FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Bulgarian: Кобицистат не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
English: Tybost contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Tybost съдържа азо багрилото сънсет жълто FCF (E110), който може да предизвика алергични реакции.
English: In clinical studies, cobicistat was co-administered with atazanavir or darunavir under fed conditions, in accordance with the Summary of Product Characteristics for these agents.
Bulgarian: В рамките на клинични проучвания кобицистат е прилаган едновременно с атазанавир или дарунавир след прием на храна, в съответствие с кратката характеристика на тези продукти.
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява селективен инхибитор на цитохроми P450 от подсемейството CYP3A.
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Tybost, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.4).
Bulgarian: При смяна на фармакокинетичния енхансер от ритонавир на кобицистат е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение с Tybost, особено ако дозите на едновременно прилаганите лекарствени продукти са били титрирани или адаптирани по време на употребата на ритонавир като фармакокинетичен енхансер (вж. точка 4.4).
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на10 души)
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Буспирон
English: Co-administration of cobicistat with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с карбамазепин е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Bulgarian: При нелекувани пациенти, инфектирани с HIV-1
English: ANTIRETROVIRALS
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА
English: Diazepam
Bulgarian: Диазепам
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Bulgarian: При смяна на фармакокинетичния енхансер от ритонавир на кобицистат е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение с кобицистат, особено ако дозите на едновременно прилаганите лекарствени продукти са били титрирани или адаптирани по време на употребата на ритонавир като фармакокинетичен енхансер (вж. точка 4.5).
English: Dosing recommendations for such combinations have not been established and may result in decreased plasma concentrations of atazanavir, darunavir and/or the other antiretroviral agents that require pharmacoenhancement leading to loss of antiviral activity and development of resistance.
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозировката в такива комбинации и едновременното приложение може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир, дарунавир и/или на другите антиретровирусни средства, изискващи фармакокинетичен енхансер, което би довело до загуба на антивирусна активност и развитие на резистентност.
English: • antimycobacterials: rifampicin
Bulgarian: антимикобактериални средства: рифампицин
English: When co-administration is necessary, it is recommended to start with a dose of atorvastatin 10 mg and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Bulgarian: Когато е необходимо едновременно приложение, препоръчва се да се започне с доза 10 mg аторвастатин дневно и да се титрира въз основа на клиничния отговор, при проследяване с оглед на безопасността (напр. миопатия).
English: Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Bulgarian: Атазанавир + ритонавира (n = 26)
English: White
Bulgarian: Бели
English: Changes in CD4+ cell counts through 48 and 144 weeks in Study GS-US-216-0114 are presented in Table 8.
Bulgarian: Промените в броя на CD4+ клетките по време на седмици 48 и 144 при проучване GS-US-216-0114 са представени на Таблица 8.
English: Data are not available to make recommendations on the use of atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat with other oral contraceptives.
Bulgarian: Липсват данни, за да се направят препоръки относно употребата на атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат с други перорални контрацептиви.
English: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg once daily (n = 31)
Bulgarian: Дарунавир 800 mg + ритонавир 100 mg един път дневно (n = 31)
English: Atazanavir + cobicistata (n = 22)
Bulgarian: Атазанавир + кобицистата (n = 22)
English: Nilotinib
Bulgarian: Нилотиниб
English: The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical Study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Bulgarian: Безопасността на кобицистат е на база даните към седмица 144 от активно контролирано клинично проучване (GS-US-216-0114) фаза 3, при което 692 нелекувани пациенти са получавали поне една доза потенциран с кобицистат атазанавир (n = 344) или потенциран с ритонавир атазанавир (n = 348), приложени в комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
English: Table 7: Virologic outcome of randomised treatment of Study GS-US-216-0114 at weeks 48 and Week 48a
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизираното лечение при проучване GS-US-216-0114 през седмици 48 и 144
English: The effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics was demonstrated in the pharmacokinetic substudy (n = 48) of the phase 3 Study GS-US-216-0114 in which HIV-1 infected patients received atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, both in combination with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Bulgarian: Ефектът на кобицистат върху фармакокинетиката на атазанавир беше демонстрирана при фармакокинетичното подпроучване (n = 48) на проучване фаза 3 GS-US-216-0114, при което инфектирани с HIV-1 пациенти са получавали атазанавир 300 mg + кобицистат 150 mg или атазанавир 300 mg + ритонавир 100 mg, и в двата случая в комбинация с фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
English: If you take more Tybost than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tybost
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да понижи клирънса на кобицистат, което да доведе до неговото повишаване в плазмата (вж. точка 4.5).
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ Бозентан
English: Co-administration of salmeterol with cobicistat may result in increased plasma concentrations of salmeterol.
Bulgarian: Едновременното приложение на салметерол с кобицистат може да доведе до повишени плазмени концентрации на салметерол.
English: No dose adjustment of cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на кобицистат при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
English: Atazanavir + cobicistat + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/ml when compared to atazanavir + ritonavir + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Bulgarian: Атазанавир + кобицистат + плюс комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат показва не по-малка ефикасност от атазанавир + ритонавир + плюс комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат по отношение на постигане на HIV-1
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин Сиролимус
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
Bulgarian: CCR5 антагонисти
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с кобицистат може да доведе до повишени плазмени концентраци на лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP2D6 (вж. точки 4.3 и 4.4).
English:  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Bulgarian: маравирок  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства за ХИВ.
English: Carbamazepine, a potent CYP3A inducer, decreases cobicistat plasma concentrations and that of atazanavir or darunavir, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Bulgarian: Карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A, понижава плазмените концентрации на кобицистат и тези на атазанавир или дарунавир, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir (see Table 5).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на дарунавир в стационарно състояние са сравними при потенциране с кобицистат спрямо ритонавир (вж. Таблица 5).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg cobicistat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg кобицистат.
English: The effect of cobicistat on serum creatinine and eGFR in patients switching from ritonavir to cobicistat in Study GS-US-236-0118 was consistent with the effect in treatmentnaïve patients in Study GS-US-216-0114.
Bulgarian: преминаващи от ритонавир на кобицистат в проучване GS-US-236-0118 съответства на ефекта при нелекуваните преди това пациенти в проучване GS-US-216-0114.
English: K65R or K70E, or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Bulgarian: При нито един пациент не са възникнали свързаните с резистентност към тенофовир субституции K65R или K70E, или някаква друга субституция, обуславяща първична резистентност към протеазни инхибитори.
English: Consult atazanavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта атазанавир относно препоръки за дозировката.
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of atazanavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir (see Table 4).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на атазанавир в стационарно състояние са сравними при потенциране с кобицистат спрямо ритонавир (вж. Таблица 4).
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрацията на вориконазол да се повиши или понижи при едновременно приложение с кобицистат.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) may result in decreased plasma concentrations of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с някои лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A (като жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) може да доведе до понижени плазмени концентрации на кобицистат и вследствие на това - на атазанавир или дарунавир, които се потенцират, което би довело до загуба на терапевтичен ефект и евентуално развитие на резистентност (вж. точка 4.3).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с етническата принадлежност за кобицистат.
English: Table 8: Changes in CD4+ cell counts through weeks 48 and 144 in Study GS-US-216-0114 Week 48
Bulgarian: Промени в броя на CD4+ клетките по време на седмици 48 и 144 при проучване GS-US-216-0114
English: Co-administration of cobicistat in patients receiving medicinal products that are substrates of these transporters may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на едновременно приеманите лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: pyrexia, asthenia
Bulgarian: пирексия, астения
English: NEUROLEPTICS Perphenazine Risperidone Thioridazine
Bulgarian: НЕВРОЛЕПТИЦИ Перфеназин Рисперидон Тиоридазин
English: Buprenorphine: AUC: ↑ 35%
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон Бупренорфин: AUC: ↑ 35%
English: Package leaflet: Information for the patient Tybost 150 mg film-coated tablets cobicistat
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Tybost 150 mg филмирани таблетки кобицистат (cobicistat)
English: Co-administration of Tybost with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Tybost с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на едновременно приеманите лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
English: log10 copies/ml
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с пола, за кобицистат.
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Bulgarian: И КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
English: St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety lovastatin, simvastatin, used to lower blood cholesterol pimozide, lurasidone, used to treat abnormal thoughts or feelings sildenafil, used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult orally administered midazolam, triazolam, used to help you sleep and/or relieve anxiety
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества: алфузозин, използван за лечение на увеличена простатна жлеза дабигатран, използван за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци амиодарон, хинидин, използвани за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използвани за профилактика на гърчове рифампицин, използван за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин, използвани за лечение на мигренозно главоболие жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност ловастатин, симвастатин, използвани за понижаване на холестерола в кръвта пимозид, луразидон, използвани за лечение на патологични мисли или чувства силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането перорално прилаган мидазолам, триазолам, използвани за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or > 100,000 copies/ml).
Bulgarian: РНК (≤ 100 000 копия/ml или > 100 000 копия/ml).
English: Atazanavir pharmacokinetics parameters
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на атазанавир
English: You must remain under the care of your doctor while taking Tybost.
Bulgarian: Докато приемате Tybost, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration of these antiarrhythmic medicinal products with Tybost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване при едновременно приложение на тези антиаритмични лекарствени продукти с
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8
English: Data are not available to make recommendations on the use of darunavir/cobicistat or atazanavir/cobicistat with other oral contraceptives than drospirenone/ethinyloestradiol.
Bulgarian: Липсват данни, от които да се направят препоръки за приложението на дарунавир/кобицистат или атазанавир/кобицистат с перорални контрацептиви, различни от дроспиренон/етинилестрадиол.
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кетоконазол и/или кобицистат да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: Alternative antibiotics should be considered for co-administration with atazanavir/cobicistat.
Bulgarian: Трябва да се има предвид използване на алтернативни антибиотици при едновременно приложение с атазанавир/кобицистат.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentration of cobicistat.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A, може да доведе до повишена плазмена концентрация на кобицистат.
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез окисление, медиирано основно от CYP3A и в по-малка степен от CYP2D6 и не претърпява глюкурониране.
English: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin and rosuvastatin, medicines used to lower cholesterol
Bulgarian: аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин и розувастатин, лекарства, използвани за понижаване на холестерола
English: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg once daily (n = 31)
Bulgarian: Дарунавир 800 mg + кобицистат 150 mg един път дневно (n = 31)
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Bulgarian: Препоръчва се терапевтично проследяване при едновременно приложение с Tybost.
English: AUC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
Bulgarian: Кобицистат: AUC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
English: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Bulgarian: Карбамазепин: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of darunavir 800 mg co-administered with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg once daily
Bulgarian: Фармакокинетични параметри [средно ± SD (%CV)] на дарунавир 800 mg, прилаган едновременно с кобицистат 150 mg или ритонавир 100 mg веднъж дневно
English: • antiarrhythmics: amiodarone, quinidine
Bulgarian: антиаритмични средства: амиодарон, хинидин
English: myalgia
Bulgarian: миалгия
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Bulgarian: Тези лекарства са споменати по-горе в „Не приемайте Tybost
English: CD4+ T-cell count (cells/mm3)b a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination b Missing = excluded analysis
Bulgarian: Т-клетките в сравнение с изходния брой (клетки/mm3)б a Плюс фоново лечение с комбинация от фиксирани дози емтрицитабин 200 mg и тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg б Липсващи = изключен анализ
English: Co-administration of neuroleptics with cobicistat may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
Bulgarian: Едновременното приложение на невролептици с кобицистат може да доведе до повишени плазмени концентрации на невролептици.
English: Concentrations of calcium channel blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на блокерите на калциевите канали да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: When clarithromycin is co-administered with darunavir/cobicistat, consult the darunavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Bulgarian: При едновременно приложение на кларитромицин с дарунавир/кобицистат, направете справка с кратката характеристика на продукта дарунавир относно препоръки за дозировката.
English: Plasma concentrations of HMG Co-A reductase inhibitors may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е плазмените концентрации на инхибиторите на HMG Co-A редуктазата да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение с Tybost.
English: Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на бозентан с кобицистат може да доведе до понижени плазмени концентрации на кобицистат.
English: Co-administration of rifabutin, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифабутин, мощен индуктор на CYP3A, може значимо да понижи плазмените концентрации на кобицистат.
English: Tybost 150 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Tybost 150 mg филмирани таблетки
English: Plasma concentrations of, pitavastatin, fluvastatin or pravastatin are expected to increase when co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat.
Bulgarian: Очаква се плазмените концентрации на питавастатин, флувастатин или правастатин да се повишат при едновременно приложение с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат.
English: Timolol
Bulgarian: Тимолол
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with cobicistat is expected to increase tenofovir plasma concentration.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с кобицистат се очаква да повиши плазмената концентрация на тенофовир.
English: In Study GS-US-216-0114, hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the cobicistatboosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group, and 97.4% in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group through 144 weeks of treatment.
Bulgarian: 97,7% в групата на лечение с потенциран с кобицистат атазанавир плюс комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат, и 97,4% в групата на лечение с потенциран с ритонавир атазанавир плюс комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат в хода на 144 седмици лечение.
English: Vinblastine
Bulgarian: Винбластин
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are moderate to weak inducers of CYP3A may result in decreased plasma concentration of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат и някои лекарствени продукти, които представляват умерени до слаби индуктори на CYP3A може да доведе до понижена плазмена концентрация на кобицистат и вследствие на това - на атазанавир или дарунавир, които се потенцират, което би довело до загуба на терапевтичен ефект и евентуално развитие на резистентност.
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 00 души)
English: Concentrations of norgestimate may be affected on co-administration with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на норгестимат да бъдат повлияни при едновременно приложение с кобицистат.