FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra biverkningar av betydelse som har observerats i onkologistudier och som spontanrapporter efter försäljningsgodkännandet är hjärtsvikt, lungemboli, djup ventrombos, försämrad sårläkning och hyperglykemi.
Slovak: Ďalšie významné nežiaduce reakcie zaznamenané v onkologických klinických skúšaniach a zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh zahŕňajú srdcové zlyhanie, pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, zhoršené hojenie rán a hyperglykémiu.
Swedish: Votubia placebo p-värde
Slovak: Placebo p-hodnota Votubia n =
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 52,2 veckor (intervall: 24 till 89) för de patienter som fick Votubia och 46,6 veckor (intervall: 14 till 88) för de som fick placebo.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 52,2 týždňa (rozmedzie 24 až 89) u pacientov užívajúcich Votubiu a 46,6 týždňa (rozmedzie 14 až 88) u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC och patienter med refraktära epileptiska anfall associerat med TSC ska dalkoncentrationen, när en stabil dos har uppnåtts, monitoreras, var 3:e till 6:e månad hos patienter med föränderlig kroppsyta, och var 6:e till 12:e månad hos patienter med stabil kroppsyta, under hela behandlingen.
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, a pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi sa hneď po dosiahnutí stabilnej dávky majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov s meniacou sa plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
Swedish: Dosen kan höjas för att uppnå en högre dalkoncentration inom målintervallet för att uppnå optimal effekt, med förbehåll för tolerabiliteten.
Slovak: Na dosiahnutie vyššej minimálnej koncentrácie v cieľovom rozmedzí sa môže dávka zvýšiť, aby sa získala optimálna účinnosť, v závislosti na tolerancii.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare (se avsnitt 4.2 och
Slovak: Minimálna koncentrácia everolimu sa má opäť hodnotiť najneskôr o 1 týždeň (pozri časti 4.2 a
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med symtom inkluderande, men inte begränsat till, anafylaxi, dyspné, rodnad, bröstsmärta eller angioödem (t.ex. svullnad av luftrören eller tunga, med eller utan nedsatt andning) har observerats med everolimus (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, so zhoršením dýchania alebo bez neho) (pozri časť 4.3).
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 8 mg (en ökning med 4 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 8 mg (zvýšenie o 4 mg zo súčasnej dennej dávky).
Swedish: Förlust av antingen TSC1 eller TSC2 leder till förhöjda nivåer av rheb-GTP, ett GTPas tillhörande RAS-familjen, som interagerar med mTORC1-komplexet för att aktivera det. Aktivering av mTORC1 leder till en nedströms signalkaskad som inkluderar aktivering av S6-kinaserna.
Slovak: Strata či už TSC1 alebo TSC2 vedie k zvýšeným hladinám rheb-GTP, GTPázy zo skupiny ras, ktorá interaguje s komplexom mTORC1 a spôsobí jeho aktiváciu.
Swedish: Dosjustering av Votubia
Slovak: Úprava dávky Votubie
Swedish: Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
Slovak: Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Swedish: Blanda medicinen genom att långsamt vända sprutan upp och ner fem gånger strax innan dosen ska ges.
Slovak: Tesne pred podaním dávky premiešajte liek otáčaním striekačky hore dnom a späť päťkrát.
Swedish: Efter administrering av suspensionen ska cirka 5 ml vatten och 4 ml luft dras in i samma spruta, som sedan snurras runt för att samla upp eventuellt kvarvarande partiklar.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má natiahnuť asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu do tej istej striekačky a krúživým pohybom sa majú zachytiť do obsahu zvyšné častice.
Swedish: För barn med SEGA eller krampanfall är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Slovak: U detí so SEGA alebo záchvatmi je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden var minskningen av SEGA-volymen tydlig inom de första 12 behandlingsveckorna med Votubia: 29,7 % (22/74) av patienterna hade en ≥50 %-ig minskning och 73,0 % hade en ≥30 %-ig minskning av volymen.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov liečby Votubiou vo fáze dvojitého zaslepenia bola redukcia objemu SEGA evidentná: 29,7 % (22/74) pacientov malo ≥
Swedish: • Det mesta du kan ta på en gång med hjälp av oral spruta eller litet glas är 10 mg, med användning av högst 5 dispergerbara tabletter.
Slovak: Použitím perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára môžete naraz užiť najviac 10 mg s použitím maximálne 5 dispergovateľných tabliet.
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 5 mg (en ökning med 2,5 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 5 mg (zvýšenie o 2,5 mg zo súčasnej dennej dávky).
Swedish: SEGA-volymen ska utvärderas ca 3 månader efter behandlingsstart med Votubia och efterföljande dosjusteringar ska göras med hänsyn till SEGA-volym, motsvarande dalkoncentration och tolerabilitet.
Slovak: Objem SEGA sa má vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Swedish: grad 3 Gör uppehåll med Votubiabehandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu Votubiou až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i en 10 ml doseringsspruta graderad i 1 ml-steg.
Slovak: Predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet sa má vložiť do 10 ml perorálnej dávkovacej striekačky so stupnicou dávok po 1 ml.
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): rekommenderad dos är 7,5 mg dagligen.
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare(se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Minimálna koncentrácia everolimu sa má hodnotiť najneskôr o 1 týždeň (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Tabell 7 EXIST-1 - Respons på SEGA
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dispergerbar tablett.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dispergovateľnú tabletu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) från poolade säkerhetsdata är (i fallande ordning): stomatit, nasofaryngit, feber, diarré, övre luftvägsinfektion, kräkning, hosta, huvudvärk, hudutslag, amenorré, akne, oregelbunden menstruation, pneumoni, sinuit, urinvägsinfektion, faryngit, minskad aptit, trötthet och hyperkolesterolemi.
Slovak: 1/10) zo združených dát o bezpečnosti sú (v klesajúcom poradí): stomatitída, pyrexia, nazofaryngitída, hnačka, infekcia horných dýchacích ciest, vracanie, kašeľ, exantém, bolesť hlavy, amenorea, akné, pneumónia, infekcia močových ciest, sinusitída, nepravidelná menštruácia, faryngitída, znížená chuť do jedla, únava, hypercholesterolémia a hypertenzia.
Swedish: Ta ut de dispergerbara tabletterna från blisterkartan.
Slovak: Vyberte dispergovateľné tablety z blistra.
Swedish: Vid baseline hade 19,4 % av patienterna fokala anfall med bibehållen medvetenhet (sensoriska anfall som tidigare bekräftats med EEG eller motoriska anfall), 45,1 % fokala anfall med nedsatt medvetenhet (huvudsakligen icke-motoriska), 69,1 % fokala motoriska anfall (dvs fokala motoriska anfall med nedsatt medvetenhet och/eller sekundära generaliserade anfall) och 1,6 % hade primärt generaliserade anfall (som tidigare bekräftats med EEG).
Slovak: % malo fokálne motorické záchvaty (t.j. fokálne motorické záchvaty s poruchou vedomia a/alebo sekundárne generalizované záchvaty) a 1,6 % malo generalizované záchvaty (predtým potvrdené EEG).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Votubia tas i kombination med oralt administrerade CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index på grund av risken för interaktioner.
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Votubie v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
Swedish: Hos vuxna och barn har vissa av dessa infektioner varit svåra (t.ex. orsakat sepsis inklusive septisk chock, andnings- eller leversvikt) och har i några fall varit fatala (se avsnitt 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse [vrátane septického šoku], zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 9,6 månader (intervall: 5,5 till 18,1) för de patienter som fick Votubia och 8,3 månader (intervall: 3,2 till 18,3) för de som fick placebo.
Slovak: Medián trvania liečby zaslepenej štúdie bol 9,6 mesiaca (rozmedzie 5,5 až 18,1) u pacientov liečených liekom Votubia a 8,3 mesiaca (rozmedzie 3,2 až 18,3) u tých, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Swedish: För barn med SEGA är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Slovak: U detí so SEGA je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a fólii blistra.
Swedish: För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Swedish: För ner spetsen på sprutan i glaset fyllt med vatten.
Slovak: Vložte hrot striekačky do pohára naplneného vodou.
Swedish: SEGA associerat med TSC
Slovak: SEGA súvisiaci s TSC
Swedish: Tre randomiserade, dubbel-blinda, placebo-kontrollerade, pivotala, fas III-studier med dubbelblinda och öppna behandlingsperioder och en icke-randomiserad, öppen fas II-studie med en behandlingsgrupp ligger till grund för säkerhetsprofilen av Votubia (n=612, varav 409 patienter < 18 år; exponeringstiden var i median 27,4 månader [intervall: 0,5 till 83,2]).
