FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, como se esperaba, los pacientes en este grupo de edad presentaron una incidencia dos veces mayor de acontecimientos adversos graves (principalmente cardiacos).
Slovak: Ako sa však očakávalo, u pacientov z tejto vekovej kategórie sa vyskytli závažné nežiaduce udalosti (najmä srdcové) v dvojnásobnej miere.
Spanish: El tamaño de la cápsula es aproximadamente 14,3 × 5,3 mm.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 14,3 x 5,3 mm.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con anagrelida.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby anagrelidom.
Spanish: Se recomienda a los pacientes no conducir ni utilizar máquinas mientras estén tomando anagrelida si experimentan mareos.
Slovak: Pacientom sa neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u nich počas liečby anagrelidom vyskytnú závraty.
Spanish: Cada cápsula contiene aproximadamente 59,5 mg de lactosa.
Slovak: Každá kapsula obsahuje približne 59,5 mg laktózy.
Spanish: El volumen de datos disponibles sobre el uso de anagrelida en esta población es muy limitado, y anagrelida debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
Slovak: Dostupné sú len veľmi obmedzené údaje o používaní anagrelidu u pediatrickej populácie a anagrelid sa má používať u tejto skupiny pacientov s opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.8., 5.1 a 5.2).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Es necesario realizar un ajuste cuidadoso de la dosis en todos los pacientes pediátricos hasta alcanzar la dosis diaria específica del paciente.
Slovak: U všetkých pediatrických pacientov je potrebná opatrná titrácia dennej špecifickej dávky pacienta.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Spanish: Una dosis única de 5 mg de anagrelida puede provocar una disminución de la tensión arterial acompañada por lo general de mareo.
Slovak: Jediná 5 mg dávka anagrelidu môže viesť k poklesu krvného tlaku, ktorý vo väčšine prípadov sprevádzajú závraty.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice anagrelida en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como el síndrome de QT largo congénito, antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc adquirida, medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc e hipopotasemia.
Slovak: Anagrelid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ktoré môžu predlžovať QT interval, ako napríklad kongenitálny syndróm dlhého QT intervalu, získané predĺženie QTc intervalu v anamnéze, lieky, ktoré môžu predĺžiť QTc interval a hypokaliémia.
Spanish: Hipertensión pulmonar
Slovak: Pulmonálna hypertenzia
Spanish: Cada cápsula contiene aproximadamente 119 mg de lactosa.
Slovak: Každá kapsula obsahuje približne 119 mg laktózy.
Spanish: No triture las cápsulas ni diluya el contenido en un líquido.
Slovak: Nedrvte kapsuly ani nerieďte obsah kapsuly v kvapaline.
Spanish: Anagrelida es un inhibidor de la fosfodiesterasa III dependiente de AMP cíclico y debido a sus efectos inótropos y cronótropos positivos, anagrelida se debe usar con precaución en pacientes de cualquier edad con alguna afección cardiaca manifiesta o sospechada.
Slovak: Anagrelid je inhibítorom cyklickej AMP-fosfodiesterázy III a pre jeho pozitívne inotropné a chronotropné účinky sa anagrelid má používať s opatrnosťou u pacientov v akomkoľvek veku s diagnostikovaným ochorením srdca alebo s podozrením na toto ochorenie.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Si toma más Anagrelida Mylan del que debe o si otra persona ha tomado este medicamento, informe a su médico o farmacéutico de forma inmediata.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl Anagrelidu Mylan ako ste mali alebo niekto iný užil váš liek, ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con transaminasas altas (> 5 veces el límite superior del nivel normal) (ver secciones 4.2 y 4.3).
Slovak: Neodporúča sa u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz (viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt) (pozri časti 4.2 a 4.3).
Spanish: En el caso de los sujetos en ayunas, los niveles plasmáticos máximos se observan aproximadamente 1 hora después de la administración.
Slovak: U jedincov, ktorým sa podá nalačno sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne približne po 1 hodine od podania.
Spanish: Se desconoce si anagrelida/metabolitos se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa anagrelid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: La recuperación media de 2-amino-5, 6-dicloro-3, 4-dihidroquinazolina en orina es aproximadamente el 18-35 % de la dosis administrada.
