FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CMHP ακολούθησε τη συμβουλή της SAG και συμφώνησε επί ενός λειτουργικού ορισμού για την ένδειξη στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: A CHMP megfogadta a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, és a harmonizált terméktájékoztatóban szereplő javallat vonatkozásában egy operatív meghatározásban állapodott meg.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, το Novantrone αντενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο λευχαιμίας.
Hungarian: Egyes tagállamokban a Novantrone ellenjavallt volt az emlőrák adjuváns kezeléseként történő alkalmazásra a leukémia lehetséges kockázatával összefüggésben.
Greek: Η CHMP έκρινε το επίπεδο στοιχείων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα ανεπαρκές για την τεκμηρίωση της χρήσης της μιτοξαντρόνης στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, γνώμη την οποία ο ΚΑΚ αποδέχτηκε και, ως εκ τούτου, απέσυρε την εν λόγω ένδειξη από τις προτεινόμενες εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: A CHMP a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok szintjét nem tartotta elégségesnek a mitoxantron hepatocelluláris karcinómánál történő alkalmazásának alátámasztásához, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadott, és ezért visszavonta ezt a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Novantrone και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Novantrone és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Greek: Αυτό έγινε αποδεκτό από τον ΚΑΚ, ο οποίος, ως εκ τούτου, απέσυρε την εν λόγω ένδειξη από τις προτεινόμενες εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta ezt, és ezért visszavonta a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Greek: Η CMHP ακολούθησε αυτή τη συμβουλή και έκρινε ότι, δεδομένης της σημασίας τους για την ασφαλή χρήση του προϊόντος, το ΣΔΚ και το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να επιβληθούν ως όρος για την άδεια κυκλοφορίας, ενώ η μελέτη θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο ΣΔΚ ως κατηγορία 3.
Hungarian: A CHMP megfogadta ezt a tanácsot, és úgy úgy vélte, hogy a készítmény biztonságos alkalmazását illetően a kockázatkezelési terv és az oktatási anyagok fontossága miatt, azokat a forgalomba hozatali engedély feltételeként kell megadni, a vizsgálatot pedig 3-as kategóriaként kell belefoglalni a kockázatkezelési tervbe.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το κλινικό όφελος της μιτοξαντρόνης καταδείχτηκε σε ενήλικες και συνέστησε τη χρήση του όρου «οξεία μυελογενής λευχαιμία» αντί του όρου «οξεία μη λεμφοκυτταρική λευχαιμία».
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a mitoxantron felnőtteknél mutatott klinikai előnyeit, és az akut nem limfocitás leukémia helyett inkább az akut mieloid leukémia kifejezés használatát javasolta.
Greek: Το Novantrone και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένες για κυκλοφορία ως πυκνό διάλυμα 2mg/ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση για ενδοφλέβια χρήση στα περισσότερα κράτη μέλη (ΚΜ) της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EE).
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát a legtöbb Európai Uniós tagállamban 2 mg/ml intravénás alkalmazásra szolgáló oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában engedélyezték.
Greek: Ο ΚΑΚ επανυπολόγισε τις συχνότητες βάσει της κατευθυντήριας γραμμής περί ΠΧΠ και συμπεριέλαβε λεπτομέρειες σχετικά με τις πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás alapján újraszámolta a gyakoriságokat, és további részleteket adott meg a legfontosabb mellékhatásokról.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αναφερθεί στη συνάφεια της συμπερίληψης τεσσάρων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, οι οποίες έχουν αναφερθεί και παρατεθεί στις πληροφορίες προϊόντος άλλων σκευασμάτων που περιέχουν μιτοξαντρόνη.
Hungarian: Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki négy gyógyszer-mellékhatás relevanciáját, amelyeket jelentettek és más mitoxantron tartalmú készítmények terméktájékoztatójában felsorolásra kerültek.
Greek: Επιπλέον, καθώς η σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι απειλητική για τη ζωή νόσος, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αντενδείκνυται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε εγκύους γυναίκες.
Hungarian: Továbbá, mivel a szklerózis multiplex nem egy életveszélyes betegség, a mitoxantron legyen ellenjavallt a szklerózis multiplex kezelésében várandós nőknél.
Greek: Τα αποτελέσματα υπέδειξαν επίδραση δόσηςανταπόκρισης, η οποία αποτελεί υποστηρικτικό στοιχείο για τη βιολογική δραστηριότητα της μιτοξαντρόνης στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Hungarian: Az eredmények dózis-válasz hatásra utaltak, amely a mitoxantron biológiai aktivitásának alátámasztó bizonyítékát képezi szklerózis multiplexben.
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) συνιστάται θεραπεία επαγωγής με σχήματα που περιέχουν ανθρακυκλίνη (όπως η μιτοξαντρόνη), χορηγούμενα για 3 ημέρες, και κυταραβίνη, χορηγούμενα για 7 ημέρες.
Hungarian: Az AML jelenlegi kezelési irányelvei indukciós terápiát javasolnak 3 napig adott antraciklint (például mitoxantront) és 7 napig adott citarabint tartalmazó terápiával.
Greek: Το Novantrone ενδείκνυται σε ενήλικες για διάφορες κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος του μαστού, της οξείας λευχαιμίας και του λεμφώματος μη Hodgkin.
Hungarian: A Novantrone felnőtteknél számos rosszindulatú daganat esetén javallott, ideértve az emlőrákot, az akut leukémiát és a non-Hodgkin limfómát.
Greek: Η γενική μείωση της δόσης για άλλου τύπου σοβαρή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της σύστασης για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση τοξικότητας βαθμού 4 κατά ΠΟΥ, έγινε επίσης αποδεκτή.
Hungarian: Az egyéb súlyos toxicitást illetően általános dóziscsökkentést is elfogadtak, ideértve a kezelés megszakítását a WHO 4-es fokozatú toxicitás esetében.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιπτώσεων που αναφέρθηκαν με την υπερδοσολογία, έγινε αποδεκτή με την προσθήκη των τύπων τοξικότητας που παρατηρήθηκαν και τις γενικές συνιστώμενες ενέργειες.
Hungarian: Elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, ideértve a túladagolás kapcsán jelentet haláleseteket is, kiegészítve azt a megfigyelt toxicitás típusokkal és általánosan javasolt teendőkkel.
Greek: Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, συμφωνήθηκε ένα ευέλικτο πρόγραμμα δοσολογίας προκειμένου να συνάδει με αυτά που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές και ιατρεία στα διάφορα κράτη μέλη.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetében egy rugalmas adagolási rendben állapodtak meg, hogy megfeleljen a klinikai vizsgálatokban és az egyes tagállamokban a gyakorlatban alkalmazottaknak.
Greek: Η CHMP θεώρησε επίσης ότι στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου στη σκλήρυνση κατά πλάκας, θα πρέπει να παραμείνει στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος η υποσημείωση που διευκρινίζει ότι τα συμβάντα αμηνόρροιας μπορεί να συνάδουν με πρόωρη εμμηνόπαυση και ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ των περιπτώσεων αιφνίδιου θανάτου και της χορήγησης μιτοξαντρόνη είναι αβέβαιη.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy szklerózis multiplex esetén a gyógyszer-mellékhatások táblázatában azt a lábjegyzetet, amely azt írja le, hogy az amenorrea események megfelelhetnek korai menopauzának, illetve, hogy a hirtelen halálesetek és a mitoxantron alkalmazás közötti ok-okozati kapcsolat bizonytalan, benne kell hagyni a terméktájékoztatóban.
Greek: Εκτός από τις προειδοποιήσεις που περιγράφηκαν ανωτέρω, οι προειδοποιήσεις που σχετίζονται με την εσφαλμένη οδό χορήγησης, τους καρδιακούς κινδύνους, τον κίνδυνο λευχαιμίας και τις συστάσεις περί παρακολούθησης του μυελού των οστών/του αίματος, τη μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση σε λοιμώξεις, τη δευτεροπαθή ΟΜΛ και το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) θεωρήθηκαν αποδεκτές με ορισμένες τροποποιήσεις.
Hungarian: A fent leírtakon túl az alkalmazás helytelen módjával, a kardiális kockázatokkal, a leukémia kockázatával és a csontvelő/hematológiai ellenőrzési ajánlásokkal, a fertőzésekre adott, csökkent immunválasszal, valamint a másodlagos AML és MDS jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéseket néhány módosítás mellett elfogadhatónak tartották.
Greek: Επιπλέον, η μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται σε καμία κατευθυντήρια γραμμή για το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Hungarian: Továbbá a mitoxantron nem szerepel a hepatocelluláris karcinóma egyetlen terápiás irányelvében sem.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να διατηρηθεί μόνο η χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, το οποίο έγινε αποδεκτό.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy csupán az intravénás infúzióban történő alkalmazást tartsák meg, amit elfogadtak.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával.
Greek: Το Novantrone περιέχει μιτοξαντρόνη, έναν συνθετικό αντινεοπλασματικό παράγοντα ανθρακενοδιόνης με κυτταροτοξική δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδεικνύει δραστηριότητα έναντι των ταχέως πολλαπλασιαζόμενων και αργά αναπτυσσόμενων νεοπλασμάτων.
Hungarian: A Novantrone mitoxantront, egy szintetikus antracéndion antineoplasztikus szert tartalmaz, amely sejtölő hatást fejt ki mind az osztódó, mind pedig a nem osztódó humán sejtkultúrákra, ami a gyorsan osztódó és lassan növekedő daganatok elleni aktivitásra utal.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές και μια γενική σύσταση για την παρακολούθηση της καρδιακής τοξικότητας σε ασθενείς με καρκίνο.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokon alapuló, harmonizált adagolási javaslatokat, valamint a daganatos betegek esetében a kardiotoxicitás monitorizálására vonatkozó, általános javaslatot terjesztett elő.
Greek: Η CMHP θεώρησε ότι η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αντενδείκνυται στις θηλάζουσες μητέρες ως δυνητικό ανθρώπινο τερατογόνο.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a mitoxantron legyen ellenjavallt szoptató anyáknál, mivel a gyógyszer potenciális humán teratogén.
Greek: Ξεχωριστές συστάσεις δοσολογίας προτάθηκαν επίσης για τη θεραπεία βλαστικής κρίσης και καρκίνου του προστάτη.
Hungarian: Külön adagolási javaslatokat indítványoztak a blasztos krízis és a prosztatarák kezelésére is.
Greek: Για την οξεία μυελογενή λευχαιμία προτάθηκαν συστάσεις δοσολογίας ως μονοθεραπείας σε περίπτωση υποτροπών και σε συνδυασμό ως θεραπεία επαγωγής, σταθεροποίησης και διάσωσης.
Hungarian: Akut mieloid leukémia esetében az adagolási javaslatokat relapszusok esetére monoterápiában, indukciós, stabilizáló és mentő terápia esetére pedig kombinációban tették.
Greek: Τέλος, οι προειδοποιήσεις που ισχύουν σε ορισμένα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα μεταλλαξιγένεσης, τον πιθανό δυσχρωματισμό των ούρων και άλλων ιστών, τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης του όγκου και τις συστάσεις περί αντισύλληψης, καθώς και τον κίνδυνο παροδικής ή επιμένουσας αμηνόρροιας, θεωρήθηκαν συναφείς.
Hungarian: Végül néhány tagállamban a mutagén potenciállal, a vizelet és egyéb szövetek lehetséges elszíneződésével, a tumor lízis szindróma kockázatával és a fogamzásgátlási ajánlásokkal, az átmeneti vagy tartós amenorrea kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket relevánsnak tartották.
Greek: Ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή
Hungarian: Fájdalomcsillapítás előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, kortikoszteroidokkal kombinációban
Greek: Έχει επίσης λάβει άδεια σε μερικά κράτη μέλη της ΕΕ ως πυκνό διάλυμα 2 mg/ml για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διάλυμα για ενδοϋπεζωκοτική ή ενδοπεριτοναϊκή χρήση και ως πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Hungarian: Néhány uniós tagállamban 2 mg/ml oldatos injekcióhoz való, illetve intrapleurális vagy intraperitoneális alkalmazásra szolgáló oldathoz való koncentrátum, valamint oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátum formájában is engedélyezett.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα από τα κράτη μέλη όπου το Novantrone διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, έχουν συμπεριληφθεί ενδείξεις για θεραπεία ηπατώματος/ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο, ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή), μείωση της νευρολογικής αναπηρίας και των κλινικών υποτροπών σε δευτεροπαθή (χρόνια) προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, θεραπεία βλαστικής κρίσης σε (χρόνια) μυελογενή λευχαιμία και θεραπεία οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας.
Hungarian: Továbbá a hepatóma/hepatocelluláris karcinóma kezelése, fájdalomcsillapítás előrehaladott, hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (kortikoszteroidokkal együtt adva), a neurológiai rokkantság és a klinikai relapszusok csökkentése szekunder (krónikus) progresszív szklerózis multiplex esetén, a blasztos krízis kezelése (krónikus) mieloid leukémiában, valamint az akut limfocitás leukémia kezelése javallatok is szerepelnek egyes tagállamokban, ahol a Novantrone forgalomba hozatala engedélyezett.
