FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5≤ 8 x ULN eller totalt bilirubin > 3≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller totalt bilirubin > 5 x ULN
Croatian: 3. stupanj, uz AST ili ALT > 5 - ≤ 8 x GGN ili ukupni bilirubin > 3 - ≤ 5 x GGN 3. stupanj, uz AST ili ALT > 8 x GGN ili ukupni bilirubin > 5 x GGN
Swedish: • IMFINZI är en engångsdos.
Croatian: • IMFINZI je namijenjen za primjenu samo jedne doze.
Swedish: • heshet (dysfoni)
Croatian: • promuklost (disfonija)
Swedish: Studien uppvisade en statistiskt signifikant förbättring av PFS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [riskkvot, (hazard ratio, HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajno produljenje PFS-a u skupini liječenoj lijekom IMFINZI u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,52 [95% CI: 0,42; 0,65], p< 0,0001).
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant förbättring av OS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % KI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajno produljenje OS-a u skupini liječenoj lijekom IMFINZI u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Swedish: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baslinje)
Croatian: 2. stupanj, uz serumski kreatinin > 1,5 - 3 x (GGN ili početna vrijednost)
Swedish: PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PDL1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).
Croatian: Testiranje na PD-L1 za bolesnike s lokalno uznapredovalim NSCLC-om Kod bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om potrebno je procijeniti pogodnost za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (dio 5.1).
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab i.v.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym från injektionsflaskan(flaskorna) med IMFINZI och överför till en droppåse (iv) som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen iz bočice(a) lijeka IMFINZI i prenesite ga u vrećicu za intravensku (i.v.) infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Swedish: Median PFS2
Croatian: PFS2 Medijan PFS2 b (mjeseci)
Swedish: Utläkning skedde för 27 patienter i gruppen som fick IMFINZI mot 6 i placebogruppen.
Croatian: Nuspojava se povukla kod 27 bolesnika liječenih lijekom IMFINZI i 6 bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: • inflammation i lungorna (pneumonit)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Swedish: Genom att binda till dess receptorer reducerar PD-L1 cytotoxisk T-cellsaktivitet, proliferation och cytokinproduktion.
Croatian: Vezivanjem za svoje receptore, PD-L1 smanjuje aktivnost i proliferaciju citotoksičnih T-stanica te proizvodnju citokina.
Swedish: Inom varje frekvenskategori redovisas biverkningarna enligt minskande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Åtta patienter fick hypotyreoidism efter hypertyreoidism.
Croatian: Kod osam se bolesnika nakon hipertireoze razvila hipotireoza.
Swedish: Patienter med misstänkt pneumonit bör utvärderas med röntgenavbildning och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Croatian: Bolesnike kod kojih se sumnja na pneumonitis treba procijeniti radiološkim oslikavanjem i liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Swedish: Tjugosex av de 34 patienterna fick medicinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablockerare), 12 patienter fick tyroxin när hypertyreoidism övergick till hypotyreoidism, 12 patienter fick systemiska kortikosteroider och 3 av de 12 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Croatian: Dvadeset i šest (26) od 34 bolesnika primalo je farmakoterapiju (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ili beta-blokator), 12 bolesnika primalo je tiroksin nakon što je hipertireoza prešla u hipotireozu, a 12 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, od kojih je troje primalo visoke doze sistemskih kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Swedish: IMFINZI associeras främst med immunmedierade biverkningar.
Croatian: IMFINZI se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Swedish: Där sådana fanns analyserades arkivprover av tumörvävnad, som tagits före radiokemoterapi, retrospektivt för PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) med hjälp av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analysmetoden.
Croatian: Kod bolesnika za koje su bili dostupni arhivski uzorci tumorskog tkiva prikupljeni prije kemoradioterapije retrospektivno je provedeno testiranje ekspresije PD-L1 na tumorskim stanicama (engl. tumour cells, TC) uz pomoć testa VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Patienter skrevs in oberoende av deras tumör-PD-L1-uttrycksnivå.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Swedish: • hudutslag eller klåda
Croatian: • kožni osip ili svrbež
Swedish: ALAT: alaninaminotransferas; ASAT: aspartataminotransferas; ULN: övre normalgräns.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 4.03. ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Swedish: • diabetes typ 1: symtomen kan innefatta högt blodsocker, en större hunger eller törst än normalt och tätare urineringar än normalt.
Croatian: • šećernu bolest tipa 1: simptomi mogu uključivati visoke razine šećera u krvi, jači osjećaj gladi ili žeđi nego inače, učestalije mokrenje
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit eller strålpneumonit.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa ili radijacijskog pneumonitisa.
Swedish: En patient fick dessutom mykofenolat.
Croatian: Jedan je bolesnik primao i mikofenolat.
Swedish: Lindrigt (kreatininclearance (CrCL) 60 till 89 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 till 59 ml/min) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Croatian: Blago (klirens kreatinina [CrCl]: 60 - 89 ml/min) i umjereno (CrCl: 30 - 59 ml/min) oštećenje bubrežne funkcije nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Swedish: • avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
Croatian: • odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije jetre (povišene razine aspartat aminotransferaze, povišene razine alanin aminotransferaze)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Swedish: Immunmedierad myosit/polymyosit
Croatian: Imunološki uzrokovan miozitis/polimiozitis
Swedish: Samtidig ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 2 x ULN utan annan orsak
Croatian: Istodobna vrijednost ALT-a ili AST-a > 3 x GGN i ukupnog bilirubina > 2 x GGN bez drugog uzroka
Swedish: • minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
Croatian: • smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, koje može izazvati umor
Swedish: Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna med minskande frekvens.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave se navode u padajućem nizu prema učestalosti.
Swedish: IMFINZI är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning.
Croatian: IMFINZI je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: • avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
Croatian: • odstupanja u nalazima testova za ocjenjivanje funkcije bubrega (povišene razine kreatinina u krvi)
Swedish: Generellt överensstämde durvalumabs säkerhetsprofil för PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen med "intent to treat"-populationen, liksom även för PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti durvalumaba u podskupini s ekspresijom PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC ≥ 1%) odgovarao onome u populaciji predviđenoj za liječenje, baš kao i onaj u podskupini bolesnika s ekspresijom PD-L1 na < 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC < 1%).
Swedish: När du ges IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave.
Swedish: • inflammation i njurarna (nefrit) vilket kan minska urinmängden
Croatian: • upala bubrega (nefritis), koja može smanjiti količinu mokraće
Swedish: • inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk.
Croatian: • upalu žlijezda (osobito štitnjače, nadbubrežnih žlijezda, hipofize i gušterače): simptomi mogu uključivati ubrzane otkucaje srca, izražen umor, porast ili gubitak tjelesne težine, omaglicu ili nesvjesticu, opadanje kose, osjećaj hladnoće, zatvor, glavobolje koje ne prolaze ili neobične glavobolje
Swedish: Utläkning skedde för 18 patienter.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 18 bolesnika.
Swedish: Grad 1 eller 2
Croatian: 1. ili 2. stupanj
Swedish: Läkemedelsbiverkningar visas enligt organsystemklass i MedDRA.
Croatian: Nuspojave se navode prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Swedish: Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används.
Croatian: Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, mora se pričekati da se prije primjene ugrije na sobnu temperaturu.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 500 mg durvalumaba u 10 ml koncentrata ili 120 mg durvalumaba u 2,4 ml koncentrata.
Swedish: Immunmedierad pneumonit/interstitiell lungsjukdom
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis/intersticijska bolest pluća
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako IMFINZI izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Mediantiden till debut var 95 dagar (intervall: 28-239 dagar).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 95 dana (raspon: 28 - 239 dana).
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Swedish: Utläkning skedde för 13 patienter.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 13 bolesnika.
Swedish: Immunmedierat hudutslag eller dermatit
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
Swedish: • du har leverproblem.
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba
Swedish: NR (34,7, NR)
Croatian: ND (34,7; ND)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Croatian: Reakcije na infuziju treba liječiti prema preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
Croatian: • upalu bubrega: simptomi mogu uključivati smanjenu količinu mokraće
Swedish: Doseringsuppehåll tills klinisk stabilitet uppnåtts
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok bolesnik ne bude klinički stabilan
Swedish: Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor
Croatian: Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: NR (NR, NR)
Croatian: ND (ND, ND)
Swedish: Immunmedierad hepatit
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Swedish: Hos patienter som behandlades med durvalumab i PACIFIC-studien fick följande andel patienter en förvärrad laboratorieavvikelse jämfört med baslinjen: 38,5 % (alla grader), 2,3 % (grad 3-4) för förhöjt alaninaminotransferas, 36,0 % (alla grader), 2,8 % (grad 3-4) för förhöjt aspartataminotransferas, 16,3 % (alla grader) för förhöjt kreatinin, 26,5 % (alla grader) för förhöjt TSH > ULN och över baslinjen, 31,9 % (alla grader) för sänkt TSH < LLN och under baslinjen.
Croatian: Kod bolesnika liječenih durvalumabom u ispitivanju PACIFIC, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja odstupanja u laboratorijskim nalazima u odnosu na početne vrijednosti iznosio je: 38,5% (svi stupnjevi) odnosno 2,3% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, 36,0% (svi stupnjevi) odnosno 2,8% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, 16,3% (svi stupnjevi) za povišene vrijednosti kreatinina, 26,5% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a iznad GGN-a i početne vrijednosti te 31,9% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale (DGN) i početne vrijednosti.
Swedish: Tabell 2 visar incidensen av biverkningar hos patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC i PACIFIC-studien, baserat på frekvensen för den biverkningstypen, oavsett den av prövaren bedömda orsaken.
Croatian: U Tablici 2 navodi se incidencija određene nuspojave u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim NSCLC-om u ispitivanju PACIFIC na temelju učestalosti te vrste nuspojava neovisno o uzročnoj povezanosti prema ocjeni ispitivača.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg durvalumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
Swedish: Utläkning skedde för 42 patienter.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 42 bolesnika.
Swedish: Mediantiden till debut var 141 dagar (intervall: 70-265 dagar).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 141 dan (raspon: 70 - 265 dana).
Swedish: Mediantiden till debut var 85 dagar (intervall: 9-378 dagar).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 85 dana (raspon: 9 - 378 dana).
Swedish: De har rapporterats i kliniska studier med durvalumab, och innefattar de allvarliga biverkningar som listas i avsnitt 2:
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima durvalumaba, uključujući ozbiljne nuspojave navedene u dijelu 2.:
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
Swedish: Immunmedierad myokardit
Croatian: Imunološki uzrokovan miokarditis
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
Croatian: U ispitivanju PACIFIC (n = 475 u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te n = 234 u skupini koja je primala placebo), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 51 (10,7%) bolesnika liječenog lijekom IMFINZI te 16 (6,8%) bolesnika koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja kod 8 (1,7%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 6 (2,6%) bolesnika koji su primali placebo te događaje 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 4 (0,8%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 3 (1,3%) bolesnika koja su primala placebo.
Swedish: Immunmedierad pneumonit
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Swedish: Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
Swedish: Studien exkluderade patienter som hade progredierat efter radiokemoterapi, patienter med tidigare exponering för en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp, patienter med aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år före studiestarten; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, utom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider; aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je bolest uznapredovala nakon kemoradioterapije, bolesnici koji su prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD-1 ili PD-L1, bolesnici koji su imali aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida, aktivnu tuberkulozu, hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
Croatian: IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju je sterilna, bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras
Croatian: Kako čuvati IMFINZI
Swedish: • Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom en intravenös slang med ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Croatian: • Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta kroz intravensku liniju koja ima ugrađen (engl. in-line) sterilni filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona i male sposobnosti vezanja proteina.
Swedish: Placebo Riskkvot (95 % KI):
Croatian: Placebo Omjer hazarda (95% CI):
Swedish: Patienter med följande exkluderades från PACIFIC-studien: ett ECOG-funktionsstatus vid inklusion ≥ 2; aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år från studiens början; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande); aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Swedish: Om du missar ett besök för att få IMFINZI
Croatian: Ako propustite primiti lijek IMFINZI
Swedish: I PACIFIC-studien med patienter som hade slutfört behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar innan studien inleddes, uppkom pneumonit eller strålningspneumonit hos 161 (33,9 %) av patienterna i den IMFINZI-behandlade gruppen och hos 58 (24,8 %) i placebogruppen inklusive grad 3 (3,4 % mot 3,0 %) och grad 5 (1,1 % mot 1,7 %) (se avsnitt 4.8).
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Denna patient behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) och IMFINZI sattes inte ut.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), ali primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena.
Swedish: Hur du ges IMFINZI
Croatian: Kako ćete primiti IMFINZI
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 11 od 16 bolesnika liječilo se sistemskim kortikosteroidima, uključujući 9 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Croatian: Uvesti prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonsko nadomjesno liječenje sukladno kliničkoj indikaciji
Swedish: Sannolikhet för OS
Croatian: Vjerojatnost OS-a
Swedish: Immunmedierade endokrinopatier
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 26 patienter.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 26 bolesnika.
Swedish: • inflammation i hjärtat
Croatian: • upala srca
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) uppkom hos patienter som fick IMFINZI, och hypotyreoidism kan följa på hypertyreoidism (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javile su se imunološki uzrokovane hipotireoza i hipertireoza (uključujući tireoiditis); hipotireoza može nastupiti nakon hipertireoze (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja ili izostane poboljšanje, treba razmotriti povećanje doze kortikosteroida i/ili primjenu dodatnih sistemskih imunosupresiva.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hypofysit eller hypopituitarism.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma hipofizitisa ili hipopituitarizma.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar hos patienter med lokalt avancerad icke resektabel NSCLC, som behandlats med IMFINZI 10 mg/kg
Croatian: Tablica 2. Nuspojave kod bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg Bilo koji stupanj (%)
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på diabetes mellitus typ 1.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
Swedish: En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Swedish: Om du har frågor om hur IMFINZI verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga läkaren eller apotekspersonalen.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako IMFINZI djeluje ili zašto
Swedish: Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 41 dan (raspon: 14 - 195 dana).