FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Polish: Skład jakościowy i ilościowy
Italian: Si raccomanda che i pazienti mantengano un livello di emoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl per 30 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Polish: Zaleca się, aby hemoglobina (Hb) u pacjentów utrzymywała się na poziomie ≥11 g/dl przez 30 dni przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
Polish: Przedłożenie protokołu: lipiec 2020 r.
Italian: Dopo la conclusione del ciclo di 4 giorni di condizionamento mieloablativo deve esserci un minimo di 48 ore di washout prima dell'infusione di Zynteglo.
Polish: Po zakończeniu 4-dniowego cyklu kondycjonowania mieloablacyjnego musi nastąpić co najmniej 48-godzinny okres wypłukania przed infuzją produktu Zynteglo.
Italian: Zynteglo è preparato utilizzando parti del virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) che sono state alterate in modo tale che non possano causare infezione da HIV.
Polish: Zynteglo przygotowuje się przy wykorzystaniu fragmentów ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), które zostały zmodyfikowane tak, aby nie mogły wywołać infekcji HIV.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynteglo
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zynteglo
Italian: Deve discutere con il Suo medico i possibili effetti indesiderati dovuti ai medicinali per la mobilizzazione e ai medicinali chemioterapici.
Polish: Należy omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane związane z mobilizacją i lekiem chemioterapeutycznym.
Italian: Comune (≥1% - <10%)
Polish: Często (≥1% - <10%)
Italian: Solitamente si verificano tra i primi giorni e diverse settimane dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico, ma possono anche svilupparsi molto più avanti.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni i tygodni po podaniu leku chemioterapeutycznego, jednak mogą się one również rozwinąć dużo później.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'insufficienza renale definita come clearance della creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2 per garantire che il trapianto HSC sia appropriato.
Polish: Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem zaburzeń czynności nerek zdefiniowanych jako wartość klirensu kreatyniny ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby upewnić się, że przeszczep HSC jest odpowiednim rozwiązaniem.
Italian: - Legga la Scheda di allerta per il paziente con attenzione e segua le istruzioni in essa riportate.
Polish: - Należy uważnie przeczytać treść Karty ostrzegawczej dla pacjenta i postępować zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se gli effetti indesiderati diventano gravi o mettono in pericolo la Sua vita.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli działania niepożądane staną się nasilone lub poważne.
Italian: I chelanti del ferro devono essere interrotti 7 giorni prima dell'inizio del condizionamento.
Polish: Należy przerwać podawanie chelatorów żelaza 7 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania.
Italian: Un paziente può avere più sacche infusionali.
Polish: Jeden pacjent może mieć wiele worków infuzyjnych.
Italian: In particolare, le persone con TDT non producono a sufficienza una parte dell'emoglobina chiamata beta-globina a causa di un difetto genetico.
Polish: W szczególności, osoby cierpiące na TDT nie wytwarzają wystarczająco dużo elementu hemoglobiny o nazwie beta-globina z powodu wady genu.
Italian: Una dispersione da limpida a leggermente torbida, da incolore a gialla o rosa.
Polish: Dyspersja klarowna do lekko mętnej, bezbarwna do żółtej lub różowej.
Italian: Le opzioni includono la possibilità di fornire il Suo materiale riproduttivo per la conservazione in una banca dei tessuti per utilizzarlo in un secondo momento.
Polish: Może istnieć możliwość przekazania materiału reprodukcyjnego do przechowania w banku tkanek celem późniejszego wykorzystania.
Italian: Risultati globali
Polish: Ogólne wyniki
Italian: Gli aggiustamenti della dose di busulfano sono stati effettuati secondo necessità sulla base del monitoraggio farmacocinetico.
Polish: Dawkę busulfanu dostosowano według potrzeby w oparciu o wyniki kontrolnych badań farmakokinetycznych.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/<, e sul sito web di/della/del/dell' {nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Italian: Zynteglo è per uso autologo (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato una sola volta.
Polish: Produkt leczniczy Zynteglo jest przeznaczony do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4) i należy go podawać tylko jeden raz.
Italian: Il Suo medico Le dirà quando la Sua conta piastrinica sarà tornata a livelli normali.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy liczba płytek powróci do normalnego poziomu.
Italian: Tre pazienti in HGB-205 hanno iniziato la flebotomia.
Polish: Trzech pacjentów w badaniu HGB-205 rozpoczęło flebotomię.
