FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 55 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów wystąpiła SD, a u 10 pacjentów wystąpiła PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 12 miesiącach od infuzji produktu YESCARTA.
Croatian: Od 55 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD, dok je 10 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek 12 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu YESCARTA
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka YESCARTA
Polish: Pacjenci z Międzynarodowym Indeksem Prognostycznym o wartości 3/4
Croatian: Bolesnici s relapsom unutar 1 godine od ASCT-a Bolesnici s međunarodnim prognostičkim indeksom 3/4 Bolesnici sa III./IV. stadijem bolesti
Polish: Pacjenci z zaburzeniami OUN w wywiadzie, takimi jak drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe, mogą być narażeni na większe ryzyko.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava, kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija, mogu biti pod većim rizikom.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA przenika do mleka ludzkiego lub przedostaje się do organizmu dziecka karmionego piersią.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se YESCARTA u majčino mlijeko ili prenosi u dojenče.
Polish: Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta.
Croatian: Liječnik će Vam izvaditi malo krvi pomoću katetera umetnutog u venu (taj se postupak naziva leukaferezom).
Polish: Należy monitorować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem YESCARTA oraz stosować leczenie obejmujące profilaktykę zakażeń, profilaktykę antybiotykową oraz immunoglobulinową terapię zastępczą.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA potrebno je nadzirati razine imunoglobulina i zbrinjavati ih primjenom mjera opreza u slučaju infekcije, antibiotske profilakse i nadomjestka imunoglobulina.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów TLS, a objawy należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Croatian: Znakove i simptome STL-a treba pratiti i događaje zbrinjavati prema standardnim smjernicama.
Polish: Lek jest podawany w kroplówce (infuzja) do żyły pacjenta (dożylnie).
Croatian: Lijek se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
Croatian: Ishodi su bili dosljedni kod bolesnika s vrijednosti 0 i 1 prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
Polish: • Przed infuzją wypełnić zestaw do infuzji roztworem chlorku sodu (0,154 mmol sodu/ml).
Croatian: • Prije infuzije napunite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml).
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji, u 3 pacjentów CR utrzymała się po 24 miesiącach po infuzji produktu YESCARTA.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja, u 3 se bolesnika CR zadržao 24 mjeseca nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Polish: Podawać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin.
Croatian: Intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati.
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z produktem YESCARTA (odpady stałe i ciekłe) należy przetwarzać i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Croatian: Svim materijalima koji su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA (kruti i tekući otpad) treba rukovati i zbrinuti ga kao potencijalno zarazan otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi w kierunku działań niepożądanych.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio postoje li nuspojave.
Polish: W analizie 24-miesięcznego okresu obserwacji opartej na populacji mITT (wyniki uzyskane od niezależnej komisji rewizyjnej) wskaźniki ORR i CR wynosiły, odpowiednio, 74% i 54%.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (rezultati nezavisnog povjerenstva za procjenu), stopa ORR-a zadržala se na 74%, a stopa CR-a na 54%.
Polish: Brak danych dotyczących oznak przedawkowania produktu YESCARTA.
Croatian: Nema podataka o znakovima predoziranja lijekom YESCARTA.
Polish: Kriogeniczny worek z etylenu/octanu winylu z uszczelnionym przewodem doprowadzającym i dwoma portami adaptera z kolcem, zawierający około 68 ml dyspersji komórek.
Croatian: Vrećica od etilenvinilacetata za kriopohranu sa zatvorenom dodatnom cijevi i dva dostupna priključka sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Polish: NE, niemierzalne; (nie osiągnięto) a Czas trwania odpowiedzi poddano ocenie w momencie SCT dla uczestników, którzy otrzymali SCT w okresie występowania odpowiedzi na leczenie
Croatian: NP = nije procjenjivo (nije postignuto) a Trajanje odgovora bilo je cenzurirano u vrijeme transplantacije matičnih stanica za ispitanike u kojih je transplantacija matičnih stanica provedena dok su imali odgovor.
Polish: Populację ITT zdefiniowano jako wszystkich pacjentów poddanych leukaferezie, a populację mITT - jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali produkt YESCARTA.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT) bila je definirana kao svi bolesnici kojima je provedena leukafereza, a modificirana populacija planirana za liječenje (engl. modified intent-to-treat population, mITT) kao svi bolesnici koji su primili lijek YESCARTA.
Polish: Produkt YESCARTA był podawany w jednorazowej infuzji w dawce docelowej wynoszącej 2 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg po zastosowaniu chemoterapii limfodeplecyjnej obejmującej 500 mg/m2 cyklofosfamidu podawanego dożylnie i 30 mg/m2 fludarabiny podawanej dożylnie w 5., 4. i 3. dniu przed podaniem produktu YESCARTA.
