FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκθεση στη ριμποσικλίμπη στα ζώα σε μελέτες τοξικότητας ήταν γενικά μικρότερη από ή ίση με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές δόσεις 600 mg/day (βάσει της AUC).
Croatian: Izloženost ribociklibu u životinja u ispitivanjima toksičnosti bila je općenito manja od ili jednaka onoj opaženoj u bolesnica koje su primile višestruke doze od 600 mg/dan (na temelju AUC-a).
Greek: Το 20,7% των ασθενών είχε μόνο οστική νόσο-και το 59,0% των ασθενών είχε σπλαχνική νόσο.
Croatian: 20,7% bolesnica imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 59,0% bolesnica imalo je visceralnu bolest.
Greek: 400 mg/ημέρα
Croatian: 400 mg/dan
Greek: Τιμή p Log rank = 9,83*10^(-8)
Croatian: Log rang p-vrijednost = 9,83*10^(-8)
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες ανδρικής γονιμότητας.
Croatian: Ribociklib se nije ocjenjivao u ispitivanjima plodnosti mužjaka.
Greek: Οι πίνακες 2, 3, 4 και 5 συνοψίζουν τις συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση ή οριστική διακοπή της δόσης του Kisqali για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR).
Croatian: U Tablicama 2, 3, 4 i 5 naveden je sažetak preporuka za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem radi zbrinjavanja specifičnih nuspojava.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με περιστατικά υπερδοσολογίας με το Kisqali που έχουν αναφερθεί.
Croatian: Postoji samo ograničeno iskustvo s prijavljenim slučajevima predoziranja Kisqalijem.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες υπέδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη αποβάλλεται πρωτίστως μέσω ηπατικού μεταβολισμού κυρίως μέσω του CYP3A4 στους ανθρώπους.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja ukazala su na to da se ribociklib u ljudi eliminira prvenstveno putem hepatičkog metabolizma uglavnom putem CYP3A4.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών (εύρος 31 έως 89).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 63 godine (raspon od 31 do 89).
Greek: Η επίδραση της δόσης των 200 mg την η μέρα, η αύξηση προβλέφθηκε να είναι 1,7 και 2,8 φορές αντίστοιχα.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
Greek: Να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na pakiranju ili ako postoje znakovi neovlaštenog otvaranja.
Greek: Το Kisqali μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati uz hranu ili bez nje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Δεν έχουν οριστεί συστάσεις για τους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα AST/ALT σε βαθμό ≥ 3 κατά την αρχική εκτίμηση.
Croatian: Preporuke za bolesnice koje imaju povišene vrijednosti AST-a/ALT-a stupnja ≥3 na početku nisu utvrđene.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται δόση έναρξης 400 mg (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 400 mg (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη (νεο)επικουρική θεραπεία με αναστροζόλη ή λετροζόλη έπρεπε να είχαν ολοκληρώσει αυτή τη θεραπεία τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη.
Croatian: Bolesnice s prethodnom (neo)adjuvantnom terapijom anastrozolom ili letrozolom morale su dovršiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanju.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν μέση ηλικία 62 ετών (εύρος 23 έως 91).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 62 godine (raspon 23 do 91).
Greek: Παίρνετε το Kisqali μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ujutro.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh) μπορεί να έχουν αυξημένη (λιγότερο από διπλάσια) έκθεση στη ριμποσικλίμπη και συνιστάται δόση έναρξης 400 mg Kisqali άπαξ ημερησίως.
Croatian: Bolesnice s umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) mogu imati povećanu (manje od dvaput) izloženost ribociklibu, pa se preporučuje početna doza od 400 mg Kisqalija jedanput na dan.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (σχήμα 3 εβδομάδων θεραπείας/1 εβδομάδας εκτός θεραπείας) διάρκειας έως και 27 εβδομάδων σε αρουραίοους και έως 39 εβδομάδων σε σκύλους, αποκάλυψαν ότι το ηπατοχοληφορικό σύστημα (υπερπλαστικές μεταβολές, χολόσταση και χολόλιθοι υπό μορφή άμμου και συμπυκνωμένη χολή) ως το κύριο όργανο-στόχο της τοξικότητας της ριμποσικλίμπης.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (raspored liječenja s 3 tjedna uzimanja lijeka/1 tjednom bez lijeka) u trajanju do 27 tjedana u štakora te u trajanju do 39 tjedana u pasa, otkriveno je da je primarni ciljani organ toksičnosti ribocikliba hepatobilijarni sustav (proliferativne promjene, kolestaza, žučni kamenci nalik na pijesak i zgusnuta žuč).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης διερευνήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μετά από του στόματος ημερήσιες δόσεις 50 mg έως 1.200 mg.
