FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader minska effekten av levande försvagade virusvacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés étaient la céphalée, la fatigue et la fièvre.
Swedish: De mest frekvent rapporterade systemiska biverkningarna var huvudvärk, trötthet och pyrexi.
French: Aucune association temporelle n'a pu être démontrée entre les effets indésirables et la présence d'anticorps anti-rHuPH20.
Swedish: Inget tidsbestämt samband mellan biverkningar och förekomsten av anti-rHuPH20-antikroppar kunde påvisas.
French: Si HyQvia est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients pourraient développer un choc.
Swedish: Om HyQvia av misstag administreras i ett blodkärl kan patienten drabbas av en chock.
French: Il est recommandé d'administrer la hyaluronidase humaine recombinante à un débit de perfusion constant et de ne pas augmenter le débit de perfusion de l'Ig à 10 % au-delà du débit recommandé, en particulier lorsque le patient vient de commencer le traitement par HyQvia.
Swedish: Komponenten rekombinant humant hyaluronidas bör administreras med en konstant hastighet och administreringshastigheten för IG 10 % bör inte ökas över de rekommenderade hastigheterna, i synnerhet inte när patienten precis har börjat behandlingen med HyQvia.
French: Les effets des anticorps de la hyaluronidase humaine recombinante contenue dans HyQvia sur le développement de l'embryon et du fœtus chez les humains sont pour le moment inconnus (voir rubrique 5.3).
Swedish: Effekterna av antikropparna mot den rekombinanta humana hyaluronidas-komponenten i HyQvia på ett mänskligt embryo eller på mänsklig fosterutveckling är för närvarande inte kända (se avsnitt 5.3).
French: Acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique Chlorure de calcium
Swedish: Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) dinatrium Kalciumklorid
French: • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple ;
Swedish: • Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM)
French: L'Ig à 10 % est une solution limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Swedish: IG 10 % är en klar eller lätt opalskimrande och färglös eller svagt gul lösning.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Swedish: Vilken behandling som krävs beror på biverkningarnas typ och svårighetsgrad.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyl).
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IG 10 %) injektionsflaska 25, 50, 100, 200 eller 300 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (brombutylgummi).
French: Des doses appropriées d'immunoglobuline humaine normale sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux d'IgG anormalement bas.
Swedish: Adekvata doser av humant normal immunglobulin kan återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala nivåer.
French: • Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site d'injection et recouvrez-le d'un bandage de protection.
Swedish: • Tryck försiktigt med en liten bit kompress över stickstället och täck med ett skyddande förband.
French: Au cas où plusieurs flacons du médicament Ig à 10 % ou de hyaluronidase humaine recombinante sont nécessaires pour obtenir la dose requise pour la perfusion, l'Ig à 10% et/ou la hyaluronidase humaine recombinante doivent être préparées séparément dans des poches à perfusion distinctes avant administration.
Swedish: I fall där det behövs mer än en injektionsflaska av läkemedlet IG 10 % eller rekombinant humant hyaluronidas för att erhålla den erforderliga dosen för infusionen ska IG 10 % och/eller rekombinant humant hyaluronidas beredas separat i lämpliga lösningsbehållare före administrering.
French: • En s'assurant que les patients sont étroitement suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Swedish: • se till att patienterna övervakas noggrant för eventuella symtom under infusionsperioden.
French: Préparez le site de perfusion :
Swedish: Förbered infusionsstället:
French: ► Informez le médecin ou l'infirmier/ère administrant votre vaccin de votre traitement par HyQvia.
Swedish: ► Tala med vaccinationsläkaren eller -sköterskan om din behandling med HyQvia.
French: Il est fortement recommandé de consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à chaque utilisation d'HyQvia : - la date d'administration, - le numéro de lot du médicament, et - le volume injecté, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
Swedish: Det rekommenderas att följande information noteras i behandlingsdagboken varje gång du får en dos av HyQvia: - datumet för adminstreringen - läkemedlets tillverkningssatsnummer och - den injicerade volymen, flödeshastigheten, antalet infusionssställen och deras placering.
French: Placez tous les éléments à portée de main et déballez-les comme indiqué par votre professionnel de santé.
Swedish: Placera alla tillbehör och öppna dem enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.
French: Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients présentant des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, de l'hypertension, du diabète ou des antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, des patients atteints de troubles thrombophiliques acquis ou congénitaux, des patients en immobilisation prolongée, des patients sévèrement hypovolémiques, des patients souffrant de maladies augmentant la viscosité du sang).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienten med redan föreliggande riskfaktorer för tromboemboliska händelser (till exempel hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez la souris, le lapin ni le singe cynomolgus exposés à des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante et à la hyaluronidase spécifique à l'espèce.
Swedish: Inga negativa effekter på fertiliteten har observerats hos möss, kaniner och cynomolgusapor som exponerats för antikroppar som binds till rekombinant humant hyaluronidas och artspecifikt hyaluronidas.
French: Infuser la dose complète par site d'Ig à 10 % avec la même aiguille sous-cutanée dans les 10 minutes suivant la perfusion de hyaluronidase humaine recombinante.
Swedish: Infundera hela dosen av IG 10 % per ställe genom samma subkutana nålset inom 10 minuter efter rekombinant humant hyaluronidas.
French: Ces anticorps n'étaient pas capables de neutraliser la hyaluronidase humaine recombinante.
Swedish: Dessa antikroppar kunde inte neutralisera rekombinant humant hyaluronidas.
French: • Décollez l'étiquette détachable du flacon d'HyQvia, qui comporte le numéro de lot et la date de péremption du produit, et collez-la dans votre carnet de traitement.
Swedish: • Dra av den avtagbara etiketten som innehåller produktens tillverkningssatsnummer och utgångsdatum från HyQvia-injektionsflaskan och sätt fast etiketten i din behandlingsjournal/-loggbok.
French: Les autres composants sont chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables (voir également rubrique 2, « HyQvia contient du sodium »).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumfosfat, humant albumin, etylendiamintetraättiksyra (EDTA), dinatrium, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor (se även avsnitt 2, "HyQvia innehåller natrium").
French: Aucune modification chronique de la peau n'a été observée lors des études cliniques.
Swedish: Inga kroniska förändringar i huden har observerats i kliniska studier.
French: Le SMA peut être plus fréquent en association avec un traitement à base de fortes doses (2 g/kg) d'immunoglobuline par voie intraveineuse.
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med intravenös immunglobulinbehandling i höga doser (2 g/kg).
French: Patients naïfs de traitement par immunoglobuline
Swedish: Patienter som är naiva för immunglobulinterapi
French: Le tableau ci-dessous est présenté par classe de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Swedish: Tabellen som presenteras nedan är efter frekvens och klassificering av organsystem enligt MedDRA (SOC och rekommenderad termnivå).
French: Dans tous les autres cas, vous devrez être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins les 20 minutes suivant la fin de l'administration au cours des premières perfusions d'HyQvia.
Swedish: I alla andra fall ska du övervakas under infusionen och i minst 20 minuter efter att du fått HyQvia under de första infusionerna.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Swedish: Vänta minst 3 månader efter administrering av läkemedelsprodukten innan patienten vaccineras med levande försvagade virusvacciner.
French: ► Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant la première perfusion et l'heure suivant la fin de l'administration.
Swedish: ► I sådana fall övervakas du noggrant under den första infusionen och under den första timmen efter att infusionen avslutats.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier dans de très rares cas de déficit en IgA où le patient produit des anticorps anti-IgA.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, speciellt vid sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) Chlorure de sodium
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) injektionsflaska Natriumklorid
French: Posologie La posologie et le schéma posologique dépendent de l'indication thérapeutique.
Swedish: Dosering Dosen och doseringen är beroende av indikationen.
French: Les débits de perfusion suivants sont recommandés pour l'Ig à 10 % par site de perfusion :
Swedish: Följande infusionshastigheter för IG 10 % rekommenderas per infusionsställe:
French: • Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la perfusion pour vérifier l'absence de déplacement ou de fuite.
Swedish: • Kontrollera infusionsställena då och då under hela infusionen för att se om de rubbas eller läcker.
French: Œdème (y compris gonflement périphérique), frissons, hyperhidrose
Swedish: Ödem (inclusive perifert, svullnad), frossa, hyperhidros
French: Myalgie, douleur musculo-squelettique du thorax
Swedish: Myalgi, muskuloskeletal bröstsmärta
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
Swedish: Om det rör sig om mässling kan försämrat anslag kvarstå i upp till 1 år.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir au cours de plus d'une perfusion sur 10) : Douleur au site de perfusion, dont gêne légère à modérée et sensibilité au toucher.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma vid fler än 1 av 10 infusioner): Smärta på infusionsstället, inklusive lindrigt till måttligt obehag och ömhet.
French: A l'initiation du traitement, il est recommandé que les intervalles de traitement qui séparent les premières perfusions soient progressivement allongés en commençant par une dose toutes les semaines jusqu'à atteindre une dose toutes les 3 ou 4 semaines.
Swedish: När behandlingen initieras rekommenderas att behandlingsintervallen för de första infusionerna förlängs gradvis från en 1-veckasdos upp till 3- till 4-veckorsdos.
French: Préparez le flacon d'immunoglobuline humaine normale à 10 % :
Swedish: Förbered injektionsflaskan med humant normalt immunglobulin 10 %:
French: 93,9 (89,1 à 102,1)
Swedish: 93,9 (89,1 till 102,1)
French: Vous apprendrez : - les techniques de perfusion stériles (aseptiques), - l'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue (si nécessaire), - la tenue d'un carnet de traitement et - les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Swedish: Du kommer att instrueras i: - Bakteriefria (aseptiska) infusionstekniker - Hur man använder en infusionspump eller sprutpump (om det behövs) - Hur man för behandlingsdagbok - Åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
French: Rincez la tubulure de pompe lorsque la perfusion est terminée si votre professionnel de santé vous le demande :
Swedish: Spola pumpslangen när infusionen är klar om vårdpersonalen har anvisat dig att göra det:
French: Elle sera progressivement augmentée à intervalles de 3 à 4 semaines au cours des perfusions suivantes.
Swedish: Dosen ökas stegvis till större doser i 3- till 4-veckorsintervall under de följande infusionerna.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) Glycine
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IG 10 %) injektionsflaska Glycin
French: ÉTIQUETTE DU FLACON IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (5 G, 10 G, 20 G ET 30 G)
Swedish: INJEKTIONSFLASKMÄRKNING HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G OCH 30 G)
French: • Si vous utilisez une pompe, -préparez-la de manière à perfuser la hyaluronidase humaine recombinante à une vitesse de perfusion initiale de 60 à 120 ml/heure par site et augmentez la vitesse selon la tolérance.
Swedish: • Om du använder en pump ska du förbereda pumpen att infundera rekombinant humant hyaluronidas i en inledande hastighet per infusionsställe på cirka 60 till 120 ml/timme och öka vartefter det tolereras.
French: 0,1 (0,1 à 0,1)
Swedish: 0,1 (0,1 till 0,1)
French: • Alternez les sites de perfusion en choisissant différents côtés du corps lors de chaque perfusion.
Swedish: • Byt infusionsställe genom att växla mellan motsatta sidor av kroppen för framtida infusioner.
French: 10,4 (9,4 à 11,2)
Swedish: 10,4 (9,4 till 11,2)
French: Ces anticorps se lient aux épitopes des globules rouges (qui peuvent être détectés comme une réaction positive au test direct à l'antiglobuline [TDA (test de Coombs)]) et, dans de rares cas, peuvent provoquer une hémolyse.
Swedish: Dessa antikroppar binds till erytrocytepitoper (RBC) ett positivt direkt antiglobulintest [DAT, (Coombs test)]) och i sällsynta fall orsaka hemolys.
French: • Couleur : o La hyaluronidase humaine recombinante doit être limpide et incolore.
Swedish: • Färg:  Rekombinant humant hyaluronidas ska vara klart och färglöst.
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
Swedish: I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte visat sig vara överkänslig vid tidigare administrering.
French: • patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (immunodéficiences primaires).
Swedish: • patienter med medfödd oförmåga eller nedsatt förmåga att producera antikroppar (primär immunbrist)
French: Chaque flacon d'Ig à 10 % est accompagné de la quantité correspondante appropriée de hyaluronidase humaine recombinante, conformément au tableau suivant.
Swedish: Varje injektionsflaska IG 10 % levereras med lämplig motsvarande mängd rekombinant humant hyaluronidas enligt tabellen nedan.
French: Dans ce cas, il faut envisager d'utiliser des aiguilles plus longues et/ou de choisir un autre site de perfusion.
Swedish: Överväg användning av längre nålar och/eller fler än ett infusionsställe.
French: • Les patients doivent être informés des signes précoces d'hypersensibilité/anaphylaxie (éruptions urticariennes, prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances et hypotension).
Swedish: • Patienterna ska informeras om tidiga tecken på anafylaxi/överkänslighet (utslag, pruritus, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning och hypotoni).
French: HyQvia contient deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau (par voie SC).
Swedish: HyQvia innehåller två lösningar för infusion (dropp) under huden (subkutan eller s.c. infusion).
French: 45,3 (41,0 à 60,2)
Swedish: 45,3 (41,0 till 60,2)
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une protéine qui facilite la perfusion (administration goutte-à-goutte) des immunoglobulines sous la peau et leur diffusion dans la circulation sanguine.
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas är ett protein som gör det enklare för immunglobulinerna att infunderas (ges som dropp) under huden och komma ut i blodet.
French: HyQvia ne doit pas être administré par voie intraveineuse ni intramusculaire.
Swedish: HyQvia får inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : glycine, eau pour préparations injectables.
Swedish: Humant normalt immunglobulin, injektionsflaska: glycin, vatten för injektionsvätskor.
French: Le flacon d'immunoglobulines a été préparé à partir du sang de donneurs sains.
Swedish: Injektionsflaskan med immunglobuliner har framställts av blod från friska människor.
French: Chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine tétracétique disodique, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.
Swedish: Natriumklorid, natriumfosfat, humant albumin, etylendiamintetraättiksyra dinatrium, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
French: Patients précédemment traités par immunoglobuline par voie intraveineuse Chez les patients qui passent directement de l'administration d'immunoglobuline par voie intraveineuse au traitement par HyQvia ou dont on connaît la dose d'immunoglobuline précédemment administrée par voie intraveineuse, le médicament doit être administré à la même dose et à la même fréquence que leur traitement précédent par immunoglobuline par voie intraveineuse.
Swedish: Patienter som tidigare har behandlats med immunglobulin som administrerats intravenöst Patienter som byter direkt från intravenös administrering av immunglobulin, eller som tidigare har fått en intravenös immunglobulindos som kan användas som referens, bör få läkemedlet i samma dos och med samma frekvens som den intravenösa immunglobulinbehandling de fått tidigare.
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, tels qu'un infarctus du myocarde, un ictus, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation d'immunoglobulines.
Swedish: Arteriella och venösa tromboemboliska händelser, inklusive myokardiell infarkt, stroke, djup ventrombos och lungemboli har förknippats med användningen av immunglobuliner.
French: Comment se présente HyQvia et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur HyQvia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Par conséquent, après l'administration d'HyQvia, vous devez respecter un intervalle de 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins.
Swedish: När du har fått HyQvia kan du behöva vänta upp till 3 månader innan du får vissa vacciner.
French: • patients atteints de certains types de cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant une absence de production d'anticorps et des infections récurrentes chez qui les antibiotiques préventifs n'ont pas fonctionné.
Swedish: • patienter med en viss typ av blodcancer (kronisk lymfatisk leukemi) som leder till bristande produktion av antikroppar och återkommande infektioner när förebyggande antibiotika har misslyckats
French: 5,0 (3,3 à 5,1)
Swedish: 5,0 (3,3 till 5,1)
French: En dépit de cela, la transmission d'agents infectieux par l'administration de médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain ne peut être totalement exclue.
Swedish: Trots det kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma administreras.
French: Les données post‑commercialisation n'ont pas montré de corrélation claire entre le SMA et les hautes doses.
Swedish: Enligt rapporter efter godkännandet för försäljning observerades inget tydligt förhållande mellan AMS och högdosbehandling.
French: Les mesures prises lors de la fabrication d'HyQvia sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A et du parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits vid tillverkningen av HyQvia anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke-höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
French: Si une fuite au site de perfusion se produit
Swedish: Om du får läckage vid infusionsstället
French: Effets indésirables observés avec des médicaments semblables Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l'immunoglobuline humaine normale à 10 % sous la peau (voie sous-cutanée).
Swedish: Biverkningar som observerats med liknande läkemedel Följande biverkningar har observerats vid infusion av läkemedel som humant normalt immunglobulin 10 % som ges under huden (subkutant).
French: ► En présence d'un effet indésirable grave, vous (ou votre accompagnant) devez demander immédiatement un traitement d'urgence.
Swedish: ► Om du upplever en allvarlig biverkning ska du eller din tillsynsperson omedelbart söka akut hjälp.
French: • Retirez la plus petite seringue stérile de l'emballage et fixez-la à une aiguille ou un perforateur sans évent (dispositif).
Swedish: • Ta fram den mindre sterila sprutan ur förpackningen och anslut den till en oluftad spike eller nål (kanyl).
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) 1,25 ; 2,5 ; 5 ; 10 ou 15 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl).
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) injektionsflaska 1,25, 2,5, 5, 10 eller 15 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorbutylgummi).
French: Les études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction chez l'animal sont irréalisables en raison de l'induction du développement d'anticorps aux protéines hétérologues, à l'origine d'interférences.
Swedish: Studier av upprepad dostoxicitet, gentoxicitet och reproduktionstoxicitet hos djur går inte att genomföra på grund av induktion och interferens av de antikroppar som utvecklas mot heterologa protiner.
French: 1 flacon d'immunoglobuline humaine normale 2,5 g / 25 ml
Swedish: 1 injektionsflaska humant normalt immunglobulin 2,5 g/25 ml
French: Administrez ensuite l'immunoglobuline humaine normale à 10 % : Après avoir perfusé la totalité de la plus petite seringue (hyaluronidase humaine recombinante), retirez la seringue de l'embout du kit d'aiguille.
Swedish: Administrera humant normalt immunglobulin 10 %: Efter att allt rekombinant humant hyaluronidas i den mindre sprutan har infunderats ska sprutan tas bort från nålsetets nav.