FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 156 ασθενείς αξιολογήθηκαν ανεξάρτητα για την αποτελεσματικότητα, συγκρίνοντας δύο διαφορετικές δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος με 20 και 10 µg/ml σενεγερμίνης με τον φορέα (52 ασθενείς ανά σκέλος).
Norwegian Bokmål: Av disse ble 156 pasienter uavhengig vurdert for effekt ved å sammenligne to ulike doseringer av legemiddel med 20 og 10 µg/ml cenegermin, mot vehikkel (52 pasienter per arm).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της πιπέτας έχει ωθηθεί τελείως κάτω.
Norwegian Bokmål: • Pass på at pipettestempelet er trykket helt ned.
Greek: Το OXERVATE περιέχει σενεγερμίνη, μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Norwegian Bokmål: OXERVATE inneholder cenegermin, en rekombinant form av human nervevekstfaktor.
Greek: Το ανοιγμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Det åpnede hetteglasset må brukes innen 12 timer etter anbrudd.
Greek: Αυτή είναι μια νόσος που προσβάλλει τον κερατοειδή (το διάφανο στρώμα στο μπροστινό μέρος του ματιού), η οποία προκαλεί ελλείμματα στην εξωτερική επιφάνεια του κερατοειδούς που δεν επουλώνονται φυσικά ή έλκη του κερατοειδούς.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom som påvirker hornhinnen (det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet), som gir defekter på hornhinnens ytre overflate som ikke heles naturlig, eller sår på hornhinnen.
Greek: Επιπλέον προσαρμογέας (1), πιπέτες (3) και μαντηλάκια (3) περιέχονται ως ανταλλακτικά.
Norwegian Bokmål: Ekstra adapter (1), pipetter (3) og våtservietter (3) er inkludert som reserveutstyr.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter "EXP".
Greek: 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 42 πιπέτες, 42 απολυμαντικά μαντηλάκια και μια κάρτα καταγραφής δόσεων παρέχονται χωριστά από τα φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: 7 hetteglassadaptere, 42 pipetter, 42 desinfiserende våtservietter og et doseregistreringskort leveres separat fra hetteglassene.
Greek: Στις οφθαλμικές δόσεις, η σενεγερμίνη δεν κατανέμεται στους ιστούς του σώματος, καθώς δεν υπάρχει συστηματική απορρόφηση άνω των φυσιολογικών επιπέδων αναφοράς.
Norwegian Bokmål: I okulære doser distribueres ikke cenegermin i vev i hele kroppen, ettersom det ikke er noen systemisk absorpsjon over de naturlige baselinenivåene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα του MedDRA (κατηγορία οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor i henhold til MedDRA organsystemklassifisering (nivå for SOC og foretrukket term).
Greek: OXERVATE φορέας (τιμή p)
Norwegian Bokmål: OXERVATE Vehikkel (p-verdi)
Greek: Φαρμακοποιός: Φυλάσσετε σε καταψύκτη, έως τη διανομή.
Norwegian Bokmål: Apotek: Oppbevares i kjøleskap inntil dispensering.
Greek: Θα λάβετε έναν μονωμένο περιέκτη που περιέχει ένα εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE και ένα χωριστό σύστημα χορήγησης (αποτελούμενο από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την αναρρόφηση και τη χορήγηση του φαρμάκου).
Norwegian Bokmål: Du vil motta en isolert beholder med en ukeskartong med OXERVATE og et separat leveringssystem (sammensatt av medisinsk utstyr for å trekke ut og administrere legemidlet).
Greek: OXERVATE 72,2% φορέας (τιμή p)
Norwegian Bokmål: OXERVATE 72,2 % Vehikkel (p-verdi)
Greek: Το οφθαλμικό άλγος ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, ακολουθούμενο από τον οφθαλμικό ερεθισμό και τη μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, όταν λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός πληθυσμός που έλαβε θεραπεία με το φαρμακευτικό προίόν (δηλ. ο πληθυσμός που συμπεριλήφθηκε σε κλινικές δοκιμές και για ενδείξεις διαφορετικές της νευροτροφικής κερατίτιδας).
