FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo schema posologico raccomandato per gli adolescenti con HS è di 40 mg a settimane alterne.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране при ГХ в юношеска възраст е 40 mg през седмица.
Italian: incluso adalimumab, sono stati anche riportati melanoma e carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Докладвани са също меланом и Меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Italian: Adalimuma bb n = 113
Bulgarian: Адалимумабб n=113
Italian: • arresto cardiaco;
Bulgarian: сърдечен удар;
Italian: AMGEVITA, in associazione con metotressato, riduce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente e migliora la funzionalità fisica in questa popolazione di pazienti.
Bulgarian: AMGEVITA намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Italian: Tabella 4.
Bulgarian: Таблица 4.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di adalimumab a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo fino a 28 settimane.
Bulgarian: Заслепеният период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Italian: 1 confronto valore p per dose standard versus dose bassa 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор.
Italian: Dose di AMGEVITA per Pazienti Pediatrici con Malattia di Crohn Peso del
Bulgarian: Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA PENNA PRERIEMPITA (senza blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (без blue box)
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 40 mg, последвана от 40 mg една седмица по-късно.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло по-малко от 40 kg
Italian: Durante l'inserimento dell'ago, non tenere il dito sullo stantuffo.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Italian: AMGEVITA è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti tra coloro i quali avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla sedicesima settimana e alla trentatreesima settimana e che avevano continuato la terapia con adalimumab fino alla cinquantaduesima settimana hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
Bulgarian: Общо 233 пациенти с отговор 75 по PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили продължително лечение с адалимумаб за 52 седмици в проучване
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ASAS 70
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Italian: Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (tabella 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
Italian: Dopo la somministrazione di AMGEVITA si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на AMGEVITA (вж. точка 4.8).
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Italian: È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi di cuore sia passati che presenti.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Italian: • infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Italian: Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età Bambini e adolescenti a partire da 2 anni e con peso inferiore a 30 kg La dose abituale di AMGEVITA è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Bulgarian: Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит над 2-годишна възраст Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло под 30 kg Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera pressoché dose-dipendente.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в равновесното състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Italian: Non comune sudorazione notturna, cicatrice
Bulgarian: Нечести нощно изпотяване, поява на белези
Italian: ≥ 40 kg • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
Bulgarian: ≥ 40 kg • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es., risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Italian: Tassi di ospedalizzazione
Bulgarian: Честота на хоспитализация
Italian: Una singola penna di AMGEVITA può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Italian: Nei pazienti trattati con AMGEVITA il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T non può essere escluso (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T- клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с AMGEVITA (вж. точка 4.8).
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст по-малки от 2 години за това показание.
Italian: Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg
Bulgarian: Юноши с гноен хидраденит от 12 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Italian: • infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
Bulgarian: • сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
Italian: Tabella 21.
Bulgarian: Таблица 21.
Italian: Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà AMGEVITA per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан
Italian: Comune infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine, infezioni articolari
Bulgarian: Нежелана реакция инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Italian: Valore di p
Bulgarian: p стойностa p стойностб p стойноств
Italian: ● Batuffoli imbevuti di alcool
Bulgarian: ● Тампони, напоени със спирт
Italian: • 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2
Bulgarian: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2
Italian: E.
Bulgarian: A.
Italian: Raro eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
Bulgarian: ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg penna
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg писалка
Italian: Eventi epato-biliari
Bulgarian: Хепатобилиарни събития
Italian: • Artrite psorasica
Bulgarian: Псориатичен артрит
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 µg/ml alla settimana 2 e alla settimana 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg на седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml на седмица 2 и седмица 4.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo fino a 144 settimane.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Italian: Cappuccio dell'ago inserito
Bulgarian: Поставена капачка на иглата
Italian: Ispezionare la siringa preriempita di AMGEVITA.
Bulgarian: Проверете AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.
