FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2˚C do 8˚C).
Polish: • Przypomnienie o zachowaniu karty przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki produktu
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu drže uza se 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Tysabri
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Croatian: • TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo
Croatian: Bolesnici su nasumično raspodijeljeni u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala TYSABRI od 300 mg (n = 627) i skupinu koja je primala placebo (n = 315) svaka 4 tjedna do ukupno 30 infuzija.
Polish: Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania leku TYSABRI są podane na końcu tej ulotki.
Croatian: • Podaci o pripremi i primjeni TYSABRIJA za medicinske i zdravstvene radnike nalaze se na kraju ove upute.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku TYSABRI należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o TYSABRIJU, obratite se liječniku.
Polish: Pogorszenie się stanu pacjenta jest spowodowane wystąpieniem miejscowej reakcji zapalnej, w tym obrzęku, i skutkuje nasileniem się takich objawów neurologicznych, jak niedowład połowiczy, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, zmiany w zachowaniu/zaburzenia funkcji poznawczych oraz napady padaczkowe (w zależności od miejsca wystąpienia zespołu IRIS).
Croatian: Kliničko pogoršanje posljedica je lokalne upalne reakcije, uključujući edem, a manifestira se pogoršanjem neuroloških simptoma, uključujući hemiparezu, ataksiju, poremećaje govora, smetnje vida, kognitivne/bihevioralne promjene i
Polish: Lek TYSABRI stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego.
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze.
Polish: po pierwszych objawach wskazujących na możliwość wystąpienia PML o Opis sekwencji MRI dla badań wyjściowych, rutynowych kontroli i w przypadku podejrzenia PML
Croatian: o Opis MR protokola za početni, rutinski probir i u slučaju sumnje na PML
Polish: Każdego roku wykonywano badania MRI w poszukiwaniu zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem (Gd) oraz zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych.
Croatian: Magnetske rezonancije za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2 napravljene su jedanput godišnje.
Polish: • Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie ostrzegawczej pacjenta.
Croatian: • Te informacije ćete također naći u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Polish: o Stratyfikację ryzyka rozwoju PML w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz prezentację ryzyka rozwoju PML w danym przedziale czasowym oraz ryzyka skumulowanego o Algorytm szacujący ryzyko PML na podstawie łącznych danych dotyczących obecności przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV), wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych oraz czasu trwania leczenia (w latach leczenia) i, jeśli ma to zastosowanie, stratyfikujący je za pomocą wartości wskaźnika o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych: w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI
Croatian: Liječenje imunosupresivima prije primjene TYSABRIJA o Stratifikacija rizika za pojavu PML-a temeljem identificiranih čimbenika rizika i predstavljanje rizika od PML-a u određenom vremenskom intervalu liječenja, kao i kumulativni rizik za PML o Algoritam procjena rizika od PML-a objedinjuje rizik od PML-a po statusu anti-JohnCunninghamov virus (JCV) antitijela, prethodnoj upotrebi imunosupresiva (IS-a) te trajanju liječenja (u godinama liječenja) te stratificira rizik po vrijednosti indeksa kada je to primjenjivo.
Polish: • Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia).
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania.
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Polish: • Przypomnienie o tym, by podczas stosowania produktu TYSABRI nie używać przeznaczonych do długotrwałego przyjmowania leków na SM
Croatian: • Podsjetnik na to da se uz Tysabri ne uzima nikakva druga dugotrajna terapija lijekovima za MS
Polish: TYSABRI oraz przekazanie im: egzemplarza formularza rozpoczęcia leczenia karty ostrzegawczej pacjenta, w tym głównego tekstu uzgodnionego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Croatian: o Potreba za informiranjem bolesnika o koristima i rizicima lijeka TYSABRI i dijeljenje: - primjerka obrasca za početak liječenja - kartice s upozorenjem za bolesnika, uključujući temeljni tekst koji je odobrio CHMP
Polish: o Strategia monitorowania po przerwaniu leczenia produktem TYSABRI
Croatian: o Liječenje PML-a o Strategija praćenja nakon prekida liječenja lijekom TYSABRI
Polish: Lekarze muszą przedyskutować z pacjentami korzyści i ryzyko związane z leczeniem produktem TYSABRI i wydać pacjentom kartę ostrzegawczą pacjenta.
Croatian: Liječnici moraju razgovarati s bolesnikom o koristima i rizicima terapije TYSABRIJEM te im dati
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono metaanalizę dotyczącą danych pochodzących od 621 pacjentów, dzieci i młodzieży z SM, otrzymujących produkt TYSABRI (średnia wieku 17 lat,
Croatian: Provedena je metaanaliza na podacima nakon stavljanja lijeka u promet za 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom liječenog TYSABRIJEM (medijan dobi 17 godina, raspon dobi 7-18 godina, 91% u dobi ≥14 godina).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenia limfocytów), aby upewnić się, że działanie na układ odpornościowy poprzedniego leczenia ustąpiło (np. cytopenia).
Croatian: Kako bi se osiguralo da su nestali imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija), prije početka liječenja lijekom TYSABRI preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS, uključujući limfocite).
Polish: Karta ostrzegawcza pacjenta
Croatian: Karticu s upozorenjem za bolesnika.
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu produktu TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Croatian: • Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.
Polish: TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Polish: • Wskazanie dotyczące zachowania karty ostrzegawczej nawet po zakończeniu leczenia
Croatian: • Neka čuvaju karticu upozorenja uza se nakon prekida uzimanja
Polish: Nie zakończono żadnych prospektywnych badań klinicznych, które mogłyby potwierdzić te hipotezy.
Croatian: Ti rezultati nisu validirani prospektivnim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Mogą wystąpić poważne następstwa, m.in. śpiączka i zgon.
Croatian: Moguće su i teške posljedice, uključujući komu i smrt.
Polish: • Informacja o tym, kiedy uzasadnione może być badanie MRI
Croatian: • Kada može biti potrebno snimanje MR-om
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością około 2 ml/minutę.
Croatian: • Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Polish: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować pod stałą kontrolą lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Croatian: • Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonanciju (MR).
Polish: Zakażenia, w tym inne zakażenie oportunistyczne Podczas stosowania produktu TYSABRI występowały inne zakażenia oportunistyczne, głównie u pacjentów z chorobą Crohna i z upośledzeniem odporności lub z istotną chorobą współistniejącą.
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije Kod primjene TYSABRIJA zabilježene su i neke druge oportunističke infekcije, poglavito u bolesnika s Crohnovom bolešću koji su imunokompromitirani ili u kojih je postojala značajna komorbidnost, međutim, trenutno nije moguće isključiti povećan rizik od drugih oportunističkih infekcija tijekom primjene lijeka u bolesnika u kojih ne postoji komorbiditet.
Polish: W metaanalizie odnotowano jeden przypadek opryszczkowego zapalenia opon mózgowych.
Croatian: U metaanalizi je zabilježen 1 slučaj herpesnog meningitisa.
Polish: Wystąpiły rzadkie przypadki zakażeń mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia), u pacjentów leczonych lekiem TYSABRI.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Polish: Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony produkt leczniczy pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI lekarze muszą ocenić indywidualnie u każdego pacjenta stan upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Croatian: Liječnici moraju promotriti svakog bolesnika zasebno kako bi utvrdili da li je stanje bolesnika imunokompromitirano prije početka liječenja TYSABRIJEM (vidjeti dio 4.3).
Polish: TYSABRI".
Croatian: TYSABRIJEM.
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom TYSABRI.
Polish: U pacjentów, u których występują wszystkie trzy czynniki ryzyka PML (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-JCV, leczenie produktem TYSABRI przez ponad 2 lata oraz wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych), ryzyko wystąpienia PML jest większe.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju sva tri čimbenika rizika za PML (npr. koji su pozitivni na anti-JCV protutijela i primali su TYSABRI više od 2 godine, i liječeni su imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA), rizik za PML je znatno viši.
Polish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: W związku z tym w celu wczesnego wykrycia objawów zespołu IRIS po plazmaferezie lub immunoabsorpcji przydatne może być okresowe monitorowanie pacjentów w warunkach klinicznych, w tym z użyciem obrazowania MRI.
Croatian: Stoga nakon PLEX-a ili IA-a redovito kliničko praćenje bolesnika, uključujući praćenje MR-om, može biti korisno za rano otkrivanje IRIS-a.
Polish: Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i (lub) płyn w fiolce nie jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Croatian: Ako primijetite čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bezbojna i bistra do blago opalescentna, bočicu ne smijete upotrijebiti.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzający czynność nerek lub wątroby.
Croatian: Ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedena.
Polish: • Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml).
Croatian: • Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Polish: • Po zakończeniu infuzji przepłukać linię dożylną 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Croatian: • Po završetku infuzije isperite intravensku liniju 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.
Polish: zaczerwienienie i ból oka, należy skierować na badanie siatkówki w kierunku ARN.
Croatian: o Smjernice za probir na ARN.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV wydłużenie odstępu między dawkami produktu TYSABRI (średni odstęp między dawkami około 6 tygodni) koreluje z klinicznie i statystycznie istotnym obniżeniem mniejszym ryzykiem PML w porównaniu z dawkowaniem zatwierdzonym.
Croatian: Extended Interval Dosing) TYSABRIJA (uz prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana) sugerira da je povezan s nižim rizikom od PML-a u usporedbi s odobrenim doziranjem.
Polish: U pacjentów z PML prawdopodobne jest wystąpienie reakcji o nazwie IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej) po leczeniu PML, gdy lek TYSABRI zostanie usunięty z ustroju pacjenta.
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela vjerojatno će se javiti reakcija poznata kao upalni sindrom imunološke rekonstitucije (IRIS).
Polish: w schemacie dawkowania EID, zatem stosunek korzyści do ryzyka terapii w schemacie EID jest nieznany (patrz punkt 4.4).
Croatian: Djelotvornost TYSABRIJA primijenjenog prema EID-u nije utvrđena, pa je omjer koristi i rizika EID-a nepoznat (vidjeti dio 4.4).
Polish: W przypadku klinicznego potwierdzenia ARN u tych pacjentów należy rozważyć zakończenie leczenia produktem
Croatian: Nakon kliničke dijagnoze akutne retinalne nekroze potrebno je razmotriti prekid primjene TYSABRIJA tih bolesnika.
Polish: Reakcje podano używając terminów zalecanych przez MedDRA w tabeli uwzględniającej klasyfikację układów i narządów MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA nazivljem i klasifikacijom organskih sustava prema
Polish: Choć można by się spodziewać, że liczebność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym w miejscu występowania zespołu IRIS się zmniejszy, może ona również wzrosnąć ze względu na przełamanie bariery krew mózg i uwalnianie wirusa JC z komórek w wyniku ich lizy w czasie zachodzącej rekonstytucji immunologicznej.
Croatian: može se i povećati zbog pucanja krvno-moždane barijere i otpuštanja JCV-a iz stanica liziranih tijekom IRIS-a.
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów Po jednym roku Po dwóch latach
Croatian: Nakon jedne godine Nakon dvije godine Onesposobljenost
Polish: Odpowiedź ta utrzymała się przez prawie pięć lat.
Croatian: Taj je rezultat održan tijekom razdoblja do pet godina.
Polish: Pacjenci powinni uważnie przeczytać tę kartę i zachować ją.
Croatian: Bolesnici tu karticu trebaju pažljivo pročitati i držati je uza sebe.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tysabri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tysabri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pakiet będzie również zawierać informacje o innych zagrożeniach związanych z tym lekiem dla pacjentów.
Croatian: U paketu će se također nalaziti i informacije o drugim rizicima ovog lijeka za bolesnike.
Polish: Tysabri może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym zakażenia mózgu PML.
Croatian: Tysabri može povećati rizik od infekcija, uključujući infekciju mozga PML.
Polish: W przypadku podejrzenia PML lekarz musi zaprzestać leczenia aż do uzyskania pewności, że pacjent nie ma zakażenia.
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječnik mora prekinuti liječenje dok se sa sigurnošću ne utvrdi da bolesnik nema upalu.
Polish: U około 6% pacjentów w trakcie badań rozwinęły się długotrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi, co ograniczyło skuteczność leku.
Croatian: Otprilike 6 % bolesnika uključenih u ispitivanja razvilo je dugotrajna protutijela na natalizumab, što je smanjilo djelotvornost lijeka.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną natalizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natalizumab.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tysabri.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tysabri.
Polish: Pacjenci powinni pokazać tę kartę swoim partnerom lub opiekunom, jak i innym leczącym ich lekarzom, aby zapoznali się oni z jej treścią.
Croatian: Bolesnici se moraju pobrinuti da su njihov partner ili skrbnik, kao i drugi liječnici koji ih liječe, upoznati sa sadržajem kartice.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tysabri odnotowane w badaniach (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia dróg moczowych, zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), pokrzywka (swędząca wysypka), ból głowy, zawroty głowy, wymioty, nudności (mdłości), bóle stawów, dreszcze, gorączka i zmęczenie.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Tysabri zabilježene u ispitivanjima (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) upala mokraćnog sustava (upala organa koji prenose urin), nazofaringitis (upala nosa i grla), urtikarija (osip praćen svrbežom), glavobolja, omaglica, povraćanje, mučnina (slabost), bol u zglobovima, tresavica (zimica), vrućica i umor.
Polish: W trzecim, wciąż trwającym badaniu wykazano zmniejszenie średniej liczby rzutów SM rocznie z 1,99 do 0,22 u pacjentów leczonych produktem Tysabri (niezależnie od wcześniej stosowanego rodzaju leczenia modyfikującego chorobę).
Croatian: Konačno, treće ispitivanje koje još traje pokazalo je smanjenje prosječnog broja napada multiple skleroze s 1,99 na 0,22 u bolesnika koji su primali lijek Tysabri (bez obzira na vrstu prethodnog liječenja za modifikaciju bolesti).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tysabri
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tysabri
Polish: Ponieważ wlew dożylny może wywołać reakcję alergiczną, pacjenta należy monitorować podczas jego wykonywania oraz przez jedną godzinę po jego zakończeniu.
Croatian: Infuzija može izazvati alergijsku reakciju zbog čega je potrebno nadzirati bolesnike tijekom i jedan sat nakon primjene lijeka.
Polish: Leczenie produktem Tysabri powinien rozpoczynać i stale nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu chorób układu nerwowego, który ma dostęp do urządzenia obrazującego metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Croatian: Liječenje lijekom Tysabri mora započeti i stalno nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živčanog sustava, koji ima pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MRI).
Polish: W drugim badaniu wykazano, że dodanie leku Tysabri do leczenia innym lekiem, interferonem beta-1a, było skuteczniejsze niż dodanie placebo, bo ograniczyło ryzyko nasilenia niepełnosprawności i liczbę nawrotów.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je dodavanje lijeka Tysabri terapiji drugim lijekom, interferonom beta1a, djelotvornije od dodavanja placeba za smanjenje pogoršanja rizika od invalidnosti i broja relapsa.
Polish: Substancja czynna leku Tysabri, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które łączy się z białkiem o nazwie „integryna α4β1" znajdującym się na powierzchni białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalnym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tysabri, natalizumab, monoklonsko je protutijelo koje djeluje na bjelančevinu naziva „α4β1 integrin" koja se nalazi na površini bijelih krvnih stanica uključenih u upalu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tysabri.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tysabri.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tysabri?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tysabri?
Polish: Pacjenci powinni otrzymać te informacje na początku przyjmowania leku Tysabri, gdy kontynuują leczenie przez ponad dwa lata oraz gdy kończą leczenie, ponieważ ryzyko wystąpienia PLM utrzymuje się przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: Bolesnici te informacije trebaju primiti prije početka terapije lijekom Tysabri, kad nastavljaju terapiju duže od dvije godine i kad prekidaju terapiju jer rizik od razvoja PML-a postoji još šest mjeseci nakon prekida terapije.
Polish: Tysabri okazał się skuteczny w zmniejszaniu liczby nawrotów i nasilenia niepełnosprawności (mierzone za pomocą skali Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Croatian: Tysabri je bio učinkovit u smanjenju broja relapsa i pogoršanja invalidnosti mjereno prema ljestvici EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tysabri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Tysabri u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 27. lipnja 2006.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Tysabri z placebo (leczenie pozorowane) liczba rzutów SM u pacjentów leczonych produktem Tysabri zmniejszyła się około 68% po roku, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Tysabri uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), broj napada multiple skleroze u bolesnika koji su primali Tysabri smanjio se za oko 68 % nakon godinu dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Polish: Urządzenie obrazujące pozwoli lekarzowi sprawdzić zmiany w mózgu lub w rdzeniu kręgowym związane z SM lub z zakażeniem mózgu zwanym postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML), które jest kojarzone z lekiem Tysabri i innymi lekami przeciw SM.
Croatian: Njime liječnik može ispitati prisutnost promjena u mozgu ili leđnoj moždini povezanih s multiplom sklerozom ili infekcijom mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), povezana s lijekom Tysabri i drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tysabri przewyższają ryzyko w tej ograniczonej populacji, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Tysabri nadmašuju s njim povezane rizike u ovoj ograničenoj skupini bolesnika te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Ponadto ryzyko nasilenia niepełnosprawności zostało ograniczone o 42% w ciągu dwóch lat stosowania Tysabri w porównaniu z placebo.
Croatian: Osim toga, primjenom lijeka Tysabri rizik od pogoršanja invalidnosti smanjen je za 42 % u razdoblju od dvije godine u usporedbi s placebom.
Polish: Firma, która wprowadza lek Tysabri do obrotu, określi środki mające na celu dalsze zwiększenie zakresu monitorowania pacjentów w każdym państwie członkowskim, takie jak rejestry i badania z udziałem pacjentów przyjmujących lek Tysabri.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Tysabri pristat će na mjere dodatnog poboljšanja nadzora bolesnika u svim državama članicama, kao što su registri i ispitivanja koja se provode na bolesnicima koji primaju lijek Tysabri.
Polish: Ryzyko wystąpienia PML jest tym wyższe, im dłużej pacjent przyjmuje lek Tysabri, zwłaszcza u osób leczonych przez ponad dwa lata.
Croatian: Što dulje bolesnik prima lijek Tysabri, to je rizik od PML-a veći, posebice u bolesnika koji se njime liječe duže od dvije godine.
Polish: Co to jest produkt Tysabri i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Tysabri i za što se koristi?
Polish: Tysabri jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM), u których nie wystąpiła odpowiedź na inną metodę leczenia modyfikującego chorobę albo choroba szybko się nasila.
Croatian: Tysabri je lijek za liječenje odraslih s multiplom sklerozom (MS) koji nisu reagirali na drugu terapiju protiv te bolesti ili im se stanje naglo pogoršava.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca u kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.