FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RILUTEK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Dutch: RILUTEK wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Italian: Pertanto il RILUTEK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
Dutch: Daarom dient RILUTEK niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
Dutch: Tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium doordrukstrips.
Italian: Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van humane microsomale leverpreparaten, wijzen erop dat CYP 1A2 het voornaamste isozyme is dat betrokken is bij het initiële oxidatieve metabolisme van riluzol.
Italian: Riluzolo immodificato è il principale componente plasmatico e viene per lo più metabolizzato dal citocromo P450 e successivamente coniugato con l'acido glucuronico.
Dutch: In het plasma wordt voornamelijk onveranderd riluzol aangetroffen dat uitgebreid wordt gemetaboliseerd via cytochroom P450, gevolgd door glucuronidatie.
Italian: E' stato rilevato il riluzolo-14C nel latte del ratto durante l'allattamento.
Dutch: Bij zogende ratten werd 14C-riluzol in de moedermelk aangetroffen.
Italian: Origine etnica
Dutch: Etnische groepen
Italian: A. PRODUTTORE(I ) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Nucleo: calcio fosfato bibasico anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Italian: prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male - se i reni non funzionano molto bene - se dovesse avere la febbre: questo potrebbe essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi,
Dutch: Vertel uw arts: - als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn - als uw nieren niet goed werken - als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen,
Italian: - se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell'occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite).
Dutch: - als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.
Dutch: Bij patiënten bij wie verhoogde ALT-spiegels optreden dienen ALT-spiegels frequenter te worden bepaald.
Italian: In uno studio su pazienti giapponesi in doppio cieco della durata di 18 mesi, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del riluzolo verso placebo, 204 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo.
Dutch: In een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol vast te stellen bij Japanse patiënten, kregen 204 patiënten willekeurig 100 mg/dag (2 maal daags 50 mg) riluzol of placebo toegediend met een follow-up periode van 18 maanden.
Italian: Nei pazienti trattati con riluzolo alla dose di 100 mg/die, la sopravvivenza era significativamente maggiore rispetto al gruppo che aveva ricevuto placebo.
Dutch: Patiënten behandeld met dagelijks 100 mg riluzol leefden significant langer dan patiënten die placebo kregen toegediend.
Italian: A cosa serve RILUTEK
Dutch: Waarvoor wordt RILUTEK gebruikt?
Italian: Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
Italian: Nei pazienti che ricevevano riluzolo è stato osservato un prolungamento significativo della sopravvivenza, come definita nel secondo capoverso del paragrafo 4.1, rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Dutch: Overleving, zoals gedefinieerd in de tweede paragraaf van rubriek 4.1, was significant verlengd bij de patiënten die riluzol kregen toegediend in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Italian: In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica.
Dutch: In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale leverfunctietesten.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.
Dutch: Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts, die zal een besluit nemen.
Italian: Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.
Dutch: Bij zwangere vrouwen ontbreekt klinische ervaring met riluzol.
Italian: Ridotta funzionalità renale
Dutch: Verminderde nierfunctie
Italian: Studi in vitro (impiegando preparazioni di tessuto epatico umano) hanno dimostrato che il citocromo P450 1A2 è il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del riluzolo.
Dutch: In in vitro onderzoek met humane leverpreparaten werd aangetoond dat cytochroom P450 1A2 het belangrijkste iso-enzym is dat bij het metabolisme van riluzol een rol speelt.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële longziekte (zie rubriek 4.4)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Italian: NON DEVE prendere RILUTEK se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Dutch: wangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag RILUTEK NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Italian: L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo
Dutch: Het gebruik van riluzol dient te worden nagelaten bij verhoogde uitgangswaarden van verschillende leverfunctietesten (met name bij verhoogd bilirubine) (zie rubriek 4.8.
Italian: Nei pazienti trattati con riluzolo la sopravvivenza senza tracheostomia è risultata non differire significativamente rispetto alla sopravvivenza dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Tracheostomie-vrije overleving bij patiënten die behandeld werden met riluzol verschilde niet significant van placebo.
Italian: Riluzolo è ampiamente distribuito nell'organismo ed è stato dimostrato che attraversa la barriera ematoencefalica.
Dutch: Riluzol wordt over het gehele lichaam verdeeld en passeert de bloed-hersenbarrière.
Italian: Cosa contiene RILUTEK
Dutch: Wat is RILUTEK?
Italian: RILUTEK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen asthenie pijn
Italian: di Riluzolo), si ha un accumulo di Riluzolo immodificato di circa 2 volte e il raggiungimento dello stato stazionario entro 5 giorni.
Dutch: Bij herhaalde toediening (50 mg riluzol bid, gedurende 10 dagen), stijgt de plasmaspiegel van onveranderd riluzol tot ongeveer het 2-voudige en een steady-state wordt bereikt in minder dan 5 dagen.
Italian: I parametri farmacocinetici di riluzolo dopo somministrazione di dosi ripetute (4,5 giorni di trattamento a dosi di riluzolo di 50 mg b.i.d.)
Dutch: De farmacokinetische parameters van riluzol worden bij ouderen (>70 jaar) na het toedienen van meerdere doseringen (behandeling gedurende 4,5 dag met 2x daags 50 mg riluzol) niet beïnvloed.
Italian: L'emivita varia da 9 a 15 ore. Riluzolo viene eliminato principalmente attraverso le urine.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 9 tot 15 uur.
Italian: Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo RILUTEK, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.
Dutch: Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van RILUTEK.
Italian: Patologie gastrointestinali
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD
Dutch: SANOFI BULGARIA Тел.
Italian: RILUTEK 50 mg compresse rivestite con film
Dutch: RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten Riluzol
Italian: Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie ernstige neutropenie (zie rubriek 4.4)
Italian: Che cos'è RILUTEK Il principio attivo contenuto in RILUTEK è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van RILUTEK is riluzol.
Italian: La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l'attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi.
Dutch: ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast.
Italian: Rilutek riluzolo
Dutch: Rilutek riluzol
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza medio.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingsduur.
Italian: Il 10 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rilutek, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rilutek verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilutek, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rilutek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 50 mg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rilutek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilutek.
Italian: Uno di questi studi è stato realizzato su pazienti più anziani (oltre 75 anni) e in pazienti con malattia in fase avanzata.
Dutch: Een van de studies vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
Italian: Altre informazioni su Rilutek
Dutch: Overige informatie over Rilutek
Italian: Rilutek è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi condotti su un totale di 1 282 pazienti.
Dutch: De werkzaamheid van Rilutek werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie studies waarbij in totaal 1 282 patiënten betrokken waren.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rilutek nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Rilutek tijdens de studies te hebben?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilutek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilutek groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg al giorno (ossia una compressa da 50 mg ogni 12 ore).
Dutch: De aanbevolen dosering is 100 mg per dag (toegediend via tabletten van 50 mg om de twaalf uur).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rilutek (in più di 1 paziente su 10) sono nausea, astenia (debolezza) e prove di funzione epatica (del fegato) anormali.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilutek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, asthenie (zwakte) en abnormale leverfunctiewaarden.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rilutek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rilutek vast te stellen.
Italian: Si ritiene che la distruzione delle cellule nervose nella malattia del motoneurone possa essere provocata da un tasso eccessivo di glutammato, un neurotrasmettitore.
Dutch: Men vermoedt dat de afbraak van zenuwcellen bij ziekten van de motorische zenuwcellen wordt veroorzaakt door een teveel aan glutamaat, een neurotransmitter.
Italian: Rilutek è un medicinale contenente il principio attivo riluzolo.
Dutch: Rilutek is een geneesmiddel dat de werkzame stof riluzol bevat.
Italian: Rilutek è usato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Dutch: Rilutek wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Italian: Rilutek non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Italian: Rilutek 50 mg/giorno non è risultato più efficace del placebo e la dose di 200 mg/giorno non è risultata più efficace della dose di 100 mg/giorno.
Dutch: 50 mg Rilutek per dag bleek niet werkzamer te zijn dan placebo en 200 mg per dag was niet werkzamer dan 100 mg per dag.
Italian: Considerando i risultati dei tre studi nel complesso, nell'arco di 18 mesi, i pazienti in cura con Rilutek 100 mg/giorno hanno fatto registrare un tempo di sopravvivenza medio superiore di circa due mesi rispetto al tempo di sopravvivenza dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de drie studies die gedurende 18 maanden werden uitgevoerd, kwam naar voren dat de gemiddelde overlevingsduur van patiënten die 100 mg Rilutek per dag kregen toegediend, ongeveer twee maanden langer was dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Italian: Perché è stato approvato Rilutek?
Dutch: Waarom is Rilutek goedgekeurd?
Italian: Il trattamento con Rilutek deve essere iniziato da un medico specialista esperto nella cura di malattie del motoneurone.
Dutch: De behandeling met Rilutek mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van ziekten van de motorische zenuwcellen.
Italian: Negli stadi finali della SLA il medicinale non ha mostrato un'efficacia superiore al placebo.
Dutch: In de laatste stadia van ALS was het middel niet werkzamer dan placebo.
Italian: Rilutek è indicato per prolungare la vita del paziente o per posticipare il ricorso alla ventilazione meccanica.
Dutch: Rilutek wordt gebruikt om de duur van het leven van de patiënt te verlengen of om te zorgen dat de patiënt langer zonder mechanische beademing kan.
Italian: Riluzolo blocca il rilascio di glutammato e, in tal modo, contribuisce a prevenire danni a carico delle cellule nervose.
Dutch: Riluzol remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken.
Italian: Il tempo di sopravvivenza medio è stato significativamente maggiore nei pazienti trattati con Rilutek rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: Bij patiënten die Rilutek gebruikten was de gemiddelde overlevingsduur significant langer dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Italian: Il principio attivo di Rilutek, riluzolo, agisce sul sistema nervoso.
Dutch: De werkzame stof in Rilutek, riluzol, heeft een effect op het zenuwstelsel.
Italian: In questi studi Rilutek è stato somministrato alla dose di 50, 100 o 200 mg al giorno, per un periodo non superiore ai 18 mesi.
Dutch: Bij alle onderzoeken werd gedurende 18 maanden 50, 100 of 200 mg Rilutek per dag toegediend.
Italian: Che cos'è Rilutek?
Dutch: Wat is Rilutek?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rilutek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rilutek.
Italian: Rilutek non deve essere somministrato a pazienti con una qualsiasi altra forma di malattia del motoneurone.
Dutch: Rilutek mag niet worden gebruikt door patiënten die aan enige andere ziekte van de motorische zenuwcellen lijden.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione nella SLA non è noto.
Dutch: De precieze werking van riluzol bij ALS is niet bekend.
Italian: Come agisce Rilutek?
Dutch: Hoe werkt Rilutek?
Italian: La SLA è una forma di malattia del motoneurone, in cui si osserva un graduale deterioramento delle cellule nervose deputate all'invio di istruzioni ai muscoli, con conseguente insorgenza di indebolimento, deperimento muscolare e paralisi.
Dutch: ALS is een ziekte van de motorische zenuwcellen die leidt tot zwakte, spierverlies en verlamming, doordat de zenuwcellen die prikkels doorgeven aan de spieren geleidelijk aan worden afgebroken.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rilutek, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rilutek.
Italian: Come si usa Rilutek?
Dutch: Hoe wordt Rilutek gebruikt?
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedienings-weg Primaire Verpakking
Italian: IMPORTANTE Si rivolga immediatamente al medico
Dutch: BELANGRIJK Vertel uw arts onmiddellijk
Italian: Il volume di distribuzione di riluzolo è circa 245 ± 69 L(3,4 L/kg).
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 Maggio 2012 Data del rinnovo più recente: 09 Gennaio 2017
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 09 januari 2017
Italian: D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: La biodisponibilità assoluta di riluzolo è del 60 ± 18 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riluzol is 60 ± 18%.
Italian: (vedere paragrafo 4.4.
Dutch: (zie rubriek 4.4.
Italian: Riluzolo Zentiva
Dutch: Riluzole Zentiva
Italian: Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Ernstige neutropenie (zie rubriek 4.4)
Italian: Insufficienza epatica Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2..
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Zentiva sono state studiate solo nella SLA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riluzole Zentiva is alleen onderzocht bij ALS.
Italian: - se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poichè Riluzolo Zentiva può causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Dutch: - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzole Zentiva de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
Italian: I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica - 3,2 % (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.
Dutch: De onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten - 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
Italian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: + 44 (0) 845 372 7101
Italian: Il trattamento con Riluzolo Zentiva deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Dutch: Behandeling met Riluzole Zentiva dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di Riluzolo Zentiva in questa popolazione.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van Riluzole Zentiva bij deze patiëntengroep.
Italian: Riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173 ± 72(DS) ng/ml).
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen 60 tot 90 minuten bereikt (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Italian: raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Riluzolo Zentiva non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poichè non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
Italian: Riluzolo Zentiva interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
Dutch: Riluzole Zentiva stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Italian: Le compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
Dutch: Tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium doordrukstrips.
Italian: Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Riluzole Zentiva bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrijk
Italian: Ogni confezione contiene 28, 56, 98, 112, 168 compresse
Dutch: Een verpakking bevat 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten.
Italian: Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.
Dutch: Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.