FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), έκδοση 3.1, Φεβρουάριος 11, 2013 εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Maltese: Il-breakpoints tal-MICs skont il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibilità Kontra l-Mikrobi (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) (EUCAST), verżjoni 3.1, 11 ta' Frar, 2013 huma murija fit-tabella li ġejja:
Greek: Παιδιά (2 μηνών έως 12 ετών):
Maltese: Tfal (xahrejn sa 12-il sena):
Greek: Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Maltese: Staphylococcus aureus (inkluż ir-razez reżistenti għall-methicillin) Streptococcus agalactiae
Greek: • περιτονίτιδα συσχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση,
Maltese: • peritonite assoċjata ma' dijalisi ambulatorja kontinwa mill-peritonew (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis),
Greek: Συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη - 5x1 φιαλίδια κόνεως με 5x1 φύσιγγες διαλύτη - 10x1 φιαλίδια κόνεως με 10x1 φύσιγγε διαλύτη - 25x1 φιαλίδια κόνεως με 25x1 φύσιγγες διαλύτη Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed ta' trab b'ampulla waħda ta' solvent 5x1 kunjetti ta' trab b'5x1 ampulli ta' solvent 10x1 kunjetti ta' trab b'10x1 ampulli ta' solvent 25x1 kunjett ta' trab b'25x1 ampulla ta' solvent Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Greek: Ιταλία, Πορτογαλία: Targosid
Maltese: L-Italja, Il-Portugall:
Greek: • είστε αλλεργικοί σε ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ‘βανκομυκίνη'
Maltese: • inti allerġiku għal antibijotiku msejjaħ ‘vancomycin'
Greek: Η αμετάβλητη μορφή της τεϊκοπλανίνης είναι η κύρια ουσία που ανιχνεύεται στον ορό και στα ούρα, γεγονός που υποδηλώνει ελάχιστο μεταβολισμό.
Maltese: Il-forma ta' teicoplanin mhux mibdula hija l-kompost prinċipali identifikat fil-plażma u fl-awrina, li tindika metaboliżmu minimu.
Greek: Gram-θετικά αναερόβια εκτός από Clostridium difficile
Maltese: Batterji anaerobiċi Gram-positive Clostridium difficile a
Greek: Οι δύο μεταβολίτες που δημιουργούνται πιθανόν από υδροξυλίωση αντιπροσωπεύουν το 2 με 3% της χορηγούμενης δόσης.
Maltese: Żewġ metaboliti jiġu ffurmati probabbilment b'idroksilazzjoni u jirrappreżentaw minn 2 sa 3% tad-doża mogħtija.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα Νάτριο χλωριούχο
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni jew soluzzjoni orali Sodium chloride
Greek: Πρωτογενής συσκευασία:
Maltese: Ippakkjar primarju:
Greek: Πρασινίζοντες στρεπτόκοκκοι b
Maltese: Streptococci tal-grupp Viridans b
Greek: Στο πλευριτικό υγρό και στον υποδόριο ιστό οι αναλογίες ιστού/ορού κυμαίνονται μεταξύ 0,2 και 0,5.
Maltese: Fil-fluwidu tal-plewra u t-tessut tax-xaħam ta' taħt il-ġilda ilproporzjonijiet fit-tessut/serum huma miżmuma fil-limiti bejn 0.2 u 0.5.
Greek: Διάρροια οφειλόμενη σε Clostridium difficile και κολίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg, από του στόματος, 2 φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.
Maltese: Infezzjoni kkawżata minn batterji ‘Clostridium difficile' Id-doża rrakkomandata hija minn 100 sa 200 mg mill-ħalq, darbtejn kuljum għal bejn 7 ijiem u 14-il jum.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Maltese: Adulti u pazjenti anzjani b'funzjoni normali tal-kliewi
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν τις αμινογλυκοσίδες, την κολιστίνη, την αμφοτερικίνη Β, την κυκλοσπορίνη, την σισπλατίνη, τη φουροσεμίδη και το εθακρυνικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Dawn jinkludu aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, cisplatin, furosemide, u ethacrynic acid (ara sezzjoni 4.4). Madankollu, ma hemm l-ebda xhieda ta' tossiċità sinerġetika f'kombinazzjonijiet ma' teicoplanin.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL, 200 mg σε 3,0 mL και
Maltese: Is-soluzzjonijiet rrikostitwiti jkun fihom 100 mg ta' teicoplanin f'1.5 mL, 200 mg fi 3.0 mL u 400 mg fi 3.0 mL.
