FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rasitrio by se mohla objevit symptomatická hypotenze v následujících případech:
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasitrio lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih primerih:
Czech: - vitamin D a soli vápníku.
Slovenian: - Vitamin D in kalcijeve soli
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích induktorů CYP3A4 na amlodipin.
Slovenian: O vplivu induktorjev CYP3A4 na amlodipin ni na voljo nobenih podatkov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu; ATC kód C09XA54
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA54
Czech: U potkanů byl po dávce 1500 mg/kg/den nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cékální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Czech: Může být zapotřebí zvýšení dávky probenecidu a sulfinpyrazonu.
Slovenian: Včasih je treba zvišati odmerek probenecida ali sulfinpirazona.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasitrio je ena tableta na dan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasitrio u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rasitrio za vse podskupine pediatrične populacije pri esencialni hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Jak se dá předpokládat pro látku, která je vylučována téměř výlučně ledvinami, má funkce ledvin významný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu.
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati pri spojini, ki se izloča skoraj izključno preko ledvic, ima delovanje ledvic izrazit vpliv na kinetiko hidroklorotiazida.
Czech: Nálezy z 2- a 13týdenních studií toxicity per os byly konzistentní s těmi pro jednotlivé komponenty.
Slovenian: Rezultati 2-tedenske in 13-tedenske študije toksičnosti pri peroralnem odmerjanju so skladni z rezultati študij posameznih učinkovin.
Czech: • kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec "Vzácné")
Slovenian: • kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj)
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo anafilaktično reakcijo in angioedem, o katerih so poročalimed izkušnjami v obdobju trženja zdravila, pojavljata pa se redko (manj kot 1 primer na 1.000 bolnikov).
Czech: • výsev vyrážky po celém těle
Slovenian: • izpuščaj po celem telesu
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užívaté některé z následujících léčivých přípravků: - léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila ali snovi, ki zvečajo količino kalija v krvi.
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Slovenian: Pomanjkanje kloridov je običajno blago in ga ni treba zdraviti.
Czech: U pacientů užívajících samotný hydrochlorthiazid bylo hlášeno následující, nicméně četnost nelze z dostupných údajů určit:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo hidroklorotiazid, so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov:
Czech: Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro reverzi účinků blokátorů kalciových kanálů.
Slovenian: Intravenska uporaba kalcijevega glukonata lahko koristi za odpravljanje učinkov blokade kalcijevih kanalčkov.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47-51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasitrio okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Rasitrio takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila je bila driska.
Czech: Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi nebo astmatem.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do preobčutljivostnih reakcij na hidroklorotiazid, vendar je verjetnost večja pri bolnikih z alergijo in astmo.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Rasitrio je ena tableta na dan.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může vyvolat pocit závratě a ospalosti.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo lahko povzroča omotičnost in zaspanost.
Czech: Nedoporučuje se - Lithium
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena - Litij
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie s ohledem na riziko snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze bez příznivého vlivu na průběh onemocnění.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri gestacijskem edemu, gestacijski hipertenziji ali preeklampsiji zaradi tveganja za zmanjšanje volumna plazme in placentalne hipoperfuzije, pri čemer ni pozitivnih učinkov na potek bolezni.
Czech: Podávání přípravku Rasitrio se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Slovenian: Jemanje zdravila Rasitrio med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Czech: - Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes Vzhledem k riziku hypokalémie by měl být hydrochlorothiazid podáván s opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které mohou vyvolat torsades de pointes, zejména antiarytmik třídy Ia a III a některých antipsychotik.
Slovenian: - Zdravila, ki lahko sprožijo torsades de pointes Zaradi nevarnosti hipokaliemije je potrebna previdnost pri uporabi hidroklorotiazida v kombinaciji z zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes, zlasti z antiaritmiki skupin Ia in III in z nekaterimi antipsihotiki.
Czech: Byla pozorována hyponatrémie doprovázená neurologickými příznaky (nevolnost, progresivní dezorientace, apatie).
Slovenian: Opažali so hiponatriemijo skupaj z nevrološkimi simptomi (z navzeo, progresivno dezorientiranostjo, apatijo).
Czech: - Induktory CYP3A4
Slovenian: - Induktorji CYP3A4
Czech: Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Slovenian: Aliskiren je snov, ki sodi v skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2) - Grapefruitová šťáva
Slovenian: Zdravila, ki se jih ne priporoča (glejte poglavje 4.2) - Grenivkin sok
Czech: - Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Slovenian: - Varfarin Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Czech: Nutná obezřetnost při současném podání - Interakce P-gp
Slovenian: Zdravila, pri katerih je potrebna previdnost pri sočasni uporabi - Interakcije povezane s P-gp
Czech: Pediatrická populace: S odvoláním na omezené množství bezpečnostních údajů dostupných z farmakokinetických studií u 39 hypertenzních dětí ve věku 6-17 let léčených aliskirenem lze očekávat podobnou četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u hypertenzivních dospělých.
