FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, Ia klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., hinidīnu, prokainamīdu, dizopiramīdu), III klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., amiodaronu, dronedaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), noteiktus antibakteriālos līdzekļus (intravenozas eritromicīna, pentamidīna injekcijas, klaritromicīnu, moksifloksacīnu), noteiktus antipsihotiskos līdzekļus (t.i., hlorpromazīnu, tioridazīnu, flufenazīnu, pimozīdu, haloperidolu, tiaprīdu, amisulprīdu, sertindolu, metadonu), noteiktus antihistamīnus (t.i., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu), zāles malārijas ārstēšanai (t.i., hlorohīnu, halofantrīnu, lumefantrīnu), noteiktus pretsēnīšu preparātus (ketokonazolu, izņemot šampūna veidā), pasireotīda lietošanā ir jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pazireotido reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, Ia klasės antiaritminių preparatų (pvz., chinidino, prokainamido, dizopiramido), III klasės antiaritminių preparatų (pvz., amjodarono, dronedarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), tam tikrų antibakterinių preparatų (į veną leidžiamo eritromicino, pentamidino injekcijų, klaritromicino, moksifloksacino), tam tikrų antipsichozinių preparatų (pvz., chlorpromazino, tioridazino, flufenazino, pimozido, haloperidolio, tiaprido, amisulprido, sertindolio, metadono), tam tikrų antihistamininių preparatų (pvz.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla
Latvian: Signifor intramuskulāri 60 mg n=65 n (%), p vērtība
Lithuanian: N=65 n (%), p reikšmė
Latvian: Injekcijas vieta
Lithuanian: Injekcijos vietos kampu
Latvian: Intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda sākuma deva bija attiecīgi 40 un 20 mg. Pēc trīs vai sešus mēnešus ilgas ārstēšanas efektivitātes nodrošināšanai bija atļauts pēc pētnieku ieskatiem palielināt zāļu devu, ja pacientam bija šādi bioķīmiskie parametri: vidējais GH līmenis ≥2,5 µg/l pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija >ANR.
Lithuanian: Siekiant geresnio poveikio, tyrėjams jų sprendimu buvo leidžiama didinti dozes po trijų ir šešių gydymo mėnesių, jeigu biocheminiai rodikliai rodė, kad vidutinė AH koncentracija yra ≥2,5 µg/l ir (arba) IGF-1 koncentracija >VNR (koregavus pagal amžių ir lytį).
Latvian: Signifor 60 mg: katrs flakons satur 60 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).
Lithuanian: Signifor 60 mg: kiekviename flakone yra 60 mg pazireotido (pazireotido pamoato pavidalu).
Latvian: Pētījuma laikā zāļu nepanesamības dēļ deva jebkurā brīdī varēja tikt samazināta pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas buvo blogai toleruojamas, bet kuriuo tyrimo metu preparato dozę buvo galima mažinti laipsniškai po 0,3 mg du kartus per parą.
Latvian: Pētījumā iekļautie pacienti tika randomizēti Signifor 0,6 mg vai 0,9 mg devas saņemšanas divas reizes dienā.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes ir jiems du kartus per parą buvo skiriamos arba 0,6 mg, arba 0,9 mg Signifor dozės.
Latvian: Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/005-008
Lithuanian: Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/005-008
Latvian: Kušinga slimības pacientiem pasireotīds devas diapazonā 0,3 mg līdz 1,2 mg, lietojot divas reizes dienā, demonstrē lineārās un no laika neatkarīgas farmakokinētiskas īpašības.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kušingo liga sergantiems pacientams pazireotido farmakokinetikai būdingas linijinis pobūdis ir kad jos rodikliai nepriklauso nuo laiko, skiriant vaistinio preparato nuo po 0,3 mg iki po 1,2 mg dozes du kartus per parą.
Latvian: III fāzes pētījumos ar akromegālijas slimniekiem, kam intramuskulāri tika ievadīts pasireotīds vai kā aktīvie salīdzināmie līdzekļi pārbaudītie somatostatīna analogi, netika atklātas nekādas klīniski nozīmīgas QT intervāla pagarināšanās gadījumu sastopamības atšķirības.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su akromegalija sergančiais pacientais metu nebuvo nustatyta jokių klinikiniu požiūriu reikšmingų QT intervalo pailgėjimo atvejų skirtumų tarp į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusių ir kitų somatostatino analogų (kaip veikliojo palyginamojo vaistinio preparato) vartojusių pacientų grupių.
Latvian: Intramuskulāras ievadīšanas maiņa uz subkutānu ievadīšanu
Lithuanian: Į raumenis leidžiamų vaistinių preparatų keitimas į po oda leidžiamus
Latvian: Var tikt noteikts kortizola līmenis Jūsu asinīs vai urīnā.
Lithuanian: Tuo tikslu gydytojas gali paskirti atlikti kortizolio koncentracijos Jūsų kraujyje ar šlapime nustatymo tyrimus.
Latvian: Pilns Signifor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Signifor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Signifor lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Signifor vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Signifor
Lithuanian: Kita informacija apie Signifor
Latvian: Kāpēc Signifor tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Signifor buvo patvirtintas?
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Signifor ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonių apie Signifor santraukas rasite agentūros interneto svetainėje:
Latvian: Kādas bija Signifor priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Signifor nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Abu pētījumu turpinājumā tika apstiprināts Signifor ilgtermiņa ieguvums pacientiem ar akromegāliju.
Lithuanian: Tęsiant abu tyrimus, patvirtinta ilgalaikė Signifor nauda akromegalija sergantiems pacientams.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Signifor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Signifor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Signifor pasireotīds
Lithuanian: Signifor pazireotidas
Latvian: Pēc 2 līdz 4 mēnešiem ir jānovērtē pacienta reakcija uz terapiju un atbilstoši jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija, ja ieguvums nav novērots.
Lithuanian: Po 2-4 mėnesių reikėtų įvertinti paciento atsaką į gydymą ir atitinkamai pakoreguoti vaisto dozę arba, jeigu nepasireiškia jokios naudos, nutraukti gydymą.
Latvian: Kas ir Signifor un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Signifor ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Signifor lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Signifor.
Latvian: Tie pacienti, kuriem neizdodas sasniegt klīnisku ieguvumu, var pārtraukt terapiju.
Lithuanian: Pacientai, kuriems klinikinė gydymo nauda nepasireiškia, gali gydymą nutraukti.
Latvian: Tas nozīmē, kas tas darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons somatostatīns, bloķējot augšanas hormona izdalīšanos no hipofīzes, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē, un netieši bloķējot kortizola izdalīšanos no virsnieru dziedzera, kas atrodas virs nierēm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia taip pat kaip natūralus hormonas somatostatinas - blokuoja augimo hormono išsiskyrimą iš hipofizės, esančios prie galvos smegenų pagrindo, ir netiesiogiai blokuoja kortizolio išsiskyrimą iš antinksčių, esančių virš inkstų.
Latvian: Samazinot kortizola un augšanas hormona līmeni, zāles var palīdzēt mazināt Kušinga slimības un akromegālijas simptomus.
Lithuanian: Sumažinęs kortizolio ir augimo hormono kiekį, vaistas gali padėti palengvinti Kušingo ligos ir akromegalijos simptomus.
Latvian: Signifor nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Signifor negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Latvian: Iepriekš noteiktais līmenis bija mazāks par 2,5 mikrogramiem litrā augšanas hormonam vai normas robežās IGF-1.
Lithuanian: Iš anksto nustatytos vertės buvo mažiau nei 2,5 mikrogramų augimo hormono viename litre arba IAF-1 normos ribose.
Latvian: Lai gan šo zāļu blakusparādības ir līdzīgas kā citiem somatostatīnu analogiem, augsts cukura līmenis asinīs tika novērots biežāk un tas bija nopietnāks ar zālēm Signifor.
Lithuanian: Nors Signifor šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų somatostatino analogų, cukraus kiekis pacientų kraujyje buvo padidėjęs dažniau ir stipriau vartojant Signifor.
Latvian: Signifor aktīvā viela pasireotīds ir somatostatīna analogs.
Lithuanian: Signifor veiklioji medžiaga pazireotidas yra somatostatino analogas.
Latvian: (Lai samazinātu kortizola līmeni, pasireotīds vispirms samazina cita hormona ACTH izdalīšanos, kas kontrolē kortizola izdalīšanos.)
Lithuanian: (Kortizolio kiekiui sumažinti pazireotidas pirma sumažina kito - kortizolio išsiskyrimą kontroliuojančio hormono ACTH - gamybą.
Latvian: Lai gan pacientu skaits, kuru kortizola līmenis normalizējās, ir neliels, Signifor varētu sniegt ieguvumu pacientiem, kuriem ķirurģiska ārstēšana nav bijusi sekmīga vai kam operācija nav iespējama.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių organizme normalizuojasi kortizolio kiekis, yra nedaug, tikimasi, kad Signifor padės pacientams, kuriems taikytas chirurginis gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
Latvian: Tāpēc Signifor drīkst lietot akromegālijas ārstēšanai tikai tad, ja slimību jau neārstē ar citām tās pašas klases zālēm.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Signifor akromegalijai gydyti turėtų būti vartojamas tik tada, kai ligai kontroliuoti nepakanka kitų tos pačios klasės vaistų.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Signifor?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Signifor vartojimu?
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un Signifor tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis, ir Signifor buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Latvian: Kā Signifor darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Signifor?
Latvian: Visbiežākās Signifor blakusparādības (novērotas 1 no 10 pacientiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), diabēts, caureja, sāpes vēderā, nelabums (slikta dūša), holelitiāze (žultsakmeņi),
Lithuanian: Dažniausi Signifor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), diabetas, viduriavimas, pilvo srities skausmas (pilvo skausmas), pykinimas (šleikštulys), cholelitiazė (tulžies akmenligė), injekcijos vietos reakcijos ir nuovargis.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Signifor, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Signifor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Signifor lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Signifor vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor injicē vai nu zem ādas (vēlams augšstilba augšdaļā un vēderā) divreiz dienā, vai sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Kušingo liga, Signifor švirkščiamas po oda (geriau viršutinėje šlaunies dalyje ir pilvo srityje) du kartus per parą arba į sėdmenų raumenis kas keturias savaites.
Latvian: Signifor ir zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Kušinga slimību (stāvokli, ko izraisa pārmērīgs hormona kortizola līmenis) un akromegāliju (pārmērīgu kaulu, it īpaši plaukstu, pēdu un sejas kaulu augšanu, ko izraisa pārmērīgs augšanas hormona līmenis).
Lithuanian: Signifor yra vaistas, kuriuo gydomi Kušingo liga (liga, kurią sukelia per didelis hormono, vadinamo kortizoliu, kiekis) ir akromegalija (nenormalus kaulų, ypač plaštakų, pėdų ir veido, augimas dėl augimo hormono pertekliaus) sergantys suaugusieji.
Latvian: Signifor ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām un kā pulveris un šķidrums,ko izmanto injicēšanai muskulī.
Lithuanian: Signifor tiekiamas kaip po oda švirkščiamas tirpalas arba kaip milteliai ir skystis, iš kurių ruošiama į raumenis leidžiama injekcinė suspensija.
Latvian: Akromegālijas ārstēšanai Signifor injicē sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās.
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams Signifor švirkščiamas į sėdmenų raumenis kas keturias savaites.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Signifor lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Signifor vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Signifor izmanto šo slimību ārstēšanai, kad operācija nav bijusi sekmīga vai nav iespējama, un akromegālijas gadījumā, kad slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām Signifor līdzīgām zālēm, ko dēvē par "somatostatīna analogiem".
Lithuanian: Signifor vartojamas šioms ligoms gydyti, kai taikytas chirurginis gydymas buvo neveiksmingas arba jo negalima taikyti, o akromegalijos atveju - taip pat kai vaistų, vadinamų somatostatino analogais, nepakanka ligai kontroliuoti.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 24. aprīlī izsniedza Signifor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Signifor registracijos pažymėjimą.
Latvian: Signifor arī efektīvi samazina augšanas hormona līmeni pacientiem ar akromegāliju.
Lithuanian: Signifor taip pat veiksmingai mažina augimo hormono kiekį akromegalija sergančių pacientų organizme.
Latvian: Signifor efektīvi samazina augšanas hormona un IGF-1 (cita hormona, kura līmenis ir paaugstināts pacientiem ar akromegāliju) līmeni.
Lithuanian: Signifor yra veiksmingas siekiant sumažinti augimo hormono ir IAF-1 (kito hormono, kurio kiekis akromegalija sergančių pacientų organizme yra padidėjęs) kiekį.
Latvian: Kā lieto Signifor?
Lithuanian: Kaip vartoti Signifor?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Signifor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pieaugušo, kuriem zāles injicēja muskulī, aptuveni 41 % pacientu 7 mēnešu laikā reaģēja uz terapiju.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 150 suaugusių pacientų, kuriems vaisto buvo švirkščiama į raumenis, atsakas į gydymą per septynis mėnesius pasireiškė apie 41 proc.
Latvian: Pēc pacientu apmācīšanas tie var sev injicēt Signifor zem ādas paši.
Lithuanian: Pacientai gali patys susišvirkšti sau po oda Signifor, jeigu yra išmokyti tai daryti.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, deva var būt uz laiku jāsamazina.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniams reiškiniams, gali tekti laikinai sumažinti vaisto dozę.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 165 pieaugušie, kuriem zāles injicēja zem ādas, 15 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor, un 26 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor, 6 mēnešu laikā uzrādīja normālu kortizola līmeni urīnā.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 165 suaugusiais pacientais, kuriems vaisto buvo švirkščiama po oda, 15 proc. pacientų, kurie vartojo 0,6 mg Signifor, ir 26 proc.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pasireotīdu.
Lithuanian: Signifor sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Signifor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Signifor vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi normalizē kortizola līmeni.
Lithuanian: Nustatyta, kad Signifor veiksmingai normalizuoja kortizolio kiekį kai kurių Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
Latvian: 34 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor, un 41 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor, daļēji reaģēja uz terapiju, un 6 mēnešu laikā kortizola līmenis urīnā samazinājās uz pusi.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo 0,9 mg Signifor, pasireiškė dalinis atsakas į gydymą ir perpus sumažėjo kortizolio kiekis šlapime.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Signifor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Signifor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 198 pacienti, kuru slimība nav atbilstoši kontrolēta ar operāciju vai citām zālēm, 15 % pacientu, kuri saņēma 40 mg Signifor, un 20 % pacientu, kuri saņēma 60 mg Signifor, pēc 24 nedēļām sasniedza iepriekš noteikto hormona līmeņa samazinājumu salīdzinājumā ar nevienu no 68 pacientiem, kuri saņēma somatostatīnu analogus oktreotīdu vai lanreotīdu.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Signifor 40 mg dozę, ir 20 proc. pacientų, kurie vartojo Signifor 60 mg dozę, bet nė vienam iš 68 pacientų, kurie buvo gydomi somatostatino analogais oktreotidu arba lanreotidu.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi samazina paaugstināto kortizola līmeni.
Lithuanian: Signifor veiksmingai mažina padidėjusį kortizolio kiekį Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 358 iepriekš neārstēti pieaugušie, 31 % pacientu, kuri saņēma Signifor, pēc 1 gada augšanas hormona un IGF-1 līmenis samazinājās līdz iepriekš noteiktajam zemajam līmenim salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kuri saņēma oktreotīdu (citu somatostatīnu analogu).
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Signifor, ir 19 proc. pacientų, kurie vartojo oktreotidą (kitą somatostatino analogą), organizme augimo hormono ir IAF-1 kiekis po vienų metų sumažėjo iki iš anksto nustatytų mažų verčių.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atbilstoši reakcijai vai gadījumos, kad rodas blakusparādības.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsaką į gydymą arba pasireiškus šalutiniams reiškiniams, vaisto dozę gali tekti pakoreguoti.
