FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypothyroïdie peut se développer en cours de traitement.
German: Während der Behandlung kann sich eine Hypothyreose entwickeln.
French: Parmi les co-variables testées, liées à l'âge et à la corpulence, l'âge était une covariable significative sur la clairance apparente du sunitinib (plus le patient pédiatrique était jeune, plus la clairance apparente était faible).
German: Neben den getesteten alters- und körpergrößenbedingten Kovariaten war das Alter eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance von Sunitinib (je jünger das Alter des pädiatrischen Patienten, je geringer die offensichtliche Clearance).
French: Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur (cardiomyopathie).
German: Diese Beschwerden können auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschließen.
French: Effet des inhibiteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) Les données cliniques disponibles concernant l'interaction entre le sunitinib et les inhibiteurs de la BCRP sont limitées et une possible interaction entre le sunitinib et d'autres inhibiteurs de la BCRP ne peut être exclue (voir rubrique 5.2).
German: Auswirkungen von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-Hemmern Zu den Wechselwirkungen zwischen Sunitinib und BCRP-Hemmern stehen begrenzte klinische Daten zur Verfügung und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen Sunitinib und anderen BCRP-Hemmern kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Les évènements les plus fréquents comportaient accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires et infarctus cérébraux.
German: Die häufigsten Ereignisse schlossen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und zerebralen Infarkt ein.
French: - Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus.
German: - Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten.
French: Les évaluations de routine de ces épisodes hémorragiques doivent comprendre une numération formule sanguine et un examen physique.
German: Die routinemäßige Abklärung von Blutungsereignissen sollte auch ein Differenzialblutbild sowie eine körperliche Untersuchung umfassen.
French: Le principal critère d'efficacité de cette étude était l'ORR.
German: Primärer Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR.
French: Un patient atteint de GIST a été inscrit à un niveau de dose de l5 mg/m2, sans aucune preuve d'efficacité.
German: Ein Patient mit GIST wurde mit einer Dosis-Konzentration von 15 mg/m2 aufgenommen, ohne Nachweis eines Nutzens.
French: On ne sait pas si le sunitinib ou son métabolite actif principal est excrété dans le lait maternel de la femme.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sunitinib oder sein primärer aktiver Metabolit beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
French: L'utilisation de Sutent n'est pas autorisée chez les patients atteints de cancer du poumon.
German: Für die Anwendung bei Patienten mit Lungenkrebs ist Sutent nicht zugelassen.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le TTP, la durée de la réponse (DR) et l'OS.
German: Die sekundären Endpunkte schlossen TTP, Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DR) und das OS ein.
French: Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisées pour traiter la dépression et l'anxiété.
German: • pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) - zur Behandlung von Depression und Angstzuständen
French: Au cours du traitement par sunitinib, une surveillance de routine de la fonction thyroïdienne devra être effectuée tous les 3 mois.
German: Während der Behandlung mit Sunitinib ist eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion alle 3 Monate notwendig.
French: Cette analyse a été basée sur les données recueillies auprès des adultes atteints de GIST ou de tumeurs solides, et auprès de patients pédiatriques atteints de tumeurs solides.
German: Diese Analyse beruhte auf Daten, die bei Erwachsenen mit GIST bzw. soliden Tumoren und bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren erhoben wurden.
French: - Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et/ou dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
German: - kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/ oder Arterien (bestimmte Blutgefäße) hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez les patients souffrants ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
German: Die Verwendung von VEGF (vascular endothelial growth factor)-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Sutent.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Sutent für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.
French: Les concentrations à l'équilibre du sunitinib et de son principal métabolite actif sont atteintes en 10 à 14 jours.
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Sunitinib und seinem primären aktiven Metaboliten werden innerhalb von 10 bis 14 Tagen erreicht.
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été rapporté dans les deux groupes.
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten in keiner Gruppe auf.
French: Cet effet est généralement réversible après l'arrêt du sunitinib.
German: Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib.
French: Néanmoins, la plupart de ces évènements indésirables, observés dans les études cliniques, n'ont pas été considérés reliés au traitement expérimental (voir rubrique 4.4).
German: Gleichwohl, viele dieser in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurden nicht auf die Studienbehandlung zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le critère d'efficacité principal était l'ORR calculé d'après les critères d'évaluation des réponses tumorales relatives aux tumeurs solides (RECIST).
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR auf Basis der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien.
French: Une analyse de la population de pharmacocinétique (PK) et de pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) a été menée en vue d'extrapoler la PK et les principaux paramètres de sécurité et d'efficacité du sunitinib chez les patients pédiatriques atteints de GIST (âgé de 6 à 17 ans).
German: Eine populationspharmakokinetische (PK) und -pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Analyse wurde in dem Rahmen durchgeführt, dass die PK- und wichtigsten Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte von Sunitinib bei pädiatrischen Patienten mit GIST (im Alter von 617 Jahren) extrapoliert werden konnten.
French: La PK du sunitinib a été étudiée chez 135 volontaires sains et 266 patients présentant une tumeur solide.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sunitinib wurde an 135 gesunden Probanden und 266 Patienten mit soliden Tumoren untersucht.
French: Des anémies ont été observées aussi bien précocement que tardivement au cours du traitement avec le sunitinib.
German: Es wurde sowohl früh als auch spät während der Behandlung mit Sunitinib das Auftreten einer Anämie beobachtet.
French: L'expérience clinique concernant le délai de réintroduction du traitement après une intervention chirurgicale majeure est limitée.
German: Es besteht begrenzte klinische Erfahrung hinsichtlich der zeitlichen Abstimmung der Wiederaufnahme der Therapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff.
French: Une polyploïdie (anomalie du nombre de chromosomes) a été observée dans des lymphocytes périphériques humains in vitro, avec ou sans activation métabolique.
German: Polyploidie (numerische Chromosomenaberrationen) wurde in vitro in humanen Lymphozyten aus dem peripheren Blut sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung beobachtet.
French: Le sunitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait du rat femelle.
German: Sunitinib und/ oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden.
French: Si vous prenez de la warfarine ou de l'acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé.
German: Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein.
French: Bien que le sunitinib et son métabolite principal ne soient pas éliminés par hémodialyse chez les patients présentant une IRT, les concentrations plasmatiques totales étaient inférieures de 47 % pour le sunitinib et de 31 % pour son métabolite principal par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
German: Obwohl Sunitinib und sein Primärmetabolit nicht durch Hämodialyse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz eliminiert wurden, war die systemische Gesamtexposition für Sunitinib um 47 % und für seinen Primärmetaboliten um 31 % niedriger verglichen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
French: Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin.
German: Zerstörung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm führen kann.
French: Ces données suggèrent une augmentation du risque de cardiomyopathie avec le sunitinib.
German: Diese Daten deuten an, dass Sunitinib das Risiko von Kardiomyopathie erhöht.
French: Deux de ces patients sous placebo présentaient une TVP, 1 de grade 2 et 1 de grade 3.
German: 2 dieser Patienten unter Placebo hatten eine tiefe Venenthrombose, 1 mit Grad 2 und 1 mit Grad 3.
French: Une cardiotoxicité dose-dépendante a été observée lors de la première partie de l'étude qui a été modifiée en conséquence afin d'exclure les patients soumis à une exposition antérieure à des traitements potentiellement cardiotoxiques (y compris les anthracyclines) ou à une irradiation cardiaque.
German: Im ersten Teil der Studie wurden dosislimitierende kardiotoxische Reaktionen beobachtet; daher wurde sie so geändert, dass Patienten mit vorhergehender Behandlung mit potentiell kardiotoxischen Therapien (z. B. Anthrazyklinen) oder kardialer Strahlentherapie ausgeschlossen wurden.
French: Lors de la seconde partie de l'étude incluant les patients soumis à un traitement anticancéreux préalable, mais sans facteurs de risque de cardiotoxicité, le sunitinib était généralement toléré et cliniquement gérable à la dose de 15 mg/m2/par jour (DMT) selon le schéma 4/2.
German: Im zweiten Teil der Studie - bei Einschluss von Patienten mit vorhergehender Krebstherapie, aber ohne Risikofaktoren für kardiale Toxizität - war Sunitinib in einer Dosis von 15 mg/m2/Tag (MTD, 4/2-Schema) im Allgemeinen verträglich und klinisch zu bewältigen.
French: Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez Sutent.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Sutent schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Des cas de myopathie et/ou de rhabdomyolyse, certains associés à une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Es wurden Fälle von Myopathie und/ oder Rhabdomyolyse berichtet, in einigen Fällen mit akutem Nierenversagen.
French: Le traitement par Sutent doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des agents anticancéreux.
German: Die Behandlung mit Sutent muss von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}
French: Informez votre médecin si vous avez un quelconque saignement au cours de votre traitement par Sutent.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sutent Blutungen jeglicher Art auftreten.
French: Une incidence plus élevée des évènements d'hypoglycémie a été rapportée chez les patients atteints de pNET comparativement aux patients atteints de MRCC et GIST.
German: Eine höhere Inzidenzrate von hypoglykämischen Ereignissen wurde bei Patienten mit pNET im Vergleich zu mRCC- und GIST-Patienten berichtet.
French: A l'exception des effets spécifiques du médicament, aucun facteur de risque spécifique supplémentaire de survenue des cardiomyopathies induites par le sunitinib n'a été identifié chez les patients traités.
German: Bei den behandelten Patienten wurden außer den arzneimittelspezifischen Effekten keine weiteren Risikofaktoren für eine Sunitinib-induzierte Kardiomyopathie identifiziert.
French: In vitro, la liaison du sunitinib et de son principal métabolite actif aux protéines plasmatiques humaines est respectivement de 95 et 90 % et ne semble pas dépendre de la concentration.
German: Bei In-vitro-Untersuchungen war die Bindung von Sunitinib und seinem primären aktiven Metaboliten an humanes Plasmaprotein ohne eine offensichtliche Konzentrationsabhängigkeit 95 % bzw. 90 %.
French: Ne prenez jamais Sutent :
German: Sutent darf nicht eingenommen werden:
French: Dans l'étude A6181038, l'administration concomitante de géfitinib, un inhibiteur de la BCRP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la Cmax et l'ASC du sunitinib ou du médicament total (sunitinib + métabolite) (voir rubrique 4.5).
German: In Studie A6181038 führte die gleichzeitige Gabe von Gefitinib, einem BCRP-Inhibitor, nicht zu einer klinisch relevanten Auswirkung auf die Cmax und AUC von Sunitinib oder dem Wirkstoff insgesamt (Sunitinib + Metabolit) (siehe Abschnitt 4.5).
French: Le sunitinib est principalement métabolisé par le CYP3A4, CYP isoforme, qui produit son principal métabolite actif, le déséthyl de sunitinib, lequel est ensuite de nouveau métabolisé par la même isoenzyme.
German: Sunitinib wird hauptsächlich durch CYP3A4, der CYP-Isoform, metabolisiert, wobei DesethylSunitinib, ein erster aktiver Metabolit, entsteht, der dann durch das gleiche Isoenzym weiter abgebaut wird.
French: Sutent peut augmenter la tension artérielle.
German: Sutent kann den Blutdruck erhöhen.
French: La survie globale, observée après 5 ans de suivi dans l'étude d'extension, a donné un HR de 0,730 (IC à 95 % ; 0,504 ; 1,057).
German: Das Gesamtüberleben nach 5 Jahren Beobachtungszeit in der Erweiterungsstudie zeigte eine Hazard Ratio von 0,730 (95%-KI: 0,504; 1,057).
French: Des événements cardiovasculaires, incluant insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la limite inférieure de la normale, myocardite, ischémie myocardique et infarctus du myocarde, dont certains ont été d'issue fatale, ont été rapportés chez les patients traités par sunitinib.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion unter den unteren Normalwert, Myokarditis, myokardiale Ischämie und Myokardinfarkt, mit zum Teil tödlichen Verläufen, wurden bei mit Sunitinib behandelten Patienten berichtet.
French: L'expérience en matière d'utilisation du sunitinib chez les patients pédiatriques reste limitée (voir rubrique 4.2).
German: Die Erfahrungen der Anwendung von Sunitinib bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
French: Neuropathie périphérique Paresthésie Hypoesthésie Hyperesthésie
German: Periphere Neuropathie Parästhesie Hypästhesie Hyperästhesie
French: Cependant, les taux d'arrêt du traitement liés aux évènements indésirables étaient de 20 % pour le sunitinib et de 23 % pour de l'IFN- α.
German: Jedoch lagen die Abbruchraten aufgrund der Nebenwirkungen bei 20 % für Sunitinib und 23 % für IFN-.
French: Le profil de sécurité du sunitinib a été établi à partir d'une étude de phase 1, en escalade de doses, d'une étude de phase 2 en ouvert, d'une étude de phase 1/2 à bras unique et de publications décrites cidessous.
German: Das Sicherheitsprofil von Sunitinib wurde wie folgt aus einer Dosiseskalationsstudie der Phase I, einer offenen Phase-II-Studie, einer einarmigen Phase-I/II-Studie und aus Publikationen abgeleitet.
French: Dans l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, aucun cas de pancréatite liée au traitement n'a été rapporté (voir rubrique 4.4).
German: In der Phase-III-Studie bei pNET wurde keine therapiebedingte Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Un traitement prolongé par sunitinib n'a pas été associé à de nouveaux types d'effets indésirables liés au traitement.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Sunitinib wurde nicht mit neuartigen behandlungsbedingten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
French: Abcès abdominal, sepsis abdominal, diverticulite et ostéomyélite Microangiopathie thrombotique, purpura thrombotique thrombocytopénique, syndrome hémolytique urémique
German: Abdominalabszess, Abdominalsepsis, Divertikulitis und Osteomyelitis Thrombotische Mikroangiopathie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom
French: À des concentrations d'environ deux fois les concentrations thérapeutiques, le sunitinib a montré une prolongation de l'intervalle QTcF (correction de Frederica).
German: Es hat sich gezeigt, dass Sunitinib bei etwa dem Doppelten der therapeutischen Konzentration das QTcF-Intervall verlängert (Fridericia-Korrektur des QT-Intervalls).
French: Le médicament est fourni en flacons en plastique de 30 gélules et en plaquettes perforées en doses unitaires contenant 28 x 1 gélules.
German: Es ist in Kunststoffflaschen mit 30 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Kapsel erhältlich.
French: De plus, 49 % des patients recevant le sunitinib avaient une tumeur non fonctionnelle comparativement à 52 % des patients recevant le placebo, et 92 % des patients dans les deux bras présentaient des métastases hépatiques.
German: Außerdem hatten 49 % der Sunitinib-Patienten nichtfunktionelle Tumoren gegenüber 52 % der Placebo-Patienten und 92 % der Patienten in beiden Armen hatten Lebermetastasen.
French: Une hypertension sévère (pression systolique > 200 mm Hg ou pression diastolique > 110 mm Hg) est survenue chez 4,7 % des patients présentant des tumeurs solides.
German: Eine schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch) wurde bei 4,7 % der Patienten mit soliden Tumoren berichtet.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom
French: Les patients ayant présenté une embolie pulmonaire au cours des 12 mois précédents ont été exclus des études cliniques de sunitinib.
German: Patienten mit Lungenembolie in den letzten 12 Monaten wurden von klinischen Studien mit Sunitinib ausgeschlossen.
French: La durée médiane de traitement était de 11,1 mois (durée allant de 0,4 à 46,1 mois) pour le traitement par sunitinib et de 4,1 mois (durée allant de 0,1 à 45,6 mois) pour le traitement par IFN- α.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 11,1 Monate (Bereich: 0,4-46,1) für die Sunitinib-Behandlung und 4,1 Monate (Bereich: 0,1-45,6) für die IFN--Behandlung.
French: Infections respiratoires b,
German: Atemwegsinfektionen b,*
French: Rhabdomyolyse Myopathie
German: Rhabdomyolyse
French: En cas d'hypoglycémie symptomatique, le traitement par sunitinib doit être interrompu temporairement.
German: Im Falle einer symptomatischen Hypoglykämie sollte die Sunitinib-Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
French: Quatre de ces 7 patients ont vu leur traitement interrompu après la première observation de TVP.
German: 4 der 7 GIST-Patienten brachen die Behandlung nach dem ersten Auftreten der tiefen Venenthrombosen ab.
French: Un total de 59 patients sur 85 (69,4 %) du bras placebo a eu un cross over par sunitinib en ouvert à la suite de la progression de la maladie ou de la levée de l'aveugle au moment de l'arrêt de l'étude.
German: Insgesamt wurden 59 der 85 Patienten (69,4 %) aus dem Placebo-Arm nach Krankheitsprogression oder Entblindung bei Beendigung der Studie auf offen verabreichtes Sunitinib umgestellt.
French: Des métabolites mineurs ont été identifiés dans les urines et les selles, mais n'ont généralement pas été retrouvés dans le plasma.
German: Im Urin und den Faeces wurden noch kleinere Metaboliten gefunden, im Plasma jedoch nicht.
French: Toxicité sur la reproduction et sur le développement du fœtus Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beobachtet.
French: Le sunitinib (0,3 ; 1,0 ; 3,0 mg/kg/jour) a été évalué dans une étude de développement pré- et post natal chez des rates gravides.
German: Sunitinib (0,3, 1, 3 mg/kg/Tag) wurde bei trächtigen Ratten in einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung geprüft.
French: Douleurs des extrémités Arthralgie Mal de dos
German: Schmerz in einer Extremität Arthralgie Rückenschmerzen
French: Dysgueusie, agueusie et trouble du goût
German: Dysgeusie, Ageusie und Geschmacksstörung
French: La dose maximale administrée au cours de l'étude de phase 3 pNET était de 50 mg par jour.
German: Die in der Phase-III-pNET-Studie verabreichte Höchstdosis betrug 50 mg täglich.
French: Selon les analyses par modélisation, un jeune âge et une petite corpulence ne semblent pas avoir d'effets négatifs sur la sécurité et l'efficacité des réponses à l'exposition plasmatique au sunitinib.
German: Auf Grundlage der Modellanalysen schienen ein jüngeres Alter und geringere Körpergröße die Auswirkungen auf die Sicherheit und das Therapieansprechen auf die Sunitinib-Exposition im Plasma nicht negativ zu beeinflussen.
French: La OS médiane a été de 5,1 mois dans le groupe HGG et de 12,3 mois dans le groupe épendymome.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der HGG-Gruppe 5,1 und in der Ependymom-Gruppe 12,3 Monate.
French: Chez les patients sans facteurs de risques cardiaques, une évaluation initiale de la fraction d'éjection devra être envisagée.
German: Bei Patienten ohne kardiale Risikofaktoren muss zu Behandlungsbeginn eine Bestimmung der Ejektionsfraktion erwogen werden.
French: Certains de ces épistaxis ont été sévères, mais très rarement fatals.
German: Einige dieser Ereignisse von Nasenbluten wurden als schwer eingestuft, sie nahmen jedoch nur sehr selten einen tödlichen Verlauf.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la toxicité gastro-intestinale (GI), la neutropénie, la fatigue et l'élévation des taux d'ALAT.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale (GI-)Toxizität, Neutropenie, Fatigue und ALT-Anstieg.
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes de toxicité musculaire devront être traités conformément à la pratique médicale courante (voir rubrique 4.4).
German: Patienten mit Symptomen einer Muskeltoxizität müssen nach den üblichen medizinischen Standards behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Douleur musculosquelettique Spasmes musculaires Myalgie
German: Schmerzen des Muskelund Skelettsystems Muskelspasmen Myalgie
French: La sécurité d'emploi à long terme du sunitinib chez les patients atteints de MRCC a été analysée au cours de 9 études cliniques terminées, menées dans le traitement de première intention du MRCC réfractaire au bévacizumab et aux cytokines chez 5 739 patients parmi lesquels 807 (14 %) ont été traités pendant une période ≥ 2 ans pouvant aller jusqu'à 6 ans.
German: Die Langzeitsicherheit von Sunitinib bei Patienten mit mRCC wurde in 9 abgeschlossenen klinischen Studien analysiert, in denen es als Erstlinientherapie bei Bevacizumab-refraktärem und zytokinrefraktärem mRCC in 5.739 Patienten eingesetzt wurde, von denen 807 (14 %) ≥ 2 bis zu 6 Jahre lang behandelt wurden.
French: Problèmes cardiaques.
German: Herzprobleme.