FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Knock-out muizen (zie rubriek 4.6) zonder RANK of RANKL vertoonden een vermindering van het lichaamsgewicht, verminderde botgroei en afwezigheid van tanddoorbraak.
Swedish: Knockoutmöss (se avsnitt 4.6) som saknade RANK eller RANKL hade sänkt kroppsvikt, reducerad bentillväxt och avsaknad av tanderuption.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Swedish: Ättiksyra (isättika), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer.
Swedish: En förfylld spruta med automatiskt nålskydd.
Dutch: In deze rubriek krijgt u informatie over het gebruik van de Prolia voorgevulde spuit.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur den förfyllda sprutan med Prolia används.
Dutch: Het risico op ONJ nam toe met de duur van de blootstelling aan Prolia.
Swedish: Risken för ONJ ökade med behandlingstiden med Prolia.
Dutch: Bij een subcutane dosis van 60 mg werd de maximale serumconcentratie denosumab (Cmax) van 6 mcg/ml (spreiding 1-17 mcg/ml) bereikt na 10 dagen (spreiding 2-28 dagen).
Swedish: Efter administrering av 60 mg subkutant uppnåddes en maximal serumkoncentration av denosumab (Cmax) om 6 μg/ml (intervall 1-17 μg/ml) efter 10 dagar (intervall 2-28 dagar).
Dutch: Wat moet u doen voordat u een injectie met Prolia subcutaan kunt toedienen
Swedish: Så här gör du innan du ger en subkutan injektion med Prolia
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.
Swedish: Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als zich bij hen symptomen van cellulitis ontwikkelen.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de utvecklar tecken eller symtom på cellulit.
Dutch: In klinische onderzoeken kwam skeletspierstelselpijn zeer vaak voor in zowel de groep met denosumab als die met placebo.
Swedish: I kliniska prövningar var muskuloskeletal smärta mycket vanligt i både denosumab- och placebogruppen.
Dutch: Wanneer uw spuit is neergelegd om op kamertemperatuur (tot 25°C) te komen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.
Swedish: När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 30 dagar.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-bevattende supplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienterna måste ges adekvat tillskott av kalcium och vitamin D (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling symptomen vertoont die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen), dient de calciumspiegel te worden gecontroleerd.
Swedish: Om patienter uppvisar symtom som tyder på hypokalcemi under behandlingen (symtom beskrivs i avsnitt 4.8) ska deras kalciumhalt kontrolleras.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zelden Zelden Niet bekend
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Sällsynta
Dutch: Haal de Prolia voorgevulde spuit uit de koelkast.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Dutch: Bij een post-hoc-analyse bij vrouwen > 75 jaar, werd een reductie van het relatieve risico van 62% waargenomen met Prolia (1,4% reductie absolute risico, p < 0,01).
Swedish: I en post hoc-analys av kvinnor > 75 år observerades en relativ riskminskning på 62 % med Prolia (1,4 % absolut riskminskning, p < 0,01).
Dutch: Prolia liet een 40% relatieve reductie zien (0,5% reductie absolute risico) voor het risico op een heupfractuur gedurende 3 jaar (p < 0,05).
Swedish: Prolia gav en 40 % relativ minskning (0,5 % absolut riskminskning) av risken för höftfraktur under 3 år (p < 0,05).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, wat een derivaat is van latex (zie rubriek 4.4).
Swedish: Skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi, som är ett latexderivat (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken bij enkelvoudige en herhaalde dosering bij cynomolgus-apen bleek dat een dosis denosumab die een 100 tot 150 maal grotere systemische blootstelling tot gevolg had dan de aanbevolen dosering voor mensen, geen effect had op de cardiovasculaire fysiologie, mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid en geen toxiciteit veroorzaakte bij specifieke doelorganen.
Swedish: I toxicitetsstudier med enstaka och upprepade doser till cynomolgusapor av båda könen medförde denosumabdoser, som gav 100 till 150 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa, ingen effekt på kardiovaskulär fysiologi, fertilitet, eller specifik organtoxicitet.
Dutch: • slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen bijv. het trekken van een tand of kies.
Swedish: • dålig munhygien, parodontal sjukdom, tandproteser med dålig passform, tidigare tandrelaterade sjukdomstillstånd, invasiva tandingrepp, t.ex. tandutdragningar.
Dutch: Skeletspierstelselpijn, inclusief ernstige gevallen, is gemeld bij patiënten die Prolia kregen in de postmarketingsetting.
Swedish: Muskuloskeletal smärta, däribland svåra fall, har rapporterats hos patienter som fått Prolia efter marknadsintroduktionen.
Dutch: Uw arts heeft u een Prolia voorgevulde spuit voorgeschreven waarvan de inhoud moet worden geïnjecteerd in het weefsel vlak onder de huid (subcutaan).
Swedish: Din läkare har ordinerat en förfylld spruta med Prolia för injektion i vävnaden alldeles under huden (subkutant).
Dutch: De aanbevolen dosis Prolia is 60 mg toegediend als enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per zes maanden in dijbeen, buik of bovenarm.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Prolia är 60 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 6:e månad i låret, buken eller överarmen.
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
Swedish: Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex (de naalddop op de voorgevulde spuit bevat een product dat is afgeleid van latex).
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot latex (den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat).
Dutch: • kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornis, infectie), roken.
Swedish: • cancer, andra samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. anemi, koagulopati, infektion), rökning.
Dutch: De meeste fracturen traden op in de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting.
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
Dutch: Reductie relatieve risico (%) (95% CI)
Swedish: Relativ riskminskning (%) (95 % KI)
Dutch: Bij mannen met prostaatkanker die hormoonablatietherapie ondergaan, vermindert Prolia het risico op wervelfracturen significant.
Swedish: Hos män med antihormonell behandling mot prostatacancer minskar Prolia signifikant risken för vertebrala frakturer.
Dutch: De incidentie van diverticulitis was vergelijkbaar tussen de twee behandelde groepen bij postmenopauzale vrouwen of mannen met osteoporose en vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker die met een aromataseremmer behandeld werden.
Swedish: Incidensen av divertikulit var jämförbar mellan behandlingsgrupper som bestod av postmenopausala kvinnor eller män med osteoporos och kvinnor som genomgick behandling med aromatashämmare för icke-metastaserad bröstcancer.
Dutch: Adolescente primaten bij wie doses denosumab werden gegeven van 27 tot 150 maal (10 en 50 mg/kg dosering) de klinische blootstelling, vertoonden abnormale groeischijven.
Swedish: Uppväxande primater som gavs denosumab i doser som gav 27 och 150 gånger (dos om 10 och 50 mg/kg) så hög exponering som den kliniska exponeringen hade onormala tillväxtplattor.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med osteoporos och patienter med brösteller prostatacancer med antihormonell behandling
Dutch: Huidinfecties die leidden tot ziekenhuisopname werden gemeld bij 0,1% (3 van de 4.041) van de postmenopauzale vrouwen met osteoporose die placebo kregen versus 0,4% (16 van de 4.050) van deze vrouwen die Prolia kregen.
Swedish: Hudinfektioner som ledde till inläggning på sjukhus rapporterades hos 0,1 % (3 av 4 041) av de postmenopausala kvinnor med osteoporos som fick placebo, kontra 0,4 % (16 av 4 050) av dem som fick Prolia.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende kiezen of tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van ONJ.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och tandläkare om du drabbas av problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller som utsöndrar vätska, eftersom detta kan vara tecken på ONJ.
Dutch: 2 Exclusief fracturen van wervels, schedel, gezicht, mandibula, metacarpus en vinger- en teenkootjes.
Swedish: 2 Exkluderar frakturer i kotor, skalle, ansikte, käke, metakarpus och finger- och tåfalanger.
Dutch: ONJ is zelden gemeld, bij 16 patiënten, in klinische onderzoeken bij patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen waaraan in totaal 23.148 patiënten meededen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av ONJ (16 patienter) har rapporterats i kliniska prövningar på patienter med osteoporos och patienter med bröst- eller prostatacancer som fick antihormonell behandling, totalt 23 148 patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller är missfärgad eller grumlig.
Dutch: Prolia liet een significante reductie van het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen zien: 85% (1,6% reductie van het absolute risico) na 1 jaar, 69% (2,2% reductie van het absolute risico) na 2 jaar en 62% (2,4% reductie van het absolute risico) na 3 jaar (alle percentages p < 0,01).
Swedish: Prolia gav en signifikant relativ riskminskning för nya kotfrakturer: 85 % (1,6 % absolut riskminskning) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut riskminskning) efter 2 år och 62 % (2,4 % absolut riskminskning) efter 3 år (alla p < 0,01).
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met denosumab wordt een tandheelkundig onderzoek met een preventieve tandheelkundige behandeling en een individuele risico-batenbeoordeling aanbevolen bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Swedish: En tandundersökning med preventiv behandling och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas före behandling med denosumab för patienter med samtidiga riskfaktorer.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen neutraliserende antilichamen voor denosumab waargenomen.
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
Dutch: Behandeling van kinderen en adolescenten met Prolia is niet onderzocht.
Swedish: Användning av Prolia hos barn och ungdomar har inte studerats.
Dutch: Na 1 jaar bedroeg de incidentie onder de proefpersonen van nieuwe radiologische wervelfracturen 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronaat).
Swedish: Efter 1 år var incidensen av nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer hos försökspersonerna 2,7 % (denosumab) jämfört med 3,2 % (risedronat).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel (tabel 1) beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische fase II- en fase III-onderzoeken met patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen, en/of spontaan gemelde bijwerkingen.
Swedish: Data i tabell 1 nedan beskriver biverkningar rapporterade från kliniska prövningar i fas II och III på patienter med osteoporos och patienter med bröst- eller prostatacancer som genomgick antihormonell behandling; och/eller som rapporterats spontant.
Dutch: Opnieuw starten met Prolia resulteerde in een stijging van BMD die vergelijkbaar was met de stijging die werd bereikt bij de eerste toediening van Prolia.
Swedish: När Prolia sattes in på nytt erhölls likartade BMD-ökningar som vid initial behandling med Prolia.
Dutch: Reductie absolute risico (%) (95% CI)
Swedish: Absolut riskminskning (%) (95 % KI)
Dutch: • Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Swedish: • Kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation.
Dutch: Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex (het omhulsel van de naald van de voorgevulde spuit bevat een product dat is afgeleid van latex).
Swedish: Tala om för din läkare om du är allergisk mot latex (skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat).
Dutch: Prolia bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking van een ander eiwit verstoort, met als doel botverlies en osteoporose (botontkalking) te behandelen.
Swedish: Prolia innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet).
Dutch: Calcium- en vitamine D-suppletie
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
Dutch: Stel de spuit NIET bloot aan direct zonlicht.
Swedish: Låt INTE sprutan ligga i direkt solljus.
Dutch: • gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Swedish: • samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
Dutch: • problemen heeft met uw mond of gebit, zoals slechte tandheelkundige gezondheid,
Swedish: • har några problem med din mun eller tänder, som dålig tandhälsa, tandköttssjukdomar eller planerade tandutdragningar.
Dutch: Langdurige behandeling met botresorptieremmers Langdurige behandeling met botresorptieremmers (waaronder zowel denosumab als bisfosfonaten) kan bijdragen aan een verhoogd risico op ongewenste uitkomsten, zoals osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen door een significante onderdrukking van de hermodellering van het bot (zie sectie 4.2).
Swedish: Antiresorptiv långtidsbehandling (däribland både denosumab och bisfosfonater) kan bidra till ökad risk för biverkningar som osteonekros i käken och atypiska lårbensfrakturer på grund av den betydande hämningen av benremodellering (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw verzorger de injectie niet probeert toe te dienen totdat u van uw arts of zorgverlener hierover instructie heeft gekregen.
Swedish: Det är viktigt att varken du eller din vårdgivare ger injektionen utan att läkare eller sjukvårdspersonal först har visat hur det går till.
Dutch: In een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de periode die overeenkwam met het eerste zwangerschapstrimester denosumab toegediend kregen met AUC-blootstellingen die tot 99 keer hoger waren dan bij de menselijke dosering (60 mg eenmaal per 6 maanden) werden geen aanwijzingen gevonden voor maternale of foetale schade.
Swedish: I en studie på cynomolgusapor som fick denosumab under den period som motsvarar graviditetens första trimester, visades vid en AUC-exponering som var 99 gånger högre än den humana dosen (60 mg var 6:e månad), ingen evidens för skada på moder eller foster.
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
Swedish: På grund av dess karaktär är det osannolikt att denosumab har någon gentoxisk effekt.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt terwijl u met Prolia wordt behandeld: gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Prolia: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen voordat u injecteert.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan du injicerar.
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Swedish: Varningar beträffande hjälpämnen
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma bij osteoporose zijn zelden atypische femurfracturen gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Prolia (zie rubriek 4.4).
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos rapporterades sällsynta fall av atypiska lårbensfrakturer hos patienter som behandlades med Prolia (se avsnitt 4.4).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde och organsystemklass efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Bij vrouwen met een femurhals BMD ≤ -2,5 op baseline, verminderde Prolia het risico op een niet-wervel fractuur (35% reductie van het relatieve risico, 4,1% reductie van het absolute risico, p < 0,001; exploratieve analyse).
Swedish: Hos kvinnor med BMD ≤ -2,5 i lårbenshalsen vid baslinjen minskade Prolia risken för icke-kotfraktur (35 % relativ riskminskning, 4,1 % absolut riskminskning, p < 0,001, explorativ analys).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is in de pediatrische populatie niet beoordeeld.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos barn har inte utvärderats.
Dutch: Een klinische fractuur1
Swedish: Alla kliniska frakturer1
Dutch: Instructies voor injectie met de Prolia voorgevulde spuit
Swedish: Injektionsanvisningar för Prolia i förfylld spruta
Dutch: Zelden kunnen ongewone fracturen van het dijbeen optreden bij patiënten die Prolia gebruiken.
Swedish: I sällsynta fall kan ovanliga lårbensfrakturer inträffa hos patienter som tar Prolia.
Dutch: Een voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en voor patiënten die worden gedialyseerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller som står på dialys (se avsnitt 4.4).
Dutch: In een prospectief geplande exploratieve analyse werden 1 maand na de eerste dosis significante verhogingen van de BMD waargenomen in de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter.
Swedish: I en prospektivt planerad explorativ analys observerades signifikanta ökningar av BMD i ländryggen, hela höften, lårbenshalsen och höfttrokanter 1 månad efter den första dosen.
Dutch: Afwezigheid van lactatie vanwege remming van de borstklierontwikkeling (lobulo-alveolaire klierontwikkeling tijdens de zwangerschap) werd ook bij knock-out muizen zonder RANK of RANKL waargenomen.
Swedish: Man observerade också avsaknad av laktation på grund av hämning av bröstkörtelns mognad (lobulo-alveolär körtelutveckling under dräktighet) hos knockoutmöss som saknade RANK eller RANKL.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prolia in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van botverlies gerelateerd aan geslachtshormoonablatietherapie en in subgroepen van pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar bij de behandeling van osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Prolia för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av benförlust associerad med antihormonbehandling samt för gruppen av den pediatriska populationen yngre än 2 år för behandling av osteoporos.
Dutch: Soms ontwikkelen patiënten die Prolia krijgen huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis).
Swedish: I mindre vanliga fall kan patienter som får Prolia utveckla hudinfektioner (främst cellulit).
Dutch: Dit geeft aan dat Prolia de farmacokinetiek van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 waarschijnlijk niet verandert.
Swedish: Detta tyder på att Prolia inte bör påverka farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Dutch: Atypische femurfracturen zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met denosumab (zie rubriek 4.8).
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats hos patienter som får denosumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab in 1 ml oplossing (60 mg/ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab i 1 ml lösning (60 mg/ml).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij mannen met osteoporose
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos män med osteoporos
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat een herinneringskaart voor patiënten met betrekking tot osteonecrose van de kaak wordt geïmplementeerd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort med säkerhetsinformation om osteonekros i käken utarbetas och införs.
Dutch: • koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
Swedish: • feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),
Dutch: Patiënten met deze symptomen moeten worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana symtom ska utredas för partiell lårbensfraktur.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en patiënten die worden gedialyseerd, lopen meer risico op het ontwikkelen van hypocalciëmie.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som står på dialys löper högre risk att drabbas av hypokalcemi.
Dutch: Bij preklinisch kwaliteitsonderzoek van het bot bij apen op een langdurige behandeling met denosumab werden afnamen van de bot-turnover geassocieerd met een verbetering van de botsterkte en een normale bothistologie.
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab var minskningar av benomsättningen förenade med förbättrad benstyrka och normal benhistologi.
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan langdurige systemische glucocorticoïd therapie bij volwassen patiënten die een verhoogd risico lopen op fracturen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider hos vuxna patienter som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Dutch: De incidentie onder de proefpersonen van niet-wervelfracturen bedroeg 4,3% (denosumab) versus 2,5% (risedronaat).
Swedish: Incidensen av andra frakturer än kotfrakturer hos försökspersonerna var 4,3 % (denosumab) jämfört med 2,5 % (risedronat).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met botverlies geassocieerd met adjuvante behandeling met een aromataseremmer
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos patienter med benförlust associerad med adjuvant behandling med aromatashämmare
Dutch: Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie A Was uw handen grondig.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo A Tvätta dina händer noggrant.