FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zalviso bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Slovak: Zalviso sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: - har unormalt træg afføring.
Slovak: - ak máte neobvykle pomalé vyprázdňovanie čriev.
Danish: Patienter blev behandlet efter et Zalviso-doseringsskema med 15 mikrogram sufentanil sublingualt efter behov med låst minimum 20 minutters interval i en periode på 72 timer.
Slovak: Pacienti boli liečení Zalvisom režimom dávkovania 15 mikrogramov sufentanilu sublingválne podľa potreby, s minimálnym 20-minútovým intervalom blokovania počas 72 hodín.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for brug af Zalviso til pædiatriske patienter.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje o použití Zalvisa v pediatrickej populácii.
Danish: Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Zalviso.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
Danish: Klinisk relevante plasmaniveauer bestemmes primært af tiden, det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter seponering (CST½), frem for den terminale halveringstid.
Slovak: Klinicky významné plazmatické hladiny sa väčšinou skôr stanovujú na základe času potrebného na pokles plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po prerušení podávania (polčas citlivý na kontext alebo CST½) ako na základe koncového polčasu rozpadu.
Danish: Du kan kontrollere din behandling og bør kun aktivere udstyret, når du har brug for smertelindring.
Slovak: Svoju liečbu môžete regulovať a pomôcku zapnite iba v prípade, ak potrebujete dosiahnuť úľavu od bolesti.
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat blodtryk
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere stoffet sublingualt og opnå en hurtigt indsættende, analgetisk virkning.
Slovak: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosahuje rýchly nástup analgetického účinku.
Danish: Der er ikke observeret nogen direkte effekt af sufentanil på myokardiefunktionen.
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu neboli pozorované.
Danish: Kun patienter, som kan forstå og følge instruktionerne til betjening af doseringsudstyret, bør bruge Zalviso.
Slovak: Zalviso môžu používať iba pacienti, ktorí sú schopní porozumieť a dodržiavať pokyny na obsluhu pomôcky na dávkovanie.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte forholdsregler.
Slovak: Jeho podanie však nemá zabrániť využitiu ďalších protiopatrení.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), calciumhydrogenphosphat (vandfrit), hypromellose, croscarmellosenatrium, stearinsyre, magnesiumstearat, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso")
Slovak: - Ďalšími zložkami sú manitol (E421), hydrogénfosforečnan sodný (bezvodý), hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová, magnéziumstearát, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Danish: Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med Zalviso.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brugen af Zalviso hos sådanne patienter.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití Zalvisa u týchto pacientov.
Danish: Kliniske studier har vist, at sufentanil administreret intravenøst forårsager mindre hæmmet respiration i sammenligning med ækvianalgetiske doser af fentanyl.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že intravenózne podaný sufentanil spôsobuje nižšiu respiračnú depresiu ako ekvianalgetické dávky fentanylu.
Danish: Primær farmakodynamisk virkning
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky
Danish: Opiat-antagonistens kortere aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
Slovak: Nevyhnutné je brať do úvahy kratší účinok antagonistu opiátu v porovnaní s účinkom sufentanilu.
Danish: De sublinguale resoribletter tages ved hjælp af Zalviso doseringsudstyr, der er et system, som frigiver en enkeltdosis efter aktivering.
Slovak: Sublingválne tablety sa užívajú pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorá predstavuje systém na podávanie jednej dávky po jeho aktivácii.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med Zalviso hos ældre.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so Zalvisom u starších osôb.
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
Slovak: Interakcie s enzýmom cytochrómu P450 3A4
Danish: Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne efter en operation.
Slovak: Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
Danish: Zalviso er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
Slovak: Zalviso je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.
Danish: Kardiovaskulær stabilitet skyldes også minimale virkninger af kardialt preload, kardial strømningshastighed (flow rate) og myokardialt iltforbrug.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je aj výsledkom minimálnych účinkov na napätie srdcového svalu pred kontrakciou, srdcový prietok a spotrebu kyslíka myokardom.
Danish: Patienter, der får kronisk, opiod terapi eller er opiumafhængige, kan have behov for højere analgetiske doser, end Zalviso doseringsudstyret kan administrere.
Slovak: U pacientov s dlhodobou liečbou opioidmi alebo závislosťou od opioidov sa môže vyžadovať vyššia dávka analgetík ako je možné podať pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Danish: Indehaveren (MAH) vil sikre, at efter diskussioner og aftale med de nationale, ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Zalviso markedsføres, informeres alle læger, som forventes at ordinere Zalviso, via en informationsskrivelse om adgang til/udleveres til dem følgende oplysninger:
Slovak: MAH musí po diskusiách a dohode s oprávnenými národnými úradmi v každom členskom štáte, v ktorom sa Zalviso uvádza na trh, zabezpečiť, aby všetci zdravotníci, ktorí majú predpisovať Zalviso,
Danish: Sufentanil udskilles i modermælk og kan give bivirkninger hos det ammede barn.
Slovak: Sufentanil prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčiat.
Danish: Sufentanil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjernetumorer.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nádormi na mozgu.
Danish: Hvis din læge ordinerer Zalviso sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse varigheden af den samtidig behandling.
Slovak: Ak vám však lekár predpíše Zalviso spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dĺžku súbežnej liečby.
Danish: Doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele er synligt beskadiget.
Slovak: Zalvisa sa nemá používať, ak je niektorá časť viditeľne poškodená.
Danish: Intrakranielt tryk
Slovak: Vnútrolebkový tlak
Danish: Symptomer på en overdosis omfatter imidlertid svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, bevidstløshed, ekstremt lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed.
Slovak: Príznaky predávkovanie zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, stratu vedomia, extrémne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutie svalov.
Danish: Calciumhydrogenfosfat, vandfrit Hypromellose
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Hypromelóza
Danish: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Slovak: EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Danish: I fase III-forsøget med aktiv kontrol var formindskelsens størrelse i iltmætning sammenlignelig mellem Zalviso and i.v.-patientkontrollerede morfingrupper.
Slovak: Vo fáze III aktívne kontrolovaného skúšania bola krivka poklesu saturácie kyslíkom porovnateľná medzi skupinou Zalvisa a skupinou riadenou pacientmi intravenóznym podaním morfínu.
Danish: Doseringsudstyret er konstrueret, så du skal vente 20 minutter mellem doserne, for at forhindre, at du tager for mange Zalviso.
Slovak: Pomôcka na dávkovanie spôsobí, že medzi jednotlivými dávkami musíte 20 minút čakať, aby ste neužili viac Zalvisa, ako máte.
Danish: Zalviso må kun ordineres af læger, der er erfarne og trænede i håndteringen af opioid terapi, især opioide bivirkninger, f.eks. respirationsdepression (se afsnit 4.4).
Slovak: Zalviso smú predpisovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe opioidmi, obzvlášť s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je napríklad respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Danish: Sufentanil metaboliseres primært i leveren og udskilles i urin og fæces.
Slovak: Sufentanil sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa do moču a v stolici.
Danish: Sufentanils gastrointestinale virkning omfatter reduceret motilitet, reduceret sekretion og øget muskeltonus (herunder spasmer) i mave-tarmkanalens sfinctere (se pkt.
Slovak: Gastrointestinálne účinky sufentanilu zahŕňajú pokles propulzívnej motility, zníženú sekréciu a nárast svalového tónusu (až po spazmy) zvieračov gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), krampeanfald (anfald), koma, små pupiller, rødme af huden, abstinenssyndrom.
Slovak: Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), kŕče (záchvaty), kóma, malé zreničky, začervenanie pokožky, abstinenčný syndróm.
Danish: Efter enkeltadministration af en 15 mikrogram sufentanil sublingual resoriblet sås middelterminalfasehalveringstider i intervallet 6 til 10 timer.
Slovak: Po podaní jednej dávky 15 mikrogramov sufentanilu vo forme sublingválnej tablety boli pozorované priemerné polčasy terminálnej fázy v rozsahu 6 až 10 hodín.
Danish: Patienter bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig tid efter seneste indgivelse af Zalviso.
Slovak: Pacienti smú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Danish: Du må ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Slovak: Po každej dávke nesmiete jesť ani piť a musíte obmedziť rozprávanie na 10 minút.
Danish: Efter behandlingen tager sundhedspersonalet Zalviso doseringsudstyret og bortskaffer eventuelle ubrugte resoribletter.
Slovak: Po liečbe zdravotnícky pracovník vezme pomôcku na dávkovanie Zalvisa a príslušným spôsobom znehodnotí nepoužité tablety.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en mulig effekt af dårlig leverfunktion som covariat ved clearance måske ikke blevet registreret.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene, nebolo možné zistiť potenciálny vplyv dysfunkcie pečene ako kovariát na klírens.
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i patroner, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter.
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v zásobníkoch, pričom každý zásobník obsahuje 40 sublingválnych tabliet.
Danish: Åndedrætsstop
Slovak: Zastavenie dýchania
Danish: - har en hovedskade eller hjernetumor.
Slovak: - ak ste utrpeli poranenie hlavy alebo máte nádor v mozgu.
Danish: Grünenthal Ltd
Slovak: United Kingdom Grünenthal Ltd
Danish: En opiat-antagonist (f.eks. naloxon) bør gives i tilfælde af hæmmet respiration.
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátu (napr. naloxón).
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig ≥1/10 Almindelig ≥1/100 til <1/10 Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100 Sjælden
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Danish: Når patronen er taget ud af posen, skal den omgående placeres i Zalviso doseringsudstyret.
