FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (n = 5) (ukupan bilirubin više od 1,0 - 1,5 puta iznad gornje granice normale [GGN] i bilo koja vrijednost aspartat aminotransferaze [AST]) nisu opažene klinički važne razlike u izloženosti cemiplimabu u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 5) (total bilirubin [TB] over 1,0 til 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense [ULN] og ved enhver aspartataminotransferase [ASAT]) ble det ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Croatian: Hepatitis je skupni pojam koji obuhvaća hepatitis i autoimuni hepatitis.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er en samlebetegnelse som inkluderer hepatitt og autoimmun hepatitt.
Croatian: Povezanost između statusa ekspresije PD-L1 i djelotvornosti analizirala se post-hoc u bolesnika za koje su bili dostupni tkivni uzorci.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PD-L1-status og effekt ble analysert post-hoc hos pasienter med tilgjengelige vevsprøver.
Croatian: Nositelj odobrenja treba ispitati biološke biljege kako bi potvrdio da ekspresija PD-L1 nije pretkazatelj djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal undersøke biomarkører for å bekrefte at PD-L1uttrykket ikke er prediktivt for effekt.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju LIBTAYO moraju biti upoznati s edukacijskim materijalima i informirati bolesnike o Kartici s upozorenjima za bolesnika, u kojoj se objašnjava što trebaju učiniti ako primijete bilo koji simptom imunološki uzrokovanih nuspojava i reakcija na infuziju.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver LIBTAYO bør være kjent med opplæringsmateriellet og informere pasientene om pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre dersom de opplever symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Medijan (raspon, mjeseci)
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) (måneder)
Croatian: Preporučene prilagodbe radi zbrinjavanja nuspojava navedene su u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte justeringer for håndtering av bivirkninger er listet opp i tabell 1.
Croatian: 4. stupanj ili potvrđen SJS ili TEN
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN
Croatian: Hipertireozu treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertyreose bør behandles i henhold til standard medisinsk praksis (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cemiplimaba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på bruken av cemiplimab hos gravide kvinner.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får LIBTAYO
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava u bolesnika liječenih cemiplimabom Organski sustav
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell for pasienter behandlet med cemiplimab Organklassesystem
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer på preparatet som blir administrert registreres.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for eldre pasienter.
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom LIBTAYO, liječnik Vam može propisati kortikosteroide za ublažavanje nuspojava koje se mogu javiti kod primjene lijeka LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med LIBTAYO kan imidlertid legen gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan oppleve ved bruk av LIBTAYO.
Croatian: Apsorpcija Cemiplimab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost potpuna.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Cemiplimab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig.
Croatian: U ispitivanju 1540 bolesnici su primali cemiplimab do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili završetka planiranog liječenja (3 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 96 tjedana ili 350 mg svaka 3 tjedna tijekom 54 tjedna).
Norwegian Bokmål: I studie 1540 fikk pasientene cemiplimab frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullført planlagt behandling [3 mg/kg hver 2. uke i 96 uker eller 350 mg hver 3. uke i 54 uker].
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, cemiplimab može imati imunogeno djelovanje.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle terapeutiske proteiner er det en mulighet for immunogenisitet med cemiplimab.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, u tim populacijama cemiplimab treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør cemiplimab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye nytte/risikovurdering for pasienten.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0 i osmolarnosti između 300 i 360 mmol/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6,0 og en osmolalitet mellom 300 og 360 mmol/kg.
Croatian: U slučaju blagih ili umjerenih reakcija na infuziju treba privremeno prekinuti primjenu cemiplimaba ili smanjiti brzinu infuzije.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør cemiplimabbehandlingen avbrytes eller infusjonsraten reduseres.
Croatian: Većina se njih, uključujući teške reakcije, povukla nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene cemiplimaba (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av cemiplimab (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Croatian: Preporučena doza je 350 mg cemiplimaba svaka 3 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 350 mg cemiplimab hver 3. uke, administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
Croatian: Regeneron Ireland Designed Activity Company (DAC) Europa House
Norwegian Bokmål: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Croatian: LIBTAYO ne utječe ili malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: imuna trombocitopenična purpura Krvožilni poremećaji: vaskulitis
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk trombocytopenisk purpura Karsykdommer: Vaskulitt
Croatian: • suhoća različitih dijelova tijela poput usta, očiju, nosa, grla i gornjih slojeva kože
Norwegian Bokmål: • tørrhet i ulike kroppsdeler, fra munn til øyne, nese, hals og i de øverste hudlagene
Croatian: Među bolesnicima s metastatskim planocelularnim karcinomom kože, njih 76,5% imalo je udaljene metastaze, dok je njih 22,6% imalo samo metastaze u limfnim čvorovima.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med mCSCC hadde 76,5 % fjernmetastaser og 22,6 % hadde kun lymfeknutemetastaser.
Croatian: France sanofi-aventis France
Norwegian Bokmål: Frankrike sanofi-aventis France
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg eller du er usikker, snakk med legen din før du får LIBTAYO.
Croatian: U literaturi se navodi da signalizacija putem PD-1/PD-L1 igra ulogu u očuvanju trudnoće time što održava imunotoleranciju, a ispitivanja su pokazala da blokada receptora PD-1 dovodi do ranog prekida trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en rolle i å opprettholde drektigheten ved å vedlikeholde immunologisk toleranse, og studier har vist at reseptorblokkering av PD-1 førte til tidlig drektighetsavbrudd.
Croatian: b Opažene uz LIBTAYO ili druga monoklonska protutijela na PD-1/PD-L1
Norwegian Bokmål: b Observert med LIBTAYO eller andre anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 mjeseca liječenja.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved steady-state oppnås etter ca. 4 måneders behandling.
Croatian: Ako se bočice i/ili vrećice za intravensku primjenu čuvaju u hladnjaku, prije primjene treba pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og/eller intravenøse poser som oppbevares i kjøleskap, må oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Croatian: Nakon otvaranja Lijek se nakon otvaranja mora odmah razrijediti i infundirati.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet bør fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 1.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: meningitis a
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Meningitt a
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
Croatian: Sigurnost cemiplimaba ocjenjivala se u 591 bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim bolestima, uključujući 219 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji su primali monoterapiju cemiplimabom u 2 klinička ispitivanja (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til cemiplimab har blitt evaluert hos 591 pasienter med avanserte solide tumorer, inkludert 219 pasienter med avansert CSCC som fikk cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog utjecaja na izloženost cemiplimabu: dob, spol, tjelesna težina, rasa, vrsta raka, vrijednost albumina, blago oštećenje jetrene funkcije i oštećenje bubrežne funkcije.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at følgende faktorer ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponering for cemiplimab: alder, kjønn, kroppsvekt, etnisitet, krefttype, albuminnivå, lett nedsatt leverfunksjon og nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Nemojte tresti otopinu.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
Croatian: Liječnik mora svakom bolesniku dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Legen vil dele ut pasientkortet til den enkelte pasient.
Croatian: Tumorski se odgovor ocjenjivao svakih 8 ili 9 tjedana (za bolesnike koji su primali dozu od 3 mg/kg svaka 2 tjedna odnosno 350 mg svaka 3 tjedna).
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjort hver 8. eller 9. uke (for pasienter som fikk henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uke eller 350 mg hver 3. uke).
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Croatian: • plućne tegobe (pneumonitis)
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt)
Croatian: Klinički znakovi ili simptomi imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja nije prethodno opisana
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer av grad 3 på immunrelaterte bivirkninger som ikke er beskrevet ovenfor
Croatian: Poluvijek unutar intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 19,4 dana.
Norwegian Bokmål: Halveringstid ved steady-state innenfor doseringsintervallet er 19,4 dager.
Croatian: LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na izloženost cemiplimabu ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila bolesnike s blagim (klirens kreatinina [CLcr] od 60 do < 89 ml/min; n = 197), umjerenim (CLcr od 30 do < 60 ml/min; n = 90) ili teškim (CLcr < 30 ml/min; n = 4) oštećenjem bubrežne funkcije.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (CLcr 60 til < 89 ml/min; n = 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n = 90), eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju 1540 bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie 1540 var bekreftet objektiv responsrate (ORR), vurdert av en uavhengig sentral vurdering (ICR).
