FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plán monitorovacích návštev určí ošetrujúci lekár.
Latvian: Uzraudzības grafiks jānosaka ārstējošam ārstam.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a frekvencie pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000).
Slovak: Ani v jednej indikácii nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel medzi skupinami liečenými afliberceptom a príslušnými porovnávacími skupinami.
Latvian: Ņemot vērā indikācijas, būtiskas atšķirības starp pacientu grupām, kas tika ārstēti ar afliberceptu un attiecīgām salīdzinošām pacientu grupām, netika novērotas.
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť, nie však na menej ako 2 mesiace v prvom roku liečby.
Latvian: Ja Jūsu rādītāji pasliktinās, intervāli starp injekcijām var tikt samazināti, bet tie nebūs īsāki kā ik pēc diviem mēnešiem pirmā ārstēšanas gada laikā.
Slovak: Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.
Latvian: Ja Jūs izārstējaties, bet pēc tam atkal saslimstat, ārsts var atkārtoti uzsākt ārstēšanu.
Slovak: Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eyleu do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.
Latvian: Eylea Jums acī ievadīs ārsts, kuram ir pieredze acs injekciju veikšanā, aseptiskos (tīros un sterilos) apstākļos.
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov s regmatogénnym odlúpením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem ar tīklenes plaisveida atslāņošanos vai 3. vai 4. stadijas makulas caurumiem.
Slovak: Pri začatí liečby Eyleou je potrebná opatrnosť u pacientov s týmito rizikovými faktormi trhlín v pigmentovom epiteli sietnice.
Latvian: Uzsākot Eylea terapiju, pacientiem ar šiem tīklenes pigmentepitēlija plīsumu riska faktoriem jāievēro piesardzība.
Slovak: Preto nie sú pravdepodobné systémové farmakodynamické účinky, ako sú zmeny tlaku krvi.
Latvian: Tādējādi sistēmiska farmakodinamiskā iedarbība, piemēram, asinsspiediena izmaiņas, ir mazticama.
Slovak: Účinky na fertilitu samcov a samíc sa hodnotili ako časť 6-mesačnej štúdie na opiciach s intravenóznym podávaním afliberceptu v rozsahu dávok od 3 do 30 mg/kg.
Latvian: Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti tika novērtēta 6 mēnešu pētījuma ietvaros, kas tika veikts pērtiķiem, intravenozi ievadot afliberceptu devu diapazonā no 3 līdz 30 mg/kg.
Slovak: VEGF pôsobí prostredníctvom dvoch receptorov tyrozínkináz; VEGFR-1 a VEGFR-2 prítomných na povrchu endotelových buniek.
Latvian: VEGF iedarbojas, saistoties ar diviem tirozīna kināzes receptoriem - VEGFR-1 un VEGFR-2, kas atrodas uz endoteliālo šūnu virsmas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa dohodol, že poskytne v EU vzdelávací materiál pre Eyleu.
Latvian: RAĪ ir piekritis nodrošināt Eylea izglītojošos materiālus ES.
Slovak: (95 % IS)D)
Latvian: (95% TI)D)
Slovak: Keď ste pripravený na podanie Eyley, otvorte škatuľku a vyberte sterilné blistrové balenie.
Latvian: 1. Tiklīdz esat gatavs Eylea ievadīšanai, atveriet kastīti un izņemiet sterilo blistera iepakojumu.
Slovak: Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť na minimálne 2 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby.
Latvian: Ja redzes un/vai anatomiskais iznākums pasliktinās, ārstēšanas intervāls atbilstoši jāsamazina līdz kā minimums diviem mēnešiem pirmo 12 ārstēšanas mēnešu laikā.
Slovak: Pri nezávislom komparatívnom skúšaní (DRCR.net protokol T) sa použil dávkovací režim, kde sa liečba opakovala pri dosiahnutí stanovených kritérií vyšetrení OCT a zrakovej ostrosti.
Latvian: Neatkarīgs salīdzinošs pētījums (DRCR.net Protocol T) izmantoja noteiktu lietošanas režīmu, pamatojoties uz noteiktu TCB un atkārtotu redzes ārstēšanas kritēriju.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena BCVA od východiskovej hodnoty k 52. týždňu.
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējas izmaiņas BCVA no sākotnējām vērtībām līdz 52. nedēļai.
Slovak: Zlepšenie vízu bolo rýchle a maximálne zlepšenie bolo dosiahnuté v 3. mesiaci so zachovaním účinku do 12. mesiaca.
Latvian: Redzes uzlabošanās bija strauja un sasniedza tās stabilizēšanos 3.mēnesī ar sekojošu efekta saglabāšanos līdz 12.mēnesim.
Slovak: Opatrne otvorte blistrové balenie, tak aby ste zabezpečili sterilitu jeho obsahu.
Latvian: Noplēšot, uzmanīgi atveriet blistera iepakojumu, nodrošinot, ka tiek saglabāta satura sterilitāte.
Slovak: Po intravitreálnom podaní injekcie majú byť pacienti poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitíde (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie).
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas pacienti jāapmāca, ka viņiem nekavējoties jāziņo par jebkādiem iespējamiem endoftalmīta simptomiem (piem., sāpēm acī, acs apsārtumu, fotofobiju, neskaidru redzi).
Slovak: Populáciu na vyhodnotenie bezpečnosti tvorilo spolu 3 102 pacientov z ôsmich klinických skúšaní fázy III.
Latvian: Astoņos III fāzes pētījumos kopumā 3 102 pacienti veidoja drošības populāciju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Eyleou pri súčasnom podaní do oboch očí sa systematicky neskúmali (pozri časť 5.1).
Latvian: • Eylea terapijas drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav sistemātiski pētīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polysorbát 20, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts (pH korekcijai), nātrija hlorīds, saharoze, ūdens injekcijām.
Slovak: Nie je známe či sa aflibercept vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai aflibercepts izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek prejavy nasvedčujúce endoftalmitíde alebo ktorejkoľvek príhode uvedenej vyššie.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas liecina par endoftalmītu vai kādu citu no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Slovak: Predĺženie alebo skrátenie intervalu liečby sa rozhodlo na základe zrakových a/alebo anatomických kritérií definovaných protokolom, s maximálnym intervalom liečby 16 týždňov pre obe skupiny.
Latvian: Par intervālu starp zāļu ievadīšanu, pagarināšanu vai saīsināšanu tika lemts atbilstoši vizuāliem un/vai anatomiskiem kritērijiem, kas norādīti protokolā, ar 16 nedēļu maksimālo intervālu starp zāļu ievadīšanu abām grupām.
Slovak: Tento nedostatok informácií má zvážiť lekár pri ošetrovaní takýchto pacientov.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, ārstam ir jāņem vērā šīs informācijas trūkums.
Slovak: Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie.
Latvian: Pirms injekcijas ārsts izmantos dezinficējošu acs šķīdumu, lai rūpīgi notīrītu aci un pasargātu no infekcijas attīstības.
Slovak: Predloženie konečnej správy klinického skúšania: 30. novembra 2021
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2021. gada 30. novembris
Slovak: Arteriálne trombembolické príhody (ATEs) sú nežiaduce príhody potenciálne súvisiace so systémovou inhibíciou VEGF.
Latvian: Arteriālas trombembolijas (ATE) ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt saistītas ar sistēmisku VEGF inhibīciju.
Slovak: Ak sa váš stav pri predĺžených intervaloch začne zhoršovať, váš lekár primerane skráti intervaly.
Latvian: Ja pēc garākiem terapijas intervāliem Jūsu stāvoklis sāks pasliktināties, Jūsu ārsts attiecīgi intervālus saīsinās.
Slovak: Aflibercept, liečivo v Eylei, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).
Latvian: Aflibercepts - Eylea aktīvā viela, bloķē aktivitāti grupai faktoru, ko sauc par VEGF-A (vaskulārais endoteliālais augšanas faktors A) un PlGF (placentas augšanas faktors).
Slovak: Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav.
Latvian: Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu reakciju pret ārstēšanu un, lai uzturētu stabilu stāvokli, turpmākajā ārstēšanā var pakāpeniski pagarināt intervālu starp injekcijām.
Slovak: 52 týždňov
Latvian: 52 nedēļas
Slovak: Liečebný interval sa potom predĺži na 2 mesiace.
Latvian: Tad intervālu starp zāļu ievadīšanu pagarina līdz diviem mēnešiem.
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Slovak: Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5 - 4,0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru.
Slovak: Na intravitreálne podanie injekcie sa má použiť injekčná ihla 30 G x ½ palca.
Latvian: Intravitreālai injekcijai jāizmanto 30 G x ½ collas injekciju adata.
Slovak: Pri podávaní Eyley sa musia vždy používať primerané aseptické injekčné postupy.
Latvian: Ievadot Eylea, vienmēr jāizmanto atbilstoša aseptiska injekcijas tehnika.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Pri liečbe oboch očí v rovnakom čase môže dôjsť k zvýšenej systémovej expozícii, čo by mohlo zvýšiť riziko systémových nežiaducich udalostí.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta bilaterāla terapija, var palielināties sistēmiskā iedarbība, kas savukārt var paaugstināt sistēmisku blakusparādību risku.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri Eylei existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, Eylea lietošanas laikā pastāv imūnas reakcijas (antivielu veidošanās) iespēja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa u detí a dospievajúcich neskúmala.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.
Slovak: Výsledky účinnosti
Latvian: Efektivitātes iznākumi
Slovak: Ak pokračujúca liečba nie je pre vás prínosom, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Eyleou.
Latvian: Ja Jūsu stāvoklis neuzlabojas no nepārtrauktas terapijas, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Eylea.
Slovak: Odstráňte plastové viečko a vydezinfikujte vonkajšiu časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu un dezinficējiet flakona gumijas aizbāžņa ārējo daļu.
Slovak: Rozvíja sa ako mechanizmus hojenia rany spôsobenej prasknutím Bruchovej membrány a predstavuje udalosť, ktorá najviac ohrozuje zrak pri patologickej krátkozrakosti.
Latvian: Tā attīstās kā brūces dzīšanas mehānisms Bruha membrānas plīsuma rezultātā un ir redzi visapdraudošākais notikums patoloģiskas miopijas apstākļos.
Slovak: Sterilné techniky vrátane dezinfekcie okolia oka a oka, aby sa minimalizovalo riziko infekcie
Latvian: • Sterilas injekcijas tehnika, tai skaitā periokulāra un okulāra dezinfekcija, lai samazinātu infekcijas risku
Slovak: Injekcia Eyley má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom k možným dočasným poruchám videnia súvisiacich s aplikáciou injekcie alebo očným vyšetrením.
Latvian: Eylea injekcijas maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo iespējami pārejoši redzes traucējumi, kas saistīti vai nu ar injekciju, vai acs izmeklēšanu.
Slovak: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Latvian: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia voľného afliberceptu je približne 50 až 500-násobne nižšia ako koncentrácia afliberceptu potrebná na inhibíciu biologickej aktivity systémového VEGF o 50 % na modeloch zvierat, u ktorých sa pozorovali zmeny krvného tlaku po cirkulujúcich hladinách voľného afliberceptu dosahujúceho približne 10 mikrogramov/ml a vrátili sa na východiskovú hodnotu po poklese hladín pod približne 1 mikrogram/ml.
Latvian: Vidējā maksimālā brīvā aflibercepta koncentrācija plazmā ir aptuveni no 50 līdz 500 reizēm zemāka nekā aflibercepta koncentrācija, kas nepieciešama sistēmiskā VEGF bioloģiskās aktivitātes inhibīcijai par 50% dzīvnieka modeļos, kuros tika novērotas izmaiņas asinsspiedienā pēc tam, kad brīvā aflibercepta koncentrācija cirkulācijā sasniedza apmēram 10 mikrogramus/ml, un asinsspiediens normalizējās, tiklīdz koncentrācija bija mazāka nekā apmēram 1 mikrograms/ml.
Slovak: Z celkovo 862 pacientov bolo 576 pacientov liečených a bola u nich hodnotená účinnosť Eyley.
Latvian: Kopumā tika ārstēti un efektivitāti varēja izvērtēt 862 pacientiem, 576 ar Eylea.
Slovak: Rensselaer, New York 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ASV
Slovak: Od začiatku 24. týždňa bola 67 pacientom zo skupiny liečenej laserom podávaná záchranná liečba Eyleou (skupina aktívny komparátor (laser)/Eylea 2 mg), čo viedlo k zlepšeniu zrakovej ostrosti o 5 písmen od 24. do 52. týždna.
Latvian: 24.nedēļas sākumā lāzera grupā 67 pacienti saņēma glābējterapiju ar Eylea (Aktīvā kontrole/Eylea 2 mg grupa), kas izraisīja redzes asuma uzlabošanos par apmēram 5 burtiem no 24. līdz 52. nedēļai.
Slovak: Výrobca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemecko
Latvian: Ražotājs Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vācija
Slovak: Pri všetkých hladinách dávok sa pozorovali chýbajúce alebo nepravidelné menštruácie, ktoré súviseli so zmenami hladín samičích pohlavných hormónov a zmeny morfológie a pohyblivosti spermií.
Latvian: Pēc visu devu lietošanas tika novērota mēnešreižu izzušana vai neregulāras mēnešreizes kombinācijā ar izmaiņām sieviešu dzimumhormonu koncentrācijā un izmaiņas spermas morfoloģijas un kustīgumā.
Slovak: 3) 0,5 mg Eyley sa podávalo každé 4 týždne (Eylea 0.5Q4); a 4) 0,5 mg ranibizumabu sa podávalo každé 4 týždne (ranibizumab 0.5Q4).
Latvian: 3) 0,5 mg Eylea ievadīšana reizi 4 nedēļās (Eylea 0,5Q4) un 4) 0,5 mg ranibizumaba ievadīšana reizi 4 nedēļās (ranibizumabs 0,5Q4).
Slovak: Očné a systémové bezpečnostné profily boli podobné tým, ktoré boli pozorované v pilotných skúšaniach VIEW1 a VIEW2.
Latvian: Acu un sistēmiski drošuma profili bija līdzīgi pivotālos VIEW1 un VIEW2 pētījumos novērotajam drošumam.
Slovak: Maximálne zlepšenie ostrosti zraku bolo dosiahnuté v 3. mesiaci s následnou stabilizáciou zrakovej ostrosti a CRT až do 6. mesiaca.
Latvian: Redzes asuma maksimālā uzlabošanās bija sasniegta 3.mēnesī ar turpmākā redzes asuma un TCD stabilizēšanos līdz 6.mēnesim.
Slovak: Výsledok účinnosti
Latvian: Efektivitātes iznākums
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1.registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Slovak: Po prvých 12 mesiacoch liečby Eyleou možno liečebný interval predĺžiť na základe lekárskeho vyšetrenia.
Latvian: Pēc Eylea terapijas pirmajiem 12 mēnešiem intervālu starp zāļu ievadīšanu var palielināt, pamatojoties uz ārsta izmeklējumiem.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov sprostredkovaná VEGF-A môže mať za následok patologickú neovaskularizáciu a nadmernú vaskulárnu permeabilitu.
Latvian: VEGF-A izraisot pārmērīgu šo receptoru aktivāciju, var veidoties patoloģiska neovaskularizācija un pārmērīga asinsvadu caurlaidība.
Slovak: Primeraný monitoring má pozostávať z kontroly perfúzie terča zrakového nervu alebo tonometrie.
Latvian: Atbilstoša uzraudzība var sastāvēt no redzes nerva diska perfūzijas pārbaudes vai tonometrijas.
Slovak: Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Pirms terapijas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ak vizuálne a antomické výsledky naznačujú, že pokračujúca liečba neprináša pacientovi prospech, liečba Eyleou sa má ukončiť.
Latvian: Ja redzes un anatomiskie iznākumi norāda, ka pacientam nav uzlabojumu no ilgstošas terapijas, Eylea lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Vo všeobecnosti sa musí zabezpečiť adekvátna anestézia a asepsa, vrátane podania širokospektrálneho lokálneho mikrobicídneho prípravku (napr. jódovaný povidón sa nanáša na kožu okolo oka, očné viečko a povrch oka).
Latvian: Kopumā jānodrošina pietiekama atsāpināšana un aseptika, tai skaitā lokāla plaša spektra baktericīda līdzekļa lietošana (piemēram, povidona jodīda uzklāšana uz ādas periokulāri, uz plakstiņa un acs virsmas).
Slovak: Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar miopiju saistīta DNV, tiks ārstēti ar vienu injekciju.
Slovak: Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.
Latvian: Atbilstoši Jūsu reakcijai pret ārstēšanu Jūsu ārsts pieņems lēmumu par turpmāko grafiku, lai veiktu pārbaudes un ārstēšanu.
Slovak: V 16. týždni boli pacienti randomizovaní 1: 1 do dvoch liečebných skupín: 1) Eylea „treat and extend" s úpravami intervalov o 2 týždne a 2) Eylea „treat and extend" s úpravami intervalov o 4 týždne.
Latvian: 16. nedēļā pacienti tika randomizēti 1:1 divās ārstēšanas grupās: 1) Eylea "ārstēt un pagarināt" ar 2 -nedēļu pielāgojumu un 2)
Slovak: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin
Latvian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vācija
Slovak: Redukcia veľkosti CNV a zníženie CRT sa vo všeobecnosti zachovali v druhom roku klinických skúšaní.
Latvian: DNV izmēru samazināšanās un TCB samazināšanās kopumā saglabājās otrajā pētījumu gadā.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, váš lekár to zváži pri vašej liečbe Eyleou.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārsts ņems vērā šo informācijas trūkumu, ārstējot Jūs ar Eylea.
Slovak: Aflibercept je rekombinantný fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén ľudských VEGF receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1.
Latvian: Aflibercepts ir rekombinants sapludināts proteīns, kas sastāv no cilvēka VEGF 1 un 2 receptora ekstracelulāro domēnu daļas, kas sapludināta ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Slovak: Aj keď je systémová expozícia po podaní do oka veľmi nízka, Eylea sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Lai gan sistēmiskā iedarbība pēc okulāras ievadīšanas ir ļoti maza, Eylea grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Slovak: Zníženia priemernej plochy CNV boli preukázané vo všetkých dávkovacích skupinách v obidvoch klinických skúšaniach.
Latvian: Vidējais DNV samazinājums bija acīmredzams visās devu grupās abos pētījumos.
Slovak: U pacientov liečených šiestimi po sebe nasledujúcimi injekciami Eyley 2 mg v mesačnom intervale bola pozorovaná konzistentná, rýchla a robustná morfologická odpoveď (merané ako zlepšenie priemernej hodnoty CRT).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 6 secīgas ikmēneša Eylea injekcijas, novēroja konsistentu, ātru un noturīgu morfoloģisko atbildes reakciju (noteikts pēc vidējā TCB uzlabošanās).
Slovak: Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom.
Latvian: Zemāk norādītas ziņotās blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar injekcijas procedūru vai zāļu iedarbību.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Eylea sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, kas nozīmē, ka būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Slovak: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Latvian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Slovak: Na základe posúdenia lekárom byť môže plán monitorovacích návštev častejší ako plán návštev, kedy je podávaná injekcia.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta spriedumu, novērošanas vizītes var būt biežākas kā injekciju vizītes.
Slovak: Použitie jódpovidónu alebo rovnocennej náhrady
Latvian: • Povidona jodīda vai tā ekvivalenta lietošana
Slovak: Rizikové faktory spojené so vznikom trhliny v pigmentovom epiteli sietnice po liečbe antiVEGF pri vlhkej VPDM zahŕňajú rozsiahle a/alebo vysoké odlúpenie pigmentového epitelu sietnice.
Latvian: • Riska faktori, kas saistīti ar tīklenes pigmentepitēlija plīsumu pēc anti-VEGF terapijas eksudatīvas SMD ārstēšanai, ietver plašu un/vai izteiktu tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanos.
Slovak: Predávkovanie zvýšeným objemom injekcie môže zvýšiť vnútroočný tlak.
Latvian: Pārdozēšana ar palielinātu injekcijas tilpumu var izraisīt intraokulārā spiediena paaugstināšanos.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s filtrom a zlikvidujte ju správnym spôsobom.
Latvian: Noņemiet adatu ar filtru un piemērotā veidā izmetiet to.
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Latvian: Uzsūkšanās / izkliede
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkomk 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012.gada 22.novembris.
Slovak: Týždne
Latvian: Nedēļas
Slovak: MAH po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými orgánmi zabezpečí v každom členskom štáte, kde je Eylea uvedená na trh, aby sa aktualizovaný balík informácií pre lekára poskytol všetkým oftalmologickým klinikám, kde sa očakáva použitie Eyley.
Latvian: RAĪ nodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Eylea tiks izplatīts, pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi, oftalmoloģijas klīnikās, kur paredzēts lietot Eylea, tiktu saņemta atjaunota ārsta informācijas pakete, kura satur sekojošus elementus:
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili akékoľvek znaky alebo symptómy nasvedčujúce vnútroočnému zápalu, napríklad bolesť, fotofóbiu alebo začervenanie, ktoré môžu byť klinickým príznakom hypersenzitivity.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka viņiem jāziņo par jebkādām intraokulāra iekaisuma pazīmēm vai simptomiem, piemēram, sāpēm, nepatiku pret gaismu vai apsārtumu, kas var būt paaugstinātas jutības klīniska pazīme.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s použitím u pacientov s DME starších ako 75 rokov.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar DMT vecumā no 75 gadiem, ir ierobežota.
Slovak: Eyleu vám nepodajú: - ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia), - ak máte ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).
Latvian: Jums neievadīs Eylea: - ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aktīva acs vai apkārtējo audu infekcija vai aizdomas par šādu infekciju (okulāra vai periokulāra infekcija); - ja Jums ir nopietns acs iekaisums (par kuru liecina sāpes vai apsārtums).
Slovak: Súčasné použitie iných anti-VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor).
Latvian: • Vienlaikus lietošana kopā ar citiem anti-VEGF (asinsvadu endoteliālais augšanas faktors)