FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter hæmoglobinniveau (≤13 g/dl vs >13 g/dl for mænd og ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl for kvinder) og korrigeret serum-calcium (≥10 mg/dl vs <10 mg/dl).
Dutch: Alle patiënten hadden bij baseline een ECOG PS van ofwel 0 (55%) ofwel 1 (45%) met een gelijkaardige spreiding over de 3 behandelingsgroepen.
Danish: Alle patienterne havde ECOG-PS 0 (55 %) eller 1 (45 %) ved baseline med samme fordeling i de 3 arme.
Dutch: In totaal kregen 62 patiënten de combinatie lenvatinib en everolimus in de aanbevolen dosering.
Danish: I alt 62 patienter fik kombinationen af lenvatinib og everolimus ved den anbefalede dosis.
Dutch: In het kader van post-marketingsurveillance werden ernstige en fatale bloedingen in de halsslagaders vaker waargenomen bij patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) dan bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) of andere tumortypen.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring forekom alvorlige og dødelige karotidarterieblødninger hyppigere hos patienter med anaplastisk thyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper.
Dutch: Systolische BD ≥ 160 mmHg of diastolische BD ≥ 100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg trods optimal antihypertensiv behandling
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor doseringsadvies.
Danish: 4.2 for doseringsvejledning.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet in het geval dat diarree van graad 4 ondanks een medische behandeling aanhoudt.
Danish: Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods behandling.
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Danish: Gradinddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Danish: I dette interval var det mediane akkumulationsindeks (Rac) i intervallet fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Dutch: • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (hand-voetsyndroom)
Danish: • rødme, ømhed og hævelse af huden på hænder og fødder (hånd-fod-syndrom)
Dutch: Aan het fase 2gedeelte namen in totaal 153 patiënten met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC deel na 1 eerdere VEGF-gerichte therapie.
Danish: Fase 2 inkluderede i alt 153 patienter med ikke-resekterbar fremskreden eller metastatisk RCC efter 1 tidligere VEGF-målrettet behandling.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Dysgeusie
Danish: Svimmelhed Hovedpine Dysgeusi
Dutch: Bij 1,1% van de patiënten leidde hypertensie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Danish: Hos 1,1 % af patienterne medførte hypertension permanent seponering.
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
Danish: Alle patienter var tidligere blevet behandlet med 1 VEGF-hæmmer, 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab og 2 % hver med sorafenib eller axitinib.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niercelcarcinoom (NCC).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lenvatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyrecellekarcinom (RCC).
Dutch: De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof blijven en gedurende ten minste 3 minuten worden geroerd om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Danish: Kapslerne skal være i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Dutch: Graad 4*
Danish: Grad 4*
Dutch: De M3-metaboliet was de belangrijkste analyt in excreta (~17% van de dosis), gevolgd door M2' (~11% van de dosis) en M2 (~4,4% van de dosis).
Danish: M3-metabolitten var den primære metabolit i fæces og urin (~17 % af dosis), efterfulgt af M2' (~11 % af dosis) og M2 (~4,4 af dosis).
Dutch: Sommige van de gemelde fistels en pneumothoraxen deden zich voor in combinatie met tumorregressie of necrose.
Danish: Nogle rapporter om fistler og pneumothorax opstod i forbindelse med tumorregression eller -nekrose.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die éénmaal daags maximaal 24 mg lenvatinib toegediend kregen, hadden leeftijd, geslacht, gewicht en ras (Japans vs. anders, blank vs. anders) geen significante invloed op de klaring (zie rubriek 4.2).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter, der fik op til 24 mg lenvatinib én gang dagligt, havde alder, køn, vægt og race (japansk versus andet, kaukasisk versus andet) ingen signifikant indvirkning på clearance (se pkt.
Dutch: • bloedingen (meestal neusbloedingen, maar dit kunnen ook andere soorten bloeding zijn, zoals bloed in de urine, blauwe plekken, bloeding van het tandvlees of van de darmwand)
Danish: • blødning (hyppigst næseblod, men også andre former for blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæg)
Dutch: De controlegroep bestond uit 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten ≥ 75 jaar met NCC.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år med RCC.
Dutch: Onderbreken Overweeg hervatting met verlaagde dosis na afname tot graad 0-1.
Danish: Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1.
Dutch: • Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling.
Danish: • Anvend meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst en måned efter,
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieerde van 98% tot 99% (0,3-30 μg/ml, mesilaat).
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Dutch: Nierfalenj,†, ‡ Nierfunctiestoornis‡
Danish: Nyresvigt j, †, ‡ Nedsat nyrefunktion‡
Dutch: In-vivo-gegevens tonen echter aan dat niet-P450-gemedieerde routes een significante bijdrage leverden aan de totale metabolisering van lenvatinib.
Danish: In vivo-data indikerede imidlertid, at ikke-CYP-medierede metaboliseringsveje i signifikant grad bidrog til den samlede lenvatinibmetabolisme.
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
Danish: • smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
Danish: Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen met deze doseringen waren hypertensie, nausea, diarree, vermoeidheid, stomatitis, proteïnurie, hoofdpijn en verslechtering van PPE.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger ved disse doser var hypertension, kvalme, diarré, træthed, stomatitis, proteinuri, hovedpine og forværring af PPE.
Dutch: Op basis van de resultaten van een verkennende post-hocanalyse bij een beperkt aantal patiënten per subgroep, was het positieve effect op PFS zichtbaar ongeacht welke eerdere VEGF-gerichte behandeling werd gebruikt: sunitinib (hazard-ratio [HR] = 0,356 [95%-BI: 0,188; 0,674] of andere behandelingen (HR = 0,350 [95%-BI: 0,148; 0,828]).
Danish: Baseret på resultaterne af en posthoc eksploratorisk analyse hos et begrænset antal patienter pr. undergruppe blev den positive virkning på PFS observeret uanset hvilken tidligere VEGF-målrettet behandling, patienten havde fået: sunitinib (Hazard ratio [HR] = 0,356 [95 % CI: 0,188; 0,674] eller andre behandlinger (HR = 0,350 [95 % CI: 0,148; 0,828).
Dutch: Eén geval trad op bij een patiënt die geen levermetastasen had.
Danish: Et tilfælde forekom hos en patient uden levermetastaser.
Dutch: Ga door met lenvatinib en verhoog de dosis van de reeds ingestelde antihypertensieve therapie of start aanvullende antihypertensieve therapie
Danish: Fortsæt med lenvatinib og forhøj dosis af den aktuelle antihypertensive behandling eller påbegynd yderligere antihypertensiv behandling
Dutch: Net zoals andere middelen die tot dezelfde groep behoren, kan lenvatinib een negatief effect hebben op het wondhelingsproces.
Danish: Lenvatinib kan som andre stoffer i den samme klasse have negativ indvirkning på sårhelingsprocessen.
Dutch: Wanneer lenvatinib samen met voedsel wordt toegediend aan gezonde proefpersonen worden de piekplasmaconcentraties met 2 uur vertraagd.
Danish: Når lenvatinib administreres sammen med mad til raske personer, forlænges tiden til maksimal plasmakoncentration med 2 timer.
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Danish: cData-afskæringsdato = 31. juli 2015
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als u:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Kisplyx, hvis du:
Dutch: Anusfistel Flatulentie Lipase verhoogd Amylase verhoogd
Danish: Analfistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Dutch: Systolische BD ≥ 140 mmHg tot < 160 mmHg of diastolische BD ≥ 90 mmHg tot < 100 mmHg
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg op til < 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg op til < 100 mmHg
Dutch: Op basis van de AUC(0 - inf) was lenvatinib verantwoordelijk voor 60% van de totale radioactiviteit in het plasma en 64% in het bloed.
Danish: Baseret på AUC(0-inf) redegjorde lenvatinib for 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Dutch: M2' en M3', de belangrijkste metabolieten in humane feces, werden door middel van aldehyde-oxidase gevormd uit respectievelijk M2 en lenvatinib.
Danish: M2' og M3', de primære metabolitter i human fæces, blev dannet fra hhv. M2 og lenvatinib af aldehydoxidase.
Dutch: Meldingen van fistels in delen van het lichaam buiten maag of darmen zijn bij verschillende indicaties waargenomen.
Danish: Fistler, der involverer andre områder end mave eller tarme, blev rapporteret på tværs af forskellige indikationer.
Dutch: De capsules met lenvatinib kunnen ook zonder breken of fijnmalen worden toegevoegd aan een eetlepel water of appelsap in een klein glas om een suspensie te verkrijgen.
Danish: Alternativt kan lenvatinib-kapslerne, uden at knække eller knuse dem, kommes i en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas, for at danne en suspension.
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met zowel lenvatinib als everolimus, moet lenvatinib worden verlaagd (zie Tabel 2) voordat everolimus wordt verlaagd.
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med både lenvatinib og everolimus, bør lenvatinib reduceres (se tabel 2), før everolimus reduceres.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme voor hypertensie niet rechtstreeks onderzocht werd met lenvatinib, wordt verondersteld dat dit gemedieerd wordt door de remming van VEGFR2 in vasculaire endotheelcellen.
Danish: Selvom virkningsmekanismen i forbindelse med hypertension ikke blev undersøgt direkte med lenvatinib, postuleres det, at den er medieret via hæmning af VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren die een eenmalige dosis of meerdere doses lenvatinib éénmaal daags toegediend kregen, nam de blootstelling aan lenvatinib (Cmax en AUC) toe in recht evenredige verhouding tot de toegediende dosis binnen het dosisbereik van 3,2 tot 32 mg éénmaal daags.
Danish: Hos patienter med faste tumorer, der fik administreret enkeltdosis eller gentagne doser af lenvatinib én gang dagligt, steg eksponeringen for lenvatinib (Cmaks og AUC) direkte proportionalt med den administrerede dosis i intervallet fra 3,2 til 32 mg én gang dagligt.
Dutch: Na een herstelperiode van 4 weken bleken de toxicologische veranderingen bij alle onderzochte diersoorten reversibel te zijn.
Danish: Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter.
Dutch: De concentratie thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) moet op regelmatige basis gecontroleerd worden en de toediening van schildklierhormoon moet worden aangepast om de gewenste TSH-concentratie te bereiken op basis van het behandeldoel van de patiënt.
Danish: Thyreoideastimulerende hormon (TSH) bør monitoreres regelmæssigt, og behandling med thyreoideahormon bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer i henhold til patientens terapeutiske mål.
Dutch: Na het drinken moet dezelfde hoeveelheid water of appelsap (één eetlepel) in het glas worden toegevoegd en een paar keer worden rondgezwenkt.
Danish: Efter blandingen er drukket, skal den samme mængde vand eller æblejuice (en spiseskefuld) hældes i glasset, og det hvirvles rundt et par gange, hvorefter væsken sluges.
Dutch: Een dosis van 5 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Danish: En 5 mg dosis blev evalueret hos 6 personer med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Dutch: Hoe lang moet u dit middel innemen?
Danish: Hvor længe skal du tage Kisplyx?
Dutch: • lage bloedplaatjesspiegels die kunnen leiden tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Danish: Den korteste udvaskningsperiode i kliniske studier var 4 uger.
Dutch: In dit onderzoek was er 1 geval van fatale intracraniële bloeding bij de 16 patiënten die lenvatinib kregen en die metastasen in het centrale zenuwstelsel hadden bij baseline.
Danish: I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNS-metastaser ved baseline.
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meer antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Danish: Hos patienter, der allerede får antihypertensiva, kan dosis af det aktuelle antihypertensivum eventuelt øges, eller et eller flere stoffer fra en anden klasse tilføjes.
Dutch: Van de 153 patiënten die werden gerandomiseerd, waren er 73% mannen, was de mediane leeftijd 61 jaar, was 37% 65 jaar of ouder, was 7% 75 jaar of ouder en was 97% blank.
Danish: Af de 153 randomiserede patienter var 73 % mænd, medianalderen var 61 år, 37 % var ≥ 65 år, og 7 % var ≥ 75 år.
Dutch: Optimale medische behandeling van misselijkheid, braken en diarree moet worden ingesteld voordat de toediening van lenvatinib wordt onderbroken of de dosis wordt verlaagd.
Danish: Optimal behandling af kvalme, opkastning og diarré bør påbegyndes før enhver behandlingsafbrydelse eller reduktion af lenvatinibdosis.
Dutch: Er werd een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek uitgevoerd ter bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib alleen of in combinatie met everolimus toegediend bij proefpersonen met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC.
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie for at bestemme lenvatinibs sikkerhed og virkning, når det blev administreret alene eller i kombination med everolimus hos personer med ikkeresekterbar fremskreden eller metastatisk RCC.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met lenvatinib.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenvatinib.
Dutch: Kisplyx is in combinatie met everolimus geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (NCC) na één eerdere behandeling gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Danish: Kisplyx er i kombination med everolimus indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredent nyrecellekarcinom (RCC) efter én forudgående behandling rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Danish: • vejer under 60 kg
Dutch: Maag-darmperforatie Graad 3
Danish: Kardial dysfunktion Grad 3
Dutch: Totale overlevingc
Danish: Samlet overlevelsec
Dutch: • droge huid, verdikking van de huid en jeukende huid
Danish: • tør hud, fortykning af huden og hudkløe
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met water of opgelost.
Danish: • Slug kapslerne hele sammen med vand eller opløs dem.
Dutch: Einddatum gegevensverzameling = 13 juni 2014
Danish: Data-afskæringsdato: 13. juni 2014
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kisplyx Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: De mediaan van de gemiddelde dagelijkse dosis per proefpersoon in de combinatiegroep bedroeg 13,5 mg lenvatinib (75,0% van de beoogde dosis van 18 mg) en 4,7 mg everolimus (93,6% van de beoogde dosis van 5 mg).
Danish: Medianen for den gennemsnitlige individuelle daglige dosis i kombinationsarmen var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % af den tilsigtede dosis på 18 mg) og 4,7 mg everolimus (93,6 % af den tilsigtede dosis på 5 mg).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH
Dutch: Patiënten met hypertensie
Danish: Patienter med hypertension
Dutch: Het gebruik van lenvatinib is in verband gebracht met gevallen van fistels, waaronder reacties met de dood als gevolg.
Danish: Behandling med lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder tilfælde med dødelig udgang.
Dutch: 18 september 2019
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18. september 2019
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met everolimus, moet de behandeling worden onderbroken, verlaagd naar toediening om de andere dag of stopgezet (zie SPC van everolimus voor advies over specifieke bijwerkingen).
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med everolimus, bør behandlingen afbrydes, reduceres til dosering hver 2. dag eller seponeres (se produktresuméet for everolimus for rådgivning om særlige bivirkninger).
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met lenvatinib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med lenvatinib hos dyr for at evaluere indvirkningen på fertilitet.
Dutch: Bijwerkingen die frequenter voorkomen met combinatietherapie ten opzichte van lenvatinib als monotherapie zijn hypothyreoïdie (waaronder verhoogd thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed), hypercholesterolemie en ernstige diarree.
Danish: Bivirkninger, der opstår hyppigere med kombinationsbehandling sammenlignet med lenvatinib-monoterapi, er hypotyreoidisme (herunder forhøjet thyreoideastimulerende hormon i blodet), hyperkolesterolæmi og svær diarré.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom is lenvatinib gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor er lenvatinib kontraindiceret under amning (se pkt.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Talk
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Talcum
Dutch: Op basis van de voor de dosis aangepaste AUC0-t- en AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 119%, 107% en 180% van de normaalwaarde voor proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Baseret på dosisjusterede data for AUC0-t og AUC0-inf var lenvatinib-eksponeringen henholdsvis 119 %, 107 % og 180 % af det normale for personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion.
Dutch: De totale overleving was langer in de groep met lenvatinib en everolimus (zie Tabel 5 en Figuur 2).
Danish: Samlet overlevelse var længere i armen med lenvatinib plus everolimus (se tabel 5 og figur 2).
Dutch: De aanvangsdosis van de combinatie hoeft niet te worden aangepast op basis van de leverfunctie bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A) of matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Danish: Justering af startdosis af kombinationen på basis af leverfunktion er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Dutch: Er moet regelmatig een elektrocardiogram worden uitgevoerd bij alle patiënten en in het bijzonder bij diegenen met congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen of bradyaritmie en bij patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder antiaritmica van klasse Ia en klasse III.
Danish: Der skal tages elektrokardiogram på alle patienter med speciel bevågenhed hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi og patienter i behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, herunder klasse Ia- og III-antiarytmika.
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt lenvatinib aan 6 patiënten met solide tumoren werd ongeveer twee derde van de radioactieve stof teruggevonden in de feces en een vierde in de urine.
Danish: Efter administration af radiomærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af radiomærkningen elimineret i hhv. fæces og urin.
Dutch: Onderbreken Na afname tot < 480 ms of baseline
Danish: Fortaget sig til <480 ms eller baseline-niveau.
Dutch: • ernstige pijn in uw buik - dit kan veroorzaakt worden door een gat in de wand van uw darmen of een fistel (een holte in uw darmen die via een buisvormige verbinding naar een ander deel van uw lichaam of huid leidt).
Danish: • svære mavesmerter - dette kan skyldes et hul i tarmvæggen eller en fistel (et hul i tarmen, der via en rørformet kanal er forbundet med en anden del af kroppen eller huden).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumcarbonaat, mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose en talk.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, talcum.
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Danish: Farmakokinetiske parametre for lenvatinib er blevet undersøgt hos raske vokse personer, voksne personer med nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion og faste tumorer.
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Danish: • Kapslerne leveres i blistre af polyamid/aluminium/PVC i pakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler dækket med aluminiumfolie, hvorigennem kapslerne kan trykkes ud.
Dutch: Stop met lenvatinib en stel een gepaste medische behandeling in.
Danish: Seponer lenvatinib og påbegynd passende behandling.
Dutch: Alle voorvallen van hypothyreoïdie in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus waren van graad 1 of 2.
Danish: Alle tilfælde af hypotyreoidisme i lenvatinib plus everolimus-gruppen var grad 1 eller 2.
Dutch: Op basis van de AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 101%, 90% en 122% van de normaalwaarde bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Baseret på data for AUC0-inf var lenvatinib-eksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % af det normale for personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Hypercholesterolemie omvat hypercholesterolemie en verhoogd cholesterol in het bloed.
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og forhøjet niveau af kolesterol i blodet.