FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měla být použita stejná opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ugyanazokat a kockázatminimalizáló intézkedéseket kell alkalmazni.
Czech: I když byla tato rizika považována za přijatelná vzhledem k prokázanému příznivému účinku, který byl pozorován ve studiích a který podpořil prvotní registraci a pozdější rozšíření indikace, tyto tři nové studie ukazují, že u pacientů s časným onemocněním (CLL nebo iNHL) přínosy nepřevažují daná rizika (zvláště riziko závažné infekce).
Hungarian: Míg ezeket a kockázatokat elfogadhatónak ítélték a bizonyított kedvező hatás miatt, amelyet az első forgalomba hozatalt, illetve a javallatok későbbi kiterjesztését szolgáló vizsgálatok során figyeltek meg, e három új vizsgálat azt jelzi, hogy a betegség (CLL vagy iNHL) korai stádiumában lévő betegeknél a kockázatok (különös tekintettel a súlyos fertőzésre) meghaladják az előnyöket.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná kontrolovaná studie této indikace, a vzhledem k důležitosti rizika závažných infekcí by měl držitel rozhodnutí o registraci provést poregistrační studii bezpečnosti za účelem získání dodatečných údajů o bezpečnosti u těchto pacientů.
Hungarian: Továbbá mivel nem végeztek kontrollált vizsgálatot ezen javallatra vonatkozóan, a súlyos fertőzések kockázatának fontosságára való tekintettel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot az ezen betegekről való további biztonságossági adatok gyűjtése céljából.
Czech: Je známo, že idelalisib velmi často způsobuje infekce a neutropenii, a tato rizika jsou zohledněna v informacích o přípravku.
Hungarian: Az idelaliszibről ismert, hogy nagyon gyakran okoz fertőzéseket és neutropéniát, ezeket a kockázatokat a kísérőiratok ismertetik.
Czech: Charakteristiky pacientů v těchto studiích jsou slučitelné s dobrou prognózou včetně pomalé progrese onemocnění, a proto jako ve studii -0123 odkrývají toxicitu idelalisibu.
Hungarian: A betegek jellemzői ezekben a vizsgálatokban jó prognózissal, például lassú betegségprogresszióval összeegyeztethetőek, így ez vezethet az idelaliszib-toxicitás felfedéséhez, mint ahogy a -0123 vizsgálat esetében történt.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci známého rizika infekce v souvislosti s používáním idelalisibu .
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy további intézkedések szükségesek az idelaliszib alkalmazásával kapcsolatos fertőzések ismert kockázatának minimalizálása érdekében.
Czech: Ve světle nových údajů o bezpečnosti však Evropská komise dospěla k závěru, že zjištění z klinických studií a všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti idelalisibu by měly být přezkoumány s ohledem na hodnocení možného ovlivnění poměru přínosů a rizik přípravku Zydelig ve schválených indikacích a příslušných probíhajících změn.
Hungarian: Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
Czech: Objeví-li se klinické známky CMV infekce, je nutno zvážit přerušení podávání idelalisibu, dokud nebude infekce vyléčena.
Hungarian: CMVfertőzés klinikai tüneteinek megjelenése esetén fontolóra kell venni az idelaliszib-kezelés megszakítását a fertőzöttség megszűntéig.
Czech: Tato doporučení by měla být spolu s popisem infekčních příhod zohledněna v informaci o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci by měl provést studii s cílem zhodnotit povědomí zdravotnických pracovníků o opatřeních k minimalizaci rizik.
Hungarian: Ezen javaslatokat a fertőzéses események leírásával együtt a kísérőiratokban közölni kell, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának végeznie kell egy vizsgálatot az egészségügyi szakemberek ezen kockázatminimalizáló eljárásokról való ismereteinek felmérése céljából.
Czech: V případě těžké neutropenie by měla být léčba přerušena a po jejím odeznění může být znovu zahájena s nižší dávkou.
Hungarian: Súlyos neutropénia esetén a kezelést meg kell szakítani és alacsonyabb dózisban újra lehet kezdeni a neutropénia megszűnését követően.
Czech: Stejně tak ve studiích -0124 a -0125 nebyl idelalisib používán v monoterapii, k níž je v současné době schválen, ale v kombinaci s rituximabem nebo rituximabem a bendamustinem.
Hungarian: Hasonlóan, a -0124 és a -0125 vizsgálatokban az idelaliszibet nem monoterápiában alkalmazták, mint ahogy az jelenleg engedélyezett, hanem rituximabbal, vagy rituximabbal és bendamusztinnal
Czech: V případě velmi nízkého absolutního počtu neutrofilů (<500/mm3) by měla být léčba přerušena a jakmile tento stav odezní, může být znovu nasazena v nižší dávce.
Hungarian: Nagyon alacsony ANSZ (<500/mm3) esetén a kezelést meg kell szakítani, majd a probléma megszűnte után alacsonyabb dózisban újra lehet indítani.
Czech: Nezávislá skupina pro sledování údajů o bezpečnosti dne 10. března 2016 informovala Evropskou komisi o tom, že ze tří klinických studií vyplývá zvýšené riziko úmrtí a vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod u subjektů užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními skupinami.
Hungarian: 2016. március 10-én arról tájékoztatták az Európai Bizottságot, hogy a független biztonságossági adatfigyelő csoport három klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportokhoz képest az idelaliszibet kapó alanyoknál a halálozás fokozott kockázatát és a súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát figyelte meg.
Czech: Výbor CHMP v nedávné době přijal kladné stanovisko ve věci schválení použití idelalisibu v případě CLL v kombinaci s jinou anti-CD20 monoklonální protilátkou s názvem ofatumumab.
Hungarian: A CHMP a közelmúltban pozitív véleményt fogadott el az idelaliszibnek egy másik anti-CD20 monoklonális antitesttel, az ofatumumabbal kombinációban való alkalmazásának engedélyezéséről.
Czech: Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce u pacientů s prokázanou prodělanou infekcí.
Hungarian: Citomegalovírus-fertőzés rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt azon betegek esetében, akiknél korábbi fertőzés igazolódott.
Czech: Za tímto účelem výbor PRAC doporučil nezahajovat léčbu idelalisibem u pacientů s prokázanými systémovými infekcemi, sledovat pacienty s ohledem na respirační příznaky a podávat profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii v průběhu a po léčbě idelalisibem.
Hungarian: E célból a PRAC azt javasolta, hogy az idelaliszibbel való kezelést ne kezdjék meg bizonyítottan szisztémás fertőzésben szenvedő betegnél, a beteget monitorozzák légzőszervi tünetek szempontjából, valamint az idelaliszibkezelés alatt és után Pneumocystis jirovecii pneumonia profilaxist alkalmazzanak.
Czech: Nepříznivé výsledky studií -0124 a -0125 poukazují na toxicitu v souvislosti s použitím další léčby, která neodpovídá toxicitě při léčbě použité v rámci schváleného použití v monoterapii.
Hungarian: A -0124 és -0125 vizsgálatok kedvezőtlen eredményei a kiegészítő kezelés alkalmazásához köthető toxicitást tükrözik, amely nem felel meg az engedélyezett monoterápia alkalmazásának.
Czech: Pokud se má za to, že přínosy obnovení léčby idelalisibem převažují nad riziky CMV, mělo by se zvážit podávání preventivní léčby CMV.
Hungarian: Amennyiben az idelaliszib folytatásából származó előny nagyobbnak bizonyul a CMV kockázatánál, fontolóra kell venni a preemptív CMV-terápia adását.
Czech: Nicméně, s ohledem na závažnost těchto příhod a v návaznosti na doporučení skupiny SAG výbor PRAC doporučil, aby se pacienti se známkami prodělané CMV infekce podrobili pravidelnému klinickému a laboratornímu sledování a aby byli pacienti s CMV viremií pečlivě sledováni.
Hungarian: Mindazonáltal ezen események súlyosságát figyelembe véve, valamint követve a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a PRAC azt javasolta, hogy azokat a betegeket, akiknél korábbi CMV-fertőzés igazolódott, általános klinikai és laboratóriumi ellenőrzésnek vessék alá, illetve a CMV-virémiás betegeket szorosan monitorozzák.
Czech: Výbor PRAC především doporučil, aby léčba nebyla zahajována u pacientů s prokázanou probíhající systémovou infekcí, aby byli pacienti v průběhu léčby sledováni z hlediska výskytu respiračních známek a příznaků a aby byli poučeni o okamžitém hlášení nových respiračních příznaků.
Hungarian: Nevezetesen a PRAC azt javasolta, hogy ne kezdjék meg a kezelést igazoltan fennálló szisztémás fertőzés mellett, a beteget monitorozzák légzőrendszeri jelekre és tünetekre a kezelés alatt, és kérjék a betegtől, hogy új légzőrendszeri tüneteiről azonnal számoljon be.
Czech: Kromě toho údaje naznačují, že tyto výsledky odrážejí skutečnost, že přínosy léčby nepřevažovaly její známou toxicitu v důsledku dobré prognózy, a tudíž nízké úmrtnosti v souvislosti s onemocněním u dříve neléčených pacientů s CLL.
Hungarian: Továbbá az adatok azt mutatják, hogy ezen eredmények tükrében a kezelés ismert toxikus hatását nem haladják meg a CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek jó prognózisából, és az ennek következtében a betegséggel összefüggő alacsony halálozásából származó előnyök.
Czech: Proto zatímco významnost těchto výsledků je také omezena na schválené použití u pacientů, kteří nereagují na dvě předchozí linie léčby folikulárního lymfomu, u kterých byla prokázána účinnost idelalisibu a pro které není k dispozici žádná další účinná možnost léčby, studie zdůrazňují důležitost minimalizace rizika závažných infekcí.
Hungarian: Ezért bár ezen eredmények relevanciája szintén korlátozott a follikuláris limfóma két előző kezelési vonalára refrakter betegek esetében történő engedélyezett alkalmazás tekintetében, olyan eseteknél, amikor az idelaliszib hatásosnak bizonyult, és nincs egyéb hatásos kezelési lehetőség, hangsúlyozzák a súlyos fertőzések kockázatminimalizálásának fontosságát.
Czech: Tyto studie hodnotily léčebné kombinace s chemoterapií a imunoterapií, které v současné době nejsou pro přípravek Zydelig (idelalisib) schváleny v populacích s časnějšími stadii onemocnění, než je v současnosti schválená indikace.
Hungarian: A vizsgálatokban olyan, kemoterápiával és immunterápiával kombinációban végzett kezeléseket értékeltek, amelyek jelenleg nem engedélyezettek a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában a jelenleg jóváhagyott indikációnál korábbi betegségjellemzőket mutató populációknál.
Czech: V léčebných ramenech s podáváním idelalisibu byl rovněž zaznamenán výskyt CMV infekcí, nicméně v kontrolovaných studiích, ve kterých byl idelalisib podáván v kombinaci s rituximabem nebo ofatumumabem a nikoliv s bendamustinem, byla hlášena nízká míra výskytu.
Hungarian: A CMV-fertőzéseknek szintén gyakori előfordulásáról számoltak be az idelaliszib kezelési karoknál, ugyanakkor azoknál a vizsgálatoknál, amelyeknél az idelaliszibet rituximabbal vagy ofatumumabbal, és nem bendamusztinnal kombinációban alkalmazták, az előfordulási arány alacsony volt.
Czech: Studie nicméně nenaznačovaly, že by byla populace dosud neléčených pacientů s CLL vystavena vyššímu riziku rozvoje nežádoucí příhod v souvislosti s idelalisibem ve srovnání s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním.
Hungarian: Ugyanakkor nem volt arra utaló jel, hogy a CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek populációja jobban ki van téve az idelaliszibhez kapcsolódó mellékhatások kockázatának a recidiváló/refrakter betegségben szenvedőkhöz képest.
Czech: výsledky však zdůrazňují, že je důležité zajistit, aby bylo riziko závažné infekce ve schválených indikacích odpovídajícím způsobem minimalizováno v souladu s opatřeními přijatými v rámci studií, které prokázaly příznivý poměr přínosů a rizik idelalisibu.
Hungarian: Mindazonáltal az eredmények rávilágítanak a súlyos fertőzés kockázatminimalizálása biztosításának fontosságára az engedélyezett javallatokra vonatkozóan, az idelaliszib pozitív előny-kockázat profilját mutató vizsgálatokban alkalmazott intézkedésekkel összhangban.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že většina závažných nežádoucích příhod hlášených ve studiích -0123, -0124 a -0125 souvisela s infekcemi.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban jelentett súlyos nemkívánatos események többsége fertőzésekkel volt kapcsolatos.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil předběžné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se předběžných výsledků studií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, ze kterých vyplývá zvýšené riziko úmrtí a rozvoje závažných infekcí v souvislosti s idelalisibem.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az előzetes adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be a GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vizsgálatok köztes eredményeivel kapcsolatosan, amelyek az idelaliszib esetében a halálozás és a súlyos fertőzések fokozott kockázatára utaltak.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že tato opatření by se měla vztahovat na používání idelalisibu v kombinaci s ofatumumabem u pacientů s CLL.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy ezen intézkedéseket kell alkalmazni az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációjának CLL-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során.
Czech: V průběhu prvních 6 měsíců léčby by měl být u pacientů sledován krevní obraz, a to s četností na základě absolutního počtu neutrofilů.
Hungarian: A beteg vérsejtszámát szintén ellenőrizni kell a kezelés első hat hónapja alatt, az abszolút neutrofil számhoz (ANSZ) igazítva az ellenőrzés gyakoriságát.
Czech: Výbor PRAC zohlednil nové prozatímní údaje o bezpečnosti a velmi omezené údaje o účinnosti ze tří studií (0123, -0124, -0125), které byly ukončeny a které zkoumaly účinky doplnění idelalisibu ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) / lymfomu z malých lymfocytů (SLL), jakož i výsledky všech dalších relevantních studií, včetně těch, které podporovaly výše uvedené indikace.
Hungarian: A PRAC értékelte a három, már befejezett vizsgálatból (-0123, -0124,0125) származó új előzetes biztonságossági, valamint a rendkívül korlátozott hatásossági adatokat, értékelve a standard terápiák idelaliszibbel való kiegészítését a CLL, illetve a kiújuló indolens nonHodgkin limfóma (iNHL)/kis limfocitás limfóma (SLL) első vonalbeli kezelésében, valamint egyéb releváns vizsgálatok eredményeit, többek között olyanokat, amelyeknél a fent felsorolt javallatok szerepeltek.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Zydelig (idelalisib).
Hungarian: A CHMP ezért a Zydelig (idelaliszib) forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Czech: Poměr přínosů a rizik idelalisibu v kombinaci s rituximabem v léčbě dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL je proto stále považován za příznivý za předpokladu provedení doporučených opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: Az idelaliszib rituximabbal való kombinációjának előny-kockázat profilja a korábban nem kezelt és a kiújuló/refrakter CLL vonatkozásában ezért pozitív marad, amennyiben a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket betartják.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u této indikace zůstává příznivý za předpokladu provedení doporučených opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy ezen javallat előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a kockázatminimalizáló intézkedéseket betartják.
Czech: Přípravek Zydelig (idelalisib) je centrálně schválený přípravek a v současné době je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří již dříve absolvovali alespoň jednu léčbu, nebo k léčbě první linie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, pro které není vhodná léčba chemo-imunoterapií.
Hungarian: A Zydelig (idelaliszib) egy központilag engedélyezett készítmény, és jelenleg rituximabbal kombinálva olyan, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, illetve 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik nem alkalmasak kemo-immunterápiára.
Czech: Tento text nebyl považován za významný vzhledem k tomu, že přiměřené informace o poměru přínosů a rizik idelalisibu u těchto pacientů jsou již uvedeny v jiných bodech informací o výrobku.
Hungarian: Ezt a szöveget nem ítélték az alkalmazási előírásba foglalandónak, mivel a kísérőiratok egyéb pontjai korábban már tartalmazták a megfelelő információt az idelaliszib előny-kockázat profiljára vonatkozóan ezen betegek esetében.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivého přípravku Zydelig.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zydelig forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Czech: I když CMV a PJP představují významná rizika, ve studiích tvořily poměrně malou část pozorovaných závažných infekcí.
Hungarian: Míg a CMV és a PJP jelentős kockázatok, a vizsgálatokban a megfigyelt súlyos fertőzések relatíve kis hányadát adják, ezért a PRAC úgy vélte, hogy az átmeneti intézkedések keretén belül több általános intézkedés megvalósítása indokolt a súlyos fertőzések kockázatminimalizálása érdekében.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že ve studii -0123 byl idelalisib podáván v kombinaci s rituximabem a bendamustinem (neschválená kombinace) u dříve neléčených pacientů s CLL a bez delece 17p / mutace TP53, což neodpovídá populaci s CLL, pro kterou je v současné době idelalisib indikován v první linii.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a -0123 vizsgálatban az idelaliszibet rituximabbal és bendamusztinnal kombinációban alkalmazták (amely egy nem engedélyezett kombináció) korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegeknél 17p-deléció/TP53-mutáció jelenlétében vagy hiányában, ami nem ugyanaz a populáció, mint amit a jelenlegi első vonalbeli kezelésre vonatkozó indikáció előír.
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že studie -0123, -0124 a -0125 zahrnovaly skupiny pacientů a léčebné kombinace odlišné od schválených indikací přípravku Zydelig.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban a Zydelig vonatkozásában a jelenleg engedélyezettől eltérő betegcsoportok és kezelési kombinációk szerepeltek.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u schválených indikací zůstává příznivý za předpokladu, že léčba první linie idelalisibem se používá pouze u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná, a za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku k minimalizaci rizika závažných infekcí.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív marad az engedélyezett javallatokra vonatkozóan, amennyiben az idelaliszibbel való első vonalbeli kezelést kizárólag olyan, 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező betegek esetében alkalmazzák, akiknél más terápia nem választható, illetve a terméktájékoztatóba foglalják a módosításokat a súlyos fertőzések kockázatminimalizálása érdekében.
Czech: Výsledky studie -0123 mají vzhledem k přidané toxicitě bendamustinu omezený význam z hlediska poměru přínosů a rizik idelalisibu ve schválené indikaci u CLL.
Hungarian: A -0123 vizsgálat eredményeit korlátozott relevanciájúnak ítélték az idelaliszib előny-kockázat profilja szempontjából a CLL-re vonatkozóan engedélyezett javallat kapcsán a bendamusztin hozzáadódó toxicitása miatt.
Czech: Ze stejných důvodů je významnost výsledků studie -0123 z hlediska poměru přínosů a rizik idelalisibu v kombinaci s ofatumumabem u stejných typů pacientů s CLL považována za omezenou.
Hungarian: Ugyanezen okokból a -0123 vizsgálat eredményeinek relevanciáját korlátozottnak tekintették az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációjának előny-kockázat profiljára vonatkozóan ugyanazon típusú CLL-ben szenvedő betegek esetében.
