FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: alterazioni del letto ungueale, infiammazione del letto ungueale, infezione del letto ungueale, cambiamento di colore delle unghie, pigmentazione dell'unghia, alterazione ungueale, tossicità ungueale, distrofia ungueale, infezione delle unghie, striature ungueali, onicalgia, onicoclasia, onicolisi, onicomadesi, onicomalacia, paronichia.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: poruchy nechtového lôžka, zápal nechtového lôžka, infekcia nechtového lôžka, zmena farby nechtu, pigmentácia nechtu, porucha nechtu, toxicita nechtu, dystrofia nechtu, bolestivosť nechtov, infekcia nechtu, zmena štruktúry nechtu, lámavosť nechtov, onycholýza, onychomadéza, onychomalácia, paronýchia.
Italian: Compressa biconvessa, di forma ovale di 7,25 x 14,5 mm, di colore beige, con impressi "AZ" e "80" su un lato e liscia sull'altro.
Slovak: Béžová, 7,25 x 14,5 mm, oválna dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným "AZ" a "80"
Italian: Lo stato della mutazione T790M è stato inoltre valutato retrospettivamente usando ctDNA estratto da un campione di plasma prelevato durante lo screening.
Slovak: T790M sa tiež zhodnotil retrospektívne použitím ctDNA extrahovanej zo vzorky plazmy odobratej počas skríningu.
Italian: In uno studio clinico di interazione del Recettore X del Pregnano (PXR), la co-somministrazione di TAGRISSO con fexofenadina (substrato P-gp) ha aumentato l'AUC e la Cmax di fexofenadina del 56% (IC al 90% 35 - 79) e 76% (IC al 90% 49 - 108) dopo una dose singola e rispettivamente del 27% (IC al 90% 11 - 46) e 25% (IC al 90% 6 - 48) allo stato stazionario.
Slovak: V klinickej štúdii interakcií skúmajúcej pregnanový X receptor (PXR) súbežné podávanie TAGRISSA s fexofenadínom (substrát P-gp) zvýšilo AUC fexofenadínu o 56 % (90 % IS 35, 79) a Cmax fexofenadínu o 76 % (90 % IS 49, 108) po jednorazovom podaní a AUC fexofenadínu o 27 % (90 % IS 11, 46) a Cmax fexofenadínu o 25 % (90 % IS 6, 48) v rovnovážnom stave.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha rivelato che il peso corporeo era una covariata significativa, registrando una variazione inferiore al -20% dell'AUCss di osimertinib prevista in un range di peso corporeo rispettivamente da 88 kg a 43 kg (quantili da 95% a 5%), in confronto all'AUCss per il peso corporeo mediano di 61 kg.
Slovak: FK analýza populácie naznačila že telesná hmotnosť bola významným kovariátom s menšou ako 20 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí telesných hmotností 88 kg až 43 kg v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne telesnej hmotnosti 61 kg. Pri zohľadnení extrémnych telesných hmotností od <
Italian: In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, la cosomministrazione con 200 mg di itraconazolo due volte al giorno (un potente inibitore di CYP3A4), non ha prodotto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di osimertinib (area sotto la curva (AUC) aumentata del 24% e Cmax diminuita del 20%).
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdií u pacientov súbežné podávanie s 200 mg itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A4) dvakrát denne nemalo klinicky významný účinok na expozíciu osimertinibu (plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) zvýšená o 24
Italian: In uno studio clinico, i pazienti con tipi differenti di tumori solidi avanzati e con compromissione epatica lieve (Child Pugh A, punteggio medio = 5,3; n=7) o compromissione epatica moderata (Child Pugh B, punteggio medio= 8,2; n=5) non hanno avuto un aumento in esposizione rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (n=10) dopo una dose singola da 80 mg di TAGRISSO.
Slovak: A, priemerné skóre = 5,3, n=7) alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, priemerné skóre = 8,2, n=5) sa expozícia nezvýšila v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (n=10) po jednorazovej dávke 80 mg TAGRISSA.
