FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse resistensassocierede mutationer blev udledt fra in vivo-data, der kun vedrørte behandlingsnaive forsøgspersoner, og de kan derfor ikke anvendes til at forudsige virkningen af rilpivirin hos personer der har haft virologisk svigt i et antiretroviralt behandlingsregime.
Polish: Te związane z opornością mutacje pochodzą z badań i in vivo, obejmujących tylko osoby wcześniej nieleczone, i dlatego nie można ich stosować do prognozowania skuteczności rylpiwiryny u osób, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe obejmujące leki przeciwretrowirusowe.
Danish: Alle forsøgspersoner med rilpivirin-RAM havde også mindst 1 behandlingsrelateret NRTI RAM på det sidste tidspunkt efter baseline med genotypedata.
Polish: Wszyscy pacjenci z mutacją RAM na rylpiwirynę mieli także co najmniej 1 mutację RAM związaną z NRTI w ostatnim punkcie czasowym po rozpoczęciu badania z danymi genotypowymi.
Danish: For en sikkerheds skyld bør EDURANT undgås under graviditeten.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego EDURANT w okresie ciąży.
Danish: (reduceret absorption pga. stigning i gastrisk pH)
Polish: (zmniejszone wchłanianie z powodu zwiększenia pH w żołądku)
Danish: Kun unge, der må formodes at kunne overholde den antiretrovirale behandling, bør behandles med rilpivirin, eftersom suboptimal behandlingsoverholdelse kan føre til resistensudvikling og tab af fremtidige behandlingsmuligheder.
Polish: Rylpiwiryną powinna być leczona tylko młodzież rokująca dobre przestrzeganie zaleceń terapii przeciwretrowirusowej, gdyż niepełna współpraca może skutkować rozwojem oporności i utratą przyszłych opcji leczenia.
Danish: R(-) methadon AUC ↓ 16 % R(-) methadon Cmin ↓ 22 % R(-) methadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baseret på historiske kontroller
Polish: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rylpiwiryna AUC ↔* rylpiwiryna Cmin ↔* rylpiwiryna Cmax ↔* * na podstawie danych historycznych
Danish: Hos hunde er der set kolestaselignende virkninger.
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Danish: EDURANT-tabletten skal tages i forbindelse med et måltid.
Polish: Tabletkę EDURANT należy przyjmować razem z posiłkiem.
Danish: 6 celler/l i efavirenz-gruppen i den poolede analyse af studierne ECHO og THRIVE [estimeret behandlingsforskel (95 % CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Polish: 6/l w grupie otrzymującej rylpiwirynę i +219  10 6 /l w grupie otrzymującej efawirenz [szacowana różnica w leczeniu (95% CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod overdosering af EDURANT.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego EDURANT.
Danish: På grund af både den potentielle risiko for hiv-smitte og risikoen for bivirkninger hos det ammede barn bør mødre informeres om, at de ikke bør amme, hvis de er i behandling med rilpivirin.
Polish: Z powodu zarówno możliwości przeniesienia HIV, jak i możliwości wystąpienia objawów niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy pouczyć matkę, aby nie karmiła piersią podczas stosowania rylpiwiryny.
Danish: 6 celler/l
Polish: 6 komórek/l
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage EDURANT.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić z lekarzem kwestię stosowania leku EDURANT.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter har vist, at rilpivirins farmakokinetiske egenskaber ikke varierede i den evaluerede aldersgruppe (18-78 år), hvor kun 3
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny nie różnią się istotnie w obrębie badanej grupy wiekowej (od 18 do 78 lat), w skład której wchodziły tylko 3 osoby w wieku 65 lub starsze.
Danish: Det samme blev observeret i efavirenz-gruppen.
Polish: Ta obserwacja dotyczy także grupy otrzymującej efawirenz.
Danish: EDURANT indeholder rilpivirin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus).
Polish: EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Polish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: I disse studier blev respons ikke påvirket af tilstedeværelsen af mutationerne V90I og V189I ved baseline.
Polish: W badaniach tych występowanie mutacji V90I i V189I na początku nie wpływało na odpowiedź.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol*
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol*
Danish: Relevante eksempler er retinitis forårsaget af cytomegalovirus, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 2 %), som var mindst af moderat intensitet, var depression (4,1 %), hovedpine (3,5 %), søvnløshed (3,5 %), udslæt (2,3 %) og abdominalsmerter (2,0 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction, ADR) (≥ 2%) o nasileniu co najmniej umiarkowanym były: depresja (4,1%), ból głowy (3,5%), bezsenność (3,5%), wysypka (2,3%) i ból brzucha (2,0%).
Danish: Nervesystemet meget almindelige hovedpine svimmelhed
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy zawroty głowy często senność
Danish: Eftersom rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at dialyse kan medføre signifikant eliminering af det aktive stof.
Polish: Ze względu na to, że rylpiwiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie dializoterapii mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie substancji czynnej z organizmu.
Danish: Den farmakokinetiske eksponering for rilpivirin hos patienter med co-infektion var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter uden co-infektion.
Polish: Całkowite działanie farmakokinetyczne rylpiwiryny na organizm u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem był podobny jak u pacjentów bez współistniejącego zakażenia.
Danish: I analysen af uge 48 til uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Polish: W analizie od tygodnia 48. do tygodnia 96. odnotowano dodatkowe niepowodzenia wirusologiczne: 24 (3,5%) i 14 (2,1%) odpowiednio w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Danish: C-rilpivirin kunne gennemsnitligt 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Polish: C, w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 85% i 6,1% promieniotwórczości.
Danish: Erfaringen med overdosering af rilpivirin er begrænset.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania rylpiwiryny u ludzi są ograniczone.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 12 år på grund af utilstrækkelige data (se pkt.
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych (patrz punkt 4.2).
Danish: 6 celler/l).
Polish: 6 komórek/l).
Danish: Særlige populationer
Polish: Grupy szczególne
Danish: Virologisk resultat hos unge forsøgspersoner i TMC278-C213-studiet - analyse i uge 48 og uge 240; ITT-TLOVR* Uge 48 N=36
Polish: Tabela 6: Wyniki wirusologiczne u młodzieży w badaniu TMC278-C213 - analiza 48. i 240. tygodnia; ITT-TLOVR * Tydzień 48 N=36
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER Rifabutin*
Polish: LEKI PRZECIW MYKOBAKTERIOM Ryfabutyna*
Danish: Der blev observeret lavere eksponering for rilpivirin under graviditet, og viral load skal derfor overvåges nøje.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na rylpiwirynę, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię.
Danish: EDURANT skal indtages oralt en gang dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Polish: EDURANT należy podawać doustnie, raz dziennie wraz z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Danish: De observerede hepatocellulære fund hos mus kan være gnaverspecifikke.
Polish: Zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy mogą być charakterystyczne dla gryzoni.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan give livstruende uregelmæssig hjerterytme (torsades de pointes).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować zagrażający życiu, nieregularny rytm serca (częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes).
Danish: Hos de patienter, der oplevede behandlingssvigt med rilpivirin og som udviklede resistens over for rilpivirin, sås der generelt krydsresistens over for andre godkendte NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie rylpiwiryną i u których rozwinęła się oporność na rylpiwirynę, stwierdzano zwykle oporność krzyżową na inne zarejestrowane NNRTI (etrawiryna, efawirenz, newirapina).
Danish: Dette interaktionsstudie blev udført med en højere dosis rilpivirin end den anbefalede.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken hiv-medicin du kan kombinere med EDURANT, så I sammen kan finde frem til den kombination, der bedst dækker dine behov.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, które leki przeciwko wirusowi HIV można stosować w skojarzeniu z lekiem EDURANT i razem zostanie podjęta decyzja, które połączenie najlepiej pasuje do potrzeb pacjenta.
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram (1.368 patienter i de kontrollerede fase III-studier TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE)) oplevede 55,7 % af forsøgspersonerne mindst én bivirkning (se pkt.
Polish: Podczas programu badań klinicznych (1368 pacjentów z kontrolowanych badań fazy III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE), u 55,7% uczestników wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane (patrz punkt 5.1).
Danish: Der er begrænset dokumentation for brugen af EDURANT til patienter > 65 år.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów w wieku > 65 lat są ograniczone.
Danish: EDURANT virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen.
Polish: Działanie leku EDURANT polega na zmniejszeniu liczby wirusów HIV w organizmie pacjenta.
Danish: # over for emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Polish: # na emtrycytabinę/lamiwudynę % (n/N)
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Polish: Szkodliwość dawek powtarzalnych
Danish: Studierne var identiske med hensyn til design bortset fra baggrundsregimet (BR).
Polish: Badania były identycznie zaprojektowane, z różnicą w podstawowym schemacie terapii (ang. background regimen, BR).
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Danish: Af disse virologiske svigt forekom henholdsvis 9 ud af 24 og 4 ud af 14 hos forsøgspersoner med en viral load på < 100.000 kopier/ml ved baseline.
Polish: Z tych niepowodzeń wirusologicznych 9 z 24 i 4 z 14 wystąpiło odpowiednio u pacjentów z wyjściową wiremią < 100 000 kopi/ml.
Danish: Udvalgte behandlingsrelaterede klinisk abnorme laboratorieværdier (af grad 3 eller 4), der blev betragtet som bivirkninger, og som blev rapporteret hos EDURANT-behandlede patienter, var forhøjede pankreas-amylaser (3,8 %), forhøjet ASAT (2,3 %), forhøjet ALAT (1,6 %), forhøjet LDLkolesterol (fastende, 1,5 %), fald i leukocyttal (1,2 %), forhøjet lipase (0,9 %), forhøjet bilirubin (0,7 %), forhøjede triglycerider (fastende, 0,6 %), fald i hæmoglobin (0,1 %), fald i trombocyttal (0,1 %) og forhøjet totalkolesterol (fastende, 0,1 %).
Polish: Wybrane związane z leczeniem nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (stopnia 3 lub 4), uznane za działania niepożadane, stwierdzone u pacjentów leczonych produktem leczniczym EDURANT to: zwiększona aktywność amylazy trzustkowej (3,8%), zwiększona aktywność AspAT (2,3%), zwiększona aktywność AlAT (1,6%), zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo, 1,5%), zmniejszenie liczby leukocytów (1,2%), zwiększenie aktywności lipazy (0,9%), zwiększenie stężenia bilirubiny (0,7%), zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo, 0,6%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (0,1%), zmniejszenie liczby płytek krwi (0,1%) zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo, 0,1%).
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono w badaniach na zwierzętach istotnego klinicznie wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Fastslåede og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er angivet i tabel 1.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono potwierdzone i teoretyczne interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i innymi produktami leczniczymi.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelige udslæt
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka
Danish: (induktion af CYP3A pga. høj dosis rilpivirin i studiet)
Polish: (indukcja CYP3A z powodu dużej dawki rylpiwiryny w badaniu)
Danish: Den anbefalede dosis af EDURANT er én 25 mg tablet 1 gang dagligt.
Polish: Zalecaną dawką produktu leczniczego EDURANT jest jedna tabletka 25 mg podawana raz na dobę.
Danish: Eksponeringen for rilpivirin var generelt lavere hos hiv 1-inficerede patienter end hos raske forsøgspersoner.
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm był ogólnie mniejszy u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
Danish: Rilpivirin inducerede ikke kromosomskader i in vivo-mikronukleustesten hos mus.
Polish: Rylpiwiryna nie indukowała uszkodzeń chromosomów teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Danish: I THRIVE blev randomiseringen stratificeret ud fra viral load ved screening og ud fra N(t)RTI-baggrundsregime.
