FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elmiron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Blasenschmerzen, einer Erkrankung der Blase, die zu Schmerzen im Becken und häufigem dringendem Harndrang führt.
Danish: Elmiron er et lægemiddel til behandling af voksne med blæresmertesyndrom, som er en tilstand i blæren, der medfører smerter i skridtet og en hyppig akut trang til at lade vandet.
German: Bei Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand führte die Behandlung mit Elmiron zu signifikant mehr Patienten mit einer Gesamtverbesserung der Symptome.
Danish: Behandling med Elmiron hos patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen har medført, at betydeligt flere patienter oplever en samlet bedring af deres symptomer.
German: Dem möglichen Risiko einer Blutung kann durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen entgegengewirkt werden.
Danish: Der er ikke konstateret nogen alvorlige sikkerhedsproblemer, og risikoen for blødning kan minimeres med en række passende forholdsregler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Elmiron zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Elmiron bør anvendes.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Elmiron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Elmiron wird bei Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen und kleinen Blutungen oder Läsionen (Geschwüren) auf der Blasenwand angewendet.
Danish: Elmiron anvendes hos patienter med moderate til svære smerter, som har små blødninger eller læsioner (sår) i blærevæggen.
German: Wie wird Elmiron angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Elmiron?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron.
German: Welchen Nutzen hat Elmiron in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elmiron?
German: Es geht jedoch in den Urin über und bindet sich vermutlich an die Schutzschicht der Blasenschleimhaut, die bei Patienten mit chronischen Blasenschmerzen defizitär ist, und hilft, sie zu regenerieren.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det aktive stof i Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium) virker, men det passerer over i urinen og menes at binde sig til og reparere blærens beskyttende slimhinde, som ikke fungerer korrekt hos patienter med blæresmertesyndrom.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2018 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2018.
German: Elocta erhielt am 19. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Elocta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
German: Weitere Informationen über Elocta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Danish: Yderligere information om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
German: Weitere Informationen über Elocta
Danish: Andre oplysninger om Elocta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elocta kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Elocta løbende overvåget.
German: Sie umfassen: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich und Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz am gesamten Körper, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe und beschleunigter Herzschlag.
Danish: Disse omfatter: hævelse af ansigtet, udslæt, nældefeber, sammensnørende fornemmelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og stikkende fornemmelse på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløe over hele kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerterytme.
German: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) wurden im Zusammenhang mit Elocta selten beobachtet.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) ses i sjældne tilfælde med Elocta.
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Danish: Indsprøjtningen gives i en blodåre over nogle minutter.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elocta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Elocta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Warum wurde Elocta in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Elocta godkendt i EU?
German: Der Wirkstoff in Elocta, Efmoroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Danish: Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor XIII.
German: Welche Risiken sind mit Elocta verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elocta?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elocta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Elocta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Es enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa.
German: Zwei Hauptstudien zu Elocta zeigten, dass das Arzneimittel sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Blutungsepisoden wirksam ist.
Danish: To hovedstudier med Elocta viste, at lægemidlet er effektivt både til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 69 Kindern war Elocta ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und 81 % der Blutungsepisoden wurden mit nur einer Injektion gestoppt.
Danish: I en undersøgelse hos 69 børn var Elocta tilsvarende effektivt: Der indtrådte i gennemsnit to blødningsepisoder årligt, og 81 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
German: Elocta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Danish: Elocta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
German: Was ist Elocta und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Elocta, og hvad anvendes det til?
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Elocta zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Elocta skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningsomfang og -sted og patientens tilstand og legemsvægt.
German: Wie wirkt Elocta?
Danish: Hvordan virker Elocta?
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til, at blodet størkner, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elocta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Elocta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elocta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elocta fremgår af indlægssedlen.
German: Studien zeigen, dass Elocta bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam ist und seine Sicherheit dem, was für Arzneimittel seiner Art zu erwarten ist, entspricht.
Danish: Studierne viser, at Elocta er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og at dets sikkerhed er på linje med, hvad der kan forventes for lægemidler af denne type.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 165 erwachsenen Patienten mit Hämophilie A erlitten die Patienten, die Elocta als maßgeschneiderte vorbeugende Behandlung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr.
Danish: I en undersøgelse med 165 voksne patienter med hæmofili A havde de patienter, der fik Elocta som en tilpasset forebyggende behandling, ca. tre blødningsepisoder om året sammenholdt med 37 episoder om året for patienter, der ikke fik forebyggende behandling.
German: Elocta ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Danish: Elocta fås som et pulver og solvens, der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
German: Übersicht über Elocta und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Elocta, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Elocta ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Danish: Elocta er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
German: Wie wird Elocta angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Elocta?
German: Darüber hinaus wurde bei Auftreten einer Blutung die Behandlung mit Elocta in mehr als 78 % der Fälle als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Danish: behandlingen med Elocta bedømt som "udmærket" eller "god" i over 78 % af tilfældene, og 87 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
German: Welchen Nutzen hat Elocta in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elocta?
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning derfor svigter.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
German: Diese Unterschiede sind bei der Dosierung zu berücksichtigen.
Danish: Disse forskelle skal overvejes ved dosering.
German: SE-112 76 Stockholm Schweden
Danish: SE-112 76 Stockholm Sverige
German: ELOCTA (95%-KI)
Danish: ELOCTA (95 % CI)
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
German: Zubereitung:
Danish: Tilberedning:
German: ELOCTA enthält Natrium
Danish: ELOCTA indeholder natrium
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ELOCTA bei Ihnen wirkt.
Danish: Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer af overdosering.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
Danish: Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen data angående fertilitet.
German: In seltenen Fällen entwickeln sich Inhibitoren noch nach den ersten 100 Expositionstagen.
Danish: I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
German: Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.
Danish: Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Danish: Ingen af disse patienter udviklede inhibitorer.
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 36 Stunden verlängert werden.
Danish: 1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer.
German: Nach dieser Zeit muss das zubereitete ELOCTA entsorgt werden.
Danish: Efter denne periode skal det tilberedte ELOCTA bortskaffes.
German: ELOCTA wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor VIII zu ersetzen.
Danish: ELOCTA anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
German: Die spezifische Aktivität von ELOCTA beträgt 4000-10200 I.E./mg Protein.
Danish: Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichendes klinisches Ansprechen.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ELOCTA auftritt.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, børn og unge.
German: Patienten, die von der Bedarfsbehandlung zur wöchentlichen Prophylaxe in Studie III wechselten, hatten eine mediane ABR von 1,67.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
German: 12 bis < 18 Jahre
Danish: 12 til <18 år
German: ELOCTA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Danish: ELOCTA kan anvendes til alle aldersgrupper.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor gewechselt und/oder im Test ein anderes Reagenz eingesetzt wird.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse brugerens ansvar.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 28 Patienten (≥ 15 Jahre) untersucht, die ELOCTA (rFVIIIFc) erhielten.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc).
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at der tages kontakt til et specialiseret hæmofilicenter.
German: 69 der 71 eingeschlossenen Patienten erhielten mindestens 1 Dosis ELOCTA und konnten hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet werden (35 waren < 6 Jahre alt und 34 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Danish: Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
German: Eine Packung ELOCTA enthält:
Danish: ELOCTA-pakningen indeholder:
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der von Ihnen erhaltenen Dosis nicht kontrolliert werden.
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får.
German: Im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen können Kinder unter 12 Jahren eine höhere Clearance und eine kürzere Halbwertszeit aufweisen, was mit den Daten anderer Gerinnungsfaktoren übereinstimmt.
Danish: Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
Danish: Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ved patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
German: Dosen von bis zu 80 I.E./kg und ein Dosierungsintervall von lediglich 2 Tagen waren zulässig und kamen bei einer begrenzten Anzahl von Patienten in der Studie zum Einsatz.
Danish: Dosering på op til 80 IU/kg og et doseringsinterval på kun 2 dage blev tilladt og brugt hos et begrænset antal patienter i studiet.
German: ELOCTA kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Danish: ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
German: Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.
Danish: Ekstern varme må ikke anvendes.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass ELOCTA eine verlängerte Halbwertszeit aufweist.
Danish: Farmakokinetiske data viser, at ELOCTA har en forlænget cirkulerende halveringstid.
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper.
German: Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf ELOCTA sind möglich.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ELOCTA.
German: Studien zur Untersuchung der Genotoxizität, des kanzerogenen Potentials, der Reproduktionstoxizität oder der embryofetalen Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Studier undersøgende genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udvikling er ikke udført.
German: ELOCTA wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Danish: ELOCTA gives som en injektion i en vene.
German: In der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi).
German: Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs
Danish: Hypotension under indgrebet
German: 90,2 % der ersten Injektionen wurden von den Patienten und ihren Betreuern mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Danish: 90,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne og deres plejepersoner.
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)1 Sehr häufig (PUPs)1
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1
German: Daher sollte Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Danish: Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
German: Es wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) ohne Verwendung jeglicher exogener Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung, hergestellt.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af nogen eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
German: Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Danish: Det tilberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII muligvis ikke effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 80848 mit einem Medianwert von 294 (Intervall 1-735) Expositionstagen pro Patienten.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person.
German: Wenn die erwarteten Plasmaspiegel der Faktor-VIII-Aktivität nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht kontrolliert werden kann, soll ein Test zum Nachweis von Faktor-VIII-Inhibitoren durchgeführt werden.
Danish: Hvis der ikke opnås de forventede plasmaniveauer af FVIII-aktivitet, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelsen af faktor VIII-inhibitorer.
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 96 Stunden (4 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis zu 50 I.E./kg ELOCTA.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.