FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
French: Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l'étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires.
English: Week 3 (day 15-21) The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
French: Semaine 3 (jours 15-21) Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), anhydrous colloidal silica, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
French: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, talc (E553b), stéarate de magnésium (E470b).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
English: A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
French: Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l'étude) a inclus un total de 403 patients.
English: Immune system disorders
French: Affections du système immunitaire Fréquent
English: FREQUENCY ADVERSE REACTION
French: Fréquence indéterminée
English: Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
French: Pellicule du comprimé: copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, talc (E553b), triacétine, siméticone.
English: Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1),sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
French: Pellicule du comprimé: copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, talc E553b, triacétine, siméticone.
English: One and a half 10 mg tablets
French: Un comprimé et demi de 10 mg
English: Breast-feeding Women taking Marixino should not breast-feed.
French: Allaitement Il est déconseillé aux femmes prenant Marixino d'allaiter.
English: White, oval, biconvex film-coated tablet, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
French: Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, avec une barre de cassure d'un côté (longueur du comprimé: 12,2-12,9 mm, épaisseur: 3,5-4,5 mm).
English: White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
French: Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes (longueur du comprimé: 15,7-16,4 mm, épaisseur: 4,7-5,7 mm).
English: What Marixino looks like and contents of the pack White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
French: Qu'est-ce que Marixino et contenu de l'emballage extérieur Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes (longueur du comprimé: 15,7-16,4 mm, épaisseur: 4,7-5,7 mm).
English: What Marixino looks like and contents of the pack White, oval, biconvex film-coated tablets, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
French: Qu'est-ce que Marixino et contenu de l'emballage extérieur Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, avec une barre de cassure d'un côté (longueur du comprimé: 12,2-12,9 mm, épaisseur: 3,5-4,5 mm).
English: Marixino 10 mg film-coated tablets Marixino 20 mg film-coated tablets
French: Marixino 10 mg comprimés pelliculés Marixino 20 mg comprimés pelliculés
English: Marixino 10 mg film-coated tablets
French: Marixino 10 mg comprimés pelliculés
English: Marixino 20 mg film-coated tablets
French: Marixino 20 mg comprimés pelliculés
English: One 10 mg tablet
French: Un comprimé de 10 mg
English: Half a 10 mg tablet
French: Un demi-comprimé de 10 mg
English: From Week 4 on:
French: À partir de la semaine 4
English: Marixino 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
French: Marixino 10 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
English: Marixino 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
French: Marixino 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
English: Two 10 mg tablets
French: Deux comprimés de 10 mg une fois par jour
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity.
French: - Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
English: 14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/002 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/003 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/004 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/005 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/006 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/007 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/008 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/009 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/010 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/011 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/012 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/013
French: 14 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/001 28 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/002 30 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/003 42 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/004 50 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/005 56 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/006 60 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/007 70 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/008 84 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/009 90 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/010 98 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/011 100 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/012 112 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/013
English: EU/1/13/820/014 14 film-coated tablets EU/1/13/820/015 28 film-coated tablets EU/1/13/820/016 30 film-coated tablets EU/1/13/820/017 42 film-coated tablets EU/1/13/820/018 50 film-coated tablets EU/1/13/820/019 56 film-coated tablets EU/1/13/820/020 60 film-coated tablets EU/1/13/820/021 70 film-coated tablets EU/1/13/820/022 84 film-coated tablets EU/1/13/820/023 90 film-coated tablets EU/1/13/820/024 98 film-coated tablets EU/1/13/820/025 100 film-coated tablets EU/1/13/820/026 112 film-coated tablets