Slovak: Po vybratí z vrecka sa má zásobník umiestniť okamžite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Danish: Sufentanil fungerer som en fuld agonist i µ-opioid-receptorer.
Slovak: Sufentanil účinkuje ako plný agonista na opioidných µ-receptoroch.
Danish: Ketoconazol, en potent CYP3A4-inhibitor, kan signifikant øge den systemiske eksponering for sublingual sufentanil (maksimal stigning i plasmaniveauer (Cmax) på 19 %, samlet 77 % øget eksponering for det aktive stof (AUC) og forlænge tiden til maksimal koncentration med 41 %.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické hladiny (Cmax) stúpnu o 19
Danish: Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale Sufentanil
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Danish: Risiko forbundet med samtidig brug af sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer.
Slovak: Riziko súbežného používania sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for børn efter intravenøs administration af sufentanil.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u detí po intravenóznom podaní sufentanilu sú obmedzené.
Danish: Hvis du har taget for mange Zalviso
Slovak: Ak užijete viac Zalvisa, ako máte
Danish: Sufentanil metaboliseres primært af det humane cytokrom P450-3A4-enzym.
Slovak: Sufentanil je primárne metabolizovaný ľudským enzýmom cytochrómu P450 3A4.
Danish: Der er gennemført to studier af lokal tolerance af sufentanil sublinguale resoribletter i hamsteres kindposer.
Slovak: Boli vykonané dve štúdie lokálnej znášanlivosti sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vaku u škrečka.
Danish: Samtidig brug af sedativa, herunder barbiturater, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive sedativa (f.eks. alkohol) kan forstærke en hæmmet respiration.
Slovak: Súbežné používanie liečiv s tlmivým účinkom na CNS vrátane barbiturátov, neuroleptík alebo iných opioidov, halogénových plynov alebo iných neselektívnych liečiv s tlmivým účinkom na CNS (napr. alkohol) môže zosilniť respiračnú depresiu.
Danish: Den alvorligste bivirkning af sufentanil er hæmmet respiration, der potentielt kan føre til apnø og åndedrætsstop (se pkt.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia sufentanilu je respiračná depresia, ktorá môže viesť k apnoe a k zastaveniu dýchania (pozri časť 4.4).
Danish: Efter 48 timer havde mere end halvdelen af forsøgspersonerne i Zalviso-gruppen relevant smertereduktion (30 % responderrate) i disse studier (visceral smerte 60 %, nocireceptiv smerte 54,9 %).
Slovak: Po 48 hodinách viac ako polovica jedincov v skupine Zalvisa pocítila relevantné zmiernenie bolesti (30
Danish: Det anbefales at undlade at amme under behandling med sufentanil på grund af risiko for opioid virkning eller toksicitet hos den ammede nyfødte/spædbarnet (se pkt.
Slovak: Sufentanil sa nemá podávať počas laktácie, pretože existuje riziko účinku opioidov alebo toxicity u dojčených novorodencov/dojčiat (pozri časť 4.9).
Danish: Resoribletten opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom, nesmú sa drviť, hrýzť ani prehltnúť.
Danish: Øget hjerterytme Nedsat hjerterytme*
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie*
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): forvirring, svimmelhed, hovedpine, døsighed, øget hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, hudkløe, ufrivillige muskelkramper, muskelsammentrækninger, vandladningsbesvær.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb): stav zmätenosti, závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zvýšený srdcový tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zápcha, zlé trávenie, svrbenie pokožky, mimovoľné svalové kŕče, zášklby svalov, ťažkosti pri močení.
Danish: Hver patron ligger i en pose med en iltabsorber.
Slovak: Každý zásobník je zabalený vo vrecku spolu s absorbérom kyslíka.
Danish: - har en sygdom i galdeblæren eller bugspytkirtlen.
Slovak: - ak máte ochorenie žlčníka alebo pankreasu.
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil sublinguale resoribletter hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Danish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Slovak: 30 kg/m
Danish: Der blev ikke iagttaget bivirkninger i et andet studie hos rotter, der blev behandlet med 20 gange den maksimale, humane dosis i organdannelsesperioden.
Slovak: V inej štúdii u potkanov, ktorí boli liečení 20-násobkom ľudskej dávky v období organogenézy, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
Danish: - Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu ( Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
Danish: Zalviso må kun administreres i hospitalsregie.
Slovak: Zalviso sa má podávať iba v nemocničných podmienkách.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Zalviso indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. medicinen er i det væsentlige natrium-fri.
Slovak: Zalviso obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter skal egenadministreres med Zalviso doseringsudstyr, som kun må aktiveres af patienten som respons på smerte (se pkt.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorý má pacient použiť iba v odpovedi na bolesť (pozri časť 6.6).
Danish: Sådan skal du tage Zalviso
Slovak: Ako užívať Zalviso
Danish: Symptomerne på overdosering af sufentanil er en forstærkning af den farmakologiske virkning.
Slovak: Predávkovanie sufentanilom spôsobuje predĺženie trvania jeho farmakologického účinku.
Danish: Du bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig lang tid efter seneste dosis Zalviso.
Slovak: Viesť vozidlá a obsluhovať stroje smiete, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Ak niektorý začnete pociťovať, okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Deres hyppigheder blev bestemt ud fra data fra intravenøs administration af sufentanil: almindelig - muskeltrækninger; ikke almindelig - overfølsomhed, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, nedsat hjerterytme og tør hud.
Slovak: Frekvencie výskytu boli stanovené na základe údajov z intravenózneho podávania sufentanilu: časté - zášklby svalov, menej časté - precitlivenosť, apatia, podráždenosť, ataxia, dystónia, hyperreflexia, pokles srdcovej frekvencie a suchá pokožka.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100): allergiske reaktioner, manglende interesse eller følelser, nervøsitet, søvnløshed, unormale fornemmelser i huden, problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, overdrevne reflekser, synsforstyrrelser, nedsat hjerterytme, mundtørhed, øget sved produktion, udslæt, tør hud, kulderystelser, svækkelse.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): alergické reakcie, strata záujmu alebo emócií, podráždenosť, ospalosť, neobvyklá citlivosť pokožky, problémy pri koordinácii svalových pohybov, sťahovanie svalov, prehnané reflexy, poruchy videnia, pokles srdcového tepu, sucho v ústach, nadmerné potenie, vyrážka, suchá pokožka, triaška, slabosť.
Danish: Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, som tilhører gruppen af stærke, smertestillende lægemidler, kaldet opioider.
Slovak: Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov na úľavu od bolesti nazývaných opioidy.
Danish: Samtidig brug af Zalviso og sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer, kan føre til sedation, respirationsdepression, koma og dødsfald.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion skal nøje overvåges for symptomer på en overdosis af sufentanil (se pkt.
Slovak: Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladne sledovať pre príznaky predávkovania sufentanilom (pozri časť 4.9).
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker primært af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje hlavne prostredníctvom systému enzýmov cytochrómu P450 3A4 (pozri časť 4.5).
Danish: 6.6 for instruktioner i opsætning og håndtering af Zalviso doseringsudstyr før administration.
Slovak: Pokyny na nastavenie a manipuláciu s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist nedsætte den gastrointestinale motilitet.
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spomaľovať gastrointestinálnu motilitu.
Danish: Sådan tager du de sublinguale resoribletter med doseringsudstyret Før du begynder at tage Zalviso, viser din læge eller sygeplejerske dig, hvordan du skal bruge Zalviso doseringsudstyret.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zalviso, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať pomôcku na dávkovanie Zalvisa.
Danish: En signifikant højere patientandel (78,5 %) vurderede smertekontrolmetoden som "god" eller "udmærket" med Zalviso end med patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin (65,5 %) (primært effektmål ved 48 timer; p = 0,007).
Slovak: %) ohodnotil tento spôsob riadenia bolesti ako „dobrý" alebo „výborný" pri Zalvise ako pri analgézii riadenej pacientom pomocou intravenózne podaného morfínu (65,5
Danish: Bivirkninger, påvist enten under kliniske studier eller efter markedsføringen med andre lægemidler, der indeholder sufentanil, er opsummeret i skemaet nedenfor.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené z klinických štúdií alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh pri použití iných liekov s obsahom sufentanilu.
Danish: Maksimale koncentrationer af sufentanil nås cirka 50 minutter efter en enkelt dosis.
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosahujú približne 50 minút po podaní jednej dávky; to sa skracuje na približne 20 minút po opakovanom podaní dávky.
Danish: Må kun anvendes sammen med Zalviso doseringsudstyr.
Slovak: Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Danish: Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety
Danish: Effekten af Zalviso ved patientkontrolleret analgesi er påvist i 3 kliniske fase III-forsøg ved akut, postoperativ nociceptiv og visceral smerte (postoperativ smerte efter større abdominale eller ortopædiske operationer): 2 studier var dobbeltblindede og placebokontrollerede (Zalviso n = 430 patienter; placebo n = 161 patienter), og 1 var et åbent studie med aktiv kontrol (Zalviso n = 177 patienter; morfin n = 180 patienter).
Slovak: Zalvisa pre pacientom riadenú analgéziu bola stanovená v 3 klinických skúšaniach fázy III pri akútnej postchirurgickej nocicepčnej a viscerálnej bolesti (postchirurgická bolesť po rozsiahlom abdominálnom alebo ortopedickom zákroku): 2 skúšania boli dvojito zaslepené placebom kontrolované (Zalviso