FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve výchozím stavu byl medián koncentrace leptinu nalačno 5,9 ng/ml (1,6-16,9) při použití testovací metody LINCO
Hungarian: Az átlagos éhomi leptinkoncentráció a kiinduláskor 5,9 ng/ml (1,6-16,9) volt a LINCO RIA teszt mérése alapján.
Czech: V klinických studiích došlo u 6 pacientů (4 s generalizovanou LD a 2 s částečnou LD) k pankreatitidě vyvolané léčbou.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 6 (4 generalizált lipodystrophiával és 2 parciális lipodystrophiával élő) beteg tapasztalt a kezelés miatt kialakuló pancreatitist.
Czech: U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk.
Hungarian: A generalizált lipodystrophiás betegeknél a mellékhatások teljes incidenciája életkortól függetlenül hasonló volt.
Czech: Abnormální hodnoty krevního cukru, zvýšená hladina krevních triglyceridů, přítomnost protilátek proti léku, zvýšená hladina glykosylovaného hemoglobinu, zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: Kóros vércukorszint, emelkedett trigliceridszint a vérben, hatóanyagspecifikus antitestek megjelenése, glikozilált hemoglobin emelkedése, testtömeg-növekedés
Czech: Z 32 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali perorálně podávané antidiabetické léčivé přípravky, mohlo 7 (22 %) ukončit jejich užívání.
Hungarian: Azon 32 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor oralis antidiabetikumot kaptak, 7 (22%) képes volt elhagyni annak használatát.
Czech: Pokud potřebujete pro injekci použít 1 ml nebo více roztoku přípravku Myalepta, lékař Vám může říct, abyste si dávku podal(a) ve dvou samostatných injekcích.
Hungarian: Ha 1 ml vagy több Myalepta oldatot kell beadnia, kezelőorvosa kérheti arra, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
Czech: Medián koncentrace leptinu nalačno byl ve výchozím stavu 1,0 ng/ml u mužů (rozsah: 0,3-3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žen (rozsah: 0,2-5,3 ng/ml) při použití testovací metody LINCO RIA.
Hungarian: Az éhomi leptinkoncentráció mediánja kiinduláskor 1,0 ng/ml volt férfiaknál (tartomány: 0,3-3,3 ng/ml) és 1,1 ng/ml nőknél (tartomány: 0,2-5,3 ng/ml) a LINCO RIA tesztmódszer eredményei alapján.
Czech: Průvodce/školicí materiál pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt útmutatónak/képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Czech: Pokud pacienti podávají injekci do stejné oblasti, doporučuje se provést vpich vždy do jiného místa.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre adják be az injekciót, javasolt minden nap másik beadási helyet használni.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí pacientům a pečovatelům poskytnout proškolení týkající se rekonstituce přípravku a správné techniky podání subkutánní injekcí, aby nedocházelo k intramuskulární aplikaci injekce u pacientů s minimem subkutánní tukové tkáně.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket és gondozóikat a termék feloldására és a megfelelő subcutan injekciózási technikára vonatkozóan, hogy nehogy intramuscularis injekcióként adják be azt azok a betegek, akik csak minimális subcutan zsírszövettel rendelkeznek.
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Hungarian: • valaha volt limfómának nevezett rákja;
Czech: • nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné
Hungarian: • az ételek normálisnál nagyobb mértékű kívánása vagy túlzott evés;
Czech: Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek.
Hungarian: Szemrevételezéssel vizsgálja meg a gyógyszert tartalmazó injekciós üveget.
Czech: Dávku přípravku Myalepta podávanou jednou denně lze postupně zvyšovat tak, jak je uvedeno v tabulce 6, až na maximální denní dávku.
Hungarian: A Myalepta napi egyszeri adagja a 6. táblázat szerinti lépésekkel a maximális napi adagig növelhető.
