FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo motnje hematoencefalne bariere, se lahko poveča tveganje za opioidni odtegnitveni sindrom in/ali zmanjšano analgezijo.
Croatian: Bolesnici koji imaju oštećenje krvno-moždane barijere mogu biti pod povećanim rizikom ustezanja od opioida i/ili smanjene analgezije.
Slovenian: Vsaka od izomer metil-6-naltreksola ima nekoliko manjšo antagonistično aktivnost od izhodne spojine in majhno izpostavljenost v plazmi, ki je približno 8 % snovi, povezanih z zdravilom.
Croatian: Svaki od izomera metil-6-naltreksola posjeduje nešto slabiju antagonističku aktivnost od ishodišnog lijeka te nisku izloženost u plazmi od oko 8% od tvari povezanih s lijekom.
Slovenian: V študiji na zdravih prostovoljcih so ugotovili ortostatsko hipotenzijo, povezano z odmerkom 0,64 mg/kg, danim v obliki intravenskega bolusa.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dragovoljcima opažena je ortostatska hipotenzija povezana s dozom od 0,64 mg/kg, koja je davana kao intravenski bolus.
Slovenian: Odmerek vam bo določil zdravnik.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti dozu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Relistor in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Relistor i za što se koristi
Slovenian: Trije predeli telesa, ki jih priporočamo za injiciranje zdravila Relistor, so stegno, trebuh in nadlaket.
Croatian: Tri tjelesne regije koje se preporučuju za davanje injekcije Relistora su natkoljenice, trbuh i nadlaktice.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ne vpliva na farmakokinetiko zdravil, ki jih presnavljajo izocimi s citokromom P450 (CYP).
Croatian: Metilnaltreksonbromid ne utječe na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450 (CYP).
Slovenian: Izgled zdravila Relistor in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Relistor izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vas bo naučil metode samoinjiciranja.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik objasnit će Vam tehniku samoinjiciranja.
Slovenian: • Pomembno je, da ste blizu stranišča in da je na voljo pomoč, če je to potrebno, ker lahko pride do iztrebljanja že v 30 minutah po vbrizganju zdravila.
Croatian: • Važno je biti u blizini zahoda, po potrebi uz pomoć, budući da se stolica može pojaviti kroz 30
Slovenian: Težka ledvična okvara je zmanjšala ledvični očistek metilnaltreksonijevega bromida za 8- do 9-krat; vendar se je pri tem celotna izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu (AUC) samo podvojila.
Croatian: Teško oštećenje bubrega dovelo je do smanjenja renalnog klirensa metilnaltreksonbromida za 8 do 9 puta; međutim, ovo je dovelo do samo dvostrukog povećanja ukupne izloženosti metilnaltreksonbromidu (AUC).
Slovenian: 8-mg napolnjena injekcijska igla se za te bolnike uporablja samo, če je treba zaradi druge zdravstvene težave odmerek zmanjšati.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 8 mg će se koristiti za liječenje ovih bolesnika isključivo ako je potrebno smanjiti dozu zbog nekog drugog zdravstvenog problema.
Slovenian: V prvem tednu (1., 3., 5. in 7. dne) so bolniki prejemali bodisi po 0,15 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida bodisi placebo.
Croatian: Tijekom prvog tjedna (dani 1, 3, 5, 7) bolesnici su primili ili metilnaltreksonbromid od 0,15 mg/kg ili placebo.
Slovenian: Morda za odstranjevanje uporabljenih igel in injekcijskih brizg veljajo lokalni predpisi.
Croatian: Moguće je da postoje lokalni zakoni o zbrinjavanju korištenih igli i štrcaljki.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Relistor
Croatian: Drugi lijekovi i Relistor
Slovenian: V drugem tednu se je lahko bolniku dodeljeni odmerek zvečal na 0,30 mg/kg, če je bolnik imel do 8. dneva največ 2 odvajanji brez rešilnega odvajala.
Croatian: Tijekom drugog tjedna doza koju su bolesnici primali mogla se povisiti na 0,30 mg/kg ako je bolesnik imao 2 ili manje laksacija bez primjene dodatnog laksativa do 8. dana.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid je selektiven antagonist vezave opioidov na mu-receptor.
Croatian: Metilnaltreksonbromid je selektivni antagonist vezivanja opioida na mu-receptor.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Relistor, kot bi smeli Če ste uporabili več tega zdravila, kot bi smeli (bodisi z enkratnim vbrizganjem prevelikega odmerka bodisi tako, da ste si dali več kot eno injekcijo v 24 urah), ste lahko med vstajanjem omotični, zato se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali (bilo da ste injicirali preveliku količinu odjednom, bilo da ste koristili više od jedne injekcije tijekom 24 sata), može se dogoditi da osjećate omaglicu pri ustajanju pa se odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Odstranite plastično zaščitno zaporko z viale.
Croatian: Skinite plastičnu zaštitnu kapicu s bočice.
Slovenian: Hiter začetek odvajanja blata
Croatian: Nagli početak pražnjenja crijeva
Slovenian: Po potegu v injekcijsko brizgo:
Croatian: Nakon uvlačenja u štrcaljku za injekciju:
Slovenian: V nobeni od teh dveh študij ni bilo znakov, ki bi kazali na razlikovalne učinke starosti ali spola na varnost ali učinkovitost.
Croatian: U oba ispitivanja nije bilo dokaza koji bi upućivali na to da dob ili spol imaju učinke na djelotvornost ili sigurnost lijeka.
Slovenian: Ti bolniki morajo uporabljati viale zdravila Relistor, ne napolnjenih injekcijskih brizg.
Croatian: Ovi bolesnici moraju koristiti bočice Relistora, a ne napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Pakiranja po 4, 7, 8 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Croatian: Veličine pakiranja: 4, 7, 8, i 10 napunjenih štrcaljki.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da ste v injekcijsko brizgo izvlekli pravilen odmerek zdravila.
Croatian: Uvijek se uvjerite da u štrcaljki imate točnu dozu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitost metilnaltreksonijevega bromida pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost metilnaltreksonbromida u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesta injiciranja.
Croatian: Preporučuje se stalna promjena mjesta injekcije.
Slovenian: NIKOLI ne smete še enkrat natakniti pokrovčka na iglo.
Croatian: Nemojte NIKADA ponovno stavljati pokrov na iglu.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, da veste, kako se zdravilo pripravi in injicira.
Croatian: Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.
Slovenian: Pripravite si vse, kar boste potrebovali za injiciranje.
Croatian: Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju.
Slovenian: Držite brizgo v višini oči, da boste lahko videli oznake za odmerjanje, in se prepričajte, da je konica igle povsem potopljena v tekočini.
Croatian: Držite štrcaljku u razini oka, tako da možete vidjeti oznake za dozu i pazite da se vrh igle cijelo vrijeme nalazi u tekućini.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Relistor To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Relistora Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je "bez natrija"
Slovenian: Počasi izvlecite bat do oznake, ki označuje 0,4 ml, 0,6 ml ali drugo količino, odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Croatian: Polako vucite klip prema dolje do oznake na štrcaljki od 0,4 ml ili 0,6 ml ili do oznake doze koja Vam je propisana od Vašeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Slovenian: Z drugo roko na očiščenem predelu kože nežno naredite kožno gubo in jo čvrsto držite.
Croatian: Drugom rukom nježno uzmite nabor kože u očišćenom području i čvrsto ga uhvatite.
Slovenian: Pokrite brizge ali brizge s pokrovčkom ne smete NIKOLI uporabiti še enkrat.
Croatian: Štrcaljka s pokrovom ili štrcaljka s iglom se NIKADA ne smiju ponovno upotrijebiti.
Slovenian: Korak 2: Priprava injekcijske brizge
Croatian: Korak 2: Priprema injekcijske štrcaljke
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo podporno nego zaradi napredovale bolezni, so v spodnji tabeli navedeni običajni odmerki.
Croatian: Za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest uobičajene doze navedene su u donjoj tablici.
Slovenian: Uporabe metilnaltreksonijevega bromida za zdravljenje konstipacije, povzročene z opioidi, ki bi trajala dlje od 48 tednov, v kliničnih preskušanjih niso ocenili.
Croatian: Primjena metilnaltreksonbromida za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima dulje od 48 tjedana nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi huda ali trdovratna driska, moramo bolnikom svetovati, naj ne nadaljujejo zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom in naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Croatian: Pojavi li se tijekom liječenja težak ili trajan proljev, bolesnicima treba savjetovati da ne nastavljaju liječenje metilnaltreksonbromidom te da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa I z iglo in nerjavečega stekla, plastičnim batom in togim pokrovčkom igle iz polipropilena.
Croatian: Napunjena štrcaljka od prozirnog stakla tip I s iglom od nehrđajućeg čelika, plastičnim klipom i krutim polipropilenskim pokrovom za iglu.
Slovenian: Povprečni Cmax in AUC v stanju ravnovesja pri starejših preiskovancih sta bili 545 ng/ml in 412 ng·h/ml, kar je približno za 8,1 %
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže kod starijih osoba bile su 545 ng/ml i 412 ng•h/ml, odnosno oko 8,1% i 20% veće od istih vrijednosti kod mlađih ispitanika.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali naj z običajnim laksativnim zdravljenjem prenehate ali nadaljujete, ko začnete uporabljati to zdravilo.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći trebate li prekinuti ili nastaviti s uzimanjem uobičajenih laksativa kada počnete koristiti ovaj lijek.
Slovenian: To metilnaltreksonijevemu bromidu omogoča, da deluje kot periferno delujoč mu-opioidni antagonist v tkivih, na primer v prebavilih, ne da bi vplival na analgetične učinke opioida na centralno živčevje.
Croatian: To omogućuje metilnaltreksonbromidu da djeluje kao periferni antagonist mu-opioidnih receptora u tkivima poput gastrointestinalnog trakta, a da ne utječe na analgetički učinak posredovan opioidima na središnji živčani sustav.
Slovenian: Študije presnove in vitro kažejo, da metilnaltreksonijev bromid ne inhibira aktivnosti CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4, je pa šibak inhibitor presnove modelnega substrata CYP2D6.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da metilnaltreksonbromid ne inhibira aktivnost CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP3A4, dok je istovremeno slabi inhibitor metabolizma modela CYP2D6 supstrata.
Slovenian: Za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego za napredovalo bolezen), injekcijsko brizgo napolnite do oznake 0,6 ml za 12 mg zdravila Relistor.
Croatian: Za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) napunite štrcaljku do oznake od 0,6 ml za 12 mg lijeka Relistor.
Slovenian: N-demetilacija metilnaltreksonijevega bromida v naltreksonij ni pomembna, saj predstavlja samo 0,06 % danega odmerka.
Croatian: N-demetilacija metilnaltreksonbromida kojom nastaje naltrekson nije značajna, a odgovara za 0,06% primijenjene doze.
Slovenian: Se zdravite z opioidi (na primer z morfijem ali kodeinom)?
Croatian: Primate li terapiju opioidima (npr. morfinom ili kodeinom) za svoju bolest?
Slovenian: Dokazov o učinku zdravila glede na spol na varnost in učinkovitost ni bilo.
Croatian: Nije bilo dokaza koji bi upućivali na to da spol ima učinke na sigurnost ili djelotvornost.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Relistor uporabite samo enkrat tudi, če je v njej ostalo zdravilo.
Croatian: Uvijek upotrijebite napunjenu štrcaljku Relistora samo jedan put, čak i kad u štrcaljki ostane lijeka.
Slovenian: Zato zdravila Relistor ne bi smeli uporabljati za zdravljenje bolnikov s konstipacijo, ki ni povezana z uporabo opioidov.
Croatian: Stoga se Relistor ne smije koristiti za liječenje bolesnika s konstipacijom koja nije povezana s primjenom opioida.
Slovenian: Ne injicirajte si v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Croatian: Nemojte injicirati na mjestu gdje je kože osjetljiva, oštećena, crvena ili tvrda.
Slovenian: Rezultati niso pokazali pomembnega učinka okvare jeter na AUC ali Cmax metilnaltreksonijevega bromida.
Croatian: Rezultati nisu pokazali značajni učinak oštećenja jetre na AUC ili Cmax metilnaltreksonbromida.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov, so: vrtoglavica (omotičnost),
Croatian: Druge česte nuspojave, koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba su: Omaglica (ošamućenost)
Slovenian: Bolniki, katerih telesna teža je zunaj navedenih meja, naj prejmejo po 0,15 mg/kg.
Croatian: Bolesnici čija je težina izvan navedenog raspona trebaju primiti dozu od 0,15 mg/kg.
Slovenian: • Če vam je slabo, bruhate, imate mrzlico, se znojite, vas boli trebuh in/ali občutite hiter srčni utrip kmalu po tem, ko ste vzeli zdravilo Relistor, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: ● Ako osjećate mučninu, povraćate, drhtite, znojite se, imate bol u trbuhu i/ili osjećate ubrzane otkucaje srca kratko nakon uzimanja Relistora obratite se svom liječniku
Slovenian: Zavrzite napolnjeno brizgo po navodilih svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Croatian: Zbrinite napunjenu štrcaljku prema uputama svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Metilnaltreksonijev bromid ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Metilnaltreksonbromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Ledvični očistek metilnaltreksonijevega bromida se je po uporabi večkratnih odmerkov cimetidina zmanjšal (z 31 l/uro na 18 l/uro).
Croatian: Bubrežni klirens metilnaltreksonbromida bio je smanjen nakon višestrukog doziranja cimetidina (s 31 l/h na 18 l/h).
Slovenian: Učinki metilnaltreksonijevega bromida pri nosečnicah niso znani.
Croatian: Učinci metilnaltreksonbromida kod trudnica nisu poznati.
Slovenian: Sedaj se igla sama od sebe potegne iz kože in pokrije s pokrovčkom.
Croatian: Igla će se automatski izvući iz kože i poklopiti.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje metilnaltreksonbromidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja metilnaltreksonbromidom za ženu.
Slovenian: Nato se ne dotikajte več tega predela, dokler ne boste dali injekcije.
Croatian: NEMOJTE PONOVNO DODIRIVATI TO MJESTO PRIJE DAVANJA INJEKCIJE.
Slovenian: Z opioidi povzročena konstipacija pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo Zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom niso preučili pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, daljših od 4 mesecev, zato ga je treba uporabljati le za omejeno obdobje (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću Liječenje metilnaltreksonbromidom nije ispitivano u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću u kliničkim ispitivanjima duže od 4 mjeseca te ga stoga treba primjenjivati samo u ograničenom razdoblju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Cmax in površina pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) se z zvečanjem odmerka zvečata sorazmerno odmerku od 0,15 mg/kg do
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje odnosa između koncentracije u plazmi i vremena (AUC) povećavaju se s povećavanjem doze od 0,15 mg/kg na 0,50 mg/kg.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN DAJANJE INJEKCIJE ZDRAVILA RELISTOR
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMIJENU INJEKCIJE RELISTORA
Slovenian: Razlika med metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan in placebom, ki je 1,6 iztrebljanja brez rešilnega odvajala na teden, je statistično značilna (p < 0,001) in klinično pomembna.
Croatian: Razlika između metilnaltreksonbromida u dozi od 12 mg jedanput dnevno i placeba u iznosu od 1,6 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno statistički je značajna (p<0,001) i klinički bitna.
Slovenian: Zdravilo Relistor je indicirano za zdravljenje konstipacije, povzročene z opioidi, kadar je odziv na odvajalno zdravljenje nezadosten, pri odraslih bolnikih, starih 18 let ali več.
Croatian: Relistor je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima kada odgovor na terapiju laksativima nije dovoljan, u odraslih bolesnika, u dobi od 18 godina i starijih.
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod velikih doza (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Odmaknite palec z bata, da zaščitni etui prekrije iglo.
Croatian: Podignite palac s klipa da omogućite da zaštitni rukavac poklopi iglu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih moških subkutan odmerek 0,3 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida ni signifikantno vplival na presnovo dekstrometorfana, ki je substrat CYP2D6.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcije lijekova na odraslim zdravim muškim ispitanicima, supkutana doza od 0,3 mg/kg metilnaltreksonbromida nije značajno utjecala na metabolizam dekstrometorfana, supstrata CYP2D6.
Slovenian: Če ni taka, je ne smete uporabiti.
Croatian: Ako to nije slučaj, nemojte upotrijebiti otopinu.
Slovenian: Učinka težke okvare jeter na farmakokinetiko metilnaltreksonijevega bromida niso proučevali.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetre na farmakokinetiku metilnaltreksonbromida nije ispitan.
Slovenian: Ker je metilnaltreksonijev bromid kvarterni amin, je njegova sposobnost prehajanja krvno-možganske pregrade omejena.
Croatian: Sposobnost prolaska metilnaltreksonbromida, kao kvarternog amina, kroz krvno-moždanu barijeru je ograničena.
Slovenian: Bolniki so imeli anamnezo kronične bolečine, ki ni posledica raka, in so jemali stabilne odmerke opioidov, ki so ustrezali vsaj 50 mg peroralnega morfina na dan. Bolniki so imeli z opioidi povzročeno konstipacijo
Croatian: Bolesnici su u anamnezi imali kroničnu nemalignu bol i uzimali su opioide u stabilnim dozama ekvivalentnim najmanje 50 mg oralnog morfina dnevno.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje metilnaltreksonijevega bromida v mleko.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje metilnaltreksonbromida u mlijeko životinja.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je raztopina bistra, brezbarvna do svetlo rumena in ne vsebuje kosmičev ali delcev.
Croatian: Ovaj lijek koristite jedino ako je otopina bistra, bezbojna do blijedožuta i ne sadrži pahuljice ili čestice.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali farmakokinetične profile enkratnih in večkratnih 24-miligramskih intravenskih odmerkov metilnaltreksonijevega bromida pri zdravih mladih (starost 18 do 45 let, n = 10) in starejših (starost 65 let in več, n = 10) preiskovancih, so ugotovili, da je vpliv starosti na izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu manj pomemben.
Croatian: U ispitivanju u kojemu je uspoređen farmakokinetički profil metilnaltreksonbromida nakon jednokratne i višekratne intravenske doze od 24 mg kod zdravih, mladih (18 do 45 godina, n=10) i starijih ispitanika (u dobi od 65 godina i stariji n=10), bilo je utvrđeno da je učinak dobi na izloženost metilnaltreksonbromidu zanemariv.
Slovenian: Zabodite iglo naravnost navzdol v sredino zamaška viale.
Croatian: Uvedite iglu ravno nadolje u središte čepa bočice.
Slovenian: Igla naj ostane pritrjena na brizgo.
Croatian: Ostavite iglu pričvršćenu na štrcaljku.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladičih, ko so prejemali metilnaltreksonijev bromid v odmerkih 20 mg/kg/dan, so opazili klinične znake, značilne za toksičnost za osrednji živčni sistem, in podaljšanje intervala QTc.
Croatian: Kod odraslih i mladih pasa koji su dobivali dozu metilnaltreksonbromida od 20 mg/kg/dan, opaženi su klinički znaci koji ukazuju na toksičnost na CNS i produljenje QTc intervala.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju metilnaltreksonijevega bromida so ugotovili, da so bili mladiči podgan v primerjavi z odraslimi podganami občutljivejši na toksičnost, povezano z metilnaltreksonom.
Croatian: Nakon primanja intravenske injekcije metilnaltreksonbromida, utvrđeno je da su mladi štakori osjetljiviji od odraslih štakora na toksičnost povezanu s metilnaltreksonbromidom.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički ne sadrži natrij.
Slovenian: V študiji 302 so primerjali dvojno slepe odmerke metilnaltreksonijevega bromida, ki so ga dajali subkutano 2 tedna vsak drugi dan, s placebom.
Croatian: U ispitivanju 302 uspoređene su dvostruko slijepe supkutane doze metilnaltreksonbromida koji je davan svaki drugi dan tijekom 2 tjedna, s placebom.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i mogućeg kancerogenog djelovanja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo paliativno nego, se zdravilo Relistor doda običajnemu odvajalnemu zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U bolesnika koji primaju palijativnu skrb, Relistor se dodaje liječenju uobičajenim laksativima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da za vsako novo injekcijo izberete drugo mesto injiciranja.
Croatian: Preporučuje se svaki put dati injekciju na drugom mjestu.
Slovenian: • Če imate Crohnovo bolezen ali razjedo v prebavilih.
Croatian: Ako imate Chronovu bolest ili čireve u probavnom sustavu.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se absorbira hitro, maksimalna koncentracija (Cmax) se doseže približno pol ure po subkutanem odmerku zdravila.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se brzo apsorbira, pri čemu se vršne koncentracije (Cmax) postižu otprilike 0,5 sati nakon supkutane primjene.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Metilnaltreksonbromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Iglo hitro potegnite iz kože in pazite, da jo potegnete ven pod istim kotom, pod katerim ste jo zapičili v kožo.
Croatian: Brzim pokretom izvucite iglu iz kože i pri tom pazite da ju držite pod istim kutom pod kojim ste ju umetnuli.
Slovenian: Pri podganah in zajcih ni bilo znakov teratogenosti.
Croatian: Nije dokazana teratogenost kod štakora ili kunića.
Slovenian: V študiji 301 so primerjali metilnaltreksonijev bromid, dan kot enkraten, dvojno slep subkutan odmerek 0,15 mg/kg, ali 0,3 mg/kg s placebom.
Croatian: U ispitivanju 301 uspoređen je metilnaltreksonbromid, davan kao jednokratna, dvostruko slijepa supkutana doza od 0,15 mg/kg ili 0,3 mg/kg, s placebom.