FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, hvorfor der bør udstedes en markedsføringstilladelse for Diotop i Tyskland.
Polish: Dlatego Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, w związku z czym należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Niemczech.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Diotop (diclofenac/omeprazol i kapselform) i EU EMA/98287/2019
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Diotop (kapsułki diklofenaku/omeprazolu) do stosowania w UE EMA/98290/2019
Danish: Diclofenac er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til lindring af smerter og betændelse i forbindelse med en lang række tilstande.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), stosowanym w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych w wielu różnych chorobach.
Danish: Omeprazol anvendes i vidt omfang mod fordøjelsesbesvær og gastroøsofagal refluksygdom og virker ved at reducere syreindholdet i maven.
Polish: Omeprazol jest powszechnie stosowanym lekiem na niestrawność i refluks żołądkowoprzełykowy, którego działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu w żołądku.
Danish: Diotop er et lægemiddel, der anvendes til lindring af symptomer såsom hævelse og smerter forårsaget af ledsygdommene leddegigt, slidgigt eller Bechterews sygdom.
Polish: Diotop jest lekiem stosowanym w celu złagodzenia objawów takich jak opuchlizna i ból wywoływany przez choroby stawów takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kostno-stawowe lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Danish: Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej
Danish: Intraokulær anvendelse hætteglas (glas) 10 (1 x 10) hætteglas (multipakning)
Polish: 10 (1 x 10) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administrationsve j
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Danish: Din læge ved mere om dette.
Polish: Lekarz będzie o tym wiedział.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner.
Polish: W związku z tym nie przewiduje się wystąpienia interakcji.
Danish: Uåbnet: 3 år
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Danish: Følgende vejledning skal overholdes:
Polish: Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1018/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1018/001
Danish: Der påvistes desuden en signifikant reduktion af den okulære smerte i løbet af de første 10-12 timer efter indgrebet.
Polish: Wykazano również istotne zmniejszenie nasilenia bólu oka w pierwszych 10-12 godzinach po operacji.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {Jeszcze nie przydzielony}
Danish: Minutter fra indledende kirurgisk incision
Polish: Minuty od pierwszego cięcia chirurgicznego
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2015
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato for Kommissionens afgørelse>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <data decyzji Komisji>
Danish: Der er udført kliniske studier hos ældre patienter.
Polish: Prowadzono badania kliniczne u osób w podeszłym wieku.
Danish: Nordirland
Polish: Irlandia Północna
Danish: Derfor skal Omidria anvendes med forsigtighed hos personer, der tidligere har udvist overfølsomhed over for disse aktive stoffer.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omidria u osób, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na te substancje czynne.
Danish: Hvert af disse samme fund blev indberettet med en ensartet hyppighed hos patienter, der fik placebo.
Polish: Każdy z tych objawów zgłaszano z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: 4.8 for yderligere oplysninger vedrørende mulige synsforstyrrelser.
Polish: Więcej informacji dotyczących możliwych zaburzeń widzenia znajduje się w punkcie 4.8.
Danish: Risikoen for forhøjelse af blodtrykket kan øges hos patienter, der kræver langvarige kirurgiske indgreb.
Polish: Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Omidria bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tych grupach pacjentów.
Danish: Populationen i forsøgene var 26 til 90 år gamle (59 % kvinder, 41 % mænd, 80 % hvide, 12 % sorte og 8 % anden race).
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 26 do 90 lat (kobiety 59%, mężczyźni 41%; rasa biała 80%, rasa czarna 12%, inna rasa 8%).
Danish: 53 % af patienterne havde brune øje, 28 % havde blå øjne og 19 % havde en anden øjenfarve.
Polish: Pięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało brązowe tęczówki, 28% miało niebieskie tęczówki, natomiast 19% miało tęczówki o innej barwie.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Polish: Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy natychmiast zużyć produkt leczniczy.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med et pH på: 6,3 ± 0,3.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH: 6,3 ± 0,3.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Omidria eller placebo (1:1).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt Omidria lub placebo (1:1).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - kvalme - smerter - hovedpine
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - nudności - ból - ból głowy
Danish: Det er ukendt, om phenylephrin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy fenylefryna jest wydzielana z mlekiem ludzkim.
Danish: - Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler.
Polish: - Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami leków znieczulających.
Danish: Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i 6 timer ved 25 ˚C.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu wynosi 6 godzin w temperaturze 25 °C.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Danish: Hvis det ikke straks efter fortynding, er opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen på brugerens ansvar.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Danish: Tlf.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Polish: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette lægemiddel skal fortyndes før intraokulær anvendelse.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem śródgałkowym produkt ten musi być rozcieńczony.
Danish: Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt
Polish: Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym
Danish: Den maksimale ketorolackoncentration, der sås, var 4,2 ng/ml.
Polish: Maksymalne zaobserwowane stężenie ketorolaku wynosiło 4,2 ng/ml.
Danish: Dette lægemiddel kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Lek ten może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter
Polish: Osoby z wynikami VAS = 0 we wszystkich punktach czasowych
Danish: De hyppigst indberette bivirkninger var øjensmerter (4,8 %), inflammation af det anteriore kammer (3,9 %), konjunktival hyperæmi (2,2 %), fotofobi (1,7 %), corneaødem (1,3 %) og inflammation (1,3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka (4,8%), zapalenie przedniej komory oka (3,9%), przekrwienie spojówek (2,2%), fotofobia (1,7%), obrzęk rogówki (1,3%) oraz stan zapalny (1,3%).
Danish: Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation.
Polish: Omidria to lek stosowany podczas operacji oka.
Danish: Disse episoder, hvoraf nogle var dødelige, forekom normalt hos patienter med allerede eksisterende kardiovaskulære sygdomme.
Polish: Epizody te, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
Danish: I tilfælde af overdosering af phenylephrin anbefales øjeblikkelig injektion af et hurtigtvirkende alfa-adrenergt blokeringsmiddel som f.eks. phentolamin.
Polish: W przypadku przedawkowania fenylefryny zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina.
Danish: Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter
Polish: Osoby z wynikami VAS ≥ 40 w dowolnym punkcie czasowym
Danish: − Posen skal forsigtig vendes op og ned for at blande opløsningen.
Polish: − Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Danish: Øjenlågssmerte Følelse af fremmedlegeme i øjet
Polish: Wrażenie obecności ciała obcego w oczach
Danish: I forbindelse med brugen af Omidria skal der tages højde for nedenstående advarsler og forsigtighedsregler vedrørende lokal oftalmisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac: Kardiovaskulære reaktioner
Polish: Podczas stosowania produktu Omidria należy rozważyć następujące ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące miejscowego stosowania fenylefryny i ketorolaku w okulistyce: Reakcje sercowo-naczyniowe
Danish: Lægen vil beslutte, om Omidria er rigtigt for dig.
Polish: Lekarz zadecyduje o tym, czy lek Omidria jest odpowiedni dla pacjenta.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter fortynding 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Polish: Po rozcieńczeniu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Danish: Du vil få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i øjenkirurgi.
Polish: Lek Omidria będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowanego lekarza lub chirurga specjalizującego się w zabiegach okulistycznych.
Danish: Før administration af lægemidlet
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego
Danish: Ketorolac udskilles i human mælk efter systemisk administration.
Polish: Ketorolak przenika do mleka ludzkiego po podaniu układowym.
Danish: Der fandtes ketorolac i plasma hos 11 ud af 14 patienter.
Polish: Wykrywalne stężenie ketorolaku w osoczu krwi wystąpiło u 11 z 14 pacjentów.
Danish: Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær linseudskiftning.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Omidria oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których udział wzięło 808 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Danish: Hvis du kan blive gravid, bør du bruge et egnet svangerskabsforebyggende middel, før du får Omidria.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, przed przyjęciem leku Omidria powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Danish: Omidrias sikkerhedsprofil er baseret på data fra 459 voksne patienter indsamlet under den kliniske udvikling fra randomiserede kontrollerede forsøg.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Omidria oparto na danych uzyskanych od 459 dorosłych pacjentów, które zebrano w trakcie klinicznej części opracowywania produktu, w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Danish: Brugen af Omidria under intraokulær linseudskiftningskirurgi kan medføre en midlertidig påvirkning af synet (se punkt 4.7).
Polish: Stosowanie produktu Omidria podczas wymiany soczewek wewnątrzgałkowych może spowodować tymczasowe zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.7).
Danish: Forebyggelse af miose blev bekræftet i en kategorisk analyse.
Polish: Zapobieżenie zwężeniu źrenicy zostało potwierdzone w analizie danych kategorycznych.
Danish: De bivirkninger, der er anført herunder, er typisk milde til moderate i intensitet og går normalt over af sig selv uden langsigtede virkninger.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Omidria hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Omidria u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Pupildiameteren blev målt under hele det kirurgiske forløb.
Polish: Średnicę źrenic mierzono w trakcie całego czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
Danish: Det kan også medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier.
Polish: Może ono również spowodować wystąpienie bólu głowy, lęku, nudności i wymiotów oraz arytmii komorowej.
Danish: Histologisk undersøgelse i ikke-kliniske toksikologiske studier påviste ingen behandlingsrelaterede virkninger på cornea, og i kliniske forsøg med Omidria observeredes der ingen negativ indvirkning på bedst korrigeret synsskarphed (BCVA).
Polish: Badania histopatologiczne prowadzone w ramach nieklinicznych badań toksykologicznych nie wykazały wpływu stosowania produktu na rogówkę oka, natomiast w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Omidria nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ang. best-corrected visual acuity; BCVA).