Greek: Για τον λόγο αυτόν επίσης, καθορίστηκε ότι δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με Novantrone σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ezen okból is kifolyólag megszabták, hogy a Novantrone nem kezdhető meg a szklerózis multiplex kezelésére olyan betegeknél, akiket már kezeltek a gyógyszerrel.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν επίδραση της μιτοξαντρόνης, σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, για τον μετριασμό (π.χ. ανακούφιση του άλγους) σε ασθενείς με προχωρημένο ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (CRPC).
Hungarian: Az adatok a kortikoszteroidokkal kombinált mitoxantron hatását jelzik az előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek palliációjában (például fájdalomcsillapítás).
Greek: Αντενδείξεις για τις εσφαλμένες οδούς χορήγησης, λόγω του κινδύνου εξαγγείωσης και άλλες αντενδείξεις που χρησιμοποιούνται σε μερικά κράτη μέλη θεωρήθηκε επίσης σκόπιμο να διατυπωθούν με πιο κατάλληλο τρόπο σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az alkalmazás helytelen módjaival kapcsolatos ellenjavallatokat, az extravazáció kockázata miatt, illetve a néhány tagállamban érvényben lévő egyéb ellenjavallatokat megfelelőbb módon kezeli a terméktájékoztató más pontjaiban szereplő szöveg.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την εναρμόνιση μιας αντένδειξης που υπάρχει σε ένα κράτος μέλος για την ανοσοποίηση με ζων εξασθενημένο εμβόλιο.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta az egyik tagállamban az élő, attenuált vakcinával történő oltásra vonatkozó ellenjavallat harmonizálását.
Greek: Η SAG έκρινε ότι η μιτοξαντρόνη θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της ενεργού φλεγμονώδους σκλήρυνσης κατά πλάκας που συνδέεται με επιδείνωση της αναπηρίας, όταν δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a mitoxantront a rokkantság fokozódásával társuló, gyulladásosan aktív szklerózis multiplex kezelésében lehetne alkalmazni, amelynél más terápiás lehetőség nincs.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τη δυσγευσία στον πίνακα παράθεσης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου που έχουν αναφερθεί στην ογκολογία.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy az onkológiában jelentett gyógyszer-mellékhatásokat felsoroló táblázatba illessze be az ízérzészavart.
Greek: Οι παράγραφοι που σχετίζονται με το μοναδικό αναγνωριστικό προστέθηκαν σύμφωνα με το τρέχον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD) (με ημερομηνία Φεβρουάριος 2016).
Hungarian: A jelenlegi QRD sablonnak (2016.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφώνησε στην προτεινόμενη ένδειξη για τον CRPC, ειδικά όσο αφορά τον μετριασμό.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a CRPCben javasolt, kifejezetten palliáció céljára szolgáló javallattal.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε μία μελέτη φάσης III και αρκετές μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙ σε θεραπεία επαγωγής καθώς και μελέτες με τη μιτοξαντρόνη σε συνδυαστικά σχήματα για την υποτροπιάζουσα/ανθεκτική στη θεραπεία οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΟΜΛ) (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε παιδιά).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy III. fázisú vizsgálatot és számos, nem kontrollált, II. fázisú vizsgálatot nyújtott be az indukciós kezelés vonatkozásában, valamint a mitoxantron kombinációban történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokat kiújult/refrakter ALL esetében (köztük egy gyermekekkel végzett vizsgálatot).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συμπεριλαμβανομένων μελετών με μονοθεραπεία και μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένων συγκριτικών μελετών με μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες και σε σύγκριση με άλλα σχήματα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezen javallat vonatkozásában végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be, köztük monoterápiás vizsgálatokat és nagyméretű, randomizált, összehasonlító vizsgálatokat, amelyekben a mitoxantront más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták és egyéb kezelésekkel hasonlították össze.
Greek: Θεραπεία επαγωγής-ύφεσης βλαστικής κρίσης στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία, σε συνδυαστικό σχήμα
Hungarian: Blasztos krízis remisszió indukciós kezelése krónikus mieloid leukémiában, kombinációs kezelésként
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρκετές μελέτες φάσης ΙΙΙ και μία μελέτη φάσης ΙΙ για τη διερεύνηση της επίδρασης της μιτοξαντρόνης σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή στην ανακούφιση του άλγους και στη συνολική επιβίωση.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos III. fázisú vizsgálatot és egy II. fázisú vizsgálatot nyújtott be, amelyek a kortikoszteroidokkal kombinált mitoxantron hatását tanulmányozták a fájdalomcsillapítás és a teljes túlélés vonatkozásában.
Greek: Στο εναρμονισμένο κείμενο διατηρήθηκε ένας οδηγός προσαρμογής δόσης, βάσει της καταστολής του μυελού των οστών, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λευχαιμίας.
Hungarian: A leukémia kockázatának minimalizálása érdekében a harmonizált szövegben megtartottak egy csontvelő-szuppresszión alapuló dózismódosítási iránymutatást.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε τέσσερις μελέτες της μιτοξαντρόνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με άλλους κυτταροστατικούς παράγοντες για τη θεραπεία βλαστικής κρίσης στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja négy vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a mitoxantront más citosztatikus szerekkel együtt alkalmazták a blasztos krízis kezelésére krónikus mieloid leukémiában.
Greek: Μετριασμός μη εγχειρήσιμου πρωτοπαθούς ηπατοκυτταρικού καρκινώματος
Hungarian: Palliáció nem rezekálható primer hepatocelluláris karcinóma esetén
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για αυτήν την παράγραφο έγινε αποδεκτή με μικρές τροποποιήσεις σύμφωνα με την υπόλοιπη ΠΧΠ και αναδιάταξη των πληροφοριών λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD).
Hungarian: Az alkalmazási előírás többi részével összhangban álló, minor módosításokkal és a QRD előírásokat figyelembe véve az információk átrendezésével elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát ennél a pontnál.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση του άλγους στον καρκίνο του προστάτη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, ενώ οι ανοσοκατασταλτικές και ανοσοτροποποιητικές του ιδιότητες παρέχουν ένα σκεπτικό για τη χρήση της μιτοξαντρόνης στη σκλήρυνση κατά πλάκας υψηλής ενεργότητας.
Hungarian: A gyógyszert ezenfelül kortikoszteroidokkal együtt a fájdalom csillapítására alkalmazzák prosztatarák esetén, valamint immunszuppresszáns és immunmodulátor tulajdonságai képezik az alapját a mitoxantron magas aktivitású szklerózis multiplexnél történő alkalmazásának.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρκετές μελέτες φάσης ΙΙ και μελέτες περιπτώσεων που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία, στις οποίες η μιτοξαντρόνη χορηγήθηκε σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos II. fázisú vizsgálatot és esettanulmányt nyújtott be a szakirodalomból, amelyekben a mitoxantront HCC-ben szenvedő betegeknek adták.
Greek: Θεραπεία οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας
Hungarian: Akut limfocitás leukémia kezelése
Greek: Επιπλέον, ο αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης ή αιμορραγίας με συγχορηγούμενους ανταγωνιστές της βιταμίνης K σε νεοπλασματική νόσο, ο οποίος περιγράφεται ευρέως στη βιβλιογραφία, θεωρήθηκε συναφής για προσθήκη από την CHMP.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP relevánsnak tartotta hozzáírni a daganatos betegségek esetén az egyidejű K vitamin antagonista szedésével társuló, fokozott trombotikus és vérzéses kockázatot, amelyet széles körben taglalnak a szakirodalomban.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικά σχήματα για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένες υποκατηγορίες NHL, που είχαν υποβληθεί ή δεν είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kezelt vagy kezelésben még nem részesült, NHL-ben szenvedő betegek speciális alcsoportjainak kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικά σχήματα για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
Greek: Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού
Hungarian: Metasztatikus emlőrák kezelése
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε συναφές για τον κατάλογο το σύνδρομο λύσης όγκου.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja relevánsnak tartotta a tumor lízis szindróma felsorolását.
Greek: • μέγιστη δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής
Hungarian: • élettartam maximális dózis
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του θα υποβάλουν για αξιολόγηση στο κράτος μέλος αναφοράς ένα Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek értékelés céljából a referencia-tagállamnak benyújtani egy kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentésben leírt kulcselemeket.
Greek: • αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)
Hungarian: • bal kamra ejekciós frakció (LVEF) értékelése
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Hungarian: Melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Greek: Όροι
Hungarian: IV.
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα o ανάγκη για αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης και ετησίως για έως και 5 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: • A Novantrone kardiotoxicitást okozhat o a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiás vagy több kapus angiográfia (MUGA) általi értékelésének szükségessége minden egyes adag beadása előtt, majd évente a kezelés befejezését követő 5 éven keresztül.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και τον χρόνο διεξαγωγής της, για καρδιοτοξικότητα και αιματοτοξικότητα
Hungarian: • A rendszeres ellenőrzés szükségességéről szóló tájékoztatás, és hogy azt mikor kell elvégezni a kardiotoxicitás és a hematotoxicitás vonatkozásában