Slovak: Priemerné množstvo 2-amino-5,6-dichlór-3,4-dihydrochinazolínu vylúčené močom zodpovedá približne 18 - 35 % podanej dávky.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií
Spanish: • Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia y las actualizaciones que se realicen en el medicamento de referencia también se incluirán según corresponda en la información de Anagrelida Mylan, como por ejemplo, este prospecto.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akákoľvek aktualizácia referenčného lieku bude tiež zahrnutá v informáciách o Anagrelide Mylan, akou je aj táto písomná informácia pre používateľa.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula: esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, to znamená že je v podstate „bez sodíka".
Spanish: El mecanismo de acción exacto por el que anagrelida reduce el recuento de plaquetas en la sangre no se conoce.
Slovak: Presný mechanizmus účinku, ktorým anagrelid znižuje počet krvných doštičiek, nie je známy.
Spanish: En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina), hay mayor riesgo de presentar hemorragias (sangrado) mayores (ver sección "Otros medicamentos y Anagrelida Mylan").
Slovak: V kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (látkou, ktorá je zložkou mnohých liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa je tiež ako aspirín) existuje zvýšené riziko závažných hemorágií (krvácaní) (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid Mylan").
Spanish: • Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina);
Slovak: Kyselina acetylsalicylová (látka, ktorá je zložkou mnohých liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa je tiež ako aspirín);
Spanish: Se han analizado la seguridad y eficacia de anagrelida como agente reductor de plaquetas en cuatro ensayos clínicos abiertos no controlados (números de estudio 700-012, 700-014, 700-999 y 13970
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej počet krvných doštičiek sa hodnotili v štyroch otvorených, nekontrolovaných klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970301) a zahŕňali viac ako 4 000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPNmyeloproliferative neoplasms).
Spanish: Se debe reducir la dosis o interrumpir la administración, según sea necesario, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a estar dentro del intervalo normal.
Slovak: Dávkovanie by sa malo znížiť, alebo ak je to potrebné aj prerušiť, až kým sa počet trombocytov nevráti do rozmedzia normálnych hodnôt.
Spanish: Muéstreles el envase de Anagrelida Mylan.
Slovak: Ukážte mu balenie Anagrelidu Mylan.
Spanish: En 3 de estos estudios, se analizó la seguridad en 942 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de 2 mg/día, aproximadamente.
Slovak: V troch z týchto štúdií u 942 pacientov, ktorí dostávali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň, sa zhodnotila bezpečnosť.
Spanish: Los estudios in vitro sobre la megacariocitopoyesis humana han determinado que la acción inhibidora de anagrelida en la formación de plaquetas en el hombre está mediada por el retraso en la maduración de los megacariocitos y la reducción de su tamaño y ploidía.
Slovak: Štúdie ľudskej megakaryocytopoézy in vitro potvrdili, že inhibičné pôsobenie anagrelidu na tvorbu krvných doštičiek u človeka je sprostredkované spomalením dozrievania megakaryocytov, zmenšovaním ich veľkosti a znížením ploidity.
Spanish: Se evaluó el efecto de dos niveles de dosis de anagrelida (dosis únicas de 0,5 mg y 2,5 mg) en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con comparador activo, y cruzado en hombres y mujeres adultos sanos.
Slovak: Vplyv dvoch rôznych dávok anagrelidu (jednorazové dávky 0,5 mg a 2,5 mg) na srdcovú frekvenciu a QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom kontrolovanej, skríženej štúdií u zdravých dospelých mužov a žien.
Spanish: Si observa alguno de estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite skontaktujte svojho lekára.
Spanish: En un estudio clínico abierto realizado en 8 niños y 10 adolescentes (entre ellos algunos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con anagrelida y otros que habían recibido tratamiento previo con anagrelida durante un periodo máximo de 5 años antes del estudio), la mediana del recuento de plaquetas se redujo hasta niveles controlados después de 12 semanas de tratamiento.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii u 8 detí a 10 dospievajúcich (vrátane pacientov, ktorí predtým neboli liečení anagrelidom alebo boli pred štúdiou liečení anagrelidom po dobu až 5 rokov) sa medián počtu krvných doštičiek znížil na kontrolované hladiny po 12 týždňoch liečby.
Spanish: No se han determinado las consecuencias en el perfil de seguridad y de eficacia de anagrelida.
Slovak: Dopad na profily bezpečnosti a účinnosti anagrelidu nebol stanovený.
Spanish: En el estudio posterior, se analizó la seguridad en 3.660 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de 2 mg/día, aproximadamente.
Slovak: V neskoršej štúdii sa hodnotila bezpečnosť u 3 660 pacientov, ktorí užívali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de anagrelida en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití anagrelidu u gravidných žien.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente a todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej., ECG o ecocardiografía) para determinar si hay pruebas de efectos cardiovasculares que puedan requerir una exploración e investigación cardiovasculares adicionales.
Slovak: Všetci pacienti sa majú počas liečby pravidelne monitorovať (napr. pomocou EKG alebo echokardiografie) kvôli možným účinkom na kardiovaskulárny systém, ktoré môžu vyžadovať ďalšie kardiovaskulárne vyšetrenie.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control clínico y biológico en los pacientes que tomen de forma concomitante inductores de CYP1A2.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pacientom užívajúcim súbežne induktory CYP1A2 odporúča klinické a biologické sledovanie.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentará en el plazo de 4 días tras interrumpir el tratamiento con anagrelida y volverá a los niveles previos al tratamiento tras un periodo de 10 a 14 días, posiblemente con un repunte por encima de los valores basales.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa do 4 dní po ukončení liečby anagrelidom zvýši a vráti na úroveň pred začatím liečby do 10 až 14 dní, pričom je možné, že dôjde k zvýšeniu nad hodnoty pred začatím liečby.
Spanish: • Anagrelida puede provocar trastornos intestinales en algunos pacientes e impedir la absorción de los anticonceptivos hormonales orales.
Slovak: Anagrelid môže u niektorých pacientov spôsobovať črevné poruchy a zhoršiť vstrebávanie hormonálnej perorálnej antikoncepcie.
Spanish: Inhibidores de CYP1A2
Slovak: Inhibítory CYP1A2
Spanish: Se ha demostrado que el uso de anagrelida a dosis superiores a las recomendadas tiene como resultado una disminución de la tensión arterial y casos ocasionales de hipotensión.
Slovak: Ukázalo sa, že anagrelid pri dávkach vyšších ako sa odporúča, spôsobuje zníženie krvného tlaku s príležitostnými prípadmi hypotenzie.
Spanish: Anagrelida a dosis de ≥ 60 mg/kg aumentó el tiempo de parto en las madres y la mortalidad en los fetos.
Slovak: Anagrelid pri dávke ≥ 60 mg/kg zvýšil dobu trvania pôrodov u chovných samíc a mortalitu plodov.
Spanish: Anagrelida es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas.
Slovak: Anagrelid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Spanish: En un estudio de registro pediátrico, la mediana del recuento de plaquetas se redujo a partir del diagnóstico y se mantuvo durante un periodo máximo de 18 meses en 14 pacientes pediátricos con trombocitemia esencial (4 niños, 10 adolescentes) con el tratamiento con anagrelida.
Slovak: V štúdii pediatrického registra bol medián počtu krvných doštičiek v porovnaní s hodnotou zistenou v čase diagnózy znížený a bol udržiavaný až do 18 mesiacov u 14 pediatrických pacientov s ET liečených anagrelidom (4 deti, 10 dospievajúcich).
Spanish: En lospacientes con trombocitemia esencial, la respuesta completa se definió como una reducción del recuento de plaquetas hasta ≤ 600 × 109/l o ≥ 50 % del valor basal y un mantenimiento de dicha reducción durante un mínimo de 4 semanas.
Slovak: U pacientov s esenciálnou trombocytémiou bola úplná odpoveď definovaná ako zníženie počtu krvných doštičiek na hladinu pod 600 x 109/l alebo viac ako 50 % zníženie ich počtu v porovnaní s počiatočným stavom a udržanie tohto zníženia po dobu najmenej 4 týždňov.
Spanish: • Un ensayo clínico de interacción realizado en sujetos sanos demostró que la coadministración de dosis repetidas de 1 mg de anagrelida y 75 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día puede potenciar los efectos de antiagregación plaquetaria de cada principio activo en comparación con la administración de ácido acetilsalicílico en monoterapia.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii so zdravými jedincami sa preukázalo, že súbežné podávanie opakovanej dávky anagrelidu 1 mg jedenkrát denne a kyseliny acetylsalicylovej 75 mg jedenkrát denne môže zvýšiť antiagregačné účinky každého liečiva na krvné doštičky v porovnaní s podávaním samotnej kyseliny acetylsalicylovej.
Spanish: Datos farmacocinéticos de pacientes niños y adolescentes en ayunas expuestos( intervalo de edad: 716 años) con trombocitemia esencial indican que la exposición normalizada a la dosis, la Cmáx y el AUC de anagrelida tendieron a ser superiores en los niños/adolescentes en comparación con los adultos.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí a dospievajúcich, ktorým sa podal anagrelid nalačno (vekový rozsah 716 rokov) s esenciálnou trombocytémiou ukazujú, že expozícia (Cmax a AUC) anagrelidu normalizovaná na dávku, mala tendenciu byť vyššia u detí/dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas que han ocurrido en los estudios clínicos, los estudios de seguridad poscomercialización y las notificaciones espontáneas.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili v klinických skúšaniach, postregistračných bezpečnostných skúšaniach a zo spontánnych hlásení, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Spanish: El tratamiento con anagrelida debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la trombocitemia esencial.
Slovak: Liečbu anagrelidom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou esenciálnej trombocytémie.
Spanish: En estos estudios 22 pacientes recibieron anagrelida durante un máximo de 4 años.
Slovak: V týchto štúdiách užívalo 22 pacientov anagrelid až po dobu 4 rokov.
Spanish: Se ha observado proporcionalidad de la dosis en el intervalo de dosis de 0,5 mg a 2 mg.
Slovak: Proporcionalita dávky sa prejavila v rozmedzí dávok 0,5 mg až 2 mg.
Spanish: Las diferencias farmacocinéticas observadas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes jóvenes con trombocitemia esencial (ver sección 5.2) no justifican el uso de una posología inicial ni una fase de ajuste de dosis diferente para alcanzar una pauta posológica óptima con anagrelida para cada paciente individual.
Slovak: Pozorované rozdiely vo farmakokinetike medzi staršími a mladými pacientami s ET (pozri časť 5.2) nevyžadovali použitie rozdielneho začiatočného režimu dávkovania alebo rozdielnych krokov pre titráciu dávky na dosiahnutie dávkovania anagrelidu prispôsobeného individuálnemu pacientovi.
Spanish: • Anagrelida presenta una ligera actividad inhibidora con respecto a la enzima CYP1A2, lo que puede representar un potencial teórico de interacción con otros medicamentos administrados conjuntamente que compartan el mismo mecanismo de aclaramiento (por ejemplo, teofilina).
Slovak: Anagrelid preukazuje limitovanú inhibičnú aktivitu voči CYP1A2, čo môže predstavovať teoretickú možnosť interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, ktoré zdieľajú rovnaký mechanizmus klírensu, napríklad teofylín.
Spanish: Al igual que en la población adulta, se debe realizar un hemograma completo y una evaluación de la función cardiaca, hepática y renal antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Slovak: Rovnako ako u dospelej populácie má byť pred liečbou a pravidelne počas liečby vykonané úplné vyšetrenie krvného obrazu a zhodnotenie výsledkov vyšetrení funkcie srdca, pečene a obličiek.
Spanish: En algunos pacientes con TE tratados concomitantemente con ácido acetilsalicílico y anagrelida se produjeron hemorragias mayores.
Slovak: U niektorých pacientov s ET súbežne liečených kyselinou acetylsalicylovou a anagrelidom sa vyskytli závažné hemorágie.
Spanish: Se observó un aumento transitorio en el intervalo QTc medio con ambas dosis durante los periodos de aumento de la frecuencia cardiaca y el cambio máximo en el intervalo QTcF (corrección de Fridericia) medio fue de +5,0 ms a las 2 horas con la dosis de 0,5 mg y de +10,0 ms una hora después con la dosis de 2,5 mg.
Slovak: Prechodné predĺženie priemerného QTc bolo pozorované u oboch dávok v čase zrýchlenia tepovej frekvencie a maximálne zmeny priemerného QTcF (QT interval korigovaný metódou podľa Fridericia) boli +5,0 ms po 2 hodinách pre dávku 0,5 mg a +10,0 ms po 1 hodine pre dávku 2,5 mg.
Spanish: Consulte las indicaciones que aparecen en el prospecto del anticonceptivo oral que está tomando.
Slovak: Pozrite si pokyny v písomnej informácii pre používateľku o antikoncepčných tabletkách, ktoré užívate.
Spanish: • A las dosis recomendadas para el tratamiento de la trombocitemia esencial, anagrelida puede potenciar los efectos de otros medicamentos que inhiben o modifican la función plaquetaria (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico).
Slovak: Anagrelid podávaný v dávkach odporúčaných pri liečbe esenciálnej trombocytémie môže zosilniť účinky iných liekov, ktoré inhibujú alebo pozmeňujú funkciu krvných doštičiek, napr. kyseliny acetylsalicylovej.
Spanish: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Povidona (K29/32) Celulosa microcristalina
Slovak: Obsah kapsuly laktóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy povidón (K29/32) mikrokryštalická celulóza stearan horečnatý
Spanish: La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día administrada por vía oral dividida en dos tomas (0,5 mg/toma).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá sa má podávať perorálne v dvoch rozdelených dávkach (0,5 mg/dávka).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid Mylan
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) de 30 ml o 75 ml con tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad a prueba de niños con un desecante.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s objemom 30 ml alebo 75 ml a s poistným patentným polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a s vysušovadlom.
Spanish: Otros medicamentos y Anagrelida Mylan
Slovak: Iné lieky a Anagrelid Mylan
Spanish: Anagrelida se metaboliza principalmente por la enzima CYP1A2 para formar 3-hidroxi-anagrelida, que a su vez se metaboliza por la enzima CYP1A2 en su metabolito inactivo, 2-amino-5, 6-dicloro-3, 4-dihidroquinazolina.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, ktorý je ďalej metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 na neaktívny metabolit 2-amino-5,6-dichlór3,4-dihydrochinazolín.
Spanish: En ratas macho, se observó que las dosis orales de anagrelida de hasta 240 mg/kg/día (> 1.000 veces una dosis de 2 mg/día, según la superficie corporal) no afectaron a la fertilidad ni a la función reproductora.
Slovak: U samcov potkanov bolo zistené, že anagrelid pri perorálnych dávkach až do 240 mg/kg/deň (˃1 000násobok dávky 2 mg/deň, na základe plochy povrchu tela), nemá žiadny vplyv na fertilitu a reprodukčné schopnosti.
Spanish: Saint-Priest,
Slovak: Allée des Parcs, Saint-Priest,
Spanish: C/ Castello, n. º1, Pol.
Slovak: Castelló no1, Pol.
Spanish: También se debe tener cuidado en poblaciones que puedan tener una concentración plasmática máxima (Cmáx) mayor de anagrelida o de su metabolito activo, 3-hidroxi-anagrelida, p. ej.: insuficiencia hepática o uso con inhibidores de CYP1A2 (ver sección 4.5).
Slovak: Anagrelid sa má používať s opatrnosťou tiež u pacientov, ktorí môžu mať vyššiu maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) anagrelidu alebo jeho aktívneho metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, napr. pri poruche funkcie pečene alebo pri použití s CYP1A2 inhibítormi (pozri časť 4.5).
Spanish: Las dosis de anagrelida tóxicas para la madre en los estudios realizados con ratas y conejos se asociaron con un aumento de la reabsorción embrionaria y de las muertes de los fetos.
Slovak: U potkanov a králikov boli toxické dávky anagrelidu pre matku spojené so zvýšenou resorpciou embrya a úmrtnosťou plodu.
Spanish: • Anagrelida es un inhibidor de la PDE III.
Slovak: Anagrelid je inhibítorom PDE III.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida(ver el Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Consulte a su médico si está dando el pecho o planea darle el pecho a su hijo.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.