FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by dasabuvir when combined with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Des études d'interactions médicamenteuses in vivo ont évalué l'effet du traitement combiné, incluant le ritonavir.La rubrique ci-dessous présente les transporteurs et enzymes du métabolisme spécifiques sur lesquels agit le dasabuvir lorsqu'il est administré en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
English: Pitavastatin
French: Pitavastatine
English: TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
French: TURQUOISE-III : patients naïfs ou précédement traités par pegIFN + RBV avec cirrhose compensée Méthodologie : multicentrique internationale, en ouvert Traitement : dasabuvir et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sans ribavirine pendant 12 semaines 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
English: nordiazepam
French: Amlodipine
English: ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
French: 0,35 mg une fois par jour dasabuvir ombitasvir/ paritaprévi r/ritonavir noréthindrone
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg single dose dasabu vir +
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram 10 mg dose unique dasabuvir ombitasvir/ paritaprévi r/ritonavir escitalopram
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir dasabu vir +
French: Mécanisme : inhibition du CYP3A4 par le ritonavir dasabuvir ombitasvir/ paritaprévi r/ritonavir hydrocodone
English: Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
French: Mécanisme : inconnu dasabuvir + ombitasvir/ paritaprévir /ritonavir
English: HCV ANTIVIRAL Sofosbuvir
French: Sofosbuvir
English: No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
French: modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse (voir rubrique 4.2).
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir or dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou dasabuvir + ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir.
English: 200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
French: 600/100 mg deux fois par jour
English: The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
French: Les effets indésirables associés à ce produit sont rares et bénins, et il n'y a aucun risque grave pour la sécurité.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Axumin.
English: The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Axumin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Axumin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Axumin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Axumin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Axumin?
English: The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
French: La société qui commercialise Axumin s'assurera que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser ce produit reçoivent du matériel éducatif afin de réduire les erreurs d'interprétation des images de la TEP.
English: Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
French: Axumin délivre une quantité très faible de rayonnement qui pourrait poser un risque très faible de cancer et d'anomalies héréditaires.
English: Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
French: Axumin est un produit «radiopharmaceutique»: il contient le principe actif fluciclovine (18F), qui émet une faible quantité de rayonnements.
English: All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
French: Tous les hommes dans cette étude avaient présenté des signes indiquant que le cancer pouvait avoir récidivé, tels qu'une augmentation des taux sanguins de PSA, une protéine produite par les glandes prostatiques.
English: Other information about Axumin
French: Autres informations relatives à Axumin:
English: Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
French: Axumin est disponible sous la forme d'une solution injectable, qui est administrée dans une veine environ 3 à 5 minutes avant que l'examen TEP soit pratiqué sur le patient.
English: The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
French: Le principe actif contenu dans Axumin, la fluciclovine (18F), émet une faible quantité de rayonnements et agit en pénétrant dans les cellules cancéreuses de la prostate via des structures (LAT-1 et ASCT2) qui sont présentes en grand nombre à la surface de ces cellules.
English: Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
French: Une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il émet des rayonnements qui sont détectés par l'examen TEP, ce qui permet aux médecins de voir où se trouve le cancer.
English: For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Axumin, voir la notice.
English: For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Axumin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Axumin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: modifications du goût, modification de l'odorat, ainsi que douleur et éruption cutanée au site d'injection.
English: For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Axumin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
French: Axumin est un médicament de diagnostic utilisé avec un examen du corps pour vérifier s'il y a ou non récidive du cancer de la prostate.
English: What benefits of Axumin have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Axumin démontrés au cours des études?
English: Why is Axumin approved?
French: Pourquoi Axumin est-il approuvé?
English: PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
French: Les examens TEP avec Axumin sont efficaces pour détecter le cancer de la prostate et peuvent contribuer à exclure la présence du cancer.
English: What are the risks associated with Axumin?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Axumin?
English: It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
French: Il est utilisé spécifiquement avec l'examen du corps appelé tomographie par émission de positons (TEP) chez les hommes chez qui la mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang indique que le cancer pourrait être présent.
English: In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
French: Dans une étude principale incluant les dossiers médicaux de 115 hommes, les TEP avec Axumin montrant que le cancer avait récidivé chez un patient étaient corrects 79 % du temps, comme l'ont confirmé ultérieurement des études sur tissu en laboratoire.
English: What is Axumin and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Axumin et dans quel cas est-il utilisé?
English: The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
French: Les résultats doivent être analysés par un professionnel de la santé formé à l'interprétation des images de TEP.
English: How is Axumin used?
French: Comment Axumin est-il utilisé?
English: How does Axumin work?
French: Comment Axumin agit-il?
English: Furthermore, the risk from radiation is very low.
French: De plus, le risque lié aux rayonnements est très faible, et il est conseillé aux médecins d'utiliser les doses les plus faibles nécessaires.
English: Axumin can only be obtained with a prescription.
French: Axumin n'est délivré que sur ordonnance et l'examen TEP doit être réalisé par un professionnel de la santé ayant reçu une formation appropriée.
English: Depending on the person reading the scans, only 17 to 54% of patients whose tissue samples did not show cancer had a negative scan result.
French: De plus, lorsque les TEP montraient que le cancer n'avait pas récidivé chez un patient, ces TEP étaient corrects 92 % du temps.
English: Pharmaceutical form Route of administration
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: 1 pre-filled syringe with needle safety guard
French: Présentation seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: Pack size
French: Conditionneme nt primaire
English: Immediate Packaging
French: Voie d'administrati on
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux prescripteurs?
English: EMA/673031/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1267
French: 18 septembre 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
English: • Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
English: • When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
French: • Dès que l'aprotinine sera de nouveau disponible, il est conseillé aux prescripteurs de prendre note de l'indication révisée et de suivre au pied de la lettre les conseils de prescription mis à jour.
English: The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
French: Le comité a convenu avec les entreprises qui commercialisent ces médicaments d'envoyer une lettre aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant les modifications apportées aux informations de prescription.
English: On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
French: Le 5 novembre 2007, l'autorité allemande de réglementation des médicaments (BfArM) a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine en Allemagne.
English: Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
French: L'aprotinine a été approuvée dans plusieurs pays de l'UE pour les patients subissant un pontage coronarien mais a été suspendue dans l'UE par la Commission européenne en février 2008.
English: The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
French: Le CHMP a été informé des études pharmacocinétiques en cours qui doivent être finalisées et évaluées par les autorités nationales.
English: What are antifibrinolytics?
French: Qu'est-ce qu'un antifibrinolytique?
English: Prescribers will be sent information on how to use the registry.
French: Des informations sur les modalités d'utilisation du registre seront envoyées aux prescripteurs.
English: A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
French: Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler l'utilisation de l'aprotinine, et le CHMP a approuvé un plan de gestion des risques pour les médicaments à base d'aprotinine.
English: They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
French: Ils sont utilisés depuis plusieurs décennies chez les patients subissant certaines opérations dentaires ou chirurgicales ainsi que chez d'autres patients présentant un risque de complications hémorragiques.
English: They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
French: Ils agissent en réduisant l'activité d'une enzyme appelée plasmine qui est responsable de la dégradation des fibres des caillots sanguins.
English: Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
French: Les antifibrinolytiques sont des médicaments utilisés pour prévenir les pertes de sang excessives.
English: There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
French: Des problèmes ont également été relevés concernant la façon dont les données de certains patients ont été exclues des analyses initiales et le manque de contrôle approprié des médicaments anticoagulants que les patients prenaient.
English: The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
French: Le comité a également examiné les données d'autres études cliniques, de la littérature publiée, des signalements spontanés d'effets indésirables et les données soumises par les entreprises qui commercialisent des antifibrinolytiques.
English: As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
French: Ces médicaments étant autorisés depuis les années 1960, le CHMP a examiné les éléments disponibles sur leurs bénéfices dans différentes affections et a émis des recommandations pour harmoniser les affections pour lesquelles ces médicaments doivent être utilisés dans l'UE.
English: The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
French: L'examen du CHMP sur l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique, qui sont actuellement disponibles sur le marché de l'UE, n'a révélé aucun nouveau problème de sécurité.
English: Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
French: Par ailleurs, le CHMP a conseillé de procéder à un examen minutieux des bénéfices et des risques de l'aprotinine, et de tenir compte de la disponibilité de traitements alternatifs.
English: On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
French: Le 19 juin 2012, suite à un réexamen, le CHMP a confirmé ses conclusions initiales mais a décidé de retirer l'obligation de présenter une étude pharmacocinétique sur l'acide tranexamique.
English: During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
French: Au cours de l'examen, le CHMP a consulté un groupe scientifique consultatif, constitué d'experts dans le domaine des troubles cardiovasculaires et hémorragiques.
English: • A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
French: • Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
English: The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
French: La façon dont des traitements anticoagulants supplémentaires (tels que l'héparine) ont été utilisés dans l'étude était incompatible et parfois inappropriée, et cela a pu contribuer à l'enregistrement de taux de décès supérieurs à ceux attendus chez les patients recevant de l'aprotinine.
English: The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas été reproduits dans d'autres études, et lorsque les données de plusieurs études (excepté l'étude BART) ont été analysées conjointement, les résultats n'ont pas démontré que l'aprotinine est associée à un risque plus grand de décès par rapport à d'autres antifibrinolytiques.
English: This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
French: Cette décision était motivée par les premiers résultats d'une étude (l'étude BART) qui a montré une augmentation des décès 30 jours après une chirurgie cardiaque chez les patients ayant reçu de l'aprotinine par rapport aux patients ayant reçu d'autres traitements antifibrinolytiques (acide aminocaproïque et acide tranexamique).
English: Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
French: L'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique sont les antifibrinolytiques couramment utilisés au sein de l'UE.
English: • Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
French: • Les prescripteurs doivent suivre les nouvelles recommandations harmonisées pour l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
English: The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
French: Le CHMP a également recommandé d'apporter d'importantes modifications aux informations de prescription des médicaments à base d'aprotinine, notamment de restreindre leur utilisation à la chirurgie de pontage coronarien isolé chez les adultes à risque élevé de perte sanguine majeure et d'inclure un avertissement concernant le risque d'administrer aux patients une trop petite quantité d'héparine («sous héparinisation»).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques et a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine, en vigueur depuis 2008 dans l'ensemble de l'UE, soit levée.
English: On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
French: Le 12 mars 2010, l'agence allemande des médicaments a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète des bénéfices démontrés par l'aprotinine et des risques associés à son utilisation, ainsi que ceux de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique, et d'émettre un avis sur leur autorisation dans l'UE.
English: Questions and answers on the review of antifibrinolytic medicines (aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid)
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments antifibrinolytiques (l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique)
English: The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
French: Le CHMP a exposé les conditions de la réintroduction des médicaments à base d'aprotinine sur le marché et a également émis des recommandations sur l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
English: Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
French: Les antifibrinolytiques agissent en empêchant la fibrinolyse, le processus naturel par lequel les caillots sanguins sont dissous.
English: The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
French: Le CHMP a examiné les données de l'étude BART, y compris les données et les analyses supplémentaires qui sont devenues disponibles à partir de 2007.