FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Indien men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft, vertel dit dan uw arts of apotheker.
Finnish: • Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. elokuuta 2010
Dutch: Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu tehtiin 40 potilaalla, ja 39 potilasta otettiin mukaan prospektiiviseen tutkijalähtöiseen kliiniseen tutkimukseen.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard bij kamertemperatuur): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty huoneenlämmössä):.......... Älä käytä tämän päiväyksen jälkeen.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: • Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Dutch: Dit moet door een ervaren arts worden gecontroleerd.
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee tutkia tämä.
Dutch: Tijdens continue infusie dienen infusiezakken iedere 24 uur te worden vervangen.
Finnish: Jatkuvassa infuusiossa infuusiopussit tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de blootstelling aan factor VIII en aan onder andere genetische factoren; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Finnish: Inhibiittorien kehittymisriski korreloi tekijä VIII -altistukseen sekä muun muassa geneettisiin tekijöihin ja riski on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana.
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van alle leeftijden.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Dutch: De aPTT is bij alle hemofiliepatiënten verlengd.
Finnish: APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla.
Dutch: PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) MTP's = minimaal behandelde patiënten (minimally treated patients) * zie rubriek hieronder
Finnish: PUP-potilaat = aikaisemmin hoitamattomat potilaat (previously untreated patients) PTP-potilaat = aikaisemmin hoidetut potilaat (previously treated patients) MTP-potilaat = vähäisesti hoidetut potilaat (minimally treated patients) * ks. kappale alla
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
Finnish: Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä)
Dutch: Niet bekend: er kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald hoe vaak ze optreden
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij alle populatiegroepen, met uitzondering van de vorming van remmers.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines is niet waargenomen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Finnish: Potilailla, joilla inhibiittoripitoisuus on korkea, tekijä VIII -hoito voi olla tehotonta ja muita terapeuttisia vaihtoehtoja pitää harkita.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: In dit soort gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd op het gebied van hemofilie.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteys erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Dutch: Als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos näitä komponentteja ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: • Ga direct door met uw volgende dosis en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven.
Finnish: • Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Dutch: • Dit middel is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en dient binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos tulee käyttää 3 tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääke valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Dutch: Novimed Ltd. Teл.
Finnish: Novimed Ltd.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin.
Dutch: Voor infusie moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Finnish: Valmiste on valmisteltava infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningsset.
Finnish: Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia välineitä.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties of anafylactische shock (zelden voorkomende bijwerking).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat yliherkkyysreaktiot tai anafylaktinen sokki (harvinainen haittavaikutus).
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.
Finnish: Jos jokin pakkauksen komponenteista on avattu tai vaurioitunut, älä käytä kyseistä komponenttia.
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Finnish: • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä)
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de beperking zijn verdwenen.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat.
Dutch: De nieuwe vervaldatum moet genoteerd worden op de buitenverpakking.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Dutch: Eén patiënt was buiten de follow-up gevallen en één patiënt ontwikkelde tijdens de follow-up na de studie een remmer met een lage titer.
Finnish: Yksi potilas ei osallistunut seurantaan ja yhdelle potilaalle kehittyi matalan titterin inhibiittori tutkimuksen jälkeisen seurannan aikana.
Dutch: Deze is vergelijkbaar met die van uit plasma bereide factor VIII die een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 13 uur heeft.
Finnish: Tämä on samanlaista kuin plasmasta eristetyllä tekijä VIII:lla, jonka puoliintumisaika on keskimäärin noin 13 tuntia.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd en gecontroleerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa ja seurata kardiovaskulaaristen riskien varalta.
Dutch: Infusie elke 8 tot 24 uur herhalen totdat de levensbedreigende situatie opgeheven is.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geëigende klinische observaties en laboratoriumtesten.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia hyytymistekijä VIII -valmisteita saavia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla.
Dutch: • smaakstoornis (dysgeusie)
Finnish: • makuhäiriö (dysgeusia).
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de enkelvoudige stollingstest volgens de FDA Mega-standaard, die is gekalibreerd volgens de WHO-standaard in Internationale Eenheden (IE).
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO standardin suhteen.
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel kan worden gevormd.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de volgende instructies als leidraad.
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita:
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met Helixate NexGen met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
Finnish: Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa havainnoivissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1 000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0,2 % PTP potilaista kehittyi de novo vasta-aineita.
Dutch: Na reconstitutie dient het middel, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt te worden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta
Dutch: Voorbeeld: Bij een patiënt van 75 kg met een klaring van 3 ml/u/kg, zou de initiële infusiesnelheid 3 IE/u/kg moeten zijn om een FVIII-spiegel van 100 % te bereiken.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
Dutch: Bepaling van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is een gebruikelijke in vitro bepalingsmethode voor de biologische activiteit van factor VIII.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden määrityksessä käytetty in vitro -menetelmä.
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor Helixate NexGen zien.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag dit niet worden gebruikt.
Finnish: Jos jokin pakkauksen komponenteista on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Helixate NexGen.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Helixate NexGen -valmisteella.
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde factor VIII:C-spiegels en resulteert in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door een ongeluk of operatie.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Dutch: Iedere 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut.
Dutch: • Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met uw gebruikelijke dosis van dit middel, raadpleeg uw arts dan direct.
Finnish: • Jos tämän lääke valmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
Finnish: Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä, injektion/infuusion anto on lopetettava välittömästi.
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenvalmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
Dutch: • Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een zogenaamde anafylactische reactie) hebt op dit middel.
Finnish: • Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada harvinaisen ja vakavan äkillisen allergisen reaktion (ns. anafylaktinen reaktio) tästä lääkkeestä.
Dutch: • De bereiding en toediening moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden (dat wil zeggen schoon en kiemvrij).
Finnish: • Sinun tulee suorittaa käyttövalmiiksi saattaminen ja annostelu aseptisissa (puhdas, bakteeriton) olosuhteissa.
Dutch: Documentatie
Finnish: Dokumentointi
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat één Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
Finnish: Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Dutch: In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Dutch: Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als ≤100 blootstellingsdagen), en die gedurende meer dan 4 jaar gevolgd waren, werden geen de novo remmers waargenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 73:lla aikaisemmin hoidetulla potilaalla (PTP, määritelmän mukaan enemmän kuin 100 altistuspäivää), joita seurattiin yli neljän vuoden ajan, ei todettu de novo vastaaineiden muodostusta.
Dutch: Infusiesnelheid voor een patiënt van 75 kg in ml/u
Finnish: Infuusionopeus 75 kg:n painoiselle potilaalle ml/h
Dutch: Profylaxe
Finnish: Profylaksi
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaiselle.
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa/huonovointisuus
Dutch: Helixate NexGen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Helixate NexGenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Systemische overgevoeligheid sreacties (inclusief anafylactische reactie, misselijkheid, abnormale bloeddruk en duizeligheid)
Finnish: Systeemiset yliherkkyysrea ktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio, pahoinvointi, poikkeava verenpaine ja huimaus)
Dutch: Helixate NexGen kan worden toegediend als continue infusie.
Finnish: Helixate NexGen voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde voor de klaring bij 14 volwassen patiënten die grote operaties ondergingen met continue infusie, was 188 ml/u overeenkomend met 3,0 ml/u/kg (range 1,6-4,6 ml/u/kg).
Finnish: Suuressa leikkauksessa olleiden ja jatkuvaa infuusiohoitoa saaneiden 14 aikuispotilaan keskimääräinen puhdistuma oli hoidon alussa 188 ml/h, mikä vastaa nopeutta 3,0 ml/h/kg (vaihteluväli 1,6−4,6 ml/h/kg).
Dutch: Tijdens klinische studies werd Helixate NexGen gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP's, gedefinieerd als ≤4 blootstellingsdagen) met residuale FVIII:C < 2 IE/dl.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Helixate NexGen -valmistetta on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan ≤ 4 altistuspäivää), joiden residuaalinen FVIII:C < 2 IU/dl.
Dutch: Ontwikkeling van factor FVIIIremmers (gemeld in PUP's en MTP's)*
Finnish: Tekijä VIII vasta-aineiden muodostus (raportoitu PUP- ja MTPpotilailla)*
Dutch: In het bijzonder reacties gerelateerd aan de huid kunnen vaak voorkomen, terwijl een verdere ontwikkeling tot ernstige anafylaxie (inclusief shock) als zeldzaam beschouwd wordt.
Finnish: Etenkin ihoon liittyvät oireet voivat olla yleisiä, mutta etenemistä vakavaan anafylaksiaan (sokki mukaan lukien) pidetään harvinaisena.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van Helixate NexGen gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta Helixate NexGen -valmisteen käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Dutch: De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden.
Finnish: Käyttövalmis liuos on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Dutch: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie Gewenst plasma FVIII
Finnish: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Dutch: Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal-veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Dutch: Infusiesnelheid IE/u/kg
Finnish: Infuusionopeus IU/h/kg
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Helixate NexGen -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Dutch: Bij de beschreven soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode:
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana:
Dutch: In het bijzonder in geval van grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige bewaking van de substitutietherapie door middel van stollingstesten (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Finnish: Erityisesti suurten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman tekijä VIIIaktiivisuus) avulla välttämätöntä.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van Helixate NexGen uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van Helixate NexGen.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGen -valmisteen edeltäjillä.
Dutch: Bij patiënten met remmertiters hoger dan 10 BE of met een te verwachten hoge respons moet het gebruik van (geactiveerd) protrombinecomplex of geactiveerd recombinant factor VII (rFVIIa) worden overwogen.
Finnish: Jos potilaan inhibiittoripitoisuus on yli 10 BU tai anamnestisesti vaste on voimakas, tulisi harkita (aktivoidun) protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin aktivoidun tekijä VII (rFVIIa) -valmisteen käyttöä.
Dutch: Helixate NexGen bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Finnish: Helixate NexGen sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Dutch: Na de eerste 24 uur van continue infusie moet de klaring elke dag opnieuw worden berekend met behulp van de vergelijking voor steady state met de gemeten FVIII-waarde en de infusiesnelheid met de volgende vergelijking: klaring = infusiesnelheid / actuele FVIII-spiegel.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin jatkuvan infuusion jälkeen, puhdistuma tulee laskea uudelleen joka päivä mitatulla FVIII pitoisuudella ja infuusionopeudella seuraavan yhtälön avulla: Puhdistuma = infuusionopeus/hyytymistekijä VIII:n todellinen pitoisuus.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE Helixate NexGen per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGenin tavallinen annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti 2 - 3 päivän välein.
Dutch: Helixate NexGen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Finnish: Helixate NexGen -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.