FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Swedish: Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning är angivna i bilaga IV.
English: Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Swedish: Ta ut Meronem-flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen.
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Swedish: Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar.
English: Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Swedish: Lägre doser för behandling av sådana infektioner ska undvikas på grund av risken för suboptimala koncentrationer.
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Swedish: Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Swedish: När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom.
English: Advice/medical education
Swedish: Råd/medicinsk instruktion
English: In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Swedish: Särskilt delavsnittet om nyfödda uppskattades.
English: Other possible side effects of unknown frequency
Swedish: Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens
English: The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Swedish: CHMP instämde i att den aktualiserade harmoniserade ordalydelse som föreslogs för avsnitt 4.6, Graviditet och amning, var i linje med vägledningsdokumentet ”Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation” (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Swedish: Den intravenösa formuleringen tolererades väl i djurförsök.
English: Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Swedish: Studierna 3591IL/0065 och 3591IL/0022 inkluderade endast pediatriska patienter, men studierna 3591IL/0020 och 3591IL/0021 inkluderade både pediatriska och vuxna patienter.
English: • Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
Swedish: • Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)
English: Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Swedish: Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meronem till dig själv eller någon annan i hemmet).
English: After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Swedish: Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion.
English: • if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Swedish: - Om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.
English: Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
Swedish: I avsnitt 6.3 av produktresumén anges det därför att rekonstituerade lösningar ska användas inom 1 timme (detta innefattar beredning av den rekonstituerade lösningen och varaktigheten av den intravenösa injektionen eller infusionen av den rekonstituerade lösningen).
English: Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
Swedish: Fekal elimination motsvarar endast ca 2% av dosen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MERONEM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
English: They have no effect against infections caused by viruses.
Swedish: De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.
English: If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Swedish: Om en svår allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
English: Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Meronem orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Prevalens av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
English: Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Swedish: Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Swedish: H-2045 Törökbálint Park u. 3.
English: Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Swedish: Meronem ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.
English: For single use only.
Swedish: Endast för engångsanvändning.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:
English: Table 1 System Organ Class
Swedish: Tabell 1 Organklasser
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Swedish: Meronem är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn över 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1):
English: The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Swedish: Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurförsök.
English: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Swedish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober
English: Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Swedish: Även de avsnitt av produktresumén som gäller kvalitetsaspekter av dokumentationen, särskilt avsnitt 6.3 och avsnitt 6.4, harmoniserades.
English: See leaflet for information.
Swedish: Se bipacksedeln för information.
English: Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Swedish: Cirka 60% av dosen utsöndras i urinen under 12 timmar som meropenem, ytterligare 12% utsöndras som metabolit.
English: The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
Swedish: Den potentiella effekten av meropenem på proteinbindning av andra läkemedel eller metabolism har inte studerats.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
English: The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Swedish: De uppgifter som presenterades avspeglar de som för närvarande är godkända för Dainippon Sumitomo Pharma och för ACS Dobfar SpA och inkluderar ytterligare uppgifter samt de ändringar som har gjorts till dags dato.
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Swedish: Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker.
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Swedish: Den aktiva substansen meropenemtrihydrat framställs av två olika tillverkare.
English: These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Swedish: Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas 'bilirubin'.
English: The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Swedish: Effekten och tolerabilitet hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala doseringar är inte identifierade.
English: There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
Swedish: Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur.
English: The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Swedish: Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2% och var oberoende av koncentration.
English: In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
Swedish: I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Swedish: Meropenem nämns som ett rekommenderat läkemedel i behandlingsriktlinjer och indikationen ”intraabdominella infektioner” är godkänd i alla de 29 europeiska länderna.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meronem.
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Swedish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
English: The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
Swedish: CHMP godkände att ”omedelbar användning” skulle läggas in för rekonstituerade lösningar, särskilt eftersom snabb nedbrytning av glukos 5 % sker.
English: There was increased evidence of abortions at 500 mg/kg in a preliminary study in monkeys.
Swedish: Det fanns ökade tecken på aborter vid 500 mg/kg i en preliminär studie på apor.
English: • The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
Swedish: • Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram).
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken skall inte ges.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Swedish: Identifiering och känslighetsbestämning av sådana isolat måste repeteras och om resultatet bekräftas skickas till ett referenslaboratorium.
English: The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Swedish: CHMP ansåg att samadministrering av probenecid och meropenem inte förväntas ha kliniska följder, med tanke på den begränsade ökningen.
English: However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
Swedish: Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Swedish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
English: Streptococcus pyogenes (Group A)
Swedish: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
English: Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Swedish: Slutligen gjordes en översyn av ”Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem” och ”Organismer med inherent resistens”.
English: All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Swedish: Alla dessa studier (1 pivotal studie och 6 stödstudier) har tidigare lämnats in i den ursprungliga ansökningen om godkännande för försäljning.
English: Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
Swedish: Meropenem är spårbart i mycket låga koncentrationer i bröstmjölk hos djur.
English: • Other changes in your blood.
Swedish: • Andra förändringar i blodet.
English: There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Swedish: Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Swedish: • Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meronem i hemmet.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH02
English: It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
Swedish: Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas antingen att avbryta amning eller att avbryta/avstå från behandling med meropenem med hänsyn till behandlingsnyttan för kvinnan.
English: • Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
Swedish: • Meronem kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven
English: Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Meronem Meronem innehåller natrium.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Swedish: Vid behov bör sakkunnig rådgivning sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet åtminstone vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
Swedish: Tills evidens finns angående kliniskt svar för bekräftat isolat med MIC över nuvarande resistentsbrytpunkter (i kursivt) ska de rapporteras som resistenta.
English: This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Swedish: Detta kan också bidra till att minska resistensen genom minskad sjukhusöverföring av inadekvat behandlade infektioner orsakade av antibiotikaresistenta patogener.
English: Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
Swedish: De flesta specialister skulle rekommendera att en kombination av antibiotika används för behandling av patienter med CF, inklusive kombinationer som administreras intravenöst, oralt eller genom inhalation.
English: Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Swedish: Meronem hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika.
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Swedish: • Förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar
English: • Changes in your blood.
Swedish: • Förändringar i blodet.
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Swedish: Eftersom denna reaktion anses vara relevant för klassen karbapenemer och eftersom en ordalydelse ingår i produktresuméns avsnitt 4.4 för andra karbapenemer godkände CHMP följande påstående i avsnitt 4.4 i produktresumén för Meronem:
English: The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
Swedish: Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meronem för varje kilogram (kg) som barnet väger.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
English: The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Swedish: CHMP noterade att omfattningen för detta förfarande för harmonisering av produktresuméerna omfattar två styrkor (500 mg och 1 g) av den unika intravenösa läkemedelsformen.
English: No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel än probenicid har utförts.
English: Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Swedish: Data från denna studie visade att meropenem var högeffektivt för behandling av bakteriella gynekologiska infektioner.
English: If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
Swedish: Om du använder Meronem hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt.
English: The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Swedish: Rekommendationen från innehavaren av godkännandet för försäljning om administrering under 15 till 30 minuter bygger på doseringsrekommendationer som har använts vid effektstudier genomförda som stöd för registreringen av meropenem.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Swedish: Lokaliserade kluster av infektioner på grund av karapenem-resistenta organismer har rapporterats inom Europeiska Unionen.
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Swedish: AUC för den mikrobiologiskt inaktiva ringöppna metaboliten var också betydligt förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: 2 Strains with MIC values above the S/I breakpoint are rare or not yet reported.
Swedish: Stammar med MIC-värden över S/I brytpunkten är sällsynta eller ännu inte rapporterade.
English: Treatment of febrile neutropenic patients
Swedish: Behandling av febrila neutropena patienter
English: 5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Swedish: Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom PK/PD data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
English: Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Swedish: Instruktioner för att ge Meronem till dig själv eller någon annan i hemmet Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meronem i hemmet.
English: The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har åtagit sig att lämna ytterligare data inom den tidsperiod som anges i dennes åtagandebrev av den 23 juli 2009.
English: Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
Swedish: Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Swedish: Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.
English: Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Swedish: Farmakokinetiska studier på friska äldre personer (65-80 år) har visat en minskning i plasmaclearance som korrelerade med ålders-associerad minskning i kreatininclearance och en mindre minskning av icke-renalt clearance.
English: The tables below provide general recommendations for dosing.
Swedish: Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.
English: The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
Swedish: CHMP noterade att säkerhetsprofilen för meropenem är välkänd och att överkänslighet, inklusive allvarliga reaktioner, anses typisk för klassen karbapenemer.
English: There is no experience in children with renal impairment.
Swedish: Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.
English: Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
Swedish: Njurinsufficiens resulterar i högre plasma AUC och längre halveringstid för meropenem.
English: Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
Swedish: Illamående och förändringar vid test av leverfunktionen är några av de vanligaste riskerna, och dessa biverkningar var reversibla när läkemedlet sattes ut.
English: If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meronem och kontakta omedelbart en läkare.
English: Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
Swedish: Av detta skäl ansåg CHMP det lämpligare att sammanföra dessa undergrupper av infektioner under generella termer och godkände därför följande indikation:
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
Swedish: Ett direkt eller indirekt Coombs test kan visa positivt resultat under behandling med meropenem.