Czech: Použití skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule
Hungarian: Üvegből készült injekciós üveg vagy műanyag ampulla használatakor
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
Hungarian: Az elérésükhöz szükséges részleteket megtudhatja kezelőorvosától.
Czech: U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou.
Hungarian: Vetélést, halvaszületést és koraszülést jelentettek a terhesség alatt metreleptinnel érintkező nőknél, azonban jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyíték a kezeléssel kapcsolatos ok-okozati összefüggésre.
Czech: Není známo, zda metreleptin přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metreleptin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Jehla bude nyní směřovat nahoru.
Hungarian: A tű így felfelé áll.
Czech: Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Czech: Individuální dávka pacienta = 0,9 mg.
Hungarian: A beteg egyéni dózisa = 0,9 mg.
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Hungarian: • akik olyan parciális (részleges) lipodisztrófiában szenvednek, amely örökletes (kongenitális vagy familiáris lipodisztrófiának is nevezik);
Czech: A proto může být u pacientů s poruchou funkce ledvin změněná farmakokinetika.
Hungarian: Ezért a farmakokinetika módosulhat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Hungarian: A vizsgálat közös elsődleges hatásossági végpontjainak meghatározása az alábbi volt:
Czech: Nelze vyloučit souvislost mezi vznikem blokující aktivity proti metreleptinu a závažnými a těžkými infekcemi (viz bod 4.8).
Hungarian: A metreleptin elleni gátló hatás kifejlődése és a súlyos fertőzések közötti összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Czech: Četnost je definována takto velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Hungarian: (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek használhatják:
Czech: Poskytnou Vám také „nádobku na odkládání ostrých předmětů", do níž budete odkládat použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly.
Hungarian: Kapni fog egy „éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt" is, ahova a használt injekciós üvegeket, fecskendőket és tűket kell elhelyeznie.
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Hungarian: A műanyag ampulla egy lecsavarható tetejű, lezárt tartóedény.
Czech: Během léčby přípravkem Myalepta může Vaše tělo vytvářet protilátky, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných až těžkých infekcí.
Hungarian: A Myalepta-kezelés során szervezete olyan ellenanyagokat termelhet, amelyek hatására fokozódhat a jelentős vagy súlyos fertőzések kialakulásának kockázata.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 2 pacientů, šlo o zhoršení hypertenze a o anaplastický velkobuněčný lymfom.
Hungarian: 2 betegnél jelentettek súlyos mellékhatásokat, a hypertonia és az anaplasticus nagysejtes lymphoma rosszabbodását.
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
Hungarian: Amint a szükséges inzulin adag stabilizálódott, egyes pácienseknél szükség lehet más antidiabetikumok adagjának módosítására is.
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 15 let (rozsah: 1-68 let), 45 (68 %) pacientů bylo mladších 18 let.
Hungarian: A medián életkor a kiinduláskor 15 év volt (tartomány: 1-68 év), és 45 beteg (68%) volt 18 évesnél fiatalabb.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Hungarian: Gyermekeknél nem mindig figyelhető meg a HbA1c-szint és a trigliceridszint csökkenése, mivel a kezelés kezdetekor nem minden esetben vannak jelen anyagcserezavarok.
Czech: Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
Hungarian: Egy súlyos és intenzív vakbélgyulladásos fertőzés időbeni összefüggést mutatott metreleptin elleni gátló aktivitással egy parciális lipodystrophiában szenvedő betegnél, aki nem a parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában volt.
Czech: Přípravek Myalepta rekonstituovaný s vodou pro injekci je určen pouze na jedno použití a musí se podat okamžitě.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott Myalepta egyszeri felhasználásra szolgál, és azt azonnal be kell adni.
Czech: o Například pokud vám bylo předepsána dávka 5 mg přípravku Myalepta, 5 mg děleno 5 se rovná 1 ml, což je množství roztoku, které máte použít pro injekci; použijete injekční stříkačku 1 ml.
Hungarian: o Ha például 5 mg Myalepta adagot írtak fel Önnek, akkor 5 mg osztva 5-tel az eredmény 1 ml lesz, ez az a mennyiség, amit be kell adnia az oldatból, az 1 ml-es fecskendőt használva.
Czech: Tento lék nedávejte dětem mladším 2 let s generalizovanou lipodystrofií nebo dětem mladším 12 let s částečnou lipodystrofií.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti generalizált lipodisztrófiás gyermekeknek, illetve 12 év alatti parciális lipodisztrófiás gyermekeknek.
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Hungarian: • segít az inzulinnak a szervezetben a vércukorszint beállításában.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik roztoku máte pro injekci použít, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mennyi oldatot kell beadnia, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a beadás előtt.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti pod 40 kg se musí k výpočtu dávky použít aktuální tělesná hmotnost v okamžiku zahájení léčby; pro pacienty o tělesné hmotnosti 25 kg nebo nižší je počáteční dávka uvedena v Tabulka 5.
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a kezelés megkezdésekor a tényleges testtömeget kell használni a dózisszámításhoz; közülük pedig a legfeljebb 25 kg-os betegek esetében a kiindulási dózis tekintetében az . táblázat . táblázatot kell figyelembe venni.
Czech: o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
Hungarian: - Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés és -kezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
Hungarian: Köhögés, dispnoe, pleuralis folyadékgyülem
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný roztok se nesmí uchovávat pro pozdější použití.
Hungarian: Az elkészített, de fel nem használt oldatot nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Czech: Aby se stanovily potenciální obavy týkající se bezpečnosti a/nebo nedostatku účinnosti ve vztahu k imunogenicitě přípravku Myalepta, musí žadatel předložit integrovanou analýzu imunogenicity hodnocenou v souladu s validovanými zkouškami.
Hungarian: Annak érdekében, hogy kizárja a Myalepta biztonságosságával és/vagy immunogenitási hatékonyságának hiányosságaival kapcsolatos aggályokat, a kérelmezőnek validált vizsgálati módszerek szerint mért integrált immunogenitási tanulmányt kell benyújtania.
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Hungarian: NIH vizsgálatban, ami a 4.2 pontban javasolt adagolást eredményezte.
Czech: • Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci.
Hungarian: • El kell távolítani a levegőzárványokat és légbuborékokat a fecskendőből, hogy biztosan a helyes mennyiségű steril víz kerüljön a fecskendőbe.
Czech: Krok D: Plnění injekční stříkačky přípravkem Myalepta k injekci 16) K injekčnímu podání roztoku přípravku Myalepta použijete novou injekční stříkačku, buď 0,3 ml, 1,0 ml, nebo 2,5 ml, kterou Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Hungarian: D. lépés: A beadandó Myalepta felszívása a fecskendőbe 16) A Myalepta oldat beadásához egy új injekciós fecskendőt fog használni, ami lehet 0,3 ml-es, 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es fecskendő, és a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze biztosítja.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne samostatně příslušné injekční stříkačky a jehly, tampony a vodu pro injekce, což vám umožní přípravu a podání injekce přípravku Myalepta.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze külön fogja biztosítani a megfelelő fecskendőket és tűket, a törlőkendőket és az injekcióhoz való vizet, hogy Ön el tudja készíteni és be tudja adni a Myalepta-t.
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny".
Hungarian: • „benzodiazepineknek" nevezett, alváspanaszokra és szorongásra szedett gyógyszerek.
Czech: • jste těhotná,
Hungarian: • terhes;
Czech: • Očištěného místa se nedotýkejte až do okamžiku injekčního podání přípravku Myalepta.
Hungarian: • Ne érintse meg a megtisztított területet, amíg be nem adja a Myalepta-t!
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 38 let (rozsah: 15-64 let), 5 (16 %) pacienti byli mladší 18 let.
Hungarian: A medián életkor a kiinduláskor 38 év volt (tartomány: 15-64 év), és 5 beteg (16%) volt 18 évesnél fiatalabb.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv následující vedlejší účinky.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja.
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
Hungarian: A páciensek/gondozók számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Myalepta-t
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádná další rizika kromě rizik přičítaných odpovědi nad rámec očekávané farmakodynamické odpovědi, jako je ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a várt farmakodinámiás válaszon, például étvágytalanságon és testtömegcsökkenésen kívüli egyéb hatás nem várható.
Czech: Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Hungarian: 1 vagy 30 injekciós üveges kiszerelés.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z plastové ampule.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt a műanyag ampullából.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a hasnyálmirigy-gyulladás jeleit tapasztalja, többek között az alábbiakat:
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Hungarian: Segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Czech: Zbývající rekonstituovaný přípravek je nutno po použití zlikvidovat.
Hungarian: Az elkészített oldat maradékát el kell dobni a használat után.
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
Hungarian: Várhatóan a legtöbb gyermeknél szükség lesz a testtömegkilogrammonkénti dózis növelésére, különösen a serdülőkor elérésekor.
Czech: 15) Smíchejte prášek s vodou pro injekci.
Hungarian: 15) Keverje össze a port és az injekcióhoz való vizet.
Czech: Reakce v místě injekce
Hungarian: Reakciók az injekció beadásának helyén
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje prováděné u myší způsobil metreleptin ve všech testovaných dávkách prodlouženou graviditu a dystokii, počínaje od dávky, která je přibližně stejná jako maximální doporučená klinická dávka vypočtená na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Hungarian: Egy egereken végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a metreleptin megnyúlt gestatiót és dystociát okozott minden vizsgált dózisnál, amelynek kezdőadagja körülbelül megfelelt a javasolt klinikai dózisnak egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
Czech: o upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání produktu.
Hungarian: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Czech: V podpůrné klinické studii prováděném u pacientů s LD byl medián Tmax
Hungarian: Egy lipodystrophiával élő betegeken végzett támogató vizsgálatban a medián Tmax 4 óra volt
Czech: Studie reprodukční toxicity prováděné u myší nezjistily žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu nebo vývoj embrya a plodu až do výše maximální testované dávky, přibližně 15násobku maximální doporučované klinické dávky vypočtené na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Hungarian: Egereken végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzással, termékenységgel vagy embryofoetalis fejlődéssel kapcsolatos mellékhatásokat a maximális vizsgált dózisig, ami a maximálisan javasolt klinikai dózis körülbelül 15-szöröse volt egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
Czech: ● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo
Hungarian: ● éhomi inzulinkoncentráció > 30 μNE/ml, vagy
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Myalepta-t forgalmazzák, minden egészségügyi szakembernek és páciensnek/gondozónak, akik a Myalepta-t használhatják,
Czech: Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
Hungarian: Gyermekeknél az anyagcserezavarok hiányában a dózismódosítást elsősorban a testtömeg változásának megfelelően kell végrehajtani.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí se uchovávat pro další použití.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után azonnal fel kell használni a gyógyszert, az nem tárolható későbbi felhasználás céljából.
Czech: Maximální denní dávka u mužů a žen činí 10 mg nebo 2 ml objemu k injekčnímu podání.
Hungarian: A maximális napi dózis férfiaknál és nőknél is 10 mg vagy 2 ml beadott térfogat.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik roztoku máte pro injekci použít.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mennyit kell az oldatból beadnia.
Czech: Při zahájení léčby je při výpočtu dávky vždy potřeba použít aktuální tělesnou hmotnost.
Hungarian: A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
Czech: Další informace k proškolení
Hungarian: További információk az oktatásról
Czech: Jestliže užíváte přípravek Myalepta, je zapotřebí některé léky monitorovat, protože může být zapotřebí změnit jejich dávkování.
Hungarian: Egyes gyógyszereket meg kell figyelni a Myalepta használata alatt, mivel szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására.
Czech: podání byla clearance metreleptin 79,6 ml/kg/h.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a metreleptin clearance-e 79,6 ml/kg/óra volt egészséges önkénteseknél.
Czech: Byly hlášeny tři případy T buněčného lymfomu během používání metreleptinu v klinických studiích.
Hungarian: T-sejtes lymphomát három esetben jelentettek a metreleptin használata alatt klinikai vizsgálatokban.
Czech: 20) Zkontrolujte vzduchové kapsy a vzduchové bubliny.
Hungarian: 20) Ellenőrizze a levegőzárványok vagy légbuborékok jelenlétét.
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Czech: Injekční lahvičku položte na tvrdý, rovný povrch.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget kemény, lapos felületre.
Czech: • Tato injekční stříkačka ukazuje objem injekce v ml, takže musíte vstříknout objem, který Vám určil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Hungarian: • Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia, amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek.
Czech: • Neřeďte další dávku přípravku Myalepta v prášku za použití ampule nebo injekční lahvičky obsahující zbývající nepoužitou vodu pro injekci.
Hungarian: • Ne oldjon fel újabb adag Myalepta port egy ampullában vagy injekciós üvegben lévő maradék, fel nem használt injekcióhoz való vízzel!
Czech: 23) Místo pro podání injekce očistěte čistým tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout.
Hungarian: 23) Tisztítsa meg egy tiszta alkoholos törlővel azt a területet, hova be fogja magának adni az injekciót, és hagyja a bőrt megszáradni.
Czech: Přínosy a rizika léčby se musí pečlivě zvážit u pacientů se získanou generalizovanou LD a/nebo u pacientů se závažnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenopatie).
Hungarian: Gondosan meg kell fontolni a kezelés előnyeit és kockázatait a szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő betegeknél és/vagy azon betegeknél, akik jelentős hematológiai rendellenességben szenvednek (beleértve az alábbiakat: leukopenia, neutropenia, csontvelő-rendellenességek, lymphoma és/vagy lymphadenopathia).
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Hungarian: (tartomány: 2-6 óra, N = 5) egyszeri metreleptinadag beadása után.
Czech: Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena.
Hungarian: Okokozati összefüggést a lymphoma és a Myalepta között nem igazoltak.
Czech: Zvýšením dávky o 1,25 mg se zvýší denní dávka na 3,75 mg.
Hungarian: Az 1,25 mg-os dózismódosítási lépés a napi dózist 3,75 mg-ra emeli.
Czech: Úpravy dávky (objem injekce)
Hungarian: Dózismódosítás (injekció térfogata)
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Hungarian: • magas vércukorszint;
Czech: Pro každou injekci musíte použít čistou injekční stříkačku a jehlu.
Hungarian: Mindkét injekcióhoz tiszta fecskendőt és tűt kell használnia.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási utasítások
Czech: • Léčivou látkou je metreleptinum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a metreleptin.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů před jeho úplným vysazením.
Hungarian: Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni, mielőtt teljesen leállítja.
Czech: U pacientů se závažnými a těžkými infekcemi musí být pokračování léčby metreleptinem na uvážení předepisujícího lékaře.
Hungarian: A súlyos fertőzésektől szenvedő betegeknél a metreleptin-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie.
Czech: • otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení")
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés („hemorrágia");
Czech: Při podávání léčivého přípravku byl u dvou z těchto pacientů diagnostikován periferní T buněčný lymfom.
Hungarian: A betegek közül kettőt diagnosztizáltak perifériás T-sejtes lymphomával a gyógyszer alkalmazása alatt.
Czech: Zvýšení množství tukové tkáně, krvácení v místě injekce, bolest v místě injekce, pruritus v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, periferní otok
Hungarian: Zsírszövet gyarapodása, vérzés az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, rossz közérzet, perifériás duzzanat