FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus en non-steroid aromatasehæmmer dagligt i den anbefalede dosis versus placebo plus en non-steroid aromatasehæmmer i henhold til samme plan.
Slovenian: Bolnice so bile randomizirane v razmerju 2:1 in so prejemale zdravilo Verzenios 150 mg dvakrat na dan in nesteroidni zaviralec aromataze enkrat na dan v priporočenem odmerku v primerjavi s placebom in nesteroidnim zaviralcem aromataze po enakem urniku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "Exp".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Der blev rapporteret om lungeinfektion uden samtidig neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Slovenian: O okužbi pljuč so poročali pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, brez sočasne nevtropenije.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati.
Danish: Eksempler på stærke CYP3A4-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til: Clarithromycin, itraconazol ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol og voriconazol.
Slovenian: vendar niso omejeni na: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol ali vorikonazol.
Danish: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Slovenian: Tel. +370 (5) 2649600
Danish: Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af PFS i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Slovenian: RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Danish: De primære fund i målorganerne af potentiel relevans for mennesker omfattede gastrointestinale og hæmatolymfopoietiske organvirkninger hos rotter og hunde i studier af op til 13 ugers varighed.
Slovenian: V do 13 tednov trajajočih študijah pri podganah in psih so ugotovitve glede primarnih ciljnih organov, ki so potencialno pomembne za ljudi, vključevale učinke na prebavila in hematolimfopoetske organe.
Danish: Der blev rapporteret om neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o nevtropeniji.
Danish: Selvom det ikke er en bivirkning, har abemaciclib vist sig at øge serumkreatinin hos 98,3 af patienterne (baseret på laboratoriefund); 1,9 % grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund).
Slovenian: 98,3 % bolnic (na podlagi laboratorijskih preiskav), pri 1,9 % do stopnje 3 ali 4 (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Danish: Verzenios indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Verzenios vsebuje natrij
Danish: Verzenios er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je namenjeno za peroralno uporabo.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) in p-vrednost
Danish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
Slovenian: Slika 2: MONARCH 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til baseline eller grad 1.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja toksičnosti na izhodiščno vrednost ali stopnjo 1.
Danish: MONARCH 3: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Slovenian: MONARCH 3: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus fulvestrant 500 mg med en måneds mellemrum og en yderligere dosis på 500 mg to uger efter den første dosis eller til placebo plus fulvestrant i henhold til samme plan.
Slovenian: 500 mg v enomesečnih razmikih, z dodatnim odmerkom 500 mg dva tedna po prvem odmerku, ali placebo in fulvestrant po enakem urniku.
Danish: Abemaciclib og dets aktive hovedmetabolitter hæmmer de renale transportører organisk kationtransportør 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1) og MATE2-K. In vivointeraktioner mellem abemaciclib og klinisk relevante substrater for disse transportører, såsom dofetilid eller kreatinin, kan forekomme (se pkt.
Slovenian: Abemaciklib in njegovi glavni aktivni presnovki zavirajo prenašalce v ledvicah, in sicer kationski organski prenašalec 2 (OCT2) ter prenašalca MATE1 (Multidrug and Extrusion Toxin Protein) in
Danish: • Filmovertræk: titandioxid (E171), talcum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), gul jernoxid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rød jernoxid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Slovenian: • Filmska obloga: titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), rumeni železov oksid (E172) [samo 50 mg in 150 mg tablete],
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende grad 2 efter genoptagelse af den samme dosis til trods for maksimale understøttende tiltag Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 1 eller derunder.
Slovenian: Stopnja 2, ki vztraja ali se ponovi po ponovnem začetku jemanja enakega odmerka kljub maksimalnim podpornim ukrepom
Danish: MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
Slovenian: Slika 1: MONARCH 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Danish: Almindelig Venøs tromboembolic
Slovenian: Venska trombembolija
Danish: Der blev ikke påvist nogen større ændring (dvs. >20 ms) i QTcF-intervallet ved den observerede gennemsnitlige maksimale steady state-koncentration af abemaciclib efter en terapeutisk doseringsplan.
Slovenian: Pri največjih povprečnih opaženih koncentracijah abemacikliba v stanju dinamičnega ravnovesja po terapevtskem urniku odmerjanja niso opazili večjih sprememb (tj. >20 ms) intervala QTcF.
Danish: Clinical benefit ratec (målbar sygdom) [%] (95 % CI) a Målbar sygdom er defineret i henhold til RECIST version 1.1 b Komplet respons + delvist respons c Komplet respons + delvist respons + stabil sygdom i ≥ 6 måneder N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NR=ikke nået.
Slovenian: b Popolni odziv + delni odziv c Popolni odziv + delni odziv+ stabilna bolezen v trajanju≥ 6 mesecev N = število bolnic; IZ = interval zaupanja; NR = ni bilo doseženo
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende administration af abemaciclib hos patienter med svær nyreinsufficiens, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter (se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnicah na dializi ni (glejte poglavje 5.2).
Danish: Bliv ved med at tage Verzenios, så længe lægen anviser det.
Slovenian: Zdravilo Verzenios jemljite neprekinjeno in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Danish: Clinical benefit ratec (målbar sygdom) [%] (95% CI) a Målbar sygdom er defineret i henhold til RECIST version 1.1 b Komplet respons + delvist respons c Komplet respons + delvist respons + stabil sygdom i ≥ 6 måneder N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NR=ikke nået.
Slovenian: b Popolni odziv + delni odziv c Popolni odziv + delni odziv+ stabilna bolezen v trajanju≥ 6 mesecev N = število bolnic; IZ = interval zaupanja; NR = ni doseženo.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti Okužbeb
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren bliver seponeret, bør abemaciclibdosis øges til den dosis, der blev anvendt inden opstart af CYP3A4-hæmmeren (efter 3 til 5 halveringstider for CYP3A4-hæmmeren.
Slovenian: kakršen je bil pred uvedbo zaviralca CYP3A4 (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca CYP3A4).
Danish: MONARCH 2: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Slovenian: MONARCH 2: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Danish: Verzenios påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verzenios ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere og abemaciclib bør undgås.
Slovenian: Uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 sočasno z abemaciklibom se je treba izogibati.
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis Verzenios, bør patienten instrueres i at tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Če bolnica bruha ali izpusti odmerek zdravila Verzenios, ji je treba naročiti, da naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času; dodatnega odmerka ne sme vzeti.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja na stopnjo 2 ali nižjo.
Danish: Afhængigt af omfanget af ALAT- eller ASAT-stigningerne kan det være nødvendigt at ændre abemaciclibdosen (se pkt.
Slovenian: Glede na povišanje vrednosti ALT ali AST je mogoče potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: 17 % af patienterne var præ-/perimenopausale kvinder i ovariehæmmende behandling med en GnRH-agonist.
Slovenian: bolnic je bilo v pred-/perimenopavzi zaradi supresije jajčnikov z agonistom GnRH.
Danish: Der blev rapporteret om ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) hos 6,1 % og 4,2 % af patienterne.
Slovenian: Pri 6,1 % in 4,2 % bolnic so poročali o povišanju stopnje 3 ali 4 ALT oz. AST (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verzenios Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Abemaciclib metaboliseres til flere metabolitter, primært via cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Slovenian: predvsem s citokromom P450 (CYP) 3A4.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen i tilfælde af feber.
Slovenian: Bolnicam je treba naročiti, naj o vsaki epizodi povišane telesne temperature poročajo zdravstvenemu delavcu.
Danish: - Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "150" på den anden side.
Slovenian: - Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete so rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „150" na drugi.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med fulvestrant blev evalueret i MONARCH 2, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 2: Zdravilo Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom so vrednotili v študiji MONARCH 2, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HRpozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk.
Danish: Træthed og diarré kan forekomme i tilfælde af overdosering af abemaciclib.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju abemacikliba se lahko pojavita utrujenost in driska.
Danish: Toksicitet grad
Slovenian: Toksičnosta
Danish: Der bør iværksættes behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje driske Ob prvih znakih tekočega blata je treba začeti zdravljenje z antidiaroiki, kot je loperamid.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter, som behandles med moderate eller svage CYP3A4 inhibitorer.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zmernimi ali šibkimi zaviralci CYP3A4, ni potrebno prilagajanje odmerka, vendar jih je treba skrbno spremljati glede toksičnosti.
Danish: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Slovenian: Tel. št.: + 36 1 328 5100
Danish: Infektioner/parasitære sygdomme
Slovenian: Okužbe/infestacije
Danish: - Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "100" på den anden side.
Slovenian: - Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „100" na drugi.
Danish: Hold blisterkortet intakt
Slovenian: Pretisni omot hranite nepoškodovan.
Danish: Verzenios i kombination med endokrin behandling
Slovenian: Abemaciklib in endokrino zdravljenjea
Danish: Der blev set konsekvente PFS-analyseresultater i en række præ-definerede- undergrupper af patienter, herunder alder (<65 eller ≥65 år), sygdomslokalisation, sygdomsregi (de novo metastatisk vs. recidiverende metastatisk vs. lokalt fremskredent recidiverende sygdom), tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og ECOG-performancestatus ved baseline.
Slovenian: Vnaprej opredeljene analize PFS so v vseh podskupinah bolnic, vključno s starostjo (< 65 ali ≥ 65 let),
Danish: Den progressionsfri overlevelse (PFS) blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus aromatasehæmmer (AI), (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % CI, 0,418 til 0,698]); median-PFS var 28,18 måneder i den arm, der fik Verzenios plus AI, og 14,76 måneder i den arm, der fik placebo plus AI.
Slovenian: Verzenios in zaviralec aromataze (AI), (razmerje ogroženosti [HR] 0,540 [95 % IZ, 0,418-0,698]); mediani PFS je bil 28,18 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in AI, ter 14,76 meseca v skupini, ki je prejemala placebo in AI.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter abemaciclib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete abemaciklib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svær nyreinsufficiens, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnikih na dializi ni.
Danish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010
Slovenian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
Danish: • Smagsforstyrrelser
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Danish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever noget af nedenstående: - Symptomer såsom kulderystelser eller feber.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih učinkov:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 42 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Almindelig Øget tåresekretion
Slovenian: Povečano solzenje
Danish: Hold ikke op med at tage Verzenios uden lægens anvisning.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Verzenios Zdravila Verzenios ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Danish: - Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter er beige, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "50" på den anden side.
Slovenian: - Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete so bež ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „50" na drugi.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 1 eller derunder.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja na stopnjo 1 ali manj.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Slovenian: Verzenios za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Verzenios 100 mg filmovertruktne tabletter polyvinylalkohol (E1203) titandioxid (E171) macrogol (E1521) talcum (E553b)
Slovenian: Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521) smukec (E553b)
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler neutropeni af grad 3 eller 4 (se pkt.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se pojavi nevtropenija stopnje 3 ali 4, je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid.
Slovenian: Če obstaja možnost, da lahko zanosite, se posvetujte z zdravnikom glede kontracepcije.
Danish: Meget almindelig Infektionerb
Slovenian: Resne okužbe, kot so npr.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 2. maj 2012.
Slovenian: Podrobna obrazložitev ponovnega pregleda je bila predložena dne 2. maja 2012.
Danish: Der blev identificeret 251 lægemidler.
Slovenian: Pri tem je ugotovil 251 zdravil.
Danish: hvor D er antallet af molekyler.
Slovenian: v kateri je D število molekul.
Danish: Vurdering af risk/benefit-forholdet
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Danish: Disse tilfælde menes at skyldes, at dyrene soignerer hinanden.
Slovenian: Menili so, da je do teh primerov prišlo, ker so živali negovale druga drugo.
Danish: Det bemærkes, at denne indbringelsesprocedure vedrører forbrugernes sikkerhed.
Slovenian: Treba je poudariti, da se ta napotitev osredotoča na varnost potrošnika.
Danish: Den længste beskrevne halveringstid for restmarkøren var 25 dage.
Slovenian: Najdaljša objavljena razpolovna doba označevalnega ostanka je bila 25 dni.
Danish: Dette tidsrum kan rundes op til 1 år.
Slovenian: Ta čas lahko zaokrožimo na 1 leto.
Danish: Det forudsættes, at anbefalingerne er tilstrækkeligt restriktive til at imødekomme eventuelle betænkeligheder vedrørende disse spørgsmål.
Slovenian: Predpostavlja se, da so priporočila dovolj konservativna, da odpravijo vse zadržke v zvezi s temi vprašanji.
Danish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIEN
Slovenian: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIJA
Danish: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
Slovenian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIJA
Danish: Det bemærkes, at goldperioden sædvanligvis i praksis er betydeligt kortere end 20 uger.
Slovenian: Ugotavlja se, da je v praksi doba presušitve po navadi bistveno krajša kot 20 tednov.
Danish: Rumænien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Slovenian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Danish: Følgende ligning beskriver eliminationsprocessen i terminalfasen:
Slovenian: Proces izločanja v končni fazi opisuje naslednja enačba:
Danish: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
Slovenian: 40064 Ozzano Emilia (BO)ITALIJA
Danish: Forudsigelse af restkoncentrationer i mælk på grundlag af data for plasma
Slovenian: Napovedovanje ravni ostankov v mleku na osnovi podatkov za plazmo
Danish: I vurderingen i denne udtalelse tilstræbes det at behandle det af Europa-Kommissionen rejste problem på grundlag af de foreliggende data.
Slovenian: Vrednotenje, ki je podrobno opisano v tem mnenju, skuša na podlagi razpoložljivih podatkov obravnavati vprašanje, ki ga je sprožila Evropska komisija.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovenian: Odbor je bil naprošen tudi za priporočilo o ohranitvi, spremembi, zadržanju ali umiku dovoljenj za promet z zdravili.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Pfizer Holding Frankrig 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovenian: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Danish: Udtalelsen "må ikke anvendes i sidste trimester af drægtighedsperioden" blev anset for passende til at imødegå den usikkerhed, der følger af de fundne mangler.
Slovenian: Izjava „Ne uporabite v zadnjem trimesečju brejosti" se šteje za primerno, da se obvladajo negotovosti, ki izhajajo iz ugotovljenih pomanjkljivosti.
Danish: D-81379 München
Slovenian: D-81379 MünchenNEMČIJA
Danish: CVMP's tilgang
Slovenian: Pristop odbora CVMP
Danish: 4901 PG, Oosterhout NEDERLANDENE
Slovenian: 4901 PG, Oosterhout NIZOZEMSKA
Danish: Skønt disse anbefalinger har deres begrænsninger som følge af deres generelle art, tilstræbes det med den anvendte fremgangsmåde at udnytte begrænsede ressourcer på en pragmatisk måde.
Slovenian: Čeprav ima posplošena narava priporočil omejitve, je cilj uporabljenega pristopa pragmatična izraba omejenih virov.
Danish: CVMP indsamlede oplysninger fra de kompetente nationale myndigheder om veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer.
Slovenian: Odbor je od nacionalnih pristojnih organov pridobil podatke o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo te snovi.
Danish: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Slovenian: Portugalska Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NEDERLANDENE
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d
Danish: N.Psichiko 15451
Slovenian: N.Psichiko 15451GRČIJA
Danish: Slovenien KRKA tovarna zdravil, d.d.
Slovenian: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Danish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 WienAVSTRIJA
Danish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP DET FORENEDE KONGERIGE
Slovenian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ZDRUŽENO KRALJESTVO
Danish: Disse er angivet i nedenstående tabel.
Slovenian: Ta priporočila so prikazana v spodnji preglednici.
Danish: Det må bemærkes, at goldperioden sædvanligvis i praksis er betydeligt kortere end 81 dage eller 12 uger.
Slovenian: Ugotavlja se, da je v praksi doba presušitve po navadi bistveno krajša kot 81 dni oziroma 12 tednov.
Danish: Denne analyse er udført ved hjælp af SCLR ("Safe concentrations based on linear regression").
Slovenian: V tej analizi je bila uporabljena metoda „SCLR" (varne koncentracije na podlagi linearne regresije).
Danish: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Slovenian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de
Danish: Tyskland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Slovenian: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.