FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
Slovenian: • zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb diabetičnega stopala
Czech: Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem pozorována.
Slovenian: V omenjenih študijah niso opazili novih ali nepričakovanih podatkov o varnosti tigeciklina.
Czech: • Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)
Slovenian: • nizke ravni fibrinogena v krvi (beljakovine, vključene v strjevanje krvi)
Czech: Skupinové účinky antibiotik
Slovenian: Učinki zdravil iz skupine antibiotikov
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %).
Slovenian: Na voljo je tudi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sočasno bakteriemijo (5,6 %).
Czech: Před zahájením léčby tigecyklinem a pravidelně během léčby se mají kontrolovat jaterní testy, koagulační parametry, hematologické parametry, hladiny amylázy a lipázy.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s tigeciklinom in redno med zdravljenjem je treba spremljati izvide testov jetrne funkcije, koagulacijske parametre, hematološke parametre, amilazo in lipazo.
Czech: Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 58 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých s výjimkou nauzey (48,3 %), zvracení (46,6 %) a zvýšených hladin lipázy v séru (6,9 %), které byly u dětí pozorovány častěji než u dospělých.
Slovenian: Profil neželenih učinkov tigeciklina pri teh 58 preiskovancih je bil na splošno skladen s profilom pri odraslih, razen pri navzei (48,3 %), bruhanju (46,6 %) in zvišanju ravni lipaze v serumu (6,9 %), saj so se ti neželeni učinki pri otrocih pojavljali pogosteje kot pri odraslih.
Czech: • Absces (hromadění hnisu), infekce
Slovenian: • abscesi (ognojki), okužbe
Czech: Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní (viz bod 4.4)
Slovenian: Razraščanje neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami (glejte poglavje 4.4).
Czech: Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení.
Slovenian: Intravensko dajanje tigeciklina zdravim prostovoljcem v enkratnem 300-miligramskem odmerku v času 60 minut je bilo povezano z večjo pojavnostjo navzee in bruhanja.
Czech: Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její závažnost se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující.
Slovenian: Pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih so poročali o psevdomembranskem kolitisu, katerega stopnja izraženosti lahko sega od blage do smrtno nevarne.
Czech: Výsledky rozsáhlé studie u pacientů s infekcí diabetické nohy ukázaly, že tigecyklin byl méně účinný než srovnávací lék, u těchto pacientů se proto nedoporučuje podávat tigecyklin (viz bod
Slovenian: Rezultati v veliki študiji bolnikov z okužbo diabetičnega stopala so pokazali, da je bil tigeciklin manj učinkovit kot primerjalno zdravilo, zato tigeciklina ne priporočajo za uporabo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.1).
Czech: V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky.
Slovenian: V kliničnih študijah pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections), zapletenih intraabdominalnih okužbah (cIAI - complicated intra-abdominal infections), okužbah diabetičnega stopala, bolnišnični pljučnici in študijah pri rezistentnih patogenih so opazili številčno višjo stopnjo umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali primerjalna zdravila.
Czech: Grampozitivní aeroby
Slovenian: Grampozitivni aerobi
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo intravenózní podávání bolusu tigecyklinu sdruženo s histaminovou reakcí.
Slovenian: V študijah na živalih je bilo intravensko dajanje tigeciklina v bolusu povezano s histaminskim odzivom.
Czech: Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.
Slovenian: O nenormalnostih AST in ALT pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, so pogosteje poročali v obdobju po končanem zdravljenju kot pri bolnikih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom, pri katerih so se le-te pogosteje pojavljale med zdravljenjem.
Czech: U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba dávku tigecyklinu snížit o 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih (vključno z otroci) s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) je treba odmerek tigeciklina zmanjšati za 50 %.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace zhoršené hojení, reakce v místě injekce, bolest hlavy zánět v místě injekce, bolest v místě injekce, edém v místě injekce, flebitida v místě injekce
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije slabše celjenje, reakcija na mestu injiciranja, glavobol vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, flebitis na mestu injiciranja
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (3,4 %).
Slovenian: Na voljo je tudi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sočasno bakteriemijo (3,4 %).
Czech: Jak se přípravek Tygacil používá v této příbalové informaci)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tygacil v tem navodilu za uporabo)
Czech: • Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
Slovenian: • zlatenica (rumeno obarvanje kože), vnetje jeter
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Slovenian: Ne vzemite zdravil proti driski, ne da bi prej vprašali zdravnika;
Czech: U člověka byl distribuční objem tigecyklinu v ustáleném stavu průměrně 500 až 700 l (7 až 9 l/kg), což ukazuje, že tigecyklin je rozsáhle distribuován mimo plazmatický objem a koncentruje se ve tkáních.
Slovenian: Pri ljudeh je bil volumen porazdelitve tigeciklina v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), kar kaže, da se tigeciklin obsežno prerazporedi iz plazemskega prostora in se kopiči v tkivih.
Czech: Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se tigeciklin/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: • Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
Slovenian: • sepsa (huda okužba v telesu in krvnem obtoku)/septični šok (težko zdravstveno stanje, ki lahko kot posledica sepse povzroči odpoved več organov in smrt)
Czech: Pacient, u kterého se rozvíjí zhoršené hojení ran, musí být sledován pro detekci superinfekce (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije slabše celjenje, je treba spremljati zaradi odkrivanja superinfekcije (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut.
Slovenian: Ta odmerek se daje intravensko (neposredno v žilo) v časovnem intervalu 30 do 60 minut.
Czech: V randomizované čtyřramenné zkřížené detailní studii QTc s placebem a aktivní kontrolou, která zahrnovala 46 zdravých subjektů, nebyly po podání jednorázové intravenózní dávky tigecyklinu 50 mg nebo 200 mg zjištěny žádné významné účinky na interval QTc.
Slovenian: V randomizirani, s placebom in učinkovino nadzorovani navzkrižni podrobni študiji QTc s štirimi skupinami, pri 46 zdravih preiskovancih niso ugotovili pomembnega učinka enkratnega intravenskega odmerka 50 mg ali 200 mg tigeciklina na interval QTc.
Czech: Přípravek Tygacil může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě.
Slovenian: Zdravilo Tygacil lahko povzroči neželene učinke, kot na primer omotico.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tigecyklinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tigeciklina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
Slovenian: (^) mg/l in R > 2 mg/l
Czech: • Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinémie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
Slovenian: • zvišana raven jetrnih encimov, hiperbilirubinemija (zvišana raven žolčnega barvila v krvi)
Czech: Ale v klinických hodnoceních bylo prokázáno, že polymikrobiální intraabdominální infekce odpovídaly na léčbu tigecyklinem.
Slovenian: Vendar se je pokazalo, da se v kliničnih preskušanjih polimikrobne intraabdominalne okužbe odzivajo na zdravljenje s tigeciklinom.
Czech: Všichni pacienti dostávali tigecyklin intravenózně po dobu nejméně 3 a maximálně 14 po sobě následujících dnů s tím, že 4. den nebo po 4. dni mohli být převedeni na perorální antibiotikum.
Slovenian: vsaj 3 zaporedne dni do največ 14 zaporednih dni z možnostjo prehoda na peroralni antibiotik 4. dan ali pozneje.
Czech: V klinických farmakologických studiích, které používaly terapeutické dávkovací schéma 100 mg následovaných podáváním 50 mg po 12 hodinách, byla Cmax tigecyklinu v ustáleném stavu 866 ± 233 ng/ml pro infuze trvající 30 minut a 634 ± 97 ng/ml pro infuze trvající 60 minut.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah, v katerih so uporabljali shemo terapevtskega odmerjanja 100 mg, nato pa 50 mg vsakih 12 ur, je bila serumska Cmax tigeciklina v stanju dinamičnega ravnovesja 866 ± 233 ng/ml pri 30-minutnih infuzijah in 634 ± 97 ng/ml pri 60-minutnih infuzijah.
Czech: Proto je důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se během podávání jakéhokoliv antibakteriálního přípravku nebo po něm vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Slovenian: Zato je pomembno, da pri bolnikih, ki med uporabo ali po uporabi kateregakoli protibakterijskega zdravila dobijo drisko, pomislimo na to diagnozo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Při podezření na vývoj pankreatitidy je třeba uvažovat o ukončení léčby tigecyklinem.
Slovenian: Kadar posumimo, da se razvija pankreatitis, moramo razmisliti o prekinitvi zdravljenja s tigeciklinom.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg tigeciklina.
Czech: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Czech: Časté (1/100 až <1/10) Méně časté (1/1000 až
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Czech: Studie in vitro na mikrozomech lidských jater ukazují, že tigecyklin neinhibuje kompetitivní inhibicí metabolismus zprostředkovaný kteroukoliv z následujících 6 izoforem cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 .
Slovenian: Raziskave v mikrosomih človeških jeter in vitro kažejo, da tigeciklin ne zavira presnove, ki jo posreduje katerakoli od naslednjih šestih izoform citokroma P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, in 3A4, s kompetitivno inhibicijo.
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat infuzí trvající déle než 60 minut.
Slovenian: Zaželeno je, da se tigeciklin pri pediatričnih bolnikih daje z infuzijo, ki traja 60 minut.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.
Slovenian: Preden začnete dojiti svojega otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická/anafylaktoidní reakce* (viz body 4.3 a 4.4)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija/anafilak toidne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Czech: Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad 7.
Slovenian: Naslednjih učinkovin ni dovoljeno injicirati sočasno skozi isti podaljšek Y kot tigeciklin: amfotericin B, amfotericin B v obliki lipidnega kompleksa, diazepam, esomeprazol, omeprazol in intravenske raztopine, ki bi lahko povzročile zvišanje pH nad 7.
Czech: Tigecyklin lze v těhotenství použít pouze tehdy, vyžaduje-li to klinický stav ženy.
Slovenian: Tigeciklina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s tigeciklinom.
Czech: U pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny případy poškození jater převážně cholestatického charakteru včetně některých případů selhání jater s fatálním průběhem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s tigeciklinom, so poročali o primerih poškodb jeter s prevladujočim holestatičnim vzorcem, vključno z nekaterimi primeri odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat Jak se přípravek Tygacil používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tygacil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tygacil Kako uporabljati zdravilo Tygacil Možni neželeni učinki
Czech: Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik.
Slovenian: Tigeciklin lahko povzroča neželene učinke, ki so podobni kot pri antibiotikih tetraciklinske skupine.
Czech: Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu.
Slovenian: Glicilciklinski antibiotik tigeciklin inhibira prepisovanje beljakovin z ribonukleinske kisline (RNA) pri bakterijah, tako da se veže na ribosomsko podenoto 30S in blokira vstop aminoacilnih molekul tRNA na mesto A na ribosomu.
Czech: Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % a 23 % a zvýšení AUC o 68 % a 29 %, v daném pořadí.
Slovenian: Sočasno dajanje tigeciklina in varfarina (v enkratnem 25-miligramskem odmerku) zdravim osebam je povzročilo zmanjšanje očistka R-varfarina in S-varfarina za 40 % oziroma 23 % in zvečanje AUC za 68 % oziroma 29 %.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie, hypoproteinemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija, hipoproteinemija
Czech: Populační farmakokinetická analýza obou studií určila tělesnou hmotnost jako kovariaci clearance tigecyklinu u dětí ve věku 8 let a starších.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je v obeh študijah pokazala, da je telesna masa sospremenljivka očistka tigeciklina pri otrocih, starih 8 let ali več.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin.
Slovenian: Bolniki, ki so preobčutljivi za antibiotike tetraciklinske skupine, so lahko preobčutljivi na tigeciklin.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinu v klinických studiích a v postmarketingovém používání jsou uvedeny v tabulce níže:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tigeciklina, vključno s kliničnimi preskušanji in izkušnjami v obdobju trženja, so navedeni v spodnji preglednici.
Czech: Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána v otevřené farmakokinetické studii s opakovanou stoupající dávkou u 58 dětí ve věku 8 až 11 let s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) nebo s komunitní pneumonií (n = 19).
Slovenian: Varnost tigeciklina so preučili tudi v odprti farmakokinetični študiji z večkratnim odmerjanjem s povečevanjem odmerka pri 58 otrocih, starih od 8 do 11 let, s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) ali zunajbolnišnično pljučnico (n = 19).
Czech: Každá lahvička obsahuje monohydrát laktosy.
Slovenian: Ena viala vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Tigecyklin je vulnerabilní vůči chromozomálně kódovaným mnohočetným lékovým efluxním pumpám u Proteeae a Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Tigeciklin je dovzeten za kromosomsko kodirane multimedikamentozne iztočne črpalke družine Proteeae in vrste Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
Slovenian: Skupina Bacteroides fragilis†
Czech: Ale u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stadia Child-Pugh B a C) byla systémová clearance tigecyklinu snížena o 25 % a 55 % a poločas tigecyklinu byl prodloužen o 23 % a 43 %, v daném pořadí (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter (razred B oziroma C po Child-Pughovi lestvici) pa se je sistemski očistek tigeciklina zmanjšal za 25 % oziroma 55 %, razpolovni čas tigeciklina pa podaljšal za 23 % oziroma 43 % (glejte poglavje 4.2).
Czech: Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s - komorbidními faktory, jako je například diabetes mellitus (25,8 %), onemocnění periferních cév (10,4 %), abusus intravenózních látek (4,0 %) a pozitivní infekce HIV (1,2 %).
Slovenian: Vključeno je bilo majhno število bolnikov s sočasnimi dodatnimi bolezenskimi dejavniki, na primer sladkorno boleznijo (25,8 %), boleznimi perifernega žilja (10,4 %), intravensko zlorabo substanc (4,0 %) in okužbo z virusom HIV (1,2 %).
Czech: Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti rumene do oranžne barve; če raztopina ni take barve, jo morate zavreči.
Czech: Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4).
Slovenian: Kot je znano za antibiotike tetraciklinske skupine, lahko tudi tigeciklin povzroči trajne okvare zob (obarvanje in okvare sklenine) in zakasnitev zakostenevanja pri plodovih, ki so bili zdravilu izpostavljeni in utero v drugi polovici nosečnosti, in pri otrocih, mlajših od osem let, zaradi kopičenja v tkivih z velikim obratom kalcija in nastajanja kompleksov kalcijevega kelata (glejte poglavje 4.4).
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: V klinických studiích cIAI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem komplikovaná apendicitida (50,3 %), následovaná dalšími diagnózami hlášenými méně častěji, jako například komplikovaná cholecystitida (9,6 %), perforace střev (9,6 %), intraabdominální absces (8,7 %), perforace žaludečního nebo dvanáctníkového vředu (8,3 %), peritonitida (6,2 %) a komplikovaná divertikulitida (6,0 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri cIAI je bila najpogostejša vrsta okužb pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, vnetje slepiča z zapleti (50,3 %), sledile so mu druge diagnoze, o katerih so redkeje poročali, na primer vnetje žolčnika z zapleti (9,6 %), perforacija črevesa (9,6 %), intraabdominalni absces (8,7 %), perforacija želodčne ali duodenalne razjede (8,3 %), peritonitis (6,2 %) in zapleti divertikulitisa (6,0 %).
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo)
Czech: • Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů)
Slovenian: • znižana koncentracija krvnih ploščic v krvi (ki lahko zveča nagnjenost h krvavitvam in povzroči modrice/hematome)
Czech: Dávkovací režim 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin (až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin) u dětí ve věku 8 až < 12 let a 50 mg každých 12 hodin u dospívajících ve věku 12 až < 18 let by pravděpodobně vedl k expozicím srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých léčených ve schváleném dávkovacím režimu
Slovenian: Shema odmerjanja 1,2 mg/kg tigeciklina vsakih 12 ur (do največjega odmerka 50 mg vsakih 12 ur) pri otrocih, starih od 8 do < 12 let, in 50 mg vsakih 12 ur pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, bi verjetno privedla do izpostavljenosti, primerljive tistim pri odraslih, zdravljenih z odobreno shemo odmerjanja.
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
Slovenian: Vpliva holestaze na farmakokinetiko tigeciklina še niso temeljito raziskali.
Czech: Skupinové účinky tetracyklinů
Slovenian: Učinki zdravil iz skupine tetraciklinov
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Czech: • Nízká hladina krevního cukru
Slovenian: • znižana raven sladkorja v krvi
Czech: V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri cSSTI je bila najpogostejša vrsta okužbe pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, flegmona (58,6 %), ki so ji sledili večji abscesi (24,9 %).
Czech: • Nízké hladiny bílkovin v krvi
Slovenian: • znižana raven beljakovin v krvi
Czech: Digoxin neovlivňoval farmakokinetický profil tigecyklinu.
Slovenian: Digoksin ni vplival na farmakokinetični profil tigeciklina.
Czech: Roztok přípravku Tygacil po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, musí být roztok zlikvidován.
Slovenian: Raztopina zdravila Tygacil mora biti po raztapljanju rumene do oranžne barve; če raztopina ni take barve, jo je treba zavreči.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 in 4 so pri bolnikih s cSSTI ter cIAI, zdravljenih s tigeciklinom, pogosteje poročali o resnih neželenih učinkih, povezanih z okužbami (7,1 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s primerjalnimi zdravili (5,3 %).
Czech: Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí.
Slovenian: Rezultati študij s tigeciklinom na podganah so pokazali obarvanje kosti.
Czech: Po podávání tigecyklinu nebyl u laboratorních potkanů pozorován žádný důkaz fotosenzitivity.
Slovenian: Po uporabi tigeciklina niso pri podganah opazili nikakršnih dokazov preobčutljivosti za svetlobo.
Czech: Gramnegativní aeroby
Slovenian: Gramnegativni aerobi
Czech: Není známo, zda přípravek Tygacil přechází do mateřského mléka u člověka.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo Tygacil pri ljudeh prehaja v materino mleko.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, nevolnosti a zvracení.
Slovenian: • takoj povejte zdravniku, če se vam razvijejo hude bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje.
Czech: Klinické zkušenosti s použitím tigecyklinu k léčbě infekcí u pediatrických pacientů ve věku 8 let a starších jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tigeciklina za zdravljenje okužb pri pediatričnih bolnikih, starih 8 let ali več, je zelo malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Počet pacientů se závažnými základními chorobami, jako jsou například pacienti s poruchami imunity, pacienti se skóre APACHE II  15 (3,3 %) a chirurgicky zjevnými mnohočetnými intraabdominálními abscesy (11,4 %) byl omezen.
Slovenian: Majhno število bolnikov je imelo hujšo osnovno bolezen, na primer imunsko oslabljeni bolniki, bolniki z ocenami >15 po lestvici APACHE II (3,3 %) ali s kirurško ugotovljenimi multiplimi intraabdominalnimi abscesi (11,4 %).
Czech: Současné podání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu.
Slovenian: Sočasna uporaba inhibitorjev P-gp (npr. ketokonazola ali ciklosporina) ali induktorjev P-gp (npr. rifampicina) bi lahko vplivala na farmakokinetiko tigeciklina.