FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, tjelesna težina bila je uzrok za manje od 40% varijabilnosti između bolesnika u klirensu daklizumaba beta.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn var líkamsþyngd ástæðan fyrir minna en 40% af breytileika í úthreinsun daklízúmabs beta milli sjúklinga.
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine)
Icelandic: Meðalaldur (ár)
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Icelandic: Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, volumen distribucije daklizumaba beta u stanju dinamičke ravnoteže je 6,34 l u bolesnika s tjelesnom težinom od 68 kg (približan medijan procijenjenih bolesnika).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs beta við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljeno dvanaest slučajeva sarkoidoze koje su potvrdili zdravstveni radnici.
Icelandic: Alls var tilkynnt um tólf tilvik sarklíkis staðfestum af heilbrigðisstarfsmönnum í klínískum rannsóknum.
Croatian: Nemojte ponovno dirati ili puhati na to područje prije davanja injekcije.
Icelandic: Ekki má snerta eða blása á þetta svæði áður en inndælingin er gefin.
Croatian: Obrazac mora uključivati sljedeće:
Icelandic: Það þarf að innihalda eftirfarandi þætti:
Croatian: Kancerogeneza Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s daklizumabom beta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum daklízúmabs beta.
Croatian: Ukupni broj limfocita <0,8x109 stanica/L ([Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna varð minni en 0,8x109 frumur/l (2. stig samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events - [CTCAE], við a.m.k. eina talningu) hjá 4% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 5% sjúklinga sem fengu Zinbryta í SELECT rannsókninni og 9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva) og 8% sjúklinga sem fengu Zinbryta í DECIDE rannsókninni.
Croatian: Daklizumab beta je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (NS0).
Icelandic: Daklízúmab beta er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Croatian: • potrebu testova na hepatitis B i C prije početka liječenja i potrebu da se bolesnicima koji su pozitivni na infekciju HBV-om ili HCV-om preporuči zatražiti savjet liječnika specijalista za liječenje tih bolesti
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á
Croatian: Klirens daklizumaba beta u bolesnika koji su razvili neutralizirajuća protutijela bio je u prosjeku 19% viši (vidjeti dio 4.8
Icelandic: Úthreinsun daklízúmabs beta hjá sjúklingum sem mynduðu hlutleysandi mótefni var að meðaltali 19% meiri (sjá kafla 4.8, Ónæmingargeta).
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosti su provedena u makaki majmuna zbog specifičnosti vezanja daklizumaba beta samo na ljudski ili primatski CD25.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs beta, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.
Croatian: Unutar ispitivanih režima daklizumaba beta od 150 mg i 300 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna u bolesnika s MS-om, nije bilo jasnog odnosa između izloženosti daklizumabu beta i ishoda kliničke djelotvornosti (godišnje stope relapsa, lezije na T2-mjerenoj snimci i lezije imbibirane gadolinijem) ili ishoda sigurnosti od interesa (stanje ozbiljne infekcije, umjerene ili teške kožne nuspojave, i AST/ALT > 5 puta GGN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab beta 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs beta og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u makaki majmuna u laktaciji pokazali su izlučivanje daklizumaba beta u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab beta skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Croatian: Daklizumab beta nije utjecao na reproduktivni kapacitet ženki i mužjaka makaki majmuna (AUC u ženki i mužjaka do 85 odnosno 100 puta veći od izloženosti pri kliničkoj dozi).
Icelandic: Daklízúmab beta hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns krabbaloðöpum (flatarmál undir þéttniferli (AUC) hjá kvendýrum allt að 85 sinnum meira og hjá karldýrum allt að 100 sinnum meira en útsetning við klíníska skammta).
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg, odmah se obratite svom liječniku:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja protutijela na lijek ili neutralizirajućih protutijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakodinamičkog profila daklizumaba beta.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli meðferðartengdar mótefnasvörunar gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörunar og þróunar klínískra viðbragða, aukaverkana eða lyfhrifa daklízúmabs beta.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutu na mjestu injiciranja sve dok zvuk klikanja ne prestane (vidjeti sliku H).
Icelandic: ákveðið niður á stungustaðnum þar til smellirnir heyrast ekki lengur (sjá mynd H).
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek i provjerite je li lijek Zinbryta bezbojan do blago žut.
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab beta s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zinbryta 150 mg stungulyf daklízúmab beta s.c.
Croatian: Farmakokinetika daklizumaba beta dobro je opisana modelom s dva odjeljka s apsorpcijom i eliminacijom prvog reda.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs beta er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
Croatian: Ni u jednom od tih slučajeva nisu zabilježeni čimbenici rizika ili neka druga etiologija.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neina áhættuþætti eða aðrar skýringar á uppruna sarklíkis í neinu þessara tilvika.
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s anamnezom teške preosjetljivosti (npr. anafilaksija ili anafilaktoidna rekcija) na sve oblike daklizumaba ili na neku od pomoćnih tvari u Zinbryti (vidjeti dio
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi á hvaða formi sem er eða einhverju hjálparefnanna í Zinbryta (sjá kafla 6.1).
Croatian: • potrebu da bolesnik prije nego što započne liječenje Zinbrytom dobije Karticu za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizicima, da bolesnicima objasne sadržaj tih dokumenata koji bolesnike upoznaju s rizikom od oštećenja jetre, potrebom za periodičnim praćenjem i znakovima ili simptomima koji ukazuju na disfunkciju jetre.
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi; Sjúklingakortið á að:
Croatian: • Ako je potrebno, Zinbryta brizgalica može se čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža nadražena, crvena, s modricama, tetovirana, zaražena ili s ožiljcima.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Croatian: • je brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
Icelandic: • penninn hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, klirens daklizumaba beta iznosi 0,212 l/dan s vrijednošću terminalnog poluvijeka od oko 21 dana.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn er úthreinsun daklízúmabs beta 0,212 l/dag og endanlegur helmingunartími u.þ.b. 21 dagur.
Croatian: stanica.
Icelandic: inndælingarstaðnum.
Croatian: • preporuku da ne započinju liječenje u bolesnika s autoimunim poremećajima (osim multiple skleroze)
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en
Croatian: Dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka izmijenjen je tako da je dodana nuspojava sarkoidoze s učestalošću „manje često" te nuspojava kolitisa s učestalošću „često".
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið endurskoðaður til þess að bæta við aukaverkuninni sarklíki sem sjaldgæfri aukaverkun og aukaverkuninni ristilbólgu sem algengri aukaverkun.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba beta od 150 mg svaka 4 tjedna, koncentracije daklizumaba beta u serumu u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 4. doze te se daklizumab beta akumulirao do razine približno 2,5 puta veće u usporedbi s jednom dozom.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi beta 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs beta í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs beta var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
Croatian: • Prije nego što prvi put upotrijebite Zinbryta napunjenu štrcaljku, liječnik ili medicinska sestra trebaju pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati Zinbrytu u napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: Zinbryta sprautuna í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa áfyllta
Croatian: Taj mali volumen distribucije pokazuje da je daklizumab beta prvenstveno ograničen na krvožilni i intersticijski prostor.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab beta sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: Skref 4:
Croatian: Očekuje se da će potencijalne nuspojave iznad te razine biti u skladu sa sigurnosnim profilom za daklizumab beta u bolesnika s MS-om.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs beta hjá MS-sjúklingum.
Croatian: • navesti važnost otkrivanja znakova i simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, i ako se bilo što od toga pojavi, odmah se obratiti liječniku • podatke o bolesniku, potpis i datum
Icelandic: Mikilvægi þess að greina einkenni sem geta bent til lifrarskaða og ef eitthvert þeirra kemur fram skuli tafarlaust hafa samband við lækni;
Croatian: Daklizumab beta nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Daklizumab beta modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem receptora visokog afiniteta za IL-2 ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem receptora intermedijarnog afiniteta za IL-2.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 með því að blokka CD25-háð boð frá IL-2 viðtaka með mikla sækni, sem leiðir til þess að meira IL-2 er tiltækt til að bindast við og miðla boðum frá IL-2 viðtaka með miðlungsmikla sækni.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, na farmakokinetiku daklizumaba beta nisu utjecali dob (raspon: 18 do 66 godina; n=1670) niti spol (n = 567 muškaraca i 1103 žena).
Icelandic: 18 til 66 ára; n=1670) eða kyni (n = 567 karlar og 1103 konur).
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab beta se očekuje katabolizam na peptide i aminokiseline na isti način kao i za endogeni IgG.
Icelandic: IgG1 mótefni er gert ráð fyrir því að daklízúmab beta brotni niður í peptíð og amínósýrur á sama hátt og IgG sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike daklizumaba beta u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs beta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: Daklizumab beta je otkriven u mlijeku 11/14 ženki majmuna u laktaciji na razinama koje su bile <0,122% od razina u serumu majke, bez nuspojava opaženih u mladunčadi.
Icelandic: öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Croatian: • brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
Icelandic: • lyfjapenninn hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Croatian: Moguće nuspojave
Icelandic: Hugsanlegir lifrarkvillar
Croatian: Smatra se da ovi imunomodulirajući učinci daklizumaba beta zajedno smanjuju patologiju SŽS-a u MS-u te time smanjuju pojavu relapsa i napredovanja onesposobljenosti.
Icelandic: Talið er að þessi ónæmisstýrandi áhrif daklízúmabs beta dragi saman úr sjúklegu ástandi miðtaugakerfisins í MS-sjúkdómi og dragi þar með úr tíðni bakslaga og framvindu fötlunar.
Croatian: Provjerite rok valjanosti.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu
Croatian: Nemojte injicirati u područja tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, s modricama, tetovirana,
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, aum, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab beta se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Icelandic: IgG1 mótefni er ekki gert ráð fyrir því að brotthvarf daklízúmabs beta verði um nýru.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za daklizumab beta, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) daklizumab beta nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir daklízúmab beta telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur daklízúmab beta, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Danska
Icelandic: Bretland
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab beta metabolizira jetrenim enzimima kao što su CYP izoenzimi (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að daklízúmab beta sé umbrotið í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma, svo sem CYP-ísóensíma (sjá kafla 4.5).
Croatian: postojalo je statistički značajno smanjenje u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno) za godišnju stopu relapsa i broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci za sve podskupine (spol, dob, prethodno liječenje MS-a terapijom koja modificira tijek bolesti i razine aktivnosti bolesti).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum í DECIDE rannsókninnni kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á árlegri tíðni bakslaga og fjölda nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda hjá öllum undirhópum (skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, fyrri sjúkdómstemprandi meðferð við MS-sjúkdómnum og virknistigi sjúkdómsins) samanborið við interferón beta-1a (í vöðva).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kumulativno su zabilježena 24 slučaja kolitisa.
Icelandic: Alls hafa 24 tilvik um ristilbólgu fundist í klínískum rannsóknum.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 oC) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í stakt tímabil í allt að 30 daga.
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako:
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef hann hefur
Croatian: Za razvoj tog kolitisa postoji vjerojatan mehanizam djelovanja zbog imunomodulirajućih svojstava daklizumaba beta i uključenosti daklizumaba beta u nastanak drugih imunološki posredovanih događaja.
Icelandic: Líklegur verkunarháttur myndunar þessarar ristilbólgu er fyrir hendi vegna ónæmistemprandi áhrifa daklízúmabs beta og þáttar daklízúmabs beta í uppruna annarra ónæmismiðlaðra aukaverkana.
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab beta eliminira putem bubrega ili metabolizira jetrenim enzimima (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að brotthvarf daklízúmabs beta verði um nýru eða það sé umbrotið í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma (sjá kafla 4.2).
Croatian: Toksikologija
Icelandic: Eiturverkanir
Croatian: To je normalno i mjehuriće ne treba istisnuti prije
Icelandic: Þetta er eðlilegt og ekki þarf
Croatian: Nemojte izvaditi Zinbryta napunjenu štrcaljku iz mjesta injekcije sve dok niste pritisnuli klip do kraja.
Icelandic: Ekki fjarlægja áfylltu Zinbryta sprautuna af stungustaðnum fyrr en stimplinum hefur
Croatian: Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Icelandic: Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Croatian: Vjerojatan mehanizam djelovanja za razvoj sarkoidoze postoji i zbog imunomodulirajućih učinaka daklizumaba beta i uključenosti daklizumaba beta u nastanak drugih imunološki posredovanih događaja.
Icelandic: Að auki er líklegur verkunarháttur myndunar sarklíkis fyrir hendi vegna ónæmistemprandi áhrifa daklízúmabs beta og þáttar daklízúmabs beta í uppruna annarra ónæmismiðlaðra aukaverkana.
Croatian: *Omjer hazarda za rizik od relapsa # Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki ishod; T1 pojačane gadolinijem: MR intenzivna populacija
Icelandic: Við greiningu með segulómun var notuð matshæf gagnapörun fyrir hverja mælibreytu; T1 meinsendir sem hlaða upp gadólíníum: þýði sem er gjörla fylgt eftir með segulómun
Croatian: • Ako vidite krv na mjestu injiciranja,
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum skaltu þurrka það burt með grisjupúða og setja á
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn.
Croatian: Novorođenčad od rođenja do < 2 mjeseca
Icelandic: Nýburar frá fæðingu til < 2 mánaðab
Croatian: • Drugi sastojak je arginin.
Icelandic: • Annað innihaldsefni er arginín.
Croatian: Stoga se ovi rezultati nisu smatrali štetnima.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þar af leiðandi ekki taldar skaðlegar.
Croatian: ≥ 15 do ≤ 30
Icelandic: ≥ 15 til ≤ 30
Croatian: Vrijeme rekonstitucije je manje od 2 minute.
Icelandic: Blöndunartíminn er styttri en 2 mínútur.
Croatian: Izračunato korištenjem Cockcroft-Gaultove formule za odrasle.
Icelandic: Reiknað með Cockcroft-Gault formúlunni hjá fullorðnum.
Croatian: > 30 do ≤ 50
Icelandic: > 30 til ≤ 50
Croatian: Pozitivan nalaz direktnog Coombsovog testa (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Jákvætt beint Coombs próf (sjá kafla 4.4)
Croatian: • skupina Streptococcus anginosus (obuhvaća S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Croatian: U tom slučaju ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Icelandic: 23.ágúst 2012
Croatian: • ako ste ikada imali napadaje (napadaje ili konvulzije)
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampaköst (flog eða krampa)
Croatian: Doza se temelji na CrCL.
Icelandic: Skammturinn byggir á CrCL.
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinforo:
Icelandic: Ekki má nota Zinforo:
Croatian: Ako razina Vaših crvenih krvnih stanica padne, Vaš liječnik može provjeriti jesu li to uzrokovala ta protutijela.
Icelandic: Ef rauðum blóðkornum fækkar gæti læknirinn athugað hvort þessi mótefni hafi valdið því.
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima (liječnik će možda morati propisati manju dozu lijeka)
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm (læknirinn gæti þurft að ávísa minni skammti)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete neki od sljedećih simptoma jer će Vam možda biti potrebno hitno liječenje:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð eftirfarandi einkenni vegna þess að þú gætir þurft læknismeðferð án tafar:
Croatian: Svaka bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið í upprunlegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Clostridium difficileassociated disease, CDAD) i teške reakcije preosjetljivosti također se mogu pojaviti.
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease (CDAD)) og veruleg ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram.
Croatian: Lijek se isporučuje u pakiranjima od 10 bočica.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í pakkningum með 10 hettuglösum.
Croatian: Primjenjuje se u venu infuzijom u trajanju od 5 do 60 minuta ako primate uobičajenu dozu ili 120 minuta ako primate povećanu dozu.
Icelandic: Hann er gefinn með dreypi í bláæð á 5 til 60 mínútum ef þú færð venjulegan skammt eða 120 mínútum ef þú færð stærri skammt.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil u ovih 227 bolesnika bio je sličan onom zabilježenom u odrasloj populaciji.
Icelandic: Í heildina litið var öryggi hjá þessum 227 sjúklingum svipað og sést hjá fullorðnum.
Croatian: Ceftarolin nije ni supstrat, niti inhibitor bubrežnih unosnih transportnih proteina (OCT2, OAT1 i OAT3) in vitro.
Icelandic: Ceftarólín er hvorki hvarfefni né hemill á upptöku flutningspróteina í nýrum (OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na slijedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni aukaverkananna er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu nastupiti sljedeće nuspojave:
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije preporučio liječnik.
Icelandic: Notaðu þetta lyf ekki á meðgöngu nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne mogu potkrijepiti djelotvornost protiv sojeva S. pneumoniae neosjetljivih na penicilin.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar geta ekki staðfest verkun gegn stofnum S. pneumoniae sem eru ónæmir fyrir penicillíni.
Croatian: Ukupno vrijeme od početka rekonstitucije koncentrata do završetka pripreme intravenske infuzije ne smije biti dulje od 30 minuta.
Icelandic: Heildartíminn sem það tekur að blanda lausnina og ljúka undirbúningi fyrir innrennslisgjöf á ekki að vera lengri en 30 mínútur.
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði
Croatian: Kako djeluje Zinforo Zinforo djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
Icelandic: Zinforo verkar Zinforo verkar með því að drepa ákveðnar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Croatian: • Haemophilus influenzae
Icelandic: Haemophilus influenza
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Icelandic: 24.apríl 2017
Croatian: Ako primite više lijeka Zinforo nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primili preveliku dozu lijeka Zinforo, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt af Zinforo skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.