Greek: • Για την ενδοκαρδίτιδα και άλλες σοβαρές λοιμώξεις, τα ελάχιστα θεραπευτικά επίπεδα τεϊκοπλανίνης είναι 15-30 mg/L όταν μετρούνται με HPLC ή 30-40 mg/L όταν μετρούνται με τη μέθοδο FPIA.
Maltese: • Għal endokartite u infezzjonijiet qawwija oħra, l-aktar livelli baxxi ta' teicoplanin ta' 15-30 mg/L
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Maltese: Infezzjoni fuq oħra
Greek: Τα υπεύθυνα ένζυμα είναι μια νέα συντεθειμένη D-lactate dehydrogenase ή ligase.
Maltese: L-enzimi responsabbli huma D-lactate dehydrogenase jew ligase sintesizzati ġodda.
Greek: 12 mg/kg οι τιμές Ctrough κυμαίνονται από 18 ως 30 mg/L.
Maltese: Wara doża ta' manteniment ta' 12 mg/kg darba kuljum ilvaluri ta' Ctrough ikunu fuq medda bejn 18 u 30 mg/L.
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή ακόμα και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις συνδρόμου Stevens-Johnson (ΣSJ) και Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (ΤΕΝ) με τη χρήση της τεϊκοπλανίνης.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja u anke fatali tas-Sindrome ta' StevensJohnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) bl-użu ta' teicoplanin.
Greek: Για το Targocid, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος - 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη - 5x1 φιαλίδια κόνεως με 5x1 φύσιγγες διαλύτη - 10x1 φιαλίδια κόνεως με 10x1 φύσιγγες διαλύτη - 25x1 φιαλίδια κόνεως με 25x1 φύσιγγες διαλύτη
Maltese: Għal Targocid, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/għall-infużjoni jew soluzzjoni orali - kunjett wieħed ta' trab b'ampulla waħda ta' solvent - 5x1 kunjetti ta' trab b'5x1 ampulli ta' solvent - 10x1 kunjetti ta' trab b'10x1 ampulli ta' solvent - 25x1 kunjett ta' trab b'25x1 ampulli ta' solvent
Greek: Υπάρχουν αρκετοί εντερόκοκκοι ανθεκτικοί στη βανκομυκίνη, οι οποίοι είναι ευαίσθητοι στην τεϊκοπλανίνη (Van-B φαινότυπος).
Maltese: Numru ta' enterococci reżistenti għal vancomycin huma sensittivi għal teicoplanin (fenotip Van-B).
Greek: Ενήλικες και παιδιά (12 ετών και άνω) χωρίς νεφρική πάθηση Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, του πνεύμονα και του ουροποιητικού συστήματος
Maltese: Adulti u tfal (12-il sena'l fuq) mingħajr problemi fil-kliewi Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob, fil-pulmun u fl-apparat tal-awrina
Greek: Φλεβίτιδα
Maltese: Pożoloġija
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, ουδετεροπενία
Maltese: Agranuloċitosi, newtropenija
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία με την τεϊκοπλανίνη.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Greek: • φλεβικό οίδημα και θρόμβωση
Maltese: • Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ενδεχομένος κίνδυνος βλάβης του έσω ωτός και των νεφρών στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża l-possibbiltà ta' riskju ta' ħsara fil-widna ta' ġewwa u fil-kliewi tal-fetu (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Pharm Res 2004, 21: 2064-71.
Maltese: Res 2004; 21: 2064-71.
Greek: • Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα
Maltese: • Endokardite infettiva
Greek: Chemother 1997, 39: 789-96.
Maltese: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Greek: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Maltese: Il-MAH qabel ukoll mat-talba magħmula mis2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Greek: • Βακτηριαιμία/Σηψαιμία/Σήψη
Maltese: • Batterimja/ Settiċemija / Sepsis
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης για την αντιμετώπιση του Clostridium difficile διερευνήθηκε στη μελέτη DRC342-DLI073.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' teicoplanin fil-kura ta' Clostridium difficile kienet investigata flistudju DRC342-DLI073.
Greek: Ορισμένα από τα επιμέρους συστατικά είναι στην ουσία ομάδες μικρότερων κλασμάτων, συγκεκριμένα των A2-1, A2-3, A2-5 και A3.
Maltese: Uħud mis-sottokomponenti huma fil-fatt gruppi ta' qċaċet iżgħar, jiġifieri A2-1, A2-3, A2-5 u A3.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Greek: CHMP.
Maltese: Pharm
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης και βελτίωσης ήταν περίπου 90%, το δε ποσοστό βακτηριολογικής επιτυχίας 76%.
Maltese: Il-kura klinika u r-rata ta' titjib kienu ta' madwar 90% u rrata ta' suċċess batterjoloġika kienet ta' 76%.
Greek: Πρόκειται για ένα σύνθετο αντιβιοτικό, αποτελούμενο από έξι πολύ σχετικά μεταξύ τους γλυκοπεπτιδικά επιμέρους συστατικά (τα A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 και A2-5 που σχηματίζουν την ομάδα A2 και το A3), όπως ορίζεται στην ισχύουσα μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την τεϊκοπλανίνη.
Maltese: Huwa antibijotiku kumpless, magħmul minn sitt sottokomponenti glikopeptidi relatati mill-qrib (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 u A2-5 li jiffurmaw il-grupp A2, u A3) kif definit fil-monografiji attwali tal-Farmakopeja Ewropea (Ph. Eur.) għal teicoplanin.
Greek: Στη μελέτη EG-87-42, το κλινικό αποτέλεσμα για την ενδοκαρδίτιδα ήταν 83% (εξαιρουμένων των ασθενών που δεν ήταν αξιολογήσιμοι).
Maltese: Fl-istudju EG-87-42, ir-riżultat kliniku għall-endokardite kien ta' 83% (esklużi pazjenti meqjusa li ma jistgħux jiġu evalwati).
Greek: Παρόλα
Maltese: Billi
Greek: Όλες οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σημασίας: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου), σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις [περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN)], προειδοποίηση σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υψηλότερης δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), θρομβοκυτταροπενία, νεφροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και υπερλοίμωξη.
Maltese: Linformazzjoni kollha importanti ta' sigurtà li ġiet inkluża fl-SmPC ġiet elenkata fl-ordni ta' importanza: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Sindromu ta' Red Man), reazzjonijiet bullużi severi (inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN )), twissija dwar ir-reazzjonijiet avversi possibbli bl-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24mg/kg/kuljum), tromboċitopenija, nefrotossiċità, ototossiċità u superinfezzjoni.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη είναι γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που παράγεται μέσω ζύμωσης από τον μύκητα Actinoplanes teichomyceticus και έχει βακτηριοκτόνο δράση in-vitro κατά αερόβιων και αναερόβιων θετικών κατά gram βακτηρίων.
Maltese: Teicoplanin huwa antibijotiku glikopeptid prodott mill-fermentazzjoni ta' Actinoplanes teichomyceticus b'attività batteriċida in vitro kontra batterji erobiċi u anerobiċi gram-pożittivi.
Greek: Το μικροβιολογικό φάσμα της τεϊκοπλανίνης καλύπτει τους σταφυλόκοκκους περιλαμβανομένων του ευαίσθητου ή του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκου, του πνευμονιόκοκκου (Streptococcus pneumoniae) και άλλων στρεπτόκοκκων, κυρίως του πυογόνου στρεπτόκοκκου (Streptococcus pyogenes), των πρασινιζόντων στρεπτόκοκκων (Viridans) και του Enterococcus faecalis.
Maltese: L-ispettru mikrobijoloġiku ta' teicoplanin jkopri l-istafilokokki inkluż Staphylococcus aureus suxxettibbli jew reżistenti għal methicillin, Streptococcus pneumoniae u streptokokki oħra prinċipalment inkluż Streptococcus pyogenes, streptokokki fil-grupp ta' Viridans u Enterococcus faecalis.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Il-proprjetajiet farmakodinamiċi
Greek: • Πνευμονία και λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού Στην ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη EG-87-42, περίπου 9% των συμμετεχόντων είχαν προσβληθεί από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Maltese: • Pnewmonja u infezzjonijiet fl-apparat respiratorju Fl-Istudju EG-87-42, l-istudju multiċentriku Ewropew, madwar 9% tas-suġġetti li ħadu sehem kellhom infezzjonijiet fl-apparat respiratorju t'isfel.
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI) Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης καταδείχθηκε για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (37,4% όλων των σημείων λοίμωξης) στο πλαίσιο της μελέτης EG87-42 (ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη).
Maltese: L-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet f'SSTIs (37.4% tas-siti kollha ta' infezzjoni) fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew).
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις επιβεβαιώνονται από τα προκλινικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια, τα οποία περιέχονται στην έκθεση των εμπειρογνωμόνων σχετικά με την τοξικολογική και φαρμακολογική τεκμηρίωση.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà preklinika rrappurtata tappoġġa dawn l-emendi proposti u hija pprovduta fir-rapport espert dwar id-dokumentazzjoni tossikoloġika u farmakoloġika.
Greek: Συνολικά (συγκεντρωτικά δεδομένα), αντιμετωπίστηκαν 72 περιπτώσεις λοίμωξης σε 71 ενήλικες.
Maltese: B'kollox (tagħrif miġbur), 72 episodju ta' infezzjoni ġew ikkurati f'71 pazjent adult.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2), η ανάγκη περαιτέρω επεξήγησης των ενδείξεων κρίθηκε βάσιμη.
Maltese: F'konformità mal-Linja Gwida tas-CHPM dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2), kien ikkunsidrat aċċettabbli li l-indikazzjonijiet ikomplu jiġu kkwalifikati.
Greek: Πράγματι, στο πλαίσιο μιας μετα-ανάλυσης Cochrane σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές στις οποίες είχαν υποβληθεί ενήλικες και παιδιά με περιτονίτιδα σχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση, μολονότι τα αρχικά ποσοστά απόκρισης και υποτροπής δεν διέφεραν μεταξύ των ενδοπεριτοναϊκά χορηγούμενων σχημάτων γλυκοπεπτιδίων και των σχημάτων κεφαλοσπορινών πρώτης γενιάς, τα γλυκοπεπτιδικά σχήματα ήταν πιο πιθανό να επιφέρουν πλήρη ίαση, οι δε πιθανότητες αποτυχίας της αρχικής θεραπείας ήταν μειωμένες με την τεϊκοπλανίνη σε σχέση με τη βανκομυκίνη (Wiggins et al. 2008)1.
Maltese: Tabilħaqq, f'meta-analiżi ta' Cochrane ta' provi kkontrollati randomizzati (RCT) fl-adulti u fit-tfal b'peritonite assoċjata ma' CAPD, għalkemm ir-rispons primarju u r-rati ta' rikaduta ma kinux differenti bejn reġimens intraperitoneali (IP) ibbażati fuq glikopeptidi meta mqabbla ma' reġimens ta' kefalosporin tal-ewwel ġenerazzjoni, ir-reġimens tal-glikopeptidi kienu aktar probabbli li jiksbu fejqan komplet, u l-falliment tal-kura primarja kien inqas probabbli li jseħħ b'teicoplanin milli b'vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Greek: Η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα εναρμονίζεται προς τις ισχύουσες συστάσεις στις ΠΧΠ της Γαλλίας και της Φινλανδίας.
Maltese: Id-doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum hija konformi ma' dik attwalment rakkomandata fl-SmPCs fi Franza u fil-Finlandja.
Greek: Ο εναρμονισμένος φάκελος αφορούσε τη δραστική ουσία (τεϊκοπλανίνη) και τα προϊόντα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία: Targocid 100, 200 mg και 400 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση και Targocid 100, 200 mg και 400 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση.
Maltese: Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni u Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Greek: Βάσει των προσομοιώσεων Monte Carlo από τους Yamada et al2, ο ΚΑΚ πρότεινε για τις περισσότερες λοιμώξεις δόση έναρξης των 6mg/kg δύο φορές την ημέρα για 3 φορές, ενώ για τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα πρότεινε 12mg/kg δύο φορές την ημέρα για 3 έως 5 φορές.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet Monte Carlo mmexxija minn Yamada et al2 il-MAH ippropona doża ta' tagħbija ta' 6mg/kg darbtejn kuljum għal 3 għotjiet għal ħafna mill-infezzjonijiet, u ta' 12mg/kg darbtejn kuljum għal 3 sa 5 għotjiet għall-infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u għall-endokardite infettiva.
Greek: (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Maltese: Indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi tas-CHMP (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Il-kontraindikazzjonijiet
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια, όπως αυτή συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της υπ' αριθμόν GR/H/PSUR/0001/001 διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ), συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.8 της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ βάσει των προτιμώμενων όρων MedDRA (PT), ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti mhux mixtieqa elenkati fis-CSP maqbula waqt il-Proċedura ta' qsim tax-xogħol tal-PSUR numru GR/H/PSUR/0001/001 ġew inklużi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC armonizzat propost bl-użu tat-Termini Preferiti (PTs) MedDRA, u kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Greek: Η δραστικότητα της τεϊκοπλανίνης υποβλήθηκε σε δοκιμές σύμφωνα με τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για τη μικροβιολογική ανάλυση αντιβιοτικών.
Maltese: Eur. għall-analiżi mikrobijoloġika ta' antibijotiċi.
Greek: 4 mg/ml.
Maltese: IU (jew 400,000 IU).
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Id-doża eċċessiva
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Maltese: Sezzjoni 5.2 - It-tagħrif farmakokinetiku
Greek: Μερικές, ωστόσο, περιπτώσεις ενδοκαρδίτιδας είχαν συμπεριληφθεί στις ανοιχτές μελέτες (EG-87-42 και N-8604) που είχαν διενεργηθεί προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Maltese: Madankollu ftit każijiet ta' endokardite kienu inklużi fl-istudji b'tikketta miftuħa (EG-87-42 u N-86-04) imwettqa b'appoġġ għallawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την παράγραφο 4.3 προσθέτοντας μόνο την υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη (ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα).
Maltese: Il-MAH emenda s-sezzjoni 4.3 biss u inkluda sensittività eċċessiva għal teicoplanin (jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Targocid σε ενήλικες με θετικές κατά gram λοιμώξεις οι οποίοι εκτίθενται στην υψηλότερη δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24 mg/kg/ημέρα).
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju mhux ta' intervent dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) sabiex jevalwa s-sigurtà ta' Targocid f'adulti b'infezzjonijiet Gram-pożittivi li huma esposti għall-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24 mg/kg/kuljum).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)
Maltese: L-istudju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS)
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Anness IV Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Greek: Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Greek: Triq Kan.
Maltese: Triq Kan. K.
Greek: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Τσεχία
Maltese: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Greek: 00351 Helsinki, Φιλανδία
Maltese: 00351 Helsinki, IlFinlandja
Greek: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Maltese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanja
Greek: Hoersholm, Δανία
Maltese: Hoersholm, Id
Greek: Frankfurt am Main,
Maltese: Frankfurt am Main, IlĠermanja
Greek: Lysaker, Νορβηγία
Maltese: Lysaker, In-Norveġja
Greek: 167 14 Bromma,
Maltese: 167 14 Bromma, LIsvezja
Greek: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Maltese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The LOlanda
Greek: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Maltese: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 14142
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Σλοβακία
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, IrRepubblika Slovakka
Greek: Ιταλία sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Ιταλία
Maltese: L-Italja sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, L-Italja
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands BV.
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Βουλγαρία sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Greek: Βέλγιο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Βέλγιο
Maltese: Il-Belġju sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Il-Belġju
Greek: Λουξεμβούργο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Maltese: Il-Lussemburgu sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Γαλλία
Maltese: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014
Greek: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Maltese: 1000 Ljubljana
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, LAwstrija
Greek: Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Maltese: L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Greek: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Maltese: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Greek: Τσεχία sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Νορβηγία sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Maltese: In-Norveġja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Greek: TARGOCID® 400 400 mg
Maltese: 400mg
Greek: Aventis Pharma Ltd.
Maltese: Aventis Pharma
Greek: Φιλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα
Maltese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, IlGreċja
Greek: Budapest, Ουγγαρία
Maltese: Budapest, L-Ungerija
Greek: Alexander Stamboliiski Blvd.
Maltese: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Il-Bulgarija
Greek: sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Maltese: Il-Ġermanja sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926
Greek: 1831 Diegem, Βέλγιο κόνις για ενέσιμα παρασκευάσματα
Maltese: 1831 Diegem, Il-Belġju
Greek: EU/1/01/178/001 Targretin
Maltese: EU/1/01/178/001
Greek: Απο στόµατος Φιάλη (HDPE) χρήση
Maltese: Flixkun (HDPE)
Greek: Καψάκίο, µαλακό
Maltese: Kapsula, ratba
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Targretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Targretin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2001.
Maltese: Targretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fid-29 ta' Marzu 2001.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Targretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Targretin
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης βάσει της βαθμολογίας των 5 δερματικών εκδηλώσεων ήταν 36% και 27% αντίστοιχα.
Maltese: Ir-rati tar-rispons skont il-5 punteġġi tal-ġilda kienu 36 % u 27 %, rispettivament.
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων (75 mg).
Maltese: Targretin jiġi bħala kapsuli (75 mg).
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δόση έναρξης 300 mg/m2/ημέρα.
Maltese: Wieħed u sittin pazjent ġew ikkurati bid-doża tal-bidu ta' 300 mg/m2/jum.
Greek: Το Targretin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Targretin ma tqabbilx ma' mediċina oħra.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Targretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal l-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Targretin hija ssorveljata kontinwament.