FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som genomgår en stamcells- eller benmärgstransplantation kan drabbas av så kallad transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD).
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene môže dochádzať k reakcii štepu proti hostiteľovi (Graft versus host disease, GvHD).
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Ratiograstim?
Slovak: Ako si pripravím injekciu Ratiograstimu?
Swedish: Till patienter med HIV-infektion
Slovak: Pacienti s infekciou HIV Dávkovanie
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Swedish: Hur du använder Ratiograstim
Slovak: Ako používať Ratiograstim
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Swedish: Hos patienter med känd benmärgspåverkan på grund av infektion eller malignitet ska behandling av den underliggande orsaken övervägas som komplement till administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastímu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
Swedish: Ratiograstim innehåller natrium
Slovak: Ratiograstim obsahuje sodík
Swedish: Kutan vaskulita
Slovak: Kožná vaskulitída
Swedish: Rapporter från litteraturen har påvisat att filgrastim passerar över placenta hos gravida kvinnor.
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastímu u gravidných žien.
Swedish: Minskad aptit e
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Swedish: - Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas "sepsis" (eller "blodförgiftning"), en allvarlig infektion med inflammation i hela kroppen, vilket kan vara livshotande och kräver omedelbar läkarvård.
Slovak: (tiež nazývaný „otrava krvi"), závažnej infekcie s celotelovou zápalovou odpoveďou, ktorý môže byť život ohrozujúci a kedy je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Swedish: Den första dosen filgrastim får tidigast ges minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Swedish: Det rekommenderas att ANC kontrolleras dagligen under de 2-3 första dagarna av filgrastimbehandlingen.
Slovak: Počas prvých 2 až 3 dní podávania filgrastímu sa odporúča denne monitorovať ANC.
Swedish: Ratiograstim levereras i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor.
Slovak: Ratiograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av PBPC med enbart filgrastim är 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag i 5 till 7 dagar i följd.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml vätska.
Slovak: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Swedish: Behandlingen med Ratiograstim ska avslutas permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou trvalo ukončite liečbu Ratiograstimom.
Swedish: Aortit har rapporterats hos friska personer och cancerpatienter efter administrering av G-CSF.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF u zdravých osôb a u pacientov s nádorovým ochorením.
Swedish: Övergående cytogena avvikelser har observerats hos friska donatorer efter G-CSF-behandling.
Slovak: U zdravých darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické abnormality.
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Ratiograstim.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Ratiograstimu v striekačke správna.
Swedish: En ml injektions-/infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
Swedish: Leukocytos (leukocyter > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna, och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/l) efter administrering av filgrastim och leukaferes observerades hos 35 % av donatorerna (se avsnitt 4.4).
Slovak: % zdravých darcov a prechodná trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa vyskytla u 35 % darcov (pozri časť 4.4).
Swedish: Detta är en dos som är toxisk för modern och som motsvarar en systemisk exponering som är omkring 50-90 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen 5 mikrog/kg/dag.
Slovak: sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 µg/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50 - 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Swedish: Behandling med enbart filgrastim utesluter inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiva läkemedel.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresív.
Swedish: Orofaryngeal smärtaa,e
Slovak: • bolesť,
Swedish: Det har förekommit rapporter på transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Filgrastim kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastím môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Swedish: Tala om för läkaren om du blir gravid under tiden du behandlas med Ratiograstim.
Slovak: Ak počas liečby Ratiograstimom otehotniete, informujte o tom svojho lekára.
Swedish: Om du svarar sämre eller slutar att svara på filgrastimbehandlingen kommer läkaren att undersöka vad som orsakar detta.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď na liečbu filgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastímu.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen med Ratiograstim, om du - drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet).
Slovak: Počas liečby Ratiograstimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním,
Swedish: Vad Ratiograstim används för
Slovak: Na čo sa Ratiograstim používa
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytotoxiskt kemoterapi och i klinisk erfarenhet har inga skillnader i behandlingssvar identifierats mellan äldre och yngre patienter.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími dospelými (vo veku >
Swedish: Mekanismen för vaskulit hos patienter som får filgrastim är inte känd.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
Swedish: Ratiograstim skall inte spädas i natriumkloridlösning.
Slovak: Ratiograstim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Swedish: Ratiograstim är en injektions-/infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med eller utan säkerhetsanordning.
Slovak: Ratiograstim je číry a bezfarebný roztok s bezpečnostným zariadením alebo bez neho.
Swedish: Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur har rapporterats hos patienter och friska donatorer efter administrering av filgrastim.
Slovak: U pacientov a zdravých darcov boli po podaní filgrastímu hlásené vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får filgrastim.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastím bola hlásená trombocytopénia.
Swedish: Hur Ratiograstim ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Ratiograstim
Swedish: Hur ger jag mig själv en injektion med Ratiograstim?
Slovak: Ako si podám injekciu Ratiograstimu?
Swedish: Sorbitol
Slovak: Všetci pacienti Sorbitol
Swedish: De allvarligaste biverkningar som kan förekomma under behandling med filgrastim är: anafylaktisk reaktion, allvarliga lungrelaterade biverkningar (inklusive interstitiell pneumoni och ARDS), kapillärläckagesyndrom, allvarlig splenomegali/mjältruptur, utveckling till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos SCN-patienter, GvHD hos patieter som genomgår allogen benmärgstransplantation eller perifer blodstamcellstransplantation samt sicklecellkris hos patienter med sicklecellsjukdom.
Slovak: syndróm kapilárneho presakovania, závažnú splenomegáliu/ruptúru sleziny, transformáciu na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov prijímajúcich alogénny prenos kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a krízu kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Swedish: Efter utspädning: Kemiska och fysiska hållbarhetsstudier för den utspädda lösningen har gjorts för 24 timmar i 2 °C till 8 °C.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Pomôcky na podanie lieku
Swedish: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Slovak: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005
Swedish: Hur får jag Ratiograstim och hur stor är dosen?
Slovak: Ako sa Ratiograstim podáva a koľko ho mám použiť?
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml vätska, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8 ml vätska.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Swedish: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok filgrastím
Swedish: Bröstsmärtaa Smärtaa Astenia Sjukdomskänslae Perifert ödeme
Slovak: asténiaa, celkový pocit chorobye, periférny edéme reakcia v mieste vpichu
Swedish: Använd inte Ratiograstim som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Slovak: Ratiograstimu, ktorý ostal v striekačke.
Swedish: Om du är patient och har svår kronisk neutropeni kan det finnas en risk att du får cancer i blodet (leukemi, myelodysplastiskt syndrom (MDS)).
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om behandlingen fördröjs, har rapporterats efter administrering av G-CSF och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Slovak: ak sa jeho liečba oneskorí a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Ratiograstim a obsah balenia
Swedish: När filgrastim administreras för mobilisering av hematopoetiska perifera stamceller bör dock behandlingen avbrytas eller dosen minskas om leukocytantalet ökar till > 70 x 109/l.
Slovak: Keď sa však počas obdobia podávania filgrastímu na mobilizáciu PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 109/l, má sa ukončiť liečba filgrastímom alebo znížiť jeho dávkovanie.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Nemecko
Swedish: - Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen "sällsynt" hos cancerpatienter och friska donatorer.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart talar om för läkaren - Om du får en allergisk reaktion med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (nässelutslag), svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg (angioödem) och andfåddhet (dyspné).
Slovak: - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre,
Swedish: Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Ratiograstim?
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Ratiograstimu?
Swedish: - drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du tycker att du kissar mindre än vanligt (glomerulonefrit).
Slovak: pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť). - sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Slovak: Po podaní G-CSF boli zaznamenané pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálne ochorenie pľúc.
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos) har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom a pegfilgrastímom bola zaznamenaná glomerulonefritída.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni som utvecklar trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 109/l).
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l), sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby alebo zníženie dávky filgrastímu.
Swedish: Särskild försiktighet hos patienter med cancer
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s nádorovým ochorením
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Swedish: Dyspné Hostaa
Slovak: Akútny stupeň
Swedish: EU/1/08/444/001 1 förfylld spruta EU/1/08/444/002 5 förfyllda sprutor EU/1/08/444/004 10 förfyllda sprutor EU/1/08/444/009 1 förfylld spruta med säkerhetsanordning EU/1/08/444/010 5 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/08/444/009 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/08/444/010
Swedish: Monitorering av bentäthet kan vara indicerat hos patienter med underliggande osteoporos som genomgår långtidsbehandling med filgrastim i mer än 6 månader.
Slovak: U pacientov s osteoporotickým ochorením kostí ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
Swedish: Påverkan av benmärgen vid opportunistiska infektioner så som komplex av Mycobacterium avium eller av maligniteter så som lymfom kan orsaka neutropeni.
Slovak: Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Swedish: Fall av minskad bentäthet och osteoporos har rapporterats hos pediatriska patienter med SCN som långtidsbehandlas med filgrastim.
Slovak: U pediatrických pacientov s SCN dostávajúcich chronickú liečbu filgrastímom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANKARTONGEN
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke
Swedish: Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Ratiograstim indicerad för att öka antalet neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Ratiograstim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Swedish: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Slovak: EMEA/H/C/000825
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Swedish: Ratiograstim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation, för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Slovak: Ratiograstim sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Swedish: Ratiograstim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Slovak: Ratiograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ratiograstim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ratiograstim.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ratiograstim används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ratiograstim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ratiograstim.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Ratiograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Swedish: I studien undersöktes varaktigheten av svår neutropeni under patienternas första cytotoxiska kemoterapicykel.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientov.
Swedish: För att undersöka Ratiograstims säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non-Hodgkin-lymfom.
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Swedish: Ratiograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Ratiograstim används för.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
Swedish: Den aktiva substansen i Ratiograstim, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ratiograstim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ratiograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Ratiograstim har en kvalitets-, säkerhetsoch effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ratiograstim som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Ratiograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Swedish: Ratiograstim är en lösning för injektion eller för infusion (dropp i en ven).
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Ratiograstim är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Ratiograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Swedish: Ratiograstim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovak: Spôsob podávania lieku, dávkovanie a dĺžka liečby závisia od dôvodov použitia lieku, telesnej hmotnosti pacienta a jeho odpovede na liečbu.