Slovak: Bezpečnostný profil Votubie je založený na troch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách fázy III, zahrňajúcich dvojito zaslepené a otvorené liečebné cykly a jednej nerandomizovanej otvorenej štúdii fázy II s jedným ramenom (n=612, vrátane 409 pacientov vo veku <18 rokov; priemerná doba expozície 36,8 mesiacov [rozsah 0,5 až 83,2]).
Swedish: Om dosen av ditt epilepsiläkemedel ändras, informera din läkare.
Slovak: Ak vám bola zmenená dávka lieku proti záchvatom kŕčov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Swedish: Stomatit, inklusive sårbildning i munhålan och oral mukosit, är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med Votubia (se avsnitt 4.8).
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časť 4.8).
Swedish: Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 17 för att ge hela dosen.
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 17 do ukončenia podania dávky.
Swedish: Vilken dos av Votubia du ska ta
Slovak: Koľko Votubie máte užiť
Swedish: Patienter som samtidigt får potenta CYP3A4-inducerare kan behöva en högre dos av Votubia för att uppnå samma exponering som patienter som inte tar potenta inducerare.
Slovak: U pacientov užívajúcich súčasne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Swedish: För patienter med TSC som har SEGA och som inte kan svälja tabletter kan Votubia-tabletten/tabletterna lösas upp helt i ett glas med ca 30 ml vatten genom varsam omrörning tills tabletten/tabletterna har sönderfallit fullständigt (cirka 7 minuter) omedelbart före intag.
Slovak: Votubie môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet) (približne 7 minút).
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter används för att behandla SEGA i samband med TSC hos vuxna och barn när kirurgi inte är lämpligt.
Slovak: Votubia sa používajú na liečbu SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Swedish: Primär SEGA-volym var minskad vid månad 6, jämfört med utgångsvärdet (p<0,001 [se tabell 7]).
Slovak: Primárny objem SEGA bol v šiestom mesiaci znížený v porovnaní s východiskovou hodnotou (p<
Swedish: Fas III-studie hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall EXIST-3 (CRAD001M2304-studien) är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med tre parallella grupper, där Votubia jämfördes med placebo som tilläggsbehandling hos patienter med TSC och refraktära partiella anfall.
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi EXIST-3 (Štúdia CRAD001M2304), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, trojramenná štúdia fázy III Votubie s paralelnou skupinou v porovnaní s placebom ako podporná liečba bola vykonaná u pacientov s TSC a refraktérnymi parciálnymi záchvatmi.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått omfattade tid till angiomyolipomprogression och effekt på hudlesioner.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými bodmi boli čas do progresie angiomyolipómu a miera odpovede kožných lézií.
Swedish: slemmig hosta, bröstsmärta, feber (tecken på inflammation i luftvägarna - viral bronkit)
Slovak: Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
Swedish: Tabell 6 EXIST-1 - Respons på SEGA
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Swedish: Hur du tar Votubia
Slovak: Ako užívať Votubiu
Swedish: Bered den orala suspensionen genom att blanda de dispergerbara tabletterna med vatten, antingen i en oral spruta eller i ett litet glas.
Slovak: Ako pripraviť a ako užívať perorálnu suspenziu Pripravte perorálnu suspenziu zmiešaním dispergovateľných tabliet s vodou buď do perorálnej striekačky (určenej na podanie do úst) alebo do malého skleneného pohára.
Swedish: om du har en infektion, eftersom det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Votubia.
Slovak: Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Votubiu.
Swedish: Radiologiska belägg för seriell SEGA-tillväxt krävdes för inklusion.
Slovak: Pre vstup do štúdie boli potrebné rádiologické dôkazy o pokračujúcom raste SEGA.
Swedish: Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 10 för att ta hela dosen.
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 10 do ukončenia podania dávky.
Swedish: Tillägg av ytterligare en kraftig CYP3A4-inducerare kräver nödvändigtvis ingen ytterligare dosjustering.
Slovak: Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Swedish: Dosen ska titreras individuellt med en dosökning på 1-4 mg åt gången i syfte att nå dalkoncentrationen för optimalt kliniskt svar.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 1 až 4 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Swedish: För patienter som behöver kortikosteroider för behandling av icke-infektiös pneumonit bör profylax mot Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) övervägas.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Swedish: Använd endast vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska) för att förbereda den orala suspensionen.
Slovak: Na prípravu perorálnej suspenzie používajte len vodu (pitnú vodu alebo neperlivú balenú vodu).
Swedish: 5 ggr
Slovak: 5x
Swedish: Hela innehållet i glaset ska administreras.
Slovak: Podať sa má celý obsah pohára.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC ska SEGA-volymen utvärderas ca 3 månader efter behandlingsstart med Votubia och efterföljande dosjusteringar ska göras med hänsyn till SEGAvolym, motsvarande dalkoncentration och tolerabilitet.
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, sa má objem SEGA vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 48,1 veckor (intervall: 2 till 115) för patienter som fick Votubia och 45,0 veckor (intervall: 9 till 115) för de som fick placebo.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 48,1 týždňa (rozmedzie 2 až 115) u pacientov liečených Votubiou a 45,0 týždňov (rozmedzie 9 až 115) u pacientov liečených placebom.
Swedish: LT-gruppen 3-7 ng/ml
Slovak: Cieľový LT 3-7 ng/ml
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) som kräver terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt.
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov so subependymálnym obrovskobunkovým astrocytómom (SEGA) súvisiacim s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je potrebný terapeutický zásah, no nie je možná operácia.
Swedish: Tabell 3 visar incidensen av biverkningar och baseras på sammanslagna data från patienter som fått everolimus i de tre TSC-studierna (innefattande både dubbelblind fas och, i förekommande fall, öppen förlängningsfas).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Swedish: Patienter <18 år:
Slovak: 18 rokov:
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Swedish: Utgångs -värde n=28
Slovak: Vstup n=28
Swedish: Ytterligare dossänkning kan krävas för att hantera biverkningar (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Dosen ska titreras individuellt med en dosökning på 2,5 mg åt gången i syfte att nå dalkoncentrationen för optimalt kliniskt svar.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 2,5 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Swedish: Öppna blistret precis före användning av Votubia tabletter.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred použitím tabliet Votubia.
Swedish: Tabell 4 visar incidensen av biverkningar och baseras på sammanslagna data från patienter som fått everolimus i de tre TSC-studierna (innefattande både dubbelblind fas och, i förekommande fall, öppen förlängningsfas).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Swedish: Återuppträdande (reaktivering) av hepatit B har observerats hos ett antal patienter som fått everolimus.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A, mannitol, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid, vattenfri.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A, manitol, mikrokryštalická celulóza a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Swedish: De dispergerbara tabletterna får inte delas eller krossas.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa nesmú lámať, ani drviť.
Swedish: Mediantiden för exponering var 67,8 månader (intervall: 4,7 till
Slovak: Medián trvania expozície bol 67,8 mesiacov (rozsah 4,7 až 83,2).
Swedish: Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.
Slovak: Ak je to potrebné, zapite akýkoľvek zostávajúci obsah vo vašich ústach ďalším pohárom vody.
Swedish: Barn och ungdomar Votubia kan användas hos barn och ungdomar med SEGA i samband med TSC.
Slovak: Deti a dospievajúci Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich so SEGA súvisiacim s TSC.
Swedish: Hematologiska parametrar Minskade värden för hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter har rapporterats hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 24 och 48 månader var 91,6 % respektive 83,1 %.
Slovak: V 24. mesiaci bol odhadovaný pomer bez progresie angiomyolipómu 91,6 % a v 48. mesiaci 83,1
Swedish: Placera spetsen på sprutan i vattnet.
Slovak: Vložte hrot striekačky do vody.
Swedish: Votubia placebo
Slovak: Placebo
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (111 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 47,1 månader (intervall: 1,9 till 58,3).
Slovak: Medián kumulatívneho trvania expozície Votubii (111 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 47,1 mesiacov (rozsah 1,9 až 58,3).
Swedish: Spermiemotiliteten, spermieantal och testosteronnivån i plasma var reducerade vid 5 mg/kg, vilket är inom det terapeutiska exponeringsintervallet och orsakade nedsättning av fertiliteten hos handjur.
Slovak: V štúdii samčej fertility na potkanoch bola morfológia semenníkov ovplyvnená pri 0,5 mg/kg a viac; pohyblivosť spermií, počet hlavičiek spermií a hladiny testosterónu v plazme boli znížené pri 5 mg/kg, čo je v rozmedzí terapeutickej expozície a čo spôsobilo zníženie samčej fertility.
Swedish: Vid planering av dostitreringen ska effekt, säkerhet, samtidig medicinering och aktuell dalkoncentration beaktas.
Slovak: Účinnosť, bezpečnosť, súbežná liečba a súčasná minimálna koncentrácia sa majú zvážiť pri plánovaní titrácie dávky.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas eller krossas.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť alebo drviť.