FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
French: Dans une étude multicentrique contrôlée versus placebo, en double-aveugle, de 24 semaines, les patients prenant Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) avec ou sans statine, en comparaison avec le placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), des TG (-21,7 % versus 3,6 %), du rapport LDL-C/HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), du non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %), de l'apo B (-16,4 % versus 2,5 %), du CT (-9,2 % versus -0,6 %), de la Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) et du rapport CT/HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) et de l'apo A-I (11,2 % versus 4,3 %), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
English: Trevaclyn contains lactose
French: Trevaclyn contient du lactose
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2,000 mg/40 mg dose.
French: Chez les patients ayant reçu précédemment 2 000 mg ou plus d'un traitement par l'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement par Trevaclyn peut être instauré à la dose de 2 000 mg/40 mg.
English: This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
French: 14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 168 comprimés à libération modifiée 32 x comprimé à libération modifiée
English: Trevaclyn is used in addition to diet
French: Comment fonctionne Trevaclyn Trevaclyn est utilisé en complément du régime alimentaire :
English: In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
French: Dans ces études, les taux d'arrêts du traitement dus à des symptômes vasomoteurs (rougeur, chaleur, démangeaisons et fourmillements) ont été respectivement de 7,2 %, 16,6 % et 0,4 % chez les patients des groupes Trevaclyn, acide nicotinique (formulations à libération prolongée combinées) ou placebo/simvastatine combinés.
English: • Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
French: • Evitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Trevaclyn.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
French: • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « statines », une classe de médicaments qui agissent au niveau du foie.
English: Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
French: Trevaclyn doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de goutte ou ayant des facteurs de risque de goutte.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
French: Trevaclyn n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : faiblesse musculaire, myalgies.
English: Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
French: Après une dose orale de 40 mg de laropiprant administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, le laropiprant est rapidement absorbé, avec un Tmax médian de 1 heure, une ASC0-∞ moyenne d'environ 13 μM·h et une moyenne de Cmax d'environ 1,6 μM.
English: Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
French: Trevaclyn n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
French: Elévations des CPK (≥ 10 x LSN) bilirubine totale, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
English: • anxiety
French: • frissons
English: For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
French: En cas de traitement antérieur par l'acide nicotinique à libération immédiate, le traitement par Trevaclyn, doit être instauré à la posologie de 1 000 mg/20 mg, qui sera augmentée à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg après quatre semaines.
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
French: Affections du système nerveux : migraine, syncope.
English: Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: Tél/Tel: 800 38 693 5+32 (0)27766211) dpoc belux@merck.com
English: If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Trevaclyn a day.
French: Si le traitement antérieur était de moins de 2 000 mg d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée, la posologie initiale doit être de 1 comprimé/jour de Trevaclyn.
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : acanthosis nigricans, sécheresse cutanée, hyperpigmentation, éruption maculaire, hypersudation (sueurs nocturnes ou sueurs froides), éruption vésiculaire ou vésiculobulleuse.
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et au cours d'autres essais cliniques D'autres effets indésirables ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Trevaclyn ou d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique (avec ou sans statine) à une fréquence inconnue ainsi que dans les études cliniques réalisées avec Trevaclyn (chez moins de 1 % des patients) ou avec d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique (avec ou sans statine), tels que :
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
English: Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, frissons, œdème du visage, œdème généralisé, algies, œdème périphérique.
English: cora.greece.gragcm@merck.com
French: dpoc belux@merck.com
English: Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
French: Les patients recevant TREVACLYN en association avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel doivent être étroitement surveillés tel que recommandé dans le Résumé des Caractéristiques du Produits de chacun de ces médicaments.
English: How to store Trevaclyn
French: Comment conserver Trevaclyn ?
English: • migraine
French: • maux de tête
English: Infections and infestations
French: Infections et infestations : rhinite.
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
French: Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, angio-œdème, hypersensibilité de type I. Troubles du métabolisme et de la nutrition : diminution de la tolérance au glucose, goutte.
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
French: Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
French: Česká republika Merck Sharp & Dohmes.r.o.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
French: Chez les patients qui recevaient moins de 2 000 mg d'acide nicotinique à libération prolongée à, le traitement doit débuter à la posologie initiale de 1 000 mg/20 mg et être augmenté, si besoin au bout de
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
French: Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, œdème buccal, éructations, ulcère gastroduodénal.
English: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
French: Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
English: Rare: rhinitis
French: Bouffées vasomotrices
English: Summary of the safety profile
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
French: Si l'une des conditions ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas prendre Trevaclyn.
English: EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
French: EU/1/08/458/009 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/010 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/011 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/013 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/014 32 x 1 comprimé à libération modifiée
English: • If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Trevaclyn a day.
French: • Votre médecin peut initier le traitement par Trevaclyn à deux comprimés par jour si vous aviez précédemment un médicament contenant 2 000 mg ou plus d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée.
English: Package size bottle (HDPE)
French: Taille de l'emballage flacon (HDPE)
English: Invented name
French: Nom inventé
English: This summary was last updated in May 2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mai 2015.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
French: La protection débute trois semaines après la vaccination et dure un an.
English: The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
French: La première injection peut être effectuée entre six et neuf semaines d'âge et la seconde, quatre semaines plus tard.
English: This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce vaccin est le même que Nobivac L4, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Canigen L4, le vendredi 3 juillet 2015.
English: This will help protect them against leptospirosis.
French: Cela contribuera à les protéger contre la leptospirose.
English: The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Canigen L4 est disponible sur le site web de l'Agence, sous ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
French: Une réaction d'hypersensibilité (allergique) aiguë et transitoire (de courte durée) peut occasionnellement survenir.
English: The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
French: La société a présenté des données issues d'études de laboratoire et sur le terrain pour déterminer la sécurité et l'efficacité du vaccin, y compris le temps avant que les chiens ne soient totalement protégés et la durée pendant laquelle le vaccin peut conserver son effet protecteur.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
French: Il convient d'administrer une seule dose de rappel chaque année afin de maintenir l'effet du vaccin.
English: The bacteria are spread via the urine of infected animals.
French: Les bactéries se propagent par l'urine des animaux infectés.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Canigen L4 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
English: In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés à ces bactéries Leptospira, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
English: A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
French: Une augmentation légère et transitoire de la température corporelle (≤ 1 °C) peut survenir durant quelques jours après la vaccination avec certains chiots présentant une baisse de l'activité et/ou une réduction de l'appétit.
English: The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Nobivac L4 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Canigen L4 (« consentement éclairé »).
English: Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
French: Canigen L4 contient quatre types de souches inactivées (tuées) de Leptospira: L. interrogans sérogroupe canicola, sérovar Portland-vere, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Dadas.
English: Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
French: Canigen L4 est un vaccin vétérinaire utilisé pour vacciner les chiens à partir de six semaines d'âge, pour les protéger contre la leptospirose due à l'un des quatre types spécifiques de la bactérie Leptospira.
English: In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
French: Chez le chien, la leptospirose peut provoquer une hémorragie, une hépatite (inflammation du foie) et une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ou une néphrite (inflammation des reins).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Canigen L4.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Canigen L4.
English: The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
French: Le vaccin est administré aux chiens sous la forme de deux injections, à quatre semaines d'intervalle, sous la peau.
English: They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
French: Elles ont également démontré que le vaccin peut être administré sans risque à des chiennes enceintes.
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
French: Vaccin contre la leptospirose canine (inactivé)
English: The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
French: Les études ont démontré que le vaccin réduit l'infection à Leptospira et l'excrétion de la bactérie dans l'urine.
English: For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
French: Pour certaines souches de Leptospira, le vaccin réduit également l'excrétion (desquamation) des bactéries dans l'urine des chiens infectés, réduisant ainsi le risque de transmission.
English: The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
French: Les souches de la bactérie Leptospira contenues dans Canigen L4 sont tuées (inactivées); elles ne provoquent donc pas de maladie.
English: Canigen L4 is a vaccine.
French: Canigen L4 est un vaccin.
English: Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Canigen L4 est disponible sous la forme de suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
French: Quand Canigen L4 est administré à des chiens, le système immunitaire de ces animaux reconnaît les virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
English: Other information about Canigen L4
French: Autres informations relatives à Canigen L4
English: For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Canigen L4, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Canigen L4, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Canigen L4 démontrés au cours des études ?
English: What are the risks associated with Canigen L4?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Canigen L4 ?
English: What is Canigen L4 and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Canigen L4 et dans quel cas est-il utilisé ?
English: A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
French: Un petit œdème transitoire, qui disparaît ou se réduit dans les deux semaines suivant la vaccination, peut être observé au point d'injection.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
French: Lorsque l'on sait que les chiots présentent des taux élevés d'anticorps maternels (types spéciaux de protéines, reçus de la mère dans le lait, pour aider l'organisme à lutter contre l'infection), il est recommandé d'effectuer la première vaccination à neuf semaines d'âge.
English: Why is Canigen L4 approved?
French: Pourquoi Canigen L4 a-t-il été approuvé ?
English: How is Canigen L4 used?
French: Comment Canigen L4 est-il utilisé ?
English: How does Canigen L4 work?
French: Comment Canigen L4 agit-il ?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Otezla, le 15 janvier 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Otezla.
English: Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
French: La réponse au traitement doit être évaluée régulièrement et l'utilisation d'Otezla doit être reconsidérée s'il n'y a aucune amélioration après six mois.
English: The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (10, 20 et 30 mg).
English: Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
French: Le traitement est débuté à une dose de 10 mg le premier jour et augmenté progressivement pendant une semaine jusqu'à la dose recommandée de 30 mg deux fois par jour.
English: Otezla is a medicine used to treat adults with:
French: Otezla est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Otezla est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Otezla apremilast
French: Otezla aprémilast
English: Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
French: Otezla peut être utilisé seul ou en association avec d'autres DMARD.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Otezla.
English: Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
French: Otezla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement.