FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 690 pacientů, byl přípravek Eviplera porovnáván s podobnou kombinací, v níž byl namísto rilpivirinu podáván efavirenz.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, z udziałem 690 pacjentów, lek Eviplera porównywano z podobnym skojarzeniem, w którym zamiast rylpiwiryny występował efawirenz.
Czech: U pacientů, kteří trpí infekcí HIV a hepatitidou B, může při vysazení přípravku Eviplera dojít ke zhoršení jaterních obtíží.
Polish: U pacjentów z wirusami HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera można obserwować pogorszenie problemów z wątrobą.
Czech: Pokud je zapotřebí, aby pacient přestal užívat jednu z léčivých látek, nebo je nutné dávky léčivých látek upravit, měl by být pacient převeden na samostatné léčivé přípravky obsahující emtricitabin, rilpivirin nebo tenofovir disoproxil.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przestać przyjmować jedną z substancji czynnych lub wymagają modyfikacji dawki, wówczas powinni przejść na inne leki zawierające emtrycytabinę, rylpiwirynę lub tenofowir dizoproksylu, przyjmowane oddzielnie.
Czech: Přípravek Eviplera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s HIV-1 bez předchozí léčby infekce HIV.
Polish: Lek Eviplera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu zakażenia HIV.
Czech: • systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázové dávky,
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki;
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, rilpivirin, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Polish: Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, rylpiwirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Eviplera je stejně účinný jako kombinace obsahující efavirenz.
Polish: CHMP uznał, że lek Eviplera jest równie skuteczny, jak skojarzenia zawierające efawirenz.
Czech: V první studii u dosud neléčených pacientů reagovalo na léčbu 83 % pacientů užívajících kombinovaný léčivý přípravek Eviplera ve srovnání s 84 % pacientů, kteří užívali kombinaci s efavirenzem.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.
Czech: Jejich předchozí léčba obsahovala buď dva nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a další lék proti HIV označovaný jako potencovaný inhibitor proteázy, nebo léčivý přípravek Atripla.
Polish: Poprzednie leczenie pacjenta obejmowało dwa nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy przyjmowane wraz z innym lekiem przeciw HIV, nazywanym wzmocnionym inhibitorem proteazy lub też lek Atripla.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eviplera schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eviplera?
Czech: U pacientů bez předchozí léčby infekce HIV byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eviplera (zaznamenanými u více než 5 pacientů ze 100) nauzea (pocit nevolnosti), závrať, neobvyklé sny, bolest hlavy, průjem a nespavost.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w związku z przyjmowaniem leku Eviplera u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia wirusem HIV (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), zawroty głowy, niezwykłe sny, ból głowy, biegunka i bezsenność.
Czech: Jaké přínosy přípravku Eviplera byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eviplera zaobserwowano w badaniach?
Czech: Kombinace přípravku Eviplera dosahovala při srovnání s kombinacemi obsahujícími efavirenz dobrých výsledků.
Polish: Skojarzenie Eviplera porównano ze skojarzeniami zawierającymi efawirenz.
Czech: Ve druhé studii na léčbu reagovalo 87 % pacientů ze skupiny užívající rilpivirin (jež zahrnovala pacienty užívající kombinovaný léčivý přípravek Eviplera).
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 87% pacjentów w grupie przyjmującej rylpiwirynę (która obejmowała pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera), w porównaniu z 83% pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na dlouhodobém snížení virové zátěže.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był utrzymujący się spadek miana wirusa.
Czech: U pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, byly nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 pacientů ze 100) únava, průjem, nauzea a nespavost.
Polish: U pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia HIV, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 2 pacjentów na 100) to zmęczenie, biegunka, nudności i bezsenność.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eviplera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera?
Czech: Přípravek Eviplera se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Produkt Eviplera stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Czech: Jak přípravek Eviplera působí?
Polish: Jak działa produkt Eviplera?
Czech: K čemu se přípravek Eviplera používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eviplera?
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Polish: Butelka HDPE
Czech: Můžete ji zapít vodou.
Polish: Można ją popić szklanką wody.
Czech: Ženy byly 2-8 let po menopauze.
Polish: Kobiety były od 2 do 8 lat po menopauzie.
Czech: Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců.
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
Czech: DD měsíc RRRR
Polish: DD miesiąc RRRR
Czech: Žádné jiné metabolity nebyly nalezeny.
Polish: Żadne inne metabolity nie zostały wykryte.
Czech: Studie teratogenity probíhaly na králících a potkanech.
Polish: Badania teratogenności były prowadzone na królikach i szczurach.
Czech: Většina nežádoucích účinků obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Czech: D-81379 Munich Německo
Polish: D-81379 Monachium Niemcy
Czech: Krabička s blistry obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet.
Polish: Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
Czech: Výrobce - Lilly S.A, Avda.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Czech: Distribuční objem nezávisí na dávce.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Czech: Tyto změny nemají vliv na koncentrace volných hormonů.
Polish: Zmiany te nie wpływają na stężenie frakcji wolnej hormonów.
Czech: Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.
Polish: Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytovaly v prvních 6 měsících léčby, poté docházelo k jejich prvnímu výskytu jen zřídka.
Polish: Te działania niepożądane występowały najczęściej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia i rzadko pojawiały się po raz pierwszy po tym czasie.
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000).
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Přípravek Evista může ovlivnit vývoj dítěte.
Polish: Evista może wpływać na rozwój dziecka.
Czech: Lahve obsahují 100 tablet.
Polish: Butelki zawierają 100 tabletek.
Czech: Absolutní biologická dostupnost raloxifenu je 2%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
Czech: Raloxifen se výrazně váže na plasmatické bílkoviny (98-99%).
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99%).
Czech: ii) Denzita kostního minerálu (BMD).
Polish: ii) Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1%.
Czech: Co je přípravek Evista a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje
Czech: Od 4. do 8. roku mohly pacientky současně užívat bisfosfonáty, kalcitonin a fluoridy a všechny ženy v této studii dostávaly suplementaci vápníkem a vitamínem D.
Polish: Od 4. do 8. roku zezwolono pacjentkom na jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, kalcytoniny i flourków, a wszystkie pacjentki w tym badaniu otrzymywały uzupełniająco wapń i witaminę D.
Czech: V některých klinických studiích byly podávány denní dávky až 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
Czech: Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu.
Polish: Stosowanie raloksyfenu u kobiety w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.
Czech: Úbytek kostní hmoty je zvláště rychlý prvních deset let po menopauze, kdy kompenzatorní zvýšení kostní novotvorby dostatečně nevyrovnává ztráty kostní hmoty resorpcí.
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Evista nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Evista určen pro dlouhodobé užívání.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Czech: Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo 3 dny před začátkem imobilizace.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Evista powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Evista byla mírného rázu.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Evista miała łagodny przebieg.
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Evista klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Evista stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Czech: Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 400
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Makrogol 400
Czech: Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem '4165‘.
Polish: Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym kodem „4165".
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Czech: c) Účinky na endometrium a pánevní dno
Polish: Wpływ na endometrium i dno miednicy
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Evista 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Evista w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Czech: Substituční léčby obecně upravují nadměrnou resorpci kosti.
Polish: Terapia zastępcza zazwyczaj hamuje nadmierną resorpcję tkanki kostnej.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Koncentrace HDL cholesterolu a triglyceridů se významně nezměnily.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się istotnie.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Evista 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Evista przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Czech: Raloxifen je v organismu extenzivně distribuován.
Polish: Raloksyfen ulega szerokiej dystrybucji w organizmie.
Czech: Na rozdíl od těchto vysoce reaktivních ovarií jsou lidská ovaria po menopauze relativně necitlivá na pohlavní hormonální stimulaci.
Polish: W przeciwieństwie do tego modelu zwierzęcego, ludzki jajnik po menopauzie jest względnie niewrażliwy na stymulację przez hormony płciowe.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpen 1998
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
Czech: V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje.
Polish: U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów - żeńskich hormonów płciowych.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí výchozí stav vedoucí k imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu, dopóki przyczyna unieruchomienia nie ustąpi, a pacjentka nie będzie w pełni sprawna.
Czech: Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Evista signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Evista w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Czech: 84 potahovaných tablet
Polish: 84 tabletki powlekane
Czech: Velmi časté: Zvýšení krevního tlakua a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: iv) Histomorfometrie (kvalita kosti).
Polish: iv) Badanie histologiczne (jakość tkanki kostnej).
Czech: Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.6).
Polish: Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).
Czech: Neužívejte přípravek Evista pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie stosować leku Evista w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Czech: Účinnost přípravku Evista podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Polish: Skuteczność produktu Evista stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub niepoddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Czech: Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým profilem raloxifenu.
Polish: Wpływ raloksyfenu na reprodukcję i rozwój zwierząt jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
Czech: Tablety jsou balené v blistrech nebo umělohmotných lahvích.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki.
Czech: iii) Kinetika kalcia.
Polish: iii) Kinetyka wapnia.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
Czech: Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Polish: Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.
Czech: Evista může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Polish: Evista może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista svému lékaři.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista.
Czech: Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
Polish: Jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), raloksyfen wykazuje selektywne działanie agonistyczne lub antagonistyczne w stosunku do tkanek wrażliwych na estrogeny.
Czech: Je-li raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania raloksyfenu i warfaryny lub innych pochodnych kumaryny należy kontrolować czas protrombinowy.
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Polish: Większość podanej dawki raloksyfenu i jego glukuronidowe metabolity zostają wydalone w ciągu 5 dni, głównie z kałem.
Czech: Data naznačují, že estrogenní receptor může regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Polish: Badania wykazują, że receptor estrogenowy może regulować ekspresję genu na co najmniej 2 z następujących sposobów: ligandowo-, tkankowo- oraz (lub) genowo-specyficzne.
Czech: Jak přípravek Evista působí
Polish: Jak działa Evista
Czech: Tablety Evista jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Polish: Produkt Evista pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Czech: Evista obsahuje laktózu
Polish: Evista zawiera laktozę.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Německo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Monachium, Niemcy.
Czech: Proto by měl být přípravek Evista podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Polish: Dlatego produkt Evista powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka sutka, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Evista a kalcium nebo placebo a kalcium.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano produkt Evista i wapń, lub placebo i wapń.
Czech: Jedné z těchto studií se zúčastnily ženy, které dříve prodělaly hysterektomii.
Polish: W jednym badaniu brały udział kobiety po histerektomii.
Czech: V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Polish: Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Polish: Jeżeli produkt Evista został podany pacjentkom przyjmującym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłużenie czasu protrombinowego może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Evista (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Polish: W niektórych badaniach klinicznych porównywano reakcje w grupie otrzymującej produkt Evista (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Czech: Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí.
Polish: Niewydolność nerek - Mniej niż 6% całkowitej dawki raloksyfenu jest wydalane z moczem.
Czech: Plazmatické koncentrace raloxifenu byly přibližně 2,5x vyšší než u kontrol a korelovaly s koncentracemi bilirubinu.
Polish: Stężenia raloksyfenu w osoczu były około 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i wykazywały korelację ze stężeniem bilirubiny.
Czech: Ve studii RUTH raloxifen neovlivnil výskyt cerebrovaskulárních příhod v porovnání s placebem.
Polish: W badaniu RUTH raloksyfen nie wpływał na częstość występowania udaru mózgu w porównaniu z placebo.
Czech: Přípravek Evista by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Polish: Produktu Evista nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13 000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení na trh.
Polish: b. Podsumowanie występowania działań niepożądanych w formie tabelarycznej W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania zaobserwowane w badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie przeprowadzonych z udziałem ponad 13 000 kobiet po menopauzie oraz działania niepożądane zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Evista tak dlouho, jak určí lékař.
Polish: Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Evista tak długo, jak zalecił lekarz.
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Evista a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Evista i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.