FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Sachverhalt wurde in In-vitro-Studien und in zahlreichen tierexperimentellen Modellen in vivo aufgezeigt und durch klinische Prüfdaten bestätigt.
Latvian: Tas ir parādīts in-vitro pētījumos, in-vivo vairākiem dzīvnieku modeļiem un ir apstiprināts ar vairākiem klīnisko pētījumu datiem.
German: In zahlreichen Mitgliedstaaten ist die Resistenz von S. pneumoniae gegen Amoxicillin derzeit gering, d. h. der MIC-Wert liegt mehrheitlich bei ≤1 μg/ml.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs S. pneumoniae rezistence pret amoksicilīnu pašlaik ir zema, vairākumā gadījumu MIC vērtība ir ≤ 1 μg/mL.
German: Insgesamt ist die Indikation hinreichend anerkannt, und der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Anwendungsgebiet auf „akute Mittelohrentzündung" einzuschränken ist.
Latvian: Kopumā indikācija ir pietiekami pamatota, un CHMP secināja, ka indikācija ir jāattiecina tikai uz „akūtu vidusauss iekaisumu".
German: Während der Prüfung wurden offene Sachverhalte festgestellt, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch zu beantworten sind.
Latvian: Novērtējuma laikā tika konstatētas vērā ņemamas problēmas, kuras ir jāatrisina reģistrācijas apliecības īpašniekam.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: iedaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
German: Der CHMP verlangte, dass in Übereinstimmung mit den Leitlinienempfehlungen für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels Häufigkeitsdaten zu verwenden sind, und empfahl eine Einleitung, in der die Häufigkeiten beschrieben sind.
Latvian: CHMP norādīja, ka dati par biežumu ir jāizmanto saskaņā ar zāļu apraksta vadlīniju ieteikumiem, un ieteica ieviest ievadu, kurā tiek aprakstīts biežums.
German: Wie andere BetalaktamAntibiotika wird auch Amoxicillin größtenteils über die Niere ausgeschieden und nicht von CYP450-Enzymen metabolisiert.
Latvian: Tāpat kā citas beta-laktāmu antibiotikas amoksicilīns lielākoties tiek izvadīts caur nierēm, un to nenoārda CYP450 fermenti.
German: Darüber hinaus wurde in Betracht gezogen, die Anwendung von Augmentin auf Indikationen zu beschränken, bei denen beide Komponenten benötigt werden.
Latvian: Tika arī apsvērts tas, ka Augmentin lietošana ir jāierobežo ar tām indikācijām, kurām ir nepieciešamas abas zāļu sastāvā esošās vielas.
German: Zu Beginn des Verfahrens, d. h. vor der Harmonisierung, wurden die Anwendungsgebiete für die verschiedenen Wirkstoffverhältnisse wie folgt gruppiert:
Latvian: Procedūras sākumā pirms saskaņošanas dažādu attiecību indikācijas tika sagrupētas šādi:
German: Nach Ansicht des CHMP ist eine Gegenanzeige für alle Betalaktame unangemessen und unnötig restriktiv und schließt unter Umständen die Anwendung mehrerer Betalaktame bei solchen Patienten aus, bei denen ihre Anwendung unbedenklich wäre.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kontrindikācija saistībā ar visiem beta-laktāmiem ir neatbilstoša un nevajadzīgi ierobežojoša, potenciāli izslēdzot vairāku betalaktāmu lietošanu pacientiem, kuri varētu tos droši lietot.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: 4.4. iedaļa - Īpašie brīdinājumi un piesardzība lietošanā
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese allgemeine Indikation nicht akzeptabel ist, da weder Amoxicillin/Clavulansäure noch Amoxicillin derzeit für die Behandlung von Krankheiten, die von N. gonorrhoeae verursacht werden indiziert sind.
Latvian: Uroģenitālā trakta infekcijas CHMP secināja, ka šī vispārīgā indikācija nav akceptējama, jo nedz amoksicilīns/klavulānskābe, nedz amoksicilīns pašlaik nav indicēti N. gonorrhea izraisīto slimību ārstēšanai.
German: Einen weiteren Diskussionsschwerpunkt bildete die Behandlungsdauer, und der CHMP stimmte einer Änderung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu.
Latvian: Apspriešanas laikā uzsvars tika likts arī uz ārstēšanas ilgumu, un CHMP piekrita izmainīt zāļu apraksta 4.2. iedaļu.
German: Es liegen keine Daten vor, die für die spezifische Erwähnung einer akzeptablen Tageshöchstdosis von Clavulansäure sprechen.
Latvian: Trūkst datu, kas pamatotu konkrētu pieņemamās maksimālās klavulānskābes dienas devas norādījumu.
German: Die für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels genannten, vorgeschlagenen Änderungen waren in den Packungsbeilagen angemessen wiedergegeben, wenn sie für den Patienten relevant waren.
Latvian: Zāļu aprakstos ieteiktās izmaiņas tika atbilstoši atspoguļotas zāļu lietošanas pamācībās, ja tās bija būtiskas pacientiem.
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latvian: 4.7. iedaļa - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un izmantot iekārtas
German: Die EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) sollten genau wie von EUCAST formuliert verwendet werden, und die Pathogenlisten für alle Formulierungen wurden außerdem auf die für die harmonisierten Anwendungsgebiete relevanten Pathogene eingegrenzt.
Latvian: Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) norādītās robežvērtības ir jāizmanto tieši tā, kā komiteja norādījusi, turklāt patogēnu saraksts attiecībā uz visiem sastāviem tika ierobežots ar patogēniem, kas ir nozīmīgi saskaņotajām indikācijām.
German: Eine akute Mittelohrentzündung tritt bei Erwachsenen selten auf, aber die verursachenden Bakterien sind die selben wie bei Kindern, sodass auch die Therapiewahl gleich ist.
Latvian: Pieaugušajiem AVI ir reti sastopams, bet iesaistītās baktērijas ir tieši tādas kā bērniem, līdz ar to terapeitiskā izvēle neatšķiras.
German: Der Abschnitt über die Tagesdosis wurde überarbeitet und die Lesbarkeit des Textes verbessert.
Latvian: Iedaļa par dienas devu tika pārskatīta un teksta lasāmība uzlabota.
German: Amoxicillin/Clavulansäure kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden."
Latvian: Amoksicilīnu/klavulānskābi var izvadīt no asinsrites, veicot hemodialīzi".
German: Den verschreibenden Ärzten wird angeraten, vorsichtig zu dosieren und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem ir ieteikts devas izrakstīt ar piesardzību un regulāri uzraudzīt aknu darbību.
German: Der Text zur Dosierung wurde überarbeitet und enthält nun Dosierungsleitlinien für die Anwendung der Augmentin-Suspension bei Kindern über 6 Jahren und unter 40 kg.
Latvian: Teksts par devām tika pārstrādāts, norādot devu lietošanas vadlīnijas Augmentin suspensijas lietošanai bērniem, kas vecāki par 6 gadiem un sver mazāk par 40 kg.
German: In einigen Ländern hat sich die Zahl penicillinresistenter Vertreter der Art Streptococcus pneumoniae im Lauf der Zeit nicht verändert, wohingegen die Tendenz in Richtung einer Resistenz von S. pneumoniae aus ambulant erworbenen Atemwegsinfektionen und Bakteriämien keinen Hinweis auf eine langfristige Zunahme der Nicht-Sensitivität erkennen lässt.
Latvian: Turpretī dažās valstīs pret penicilīnu rezistento Streptococcus pneumoniae pārstāvju līmenis laika gaitā nav mainījies, lai gan sadzīves elpceļu infekcijas un bakterēmiju S. pneumoniae rezistences tendences neliecināja par neuzņēmības palielināšanos ilgtermiņā.
German: Der CHMP äußerte Bedenken bezüglich der Möglichkeit künftiger dezentralisierter Verfahren (DCP) und von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), bei denen Mitgliedstaaten, in denen das Wirkstoffverhältnis von 2:1 nicht verfügbar ist und in denen Probleme mit nicht-penicillinsensitiven Pneumokokken vorliegen, um die Genehmigung ersucht werden.
Latvian: CHMP izteica bažas par turpmāko decentralizēto (DCP) un savstarpējās atzīšanas (MRP) procedūru iespēju, kuru ietvaros dalībvalstīm, kurās nav pieejama 2:1 attiecība un kurām ir problēmas ar pret penicilīnu neuzņēmīgiem pneimokokiem, var tik lūgts to apstiprināt.
German: Der CHMP nahm die ausführlichen Analysen der genehmigten Texte und den vorgeschlagenen Wortlaut zur Kenntnis und gelangte insgesamt zu der Ansicht, dass die Anwendung von Augmentin während der Schwangerschaft zu vermeiden ist, sofern sie vom Arzt nicht als unabdingbar erachtet wird, und dass Amoxicillin/Clavulansäure während der Stillzeit nur nach Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den zuständigen Arzt angewendet werden sollte.
Latvian: CHMP atzīmēja apstiprināto tekstu detalizētu analīzi un ierosinātos formulējumus un apkopojumā uzskatīja, ka ir jāizvairās no Augmentin lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata zāļu lietošanu par ārkārtīgi svarīgu, un ka zīdīšanas laikā amoksicilīnu/klavulānskābi drīkst lietot tikai tad, ja atbildīgais ārsts ir veicis ieguvumu/riska novērtējumu.
German: Der Abschnitt „Gegenanzeigen" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert jene Situationen, in denen das Arzneimittel bei dem Patienten aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden darf.
Latvian: Zāļu apraksta iedaļā par kontrindikācijām ir norādītas tās situācijas, kad drošības nolūkos pacients šīs zāles nedrīkst lietot.
German: Eine empirische antibiotische Behandlung muss ein breites Spektrum sowohl aerober als auch anaerober Pathogene abdecken.
Latvian: Empīriskās antibakteriālās terapijas ietvaros ir jānodrošina plaša spektra aizsardzība gan pret aerobajiem, gan pret anaerobajiem patogēniem.
German: Der Text über die Tagesdosis wurde überarbeitet und seine Lesbarkeit verbessert.
Latvian: Teksts par dienas devu tika pārskatīts, un tā lasāmība tika uzlabota.
German: Bei vielen Pathogenen, die bei Infektionen des Urogenitalsystems relevant sind, gibt es zwar Resistenzraten von >10 % gegen Augmentin, aber das Präparat gilt als geeignete Alternative, da dieses Problem auf alle antimikrobiellen Substanzen mit dieser Indikation zutrifft, sodass sich die Wahl des Präparats nach dem Patienten und der epidemiologischen Situation richtet.
Latvian: Lai gan daudzi patogēni, kam liela nozīme uroloģiskajās infekcijās, uzrāda > 10% rezistences koeficientus pret Augmentin, šīs zāles tiek uzskatītas par piemērotu alternatīvu, jo šajā indikācija tā pati problēma attiecas uz visiem pretmikrobu līdzekļiem, tātad līdzekļa izvēle ir atkarīga no pacienta un epidemioloģiskās situācijas.
German: Weltweit sind seit 1981 orale Formulierungen und seit 1984 intravenöse Formulierungen von Augmentin erhältlich.
Latvian: Kopš 1981. gada visā pasaulē ir pieejamas zāles Augmentin iekšķīgai lietošanai, bet kopš 1984. gada ir pieejama šo zāļu forma intravenozai lietošanai.
German: Behandlung einer Intoxikation
Latvian: Ārstēšana no saindēšanās
German: Da die klinischen Daten jedoch überwiegend auf Daten bei Patienten mit CAP und Begleiterkrankungen limitiert sind, schränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf CAP ein.
Latvian: Tomēr, tā kā klīniskie pētījumu dati galvenokārt ir ierobežoti ar datiem par pacientiem ar sadzīves pneimoniju un blakusslimībām, CHMP ierobežoja indikāciju ar sadzīves pneimoniju.
German: „Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Latvian: „Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām,visiem penicilīniem vai jebkuru no palīgvielām.
German: Darüber hinaus sollte auch die Anzahl der Stämme mit intermediärer Penicillinsensitivität in Betracht gezogen werden, die höhere Konzentrationen von Amoxicillin erforderlich machen.
Latvian: Turklāt ir jāņem vērā arī pret penicilīnu vidēji jutīgu celmu skaits, tādējādi radot nepieciešamību pēc augstām amoksicilīna koncentrācijām.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 4:1 ist heute in Europa weitgehend genehmigt, und die Genehmigung der TID-Dosierung im Jahr 1984 wurde von klinischen Studien bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten unterstützt.
Latvian: Līdz šim 4:1 attiecība ir plaši apstiprināta Eiropā, un 1984. gadā pieņemtais devas lietošanas trīs reizes dienā apstiprinājums tika pamatots ar klīniskiem pētījumiem pediatrijas un pieaugušajiem pacientiem.
German: Augmentin ES-Suspension sollte in einer Dosierung von 90/6,4 mg pro kg pro Tag, auf zwei Dosen aufgeteilt und in Abständen von jeweils 12 Stunden 10 Tage lang angewendet werden.
Latvian: Augmentin ES suspensiju ir ieteicams lietot ar devu 90/6,4 mg/kg/dienā, dalot divās devās, kas lietojamas ar 12 stundu intervālu 10 dienas.
German: Nach Ansicht des CHMP ist eine Bronchitis im stark akuten Fall viraler Ätiologie, und die systematische Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung ist somit fraglich.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vairumam no akūtajiem bronhītiem ir vīrusu etioloģija, un sistemātiska nepieciešamība pēc ārstēšanas ar antibiotikām ir apšaubāma.
German: Die in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen gelten für alle Augmentin-Wirkstoffverhältnisse.
Latvian: Šajā sadaļā norādītā informācija attiecas uz visām Augmentin attiecībām.
German: Der CHMP pflichtete dem nicht bei, da die Beschränkung auf drei Mal täglich auf der maximalen Clavulansäuredosis beruht, die ohne klare wissenschaftliche Belegdaten nicht überschritten werden sollte.
Latvian: CHMP tam nepiekrita, jo zāļu lietošanas ierobežojums trīs reizes dienā ir pamatots ar maksimālo klavulānskābes devu, kuru nedrīkst pārsniegt, ja nav pieejami skaidri zinātniskie pierādījumi.
German: • Augmentin ES (Extrastark) und Sustained Release (SR, Retard), die für speziellen klinischen Bedarf in Verbindung mit dem Auftreten resistenter Pathogene entwickelt wurden.
Latvian: • Augmentin ES (Extra Strength) un ilgstošas darbības (SR) tabletes, kas izstrādātas īpašām klīniskām vajadzībām saistībā ar rezistentiem patogēniem.
German: Der CHMP differenzierte ferner zwischen den 2:1-Tabletten (und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja uz atšķirību starp 2:1 tabletēm (un disperģējamām tabletēm) un iekšķīgi lietojamās suspensijas pulveri.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in den letzten Jahren einen vorausschauenden Prozess zur Identifizierung von Sicherheitssignalen entwickelt, der aus der ständigen Überprüfung relevanter Einzelfälle, der Prüfung gesammelter Daten zu Nebenwirkungen durch Anwendung disproportionaler Analysen und der Durchsicht der veröffentlichen medizinischen Fachliteratur besteht.
Latvian: Pēdējo gadu laikā RAĪ ir izstrādājis proaktīvu procesu nekaitīguma riska signālu noteikšanai, kas iekļauj nepārtrauktu atsevišķu nozīmīgāko gadījumu pārskatu, apkopoto nevēlamo blakusparādību datu pārskatus, izmantojot neproporcionālās analīzes metodi, un publicētas medicīniskās literatūras pārskatu.
German: Was Leberfunktionsbeeinträchtigungen anbelangt, so liegen unzureichende Daten für Dosisempfehlungen vor.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem dati nav pietiekami, lai pamatotu devu lietošanas ieteikumus.
German: Zugunsten harmonisierter Dosierungsempfehlungen für alle Länder wurden für jede Formulierung sowohl für Erwachsene als auch für Kinder eine Standarddosierung und eine höhere Dosierung vorgeschlagen.
Latvian: Lai nodrošinātu saskaņotus devu lietošanas ieteikumus visām valstīm, tiek ieteikta visu sastāvu standarta deva un augstākā deva gan pieaugušajiem, gan bērniem.
German: Es wurden Hinweise zur Behandlung älterer Patienten (>60 Jahre), den möglichen Auswirkungen von Amoxicillin auf Glukosetests, Glukose-Galaktose-Malabsorption und falsch-positive Testergebnisse im Platelia Aspergillus-Antigentest während der Behandlung erörtert.
Latvian: Tika pieminēti norādījumi par vecāka gadu gājuma (>60 gadiem) pacientu ārstēšanu, iespējamo amoksicilīna ietekmi uz glikozes testiem, glikozes/galaktozes malabsorbcijas sindromu un kļūdaini pozitīvu rezultātu ar Platelia Aspergillus antigēnu testu ārstēšanas laikā.
German: Knocheninfektionen sind eine diagnostische oder therapeutische Herausforderung, da zahlreiche exogene und endogene Faktoren zur Ausbildung einer Knochen-/Gelenkinfektion beitragen.
Latvian: Kaulu infekcijas ir diagnostiska un terapeitiska problēma, jo kaulu/locītavu infekcijas sākšanos ietekmē daudzi eksogēni un endogēni faktori.
German: Daher können für diese Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen abgegeben werden.
Latvian: Tādējādi šai vecuma grupai nav iespējams norādīt ieteikumus.
German: Es wurde Amoxicillin-Kristallurie beobachtet, die in manchen Fällen zu Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ir novērota amoksicilīna kristālūrija, kas dažreiz var novest pie nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. iedaļu).
German: Abschnitt 4.4 wurde für alle Formulierungen mit einem nochmaligen Hinweis darauf ergänzt, Augmentin bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung mit Vorsicht anzuwenden.
Latvian: Lai to uzsvērtu, 4.4. iedaļā attiecībā uz visiem sastāviem tika ietverta informācija, ka Augmentin ir jālieto ar piesardzību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Gelbsucht/Leberfunktionsbeeinträchtigung infolge der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure in der Krankengeschichte (siehe Abschnitt 4.8)."
Latvian: Amoksicilīna/klavulānskābes izraisīta dzeltenā kaite/aknu darbības traucējumi slimības vēsturē (skatīt 4.8. iedaļu)".
German: Die Anwendungsgebiete werden durch klinische Daten, T>MIC-Werte und Veröffentlichungen in Peer-Review-Fachzeitschriften gestützt.
Latvian: Indikācijas ir pamatotas ar klīniskajiem datiem, T>MIC vērtībām un publikācijām referatīvajos žurnālos.
German: Da eine Tagesdosis von 375 mg als ausreichend gilt, um die sensitiven Betalaktamasen zu hemmen, wurde der vorgeschlagene Hinweis für besser geeignet erachtet als die Nennung einer Tageshöchstdosis, um die Sachlage wiederzugeben.
Latvian: Tā kā tiek uzskatīts, ka 375 mg dienas deva pietiekami nomāc jutīgās beta-laktamāzes, tika pieņemts, ka ierosinātais teksts precīzāk atspoguļo situāciju nekā maksimālās dienas devas norādījums.
German: Um dieser Situation zuvorzukommen, legt der CHMP Folgendes dar:
Latvian: Lai novērstu šādu situāciju, CHMP norādīja, ka:
German: Bei Tierbissen richtet sich die Anwendung oraler oder parenteraler Antibiotika nach der Tiefe und dem Schweregrad der Wunde und nach der verstrichenen Zeit seit dem Biss.
Latvian: Dzīvnieku kodumu gadījumā tas, vai antibiotikas tiek lietotas iekšķīgi vai parenterāli, ir atkarīgs no brūces dziļuma un smaguma, kā arī laika, kas pagājis kopš koduma.
German: Gastrointestinale Symptome können symptomatisch behandelt werden, wobei besonderes Augenmerk auf das Flüssigkeits-/Elektrolytgleichgewicht zu legen ist.
Latvian: Kuņga-zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens/elektrolītu līdzsvaram.
German: Gegenüber den im Zusammenhang mit dem Wirkstoffverhältnis von 2:1 erörterten Anwendungsgebieten besteht der einzige Unterschied aus einer erhöhten Amoxicillindosis von 0,5 g TID (Erwachsene).
Latvian: Attiecībā uz indikācijām, par kurām veikta apspriešanās saistībā ar 2:1 attiecību, vienīgā atšķirība ir palielinātās amoksicilīna devas 0,5 g lietošana trīs reizes dienā (pieaugušajiem).
German: • Akute Mittelohrentzündung • Ambulant erworbene Pneumonie.
Latvian: • akūts vidusauss iekaisums; • sadzīves pneimonija.
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Präsentation und Zusammenfassung der verschiedenen verfügbaren Daten zu diesem Abschnitt zur Kenntnis und beschloss und nahm einen harmonisierten Text an.
Latvian: CHMP atzīmēja RAĪ šajā iedaļā norādīto dažādo pieejamo datu kopsavilkumu, apstiprināja un pieņēma saskaņoto tekstu.
German: Die tägliche Clavulansäuredosis richtet sich somit nach der Häufigkeit der Anwendung und nicht nach der Formulierung.
Latvian: Tādējādi klavulānskābes dienas deva ir atkarīga no zāļu lietošanas biežuma un nevis no to formas.
German: Außerdem hätte eine BID-Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 bei Erwachsenen (≥40 kg) nicht die geeignete PK/PD, und die pharmakokinetischen Parameter einer intravenösen Dosis von 1,2 g wurden nicht ermittelt.
Latvian: Turklāt 5:1 attiecības lietošanas režīms divas reizes dienā pieaugušajiem (kas sver ≥40 kg) nenodrošinātu atbilstošu FK/FD, kā arī nav noteikti farmakokinētiskie parametri 1,2 g intravenozai devai.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Latvian: 5.2. iedaļa - Farmakokinētiskās īpašības
German: • Akute Mittelohrentzündung
Latvian: • akūts vidusauss iekaisums;
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigen alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten, die klinischen Daten, die T>MIC-Werte, die Leitlinien und Veröffentlichungen, dass die Augmentin-Wirkstoffverhältnisse von 2:1 und 4:1 in einem breiten Indikationsspektrum wirksam sind und eine angemessene klinische Bekämpfung der wichtigsten, an diesen Infektionen beteiligten Pathogenen ermöglichen.
Latvian: RAĪ secināja, ka visi pieejamie zinātniskie pierādījumi, klīniskie dati, T>MIC vērtības, vadlīnijas un publikācijas liecina, ka Augmentin 2:1 un 4:1 attiecības ir iedarbīgas uz plašu indikāciju klāstu, un nodrošina atbilstošu klīnisko aizsardzību pret galvenajiem patogēniem, kas ir saistīti ar šīm infekcijām.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vorliegenden Nachweise für dieses Anwendungsgebiet nicht ausreichen, sofern sie nicht durch klinische Daten untermauert werden, und entfernte dieses Anwendungsgebiet aus allen Formulierungen.
