FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of unstable angina/non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Tratamento da angina instável /enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/NSTEMI) A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injeção única diária administrada por via subcutânea.
English: In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Portuguese: Em doentes com fratura da anca, associado à sua idade mais elevada, as concentrações plasmáticas de fondaparinux no estado de equilíbrio são as seguintes: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
English: Treatment of superficial-vein thrombosis
Portuguese: Tratamento da trombose venosa superficial
English: Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Portuguese: A experiência demonstra que o risco de tromboembolismo venoso subsiste para além de 9 dias após a cirurgia, nos doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca.
English: Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).
Portuguese: O fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentam maior risco de hemorragia (ver secção 4.4).
English: By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71;0.97, p = 0.02).
Portuguese: Cerca do Dia 30, a incidência de todas as causas de mortalidade foi significativamente reduzida desde 3,5% na enoxaparina para 2,9% no fondaparinux (taxa de risco 0,83, IC 95%, 0,71; 0,97, p = 0,02).
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1,1% dos doentes, comparando com os 1,2% dos tratados com enoxaparina.
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Portuguese: Fondaparinux não produz habitualmente reações cruzadas com o soro de doentes com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH).
English: In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight <50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
Portuguese: Em doentes sujeitos a cirurgia e com idade ≥75 anos e / ou peso corporal <50 kg e/ou com compromisso renal com depuração da creatinina entre 20 a 50 ml/minuto, o tempo de administração da primeira injeção de fondaparinux requer uma adesão estrita por parte do doente.
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Portuguese: A atividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição seletiva do Fator Xa, mediada pela antitrombina III (ATIII).
English: • Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: • Prevenção de DTV - Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Portuguese: A atividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição seletiva do Fator Xa, mediada pela antitrombina III (antitrombina).
English: • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
Portuguese: • hemorragias (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, nódoas negras)
English: Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: Compromisso renal - Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (ver secção 4.4).
English: No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min).
Portuguese: Não é necessária a redução da dose para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina > 50 ml/min).
English: The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Portuguese: As seringas pré-cheias de Arixtra foram desenhadas com um sistema de proteção de agulha para evitar injeções acidentais posteriores à administração.
English: The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Portuguese: A incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida desde 11,1% para o grupo controlo até 9,7% para o grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,86, IC 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
English: • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Portuguese: • A substância ativa é 1,5 mg de fondaparinux sódico em 0,3 ml de solução injetável
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 10 mg
Portuguese: arixtra 10 mg
English: These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas tratadas com Arixtra.
English: Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Portuguese: Arixtra está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias.
English: Take special care with Arixtra: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Arixtra:
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Portuguese: Arixtra é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarela.
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra.
English: • bruising or swelling (oedema)
Portuguese: • nódoas negras ou inchaço (edema)
English: Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Portuguese: Raros: ansiedade, sonolência, vertigens, tonturas, cefaleias, confusão
English: In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
Portuguese: Nos doentes submetidos a uma ICP, a incidência do indicador primário de desenvolvimento de trombos no cateter foi de 1,0% vs 0,3% nos indivíduos que administraram fondaparinux vs enoxaparina, respetivamente.
English: In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/MI/RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Portuguese: No subgrupo dos doentes tratados com fondaparinux ou enoxaparina que foram submetidos a ICP, 8,8% e 8,2% dos doentes respetivamente, sofreram morte/EM/IR dentro dos 9 dias da aleatorização
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Arixtra
English: Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes idosos (ver secção 4.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 7.5 mg
Portuguese: arixtra 7,5 mg
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Portuguese: O OASIS 6 foi um ensaio clínico com dupla ocultação, aleatorizado, realizado para avaliar a segurança e eficácia de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária, versus tratamento usual (placebo
English: • diarrhoea or constipation
Portuguese: • diarreia ou obstipação
English: To avoid the loss of medicinal product when using the prefilled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Portuguese: Para evitar perda do fármaco durante a utilização, a bolha de ar existente na seringa não deve ser expelida antes da administração.
English: • if you have kidney disease
Portuguese: • se tem uma doença de rins
English: Arixtra syringe may contain latex
Portuguese: A seringa de Arixtra pode conter látex
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Portuguese: Fondaparinux não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.3).
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Portuguese: O OASIS 5 foi um estudo de dupla ocultação, aleatorizado, de não-inferioridade com 2,5 mg de fondaparinux por via subcutânea em dose única diária versus 1 mg/kg de enoxaparina por via subcutânea, duas vezes por dia, realizado em aproximadamente 20 000 doentes com AI/NSTEMI.
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Contudo, a utilização de fondaparinux deve ser ponderada em virtude do risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de fatores de coagulação em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.2).
English: The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Portuguese: O sistema de proteção da agulha das seringas pré-cheias de Arixtra foi equipado com um sistema de segurança para proteger de picadas acidentais posteriores à administração.
English: Uncommon: headache Rare: dizziness
Portuguese: Pouco frequentes: cefaleias Raros: tonturas
English: The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de fondaparinux estimados no estado de equilíbrio nos doentes com DTV tratados com regime de dose diária são: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
English: • Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Portuguese: • Prevenção de DTV - Doentes com peso corporal <50 kg têm um risco hemorrágico aumentado.
English: In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
Portuguese: Nos doentes sujeitos a uma ICP primária, a incidência de desenvolvimento de trombos no cateter foi de 1,2% vs 0% nos indivíduos de fondaparinux vs os indivíduos do controlo, respetivamente.
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Picture D
Portuguese: Figura D
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2).
English: Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injetável.
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section
Portuguese: A utilização de fondaparinux deve ser feita com precaução dado o risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de fatores de coagulação em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção
English: It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Portuguese: É fornecida numa seringa pré-cheia, unidose, com um sistema de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 1.5 mg
Portuguese: arixtra 1,5 mg
English: Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Portuguese: Arixtra é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos
English: Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: • Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI- Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
English: • dizziness
Portuguese: • prurido
English: • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
Portuguese: • 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injetável
English: Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de fondaparinux estimados no estado estacionário, nos doentes sujeitos a artroplastia da anca e que receberam 2,5 mg de fondaparinux diário são: Cmax (mg/l)-0,39 (31%), Tmax(h)-2,8 (18%) e Cmin (mg/l)-0,14 (56%).
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da função hepática, enzimas hepáticas aumentadas
English: • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Portuguese: • hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente,
English: It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Portuguese: É fornecida numa seringa pré-cheia com um sistema de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração.
English: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
Portuguese: • 5 mg de fondaparinux sódico em 0,4 ml de solução injetável
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 5 mg
Portuguese: arixtra 5 mg
English: Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injetável.
English: The syringe needle shield contains latex.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa contém látex.
English: Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Portuguese: Prevenção de DTV - Os doentes com peso corporal < 50 kg têm maior risco de sofrer hemorragias.
English: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system
Portuguese: − seringas com um êmbolo violeta e um sistema de segurança automático
English: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
Portuguese: − seringas com um êmbolo magenta e um sistema de segurança automático
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 2.5 mg
Portuguese: arixtra 2,5 mg
English: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Portuguese: − seringas com um êmbolo laranja e um sistema de segurança automático
English: In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, em doentes com diagnóstico confirmado de Trombose Venosa Profunda (TVP) sintomática aguda comparou-se fondaparinux 5 mg (peso corporal <50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥50 kg, ≤100 kg) ou 10 mg (peso corporal >100 kg) SC uma vez ao dia com enoxaparina sódica 1 mg/kg SC duas vezes ao dia. Um total de 2.192 doentes foi tratado; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 26 dias (média 7 dias).
English: Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução na dose diária de 5 mg nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
English: • if you have very severe kidney disease.
Portuguese: • se tem uma doença renal muito grave
English: • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Portuguese: • aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Portuguese: − seringas com um êmbolo laranja e um sistema de segurança manual.
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injeção única diária administrada por via subcutânea.
English: For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Portuguese: Na profilaxia da DTV - Os fármacos que potenciem o risco hemorrágico não devem ser administrados concomitantemente com fondaparinux.
English: Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 5 mg de fondaparinux sódico em 0,4 ml de solução injetável.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Portuguese: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias.
English: • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Portuguese: − seringas com um êmbolo amarelo e um sistema de segurança manual.
English: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system
Portuguese: − seringas com um êmbolo azul e um sistema de segurança automático
English: • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Portuguese: − seringas com um êmbolo violeta e um sistema manual de segurança.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Portuguese: As reações adversas notificadas pelo investigador como, pelo menos, possivelmente relacionadas com fondaparinux, são apresentadas dentro de cada grupo de frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100 a <1/10; pouco frequentes ≥1/1000 a <1/100; raros ≥1/10 000 a <1/1000; muito raros <1/10 000) e em função de classes de sistemas de órgãos, por ordem decrescente de gravidade.
English: Package leaflet: Information for the user Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solução injetável fondaparinux sódico
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Portuguese: Arixtra 10 mg/0,8 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias.
English: • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Portuguese: − seringas com um êmbolo azul e um sistema de segurança manual.
English: Peri-PCI major bleeding or death,
Portuguese: Hemorragias graves peri-ICP ou morte, EM ou RVA ao dia 30
English: Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável fondaparinux sódico
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Portuguese: As reações adversas notificadas pelo investigador como, pelo menos, possivelmente relacionadas com fondaparinux, são apresentadas dentro de cada grupo de frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100 a <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100; raros ≥1/10.000 a <1/1.000; muito raros <1/10.000) e em função de classes de sistemas de órgãos, por ordem decrescente de gravidade; estas reações adversas devem ser interpretadas dentro dum contexto cirúrgico e médico.
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Portuguese: Arixtra é uma solução injetável límpida e incolor.
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Portuguese: Comparou-se fondaparinux 5 mg (peso corporal <50 kg), 7,5 mg (peso corporal > 50 kg, ≤100 kg) ou 10 mg (peso corporal >100 kg) SC uma vez ao dia com heparina não fracionada IV bólus (5000 U.I.)
English: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
Portuguese: − seringas com um êmbolo amarelo e um sistema de segurança automático
English: The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia pode conter borracha de látex natural seca que tem o potencial de causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Portuguese: Arixtra 5 mg/0,4 ml está disponível em embalagens de 2, 7,10 e 20 seringas pré-cheias.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, 839 doentes foram aleatorizados para serem tratados com fondaparinux 2,5 mg uma vez ao dia ou com placebo durante 6 a 14 dias.
English: • rash
Portuguese: • rubor