FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT tels que les patients ayant un antécédent de syndrome du QT long congénital ou les patients traités par des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QT-förlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
French: Par conséquent, le taux de calcium sérique doit être étroitement surveillé chez les patients recevant Mimpara, en particulier chez les patients avec des antécédents de troubles convulsifs.
Swedish: Serumkalciumnivån ska därför övervakas noga hos patienter som får Mimpara, i synnerhet hos patienter med en anamnes av krampanfall.
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de sécurité et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient på basis av säkerhets- och effektparametrar krävs ingen ytterligare dosjustering hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var en minskning av serumkalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
French: Administration utilisant les sondes nasogastriques ou de gastrostomie
Swedish: Administrering via en nasogastrisk sond eller en gastrostomisond
French: Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par Mimpara ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
Swedish: PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med Mimpara inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
French: Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de Mimpara.
Swedish: Behandlingen ska återinsättas med nästa lägre dosnivån av Mimpara.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Ouvrir et saupoudrer sur la nourriture.
Swedish: Öppna den och strö innehållet på mat.
French: Mimpara contient du lactose Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez avertir votre médecin avant de prendre Mimpara.
Swedish: Mimpara innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d'un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par Mimpara.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Mimpara.
French: Mélanger les granulés dans l'eau pour une administration orale n'est pas recommandé car cela présenterait un goût amer.
Swedish: Att blanda granulatet i vatten som ska drickas rekommenderas inte, eftersom det kan smaka bittert.
French: Ne prenez jamais Mimpara si vous avez des taux faibles de calcium sanguin.
Swedish: Ta inte Mimpara om du har låga kalciumnivåer i blodet.
French: L'étude 3 était une étude de sécurité de 26 semaines, en ouvert, à bras unique, chez les patients âgés de 8 mois à < 6 ans (âge moyen 3 ans).
Swedish: Studie 3 var en 26 veckor lång, öppen, enarmad säkerhetsstudie med patienter mellan 8 månader och < 6 år (medelålder 3 år).
French: Avant de prendre Mimpara, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :
Swedish: Innan du börjar ta Mimpara ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
French: Vous devez ouvrir les gélules et utiliser l'ensemble du contenu en granulés.
Swedish: Du ska öppna kapslarna och ta hela innehållet.
French: Pour une dose quotidienne unique et pour des doses quotidiennes répétées orales de cinacalcet, les concentrations sériques de cinacalcet (valeurs de Cmax et AUC après normalisation par dose et poids) étaient similaires à celles observées chez les patients adultes.
Swedish: Efter en enkeldos och upprepade orala doser en gång dagligen av cinakalcet, var plasmakoncentrationerna av cinakalcet (värden för Cmax och AUC efter normalisering efter dos och vikt) ungefär desamma som de som observerades hos vuxna patienter.
French: Dose d'initiation (mg)
Swedish: Startdos (mg)
French: Des données insuffisantes sont disponibles.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data.
French: • Ne pas mélanger des granulés de dosages différentes afin d'éviter une dose incorrecte.
Swedish: • Blanda inte granulatkapslar av olika styrkor, eftersom det kan leda till felaktig dosering.
French: Warfarine : des prises orales répétées de cinacalcet n'ont pas modifié la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie de la warfarine (mesurée par le temps de prothrombine et le dosage du facteur VII de coagulation).
Swedish: Warfarin: upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik (genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).
French: Mimpara est également disponible sous forme de comprimés.
Swedish: Mimpara finns också som tabletter.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée en Aclar/PVC/PVAc/aluminium contenant 14 comprimés.
Swedish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumblister innehållande 14 tabletter.
French: Présentations avec 1 plaquette thermoformée (14 comprimés), 2 plaquettes thermoformées (28 comprimés), 6 plaquettes thermoformées (84 comprimés) par boîte.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 blister (14 tabletter), 2 blister (28 tabletter), 6 blister (84 tabletter) per kartong.
French: Mimpara ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Mimpara skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
French: L'administration de Mimpara associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80 %.
Swedish: Intag av Mimpara i samband med måltid ökar biotillgängligheten för cinakalcet med cirka 50-80 %.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ont été identifiées lors de l'utilisation de Mimpara après commercialisation.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem och urtikaria, har identifierats under användning efter marknadsföring av Mimpara.
French: • Opadry clair (contenant de l'hypromellose, du macrogol)
Swedish: • Opadry färglös (innehåller hypromellos, makrogol)
French: Informer les patients en pédiatrie et/ou les aidants/soignants sur les symptômes d'hypocalcémie et sur l'importance d'adhérer aux instructions de surveillance de la calcémie, de la posologie et du mode d'administration.
Swedish: Informera de pediatriska patienterna och/eller deras vårdgivare om vilka symtom som kan ses vid hypokalcemi och om vikten av att följa rekommendationerna om serumkalciumkontroller, samt dosering och administreringssätt.
French: Des cas d'hypotension et/ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients avec altération de la fonction cardiaque.
Swedish: Fall av hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt har rapporterats hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
French: Sexe : la clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l'homme.
Swedish: Kön: clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
French: Le taux de calcium sérique chez les patients en pédiatrie doit être maintenu dans les valeurs normales.
Swedish: Serumkalciumnivån hos pediatriska patienter ska hållas inom normalområdet.
French: Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par Mimpara et pendant le traitement par Mimpara.
Swedish: Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Mimpara samt regelbundet under behandlingen med Mimpara.
French: Population pédiatrique : la pharmacocinétique du cinacalcet a été étudiée en pédiatrie chez des patients dialysés âgés de 3 à 17 ans atteints d'IRCT.
Swedish: Pediatrisk population: farmakokinetiken för cinakalcet har studerats hos pediatriska patienter (3 till 17 år) med ESRD i dialysbehandling.
French: Purger la sonde entérale utilisée avec le volume adéquate.
Swedish: Spola med en lämplig volym för den enterala sond som används.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Mimpara.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mimpara.
French: Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Mimpara.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Mimpara.
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, cinacalcet a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt dos på 75 mg till friska försökspersoner metaboliserades cinakalcet snabbt och i stor utsträckning genom oxidering med efterföljande konjugering.
French: En raison d'une augmentation possible d'un facteur de 2 à 4 des taux plasmatiques de cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh), Mimpara doit être utilisé avec précaution chez ces patients et son administration doit faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: På grund av risken för en 2- till 4-faldig ökning av plasmanivån av cinakalcet hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering) bör Mimpara användas med försiktighet till dessa patienter och behandlingen bör noga övervakas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler, vous pouvez administrer les granulés par un tube directement dans l'estomac (sondes « nasogastrique » ou « de gastrostomie », constitué de polychlorure de vinyle) dans une petite quantité d'eau (au moins 5 mL).
Swedish: För patienter som inte kan svälja kan granulatet administreras via en slang i magen ("nasogastrisk sond" eller "gastrostomisond" av polyvinylklorid) i en liten mängd vatten (minst 5 ml).
French: Il n'y a aucune donnée relative à l'effet du cinacalcet sur la fertilité.
Swedish: Det finns inga kliniska data om cinakalcets effekt på fertiliteten.
French: Un surdosage en Mimpara peut entraîner une hypocalcémie.
Swedish: Överdosering av Mimpara kan leda till hypokalcemi.
French: 10 ; 15 ; 30 ; 60 ; 90 et 120 15 ; 30 ; 60 ; 90 ; 120 et 180
Swedish: 10, 15, 30, 60, 90 och 120 15, 30, 60, 90, 120 och 180
French: Adaptation posologique dans la population pédiatrique âgée de ≥ 3 à < 18 ans Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi
French: Comment prendre Mimpara
Swedish: Hur du tar Mimpara
French: Midazolam : l'administration concomitante de cinacalcet (90 mg) avec du midazolam (2 mg), un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 administré par voie orale, n'a pas modifié la pharmacocinétique du midazolam.
Swedish: Midazolam: samtidig administrering av cinakalcet (90 mg) och oralt administrerat midazolam (2 mg), ett CYP3A4- och CYP3A5-substrat, förändrade inte farmakokinetiken för midazolam.
French: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Low CardioVascular Events) est une étude clinique randomisée, en double aveugle évaluant le cinacalcet versus placebo dans la réduction du risque de mortalité et de survenue d'évènements cardiovasculaires chez 3 883 patients insuffisants rénaux dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire.
Swedish: EVOLVE (EValuation Of Cinakalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderade cinakalcet kontra placebo med avseende på minskning av risken för alla dödorsaker och kardiovaskulära händelser hos 3 883 patienter med sekundär HPT och kronisk njursjukdom som får dialys.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Mimpara, prenez normalement la dose suivante.
