FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Steglujan sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmal a jeho používanie sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Steglujan poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skirti nerekomenduojama (žr.
Slovak: Steglujan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Steglujan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Skúsenosť s použitím u triedy I-II podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) je obmedzená a nie je žiadna skúsenosť z klinických štúdií so Steglujanom u triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Lithuanian: Steglujan skyrimo patirties klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra III-IV klasių pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, neturima.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nemal sitagliptín klinicky významné účinky na farmakokinetiku nasledujúcich liečiv: metformín, rosiglitazón, glyburid, simvastatín, warfarín a perorálne kontraceptíva.
Lithuanian: Sitagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Vaistų sąveikos tyrimų metu nustatyta, kad sitagliptinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai: metformino, roziglitazono, gliburido, simvastatino, varfarino ir geriamųjų kontraceptikų.
Slovak: Po perorálnej dávke [
Lithuanian: Per burną paskyrus [
Slovak: Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Steglujanom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką, gali reikėti mažinti kartu su Steglujan vartojamų insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglujan.
Lithuanian: Jeigu vartojate Steglujan, pasitarkite su gydytoju dėl geriausio kūdikio žindymo būdo.
Slovak: Kombinovaná liečba ertugliflozínom a sitagliptínom Celkovo 291 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných diétou a cvičením sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej, 26-týždňovej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom.
Lithuanian: Iš viso 291 pacientas, kuriam buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriam glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant dietą bei fizinius pratimus, dalyvavo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, daugiacentriame, placebu kontroliuotame, 26 savaičių trukmės tyrime; šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ertugliflozino ir sitagliptino derinio veiksmingumą bei saugumą.
Slovak: Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a sitagliptínu sa hodnotila u 990 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených 26 týždňov v troch štúdiách: vo faktoriálnej štúdii ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s jednotlivými zložkami, v placebom kontrolovanej štúdii s ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg ako prídavnej liečby k sitagliptínu 100 mg a metformínu jedenkrát denne a v placebom kontrolovanej štúdii so začiatočnou liečbou ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg jedenkrát denne v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kartu vartojamų ertugliflozino ir sitagliptino saugumo savybės buvo įvertintos 990 pacientų, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir kurie buvo gydomi 26 savaites trijų klinikinių tyrimų metu: faktorinės analizės tyrimo metu, kai buvo skiriama 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė kartu su 100 mg sitagliptino doze kartą per parą ir poveikis buvo lyginamas su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai; placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kai 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė buvo skiriama papildomam gydymui prie 100 mg sitagliptino ir metformino kartą per parą; bei placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kai pradiniam gydymui buvo skiriama 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė kartą per parą kartu su 100 mg sitagliptino doze kartą per parą (žr.
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku Steglujanu pozitívny.
Lithuanian: Dėl Steglujan veikimo mechanizmo, vartojant šio vaisto Jūsų šlapimo tyrimuose bus aptinkama cukraus (gliukozės).
Slovak: u pacientov liečených kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu podávaných v samostatných tabletách.
Lithuanian: • pacientams, kurie jau vartoja ertugliflozino ir sitagliptino derinį kaip atskiras tabletes.
Slovak: hemoragická a nekrotizujúca pankreatitída s fatálnymi následkami alebo bez nich
Lithuanian: Mirtį lėmęs ar nemirtinas hemoraginis ar nekrozinis pankreatitas
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti so sitagliptínom (TECOS) zahŕňala 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Lithuanian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin]) Į Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimo vartojant sitagliptino (TECOS) ketintų gydyti pacientų populiaciją buvo įtraukti 7 332 pacientai, kurie buvo gydomi sitagliptino 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis aGFG buvo ≥ 30 ml/min.
Slovak: myalgia a,2
Lithuanian: Mialgija a,2
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť predĺženie hemodialýzy.
Lithuanian: hemodializę būtų galima pailginti.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetickej analýzy údajov populácie 1. a 2. fázy vek nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazės tyrimų metu, analize, sitagliptino farmakokinetikai amžius kliniškai reikšmingo poveikio nedarė.
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
Lithuanian: • sergate ar anksčiau sirgote kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
Slovak: Balenia po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Lithuanian: Aliuminio/PVC/PA/Aliuminio lizdinės plokštelės Pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liečbou, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených sitagliptínom (nedosahujúce hodnotu 5 %, ale vyskytujúce sa s incidenciou > 0,5
Lithuanian: Papildomi nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškė nepriklausomai nuo priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu ir kurių dažniau pasireiškė sitagliptinu gydytiems pacientams (kurie nesiekė 5 % dažnio, tačiau pasireiškė daugiau kaip 0,5 % didesniu dažniu sitagliptino grupėje nei kontrolinėje grupėje), buvo osteoartritas ir galūnių skausmas.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku ertugliflozínu, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Steglujan pozitívny.
Lithuanian: Dėl ertugliflozino veikimo mechanizmo, Steglujan vartojantiems pacientams šlapime bus nustatoma gliukozės.
Slovak: Tabuľka 5: Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
Lithuanian: Sudėtinių širdies ir kraujagyslių vertinamųjų baigčių ir svarbiausiųjų antrinių vertinamųjų baigčių dažniai
Slovak: Primárny zložený cieľový ukazovateľ (Kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna cievna mozgová príhoda alebo hospitalizácia z dôvodu nestabilnej angíny pectoris)
Lithuanian: Pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtinas miokardo infarktas, nemirtinas insultas ar hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos)
Slovak: Pri kombinácii so sulfonylureou (4,7 %-13,8
Lithuanian: Vartojant kartu su sulfonilurėjos vaistiniu preparatu, hipoglikemija buvo pastebėta 4,7-13,8 %, o kartu su insulinu - 9,6 % atvejų (žr.
Slovak: Pri použití sitagliptínu v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou sa pozorovala hypoglykémia.
Lithuanian: Sitagliptino kartu su insulinu arba sulfonilurėjos vaistiniu preparatu vartojusiems pacientams buvo stebėta hipoglikemija.
Slovak: Sekundárny zložený cieľový ukazovateľ (Kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna cievna mozgová príhoda)
Lithuanian: Antrinė sudėtinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtinas miokardo infarktas ar nemirtinas insultas)
Slovak: Neužívajte Steglujan
Lithuanian: Steglujan vartoti negalima
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką sitagliptino vartojusiems pacientams buvo nustatyta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Slovak: Sitagliptín sa primárne eliminuje nezmenený v moči a metabolizmus zohráva iba malú úlohu.
Lithuanian: Sitagliptinas daugiausia eliminuojamas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su šlapimu, o metabolizmas sudaro nedidelę eliminacijos dalį.
Slovak: Menej časté Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Slovak: Sitagliptín pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Lithuanian: • Sitagliptinas padeda padidinti po valgio pagaminamo insulino kiekį.
Slovak: Primárny kardiovaskulárny cieľový ukazovateľ bol zložený z prvého výskytu kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej cievnej mozgovej príhody alebo hospitalizácie z dôvodu nestabilnej angíny pectoris.
Lithuanian: Pagrindinė širdies ir kraujagyslių vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, sudaryta iš mirties dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos pirmojo pasireiškimo.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od veku.
Lithuanian: Dėl pacientų amžiaus dozės keisti nereikia.
Slovak: Tehotenská toxicita sa pozorovala u králikov pri viac ako 29-násobku expozičných hladín u ľudí.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms pasireiškė tada, kai jų organizmuose ekspozicija buvo daugiau kaip 29 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Slovak: Počas užívania Steglujanu je potrebné dodržiavať váš stravovací a cvičebný plán.
Lithuanian: • Steglujan vartojimo metu reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis.
Slovak: Pri použití v monoterapii viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam hladiny glukózy po jedle (post-prandial glucose, PPG) po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
Lithuanian: Vartojant monoterapijai ir skiriant 5 mg bei 15 mg ertugliflozino dozes, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis gliukozės koncentracijos po valgio (GKPV) praėjus 2 valandoms rodmens sumažėjimas 3,83 mmol/l ir 3,74 mmol/l.
Slovak: Pacientov je navyše potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Be to, pacientus reikia įspėti apie galimą hipoglikemijos pasireiškimo riziką, kai Steglujan vartojama kartu su insulinu ar insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, taip pat apie galimą padidėjusią su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip nuo padėties priklausomo galvos svaigimo, pasireiškimo riziką (žr.
Slovak: Rozdiel od placeba (priemer LS
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo (MK vidurkis †, 95 % PI)
Slovak: Steglujanom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Steglujan, reikia įvertinti skysčių kiekį organizme ir prireikus jį koreguoti.
Slovak: 45 až < 90 ml/min.
Lithuanian: /1,73 m2 iki < 60 ml/min.
Slovak: Ďalšie zložky sú: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumaran sodný (E487), stearan horečnatý (E470b). o obal tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Lithuanian: o Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), karnaubo vaškas (E903).
Slovak: Okrem toho, pri pridaní k základnej liečbe metformínom a sitagliptínom viedol ertugliflozín 5 mg k štatisticky významnému zníženiu SBP upravenému s ohľadom na placebo o 2,9 mmHg a ertugliflozín 15 mg k štatisticky významnému zníženiu SBP upravenému s ohľadom na placebo o 3,9 mmHg.
Lithuanian: Be to, skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes papildomam gydymui kartu su metforminu ir sitagliptinu, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis SKS sumažėjimas atitinkamai 2,9 mmHg ir 3,9 mmHg.
Slovak: Menej časté bolesť hlavy závrat
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky 15 mg ertugliflozínu priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: I fazės klinikinės farmakologijos tyrimo su 2 tipo diabetu sirgusiais pacientais, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (nustatytas pagal aGFG), duomenimis, paskyrus vienkartinę 15 mg ertugliflozino dozę jo AUC rodmuo vidutiniškai padidėjo ≤ 1,7 karto, lyginant su tiriamaisiais asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 vrátane sitagliptínu, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady bulózneho pemfigoidu.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu buvo gauta pranešimų apie pūslinio pemfigoido pasireiškimo atvejus pacientams, kurie vartojo DPP-4 inhibitorių, įskaitant sitagliptiną. Jeigu įtariama, kad pasireiškė pūslinis pemfigoidas, Steglujan vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Nie je známe, či je sitagliptín dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Lithuanian: Ar sitagliptino galima pašalinti peritoninės dializės būdu, nežinoma.
Slovak: Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
Lithuanian: Procentinio trigliceridų verčių pokyčio nuo pradinių reikšmių mediana vartojusiesiems 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozę, lyginant su placebo poveikiu, buvo atitinkamai -3,9 % ir -1,7 %, lyginant su 4,5 %.
Slovak: Po vysadení sitagliptínu (s podpornou liečbou alebo bez nej) sa pozoroval ústup pankreatitídy, boli však hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej alebo hemoragickej pankreatitídy a/alebo úmrtie.
Lithuanian: Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pankreatito simptomų išnykimas (skiriant palaikomąjį gydymą arba jo neskiriant), tačiau yra gauta pranešimų ir apie labai retus nekrozinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Steglujan ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatito diagnozė yra patvirtinama, gydymo Steglujan atnaujinti negalima.
Slovak: Menej časté Neznáme Neznáme
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Slovak: Cyklosporín, inhibítor P-gp, však neznižuje renálny klírens sitagliptínu.
Lithuanian: Vis dėlto P-gp inhibitorius ciklosporinas sitagliptino klirenso inkstuose nemažina.
Slovak: • bolesť kĺbov,
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis;
Slovak: Štúdie na dojčiacich zvieratách sa s kombináciou zložiek Steglujanu neuskutočnili.
Lithuanian: Fiksuoto Steglujan veikliųjų medžiagų derinio poveikio laktuojančioms gyvūnų patelėms poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 3).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems paskirta 5 mg ertugliflozino dozė, 15 mg ertugliflozino dozė arba placebas kartą per parą, kartu tęsiant ankstesnį gydymą metformino bei sitagliptino deriniu (žr.
Slovak: Počas užívania Steglujanu je potrebné, aby ste dodržiavali svoj stravovací a cvičebný plán.
Lithuanian: • Vartojant Steglujan reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis.
Slovak: % až 4,5 % černochov a 4,8
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: 1. Čo je Steglujan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan 3.
Lithuanian: Kas yra Steglujan ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: 2. typu alebo u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že metformín a cyklosporín nemali žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku sitagliptínu.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimai su 2 tipo diabetu sergančiais pacientais ar sveikais savanoriais asmenimis rodo, kad metforminas ir ciklosporinas kliniškai reikšmingo poveikio sitagliptino farmakokinetikai nesukelia.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg so sitagliptínom a kombinácia ertugliflozínu 15 mg so sitagliptínom viedla k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,46 mmol/l a 3,87 mmol/l.
Lithuanian: Skiriant 5 mg arba 15 mg ertugliflozino kartu su sitagliptinu, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis GKPV po 2 valandų rodmens sumažėjimas 3,46 mmol/l ir 3,87 mmol/l.
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 4).
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau nevartojo jokio gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio gydymo, buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta 5 mg ertugliflozino dozė arba 15 mg ertugliflozino dozė derinyje su sitagliptinu (100 mg doze), arba vien placebas kartą per parą (žr.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Steglujan a počas užívania Steglujanu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Steglujan ir šio vaisto vartojimo metu, jeigu:
Slovak: %; medzi pacientmi, ktorí na začiatku nepoužívali inzulín a/alebo sulfonylureu bol výskyt ťažkej hypoglykémie u pacientov užívajúcich sitagliptín 1,0 % a u pacientov užívajúcich placebo 0,7
Lithuanian: Ketintų gydyti pacientų populiacijoje tarp tų pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą jau buvo gydomi insulinu ir (arba) sulfonilurėjos vaistiniu preparatu, sunkios hipoglikemijos pasireiškimo dažnis sitagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo 2,7 %, o placebo grupėje - 2,5 %; tarp tų pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo insulino ir (arba) sulfonilurėjos vaistinio preparato, sunkios hipoglikemijos pasireiškimo dažnis sitagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo 1,0 %, o placebo grupėje - 0,7 %.
Slovak: U potkanov došlo k zvýšenej incidencii hepatálnych adenómov a karcinómov pri systémových expozičných hladinách 58-násobne vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí.
Lithuanian: Toksinis poveikis graužikų inkstams ir kepenims pasireiškė tada, kai sisteminė vaistinio preparato ekspozicija jų organizmuose buvo 58 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 1,5, 5 a 15 mg/kg/deň.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimo metu per burną į skrandį buvo skiriamos 1,5 mg/kg, 5 mg/kg ir 15 mg/kg per parą ertugliflozino dozės.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas
Slovak: Ako uchovávať Steglujan
Lithuanian: Kaip laikyti Steglujan
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Lithuanian: Faktorinės analizės tyrimo, vertinusio ertugliflozino ir sitagliptino derinio poveikį, jų skiriant papildomam gydymui kartu su metforminu bei lyginant su kiekvienu gydymo komponentu atskirai, rezultatai po 26 savaičių*
Slovak: p <
Lithuanian: p reikšmė
Slovak: Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Lithuanian: Steglujan vartojimą reikia nutraukti, kai aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min./1,73 m 2 arba KrKl nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Lithuanian: poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"):
Slovak: ŠKATUĽA PRE STEGLUJAN
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Sitagliptín je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Lithuanian: Sitagliptinas priklauso geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų klasei, kuri vadinama dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitoriais.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a Steglujan sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Lithuanian: Steglujan saugumas ir veiksmingumas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams neištirti, todėl šiems pacientams Steglujan vartoti negalima.
Slovak: 130 mg Koncentrát na infúzny roztok
Lithuanian: 130 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli implementované všetky nižšie uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos žemiau nurodytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Slovak: Hlavné informácie v informačnom balíku pre pacienta sú:
Lithuanian: Informacijos pacientui rinkinyje svarbiausia informacija yra:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením naplnených striekačiek lieku Stelara na trh mal všetok zdravotnícky personál, od ktorého sa očakáva, že bude predpisovať/používať Stelaru, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
Lithuanian: Prieš pateikiant STELARA užpildytus švirkštus į rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie gali skirti (gydyti) STELARA, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje būtų toliau išvardyta informacija.
Slovak: Riziko reaktivácie latentnej tuberkulózy a informácia o skríningu tuberkulózy podľa miestnych smerníc;
Lithuanian: • Slaptos tuberkuliozės reaktyvacijos rizika ir informacija apie patikrą dėl tuberkuliozės pagal vietines rekomendacijas.
Slovak: Miestne Smernice pre skríning tuberkulózy;
Lithuanian: • Patikros dėl tuberkuliozės vietinės rekomendacijos.
Slovak: Vhodné techniky pre podanie Stelary, vrátane pokynov pre použitie naplnených striekačiek.
Lithuanian: • Informacija apie tinkamus STELARA sušvirkštimo sau būdus, tarp jų - naudojant užpildytus švirkštus.
Slovak: Hlavné informácie a súčasti obsiahnuté vo vzdelávacom balíku pre zdravotnícky personál sú:
Lithuanian: Mokomųjų priemonių rinkinyje sveikatos priežiūros specialistams svarbiausia informacija ir sudedamosios dalys yra:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka.
Slovak: Potenciálne riziko malignít;
Lithuanian: • Informacija apie galimą piktybinių navikų riziką.
Slovak: Vzdelávací balík pre zdravotnícky personál • Informačný balík pre pacienta
Lithuanian: • Mokomųjų priemonių rinkinys sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
Lithuanian: Tai yra normalu ir jų šalinti nereikia.
Slovak: Nebola pozorovaná znížená účinnosť.
Lithuanian: Veiksmingumo sumažėjimo pastebėta nebuvo.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Lithuanian: Tokia išvaizda nėra neįprasta baltymų tirpalams.
Slovak: Iné lieky, vakcíny a Stelara
Lithuanian: Kiti vaistai, vakcinos ir Stelara