FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (hepatotoxicita, závažné kožné reakcie vrátane fototoxicity a SCC, závažné alebo dlhodobé poruchy zraku a periostitída), sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík.
Latvian: Ja parādās ar terapiju saistītas nevēlamas blakusparādības (hepatotoksicitāte, nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot fototoksicitāti un ĀPV, nopietni vai ilgstoši redzes traucējumi un periostīts), jāapsver vorikonazola lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu līdzekļu lietošana.
Slovak: • so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)
Latvian: • nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),
Slovak: VFEND je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Latvian: VFEND galvenokārt lietojams pacientiem, kuri slimo ar progresējošām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.
Slovak: Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Tomēr, ja Jums šķiet, ka aizmirsts devu ievadīt, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Slovak: • so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva rôzne druhy húb)
Latvian: • nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu veidi).
Slovak: Zahŕňa poškodenie pečene vyvolané užitím lieku, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie a hepatotoxicitu.
Latvian: Ietver zāļu izraisītus aknu bojājumus, toksisko hepatītu, hepatocelulārus bojājumus un hepatotoksicitāti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas
Slovak: 7a Pripojte i.v. súpravu na stranu podania injekcie pacientovi.
Latvian: 7a Pievienojiet infūzijas sistēmu pacientam injekcijas vietā.
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózn a kolitída
Latvian: Infekcijas un infestācijas sinusīts pseidomembranozs kolīts
Slovak: Intravenózne
Latvian: Intravenozi
Slovak: Bolo dokázané, že nečistota nachádzajúca sa v SBECD pôsobí ako alkylačný mutagén, ktorý vykazuje karcinogénny efekt u potkanov.
Latvian: Konstatēts, ka SBECD esošais piemaisījums ir alkilējošs mutagēns aģents, kam pierādīts kancerogēns efekts grauzējiem.
Slovak: Zatlačte násadec na fľašku do hrdla fľašky (ako je znázornené dolu na obrázku).
Latvian: Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru (kā norādīts zemāk esošajā attēlā).
Slovak: • ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu"
Latvian: • Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu".
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie,
Latvian: • simptomātiskas aritmijas,
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov pediatrickej a dospelej populácie naznačovali, že predpokladaná celková expozícia (AUCt) u detí po podaní nasycovacej dávky 9 mg/kg i.v. bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po i.v. nasycovacej dávke 6 mg/kg.
Latvian: Farmakokinētisko datu salīdzinājums pediatriskā un pieaugušo populācijā liecina, ka prognozētā kopējā iedarbība (AUC ) bērniem pēc intravenozas piesātinājuma devas 9 mg/kg ievadīšanas bija līdzīga kā intravenozas piesātinājuma devas 6 mg/kg ievadīšanas pieaugušajiem.
Slovak: Zahŕňa imunitnú trombocytopenickú purpuru.
Latvian: Ietver imūntrombocitopēnisku purpuru.
Slovak: • statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)
Latvian: • statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),
Slovak: V pediatrickej populácii sa pozorovala vyššia frekvencia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Latvian: Pediatriskajā populācijā biežāk tika novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Každá fľaška obsahuje 3 g vorikonazolu.
Latvian: Katra pudele satur 3 g vorikonazola.
Slovak: Poklepte fľašku, aby sa prášok uvoľnil.
Latvian: Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri.
Slovak: Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)"sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Latvian: Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežpunkta ir retas vai nav ziņotas.
Slovak: Vorikonazol sa absorbuje rýchlo a takmer úplne po perorálnom podaní, pričom maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahne 1 - 2 hodiny po podaní.
Latvian: Vorikonazols, ievadīts per os, strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot 1 2 stundas pēc devas uzņemšanas.
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)
Latvian: • nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns)
Slovak: Vorikonazol bol spájaný s predĺžením QTc intervalu.
Latvian: Vorikonazols var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Slovak: VFEND sa nesmie podávať súčasne s krvou a iným krvným derivátom alebo s akoukoľvek krátkodobo podávanou infúziou koncentrovaných roztokov elektrolytov, dokonca ani vtedy, keď obe infúzie tečú v samostatných infúznych súpravách.
Latvian: VFEND nedrīkst ievadīt vienlaikus ar asins preparātiem vai koncentrētu elektrolītu šķīdumu īslaicīgām infūzijām, pat ja infūzijām tiek izmantotas atsevišķas sistēmas.
Slovak: Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Latvian: Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by poskytovali odporúčania pre dávkovanie v takejto situácii (pozri časť 4.5).
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu par ieteicamām devām šo zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba VFENDOM sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
Latvian: Ja aknu funkcionālie rādītāji ievērojami paaugstinās, VFEND lietošana ir jāpārtrauc, ja vien pacienta ārstēšanas riska-ieguvumu medicīniskais novērtējums neattaisno zāļu lietošanas turpināšanu.
Slovak: Vo svetle týchto zistení by intravenózna liečba nemala trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, ārstēšanās ar vorikonazola iv formu nedrīkst ilgt vairāk par 6 mēnešiem.
Slovak: Môže byť nevyhnutné časté sledovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi.
Latvian: Var būt nepieciešama bieža ar opiātiem saistīto blakusparādību kontrole.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu
Latvian: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums
Slovak: Zriedkavé ≥1/10 000 až
Latvian: Reti ≥ 1/10000 līdz
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie glukózy v krvi.
Latvian: Ieteicama rūpīga glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā noteikti jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: 5b Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do vaku.
Latvian: 5b Ievadiet šļirces saturu infūzijas maisā.
Slovak: Suspenzia sa nemá ďalej riediť vodou, ani inými tekutinami.
Latvian: Nav nepieciešams suspensiju papildus atšķaidīt ar ūdeni vai citiem šķīdumiem.
Slovak: Vložte koniec perorálnej striekačky do úst.
Latvian: Ievietot šļirces galu mutē.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 45 g
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 45 g
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VFENDOM a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Latvian: Ja rodas fototoksiskas reakcijas, nepieciešams vairāku specialitāšu ārstu ieteikums, jāapsver VFEND lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu līdzekļu lietošana, un pacients jānosūta pie dermatologa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.
Slovak: Vyššia intravenózna udržiavacia dávka u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými súvisí s vyššou eliminačnou kapacitou u pediatrických pacientov danou väčším pomerom hmotnosti pečene ku hmotnosti tela.
Latvian: Augstāka intravenozā balstdeva pediatriskiem pacientiem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, atspoguļo augstāku eliminācijas kapacitāti pediatriskiem pacientiem, kas ir saistīta ar lielāku aknu masas un ķermeņa masas attiecību.
Slovak: Jemne premiešajte obsah infúzneho vaku.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet saturu infūzijas maisā.
Slovak: Každý kit je len na jednorazové podanie.
Latvian: Katrs komplekts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, znakov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Latvian: Labs kopējais efekts (visu sākumstāvoklī konstatēto, ar aspergillozi saistīto simptomu, pazīmju, RTG/bronhoskopiskās patoloģijas pilnīga vai daļēja izzušana) novērots 53% ar vorikonazolu ārstēto pacientu, kamēr kontrolgrupā - 31% pacientu.
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamické analýzy údajov z klinických skúšaní preukázali pozitívnu asociáciu medzi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a abnormalitami hepatálnych testov, ako i poruchami videnia.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu farmakokinētiskā-farmakodinamiskā analīzē tika identificēta pozitīva korelācija starp vorikonazola plazmas koncentrāciju un aknu funkcijas testu rādītājiem, un vizuāliem traucējumiem.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu,
Latvian: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums,
Slovak: Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie:
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas attīstījušās ISI rādītājs līdz 180. dienai un primārais pētījuma gala rādītājs, kas ir panākumus 180. dienā pacientiem ar AML un attiecīgi mieloablatīvas terapijas shēmām, ir uzskaitīti tabulā.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklosporínu boli spojené s nefrotoxicitou.
Latvian: Paaugstināts ciklosporīna līmenis ir saistīts ar nefrotoksicitāti.
Slovak: Infúziu podávajte maximálnou rýchlosťou 3 mg/kg za hodinu.
Latvian: Maksimālais ievadīšanas ātrums ir 3 mg/kg stundā.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:
Slovak: Injekčná striekačka sa môže potom vytiahnuť a obsah infúzneho vaku jemne zmiešať otočením vaku niekoľkokrát.
Latvian: • Pēc tam šļirci var atvienot un infūzijas maisā var samaisīt saturu, apgriežot maisu vairākas reizes.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek sa neskúmalo (pozri časti 4.8 a 5.2).
Latvian: Lietošana pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem ar aknu vai nieru mazspēju nav pētīta (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Závažná refraktérna infekcia spôsobená hubami Candida
Latvian: Smagas refraktāras Candida infekcijas
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky (odmerná nádobka je priložená v balení) vody (celkom 46 ml) do fľašky.
Latvian: Pudelē ieliet 2 mērtrauciņus (mērtrauciņš atrodams iepakojuma iekšpusē) ūdens (kopā 46 ml).
Slovak: Podľa závažnosti symptómov treba zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes jāapsver nepieciešamība pārtraukt terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Preto z mikrobiologického hľadiska, ak sa už rozpúšťadlo vyberie z vaku na rekonštitúciu VFENDU prášku na infúzny roztok a potom vráti do vaku, liek sa musí okamžite použiť.
Latvian: Tāpēc, tiklīdz šķīdinātājs ir izņemts no maisa, lai izšķīdinātu VFEND pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, un tad ievadīts atpakaļ maisā, mikrobioloģisku apsvērumu dēļ zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie
Latvian: • kardiomiopātija, sevišķi tad, ja attīstījusies sirds mazspēja
Slovak: Upravená skupina so zámerom liečiť sa (MITT, modified intent-to-treat) zahŕňala 465 príjemcov alogénnej HSCT so 45 % pacientov, ktorí mali AML.
Latvian: Modificētā ārstēšanai paredzētās populācijas grupā (modified-intent-to-treat - MITT) iekļāva 465 alogēnu HSCT saņēmējus, no kuriem 45% bija akūta mieloleikoze (AML).
Slovak: Spojená injekčná striekačka a injekčná liekovka sa potom jemne krúžia, aby sa zaistilo, že VFEND prášok sa sa úplne rozpustil a nie sú viditeľné žiadne čiastočky (netraste).
Latvian: Savienotā šļirce un flakons saudzīgi jāpavirpina (nekratiet), lai nodrošinātu, ka VFEND pulveris pilnībā izšķīst un nav redzamas daļiņas.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie,
Latvian: • kardiomiopātija, sevišķi tad, ja attīstījusies sirds mazspēja,
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovošpecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Latvian: Iespējams, ka vorikonazola efekti uz dzemdību norisi saistīti ar sugai specifiskiem mehānismiem, kas ietver estradiola līmeņa kritumu, un tie neatšķiras no efektiem, kas novērojami citiem azolgrupas antimikotiskajiem līdzekļiem.
Slovak: Jedna 100 ml fľaška z polyetylénu o vysokej hustote (HDPE) (s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou) obsahuje 45 g prášku na perorálnu suspenziu.
Latvian: Viena 100 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele (ar polipropilēna, bērniem neatveramu vāciņu) satur 45 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Slovak: Znížená dávka a/alebo frekvencia vorikonazolu a flukonazolu, ktoré by mohli eliminovať tento účinok, neboli stanovené.
Latvian: Vorikonazola un flukonazola devas un/vai biežuma samazināšana, kas varētu novērst šo efektu, nav noteikta.
Slovak: Preto sa odporúča u detí vo veku 2 až < 12 rokov používať perorálnu suspenziu
Latvian: Tādēļ bērniem vecumā no 2 līdz <12 gadiem ieteicams zāles lietot iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml suspenzie obsahuje 0,54 g sacharózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs mililitrs suspensijas satur 0,54 g saharozes.
Slovak: Vorikonazol sa musí dávkovať ako u dospelých.
Latvian: Vorikonazola devas jānozīmē kā pieaugušajiem.
Slovak: Pokyny na prípravu suspenzie:
Latvian: Norādījumi suspensijas pagatavošanai:
Slovak: Jedinci, ktorí sú heterozygotní extenzívni metabolizéri majú zase v priemere 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu než homozygotní extenzívni metabolizéri.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir heterozigoti pārmantots ekstensīvs metabolisms, vorikonazola iedarbība vidēji ir 2 reizes lielāka nekā viņu homozigotiem ekstensīvi metabolizējošiem līdziniekiem.
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní VFENDU pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Latvian: Jābūt piesardzīgiem, parakstot VFEND pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azolu atvasinājumiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa svaru 50 kg vai vairāk; visi pusaudži vecumā no 14 gadiem
Slovak: V klinickej štúdii s jednou perorálnou dávkou (200 mg) u jedincov s normálnou renálnou funkciou a s miernym (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) až závažným (klírens kreatinínu < 20 ml/min) renálnym poškodením nebola farmakokinetika vorikonazolu renálnym poškodením signifikantne ovplyvnená.
Latvian: Atsevišķas perorālas (200 mg) devas pētījumā, kas aptvēra pacientus ar normālu nieru funkciju un pacientus ar nieru funkcijas traucējumiem no vieglas (kreatinīna klīrenss 41-60 ml/min) līdz smagai pakāpei (kreatinīna klīrenss <20 ml/min), nieru mazspēja būtiski neietekmēja vorikonazola farmakokinētiku.
Slovak: VFEND je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Latvian: VFEND ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis un indicēts pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem šādos gadījumos:
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Biely až takmer biely prášok
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Balts vai gandrīz balts pulveris
Slovak: Použite i.v. súpravu podľa pokynov výrobcu.
Latvian: 6c Pievienojiet infūzijas sistēmu, atbilstoši ražotāja ieteikumiem.
Slovak: Aby ste dávku odmerali presne, musí byť horný okraj čierneho kruhu v rovine so značkou na stupnici perorálnej striekačky.
Latvian: Precīzi nomēriet devu, melnā riņķa augšējai maliņai jābūt vienā līmenī ar šļirces iedaļas atzīmi.
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických skúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pediatriskajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem tika novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās tendence, un par to tika ziņots kā par nevēlamu blakusparādību (transamināžu līmenis paaugstinājās 14,2% pediatrisko pacientu salīdzinājumā ar 5,3% pieaugušo).
Slovak: Ukázalo sa, že vorikonazol je selektívnejší pre mykotické enzýmy cytochrómu P450 než rôzne enzýmové systémy cytochrómu P450 cicavcov.
Latvian: Vorikonazols izrādījies daudz selektīvāks pret sēnīšu citohroma P450 enzīmiem, nekā pret vairākām zīdītāju citohroma P450 enzīmu sistēmām.
Slovak: Krok 3 opakujte ešte raz.
Latvian: Atkārtot 3. punktā minēto darbību.
Slovak: Nasaďte uzáver a fľašku približne 1 minútu poriadne pretrepte.
Latvian: Uzlikt vāciņu un pudeli enerģiski kratīt 1 minūti.
Slovak: Pripravená suspenzia:
Latvian: Pagatavota suspensija:
Slovak: VFEND sa dodáva ako biely až takmer biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po rozpustení vo vode získa biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.
Latvian: VFEND ir balts vai gandrīz balts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, to atšķaidot ar ūdeni iegūst baltu vai gandrīz baltu suspensiju ar apelsīnu aromātu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola, kas pēc šķīdināšanas ekvivalents 10 mg/ml vorikonazola šķīduma, ko pagatavo slimnīcas farmaceits vai medmāsa (skatīt informāciju lietošanas instrukcijas beigās).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvíja bolesť kostry a rádiologické nálezy sú kompatibilné s periostitídou, treba zvážiť ukončenie liečby VFENDOM po konzultácii s viacerými lekármi.
Latvian: Ja pacientam attīstās skeleta sāpes un radioloģiska atradne vienlaikus ar periostītu, VFEND lietošanas pārtraukšana jāapsver pēc vairāku specialitāšu ārstu konsīlija ieteikuma.
Slovak: Nepodávajte pacientovi ako bolusovú dávku v injekcii.
Latvian: Neievadiet to pacientam bolus injekcijas veidā.
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0-  11-krát
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Sirolims Cmax  6,6 - kārtīgi Sirolims AUC   11 - kārtīgi
Slovak: Objem koncentrátu VFENDU (10 mg/ml) požadovaný na:
Latvian: VFEND koncentrāta (10 mg/ml) tilpums, kāds nepieciešams:
Slovak: Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2 % z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
Latvian: Vorikonazols tiek eliminēts ar aknu metabolisma starpniecību, nepārveidotā formā ar urīnu izdalās mazāk par 2%.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa prolongovaného videnia, vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par ilgstošām ar redzi saistītām blakusparādībām, ieskaitot neskaidru redzi, optisko neirītu un redzes nerva diska tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Mykofenolová kyselina (1 g jednorazová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Latvian: Mikofenolskābe (viena 1 g deva) [UDPglikuronisltransferāzes substrāts]
Slovak: • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne o spálenie pokožky slnkom o závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere o bolesť kostí
Latvian: • nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas: saules apdegums izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas kaulu sāpes
Slovak: Boli hlásené prípady skvamózneho bunkového karcinómu kože u pacientov dlhodobo liečených VFENDOM; mechanizmus účinku sa nezistil (pozri časť 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par ādas plakanšūnu vēzi pacientiem, kuri VFEND saņēma ilgstoši; rašanās mehānisms nav noteikts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, VFEND terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.
Slovak: • warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
Latvian: • varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram., fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu),
Slovak: Smer šípky pre každý farmakokinetický parameter je založený na 90 % intervale spoľahlivosti pomeru geometrických priemerov, ktorý je v rozmedzí (↔), nižšie (↓) alebo vyššie (↑) ako interval 80 - 125 %. Hviezdička (*) naznačuje obojsmernú interakciu.
Latvian: Bultas rādītāja virziens pie katra farmakokinētiskā rādītāja pamatots ar vidējā ģeometriskā rādītāja 90% ticamības intervālu, kas atrodas 80-125% robežās (↔), zem šīm robežām (↓) vai virs tām (↑).
Slovak: Cyklosporín (u stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
Latvian: Ciklosporīns (pacientiem ar stabilu nieres transplantātu, kas ilgstoši lieto ciklosporīnus)
Slovak: Štandardné štúdie na genotoxicitu a reprodukčné štúdie s pomocnou látkou SBECD neodhalili žiadne riziko pre človeka.
Latvian: Genotoksiskuma un reprodukcijas standartpētījumos ar šķīdinātāju SBECD īpašs risks cilvēkam netika atklāts.
Slovak: Pred použitím rozpustite a narieďte.
Latvian: Pirms lietošanas jāšķīdina un jāatšķaida.
Slovak: Expozície vorikonazolu u väčšiny dospievajúcich pacientov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých, u ktorých sa aplikovali tie isté dávkovacie režimy.
Latvian: Vorikonazola iedarbība vairumam pacientu pusaudžu vecumā bija salīdzināma ar iedarbību tiem pieaugušajiem, kuri saņēma tādas pašas devas.
Slovak: VFEND obsahuje sacharózu
Latvian: VFEND satur saharozi
Slovak: Hepatálne funkcie sa musia monitorovať ako u detí, tak aj u dospelých.
Latvian: Aknu funkciju jānovēro gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Slovak: Ak požadovaný objem VFEND koncentrátu ako je opísaný v tabuľke nižšie vyžaduje použitie viacnásobných injekčných liekoviek na zabezpečenie požadovanej dávky podľa telesnej hmotnosti, potom sa majú použiť viacnásobné infúzne kity.
Latvian: Ja nepieciešamā VFEND koncentrāta daudzuma (norādīts tabulā zemāk) pagatavošanai ir vajadzīgi vairāki flakoni, ir jāizmanto vairāki infūzijas komplekti, lai nodrošinātu ķermeņa masai atbilstošu devu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Latvian: Mikrobioloģisku apsvērumu dēļ izšķīdinātās zāles jāizlieto nekavējoties.