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba istraživana je u bolesnica s uznapredovalim rakom nakon peroralnih svakodnevnih doza od 50 mg do 1200 mg.
Greek: ΗΚΓ με QTcF > 500 msec
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >500 msek
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (π. χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) για όσο καιρό λαμβάνετε το Kisqali και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju (npr. dvostruka barijerna metoda, kao što je prezervativ i dijafragma) dok uzimate Kisqali i najmanje 21 dan nakon posljednje doze.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν ήταν Καυκάσιοι (82,2%), Ασιάτες (7,6%) και Μαύροι (2,5%).
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (82,2%), Azijatkinje (7,6%) i crnkinje (2,5%).
Greek: Όταν το Kisqali χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φουλβεστράντη, η φουλβεστράντη χορηγείται ενδομυικά τις ημέρες 1, 15 και 29 και κατόπιν μία φορά το μήνα.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s fulvestrantom, fulvestrant se primjenjuje intramuskularno 1., 15. i 29. dana te jedanput mjesečno nakon toga.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali
Croatian: Ako prestanete uzimati Kisqali
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης PFS ήταν 20,4 μήνες.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kisqali είναι 600 mg (3 δισκία των 200 mg) μία φορά ημερησίως.
Croatian: • Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan.
Greek: • Ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)
Croatian: • Crvenilo kože (eritem)
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι να ανακάμψει σε βαθμό ≤2.
Croatian: Prekid doziranja do oporavka na stupanj ≤2.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποδρομή (ομαλοποίηση ή βαθμό ≤ 2) ήταν 22 ημέρες στα σκέλη του Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja (do normalizacije ili stupnja ≤2) bio je 22 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
Greek: ), με εκτιμώμενη μείωση του σχετικού κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου 41% υπέρ του κλάδου του Kisqali συν φουλβεστράντη.
Croatian: ), uz procijenjeno smanjenje relativnog rizika od progresije bolesti ili smrti od 41% u korist skupine koja je primala Kisqali plus fulvestrant.
Greek: Επομένως, τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την ενζυμική δραστηριότητα του CYP3A4 ενδέχεται να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnost CYP3A4 enzima mogu promijeniti farmakokinetiku ribocikliba.
Greek: Πίνακας 12 MONALEESA-3 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) με βάση την ραδιολογική εκτίμηση του ερευνητή
Croatian: Tablica 12 MONALEESA-3 - Rezultati djelotvornosti (PFS) na temelju ispitivačeve radiološke procjene
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στη γονιμότητα.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učincima ribocikliba na plodnost.
Greek: Το Kisqali μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Kisqali se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η ανάλυση έδειξε ότι η ριμποσικλίμπη προκαλεί εξαρτώμενες από τη συγκέντρωση αυξήσεις στο διάστημα QTc.
Croatian: Analiza je ukazala na to da ribociklib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji.
Greek: • Φάρμακα, όπως είναι η ενδοφλέβια ονδανσετρόνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της οφειλόμενης στη χημειοθεραπεία ναυτίας και εμέτου (θεραπεία με φάρμακα για τον καρκίνο).
Croatian: • Lijekove kao što je ondanzetron koji se primjenjuje u venu, koji se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (terapijom lijekovima protiv raka).
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση και κατά συνέπεια σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 induktora mogla bi stoga dovesti do smanjene izloženosti i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Greek: Με βάση ευρήματα σε ζώα, η ριμποσικλίμπη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, ribociklib može naškoditi fetusu kad se daje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης PFS ήταν 19,2 μήνες.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.
Greek: 40,7 (37,4, NE)
Croatian: 40,7 (37,4; NP)
Greek: Κρίσιμη σπλαχνική νόσος
Croatian: Kritična visceralna bolest
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση για τοξικότητα κατά τη διάρκεια παράλληλης θεραπείας με ευαίσθητα υποστρώματα αυτών των μεταφορέων που παρουσιάζουν στενό θεραπευτικό δείκτη, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων της διγοξίνης, της πιβαστατίνης, της πραβαστατίνης, της ροσουβαστατίνης και της μετφορμίνης.
