FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (více informací viz bod 5.2).
Croatian: Na temelju in vivo i/ili in vitro podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati bilo kojeg od glavnih enzima ili prijenosnika, kao što su CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (za više informacija vidjeti dio 5.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od oštećenja neuralne cijevi kod primjene dolutegravira, Dovato se ne smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće, osim u slučajevima kada nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
Czech: • pohybové obtíže.
Croatian: • otežano kretanje
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki štakora u dozama do 1000 mg/kg na dan od
Czech: • sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy).
Croatian: • suicidalne misli (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Czech: Účinnost přípravku Dovato nebo duální kombinace dolutegraviru a lamivudinu (jako jednotlivých složek) nebyla u dětí a dospívajících studována.
Croatian: Djelotvornost lijeka Dovato ili dvojne kombinacije dolutegravira i lamivudina (kao zasebnih lijekova) nije se ispitivala u djece i adolescenata.
Czech: U laktujících potkanů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka dolutegraviru 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Croatian: U ženki štakora u laktaciji koje su primile jednu peroralnu dozu od 50 mg/kg 10 dana nakon okota, dolutegravir je pronađen u mlijeku u koncentracijama koje su obično bile veće od onih u krvi.
Czech: • nedostatek energie (únava);
Croatian: • nedostatak energije (umor)
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Croatian: Dolutegravir inhibira HIV integrazu vezanjem za aktivno mjesto integraze i blokiranjem koraka prijenosa lanca u sklopu integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), koji je ključan za ciklus replikacije HIV-a.
Czech: UGT1A9, CYP3A4, a/nebo P-gp, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě.
Croatian: UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i/ili P-gp može povećati koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Czech: Na základě více než 200 párů matka/dítě léčených proti HIV jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených proti HIV velmi nízké (˂ 4 % koncentrací v mateřském séru) a progresivně se snižují na nedetekovatelné hladiny, když kojené dítě dosáhne věku 24 týdnů.
Croatian: Na temelju podataka o više od 200 parova majka-dijete liječenih zbog HIV infekcije, serumske koncentracije lamivudina u dojenčadi čije su majke liječene zbog HIV infekcije vrlo su niske (< 4% serumskih koncentracija u majke) i progresivno se smanjuju do nemjerljivih razina nakon što dojenče navrši 24 tjedna.
Czech: Dospělí a dospívající (od věku 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg).
Croatian: Doziranje Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg)
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Tyto nálezy je třeba zohlednit u všech dětí exponovaných in utero nukleosidovým nebo nukleotidovým analogům, které vykazují závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zejména neurologické nálezy.
Croatian: Navedene nalaze treba uzeti u obzir kod svakog djeteta koje je bilo izloženo nukleozidnim i nukleotidnim analozima in utero, a koje ima tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito ako se radi o neurološkim stanjima.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Dovato bez porady s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Dovato bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Croatian: Budući da se dolutegravir u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se u značajnoj mjeri ukloniti dijalizom.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se řiďte také souhrny údajů o přípravku příslušných přípravků.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusne terapije za hepatitis B ili C pročitajte i relevantne informacije o lijeku za te lijekove.
Czech: Účinnost přípravku Dovato je odvozena z údajů ze 2 identických 148týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických neinferiorních s paralelními skupinami, kontrolovaných studií fáze III GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Croatian: Djelotvornost lijeka Dovato podupiru podaci iz 2 identična, 148-tjedna, randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, kontrolirana ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama pod nazivom GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit,
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.
Croatian: Jedan boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve studiích fáze IIB a fáze III nebyl pozorován vývoj rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo ke třídě NRTI (n=1 118, sledování 48-96 týdnů).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 NRTI-ja nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=1118; praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků přípravku Dovato.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, u obzir treba uzeti kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Dovato.
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2, klinický význam není znám.
Croatian: In vitro je lamivudin inhibirao OCT1 i OCT2, no kliničke posljedice tog učinka nisu poznate.
Czech: Oválné bikonvexní bílé potahované tablety o rozměru přibližně 18,5 x 9,5 mm s vyraženým „SV 137"
Croatian: Ovalna, bikonveksna, bijela, filmom obložena tableta dimenzija približno 18,5 x 9,5 mm, s utisnutom oznakom „SV 137" na jednoj strani.
Czech: → Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky" v bodu 4 této příbalové informace.
Croatian: → Pročitajte informacije u odlomku ‘Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4.
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti není znám.
Croatian: Stvarni opseg prodiranja lamivudina u središnji živčani sustav i povezanost toga s kliničkom djelotvornošću nisu poznati.
Czech: Studie s lamivudinem ukázaly, že u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou koncentrace v plazmě (AUC) zvýšeny vzhledem ke snížené clearance.
Croatian: Ispitivanja lamivudina pokazuju da su u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom plazmatske koncentracije lijeka (AUC) povećane zbog smanjenog klirensa.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višeuzročna (uključujući primjenu kortikosteroida, bifosfonate, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Dovato užívat.
Croatian: Liječnik će možda napraviti pretrage kako bi provjerio rad jetre, bubrega ili krvi te će Vam možda reći da prestanete uzimati Dovato.
Czech: Dolutegravir je inhibitorem OCT2 a MATE1, podle analýzy zkřížené studie však byly koncentrace lamivudinu podobné při současném podávání dolutegraviru i bez něj, což naznačuje, že dolutegravir nemá významný vliv na expozici lamivudinu in vivo.
Croatian: OCT2 i MATE1; međutim, analiza podataka iz različitih ispitivanja pokazala je da su koncentracije lamivudina bile slične i uz istodobnu primjenu dolutegravira i bez njega, što ukazuje na to da dolutegravir nema značajnog učinka na izloženost lamivudinu in vivo.
Czech: • oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
Croatian: • okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja
Czech: • fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
Croatian: • fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje epilepsije
Czech: Nepřestávejte ho užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Croatian: Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Czech: angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Croatian: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržovala 3 až 4 dny po poslední dávce.
Croatian: Taj antivirusni odgovor održao se 3 - 4 dana nakon posljednje doze u skupini koja je primala dozu od 50 mg.
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju može se razviti bolest koja se zove osteonekroza.
Czech: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Czech: U některých osob užívajících Dovato nebo jinou kombinovanou léčbu infekce HIV je větší riziko závažných nežádoucích účinků než u jiných.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Dovato ili druge kombinirane terapije za HIV rizik od pojave ozbiljnih nuspojava veći je nego u drugih.
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Dovato či jinou podezřelou léčivou látkou po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Dovato ili drugim suspektnim djelatnim tvarima nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasnu alergijsku reakciju.
Czech: Stanovené snížené expozice dolutegraviru byly pozorovány při užívání dolutegraviru a těchto doplňků nalačno.
Croatian: Navedena smanjenja izloženosti dolutegraviru opažena su kada su se dolutegravir i ti dodaci prehrani uzimali natašte.
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
Croatian: Sorbitol otopina sorbitola (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamivudin
Czech: Na základě nedostatku účinku in vivo na farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibice OAT1 in vivo nepravděpodobná.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe na in vivo farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Czech: U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Croatian: To je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba) kod osoba koje uzimaju dolutegravir.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v bakteriálním testu, ale v souladu s jinými nukleosidovými analogy inhibuje replikaci celulární DNA v in vitro savčím testu, jako je testování na buňkách myšího lymfomu.
Croatian: Lamivudin nije bio mutagen u bakterijskim testovima, ali je poput drugih nukleozidnih analoga inhibirao replikaciju stanične DNK u in vitro testovima provedenima na sisavcima, kao što je test na mišjem limfomu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dovato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Dovato ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Antivirová účinnost v buněčných kulturách
Croatian: Antivirusna aktivnost u staničnoj kulturi
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy zejména u pacientů s celkově uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo po dlouhodobé expozici CART.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: →Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati za glavne enzime ili prijenosnike (vidjeti dio 4.5).
Czech: Expozice dolutegraviru byla mezi zdravými jedinci a jedinci infikovanými HIV-1 většinou podobná.
Croatian: Izloženost dolutegraviru u načelu je bila slična kod zdravih ispitanika i ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídajícími zdravými jedinci.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr <30 ml/min) i njima odgovarajućim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celé terapeutické šíři a vykazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (méně než 36 %).
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku kod primjene terapijskih doza te se u maloj mjeri veže za proteine u plazmi (manje od 36%).
Czech: U žádného ze šesti jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus lamivudinem, ani u čtyř jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus fixní kombinací tenofovir-disoproxil/emtricitabin, kteří splnili vylučovací virologická kriteria do 48. týdne studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), se neobjevila rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo třídě NRTI vzniklá při léčbě.
Croatian: Ni u jednog od 6 ispitanika iz skupine koja je primala dolutegravir plus lamivudin, odnosno 4 ispitanika iz skupine koja je primala dolutegravir plus kombinaciju fiksnih doza tenofovirdizoproksila/emtricitabina, a koji su zadovoljili kriterije za virološki neuspjeh do 48. tjedna u ispitivanjima GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543) nije došlo do razvoja rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja tijekom liječenja.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními komponentami.
Croatian: 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Czech: Jak Dovato vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Dovato izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
Croatian: • lijekove koji se zovu antacidi, a koriste se za liječenje probavnih smetnji i žgaravice.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy nebo transportéry, mohou snížit koncentraci dolutegraviru v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Croatian: Lijekovi koji induciraju navedene enzime ili prijenosnike mogu smanjiti koncentraciju dolutegravira u plazmi i tako oslabiti njegov terapijski učinak.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentrace dolutegraviru v plazmě.
