FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Integrilin darf Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht verabreicht werden.
Estonian: Raske neeruhaigusega patisentidel ei tohi Integrilini kasutada.
German: Wie wirkt Integrilin?
Estonian: Kuidas Integrilin toimib?
German: In die Studien war eine begrenzte Anzahl Frauen eingeschlossen.
Estonian: Uuringutesse kaasati piiratud arv naisi.
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche.
Estonian: Igas kartongkarbis on üks pudel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2008 Datum der letzten Verlängerung: 23. August 2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. august 2008 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 23. august 2018
German: • stabile antiretrovirale Therapie seit mindestens 8 Wochen.
Estonian: • stabiilsel retroviirusvastasel režiimil vähemalt 8 nädalat.
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese erklären.
Estonian: Teie arst selgitab neid teile.
German: ≥ 50 und < 200 ≥ 200 und < 350
Estonian: ≥ 50 ja < 200 ≥ 200 ja < 350
German: Die Kombination von zwei NNRTIs hat sich als nicht vorteilhaft erwiesen.
Estonian: Kahe NNRTI kombineerimine ei ole osutunud kasulikuks.
German: V179F trat niemals ohne Y181C auf.
Estonian: V179F ei esinenud kunagi ilma mutatsioonita Y181C.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Estonian: Tüüpjuhul on selliseid reaktsioone täheldatud CART-ravi esimestel nädalatel või kuudel.
German: Die Verwendung von warmen (> 40°C) oder kohlensäurehaltigen Getränken sollte vermieden werden.
Estonian: Soojade (> 40 °C) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb vältida.
German: Der Arzt wird Sie genau darüber informieren, wie viel INTELENCE das Kind einnehmen soll.
Estonian: Arst teavitab teid täpselt, kui palju INTELENCE'i laps võtma peab.
German: N = Anzahl der Patienten mit Daten; n = Anzahl der Beobachtungen.
Estonian: N = uuringus osalejate arv, kelle kohta on andmed; n = jälgimiste arv.
German: Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Estonian: Võtke lahtikeeratud kork ära.
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie einnehmen.
Estonian: Seetõttu öelge alati oma arstile, milliseid teisi HIV-vastaseid ravimeid võtate.
German: Jegliche AIDSdefinierende Erkrankung und/oder Tod n (%)
Estonian: Igasugune AIDSile viitav haigus ja/või surm n (%)
German: Dieser Unterschied zwischen den Behandlungsarmen war statistisch signifikant.
Estonian: Erinevus ravirühmade vahel oli statistiliselt oluline.
German: In dieser Studie wurden keine neuen klinisch relevanten Sicherheitsaspekte bei Müttern und Neugeborenen gefunden.
Estonian: Selles uuringus ei leitud uusi kliiniliselt olulisi ohutusega seotud tulemusi emadele või vastsündinutele.
German: Wenn Sie INTELENCE auf leeren Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der INTELENCE-Menge vom Körper aufgenommen.
Estonian: Kui võtate INTELENCE'i tühja kõhuga, imendub vaid pool INTELENCE'i toimeainest.
German: Die Anwendung von systemischem Dexamethason muss mit Vorsicht erfolgen, oder es müssen Alternativen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Langzeitanwendung.
Estonian: Süsteemset deksametasooni tuleb kasutada ettevaatusega või kaaluda alternatiive, seda eelkõige pikaajalisel kasutamisel.
German: Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.
Estonian: Peale selle on oluline, et loete hoolega läbi nende ravimitega kaasasolevad pakendi infolehed.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Estonian: Rääkige sellest esmalt oma arstiga.
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten ist ein Fehlbildungsrisiko bei Menschen unwahrscheinlich.
Estonian: Loomkatsete andmete alusel on malformatsioonide risk inimesel ebatõenäoline.
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie INTELENCE einnehmen können.
Estonian: Võibolla peab arst teie maksahaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate INTELENCE'i võtta.
German: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 für AUC12h
Estonian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 AUC12h jaoks
German: Diese Beutel sollen immer in der Flasche bleiben und dürfen nicht eingenommen werden.
Estonian: Need pakikesed tuleb hoida kogu aeg pudelis ning neid ei tohi süüa.
