FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spherox 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox 4.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Ο διαχωρισμός μοσχεύματος περιγράφει τη μερική ή πλήρη αποκόλληση του σχηματισμένου ιστού από το υποχόνδριο οστό και τον περιβάλλοντα χόνδρο.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα χορήγησης περιέχει έναν συγκεκριμένο αριθμό σφαιριδίων ανάλογα με το μέγεθος του ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm2) υπό θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τον χειρισμό του Spherox, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring og håndtering av Spherox, se pkt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Applikasjonssystem co.fix 150 mm:
Greek: Τηλ.: +49 (0)3328 43 46 0, Τηλεομοιοτυπία: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf: +49 (0)3328 43 46 0, Faks: +49 (0)3328 43 46 43, E-post: info@codon.de
Greek: Η εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (κατά προτίμηση αρθροσκόπηση ή αρθροτομία μικρής κλίμακας).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα αποτελείται από έναν σύνδεσμο luer lock, έναν δακτύλιο σφράγισης και ένα κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av en luerlås, en forseglingsring og et beskyttelselokk.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται με μια συσκευή χορήγησης (μόνιμος σωληνίσκος ή στέλεχος με φίλτρο).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten leveres med en applikatorenhet (kanyle eller filterslange).
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης (μήκος στελέχους 150 mm (co.fix 150)) συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε παιδιά ηλικίας από 15 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Όσον αφορά την ανάλυση μεταξύ των ομάδων, η θεραπεία με Spherox πέρασε τον έλεγχο μη κατωτερότητας σε σύγκριση με τη θεραπεία μικροκαταγμάτων (Δ = 5,7 με χαμηλότερο δεσμευμένο CI ίσο με -1,0 στην αξιολόγηση στους 12 μήνες, Δ = 6,1 με χαμηλότερο όριο CI ίσο με -0,4 στην αξιολόγηση στους 24 μήνες, αντίστοιχα, τα αποτελέσματα για KOOS στους 36 μήνες ήταν συνεπή με τα προγενέστερα χρονικά σημεία).
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή του Spherox σε παχύσαρκους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos overvektige pasienter anbefales ikke.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης co.fix 150 συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Norwegian Bokmål: Applikatoren co.fix 150 er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Greek: Η ασφάλεια κι η αποτελεσματικότητα του Spherox σε ασθενείς με χόνδρινα ελλείμματα εκτός του μηριαίου κονδύλου και της επιγονατίδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor i lårbenets kondyle og patella i kneet har ikke blitt fastslått.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Spherox 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox 6.
Greek: Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας: 1 σύριγγα που περιέχει {αριθμός σφαιριδίων} σφαιρίδια σε αποστειρωμένο σωληνάριο
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Greek: Όλα τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζονται από πολυπροπυλένιο και ο δακτύλιος σφράγισης από ισοπρένιο.
Norwegian Bokmål: Alle delene av den ferdigfylte sprøyten er laget av polypropylen, forseglingsringen av isopren.
Greek: Απόρριψη σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν Spherox, η μέση συνολική βαθμολογία KOOS (κλίμακα 0-100 ± SD) αυξήθηκε από 56,6 ± 15,4 κατά την έναρξη έως 78,7 ± 18,6 κατά την επίσκεψη παρακολούθησης, 12 μήνες μετά τη θεραπεία, βελτιώθηκε μέχρι και την επίσκεψη στους 24 μήνες σε 81,5 ± 17,3 και έφθασε στο 83,2 ± 14,9 στην επίσκεψη στους 36 μήνες.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Greek: • ανησυχία
Norwegian Bokmål: • ubehag
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Greek: Το Spherox θα πρέπει να εμφυτευθεί κατά προτίμηση σε μία, κατά τα άλλα, υγιή άρθρωση.
Norwegian Bokmål: Spherox skal fortrinnsvis implanteres inn i et ellers friskt ledd.
Greek: Συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο με βιδωτό πώμα και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en steril tube med skrulokk med en ekstra pose utenpå.
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή του Spherox σε ασθενείς με χόνδρινα ελλείμματα εκτός της άρθρωσης του γονάτου.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor kneleddet anbefales ikke.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έναν συγκεκριμένο αριθμό σφαιριδίων ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων σύμφωνα με το μέγεθος του ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et spesifikt antall sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2).