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=Intervallo di confidenza, NC=Non calcolabile Un HR <1 risulta a favore di TAGRISSO, un Odds ratio >1 risulta a favore di TAGRISSO PFS a livello del SNC determinata secondo i criteri RECIST v1.1 tramite BICR del SNC (lesioni del SNC misurabili e non misurabili alla visita basale secondo BICR) n=61 per TAGRISSO e n=67 per EGFR TKI di confronto; le risposte non sono confermate Statisticamente significativo a livello nominale
Slovak: 1 je v prospech TAGRISSA, hodnota pomeru šancí > 1 je v prospech TAGRISSA PFS týkajúce sa CNS stanovené pomocou RECIST verzie 1.1 podľa BICR CNS (východiskové merateľné a nemerateľné lézie v CNS podľa BICR) n=61 pre TAGRISSO a n=67 pre EGFR TKI komparátor; odpovede nie sú potvrdené
Italian: Polmonare ILD/Polmonite
Slovak: Pľúca ILD/Pneumonitída
Italian: I risultati di efficacia dallo studio AURA3 in base alla valutazione dello sperimentatore sono riassunti nella Tabella 5, e le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono mostrate nella Figura 3.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho sú zhrnuté v tabuľke 5 a Kaplanova-Meierova krivka PFS je zobrazená na obrázku 3.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA. All'interno di ogni classe di sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti indicate per prime.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Italian: Dati di efficacia sulle metastasi del SNC nello studio FLAURA I pazienti con metastasi del SNC, che non hanno richiesto un trattamento con steroidi e con uno stato neurologico stabile per almeno due settimane dopo il completamento della terapia definitiva e della somministrazione di steroidi, erano eleggibili per essere randomizzati nello studio FLAURA.
Slovak: Pacienti s metastázami v CNS, u ktorých sa nevyžadovalo podávanie steroidov a ktorí boli v stabilnom neurologickom stave počas minimálne dvoch týždňov po absolvovaní poslednej liečby a podávaní steroidov, boli spôsobilí na randomizáciu v štúdii FLAURA.
Italian: I pazienti con un'anamnesi medica pregressa positiva per ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazione che hanno richiesto un trattamento con steroidi o con evidenze di ILD clinicamente attiva sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze, liekmi navodenou ILD, radiačnou pneumonitídou vyžadujúcou si liečbu steroidmi, alebo akýmkoľvek znakom klinicky aktívnej ILD boli z klinických štúdií vyradení (pozri časť 4.8).
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti senza lesioni del SNC al basale, è stato riscontrato un numero minore di pazienti con nuove lesioni del SNC nel braccio di trattamento con TAGRISSO rispetto al braccio di trattamento con EGFR TKI di confronto (rispettivamente, 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Slovak: V podskupine pacientov bez východiskových lézií v CNS bol v skupine s TAGRISSOM v porovnaní so skupinou s EGFR TKI komparátorom nižší počet nových lézií v CNS (7/226 [3,1
Italian: Non è stato condotto alcun studio farmacocinetico in pazienti con compromissione renale.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala.
Italian: Lo stato della mutazione T790M è stato inoltre valutato usando ctDNA estratto da un campione di plasma prelevato durante lo screening.
Slovak: T790M sa tiež hodnotil použitím ctDNA extrahovanej zo vzorky plazmy odobratej počas skríningu.
Italian: Eventi ematologici
Slovak: Hematologické udalosti
Italian: Si deve aggiungere un altro mezzo bicchiere di acqua per assicurarsi che non rimanga alcun residuo e poi bere immediatamente.
Slovak: Aby sa zabezpečilo že v pohári neostanú zvyšky lieku, pohár sa má do polovice naplniť ďalšou vodou a obsah ihneď vypiť.
Italian: Efficacia sul SNC secondo BICR nei pazienti con metastasi del SNC rilevate alla scansione cerebrale basale nello studio FLAURA
Slovak: Účinnosť v CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na východiskovej snímke mozgu v štúdii FLAURA
Italian: Il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stato pari al 4,3%.
Slovak: Liečba sa ukončila z dôvodu nežiaducich reakcií u 4,3
Italian: • Efavirenz eetravirina-usati per trattarele infezioni daHIV/AIDS.
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con TAGRISSO.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby TAGRISSOM ukončiť.
Italian: L'esito primario di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dallo sperimentatore.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Italian: Pazienti con NSCLC positivo per la mutazione T790M pretrattati - AURA3
Slovak: Predliečení pacienti s NSCLC s pozitívnou mutáciou T790M - AURA3
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere NSCLC positivo per la mutazione T790M dell'EGFR identificata tramite il test di mutazione dell'EGFR cobas eseguito in un laboratorio centrale prima del trattamento.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyžadovalo, aby mali NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M zistenou použitím „cobas EGFR mutation test" urobeným pred liečbou v centrálnom laboratóriu.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere NSCLC positivo per la mutazione T790M dell'EGFR identificata tramite il test di mutazione dell'EGFR cobas eseguito in un laboratorio centrale prima della randomizzazione.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyžadovalo, aby mali NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M zistenou použitím „cobas EGFR mutation test" urobeným pred randomizáciou v centrálnom laboratóriu.
Italian: Analisi di miglioramento della HRQL e della funzionalità fisica I pazienti in trattamento con TAGRISSO hanno raggiunto in modo significativamente maggiore un miglioramento clinicamente significativo superiore o uguale a 10 punti dello stato di salute globale e della funzionalità fisica secondo il questionario EORTC-C30 rispetto alla chemioterapia durante il periodo di studio.
Slovak: Pacienti dostávajúci TAGRISSO mali významne vyššie šance dosiahnuť klinicky významné zlepšenie o viac alebo úmerne 10 bodom stavu globálneho zdravia a fyzickej aktivity podľa dotazníka EORTC-C30 v porovnaní s chemoterapiou, počas obdobia štúdie bol pomer šancí stavu globálneho zdravia (Odds Ratio, OR):
Italian: In vitro, osimertinib non inibisce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 e MATE2K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: Osimertinib in vitro neinhibuje OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Italian: Le caratteristiche della popolazione totale in studio al basale (AURAex e AURA2) erano le seguenti: età mediana pari a 63 anni, il 13% dei pazienti aveva un'età ≥75 anni, sesso femminile (68%), Bianchi (36%) e Asiatici (60%).
Slovak: Vstupné charakteristiky celkovej populácie štúdie (AURAex a AURA2) boli nasledovné: medián veku 63 rokov, 13 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov, ženy (68
Italian: • Se la sua partner inizia una gravidanzamentre lei sta prendendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim della sopravvivenza globale (25% di maturità), un HR pari a 0,63 è risultato a favore di TAGRISSO (IC al 95%: 0,45-0,88; P = 0,0068), che non ha raggiunto la significatività statistica formale.
Slovak: V čase predbežnej analýzy celkového prežívania (25 % zrelosť) bolo HR v hodnote 0,63 v prospech TAGRISSA (95 % IS: 0,45; 0,88;
Italian: Negli studi FLAURA e AURA, la diarrea è stata riportata nel 49% dei pazienti, di cui nel 39% gli eventi erano di grado 1, nel 8,0% di grado 2 e nel 1,2% di grado 3; non sono stati riportati eventi di grado 4 o 5.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA sa hlásila hnačka u 49 % pacientov, z ktorých bolo 39 % udalostí 1. stupňa, 8,0
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: secchezza cutanea, fissure cutanee, xerosi, eczema, xeroderma.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: suchá koža, kožné fisúry, xeróza, ekzém, xerodermia.
Italian: L'incidenza di ILD è stata di 10,4% nei pazienti di etnia Giapponese, 1,8% nei pazienti di etnia Asiatica e 2,8% nei pazienti non Asiatici (vedere paragrafo
Slovak: % u pacientov nejaponského ázijského etnika a 2,8
Italian: • Rifabutinaorifampicina-usati per il trattamento della tubercolosi(TBC).
Slovak: • rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
Italian: Se la reazione avversa di grado 3 o superiore migliora al grado 0-2 dopo la sospensione del trattamento con TAGRISSO per 3 settimane al massimo
Slovak: Ak sa po 3-týždňovom prerušení podávania TAGRISSA zlepší nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa na stupeň 0-2
Italian: Nei volontari sani che hanno assunto una compressa da 80 mg, in cui il pH gastrico era aumentato dalla somministrazione di omeprazolo per 5 giorni, l'esposizione di osimertinib non è stata influenzata (aumento di AUC e Cmax del 7% e 2%, rispettivamente) con IC al 90% per il rapporto di esposizione che rientrava nel limite di 80-125%.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 80 mg tabletu, sa pri podávaní omeprazolu počas 5 dní zvýšilo gastrické pH a pri 90 % IS pre mieru expozície obsiahnutej v rámci limitu 80 - 125 % nebola expozícia osimertinibu ovplyvnená (zvýšenie AUC o 7 % a Cmax o 2
Italian: Sulla base di studi in vitro sono stati identificati successivamente 2 metaboliti farmacologicamente attivi (AZ7550 e AZ5104) nel plasma di modelli animali e nell'uomo in seguito alla somministrazione orale di osimertinib; AZ7550 ha mostrato un profilo farmacologico simile a TAGRISSO, mentre AZ5104 ha mostrato una potenza superiore contro l'EGFR mutato e wild-type.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa po perorálnom podaní osimertinibu v plazme predklinických druhov a ľudí zistili 2 farmakologicky aktívne metabolity (AZ7550 a AZ5104);
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: prurito, prurito generalizzato, prurito della palpebra.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: pruritus, generalizovaný pruritus, pruritus očného viečka.
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: Cheratite, cheratite puntata, erosione corneale, difetto epiteliale corneale.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: keratitída, bodkovaná keratitída, erózia rohovky, porucha epitelu rohovky.
Italian: Compressa biconvessa, rotonda di 9 mm, di colore beige, con impressi "AZ" e "40" su un lato e liscia sull'altro.
Slovak: Béžová, 9 mm, okrúhla dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným "AZ" a "40" a s druhou stranou hladkou.
Italian: Risultati di efficacia dello studio FLAURA in base alla valutazione dello sperimentatore
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho
Italian: Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido nero (E 172)
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Italian: Nel plasma umano, osimertinib immodificato rappresentava lo 0,8%, con i 2 metaboliti che contribuivano allo 0,08% e allo 0,07% della radioattività totale, avendo la maggior parte della radioattività un legame covalente con le proteine plasmatiche.
Slovak: % a 0,07 % z celkovej rádioaktivity, s prevahou rádioaktivity kovalentne viazanej na plazmatické bielkoviny.
Italian: Risultati di efficacia dello studio AURA3 in base alla valutazione dello sperimentatore
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o compromissione epatica moderata (Child Pugh B).
Slovak: Na základe klinických štúdií u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) ani stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) nie je potrebná úprava dávky.
Italian: Il marcatore di compromissione epatica albumina sierica ha evidenziato un effetto sulla farmacocinetica di osimertinib.
Slovak: Marker poruchy funkcie pečene, sérový albumín ukázal účinok na FK osimertinibu.
Italian: TAGRISSO 80 mg è fornito in compresse biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, di colore beige, con impressi "AZ" e "80" su un lato e lisce sull'altro.
Slovak: TAGRISSO 80 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené oválne a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením "AZ" a "80" a na druhej strane bez označenia.
Italian: Il cinquantaquattro percento (54%) dei pazienti avevano metastasi viscerali extra-toraciche, incluso il 34% con metastasi del SNC (identificate come lesione al SNC al basale, anamnesi medica, e/o precedente intervento chirurgico, e/o precedente radioterapia per metastasi del SNC) ed il 23% con metastasi al fegato.
Slovak: %) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 34% s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 23 % malo metastázy v pečeni.
Italian: Un sottogruppo di PFS pre-specificato, basato sullo stato di metastasi del SNC (identificate come lesione del SNC al basale, anamnesi medica, e/o intervento chirurgico precedente e/o radioterapia precedente per metastasi del SNC) al momento dell'arruolamento nello studio, è stato identificato nello studio FLAURA ed è mostrato nella Figura 2.
Slovak: V štúdii FLAURA sa vykonala vopred špecifikovaná podskupinová analýza PFS na základe stavu metastáz v CNS (identifikované na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo predchádzajúcej rádioterapie metastáz v CNS) pri vstupe do štúdie, ktorá je zobrazená na obrázku 2.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) segnalate più comunemente sono state diarrea (49%) ed eruzione cutanea (47%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (adverse drug reactions, ADRs) boli hnačka (49
Italian: Nello studio AURA3 è stata effettuata un'analisi della PFS in un sottogruppo pre-specificato in base alla presenza di metastasi SNC all'inizio dello studio ed è mostrata nella Figura 4.
Slovak: Na základe analýzy stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie sa vytvorila vopred špecifikovaná podskupina PFS v štúdii AURA3 a je zobrazená na obrázku 4.
Italian: Curve di Kaplan-Meier della Sopravvivenza Libera da Progressione valutata dallo sperimentatore nello studio FLAURA
Slovak: Obrázok 1. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii FLAURA
Italian: Come prendere TAGRISSO
Slovak: Ako užívať TAGRISSO
Italian: Curve di Kaplan-Meier della Sopravvivenza Libera da Progressione valutata dallo sperimentatore nello studio AURA3
Slovak: Obrázok 3. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie, podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii AURA3
Italian: Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa až do získania ďalších údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
Italian: Tasso di Risposta Obiettiva SNC
Slovak: CNS miera objektívnej odpovede CNS miera odpovede
Italian: Se un test ha rivelato che il tumore presenta alcune alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato ‘EGFR' (recettore per il fattore di crescita epidermico) e si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi, è probabile che questo tumore risponda al trattamento con TAGRISSO.
Slovak: (receptor epidermálneho rastového faktora) a rozšírila sa do druhej časti vašich pľúc alebo do iných orgánov, je pravdepodobné, že vaša rakovina bude odpovedať na liečbu TAGRISSOM.
Italian: Efficacia sul SNC secondo BICR nei pazienti con metastasi del SNC rilevate alla scansione cerebrale basale nello studio AURA3
Slovak: Tabuľka 6. Účinok na CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na začiatočnom skene mozgu v štúdii AURA3
Italian: Questo medicinale contiene < 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 40 mg o 80 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 40 mg alebo 80 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Dati di efficacia sulle metastasi del SNC nello studio AURA3
Slovak: Údaje účinnosti v štúdii AURA3 pri metastázach v CNS
Italian: In un'analisi farmacocinetica basata sulla popolazione, l'albumina sierica è stata identificata come una covariata significativa, registrando una variazione <30% dell'AUCss di osimertinib prevista in un range di albumina rispettivamente da 29 a 46 g/L (quantili da 95% a 5%) in confronto all'AUCss per l'albumina basale mediana di 39 g/L.
Slovak: 30 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí albumínu 29 až 46 g/l v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne východiskového albumínu 39 g/l.
Italian: Odds ratio (IC al 95%); P-value
Slovak: Pomer šancí (95 % IS); P-hodnota
Italian: Un quadro simile nei risultati di sicurezza ed efficacia è stato osservato nell'analisi degli studi AURA di Fase 2.
Slovak: V analýzach štúdií AURA fázy 2 sa pozorovali konzistentné charakteristiky výsledkov bezpečnosti a účinnosti.
Italian: In vivo la somministrazione orale di osimertinib causa la riduzione delle dimensioni del tumore in modelli murini transgenici che hanno subito uno xenotrapianto di NSCLC che presenta la mutazione T790M dell'EGFR.
Slovak: Perorálne podávanie osimertinibu in vivo viedlo k zmenšeniu nádoru pri oboch EGFRm a T790M xenotransplantátu NSCLC a transgénnych myšacích modeloch nádoru pľúc.
Italian: Il cinquantanove percento (59%) dei pazienti avevano metastasi viscerali extra-toraciche incluso il 39% con metastasi del SNC (identificate come lesione al SNC al basale, anamnesi medica, e/o precedente intervento chirurgico e/o precedente radioterapia per metastasi del SNC) ed il 29% con metastasi al fegato.
Slovak: %) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 39 % s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 29 % malo metastázy v pečeni.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità a dosi ripetute, sono stati riscontrati un aumento dell'incidenza di anestro, di degenerazione dei corpi lutei nelle ovaie e l'assottigliamento epiteliale dell'utero e della vagina in ratti esposti a osimertinib per ≥1 mese a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní potkanom vystaveným osimertinibu počas ≥ 1 mesiaca pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách sa pozoroval zvýšený výskyt anoestrus, degenerácia corpora lutea v ováriách a stenčenie epitelu maternice a vagíny.
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio periodico con elettrocardiogrammi (ECG) e il controllo degli elettroliti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni elettrolitiche o nei pazienti che stanno assumendo medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QTc.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, abnormalitami elektrolytov, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe že predlžujú QTc interval sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov.
Italian: Pazienti precedentemente non trattati con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione di EGFR - FLAURA
Slovak: V minulosti neliečený, lokálne pokročilý alebo metastatický NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFRFLAURA
Italian: EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib) N=67
Slovak: EGFR TKI komparátor (gefitinib alebo erlotinib)
Italian: Come agisce TAGRISSO
Slovak: Ako TAGRISSO účinkuje