Croatian: Savjetuju se oprez i praćenje toksičnosti tijekom istodobnog liječenja osjetljivim supstratima tih transportera koji imaju uski terapijski indeks, uključujući između ostalih digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin i metformin.
Greek: Η δόση του ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων της αλφεντανίλης, της κυκλoσπoρίvης, του everolimus, της φεντανύλης, του sirolimus και του tacrolimus, μπορεί να πρέπει να μειωθεί καθώς η ριμποσικλίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεσή τους.
Croatian: Doza osjetljivog CYP3A4 supstrata s uskim terapijskim indeksom, uključujući, između ostalih, alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanil, sirolimus i takrolimus, možda će trebati biti smanjena budući da ribociklib može povećati njihovu izloženost.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Η ριμποσικλίμπη εμφανίζει υψηλή διαλυτότητα σε ή κάτω από pH 4,5 και σε βιολογικά σχετικά μέσα (σε pH 5,0 και 6,5).
Croatian: Ribociklib ima visoku topljivost pri pH 4,5 ili nižem te u biorelevantnim medijima (pri pH 5,0 i 6,5).
Greek: Εμφάνιση του Kisqali και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Kisqali παρέχεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου.
Croatian: Kako Kisqali izgleda i sadržaj pakiranja Kisqali je dostupan u obliku filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima.
Greek: Σε περίπτωση σχετιζόμενης με τη ριμποσικλίμπη τοξικότητας, η δόση θα πρέπει να τροποποιηθεί ή η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να αποδράμει η τοξικότητα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: U slučaju toksičnosti povezane s ribociklibom, potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje dok se toksičnost ne povuče (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν τέτοια περιστατικά στη μελέτη E2301 (MONALEESA-7).
Croatian: Nisu prijavljeni slični slučajevi u ispitivanju E2301 (MONALEESA-7).
Greek: Η εξέταση των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε ότι 14 ασθενείς (1,3%) είχαν τιμή QTcF > 500 msec μετά από την αρχική εκτίμηση, και 59 ασθενείς (5,6%) είχαν αύξηση >60 msec από την αρχική εκτίμηση στα διαστήματα QTcF.
Croatian: Pregled podataka s EKG-a pokazao je da je 14 bolesnica (1,3%) imalo vrijednost QTcF intervala >500 msek nakon početnog, a 59 bolesnica (5,6%) imalo je povećanje >60 msek u odnosu na početnu vrijednost QTcF intervala.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Kisqali δεν πρέπει θηλάσουν για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Kisqali ne smiju dojiti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
Greek: • Αντιαρρυθμικά όπως είναι η αμιωδαρόνη ή η κινιδίνη.
Croatian: • Antiaritmike, kao što su amiodaron ili kinidin.
Greek: Παράταση QT
Croatian: Produljenje QT intervala
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στη συνέχεια.
Croatian: Druge nuspojave uključuju niže navedene sljedeće nuspojave.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν βαθμού 2, 3 ή 4 ουδετεροπενία, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 16 ημέρες, για τους ασθενείς που είχαν συμβάν.
Croatian: Među bolesnicama koje su imale neutropeniju stupnja 2, 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 16 dana, za one bolesnice u kojih se pojavila neutropenija.
Greek: Πάρτε το Kisqali μία φορά ημερησίως μόνο στις ημέρες 1 έως 21 ενός κύκλου 28-ημερών.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan, samo od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Greek: Στην μελέτη F2301 21,2% είχε μόνο οστική νόσο και 60,5% είχε σπλαχνική νόσο.
Croatian: U ispitivanju F2301, 21,2% imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 60,5% imalo je visceralnu bolest.
Greek: Η Cmax και η AUClast για το LEQ803 (κύριος μεταβολίτης της ριμποσικλίμπης που αντιστοιχεί σε λιγότερο από το 10% της γονικής έκθεσης) μειώθηκε κατά 96% και 98%, αντίστοιχα.
Croatian: Cmax za LEQ803 (istaknuti metabolit ribocikliba koji je odgovoran za manje od 10% izloženosti ishodišnom spoju) smanjen je za 96%, a AUClast za 98%.
Greek: CBR: Ποσοστό κλινικού οφέλους = ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση (+ σταθερή νόσο ή μη πλήρη ανταπόκριση/μη εξέλιξη της νόσου ≥24 εβδομάδες)
Croatian: CBR (engl. clinical benefit rate): Stopa kliničke koristi = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom (+ stabilna bolest ili nepotpuni odgovor/neprogresivna bolest ≥24 tjedna)
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που περιελάμβανε 160 ασθενείς με καρκίνο του μαστού και φυσιολογική ηπατική λειτουργία και 47 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης, υποστηρίζοντας περαιτέρω τα ευρήματα της ειδικής μελέτης για την ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 160 bolesnica s rakom dojke s normalnom funkcijom jetre i 47 bolesnica s blagim oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu, što dodatno podupire rezultate iz specifičnih ispitivanja oštećenja jetre.
Greek: Τιμή p γ
Croatian: p-vrijednost c
Greek: Τα ευρήματα αυτά περιελάμβαναν μειωμένους/μικρού μεγέθους πνευμονικούς λοβούς και επιπλέον αγγεία στο αορτικό τόξο και στη διαφραγματοκήλη, απουσία επικουρικού λοβού ή (μερική) σύντηξη πνευμονικών λοβών και μειωμένο/μικρού μεγέθους επικουρικό πνευμονικό λοβό (30 και 60 mg/kg), εξω/υποτυπώδεις δέκατους τρίτους λοβούς και ανώμαλο υοειδές οστό και μειωμένο αριθμό φαλαγγών στον αντίχειρα.
Croatian: Ti su nalazi uključivali smanjene/male plućne režnjeve i dodatnu žilu na aortalnom luku i dijafragmalnu herniju, izostanak prekobrojnog režnja ili (djelomično) spojene plućne režnjeve i smanjeni/mali prekobrojni plućni režanj (30 i 60 mg/kg), dodatna/rudimentarna trinaesta rebra i deformiranu podjezičnu kost te smanjeni broj članaka u palcu.
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν ανέστειλε τη δράση των ΟΑΤ1, ΟΑΤ3 ή MRP2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις in vitro.
Croatian: Ribociklib nije inhibirao OAT1, OAT3 ili MRP2 u klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στην παραγωγή γάλακτος.
Croatian: Nema podataka o učincima ribocikliba na dojenčad ili o učincima ribocikliba na laktaciju.
Greek: • Εάν έχετε πυρετό, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (ενδείξεις χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων).
Croatian: • Ako imate vrućicu, grlobolju ili ranice u ustima zbog infekcije (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica).
Greek: Οι κινάσες αυτές ενεργοποιούνται κατά τη δέσμευση στις Dκυκλίνες και διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στα μονοπάτια σηματοδότησης που οδηγούν στην εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου και στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Croatian: Te se kinaze aktiviraju nakon vezanja za D-cikline i igraju ključnu ulogu u signalnim putevima koji dovode do progresije staničnog ciklusa i stanične proliferacije.
Greek: Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε εμμηνόπαυση θα λαμβάνουν επίσης θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH).
Croatian: Žene koje nisu još u menopauzi također će se liječiti lijekom koji se naziva agonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Greek: * Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα) ** Αρχική εκτίμηση = πριν από την έναρξη της θεραπείας ULN =ανώτερο φυσιολογικό όριο
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Početna vrijednost = prije početka liječenja GGN = gornja granica normale
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορεί να σχετίζονται με άμεσες αντι-υπερπλαστικές επιδράσεις στα βλαστικά κύτταρα των όρχεων με αποτέλεσμα την ατροφία των σπερματικών σωληναρίων.
Croatian: Ti se učinci mogu povezati s izravnim antiproliferativnim učincima na zametne stanice testisa koji rezultiraju atrofijom sjemenskih kanalića.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Kisqali μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Croatian: Trebate uzimati Kisqali jedanput na dan svakoga dana u isto vrijeme, po mogućnosti ujutro.
Greek: • Στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία, καούρα (δυσπεψία)
Croatian: • Nadražen želudac, probavne tegobe, žgaravica (dispepsija)
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στη θεραπεία με Kisqali στο σύνολο των συγκεντρωτικών δεδομένων των μελετών Φάσης ΙΙΙ ήταν 16,5 μήνες με το 61,7% των ασθενών να έχουν εκτεθεί για ≥12 μήνες.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Kisqaliju u objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja faze III iznosio je 16,5 mjeseci, a 61,7% bolesnica bilo je izloženo 12 mjeseci.