Danish: Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Omidria u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Danish: Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt hurtig puls.
Polish: Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.
Danish: Eftersom synet kan blive påvirket, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Polish: Z uwagi na możliwe zaburzenia widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - øjenubehag - øjenbetændelse - øjenirritation - røde øjne - problemer med hornhinden - udvidede pupiller - sløret syn - nedsat synsskarphed - små mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet - kløende øjne - øjenlågssmerte - følelse af fremmedlegemer i øjet - blænding - forhøjet tryk i øjet
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): - uczucie dyskomfortu w oku - zapalenie oka - podrażnienie oka - zaczerwienienie oka - problemy z rogówką - rozszerzenie źrenicy - nieostre widzenie - zmniejszenie ostrości widzenia - niewielkie, ciemne kształty poruszające się w polu widzenia - świąd oczu - ból powiek - wrażenie obecności ciała obcego w oku - oślepienie - wzrost ciśnienia w oku
Danish: Omfanget af Omidrias mydriatiske effekt kan være ændret hos patienter, som samtidig får lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, som f.eks. opioider (miotika eller nonsederende antihistaminer (mydriatika).
Polish: Stopień rozszerzenia źrenicy po podaniu produktu Omidria może ulec zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, takie jak opioidy (miotyki) oraz leki przeciwhistaminowe niewykazujące działania uspokajającego (leki rozszerzające źrenicę).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Danish: Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse (den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart).
Polish: Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas zabiegu wszczepiania nowych soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę w celu umożliwienia wyraźnego widzenia).
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: - hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę lub ketorolak, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Danish: ≥ 2,5 mm pupilkonstriktion
Polish: Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata.
Polish: Badania statystyczne dotyczące zmian średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowych prowadzono w trakcie zabiegu przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) dostosowanego do utworzonych losowo podgrup.
Danish: Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Polish: Produkt Omidria musi być podawany w kontrolowanych warunkach chirurgicznych przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego posiadającego doświadczenie w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler.
Polish: Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Danish: Multipakning, der indeholder 10 kartoner, hver karton indeholder et hætteglas til engangsbrug.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
Danish: Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under linseudskiftningskirurgi.
Polish: Przeprowadzono badanie toksykologiczne po podaniu pojedynczej dawki u afrykańskiej zielonej małpy narażonej na roztwory do irygacji oczu zawierające kombinację fenylefryny i ketorolaku, stosowane podczas zabiegu wymiany soczewek.
Danish: Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Danish: Systemisk overdosering af phenylephrin kan medføre en hurtig stigning i blodtrykket.
Polish: Przedawkowanie układowe fenylefryny może spowodować gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Danish: Disse koncentrationer er over 10 gange højere, end den koncentration af de to midler der administreres klinisk til patienter, der får Omidria.
Polish: Stężenia te 10-krotnie przekraczają stężenie każdego ze składników podawanych w warunkach klinicznych pacjentom przyjmującym produkt Omidria.
Danish: Den maksimale koncentration, der observeredes hos denne patient, var 1,7 ng/ml, som forekom efter instillation af lokale præoperative phenylephrindråber og før eksponering for Omidria.
Polish: Maksymalne stężenie zaobserwowane u tego pacjenta wynosiło 1,7 ng/ml i wystąpiło po przedoperacyjnym podaniu fenylefryny w postaci kropli oraz przed narażeniem na produkt Omidria.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Danish: Ændring i middel pupildiameter (mm) fra baseline p<0,001
Polish: Zmiana średniej wartości średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowej p<0,001
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Danish: Mydriase blev opretholdt i de Omidria-behandlede grupper, mens de placebobehandlede grupper oplevede progressiv konstriktion af pupillen (se figuren).
Polish: W grupach przyjmujących produkt Omidria utrzymano rozszerzenie źrenicy, natomiast w grupach przyjmujących placebo występowało postępujące zwężenie źrenicy (patrz rysunek).
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med uveitis, iristraume eller brug af alfa-adrenerge antagonister i anamnesen.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria nie oceniano u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem tęczówki lub stosowaniem antagonistów receptorów alfaadrenergicznych w wywiadzie.
Danish: Ketorolac er en NSAID, som hæmmer de to cyclooxygenaseenzymer (COX1 og COX2), og dermed reducerer smerte og inflammation ved at sænke vævskoncentrationen af prostaglandiner, der skyldes kirurgisk traume.
Polish: Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje aktywność obu enzymów cyklooksygenazy (COX1 i COX2), łagodząc ból i stan zapalny poprzez zmniejszenie stężenia prostaglandyn wydzielanych w tkankach w wyniku urazu operacyjnego.
Danish: Din læge vil holde øje med eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse efter behov.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich oznak i objawów działań niepożądanych i w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.