Slovenian: Pediatrična populacija: Na podlagi omejenega obsega podatkov o varnosti iz farmakokinetične študije zdravljenja z aliskirenom pri 39 otrocih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, je mogoče pri otrocih pričakovati enake pogostnosti, vrste in izraženosti neželenih učinkov, kot so jih opažali pri odraslih s hipertenzijo.
Czech: Bylo prokázáno, že amlodipin má pozitivní klinické účinky u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, vazospastickou anginou pectoris a angiograficky prokázaným koronárním cévním onemocněním.
Slovenian: Amlodipin je klinično ugodno vplival na bolnike s kronično stabilno angino pektoris, z vazospastično angino pektoris in z angiografsko potrjeno koronarno boleznijo.
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotenzinogenu na angiotenzin I a snižuje hladiny angiotenzinu I a angiotenzinu II.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje RAAS na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasitrio ukončena (viz bod 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Rasitrio prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vasodilataci a možnou reflexní tachykardii.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, bi izrazito visok odmerek amlodipina lahko povzročil čezmerno periferno vazodilatacijo in morda refleksno tahikardijo.
Czech: Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku in njegovemu kliničnemu odzivu.
Czech: Při současném podání s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 % a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38 %.
Slovenian: Sočasna uporaba z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 61 %, sočasna uporaba z aliskirenom v odmerku 300 mg pa je zmanjšala AUC aliskirena za 38 %.
Czech: Přípravek Rasitrio je účinný antihypertenzní léčba podávaná jednou denně u dospělých pacientů, nezávisle na pohlaví, věku, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je učinkovito antihipertenzivno zdravilo za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasitrio.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasitrio.
Czech: Hypokalemie může mít za následek svalové spazmy a/nebo akcentované srdeční arytmie související se souběžným užíváním digitalisových glykosidů nebo některých antiarytmických léčivých přípravků.
Slovenian: Hipokaliemija lahko povzroči mišične krče in/ali stopnjuje srčne aritmije, ki so povezane s sočasno uporabo glikozidov digitalisa ali določenih antiaritmičnih zdravil.
Czech: U dětí od 6 do 12 let a u dospívajících 13-17 let věku byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27,4 l/hod u mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod u ženského pohlaví.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 12 let in mladostnikih, starih od 13 do 17 let, je bil tipičen peroralni očistek (CL/F) 22,5 oziroma 27,4 l/uro pri fantih in 16,4 oziroma 21,3 l/uro pri puncah.
Czech: Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižují exkreci žlučí.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da sočasna uporaba aliskirena in ketokonazola zveča absorpcijo aliskirena v prebavilih in zmanjša izločanje z žolčem.
Czech: Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasitrio in za kaj ga uporabljamo
Czech: Proto je při užívání přípravku Rasitrio s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Rasitrio z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Czech: Léčba přípravkem Rasitrio není doporučená matkám, které kojí.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rasitrio ni priporočljivo za doječe matere.
Czech: Lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal, ali je zdravilo Rasitrio primerno za vas ali ne.
Czech: Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře nebo na objem.
Slovenian: Tako kot pri drugih zaviralcih kalcijevih kanalčkov so hemodinamske meritve delovanja srca v mirovanju in med obremenitvijo (ali stimulacijo s spodbujevalnikom) pri bolnikih z normalnim delovanjem prekatov, ki so dobivali amlodipin, na splošno pokazale majhno povečanje srčnega indeksa, a brez pomembnega vpliva na dP/dt ali končni diastolični tlak ali volumen levega prekata.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX2 inhibitorů), acetylsalicylová kyselina, neselektivní NSAID: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (z zaviralci COX-2), acetilsalicilno kislino in neselektivnimi NSAIDs: Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí a angioedému.
Slovenian: Med zdravljenjem z aliskirenom je prišlo do preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
Slovenian: Po razpoložljivih podatkih starost, telesna masa in spol nimajo pomembnega vpliva na obseg sistemske izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Rasitrio se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Czech: - Interakce s potravou Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu (viz bod 4.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena (glejte poglavje 4.2).
Czech: • zvýšená ztuhlost svalů a nemožnost protažení
Slovenian: • povečana okorelost mišic in nezmožnost mišic, da se raztegnejo
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo): U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni (pogostnost neznana): Do teh resnih neželenih učinkov je prišlo le pri majhnem številu bolnikov (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravil z amlodipinom Vpliv drugih zdravil na amlodipin
Czech: • výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin), slabost
Slovenian: • zelo zmanjšano izločanje urina (možni znaki ledvične bolezni ali odpovedi ledvic), šibkost
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti.
Slovenian: Učinek zniževanja krvnega tlaka se je ohranjal pri dolgotrajnem zdravljenju in je bil neodvisen od starosti, spola, indeksa telesne mase in etnične pripadnosti.
