FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zauważył również ocenę bezpieczeństwa stosowania leku wykonaną przez podmiot odpowiedzialny, ale sam niezależnie przeprowadził wyszukiwanie w systemie EudraVigilance, identyfikując 14 przypadków braku skuteczności leków generycznych.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de evaluarea siguranţei realizată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, dar a efectuat o căutare separată în EudraVigilance, identificând 14 cazuri privind lipsa de eficacitate în care erau implicate în mod specific produse generice.
Polish: Badania miały charakter naprzemienny i obejmowały 2-tygodniowy okres wypłukania między okresami podawania leków.
Romanian: Studiile au fost de tip încrucişat, cu 2 săptămâni de washout între perioadele de studiu.
Polish: Lek Leflunomide Apotex zawiera leflunomid, inhibitor syntezy pirymidyny należący do grupy leków DMARD (leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby), które są wysoce heterogenne zarówno pod względem chemicznym, jak i farmakologicznym.
Romanian: Leflunomide Apotex conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Polish: Zgodnie z wytycznymi do badań biorównoważności wyniki badań rozpuszczania porównujących proponowany produkt z jego produktem referencyjnym mogą być przedstawiane jako pomocnicze dla wyników badań biorównoważności w celu ustalenia, czy między preparatami mogą wciąż istnieć różnice istotne dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: În conformitate cu orientările privind bioechivalenţa, studiile privind dizolvarea pentru compararea produsului propus cu produsul de referinţă pot fi prezentate în sprijinul rezultatelor studiilor de bioechivalenţă, pentru a evalua dacă ar putea să mai existe încă diferenţe între formulări care ar putea avea relevanţă pentru eficacitate şi siguranţă.
Polish: CHMP zaznaczył też, że z powodu braku dostępności próbek z badania klinicznego nie była możliwa ich ponowna analiza w celu sprawdzenia prawidłowości pierwotnych wyników.
Romanian: CHMP a reţinut, de asemenea, că din cauza lipsei eşantioanelor nu a fost posibil să fie reanalizate eşantioane din studiul clinic pentru a se verifica validitatea constatărilor iniţiale.
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Polish: Potencjalny udział leku Leflunomide Apotex w dziesięciu z tych przypadków został wykluczony.
Romanian: În zece dintre aceste cazuri, a fost eliminată implicarea potenţială a Leflunomide Apotex.
Polish: Ponieważ wyniki badania biorównoważności produktu przeznaczonego na rynek europejski są zbieżne z wynikami produktów przeznaczonych na rynek amerykański i kanadyjski, zwłaszcza w kwestii stężenia leku w osoczu krwi, podmiot odpowiedzialny uznał, że dane z badania biorównoważności przeprowadzonego dla USA i Kanady potwierdzają dane z zakwestionowanego badania biorównoważności przeznaczonego na rynek europejski.
Romanian: Deoarece rezultatele studiului de bioechivalenţă pentru produsul european sunt conforme cu rezultatele pentru produsele american şi canadian, în special în ceea ce priveşte rezultatele privind nivelul în plasma sanguină, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele de bioechivalenţă din SUA şi Canada sprijină datele din studiul de bioechivalenţă din Uniunea Europeană care este investigat.
Polish: Fakt, iż skład jakościowy preparatów leku Leflunomide Apotex przeznaczonych na rynek UE i inne rynki jest identyczny i są one produkowane w tym samym zakładzie z wykorzystaniem tego samego procesu produkcji, może być traktowany jedynie jako dowód pomocniczy.
Romanian: Faptul că produsele Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană şi din afara acesteia au o compoziţie calitativă perfect identică şi că produsele sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie prin intermediul aceluiaşi proces de fabricaţie poate fi considerat doar ca dovadă de susţinere.
Polish: CHMP zauważył obecność danych z badań biorównoważności wykonanych z udziałem produktu przeznaczonego na rynek amerykański i kanadyjski, a także wskazał kilka niewielkich odstępstw od protokołu.
Romanian: CHMP a luat notă de datele din studiile de bioechivalenţă efectuate cu produsul american şi cel canadian şi a identificat o serie de încălcări minore ale protocolului.
Polish: Coroczny raport PSUR (z datą 27 października 2011 r. jako momentem zamknięcia zbierania danych) przedłożony organom europejskim nie wykrył zgłoszonych w jakimkolwiek miejscu na świecie przypadków braku skuteczności leku, stąd podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie nastąpiła zmiana stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Romanian: RPAS-ul anual (termen-limită pentru primirea de informaţii corespunzătoare - 27 octombrie 2011) transmis autorităţilor europene nu a identificat niciun caz de lipsă a eficacităţii raportat la nivel global şi, prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că nu s-a produs nicio modificare în raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Polish: Dodatkowo wszystkie wersje produktu Leflunomide Apotex przeznaczone na wspomniane rynki produkowane są w tym samym zakładzie, Apotex Inc. w Toronto (Kanada), z wykorzystaniem tego samego procesu produkcji.
Romanian: În plus, toate produsele Leflunomide Apotex destinate acestor pieţe sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie, Apotex Inc.,
Polish: Brak skuteczności zgłoszono w jednym przypadku, w którym produkt stosowano w leczeniu mieszanej choroby tkanki łącznej, która nie jest zatwierdzonym wskazaniem.
Romanian: O raportare a unui caz a relatat lipsa eficacităţii, produsul fiind utilizat pentru lupus combinat cu o afecţiune a ţesutului conjunctiv, care nu este o indicaţie aprobată.
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr B050309 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Leflunomide Apotex jest produktem biorównoważnym.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă B050309, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Apotex.
Polish: Wyniki głównego badania biorównoważności wskazywały, że 90-procentowe przedziały ufności zawierały się w zakresie od 80% do 125% wartości granicznych AUC0-72 i Cmax, zatem uznano, że dane farmakodynamiczne wykazały biorównoważność leku Leflunomide Apotex w postaci tabletek 20 mg i jego produktu referencyjnego w postaci tabletek 20 mg przyjmowanych na czczo.
Romanian: Rezultatele studiului pivot de bioechivalenţă au indicat faptul că intervalele de încredere de 90% se situau între limitele de 80%-125% pentru ASC0-72 şi Cmax şi, prin urmare, s-a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg şi produsul de referinţă, sub formă de comprimate de 20 mg, sunt bioechivalente în condiţii à jeun.
Polish: CHMP zaznaczył, że choć wyniki obliczeń parametru f2 nie zostały przedstawione, stanowisko podmiotu odpowiedzialnego zostało poparte wynikami badań w dwóch rozpuszczalnikach.
Romanian: CHMP a reţinut că, deşi nu au fost prezentate determinările f2, concluziile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă au fost susţinute în baza studiilor din cele două medii.
Polish: Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa stosowania leku Leflunomide Apotex, podmiot odpowiedzialny przeprowadził wyszukiwanie zgłoszeń o braku efektu lub nieskuteczności leku we wszystkich przypadkach klinicznych stosowania leflunomidu zebranych w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny, począwszy od daty przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Apotex (8 września 2004 r.) do dnia 8 sierpnia 2012 r. Wykryto 102 przypadki kliniczne stosowania leflunomidu, z których 10 mogło dotyczyć braku efektu lub nieskuteczności leku i wszystkie były związane z lekiem Leflunomide Apotex.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul de siguranţă al Leflunomide Apotex, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o cercetare privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului în toate raportările de cazuri pentru leflunomidă din baza de date generală privind farmacovigilenţa a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la data autorizării iniţiale a medicamentului Leflunomide Apotex (8 septembrie 2004) până la 8 august 2012.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki porównania profili rozpuszczania tabletek 10 mg i 20 mg leku Leflunomide Apotex oraz tabletek 10 mg i 20 mg produktu referencyjnego, uzyskanych dla różnych rynków, które potwierdzały pogląd podmiotu odpowiedzialnego, iż profile rozpuszczania leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego są podobne.
Romanian: În final, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie profilurile de dizolvare comparative dintre Leflunomide Apotex comprimate de 10 mg şi 20 mg şi produsul de referinţă, comprimate de 10 mg şi 20 mg, de pe diferite pieţe, care sprijină punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă referitor la faptul că profilurile de dizolvare ale Leflunomide Apotex şi produsului de referinţă sunt similare.
Polish: Podsumowując, podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki głównego badania biorównoważności dołączone do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu znalazły potwierdzenie w wynikach badań nieprowadzonych lub nieanalizowanych przez firmę Cetero Research, z których wszystkie wykazały wysoki stopień podobieństwa między lekiem Leflunomide Apotex a jego produktem referencyjnym w USA i Kanadzie.
Romanian: În concluzie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că rezultatele din studiul de bioechivalenţă pentru sprijinirea cererii de autorizaţie de punere pe piaţă sunt confirmate de celelalte studii, care nu au fost efectuate sau analizate de către Cetero Research, toate prezentând un grad mare de similaritate între Leflunomide Apotex şi produsul de referinţă din SUA şi Canada.
Polish: W końcu CHMP zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny nie planował przeprowadzenia nowego badania biorównoważności, ponieważ uznał przedłożone dane pomocnicze za wystarczające do potwierdzenia prawidłowości badań leku przeznaczonego na rynek UE, w których brała udział firma Cetero Research.
Romanian: În final, CHMP a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are în vedere efectuarea unui nou studiu de bioechivalenţă, deoarece a considerat că a furnizat suficiente date suplimentare pentru a confirma valabilitatea studiilor în care a fost implicată Cetero Research pentru cererile din Uniunea Europeană.
Polish: Jako kolejny dowód na biorównoważność leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu składu jakościowego i ilościowego tabletek zawierających 10 i 20 mg leku, przeznaczonych na rynek amerykański, kanadyjski oraz europejski, w którym skład ten uznano za identyczny.
Romanian: Ca dovadă suplimentară a bioechivalenţei Leflunomide Apotex cu produsul de referinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat o prezentare cu privire la compoziţia calitativă şi cantitativă a comprimatelor de 10 mg şi de 20 mg destinate pieţelor americană, canadiană şi europeană, pe care le-a considerat a fi identice.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate nu poate fi confirmat.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex nie może zostać uznany za korzystny.
Romanian: Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex nu poate fi considerat favorabil.
Polish: W odniesieniu do porównawczych testów rozpuszczania CHMP uznał, że badania biorównoważności są podstawową metodą wykazania biorównoważności tabletek przyjmowanych doustnie.
Romanian: În ceea ce priveşte testarea comparativă a dizolvării, CHMP a considerat că studiile de bioechivalenţă sunt esenţiale pentru a demonstra bioechivalenţa pentru comprimatele orale.
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o analiză a raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Polish: Europejska Agencja ds.
Romanian: din St.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nieprawidłowości wykryte w ośrodku firmy Cetero Research w Houston nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că deficienţele identificate la sediul Cetero Research din Houston nu au impact asupra raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Polish: CHMP zaznaczył również, że choć dane z raportu PSUR nie wskazują żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, to nie są one wystarczające do potwierdzenia biorównoważności produktu.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de datele din RPAS care nu au indicat niciun motiv de îngrijorare; totuşi, acest lucru este insuficient pentru a confirma bioechivalenţa produsului.
Polish: Pojedyncze główne badanie biorównoważności nr B050309 przeprowadzone w celu dołączenia do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu było porównawczym badaniem prowadzonym w grupach równoległych z udziałem trzech grup pacjentów, mającym na celu porównanie biorównoważności leku Leflunomide Apotex w postaci tabletek 20 mg i jego produktu referencyjnego na terenie UE - leku Arava w postaci tabletek 20 mg - podawanego na czczo dorosłym ochotnikom.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul B050309, efectuat pentru a sprijini cererea de autorizare pentru punerea pe piaţă, a fost un studiu comparativ, cu trei braţe, în paralel pentru compararea biodisponibilităţii relative a Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg cu cea a produsului de referinţă din Uniunea Europeană, Arava comprimate de 20 mg, la voluntari sănătoşi, adulţi, în condiţii à jeun.
Polish: Faza kliniczna badania została przeprowadzona w styczniu i lutym 2006 r. przez firmę Gateway Medical Research Inc. w St. Charles (USA), natomiast fazę analityczną przeprowadzono w ośrodku firmy BA Research International LP w Houston (USA), a fazę statystyczną w ośrodku tejże firmy w Austin (USA) w lutym i marcu 2006 r. Wszystkie trzy ośrodki stały się częścią firmy Cetero Research.
Romanian: Charles (SUA), în timp ce faza analitică a fost realizată la BA Research International LP din Houston (SUA), iar faza statistică a fost realizată la BA Research International LP din Austin (SUA), în februarie şi martie 2006.
Polish: Stąd CHMP nie uznał dostępnych danych za wystarczające do potwierdzenia biorównoważności leku Leflunomide Apotex przeznaczonego na rynek UE i jego produktu referencyjnego na terenie UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susţine bioechivalenţa formulării Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană.
Polish: W sześciu przypadkach podmiot odpowiedzialny przeprowadził kontrole zapewnienia jakości i nie wykrył problemów związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Apotex.
Romanian: Pentru şase dintre raportări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a întreprins investigaţii privind asigurarea calităţii şi nu au fost identificate probleme cu Leflunomide Apotex.
Polish: CHMP oświadczył jednak, że wyniki badań biorównoważności przeprowadzonych z udziałem produktów referencyjnych spoza UE nie mogą zostać zaakceptowane jako dowód na biorównoważność i że dowody wykazujące podobieństwo między lekami przeznaczonymi na rynek UE i innymi lekami mogą zostać uznane jedynie za pomocnicze.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane opisane we wspomnianym raporcie PSUR nie zmieniły stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele descrise în acest RPAS nu au modificat raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Polish: • Komitet uznał, że odpowiedzi udzielone przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących dowodów na biorównoważność leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE;
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Apotex şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Polish: Podsumowując, CHMP oświadczył, że wyniki badań biorównoważności przeprowadzonych z udziałem produktów referencyjnych spoza UE nie mogą zostać zaakceptowane jako dowód na biorównoważność i że dowody wykazujące podobieństwo między lekami przeznaczonymi na rynek UE i innymi lekami mogą zostać uznane jedynie za pomocnicze.
Romanian: Pe ansamblu, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał zatem, że dane farmakokinetyczne wykazały biorównoważność europejskiej wersji leku Leflunomide Apotex i jego produktów referencyjnych w USA i Kanadzie zarówno w przypadku podawania przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłków, jak i na czczo.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană este bioechivalent atât cu produsul de referinţă din SUA, cât şi cu cel din Canada în condiţii de administrare à jeun şi după masă.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele informaţii importante:
Polish: Karta informująca powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Romanian: Informaţiile aflate în prospectul pentru medic trebuie să ofere detalii referitoare la scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului.
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informującej
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Prospectul pentru medic
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide medac dostępność do
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care pot prescrie/utiliza Leflonumidă medac au la dispoziţie un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu we osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, ca urmare, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la un nivel adecvat.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Romanian: • Că există risc de infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţi imonocompromişi.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentului cu leflunomidă şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnymego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat),
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat administrării terapiei combinate cu alt medicament antireumatic modificator al bolii (de exemplu metotrexat)
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczącei wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórca.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă
Polish: • O ryzyku poważnego uszkodzenia wątroby i konieczności kontrolowania aktywności AlAT (SGPT).
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, ca urmare, determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Romanian: Procreere (recomandări pentru bărbaţi)