FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No use esta medicina durante más de 28 días después de que haya sido mezclada.
Finnish: 28 vuorokauden kuluessa siitä kun se on sekoitettu.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó en 26, 13 y 11% (Preotact, Preotact y alendronato, y alendronato, respectivamente) con respecto al valor basal tras 12 meses.
Finnish: Volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lannerangassa suureni 26 %:lla Preotactvalmistetta käyttäneillä, 13 %:lla Preotact-valmistetta ja alendronaattia käyttäneillä ja 11 %:lla alendronaattia käyttäneillä 12 kuukaudessa tutkimuksen alusta.
Spanish: • Enrosque la pluma precargada hasta que el extremo transparente se encuentre con el cuerpo de la pluma.
Finnish: • Kierrä esitäytetty kynä kiinni niin pitkälle, että läpinäkyvä etuosa ja kynän varsi ovat toisissaan kiinni.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Preotact de su médico.
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: botón de liberación botón de inyección parte frontal tapa
Finnish: pistosnappi vapautin nappi etuosa korkki
Spanish: En las pacientes que recibieron placebo durante el segundo año, el aumento porcentual medio fue de 4% comparado con el periodo basal, pero había disminuido ligeramente con respecto al valor observado al finalizar 12 meses de tratamiento con Preotact.
Finnish: Lumelääkettä toisen vuoden ajan saaneiden keskimääräinen tiheyden suurenema oli 4,1 % verrattuna tutkimuksen alkutilanteeseen, mutta prosenttiosuus oli pienentynyt vähän verrattuna tilanteeseen 12 kuukauden Preotact-hoidon jälkeen.
Spanish: • con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: • potilas on yliherkkä lisäkilpirauhashormonille tai apuaineille (ks. kohta 6.1)
Spanish: En general, las concentraciones de calcio sérico regresan al nivel basal 24 horas después de la administración.
Finnish: Tavallisesti seerumin kalsiumtasot palautuvat lähtötasolle 24 tunnissa valmisteen annon jälkeen.
Spanish: Pacientes que reciben glucósidos cardíacos
Finnish: Sydänglykosidejä käyttävät potilaat
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia kerran vuorokaudessa.
Spanish: Preotact no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu virtsakivitautia sairastavilla potilailla.
Spanish: Del mecanismo de acción conocido se deduce que la asociación de Preotact con glucósidos cardíacos puede predisponer a las pacientes a toxicidad por digitálicos en caso de que aparezca hipercalcemia.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään vaikutusmekanismista, samanaikainen Preotact-valmisteen ja sydänglykosidien käyttö saattaa altistaa potilaat digitalistoksisuudelle, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Para el uso de la pluma, ver el manual de instrucciones.
Finnish: Tutustu kynän käyttöön käyttöohjeesta.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de ADN recombinante.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia, joka on valmistettu Escherichia coli -bakteerissa käyttämällä yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
Spanish: El aumento en la DMO de la columna lumbar y cuello del fémur con respecto al periodo basal fue de 6,8% y 2,2%, respectivamente, en los pacientes tratados con Preotact.
Finnish: Luun mineraalitiheys lannerangassa suureni tutkimuksen alusta 6,8 % ja reisiluun kaulassa 2,2 % Preotact-ryhmän potilailla.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1,13 ml liuotinta (14 annosta)
Spanish: Los demás componentes son: El polvo contiene:
Finnish: Muut aineet ovat:
Spanish: En ese momento, la pluma precargada de Preotact está lista para su uso y la medicación está lista para ser inyectada en el abdomen (bajo la piel).
Finnish: Lääkeaineen sekoittamisen jälkeen esitäytetty Preotact-kynä on käyttövalmis ja voit pistää lääkettä vatsaan (ihon alle).
Spanish: • alteraciones del olfato y del gusto.
Finnish: • ruokahaluttomuus • hajuhäiriöt ja makuhäiriöt.
Spanish: • Deberá cambiarse la frecuencia de la administración de Preotact a 100 microgramos en días alternos
Finnish: • Pistetään Preotact-valmistetta 100 mikrogrammaa joka toinen päivä.
Spanish: • No comparta nunca su pluma precargada Preotact con nadie.
Finnish: • Älä koskaan anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä kynääsi.
Spanish: • si tiene niveles altos de calcio en sangre u otros desórdenes en el metabolismo del fósforo-calcio;
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri tai sinulla on muita kalsium-fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöitä
Spanish: • Conservar Preotact en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Finnish: • Säilytä Preotact valolta suojattuna.
Spanish: Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Finnish: Vapauta sininen pistosnappi painamalla keltaista vapautinnappia.
Spanish: Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente claro e incoloro.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
Spanish: No use Preotact después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho y en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta esitäytetyssä kynässä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat Yleiset
Spanish: No hay un uso relevante de Preotact en pacientes pediátricos para el tratamiento de la osteoporosis con alto riesgo de fracturas.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttö lapsille ei ole aiheellista osteoporoosin hoitoon suuren murtumariskin yhteydessä.
Spanish: • Puede guardar la pluma precargada mezclada hasta 7 días a temperatura ambiente entre 2 ºC y 25
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääke on sekoitettu, korkeintaan 7 päivän ajan huoneenlämmössä 2-25 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Si interrumpe la administración de Preotact
Finnish: Jos lopetat Preotact-valmisteen käytön
Spanish: Náuseas Frecuentes Vómitos Estreñimiento Dispepsia
Finnish: Päänsärky Huimaus Melko harvinaiset Makuhäiriöt Hajuharhat
Spanish: Después de la mezcla
Finnish: Lääkkeen sekoittamisen jälkeen
Spanish: Pluma precargada (después de la reconstitución): Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Finnish: Esitäytetty kynä (käyttövalmiina): Säilytä jääkaapissa (2ºC-8°C).
Spanish: Se desconoce si la hormona paratiroidea recombinante humana se excreta por la leche de los animales en periodo de lactancia.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu lisäkilpirauhashormoni imettävien eläinten rintamaitoon.
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,
Finnish: • suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Spanish: Pacientes con hipercalciuria pre-existente
Finnish: Hyperkalsiuriaa sairastavat potilaat
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä):
Spanish: No se han identificado posibles interacciones medicamentosas en el programa clínico.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Spanish: En la DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5% con respecto al periodo basal en un año de tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1% después de un año de placebo.
Finnish: Kun tarkastellaan keskimääräistä lonkan luun mineraalitiheyden muutosta, havaittiin 4,5 %:n suurenema alkutilanteesta, kun toisena vuonna oli käytetty alendronaattia ja 0,1 %:n pienenemä, kun toisena vuotena oli käytetty lumelääkettä.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja käytettävissä.
Spanish: Clase de sistema orgánico
Finnish: Elinjärjestelmä
Spanish: • si sufre problemas renales severos;
Finnish: • jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja
Spanish: Para instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada, por favor lea el apartado "Instrucciones de uso".
Finnish: Lue lisää esitäytetyn kynän käytöstä käyttöohjeesta.
Spanish: Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Finnish: Valmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2ºC-8°C).
Spanish: Dentro de la pluma precargada, cada cartucho contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Finnish: Yksi esitäytetyn kynän sisällä oleva sylinteriampulli sisältää 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1,13 ml liuotinta (14 annosta).
Spanish: Efectos sobre las concentraciones séricas de calcio La hormona paratiroidea es el principal regulador de la homeostasis del calcio sérico.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on seerumin kalsiumin homeostaasin pääasiallinen säätelijä.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Frecuentes
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
Spanish: • ácido cítrico monohidratado,
Finnish: • sitruunahappomonohydraattia
Spanish: • si es alérgico a la hormona paratiroidea o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(indicados en la sección 6);
Finnish: • jos olet allerginen lisäkilpirauhashormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Spanish: • Retire el aire residual (purgue la pluma)
Finnish: • Poista kynästä ylimääräinen ilma (valmistele kynä pistoksen ottamista varten).
Spanish: Separe la tapa del extremo frontal de la pluma precargada tirando hacia fuera.
Finnish: Vedä korkki pois esitäytetyn kynän etupäästä.
Spanish: Por lo tanto, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia renal severa (ver sección 4.3).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei sen vuoksi tulisi käyttää Preotact-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Spanish: • Ponga el protector externo de la aguja.
Finnish: • Laita ulompi neulasuojus neulan päälle.
Spanish: La asociación fue efectiva con independencia de la edad, tasa basal de recambio óseo o DMO basal.
Finnish: Yhdistelmähoito oli tehokas riippumatta iästä, luun uudistumisnopeudesta lähtötilanteessa tai luun mineraalitiheydestä lähtötilanteessa.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia.
Spanish: • irritación de la piel en la zona de la inyección,
Finnish: • ihoärsytys pistoskohdassa
Spanish: Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, no se debe usar Preotact.
Finnish: Preotact-valmistetta ei saa käyttää, jos valmis liuos on sameaa, värillistä tai siinä on hiukkasia.
Spanish: No use Preotact:
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta
Spanish: Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
Finnish: Preotact 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä kynässä lisäkilpirauhashormoni
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes del uso.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: En consecuencia, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.3).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei sen vuoksi tulisi käyttää Preotact-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
Spanish: El tratamiento mantenido durante un máximo de 24 meses en una extensión abierta de este estudio tuvo como resultado un aumento mantenido en la DMO.
Finnish: Kun tutkimuksen hoitoa jatkettiin avoimena 24 kuukauteen asti, luun mineraalitiheys suureni lisää.
Spanish: Pasos que debe seguir para cada una de las 14 inyecciones:
Finnish: Toimi näin joka kerta kun otat kynästä lääkepistoksen (14 pistosta):
Spanish: Preparación de la nueva pluma precargada para su uso: extracción del aire (purgado)
Finnish: Uuden esitäytetyn kynän valmistelu käyttöön - ylimääräisen ilman poistaminen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Preotact 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä kynässä
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA03.
Spanish: Aumento de los niveles de calcio en sangre Poco frecuentes
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden suureneminen Melko harvinaiset
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2012.
Spanish: Tampoco se debe administrar a pacientes:
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille,
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Preotact el 24 de abril de 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Preotactia varten 24. huhtikuuta 2006.
Spanish: El EPAR completo de Preotact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Protactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Cada cartucho contiene 14 dosis.
Finnish: Kussakin sylinteriampullissa on 14 annosta.
Spanish: Los pacientes también pueden tener que tomar suplementos de calcio y vitamina D si no ingieren la cantidad suficiente en la dieta.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä elleivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Spanish: Aproximadamente dos terceras partes de las mujeres siguieron tomando Preotact durante dos años y a continuación se midió su densidad ósea.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa naisista jatkoi Preotactin ottamista kahden vuoden ajan, ja heidän luuntiheytensä mitattiin.
Spanish: • que sufran una enfermedad ósea que no sea osteoporosis;
Finnish: • joiden luustosairaus ei ole osteoporoosia,
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Preotact.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Preotactvalmistetta.
Spanish: La principal medida de eficacia fue la tasa de fracturas vertebrales después de 18 meses de tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli nikamamurtumien määrä 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Spanish: La reducción del riesgo fue mayor en las mujeres que ya habían sufrido una fractura de vértebras en el pasado y en las mujeres cuya densitometría vertebral ya era baja al inicio del estudio, lo que indicaba una columna vertebral más frágil.
Finnish: Riski pieneni eniten naisilla, joilla oli aiemmin murtunut nikama, ja naisilla, joiden selkärangan luuntiheys oli jo tutkimuksen alkaessa alhainen eli selkäranka oli hauras.
Spanish: También se observaron aumentos de la densidad ósea durante el estudio.
Finnish: Tutkimuksen aikana havaittiin myös luuntiheyden lisääntymistä.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Preotactin käytön ehdoista.
Spanish: Otras informaciones sobre Preotact
Finnish: Muita tietoja Preotactista
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse (fracturas).
Finnish: Luut ohenevat ja haurastuvat vähitellen ja murtuvat todennäköisemmin.
Spanish: La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos inyectados una vez al día bajo la piel del abdomen.
Finnish: Preotactin suositusannos on 100 mikrogrammaa kerran päivässä injektiona ihon alle vatsaan.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Preotact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Preotactin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite su producción.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hormonia tuottaa bakteeri, joka on saanut hormonin tuottamiseen tarvittavan geenin (DNA).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Preotact (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (aumento del calcio en orina) y náuseas.
Finnish: Preotactin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus), hyperkalsiuria (virtsan tavallista suurempi kalsiumpitoisuus) ja pahoinvointi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Preotact durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Preotactista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: • que padezcan cáncer óseo o que el cáncer se haya extendido hasta los huesos;
Finnish: • joilla on luusyöpä tai joilla syöpä on levinnyt luustoon,
Spanish: La densidad ósea también fue el principal indicador en otro estudio donde se analizó el uso de Preotact con o sin alendronato (un bisfosfonato).
Finnish: Luuntiheys oli myös pääasiallisena mittana toisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Preotactin käyttöä alendronaattiin (bisfosfonaatti) yhdistettynä ja ilman sitä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Preotact?
Finnish: Miksi Preotact on hyväksytty?
Spanish: • que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto;
Finnish: • jotka saavat tai ovat saaneet luuston sädehoitoa,
Spanish: En el estudio de Preotact con alendronato se observó que el uso del alendronato después de Preotact puede aumentar aún más la densidad ósea.
Finnish: Tutkimus, jossa Preotactia käytettiin alendronaattiin yhdistettynä, osoitti, että alendronaatin käyttäminen Preotactin jälkeen saattaa lisätä luuntiheyttä enemmän.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio presente en los alimentos y evita una pérdida excesiva de calcio por la orina.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista menetystä virtsan mukana.
Spanish: • que padezcan cualquier trastorno que afecte al equilibrio del calcio y el fosfato en el cuerpo;
Finnish: • joilla on jokin kehon kalsium- ja fosfaattitasapainoon vaikuttava sairaus,
Spanish: Cuando el cartucho se inserta en la pluma especial y se enrosca la pluma, o cuando la pluma precargada de prepara para ser utilizada, el polvo y el disolvente se mezclan formando la solución inyectable.
Finnish: Kun sylinteriampulli asetetaan erityiseen injektiokynään ja kierretään kynän kanssa yhteen tai kun esitäytetty kynä valmistellaan käyttöä varten, jauhe ja liuotin sekoittuvat injektioliuokseksi.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Spanish: Preotact redujo de forma significativa el riesgo de fractura vertebral en comparación con el placebo: después de 18 meses se observaron 42 fracturas de vértebras en el grupo placebo (3,37) y 17 en el grupo de Preotact (1,32).
Finnish: Kun hoitoa oli jatkunut 18 kuukautta, lumelääkeryhmässä nikamamurtumia oli 42 (3,37 %) ja Preotact-ryhmässä 17 (1,32 %).
Spanish: Preotact hormona paratiroidea
Finnish: Preotact lisäkilpirauhashormoni
Spanish: Preotact ha demostrado reducir de forma significativa las fracturas vertebrales (de columna), pero no así las fracturas de cadera.
Finnish: Preotactin on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia (selkärangan) mutta ei lonkkamurtumia.
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina.
Finnish: Osteoporoosi on yleisin naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Preotact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Preotact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Preotact?
Finnish: Mitä riskejä Preotactiin liittyy?
Spanish: Preotact no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la hormona paratiroidea o alguno de los componentes del medicamento.
Finnish: Preotactia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lisäkilpirauhashormonille tai jollekin muulle Preotactin valmistusaineelle.
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.
Finnish: Preotactia käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden luunmurtumariski on suuri.
Spanish: ¿Qué es Preotact?
Finnish: Mitä Preotact on?
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea, que estimula la formación ósea actuando sobre los osteoblastos (células formadoras del hueso).
Finnish: Preotact sisältää lisäkilpirauhashormonia, joka edistää luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta muodostaviin soluihin).
Spanish: También existe en pluma precargada con el cartucho, que contiene el polvo y el disolvente.
Finnish: Sitä saa myös esitäytetyssä kynäruiskussa, jonka sylinteriampullissa on jauhe ja liuos.
Spanish: La hormona paratiroidea de Preotact es idéntica a la hormona paratiroidea humana.
Finnish: Preotactin lisäkilpirauhashormoni on samaa kuin ihmisen lisäkilpirauhashormoni.
Spanish: Preotact se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 2 532 mujeres con osteoporosis posmenopaúsica, y en él se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Preotactia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 532 vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavaa naista.
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la enzima fosfatasa alcalina; • con problemas renales o hepáticos serios.
Finnish: • joiden alkalisen fosfataasin (entsyymi) pitoisuus on selittämättömästi korkea,
Spanish: Preotact puede administrarse durante un máximo de 24 meses, tras los cuales los pacientes pueden ser tratados con un bisfosfonato (un medicamento que reduce la pérdida ósea).
Finnish: Sen jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla (luukatoa vähentävä lääke).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Preotact, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Preotactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.