French: EU/1/13/820/014 14 comprimés pelliculés EU/1/13/820/015 28 comprimés pelliculés EU/1/13/820/016 30 comprimés pelliculés EU/1/13/820/017 42 comprimés pelliculés EU/1/13/820/018 50 comprimés pelliculés EU/1/13/820/019 56 comprimés pelliculés EU/1/13/820/020 60 comprimés pelliculés EU/1/13/820/021 70 comprimés pelliculés EU/1/13/820/022 84 comprimés pelliculés EU/1/13/820/023 90 comprimés pelliculés EU/1/13/820/024 98 comprimés pelliculés EU/1/13/820/025 100 comprimés pelliculés EU/1/13/820/026 112 comprimés pelliculés
English: EU/1/13/820/001 14 film-coated tablets EU/1/13/820/002 28 film-coated tablets EU/1/13/820/003 30 film-coated tablets EU/1/13/820/004 42 film-coated tablets EU/1/13/820/005 50 film-coated tablets EU/1/13/820/006 56 film-coated tablets EU/1/13/820/007 60 film-coated tablets EU/1/13/820/008 70 film-coated tablets EU/1/13/820/009 84 film-coated tablets EU/1/13/820/010 90 film-coated tablets EU/1/13/820/011 98 film-coated tablets EU/1/13/820/012 100 film-coated tablets EU/1/13/820/013 112 film-coated tablets
French: EU/1/13/820/001 14 comprimés pelliculés EU/1/13/820/002 28 comprimés pelliculés EU/1/13/820/003 30 comprimés pelliculés EU/1/13/820/004 42 comprimés pelliculés EU/1/13/820/005 50 comprimés pelliculés EU/1/13/820/006 56 comprimés pelliculés EU/1/13/820/007 60 comprimés pelliculés EU/1/13/820/008 70 comprimés pelliculés EU/1/13/820/009 84 comprimés pelliculés EU/1/13/820/010 90 comprimés pelliculés EU/1/13/820/011 98 comprimés pelliculés EU/1/13/820/012 100 comprimés pelliculés EU/1/13/820/013 112 comprimés pelliculés
English: Paediatric population No data available.
French: Enfants et adolescents Aucune donnée n'est disponible.
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
French: Le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.
English: Tablet core
French: Comprimés pelliculés.
English: 14 film-coated tablets: EU/1/13/820/014 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/015 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/016 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/017 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/018 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/019 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/020 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/021 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/022 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/023 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/024 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/025 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/026
French: 14 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/014 28 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/015 30 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/016 42 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/017 50 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/018 56 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/019 60 comprimés pelliculés: EU/1/13/820/020
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content Package size EU/1/05/325/002 Macugen
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/05/325/002 Macugen
English: 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle l t o r
French: 1 seringue pré-remplie avec piston préfixé, sans aiguille e s
English: 0.3 mg Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe (glass)
French: 0,3 mg Solution injectable
English: EU Number
French: Voie intravitréenne
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Forme pharmaceutique
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
French: Date de première autorisation: 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
English: This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
French: Cela est plus probable lorsque certains médicaments ont été pris en même temps.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Partners completed the PEP questionnaire at month three.
French: Les partenaires ont rempli le questionnaire du PEP au troisième mois.
English: If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
French: Si cela se produit, la peau devient bleu gris en raison d'un manque d'oxygène.
English: Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
French: Il faut conseiller aux patients d'utiliser une méthode de contraception alternative.
English: There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Fortacin chez les patients de 65 ans et plus.
English: If you use more Fortacin than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Fortacin que vous n'auriez dû
English: Medicinal products subject to medical prescription.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
English: Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
French: Vérifiez la matière dont est fait votre contraceptif ou celui de votre partenaire.
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
French: Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Fortacin:
English: If you do apply too much, wipe it off.
French: Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la.
English: • a high temperature
French: • température élevée
English: Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
French: Les deux partenaires peuvent ressentir de ce fait un léger engourdissement pendant un court instant et doivent faire attention à ne pas se blesser, en particulier pendant le rapport sexuel.
English: Other medicines and Fortacin
French: Autres médicaments et Fortacin
English: This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
French: Cette hypoesthésie peut masquer les sensations douloureuses normales et par conséquent augmenter les dangers de blessures localisées.
English: Hypersensitivities
French: Hypersensibilités
English: During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
French: Pendant le rapport sexuel, une petite quantité de ce médicament peut être transférée par exemple au vagin ou à l'anus.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
French: Il a été démontré que l'efficacité du médicament persiste dans le temps après des utilisations répétées.
English: Prilocaine is also distributed in breast milk.
French: La prilocaïne est également distribuée dans le lait maternel.
English: They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
French: Il est très improbable qu'ils surviennent si le médicament est utilisé comme indiqué:
English: There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.
French: Cependant, il n'y a pas de données disponibles concernant l'exposition systémique pour une comparaison avec l'exposition clinique.
English: The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
French: Le médicament agit rapidement et est efficace dans les 5 minutes suivant son application.
English: Note, this dose did result in tumours.
French: À noter que cette dose a induit le développement de tumeurs.
English: Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité du patient ou de leur partenaire aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
French: Par ailleurs, la perte des réflexes de protection peut favoriser une irritation cornéenne et une éventuelle abrasion.
English: Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
French: Les scores de l'IELT et de l'IPE ont tous deux continué à augmenter légèrement pendant le reste de la phase en double aveugle.
English: • Ringing in the ears
French: • sifflements dans les oreilles
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon pulvérisateur et sur la boîte en carton après «EXP».
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
French: L'absorption de Fortacin par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
English: It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
French: Il ne doit pas être percé, brisé ou brûlé, même lorsque il est apparemment vide.
English: Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
French: L'exposition humaine est 1000 fois moins forte que la dose minimale étudiée.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études sur les animaux n'ont démontré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: For external use only.
French: Réservé à une utilisation externe.
English: Effect on fertility
French: Effet sur la fertilité
English: • failure to ejaculate during sexual intercourse
French: • absence d'éjaculation pendant le rapport sexuel
English: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland
French: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlande
English: You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
French: Vous devez jeter le récipient 12 semaines après la première utilisation.
English: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
French: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Royaume-Uni
English: These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
French: Ces agents appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
English: • local irritation of the throat (if inhaled)
French: • irritation locale de la gorge (en cas d'inhalation)
English: Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Fortacin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
French: Les symptômes d'une trop grande utilisation de Fortacin sont décrits ci-dessous.
English: These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
French: Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et 0,5 % des patients, respectivement.
English: • other local anaesthetics
French: • autres anesthésiques locaux
English: • loss of feeling in the mouth
French: • perte de sensation dans la bouche
English: A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
French: Un maximum de 3 doses peut être utilisé sur 24 heures, en espaçant les doses d'au moins 4 heures.
English: • medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
French: • médicaments qui diminuent l'acidité de votre estomac (cimétidine)
English: As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
French: Comme cela diminuera la capacité de ressentir la douleur dans cette zone, il faudra faire particulièrement attention à ne pas la blesser jusqu'à ce que l'engourdissement ait disparu.
English: A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.
French: Un volume résiduel de liquide, non utilisable, restera dans le flacon pulvérisateur après que toutes les doses auront été administrées.
English: The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
English: Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
French: La gêne vulvovaginale ou la sensation de brûlure a conduit à l'interruption du traitement chez 0,3 % des sujets.
English: Cutaneous use.
French: Usage cutané.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
French: Classe pharmacothérapeutique: anesthésiques, amides, code ATC: N01BB20
English: How to use Fortacin
French: Comment utiliser Fortacin
English: • Inability to develop or maintain an erection
French: • impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence.
English: First pass metabolism is rapid and extensive and bioavailability is about 35% after oral doses.
French: Le métabolisme de premier passage hépatique est rapide et important et la biodisponibilité est de 35 % environ après administration de doses orales.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
French: Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique par assistance respiratoire et administration de médicaments anti-convulsivants.
English: Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
French: Allaitement Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.
English: Women of childbearing potential / contraception in male and females
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes
English: - The other ingredient is norflurane
French: - L'autre composant est le norflurane.
English: The metal container is pressurised.
French: Le récipient en métal est sous pression.
English: Cutaneous spray, solution 6.5 ml
French: Spray cutané, solution 6,5 ml
English: Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
French: L'exposition humaine au Fortacin est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
English: Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
French: Fortacin est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
English: Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
French: Il convient de veiller à ce que Fortacin n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire.
English: Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
French: La prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Fortacin empêcherait une grossesse.
English: The elimination half-life of prilocaine following intravenous administration is approximately 10 - 150 minutes.
French: La demi-vie d'élimination de la prilocaïne après une administration intraveineuse est de 10 à 150 minutes environ.