FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόλις παρατηρηθούν τρία ωοθυλάκια  17 mm, μία εφάπαξ δόση 5.000 έως 10.000 IU hCG χορηγείται την ίδια ημέρα ή την επόμενη ημέρα για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης των ωαρίων.
Bulgarian: При наличие на 3 фоликула  17 mm се поставя еднократна инжеция от 5 000 до 10 000 IU hCG същия ден или на следващия ден за индуциране на крайното узряване на яйцеклетките.
Greek: Προετοιμάζοντας την ένεση
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
Greek: Οι γυναίκες με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για υψηλή ωοθηκική ανταπόκριση μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στην ανάπτυξη του OHSS κατόπιν της θεραπείας με το Elonva.
Bulgarian: Жени с известни рискови фактори за силен овариален отговор могат да бъдат особено предразположени към развитие на СОХС в резултат на лечението с Elonva.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, περιλαμβανόμενου του εξανθήματος*
Bulgarian: С неизвестна честота Реакции на свръхчувствителност, както локални, така и генерализирани, включително обрив*
Greek: Τα ποσοστά για συγγενείς δυσπλασίες (συνδυασμένων των σοβαρών και των μη σοβαρών) που αναφέρθηκαν για τα βρέφη που γεννήθηκαν μέτά από έναν κύκλο FTET στη μελέτη παρακολούθησης της PURSUE (16,4%) ήταν όμοια με αυτά που ανεφέρθηκαν για βρέφη τα οποία γεννήθηκαν μέτα από φρέσκους κύκλους ART συνολικά στις μελέτες ENSURE, ENGAGE και PURSUE (16,8%).
Bulgarian: Процентът на вродени малформации (комбинирани тежки и леки), съобщен за кърмачета, родени след цикъл с FTET в проследяващото проучване PURSUE (16,4%), е сходен с този, съобщен за кърмачетата, родени след цикли на асистирана репродукция с незамразявани ембирони, общо в проучванията ENSURE, ENGAGE и PURSUE (16,8 %).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της corifollitropin alfa αξιολογήθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ένα κύκλο θεραπείας COS.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на корифолитропин алфа са оценени след подкожно приложение при жени, подложени на терапевтичен цикъл на КОС.
Greek: Λόγω της ικανότητάς της να εκκινεί και να διατηρεί την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων για μία ολόκληρη εβδομάδα, μία εφάπαξ υποδόρια ένεση της συνιστώμενης δόσης του Elonva μπορεί να αντικαταστήσει τις πρώτες επτά ενέσεις οποιουδήποτε ημερήσιου σκευάσματος (rec)FSH σε έναν θεραπευτικό κύκλο COS.
Bulgarian: Поради способността си да инициира и поддържа растежа на множествени фоликули в продължение на цяла седмица, еднократната подкожна инжекция с препоръчаната доза Elonva може да замести първите седем инжекции с който и да е (rec)FSH продукт за ежедневно прилагане в рамките на терапевтичния цикъл на КОС.
Greek: - Καθαρίστε περίπου 5 cm γύρω από το σημείο όπου θα μπει η βελόνα και αφήστε το απολυμαντικό να στεγνώσει για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν προχωρήσετε.
Bulgarian:  Почистете около 5 cm около мястото, в което ще влезе иглата и изчакайте поне една минута, докато дезинфектантът изсъхне, преди да инжектирате.
Greek: Γέννηση ζωντανών νεογνών n = αριθμός των ατόμων με το συμβάν;
Bulgarian: Живородени деца n = брой участници в събитието; N = общ брой участници a
Greek: Το πρώιμο OHSS εμφανίζεται συνήθως εντός 10 ημερών μετά τη χορήγηση της hCG και μπορεί να σχετίζεται με μία υπερβολική ανταπόκριση των ωοθηκών στη διέγερση με γοναδοτροπίνη.
