FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Gumb za injiicranje se bo odklenil in bo o Enkrat pritisnite gumb za injiciranje (zaslišali boste "klik", ki predstavlja začetek injiciranja) in peresnik držite močno pritisnjen na kožo, medtem ko počasi štejete do 10. o Med injiciranjem peresnika ne premikajte.
Romanian: • Administrați întreaga doză: o Apăsați butonul de injectare o dată (ar trebui să auziți un „clic" care arată începerea administrării injecției) și țineți stiloul injector (pen) apăsat ferm pe piele în timp ce numărați lent până la 10.
Slovenian: Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Romanian: Eșecul la tratament în săptămâna 6 sau după (Studiul UV I), sau în săptămâna 2 sau după (Studiul UV II), a fost înregistrat ca eveniment.
Slovenian: 6) Odstranite pokrovček
Romanian: 6) Scoateți capacul fără filet
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 10).
Romanian: În studiul PR V, distrugerea structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și a fost formulată ca modificare a Scorului Sharp Total (vezi tabelul 10).
Slovenian: Varnostni profil za bolnike z uveitisom, ki so bili vsak drugi teden zdravljeni z adalimumabom, je v skladu z znanim varnostnim profilom adalimumaba.
Romanian: Profilul de siguranță pentru pacienții cu uveită tratați cu adalimumab o dată la două săptămâni a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al adalimumabului.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: Številke so bile v korist adalimumaba za večino podocen s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I, ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Romanian: În Studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea adalimumabului din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total și, în Studiul UV II, pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală.
Slovenian: pogosti motnje koagulacije in krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Romanian: Tulburări ale coagulării și ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată), test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti-ADN dublu catenar), creștere a lactat dehidrogenazei serice
Slovenian: • hematom (trda oteklina s strjeno krvjo);
Romanian: • hematom (umflătură solidă cu sânge coagulat);
Slovenian: • Peresnik držite pravokotno na mesto injiciranja (pod kotom 90 stopinj).
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) vertical pe locul de administrare a injecției (la un unghi de 90 grade).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z adalimumabom.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacții alergice grave asociate cu utilizarea adalimumabului.
Slovenian: Ko jo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate injekcijsko brizgo porabiti v 14 dneh ali pa jo zavreči, tudi če jo vrnete v hladilnik.
Romanian: Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji pri psoriatičnem artritisu I so bili podobni ob sočasni terapiji z metotreksatom in brez nje.
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul APs I au fost similare cu și fără tratament concomitent cu metotrexat.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolativno plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Cyltezo.
Romanian: • Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolant din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Cyltezo sau să continuați să fiți tratați cu Cyltezo.
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 2).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumabului asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 2).
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Romanian: Pacienții care au utilizat MTX și care au atins un răspuns ≥ PASI 50 în săptămâna 8 și/sau 12 nu au utilizat doze suplimentare crescute.
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1.
Romanian: Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Slovenian: Vrednost p za primerjavo standardnega odmerka v primerjavi z majhnim odmerkom.
Romanian: valoarea p pentru doza standard de comparație față de doza redusă.
Slovenian: Standardni odmerek
Romanian: Doză redusă Doză standard
Slovenian: S sedanjim znanjem možnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije in drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, ni mogoče izključiti.
Romanian: Pe baza cunoștințelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariției limfoamelor, a leucemiei și a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu antagoniști ai TNF.
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja z adalimumabom se je glede na PCDAI klinična remisija nadaljevala pri 74,0 % (37/50) od 50 bolnikov, ki so ostali v študiji, klinični odziv pa se je nadaljeval pri 92,0 % (46/50) bolnikov, ki so ostali v študiji.
Romanian: După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din cei 50 pacienți rămași în studiu au continuat să fie în remisiune clinică și 92,0% (46/50) din pacienți au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
Slovenian: • Zdravilo Cyltezo se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Romanian: • Cyltezo poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Cyltezo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Cyltezo.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okužbe pri teh dojenčkih večje.
Romanian: În consecință, acești sugari pot prezenta un risc crescut de infecții.
Slovenian: Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja.
Romanian: Pacienți cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg săptămânal după 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Romanian: Nu s-au desfășurat studii clinice cu adalimumab la pacienții adolescenți cu HS.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili nižjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Romanian: Pe perioada a 52 săptămâni, în studiile UC-I și UC-II, s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze și legate de CU pentru brațul de pacienți tratați cu adalimumab comparativ cu brațul de pacienți tratați cu placebo.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediana časa do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA "zmerno" ali slabše) je bil približno 5 mesecev.
Romanian: În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp mediu între recăderi (scădere a scorului inițial PGA la „moderat" sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Cyltezo z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Cyltezo 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V vseh treh študijah (študije revmatoidnega artritisa I, III in IV), v katerih so ocenjevali utrujenost s funkcijsko oceno terapije kronične bolezni (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)), so ugotovili statistično značilno zmanjšanje utrujenosti.
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, așa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcțională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranța medicamentului la 636 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Slovenian: Cepljenja
Romanian: Vaccin
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi objektivne znake vnetja sakroiliakalnih sklepov ali hrbtenice na MRI ali povišan hs-CRP.
Romanian: Acești pacienți au avut, de asemenea, evidențe obiective ale inflamației articulațiilor sacroiliace sau ale coloanei vertebrale la examenul RMN sau valori crescute ale PCR cu sensibilitate mare.
Slovenian: • Iglo držite pod kotom približno 45 stopinj glede na mesto injiciranja, nato jo hitro vbodite v
Romanian: • Țineți seringa la un unghi de aproximativ 45 grade față de locul de administrare a injecției, apoi introduceți acul în piele cu o mișcare rapidă, lină.
Slovenian: Na 4. teden so bolnike randomizirali na 40 mg vsak drugi teden, 40 mg vsak teden ali placebo; v celoti je študija trajala 56 tednov.
Romanian: În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați cu 40 mg o dată la două săptămâni, 40 mg o dată pe săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Cyltezo ne sme začeti (glejte
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Cyltezo nu trebuie inițiat (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Stisnite mesto injiciranja in ga pridržite
Romanian: Strângeți în jurul locului injecției și țineți
Slovenian: EU/1/17/1240/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1240/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1240/003 4 napolnjene injekcijske brizge EU/1/17/1240/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Romanian: EU/1/17/1240/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1240/002 2 seringi preumplute EU/1/17/1240/003 4 seringi preumplute EU/1/17/1240/004 6 seringi preumplute
Slovenian: Daljše, 96-tedensko zdravljenje z adalimumabom 40 mg na teden ni razkrilo novih izsledkov
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu adalimumab 40 mg pe săptămână timp de 96 săptămâni nu a identificat constatări noi privind siguranța.
Slovenian: V študijah III in V je bil dodaten primarni opazovani dogodek po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Romanian: Studiile PR III și V au avut un criteriu final suplimentar la 52 săptămâni și anume întârzierea progresiei bolii (evidențiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če dobite simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar simptome cum sunt modificările de vedere, slăbiciunea mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA, Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu inițial PASI a fost de 18,9 și scorul inițial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la „moderat" (au fost incluși 53% din subiecți), la „sever"(41%) și la „foarte sever" (6%).
Slovenian: Po dajanju zdravila Cyltezo se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Romanian: După administrarea Cyltezo pot să apară vertij și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Romanian: În timpul tratamentului cu Cyltezo, alte terapii concomitente (de exemplu corticosteroizii și/sau imunomodulatoarele) trebuie ajustate.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile srednje najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Romanian: Pentru pacienții care au menținut tratamentul randomizat, media (± AS) concentrațiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 µg/ml pentru grupul cu doză standard și 3,5 ± 2,2 µg/ml pentru grupul cu doză redusă.
Slovenian: Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi pozabili
Romanian: Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Slovenian: • plevralna efuzija (nenormalno nabiranje tekočine v plevralnem prostoru);
Romanian: • revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
Slovenian: Priporočljivo je, da na prizadetih predelih vsak dan uporabite antiseptično čistilno sredstvo.
Romanian: Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da dobijo vsa cepiva, načrtovana za njihovo starost, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo, če je le mogoče.
Romanian: Se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor, înainte de a începe tratamentul cu Cyltezo.
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kvalitete življenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Romanian: Ameliorări statistice și clinice semnificative față de valorile inițiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieții (inclusiv IMPACT III).
Slovenian: Zato zdravila Cyltezo ni mogoče dajati pediatričnim bolnikom, ki potrebujejo odmerek, nižji od 40 mg.
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea Cyltezo la copii și adolescenți care necesită mai puțin de o doză integrală de 40 mg.
Slovenian: Priporočila odmerjanja niso možna.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza.
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete (ni priložen)
Romanian: Recipient pentru obiecte ascuțite (neinclus în ambalaj)
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot stanje,
Romanian: • tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme adalimumaba v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Romanian: Rezultatele SF36 (Short Form Health Survey- Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susțin observațiile/rezultatele anterior anunțate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componenței fizice precum și cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere și la domeniul vitalității pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Cyltezo, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Cyltezo znova uvesti.
Romanian: Alternativ, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Cyltezo și semnele și simptomele bolii au reapărut, Cyltezo se poate readministra.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Otroci in mladostniki s Crohnovo boleznijo
Romanian: Copii și adolescenți cu boală Crohn
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Cyltezo prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Romanian: Administrarea Cyltezo trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecția este controlată.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa II je bilo ocenjeno 544 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno.
Romanian: În Studiul PR II au fost evaluați 544 pacienți, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Romanian: • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem);
Romanian: • reacții la locul injecției (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi);
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 22).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat cu adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 22).
Slovenian: sukanjem pokrovčka bi lahko poškodovali iglo.
Romanian: Răsucirea capacului fără filet poate deteriora acul.
Slovenian: Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Romanian: ** inclusiv studii de extensie în regim deschis inclusiv datele din raportările spontane
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se je večina bolnikov, ki so se odzvali na ACR, odzivala še naprej v času sledenja do 10 let.
Romanian: În faza de extensie în regim deschis a unui studiu III pentru PR, majoritatea pacienților care au avut răspuns conform criteriilor ACR, atunci când au fost evaluați, au menținut răspunsul timp de până la 10 ani.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la pacienți cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită psoriazică cărora li se administra adalimumab în monoterapie, cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP) < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienții care au primit un tratament concomitent cu adalimumab și metotrexat au obținut remisiune clinică (DAS28 (CRP) < 2,6) comparativ cu 20,6% din pacienți care au primit metotrexat în monoterapie și 23,4% din pacienții care au primit adalimumab în monoterapie.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Cyltezo natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați atent în vederea depistării infecțiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul și după tratamentul cu Cyltezo.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cyltezo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Înainte să utilizați Cyltezo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Romanian: Cyltezo poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, je v prvih 12. tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0% comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul cu adalimumab.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Cyltezo med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček
Romanian: • Dacă ați utilizat Cyltezo în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Slovenian: A. Pripravite se na injiciranje odmerka
Romanian: Pregătiți-vă să administrați doza
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cyltezo
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cyltezo
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim odstotnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana odstotna sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab v primerjavi z -11,6 % (mediana odstotna sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezentat de modificarea procentuală de la Faza inițială până în săptămâna 12 în ceea ce privește numărul articulațiilor active cu artrită (edem nedatorat deformării sau a articulațiilor care au pierdut mobilitatea plus și/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6% (modificare medie procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat adalimumab comparativ cu -11,6 (modificare medie procentuală -50%) la pacienții care au primit placebo.
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za nazofaringitis, okužbo zgornjih dihal in sinusitis.
Romanian: Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de infecții ale rinofaringelui, infecții ale tractului respirator superior și sinuzită.