Czech: S přihlédnutím k současným pokynům pro profylaxi PJP a v souladu s doporučením odborníků, kteří byli konzultováni během přezkumu (vědecká poradní skupina [SAG]), proto výbor PRAC doporučil, aby byla profylaxe PJP podávána u všech pacientů v průběhu léčby idelalisibem a poté na základě posouzení klinického stavu ještě po dobu až 6 měsíců.
Hungarian: Nem azonosítottak alacsony kockázatú populációt vagy kockázatmentes időszakot, és a kockázat a kezelés befejezése után is fennállhat, ezért figyelembe véve a jelenlegi irányelveket a PJP profilaxisról, és összhangban a felülvizsgálat ideje alatt konzultáló szakértők tanácsával (tudományos tanácsadó csoport), a PRAC azt a javaslatot tette, hogy minden beteg kapja meg a PJP-profilaxist az idelaliszib-kezelés alatt, illetve a klinikai vélemény alapján a befejezést követő legfeljebb további 6 hónapig.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zydelig (idelalisib) za příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že pacienti s delecí 17p nebo mutací TP53 mají špatnou prognózu, není extrapolace příznivých výsledků zaznamenaných u relabujících/refrakterních subjektů s delecí 17p nebo mutací TP53, které podporovaly počáteční schválení indikace u pacientů nevhodných pro chemoimunoterapii, zpochybňována.
Hungarian: Bár 17p-deléció vagy TP53-mutáció mellett a betegség kedvezőtlen prognózisú, a 17p delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező relapszusos/refrakter alanyoknál megfigyelt pozitíveredmények extrapolációját, amely a kemoimmunoterápiára nem alkalmas betegek elsőként felállított javallatát képezte, nem kérdőjelezték meg.
Czech: Výbor CHMP prodiskutoval navržené stanovisko, které mělo být zahrnuto do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku a které se týkalo skutečnosti, že omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti objasňují, proč má být idelalisib používán v první linii léčby pouze u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Hungarian: A CHMP megvitatta az alkalmazási előírás 4.4 pontjának kiegészítéseként javasolt állítást, amely szerint korlátozott hatásossági és biztonságossági adatok adnak magyarázatot arra, hogy miért csak azoknál a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval járó eseteknél alkalmazzák az idelaliszibet első vonalbeli kezelésként, akiknél semmilyen más terápia nem választható.
Czech: Dále byli do těchto dvou studií zařazeni pacienti s časnějšími projevy onemocnění než u populace, u které je idelalisib schválen.
Hungarian: Továbbá ebben a két vizsgálatban az idelaliszib vonatkozásában a jelenleg jóváhagyottnál korábbi betegségjellemzőket mutató betegek is részt vettek.
Czech: Nicméně, jako opatření a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje u dosud neléčených pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, výbor PRAC doporučil, aby byl idelalisib používán u této skupiny pacientů pouze v případě, že u nich je jakákoliv jiná léčba nevhodná,
Hungarian: Mindazonáltal elővigyázatosságból, valamint arra a tényre tekintettel, hogy korlátozottak az adatok a korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegekre vonatkozóan 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, a PRAC azt a javaslatot tette, hogy az idelaliszibet a betegek ezen csoportjánál kizárólag abban az esetben alkalmazzák, amennyiben semmilyen más kezelés nem választható.
Czech: V návaznosti na stejný princip předběžné opatrnosti vzhledem k dostupnosti omezených údajů u dosud neléčených pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53 se rovněž mělo za to, že idelalisib v kombinaci s ofatumumabem by měl být používán pouze v první linii u pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Hungarian: Ugyanazon elővigyázatossági elvet követve, a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező, korábban nem kezelt betegekről elérhető korlátozott adatok alapján azt is megállapították, hogy az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációját első vonalbeli kezelésként kizárólag azoknál a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező, CLL-ben szenvedő betegeknél szabad alkalmazni, akiknél egyéb terápia nem választható.