FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rituksimaba drošuma profils pacientiem ar PV atbilda tam, kas tika novērots pacientiem ar RA vai GPA/MPA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab hos pasienter med PV var samsvarende med den som er sett hos RA- og GPA/MPA-pasienter.
Latvian: līmenis4
Norwegian Bokmål: Nyresvikt4
Latvian: NR 4,04 gadi
Norwegian Bokmål: 4,04 år
Latvian: 53 mēneši p = 0,029
Norwegian Bokmål: 53-mnd p = 0,029
Latvian: c) granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu Blitzima lieto, lai ārstētu granulomatozi ar poliangiītu (agrāk dēvēta par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopisku poliangiītu, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem.
Norwegian Bokmål: c) Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt Blitzima brukes i kombinasjon med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt.
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar RA, kurus ārstēja ar rituksimabu un metotreksātu, bija līdzīga atbildes reakcija pret stingumkrampju antigēnu (39 %, salīdzinot ar 42 %), vājāka atbilde pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (43 %, salīdzinot ar 82 % vismaz 2 pneimokoku antivielas serotipiem) un KLH neoantigēnu (47 %, salīdzinot ar 93 %), ievadot 6 mēnešus pēc rituksimaba, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai metotreksātu.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hadde RA-pasienter som ble behandlet med rituksimab og metotreksat sammenlignbare responsrater for tetanus recall antigen (39 % vs. 42 %), reduserte verdier for pneumokokk polysakkaridvaksine (43 % vs. 82 % for minst 2 pneumokokk antistoff-serotyper) og KLH neoantigen (47 % vs. 93 %), når vaksinen ble gitt 6 måneder etter rituksimab, sammenlignet med pasienter som kun fikk metotreksat.
Latvian: Biežāk ziņotie notikumi, kurus atzina par NBP, bija ar infūziju saistītas reakcijas un infekcijas.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte hendelsene vurdert som bivirkninger var infusjonsrelaterte reaksjoner og infeksjoner.
Latvian: Vīrushepatīta B reaktivācija
Norwegian Bokmål: Hepatitt-B reaktivering
Latvian: Sākotnējā terapija, vienu reizi nedēļā, 8 devas
Norwegian Bokmål: Startbehandling, ukentlig for 8 doser
Latvian: Kopējais infekciju vai nopietnu infekciju rādītājs nepalielinājās pēc IgG vai IgM līmeņa pazemināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt rate av samlet antall infeksjoner eller alvorlige infeksjoner etter utvikling av lav IgG eller IgM (se pkt.
Latvian: Smaga sirds mazspēja (IV klase pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) klasifikācijas) vai smaga, neārstēta sirds slimība (informāciju par citām sirds - asinsvadu slimībām skatīt 4.4. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom (se pkt.
Latvian: Biežāk ziņotā nopietnā infekcija rituksimaba grupā bija viegls vai vidēji smags bronhīts.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i rituksimab-gruppen var mild eller moderat bronkitt.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (HLL)
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Latvian: Rituksimabs ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.
Norwegian Bokmål: Rituximab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan væ re relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Latvian: Nātrija hlorīds Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Trinatriumsitratdihydrat Polysorbat 80
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar Macaca sugas pērtiķiem, lietoja līdz 100 mg/kg lielu devu (ārstēšana 20-50 grūtniecības dienās) un neatklāja rituksimaba toksisku ietekmi uz augli.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier er gjennomført i cynomolgus aper i doser på opptil 100 mg/kg (behandling på gestasjonsdag 20-50) og har ikke vist tegn til toksisitet for fosteret på grunn av rituksimab.
Latvian: • Iepriekš neārstēta folikulāra limfoma
Norwegian Bokmål: • Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Latvian: Ja Jums ir granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī
Norwegian Bokmål: Hvis du har granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din:
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu pēc divām 375 mg/m rituksimaba infūzijām vienu reizi nedēļā B šūnu skaits perifērās asinīs samazinājās līdz < 10 šūnām/μl, un vairumam pacientu tas saglabājās šajā līmenī līdz 6 mēnešu ilgā laikposmā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, er antallet perifere B-celler i blodet nedsatt til < 10 celler/mikrol etter to ukentlige infusjoner med rituksimab 375 mg/m2, og forble ved dette nivået for de fleste pasienter opp til 6 måneder.
Latvian: Pacientu bez rentgenogrāfiski konstatētām izmaiņām procentuālais īpatsvars
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografiske endringer
Latvian: Metotreksātu (MTX) nesaņēmušas populācijas ar reimatoīdo artrītu MTX nesaņēmušiem pacientiem lietot rituksimabu nav ieteicams, jo nav pierādīta labvēlīga ieguvuma un riska attiecība.
Norwegian Bokmål: Metotreksat (MTX) naïve populasjoner med revmatoid artritt Bruk av rituksimab er ikke anbefalt hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling med metotreksat, siden et gunstig nytte-risiko forhold ikke er etablert for denne pasientgruppen.
Latvian: 9/l pēc 42. dienas pēc pēdējās devas lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš nebija ilgstošas neitropēnijas vai kuri atlaba līdz 42. dienai) pēc ārstēšanas ar rituksimabu un FC.
Norwegian Bokmål: 9/l senere enn dag 42 etter siste dose hos pasienter som tidligere ikke har hatt forlenget nøytropeni eller med normal telling før dag 42).
Latvian: 500 mg deva ik pēc 6 mēnešiem 18 mēnešus), vai azatioprīnu (iekšķīga deva 2 mg/kg dienā 12 mēnešus, tad 1,5 mg/kg dienā 6 mēnešus, un tad - 1 mg/kg dienā 4 mēnešus (terapija tika pārtraukta pēc šiem 22 mēnešiem)).
Norwegian Bokmål: hver 6. måned i 18 måneder eller azatioprin (administrert peroralt med en dose på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, deretter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder, og til slutt 1 mg/kg/dag i 4 måneder (seponering av behandlingen etter disse 22 månedene)).
Latvian: 9/l, neilgi pirms Blitzima infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai samazinātu akūtu infūzijas reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.
Norwegian Bokmål: 9/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med Blitzima for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver pirmās infūzijas ātruma samazināšana vai devas ievadīšanas sadalīšana divās dienās pirmajā ciklā un jebkurā turpmākā ciklā, ja limfocītu skaits joprojām ir > 25 x 10
Norwegian Bokmål: Redusert infusjonshastighet for første infusjon eller oppdeling av dosen over to dager i den første syklusen og påfølgende sykluser bør vurderes hos disse pasientene hvis antall lymfocytter fortsatt er > 25 x 10
Latvian: OS rādītāji,
Norwegian Bokmål: OS rates,
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte, izmantojot daudzkārtējus ārstēšanas kursus Vairākus kursus ilga ārstēšana ar rituksimabu kombinācijā ar metotreksātu izraisīja stabilu klīnisko RA pazīmju un simptomu samazināšanos, uz ko norāda atbildes reakcijas novērtējums pēc ACR, DAS28-ESR un EULAR, kas bija novērojama visās pētītajās pacientu populācijās (2. attēls).
Norwegian Bokmål: Behandling med rituksimab i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske tegn og symptomer for RA, som vist ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser i alle pasientpopulasjoner som ble studert (Figur 2).
Latvian: Recidivējošas/refraktāras slimības pētījumā dzīvildzes bez slimības progresēšanas (primārais mērķa kritērijs) mediāna bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p = 0,0002, log rank tests).
Norwegian Bokmål: I residiverende/refraktæ r-studien var medianen for progressjonsfri overlevelse (primæ re endepunkt) 30,6 måneder i R-CF-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p = 0, 0002, log-rank test).
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu rašanās sastopamība ievērojami samazinās nākamo infūziju laikā un pēc astotās rituksimaba devas ir mazāka par 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer går vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er mindre enn 1 % etter åtte doser av rituksimab.
Latvian: Hematoloģiskas blakusparādības
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger
Latvian: 15. tabula.
Norwegian Bokmål: på studiedag 15.
Latvian: Ir ziņots par vīrushepatīta B reaktivācijas gadījumiem pacientiem ar nehodžkina limfomu, kuri rituksimabu saņem kombinācijā ar citotoksisku ķīmijterapiju (skatīt "nehodžkina limfoma").
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering har blitt rapportert hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som mottok rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Latvian: Bronhīts
Norwegian Bokmål: Bronkitt
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība atkarībā no Binē stadijas (ITT) - novērošanas laika mediāna 48,1 mēnesis Dzīvildze bez slimības progresēšanas (DFS)
Norwegian Bokmål: Tabell 10b Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet-stadium (ITT)ved median observasjonstid på 48,1 måneder Progresjonsfri overlevelse
Latvian: Nopietnās reakcijas lūdzu skatīt citokīnu atbrīvošanās sindroma aprakstā iepriekš.
Norwegian Bokmål: For alvorlige reaksjoner se beskrivelse av cytokin frigjøringssyndrom ovenfor.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3905 jeb 12,7 % pacientu ar reimatoīdo artrītu bija pozitīvs ADA tests pēc terapijas ar rituksimabu.
Norwegian Bokmål: Totalt 392/3095 (12,7 %) pasienter med revmatoid artritt testet positivt på ADA i kliniske studier etter behandling med rituksimab.
Latvian: HLL ietekmē noteiktus limfocītus, B šūnas, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.
Norwegian Bokmål: KLL påvirker en spesiell lymfocytt, B-cellen, som har opphav fra benmargen og utvikler seg videre i lymfeknutene.
Latvian: No 3189 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem 1135 jeb 36 % pacientu bija vismaz viena ISR un 733 no 3189 jeb 23 % pacientu bija ISR pēc pirmās rituksimaba infūzijas un zāļu iedarbības.
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med rituksimab, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733/3189 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for rituksimab.
Latvian: Taču lielāka neitropēnijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar rituksimabu un ķīmijterapiju, nebija saistīta ar lielāku infekciju un infestāciju sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: De høyere insidensene av nøytropeni hos pasienter behandlet med rituksimab og kjemoterapi var imidlertid ikke assosiert med en høyere insidens av infeksjoner og parasittæ re sykdommer sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi alene, og nøytropenien ble ikke forlenget i rituksimab-gruppen.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Norwegian Bokmål: Etter de første 30 minuttene kan infusjonshastigheten økes med 50 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Latvian: Rituksimaba Fab daļa saistās pie B limfocītu CD20 antigēna un Fc daļa var uzņemties imūnā efektora funkciju, lai mediētu B šūnu sabrukšanu.
Norwegian Bokmål: Rituksimabs Fab-domene bindes til CD20-antigenet på B-lymfocytter og Fc-domenet kan rekruttere immune effektorfunksjoner til å mediere B-celle lysering.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning.
Latvian: Rituksimaba lietošana ir saistīta ar reakcijām uz infūziju (ISR), ko var izraisīt citokīnu un/vai citu ķīmisku mediatoru atbrīvošanās.
Norwegian Bokmål: Rituximab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner (infusion related reactions, IRR), som kan væ re relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Latvian: Rituksimaba kancerogēno īpašību noteikšanai nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier på dyr for å fastslå karsinogenitet av rituksimab.
Latvian: Kas ir Blitzima un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Blitzima lietošanas Kā lietot Blitzima
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Blitzima er og hva det brukes mot Hva du må du vite før du bruker Blitzima Hvordan du bruker Blitzima Mulige bivirkninger
Latvian: Šīs reakcijas, pie kurām pieskaita citokīnu atbrīvošanās sindromu, audzēja sabrukšanas sindromu un anafilaktiskās un paaugstinātas jutības reakcijas, sīkāk aprakstītas zemāk.
Norwegian Bokmål: Disse typene av reaksjoner som omfatter cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse-syndrom og anafylaktiske og allergiske reaksjoner er beskrevet nedenfor.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju, kurā piedalījās 99 ar rituksimabu ārstēti pacienti, kopējais infekciju rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 237 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 197-285).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 pasienter behandlet med rituksimab, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primæ re endepunkt.
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijā par Blitzima jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for Blitzima bør inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: Blitzima jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
Norwegian Bokmål: Blitzima skal gis på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs injeksjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, hvis aktuelt.
Latvian: Ar terapiju saistīta infekcija radās 14 pacientiem (37 %) rituksimaba grupā, salīdzinot ar 15 pacientiem (42 %) parastās devas prednizona grupā.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37%) i rituksimab-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42%) i gruppen med standarddose prednison.
Latvian: 1 Biežuma kategorija noteikta, pamatojoties uz laboratoriskajām vērtībām, kas apkopotas standarta laboratoriskās uzraudzības laikā klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier
Latvian: Ārstēšana ar Blitzima ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Blitzima skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom.
Latvian: Ja remisija inducēta ar citiem terapijā parasti lietotajiem imūnsupresantiem, Blitzima balstterapija jāuzsāk 4 nedēļu periodā pēc slimības remisijas iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med annen immunsuppressiv standardbehandling, bør vedlikeholdsbehandling med Blitzima initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon.
Latvian: Blitzima indicēts iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī 12 mēnešus pēc pēdējās Blitzima ievadīšanas reizes.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke amme barnet ditt 12 måneder etter din siste behandling med Blitzima.
Latvian: Visu smaguma pakāpju infekciju sastopamība pētījuma grupās bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av infeksjoner var tilsvarende mellom armene.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500 mg / 50 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 500 mg / 50 ml
Latvian: 3. tabulā norādītās NBP ir visas nevēlamās blakusparādības, kas rituksimaba grupā radās ar ≥ 5 % sastopamību un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i Tabell 3 er alle bivirkninger som oppsto med en frekvens på ≥ 5 % i rituksimab-gruppen og med høyere frekvens enn i sammenligningsgruppen.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju, infekcijas rituksimaba grupā radās 30/57 (53 %) pacientiem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling opplevde 30/57 pasienter (53 %) i rituksimab-armen infeksjoner.
Latvian: Atkarībā no ISR smaguma pakāpes un nepieciešamās ārstēšanas rituksimaba lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte reaksjonene og behovet for intervensjoner, skal rituksimab seponeres midlertidig eller permanent.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir mazāk nekā 18 gadi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du, eller ditt barn, er under 18 år.
Latvian: Rituksimabs specifiski saistās pie neglikozēta fosfoproteīna-transmembrānu antigēna CD20, kas atrodas uz pre-B un nobriedušiem B limfocītiem.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bindes spesifikt til det transmembrane antigenet, CD20, et ikke-glykosylert fosfoprotein som er lokalisert på pre-B og modne B-lymfocytter.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Blitzima var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Blitzima kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgM līmenis4
Norwegian Bokmål: Lave IgM-nivåer4 Lave IgG-nivåer4
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæ sker.
Latvian: • Blitzima lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Blitzima behandling
Latvian: elpošanas mazspēja4
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt4
Latvian: Rituksimabs (n=99)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (n = 99)
Latvian: 9,25 gadi log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās TNLT (mediāna)
Norwegian Bokmål: 9,25 år log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon TNLT (median)
Latvian: Bez tam nav atklāta skaidra fludarabīna un ciklofosfamīda ietekme uz rituksimaba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det tilsynelatende ingen effekt av fludarabin eller cyklofosfamid på farmakokinetikken til rituksimab.
Latvian: Placebo + MTX Rituksimabs + MTX (2 x 1000 mg)
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Latvian: Tā kā rituksimaba infūzijas laikā var būt hipotensija, jāapsver antihipertensīvu zāļu lietošanas pārtraukšanas nepieciešamība 12 stundas pirms rituksimaba infūzijas.
Norwegian Bokmål: Ettersom hypotensjon kan forekomme under administrasjon av rituksimab, bør det overveies å avbryte behandlingen med antihypertensive legemidler 12 timer før infusjon med rituksimab.
Latvian: Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Blitzima ievadīšanas reizes Pirms Blitzima ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Før du får Blitzima, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu/refraktāru HLL 3./4. pakāpes vīrushepatīta B infekcijas (reaktivācija un primāra infekcija) sastopamība bija 2 % R-FC, salīdzinot ar 0 % FC grupā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende/refraktæ r KLL, var forekomsten av hepatitt B infeksjon grad 3 eller 4 (reaktivering og primæ r infeksjon) 2 % i R-FC vs. 0 % FC.
Latvian: Iepakojumā pa 2 flakoniem.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 2 hetteglass.
Latvian: To nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsoppløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injeksjon eller som bolusinfusjon.
Latvian: Nevienam pacientam rituksimaba grupā neradās letālas nevēlamas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i rituksimab-armen opplevde fatale bivirkninger.
Latvian: Divos atklātos, randomizētos pētījumos kopumā 817 iepriekš neārstēti pacienti un 552 pacienti ar recidivējošu/refraktāru HLL tika randomizēti, lai saņemtu vai nu FC ķīmijterapiju (fludarabīns 25 mg/m2, ciklofosfamīds 250 mg/m2, 1.-3. diena) ik pēc 4 nedēļām 6 ciklus, vai rituksimabu kombinācijā ar FC (R-FC).
Norwegian Bokmål: I to åpne, randomiserte studier ble totalt 817 tidligere ubehandlede pasienter og 552 pasienter med residiverende/refraktæ r KLL randomisert til å motta enten FC-kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) hver 4. uke i 6 sykluser eller rituksimab i kombinasjon med FC (R-FC).
Latvian: Rituksimabu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām (piem., tuberkulozi, sepsi un oportūnistiskām infekcijām, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Rituksimab skal ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem radusies pārdozēšana, nekavējoties jāpārtrauc infūzija, un šie pacienti ir stingri jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en overdose bør infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten bør overvåkes nøye.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu rituksimaba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, lai gan līdz šim novērotā farmakoloģiskā darbība un blakusparādības liecina, ka rituksimabs neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten og de hittil rapporterte bivirkningene tyder imidlertid på at rituksimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Uz pacientiem, par kuriem nebija datu, tika attiecināts sliktākā gadījuma aprēķins.
Norwegian Bokmål: For de pasientene der det mangler data ekstrapoleres det med det verst tenkelige scenario (worst case imputation)
Latvian: Pēc divām intravenozām 1000 mg rituksimaba infūzijām ar divu nedēļu starplaiku vidējais terminālais pusperiods bija 20,8 dienas (robežās no 8,58 līdz 35,9 dienām), vidējais sistēmiskais klīrenss bija 0,23 l dienā (robežās no 0,091 līdz 0,67 l dienā) un vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 4,6 l (robežās no 1,7 līdz 7,51 l).
Norwegian Bokmål: Etter to intravenøse infusjoner med rituksimab i en dose på 1000 mg, med to ukers mellomrom, var den gjennomsnittlige terminale halveringstiden 20,8 dager (intervall; 8,58 til 35,9 dager), gjennomsnittlig systemisk clearance 0,23 l/dag (intervall; 0,091 til 0,67 l/dag) og gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state 4,6 l (intervall, 1,7 til 7,51 l).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg / 10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 100 mg / 10 ml
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar aknu vai nieru bojājumu nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība ar rituksimabu ārstētiem pacientiem ar GPA un MPA bija 2,00 uz 100 pacientgadiem pētījuma kopējā slēgšanas datumā (kad pēdējais pacients bija pabeidzis novērošanas periodu).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i rituksimab-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt var 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).