Croatian: Etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze smanjio je koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja dolutegravirom ili lamivudinom nisu primijećeni nikakvi specifični simptomi ni znakovi, osim onih navedenih u popisu nuspojava.
Czech: Údaje v okně a ≥ 50 kopií/ml
Croatian: Razlozi Podaci u promatranom razdoblju i ≥ 50 kopija/ml
Czech: Lamivudin nebyl teratogenní ve studiích u zvířat, ale byly náznaky zvýšené embryonální úmrtnosti u králíků při relativně nízkých systémových expozicích při srovnání s expozicemi dosahovanými u člověka.
Croatian: Lamivudin nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama, ali je bilo znakova koji su ukazivali na porast rane smrtnosti embrija u kunića pri relativno niskim razinama sistemske izloženosti,
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovalo během prvních čtyř týdnů léčby dolutegravirem plus lamivudinem a přetrvávalo po 48 týdnů.
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja dolutegravirom u kombinaciji s lamivudinom, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Dovato důležité monitorovat funkci ledvin.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega te je stoga važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se primjenjuje istodobno s lijekom Dovato.
Czech: Důvody Ukončení studie kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí
Croatian: Prekid sudjelovanja u ispitivanju zbog nuspojave ili smrti
Czech: → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud cokoli z výše uvedeného užíváte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova.
Czech: Úprava dávky
Croatian: Prilagodbe doze
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Udio nevezanog dolutegravira u plazmi povećava se pri niskim razinama albumina u serumu (< 35 g/l), što je primijećeno u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru do mléka.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir izlučuje u mlijeko.
Czech: konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Croatian: sustavnim simptomima te ponekad poremećajem funkcije organa, uključujući teške jetrene reakcije.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, převážně se jedná o renální clearance (˃ 70 %) prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa lamivudina iznosi približno 0,32 l/h/kg, a najvećim se dijelom odvija kroz bubrege (> 70%) posredstvom sustava prijenosa organskih kationa.
Czech: Dovato lze podávat s jídlem nebo nalačno.
Croatian: Dovato se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Byla také hlášena autoimunitní onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do nástupu je však variabilní a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito, pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: • sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Croatian: • pokušaj samoubojstva (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Czech: Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Dovato, má užít Dovato, jakmile je to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během následujících 4 hodin.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Dovato, treba je uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je do sljedeće doze preostalo najmanje 4 sata.
Czech: byla průměrná hodnota IC50 0,2 nmol (rozmezí 0,02-2,14).
Croatian: O srednja vrijednost IC50 iznosila je 0,2 nM (raspon: 0,02 - 2,14).
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru (součásti přípravku Dovato) zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Croatian: Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja ukazali su na povećanu incidenciju oštećenja neuralne cijevi (0,9%) u djece čije su majke u vrijeme začeća bile izložene dolutegraviru (jednoj od sastavnica lijeka Dovato) u odnosu na djecu čije su majke bile izložene režimima koji nisu sadržavali dolutegravir (0,1%).
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může přeměnit na původní látku.
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuč, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Croatian: In vitro dolutegravir nije inducirao CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Czech: Ukončeno kvůli nedostatku účinnosti Ukončeno z jiných příčin a ≥ 50 kopií/ml Změna ART
Croatian: Prekid liječenja zbog nedostatne djelotvornosti Prekid liječenja zbog drugih razloga dok je vrijednost bila ≥ 50 kopija/ml
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudinu
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira i lamivudina
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
Czech: Interakce mezi dolutegravirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Croatian: Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", stanje bez promjene kao „↔", područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme kao „AUC", a maksimalna zabilježena koncentracija kao „Cmax").
Czech: Podání jedné tablety přípravku Dovato s vysoce tučnou potravou zvýšilo AUC(0-24) a Cmax dolutegraviru o 33 %, resp. 21 %, a snížilo Cmax lamivudinu o 30 % ve srovnání s podáním nalačno.
Croatian: Nakon primjene jedne tablete lijeka Dovato uz obrok s visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) i Cmax dolutegravira povećali su se za 33% odnosno 21%, dok se Cmax lamivudina smanjio za 30% u odnosu na primjenu natašte.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě je nezávislá na koncentraci dolutegraviru.
Croatian: Vezanje dolutegravira za proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji dolutegravira.
Czech: To bylo odvozeno ze souhrnné analýzy, viz tabulka 3.
Croatian: Te je nalaze potvrdila analiza objedinjenih podataka (vidjeti Tablicu 3).
Czech: Ve 48. týdnu byly ve studiích GEMINI-1 a GEMINI-2 dolutegravir plus lamivudin neinferiorní k fixní kombinaci dolutegravir plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin.
Croatian: U 48. tjednu ispitivanja GEMINI-1 i GEMINI-2 kombinacija dolutegravira i lamivudina bila je neinferiorna kombinaciji dolutegravira i fiksnih doza tenofovirdizoproksila/emtricitabina.