FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz La solución diluida se debe utilizar en 24 horas.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce La soluzione diluita deve essere usata entro 24 ore
Spanish: No se debe mezclar Tractocile con otros fármacos en la bolsa de perfusión.
Italian: Tractocile non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Tractocile
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tractocile
Spanish: Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos intravenosos, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
Italian: Se occorre somministrare contemporaneamente altri medicinali per via endovenosa, è possibile condividere la cannula impiegata per la somministrazione endovenosa o cambiare il sito di somministrazione endovenosa.
Spanish: Prurito, Erupción
Italian: Prurito, Eruzione cutanea
Spanish: Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de perfusión adecuado para los niveles de dosis de Tractocile recomendados.
Italian: Un dispositivo a microgocce per la somministrazione endovenosa, permette di ottenere una gamma adeguata di velocità di infusione operando entro i livelli di dosaggio consigliati per la somministrazione di Tractocile.
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Italian: Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l'uso di questo medicinale:
Spanish: Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación.
Italian: Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33 .
Spanish: Se recomienda no usar el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Italian: Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.
Spanish: Tractocile está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres adultas embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia > 4
Italian: Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: - contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni
Spanish: Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre.
Italian: E' poco probabile che atosiban inibisca le isoforme del citocromo P450 epatico nell'uomo (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista  (p=0,58).
Italian: Il peso medio (DS) alla nascita era di 2491 (813) grammi nel gruppo trattato con atosiban e di 2461 (831) grammi nel gruppo trattato con un β-agonista (p=0,58).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (7,5 mg /ml)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (7,5 mg/ml)
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé.
Italian: Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000) - Minore capacità dell'utero di contrarsi dopo il parto.
Spanish: Perfusión intravenosa de carga durante 3 horas
Italian: Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa
Spanish: Cuando atosiban se emplea en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
Italian: Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.
Spanish: que es un antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana.
Italian: 8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori.
Spanish: La admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) fue similar en ambos grupos de tratamiento (aproximadamente un 30%), al igual que la duración de la estancia y el tratamiento de respiración asistida.
Italian: I ricoveri nel reparto di Cura Intensiva Neonatale (CIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30% circa), così come i dati sul periodo di degenza e quelli sulla terapia di ventilazione.
Spanish: La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con Tractocile no debe superar, preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban.
Italian: La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Tractocile non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban.
Spanish: Qué es Tractocile y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Tractocile Cómo le administrarán Tractocile Posibles efectos adversos
Italian: Che cos'è Tractocile e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Tractocile Come usare Tractocile
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista.
Spanish: Tractocile se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Italian: Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
Italian: Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Una vez abierto el vial, se debe utilizar la solución inmediatamente.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce Una volta aperto il flaconcino, si raccomanda di usare immediatamente la soluzione
Spanish: En el parto prematuro humano, atosiban, a la dosis recomendada, antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de reposo uterino.
Italian: Nel travaglio pre-termine umano, atosiban, alle dosi raccomandate, antagonizza le contrazioni uterine e induce uno stato di quiescenza uterina.
Spanish: Tractocile se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
Italian: Tractocile è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal medico, infermiere o ostetrica.
Spanish: La solución diluida para administración intravenosa debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Italian: Le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dall'avvenuta preparazione.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Tenere fuori della vista e della portata dei bambini.
Spanish: Los tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente mas frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas  (n=20, 5,8%).
Italian: Gli insuccessi del trattamento dovuti a insufficiente efficacia erano significativamente (p=0,0003) più frequenti nelle pazienti trattate con atosiban (n=48, 14,2%) che nelle pazienti trattate con β-agonisti (n=20, 5,8%).
Spanish: En un estudio controlado con placebo la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de placebo y 15/288 (5.2%) en el grupo de atosiban, dos de ellos ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
Italian: In uno studio controllato contro placebo, il numero di morti fetali/infantili è stato 5/295 (1,7%) nel gruppo trattato con placebo e 15/288 (5,2%) nel gruppo trattato con atosiban, di cui due sono avvenute a cinque e otto mesi di età.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de malestar (nausea).
Italian: Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10) - Malessere (nausea)
Spanish: Si durante el embarazo en curso la mujer está en periodo de lactancia, se debe entonces interrumpir el amamantamiento durante el tratamiento con Tractocile, ya que la liberación de oxitocina durante la lactancia puede aumentar la contractilidad uterina, y puede contrarrestar el efecto tocolítico del tratamiento.
Italian: Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Tractocile, poiché il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.
Spanish: Manitol, Ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Italian: Mannitolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Tractocile, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
Italian: Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 5.2).
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: Cad.
Italian: Scad.
