FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Myoson ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Dutch: BIJLAGE I
Estonian: I LISA
Dutch: Gemiddeld ± SD Mediaan
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan
Dutch: Het wordt eenmaal in de 2 weken aan u gegeven.
Estonian: Seda manustatakse teile üks kord iga 2 nädala järel.
Dutch: Afstand looptest van 6 minuten (meters)
Estonian: 6 minuti kõndimistesti vahemaa (meetrit)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2006 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 29 maart 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/03/2011
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Dutch: Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Estonian: Mõned reaktsioonid olid tõsised (vt lõik 4.8).
Dutch: Patiëntengegevens worden anoniem verzameld in de Registry.
Estonian: Nimetatud register kogub patsientide andmeid anonüümselt.
Dutch: Pompe Registry
Estonian: Pompe register
Dutch: Instructies voor een correct gebruik
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks
Dutch: De uiteindelijke infusieoplossing dient zo snel mogelijk na de bereidingstijd toegediend te worden.
Estonian: Lõpplahus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast selle valmistamist.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 10 of 25 flacons.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
Dutch: • Pijn of plaatselijke reactie op de infusieplaats
Estonian: • Valu või kohalik reaktsioon manustamiskohal
Dutch: Kaplan-Meier overlevingsfrequenties na 12, 24 en 36 maanden waren respectievelijk 26%, 9% en 7%.
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse näitajad olid 12, 24 ja 36 kuu vanuselt vastavalt 26%, 9% ja 7%.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
Dutch: • Koude ledematen (bijv. handen, voeten)
Estonian: • Jäsemete (nt käte, jalgade) jahtumine
Dutch: Slechts één patiënt kon van verder gebruik van de rolstoel afzien.
Estonian: Vaid üks patsient vabanes ratastoolist.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Estonian: • Valu rindkeres (mitte südames)
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Estonian: Teile manustatav annus põhineb teie kehakaalul.
Dutch: Placebo (N = 30)
Estonian: Platseebo (N = 30)
Dutch: Nefrotisch syndroom Proteïnurie
Estonian: Nefrootiline sündroom Proteinuuria
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 6,2.
Estonian: Lahustatud lahuse pH on ligikaudu 6,2.
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
Estonian: Veel üks patsient suri pärast uuringu lõppu ja üks lahkus uuringust.
Dutch: De huidige medische normen voor een spoedeisende behandeling van anafylactische reacties dienen in acht genomen te worden.
Estonian: Peab järgima kehtivaid anafülaktiliste reaktsioonide erakorralise ravi standardeid.
Dutch: Meestal traden dergelijke reacties kort na het begin van de infusie op.
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
Dutch: Infusies dienen stapsgewijs te worden toegediend.
Estonian: Infusioone tuleb manustada astmeliselt.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen waren ernstig of levensbedreigend.
Estonian: Mõned neist infusiooniga seotud kõrvaltoimetest olid raskekujulised või eluohtlikud.
Dutch: In onderzoeken hebben artsen geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om de productie van antilichamen te verminderen.
Estonian: Uuringutes on arstid kasutanud ravimeid immuunsüsteemi pärssimiseks, vähendamaks antikehade teket.
Dutch: Het verdient aanbeveling binnen drie uur met de toediening van de verdunde oplossing te beginnen.
Estonian: Lahjendatud lahuse manustamist on soovitav alustada kolme tunni jooksul.
Dutch: 4 Overige bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies.
Estonian: 4 Täiendavad kõrvaltoimed turustamisjärgsel kasutamisel, laiendatud juurdepääsu programmides ja kontrollimata kliinilistes uuringutes.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken, kan dit risico verder verhogen.
Estonian: Immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamine võib seda ohtu veelgi suurendada.
Dutch: IgG-antilichaamtiters dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
Estonian: IgG antikehade tiitrit tuleb regulaarselt jälgida.
Dutch: • Abnormale ademhalingsgeluiden, waaronder een fluitend geluid
Estonian: • Ebanormaalsete helidega hingamine, kaasa arvatud vilistav heli
Dutch: • Het tijdelijk onderbreken of plotseling stilvallen van de ademhaling
Estonian: • Hingamise ajutine peatumine või äkiline katkemine
Dutch: De overige 9 patiënten overleden (5 patiënten) of raakten afhankelijke van invasieve beademing (4 patiënten).
Estonian: Ülejäänud 9 patsienti kas surid (5 patsienti) või vajasid edaspidi invasiivset abistavat hingamist (4 patsienti).
Dutch: Historische referentiegroep Eindpunt
Estonian: Ajalooline võrdlusrühm
Dutch: Deze drie studies met Myozyme (met een follow-up van minstens 3 jaar in twee onderzoeken en een mediaan van 23 maanden in het andere onderzoek) suggereerden stabilisatie of verbetering van de motorische functie en stabilisatie van de longfunctie.
Estonian: Need kolm uuringut Myozyme'iga (jälgimisperioodiga vähemalt 3 aastat kahes uuringus ja mediaanselt 23 kuud kolmandas uuringus) viitasid motoorse talitluse stabiliseerumisele või paranemisele ja kopsutalitluse stabiliseerumisele.
Dutch: Echter, de spierfunctie verbeterde enkel bij rolstoelonafhankelijke patiënten en bij patiënten met minder uitgesproken spierzwakte.
Estonian: Lihastalitlus paranes siiski ainult ratastoolist sõltumatutel ja vähem väljendunud lihasnõrkusega patsientidel.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder, dat wordt verdund met steriel water voordat het wordt toegediend.
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, mis segatakse enne manustamist steriilse veega.
Dutch: AUC∞ en Cmax waren gelijk bij de bezoeken in week 0, 12 en 52, waaruit bleek dat de farmacokinetiek van alglucosidase-alfa niet tijdsafhankelijk is (tabel 5).
Estonian: AUC∞ ja Cmax olid sarnased 0., 12. ja 52. nädala visiitidel, mis viitab sellele, et alfaalglükosidaasi farmakokineetika ei ole ajast sõltuv (Tabel 5).
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Myozyme dient de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig beoordeeld te worden.
Estonian: Enne Myozyme'i manustamist tuleb patsiendi kliinilist seisundit hoolikalt hinnata.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was niet ernstig, mild tot matig van aard en ging spontaan weer over.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei olnud tõsised, vaid kerge kuni mõõduka tugevusega ja möödusid iseenesest.
Dutch: Elke flacon Myozyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga Myozyme'i viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Over het geheel genomen was het aantal patiënten bij wie bijwerkingen c.q. ernstige bijwerkingen optraden vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja raskete kõrvaltoimetega patsientide arv mõlemas rühmas võrreldav.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd op basis van een uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte.
Estonian: Patsiendi ravivastust peab rutiinselt hindama haiguse kõikide kliiniliste väljenduste täieliku hinnangu põhjal.
Dutch: Medische beroepsbeoefenaars worden aangemoedigd patiënten bij wie de ziekte van Pompe gediagnosticeerd is, te registreren op www.PompeRegistry.com.
Estonian: Tervishoiutöötajail soovitatakse Pompe tõve diagnoosiga patsiendid registreerida veebileheküljel www.PompeRegistry.com.
Dutch: Hyperhidrosis
Estonian: Hüperhidroos
Dutch: • polysorbaat 80 (E433).
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433).
Dutch: Zwelling rond de ogen Livedo reticularis Toegenomen tranenvloed Huiduitslag
Estonian: Silmaümbruse tursed Livedo reticularis Suurenenud pisaravool
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 2,75 uur voor de twee doseringsgroepen.
Estonian: Keskmine vereplasma eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli mõlema annustamisgrupi puhul 2,75 tundi.
Dutch: *Humaan zure -glucosidase wordt geproduceerd in Chinese hamster ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Estonian: *Inimese happeline α-glükosidaas on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO).
Dutch: Twee patiënten overleden en namen niet deel aan het vervolgonderzoek.
Estonian: Kaks patsienti surid ja neid ei kaasatud laiendatud uuringusse.
Dutch: ATC-code: A16AB07
Estonian: ATC-kood: A16AB07.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De farmacokinetiek was dosisafhankelijk en veranderde niet met de tijd.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Farmakokineetika oli annusest sõltuv ega muutunud aja jooksul.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken waren 14 van de 21 patiënten (66,7%) nog in leven en één patiënt was nog in leven, maar had zich uit het onderzoek teruggetrokken.
Estonian: Pärast 104-nädalast ravi oli elus 21 patsiendist 14 (66,7%) ning üks patsient oli küll elus, kuid lahkus uuringust.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen vrijwel ‘natriumvrij'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde Geforceerde vitale capaciteit (percentage van voorspelde normale waarde) Baseline (vóór behandeling)
Estonian: Wilcoxoni-Manni-Whitney test p-väärtus Forsseeritud vitaalkapatsiteet (protsent ennustatavast normist) Ravieelne lähteväärtus
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Dutch: Patiënten verbeterden na onderbreking van de behandeling.
Estonian: Pärast ravi katkestamist patsientide seisund paranes.
Dutch: Instructies voor gebruik - reconstitutie, verdunning en toediening
Estonian: Kasutamisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Dutch: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Verenigde Staten
Estonian: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 ja 80 New York Avenue Framingham
Dutch: • Plotselinge vernauwing van de bronchiën die het in- en uitgaan van lucht in de longen belemmeren (bronchospasme)
Estonian: • Bronhide äkiline ahenemine, mis takistab õhul kopsudesse ja sealt välja liikuda (bronhospasm)
Dutch: Een beperkt aantal van de IgG-positieve patiënten testten positief voor inhiberende effecten bij in vitro testen.
Estonian: Piiratud arvu IgG-positiivsete patsientide hindamisel leiti in vitro uuringutes inhibitoorseid efekte.
Dutch: Uw arts dient de risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van Myozyme te overwegen.
Estonian: Teie arst peab kaaluma Myozyme'i manustamise taasalustamisega seotud riske ja võimalikku kasu.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde bij aanvang van de behandeling van 6 maanden tot 3,5 jaar.
Estonian: Patsientide vanus ravi alguses oli 6 kuud kuni 3,5 aastat.
Dutch: Andere namen voor de ziekte van Pompe zijn glycogeenstapelingsziekte type II (GSD-II), zure maltasedeficiëntie (AMD) en glycogenose type II.
Estonian: Pompe tõve teiste nimede hulka kuuluvad glükogeeni ladestushaigus tüüp II (GSD-II), happelise maltaasi puudulikkus (AMD) ja glükogenoos tüüp II.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb minema visata.
Dutch: Hoe ziet Myozyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Myozyme välja näeb ja missugune on pakendi sisu
Dutch: • Vernauwing van de bloedvaten waardoor de bloedstroom afneemt
Estonian: • Veresoonte ahenemine, mis põhjustab verevoolu vähenemist
Dutch: Als u levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reacties heeft ondervonden bij alglucosidasealfa of bij één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel niet is geslaagd.
Estonian: Kui teil on olnud eluohtlikke allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ning ravimi taasmanustamine ei olnud edukas.
Dutch: Bij 2 van deze patiënten ging het hierbij om een door IgE veroorzaakte overgevoeligheidsreactie.
Estonian: Neist 2 patsiendil oli tegemist IgE-vahendatud ülitundlikkusreaktsiooniga.
Dutch: • Verhoogde of hoge bloeddruk
Estonian: • Tõusnud või kõrge vereõhk
Dutch: Glycogeen geeft het lichaam energie, maar bij mensen met de ziekte van Pompe kan het glycogeengehalte te hoog worden.
Estonian: Glükogeen varustab keha energiaga, kuid Pompe tõve korral võib glükogeeni tase tõusta liiga kõrgele.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme zijn niet geëvalueerd bij patiënten met nier- of leverbeschadiging en er bestaan geen specifieke doseringsaanbevelingen voor deze patiënten.
Estonian: Myozyme'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ning seetõttu ei ole neile patsientidele võimalik anda soovitusi spetsiifiliseks annustamisskeemiks.
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben reproductietoxiciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, waren infusiegerelateerde bijwerkingen.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Dutch: Het primaire eindpunt van het hoofdonderzoek was het aantal patiënten dat nog in leven was.
Estonian: Selle keskse uuringu esmane tulemusnäitaja oli elus olevate patsientide osakaal.
Dutch: Verwijder de lucht uit de infuuszak.
Estonian: Eemaldage infusioonikoti õhuruum.
Dutch: Verandering vanaf baseline tot aan week 78/laatste observatie*
Estonian: Muutus esialgsest kuni 78. nädala / viimase mõõtmiseni*
Dutch: Deze patiënten dienen derhalve tijdens de toediening van Myozyme nauwkeurig gevolgd te worden.
Estonian: Seetõttu peab neid patsiente Myozyme'i manustamise ajal tähelepanelikult jälgima.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 40 mg/kg lichaamsgewicht gebruikt.
Estonian: Kliinilistes katsetes on kasutatud annuseid kuni 40 mg/kg kehakaalu kohta.
Dutch: AUC∞ (g•uur/ml) CL (ml/uur/kg) Vss (ml/kg)
Estonian: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Dutch: Na het eerste jaar (64 tot 130 weken) van de behandeling nam de LVM verder af bij 8 patiënten.
Estonian: Pärast esimest raviaastat (64 kuni 130 nädalat) vähenes LVM 8 patsiendil veelgi.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Dutch: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Estonian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: • Koorts of verhoging van de lichaamstemperatuur
Estonian: • Palavik või tõusnud kehatemperatuur
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Myozyme.
Estonian: Myozyme'i üleannustamise kohta puuduvad kogemused.
Dutch: Milde bijwerkingen van voorbijgaande aard vereisen geen medische behandeling of beëindiging van de infusie.
Estonian: Kerged ja mööduvad kõrvaltoimed ei pruugi vajada ravi ega infusiooni katkestamist.
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 2 patiënten optraden, zijn vermeld in tabel 1.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati vähemalt 2 patsiendil, on toodud tabelis 1.
Dutch: Bij sommige patiënten zijn levensbedreigende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder zeer ernstige allergische reacties over het gehele lichaam en anafylactische shock.
Estonian: Mõnedel patsientidel on teatatud eluohtlikest reaktsioonidest, sh väga rasketest üldistest allergilistest reaktsioonidest ja anafülaktilisest šokist.
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1993 of later geboren.
Estonian: Mitteravitud anamneesipõhise kohordi patsiendid on sündinud 1993. aastal või hiljem.
Dutch: De laat-verworven vorm van de ziekte van Pompe manifesteert zich bij zuigelingen, jongeren, adolescenten of zelfs volwassenen en schrijdt aanzienlijk minder snel voort dan de infantiel-verworven vorm.
Estonian: Hilise haiguse algusega Pompe tõbi avaldub imikueas, lapsepõlves, noorukieas või isegi täiskasvanueas ja progresseerub palju aeglasemalt kui imikuea algusega vorm.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten deden zich met name voor tijdens de toediening van het geneesmiddel of kort daarna (‘infusiegerelateerde bijwerkingen').
Estonian: Kõrvaltoimed ilmnesid peamiselt patsientidele ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda („infusiooniga seotud toimed").
Dutch: Cyanose niet bekend
Estonian: Tsüanoos teadmata
Dutch: Wat is Myozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Myozyme ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Dihydrogeen natriumfosfaat, monohydraat (E339) Dinatriumfosfaat, heptahydraat (E339) Polysorbaat 80 (E433)
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat (E339) Dinaatriumfosfaadi heptahüdraat (E339) Polüsorbaat 80 (E433)
Dutch: De klinische presentatie van de ziekte van Pompe kan beschreven worden als een spectrum dat varieert van een snel voortschrijdende infantiel-verworven vorm (de symptomen van de ziekte van Pompe manifesteren zich meestal in het eerste levensjaar en een zeer korte levensverwachting) tot een minder snel voortschrijdende laat-verworven vorm.
Estonian: Pompe tõve kliinilist avaldumist võib kirjeldada kui haiguste spektrit, mis varieerub kiirestiprogresseeruvast imikuea algusega vormist (Pompe tõve sümptomite avaldumine enamasti esimese eluaasta jooksul ja väga lühike eeldatav eluiga) kuni vähem kiire kuluga hilise algusega haigusvormini.
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Estonian: Motoorne võimekus ja hingamistalitluse paranemine ravivastusena on siiski muutlikumad.
Dutch: Enkele patiënten kregen infusiegerelateerde bijwerkingen in de vorm van griepachtige symptomen, die tot een paar dagen na afloop van de infusie aanhielden.
Estonian: Mõned patsiendid on kogenud infusiooniga seotud kõrvaltoimeid gripisarnaste sümptomitena, mis püsisid paar päeva pärast infusiooni lõpetamist.
Dutch: Myozyme mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Estonian: Myozyme'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: Myozyme bevat een kunstmatig enzym dat alglucosidasealfa wordt genoemd, welke het natuurlijke enzym kan vervangen dat ontbreekt bij mensen met de ziekte van Pompe.
Estonian: Myozyme sisaldab kunstlikku ensüümi, mida nimetatakse alfaalglükosidaasiks - see võib asendada Pompe tõve korral puuduvat loomulikku ensüümi.
Dutch: Als u met Myozyme behandeld wordt, kunt u infusiegerelateerde bijwerkingen ondervinden bij de toediening van het geneesmiddel of in de uren na de infusie.
Estonian: Kui teid ravitakse Myozyme'iga, võib teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioon ravimi manustamisel või sellele järgnevate tundide jooksul.
Dutch: Echocardiografische indices voor cardiomyopathie verbeterden zoals gemeten in een afname van linker ventrikelmassa (LVM).
Estonian: Kardiomüopaatia ehhokardiograafiliselt hinnatavad indeksid, mõõdetuna vasaku vatsakese suhtelise massi (LVM) vähenemisena, paranesid.
Dutch: Het wordt voorondersteld dat Myozyme de lysosomale GAA-activiteit herstelt, waardoor de functie van hart- en skeletspieren gestabiliseerd of hersteld wordt (inclusief de ademhalingsspieren).
Estonian: Arvatakse, et Myozyme taastab lüsosomaalse GAA aktiivsuse, mis toob kaasa südamelihase ja skeletilihase (sealhulgas ka hingamislihaste) talitluse stabiliseerumise või paranemise.
Dutch: Immunogeniteit
Estonian: Immunomodulatsioon
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal patiënten dat in leven was en geen invasieve beademing behoefde.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes olid elus ega vajanud invasiivset abistavat hingamist.
Dutch: ITI-regimes moeten mogelijk worden afgestemd op individuele patiëntbehoeften (zie rubriek 5.1).
Estonian: Vajalik võib olla immuuntaluvuse induktsiooni raviskeemide kohandamine vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele (vt lõik 5.1).
Dutch: Verhoogde bloeddruk niet bekend
Estonian: Vererõhu tõus teadmata
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1995 of later geboren.
Estonian: Mitteravitud anamneesipõhise kohordi patsiendid on sündinud 1995. aastal või hiljem.
Dutch: De t½ van ongeveer 2-3 uur was eveneens vergelijkbaar met deze groep patiënten.
Estonian: Ka 23 tunni pikkune t½ oli sarnane nimetatud patsientidegrupis saadud andmetega.
Dutch: Nierbiopsie bij deze patiënten toonde immuuncomplexafzetting aan.
Estonian: Nendel patsientidel näitas neerubiopsia immuunkomplekside ladestumist.