Croatian: Lijek YESCARTA primijenjen je kao jedna infuzija u ciljnoj dozi od 2 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg nakon režima kemoterapije za limfocitnu depleciju od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski 5., 4. i 3. dana prije primjene lijeka YESCARTA.
Polish: Mediana stężenia limfocytów CAR-T anty-CD19 u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=71), była o 216% większa niż ta stwierdzana u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=25) (43,6 limfocytów/μl versus 20,2 limfocytów/μl).
Croatian: Medijan razine Cmax anti-CD19 CAR T-stanica u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 216% viši u usporedbi s odgovarajućom razinom u bolesnika bez odgovora (N = 25) (43,6 stanica/μl naspram 20,2 stanica/μl).
Polish: Przedłużająca się (utrzymująca się w dniu 30. lub pojawiająca się w dniu 30. lub później) neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u, odpowiednio, 26%, 24% i 10% pacjentów.
Croatian: Produljena (još uvijek prisutna 30. dana ili s nastupom 30. dana ili kasnije) neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja zabilježene su u 26%, 24% odnosno 10% bolesnika.
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Croatian: Sindrom tumorske lize (STL)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej.
Croatian: U nastavku su prikazane prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Po upływie pierwszych 10 dni od infuzji, o monitorowaniu pacjentów zdecyduje lekarz.
Croatian: • Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Polish: Rzadko obserwowano występowanie TLS, który może mieć ciężką postać.
Croatian: Povremeno je zabilježen sindrom tumorske lize (STL) koji može biti težak.
Polish: • Zbada pacjenta pod kątem zakażenia; każde zakażenie będzie leczone przed podaniem leku
Croatian: • provjeriti znakove infekcije; infekcija će se liječiti prije davanja lijeka YESCARTA
Polish: W przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej, należy ocenić, czy nie jest to zakażenie i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny oraz leczenie objawowe zgodnie ze wskazaniami medycznymi.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika u dobi
Polish: Opracowano algorytmy postępowania mające na celu złagodzenie neurologicznych działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących produkt YESCARTA.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažile neurološke nuspojave koje su se pojavile u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Polish: Mediana obserwacji dla analizy 24-miesięcznej wynosiła 27,1 miesiąca.
Croatian: U analizi nakon 24 mjeseca medijan praćenja iznosio je 27,1 mjesec.
Polish: Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza.
Croatian: Ova će provjera pokazati koliko je vjerojatna pojava stanja koje se naziva sindrom tumorske lize.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po leczeniu produktem YESCARTA, pacjentka powinna się skonsultować z lekarzem prowadzącym.
Croatian: O trudnoći nakon terapije lijekom YESCARTA potrebno je razgovarati s liječnikom.
Polish: Najczęściej występujące objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z CRS obejmowały gorączkę (83%), niedociśnienie (44%), tachykardię (24%), hipoksję (23%) i dreszcze (20%).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s CRS-om uključivali su pireksiju (83%), hipotenziju (44%), tahikardiju (24%), hipoksiju (23%) i zimicu (20%).
Polish: • Terapia lekiem YESCARTA jest jednorazowa.
Croatian: • Lijek YESCARTA primit ćete samo jednom.
Polish: Zamrożony produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 1 rok w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C).
Croatian: Lijek YESCARTA stabilan je 1 godinu kad se čuva zamrznut u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C).
Polish: Utrzymująca się neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego po dniu 93. wystąpiła u, odpowiednio, 11%, 7% i 3% pacjentów.
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja bile su prisutne nakon 93. dana u 11%, 7% odnosno 3% bolesnika.
Polish: Dodatkowo z pierwszą dawką tocilizumabu podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg powtarzając co 6 godzin.
Croatian: Uz to, potrebno je intravenski primijeniti 10 mg deksametazona s prvom dozom tocilizumaba i ponoviti dozu svakih 6 sati.
Polish: 7 pacjentów otrzymało leczenie w fazie 1. badania ZUMA-1.
Croatian: U fazi 1 ispitivanja ZUMA-1 liječeno je 7 bolesnika.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove koji sprječavaju pojavu tog stanja.
Polish: Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki krwi ludzkiej.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia dysfagii związanej z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj disfagije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Polish: • Lek YESCARTA to genetycznie zmodyfikowana wersja własnych białych krwinek pacjenta.
Croatian: • YESCARTA je genetički modificirana verzija Vaših leukocita.
