FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forbindelse med denne procedure betyder det, at tilbageholdelsestiderne for alle produkter i en formuleringsgruppe skal være de samme.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kannalta tämä tarkoittaa, että kaikilla tietyn formulaatioryhmän tuotteilla pitää olla samat varoajat.
Danish: • Udvalget vurderede de oprindelige data, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, og konkluderede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen på baggrund af disse data ikke kunne påvises, og at variabiliteten i dataene bevirkede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen kunne have været maskeret.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvoi tämän lausuntopyynnön aikana toimitetut alkuperäiset tiedot ja katsoi, että formulaation vaikutusta jäämien alenemiseen ei näiden tietojen perusteella voitu osoittaa ja että vaihtelu tiedoissa oli sellainen, että formulaation vaikutus jäämien alenemiseen olisi voinut jäädä piiloon;
Danish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BLA Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Danish: Det er vanskeligt at sikre, at området med den højeste restkoncentration indsamles nøjagtigt, navnlig ved subkutane injektioner.
Finnish: On vaikea olla varma, että on näytteitä on otettu tarkasti alueelta, jossa jäämien pitoisuus on suurin, erityisesti ihon alle annettavien injektioiden osalta.
Danish: For yderligere 11 produkter, for hvilke restkoncentrationsdata var blevet indgivet, blev det endvidere konkluderet, at der ikke kunne beregnes en individuel tilbageholdelsestid som følge af den utilstrækkelige kvalitet af de indgivne produktspecifikke data.
Finnish: Lisäksi 11 lisätuotteelle, joista oli toimitettu jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tietoja, komitea katsoi, ettei yksilöllisiä varoaikoja voitu laskea toimitettujen tuotekohtaisten tietojen riittämättömyyden takia.
Danish: Antal acceptable restkoncentrationsundersøgelser
Finnish: Hyväksyttävien jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten määrä
Danish: Andre kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin blev derfor vurderet at være af større betydning end formuleringen, hvad angår restkoncentrationer og tilbageholdelsestider.
Finnish: Muiden ivermektiinin subkutaaniseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden katsottiin siksi olevan tärkeämpiä kuin formulaation jäämien alenemisen ja varoaikojen osalta.
Danish: Ser man på de samlede restkoncentrationsdata for clorsulon, kunne den statistiske metode ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da de relevante statistiske antagelser ikke var opfyldt.
Finnish: Kaikkien klorsulonin jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista menetelmää varoaikojen laskemiseen, koska asiaankuuluvat tilastolliset oletukset eivät toteutuneet.
Danish: Ingen egnede data Ingen egnede data Ingen egnede data
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Spanien DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Finnish: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Danish: Ved anvendelsen af den alternative metode i forbindelse med data fra de individuelle restkoncentrationsundersøgelser blev tilbageholdelsestiden beregnet fra det første tidspunkt, hvor alle beregnede indtagelser var under ADI-værdien, med tilføjelse af en sikkerhedsmargen.
Finnish: Kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää yksilöllisille jäämätutkimustiedoille, varoaika johdettiin ensimmäisen kerran kohdasta, jossa kaikki lasketut saannit olivat alle hyväksyttävän päivittäisen saannin lisättynä turvamarginaalilla.
Danish: B. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin som det eneste aktive stof eller i kombination med closantel:
Finnish: B. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena tai yhdessä klosantelin kanssa:
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Finnish: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Danish: Cypern Vetagrica Ltd 3 Othellou Street 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Finnish: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Danish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Finnish: VET4VET d.o.o.
Danish: Baseret på de 11 indgivne restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin af tilstrækkelig kvalitet beregnede CVMP tilbageholdelsestiderne for 12 produkter.
Finnish: Toimitettujen laadultaan riittävien 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevan tutkimuksen perusteella komitea laski varoajat 12 tuotteelle.
Danish: 949 01 Nitra
Finnish: 949 01 Nitra Slovak Republic
Danish: Derfor gælder der i alle tilfælde en tilbageholdelsestid på mindst 49 dage for kombinationsprodukter.
Finnish: Siksi vähintään 49 päivän varoaika soveltuu yhdistelmävalmisteisiin kaikissa tapauksissa.
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE III MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON, PAKKAUSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Danish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Finnish: Vet. Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Danish: I figuren nedenfor afbildes alle tilgængelige data vedrørende den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer sammenlignet med ADI-værdien.
Finnish: Seuraavassa kuvassa näytetään kaikki käytettävissä olevat tiedot ivermektiinin jäämien kokonaissaannista ja verrataan niitä hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (ADI).
Danish: Letland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer (µg) for en forbruger beregnet ud fra data for hvert dyr (datapunkter) sammenlignet med ADI-værdien (µg/person, vandret linje) på en logaritmisk skala.
Finnish: Tukkimitassa kuluttajan ivermektiinin jäämien kokonaissaanti (µg), laskettuna kunkin eläimen tiedoista (tietopisteet), verrattuna hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (µg/henkilö, vaakavuora viiva).
Danish: Formuleringsgruppe
Finnish: Formulaatioryhm ä
Danish: Variabiliteten i beregnede tilbageholdelsestider afspejler variabiliteten i koncentrationsprofilerne og navnlig variabiliteten i restkoncentrationerne fra injektionsstedet.
Finnish: Laskettujen varoaikojen vaihtelu heijastaa jäämäpitoisuuksien alenemisprofiilien vaihtelua, erityisesti injektiokohdassa.
Danish: • Udvalget fandt, at der forekommer kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin i som medfører forskellige koncentrationsprofiler i restkoncentrationsundersøgelser, og at denne er af meget større betydning end en variation, der kan være forårsaget af forskelle i formuleringerne.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että eräät ivermektiinin subkutaaniseen käyttöön naudoilla liittyvät vaihtelulähteet johtavat erilaisiin alenemisprofiileihin jäämätutkimuksissa ja tämä vaihtelu on paljon tärkeämpää kuin mikään formulaatioerojen aiheuttama vaihtelu.
Danish: Dopharma Research B.V.
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Danish: ROMVAC COMPANY S.A.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: Da variationen i restkoncentrationsprofiler som følge af kilder til variation i den subkutane injektion af ivermectin er meget større end virkningen af formuleringen, vurderede udvalget endvidere, at de samlede restkoncentrationsdata for ivermectin fra alle formuleringsgrupper skulle anvendes til at beregne én harmoniseret tilbageholdelsestid.
Finnish: Lisäksi, koska ivermektiinin ihonalaiseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden aiheuttama jäämävaihtelu on paljon suurempi kuin formulaation vaikutus, komitea katsoi, että on sopivaa tarkastella ivermektiinin jäämätietoja kaikista formulaatioryhmistä ja johtaa niistä yksi harmonisoitu varoaika.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Danish: Ingen egnede data Ingen egnede data
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Danish: Da tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af clorsulonkomponenten for disse produkter overstiger de 49 dage udledt for ivermectinkomponenten, anbefales 66 dage som tilbageholdelsestid for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og clorsulon.
Finnish: Koska näiden valmisteiden klorsulonikomponentin perusteella laskettu varoaika on enemmän kuin ivermektiinikomponentille laskettu 49 päivää, 66 päivää suositellaan varoajaksi ivermektiiniä ja klorsulonia sisältäville yhdistelmävalmisteille.
Danish: En effekt af formuleringen kan samlet set hverken bekræftes eller afvises på baggrund af de undersøgte data.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkitusta tiedosta ei voi sen enempää vahvistaa kuin kumota formulaation vaikutusta.
Danish: Cypern Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261
Finnish: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Danish: Litauen Invesa International S.A. Esmeralda 19
Finnish: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Spanien Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor
Finnish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Danish: 3440 AB Woerden
Finnish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en harmoniseret tilbageholdelsestid på 49 dage kunne fastlægges for ivermectinkomponenten af alle injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että 49 päivän harmonisoitu varoaika voidaan määrittää kaikkien naudoille käytettävien, injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien tuotteiden ivermektiinikomponentille.
Danish: 2.1 Beregning af harmoniseret tilbageholdelsestid for injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg
Finnish: 2.1 Harmonisoidun varoajan laskeminen kaikille naudoille käytettäville, ivermektiiniä sisältäville, injektiona annettaville tuotteille
Danish: Slovakiet Pharmagal spol.s.r.o.
Finnish: Pharmagal spol.s.r.o.
Danish: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Finnish: osoitteessa http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Danish: Individuelle tilbageholdelsestider (dage) udledt af restkoncentrationsundersøgelserne af ivermectin
Finnish: Ivermektiinin jäämäpitoisuustutkimuksista johdetut yksilölliset varoajat (päiviä)
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
Finnish: A. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ja klorsulonia vaikuttavina aineina:
Danish: Hos kvæg bruges injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof mod angreb af endoparasitter og ectoparasitter ved subkutan indgivelse af 200 μg ivermectin/kg kropsvægt.
Finnish: Ivermektiiniä, joko ainoana vaikuttavana aineena tai toisen vaikuttavan aineen kanssa, sisältäviä injektiona annettavia eläinlääkkeitä käytetään naudoille eläimen sisällä tai ulkopinnalla eläviä loisia vastaan antamalla 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo ihon alle.
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
Finnish: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Danish: Den harmoniserede tilbageholdelsestid på 49 dage er kun relevant for ivermectinkomponenten af injicerbare produkter indeholdende ivermectin.
Finnish: 49 päivän harmonisoitu varoaika koskee vain ivermektiiniä sisältävien, injektiona annettavien, valmisteiden ivermektiinikomponenttia.
Danish: For injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof skal restkoncentrationen af det andet aktive stof også tages i betragtning, ligesom der skal udledes en tilbageholdelsestid for det andet aktive stof.
Finnish: Ivermektiiniä yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa sisältävien, injektiona annettavien, eläinlääkevalmisteiden osalta on huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja johdettava varoaika toiselle vaikuttavalle aineelle.
Danish: Da dette er lavere end grænsen på 49 dage, der gælder for ivermectinkomponenten, anbefales en tilbageholdelsestid på 49 dage for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og closantel.
Finnish: Koska tämä on vähemmän kuin ivermektiinikomponentille sovellettu 49 päivän varoaika, suositellaan ivermektiiniä ja klosantelia sisältäville yhdistelmävalmisteille 49 päivän varoaikaa.
Danish: Så vidt muligt anvendte CVMP den statistiske metode til beregning af de individuelle tilbageholdelsestider baseret på enkelte undersøgelser, men i overensstemmelse med CVMP's "Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Aina kun mahdollista, eläinlääkekomitea käytti tilastollista menetelmää yksittäiseen tutkimukseen perustuvien yksilöllisten varoaikojen laskemiseksi, mutta varoaikojen harmonisointia koskevan eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti varoaikojen laskemiseen käytettiin vaihtoehtoista menetelmää, kun tarpeellisten parametrien ei voitu osoittaa olevan tilastollisen analysoinnin kannalta päteviä .
Danish: Slovak Republic
Finnish: Slovakian tasavalta
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof er mindre end 49 dage, anbefales tilbageholdelsestiden på 49 dage for produktet.
Finnish: Jos jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on alle 49 päivää, valmisteelle suositellaan 49 päivän varoaikaa.
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Finnish: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF ETIKETTERINGEN
Finnish: PAKKAUSERKINTÖJEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Danish: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago
Finnish: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof derimod er længere end 49 dage, bør den anbefalede tilbageholdelsestid for produktet baseres på restkoncentrationen af det andet aktive stof.
Finnish: Jos taas jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on yli 49 päivää, valmisteelle suositeltavan varoajan pitäisi perustua toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuksien alenemiseen.
Danish: Et centralt spørgsmål i denne procedure er, om der forekommer en virkning af formuleringen i restkoncentrationer fra væv og navnlig fra injektionsstedet.
Finnish: Tämän lausuntöpyynnön herättämä pääkysymys on, onko kudoksilla ja erityisesti injektiokohdalla formulaatiovaikutus jäämäpitoisuuden alenemiseen.
Danish: Merial B.V.
Finnish: Alankomaat Merial B.V.
Danish: Der blev anvendt en sikkerhedsmargen på 30 % på baggrund af den store variation i indtagelsestallene, som primært skyldes variationen i restkoncentrationer på injektionsstederne.
Finnish: Koska saantilukujen vaihtelu, jonka pääasiassa aiheutti vaihtelu injektiokohdista löydettyjen jäämien määrässä, oli suuri, käytettiin 30 prosentin turvamarginaalia.
Danish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Finnish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Danish: Blandt de formuleringsgrupper, som produkterne blev inddelt i under denne procedure, indeholdt to kombinationsprodukter; en med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og clorsulon og en anden med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og closantel.
Finnish: Toisessa ryhmässä yhdistelmävalmisteet sisälsivät vaikuttavina aineina ivermektiiniä ja klorsulonia ja toisessa ivermektiiniä ja klosantelia.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg: Kød og indvolde - 49 dage
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 49 päivää
Danish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Finnish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Danish: 08503 - Gurb-Vic
Finnish: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Danish: Italien Laboratorios Calier SA Barcelones
Finnish: Alankomaat Laboratorios Calier SA Barcelones
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Danish: Kvæg, får
Finnish: Naudat, lampaat
Danish: Paramectin Injectie
Finnish: Paramectin Injectável
Danish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods.
Finnish: 1 CVMP Note for Guidance -ohje:
Danish: Danmark Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited Station Works
Danish: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Finnish: Closiver Injection Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF INJICERBARE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE IVERMECTIN
Finnish: IVERMEKTIINIÄ SISÄLTÄVIÄ INJEKTIONA ANNETTAVIA ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA
Danish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Finnish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Danish: Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Finnish: Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Danish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaght Dublin 24
Finnish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Danish: 31546 Krakow
Finnish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Danish: Ivermectin 10 mg/ml Clorsulon 100 mg/ml
Finnish: Ivermektiini 10 mg/ml, klorsuloni 100 mg/ml
Danish: • Udvalget fandt, at restkoncentrationen af det andet aktive stof i forbindelse med kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og et andet aktivt stof også skal tages i betragtning ved fastsættelsen af tilbageholdelsestiden, og tilbageholdelsestiden for produktet skal være den længste tilbageholdelsestid, der fastsættes for de enkelte komponenter anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at markedsføringstilladelserne for alle injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg, som nævnt i bilag I, ændres.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta on varoaikaa määritettäessä huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja valmisteen varoajan pitää olla pitempi yksittäisille komponenteille määritetyistä varoajoista.
Danish: Belgien ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Finnish: Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Danish: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Finnish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Danish: Noromectin Injectie
Finnish: Noromectin Vet Injection
Danish: Letland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Finnish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Danish: P.O. Box 78
Finnish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Danish: C/ Esmeralda, 19
Finnish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 2 mg clorsulon/kg kropsvægt
Finnish: Ihon alle 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo, 2 mg klorsulonia/elopainokilo
Danish: D-85399 Hallbergmoos Germany
Finnish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Danish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1
Finnish: Alankomaat VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Danish: Frankrig Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Danish: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Finnish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää
Danish: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Finnish: Baymec Trio 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Finnish: 20 ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Finnish: Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Finnish: Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
Danish: Ivozall (clofarabin)
Finnish: Ivozall (klofarabiini)
Danish: Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Finnish: Hoitojakso tulee toistaa 2-6 viikon välein.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Ivozallin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa potilailla, joiden sairaudessa ei ole parannusta yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Finnish: Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Danish: Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Finnish: Miksi Ivozall on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Hvad er Ivozall, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Finnish: Ivozall on reseptivalmiste.
Danish: En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistietoa Ivozall-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Ivozall on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivozallin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
Finnish: Mitkä ovat Ivozallin hyödyt ja riskit?
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Finnish: Sitä annetaan, kun vähintään kaksi muuta hoitoa eivät ole aikaansaaneet hoitovastetta tai kun sairaus on uusiutunut niiden jälkeen ja muiden hoitojen ei odoteta tehoavan siihen.
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
Finnish: Ivozallin suositeltu annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivozallin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Dette skyldes, at Ivozall gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ivozall annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.