FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Estonian: Signifor võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Finnish: Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille.
Estonian: Seda kasutatakse akromegaalia ravimiseks täiskasvanutel.
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti: - Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: Kui te olete valmis ennast süstima, järgige hoolikalt alljärgnevaid samme: - Peske käed põhjalikult vee ja seebiga.
Finnish: Näiden kahden ryhmän viikkoon 24 mennessä havaittujen paranemistulosten välillä ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Estonian: Kuni 24. nädalani ravirühmade vahel täheldatud paranemine ei olnud samuti statistiliselt oluline.
Finnish: Signifor-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on kaksi kriittistä vaihetta.
Estonian: Signifor'i manustamiskõlblikuks muutmisel on kaks olulist etappi.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses vähem kui 18 aastat, kuna ravimi toime kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad.
Finnish: - Voimakas väsymys.
Estonian: - Äärmine väsimus.
Finnish: Pasireotidin farmakokinetiikassa (altistuksen nopeudessa tai laajuudessa) ei havaittu muutosta.
Estonian: Pasireotiidi farmakokineetikas (ekspositsiooni määras või kiiruses) ei täheldatud muutusi.
Finnish: - Matala verenpaine.
Estonian: - Madal vererõhk.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:
Finnish: 14 (SRIF-14)
Estonian: Somatostatiin (SRIF-14)
Finnish: Lue kuitenkin seuraavat tiedot huolellisesti ennen kuin käytät ampullin.
Estonian: Lugege palun siiski enne ampullide kasutamist järgmine info hoolikalt läbi.
Finnish: Ampullit on avattava vasta juuri ennen lääkevalmisteen annostelua, ja käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Estonian: Ampullid tuleb avada vahetult enne ravimi manustamist ning kasutamata jäänud ravim hävitada.
Finnish: Informaatiota käyttöohjeesta ks. pakkausselosteen lopussa kohta "Signiforin pistäminen".
Estonian: Teave kasutamisjuhiste kohta on pakendi infolehe lõpus lõigus "Kuidas Signifor'i süstida".
Finnish: - Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana.
Estonian: - Kui olete seksuaalselt aktiivne naine, peate kasutama ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Finnish: - Tutki ampullia.
Estonian: - Kontrollige ampulli.
Finnish: Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet.
Estonian: Lugege läbi ka selle infolehe lõpus olev kasutusjuhend.
Finnish: Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.
Estonian: Säilitage Signifor'i ampulle vastavalt pakendil märgitud säilitamistingimustele.
Finnish: Pasireotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Estonian: Pasireotiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
Estonian: Mida on vaja teada enne Signifor'i kasutamist
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Estonian: Kõikidel nendel juhtudel viige kogu pakend apteeki tagasi.
Finnish: Signiforin erityisluvallisen käytön aikana on ilmoitettu yksi ketoosi- ja yksi ketoasidoositapaus.
Estonian: Signifor'i kasutamisel on teatatud ühest ketoosi ja ühest ketoatsidoosi juhtumist.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA SINISE RAAMITA)
Finnish: Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi.
Estonian: Selle käigus võidakse mõõta kasvuhormooni või teiste hormoonide sisaldust teie veres.
Finnish: Yksi lyhyt ohut steriili neula
Estonian: Ühte lühikest teravat steriilset nõela
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla).
Estonian: Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate (nagu näidatud Samm 8 juures).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Signifor
Estonian: Muud ravimid ja Signifor
Finnish: Kukin ampulli on pakattu ulkopakkauksessa olevaan pahvitarjottimeen.
Estonian: Iga ampull on pakendatud pappalusesse, mis on pakitud väliskarpi.
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
Estonian: Teil võib tekkida järsk seljavalu või valu paremal pool kõhus.
Finnish: Insuliini ja diabeteslääkkeet
Estonian: Insuliin ja diabeediravimid
Finnish: Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa nämä alatyypit ilmenevät eri kudoksissa.
Estonian: Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes ekspresseeritakse neid retseptori alatüüpe erinevates kudedes.
Finnish: Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa.
Estonian: Signifor vähendab nende hormoonide tootmist ja võib vähendada ka adenoomi suurust.
Finnish: Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.
Estonian: Kui teil tekivad nimetatud nähud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Finnish: Nopeaan kortisolipitoisuuksien pienenemiseen voi liittyä veren valkosolumäärän pieneneminen.
Estonian: Kortisoolisisalduse kiire vähenemine võib olla seotud vere valgeliblede arvu vähenemisega.
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jos unohdat pistää yhden Signifor-annoksen, pistä vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui te unustasite Signifor'i süstida, tehke lihtsalt järgmine süst õigel ajal.
Finnish: Älä käytä Signiforia - jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Signifor'i - kui olete pasireotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime.
Finnish: D90429 Nürnberg
Estonian: D-90429 Nuremberg
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA-organsüsteemi klasside kaupa.
Finnish: - Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.
Estonian: - Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest ei ole teada, kas Signifor eritub rinnapiima.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: 6 ampullia.
Estonian: 6 ampulli.
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
Estonian: Kõik QT-ga seonduvad juhud olid mööduvad ning lahenesid ilma meditsiinilise sekkumiseta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatostatiini ja sen analogit, ATC-koodi: H01CB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ajuripatsi- ja hüpotaalamusehormoonid ja nende analoogid, somatostatiin ja selle analoogid, ATC-kood: H01CB05
Finnish: Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)
Estonian: Ühte pikka jämedat tömbi otsaga steriilset nõela lahuse kogumiseks (teie arst või õde ütleb teile kui see on vajalik)
Finnish: Osa monipakkausta.
Estonian: Mitmikpakendi komponent.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Estonian: Raske maksakahjustus (Child Pugh klass C).
Finnish: Kun ampulli on avattu, laita se pystyyn puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Estonian: Kui ampull on avatud, asetage see püstises asendis puhtale lamedale pinnale.
Finnish: Kaksi kuukautta Signifor-hoidon aloittamisen jälkeen on arvioitava, onko hoidosta potilaalle kliinistä hyötyä.
Estonian: Kaks kuud pärast ravi alustamist Signifor'iga tuleb hinnata kliinilist kasu patsientidele.
Finnish: Pasireotidilla ei ollut vaikutusta insuliiniherkkyyteen.
Estonian: Pasireotiid ei mõjutanud insuliinitundlikkust.
Finnish: Potilaiden ikäkeskiarvo oli noin 40 vuotta, ja valtaosa (77,8 %) oli naisia.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli umbes 40 aastat ja enamus patsientidest (77,8%) olid naised.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.
Estonian: Arst kontrollib korrapäraselt, kuidas ravi Signifor'iga teile mõjub ja otsustab, milline annus sobib teile kõige paremini.
Finnish: Pasireotidi ei ollut geenitoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Estonian: Pasireotiid ei olnud in vitro ega in vivo testides genotoksiline.
Finnish: ACTH:n erityksen nopea, täydellinen tai lähes täydellinen estyminen voi pienentää verenkierron kortisolipitoisuuksia ja mahdollisesti johtaa lyhytkestoiseen hypokortisolismiin/hypoadrenalismiin.
Estonian: AKTH eritumise kiire ja täielik või peaaegu täielik pärssimine võib põhjustada kortisooli taseme langust vereringes ja võimalikku lühiajalist hüpokortisolismi/hüpoadrenalismi.
Finnish: Pasireotidi eliminoituu pääasiassa maksan kautta (erittymällä sappeen), ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
Estonian: Pasireotiid elimineeritakse peamiselt maksa (sapierituse) kaudu ja vähesel määral neerude kaudu.
Finnish: Pasireotidi saattaa pienentää siklosporiinin suhteellista biologista hyötyosuutta.
Estonian: Pasireotiid võib vähendada tsüklosporiini suhtelist biosaadavust.
Finnish: Signifor-hoidon yhteydessä raportoitiin usein ruoansulatuselimistön häiriöistä.
Estonian: Signifor'i kasutamisel registreeriti sageli seedetrakti häireid.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Estonian: Hoidke kolbi all ja süstalt 5 sekundit paigal.
Finnish: Cushingin tauti
Estonian: Cushingi tõbi
Finnish: Taulukko 2 Somatostatiini-14:n (SRIF-14), pasireotidin, oktreotidin ja lanreotidin sitoutumisaffiniteetit ihmisen somatostatiinireseptorin viiteen alatyyppiin (hsst1-5)
Estonian: Tabel 2 Somatostatiini (SRIF-14), pasireotiidi, oktreotiidi ja lanreotiidi seostumisafiinsused inimese somatostatiini retseptori viie alatüübiga (hsst1-5)
Finnish: Cmax ja AUC ovat suunnilleen suhteessa annokseen kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen.
Estonian: Cmax ja AUC on pärast ühekordset ja korduvat manustamist annusest ligikaudu sõltuvad.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. kuul.
Finnish: Jos käytät enemmän Signiforia kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa enemmän Signiforia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: Kui te kasutate Signifor'i rohkem kui ette nähtud Kui te juhuslikult kasutate Signifor'i rohkem, kui arst on määranud, pöörduge kohe arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Finnish: Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
Estonian: Teisteks Signifor'i kõrvaltoimeteks võivad olla:
Finnish: Ota Signifor-injektiopakkaus jääkaapista.
Estonian: Võtke Signifor'i süstekomplekt külmkapist välja.
Finnish: 1. ja 2. asteen haittavaikutuksia ilmoitettiin 57,4 %:lla potilaista.
Estonian: 1. ja 2. astme kõrvaltoimeid registreeriti 57,4% patsientidest.
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 välipakkausta
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 3 vahekarpi
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta Varoitus: Ei lasten ulottuville.
Estonian: Oluline ohutusteave Hoiatus: Hoida ampulle lastele kättesaamatus kohas.
Finnish: Uudet annosmuutokset (40 mg enimmäisannokseen asti) sallittiin päähoitovaiheen kuukausien 7 ja 9 kohdalla.
Estonian: Täiendav annuse kohandamine (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) oli lubatud põhifaasi 7. ja 9. kuul.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran.
Estonian: Kasutage süstlaid ja nõelu ainult üks kord.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annostasi.
Estonian: Pärast ravi alustamist võib teie arst annust uuesti hinnata.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin jääkaappiin.
Estonian: Kui süstekomplekti ei kasutata 24 tunni jooksul, võib selle külmkappi tagasi panna.
Finnish: Jos liuos ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia, Signiforia ei saa käyttää.
Estonian: Kui lahus ei ole selge või sisaldab osakesi, ei tohi Signifor'i kasutada.
Finnish: Pasireotidi 30 mg N = 76
Estonian: Pasireotiid 30 mg n=76
Finnish: Jos lopetat Signiforin käytön
Estonian: Kui te lõpetate Signifor'i kasutamise
Finnish: Bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet
Estonian: Bradükardiat põhjustavad ravimid
Finnish: 60 mg:n vahvuus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan akromegalian hoidossa.
Estonian: 60 mg ravimtugevust võib kasutada ainult akromegaalia raviks.
Finnish: Lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilasta Signiforin pistämisessä ihon alle.
Estonian: Arst või muu tervishoiutöötaja peab patsienti juhendama, kuidas Signifor'i subkutaanselt süstida.
Finnish: Pasireotidi 10 mg N = 74
Estonian: Pasireotiid 10 mg n=74
Finnish: * Kolekystiitti sisältää akuutin kolekystiitin
Estonian: * Koletsüstiidi hulka kuulub äge koletsüstiit.
Finnish: * Sisältää yhden potilaan merkitsevästi muista poikkeavat tulokset: muutosprosentti lähtötilanteesta + 542,2 %.
Estonian: * Sisaldab ühe patsiendi tulemusi, mis hälbisid tugevalt ja mille protsentuaalne muutus uuringu alguse tasemega võrreldes oli +542,2%.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Signifor-hoidon ajaksi.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Signifor'iga ravi ajal.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa kaikki pistoskohdan reaktiot (esim. pistoskohdan kipu, epämukava olo pistoskohdassa) olivat vaikeusasteeltaan useimmiten luokkaa 1 - 2.
Estonian: III faasi uuringus olid kõik süstekohaga seotud reaktsioonid (nt valu süstekohas, ebamugavustunne süstekohas) enamasti 1. või 2. raskusastmega.
Finnish: • Injektiotarvikkeiden on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Estonian: • Süstekomplekt peab soojenema toatemperatuurini.
Finnish: Lähes puolet potilaista oli lisäksi saanut muita akromegaliaan tarkoitettuja lääkkeitä somatostatiinianalogien lisäksi.
Estonian: Peaaegu pooled patsiendid said eelnevalt täiendavat akromegaalia ravi muu kui somatostatiini analoogidega.
Finnish: - Sappikivet.
Estonian: - Sapikivid.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehotavoite molemmissa annosryhmissä (95 % luottamusvälin alaraja vasteprosentille molemmissa hoitoryhmissä > 15 %).
Estonian: Uuring saavutas esmase efektiivsuse eesmärgi mõlemas annuserühmas (ravivastuse määra 95% CI alampiir kummaski ravirühmas > 15%).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 35,8 vuotta, ja valtaosa (78,8 %) oli naisia.
Estonian: Keskmine vanus oli 35,8 aastat ning enamik patsiente olid naised (78,8%).
Finnish: Osallistuvista potilaista kolme neljäsosaa oli aiemmin saanut lihaksensisäistä oktreotidia ja yksi neljäsosa syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia.
