FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was Alkohol betrifft, beruhen die meisten verfügbaren Daten nur auf In-vitro-Untersuchungen, weshalb aus den oben dargelegten Gründen nicht davon ausgegangen werden kann, dass die in vitro beobachteten Effekte in genau derselben Weise auch in vivo auftreten.
Finnish: Alkoholin osalta suurin osa käytettävissä olevista tiedoista liittyy vain testeihin in vitro, eikä niitä siksi voi edellä mainittujen syiden vuoksi tulkita suoraan in vivo.
German: Nach Bewertung der ausführlichen Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für seinen Antrag auf Überprüfung, der Bewertungsberichte der Berichterstatter, der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Sachverständigensitzung und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Ausdruck gebrachten Bedenken zu den Schlussfolgerungen der Ad-hocSachverständigensitzung sowie sämtlicher Informationen, die während des Befassungsverfahrens vorgelegt wurden, erörterte der CHMP die einzelnen vorgebrachten Gründe:
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenkäsittelyn perusteet, esittelijöiden arviointiraportit, ad hoc -asiantuntijakokouksen johtopäätökset sekä myyntiluvan haltijan ilmaisemat huolenaiheet ad hoc -asiantuntijakokouksen johtopäätöksistä ja kaikista tiedoista, jotka toimitettiin lausuntomenettelyn aikana, lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia toimitettuja perusteita:
German: Der CHMP wurde daraufhin von der Europäischen Kommission gebeten festzustellen, ob spezifische Maßnahmen bezüglich der Folgen von Wechselwirkungen zwischen starken oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Alkohol erforderlich sind.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa määrittämään, edellyttivätkö voimakkaiden opioidien oraalisten depotvalmisteiden ja alkoholin yhteisvaikutuksen seuraukset erityistoimia.
German: Ergebnisse der multivariaten logistischen Regression zur Assoziation zwischen chronischen Schmerzen und Trinkverhalten.
Finnish: Logististen monimuuttuja-regressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen kivun ja alkoholin käytön välisen yhteyden
German: Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wird die Elimination von Alkohol aus dem Magen zwar verzögert, ist jedoch nach wie vor erheblich (50-60 % innerhalb 1 Stunde; nach Levitt, 1997, und Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986;
Finnish: Aterian kanssa alkoholin poistuminen mahasta viivästyy, mutta on silti huomattavan nopeaa (50-60 prosenttia tunnissa, Levitt, 1997, ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31: 343-48).
German: Der CHMP gelangte in seinem ersten Gutachten nicht zu dem Schluss, dass die analysierten Formulierungen nicht durch Alkohol beeinflusst werden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei väittänyt alkuperäisessä lausunnossaan, ettei alkoholi vaikuta analysoituihin lääkemuotoihin.
German: Ein Arzneimittel mit diesem Freisetzungsprofil kann nicht als ein Arzneimittel betrachtet werden, das sich wie eine Formulierung mit sofortiger Freisetzung verhält.
Finnish: Valmisteen, jonka liukenemisprofiili on tällainen, ei voida katsoa olevan vaikuttavan aineen välittömästi vapauttava lääkemuoto.
German: Außerdem einigte sich der CHMP darauf, in die Produktinformation aller übrigen Arzneimittel auf dem europäischen Markt einen Warnhinweis in Bezug auf die Pharmakodynamik aufzunehmen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea hyväksyi farmakodynaamisen varoituksen lisäämisen kaikkiin muihin Euroopan markkinoilla olevien valmisteiden tuotetietoihin.
German: Prozent trinken Alkohol zur Schmerzbewältigung
Finnish: Alkoholia kivunhallintaan käyttävien määrä (%)
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass bei Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung nicht auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, offenbar keine wesentlichen Wechselwirkungen mit Alkohol auftreten, die unter normalen Anwendungsbedingungen als schädlich betrachtet werden.
Finnish: • komitea katsoi, että niillä valmisteilla, joiden depot-mekanismina ei ole polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste, ei näytä olevan kliinisesti merkittävää, normaaleissa käyttöolosuhteissa haitallista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa
German: Das Gutachten enthält keine Angaben zu den Akzeptanzkriterien für die klinische Bedeutung von pharmakokinetischen Wechselwirkungen, weil es gegenwärtig keine allgemein gültigen Akzeptanzkriterien hierfür gibt.
Finnish: Lausunto ei sisällä tietoja hyväksyttävyyskriteereistä, joita tulee soveltaa farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliinisen merkityksen yhteydessä, koska tässä yhteydessä noudatettavia vakiokriteereitä ei ole.
German: Insbesondere stützten sich die Annahmen über das Verhalten einiger Formulierungen einzig und allein auf die Hilfsstoffe; der CHMP habe diesbezüglich nicht die bei der Anhörung am 23. Juni 2010 dargelegten Nachweise berücksichtigt, dass derartige Annahmen falsch sind.
Finnish: Tässä suhteessa lääkevalmistekomitea ei ottanut huomioon suullisessa kuulemisessa 23. kesäkuuta 2010 annettuja todisteita siitä, että tällaiset olettamukset ovat virheellisiä.
German: Von den untersuchten Formulierungen werden 50 % in vitro durch alkoholische Lösungen beeinflusst, aber der Einfluss des Alkohols auf die Auflösungsgeschwindigkeit ist in den meisten Fällen gering.
Finnish: Alkoholiliuokset vaikuttavat viiteenkymmeneen prosenttiin arvioiduista lääkemuodoista in vitro, mutta alkoholin vaikutus liukenemiseen on useimmiten lievä.
German: In-vitro-Wechselwirkung besteht, aber keine wesentlichen Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern zwischen Probanden, die das Arzneimittel mit Wasser einnahmen, und Probanden, die es zusammen mit Alkohol einnahmen, festgestellt wurden (Formulierung mit Ethylcellulose N-50, Methacrylsäure-Copolymer Typ C, Polyethylenglycol 6000 und Diethylphthalatthylcellulose).
Finnish: Kyseisen valmisteen tapauksessa yhteisvaikutus in vitro on merkittävä, mutta farmakokineettiset parametrit eivät poikenneet merkittävästi toisistaan koehenkilöillä, jotka ottivat valmistetta veden tai alkoholin (etyyliselluloosa N-50, metakryylihappo-kopolymeeri tyyppi C, polyetyleeniglykoli 6000 ja dietyyliftalaatti) kanssa.
German: Die meisten Meldungen betrafen absichtliche Überdosierungen oder Missbrauch in Verbindung mit weiteren Substanzen; einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Finnish: Alkoholin ja opioidivalmisteiden yhteisvaikutuksista on tehty muutamia ilmoituksia, joista suurin osa koski tahallista yliannostusta tai väärinkäyttöä yhdessä muiden valmisteiden kanssa ja joista osa johti kuolemaan.
German: Da das Arzneimittel mit seinem Freisetzungsmechanismus zudem für die einmal tägliche Dosierung gedacht ist, ist der Morphin-Gehalt hoch und das Risiko für unerwünschte Ereignisse nach einem Dose-Dumping entsprechend ebenfalls erhöht.
Finnish: Kun kyseiseen liukenemismekanismiin perustuvat lääkevalmisteet on lisäksi tarkoitettu kerran päivässä annosteltaviksi, morfiinipitoisuus on suuri, joten dose dumping -ilmiöstä johtuvien haittavaikutusten riski on myös suurempi.
German: Im Verlauf der Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen von oxycodonhaltigen Arzneimitteln waren mögliche Unterschiede im Sicherheitsprofil des Originalpräparates und der generischen Nachfolgepräparate bezüglich der Interaktion mit Alkohol zur Sprache gekommen.
Finnish: Oksikodonia sisältävien valmisteiden myyntiluvan myöntämismenettelyjen yhteydessä otettiin esille alkuperäislääkkeen ja rinnakkaisvalmisteiden turvallisuusprofiilien mahdolliset erot kyseisten valmisteiden ja alkoholin yhteisvaikutuksessa.
German: Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind komplexe Zubereitungsformen, aus denen Wirkstoffe kontrolliert so freigesetzt werden, dass die gewünschten Wirkungs- und Sicherheitseigenschaften erzielt werden.
Finnish: Depotvalmisteet ovat monimutkaisia annosmuotoja, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti, jotta saadaan haluttu tehokkuus- ja turvallisuusprofiili.
German: Aus den obigen Ausführungen, den Einschränkungen der vorhandenen Daten und dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse folgt, dass der Ausschuss gegenwärtig keine allgemeinen Empfehlungen für Akzeptanzkriterien in Bezug auf die klinische Bedeutung pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Alkohol abgeben kann.
Finnish: Kaikista edellä mainituista näkökohdista (käytettävissä olevien tietojen rajallisuus ja tieteellisen tiedon nykyinen tila mukaan luettuina) seuraa, ettei komitea voi tässä vaiheessa päättää yleisistä suosituksista hyväksyttävyyskriteerien suhteen, joita tulee soveltaa suhteessa alkoholin farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliiniseen merkitykseen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte in seiner ausführlichen Begründung für die Überprüfung ein Konkurrenzpräparat, bei dem Oxycodon in Gegenwart von Alkohol beschleunigt freigesetzt wird, als Beispiel für eine potenziell klinisch relevante Wechselwirkung.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan kilpailevaan valmisteeseen, jossa oksikodonin vapautuminen kiihtyy alkoholin vaikutuksesta, esimerkkinä mahdollisesti kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta.
German: Dies ist eindeutig nachgewiesen durch die vorhandenen Daten für ein bestimmtes Arzneimittel, bei dem eine erhebliche
Finnish: Tämä käy selvästi ilmi yhden tietyn valmisteen tuotetiedoista.
German: Der Ausschuss beschäftigte sich auch mit dem Nutzen eines pharmakokinetischen Warnhinweises in der Produktinformation über die In-vitro-Daten für Verordner und Patienten.
Finnish: Komitea harkitsi myös tuotetietoihin lisättävän in vitro -tietoihin viittaavan farmakokineettisen varoituksen hyödyllisyyttä lääkettä määrääville lääkäreille ja potilaille.
German: Die Beantwortung der Frage, was als klinisch relevante Wechselwirkung mit Alkohol zu betrachten ist, blieb der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) überlassen.
Finnish: Kysymys kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta alkoholin kanssa jätettiin EWP:n ratkaistavaksi.
German: In vitro ergab sich eine Freisetzung von 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 15 Minuten in einer 20 %igen Alkohollösung.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat, että 80 prosenttia lääkeaineesta vapautuu 15 minuutissa 20-prosenttisessa alkoholiliuoksessa.
German: Die Polymethacrylat-Triethylcitrat-Formulierung ist hochempfindlich gegen Alkohol und die veränderte Freisetzungscharakteristik wird bereits nach kurzer Exposition aufgehoben, sodass sich das Arzneimittel dann wie eine Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verhält.
Finnish: Polymetakrylaatti-trietyylisitraattipohjainen lääkemuoto reagoi erittäin herkästi alkoholiin, ja depotominaisuudet häviävät pian alkoholialtistuksen jälkeen, jolloin lääkemuoto muistuttaa lääkeainetta välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
German: Alkoholgebrauch ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen häufig, da Alkohol die Schmerzwahrnehmung dämpft.
Finnish: Alkoholin käyttö on yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
German: Der Frage des zusätzlichen Risikos für Patienten ging der CHMP in seinem ersten Gutachten nach und empfahl daher die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Neuformulierung der Formulierungen, bei denen die Wechselwirkung so stark war, dass die Arzneimittel im Wesentlichen einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung ähneln (aber die Opioid-Dosis für eine Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten).
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli potilaille koituvaa lisäriskiä alkuperäisessä lausunnossaan, ja sen seurauksena annettiin suositus sellaisten lääkemuotojen myyntilupien peruuttamisesta ja sellaisten lääkemuotojen uudistamisesta, joissa yhteisvaikutus oli niin merkittävä, että valmisteet muistuttavat välittömästi vapautuvaa lääkemuotoa (vaikka ne sisältävätkin depotlääkemuodolle asianmukaisen annoksen opioidia).
German: Daher müssen die zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage der jeweils verwendeten Systeme zur veränderten Wirkstofffreisetzung festlegen, welche Maßnahmen für die einzelnen in ihrem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel angezeigt sind.
Finnish: Niinpä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on määritettävä jäsenvaltiossa hyväksyttyjen valmisteiden depot-mekanismien perusteella, mihin toimiin kunkin yksittäisen valmisteen osalta on ryhdyttävä.
German: Aus der Gesamtheit der vorgelegten Daten lässt sich schließen, dass die oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der Europäischen Union in der überwiegenden Mehrzahl keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweisen.
Finnish: Kun kaikki toimitetut tiedot otetaan huomioon, voidaan päätellä, että valtaosalla Euroopan unionin oraalisista depot-opioidivalmisteista ei ole merkittävää yhteisvaikutusta alkoholin kanssa.
German: Darüber hinaus ist die In-vitro-/In-vivo-Korrelation bei den meisten Arzneimitteln gegenwärtig unklar.
Finnish: Lisäksi IVIV-vastaavuussuhde on tällä hetkellä epävarma useimpien valmisteiden osalta.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass sich nach Angaben in der veröffentlichten Literatur ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, trotz vorhandener Warnhinweise und Kontraindikationen nicht des Alkohols enthält.
Finnish: • komitea katsoi, että julkaistun kirjallisuuden nojalla merkittävä osa näitä lääkevalmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä varoituksista ja vasta-aiheista huolimatta
German: Für eine Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nachweisen, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat todisteet valmistemuodon uudistamisesta siten, että vapautumisprofiili on hyväksyttävä ja laatu-, turvallisuusja tehokkuusprofiilit vastaavat lääkemuotoa, jolla on voimassa oleva myyntilupa, mutta valmisteen ja alkoholin välillä ei ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
German: • Der Ausschuss gelangte aufgrund der veröffentlichten Literatur zu der Auffassung, dass sich ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, trotz vorhandener Warnhinweise und Kontraindikationen nicht des Alkohols enthält und dass deshalb die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zur Lösung des Problems geeignet sind.
Finnish: • komitea katsoi julkaistun kirjallisuuden nojalla, että merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
German: Dies belegen Messungen der Ethanolkonzentrationen im Magen und Duodenum nach Alkoholkonsum bei gesunden Probanden.
Finnish: Tämä on osoitettu mahan ja pohjukaissuolen etanolipitoisuuden mittauksilla alkoholin nauttimisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
German: Die Patienten, die diese Formulierung einnehmen, sind daher einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt.
Finnish: Siksi tätä tiettyä lääkemuotoa saavilla potilailla on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema.
German: • Der Ausschuss steht auf dem Standpunkt, dass die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie eingesetzten oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf der Grundlage eines Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzugs gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung als unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich anzusehen sind empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-TriethylcitratÜberzug beruht (siehe Anhang I).
Finnish: • komitean kanta oli, että WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvat oraaliset depotopioidivalmisteet, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, ovat tavanomaisesti käytettyinä haitallisia muutetun direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, myyntilupien tilapäistä peruuttamista (ks. liite I).
German: • Der Ausschuss vertritt daher die Auffassung, dass Patienten durch gleichzeitige Exposition mit den oben genannten Arzneimitteln und Alkohol einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt sind.
Finnish: • niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema
German: Der CHMP gelangte nach Bewertung der ausführlichen Begründung für die Überprüfung und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente sowie unter Berücksichtigung der Ansichten der Berichterstatter, der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss und der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Sachverständigengruppe und der Bedenken, die diesbezüglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geäußert wurden, zu dem Schluss, dass Arzneimittel mit einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug unter den normalen Anwendungsbedingungen schädlich sind und dass bei den übrigen Präparaten die Produktinformation dahin gehend geändert werden sollte, dass ein Warnhinweis und eine Empfehlung, die Anwendung zusammen mit Alkohol zu vermeiden, aufgenommen wird.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan esittämät yksityiskohtaiset uudelleenkäsittelyn perusteet ja perustelut ja otettuaan huomioon esittelijöiden näkemykset, komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun ja ad hoc -asiantuntijaryhmän johtopäätökset sekä myyntiluvan haltijan esiin nostamat huolenaiheet lääkevalmistekomitea katsoi, että polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällysteiset lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että jäljellä olevien lääkevalmisteiden osalta tuotetietoihin on lisättävä varoitus ja suositus alkoholin samanaikaisen käytön välttämisestä.
German: In der wissenschaftlichen Literatur wird Alkohol unter den Bewältigungsstrategien im Umgang mit schmerzbedingtem Stress aufgeführt.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa alkoholin nauttimisesta puhutaan usein keinona alentaa kipuun liittyvää stressiä.
German: Abbildung 1 Alkohol zur Bewältigung von Schmerzen bei Problemtrinkern und Nichtproblemtrinkern Quelle: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Finnish: Kuva I Alkoholin käyttö kivunhallintaan ongelma- ja kohtuukäyttäjien parissa Lähde: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
German: Dies ist deshalb gerechtfertigt, weil eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol unabhängig von der Formulierung auftreten kann.
Finnish: Tämä on perusteltua sillä perusteella, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välistä farmakodynaamista yhteisvaikutusta saattaa tapahtua lääkemuotoon katsomatta.
German: Der erwartete Anstieg der Auflösungsgeschwindigkeit, der bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung beobachtet wird, ist darauf zurückzuführen, dass das System zur veränderten Freisetzung durch die Gegenwart von Alkohol instabil wird.
Finnish: Depotlääkevalmisteissa havaittu liukenemisnopeuden lisääntyminen johtuu depot-mekanismin muuttumisesta epävakaaksi alkoholin vaikutuksesta.
German: Es sei angemerkt, dass die Autoren der oben genannten Veröffentlichung zwar weiter ausführen, dass „… in vitro dissolution may provide evidence regarding the ruggedness of formulations to ingested alcohol" (die In-vitro-Auflösung möglicherweise Belege für die Unempfindlichkeit von Formulierungen gegenüber Alkohol liefern könnte), doch keine Empfehlungen für bestimmte Produkte abgeben, da „… further research is needed to understand the relationship between dosage form, product formulation and configuration and drug release in the presence of ethanol" (weitere Forschungen notwendig sind, um den Zusammenhang zwischen Darreichungsform, Formulierung und Zusammensetzung des Präparates sowie Wirkstofffreisetzung in Gegenwart von Ethanol besser zu verstehen).
Finnish: On syytä huomata, että vaikka edellä mainitun julkaisun kirjoittajat toteavat, että liukeneminen in vitro voidaan tulkita todisteeksi lääkevalmisteiden kestävyydestä nautitun alkoholin suhteen, yksittäisiä valmisteita varten ei anneta suosituksia, koska lisätutkimuksia tarvitaan, jotta etanolin vaikutus lääkevalmisteen annosmuodon, lääkevalmisteen lääkemuodon ja kokoonpanon sekä lääkeaineen vapautumisen väliseen suhteeseen voidaan ymmärtää.
German: Im Nachgang zum Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen berief der CHMP eine Ad-hoc-Sitzung mit Sachverständigen für Pharmatechnik/Galenik, Pharmakokinetik und klinische/ärztliche Praxis ein, um auf dem Wege der Konsultation Antworten auf spezifische Fragen zur Begründung für die Überprüfung zu erhalten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kutsui myyntiluvan haltijan pyynnöstä koolle ad-hoc -asiantuntijakokouksen, johon osallistui tekniikan/lääkemuotojen, farmakokinetiikan ja kliinisen/lääketieteellisen käytännön asiantuntijoita.
German: • Auch weitere Risikominimierungsmaßnahmen würden das Problem nach Auffassung des Ausschusses nicht angemessen lösen.
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Stufe III des WHOStufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) (siehe Anhang I).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Maailman terveysjärjestön (WHO) kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvia opioidien oraalisia depotvalmisteita (ks. liite I)
German: In Anbetracht der vorhandenen Daten - einschließlich veröffentlichter Daten zum Alkoholkonsum bei Patienten, die mit Opioiden behandelt werden - vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die derzeitigen Warnhinweise und Kontraindikationen nicht ausreichen, um die Patienten vor der relevanten Wechselwirkung mit Alkohol zu schützen, die für die Polymethacrylat-TriethylcitratFormulierung beobachtet wurde.
Finnish: Olemassa olevien tietojen sekä opioidihoitoa saavien potilaiden alkoholinkäytöstä julkaistujen tietojen perusteella komitea katsoo, että voimassa olevat varoitukset ja haittavaikutukset eivät suojaa potilaita riittävästi havaitulta polymetakrylaatti-trietyylisitraatti-lääkemuodon ja alkoholin merkittävältä yhteisvaikutukselta.
German: In seiner ausführlichen Begründung für den Antrag auf Überprüfung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf statistische Analysen, die für ein Generikum und sein Originalpräparat ein unterschiedliches Verhalten in Gegenwart von Alkohol bestätigen.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan tilastoanalyysiin, joka vahvisti alkoholin erilaisen vaikutuksen geneeriseen lääkevalmisteeseen ja alkuperäisvalmisteeseen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner Begründung für die Überprüfung ferner die Ansicht, dass das Gutachten des CHMP in seiner Betrachtungsweise des Einflusses von Alkohol im Vergleich zu den Wechselwirkungen von Nahrung widersprüchlich sei.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi uudelleenkäsittelyn perusteissaan lisäksi, että lääkevalmistekomitean lausunto oli epäjohdonmukainen suhtautumisessa alkoholin ja ruoan yhteisvaikutuksiin.