FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter och vårdgivare bör uppmärksammas om beteendemässiga symtom på impulskontrollsjukdomar, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässig spendering eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande, och dopamindysregleringssyndrom kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinými dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání a dopaminového dysregulačního syndromu.
Swedish: Sporadiska fall av ett symtomkomplex som liknar NMS har rapporterats i samband med dosminskning eller utsättande av levodopa/kkarbidopa-läkemedel.
Czech: Sporadické případy komplexu příznaků připomínajícího NMS byly hlášeny v souvislosti se snížením dávky a vysazením léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom var farmakokinetiken med flera doser jämförbar med farmakokinetiken för engångsdos, dvs. det förekom en minimal ackumulering av levodopa från levodopa/karbidopaläkemedlet med modifierad frisättning.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla farmakokinetika několika dávek srovnatelná s farmakokinetikou jedné dávky, tj.
Swedish: En flaska innehållande 25, 100 eller 240 hårda kapslar med modifierad frisättning Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Swedish: Dubbelseende, vidgade pupiller, dimsyn
Czech: Dvojité vidění, rozšířené zorničky, rozmazané vidění Bušení srdce
Swedish: Numient är en hård kapsel med modifierad frisläppning.
Czech: Jak přípravek Numient vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Numient je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Swedish: Konvulsioner, plötsligt insomnande (se avsnitt 4.4), trismus, "Restless legs"(Rastlösa ben) syndrom
Czech: Epileptické křeče, náhlé usnutí (viz bod 4.4), trismus, syndrom neklidných nohou
Swedish: Bultande hjärtslag
Czech: Srdeční poruchy
Swedish: -11,7 e)
Czech: 107c odst.
Swedish: 3 hårda kapslar 145 mg/36,25 mg tre gånger dagligen
Czech: 3 tvrdé tobolky 145 mg/36,25 mg 3xd
Swedish: Buksmärtor, förstoppning, diarré, muntorrhet, kräkningar Värmevallningar, överdriven svettning, hudutslag Muskelspasmer
Czech: Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, zvracení Návaly horka, nadměrné pocení, vyrážka
Swedish: Om du upplever att effekten av Numient är för stark eller för svag eller om du upplever eventuella biverkningar, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal Beroende på hur du svarar på behandlingen, kan din läkare sedan antingen öka eller minska din dos och justera din doseringsfrekvens
Czech: V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu, Váš lékař pak může dávku zvýšit nebo snížit a upravit četnost dávkování.
Swedish: Indigokarmin (E 132), substratpigment Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Czech: Obal tobolky hlinitý lak indigokarmínu (E132) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina
Swedish: Henoch-Schönlein purpura, urtikaria (se avsnitt 4.3),
Czech: HenochovaSchönleinova purpura, kopřivka (viz bod 4.3), vypadávání vlasů, exantém, tmavý pot
Swedish: "Av"-tid (timmar)*
Czech: Období „off" (hodin)*
Swedish: Dosen av levodopa måste eventuellt minskas när en MAO-hämmare selektiv för typ B också tas.
Czech: Při přidání inhibitoru MAO, který je selektivní pro typ B, bude možná nutné dávku levodopy snížit.
Swedish: Hur du tar Numient
Czech: Jak se přípravek Numient užívá
Swedish: Ingen känd frekvensa)
Czech: Není známo a)
Swedish: 3 hårda kapslar 195 mg/48,75 mg tre gånger dagligen 4 hårda kapslar 195 mg/48,75 mg tre gånger dagligen eller 3 hårda kapslar × 245 mg/61,25 mg tre gånger dagligen
Czech: 3 tvrdé tobolky 195 mg/48,75 mg 3xd 4 tvrdé tobolky 195 mg/48,75 mg 3xd nebo 3 tvrdé tobolky 245 mg/61,25 mg 3xd
Swedish: Numient bör tas ca var 6:e timme, högst 5 gånger om dagen Ta detta läkemedel via munnen med ett glas vatten.
Czech: Přípravek Numient se má užívat přibližně každých šest hodin a ne více než 5krát za den.
Swedish: Du kan behöva göra hjärt-, lever-, njur- och blodkroppsfunktionsprover under långvarig behandling med läkemedel som innehåller levodopa/karbidopa.
