FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych produktów leczniczych o działaniu mielosupresyjnym.
Croatian: Primjenom filgrastima u bolesnika s HIV-infekcijom održava se normalan broj neutrofila, čime se omogućava predviđeno doziranje antivirotika i/ili mijelosupresijskih lijekova.
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Croatian: U drugim okolnostima možda će trebati veći broj leukafereza.
Polish: Pierwszą dawkę leku Biograstim pacjent otrzyma zazwyczaj co najmniej 24 godziny po chemioterapii.
Croatian: Prvu dozu lijeka Biograstim normalno ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije.
Polish: Co to jest lek Biograstim i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim Jak stosować lek Biograstim
Croatian: Što je Biograstim i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biograstim
Polish: Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Croatian: Biograstim je indiciran za skraćivanje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s malignim bolestima koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom (osim kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i za skraćivanje trajanja neutropenije u bolesnika koji su prije presađivanja koštane srži primili mijeloablacijsku terapiju, izloženih povećanom riziku od produljene, teške neutropenije.
Polish: Ostra GvHD stopnia II-IV
Croatian: Gradus akutnog GvHD-a II-IV
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Croatian: Rizik povezan s povećanim dozama mijelosupresijskih lijekova Primjena filgrastima samog ne znači da će se spriječiti pojava trombocitopenije i anemije izazvana primjenom mijelosupresijskih lijekova.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię środkami cytotoksycznymi.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u odraslih i djece na citotoksičnoj kemoterapiji slične.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku < 16 lat lub > 60 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u zdravih davatelja mlađih od 16 godina i starijih od 60 godina nisu ispitane.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych z równą częstością występowania u pacjentów otrzymujących filgrastym/chemioterapię oraz placebo/chemioterapię należały nudności i wymioty, łysienie, biegunka, uczucie zmęczenia, brak apetytu, zapalenie błony śluzowej, ból głowy, kaszel, wysypka skórna, ból w klatce piersiowej, uogólnione osłabienie, ból gardła, zaparcia i niespecyficzne dolegliwości bólowe.
Croatian: Među nuspojave koje su jednakom učestalošću prijavljivane u bolesnika koji su primali filgrastim/kemoterapiju, kao i u onih koji su primali placebo/kemoterapiju, ubrajaju se mučnina i povraćanje, alopecija, proljev, umor, anoreksija, mukozitis, glavobolja, kašalj, kožni osip, bol u prsištu, opća slabost, grlobolja, konstipacija i neodređena bol.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju ili infuziju
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Croatian: Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se razrijedi kako je niže navedeno.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) zgłaszano rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc.
Croatian: Pri primjeni G-CSF-a prijavljene su rijetke plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Jednak w okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, preparat należy odstawić lub zmniejszyć dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 109/L.
Croatian: No daje li se filgrastim za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi, treba ga obustaviti, ili njegovu dozu smanjiti ako broj leukocita dosegne vrijednost > 70 x 109/l.
Polish: Podanie PBPC przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas zagrożenia wystąpieniem powikłań krwotocznych i zmniejszając konieczność transfuzji płytek krwi.
Croatian: Infuzijom progenitorskih stanica periferne krvi ubrzava se hematopoetski oporavak, skraćuje se trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i smanjuje potreba za transfuzijama trombocita.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Croatian: Preporuke o doziranju pedijatrijskim bolesnicima jednake su onima za odrasle osobe na mijelosupresijskoj citotoksičnoj kemoterapiji.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Biograstim.
Croatian: Liječnik će Vam reći kada trebate prestati primjenjivati Biograstim.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Biograstim.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti zašto trebate uzimati Biograstim.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Ako niste sigurni u postupak samostalnog davanja injekcije ili imate bilo kakvih pitanja, molimo Vas da pitate liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.
Polish: Zastosowanie filgrastymu, w monoterapii lub po chemioterapii, mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
Croatian: Primjenom filgrastima, samog ili nakon kemoterapije, mobiliziraju se hematopoetske progenitorske stanice u perifernoj krvi.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii i zdrowych dawców poddawanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej po podaniu G-CSF odnotowano niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" w punkcie 4.8.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji i zdravih darivatelja u kojih se provodila mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi nakon primjene G-CSF-a; vidjeti dio 4.4 i odjeljak „Opis odabranih nuspojava" dijela 4.8.
Polish: Podczas stosowania przerywanych dawek wynoszących 30 mln IU (300 g) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Croatian: Pri intermitentnoj primjeni 30 MIU (300 μg) filgrastima/dan moguća su velika kolebanja ABN tijekom vremena.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawkę 23 mln IU (230 g)/m2 pc./dobę (4,0
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima davala se supkutano doza od 23 MIU (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Croatian: Pokazalo se da progenitorske stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju jačinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresijske ili mijeloablacijske kemoterapije.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego efektu.
Croatian: Nakon što se postigne odgovor, treba odrediti minimalnu učinkovitu dozu za održavanje te razine neutrofila.
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko.
Croatian: U literaturi ima izvješća o prolasku filgrastima kroz posteljicu u trudnica.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania neutropenii i neutropenii z gorączką.
Croatian: Primjenom filgrastima u bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju značajno se smanjuju incidencija i težina i skraćuje trajanje neutropenije i febrilne neutropenije.
Polish: Jednak, aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.
Croatian: No da bi se terapijski odgovor održao, primjena filgrastima ne smije se prekinuti prije nego što prođe razdoblje očekivanih najnižih vrijednosti broja neutrofila i dok se broj neutrofila ne normalizira.
Polish: W jakim celu stosuje się Biograstim
Croatian: Za što se Biograstim koristi
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi małopłytkowość, tzn. utrzymujące się zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości poniżej 100 000/mm3 należy rozważyć czasowe przerwanie podawania filgrastymu lub zmniejszenie jego dawki.
Croatian: U bolesnika koji razviju trombocitopeniju, tj. kada je broj trombocita kontinuirano < 100 000/mm3, potrebno je razmotriti mogućnost povremenih prekida primjene ili smanjenja doze filgrastima.
Polish: U < 3% pacjentów zgłaszano związek leczenia filgrastymem z powiększeniem śledziony.
Croatian: Povećanje slezene povezano s primjenom filgrastima prijavljeno je u < 3 % bolesnika.
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima > 90 % ispitanika odgovorilo na te doze, a medijan vremena potrebnog za korekciju neutropenije iznosio je 2 dana.
Polish: Zaburzenia układu moczowego Uczucie zmęczenia, uogólnione osłabienie
Croatian: Poremećaji mokraćnog sustava Umor, opća slabost Neodređena bol
Polish: Bezpieczeństwo przewlekłego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 2,4 mln IU (24 g)/kg mc./dobę u pacjentów z SCN nie zostało ustalone.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene doza većih od 2,4 MIU (24 μg)/kg/dan u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije provjerena.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mL lub 0,8 mL roztworu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml ili 0,8 ml otopine.
Polish: Zwiększenie objętości, mierzonej w badaniach radiograficznych, występowało na wczesnym etapie leczenia filgrastymem, a następnie osiągało plateau.
Croatian: Radiografski izmjereno povećanje volumena javljalo se rano pri primjeni filgrastima i pokazivalo tendenciju k postizanju platoa.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, molimo Vas obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Polish: 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 mL/min/kg.
Croatian: Poluvijek eliminacije filgrastima je 3,5 sati, a klirens oko 0,6 ml/min/kg.
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę
Croatian: Smanjiti na 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan
Polish: Wpływ filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny nie został dobrze ustalony.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju prouzročenu infekcijom ili zloćudnom bolešću koja infiltrira koštanu srž nisu ispitani.
Polish: Trwa długoterminowa obserwacja dawców w celu oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: U tijeku je dugoročno praćenje sigurnosti primjene lijeka u davatelja.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Croatian: Meta analizom studija alogenih presađivanja, uključujući i rezultate devet prospektivnih randomiziranih istraživanja, osam retrospektivnih studija te jedne studije istraživanja parova nisu pronađeni učinci na rizik od razvoja akutnog GvHD-a, kao i kroničnog GvHD-a ili rane smrtnosti povezane s terapijom.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę, podawana w 30 minutowej lub 24-godzinnej infuzji dożylnej bądź 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę, podawana w ciągłej 24-godzinnej infuzji podskórnej.
Croatian: Preporučena dnevna doza filgrastima je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u infuziji tijekom 30 minuta ili tijekom 24 sata, ili 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u kontinuiranoj supkutanoj infuziji tijekom 24 sata.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Polish: Podczas długotrwałego stosowania, u 2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry.
Croatian: Tijekom dugotrajne primjene u 2 % bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom prijavljen je vaskulitis.
Polish: Obecnie nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN predysponuje do wystąpienia anomalii cytogenetycznych, przejścia w MDS lub białaczkę.
Croatian: Za sada nije jasno može li dugotrajna primjena u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom stvoriti predispoziciju za citogenetske abnormalnosti, MDS ili leukemijsku pretvorbu.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C - 8C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
Croatian: 5. Injicirajte isključivo dozu koju Vam je liječnik propisao.
Polish: Obserwacja ta dotyczyła wyłącznie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Croatian: To je uočeno samo u bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z ciężką przewlekłą neutropenią (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Croatian: Davanjem filgrastima bolesnicima, djeci i odraslima, s teškom kroničnom neutropenijom (teškom kongenitalnom, cikličkom i idiopatskom neutropenijom) inducira se održivi porast ukupnog broja neutrofila u perifernoj krvi i smanjuje incidencija infekcija i s njima povezanih događaja.
Polish: W badaniach z udziałem dawców PBPC zgłaszano występowanie bólu głowy, uważanego za wywoływany przez filgrastym.
Croatian: U ispitivanjima s davateljima progenitorskih stanica periferne krvi prijavljivani su slučajevi glavobolje za koju se mislilo da je prouzročena filgrastimom.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi przypisywanymi filgrastymowi podawanemu w zalecanych dawkach był łagodny lub umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy, występujący u 10% pacjentów oraz silny ból mięśniowo-szkieletowy występujący u 3% pacjentów.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najučestalije nuspojave, koje su se mogle pripisati filgrastimu primijenjenom u preporučenim dozama, bile blaga do umjerena bol u mišićno-koštanom sustavu koja se javila u 10 % bolesnika, i jaka bol u mišićno-koštanom sustavu, koja se javila u 3 % bolesnika.
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS).
Croatian: Pojava plućnih znakova, npr. kašlja, vrućice i dispneje, zajedno s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i oštećenjem funkcije pluća mogu biti prvi znaci sindroma respiracijskog distresa odraslih (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Polish: Jeśli u pacjentów z SCN badania wykażą nieprawidłowości cytogenetyczne, należy dokonać uważnej oceny ryzyka względem korzyści związanych z kontynuowaniem leczenia filgrastymem; podawanie filgrastymu należy przerwać w przypadku wystąpienia MDS lub białaczki.
Croatian: Razvije li se u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom citogenetska abnormalnost, potrebno je pažljivo odvagnuti rizike i koristi od dalje primjene filgrastima; javi li se MDS ili leukemija, filgrastim treba obustaviti.
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Croatian: Zdravi davatelj nema izravne kliničke koristi od mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi te o tom postupku treba razmišljati samo u svrhu alogeničnog presađivanja matičnih stanica.
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biograstim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Biograstim - ako se jave kašalj, vrućica i otežano disanje.
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/L przez następne 3 dni z rzędu
Croatian: Potom, ako je ukupni broj neutrofila >1,0x109/l tijekom najmanje 3 uzastopna dana
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Biograstim?
Croatian: Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Biograstim?
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać podskórnie w dawce 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni.
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih davatelja filgrastim treba davati u dozi od 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan supkutano tijekom 4-5 uzastopnih dana.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułkostrzykawce po {Termin ważności}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza oznaka „Rok valjanosti" ili „EXP".
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Biograstim?
Croatian: Kako samostalno primijeniti Biograstim?
Polish: U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/L oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Biograstim jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Croatian: U bolesnika, djece i odraslih, s teškom kongenitalnom cikličkom ili idiopatskom neutropenijom i apsolutnim brojem neutrofila (ABN) ≤ 0,5 x 109/l, kao i s teškim ili rekurentnim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Biograstim se koristi za povećanje broja neutrofila i za smanjenje incidencije i skraćivanje trajanja događaja povezanih s infekcijama.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u noworodków i pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene u bolesnika s autoimunom neutropenijom nisu ispitane.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Biograstim 48 mln IU/0,8 mL
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Polish: Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej u zdrowych dawców
Croatian: Pri mobilizaciji progenitorskih stanica u perifernoj krvi zdravih davatelja
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Biograstim.
Croatian: 4. Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Biograstim u štrcaljki.
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja u kojih se obavlja mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Biograstim 30 mln IU/0,5 mL
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona a 1,2 miliona jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna i 1,2 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan, u jednoj ili u podijeljenim dozama.
Polish: Przerwanie stosowania leku Biograstim Przed przerwaniem stosowania leku Biograstim należy zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: Prije nego što prestanete primjenjivati Biograstim, posavjetujte se s liječnikom.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach poprzedzającą autologiczny przeszczep szpiku kostnego zgłaszano niekiedy zaburzenia naczyń, w tym chorobę zarostową żył i zaburzenia objętości płynów.
Croatian: U bolesnika kojima je presađena koštana srž nakon prethodne primjene velikih doza kemoterapije bilo je povremenih prijava poremećaja krvnih žila, uključujući venookluzivnu bolest i poremećaje volumena tekućine.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti transplantata protiv primatelja (GvHD) kao i smrtnosti kod pacijenata koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dio 5.1).
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z wtórną AML, podawanie filgrastymu wymaga zachowania ostrożności.
Croatian: Budući da su podaci o sigurnosti primjene i djelotvornosti u bolesnika sa sekundarnom akutnim mijeloičnom leukemijom (AML) ograničeni, filgrastim tim bolesnicima treba davati oprezno.
Polish: Zaburzenia śledziony
Croatian: Poremećaj slezene
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Pedijatrijska primjena u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom i u onkoloških bolesnika Šezdeset pet posto bolesnika uključenih u program ispitivanja teške kronične neutropenije bilo je mlađe od 18 godina.