FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
Slovak: Po 6 až 8 týždňoch liečby neboli zaznamenané žiadne znaky rakoviny (úplná odpoveď na liečbu) u 40 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Polivy s rituximabom a bendamustínom, v porovnaní s 18
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Slovak: Ochorenie DLBCL je zriedkavé, a preto bol liek Polivy dňa 16. apríla 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, hnačka, nevoľnosť a horúčka.
Swedish: För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Polivy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie sa má spomaliť alebo jej podávanie prerušiť.
Swedish: Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
Slovak: Výdaj lieku Polivy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou rakoviny.
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
Slovak: Podáva sa v 21dňových cykloch s rituximabom a bendamustínom.
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
Slovak: Liek Polivy bol povolený tzv. s podmienkou.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, pri prijatí vhodných opatrení sú však zvládnuteľné.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
Slovak: Liek Polivy sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 90 minút.
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má pacientom podať paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika reakcií na infúziu.
Swedish: Hur används Polivy?
Slovak: Ako sa liek Polivy používa?
Swedish: Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
Slovak: Polovici pacientov bol podávaný liek Polivy v štandardnej kombinácii s bendamustínom a rituximabom a druhej polovici bol podávaný len bendamustín a rituximab.
Swedish: Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
Slovak: CD79b na B-bunkách, čím spôsobuje uvoľnenie MMAE do vnútra buniek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Polivy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Polivy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Polivy?
Swedish: Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
Slovak: Liek Polivy obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Det beror på att det inte finns någon information om dess användning i denna åldersgrupp.
Slovak: Dôvodom je, že k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní.
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Slovak: Polysorbát 20 (E 432)
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
Slovak: Polivy môže spôsobiť IRR vrátane závažných prípadov.
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
Slovak: Dôvodom je, že Polivy môže poškodiť zdravie vášho dieťaťa.
Swedish: Tecken och symtom på infektioner varierar mellan olika individer.
Slovak: Prejavy a príznaky infekcií sa medzi jednotlivými osobami môžu líšiť.
Swedish: Irreferi għall-Irlanda
Slovak: Malta Irreferi għall-Irlanda
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Slovak: Antikoncepcia (ženy a muži)
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
Slovak: 80 % pacientov malo refraktérne ochorenie.
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Slovak: Hlásená bola reaktivácia latentných infekcií.
Swedish: Mindre vanliga, sällsynta och mycket sällsynta biverkningar: inga
Slovak: Menej časté, zriedkavé a veľmi zriedkavé ADR: žiadne
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
Slovak: Môže sa to týkať nových príznakov alebo zmeny vo vašich existujúcich príznakoch.
Swedish: • ser blek ut
Slovak: · vyzeráte bledý
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku.
Swedish: ATC-kod: L01XC37
Slovak: ATC kód: L01XC37
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4)
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Slovak: Polivy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Slovak: Klinické štúdie s Polivy nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
Slovak: Živé alebo živé atenuované (oslabené) očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liečbou.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 30 - 86 rokov).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie súvisiace s infúziou, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
Slovak: · máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.
Swedish: Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Biverkningar kopplade till dödlig utgång b
Slovak: ADR súvisiaca so smrteľným následkom b
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
Slovak: Polivy sa nehodnotil u pacientov s HIV.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
Slovak: Pacienti s vysokou nádorovou záťažou a rýchlo proliferujúcim nádorom môžu mať zvýšené riziko vzniku TLS.
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
Slovak: Iné lieky a Polivy
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Polivy om du inte har diskuterat det med din läkare.
Slovak: Neukončite liečbu liekom Polivy, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Swedish: Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
Slovak: U pacientov s už existujúcou PN môže dôjsť k zhoršeniu tohto stavu.
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1388/001
Swedish: 7 ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka
Swedish: • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Slovak: · myslíte si, že máte infekciu alebo ste mali dlhotrvajúce alebo opakované infekcie, ako napríklad herpses - opar (pozri „Infekcie" v časti 4)
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov s pozitivitou protilátok proti polatuzumab vedotínu nie je možné vyvodiť žiadne závery týkajúce sa možného vplyvu imunogenicity na účinnosť alebo bezpečnosť.
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Slovak: Tento pacient dostal tri predchádzajúce línie liečby, ktoré zahŕňali liečbu anti-CD20 protilátkami.
Swedish: Fördröjda IRR har inträffat så sent som 24 timmar efter Polivyadministrering.
Slovak: Vyskytli sa oneskorené IRR, a to až po 24 hodinách po podaní lieku Polivy.
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
Slovak: 1Ak je primárnou príčinou lymfóm, zníženie dávky bendamustínu nemusí byť potrebné.
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
Slovak: Myelosupresia je stav, pri ktorom je tvorba krvných buniek znížená, čo vedie k nižšiemu počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov, ktorým boli v nedávnom období podané živé očkovacie látky.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
Slovak: Tento mechanizmus je v zhode s farmakologickým účinkom MMAE ako látky narúšajúcej mikrotubuly.
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
Slovak: Profylaktické podávanie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) sa vyžadovalo v klinických skúšaniach a má sa zvážiť.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok nesmú zmrznúť ani byť vystavené priamemu slnečnému žiareniu.
Swedish: Om du slutar att använda Polivy
Slovak: Ak prestanete dostávať Polivy
Swedish: I en annan studie rapporterades två fall av allvarlig levertoxicitet (hepatocellulär skada och leversteatos) som var reversibla.
Slovak: V ďalšej štúdii boli hlásené dva prípady závažnej hepatotoxicity (hepatocelulárne poškodenie a steatóza pečene), ktoré boli reverzibilné.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na podanie jednej dávky.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka inflammation eller skada cellerna i levern som påverkar leverns normala funktion.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek pečene, ktoré ovplyvní normálnu funkciu pečene.
Swedish: Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
Slovak: Kovariatmi boli primárny refraktérny stav, počet predchádzajúcich línií liečby, IPI a predchádzajúca transplantácia kmeňových buniek.
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
Slovak: PR potvrdená pomocou PET-CT musela spĺňať PET-CT kritériá aj CT kritériá.
Swedish: Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Polivy môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo poškodenie nervov, alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závraty (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Swedish: Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou liekom Polivy, okamžite informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
Slovak: Venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom
Swedish: Om du har symtom på perifer neuropati kan din läkare sänka din dos.
Slovak: Ak máte príznaky periférnej neuropatie, váš lekár vám môže znížiť dávku.
Swedish: Patienterna stratifierades efter responsduration för tidigare behandling till ≤ 12 månader eller >12 månader.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa dĺžky trvania odpovede na poslednú predchádzajúcu liečbu, a to ≤ 12 mesiacov alebo > 12 mesiacov.
Swedish: = 187) och patienter ≥ 65 år (n = 273).
Slovak: 187) a pacientmi vo veku ≥ 65 rokov (n =
Swedish: Ojusterat estimat för PFS HR var 0,34.
Slovak: Neupravený odhad pre PFS HR bol 0,34.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu liekom Polivy ukončiť.
Swedish: Nivåer av MMAE-metaboliter har inte mätts i humanplasma.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE neboli merané v ľudskej plazme.
Swedish: Polivy ska inte ges vid en aktiv svår infektion.
Slovak: Polivy sa nemá podať, ak je prítomná aktívna závažná infekcia.
Swedish: I hela det kliniska utvecklingsprogrammet har Polivy administrerats till ungefär 588 patienter.
Slovak: Odhaduje sa, že v rámci celého programu klinického vývoja lieku Polivy dostalo Polivy celkovo 588 pacientov.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Swedish: Resultaten av en 4veckors toxicitetsstudie hos råttor indikerar emellertid att polatuzumab vedotin kan försämra manlig reproduktionsfunktion och fertilitet.
Slovak: Výsledky 4-týždňovej štúdie toxicity na potkanoch však naznačujú, že polatuzumab vedotín môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov.
Swedish: Vissa människor kan utveckla onormala nivåer av vissa ämnen (som kalium och urinsyra) i blodet orsakat av den snabba nedbrytning av cancerceller under behandlingen.
Slovak: U niektorých osôb sa môžu vyskytnúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (napríklad draslíka a kyseliny močovej) v krvi, čo je spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby.
Swedish: 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Polivy har liten inverkan på din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Polivy má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns möjligheten att patienter som behandlas med polatuzumab vedotin utvecklar immunsvar.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených polatuzumab vedotínom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a liekov rastlinného pôvodu.
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.
Slovak: · Zvyčajná začiatočná dávka je 1,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Den estimerade centrala distributionsvolymen för populationen av acMMAE var 3,15 l, vilket approximerade plasmavolymen.
Slovak: Populačný odhad pre distribučný objem v centrálnom kompartmente bol v prípade acMMAE 3,15 l a približoval sa plazmatickému objemu.
Swedish: Effekten av Polivy utvärderades i en internationell, öppen multicenterstudie (GO29365) som inkluderade en randomiserad kohort av 80 patienter med tidigare behandlad DLBCL.
Slovak: Účinnosť lieku Polivy sa hodnotila v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej štúdii (GO29365), ktorá zahŕňala randomizovanú kohortu 80 pacientov s predtým liečeným DLBCL.
Swedish: En rekommenderad dos har inte fastställts för patienter med KrCL <30 ml/min på grund av begränsade data.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s CrCL < 30 ml/min nebola stanovená z dôvodu obmedzených údajov.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet av patienter som behandlas med 1,8 mg/kg Polivy med en total dos på >240 mg, rekommenderas det att inte överstiga dosen 240 mg/cykel.
Slovak: Z dôvodu obmedzených klinických skúseností u pacientov, ktorí boli liečení 1,8 mg/kg lieku Polivy v celkovej dávke > 240 mg, sa odporúča neprekročiť dávku 240 mg/cyklus.
Swedish: Studiens primära effektmått var komplett respons (complete response, CR) vid behandlingens slut (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller sista studiebehandling) som bedömts med PET-CT av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol výskyt úplnej odpovede na liečbu (complete response, CR) na konci liečby (6 - 8 týždňov po 1. dni 6. cyklu alebo po poslednom podaní skúšanej liečby) hodnotený pomocou PET-CT nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Swedish: Tabell 5 Sammanställning över effekt hos patienter med tidigare behandlad DLBCL från studie GO29365
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn údajov o účinnosti u pacientov s predtým liečeným DLBCL zo štúdie GO29365
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti polatuzumab vedotínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, till exempel:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek problémy súvisiace so zmenou citlivosti vašej kože, najmä na rukách alebo nohách, ako napríklad:
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendeförändringar som tyder på PML.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli novým alebo zhoršujúcim sa neurologickým, kognitívnym alebo behaviorálnym prejavom a príznakom poukazujúcim na PML.
Swedish: Se avsnitt "Polivy innehåller natrium".
Slovak: Pozri časť„Polivy obsahuje sodík".
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ökade AUC för acMMAE i cykel 3 med cirka 30% över AUC i cykel 1 och uppnådde mer än 90% av AUC i cykel 6.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa hodnota AUC acMMAE po 3. cykle liečbe zvýšila približne o 30 % v porovnaní s hodnotou AUC po 1. cykle a dosiahla viac než 90 % hodnoty AUC po 6. cykle.
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Slovak: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Swedish: Vid nästa cykel infunderas Polivy under 90 minuter.
Slovak: V ďalšom cykle podajte Polivy infúziou trvajúcou 90 minút.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Polivy i alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av mogna B-cell-neoplasmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Polivy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe nádorov zo zrelých B-buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
Slovak: Vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
Swedish: Ojusterat estimat för OS HR var 0,42.
Slovak: Neupravený odhad pre OS HR bol 0,42.
Swedish: Polivy är endast för engångsbruk.
Slovak: Polivy je určený len na jednorazové použitie.
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter ≥65 år (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy (pozri časť 5.2).
Swedish: Definierad som alla rapporterade biverkningar kopplade till studiebehandling inom 24 timmar efter infusionsbehandling
Slovak: Definované ako všetky nežiaduce reakcie hlásené ako súvisiace so skúšanou liečbou do 24 hodín po podaní infúzie
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Polivy, bendamustin och rituximab kan administreras i valfri ordning på dag 1 i varje cykel.
Slovak: Polivy, bendamustín a rituximab sa môžu podávať v akomkoľvek poradí v 1. deň každého cyklu.
Swedish: PML har rapporterats vid behandling med Polivy (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe liekom Polivy bola hlásená PML (pozri časť 4.8).
Swedish: • smärta
Slovak: · bolesť
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att din sjukdom förvärras.
Slovak: Dôvodom je, že po ukončení liečby sa váš stav môže zhoršiť.
Swedish: Perifer neuropati (PN)
Slovak: Periférna neuropatia (PN)