FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de episódios hemorrágicos controlados eficazmente.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód krvácania, ktoré boli účinne kontrolované.
Portuguese: NovoSeven (eptacog alfa)
Slovak: NovoSeven (eptakog alfa)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoSeven são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoSeven sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Porque está autorizado NovoSeven na UE?
Slovak: Prečo je liek NovoSeven povolený v EÚ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NovoSeven?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoSeven?
Portuguese: Outras informações sobre NovoSeven
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoSeven
Portuguese: Um resumo sobre NovoSeven e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku NovoSeven a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek NovoSeven a na čo sa používa?
Portuguese: No entanto, os seguintes efeitos secundários podem afetar entre 1 a 10 doentes em cada 1000: acontecimentos tromboembólicos venosos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias), erupção cutânea, prurido (comichão), urticária, febre e eficácia reduzida do tratamento.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 boli však pozorované tieto vedľajšie účinky: venózne tromboembolické udalosti (problémy spôsobené krvnými zrazeninami v žilách), vyrážka, puritus (svrbenie), urtikária (žihľavka), horúčka a znížená účinnosť liečby.
Portuguese: • trombastenia de Glanzmann (distúrbio hemorrágico raro) em doentes que não podem ser tratados com uma transfusão de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue).
Slovak: • s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavou poruchou krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Portuguese: A eptacog alfa funciona da mesma forma que o fator de coagulação VII.
Slovak: Eptakog alfa pôsobí rovnakým spôsobom ako faktor VII.
Portuguese: Ativa outro fator de coagulação denominado fator X que dá início ao processo de coagulação.
Slovak: Aktivuje ďalší faktor nazývaný faktor X, ktorý spúšťa proces zrážania.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NovoSeven, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku NovoSeven, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NovoSeven são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: NovoSeven sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: • deficiência congénita do fator de coagulação VII;
Slovak: • s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Portuguese: NovoSeven é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao eptacog alfa, às proteínas de ratinho, hamster ou bovinas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: NovoSeven nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eptakog alfa, na proteíny pochádzajúce z myší, škrečkov alebo kráv, alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: A substância ativa de NovoSeven, o eptacog alfa, é praticamente idêntica a uma proteína humana denominada fator de coagulação VII.
Slovak: Liečivo lieku NovoSeven, eptakog alfa, je takmer identický s ľudským proteínom nazývaným faktor VII.
Portuguese: NovoSeven só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia ou de distúrbios hemorrágicos.
Slovak: Výdaj lieku NovoSeven je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
Portuguese: No organismo, o fator VII está envolvido na coagulação sanguínea.
Slovak: V tele sa faktor VII podieľa na zrážaní krvi.
Portuguese: NovoSeven foi estudado em doentes hemofílicos e em doentes com deficiência de fator de coagulação VII.
Slovak: NovoSeven bol skúmaný u pacientov s hemofíliou a u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoSeven durante os estudos?
Slovak: NovoSeven boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados a NovoSeven.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku NovoSeven nie sú časté.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NovoSeven.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku NovoSeven boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados a NovoSeven?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoSeven?
Portuguese: • hemofilia adquirida (um distúrbio hemorrágico provocado pelo desenvolvimento de inibidores ao fator de coagulação VIII);
Slovak: • so získanou hemofíliou (poruchou krvácania spôsobenou vytvorením inhibítorov na faktor VIII);
Portuguese: Como o fator VII atua diretamente sobre o fator X, independentemente dos fatores VIII e IX, NovoSeven pode ser utilizado em doentes hemofílicos que desenvolveram inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX.
Slovak: Keďže faktor VII pôsobí priamo na faktor X, nezávisle od faktorov VIII a IX, liek NovoSeven sa môže použiť aj pri liečbe pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili inhibítory proti faktoru VIII alebo IX. Liek NovoSeven sa používa aj ako náhrada za chýbajúci faktor VII u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Portuguese: Noutro estudo em 60 doentes com episódios hemorrágicos ligeiros a moderados que investigou se o NovoSeven poderia ser utilizado em casa, 90 % dos episódios hemorrágicos foram controlados de forma eficaz.
Slovak: V ďalšej štúdii, do ktorej bolo zapojených 60 pacientov s miernymi až stredne závažnými epizódami krvácania a v ktorej sa skúmalo, či sa liek NovoSeven môže používať v domácom prostredí, sa účinná kontrola dosiahla v prípade 90 % epizód krvácania.
Portuguese: • Na trombastenia de Glanzmann, a dose recomendada é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal a intervalos de 2 horas, devendo ser administradas pelo menos 3 doses.
Slovak: Pri Glanzmannovej trombasténii sa podáva dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti každé 2 hodiny, pričom sa podajú najmenej 3 dávky.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de NovoSeven em doentes com trombastenia de Glanzmann foram obtidos de um registo de doentes tratados com o medicamento, que demonstrou que o tratamento com NovoSeven foi bem sucedido em 79 % dos episódios hemorrágicos (262 em 333) e em 88 % das cirurgias (140 em 159).
Slovak: Vyplynulo z nich, že liečba liekom NovoSeven bola úspešná v prípade 79 % epizód krvácania (262 z 333) a 88 % chirurgických zákrokov (140 zo 159).
Portuguese: NovoSeven é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias após procedimentos cirúrgicos.
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu a prevenciu krvácania po chirurgických zákrokoch.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose única de 270 microgramas por quilograma de peso corporal em adultos com episódios hemorrágicos ligeiros a moderados.
Slovak: Jedna dávka 207 mikrogramov na kilogram sa môže použiť u dospelých s miernymi alebo stredne závažnými epizódami krvácania.
Portuguese: NovoSeven pode ser autoadministrado pelos doentes ou administrado pelos seus cuidadores após receberem formação adequada.
Slovak: Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení budú môcť podávať liek NovoSeven sami alebo im ho po takomto zaškolení budú môcť podávať opatrovatelia.
Portuguese: • hemofilia congénita (um distúrbio hemorrágico de nascença) em doentes que desenvolveram ou que se espera venham a desenvolver inibidores (anticorpos) aos fatores de coagulação VIII ou IX;
Slovak: • s vrodenou hemofíliou (poruchou krvácania od narodenia), u ktorých sa vytvorili alebo sa predpokladá, že sa vytvoria tzv. inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo IX;
Portuguese: Num estudo que incluiu 61 doentes hemofílicos com inibidores, 84 % dos 57 casos de episódios hemorrágicos graves e 59 % dos 38 casos de hemorragia associada a cirurgia foram controlados eficazmente com NovoSeven.
Slovak: V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov s hemofíliou a s inhibítormi, sa účinná kontrola liekom NovoSeven dosiahla v prípade 84 % z 57 závažných krvácaní a v prípade 59 % z 38 krvácaní po chirurgickom zákroku.
Portuguese: Como se utiliza NovoSeven?
Slovak: Ako sa liek NovoSeven používa?
Portuguese: Ao ativar o fator X, NovoSeven permite o controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Slovak: NovoSeven schopný zabezpečiť dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Portuguese: • Na hemofilia, a dose recomendada é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal, devendo a dose ser repetida a intervalos de 2 a 3 horas até obtenção do controlo da hemorragia.
Slovak: Pri hemofílii sa podáva dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, a to každé dve až tri hodiny, až kým krvácanie nie je pod kontrolou.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a NovoSeven, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoSeven sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • Na deficiência de fator de coagulação VII, a dose recomendada é de 15 a 30 microgramas por quilograma de peso corporal a intervalos de 4 a 6 horas até obtenção do controlo da hemorragia.
Slovak: Pri nedostatku faktora VII sa podáva dávka 15 až 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti,
Portuguese: NovoSeven está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável para administração intravenosa (numa veia).
Slovak: Liek NovoSeven je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na podanie do žily.
Portuguese: NovoSeven contém a substância ativa eptacog alfa.
Slovak: Liek NovoSeven obsahuje liečivo eptakog alfa.
Portuguese: Como funciona NovoSeven?
Slovak: Akým spôsobom liek NovoSeven účinkuje?
Portuguese: Isto deve ser feito logo após o passo J.
Slovak: To sa má urobiť hneď po kroku J.
Portuguese: É usado em certos grupos de pessoas:
Slovak: Používa sa u určitých skupín ľudí:
Portuguese: Podem ser recomendados dois regimes posológicos:
Slovak: Môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
Portuguese: Quando deve tratar-se a si próprio
Slovak: Kedy sa liečiť sám
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Portuguese: Deve ser incolor.
Slovak: Musí byť bezfarebný.
Portuguese: Fale com o seu médico.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: A recuperação plasmática média in vivo foi de aproximadamente 20%.
Slovak: Priemerná regenerácia plazmy in vivo bola približne 20%.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose.
Slovak: Lekár môže zmeniť túto dávku.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
Portuguese: Lave sempre as mãos e assegure-se de que a área à sua volta está limpa.
Slovak: Vždy si umyte ruky a zabezpečte, aby priestor okolo vás bol čistý.
Portuguese: O estado positivo indica, pelo menos, um resultado positivo em qualquer admissão.
Slovak: Pozitívny stav indikuje najmenej jeden pozitívny test na ktorékoľvek podanie.
Portuguese: - Hipersensibilidade (ver secções 4.3 e 4.4)
Slovak: - Hypersenzitivita (pozri časti 4.3 a 4.4)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý ihneď.
Portuguese: Monitorização do tratamento - testes laboratoriais
Slovak: Monitorovanie liečby - laboratórne testy
Portuguese: As tromboembolias podem conduzir a paragem cardíaca.
Slovak: Tromboembolické stavy môžu viesť k zástave srdca.
Portuguese: A duração da terapêutica no domicílio não deve exceder 24 horas.
Slovak: Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.
Portuguese: - Aumento dos produtos de degradação da fibrina
Slovak: Zvýšené produkty degradácie fibrínu
Portuguese: Contudo, não há qualquer razão médica para se pensar que a sua capacidade possa ser afetada.
Slovak: Avšak nie je žiadny medicínsky dôvod, myslieť si, že liek by ovplyvňoval vašu schopnosť.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar esta injeção, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako si podáte túto injekciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos indicaram proporcionalidade da dose.
Slovak: Farmakokinetické profily vykazovali dávkovú proporcionalitu.
Portuguese: > 5 Unidades Bethesda (UB)
Slovak: 5 Bethesda jednotiek (BU),
Portuguese: Procedimento invasivo/cirurgia
Slovak: Invazívny postup/chirurgický zákrok
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado
Slovak: Čo je NovoSeven a na čo sa používa
Portuguese: Se não puder utilizá-la imediatamente, veja a secção 5 Como conservar NovoSeven na outra face deste folheto informativo.
Slovak: Ak ho nemôžete použiť hneď, pozrite si časť 5 Ako uchovávať NovoSeven na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 1996 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2006
Portuguese: Distribuição, eliminação e linearidade
Slovak: Distribúcia, eliminácia a linearita
Portuguese: A depuração parece estar associada à idade, pelo que nos doentes mais jovens a depuração pode encontrar-se aumentada em mais de 50%.
Slovak: Klírens súvisí s vekom, preto u mladších pacientov klírens môže byť zvýšený o viac ako 50%.
Portuguese: O material destina-se a uma única utilização.
Slovak: Táto súprava je určená len na jednorazové použitie.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: Não se trate a si próprio durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico.
Slovak: Neliečte sa sám dlhšie ako 24 hodín bez konzultácie so svojím lekárom.
Portuguese: - Reação no local de injeção incluindo dor no local de injeção
Slovak: - Reakcia v mieste injekcie, vrátane bolesti v mieste injekcie
Portuguese: Em cada uma destas situações, o potencial benefício do tratamento com NovoSeven deverá ser avaliado face ao risco destas complicações.
Slovak: V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Portuguese: Isto reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola.
Slovak: To znižuje potrebu hospitalizácie a dĺžku práceneschopnosti a vynechania školskej dochádzky.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de NovoSeven durante a gravidez.
Slovak: Preventívne, je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku NovoSeven počas gravidity.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento padrão para o choque.
Slovak: V prípade šoku sa aplikuje štandardná medicínska liečba pre šok.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica atual, não se justifica uma diferenciação geral da posologia entre crianças e adultos, embora as crianças tenham uma depuração mais rápida que os adultos.
Slovak: Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Portuguese: A farmacocinética foi semelhante quer no género quer nos grupos étnicos.
Slovak: Farmakokinetiky boli podobné medzi skupinami s rôznym pohlavím a etnickými skupinami.
Portuguese: Um registo observacional (F7HAEM-3521) abrangeu 133 indivíduos com trombastenia de Glanzmann tratados com NovoSeven.
Slovak: Observačný register (F7HAEM-3521) zahŕňal 133 jedincov s Glanzmannovou trombasténiou liečených liekom NovoSeven.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-440 Kalundborg
Portuguese: Para alcançar os melhores resultados, siga cuidadosamente a dose que lhe foi receitada.
Slovak: Aby ste dosiahli najlepší výsledok, dodržiavajte presne predpísanú dávku.
Portuguese: • Falta de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.
Slovak: Nedostatočný účinok alebo zníženú odozvu na liečbu.
Portuguese: Usar sempre uma técnica assética.
Slovak: Vždy sa má použiť aseptická technika.
Portuguese: • Alterações em algumas análises ao fígado e ao sangue.
Slovak: Zmeny v niektorých pečeňových a krvných testoch.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de coagulação do sangue, código ATC: B02BD08 Mecanismo de ação
Slovak: Krvné koagulačné faktory, ATC kód: B02BD08
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať NovoSeven.
Portuguese: • Cada vez que usar NovoSeven informe o seu médico ou o hospital o mais cedo possível.
Slovak: Vždy, keď použijete NovoSeven, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocnici čo najskôr.
Portuguese: Se tem trombastenia de Glanzmann:
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu:
Portuguese: Assim, podem ser necessárias doses de rFVIIa mais elevadas nos doentes pediátricos, de forma a atingirem concentrações plasmáticas semelhantes às dos adultos (ver secção 5.2).
Slovak: Preto, môžu byť potrebné u pediatrických pacientov vyššie dávky rFVIIa na dosiahnutie rovnakých plazmatických koncentrácií ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Portuguese: Outros medicamentos e NovoSeven
Slovak: Iné lieky a NovoSeven
Portuguese: A excreção de rFVIIa no leite não foi estudada em animais.
Slovak: Vylučovanie rFVIIa do materského mlieka nebolo u zvierat študované.
Portuguese: • Não os deite fora com o lixo doméstico.
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Portuguese: A dose e frequência das injeções devem ser adaptadas a cada indivíduo.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií sa má upraviť pre každého individuálne.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoSeven ihneď po rekonštitúcii.
Portuguese: Foram notificados quatro casos de sobredosagem em doentes com hemofilia num período de 16 anos.
Slovak: Počas 16 rokov boli hlásené štyri prípady predávkovania u pacientov s hemofíliou.
Portuguese: Tromboembolias - arteriais e venosas
Slovak: Tromboembolické stavy - arteriálne a venózne
Portuguese: A semi-vida média terminal situou-se entre as 3,9 e a 6,0 horas.
Slovak: Priemerný polčas trvania je v rozsahu od 3,9 do 6,0 hodiny.
Portuguese: A pauta posológica não deve ser intencionalmente aumentada acima das doses recomendadas, devido à ausência de informação sobre o risco adicional que pode estar associado.
Slovak: Dávkovací režim nesmie byť úmyselne zvyšovaný nad odporúčanú dávku, pretože nedostatok informácií môže spôsobiť ďalšie riziko.
Portuguese: Não é possível excluir completamente um risco teórico de desenvolvimento da ativação sistémica do sistema de coagulação em doentes que sofram de doenças subjacentes que predisponham para DIC.
Slovak: Nemožno úplne vylúčiť teoretické riziko pre rozvoj systémovej aktivácie koagulačného systému u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré sú predispozíciou k DIC.
Portuguese: Não existe experiência clínica com esta dose única em pessoas com mais de 65 anos de idade.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím tejto jednorazovej dávky u ľudí starších ako 65 rokov.
Portuguese: Se tem hemofilia:
Slovak: Ak máte hemofíliu:
Portuguese: Geralmente, irá necessitar de tratamento hospitalar.
Slovak: Spravidla musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico antes de utilizar NovoSeven com estes medicamentos.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete NovoSeven s týmito liekmi.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e/ou distúrbios hemorrágicos.
Slovak: Liečba musí byť začatá pod lekárskou kontrolou lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Portuguese: ► Se alguma destas situações se aplicar a si, não use NovoSeven.
Slovak: Ak niečo z uvedeného platí pre vás, neužívajte NovoSeven.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando e durante quanto tempo deve administrar as injeções.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, kedy použiť injekcie a ako dlho ich používať.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Slovak: Aktualizovaný RMP:je potrebné predložiť:
Portuguese: A solução reconstituída tem aproximadamente um pH 6.0.
Slovak: Pripravený roztok má hodnotu pH približne 6,0.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, o doente deve ser aconselhado a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, pacient má byť poučený o okamžitom prerušení použitia lieku a má kontaktovať svojho lekára.
Portuguese: Devem ser administradas pelo menos três doses para garantir uma hemostase eficaz.
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
Portuguese: Relembre o seu médico caso tenha antecedentes clínicos de reações alérgicas, pois pode ter necessidade de ser vigiado mais cuidadosamente.
Slovak: Upozornite lekára, ak ste mali alergické reakcie, lebo možno vás je potrebné sledovať starostlivejšie.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e o tempo de armazenamento durante a utilização não pode exceder o mencionado acima.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a čas pred použitím nesmie byť dlhší ako je uvedené vyššie.
Portuguese: - Prurido e urticária
Slovak: - Svrbenie a urtikária
Portuguese: A eficácia e segurança de NovoSeven não foram estabelecidas fora das indicações aprovadas e, portanto, NovoSeven não deve ser utilizado.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoSeven nebola stanovená pre neschválené indikácie a preto sa NovoSeven nemá u nich používať.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Slovak: Tento nesúlad môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas de rato, de hamster ou bovinas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na myšaciu, škrečiu alebo hovädziu bielkovinu.