FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Nuwiqom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Nuwiq, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Slovak: Normálna hmotnosť: BMI 18,5 - 25 kg/m2, mierne adipózni: BMI 25 - 30 kg/m2, adipózni: BMI > 30 kg/m2, SD =
Romanian: Greutate normală: IMC 18,5-25 kg/m2, Supraponderali: IMC 25-30 kg/m2, Obezi:
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie mediány dávok.
Romanian: În general, hemoragiile minore au necesitat doze uşor mai scăzute decât doza medie, iar hemoragiile mai severe au necesitat doze de până la de trei ori doza medie.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale între 8 şi 24 de ore, până la eliminarea riscului
Slovak: SD dávka bola 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekciu a 99,7 ± 25,6 IU/kg na týždeň.
Romanian: Valoarea medie ± DS pentru rata anuală a hemoragiilor a fost de 1,2 ± 3,9, iar valoarea medie ± DS pentru doză a fost de 52,2 ± 12,2 UI/kg pe injecție și 99,7 ± 25,6 UI/kg pe săptămână.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíka (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Un ml de soluție reconstituită conține sodiu 7,35 mg (sodiu 18,4 mg per flacon).
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávkovania Nuwiqu však môžete dostávať viac než jednu injekčnú liekovku.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doze şi de masa corporală a dumneavoastră, este posibil să vi se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Slovak: Ošetrenie krvácania: Medián dávky na liečbu epizódy krvácania bol 33,0 IU/kg v prípade nečakaných krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne.
Romanian: Doza medie pentru tratarea episoadelor de sângerare a fost de 33,0 UI/kg, la pacienţii care erau trataţi profilactic.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Nuwiq, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Înainte să utilizaţi Nuwiq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak zabudnete použiť Nuwiq
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nuwiq
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Môžu sa používať iba injekčné súpravy, ktoré sú súčasťou balenia, pretože adsorpcia ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých injekčných zariadení môže spôsobiť zlyhanie liečby.
Romanian: Numai seturile de injectare furnizate trebuie utilizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de injectare.
Slovak: Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite.
Romanian: Dacă se utilizează un garou, pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de a începe injectarea soluţiei.
Slovak: Spôsob použitia Nuwiqu u detí a dospievajúcich sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Modul de utilizare a medicamentului Nuwiq la copii și adolescenți nu diferă de modul în care este utilizat la adulţi.
Slovak: Farmakokinetický parameter
Romanian: Parametru farmacocinetic
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky.
Romanian: Nu se atinge interiorul capacului sau vârful seringii.
Slovak: vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom reagencie aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
Romanian: in vitro, pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât şi de standardul de referinţă utilizate în cadrul testului.
Slovak: Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Romanian: Simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman (ADNr)) este o proteină purificată, care conţine 1440
Slovak: Ak použijete viac Nuwiqu, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Nuwiq decât trebuie
Slovak: Opakujte infúziu každých 12 až 24 hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým bolesť a akútna porucha neustúpia.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 12 - 24 de ore, timp de 34 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Slovak: Vždy, keď sa Nuwiq podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Nuwiq unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
Slovak: Octapharma AG, o.z.z.o.
Romanian: Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o.
Slovak: Všetci (n=20)
Romanian: (n=20)
Slovak: Klinická účinnosť Nuwiqu a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in vivo a Nuwiq nu a fost afectată la acest pacient.
Slovak: Rekonštituovaný roztok skladujte pri izbovej teplote.
Romanian: Păstraţi soluţia reconstituită la temperatura camerei.
Slovak: Adipózni (n=2)
Romanian: Obezi (n=2)
Slovak: Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.
Romanian: Se scoate ambalajul de pe adaptor şi se îndepărtează.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Romanian: Notați pe cutia de ambalaj data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Každé balenie obsahuje:
Romanian: Fiecare ambalaj conţine:
Slovak: v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la activitatea plasmatică normală la om), fie - preferabil - sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind factorul VIII în plasmă ).
Slovak: Neuchovávajte v chladničke po rekonštitúcii.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Slovak: IU/kg oproti 41,7 IU/kg).
Romanian: 41,7 UI/kg).
Slovak: (rDNA), simoktokog alfa.
Romanian: (ADNr), simoctocog alfa.
Slovak: Liečbu pomocou Nuwiqu nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Tratamentul cu Nuwiq trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie de tip A. Utilizaţi acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucţiunile care v-au fost comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră.
Slovak: Frekvencia
Romanian: Frecvenţa de apariţie
Slovak: CL (ml/hod/kg)
Romanian: CL (ml/oră/kg)
Slovak: Liečba a prevencia krvácania u pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Slovak: Individualizovaná profylaxia: Individualizovaná profylaxia založená na farmakokinetických parametroch bola vyhodnotená u 66 dospelých PTP pacientoch s ťažkou hemofíliou typu A.
Romanian: Profilaxia individualizată bazată pe FC a fost evaluată la 66 PTA adulți cu hemofilie A severă.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Nuwiqu na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Romanian: Nu creşteţi doza totală de Nuwiq pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Slovak: Otáčajte piest v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť slabý odpor.
Romanian: Se rotește tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o uşoară rezistenţă.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu injekčnú liekovku (informácie týkajúce sa obsahu jednej injekčnej liekovky, pozri časť 2).
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doza şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament (vezi pct. 2 pentru conținutul per flacon).
Slovak: Medián dávky na preventívnu infúziu bol 37,8 IU/kg.
Romanian: Doza medie pentru o perfuzie în tratament profilactic a fost de 37,8 UI/kg.
Slovak: Nuwiq sa vyrába rekombinantnou DNA
Romanian: Nuwiq este produs prin tehnologia ADN
Slovak: je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea hemoragiei.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Slovak: Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa tela.
Romanian: Se ține capătul tijei pistonului şi nu se atinge axul.
Slovak: Nuwiqu je približne 9500 IU/mg proteínu.
Romanian: Activitatea specifică a Nuwiq este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: Dureri lombare
Slovak: Ak je u vás potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
Romanian: În cazul în care este necesar să utilizaţi un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unor complicaţii legate de utilizarea dispozitivului DAVC, cum sunt infecţii locale, prezenţa de bacterii în sânge şi tromboze la locul cateterizării.
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC,
Romanian: Tabelul 1 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1 lună.
Slovak: Väčšia operácia
Romanian: Intervenţii chirurgicale majore
Slovak: Menej časté* Menej časté (PTP)
Romanian: Mai puţin frecvente* Mai puțin frecvente (PTA)#
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Slovak: Ak je potrebné zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace so zariadením CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
Slovak: Jednotliví pacienti sa môžu líšiť na základe ich reakcie na faktor VIII, preukázaných rôznych polčasov rozpadu a zotavení.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi de recuperare diferiţi.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Romanian: pentru a o depozita.
Slovak: Nuwiq je dodávaný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Romanian: Nuwiq este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovak: Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekciu) a prášok v uzatvorenej injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu.
Romanian: Se lasă seringa cu solvent (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea din flaconul închis să ajungă la temperatura camerei.
Slovak: IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Nuwiq (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
Slovak: Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.
Romanian: Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din jurul părţii de sus a flaconului.
Slovak: Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Romanian: Nu se introduce Nuwiq la frigider după ce lați păstrat la temperatura camerei.
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Romanian: (interval cuprins între 9,5 și 52 luni); în timpul acestei perioade, 45% dintre copii nu au prezentat sângerări spontane.
Slovak: potom terapia najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60% (UI/dl).
Slovak: Profylaxia:
Romanian: Profilaxie:
Slovak: dihydrát citronanu sodného a poloxamér 188.
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Poloxamer 188
Slovak: Prášok rekonštituujte iba s rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekcie), ktoré je súčasťou balenia, pomocou dodávanej injekčnej súpravy.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând setul de injectare furnizat.
Slovak: Mierne adipózni (n=4)
Romanian: Supraponderali (n=4)
Slovak: # Veľmi časté (PUP)
Romanian: Foarte frecvente (PNA)#
Slovak: Vsuňte ihlu infúznej súpravy do zvolenej žily.
Romanian: Se introduce acul din setul de perfuzare în vena aleasă.
Slovak: napuchnutie pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi), celkový pocit, že sa necítite dobre, závrat a strata vedomia.
Romanian: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală de rău, ameţeală şi pierderea conştienţei.
Slovak: = plocha pod krivkou (FVIII:C), T1/2 = terminálny polčas rozpadu, IVR = prírastková obnova in vivo, CL = klírens, SD =
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, IVR = recuperare incrementală in vivo, CL = Clearance, DS = Deviaţie standard
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť významné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania aPTT
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute prin test de coagulare într-o singură etapă bazat pe aPPT şi cele obţinute prin test cromogen conform Farmacopeei Europene.
Slovak: PTP)
Romanian: PTA)
Slovak: EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Romanian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Nuwiqu je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Nuwiq este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Romanian: Nuwiq 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, sipotu,
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Slovak: Neprestávajte používať Nuwiq bez poradenia sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nuwiq Nu încetaţi să utilizaţi Nuwiq, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Slovak: Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
Romanian: Solvent: un lichid limpede şi incolor.
Slovak: Injekčnú liekovku pozvoľna otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor până când toată pulberea este dizolvată.
Slovak: Ak si vpichnete viac Nuwiqu, ako máte, informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă v-aţi injectat mai mult Nuwiq decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Adaptér z obalu nevyberajte.
Romanian: Nu se scoate adaptorul din ambalaj.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1 motýliková ihla, 2 alkoholové tampóny
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (z anglického výrazu previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (z anglického výrazu previously-untreated patients)
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: - 1 motýlikovú ihlu - 2 alkoholové tampóny
Romanian: - 1 adaptor pentru flacon - 1 ac tip fluture - 2 tampoane cu alcool
Slovak: žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, vyrážku, nepokoj, tachykardiu, zvieranie v hrudi, mravčenie, urtikáriu, vrátane generalizovanej urtikárie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, urticarie, incluzând urticarie generalizată, vărsături, wheezing) au fost rar observate pentru preparate cu factor VIII şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care se ocupă de dumneavoastră.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Nuwiq
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru Nuwiq
Slovak: Chromogénny spôsob stanovenia Priemer ±
Romanian: Testul cromogenic Medie ± DS
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care utilizează un regim alimentar cu restricție de sodiu.
Slovak: S 2,5 ML VODY NA INJEKCIU
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2,5 ML DE APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Slovak: Nordic AB (Sweden)
Romanian: Eesti Octapharma Nordic AB (Sweden)
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat, poloxamer 188
Slovak: voda na injekcie Ako vyzerá Nuwiq a obsah balenia
Romanian: Cum arată Nuwiq şi conţinutul ambalajului
Slovak: Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť, málokrvnosť spôsobená krvácaním, pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u PTP).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație, anemie hemoragică, rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor neutralizanți (la pacienții tratați anterior).
Slovak: Pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u
Romanian: fără efect neutralizant (la
Slovak: Spôsob podávania Nuwiq je na intravenózne použitie.
Romanian: Nuwiq este destinat administrării intravenoase.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Slovak: LIEČIV)
Romanian: MEDICAMENTULUI
Slovak: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 1 naplnená injekčná striekačka z borokremičitého skla obsahuje 2,5 ml vody na injekciu
Romanian: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI întrun flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Slovak: Ako uchovávať Nuwiq
Romanian: Cum se păstrează Nuwiq
Slovak: vyrážka, žihľavka, podliatiny, celkové svrbenie,
Romanian: erupţii trecătoare pe piele, urticarie, băşici, senzaţie de mâncărime generalizată,
Slovak: Ako používať Nuwiq
Romanian: Cum să utilizaţi Nuwiq
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,
Romanian: La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Slovak: Každý rekonštituovaný roztok obsahuje približne 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 alebo 1600 IU/ml simoktokogu alfa.
Romanian: Fiecare soluție reconstituită conţine simoctocog alfa aproximativ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Romanian: MICI FLACON CU PULBERE
Slovak: Život ohrozujúce krvácania
Romanian: Hemoragii ameninţătoare de viaţă
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice.
Romanian: Se examinează vizual soluţia finală înainte de o administra, pentru a se asigura faptul că nu conţine particule.
Slovak: IVR (%/IU/kg)
Romanian: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4
Slovak: Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.
Romanian: Se conectează ferm seringa cu solvent la adaptorul flaconului, prin rotire în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o rezistenţă.
Slovak: Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku.
Romanian: Se apasă cu fermitate pe ambalajul adaptorului, până când vârful adaptorului penetrează dopul din cauciuc.