FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila ADYNOVI, pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Czech: Uchovávejte v chladu (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Shranjujte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Naslednjo injekcijo injicirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 243 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (faktor VIII méně než 1 % normální hodnoty), kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku ADYNOVI, ve 3 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických studiích a 2 probíhajících klinických studiích.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 243 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (raven faktorja VIII je manj kot 1 % normalne vrednosti), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila ADYNOVI, v 3 zaključenih multicentričnih, prospektivnih, odprtih kliničnih študijah in 2 potekajočih kliničnih študijah.
Czech: Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž inhibitory s nízkým titrem, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom, ki so prisotni le prehodno ali imajo stalno nizek titer, pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Czech: Kroky podávání:
Slovenian: Uporaba po korakih:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) tento faktor chybí nebo nefunguje správně.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) ga ni ali ne deluje pravilno.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Czech: Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající (12 až méně než 18 let věku).
Slovenian: Petindvajset od 137 preiskovancev je bilo mladostnikov (starih od 12 do manj kot 18 let).
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo ADYNOVI in za kaj ga uporabljamo
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Czech: Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii.
Slovenian: V kirurški študiji so opravili 21 večjih kirurških posegov in 5 dodatne manjše kirurške posege ter ovrednotili 21 udeležencev.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Czech: Medián ročního výskytu krvácení (annualised bleed rate, ABR) ve skupině léčby podle potřeby činil 41,5 ve srovnání s 1,9 ve skupině s profylaktickým režimem podávání přípravku dvakrát týdně.
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitev (annualised bleed rate - ABR) v skupini z zdravljenjem po potrebi je bila 41,5 v primerjavi z 1,9 v skupini z dvakrat tedensko profilaktično shemo odmerjanja.
Czech: Léčivý přípravek se dodává v jedné z těchto sestav:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII lahko poveča kardiovaskularno tveganje.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na izhodno molekulo oktokog alfa ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Czech: Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod kontrolou pomocí pouze 1 infuze.
Slovenian: Skupaj je bilo 95,9 % krvavitev nadzorovanih z 1 do 2 infuzijama, 85,5 % pa z 1 samo infuzijo.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, tudi ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Czech: U všech subjektů ve skupině s léčbou podle potřeby došlo ke krvácivé příhodě včetně krvácení do kloubu nebo spontánní krvácivé příhody.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih v skupini z zdravljenjem po potrebi se je pojavila krvavitev, vključno s krvavitvijo v sklep ali spontano krvavitijo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Czech: Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém balení přípravku ADYNOVI.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte izključno vehikel in pripomoček za rekonstitucijo, priložen v vsakem pakiranju zdravila ADYNOVI.
Czech: Doporučuje se použít stříkačku typu Luer-lock.
Slovenian: Priporočamo uporabo luer-lock brizge.
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo
Czech: Při léčbě přípravkem ADYNOVI může dojít k reakcím přecitlivělosti alergického typu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ADYNOVI so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Czech: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Slovenian: AUC0-Inf [i.e.·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [i.e./dl]
Czech: Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
Slovenian: Čas injiciranja naj bo do 5 minut (največja hitrost infuzije 10 ml na min).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila ADYNOVI se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako vynikající (krevní ztráta menší než nebo rovnající se očekávané krevní ztrátě u stejného typu procedury prováděné u nehemofilického pacienta a požadované množství složek krve pro transfuze menší než nebo stejné jako množství očekávané u nehemofilické populace) u všech 26 (21 velkých, 5 menších) procedur.
Slovenian: Perioperativna hemostatska učinkovitost je bila ocenjena kot izvrstna (izguba krvi manjša od pričakovane ali enaka kot pričakovana za tovrstni poseg pri bolniku brez hemofilije in potreba po krvnih komponentah za transfuzijo je bila manjša od pričakovane ali podobna pričakovani v populaciji brez hemofilije) pri vseh 26 (21 večjih in 5 manjših) kirurških posegih.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Czech: U 518 krvácivých příhod byla u 96,1 % odpověď na léčbu přípravkem ADYNOVI hodnocena jako vynikající (úplná úleva od bolesti a vymizení objektivních známek krvácení po jedné infuzi) nebo dobrá (jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení po jedné infuzi).
Slovenian: Od 518 krvavitev so odziv na zdravljenje z zdravilom ADYNOVI pri 96,1 % ocenili kot izvrsten (popolno izginotje bolečine in prenehanje objektivnih znakov krvavitve po enkratni infuziji) ali dober (jasno olajšanje bolečine in/ali izboljšanje znakov krvavitve po enkratni infuziji).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové potíže.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptom anafilaktičnega šoka; dodatni simptomi lahko vključujejo hudo omotico, izgubo zavesti in hude težave z dihanjem.
Czech: Ze 70 krvácivých příhod pozorovaných během pediatrické studie se 82,9 % dostalo pod kontrolu pomocí 1 infuze a 91,4 % se dostalo pod kontrolu pomocí 1 nebo 2 infuzí.
Slovenian: Od 70 epizod krvavitev, ki so jih opazili med pediatrično študijo, jih je bilo 82,9 % nadzorovanih z 1 infuzijo, 91,4 % pa z 1 ali 2 infuzijama.
Czech: Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
Slovenian: Če mora bolnik prejeti več kot eno vialo zdravila ADYNOVI, lahko v isto brizgo potegnete vsebino več vial.
Czech: v populaci, která dostávala dávky podle specifických požadavků na dávkování uvedených v protokolu, celkem 101 subjektů ve skupině profylaktické léčby dostávalo přípravek v režimu dávkování dvakrát týdně a 17 subjektů ve skupině léčby podle potřeby bylo léčeno epizodicky.
Slovenian: V populaciji po protokolu, tj. v populaciji, ki je prejemala odmerke v skladu s specifičnimi zahtevami za odmerjanje po protokolu, je skupaj 101 preiskovanec v profilaktični skupini prejemal zdravilo po dvakrat tedenski shemi odmerjanja, 17 preiskovancev v skupini z zdravljenjem po potrebi pa se je zdravilo epizodično.
Czech: Tabulka 1 Návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací Stupeň krvácení / typ chirurgické procedury
Slovenian: Preglednica 1 Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Czech: Dříve neléčení pacienti
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Czech: PEG složka je konjugovaná na oktokog alfa za účelem zvýšení plazmatického poločasu.
Slovenian: PEG-skupina je konjugirana na oktokog alfa, da poveča razpolovno dobo v plazmi.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na chromozom X způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace.
Slovenian: Hemofilija A je dedna motnja strjevanja krvi, vezana na kromosom X, ki nastane zaradi zmanjšane ravni faktorja VIII:C in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Slovenian: Ciljna raven faktorja VIII je odvisna od resnosti in mesta krvavitve.
Czech: Medián (IQR) pozorované intraoperační krevní ztráty (n = 14) činil 10,0 (20,0) ml v porovnání s předpokládanou průměrnou krevní ztrátou (n = 14) 150,0 (140,0) ml u velkých ortopedických operací.
Slovenian: Mediana (IQR) opažene izgube krvi med posegom (n = 14) je bila 10,0 (20,0) ml v primerjavi z napovedano povprečno izgubo krvi (n = 14) 150,0 (140,0) ml pri večjih ortopedskih kirurških posegih.
Czech: Roztok má být čirý nebo lehce opalescentní.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Czech: Sledování léčby:
Slovenian: Spremljanje zdravljenja:
Czech: Profylaktická léčba
Slovenian: Profilaktično zdravljenje
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter kliničnega stanja bolnika.
Czech: Kontrola krvácení byla vyhodnocena jako vynikající (úplná úleva od bolesti a vymizení objektivních známek krvácení po jedné infuzi) nebo dobrá (jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení po jedné infuzi) u 63 ze 70 (90,0 %) krvácivých příhod.
Slovenian: Nadzor krvavitve je bil ocenjen kot izvrsten (popolno izginotje bolečine in prenehanje objektivnih znakov krvavitve po enkratni infuziji) ali dober (jasno olajšanje bolečine in/ali izboljšanje znakov krvavitve po enkratni infuziji) pri 63 krvavitvah od 70 (90,0 %).
Czech: Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Slovenian: Faktor VIII lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je nujno potrebno.
Czech: Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr (obsahuje injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty (mezi 15 °C a 25 °C).
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Czech: Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 18 let) je stejné jako u dospělých pacientů.
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju po potrebi pri pediatričnih bolnikih (starih med 12 in 18 let) je enako kot odmerjanje pri odraslih bolnikih.
Czech: V takovém případě léčivému přípravku uplyne doba použitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve.
Slovenian: V tem primeru je datum izteka roka uporabnosti zdravila bodisi konec tega 3-mesečnega obdobja bodisi datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na viali z zdravilom, kar je prej.
Czech: Z těchto krvácivých příhod se jich 361 (n = 17 subjektů) vyskytlo ve skupině s léčbou podle potřeby a 157 (n = 61 subjektů) se vyskytlo ve skupině na profylaxi.
Slovenian: Med njimi je bilo 361 krvavitev (n = 17 preiskovancev) v skupini z zdravljenjem po potrebi, 157 (n = 61 preiskovancev) pa v skupini s profilaktičnim zdravljenjem.
Czech: Inhibitory faktoru VIII (u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby))
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII (pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni))
Czech: Obal převraťte.
Slovenian: Pakiranje obrnite navzdol.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní postižení neustoupí.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Czech: Terénní studie ukázala, že plazmatické hladiny faktoru VIII lze sledovat buď pomocí vyšetření využívajícího chromogenní substráty, nebo pomocí jednofázového koagulačního vyšetření, která se běžně používají v klinických laboratořích.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da se raven faktorja VIII v plazmi lahko spremlja s testom s kromogenim substratom ali z enostopenjskim testom strjevanja, ki se rutinsko uporabljata v kliničnih laboratorijih.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Czech: Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a (téměř) omdlení, vyžadují okamžité akutní ošetření.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozeča) izguba zavesti, zahtevajo takojšnje nujno medicinsko zdravljenje.
Czech: Je-li nutný přístroj pro centrální venózní přístup (central venous access device, CVAD), je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADYNOVI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Czech: Oktokog alfa se poté kovalentně konjuguje s PEG činidlem.
Slovenian: Oktokog alfa je nato kovalentno konjugiran z reagentom PEG.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Slovenian: Sistema ne smete nagniti, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
Czech: Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII, které se má dosáhnout.
Slovenian: Odmerek zdravila ADYNOVI se izračuna glede na vašo telesno maso in ciljno raven faktorja VIII.
Czech: Populační FK s odběrem malého počtu vzorků b
Slovenian: Populacijska PK z razpršenim vzorčenjem b
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta a nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
Slovenian: Raztopina se mora dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in ne presega 10 ml na minuto.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie na juvenilních zvířatech.
Slovenian: Predklinični podatki so omejeni na enomesečno izpostavljenost in študij pri mladih živalih z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Czech: Celkem 137 dříve léčených pacientů (previously treated patients, PTP) mužského pohlaví (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI.
Slovenian: Skupno je 137 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A prejelo vsaj eno infuzijo zdravila ADYNOVI.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine miši in hrčka v sledovih.
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Konec 3-mesečnega shranjevanja pri sobni temperaturi: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Czech: Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI je namenjeno intravenski uporabi.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň Rakousko
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj Avstrija
Czech: Změna FK parametrů byla podobná u dospělé i dospívající populace a také mezi jednofázovým koagulačním vyšetřením a stanovením pomocí chromogenního substrátu.
Slovenian: Sprememba farmakokinetičnih parametrov je bila podobna pri odraslih in mladostnikih ter pri enostopenjskem testu strjevanja in testu s kromogenim substratom.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které souvisejí se stávající normou WHO pro přípravky s koncentrátem faktoru VIII.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za koncentrate za zdravila s faktorjem VIII.
Czech: Medián dávky infuze k léčbě všech krvácivých příhod v populaci dle protokolu byl 32,0 (mezikvartilové rozpětí (IQR): 21,5) IU na kg.
Slovenian: Mediana odmerka na infuzijo za zdravljenje vseh krvavitev v populaciji po protokolu je bila 32,0 (interkvartilni razpon (IQR): 21,5) i.e. na kilogram.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Czech: Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci faktorja VIII Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma prekinite injiciranje in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Medián intervalu dávkování byl 3,6 dnů a průměrná dávka (SD) byla 48,7 (4,4) IU/kg.
Slovenian: Mediana intervala odmerjanja je bila 3,6 dneva, povprečni odmerek (SD) pa 48,7 (4,4) i.e./kg.
Czech: Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup (central venous access device, CVAD), je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a trombózy (krevní sraženiny) v místě katetru.
Slovenian: Če potrebujete pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.
Czech: Pokyny pro injekci
Slovenian: Navodilo za injiciranje
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku přípravku.
Slovenian: Konec 3mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Czech: Do injekční stříkačky nenatahujte vzduch.
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k Mezinárodní normě pro faktor VIII v plazmě).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi se izraža v obliki odstotka (glede na normalno humano plazmo) ali raje v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).