FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Otros medicamentos que pueden modificar la coagulación de la sangre, como los antinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, medicamentos que se utilizan para prevenir el infarto de miocardio y los ictus, como el clopidogrel, el ticagrelor y el prasugrel,
Italian: - Altri medicinali che possono modificare la coagulazione del sangue, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene, medicinali usati per prevenire attacchi cardiaci e ictus come clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibiotici come la penicillina, medicinali come la ranitidina (usati per ridurre l'acidità gastrica) e il chinino (usato per curare la malaria).
Spanish: De los 50 pacientes que siguen en tratamiento, se ha suspendido la administración en 8 casos, se ha ajustado la dosis en 8, y se han hecho ambas cosas en 29 casos.
Italian: Dei 50 pazienti ancora in trattamento, 8 hanno avuto la sospensione della dose, 8 la regolazione della dose e 29 hanno avuto sia la sospensione della dose, sia la regolazione della dose.
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) los siguientes pacientes dejaron de recibir el tratamiento debido al número de plaquetas: 3 pacientes con <25 × 109/l, 2 con niveles de 25 × 109/l a 50 × 109/l y 5 con niveles de 50 × 109/l a 75 × 109/l.
Italian: In APPROACH e nella relativa estensione in aperto (CS7), i pazienti che hanno interrotto la terapia a causa dei livelli piastrinici hanno incluso 3 pazienti con conte piastriniche <25 x 109/L, 2 pazienti con conte piastriniche comprese tra 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 pazienti con conte piastriniche comprese tra 50 x 109/L e 75 x 109/L.
Spanish: Su médico le hará un análisis para saberlo antes de administrarle este medicamento.
Italian: Il medico la sottoporrà a test prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Spanish: Antes de administrar Waylivra se debe realizar a una inspección visual.
Italian: Waylivra deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'imballaggio.
Spanish: Un total de 67 pacientes han recibido tratamiento y 50 (74 %) siguen en tratamiento, de los cuales 38 (76 %) nunca habían recibido tratamiento, 9 (18 %) proceden del grupo de volanesorsén del estudio APPROACH y 3 (6%) del grupo de volanesorsén del estudio CS16.
Italian: Sono stati trattati 67 pazienti in totale, mentre 50 (74%) pazienti sono tuttora in trattamento, costituiti da 38 pazienti (76%) nel gruppo naïve al trattamento, 9 pazienti (18%) nel gruppo con volanesorsen in APPROACH e 3 pazienti (6%) nel gruppo con volanesorsen in CS16.
Spanish: En el estudio fundamental fase III en pacientes con SQF (estudio APPROACH) se confirmaron reducciones del recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 × 109/l) en el 75 % de los pacientes con SQF tratados con volanesorsén y en el 24 % de los tratados con placebo; y se confirmaron reducciones por debajo de 100 × 109/l en el 47 % de los pacientes tratados con volanesorsén comparado con ninguno de los pacientes con placebo.
Italian: Nello studio pivotal di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (studio APPROACH), sono state osservate riduzioni confermate nelle conte piastriniche con valori inferiori alla norma (140 x 109/L) nel 75% dei pazienti con FCS trattati con volanesorsen e nel 24% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni confermate con valori inferiori a 100 x 109/L sono state osservate nel 47% dei pazienti trattati con volanesorsen rispetto a nessun paziente trattato con placebo.
Spanish: - Problemas hepáticos o renales de cualquier tipo.
Italian: - Eventuali problemi epatici o renali.
Spanish: Variación porcentual media por MC (IC al
Italian: Variazione percentuale media con LS (IC 95%)
Spanish: Jeringa precargada con Waylivra
Italian: Siringa preriempita con Waylivra
Spanish: Figura 1: Variación porcentual media por MC de la concentración de triglicéridos en ayunas en el estudio en fase III en pacientes con SQF (APPROACH)
Italian: Figura 1: variazione percentuale della media con LS nei trigliceridi a digiuno in uno studio di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (APPROACH)
Spanish: La diferencia en cuanto a la variación porcentual de la concentración media de triglicéridos entre los grupos de volanesorsén y de placebo fue estadísticamente significativa al cabo de 3, 6 y 12 meses; en el grupo del volanesorsén hubo pacientes que no recibieron todas las dosis, pero que acudieron a las evaluaciones durante las 52 semanas del estudio.
