FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Slovenian: Za enajst dogodkov pri 115 bolnikih so menili, da so povezani z uporabo klofarabina.
Norwegian Bokmål: Elleve bivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelaterte, hvorav ingen var alvorlige.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo zgodnji znaki ali simptomi sindroma SIRS, sindroma kapilarnih razpok ali znatnega nepravilnega organov, je treba zdravljenje s klofarabinom takoj prekiniti, nato pa izvajati ustrezne podporne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør seponeres omgående hvis pasienten viser tidlige tegn eller symptomer på SIRS, kapillærlekkasjesyndrom eller betydelig organdysfunksjon, og egnede støttetiltak iverksettes.
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo* PRt
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon* CRp
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Norwegian Bokmål: Vanlige: Bløtdelsskade
Slovenian: Ena viala zdravila Evoltra vsebuje 180 mg natrijevega klorida.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Evoltra inneholder 180 mg natriumklorid.
Slovenian: (6,1 do -)
Norwegian Bokmål: (6,1 til -)
Slovenian: Dogodki, ki niso povezani z okužbami
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøse komplikasjoner
Slovenian: Pogosti: somnolenca, periferna nevropatija, parestezija, omotica, tremor
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine Vanlige: Søvnighet, perifer nevropati, parestesi, svimmelhet, skjelving
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno pri enem bolniku, potem ko se je po prejemanju odmerka klofarabina 52 mg/m2/dan razvila hiperbilirubinemija 4. stopnje, ki naj bi bila povezana s klofarabinom.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt behandlingen grunnet hyperbilirubinemi av grad 4 etter å ha fått klofarabin 52 mg/m2/daglig.
Slovenian: Vsi bolniki ni na voljo
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so poročali o podaljšani citopeniji (trombocitopenija, anemija, nevtropenija in levkopenija) ter odpovedi kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har vedvarende cytopenier (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og leukopeni) og benmargssvikt blitt rapportert.
Slovenian: Enterokolitis lahko povzroči nekrozo, perforacijo ali zaplete s sepso in ga je mogoče povezati s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan føre til komplikasjoner med nekrose, perforering eller sepsis, og kan være dødelig (se pkt.
Slovenian: Poročali so o hudih hepatotoksičnih dogodkih v fazi 1/2 združene klinične študije s klofarabinom pri pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno akutno levkemijo.
Norwegian Bokmål: I en fase I/II kombinasjonsstudie med klofarabin har alvorlig levertoksisitet blitt rapportert hos pediatriske pasienter med residivert eller refraktær akutt leukemi.
Slovenian: Nefrotoksična zdravila, tumorska liza in tumorska liza s hiperurikemijo lahko prispevajo k ledvični toksičnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Nefrotoksiske legemidler, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikemi kan bidra til nyretoksisitet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Evoltra vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder virkestoffet klofarabin.
Slovenian: Bolniki z napredovalimi stopnjami ALL ali AML imajo lahko bolezni, ki lahko otežujejo oceno vzrokov neželenih učinkov, zaradi različnih simptomov, povezanih z obstoječo boleznijo, njenim napredovanjem in sočasno uporabo številnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredne stadier av ALL eller AML kan ha andre medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsakssammenhengen til bivirkninger.
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za 25 %.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan startes igjen med en 25 % dosereduksjon.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, pireksija, vnetje sluznice Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Norwegian Bokmål: Vanlige: Multiorgansvikt, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, smerter, kuldegysninger, irritabilitet, ødemer, perifert ødem, varmefølelse, følelse av noe unormalt
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av klofarabin 52 mg/m2 ga lik eksponering innenfor et stort vektområde.
Slovenian: Vsaka 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih, ki po 2 ciklih zdravljenja ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja, oceniti morebitne koristi in tveganja, povezana z nadaljnjim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Mulig nytte og risiko forbundet med fortsatt behandling hos pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk bedring etter 2 behandlingssykluser bør derfor vurderes av behandlende lege (se pkt.
Slovenian: • popolno izginotje blastov v krvnem obtoku
Norwegian Bokmål: • Fullstendig fravær av sirkulerende blastceller
Slovenian: IME ZDRAVILA Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
Norwegian Bokmål: Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
Slovenian: bolniki brez presaditve
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon CR
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvaro jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT > 5 x ULN) in jetra so potencialni tarčni organ za toksične učinke.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin > 1,5 x ULN pluss ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren er et mulig målorgan for toksisitet (se pkt.
Slovenian: Pogosti: respiratorni distres, epistaksa, dispneja, tahipneja, kašelj
Norwegian Bokmål: Vanlige: Respirasjonshemming, neseblødning, dyspné, takypné, hoste
Slovenian: PRt
Norwegian Bokmål: CRp
Slovenian: Klofarabin se izloča pretežno skozi ledvice, zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som har vært forbundet med nyretoksisitet og de som elimineres ved tubulær sekresjon, slik som NSAIDs og amfotericin B, metotreksat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir og valganciklovir, bør derfor unngås, spesielt i 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon (se pkt.
Slovenian: Ni mogoče oceniti ni na voljo
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbare
Slovenian: Shranjevanje zdravila Evoltra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Evoltra
Slovenian: Skupna remisija (PR + PRt)
Norwegian Bokmål: Total remisjon (CR + CRp)
Slovenian: • Za zmanjšanje učinkov tumorske lize in drugih dogodkov naj bolniki med 5-dnevnim obdobjem prejemanja klofarabina dobivajo intravenske tekočine.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør få væske intravenøst i hele 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon for å redusere virkningene av tumorlyse og andre bivirkninger.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje ni na voljo
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidotbehandling.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale odmerke, ki so bili približno 2- do 3-krat večji od klinične izpostavljenosti (54 mg/m2/dan), ter pri kuncih, ki so prejemali 12 mg klofarabina/m2/dan, so poročali o povečanju postimplantacijske izgube, zmanjšanju telesne mase ploda in zmanjšanju velikosti mladičev, skupaj s povečanjem števila malformacij (zunanje, mehka tkiva) ter spremembami na skeletu (vključno z zaostalo osifikacijo).
Norwegian Bokmål: Økninger i postimplantasjonstap, redusert fostervekt og redusert kullstørrelse sammen med økt antall misdannelser (gross external, bløtvev) og skjelettforandringer (inkludert forsinket forbening) ble rapportert hos rotter som fikk doser som ga ca. 2 til 3 ganger klinisk eksponering (54 mg/m2/døgn) og kaniner som fikk 12 mg/m2/døgn av klofarabin.
Slovenian: Za določanje stopnje skupne remisije (SR) pri bolnikih, ki so prejemali intenzivno predhodno zdravljenje (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL, opredeljeno po francosko-ameriško-britanski klasifikaciji, so opravili večcentrično, odprto, neprimerjalno študijo klofarabina 2. faze.
Norwegian Bokmål: En multisenter, fase II, åpen, ikke-komparativ studie med klofarabin ble utført for å bestemme total remisjonsgrad hos tungt forbehandlede pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL definert ved hjelp av "French-American-British" (FAB)-klassifisering.
Slovenian: Priporočeni odmerek za monoterapijo je 52 mg/m2 telesne površine, dane v obliki intravenske infuzije;
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m2 kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Slovenian: - podplutbe, izguba las, spremembe barve kože, čezmerno potenje, suha koža ali druge težave s kožo; - bolečina v steni prsnega koša ali kosteh, bolečina v vratu ali hrbtu, bolečina v okončinah, mišicah ali sklepih; - kri v urinu; - odpoved organov, bolečina, povečana napetost mišic, zadrževanje vode in otekanje v nekaterih delih telesa, vključno z rokami in nogami, spremembe duševnega stanja, občutek vročine, mraza ali nenormalno počutje; - klofarabin lahko vpliva na ravni nekaterih snovi v krvi.
Norwegian Bokmål: - organsvikt, smerter, økt muskelspenning, væskeopphopning og hevelse i deler av kroppen inkludert armer og ben, endringer i sinnsstemning, følelse av å være varm, kald eller unormal - klofarabin kan påvirke nivået av visse stoffer i blodet.
Slovenian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Netherlands B.V.
Slovenian: Bolniki so sodelovali v eni študiji varnosti in učinkovitosti I. faze (n = 12) ali dveh študijah varnosti in učinkovitosti II.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i én fase I (n = 12) eller to fase II studier på sikkerhet og effekt (n = 14 / n = 14) og fikk gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (se pkt.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki, varnosti in učinkovitosti klofarabina pri dojenčkih ni. Varna in učinkovita priporočila za odmerjanje pri bolnikih starih < 1 leto je treba še ugotoviti.
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv doseringsanbefaling til pasienter < 1 år har derfor ikke blitt fastslått.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bil klofarabin teratogen.
Norwegian Bokmål: Klofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadarkoli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som har vært forbundet med levertoksisitet bør derfor unngås hvis mulig (se pkt.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Norwegian Bokmål: Paknings -størrelse flaske (HDPE) 30 tabletter flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Slovenian: Številke (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2015
Slovenian: Učinki niso znani.
Norwegian Bokmål: Effekter er ikke kjent
Slovenian: Nekateri bolniki so prejeli dodaten faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble det i tillegg gitt faktor VIII.
Slovenian: Brez viroloških podatkov v okviru 48. tedna ali 144. tedna
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data i 48 ukers- eller 144 ukersperioden
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 36 let (razpon:19-70).
Norwegian Bokmål: Den mediane alderen til pasientene var 36 år (variasjon: 19-70).
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig.
Slovenian: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italija
Norwegian Bokmål: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Slovenian: Študije, navedene v tabeli 1, so bile izvedene pri zdravih osebah, če ni drugače navedeno.
Norwegian Bokmål: Studiene som presenteres i tabell 1 ble utført på friske individer dersom ikke annet er opplyst.
Slovenian: Mediana vrednost Tmax se je z 2,0 ure povečala na 3,5 ure.
Norwegian Bokmål: Median Tmaks økte fra 2,0 til 3,5 timer.
Slovenian: Pri več kot polovici sporočenih primerov so zdravljenje z zaviralci proteaz nadaljevali oziroma ga znova uvedli, če je bilo prekinjeno.
Norwegian Bokmål: I mer enn halvparten av de rapporterte tilfellene ble behandling med proteasehemmere fortsatt eller startet på nytt hvis behandlingen var seponert.
Slovenian: V teh študijah je bil varnostni profil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i disse studiene var samlet sett sammenlignbare med det som er sett hos voksne.
Slovenian: Učinki na jetra
Norwegian Bokmål: Effekt på leveren
Slovenian: Mehanizem interakcije ni znan.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er ukjent.
Slovenian: *Pomanjkanje mej farmakokinetičnih interakcij 70
Norwegian Bokmål: *Grenseverdier for manglende farmakokinetisk interaksjon 70
Slovenian: Kobicistat AUC ↔ Kobicistat Cmax ↔ Kobicistat Cmin ↑232%
Norwegian Bokmål: Kobicistat AUC ↔ Kobicistat Cmaks ↔ Kobicistat Cmin ↑232 %
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EVOTAZ pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EVOTAZ hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Domnevno gre za vzročno povezavo, vendar pa mehanizem delovanja ni bil pojasnjen.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng er antydet, selv om virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Slovenian: Klinični pomen teh predkliničnih podatkov ni znan.
Norwegian Bokmål: Hvilken klinisk betydning disse ikke-kliniske data har er uvisst.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling.
Slovenian: Bolniki s sočasnimi boleznimi
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre samtidige sykdommer
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo EVOTAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta EVOTAZ
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katera kombinacija teh zdravil z zdravilom EVOTAZ je za vas najprimernejša.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av disse medisinene som sammen med EVOTAZ er den beste for deg.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bila zaradi dodatnega zdravljenja potrebna hospitalizacija, pri nekaterih bolnikih pa so se pojavili zapleti.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter trengte sykehusinnleggelse for ytterligere behandling og noen hadde komplikasjoner.
Slovenian: Atorvastatin 10 mg enkratni odmerek
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 10 mg enkeltdose
Slovenian: Kobicistat nima protivirusne aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Kobicistat har ingen antiviral aktivitet.
Slovenian: Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmax ↔ Telaprevir Cmin ↔
Norwegian Bokmål: Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmaks ↔ Telaprevir Cmin ↔
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organsystem og frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til 1/ 1000).
Slovenian: Buprenorfin/nalokson v kombinaciji s kobicistatom
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson i kombinasjon med kobicistat
Slovenian: NEVROLEPTIKI Perfenazin Risperidon Tioridazin
Norwegian Bokmål: NEVROLEPTIKA Perfenazin Risperidon Tioridazin
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možne koristi in tveganja jemanja zdravila EVOTAZ za vas in vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de potensielle fordelene og risikoen for deg og barnet ditt ved å ta EVOTAZ.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas kobicistata v plazmi po uporabi kobicistata znaša približno 3-4 ure.
Norwegian Bokmål: Den mediane terminale halveringstiden i plasma etter administrering av kobicistat var ca. 3-4 timer.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so bili izključeni zaradi razlogov, ki niso neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinkovitosti, npr. umik soglasja in izgubljeni za spremljanje.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer pasienter som avsluttet av andre årsaker enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrekning av samtykke, mangel på oppfølging.
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in EKG, ter opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bestå av generell støttebehandling inkludert overvåking av vitale funksjoner og EKG i tillegg til observasjon av pasientens kliniske status.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av HIV-infeksjon.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih antibiotikov.
Norwegian Bokmål: Alternative antibiotika bør overveies.
Slovenian: ANTIBIOTIKI
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike spremljati glede pojava sistemskih kortikosteroidnih učinkov.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten overvåkes for systemiske effekter av kortikosteroider.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist seg å redusere risikoen for seksuell overføring betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ali smrtid
Norwegian Bokmål: Avsluttet studiemedisin på grunn av bivirkninger eller dødd
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje potrebno, dnevni odmerek ketokonazola ali itrakonazola ne sme preseči 200 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering er nødvendig, bør ikke den daglige dosen med ketokonazol eller itrakonazol overskride 200 mg.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ lahko uporabljajo odrasli, stari 18 let in starejši, okuženi z virusom HIV, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Norwegian Bokmål: EVOTAZ kan brukes av voksne fra 18 år og eldre, som er smittet med HIV, viruset som forårsaker ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
Slovenian: Povečanje vrednosti kreatinina v serumu od izhodišča, ki je izključno posledica zaviralnega učinka kobicistata, na splošno ne presega 0,4 mg/dl.
Norwegian Bokmål: En økning i serumkreatinin fra baseline, utelukkende på grunn av kobicistats inhiberende effekt, overskrider generelt ikke 0,4 mg/dl.
Slovenian: Interakcije med zdravilom EVOTAZ in drugimi zdravili so prikazane v tabeli 1 v nadaljevanju (zvišanje je prikazano kot "↑", znižanje kot "↓", brez spremembe pa kot "↔").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom EVOTAZ og andre legemidler er oppført i tabell 1 nedenfor (økninger er markert som "↑", reduksjoner som "↓", ingen endringer som "↔").
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI Midazolam
Norwegian Bokmål: SEDATIVER/HYPNOTIKA Midazolam
Slovenian: b Za podrobnosti glejte Opis izbranih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: b Se avsnitt Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Slovenian: Priporočamo nadziranje vrednosti INR (internacionalno normalizirano razmerje).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke INR (International Normalized Ratio).
Slovenian: Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Norwegian Bokmål: Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: Če za preprečevanje nosečnosti trenutno jemljete peroralne kontraceptive ali uporabljate kontracepcijske obliže, morate uporabljati še dodatno ali drugačno obliko kontracepcije (npr. kondom).
Norwegian Bokmål: Hvis du for øyeblikket bruker p-piller eller p-plaster for å hindre graviditet bør du bruke en ytterligere eller annen type prevensjon (f.eks. kondom)
Slovenian: Kljub zdravljenju se še vedno lahko razvijejo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer i forbindelse med HIV-sykdommen.
Slovenian: Če je sočasna uporaba potrebna, odmerek rosuvastatina ne sme biti večji od 10 mg na dan, priporočljivo pa je tudi klinično spremljanje glede varnosti (npr. miopatija).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering er nødvendig, ikke overstig 10 mg rosuvastatin daglig, og det anbefales klinisk sikkerhetsovervåkning (f.eks. myopati).
Slovenian: Odmerek antagonista histaminskih receptorjev H2 ne sme preseči odmerka, ekvivalentnega famotidinu 20 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Dosen med H2-reseptorantagonist bør ikke overskride en dose tilsvarende famotidin 20 mg to ganger daglig.
Slovenian: Tabela 3: Virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji GS-US-216-0114 v 48.a in 144.b tednu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Virologisk utfall av randomisert behandling i GS-US-216-0114-studien ved uke 48a og 144b
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI Pimozid
Norwegian Bokmål: ANTIPSYKOTIKA Pimozid
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Bolnike s hemofilijo je zato treba opozoriti na možnost pogostejših krvavitev.
Norwegian Bokmål: Hemofilipasienter bør derfor gjøres oppmerksom på muligheten for økt blødningsrisiko.