Swedish: Även om du glömt att ta en dos Mimpara ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
French: Surveiller étroitement les calcémies (voir rubrique 4.2) et l'observance du patient pendant son traitement avec cinacalcet.
Swedish: Kontrollera serumkalciumnivåerna (se avsnitt 4.2) och behandlingsföljsamhet noga under behandlingen med cinakalcet.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Swedish: Fall med QT-förlängning och ventrikulär arytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet (se avsnitt 4.8).
French: Chaque flacon contient 30 gélules.
Swedish: Varje burk innehåller 30 kapslar.
French: • Si PTHi < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et ≥ 100 pg/mL (10,6 pmol/L), baisser la dose de Mimpara à la dose immédiatement inférieure.
Swedish: • Om iPTH är < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) och ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ska dosen av Mimpara sänkas till nästa lägre dosnivå.
French: Une dose journalière de 3,9 mg/kg a été administrée lors d'un essai clinique à un patient en pédiatrie dialysé, suivie par des maux d'estomac légers, des nausées et des vomissements.
Swedish: En enskild dos på 3,9 mg/kg ordinerades till en pediatrisk patient som fick dialys i en klinisk studie, vilket gav upphov till lindrig magsmärta, illamående och kräkningar.
French: Au cours d'une étude chez des patients adultes IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3 % (médiane) chez les patients traités par Mimpara et de 16,3 % dans le groupe placebo après 6 mois de traitement.
Swedish: I en klinisk studie på dialysbehandlade vuxna patienter med ESRD minskade fritt testosteron med medianvärdet 31,3 % i gruppen med patienter behandlade med Mimpara och med 16,3 % i patientgruppen som fick placebo, efter 6 månaders behandling.
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes décrit ci-dessus qui peut être le signe d'un faible taux de calcium.
Swedish: Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
French: La calcémie totale corrigée est supérieure à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge, et les symptômes d'hypocalcémie ont été résolus.
Swedish: Korrigerat totalserumkalcium är över den åldersspecificerade nedre normalgränsen, och symtomen på hypokalcemi har gått tillbaka.
French: Vous ne devez pas prendre Mimpara en même temps que l'ételcalcétide.
Swedish: Du ska inte använda Mimpara tillsammans med etelkalcetid.
French: L'étude 1 était une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, dans laquelle 43 patients âgés de 6 à < 18 ans ont été randomisés pour recevoir soit le cinacalcet (n = 22) soit le placebo (n = 21).
Swedish: Studie 1 var en dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken 43 patienter mellan 6 år och < 18 år randomiserades till att få antingen cinakalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les mâles et les femelles exposés à des doses correspondant à 4 fois la dose maximale humaine (180 mg/j) (pour le nombre limité de patients recevant des doses cliniques maximales de 360 mg/j, la marge de sécurité devrait être d'environ la moitié de celles décrites cidessus).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten har iakttagits hos hane eller hona vid exponering för upp till 4 gånger humandosen på 180 mg/dygn (säkerhetsmarginalen i den begränsade patientpopulation som tillförts en maximal klinisk dos på 360 mg/dygn motsvarar ungefär hälften av ovanstående dosering).
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mimpara Comment prendre Mimpara
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mimpara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mimpara Hur du tar Mimpara
French: Tous les granulés doivent être saupoudrés sur une petite quantité de nourriture molle (ex. compote de pommes ou yaourt) ou liquide (ex. jus de pommes ou boisson adaptée à un enfant insuffisant rénal), et avalés.
Swedish: Allt granulat ska strös över en liten mängd lös mat (t.ex. äpplemos eller yoghurt) eller dryck (t.ex. äpplejuice eller ersättningsberedning för spädbarn) och sväljas.
French: La diminution de la calcémie peut également allonger l'intervalle QT, entraînant potentiellement une arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie.
Swedish: Sänkta kalciumhalter i serum kan också förlänga QT-intervallet, vilket kan ge upphov till ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).
Swedish: • svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen, som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
French: L'étude 2 était une étude en ouvert dans laquelle 55 patients âgés de 6 à < 18 ans (moyenne de 13 ans) ont été randomisés pour recevoir soit le cinacalcet en complément des traitements de référence (n = 27) ou traitements de référence seuls (n = 28).
Swedish: Studie 2 var en öppen studie där 55 patienter mellan 6 och < 18 år (medelålder 13 år) randomiserades till att få antingen cinakalcet utöver standardbehandling (n = 27) eller enbart standardbehandling (n = 28).
