FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • indigestion (dyspepsia)
Spanish: • indigestión (dispepsia);
English: • Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Spanish: • No tome este medicamento con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas), ya que pueden afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
English: Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Spanish: Además, teniendo en cuenta estudios in vitro, la guanfacina puede ser un inhibidor de OCT1 en concentraciones máximas en la vena porta.
English: Thorough QT /QTc study
Spanish: Estudio completo del intervalo QT/QTc
English: SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
Spanish: SHP503-401: A fin de investigar la seguridad a largo plazo (especialmente los efectos en la función neurocognitiva) de Intuniv en niños y adolescentes de 6 a 17 años con TDAH, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio comparativo de seguridad de acuerdo con un protocolo acordado.
English: Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Spanish: Guanfacina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa2A, ya que presenta una afinidad por este subtipo de receptores de 15 a 20 veces mayor que por los subtipos alfa2B o alfa2C.
English: This finding has no known clinical relevance.
Spanish: Este hallazgo carece de relevancia clínica conocida.
English: The peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) of guanfacine decreased by 54% and 70% respectively.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) y la exposición (AUC) de guanfacina se redujeron en un 54 % y un 70 %, respectivamente.
English: The major circulating metabolite is 3-OH-guanfacine sulphate which lacks pharmacological activity.
Spanish: El metabolito circulante principal es 3-OH-guanfacina sulfato, que carece de actividad farmacológica.
English: A significant increase in incidence of adenomas of the pancreatic islet was observed in male rats treated with 5 mg/kg/day guanfacine for 102 weeks but not in female rats.
Spanish: Se observó un aumento significativo de adenomas en los islotes pancreáticos de las ratas macho que recibieron 5 mg/kg/día de guanfacina durante 102 semanas pero no en las ratas hembra.
English: No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.
Spanish: No se observó ningún efecto carcinogénico de guanfacina en los estudios de 78 semanas de duración en ratones a dosis de hasta 10 mg/kg/día.
English: Intuniv contains lactose:
Spanish: Intuniv contiene lactosa:
English: • feeling restless or irritable
Spanish: • intranquilidad o irritabilidad
English: Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Spanish: Las investigaciones preclínicas sugieren que guanfacina modula la señalización en la corteza prefrontal y los ganglios basales mediante la modificación directa de la transmisión sináptica de noradrenalina en los receptores adrenérgicos alfa 2.
English: If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Spanish: Si no se encuentra bien mientras toma el medicamento, hable con un adulto inmediatamente.
English: • sit still
Spanish: • quedarse quieto sentado;
English: Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Spanish: Calendario de ajuste de la dosis para adolescentes de 13-17 años
English: The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Spanish: La farmacocinética de guanfacina es similar en niños (de 6 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 17 años) con TDAH y en voluntarios adultos sanos.
English: Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Spanish: Efectos en la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC) Los niños y adolescentes tratados con Intuniv pueden presentar un aumento del IMC.
English: Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
Spanish: Se recomienda que los pacientes no utilicen máquinas pesadas, conduzcan ni monten en bicicleta hasta que sepan cómo responden al tratamiento con Intuniv (ver sección 4.7).
English: Cancer.
Spanish: Cáncer
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Spanish: Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se presentan en cursiva.
English: Signs and symptoms of overdose may include hypotension, initial hypertension, bradycardia, lethargy, and respiratory depression.
Spanish: Los signos y síntomas de la sobredosis pueden incluir hipotensión, hipertensión inicial, bradicardia, letargo y depresión respiratoria.
English: The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Spanish: La dosis recomendada es de entre 0,05 y 0,12 mg por kg de peso corporal al día.
English: Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, and at least 50% of the clearance of guanfacine is hepatic.
Spanish: Guanfacina se elimina por el hígado y los riñones, y al menos el 50 % del aclaramiento de guanfacina es hepático.
English: • your height and weight
Spanish: • altura y peso.
