FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentiepercentages van grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling waren 7,3, 8,1 en 6,5 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Latvian: Vairāk izteiktas aGFĀ samazināšanās ( > 30 %) sastopamības biežums jebkurā terapijas posmā pēc 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo lietošanas bija attiecīgi 7,3, 8,1 un 6,5 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
Dutch: placebo Kleine amputatie, n (%)
Latvian: RA (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo Maznozīmīga amputācija, n (%) Nozīmīga amputācija, n (%)
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert canagliflozine de reabsorptie van gefilterd glucose en verlaagt het de renale glucosedrempel (renal threshold for glucose: RTG).
Latvian: Inhibējot SGLT2, kanagliflozīns samazina izfiltrētās glikozes reabsorbciju, pazemina glikozes nieru sliekšņa vērtību (RTG) un tādējādi pastiprina GIU, neatkarīgi no insulīna pazeminot paaugstināto glikozes koncentrāciju plazmā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 45 ml/min tot < 60 ml/min die canagliflozine 100 mg gebruiken, die gelijktijdige behandeling krijgen met een UGT-enzyminductor en die aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben, dienen andere bloedglucoseverlagende behandelingen te worden overwogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem aGFĀ ir robežās no 45 ml/min/1,73 m līdz 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir robežās no 45 ml/min līdz 60 ml/min, kuri lieto kanagliflozīnu pa 100 mg dienā vienlaikus ar UGT enzīma inducētāju un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, jāapsver cita glikozes līmeni pazeminoša līdzekļa lietošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • misselijkheid of overgeven
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2, bood canagliflozine een klinisch relevante afname van de HbA1c in vergelijking met placebo, met -0,47% voor canagliflozine 100 mg en -0,52% voor canagliflozine 300 mg.
Latvian: 60 ml/min/1,73 m2 tika konstatēts, ka kanagliflozīns nodrošināja klīniski nozīmīgu HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar placebo, proti, tas bija -0,47 % ar kanagliflozīnu 100 mg un -0,52 % ar kanagliflozīnu 300 mg. Pacientiem ar sākotnējo aGFĀ vērtību no 45 ml/min/1,73 m2 līdz
Dutch: In een cardiovasculaire studie (CANVAS) bij 4.327 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken 1,6, 1,8 en 1,1 per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēmas slimību pētījumā CANVAS ar 4327 ārstētiem pacientiem, kuriem bija diagnosticēta sirds-asinsvadu slimība vai vismaz divi tās riska faktori, visu apstiprināto kaulu lūzumu sastopamības biežums bija 1,6, 1,8 un 1,1 gadījums 100 novērošanas pacientgados pēc attiecīgi 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna devu iedarbības vai placebo lietošanas.
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder en zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja nepieciešama striktāka glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīna 100 mg devu vienreiz dienā un kuriem aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ≥ 60 ml/min, devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā perorāli (skatīt turpmāk un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Invokana 300 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Invokana canagliflozine
Latvian: Invokana kanagliflozīns
Dutch: Overige informatie over Invokana
Latvian: Cita informācija par Invokana
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag.
Latvian: Tabletes lieto vienreiz dienā, vēlams pirms dienas pirmās ēdienreizes.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15.11.2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Invokana verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 15.11.2013 izsniedza Invokana reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Invokana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Invokana EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Invokana.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Invokana.
Dutch: Invokana werd onderzocht in negen hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 10 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren.
Latvian: Invokana novērtēja deviņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 10 000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu.
Dutch: Invokana is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Invokana ir pieejamas tablešu veidā (100 mg un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Waarom is Invokana goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Invokana tika apstiprinātas?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invokana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Invokana voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Invokana, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Invokana te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Invokana lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Belangrijke bijwerkingen die werden geconstateerd, waren onder andere dehydratie en urineweginfectie, maar deze werden beschouwd als beheersbaar.
Latvian: Nozīmīgas blakusparādības bija dehidratācija un urīnceļu infekcija, bet tās tika uzskatītas par ārstējamām.
Dutch: Invokana is een geneesmiddel voor diabetes dat de werkzame stof canagliflozine bevat.
Latvian: Invokana ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu kanagliflozīnu.
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht vergelijkbaar te zijn met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (SGLT2-remmers).
Latvian: Uzskatīja, ka drošums ir līdzīgs kā citām tās pašas grupas zālēm (SGLT2 inhibitoriem).
Dutch: Welke voordelen bleek Invokana in onderzoeken te hebben?
Latvian: Kādas bija Invokana lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Invokana veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Invokana zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Invokana dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Invokana lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Aangezien het effect van Invokana afhankelijk is van de nierfunctie, zijn de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel minder bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Latvian: Tā kā Invokana iedarbība ir atkarīga no nieru darbības, zāļu efektivitāte un panesamība ir ierobežota pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de concentratie van een de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle is.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrācija asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Invokana te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Invokana lietošanu?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Invokana zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) wanneer het werd gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureum, vulvovaginale candidiasis (een schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsorganen veroorzaakt door Candida), urineweginfectie (infectie van het afvoersysteem van urine) en polyurie (abnormaal toegenomen uitscheiding van urine) of pollakisurie (abnormaal frequent urineren).
Latvian: Visbiežāk novērotās Invokana blakusparādības ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), lietojot tās kopā ar insulīnu vai kādu no sulfanilurīnvielas atvasinājumiem, vulvovagināla kandidoze (pienēde, Candida izraisīta sieviešu dzimumorgānu apvidus sēnīšinfekcija), urīnceļu infekcija (urīnizvadsistēmas infekcija) un poliūrija (patoloģiski liels urīna daudzums) vai polakiūrija (patoloģiski bieža urinēšana).
Dutch: Er werd ook een onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie, en één bij oudere patiënten tussen 55 en 80 jaar oud.
Latvian: Pētījumu veica arī pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un vienu pētījumu - gados vecākiem pacientiem (5580 gadu vecumā).
Dutch: Het gebruik van Invokana wordt derhalve niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Latvian: Tādēļ Invokana nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan glucose in het bloed.
Latvian: Tā rezultātā asinīs ir augsts glikozes līmenis.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Invokana in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Invokana?
Dutch: Hoe werkt Invokana?
Latvian: Kā Invokana darbojas?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Invokana werkzaam gebleken was bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegel.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Invokana efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden beperkt tot eenmaal daags 100 mg.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 100 mg vienreiz dienā.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu glikozes (cukura) līmeņa kontrolei asinīs.
Dutch: In drie onderzoeken werd Invokana bestudeerd in combinatie met één ander geneesmiddel voor diabetes (metformine of insuline) en in drie andere onderzoeken werd Invokana bestudeerd in combinatie met twee andere geneesmiddelen voor diabetes (waaronder metformine), wanneer deze middelen in combinatie met dieet en lichaamsbeweging de diabetes onvoldoende onder controle hielden.
Latvian: Trīs pētījumos Invokana vērtēja, lietojot papildus vienām citām pretdiabēta zālēm (metformīnam vai insulīnam), bet trīs citos pētījumos Invokana vērtēja, lietojot papildus divām citām pretdiabēta zālēm (tostarp metformīnam), ja šīs zāles apvienojumā ar fiziskām aktivitātēm un diētu nebija nodrošinājušas atbilstošu diabēta kontroli.
Dutch: • Invokana bleek ten minste even werkzaam te zijn als de geneesmiddelen voor diabetes glimepiride en sitagliptine na 52 weken behandeling.
Latvian: • pierādīts arī, ka pēc 52 ārstēšanas nedēļām Invokana ir vismaz tikpat efektīvas zāles kā pretdiabēta līdzekļi glimepirīds un sitagliptīns;
Dutch: De werkzame stof in Invokana, canagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren, natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2) genaamd.
Latvian: Invokana aktīvā viela kanagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs esošo olbaltumvielu, ko dēvē par nātrijaglikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
Dutch: In een van de onderzoeken werd Invokana vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) wanneer het op zichzelf werd gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle werd gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen.
Latvian: Vienā no pētījumiem Invokana salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), lietojot monoterapijas veidā pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgt Invokana ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, Invokana palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Dutch: Invokana kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes, waaronder insuline, wanneer deze middelen in combinatie met dieet en lichaamsbeweging de diabetes onvoldoende onder controle houden.
Latvian: Invokana var lietot arī kā papildterapiju citām pretdiabēta zālēm, tostarp insulīnam, ja šīs zāles apvienojumā ar fiziskām aktivitātēm un diētu nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Invokana.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Invokana lietošanu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Invokana.
Latvian: Pilns visu Invokana izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: SGLT2 is een eiwit dat glucose aan de urine onttrekt en in de bloedsomloop terugbrengt terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
Latvian: SGLT2 ir olbaltumviela, kas, asinīm plūstot caur nierēm, absorbē glikozi no urīna atpakaļ asinsritē.
Dutch: • Het onderzoek bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie toonde aan dat het effect van Invokana bij deze patiënten afnam, maar nog steeds klinisch relevant was: de daling van de concentratie HbA1c ten opzichte van placebo was 0,30% bij de dosis van 100 mg.
Latvian: • pētījumā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pierādīja, ka Invokana ietekme šiem pacientiem mazinās, bet aizvien ir klīniski nozīmīga, jo, lietojot 100 mg devu, HbA1c līmeņa pazeminājums salīdzinājumā ar placebo bija 0,30 %;
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 100 mg. Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 300 mg.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā.
Dutch: Hoe wordt Invokana gebruikt?
Latvian: Kā lieto Invokana?
Dutch: • Het onderzoek bij oudere patiënten toonde aan dat Invokana ook een klinisch relevant effect had bij patiënten ouder dan 75, met een daling van de concentratie HbA1c ten opzichte van placebo van respectievelijk 0,70% en 0,57% bij de doses van 300 mg en 100 mg.
Latvian: • pētījumā ar gados vecākiem pacientiem konstatēja, ka Invokana piemīt klīniski nozīmīga ietekme arī par 75 gadiem vecākiem pacientiem, kad HbA1c samazinājums salīdzinājumā ar placebo bija 0,70 % un 0,57 %, lietojot attiecīgi 300 mg un 100 mg devas.
Dutch: • Bij alle onderzoeken waarbij Invokana werd bestudeerd in combinatie met één of twee andere geneesmiddelen voor diabetes, varieerde de daling van de concentratie HbA1c na 26 weken ten opzichte van placebo van 0,76% tot 0,92% bij de dosis van 300 mg en van 0,62% tot 0,74% bij de dosis van 100 mg.
Latvian: • pētījumos, kuros Invokana vērtēja, lietojot papildus vienām vai divām citām pretdiabēta zālēm, HbA1c līmeņa pazeminājums pēc 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo bija diapazonā no 0,76 % līdz 0,92 %, lietojot 300 mg devu, un no 0,62 % līdz 0,74 %, lietojot 100 mg devu;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Invokana.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Invokana atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Invokana kan op zichzelf worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle wordt gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes) kunnen nemen.
Latvian: Pacientiem, kuriem glikozes līmenis nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles), Invokana var lietot monoterapijas veidā.
Dutch: • Wanneer Invokana op zichzelf werd gebruikt in een dosis van 100 mg, was de concentratie HbA1c na 26 weken 0,91% lager dan bij placebo, terwijl de dosis van 300 mg leidde tot een daling van 1,16% meer dan bij placebo.
Latvian: • lietojot Invokana monoterapijas veidā 100 mg devā, pēc 26 nedēļām HbA1c līmenis pazeminājās par 0,91 % vairāk nekā lietojot placebo, bet 300 mg deva nodrošināja šā līmeņa pazemināšanos par 1,16 % vairāk nekā placebo;
Dutch: De behandeling met Invokana leidde ook tot gewichtsverlies en een daling van de bloeddruk, effecten die geacht worden een gunstige werking te hebben bij patiënten met diabetes.
Latvian: Ārstēšana ar Invokana izraisīja arī ķermeņa masas zudumu un asinsspiediena pazemināšanos.
Dutch: Invokana bleek werkzamer dan placebo te zijn en ten minste even werkzaam als de middelen waarmee het werd vergeleken bij het verlagen van de concentratie HbA1c wanneer het op zichzelf en in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes werd gebruikt.
Latvian: Pierādīts, ka Invokana, lietojot monoterapijas veidā un kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, efektīvāk nekā placebo un vismaz tikpat efektīvi kā salīdzināšanai izmantotās zāles pazemina HbA1c līmeni:
Dutch: • Wanneer Invokana werd gebruikt in een dosis van 300 mg in combinatie met insuline, was de concentratie HbA1c na 18 weken 0,73% lager dan bij placebo, terwijl de dosis van 100 mg leidde tot een daling van 0,65% meer dan bij placebo.
Latvian: • lietojot Invokana papildus insulīnam 300 mg devā, pēc 18 nedēļām HbA1c līmenis pazeminājās par 0,73 % vairāk nekā lietojot placebo, bet 100 mg deva nodrošināja šā līmeņa pazemināšanos par 0,65 % vairāk nekā placebo;
Dutch: 3 x 28 tabletten (24 werkzame + 4 placebo)
Latvian: 3 x 28 tabletes (24 aktīvās + 4 placebo)
Dutch: 28 tabletten (24 werkzame + 4 placebo)
Latvian: 28 tabletes (24 aktīvās + 4 placebo)
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Dutch: Nog niet bekend
Latvian: Pagaidām nav zināms
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 1 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 1 %.
Dutch: Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen
Latvian: Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Dutch: Zo kunt u controleren of u uw dagelijkse tablet heeft ingenomen.
Latvian: Tas Jums ļaus pārbaudīt, vai esat ieņēmusi savu ikdienas tableti.
Dutch: Synoniemen of aanverwante aandoeningen zijn niet vermeld, maar deze dienen wel in aanmerking genomen te worden.
Latvian: Sinonīmi vai saistītie stāvokļi nav minēti, taču tie arī ir jāņem vērā.
Dutch: Waar lijdt u mogelijk aan?
Latvian: Kāds traucējums Jums, iespējams, ir?
Dutch: Maak geen gebruik van de kalender- of temperatuurmethode.
Latvian: Neizmantojiet ritma vai temperatūras metodi.
Dutch: Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Latvian: Tomēr šādas blakusparādības ir retas.
Dutch: Medisch onderzoek/consult
Latvian: Medicīniska izmeklēšana/konsultācija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 16. novembris 2011
Dutch: Met name moet worden gelet op de interactie met lamotrigine.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš mijiedarbībai ar lamotrigīnu.
Dutch: Vooral boven de 35 jaar
Latvian: Īpaši pēc 35 gadu vecuma
Dutch: • In 1-2 % van de gevallen kan VTE een fatale afloop hebben.
Latvian: • 1-2 % gadījumu VTE ir iespējams letāls iznākums.
Dutch: Volg daarom de onderstaande regels.
Latvian: Tāpēc Jums ir jāievēro tālāk norādītie noteikumi.
Dutch: In totaal namen 3434 vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar deel en werden 33.828 cycli doorlopen.
Latvian: Kopumā bija iesaistītas 3 434 sievietes 18 - 50 gadu vecumā un zāles tika lietotas 33 828 ciklus.
Dutch: Zoek spoedeisende medische zorg
Latvian: Meklējiet tūlītēju medicīnisku palīdzību
Dutch: Nomegestrolacetaat is niet genotoxisch.
Latvian: Nomegestrola acetāts nav genotoksisks.
Dutch: Na een bevalling
Latvian: Pēc bērna piedzimšanas
Dutch: Er zijn twee opties:
Latvian: Ir iespējami divi varianti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar.
Latvian: Nav pieejami dati par drošību un efektivitāti pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Dutch: Soms kan het verlies van gezichtsvermogen bijna direct optreden.
Latvian: Dažkārt aklums var iestāties gandrīz uzreiz.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van metabolieten is niet bepaald.
Latvian: Metabolītu eliminācijas pusperiods nav noskaidrots.
Dutch: Verschijnselen die meestal in één oog optreden:
Latvian: Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
Dutch: Alle bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000).
Latvian: Visas blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000).
Dutch: Zij kunnen u vertellen of het nodig is om een extra voorbehoedmiddel (een barrièrevoorbehoedmiddel) te gebruiken en zo ja, hoe lang.
Latvian: Viņi Jums pateiks, ja Jums būs jāizmanto papildu pretapaugļošanās līdzeklis (barjermetode), un ja tā, tad cik ilgi.
Dutch: De frequentie en aard van onderzoek moeten worden gebaseerd op de vastgestelde praktijkrichtlijnen en worden aangepast op de individuele vrouw.
Latvian: Pārbaužu biežums un veids jāparedz atkarībā no apstiprinātajām darbības pamatnostādnēm un jāpielāgo katrai konkrētai sievietei.
Dutch: Zie ook ‘Algemene opmerkingen' in rubriek 2 hierboven.
Latvian: Skatiet arī ‘Vispārējas piezīmes' apakšpunktā 2. iepriekš.
Dutch: De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw situatie, eventueel nog enkele andere onderzoeken doen.
Latvian: Ārsts arī izmērīs Jums asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu personīgā stāvokļa var veikt arī dažas citas pārbaudes.
Dutch: Zie ‘Cycluscontrole' in rubriek 4.4.
Latvian: Skatīt "Cikla kontrole" 4.4 apakšpunktā.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens zijn in rubriek 5.2 weergegeven.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati ir aprakstīti apakšpunktā 5.2.
Dutch: Schema: als u witte tabletten meer dan 12 uur te laat heeft ingenomen
Latvian: Shēma: ja lietojat baltās tabletes pēc vairāk nekā 12 stundām
Dutch: • Bij juist gebruik, behoren deze middelen tot de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden.
Latvian: • Pareizi lietojot, tā ir viena no visdrošākajām atgriezeniskām kontracepcijas metodēm.
Dutch: Risico op een bloedstolsel in een jaar
Latvian: Trombozes rašanās risks viena gada laikā
Dutch: Vrouwen die IOA gebruiken
Latvian: Sievietes, kuras lieto IOA
Dutch: Als u deze dag moet veranderen, maak het aantal placebodagen (dagen dat u de gele placebotabletten inneemt) dan minder, maar maak dit aantal nooit hoger: 4 is het maximum.
Latvian: Ja Jums jāmaina šī diena, samaziniet placebo lietošanas dienu skaitu - dzelteno tablešu lietošanas dienu skaitu - (bet nekad nepalieliniet šo dienu skaitu - 4 ir maksimālais skaits).
Dutch: Indiening van het finale studierapport.
Latvian: Pētījuma galaziņojuma iesniegšana.