FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mesures d'urgence habituelles, y compris le lavage gastrique, doivent être envisagées.
Italian: Devono essere considerate le consuete misure di emergenza quali la lavanda gastrica.
French: Effets indésirables graves/décès/autres événements significatifs
Italian: Eventi avversi gravi / morti / altri eventi avversi significativi
French: Ci-dessous sont listés les effets indésirables qui ont généralement été observés chez plus de 0,05 % des 6417 patients traités en essais cliniques de phase II, III et IV.
Italian: A seguire sono elencati gli effetti indesiderati che generalmente si sono verificati in più dello 0,05% dei 6.417 pazienti trattati nel corso degli studi clinici di Fase II, III e IV.
French: Des études effectuées sur des animaux ont démontré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere la sezione 5.3).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Italian: Le seguenti informazioni sono indirizzate esclusivamente al personale medico e sanitario
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la clairance est réduite de 30-40 %.
Italian: Nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni, la clearance è ridotta del 30-40%.
French: Solvant : Solution claire
Italian: Solvente: Soluzione limpida
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: 6.2 Incompatibilità Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli citati nella sezione 6.6
French: Ne pas dépasser la dose recommandée et la durée du traitement.
Italian: Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Italian: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000).
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} {Numero di telefono} {Numero di fax} {Indirizzo e-mail}
French: TOTPAR = soulagement total de la douleur, SPID = somme des différences d'intensité de la douleur, IMP = impression globale
Italian: TOTPAR = risoluzione completa del dolore, SPID = somma delle differenze di intensità di dolore, IMP = impressione globale
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Italian: CONTENUTO ESPRESSO IN PESO, VOLUME O UNITA'
French: Indication thérapeutique : douleur
Italian: Indicazione terapeutica: dolore
French: Aucune différence observée quant au score SPID.
Italian: Non sono state osservate differenze relative al parametro SPID.
French: Nº de référence de l'étude
Italian: Numero di riferimento dello studio
French: Données issues du Tableau 2.7.4.1.1 de l'Appendice
Italian: Dati dall'appendice - Tabella 2.7.4.1.1
French: Données issues du tableau 2.13 disponible dans le Rapport sur la sécurité clinique (Clinical Safety Report) du 21 décembre
Italian: Dati dalla tabella 2.13 del Clinical Safety Report, datato 21 dicembre 2001
French: Tedec Meiji Farma, S.A.
Italian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
French: Globalement, le demandeur a répondu de manière satisfaisante aux questions soulevées au cours de la procédure, bien que la base de données sur l'efficacité et la sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché montre des carences de faible importance liées principalement à des études cliniques à court terme menées il y a 15-20 ans.
Italian: In generale il richiedente ha risposto in modo soddisfacente alle domande sollevate durante la procedura, anche se persistono deficienze minime nella banca dati di sicurezza ed efficacia del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relative principalmente agli studi clinici a breve termine condotti 15-20 anni fa.
French: (voir rubrique 4.4).
Italian: (vedere la sezione 4.4).
French: Un effet central sur la nociception qui semble être indépendant des effets anti-inflammatoires a également été suggéré.
Italian: E' stato anche ipotizzato un effetto centrale sulla nocicezione che sembra essere indipendente dagli effetti antiinfiammatori.
French: Compatibilités
Italian: Compatibilità
French: La dernière approbation de cette notice a été effectuée le{MM/AAAA}.
Italian: L'ultima approvazione di questo foglio illustrativo è avvenuta in data {MM/AAAA}.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Potreste avere bisogno di consultarlo nuovamente.
French: L'osmolarité de la solution reconstituée est aux environs de 328 mosmol/kg et le pH est aux alentours
Italian: L'osmolarità della soluzione ricostituita è circa 328 mosmol/kg ed il pH è circa 8,7.
French: Incidence selon les doses : 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) et 22,7% (16 mg).