Spanish: Los datos demuestran que en el 59,6% (n= 201) y en el 47,7% (n= 163) de mujeres tratadas con atosiban y el agonista  (p=0,0004) respectivamente, se impidió el parto y no necesitaron de una tocolisis alternativa en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
Italian: I dati mostrano che il 59,6% (n=201) ed il 47,7% (n= 163) delle pazienti trattate rispettivamente con atosiban e con un β-agonista (p=0,0004), risultavano, entro i 7 giorni dall'inizio del trattamento, non aver partorito e non aver richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Spanish: Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile: - Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
Italian: Si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile: - se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) - se soffre di disturbi renali o epatici - se la gravidanza è tra la 24
Spanish: La exposición fetal en la rata fue de aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosa en mujeres.
Italian: I feti di ratto venivano esposti a una dose circa 4 volte superiore a quella a cui venivano esposti i feti umani durante l'infusione endovenosa nelle donne gravide.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
Italian: - se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442  73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza con travaglio pre-termine che ricevono atosiban per infusione (300 microgrammi/min per 6-12 ore)le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro un'ora dall'inizio dell'infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ml, con range da 298 a 533 ng/ml).
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/ min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
Italian: A seguito di infusione di 300 microgrammi/min in donne sane con gravidanza a termine, il rapporto delle concentrazioni feto/madre di atosiban è di 0,12.
Spanish: Se han reportado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar, asociados particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
Italian: Eventi respiratori quali dispnea e edema polmonare, particolarmente in associazione alla cosomministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple, sono stati riportati dopo la commercializzazione.
Spanish: No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos no se observaron contracciones uterinas inadecuadas después del parto.
Italian: Tuttavia, durante gli studi clinici non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.
Spanish: Criterio secundario: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
Italian: Enpoints secondari: i parametri secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall'inizio del trattamento non aveva partorito.
Spanish: La perfusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el período de 3 horas, en una unidad de obstetricia.
Italian: L'infusione di carico si ottiene mediante somministrazione, per un periodo di 3 ore, della soluzione così preparata, alla velocità di 24 ml/ora (corrispondente a 18 mg/ora), sotto stretto controllo medico in reparto di ostetricia.
Spanish: Si no está seguro, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
Italian: Se non è sicura, chieda al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
Italian: Negli studi CAP-001 la probabilità di non partorire e di non richiedere tocolitici alternativi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento era simile nelle pazienti trattate, durante la 24
Spanish: Instrucciones de uso:
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
Italian: Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Spanish: Conservación de Tractocile
Italian: Come conservare Tractocile
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3
Italian: L'età gestazionale media (DS) al parto era simile nei 2 gruppi: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) settimane rispettivamente per i gruppi trattati con atosiban e con un β-agonista (p=0,37).
Spanish: En los ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la lactancia.
Italian: In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull'allattamento.
Spanish: - Reacciones alérgicas.
Italian: - Reazioni allergiche
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Spanish: Tractocile actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes.
Italian: Tractocile agisce riducendo l'intensità delle contrazioni uterine.
Spanish: Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Spanish: Ácido clorhídrico 1 M Agua calidad inyectable.
Italian: Acido cloridrico 1M Acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Tractocile.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Tractocile.
Spanish: No se han realizado estudios que abarquen la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz (Consultar la sección
Italian: Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto en la que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Tractocile non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: - Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete - Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione - Anomalie della frequenza cardiaca del feto - Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato - Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto - Morte intrauterina del feto - Sospetta infezione intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta - Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..
Spanish: De los 15 muertos del grupo de atosiban, 11 tuvieron lugar a una edad gestacional de 20 a 24 semanas, además la distribución en este grupo no fue equilibrada (19 mujeres en el grupo de atosiban y 4 en la de placebo).
Italian: a settimana, sebbene in questo sottogruppo la distribuzione delle donne non era omogenea (19 donne nel gruppo atosiban e 4 nel gruppo placebo).
Spanish: Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas se debe considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.
Italian: Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.
Spanish: No utilice este medicamento si se observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle e il cambiamento di colore.
Spanish: Cómo le administrarán Tractocile
Italian: Come usare Tractocile
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Italian: Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato) Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 37,5 mg di atosiban (in forma acetato) Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
Italian: L'infusione endovenosa si prepara diluendo Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v.
Spanish: Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada "oxitocina", hormona que contrae el útero (matriz), actúe.
Italian: Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato "ossitocina" che provoca le contrazioni uterine.
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo administrada durante 1 minuto
Italian: 0,9 ml in bolo endovenoso lento Iniezione della durata di 1 minuto
Spanish: Hipotensión, Rubor
Italian: Ipotensione, Vampate
Spanish: Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponde a 6,75 mg de atosiban.
Italian: Un flaconcino contiene 0,9 ml di soluzione iniettabile, corrispondente a 6,75 mg di atosiban.
Spanish: A continuación, iniciar la perfusión (consultar el Resumen de las Características del Producto de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión).
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa).
Spanish: Criterio principal: El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocolisis alternativa durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
Italian: Enpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Spanish: Un vial de 0,9 ml contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato)
Italian: Un flaconcino da 0,9 ml contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato)
Spanish: En las pruebas in vitro e in vivo atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.
Italian: Atosiban non ha evidenziato né effetti oncogenici né mutagenici nei test effettuati sia in vitro sia in vivo.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)