FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algehele respons werd gemeld als een samengestelde score uit metingen in elk compartiment, en een respons moest worden aangetoond bij twee opeenvolgende algehele beoordelingen van de ziekte (met een tussenpoos van minimaal 8 weken in het eerste jaar en vervolgens 16 weken) om te worden bevestigd.
Romanian: Răspunsul global a fost raportat sub forma unui scor compus cu măsurători în fiecare compartiment, iar pentru a fi confirmat, răspunsul a trebuit să fie demonstrat la două evaluări globale succesive ale bolii (efectuate la interval de cel puțin 8 săptămâni în primul an și la interval de 16 săptămâni ulterior).
Dutch: Deze tijdslimiet is inclusief de bewaring van de infusieoplossing in de infuuszak voor de duur van de infusie.
Romanian: Aceste limite de timp includ păstrarea soluției perfuzabile în punga de perfuzie pe întreaga durată a perfuziei.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse betrof 444 patiënten die mogamulizumab kregen toegediend in zes klinische onderzoeken.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a inclus 444 de pacienți cărora li s-a administrat mogamulizumab în cadrul a șase studii clinice.
Dutch: Bij overdosering dienen de patiënt en diens vitale functies nauwlettend geobserveerd te worden (gedurende minimaal 1 uur) en moet zo nodig ondersteunende behandeling worden toegediend.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție, inclusiv cu monitorizarea semnelor vitale (timp de cel puțin 1 oră), și se va institui tratamentul de susținere dacă este necesar.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werden de steady-stateconcentraties van mogamulizumab bereikt na 12 weken van herhaalde dosering wanneer de toediening plaatsvond volgens het aanbevolen schema, waarbij de systemische accumulatie 1,7 maal zo hoog was.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, concentrațiile la starea de echilibru ale mogamulizumabului au fost atinse după 12 săptămâni de administrare repetată, atunci când a fost administrat utilizând schema recomandată, iar acumularea sistemică a fost de 1,7 ori.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na infusie nauwlettend worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul perfuziei și după aceasta.
Dutch: Ernstige infecties, inclusief sepsis, pneumonie en huidinfecties, traden op bij 14,3% van de proefpersonen die mogamulizumab kregen.
Romanian: Infecțiile grave, inclusiv sepsis, pneumonie și infecții ale pielii, au apărut la 14,3 % dintre subiecții cărora li s-a administrat mogamulizumab.
Dutch: Mogamulizumab wordt toegediend via de intraveneuze toedieningsweg en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Romanian: Mogamulizumab se administrează pe cale intravenoasă și, prin urmare, biodisponibilitatea sa este imediată și completă.
Dutch: Vermoeidheid kan optreden na toediening van mogamulizumab (zie rubriek 4.8).
Romanian: Poate apărea fatigabilitate după administrarea de mogamulizumab (vezi pct. 4.8).
Dutch: POTELIGEO zal aan u worden toegediend via een ader (intraveneuze infusie) gedurende minimaal 60 minuten.
Romanian: POTELIGEO vă va fi administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de cel puțin 60 de minute.
Dutch: Zie rubriek 2 "POTELIGEO bevat natrium".
Romanian: Vezi pct. 2 „POTELIGEO conține sodiu".
Dutch: De effecten van diverse covariabelen op de farmacokinetiek van mogamulizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Romanian: Efectele diferitelor covariabile asupra farmacocineticii mogamulizumabului au fost evaluate în analize ale farmacocineticii populaționale.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van het geneesmiddel kan het schadelijk zijn voor uw baby als het tijdens uw zwangerschap of tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft wordt toegediend.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului, îi poate face rău copilului dumneavoastră dacă vă este administrat în timpul sarcinii sau al alăptării.
Dutch: gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tenzij u ernstige bijwerkingen krijgt of het cutane T-cellymfoom erger begint te worden.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat, cu excepția cazului în care prezentați reacții adverse grave sau limfomul cutanat cu celule T începe să se înrăutățească.
Dutch: Het onderzoek toonde statistisch significante verbeteringen aan in ORR en respons per compartiment in het bloed, de huid en de lymfeklieren ten opzichte van vorinostat.
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătățiri cu semnificație statistică ale ORR și ale răspunsului pe compartimente la nivelul sângelui, al pielii și al ganglionilor limfatici, în comparație cu vorinostat.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg/kg mogamulizumab, toegediend als intraveneuze infusie gedurende ten minste 60 minuten.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg/kg mogamulizumab, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de cel puțin 60 de minute.
Dutch: De metabole route van mogamulizumab is niet getypeerd.
Romanian: Calea de metabolizare a mogamulizumabului nu a fost caracterizată.
Dutch: Zeer vaak Geneesmiddeleneruptie (inclusief huiduitslag)
Romanian: Foarte frecvente Erupție asociată cu medicamentul (inclusiv erupție cutanată tranzitorie )
Dutch: De infusie kan worden herstart met een tragere snelheid nadat de symptomen verdwenen zijn.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la viteză mai mică după remisia simptomelor.
Dutch: Ziektestadium IB/II
Romanian: Stadiul bolii IB/II
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving volgens beoordeling (ITT-) populatie door de onderzoeker
Romanian: Figura 1: Graficul curbei Kaplan-Meier al supraviețuirii fără progresia bolii, conform evaluării investigatorului, în populația cu intenție de tratament (ITT)
Dutch: 5 ml oplossing in een glazen 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
Romanian: 5 ml de soluție în flacon de 10 ml din sticlă (de tip I) cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și capsă flip-off din polipropilenă.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren bijv. graad 4 respiratoir falen (1,1%) en graad 5-reacties waren polymyositis en sepsis (elk 0,5%).
Romanian: Reacțiile adverse grave au inclus insuficiență respiratorie de gradul 4 (1,1 %), iar reacțiile de gradul 5 au fost polimiozită și sepsis (0,5 % fiecare).
Dutch: Deze behandeling van TLS kan inhouden: agressieve hydratatie, herstellen van de elektrolyten balans, behandeling van hyperurikemie en ondersteunende zorg.
Romanian: Managementul SLT poate include hidratarea agresivă, corectarea dezechilibrului electrolitic, terapie anti-hiperuricemică și îngrijire de susținere.
Dutch: Er werd geen bevestigde respons waargenomen bij deze 10 proefpersonen met een lage (,10%) CCR4-expressie.
Romanian: Nu au fost observate răspunsuri confirmate la acești 10 subiecți cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten met lage (<10%) CCR4expressie in de huid.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea la pacienții cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4 la nivelul pielii.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg POTELIGEO voor elke kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg POTELIGEO pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: 95%-BIa
Romanian: IÎ 95 %
Dutch: De frequentst gemelde ernstige bijwerkingen waren pneumonie, pyrexie, infusiegerelateerde reactie en cellulitis.
Romanian: Reacțiile adverse grave raportate cel mai frecvent au fost pneumonie, pirexie, reacție asociată cu perfuzia și celulită.
Dutch: Als SJS/TEN optreedt, dient de juiste medische behandeling te worden toegediend.
Romanian: Dacă apare SSJ/NET, trebuie să se administreze terapia medicamentoasă adecvată.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
Romanian: Amestecați soluția diluată, răsturnând ușor punga.
Dutch: De combinatie van mogamulizumab met systemische immunomodulerende geneesmiddelen of met andere toegestane behandelingen voor MF of SS is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen, met name vanwege het risico op ernstige infecties bij patiënten die met mogamulizumab worden behandeld.
Romanian: Asocierea dintre mogamulizumab și medicamente imunomodulatoare sistemice sau alte terapii aprobate pentru MF sau SS nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată, în special ținând cont de riscul de infecții severe al pacienților tratați cu mogamulizumab.
Dutch: Naar verwachting wordt mogamulizumab afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via katabole routes op dezelfde manier als endogeen IgG.
Romanian: Se preconizează că mogamulizumabul se descompune în peptide mici și aminoacizi pe căile catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische behandelingen die werden gebruikt door proefpersonen in Europa, waren bexaroteen (70%), interferon (59%), methotrexaat (49%), extracorporale fotoferese (ECP) (31%) en gemcitabine/gemcitabinekuren (28%).
Romanian: Cele mai frecvente terapii sistemice anterioare utilizate de subiecții din Europa au fost bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), fotofereză extracorporală (ECP) (31 %) și gemcitabină/scheme cu gemcitabină
Dutch: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Romanian: Kyowa Kirin Co.
Dutch: In het klinische onderzoek (0761-010) waren er 2 meldingen van respiratoir falen met dodelijke afloop bij patiënten met ernstige pneumonie, die meer dan 9 maanden na de start van de behandeling met mogamulizumab optrad.
Romanian: În studiul clinic (0761-010), au fost raportate 2 cazuri de insuficiență respiratorie cu rezultat fatal la pacienții cu pneumonie severă, care au apărut la mai mult de 9 luni după începerea tratamentului cu mogamulizumab.
Dutch: Topische steroïden of lage doses van systemische corticosteroïden kunnen worden gebruikt tijdens de behandeling met mogamulizumab; het risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie kan echter hoger zijn in geval van gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva.
Romanian: Steroizii topici sau corticosteroizii sistemici în doze mici pot fi utilizați în timpul tratamentului cu mogamulizumab; cu toate acestea, riscul de infecții grave și/sau reactivare virală poate fi mai înalt în cazul administrării concomitente cu imunosupresoare sistemice.
Dutch: De tijd tot respons op compartimentniveau bij stadium IB/II-patiënten was ongeveer 3 maanden (Table 4), wat consistent is met de tijd tot respons voor de ITT-populatie in het algemeen (ongeveer 3 maanden).
Romanian: Timpul până la răspunsul la nivel de compartiment la pacienții în stadiul IB/II a fost de aproximativ 3 luni, ceea ce concordă cu timpul până la răspuns în populația cu intenție de tratament globală (aproximativ 3 luni).
Dutch: Patiënten hadden op het moment van screening een gemiddelde leeftijd van 64 jaar (bereik: 25 tot 101 jaar), 49,5% was 65 jaar of ouder, en 58,1% was van het mannelijk geslacht.
Romanian: Pacienții au avut vârsta mediană de 64 de ani la data selecției (interval: între 25 și 101 ani), 49,5 % au avut vârsta de 65 de ani sau peste, iar 58,1 % au fost bărbați.
Dutch: POTELIGEO bevat geen conserveermiddel.
Romanian: După deschidere POTELIGEO nu conține conservant.
Dutch: Een hoger risico op transplantatie gerelateerde complicaties is gemeld als mogamulizumab wordt gegeven binnen een korte periode (circa 50 dagen) vóór HSCT.
Romanian: A fost raportat un risc mai înalt de complicații dacă mogamulizumab este administrat cu puțin timp (într-un interval de aproximativ 50 de zile) înainte de TCSH.
Dutch: Mogamulizumab is een gedefucosileerd, gehumaniseerd IgG1 kappa immunoglobuline, dat zich selectief bindt aan CCR4, een G-eiwit gekoppelde receptor voor CC-chemokinen die betrokken is bij het transport van lymfocyten naar diverse organen waaronder de huid, met depletie van de targetcellen als gevolg.
Romanian: Mogamulizumab este o imunoglobulină IgG1 kappa defucozilată, umanizată, care se leagă în mod selectiv de CCR4, un receptor cuplat cu proteina G al chemokinelor CC, implicat în traficul limfocitar spre diverse organe, inclusiv la nivelul pielii, cauzând depleția celulelor țintă.
Dutch: POTELIGEO bevat de werkzame stof mogamulizumab, die behoort tot de groep geneesmiddelen die monoklonale antistoffen worden genoemd.
Romanian: POTELIGEO conține substanța activă mogamulizumab, care aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Dutch: Als deze symptomen of tekenen optreden, moet POTELIGEO worden onderbroken en mag de behandeling niet worden hervat totdat SJS of TEN is uitgesloten en de huidreactie is afgenomen tot graad 1 of minder.
Romanian: Dacă apar aceste semne sau simptome, administrarea POTELIGEO trebuie întreruptă, iar tratamentul nu trebuie reluat decât dacă se exclude SSJ sau NET, iar reacția cutanată tranzitorie se remite până la gradul 1 sau mai puțin.
Dutch: Voor alle overige systeem/orgaanklassen werden ernstige bijwerkingen gemeld bij één patiënt (0,3%).
Romanian: Pentru toate celelalte aparate, sisteme și organe au fost raportate RAGM la un pacient (0,3 %).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit of genotoxiciteit met mogamulizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau genotoxicitate cu mogamulizumab.
Dutch: Behandeling met mogamulizumab resulteerde in 8 gevallen van bevestigde complete respons (volledig herstel van alle aangedane compartimenten) vergeleken met 0 patiënten die met vorinostat werden behandeld: 4 van deze 8 patiënten waren in eerste instantie gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 waren tijdens het onderzoek geswitcht naar mogamulizumab.
Romanian: Tratamentul cu mogamulizumab a avut ca rezultat 8 răspunsuri complete confirmate (eliminarea completă a malignităților din toate compartimentele afectate) în comparație cu 0 pacienți din grupul tratat cu vorinostat: 4 dintre acești 8 pacienți fuseseră randomizați inițial la mogamulizumab, iar 4 s-au transferat în grupul cu mogamulizumab în timpul studiului.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen of tekenen die duiden op SJS of TEN.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru decelarea simptomelor sau a semnelor care sugerează SSJ sau NET.
Dutch: Van de patiënten die waren gerandomiseerd naar vorinostat, switchten 136 patiënten (73,1%) tijdens het onderzoek naar mogamulizumab.
Romanian: Dintre pacienții randomizați la vorinostat, 136 de pacienți (73,1 %) au trecut în grupul cu mogamulizumab în timpul studiului.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren algeheel responspercentage (ORR), ORR na cross-over, duur van de respons (DOR) en veranderingen ten opzichte van baseline in de Skindex 29 en functionele schalen, de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en de domeinen fysiek en functioneel welzijn.
Romanian: Principalele criterii de evaluare finale secundare au fost rata de răspuns globală (overall response rate, ORR), ORR după trecerea dintr-un grup de tratament în celălalt, durata răspunsului (duration of response, DOR) și modificările față de intrarea în studiu ale scorurilor pentru scala simptomatică și funcțională Skindex-29 (Skindex-29 Symptoms and Functional Scales) și evaluarea funcțională a terapiei în cancer - general [Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)], în ceea ce privește capacitatea fizică și funcțională.
Dutch: Het moet uitsluitend worden toegediend via intraveneuze infusie, gedurende minimaal 60 minuten.
Romanian: Trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă, timp ce cel puțin 60 de minute.
Dutch: Als de reactie wederom optreedt, dient overwogen te worden om de infusie te staken (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă reacția apare din nou, trebuie luată în considerare întreruperea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen, kan POTELIGEO gewoon gegeven blijven worden, maar dan langzamer.
Romanian: După dispariția simptomelor, în mod normal poate continua administrarea POTELIGEO, dar la viteză mai mică.
Dutch: De Kaplan-Meier curve voor PFS is te zien in Afbeelding 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP este prezentată în Figura 1.
Dutch: De meeste IRR's treden tijdens of kort na de eerste infusie op (allemaal binnen 24 uur na toediening), waarbij de incidentie gedurende de volgende behandelingen afneemt.
Romanian: Cele mai multe reacții asociate cu perfuzia apar în timpul primei perfuzii sau la scurt timp după aceasta (toate în interval de 24 de ore de la administrare), iar incidența scade pe parcursul tratamentelor ulterioare.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was het hoogst na de eerste infusie (28,8% van de proefpersonen), en nam af tot ≤ 3,8% van de proefpersonen na twee of meer infusies.
Romanian: Incidența reacțiilor asociate cu perfuzia a fost cel mai mare după prima perfuzie (28,8 % dintre subiecți), și s-a redus la ≤ 3,8 % dintre subiecți după două sau mai multe perfuzii.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf waarneemt, zoals vaste deeltjes of verkleuring.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, de exemplu prezența particulelor sau modificări ale culorii.
Dutch: De respons in de viscera kon niet worden beoordeeld, vanwege beperkte gegevens over werkzaamheid bij proefpersonen met viscerale klachten; de voordelen/risico's van mogamulizumab bij proefpersonen met viscerale klachten is op dit moment onduidelijk vanwege gebrek aan gegevens.
Romanian: Răspunsul la nivelul organelor interne nu a putut fi evaluat din cauza datelor limitate privind eficacitatea la subiecții cu implicare a organelor interne; în prezent, raportul beneficiu-risc al mogamulizumabului la subiecții cu implicare a organelor interne este nedeterminat, din cauza absenței datelor.
Dutch: De blootstelling aan mogamulizumab nam proportioneel met de dosis toe in het dosisbereik van 0,1 tot 1,0 mg/kg.
Romanian: Expunerea la mogamulizumab a crescut proporțional cu doza, în intervalul de doză cuprins între 0,1 și 1,0 mg/kg.
Dutch: • POTELIGEO is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik, en mag niet subcutaan, intramusculair, als bolusdosis of via snelle intraveneuze toediening worden toegediend.
Romanian: • POTELIGEO este numai pentru utilizare intravenoasă și nu trebuie administrat subcutanat, intramuscular, în bolus sau prin administrare intravenoasă rapidă.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dat overblijft in de injectieflacon dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Eliminați toată cantitatea neutilizată din flacon în conformitate cu cerințele locale.
Dutch: Bij patiënten met stadium IB/II-ziekte, kan geen conclusie over de responsduur worden getrokken gezien het beperkte aantal proefpersonen met een respons en de prilheid van de gegevens.
Romanian: La pacienții cu boală în stadiul IB/II, dat fiind numărul limitat de subiecți cu răspuns și imaturitatea datelor, nu se poate formula o concluzie cu privire la durata răspunsului.
Dutch: Personen met MF of SS die behandeld worden met mogamulizumab lopen een groter risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie.
Romanian: Subiecții cu MF sau SS tratați cu mogamulizumab sunt expuși unui risc crescut de infecții grave și/sau reactivare virală.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren, vertoonde toediening van mogamulizumab aan drachtige cynomolgus-apen vanaf het begin van de organogenese tot en met de bevalling geen potentieel voor embryo-foetale letaliteit, teratogeniciteit of foetale groeivertraging.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra funcției reproductive și a dezvoltării la animale, administrarea de mogamulizumab la maimuțele cynomolgus gestante de la începutul organogenezei și până la naștere nu a indicat niciun potențial de efecte letale embriofetale, de teratogenitate sau de întârziere a dezvoltării fetale.
Dutch: POTELIGEO is bestemd voor intraveneus gebruik.
Romanian: POTELIGEO este pentru administrare intravenoasă.
Dutch: POTELIGEO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekregen.
Romanian: POTELIGEO este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică.
Dutch: Citroenzuur monohydraat Glycine
Romanian: Acid citric monohidrat
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannen die kinderen kunnen verwekken moeten tijdens de behandeling met POTELIGEO en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu POTELIGEO și cel puțin 6 luni după tratament.
Dutch: Mogamulizumab heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Mogamulizumab are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met mogamulizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL) (MF en SS zijn subtypes van CTCL).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mogamulizumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în limfomul cutanat cu celule T (CTCL) (MF și SS sunt subtipuri de CTCL).
Dutch: Op 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van de gerandomiseerde behandeling was het percentage proefpersonen dat in leven was zonder ziekteprogressie hoger voor mogamulizumab (respectievelijk 55,3%, 38,3%, 28,0%, en 14,1%) dan voor vorinostat (respectievelijk (28,8%, 15,3%, 7,2%, en 7,2%).
Romanian: La 6, 12, 18 și 24 de luni după începerea tratamentului randomizat, procentajul de subiecți în viață fără progresia bolii a fost mai mare pentru mogamulizumab (55,3 %, 38,3 %, 28,0 %, respectiv 14,1 %) în comparație cu vorinostat (28,8 %, 15,3 %, 7,2 %, respectiv 7,2 %).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op beoordeling van de onderzoeker aan de hand van algemene samengestelde responscriteria met betrekking tot alle mogelijk aangedane ziektecompartimenten (huid, bloed, lymfeklieren en viscera).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), bazată pe evaluarea investigatorului, utilizând un criteriu de răspuns compus global care a ținut cont de toate compartimentele posibil afectate de boală (piele, sânge, ganglioni limfatici și organe interne).
Dutch: Toediening is wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22 van de eerste 28-daagse cyclus, gevolgd door infusies om de twee weken op dag 1 en 15 van elke daaropvolgende 28-daagse cyclus tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Romanian: Se administrează săptămânal, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28 de zile, apoi prin perfuzii o dată la două săptămâni în Zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile ulterior, până la progresia bolii sau la apariția unei toxicități inacceptabile.
Dutch: Er was geen verband tussen de werkzaamheid, gemeten aan de hand van een verbetering in PFS op basis van beoordeling van de onderzoeker, en de toenemende blootstelling aan mogamulizumab.
Romanian: Eficacitatea, măsurată prin îmbunătățirea SFP pe baza evaluării investigatorului, nu a fost asociată cu creșterea expunerii la mogamulizumab.