Italian: L'incidenza a seconda della dose è risultata: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEFO ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir Annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI XEFO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: PVC opaque/Aluminium.
Italian: Accoppiato in PVC opaco/Alluminio.
French: La fréquence des décès par patient-année pour le lornoxicam était de 0,007 ; le chiffre correspondant pour le traitement comparatif était pratiquement trois fois plus élevé (0,020).
Italian: La frequenza di morte per paziente/anno per lornoxicam è risultata 0,007; il valore corrispondente per il farmaco attivo di confronto era quasi tre volte maggiore (0,020).
French: Le lornoxicam a été testé au cours de 34 études sur la douleur pour un total de 7 761 patients.
Italian: Lornoxicam è stato studiato in 34 studi sul dolore con 7 761 pazienti.
French: Au total, 21 % des patients ont souffert d'au moins un EI.
Italian: In totale il 21% dei pazienti ha avuto almeno una ADR.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 30 minutes.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 30 minuti.
French: L'utilisation en association avec de la nourriture risque de réduire l'absorption du médicament.
Italian: La concomitante assunzione di cibo può ridurre l'assorbimento del medicinale.
French: Au total, 57,8 % (7 046/12 192) des patients ont reçu le lornoxicam (voir tableau ci-dessous).
Italian: Sul totale dei pazienti, il 57,8% (7 046/12 192) è stato trattato con lornoxicam (cfr. tabella qui di seguito).
French: Le lornoxicam est excrété dans le lait maternel chez les rats dans des concentrations relativement élevées.
Italian: Lornoxicam è escreto nel latte dei ratti a concentrazioni relativamente elevate.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI DERIVATI DAGLI STESSI, SE APPLICABILE
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: La durée du traitement en aveugle était de 4 semaines pour les études CT18 et CT80 et de 12 semaines pour les études CT33 et CT63.
Italian: La durata del trattamento in cieco era di 4 settimane negli studi CT18 e CT80 e di 12 settimane negli studi CT33 e CT63.
French: Ces symptômes ont généralement été observés chez moins de 10 % des patients dans les études disponibles.
Italian: Sulla base degli studi disponibili, questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 3 à 4 heures.
Italian: Il valore medio dell'emivita di eliminazione è di 3-4 ore.
French: Xefo risque d'interférer avec d'autres médicaments.
Italian: Xefo può interferire con altri medicinali.
French: Peu fréquent : élévation des valeurs des indicateurs de la fonction hépatique, SGPT (ALT) ou SGOT (AST).
Italian: Non comuni: Aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - rubrique 4.7
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - Paragrafo 4.7
French: Le lornoxicam n'est pas dialysable.
Italian: Lornoxicam non è dializzabile.
French: Trois autres décès étaient dus à des événements cardiovasculaires survenus chez des patients souffrant de troubles rhumatologiques inclus dans des études à long terme.
Italian: Altri tre decessi sono stati causati da eventi cardiovascolari e si sono verificati in pazienti con patologie reumatologiche che partecipavano a studi a lungo termine.
French: Le CYP2C9 est impliqué dans cette biotransformation du lornoxicam.
Italian: L'enzima CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione di lornoxicam.
French: Il a été décidé d'inclure la déclaration suivante dans la version harmonisée :
Italian: È stato convenuto di inserire la seguente precisazione:
French: Les réactions liées à d'autres systèmes-organes ont concerné moins de 1 % des patients.
Italian: Le reazioni correlate ad altri sistemi organici (SOC) si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti.
French: L'analyse statistique a par conséquent été limitée à une phase thérapeutique de 4 semaines, ce qui, selon les directives internationales, est suffisant pour une évaluation de l'efficacité thérapeutique d'un AINS dans l'arthrose.
Italian: L'analisi statistica è stata quindi limitata a una fase di trattamento di 4 settimane, che in base alle linee guida internazionali è appropriata per la valutazione dell'efficacia dei FANS nell'OA.
French: Tableau 4 Études incluses dans les méta-analyses Paramètres utilisés
Italian: Studi clinici inseriti nelle metanalisi Parametri utilizzati
French: Environ 20 % des patients traités par lornoxicam peuvent présenter des effets indésirables.
Italian: Circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam può incorrere in reazioni avverse.
French: Si vous avez oublié de prendre Xefo
Italian: Se dimenticate di assumere Xefo
French: Organisme dans son ensemble
Italian: Corpo in toto
French: Comme pour tous les AINS, les événements gastro-intestinaux (GI) étaient les plus fréquents (14 %) suivis par les événements liés au système nerveux central (SNC), au système nerveux périphérique (SNP), à la psychiatrie (Psych) (6 %), à d'autres domaines (2 %), à l'organisme dans son ensemble (2 %) et cutanés (1 %).
Italian: Per tutti i FANS, gli eventi gastroenterici (GE) sono risultati i più frequenti (14%), seguiti da quelli a livello di sistema nervoso centrale (SNC), sistema nervoso periferico (SNP), psichiatrici (Psich) (6%), altro (2%), corpo in toto (2%) e cute (1%).
French: Une méta-analyse en trois volets a cherché à évaluer l'effet analgésique global du lornoxicam.
Italian: È stata effettuata una metanalisi in tre parti per valutare l'effetto analgesico globale di lornoxicam.
French: Poudre : Substance jaune solide
Italian: Polvere: Sostanza solida, gialla
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage Blister en aluminium/aluminium.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in accoppiato alluminio/alluminio.
French: En raison des différences de schémas d'étude et de schémas posologiques, seules 4 de ces études (CT18, CT33, CT63, CT80) ont été sélectionnées pour une évaluation rétrospective détaillée.
Italian: A causa delle differenze riscontrate a livello di disegni degli studi e regimi posologici, solo 4 di questi studi (CT18, CT33, CT63, CT80) sono stati scelti per una valutazione retrospettiva completa.
French: Xefo Rapid risque d'interférer avec d'autres médicaments.
Italian: Xefo Rapid può interferire con altri medicinali.
French: Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Italian: Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento.
French: Posologie - Rubrique 4.2
Italian: Posologia - Paragrafo 4.2
French: Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Italian: In questi pazienti si deve cominciare il trattamento partendo con il più basso dosaggio possibile.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
French: Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Rari: Ipersensibilità.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 1 à 2 heures.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 1-2 ore.
French: Le traitement de l'arthrose par ce produit a donc été refusé par 2 Etats membres sur les 16 (EE, IT).
Italian: Il trattamento dell'osteoartrosi non è stato approvato in 2 Stati membri su 16 (EE, IT).
French: Pour tous les patients, le choix de la posologie doit être basé sur la réponse individuelle au traitement.
Italian: Per tutti i pazienti il dosaggio adeguato deve essere istituito in base alla risposta individuale al trattamento.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Italian: SPECIALI CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
French: Rare : fonction hépatique anormale.
Italian: Rari: Funzione epatica anormale.
French: Effets indésirables - rubrique 4.8
Italian: Effetti indesiderati - Paragrafo 4.8
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Consultate il vostro medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
French: En cas de signes de déterioration sont constatées, le produit doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Nel caso in cui si evidenziassero segni di deterioramento del medicinale, il prodotto deve essere smaltito conformemente ai requisiti locali.
French: Rare : confusion, nervosité, agitation.
Italian: Rari: Confusione, nervosismo, agitazione.
French: Tableau Nombre de patients par indication et traitement
Italian: Numero di pazienti secondo indicazione e terapia lndicazione
French: En outre, une augmentation des cas de malformations diverses, y compris les malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux auxquels on avait administré un inhibiteur de synthèse des prostaglandines durant la période organogénétique.
Italian: Inoltre, l'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle di tipo cardiovascolare, sono state riportate negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandina durante il periodo organogenetico.
French: Les études ne portant pas sur les doses recommandées de 4 mg trois fois par jour ou de 8 mg deux fois par jour ont été exclues de l'analyse.
Italian: Gli studi che non hanno valutato le dosi raccomandate di 4 mg tre volte al giorno o 8 mg due volte al giorno sono stati esclusi dall'analisi.
French: La littérature montre que l'incidence des EIG liés aux AINS varie entre 0,3 % et 4,7 %, ce qui indique que le risque d'apparition d'un EIG avec le lornoxicam est similaire à celui des autres AINS.
Italian: In letteratura le incidenze delle SADR per i FANS variano tra lo 0,3% e il 4,7%, a indicare che il rischio di sviluppare una SADR con lornoxicam è simile a quello di altri FANS.
French: Par conséquent, une nouvelle métaanalyse 3 portant uniquement sur les données per os ne serait pas utile à la présente discussion.
Italian: Per questo motivo una nuova metanalisi 3 con i soli dati di somministrazione per os non aggiungerebbe molto alla discussione.
French: Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients ayant souffert d'EI par ordre d'incidence par classes de systèmes d'organes (SOC, OMS), dose de lornoxicam et indication.
Italian: La tabella seguente mostra le percentuali di pazienti con ADR in ordine di incidenza, classificati secondo sistema organico (SOC, OMS), dose di lornoxicam e indicazione.
French: Actuellement, aucune expérience en matière de surdosage ne permet d'en définir les conséquences ni de suggérer une gestion spécifique.
Italian: Attualmente, non esiste una esperienza clinica sul sovradosaggio tale da permettere una definizione delle conseguenze, o da indicare specifici rimedi.
French: Un set contient :
Italian: Un astuccio contiene:
French: La demi-vie d'élimination de 5-hydroxy-lornoxicam est d'environ 9 heures après une simple ou double dose journalière parentérale.
Italian: L'emivita di eliminazione del 5-idrossilornoxicam è di circa 9 ore dopo somministrazione parenterale di una singola o doppia dose giornaliera.
French: La version harmonisée sur la posologie dans la douleur aiguë est la suivante :
Italian: La posologia concordata per il dolore acuto è:
French: Le poudre est une substance jaune solide et le solvant est une solution claire.
Italian: La polvere è una sostanza solida, gialla ed il solvente è un liquido trasparente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché précise que cette méta-analyse a été limitée aux études contre placebo, car son objectif était d'évaluer une différence par rapport au placebo [Tab.
Italian: Come sottolineato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio questa metanalisi è stata limitata a studi controllati con placebo, dato che lo scopo della metanalisi stessa era quello di valutare differenze con il placebo [Tab.
French: Par conséquent, la fonction rénale doit être particulièrement surveillée chez les patients recevant cette association de traitement.
Italian: Pertanto la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti sottoposti a tale terapia di associazione.
French: Bien qu'un nombre considérable de patients ait été traité par lornoxicam jusqu'à ce jour, seul un faible nombre des réactions graves liés aux autres AINS connues a été rapporté avec le lornoxicam.
Italian: Anche se fino ad oggi un numero considerevole di pazienti è stato trattato con lornoxicam, per questo farmaco sono state segnalate solo poche delle reazioni gravi note per gli altri FANS.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a inclus les données essentielles sur les AINS recommandées par le PhVWP et relatives à la sécurité gastro-intestinale, aux réactions cutanées et à la sécurité cardiovasculaire (octobre 2005).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha applicato le informazioni fondamentali del PhVWP sui FANS in rapporto a sicurezza gastroenterica, reazioni cutanee e sicurezza cardiovascolare (ottobre
French: Durée de conservation après reconstitution : 24 heures à 21°C (+ 2°C)
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione del medicinale: 24 ore a 21°C (±2°C).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Italian: INFORMAZIONI MINIME CHE DEVONO COMPARIRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
French: Eau pour injection, 2 ml: ampoule en verre transparent.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, 2 ml: Fiala di vetro trasparente.
French: Le métabolite hydroxylé ne présente aucune activité pharmacologique.
Italian: Il metabolita idrossilato è privo di attività farmacologica.
French: Rare : troubles visuels.
Italian: Rari: Disturbi della visione.
French: De ce fait, la métaanalyse 3 ne contribue pas de manière fondamentale à la revendication du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon laquelle une utilisation sans restriction du lornoxicam est favorable dans le traitement de la douleur.
Italian: La metanalisi 3 quindi non contribuisce sostanzialmente alla tesi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su un utilizzo senza limitazioni di lornoxicam nella terapia del dolore.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Italian: Chiedete al vostro farmacista indicazioni su come eliminare il medicinale che non deve essere più utilizzato.
French: En cas de surdosage réel ou suspecté, il faut arrêter le traitement.
Italian: Nel caso di evidente o sospetto sovradosaggio, si deve sospendere il trattamento.
French: Par conséquent, l'utilisation de lornoxicam est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Quindi, l'impiego di lornoxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione 4.3).
French: La recherche d'une dose-dépendance jusqu'à 16 mg repose donc sur 2 études.
Italian: La definizione di un rapporto di dipendenza dalla dose fino a 16 mg dipende da 2 studi.
French: Le lornoxicam est présent dans le plasma sous forme inchangée et de métabolite hydroxylé.
Italian: Lornoxicam è presente nel plasma in forma immodificata e come metabolita idrossilato.
French: En outre, dans le but de parvenir à un accord relatif à la majeure partie de la qualité du RCP (durée de conservation, conditions de conservation), le CHMP a profité de l'occasion pour harmoniser la documentation relative à la qualité et les questions mineures liées à la fabrication et au contrôle de la substance médicamenteuse et du produit final.
Italian: Oltre a raggiungere un accordo sulla parte principale del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativa alla qualità (periodo di validità, condizioni di conservazione), il CHMP ha anche colto l'opportunità di armonizzare la documentazione sulla qualità a proposito di alcune questioni di minor rilievo circa la produzione e il controllo del principio attivo e del prodotto finito.
French: Sodium croscarmellose Stéarate de magnésium Film :
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film:
French: En cas d'arrêt ou d'abandon prématuré de l'essai, les données issues de la dernière visite ont été utilisées.
Italian: In caso di interruzione prematura sono stati scelti i dati dell'ultima osservazione.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: I medicinali non devono essere eliminati nella rete idrica nè nei rifiuti domestici.
French: Si une de ces anomalies s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du lornoxicam et prescrire les examens appropriés.
Italian: Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate.
French: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal.
Italian: L'inibizione della sintesi di prostaglandina può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
French: Pour l'injection par voie IM, une aiguille assez longue, est nécessaire pour une injection intramusculaire profonde.
Italian: Per l'iniezione intramuscolare è richiesto un ago sufficientemente lungo per consentire un'iniezione intramuscolare in profondità.
French: À la fin de la grossesse, les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le fœtus à une augmentation du temps de saignement et à une inhibition des contractions utérines, ce qui pourrait retarder ou prolonger le travail.
Italian: Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina possono esporre la madre ed il feto ad un aumento del tempo di sanguinamento e all'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
French: Les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere la sezione 6.3.
French: Dans le cas contraire, le temps de stockage après reconstitution et les conditions préalables à l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les 24 heures à 2 - 8°C à moins que la reconstitution/dilution n'aient été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le modalità per la conservazione del medicinale ricostituito ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore di conservazione a temperature comprese tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e convalidate.
French: Les réactions hépatiques et hématologiques étaient toutes d'intensité légère.
Italian: Le reazioni a livello di fegato e quelle ematologiche sono state tutte di lieve entità.