FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antikoagulační aktivita by měla být sledována zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby nebo po změně dávkování celekoxibu u pacientů užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia, jelikož u těchto pacientů je zvýšené riziko krvácení.
Latvian: Pacientiem, kuri lidztekus lieto varfarinu vai citus antikoagulantus, jakontrole antikoagulejošas terapijas efekts, it ipaši sakot arstešanos ar celekoksibu vai mainot ta devu, jo šiem pacientiem ir paaugstinats hemoragisku komplikaciju risks.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Latvian: Ciklooksigenaze ir enzims, kas nepieciešams prostaglandinu sintezes procesa.
Czech: V pokusech na zvířatech expozice celekoxibu ve stádiu časného embryonálního vývoje působila pre- a postimplantační ztráty.
Latvian: Dzivniekiem ekspozic ija celekoksibam agrina embrionalas attistibas stadija izraisija embrija bojaeju pirms implantacijas un pec implantacijas.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: abnormální funkce jater Velmi vzácné: hepatitida, žloutenka, selhání jater
Latvian: Aknu un/vai žultscelu traucejumi Retak: trauceta aknu funkcija Loti reti: hepatits, dzelte, aknu mazspeja
Czech: Stejně jako jiné přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib, je-li užíván ve třetím trimestru, způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus.
Latvian: Celekoksibs tapat ka citi prostaglandinu sintezi kavetaji medikamenti var izraisit dzemdibu darbibas vajumu un ductus arteriosus priekšlaicigu slegšanos pedeja trimestri.
Czech: Data z klinických studií ukazují, že celekoxib má podobný vliv na renální funkce jako NSAID.
Latvian: Celekoksiba kliniskie petijumi pieradijuši, ka iedarbiba uz nierem ir vienada ka salidzinošiem NSPIL.
Czech: Farmakokinetika celekoxibu u nemocných s ledvinnou nedostatečností nebyla studována, nepředpokládá se však, že by u těchto nemocných byla výrazně změněna.
Latvian: Celekoksiba farmakokinetika pacientiem ar nieru mazspeju nav petita, tacu mazticams, ka šiem pacientiem butu redzamas izmainas.
Czech: přípravku Celebrex).
Latvian: Celebre x
Czech: V rámci dvou z těchto studií o délce 12 týdnů se procentuální část pacientů s endoskopickou gastroduodenální ulcerací významně nelišila mezi skupinami s placebem a celekoxibem v dávce 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně.
Latvian: Divos 12-nedelu petijumos procentualais pacientu skaits ar endoskopiski konstatetam gastroduodenalam culam placebo grupa un celekoksiba grupas, lietojot 200 mg divas reizes diena un 400 mg divas reizes diena, bija bez butiskas atškiribas.
Czech: U člověka byla COX-2 izoforma identifikována ve tkáních okolo žaludečních vředů, ale její vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
Latvian: Cilvekiem COX-2 konstateta audos ap kunga culam, tacu tas saistiba ar culu dzišanu nav pieradita.
Czech: Byl též hodnocen v léčbě zánětu a bolesti u revmatoidní artritidy na zhruba 2100 nemocných užívajících placebo nebo léčivou látku po dobu až 24 týdnů.
Latvian: Tas tika lietots ari placebo un aktivi kontroleta lidz 24 nedelu ilga petijuma reimatoida artrita iekaisuma un sapju terapija aptuveni 2100 pacientiem.
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Latvian: COX-2 selektivos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskabes vieta kardiovaskularas trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemit antitrombotiskais efekts.
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Latvian: Periodiski arstešanas gaita, ipaši pacientiem ar osteoartritu, ir janoverte nepieciešamiba pacientam mazinat slimibas simptomus, ka ari reakcija uz terapiju (skatit apakšpunktus 4.2, 4.3, 4.8 un 5.1).
Czech: Preklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity, neprokázala zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou rizik zmiňovaných v jiných oddílech Souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Balstoties uz konvencialiem petijumiem, genotoksiskumu vai karcinogeno ietekmi, nekads specifisks risks arpus ta, kads minets ši apraksta citas sadalas, cilvekam netika noverots.
Czech: Léková forma
Latvian: Zalu forma
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieks
Czech: Maximální doporučená denní dávka je u obou indikací 400 mg.
Latvian: Maksimala ieteicama dienas deva abu indikaciju gadijumos ir 400 mg. {Izgudrotais nosaukums} var ienemt ešanas laika vai starp edienreizem.
Czech: V jedné ze 3 studií - APC (Prevence sporadického kolorektálního adenomu celekoxibem) byl nárůst kardiovaskulárních příhod závislý na dávce (zejména infarkt myokardu, IM) - a to při dávkách celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Latvian: Viena no šiem tris petijumiem (sporadiskas kolorektalas adenomas profilakse ar celekoksibu), lietojot celekoksibu devas 200 mg divas reizes un 400 mg divas reizes diena salidzinajuma ar placebo, konstateja devas atkarigu kardiovaskularo notikumu (galvenokart miokarda infarkta - MI) pieaugumu.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - zdůraznění upozornění, že při užívání přípravku celekoxib se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta.
Latvian: Izmainas zalu apraksta saistiba ar nopietnam nevelamam adas blakusparadibam var apkopot šadi: - zinojumam pievienots bridinajums, ka adas reakciju paradišanas, vairuma gadijumu, notiek pirmaja arstešanas menesi; - pievienots bridinajums pacientiem, kuriem agrak bijusi jebkada alergija pret zalem; - pievienots pastiprinats bridinajums, kas uzsver, ka tagad ir registreti fatali adas reakciju gadijumi, ko izraisijis celecoxib; - pievienots izsmelošaks apraksts par pirmajam adas reakciju pazimem, kas var but par pamatu arstešanas partraukšanai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavazuje, že s výborem CHMP agentury EMEA bude i nadále diskutovat design studie.
Latvian: Turklat, MAH apnemas turpinat parrunas ar EMEA/CHMP par petijuma dizainu.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících celekoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je potřeba nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil zahájit dlouhodobou studii za účelem zkoumání bezpečnosti celekoxibu ve vztahu k neselektivním NSA, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost celekoxibu.
Latvian: Nemot to vera, ka CHMP - uzskata, ka ieguvuma/riska attieciba celecoxib saturošajam zalem saskanotajas indikacijas saglabajas labveliga un registracijas apliecibam ir japaliek speka atbilstoši parskatitajiem zalu aprakstiem (pievienoti III pielikuma pie CHMP sledziena), - nolema, ka kardiovaskulara nekaitiguma un nopietno adas reakciju jautajums ir nepartraukti un rupigi jamonitore un jaizverte; - iesaka uzsakt ilgtermina petijumus, lai noskaidrotu celecoxib nekaitigumu, kas atbilstu nesteroidam pretiekaisuma zalem (NSAIDs).
Czech: Tvrdé tobolky (Smyšlený název 100 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 v modrém proužku a spodní část s číslem 100 v modrém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zilu apmali, uz tam markejums 7767 un 100 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: II PIELIKUMS ZINATNISKIE SLEDZIENI UN PAMATOJUMS ZALU APRAKSTA IZMAINAM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZALU AGENTURA (EMEA)
Czech: V rozsahu terapeutických dávek má celekoxib farmakokinetiku nezávislou na dávce a času.
Latvian: Celekoksibam terapeitisko devu diapazona piemit no devas un la ika neatkariga farmakokinetika.
Czech: Celekoxib byl hodnocen v léčbě zánětu a bolesti při osteoartróze kolene a kyčle na zhruba 4200 nemocných užívajících placebo nebo léčivou látku po dobu až 12 týdnů.
Latvian: Placebo un aktivi kontroletos lidz 12 nedelu ilgos petijumos celekoksibs tika lietots cela un gužas osteoartrita iekaisuma un sapju gadijuma aptuveni 4200 pacientiem.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek.
Latvian: Reimatoidais artrits: Sakuma ieteicama dienas deva ir 200 mg, ko sadala divam ienemšanas reizem.
Czech: Pokud je celekoxib užíván v kombinaci s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce.
Latvian: Ja celekoksibs tiek kombinets ar kadu no šiem preparatiem, jaseko nieru funkcijai.
Czech: Holandsko
Latvian: The Netherlands Niderlande
Czech: Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Latvian: Celekoksibs var masket drudzi un citas iekaisuma pazimes.
Czech: Kontraindikace
Latvian: 4.3 Kontrindikacijas
Czech: Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.
Latvian: Jūsu bērnam var rasties viens vai vairāki no šiem traucējumiem.
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
Latvian: Tiks ņemts vērā Jūsu individuālais gadījums.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Děti (od 2 do 18 let)
Latvian: Bērni (2 - 18 gadu vecumā)
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Czech: Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství plánovat.
Latvian: Tiks uzsvērta nepieciešamība plānot grūtniecību;
Czech: Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.
Latvian: Visu grūtniecības testu rezultāti jāapspriež ar pacientēm.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu šādus rādītājus:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}
Czech: To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Latvian: • izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.
Czech: Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat.
Latvian: Šie pacienti arī uzmanīgi jānovēro.
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Latvian: • valkājot aizsargājošas drēbes, kas aizsargā arī galvu, kaklu, rokas un kājas;
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem.
Czech: Rychlost infuze by měla být kontrolována tak, aby podávání trvalo 2 hodiny.
Latvian: Infūzijas ātrums jākontrolē, lai ievadīšanas ilgums būtu 2 stundas.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.
Latvian: Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku un alternatīvām terapiju iespējām.
Czech: Přidejte zbytek vody.
Latvian: Pievienojiet atlikušo ūdens daudzumu.
Czech: • Tento lék budete dostávat po dobu alespoň 4 dnů.
Latvian: • Zāles tiks ievadītas vismaz 4 dienas.
Czech: Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění.
Latvian: Aknu slimības ietekme uz šo procesu, iespējams, ir atkarīga no īpašas slimības formas.
Czech: MPA je silný teratogen.
Latvian: MPA ir spēcīgs teratogēns.
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
Latvian: Kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 14. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 13. marts
Czech: Pediatrická populace < 2 roky
Latvian: Pediatriskā populācija < 2 gadiem
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám lék připraví a podají.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa sagatavos zāles un tās Jums ievadīs.
Czech: 2. fáze: a.
Latvian: 2. posms a.
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název CellCept.
Latvian: • Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums CellCept.
Czech: • počtu krevních buněk nebo známek infekce.
Latvian: • asins šūnu skaits vai infekciju pazīmes.
Czech: Adaptér na lahev by měl na lahvi zůstat.
Latvian: Pudeles adapterim jāpaliek pudelē.
Czech: Edukační materiály
Latvian: Izglītojošie materiāli
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Latvian: • Riska mazināšanas papildpasākumi
Czech: Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
Latvian: Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas smaguma pakāpe.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti.
Latvian: Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz nedzimušajiem bērniem.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Latvian: Ir maz datu par drošību un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mofetil-mykofenolátu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Pacienti tiks informēti, ka viņiem nav jāpārtrauc mikofenolāta mofetila lietošana, bet gan nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Latvian: Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Czech: Výpočty na základě informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek.
Latvian: Aprēķini, ko pamato dati par dzīvniekiem, norāda, ka maksimālais MPA daudzums, kas varētu nonākt sievietes organismā, ir tik mazs, ka tā iespējamā ietekme ir maz ticama.
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Latvian: Līdz ar to ir palielināts ādas vēža risks.
Czech: Doporučuje se však podávat CellCept aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Latvian: Tomēr ieteicams lietot CellCept vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MPA uzsūkšanos.
Czech: 50 tablet
Latvian: 50 tabletes
Czech: Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék.
Latvian: Rīkojieties tā arī tajā gadījumā, ja kāds cits ir nejauši lietojis šīs zāles.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Latvian: • Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.
Czech: Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.
Czech: Vaše léčba pak bude pokračovat v obvyklém čase.
Latvian: Pēc tam ārstēšana tiks turpināta kā parasti.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky.
Latvian: Tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, augu preparātus.
Czech: (viz též bod 4.4).
Latvian: (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: • Plánujete otěhotnět.
Latvian: • Jūs plānojat grūtniecību;
Czech: (150 (3x50) tablet ve vícenásobném balení)
Latvian: (150 (3x50) tabletes daudzdevu iepakojumā)
Czech: Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let
Latvian: Pediatriskā populācija 2 - 18 gadu vecumā
Czech: Před každým použitím protřepejte uzavřenou lahev po dobu 5 vteřin.
Latvian: Pirms katras lietošanas kārtīgi sakratiet slēgtu pudeli 5 sekundes.
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ir jāsatur šādi galvenie elementi:
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů.
Latvian: Tiks izskaidrota arī nepieciešamība ārstēšanas laikā veikt nākamos grūtniecības testus.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTARCE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus grūtniecības laikā un alternatīvas, ko varat izmantot, lai novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu, ja:
Czech: • byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
Latvian: • Jums ir ķirurģiski izņemta dzemde (histerektomija);
Czech: • Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Latvian: • Jums ir dzimumdzīve bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.
Czech: Norfloxacin a metronidazol
Latvian: Norfloksacīns un metronidazols
Czech: UPOZORNĚNÍ: CELLCEPT I.V.
Latvian: UZMANĪBU: CELLCEPT I.V.
Czech: • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
Latvian: • ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti");
Czech: Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
Latvian: MPA izvadīšana atkarīga no vairākiem transportproteīniem.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována také do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Czech: • Pokračujte ve vytahování, dokud není v odměrce požadované množství léku.
Latvian: • Turpiniet vilkt, līdz dozatorā ir ieplūdis pietiekams zāļu daudzums.
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;
Latvian: • nervu sistēmas anomālijas, piemēram, spina bifida;
Czech: Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce.
Latvian: Bronhektāžu risks var būt saistīts ar hipogammaglobulinēmiju vai tiešu iedarbību uz plaušām.
Czech: Lék Vám obvykle připraví Váš lékárník.
Latvian: Parasti zāles Jums sagatavos farmaceits.
Czech: Roche Products Ltd.
Latvian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Czech: • Ten patří do skupiny léků nazývaných "imunosupresiva".
Latvian: • Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par imūnsupresantiem.
Czech: • CellCept obsahuje aspartam.
Latvian: • CellCept satur aspartāmu.
Czech: • Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mofetil-mykofenolátu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Latvian: Tiks paskaidrots, ka, lai gan šie norādījumi ir ļoti svarīgi, tajos nav sniegta pilna informācija par mikofenolāta mofetilu, un ka rūpīgi jāizlasa arī zālēm pievienotais zāļu apraksts (ZA) (veselības aprūpes speciālistiem) un lietošanas instrukcija (pacientiem);
Czech: Pacientům užívajícím CellCept je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto CellCept, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī - katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī - 2 reizes mēnesī, un pēc tam - ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīva viela, ATĶ kods L04AA06.
Czech: Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky:
Latvian: CellCept jālieto kopā ar citām zālēm:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: (50 tablet)
Latvian: (50 tabletes)
Czech: Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem.
Latvian: Pacientes jābrīdina, ka par grūtniecības iestāšanos nekavējoties jāpaziņo savam ārstam.
Czech: K dispozici jsou informace týkající se následujících antibiotik:
Latvian: Pieejama informācija par šādām antibiotikām:
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Latvian: Pacientus ar transplantētām aknām novēroja vismaz 1 gadu, bet mazāk nekā 3 gadus.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī CellCept var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
Latvian: Ārstam jāievēro vietējie norādījumi par vakcinēšanu pret gripu.
Czech: Živé vakcíny
Latvian: Dzīvas vakcīnas
Czech: MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání.
Latvian: Arī ar multirezistenci saistītais proteīns 1 (multidrug resistance protein 1; MDR1) spēj transportēt MPA, taču tas šķietami iesaistīts tikai uzsūkšanās procesā.
Czech: V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě.
Latvian: Norādījumos jāiekļauj informācija, ka pacientiem nav atļauts šīs zāles nodot jebkurai citai personai;
Czech: Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Latvian: Jūsu ārsts varētu lūgt Jums veikt vairāk nekā vienu testu, lai pirms ārstēšanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Czech: Pokyny ohledně antikoncepce pro muže jsou uvedeny v bodě 4.6.
Latvian: Vīriešiem paredzētus ieteikumus par kontracepciju skatīt 4.6. apakšpunktā.
Czech: CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Latvian: Pacientu ar CMV virēmiju/sindromu attiecība bija 13,5%.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8 -10 dní později.
Latvian: Ja transplantāti ir no mirušiem donoriem un nav iespējams veikt divus testus ar 8-10 dienu starplaiku pirms terapijas sākuma (ņemot vērā transplantējamā orgāna pieejamības laiku), grūtniecības tests jāveic tieši pirms terapijas sākšanas un vēl viens tests jāveic 8-10 dienas vēlāk.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
Latvian: Šķiet, ka šis risks drīzāk saistīts ar imūnsupresijas intensitāti un ilgumu, nevis konkrētas zāļu vielas lietošanu.
Czech: Hodnota Cmax MPA však poklesla v přítomnosti potravy o 40 %.
Latvian: Bet MPA Cmax uztura klātbūtnē samazinājās par 40%.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje aspartam (E951) a methylparaben (E218).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī aspartamu (E951) un metilparahidroksibenzoātu (E218).
Czech: Pacienti ve všech studijních ramenech zároveň dostávali cyklosporin a kortikosteroidy.
Latvian: Pacienti visās pētījuma grupās saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus.
Czech: Pomalu vytahujte píst.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Latvian: Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.