FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като постигането на траен вирусологичен отговор (sustained virological response, SVR) е много малко вероятно при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор, се препоръчва прекратяване на лечението при пациенти с HCV РНК > 1 000 IU/ml в седмица 4 или седмица 12 (вж. Tаблица 1).
Estonian: Kuna on äärmiselt ebatõenäoline, et inadekvaatse viirusvastusega patsiendid võiksid saavutada püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR), on soovitatav, et patsiendid, kellel 4. või 12. ravinädalal on HCV RNA> 1 000 IU/ml, lõpetaksid ravi (vt tabel 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO с активни вещества, които са силни CYP3A индуктори, напр. рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал може да доведе до по-ниска експозиция и загуба на ефикасност на
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos toimeainetega, mis tugevalt indutseerivad CYP3A-d, nt rifampitsiin, naistepunaürt (Hypericum perforatum), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal ja võivad seetõttu põhjustada vähenenud ekspositsiooni INCIVO'le ja toime kaotust.
Bulgarian: Възможно е обривът да е придружен от сърбеж.
Estonian: Võib esineda sügelus koos lööbega.
Bulgarian: При нелекуваните досега пациенти, във Фаза 3 проучванията, траен вирусологичен отговор (SVR) са постигнали 4/16 (25%) от пациентите с нива на HCV РНК между 100 IU/ml и 1 000 IU/ml в седмица 4.
Estonian: Kolmanda faasi uuringus osalenud eelnevalt ravi mitte saanud patsientidest saavutas püsiva ravivastuse 4/16 (25%) patsienti, kellel oli 4. ravinädalal HCV RNA tase vahemikus 100 IU/ml kuni 1 000 IU/ml.
Bulgarian: Годен до:
Estonian: Abiained on:
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучвания за проучвания 108, 111 и С216, трайният вирусологичен отговор, който се счита за вирусологично лечение, е дефиниран въз основа на оценката на нивата на HCV РНК в периода на визитата в седмица 72 от проучването, използвайки последното измерване в прозореца.
Estonian: Kolmanda faasi uuringute 108, 111 ja C216 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel 72. uuringunädala visiidil, kasutades viimast määramist.
Bulgarian: Липсват достатъчно клинични данни в подкрепа на лечението на пациенти с HCV генотипове, различни от генотип 1.
Estonian: INCIVO kasutamine teiste HCV genotüüpide ravis Puuduvad piisavad kliinilised andmed, mis toetaksid nende patsientide ravi, kellel esineb mõni muu HCV genotüüp kui genotüüp 1.
Bulgarian: От общо 255 нелекувани досега и лекувани преди пациенти от Фаза 3 проучвания 108, 111 и C216, в които телапревир-резистентни варианти внезапно са се появили в хода на лечението, при 152 (60%) пациенти повече не са открити резистентни варианти чрез популационно секвениране (медиана на проследяване от 10 месеца).
Estonian: 3. faasi uuringutes 108, 111 ja C216 osalenud 255 varem ravi mitte saanud ja varem ravitud patsiendist, kellel tekkisid ravi jooksul telapreviir-resistentsed variandid, 152 (60%) patsiendil ei tuvastatud enam resistentseid variante populatsiooni järjestamisel (keskmine jälgimisperiood 10 kuud).
Bulgarian: Като алтернатива, 750 mg (две таблетки по 375 mg) могат да се приемат перорално на всеки 8 часа (q8h) с храна.Общата дневна доза е 6 таблетки (2 250 mg).
Estonian: Teise võimalusena võib võtta suukaudselt 750 mg (kaks 375 mg tabletti) iga 8 tunni järel (ööpäevane koguannus on 6 tabletti (2 250 mg) koos toiduga.
Bulgarian: Приемът на рибавирин може да бъде възобновен съгласно препоръките за промяна на дозата на този продукт.
Estonian: Ribaviriinravi võib uuesti alustada vastavalt ribaviriini annuste kohandamise juhistele.
Bulgarian: След завършване на терапията с INCIVO трябва да се следват препоръките за контрацепция, дадени в кратката характеристика на продукта рибавирин и както е посочено по-долу.
Estonian: Pärast INCIVO ravi lõpetamist tuleb järgida kontratseptsiooni alaseid soovitusi, mis on esitatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes ning
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации след еднократна доза телапревир обикновено се достигат за 4-5 часа.
Estonian: Pärast telapreviiri üksikannuse manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas üldiselt 4...5 tunni pärast.
Bulgarian: Не яжте
Estonian: See ei ole söödav.
Bulgarian: Едновременната употреба може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на телапревир.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib põhjustada telapreviiri ravitoime kadumise.
Bulgarian: 168 филмирани таблетки (4 бутилки, съдържащи 42 таблетки всяка)
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pudelit, igas pudelis on 42 tabletti) Ei ole müügil üksikpudelitena.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 8,5 g/dl се наблюдават при 8% от комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с 2% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 8,5 g/dl leiti 8% INCIVO kombineeritud ravi saanud patsientidest võrreldes 2% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с дерматолог.
Estonian: Soovitatav on dermatoloogi konsultatsioon.
Bulgarian: Консултирайте се с дерматолог.
Estonian: Konsulteerida dermatoloogiga.
Bulgarian: Препоръките за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа са обобщени в таблицата по-долу:
Estonian: Soovitused nahareaktsioonide jälgimiseks ja INCIVO, ribaviriini ja alfapeginterferoon-ravi lõpetamiseks on kokku võetud alljärgnevas tabelis:
Bulgarian: Телапревир и основният му метаболит не увреждат ДНК при стандартна батерия от тестове за мутагенеза, при наличието и отсъствието на метаболитно активиране.
Estonian: Standardsetes mutageensuse uuringuseeriates katsetamisel ei põhjustanud telapreviir ja selle peamine metaboliit DNA kahjustusi nii metaboolse aktivatsiooni tingimustes kui ka ilma selleta.
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C, оценка ≥ 7) или декомпенсирано чернодробно заболяване (асцит, кървене поради портална хипертония, енцефалопатия и/или жълтеница, различна от синдром на Gilbert, вж. точка 4.4).
Estonian: INCIVO ei ole soovitatav mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh B või C, skoor ≥ 7) või dekompenseeritud maksahaiguse korral (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist, vt lõik 4.4).
Bulgarian: Поради вероятността от появата на нежелани реакции при кърмените новородени по време на комбинирано лечение на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин, кърменето трябва да спре преди началото на терапията.
Estonian: INCIVO kombineeritud raviga alfapeginterferooni ja ribaviriiniga tekkivate võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetud lastel tuleb imetamine enne ravi alustamist lõpetada.
Bulgarian: Телапревир е инхибитор на HCV NS3•4A сериновата протеаза, което е от съществено значение
Estonian: Telapreviir on HCV NS3•4A seriinproteaasi inhibiitor.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се приема самостоятелно, а в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, за да е сигурно че лечението действа.
Estonian: INCIVO't ei tohi võtta eraldi, seda peab võtma kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, et tagada teie ravi toimimine.
Bulgarian: Признаците може да включват пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), подуване на стомаха (асцит) или краката поради течност и кървене от подути вени (варици) в хранопровода (езофагус).
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha või silmade muutumine kollaseks (ikterus), vedeliku kogunemisest tingitud kõhu (astsiit) või jalgade paistetus (varikoos) ja verejooks söögitoru (oesophagus) paisunud veenidest.
Bulgarian: Вашето неродено бебе.
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Bulgarian: В случай на предозиране може да получите гадене, главоболие, диария, намален апетит,
Estonian: Üleannustamise korral võivad teil esineda iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine, ebanormaalne maitse suus ja oksendamine.
Bulgarian: (< 350/mm
Estonian: (< 350/mm kaalium
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 10 g/dl се наблюдават при 34% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO и при 14% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 10 g/dl leiti 34% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 14% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Bulgarian: Едновременното приложение на силденафил или тадалафил и телапревир за лечението на пулмонална артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Sildenafiili või tadalafiili ja telapreviiri samaaegne manustamine kopsuarteri hüpertensiooni raviks on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на домперидон с INCIVO (вж. точка 4.4).
Estonian: INCIVO samaaegset manustamist domperidooniga tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Ако тразодон се употребява заедно с телапревир, комбинацията трябва да се прилага внимателно и трябва да се предвиди по-ниска доза тразодон.
Estonian: Kui trazodooni kasutatakse koos telapreviiriga, tuleb kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik ja kaaluda trazodooni vähima annuse kasutamist.
Bulgarian: - тежък обрив, който може да е придружен от треска, умора, подуване на лицето или на лимфните възли, повишаване нивото на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефект върху черния дроб, бъбреците или белите дробове (реакция наречена DRESS); - копривна треска (уртикария); - обезводняване.
Estonian: - tugev lööve, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele (reaktsioon, mida nimetatakse DRESS-ks);
Bulgarian: При наличие на медицински показания може да се наложи по-скорошно прекъсване или прекратяване на приема на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Meditsiinilise näidustuse esinemisel võib vajalik olla alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamise varasem katkestamine või ärajätmine.
Bulgarian: Съответно, не се наблюдава in vitro инхибиране от телапревир на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1 изозими.
Estonian: Telapreviir ei inhibeerinud oluliselt CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 isoensüüme in vitro.
Bulgarian: Резултатът от увеличаването на дозата от 750 mg на всеки 8 часа до 1 875 mg на всеки 8 часа в проучване при многократно прилагане показва по-малко от пропорционално повишаване (т.е. около 40%) на експозицията на телапревир.
Estonian: Annuse suurendamisel 750 mg-lt iga 8 tunni järel 1 875 mg-ni iga 8 tunni järel mitmeannuselises uuringus põhjustas vähem kui proportsionaalset telapreviiri ekspositsiooni suurenemist (st ligikaudu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към INCIVO (приложен в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин) при пациенти, инфектирани с HCV, в клинични проучвания а и пост-маркетингово
Estonian: Tabel 3: INCIVO kõrvaltoimed (võetuna kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) HCV infektsiooniga patsientidel kliinilistes uuringutes a ja turuletulekujärgsel
Bulgarian: За овладяване на анемията се прилага намаляване на дозата на рибавирин.
Estonian: Aneemia raviks kasutati ribaviriini annuse vähendamist.
Bulgarian: Потенциалният клиничен ефект върху други ензими и транспортери (напр., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), регулирани от същите ядрeни рецептори, не е
Estonian: Teiste ensüümide ja transportvalkude puhul (nt CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-d), mida reguleerivad samad tuumaretseptorid, on võimalik kliiniline tähendus teadmata.
Bulgarian: Установено е, че хипоалбуминемията и ниският брой на тромбоцитите са показатели за тежки усложнения при чернодробни заболявания, както и при терапии, базирани на интерферон (напр. чернодробна декомпенсация, сериозни бактериални инфекции).
Estonian: Kasutamine kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel On kindlaks tehtud, et hüpoalbumineemia ja vereliistakute väike arv on nähud, mis ennustavad nii maksahaigusest kui ka interferoonipõhistest ravimitest põhjustatud raskete tüsistuste teket (nt maksa dekompensatsioon, rasked bakteriaalsed infektsioonid).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани до 12 седмици на INCIVO (750 mg на всеки 8 часа, ако се приема в комбинация с атазанавир/ритонавир, тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин или ламивудин ИЛИ 1 125 mg на всеки 8 часа, ако се приема в комбинация с ефавиренц, тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин) или плацебо.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas INCIVO't (750 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis atasanaviiri/ritonaviiri, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga VÕI 1125 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis efavirensi, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiiniga) või platseebot.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия (напр. есциталопрам, золпидем, етинилестрадиол), не може да се изключи индуциране на метаболитни ензими чрез телапревир.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringute tulemuste alusel (nt estsitalopraam, zolpideem, etünüülöstradiool) ei saa välistada ainevahetuse ensüümide indutseerimist telapreviiri poolt.
Bulgarian: В таблица 9 по-долу са представени степените на отговор.
Estonian: Tabelis 9 on näidatud ravivastuse määrad.
Bulgarian: При всички популации в проучването (пациенти с рецидив от предходно лечение, пациенти с частичен отговор и пациенти с нулев отговор от предходни лечения) процентите на траен вирусологичен отговор са по-високи за група T12/PR в сравнение с група Pbo/PR48 в рамките на подгрупи, разделени по пол, раса, етническа принадлежност, индекс на телесната маса, подтип HCV генотип, изходно ниво на HCV РНК и степен на чернодробна фиброза.
Estonian: Kõigis selle uuringu populatsioonides (eelnevad retsidiivid, eelnev osaline ravivastus ja eelnev ravivastuse puudumine) olid SVR määrad suuremad T12/PR rühmas võrreldes Pbo/PR48 rühmaga läbi kõigi alarühmade vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, algpunkti HCV RNA tasemele ja maksafibroosi ulatusele.
Bulgarian: 1 125 mg INCIVO (три филмирани таблетки по 375 mg) трябва да се приемат перорално два пъти дневно (b.i.d.) с храна.
Estonian: INCIVO 1125 mg annus (kolm 375 mg õhukese polümeerikattega tabletti) tuleb võtta suukaudselt kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Bulgarian: Обривите се подобряват след края или прекратяването на лечението с INCIVO, но пълното преминаване може да отнеме няколко
Estonian: Lööbe paranemine esineb pärast INCIVO annustamise lõpetamist või katkestamist; lööbe paranemiseks võib kuluda mitmeid nädalaid.
Bulgarian: При започване на едновременна терапия с телапревир не се налага промяна на дозата на метадон.
Estonian: Telapreviiri samaaegse manustamise alustamisel ei ole vaja metadooni annust kohandada.
Bulgarian: INCIVO не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, оценка ≥ 10) или декомпенсирано чернодробно заболяване (асцит, кървене поради портална хипертония, енцефалопатия и/или жълтеница, различна от синдром на Gilbert) и употребата му
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) või dekompenseeritud maksahaiguse (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist) korral ja seda ei ole soovitatav kasutada nendes
Bulgarian: При пациенти, получаващи общо 48 седмици лечение, приемът на пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да бъде прекратен, ако има откриваеми нива на HCV РНК в седмици 24
Estonian: Patsiendid, kes saavad kokku 48-nädalast ravi, tuleb ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga lõpetada, kui HCV RNA tase on määratav 24. või 36. nädalal.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага едновременно с антиаритмици клас
Estonian: INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt Ia või III klassi antiarütmikumidega, välja arvatud
Bulgarian: NS3-4A протеазният инхибитор намалява количеството на хепатит
Estonian: NS3-A4 proteaasi inhibiitor vähendab teie organismis hepatiit C viiruse hulka.
Bulgarian: И в двете терапевтични групи се наблюдава сходен процент на пациентите с телапревир-резистентни варианти в момента на провал.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise hetkel oli telapreviir-resistentse variatsiooniga patsientide osakaal mõlemas ravirühmas ühesugune.
Bulgarian: Липсват клинични данни за пациенти, показали провал при повторно лечение, базирано на HCV NS3-4A протеазен инхибитор като телапревир, както и данни от повторни курсове на
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvalt ravitud patsientidega, kelle on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitori põhine ravi, nt telapreviiriga, samuti andmed korduvate telapreviir-ravi kuuride kohta.
Bulgarian: Изход от лечението при възрастни пациенти инфектирани с HCV генотип 1 и коинфектирани с HIV-1 в проучване HPC3008
Estonian: Tabel 16: Ravi tulemused 1 genotüübi HCV infektsiooni ja kaasneva HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel uuringus HPC3008
Bulgarian: Преобладаващата изходна резистентност към телапревир не изключва възможността за успешно лечение с телапревир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Predominantne ravieelne resistentsus telapreviiri suhtes ei välista edukat ravi telapreviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор (SVR12) в групата T12 (b.i.d.)/PR е 74% (274/369) в сравнение със 73% (270/371) в групата T12(q8h)/PR с 95% доверителен интервал за разликата: -4,9%, 12,0%.
Estonian: )/PR rühmas 74% (274/369) ja T12(q8h)/PR rühmas 73% (270/371), kusjuures 95% erinevuse usaldusintervallid olid -4,9%; 12,0%.
Bulgarian: Профилът на резистентност, наблюдаван в проучване HPC3006 при нелекувани досега и лекувани преди това пациенти с HCV-1 инфекция с чернодробна трансплантация на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, е подобен на профила на резистентност при пациенти с HCV инфекция без чернодробна трансплантация.
Estonian: Uuringus HPC3006 täheldatud resistentsuse profiil varem ravimata ja varem ravi saanud HCV-1 infektsiooniga maksatransplantaadi retsipientidel, kes olid stabiilsel immunosupressantravil kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga, oli samasugune nagu resistentsuse profiil HCV-infektsiooniga, ilma maksatransplantaadita patsientidel.
Bulgarian: Телапревир е мощен инхибитор на важния лекарствометаболизиращ ензим CYP3A4.
Estonian: Telapreviir on ravimite metabolismis osaleva tähtsa ensüümi CYP3A4 tugev inhibiitor.
Bulgarian: Употреба на INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2б Всички Фаза 3 проучвания са проведени с пегинтерферон алфа-2а в комбинация с INCIVO и рибавирин.
Estonian: INCIVO kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Kõik kolmanda faasi uuringud on läbi viidud INCIVO ja ribaviriini kombineerimisel alfa-2apeginterferooniga.
Bulgarian: В рамо Pbo/PR на изходно ниво, 2 (9%) пациенти са имали мостова фиброза и няма пациенти с цироза.
Estonian: Pbo/PR harus oli ravieelselt sildfibroos 2 uuritaval (9%) ja tsirroosi ravieelselt ei esinenud.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) с минимум умерена интензивност (≥ Степен 2) е по-голяма в групата на INCIVO в сравнение с тази в групата на плацебо.
Estonian: Vähemalt mõõduka tugevusega (≥ aste 2) kõrvaltoimete esinemissagedus oli INCIVO rühmas suurem
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на INCIVO върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: INCIVO toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Във Фаза 3 проучвания е използван чувствителен PCR анализ в реално време с граница на количествените колебания 25 IU/ml и граница на определяне 1015 IU/ml, за да се установи дали нивата на HCV РНК са неоткриваеми (целта не е открита) (вж. точка 5.1).
Estonian: Kolmanda faasi uuringutes kasutati allpool määramispiiri oleva HCV RNA taseme (sihtväärtus määramatu) tuvastamiseks sensitiivset reaalaja PCR uuringut, mille kvantitatiivne piirväärtus oli 25 IU/ml ja allpool määramispiiri olev tase oli 10…15 IU/ml (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Пациентите получават INCIVO в доза 750 mg на всеки 8 часа.
Estonian: Patsiendid said raviks INCIVO't annuses 750 mg iga 8 tunni järel.
Bulgarian: Проучване 108 е рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Estonian: Uuring 108 oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega platseebokontrolliga kolmanda faasi uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel.
Bulgarian: INCIVO трябва да се използва внимателно с клас Ic антиаритмиците пропафенон и флекаинид, което включва и прилагането на подходящо клинично и ЕКГ проследяване.
Estonian: INCIVO't tuleb kasutada ettevaatusega Ic klassi antiarütmikumide propafenooni ja flekainiidiga, rakendades sobivat kliinilist ja EKG jälgimist.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране на алкохолдехидрогеназа чрез телапревир in vitro.
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiri olulist inhibeerimist alkoholdehüdrogenaasi poolt.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва единствено в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: INCIVO't ei tohi manustada monoteraapiana ja seda peab välja kirjutama ainult kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: За да се избегне неуспeх на лечението, дозата на INCIVO не трябва да се намалява или
Estonian: Vältimaks ravi ebaõnnestumist, ei tohi INCIVO annust vähendada ega ravi katkestada.
Bulgarian: Проучване 107 е открито, продължение на друго проучване за пациенти, които са лекувани в контролната група (плацебо, пегинтерферон алфа-2a и рибавирин) на Фаза 2 проучване на телапревир и които не са постигнали траен вирусологичен отговор във Фаза 2 проучване.
Estonian: Uuring 107 oli avatud üleminekuuuring patsientidel, kes said ravi kontrollgrupis (platseebo, alfa-2apeginterferoon ja ribaviriin) telapreviiri teise faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR teise faasi uuringus.
Bulgarian: Помощно вещество: 2,3 mg натрий в една филмирана таблетка.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 2,3 mg naatriumi igas õhukese polümeerikattega tabletis.
Bulgarian: Не трябва да намалявате
Estonian: Mitte eemaldada
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно проследяване за хипербилирубинемия (вж. точка 4.4 и
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine hüperbilirubineemia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: АНТИДИАБЕТНИ СРЕДСТВА метформин
Estonian: DIABEEDIVASTASED RAVIMID Metformiin
Bulgarian: В седмица 12 приложението на INCIVO е приключило и пациентите са продължили лечението с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Estonian: Nädalal 12 lõpetati INCIVO annustamine ja patsiendid jätkasid ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: 3) при лечение с ефавиренц или атазанавир/ритонавир в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин или ламивудин.
Estonian: 3) raviks efavirensi või atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsioonis tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga.
Bulgarian: В хода на лечението с INCIVO за обриви (всички степени) се съобщава при 55% от пациентите, които приемат комбинирано лечение с INCIVO и при 33% от тези, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: INCIVO ravi jooksul teatati lööbest (kõik astmed) 55% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 33% patsientidest, kes said alfapeginterferooni
Bulgarian: ↑ аторвастатин AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85) инхибиране на CYP3A и полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP) чрез телапревир.
Estonian: AUC 7,88 (6,82...9,07) Cmax 10,6 (8,74...12,85) CYP3A ja OATP-de pärssimine telapreviiri poolt
Bulgarian: - за да установи какво е количеството на вируса в кръвта Ви и да определи дали Вашият вирус е от типа (генотип 1), който може да се лекува с INCIVO.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi jooksul: - et teada saada, kui palju on teie veres viirust ning hinnata, kas viiruse tüüp (genotüüp 1) sobib INCIVO'ga ravimiseks.