FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angehörigen der Heilberufe, die InductOs verwenden, wurde geraten, die Anweisungen in der Produktinformation wie gewohnt zu befolgen, und es wurde ein Rote-Hand-Brief (Direct Health Care Professional Communication, DHPC) verabschiedet, dessen Verteilung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) am 12. August 2015 beschlossen wurde.
Greek: Ζητήθηκε από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν το InductOs να τηρούν ως συνήθως τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, ενώ παράλληλα εγκρίθηκε άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) και συμφωνήθηκε να διανεμηθεί στις 12 Αυγούστου από τον ΚΑΚ.
German: Am 23. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die vorstehend genannten Bedenken und zur Bestimmung der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von InductOs ein, sowie zur Entscheidung, ob die betroffene Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Greek: 726/2004 για τις προαναφερθείσες ανησυχίες, και τον προσδιορισμό του αντικτύπου τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του InductOs, καθώς και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
German: Man rechnete mit einem Lieferengpass ab November 2015.
Greek: Οι ελλείψεις στην αγορά αναμένονται από τον Νοέμβριο του 2015.
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs gemäß Artikel 116 Absatz 2 der besagten Richtlinie auszusetzen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του InductOs δυνάμει του άρθρου 116 παράγραφος 2 της προαναφερθείσας οδηγίας.
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung der Beurteilung des letzten periodischen Sicherheitsberichtes (PSUR) für InductOs vom April 2015, in dem keine diesbezüglichen Meldungen enthalten waren, kam der CHMP zu der Ansicht, dass keine Notwendigkeit für die Verabschiedung vorläufiger Maßnahmen bezüglich InductOs besteht.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση της τελευταίας ΕΠΠΑ για το InductOs τον Απρίλιο του 2015, η οποία δεν παρέσχε καμία ένδειξη για το συγκεκριμένο θέμα, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι δεν υπάρχει ανάγκη λήψης προσωρινών μέτρων για το InductOs.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurde infolge eines Plans zur Mängelbehebung ein eingeschränktes GMP-Zertifikat mit Gültigkeit bis Januar 2015 ausgestellt.
Greek: Για το διάστημα αυτό, μετά από το διορθωτικό σχέδιο δράσης, εκδόθηκε περιορισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική με ισχύ έως τον Ιανουάριο του 2015.
German: • Die Produktionsstätte von Integra LifeSciences Corporation erfüllt für die Herstellung des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS), der Teil des Arzneimittels InductOs ist, nicht die Bestimmungen des EU-GMP-Leitfadens.
Greek: • Η μονάδα παραγωγής της Integra LifeSciences Corporation δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ για την παραγωγή απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, ο οποίος αποτελεί επιμέρους συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος InductOs.
German: Der CHMP ist daher der Auffassung, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von InductOs gemäß Artikel 116 Absatz 2 der besagten Richtlinie auszusetzen ist/sind.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας του InductOs πρέπει να ανασταλεί(ούν) σύμφωνα με το άρθρο 116 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotermin alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (resorbierbarer Kollagenschwamm - absorbable collagen sponge, ACS).
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (απορροφήσιμος σπόγγος κολλαγόνου).
German: - gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Nichteinhaltung der GMP in der Produktionsstätte für den resorbierbaren Kollagenschwamm, der Teil der Arzneimittels ist, die Bestätigung des NutzenRisiko-Verhältnisses von InductOs zum jetzigen Zeitpunkt ausschließt.
Greek: - Η CHMP θεωρεί ότι η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική της μονάδας παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, που αποτελεί επιμέρους συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος, αποκλείει επί του παρόντος την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου του InductOs.
German: Nach Prüfung sämtlicher vom MAH vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass im Zusammenhang mit der Kontamination des ACS mit Partikeln weder offensichtliche Sicherheitsbedenken identifiziert werden können noch ein Risiko für Patienten erkennbar ist.
Greek: Η CHMP λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κρίνει ότι δεν έχει διαπιστωθεί κάποια προφανής ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ούτε φαίνεται να υπάρχει κίνδυνος για τους ασθενείς ο οποίος να σχετίζεται με την επιμόλυνση του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου με μικροσωματίδια.
German: Die Standardtherapie in der EU besteht aus einem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der aufgebohrten oder unaufgebohrten intramedullären Nagelung mit Verriegelungsschrauben.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση στην ΕΕ συνίσταται σε χειρουργική επέμβαση και ενδομυελική ήλωση με ή χωρίς γλυφανισμό με κοχλίες ασφάλισης.
German: - gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind;
Greek: - Η CHMP θεωρεί ότι επί του παρόντος ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία της αίτησης, όπως προβλέπεται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι εσφαλμένα.
German: Angesichts der Ergebnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Qualität von InductOs aufgrund der am 23. Juli 2015 ausgestellten Erklärung zur Nichteinhaltung der GMP im Hinblick auf den ACS, , derzeit nicht garantiert werden kann.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ευρημάτων και σύμφωνα με την αναφορά που εκδόθηκε στις 23 Ιουλίου 2015, η CHMP έκρινε ότι η ποιότητα του InductOs δεν μπορεί να διασφαλιστεί επί του παρόντος λόγω μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου.
German: InductOs ist außerdem angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με τεχνικές μείωσης ανοιχτών καταγμάτων και ενδομυελικής ήλωσης χωρίς γλυφανισμό.
German: • In der EU sind alternative Behandlungsoptionen erhältlich.
Greek: • Υπάρχουν εναλλακτικές διαθέσιμες θεραπείες στην ΕΕ.
German: Die Überprüfung von Inductos wurde am 23. Juli 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Greek: Η επανεξέταση του Inductos κινήθηκε στις 23 Ιουλίου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
German: Sie erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Greek: Την επανεξέταση του φαρμάκου ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche diese befürwortete und eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung traf.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
German: Die Inspektoren stellten fest, dass der Hersteller, der seinen Sitz in den Vereinigten Staaten hat, keine ausreichenden Maßnahmen implementiert hatte, um eine Partikelkontamination der Schwämme zu verhindern.
Greek: Οι επιθεωρητές επεσήμαναν ότι ο κατασκευαστής, με έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν εφάρμοζε επαρκή μέτρα για την πρόληψη της επιμόλυνσης του σπόγγου με μικροσωματίδια.
German: Inductos wurde im September 2002 zentral in der EU zugelassen.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2002 το Inductos έλαβε έγκριση μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση στην ΕΕ.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20/11/2015 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung traf.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 20/11/2015, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Am 22. Oktober 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos, eines Implantats zur Unterstützung der Bildung von neuem Knochengewebe bei Patienten mit Bandscheibenproblemen und Beinfrakturen.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την αναστολή του Inductos, ενός εμφυτεύματος που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη νέων οστών σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζουν προβλήματα στους μεσοσπονδύλιους δίσκους και κατάγματα στα πόδια.
German: Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Befunden der Inspektion gibt, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass die Qualität von Inductos mit dem derzeitigen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann.
Greek: Παρότι δεν υπήρξε καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς η οποία να συνδέεται με τα ευρήματα της επιθεώρησης, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έκρινε ότι η ποιότητα του Inductos δεν μπορεί να διασφαλιστεί με την υφιστάμενη διαδικασία παρασκευής.
German: Es wird bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien-)Beinfrakturen eingesetzt.
Greek: Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς με φθαρμένους μεσοσπονδύλιους δίσκους ή κατάγματα στα πόδια (κνήμη).
German: • Es wurden Probleme bei der Herstellung des resorbierbaren Schwamms im Produkt Inductos festgestellt.
Greek: • Έχουν διαπιστωθεί προβλήματα σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του απορροφήσιμου σπόγγου του Inductos.
German: • Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten gibt, wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt, und das Produkt wird in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis die Probleme an der Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm behoben sind.
Greek: • Παρότι δεν υπάρχει καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς, η κυκλοφορία του Inductos έχει ανασταλεί και το φάρμακο δεν θα διατίθεται στην ΕΕ έως ότου επιλυθούν τα ζητήματα που σχετίζονται με τη μονάδα παραγωγής του απορροφήσιμου σπόγγου.
German: Die EMA hat im Nachgang zu einer Inspektion der niederländischen und spanischen Behörden eine Prüfung von Inductos eingeleitet, bei der festgestellt wurde, dass die Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm die Anforderungen an die Herstellung nicht einhält.
Greek: Ο EMA κίνησε διαδικασία επανεξέτασης του Inductos μετά την επιθεώρηση που διενήργησαν οι αρχές των Κάτω Χωρών και της Ισπανίας, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε ότι η μονάδα παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις παραγωγής.
German: Das neue Knochengewebe wächst in den Schwamm ein, der allmählich vom Körper abgebaut wird.
Greek: Ο νέος οστίτης ιστός αναπτύσσεται στον σπόγγο, ο οποίος σταδιακά διασπάται στον οργανισμό.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos bleibt ausgesetzt, bis die Probleme an der Produktionsstätte für einen der Bestandteile von Inductos (einen resorbierbaren Schwamm) behoben sind.
Greek: Η αναστολή κυκλοφορίας του Inductos θα διατηρηθεί έως ότου επιλυθούν τα ζητήματα που αφορούν τις εγκαταστάσεις παραγωγής ενός εκ των επιμέρους συστατικών του Inductos (απορροφήσιμος σπόγγος).
German: Der Wirkstoff ist Dibotermin alfa, ein Protein, das auf die Knochenstruktur wirkt und die Bildung von neuem Knochengewebe unterstützt.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η διβοτερμίνη άλφα, είναι μια πρωτεΐνη που δρα στη δομή του οστού και συμβάλλει στον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU EMA/683814/2015
Greek: EMA/683814/2015
German: Inductos ist erhältlich als Kit zur Implantation, das ein Pulver, ein Lösungsmittel und einen resorbierbaren Kollagenschwamm (bzw. Matrix) enthält.
Greek: Το Inductos διατίθεται υπό μορφή τυποποιημένης συσκευασίας προς εμφύτευση, η οποία περιλαμβάνει σκόνη, διαλύτη και απορροφήσιμο σπόγγο (ή μήτρα).
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis die Probleme bei der Herstellung beseitigt sind.
Greek: Η αναστολή θα διατηρηθεί έως ότου διευθετηθούν τα ζητήματα που αφορούν την παρασκευή του φαρμάκου
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt werden sollte, bis den Herstellungsproblemen zufriedenstellend Rechnung getragen wurde.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι το Inductos πρέπει να ανασταλεί έως ότου διευθετηθούν ικανοποιητικά τα ζητήματα που αφορούν τη διαδικασία παρασκευής του.
German: Durchstechflas che + 1 matrix + 2 Spritzen + 2 Nadeln
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 υπόστρωμα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
German: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Greek: Κόνις: 4 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 2 x (2.5 x 5 cm)
German: Matrizen + 2 Spritzen + 2 Nadeln
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 υποστρώματα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
German: Matrix: 7.5 x 10 cm
Greek: Κόνις: 12 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 7.5 x 10 cm
German: Stärke Darreichungs form
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
German: RÜCKSEITE {Nummer} {JJJJ / MM}
Greek: ΠΙΣΩ ΠΛΕΥΡΑ {αριθμός} {ΧΧΧΧ MM}
German: Das Bildungsprogramm hat zum Ziel:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει:
German: Tel.-Nr.: +31 (0) 45 566 8000 Fax-Nr.: +31 (0) 45 566 8012
Greek: Τηλέφωνο +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
German: Obwohl keine gesundheitsschädlichen Effekte gesehen wurden, sind die Langzeiteffekte unbekannt.
Greek: Ενώ δεν έχουν παρατηρηθεί βλαπτικές επιπτώσεις, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις είναι άγνωστες.
German: • Das Arzneimittel sollte nicht in direktem Kontakt mit bestimmten Knochenarten eingesetzt werden.
Greek: • Το προϊόν δεν θα πρέπει να τοποθετείται σε απευθείας επαφή με κάποιους τύπους οστών.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 του Ιουλίου 2012
German: InductOs darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Greek: Το InductOs πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν κατάλληλα εκπαιδευμένο χειρουργό.
German: Zusätzliches Lehrmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen steht unter folgender URL [URL einfügen] <und der Internetseite des <Mitgliedstaats>> zur Verfügung.
Greek: Επιπρόσθετο εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας είναι διαθέσιμο στον ακόλουθο URL: [όπως συμπεριληφθεί ο URL] <καθώς και στον διαδικτυακό τόπο του/της <Κράτος Μέλος>.
German: Das Ödem trat zeitverzögert auf, in der Regel in der ersten Woche nach der Operation.
Greek: Το οίδημα παρουσίασε καθυστερημένη έναρξη και εμφανιζόταν συνήθως κατά την πρώτη εβδομάδα, μετά την επέμβαση.
German: Das Produkt muss innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Greek: To προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών μετά την παρασκευή του.
German: Aufgrund fehlender Erfahrung wird die wiederholte Anwendung von InductOs nicht empfohlen.
Greek: Στην απουσία οποιασδήποτε εμπειρίας, δεν συνιστάται η επαναλαμβανόμενη χρήση του InductOs.
German: Die übrigen Patienten nahmen an Studien teil, in denen InductOs bei Indikationen angewendet wurde, die derzeit in der EU keine Zulassung haben.
Greek: Οι υπόλοιποι ασθενείς συμμετείχαν σε μελέτες χρήσης του InductOs για ενδείξεις που δεν έχουν εγκριθεί επί του παρόντος από την ΕΕ.
German: InductOs enthält Natrium
Greek: Το InductOs περιέχει νάτριο
German: Ihr Arzt weiß, welche Knochen vermieden werden sollten.
Greek: Ο χειρουργός σας θα γνωρίζει ποια οστά να αποφεύγονται.
German: Diese Erfahrungen werden durch Informationen ergänzt, die im Rahmen der Anwendung von InductOs in der Allgemeinbevölkerung gewonnen wurden.
Greek: Τα δεδομένα αυτά έχουν συμπληρωθεί με πληροφορίες από τη χρήση του InductOs στο γενικό πληθυσμό.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Unabhängig davon wurden diese Ergebnisse von einem Radiologen-Gremium, dem die Behandlungsweise nicht bekannt war, bestätigt.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από μια ακτινολογική επιτροπή που δεν είχε γνώση της θεραπευτικής αγωγής.
German: Das Pulver ist weiß.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή.
German: Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το InductOs περνά στο μητρικό γάλα.
German: • Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
German: • adäquate Reposition und Stabilisierung der Fraktur, um mechanische Stabilität zu gewährleisten
Greek: • επαρκή ανάταξη κατάγματος και σταθεροποίηση για τη διασφάλιση της μηχανικής ευστάθειας
German: Die Anwendung des Produkts bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε εγκύους δεν συνίσταται.
German: InductOs darf nicht in Konzentrationen von über 1,5 mg/ml verwendet werden (siehe Abschnitt 4.9).
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 1,5 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.9).
German: InductOs muss unter genauer Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Το InductOs πρέπει να προετοιμάζεται ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες προετοιμασίας (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Dieser radiographische Befund kann asymptomatisch oder symptomatisch sein.
Greek: Αυτό το ακτινογραφικό εύρημα μπορεί να είναι ασυμπτωματικό ή συμπτωματικό.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: 6422 PJ Heerlen Niederlande
Greek: 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες
German: Bei diesen speziellen Patientengruppen sollte der Arzt vor der Anwendung von InductOs die Vorteile und Risiken für den jeweiligen Patienten sorgfältig abwägen.
Greek: Για όλες αυτές τις ειδικές ομάδες ασθενών, συνιστάται στον ιατρό να λάβει σοβαρά υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους για το συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη χρήση του InductOs.
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Folgendes bemerken:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem InductOs vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die InductOs voraussichtlich anwenden, das folgende Bildungspaket bereitgestellt wird:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το InductOs, παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το InductOs:
German: Auf die Matrix auftragen und 15 Minuten warten.
Greek: Διανέμετε στο υπόστρωμα και αναμένετε 15 λεπτά.
German: Die Häufigkeiten werden angegeben als sehr häufig (≥1/10) oder häufig (≥1/100 bis <1/10).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10) ή συχνές (≥1/100 έως <1/10).
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
German: Wie alle Arzneimittel kann InductOs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το InductOs μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel für die Behandlung von Knochenerkrankungen, KnochenMorphogeneseproteine; ATC-Code: M05BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, Μορφογενετικές Οστικές Πρωτεΐνες, κωδικός ATC: Μ05BC01
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Vermehrter Knochenabbau
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αυξημένη αποικοδόμηση του οστού
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια.
German: • wenn Ihr behandelnder Arzt entscheidet, dass die Blutversorgung an Ihrer Bruchstelle nicht ausreichend ist.
Greek: • Εάν ο θεράπων γιατρός σας αποφασίσει ότι δεν αιματώνεται επαρκώς το σημείο του κατάγματος.
German: Die Patienten wurden nach Verschluss der Weichteile 12 Monate lang nachbeobachtet.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες μετά τη σύγκλειση των μαλακών ιστών.
German: • wenn bei Ihnen Krebs diagnostiziert wurde bzw. bereits behandelt wird.
Greek: • Εάν έχει διαγνωσθεί καρκίνος ή υποβάλλεστε σε θεραπεία για καρκίνο.
German: Was ist InductOs und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το InductOs και ποια είναι η χρήση του
German: Die zugängliche Frakturoberfläche (Frakturlinien und Defekte) sollte so weit wie möglich mit InductOs bedeckt werden.
Greek: Όσο είναι δυνατό, η προσβάσιμη περιοχή της επιφάνειας του κατάγματος (γραμμές κατάγματος και βλάβες) πρέπει να καλυφθεί με InductOs.
German: Auch wird bei diesen Patienten eine engmaschige Überwachung auf mögliche unerwünschte Reaktionen und den Erfolg der Behandlung empfohlen.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, καθώς και παρακολούθηση της επιτυχίας της θεραπείας.
German: Verwerfen Sie nach Gebrauch die Spritze und Nadel.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα μετά τη χρήση.
German: Die klinische Relevanz dieser Effekte ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των αποτελεσμάτων αυτών είναι άγνωστη.