FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prövningen omfattade patienter som tidigare hade genomgått nefrektomi och antingen inte hade fått någon tidigare behandling eller högst en tidigare systemisk behandling med ett metastatiskt upplägg (immunterapi/kemoterapi).
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí absolvovali predchádzajúcu nefrektómiu a ktorí buď nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu alebo nie viac ako jednu predchádzajúcu systémovú terapiu pri metastázach (imunoterapia/chemoterapia);
Swedish: • Ökat antal röda blodceller
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek.
Swedish: Två patienter fick för stora doser tivozanib under monoterapistudierna.
Slovak: Dvaja pacienti dostávali nadmerné dávky tivozanibu počas monoterapeutických štúdií.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att CYP3A4 och CYP1A1 kan metabolisera tivozanib.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali, že CYP3A4 a CYP1A1 sú schopné metabolizovať tivozanib.
Swedish: Om tivozanib används under graviditet eller om patienten blir gravid under tivozanib-behandlingen, måste den potentiella faran för fostret förklaras för patienten.
Slovak: Ak sa tivozanib používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tivozanibu, musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Swedish: Det saknas uppgifter från användningen av tivozanib hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tivozanibu u gravidných žien.
Swedish: Tivozanib blockerar potent och selektivt alla tre receptorer för vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGFR) och har påvisats blockera olika VEGF-relaterade biokemiska och biologiska respons in vitro, inklusive VEGF-ligand-relaterad fosforylering för de tre VEGFR 1, 2 och 3, och prolifereringen av humana endotelceller.
Slovak: Tivozanib účinne a selektívne blokuje všetky 3 receptory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) a bolo preukázané, že in vitro blokuje rôzne biochemické a biologické odpovede vyvolané VEGF, vrátane fosforylácie všetkých troch VEGFR 1, 2 a 3 indukovanej VEGF-ligandom a proliferácie ľudských endoteliálnych buniek.
Swedish: Den största förändringen av QTcF från baslinjen var 9,3 msek (90-procentigt konfidensintervall: 5; 13,6) och inträffade 2,5 timmar efter doseringen dag 21.
Slovak: Maximálna zmena QTcF oproti východiskovému stavu bola 9,3 ms (90 % CI: 5; 13,6), ktorá sa vyskytla 2,5 hodiny po podaní dávky v 21. deň.
Swedish: Den dominerande behandlingen för de 30 procent av patienterna som fått tidigare behandling var interferon alfa som monoterapi, som gavs till 75 patienter i tivozanib-gruppen och 62 patienter i sorafenib-gruppen.
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu, bola prevládajúcou liečbou liečba interferón alfa ako monoterapia, ktorú dostalo 75 pacientov v skupine s tivozanibom a 62 pacientov so sorafenibom.
Swedish: Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta och/eller minska tivozanib-dosen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov môže vyžadovať dočasné prerušenie a/alebo zníženie dávky tivozanibu (pozri časť 4.4).
Swedish: • Vattniga ögon.
Slovak: Vodnaté oči
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib minskar effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú používať aj bariérovú metódu.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att tillfälligt avbryta behandlingen med Fotivda.
Slovak: Liečbu Fotivdou možno bude potrebné dočasne zastaviť.
Swedish: Tabell 1: Tabellförteckning över biverkningar (som presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband)
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr påverkades inte signifikativt (en ökning med 8 procent respektive en minskning med 6 procent).
Slovak: Priemerné Cmax and AUC0-24hr neboli významne ovplyvnené (8
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i huvudstudien och analysen omfattade data från alla randomiserade patienter, inklusive de som gjorde framsteg med sorafenib och gick över till tivozanib som en del av den utvidgade prövningen.
Slovak: OS bola kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom v pivotnej štúdii a analýza zahŕňala údaje zo všetkých randomizovaných pacientov, vrátane tých, ktorí mali progresiu pri sorafenibe a prešli na tivozanib ako súčasť rozšírenej štúdie.
Swedish: Prövningens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS; progression-free survival) genom blindad oberoende röntgenutvärdering.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežitie bez progresie (progression free survival, PFS) zaslepenou nezávislou rádiologickou kontrolou.
Swedish: • Smakförändring eller smakförlust
Slovak: Zmeny chuti alebo strata chuti
Swedish: Om du slutar ta Fotivda
Slovak: Ak prestanete užívať Fotivdu
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen permanent vid bestående svår hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (se nedan) eller andra komplikationer i samband med hypertension.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť v prípadoch pretrvávajúcej závažnej hypertenzie, syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri nižšie) alebo iných komplikácií hypertenzie.
Swedish: Det har observerats att hypotyeros kan förekomma när som helst under behandlingstiden med tivozanib, och kan utvecklas så tidigt som två månader efter behandlingsstart.
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla kedykoľvek počas liečby tivozanibom a vyvíjala sa už v priebehu dvoch mesiacov od začiatku liečby.
Swedish: Reproduktion, mutagenes, fertilitetsnedsättning
Slovak: Reprodukcia, mutagenéza, porucha plodnosti
Swedish: Kvinnliga partner till män som tar tivozanib bör också undvika att bli gravida.
Slovak: Ženské partnerky mužských pacientov, ktorí užívajú tivozanib, sa tiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos) i blodkärlen som skulle kunna lösgöra sig, vandra med blodströmmen och täppa till ett annat blodkärl.
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (trombov) vo vašich krvných cievach, ktoré sa môžu uvoľniť a preniesť sa do krvného obehu, kde sa zablokuje ďalšia cieva.
Swedish: Fotivda kan ha biverkningar som påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Slovak: Fotivda môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Blod- och lymfsystem
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Swedish: För stor mängd Fotivda ökar risken för biverkningar eller risken att få svåra biverkningar, framför allt högt blodtryck.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Fotivdy vedie k väčšej pravdepodobnosti vzniku vedľajších účinkov alebo k tomu, že vedľajšie účinky budú závažnejšie, najmä vysoký krvný tlak.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Swedish: PRES (även kallat reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom; RPLS) bekräftades hos en patient som inte hade njurcancer efter ca åtta veckor med tivozanib.
Slovak: PRES (známy aj ako syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)) bol potvrdený u jedného pacienta bez RCC po približne 8 týždňoch liečby tivozanibom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tivozanib för alla grupper i den pediatriska populationen för avancerad njurcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tivozanibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s pokročilým karcinómom renálnych buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Cancerframkallande egenskaper Cancerogenicitetsstudier har inte utförts för tivozanib.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa pri tivozanibe nevykonali.
Swedish: • Amma inte under behandlingen med Fotivda eftersom det inte är känt om det aktiva ämnet i Fotivda passerar över i bröstmjölken.
Slovak: Počas liečby Fotivdou nedojčite, pretože nie je známe, či účinná látka Fotivdy neprechádza do materského mlieka.
Swedish: Tivozanibs effektivitet för behandlingen av avancerad njurcancer studerades i följande randomiserade kliniska prövning.
Slovak: Účinnosť tivozanibu pri liečbe pokročilého RCC bola skúmaná v nasledujúcej randomizovanej klinickej štúdii.
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte kapseln innan du sväljer den.
Slovak: Predtým, než prehltnete kapsulu, neprežúvajte ju, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Swedish: Fotivda kan intas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Slovak: Fotivda sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/002
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/002
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/001
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
Swedish: Psykiatriska störningar
Slovak: Psychické poruchy
Swedish: Din läkare kommer att övervaka hur Fotivda påverkar ditt hjärta genom att registrera ditt hjärtas elektriska aktivitet (ett elektrokardiogram) eller genom att mäta kalcium-, magnesium- och kaliumnivåerna i blodet under behandlingen.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinok Fotivdy na vaše srdce pomocou záznamu elektrickej aktivity vášho srdca (elektrokardiogram) alebo pomocou merania hladiny vápnika, horčíka a draslíka počas liečby.
Swedish: • Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.
Slovak: Nedostatok prietoku krvi cez srdcové cievy.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet och i normala fall kommer du att fortsätta att ta Fotivda så länge behandlingen fungerar och du inte får oacceptabla biverkningar.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať a budete pokračovať v užívaní lieku Fotivda, pokiaľ bude fungovať, a nebude mať neprípustné vedľajšie účinky.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Swedish: Genom att blockera effekten av VEGF förhindras utvecklingen av nya blodkärl.
Slovak: VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du använder Fotivda:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou počas užívania Fotivdy:
Swedish: Tivozanib visade en statistiskt signifikant förbättring för PFS och ORR jämfört med sorafenib genom oberoende röntgenutvärdering (tabell 2 och figur 1).
Slovak: V nezávislých rádiologických vyšetreniach tivozanib preukázal štatisticky významné zlepšenie PFS a ORR oproti sorafenibu (tabuľka 2 a obrázok 1).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Swedish: Djurstudier visar att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandlingen med tivozanib (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že plodnosť mužov a žien môže byť ovplyvnená liečbou tivozanibom (pozri časť 5.3).
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk behandling bör tivozanib-behandlingen avbrytas tillfälligt.
Slovak: Ak krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, podanie tivozanibu sa má dočasne prerušiť.
Swedish: • Huvudvärk.
