FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovky) vytvořily plochy se zakalením rohovky v důsledku hromadění vápníku během léčby.
Romanian: În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu afectare severă la nivelul stratului transparent din partea frontală a ochiului (corneea) au dezvoltat zone înceţoşate pe cornee din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen.
Romanian: În cazul supradozajului cu Opatanol, este necesară monitorizarea şi supravegherea pacientului.
Czech: Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.
Romanian: Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy.
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.
Czech: Použití u starších pacientů U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.
Romanian: Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Czech: Není známo dermatitida, erytém
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută dermatită, eritem
Czech: Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate, de asemenea, produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică.
Czech: Konzervační látka u Opatanolu, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Romanian: Conservantul din Optanol, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Czech: Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu vylučování.
Romanian: Metabolizarea hepatică este o cale minoră de eliminare.
Czech: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španělsko
Romanian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spania
Czech: Studie u zvířat prokázaly zhoršení růstu potkaních mláďat od samic, kterým byly podávány systémové dávky olopatadinu výrazně převyšující maximální doporučenou dávku pro oční podání u člověka.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat o dezvoltare redusă a puilor alăptaţi de femele cărora li se administrează doze sistemice de olopatadină care depăşesc doza maximă recomandată pentru utilizare oftalmică la oameni.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Jak Opatanol vypadá a co obsahuje toto balení Opatanol je čirá a bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu nebo 3 plastové lahvičky o obsahu 5 ml o obsahu 5 ml se šroubovacím uzávěrem.
Romanian: Opatanol este un lichid limpede şi incolor (o soluţie) disponibil într-o cutie conţinând fie un flacon a 5 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka (podrobné informace viz bod 5.3).
Romanian: Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Czech: Benzalkonium-chlorid chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) čištěná voda
Romanian: Clorură de benzalconiu clorură de sodiu fosfat disodic dodecahidrat (E339) acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) apă purificată
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Romanian: Opatanol conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară.
Czech: Olopatadin byl po perorálním podání detekován v mléku laktujících samic potkanů.
Romanian: Olopatadina a fost detectată în laptele femelelor de şobolan ulterior administrării orale.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Nepoužívejte Opatanol
Romanian: Nu utilizaţi Opatanol:
Czech: Protože olopatadin se vylučuje do moči především jako účinná látka, mění poškozená funkce ledvin farmakokinetiku olopatadinu a vrcholové koncentrace v plazmě jsou potom u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (průměrná clearance kreatininu 13,0 ml/min.)
Romanian: Deoarece olopatadina este excretată în urină în principal ca substanţă activă nemodificată, insuficienţa renală alterează farmacocinetica olopatadinei, rezultând concentraţii plasmatice de 2,3 ori mai mari la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul mediu al creatininei de 13,0 ml/min) comparativ cu adulţii sănătoşi.
Czech: V moči byly nalezeny v nízkých koncentracích také dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid.
Romanian: Doi metaboliţi, mono-desmetilul şi N-oxidul, au fost detectaţi în concentraţii mici în urină.
Czech: U pacientů s průchozími slznými kanálky bylo místní podání přípravku Opatanol do oka navrženo pro snížení nosních příznaků a symptomů, které často doprovázejí sezónní alergický zánět spojivek.
Romanian: La pacienţi cu canal nazolacrimal permeabil, s-a sugerat că administrarea topică oculară de Opatanol a redus semnele şi simptomele nazale care însoţesc frecvent conjunctivita alergică sezonieră.
Czech: Mladým i starším zdravým dobrovolníkům (celkem 102) z řad žen i mužů byla dvakrát denně po dobu 2,5 dne podávána orální dávka 5 mg a ve srovnání s placebem se nezjistilo žádné výrazné prodloužení intervalu Qtc.
Romanian: Nu s-a observat prelungirea semnificativă a intervalului QTc la 102 voluntari sănătoşi, femei şi bărbaţi, tineri şi vârstnici, după administrarea unei doze orale de 5 mg de două ori pe zi timp de 2,5 zile, comparativ cu placebo.
Czech: Používáte-li jiné oční kapky nebo oční mast, dodržujte mezi podáním jednotlivých léků časový odstup alespoň 5 minut.
Romanian: Dacă utilizaţi alte picături de ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a administra un alt medicament.
Czech: Tato expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné dávce 0,5 mg/kg.
Romanian: Această expunere ar determina o concentraţie de 0,5 mg/kg la un copil cu o masă corporală de 10 kg, presupunând că absorbţia are loc în proporţie de 100%.
Czech: V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním obou přípravků interval alespoň pěti minut.
Romanian: În cazul unui tratament concomitent cu alte medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci minute.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Czech: Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a čištěná voda.
Romanian: Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, acid clorhidric/hidroxid de sodiu şi apă purificată.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după "Exp".
Czech: Výsledky udávají, že v této populaci lze u přípravku Opatanol skutečně očekávat v plazmě o něco vyšší koncentrace.
Romanian: Rezultatele indică faptul că într-o oarecare măsură sunt de aşteptat concentraţii plasmatice mai mari după administrarea Opatanol la aceşti pacienţi.
Czech: Jaké množství nakapat <viz strana 1
Romanian: Cât Opatanol trebuie să vă administraţi vezi partea 1
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Opatanol používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Opatanol
Czech: Méně časté kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže, suchá kůže
Romanian: Mai puţin frecvente dermatită de contact, senzaţie de arsură cutanată, tegumente uscate
Czech: Co je Opatanol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPATANOL používat Jak se Opatanol používá
Romanian: Ce este Opatanol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Opatanol Cum să utilizaţi Opatanol Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Opatanol Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Czech: Pouze pro oční podání.
Romanian: Exclusiv de uz oftalmic.
Czech: O použití očního olopatadinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje nebo jsou údaje jen omezené.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea olopatadinei oftalmice la femeile gravide.
Czech: Jak Opatanol uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Opatanol
Czech: Pokud není lahvička používána, uchovávejte ji pevně uzavřenou.
Romanian: Flaconul trebuie păstrat bine închis atunci când nu este utilizat.
Czech: • Odšroubujte z lahvičky uzávěr.
Romanian: • Luaţi flaconul şi desfaceţi capacul.
Czech: Opatanol je lék k léčbě alergických obtíží oka.
Romanian: Opatanol face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare.
Czech: Oční mast se má použít jako poslední.
Romanian: Unguentele pentru ochi trebuie administrate la final.
Czech: Po použití přípravku Opatanol byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în cazul Opatanol:
Czech: U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
Czech: Pokud kojíte, nepoužívejte Opatanol, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Nu utilizaţi Opatanol dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/217/001-002
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/217/001-002
Czech: Časté bolest hlavy, dysgeuzie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente cefalee, disgeuzie
Czech: Méně časté eroze rohovky, vady epitelu rohovky, poruchy epitelu rohovky keratitis punctata, keratitida, skvrny na rohovce, výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, blefarospasmus, oční diskomfort, svědění oka, folikuly spojivky, poruchy spojivky, pocit cizího tělíska v oku, nadměrné slzení, erytém očního víčka, edém očního víčka, poruchy očních víček, oční hyperemie
Romanian: Eroziune a corneei, defecte ale epiteliului cornean, tulburări ale epiteliului cornean, cheratită punctiformă, cheratită, pătare a corneei, secreţie oculară, fotofobie, înceţoşare a vederii, scădere a acuităţii vizuale, blefarospasm, disconfort ocular, prurit ocular, foliculi conjunctivali, tulburări conjunctivale, senzaţie de corp străin în ochi, epiforă, eritem palpebral, edem palpebral, tulburări palpebrale, hiperemie oculară
Czech: Do obou očí kapejte přípravek Opatanol pouze když to lékař výslovně uvede.
Romanian: Utilizaţi Opatanol pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului.
Czech: Oční kapky Opatanol se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.
Romanian: Opatanol se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete zjistit, že máte po nějakou dobu po použití Opatanol u rozmazané vidění.
Romanian: Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea Opatanol.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Romanian: Este cunoscut faptul că benzalconiul decolorează lentilele de contact moi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Czech: U některých pacientů s významným poškozením rohovky byly velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty.
Romanian: Cazuri de calcifiere corneană au fost raportate extrem de rar în asociere cu utilizarea de picături oftalmice care conţin fosfat în cazul anumitor pacienţi cu cornee semnificativ deteriorată.
Czech: Olopatadin vykázal u zvířat nízký stupeň akutní toxicity.
Romanian: Olopatadina are toxicitate redusă după administrarea de doză unică la animale.
Czech: • Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je pojistný kroužek porušený, před použitím přípravku tento kroužek odstraňte.
Romanian: • După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul.
Czech: Další léčivé přípravky a Opatanol
Romanian: Opatanol împreună cu alte medicamente
Czech: Krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, pocit na zvracení, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.
Romanian: Respiraţie dificilă, simptome alergice accentuate, umflarea feţei, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată, greaţă, vărsături, infecţii la nivelul sinusurilor, înroşirea pielii şi mâncărime.
Czech: Kapky používejte tak dlouho, jak Vám Váš lékař řekl.
Romanian: Urmaţi tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceţi.
Czech: Rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět povrchu oka s poškozením nebo bez zjevného poškození očního povrchu, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách.
Romanian: Vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale sau afectarea vederii, tulburări corneene, inflamaţie a suprafeţei ochiului cu sau fără deteriorarea suprafeţei ochiului, inflamaţii sau infecţii ale conjunctivei, secreţie la nivelul ochiului , sensibilitate la lumină, lăcrimare, mâncărime la nivelul ochiului , înroşirea ochiului, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime, înroşire, umflare la nivelul pleoapelor, cruste pe marginea pleoapelor.
Czech: Otok oka, otok rohovky, změna velikosti zornice (panenky).
Romanian: Umflarea ochilor, umflarea corneei, modificarea dimensiunilor pupilei
Czech: Olopatadin se stejně jako jiné místně aplikované léčivé přípravky systémově absorbuje.
Romanian: Similar altor medicamente administrate topic, olopatadina se absoarbe sistemic.
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a/nebo hydroxid sodný (E524) a čištěná voda.
Romanian: (E339), acid clorhidric (E507) şi/sau hidroxid de sodiu (E524) şi apă purificată.
Czech: Celkové nežádoucí účinky bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť.
Romanian: Reacţii adverse generale Dureri de cap, oboseală, uscăciune a mucoasei nazale, gust neplăcut
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazuri în care corneea este compromisă.
Czech: Pokud máte nasazené kontaktní čočky, před použitím přípravku Opatanol si kontaktní čočky vyjměte.
Romanian: Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact pe care le purtaţi înainte de a utiliza Opatanol.
Czech: Použití u poruchy funkce jater a ledvin
Romanian: Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală
Czech: Časté bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v očích
Romanian: Durere la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului , uscăciune la nivelul ochiului , senzaţie anormală la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului
Czech: Neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a svědění.
Romanian: Senzaţie anormală sau diminuarea sensibilităţii, ameţeli, secreţii nazale, uscăciunea pielii, inflamarea pielii.
Czech: Časté únava Není známo astenie, malátnost
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută greaţă, vărsături
Czech: Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím přípravku.
Romanian: După îndepărtarea capacului flaconului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul.
Czech: Není známo edém rohovky, oční edém, otok oka, konjunktivitida, mydriáza, porucha vidění, krusty na okrajích víček
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută edem cornean, edem ocular, umflare a ochilor, conjunctivită, midriază, tulburări de vedere, formare de cruste pe marginea pleoapei
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez konzultace se svým lékařem.
