FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie LA12-9907 sammenlignede overlevelse, forekomst af kardial sygdom samt progression af kardial sygdom hos 129 talassæmi-patienter, som blev behandlet i mindst 4 år med Ferriprox (N=54) eller deferoxamin (N=75).
Hungarian: Az LA12-9907-vizsgálat a túlélést, a szívbetegség előfordulását és a szívbetegség progresszióját hasonlította össze 129, thalassaemia majorban szenvedő beteg esetében, akiket legalább 4 évig kezeltek Ferriprox-szal (N = 54) vagy deferoxaminnal (N = 75).
Danish: På samme tidspunkt var LVEF steget fra baseline med 3,07 ± 3,58 absolutte enheder (%) hos Ferriproxgruppen og med 0,32 ± 3,38 absolutte enheder (%) hos deferoxamin-gruppen (forskel mellem grupperne: p=0,003).
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálati időpontban az LVEF a kiindulási értékhez viszonyítva 3,07 ± 3,58 abszolút egységgel nőtt (%) a Ferriprox- és 0,32 ± 3,38 abszolút egységgel (%) a deferoxamin-csoportban (a csoportok közötti különbség: p = 0,003).
Danish: For patienter, som ikke har fået afbrudt behandlingen med Ferriprox i løbet af det første år på grund af fald i neutrofiltallet, kan perioden mellem kontrol af det absolutte neutrofiltal efter et års behandling med deferipron forlænges til patientens blodtranfusionsinterval (hver 2.-4. uge).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám csökkenése miatt a terápia első évében a Ferriprox-kezelést nem szakították meg, az ANC-ellenőrzés a deferipron-kezelés után egy év elteltével meghosszabbítható a beteg vérátömlesztési intervallumára (2-4 hetenként).
Danish: Der er ikke gennemført prænatale og postnatale reproduktionsstudier på dyr.
Hungarian: Nem végeztek praenatalis és postnatalis reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Danish: Ved kliniske studier har ugentlig monitorering af neutrofiltallet vist sig effektivt til identifikation af tilfælde af neutropeni og agranulocytose.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a heti ellenőrzés hatékonynak bizonyult a neutropeniás, illetve agranulocytosisos esetek felismerésére.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia/Agranulocytosis
Danish: Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron.
Hungarian: A Ferriprox deferipron hatóanyagot tartalmaz.
Danish: I tilfælde af jerninduceret hjertesvigt bør Ferriprox med 75-100 mg/kg/dag tilføjes til behandlingen med deferoxamin.
Hungarian: A vas által kiváltott szívelégtelenség esetén a Ferriprox-ot 75-100 mg/kg/nap adagban kell adni a deferoxamin-terápia mellé.
Danish: Deferipron metaboliseres primært til et glukuronidkonjugat.
Hungarian: A deferipron a szervezetben elsősorban glükuronid-konjugáttá metabolizálódik.
Danish: Plasma Zn2+ koncentration Det anbefales at kontrollere plasma Zn2+ koncentrationen og tilføre ekstra i tilfælde af mangel.
Hungarian: Javasolt a plazma Zn2+-szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
Danish: Dersom der udvikler sig tegn på infektion samtidigt med neutropenien, skal de aktuelle dyrkninger og diagnostiske procedurer gennemføres, og en egnet behandlingsplan påbegyndes.
Hungarian: Bármilyen fertőzésre utaló jel, így neutropenia jelentkezése esetén a szükséges tenyésztési és diagnosztikai vizsgálatokat el kell végezni, és a megfelelő terápiás kezelést el kell kezdeni.
Danish: Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
Hungarian: Hidroxietilcellulóz Glicerin (E422)
Danish: Da deferipron binder sig til metalkationer, er der dog mulighed for interaktioner mellem deferipron og trivalente kationafhængige lægemidler, såsom aluminium-baserede antacida.
Hungarian: Mivel a deferipron fém-kationokhoz kötődik, fennáll a lehetősége a deferipron és a három vegyértékű kationt tartalmazó gyógyszerek, pl. alumíniumtartalmú antacidumok közötti kölcsönhatásnak.
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Få foretaget en blodprøve hver uge i det første år, du er i behandling med Ferriprox, og derefter så ofte, som din læge anbefaler.
Hungarian: A Ferriprox-kezelés első évében hetente ellenőrizni kell a vérképét, ezután pedig az orvosa által javasolt gyakorisággal.
Danish: De neurologiske forstyrrelser svandt gradvist efter seponering af deferipron.
Hungarian: neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek.
Danish: Agranulocytose og neutropeni forsvinder normalt, når behandlingen med Ferriprox seponeres, men der har været rapporter om tilfælde af agranulocytose med dødelig udgang.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia általában megszűnik a Ferriprox-kezelés abbahagyása után, de beszámoltak agranulocitytosis okozta halálesetekről.
Danish: Det konkluderedes, at ferriprox ikke fremkaldte nogen signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Hungarian: A számítások alapján a Ferriprox nem nyújtja meg szignifikánsan a QT-intervallumot.
Danish: Patientens absolutte neutrofiltal (ANC) skal kontrolleres hver uge under det første års behandling.
Hungarian: A terápia első évében a beteg abszolút neutrofilszámát (ANC) hetente kell ellenőrizni.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Ferriprox.
Hungarian: Kérjük, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C-vitamint szedne együtt a Ferriprox szal.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pugh klassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderatleverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
Hungarian: Az alanyokat a Child-Pugh-féle pontrendszer alapján 3 csoportba sorolták: egészséges önkéntesek, enyhe májkárosodás (A osztály: 5-6 pont) és közepesen súlyos májkárosodás (B osztály: 7-9 pont).
Danish: Doserne af Ferriprox i disse studier lå mellem 50 og 100 mg/kg/dag og doserne af deferoxamin mellem 40 og 60 mg/kg/dag.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálatoknál a Ferriprox dózisa 50 és 100 mg/ttkg/nap, és a deferoxamin dózisa 40 és 60 mg/ttkg/nap között mozgott.
Danish: Ferriprox er en jernchelator, dvs. en type medicin, der fjerner overskydende jern fra kroppen.
Hungarian: A Ferriprox egy vaskelátor - olyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
Danish: Sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi (med deferipron og deferoxamin), der er observeret i kliniske studier, erfaring efter markedsføring og publicerede data, stemmer overens med den sikkerhedsprofil, som er karakteristisk for monoterapi.
Hungarian: A kombinált terápia (deferipron és deferoxamin) biztonságossági profilja, amelyet klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a publikált szakirodalomból lehet megismerni, összhangban volt a monoterápiára jellemző biztonságossági profillal.
Danish: En stigning i MRI T2* på behandling indikerer, at jern fjernes fra hjertet.
Hungarian: A kezelés során az MRI T2*-értékek növekedése arra utal, hogy a vas eltávozik a szívből.
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om vigtigheden af jævnlig kontrol af neutrofiltallet under behandling med deferipron
Hungarian: • A betegekben tudatosodjon annak fontossága, hogy a deferipronkezelés ideje alatt a neutrofilszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Ferriprox oral opløsning er en klar, rød-orange væske.
Hungarian: A Ferriprox belsőleges oldat átlátszó vöröses-narancssárga színű folyadék.
Danish: Kliniske studier har vist, at Ferriprox er effektivt til fremme af jernudskillelse, og at en dosis på 25 mg/kg tre gange daglig kan forebygge progression af jernakkumulation vurderet ved serumferritin hos patienter med transfusions-afhængig talassæmi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ferriprox hatásosan gyorsítja a vas kiürülését és napi háromszor 25 mg/testtömegkilogramm adagban képes megakadályozni a vas felhalmozódását, amint azt transzfúziófüggő thalassaemiás betegeknél a szérumferritin-tartalom vizsgálata jelezte.
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos dyr (se pkt.
Hungarian: Állatoknál nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Danish: Dosisjusteringer ved anvendelse sammen med andre jernkelerende stoffer Hos patienter, hvor monoterapi er utilstrækkelig, kan Ferriprox anvendes sammen med deferoxamin med en standarddosis (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
Hungarian: Dózis módosítása más vaskelátorokkal való együttes alkalmazás esetén Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen, a Ferriprox a deferoxaminnal együtt standard dózisban (75 mg/kg/nap) adható, de nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap mennyiséget.
Danish: - Tidligere gentagen forekomst af neutropeni.
Hungarian: - Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Danish: 61 patienter med jernophobning i hjertet, som tidligere blev behandlet med deferoxamin, blev randomiseret til at fortsætte med deferoxamin (gennemsnitlig dosis på 43 mg/kg/dag; N=31) eller skifte til Ferriprox (gennemsnitlig dosis på 92 mg/kg/dag N=29).
Hungarian: A szív vastúlterhelésében szenvedő, előzetesen deferoxaminnal kezelt 61 beteget randomizáltak a deferoxamin-kezelés folytatására (az átlagos adag 43 mg/ttkg/nap; N = 31) vagy Ferriprox-ra való átállításra (az átlagos adag 92 mg/ttkg/nap N = 29).
Danish: Hvis du springer mere end én dosis over, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser, du skal blot fortsætte efter den normale behandlingsplan.
Hungarian: Ha több, mint egy adag bevételét hagyta ki, ne vegyen be kétszeres adagot az elfeledett adag pótlására,
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Ferriprox, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Hungarian: Ha teherbe esik a Ferriprox szedése során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa erről orvosát.
Danish: Publicerede data stemmer overens med resultaterne fra Apotex-studiet, der påviste færre hjertesygdomme og/eller forøget overlevelse hos Ferriprox-behandlede patienter end hos dem, der blev behandlet med deferoxamin.
Hungarian: A szakirodalmi adatok összhangban vannak az Apotex-vizsgálatok eredményeivel, amelyek a deferoxaminnal kezelt betegekhez képest a Ferriprox-szal kezelt betegek esetében kevesebb szívbetegséget és/vagy jobb túlélési arányt bizonyítanak.
Danish: I betragtning af genotoksicitetsresultaterne kan en carcinogen virkning af deferipron ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: Rákkeltő hatás/mutagén hatás A genotoxicitási eredmények alapján a deferipron rákkeltő hatása nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Danish: Uanset graden af nyreinsufficiens blev størstedelen af Ferriprox-dosen udskilt i urinen som deferipron 3-O-glucuronid over de første 24 timer.
Hungarian: A vesekárosodás mértékétől függetlenül a Ferriprox adagjának nagy része az első 24 órában a vizelettel ürült deferipron-3-O-glükuronid formájában.
Danish: Den alvorligste bivirkning ved Ferriprox er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).
Hungarian: A Ferriprox legsúlyosabb mellékhatása a nagyon alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilszám).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Indehaver af virksomhedsgodkendelse: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Hungarian: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Danish: (≥1/100 TIL
Hungarian: GYAKORI (≥1/100
Danish: Den alvorligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med deferipron var agranulocytose, defineret som et absolut neutrofiltal på mindre end 0,5 x 109/l, som opstod hos ca. 1% af patienterne.
Hungarian: A deferipronnal folytatott klinikai vizsgálatok során jelentett legsúlyosabb mellékhatás az agranulocytosis volt, a meghatározás szerint az abszolút neutrophilszám kevesebb mint 0,5 × 109/l, ez a betegek kb.
Danish: Den maksimale forskel mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den terapeutiske dosis og placebo var 3,01 ms (95% ensidet øvre konfidensgrænse (UCL): 5,01 ms), og mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den supraterapeutiske dosis og placebo var 5,23 ms (95% ensidet UCL: 7,19 ms).
Hungarian: A terápiás dózis és a placebo legkisebb négyzetei átlagainak legnagyobb különbsége 3,01 ms (95%-os egyoldalas konfidencia intervallum felső határa: 5,01 ms), a szupraterápiás dózis és a placebo közötti legkisebb négyzetek átlagaié pedig 5,23 ms (95%-os egyoldalas konfidencia intervallum felső határa: 7,19 ms) volt.
Danish: Overtræk Hypromellose Macrogol Titandioxid
Hungarian: Bevonat Hipromellóz Makrogol Titán-dioxid
Danish: Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende fornyet behandling.
Hungarian: A kezelés ismételt megkezdésének hatásairól kevés adat áll rendelkezésre.
Danish: Skal anvendes inden 50 dage efter første åbning.
Hungarian: Felbontás után 50 napon belül felhasználandó.
Danish: Hypromellose 2910 USP/EP
Hungarian: Hipromellóz 2910 USP/EP Hidroxipropilcellulóz Makrogol
Danish: Skal anvendes inden 35 dage efter første åbning.
Hungarian: Felbontás után 35 napon belül felhasználandó.
Danish: "Anden medicin og Ferriprox").
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden/EXP.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Danish: Kombinationsterapi med deferoxamin frarådes, når monoterapi med et af de kelerende stoffer er tilstrækkelig, eller når serumferritin falder under 500 µg/l.
Hungarian: A deferoxaminnal kombinált terápia nem ajánlott, ha a monoterápia - az egyik kelátképzővel - is megfelelő eredményt ad, vagy ha a szérumferritinszint 500 mikrogramm/l alá esik.
Danish: Patienten bør rådes til at begrænse kontakten med andre personer for at reducere risikoen for infektion.
Hungarian: Javasolni kell a betegnek, hogy kerülje a személyes érintkezést másokkal,
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om betydningen af eventuelle symptomer på infektion, mens denne tager deferipron
Hungarian: • A betegekben tudatosodjon, hogy a fertőzésre utaló tünetek rendkívül fontosak a deferipron szedése idején.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i procentdelen af patienter med kardial dysfunktion ved første vurdering (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamin).
Hungarian: Az első vizsgálatkor nem volt szignifikáns eltérés a szívműködési zavarban szenvedő betegek százalékarányában (13% a Ferriprox-szal, és 16% a deferoxaminnal kezelt betegek között).
Danish: Data fra poolede kliniske studier med patienter med systemisk jernophobning viser, at 63 % af episoderne med agranulocytose forekom inden for de første seks måneders behandling, 74 % inden for det første år og 26 % efter et års behandling.
Hungarian: A szisztémás vastúlterhelésben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatai szerint az agranulocytosisos esetek 63%-a a kezelés első hat hónapjában,
Danish: - Graviditet (se pkt.
Hungarian: - Terhesség (lásd 4.6 pont).
Danish: Det hyppigste fund hos ikke jernbelastede dyr i doser på 100 mg/kg/dag og derover var hæmatologiske virkninger, såsom hypocellularitet i knoglemarven og nedsat antal hvide og røde blodlegemer og/eller trombocytter i perifert blod.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatokban 100 mg/testtömegkilogramm/nap, illetve ennél magasabb dózis esetén a leggyakrabban haematológiai elváltozások voltak megfigyelhetők, úgymint a csontvelő hypocellularitása, a perifériás vérben csökkent fehérvérsejt-, csökkent vörösvérsejt-, és/vagy csökkent thrombocytaszám.
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie vurderede effekten af samtidig behandling med Ferriprox og deferoxamin hos talassæmi-patienter, der tidligere havde fået standard kelationsmonoterapi med sukutan deferoxamin og som havde mild til moderat jernophobning i hjertet (myokardial T2* fra 8 til 20 ms).
Hungarian: Randomizált, placebokontrollos kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték a Ferriprox és deferoxamin együttes terápiáját olyan thalassaemia majorban szenvedő betegeknél, akik korábban szokásos kelátképzőszeres monoterápiában részesültek szubkután deferoxamin formájában és enyhe vagy közepes súlyosságú cardialis vasterhelés jelentkezett náluk (myocardialis T2* értéke 8-20 ms).
Danish: Forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Knogler, led, muskler og bindevævs" og "Nyrer og urinveje" var lavere under kombinationsterapi end monoterapi, hvorimod forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte" var højere under kombinationsterapi end monoterapi.
Hungarian: „A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei" és a „Vese- és húgyúti betegségek és tünetek" előfordulása ritkább volt a kombinált terápia alatt, mint a monoterápia alatt, a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" előfordulása pedig gyakoribb volt a kombinált terápia alatt, mint a monoterápia alatt.
Danish: Klar, rød-orange væske.
Hungarian: Átlátszó, vöröses-narancssárga színű folyadék.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst er blevet rapporteret i løbet af behandling med deferipron i kliniske studier var kvalme, opkastning, mavesmerte og kromaturi, som blev rapporteret hos mere end 10 % af patienterne.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a deferipron-terápia során jelentett leggyakoribb mellékhatások a betegek több mint 10%-ánál jelentett hányinger, hányás, hasi fájdalom és chromaturia voltak.
Danish: Der blev også anvendt en MR-skanningsmetode, T2*, til at kvantificere myokardial jernophobning.
Hungarian: T2* mágnesesrezonancia-vizsgálatot (MRI-t) is alkalmaztak a myocardialis vasterhelés számszerűsítésére.
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder Sunset yellow (E110) Sunset yellow (E110) er et farvestof, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Hungarian: A Ferriprox belsőleges oldat Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz A Sunset Yellow (E110) egy színezőanyag, amely allergiás reakciókat okozhat.
Danish: Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/99/108/004
Hungarian: Ferriprox 1000 mg filmtabletta EU/1/99/108/004
Danish: Ændringen fra ugentlig kontrol af det absolutte neutrofiltal til tidspunktet for transfusionsbesøgene efter 12 måneders behandling med Ferriprox skal tilpasses den enkelte patient efter lægens vurdering af patientens forståelse for de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger under behandlingen (se pkt.
Hungarian: A 12 hónapos Ferriprox-terápia után a transzfúziós látogatások idején a heti ANC-ellenőrzésről való áttérést az egyes betegeknél egyénenként kell meghatározni, annak alapján, hogy az orvos hogyan értékeli a beteg hozzáállását a terápia során szükséges kockázatminimalizálási intézkedésekhez (lásd 4.4 pont alább).
Danish: En positiv sammenhæng mellem MRI T2*-værdier og hjertefunktion (som målt ved venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (eller LVEF)) er blevet dokumenteret.
Hungarian: Az MRI T2*-értékek és a szívműködés közötti pozitív korrelációt (balkamra ejekciós frakcióval - Left Ventricular Ejection
Danish: Der er udført prækliniske studier på dyrearter såsom mus, rotter, kaniner og hunde samt aber.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
Danish: Antal af 1000 mg tabletter*
Hungarian: 1000 mg-os tabletták száma* Reggel
Danish: Neurologiske forstyrrelser er observeret hos børn, som i flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis, men er også observeret ved standarddoser af deferipron.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket észleltek olyan gyermekeknél, akiket több éven át a javasolt maximális dózis két és félszeresével kezeltek, de olyanoknál is, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Danish: Gule-polyethylenterephthalat (PET) flasker med børnesikret lukke (polypropylen) og et gradueret målebæger (polypropylen).
Hungarian: Borostyánszínű polietilén-tereftalát (PET) palack, gyermekbiztonsági záras kupakkal (polipropilén) és adagolópohár beosztásokkal (polipropilén).
Danish: Studie LA37-1111 udførtes for at vurdere virkningen af en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) eller supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dosis af deferipron på varigheden af hjertets QT-interval hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Az LA37-1111 vizsgálatot azért végezték, hogy egészséges vizsgálati alanyoknál értékelje, milyen hatással van a deferipron egyszeri terápiás (33 mg/ttkg) és szupraterápiás (50 mg/ttkg) orális dózisa a QT-intervallumra.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær nyreinsufficiens.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossággal kell eljárni.
Danish: Hvis Ferriprox tages under graviditet, kan det skade det ufødte barn alvorligt.
Hungarian: Ferriprox súlyos károsodást okozhat a születendő gyermekben.
Danish: Der var en forbedring i kardial T2* på mere end 3 ms hos patienter behandlet med Ferriprox sammenlignet med en forandring på ca. 1 ms hos patienter behandlet med deferoxamin.
Hungarian: A szív T2* több mint 3 ms értékkel javult a Ferriprox-szal kezelt betegeknél, mint a deferoxaminnal kezelt betegeknél.
Danish: Afbrydelse af behandling med deferipron bør overvejes, hvis serumferritin falder under 500 µg/l.
Hungarian: A deferipron-terápia megszakítását akkor kell megfontolni, ha a szérumferritinszintek 500 mikrogramm/l alá esnek.
Danish: Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Ferriprox sammen med mad.
Hungarian: Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Ferriprox-ot étkezés közben veszi be.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Kolloid szilícium-dioxid
Danish: Hver 500 mg tablet indeholder 500 mg deferipron.
Hungarian: Minden 500 mg-os tabletta 500 mg deferipront tartalmaz.
Danish: Det anbefales at rådføre sig med produktinformationen for deferoxamin.
Hungarian: Olvassa el a deferoxamin alkalmazási előírását.
Danish: - Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Hungarian: - Mivel a deferipron kiváltotta neutropenia mechanizmusa tisztázatlan, a beteg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat, amelyek agranulocytosist idézhetnek elő (lásd 4.5 pont).
Danish: En total daglig dosis på over 100 mg/kg kropsvægt kan ikke anbefales, da der muligvis er en øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Hungarian: 100 mg/testtömegkilogramm feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 50 filmtabletta
Danish: Sørg for beskyttende isolation og indlæg patienten på sygehus, hvis det er klinisk indiceret.
Hungarian: Védelme érdekében a beteget el kell különíteni, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba kell utalni.
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes det antal tabletter, der foreslås i følgende skemaer til patientens kropsvægt.
Hungarian: A körülbelül 75 mg/ttkg/nap dózis eléréséhez alkalmazza az alábbi táblázatokban a beteg testtömege szerint javasolt számú tablettát.
Danish: HDPE-flaske med et børnesikret polypropylenlåg.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén- (HDPE) palack, gyermekbiztonsági polipropilén zárókupakkal.
Danish: Du må ikke tage Ferriprox, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Hungarian: FOGAMZÓKÉPES NŐK RÉSZÉRE Ne szedje a Ferriprox-ot, ha várandós vagy terhességet tervez.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder Sunset Yellow (E110); se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Hungarian: Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz; bővebb információkat illetően lásd az alkalmazási előírást.
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Hungarian: A Ferriprox belsőleges oldat Sunset Yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.