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt infusjonsoppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger studier vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler med unntak av de som er nevnt i pkt.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se LIBTAYO u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om LIBTAYO skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Miokarditis je skupni pojam koji obuhvaća autoimuni miokarditis i miokarditis.
Norwegian Bokmål: d Myokarditt er en samlebetegnelse som inkluderer autoimmun myokarditt og myokarditt.
Croatian: Te imunološki uzrokovane nuspojave mogu zahvatiti bilo koji organski sustav.
Norwegian Bokmål: De immunrelaterte bivirkningene kan involvere alle organsystemer.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom LIBTAYO i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med LIBTAYO, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Croatian: Klirens cemiplimaba linearan je kod primjene doza od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance er lineær ved doser fra 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke.
Croatian: CI (engl. confidence interval): interval pouzdanosti; ND = nije dosegnut; ‘+' znači da je odgovor i dalje trajao pri posljednjoj ocjeni.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, ICR: uavhengig sentral vurdering, NR: ikke oppnådd, +: Angitt som pågående ved siste vurdering a.
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring av infusjonen
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål vedrørende din behandling.
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Sukrose
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Croatian: Cemiplimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: LIBTAYO ne sadrži konzervans.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning LIBTAYO inneholder ingen konserveringsmidler.
Croatian: Kod primjene doze od 350 mg svaka 3 tjedna srednja vrijednost koncentracije cemiplimaba u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 168 mg/l (Cmax) do 61 mg/l (Ctrough).
Norwegian Bokmål: Ved 350 mg hver 3. uke varierte den gjennomsnittlige konsentrasjonen av cemiplimab ved steady-state mellom Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Croatian: Cemiplimab potencira T-stanične odgovore, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab potenserer T-celleresponser, inkludert anti-tumorresponser, gjennom blokkering av PD-1binding til ligandene PD-L1 og PD-L2.
Croatian: • ako Vam je presađen organ
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon
Croatian: Cemiplimab se nije ispitivao u bolesnika koji su imali CLcr < 25 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med CLcr < 25 ml/min (se pkt.
Croatian: Budući da je cemiplimab IgG4, postoji mogućnost njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er en IgG4 og kan derfor potensielt overføres fra mor til foster.
Croatian: • bol u oku, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka, neugodna osjetljivost na svjetlost
Norwegian Bokmål: • smerter, irritasjon, kløe eller rødhet i øyet, ubehagelig lysømfintlighet
Croatian: Podaci o koncentraciji lijeka prikupljeni su u 548 bolesnika s različitim vrstama solidnih tumora koji su primali cemiplimab, uključujući 178 bolesnika s planocelularnim karcinomom kože.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsdata ble samlet inn fra 548 pasienter med forskjellige solide tumorer som fikk cemiplimab, hvorav 178 pasienter med CSCC.
Croatian: Cemiplimab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensjonskultur med ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Croatian: Za cjeloviti popis bolesnika koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over pasienter ekskludert fra kliniske studier, se pkt.
Croatian: o Kontaktne podatke liječnika koji je propisao LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskrivende lege av LIBTAYO.
Croatian: U slučaju teških (3. stupnja) ili po život opasnih (4. stupnja) reakcija na infuziju treba prekinuti infuziju i trajno obustaviti primjenu cemiplimaba (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte reaksjoner bør infusjonen avsluttes og cemiplimab seponeres (se pkt.
Croatian: LIBTAYO dolazi u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa 1) volumena 10 ml, sa sivim klorobutilnim čepom obloženim zaštitnim slojem (FluroTec) i sa zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kommer i et 10 ml klart type 1 hetteglass med en grå propp av klorobutyl med FluroTecdrasjering og en forseglet flip-off hette.
Croatian: Nuspojave su bile ozbiljne u 8,6% bolesnika, dok su u njih 5,8% dovele do trajnog prekida liječenja cemiplimabom.
Norwegian Bokmål: Det var alvorlige bivirkninger hos 8,6 % av pasientene og bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 5,8 % av pasientene.
Croatian: U tom se slučaju radilo o događaju 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Hendelsen var hypofysitt av grad 3.
Croatian: Ispitivanje 1540 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 2, koje je obuhvatilo 193 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i u kojem je objedinjeni medijan praćenja iznosio ukupno 9,4 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Studie 1540 var en åpen, fase 2, multisenterstudie som inkluderte 193 pasienter med mCSCC eller laCSCC med en kombinert median oppfølgingsperiode på til sammen 9,4 måneder.
Croatian: Prije nego što se LIBTAYO stavi u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Libtayo skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram for helsepersonell og pasienter, inkludert kommunikasjon med media, distribusjonskanaler og alle andre aspekter.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis f često
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatitt f
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med LIBTAYO Ikke avbryt behandlingen med LIBTAYO med mindre du har diskutert dette med legen din.
Croatian: Za ocjenu stupnja toksičnosti koristila se verzija 4.03 NCI CTCAE kriterija.
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE versjon v.4.03 ble brukt for å gradere toksisitet.
Croatian: U Tablici 2 nuspojave su navedene prema organskom sustavu i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 2 etter organklassesystem og frekvens.
Croatian: 2. stupanj koji traje dulje od tjedan dana, 3. stupanj ili sumnja na
Norwegian Bokmål: Grad 2 som varer lenger enn 1 uke,
Croatian: • LIBTAYO se primjenjuje kao drip u venu (intravenskom infuzijom).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon).
Croatian: o napomenu da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je pokaže prilikom svih posjeta zdravstvenim radnicima osim propisivača (npr. osoblju hitne službe).
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av å alltid bære med seg pasientkortet til enhver tid og vise det til alt helsepersonell ved alle medisinske besøk, (f eks.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: 2. stupanj uz AST ili ALT > 3 i ≤ 5 x GGN ili ukupan bilirubin > 1,5 i ≤ 3 × GGN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ASAT eller ALAT > 3 og ≤ 5 × ULN eller total bilirubin > 1,5 og ≤ 3 × ULN
Croatian: U ispitivanja se nisu uključivali bolesnici koji su imali bilo što od sljedećega: autoimunu bolest koja je zahtijevala sistemsku terapiju imunosupresivima unutar 5 godina, presađivanje solidnog organa u anamnezi, pneumonitis unutar proteklih 5 godina, prethodno liječenje inhibitorima PD-1/PD-L1 ili drugim inhibitorima kontrolnih točaka imunosnog sustava, aktivnu infekciju koja zahtijeva liječenje, uključujući poznatu infekciju virusom humane imunodeficijencije ili aktivnu infekciju virusom hepatitisa B ili hepatitisa C, kroničnu limfocitnu leukemiju (KLL), moždane metastaze ili funkcionalni ECOG (engl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med noe av følgende ble ekskludert: autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling med immunsuppressive midler i løpet av de siste 5 årene, tidligere transplantasjon av solide organer, pneumonitt i løpet av de siste 5 årene, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller annen behandling med immunsjekkpunkthemmere, aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert kjent hiv-infeksjon eller aktiv infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, kronisk lymfatisk leukemi (CLL), hjernemetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsscore ≥ 2.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cemiplimaba na reprodukciju u životinja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med cemiplimab hos dyr.
Croatian: 31. ožujka
Norwegian Bokmål: 31. mars 2023
Croatian: • kašalj, upala pluća
Norwegian Bokmål: • hoste, lungebetennelse
Croatian: Najčešće imunološki uzrokovane nuspojave bile su hipotireoza (7,1%), pneumonitis (3,7%), imunološki uzrokovane kožne nuspojave (2,0%), hipertireoza (1,9%) i hepatitis (1,9%) (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku, dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te preporučene prilagodbe liječenja u dijelu 4.2).
Norwegian Bokmål: De vanligste immunrelaterte bivirkningene var hypotyreose (7,1 %), pneumonitt (3,74 %), hudbivirkninger (2,0 %), hypertyreose (1,9 %) og hepatitt (1,9 %) (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor, Advarsler og forsiktighetsregler i pkt.
Croatian: Razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter klargjøring.