Polish: W badaniu THRIVE podczas randomizacji dokonywano stratyfikacji pod względem oznaczonego miana wirusa i schematu podstawowego N(t)RTI.
Danish: Kun H2receptorantagonister, der kan doseres en gang dagligt, bør anvendes.
Polish: Można stosować tylko te leki z grupy antagonistów receptora-H2, które mogą być podawane raz na dobę.
Danish: Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, kan således påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Polish: Produkty lecznicze, które indukują lub hamują aktywność CYP3A mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Danish: EDURANT bør ikke kombineres med andre non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI) såsom delavirdin, efavirenz, etravirin og nevirapin.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku EDURANT z innymi nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takimi jak delawirdyna, efawirenz, etrawiryna i newirapina.
Danish: Eksponeringen for rilpivirin var ca. 40 % lavere, når EDURANT blev taget i fastende tilstand sammenlignet med et måltid med et normalt kalorieindhold (533 kcal) eller et måltid med et højt fedtindhold og et højt kalorieindhold (928 kcal).
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm podczas przyjmowania na czczo produktu leczniczego EDURANT był około 40% mniejszy niż podczas przyjmowania ze zwykłym posiłkiem (533 kcal) czy z bogatym w tłuszcze wysokokalorycznym posiłkiem (928 kcal).
Danish: I den poolede resistensanalyse efter 96 uger sås en lavere hyppighed af virologisk svigt i behandlingens sidste 48 uger end i de førte 48 uger.
Polish: W zbiorczej analizie oporności w 96. tygodniu odnotowano mniejsze odsetki niepowodzeń wirusologicznych w drugim 48 tygodniowym okresie leczenia niż podczas pierwszych 48 tygodni leczenia.
Danish: Pædiatrisk population (under 18 år)
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Danish: Hos patienter med viral load ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline udviste 9 ud af 27 patienter med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse) med følgende hyppighed af fænotypekrydsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Polish: U pacjentów z wyjściową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml, u 9 z 27 pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym na rylpiwirynie wykazano oporność na leczenie rylpiwiryną (analiza genotypów), z następującą częstością fenotypowej oporności krzyżowej: etrawiryna 4/9, efawirenz 3/9 i newirapina 1/9.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Danish: Resistens over for rilpivirin blev fastsat som en ændring (i fold) i EC50-værdien over analysens biologiske skæringspunkt.
Polish: Oporność na rylpiwirynę określono jako krotność zmiany (ang. Fold change, FC) wartości EC50 powyżej biologicznej wartości odcięcia (ang. Biological cut-off, BCO) w teście.
Danish: Filmovertrækket indeholder lactosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, macrogol 3000 og triacetin.
Polish: Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę 2910 6 mPa.s, dwutlenek tytanu E171, makrogol 3000 i triacetynę.
Danish: Ikke almindelige: - symptomer på betændelsestilstand eller infektion, f.eks. feber, kulderystelser, svedeture
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka,
Danish: Sammenlignelig effekt blev påvist for rilpivirin i hvert af studierne, hvilket påviste noninferioritet i forhold til efavirenz.
Polish: Stwierdzono podobną skuteczność rylpiwiryny w każdym z badań, nie gorszą niż efawirenzu.
Danish: Når du stopper med at tage rifabutin, skal du kun tage én tablet EDURANT en gang dagligt.
Polish: W razie przerwania stosowania ryfabutyny, należy przyjmować jedną tabletkę leku EDURANT raz na dobę.
Danish: Meget almindelige: - hovedpine - kvalme - vanskelighed ved at falde i søvn (søvnløshed) - svimmelhed - ændringer i resultatet af dine rutinemæssige leverprøver (aminotransferaser) - stigning i blodets indhold af kolesterol og/eller pancreas-amylase
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: - ból głowy, - nudności, - trudności z zasypianiem (bezsenność), - zawroty głowy, - zmiany wyników badań wątrobowych (aminotransferazy), - zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) aktywności amylazy trzustkowej we krwi.
Danish: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
Polish: AZOLOWE LEKI PRZECIWGRZYBICZE Ketokonazol*
Danish: Hiv-proteasehæmmere - uden samtidig indgift af lavdosis ritonavir Ikke-boostede PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) bez skojarzonego podawania małych dawek rytonawiru Niewzmacniane inhibitory proteazy (atazanawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir)
Danish: Renal elimination af rilpivirin er ubetydelig.
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: Rylpiwiryna wykazuje działanie przeciwwirusowe na laboratoryjne szczepy HIV-1 dzikiego typu w liniach komórkowych limfocytów T w przebiegu ostrego zakażenia, z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: (hæmning af P-gp i tarmen).
Polish: (hamowanie glikoproteiny P w jelitach)
Danish: I resistensanalysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet sås der rilpivirin-resistensassocierede mutationer (RAM) hos 46,7 % (7/15) af forsøgspersonerne med virologisk svigt og genotypedata efter baseline.
Polish: W 240-tygodniowej analizie oporności w badaniu TMC278-C213 mutacje związane z opornością na rylpiwirynę (RAM) zaobserwowano u 46,7% (7/15) pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym i danymi genotypowymi po rozpoczęciu badania.
Danish: De fleste af sådanne seponeringer forekom i løbet af de første 48 ugers behandling.
Polish: Większość tych rezygnacji z leczenia wystąpiła podczas pierwszych 48 tygodni terapii.
Danish: MAKROLIDANTIBIOTIKA Clarithromycin
Polish: ANTYBIOTYKI MAKROLIDOWE Klarytromycyna
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin til gravide kvinder (se pkt.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Danish: Fordelingen af rilpivirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke vurderet hos mennesker.
Polish: Nie badano u ludzi rozmieszczenia rylpiwiryny w innych kompartmentach niż osocze (np. płyn mózgowo-rdzeniowy, wydzieliny narządów płciowych).
Danish: Én forsøgsperson afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i uge 48, mens der i analysen i uge 240 ikke var yderligere forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger.
Polish: Jeden pacjent przerwał leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego w 48. tygodniu, a żaden inny pacjent nie przerwał leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w analizie 240. tygodnia.
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis 25 mg x 1 på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg x 1) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Polish: Wpływ rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF oceniano w randomizowanym, skrzyżowanym badaniu z podawaniem placebo i aktywnej kontroli (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę) u 60 zdrowych dorosłych osób, u których wykonano 13 pomiarów w ciągu doby w stanie stacjonarnym.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rilpivirin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af humant immundefektvirus type 1-(hiv 1-) infektion (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rylpiwiryny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Manglende respons Virologisk svigt I alt
Polish: Brak odpowiedzi Niepowodzenie wirusologiczne Zbiorczo
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste først.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Danish: HMG-COA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin*
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna*
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge patienter, der fik EDURANT 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelige med de farmakokinetiske egenskaber hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter, der fik EDURANT 25 mg én gang dagligt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny u wcześniej nieleczonej przeciwretrowirusowo młodzieży z zakażeniem HIV-1 otrzymującej produkt EDURANT w dawce 25 mg raz na dobę, były porównywalne z właściwościami farmakokinetycznymi u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo osób doroslych z zakażeniem HIV-1 otrzymujących produkt EDURANT w dawce 25 mg raz na dobę.
Danish: EDURANT indeholder: - Aktivt stof: rilpivirin i form af rilpivirinhydrochlorid.
Polish: Co zawiera EDURANT - Substancją czynną leku jest rylpiwiryna w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rilpivirin primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
Polish: Badania in vitro wskazują, że rylpiwiryna jest metabolizowana głównie w procesie oksydacji z udziałem cytochromu P450 (CYP) 3A.
Danish: Du må ikke holde op med at tage EDURANT
Polish: Nie przerywać stosowania leku EDURANT
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til ældre patienter.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów w podeszłym wieku.