FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on co-administration of AFLUNOV with vaccines other than non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data når det gjelder administrasjon av AFLUNOV samtidig med andre vaksiner enn sesonginfluensavaksine uten adjuvans.
English: In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.
Norwegian Bokmål: I studie V87P11 indikerer MN-resultater mot homolog A/turkey/Turkey/1/2005 en seroproteksjons- og en serokonversjonsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
English: In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart.
Norwegian Bokmål: I en fase III klinisk studie (V87P13) ble det rekruttert 2693 voksne personer og 2566 fikk to doser AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), gitt med tre ukers mellomrom.
English: • Rash or swelling of the skin and mucous membranes
Norwegian Bokmål: • Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene
English: Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Innehaver av markedsføringstillatelsen
English: For the adjuvant, see section 2
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
English: • Pain at the site of injection
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet
English: Sweating
Norwegian Bokmål: Svetting
English: MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroproteksjonsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos eldre (≥ 61 år); en serokonversjonsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos eldre og til slutt en GMR på 4,67 (3,95 til 5,56) hos voksne og 2,19 (1,86 til 2,58) hos eldre.
English: % SP (95% CI) Day 43 GMR Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)Day 43
Norwegian Bokmål: GMR (95 % CI) dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
English: • Hardening of the skin at the injection site
Norwegian Bokmål: • Hard hud på injeksjonsstedet
English: Adults (20- 60 years)a
Norwegian Bokmål: Voksne (20-60 år)a
English: Adults (19- 60 years)a
Norwegian Bokmål: Voksne (19-60 år)a
English: Seroconversion rates against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 ranged from 37.50% to 43.10% in healthy adults, and from 19.18% to 26.47% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 21.43% to 30.65% in healthy elderly subjects, and from 24.49% to 27.86% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater overfor homolog A/turkey/Turkey/1/2005 lå mellom 37,50 % og 43,10 % hos friske voksne, og mellom 19,18 % og 26,47 % hos voksne med henholdsvis immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander; serokonversjonsrater lå mellom 21,43 % og 30,65 % hos friske eldre, og mellom 24,49 % og 27,86 % hos eldre med immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander.
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det ikke observert noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
English: • Flu like symptoms
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
English: • extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
Norwegian Bokmål: • Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der injeksjonen ble satt
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere):
English: - Active Substance: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen:
English: Adolescents(9-<18 years)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 - < 18 år)
English: To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Norwegian Bokmål: Skal gis intramuskulært i deltoidmuskelen.
English: * measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Norwegian Bokmål: a faktisk aldersområde for rekruttert populasjon * målt ved SRH-analyse seroproteksjon: SRH-areal ≥ 25 mm2, serokonversjon: SRH-areal ≥ 25 mm2 for forsøkspersoner med baseline SRH-areal ≤ 4 mm2 eller en økning på minst 50 % i SRH-areal for forsøkspersoner med > 4 mm2.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Elderly (61-79 years)a
Norwegian Bokmål: Eldre (61-79 år)a
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten*, serokonversjonsraten** og serokonversjonsfaktoren*** for anti-HA antistoff mot H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og mot A/turkey/Turkey/1/2005) hos personer på 61 år og oppover (et begrenset antall forsøkspersoner var over 70 år; N=123) målt ved SRH-analyse vurdert i tre kliniske studier var som følger:
English: In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
Norwegian Bokmål: I studie V87P11 indikerer MN-resultater mot homolog A/turkey/Turkey/1/2005 en seroproteksjons- og en serokonversjonsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87).
English: Elderly (61-84 years)a
Norwegian Bokmål: Eldre (61-84 år)a
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere):
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon, men ikke en plutselig, livstruende allergisk reaksjon, på noen av innholdsstoffene i vaksinen, mot egg, kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
English: Any Other Adverse Event
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger
English: MN results against homologous A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69), respectively.
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot homolog A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
English: Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons indusert med A/Vietnam/1194/2004 mot A/turkey/Turkey/1/2005 og H5N1 A/Indonesia/5/2005
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som evaluerte 4 forskjellige vaksineprogrammer hos 240 personer i alderen 18 til 60 år, hvor andre dose ble gitt etter enten 1, 2, 3 eller 6 uker etter første dose AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), oppnådde alle vaksineprogrammene 3 uker etter 2. vaksinasjon høye antistoffnivåer, som evaluert ved SRH.
English: • Aching muscles
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
English: AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt
English: MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Norwegian Bokmål: Resultater fra mikronøytralisering (MN) mot homolog A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
English: If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå administrasjon av AFLUNOV sammen med andre vaksiner, bør vaksinene injiseres i hver sin arm. I slike tilfeller bør du være klar over at bivirkningene kan bli mer plagsomme.
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Norwegian Bokmål: Studie V87P1 eldre booster etter 2. dose
English: Seroconversion rate (95%CI)°
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate (95 % CI)°
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid) i denne vaksinen.
English: Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
Norwegian Bokmål: Studie V87P3 21 dager etter 2. dose N=30
English: Study V87P2 Adults booster after 2nd dose
Norwegian Bokmål: Studie V87P2 voksne booster etter 2. dose
English: (≥1/10,000 to
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten*, serokonversjonsraten** og serokonversjonsfaktoren*** for anti-HA antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH-analyse var som følger:
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Norwegian Bokmål: Studie V87P13 21 dager etter 2. dose N=197
English: Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182
Norwegian Bokmål: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dager etter 2. dose N=182
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten*, serokonversjonsraten** og serokonversjonsfaktoren*** for anti-HA antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 og H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos de voksne målt ved SRH-analyse var som følger:
English: Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Norwegian Bokmål: Studie V87P1 voksne booster etter 2. dose
English: Injection site ecchymosis, Fever, Malaise, Shivering
Norwegian Bokmål: Ekkimose på injeksjonsstedet, feber, sykdomsfølelse, skjelving
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate*, serokonversjonrate** og serokonversjonsfaktor*** for anti-HA-antistoffer mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 etter 2. dose til voksne 18-60 år, målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
English: Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons indusert med H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 mot H5N1 A/Indonesia/5/2005 og H5N1 A/Vietnam/1194/2004
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate*, serokonversjonsrate** og serokonversjonsfaktor*** for anti-HA antistoffer til H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 etter 2. dose for voksne (18-60 år) og eldre (> 61 år), målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
English: Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsareal*, seroproteksjonsrate*, serokonversjonsrate* og serokonversjonsfaktoren** for anti-HA-antistoff overfor H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 målt ved SRH-analyser 21 dager etter administrering av andre dose var som følger:
English: • Tingling
Norwegian Bokmål: • Prikking
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere):
English: assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I begge studiene, V87_25 og V87_26, antyder de lavere antistoffnivåene (målt ved HI-, SRH- og MNanalyser) og reduserte seroproteksjonsratene hos voksne og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske eller immunsuppressive tilstander, at AFLUNOV muligvis ikke gir det samme beskyttelsesnivået mot A/H5N1-stammen sammenlignet med friske voksne (se pkt.
English: Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
English: Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=132c
Norwegian Bokmål: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dager etter 2. dose N=132
English: Other medicines and AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AFLUNOV
English: • Disorders of the gut such as
Norwegian Bokmål: • Mage- og tarmplager som:
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré syndrom
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFLUNOV Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: HI Seroprotection rate (95%CI)°
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate (95 % CI)°
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)*** a Ages 62-88 years; b Ages 61-68 years; c Ages 61-89 years * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate (95 % CI)** 65 % (52-77) 86 % (68-96) Serokonversjonsfaktor (95 %
English: Suspension for injection.
Norwegian Bokmål: MERKING FOR SPRØYTEN
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
Norwegian Bokmål: a faktisk aldersområde for rekruttert populasjon * målt ved SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** Serokonversjon ble definert som et SRH-areal ≥ 25 mm2 for forsøkspersoner som var seronegative ved baseline (Dag 1 SRH-areal ≤ 4 mm2) eller en signifikant (minst 50 %) økning i
English: Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate (95 % CI) Serokonversjonsrate (95 % CI)
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Norwegian Bokmål: Dersom det vurderes å sette en annen vaksine samtidig, bør denne settes i den andre armen.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate (95 % CI)* Serokonversjonsrate (95 % CI)** Serokonversjonsfaktor (95 % CI)***
English: • Fits
Norwegian Bokmål: • Kløe
English: Geometric Mean Area (95%CI)* Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsareal (95 % CI)* Seroproteksjonsrate (95 % CI)* Serokonversjonsrate (95 % CI)*
English: Anti-HA antibody Study V87P12 21 days after 2nd dose N=60
Norwegian Bokmål: Studie V87P12 21 dager etter 2. dose N=60
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni
English: • Brusing of the skin at the injection site
Norwegian Bokmål: • Blåmerker på injeksjonsstedet
English: Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=149
Norwegian Bokmål: Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose N=149
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=66
Norwegian Bokmål: Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose N=66
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=128
Norwegian Bokmål: Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose N=128
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
Norwegian Bokmål: SRH-areal for forsøkspersoner som var seropositive ved baseline (Dag 1 SRH-areal > 4 mm2) *** geometriske gjennomsnittsratioer for SRH ° målt ved HI-analyse ≥ 40 °° geometriske gjennomsnittsratioer for HI
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Melkehvit væske
English: Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=84a
Norwegian Bokmål: Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose N=84
English: • Convulsions
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
English: AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Kramper
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=143
Norwegian Bokmål: Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose N=143
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=197
Norwegian Bokmål: Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose N=197
English: SRH Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor(95%CI)***
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate (95 % CI)* Serokonversjonsrate (95 % CI)**
English: • Vomiting
Norwegian Bokmål: • Skjelving
English: • Shivering
Norwegian Bokmål: • Kramper
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=210b
Norwegian Bokmål: Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose N=210
English: Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt med forbigående påvirkning på nyrene
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=69
Norwegian Bokmål: Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose N=69
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/498/002 Thymanax
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Conditional marketing authorisation
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
English: <Similarity>
Norwegian Bokmål: <Likhet>
English: <Derogation>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
English: <The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
English: <one-year <marketing protection><data exclusivity>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>