Polish: Podawać metyloprednizolon dożylnie w dawce dobowej 1 000 mg przez 3 dni, gdy jest poprawa - stosować leczenie jak powyżej.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom 3 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Polish: W przypadku ciężkiego lub zagrażającego życiu CRS, należy rozważyć wdrożenie intensywnej terapii w ramach leczenia wspomagającego.
Croatian: U slučaju teškog i opasnog po život CRS-a razmislite o potpornoj terapiji intenzivne skrbi.
Polish: Na wypadek wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) przed infuzją produktu YESCARTA muszą być dostępne przynajmniej cztery dawki tocilizumabu i sprzęt ratunkowy.
Croatian: Prije primjene infuzije lijeka YESCARTA moraju biti dostupne najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), kao i oprema za hitne slučajeve.
Polish: Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z neurologicznymi działaniami niepożądanymi były: encefalopatia (58%), ból głowy (40%), drżenie (31%), zawroty głowy (21%), afazja (18%) i stan majaczeniowy (17%).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s neurološkim nuspojavama uključivali su encefalopatiju (58%), glavobolju (40%), tremor (31%), omaglicu (21%), afaziju (18%) i delirij (17%).
Polish: (poniżej).
Croatian: (HIV).
Polish: Dyspersja do infuzji.
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Polish: Przechowywać zamrożony produkt w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika ≤ -150 °C.
Polish: Autologiczne limfocyty T transdukowane przez wektory retrowirusowe kodujące chimerowy receptor antygenowy (CAR) CD28/CD3-zeta anty-CD19 z dawką docelową 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg .
Croatian: Autologne T-stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimerični antigenski receptor (CAR) s ciljnom dozom od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih
Polish: NE (12,8, NE) NE (12,8, NE)
Croatian: NP (12,8; NP)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku YESCARTA Kiedy nie przyjmować leku YESCARTA jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Ne smijete primiti lijek YESCARTA ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Przed podaniem leku YESCARTA lekarz:
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA liječnik će Vam:
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia obrzęku rdzenia kręgowego, zapalenia rdzenia kręgowego i porażenia czterokończynowego związanego z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj edema leđne moždine, mijelitisa i kvadriplegije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera ludzkie autologiczne limfocyty T. Przewidywane produkty metabolizmu to typowe produkty degradacji komórek powstałe w wyniku fizjologicznych mechanizmów usuwania komórek.
Croatian: Očekivani metabolički produkti uobičajeni su produkti raspada stanica koji su rezultat prirodnih mehanizama uklanjanja raspadnih tvari iz stanica.
Polish: • Zweryfikować zgodność tożsamości pacjenta (ang. identity, ID) z oznaczeniami na kasecie z produktem YESCARTA.
Croatian: • Provjerite odgovara li bolesnikov identitet (ID) identifikacijskim oznakama bolesnika na kazeti lijeka YESCARTA.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia działań niepożądanych wynosiła 5 dni (zakres od 1 do 17 dni).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 5 dana (raspon: od 1 do 17 dana).
Polish: • Zaleca się podanie paracetamolu w dawce 500-1 000 mg doustnie i difenhydraminy w dawce 12,5 do 25 mg dożylnie lub doustnie (lub równoważnej) na około 1 godzinę przed infuzją produktu YESCARTA.
Croatian: • Približno 1 sat prije infuzije lijeka YESCARTA preporučuje se peroralna primjena 500-1000 mg paracetamola i 12,5 do 25 mg difenhidramina intravenski ili oralno (ili ekvivalentno).
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zwrócić się do lekarza o radę.
Croatian: Ako mislite da ste alergični, pitajte liječnika za savjet.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki ludzkiej krwi.
Croatian: YESCARTA sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Polish: Produktu YESCARTA nie wolno naświetlać.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se izlagati zračenju.
Polish: • skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych krwinek,
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
Polish: Rozpoczęcie odtwarzania limfocytów B zaobserwowano po raz pierwszy w miesiącu 9., gdy u 56% pacjentów wykryto limfocyty B. Ta tendencja do odtwarzania limfocytów B utrzymywała się w czasie: u 64% pacjentów wykryto limfocyty B w miesiącu 18., a u 77% - w miesiącu 24.
Croatian: Taj trend oporavka B-stanica nastavio se i kasnije, pa su se tako B-stanice mogle ustanoviti u 64% bolesnika nakon 18 mjeseci te 77% bolesnika nakon 24 mjeseca.
Polish: W związku z tym nie określono stosunku ryzyka do korzyści leczenia produktem YESCARTA dla tej populacji.
Croatian: Stoga omjer rizika i koristi lijeka YESCARTA nije utvrđen u ovoj populaciji.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu ispitani u ispitivanjima na životinjama.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przynajmniej przez 4 tygodnie po infuzji i natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe toksyczności neurologicznej.
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome neurološke toksičnosti.
Polish: Przechowywać lek zamrożony w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C do momentu rozmrożenia przed zastosowaniem.
Croatian: Čuvajte zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika na temperaturi od ≤ -150 °C do odmrzavanja radi primjene.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom YESCARTA.
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek/, dyspersja do infuzji aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Polish: Według analizy pierwszorzędowej, na podstawie populacji mITT (minimalny okres obserwacji6 miesięcy), ORR wyniósł 72%, a odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response, CR)
Croatian: U primarnoj analizi, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (praćenje u trajanju od najmanje 6 mjeseci) stopa objektivnog odgovora iznosila je 72%, a stopa potpunog odgovora (engl. complete response, CR) 51%, kako je utvrdilo nezavisno povjerenstvo za procjenu.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA może przenikać do płodu.
Croatian: Nije poznato ima li lijek YESCARTA potencijal prijenosa u fetus.
Polish: • Lek YESCARTA wytwarza się z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną pobrane komórki w celu przygotowania leku.
Croatian: • Budući da je lijek YESCARTA izrađen od Vaših leukocita, od Vas će se prikupiti krvne stanice za pripremu lijeka.
Polish: Na ogół bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność były podobne jak w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat i < 65 lat leczonych produktem YESCARTA.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost uglavnom su bile slične kod bolesnika u dobi
Polish: Należy poinformować kobiety karmiące piersią o ryzyku, na które może być narażone dziecko karmione piersią.
Croatian: Dojilje treba upozoriti na potencijalni rizik za dojenče.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono wystąpienie obrzęku rdzenia kręgowego, w kontekście neurotoksyczności.
Croatian: Edem leđne moždine zabilježen je u kontekstu neurološke toksičnosti nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Produkt YESCARTA jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Croatian: Lijek YESCARTA indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) koji je refraktoran ili u relapsu i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom (engl. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL), nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Polish: Po tych pierwszych 10 dniach o monitorowaniu pacjenta zdecyduje lekarz.
Croatian: Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Polish: Odwodnienie Zmniejszone łaknienie Hipofosfatemia Hiponatremia Zmniejszenie masy ciała
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često dehidracija smanjen apetit hipofosfatemija hiponatrijemija smanjenje tjelesne težine često hipokalcijemija hipoalbuminemija
Polish: Program edukacyjny dla HCP
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Polish: Odnotowano bardzo częste występowanie przedłużającej się cytopenii stopnia 3. lub wyższego, w tym małopłytkowość, neutropenię i niedokrwistość, po infuzji produktu YESCARTA.
Croatian: Produljene citopenije 3. ili višeg stupnja zabilježene su vrlo često nakon infuzije lijeka YESCARTA te su uključivale trombocitopeniju, neutropeniju i anemiju.
Polish: Produkt YESCARTA jest podawany drogą infuzji dożylnej.
Croatian: Lijek YESCARTA treba primijeniti putem intravenske infuzije.
Polish: Należy rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych niemających działania uspokajającego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi dla działań niepożądanych 2. lub wyższego stopnia.
Croatian: Za nuspojave 2. ili višeg stupnja potrebno je razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijski učinak, kako je klinički indicirano.
Polish: Leczenie jak w stopniu 2.
Croatian: Kao za 2. stupanj
Polish: • Ponownie zweryfikować ID pacjenta, w celu potwierdzenia zgodności z oznaczeniami pacjenta na worku z produktem YESCARTA.
Croatian: • Ponovno potvrdite identitet bolesnika koji mora odgovarati identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici lijeka YESCARTA.
Polish: Zaburzenia ruchowe Ból kończyn Ból pleców Ból stawów Ból mięśni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često poremećaji motorike bol u rukama ili stopalima bol u leđima artralgija bol u mišićima
Polish: Objawy wymagają poważnej interwencji, po której ustępują.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na agresivnu intervenciju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, MAH ma obowiązek zapewnić natychmiastowy dostęp w ośrodku do 4 dawek tocilizumabu, stosowanego do leczenia CRS, dla każdego pacjenta.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su u bolničkoj ustanovi prije liječenja za svakog bolesnika odmah dostupne 4 doze tocilizumaba kao lijek za zbrinjavanje CRS-a.
Polish: Produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 3 godziny po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C).
Croatian: Nakon završenog odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je do 3 sata na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C).