FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Galimas genotoksinis denozumabo poveikis įprastiniais testais netirtas, kadangi šiai molekulei tokie testai nėra būtini.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke det gentoksiske potensialet til denosumab er ikke vurdert, siden slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui1 Anafilaksinė reakcija1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot legemidler1 Anafylaktisk reaksjon1
Lithuanian: Moterų, kurioms įvyko lūžis, dalis (%)+
Norwegian Bokmål: Andel av kvinner med brudd (%)
Lithuanian: Prolia reikšmingai didino KMT visose klinikinio ištyrimo vietose 1, 2 ir 3 metais, palyginti su placebo poveikiu.
Norwegian Bokmål: Prolia økte signifikant BMD ved alle kliniske steder som ble målt, i forhold til placebo ved 1, 2 og 3 år.
Lithuanian: Vienas ml tirpalo vienkartiniame užpildytame I tipo stiklo švirkšte su 27 dydžio nerūdijančio plieno adata ir su adatos apsauga arba be jos.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk av glass type I med 27 gauge nål i rustfritt stål, med eller uten nålebeskyttelse.
Lithuanian: Sunkus osteoporozinis lūžis4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (antrinė vertinamoji baigtis įtraukta į daugybiškumo koregavimą), ***p ≤ 0,0001 + Reiškinių dažnumas, remiantis Kaplan-Meier vertinimu, per 3 metus.
Norwegian Bokmål: Større osteoporotiske brudd4 *p ≤ 0,05, **p = 0,0106 (sekundært endepunkt inkludert i multiplisitetsjustering), ***p ≤ 0,0001 + Hendelsesfrekvenser basert på Kaplan-Meier-anslag ved 3 år.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate alergiškas lateksui (užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra latekso darinio).
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du er allergisk overfor lateks (nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av lateks).
Lithuanian: • Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti.
Norwegian Bokmål: • Før administrasjon må oppløsningen undersøkes.
Lithuanian: C Apžiūrėkite vaistą ir užpildytą švirkštą.
Norwegian Bokmål: C Kontroller legemiddelet og den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, negalėjimas sulaikyti šlapimo;
Norwegian Bokmål: • smerter under vannlating, hyppig vannlating, blod i urinen, manglende evne til å holde på urin
Lithuanian: Bendra optimali osteoporozės antirezorbcinio gydymo (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) trukmė nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Optimal total lengde på antiresorptiv behandling mot osteoporose (med både denosumab og bisfosfonater) er ennå ikke kartlagt.
Lithuanian: Dažniausiai hipokalcemija pasireiškia per pirmąsias savaites nuo gydymo pradžios.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller forekom i løpet av de første ukene etter oppstart av behandling.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei skauda ausį, yra išskyrų iš ausies ir (arba) ausies infekcija.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret og/eller en infeksjon i øret.
Lithuanian: • anksčiau buvote gydytas bisfosfonatais (vartojamais kaulų ligų gydymui ir profilaktikai);
Norwegian Bokmål: • tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller motvirke skjelettlidelser)
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Eldre (alder ≥ 65) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av denosumab på human fertilitet.
Lithuanian: Penkiasdešimt trijų procentų (53 %) pacientų kraujyje denozumabo kiekis po dozės pavartojimo praėjus 6 mėnesiams buvo neišmatuojamas.
Norwegian Bokmål: Hos femtitre prosent (53 %) av pasientene ble det ikke påvist målbare denosumabmengder 6 måneder etter dosering.
Lithuanian: Po atsivedimo praėjus 6 mėnesiams, su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų prasikalimui neturėjo.
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter fødsel ble det observert bedring i de benrelaterte endringene, og det var ingen effekt på tannfrembrudd.
Lithuanian: Kalcio ir vitamino D papildai
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin
Lithuanian: 1 Įskaitant kliniškai pasireiškiantį slankstelio lūžį ir ne slankstelio lūžį.
Norwegian Bokmål: 1 Omfatter kliniske vertebrale brudd og ikke-vertebrale brudd.
Lithuanian: • karščiavimas, vėmimas ir pilvo skausmas arba diskomfortas (divertikulitas);
Norwegian Bokmål: • feber, oppkast, magesmerter eller ubehag (divertikulitt)
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (arba fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (arba fruktozės) poveikį.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte produkter som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Lithuanian: Minėtais atvejais dažniausiai atsirasdavo celiulitas.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var hovedsakelig cellulitt.
Lithuanian: Pacientėms, kurios nebaigė dalyvavimo tyrime dėl bet kokių priežasčių, gydymo metu nustatytų lūžių dažnis buvo didesnis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fullførte studien uavhengig av årsak hadde høyere frakturrater på behandling.
Lithuanian: Trylika iš šių ŽON atvejų pasireiškė pomenopauzine osteoporoze sergančioms moterims III fazės klinikinio tyrimo pratęsimo metu, toliau taikant gydymą Prolia iki 10 metų.
Norwegian Bokmål: Tretten av disse ONJ-tilfellene oppstod hos postmenopausale kvinner med osteoporose under den kliniske fase III-forlengelsesstudien etter behandling med Prolia i opptil 10 år.
Lithuanian: Kaulų histologija taip pat buvo vertinta 17 vyrų, sirgusių osteoporoze, kurie 1 metus vartojo Prolia.
Norwegian Bokmål: Benhistologien ble også evaluert hos 17 menn med osteoporose etter 1 års behandling med Prolia.
Lithuanian: Galima spręsti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol pagerės būklė ir lemiančių rizikos veiksnių įtaka sumažės, jei tai įmanoma.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen midlertidig til tilstanden er bedret og de bidragende risikofaktorene om mulig er redusert.
Lithuanian: Estrogenai padeda kaulus palaikyti sveikus.
Norwegian Bokmål: Østrogen bidrar til å holde benbygningen frisk.
Lithuanian: Poveikis slankstelių lūžiams Prolia reikšmingai mažino naujų slankstelių lūžių riziką 1, 2 ir 3 metais (p < 0,0001) (žr.
Norwegian Bokmål: Effekt på vertebrale brudd Prolia reduserte signifikant risikoen for nye vertebrale brudd ved 1, 2 og 3 år (p < 0,0001) (se tabell 2).
Lithuanian: Atviras tęstinis osteoporozės po menopauzės gydymo tyrimas Iš viso 4 550 moterų (2 343 vartojusios Prolia ir 2 207 placebą), kurios pagrindinio, anksčiau aprašyto tyrimo metu praleido ne daugiau nei vieną tiriamojo preparato dozę ir įvykdė 36-ojo mėnesio vizito procedūras, sutiko dalyvauti 7 metų trukmės, daugianacionaliniame, daugiacentriame, atvirame, vienos grupės, tęstiniame tyrime, kurio metu buvo siekiama įvertinti ilgalaikį Prolia saugumą ir veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie for behandling av postmenopausal osteoporose Totalt 4 550 kvinner (2 343 Prolia og 2 207 placebo) som ikke hadde gått glipp av mer enn én dose av det undersøkte legemidlet i den pivotale studien beskrevet over, og som gjennomførte studiebesøket ved måned 36, samtykket i å delta i en 7-årig multinasjonal, multisenter, åpen, enarmet forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Prolia.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier
Lithuanian: Kai paleisite stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauga saugiai uždengs injekcinę adatą.
Norwegian Bokmål: Etter at du har sluppet stempelet, vil nålebeskyttelsen i den ferdigfylte sprøyten dekke kanylen på en sikker måte.
Lithuanian: Po oda pavartojus 1,0 mg/kg kūno svorio dozę (tai maždaug atitinka patvirtintą 60 mg dozę), ekspozicija (vertinant AUC) buvo 78 %, lyginant su esančia po tokios dozės sušvirkštimo į veną.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en dose på 1,0 mg/kg, tilsvarende godkjent dose på 60 mg, var eksponeringen basert på AUC 78 %, sammenlignet med intravenøs administrasjon ved samme dosenivå.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, prieš injekciją palikite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje apie 30 minučių.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nei Jūs, nei Jūsų slaugytojas nedarytumėte injekcijos, kol to neišmokė Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller omsorgspersonen din ikke forsøker å injisere hvis dere ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginę reakciją.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen over den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Lithuanian: Atsiminkite: jei kyla bet kokių problemų, paprašykite gydytojo ar sveikatos priežiūros specialisto pagalbos ir patarimo.
Norwegian Bokmål: Husk: Spør lege eller sykepleier om hjelp og råd hvis du opplever noen problemer.
Lithuanian: • Jums reguliariai netikrinami dantys arba dantų patikra nebuvo atliekama ilgesnį laiką;
Norwegian Bokmål: • ikke får rutinemessig tannpleie eller ikke har vært til kontroll hos tannlege på lenge
Lithuanian: Jūsų slaugytojas gali leisti ir į išorinę žasto dalį.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonen din kan også bruke yttersiden av overarmen.
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ŽON, reikia sudaryti gydymo planą, glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui bei odontologui arba burnos chirurgui, kurie turi ŽON gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ, skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ.
Lithuanian: Vaistinį preparatą švirkšti turi žmogus, tinkamai išmokytas, kaip atlikti injekciją.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres av en person som har fått tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikker.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad dėl pranešimų apie mirtinus hipokalcemijos atvejus dėl Prolia ir per šį pranešimų laikotarpį bei dėl tuo laiku būdingų sąsajų su Prolia vartojimu prie dabartinio teksto dėl hipokalcemijos PCS 4.4 skyriuje turi būti pridedama formuluotė „įskaitant mirtinus atvejus".
Norwegian Bokmål: PRAC mener at siden dødelige tilfeller av hypokalsemi har blitt rapportert for Prolia også i dette rapporteringsintervallet, og det fantes en betimelig, vanlig assosiasjon med foreskriving av Prolia, bør ordlyden «inkludert dødelige tilfeller» legges til gjeldende tekst angående hypokalsemi i avsnitt 4.4 av preparatomtalen.
Lithuanian: Iš viso 2 626 tiriamųjų (58 % į tyrimo pratęsimą įtrauktų moterų, t.y.
Norwegian Bokmål: Til sammen 2 626 personer (58 % av kvinnene som deltok i forlengelsesstudien, dvs. 34 % av kvinnene som deltok i den pivotale studien) fullførte forlengelsesstudien.
Lithuanian: Šie pakitimai buvo iš dalies laikini modelyje, kai RANKL inhibitorių dozavimas buvo galutinai nutrauktas.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var delvis reversible i denne modellen når dosering med RANKL-hemmere ble seponert.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prolia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Prolia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Prolia.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du begynner behandling med Prolia.
Lithuanian: Vadinasi, gydymas denozumabu gali bloginti kaulų augimą vaikams, turintiems atvirų augančių plokštelių, bei slopinti dantų prasikalimą.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstplater og hemme tannfrembrudd.
Lithuanian: Įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų
Norwegian Bokmål: Advarsler om hjelpestoffer
Lithuanian: ŽON dažnis po 3 metų gydymo Prolia buvo 0,04 %, po 5 metų gydymo - 0,06 %, o po 10 gydymo metų - 0,44 %.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ONJ var 0,04 % ved 3 år, 0,06 % ved 5 år og 0,44 % ved 10 år med Prolia-behandling.
Lithuanian: • osteoporozei gydyti moterims po menopauzės (pomenopauziniu laikotarpiu) ir vyrams, kuriems yra padidėjusi kaulų lūžių rizika, taip mažinant stuburo, ne stuburo kaulų ir šlaunikaulio lūžio riziką;
Norwegian Bokmål: • osteoporose hos kvinner etter menopausen (postmenopausalt) og menn som har økt risiko for brudd (benbrudd), og redusere risikoen for brudd i ryggrad, hoftebrudd og andre brudd
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Divertikulitas1
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Infeksjon i øvre luftveier Divertikulitt1
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įgyvendinta paciento priminimo kortelė dėl žandikaulio osteonekrozės.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at det blir utarbeidet et pasientkort som gjelder osteonekrose i kjeven.
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergantiems vyrams, kuriems taikoma hormonų abliacija, Prolia reikšmingai mažina slankstelių lūžių riziką.
Norwegian Bokmål: Hos menn med prostatakreft som får hormonbehandling, reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale brudd.
Lithuanian: • Nėra pilko adatos apsauginio gaubtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Norwegian Bokmål: • Den grå beskyttelseshetten mangler eller sitter ikke ordentlig på.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 1 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 242 31-84 metų vyrai.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 1 år ble evaluert hos 242 menn i alderen 31-84 år.
Lithuanian: NEGALIMA liesti adatos ar stumti stūmoklio.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller trykk inn stempelet.
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas (%) (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) gali lemti padidėjusią nepageidaujamų išeičių, tokių kaip žandikaulio osteonekrozė ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai, kurie pasireiškia dėl reikšmingo kaulo restruktūrizacijos slopinimo, riziką (žr.
Norwegian Bokmål: Langvarig antiresorptiv behandling (med både denosumab og bisfosfonater) kan bidra til økt risiko for negative utfall som osteonekrose i kjeven og atypiske lårbensbrudd på grunn av signifikant suppresjon av benremodelleringen (se pkt.
Lithuanian: • kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmas, kartais stiprus; • rankų ar kojų skausmas (galūnių skausmas).
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige • smerter i armer eller ben (smerter i ekstremitetene)
Lithuanian: Daug osteoporoze sergančių pacientų simptomų nejaučia, tačiau jiems išlieka kaulų, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, lūžio rizika.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter med osteoporose får ingen symptomer, men har likevel risiko for brudd, særlig i ryggrad, hofter og håndledd.
Lithuanian: , anemija, koagulopatija, infekcija), rūkymą;
Norwegian Bokmål: • kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking.
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažėjimas (%) (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Lithuanian: Gydymą atnaujinus, denozumabo sukeliamas CTX slopinimas būdavo panašus į pasireiškiantį pirmą kartą denozumabu pradėtiems gydyti pacientams.
Norwegian Bokmål: Ved ny behandlingsstart var reduksjonen i CTX forårsaket av denosumab lik reduksjonen som ble observert hos pasienter som startet primær behandling.
Lithuanian: Jei pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må du informere lege umiddelbart.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie denozumabo vartojimą kartu su hormonų pakaitine terapija (estrogenais), manoma, kad galima farmakodinaminės sąveikos rizika yra maža.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke kliniske data fra samtidig administrasjon av denosumab og hormonerstatningsterapi (østrogen), men potensialet for farmakodynamisk interaksjon anses å være lavt.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad norint palaikyti preparato poveikį, gydymą Prolia būtina tęsti.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at fortsatt behandling med Prolia er nødvendig for å opprettholde effekten av legemidlet.
Lithuanian: Nežinoma, ar denozumabas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denosumab skilles ut i morsmelk.
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad Prolia midazolamo, kurį metabolizuoja citochromas P450 3A4 (CYP3A4), farmakokinetikos neveikia.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie hadde Prolia ingen effekt på farmakokinetikken for midazolam, som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: • turite burnos ar dantų problemų, tokių kaip bloga dantų būklė, dantenų liga arba planuojama traukti dantį;
Norwegian Bokmål: • har problemer med munnen eller tennene, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom eller planlagt trekking av tenner
Lithuanian: Buvo tiriami du pogrupiai: pacientai, tęsiantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą ≥ 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 505) ir pradedantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą < 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 290).
Norwegian Bokmål: To underpopulasjoner ble studert: Underpopulasjon som fortsatte med glukokortikoider (≥ 7,5 mg prednison daglig eller tilsvarende i ≥ 3 måneder før studieinnmelding; n = 505) og underpopulasjon som startet opp med glukokortikoider (≥ 7,5 mg prednison daglig eller tilsvarende i < 3 måneder før studieinnmelding; n = 290).
Lithuanian: Prolia gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Prolia, bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort.
Lithuanian: Nelieskite injekcijos vietos prieš injekciją.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen.
Lithuanian: • kaulų rezorbciją slopinančio vaistinio preparato stiprumą (skiriant labai stiprius junginius, pavojus yra didesnis), vartojimo būdą (vartojant parenteraliai pavojus yra didesnis) ir kaulų rezorbcijos gydymo kumuliacinę dozę;
Norwegian Bokmål: • potensen til legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko ved høypotente forbindelser), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av benresorpsjonsbehandling.
Lithuanian: Neįprasti šlaunikaulio lūžiai
Norwegian Bokmål: Uvanlige lårbensbrudd
Lithuanian: Kiti vaistai ir Prolia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prolia
Lithuanian: Vaistinio preparato buvimo rinkoje metu gauta pranešimų apie retai pasireiškusius sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus Prolia vartojantiems pacientams, daugiausia tiems, kuriems hipokalcemijos pavojus yra padidėjęs.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om sjeldne tilfeller av alvorlig symptomatisk hypokalsemi ved behandling med Prolia i hovedsak hos pasienter som har forhøyet risiko for hypokalsemi.
Lithuanian: Kaip laikyti Prolia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prolia
Lithuanian: • jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Lithuanian: • skausmas, dilgčiojimas ar tirpimas, plintantis žemyn į koją (išialgija);
Norwegian Bokmål: • smerter, prikking eller nummenhet som beveger seg nedover benet (isjias)
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas lizdinėje pakuotėje (užpildytas švirkštas su adatos apsauga arba be jos) ir nelizdinėje pakuotėje (užpildytas švirkštas tik be adatos apsaugos).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på én ferdigfylt sprøyte, levert i blisterpakning (ferdigfylt sprøyte med eller uten nålebeskyttelse) eller uten blisterpakning (kun ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse).
Lithuanian: Prolia veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 795 pacientai (70 % moterų ir 30 % vyrų, 20-94 metų), kuriems buvo skiriama ≥ 7,5 mg geriamojo prednizono (arba lygiaverčio vaistinio preparato) per parą.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia ble undersøkt hos 795 pasienter (70 % kvinner og 30 % menn) i alderen 20 til 94 år, som ble behandlet med ≥ 7,5 mg oral prednison daglig (eller tilsvarende).
Lithuanian: Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus.
Norwegian Bokmål: Legg den nye ferdigfylte sprøyten og det andre utstyret på en ren flate med god belysning.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu (santykiu 1:1) buvo paskirta 2 metus vartoti arba 60 mg Prolia po oda kartą kas 6 mėn., arba 5 mg geriamojo rizedronato kartą per parą (aktyvi kontrolė).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å motta enten Prolia 60 mg subkutant én gang hver 6. måned, eller oral risedronat 5 mg én gang daglig (aktiv kontroll) i 2 år.
Lithuanian: Po 2 metų atitinkamos naujų rentgenologiškai nustatytų slankstelių lūžių dažnio vertės buvo 4,1 %, palyginti su 5,8 %, o ne slankstelių lūžių dažnio vertės - 5,3 %, palyginti su 3,8 %.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år var de korresponderende tallene 4,1 % versus 5,8 % for nye radiologiske vertebrale brudd og 5,3 % versus 3,8 % for ikke-vertebrale brudd.
Lithuanian: Osteoporozės gydymas moterims pomenopauziniu laikotarpiu ir vyrams, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika.
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn som har økt risiko for brudd.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Prolia, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo Prolia naudą moteriai.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en avgjørelse om å avstå fra ammingen eller avstå fra behandlingen med Prolia, der det tas hensyn til fordelene ved amming for den nyfødte/spedbarnet og fordelene ved Prolia-behandling for kvinnen.
Lithuanian: Post-hoc analizės metu nustatyta, kad > 75 metų moterims, Prolia santykinę riziką sumažino 62 % (absoliuti rizika sumažėjo 1,4 %, p < 0.01).
Norwegian Bokmål: Ved en post-hoc-analyse hos kvinner > 75 år, ble det observert en relativ risikoreduksjon på 62 % for Prolia (1,4 % absolutt risikoreduksjon, p < 0,01).
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai gali įvykti dėl nedidelės traumos arba be jos subtrochanterinėje srityje arba diafizėje.
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd kan forekomme ved små eller ingen traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Prolia neveikia farmakokinetikos vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at Prolia ikke endrer farmakokinetikken for legemidler som metaboliseres av CYP3A4.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos, latekso darinio (žr.
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi, som er et derivat av lateks (se pkt.
Lithuanian: Injekcinis vanduo * Acto rūgščiai susimaišius su natrio hidroksidu, susidaro acetatinis buferis
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Acetatbuffer dannes ved å blande eddiksyre med natriumhydroksid