FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verbesserung bezüglich der Anfallsschwere wurde bei ungefähr der Hälfte der Patienten berichtet, bei denen Inovelon hinzugefügt worden war, im Vergleich mit einem Drittel der Patienten, bei denen Placebo hinzugefügt worden war.
Croatian: Prijavljeno je poboljšanje u pogledu ozbiljnosti napadaja za približno polovicu bolesnika kojima je dodan lijek Inovelon u usporedbi s trećinom bolesnika kojima je dodan placebo.
German: Bei den Patienten, bei denen Placebo zu ihrer bestehenden Behandlung hinzugefügt worden war, belief sich der Rückgang auf 1,6 %.
Croatian: U bolesnika kojima je postojećem liječenju dodan placebo broj napadaja smanjen je za 1,6 %.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inovelon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Inovelon pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Dies dämpft die Aktivität der Hirnzellen und verhindert die Ausbreitung von abnormer elektrischer Aktivität im Gehirn, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Anfällen reduziert wird.
Croatian: Time se smanjuje aktivnost stanica mozga i sprječava širenje abnormalne električne aktivnosti mozgom.
German: Die mit Inovelon behandelten Patienten wiesen eine Reduzierung der Gesamtzahl der Anfälle um 35,8 % auf, mit einem Rückgang der durchschnittlich 290 Anfälle in dem vierwöchigen Zeitraum vor der Aufnahme der Behandlung mit Inovelon.
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali lijek Inovelon smanjen je ukupni broj napadaja za 35,8 %, koji je četiri tjedna prije početka liječenja lijekom Inovelon iznosio prosječno 290 napadaja.
German: In der Studie wurde die Auswirkung des Hinzufügens von Inovelon-Tabletten oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zu den anderen von den Patienten eingenommenen Arzneimitteln verglichen.
Croatian: U ispitivanju su uspoređeni učinci dodavanja tableta lijeka Inovelon ili dodavanja placeba (prividnog liječenja) drugim lijekovima koje su bolesnici uzimali.
German: Inovelon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Rufinamid, Triazolderivate (wie bestimmte Arzneimittel für die Behandlung von Pilzinfektionen) oder einen anderen der Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
Croatian: Lijek Inovelon ne smije se primjenjivati u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na rufinamid, derivate triazola (kao što su neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija) ili bilo koji drugi sastojak.
German: Inovelon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Kinderarzt oder einem Neurologen (einem Arzt, der Erkrankungen des Gehirns behandelt) mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet werden.
Croatian: Liječenje treba započeti pedijatar (liječnik specijaliziran za liječenje djece) ili neurolog (liječnik za poremećaje mozga) koji ima iskustva u liječenju epilepsije.
German: Übersicht über Inovelon und Gründe für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Inovelon i zašto je odobren u EU-u
German: Wie wird Inovelon angewendet?
Croatian: Kako se Inovelon primjenjuje?
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Croatian: Lijek ne smiju uzimati bolesnici koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
German: Welchen Nutzen hat Inovelon in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Inovelon utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inovelon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inovelon potražite u uputi o lijeku.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne:
German: Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Croatian: To mogu biti znakovi alergijske reakcije.
German: Die Triazolam-Exposition war um 36 % reduziert.
Croatian: Izloženost triazolamu bila je smanjena za 36%.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika.
German: Rufinamid war nicht genotoxisch und hatte kein kanzerogenes Potential.
Croatian: Rufinamid nije bio genotoksičan i nije imao kancerogenog potencijala.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Inovelona nego što ste trebali
German: Unkontrollierte offene Studien weisen auf eine anhaltende langfristige Wirksamkeit hin, es wurde jedoch keine kontrollierte Studie durchgeführt, die länger als drei Monate dauerte.
Croatian: Nekontrolirana otvorena ispitivanja pokazuju da se djelotvornost dugotrajno održala, iako nisu provedena kontrolirana ispitivanja u trajanju duljem od tri mjeseca.
German: Nach Anbruch: innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: uporabiti u roku od 90 dana.
German: Wie Inovelon aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Inovelon izgleda i sadržaj pakiranja
German: Dieses Arzneimittel könnte ein potentielles Risiko für die Umwelt darstellen.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati potencijalni rizik za okoliš.
German: Die Mechanismen für dieses Risiko sind nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen ein erhöhtes Risiko bei Inovelon nicht aus.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod Inovelona.
German: Es kann eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Inovelon gefunden ist.
Croatian: Može proći neko vrijeme prije nego se utvrdi najbolja doza Inovelona za vas.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječnja 2012.
German: Empfohlene Höchstdosis
Croatian: Maksimalna preporučena doza
German: Maximale Plasmaspiegel werden etwa 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi postižu se približno 6 sati nakon primjene.
German: Rufinamid war zwischen Erythrozyten und Plasma gleich verteilt.
Croatian: Rufinamid je bio ravnomjerno distribuiran između eritrocita i plazme.
German: Rufinamid wird nahezu ausschließlich über Metabolisierung eliminiert.
Croatian: Rufinamid se gotovo isključivo eliminira metabolizmom.
German: In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden.
Croatian: U razdoblju zamjene bolesnike treba nadzirati.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
German: Inovelon sollte mit Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Inovelon treba uzimati s hranom.
German: Wenden Sie sich an den Arzt, auch wenn diese Ereignisse früher einmal aufgetreten sind.
Croatian: Potražite savjet liječnika, čak i ako se navedeno događalo i prije.
German: Hersteller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Croatian: Proizvođač: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži:
German: Rufinamid moduliert die Aktivität von Natriumkanälen und verlängert deren inaktivierten Zustand.
Croatian: Rufinamid mijenja aktivnost natrijevih kanala, produljujući njihovo neaktivno stanje.
German: Eine pharmakokinetische Studie bei älteren gesunden Freiwilligen zeigte keine signifikante Differenz der pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u starijih zdravih dobrovoljaca nije pokazalo značajnu razliku u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s mlađim odraslim osobama.
German: Bei den Nachkommen waren jedoch keine Auswirkungen auf die Morphologie und Funktion wie Lernen oder Gedächtnis zu beobachten.
Croatian: Međutim, u potomstva nisu opaženi nikakvi učinci na morfologiju i funkciju, uključujući učenje ili pamćenje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate digoksin (lijek koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate; ATC-Code: N03AF03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, derivati karboksamida; ATK oznaka: N03AF03.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2).
German: Geben Sie das Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.
Croatian: Vratite lijek ljekarniku.
German: Die Auswirkung war gering bis mäßig.
Croatian: Taj je učinak bio slab do umjeren.
German: Patienten und Pflegekräfte müssen vorsichtig sein, bis sie mit den potenziellen Wirkungen dieses Arzneimittels vertraut sind.
Croatian: Bolesnici i skrbnici moraju biti oprezni dok se ne upoznaju s mogućim učincima ovog lijeka.
German: Wird diese Reaktion vermutet, muss Rufinamid abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden.
Croatian: Ako se sumnja na ovu reakciju, rufinamid treba prekinuti i započeti drugi oblik liječenja.
German: Da sich diese Erkrankung verschiedenartig ausdrückt, können Anzeichen und Symptome in anderen Organsystemen auftreten, die hier nicht angegeben sind.
Croatian: Budući da ovaj poremećaj ima raznoliku kliničku sliku, mogu se pojaviti i drugi znakovi i simptomi organskih sustava, koji ovdje nisu navedeni.
German: Die Bildung geringer Mengen von Glutathion-Konjugaten kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
Croatian: Stvaranje malih količina konjugata glutationa ne može se potpuno isključiti.
German: Was ist Inovelon und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Inovelon i za što se koristi
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, verwenden Sie die Suspension nicht mehr.
Croatian: Ako Vam je u boci preostalo nešto suspenzije nakon što je proteklo više od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne upotrebljavajte je.
German: Rufinamid war bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Croatian: Rufinamid nije bio teratogen u miševa, štakora i kunića.
German: Allgemein mit Epilepsie und Antiepileptika in Zusammenhang stehende Risiken:
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptičkim lijekovima općenito:
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: {MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
German: Das Toxizitätsprofil von Rufinamid bei juvenilen Tieren war ähnlich wie das bei erwachsenen Tieren.
Croatian: Profil toksičnosti rufinamida u mladih životinja bio je sličan onome u odraslih životinja.
German: Wurden eine oder mehrere Dosen ausgelassen, ist eine individuelle klinische Beurteilung erforderlich.
Croatian: Ako se propusti jedna ili više doza, potrebno je postupiti prema kliničkoj procjeni u pojedinom slučaju.
German: Da die Pharmakokinetik von Rufinamid bei älteren Patienten nicht verändert ist (siehe Abschnitt 5.2), ist eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahre nicht erforderlich.
Croatian: Budući da farmakokinetika rufinamida u starijih osoba nije promijenjena (vidjeti dio 5.2), nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
German: Es wurde gezeigt, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Fehlbildungen zwei- bis dreimal höher ist als die Rate von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Croatian: Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego u općoj populaciji, u kojoj iznosi približno 3%.
German: - Inovelon ist eine weiße, leicht zähflüssige Suspension.
Croatian: - Inovelon je bijela, blago viskozna suspenzija.
German: Kinder (1-12 Jahre)
Croatian: Djeca (u dobi od 1-12 godina)
German: Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn der Arzt es Ihnen empfiehlt.
Croatian: Smijete uzimati Inovelon tijekom trudnoće samo ako Vam je tako rekao liječnik.
German: Inovelon darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Croatian: Inovelon se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine, budući da nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u ovoj dobnoj skupini.
German: Rufinamid ist in einer Reihe von Tiermodellen der Epilepsie wirksam.
Croatian: Rufinamid djeluje kod raznih životinjskih modela epilepsije.
German: Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit kann Rufinamid die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gering bis stark beeinflussen.
Croatian: Ovisno o osjetljivosti pojedine osobe, rufinamid može malo do jako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Höhere Rufinamid-Dosen können zu einer ausgeprägteren Induktion führen.
Croatian: Više doze rufinamida mogu dovesti do izraženije indukcije.
German: Alle Krampfanfälle wurden nach der revidierten Anfallsklassifikation der International League Against Epilepsy klassifiziert.
Croatian: Svi su napadaji bili klasificirani prema Revidiranoj klasifikaciji napadaja Međunarodne lige za borbu protiv epilepsije.
German: Wenn das der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
German: Inovelon kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis.
Croatian: Inovelon Vam može izazvati osjećaj omaglice, omamljenosti i utjecati na vid, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
German: Eine Charakterisierung nach Alter bei Patienten unter 4 Jahren war aufgrund des begrenzten Sicherheitsdatenbestandes nicht möglich, weil nur eine geringe Zahl solcher Patienten an der Studie teilgenommen hat.
Croatian: Dobna karakterizacija u bolesnika mlađih od 4 godine nije bila utvrđena u ograničenoj bazi sigurnosnih podataka zbog malog broja bolesnika u ovom ispitivanju.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten und Affen fand sich kein Hinweis auf ein assoziiertes Risiko.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i majmuna nije pronađen nikakav dokaz s time povezanog rizika.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, nastavite uzimati lijek kao i obično.
German: Sie können die Tabletten auch in zwei gleiche Hälften brechen und sie mit Wasser schlucken.
Croatian: Tablete također možete prelomiti na dvije jednake polovice i progutati s vodom.
German: Wie alle Arzneimittel kann Inovelon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Inovelon može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Tabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
Croatian: Ako bolesnik ima poteškoća s gutanjem, tablete se mogu zdrobiti i dati u pola čaše vode.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rufinamid u majčino mlijeko u ljudi.
German: Insgesamt 12 Patienten erhielten im Kontrollarm ein anderes Antiepileptikum nach Wahl des Prüfers.
Croatian: Ukupno je 12 bolesnika u kontrolnoj skupini primalo neki drugi antiepileptički lijek po izboru ispitivača.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste mehr als 1.900 Patienten mit unterschiedlichen Epilepsieformen, die Rufinamid erhielten.
Croatian: Klinički program razvoja lijeka uključio je više od 1900 bolesnika s različitim vrstama epilepsije koji su bili izloženi rufinamidu.
German: Den Patienten muss geraten werden, bei Aktivitäten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, vorsichtig zu sein.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni tijekom aktivnosti koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, kao što su upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
German: Es kann erforderlich sein, eine Dosisanpassung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu erwägen.
Croatian: Možda će trebati razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenog drugog lijeka.
German: Werden diese Daten berücksichtigt, so darf Rufinamid während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: S obzirom na ove podatke, rufinamid se ne smije primjenjivati u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju mjere kontracepcije, osim ako je to prijeko potrebno.
German: Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat.
Croatian: Ako propustite uzeti više od jedne doze, potražite savjet liječnika.
German: Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
German: Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Marker der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme).
Croatian: Alergijske reakcije i povišeni pokazatelji funkcije jetre (povećanje jetrenih enzima).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Neugeborenen oder Kleinkindern im Alter von unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rufinamida u novorođenčadi ili dojenčadi i djece mlađe od 1 godine nisu još ustanovljene.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 460 ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija 460 ml.
German: Beim Hinzufügen oder Absetzen dieser Arzneimittel oder bei einer Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel während einer Rufinamid-Therapie kann eine Anpassung der Rufinamid-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Dodavanje ili ukidanje tih lijekova ili prilagodba njihove doze tijekom terapije rufinamidom može iziskivati prilagodbu doze rufinamida (vidjeti dio 4.2).
German: Wenn der Arzt Ihnen eine weitere Epilepsie-Behandlung verschreibt oder empfiehlt (z.B. Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Inovelon einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.
Croatian: Ako liječnik propiše ili preporuči dodatno liječenje za epilepsiju (npr. valproat), morate reći liječniku da uzimate Inovelon, jer će možda trebati prilagoditi dozu.
German: Bei der Behandlung mit Rufinamid sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika, einschließlich DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) und Stevens-Johnson-Syndrom, aufgetreten.
Croatian: Terapija rufinamidom povezana je s ozbiljnim sindromom preosjetljivosti na antiepileptički lijek, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) i Stevens-Johnsonov sindrom.
German: Inovelon enthält Sorbitol
Croatian: Inovelon sadrži sorbitol
German: Rufinamid muss schrittweise abgesetzt werden, um das Auftreten eventueller Entzugsanfälle zu reduzieren.
Croatian: Rufinamid treba postupno ukidati, kako bi se smanjila mogućnost napadaja prilikom prestanka primjene.
German: Studien bei Neugeborenen oder Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja u novorođenčadi ili dojenčadi i male djece u dobi do 1 godine nisu provedena.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rufinamid.
Croatian: Nema posebnog antidota za rufinamid.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt, jedoch wurde eine Fetotoxizität bei Toxizität für die Mutter beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da postoje teratogeni učinci, ali je kod toksičnosti za majku opažena fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Auch können Dosisänderungen bei den anderen Arzneimitteln notwendig werden, da diese eventuell weniger wirksam sind, wenn sie gleichzeitig mit Rufinamid verabreicht werden.
Croatian: Možda bude potrebno promijeniti doze drugih lijekova, jer mogu postati malo manje djelotvorni kad se daju s rufinamidom.
German: Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
Croatian: Ako liječnik savjetuje prestanak liječenja, slijedite njegove upute za postupno sniženje doze Inovelona kako biste smanjili rizik od pojačanja napadaja.
German: *Siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: *Vidjeti također dio 4.4.
German: Sollten bei Ihnen irgendwann solche Gedanken auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2).
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku pomislite takvo što, odmah se javite liječniku (vidjeti dio 2).
German: Mit ansteigender Dosis sinkt die Bioverfügbarkeit.
Croatian: Kako se doza povećava, tako se bioraspoloživost smanjuje.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Triazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, derivate triazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und danach, ob Sie Inovelon zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das als Valproat bezeichnet wird, einnehmen.
Croatian: Liječnik će vam izračunati dozu prema vašoj dobi, tjelesnoj težini i prema tome uzimate li Inovelon s drugim lijekom koji se zove valproat.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
German: Da eine genaue Unterscheidung von tonischen und atonischen Krampfanfällen für Betreuer schwierig ist, einigte sich das internationale Expertengremium von pädiatrischen Neurologen darauf, diese Anfallsarten zu einer Gruppe zusammenzufassen und sie als tonische-atonische Anfälle oder „Sturzanfälle" zu bezeichnen.
Croatian: Budući da je njegovateljima teško precizno odvojiti toničke od atoničkih napadaja, međunarodni stručni panel dječjih neurologa dogovorio se da te vrste napadaja svrsta u jednu skupinu i nazove ih toničko-atonički napadaji ili astatički napadaji.
German: Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken:
Croatian: Rizik povezan s rufinamidom:
German: Die Studie war hauptsächlich für die Sicherheit ausgelegt und besaß keine ausreichende Trennschärfe, um einen Unterschied in Bezug auf die Parameter für die Wirksamkeit bei Krampfanfällen aufzuzeigen.
Croatian: Ispitivanje je uglavnom bilo ustrojeno za utvrđivanje sigurnosti i nije imalo odgovarajuću snagu da bi pokazalo razliku s obzirom na varijable djelotvornosti u pogledu napadaja.
German: Diese Empfehlungen sollten auch beachtet werden, wenn Rufinamid gleichzeitig mit Substanzen mit geringer therapeutischer Breite wie Warfarin oder Digoxin angewendet wird.
Croatian: Ove preporuke također treba uzeti u obzir kad se rufinamid primjenjuje istodobno s tvarima koje imaju usku terapijsku širinu, kao što su varfarin i digoksin.
German: Nach einer akuten Überdosierung kann der Magen mit einer Magenspülung oder Induktion von Erbrechen entleert werden.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja, želudac se može isprazniti ispiranjem ili izazivanjem povraćanja.
German: - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
Croatian: - Djelatna tvar je rufinamid.
German: Sturzanfälle wurden als einer der primären Endpunkte gewählt.
Croatian: Kao takvi, astatički napadaji koristili su se kao jedna od primarnih mjera ishoda.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.