Latvian: CHMP piekrita, ka šai indikācijai pieejamie pierādījumi ir nepietiekami, ja vien tie netiek pamatoti ar klīniskajiem datiem un indikācija netiek dzēsta attiecībā uz visām šo zāļu formām.
German: Obwohl keine klinischen Daten zur Wirksamkeit bei CAP bei Kindern vorliegen, wird eine Extrapolation von den Erfahrungen bei Erwachsenen für möglich erachtet.
Latvian: Lai gan nav pieejami klīniskie dati par iedarbīgumu sadzīves pneimonijas ārstēšanā bērniem, ir iespējams to novērtēt, ņemot vērā rezultātus ar pieaugušiem pacientiem.
German: • Akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts);
German: „Die Behandlung mit Augmentin kann durch Anwendung eines intravenösen Präparats begonnen und mit einer geeigneten oralen Formulierung abgeschlossen werden, je nachdem, ob dies für den einzelnen Patienten als angemessen erachtet wird."
Latvian: „Ārstēšanu ar zālēm Augmentin var uzsākt ar intravenozu preparātu un pabeigt ar atbilstošiem iekšķīgi lietojamiem zāļu sastāviem atkarībā no lietderīguma pacientam".
German: Ein breites Spektrum verschiedener Darreichungsformen von Augmentin mit einem steigenden Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure ist für die orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 und 16:1) und parenterale (5:1 und 10:1) Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.
Latvian: Plašs dažādu Augmentin formu klāsts ar pieaugošu amoksicilīna un klavulānskābes savstarpējo attiecību ir apstiprināts iekšķīgai (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 un 16:1) un parenterālai (5:1 un 10:1) lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
German: Der Datenlage zufolge ist diese Tagesdosis nur für Pathogene mit einem MIC90 von <1 µg/ml geeignet, d. h. Pathogene, bei denen die Zeit, während der die Plasmakonzentration über der MIC liegt, > 40 % beträgt.
Latvian: Saskaņā ar datiem šī dienas deva ir piemērota tikai patogēniem ar MIC90 < 1 µg/mL, t.i., patogēniem, kuriem laiks, kamēr koncentrācija plazmā pārsniedz MIC, ir > 40%.
German: Stattdessen werden die verschreibenden Ärzte auf die Anwendung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 verwiesen, da in der Fachliteratur ausführliche Untersuchungen der therapeutischen Konzentrationen von Clavulansäure in solchen Fällen zu finden sind.
Latvian: Tā vietā zāļu izrakstītājiem ir ieteikts lietot 4:1 attiecību, jo šādā gadījumā klavulānskābes terapeitiskie līmeņi ir detalizēti aprakstīti zinātniskajā literatūrā.
German: Darüber hinaus wurden Daten über einige Hundert Patienten und eine Zusammenfassung der klinischen Belegdaten für die Behandlung von Osteomyelitis eingereicht.
Latvian: Tika iesniegti dati par vairākiem simtiem pacientu un klīnisko datu kopsavilkums, kas pamatoja osteomielīta ārstēšanu.
German: Die Untergrenze für die Anwendung der Tabletten ist, basierend auf der Mindestdosis (250/125 mg TID), ein Körpergewicht von 40 kg, während die Untergrenze für das Alter basierend auf den derzeit genehmigten 2:1-Formulierungen auf 6 Jahre begrenzt ist.
Latvian: Tablešu zemākais ierobežojums ir 40 kg ķermeņa svara, pamatojoties uz minimālo devu (250/125 mg trīs reizes dienā), bet vecuma zemākais ierobežojums ir 6 gadi, pamatojoties uz pašreiz apstiprinātajiem 2:1 sastāviem.