Greek: Όταν το Kisqali χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης, ο αναστολέας αρωματάσης θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως συνέχεια κατά τη διάρκεια του κύκλου των 28 ημερών.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze, inhibitor aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28 dana.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει επίσης να σταματήσει οριστικά τη θεραπεία με το Kisqali.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti trajno obustaviti Vaše liječenje Kisqalijem.
Greek: Η ριμποσικλίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Croatian: Ribociklib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
Greek: Αυξήσεις AST και/ή ALT από την αρχική εκτίμηση**, χωρίς αύξηση στην ολική χολερυθρίνη πάνω από 2 x ULN
Croatian: Porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a u odnosu na početne**, bez porasta ukupnog bilirubina iznad 2 x GGN
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια (73,7%) και μείωση βαθμού 3 ή 4 στον αριθμό των ουδετεροφίλων (βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων) αναφέρθηκε στο 58,6% των ασθενών που έλαβαν Kisqali και κάθε συνδυασμό στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće prijavljena nuspojava (73,7%), a smanjenje broja neutrofila stupnja 3 ili 4 (na temelju laboratorijskih nalaza) bilo je prijavljeno u 58,6% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji u ispitivanjima faze III.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν ανοιχτό γκριζωπό βιολετί χρώμα, χωρίς χαραγή, στρογγυλά, και φέρουν εσώγλειφη ένδειξη "RIC" στη μία πλευρά και "NVR" στην άλλη πλευρά.
Croatian: Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za stopu ukupnog odgovora (ORR) i stopu kliničke koristi (CBR) prema ispitivačevoj procjeni temeljenoj na kriterijima RECIST v1.1 prikazani su u Tablici 10.
Greek: Ως εκ τούτου η ταυτόχρονη χρήση μέτριων CYP3A4 επαγωγέων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση και συνεπώς σε κίνδυνο για μειωμένη αποτελεσματικότητα, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμποσικλίμπη στα 400 mg ή στα 200 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih CYP3A4 induktora stoga može dovesti do smanjene izloženosti te posljedično do rizika od smanjene djelotvornosti, osobito u bolesnica liječenih ribociklibom u dozi od 400 mg ili 200 mg jedanput na dan.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kisqali.
Croatian: Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Kisqali:
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Kisqali πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (π.χ. αντισύλληψη με διπλό φραγμό) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Kisqali.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju Kisqali moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (npr. dvostruke barijerne metode) tijekom terapije i najmanje 21 dan nakon prestanka liječenja Kisqalijem.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Kisqali Θα πρέπει να πραγματοποιείτε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali για να ελεγθεί η ηπατική σας λειτουργία και η ποσότητα των κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και των ηλεκτρολυτών (άλατα του αίματος που περιέχουν κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο και φωσφόρος) στο σώμα σας.
Croatian: Obavljat ćete redovite krvne pretrage prije i tijekom liječenja Kisqalijem kako bi se provjerila Vaša jetrena funkcija te količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (soli u krvi, uključujući kalij, kalcij, magnezij i fosfat) u Vašem tijelu.
Greek: Η γεωμετρική μέση αποτελεσματική ημίσεια ζωή στο πλάσμα (βάσει του λόγου συσσώρευσης) ήταν 32,0 ώρες (63% CV) και η γεωμετρική μέση φαινόμενη από του στόματος κάθαρση (CL/F) ήταν 25,5 l/hr (66% CV) σε σταθερή κατάσταση στα 600 mg σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost efektivnog poluvijeka u plazmi (na temelju omjera akumulacije) bila je 32,0 sata (63% CV), a geometrijska srednja vrijednost prividnog oralnog klirensa (CL/F) bila je 25,5 l/h (66% CV) u stanju dinamičke ravnoteže uz 600 mg u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Greek: Συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας, η από του στόματος χορήγηση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων εφάπαξ δόσης 600 mg ριμποσικλίμπης με πλούσιο σε λίπη, πλούσιο σε θερμίδες γεύμα δεν είχε επίδραση στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ριμποσικλίμπης.
Croatian: U usporedbi sa stanjem natašte, peroralna primjena jednokratne doze filmom obloženih tableta od 600 mg ribocikliba uz obrok visokog udjela masti i kalorijske vrijednosti nije utjecala na brzinu i opseg apsorpcije ribocikliba.