Estonian: Kolm neljandikku patsientidest olid eelnevalt saanud ravi intramuskulaarselt manustatud oktreotiidiga ja üks neljandik sügava subkutaanse süstena manustatud lanreotiidiga.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos maksan toiminnan poikkeavuuksien epäillään liittyvän pasireotidiin.
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada, kui kahtlustatakse maksafunktsiooni häireid seoses pasireotiidi kasutamisega.
Finnish: P-gp:n estäjä verapamiilin vaikutusta subkutaanisti annetun pasireotidin farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineinteraktiotutkimuksessa.
Estonian: P-gp inhibiitori verapamiili mõju subkutaanselt manustatud pasireotiidi farmakokineetikale uuriti ravimite koostoime uuringus tervetel vabatahtlikel.
Finnish: Keskimääräiset IGF-1-pitoisuudet lähtötasolla olivat vastaavasti 2,6 x ULN, 2,8 x ULN ja 2,9 x ULN.
Estonian: Uuringueelsed IGF-1 keskmised väärtused olid vastavalt 2,6, 2,8 ja 2,9 x ULN.
Finnish: Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista akromegalian hoitoon, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon 20 mg annoksella.
Estonian: Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate akromegaalia ravi Signifor'iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada annusega 20 mg.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aikana kasvaimen tilavuuden pieneneminen jatkui.
Estonian: Jätkufaasi jooksul vähenes jätkuvalt kasvaja suurus.
Finnish: Jos hyperglykemiaa ei saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla, Signifor-annosta on pienennettävä tai Signifor-hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Estonian: Kui kontrollimatu hüperglükeemia vaatamata nõuetekohasele ravile ei taandu, tuleb Signifor'i annust vähendada või ravi Signifor'iga katkestada (vt ka lõik 4.5).
Finnish: Pasireotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Pasireotiidi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Finnish: Tätä tutkimusta varten satunnaistettiin ja sen yhteydessä hoidettiin yhteensä 358 potilasta.
Estonian: Kokku randomiseeriti ja raviti 358 patsienti.
Finnish: Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Estonian: Signifor'i tohib manustada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (88 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on mõõdukas (88%) ja ei sõltu kontsentratsioonist.
Finnish: Kaikki analyysit tehtiin satunnaistettujen annosryhmien perusteella.
Estonian: Kõik analüüsid teostati randomiseeritud annuserühmade tulemuste põhjal.
Finnish: D90429 Nürnberg Saksa
Estonian: D-90429 Nuremberg Saksamaa
Finnish: Jos unohdat käyttää Signiforia
Estonian: Kui te unustate Signifor'i kasutada
Finnish: Rotalla ja siirtogeenisellä hiirellä toteutetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenista potentiaalia.
Estonian: Rottidel ja transgeensetel hiirtel teostatud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeenset toimet.
Finnish: Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
Estonian: Kui te kasutate südamehaiguse ravimit, võib arst vajadusel selle annust kohandada.
Finnish: • insuliini
Estonian: • insuliin
Finnish: Lihakseen annostellun pasireotidin turvallisuusprofiili oli pitkälti samankaltainen akromegalian ja Cushingin taudin käyttöaiheissa.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil oli suurel määral sarnane akromegaalia ja Cushingi tõve näidustuste puhul.
Finnish: Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, mikä auttaa hillitsemään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin taudin oireita.
Estonian: Seega takistab Signifor AKTH tootmist, aidates nii reguleerida kortisooli ületootmist ja parandada Cushingi tõve sümptomeid.
Finnish: Oktreotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 182
Estonian: Oktreotiidi intramuskulaarne manustamine n (%) N=182
Finnish: Useimmilla potilailla (83,3 %) oli pitkittynyt tai uusiutuva Cushingin tauti, ja vain pienellä osalla (≤ 5 %) kummankin hoitoryhmän potilaista oli anamneesissa aivolisäkkeen sädetys.
Estonian: Enamikul (83,3%) patsientidest oli püsiv või korduv Cushingi tõbi ja mõlemas ravirühmas oli väike osa (≤5%) patsiente eelnevalt saanud hüpofüüsi kiiritusravi.
Finnish: Yksi Signifor-ampulli
Estonian: Ühte Signifor'i ampulli
Finnish: Jos keskeytät Signifor-hoidon, oireesi voivat palata.
Estonian: Kui te katkestate ravi Signifor'iga, võivad sümptomid tagasi tulla.
Finnish: Tutkituilla 18-73-vuotiailla potilailla yhden 12 tunnin annosvälin vakaan tilan AUC-alan (AUCss) arvellaan vaihtelevan välillä 86-111 % tyypillisen 41-vuotiaan potilaan arvosta.
Estonian: Uuritud vanusevahemikus 18…73 aastat on püsiseisundi AUC ühe 12-tunnise annustamisvahemiku jooksul (AUCss) eeldatavasti vahemikus 86% kuni 111% võrreldes tüüpilise 41 aastase patsiendiga.
Finnish: Signifor-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Signifor võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vasteen ja siedettävyyden osalta ja annosmuutokset voivat olla tarpeellisia.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ravivastuse ja ravitaluvuse suhtes, edaspidine annuse korrigeerimine võib olla vajalik.
Finnish: Annos ei saa olla yli 60 mg.
Estonian: Annus ei tohi olla suurem kui 60 mg.
Finnish: Ydintutkimuksen lopussa biokemiallisen kontrollin saavuttaneet tai tutkijalääkärin arvion mukaan hoidosta hyötyneet potilaat saivat mahdollisuuden jatkaa sitä lääkitystään, johon heidät oli alunperin satunnaistettu, vielä tutkimuksen jatkovaiheessa.
Estonian: Põhifaasi lõppedes said biokeemilise kontrolli saavutanud või uuringuarsti hinnangul ravist kasu saavad patsiendid jätkata neile esialgu määratud uuringuravi saamist jätkufaasis.
Finnish: Annos ei saa olla yli 40 mg.
Estonian: Annus ei tohi olla suurem kui 40 mg.
Finnish: Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen.
Estonian: Akromegaaliat põhjustab kasvaja tüüp, mida kutsutakse ajuripatsi adenoomiks ja mis areneb aju alumises osas ajuripatsis.
Finnish: Jatkovaiheessa 74 potilasta jatkoi lihaksensisäisen pasireotidin käyttöä ja 46 potilasta jatkoi lihaksensisäisen oktreotidin käyttöä.
Estonian: Jätkufaasi jooksul said 74 patsienti jätkuvalt ravi intramuskulaarse pasireotiidiga ja 46 patsienti intramuskulaarse oktreotiidiga.
Finnish: Käyttöönvalmisteltu Signifor on nyt valmis välittömästi annettavaa pistosta varten.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Signifor on nüüd valmis koheseks manustamiseks.
Finnish: Avaintutkimuksessa HbA1c-arvot suurenivat merkitsevästi ja tasaantuivat, mutteivät palanneet lähtötasolle (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pilootuuringu käigus HbA1 tasemed suurenesid märgatavalt ja stabiliseerusid, kuid ei normaliseerunud algväärtuste juurde (vt lõik 4.8).
Finnish: Tämän jälkeen maksa-arvoja on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Estonian: Seejärel tuleb maksafunktsiooni jälgida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Finnish: Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin.
Estonian: Süsti ettevalmistamiseks võib kasutada kas kahte erinevat nõela lahuse kogumiseks ja süstimiseks või ühte lühikest teravat nõela mõlema sammu jaoks.
Finnish: Useimmille potilaille (82,0 %) oli aiemmin tehty aivolisäkeleikkaus, ja lähtötilanteen mUFC-keskiarvo oli 470 nmol/24 h (ULN: 166,5 nmol/24 h).
Estonian: Enamikele patsientidele (82,0%) oli eelnevalt tehtud hüpofüüsi operatsioon ja keskmine mUFC algväärtus oli 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Finnish: Kasvojen punoitus lievittyi 43,5 %:lla (47/108) potilaista, ja yli kolmasosalla potilaista soliskuopan rasvapahka (34,3 %) ja niskan rasvapahka (34,6 %) pienenivät.
Estonian: Näopunetus paranes 43,5%-l (47/108) patsientidest ning enam kui kolmandikul patsientidest ilmnes supraklavikulaarse rasvapadjandi (34,3%) ja dorsaalse rasvapadjandi (34,6%) vähenemine.
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (bepridiil, verapamiil, diltiaseem)
Finnish: Signifor-hoidon kesto Jatka Signiforin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kui kaua Signifor'i kasutada Signifor'i tuleb kasutada nii kaua, kui arst on määranud.
Finnish: Potilaat, joiden annos oli 0,9 mg kahdesti päivässä, keskeyttivät tutkimuksen useammin ja heillä ilmoitettiin enemmän hyperglykemiasta johtuvia vaikeita haittatapahtumia.
Estonian: Patsientidel, keda raviti päevase annusega 0,9 mg kaks korda päevas, esines rohkem ravi katkestamise juhte ja teatati rohkem hüperglükeemiaga seotud tõsistest kõrvaltoimetest.
Finnish: Jatka Signifor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri kertoo sen olevan tarpeen.
Estonian: Signifor-ravi peab jätkuma nii kaua, kui teie arst peab seda vajalikuks.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.