FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Í in vitro rannsóknum hefur komið í ljós að dócetaxel eyðileggur örpíplakerfi frumunnar sem er forsenda kjarnaskiptingar og starfsemi frumunnar í millifasa.
Bulgarian: In vitro е доказано, че доцетаксел разрушава микротубулната мрежа на клетките, която е от основно значение за жизнените митотични и интерфазни клетъчни функции.
French: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á
Bulgarian: Общо 449 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m като 1
French: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi, sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатин е бил с около 50% по-висок от стойностите съобщени преди това, при монотерапия с карбоплатин.
French: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Bulgarian: Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
French: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun hlutleysiskyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda hlutleysiskyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem hlutleysiskyrningafæðin var alvarleg (< 500 frumur/mm
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на дни до надир е била 7 дни, а медианата на продължителност на тежката неутропения (< 500 клетки/mm била
French: á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
French: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis, sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Bulgarian: Да се прилага под контрола на лекар, специалист в употребата на цитостатици.
French: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Skýrt hefur verið frá bráðu kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти и/или радиотерапия.
French: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Bulgarian: Особено важно е да информирате
French: Áhættuhlutfall: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Bulgarian: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
French: Breyting á bragðskyni/breyting á lyktarskyni;
Bulgarian: промяна в оцветяването на ноктите,
French: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Docetaxel Teva Pharma.
French: Alvarleiki aukaverkana af völdum Docetaxel Teva Pharma getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Teva Pharma може да се влоши когато Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.
French: Hjartabilun hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið dócetaxel ásamt trastuzumabi, einkum og sér í lagi eftir krabbameinslyfjagjöf með antrasýklíni (doxórúbisíni eða epírúbisíni).
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е била наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
French: 255 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt capecítabíni.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин.
French: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 1,71 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Пациентки, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
French: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Bulgarian: Задържане на течности (тежка: 6,5%) Астения (тежка 11,2%)
French: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Alvarlegt ofnæmi einkenndist af lágum blóðþrýstingi og/eða berkjukrömpum eða útbreiddum útbrotum/hörundsroða (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тежките реакции са се характеризирали с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка
French: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
French: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
French: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
French: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma
Bulgarian: Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma
French: Nota á forblönduna strax eftir blöndun hennar.
Bulgarian: Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
French: Við meðferð á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m í eins lyfs meðferð.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m като монотерапия.
French: Skýrt hefur verið frá dreifðri blóðstorknun (DIC), oft í tengslum við sýklasótt eða víðtæka líffærabilun.
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана вътресъдова коагулация (ДВК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Bulgarian: 000 mg/m а медианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза до прекратяване на лечението е била повече от 1 000 mg/m
French: Svefnleysi
Bulgarian: безсъние
French: Varðandi breytingar á skömmtum cisplatíns, sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfsins.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
French: 4.1.4 Fjarlæga skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Bulgarian: 4.1.4 Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в продължение на поне 45 секунди.
French: Ráðlagður skammtur:
Bulgarian: Много чести:
French: gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15,
Bulgarian: 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици(Vcis).
French: C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Bulgarian: При трима пациенти с рак е било проведено изпитване с маркиран с
French: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
French: Binding dócetaxels við örpíplur hefur engar breytingar á fjölda trefjuþráða (protofilaments) í för með sér.
Bulgarian: Свързването на доцетаксел с микротубулите не променя броя на протофиламентите.
French: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
French: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom hlutleysiskyrningafæð með hita og sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF), фебрилна неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са получавали профилактично G-CSF.
French: Hvernig nota á Docetaxel Teva Pharma
Bulgarian: Как да използвате Docetaxel Teva Pharma
French: 3, hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m í seinni meðferðarhringum.
Bulgarian: 3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да бъде намалена до 65 mg/m2.
French: Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Bulgarian: Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
French: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um geislunarlungnabólgu hjá sjúklingum sem eru samtímis í geislameðferð.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща радиотерапия.
French: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ето защо, препоръчваната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
French: Greint hefur verið frá herslishúðlíkum breytingum vegna dócetaxels venjulega að undangengnum útlægum vessabjúg.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродермия промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
French: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun Docetaxel Teva Pharma (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Bulgarian: Приготвяне на предварителния разтвор Docetaxel Teva Pharma (10 mg доцетаксел/ml)
French: Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Teva Pharma innrennslisgjafa og tíðni þeirra getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.
Bulgarian: Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, която получавате:
French: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 5,12 ml във вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
French: Eldra fólk
Bulgarian: Специални популации
French: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 80 mg af dócetaxel.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
French: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
French: Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir beint í gegnum innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.
Bulgarian: Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
French: Það getur verið nauðsynlegt að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Bulgarian: За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор.
French: Þannig gefst kostur á að vega ávinning á móti áhættu af notkun lyfsins.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
French: Alvarlegar eiturverkanir á úttaugar leiða til þess að minnka verður skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага редукция на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Bulgarian: В редки случаи е съобщавано за феномен на радиационната памет.
French: Því skal gæta varúðar við samtímis meðferð með þessum lyfjum vegna hugsanlegrar hættu á marktækum milliverkunum.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
French: Húðbreytingar sem ganga til baka hafa sést og voru oftast vægar til í meðallagi miklar.
Bulgarian: Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
French: Hlutleysiskyrningafæð er algengasta aukaverkunin af völdum dócetaxels.
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция на доцетаксел.
French: Útlægur hreyfitaugakvilli
Bulgarian: ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
French: Leysirinn er litlaus lausn.
Bulgarian: Разтворителят е безцветен разтвор.
French: Breytingar á nöglum (engin alvarleg tilvik)
Bulgarian: Кожна реакция (без тежки)
French: Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
French: Staðbundinn hörundsroði á útlimum (í lófum og á iljum) ásamt bjúg, sem endar með húðflögnun hefur sést.
Bulgarian: Наблюдавани са локализиран еритем по кожата на крайниците (дланите и ходилата) с оток, последвани от десквамация.
French: A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC), рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
French: Samtímis notkun dócetaxels, doxórúbisíns og cýklófosfamíðs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf þeirra.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не е била повлияна от едновременното им приложение.
French: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
French: Docetaxel Teva Pharma 80 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
French: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Bulgarian: Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.
French: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 8,1%);
Bulgarian: Астения (тежка 8,1%)
French: Lyfjahvörf dócetaxels eru hvorki háð aldri né kyni sjúklings.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се е променила от възрастта или пола на пациента.
French: Skoða ætti að gefa sjúklingum sem fá TAC sem hjálparlyf til meðhöndlunar á brjóstakrabbameini G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði til að draga úr hættu á vandamálum vegna hlutleysiskyrningafæðar (hlutleysiskyrningafæð með hita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð).
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациентки, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция).
French: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur:
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечението
French: • Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от радиотерапия (TAX 323) MedDRA системоорганни класове
French: In vivo er virkni dócetaxels óháð meðferðarmynstri og í tilraunum hefur komið í ljós að það hefur breiðvirka frumudrepandi verkun gegn ígræddum langt gengnum æxlum úr músum og mönnum.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо авансирали миши и човешки имплантирани тумори.
French: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda Docetaxel Teva Pharma pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docetaxel Teva Pharma за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
French: Hvert hettuglas inniheldur 80 mg/2,88 ml af 27,73 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn 94,4 mg/3,40 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 mg/2,88 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване: 94,4 mg/3,40 ml).
French: eða 175 mg/m skammt af paclitaxeli, sem gefið var með innrennsli á 3 klst.
Bulgarian: часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m като 3-часова инфузия.
French: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils vegna þess að áhrif Docetaxel Teva Pharma eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
French: Sjaldgæfara var að greint væri frá alvarlegum einkennum eins og útþotum sem enduðu með húðflögnun sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiða til þess að stöðva þurfi lyfjagjöf eða hætta dócetaxelmeðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Не толкова често са били съобщавани тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Enn fremur hafði dexametasón ekki áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Bulgarian: Освен това, дексаметазон не е повлиял на свързването на доцетаксел с протеините.
French: Hlutleysiskyrningafæð (G4: 91,7%);
Bulgarian: Нарушения на кръвта Неутропения (степен и лимфната система 4: 91,7%);
French: 300 sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ на изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
French: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni hlutleysiskyrningafæðar af gráðu 4, hlutleysiskyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването GEICAM.
French: Prednisón Engin áhrif af predinsóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Bulgarian: Не е бил наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
French: Dælið því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka ekki úr PVC sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак, съдържащ 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques mis en évidence.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva Pharma à Teva Pharma B.V., le 21 janvier 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е подобен на „референтното лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
French: Docetaxel Teva Pharma n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
French: Docetaxel Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта.
French: • Cancer de la prostate: lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.