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali preobčutljivostno reakcijo/angioedem (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, okončin, oči, ustnic in/ali jezika, omotico), mora bolnik prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Czech: Údaje o systémové expozici po podání přípravku Rasitrio geriatrickým pacientům nejsou k dispozici.
Slovenian: O sistemski izpostavljenosti zdravilu po odmerjanju zdravila Rasitrio pri geriatričnih bolnikih ni na voljo nobenih podatkov.
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou s podáváním přípravku Rasitrio zkušenosti, proto je u těchto pacientů nutná opatrnost.
Slovenian: Z odmerjanjem zdravila Rasitrio bolnikom po nedavni presaditvi ledvice ni nobenih izkušenj, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Czech: Aliskiren/hydrochlorothiazid a aliskiren/amlodipin Neklinické toxikologické studie přípravku Rasitrio nebyly provedeny, protože tyto studie byly provedeny u jednotlivých komponent přípravku.
Slovenian: Aliskiren/hidroklorotiazid in aliskiren/amlodipin Nekliničnih študij toksičnega vpliva samega zdravila Rasitrio niso izvajali, saj so tovrstne študije izvedli za posamezne učinkovine.
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasitrio nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasitrio ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasitrio, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasitrio, poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasitrio, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Rasitrio, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: • závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí,
Slovenian: • hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža,
Czech: Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid U hypertenzivních pacientů podání přípravku Rasitrio jednou denně vyvolalo klinicky významné snížení systolického i diastolického tlaku, které se udrželo po dobu celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Slovenian: Kombinacija aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida Pri hipertenzivnih bolnikih je pri odmerjanju zdravila Rasitrio enkrat na dan prišlo do klinično pomembnega znižanja tako sistoličnega kot diastoličnega krvnega tlaka, ki se je ohranilo skozi celoten 24-urni interval odmerjanja.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u jiných vasodilatátorů je při užití amlodipinu u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke ter obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Tako kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna previdnost pri uporabi amlodipina pri bolnikih s stenozo aortne ali mitralne zaklopke ali z obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rasitrio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rasitrio
Czech: Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz interakce s inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP) je zde potenciál aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu.
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte možnost medsebojnega delovanja z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.
Czech: Neužívejte přípravek Rasitrio - jestliže jste alergický(á) na aliskiren, amlodipin, na deriváty dihydropyridinů (známé jako blokátory vápníkových kanálů), hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (léčivé přípravky užívané k léčbě plicních nebo močových infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rasitrio - če ste alergični na aliskiren, na amlodipin, na druge dihidropiridinske derivate (ki so znani kot zaviralci kalcijevih kanalčkov), na hidroklorotiazid, na sulfonamidna zdravila (zdravila za zdravljenje okužb prsnega koša ali sečil) ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Incidence nežádoucích účinků neměla žádný vztah k pohlaví, věku (s výjimkou symptomatické hypotenze), tělesné hmotnosti, rase nebo etnické příslušnosti.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov ni bila povezana s spolom, s starostjo (z izjemo simptomatske hipotenzije), z indeksom telesne mase ter z raso ali etnično pripadnostjo.
Czech: Zejména se zvýšila četnost renální dysfunkce (14,0 % oproti 12,1 %), hyperkalémie (38,9 % oproti 28,8 %), příhod se vztahem k hypotenzi (19,7 % oproti 16,2 %) a rozhodných parametrů mozkové mrtvice (3,4 % oproti 2,6 %).
Slovenian: Do povečane pogostnosti je prišlo zlasti pri ledvični disfunkciji (14,0 % v primerjavi z 12,1 %), hiperkaliemiji (38,9 % v primerjavi z 28,8 %), dogodkih v povezavi s hipotenzijo (19,7 % v primerjavi s 16,2 %) in pri izidih domnevne možganske kapi (3,4 % v primerjavi z 2,6 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Rasitrio jsou hypotenze a závratě.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka zdravila Rasitrio sta hipotenzija in omotičnost.
Czech: Při samostatném podání byla AUC aliskirenu u geriatrických osob (>65 let) o 50 % vyšší než u mladších osob.
Slovenian: Pri geriatričnih bolnikih (>65 let) je pri samostojnem odmerjanju aliskirena AUC za 50 % večja kot pri mladih osebah.
Czech: (astenie)
Slovenian: (astenija)
Czech: Zatímco ostatní léčivé přípravky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Slovenian: V nasprotju z drugimi zdravili, ki zavirajo RAAS (zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje aktivnosti renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža PRA pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Czech: • potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči)
Slovenian: • težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina)
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56, 98 tablet
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu koledarski pretisni omoti: Posamično pakiranje vsebuje 14, 28, 56 ali 98 tablet.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasitrio).
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Rasitrio).
Czech: Známé nežádoucí účinky aliskirenu jsou uvedeny v tabulce níže se stejnou konvencí, jaká byla dříve popsána u fixní kombinace.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani znani neželeni učinki aliskirena po enakem dogovoru, kot je zgoraj opisan za že pripravljeno kombinacijo zdravila.