English: In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Spanish: En un estudio de interacciones medicamentosas, ni Intuniv ni metilfenidato HCl de liberación prolongada con sistema oral de liberación osmótica (OROS) demostraron afectar a la farmacocinética de otros medicamentos cuando se tomaron combinados.
English: Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG de 29-15 ml/min) y enfermedad renal terminal (VFG <15 ml/min) o que requieran diálisis.
English: Psychiatric disorders Depression
Spanish: Trastornos psiquiátricos Depresión
English: Transporters
Spanish: Trasportadores
English: Difference from placebo (95%CI) Effect size
Spanish: Diferencia frente a placebo (IC del 95 %) Tamaño del efecto
English: An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Spanish: Se observó un aumento evidente en el intervalo QTc medio con las dos dosis.
English: In a maintenance of efficacy study, upon switching from guanfacine to placebo, 7/158 (4.4%) subjects experienced increases in blood pressure to values above 5 mmHg and also above the 95
Spanish: En un estudio de mantenimiento de eficacia, al cambiar de guanfacina a placebo, 7/158 (4,4%) sujetos presentaron aumentos de la tensión arterial a valores por encima de 5 mmHg y ,también, por encima del 95
English: Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
Spanish: La administración concomitante de guanfacina con sustratos de OCT1 con un Tmax similar (por ejemplo, metformina) puede dar lugar a incrementos en la Cmáx de estos medicamentos.
English: Guanfacine showed a significantly greater improvement in the ADHD-RS-IV total score compared with subjects receiving placebo.
Spanish: Guanfacina demostró una mejoría significativamente mayor en la puntuación total en ADHDRS-IV en comparación con los sujetos que recibieron el placebo.
English: If the inducing treatment is ended, retitration to reduce the guanfacine dose is recommended during the following weeks (see section 4.5).
Spanish: Si se termina el tratamiento de inducción, se recomienda volver a ajustar la dosis para reducir la dosis de guanfacina durante las semanas posteriores (ver sección 4.5).
English: Hypersomnia
Spanish: Hipersomnia
English: In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
Spanish: En este estudio no se observó ningún efecto en la exposición a d-anfetamina tras la combinación de Intuniv y lisdexanfetamina dimesilato.
English: Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective.
Spanish: Intuniv está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando los estimulantes no son adecuados, no se toleran o han mostrado ser ineficaces.
English: What Intuniv is and what it is used for
Spanish: Qué es Intuniv y para qué se utiliza
English: Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Spanish: Se debe observar a los pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive) que desarrollen letargo por si desarrollan una toxicidad más grave, que incluye coma, bradicardia e hipotensión, durante un periodo de hasta 24 horas, debido a la posibilidad de inicio tardío de estos síntomas.
English: Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
Spanish: Se produjo bradicardia en el 1,5 %, hipotensión en el 3,2 % y síncope en el 0,7 % de todos los pacientes tratados con guanfacina.
English: Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Spanish: Pacientes adultos No se ha estudiado Intuniv en adultos con TDAH.
English: Intuniv can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4/5 (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Intuniv puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma concomitante que se metabolizan por CYP3A4/5 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: No adverse effects were observed in a fertility study in female rats at doses up to 22 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Spanish: No se observaron efectos adversos en un estudio de fertilidad en ratas hembra a dosis de hasta 22 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos en función de mg/m
English: Intuniv is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Intuniv durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
Spanish: En adultos, la exposición media a guanfacina aumentó (Cmáx ~75 % y AUC ~40 %) cuando Intuniv se tomó junto con una comida rica en grasas, en comparación con la toma en ayunas (ver sección 4.2).
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
Spanish: A partir de entonces, se deben controlar cada 6 meses, con un control más frecuente tras cualquier ajuste de la dosis.
English: Somnolence/sedation, hypotension, bradycardia and syncope In the overall pool of guanfacine-treated patients, somnolence occurred in 40.6% and sedation in 10.2% of guanfacine-treated patients.
Spanish: Somnolencia/sedación, hipotensión, bradicardia y síncope En el grupo global de pacientes tratados con guanfacina, se produjo somnolencia en el 40,6 % y sedación en el 10,2 % de los pacientes tratados con guanfacina.
English: In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
Spanish: En caso de uso concomitante de inhibidores potentes y moderados de CYP3A, se recomienda reducir la dosis de guanfacina a la mitad.
English: Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
Spanish: Basándonos en estudios in vitro, guanfacina es sustrato de OCT1 y OCT2, pero no de BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ni MATE2.
English: • Do not breast-feed while taking Intuniv unless told to do so by your doctor.
Spanish: • No dé el pecho mientras toma Intuniv a menos que su médico se lo indique.
English: There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de guanfacina en mujeres embarazadas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
English: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Spanish: Atazanavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir
English: There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer.
Spanish: Se produjo una reducción importante en la velocidad y el grado de exposición a guanfacina cuando se administró junto con rifampicina, un inductor de CYP3A4.
English: In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
Spanish: En un estudio de interacciones medicamentosas, la administración de Intuniv junto con lisdexanfetamina dimesilato indujo un aumento del 19 % en las concentraciones plasmáticas máximas de guanfacina, mientras que la exposición (AUC) aumentó un 7 %.
English: This medicine is used to treat ‘attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom current stimulant medication is not appropriate and/or current medication does not adequately control ADHD symptoms.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar el “trastorno por déficit de atención e hiperactividad” (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años en los que los medicamentos estimulantes actuales no son apropiados y/o los medicamentos actuales no controlan adecuadamente los síntomas del TDAH.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: • Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
Spanish: • Gráfica para el control continuo (constantes vitales, altura, peso) de los pacientes durante el tratamiento con Intuniv.
English: The major urinary metabolites were 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Spanish: Los principales metabolitos en orina fueron 3-hidroxi guanfacina glucurónido, guanfacina dihidrodiol, 3-hidroxi guanfacina sulfato.
English: • trouble breathing (asthma)
Spanish: • problemas para respirar (asma);
English: Hypotension, bradycardia and syncope
Spanish: Hipotensión, bradicardia y síncope
English: Renal and urinary disorders Enuresis
Spanish: Trastornos renales y urinarios Enuresis
English: Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Spanish: A los adolescentes que pesen 58,5 kg o más se les puede ajustar la dosis hasta 7 mg/día una vez que el paciente haya recibido al menos 1 semana de tratamiento con la dosis de 6 mg/día y el médico haya efectuado una revisión exhaustiva de la tolerabilidad del paciente y de la eficacia.
English: Guanfacine is metabolised via CYP3A4/5-mediated oxidation, with subsequent phase II reactions of sulphation and glucuronidation.
Spanish: Guanfacina se metaboliza mediante oxidación mediada por CYP3A4/5, con reacciones posteriores de fase 2 de sulfatación y glucuronidación.
English: Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.
English: • Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Spanish: • Lista de verificación para la interrupción de la administración de guanfacina, que incluye control de la tensión arterial y el pulso de los pacientes durante la reducción de la dosis.
English: Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar somnolencia y sedación, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
English: Serious adverse reactions commonly reported include hypotension (3.2%), weight increase (2.9%), bradycardia (1.5%) and syncope (uncommon) (0.7%).
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con frecuencia incluyen hipotensión (3,2 %), aumento de peso (2,9 %), bradicardia (1,5 %) y síncope (poco frecuente) (0,7 %).
English: • fast heart beat (tachycardia)
Spanish: • latido cardiaco rápido (taquicardia);
English: These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Spanish: Estas reducciones representan un porcentaje de reducción del 56 % con guanfacina frente al 33 % con placebo.
English: In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Spanish: En caso de olvidarse una dosis, se puede continuar con la dosis de Intuniv al día siguiente.