Czech: Možná budete během dlouhodobé léčby léčivými přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu potřebovat vyšetření funkce srdce, jater, ledvin a krevních buněk.
Swedish: Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:1) Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:2) Trietylcitrat
Czech: kopolymer MA/MMA 1:2 triethyl-citrát sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Swedish: - Trångvinkelglaukom.
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem.
Swedish: 3 hårda kapslar 245 mg/61,25 mg tre gånger dagligen 4 hårda kapslar 245 mg/61,25 mg tre gånger dagligen
Czech: 3 tvrdé tobolky 245 mg/61,25 mg 3xd 4 tvrdé tobolky 245 mg/61,25 mg 3xd
Swedish: Patienten ska sedan omedelbart svälja maten utan att tugga.
Czech: Pacient by pak měl jídlo spolknout okamžitě bez kousání.
Swedish: Patienter som tog placebo hade en genomsnittlig förbättring på 0,6 punkter.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, dosáhli průměrného zlepšení o 0,6 bodu.
Swedish: De kan tas med eller utan mat men bör inte tas samtidigt med proteinrika måltider, eftersom sådana kan minska upptaget.
Czech: Mohou se užívat s jídlem i bez jídla, ale neměly by se užívat společně s pokrmy bohatými na bílkoviny, které mohou snižovat vstřebávání.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Numient ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Numient používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Numient?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Numient?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Numient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Numient levodopa/karbidopa
Czech: Numient levodopum/carbidopum
Swedish: Läkaren kan sedan öka dosen beroende på hur sjukdomen svarar på behandlingen.
Czech: Lékař může poté dávku zvýšit v závislosti na tom, jak onemocnění pacienta na léčbu reaguje.
Swedish: Mer information om Numient
Czech: Další informace o přípravku Numient
Swedish: Båda grupperna hade off-perioder på omkring 36-37 procent vid studiestarten.
Czech: Na začátku studie tvořil v obou skupinách stav off přibližně 36-37 %.
Swedish: Numient är receptbelagt och finns i följande styrkor: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg och 245 mg/61,25 mg. Mer information om hur man använder Numient finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Czech: Výdej přípravku Numient je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný v těchto silách: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg a 245 mg/61,25 mg. Další informace o tom, jak přípravek Numient používat, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Numient används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Numient byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Vad är Numient och vad används det för?
Czech: Co je Numient a k čemu se používá?
Swedish: För patienter som har svårt att svälja kan innehållet i kapslarna strös på uppmjukad mat såsom äppelpuré, yoghurt eller pudding.
Czech: Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou obsah tobolek nasypat do měkké stravy, například do jablečného džusu, jogurtu nebo pudinku.
Swedish: Numient-kapslar tas med ett glas vatten.
Czech: Tobolky přípravku Numient se zapíjejí sklenicí vody.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Numient är illamående (hos 12 procent av patienterna), yrsel, huvudvärk och ofrivilliga rörelser (var och en hos 8 procent av patienterna) samt sömnsvårigheter (hos 6 procent av patienterna).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Numient jsou nauzea (u 12 % pacientů), závrať, bolest hlavy a mimovolní pohyby (každý z účinků u 8 % pacientů) a nespavost (u 6 % pacientů).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Numient är större än riskerna och rekommenderade att Numient skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Numient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller till patienter med vissa sjukdomar i sjukdomshistorien.
Czech: Nesmí se podávat ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo pacientům s určitými onemocněními v anamnéze.
Swedish: Startdosen för patienter som inte tidigare tagit levodopa är en kapsel innehållande 95 mg levodopa och 23,75 mg karbidopa, tre gånger dagligen under de första tre dagarna.
Czech: Počáteční dávka je u pacientů, kteří levodopu dosud neužívali, jedna tobolka obsahující 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy třikrát denně první tři dny.
Swedish: För patienter som redan tar levodopa kommer läkaren att bestämma dosen av Numient utifrån deras pågående behandling.
Czech: U pacientů, kteří již levodopu užívají, určí lékař dávku přípravku Numient podle jejich aktuální léčby.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Numient.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Numient.
Swedish: Efter 30 veckor förbättrades symtomen hos patienter som tog Numient med i genomsnitt 11,7 till 14,9 punkter (beroende på dosen) på en standardskala för symtom (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS del II och del III).
Czech: Po 30 týdnech se u pacientů léčených přípravkem Numient příznaky zmírnily průměrně o 11,7 až 14,9 bodu (v závislosti na dávce) podle standardní škály příznaků (jednotné hodnotící škály pro Parkinsonovu chorobu, UPDRS II.
Swedish: Kombinationen levodopa och karbidopa används i andra läkemedel för Parkinsons sjukdom.
Czech: Kombinace levodopy a karbidopy se používá i v dalších léčivých přípravcích k léčbě Parkinsonovy choroby.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna levodopa och karbidopa.
Czech: Obsahuje léčivé látky levodopu a karbidopu.
Swedish: I en andra studie jämfördes Numient med en annan behandling som innehöll levodopa och karbidopa hos 393 patienter med framskriden Parkinsons sjukdom.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Numient porovnáván s jinou léčbou obsahující levodopu a karbidopu u 393 pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Dessa typer av kapslar kallas kapslar med modifierad frisättning.
Czech: Tento typ tobolek je známý jako tobolky s řízeným uvolňováním.
Swedish: Efter 13 veckor hade patienterna som tog Numient off-perioder under omkring 24 procent av deras vakna tid jämfört 30 procent av den vakna tiden hos dem som tog komparatorläkemedlet.
Czech: Po 13 týdnech tvořily stavy off u pacientů léčených přípravkem Numient přibližně 24 % jejich bdělého stavu v porovnání s 30 % bdělého stavu u pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
Swedish: Vilken nytta med Numient har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Numient byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Studier har visat att Numient är effektivt när det gäller att minska symtomen hos patienter som befinner sig i tidigt och sent stadium av Parkinsons sjukdom.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Numient je účinný v rámci zmírňování příznaků u pacientů v časném i pozdním stadiu Parkinsonovy choroby.
Swedish: I en studie på 381 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom var Numient vid olika doser effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra symtomen.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 381 pacientů s časným stadiem Parkinsonovy choroby, byl přípravek Numient v různých dávkách v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Swedish: Denna studie undersökte hur väl behandlingarna minskade den tid som patienterna hade svårt att röra sig, s.k. off-perioder.
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané stavy „off".
Swedish: I Numient frisätts en mindre del av de aktiva substanserna omedelbart, medan den återstående delen frisätts gradvis, vilket leder till stabilare levodopa-nivåer.
Czech: Z přípravku Numient se část léčivých látek uvolňuje okamžitě, zatímco zbývající část se uvolňuje postupně, což vede k ustálenější hladině levodopy.
Swedish: Numient innehåller levodopa som omvandlas till dopamin i hjärnan och hjälper till att återställa dopamin-nivåerna.
Czech: Přípravek Numient obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu.
Swedish: Numient används till vuxna för att behandla symtomen på Parkinsons sjukdom, en progressiv sjukdom i hjärnan som orsakar skakningar och muskelstelhet och saktar ner patienternas rörelser.
Czech: Přípravek Numient se používá u dospělých k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, svalovou ztuhlost a pomalé pohyby.
Swedish: Vilka är riskerna med Numient?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Numient?
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. blödning från tarmen och allergiska reaktioner, som har rapporterats mindre ofta.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny méně často, zahrnují krvácení ve střevech a alergické reakce.
Swedish: En annan fördel är beredningssättet för de aktiva substanserna i Numient, eftersom bidrar till att upprätthålla stabilare levodopa-nivåer.
Czech: Dalším přínosem je způsob složení léčivých látek v přípravku Numient, který napomáhá udržet ustálenější hladiny levodopy.
Swedish: Karbidopa i Numient förhindrar att levodopa omvandlas till dopamin medan det är kvar i det allmänna blodomloppet, innan det har nått hjärnan.
Czech: Karbidopa v přípravku Numient brání přeměně levodopy na dopamin po dobu, kdy se ještě nachází v krevním řečišti a dosud nedosáhl mozku.
Swedish: Numient får inte ges till patienter med trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom) eller feokromocytom (en tumör i binjurarna).
Czech: Přípravek Numient se nesmí používat u pacientů s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
Swedish: Mer information om behandling med Numient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Numient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Numient.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Numient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur används Numient?
Czech: Jak se přípravek Numient používá?
Swedish: Hur verkar Numient?
Czech: Jak přípravek Numient působí?
Swedish: Varför godkänns Numient?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Numient schválen?
Swedish: 1 injektionsflask
Czech: 1 zásobní vložka
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Smyšlenýl název Síla
Swedish: Svaghetskänsla (asteni) och ökad muskelspänning (ökad muskeltonus).
Czech: Zvětšené nosní mandle s podobnými příznaky jako u zvětšených krčních mandlí (viz Vzácné).
Swedish: Ha tålamod.
Czech: Buďte trpěliví.
Swedish: Resultaten från båda studierna var snarlika.
Czech: Výsledky obou studií byly podobné.
Swedish: Risken för människor är således okänd.
Czech: Riziko pro lidi proto není známé.
Swedish: S: Vi rekommenderar högst en timme.
Czech: Odpověď: Nedoporučujeme déle než hodinu.
Swedish: Behandlingen är symtomatisk och stödjande.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Swedish: Använd inte alkohol.
Czech: Nepoužívejte na čištění alkohol.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna minskning är okänd.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu je neznámý.
Swedish: Se även avsnitt "varningar och försiktighet".
Czech: Viz též bod „Upozornění a opatření".
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Czech: Viz též bod 4.4.
Swedish: Detta inträffar vanligtvis hos patienter som växer snabbt.
Czech: Většinou se to stává u pacientů, kteří rychle rostou).
Swedish: Del IV: Vanliga frågor
Czech: Část IV: Časté otázky
Swedish: • om du har en aktiv tumör (cancer).
Czech: • jestliže máte aktivní nádor (rakovinu).
Swedish: Akut kritisk sjukdom
Czech: Akutní kritické onemocnění
Swedish: Risken är störst i början av behandlingen.
Czech: Největší riziko je na začátku léčby.
Swedish: CMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Swedish: (7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Swedish: Incidensen för dessa biverkningar var också hög i placebogrupperna.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl také vysoký v placebových skupinách.
Swedish: En droppe blod kan komma.
Czech: Může se objevit kapka krve.
Swedish: Inga konventionella reproduktionsstudier har utförts.
Czech: Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny.
Swedish: F: Vad betyder det om det blinkar "bt" i displayen?
Czech: Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘bt'?
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Swedish: Upprepa steg 8 och 9 tills du ser en droppe.
Czech: Opakujte krok 8 a 9, dokud se kapka léku neobjeví.
Swedish: Alla produkter:
Czech: Všechny přípravky:
Swedish: Detta kan starta i vuxen ålder eller fortsätta från när du var barn.
Czech: Toto může začít v průběhu dospělosti nebo může pokračovat z období dětství.
Swedish: Undvik områden med extrema temperaturer.
Czech: Vyhněte se oblastem s extrémní teplotou.
Swedish: Fortsätt med din vanliga dos nästa dag och tala om det för läkaren vid nästa besök.
Czech: Pokračujte s podáním Vaší obvyklé dávky další den a informujte o tom svého lékaře při dalším setkání.
Swedish: Resultaten upp till månad 60 visar fortsatt förbättring och fler patienter nådde längd SDS inom normalintervallet.
Czech: Výsledky v 60. měsíci ukazují další zlepšení a více pacientů dosáhlo výše SDS v normálním rozsahu.
Swedish: Med rekombinant menas att det är tillverkat utanför kroppen genom en särskild process.
Czech: Rekombinantní znamená, že je vytvářen mimo tělo zvláštním procesem.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se zvířat.
Swedish: I allmänhet ska den lägsta effektiva dosen administreras.
Czech: Obecně by se měla podat nejnižší účinná dávka.
Swedish: Batterierna räcker vanligtvis i 24 månader och varar ytterligare 4 veckor från och med då "bt" börjar blinka.
Czech: Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co začalo poprvé blikat ‘bt'.
Swedish: Fördelar med att använda detta läkemedel
Czech: Výhody použití tohoto léčivého přípravku
Swedish: Små bubblor kan vara kvar och påverkar inte dosen.
Czech: Malé bublinky mohou zůstat a podanou dávku neovlivní.
Swedish: Personlighetsförändringar eller avvikande beteende.
Czech: Změna osobnosti a abnormální chování.
Swedish: Kvinnor kan behöva högre doser än män, då män visar en ökad känslighet av IGF-I över tiden.
Czech: Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-I.
Swedish: Effekter som har påvisats för humant tillväxthormon omfattar:
Czech: Účinky, které byly prokázány u lidského růstového hormonu, zahrnují:
Swedish: S: För att den ska ha kvar sin effekt.
Czech: Odpověď: Aby se zachovala jeho účinnost.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas igen efter att episoden är över.
Czech: Léčba může poté opět začít po odeznění příhody.
Swedish: Doserna som användes i dessa USA-baserade studier överensstämmer med den dosregim som är godkänd i USA.
Czech: Dávky používané v těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování v USA.
Swedish: Hos äldre eller överviktiga patienter kan det vara nödvändigt med lägre doser.
Czech: Starší pacienti nebo pacienti s nadváhou mohou potřebovat nižší dávky.
Swedish: Karcinogen potential
Czech: Kancerogenní potenciál
Swedish: • Använd nålarna bara en gång.
Czech: • Injekční jehly použijte pouze jedenkrát.
Swedish: Ändra inte doseringen utan att rådfråga läkaren.
Czech: Neměňte dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.
Swedish: Den rekommenderade maximala dygnsdosen bör ej överskridas (se avsnitt 4.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2).
Swedish: F: Varför ska min medicin förvaras i kylskåp?
Czech: Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce?
Swedish: • Du kan ta ut pennan och ampullen från kylskåpet upp till 45 minuter före användning.
Czech: • Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím.
Swedish: Rīga, LV 1046
Czech: Riga LV 1046
Swedish: Därefter kan läkaren höja dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Czech: Následně může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi.
Swedish: Om du använder det passiva nålskyddet (eller inget skydd alls), gå vidare till steg 13.
Czech: Jestliže používáte pasívní ochranný kryt (nebo žádný kryt), pokračujte krokem 13.
Swedish: Prader-Willis syndrom
Czech: Praderové-Williho syndrom
Swedish: Tabell 1 innehåller mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) biverkningar som förekom i kliniska studier och en övervakningsstudie efter marknadsföring.
Czech: Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
Swedish: Förbättringarna i tillväxt åtföljdes inte av obefogad framskriden skelettålder, vilket skulle äventyra framtida tillväxtpotential.
Czech: Zlepšení růstu nebylo provázeno nepřiměřeným rozvojem kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál.
Swedish: Vid de föreslagna indikationerna förväntas inte användningen av somatropin resultera i en oacceptabel risk för miljön.
Czech: V souladu s navrhovanými indikacemi nevede použití somatropinu k nežádoucímu riziku pro životní prostředí.
Swedish: IGF-I-nivån ökade från ett baslinjevärde på 43 ng/ml till 252 ng/ml vid 36 månader, vilket ligger nära den normala nivån som förväntas hos barn i denna ålder.
Czech: Hodnota IGF-I vzrostla ze základních 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 měsících, což je přibližně normální úroveň očekávaná u dětí v tomto věku.
Swedish: Behandlingstiden var i genomsnitt 4,7 år i gruppen som fick somatropin tre gånger i veckan och 4,6 år i gruppen som fick somatropin dagligen.
Czech: Průměrná doba léčby byla 4,7 roku ve skupině somatropinu podávaného třikrát týdně a 4,6 roku ve skupině somatropinu podávaného denně.
Swedish: Akut överdos kan leda till hyperglykemi.
Czech: Akutní předávkování může vést k hyperglykémii.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i längd SDS efter 5 års behandling var nära två standardavvikelser (SD).
Czech: Průměrná změna výše SDS po 5 letech léčby byla téměř 2 směrodatné odchylky (SDS).
Swedish: Del II: Förvaring och skötsel
Czech: Část II: Uchovávání a udržování