Norwegian Bokmål: Øyesmerte var den hyppigs rapporterte bivirkningen, etterfulgt av øyeirritasjon og unormal følelse i øyet, når hele populasjonen som ble behandlet med legemidlet tas i betraktning (dvs. populasjon inkludert i kliniske studier også på andre indikasjoner enn nevrotrofisk keratitt).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν που παραλαμβάνεται από το φαρμακείο φυλάγεται στην κατάψυξη επομένως, σε περίπτωση που η θεραπεία θα ξεκινήσει αμέσως μετά την λήψη του εβδομαδιαίου κουτιού, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να αποψυχθεί το πρώτο φιαλίδιο, (μπορεί να χρειάζεται έως 30 λεπτά)
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet oppbevares i fryser på apoteket, må du, i tilfelle du trenger å starte behandlingen rett etter at du har mottatt ukeskartongen, vente til det første hetteglasset har tint (dette kan ta opptil 30 minutter).
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή, άλγος του βλεφάρου, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, αυξημένη δακρύρροια, βλεφαρίτιδα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, φωτοφοβία, οφθαλμικός ερεθισμός
Norwegian Bokmål: Øyeinflammasjon, smerte i øyelokk, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreflom, blefaritt, konjunktival hyperemi, fotofobi, øyeirritasjon
Greek: Στη μελέτη NGF0212 συμπεριλήφθηκαν 174 ασθενείς (μέση ηλικία 61±16 έτη, εύρος 18-95 έτη) οι οποίοι εκτέθηκαν σε OXERVATE και φορέα χωρίς το έκδοχο L-μεθειονίνη.
Norwegian Bokmål: Studien NGF0212 inkluderte totalt 174 pasienter (gjennomsnittsalder 61 ±16 år, område 18-95 år), som hadde blitt eksponert for OXERVATE og vehikkel uten hjelpestoffet L-metionin.
Greek: Καθώς η συστηματική απορρόφηση της σενεγερμίνης μετά τη χρήση του φαρμακευτικού προίόντος είναι αμελητέα ή μη ανιχνεύσιμη, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon av cenegermin etter bruk av legemidlet er ubetydelig eller ikke registrerbar, og ingen legemiddelinteraksjoner forventes.
Greek: Ο αυξητικός παράγοντας νεύρων είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαφοροποίηση και διατήρηση των νευρώνων, η οποία δρα μέσω υψηλής συγγένειας (δηλ. TrkA) και χαμηλής συγγένειας (δηλ. p75NTR) ειδικών υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Norwegian Bokmål: Nervevekstfaktor er et endogent protein som er involvert i differensiering og vedlikehold av nevroner som virker gjennom spesifikke nervevekstfaktorreseptorer med høy affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
Greek: Εάν η πιπέτα είναι άδεια, κρατήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη πιπέτα αναποδογυρισμένο, πιέστε το έμβολο τελείως μέσα και τραβήξτε το ξανά προς τα έξω.
Norwegian Bokmål: Hvis pipetten er tom, holdes hetteglasset med den tilkoblede pipetten opp-ned, og stempelet skyves helt inn og trekkes ut på nytt.
Greek: Κάθε ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών.
Norwegian Bokmål: Hvert åpnet hetteglass kan oppbevares i kjøleskapet eller under 25 °C, men må brukes innen 12 timer.
Greek: • Εάν μια σταγόνα πέσει έξω από το μάτι σας, ξαναπροσπαθήστε, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα και μαντηλάκι.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bommer på øyet med en dråpe, skal du prøve igjen med en ny pipette og våtserviett.
Greek: Η σενεγερμίνη είναι ένας τύπος αυξητικού παράγοντα νεύρων (μια ανθρώπινη πρωτεΐνη) που απαντάται φυσιολογικά στην επιφάνεια του ματιού.
Norwegian Bokmål: Cenegermin er en type nervevekstfaktor (et protein fra mennesker) som finnes naturlig på øyets overflate.
Greek: Στη μελέτη NGF0214 συμπεριλήφθηκαν 48 ασθενείς (μέση ηλικία 65±14 έτη, εύρος 33-94 έτη) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα (24 ασθενείς ανά σκέλος).
Norwegian Bokmål: Studien NGF0214 inkluderte 48 pasienter (gjennomsnittsalder 65 ±14 år, område 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller vehikkel (24 pasienter per arm).
Greek: • Με το κεφάλι σας ακόμη γερμένο προς τα πίσω, ανοιγοκλείστε τα βλέφαρα μερικές φορές, ώστε το φάρμακο να καλύψει την επιφάνεια του ματιού σας.
Norwegian Bokmål: • Med hodet vippet bakover blunker du noen ganger, slik at legemidlet dekker øyeoverflaten.
Greek: OXERVATE 22,7% φορέας (τιμή p)
Norwegian Bokmål: OXERVATE 22,7 % Vehikkel (p-verdi)
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Norwegian Bokmål: ETIKETT - FLERDOSE-HETTEGLASS
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας (κεντρικό νευρικό σύστημα), τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, εμβρυϊκή ανάπτυξη, προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη, με χρήση οφθαλμικής (οφθαλμικές σταγόνες), ενδοφλέβιας ή/και υποδόριας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi (sentralnervesystemet), toksisitetstester ved enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, pre- og postnatal utviklingstoksisitet ved bruk av okulær (øyedråper), intravenøs og/eller subkutan administrering.
Greek: Αφού ο προσαρμογέας φιαλιδίου έχει συνδεθεί σωστά, δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο (εικόνα 3).
Norwegian Bokmål: Når hetteglassadapteren er riktig tilkoblet, skal den ikke fjernes fra hetteglasset (bilde 3).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας, καθώς πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί ή διακοπεί η θεραπεία με το OXERVATE.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du ammer barnet ditt, da det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med OXERVATE skal avsluttes eller avstås fra.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før administrering av legemidlet:
Greek: • Μετά από κάθε χρήση, για όλη τη διάρκεια της μέρας, επανατοποθετήστε το φιαλίδιο στο ψυγείο (ή διατηρήστε το σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C) για το υπόλοιπο της ημέρας, με τον προσαρμογέα ακόμα συνδεδεμένο.
Norwegian Bokmål: • Etter hver bruk i løpet av dagen skal du sette hetteglasset inn i kjøleskapet igjen (eller oppbevare det under 25 °C) resten av dagen, med hetteglassadapteren tilkoblet.
Greek: Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί θάμβος όρασης, ο ασθενής πρέπει να περιμένει, έως ότου να αποκατασταθεί η διαύγεια της όρασης, πριν να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår uklart syn ved inndrypping, må pasienten vente til synet blir klart igjen før han/hun kjører eller bruker maskiner.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml øyedråper, oppløsning.
Greek: Μελέτες σε ζώα με σενεγερμίνη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όταν χορηγείται υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med cenegermin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved subkutan administrering (se pkt.
Greek: • Πάρτε μια πιπέτα (σταγονόμετρο) και αφαιρέστε την από την προστατευτική της συσκευασία.
Norwegian Bokmål: • Ta en pipette (dråpeteller) og ta den ut av den beskyttende emballasjen.
Greek: Τι είναι το OXERVATE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OXERVATE Πώς να χρησιμοποιήσετε το OXERVATE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OXERVATE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva OXERVATE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OXERVATE Hvordan du bruker OXERVATE Mulige bivirkninger
Greek: Η οφθαλμικά χορηγούμενη σενεγερμίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της έκκρισης δακρύων και το υπόλοιπο κατά κύριο λόγο υφίσταται βιομετασχηματισμό από τις πρωτεάσες του τοπικού ιστού.
Norwegian Bokmål: Okulært administrert cenegermin elimineres i hovedsak av tåreutskillelse, og resten biotransformeres hovedsakelig av proteaser i lokalt vev.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OXERVATE Η βλάβη ή το έλκος στο μάτι σας θα επιδεινωθεί και θα μπορούσε να οδηγήσει σε λοιμώξεις ή διαταραχή της όρασης.
Norwegian Bokmål: Skaden eller såret i øyet vil bli verre og kan føre til infeksjoner eller nedsatt syn.
Greek: 1) Με καθαρά, μόλις πλυμένα χέρια, τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σταθερή επίπεδη επιφάνεια και αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι τύπου flip-off.
Norwegian Bokmål: 1) Med nyvaskede hender skal hetteglasset settes på en stabil, flat overflate, og vippelokket i plast fjernes.
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων του OXERVATE είναι τώρα έτοιμο για χρήση (1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι κάθε 2 ώρες, έξι φορές την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Flerdose-hetteglasset med dette legemidlet er nå klart til bruk (1 dråpe i det berørte øyet hver 2. time seks ganger daglig).
Greek: Για τη διασφάλιση την ακριβούς δοσολογίας κάθε 2 ώρες, μπορείτε να ρυθμίσετε ένα ξυπνητήρι ως υπενθύμιση της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: For å sikre nøyaktig dosering hver 2. time kan du sette på en alarm for å minne om doseringen.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέστε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου πριν να τους επανατοποθετήσετε.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kontaktlinser, skal du ta dem ut før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter etter at du har brukt dette legemidlet, før du setter inn linsene igjen.
Greek: Το εβδομαδιαίο κουτί περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE (1 φιαλίδιο ανά ημέρα της εβδομάδας).
Norwegian Bokmål: Ukeskartongen inneholder 7 hetteglass med OXERVATE (1 hetteglass for hver ukedag).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, το OXERVATE θα πρέπει να χρησιμοποιείται πρώτο.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes øyesalve, gel eller andre viskøse øyedråper, skal OXERVATE administreres først.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε επίσης αλοιφή ή γέλη ή πυκνόρρευστη οφθαλμική σταγόνα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε πρώτα το OXERVATE και μετά να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το άλλο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker en øyesalve eller -gel eller en tyktflytende øyedråpe, skal du bruke OXERVATE først, og deretter vente minst 15 minutter før du bruker det andre legemidlet.
Greek: Το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσεται σε καταψύκτη (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: Ukeskartongen med hetteglassene skal oppbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, θα πρέπει να χορηγούνται 15 λεπτά μετά τη θεραπεία με OXERVATE (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes øyesalve, gele eller andre viskøse øyedråper, skal disse administreres 15 minutter etter behandling med OXERVATE (se også pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και OXERVATE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OXERVATE
Greek: Επικινδυνότητα τήξης του κερατοειδούς ή επαπειλούμενης διάτρησης
Norwegian Bokmål: Risiko for hornhinnesmelting eller forestående perforering
Greek: 1 ml διαλύματος OXERVATE σε αποστειρωμένα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, από γυαλί τύπου Ι, χωρίς συντηρητικά, κλεισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και κάλυμμα σφράγισης από αλουμίνιο με καπάκι πολυπροπυλενίου τύπου flip-off, τα οποία διατίθενται σε χαρτονένια κουτιά.
Norwegian Bokmål: 1 ml OXERVATE-oppløsning i sterile flerdose-hetteglass type I, uten konserveringsmiddel, lukket med en gummistopper og en aluminiumsforsegling med et vippelokk i polypropylen, levert i pappkartonger.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OXERVATE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OXERVATE Bruk ikke OXERVATE:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νευροτροφική κερατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med legemidlet i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nevrotrofisk keratitt (se pkt.
Greek: - εάν παίρνετε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή (π.χ. για τη θεραπεία μιας οφθαλμικής φλεγμονής) ή συντηρητικά (π.χ. χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar øyedråper som inneholder kortikosteroider (f.eks. til behandling av en øyebetennelse) eller konserveringsmidler (f.eks. benzalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Greek: Μετρήθηκαν, επίσης, και στις δύο μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη διαύγαση του κερατοειδούς (βαθμού 0 στην τροποποιημένη κλίμακα Oxford), η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στη βαθμολογία βέλτιστα διορθωμένης μακρινής οπτικής οξύτητας [γράμματα της Μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)] από την αξιολόγηση αναφοράς και οποιαδήποτε βελτίωση στην κερατοειδική ευαισθησία μετρούμενη σε χιλιοστά μέσω αισθησιομετρίας Cochet-Bonnet (διαφορά σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς >0) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, και συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som opplevde komplett hornhinnetilheling (grad 0 på den modifiserte Oxford-skalaen), gjennomsnittlig endring ved minste kvadratersmetode i score for beste korrigerte avstandssynsskarphet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) fra baseline og enhver forbedring i hornhinnefølsomhet som målt i millimeter med Cochet-Bonnet estesiometri (forskjell sammenlignet med baseline >0), ble også målt etter 8 ukers behandling i begge studiene, og oppsummert i tabellen nedenfor.
Greek: Σε αυτή την κάρτα θα πρέπει να γράφετε την ημερομηνία της πρώτης χρήσης της εβδομαδιαίας προμήθειας, την ώρα ανοίγματος του φιαλιδίου (δηλ. πότε συνδέετε τον προσαρμογέα φιαλίδιου στο φιαλίδιο) και να καταγράφετε κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια οφθαλμική σταγόνα αυτού του φαρμάκου στη διάρκεια της εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: På dette kortet skal du skrive ned datoen for første bruk av ukesforsyningen, tidspunktet for åpning av hetteglasset (dvs. når du kobler hetteglassadapteren til hetteglasset) og tidspunktet for hver gang du bruker en øyedråpe av dette legemidlet, i løpet av en uke.
Greek: • Πάρτε ένα μόνο απολυμαντικό μαντηλάκι και καθαρίστε απαλά την επιφάνεια της βαλβίδας στο μέρος του συνδέσμου του προσαρμογέα φιαλιδίου (εικόνα 4).
Norwegian Bokmål: • Ta en enkelt desinfiserende serviett og rengjør forsiktig overflaten på ventilen på hetteglassadapterens koblingsdel (bilde 4).
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Μετά τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων, η σενεγερμίνη κατανέμεται ιδιαίτερα στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού, παρόλο που μια μελέτη με ραδιοσημασμένη σενεγερμίνη σε επίμυες κατέδειξε ότι, σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους για τη θεραπεία της νευροτροφικής κερατίτιδας, φτάνει επίσης στον αμφιβληστροειδή και σε άλλα οπίσθια μέρη του οφθαλμού.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av øyedråper distribueres cenegermin særlig i den fremre delen av øyet, selv om en studie med radiomerket cenegermin hos rotter har vist at det også når netthinnen og andre bakre deler av øyet ved doser som er signifikant høyere enn dosen som administreres med øyedråper hos mennesker for å behandle nevrotrofisk keratitt.
Greek: Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kun til okulær bruk.
Greek: Οι υποδοχείς του αυξητικού παράγοντα νεύρων εκφράζονται στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού (κερατοειδής, επιπεφυκότας, ίριδα, ακτινωτό σώμα και φακός), από τον δακρυϊκό αδένα και από τους ενδοφθάλμιους ιστούς του οπίσθιου τμήματος.
Norwegian Bokmål: Nervevekstfaktorreseptorer uttrykkes i øyets fremre segmenter (hornhinne, bindehinne, iris, strålelegemet og linsen), av tårekjertelen og av intraokulære vev i de bakre segmentene.
Greek: Το φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C για όλη τη διάρκεια της ημέρας, αλλά δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset kan oppbevares i kjøleskapet eller ved høyst 25 °C hele dagen, men det skal ikke fryses.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα μέσα, έως ότου μία σταγόνα πέσει στο κόλπωμα του επιπεφυκότα (εικόνα 7).
Norwegian Bokmål: Skyv pipettestempelet forsiktig ned til en enkelt dråpe drypper ned i bindevevsbuen (bilde 7).
Greek: Η χρήση περισσότερης ποσότητας OXERVATE από τη συνιστώμενη δεν είναι πιθανό να είναι επιβλαβής.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis ikke skadelig å bruke mer OXERVATE enn anbefalt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών, αρχίζοντας το πρωί (δηλ. 6 σταγόνες την ημέρα εντός διαστήματος 12 ωρών).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 dråpe i det berørte øyet 6 ganger daglig med 2 timers mellomrom, med oppstart om morgenen (dvs. 6 dråper hver dag i løpet av 12 timer).
Greek: 15) Για όλη τη διάρκεια της μέρας, το φιαλίδιο μπορεί είτε να επανατοποθετείται στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση είτε να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C (με τον προσαρμογέα ακόμα συνδεδεμένο).
Norwegian Bokmål: 15) I løpet av dagen kan hetteglasset enten settes tilbake i kjøleskapet etter hver bruk, eller oppbevares ved høyst 25 °C (med hetteglassadapteren tilkoblet).
Greek: Σε αυτή την κάρτα, ο ασθενής θα πρέπει να καταγράφει την ημερομηνία της πρώτης χρήσης της εβδομαδιαίας προμήθειας, την ώρα ανοίγματος του φιαλιδίου (δηλ. πότε συνδέεται ο προσαρμογέας στο φιαλίδιο) και την ώρα των ημερήσιων οφθαλμικών ενσταλάξεων στη διάρκεια της εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: På dette kortet skal pasienten registrere datoen for første bruk av ukesforsyningen, tidspunkt for åpning av hetteglasset (dvs. når hetteglassadapteren kobles til hetteglasset) og tidspunktet for daglige dryppinger i øyet, i løpet av en uke.
Greek: • ερυθρότητα του επιπεφυκότα (του βλεννογόνου υμένα που καλύπτει το εμπρός μέρος του ματιού και επενδύει το εσωτερικό των βλεφάρων),
Norwegian Bokmål: • rødhet i bindehinnen (slimhinne som dekker fronten på øyet og innsiden av øyelokkene),
Greek: Πώς να φυλάσσετε το OXERVATE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OXERVATE
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω σας βλέφαρο, πτυχή μεταξύ του εσωτερικού του βλεφάρου και του βολβού του ματιού.
Norwegian Bokmål: Trekk ned det nedre øyelokket, folden mellom det indre øyelokket og øyeeplet.
Greek: Το OXERVATE προορίζεται για να επιτρέψει την ίαση του κερατοειδούς.
Norwegian Bokmål: OXERVATE er ment for å muliggjøre tilheling av hornhinnen.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το OXERVATE: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σενεγερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor cenegermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα αμέσως μετά τη χρήση, ακόμα και εάν υπάρχει ακόμα υγρό μέσα της.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pipetten umiddelbart etter bruk, selv om det er væske igjen i den.
Greek: Τυχόν τοπική υπερδοσολογία σενεγερμίνης μπορεί να ξεπλυθεί από τον ή τους οφθαλμούς με χλιαρό νερό.
Norwegian Bokmål: En topisk overdose av cenegermin kan skylles ut av øyet/øynene med lunkent vann.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Greek: Χρησιμοποιείτε το μόνο με τους προσαρμογείς φιαλιδίου, τις πιπέτες και τα απολυμαντικά μαντηλάκια που παρέχονται χωριστά.
Norwegian Bokmål: Brukes bare med hetteglassadaptere, pipetter og desinfiserende våtservietter som leveres separat.
Greek: Θεραπεία της μέτριας (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριάς (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφικής κερατίτιδας σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat (vedvarende epiteldefekt) eller alvorlig (sår på hornhinnen) nevrotrofisk keratitt hos voksne.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)