FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2016 war der PRAC nach Prüfung der Ergebnisse einer Metaanalyse aller drei Studien (RODIN/Pednet, UKHCDO und FranceCoag) erneut zu dem Schluss gelangt, dass Kogenate Bayer/Helixate NexGen nach aktueller Datenlage im Vergleich zu anderen rFaktor-VIII-Präparaten bei nicht vorbehandelten Patienten (PUP) nicht mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von FaktorVIII-Hemmkörpern assoziiert sind.
Bulgarian: През 2016 г. PRAC взе под внимание резултатите от мета-анализа на всичките три проучвания (RODIN/Pednet, UKHCDO и FranceCoag studies) и отново стигна до заключение, че наличните към момента данни не потвърждават, че Kogenate Bayer/Helixate NexGen се свързва с повишен риск от инхибитори на фактор VIII в сравнение с други продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII, при НПП.
German: Außerdem stellte der PRAC fest, dass in der Produktinformation mehrerer FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verwiesen wird, die keine definitive Schlussfolgerung auf das Inhibitorrisiko einzelner Arzneimittel erlauben.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват в своята информация за продукта позоваване на данни от резултати от проучвания, които не допускат категорично заключение относно риска от развитие на инхибитори за отделни продукти.
German: Nach Auffassung des PRAC lassen sich durch eine randomisierte Prospektivstudie wie die SIPPETStudie viele der designbedingten Defizite der Beobachtungs- und Registerstudien, die bislang zur Beurteilung des Risikos für eine Entwicklung hemmender Antikörper bei nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, vermeiden.
Bulgarian: PRAC счита, че, като проспективно рандомизирано изпитване, проучването SIPPET избягва много от ограниченията на дизайна на проведените до момента обсервационни и базирани на регистър проучвания за оценка на риска от развитие на инхибитори при НПП.
German: Die Bedenken in Bezug auf die statistische Auswertung beziehen sich u. a. darauf, dass keine vorgegebene primäre Analyse publiziert wurde, sowie auf den Umstand, dass die Studie nach Veröffentlichung der RODIN-Studie vorzeitig beendet wurde.
Bulgarian: Опасенията от статистическа гледна точка включват факта, че не е публикуван предварително определен първичен анализ, и факта, че проучването е спряно преждевременно след публикуване на проучването RODIN, което показва, че Kogenate FS може да е свързан с повишен риск от образуване на инхибитори.
German: Die Daten stützten sich auf ein sehr breites Spektrum von Studien, die in Bezug auf Präparate und über die Zeit eine hohe Heterogenität aufwiesen.
Bulgarian: Данните са взети от много широк обхват от хетерогенни проучвания на различни продукти и в различни периоди.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation (Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der SmPC) günstig ist.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи фактор VIII, показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII) остава благоприятно при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта (точка 4.4, 4.8 и 5.1 от КХП).
German: Schlussfolgerungen des PRAC
Bulgarian: Заключения на PRAC
German: Dennoch weisen die Ergebnisse der SIPPET-Studie nach Ansicht des PRAC Unsicherheiten auf, welche die Schlussfolgerung eines höheren Risikos für eine Hemmkörperentwicklung bei in dieser Studie untersuchten PUP unter rFVIII-Präparaten gegenüber PUP unter pdFVIII-Präparaten ausschließen.
Bulgarian: Все пак PRAC е на мнение, че съществуват неясноти по отношение на заключенията от проучването SIPPET, които не допускат извода, че е налице по-висок риск от развитие на инхибитори при НПП, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, в сравнение с продукти, съдържащи pdFVIII, изследвани в това клинично изпитване, както е подробно представено по-долу:
German: Um zu seiner Schlussfolgerung zu gelangen, berücksichtigte der PRAC ebenfalls Angaben, die von den führenden Autoren der SIPPET-Studie während des Verfahrens vorgelegt wurden.
Bulgarian: Информацията, предоставена от водещите автори на проучването SIPPET по време на процеса на сезиране, също е взета предвид от PRAC при изготвяне на заключението.
German: Da es sich um eine Gruppe heterogener Präparate handelt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass laufende oder künftige Studien mit nicht vorbehandelten Patienten für einzelne Präparate ein erhöhtes Risiko für eine Hemmkörperentwicklung ergeben werden.
Bulgarian: Предвид факта, че това са хетерогенни продукти, това не изключва отделни продукти да бъдат свързани с повишен риск от развитие на инхибитори в текущи или бъдещи проучвания при НПП.
German: In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от прочувания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
German: Ein breites Spektrum verschiedener pdFVIII- und rFVIII-Präparate ist zur Anwendung in der Europäischen Union zugelassen.
Bulgarian: В Европейския съюз са издадени разрешения за употреба на голямо разнообразие от отделни продукти, съдържащи pdFVIII и rFVIII.
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren
Bulgarian: participants Inhibitor development
German: Aufgrund der vorliegenden Daten vertrat der PRAC die Auffassung, dass eine Aktualisierung der SmPCs für die FVIII-Präparate gerechtfertigt sei: Abschnitt 4.4 sollte so geändert werden, dass er einen Warnhinweis zur klinischen Bedeutung einer Überwachung von Patienten auf die Entwicklung von FVIII-Hemmkörpern enthält.
Bulgarian: КХП за продуктите, съдържащи FVIII: точка 4.4 следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIII- und pdFVIIIPräparaten vorliegen.
Bulgarian: Въз основа на текущите данни от проучването SIPPET, както и данни от отделни клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включени в отговорите на ПРУ, и становищата, изразени от експертите по време на извънредната експертна среща, PRAC се съгласява, че настоящите данни не предоставят ясни и последователни доказателства за каквито и да било статистически и клинично значими разлики за риска от инхибитори между продуктите, съдържащи rFVIII, и тези, съдържащи pdFVIII.
German: • Die FVIII-Präparate sind heterogen, und unterschiedliche Raten der Hemmkörperentwicklung zwischen den einzelnen Arzneimitteln sind durchaus plausibel.
Bulgarian: Продуктите с FVIII са хетерогенни и не може да се изключи вероятността за различна честота на развитие на инхибитори между отделните продукти.
German: Diese umfassten veröffentlichte Literatur (SIPPET-Studie6), von den Zulassungsinhabern vorgelegte, in einzelnen klinischen Prüfungen und einer Reihe von Beobachtungsstudien erhobene Daten, u. a. die Daten großer multizentrischer Kohortenstudien, von den nationalen zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten vorgelegte Daten sowie die von den Autoren der SIPPET-Studie eingereichten Antworten.
Bulgarian: Това включва публикувана литература (проучването SIPPET6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
German: • In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 der SmPC stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIIIPräparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 от КХП PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от проучвания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die SIPPET-Studie nicht dafür ausgelegt gewesen sei, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und dass die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate begrenzt gewesen sei.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че прочуването SIPPET не е проектирано да оцени риска от развитие на инхибитори за отделни продукти и като цяло включва ограничен брой продукти, съдържащи FVIII.
German: Die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie die der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sind nicht ausreichend, um konsistente, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Inhibitorrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
Bulgarian: Резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfiehlt der PRAC, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen SmPCs zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Bulgarian: Тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
German: Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Bulgarian: Проучването SIPPET не е проектирано да оцени риска от развитие на инхибитори за отделни продукти и включва ограничен брой продукти, съдържащи FVIII.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Bulgarian: Освен това, тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва информацията за продукта за тези продукти да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
German: >) sollte die oben genannte Häufigkeitsangabe für nicht vorbehandelte Patienten nicht umgesetzt werden.
Bulgarian: Липсват данни. >), горепосочената честота за НПП не трябва да се прилага.
German: Es ersuchte den PRAC, die möglichen Auswirkungen der Ergebnisse der SIPPET-Studie auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der relevanten FVIII-Präparate zu beurteilen und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob diese aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen und ob etwaige Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden sollen.
Bulgarian: На 6 юли 2016 г. Paul-Ehrlich-Institut Germany инициира сезиране, по силата на член 31 на Директива 2001/83/ЕО, произтичащо от данните за фармакологична бдителност, и поиска от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) да извърши оценка на потенциалното въздействие на резултатите от проучването SIPPET върху разрешенията за употреба на съответните продукти, съдържащи FVIII, както и да издаде препоръка относно това дали те трябва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или отменени и дали трябва да се въведат мерки за намаляване на риска.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung von Hemmkörpern ist bei vorbehandelten Patienten (previously-treated patients, PTP) weit geringer.
Bulgarian: При лекувани преди това пациенти (ЛПП) е по-малко вероятно да възникнат инхибитори.
German: Als primäre und sekundäre Ergebnisse der Studie wurden die Inzidenz aller Inhibitoren (≥ 0,4 BU/ml) und die Inzidenz hochtitriger Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) beurteilt.
Bulgarian: Първичните и вторичните резултати, оценени в проучването, са съответно честотата на възникване на всички инхибитори (≥ 0,4
German: Insbesondere die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie diejenigen der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, auf die die Zulassungsinhaber in ihren Antworten eingingen, sind nicht ausreichend, um durchgängige, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
Bulgarian: По-конкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Bulgarian: Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
German: Griechenland Immunate
Bulgarian: Нидерландия Immunate
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Bulgarian: Германия Faktor VIII Sdh Intersero
German: 8y
Bulgarian: 8г
German: Deutschland Fanhdi 250 I.E:
Bulgarian: Fanhdi 250 I.E:
German: Griechenland Octanate
Bulgarian: Нидерландия Octanate
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
German: Griechenland Wilate
Bulgarian: Нидерландия Wilate
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Bulgarian: Factane 1000 IU/10 ml
German: Factane 500 I.E. - 5 ml
Bulgarian: Factane 500 IU - 5 ml
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
Bulgarian: Haemoctin Vianex S.A.
German: Deutschland Haemate P
Bulgarian: Haemate P
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Bulgarian: Faktor VIII Sdh
German: Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Великобритания (Обединено кралство)
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Bulgarian: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Bulgarian: Immunate 250 I.E.
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Bulgarian: Immunate 1000 I.E.
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Bulgarian: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Bulgarian: Fanhdi 1000 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Bulgarian: Fanhdi 1500 I.E.
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII (rDNA)
German: Deutschland Fanhdi 500 I.E.
Bulgarian: Fanhdi 500 I.E.
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Bulgarian: Immunate 500 I.E.
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Bulgarian: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII
German: Injektionszubereitung
Bulgarian: Прах за инжекция
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционeн разтвор/инфузионен разтвор
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
Bulgarian: Haemoctin Sdh 250
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
Bulgarian: Haemoctin Sdh 1000
German: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Bulgarian: Octanate Lv Octapharma-Ltd Човешки коагулационен фактор
German: EU-Nummer
Bulgarian: EU номер
German: Verpackung Packungsgrößen
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
German: Dareichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Път на въвеждане
German: Retardtablette zur oralen Anwendung
Bulgarian: За перорално приложение
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
German: 2 Diese Symptome wurden im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели прекалено много таблетки.
German: Es liegen auch Berichte über Hypertonie vor.
Bulgarian: Получени са съобщения и за хипертония.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Bulgarian: Разлика (95% CI) p - стойност
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва
German:  Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fampyra einnehmen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
Bulgarian: - Други съставки:
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
German: Vermutlich werden durch die Verstärkung der Aktionspotentialbildung mehr Impulse im zentralen Nervensystem weitergeleitet.
Bulgarian: Приема се, че посредством усилване на формирането на акционни потенциали ще се провеждат повече импулси в централната нервна система.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
German: ≥20 % Verbesserung 11,1 %
Bulgarian: P-стойност ≥ 20% подобрение 11,1%
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Bulgarian: Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, не трябва да се приема двойна доза.
German: Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampyra abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение, приемът на Fampyra трябва да се спре.
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Bulgarian: Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици.
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Bulgarian: Не се отбелязват, обаче, повишен риск от малформации или нежелани ефекти върху фертилитета.
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
Bulgarian: Разлика в риска: 10,4%
German: Fampyra 10 mg 2 x täglich N = 315*
Bulgarian: Fampyra 10 mg Два пъти дневно N = 315*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Bulgarian: Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
German: Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit angegeben.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.