Latvian: • informācija par krīzēm vai infekcijām;
Lithuanian: • Informacija apie krizes arba infekcijas;
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR VEIKSMINGO VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMO, KURIAS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad bus įdiegtos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai dėl saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo:
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi;
Lithuanian: • Informacija apie pagrindinius sunkių nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus;
Latvian: • pacientiem domātais informatīvo materiālu komplekts.
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys.
Latvian: • informācija par to, kādos gadījumos ir nekavējoties jāmeklē mediķu palīdzība;
Lithuanian: • Informacija, kokiais atvejais skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją;
Latvian: Pacientam domātajā informatīvo materiālu komplektā ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti nurodyti šie pagrindiniai dalykai:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū ir jāīsteno šis izglītības plāns katrā valstī, vienojoties ar dalībvalstu kompetentajām institūcijām.
Lithuanian: Prieš pateikdamas šį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionaline kompetentingąja institucija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija: ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi SIKLOS ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Latvian: • vecākiem domāta informācija par ārstēto bērnu attīstības novērošanu;
Lithuanian: • Informacija tėvams dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo
Latvian: Ārstiem domātajās terapijas vadlīnijās ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Lithuanian: Gydymo vadove gydytojui turi būti šie pagrindiniai dalykai:
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asins ainu, kā arī koriģēt devu;
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir dozės koregavimo;
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asinis ainu;
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo;
Latvian: • zāļu lietošanas izraisītu nevēlamu blakusparādību ārstēšana;
Lithuanian: • Informacija apie nepageidaujamų vaisto reakcijų gydymą
Latvian: • lietošanas instrukcija;
Lithuanian: • Pakuotės lapelis;
Latvian: • nepieciešamība novērot ārstēto bērnu attīstību;
Lithuanian: • Perspėjimas dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo;
Latvian: • Pēc tam izdzeriet lielu glāzi ūdens vai jebkura cita dzēriena.
Lithuanian: • po to išgerkite didelę stiklinę vandens arba kito gėrimo.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz katru gadu.
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas kasmet.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Lithuanian: Šie sutrikimai susiję ir su pagrindine liga.
Latvian: Citas zāles un Siklos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Siklos
Latvian: Lielākajai daļai no tām (61%) grūtniecības iznākums bija normāls attiecībā uz ilgumu un normālām dzemdībām.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (61%) nėštumo eiga, trukmė ir gimdymas buvo normalūs.
Latvian: Tas var izraisīt akūtas sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
Lithuanian: Tai gali sukelti ūmias skausmingas krizes ir organų pažeidimus.
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
Latvian: Atkarībā no devas, ko Jūs lietojat, analīzes veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc diviem mēnešiem.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų vartojamosdozės, šie tyrimai gali būti atliekami kas dvi savaites arba kas du mėnesius.
Latvian: Smagu, sāpīgu krīžu gadījumos vairumam pacientu nepieciešama hospitalizācija.
Lithuanian: Sunkių skausmingų krizių atveju daugumą pacientų reikia gydyti ligoninėje.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums, rase
Lithuanian: Senyvas amžius, lytis, rasė
Latvian: Novērošana terapijas laikā
Lithuanian: Stebėjimas gydymo metu
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Lithuanian: Gydymas gali paveikti vyrų vaisingumą.
Latvian: • medicīnas kļūdu risks sakarā ar divu dažādu devu stiprumu pieejamību.
Lithuanian: • Vaistų supainiojimo galimybė dėl dviejų skirtingų stiprumų buvimo.
Latvian: Siklos nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Siklos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
Lithuanian: Sunkus kepenų (Child-Pugh C klasė).
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Siklos Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Siklos 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Pārējos zināmajos gadījumos grūtniecība tika pārtraukta vai nu brīvprātīgi, vai arī pēc mediķu ieteikuma.
Lithuanian: Kitais atvejais, kurių eiga žinoma, nėštumas buvo nutrauktas savanoriškai arba gydytojų patarimu.
Latvian: • Tiklīdz tablete ir sadalījusies, norijiet tējkarotes saturu.
Lithuanian: • Kai tik tabletė ištirps, nurykite šaukštelio turinį.