FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W porównaniu z placebo występowała istotna różnica na korzyść produktu leczniczego Xofigo dla wszystkich pięciu biomarkerów surowiczych obrotu kostnego, badanych w randomizowanym badaniu fazy II (markery tworzenia kości: frakcja kostna fosfatazy alkalicznej [ALP], całkowita ALP i N-terminalny propeptyd prokolagenu typu I [PINP], markery resorpcji kości: C-terminalny usieciowany telopeptyd kolagenu typu I/ C-terminalnego usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I oznaczany w surowicy [S CTX-I] i usieciowany C-telopeptyd kolagenu typu I [ICTP]).
Icelandic: I N própeptíði [PINP], merki um uppsog beina: krosstengjandi telópeptíð losað af C-enda kollagens af gerð I / krosstengt telópeptíð losað af C-enda kollagens af gerð I í sermi [S-CTX-I] og krosstengt C-telópeptíð úr kollageni af gerð I [ICTP]).
Polish: To normalne.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Polish: 95% CI dla różnicy
Icelandic: 95% CI mismunar
Polish: - co zrobić, jeśli objawy wystąpią.
Icelandic: - hvað á að gera ef einkennin koma fram.
Polish: Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza, co jest normalne.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, sem er eðlilegt.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Icelandic: Fyrningar dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Polish: 15 miesięcy.
Icelandic: 15 mánuðir.
Polish: 300 300 450 525 600 NIE PODAWAĆ - dane dotyczące zalecanej dawki są niedostępne
Icelandic: 300 300 450 525 600 EKKI MÁ NOTA LYFIÐ - ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ráðleggja skammta.
Polish: Wartość p uzyskano z t-testu ANCOVA.
Icelandic: p-gildi er fengið úr ANCOVA t-prófi.
Polish: Singapur 636986
Icelandic: Singapore 636986
Polish: • Strzykawka nie może być użyta ponownie.
Icelandic: Ekki er hægt að nota sprautuna aftur.
Polish: Cała populacja badania 1 Xolair N=209
Icelandic: Allt þýðið í rannsókn 1 Xolair N=209
Polish: Skuteczność po 24 tygodniach leczenia
Icelandic: Verkun eftir meðferð í 24 vikur
Polish: Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).
Icelandic: Fyrstu 3 skammtarnir eru alltaf gefnir af heilbrigðisstarfsmanni eða undir eftirliti hans (sjá kafla 2).
Polish: Obejrzeć strzykawkę.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna.
Polish: Rozpuszczenie liofilizowanego produktu leczniczego trwa 15-20 minut, jednak w niektórych przypadkach może potrwać dłużej.
Icelandic: Það tekur frostþurrkaða lyfið um 15-20 mínútur að leysast upp, en í sumum tilvikum getur það þó tekið lengri tíma.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar
Polish: Ocenę jakości życia uzyskano stosując kwestionariusz (Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire).
Icelandic: Lífsgæðaskor var metið með „Juniper Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Polish: Pacjenci z astmą
Icelandic: Sjúklingar með astma
Polish: Pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.
Icelandic: Yfirleitt líða 12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.
Polish: • Nigdy nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie inni mogą uszkodzić lek.
Icelandic: Skyldu aldrei sprautuna eftir þar sem aðrir geta átt við hana.
Polish: 150 mg b c c c c a
Icelandic: 150 mg b c c c
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 4 pakkningar
Polish: Odsetek odpowiedzi wyniósł 33% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7=0 oraz 56% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7≤6.
Icelandic: 33% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7=0 og 56% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7≤6.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia to miejsca na ciele, gdzie można wstrzyknąć lek.
Icelandic: Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að gefa lyfið.
Polish: Omalizumab zmniejszył częstość występowania zaostrzeń astmy o 19% (p = 0,153).
Icelandic: Omalizumab dró úr tíðni versnunar astma um 19% (p = 0,153).
Polish: Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga 12 ára og eldri er sá sami og fyrir fullorðna.
Polish: Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała (patrz tabele 2 i 3).
Icelandic: Aðlaga skal skammta í samræmi við umtalsverðar breytingar á líkamsþyngd (sjá töflur 2 og 3).
Polish: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte.
Icelandic: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing
Polish: Inne rzeczy niezbędne przy wstrzyknięciu:
Icelandic: Annað sem þarf að nota við inndælinguna:
Polish: Do tych trzech badań włączono 975 pacjentów w wieku od 12 do 75 lat (średni wiek pacjentów 42,3 lat; 39 pacjentów było w wieku 12 do 17 lat, 54 pacjentów w wieku ≥65 lat; 259 mężczyzn i 716 kobiet).
Icelandic: Í rannsóknunum þremur voru þátttakendur 975 sjúklingar á aldrinum 12 til 75 ára (meðalaldur var 42,3 ár; 39 sjúklingar á aldrinum 12-17 ára, 54 sjúklingar ≥65 ára; 259 karlar og 716 konur).
Polish: Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy:
Icelandic: Heildarmat læknis á árangri meðferðar:
Polish: Największa skumulowana dawka podana pacjentom w okresie 20 tygodni wynosiła 44 000 mg i nie spowodowała żadnych ostrych działań niepożądanych.
Icelandic: Stærsti uppsafnaður skammtur sem gefinn hefur verið sjúklingum var 44.000 mg á 20 vikum og þessi skammtur hafði ekki í för með sér nein óæskileg bráð áhrif.
Polish: W razie potrzeby, produkt można odłożyć z powrotem do lodówki w celu późniejszego zastosowania, jednak czynność ta nie może być wykonana więcej niż jeden raz.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má setja lyfið aftur í kæli til notkunar síðar, en þetta má ekki gera oftar en einu sinni.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, to pacjent lub opiekun muszą zostać przeszkoleni przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed wstrzyknięciem leku sobie lub innym osobom.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili getið gefið Xolair inndælinguna heima þarft þú að fá þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en þú gefur þér eða öðrum inndælingu.
Polish: * Mimo braku 2% różnicy względem placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia uwzględniono w wykazie, ponieważ wszystkie one zostały uznane za związane przyczynowo z badanym leczeniem.
Icelandic: * Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram 2% munur miðað við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað talin með, vegna þess að í öllum tilvikum var orsök þeirra talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Polish: Średnia zmiana w tygodniowej ocenie nasilenia świądu względem stanu początkowego, wykazała zmniejszenie o 8,25 w 12. tygodniu i o 8,95 w 24. tygodniu.
Icelandic: Meðalbreyting á vikulegu alvarleikastigi kláða miðað við grunnlínu sýndi lækkun um 8,25 eftir 12 vikur og 8,95 eftir 24 vikur.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że takie reakcje są możliwe i że w razie wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að slík viðbrögð geti átt sér stað og að tafarlaust skuli leita til læknis ef ofnæmi kemur fram.
Polish: Dlatego też, pierwsze 3 dawki muszą być podane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa fyrstu 3 skammtana eða þeir gefnir undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: Wystąpienie choroby zwykle miało miejsce po 1-5 dniach od podania pierwszego lub kolejnych wstrzyknięć, a także po dłuższym leczeniu.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram 1-5 sólarhringum eftir að fyrsta eða síðari inndælingar eru gefnar, einnig eftir að meðferð hefur staðið lengi.
Polish: Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
Icelandic: Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.
Polish: W badaniach 3-5 za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto zaostrzenie astmy, natomiast w badaniu 6 oceniano przede wszystkim ograniczenie w stosowaniu wziewnych kortykosteroidów.
Icelandic: Í rannsóknum 3-5 var fyrsti endapunkturinn versnun astma, en í rannsókn 6 var einkum litið til þess hve mikið notkun barkstera til innöndunar minnkaði.
Polish: U większości pacjentów przebieg choroby nie był wystarczająco kontrolowany, ale otrzymywali oni jednocześnie mniej leków przeciwastmatycznych niż pacjenci w badaniu 1 lub 2.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir höfðu ekki náð nægilega góðri stjórn á astmanum en þeir voru á minni samhliða astmameðferð en sjúklingar í rannsóknum 1 og 2.
Polish: - Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.
Icelandic: - Ekki skal nota pakkningu sem er sködduð eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta i innych osób, użytych igieł i strzykawek nie można nigdy używać ponownie.
Icelandic: Með tilliti til öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei endurnota nálar og notaðar sprautur.
Polish: Zbiorcze dane z badań 1, 2 i 3 dotyczących omalizumabu
Icelandic: Heildarniðurstöður úr rannsóknum 1, 2 og 3 á omalizumabi
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz.
Icelandic: Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis.
Polish: Użyć 0,9 ml, resztę wyrzucić.
Icelandic: Notið 0,9 ml og fargið því sem eftir er.
Polish: Tydzień 24.
Icelandic: 24-vikur
Polish: Użyć 1,4 ml, resztę wyrzucić.
Icelandic: Notið 1,4 ml og fargið því sem eftir er.
Polish: Patrz tabela 1 z przelicznikami dawek oraz tabele 2 i 3 służące do określania dawki u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat).
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi umreikninga og töflur 2 og 3 varðandi ákvörðun skammta handa fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Polish: Xolair nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Xolair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Icelandic: Ef þú hefur misst af læknistíma skaltu hafa samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma.
Polish: Pacjenci z grup leczonych dawką 300 mg uzyskali największy średni odsetek dni bez obrzęku naczynioruchowego od tygodnia 4. do tygodnia 12., (91,0-96,1%; p<0,001) w porównaniu z placebo (88,1-89,2%).
Icelandic: Sjúklingar í 300 mg meðferðarhópunum náðu hæsta meðalhlutfalli daga án ofsabjúgs frá 4. viku til 12. viku (91,0-96,1%; p<0,001) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (88,1-89,2%).
Polish: Stężenia omalizumabu w mleku stanowiły 0,15% stężenia leku w surowicy krwi matki.
Icelandic: Þéttni omalizumabs í mjólk var um það bil 0,15% af sermisþéttni móðurinnar.
Polish: BOCF (ang. baseline observation carried forward) = początkowa obserwacja przeniesiona dalej; mITT (ang. modified intention-to-treat population) = zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia
Icelandic: BOCF=Notaðar voru grunnlínuupplýsingar í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward); mITT=Breytt þýði sem ætlunin var að meðhöndla (modified intention-to-treat population)
Polish: Wyniki skuteczności obserwowane po 24 tygodniach leczenia były porównywalne z obserwowanymi w 12. tygodniu:
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkunarstig eftir 24 vikna meðferð voru sambærilegar við það sem kom fram eftir 12 vikur:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Viðbrögð á stungustað*
Polish: Omalizumab jest wydzielany z mlekiem samic małp cynomolgus.
Icelandic: Omalizumab skilst út í móðurmjólk cynomolgus apa.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zastosowanie innej dawki niż u dorosłych pacjentów w młodszym wieku.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xolair handa sjúklingum eldri en 65 ára en engar vísbendingar eru um að aldraðir sjúklingar þurfi aðra skammta en yngri sjúklingar sem komnir eru af unglingsárum.
Polish: Zbiorcze dane z badań 1 i 3 dotyczących omalizumabu
Icelandic: Heildarniðurstöður úr rannsóknum 1 og 3 á omalizumabi
Polish: W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia.
Icelandic: IgE hækkar meðan á meðferð stendur og helst aukin í allt að eitt ár eftir að meðferð er hætt.
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks.
Icelandic: - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn latexi.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach całkowite rozpuszczenie proszku może potrwać dłużej niż 20 minut.
Icelandic: Athugið að í sumum tilvikum getur tekið lengri tíma en 20 mínútur að leysa allt duftið upp.
Polish: Początko we wartości IgE (j.m./ml)
Icelandic: Upphafsgildi IgE (a.e./ml)
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do <12 lat)
Icelandic: Börn (6 til <12 ára)
Polish: Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú eigir að gefa þér næsta skammt.
Polish: Pacjentów lub opiekunów należy poinstuować, aby wstrzykiwali całą dawkę produktu Xolair zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar eiga að fá fyrirmæli um að dæla öllum skammtinum af Xolair samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Polish: Jeśli skrzydełka osłony zostaną dotknięte, osłona strzykawki może być uaktywniona zbyt wcześnie.
Icelandic: Ef klemman er snert getur verið að sprautuhlífin virkist of snemma.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - gorączka (u dzieci)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hiti (hjá börnum)
Polish: Dostępne są wyniki dotyczące stosowania dawki 300 mg u 9 pacjentów w 12. tygodniu oraz 6 pacjentów w 24. tygodniu i wskazują one na podobną reakcję na leczenie omalizumabem jak w populacji pacjentów dorosłych.
Icelandic: Niðurstöður varðandi 300 mg skammtinn liggja fyrir hjá 9 sjúklingum eftir 12 vikur og 6 sjúklingum eftir 24 vikur, og sýna svipaða svörun við meðferð með omalizumabi samanborið við fullorðna.
Polish: Przed samym wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Polish: Dane z badań klinicznych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) dotyczą łącznie 39 pacjentów, spośród których 11 pacjentów otrzymało dawkę 300 mg.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á unglingum (12 til 17 ára) tóku til samtals 39 sjúklinga, en af þeim fengu 11 300 mg skammtinn.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły wcześniej niż przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en inndælingin er gefin.
Polish: Dawki większe niż 150 mg (Tabela 1) należy podzielić pomiędzy dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 150 mg (tafla 1) skal skipta á tvo eða fleiri stungustaði.
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia strona ud.
Icelandic: Ráðlagður staður er framan á lærunum.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zwykle przekraczać 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C lub 2 godzin w temperaturze 25C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 8 klst. við 2°C til 8°C eða 2 klst. við 25°C.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Xolair wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tygodniach leczenia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að verkun Xolair kemur ekki í ljós fyrr en eftir að minnsta kosti 12-16 vikur.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę, jak pokazano na obrazku.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn eins og sýnt er.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z grup wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi, zwłaszcza jeśli pacjenci udają się w podróż na obszary, gdzie zarażenia pasożytami jelitowymi są endemiczne.
Icelandic: Samt kann að vera rétt að gæta varúðar hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá ormasýkingu,einkum þegar ferðast er til svæða þar sem ormasýkingar eru landlægar.
Polish: Immunoglobuliny G (IgG) są obecne w mleku ludzkim i dlatego oczekuje się, że omalizumab będzie obecny w mleku ludzkim.
Icelandic: Immunoglobulin G (IgG) eru til staðar í brjóstamjólk og því er búist við því að omalizumab finnist í brjóstamjólk.
Polish: Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą okazać się przydatne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzenia oraz należy poradzić pacjentom, aby informowali o jakichkolwiek podejrzanych objawach.
Icelandic: Vera má að andhistamín og barksterar geti verið gagnleg til að koma í veg fyrir, eða meðhöndla þennan sjúkdóm og ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum hugsanlegum einkennum.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Xolair we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Xolair með inndælingu rétt undir húðina.
Polish: Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych
Icelandic: Þjálfun í að þekkja alvarleg ofnæmisviðbrögð
Polish: Często występują natomiast małe pęcherzyki powietrza lub bąbelki piany przy brzegach fiolki.
Icelandic: Algengt er að litlar loftbólur eða froða sé við vegg hettuglassins.
Polish: Omalizumab podawano ogółem 733 pacjentom przez okres do 12 tygodni i 490 pacjentom przez okres do 24 tygodni.
Icelandic: 733 sjúklingar meðferð með omalizumabi í allt að 12 vikur og 490 sjúklingar í allt að 24 vikur.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Xolair i wprowadzić właściwe leczenie.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram verður að stöðva meðferð með Xolair tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem na co najmniej 15 sekund, tak by roztwór spłynął w kierunku korka.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu í að minnsta kosti 15 sekúndur til að láta lausnina renna að tappanum.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Polish: - Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú fáir viðeigandi þjálfun í hvernig á að gefa lyfið áður en þú gefur þér inndælingu.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko omalizumabowi wykryto u niewielkiej liczby pacjentów (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Mótefni gegn omalizumabi hafa greinst hjá fáeinum sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: Właściwym miejscem jest również dolna część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar, en ekki svæðið sem er 5 sentímetra kringum naflann.
Polish: W badaniach klinicznych liczba płytek krwi u kilku pacjentów była poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var fjöldi blóðflagna hjá nokkrum sjúklingum undir neðri mörkum eðlilegra gilda.
Polish: Zmiana tygodniowego wskaźnika nasilenia świądu od wartości początkowej do 12. tygodnia, badania 1, 2 i 3 (populacja mITT*)
Icelandic: Tafla 7 Breyting frá grunnlínu til 12. viku á skori vikulegs alvarleikastigs kláða, rannsóknir 1, 2 og 3 (mITT þýði*)
Polish: Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku podczas ciąży.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á meðgöngu.
Polish: Warstwy do stratyfikacji obejmowały początkowy tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu (<13 albo ≥13) oraz masę ciała na początku badania (<80 kg albo ≥80 kg).
Icelandic: Grundvöllurinn var skor vikulegs alvarleikastigs kláða (<13 samanborið við ≥13) og þyngd við grunnlínu (<80 kg samanborið við ≥80 kg).
Polish: Wszystkie badania miały 16-tygodniowy okres przedłużonej obserwacji bez stosowania żadnego leczenia.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var eftirfylgnitímabil í 16 vikur án meðferðar.
Polish: Placebo, N=163
Icelandic: Lyfleysa N=163
Polish: We wszystkich tych trzech badaniach średni tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu stopniowo zwiększał się w ciągu 16-tygodniowego okresu dalszej obserwacji bez leczenia, co było zgodne z ponownym wystąpieniem objawów.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum þremur hækkaði meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða smám saman á 16-vikna eftirfylgnitímabilinu sem var án meðferðar, sem var í samræmi við endurkomu einkenna.
Polish: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Icelandic: Pte. Ltd. BioProduction Operations Singapore
Polish: Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania i rozpoznawania wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn verða að hafa fengið þjálfun í réttri inndælingartækni og í að þekkja snemmkomin merki og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Polish: • Leku nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące z zastosowaniem doustnych kortykosteroidów, teofiliny i antagonistów receptorów leukotrienowych (odpowiednio u 22%, 27% i 35% pacjentów).
Icelandic: Heimilt var að nota viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku, teofyllinum og lyfjum sem hafa áhrif á leukotrien (22%, 27% og 35% sjúklinga, tilgreint í sömu röð).
Polish: Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat).
Icelandic: Xolair er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Polish: Należy wcisnąć igłę do końca, aby mieć pewność, że lek zostanie podany w całości.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa allt lyfið.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, energicznie obracać fiolką (nie wstrząsać) przez około 1 minutę tak, by równomiernie zmoczyć proszek.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu og hvirflið því kröftuglega (ekki má hrista hettuglasið) í um það bil 1 mínútu til að væta allt duftið jafnt.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zawarty w niej płyn jest wyraźnie mętny, brązowy lub zawiera cząstki.
Icelandic: EKKI NOTA ef sprautan er brotin eða ef vökvinn virðist greinilega skýjaður eða greinilega brúnn eða hann inniheldur agnir.
Polish: Proszek jest rozpuszczany w wodzie przed wstrzyknięciem przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Duftið er leyst upp með vatninu áður en læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið með inndælingu.
Polish: W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem.
Icelandic: Þú getur sett lítinn plástur yfir stungustaðinn ef þarf.
Polish: Jaka dawkę leku należy stosować
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Polish: Działania zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu są wymienione z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru tilgreindar undir tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).