FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä mitoksantronin käyttö on vasta-aiheista MS-taudin hoidossa raskaana olevilla naisilla (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина употребата на митоксантрон за лечение на МС е противопоказана при бременни жени (вж. точка 4.3).
Finnish: Neljä potilasta, jotka saivat 140-180 mg/m2 yksittäisenä bolusinjektiona, kuoli vakavan leukopenian ja infektion seurauksena.
Bulgarian: Четирима пациенти са получили 140 до 180 mg/m2 като единична болус инжекция и са починали от тежка левкопения с инфекция.
Finnish: Tätä annosta annetaan 21 päivän sykleissä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävässä akuutin myelooisen leukemian hoidossa kolmena peräkkäisenä päivänä, konsolidaatiohoidossa kahden päivän ajan.
Bulgarian: Тази доза се прилага в 21-дневни цикли, за индукционно лечение при AML в три последователни дни, за консолидиращо лечение в два дни.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi käyttäessään mitoksantronia, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti koituvasta riskistä ja hänelle on tarjottava perinnöllisyysneuvontaa.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт бъде използван по време на бременност или ако пациентка забременее, докато приема митоксантрон, тя трябва да бъде информиран за потенциалния риск за плода и да й се предостави генетична консултация.
Finnish: Mitoksantroni aiheuttaa myelosuppressiota sen farmakologisen vaikutuksen jatkeena.
Bulgarian: Митоксантрон причинява миелосупресия като продължение на своето фармакологично действие.
Finnish: Kovakalvonalaisen injektion seurauksena on raportoitu sekä sentraalisesta että perifeerisestä neuropatiasta ja neurotoksisuudesta.
Bulgarian: След интратекална инжекция има съобщения за невропатия и невротоксичност, както централна, така и периферна.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu olevan BCRP-kuljettajaproteiinin substraatti in vitro.
Bulgarian: Доказано е, че митоксантрон е субстрат на BCRP транспортния протеин in vitro.
Finnish: Neutropeniaa voi esiintyä jokaisen annostelun jälkeen.
Bulgarian: След всяко приложение може да се развива неутропения.
Finnish: Ekstravasaatio*
Bulgarian: Екстравазация*
Finnish: Paitsi akuutin myelooisen leukemian hoidossa, mitoksantronihoitoa ei yleensä pidä antaa potilaille, joilla neutrofiilien lukumäärä on lähtötasolla alle 1,5 E9/L.
Bulgarian: Освен за лечение на остра миелоидна левкемия, терапията с митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с брой неутрофили на изходно ниво под 1 500 клетки/mm3.
Finnish: - Jos olet aiemmin saanut antrasykliini- tai antraseenidionihoitoa, kuten daunorubisiinia tai doksorubisiinia.
Bulgarian: ако преди това сте лекувани с антрацендиони, като даунорубицин или доксорубицин.
Finnish: Sitoutunut fraktio on riippumaton pitoisuudesta, eikä siihen vaikuta fenytoiinin, doksorubisiinin, metotreksaatin, prednisonin, prednisolonin, hepariinin tai aspiriinin läsnäolo.
Bulgarian: Свързаната фракция не зависи от концентрацията и не се повлиява от наличието на фенитоин, доксорубицин, метотрексат, преднизон, преднизолон, хепарин или аспирин.
Finnish: Novantrone-konsentraatti injektoidaan hitaasti vapaasti virtaavana infuusiona isotonisessa suolaliuoksessa tai 5 % glukoosiluoksessa vähintään 3-5 minuutin pituisen aikajakson aikana.
Bulgarian: Novantrone концентрат трябва да се инжектира бавно в свободно течаща интравенозна инфузия на изотоничен физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза за период не по-малък от 3 до 5 минути.
Finnish: Mitoksantronia on annettua osana yhdistelmähoitoa.
Bulgarian: Митоксантрон се прилага като част от комбинирано лечение.
Finnish: Vaikka vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, mitoksantroni sitoutuu voimakkaasti kudoksiin ja on epätodennäköistä, että peritoneaali- tai hemodialyysi hillitsisi sen terapeuttista vaikutusta tai toksisuutta.
Bulgarian: Макар че пациенти с тежка бъбречна недостатъчност не са били проучвани, митоксантрон се свързва екстензивно с тъканите и е малко вероятно терапевтичният ефект или токсичността да се намалят чрез перитонеална или хемодиализа.
Finnish: Mitoksantroni ei ollut teratogeenistä eläinkokeissa, kun annokset olivat pienempiä kuin ihmiselle aiheutuva altistus, mutta aiheuttivat lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Митоксантрон не е тератогенен при проучвания при животни при дози под експозицията при хора, но причинява репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos esiintyy WHO-luokituksen 2-3 mukaista ei-hematologista toksisuutta, seuraavien annosten on oltava 10 mg/m2, jos ei-hematologinen toksisuus on luokkaa 4, hoito on lopetettava.
Bulgarian: В случай на нехематологична токсичност степен 2 до 3 по СЗО следващата доза трябва да бъде коригирана до 10 mg/m2, в случай на нехематологична токсичност степен 4 лечението трябва да бъде прекратено.
Finnish: On vain vähän tietoja mitoksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Данните за използването на митоксантрон при бременни жени са много ограничени.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa de novo sairastavilla lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa siklosporiinin yhtäaikainen annostelu johti 42 % alenemaan mitoksantronin puhdistumassa.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при деца с de novo остра миелоидна левкемия, съпровождащото лечение с циклоспорин води до 42% понижение на клирънса на митоксантрон.
Finnish: Antotapa Novantrone-konsentraattia on annettava ainoastaan infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Начин на приложение Novantrone концентрат трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Finnish: Mitoksantronihoidon aikana on toteutettava tarkka ja usein toistuva hematologisten ja kemiallisten laboratorioarvojen seuranta, samoin kuin potilaan usein toistuva seuranta.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се съпровожда от строго и често проследяване на хематологичните и биохимичните лабораторни параметри, както и често наблюдение на пациентите.
Finnish: Miten Novantronea käytetään
Bulgarian: Как да използвате Novantrone
Finnish: Tätä voi esiintyä joko Novantrone-hoidon aikana tai kuukausia tai vuosia Novantrone-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Това може да стане по време на лечението с Novantrone или месеци до години след това.
Finnish: Jos ensimmäisen elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävän hoitojakson aikana havaitaan vakavaa tai henkeä uhkaavaa ei-hematologista toksisuutta, on toista hoitojaksoa lykättävä, kunnes toksisuus on lievittynyt.
Bulgarian: Когато се наблюдава тежка или животозастрашаваща нехематологична токсичност при първия индукционен курс, вторият индукционен курс трябва да се задържи до преминаване на токсичността.
Finnish: Kohonneet aspartaattiaminotransferaasitasot
Bulgarian: Повишени нива на аспартат аминотрансфераза
Finnish: Novantrone-konsentraattia voidaan annostella myös lyhyenä infuusiona (15-30 minuuttia) laimennettuna 50-100 ml:aan isotonista suolaliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.
Bulgarian: Novantrone концентрат може да се прилага и като кратка инфузия (15 до 30 минути), разреден в 50 до 100 ml изотоничен физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} {PP/KK/VVVV} {PP kuukausi VVVV} [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ} {ДД/MM/ГГГГ} {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Muita kohteita olivat sydän, munuainen, maha-suolikanava ja kivekset.
Bulgarian: Други таргетни органи са сърцето, бъбреците, стомашночревният тракт и тестисите.
Finnish: Koska mitoksantroni voi aiheuttaa imeväisillä vakavia haittavaikutuksia, se on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3) ja imetys pitää lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Поради потенциала от сериозни нежелани реакции на митоксантрон при новородените, кърменето е противопоказано (вж. точка 4.3) и трябва да бъде прекратено преди започване на лечението.
Finnish: Sydämen toimintaa kartoittavat testit ennen Novantrone-hoitoa ja sen aikana Novantrone voi vahingoittaa sydäntäsi ja aiheuttaa sydämen toiminnan heikentymistä tai vakavammissa tapauksissa sydämen vajaatoimintaa.
Bulgarian: Сърдечни функционални изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да увреди сърцето и да причини влошаване на сърдечната функция или в по-тежки случаи - сърдечна недостатъчност.
Finnish: Jos mitoksantronia annostellaan toistuvasti, muutoksia annostelussa ohjaa veren valko- ja punasolujen ja verihiutaleiden määrässä tapahtuvan vähenemisen syvyys ja kesto.
Bulgarian: Ако митоксантрон се прилага многократно, корекциите на дозата трябва да се определят от степента и продължителността на намалението на броя на белите и червените кръвни клетки, както и на тромбоцитите в кръвта.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не е установена.
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita, joissa seurataan erityisesti valkosolujen (neutrofiilisten leukosyyttien) lukumäärää, useammin:
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвните изследвания по-често, при които ще наблюдава найвече броя на белите кръвни клетки (неутрофили) в кръвта:
Finnish: Sydäntoksisuutta voi esiintyä milloin tahansa mitoksantronihoidon aikana, ja riski kasvaa annoksen kumuloituessa.
Bulgarian: Кардиотоксичност може да се развие във всеки момент при лечение с митоксантрон, а рискът се увеличава при кумулативна доза.
Finnish: Mitoksantronia ei tavallisesti pidä annostella multippelia skleroosia sairastaville potilaille, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % tai joilla vasemman kammion ejektiofraktio on merkittävästi pienentynyt.
Bulgarian: Митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с множествена склероза, при които LVEF < 50% или имат клинично значимо понижение на LVEF.
Finnish: Potilailla, jotka saavat mitoksantronin kaltaisia immunosuppressiivisia lääkeaineita, on alentunut immunologinen vaste infektioille.
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресори като митоксантрон, имат понижен имунологичен отговор към инфекция.
Finnish: Mitoksantronia on myös käytetty monenlaisina yhdistelminä non-Hodgkinin lymfoomien hoidossa; tiedot ovat kuitenkin tällä hetkellä rajallisia, eikä erityistä annosteluohjelmaa voida suositella.
Bulgarian: Митоксантрон е използван в различни комбинации и при не-Хочкинов лимфом; за момента обаче данните са ограничени и не може да се препоръчат конкретни схеми.
Finnish: Riski kasvaa annoksen kumuloituessa.
Bulgarian: Този риск нараства с кумулативната доза.
Finnish: Sekundaaristen kasvainten kehittymisriskin takia mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Поради риска от развитие на вторични злокачествени заболявания, съотношението полза-риск за лечението с митоксантрон трябва да се определя преди започване на лечението.
Finnish: Toista aiempi annos
Bulgarian: Да се повтори предходната доза
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Mitoksantronihoito 12-14 mg/m2 oli tehokas useiden syöpien hoidossa.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон 12 до 14 mg/m² е ефективно при лечение на различни ракови заболявания.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu estävän B-solujen, T-solujen ja makrofagien proliferaatiota in vitro ja häiritsevän antigeenien esittelyä samoin kuin interferoni-gamman, tuumorinekroositekijä-alfan ja interleukiini-2:n eritystä.
Bulgarian: Доказано е, че in vitro митоксантрон инхибира B клетките, T клетките и пролиферацията на макрофагите, и нарушава представянето на антигена, както и секрецията на интерферон гама, тумор-некротичен фактор алфа и интерлевкин-2.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostus oli 12 mg/m2/vrk viiden päivän ajan, täydellisen remission saavuttaneet potilaat pääsivät siihen ensimmäisen hoitojakson tuloksena.
Bulgarian: В клинични изпитвания с доза 12 mg/m2 дневно за 5 дни, пациентите, които са постигнали пълна ремисия, са постигнали това след първия индукционен курс.
Finnish: Myös sydämen vajaatoimintaa, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има и съобщения за случаи на застойна сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% (вж. точка 4.4).
Finnish: Verikokeet ennen Novantrone-hoitoa ja sen aikana Novantrone voi vaikuttaa verisolujen määrään.
Bulgarian: Кръвни изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да повлияе върху броя на Вашите кръвни клетки.
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
Bulgarian: Инфекция (включително с летален изход)
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta Myelosuppressio Trombosytopenia Neutropenia
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност Миелосупресия Тромбоцитопения Неутропения
Finnish: Myelosuppressio voi olla vakavampaa ja pitkällisempää potilailla, joiden yleiskunto on huono, tai ennen solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa.
Bulgarian: Миелосупресията може да бъде по-тежка и продължителна при пациенти в лошо общо състояние, или преди химиотерапия и/или лъчетерапия.
Finnish: Lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi tehdä muutoksia tai lopettaa Novantrone-hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Bulgarian: Вашият лекар да направи корекции във Вашето лечение или да спре временно или окончателно приложението на Novantrone.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) Ei ole.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Finnish: Pienennä annosta 4 mg/m2 aiempaan nähden, kunnes arvot ovat korjautuneet.
Bulgarian: Да се намали с 4 mg/m2 предходната доза, след възстановяване.
Finnish: Raportteihin on lukeutunut koomaan johtaneita kohtauksia ja vakavia neurologisia myöhäisvaikutuksia sekä halvaantumisia ja suolen ja rakon toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Тези съобщения включват гърчове, водещи до кома и тежки неврологични последствия, както и парализа с дисфункция на червата и пикочния мехур.
Finnish: Koska potilailla, joita on aiemmin hoidettu daunorubisiinilla tai doksorubisiinilla, on mahdollinen sydänvaikutusten vaara, mitoksantronihoidon riski-hyöty-suhde on tällaisilla potilailla määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Поради възможната опасност от сърдечни ефекти при пациенти, които преди това са лекувани с даунорубицин или доксорубицин, съотношението полза-риск за лечението с митоксантрон при тези пациенти трябва да се определя преди започване на лечението.
Finnish: Mitoksantronihoitoa saaneilla naisilla on kohonnut ohimenevän tai pysyvän amenorrean riski, ja siksi sukusolujen talteenottoa on harkittava ennen hoitoa.
Bulgarian: При жените, които се лекуват с митоксантрон, има потенциален риск от преходна или постоянна аменорея и поради това трябва да се обсъди запазване на гамети преди лечението.
Finnish: Suositeltu mitoksantroniannos on yleensä 12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, joka annetaan lyhyenä (noin 5-15 minuutin) infuusiona laskimoon, joka voidaan toistaa 1-3 kuukauden välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза митоксантрон обикновено е 12 mg/m2 телесна повърхност и се прилага като кратка (приблизително 5 до 15 минути) интравенозна инфузия, която може да се повтаря на всеки 1-3 месеца.
Finnish: Tämä lääke voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Bulgarian: Това лекарство може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
Finnish: Mitoksantronilla on soluja tappava vaikutus sekä proliferoivissa että eiproliferoivissa ihmisen soluviljelmissä, mikä viittaa siihen, ettei se ole spesifinen tietylle solusyklin vaiheelle, vaan on aktiivinen sekä nopeasti proliferoituvissa että hitaasti kasvavissa tuumoreissa.
Bulgarian: Той има цитоциден ефект както при култура от пролифериращи и така и от непролифериращи човешки клетки, което предполага липса на специфичност по отношение на фаза от клетъчния цикъл и активност срещу бързопролифериращи и бавнорастящи неоплазми.
Finnish: Mitoksantroni keskeyttää solusyklin G2-vaiheeseen, mikä johtaa solun RNA-määrän lisääntymiseen ja polyploidiaan.
Bulgarian: Митоксантрон блокира клетъчния цикъл в G2-фаза, което води до увиличаване на клетъчната РНК и полиплоидия.
Finnish: Mitoksantroni voi millä tahansa annoksella annosteltuna aiheuttaa myelosuppressiota.
Bulgarian: Митоксантрон, прилаган във всякаква доза, може да причини миелосупресия.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla merkittävää myelosuppressiota esiintyi kaikilla potilailla, joille annettiin mitoksantronihoitoa.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с остра левкемия, значителна миелосупресия се е развила при всички пациенти, които са били лекувани с митоксантрон.
Finnish: Hematologista toksisuutta on vaikea arvioida akuutissa leukemiassa, koska luuytimen täyttyminen leukemiasoluilla sekoittaa perinteisiä luuydindepression mittareita, kuten valkosolujen ja verihiutaleiden lukumäärää.
Bulgarian: Хематологичната токсичност трудно може да бъде оценявана при остра левкемия, тъй като традиционните параметри на костно-мозъчна супресия, като брой на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, се нарушават поради заместване с левкемични клетки от костния мозък.
Finnish: Novantrone-valmistetta on annosteltava hitaana ja vapaasti virtaavana infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Novantrone трябва да се прилага чрез бавна и свободно изтичаща във вена инфузия.
Finnish: Sinun on lopetettava imetys ennen Novantrone-valmisteen ottamista.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди да използвате Novantrone.
Finnish: Ensisijainen elin, johon toksiset vaikutukset kohdistuivat, oli hematopoieettinen järjestelmä, jossa näkyi myelosuppressiota.
Bulgarian: Основният таргетен орган за токсичност е хематопоетичната система, която показва миелосупресия.
Finnish: ** Syy-yhteys mitoksantronin annosteluun on epävarma.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с приложението на митоксантрон е несигурна.
Finnish: Mitoksantronia ei saa antaa kovakalvonalaisena injektiona.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага чрез интратекална инжекция.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikkaa potilaissa voidaan yksittäisen laskimoannostelun jälkeen kuvata kolmitilamallilla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на митоксантрон при пациенти след интравенозно приложение на единична доза може да се характеризира с трикомпартиментен модел.
Finnish: Mitoksantroni, DNA-reaktiivinen aine, joka interkalatoituu deoksiribonukleiinihappoon (DNA) vetysidosten avulla, aiheuttaa ristisidoksia ja rihman katkeamista.
Bulgarian: Митоксантрон е ДНК-реактивно средство, което се включва в дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) чрез водородна връзка като предизвиква напречни връзки и разкъсвания на нишките.
Finnish: Painon vaihtelu * Akuutti T- ja B-lymfoblastileukemia ja non-Hodgkinin lymfoomat ovat useimmiten yhteydessä tuumorinhajoamisoireyhtymään
Bulgarian: Остра T и B лимфобластна левкемия и не-Хочкинови лимфоми (NHL) са най-често свързани с
Finnish: Myelosuppressio on mitoksantronin annosta rajoittava ei-toivottu vaikutus.
Bulgarian: Миелосупресията е дозолимитиращ нежелан ефект на митоксантрон.
Finnish: Mitoksantroni yhdessä kortikosteroidien kanssa parantaa kivun hallintaa ja edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua parantamatta kokonaiseloonjäämistä.
Bulgarian: Митоксантрон, в комбинация с кортикостероиди, подобрява контрола върху болката и качеството на живот при пациенти с авансирал рак на простатата, резистентен на кастрация, без подобрение по отношение на общата преживяемост.
