FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Lifmior.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Lifmior prenehati jemati.
Polish: Przedsiębiorstwo wprowadzające Lifmior do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę informacyjną dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Lifmior, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika in mu izročili kartico s posebnim opozorilom za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
Polish: Dla porównania u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił około 25%.
Slovenian: To so primerjali s približno četrtino vseh bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Dalsze badania objęły ponad 2 300 pacjentów z innymi chorobami zapalnymi (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczyca zwykła (plackowata) i osiowa spondyloartropatia).
Slovenian: Nadaljnje študije so bile izvedene na več kot 2 300 bolnikih z drugimi vnetnimi boleznimi (juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis, psoriaza v plakih in aksialni spondiloartritis).
Polish: W ramach kilku badań wykazano, że produkt Lifmior jest skuteczniejszy w ograniczaniu objawów stanów zapalnych niż placebo (leczenie pozorowane) bądź lek porównawczy.
Slovenian: Različne študije so pokazale, da zdravilo Lifmior učinkoviteje zmanjšuje simptome vnetij kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) ali primerjalno zdravilo.
Polish: Trzy z tych badań dotyczące pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali leki na zapalenie stawów, wykazały w oparciu o ocenę standardową (ACR 20), że w przypadku dwóch trzecich pacjentów, którzy zażywali produkt Lifmior, nastąpiło ograniczenie objawów o co najmniej 20% po trzech miesiącach.
Slovenian: Tri od teh študij na bolnikih, ki so v preteklosti jemali zdravila proti artritisu, so pokazale, da so se pri približno dveh tretjinah bolnikov, ki so jemali zdravilo Lifmior, po treh mesecih simptomi na podlagi standardne ocenjevalne lestvice (ACR 20) zmanjšali za 20 % ali več .
Polish: Co to jest produkt Lifmior i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lifmior in za kaj se uporablja?
Polish: Lifmior jest takim samym produktem jak Enbrel, który dopuszczono do obrotu w UE od dnia 3 lutego 2000 r. Lek zawiera substancję czynną etanercept.
Slovenian: Zdravilo Lifmior je enako zdravilu Enbrel, za katerega je bilo dovoljenje za promet v EU izdano 3. februarja 2000.
Polish: Leczenie powinni rozpocząć i nadzorować wyspecjalizowani lekarze z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się Lifmior.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Lifmior.
Polish: Lifmior skutecznie łagodzi objawy niektórych stanów zapalnych, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Zdravilo Lifmior učinkovito blaži različne simptome pri številnih vnetjih, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za obvladljive.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lifmior.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: • niektóre formy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (zapalenie stawów u dzieci i młodzieży);
Slovenian: • nekaterih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (vnetja sklepov pri otrocih in mladoletnikih);
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Lifmior.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za katerih zdravljenje se uporablja zdravilo Lifmior.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu radiologicznym.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (kronične vnetne bolezni hrbtenice) pri odraslih, kadar bolezenske spremembe na rentgenskih slikah niso vidne.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lifmior?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lifmior?
Polish: Jak działa produkt Lifmior?
Slovenian: Kako zdravilo Lifmior deluje?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lifmior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lifmior preberite navodilo za uporabo (ki je tudi del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lifmior zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lifmior izkazalo v študijah?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lifmior, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lifmior naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt Lifmior podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Zdravilo Lifmior se daje z injiciranjem pod kožo.
Polish: • łuszczyca zwykła (plackowata) (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych i dzieci;
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste lise na koži) pri odraslih in otrocih;
Polish: Lifmior jest najczęściej stosowany w przypadku, gdy powyższe choroby mają przebieg ciężki lub umiarkowanie ciężki lub gdy inne terapie nie były odpowiednio skuteczne.
Slovenian: Zdravilo Lifmior se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali zaradi neuspešnosti drugih vrst zdravljenja.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lifmior w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lifmior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lifmior (obserwowane w przypadku 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniak, zaczerwienienie,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lifmior (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, modricami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lifmior znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lifmior, glejte navodilo za uporabo.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca zapalenie stawów), w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem w leczeniu osób dorosłych;
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih, pri čemer se uporablja samostojno ali skupaj z metotreksatom;
Polish: Jak stosować produkt Lifmior?
Slovenian: Kako se zdravilo Lifmior uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lifmior?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lifmior odobreno?
Polish: Powyższe badania, w których zastosowano różne standardowe oceny, na przykład ACR, ASAS i PASI, również wykazały, że Lifmior skuteczniej łagodził objawy niż placebo po trzech-czterech miesiącach.
Slovenian: Tudi te študije so pokazale, da so se po treh do štirih mesecih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lifmior, simptomi bolj izboljšali kot pri bolnikih, ki so jemali placebo, kar je bilo ugotovljeno na podlagi različnih standardnih ocenjevalnih lestvic, kot so ACR, ASAS in PASI.
Polish: Został on zatwierdzony w 24 państwach członkowskich UE.
Slovenian: Odobreno je v 24 državah članicah EU.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą oraz oczami.
Slovenian: Treba se je izogibati stiku s kožo in očmi.
Polish: Może to być częściowo wynikiem naturalnej oporności.
Slovenian: To je lahko delno posledica naravne odpornosti.
Polish: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Slovenian: Madžarska Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane w 1972 roku.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo odobreno leta 1972.
Polish: Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.
Slovenian: Takšni ukrepi bodo pomagali varovati okolje.
Polish: FI 00330 Helsinki Finlandia
Slovenian: FI 00330 Helsinki Finska
Polish: 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugalska
Polish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polska
Slovenian: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poljska
Polish: • ograniczenie wskazań do stosowania do tych, które są w wystarczający sposób uzasadnione przez dane dotyczące skuteczności;
Slovenian: • omejitvijo indikacij na zadostno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Polish: Bakterie ludzkie i zwierzęce mają takie same determinanty oporności.
Slovenian: Človeške in živalske bakterije imajo enake determinante odpornosti.
Polish: EC4A 3AE London Wielka Brytania
Slovenian: EC4A 3AE London Združeno Kraljestvo
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od razu po pojawieniu się pierwszych objawów klinicznych.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba začeti takoj, ko se pojavijo prvi klinični znaki.
Polish: • usunięcie wszystkich zaleceń dotyczących stosowania w profilaktyce;
Slovenian: • izbrisom vseh priporočil, povezanih s profilaktično uporabo;
Polish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Włochy
Slovenian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italija
Polish: Niniejsza ocena skupia się na kwestiach dotyczących ujednolicenia, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Slovenian: Ta ocena se osredotoča na težave, povezane z uskladitvijo, ki bi lahko spremenile razmerje med tveganji in koristmi.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Polish: 150 g proszku = 100 g aktywności antybiotykowej powinno być rozpuszczone w…
Slovenian: 150 g praška = 100 g aktivnosti antibiotika je treba raztopiti v…
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Slovenian: Portugalska Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Polish: Średni okres półtrwania w przypadku eliminacji po podaniu każdą z dróg podania wynosi 2,82 godziny u świń.
Slovenian: Povprečna razplovna doba izločanja po vseh poteh dajanja pri prašičih je 2,82 ure.
Polish: Biorąc pod uwagę również starsze dane z piśmiennictwa, zasugerowano wskaźnik oporności klinicznej wynoszący co najmniej 10%.
Slovenian: Upoštevajoč tudi podatke iz starejše literature je bil predlagan skupni delež klinične odpornosti vsaj 10 %.
Polish: Linkomycyna jest wydzielana w mleku.
Slovenian: Linkomicin se izloča v mleko.
Polish: H-1123 Budapest Wegry
Slovenian: H-1123 Budapest
Polish: Woda z produktem leczniczym powinna być usuwana każdego dnia i zastępowana nowym roztworem.
Slovenian: Medicirano vodo je treba vsak dan odstraniti in zamenjati z novo raztopino.
Polish: Często występuje pełna odporność krzyżowa pomiędzy linkomycyną i klindamycyną.
Slovenian: Pogosto pride do popolne navzkrižne odpornosti med linkomicinom in klindamicinom.
Polish: Ponadto stosowanie ujednoliconego schematu dawkowania jest zalecane w znacznej większości państw członkowskich.
Slovenian: Poleg tega je usklajeni režim odmerjanja eden od priporočenih v večini držav članic.
Polish: Może to być częściowo związane z naturalną opornością występującą u tych gatunków bakterii.
Slovenian: To je lahko delno povezano z naravno odpornostjo pri teh vrstah bakterij.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti.
Polish: Alergie/rekacje nadrważliwości są rzadkie, jednak mogą wystąpić i wymagają zaprzestania leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Alergijske/preobčutljive reakcije so redke, vendar se lahko pojavijo in zahtevajo prenehanje zdravljenja z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Jeśli jednoczesne podanie jest wymagane, należy uwzględnić dwugodzinną przerwę pomiędzy podaniami.
Slovenian: Če je sočasno dajanje obvezno, upoštevajte med dajanji razmak dveh ur.
Polish: Objawy ustępują samoistnie, bez przerywania leczenia, w ciągu 5 - 8 dni.
Slovenian: Spremembe izginejo v 5 do 8 dneh, brez prekinitve zdravljenja.
Polish: Nie ustalono klinicznej wartości granicznej.
Slovenian: Klinična mejna vrednost ni določena.
Polish: Nie stosować jednocześnie z kaolinem i pektynami, ponieważ mogą one osłabić absorpcję linkomycyny.
Slovenian: Ne dajajte skupaj s kaolinom ali pektinom, ker lahko vplivata na absorpcijo linkomicina.
Polish: Bezpieczeństwo konsumentów pozostaje zapewnione dzięki zalecanym ujednoliconym okresom karencji, wynoszącym 0 dni u świń i 5 dni u kurcząt.
Slovenian: Varnost uporabnika še vedno zagotavljajo priporočene usklajene karence, ki so 0 dni pri prašičih in 5 dni pri piščancih.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilni učinkovini, ali na katero koli pomožno snov.
Polish: Cmax osiągano po 4 godzinach od podania wody z produktem leczniczym.
Slovenian: Cmax je bila dosežena 4 ure po tem, ko so jim dali na razpolago medicirano vodo.
Polish: Holandia Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holandia
Slovenian: Nizozemska Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemska
Polish: Kombinacja linkozamidów i makrolidów jest antagonistyczna ze względu na kompetencyjne docelowe miejsce wiązania.
Slovenian: Kombinacija linkozamidov in makrolidov deluje antagonistično zaradi kompetitivne vezave na njihova ciljna mesta.
Polish: Odporność plazmidowa jest rzadsza.
Slovenian: Odpornost, ki se prenese preko plazmidov je manj pogosta.
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Polish: • wskazań;
Slovenian: • indikacije;
Polish: Podobne rezultaty obserwowano po podaniu pojedynczej dawki dosutnej 4,4 oraz 11,0 mg/kg masy ciała u świń.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili po dajanju enkratnih odmerkov 4,4 in 11,0 mg/kg/telesne teže prašičem.
Polish: Nie ma dowodów na to, że stan ten ulega zmianie.
Slovenian: Dokazov o nadaljnjem razvoju tega stanja ni.
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym zostało określone na poziomie 53% ± 19%.
Slovenian: Ugotovljena peroralna absorpcija linkomicina je bila med 53 % ± 19 %.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że nie zmieniono schematów dawkowania i nie rozszerzono wskazań do stosowania, nie ma zmian w ocenie bezpieczeństwa użytkownika.
Slovenian: Ker se režimi odmerjanja in indikacije niso razširili, prav tako ni spremembe pri oceni varnosti za uporabnika.
Polish: Stosowanie zalecanych ujednoliconych schematów dawkowania nie zwiększa narażenia środowiska na substancje czynne.
Slovenian: Priporočeni usklajeni režimi odmerjanja ne povzročajo povečane izpostavljenosti okolja zdravilnima učinkovinama.
Polish: W odniesieniu do bakterii B. hyodysenteriae, w tym kwestii wspomnianych wcześniej, wskazano kilka problemów:
Slovenian: Glede B. hyodysenteriae so bile ugotovljene mnoge težave (vključno z že omenjenimi):
Polish: Chore zwierzęta mogą mieć mniejszy apetyt oraz zmieniony schemat picia, dlatego poważnie chore zwierzęta mogą wymagać leczenia parenteralnego.
Slovenian: Bolne živali imajo zmanjšan apetit in spremenjen vzorec pitja in hudo prizadete živali bodo zaradi tega morda potrebovale parenteralno zdravljenje.
Polish: W odniesieniu do oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu u gatunku docelowego - świń - pozostaje korzystny.
Slovenian: Po oceni razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri ciljni živalski vrsti, prašičih, ostaja pozitivno.
Polish: Nie dostarczono żadnych nowych danych klinicznych uzasadniających to stanowisko.
Slovenian: Za utemeljitev te trditve niso bili predloženi nobeni sodobni klinični podatki.
Polish: Starsze badania dotyczące tolerancji są dostępne w przypadku świń, kurcząt i indyków.
Slovenian: Stare študije tolerance so na voljo za prašiče, piščance in purane.
Polish: Z proponowanej ujednoliconej ChPL usunięto wszystkie odniesienia do leczenia profilaktycznego, co zostało potwierdzone przez CVMP.
Slovenian: V predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila so bile izbrisane vse navedbe, povezane s profilaktičnim zdravljenjem, kar je potrdil odbor CVMP.
Polish: Średnia masa ciała jednej świni (kg)
Slovenian: povprečna telesna teža enega prašiča (kg)
Polish: Szczepy z odpornością chromosomalną nie wykazują odporności krzyżowej z aminoglikozydami.
Slovenian: Sevi s kromosomsko odpornostjo ne kažejo navzkrižne odpornosti z aminoglikozidi.
Polish: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009.
Slovenian: 3 Poročilo Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Polish: Linkomycyna może być zarówno bakteriobójcza jak i bakteriostatyczna.
Slovenian: Linkomicin lahko deluje baktericidno ali bakteriostatično.
Polish: Ponadto bakterie L. intracellularis, podobnie jak bakterie Brachyspira spp.
Slovenian: Poleg tega je L. intracellularis tako kot Brachyspira spp.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu u świń i kurcząt uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo za uporabo pri prašičih in piščancih je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila LincoSpectin 100 in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Choć ryzyko to nie zostało jednoznacznie ocenione, występuje realna możliwość wpływu na zdrowie ludzi poprzez oporność krzyżową na klindamycynę i inne substancje z grupy makrolidów, linkozamidy oraz streptograminy (MLS).
Slovenian: Čeprav tveganja niso jasno ocenjena, je prisotna možnost vpliva na zdravje človeka zaradi navzkrižne odpornosti proti klindamicinu in drugim učinkovinam iz skupine makrolidov, linkozamidov ter streptograminom (MLS).
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z rozwojem oporności, które mogą wpływać na skuteczność produktu oraz ogólne zdrowie zwierząt i ludzi, można zmniejszyć poprzez:
Slovenian: Morebitno tveganje razvoja odpornosti, ki lahko vpliva na učinkovitost zdravila, in morebitno tveganje za splošno zdravje živali ter ljudi sta omejena z:
Polish: Zwierzęta nie mogą być poddawane ubojowi w celu spożycia przez ludzi podczas trwania leczenia.
Slovenian: Živali se med zdravljenjem ne sme zaklati za prehrano ljudi.
Polish: Korzyści pośrednie
Slovenian: Posredne koristi
Polish: Badania przeprowadzone u wielu gatunków zwierząt wykazały, że spektynomycyna osiąga ograniczoną absorpcję z jelit (mniej niż 4-7%) po podaniu doustnym.
Slovenian: Študije pri različnih živalskih vrstah so pokazale, da se spektinomicin po peroralnem dajanju le delno absorbira v črevesju (manj kot 4-7 %).
Polish: Potencjalne wystąpienie oporności wywołanej stosowaniem linkomycyny u zwierząt może mieć wpływ na ich zdrowie, w tym poprzez oporność krzyżową na makrolidy.
Slovenian: Morebitna odpornost, ki jo lahko povzroči uporaba linkomicina pri živalih, lahko vpliva na zdravje živali, vključno prek navzkrižne odpornosti z makrolidi.
Polish: Jednak nie ustalono dokładnej klinicznej wartości granicznej, a z dostarczonych danych wynika, że wrażliwość in vitro nie była skorelowana ze skutecznością kliniczną.
Slovenian: Vendar natančna klinična mejna vrednost ni bila določena in na podlagi predloženih podatkov je videti, da občutljivost in vitro ni bila povezana s klinično učinkovitostjo.
Polish: Chociaż mechanizm działania spektynomycyny podawanej doustnie na poziomie układowym nie został wyjaśniony, jej korzyści kliniczne oraz korzyści płynące ze stosowania kombinacji wydają się wykazane w kilku starszych laboratoryjnych testach prowokacyjnych.
Slovenian: Čeprav mehanizem delovanja peroralnega spektinomicina na sistemski ravni ni jasen, je videti, da so klinično korist in korist kombinacij dokazali v več starejših laboratorijskih provokacijskih študijah.
Polish: Dodatkowo wśród danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnotowano długotrwałe stosowanie produktu i brak zgłoszeń dotyczących braku skuteczności.
Slovenian: Poleg tega so v farmakovigilančnih podatkih ugotovili dolgotrajno uporabo zdravila in odsotnost poročanja o pomanjkanju učinkovitosti.
Polish: Wskazuje to na częste występowanie wysokiej oporności, chociaż nie ustalono niepodważalnej klinicznej wartości granicznej.
Slovenian: To kaže na pomemben delež velike odpornosti, čeprav ni bila določena še nobena zanesljiva klinična mejna vrednost.
Polish: Rzadkie przypadki niepokoju/ekscytacji, wysypki na skórze/świądu były również obserwowane.
Slovenian: V redkih primerih so opazili tudi razdražljivost/vznemirjenost, kožni izpuščaj/pruritus.
Polish: Chromosomalna jednostopniowa mutacja powodująca wysoki poziom odporności na spektynomycynę rozwija się u wielu bakterii jelitowych (np. E. coli).
Slovenian: Mutacija kromosoma v enem koraku, ki povzroči visoko stopnjo odpornosti na spektinomicin se razvije pri mnogih črevesnih bakterijah (kot je E. coli).
Polish: • uwzględnienie w ChPL informacji dotyczących poziomu oporności oraz ostrzeżeń dotyczących rozsądnego stosowania w odniesieniu do oporności, w punktach „4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt", „4.5 (i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt" i „5.1 Właściwości farmakodynamiczne".
Slovenian: • vključitvijo informacij o stanju odpornosti in opozoril o preudarni uporabi zaradi odpornosti v povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavja 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto, 4.5 (i) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih in 5.1 Farmakodinamične lastnosti.
Polish: Linkomycyna może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe u innych gatunków zwierząt.
Slovenian: Linkomicin lahko povzroči resne motnje v delovanju želodca in črevesja pri drugih živalskih vrstah.
Polish: • gatunków docelowych;
Slovenian: • ciljne živalske vrste;
Polish: Jednakże przeważającym mechanizmem u B. Hyodysenteriae i mykoplazm jest zmiana miejsca wiązania poprzez mutacje (odporność chromosomalna).
Slovenian: Najbolj razširjen mehanizem pri B. Hyodysenteriae in mikoplazmah je sprememba mesta vezave zaradi mutacij (kromosomska odpornost).
Polish: Choć w omawianych badaniach dawki były wyrażone w postaci stężenia w wodzie pitnej, a dawki rzeczywiste wyrażone w mg/kg masy ciała mogły być jedynie szacunkowe, szacunki te uznano za wystarczająco zbliżone do zalecanego schematu dawkowania.
Slovenian: Čeprav so bili v teh študijah odmerki izraženi kot koncentracije v pitni vodi, tako da je bilo dejanske odmerke v mg/kg telesne mase mogoče samo oceniti, so bile ocene zadostni približki priporočenemu režimu.