Slovak: Bolesť hlavy
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att ålder, kön eller ras inte har någon klinisk relevant effekt på farmakokinetik för tivozanib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neexistuje klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Swedish: Exponeringen är dosproportionell mellan 890 och 1 340 mikrogram och dosrelaterad över det bredare intervallet mellan 450 mg och 1 790 mikrogram.
Slovak: Expozícia je proporcionálna dávke medzi 890 a 1 340 mikrogramami a závislá od dávky pri širšom rozsahu 450 mg a 1 790 mikrogramov.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE34
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory-proteinkináz, ATC kód: L01XE34
Swedish: Femhundra sjutton (517) patienter med återkommande eller metastatisk njurcancer med en tydlig cellkomponent randomiserades (1:1) för att få antingen 1 340 mikrogram tivozanib en gång dagligen enligt ett schema för tre veckors behandling följt av en vecka utan behandling (3/1-schema ), eller 400 mg sorafenib två gånger dagligen.
Slovak: Päťsto sedemnásť (517) pacientov s rekurentným alebo metastatickým RCC s jasnou bunkovou zložkou bolo randomizovaných (1:1), aby dostali buď tivozanib 1 340 mikrogramov jedenkrát denne v schéme 3 týždňovej liečby, po ktorých nasledoval 1 týždeň prerušenie (schéma 3/1) alebo sorafenib 400 mg dvakrát denne.
Swedish: Det är rekommenderat att använda tivozanib med försiktighet hos patienter vars sjukdomshistoria omfattar en förlängning av QT-intervallet eller andra relevanta redan befintliga hjärtsjukdomar och de som får andra läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
Swedish: Hypertension rapporterades som en biverkning för 47,6 procent av patienterna som fick tivozanib som initial behandling; för 23,0 procent var hypertensionens CTC ≥ grad 3.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 47,6 % pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu; u 23,0 % bola hypertenzia CTC ≥
Swedish: Den fungerar genom att blockera effekten av ett protein som kallas vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF).
Slovak: Funguje tak, že blokuje účinok bielkoviny nazývanej vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF, z anglického vacsular endothelial growth factor).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: • Dexametason (ett kortison som minskar inflammation och behandlar störningar i immunsystemet);
Slovak: • dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
Swedish: Läkemedel vars upptagning i tarmen begränsas av BCRP Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP (bröstcancerresistent protein) in vitro men den kliniska relevansen för denna slutsats är inte känd (se avsnitt 5.2).
Slovak: Lieky, u ktorých je intestinálna absorpcia obmedzená BCRP Tivozanib in vitro inhibuje transportnú bielkovinu BCRP, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.2).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod (se avsnitt 4.6).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať používanie bariérovej metódy (pozri časť 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod för män och kvinnor Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida under en behandling med tivozanib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku sa musia vyhnúť otehotneniu počas užívania tivozanibu.
Swedish: Den centrala förändringstendensen för alla uppmätta dagar och över alla tidpunkter var 2,2 msek.
Slovak: Zmena strednej hodnoty pre všetky namerané dni a vo všetkých časových bodoch bola 2,2 ms. Žiadni jedinci nemali novú zmenu >
Swedish: • Johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindring oro) eftersom man inte bör använda denna örtmedicin samtidigt som Fotivda.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), pretože tento rastlinný liek nesmiete užívať v rovnakú dobu ako Fotivdu.
Swedish: Fotivda används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.
Slovak: Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličiek.
Swedish: Denna kontrollerade kliniska prövning var en fas 3-multi-center, oblindad, internationell, randomiserad prövning där tivozanib jämfördes med sorafenib för patienter med avancerad njurcancer.
Slovak: Táto kontrolovaná klinická štúdia bola multi-centrická, otvorená, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy 3 porovnávajúca tivozanib so sorafenibom u pacientov s pokročilým RCC.
Swedish: • Om du har problem med din lever.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din sköldkörtel fungerar före och under behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša štítna žľaza pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami).
Swedish: • Blodpropp i en djup ven i benet.
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile, napr. v nohe
Swedish: Hudexfoliering Erytem22 Pruritus23
Slovak: Exfoliácia kože Erytém22 Pruritus23
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Swedish: 2 Perifer neuropati inklusive hyperestesi, hypoestesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer känselneuropati och paraestesi
Slovak: Periférna neuropatia vrátane hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie a parestézie
Swedish: Tivozanib försämrar human fertilitet.
Slovak: Tivozanib môže poškodiť ľudskú plodnosť.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad, oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez progresie, nezávislý rádiologický prieskum (populácia ITT)
Swedish: Enkeldosen AUC0-inf för friska frivilliga som fick 1 340 mikrogram tivozanib var 1 950-2 491 ng.hr/ml.
Slovak: Jednorazová dávka AUC0-inf u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 1 340 mikrogramov tivozanibu, bola 1 950 až 2 491 ng.hr/ml.
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Slovak: Môže byť prítomná mierna až závažná hypertenzia (pozri časť 4.4).
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov
Swedish: Baslinje och periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) inom normalområdet rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa východiskové a pravidelné monitorovanie elektrokardiogramov a udržiavanie elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) v normálnom rozsahu.
Swedish: Median-OS var 28,2 månader (95 % konfidensintervall: 22,5; 33,0) i tivozanib-gruppen jämfört med 30,8 månader (95 % konfidensintervall: 28,4; 33,3) i sorafenib-gruppen (HR=1,147; p=0,276).
Slovak: OS bola 28,2 mesiacov (95 % CI 22,5; 33,0) v skupine s tivozanibom v porovnaní s 30,8 mesiaca (95 % CI 28,4; 33,3) v skupine so sorafenibom (HR =
Swedish: Även om effekten av ytterligare försämring av njurfunktionen på den övergripande dispositionen för tivozanib är okänd, har en klinisk prövning visat att ingen oförändrad tivozanib utsöndras i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Slovak: Hoci vplyv ďalšej poruchy funkcie obličiek na celkovú dispozíciu tivozanibu nie je známy, klinická štúdia ukázala, že močom sa nevylučuje žiadny nezmenený tivozanib, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnej exkrécii.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds.
Slovak: Krvný tlak musí byť pred začatím liečby tivozanibom dobre kontrolovaný.
Swedish: • Minnesförlust.
Slovak: Strata pamäti
Swedish: Därför är det osannolikt att tivozanibexponeringen ändras av CYP3A4-hämmare.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by bola expozícia tivozanibu zmenená inhibítormi CYP3A4.
Swedish: Riskfaktorer för arteriella tromboemboliska händelser omfattar malign sjukdom, ålder över 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rökning, hyperkolesterolemi och tidigare tromboembolisk sjukdom.
Slovak: Rizikové faktory pre ATE zahŕňajú zhubné ochorenie, vek > 65 rokov, hypertenziu, diabetes mellitus, fajčenie, hypercholesterolémiu a predchádzajúce tromboembolické ochorenie.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig kraftlösa, trötta och/eller yra under tivozanib-behandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak počas liečby tivozanibom zaznamenajú asténiu, únavu a/alebo závraty (pozri časť 4.8).
Swedish: Preventivmedel
Slovak: Antikoncepcie
Swedish: Tivozanib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Tivozanib môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: 0,520e a Riskkvot för tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Slovak: 0,520e a Pomer rizika pre skupinu s tivozanibom v porovnaní so sorafenibom, na základe stratifikovaného modelu proporcionálneho rizika Cox.
Swedish: Patienter som tar ett oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluxinteraktion i tarmen bör se till att administreringen av tivozanib och BCRP-substratet sker med ett lämpligt mellanrum (t.ex.2 timmar).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
Swedish: Kemoterapirelatera d akral erytem/hand-fothud-reaktioner (PPE/HFS)
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie /Kožná reakcia ruka-noha (PPE/HFS)
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2).
Slovak: Faktory stratifikácie sú počet predchádzajúcich terapií (0 alebo 1) a počet zapojených metastatických miest/orgánov (1 alebo ≥ 2).
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2); c P-värde baserat på stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistik.
Slovak: Faktory stratifikácie sú počet predchádzajúcich terapií (0 alebo 1) a počet zapojených metastatických miest/orgánov (1 alebo ≥ 2); c p-hodnota podľa stratifikovanej štatistiky Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Swedish: Erfarenhet av användning av tivozanib för patienter med svår njurinsufficiens är begränsad och försiktighet rekommenderas.
Slovak: Skúsenosti s použitím tivozanibu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a odporúča sa opatrnosť.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram och Fotivda 1 340 mikrogram finns i förpackningar med 21 kapslar i HDPE-flaskor med barnsäker förslutning.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov a Fotivda 1 340 mikrogramov sú dostupné ako balenia po 21 kapsúl vo fľašiach z HDPE-s detským bezpečnostným uzáverom.
Swedish: Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP in vitro vid koncentrationer som sannolikt begränsar effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Slovak: Tivozanib inhibuje transportný proteín BCRP in vitro v koncentráciách, ktoré pravdepodobne obmedzujú účinok na aktivitu BCRP v čreve in vivo.
Swedish: Tivozanib bör inte användas för patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Swedish: 3 Dysgeusi inklusive ageusi och hypogeusi
Slovak: Dysgeuzia vrátane ageuzie, dysgeuzie a hypogeuzie