FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij HCV-geïnfecteerde patiënten steeg de AUC van paritaprevir met een factor 2,2 tot 2,4 voor patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A) en met een factor 3 tot 4 bij patiënten met Child-Pugh B cirrose, in vergelijking met patiënten zonder cirrose.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV, w porównaniu do pacjentów bez marskości wątroby, AUC parytaprewiru zwiększył się 2,2- do 2,4-krotnie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha) i 3- do 4-krotnie u pacjentów z marskością wątroby w stopniu B wg klasyfikacji Childa-Pugha.
Dutch: Misselijkheid, Diarree
Polish: Nudności, biegunka
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Polish: Stężenia syrolimusu we krwi należy oznaczać co 4 do 7 dni aż do czasu, gdy
Dutch: • oraal midazolam, triazolam
Polish: • midazolam podawany doustnie, triazolam
Dutch: 30 mg eenmaal daags enkelvoudige dosis3
Polish: 30 mg raz na dobę pojedyncza dawka3
Dutch: Gelijktijdige toediening kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2-inductie door ritonavir
Polish: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Viekirax (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z produktem Viekirax jest przeciwwskazany (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Na start van de behandeling met Viekirax moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Viekirax może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie leków przeciwcukrzycowych.
Dutch: 20-120 mg tweemaal daags8
Polish: 20-120 mg raz na dobę8
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (zie rubriek
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia produktem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną zgłaszano uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis daalden de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van ombitasvir en ritonavir met respectievelijk 29% tot 30% en 30% tot 33%, terwijl de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van paritaprevir met 26% tot 62% stegen in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC ombitaswiru i rytonawiru były mniejsze odpowiednio o 29% do 30% i 30% do 33%, a średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru były o 26% do 62% większe, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4 i 4.8).
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis die aan gezonde vrijwilligers is toegediend was 400 mg voor paritaprevir (met 100 mg ritonavir), 200 mg voor ritonavir (met 100 mg paritaprevir) en 350 mg voor ombitasvir.
Polish: Największa udokumentowana pojedyncza dawka podana zdrowym ochotnikom wynosiła 400 mg parytaprewiru (z rytonawirem w dawce 100 mg), 200 mg rytonawiru (z parytaprewirem w dawce
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van een multipack met 14 filmomhulde tabletten - zonder bluebox
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Duloxetine 60 mg enkelvoudige dosis
Polish: Duloksetyna 60 mg pojedyncza
Dutch: Ombitasvir en paritaprevir remmen de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet en er wordt niet verwacht dat zij de organic cation transporters (OCT1 en OCT2), de organic anion transporters (OAT3) of de multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) zullen remmen bij klinisch relevante concentraties.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że będą, w istotnych pod względem klinicznym stężeniach, hamowały transportery kationów organicznych (OCT1 i OCT2), transporter anionów organicznych (OAT3) lub nośniki usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang. multidrug and toxin extrusion proteins).
Dutch: In Deel 1a bereikten 29/31 (93,5%) (95% BI: 79,3% - 98,2%) patiënten in de 12 weken durende arm SVR12 en 29/32 (90,6%) (95% BI: 75,8 - 96,8%) patiënten in de 24 weken durende arm.
Polish: 12 tygodni (95% CI: 79,3% - 98,2%) oraz 29/32 (90,6%) uczestników w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van ombitasvir met een factor 896, 58 en 243 verlaagd tegen respectievelijk de M28T/V- en H58Dsubstituties, en met een factor 1326, 800, 155 en met een factor 1675 tot 66740 door respectievelijk de Q30E/R-, L31V- en Y93C/H/N-substituties.
Polish: W replikonie wirusa o genotypie 1a, aktywność ombitaswiru uległa 896-, 58- i 243-krotnej redukcji przeciw podstawieniom odpowiednio M28T/V i H58D oraz 1326-, 800-, 155- i 1675-66740-krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio Q30E/R, L31V i Y93C/H/N.
Dutch: De eliminatie van paritaprevir geschiedt door zowel metabolisme als uitscheiding via de gal van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Polish: Parytaprewir jest wydalany w wyniku metabolizowania i eliminacji z żółcią leku macierzystego.
Dutch: Viekirax en dasabuvir met RBV gedurende 12 weken n/N % 95%-BI
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Dutch: In een multicenter, open-label fase 2-studie met één arm kregen 38 niet-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie die niet eerder behandeld waren of eerder behandeld waren met pegIFN/RBV, die stabiele doses methadon (N=19) of buprenorfine +/- naloxon (N=19) gebruikten, 12 weken Viekirax en dasabuvir en ribavirine.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu (N = 19) w stałych dawkach, podawano przez 12 tygodni produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną.
Dutch: GEÏNHALEERDE BÈTA-AGONISTEN Salmeterol
Polish: AGONIŚCI RECEPTORÓW β-ADRENERGICZNYCH DO PODAWANIA WZIEWNEGO Salmeterol
Dutch: Op de dag na initiatie van Viekirax en dasabuvir, tacrolimus hervatten met een lagere dosis op basis van de tacrolimus bloedconcentraties.
Polish: Począwszy od następnego dnia po rozpoczęciu stosowania produktu Viekirax i dazabuwiru, należy wznowić podawanie takrolimusu w zmniejszonej dawce ustalonej na podstawie stężeń takrolimusu we krwi.
Dutch: HCV-genotype 1b Viekirax en dasabuvir
Polish: HCV genotyp 1b Viekirax i dazabuwir
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Polish: Produkt Viekirax jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2.
Dutch: Bijwerkingen van bloedarmoede werden niet gezien bij de 18 GT1bgeïnfecteerde patiënten die geen ribavirine kregen.
Polish: Zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości nie zaobserwowano u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, którzy nie otrzymywali rybawiryny.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de farmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Viekirax + dazabuwir.
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) o Ernstige allergische reacties, waaronder:
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIVgeneesmiddelen, zie rubriek 4.4 en 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktów leczniczych przeciwwirusowych działających na HIV podano w punktach 4.4 i 4.5.
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
Polish: − ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Dutch: Behandeling met atazanavir + Viekirax zonder dasabuvir wordt niet aanbevolen
Polish: Leczenie atazanawirem + produ kt Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
Dutch: De dosis Viekirax bedroeg in alle acht studies 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags en de dosis dasabuvir was 250 mg tweemaal daags.
Polish: We wszystkich ośmiu badaniach klinicznych, dawka produktu Viekirax wynosiła 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę, a dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Als tacrolimus of sirolimus gelijktijdig worden gebruik met Viekirax en dasabuvir, is voorzichtigheid geboden.
Polish: W przypadku stosowania takrolimusu lub syrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem zaleca się zachowanie ostrożności.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Polish: Nie dotyczy Pacjentów należy monitorować w celu określenia działania klinicznego; może być konieczne zmniejszenie dawki furosemidu do
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viekirax en dasabuvir met systemische tacrolimus, sirolimus of everolimus verhoogt de concentraties van het immunosuppressivum als gevolg van CYP3A remming door ritonavir (zie rubriek 4.5).
Polish: Stosowanie z takrolimusem, syrolimusem i ewerolimusem Podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem, syrolimusem lub ewerolimusem, zwiększa stężenia leku immunosupresyjnego w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir (patrz punkt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sirolimus met Viekirax en dasabuvir wordt niet aanbevolen, tenzij de voordelen opwegen tegen de nadelen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie syrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1b kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 weken.
Polish: W części 1b, wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną przez 12 tygodni.
Dutch: Resultaat voor patiënten die geen SVR12 bereikten
Polish: Wynik u pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Dutch: • alfuzosinehydrochloride
Polish: • alfuzosyny chlorowodorek
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Polish: Wielkość opakowania 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę8
Dutch: ** Voor vaststellen van de ernst van de leverziekte wordt, bij gebruik van non-invasieve methoden, de nauwkeurigheid verbeterd door een combinatie van bepalingen van biomarkers in het bloed, of door een combinatie van de bepaling van de leverstijfheid en bloedonderzoek.
Polish: ** W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Viekirax niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: • Uitslag en jeuk van de huid
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Claritromycine
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Klarytromy-cyna
Dutch: Mechanisme: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is mogelijk te wijten aan de CYP2C8-remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan OATP1B1-remming door gemfibrozil.
Polish: Komentarz kliniczny narażenia na dazabuwir być może w wyniku hamowania CYP2C8 i zwiększenie narażenia na parytaprewir być może w wyniku hamowania OATP1B1 przez gemfibrozyl.
Dutch: ↔ digoxine 1,15
Polish: ↓ diazepam 1,18
Dutch: Mechanisme: toename in dasabuvir is mogelijk te wijten aan CYP2C8-remming door trimethoprim
Polish: zwiększenie stężenia dazabuwiru być może w wyniku hamowania CYP2C8 przez trimetoprim.
Dutch: ↑ voriconazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Polish: ↑ worykonazol ↑ dazabuwir ↑ parytaprewir
Dutch: Na een dosis van 600 mg 14C-ritonavirdrank werd ongeveer 86,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces en werd 11,3% van de dosis in de urine uitgescheiden.
Polish: Po podaniu dawki 600 mg 14C-rytonawiru w roztworze doustnym, z kału odzyskano 86,4% radioaktywności, a 11,3% - z moczem.
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met HCV GT1of GT4/HIV-1-co-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Polish: TURQUOISE-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i HIV-1, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Dutch: • lurasidone
Polish: • lurazydon
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van paritaprevir ongeveer 5,5 uur.
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
Dutch: • rifampicine
Polish: • ryfampicyna
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkt 5.2.
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen.
Polish: − stwierdzenie powiększenia brzucha.
Dutch: • Elke tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Polish: • Każda tabletka zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Dutch: • sildenafil (indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) • ticagrelor
Polish: • syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego)
Dutch: OATP1B/BCRP-remming door paritaprevir
Polish: OATP1B/ BCRP przez parytaprewir.
Dutch: ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l) waren de recidiefpercentages vergelijkbaar, ongeacht of de patiënten 12 of 24 weken waren behandeld.
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema korzystnymi wartościami początkowymi badań laboratoryjnych (AFP < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l) odsetki nawrotu były podobne u osób leczonych przez 12 tygodni lub 24 tygodnie).
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat paritaprevir een substraat is voor de humane hepatische opnametransporters OATP1B1 en OATP1B3.
Polish: Dane uzyskane in vitro wskazują, że parytaprewir jest substratem ludzkich transporterów wychwytu wątrobowego, OATP1B1 i OATP1B3.
Dutch: Darunavir in combinatie met Viekirax + dasabuvir wordt niet aanbevolen bij patiënten met uitgebreide proteaseremmerresiste ntie.
Polish: Viekirax + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Viekirax
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS ('INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR', INSTI)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY TRANSFERU ŁAŃCUCHA INTEGRAZY
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ombitaswiru,
Dutch: • controleren op bijwerkingen van Viekirax en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Viekirax (zoals "dasabuvir" en "ribavirine").
Polish: • sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Viekirax lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Viekirax (takich jak dazabuwir lub rybawiryna).
Dutch: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
Dutch: Van de patiënten met GT1 die een niertransplantatie hadden ondergaan, bereikten 9/12 (75%) SVR12: er was echter geen virologisch falen.
Polish: Spośród wszystkich z zakażeniem GT1, którzy byli po zabiegu przeszczepienia nerki, 9/12 (75%) osiągnęło SVR12.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; - diabetes hebt.
Polish: - ma inną chorobę wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, - aktualnie lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta, - choruje na cukrzycę.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Frequentie niet bekend
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met cirrose werden behandeld met Viekirax en dasabuvir met RBV (GT1a gedurende 24 weken [n=4], GT1b gedurende 12 weken [n=2]).
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z marskością wątroby podawano produkt Viekirax i dazabuwir z RBV (w zakażeniu GT1a przez 24 tygodnie [n=4], w zakażeniu GT1b przez 12 tygodni [n=2)].
Dutch: Klinische opmerkingen ir dasabuvir
Polish: Komentarz kliniczny ombitaswir i dazabuwir
Dutch: Patiënten uit Deel 2 met HCV-GT1 kregen Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni ombitaswirem, parytaprewirem i dazabuwirem (nienukleotydowym inhibitorem NS5B) z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w zalecanych schematach leczenia.
Dutch: Sulfamethoxazol, Trimethoprim
Polish: Sulfametoksa-zol Trimetoprim
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir werd ook geëvalueerd zonder ribavirine bij 18 GT1a- en GT4-geïnfecteerde patiënten; bij deze patiënten werden geen bijwerkingen van bloedarmoede waargenomen.
Polish: Oceniano również stosowanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz bez rybawiryny u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a i genotypie 4 i u tych pacjentów nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości.
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg. Pediatrische patiënten
Polish: Wyniki z badań farmakokinetyki podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg można odnieść do wyników podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg.
Dutch: Tacrolimus of sirolimus volbloed-concentraties moeten worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens gelijktijdige toediening met Viekirax en dasabuvir en de dosis en/of doseringsfrequentie moeten worden aangepast als dat nodig is.
Polish: Stężenia takrolimusu lub syrolimusu w krwi pełnej należy monitorować po rozpoczęciu i przez cały okres stosowania w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem oraz w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in acht klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir met geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 of OCT1 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten waardoor een dosisaanpassing/klinische controles mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są substratami OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 lub OCT1 może spowodować zwiększenie stężeń w osoczu substratów tych transporterów,
Dutch: ANTI-KANKERMIDDELEN Encorafenib
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE Enkorafenib
Dutch: Ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van Viekirax en dasabuvir met systemische tacrolimus, en een vergelijkbaar risico kan worden verwacht met sirolimus en everolimus.
Polish: zagrażające życiu zdarzenia w związku z podawaniem produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem i podobnego ryzyka można oczekiwać w przypadku stosowania z syrolimusem i ewerolimusem.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale geneesmiddelen.
Polish: W trakcie leczenia produktami leczniczymi przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Dutch: Behandeling met darunavir + Viekirax zonder dasabuvir wordt niet aanbevolen
Polish: Leczenie darunawirem + produk t Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
Dutch: Tacrolimus volbloedconcentraties moeten worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens gelijktijdige toediening met Viekirax en dasabuvir en de dosis en/of doseringsfrequentie moeten worden aangepast als dat nodig is.
Polish: Stężenia takrolimusu w krwi pełnej należy monitorować po rozpoczęciu i przez cały okres stosowania w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem oraz w razie potrzeby dostosowywać dawkę i (lub) częstość podawania.
Dutch: BIGUANIDE ORALE BLOEDGLUCOSEVERLAGENDE MIDDELEN Metformine
Polish: DOUSTNE LEKI HIPOGLIKEMIZUJĄCE POCHODNE BIGUANIDU Metformina
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met Viekirax en dasabuvir wordt niet aanbevolen, tenzij de voordelen opwegen tegen de nadelen (zie rubriek
Polish: Jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt