FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evaluado el uso de EVICEL en pacientes sometidos a radioterapia dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Czech: Nebylo provedeno hodnocení použití přípravku EVICEL u pacientů, kteří podstupují radioterapii do 7 dnů po operaci.
Spanish: Las soluciones son límpidas o ligeramente opalescentes.
Czech: Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní.
Spanish: Una vez introducidos en el dispositivo de aplicación, deben ser utilizados de inmediato.
Czech: Jakmile je natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
Spanish: ▪ Eliminación
Czech: ▪ Likvidace
Spanish: Fibrinógeno humano:
Czech: Fibrinogenum humanum:
Spanish: • Proteger las zonas cercanas para asegurarse de que EVICEL se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Spanish: Para información sobre laparoscopía, ver las recomendaciones que aparecen más abajo.
Czech: Pro laparoskopii viz doporučení níže.
Spanish: 10-15 cm (4-6 pulgadas)
Czech: 10-15 cm (4-6 palců)
Spanish: El medicamento solo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este producto (ver sección 6.6).
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Spanish: Raramente pueden producirse anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla/hemostatik.
Spanish: La dosis que se debe aplicar depende de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la zona, el modo de aplicación previsto y el número de aplicaciones, entre otras.
Czech: Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku, velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
Spanish: Como ocurre con otros productos parecidos o con las soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
Czech: Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky obsahující trombin může být EVICEL denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Spanish: El doctor que se ocupe de su tratamiento administrará EVICEL durante la cirugía.
Czech: Váš ošetřující lékař vám přípravek EVICEL podá během operace.
Spanish: Tales reacciones son especialmente perceptibles si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes cuya hipersensibilidad a los constituyentes del preparado resulte conocida.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Spanish: EVICEL está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia (ver sección 5.1).
Czech: EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1).
Spanish: El aplicador se deberá conservar a temperatura ambiente, separado del fibrinógeno y la trombina.
Czech: Aplikační zařízení se má uchovávat při pokojové teplotě odděleně od fibrinogenu a trombinu.
Spanish: EVICEL también puede usarse como sostén del cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre) durante una neurocirugía, cuando otras técnicas quirúrgicas sean insuficientes.
Czech: EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečné.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos comprenden la selección de los donantes, la detección selectiva de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y depósitos de plasma, y la inclusión de medidas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de los virus.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas durante el estudio.
Czech: V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Spanish: Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los que puedan portar infecciones y, el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en busca de signos de virus e infecciones.
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Spanish: Los adhesivos tisulares/hemostáticos con fibrina son metabolizados por la misma vía que la fibrina endógena, es decir, por fibrinólisis y fagocitosis.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada Estado miembro en el que se comercializa EVICEL, se proporciona a todos los profesionales sanitarios que usan EVICEL un material informativo destinado a aumentar el conocimiento sobre el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza de forma incorrecta y que sirva de guía sobre cómo manejar este riesgo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:
Spanish: Los datos son insuficientes para respaldar la seguridad y la eficacia de EVICEL en los niños y los adolescentes.
Czech: K dispozici jsou příliš omezené údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících.
Spanish: Regulador de presión a usar
Czech: Tlakový regulátor, který má být použit
Spanish: Para uso epilesional.
Czech: Epilezionální podání.
Spanish: EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003
Czech: EU/1/08/473/003
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales de vidrio independientes.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné skleněné injekční lahvičky.
Spanish: El fibrinógeno y la trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante 24 horas como máximo.
Czech: Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
Spanish: Los estudios realizados en bacterias para determinar el poder de mutagenicidad dieron resultados negativos para la trombina sola, el componente activo biológico (que contiene fibrinógeno, citrato, glicina, ácido tranexámico y clorhidrato de arginina), TnBP solo y Triton X-100 solo en todas las concentraciones evaluadas.
Czech: Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin, biologické léčivé složky (obsahující fibrinogen, citrát, glycin, kyselinu tranexamovou a argininhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 ve všech zkoumaných koncentracích.
Spanish: La monitorización de la seguridad se centró en las reacciones adversas específicas de permeabilidad del injerto, eventos trombóticos y eventos de sangrado.
Czech: Monitorování bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických příhod a krvácivých příhod.
Spanish: Los episodios se distribuyeron por igual en los grupos de tratamiento: ocho en el grupo de EVICEL y 8 en el grupo control.
Czech: Tyto příhody byly rovnoměrně rozloženy napříč léčebnými větvemi - 8 výskytů jak ve skupině ošetřené přípravek EVICEL, tak v kontrolní skupině.
Spanish: • Se desconoce si la radioterapia podría afectar la eficacia del adhesivo de fibrina al utilizarse para el sellado de líneas de sutura durante una neurocirugía.
Czech: • Není známo, zda by radiační terapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije pro utěsnění linie sutury během neurochirurgického zákroku.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku.
Spanish: También existe la posibilidad teórica de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de EVICEL, lo que podría interferir con la coagulación de la sangre.
Czech: Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Spanish: EVICEL debe pulverizarse, solamente, empleando CO2 presurizado.
Czech: EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze za použití stlačeného CO2.
Spanish: Este evento parece tener relación con el uso del pulverizador a presiones más elevadas que las recomendadas y/o al pulverizar muy cerca de la superficie del tejido.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes transmisibles, ver la sección 4.4.
Czech: Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens - viz bod 4.4.
Spanish: 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Czech: 800 - 1200 IU 1600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU
Spanish: No es de esperar que los reactivos del detergente/disolvente (TnBP y Triton X-100) empleados en el procedimiento de inactivación vírica tengan efectos toxicológicos, ya que sus concentraciones residuales son inferiores a 5 µg/ml.
Czech: Žádné toxikologické účinky v důsledku použití čisticích a rozpouštěcích činidel (TnBP a Triton X100) k inaktivaci virů nejsou očekávány vzhledem k tomu, že zbytkové hodnoty jsou menší než 5 µg/ml.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu, aby byly chráněny před světlem.
Spanish: EVICEL se aplica en adultos en las intervenciones quirúrgicas, para reducir la hemorragia y el exudado durante y después de la operación.
Czech: EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus encapsulados como el VIH, el virus de la hepatitis C y el virus de la hepatitis B, así como para el virus no encapsulado de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener poco valor contra virus no encapsulados como el parvovirus B19.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: La cantidad de EVICEL que habrá de aplicarse depende de la superficie de tejido que deba tratarse durante la operación.
Czech: Použité množství přípravku EVICEL závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena.
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, disseminated intravascular coagulation), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz 4.4).
Spanish: Si la aplicación de una única capa de EVICEL no detiene completamente la hemorragia, deberá aplicarse una segunda capa.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku EVICEL k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Spanish: EVICEL debe aplicarse por pulverización solamente cuando sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización, sobre todo durante la laparoscopía.
Czech: EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně, zejména během laparoskopie.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras descongelar el medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení viz bod 6.3.
Spanish: Antes de usarlo, el producto debe estar a una temperatura entre 20 °C y 30 °C.
Czech: Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 °C - 30 °C.
Spanish: Los pulverizadores y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, con las recomendaciones sobre los intervalos de presión y la proximidad a la superficie del tejido, las cuales deben respetarse minuciosamente.
Czech: Nástřiková zařízení a přídavné špičky jsou dodávány s návodem k použití obsahujícím doporučené rozmezí tlaku a vzdálenosti k povrchu tkáně, které je třeba přesně dodržovat.
Spanish: Infección del injerto, Infección estafilocócica
Czech: Infekce štěpu, stafylokoková infekce
Spanish: Procedimientos laparoscópicos
Czech: Laparosko pické zákroky
Spanish: Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Spanish: Presión de pulverización recomendada
Czech: Doporučený tlak při nástřiku
Spanish: Hematoma posterior al procedimiento Complicaciones posoperatorias en la herida
Czech: Postprocedurální hematom Pooperační komplikace v ráně
Spanish: Boquilla flexible de 45 cm20 psi (1.4 bar)
Czech: Ohebná špička, 45 cm20 psi (1,4 bar)
Spanish: La pérdida de LCR posoperatoria tuvo lugar en un período de 30 días tras la administración del tratamiento en 4 de 89 (4,5%) sujetos tratados con EVICEL (dos casos de pérdida de LCR con problemas de cicatrización de la herida y dos casos de rinorrea) y en 1 de 50 (2,0%) sujetos tratados con suturas adicionales.
Czech: Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od léčby u 4 z 89 (4,5 %) subjektů léčených přípravkem EVICEL (dva případy úniku mozkomíšního moku s poruchou hojení rány a dva případy rinorey) a u 1 z 50 (2,0 %) subjektů léčených dalšími suturami.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior a -18 °C o menos, protegiéndolo la luz.
Czech: Uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu při teplotě -18 °C nebo nižší, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: La incidencia de la pérdida de LCR y la incidencia de las infecciones en el sitio quirúrgico se mantuvieron bajo observación, como criterios de valoración de seguridad en el estudio.
Czech: Incidence úniku mozkomíšního moku a incidence infekce operační rány byly sledovány jako bezpečnostní koncové body ve studii.
Spanish: Fibrinógeno humano y trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Czech: Fibrinogenum humanum a thrombinum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) pueden manifestarse en casos excepcionales en pacientes tratados con adhesivos titulares de fibrina/hemostáticos.
Czech: Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre EVICEL a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Czech: Je důrazně doporučováno při každé aplikaci přípravku EVICEL zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Spanish: Al final de este período, el producto debe ser utilizado o desechado.
Czech: Na konci této doby musí být přípravek použit nebo zlikvidován.
Spanish: En los ensayos clínicos de cirugía vascular controlados, la dosis individual máxima utilizada fue de 4 ml. Para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se usaron dosis de hasta 8 ml, mientras que en cirugía retroperitoneal e intraabdominal fueron de hasta 10 ml.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až 8 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku.
Spanish: Al aplicar EVICEL con un pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia desde el tejido se encuentren dentro de los límites recomendados por el titular de la autorización de comercialización de este medicamento, tal como se indica en la tabla siguiente:
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné zajistit, že rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně odpovídá rozmezí, které doporučil držitel registrace tohoto výrobku, jak je uvedeno v následující tabulce:
Spanish: • cirugía cerebral o de la médula espinal, excepto como sostén de un cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre)
Czech: • chirurgický zákrok na mozku či míše, s výjimkou podpory vodotěsného uzávěru mozkových obalů (tvrdá plena mozková);
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente por un máximo de 24 horas.
Czech: Lahvičky mohou být uchovávány při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
Spanish: EVICEL no debe inyectarse en el tejido ni en los vasos sanguíneos porque pueden formarse coágulos que pueden ser mortales.
Czech: EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Spanish: El TAC deberá garantizar que a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto se les han suministrado: - Rótulos para el regulador de presión que informan sobre las presiones y las distancias correctas en procedimientos abiertos y laparoscópicos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi: - štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - varovnou tabulku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - visačku s návodem k použití pro umístění na vzduchové hadici zařízení.
Spanish: No se ha estudiado el uso de EVICEL como adhesivo en los procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos.
Czech: Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech nebylo hodnoceno.
Spanish: Albúmina humana Manitol
Czech: Lidský roztok albuminu Mannitol
Spanish: El fibrinógeno se convierte en fibrina al escindirse aquél en monómeros de fibrina y en fibrinopéptidos.
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Spanish: La eficacia de EVICEL para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se demostró en 139 pacientes (89 tratados con EVICEL y 50 controles) sometidos a procedimientos de craneotomía/craniectomía.
Czech: Účinnost přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury při uzávěru dury mater byla prokázána u 139 pacientů (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), kteří podstoupili kraniotomii nebo kraniektomii.
Spanish: Deben aplicarse gotas en el tejido en muy pequeñas cantidades o pulverizarse en ciclos breves (0,1-0,2 ml), para producir una capa fina y uniforme.
Czech: Přípravek se nakape na tkáň ve velmi malém množství nebo se nastříká v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Czech: Pokyny na přípravu léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Spanish: 4-10 cm
Czech: 4-10 cm palce)
Spanish: Mantener en posición vertical.
Czech: Udržujte ve svislé poloze.
Spanish: Cuando utilice boquillas accesorias con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de las boquillas.
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití špiček.
Spanish: • EVICEL no debe usarse en cirugía endoscópica.
Czech: • EVICEL se nesmí používat při endoskopických operacích.
Spanish: No existen datos suficientes que apoyen el uso de este producto como adhesivo de tejidos, para aplicación con un endoscopio flexible como tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del tubo digestivo.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Spanish: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina*
Czech: Proteinum humanum praeparatum obsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum*
Spanish: Se administra gota a gota o por pulverización sobre el tejido cortado, donde forma una fina capa que sella el tejido y detiene la hemorragia.
Czech: Přípravek se nakape nebo nastříká na řezanou tkáň, kde vytvoří tenkou vrstvu, která tkáň zalepí anebo zastaví krvácení.
Spanish: El producto debe pulverizarse sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
Czech: Přípravek by měl být nastříkán na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Spanish: Los mismos incluyeron hipotensión intracraneal (pérdida de LCR), rinorrea de LCR, meningitis, cefalea, hidrocefalia, higroma subdural y hematoma.
Czech: Tyto zahrnovaly intrakraniální hypotenzi (únik mozkomíšního moku), rinoreu mozkomíšního moku, meningitidu, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurální hygrom a hematom.