FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
German: Sevelamerhydrochlorid sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
English: - The active substance is sevelamer hydrochloride.
German: Was Tasermity enthält - Der Wirkstoff ist: Sevelamerhydrochlorid.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
German: Sevelamerhydrochlorid wird gemäß einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einmaldosis von Probanden nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
English: Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
German: In diesen Studien wurden bei den mit Sevelamer behandelten Patienten niedrigere Bicarbonatspiegel beobachtet als bei Patienten, die mit Bindern auf Kalziumbasis behandelt worden waren.
English: The tablets must be swallowed whole.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
English: Acidosis, increased chloride
German: Azidose, erhöhte Serumchloridspiegel
English: Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
German: Deshalb ist bei der Anwendung von Sevelamerhydrochlorid bei Patienten mit Schluckbeschwerden besondere Vorsicht geboten.
English: Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tasermity 800 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
English: Folate deficiency
German: Übelkeit, Erbrechen
English: Other medicines and Tasermity
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tasermity
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: • Bowel obstruction.
German: • Schluckstörungen,
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
German: Kommt es bei Patienten zu schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid erfolgen.
English: D.
German: z o.o.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
German: Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid erfolgen.
English: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
English: • patients with a history of major gastrointestinal surgery
German: • großen Magen-Darm-Operationen in der Anamnese.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
German: Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
German: 32 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
English: Tradename Strength Pharmaceutical Form
German: Handelsname Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
English: Package size
German: Packungsgröße Wartezeit
English: The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
German: Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Art, in der die Studie durchgeführt wurde, da diese die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
English: What is Cerepro?
German: Was ist Cerepro?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CEREPRO
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
German: Das Unternehmen hatte um eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens gebeten, aber diese war zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen.
English: Ref. EMA/318692/2007
German: Juli 2007 Dok.-Ref. EMA/382250/2007
English: Cerepro was intended for use during an operation.
German: Cerepro war für den Einsatz während einer Operation vorgesehen.
English: Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
German: Cerepro wurde außerdem an 36 Patienten mit hochgradigem Gliom getestet.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
English: It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
German: Daraus wird eine Lösung hergestellt, die während des operativen Eingriffs direkt in das Gehirn injiziert wird.
English: Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
German: Cerepro hätte nur in Kombination mit Ganciclovir gewirkt.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Cerepro?
English: After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
German: Nach der möglichst umfassenden Entfernung des Hirntumors hätte der Operateur Cerepro in bis zu 70 kleinen Injektionen in den Bereich eingebracht, aus dem der Tumor entfernt wurde.
English: The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
German: Bei dem Virus in Cerepro handelt es sich um ein Adenovirus, das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen im Menschen auslösen kann.
English: On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
German: Juli 2007 teilte Ark Therapeutics dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operablen hochgradigen Gliom zurückziehen möchte.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Cerepro teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
English: The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Vor Studien am Menschen wurden die Wirkungen von Cerepro zunächst in Versuchsmodellen getestet.
English: When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
German: Wenn Cerepro in das Gehirn injiziert wird, wird das veränderte Virus von den Zellen in der Umgebung der Injektionsorte aufgenommen.
English: This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
German: Dieses Enzym unterstützt die Umwandlung von Ganciclovir in einen Stoff, der sich teilende Zellen, insbesondere Tumorzellen, die bei der Operation nicht entfernt wurden, töten kann.
English: It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
German: Der Grund dafür lag in der geringen Patientenzahl, die an der Hauptstudie von Cerepro teilnahm und aufgrund derer ein Nachweis des Medikamentennutzens nicht möglich war.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP hatte Letzterer zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und hatte keine Empfehlung für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operativen hochgradigen Gliom ausgesprochen.
English: The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
German: Dieses Gen befindet sich auf einem Vektor, d. h. einem Virustyp, der genetisch so verändert wurde, dass er das Gen (die DNS) in die Körperzellen einschleust.
English: The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass bisher noch kein Nutzen von Cerepro nachgewiesen worden war.
English: Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
German: Wirkstoff: adenovirales Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen
English: The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
German: Diese Zellen beginnen dann mit der Produktion des Enzyms Thymidinkinase.
English: Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
German: Cerepro sollte in Kombination mit Ganciclovir-Natrium eingesetzt werden, um hochgradige Gliome bei Patienten, bei denen eine Operation möglich ist, zu behandeln.
English: What was Cerepro expected to be used for?
German: Wofür sollte Cerepro angewendet werden?
English: The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
German: Die Studie hat die Wirkung einer Unterstützung der Standardtherapie durch die Gabe von Cerepro und Ganciclovir mit der Wirkung der Standardtherapie alleine verglichen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Cerepro nicht hinreichend nachgewiesen wurde und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken für die Patienten nicht überwog.
English: Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
German: Februar 2002 wurde Cerepro als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
English: Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
German: An die Cerepro-Injektion sollte sich, beginnend fünf Tage nach dem Eingriff, eine zweiwöchige Behandlung mit Ganciclovir-Natrium anschließen.
English: In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
German: Darüber hinaus lagen nach Ansicht des CHMP nicht genügend Daten zur Sicherheit von Cerepro vor, und der Ausschuss war der Meinung, dass die Risiken beim Einsatz in Verbindung mit Ganciclovir Anlass zu Bedenken gäben, da der Nutzen des Medikaments nicht nachgewiesen worden war.
English: How is Cerepro expected to work?
German: Wie soll Cerepro wirken?
English: Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
German: Cerepro ist ein Medikament, das ein von einem Adenovirus getragenes Gen (ein Herpes-simplexVirus-Thymidinkinase-Gen) enthält.
English: Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
German: Cerepro enthält das im Herpes-Virus vorhandene Gen für das Enzym Thymidinkinase.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
German: Ein Gliom ist eine Form eines Hirntumors, der von den Gliazellen ausgeht;
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
English: Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
German: Weitere Informationen zu Nivestim finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
English: An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Nivestim und warum es in der EU zugelassen ist
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim ergriffen?
English: Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
German: Juni 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Nivestim einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
German: Das Referenzarzneimittel für Nivestim ist Neupogen.
English: Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
German: Nivestim ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nivestim werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: What is Nivestim and what is it used for?
German: Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?
English: Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
German: Nivestim ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nivestim kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Nivestim
German: Weitere Informationen über Nivestim:
English: What are the risks associated with Nivestim?
German: Welche Risiken sind mit Nivestim verbunden?
English: Nivestim contains the active substance filgrastim.
German: Nivestim enthält den Wirkstoff Filgrastim.
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
German: Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
German: Nivestim kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
English: The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
German: Die Art der Verabreichung von Nivestim, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab.
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
German: Das Arzneimittel ist in Fertigspritzen erhältlich und wird per Injektion unter die Haut oder als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
German: Darüber hinaus ergab eine Studie mit 279 erwachsenen weiblichen Patienten mit Brustkrebs, die mit Krebsarzneimitteln behandelt wurden, dass Nivestim mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
English: What benefits of Nivestim have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Nivestim in den Studien gezeigt?
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nivestim entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
German: Da Nivestim ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim, die bereits für Neupogen durchgeführt wurden, für Nivestim nicht wiederholt werden.
English: The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
German: Die Sicherheit von Nivestim wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Neupogen vergleichbar angesehen.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Nivestim in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neupogen verhalten wird.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
German: Neutropenie ist eine häufige Nebenwirkung von Krebsbehandlungen und kann dazu führen, dass Patienten anfällig für Infektionen werden;
English: The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
German: Bei den Patienten, die Nivestim erhielten, dauerte die schwere Neutropenie ebenso lang wie bei denjenigen, die Neupogen erhielten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivestim (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
English: Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
German: Nivestim ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion weißer Blutzellen zu folgenden Zwecken angewendet wird:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Nivestim gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen) und zur Verhinderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Krebspatienten (außer bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischen Syndromen).
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivestim berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why is Nivestim approved?
German: Warum wurde Nivestim zugelassen?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Nivestim hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neupogen sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Nivestim und Neupogen verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Nivestim dem Wirkstoff in Neupogen hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: How is Nivestim used?
German: Wie wird Nivestim angewendet?
English: Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
German: Je nach der Erkrankung, für die Nivestim angewendet wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
English: Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Nivestim vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neupogen.