German: Nicht untersucht.
Estonian: Pole uuritud.
German: Die unten aufgeführten Ergebnisse sind gepoolte Daten der beiden Studien.
Estonian: Alltoodud tulemused on kogutud kahe uuringu põhjal.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren und mit weniger als 16 kg Körpergewicht, da der mögliche Nutzen und die Risiken noch nicht untersucht wurden.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele ja alla 16 kg kehakaaluga lastele, sest võimalik kasulikkus ja riskid ei ole neil veel kindlaks tehtud.
German: Dies lässt sich anhand der Ergebnisse von Blut- und/oder Urinuntersuchungen erkennen.
Estonian: Neid muutusi võib märgata vere- ja/või uriinianalüüside tulemustes.
German: Deshalb sollte INTELENCE nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Seetõttu tuleks INTELENCE'i võtta pärast sööki.
German: In anderen Fällen kann eine verstärkte Überwachung und/oder eine Veränderung der Dosis des Arzneimittels erforderlich sein.
Estonian: Muudel juhtudel võib olla vajalik teid sagedamini jälgida ja/või ravimi annust kohandada.
German: 4,8 log10 Kopien/ml
Estonian: 4,8 log10 koopiat/ml
German: Für Diazepam sollten Alternativen in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiive diasepaamile.
German: *basierend auf pharmakokinetischen Analysen der Patientenkollektive
Estonian: * põhineb populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil
German: Etravirin N = 101
Estonian: Etraviriin N = 101
German: Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse
German: Die klinischen Daten geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken, sind aber sehr begrenzt.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei anna põhjust kahelda ravimi ohutuses, kuid need andmed on väga piiratud.
German: Es wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Estonian: Meeste ja naiste vahel ei ole olulisi farmakokineetilisi erinevusi täheldatud.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde bisher nicht nachgewiesen.
Estonian: Selle koostoime kliinilist tähendust ei ole näidatud.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit INTELENCE besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und der Beobachtung des klinisches Zustands des Patienten.
Estonian: INTELENCE'i üleannustamise ravi hõlmab üldisi toetavaid meetmeid, sh eluliste näitajate ning patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Etravirin betrug ca. 30-40 Stunden.
Estonian: Etraviriini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 30...40 tundi.
German: Geboosterte Protease-Inhibitoren wie Darunavir/Ritonavir weisen eine höhere Resistenzbarriere im Vergleich zu anderen antiretroviralen Arzneimittelklassen auf.
Estonian: Võimendatud proteaasi inhibiitorid, nagu darunaviir/ritonaviir, näitasid kõrgemat resistentsuse barjääri võrreldes teiste retroviirusvastaste ravimitega.
German: Schwangere sollen INTELENCE nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Estonian: Rasedad ei tohi INTELENCE'i võtta, kui arst ei ole nii spetsiaalselt määranud.
German: Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, vermindern.
Estonian: Selle tulemusel paraneb teie immuunsüsteem, mis vähendab võimalust HIV-infektsiooniga seostatavate haiguste tekkeks.
German: Behandlungsunterschied (95% KI)
Estonian: Ravi erinevus (95% CI)
German: Diese individuellen Mutationen traten in Gegenwart anderer NNRTIRAMs auf.
Estonian: Need individuaalsed mutatsioonid tekkisid teiste NNRTI RAMide olemasolul.
German: Das Studiendesign dieser Studien war identisch, und in beiden Studien wurde eine ähnliche Wirksamkeit von Etravirin gesehen.
Estonian: Need uuringud olid ülesehituselt identsed ning igas uuringus oli etraviriini tõhusus sarnane.
German: Der Arzt sollte sich beim Verschreiben von INTELENCE an Frauen bewusst sein, dass Hautausschlag bei Frauen häufiger auftrat (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: INTELENCE'i määramisel naistele peab määraja olema teadlik, et naistel esines löövet sagedamini (vt lõik 4.8).
German: Placebo + BR N=604
Estonian: Platseebo + BR N = 604
German: Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig.
Estonian: Nahalööve on tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
German: Wie ist INTELENCE aufzubewahren?
Estonian: Kuidas INTELENCE'i säilitada
German: Brechen Sie die Behandlung mit INTELENCE oder Ihren übrigen Anti-HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Estonian: Ärge lõpetage INTELENCE'i ega teiste HIV-vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui peaksite rasestuma.
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Estonian: Järgige hoolega oma arsti juhiseid selles osas, milliseid ravimeid võib kombineerida.
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre)
Estonian: Lapsed (6-aastased kuni alla 18-aastased)
German: Erneut verabreichtes/nicht verabreichtes ENF
Estonian: Korduvalt kasutatud/mittekasutatud ENF
German: Eine Kombination wird nicht empfohlen.
Estonian: Kombinatsiooni ei soovitata
German: Etravirin ist ein NNRTI des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1).
Estonian: Etraviriin on inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1) NNRTI.
German: INTELENCE wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Estonian: INTELENCE'i on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel ja vanematel.
German: Einige Kombinationen werden jedoch nicht empfohlen.
Estonian: Kõiki kombinatsioone siiski ei soovitata.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AG04.
German: Die empfohlene Dosis für Maraviroc in Kombination mit INTELENCE und einem PI ist 150 mg zweimal täglich, außer für Fosamprenavir/Ritonavir, was nicht zusammen mit Maraviroc empfohlen wird.
Estonian: Maraviroki soovitatav annus kombinatsioonis INTELENCE'iga ning PIga on 150 mg kaks korda ööpäevas, välja arvatud fosamprenaviiri/ritonaviiri korral, mida ei soovitata kasutada koos maravirokiga.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch führte, war Hautausschlag.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis põhjustas ravi katkestamise oli nahalööve.
German: Etravirin ist in vitro zu ungefähr 99,9% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin (99,6%) und α1-saures Glykoprotein (97,66%-99,02%).
Estonian: Etraviriin on ligikaudu 99,9% ulatuses plasmavalkudele seotud, peamiselt albumiinile (99,6%) ja α1-happe glükoproteiinile (97,66%...99,02%) in vitro.
German: Weitere Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
Estonian: Lisainfo koostoimete kohta teiste ravimitega on toodud lõigus 4.5.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviirus-retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalne mükobakteriaalne infektsioon ja Pneumocystis jiroveci pneumoonia.
German: Die Ergebnisse der Analyse (Daten von Woche 48) bezüglich des ENF-Stratum sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Estonian: Selle analüüsi tulemused ENF-kihi järgi (48. nädala andmed) on näidatud tabelis 3.
German: In den Phase-III-Studien betrug die Abbruchrate aufgrund jeglicher Nebenwirkung 7,2 % bei Patienten, die Etravirin erhielten.
Estonian: III faasi uuringutes oli katkestamise määr mis tahes kõrvaltoimete tõttu etraviriini saavatel patsientidel 7,2%.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffspiegel Kleinste Fehlerquadrate der Mittleren Raten (90% KI; 1,00 = keine Wirkung)
Estonian: Toime ravimi tasemel Vähimruutude keskmine (90% CI; 1,00 = Mõju puudub)
German: Lopinavir/Ritonavir (Tablette)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir (tablett)
German: - Haupteinschlusskriterien:
Estonian: - Põhilised uuringusse valiku kriteeriumid:
German: Dies hängt zum Teil mit dem verbesserten Gesundheitszustand und Lebensstil sowie bei den Blutfettwerten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst zusammen.
Estonian: See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise.
German: Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von INTELENCE bei Patienten > 65 Jahre vor (siehe Abschnitt 5.2), weshalb INTELENCE mit Vorsicht in dieser Patientengruppe angewendet werden soll.
Estonian: Andmed INTELENCE'i kasutamise kohta > 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.2), mistõttu on vajalik ettevaatus selles vanuserühmas.
German: Es gab keine geschlechtsspezifischen Unterschiede bezüglich Schweregrad oder Therapieabbruch aufgrund von Hautausschlag.
Estonian: Puudusid soolised erinevused nahalööbe raskusastmes või nahalööbe tõttu ravi katkestamisega seoses.
German: INTELENCE sollte am besten mit anderen antiretroviralen Mitteln, die eine Wirksamkeit gegen das Virus des Patienten aufweisen, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Sobivaim on kombineerida INTELENCE'i teiste retroviirusvastaste ravimitega, mis toimivad patsiendi viiruse vastu (vt lõik 5.1).
German: Die Schlussfolgerungen bezüglich der Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster können sich mit weiteren Daten ändern, und es wird empfohlen, immer die aktuellen Interpretationssysteme zur Analyse der Resistenztestergebnisse zu Rate zu ziehen.
Estonian: Järeldused, mis puudutavad konkreetsete mutatsioonide või mutatsioonimustrite asjakohasust, täienevad lisaandmetega ning resistentsuse testivastuste analüüsil on soovitatav alati arvestada kehtivate interpretatsioonisüsteemidega.
German: Der Anteil an unverändertem Etravirin betrug in den Fäzes 81,2% bis 86,4% der verabreichten Dosis.
Estonian: Muutumatul kujul etraviriini osakaal manustatud annusest oli väljaheites 81,2% kuni 86,4%.
German: TMC125-C227 war eine explorative, randomisierte, offene Studie mit aktiver Kontrollgruppe, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Etravirin in einem Behandlungsschema untersucht wurde, das in der derzeitigen Indikation nicht zugelassen ist.
Estonian: TMC125-C227 oli esmane, randomiseeritud, aktiivse kontrolliga avatud uuring, kus hinnati etraviriini ohutust ja tõhusust raviskeemis, mis ei ole käesoleva ravimi näidustuseks heaks kiidetud.
German: Explorativer direkter Vergleich mit Protease-Inhibitoren bei Protease-Inhibitor-naiven Patienten (Studie TMC125-C227)
Estonian: Otsene võrdlus proteaasi inhibiitoritega proteaasi inhibiitoreid varem mittesaanud patsientidel (uuring TMC125-C227)
German: Tierexperimentelle, toxikologische Studien zu Etravirin wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt.
Estonian: Toksikoloogilisi loomkatseid on etraviriiniga tehtud hiirtel, rottidel, küülikutel ja koertel.
German: Obwohl Etravirin in vitro eine Wirkung gegen den HIV-2-Wildtyp mit medianen EC50-Werten von 5,7 bis 7,2 µM zeigt, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Etravirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Estonian: Kuigi etraviriin toimib in vitro metsikut tüüpi HIV-2 suhtes mediaanse EC50 väärtusega 5,7 kuni 7,2 µM, ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni etraviriiniga ravida.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Estonian: Sagedused on määratletud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
German: Eine verstärkte klinische und labormedizinische Überwachung der HIV- und HCV-Suppression wird empfohlen.
Estonian: Soovitatav on suurem kliiniline ja laboratoorne HIV ja HCV supressiooni jälgimine.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Etravirin beeinflusst werden
Estonian: Ravimid, mida mõjutab etraviriini manustamine
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten.
Estonian: Palun pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad need sümptomid.
German: Die INTELENCE Tablette(n) sollte(n) nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: INTELENCE tablett(e) võetakse suukaudselt pärast sööki (vt lõik 5.2).
German: INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Estonian: INTELENCE'i kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega täiskasvanutel ja 6aastastel ning vanematel lastel, kellel on HIV-nakkus ja kes on juba saanud teisi HIV-vastaseid ravimeid.
German: Wie ist INTELENCE einzunehmen?
Estonian: Kuidas INTELENCE'i võtta
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
German: Die Mittelwerte dieser Parameter waren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft vergleichbar.
Estonian: Teise ja kolmanda trimestri keskmised väärtused olid nendes parameetrites omavahel võrreldavad.
German: Die Ergebnisse von Woche 48 der gepoolten Analyse von DUET-1 und DUET-2 haben gezeigt, dass der Etravirin-Arm dem Placebo-Arm überlegen war und zwar unabhängig davon, ob ENF de novo (p = 0,0199) angewendet wurde oder nicht (p < 0,0001).
Estonian: DUET-1 ja DUET-2 uuringute 48. nädala ühendatud analüüs näitas, et etraviriini rühm ületas platseeborühma sõltumata sellest, kas ENFi kasutati de novo (p = 0,0199) või mitte (p < 0,0001).
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tekivad keha immuunvastuse paranemise tõttu, võimaldades organismil võidelda infektsioonide vastu, mis võivad olla olnud olemas, kuid mille sümptomid pole kliiniliselt avaldunud.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse
Estonian: Tõhususe tulemuste kokkuvõte
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C haben oder früher hatten.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (nt B- ja/või C-hepatiit).
German: Angesichts der begrenzten Daten, die zu Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder -C-Koinfektion verfügbar sind, ist besondere Vorsicht geboten, wenn INTELENCE bei diesen Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Silmas pidades piiratud teadaolevaid andmeid kaasuva B- ja/või C-hepatiidiga patsientidel tuleb nendel patsientidel INTELENCE'i kasutada erilise ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Diese Nebenwirkungen wurden in anderen klinischen Studien als DUET-1 und DUET-2 beobachtet.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati teistes kliinilistes uuringutes peale DUET-1 ja DUET-2.
German: Behandlungsunterschiede basieren auf dem Mittel der kleinsten Fehlerquadrate eines ANCOVA-Modells unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren.
Estonian: Ravi erinevused põhinevad ANCOVA mudeli vähimruutude keskmisel, mis arvestab stratifikatsioonitegureid.
German: Die populations-pharmakokinetischen Schätzungen für die Etravirin AUC12h und C0h sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Estonian: Populatsioonipõhised etraviriini farmakokineetika hinnangud AUC12h ja C0h on kokku võetud alltoodud tabelis.
German: Mediane CD4-Zellzahl
Estonian: CD4 rakkude mediaanarv
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern.
Estonian: HIV-ravi võib teie enesetunnet parandada.
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Estonian: Kõiki põletikusümptome tuleb analüüsida ning vajadusel alustada ravi.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine elbasviiri/grasopreviiriga (vt lõik 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand
Estonian: Rääkige oma seisundist arstile
German: Etravirin ist ebenfalls ein schwacher Inhibitor des P-Glycoproteins.
Estonian: Etraviriin on ka nõrk P-glükoproteiini inhibiitor.
German: In klinischen Studien wurden Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme selten (< 0,1%) berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harva (<0,1%) teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja multiformsest erüteemist.
German: Im Hinblick auf die erhöhte Etravirinexposition während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten bei schwangeren Patientinnen, die gleichzeitig andere Arzneimittel benötigen oder Begleiterkrankungen haben, die die Etravirinexposition weiter erhöhen können.
Estonian: Etraviriini suurenenud ekspositsiooni tõttu raseduse ajal on ettevaatus vajalik nende rasedatega, kes saavad samal ajal teisi ravimpreparaate või kellel on kaasuvad haigused, mis võivad suurendada etraviriini ekspositsiooni.
German: Die Unterschiede waren für die Exposition gegenüber ungebundenem Etravirin weniger stark ausgeprägt.
Estonian: Erinevused olid vähem väljendunud seondumata etraviriini ekspositsioonis.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
German: C-Etravirin geht hervor, dass < 1,2% der verabreichten Dosis von Etravirin mit dem Urin ausgeschieden wird.
Estonian: C-etraviriiniga leiti, et < 1,2% manustatud etraviriini annusest eritatakse uriiniga.
German: Virologische Parameter
Estonian: Viroloogilised parameetrid
German: Zusätzlich zeigt Etravirin einen EC50-FoldChange (FC) ≤ 3 bei 60% von 6.171 NNRTI-resistenten klinischen Isolaten.
Estonian: Peale selle on etraviriini kordne muutus (fold change, FC) EC50 ≤ 3, võrreldes 60%-ga 6171 NNRTI-resistentsest kliinilisest isolaadist.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etravirin bei Kindern unter 6 Jahren und weniger als 16 kg Körpergewicht ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Etraviriini ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel ja alla 16 kg kehakaaluga lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
German: Kinder und Jugendliche (unter 6 Jahren)
Estonian: Lapsed (alla 6-aastased)
German: In den meisten Fällen kann INTELENCE mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden.
Estonian: Enamikul juhtudel saab INTELENCE'i kombineerida teistesse klassidesse kuuluvate HIV-vastaste ravimitega.
German: INTELENCE Tabletten enthalten Lactose.
Estonian: INTELENCE'i tabletid sisaldavad laktoosi.