremembe skeleta (glejte poglavje 5.3).
German: Die Patienten hatten keine oder bis zu 4 vorhergehende Therapielinien zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, aber noch keine Anthracyclin-Therapie.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli od 0 do 4 linije zdravljenja za napredovalo bolezen, niso pa bili zdravljeni z antraciklini.
German: Die Häufigkeit an auftretenden kardialen Funktionsstörungen während der Behandlungszeit war zwischen beiden Armen vergleichbar (7,8 % im Prüfarm und 6,2 % im Kontrollarm).
Slovenian: Pogostnost z zdravljenjem povezane srčne disfunkcije je bila primerljiva pri obeh zdravljenih skupinah (7,8 % pri preiskovani skupini in 6,2 % pri kontrolni skupini).
German: Dosisanpassungen für Olaratumab
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja olaratumaba
German: Die für Doxorubicin bekannten Toxizitäten, die in der Kombination von Olaratumab und Doxorubicin beobachtet wurden, beinhalteten Müdigkeit, Anämie, Thrombozytopenie und Alopezie.
Slovenian: Znani toksični učinki doksorubicina, o katerih so poročali pri uporabi kombinacije olaratumaba in doksorubicina, vključujejo utrujenost, anemijo, trombocitopenijo in alopecijo.
German: Olaratumab und Doxorubicin wurden als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovenian: Olaratumab in doksorubicin sta bila aplicirana z intravensko infuzijo.
German: Es waren keine Daten von Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 3,0-facher ULN und jeglichen AST-Werten) verfügbar.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3,0-krat ULN in katera koli raven AST) niso bili na voljo.
German: Die fetalen Effekte in Mäusen, die den Surrogat-Antikörper verabreicht bekommen hatten, traten bei Dosierungen auf, die unterhalb der AUC-Exposition der maximal empfohlenen humanen Dosis von 15 mg/kg Olaratumab lagen.
Slovenian: Vpliv na plod pri miših, ki so prejele nadomestno protitelo, je bil opažen pri izpostavljenosti, ki je bila manjša kot izpostavljenost (AUC) ob največjem priporočenem odmerku za človeka, ki znaša 15 mg/kg olaratumaba.
German: • Überwachen Sie den Patienten hinsichtlich einer
Slovenian: • Spremljajte bolnike glede možnega poslabšanja stanja.
German: Sollten sich bei Ihnen Symptome wie z. B Müdigkeit, einstellen, die Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dann nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich die Beeinträchtigung zurückgebildet hat.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki vplivajo na zbranost in reagiranje, kot je utrujenost, do prenehanja učinka ne vozite in ne upravljajte strojev.
German: Es wurden keine weiteren formalen DDI-Studien mit Olaratumab und Arzneimitteln, die häufig bei Krebspatienten verwendet werden, inklusive denen mit Weichgewebesarkom (z. B. Antiemetika, Analgetika, Antidiarrhoika, orale Kontrazeptiva) durchgeführt.
Slovenian: Druge formalne študije medsebojnega delovanja olaratumaba in zdravil, ki se pogosto uporabljajo pri bolnikih z rakom, vključno s sarkomom mehkih tkiv (npr. antiemetiki, analgetiki, antidiaroiki, peroralni kontraceptivi idr.
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen der Behandlung mit a Grad-Einteilung nach den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03 b Wenn die Infusionsrate aufgrund einer infusionsbedingten Reaktion Grad 1 oder 2 reduziert wurde, wird empfohlen die langsamere Infusionsrate für die nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
Slovenian: Stopnja 3-4 • Zdravljenje z olaratumabom takoj in trajno ukinite (glejte a Stopnja, opredeljena po Skupnih terminoloških merilih za opredeljevanje neželenih dogodkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.03 b Po zmanjšanju hitrosti infuzije zaradi reakcije, povezane z infuzijo, stopnje 1 ali 2 se pri vseh nadaljnjih infuzijah priporoča uporaba manjše hitrosti infuzije.
German: Die mediane kumulative Dosis von Doxorubicin betrug 487,6 mg/m2 im Behandlungarm Olaratumab plus Doxorubicin und im Behandlungsarm Doxorubicin allein 299,6 mg/m2.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek doksorubicina je znašal 487,6 mg/m2 pri skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 299,6 mg/m2 v skupini, ki je bila zdravljena le z doksorubicinom.
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Slovenian: Pri pripravljanju infuzijske raztopine je treba uporabljati aseptične tehnike, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.