Italian: Adalimumab 40 mg a settimana
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица
Italian: La dose di AMGEVITA raccomandata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 mg di adalimumab seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale) o placebo per 16 settimane.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Italian: È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AMGEVITA - Il principio attivo è adalimumab.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа AMGEVITA
Italian: ● Non rimuovere la flangia.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Italian: Adulti con idrosadenite suppurativa
Bulgarian: Възрастни с гноен хидраденит
Italian: A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T-HSTCL).
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Italian: • sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
Bulgarian: • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
Italian: Negli studi clinici controllati di fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con adalimumab e nell' 1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Italian: Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD PCDAI
Italian: Patologie epatobiliari*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения*
Italian: AMGEVITA, siringa preriempita monouso Per uso sottocutaneo
Bulgarian: AMGEVITA предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
Italian: ● Non rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Italian: Tabella 3.
Bulgarian: Таблица 3.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние приблизително 8 до 10 µg/ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (senza blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (без blue box)
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
Italian: In seguito alla somministrazione di 24 mg/m2 di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato basale di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato ed a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Italian: Estrarre la penna preriempita dalla scatola in posizione verticale e con cautela.
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab a una dose iniziale di 80 mg seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva-PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
Bulgarian: След лечение с адалимумаб се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ))
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс) (вж.
Italian: Afferarre sempre la siringa dal corpo della siringa.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за тялото.
Italian: B. Ispezionare la penna preriempita di AMGEVITA.
Bulgarian: Проверете AMGEVITA предварително напълнена писалка.
Italian: Passaggio 4: Procedure finali
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете Й.
Italian: ● Cerotto
Bulgarian: ● Пластир
Italian: La dose di AMGEVITA raccomandata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на AMGEVITA при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg на седмица 0, последвани от 40 mg на седмица 2.
Italian: 4 penne preriempite SureClick.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки SureClick.
Italian: Confezione multipla: 6 (3x2) siringhe preriempite.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени спринцовки.
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di AMGEVITA è 20 mg a settimane alterne.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст, с тегло 15 kg до не повече от 30 kg Препоръчителната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица.
Italian: ASASa remissione parziale
Bulgarian: ASAS частична ремисия
Italian: Usare una penna preriempita di AMGEVITA nuova.
Bulgarian: Използвайте нова AMGEVITA предварително напълнена писалка.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Bulgarian: ДАТА НА AКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Italian: Anticorpi anti-adalimumab si possono sviluppare durante il trattamento con adalimumab.
Bulgarian: По време на лечението с адалимумаб могат да се образуват анти-адалимумаб антитела.
Italian: Spondiloartrite assiale
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит
Italian: Psoriasi
Bulgarian: Псориазис
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
Bulgarian: NAPSI (%)
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla Settimana 4
Bulgarian: Начало на седмица 4
Italian: 2 penne preriempite SureClick.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки SureClick.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7 ± 6,6 µg/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Italian: SN
Bulgarian: NEв
Italian: In seguito all'uso di farmaci anti-TNF, sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa di anemia aplastica.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF-антагонисти.
Italian: 0,4 ml di soluzione o 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
Bulgarian: 20 mg адалимумаб в 0,4 ml разтвор или 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Italian: Artrite associata ad entesite
Bulgarian: Артрит, свързан с ентезит
Italian: Tabella 6.
Bulgarian: Таблица 6.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: • Spondilite anchilosante
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Italian: • fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
Bulgarian: белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
Italian: Usare una siringa preriempita di AMGEVITA nuova.
Bulgarian: Използвайте нова AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.
Italian: • aumento dell'acido urico nel sangue;
Bulgarian: повишение на пикочната киселина в кръвта;
Italian: AMGEVITA è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Italian: Le prove di cancerogenesi e le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Italian: Il 73% dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
Bulgarian: І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea (BSA) di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
Bulgarian: Пациентите са получавали адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
Italian: Il medicinale di riferimento di Amgevita è Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство на Amgevita е Humira.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Amgevita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Amgevita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Amgevita?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amgevita?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Amgevita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amgevita.