FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PVDCαλουμίνιο/PET/χαρτί)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Greek: 200 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Polish: 200 mg Tabletkapowlekana
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Nr PozwoleniaEU Nazwa (własna) Moc
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Greek: Αφού ανοιχτεί αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Polish: Po otwarciu lek należy niezwłocznie zużyć.
Greek: Ο eGFR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση MDRD4.
Polish: Współczynnik eGFR obliczono stosując równanie MDRD4.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Ανοίξτε, μετά τραβήξτε
Polish: Rozerwać, a następnie wypchnąć
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l)
Polish: Minimalne stężenia hamujące (mg/l)
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone.
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. MIC, minimum inhibitory concentration) oznaczone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) wynoszą:
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach pacjentów.
Greek: Τι είναι το Sivextro και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje
Greek: Δεν αναμένεται να συμβούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αυτούς τους μεταφορείς, με την εξαίρεση της BCRP.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, z wyjątkiem BCRP.
Greek: Καμία απόδειξη για αναστολή της MAO-A δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες Φάσης 1 οι οποίες σχεδιάστηκαν ειδικά για τη διερεύνηση του ενδεχομένου αυτής της αλληλεπίδρασης.
Polish: Nie obserwowano hamowania MAO-A podczas badań I fazy, zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania możliwości występowania tej interakcji.
Greek: Το Sivextro ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή, όχι συχνά, υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Sivextro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub niezbyt często senność (patrz punkt 4.8).
Greek: Λειτουργεί σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Polish: Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης ήταν παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες.
Polish: Farmakokinetyka tedyzolidu była podobna u kobiet i u mężczyzn.
Greek: δυσκολία να δείτε λεπτομέρειες ή εάν το οπτικό πεδίο σας γίνει περιορισμένο.
Polish: trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
Greek: Το ενδεχόμενο σεροτονινεργικών αλληλεπιδράσεων δεν έχει μελετηθεί ούτε σε ασθενείς ούτε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie badano możliwości wystąpienia interakcji serotoninergicznych ani u pacjentów, ani u zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
Polish: • Nieprawidłowe poczucie smaku
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα.
Polish: Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.
Greek: Το Sivextro δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Produktu leczniczego Sivextro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Η τεδιζολίδη κατέδειξε γραμμική φαρμακοκινητική όσον αφορά τη δόση και το χρόνο.
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
Greek: Το Sivextro μπορεί να παρεμποδίσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
Polish: Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków.
Greek: Το Sivextro θα σας δοθεί από ένα νοσοκόμο ή γιατρό.
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
Greek: Εάν χρειάζεται ταχεία αντιβιοτική δράση, θα πρέπει να μελετάται η ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie działanie przeciwbakteryjne, należy rozważyć podanie dożylne.
Greek: Η μέση σύνδεση της τεδιζολίδης σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 70-90%.
Polish: Tedyzolid z białkami ludzkiego osocza wiąże się średnio w około 70-90%.
Greek: Η CDAD πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν βαριά διάρροια έπειτα από χρήση αντιβιοτικών.
Polish: Należy rozważyć CDAD u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «οξαζολιδινόνες».
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych „oksazolidynonami".
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τεδιζολίδης είναι πάνω από 90%.
Polish: Bezwzględna biodostępność tedyzolidu wynosi ponad 90%.
Greek: Β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι, ομάδες A,B,C,G Στρεπτόκοκκοι ομάδας Viridans (ομάδα Streptococcus anginosus μόνο)
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G Paciorkowce Viridans - zieleniejące (tylko grupa Streptococcus anginosus)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sivextro bez porady lekarza, objawy choroby mogą ulec nasileniu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με φωσφορική τεδιζολίδη.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego tedyzolidu fosforanu.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται άμεση αξιολόγηση με παραπομπή σε οφθαλμίατρο εάν απαιτείται.
Polish: W takich przypadkach zaleca się niezwłoczne badanie, w razie konieczności ze skierowaniem do okulisty.
Greek: Εάν όχι, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, και να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση.
Polish: W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, i podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.
Greek: Η προσεκτική λήψη ιατρικού ιστορικού είναι απαραίτητη καθώς η CDAD έχει αναφερθεί ότι συμβαίνει σε διάστημα δύο μηνών μετά τη χορήγηση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD po ponad dwóch miesiącach po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφές ή ποτά.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
Greek: • αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Polish: • niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια θα πρέπει να απορρίπτονται.
Polish: Roztwór zawierający widoczne cząstki należy wyrzucić.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tedyzolidu fosforanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν συμπτώματα δυσλειτουργίας της όρασης, όπως αλλαγές στην οπτική οξύτητα, αλλαγές στην έγχρωμη όραση, θαμπή όραση, ή έλλειμμα στα οπτικά πεδία.
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń widzenia, takich jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia kolorów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia pola widzenia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες διεξάχθηκαν σε υγιείς εθελοντές και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού διεξάχθηκαν σε ασθενείς από μελέτες Φάσης 3.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u zdrowych ochotników, a analizy farmakokinetyczne populacji przeprowadzono u uczestników badań III fazy.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε και τα 6 δισκία για να ολοκληρώσετε το σχήμα της θεραπείας σας, ακόμα κι αν έχετε παραλείψει μια δόση.
Polish: Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.
Greek: Μόνο το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδιζολίδης συζητείται σε αυτή την παράγραφο.
Polish: W niniejszym punkcie omówiono wyłącznie profil farmakokinetyczny tedyzolidu.
Greek: Η συνταγογράφηση φωσφορικής τεδιζολίδης απουσία μιας αποδεδειγμένης ή σοβαρά πιθανολογούμενης βακτηριακής λοίμωξης αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης βακτηρίων ανθεκτικών στο φάρμακο.
Polish: Przepisywanie tedyzolidu fosforanu w przypadku braku potwierdzonego lub zdecydowanie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego zwiększa ryzyko rozwoju lekooporności bakterii.
Greek: Εκτός της τεδιζολίδης, η οποία είναι υπεύθυνη για περίπου το 95% του ολικού ραδιενεργού άνθρακα AUC στο πλάσμα, δεν υπάρχουν άλλοι σημαντικοί μεταβολίτες στην κυκλοφορία.
Polish: Oprócz tedyzolidu, który stanowi około 95% całkowitego AUC w osoczu znakowanego izotopem węgla, nie ma innych istotnych krążących metabolitów.
Greek: • Ομάδα streptococcus anginosus (συμπεριλαμβάνοντας S. anginosus, S. intermedius και S.
Polish: • grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sivextro
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Sivextro
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική τεδιζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Αντοχή στα αντιβιοτικά
Polish: Oporność na antybiotyki
Greek: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Γαλλία
Polish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 6 φιαλίδια.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 6 fiolek.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Η αναλογία AUC/MIC ήταν η φαρμακοδυναμική παράμετρος που έδειξε ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα σε μοντέλα λοίμωξης με S. aureus σε μηρό και πνεύμονα μυ.
Polish: Stosunek AUC/MIC jest parametrem farmakodynamicznym, dla którego wykazano najlepszą korelację ze skutecznością w modelach zakażeń S. aureus uda i płuca u myszy.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες μεταλλάξεις σε σταφυλόκοκκους και εντερόκοκκους που καταλήγουν σε αντοχή στην οξαζολιδινόνη είναι σε ένα ή περισσότερα αντίγραφα των γονιδίων 23S rRNA (G2576U και T2500A).
Polish: Najczęściej obserwowane mutacje u gronkowców i enterokoków, będące przyczyną oporności na oksazolidynony, występują w jednej lub kilku kopiach genów 23S rRNA (G2576U i T2500A).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον ασθενή
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν υπερευαισθησία σε άλλες οξαζολιδινόνες καθώς ενδέχεται να παρουσιαστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία.
Polish: Tedyzolidu fosforan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne oksazolidynony, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKA)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ σεροτονινεργικών παραγόντων και της φωσφορικής τεδιζολίδης.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące interakcji pomiędzy lekami serotoninergicznymi a tedyzolidu fosforanem u pacjentów.
Greek: Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και ενδέχεται να επιτρέψει υπερανάπτυξη του C. difficile.
Polish: Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy i może umożliwiać nadmierne namnażanie się C. difficile.
Greek: Ο συνολικός χρόνος διατήρησης (από την ανασύσταση έως την αραίωση και τη χορήγηση) δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες όταν φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: Łączny czas przechowywania (od rekonstytucji do rozcieńczenia do podania) nie może przekroczyć 24 godzin, jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Αποφύγετε την ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.
Polish: Unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować powstawanie piany.
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποδεικνύουν υψηλότερη συχνότητα αντιδράσεων της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα) από ότι είχε παρατηρηθεί σε προηγούμενες κλινικές μελέτες με φωσφορική τεδιζολίδη.
Polish: Te wyniki wskazują na większą częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły), niż obserwowane we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem tedyzolidu fosforanu.
Greek: Μελέτες σε ζώα με φωσφορική τεδιζολίδη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania tedyzolidu fosforanu na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδιακό ρυθμό με την ψευδοεφεδρίνη σε υγιείς εθελοντές, και δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετική αύξηση στην ευαισθησία στην τυραμίνη.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych zmian ciśnienia krwi ani częstości akcji serca po podaniu pseudoefedryny u zdrowych ochotników oraz nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia wrażliwości na tyraminę.
Greek: Κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, θεραπεία με αντιβιοτικά για το C. difficile, και χειρουργική αξιολόγηση θα πρέπει να εξετάζονται.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, antybiotykoterapię C. difficile oraz przeprowadzić ocenę chirurgiczną.
Greek: • Μείωση ή απώλεια ευαισθησίας του δέρματος, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος στο δέρμα
Polish: • Zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry, wrażenie mrowienia/kłucia skóry
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sivextro θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Sivextro i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε επιπρόσθετα σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη η οποία διεξάχθηκε στην Κίνα, τις Φιλιππίνες, την Ταϊβάν και τις Ηνωμένες Πολιτείες, και συμπεριελάμβανε στο σύνολο 292 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος άπαξ ημερησίως για 6 ημέρες, καθώς και 297 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λινεζολίδη 600 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος ανά 12 ώρες για 10 ημέρες για ABSSSI.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało dodatkowo ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Chinach, na Filipinach, Tajwanie i w Stanach Zjednoczonych w leczeniu ABSSSI z udziałem 292 dorosłych pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem w dawce 200 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie raz na dobę przez 6 dni, oraz z udziałem 297 pacjentów leczonych linezolidem w dawce 600 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Greek: • Άγχος, ευερεθιστότητα, τρέμουλο
Polish: • Lęk, rozdrażnienie, drżenie
Greek: Εάν υπάρχουν υπόνοιες ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση φωσφορικής τεδιζολίδης και, εάν είναι δυνατόν, άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που δεν βάλλουν κατά του C. difficile και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η λήψη επαρκών θεραπευτικών μέτρων.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy zaprzestać stosowania tedyzolidu fosforanu i, jeśli to możliwe, innych leków przeciwbakteryjnych, nieskierowanych przeciwko C. difficile, oraz natychmiast podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Greek: In vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος υποδεικνύουν ότι η φωσφορική τεδιζολίδη και η τεδιζολίδη δεν αναστέλλουν σημαντικά το μεταβολισμό μεσολαβούμενο από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα ισοένζυμα CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, και CYP3A4).
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że tedyzolidu fosforan i tedyzolid nie hamują w znacznym stopniu metabolizmu przebiegającego z udziałem któregokolwiek z następujących izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4).
Greek: • Θαμπή όραση, «μυγάκια» (μικρά σχήματα που φαίνεται να περιφέρονται στο οπτικό πεδίο)
Polish: • Niewyraźne widzenie, „strąty" (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
Greek: Μια ειδική νευροπαθολογική μελέτη διεξάχθηκε σε έγχρωμους επίμυες Long Evans στους οποίου χορηγήθηκε φωσφορική τεδιζολίδη ημερησίως για έως 9 μήνες.
Polish: Specjalne badanie neuropatologiczne przeprowadzono na szczurach biało-czarnych rasy Long-Evans, którym podawano codziennie tedyzolidu fosforan maksymalnie do 9 miesięcy.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά κωδικός ATC: J01XX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne kod ATC: J01XX11
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή κούραση αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie po przyjęciu tego leku.
Greek: • οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας όπως θολή όραση, αλλαγές στην έγχρωμη όραση,
Polish: • jakiekolwiek problemy ze wzrokiem takie, jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw,
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι διαφορετικός από εκείνο αντιβακτηριακών προϊόντων κατηγορίας μηοξαζολιδινονών, επομένως η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της τεδιζολίδης και άλλων κατηγοριών αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων είναι απίθανη.
Polish: Mechanizm działania jest inny niż w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, nie należących do grupy oksazolidynonów, dlatego wystąpienie oporności krzyżowej pomiędzy tedyzolidem a lekami przeciwbakteryjnymi należącymi do innych grup leków jest bardzo mało prawdopodobne.
Greek: Δεν αναμένεται να συμβούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αυτούς τους μεταφορείς, με τη χορήγηση της παρεντερικής μορφής.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, po podaniu leku w postaci pozajelitowej.
Greek: Τι περιέχει το Sivextro
Polish: Co zawiera lek Sivextro
Greek: Μελέτες σε μύες και επίμυες έδειξαν επιδράσεις στην ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na myszach i szczurach wykazały wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φωσφορικής τεδιζολίδης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tedyzolidu fosforanu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i kwas solny (do dostosowania pH).
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Greek: Μειωμένη δύναμη λαβής Αυξημένες τρανσαμινάσες Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Polish: Zmniejszenie siły chwytania Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zmniejszenie liczby białych krwinek
Greek: Ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować powstawanie piany.
Greek: Η τεδιζολίδη, που δημιουργήθηκε από φωσφορική τεδιζολίδη μετά από μεταβολική ενεργοποίηση (in vitro και in vivo), εξετάστηκε επίσης για γονοτοξικότητα.
Polish: Tedyzolid powstały po aktywacji metabolicznej z tedyzolidu fosforanu (in vitro i in vivo) badano również pod kątem genotoksyczności.
Greek: Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με τη συμβατότητα του Sivextro με άλλες ενδοφλέβιες ουσίες, επομένως δεν θα πρέπει να προστίθενται πρόσθετα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στα φιαλίδια μίας χρήσης του Sivextro, ούτε να εγχέονται ταυτοχρόνως.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Sivextro z innymi substancjami do podawania dożylnego, dlatego nie należy dodawać substancji dodatkowych lub innych produktów leczniczych do fiolek do jednorazowego użycia zawierających produkt Sivextro ani nie podawać ich w tym samym czasie w infuzji.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (rozpuszczania) i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sivextro:
Polish: Kiedy nie stosować leku Sivextro:
Greek: Ευαίσθητοι (≤S) Ανθεκτικοί (R>)
Polish: Wrażliwy (≤S)
Greek: Ενδεχόμενες σεροτονινεργικές αλληλεπιδράσεις
Polish: Możliwe interakcje serotoninergiczne