FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
Romanian: Drept răspuns, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat date din RPAS care se refereau la ultimii 5 ani.
English: For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from.
Romanian: În cazul Ornithobacterium rhinotracheale rezultatele demonstrează un grad mare de variaţie a sensibilităţii, de la înaltă la joasă, în funcţie de regiunea geografică de unde provin mostrele.
English: At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Romanian: La momentul sesizării iniţiate în temeiul articolului 35, nu existau dovezi documentate în legătură cu lipsa suspectată a eficacităţii anticipate a produselor pe bază de doxiciclină la puii de găină.
English: The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat argumentul convingător că pe teren s-a putut obţine cu uşurinţă diferenţierea dintre Pasteurellosis şi O. rhinotracheale la păsările de curte.
English: It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Romanian: S-a convenit că speciile ţintă trebuie armonizate în toate statele membre în care produsul este autorizat sau în curs de autorizare şi în concordanţă cu recenta procedură de armonizare în temeiul articolului 35 drept „pui de găină (broileri, puicuţe, pui pentru reproducere)”, fiind stabilite următoarele indicaţii pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate:
English: In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Romanian: În absenţa studiilor specifice, nu este recomandată utilizarea medicamentului în perioada de gestaţie sau lactaţie.
English: If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Romanian: Dacă în urma expunerii dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: Composition per gram product: Active Substance:
Romanian: Compoziţia per gram de produs: Substanţă activă:
English: Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
Romanian: Purtaţi mănuşi impermeabile (de exemplu din cauciuc sau latex) şi o mască anti-praf adecvată (de exemplu semi-mască pentru protecţie respiratorie, consumabilă, conformă cu Standardul European EN149) atunci când administraţi acest medicament.
English: Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate date publicate referitoare la nivelurile existente de rezistenţă la doxiciclină în rândul agenţilor patogeni ţintă.
English: The recommended dose in chickens is:
Romanian: Doza recomandată la puii de găină este:
English: The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Romanian: Datele invocate se refereau în cea mai mare parte la rezistenţa la tetracicline, în general, şi s-a observat că rezistenţa la doxiciclină, în special, a fost documentată mai puţin frecvent.
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Romanian: • CVMP a considerat că domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Romanian: Informaţii suplimentare au fost adăugate la RCP cu privire la mecanismele de rezistenţă la tetracicline în general.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Romanian: Se recomandă prepararea unei soluţii preliminare concentrate, de aproximativ 100 grame de medicament per litru de apă potabilă, urmată de diluarea suplimentară a acesteia până la concentraţiile terapeutice, dacă este necesar.
English: Solubility of doxycycline is pH dependent.
Romanian: Solubilitatea doxiciclinei este dependentă de pH.
English: In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
Romanian: În caz de infecţii severe, perioada de medicaţie poate fi prelungită pentru maxim 8 zile consecutive, pe baza deciziei medicului veterinar curant.
English: Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Romanian: Formate din laminat de poliester/polietilenă/aluminiu/polietilenă sau poliester/ polietilenă/aluminiu/ionomer.
English: Doxycycline increases the action of anticoagulants.
Romanian: Doxiciclina potenţează acţiunea anticoagulanţilor.
English: LABEL TEXT SINGLE SACHETS/BAGS
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ PLICURI/PUNGI UNICE
English: • Target species;
Romanian: • Specii ţintă;
English: Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
Romanian: Doxiciclina are afinitate scăzută pentru formarea complexelor cu calciu şi studiile au arătat că doxiciclina afectează formarea scheletului în foarte mică măsură.
English: In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Romanian: În cazul contactului cu ochii sau pielea clătiţi zona afectată cu apă curată din abundenţă, iar în cazul producerii de iritaţii adresaţi-vă medicului.
English: 4.4 Special warning for each target species.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
English: Special precautions for use in animals Read the package leaflet before use.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: Composition per gram product Active Substance:
Romanian: Compoziţia per gram de produs Substanţă activă:
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Romanian: Cantitatea zilnică trebuie adăugată în apa de baut aşa fel încât întreaga medicaţie să fie consumată în 24 de ore.
English: Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
Romanian: Ţesuturile tractului respirator: au fost semnalate raporturi plasmatice de 1,3 (plămân sănătos), 1,9 (plămân pneumonic) şi 2,3 (mucoasă nazală) pentru doxiciclină.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o colecţie de referinţe din literatura de specialitate care confirmau o predicţie potrivit căreia, în cazul administrării la rata propusă a dozei, concentraţia de doxiciclină din ţesuturile relevante ar depăşi MIC pentru majoritatea agenţilor patogeni ţintă.
English: Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
Romanian: Doxiciclina este, în principal, un medicament bacteriostatic.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Romanian: Dacă se utilizează părţi din conţinutul ambalajului, se recomandă utilizarea unui echipament de cântărire calibrat corespunzător.
English: Mean daily water consumption (l) per animal
Romanian: Consumul mediu zilnic de apă de baut (l) per animal
English: LABELLING 10 x 100 g
Romanian: ETICHETARE 10 x 100 g
English: The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
Romanian: Consumul de apă potabilă medicamentata depinde de starea clinică a porcilor/puilor de găină.
English: There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de reacţii adverse la porci, incluzând lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, în ultimii 5 ani.
English: Do not use in animals with an impaired liver function.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale cu funcţie hepatică afectată.
English: Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
Romanian: Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat.
English: Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Romanian: Cutie pentru plicuri de 10x100 grame din Alufoil cu eticheta pentru plicuri de 100 grame şi prospect
English: Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Romanian: Păsările de curte tolerează supradoze duble de doxiciclină (40 mg/kg) fără niciun efect clinic.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune A nu se administra combinat cu antibiotice bactericide, de exemplu peniciline sau cefalosporine.
English: There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de reacţii adverse, incluzând lipsa suspectată a eficacităţii anticipate a produsului la porci, în datele din raportul periodic actualizat privind siguranţa care se refereau la perioada ultimilor 5 ani.
English: The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
Romanian: Datele prezentate privind eliminarea reziduurilor la pui au permis stabilirea timpului de aşteptare pentru carne la puii de găină.
English: From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Romanian: În intervalul cuprins între 24 ore şi 96 ore după începerea tratamentului, concentraţiile plasmatice ale doxiciclinei au depăşit 2 µg/ml.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Romanian: Pe durata preparării şi administrării apei de băut medicamentoase se recomandă evitarea contactului medicamentului cu pielea şi inhalarea de particule de praf.
English: Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Romanian: Doxyfar 50% şi denumirile asociate constau într-o pulbere pentru utilizare în apa de băut, care conţine substanţa activă doxiciclină hiclat 500 mg/g.
English: The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Romanian: Gestionarea riscurilor sau măsuri de reducere la minimum a riscului Precauţiile pentru limitarea dezvoltării rezistenţei, care au fost recomandate de CVMP în timpul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35, au fost incluse în secţiunea 4.5 din RCP.
English: Belgium Eurovet N.V. Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Romanian: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
English: In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
Romanian: La porci, rezistenţa agenţilor patogeni la doxiciclină poate, de asemenea, să varieze; în special cifrele privind sensibilitatea A. pleuropneumoniae şi O. rhinotracheale pot diferi de la o ţară la alta şi chiar de la o fermă la alta.
English: mg product / kg body weight / day x
Romanian: ..... mg medicament / kg greutate corporală / zi x
English: Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
Romanian: Doxiciclina este bacteriostatică şi acţionează prin inhibarea sintezei proteinelor la nivel intracelular, legându-se de subunitatea 30-S a ribozomului bacterian.
English: Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Romanian: Cantitatea de produs utilizată zilnic poate fi calculată cu exactitate în funcţie de doza utilizată şi de numărul şi greutatea animalelor tratate.
English: Risk Assessment
Romanian: Evaluarea riscurilor
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 9 luni Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor:
English: Powder for use in drinking water
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa de băut
English: Doxycycline is scarcely metabolised.
Romanian: Doxiciclina este metabolizată în foarte mică măsură.
English: For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
Romanian: Pentru tratamentul P. multocida, a fost stabilit un regim de dozare de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 4 sau 5 zile.
English: 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Romanian: Un studiu paneuropean privind susceptibilitatea antimicrobiană la medicamente antimicrobiene de uz uman în rândul bacteriilor zoonotice şi comensale izolate de la animale sănătoase producătoare de alimente.
English: It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Romanian: Aceasta acţionează prin inhibarea sintezei de proteine în peretele celulei bacteriene.
English: In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat date din raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), care indicau că, în ultimii 5 ani, în Uniunea Europeană nu s-au raportat reacţii adverse la puii de găină, incluzând lipsa suspectată a eficacităţii anticipate.
English: Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Romanian: Datorită gradului mare de variabilitate (în timp, geografică) a sensibilităţii bacteriilor la doxiciclină, în special cifrele privind sensibilitatea A. pleuropneumoniae şi O. rhinotracheale putând diferi de la o ţară la alta şi chiar de la o fermă la alta, se recomandă prelevarea de mostre bacteriologice şi teste de sensibilitate.
English: It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
Romanian: La momentul sesizării iniţiate în temeiul articolului 35 pentru pulberile solubile în apă şi soluţiile orale care conţin doxiciclină hiclat, s-a identificat existenţa unei rate ridicate de rezistenţă la tetracicline în bacterii E. coli izolate de la pui (De Jong et al, 2009)5.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered orally in the drinking water.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE A se administra pe cale orală în apa de baut.
English: Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi (Bousquet et al. 1998)2 potrivit cărora doxiciclina se va concentra în secreţiile nazale şi, dacă se administrează la regimuri de dozare între 11,8 şi 13,3 mg/kg de greutate corporală timp de 1 oră pe zi, sunt atinse concentraţii de 0,7 până la 1 µg/ml în plămâni şi concentraţii nazale de 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
English: In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Romanian: În medicina umană, doxiciclina reprezintă medicaţia preferată pentru tratamentul traheobronşitei acute, al bronşitei acute şi al bronşiolitei acute cauzate de infecţii bacteriene primare (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) şi suprainfecţii bacteriene (Pneumococci, Haemophilus spp.).
English: Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, activ împotriva unui număr mare de microorganisme grampozitive şi gram-negative, aerobe şi anaerobe, Mycoplasmata, Chlamydiae şi Rickettsia.
English: Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
Romanian: Doxiciclina aparţine grupului de antibiotice tetracicline.
English: PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
English: On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite şi a absenţei datelor privind lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, regimul de dozare pentru infecţiile cauzate de P. multocida, de 10 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală timp de 3-4 zile consecutive, şi pentru infecţiile cauzate de O. rhinotracheale, de 20 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală timp de 3-4 zile consecutive, a fost considerat acceptabil.
English: The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Romanian: Au fost acceptate următoarele indicaţii pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate:
English: The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Romanian: Solubilitatea produsului este dependentă de pH, acesta precipitând dacă este amestecat în soluţie alcalină.
English: Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
Romanian: Au fost prezentate date în sprijinul indicaţiei pentru P. multocida la o doză de 10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi.
English: Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Romanian: 19973 furnizează dovezi privind concentraţii inhibitoare minime (MIC) ale doxiciclinei împotriva: P. multocida de 0,13 - 2,0 µg/ml (55 de tulpini), A. pleuropneumoniae 0,252,0 µg/ml (59 de tulpini), M. hyponeumoniae 0,016 - 2 µg/ml (26 de tulpini).
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL A se completa la nivel naţional
English: Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Romanian: Porci şi pui de găină (broiler, puicuţe, păsări de reproducţie).
English: No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Romanian: Nu au fost prezentate date pentru puii de găină; cu toate acestea, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii în sprijinul recentei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut (EMEA/V/A/047).
English: Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
Romanian: Plicuri cu 100 g, 250 g, 500 g şi 1 kg şi 10 x 100 g într-o cutie.
English: Chicken
Romanian: Găini
English: Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
Romanian: A nu se administra combinat cu antibiotice bactericide, de exemplu peniciline sau cefalosporine.
English: The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Romanian: A fost acceptată următoarea doză recomandată pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate:
English: The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi potrivit cărora farmacocinetica iniţială a doxiciclinei, în cazul administrării orale la porci la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală, va asigura concentraţii plasmatice de 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991)1.
English: Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
Romanian: Absorbţia doxiciclinei poate fi scăzută în prezenţa unor cantităţi mari de calciu, fier, magneziu sau aluminiu prezente în dietă.