English: • your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Spanish: • tensión arterial y frecuencia cardiaca y otras pruebas de su corazón, si proceden;
English: Change from baseline (SD)
Spanish: Cambio desde el valor basal (DE)
English: • Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
Spanish: • No rompa, triture ni mastique el comprimido, ya que afectará a la forma en la que funciona.
English: • tummy pain (abdominal pain).
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal).
English: The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Spanish: Los comprimidos vienen en tamaños de envase de 7, 28 o 84, pero puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: What you need to know before you take Intuniv
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv
English: • lack of energy (lethargy)
Spanish: • falta de energía (letargo);
English: Intuniv can cause syncope, hypotension and bradycardia.
Spanish: Intuniv puede producir síncope, hipotensión y bradicardia.
English: The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos: tensión arterial alta o baja, frecuencia cardiaca lenta, frecuencia respiratoria lenta, cansancio o agotamiento.
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustments (see section 4.4).
Spanish: A partir de entonces, se debe hacer un seguimiento cada 6 meses, con controles más frecuentes tras cualquier ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
English: Guanfacine was superior to placebo in the long-term maintenance of treatment in children and adolescents with ADHD as measured by cumulative treatment failures (49.3% for Intuniv, and 64.9% for placebo, p=0.006).
Spanish: Guanfacina fue superior al placebo en el mantenimiento del tratamiento a largo plazo en niños y adolescentes con TDAH determinado mediante los fracasos terapéuticos acumulativos (49,3 % con Intuniv y 64,9 % con placebo, p = 0,006).
English: Concomitant administration of guanfacine with MATE1 substrates may result in increases in the plasma concentrations of these medicinal products.
Spanish: La administración concomitante de guanfacina con sustratos de MATE1 puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
English: To minimise the risk of an increase in blood pressure upon discontinuation, the total daily dose of Intuniv should be tapered in decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days (see section 4.2).
Spanish: Para minimizar el riesgo de un aumento de la tensión arterial tras la interrupción, la dosis total diaria de Intuniv se debe ajustar , de forma gradual, con disminuciones de no más de 1 mg cada 3 a 7 días (ver sección 4.2).
English: • diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
Spanish: • diarrea, molestias abdominales o estreñimiento;
English: Effects on height, weight and body Mass index (BMI) Careful follow-up for weight suggests that children and adolescents who took Intuniv in the study (i.e., treatment for 7 days per week throughout the year) have demonstrated by an age- and sex-normalised mean change from baseline in BMI percentile, 4.3 over 1 year (average percentiles at baseline and 12 months were 68.3 and 73.1, respectively).
Spanish: Efectos en la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC) Un cuidadoso seguimiento con respecto al peso sugiere que los niños y adolescentes que tomaron Intuniv en el estudio (es decir, tratamiento durante los 7 días de la semana durante todo el año) han demostrado un cambio medio desde el valor basal normalizado según la edad y el sexo de 4,3 en el percentil de IMC durante 1 año (los percentiles medios basales y a los 12 meses fueron de 68,3 y 73,1, respectivamente).
English: Intuniv should not be administered together with grapefruit juice (see section 4.5).
Spanish: Intuniv no se debe administrar junto con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
English: Intuniv contains lactose.
Spanish: Intuniv contiene lactosa.
English: Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar Intuniv sin consultar antes con su médico.
English: • Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.
Spanish: • No tome zumo de pomelo con este medicamento, ya que puede afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
English: It is therefore recommended that patients will be closely monitored weekly during dose titration and stabilisation (see section 4.2), and every 3 months during the first year, taking into consideration clinical judgement.
Spanish: Se recomienda, por lo tanto, un control estrecho semanal de los pacientes durante el ajuste y la estabilización de la dosis (ver sección 4.2) y cada 3 meses durante el primer año, teniendo en cuenta el criterio clínico.