FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste bivirkninger er lette eller moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette eller moderate.
Danish: Risikoen foreligger, indtil der er opnået signifikant remission.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring.
Danish: 4.4) Agitation og beslægtede symptomer* (såsom irritabilitet og rastløshed)
Norwegian Bokmål: 4.4) Agitasjon og relaterte symptomer* (som irritabilitet og rastløshet)
Danish: Unormale drømme*
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer*
Danish: Det totale antal patienter, der fik 50 mg, var for lavt til at drage nogen konklusioner.
Norwegian Bokmål: Det totale antall pasienter som fikk 50 mg var for lavt til å trekke noen slutninger.
Danish: Anvendelse til ældre med demens
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre med demens
Danish: Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan også skyldes den underliggende sykdommen (se pkt.
Danish: Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiva.
Danish: Fortsæt blot med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Bare fortsett med neste dose til vanlig tid.
Danish: Agomelatin absorberes hurtigt og godt (≥ 80%) efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Agomelatin absorberes raskt og i stor grad (≥ 80 %) etter oral administrasjon.
Danish: Erytematøst udslæt Ansigtsødem og angioødem*
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Ansiktsødem og angioødem*
Danish: • Påmindelse om blodprøvetagning.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om tidspunkter for blodprøver.
Danish: De kan f.eks. bede dem sige til, hvis de mener, at Deres depression er blevet værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle en pårørende eller en ven, at De er deprimeret, og bede dem læse denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert og å be dem lese dette pakningsvedlegget.
Danish: *Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: *Noen få tilfeller som har resultert i levertransplantasjon eller død har blitt rapportert.
Danish: Generelt viser den kliniske erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige faser af bedringen.
Norwegian Bokmål: Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i tidlig fase av bedringen.
Danish: Absolut biotilgængelighed er lav (< 5% efter terapeutiske orale doser) og med betydelig interindividuel variation.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er lav (< 5 % ved terapeutisk oral dose), og interindividuell variabilitet er betydelig.
Danish: En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der påvirker dagligdagen.
Norwegian Bokmål: Depresjon er en vedvarende humørforstyrrelse som påvirker hverdagslivet.
Danish: Natriumniveau
Norwegian Bokmål: Natriumnivå
Danish: Børn og unge Thymanax bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Thymanax skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
Danish: Ikke almindelig Tinnitus*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tinnitus*
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder spontant inden for nogle få dage.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis lette til moderate og forsvinner av seg selv i løpet av noen få dager.
Danish: Interaktioner, der muligvis påvirker agomelatin
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner som påvirker agomelatin
Danish: Der er ikke erfaring med samtidig brug af agomelatin og ECT.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med samtidig bruk av agomelatin og ECT.
Danish: Aluminium/PVC blisterkort pakket i karton.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning pakket i pappesker.
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af agomelatin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av agomelatin hos gravide kvinner.
Danish: Biotilgængeligheden forhøjes ved indtagelse af orale kontraceptiva og nedsættes af rygning.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten øker ved inntak av orale antikonseptiva og reduseres ved røyking.
Danish: Tolerabiliteten af agomelatin hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der ses hos yngre voksne.
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet overfor agomelatin hos eldre pasienter kunne sammenlignes med det man ser hos yngre voksne.
Danish: Thymanax bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Thymanax bør derfor ikke brukes av disse pasientene.
Danish: Variabiliteten øges ved indtagelse af fedtholdig kost.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten øker ved fettrik mat.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering af agomelatin til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved foreskrivning av agomelatin til disse pasientene.
Danish: Ikke almindelig Selvmordstanker eller selvmordsadfærd (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Selvmordstanker eller atferd (se pkt.
Danish: Depression sættes i forbindelse med en øget risiko for selvmordstanker, selvpåført skade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Danish: Disse seponeringssymptomer kan forveksles med manglende tidlig agomelatin-virkning.
Norwegian Bokmål: Disse seponeringssymptomene kan forveksles med manglende tidlig effekt av agomelatin.
Danish: Indtagelse af føde (standardmåltid eller måltid med højt fedtindhold) påvirker ikke biotilgængelighed eller absorptionshastighed.
Norwegian Bokmål: Matinntak (standardmåltid eller fettrikt måltid) påvirker ikke biotilgjengelighet eller absorpsjonshastighet.
Danish: Disse bivirkninger omfatter: - Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Hovedpine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger: - Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine.
Danish: Behandlingen af en overdosis bør bestå i behandling af de kliniske symptomer og standardovervågning.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdose bør bestå av behandling av kliniske symptomer og rutineovervåking.
Danish: • Information om risikoen for leverreaktioner og kliniske tegn på leverproblemer
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risiko for leverreaksjoner og kliniske tegn på leverproblemer
Danish: De fleste tilfælde forekom i løbet af de første måneder af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste opptrådte i løpet av de første månedene med behandling.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forbedring hos meget ældre patienter (≥ 75 år, N=69, hvoraf 48 fik agomelatin).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forbedring hos svært eldre pasienter (≥ 75 år, N=69, derav 48 på agomelatin).
Danish: Selvmordstanker og forværring af depressionen
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og forverring av din depresjon
Danish: Bipolar sygdom/mani/hypomani
Norwegian Bokmål: Bipolar sykdom/mani/hypomani
Danish: Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Thymanax.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Thymanax.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med agomelatin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af svære depressive episoder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med agomelatin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av depressive episoder (se pkt.
Danish: Der er ikke dokumenteret nogen virkning hos patienter ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert noen effekt hos pasienter ≥ 75 år.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt tænker på at skade Dem selv eller begå selvmord, skal De straks kontakte lægen eller skadestuen.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Danish: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Norwegian Bokmål: Elektrosjokkbehandling (ECT)
Danish: Derefter vil leverfunktionen blive kontrolleret, hvis lægen finder det nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Deretter vil det bli tatt prøver hvis legen finner det nødvendig.
Danish: Agomelatin er en melatonerg agonist (MT1- og MT2-receptorer) og en 5-HT2C-antagonist.
Norwegian Bokmål: Agomelatin er en melatoninerg agonist (MT1- og MT2-reseptorer) og en 5-HT2C-antagonist.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist krampefremkaldende egenskaber (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist krampefremmende egenskaper (se pkt.
Danish: En person, der havde indtaget 2.450 mg agomelatin, kom sig spontant uden kardiovaskulære og biologiske forstyrrelser.
Norwegian Bokmål: En pasient som inntok 2450 mg agomelatin har kommet seg spontant uten kardiovaskulære og biologiske abnormaliteter.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i relation til alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig i forhold til alder (se pkt.
Danish: Disse bivirkninger var sædvanligvis forbigående og medførte ikke generelt behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis forbigående og førte vanligvis ikke til seponering av behandlingen.
Danish: Agomelatin kan initieres umiddelbart, mens dosis af et SSRI/SNRI nedtrappes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Agomelatin kan startes omgående mens dosen av et SSRI/SNRI nedtrappes (se pkt.
Danish: Hos mus, rotter og aber observeredes sedative virkninger efter en enkelt og gentagen administration af høje doser.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter og aper er det sett sedative effekter etter enkel og gjentatt administrasjon av høye doser.
Danish: Før initiering af behandling
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart
Danish: Der blev også observeret effekt hos mere alvorligt depressive patienter (baseline HAM-D ≥ 25) i alle positive placebokontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: Det ble også vist effekt hos mer alvorlig deprimerte pasienter (grunnlinje HAM-D ≥ 25) i alle positive placebokontrollerte utprøvninger.
Danish: Kombination med CYP1A2-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP1A2-hemmere (se pkt.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom);
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom);
Danish: Agomelatins virkning og sikkerhed ved moderat til svær depression er undersøgt i et klinisk program med 7.900 patienter behandlet med agomelatin.
Norwegian Bokmål: Agomelatins effekt og sikkerhet ved depressive episoder er undersøkt i et klinisk program der 7900 pasienter ble behandlet med agomelatin.
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Thymanax tablet.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Thymanaxtablett.
Danish: Responsraterne var statistisk set signifikant højere med agomelatin sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Responsraten var statistisk signifikant høyere med agomelatin sammenliknet med placebo.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af agomelatin.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av agomelatin.
Danish: Seponering af behandlingen Det er ikke nødvendigt at nedtrappe dosis ved seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling Dosenedtrapping er ikke nødvendig ved seponering av behandling.
Danish: Analysen af de samlede resultater fra undersøgelser baseret på Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) viste, at agomelatin ikke var forbundet med seksuel dysfunktion.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av utprøvninger som brukte "Arizona Sexual Experience Scale" (ASEX) viste at agomelatin ikke var forbundet med seksuell dysfunksjon.
Danish: De forventede fordele af Thymanax er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Thymanax er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Danish: Den antidepressive virkning blev målt med HAMD-17 score enten som primært eller sekundært endepunkt.
Norwegian Bokmål: Den anti-depressive effekten ble vurdert med vurdering av HAMD-17 depresjonsskalaen enten som primært eller sekundært endepunkt.
Danish: De vil normalt indtræffe i løbet af de første to ugers behandling og er sædvanligvis forbigående.
Norwegian Bokmål: De oppstår vanligvis i løpet av de to første behandlingsukene og er vanligvis forbigående.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 7. januar 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009
Danish: Procentdelen af patienter med mindst ét seponeringssymptom én uge efter behandlingsstop med SSRI/SNRI var lavere i gruppen med langsom nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 2 uger) end i gruppen med hurtig nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 1 uge) og i gruppen med brat behandlingsskift (brat behandlingsophør): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med minst ett seponeringssymptom én uke etter behandlingsstopp for SSRI/SNRI var lavere i gruppen med lang nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 2 uker) enn i gruppen med kort nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 1 uke) og gruppen med brått bytte (brå seponering): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Danish: For at forebygge mulige alvorlige leverproblemer: - Deres læge bør have kontrolleret, at Deres lever fungerer korrekt inden De starter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre for å unngå potensielt alvorlige leverproblemer: - Legen din skal ha sjekket at leveren din virker som den skal før behandlingsstart.
Danish: Da der muligvis ikke opstår bedring i løbet af de første ugers behandling, bør patienterne overvåges nøje, indtil bedringen indtræffer.
Norwegian Bokmål: Da bedring ikke alltid oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter overvåkes nøye inntil slik bedring inntrer.
Danish: I et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år) blev det vist, at ved en dosis på 25 mg var middel AUC og middel Cmax omkring 4 gange og 13 gange højere hos patienter ≥ 75 år sammenlignet med patienter < 75 år.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos eldre pasienter (≥ 65 år) ble det vist at på en 25 mg dose var den gjennomsnittlige AUC og gjennomsnittlige Cmax omtrent 4 ganger og 13 ganger høyere for pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter < 75 år gamle.
Danish: Agomelatin bør derfor ikke anvendes af patienter i denne aldersgruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Agomelatin bør derfor ikke brukes av pasienter i denne aldersgruppen (se pkt.
Danish: Incidensen af recidiv i den seksmåneders, dobbeltblinde opfølgningsperiode var 22% og 47% for hhv. agomelatin og placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall i den 6 måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 22 % og 47 % for henholdsvis agomelatin og placebo.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06A X22 Virkningsmekanisme
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine, kvalme og svimmelhet.
Danish: Mareridt *
Norwegian Bokmål: Mareritt*
Danish: Der var lette ikke-dosisafhængige fald i legemsvægt relateret til de farmakologiske egenskaber og nogle mindre virkninger på reproduktionskanalen hos hanner uden nogen forringelse af reproduktionsevnen.
Norwegian Bokmål: Det var lette ikke-doseavhengige reduksjoner i kroppsvekt relatert til de farmakologiske egenskapene og noen mindre effekter på reproduksjonsveien i hanner uten noen nedsatt funksjon på reproduksjonsevnen.
Danish: Natriumstivelsesglycolat type A Stearinsyre
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat type A Stearinsyre
Danish: Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge tabletten med vann.
Danish: Da svimmelhed og søvnighed er almindelige bivirkninger, skal patienten advares om at udvise forsigtighed i forhold til evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet og somnolens er vanlige bivirkninger, bør pasienter advares vedrørende sin evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde eller moderate og indtrådte i løbet af de første to ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette eller moderate og oppsto i løpet av de første to behandlingsukene.
Danish: <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: De kan være mere tilbøjelig til at få disse tanker: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tænkt på at skade Dem selv.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom: - du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Danish: Orange til gul, aflang, 9,5 mm lang, 5,1 mm bred filmovertrukket tablet med blåt firmalogo påtrykt den ene side.
Norwegian Bokmål: Guloransj, avlang, 9,5 mm lang og 5,1 mm bred filmdrasjertablett med firmalogo i blått trykk på én side.
Danish: Produktresuméet for det pågældende SSRI/SNRI skal kontrolleres for at undersøge, hvordan behandlingen kan seponeres, og dette undgås.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for det aktuelle SSRI/SNRI skal sjekkes med hensyn til hvordan behandlingen kan seponeres for å unngå dette.
Danish: Der er ikke set relevante ændringer i farmakokinetiske parametre hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (n=8, enkeltdosis 25 mg), men der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorligt eller moderat nedsat nyrefunktion, da der kun foreligger begrænsede kliniske data om disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert (n=8, enkeltdose på 25 mg), men det bør utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon, da det kun foreligger begrensede kliniske data for slike pasienter (se pkt.
Danish: Vedvarende antidepressiv effekt blev påvist i et studie vedrørende forebyggelse af recidiv.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende (relapse prevention) utprøvning.
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Thymanax, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortsette å gi deg Thymanax når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert nedenfor etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Danish: De kan opleve abstinenssymptomer i nogle uger i forbindelse med, at De stopper med det tidligere lægemiddel, selv hvis dosis af det tidligere lægemiddel mod depression gradvist reduceres.
Norwegian Bokmål: Du kan få abstinenssymptomer i noen få uker i forbindelse med at du slutter med ditt forrige legemiddel, selv om dosen av ditt forrige legemiddel mot depresjon reduseres gradvis.
Danish: Deres depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre, at De er symptomfri.
Norwegian Bokmål: Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.
Danish: I visse tilfælde kan lægen ordinere en højere dosis (50 mg), dvs. to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan legen din foreskrive en høyere dose (50 mg), dvs. to tabletter som skal tas samtidig ved sengetid.
Danish: - fedme/overvægt/ikke-alkoholisk fedtleverlidelse, diabetes,
Norwegian Bokmål: - fedme/overvekt/ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes
Danish: Udskillelse sker hovedsagligt gennem urinen (80%) og i form af metabolitter, og kun ringe mængder uomdannet stof kan genfindes i urinen.
Norwegian Bokmål: Utskillelse er hovedsakelig (80 %) via urin i form av metabolitter, mens gjenfinning av uendret forbindelse i urin er ubetydelig.
Danish: Det frarådes at kombinere agomelatin og alkohol.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og alkohol anbefales ikke.
Danish: Agomelatin resynkroniserer døgnrytmen i dyremodeller vedrørende døgnrytmeforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Agomelatin resynkroniserer døgnrytme i dyremodeller av døgnrytmebrudd.
Danish: Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering af behandling.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas av alle pasienter før behandlingsstart.
Danish: Tag ikke Thymanax - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thymanax: - dersom du er allergisk overfor agomelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Under en depression kan man af og til tænke på at skade sig selv eller begå selvmord.
Norwegian Bokmål: Dersom du er deprimert kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Danish: Under Deres behandling med Thymanax:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thymanax:
Danish: I karcinogenicitetsstudier inducerede agomelatin en stigning i incidensen af levertumorer hos rotter og mus ved en dosis, der var mindst 110 gange højere end den terapeutiske dosis.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte agomelatin økt insidens av leversvulster hos rotter og mus, ved en dose minst 110 ganger høyere enn terapeutisk dose.
Danish: Det er ikke relevant at anvende agomelatin hos børn fra fødslen frem til 2 år til behandling af svære depressive episoder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke agomelatin hos nyfødte opp til 2 år ved behandling av depressive episoder.
Danish: Der kan være grunde til, at Thymanax ikke er det rette lægemiddel til Dem: - Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren.
Norwegian Bokmål: Det kan være årsaker til at Thymanax ikke er egnet for deg: - Hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke leveren.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er ca. 35 l. Plasmaproteinbindingen er 95% uafhængigt af koncentrationen og ændres ikke med alder eller hos patienter med nedsat nyrefunktion, men den frie fraktion fordobles hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved "steady state" er ca 35 liter og plasmaproteinbindingen er 95 %, uavhengig av konsentrasjon, og påvirkes ikke av alder eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men fri fraksjon dobles hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Norwegian Bokmål: Pasienter med depresjon bør behandles tilstrekkelig lenge, minst 6 måneder, for å sikre at de er symptomfrie.