FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku, rozpocząć leczenie objawowe i nie podejmować powtórnie leczenia paklitakselem.
Hungarian: Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Polish: Jak często lek Abraxane będzie podawany?
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?
Polish: • Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi
Hungarian: • Kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak
Polish: W obu grupach pacjentów leczenie stosowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Hungarian: A kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Polish: Rzadko: Ciężka nadwrażliwość
Hungarian: Ritka: Súlyos túlérzékenység
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel z albuminą, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelalbuminra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: • Wydostawanie się leku poza żyłę
Hungarian: • A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása
Polish: Pacjentów leczono bez premedykacji steroidami i bez wspomagającego stosowania G-CSF (ang. Granulocyte Cell Stimulating Factor).
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.
Polish: Po analizie raportów dotyczących przypadków twardziny opublikowanych w literaturze w okresie sprawozdawczym i opisujących związek czasowy z podawaniem leku lub zmniejszeniem dawki, związek przyczynowy z substancją nab-paklitaksel został uznany za prawdopodobny.
Hungarian: A scleroderma esetjelentéseinek a szakirodalomban a jelentéstételi időszakban publikált elemzése után - amely leírja a gyógyszer beadásával vagy az adag csökkentésével kapcsolatos időbeli összefüggést - valószínűnek tekinthető a nab-paklitaxellel való ok-okozati összefüggés.
Polish: Wartość p
Hungarian: P -érték b
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Proszek ma barwę od białej do żółtej.
Hungarian: A por fehér vagy sárga.
Polish: Po powrocie liczby komórek do wartości wymaganych należy wznowić podawanie produktu w kolejnym tygodniu, zgodnie z kryteriami opisanymi w Tabeli 4.
Hungarian: Az értékek rendeződésekor a következő héten folytatni kell az adagolást a 4. táblázatban szereplő kritériumok szerint.
Polish: • jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.
Hungarian: • ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.
Polish: Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.
Hungarian: 15 µm-nél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki produktu Abraxane wynosiła 81%.
Hungarian: Az Abraxane medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
Polish: sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
Hungarian: nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
Polish: • Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Abraxane.
Hungarian: • Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abraxane u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Hungarian: Az Abraxane biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity były wdzielane do mleka szczurów w okresie laktacji.
Hungarian: A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Często: Niewyraźne widzenie
Hungarian: Gyakori: Homályos látás
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Leczenie można ponownie podjąć z wykorzystaniem kolejnej, niższej dawki w kolejnym cyklu leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Hungarian: A kezelés a további ciklusokban a következő alacsonyabb dózisszinttel folytatható, az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Hungarian: A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.
Polish: pH odtworzonej zawiesiny wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwmikrotubulowym, promującym budowę mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizującym mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Hungarian: A paklitaxel egy mikrotubulus elleni szer, amely elősegíti a mikrotubulusok képződését a tubulin dimerekből, majd stabilizálja azokat, ezzel megelőzve a depolimerizációt.
Polish: Przerwać leczenie
Hungarian: Le kell állítani a kezelést
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Niezbyt często: Hepatomegalia
Hungarian: Nem gyakori: Hepatomegalia
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek, nadwrażliwość
Hungarian: Nem gyakori: Gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, túlérzékenység
Polish: Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż powoduje to pienienie się.
Hungarian: Az oldatot nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
Polish: Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.
Hungarian: 15 µm-es szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
Polish: • Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Polish: Produktu Abraxane nie wolno stosować w czasie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży, chyba, że stan kliniczny matki wymaga leczenia paklitakselem.
Hungarian: Az Abraxane nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxel-kezelés.
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno progresji dla PFS, jak i OS, z górną granica 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Hungarian: A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Polish: Roztwór należy kierować na wewnętrzną ściankę fiolki.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üveg belső fala felé kell irányítani.
Polish: Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.
Polish: Frakcja niezwiązanego paklitakselu była znacznie większa po podawaniu produktu Abraxane (6,2%), niż po podawaniu paklitakselu w rozpuszczalniku (2,3%).
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt Abraxane adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Polish: Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl) zaobserwowano u 46% pacjentów leczonych produktem Abraxane; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Hungarian: Anaemiát (Hgb <10 g/dl) az Abraxane-t szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos (Hgb <8 g/dl).
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa genotoksyczne in vivo (test mikrojądrowy u myszy), ale nie indukuje mutagenności w teście Amesa, ani w teście mutacji genu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (CHO/HGPRT) na jajnikach chińskiego chomika.
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Polish: Badania produktu Abraxane na zwierzętach przy klinicznie istotnym poziomie ekspozycji na lek wykazują jego nieodwracalny wpływ toksyczny na męskie organy rozrodcze.
Hungarian: Az Abraxane-nal végzett állatkísérletek klinikailag releváns expozíciós szintek mellett a férfi reproduktív szervekre gyakorolt irreverzibilis toxikus hatást igazoltak.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanego izotopowo paklitakselu szczurom w 9. lub 10. dniu po porodzie, stężenia promieniotwórczości w mleku były wyższe niż w osoczu i zmniejszały się równolegle do stężeń w osoczu.
Hungarian: Miután a radioaktívan jelzett paklitaxelt patkányoknak a szülés utáni 9-10. napon intravénásan adták be, a radioaktivitás koncentrációja nagyobb volt a tejben, mint a plazmában, és a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökkent.
Polish: Podejrzewa się, że usprawniony kaweolarny transport przez błony komórkowe odbywa się za pośrednictwem receptora albuminy gp-60 oraz, że w okolicy guza następuje zwiększone gromadzenie się paklitakselu dzięki białku SPARC (ang. Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine), które wiąże się z albuminą.
Hungarian: A feltételezés szerint ezt a fokozott transzendoteliális caveolaris transzportot a gp-60 albumin receptor mediálja, és a tumor területén az albumin-kötő fehérje ciszteinben gazdag savas fehérje szekrétum (secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC) miatt fokozottan felhalmozódik a paklitaxel.
Polish: Neurotoksyczność paklitakselu oceniano na podstawie poprawy o jeden stopień u pacjentów z objawami neuropatii obwodowej 3. stopnia w dowolnym momencie terapii.
Hungarian: A paklitaxel neurotoxicitásának kiértékelése a harmadfokú perifériás neuropathiával rendelkező betegek neuropathiájának a kezelés ideje alatt bármikor egy fokkal történő javulásán keresztül történt.
Polish: Zmniejszoną dawkę można ponownie zwiększyć do poziomu stosowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jeżeli pacjent dobrze znosi leczenie przez co najmniej dwa cykle (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Biorąc pod uwagę powagę zdarzenia, a także fakt, że twardzina została ujęta w ChPL kilku produktów zawierających paklitaksel w rozpuszczalniku, zaleca się Podmiotowi odpowiedzialnemu dodanie twardziny do punktu 4.8 ChPL z nieznaną częstością występowania.
Hungarian: Figyelembe véve az esemény súlyosságát, valamint azt a tényt, hogy a scleroderma szerepel több oldószeralapú paklitaxel készítmény alkalmazási előírásában, a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy az alkalmazási előírás 4.8 pontjához adja hozzá a sclerodermát a nem ismert gyakorisági kategóriába sorolva.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nem kissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N=602, 26% vs 25%, p=0,808).
Hungarian: A kezelési karok között az ORR vonatkozásában nem volt különbség nem laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Polish: Poza tym, paklitaksel wywołuje tworzenie zaburzonych formacji lub „pęczków" mikrotubul przez cały cykl życiowy komórki oraz licznych gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Hungarian: Emellett a paklitaxel hatására abnormális mikrotubulus sorok vagy „kötegek" keletkeznek a sejtciklusban, valamint többszörös mikrotubulus aszterek a mitózis folyamán.
Polish: Rzadko: Pancytopenia
Hungarian: Ritka: Pancytopenia
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Polish: Przerzuty do OUN zwykle nie poddają się chemioterapii systemowej.
Hungarian: A központi idegrendszeri áttétek általában nem kontrollálhatók megfelelően szisztémás kemoterápiával.
Polish: Zgłaszano rzadkie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne ze skutkiem śmiertelnym.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritka eseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Polish: Hematologia
Hungarian: Hematológia
Polish: Patrz punkt 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: Idős betegek
Polish: • jeśli występują choroby serca;
Hungarian: • ha szívpanaszai vannak;
Polish: Mediana czasu do uzyskania poprawy o co najmniej 1 stopień wynosiła 21 dni, natomiast mediana czasu do uzyskania poprawy w przedmiocie neuropatii obwodowej stopnia 3. do stopnia 0. lub 1. wynosiła 29 dni.
Hungarian: A legalább 1 súlyossági fokot jelentő javulásig eltelt medián időtartam 21 nap, a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra történő javulásáig eltelt medián időtartam pedig 29 nap volt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Polish: • Twardnienie/ pogrubienie skóry (twardzina)
Hungarian: • A bőr megkeményedése/megvastagodása (szkleroderma)
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji paklitaksel z albuminą komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną paklitaksel z albuminą pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A paklitaxel-albuminra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxel-albumin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP ) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Hungarian: A ciklusokat 3 hetes időközönként ismételték: A válaszok aránya minden beteg esetén 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%), illetve 47,6% volt (95% CI: 35,3%-60,0%).
Polish: Czternastu procent pacjentów nie poddawano wcześniej żadnej chemioterapii; 27% poddano chemioterapii wyłącznie adiuwantowej, 40% wyłącznie chemioterapii przeciwprzerzutowej, a 19% zarówno chemioterapii adiuwantowej, jak i chemioterapii przeciwprzerzutowej.
Hungarian: A betegek 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Polish: W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Abraxane jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1. dniu 21-dniowego cyklu).
Hungarian: Áttétes emlőrák kezelésére az Abraxane-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).
Polish: Produkt Abraxane wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Abraxane kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Stosowanie paklitakselu w dawkach mniejszych od dawki leczniczej dla ludzi wiązano z obniżeniem płodności w przypadku podawania przed oraz w trakcie parzenia u samców i samic szczurów, i toksycznością dla płodu u szczurów.
Hungarian: A paklitaxel a humán terápiás dózis alatti adagokban csökkent fertilitást eredményezett, amikor hím és nőstény patkányoknak párosodás előtt és alatt adták be, és magzati toxicitást okozott patkányokban.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sińce, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
Hungarian: • ha bármilyen furcsa véraláfutást, vérzést vagy fertőzés jeleit, például torokfájást vagy lázat tapasztal;
Polish: Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Polish: Dane dotyczące leczenia paklitakselem w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: W czasie leczenia produktem Abraxane często występuje neuropatia czuciowa, choć rozwinięcie się ciężkich objawów obserwowane jest rzadziej.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Polish: Wiązanie paklitakselu z białkami po podaniu produktu Abraxane zostało oszacowane na podstawie ultrafiltracji w porównawczym badaniu wewnątrzosobniczym.
Hungarian: Abraxane adása után a paklitaxel fehérjekötődését ultrafiltrációval vizsgálták egy intraindividuális összehasonlító vizsgálat során.
Polish: Po nawrocie silnej neutropenii lub silnej neuropatii czuciowej, dawkę należy zredukować dalej do 180 mg/m2 pc.
Hungarian: A súlyos neutropenia vagy súlyos szenzoros neuropathia visszatérése esetén az adagot tovább kell csökkenteni 180 mg/m2-re.
Polish: I poziom redukcji dawki II poziom redukcji dawki Jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki
Hungarian: 1. dózsiszint csökkentés 2. dózsiszint csökkentés Ha további dóziscsökkentésre van szükség
Polish: Produkt Abraxane jest nanocząsteczkową formulacją paklitakselu opartą na nośniku albuminowym, przez co może on wykazywać odmienne właściwości farmakologiczne od paklitakselu w innej formulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Az Abraxane egy olyan nanorészecskéket tartalmazó gyógyszerforma, amelyben a paklitaxel albuminhoz kötve található, és ezáltal a farmakológiai tulajdonságai jelentősen különbözhetnek más paklitaxelt tartalmazó gyógyszerformáktól (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity były wydzielane do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Polish: W oparciu o dane literaturowe, badania in vitro wiązania z białkami osocza ludzkiego (z zastosowaniem paklitakselu w stężeniach od 0,1 do 50µg/ml) wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu czy difenhydraminy nie wpływa na zdolność wiązania paklitakselu z białkami.
Hungarian: A publikált szakirodalom alapján a 0,1 és 50 µg/ml közötti koncentrációjú paklitaxel humán szérumfehérjéhez való kötődését tanulmányozó in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy cimetidin, ranitidin, dexametazon vagy difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Polish: • Lek Abraxane jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany "niedrobnokomórkowym rakiem płuc".
Hungarian: • Az Abraxane-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrák" áll fenn.
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abraxane podano w Tabeli 6 (produkt Abraxane stosowany w monoterapii), w Tabeli 7 (produkt Abraxane stosowany w skojarzeniu z gemcytabiną) oraz w Tabeli 9 (produkt Abraxane stosowany w skojarzeniu z karboplatyną).
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával járó mellékhatások gyakoriságainak felsorolása a 6. táblázatban (Abraxane monoterápiában), a 7. táblázatban (Abraxane gemcitabinnal kombinálva), illetve a 9. táblázatban (Abraxane karboplatinnal kombinálva) található.
Polish: W czasie terapii produktem Abraxane należy często kontrolować morfologię krwi.
Hungarian: Az Abraxane-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Polish: • Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
Hungarian: • Az összes vérsejt számának csökkenése
Polish: • Bardzo wolne tętno, zawał serca
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Polish: Produkt Abraxane powoduje niepłodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az Abraxane hím patkányokban meddőséget okozott (lásd 5.3 pont).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: Pracownice ciężarne nie powinny pracować z produktem Abraxane.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.
Polish: Przy przystępowaniu do badania 64% pacjentów cechowało upośledzenie stanu sprawności (ECOG 1 lub 2); u 79% występowały przerzuty do narządów trzewnych, a u 76% występowały więcej niż 3 miejsca przerzutów.
Hungarian: A betegek 64%-a tapasztalt teljesítőképesség csökkenést (ECOG 1 vagy 2) a vizsgálatba való belépéskor; 79%-nak volt visceralis áttéte, és 76%-nak volt több mint 3 helyen áttéte.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)