Romanian: Dacă încetați să utilizați utilizați Opatanol Nu opriți utilizarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Jak se Opatanol používá
Romanian: Cum să utilizaţi Opatanol
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Romanian: 1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat)
Czech: Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok olopatadinum
Romanian: Opatanol 1 mg/ml, picături oftalmice olopatadină
Czech: Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen.
Romanian: Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie (Opatanol).
Czech: Není známo hypersenzitivita, otok obličeje
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută hipersensibilitate, edem la nivelul feţei
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Romanian: Alte surse de informații
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Czech: Do dvou z těchto studii byly zařazeny děti.
Romanian: Două dintre aceste studii au inclus copii.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Opatanol používán po dobu až 4 měsíců.
Romanian: Dacă este necesar, Opatanol poate fi utilizat timp de până la patru luni.
Czech: Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli dbát opatrnosti.
Romanian: Prin urmare, persoanele care poartă lentile de contact moi trebuie să fie precaute.
Czech: Přípravek Opatanol byl zkoumán na 688 pacientech ve čtyřech hlavních studiích, které trvaly 6 až 14 týdnů.
Romanian: Opatanol a fost studiat pe 688 de pacienţi în cadrul a patru studii principale cu durata cuprinsă între şase şi 14 săptămâni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opatanol platné v celé Evropské unii dne 17. května 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opatanol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2002.
Czech: Přípravek Opatanol se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let.
Romanian: Opatanol se utilizează la adulţi şi la copiii cu vârsta de cel puțin trei ani.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Opatanol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Opatanol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podává se jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně s odstupem 8 hodin.
Romanian: Se administrează o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) de două ori pe zi, la interval de opt ore.
Czech: Při nižším množství pylu nebyly mezi jednotlivými způsoby léčby zaznamenány žádné rozdíly.
Romanian: La niveluri scăzute de polen, nu au existat diferenţe între cele două tratamente.
Czech: Opatanol olopatadinum
Romanian: Opatanol olopatadină
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opatanol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Opatanol.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opatanol (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest oka, podráždění oka, suché oči, abnormální pocity v oku, sucho v nose a únava.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opatanol (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului), durere oculară, iritaţie oculară, uscăciune a ochilor, senzaţii anormale în ochi, uscăciunea mucoasei nazale şi extenuare (oboseală).
Czech: Další informace o přípravku Opatanol
Romanian: Alte informaţii despre Opatanol
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti míra svědění a zarudnutí oka.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe gradul de mâncărime şi de înroşire a ochiului.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opatanol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Opatanol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: V porovnání s placebem byl přípravek Opatanol účinnější pouze tehdy, pokud bylo zohledněno množství pylu, přičemž bylo prokázáno, že čím vyšší byl obsah pylu v ovzduší, tím větší byl rozdíl mezi účinky přípravku Opatanol a účinky placeba.
Romanian: În comparaţie cu placebo, Opatanol a fost mai eficace doar când au fost luate în considerare nivelurile de polen din aer, astfel încât, cu cât nivelul de polen a fost mai mare, cu atât mai mare a fost şi diferenţa dintre efectele Opatanol şi placebo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Opatanol.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Opatanol.
Czech: Jedna ze studií s placebem také sledovala tyto příznaky ve vztahu k množství pylu.
Romanian: De asemenea, unul dintre studiile cu placebo a examinat aceste simptome în legătură cu nivelurile de polen din aer.
Czech: Mezi tyto příznaky patří svědění, zarudnutí a otok.
Romanian: Printre acestea se numără mâncărimea, înroşirea şi umflarea.
Czech: Pokud se k léčbě oka používá ještě jiný lék, měl by být mezi podáním jednotlivých přípravků odstup 5 minut, přičemž oční mast by se měla aplikovat jako poslední.
Romanian: Dacă se utilizează şi un alt tratament pentru ochi, se impune un interval de cinci minute între tratamente; unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.