FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Ipsen Pharma
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ipsen Pharma
French: Les caractéristiques initiales des 81 patients évalués lors des analyses d'efficacité primaire et secondaire pour l'ensemble des essais étaient les suivantes (moyenne ± écart type) : âge chronologique (années) : 6,8  3,8 ; tranche d'âge (années) : 1,7 à 17,5 ; taille (cm) : 84,1  15,8; score en écart type (SDS) de la taille : -6,9  1,8 ; vitesse de croissance (cm/an) : 2,6  1,7 ; SDS de la vitesse de croissance : -3,4  1,6 ; IGF-1 (ng/ml) : 24,5  27,9; SDS de l'IGF-1 : -4,2  2,0 ; âge osseux (années) : 3,8  2,8.
Dutch: De startwaarden van de 81 patiënten, die in de analyses van primaire en secundaire werkzaamheid in de gecombineerde onderzoeken werden geëvalueerd, waren (gemiddelde ± SD): chronologische leeftijd (in jaren): 6,8  3,8; leeftijdsbereik (jaren): 1,7 tot 17,5; lengte (cm): 84,1  15,8; lengte standaarddeviatiescore (SDS): -6,9  1,8; lengtegroeisnelheid (cm/jr): 2,6  1,7; lengtegroeisnelheid SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; en botleeftijd (in jaren): 3,8  2,8.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité et de la gestation mais, la voie d'administration ayant été différente, la pertinence de ces observations est incertaine.
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
French: Potentiel cancérogène
Dutch: Carcinogeen potentieel
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis insuline en/of andere hypoglykemiërende geneesmiddelen verminderd moet worden (zie rubriek 4.4).
French: Il est important que vous ayez une alimentation équilibrée, comprenant non seulement des aliments contenant du sucre mais aussi des protéines et des matières grasses comme la viande et le fromage.
Dutch: Het is belangrijk dat u evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende voedingsmiddelen ook voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement par la mécasermine peut mettre en péril le succès du traitement pour la croissance.
Dutch: Een onderbreking of het te vroeg beëindigen van de behandeling met mecasermine kan het succes van de groeibehandeling verstoren.
French: Figure A : Pincez légèrement la peau et injectez comme on vous l'a appris.
Dutch: Afbeelding A: De huid iets optrekken en op de uitgelegde manier injecteren
French: Le surdosage à long terme peut engendrer des signes et symptômes d'acromégalie ou de gigantisme.
Dutch: Langdurige overdosering kan verschijnselen en symptomen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben.
French: Si vous ressentez un de ces effets, veuillez suivre les recommandations données pour chaque effet dans les paragraphes ci-dessous.
Dutch: Indien u last krijgt van een van deze bijwerkingen, volg dan het advies dat hieronder voor ieder van deze bijwerkingen wordt gegeven.
French: S'il s'agit effectivement de cela, votre médecin décidera peut être de réduire ou d'interrompre provisoirement le traitement par la mécasermine.
Dutch: Als dat het geval is, kan uw arts beslissen tijdelijk de dosis te verminderen of de behandeling met mecasermine te onderbreken.
French: L'efficacité du traitement doit être évaluée par la vitesse de croissance.
Dutch: Het succes van de behandeling dient te worden beoordeeld op basis van de lengtegroeisnelheid.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant de mettre fin au traitement.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
French: Il est recommandé que la dose soit adaptée pour chaque patient comme décrit dans la rubrique posologie
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis per patiënt individueel aan te passen, zoals beschreven onder posologie.
French: Tumeurs bénignes, malignes, non spécifiées (incluant les kystes et les polypes)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
French: Ces affections doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par INCRELEX.
Dutch: Deze aandoeningen dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met INCRELEX.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er aanwijzingen voor neoplasie ontstaan.
French: La croissance et le métabolisme des cellules de la plaque épiphysaire sont stimulés directement par la GH et l'IGF-1.
Dutch: Groei en metabolisme van de cellen van epifysairschijven worden rechtstreeks door GH en IGF-1 gestimuleerd.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
French: - si vous faites une réaction allergique localisée au site d'injection ou une réaction allergique généralisée à INCRELEX.
Dutch: - als u een lokale reactie op de injectieplaats of een algemene allergische reactie op INCRELEX heeft.
French: Suivez les instructions du médecin pour jeter l'aiguille et la seringue.
Dutch: Houd u aan de instructies van uw arts voor het weggooien van de naald en de injectiespuit.
French: Aggravation d'une scoliose (causée par une croissance rapide) Si vous avez une scoliose, vous aurez besoin d'être souvent examiné afin de détecter toute augmentation de la courbure de votre colonne vertébrale.
Dutch: Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei) Als u scoliose heeft, moet u regelmatig worden gecontroleerd op een toenemende kromming van de wervelkolom.
French: Aucune information n'est disponible.
Dutch: Hierover is geen informatie beschikbaar.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
French: • L'utilisation d'INCRELEX est contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée, et le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Dutch: • INCRELEX is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van actieve of vermoede neoplasie en de behandeling dient te worden gestaakt indien zich tekenen van neoplasie ontwikkelen.
French: Un examen régulier est alors à prévoir.
Dutch: In dat geval moet u regelmatig worden onderzocht.
French: Votre médecin devra examiner régulièrement vos amygdales/végétations.
Dutch: De arts dient uw keel-/neusamandelen regelmatig te controleren.
French: Des données ont également été recueillies après la commercialisation.
Dutch: Er werden ook gegevens verzameld van postmarketingbronnen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes, code ATC : H01AC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en somatotropineagonisten, ATC-code: H01AC03.
French: Il s'agissait de réactions systémiques et/ou locales au site d'injection.
Dutch: Deze zijn zowel systemisch als/of lokaal op de injectieplaats waargenomen.
French: Instructions pour le traitement de l'hypoglycémie.
Dutch: Instructies met betrekking tot de behandeling van hypoglykemie.
French: Chez les adolescents atteints d'IGFD primaire et chez les adultes sains, aucune différence apparente n'a été observée entre les patients de sexe masculin et féminin quant aux propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX.
Dutch: Bij adolescenten met primaire IGFD en bij gezonde volwassenen waren er geen duidelijke verschillen tussen mannen en vrouwen in de farmacokinetiek van INCRELEX.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Si vous avez injecté plus d'INCRELEX que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid INCRELEX is ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez un de ces symptômes.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont.
French: La dose suivante doit être prise comme d'habitude, avec un repas ou une collation.
Dutch: Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
French: • exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique.
Dutch: • uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden.
French: INSTRUCTIONS d'utilisation
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
French: • Instructions quant à la nécessité de signaler l'apparition ou l'aggravation de ronflements, ceux-ci pouvant indiquer une croissance accrue des amygdales et/ou des végétations adénoïdes suite a à l'instauration du traitement par INCRELEX.
Dutch: • Instructies om het begin of een verergering van snurken te melden; dit kan wijzen op een toename in groei van tonsillen en/of adenoïden na aanvang van de behandeling met INCRELEX.
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Dutch: Waterige, heldere en kleurloze oplossing.
French: Pincez légèrement la peau.
Dutch: Trek de huid iets omhoog.
French: Cinq essais cliniques (4 ouverts et 1 en double aveugle, contrôlé par placebo) ont été menés avec INCRELEX.
Dutch: Er zijn vijf klinische onderzoeken (4 open-labelonderzoeken en 1 dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek) met INCRELEX uitgevoerd.
French: Qu'est-ce qu'INCRELEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: D'autres effets indésirables peu fréquents rencontrés lors du traitement par la mécasermine inclus dépression et nervosité.
Dutch: Andere bijwerkingen die soms bij behandeling met mecasermine werden waargenomen, zijn depressie en nervositeit.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100 et < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) survenus lors des essais cliniques.
Dutch: Tabel 1 bevat bijwerkingen, die zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100) in klinische onderzoeken voorkwamen.
French: Soixante-quatorze (91%) des patients étaient prépubères en début d'étude.
Dutch: Vierenzeventig (91%) proefpersonen waren prepuberaal bij aanvang.
French: Cela a été rapporté chez 38 (9%) patients, en particulier pendant la première ou la deuxième année de traitement avec une croissance des amygdales moindre les années suivantes.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 38 (9%) personen, met name tijdens de eerste 1 tot 2 jaar behandeling, met minder tonsillaire groei tijdens de daaropvolgende jaren.
French: En cas d'hypoglycémie survenant aux doses recommandées et en dépit d'une prise d'aliments adaptée, la dose devra être réduite.
Dutch: Als bij aanbevolen doses ondanks gebruik van voldoende voedsel een hypoglykemie ontstaat, dan dient de dosis te worden verlaagd.
French: • Dossier d'information pour le patient
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten
French: Si la dose recommandée n'est pas bien tolérée par le patient, un traitement à une posologie inférieure peut être envisagé.
Dutch: Wanneer de patiënt de aanbevolen dosis niet goed kan verdragen, kan een lagere dosis worden overwogen.
French: Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.
Dutch: Deze containers moeten op de juiste wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: - La substance active est la mécasermine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mecasermine.
French: Ces réactions ont été notifiées spontanément à partir d'une population dont la taille n'est pas connue de façon certaine, il n'est donc pas possible d'estimer leur fréquence (fréquence indéterminée).
Dutch: Omdat deze bijwerkingen op vrijwillige basis gemeld worden vanuit een populatie van onzekere omvang, kan hun frequentie (niet bekend) niet op betrouwbare wijze geschat worden.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French: • la survenue éventuelle de tumeurs malignes, ainsi que les autres risques.
Dutch: • Mogelijk optredende maligniteiten en andere risico's
French: Dans ces cas, le dosage des anticorps devra être considéré.
Dutch: In dergelijke gevallen moeten instructies voor het testen op antilichamen overwogen worden.
French: Parmi tous les patients inclus pour l'évaluation de la sécurité (n=92), 83% des patients ont rapporté au moins un effet indésirable pendant le déroulement des études.
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
French: • score en écart type (SDS) de la taille  - 3,0 et
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
French: Retirez l'aiguille en tirant tout droit et, pendant quelques secondes, appuyez doucement avec un coton ou une compresse sur le point où vous avez piqué.
Dutch: Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of een watje op de plaats, waar u zich geïnjecteerd heeft.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps à l'encontre de la mécasermine.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ook antilichamen tegen mecasermine ontstaan.
French: Le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment faire l'injection.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe die injectie moet worden gegeven.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na eerste opening is aangetoond gedurende 30 dagen tussen 2°C en 8°C.
French: Dans des circonstances normales, l'hormone de croissance (GH) se fixe normalement sur son récepteur, au niveau du foie et des autres tissus, et stimule la synthèse/sécrétion de l'IGF-1.
Dutch: Onder normale omstandigheden bindt groeihormoon (GH) aan de GH-receptor in de lever en andere weefsels, en stimuleert het de synthese/secretie van IGF-1.
French: Pour les patients disposant d'un âge osseux au moins 6 ans après le début du traitement, la progression moyenne de l'âge osseux était comparable à la progression moyenne de l'âge chronologique ; pour ces patients, il ne semble pas y avoir d'avance cliniquement significative de l'âge osseux par rapport à l'âge chronologique.
Dutch: Voor personen van wie de botleeftijd beschikbaar was minstens 6 jaar na aanvang van de behandeling, was de gemiddelde toename in botleeftijd vergelijkbaar met de gemiddelde toename van de chronologische leeftijd; bij deze patiënten blijkt er geen klinisch significante vooruitgang van de botleeftijd ten opzichte van de chronologische leeftijd te zijn.
French: La prise de la mécasermine devra être interrompue en cas de grossesse.
Dutch: De behandeling met mecasermine moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom bij die kinderen niet aangeraden.
French: L'IGF-1 est constitué d'une chaîne de 70 acides aminés, avec trois liaisons disulfure intramoléculaires et un poids moléculaire de 7 649 Da.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
French: Evènements observés au cours des essais cliniques
Dutch: Reacties waargenomen tijdens de klinische studies
French: INCRELEX doit être administré à l'aide d'aiguilles d'injection et de seringues stériles à usage unique qui peuvent être fournies par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Dutch: INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend die u kunt verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: • Dossier d'information pour le médecin concernant INCRELEX (fiche produit, guide posologique et calculateur de dose)
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
French: Le traitement par la mécasermine doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le domaine du diagnostic et de la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Dutch: Behandeling met mecasermine dient onder leiding te staan van artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
French: Ce dernier pourra alors vérifier s'il s'agit ou non d'une hypertension intracrânienne.
Dutch: Uw arts kan dan controleren of u lijdt aan intracraniële hypertensie.
French: Chez le rat et le lapin, la toxicité sur la reproduction a été étudiée après administration intraveineuse mais pas après injection sous-cutanée (voie d'administration clinique normale).
Dutch: De reproductietoxiciteit is bij ratten en konijnen onderzocht na intraveneuze maar niet na subcutane (de normale klinische toedieningsweg) toediening.
French: Veillez particulièrement à prévenir votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres antidiabétiques.
Dutch: Vertel uw arts vooral als u insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt.
French: INCRELEX ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Dutch: INCRELEX mag niet intraveneus toegediend worden.
French: Cette affection est appelée « déficit primaire en IGF-1 ».
Dutch: Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
French: Alcool benzylique Chlorure de sodium Polysorbate 20
Dutch: Benzylalcohol Natriumchloride Polysorbaat 20
French: Lietuva, HrvatskaIpsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Dutch: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
French: INCRELEX est une solution injectable limpide et incolore fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule.
Dutch: INCRELEX is een heldere kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon, die met een stop en een verzegeling is afgesloten.
French: Slough, Berkshire SL1 3XE
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
French: Votre médecin ou infirmier vous expliquera comment faire une injection de glucagon.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige legt u uit hoe u een injectie glucagon moet geven.
French: • Mener une étude de sécurité à long terme sur le traitement par la mécasermine commencé précocement pendant l'enfance et poursuivi jusqu'à l'âge adulte afin d'étudier :
Dutch: Het uitvoeren van een langetermijnveiligheidsstudie waarin behandeling met mecasermine vroeg in de kindertijd wordt geïnitieerd en wordt voortgezet tot het kind volwassen is, om de volgende aspecten te onderzoeken:
French: Une hypertension intracrânienne/augmentation de la pression intracrânienne est survenue chez 4 (0,96%) des patients des essais cliniques et est survenue chez les sujets âgés de 7 à 9 ans naïfs au traitement.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk kwam voor bij 4 (0,96%) % van de patiënten in de klinische studies en bij behandelingsnaïeve patiënten van 7-9 jaar.
French: Un guide posologique et un calculateur de dose seront également fournis à l'intention du médecin et des patients afin de permettre une gestion individualisée de l'augmentation de la dose et de limiter au maximum les risques d'erreurs médicamenteuses et d'hypoglycémie.
Dutch: Daarnaast zijn er doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator voor gebruik door artsen en patiënten, die informatie bevatten over de individueel aangepaste dosisverhogingen, om het risico van medicatiefouten en hypoglykemie tot een minimum te beperken.
French: Si aucun effet indésirable significatif ne se produit pendant au moins une semaine, la dose peut alors être augmentée par tranches de 0,04 mg/kg jusqu'à la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour.
Dutch: Indien er gedurende ten minste één week geen significante bijwerkingen optreden, kan de dosis in stappen van 0,04 mg/kg worden opgevoerd tot de maximale dosis van 0,12 mg/kg tweemaal daags.
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants chez les sujets diabétiques traités par ce médicament.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van insuline en/of andere glucoseverlagende geneesmiddelen te verlagen bij diabetespatiënten die dit geneesmiddel gebruiken.
French: Le développement d'anticorps n'a pas entraîné de ralentissement de la croissance.
Dutch: Er werd geen remming van de groei waargenomen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consultez d'urgence un médecin si vous développez une réaction allergique grave.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als u een ernstige allergische reactie krijgt.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
Dutch: Benzylalcohol kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar oud.
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications et totalisant environ 300 patients, des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.
Dutch: Tijdens klinische studies in andere indicaties bij in totaal ongeveer 300 patiënten, werden meldingen ontvangen van plaatselijke en/of systemische overgevoeligheid bij 8% van de patiënten.
French: Peu fréquent : Dépression, nervosité
Dutch: Psychiatrische aandoeningen Soms: Depressie, nervositeit
French: Tout patient commençant à boiter ou se plaignant de douleurs à la hanche ou au genou doit être examiné.
Dutch: Elke patiënt, die mank gaat lopen of pijn in heupen of knieën krijgt, dient te worden onderzocht.
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues avec une autre personne.
Dutch: Naalden en spuiten mogen nooit met anderen worden gedeeld.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, la prise de ce médicament doit être suspendue.
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
French: L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquent.
Dutch: Hypoglykemie is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
French: Les informations sur les effets indésirables proviennent d'études cliniques portant sur 413 patients au total atteints d'IGFD primaire sévère.
Dutch: Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een totaal van 413 patiënten uit klinische studies met ernstige primaire IGFD.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mécasermine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mecasermine bij zwangere vrouwen.