FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert myelom var alvorlighetsgraden av trombocytopeni relatert til platetall før behandling: av 21 pasienter med utgangs-platetall < 75 x 109/l, hadde 90 % et platetall ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l; til sammenligning hadde kun 14 % av 309 pasienter med utgangsplatetall > 75 x 109/l et platetall på ≤ 25 x 109/l under studien.
French: • Bortezomib SUN doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
French: Le traitement par Bortezomib SUNdoit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de Grade 3 ou de toute toxicité hématologique de Grade 4, à l'exception des neuropathies discutées ci-après (voir également rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi Bortezomib SUN-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
French: h Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Norwegian Bokmål: f Inkluderer alle CR + CRu, ved IRC, benmarg og LDH.
French: - Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: - Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
French: Comment utiliser Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib SUN
French: RPf n (%) nRC n (%)
Norwegian Bokmål: PRf n (%) nCR n (%)
French: Hazard ratio (IC à 95 %)c valeur de pd
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)c p-verdid
French: Tableau 1 : Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib Sévérité de la neuropathie
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt* dosejustering ved bortezomib-relatert nevropati Alvorlighetsgrad av nevropati
French: Lésion cornéenne*, Exophtalmie, Rétinite, Scotome, Trouble oculaire (incluant la paupière) SAI, Dacryoadénite acquise, Photophobie, Photopsie, Neuropathie optique#, Différents degrés de déficience visuelle (allant jusqu'à la cécité)*
Norwegian Bokmål: øyelokk), ervervet dakryoadenitt, fotofobi, fotopsi, optisk nevropati#, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
French: M (9 mg/m2) Jour Jour Jour Jour
Norwegian Bokmål: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
French: La pharmacocinétique du bortézomib n'est pas influencée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [CLCr] > 20 ml/min/1,73 m2) ; par conséquent, des adaptations de dose ne sont pas nécessaires chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2).
French: Chaque flacon de 10 ml de Bortezomib SUN doit être reconstitué avec précaution avec 1,4 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med Bortezomib SUN skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
French: était plus grande (56,7 % versus 5,8 %) dans le bras traité par bortézomib (BzmbR-CAP) comparée au bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med bortezomib (BzmbR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 de chaque cycle de traitement par Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Prednison administreres oralt med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med Bortezomib SUN.
French: Bortezomib SUN, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
French: Différences notables dans le profil de tolérance du bortézomib administré en monothérapie par voie d'administration sous-cutanée versus voie intraveineuse Dans l'étude de phase III, la fréquence globale d'apparition d'effets indésirables liés au traitement, de toxicité de Grade 3 ou plus était 13 % plus faible chez les patients ayant reçu du bortézomib par voie sous-cutanée que chez ceux l'ayant reçu par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av bortezomib.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller utsettelse
French: Ajustement de la posologie au cours d'un traitement et d'une réinitiation d'un traitement en monothérapie
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison
French: Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.
French: Les patients porteurs de l'hépatite B et les patients ayant un antécédent d'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe clinique et biologique d'une infection active par le VHB pendant et après le traitement par rituximab associé au bortézomib.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Når rituksimab brukes i kombinasjon med bortezomib skal HBV-screening alltid foretas før behandlingsstart hos pasienter med risiko for infeksjon med HBV. Bærere av hepatitt B og pasienter med hepatitt B i anamnesen skal overvåkes nøye for kliniske og laboratoriemessige tegn på aktiv HBV-infeksjon under og etter kombinasjonsbehandling med rituksimab og bortezomib.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Norwegian Bokmål: Skader forgiftninger og Mindre
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortezomib SUN en utilisant un seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 3,5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning til hetteglasset med Bortezomib SUN-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
French: RC n (%)
Norwegian Bokmål: CR n (%)
French: Bortezomib SUN, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
French: Lymphome à cellules du manteau
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable bortézomib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(-ER) Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
French: Peu Fréquent Syndrome de lyse tumorale, Retard staturo-pondéral*, Hypomagnésémie*, Hypophosphatémie*, Hyperkaliémie*, Hypercalcémie*, Hypernatrémie*, Acide urique anormal*, Diabète*, Rétention hydrique
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, mistrivsel*, hypomagnesemi*, hypofosfatemi*, hyperkalemi*, hyperkalsemi*, hypernatremi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretensjon
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
Norwegian Bokmål: Forekomst Bivirkning vanlige
French: - Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/µl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Norwegian Bokmål: ≥ 1,5 x 109 celler/l - Platetallet skal være ≥ 75 x 109 celler/l hos pasienter med benmargsinfiltrasjon eller miltsekvestrering
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 1,4 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortezomib SUN en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 1,4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning til hetteglasset med Bortezomib SUN-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin si vous avez un des points suivants : - un faible nombre de globules rouges ou blancs - des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang - des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements - des antécédents d'évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement - des troubles rénaux - des troubles hépatiques modérés à sévères - des antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds (neuropathie) - des problèmes cardiaques ou de tension artérielle - un essoufflement ou une toux - crises convulsives - zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps) - symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement - perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende: - lavt antall av røde eller hvite blodlegemer - problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt - diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast - besvimt, vært svimmel eller vært ør i hodet tidligere - nyreproblemer - moderate til alvorlige leverproblemer - tidligere følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) - hjerte- eller blodtrykksproblemer - kortpustethet eller hoste - kramper - elveblest (rundt øynene eller andre steder på kroppen) - symptomer på tumorlysesyndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet - hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap.
French: Traitement en association au melphalan et à la prednisone Bortezomib SUN est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée en association au melphalan par voie orale et à la prednisone par voie orale, tel que décrit dans le Tableau 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon Kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison Bortezomib SUN administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation du Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN må derfor behandles med forsiktighet ved håndtering og tilberedning.
French: Septicémie (incluant choc septique)*, Zona (y compris diffus et ophtalmique), Infection à herpès virus*, Infections bactériennes*, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Infection fongique*, Herpès* Peu Fréquent Hépatite B, Infection*, Bronchopneumonie
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), herpes virusinfeksjon*, bakterieinfeksjoner*, øvre/nedre luftveisinfeksjon*, soppinfeksjon*, herpes simplex*
French: Peu Fréquent Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Embolie pulmonaire, Pneumopathie inflammatoire, Hypertension
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
French: Toutes les réponses ont été confirmées après 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Alle responser var bekreftet etter 4 uker.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'influence de ces facteurs démographiques.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av disse demografiske faktorene.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
French: Date de première autorisation : 27 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 18 février 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
French: Prenez le(s) comprimé(s) le matin au cours du repas.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) om morgenen, sammen med mat. Svelg tabletten(e) hele med vann.
French: Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le tableau 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
French: - si votre médecin vous a informé que votre foie avait été endommagé et ne fonctionnait pas normalement.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt.
French: La pertinence de ces observations reste inconnue pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er ukjent.
French: Si votre maladie est très grave, il est possible que votre organisme ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules cancéreuses mourantes.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
French: Les analyses de sécurité ont inclus des données provenant d'une étude d'extension en cours.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
French: Transformation en cours de traitement, n
Norwegian Bokmål: Endring under behandling, n
French: 2 patients avec plus d'une mutation dans cette catégorie.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde mer enn 1 mutasjon i denne kategorien.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
French: Cela est toujours important, mais plus particulièrement si vous présentez des diarrhées fréquentes ou prolongées, comme décrit cidessus.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
French: Rapport final de l'étude clinique :
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: Remarque : les pourcentages étaient basés sur le nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
French: Le foie a également été identifié comme un organe cible chez les rats.
Norwegian Bokmål: Lever ble også identifisert som et målorgan hos rotter.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Norwegian Bokmål: 5.3 Preklinisk sikkerhetsdata
French: Age, sexe et origine ethnique
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
French: Bosulif avec des aliments et boissons
Norwegian Bokmål: Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
French: Bosulif doit être pris par voie orale une fois par jour, au moment des repas (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Bosulif skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
French: Bosutinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de bosutinib chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av bosutinib hos gravide kvinner.
French: * Les résultats d'efficacité chez ce sous -groupe de patients correspondant à l'indication approuvée sont décrits ci-dessus.
Norwegian Bokmål: * For effektresultatene i undergruppen av pasienter som tilhører godkjent indikasjon, se ovenstående tekst.
French: Effet indésirable identifié après la commercialisation.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter ‘EXP'.
French: Bosutinib n'exerçait aucun effet sur les fonctions respiratoires.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
French: - si vous souffrez d'une infection.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon.
French: Reprendre le traitement par bosutinib à la même dose si récupération dans les 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med bosutinib med samme dose hvis bedring oppstår innen 2 uker.
French: La présence d'une hypokaliémie et d'une hypomagnésémie peut exacerber cet effet.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
French: Aucune activité clinique n'est donc attendue chez les patients portant ces mutations.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet hos pasienter med slike mutasjoner er derfor ikke forventet.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: - si vous êtes allergique au bosutinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bosutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Réactivation d'hépatite B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
French: Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E470b)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
French: Ce phénomène s'appelle « syndrome de lyse tumorale » et peut provoquer une insuffisance rénale et des troubles cardiaques au cours des 48 heures suivant la première dose de Bosulif.
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom, og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer i løpet av 48 timer etter den første dosen av Bosulif.
French: La Cmax après exposition maximale a augmenté de 28 % et 34 % dans les groupes de sujets ayant une atteinte modérée ou sévère, respectivement.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering Cmax økte med henholdsvis 28 % og 34 % hos gruppene med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes in vitro bactériens et des systèmes in vitro et in vivo mammaliens, avec et sans activation métabolique, n'ont révélé aucun signe de potentiel mutagène de bosutinib.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ingen tegn på mutagent potensiale for bosutinib.
French: Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseanbefaling er nødvendig hos eldre.
French: RCyM atteinte ou maintenue Rep/Eval b (%) N=112
Norwegian Bokmål: MCyR oppnådd eller vedlikeholdt Resp/Eval b (%) N=112
French: Les patients doivent être surveillés et pris en charge à l'aide d'un traitement standard.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
French: L'expérience concernant un surdosage de bosutinib dans les études clinique s'est limitée à des cas isolés.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av bosutinib i kliniske studier var begrenset til isolerte tilfeller.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif ») :
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bosulif"):
French: N'allaitez pas pendant le traitement avec Bosulif car cela peut être nocif pour votre bébé.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.
French: 75 % de la dose a été récupérée dans les 96 heures.
Norwegian Bokmål: Innen 96 timer var 75 % av dosen gjenfunnet.
French: Bosutinib était fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (94 %) et ex vivo chez des sujets sains (96 %), indépendamment de la concentration.
Norwegian Bokmål: Bosutinib var i høy grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos friske personer (96 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Bosulif, si vous êtes enceinte ou êtes susceptible de le devenir.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Bosulif dersom du er gravid eller kan bli gravid.
French: Une accélération de la fréquence cardiaque tardive a été observée.
Norwegian Bokmål: En forsinket økning i hjerterytme ble observert.
French: Un potentiel pro-arythmique de bosutinib ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: Et proarytmisk potensiale hos bosutinib kan ikke utelukkes.