FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de onderzoeken naar drievoudige behandeling bij patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte bleek PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir werkzamer dan de tweevoudige combinatie van PegIntron met alleen ribavirine.
Polish: W badaniach dotyczących potrójnej terapii skojarzonej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że lek PegIntron stosowany z rybawiryną i boceprewirem był skuteczniejszy niż terapia podwójna lekiem PegIntron w skojarzeniu z samą rybawiryną.
Dutch: Hoe werkt PegIntron?
Polish: Jak działa lek PegIntron?
Dutch: Het interferon alfa-2b in PegIntron wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek'.
Polish: Interferon alfa-2b w leku PegIntron jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Dutch: Waarom is PegIntron goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek PegIntron?
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde injector (glas) + 1 alcoholdoekje
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka z osłonką zabezpieczającą igłę + 1 wacik nasączony alkoholem wstrzykiwacz napełniony (szklany)
Dutch: EMA Procedurenummer (EU-nummer)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Dutch: De neutropenie duurde bij beide geneesmiddelen gemiddeld 1,6 dagen.
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1,6 dnia.
Dutch: Meer informatie over Pelgraz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelgraz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pelgraz (pegfilgrastim)
Polish: Pelgraz (pegfilgrastym)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelgraz continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pelgraz są stale monitorowane.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelgraz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelgraz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Dutch: Dit betekent dat Pelgraz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że lek Pelgraz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Pelgraz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Pelgraz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Dutch: Omdat Pelgraz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim die met Neulasta zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Pelgraz.
Polish: Z uwagi na to, że Pelgraz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Dutch: Overige informatie over Pelgraz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelgraz
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelgraz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelgraz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelgraz groter is dan het vastgestelde risico en Pelgraz geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelgraz przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Dutch: In Pelgraz is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Polish: W leku Pelgraz filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz
Dutch: De werkzame stof in Pelgraz, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Pelgraz, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Dutch: Pelgraz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Polish: Lek Pelgraz jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 589 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Pelgraz even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 589 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Pelgraz był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelgraz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelgraz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelgraz werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelgraz sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelgraz i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelgraz wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Polish: Pelgraz jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Pelgraz gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Pelgraz jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Dutch: Pelgraz is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Polish: Pelgraz to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelgraz.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelgraz jest Neulasta.
Dutch: Wat is Pelgraz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Pelgraz?
Polish: Jak działa lek Pelgraz
Dutch: Pelgraz is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Polish: Pelgraz nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Pelgraz en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelgraz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelgraz in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pelgraz
Dutch: Hoe wordt Pelgraz gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Dutch: Welke voordelen bleek Pelgraz tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelgraz wykazane w badaniach
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelgraz en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelgraz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelgraz.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018 r
Dutch: De wetgeving daarvoor kan per geografisch gebied verschillen.
Polish: Odnośne przepisy różnią się w zależności od regionu.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelgroepen.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Dutch: Apparatuur die u nodig heeft
Polish: Wymagany sprzęt
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Polish: Patrz też punkt 4.8.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Polish: Najodpowiedniejsze miejsca do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć to:
Dutch: Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of
Polish: Przemijające podwyższenie aktywności AlAT lub
Dutch: • de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).
Polish: • brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz rycina 3).
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm, stromend water.
Polish: • Umyć dłonie mydłem pod ciepłą, bieżącą wodą.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren, tenzij u speciale training hebt gehad van uw arts of verpleegkundige.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania, chyba że otrzymało się specjalne przeszkolenie w tym zakresie od lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Het langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie uzyskano wyników w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Polish: Nie ma ona wpływu na normalne działanie strzykawki.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Polish: • zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2;
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartziekte of een hartaanval.
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
Dutch: Pelgraz is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Polish: Lek Pelgraz jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci w tym noworodków.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Polish: Nie opisano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Dutch: Gebruik de injector niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de injector langer dan 72 uur buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie lub jeśli lek pozostawał poza lodówką dłużej niż 72 godziny, lub stracił ważność z innego powodu.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)].
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Dutch: Niet-cardiale pijn in de borst
Polish: Niekardiologiczny ból w klatce piersiowej
Dutch: • Zet de injector recht op uw huid (in een hoek van ongeveer 90 graden).
Polish: • Umieścić wstrzykiwacz na skórze: powinien być prostopadły do powierzchni skóry (około 90 stopni).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde dosisregimes.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Dutch: Pelgraz bevat geen conserveringsmiddelen.
Polish: Pelgraz nie zawiera substancji konserwujących.
Dutch: Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren wordt hieronder gegeven, maar uw ziekte kan alleen goed worden behandeld in nauwe en voortdurende samenwerking met uw arts.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku przedstawiono poniżej, jednak właściwe leczenie występującej u pacjenta choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Pelgraz u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
Polish: Pociągnąć osłonkę w osi strzykawki, tak jak pokazano na rycinach 1 i 2.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Polish: Zespół Stevensa Johnsona
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym,
Dutch: Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Pelgraz te krijgen.
Polish: Całkowicie normalną sytuacją jest przyjmowanie leku Pelgraz przez kilka cykli leczenia.
Dutch: U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid.
Polish: Lek będzie należało wstrzykiwać do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry.
Dutch: Therapie met Pelgraz dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Polish: Leczenie produktem Pelgraz powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dutch: • Kies een schone, goed verlichte plek om uw geneesmiddel toe te dienen.
Polish: • Wybrać czyste, dobrze oświetlone miejsce, w którym można będzie wykonać wstrzyknięcie.
Dutch: Warm Pelgraz op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Polish: Nie ogrzewać leku Pelgraz w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub pod gorącą wodą).
Dutch: Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie afbeelding 6).
Polish: Wbić igłę do końca w skórę w sposób zademonstrowany przez pielęgniarkę lub lekarza (patrz rycina 6).
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde injector bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktów leczniczych z grupy chemioterapeutyków przeciwnowotworowych (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Dutch: INDIA
Polish: Indie
Dutch: De injecties dienen subcutaan in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Polish: Wstrzyknięcia powinny być podawane podskórnie w udo, brzuch lub ramię.
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2;
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Dutch: Haal de voorgevulde injector uit de koelkast.
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki.
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:
Polish: W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne będą:
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Pelgraz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: • Verwijdering van de Pelgraz voorgevulde injector: plaats de injector in een goedgekeurde naaldencontainer.
Polish: • Usuwanie wykorzystanego wstrzykiwacza Pelgraz: należy umieścić wstrzykiwać w zatwierdzonym pojemniku na odpady ostre.
Dutch: • Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Polish: • występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może
Dutch: Uw arts heeft u Pelgraz voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Polish: Lekarz zalecił lek Pelgraz w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Polish: Nieznacznie odciągnąć tłok strzykawki, żeby sprawdzić, czy nie przekłuło się przypadkowo naczynia krwionośnego.
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).
Polish: Jeśli lek wstrzykuje pacjentowi inna osoba, może go ponadto podawać w tylną część ramion (patrz rycina 4).
Dutch: Duw met een snelheid die comfortabel is voor u.
Polish: Wstrzykiwać w tempie komfortowym dla pacjenta.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie palcem wskazującym i kciukiem uchwycić skórę bez jej ściskania (patrz rycina 5).
Dutch: • Trek de injector recht omhoog: de gele band geeft aan dat de naaldhoes vastzit.
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz prostopadle ku górze: żółty pasek oznacza, że osłonka igły jest zablokowana.
Dutch: Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.
Polish: Jeśli w leku zauważy się cząstki stałe, nie wolno go używać.
Dutch: (Zie rubriek 2.)
Polish: (patrz punkt 4.4).
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Pelgraz.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy ten powinien przerwać stosowanie leku Pelgraz.
Dutch: De voorgevulde spuit is extern uitgerust met het toestel voor zelftoediening (voorgevulde injector).
Polish: Ampułko-strzykawka jest zewnętrznie wyposażona w wyrób do samodzielnego podawania (wstrzykiwacz).
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Dutch: • Injecteer de vloeistof binnen vijf minuten nadat u de onderste dop verwijderd hebt.
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia spodniej osłonki.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillair-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).