Bulgarian: Ранният СОХС обикновено възниква в рамките на 10 дни след прилагане на hCG и се свързва с прекомерен овариален отговор на стимулация с гонадотропин.
Greek: 1) και ήταν παρόμοια μετά τη χορήγηση 100 μικρογραμμαρίων corifollitropin alfa σε γυναίκες με σωματικό βάρος μικρότερο ή ίσο των 60 κιλών και 150 μικρογραμμαρίων corifollitropin alfa σε γυναίκες με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 60 κιλών.
Bulgarian: 1) и е сходна след прилагане на доза от 100 микрограма корифолитропин алфа при жени с телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg и на доза от 150 микрограма корифолитропин алфа при жени с тегло над 60 kg.
Greek: Τι περιέχει το Elonva - Η δραστική ουσία είναι corifollitropin alfa.
Bulgarian: Какво съдържа Elonva - Активното вещество е корифолитропин алфа.
Greek: επίμυες και κουνέλια, πριν από και αμέσως μετά το ζευγάρωμα και κατά την πρώιμη φάση της κύησης, οδήγησε σε εμβρυοτοξικότητα.
Bulgarian: Прилагането на корифолитропин алфа при плъхове и зайци, преди и директно след чифтосване, както и в ранните етапи на бременността, е довело до ембриотоксичност.
Greek: Στην ART υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για OHSS με 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή μεγαλύτερα.
Bulgarian: При асистирана репродукция е налице повишен риск от СОХС, когато има 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.
Greek: Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση των ωοθηκών, συλλογή υγρού στην κοιλιά και/ή το στήθος (που μπορεί να προκαλέσει ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους εξαιτίας της κατακράτησης υγρού) ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία.
Bulgarian: В по-тежки случаи това може да доведе до уголемяване на яйчниците, натрупване на течност в корема и/или гърдите (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течност) или съсиреци в кръвоносните съдове.
Greek: Η corifollitropin alfa έχει σχεδιασθεί ως παρατεταμένο διεγερτικό των ωοθυλακίων με το ίδιο φαρμακοδυναμικό προφίλ όπως η (rec)FSH, αλλά με μία ιδιαίτερα παρατεταμένη διάρκεια δραστηριότητας FSH.
Bulgarian: Корифолитропин алфа е разработен като стимулант на фоликулното развитие с удължено действие със същия фармакодинамичен профил като (rec)FSH, но със значително по-удължено действие от FSH.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Bulgarian: В редки случаи тежкият СОХС може да бъде животозастрашаващ.
Greek: Ο μεταβολισμός του ήπατος συνεισφέρει σε μικρό βαθμό στην αποβολή της corifollitropin alfa.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм допринася в малка степен за елиминиране на корифолитропин алфа.
Greek: Ενδαγγειακή θρόμβωση, η οποία μπορεί να προκληθεί σε φλεβικά ή αρτηριακά αγγεία, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ροή αίματος σε ζωτικά όργανα ή στα άκρα.
Bulgarian: Вътресъдова тромбоза, която може да възникне във вени или артериални съдове, може да доведе до намален кръвоток към жизненоважни органи или крайници.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Elonva κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για να αποκλείσουν ένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα στην κύηση.
Bulgarian: В случай на експозиция на Elonva по невнимание по време на бременност, клиничните данни не са достатъчни, за да се изключи нежелан изход от бременността.
Greek: Υποδόρια χρήση (SC)
Bulgarian: Подкожно приложение (s.c.)
Greek:  Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες.
Bulgarian: Овариални кисти или уголемени яйчници.
Greek: Επτά ημέρες μετά την ένεση με Elonva κατά την ημέρα διέγερσης 1, η θεραπεία COS μπορεί να συνεχιστεί με ημερήσιες ενέσεις (ανασυνδυασμένης) Ωοθυλακιοτρόπου Ορμόνης [(rec)FSH] μέχρι να επιτευχθεί το κριτήριο για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης των ωαρίων (3 ωοθυλάκια ≥ 17 mm).
Bulgarian: Седем дни след инжектирането на Elonva на ден 1 от стимулацията, лечението с КОС може да продължи с ежедневно инжектиране на (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон [(rec)FSH] докато бъде достигнат критерият за стимулиране на крайното узряване на яйцеклетките (наличие на 3 фоликула ≥ 17 mm).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Elonva έχουν καθιερωθεί μόνο σε έναν κύκλο θεραπείας με έναν GnRH ανταγωνιστή που χορηγήθηκε από την ημέρα διέγερσης 5 ή την ημέρα διέγερσης 6 και έπειτα (βλ. επίσης παραγράφους 4.1 και 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Препоръчителните дози Elonva са установени само при схема на лечение с GnRH антагонист, прилаган от ден 5 или ден 6 от стимулацията нататък (вж. точки 4.1, 4.4 и 5.1).
Greek: Η θεραπεία με το Elonva θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Bulgarian: Лечението с Elonva трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Greek: Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών.
Bulgarian: Едно възможно усложнение от лечението с гонадотропни хормони, като Elonva, е нежеланата свръхстимулация на яйчниците.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elonva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Elonva
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογραφήματα στις ωοθήκες σας για να παρακολουθήσει προσεκτικά τον αριθμό των ώριμων ωοθυλακίων.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броят на зреещите фоликули.
Greek: Ο μέσος αριθμός των εμβρύων που μεταφέρθηκαν στους FTET κύκλους της PURSUE ήταν 2,4 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Средният брой ембриони, трансферирани в циклите с FTET в PURSUE е 2,4 в двете терапевтични групи.
Greek: Λιγότερο από 50 kg
Bulgarian: Под 50 kg
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί μία πρώιμη υπερηχογραφική εξέταση για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за извънматочна бременност.
Greek: Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ., ηλικία μιας γυναίκας, συγκεκριμένα προβλήματα στο σπέρμα, γενετικό υπόβαθρο και των δύο γονέων) μπορεί επίσης να σχετίζονται με μία αυξημένη πιθανότητα ανωμαλιών κατά τη γέννηση.
Bulgarian: Многоплодните бременности и специфичните характеристики на двойките, лекувани за безплодие (например възрастта на жената, някои проблеми със спермата, генетичния фон на двамата родители), са свързани с повишен риск от възникване на малформации при плода.
Greek: Σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε μεθόδους ART ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που μεταφέρθηκαν.
Bulgarian: При жените, подложени на процедури на асистирана репродукция, рискът от многоплодна бременност се асоциира главно с броя на трансферираните ембриони.
Greek: Το σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Bulgarian: Тежката форма на СОХС може да бъде животозастрашаваща.
Greek: Μελέτες για τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες και κουνέλια έδειξαν ότι η corifollitropin alfa δεν επηρεάζει δυσμενώς τη γονιμότητα.
Bulgarian: Проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци показват, че корифолитропин алфа не повлиява фертилитета неблагоприятно.
Greek: Η χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (ένα άλλο φάρμακο για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας) δεν συνιστάται.
Bulgarian: Използването на Elonva в комбинация с GnRH агонист (друго лекарство, което предотвратява твърде ранното отделяне на яйцеклетки от яйчниците Ви) не се препоръчва.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη ENGAGE ήταν η συνεχιζόμενη κύηση (αξιολογημένη τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη μεταφορά του εμβρύου).
Bulgarian: †Първичната крайна точка за ефикасност в проучването ENGAGE е протичаща бременност (оценена най-рано 10 седмици след трансфера на ембрионите).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή σχετιζόμενη με το OHSS.
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи венозен или артериален тромбоемболизъм, асоцииран със СОХС.
Greek: Θρόμβωση είναι ο σχηματισμός ενός θρόμβου αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο.
Bulgarian: Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните съдове.
Greek: FTET Κύκλος 2
Bulgarian: FTET 2
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Bulgarian: точка 5.2).
Greek: - Απομακρύνατε τον αντίχειρά σας από το έμβολο - Η βελόνη θα απομακρυνθεί αυτόματα μέσα στη σύριγγα όπου θα κλειδωθεί μόνιμα.
Bulgarian: Махнете палеца от буталото  Иглата автоматично ще се прибере в спринцовката, където ще остане блокирана.
Greek: To Elonva μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό τεστ κύησης hCG εάν το τεστ πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια του τμήματος διέγερσης των ωοθηκών του κύκλου ART.
Bulgarian: Elonva може да доведе до фалшиво положителен hCG тест за бременност, ако тестът е направен по време на овариална стимулация, част от цикъла за асистирана репродукция.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με φάρμακα για τη γονιμότητα αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων όγκων σε υπογόνιμες γυναίκες.
Bulgarian: Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 150 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες: με βάρος μεγαλύτερο από 60 κιλά, ανεξαρτήτως ηλικίας.
Bulgarian: - Еднократна доза от 150 микрограма се препоръчва при жени: с телесно тегло над 60 килограма, независимо от възрастта.
Greek: Το σωματικό βάρος είναι ένας καθοριστικός παράγοντας της έκθεσης στην corifollitropin alfa.
Bulgarian: Телесното тегло е определящ фактор за експозицията към корифолитропин алфа.
Greek: o Βασικός αριθμός ωοθυλακίων του άντρου > 20. o Σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS).
Bulgarian: o Брой на базалните антрални фоликули > 20. o Синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ).
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα ορισμένων τεστ κύησης hCG με το καρβοξυτελικό πεπτίδιο της βήτα υπομονάδας του ΕΙonva.
Bulgarian: Това може да се дължи на кръстосаната реактивност на някои hCG тестове за бременност с карбокси-терминалния пептид от бета-субединицата на Elonva.
Greek: Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής αποβολής, μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, οι συγκεντρώσεις της corifollitropin alfa στον ορό είναι αρκετές για τη διατήρηση της ανάπτυξης πολλαπλών ωοθυλακίων για μία ολόκληρη εβδομάδα.
Bulgarian: Поради дългия елиминационен полуживот, серумните концентрации на корифолитропин алфа, достигнати след прилагане на препоръчваната доза, са достатъчни, за да поддържат развитие на множество фоликули в продължение на една седмица.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε ένεση, δηλαδή ουσιαστικά είναι ‘χωρίς νάτριο'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C).
Greek: Η συστροφή ωοθήκης μπορεί να σχετίζεται με άλλες καταστάσεις, όπως το OHSS, η εγκυμοσύνη, προηγούμενη χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, προηγούμενο ιστορικό συστροφής ωοθήκης, και προηγούμενες ή υπάρχουσες ωοθηκικές κύστεις.
Bulgarian: Овариалната торзия може да се дължи на други състояния, като СОХС, бременност, предходна абдоминална операция, анамнеза за овариална торзия и предходни или настоящи кисти.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί παροδικές διαταραχές κατά τον έλεγχο ηπατικής λειτουργίας που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία με ή χωρίς μορφολογικές αλλαγές στην ηπατική βιοψία σε σχέση με το OHSS.
Bulgarian: Във връзка със СОХС се съобщава също за преходни отклонения в показателите на чернодробната функция, които предполагат чернодробна дисфункция със или без морфологични промени при чернодробна биопсия.
Greek: FTET Κύκλος 1
Bulgarian: Цикъл с FTET 1
Greek: *η corifollitropin alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται στα Ωοθηκικά κύτταρα Κινέζικου Κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: *корифолитропин алфа е гликопротеин, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Greek:  Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών.
Bulgarian: Първична овариална недостатъчност.
Greek: Σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση με Elonva, 100 μικρογραμμαρίων (ENSURE μελέτη) ή 150 μικρογραμμαρίων (ENGAGE και PURSUE μελέτη), για τις πρώτες επτά ημέρες της COS συγκρίθηκε με τη θεραπεία με μία ημερήσια δόση των 150, 200, ή 300 IU recFSH, αντιστοίχως.
Bulgarian: В три рандомизирани, двойнослепи клинични изпитвания, лечението с еднократна подкожна инжекция Elonva, 100 микрограма (проучване ENSURE) или 150 микрограма (проучвания ENGAGE и PURSUE), през първите седем дни от КОС, е сравнено с лечение с ежедневно прилаган recFSH, съответно в дози от 150, 200 или 300 IU.
Greek: Ειδικότερα, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιμία και όγκους της υπόφυσης ή του υποθαλάμου και να δίνεται κατάλληλη ειδική θεραπεία.
Bulgarian: В частност жените трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и да се назначи подходящо специфично лечение.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών μετά την ένεση με Elonva, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε (ανασυνδυασμένη) Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη [(rec)FSH].
Bulgarian: По време на първите седем дни след приложението на Elonva, не трябва да се прилага (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон ((р)ФСХ).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζευγαριού θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως.
Bulgarian: Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при двойката.
Greek: Επτά ημέρες μετά την ένεση με Elonva, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τον κύκλο διέγερσης με μία άλλη γοναδοτροπική ορμόνη, όπως η (rec)FSH.
Bulgarian: Седем дни след инжекцията Elonva, по преценка на Вашия лекар цикълът на стимулация при Вас може да продължи с друг гонадотропен хормон, като например (р)ФСХ.
Greek: Η αποβολή της corifollitropin alfa γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, και η ταχύτητα αποβολής μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Елиминирането на корифолитропин алфа се осъществява предимно чрез бъбреците, а степента на елиминиране може да бъде намалена при пациентки с бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύησης από τους FTET κύκλους των ENGAGE και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Bulgarian: Резултати по отношение на бременността в резултат на цикли с FTET в ENGAGE и PURSUE Intent-to-Treat популация (ITT)
Greek: Για ευκολία, ο ασθενής μπορεί να φυλάξει το προϊόν σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του 1 μηνός.
Bulgarian: За удобство на пациента, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25°С за период от време не повече от 1 месец.
Greek: Το OHSS είναι μία ιατρική κατάσταση διαφορετική από τη διόγκωση των ωοθηκών χωρίς επιπλοκές.
Bulgarian: СОХС като медицинско събитие се различава от неусложненото уголемяване на яйчника.
Greek: Η μεγάλη διάρκεια της δραστηριότητας της FSH επετεύχθη προσθέτοντας το τερματικό καρβοξυ πεπτίδιο της β-υπομονάδας της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) στη β-αλυσίδα της ανθρώπινης FSH.
Bulgarian: Удълженото действие на FSH е постигнато чрез добавяне на карбокси-терминален пептид от бета-субединицата на човешки хорионгонадотропин (hCG) към бета-веригата на човешкия FSH.
Greek: Πίνακας 1: Μέσος Αριθμός Ανακτηθέντων Ωαρίων από τις μελέτες ENSURE, ENGAGE, και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Bulgarian: Среден брой взети яйцеклетки в ENSURE, ENGAGE и PURSUE Intent-to-Treat популация (Intent-to-Treat (ITT))
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θρομβοεμβολή έχει συσχετισθεί με θεραπεία με Elonva όπως και με άλλες γοναδοτροπίνες.
Bulgarian: В редки случаи тромбоемболията се свързва с лечението с Elonva, както и с други гонадотропини.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Elonva εντός της εγκεκριμένης ένδειξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: В рамките на одобреното показание няма подходящо приложение на Elonva при педиатричната популация.
Greek: To Elonva διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό ασφαλείας τύπου luer του 1 ml (υδρολυτικό γυαλί τύπου I), κλεισμένες με ένα ελαστομερές έμβολο βρωμοβουτυλίου και ένα πώμα στην άκρη.
Bulgarian: Elonva се доставя в предварително напълнена луер лок спринцовка от 1 ml (хидролитично стъкло тип I), затворена с бутало от бромбутилов еластомер и капачка за върха на спринцовката.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η ταχύτητα αποβολής της corifollitropin alfa μπορεί να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: При пациентки с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност степента на елиминиране на корифолитропин алфа може да бъде намалена (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Elonva σε περίπτωση: - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην corifollitropin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - που έχετε καρκίνο της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, ή του εγκεφάλου (υπόφυσης ή υποθαλάμου) - που είχατε πρόσφατα απρόσμενη κολπική αιμορραγία, εκτός της εμμήνου ρύσης, χωρίς διαγνωσμένη αιτία - που έχετε ωοθήκες που δεν λειτουργούν λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών - που έχετε κύστες των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες - που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη
Bulgarian: Не използвайте Elonva, ако: - сте алергични (свръхчувствителни) към корифолитропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - имате рак на яйчниците, гърдата, матката или мозъка (хипофизата или хипоталамуса) - наскоро сте имали неочаквано влагалищно кървене, различно от менструалното, без установена причина - яйчниците Ви не функционират, тъй като имате заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност - имате яйчникови кисти или уголемени яйчници - имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност - имате фиброзни тумори на матката, които правят нормалната бременност невъзможна - имате рискови фактори за синдром на овариална хиперстимулация (това е сериозен медицински проблем, който може да възникне, когато яйчниците са прекалено стимулирани.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το Elonva θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο κοιλιακό τοίχωμα, κατά τη διάρκεια της πρώιμης ωοθυλακικής φάσης του καταμήνιου κύκλου.
Bulgarian: Elonva се прилага като еднократна подкожна инжекция, за предпочитане в областта на корема, по време на ранната фоликулна фаза на менструалния цикъл.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά την ART μπορεί να είναι λίγο υψηλότερη από ότι μετά από αυτόματες συλλήψεις.
Bulgarian: Честотата на вродени малформации след асистирана репродукция може да е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване.
Greek: Αυτό δικαιολογεί την αντικατάσταση των πρώτων επτά ενέσεων της ημερήσιας (rec)FSH με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση με Elonva σε COS για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων και κύηση σε μία μέθοδο ART (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Това обосновава заместването на първите седем инжекции ежедневно прилаган (rec)FSH с приложение на еднократна подкожна инжекция Elonva при КОС с цел развитие на множество фоликули и настъпване на последваща бременност в рамките на програмите за асистирана репродукция (вж. точка 4.2).
Greek: Βλ. παρακάτω για περαιτέρω επεξηγήσεις. ): o που έχετε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) o που είχατε σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) o που είχατε προηγούμενα έναν κύκλο θεραπείας ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών που οδήγησε στην ανάπτυξη περισσότερων από 30 ωοθυλακίων με ένα μέγεθος 11 mm ή μεγαλύτερα o που έχετε ένα βασικό αριθμό ωοθυλακίων του άντρου (ο αριθμός των μικρών ωοθυλακίων που βρίσκονται στις ωοθήκες σας στην αρχή ενός καταμήνιου κύκλου) μεγαλύτερο από 20
Bulgarian: (СПКЯ) o имали сте синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) o преминали сте цикъл на лечение с контролирана стимулация на яйчниците, който е довел до развитие на повече от 30 фоликула с размер 11 mm или по-големи o броят на базалните антрални фоликули (броят на малките фоликули, които се установяват в яйчниците Ви в началото на менструалния цикъл) е по-голям от 20
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги прилагайте Elonva точно както е препоръчал Вашият лекар.
Greek: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Ολλανδία
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Нидерландия