FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există efect confirmat la pacienţii ≥ 75 ani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert noen effekt hos pasienter ≥ 75 år.
Romanian: Procentul pacienților care au avut cel puțin un simptom de întrerupere la o săptămână după oprirea tratamentului cu SSRI/SNRI a fost mai mic în grupul cu perioadă lungă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 2 săptămâni) decât în grupul cu perioadă scurtă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 1 săptămână) și în grupul cu substituție bruscă (întrerupere bruscă a tratamentului): 56,1%, 62,6% și, respectiv, 79,8%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med minst ett seponeringssymptom én uke etter behandlingsstopp for SSRI/SNRI var lavere i gruppen med lang nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 2 uker) enn i gruppen med kort nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 1 uke) og gruppen med brått bytte (brå seponering): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Romanian: DAPP se angajează să efecteze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Excreţia se face în principal pe calea urinară (80%) sub formă de metaboliţi, în timp ce excreţia urinară a compusului nemodificat este neglijabilă.
Norwegian Bokmål: Utskillelse er hovedsakelig (80 %) via urin i form av metabolitter, mens gjenfinning av uendret forbindelse i urin er ubetydelig.
Romanian: Agomelatina este metabolizată în principal de către citocromul P450 1A2 (CYP1A2) (90%) şi de către CYP2C9/19 (10%).
Norwegian Bokmål: Agomelatin metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) og av CYP2C9/19 (10 %).
Romanian: • Ghidul de prescriere al medicului, incluzând o schemă de monitorizare a funcţiei hepatice.
Norwegian Bokmål: • Forskrivningsveiledning for leger, inkludert en leverkontrolleringsplan.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni care pot afecta agomelatina
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei (25-50 mg pe zi) au fost stabilite la pacienţii vârstnici cu depresie (< 75 ani).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av agomelatin (25 til 50 mg/dag) har blitt fastslått hos eldre pasienter (< 75 år) med depresjon.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie la prescrierea agomelatinei acestor pacienţi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved foreskrivning av agomelatin til disse pasientene.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu depresie, Thymanax începe să acţioneze asupra simptomelor depresiei după două săptămâni de la începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste deprimerte begynner Thymanax å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert nedenfor etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Romanian: Tulburarea bipolară/mania/hipomania
Norwegian Bokmål: Bipolar sykdom/mani/hypomani
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 61,8 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Thymanax:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thymanax:
Romanian: La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Thymanax.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Thymanax.
Romanian: Trebuie să înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge tabletten med vann.
Romanian: Având în vedere că ameţelile şi somnolenţa reprezintă reacţii adverse frecvente, pacienţii trebuie atenţionaţi în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet og somnolens er vanlige bivirkninger, bør pasienter advares vedrørende sin evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.
Norwegian Bokmål: Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.
Romanian: La doze mai mari apare o saturare a efectului de prim pasaj hepatic.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser oppstår metning av "first pass"-effekten.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Thymanax împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Thymanax" la punctul 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Thymanax sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Thymanax" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
Romanian: Depresia reprezintă o tulburare persistentă a stării de dispoziţie, care interferă cu activitatea zilnică.
Norwegian Bokmål: Depresjon er en vedvarende humørforstyrrelse som påvirker hverdagslivet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă agomelatina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om agomelatin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) s-a demonstrat că, la doza de 25 mg, ASC medie şi Cmax medie au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, 13 ori mai mari pentru pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 ani.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos eldre pasienter (≥ 65 år) ble det vist at på en 25 mg dose var den gjennomsnittlige AUC og gjennomsnittlige Cmax omtrent 4 ganger og 13 ganger høyere for pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter < 75 år gamle.
Romanian: Ce trebuie să faceți pentru a evita posibilele tulburări grave ale ficatului Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal, înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre for å unngå potensielt alvorlige leverproblemer: - Legen din skal ha sjekket at leveren din virker som den skal før behandlingsstart.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Thymanax dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Thymanax hvis leveren din ikke virker som den skal.
Romanian: Frecvenţa fibroadenoamelor mamare benigne observate la şobolani a crescut odată cu creşterea epunerii (de 60 ori faţă de expunerea la doză terapeutică), dar s-a menţinut la nivelul celei din grupul de control.
Norwegian Bokmål: Frekvens av benignt fibroadenom i mammae er sett hos rotter økte ved høy eksponering (60 ganger eksponeringen ved terapeutisk dose), men var i samme omfang som hos kontrolldyr.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), adică două comprimate luate împreună seara la culcare.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan legen din foreskrive en høyere dose (50 mg), dvs. to tabletter som skal tas samtidig ved sengetid.
Romanian: Thymanax se utilizează la adulţi.
Norwegian Bokmål: Thymanax brukes hos voksne.
Romanian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franţa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Romanian: De obicei, acestea apar în primele două săptămâni de tratament şi sunt temporare.
Norwegian Bokmål: De oppstår vanligvis i løpet av de to første behandlingsukene og er vanligvis forbigående.
Romanian: Eliminarea este rapidă; timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este între 1 şi 2 ore, iar clearance-ul este crescut (aproximativ 1100 ml/min) şi esenţial metabolic.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er rask, med gjennomsnittlig plasmahalveringstid på 1 til 2 timer og høy clearance (ca. 1100 ml/minutt), og den er hovedsakelig metabolsk.
Romanian: În studiile de carcinogenitate, agomelatina a indus o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la şobolan şi la şoarece, la o doză de cel puţin 110 ori mai mare decât doza terapeutică la om.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte agomelatin økt insidens av leversvulster hos rotter og mus, ved en dose minst 110 ganger høyere enn terapeutisk dose.
Romanian: Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Thymanax?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Thymanax?
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 7900 pacienţi trataţi cu agomelatină.
Norwegian Bokmål: Agomelatins effekt og sikkerhet ved depressive episoder er undersøkt i et klinisk program der 7900 pasienter ble behandlet med agomelatin.
Romanian: Orice creştere a dozei la 50 mg trebuie efectuată pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc pentru fiecare pacient şi cu respectarea strictă a monitorizării funcţiei hepatice.
Norwegian Bokmål: Enhver doseøkning til 50 mg bør gjøres på en individuell nytte-/risikobasis, og med strenge hensyn til overvåking av leverfunksjonsprøver.
Romanian: Nu s-au observat efecte ale agomelatinei asupra performanţelor comportamentale, a funcţiei vizuale şi de reproducere la animalele tinere.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av agomelatin på atferdsmønster, syns- og reproduksjonsfunksjon hos unge dyr.
Romanian: Macrogol (6000) Stearat de magneziu Dioxid de titan (E171)
Norwegian Bokmål: Makrogol (6000) Magnesiumstearat Titandioksid (E171)
Romanian: Rifampicina, un inductor al tuturor celor trei citocromi implicaţi în metabolizarea agomelatinei, poate scădea biodisponibilitatea agomelatinei.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en induktor av alle tre cytokromer involvert i agomelatins metabolisme, kan redusere agomelatins biotilgjengelighet.
Romanian: Dacă aveţi idei de autovătămare sau suicidare în orice moment, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Romanian: Nu există date privind influenţa rasei asupra farmacocineticii agomelatinei.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekt av rase på agomelatins farmakokinetikk.
Romanian: Este posibil să aveţi ameţeli sau somnolenţă care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet eller søvnighet som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 35 l; legarea de proteinele plasmatice este de 95% indiferent de concentraţie şi nu se modifică cu vârsta sau la pacienţii cu insuficienţă renală, însă fracţia liberă este dublă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved "steady state" er ca 35 liter og plasmaproteinbindingen er 95 %, uavhengig av konsentrasjon, og påvirkes ikke av alder eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men fri fraksjon dobles hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: • Contraindicaţii pentru pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter som samtidig får potente CYP1A2-hemmere.
Romanian: Obiectivul primar a fost modificarea scorului HAMD-17 faţă de momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste endring i vurderingen av HAMD-17 depresjonsskalaen fra grunnlinjen.
Romanian: Spuneţi neapărat medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic).
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din dersom du tar noen av de følgende medisinene: propranolol (en betablokker som brukes i behandlingen av hypertensjon) og enoksacin (antibiotikum).
Romanian: În alte 2 studii nu s-a putut trage nici o concluzie, deoarece comparatorii activi, paroxetina sau fluoxetina, nu au reuşit să se diferenţieze de placebo.
Norwegian Bokmål: I to andre utprøvninger var det ikke mulig å trekke noen konklusjoner da de aktive kontrollene, paroksetin eller fluoksetin, ikke viste forskjell fra placebo.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, agomelatina a păstrat funcţia sexuală comparativ cu paroxetina.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner bevarte agomelatin seksualfunksjonen sammenlignet med paroksetin.
Romanian: Agomelatina este un agonist melatoninergic (receptorii MT1 şi MT2) şi un antagonist al receptorilor 5
Norwegian Bokmål: Agomelatin er en melatoninerg agonist (MT1- og MT2-reseptorer) og en 5-HT2C-antagonist.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Thymanax (vezi și "Cum să luați Thymanax" la pct. 3).
Norwegian Bokmål: Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Thymanax (se også "Hvordan du bruker Thymanax" i avsnitt 3).
Romanian: Ingestia de alimente (alimente standard sau alimente bogate în grăsimi) nu modifică biodisponibilitatea sau rata absorbţiei.
Norwegian Bokmål: Matinntak (standardmåltid eller fettrikt måltid) påvirker ikke biotilgjengelighet eller absorpsjonshastighet.
Romanian: În intervalul dozelor terapeutice, expunerea sistemică la agomelatină creşte proporţional cu doza.
Norwegian Bokmål: I terapeutisk doseområde øker agomelatins systemiske eksponering proporsjonalt med dosen.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de regulă tranzitorii şi, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis forbigående og førte vanligvis ikke til seponering av behandlingen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresațivă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Beneficiile anticipate ale Thymanax sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Thymanax er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Romanian: Thymanax comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Thymanax filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Romanian: Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med depresjon bør behandles tilstrekkelig lenge, minst 6 måneder, for å sikre at de er symptomfrie.
Romanian: Efectul Thymanax nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau mai mult.
Norwegian Bokmål: Effekten av Thymanax er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia agomelatinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av agomelatin/metabolitter i melk (se punkt 5.3).
Romanian: Un studiu cu durata de 8 săptămâni, controlat placebo, efectuat cu agomelatină 25-50 mg pe zi la pacienţi vârstnici cu depresie (≥ 65 ani, N=222, dintre care 151 cu agomelatină), a demonstrat o diferenţă semnificativă statistic de 2,67 puncte a scorului HAM-D total, rezultatul primar.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert 8 ukers utprøvning av agomelatin 25-50 mg/dag hos eldre deprimerte pasienter (≥ 65 år, N=222, derav 151 på agomelatin) viste en statistisk signifikant differanse på 2,67 poeng på HAM-D totaltallet, primærresultatet.
Romanian: La rozătoare s-a observat o inducţie marcată a CYP2B şi o inducţie moderată a CYP1A şi CYP3A începând de la 125 mg/kg şi zi, în timp ce la maimuţe inducţia a fost mai uşoară pentru CYP2B şi CYP3A la 375 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere er det sett uttalt induksjon av CYP2B og moderat indusering av CYP1A og CYP3A fra 125 mg/kg/døgn, mens 375 mg/kg/døgn hos aper ga svak induksjon av CYP2B og CYP3A.
Romanian: Agomelatina intensifică eliberarea dopaminei şi noradrenalinei în cortexul frontal şi nu influenţează concentraţiile extracelulare de serotonină.
Norwegian Bokmål: Agomelatin øker noradrenalin- og dopaminfrisetting spesifikt i frontal cortex hos dyr og påvirker ikke ekstracellulært serotoninnivå.
Romanian: Se recomandă precauție înainte de începerea tratamentului și trebuie efectuată supravegherea atentă a tuturor pacienților pe parcursul tratamentului, în special dacă sunt prezenți factori de risc pentru afectare hepatică sau dacă se utilizează concomitent medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises før behandling startes, og tett oppfølging er påkrevd i hele behandlingsperioden hos alle pasienter, spesielt dersom det foreligger risikofaktorer for leverskade eller samtidig bruk av legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Romanian: Thymanax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Thymanax bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
Romanian: Prin urmare, agomelatina nu va modifica expunerea la medicamentele metabolizate de către CYP450.
Norwegian Bokmål: Agomelatin vil derfor ikke endre eksponering av andre legemidler som metaboliseres via CYP450.
Romanian: • Contraindicaţii pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică (cum ar fi ciroză sau boală hepatică activă);
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom);
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață va asigura că toți medicii care pot prescrie sau utiliza Thymanx vor primi broșuri pentru pacienți, pentru a le distribui pacienților cărora le prescriu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.
Romanian: Thymanax nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Thymanax nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Thymanax er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Thymanax ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Romanian: Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Thymanax.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Thymanaxtablett.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo și în studiile cu control activ.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor presenterer bivirkningene observert i kliniske studier med placebokontroll eller aktiv kontroll.
Romanian: • Un grafic de programare pentru analizele de sânge.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om tidspunkter for blodprøver.
Romanian: Agomelatina nu a fost comparată direct cu paroxetina şi fluoxetina deoarece aceşti comparatori au fost adăugaţi pentru a se asigura sensibilitatea analizei studiilor.
Norwegian Bokmål: Agomelatin ble ikke direkte sammenlignet med paroksetin og fluoksetin da disse komparatorene ble tilsatt for å sikre testfølsomhet av forsøkene.
Romanian: Un studiu cu durata de 3 săptămâni, controlat, specific, a fost efectuat la pacienți cu tulburare depresivă majoră insuficient ameliorată în urma tratamentului cu paroxetină (un SSRI) sau venlafaxină (un SNRI).
Norwegian Bokmål: En spesifikk kontrollert, 3 ukers studie har blitt utført hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig bedring med paroksetin (et SSRI) eller venlafaksin (et SNRI).
Romanian: Agomelatina nu este indicată la copiii nou-născuţi până la vârsta de 2 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke agomelatin hos nyfødte opp til 2 år ved behandling av depressive episoder.
Romanian: [EU/1/08/498/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/498/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/498/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/498/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/498/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/498/008] 100 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/08/498/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenţionaţi despre necesitatea urmăririi oricărei agravări a stării clinice, a comportamentului suicidar sau ideilor suicidare şi a oricărei modificări neobişnuite de comportament, şi sfătuiţi să solicite imediat ajutor medical dacă apar aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile respective, nu a fost permisă creşterea dozei iniţiale de agomelatină, paroxetină sau fluoxetină, chiar dacă răspunsul la tratament nu a fost corespunzător.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke tillatt å øke startdosen av enten agomelatine, paroksetin eller fluoksetin i disse studiene, selv om responsen ikke var tilstrekkelig.
Romanian: Thymanax este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Norwegian Bokmål: Thymanax er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Romanian: Agomelatina 25-50 mg o dată pe zi a demonstrat o superioritate semnificativă statistic faţă de placebo (p=0,0001) în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, prevenirea reapariţiei depresiei măsurată ca intervalul de timp până la reapariţia bolii.
Norwegian Bokmål: Agomelatin 25-50 mg en gang daglig var statistisk signifikant bedre enn placebo (p = 0,0001) på det primære endepunktet, forebygging av depressivt tilbakefall, målt som tid til tilbakefall.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă au demonstrat absenţa efectelor agomelatinei asupra curentului hERG (human Ether à-go-go Related Gene) sau a potenţialului de acţiune al celulelor Purkinje la câine.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi viste ingen effekt av agomelatin på hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-strøm eller på aksjonspotensiale i Purkinjefibre fra hunder.