FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor olaratumab is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof olaratumab bevatten gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for olaratumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder olaratumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Bij alle volgende infusies dient de dosis verlaagd te worden naar 12 mg/kg voor ernstige toxiciteiten graad 3 en tot 10 mg/kg voor toxiciteiten graad 4.
Norwegian Bokmål: For etterfølgende infusjoner bør dosen reduseres til 12 mg/kg for alvorlig toksisitet grad 3, og til 10 mg/kg for toksisitet grad 4.
Dutch: Natriumbeperkt dieet
Norwegian Bokmål: Natriumfattig diett
Dutch: Hieronder staat een lijst met enkele typische verschijnselen die in verband staan met infusiereacties:
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusjonsreaksjon:
Dutch: Er kunnen infusiegerelateerde reacties optreden tijdens de behandeling met Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå under behandling med Lartruvo.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Dutch: Als olaratumab zich vastmaakt aan PDGFR-α kan het voorkomen dat de kankercel kan groeien en overleven.
Norwegian Bokmål: Når olaratumab bindes til PDGFR-α kan det hindre vekst og overlevelse av kreftcellen.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar PDGFR-α-expressie (positief versus negatief), aantal eerdere behandelingslijnen (0 versus 1 of meer lijnen), histologisch tumortype (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en overige sarcomen) en ECOG performance status (0 of 1 versus 2).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter PDGFR-αuttrykk (positiv versus negativ), antall tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialsarkom og andre) og ECOG performance status (0 eller 1 versus 2).
Dutch: Om grotere infusievolumes mogelijk te maken, bijvoorbeeld voor patiënten die hogere doses nodig hebben, dient de infusieduur zodanig te worden verlengd dat de maximale infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet wordt overschreden.
Norwegian Bokmål: Ved større infusjonsvolum, noe som kan være nødvendig hos pasienter som trenger høyere doser, bør infusjonsvarigheten forlenges slik at den maksimale infusjonshastigheten ikke overstiger 25 mg/minutt.
Dutch: Therapie met olaratumab dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie.
Norwegian Bokmål: Behandling med olaratumab skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi.
Dutch: Een lage telling van witte bloedcellen kan uw kans op een infectie vergroten.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for å få en infeksjon.
Dutch: Om het risico op aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit tot een minimum te beperken, dient het gebruik van geschikte cardiobeschermende maatregelen (LVEF-bepaling, zoals ECHO of MUGA-scan, ECG en/of gebruik van cardiobeschermende middelen) te worden overwogen en gepland bij alle patiënten vóór het begin van en tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: For å minimere doksorubicinrelatert kardiotoksisitet bør bruk av hensiktsmessige kardioprotektive tiltak (LVEF-måling slik som ECHO- eller MUGA-skanning, EKG-overvåking og/eller bruk av kardioprotektive midler) vurderes og planlegges hos alle pasienter før og under behandlingen.
Dutch: Alle ernstige IGR's manifesteerden zich tijdens of direct na de eerste toediening van olaratumab.
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner forekom under eller umiddelbart etter den første administreringen av olaratumab.
Dutch: Bloedplaatjes zorgen ervoor dat uw bloed samenklontert en een lage bloedplaatjestelling kan de kans op een bloeding verhogen.
Norwegian Bokmål: Blodplatene hjelper blodet med å størkne, og et lavt antal blodplater kan øke risikoen for blødning.
Dutch: Verschillen in responsratio [complete respons (CR) + partiële respons (PR)] volgens beoordeling van de onderzoeker waren niet statistisch significant (respectievelijk 18,2% versus 11,9% bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met de patiënten die waren gerandomiseerd naar doxorubicine.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i objektiv responsrate [komplett respons (KR) + delvis respons (DR)] ifølge utprøvers vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs 11,9 % hos pasienter randomisert til olaratumab pluss doksorubicin sammenlignet med pasienter randomisert til doksorubicin).
Dutch: Kaplan-meiercurves van algehele overleving voor Lartruvo plus doxorubicine versus alleen doxorubicine
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse for Lartruvo pluss doksorubicin versus doksorubicin alene
Dutch: In een onderzoek van olaratumab in combinatie met liposomaal doxorubicine, was er één casus van fatale intracraniale hemorragie bij een patiënt die gevallen was ten tijde van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I en studie med olaratumab i kombinasjon med liposomal doksorubicin var det ett tilfelle av dødelig intrakraniell blødning hos en pasient som hadde hatt et fall under behandlingen.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die olaratumab in combinatie met doxorubicine krijgen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør unngås hos pasienter som får olaratumab i kombinasjon med doksorubicin.
