FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μία περίoδος αναμονής 4-εβδομάδων ανάμεσα στο τέλος της θεραπείας με βριβουδίνη και την έναρξη θεραπείας με Teysuno.
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby Teysunom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Greek: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia
Greek: o Αν αφυδατωθείτε ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα όπως ξηροστομία, αδυναμία, ξηροδερμία, ζάλη, κράμπες.
Slovak: o Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 521 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Teysuno (25 mg/m2 από το στόμα δύο φορές ημερησίως για 21 ημέρες ακολουθούμενες από περίοδο ανάπαυσης 7 ημερών) σε συνδυασμό με σισπλατίνη (75 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες) και 508 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με 5-FU (1000 mg/m2/24 ώρες ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση τις Ημέρες 1 έως 5, επαναλαμβανόμενη κάθε 4 εβδομάδες) και σισπλατίνη (100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση την Ημέρα 1, επαναλαμβανόμενη κάθε 4 εβδομάδες).
Slovak: 508 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (1 000 mg/m2/24 h podaných formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v 1. - 5. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne) a cisplatinou (100 mg/m2 formou intravenóznej infúzie v 1. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πλένετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό των καψακίων.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s kapsulami si treba umyť ruky.
Greek: Δόσεις Teysuno
Slovak: Dávka Teysuna
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ αρρένων (N=382) και θηλέων (N=139) στη μελέτη FLAGS.
Slovak: 139) v štúdii FLAGS neboli klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti.
Greek: Υπερχολερυθριναιμ ία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Slovak: , zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Greek: Τοξική νεφροπάθεια, ολιγουρία, αιματουρία, νεφρική ανεπάρκεια, πολλακιουρία, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα, μειωμένη κρεατινίνη στο αίμα,
Slovak: Toxická nefropatia, oligúria, hematúria, poškodenie obličiek, polakizúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina kreatinínu v krvi
Greek: Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Slovak: Nordic Pharma Tél/Tel:
Greek: ΕΣ = 1,63 - 1,87 m2
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
Greek: Τα καψάκια Teysuno θα πρέπει να καταπίνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά από κάποιο γεύμα.
Slovak: Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας δυνατών συνεργιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Greek: Το Teysuno αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Teysuno je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: • Ο όρος «δακρυϊκή διαταραχή» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αυξημένης δακρύρροιας, ξηροφθαλμίας και επίκτητης στένωσης του δακρυϊκού πόρου.
Slovak: Porucha slzenia zahŕňa nežiaduce reakcie, ako zvýšené slzenie, suché oko a nadobudnutá dakryostenóza.
Greek: Μια μελέτη Φάσης Ι εξέτασε τη φαρμακοκινητική του Teysuno ως μονοθεραπείας σε Ασιάτες (κινέζους/μαλαίσιους) και Καυκάσιους (ΗΠΑ) ασθενείς.
Slovak: Teysunom skúmala štúdia fázy I u pacientov ázijského (Čína, Malajzia) a belošského (US) pôvodu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το Teysuno σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: S Teysunom sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie u pediatrických pacientov.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, ουρία αίματος αυξημένη
Slovak: Zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, zvýšená hladina močoviny v krvi
Greek: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Greek: Μετά τη χορήγηση μειωμένης δόσης Teysuno 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl <30 ml/min), οι τιμές AUC0-inf μεμονωμένης και AUC0-τ πολλαπλής δόσης για τη 5-FU ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερες στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η οποία ελάμβανε 30 mg/m2 δις ημερησίως.
Slovak: Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
Greek: - Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο σοβαρών τοπικών λοιμώξεων (δηλαδή, του στόματος, των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος) ή λοιμώξεων του αίματος o Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως πυρετό, ρίγη, βήχα και πονόλαιμο.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,66 m2
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
Greek: < PC: SN:
Slovak: PC:
Greek: Η θεραπεία με Teysuno δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος και της πιθανότητας μη αναμενόμενα υψηλότερης έκθεσης στη 5-FU ως αποτέλεσμα διακυμάνσεων της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Slovak: Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Greek: ΕΣ = 1,50 - 1,69 m2
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
Greek: Ωστόσο, τα πολυγλουταμινικά παράγωγα της μεθοτρεξάτης αναστέλλουν τη θυμιδιλική συνθετάση και τη διυδροφολική αναγωγάση, αυξάνοντας ενδεχομένως την κυτταροτοξικότητα της 5-FU.
Slovak: Avšak polyglutamátový metotrexát inhibuje tymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu, čím potenciálne zvyšuje cytotoxicitu 5-FU.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Slovak: Medián (rozmedzie)
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τον γονότυπο του CYP2A6*4/*4 σε Ιάπωνες ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Teysuno υποδεικνύουν σημαντικά μειωμένα επίπεδα 5-FU σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
Slovak: Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
Greek: Δε θα πρέπει να θηλάζετε, αν λαμβάνετε το Teysuno.
Slovak: Ak užívate Teysuno, nesmiete dojčiť.
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,49 m2
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
Greek: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν παρατηρήθηκαν στον Κύκλο 1 περιοριστικές της δόσης τοξικότητες.
Slovak: V 1. cykle neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Η συνιστώμενη συνήθης δόση για ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια είναι 20 mg/m2 δύο φορές ημερησίως (εκφραζόμενη ως περιεχόμενη τεγαφούρη) (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Slovak: Odporúčaná štandardná dávka u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je 20 mg/m2 dva razy denne ) (vyjadrené ako obsah tegafuru)
Greek: Ωστόσο, συγχορήγηση ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση και, κατά συνέπεια, να αυξήσει τα επίπεδα της 5-FU στο πλάσμα.
Slovak: Avšak súbežné podávanie môže znížiť klírens, a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl κάτω των 30 ml/min)
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min)
Greek: Υπήρξαν ορισμένες αναφορές περιστατικού εμβρυϊκών ανωμαλιών.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko kazuistík abnormalít plodu.
Greek: Πανκυτταροπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση αυξημένη (INR), υποπροθρομβιναιμία, ελαττωμένος χρόνος προθρομβίνης, κοκκιοκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λεμφοκυττάρωση, μειωμένος αριθμός μονοκυττάρων, αυξημένος αριθμός μονοκυττάρων, θρομβοκυττάρωση
Slovak: Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Greek: Σισπλατίνη α εκφραζόμενη ως περιεχόμενη τεγαφούρη.
Slovak: 15a a/alebo cisplatina a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Greek: 75 mg/m2.
Slovak: 58 ng/ml.
Greek: • Αντενδείξεις για τη σισπλατίνη: ανατρέξτε στην ΠΧΠ της σισπλατίνης.
Slovak: Kontraindikácie u cisplatiny - pozri SmPC cisplatiny.
Greek: Φλεγμονή του βλεννογόνου, πυρεία, σωματικό βάρος μειωμένο, , περιφερικό οίδημα, ρίγη
Slovak: Zápal sliznice, pyrexia, zníženie hmotnosti, periférny edém, zimnica
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζονται για την πυροδοτούσα ανεπιθύμητη αντίδραση όπως απαιτείται (βλέπε παράγραφο 4.2)
Slovak: Keď sa prejavia nežiaduce reakcie, dávky sa majú podľa potreby upraviť (pozri časť 4.2).
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας Teysuno κατά την έναρξη ενός κύκλου αγωγής
Slovak: Úprava dávky Teysuna na začiatku liečebného cyklu
Greek: Συνήθης αντιδιαρροϊκή αγωγή (π.χ. λοπεραμίδη) και ενδοφλέβια χορήγηση υγρών/ηλεκτρολυτών θα πρέπει να ξεκινά νωρίς μόλις εμφανιστεί διάρροια.
Slovak: Akonáhle sa hnačka objaví, je nutné včas začať s protihnačkovou terapiou (napr. loperamidom) a intravenóznymi tekutinami/elektrolytmi.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική ανεπάρκεια
Slovak: Úpravy dávky u osobitných skupín pacientov Porucha funkcie obličiek
Greek: β συμπεριλαμβανομένων του ελλείμματος του επιθηλίου του κερατοειδούς, της διάβρωσης του κερατοειδούς, της αλλοίωσης του κερατοειδούς, της θολερότητας του κερατοειδούς, της διάτρησης του κερατοειδούς, της κερατίτιδας, της στικτής κερατίτιδας, της ελκώδους κερατίτιδας, της μειωμένης οπτικής οξύτητας, ανεπάρκειας βλαστικών κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου, των διαταραχών της όρασης, της θαμπής όρασης.
Slovak: bvrátane chyby epitelu rohovky, erózie rohovky, lézie rohovky, zákalu rohovky, perforácie rohovky, keratitídy, bodkovanej keratitídy, ulceróznej keratitídy, deficiencia limbálnych kmeňových buniek, zníženej ostrosti zraku, porucha zraku, zahmleného videnia.
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 50 mg Teysuno (εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης) στον άνθρωπο (περίπου 30 mg/m2 με βάση επιφάνεια σώματος 1,56 - 2,10 m2 για ένα τυπικό ασθενή, Ν = 14), η διάμεση τιμή Tmax για τα συστατικά του Teysuno τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη ήταν 0,5, 1,0 και 2,0 ώρες αντίστοιχα, και η μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (SD) του AUC0-inf και της Cmax ήταν 14595 ± 4340 ng.hr/ml και 1762 ± 279 ng/ml για την τεγαφούρη, 1884 ± 640 ng.hr/ml και 452 ± 102 ng/ml για τη γιμερακίλη, 556 ± 281 ng.hr/ml και 112 ± 52 ng/ml για την οτερακίλη.
Slovak: AUC0-inf a Cmax boli 14 595 ± 4 340 ng.h/ml a 1 762 ± 279 ng/ml pre tegafur, 1 884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pre gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ±
Greek: Πώς να πάρετε το Teysuno
Slovak: Ako užívať Teysuno
Greek: Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, κώφωση
Slovak: Porucha sluchu, hluchota
Greek: Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση,
Slovak: Abnormálny funkčný pečeňový test zvýšená gamaglutamyltransferáza,
Greek: Δεύτερη μείωση δόσηςα: σε 15 mg/m2 ΕΣ  2,17 m2
Slovak: Druhé zníženie dávkya: na 15 mg/m2 BSA ≥
Greek: Μόνο ένα μικρό μέρος οτερακίλης μεταβολίζεται στο ήπαρ, λόγω της χαμηλής διαπερατότητας της.
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
Greek: Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη (E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης.
Slovak: Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στο αίμα/πλάσμα, όταν συγχορηγούνται Teysuno με φαινυτοΐνη.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
Greek: Δύσπνοια, επίσταξη, λόξυγκας, βήχας
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha
Greek: Φολινικός εστέρας/φολινικό οξύ
Slovak: Folinát/kyselina folínová
Greek: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovak: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Greek: Διακοπή/προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται με την εμφάνιση διάρροιας Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου, αν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την χορήγηση ικανοποιητικής θεραπείας.
Slovak: Ak sa objaví hnačka 2. alebo vyššieho stupňa a ak symptómy pretrvávajú napriek primeranej liečbe, má sa liečba prerušiť/dávka upraviť.
Greek: Πρώτη μείωση δόσηςα: σε 20 mg/m2 ΕΣ  2,13 m2
Slovak: Prvé zníženie dávkya: na 20 mg/m2 BSA ≥
Greek: - διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος - νεφρική ασθένεια - προβλήματα στο στομάχι ή/και στα έντερα, όπως πόνο, διάρροια, έμετο ή αφυδάτωση - οφθαλμικές διαταραχές, όπως ξηροφθαλμία ή δακρύρροια - τωρινή ή παλαιά λοίμωξη του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β, διότι ο γιατρός σας ενδεχομένως θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενότερα
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie) - poruchy očí, ako je „suché oko" alebo zvýšené slzenie infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
Greek: Teysuno + σισπλατίνη 75 mg/m2 (N=521)
Slovak: Teysuno + cisplatina 75 mg/m2 (n =
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,62 m2
Slovak: 1,30 - 1,62 m2
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Teysuno
Slovak: Ako uchovávať Teysuno
Greek: Ίλιγγος, συμφόρηση του ωτός, δυσφορία του ωτός
Slovak: Vertigo, kongescia ucha, diskomfort ucha
Greek: Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση
Slovak: Abnormálny funkčný pečeňový test, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Greek: Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου
Slovak: Roztrúsená intravaskulárna koagulácia
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της σισπλατίνης σχετικά με τις οφθαλμικές διαταραχές που παρατηρούνται κατά την θεραπεία με σισπλατίνη.
Slovak: Očné poruchy pozorované pri liečbe cisplatinou, pozri SmPC cisplatiny.
Greek: Διαταραχές της όρασης, δακρυϊκή διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικές διαταραχές, διαταραχή του κερατοειδούς β
Slovak: Porucha videnia, porucha slzotvorby, konjunktivitída, porucha oka, porucha rohovky b
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται υπερυδάτωση (αναγκαστική διούρηση) σύμφωνα με την ΠΧΠ της σισπλατίνης, για να μειωθεί ο κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας που σχετίζεται με την αγωγή με σισπλατίνη.
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια
Slovak: Akútne zlyhanie pečene
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 ως 10 στα 100 άτομα):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú:
Greek: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg σκληρά καψάκια τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
Slovak: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Greek: Μια μελέτη Φάσης Ι καθιέρωσε το τρέχον δοσολογικό σχήμα με την αξιολόγηση κοόρτεων Teysuno και σισπλατίνης 30 mg/m2 και 60 mg/m2 (παρατηρηθείσες τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση [DLT] ήταν κόπωση, και διάρροια και αφυδάτωση);
Slovak: Štúdia fázy I stanovila aktuálny režim vyhodnotením skupín s Teysunom a cisplatinou s 30 mg/m2 a 60 mg/m2 (zistené toxicity limitujúce dávku [dose-limiting toxicities, DLT] boli: únava, hnačka a dehydratácia), 25 mg/m2 a 60 mg/m2, a 25 mg/m2 a 75 mg/m2.
Greek: • έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
Slovak: • tehotné alebo dojčiace ženy,
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012
Greek: Teysuno τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
Slovak: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: Η συνιστώμενη δόση για έναν κύκλο θεραπείας είναι 25 mg/m2 δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα ανάπαυσης.
Slovak: Odporúčaná dávka pre jeden cyklus liečby je 25 mg/m2 dvakrát denne (ráno a večer) počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Teysuno.
Greek: Ο κύκλος επαναλαμβάνεται κάθε τέσσερις εβδομάδες και η χορήγηση σισπλατίνης διακόπτεται μετά από έξι κύκλους.
Slovak: Cyklus sa opakuje každé štyri týždne, a to aj po tom, ako sa po šiestich cykloch ukončí podávanie cisplatiny.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Slovak: Liek nesmú užívať ani tieto skupiny pacientov:
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek).
Greek: Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται βάσει της δραστικής ουσίας τεγαφούρη και της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Slovak: Dávka, ktorá sa má podávať, sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Greek: Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία καρκινοπαθών ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovak: Teysuno má predpisovať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou pomocou protirakovinových liekov.
Greek: • ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD), καθώς και ασθενείς που τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες λάμβαναν φάρμακο που αναστέλλει τη δράση του ενζύμου
Slovak: • pacienti s deficienciou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD), ako aj pacienti, ktorí boli v predchádzajúcich štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým,
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης και 11,8 mg οτερακίλης, και σε μορφή καψακίων που περιέχουν 20 mg τεγαφούρης, 5,8 mg γιμερακίλης και 15,8 mg οτερακίλης
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru so 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a vo forme kapsúl obsahujúcich 20 mg tegafuru s 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Greek: • ασθενείς που δεν πρέπει να λαμβάνουν σισπλατίνη.
Slovak: • pacienti, ktorí nemajú užívať cisplatinu.
Greek: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται μαζί με νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά το γεύμα.
Slovak: Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Greek: Στη βασική μελέτη, το Teysuno συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο 5-FU χορηγούμενο με έγχυση σε 1.053 ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Teysuno porovnával s protirakovinovým liekom 5-FU podávaným v infúzii 1 053 dospelým osobám s pokročilým karcinómom žalúdka.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Teysuno υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Το Teysuno δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Liek Teysuno nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na inú zložku lieku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Teysuno, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Teysuno, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Teysuno μαζί με σισπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες σε σύγκριση με 7,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν 5-FU μαζί με σισπλατίνη.
Slovak: Teysuno s cisplatinou prežili priemerne 8,6 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-FU s cisplatinou.
Greek: Η θεραπεία με καψάκια Teysuno ήταν εξίσου αποτελεσματική με τις εγχύσεις 5-FU.
Slovak: Liečba kapsulami lieku Teysuno bola rovnako účinná ako liečba infúziami obsahujúcimi 5-FU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Teysuno;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno?
Greek: Το Teysuno χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.
Slovak: Teysuno sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom žalúdka.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Teysuno.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Teysuno.
Greek: • ασθενείς με λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία βαριάς μορφής (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα),
Slovak: • pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízka hladina bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi),
Greek: Η βασική δραστική ουσία του Teysuno, η τεγαφούρη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα, τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών.
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Χάρη στις δύο άλλες δραστικές ουσίες του Teysuno, η τεγαφούρη είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερες δόσεις και με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες: η γιμερακίλη αποτρέπει τη διάσπαση της 5-FU και η οτερακίλη μειώνει τη δραστηριότητα της 5-FU στον φυσιολογικό μη καρκινικό εντερικό ιστό.
Slovak: Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižšej dávke s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil bráni rozkladu 5-FU a oteracil znižuje pôsobenie 5-FU v normálnom, nerakovinovom tkanive čriev.
Greek: Το Teysuno είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
Slovak: Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Greek: • ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φθοριοπυριμιδίνη (κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων στην οποία περιλαμβάνεται το Teysuno) ή που έχουν παρουσιάσει σοβαρές και μη αναμενόμενες αντιδράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες
Slovak: • pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú iný fluórpyrimidín (skupina protirakovinových liekov, do ktorej patrí liek Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny,