FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VENTURE beoordeelde het effect van dupilumab op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Danish: VENTURE-studiet undersøgte dupilumabs virkning på reduktion af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Dutch: Percentage patiënten met behoud van IGA-respons in week 36 binnen 1 punt van baseline in de deelgroep van patiënten met IGA (0,1) bij baseline, n
Danish: Procent af patienter for hvilke IGA responset ved uge 36 blev opretholdt inden for 1 point af baseline i undergruppen af patienter med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Dutch: Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du har brugt for meget Dupixent, eller dosen er blevet givet for tidligt, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie van dupilumab hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare IL-4Rα doelwit-gemedieerde eliminatie vertonen.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminering hovedsagligt gennem en non-saturabel proteolytisk pathway, mens den ikke-linære, saturable IL-4Rα target-medierede elimination dominerer ved lavere koncentrationer.
Dutch: • droge ogen, roodheid en jeuk
Danish: • tørre, røde og kløende øjne
Dutch: DRI12544 was een 24 weken durend onderzoek waarbij verschillende doseringen dupilumab zijn onderzocht bij 776 patiënten (van 18 jaar of ouder).
Danish: DRI12544 var et 24 ugers dosisbestemmende studie, der inkluderede 776 patienter (18 år og derover).
Dutch: Van deze patiënten hadden 2678 een voorgeschiedenis van 1 of meer ernstige exacerbaties in het jaar voorafgaand aan inclusie, ondanks regelmatig gebruik van matige tot hoge doses inhaleerbare corticosteroïden plus aanvullende controller(s) (DRI12544 en QUEST).
Danish: Af disse patienter havde 2.678 haft tilfælde af 1 eller flere svære eksacerbationer i løbet af året før inklusion på trods af regelmæssig anvendelse af mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid plus et eller flere yderligere lægemidler (DRI12544 og QUEST).
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten waren onder andere de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 in de ‘patiënt-georiënteerde eczeemmeting' (POEM, Patient Oriented Eczema Measure ), de ‘dermatologische levenskwaliteitindex' (DLQI, Dermatology Life Quality Index), en de scores van de Hospitaal Angst en Depressie Schaal (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i scorerne på Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dutch: Om onderhoud en duurzaamheid van de respons te beoordelen, werden proefpersonen die gedurende 16 weken werden behandeld met dupilumab in SOLO 1 en SOLO 2 en die IGA 0 of 1, of EASI-75 bereikten, opnieuw gerandomiseerd in de SOLO CONTINUE-studie voor een aanvullende behandeling van 36 weken met dupilumab of placebo, voor een cumulatieve onderzoeksbehandeling van 52 weken.
Danish: For at evaluere opretholdelse og varighed af respons, blev forsøgspersoner behandlet med dupilumab i 16 uger i SOLO 1 og SOLO 2 studierne, som opnåede IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomiseret i SOLO CONTINUE studiet til yderligere 36-ugers behandling med dupilumab eller placebo, for i alt 52-ugers studiebehandling.
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als de gele kap ontbreekt of niet goed vastzit.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den gule hætte mangler eller ikke sidder ordentligt på.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Danish: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Dutch: Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren.
Danish: Dupixent hjælper med at forebygge svære astmaanfald (eksacerbationer) og kan hjælpe dig til nemmere at trække vejret.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dupilumab na een SC dosis is vergelijkbaar tussen AD- en astmapatiënten, variërend van 61% tot 64%, zoals vastgesteld door een populatiefarmacokinetische analyse.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dupilumab efter en subkutan dosis er ens for AD-og astmapatienter og mellem 61 % og 64 % bestemt ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 5.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 5.
Dutch: Raadpleeg voor klinische gegevens bij volwassenen met atopische dermatitis de samenvatting van de productkenmerken van dupilumab 300 mg.
Danish: For kliniske data hos voksne med atopisk dermatitis se venligst produktresumeet for dupilumab 300 mg.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Ook een zorgverlener mag Dupixent bij u injecteren, na hiervoor te zijn opgeleid.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din injektion af Dupixent efter passende undervisning.
Dutch: N Responder aantal %
Danish: N Responsrate %
Dutch: Tabel 1: Dosis dupilumab voor subcutane toediening bij adolescente patiënten van 12 jaar tot 17 jaar oud met atopische dermatitis Lichaamsgewicht van de patiënt
Danish: Tabel 1: Dosis af dupilumab ved subkutan administration til unge patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis Patientens kropsvægt
Dutch: C. De injectie toedienen C1.
Danish: C. Sådan foretager du injektionen C1.
Dutch: Niet langer dan maximaal 14 dagen buiten de koelkast bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Danish: Tid uden for køleskab må ikke overstige højst 14 dage ved temperaturer under 25 °C.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Danish: • Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale corticosteroïden ontvangen, kunnen hun dosis steroïden verlagen als er klinische verbetering is opgetreden met dupilumab (zie rubriek 5.1).
Danish: Hos patienter, der får samtidig oral kortikosteroid, kan steroiddosis reduceres så snart klinisk bedring med dupilimab indtræder (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar is gespecificeerd in tabel 1.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1.
Dutch: Het primair eindpunt was het percentage reductie in de dosis OCS beoordeeld op de algehele populatie, gebaseerd op een vergelijking van de dosis OCS in week 20 tot 24 waarmee het astma onder controle werd gehouden met de eerder (bij baseline) geoptimaliseerde dosis OCS.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise reduktion af oral kortikosteroid-dosis vurderet i den samlede population og baseret på en sammenligning af oral kortikosteroid-dosis ved uge 20-24 (som opretholdt astmakontrol) med den tidligere optimerede (ved baseline) orale kortikosteroid-dosis.
Dutch: France sanofi-aventis france
Danish: Frankrig sanofi-aventis france
Dutch: De CAFE-studie beoordeelde de werkzaamheid van dupilumab in vergelijking met placebo gedurende een 16 weken durende behandelingsperiode, toegediend met gelijktijdige TCS, bij volwassen patiënten met AD die onvoldoende behandeld werden met, of intolerant waren voor, orale ciclosporine, of bij wie deze behandeling momenteel gecontra-indiceerd of medisch niet aan te raden was.
Danish: CAFE studiet evaluerede effekten af dupilumab sammenlignet med placebo i løbet af en 16-ugers behandlingsperiode, ved samtidig administration med TKS hos voksne patienter med atopisk dermatitis, som ikke opnåede tilstrækkelig kontrol med, eller var intolerante over for oral ciclosporin, eller når denne behandling aktuelt er kontraindiceret eller ikke er tilrådelig fra et lægeligt synspunkt.
Dutch: Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd IL-4 en IL-13.
Danish: Dupilumab er et monoklonalt antistof (en type specialiseret protein), som blokerer virkningen af proteiner kaldet IL-4 og IL-13.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij adolescenten was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Danish: Bivirkningsprofilen hos unge var overvejende den samme som hos voksne.
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS ging gepaard met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Danish: Forbedringen i NRS for kløe forekom i forbindelse med forbedringen af objektive tegn på atopisk dermatitis.
Dutch: Wacht 30 minuten
Danish: 30 min
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van verschijnselen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te wisselen bij iedere injectie.
Danish: Det anbefales at skifte mellem injektionssteder for hver injektion.
Dutch: Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend.
Danish: Man ved ikke, om denne tilstand forårsages af Dupixent.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met astma ingeschreven in het 52 weken durende QUEST-onderzoek.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet af 52 ugers varighed.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt.
Danish: Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Dupixent.
Dutch: Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen, inden du bruger denne medicin.
Dutch: • Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Danish: • De ubrugte fyldte penne skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
Dutch: De naald inbrengen in de huidplooi onder een hoek van ongeveer 45º.
Danish: Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º.
Dutch: De veiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een onderzoek met 250 patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1526).
Danish: Dupilumabs sikkerhed blev vurderet i et studie med 250 patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1526).
Dutch: 81 Columbia Turnpike
Danish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Dutch: De patiënt en/of zorgverleners moeten goed worden geïnstrueerd in het voorbereiden en toedienen van dupilumab voorafgaand aan het gebruik, volgens de rubriek "Instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Danish: Passende undervisning skal tilbydes patienter og/eller omsorgspersoner i forberedelse og administration af dupilumab inden brug i henhold til brugsanvisningen, som er en del af indlægssedlen.
Dutch: Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
Danish: Tjek med din læge, hvis du har diarré, luft i maven, mavebesvær, fedtet afføring og dehydrering, som kan være tegn på en parasitisk infektion.
Dutch: In dit onderzoek was de gemiddelde leeftijd 14,5 jaar, het mediane gewicht 59,4 kg, 41,0% was vrouwelijk, 62,5% was blank, 15,1% was Aziatisch en 12,0% had een donkere huidskleur.
Danish: I studiet var gennemsnitsalderen 14,5 år, gennemsnitsvægten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinder, 62,5 % var hvide, 15,1 % var asiatiske og 12,0 % var sorte.
Dutch: Gebaseerd op populatieanalysen had vaak voorkomende gelijktijdig toegediende medicatie geen effect op de farmacokinetiek van dupilumab bij patiënten met matig tot ernstig astma.
Danish: På baggrund af populationsanalysen havde samtidigt administrerede lægemidler ingen effekt på dupilumabs farmakokinetik hos patienter med moderat til svær astma.
Dutch: Patiënten met atopische dermatitis met comorbide astma
Danish: Patienter med atopisk dermatitis og komorbid astma
Dutch: In totaal zijn 2888 volwassen en adolescente patiënten met matig tot ernstig astma beoordeeld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken in meerdere centra, met een duur van 24 tot 52 weken (DRI12544, QUEST en VENTURE).
Danish: I alt 2.888 voksne og unge patienter med moderat til svær astma blev evalueret i 3 randomiserede, placebokontrollerede, multicenterstudier af 24-52 ugers varighed (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Serumziekte/serumziekteachtige reacties Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Danish: Meget sjælden Serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 11.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 11.
Dutch: ICS = inhaleerbare corticosteroïden; FEV1 = ‘forced expiratory volume', geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ACQ-5 = vragenlijst Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = vragenlijst Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopische dermatitis; NP = nasale poliepen; AR = allergische rinitis; FeNO = ‘fraction of exhaled nitric oxide', stikstofmonoxide in de uitademingslucht; EOS = bloedeosinofielen aDe populatie in de dupilumab astmaonderzoeken was inclusief patiënten met medium en hoge doses ICS.
Danish: ICS = inhaleret kortikosteroid; FEV1 = Forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopisk dermatitis; NP = nasal polypose; AR = allergisk rinitis; FeNO = udåndet, fraktioneret nitrogenoxid; EOS = eosinofiltal i blodet aPopulationen i astmastudier med dupilumab omfattede patienter, der fik mellem og høj dosis inhalationskortikosteroid.
Dutch: • Dupixent voorgevulde pen
Danish: • Dupixent fyldt pen
Dutch: Bij de patiënten met astma was de frequentie van conjunctivitis lager en vergelijkbaar tussen dupilumab en placebo (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos astmapatienterne var hyppigheden af conjunctivitis lav og ens for dupilumab og placebo (se pkt.
Dutch: Was uw handen
Danish: Vask hænder
Dutch: Zeer vaak Reacties op de injectieplaats
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet
Dutch: Het ontwikkelingsprogramma voor astma bevatte onder andere drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen in meerdere centra (DRI12544, QUEST en VENTURE), met een duur van 24 tot 52 weken behandeling, waarbij in totaal 2888 patiënten werden geïncludeerd (van 12 jaar en ouder).
Danish: Astmaudviklingsprogrammet omfattede tre randomiserede, dobbelblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier med parallelgruppebehandling (DRI12544, QUEST og VENTURE) af 24 til 52 ugers behandlingsvarighed og i alt 2.888 patienter (12 år og derover) blev inkluderet i studierne.
Dutch: Voor patiënten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis is de aanbevolen dosis 200 mg (< 60 kg) of 300 mg (≥ 60 kg) eenmaal per twee weken.
Danish: For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel in de spuit:
Danish: Se på lægemidlet i injektionssprøjten:
Dutch: Bij een reproductietoxicologisch onderzoek bij apen, waarbij gebruik werd gemaakt van een surrogaatantilichaam specifiek voor IL-4Rα, zijn geen afwijkingen bij foetussen waargenomen bij doses die de IL-4Rα verzadigen.
Danish: Under et studie af reproduktionstoksikologi hos aber med anvendelse af et surrogat-antistof specifikt for abe-IL-4Rα blev der ikke set nogen abnormiteter hos fostre ved saturable doser af IL-4Rα.
Dutch: Indien het nodig was om ondraaglijke symptomen te behandelen, was het patiënten toegestaan een ‘reddingsbehandeling' (rescue treatment) te ontvangen afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer, kunne patienter få yderligere behandling efter investigators skøn.
Dutch: Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acuut bronchospasme of status asthmaticus.
Danish: Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Dutch: Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
Danish: I sjældne tilfælde kan personer, der tager astmamedicin, udvikle en betændelseslignende tilstand (inflammation) i blodkarrene eller i lungerne på grund af et forhøjet antal af bestemte hvide blodlegemer (eosinofili).
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als de beschermhuls ontbreekt of niet goed vastzit.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
Dutch: Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.
Danish: Dupilumab er et rekombinant humant IgG4 monoklonalt antistof, som hæmmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering.
Dutch: Als u de doos voorgoed uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
Danish: Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage.
Dutch: Gebruik hoge dosis ICS (%)
Danish: Anvendelse af høj dosis inhaleret kortikosteroid (%)a
Dutch: Voor beide doses, 200 mg en 300 mg eenmaal per twee weken, werden belangrijke verbeteringen waargenomen in FEV1 (LS gemiddelde verandering vanaf baseline in week 12) (respectievelijk 0,36 l en 0,27 l).
Danish: For dosis på både 200 mg og 300 mg hver anden uge blev der observeret signifikante forbedringer af FEV1 (LS gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12) (henholdsvis 0,36 l og 0,27 l).
Dutch: Reacties van antilichamen op zowel het Tdap-vaccin als het meningokokken-polysacharidevaccin waren vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met dupilumab en met placebo.
Danish: Antistof-respons på både stivkrampevaccine og meningokok-polysaccharid-vaccine var tilsvarende for patienter behandlet med dupilumab og patienter behandlet med placebo.
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van dupilumab bij adolescente patiënten met matig-ernstige tot ernstige AD die hadden deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met dupilumab, werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek (AD-1434).
Danish: Dupilumabs langtidsvirkning hos unge patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som havde deltaget i tidligere kliniske studier med dubilumab, blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie (AD1434).
Dutch: • Niet door uw kleding heen injecteren.
Danish: • Der må ikke injiceres gennem tøjet.
Dutch: VENTURE was een 24 weken durend onderzoek gericht op de afname van orale corticosteroïden (OCS), bij 210 patiënten met astma niet beperkt door biomarkerwaarden type 2 bij baseline die dagelijks OCS gebruikten naast regelmatig gebruik van hoge doses ICS plus een aanvullende controller.
Danish: VENTURE var et 24 ugers oral kortikosteroid-reduktionsstudie med 210 astmapatienter, uafhængigt af baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører, med et dagligt behov for orale kortikosteroider foruden regelmæssig anvendelse af høj dosis inhalationskortikosteroid plus et yderligere lægemiddel.
Dutch: CDLQI, (≥ 6 punten verbetering), % responders
Danish: CDLQI, (≥ 6-point forbedring), % respondenter
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer argininhydrochlorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddikesyre, koncentreret saccharose vand til injektionsvæsker
Dutch: Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Danish: Anbefalet dosis til unge med atopisk dermatitis Den anbefalede dosis af Dupixent til unge (12-17 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis zijn de effecten beoordeeld van dupilumab op de farmacokinetiek (FK) van CYP-substraten.
Danish: I et klinisk studie med patienter med atopisk dermatitis blev effekterne af dupilumab på CYPsubstraternes farmakokinetik bedømt.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering anbefales ikke for ældre patienter (se pkt.
Dutch: Voor dupilumab zijn geen studies naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med dupilumab.
Dutch: In totaal zijn 210 patiënten met oraal corticosteroïd-afhankelijk astma die hoge doses inhaleerbare corticosteroïden ontvingen plus maximaal twee aanvullende basisbehandelingen geïncludeerd (VENTURE).
Danish: I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroider plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
Dutch: N LS gemiddeld e Δ vanaf baseline L (%)
Danish: N LS gennemsnitlig Δ fra baseline l (%)
Dutch: Predosis FEV1 (L) bij baseline ± SD Gemiddeld percentage voorspelde FEV1 bij baseline (%)(± SD) % Reversibiliteit (± SD)
Danish: Prædosis FEV1 (L) ved baseline ± SD Gennemsnitlig forventet procentvis FEV1 ved baseline (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Dutch: Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
Danish: Sæt ikke kanylehætten på igen.
Dutch: Probeer niet uzelf of iemand anders een injectie toe te dienen tenzij uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Danish: Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dit sundhedspersonale.
Dutch: Dupilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine (IL)-4 receptor alfa dat de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert en wordt geproduceerd uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese hamster ovary) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Danish: Dupilumab er et fuldt ud humant monoklonalt antistof mod interleukin (IL)-4 receptor alfa subunit, der hæmmer IL-4/IL-13 signalering, og som produceres i ovarieceller hos kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: De gele kap niet draaien.
Danish: Vrid ikke den gule hætte af.
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw professionele zorgverlener te spreken.
Danish: Du må ikke give dig selv en ekstra dosis uden først at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Dutch: Niet door kleding injecteren.
Danish: Der må ikke injiceres gennem tøjet.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan de drie studies hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
Danish: Egnede patienter, som var tilmeldt disse tre studier, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på lokalbehandling med medicin.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde pennen in een verpakking met 1, 2, 3 of 6 voorgevulde pennen.
Danish: Dupixent fås som 200 mg fyldte penne i en pakning indeholdende 1, 2, 3 eller 6 fyldte penne.