FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste medicamente înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te ravimile reageerite.
Romanian: Moarte subită de origine cardiacă2,5
Estonian: Palpitatsioonid2,5 Kardiaalne äkksurm2, tahhükardia2,5
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: Tadalafil este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge.
Estonian: Tadalafiil on PDE5-le üle 10000 korra tugevama toimega kui südames ja veresoontes leiduvale ensüümile PDE3.
Romanian: Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg.
Estonian: Igas tabletis on 20 mg tadalafiili.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o creştere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite hüpotensiivset toimet.
Romanian: Tulburări vasculare Hiperemie facială
Estonian: Vaskulaarsed häired Õhetus
Romanian: A fost desfășurat un singur studiu clinic care a inclus copii și adolescenți cu sindrom de Distrofie Musculară Duchene (DMD) în care nu a fost demonstrată eficacitatea.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga lastel on läbi viidud üks uuring, kus ei täheldatud efektiivsuse ilminguid.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Sângerări uterine crescute4
Estonian: Hematuuria Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Suurenenud emakaverejooks4
Romanian: PDE5 este fosfodiesteraza predominantă de la nivelul sistemului vascular pulmonar.
Estonian: PDE5 on kopsu veresoontes valdav fosfodiesteraas.
Romanian: Eliminare Clearance-ul oral mediu al tadalafilului este 3,4 l/oră la starea de echilibru şi timpul mediu final de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16 ore la subiecţii sănătoşi.
Estonian: Tervetel inimestel on tadalafiili kliirens tasakaalukontsentratsiooni tingimustel pärast suukaudset manustamist keskmiselt 3,4 l/h ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 16 tundi.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Romanian: Analizarea datelor observaționale sugerează un risc cresut al instalării neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN) la bărbați cu disfuncție erectilă după expunere la tadalafil sau alt inhibitor de PDE5.
Estonian: Vaatlusandmete analüüs näitab erektsioonihäirega meeste puhul suurenenud NAION-i riski pärast tadalafiili või teiste PDE5-inhibiitorite imendumist.
Romanian: Efecte farmacodinamice
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Romanian: La voluntarii sănătoşi, femei şi bărbaţi, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale expunerii la tadalafil după doze unice sau multiple.
Estonian: Nii pärast tadalafiili ühekordse kui korduva annuse manustamist tervetele naistele ja meestele kliiniliselt olulisi ekspositsiooni erinevusi ei täheldatud.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahalööve
Romanian: În studiile de farmacologie clinică cu administrarea unei doze unice de tadalafil (5 până la 20 mg), expunerea la tadalafil (ASC) aproximativ s-a dublat la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei cuprins între 51 şi 80 ml/min) sau moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 31 şi 50 ml/min) şi la subiecţii cu insuficienţă renală în stadiul final, dializaţi.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 51 kuni 80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 31 kuni 50 ml/min) või dialüüsravi saavate lõppstaadiumi neerupuudulikkusega patsientidega läbiviidud kliinilise farmakoloogia uuringutes oli pärast ühekordse tadalafiili annuse (5...20 mg) manustamist tadalafiili AUC ligikaudu kaks korda suurem kui tervetel inimestel.
Romanian: Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Estonian: PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks.
Romanian: Populaţii speciale
Estonian: Erirühmad
Romanian: Tulburări vizuale
Estonian: Silma kahjustused
Romanian: ADCIRCA este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Estonian: ADCIRCA on saadaval 20 mg tabletina.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere subită a auzului după administrarea de tadalafil.
Estonian: Pärast tadalafiili kasutamist on teatatud järsku tekkinud kuulmise kadumisest.
Romanian: ADCIRCA se administrează oral.
Estonian: Manustamisviis ADCIRCA on suukaudseks manustamiseks.
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: Datorită expunerii crescute la tadalafil (ASC), al experienţei clinice limitate, cât şi al incapacităţii de a influenţa clearance-ul prin dializă, nu se recomandă administrarea tadalafil la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Estonian: Kuna tadalafiili süsteemne ekspositsioon (AUC) suureneb, ei soovitata tadalafiili raske neerupuudulikkusega haigetele vähese kliinilise kogemuse tõttu kasutada, sest ei ole teada, kuidas dialüüs mõjutab ravimikliirensit.
Romanian: Priapismul a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai PDE5.
Estonian: PDE5 inhibiitoritega ravitud meestel on teatatud priapismi esinemisest.
Romanian: Tratamente pentru disfuncţia erectilă
Estonian: Erektsioonihäirete ravi
Romanian: Utilizarea tadalafil nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4, ca de exemplu ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes samaaegselt kasutavad tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid, nt ketokonasooli või ritonaviiri, ei ole tadalafiili kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
Estonian: See leid on kooskõlas tadalafiili nõrga toimega PDE6-le, võrreldes PDE5-ga. Kliinilistes uuringutes on muutusi värvide nägemises registreeritud harva (alla 0,1 %) .
Romanian: Efectul alcoolului etilic asupra funcţiei cognitive nu a fost crescut de tadalafil (10 mg).
Estonian: Tadalafiil (10 mg) ei süvenda alkoholi poolt mõjutatud kognitiivseid funktsioone.
Romanian: - reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie frecventă) - durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie frecventă) - priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea ADCIRCA (posibilitate rară de apariţie).
Estonian: - valu rindkeres - ärge kasutage nitraate, kuid te vajate kohe arstiabi (esinemissagedus: sage).
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni häired
Romanian: Ce este Adcirca?
Estonian: Mis on Adcirca?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tadalafil Lilly, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tadalafil Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. oktoobril 2008.
Romanian: Alte informații despre Adcirca
Estonian: Muu teave Adcirca kohta
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
Romanian: Adcirca tadalafil
Estonian: Adcirca tadalafiil
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adcirca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adcirca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Adcirca să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Adcirca võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adcirca este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adcirca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Tadalafil Lilly.
Estonian: Varasem nimetus Tadalafil Lilly.
Romanian: De ce a fost aprobat Adcirca?
Estonian: Miks Adcirca heaks kiideti?
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 343 de metri în șase minute.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minuti jooksul kõndida keskmiselt 343 meetrit.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom care poate fi însă mărită, dacă este cazul, în funcție de răspunsul pacientului.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patsiendi ravivastuse järgi tohib annust vajaduse korral suurendada.
Romanian: La 21 octombrie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Adcirca.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 21. oktoobril 2009 Adcircaks.
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Cialis în 2002 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Estonian: Müügiluba põhineb 2002. aastal antud Cialise müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Romanian: Adcirca se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Estonian: Adcircat kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
Romanian: Adcirca este un medicament care conține substanța activă tadalafil.
Estonian: Adcirca on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adcirca?
Estonian: Mis riskid Adcircaga kaasnevad?
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Adcirca sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Adcirca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg).
Romanian: Adcirca se administrează în doză de două comprimate (40 mg) o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Estonian: Adcircat võetakse annuses kaks tabletti (40 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Romanian: Cum acționează Adcirca?
Estonian: Kuidas Adcirca toimib?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adcirca pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adcirca kasulikkus?
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Estonian: Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi piiratud, ning III klass, et koormustaluvus on tunduvalt piiratud.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adcirca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), care include scurgere nazală și sinusuri blocate, greață, dispepsie (arsuri la stomac), inclusiv dureri abdominale, mialgie (dureri musculare), dureri de spate și la nivelul extremităților (brațe, mâini, picioare și labele picioarelor).
Estonian: Adcirca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), sh ninakinnisus, ninavoolus ja põskkoopapõletik, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), sh kõhuvalu, müalgia (lihasevalu), seljavalu ja jäsemevalu.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă cu o doză mai mică,
Estonian: Kergete või mõõdukate neeru- või maksaprobleemidega patsiendid peavad alustama väiksema annusega, kuid
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost schimbarea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) măsurată prin distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în șase minute după 16 săptămâni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli koormustaluvuse muutus, mida mõõdeti kui kaugust, mida patsient suutis kõndides 6 minutiga läbida pärast 16-nädalast ravi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Adcirca, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Adcirca omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adcirca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Adcircaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: După 16 săptămâni, distanța parcursă a fost cu 26 de metri mai lungă la pacienții care au luat 40 mg de Adcirca decât la pacienții care au luat placebo.
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi suutsid 40 mg Adcircat saanud patsiendid läbida 26 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Romanian: Substanța activă din Adcirca, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Estonian: Adcirca toimeaine tadalafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st tadalafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Adcirca.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Adcirca, consultați prospectul.
Estonian: Adcirca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Când enzima este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc) nu poate fi descompusă și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adcirca.
Estonian: See on ravimi Adcirca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Această enzimă se găsește în vasele de sânge din plămâni.
Estonian: Seda ensüümi on kopsude veresoontes.
Romanian: Adcirca nu poate fi administrat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor de guanilat ciclază", de exemplu riociguat (alt medicament pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare).
Estonian: Adcircat ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega, näiteks riotsiguaadiga (teine pulmonaalse hüpertensiooni ravim).
Romanian: Tensiunea ridicată reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
Romanian: Adcirca se utilizează pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
Estonian: Adcircat kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrgvererõhu) raviks täiskasvanud patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust).
Romanian: Adcirca este contraindicat la pacienții care au suferit un infarct miocardic acut (atac de cord brusc) în ultimele trei luni sau care au hipotensiune severă (tensiune arterială mică).
Estonian: Adcircat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud äge südameinfarkt või kellel on raske hüpotensioon (madal vererõhk).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Adcirca la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
Estonian: Adcircat ei soovitata kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Romanian: Pentru ce se utilizează Adcirca?
Estonian: Milleks Adcircat kasutatakse?
Romanian: Patru doze de Adcirca (2,5, 10, 20 și 40 mg o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 406 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III, de cauză necunoscută sau cauzată de colagenoză vasculară.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 406 pulmonaalse arteriaalse hüpertensioooniga patsienti (enamikul oli II või III klassi haigus, mille põhjus oli tundmatu või mille põhjustas süsteemne sidekoehaigus), võrreldi Adcirca nelja annust (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Romanian: Este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme de aflux de sânge la nervul optic, numite neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NOIAN).
Estonian: Adcircat ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud nägemiskaotust optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia (NAION) tõttu, mis tekitab silmanärvi verevarustushäireid.
Romanian: La pacienții cu HAP, Adcirca dilată vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și îmbunătățirea simptomelor.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab Adcirca kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Romanian: Adcirca a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea capacității de efort.
Estonian: Adcirca oli koormustaluvuse suurendamisel platseebost efektiivsem.
Romanian: Cum se utilizează Adcirca?
Estonian: Kuidas Adcircat kasutatakse?
Romanian: Aceasta cauzează creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Romanian: Eficacitatea Adcirca a fost demonstrată în HAP de cauză necunoscută și în HAP cauzată de colagenoze vasculare.
Estonian: On tõendatud, et Adcirca on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja süsteemsest sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Romanian: Cum a fost studiat Adcirca?
Estonian: Kuidas Adcircat uuriti?
Romanian: Tratamentul cu Adcirca trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Estonian: Ravi Adcircaga tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning ravi peab kulgema tema järelevalve all.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: Adcirca on retseptiravim.
Romanian: HAP înseamnă presiune sanguină anormal de mare în arterele plămânilor.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Romanian: 3 ani
Estonian: 3 aastat.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Estonian: Teie arst kontrollib seda.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri de susţinere standard, după cum este necesar.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid toetavaid meetmeid.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. jaanuar 2019
Romanian: LU MA MI JO VI SB DU
Estonian: E T K N R L P
Romanian: • CTEPH inoperabilă,
Estonian: • mitteopereeritav CTEPH,
Romanian: Modificarea în clasa funcţională OMS
Estonian: Muutus WHO funktsionaalses klassis
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Romanian: Ameliorat Stabil Deteriorat valoare p
Estonian: Paranenud Stabiilne Halvenenud p-väärtus
Romanian: Tratament de lungă durată
Estonian: Pikaajaline ravi
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 martie 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2014
Romanian: Dozele de riociguat mai mari de 1 mg nu au fost investigate în cadrul acestui studiu.
Estonian: Riotsiguaadi 1 mg-st suuremaid annuseid selles uuringus ei uuritud.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a riociguat este crescută (94%).
Estonian: Riotsiguaadi absoluutne biosaadavus on kõrge (94%).
Romanian: Vezi punctul 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Romanian: Trebuie avute în vedere alternative de tratament.
Estonian: Kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad.
Romanian: Codul ATC: C02KX05
Estonian: ATC-kood: C02KX05.
Romanian: Şase pacienţi (10%) au experimentat cel puţin un eveniment de agravare a stării clinice, incluzând 2 decese, care nu au avut legătură cu medicamentul de studiu.
Estonian: Kuuel patsiendil (10%) esines vähemalt üks kliinilise seisundi halvenemise episood, sh 2 surmajuhtu, mis ei olnud seotud uuringuravimi kasutamisega.
Romanian: 95% IÎ, [valoare p]
Estonian: 95% CI, [p-väärtus]
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la şobolani adulţi.
Estonian: Täiskasvanud rottidel selliseid toimeid ei täheldatud.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să cunoască modul în care reacţionează la acest medicament.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid teadma oma reaktsiooni sellele ravimile.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Adempas la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece eficacitatea şi siguranţa la această categorie de vârstă nu a fost stabilită.
Estonian: Lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) tuleb Adempas'e kasutamist vältida, sest ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Romanian: Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Adempas ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Utilizare concomitentă cu inductori ai CYP3A4
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 indutseerijatega
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament previne evoluţia bolii.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest ravim hoiab ära haiguse süvenemise.
Romanian: Întreruperea tratamentului
Estonian: Ravi katkestamine