FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
Romanian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 0,4 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Romanian: - Pentru o reconstituire rapidă, completă, injectaţi 0,4 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
Danish: - Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten.
Romanian: - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Danish: - Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten (se 4.2).
Romanian: - Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate (vezi pct. 4.2).
Danish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
Romanian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Danish: Da lepirudin næsten udelukkende udskilles og metaboliseres renalt (se også pkt.
Romanian: Deoarece lepirudina se excretă şi se metabolizează aproape în exclusivitate la nivel renal (vezi şi pct. 5.2), trebuie să se aibă în vedere starea funcţiei renale a pacientului, înainte de administrare.
Danish: Fatale anafylaktiske reaktioner er indberettet hos patienter, der er genbehandlet med Refludan en eller flere gange.
Romanian: La pacienţii re-expuşi la tratamentul cu Refludan în cadrul celui de-al doilea ciclu de tratament sau ulterior, au fost raportate reacţii anafilactice letale.
Danish: Hætteglas:
Romanian: - Vârstnici:
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 1 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Romanian: - Pentru o reconstituire rapidă, injectati 1 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
Danish: og herefter yderligere fortynde med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5 %
Romanian: - Pentru diluţie suplimentară, sunt adecvate soluţiile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de glucoză 5%.
Danish: Pulmonal blødning Postoperativ hæmothorax Hæmopericardium Intrakraniel blødning
Romanian: - Hipertensiune arterială - Inflamarea membranei interne a inimii
Danish: Til intravenøs bolus injektion anvendes en opløsning med styrken 5 mg/ml.
Romanian: Pentru injecţia intravenoasă in bolus, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 5 mg/ml.
Danish: - Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten til behandling af pædiatriske patienter er ikke blevet fastsat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Danish: - Nylig større kirurgiske indgreb (operationer) - Nylig blødning (fx i hjerne, mave, tarm, øje og lunge) - Tydelige tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår
Romanian: - Boală de rinichi în stadiu avansat - Tendinţă avansată la sângerare - Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă - Sângerare recentă (de exemplu la nivelul stomacului/intestinului, ochilor, plămânilor) - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ, de dată recentă - Vârsta > 65 ani
Danish: Pulver til injektionsvæske og infusionsvæske opløsning.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Danish: Ydre karton: 50 mg x 1 hætteglas
Romanian: CUTIE: 50 mg x 1 FLACON
Danish: Brug af anden medicin:
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Danish: Til kontinuerlig intravenøs infusion anvendes en opløsning med styrken 2 mg/ml.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă continuă, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 2 mg/ml.
Danish: Ydre karton: 20 mg x 1 hætteglas
Romanian: CUTIE: 20 mg x 1 FLACON
Danish: Hver hætteglas indeholder 50 mg lepirudin.
Romanian: Fiecare flacon conţine lepirudină 50 mg.
Danish: Svær leverskade (fx lever cirrhosis) kan forøge antikogulationseffekten af lepirudin på grund af koagulationsdefekter sekundært til nedsat udvikling af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer.
Romanian: Afectarea hepatică severă (de exemplu ciroza hepatică) poate creşte efectul anticoagulant al lepirudinei, datorită deficitelor de coagulare secundare scăderii sintezei factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K. - Formarea de anticorpi anti-hirudină a fost observată la aproximativ 40% dintre pacienţii cu TIH de tip II şi a fost raportată în special ca fiind asociată cu o perioadă de tratament mai mare de cinci zile.
Danish: - Refludan rekonstitueres med sterilt vand eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
Romanian: - Pentru reconstituire, sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Andre oplysninger om Refludan:
Romanian: Alte informaţii despre Refludan:
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og den 13. marts 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 martie 2002 şi la 13 martie 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Celgene Europe Ltd.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Refludan.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Refludan.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg pr. kg kropsvægt som en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en kontinuerlig infusion i en dosis a 0,15 mg pr. kg kropsvægt pr. time i to til 10 dage eller længere om nødvendigt.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg pe kilogram de greutate corporală într-o singură administrare intravenoasă, urmată de 0,15 mg/kg pe oră în perfuzie continuă timp de două până la 10 zile sau mai mult dacă este necesar.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REFLUDAN Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man ikke Refludan med andre behandlinger, så resultaterne blev bedømt i forhold til historiske kontroller (de resultater, der forventedes hos ubehandlede patienter på grundlag af tidligere tiders undersøgelser).
Romanian: Studiile nu au comparat Refludan cu alte tratamente, prin urmare rezultatele au fost interpretate în comparaţie cu controalele anterioare (rezultate aşteptate la pacienţi netrataţi, pe baza studiilor anterioare).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Refludan den 13. marts 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Refludan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 1997.
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, og da der ikke foreligger andre godkendte behandlinger, besluttede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Refludan er større end risiciene ved behandling af patienter med HIT og tromboembolisk sygdom.
Romanian: Deoarece afecţiunea este foarte severă şi nu există un alt tratament eficient aprobat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Refludan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu TIH şi boală tromboembolică.
Danish: I løbet af undersøgelsesperioden døde 9 % af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af 125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125).
Romanian: În timpul studiului, 9% dintre pacienţi (11 din 125) au decedat, 6% (7 din 125) au suferit amputaţii şi 10% (12 din 125) au prezentat complicaţii tromboembolice nou apărute.
Danish: Som med andre antitrombotiske lægemidler var den hyppigste bivirkning ved Refludan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) blødning.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Refludan (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) a fost hemoragia.
Danish: Blødning, der fører til død, optræder hos ca. 1 ud af 100 patienter.
Romanian: Episoadele hemoragice care determină decesul apar la aproximativ 1 pacient din 100.
Danish: Lepirudin produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere lepirudin.
Romanian: Lepirudina este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea lepirudinei.
Danish: Det aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Romanian: Substanţa activă din Refludan, lepirudina, este aproape identică cu hirudina, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Danish: Det indeholder det aktive stof lepirudin.
Romanian: Conţine substanţa activă lepirudină.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refludan findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refludan este disponibil aici.
Danish: Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tromboembolisk sygdom.
Romanian: Refludan a fost studiat în două studii principale, pe 198 de pacienţi, dintre care 125 sufereau de TIH şi de boală tromboembolică.
Danish: Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.
Romanian: Prin blocarea trombinei, Refludan reduce foarte mult riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind apariţia complicaţiilor ulterioare.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refludan?
Danish: Refludan anvendes til forebyggelse af blodpropper.
Romanian: Refludan se foloseşte pentru prevenirea coagulării sângelui.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Romanian: Se interzice administrarea la pacientele gravide sau care alăptează.
Danish: I sammenligningen med de historiske kontroller viste de to undersøgelser taget under et en væsentlig fordel ved Refludan med hensyn til antallet af tromboemboliske komplikationer og en tendens til øget overlevelse.
Romanian: Comparativ cu controalele anterioare, ambele studiile au arătat că Refludan prezintă beneficii semnificative privind rata de apariţie a complicaţiilor tromboembolice noi şi o tendinţă de creştere a ratei de supravieţuire.
Danish: Doserne skal være mindre for patienter med nyreproblemer.
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienţii cu afecţiuni renale.
Danish: Det anvendes til voksne med heparin-induceret trombocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin.
Romanian: Se foloseşte la adulţii care prezintă trombocitopenie indusă de heparină (TIH, o anumită formă de alergie la heparină care duce la absenţa trombocitelor în sânge sau la prezenţa de cheaguri în vasele sanguine) şi care suferă de boală tromboembolică (formarea anormală de cheaguri de sânge) pentru care este necesar un tratament anticoagulant injectabil, de obicei heparină.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation assay).
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste specifice, cum ar fi testul de agregare plachetară indusă de heparină (TAPIH).
Danish: Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
Romanian: Refludan este un medicament antitrombotic (un medicament care împiedică coagularea sângelui).
Danish: Det frarådes bl.a. til patienter, som bløder, eller som har risiko for at bløde på grund af en nylig biopsi, et slagtilfælde eller et større kirurgisk indgreb, eller fordi de er over 65 år.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii care au hemoragii sau prezintă risc de hemoragie, printre alte motive, din cauză că au suferit o biopsie recentă, un accident vascular cerebral sau o intervenţie chirurgicală majoră sau pentru că au peste 65 de ani.
Danish: Hvorfor blev Refludan godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Refludan?
Danish: Lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet hos samme patient.
Romanian: Medicii trebuie să fie foarte precauţi în cazul readministrării medicamentului.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallene af patienter, som var døde, som havde fået en amputation, eller som havde nye tromboemboliske komplikationer (størkning).
Romanian: Studiile au examinat numărul pacienţilor care au decedat, au suferit o amputaţie şi complicaţii tromboembolice nou apărute.
Danish: Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
Romanian: Lepirudina este destinată să blocheze trombina, o substanţă esenţială pentru întregul proces de coagulare.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Refludan, a se consulta prospectul.
Danish: Hvad er Refludan?
Romanian: Ce este Refludan?
Danish: Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare (formare de cheaguri).
Danish: Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Refludan nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lepirudină, alte derivate ale hirudinei sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Danish: Refludan er et pulver, som opløses til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Romanian: Refludan este o pulbere din care prin dizolvare se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refludan în timpul studiilor?
Danish: Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang.
Romanian: La a doua administrare a Refludan, unii pacienţi pot prezenta o reacţie severă de şoc alergic.
Danish: Hvordan anvendes Refludan?
Romanian: Cum se utilizează Refludan?
Danish: Hvordan blev Refludan undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Refludan?
Danish: Hvad anvendes Refludan til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Refludan?
Danish: Hvordan virker Refludan?
Romanian: Cum acţionează Refludan?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de administrare
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Romanian: Continutul Mărimea ambalajului
Danish: 15 g r l
Romanian: Tub multidoză 15 g
Danish: - Hvis du er under 18 år gammel.
Romanian: Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft kræft.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut cancer
Danish: • Vask hænderne omhyggeligt.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Danish: Yderligere information
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Romanian: Acestea pot produce reacţii alergice (posibil întârziate).
Danish: Undgå kontakt med andre dele af kroppen.
Romanian: Evitaţi contactul cu alte părţi ale
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget interaktionsstudier.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. marts 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 martie 2009
Danish: YDRE KARTON/TUBE
Romanian: CUTIE/TUB
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: • Nu aplicaţi o cantitate dublă de gel, pentru a compensa doza uitată.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Romanian: ● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
Danish: Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm)
Romanian: Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
Romanian: Aceşti 1883 de pacienţi au avut cel puţin o administrare locală de REGRANEX şi au furnizat date de siguranţă.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling, skal du kontakte din læge.
Romanian: Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
Romanian: Pansamentul trebuie schimbat cel puţin o dată pe zi, pentru a menţine plaga umedă.
Danish: Henviser til erytem på administrationsstedet.
Romanian: 2. Se referă la eritem la locul de aplicare.
Danish: Hvis det er ved at være tid til påføring af næste dosis, kan du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru următoarea aplicare, treceţi peste doza uitată şi continuaţi în mod normal
Danish: Pakningsstørrelse på 1 tube.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 tub.
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
Romanian: Osteomielita trebuie evaluată prin examinare radiologică.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni după prima deschidere.
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă becaplermin este excretat în laptele uman.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter eller lugtgener).
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă observaţi semne ale unei infecţii a ulcerului cutanat (roşeaţă, umflare, febră, durere sau miros).
Danish: Becaplermin var ikke mutagenisk i et batteri af in vitro og in vivo bestemmelser.
Romanian: Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Danish: Smerte
Romanian: Dureri
Danish: Brændende fornemmelse1
Romanian: Senzaţie de arsură1
Danish: Brug ikke REGRANEX:
Romanian: Nu utilizaţi REGRANEX:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REGRANEX 0,01 % gel
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
Danish: Behandling med REGRANEX skal igangsættes og monitoreres af læger (speciallæge eller ikkespeciallæge), som har erfaring med behandling af diabetiske sår.
Romanian: Tratamentul cu REGRANEX trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici (specialişti sau nespecialişti) care au experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
Romanian: Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Romanian: ● în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
Romanian: Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s-au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1,4 - 1,6 cm2.
Danish: Behandling bør maksimalt fortsættes i 20 uger, så lang tid der ved den periodevis evaluering ses fremskridt i helingen.
Romanian: Terapia trebuie continuată până la maxim 20 de săptămâni, atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct.5.1.
Danish: REGRANEX må ikke anvendes i mere end 20 uger.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni.
Danish: Notér datoen for åbningen på tubens etiket.
Romanian: Vă rugăm să notaţi pe eticheta tubului data deschiderii.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til sår med et overfladeareal > 5 cm2 eller i mere end 20 uger for den enkelte patient.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în cazul ulcerelor cu aria suprafaţei iniţiale > 5 cm2, sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til patienter med sår, der ikke er af primært neuropatisk oprindelse, som f.eks. sår der skyldes arteriopati eller andre faktorer.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat la pacienţii cu ulcere care nu au origine neuropatică primară, cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alţi factori.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
Danish: Skal lukkes tæt efter hver brug.
Romanian: A se închide ferm după fiecare utilizare.