Greek: Στις βασικές μελέτες του Spherox, αποκλείστηκαν ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν σημεία χρόνιων φλεγμονωδών νόσων.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox, ble pasienter ekskluderte dersom de hadde tegn til kroniske betennelsesykdommer.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Greek: • SOC Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: εξίδρωμα άρθρωσης (πολύ συχνές), αρθραλγία (πολύ συχνές), διόγκωση άρθρωσης (πολύ συχνές), τενοντίτιδα (συχνές), μυϊκή αδυναμία (συχνές), επιγονατιδομηριαίο σύνδρομο (συχνές), οστεονέκρωση (όχι συχνές)
Norwegian Bokmål: • SOC Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: effusjon fra leddet (svært vanlig), artralgi (svært vanlig), hevelse i leddet (svært vanlig), tendonitt (vanlig), muskelsvakhet (vanlig), patellofemoralt smertesyndrom (vanlig), osteonekrose (mindre vanlig)
Greek: Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} CET
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
Greek: Άλλα περιστατικά στα οποία δεν μπορεί να χορηγηθεί το Spherox
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Spherox ikke kan gis
Greek: Σύριγγα
Norwegian Bokmål: Sprøyte
Greek: • SOC Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: άλγος ουλής (συχνές)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
Greek: Σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων για εμφύτευση, εναιωρημένα σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for implantasjon, blandet i isotonisk natriumklorid-løsning.
Greek: Εφαρμόζονται 10-70 σφαιρίδια ανά τετραγωνικό εκατοστό ελλείμματος.
Norwegian Bokmål: 10-70 sfæroider per kvadratcentimeter defekt.
Greek: • πόνος στην άρθρωση
Norwegian Bokmål: • smerter i leddet
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης διατίθεται με μια συσκευή εφαρμογής (αποστειρωμένη σύριγγα για ένεση).
Norwegian Bokmål: Applikatoren leveres med en applikatorenhet (steril injeksjonssprøyte).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spherox Μην χρησιμοποιείτε το Spherox εάν
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spherox
Greek: • έχετε προχωρημένη φλεγμονή των αρθρώσεων και των ιστών με εκφύλιση της προσβεβλημένης άρθρωσης (οστεοαρθρίτιδα)
Norwegian Bokmål: • du har langt fremskreden ledd- og beinbetennelse med degenerering i det angrepne leddet
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
Greek: Σε περίπτωση συστήματος χορήγησης co.fix 150 mm ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας: {1 ή 2} σύστημα{-τα} χορήγησης co fix 150 mm που περιέχει{-ουν} {αριθμός σφαιριδίων} σφαιρίδια σε αποστειρωμένο σωληνάριο
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm inneholdende {antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til autolog bruk.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Αριθμός παρτίδας}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Batch-nummer}
Greek: • επιπλοκή που σχετίζεται με το τραύμα
Norwegian Bokmål: • sårrelatert komplikasjon
Greek: • πόνος ουλώδους ιστού
Norwegian Bokmål: • smerte i arrvev
Greek: Spherox 10-70 σφαιρίδια/cm2 εναιώρημα για εμφύτευση σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
Greek: Υπερτροφία του μοσχεύματος
Norwegian Bokmål: Opphovning av leddet
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox
Greek: o Τη σημασία συμπλήρωσης της λίστας ελέγχου o Συστάσεις για την αποκατάσταση μετά τη βιοψία και μετά τη μεταμόσχευση
Norwegian Bokmål: implanteringen ved kneledd-artrotomi og oppfølgingsprotokollen o Klargjøring av pasienten og påfølgende overvåking o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien o Viktigheten av å fullføre sjekklisten o Anbefalinger om rehabilitering etter biopsien og etter transplantasjonen
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Greek: (SOC)
Norwegian Bokmål: (osteoartritt)
Greek: άνδρες) ηλικίας 37 ετών κατά μέσο όρο (από 18 έως 49 ετών) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,8.
Norwegian Bokmål: Analysert populasjon bestod av 102 pasienter (41 kvinner, 61 menn) med en gjennomsnittalder på 37 år (aldersspenn fra 18 til 49 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,8.