Dutch: Er zijn infusiegerelateerde reacties (IGR's), waaronder anafylactische reacties, gemeld tijdens klinische onderzoeken met olaratumab.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner, ble rapportert i kliniske studier med olaratumab.
Dutch: De demografische kenmerken en baselinekenmerken waren in beide behandelarmen van het fase 2deel van het klinisch onderzoek redelijk vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var sammenlignbare mellom behandlingsarmene i fase 2-delen av den kliniske studien.
Dutch: Gegevens over hoogbejaarde patiënten (> 75 jaar) zijn zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Data på gamle pasienter (> 75 år) er svært begrenset (se pkt.
Dutch: Er zijn geen andere dosisverlagingen noodzakelijk dan de verlagingen die voor de algemene patiëntenpopulatie worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ut over det som er anbefalt for den generelle pasientpopulasjonen er ikke nødvendig.
Dutch: Olaratumab is een doelgericht, recombinant, volledig humaan immunoglobuline G subklasse 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan PDGFR-α en zo voorkomt dat de PDGF-AA-, -BB- en -CC-liganden zich binden aan de receptor en deze activeren.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et målrettet, rekombinant, fullt ut humant immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistoff som spesifikt binder PDGFR-α, blokkerer PDGF AA-, -BBog -CCbinding og reseptoraktivering.
Dutch: Neutrofielentelling dient gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met olaratumab en doxorubicine en ondersteunende zorg dient gegeven te worden, zoals antibiotica of GCSF volgens de lokale richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal overvåkes under behandlingen med olaratumab og doksorubicin, og støttende behandling som antibiotika eller G-CSF administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3,0 keer ULN en elke ASAT-waarde).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3,0 ganger ULN og ethvert ASAT-nivå).
Dutch: Olaratumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Tre grad ≥ 3 hendelser, inkludert en dødelig, ble rapportert for hele det kliniske utviklingsprogrammet for olaratumab (se pkt.
Dutch: IGR's werden gemeld bij 12,5% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als koude rillingen, koorts en dyspneu.
Norwegian Bokmål: IRR ble rapportert hos 12,5 % av pasientene, hovedsakelig som frysninger, feber eller dyspné.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor olaratumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for olaratumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Uw arts kan overwegen de Lartruvo-infusie langzamer te zetten of te onderbreken om deze verschijnselen te behandelen.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi infusjonen med Lartruvo langsommere eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Dutch: Als u symptomen krijgt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, zoals vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot deze symptomen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, som tretthet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før effekten har gått over.
Dutch: Omgekeerd wordt niet verwacht dat olaratumab de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ventes ikke at olaratumab vil påvirke farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler.
Dutch: Er werden in totaal 133 patiënten gerandomiseerd, van wie er 129 ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling kregen toegediend (64 in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 65 in de doxorubicinearm).
Norwegian Bokmål: Totalt 133 pasienter ble randomisert, hvorav 129 fikk minst én dose med studiebehandling (64 i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 65 i armen med doksorubicin).
Dutch: Lartruvo bevat de werkzame stof olaratumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Lartruvo inneholder virkestoffet olaratumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel olaratumab (15 mg/kg) op dag 1 en dag 8 plus doxorubicine (75 mg/m²) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus gedurende maximaal 8 cycli ofwel alleen doxorubicine (75 mg/m2) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus, eveneens gedurende maximaal 8 cycli.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten olaratumab (15 mg/kg) på dag 1 og dag 8 pluss doksorubicin (75 mg/m²) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser, eller doksorubicin (75 mg/m2) alene på dag 1 av hver 21-dagers syklus, også i opptil 8 sykluser.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's) Adviezen voor de behandeling van IGR's van olaratumab staan vermeld in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) Anbefalinger for håndtering av olaratumab IRR vises i tabell 1.
Dutch: Eventueel ongebruikte in de flacon overgebleven porties olaratumab dient vernietigd te worden, daar het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Norwegian Bokmål: Ubrukt olaratumab som er igjen i hetteglasset skal kasseres, siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 15-29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-29 ml/min).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet toegediend of gemengd worden met oplossingen die dextrose bevatten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke administreres eller blandes med oppløsninger som inneholder glukose.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel op deeltjes te worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrering.
Dutch: Teneinde de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab voor de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verder te bevestigen, dient de vergunninghouder het rapport in te dienen van het klinisch onderzoek van het fase 2-onderzoek JGDG, dat een vergelijking maakt van doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine bij patiënten met gevorderde of metastatische STS (inclusief explorerende biomarkerdata).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet av olaratumab for behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn den kliniske studierapporten for fase 3studien JGDJ som sammenligner doksorubicin pluss olaratumab med doksorubicin alene hos pasienter med avansert eller metastatisk STS (inkluderer data for eksplorativ biomarkør)
Dutch: De mediane cumulatieve dosis doxorubicine was 487,6 mg/m2 in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 299,6 mg/m2 in de arm met alleen doxorubicine.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose av doksorubicin var 487,6 mg/m2 i olaratumab pluss doksorubicin-armen, og 299,6 mg/m2 i armen med doksorubicin alene.
Dutch: Gebruik bij het bereiden van de oplossing voor infusie een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsoppløsningen ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Dutch: • Zo nodig dienen paracetamol, H1-antagonist en dexamethason te worden toegediend (zie de rubriek over premedicatie).
Norwegian Bokmål: • Paracetamol, H1-antagonist og deksametason bør administreres ved behov (se avsnittet om premedisinering)
Dutch: In een open DDI (Drug-Drug-Interaction)onderzoek zijn bij patiënten geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen olaratumab en doxorubicine.
Norwegian Bokmål: I en DDI (drug-drug interaction)-studie ble det ikke observert farmakokinetiske interaksjoner mellom olaratumab og doksorubicin hos pasienter.
Dutch: Het op een farmacokinetisch populatiemodel gebaseerde gemiddelde (CV %) verdelingsvolume van olaratumab bij steady state (Vss) was 7,7 l (16%).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (CV %) distribusjonsvolumet for olaratumab ved steady state (Vss) var 7,7 l (16 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Dutch: - Bloedingen
Norwegian Bokmål: - Blødning
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse hadden leeftijd, geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van olaratumab.
Norwegian Bokmål: Basert på en PopPK-analyse hadde alder, kjønn og rase ingen klinisk relevant effekt på farmokinetikken til olaratumab.
Dutch: Infusiereacties Lartruvo wordt in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Lartruvo er forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Het risico op toxiciteit neemt toe naarmate er hogere cumulatieve doses worden toegediend en is hoger bij mensen met cardiomyopathie, mediastinumbestraling in de anamnese of met een reeds bestaande hartaandoening.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsrisikoen øker med økende kumulative doser og er høyere hos individer med tidligere kardiomyopati, stråling av mediastinum eller eksisterende hjertesykdom.
Dutch: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: De aanbevolen dosering Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lartruvo er 15 mg per kilogram kroppsvekt på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus.
Dutch: In de algehele populatie werd een statistisch significante verbetering in de OS waargenomen in de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met behandeling met alleen doxorubicine.
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen ble en statistisk signifikant forbedring i OS sett i olaratumab pluss doksorubicin-armen, sammenlignet med behandling med doksorubicin alene.
Dutch: De genoemde bewaarperioden zijn inclusief de duur van de infusie.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene inkluderer infusjonsvarigheten.
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet dient hier rekening mee te worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: Het percentage hartritmestoornissen was in beide armen vergelijkbaar (15,6% in de onderzoeksarm en 15,4% in de controlearm).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hjertearytmier var sammenlignbar i begge armene (15,6 % i utprøvingsarmen og 15,4 % i kontrollarmen).
Dutch: - Infusiegerelateerde reactie
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelatert reaksjon
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging.
Dutch: Wekedelensarcoom is een vorm van kanker die in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet, kraakbeen of bloedvaten.
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom er en kreftsykdom som starter i bløtvev, som muskler, fettvev, brusk og blodkar.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van olaratumab zijn onderzocht in een multicentrisch fase 1b/2onderzoek bij niet eerder met antracycline behandelde patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd, gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking kwamen voor chirurgie of radiotherapie met een curatieve opzet.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av olaratumab ble vurdert i en fase 1b/2 multisenterstudie på antrasyklin-naive pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert bløtvevssarkom som ikke var aktuelle for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de frequentie van hemorragische voorvallen, beoordeeld als gerelateerd aan elk geneesmiddel in de studie, 3,1% in elke behandelarm.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var hyppighet av blødninger som ble vurdert til å være forbundet med studiemedisin 3,1 % i begge behandlingsarmene.
Dutch: Een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker zal toezien op uw behandeling met Lartruvo.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil ha tilsyn med behandlingen din med Lartruvo.
Dutch: Voorafgaand aan alle daaropvolgende infusies dient premedicatie met de volgende (of gelijkwaardige) geneesmiddelen te worden toegediend: difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason.
Norwegian Bokmål: Ved alle påfølgende infusjoner bør det premedisineres med følgende (eller tilsvarende) legemidler: difenhydraminhydroklorid (intravenøst), paracetamol og deksametason.
Dutch: Gebaseerd op gevallen van anafylactische reactie en anafylactische shock die in de post-marketing setting zijn gemeld, dienen deze bijwerkingen specifiek te worden genoemd in de categorie van infusiegerelateerde reacties in rubriek 4.8 van de SmPC.
Norwegian Bokmål: Basert på tilfeller av anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk rapportert etter markedsføring skal disse bivirkningene beskrives under kategorien Infusjonsrelaterte reaksjoner i pkt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met olaratumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met wekedelensarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med olaratumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bløtvevssarkom (se pkt.
Dutch: Ook andere verschijnselen kunnen voorkomen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre symptomer (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities na bereiding en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C en nog eens maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider under bruk, og betingelser før bruk, brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, og ved romtemperatur (under 25 ºC) i opptil ytterligere 8 timer.
Dutch: Als u last krijgt van een ernstige infusiegerelateerde reactie, kan uw arts aanbevelen de dosis Lartruvo te verlagen of uw behandeling met Lartruvo stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon kan legen anbefale å reduseredosen av Lartruvo eller å avbryte behandlingen med Lartruvo.
Dutch: Voordat u Lartruvo krijgt, krijgt u geneesmiddelen die het risico op een infusiegerelateerde reactie verlagen.
Norwegian Bokmål: Før du får Lartruvo vil du få legemidler for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Dutch: EU/1/16/1143/003 - 2 flacons van 19 ml.
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1143/003 - 2 hetteglass med 19 ml.
Dutch: Indien weer een toxiciteit graad 4 optreedt, dient de behandeling met olaratumab definitief te worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: I tilfelle toksisitet grad 4 inntreffer igjen, bør behandling med olaratumab seponeres permanent.
Dutch: - De andere stoffen zijn mannitol, glycine, L-histidine-monohydrochloridemonohydraat, L-histidine, natriumchloride (zie rubriek 2 "Lartruvo bevat natrium"), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, glysin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, natriumklorid (se avsnitt 2 "Lartruvo inneholder natrium"), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling ontstane hartfunctiestoornissen was in beide armen vergelijkbaar (7,8% in de onderzoeksarm en 6,2% in de controlearm).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av behandlingsutløst hjertedysfunksjon var sammenlignbar i de to behandlingsarmene (7,8 % i utprøvingsarmen og 6,2 % i kontrollarmen).
Dutch: Andere niet-hematologische toxiciteiten Bij een ernstige niet-hematologische toxiciteit graad 3 en hoger die verondersteld wordt gerelateerd te zijn aan olaratumab, dient de dosis olaratumab te worden stopgezet totdat de toxiciteit ≤ graad 1 of is teruggekeerd op het uitgangsniveau van vóór de behandeling.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig ikke-hematologisk toksisitet grad ≥ 3 som anses å være relatert til olaratumab, bør olaratumabdosen tilbakeholdes til toksisitet ≤ grad 1 eller til baselineverdier før behandling.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de oplossing maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tussen 2°C en 8 °C en nog eens maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) mits de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den doseringsklare oppløsningen oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer, og ved romtemperatur (opptil 25 °C) i opptil ytterligere 8 timer, forutsatt at fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: De aanbevolen dosis olaratumab is 15 mg/kg, via intraveneuze infusie toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av olaratumab er 15 mg/kg administrert som intravenøs infusjon på dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.