French: Infection respiratoire haute Dyspnée
Swedish: Övre luftvägsinfektion dyspné hosta
French: - Les comprimés sont recouverts par les composants suivants :
Swedish: - Tabletterna är överdragna med:
French: Chélateurs du phosphate à base de calcium, analogues de la vitamine D et/ou ajustement de la concentration en calcium du dialysat peuvent être utilisés pour corriger la calcémie selon l'évaluation clinique.
Swedish: Kalciuminnehållande fosfatbindare, vitamin D-steroler och/eller justering av kalciumkoncentrationen i dialysvätskan kan användas för att öka serumkalcium på basis av klinisk bedömning.
French: Dans une étude, 46 patients adultes (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire et une hypercalcémie sévère en échec ou ayant une contre-indication à la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire).
Swedish: I en studie behandlades 46 vuxna patienter (29 med paratyreoideakarcinom och 17 med primär HPT och svår hyperkalcemi, med misslyckad eller kontraindicerad paratyreoidektomi) med cinakalcet i upp till 3 år (i genomsnitt 328 dagar för patienter med paratyreoideakarcinom och i genomsnitt 347 dagar för patienter med primär HPT).
French: Cette étude a été arrêtée de façon anticipée suite au décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère dans le groupe cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Swedish: Studien avslutades i förtid på grund av ett dödsfall relaterat till svår hypokalcemi i cinakalcetgruppen (se avsnitt 4.8).
French: Dose journalière de Mimpara dans la population pédiatrique
Swedish: Daglig dos Mimpara hos pediatriska patienter
French: Insuffisance rénale : le profil pharmacocinétique du cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est comparable à celui retrouvé chez les volontaires sains.
Swedish: Njursvikt: den farmakokinetiska profilen för cinakalcet hos patienter med lindrig, måttlig respektive grav njursvikt samt patienter som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys är jämförbar med profilen hos friska försökspersoner.
French: Mimpara avec des aliments et boissons Mimpara doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après.
Swedish: Mimpara med mat och dryck Mimpara ska tas i samband med eller strax efter måltid.
French: A l'inclusion, 66 % des patients recevaient des analogues de la vitamine D et plus de 90 % des patients recevaient des chélateurs du phosphate.
Swedish: Vid studiens början behandlades 66 % av patienterna med vitamin D-steroler och > 90 % med fosfatbindare.
French: Des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires si Mimpara est administré avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 présentant un indice thérapeutique étroit et nécessitant une adaptation posologique individuelle (ex. flécaïnide, propafenone, métoprolol, désipramine, nortriptyline, clomipramine).
Swedish: Dosen av samtidigt administrerade läkemedel kan behöva justeras om Mimpara ges samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
French: L'étude n'a pas atteint son critère principal d'évaluation (diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE ; semaines 17 à 20).
Swedish: Studien uppnådde inte det primära effektmåttet (≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen, vecka 17 till 20).
French: Médicaments métabolisés par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) : le cinacalcet est un inhibiteur puissant du CYP2D6.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet är en potent CYP2D6-hämmare.
French: Les gélules ont un corps blanc et des têtes colorées portant l'inscription « 1 mg » (tête vert foncé), « 2,5 mg » (tête jaune) ou « 5 mg » (tête bleue) sur une face et « AMG » sur l'autre face.
Swedish: Kapslarna har en vit "kropp" och färgade hylsor märkta "1 mg" (mörkgrön hylsa), "2,5 mg" (gul hylsa) eller "5 mg" (blå hylsa) på en sida och "AMG" på den andra.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/292/013 - 1 mg gélules à ouvrir EU/1/04/292/014 - 2,5 mg gélules à ouvrir EU/1/04/292/015 - 5 mg gélules à ouvrir
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/013 - 1 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/015 - 5 mg kapslar avsedda att öppnas
French: L'efficacité et la sécurité du cinacalcet pour le traitement de l'HPT secondaire chez les patients en pédiatrie dialysés atteints d'une IRCT ont été évaluées dans deux études randomisées contrôlées et une étude à bras unique.
Swedish: Effekt och säkerhet av cinakalcet för behandling av sekundär HPT hos pediatriska patienter med ESRD i dialysbehandling utvärderades i två randomiserade, kontrollerade studier och en enarmad studie.