Finnish: Vältä erityisesti ihon, limakalvojen (kosteiden alueiden, kuten suun sisäpinnan) ja silmien kosketusta Novantrone-valmisteeseen.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с Novantrone, особено с кожата, лигавиците (влажните телесни повърхности, като лигавицата на устата) и очите.
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu annos on 12-14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa (hormonilääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää).
Bulgarian: Препоръчителната доза Novantrone е 12 до 14 mg/m2 като кратка интравенозна инфузия на всеки 21 дни, в комбинация с ниски перорални дози кортикостероиди (хормонални лекарства, които инхибират имунната система).
Finnish: Vaikuttava aine oli karsinogeeninen koe-eläimissä ehdotettua kliinistä annosta pienemmillä annoksilla.
Bulgarian: Активното вещество е карциногенно при експериментални животни при дози под предложената клинична доза.
Finnish: Mitoksantronia ei saa käyttää multippelin skleroosin hoidossa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4 ja
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени (вж. точки 4.4 и 4.6).
Finnish: Myelosuppressio voi olla korostuneempaa ja kestää pidempään potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Bulgarian: Миелосупресията може да бъде по-изразена и продължителна при пациенти, които преди това са получили химиотерапия или лъчелечение.
Finnish: Mitoksantroni on aktiivista yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa, myös potilailla, joilla liitännäishoito antrasykliiniä sisältäneellä hoito-ohjelmalla epäonnistui.
Bulgarian: Митоксантрон, в комбинация с други цитостатично активни вещества, е ефективен при лечение на метастазирал рак на гърдата, както и при пациенти с неуспешна адювантна терапия със съдържаща антрациклин схема.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen valtioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisen 140 mg/m2 annoksen joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с рак, които са получили кумулативни дози от 140 mg/m2 или самостоятелно, или в комбинация с други химиотерапевтици, е имало кумулативна вероятност 2,6% за клинична застойна сърдечна недостатъчност.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti leukemia
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром, остра левкемия
Finnish: Jos vaste leukemian hoitoon ei ole täydellinen, voidaan elpymävaiheen aikaansaamiseksi antaa toinen hoitojakso, jossa mitoksantronia annetaan kaksi päivää ja sytarabiinia viisi päivää samoja päivittäisiä annostasoja käyttäen.
Bulgarian: При непълен антилевкемичен отговор, може да се приложи втори индукционен курс с митоксантрон, приложен за 2 дни и цитарабин за 5 дни, като се използват същите нива на дневна доза.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Ryhmä syöpälääkkeitä (topoisomeraasi II:n estäjät), myös Novantrone, voi aiheuttaa seuraavia sairauksia, kun niitä käytetään yksin, mutta erityisesti yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa:
Bulgarian: Група противоракови лекарства (инхибитори на топоизомераза II), включително Novantrone, може да причинят следните заболявания, когато се използват самостоятелно, но особено в комбинация с други химиотерапевтици и/или лъчелечение:
Finnish: Siksi mitoksantroni on ihmisillä mahdollisesti karsinogeeninen.
Bulgarian: Поради това митоксантрон има карциногенен потенциал при хора.
Finnish: Novantrone-valmistetta ei saa annostella ihon alle (subkutaanisesti), lihakseen (intramuskulaarisesti) tai valtimoon (intra-arteriaalisesti).
Bulgarian: Novantrone не трябва да се прилага под кожата (подкожно), в мускул (интрамускулно) или в артерия (интраартериално).
Finnish: Rokotukset ja immunisaatiot eivät ehkä tehoa Novantrone-hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Имунизациите може да не действат при лечение с Novantrone и 3 месеца след края на лечението.
Finnish: Mitoksantronin on huomattu olevan mutageenistä bakteereissa ja nisäkkäitä koskevissa testijärjestelmissä samoin kuin rotissa in vivo.
Bulgarian: Установено е, че митоксантрон е мутагенен в тест системи с бактериални клетки и клетки на бозайници, както и in vivo при плъхове.