FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %] alebo sekundárnu pľúcnu artériovú hypertenziu (PAH) k vrodenej srdcovej chybe [systémovo-pľúcny skrat 37 %, chirurgická korekcia 30
Latvian: Pacientu (38 % vīrieši un 62 % sievietes) ķermeņa masa bija ≥8 kg un viņiem bija primāra pulmonāla hipertensija (PAH) [33 %] vai sekundāra ar iedzimtu sirds slimību saistīta PAH [sistēmiska pulmonāla šuntēšana 37 %, ķirurģiska operācija 30 %].
Slovak: Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom ≤ 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un jaunākiem pacientiem, kuriem tabletes norīšana var sagādāt grūtības, citas zāļu formas var būt lietošanai atbilstošākas.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Latvian: Blakusparādību tabulārs uzskaitījums
Slovak: Z hľadiska účinnosti bola primárnym hodnoteným parametrom zmena voči východiskovej hodnote vo vzdialenosti dosiahnutej pri 6-minútovom teste chôdze (6MWD) v 12. týždni liečby.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 6 minūšu iešanas testa rezultāti (6-minutes walk distance, 6MWD) pētījuma 12.nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Slovak: %) malo funkčný stupeň podľa WHO neznámy.
Latvian: PVO funkcionālā klase nebija zināma.
Slovak: 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 174 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju saņēma 3 reizes dienā vai nu sildenafila zemo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu >20 kg, neviens pacients ar ķermeņa masu ≤ 20 kg nesaņēma zemo devu), vai vidējo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥8-20 kg, 20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu >45 kg) vai augstāko devu (20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥8- 20 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 80 mg pacientiem ar ķermeņa masu >45 kg), un 60 pacienti saņēma placebo.
Slovak: %) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥ 7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
Latvian: Kopumā 106 pacienti no 234 (45%) bija novērtējami ar CPET, aptverot bērnus vecumā ≥7 gadiem un kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.
Latvian: Ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes rokās vai kājās.
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s PVR predstavovali -178 dyn.sec/cm5 (p=0,0051), -195
Latvian: Sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID lietošanas efekts uz PVR, placebo koriģēts, bija attiecīgi -178 dini.sec/cm5 (p=0,0051), 195
Slovak: Účinky sildenafilu na iné lieky
Latvian: Sildenafila ietekme uz citām zālēm Pētījumi in vitro
Slovak: Al perforovaný blister baleniach obsahujúcich 15x1, 90x1 a 300x1 tabliet.
Latvian: Granpidam 20 mg apvalkotās tabletes ir sniegta arī PVH / Alu perforēti vienas devas blisteros pa 15x1, 90x1 un 300x1 tabletēm.
Slovak: Z pacientov liečených sildenafilom, ktorí boli v rámci svojho stupňa vývoja schopní vykonať spiroergometrické vyšetrenie CPET, 59/114 pacientov (52
Latvian: No tiem ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem, kuri no attīstības viedokļa spēja izpildīt CPET, 59 no 114 pacientiem (52 %) kopš sildenafila lietošanas sākuma netika novērota nekāda maksimālā VO2 samazināšanās.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii so sildenafilom ako doplnkom k intravenóznemu epoprostenolu u pľúcnej artériovej hypertenzie bolo celkovo 134 pacientov liečených sildenafilom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg a potom na 80 mg trikrát denne podľa znášanlivosti) a epoprostenolom a 131 pacientov bolo liečených placebom a epoprostenolom.
Latvian: 134 pacienti saņēma sildenafila (fiksētu devu titrēšanā sākot ar 20 mg, 40 mg un tad 80 mg trīs reizes dienā, atbilstoši panesamībai) un epoprostenolu, 131 pacients saņēma placebo un epoprostenolu.
Slovak: Zlepšenie sa pozorovalo pri srdcovom indexe vo všetkých troch skupinách so sildenafilom v porovnaní s placebom, a to o 10
Latvian: Uzlabojumi tika novēroti sirds indeksā visās trijās sildenafila grupās, salīdzinot ar placebo, attiecīgi 10 %, 4 % un 15 % zemās, vidējās un augstās devas grupā.
Slovak: %) z 229 pacientov užívajúcich sildenafil.
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika ziņotas par 94 (41%) no 229 pacientiem, kuri saņēma sildenafilu.
Slovak: (17,37 až 18,03 ml/kg/min) a mierne zvýšené v skupine pacientov liečených placebom (20,02 ml/kg/min).
Latvian: Vidējā sākotnējā maksimālā patērētā skābekļa apjoma (VO2) vērtības bija līdzīgas visās sildenafila terapijas grupās (17,3718,03 ml/kg/min), un mazliet augstākas placebo grupā (20,02 ml/kg/min).
Slovak: Infekcie a nákazy Časté celulitída, chrípka, zápal priedušiek, zápal prinosových dutín, rinitída, gastroenteritída
Latvian: Bieži celulīts, gripa, bronhīts, sinusīts, rinīts, gastroenterīts
Slovak: Pomer prínosu/rizika liečby sildenafilom nebol stanovený u pacientov s funkčným stupňom
Latvian: Sildenafila ieguvuma/riska attiecība nav noteikta pacientiem ar I funkcionālās klases (PVO) pulmonālo arteriālo hipertensiju.
Slovak: V týchto štúdiách sa u sledovanej populácie pozoroval dodatočný priemerný pokles systolického a diastolického tlaku krvi v ľahu o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, resp.
Latvian: Šajās pētījuma populācijās konstatēta vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena papildus pazemināšanās guļus stāvoklī, attiecīgi par 7/7 mmHg, 9/5 mmHg un 8/4 mmHg un vidējā asinsspiediena papildus pazemināšanās vertikālā stāvoklī par 6/6 mmHg, 11/4 mmHg un 4/5 mmHg.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť sildenafilu, ak sa podávalo súčasne s inhibítormi PDE5 (pozri časť 4.4).
Latvian: Sildenafila drošums un efektivitāte kombinācijā ar citiem PDE5 inhibitoriem nav pētīti pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti majú byť hemodynamicky stabilizovaní liečbou alfablokátormi ešte pred začatím liečby sildenafilom, aby sa minimalizovalo riziko vzniku posturálnej hypotenzie.
Latvian: Lai samazinātu posturālās hipotensijas rašanās iespēju, pacientam, kurš saņem alfa blokatoru terapiju, pirms sildenafila terapijas sākuma jābūt hemodinamiski stabilam.
Slovak: Neznáme nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION)
Latvian: Nav zināmi nearterītiskā priekšējā išēmiskā optiskā tīklenes asinsvadu oklūzija*, redzes lauka defekts
Slovak: Ak priapizmus nie je liečený okamžite, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a trvalej strate potencie (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja priapismu neārstē nekavējoties, var tikt bojāti dzimumlocekļa audi un rasties neatgriezeniska impotence.
Slovak: Poruchy ciev
Latvian: Asinsreces traucējumi
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť sildenafilu súčasne podávaného s inými terapeutickými modalitami na pľúcnu artériovú hypertenziu (napr. ambrisentanom, iloprostom).
Latvian: Sildenafila drošums un efektivitāte, lietojot to kopā ar citām zālēm pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai (piemēram, ambrisentānu, iloprostu), kontrolētos klīniskos pētījumos nav vērtēti.
Slovak: % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7 % a diastolický krvný tlak o 6 % v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Latvian: Pētījumā par vienreizējas, 100 mg lielas, perorālas sildenafila devas hemodinamiskiem efektiem 14 pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību (KAS) (stenoze >70 % vismaz vienā koronārajā artērijā) novērota vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās miera stāvoklī attiecīgi par 7 % un 6 % salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Slovak: Vazo-okluzívna kríza u pacientov s kosáčikovitou anémiou Sildenafil sa nemá používať u pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou pri kosáčikovitej anémii.
Latvian: Sildenafilu nedrīkst lietot pacientiem ar plaušu hipertensiju, kuru izraisa sirpjveida šūnu anēmija.
Slovak: Úprava znížením dávky na 20 mg dvakrát denne sa má zvážiť po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika, len ak liečba nie je dobre tolerovaná.
Latvian: Tikai tad, ja terapija netiek labi panesta, pēc rūpīgas ieguvuma-riska izvērtēšanas, jāapsver samazinātas devas pielāgošana līdz 20 mg divas reizes dienā.
Slovak: U detí a dospievajúcich s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) sa nesmú používať vyššie než odporúčané dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar PAH nedrīkst lietot augstākas devas nekā rekomendēts (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: %, 36 % a 42 % osôb, ktoré užívali dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID sildenafilu, v uvedenom poradí) v porovnaní s placebom (7
Latvian: Procentuāli lielākai daļai pacientu katrā sildenafila devas grupā (t.i., 28 %, 36 % un 42 % pacientu, kas saņēma sildenafilu attiecīgi devās pa 20 mg, 40 mg un 80 mg TID), 12.nedēļā uzrādīja uzlabošanos vismaz vienā PVO funkcionālā klasē, salīdzinājumā ar placebo (7 %).
Slovak: Vyššie dávky sa nemajú používať.
Latvian: Lielākas devas nedrīkst lietot.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Granpidam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Granpidam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v pľúcnych krvných cievach.
Latvian: Šis enzīms atrodas plaušu asinsvados.
Slovak: V tomto prípade sa liek Granpidam neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Latvian: Šajā gadījumā Granpidam tika salīdzinātas nevis ar atsauces zālēm Revatio, bet ar Viagra.
Slovak: Granpidam je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Latvian: Granpidam ir pieejamas tablešu (20 mg) veidā.
Slovak: Granpidam obsahuje účinnú látku sildenafil.
Latvian: Granpidam satur aktīvo vielu sildenafilu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Granpidam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Granpidam.
Slovak: Granpidam, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Latvian: Granpidam aktīvā viela - sildenafils - pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē enzīmu PDE5.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Granpidam na používanie v EÚ.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Granpidam lietošanai ES.
Slovak: To znamená, že liek Granpidam je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Latvian: Tas nozīmē, ka Granpidam ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revatio.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Granpidam.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Granpidam lietošanu.
Slovak: Granpidam EMA/622310/2016
Latvian: Granpidam0F EMA/452575/2016
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Granpidam je porovnateľný s liekom Revatio.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Granpidam tika uzskatītas par salīdzināmām ar Revatio.
Slovak: Granpidam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Latvian: Granpidam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Slovak: U dospelých sa používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa III (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir II funkcionālās klases (neliels fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH vai III funkcionālās klases (izteikts fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanīna monofosfāts" (cGMP), tādējādi šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Slovak: Pretože účinnosť a bezpečnosť sildenafilu pri PAH už bola stanovená, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku s inými povolenými tabletami s obsahom sildenafilu.
Latvian: Tā kā sildenafila efektivitāte un drošums PAH ārstēšanā ir labi zināmi, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm.
Slovak: To vedie k vysokému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās, un samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
Slovak: Granpidam a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Granpidam, un kāpēc tās lieto?
Slovak: U dospelých sa liek Granpidam používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Latvian: Pieaugušajiem Granpidam lieto 20 mg devā trīs reizes dienā.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, je prínos lieku Granpidam väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Revatio gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Granpidam je liek používaný na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysokým krvným tlakom v pľúcnych tepnách).
Latvian: Granpidam ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou vyššou ako 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne.
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā tiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg.
Slovak: Keďže liek Granpidam je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Granpidam ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Granpidam budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Granpidam štiepi v tele.
Latvian: Mazākas Granpidam devas var būt nepieciešamas pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras ietekmē Granpidam noārdīšanās veidu organismā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu?
Slovak: Prečo bol liek Granpidam povolený?
Latvian: Kāpēc Granpidam tika apstiprinātas?
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir PAH, sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu un mazinot simptomus.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Granpidam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Granpidam, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sildenafil
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Výdaj lieku
Latvian: Granpidam sildenafils
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k vážnemu stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas izpaužas ar plaušu asinsvadu izteiktu nosprostošanos (sašaurināšanos).
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 20 kg by maximálna odporúčaná dávka mala byť 10 mg trikrát denne, ale liek Granpidam sa môže užívať len v dávke 20 mg. Pri nižších dávkach sa preto majú používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
Latvian: United Kingdom par 20 kg, maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg trīs reizes dienā, taču Granpidam drīkst lietot tikai tad, ja ir parakstīta 20 mg deva.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Granpidam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Granpidam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú to isté zloženie a sú vyrábané rovnakým spôsobom rovnakým výrobcom.
Latvian: Tā kā Revatio un Viagra ir līdzvērtīgs sastāvs un tās tādā pašā veidā ražojis viens un tas pats ražotājs, aktīvās vielas līmenis tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Granpidam boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako bol liek Granpidam skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Granpidam izpēte?
Slovak: Čo je liek
Latvian: Tās ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Ako sa liek Granpidam používa?
Latvian: Kā lieto Granpidam?
Slovak: Akým spôsobom liek Granpidam účinkuje?
Latvian: Kā Granpidam darbojas?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Latvian: Kāda ir Granpidam ieguvumu un riska attiecība?
Slovak: EU/1/13/896/001
Latvian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Slovak: Perorálne použitie vrecko (papier/nízkohustotný polyetylén/hliník/nízkohustotný polyetylén)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai maisiņš (papīrs/ZBPE/alumīnijs/ ZBPE)
Slovak: Gastrorezistentný granulát
Latvian: Zarnās šķīstošas granulas
Slovak: GRANUPAS
Latvian: Stiprums
Slovak: 30 vreciek
Latvian: 30 maisiņi
Slovak: Ihneď vypite.
Latvian: • Nekavējoties izdzeriet.
Slovak: Liečba sa zvyčajne podáva dva roky (24 mesiacov).
Latvian: Ārstēšanu parasti veic divus gadus (24 mēnešus).
Slovak: Liečba sa má v tomto prípade ihneď zastaviť.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia, týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Slovak: Absorpcia triglyceridov je vždy normálna.
Latvian: Triglicerīdu absorbcija vienmēr ir normāla.
Slovak: 4 g (jedno vrecko) trikrát denne.
Latvian: 4 g (viena paciņa) trīs reizes dienā.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 vrecká denne.
Latvian: Nelietojiet vairāk par trim paciņām dienā.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Slovak: • ak ste infikovaný HIV.
Latvian: • ja esat inficēts ar HIV.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 07. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 18. Decembris
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Slovak: Z obmedzených farmakokinetických údajov nevyplýva podstatný rozdiel medzi dospelými a deťmi.
Latvian: Ierobežoti farmakokinētikas dati neliecina, ka starp pieaugušajiem un bērniem būtu nozīmīgas atšķirības.
Slovak: Iné lieky a GRANUPAS
Latvian: Citas zāles un GRANUPAS
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Latvian: 1244 RL Ankeveen Nīderlande
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Latvian: Šajā instrukcijā Jūs varat uzzināt:
Slovak: Odporúčaný režim je 4 g každých 8 hodín.
Latvian: Ieteicamā lietošanas shēma ir pa 4 g ik pēc 8 stundām.
Slovak: Čo je GRANUPAS a na čo sa používa
Latvian: Kas ir GRANUPAS un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Optimálny dávkovací režim u detí nie je jednoznačný.
Latvian: Optimālas devas režīms bērniem ir neskaidrs.
Slovak: Proces acetylácie nie je geneticky determinovaný ako v prípade izoniazidu.
Latvian: Acetilēšanās process nav ģenētiski noteikts, kā tas ir izoniazīda gadījumā.
Slovak: Nie je známe, či liek prechádza cez placentálnu bariéru.
Latvian: Nav zināms, vai tās šķērso placentāro barjeru.
Slovak: Reakcie po celkovej dávke 1,5 g sú zriedkavé.
Latvian: Lietojot kopējo devu 1,5 g, reakcijas rodas reti.
Slovak: • znížená schopnosť absorbovať živiny z jedla,
Latvian: • samazināta spēja uzsūkt uzturvielas no pārtikas,
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi,
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs,
Slovak: • Je možné, že granulát spozorujete v stolici; je to normálne.
Latvian: • Jūs varat pamanīt granulas izkārnījumos, tas ir normāli.
Slovak: Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24 mesiacov.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 12 g. Ārstēšanas ilgums parasti ir 24 mēneši.
Slovak: Pozorovali sa tiež ďalšie malformácie; presný charakter týchto zistení však nie je známy.
Latvian: Novēroja citas anomālijas, tomēr precīzs šo atražu mehānisms nav zināms.
Slovak: GRANUPAS sa môže užívať spolu s jedlom.
Latvian: GRANUPAS var lietot kopā ar uzturu.
Slovak: Uistite sa, že vaše dieťa ihneď skonzumuje jedlo s liekom.
Latvian: • Parūpējieties, lai bērns to tūlīt apēstu.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovak: Údaje zo štúdie skúmajúcej embrofetálny vývin potkanov, v ktorej sa zvieratám podával aminosalicylát sodný (3,85 až 385 mg/kg), boli obmedzené.
Latvian: Dati no embriofetālās attīstības pētījuma žurkām, kurā dzīvniekiem lietoja nātrija aminosalicilātu (3,85 -385 mg/kg), bija ierobežoti.
Slovak: Počas užívania GRANUPASU nedojčite, keďže malé množstvo lieku môže prejsť do materského mlieka.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti GRANUPAS lietošanas laikā, jo neliels daudzums zāļu var nokļūt mātes pienā.
Slovak: International BV (Lucane Pharma)
Latvian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Slovak: S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti.
Latvian: Nav pieredzes ar pārdozēšanu cilvēkiem.
Slovak: Váš lekár možno začne nižšou dávkou, aby sa zabránilo možným vedľajším účinkom.
Latvian: Ārstam ārstēšana var būt jāuzsāk ar mazāku devu, lai novērstu iespējamās blakusparādības.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos
Slovak: Používanie GRANUPASU sa neodporúča u novonarodených detí (mladších ako 28 dní veku).
Latvian: Bērni GRANUPAS nav ieteicams lietot jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam).
Slovak: Ako užívať GRANUPAS Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Vitamín B12
Latvian: B12 vitamīns