Greek: • SOC Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών: διάταση συνδέσμου (συχνές), επιπλοκή που σχετίζεται με τα ράμματα (όχι συχνές), διάνοιξη τραύματος (όχι συχνές)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
Greek: Τι περιέχει το Spherox
Norwegian Bokmål: Sammensetningen i Spherox
Greek: Απαιτείται χειρουργικός καθαρισμός της περιοχής του ελλείμματος.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal debrideres.
Greek: • εξασθένιση βάδισης
Norwegian Bokmål: • nedsatt gangfunksjon
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα σφαιρίδια αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων σε διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
Greek: • SOC Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: άλγος (συχνές), διαταραχή βαδίσματος (συχνές), δυσφορία (όχι συχνές)
Norwegian Bokmål: • SOC Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: smerte (vanlig), nedsatt gangfunksjon (vanlig), ubehag (mindre vanlig)
Greek: Spherox 10-70 σφαιρίδια/cm2 εναιώρημα για εμφύτευση Σύριγγα:
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon Sprøyte:
Greek: Τα σφαιρίδια είναι σφαιρικά συσσωματώματα ex vivo διογκωμένων ανθρώπινων αυτόλογων χονδροκυττάρων και εξωκυττάριας θεμέλιας ουσίας με αυτόνομη σύνθεση.
Norwegian Bokmål: Sfæroider er sfæriske aggregater av ex vivo-ekspanderte humane, autologe kondrocytter og selvsyntetisert ekstracellulær matriks.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς και το προσωπικό των χειρουργείων πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Πληροφορίες σχετικά με το Spherox, συμπεριλαμβανομένης της τρέχουσας εγκεκριμένης ένδειξης και της νομικής βάσης o Λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας λήψης της βιοψίας και της διαδικασίας χορήγησης, της εμφύτευσης μέσω αρθροτομής της άρθρωσης του γόνατος, καθώς και περιγραφή του πρωτοκόλλου παρακολούθησης o Προετοιμασία του ασθενούς για την επέμβαση και επακόλουθη παρακολούθηση o Την ανάγκη να επιβεβαιωθεί επισήμως ότι η εκπαίδευση έχει προηγηθεί της βιοψίας.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for kirurger og kirurgisk personell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Detaljert beskrivelse av prosedyren for biopsitaking og administrasjonsprosedyren,
Greek: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Spherox 10-70 σφαιρίδια/cm2 εναιώρημα για εμφύτευση
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): www.ema.europa.eu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοαρθρική χρήση
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intraartikulær bruk
Greek: Η εν λόγω επέμβαση μπορεί επίσης να διεξαχθεί λαπαροσκοπικά.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres muligens også via kikkhullskirurgi.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Spherox 10-70 σφαιρίδια/cm2 εναιώρημα για εμφύτευση
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Greek: Το Spherox εμφυτεύεται στο χόνδρινο έλλειμμα της άρθρωσης κατά τη διάρκεια της επόμενης επέμβασης.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
Greek: 12 mg Ενέσιμο διάλυμα Ενδορραχιαία χρήση
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk
Greek: • Κατόπιν μία φορά κάθε 4 μήνες.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
Greek: Δεν απαιτείται η χρήση εξωτερικών φίλτρων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
Greek: DK - 3400 Hillerød Δανία
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
Greek: • Κατόπιν γύρω στην ημέρα 14, την ημέρα 28 και την ημέρα 63
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
Greek: • Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ημέρα 0
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που μελετήθηκαν ήταν Καυκάσιοι.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Greek: Για κάθε μελέτη, οι επισκέψεις με n <5 δεν απεικονίζονται.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse reaksjonene er ikke kjent da de er rapportert etter markedsføring.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα παρακάτω δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata: Svært vanlige (≥ 1/10)
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την πρώτη δόση ήταν 22 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose var 22 dager.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν εντός αρκετών ωρών μετά τη δόση και γενικά υποχωρούσαν εντός 48 ωρών.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert innen noen timer etter dosering og opphørte vanligvis innen 48 timer.
Greek: Ωστόσο, ένας ασθενής στο σκέλος ελέγχου απεβίωσε την Ημέρα 289 της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Én pasient i kontrollarmen døde imidlertid på studiedag 289.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για μια περίοδο θεραπείας διάρκειας 3 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert i en behandlingsperiode på 3 år.
Greek: Αυτό μειώνει την απώλεια των νευρικών κυττάρων και έτσι μπορεί να βελτιώσει τη μυϊκή δύναμη.
Norwegian Bokmål: Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre muskelstyrken.
Greek: Το Spinraza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Σε μια αθροιστική αναζήτηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία στην αγορά εντοπίστηκαν 37 πιθανά συμβάντα υπερευαισθησίας, 20 ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i data etter markedsføring identifiserte 37 mulige overfølsomhetshendelser, hvorav 20 var bekreftet medisinsk.
Greek: Η δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6 minute walk test, 6MWT) πραγματοποιήθηκε μόνο σε περιπατητικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Seks minutters gangtest (6-minute walk test, 6MWT) ble kun gjennomført for ambulatoriske pasienter.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν Spinraza ήταν εν ζωή κατά τον πρώιμο τερματισμό του Μέρους 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk Spinraza var i live ved den tidlige avslutningen av del 1.
Greek: • Αν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στο nusinersen ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Μια ανάλυση του υποσυνόλου των ασθενών στον πληθυσμό ITT που είχαν παρατηρούμενες τιμές τον Μήνα 15 κατέδειξε συνεπή, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: En analyse av undergruppen av pasienter i ITT-populasjonen som hadde observerte verdier ved måned 15, viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Spinraza εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να το κάνετε.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Spinraza med mindre legen ber deg gjøre det.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulige effekter på fertilitet hos mennesker.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζονται από 2 ανοιχτές μελέτες (μελέτη CS2 και μελέτη CS12).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støttes av 2 åpne studier (studie CS2 og studie CS12).
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές για διακοπή της θεραπείας σε ασθενή εξαιτίας αυτών των συμβάντων.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om seponering av behandling på grunn av disse hendelsene.
Greek: Συνολική επιβίωση2
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse2
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesifikke pasientpopulasjoner
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette legemidlet.
Greek: Δύο συμβάντα, αγγειοοίδημα και ορονοσία, θεωρήθηκαν σοβαρά και σχετιζόμενα.
Norwegian Bokmål: To hendelser, angioødem og serumsykdom, ble ansett som alvorlige og relaterte.
Greek: Παράλειψη ή καθυστέρηση δόσης
Norwegian Bokmål: Uteglemte eller forsinkede doser
Greek: Το nusinersen δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα των ανθρώπινων μεταφορέων BCRP, P-gp, OAT1, ΟΑΤ3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ή BSEP.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er ikke et substrat eller hemmer av de humane transportproteinene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Greek: Η CS3B σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης του Spinraza στην κινητική λειτουργία και την επιβίωση.
Norwegian Bokmål: CS3B var designet for å vurdere effekten av Spinraza på motorisk funksjon og overlevelse.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Greek: Ένα δεύτερο γονίδιο SMN2, που βρίσκεται κοντά στο SMN1, είναι υπεύθυνο για τη μικρή ποσότητα παραγωγής της πρωτεΐνης SMN.
Norwegian Bokmål: Et annet gen, SMN2, lokalisert nær SMN1, er ansvarlig for en liten del av produksjonen av SMN-protein.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο ΕΝΥ εκτιμάται στις 135 έως 177 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid i CSF er anslått til 135 til 177 dager.
Greek: Η θεραπεία με Spinraza θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση με 4 δόσεις εφόδου τις Ημέρες 0, 14, 28 και 63.
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 74 έως 474 ημέρες (διάμεση διάρκεια 250 ημέρες) τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierte fra 74 til 474 dager (median 250 dager) på tidspunktet for interimanalysen.
Greek: Στο Μέρος 1 της μελέτης, οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για ένα διάμεσο διάστημα 302 ημερών.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien ble pasientene fulgt i en median periode på 302 dager.
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αύξησης του μεγέθους του κεφαλιού, μειωμένου επιπέδου συνείδησης, επίμονης ναυτίας, εμετού ή πονοκεφάλου, ή άλλα συμπτώματα που σας προκαλούν ανησυχία, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας ώστε να αναζητηθεί η απαραίτητη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på økt hodestørrelse, nedsatt bevissthet, vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine, eller andre symptomer som bekymrer deg, skal du informere din eller barnets lege for å få nødvendig behandling.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk.
Greek: Ποσοστό στο οποίο επετεύχθη μια βελτίωση 4 σημείων p<0,0001
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forbedring p < 0,0001