Italian: A 3, 6 e 12 mesi, la variazione percentuale media dei trigliceridi a digiuno era significativamente diversa tra il braccio con volanesorsen e quello con placebo; il braccio con volanesorsen includeva pazienti che non avevano completato il dosaggio ma che erano ritornati per le valutazioni per l'intero studio di 52 settimane.
Spanish: Mialgia (8,9 %) Artralgia (6,7 %) Dolor en extremidad (5,6 %) Artritis (2,2 %) Dolor de espalda (2,2 %) Dolor en el aparato locomotor
Italian: Mialgia (8, 9%) Artralgia (6, 7%) Dolore alle estremità (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti e interrotto il trattamento con tali medicinali con livelli piastrinici <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No intente sacarla.
Italian: Non tentare di rimuovere la bolla d'aria.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única de este medicamento le administra una dosis de 285 mg en 1,5 ml.
Italian: Ogni siringa preriempita monouso di questo medicinale fornisce una dose di 285 mg in 1,5 mL.
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 33)
Italian: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Spanish: Se informó de antecedentes de pancreatitis aguda documentada en el 76 % de los pacientes, de antecedentes de diabetes en el 15 % de los pacientes, de lipemia retiniana en el 21 % de los pacientes y de xantomas eruptivos en el 23 % de los pacientes.
Italian: Nel 76% dei pazienti è stata segnalata un'anamnesi di pancreatite acuta documentata mentre nel 15% dei pazienti è stata segnalata un'anamnesi di diabete; il 21% dei pazienti aveva un'anamnesi documentata di lipemia retinica, mentre il 23% dei pazienti aveva un'anamnesi documentata di xantomi eruttivi.
Spanish: Dosis (jeringa precargada con 285 mg)
Italian: Dose (285 mg siringa preriempita)
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite
Spanish: APPROACH-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 14)
Italian: Volanesorsen in APPROACH (Basalea dello studio indice, N=14)
Spanish: Tratamiento de la zona de inyección
Italian: Trattamento del sito di iniezione
Spanish: CS16-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 3)
Italian: Volanesorsen in CS16 (Basalea dello studio indice, N=3)
Spanish: Antes de utilizar este medicamento su médico le hará un análisis para medir el número de plaquetas y después, a intervalos regulares, mientras reciba Waylivra para controlar el número de plaquetas.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue prima che inizi a usare questo medicinale per controllare il numero di piastrine, quindi ripeterà l'esame a intervalli regolari per controllare i livelli piastrinici dopo che ha iniziato a usare Waylivra.
Spanish: Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo.
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (da +8 °C a +30 °C), nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce, per un massimo di 6 settimane.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75 × 109/l se considerará la interrupción del tratamiento con antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L considerare di interrompere la somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti.
Spanish: toallita empapada en alcohol
Italian: Tampone imbevuto d'alcol
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
Italian: Se il paziente si dimentica una dose e se ne accorge entro 48 ore, deve essere istruito a somministrarsi la dose non appena possibile.
Spanish: Tabla 4: Variación Media de la concentración de triglicéridos desde el inicio hasta el mes 3 en el estudio en fase III controlado con placebo en pacientes con SQF (APPROACH)
Italian: Tabella 4: variazione media al Mese 3 rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno nello studio controllato con placebo di Fase 3 in pazienti con FCS (APPROACH)
Spanish: Puede su médico le pida análisis de orina o de sangre cada 3 meses para controlar el estado de los rñones.
Italian: Il medico può eseguire un esame dell'urina e/o del sangue ogni 3 mesi per verificare la presenza di segni di danni renali.
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Importancia de controlar las plaquetas o Posibilidad de que se necesite ajustar la dosis o dejar de recibir el medicamento en función del recuento de plaquetas o Necesidad de conocer los signos de la trombocitopenia, de estar atentos por si aparecen y de buscar inmediata l ayuda de un profesional sanitario o Información sobre el registro de los casos de SQF y sobre el estudio EPAS, y animarlos a participar en ellos o Notificación de cualquier reacción farmacológica adversa al profesional sanitario
Italian: • La guida per il paziente/carer deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Importanza del monitoraggio dei livelli delle piastrine o Possibile bisogno di aggiustamenti della dose o pause del trattamento in base ai risultati del test piastrinico o Necessità di essere consapevoli e allerta dei segni di trombocitopenia e dell'importanza di ottenere assistenza immediata da parte di un operatore sanitario o Informazioni sul registro della malattia FCS e sullo studio PASS e incoraggiamento a partecipare a questi studi o Segnalazione di qualsiasi reazione avversa al farmaco all'operatore sanitario
Spanish: Pellizque la piel que rodea la zona de inyección con la mano libre (Figura I).
Italian: Usando la mano libera, pizzichi la cute attorno al sito di iniezione (Figura I).
Spanish: Es importante ir rotando las zonas de inyección.
Italian: È importante ruotare i siti in cui viene somministrata l'iniezione.
Spanish: Cómo usar Waylivra
Italian: Come usare Waylivra
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
Italian: Ogni siringa preriempita monodose contiene 285 mg di volanesorsen in 1,5 mL di soluzione.
Spanish: Insomnio (1,1 %)
Italian: Insonnia (1, 1%)
Spanish: Tercer trimestre de 2026
Italian: Terzo trimestre
Spanish: Se enseñará al paciente o al cuidador a administrar este medicamento de acuerdo a la información incluida en el prospecto.
Italian: I pazienti e/o chi si occupa del paziente devono essere addestrati per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale in conformità con il foglio informativo per il paziente.
Spanish: La concentración plasmática máxima de volanesorsén se suele alcanzar de 2 a 4 horas después de la inyección subcutánea.
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, le concentrazioni plasmatiche di picco di volanesorsen sono raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio
Spanish: Diabetes mellitus (1,1 %)
Italian: Diabete mellito (1, 1%)
Spanish: Se suspenderá el tratamiento durante ≥4 semanas; se reanudará cuando el recuento de plaquetas sea ≥100 × 109/l
Italian: Sospendere per ≥4 settimane e riprendere il trattamento dopo che i livelli piastrinici sono ≥100 x 109/L
Spanish: Otra pauta de volanesorsén, la de 285 mg cada 2 semanas, produce una Cvalle, ee de aproximadamente 58,0 ng/ml, con una Cmáx y un AUC similares a las observadas con la pauta de una vez por semana.
Italian: Un regime di dosaggio alternativo di 285 mg di volanesorsen ogni due settimane produce una Cvalle,ss di circa 58,0 ng/ml, mentre Cmax e AUC sono simili rispetto al regime di dosaggio da una volta alla settimana
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Spanish: Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
Italian: Apra l'imballaggio e rimuova la siringa afferrandola per il cilindro (Figura C).
Spanish: Variación % media por MC con respecto al inicio
Italian: Variazione % della media con LS rispetto al basale
Spanish: * valor de p = 0,0001 **valor de p <0,0001 Los valores de p proceden del modelo de regresión logística con el tratamiento, la presencia de pancreatitis y la presencia de ácidos grasos omega-3 o de fibratos concurrentes como factores, y la concentración de triglicéridos en ayunas inicial transformada logarítmicamente como covariable.
Italian: Valori p dal modello di regressione logistica con trattamento, presenza di pancreatite e presenza di acidi grassi omega-3 e/o fibrati come fattori concomitanti, e trigliceridi a digiuno al basale trasformati logaritmicamente come covariata.
Spanish: Variación absoluta media por MC (IC al 95 %) mg/dl o mmol/l
Italian: 95%) mg/dL o mmol/L
Spanish: El volanesorsén se distribuyó rápida y ampliamente a los tejidos tras la administración por vía subcutánea o intravenosa a todas las especies evaluadas.
Italian: In tutte le specie valutate, dopo la somministrazione sottocutanea o endovenosa volanesorsen viene distribuito rapidamente e ampiamente ai tessuti.
Spanish: No deje de administrarse Waylivra sin haberlo hablado con su médico.
Italian: Non interrompa l'uso di Waylivra a meno che non abbia discusso con il medico l'interruzione del medicinale.
Spanish: No vuelva a tapar a la jeringa.
Italian: Non rimetta il cappuccio sulla siringa.
Spanish: Triglicéridos de los quilomicrones
Italian: Trigliceridi nel chilomicrone 20
Spanish: Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
Italian: Lavarsi le mani e mettere insieme i materiali di consumo
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo abierto de referencia hasta los meses 6 y 12 para los pacientes tratados con volanesorsén en el ensayo APPROACH fue del -54,8 % y del -35,1 %, respectivamente.
Italian: Per i pazienti con volanesorsen in APPROACH, la variazione percentuale nella TG a digiuno dal basale dello studio indice al Mese 6 e al Mese 12 in aperto era rispettivamente di -54,8% e -35,1%.
Spanish: No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa.
Italian: Non usi la siringa preriempita se dovesse cadere quando il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
Spanish: Mantener la jeringa en la caja de cartón para protegerla de la luz.
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Pellizque la piel
Italian: Pizzicare la cute
Spanish: Mes 15
Italian: Mese 15
Spanish: Retire la aguja
Italian: Rimozione dell'ago
Spanish: Este medicamento se debe desechar de inmediato si no se usa en las 6 semanas siguientes a la primera vez que se sacó de la nevera.
Italian: Eliminare immediatamente questo medicinale se non viene utilizzato entro le 6 settimane successive alla prima estrazione dal frigorifero.
Spanish: Este medicamento se puede sacar de la nevera y conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C), en el envase original.
Italian: Il medicinale può essere rimosso dal frigorifero e conservato, nella confezione originale, a temperatura ambiente (sotto +30 °C) per un massimo di 6 settimane.
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS16
Italian: Variazion e % rispetto al basale in CS16
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE MÚLTIPLE CON BLUE-BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA CON RIQUADRO BLU
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar en tatuajes, lunares, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel con dolor a la palpación, enrojecida, dura, contusionada, dañadas, quemadas o inflamadas.
Italian: Questo medicinale non deve essere iniettato in corrispondenza di tatuaggi, nei, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute è sensibile, arrossata, indurita, contusa, lesionata, ustionata o infiammata.
Spanish: Hemorragia conjuntival (1,1 %) Visión borrosa (1,1 %)
Italian: Emorragia congiuntivale (1, 1%) Visione offuscata (1, 1%)
Spanish: Eritema (4,5 %) Prurito (4,5 %) Urticaria (3,3 %) Hiperhidrosis (2,2 %) Erupción (3,3 %) Petequias (1,1 %) Equimosis (1,1 %) Sudores nocturnos (1,1 %) Pápula (1,1 %) Hipertrofia cutánea (1,1 %) Hinchazón de la cara (1,1 %)
Italian: Eritema (4, 5%) Prurito (4, 5%) Orticaria (3, 3%) Iperidrosi (2, 2%) Eruzione cutanea (3, 3%) Petecchie (1, 1%) Ecchimosi (1, 1%) Sudorazioni notturne (1, 1%) Papule (1, 1%)
Spanish: Reacción a la inmunización Hipersensibilidad (1,1 %) Reacción tipo enfermedad del suero (1,1 %)
Italian: Reazione successiva a immunizzazione (3, 3%) Ipersensibilità (1, 1%) Reazione tipo malattia da siero (1,
Spanish: En 13 de estos pacientes se realizó ajuste de dosis/interrupción de la administración en el estudio, a 5 de ellos se les interrumpió la administración, a 5 se les ajustó la dosis y a 3 se les aplicaron ambas medidas.
Italian: Su 13 pazienti, 5 hanno avuto una sospensione della dose, 5 una regolazione della dose e 3 hanno avuto sia una sospensione della dose, sia una regolazione della dose.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita.
Spanish: No pasa nada si se inyecta la solución con la burbuja.
Italian: Iniettare la soluzione con la bolla d'aria non è pericoloso.
Spanish: Epistaxis (3,3 %) Tos (1,1 %)
Italian: Epistassi (3, 3%) Tosse (1, 1%)
Spanish: Si el recuento de plaquetas permanece por debajo de 140 × 109/l en la segunda medición no se iniciará el tratamiento con Waylivra (ver sección 4.3).
Italian: Waylivra non deve essere iniziato se durante una seconda misurazione la conta piastrinica rimane al di sotto di 140 x 109/L (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Dolor cervical (2,2 %) Espasmos musculares (1,1 %) Rigidez articular (1,1 %) Miositis (1,1 %) Dolor mandibular (1,1 %) Polimialgia reumática (1,1 %)
Italian: Dolore cervicale (2, 2%) Spasmi muscolari (1, 1%) Rigidità articolare (1, 1%) Miosite (1, 1%) Dolore mascellare (1, 1%) Polimialgia reumatica (1, 1%)
Spanish: Partes de la jeringa precargada
Italian: Componenti della siringa preriempita
Spanish: Waylivra 285 mg inyectable volanesorsén
Italian: Waylivra 285 mg iniettabile volanesorsen
Spanish: Hematoma (3,3 %) Hipertensión (1,1 %) Hemorragia (1,1 %) Acaloramiento (1,1 %)
Italian: Ematoma (3, 3%) Ipertensione (1, 1%) Emorragia (1, 1%) Vampate di calore (1, 1%)
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo de referencia hasta el mes 3 para los pacientes tratados con volanesorsén en los ensayos APPROACH y CS16 fue del -49,2 % y del -64,9 %, respectivamente.
Italian: Per i pazienti con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16, la variazione percentuale nella TG a digiuno dal basale dello studio indice al Mese 3 in aperto era rispettivamente di -49,2% e -64,9%.
Spanish: Es importante que mantenga esta dieta para bajar los triglicéridos mientras reciba Waylivra.
Italian: Durante l'uso di Waylivra è importante che mantenga questa dieta per ridurre i trigliceridi.
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
Italian: Variazion e % rispetto al basale in CS7 n
Spanish: Hematuria (1,1 %) Proteinuria (1,1 %)
Italian: Ematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Spanish: <50ª, b
Italian: Meno di 50 a, b
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
Italian: Non afferri l'asta o la testa dello stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell'ago.
Spanish: Los tratamientos hipolipemiantes previos no se modificaron durante el estudio.
Italian: Le terapie ipolipemizzanti di fondo sono rimaste costanti per tutto lo studio.
Spanish: Tamaño de envases con una jeringa precargada y envases múltiples con 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas.
Italian: Confezioni con una siringa preriempita o confezioni multiple contenenti 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite.
Spanish: No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas.
Italian: Non inietti in corrispondenza di tatuaggi, nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree con cute sensibile, arrossata, indurita, lesionata, ustionata o infiammata.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Waylivra 285 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita volanesorsen
Spanish: Leucopenia (2,2 %) Eosinofilia (1,1 %) Púrpura trombocitopénica inmune (1,1 %) Hematoma espontáneo (1,1 %)
Italian: Leucopenia (2, 2%) Eosinofilia (1, 1%) Porpora trombocitopenica su base immunitaria (1, 1%) Ematoma spontaneo (1, 1%)
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de volanesorsén y otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
Italian: Dopo la somministrazione per via sottocutanea o endovenosa di volanesorsen e altri oligonucleotidi antisenso è stata osservata tossicità renale.
Spanish: C-HDL
Italian: HDL-C
Spanish: Las jeringas precargadas son para un solo uso.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Spanish: Cefalea (8,9 %) Hipoestesia (1,1 %) Presíncope (1,1 %) Migraña retiniana (1,1 %) Síncope (2,2 %) Mareo (1,1 %) Temblor (1,1 %)
Italian: Cefalea (8, 9%) Ipoestesia (1, 1%) Presincope (1, 1%) Emicrania retinica (1, 1%) Sincope (2, 2%) Vertigine (1, 1%) Tremore (1, 1%)
Spanish: Cada 3 meses, para controlar la hepatotoxicidad, se medirán las enzimas hepáticas y la bilirrubina en el suero.
Italian: Il monitoraggio per l'epatotossicità attraverso gli enzimi epatici e la bilirubina sierici deve essere valutato su base trimestrale.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Volanesorsen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE-BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO INTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA SENZA RIQUADRO BLU
Spanish: Se considera poco probable que concentraciones en la leche tan bajas den lugar a una exposición sistémica en el lactante (ver sección 4.6).
Italian: Data la biodisponibilità orale limitata di volanesorsen, è considerato improbabile che tali basse concentrazioni nel latte causino un'esposizione sistemica dovuta all'allattamento (vedere paragrafo 4.6).