Italian: Nominativo (Cognome, Nome): Data di nascita (GG/MM/AAAA): Peso al primo prelievo (kg): ID paziente:
Polish: Data urodzenia (DD/MM/RRRR): Waga przy pierwszym pobraniu (kg): Nr identyfikacyjny pacjenta:
Italian: Le cellule staminali ematopoietiche possono quindi essere raccolte da una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi).
Polish: Następnie będzie można pobrać komórki macierzyste za pomocą maszyny oddzielającej komponenty krwi (maszyny do aferezy).
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che sono potenzialmente stati in contatto con Zynteglo devono essere decontaminati con un disinfettante virucida secondo le istruzioni del produttore.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły mieć kontakt z Zynteglo należy odkazić wirusobójczym środkiem dezynfekcyjnym zgodnie z instrukcją producenta.
Italian: Ciò significa che il Suo sangue può non essere in grado di coagulare come di norma e può essere incline al sanguinamento.
Polish: Oznacza to, że krew może nie krzepnąć tak dobrze jak zwykle i pacjent może być podatny krwawienie.
Italian: Degli 11 pazienti seguiti per almeno 6 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, 6 pazienti non hanno ripreso la chelazione del ferro o ricevuto la flebotomia, 3 pazienti hanno ripreso la chelazione del ferro e 2 pazienti hanno ricevuto flebotomia per ridurre i livelli di ferro.
Polish: Z 11 pacjentów monitorowanych przez co najmniej 6 miesięcy po infuzji Zynteglo, 6 pacjentów nie rozpoczęło ponownie chelatacji żelaza ani flebotomii, u 3 pacjentów rozpoczęto ponownie chelatację żelaza, a u 2 pacjentów zastosowano flebotomię w celu obniżenia poziomu żelaza.
Italian: Tutti i materiali che sono stati a contatto con Zynteglo (residui solidi e liquidi) devono essere maneggiati ed eliminati come materiali di scarto potenzialmente infettivi in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z Zynteglo (odpady stałe lub płynne) należy traktować jako potencjalnie skażone odpady i utylizować zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Italian: Lo scongelamento di ciascuna sacca per infusione richiede approssimativamente da 2 a 4 minuti.
Polish: Rozmrażanie każdego worka infuzyjnego trwa ok. 2 do 4 minut.
Italian: o L'importanza di check-up su base annuale.
Polish: o Informację o tym, że ważne jest poddawanie się corocznym badaniom kontrolnym.
Italian: Zynteglo non deve essere ricongelato.
Polish: Leku Zynteglo nie należy ponownie zamrażać.
Italian: o Il rischio potenziale di perdita di risposta alla terapia genica può condurre alla scomparsa dell'indipendenza dalla trasfusione o all'aumento delle necessità trasfusionali per i pazienti che non abbiano raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione.
Polish: o Możliwe ryzyko utraty odpowiedzi na terapię genową może prowadzić do utraty niezależności od transfuzji lub zwiększenia konieczności wykonania takich transfuzji u pacjentów, którzy nie osiągnęli niezależności od transfuzji.
Italian: Nome:
Polish: Imię:
Italian: Le sarà consegnata una Scheda di allerta per il paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere riguardo al trattamento con Zynteglo.
Polish: Pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać w odniesieniu do leczenia lekiem Zynteglo.
Italian: • menopausa precoce
Polish: • przedwczesna menopauza
Italian: • diminuzione del testosterone
Polish: • spadek poziomu testosteronu
Italian: Si rivolga al Suo medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.
Polish: Należy porozmawiać ze swoim lekarzem w przypadku planowanych szczepień.
Italian: Non si prevede che Zynteglo possa interagire con il sistema epatico di enzimi della famiglia del citocromo P-450 o con trasportatori del farmaco.
Polish: Nie oczekuje się, że produkt Zynteglo będzie wchodzić w interakcje z rodziną enzymów cytochromów wątrobowych P-450 lub transporterów leków.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di sanguinamento e l'attecchimento ritardato delle piastrine.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy występowaniem krwawienia a opóźnieniem odnowy płytek.
Italian: • Scongelare Zynteglo a 37°C in un bagno termostatico o a secco.
Polish: • Produkt Zynteglo należy rozmrozić w temperaturze 37°C w kąpieli wodnej lub kąpieli suchej.
Italian: Eventuali prodotti ematici richiesti entro i primi 3 mesi dopo l'infusione di Zynteglo devono essere irradiati.
Polish: Wszelkie produkty z krwi, których podanie jest wymagane w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu infuzji Zynteglo należy poddać napromieniowaniu.
Italian: La natura di Zynteglo è tale da non rendere applicabili studi convenzionali su farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Polish: Ze względu na charakter leku Zynteglo konwencjonalne badania farmakokinetyki, absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie znajdują zastosowania.
Italian: Deve contattare un medico se:
Polish: Należy szukać pomocy lekarza, w przypadku:
Italian: Eventi gravi di malattia veno-occlusiva (veno-occlusive disease, VOD) epatica si sono verificati nell'11,9% dei pazienti in seguito a condizionamento mieloablativo; l'80% di questi pazienti non ha ricevuto profilassi per la VOD.
Polish: U 11,9% pacjentów wystąpiły poważne przypadki choroby zarostowej żył wątrobowych (veno-occlusive disease, VOD) po kondycjonowaniu mieloablacyjnym; 80% z takich pacjentów nie otrzymało leczenia profilaktycznego przeciw VOD.
Italian: Si raccomanda la profilassi per la malattia veno-occlusiva epatica (VOD).
Polish: Zaleca się zastosowanie profilaktyki choroby zarostowej żył wątrobowych (veno-occlusive disease, VOD).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), e comune
Polish: Częstotliwość ocenia się jako: bardzo częstą (≥ 1/10), i częstą (≥ 1/100 do < 1/10).
Italian: • Zynteglo sarà disponibile solo attraverso i centri di trattamento qualificati da bluebird bio per garantire la tracciabilità delle cellule del paziente e il medicinale prodotto tra l'ospedale dove avviene la cura e il sito di produzione.
Polish: • Produkt Zynteglo będzie udostępniany jedynie przez ośrodki zdrowia zatwierdzone przez firmę bluebird bio w celu zagwarantowania identyfikowalności komórek pacjenta i wytwarzania produktu leczniczego w przekazie pomiędzy szpitalem zapewniającym leczenie i zakładem produkcyjnym.
Italian: o Dichiarazione che il paziente è stato trattato con terapia genica e non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule.
Polish: o Komunikat, że pacjent był leczony z zastosowaniem terapii genowej i nie powinien być dawcą krwi, organów, tkanek ani komórek.
Italian: (Prima sacca per infusione)
Polish: (Pierwszy worek infuzyjny)
Italian: La fenitoina non è stata usata per la profilassi anticonvulsivante a causa della sua ben nota induzione di glutatione S-transferasi e citocromo P450, del conseguente aumento della clearance del busulfano e della diffusa disponibilità di efficaci farmaci anticonvulsivanti che non influenzano il metabolismo del busulfano.
Polish: W profilaktyce napadów padaczkowych nie stosowano fenytoiny, ponieważ jest dobrze znana indukcja S-transferazy glutationowej i cytochromu P450, w wyniku której dochodzi do zwiększenia wydalania busulfanu, i ze względu na szeroką dostępność innych skutecznych leków przeciwpadaczkowych, które nie wpływają na metabolizm busulfanu.
Italian: CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Polish: KODY DONACJI I PRODUKTU
Italian: PRODUTTORE/I DEL/I PRINCIPIO/I ATTIVO/I BIOLOGICO/I E PRODUTTORE/I RESPONSABILE/I DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNEJ/CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY/ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Non sono stati condotti studi convenzionali di mutagenicità, carcinogenicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań w zakresie mutagenności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Italian: DOSE DEL MEDICINALE Numero totale di sacche per infusione: __
Polish: Całkowita liczba worków infuzyjnych: __
Italian: Se la dose minima di Zynteglo di 5,0 × 106 cellule CD34+/kg non è raggiunta dopo la produzione iniziale del prodotto medicinale, il paziente può essere sottoposto a uno o più cicli aggiuntivi di mobilizzazione e aferesi, separati da almeno 14 giorni, al fine di ottenere più cellule per produzione supplementare.
Polish: Jeśli minimalna dawka produktu Zynteglo wynosząca 5,0 × 106 komórek CD34+/kg nie zostanie zebrana po pierwszym przygotowaniu produktu leczniczego, pacjent może zostać poddany jednemu lub większej liczbie dodatkowych cykli mobilizacji i aferezy, w odstępach co najmniej 14 dni w celu uzyskania większej liczby komórek umożliwiających przeprowadzenie dodatkowej produkcji.
Italian: In seguito a un riuscito attecchimento e al raggiungimento dell'indipendenza dalla trasfusione, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
Polish: Po pomyślnym przyjęciu się komórek u pacjenta i osiągnięciu przez niego niezależności od transfuzji, oczekuje się, że działanie produktu utrzyma się przez całe życie pacjenta.
Italian: • Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Polish: • Nie pobierać próbek, nie zmieniać ani nie napromieniowywać produktu leczniczego.
Italian: Il riavvio della chelazione del ferro dopo l'infusione di Zynteglo può essere necessario e deve essere basato sulla pratica clinica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Polish: Ponowne rozpoczęcie terapii chelatowanym żelazem po infuzji produktem Zynteglo może być konieczne i należy je oprzeć na praktyce klinicznej (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Italian: Il fallimento di attecchimento dei neutrofili è un rischio a breve termine ma potenzialmente severo, definito come l'impossibilità a ottenere consecutivamente 3 conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥ 500 cellule/µl ottenute in giorni diversi a partire dal Giorno 43 dopo l'infusione di Zynteglo.
Polish: Nieprzyjęcie się neutrofilów jest krótkoterminowym, lecz potencjalnie poważnym ryzykiem, definiowanym jako brak możliwości osiągnięcia 3 kolejnych wyników bezwzględnej liczby neutrofili ANC) ≥500 komórek/µl w różnych dniach do Dnia 43 po infuzji Zynteglo.
Italian: Interferenza con il test per HIV
Polish: Wpływ na wyniki badań na obecność wirusa HIV
Italian: La chelazione del ferro deve essere interrotta almeno 7 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Polish: Chelatację żelaza należy przerwać co najmniej 7 dni przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa, seguire le linee guida locali e contattare bluebird bio immediatamente.
Polish: Jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi i natychmiast skontaktować się z firmą bluebird bio.
Italian: • milza ingrossata che può dare origine a dolore all'addome superiore sinistro o alla spalla sinistra
Polish: • powiększona śledziona, co może wywołać ból w lewej części nadbrzusza lub w lewym ramieniu
Italian: È importante notare che i pazienti che hanno ricevuto Zynteglo possono risultare positivi al test della reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR) per HIV a causa dell'inserzione del provirus LVV dando come risultato una falsa positività al test per l'HIV.
Polish: Należy zauważyć, że jest prawdopodobne, że u pacjentów, którzy otrzymali lek Zynteglo testy reakcji łańcucha polimerazy (polymerase chain reaction, PCR) na obecność wirusa HIV dadzą wynik dodatni z powodu insercji prowirusa LVV, powodując uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati G-CSF e plerixafor per mobilizzare le cellule staminali prima della procedura di aferesi.
Polish: Wszystkim pacjentom podano G-CSF i pleryksafor w celu mobilizacji komórek macierzystych przed procedurą aferezy.
Italian: (Seconda sacca per infusione)
Polish: (Drugi worek infuzyjny)
Italian: In questo studio, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità, genotossicità o oncogenesi (tumorigenicità) correlate all'integrazione di LVV BB305 e nessuna tossicità correlata alla produzione di βA-T87Q-globina.
Polish: To badanie nie wykazało dowodów toksyczności, genotoksyczności i onkogenezy (rakotwórczości) związanej z integracją BB305 LVV oraz nie wykazało toksyczności związanej z produkcją βA-T87Q-globiny.
Italian: Prima del trattamento con Zynteglo, Le verranno somministrati medicinali noti come medicinale per la mobilizzazione e medicinale chemioterapico (vedere paragrafi 3 e 4 per maggiori informazioni su questi medicinali, inclusi i possibili effetti indesiderati).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zynteglo pacjentowi zostaną podane specjalne leki, to jest leki mobilizacyjne i leki podawane w chemioterapii (patrz punkty 3 i 4 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi tych leków, w tym ich możliwych działań niepożądanych).
Italian: In caso di risultato positivo al test per l'HIV dopo il trattamento, è pregato/a di contattare il Suo medico o l'infermiere.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku testu HIV po leczeniu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: Il MAH dovrà assicurare negli Stati membri in cui Zynteglo è commercializzato un sistema finalizzato a controllare la distribuzione di Zynteglo oltre il livello di controllo garantito dalle misure di minimizzazione del rischio di routine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Zynteglo jest dostępny w sprzedaży, wdrożony został system mający na celu kontrolę dystrybucji produktu Zynteglo poza podejmowanymi w ramach kontroli rutynowymi działaniami w celu minimalizacji ryzyka.
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zynteglo è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li assistono per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e/o usino Zynteglo abbiano accesso a/siano dotati del seguente pacchetto educazionale da diffondere attraverso gli organismi professionali:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Zynteglo będzie dostępny w sprzedaży, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mogą przepisywać, wydawać i/lub stosować produkt Zynteglo mieli dostęp do następującego zestawu lub otrzymali go i który to zestaw będzie rozpowszechniany za pośrednictwem organizacji zawodowych:
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo Le verrà chiesto di iscriversi in un registro per almeno 15 anni al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Zynteglo.
Polish: Po leczeniu lekiem Zynteglo pacjent zostanie poproszony o zgodę na bycie wpisanym do rejestru przez co najmniej 15 lat w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego działania leku Zynteglo.
Italian: Sebbene questo medicinale non Le darà infezione da HIV, la presenza di Zynteglo nel Suo sangue può provocare un risultato falso positivo al test per HIV con alcuni tests commerciali che riconoscono una parte di HIV usata per produrre Zynteglo.
Polish: Mimo że ten lek nie spowoduje zakażenia wirusem HIV, wprowadzenie Zynteglo do krwi może powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV w niektórych testach komercyjnych, które rozpoznają fragment HIV wykorzystany do przygotowania leku Zynteglo.
Italian: • risultati delle analisi del sangue anomali (riduzione del magnesio e del potassio, eccessivo citrato o aumento dei globuli bianchi)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi (obniżenie poziomu magnezu i potasu, zbyt wysoki poziom cytrynianów lub wzrost poziomu białych krwinek)
Italian: • mestruazioni irregolari
Polish: • nieregularne miesiączki
Italian: Metodi di contraccezione affidabili comprendono dispositivi intrauterini o una combinazione di contraccettivi orali (nota anche come la pillola) e preservativi.
Polish: Niezawodne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną lub połączenie doustnych środków antykoncepcyjnych (tj. pigułki) i prezerwatywy.
Italian: Se la biopsia epatica dimostra fibrosi a ponte, cirrosi o epatite attiva, il trapianto di HSC con condizionamento mieloablativo non è appropriato.
Polish: Jeśli biopsja wątroby wykaże włóknienie typu przęsłowego, marskość lub aktywne zapalenie wątroby, przeszczep HSC z kondycjonowaniem mieloablacyjnym nie jest odpowiedni.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase 3, l'utilizzo di G-CSF non è stato raccomandato per 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Polish: Stosowanie G-CSF nie było jednak zalecane przez 21 dni po infuzji Zynteglo w badaniach fazy III.
Italian: • macchie scure sulla pelle
Polish: • ciemne plamy na skórze
Italian: • aumento o diminuzione dei globuli bianchi
Polish: • wzrost lub spadek poziomu białych krwinek
Italian: Deve portare sempre con sé la Scheda di allerta per il paziente e la mostri al Suo medico o all'infermiere quando li vede o se viene ricoverato/a in ospedale.
Polish: Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy cały czas mieć przy sobie i okazywać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt lub w przypadku przyjęcia do szpitala.
Italian: Se un paziente necessita di antiretrovirali in seguito a esposizione a HIV/HTLV, l'inizio del trattamento con Zynteglo deve essere rimandato fino all'esecuzione di un western blot per HIV e di un dosaggio della carica virale 6 mesi post-esposizione.
Polish: Jeśli pacjent wymaga stosowania środków antyretrowirusowych po ekspozycji na HIV/HTLV, rozpoczęcie leczenia produktem Zynteglo należy odłożyć do czasu przeprowadzenia testu Western blot na obecność HIV i testu ładunku wirusowego 6 miesięcy po ekspozycji.
Italian: Cellule CD34+
Polish: komórki CD34+
Italian: Zynteglo non deve essere usato durante la gravidanza a causa del condizionamento mieloablativo (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produktu Zynteglo nie należy stosować podczas ciąży z powodu kondycjonowania mieloablacyjnego (patrz punkt 4.3).
Italian: Devono essere prese precauzioni riguardanti le conseguenze di sanguinamento dovute alla trombocitopenia.
Polish: Należy podejmować środki ostrożności w odniesieniu do skutków małopłytkowości w postaci krwawienia.
Italian: ISA di BMCs posttrapianto non ha dimostrato alcuna integrazione preferenziale in prossimità o all'interno di geni clinicamente associati (per vettori gamma retrovirali) a dominanza clonale o leucemia e non è stata osservata alcuna evidenza di dominanza clonale.
Polish: Analiza ISA po przeszczepie BMC nie wykazała preferowanej integracji w pobliżu lub wewnątrz genów powiązanych klinicznie (dla wektorów retrowirusowych gamma) z dominacją klonalną lub białaczką i nie zaobserwowano dowodów dominacji klonalnej.