FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 10 microgrammi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 50 microgrammi
English: Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
Italian: deve essere attaccata sulla siringa da 50 ml contenente la soluzione diluita di Removab per infusione intraperitoneale.
English: You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
Italian: - Indice di massa corporea (BMI), che dipende dall'altezza e dal peso - Indice di Karnofsky, una misura delle condizioni di salute generali Per poter utilizzare questo medicinale, deve avere un BMI superiore a 17 (dopo il drenaggio del liquido ascitico) e un indice di Karnofsky superiore a 60.
English: infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
Italian: con dosi di 10, 20, 50 e 150 microgrammi di catumaxomab, condotto in 8 pazienti con ascite maligna da carcinoma (IP-CAT-AC04), l'ADA è stata rilevabile allo screening in tutti i campioni di ascite e plasma disponibili.
English: Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Italian: Tasso di sopravvivenza a 6 mesi Tasso di sopravvivenza a 1 anno Sopravvivenza generale mediana (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Italian: • soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
English: One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Italian: Una siringa preriempita contiene 50 microgrammi di catumaxomab in 0,5 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
English: 50 micrograms pre-filled syringe
Italian: Siringa preriempita da 50 microgrammi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 10 micrograms of catumaxomab* in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab* in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Removab Contenuto della confezione e altre informazioni
English: One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Italian: Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 50 micrograms of catumaxomab* in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 50 microgrammi di catumaxomab* in 0,5 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
English: • The tip cap from the Removab pre-filled syringe is removed with the tip pointing up.
Italian: • La capsula di chiusura dalla siringa preriempita di Removab viene rimossa, tenendo la punta della siringa rivolta verso l'alto.
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Removab - Il principio attivo è catumaxomab (10 microgrammi in 0,1 ml, corrispondenti a 0,1 mg/ml).
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Removab - Il principio attivo è catumaxomab (50 microgrammi in 0,5 ml, corrispondenti a 0,1 mg/ml).
English: Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Italian: Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione Removab deve essere preparato, con le necessarie tecniche asettiche, da parte di un operatore sanitario.
English: Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Italian: Removab 50 microgrammi concentrato per soluzione per infusione catumaxomab
English: Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
Italian: Per ridurre il rischio sono indicate una terapia o una premedicazione standard, ad es. con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Removab 50 microgrammi concentrato per soluzione per infusione
English: Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Italian: Removab 10 microgrammi concentrato per soluzione per infusione catumaxomab
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Italian: Removab va somministrato come infusione intraperitoneale a velocità costante, con un tempo di infusione di almeno 3 ore. Negli studi clinici, sono stati esaminati tempi di infusione di 3 ore e di 6 ore.
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Italian: 1 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab soluzione per infusione i.p.
English: Vertigo.
Italian: Vertigini.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Removab 10 microgrammi concentrato per soluzione per infusione
English: Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
Italian: Embolia polmonare*, ipossia*.
English: 10 micrograms pre-filled syringe
Italian: Siringa preriempita da 10 microgrammi
English: Hazard ratio (HR)
Italian: Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) IC 95% per HR
English: Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Italian: Colangite*, iperbilirubinemia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Removab 10 microgrammi concentrato per soluzione per infusione catumaxomab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Removab 10 microgrammi concentrato per soluzione per infusione catumaxomab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Removab 50 microgrammi concentrato per soluzione per infusione catumaxomab
English: Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Italian: Analisi univariata (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Removab 50 microgrammi concentrato per soluzione per infusione catumaxomab
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Italian: Tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria Tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica necessaria (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p
English: It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
Italian: (sintomi di un volume del sangue ridotto) - aumento di peso, debolezza, affanno e ritenzione di liquidi (sintomi di bassi livelli di proteine nel sangue) - sensazione di giramento di testa e svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa) - problemi al cuore e alla circolazione - problemi ai reni o al fegato - un'infezione.
English: Pack size of 1.
Italian: Confezioni da 1 siringa.
English: • The baby is premature.
Italian: • il bambino è prematuro.
English: (Groups A, B, C and G)
Italian: (Gruppi A, B, C e G)
English: • Blood or sugar in your urine.
Italian: • Sangue o zucchero nelle urine.
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
Italian: Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione:
English: Talk to your doctor if you experience these symptoms.
Italian: Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
English: Treatment frequency**
Italian: Frequenza del trattamento**
English: The duration of therapy varies according to the course of the disease.
Italian: La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia.
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione.
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Italian: Se salta un'iniezione, deve riceverla il prima possibile.
English: The doses recommended in the tables below are the generally recommended doses in these indications.
Italian: Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questo effetto non è nota.
English: The signs may include:
Italian: I segni potrebbero includere:
English: + Resistance rates >50% in at least one region % ESBL producing strains are always resistant
Italian: + grado di resistenza > 50% in almeno una regione % Ceppi produttori di ESBL sono sempre resistenti
English: The incidence appears to be lower with slow infusion (20 - 30 minutes).
Italian: Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti).
English: Treatment of overdose should be symptomatic.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
English: Do not stop taking Rocephin unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere Rocefin a meno che non glielo prescriva il medico.
English: The risk of precipitate formation is increased in immobilized or dehydrated patients.
Italian: Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati.
English: Pain where the injection was given.
Italian: Dolore dove è stata praticata l'iniezione.
English: Patients should be cautious when driving or operating machinery.
Italian: I pazienti devono esercitare la debita cautela nel guidare o usare macchinari.
English: You may be given a different dose to the usual dose.
Italian: Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale.
English: • You have recently had diarrhoea after having an antibiotic medicine.
Italian: • ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico.
English: Penetration is greatest when the meninges are inflamed.
Italian: La penetrazione è maggiore quando le meningi sono infiammate.
English: National or local guidance should be taken into consideration.
Italian: Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
English: Symptomatic treatment is recommended in these cases.
Italian: In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico.
English: Each gram of Rocephin contains 3.6 mmol sodium.
Italian: Ogni grammo di Rocefin contiene 3,6 mmol di sodio.
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back.
Italian: I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a missed dose.
Italian: Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.
English: Caution should be particularly considered in the paediatric population.
Italian: Nella popolazione pediatrica occorre prestare particolare cautela.
English: If you are having tests:
Italian: Se sta per essere sottoposto a esami:
English: the middle ear.
Italian: • dell'orecchio medio.
English: • to prevent infections during surgery.
Italian: • per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.
English: Bacterial resistance to ceftriaxone may be due to one or more of the following mechanisms:
Italian: La resistenza batterica a ceftriaxone potrebbe essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:
English: Renal clearance is 5 - 12 ml/min.
Italian: La clearance renale è 5-12 ml/min.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Italian: Poiché tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entità incerta, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota".
English: However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Italian: Se però è quasi l'ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l'iniezione dimenticata.
English: It works by killing bacteria that cause infections.
Italian: Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni.
English: The number of days or weeks that you are given Rocephin depends on what sort of infection you have.
Italian: Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Rocefin dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta.
English: Non-species related
Italian: Non correlato alla specie
English: Your doctor will decide the correct dose of Rocephin for you.
Italian: Sarà il medico a stabilire la dose di Rocefin giusta per lei.
English: Ceftriaxone should only be administered during pregnancy and in particular in the first trimester of pregnancy if the benefit outweighs the risk.
Italian: Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio.
English: Dilution Test (MIC, mg/L)
Italian: Test di diluizione (MIC, mg/l) Sensibile
English: In older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Italian: Negli anziani oltre i 75 anni d'età, l'emivita di eliminazione media è due-tre volte maggiore rispetto a quella dei giovani adulti.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie e le informazioni locali sulla resistenza sono utili, in particolare quando si devono trattare infezioni gravi.
English: the blood.
Italian: • del sangue.
English: The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione di ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Italian: Efficacia clinica verso patogeni specifici
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal, perinatal and postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: • A secondary infection that may not respond to the antibiotic previously prescribed
Italian: • Infezioni secondarie che possono non rispondere all'antibiotico prescritto.
English: • Changes in the results of blood tests for liver functions.
Italian: • Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
English: However, a risk of diarrhoea and fungal infection of the mucous membranes cannot be excluded.
Italian: Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non può tuttavia essere escluso.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Third-generation cephalosporins, ATC code: J01DD04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione, codice ATC: J01DD04.
English: This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato.
English: Penetration into particular tissues
Italian: Penetrazione in tessuti particolari
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: During childhood, the half-life is lower than in neonates or adults.
Italian: Nel corso dell'infanzia, l'emivita risulta più bassa rispetto ai neonati o agli adulti.
English: • Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Italian: • improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca.
English: • outer membrane impermeability in Gram-negative organisms.
Italian: • impermeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi.
English: Intravenous intermittent injection should be given over 5 minutes preferably in larger veins.
Italian: L'iniezione endovena intermittente deve essere effettuata nell'arco di 5 minuti preferibilmente nelle grandi vene.
English: • to treat specific sexually transmitted infections (gonorrhoea and syphilis).
Italian: • per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
English: Close clinical monitoring for safety and efficacy is advised.
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia.
English: See section 4.4
Italian: b Vedere paragrafo 4.4
English: Rocephin is contraindicated in premature neonates up to a postmenstrual age of 41 weeks (gestational age + chronological age).
Italian: Rocefin è controindicato nei neonati prematuri fino a un'età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica).
English: • Sudden swelling of the hands, feet and ankles.
Italian: • improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
English: The recommended treatment durations vary and national or local guidelines should be taken into consideration.
Italian: La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
English: 50 - 60 % of ceftriaxone is excreted unchanged in the urine, primarily by glomerular filtration, while 40 - 50 % is excreted unchanged in the bile.
Italian: Il 50-60 % di ceftriaxone è escreto in forma immodificata nelle urine, principalmente mediante filtrazione glomerulare, mentre il 40-50 % è escreto in forma immodificata nella bile.
English: Rocephin can affect the results of urine tests for sugar and a blood test known as the Coombs test.
Italian: Rocefin può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs.
English: • You have recently received or are about to receive products that contain calcium.
Italian: • ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
English: • You are allergic to ceftriaxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Only in cases of preterminal renal failure (creatinine clearance < 10 ml/min) should the ceftriaxone dosage not exceed 2 g daily.
Italian: Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.
English: • Pain or a burning feeling along the vein where Rocephin has been given.
Italian: • Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Rocefin.
English: • hydrolysis by beta-lactamases, including extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs),
Italian: • idrolisi da parte delle beta-lattamasi, incluse le beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL),
English: Binding is saturable and the bound portion decreases with rising concentration (up to 85 % at a plasma concentration of 300 mg/l).
Italian: Tale legame è saturabile e la porzione legata si riduce con l'aumentare della concentrazione (fino all'85% a una concentrazione plasmatica di 300 mg/l).
English: • An antibiotic called chloramphenicol (used to treat infections, particularly of the eyes).
Italian: • un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).
English: Your doctor will decide how much Rocephin you will need and will check you closely depending on the severity of the liver and kidney disease.
Italian: Il medico deciderà la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.
English: Oliguria Renal precipitation (reversible)
Italian: Oliguria Formazione di precipitato nei reni (reversibile)
English: Simultaneous administration of probenecid does not reduce the elimination of ceftriaxone.
Italian: La somministrazione concomitante di probenecid non riduce l'eliminazione di ceftriaxone.
English: • A type of antibiotic called an aminoglycoside.
Italian: • un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
English: If you accidentally receive more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Italian: Se le viene accidentalmente somministrato più Rocefin della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
English: Long term treatment
Italian: Trattamento a lungo termine
English: Protein binding
Italian: Legame proteico
English: Intramuscular injections should be injected well within the bulk of a relatively large muscle and not more than 1 g should be injected at one site.
Italian: Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate in profondità in un muscolo sufficientemente grande e non si deve iniettare più di 1 g nella stessa sede.
English: Solutions containing ceftriaxone should not be mixed with or added to other agents except those mentioned in section 6.6.
Italian: Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate con altri agenti, né aggiunte ad altri agenti, eccetto quelli riportati al paragrafo 6.6.
English: In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with ceftriaxone must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Italian: In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza.
English: Reproductive studies have shown no evidence of adverse effects on male or female fertility.
Italian: Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.
English: Other medicines and Rocephin
Italian: Altri medicinali e Rocefin
English: • 1 to 2 g once a day depending on the severity and type of infection.
Italian: • da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione.
English: In particularly severe cases, doses at the higher end of the recommended range should be considered.
Italian: In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato.