FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Teva Pharma moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt geleverd in meervoudige verpakkingen met 5 (5 x 1) of 10 (10 x 1) zakken.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma leveres i multipakninger bestående af 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) poser.
Dutch: Voordat u zoledroninezuur krijgt, moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren als; - u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte mondgezondheid, ziekte van uw
Danish: Før du får Zoledron Teva Pharma-behandling, skal du fortælle din læge, farmaceut eller sundhedspersonale, hvis - du har nogle problemer med din mund eller tænder, som fx dårlig mundhygiejne,
Dutch: Het is beschikbaar in een polyolefin/styreen-ethyleen-butyleen (SEB) folie zak met een folie overzak.
Danish: Den leveres i en foliepose af polyolefin/styrenethylen-butylen (SEB) i en folieyderpose.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma, volgens de aanwijzingen van uw arts.
Danish: Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som din læge har fortalt dig.
Dutch: Voordat u Zoledroninezuur Teva Pharma toegediend krijgt, informeer uw arts: - als u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame stof is van Zoledroninezuur Teva Pharma (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid
Danish: Før du får Zoledronsyre Teva Pharma, skal du fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Zoledronsyre Teva Pharma (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
Dutch: - Na openen van de zak is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C, het geneesmiddel moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.
Danish: - Efter åbning af posen er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C, præparatet skal bruges straks for at undgå mikrobiel forurening.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt geleverd in verpakkingen met 1 fles en meervoudige verpakkingen met 5 (5 x 1) of 10 (10 x 1) flessen.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma leveres i pakninger bestående af 1 flaske og multipakninger bestående af 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) flasker.
Dutch: Meerlaagse polyolefin/styreen-ethyleen-butyleen (SEB) zak met een SFC polypropyleen infusiepoort overzak afgesloten met een rubber stop en afbreekbare dop.
Danish: Flerlagspose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) med SFC polypropyleninfusionsport lukket med gummiprop og låg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zoledroninezuur Teva Pharma wordt toegediend samen met geneesmiddelen die een grote invloed kunnen hebben op de nierfunctie (bijv. aminoglycosiden of diuretica die dehydratie kunnen veroorzaken) (zie rubriek 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes når Zoledronsyre Teva Pharma administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (fx aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Dutch: toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van
Danish: administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af knogleresorptionsbehandling.
Dutch: Het percentage boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten op zoledroninezuur (1,3%) (51 van 3.862) in vergelijking met patiënten op placebo (0,6%) (22 van 3.852).
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såretfølelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Dutch: Een reeds bestaande hypocalciëmie moet behandeld worden door toereikende inname van calcium en vitamine D vóór het starten van een behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma (zie rubriek 4.3).
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og D-vitamin, før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma initieres (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OVERZAK
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPOSE
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als een infuus in een ader.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sundhedspersonalet som en infusion i en vene.
Dutch: EXP Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Danish: Udløbsdato Efter åbning: 24 timer ved 2°C-8°C.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is een heldere en kleurloze oplossing.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er en klar, farveløs væske.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient Zoledroninezuur Teva Pharma uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Teva Pharma kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur resulteerde in een BMD verhoging van de lumbale wervelkolom met 6,7%, van de totale heup met 6,0%, van de femurhals met 5,1% en van de distale radius met 3,2%, gedurende 3 jaar in vergelijking met placebo.
Danish: Behandling med zoledronsyre resulterede i en øgning af BMD med 6,7 % ved den lumbale columna, 6,0 % ved total hofte, 5,1 % ved lårbenshals og 3,2 % ved den distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Dutch: • Toedieningsregime: eenmaal per jaar • Alle patiënten moeten het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt ontvangen en moeten worden o De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet o Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen
Danish: • At alle patienter skal have patientinformationsmaterialet stillet til rådighed og skal have o Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk o Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger o Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt langzaam met een constante infusiesnelheid toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma administreres via en separat infusionsslange og ved en langsom konstant infusionshastighed.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met zoledroninezuur begint.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
Dutch: De renale klaring van zoledroninezuur was gecorreleerd aan de creatinineklaring, de renale klaring maakt 75 ± 33% uit van de creatinineklaring, welke gemiddeld 84 ± 29 ml/min (interval 22 tot 143 ml/min) was in de 64 bestudeerde patiënten.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance udgjorde 7533 % af kreatininclearance, hvilket viste en median på 8429 ml/min
Dutch: Elke zak bevat 100 ml oplossing.
Danish: Hver pose indeholder 100 ml opløsning.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: • De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledroninezuur Teva Pharma doses.
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Pharma.
Dutch: • Noodzaak om de creatinineklaring te berekenen gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke behandeling met Zoledroninezuur Teva
Danish: • Nødvendigheden af inden hver behandling med Zoledronsyre Teva Pharma at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk zoledroninezuur en placebo.
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Danish: Patientinformationsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Dutch: Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met Zoledroninezuur Teva Pharma toediening.
Danish: Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af Zoledronsyre Teva Pharma.
Dutch: Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber.
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) voor elke dosis Zoledroninezuur Teva Pharma.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis.
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis.
Dutch: Niet bekend** Dehydratie als gevolg van postdosissymptomen zoals koorts, braken en diarree
Danish: Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Dutch: - Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Danish: - Zoledronsyre Teva Pharma 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Dutch: Bij patiënten met een recente, laag energetische heupfractuur wordt aanbevolen de zoledroninezuurinfusie minstens twee weken na de operatie van de heupfractuur te geven (zie rubriek 5.1).
Danish: Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Zoledronsyre Teva Pharma-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld in de postmarketingsetting voor Zoledroninezuur Teva Pharma.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring for Zoledronsyre Teva Pharma.
Dutch: Oplossing voor infusie 100 ml
Danish: 100 ml
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Teva Pharma bij kinderen en jongeren is niet onderzocht.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Pharma til børn og unge ikke er undersøgt.
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Dutch: Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed, søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine, smagsforstyrrelser.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Danish: Lægeundervisningsmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Dutch: Oplossing voor infusie 1 fles van 100 ml.
Danish: 1 flaske med 100 ml.
Dutch: Het is belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som anvist af sundhedspersonalet.
Dutch: - Bewaren beneden 30°C.
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen van 100 ml Meervoudige verpakking: 10 flessen van 100 ml
Danish: Multipakning: 5 flasker med 100 ml
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt
Danish: • patientundervisningsmateriale.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 zakken van 100 ml Meervoudige verpakking: 10 zakken van 100 ml
Danish: Multipakning: 5 poser med 100 ml
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed, pollakisurie, proteinuria Niet bekend** Nierinsufficiëntie.
Danish: Ikke almindelig Serumkreatinin øget, pollakisuri, proteinuri
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Dutch: Behandeling van osteoporose met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een recente, laag energetische heupfractuur.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond. Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Danish: Et tandeftersyn med forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/risk-vurdering anbefales inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Dutch: In de gepoolde resultaten werd een vergelijkbare afname waargenomen in pijn met betrekking tot scores van ernst en hinder ten opzichte van de uitgangswaarde, gedurende 6 maanden voor zoledroninezuur en risedronaat.
Danish: I de poolede resultater blev der for zoledronsyre og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, arthritis, spierzwakte Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen† (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, skuldersmerter, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bisfosfonat klasseeffekt) Meget sjælden Osteonekrose af øregangen† (klassebivirkning for bisfosfonater).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden Zoledroninezuur Teva Pharma wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Danish: Kvinder i den fertile alder Zoledronsyre Teva Pharma bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Pharma Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: Gevallen van osteonecrose werden gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met geneesmiddelen die botresorptie remmen, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre (se pkt.
Dutch: EU/1/12/772/001 meervoudige verpakking met 5 flessen EU/1/12/772/002 meervoudige verpakking met 10 flessen EU/1/12/772/005 1 fles
Danish: EU/1/12/772/001 multipakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 multipakning med 10 flasker EU/1/12/772/005 1 flaske
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Dutch: Oculaire hyperaemia
Danish: Okulær hyperæmi
Dutch: Na opening: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Danish: Efter åbning: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Danish: • Zoledronsyre Teva Pharma bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30°C
Dutch: - Na openen van de fles is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Danish: - Efter åbning af flasken er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Teva Pharma Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Zoledroninezuur Teva Pharma (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma (zoledronsyre) for osteoporose (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een recente, laag energetische heupfractuur, wordt vóór de eerste zledroninezuur -infusie een oplaaddosis van 50.000 tot 125.000 IE vitamine D, oraal of intramusculair, aanbevolen.
Danish: Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første Zoledronsyre Teva Pharma-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mm/jjjj.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma worden bewaard?
Danish: Sådan får du Zoledronsyre Teva Pharma
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur resulteerde in een BMD verhoging van 5,4% van de totale heup en met 4,3% t.h.v.
Danish: Behandling med zoledronsyre resulterede i 5,4 % stigning i BMD på hele hoften og 4,3 % ved lårbenshalsen over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Dutch: • Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale.