FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni dokazov, da bila nižja vrednost Cmax klinično pomembna in v ključnih kliničnih študijah so zdravila, ki zvišajo pH želodca (npr. zaviralci protonske črpalke) uporabljali brez omejitev.
Romanian: Nu există dovezi că Cmax mai redus ar avea semnificație clinică, iar medicamentele care cresc pH-ul gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni) au fost utilizați fără restricții în studiile clinice pivot.
Slovenian: - Waldenstromova makroglobulinemija (WM), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice (limfocite).
Romanian: • Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează globulele albe ale sângelui numite limfocite.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 56% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥ 5 cm, 26% bolnikov je imelo prisotno delecijo 11q.
Romanian: La momentul inițial, 56% dintre pacienți aveau cel puțin o formațiune tumorală ≥ 5 cm, 26% dintre pacienți prezentau deleția 11q.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati s sokom grenivke ali seviljskih pomaranč (glejte poglavje 4.5).
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie administrat cu suc de grepfrut sau portocale de Sevilia (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o utrujenosti, omotičnosti in asteniji, kar je treba upoštevati pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Romanian: La unii pacienți tratați cu IMBRUVICA au fost raportate fatigabilitate, amețeli și astenie și acestea trebuie avute în vedere atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: V študiji PCYC-1127-CA so oblikovali tudi posebno skupino z monoterapijo, v kateri je bilo 31 bolnikov, ki so imeli WM in so bili predhodno zdravljeni, pri čemer predhodno zdravljenje, ki je vključevalo rituksimab, ni bilo uspešno, zato so ti bolniki prejemali zdravilo IMBRUVICA samostojno.
Romanian: Studiul PCYC-1127-CA a inclus un grup separat de monoterapie, care a cuprins 31 de pacienți cu MW tratată anterior, la care terapia cu rituximab a eșuat anterior și cărora li s-a administrat IMBRUVICA în monoterapie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA se je treba izogibati uživanju grenivk in seviljskih pomaranč, ker vsebujejo zmerne zaviralce CYP3A4 (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Consumul de grepfrut și portocale de Sevilia trebuie evitat în timpul tratamentului cu IMBRUVICA, deoarece acestea conțin inhibitori moderați ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 ).
Slovenian: Razprite zgibanko.
Romanian: Deschideţi ambalajul.
Slovenian: Ibrutinib tvori kovalentno vez s cisteinskim ostankom (Cys-481) na aktivnem mestu BTK, kar povzroči dolgotrajno zaviranje aktivnosti tega encima.
Romanian: Ibrutinib formează o legătură covalentă cu un reziduu de cisteină (Cys- 481) în situsul activ al BTK, ceea ce conduce la inhibarea susținută a activității enzimatice a BTK.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila IMBRUVICA opazite ali pa pri vas opazi kdo drug, da izgubljate spomin, imate težave pri mišljenju, težko hodite ali izgubljate vid, o tem takoj obvestite zdravnika, ker se to lahko pojavi zaradi redke resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Romanian: Când luați IMBRUVICA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: pierderea memoriei, dificultate în gândire, dificultate la mers sau pierderea vederii - acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară dar gravă care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă - LMP).
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je ibrutinib šibek induktor CYP2B6 in lahko vpliva na izraženost drugih encimov in prenašalcev, uravnavanih z konstitutivnimi androstanskimi receptorji (CAR-constitutive androstane receptors), kot so CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 in MRP2.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, ibrutinib este un inductor slab al CYP2B6 și poate avea potențialul de a afecta exprimarea altor enzime și transportori reglați prin intermediul receptorului androstan constitutiv (CAR), de exemplu, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 și MRP2.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je šibek zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2D6.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol al ibrutinib este un inhibitor slab al CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP2D6.
Slovenian: Ibrutinib je majhna molekula z močnim zaviralnim delovanjem na Brutonovo tirozinsko kinazo (BTK).
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor potent cu moleculă mică, al tirozin kinazei Bruton (BTK).
Slovenian: Poročani primeri invazivnih glivičnih okužb so bili povezani z smrtnim izidom okužbe.
Romanian: Cazurile raportate de infecţii fungice invazive au fost asociate cu evoluție letală.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL so dokazali v eni nenadzorovani in v eni randomizirani nadzorovani študiji.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării IMBRUVICA la pacienți cu LLC au fost demonstrate în cadrul unui studiu necontrolat și într-un studiu randomizat, controlat.
Slovenian: Vsi preiskovanci Del17P
Romanian: Del17p
Slovenian: Vsi doseženi odgovori so bili delni; p < 0,0001 za ORR.
Romanian: Toate RP atinse; p < 0,0001 pentru RRG.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi aritmije ali se na novo pojavi zadihanost, omotica ali omedlevica, je treba klinično pregledati in jim po potrebi posneti elektrokardiogram (EKG).
Romanian: Pacienții care dezvoltă simptome de aritmii sau dispnee cu debut recent, vertij sau lipotimie trebuie evaluați clinic și, dacă este indicat, se va efectua o electrocardiogramă (ECG).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko z 90 ali 120 trdimi kapsulami.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon a câte 90 sau 120 capsule.
Slovenian: Analiza občutljivosti, za katero pri bolnikih iz skupine z ofatumumabom, ki so zamenjali zdravilo, podatki niso bili cenzurirani z dnem prvega odmerka zdravila IMBRUVICA.
Romanian: Analiza de sensibilitate în care pacienții transferați din brațul de tratament cu ofatumumab nu au fost cenzurați la data administrării primei doze de IMBRUVICA.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (48%) ali 1-2 (52%).
Romanian: Toți pacienții aveau un status al performanței ECOG 0 (48%) sau 1-2 (52%) la momentul inițial.
Slovenian: Delež popolnega odziva po kriterijih IWCLL je bil v skupini z zdravilom IMBRUVICA 16,2% v primerjavi s 3,0% v skupini s klorambucilom.
Romanian: Rata răspunsului complet conform criteriilor IWCLL a fost de 16,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA comparativ cu 3,0% în brațul de tratament cu clorambucil.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo opravil krvne preiskave na TLS.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau altcineva din echipa medicală poate decide să vă facă analize de sânge pentru a verifica dacă aveți SLT.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A (na primer karbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Slovenian: Velika tumorska masa <5 cm ≥5 cm
Romanian: Încărcătura tumorală <5 cm ≥5 cm
Slovenian: Na začetku zdravljenja so bile mediane serumske koncentracije IgM 3,5 g/dl, 60% bolnikov je bilo anemičnih (hemoglobin ≤ 11 g/dl ali 6,8 mmol/l).
Romanian: La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,5 g/dl, iar 60% dintre pacienți prezentau anemie (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l).
Slovenian: Odgovori na zdravilo IMBRUVICA so prikazani v Preglednici 10.
Romanian: Răspunsurile la IMBRUVICA sunt prezentate în Tabelul 10.
Slovenian: Ko se simptomi toksičnega delovanja zmanjšajo na stopnjo 1 ali povsem izzvenijo (ko bolnik okreva), se lahko zdravilo IMBRUVICA ponovno uvede (v začetnem odmerku).
Romanian: După ce simptomele induse de toxicitate s-au remis până la gradul 1 sau valoarea inițială (de recuperare), terapia cu IMBRUVICA poate fi reluată cu doza inițială.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului cu IMBRUVICA, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s KLL (študija CLL3001)
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele privind eficacitatea la pacienți cu LLC (Studiul CLL3001)
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati najmanj 3 do 7 dni pred kirurškim posegom in po njem, pri čemer je dolžina tega obdobja odvisna od vrste kirurškega posega in tveganja za krvavitev.
Romanian: Tratamentul cu IMBRUVICA ar trebui întrerupt timp de minimum 3 până la 7 zile pre- și postoperator, în funcție de tipul intervenției chirurgicale și riscul hemoragic.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: IMBRUVICA are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) posebno prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA skupaj s hrano
Romanian: IMBRUVICA împreună cu alimente
Slovenian: da ne
Romanian: Nu este cazul.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri MCL
Romanian: Modificarea dozei în LCM după recuperare
Slovenian: Ibrutinib se po peroralnem odmerjanju hitro absorbira, pri čemer je mediana časa do najvišje koncentracije (Tmax) 1 do 2 uri.
Romanian: În urma administrării orale ibrutinib este absorbit rapid cu o medie a Tmax între 1 și 2 ore.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA lahko poveča možnost krvavitve.
Romanian: IMBRUVICA vă poate face să sângerați mai ușor.
Slovenian: Pri manjšem deležu bolnikov, zdravljenih z ibrutinibom je prišlo do klinično pomembnega poslabšanja simptomov limfoma v primerjavi s temsirolimusom (27% proti 52%), čas do poslabšanja simptomov pa je bil počasnejši pri ibrutinibu v primerjavi s temsirolimusom (HR 0,27, p < 0,0001).
Romanian: O proporție mai mică dintre pacienții tratați cu ibrutinib au prezentat o agravare clinic semnificativă a simptomelor de limfom comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (27% comparativ cu 52%) și agravarea simptomelor a intervenit mai lent la pacienții tratați cu ibrutinib comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (RR 0,27, p < 0,0001).
Slovenian: Podatki iz študij uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter kažejo povečano izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu insuficiență hepatică, datele au arătat o creștere a expunerii la ibrutinib (vezi pct. 5.2).
Slovenian: prehodni ishemični napad ishemična možganska kap a, #
Romanian: Accident vascular ischemic tranzitoriu Accident vascular cerebral ischemic a, #
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: <1/1000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% IZ: 0,32; 0,58]
Romanian: 14,6 (10,4, NE) RR = 0,43 [IÎ 95%: 0,32, 0,58]
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po odmerjanju zdravila IMBRUVICA lahko postanete utrujeni ali omotični, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe orodja in strojev.
Romanian: Se poate să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați IMBRUVICA, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje sau echipamente.
Slovenian: Vpliv na QT/QTc interval in elektrofiziologijo srca Vpliv ibrutiniba na QTc interval so ocenjevali pri 20 zdravih moških in ženskah v randomizirani, dvojno slepi s placebom in učinkovino nadzorovani temeljiti študiji QTc.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT/QTc și electrofiziologiei cardiace Efectul administrării ibrutinib asupra intervalului QTc a fost evaluat la 20 de subiecți sănătoși, de sex masculin și feminin, în cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo și cu tratamente testate anterior.
Slovenian: Glede na povprečno izpostavljenost (AUC) pri kliničnem odmerku 560 mg/dan je bilo razmerje AUC pri NOAEL 2,6 oziroma 21 pri podganjih samcih oziroma samicah in 0,4 oziroma 1,8 pri pasjih samcih oziroma samicah.
Romanian: Pe baza expunerii medii (ASC) la doza clinică de 560 mg/zi, raporturile ASC au fost de 2,6 și 21 la valoarea NOAEL la șobolani masculi și femele, și respectiv de 0,4 și 1,8 la valoarea NOAEL la câini masculi și femele.
Slovenian: V združenih primerjalnih randomiziranih študijah faze 3 so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA o nemelanomskih kožnih rakih poročali pogosteje kot pri bolnikih, ki so se zdravili s primerjanimi zdravili.
Romanian: În studiile agregate de fază 3, randomizate, comparative, cancerele cutanate de tip non-melanom au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu IMBRUVICA decât la pacienții tratați cu comparatori.
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
Romanian: Intoleranţa la excipienţi
Slovenian: To vključuje manjše hemoragične dogodke, kot so podplutbe, krvavitev iz nosu in petehije, ter večje krvavitve (nekatere so bile smrtne), vključno z gastrointestinalno in intrakranialno krvavitvijo ter hematurijo.
Romanian: Acestea includ evenimente de sângerare minore, cum ar fi contuzii, epistaxis și peteșii; și evenimente de sângerare majore, unele letale, inclusiv sângerare gastro-intestinală, hemoragie intracraniană și hematurie.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o začasni prekinitvi jemanja zdravila IMBRUVICA.
Romanian: Se va avea în vedere suspendarea temporară a tratamentului cu IMBRUVICA.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA, se je pogosteje pojavila pljučnica stopnje 3 ali več (12% bolnikov, starih ≥ 65 v primerjavi s 7% bolnikov < 65 let).
Romanian: Cazurile de pneumonie de grad 3 sau peste au apărut mai frecvent la pacienții vârstnici tratați cu IMBRUVICA (12% dintre pacienții cu vârsta ≥ 65 versus 7% dintre pacienții cu vârsta < 65 de ani).
Slovenian: ishemična možganska kap a, #
Romanian: Accident vascular cerebral a, #
Slovenian: Pri limfocitozi je bil ORR (vključno z delnim odgovorom) 70,6%.
Romanian: RRG inclusiv RP cu limfocitoză a fost de 70,6%.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike spremljati glede morebitnega pojava nemelanomskega kožnega raka.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția cancerului cutanat de tip non-melanom.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sočasno lahko uporablja z blagimi induktorji, vendar je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti.
Romanian: Inductorii slabi pot fi utilizați concomitent cu IMBRUVICA, cu toate acestea pacienții trebuie monitorizați pentru o eventuală lipsă de eficacitate.
Slovenian: V času pregleda končne analize je skupno 133 preiskovancev (67,9%) od 196 tistih, ki so bili sprva randomizirani v skupino z ofatumumabom, kasneje prejemalo ibrutinib v okviru navzkrižnega zdravljenja.
Romanian: La momentul analizei finale, 133 (67,9%) dintre cei 196 de subiecți randomizați initial în brațul de tratament cu ofatumumab au trecut la tratamentul cu ibrutinib.
Slovenian: Količina nespremenjenega ibrutiniba je znašala približno 1% radioaktivno označene učinkovine, ki se je izločila z blatom, medtem ko v urinu nespremenjenega ibrutiniba niso prestregli.
Romanian: Ibrutinib nemodificat a reprezentat aproximativ 1% din produsul de excreție marcat radioactiv în materiile fecale și a fost absent în urină.
Slovenian: Infuzijske reakcije katere koli stopnje so opazili pri 25% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in obinutuzumab, ter pri 58% bolnikov, ki so prejemali klorambucil in obinutuzumab.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie de orice grad au fost observate la 25% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și la 58% dintre pacienții tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo atrijsko fibrilacijo, ki potrebujejo zdravljenje z antikoagulanti, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Romanian: La pacienții cu fibrilație anterioară preexistentă ce necesită terapie anticoagulantă, trebuie luate în considerare opțiuni terapeutice alternative la tratamentul cu IMBRUVICA.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni, zato ni mogoče izključiti možnosti, da bi ibrutinib pri terapevtskih odmerkih zaviral P-glikoprotein in BCRP v črevesju.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date clinice privind această interacțiune, nu se poate exclude posibilitatea inhibării de către ibrutinib a gp-P și a BCRP la nivel intestinal în urma unei doze terapeutice.
Slovenian: Ibrutinib je in vitro zaviralec P-glikoproteina in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor al gp-P și BCRP in vitro (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pri približno treh četrtinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA, so po uvedbi zdravljenja opazili reverzibilno povečanje števila limfocitov (in sicer ≥ 50-odstotno povečanje glede na izhodiščno vrednost in absolutno število limfocitov 5.000/mikroliter), kar je bilo pogosto povezano z zmanjšanjem limfadenopatije.
Romanian: După inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC tratați cu IMBRUVICA, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut > 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei.
Slovenian: Povzetek varnosti zdravila
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Slovenian: Razmerja ogroženosti za PFS pri bolnikih brez predhodnega zdravljenja, pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem in pri bolnikih z mutacijo MYD88 L265P oziroma brez nje so se ujemala z razmerjem ogroženosti za PFS pri populaciji ITT.
Romanian: Valorile riscului relativ legat de SFP pentru pacienții netratați anterior, pacienții tratați anterior și pacienții cu sau fără mutații MYD88 L265P au corespuns riscului relativ aferent SFP din populația ITT.
Slovenian: Ibrutinib se le v majhni meri izloča skozi ledvice; izločanje presnovkov z urinom predstavlja manj kot 10% danega odmerka.
Romanian: Ibrutinib are un clearance renal minim; excreția urinară a metaboliților este de < 10% din doză.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 31 mesecev v skupini z zdravilom IMBRUVICA in obinutuzumabom mediana vrednost PFS ni bila dosežena, v skupini s klorambucilom in obinutuzumabom pa je bila 19 mesecev.
Romanian: Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 31 de luni, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab şi a fost de 19 luni în braţul de tratament cu clorambucil+obinutuzumab.
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je ibrutinib šibek reverzibilni zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4 v črevesju (v jetrih pa ne) ter ne kaže klinično pomembnega, od časa odvisnega zaviranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și al CYP3A4 la nivel intestinal (dar nu și hepatic) și nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6, dependent de timp, clinic relevant.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem in kadar druge možnosti zdravljenja niso primerne, je treba razmisliti o zdravljenju z antikoagulanti, ki pa mora biti skrbno nadzorovano.
Romanian: La pacienții cu risc crescut și în cazul în care alternativele la tratamentul cu IMBRUVICA nu sunt adecvate, trebuie avută în vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților și adoptarea măsurilor corespunzătoare.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 9 mesecev.
Romanian: Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 9 luni
Slovenian: Ibrutinib lahko zavira tudi BCRP v jetrih in zveča izpostavljenost zdravilom, katerih izločanje skozi jetra je povezano z BCRP, kot je rosuvastatin.
Romanian: De asemenea, ibrutinib poate inhiba BCRP la nivel hepatic și poate crește expunerea la medicamente supuse efluxului hepatic mediat de BCRP, cum este rosuvastatina.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana serumska koncentracija IgM 3,2 g/dl (od 0,6 do 8,3 g/dl), 63% bolnikov je bilo anemičnih
Romanian: La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,2 g/dl (interval: 0,6 - 8,3 g/dl), 63% dintre pacienți prezentau anemie
Slovenian: Topnost ibrutiniba je odvisna od pH in je pri višjem pH manjša.
Romanian: Ibrutinib prezintă o solubilitate dependentă de pH, solubilitatea fiind mai redusă la un pH mai ridicat.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno bolnikom s še ne zdravljeno WM ali bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje oziroma bolnikom, ki niso primerni za kemoterapijo v kombinaciji s protitelesi.
Romanian: Se folosește la pacienţii netrataţi anterior pentru MW sau pentru situațiile în care boala a revenit sau nu a răspuns la tratament sau la pacienții pentru care chimioterapia administrată împreună cu un anticorp nu reprezintă o terapie adecvată.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo IMBRUVICA, je treba med celotnim potekom zdravljenja redno meriti krvni tlak in jim po potrebi uvesti ali prilagoditi odmerjanje antihipertenzivnih zdravil.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează IMBRUVICA se monitorizează periodic valorile tensiunii arteriale și se inițiază sau se ajustează corespunzător medicația antihipertensivă pe toată durata tratamentului cu IMBRUVICA.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Slovenian: Bela neprosojna 22 mm dolga trda kapsula s črno oznako "ibr 140 mg".
Romanian: Capsulă, opacă, de culoare albă, cu lungimea de 22 mm, având inscripționat cu cerneală neagră „ibr 140 mg".
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o z zdravljenjem povzročenih citopenijah (nevtropeniji, trombocitopeniji ali anemiji) stopnje 3 ali 4.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate citopenii de grad de 3 sau 4 (neutropenie, trombocitopenie și anemie) apărute în urma tratamentului.
Slovenian: Biokemična pot B-celičnega antigenskega receptorja je vpletena v patogenezo številnih malignih bolezni celic B, vključno z limfomom plaščnih celic, difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma), folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo.
Romanian: Calea BCR este implicată în patogenia mai multor afecțiuni maligne ale celulelor B, inclusiv în LCM, limfomul difuz cu celule B mari (DLBCL), limfomul folicular, și LLC.