FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta: Ackommodationsstörningar, dimsyn, okolugyr kris (ögonen har okontrollerade rörelser)
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zyrtec tillhandahålls som en klar, färglös vätska.
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Swedish: Vuxna och barn från 6 år:
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
Swedish: - Cetirizin är indikerat för lindring av symtom på kronisk idiopatisk urtikaria.
Polish: − Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Swedish: • Cetrizin är indikerat för att lindra kronisk idiopatisk urtikaria.
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Swedish: - Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Polish: • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Swedish: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norge: Zyrtec
Polish: Luksemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norwegia: Zyrtec
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Swedish: Vid rekommederad dosering har det visats att cetirizin förbättrar livskvaliten för patienter med perenn och säsongsbunden allergisk rinit.
Polish: Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zyrtec är och vad det används för Innan du tar Zyrtec
Polish: Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec Jak stosować lek Zyrtec
Swedish: Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: Trombocytopeni
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia
Swedish: Frankrike: Virlix, Zyrtec
Polish: Francja: Virlix, Zyrtec
Swedish: Under de 22 år som läkemedlet har funnits på marknaden har det aldrig upptäckts någon signal i biverkningsbevakningen som skulle tyda på ett ogynnsamt förhållande mellan fördelar och risker för Zyrtec jämfört med andra antihistaminer.
Polish: Nie wykryto żadnych sygnałów sugerujących niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Zyrtec w porównaniu z innymi lekami przeciwhistaminowymi w badaniach nadzoru farmakologicznego podczas 22 lat obecności na rynku.
Swedish: Vuxna och barn från 2 år:
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Swedish: Zyrtec är ett läkemedel mot allergi.
Polish: Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Swedish: Nederländerna: Reactine, Zyrtec
Polish: Holandia: Reactine, Zyrtec
Swedish: Cetirizin eliminerades dåligt vid hemodialys.
Polish: Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim stopniu.
Swedish: Sällsynta: Urtikaria
Polish: Rzadko: pokrzywka
Swedish: Norge: Reactine, Zyrtec
Polish: Norwegia: Reactine, Zyrtec
Swedish: Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Zyrtec.
Polish: Cetyryzyny dichlorowodorek cetyryzyny jest substancją czynną leku Zyrtec.
Swedish: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Polish: Polska: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Swedish: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Polish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Swedish: Mindre vanliga: Parestesi (onormala känselförnimmelser i huden) Sällsynta: Kramper, rörelsesvårigheter Mycket sällsynta: Svimning, darrningar, dysgeusi (ändrad smak)
Polish: Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
Swedish: Graden av absorption av cetrizin minskas inte av mat även om absorptionshastigheten minskas.
Polish: Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zyrtec Om du tror att du fått i dig för stor mängd av Zyrtec, kontakta läkare.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Swedish: Sällsynta: Överkänslighet Mycket sällsynta: Anafylaktisk chock
Polish: Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Swedish: Innehåller bland annat metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216) och sorbitol (E 240).
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz sorbitol (E 420).
Swedish: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Polish: Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Swedish: - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras efter 3 dagar.
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Zyrtec oral lösning är cetirizindihydroklorid.
Polish: Co zawiera lek Zyrtec - Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Swedish: Finland: Benaday, Zyrtec
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Swedish: • Cetirizin är indikerat för att lindra symptom i näsa och ögon vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony jamy nosowej i oczu w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa.
Swedish: Tillfällen med onormal leverfunktion med förhöjda leverenzymer följt av förhöjt bilirubin har rapporterats.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zyrtec och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki
Swedish: En 5-ml doseringssked med markering vid 2,5 ml medföljer flaskan.
Polish: W opakowaniu znajduje się 5 ml łyżka miarowa z podziałką wyznaczającą objętość 2,5 ml.
Swedish: Motsvarande avdelning i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
Polish: Stosowne poprawki wprowadzono w odpowiedniej części ulotki dla pacjenta.
Swedish: 4 tabletter
Polish: 4 tabletki
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol (E 420), glycerol, propylenglykol, sackarinnatrium, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), smakämne, natriumacetat, ättiksyra, renat vatten.
Polish: - Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALUMINIUM-BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: Det finns inget känt motgift mot cetirizin.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Swedish: Cetirizin 10 mg (n = 1656)
Polish: Cetyryzyna (n=1656)
Swedish: Vid spädning ska man tänka på att mängden vätska inte är större än vad patienten kan dricka.
Polish: W przypadku przygotowywania roztworu należy mieć na względzie, że objętość roztworu, w którym rozcieńcza się krople powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zyrtec Zyrtec orala droppar, lösning, innehåller metylhydroxibensoat (E 218) och propylhydroxibensoat (E 216) som kan orsaka allergiska reaktioner, eventuellt fördröjda.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu (E 218) i 4-hydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Swedish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Polish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Swedish: Danmark: Benaday, Zyrtec
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
Swedish: Intag av andra läkemedel
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zyrtec Jeśli występuje niewydolność nerek należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
Swedish: Zyrtec oral lösning innehåller metylhydroxibensoat (E 218) och propylhydroxibensoat (E 216) som kan orsaka allergiska reaktioner, eventuellt fördröjda.
Polish: Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Swedish: 45 tabletter
Polish: 45 tabletek
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktos, makrogol 400, magnesiumstearat,
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Swedish: Hjälpämne: 1 filmdragerad tablett innehåller 66,40 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: jedna tabletka powlekana zawiera 66,40 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid, 1 droppe lösning innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Dosjustering behövs inte för patienter med enbart nedsatt leverfunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Ungern: Zyrtec cseppek
Polish: Węgry: Zyrtec cseppek
Swedish: Njursjukdom i slutstadietPatienter som genomgår dialys
Polish: Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Faryngit
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
Swedish: SLOUGH
Polish: Glicerol
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföringen.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: - Njurar och urinvägar: Mycket sällsynta: Onormal urinutsöndring
Polish: • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu
Swedish: 40 tabletter
Polish: 40 tabletek
Swedish: Sällsynta: Aggression, konfusion, depression, hallucinationer, insomnia Mycket sällsynta: Tics
Polish: Rzadko: zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
Swedish: Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion: Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 1 mg cetirizindihydroklorid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku
Swedish: - Undersökningar: Sällsynta: Viktökning
Polish: • Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała
Swedish: ZYRTEC UCB 10mg filmdragerade tabletter
Polish: ZYRTEC UCB 10mg tabletki powlekane Podanie doustne
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid, 1 droppe innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Polish: Jedna ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Swedish: Hjärtat Sällsynta: Takykardi
Polish: Rzadko: tachykardia
Swedish: Burk
Polish: Numer EU
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Swedish: Alla förändringar visade fullständig eller partiell reversibilitet.
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Swedish: Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Swedish: Mekanismen för hepatotoxicitet är inte känd.
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Swedish: - Kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.6).
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Swedish: Överlevnad fortsatte att följas efter denna interimsanalys.
Polish: Przeżycie będzie nadal obserwowane po tej analizie pośredniej.
Swedish: Riskkvot erhölls från en stratifierad proportionell riskmodell.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Swedish: Användning med spironolakton
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Swedish: Rekommenderad övervakning
Polish: Zalecana obserwacja
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Swedish: Den planerade slutliga analysen för OS utfördes efter att 741 dödsfall observerats (median uppföljningstid 49 månader).
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Swedish: Därför rekommenderades i alla studierna att patienterna fortsatte med sina behandlingar tills kriterier för avbrytande uppnåddes som specificerat nedan för varje studie.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Swedish: Medianåldern hos de inkluderade patienterna var 69 år (i intervallet 39-95).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Swedish: C-abirateron i human plasma är 99,8%.
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Swedish: Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Swedish: Alla behandlingsrelaterade hormonella förändringar återgick eller visade sig vara på tillbakagång efter en 4-veckors återhämtningsperiod.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Huvuddelen av cirkulerande radioaktivitet (cirka 92 %) påträffas i form av metaboliter av abirateron.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Swedish: Det är inte känt huruvida abirateron eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Swedish: Blodprovskontroll
Polish: Badania krwi
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 september 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011
Swedish: En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen (studie 3011).
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
Swedish: Innehåller laktos och natrium.
Polish: Zawiera laktozę i sód.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är cirka 5 630 l, vilket tyder på att abirateron i stor utsträckning distribueras till perifera vävnader.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Swedish: Tidigare användning av ketokonazol
Polish: Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA BLISTRACH LUB PASKACH
Swedish: Riskkvot <1 är till fördel för AA-P.
Polish: Współczynnik ryzyka <1 na korzyść AA-P.
Swedish: ZYTIGA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Analys av rPFS utnyttjade centralt granskad radiologisk progressionsbedömning.
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
Swedish: Patientdata fortsatte emellertid att samlas in fram till tidpunkten för den andra interimsanalysen av total överlevnad (Overall Survival, OS).
Polish: Nadal kontynuowano zbieranie danych od osób badanych do daty drugiej analizy pośredniej całkowitego przeżycia (ang. Overall survival, OS).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten (se avsnitt 4.2).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Swedish: Radiografisk progression och dödsfall beaktas vid definitionen av rPFS-händelsen.
Polish: Progresja radiograficzna i zgon były brane pod uwagę w definiowaniu zdarzenia rPFS.
Swedish: ZYTIGA innehåller laktos och natrium - ZYTIGA innehåller laktos (en typ av socker).
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Swedish: Den aktiva substansen, abirateron, utgör en miljörisk för vattenmiljön, i synnerhet för fisk.
Polish: Substancja czynna, abirateron stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till förekomst av radiografisk progression eller dödsfall oavsett orsak.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression, tillbakadraget samtycke, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Swedish: Vad ZYTIGA är och vad det används för
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid behandling av dessa patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Swedish: Mineralkortikoida biverkningar kunde i allmänhet hanteras framgångsrikt medicinskt.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus var 0 hos 76 % av patienterna och 1 hos 24 % av patienterna i båda armarna.
Polish: Status wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 dla 76% pacjentów i 1 dla 24% pacjentów w obu grupach.
Swedish: Prövarens radiografiska bedömning av rPFS som utfördes som en uppföljande känslighetsanalys presenteras i tabell 5 och figur 4.
Polish: Radiograficzny przegląd rPFS przeprowadzony przez badaczy jako kontynuacja analizy czułości przedstawia Tabela 5 i Wykres 4.
Swedish: 120 tabletter.
Polish: 120 tabletek.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
Polish: Octan abirateronu nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2).
Swedish: ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Swedish: I alla studierna var användning av spironolakton inte tillåten eftersom spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka PSA-nivåerna.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
Swedish: Patienterna behövde inte visa sjukdomsprogression med docetaxel eftersom toxicitet från denna kemoterapi kunde ha lett till utsättning.
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
Swedish: Mot bakgrund av den vanliga variationen beträffande måltiders innehåll och sammansättning har intag av ZYTIGA tillsammans med måltider en potential att leda till kraftigt varierad exponering.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność zawartości i składu posiłków, przyjmowanie produktu leczniczego ZYTIGA z posiłkami może potencjalnie skutkować dużą zmiennością ekspozycji.
Swedish: Studiebehandlingarna avbröts vid entydig klinisk progression.
Polish: Leczenie odstawiano w momencie stwierdzenia ewidentnej progresji klinicznej.
Swedish: Detta är ett resultat av den selektiva hämningen av det CYP17-enzym som krävs för androgen biosyntes.
Polish: Wynika to z wybiórczego hamowania enzymu CYP17 niezbędnego do biosyntezy androgenów.
Swedish: ECOG-funktionsstatus var 0 eller 1 för 97 % av patienterna.
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
Swedish: Användning av glukokortikosteroider kan öka hyperglykemi och därför ska blodsocker regelbundet mätas hos patienter med diabetes.
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Swedish: Leverfunktionen bör också bedömas.
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan detta läkemedel skada ett foster i utveckling, därför ska kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida inte hantera det utan skydd, t.ex. handskar (se avsnitt 4.6).
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för abirateron är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące: