FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Skert sóttnæmi við echinocandínum hefur verið tengt stökkbreytingu í Fks1 og Fks2 genakóðun fyrir mikilvægri undireiningu glúkan syntasa.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet til echinocandiner har vært assosiert med mutasjoner i genene som koder for Fks1 og Fks2 for en større subenhet av glukansyntase.
Icelandic: Ef þær eru ekki notaðar strax er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við staðlaða og gildaða smitgát.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, som vanligvis ikke skal være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen og fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Blandað þykkni og þynnta innrennslislausn skal nota tafarlaust, því það inniheldur engin rotvarnarefni til að varna bakteríumengun.
Norwegian Bokmål: Det oppløste pulveret (konsentratet) og den fortynnede infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart, da det ikke inneholder konserveringsmidler som forhindrer forurensning med bakterier.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heildartíðni aukaverkana á lifur 8,6% (260/3028) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með micafungíni.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med micafungin var den totale insidensen av bivirkninger i leveren 8,6 % (260/3028) hos pasienter som ble behandlet med micafungin.
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mycamine Hvernig nota á Mycamine
Norwegian Bokmål: Hva Mycamine er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mycamine Hvordan du bruker Mycamine Mulige bivirkninger
Icelandic: Micafungín hefur sveppadeyðandi áhrif á flestar Candida tegundir og hindrar greinilega virkan vöxt sveppaþráða Aspergillus tegunda.
Norwegian Bokmål: Micafungin viser fungicid aktivitet mot de fleste Candida-arter og utpreget hemming av aktivt voksende hyfer av Aspergillus-arter.
Icelandic: Micafungín hafði ekki stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif þegar það var metið í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, þ.m.t. í in vitro rannsókn á óskráðri DNA myndun, þar sem notaðar voru lifrarfrumur úr rottum.
Norwegian Bokmål: Micafungin var verken mutagen eller klastogen da det ble vurdert i et standardsett av tester in vitro og in vivo, inkludert en in vitro-studie med "unscheduled" DNA-syntese med hepatocytter fra rotter.
Icelandic: Í líkönunum þurfti hlutföllin ~2400 og ~1300 fyrir C. albicans og C. glabrata, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Et forhold på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modellene.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun af micafungíni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av micafungin.
Icelandic: Alvarleg tilfelli skertrar lifrarstarfssemi voru sjaldgæf (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon var mindre vanlig (se pkt.
Icelandic: Til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn og nýbura með alvarlega sveppasýkingu sem kallast ífarandi (inni í líkamanum) Candida sveppasýking.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av voksne, ungdom og barn, inkludert nyfødte, som har en alvorlig soppinfeksjon kalt invasiv candidiasis (infeksjon som har trengt seg inn i kroppen).
Icelandic: ≤S (næmi)
Norwegian Bokmål: ≤S (sensitiv)
Icelandic: 1,3-β-D-glúkan er ekki til staðar í frumum spendýra.
Norwegian Bokmål: 1,3-beta-D-glukan finnes ikke i celler hos pattedyr.
Icelandic: Mycamine 50 mg eða 100 mg innrennslisstofn til blöndunar er hvítt, þétt frostþurrkað duft.
Norwegian Bokmål: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt kompakt frysetørret pulver.
Icelandic: Micafungín sýndi minni hámarksminnkun á áætluðum gaukulsíunarhraða meðan á meðferð stóð (p<0,001) og lægri tíðni aukaverkana sem tengdust innrennsli (p=0,001) en liposomal amfótericín B.
Norwegian Bokmål: Micafungin viste en lavere reduksjon i gjennomsnittlig maksimal estimert glomerulær filtrasjonshastighet under behandling (p<0,001) og en lavere insidens av infusjonsrelaterte reaksjoner (p=0,001) enn liposomalt amfotericin B.
Icelandic: Gegnumbrotssýkingar af völdum Aspergillus fundust hjá 1 sjúklingi í micafungín hópnum samaborið við 7 sjúklinga í flúkónazól hópnum og sannaðar eða líklegar Candida sýkingar fundust hjá 4 sjúklingum í micafungín hópnum samanborið við 2 sjúklinga í flúkónazól hópnum.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Aspergillus ble sett hos 1 versus 7 pasienter, og påviste eller sannsynlige gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Candida ble sett hos 4 versus 2 pasienter i henholdsvis micafungin- og flukonazolgruppene.
Icelandic: Mycamine inniheldur virka efnið micafungín.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder virkestoffet micafungin.
Icelandic: 1 Lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir C. tropicalis er einni til tveimur tvöföldum þynningum hærri en fyrir C. albicans og C. glabrata.
Norwegian Bokmål: 1 MIC for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortynningstrinn høyere enn for C. albicans og C. glabrata.
Icelandic: Mycamine er virkt við meðhöndlun á almennum sveppasýkingum (sem eru dýpra inni í líkamanum).
Norwegian Bokmål: Mycamine er effektiv til behandling av systemiske infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen).
Icelandic: Innrennslisflaskan/pokinn sem inniheldur þynntu innrennslislausnina skal settur í ógagnsæjan poka, sem hægt er að loka, til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsflasken/posen som inneholder den fortynnede infusjonsoppløsningen bør settes inn i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes for å beskytte mot lys.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (2,8%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (2,7%), bláæðabólga (2,5%, aðallega hjá HIV sýktum sjúklingum með útlæga æðaleggi), uppköst (2,5%), og hækkun á aspartat amínótransferasa (2,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme (2,8 %), økt alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebitt (2,5 %, hovedsakelig hos HIV-infiserte pasienter som får infusjon via perifer inngang), oppkast (2,5 %), og økt aspartataminotransferase (ASAT) (2,3 %).
Icelandic: Micafungín getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan ha potensiale til å påvirke fertiliteten hos menn.
Icelandic: Hvernig nota á Mycamine
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mycamine
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir C. krusei er um það bil þremur tvöföldum þynningum hærri en fyrir C. albicans og hliðstætt fyrir C. guilliermondii er heftistyrkur um það bil átta tvöföldum þynningum hærri.
Norwegian Bokmål: MIC for C. krusei er omkring tre to-fold fortynningstrinn høyere enn for C. albicans, og tilsvarende er MIC for C. guilliermondii omkring åtte to-fold fortynninger høyere.
Icelandic: Eðli og tíðni aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum.
Norwegian Bokmål: Type og forekomst av bivirkninger var lik for behandlingsgruppene.
Icelandic: Micafungín meðferð fylgdi marktæk skerðing á lifrarstarfssemi (hækkun á ALT, AST eða heildarbilírúbíni > 3 sinnum eðlileg efri mörk), bæði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Behandling med micafungin ble forbundet med signifikant nedsatt leverfunksjon (økning i ALAT, ASAT eller total bilirubin > 3 × ULN) både hos friske frivillige og hos pasienter.
Icelandic: Lyfjahvörf micafungíns eru línuleg á sólarhringsskammtabilinu 12,5 mg til 200 mg og 3 mg/kg til 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er lineær i området for daglig dose 12,5-200 mg og 3-8 mg/kg.
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Sitronsyre, vannfri (for å justere pH) Natriumhydroksid (for å justere pH)
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fannst aukin tíðni lifrarfrumuæxla 18 og 20 mánuðum eftir að meðferð var hætt, bæði í háskammtahópnum sem fékk 32 mg/kg/dag og einnig í lágskammtahópnum (það var þó ekki tölfræðilega marktækt).
Norwegian Bokmål: I begge studiene økte forekomsten/antallet hepatocellulære svulster som ble observert etter den behandlingsfrie perioden på 18 og 20 måneder i høydosegruppen med 32 mg/kg/dag samt i gruppen med lavere dose (selv om dette ikke var statistisk signifikant).
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar hjá eldri börnum (12-16 ára) reyndist svipað því sem kom fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Eldre barn (12-16 år) hadde gjennomsnittlige clearance-verdier som ligner verdiene hos voksne pasienter.
Icelandic: Í hefðbundnum lyfjafræðilegum prófunum á öryggi var verkun micafungíns á hjarta- og æðakerfi og histamínlosun augljós og virtist vera háð tíma yfir þröskuldi.
Norwegian Bokmål: I standardtester av sikkerhetsfarmakologi ble det sett kardiovaskulære og histaminfrigjørende effekter av micafungin og som viste seg å være avhengig av tiden over en viss terskel.
Icelandic: Ef grunur leikur á sýkingu í miðtaugakerfi skal nota stærri skammta (t.d. 10 mg/kg) vegna skammtaháðrar gegnferðar micafungíns í miðtaugakerfið (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt infeksjon i sentralnervesystemet bør det benyttes en høyere dose (f.eks. 10 mg/kg) på grunn av den doseavhengige penetreringen av micafungin i sentralnervesystemet (se pkt.
Icelandic: Gefinn var sami skammtur daglega; 50 mg (1,0 mg/kg) af micafungíni og 400 mg (8 mg/kg) af flúkónazóli.
Norwegian Bokmål: Det var en fast daglig dose på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med flukonazol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er micafungín (sem natríum).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er micafungin (som natrium).
Icelandic: Micafungín (100 mg/dag eða 2 mg/kg/dag) var jafn virkt og þoldist betur en liposomal amfótericín B (3 mg/kg), sem fyrsta meðferð við Candida sýkingu í blóði og ífarandi Candida sýkingu í slembaðri, tvíblindri fjölþjóða samanburðarrannsókn.
Norwegian Bokmål: Candidemi og invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var like effektivt, og bedre tolerert enn liposomalt amfotericin B (3 mg/kg) som førstelinjebehandling av candidemi og invasiv candidiasis i en randomisert, dobbelblindet, multinasjonal ekvivalens ("non-inferiority")studie.
Icelandic: Sveppameðferðinni skal halda áfram í að minnsta kosti viku eftir að tvær blóðræktanir í röð eru neikvæðar og eftir að klínísk teikn og einkenni eru horfin.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med soppmiddel bør fortsette i minst én uke etter at det er oppnådd to påfølgende negative blodkulturer og etter at kliniske tegn og symptomer på infeksjon har opphørt.
Icelandic: Ólíklegt er að micafungín hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at micafungin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Útsetning fyrir þessum umbrotsefnum er lítil og umbrotsefnin taka ekki þátt í heildarvirkni micafungíns.
Norwegian Bokmål: Eksponering for disse metabolittene er lav, og metabolitter bidrar ikke til micafungins totale behandlingseffekt.
Icelandic: Í annarri 26 vikna rannsókn var ofvöxtur umskiptafrumna í þvagblöðru mun fátíðari.
Norwegian Bokmål: I en annen 26-ukers studie forekom hyperplasi av overgangsepitelet i urinblæren med langt lavere insidens.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á hettuglasinu og öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mycamine etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken.
Icelandic: Micafungín hlutfall mínus liposomal amfótericín B hlutfall, og tvíhliða 95% öryggisbil á mismuni heildarhlutfalls meðferðarárangurs, grundvallað á venjulegri nálgun á stóru úrtaki.
Norwegian Bokmål: † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amfotericin B, og 2-sidig 95 % konfidensintervall for forskjellen i total behandlingssuksess basert på tilnærming til normalfordeling.
Icelandic: Slímhúðarástandsgráða 0 við vélindaspeglun (lækning samkvæmt útliti í speglun) við lok meðferðar sást hjá 87,7% (228/260) sjúklinga í micafungín hópnum og 88,0% (227/258) sjúklinga í flúkónazól hópnum (95% öryggismörk fyrir mun:
Norwegian Bokmål: En endoskopi grad 0 (endoskopisk bekreftet tilheling) ved behandlingsslutt ble observert hos henholdsvis 87,7 % (228/260) og 88,0 % (227/258) av pasientene i micafungin- og flukonazolgruppene (95 % KI for forskjell: [5,9 %, 5,3 %]).
Icelandic: Mycamine tilheyrir flokki sveppalyfja, vegna þess að það er notað til meðferðar á sýkingum af völdum sveppa.
Norwegian Bokmål: Mycamine kalles et anti-soppmiddel fordi det brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av soppceller.
Icelandic: Micafungín hindrar án samkeppni nýmyndun 1,3-β-D-glúkans, sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg sveppa.
Norwegian Bokmål: Micafungin hemmer ikke-kompetitivt syntesen av 1,3-beta-D-glukan, en essensiell bestanddel i celleveggen hos sopp.
Icelandic: Ef gleymist að nota Mycamine
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mycamine
Icelandic: Aukaverkanir á lifur voru í flestum tilvikum vægar eða í meðallagi slæmar.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i leveren var milde eller moderate.
Icelandic: Útsetning þar sem þessi áhrif komu ekki fram (NOAEL), var svipuð eða lægri og útsetning við klíníska notkun.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene der disse effektene ikke forekommer (NOAEL) var i samme område som kliniskeksponering eller lavere.
Icelandic: Lenging innrennslistíma sem dregur úr hámarksþéttni í plasma virtist draga úr þessum áhrifum.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av infusjonstiden reduserte maksimal plasmakonsentrasjon og så ut til å redusere disse effektene.
Icelandic: Notkun hjá börnum frá ≥ 4 mánaða upp í unglinga < 16 ára
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn ≥ 4 måneder opptil ungdom < 16 år
Icelandic: Í dýralíkönum með Candida sýkingu sást fylgni milli útsetningar micafungín á móti lágmarksheftistyrk (AUC/MIC) og virkni, skilgreint sem það hlutfall sem þarf til að koma í veg fyrir áframhaldandi sveppavöxt.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med candidiasis ble det observert en korrelasjon mellom eksponering for micafungin dividert på MIC (AUC/MIC) og effekt, definert som det forholdet som er nødvendig for å hindre progressiv soppvekst.
Icelandic: Því skal aðeins nota Mycamine ef önnur sveppalyf eiga ekki við.
Norwegian Bokmål: Mycamine bør derfor kun brukes når andre anti-soppmidler ikke er hensiktsmessige.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri rannsókn á micafungíni og flúkónazóli sem fyrsta meðferð við Candida sýkingu í vélinda var 518 sjúklingum gefinn að minnsta kosti einn skammtur af rannsóknarlyfi.
Norwegian Bokmål: Øsofaguscandidiasis: I en randomisert, dobbelblindet studie med micafungin versus flukonazol som førstelinjebehandling av øsofaguscandidiasis, fikk 518 pasienter minst én enkelt dose med studielegemiddel.
Icelandic: Til að fyrirbyggja sýkingu með Candida hjá sjúklingum sem eru að gangast undir beinmergsskipti eða sem búist er við að hafi daufkyrningafæð (lág gildi daufkyrninga, tegund hvítra blóðkorna) í 10 daga eða lengur.
Norwegian Bokmål: • For å forebygge Candida-infeksjon hos pasienter som skal gjennomgå benmargstransplantasjon eller som forventes å få nøytropeni (lavt antall nøytrofile, en type hvite blodceller) i 10 dager eller mer.
Icelandic: Þar sem þetta getur haft klíníska þýðingu skal einungis gefa þessi lyf samhliða þegar ávinningur vegur greinilega þyngra en áhættan og hafa skal náið eftirlit með eiturverkunum amfótericín B desoxycholats (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Da dette kan være av klinisk betydning, bør denne samtidige administreringen kun brukes når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoxycholattoksisiteter (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 10-12) (n=8) var plasmaþéttni micafungíns lægri og plasmaþéttni hýdroxíð umbrotsefnisins (M-5) hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum (n=8).
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 10-12) (n=8) ble det funnet lavere plasmakonsentrasjoner av mikafungin og høyere plasmakonsentrasjoner av hydroksidmetabolitten (M-5) sammenliknet med friske frivillige (n=8).
Icelandic: Laktósueinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre og natriumhydroksid.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir af þessum háa skammti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger relatert til denne høye dosen.
Icelandic: Þegar gefinn var 50 mg stakur skammtur með innrennsli á 1 klst. voru lyfjahvörf micafungíns hjá öldruðum (66-78 ára) svipuð og hjá ungum þátttakendum (20-24 ára).
Norwegian Bokmål: Eldre: Når administrert som én enkelt 1-times infusjon på 50 mg ligner micafungins farmakokinetikk hos eldre (alder 66-78 år) farmakokinetikken hos unge personer (20-24 år).
Icelandic: Lyfið dreifist hratt í vefi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet distribueres raskt i vev.
Icelandic: ‡ Aðlagað með tilliti til daufkyrningagilda; aðalendapunktur.
Norwegian Bokmål: ‡ Justert for nøytropenistatus: primært endepunkt.
Icelandic: Heftistyrksnæmismörk (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC-breakpoint (mg/l)
Icelandic: - Meðferð við Candida sýkingum í vélinda, þar sem meðferð með lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
Norwegian Bokmål: - Behandling av øsofag candidiasis hos pasienter hvor intravenøs behandling er passende.
Icelandic: Því má búast við að samskonar áhrif komi fram við klíníska notkun micafungíns í mönnum.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forventes at disse bivirkningene kan oppstå hos mennesker ved klinisk bruk av micafungin.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum lyfja voru gerðar hjá heilbrigðum einstaklingum til að meta líkur á milliverkunum micafungíns við mýkófenólat mófetíl, cíklósporín, takrólímus, prednisólon, sirólímus, nifedipín, flúkónazól, ritónavír, rifampicín, itrakónazól, vorikónazól og amfótericín B. Í þessum rannsóknum komu ekki fram neinar vísbendingar um breytt lyfjahvörf micafungíns.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført legemiddelinteraksjonsstudier hos friske mennesker for å evaluere potensialet for interaksjon mellom micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol og amfotericin B. I disse studiene ble det ikke funnet holdepunkter for at farmakokinetikken til Mycamine påvirkes.
Icelandic: Hvolfa skal innrennslisflöskunni/pokanum varlega til að dreifa þynntu lausninni en EKKI hrista til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Norwegian Bokmål: Infusjonsflasken/posen bør vendes forsiktig for å fordele den fortynnede oppløsningen, men IKKE rystes for å unngå skumming.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh gildi 7-9) (n=8) voru lyfjahvörf micafungíns ekki marktækt öðruvísi en hjá heilbrigðum einstaklingum (n=8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: I en studie med pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 7-9), (n=8), var micafungins farmakokinetikk ikke signifikant forskjellig fra den hos friske personer (n=8).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mycamine Ekki má nota Mycamine
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mycamine Bruk ikke Mycamine
Icelandic: Uppleyst þykkni í hettuglasi
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat i hetteglass
Icelandic: Áhrif á lifur í hundum voru þyngdaraukning og ofvöxtur lóbúlarmiðju (centrilobular hypertrophy) en ekki varð vart hrörnunarbreytinga í lifrarfrumum.
Norwegian Bokmål: Effekten på leveren hos hund besto av vektøkning og centrilobulær hypertrofi ingen degenerative hepatocytt endringer ble observert.
Icelandic: Eiturefnafræðileg rannsókn þar sem rottur og/eða hundar fengu endurtekna skammta af micafungíni í æð sýndi óæskileg áhrif á lifur, þvagfæri, rauð blóðkorn og æxlunarfæri karldýra.
Norwegian Bokmål: Toksikologien for micafungin etter gjentatt intravenøs dosering hos rotter og/eller hunder viste bivirkninger i lever, urinveier, røde blodceller og mannlige forplantningsorganer.
Icelandic: Fimm ml af natríumklóríð innrennslislausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósa innrennslislausn 50 mg/ml (5%) (teknum úr 100 ml flösku/poka) skal að viðhafðri smitgát dælt hægt í hvert hettuglas meðfram innri hlið glassins.
Norwegian Bokmål: 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning (tatt fra en flaske/pose med 100 ml) bør injiseres aseptisk og langsomt inn i hvert hetteglass, langs siden av den indre veggen.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að micafungín skilst út í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at micafungin skilles ut i melken hos dyr.
Icelandic: Í ungum hundum varð ekki vart skammtaháðra skemmda í eistum eða eistalyppum í lok 39 vikna meðferðar, en eftir 13 vikur án meðferðar kom fram skammtaháð aukning á slíkum skemmdum hjá þeim hópum sem fengu meðferð (treated recovery groups).
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det ikke registrert doseavhengige lesjoner i testiklene og bitestiklene ved behandlingsslutt, men etter en behandlingsfri periode på 13 uker ble det funnet en doseavhengig økning av lesjoner i gruppene som hadde fått behandling.
Icelandic: Albúmínbinding er óháð þéttni micafungíns (10-100 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Bindingen til albumin er uavhengig av konsentrasjonen av micafungin (10100 mikrogram/ml).
Icelandic: Lágmarksmeðferðarlengd við Candida sýkingu skal vera 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheten av Candida-infeksjon bør være minimum 14 dager.
Icelandic: Hreiður af breyttum lifrarfrumum (FAH) eftir 13 vikur eða lengur á meðferð voru enn til staðar 13 vikum eftir að meðferð var hætt og þróuðust í lifrarfrumuæxli án meðferðar á tímabili sem samsvaraði líftíma rottanna.
Norwegian Bokmål: Endringer i hepatocellulære foci som ble registrert etter behandling i 13 uker eller mer vedvarte en 13-ukersperiode etter seponering og utviklet seg til hepatocellulære svulster etter en behandlingsfri periode som varte resten av rottenes levetid.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að aðlaga skammta þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen av disse legemidlene skal justeres.
Icelandic: Hvernig geyma á Mycamine
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mycamine
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir endurteknir sólarhringsskammtar allt að 8 mg/kg (hæsti heildarskammtur 896 mg) án þess að greint hafi verið frá þörf á skammtaminnkun vegna eiturverkana.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har gjentatte daglige doser på opptil 8 mg/kg (maksimal total dose 896 mg) blitt administrert til voksne uten at det er rapportert dosebegrensende toksisitet.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun á laktatdehýdrógenasa í blóði
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økte blodverdier av laktatdehydrogenase
Icelandic: § Fjöldi barna var ekki nægilegur til að rannsaka jafngildi.
Norwegian Bokmål: § Størrelsen på populasjonen av barn var ikke tilpasset testing av "non-inferiority".
Icelandic: Sjúklingar skulu þó vera upplýstir um það að greint hefur verið frá sundli á meðan á meðferð með micafungin stendur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal imidlertid informeres om at svimmelhet har vært rapportert under behandling med micafungin (se pkt.
Icelandic: Engar staðlaðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram, en myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) var metin hjá kvenkyns rottum 20 mánuðum eftir 3 mánaða meðferð og 18 mánuðum eftir 6 mánaða meðferð.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført standard karsogenitetsstudier, men utviklingen av foci med endrede hepatocytter ble vurdert hos hunnrotter etter opptil 20 og 18 måneder etter avsluttet behandling på henholdsvis 3 og 6 måneder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun micafungíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun lyfsins hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk av micafungin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bruk hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt (se pkt.