FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 19 de dezembro de 2013.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Portuguese: As soluções com HES devem ser interrompidas ao primeiro sinal de coagulopatia.
Czech: Roztoky HES je třeba vysadit při prvních známkách koagulopatie.
Portuguese: • As soluções com HES estão agora contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou terapêutica de substituição renal.
Czech: • Roztoky HES jsou nyní kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s renální substituční léčbou.
Portuguese: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Czech: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Portuguese: • As soluções com HES só devem ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia devido a perda aguda de sangue, quando os cristaloides isoladamente não são considerados suficientes.
Czech: • Roztoky HES by se měly používat pouze k léčbě hypovolemie z důvodu akutní ztráty krve, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostačující.
Portuguese: As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas em doentes para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue, quando o tratamento apenas com soluções para perfusão alternativas, conhecidas como «cristaloides», não é considerado suficiente.
Czech: Roztoky HES se mohou nadále používat u pacientů k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve, kdy není samostatná léčba alternativními infuzními roztoky označovanými jako „krystaloidy" považována za dostatečnou.
Portuguese: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Czech: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Portuguese: Serão efetuados estudos adicionais com soluções com HES em doentes com traumatismos e submetidos a cirurgia eletiva.
Czech: Budou provedeny další studie s roztoky HES u pacientů s úrazy a v elektivní chirurgii.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) deixarão de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico
Czech: Roztoky obsahující hydroxyethyl škrob (HES) se již nemají používat u pacientů se sepsí, s popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů
Portuguese: No entanto, o médico deverá monitorizar a função renal do doente após a administração do HES.
Czech: Lékař by ovšem měl po podání HES monitorovat funkce ledvin pacienta.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico.
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí, s popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
Portuguese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Czech: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F a kol.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico.
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
Portuguese: • Faltam dados sólidos sobre a segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com traumatismos.
Czech: • U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a u pacientů s úrazy není dostatek přesvědčivých údajů o dlouhodobé bezpečnosti.
Portuguese: A utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Czech: Při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
Portuguese: A função renal do doente deve ser monitorizada após a administração do HES.
Czech: Po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta.
Portuguese: Outros medicamentos e X
Czech: Další léčivé přípravky a X
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de comunicarem imediatamente quaisquer sintomas cardíacos.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti ihned hlásit jakékoli srdeční příznaky.
Portuguese: X pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, os quais podem colocar a vida em risco.
Czech: X může být spojen se zvýšeným rizikem poruchy srdečního rytmu, které může ohrozit život.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: To zahrnuje také jakékoli léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: • abuso de fármacos ou dor forte (metadona)
Czech: • zneužívání léků nebo silná bolest (methadon)
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Portuguese: Não tome X se estiver a tomar medicamentos para tratar:
Czech: Neužívejte X, pokud užíváte léky, které se užívají k léčbě následujících stavů:
Portuguese: O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.
Czech: Léčbu hydroxyzinem je nutno ukončit.
Portuguese: O tratamento com a hidroxizina deve ser interrompido se ocorrerem sinais ou sintomas que possam ser associados a arritmia cardíaca e os doentes devem procurar imediatamente assistência médica.
Czech: Léčbu hydroxyzinem je nutno ukončit, pokud se objeví známky a příznaky, které mohou souviset se srdeční arytmií, a pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: A hidroxizina deve ser utilizada na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
Czech: Hydroxyzin by měl být užíván v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
Portuguese: X pode afectar ou ser afetado por outros medicamentos.
Czech: X může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo jimi může být ovlivněn.
Portuguese: É recomendada precaução com fármacos indutores de bradicardia e hipocaliemia.
Czech: Opatrnosti je třeba u přípravků, které vyvolávají bradykardii a hypokalémii.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico se tem algum problema cardíaco ou se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Z tohoto důvodu oznamte svému lékaři, zda máte nějaké srdeční potíže nebo zda užíváte jakékoli další léky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Deste modo, a combinação é contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Proto jsou tyto kombinace kontraindikovány (viz bod 4.3).
Portuguese: X deve ser utilizado na dose mínima eficaz e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Czech: X je nutno užívat v nejnižší účinné dávce a doba léčby má být co nejkratší.
Portuguese: - se o seu ECG (eletrocardiograma) apresentar um distúrbio do ritmo cardíaco denominado
Czech: - pokud se na Vašem EKG (elektrokardiogramu) objeví odchylka srdečního rytmu nazývaná
Portuguese: Deve ser incluído o texto seguinte nas secções especificadas:
Czech: Následující text musí být uveden v tomto bodě:
Portuguese: Modificações às secções relevantes do Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Czech: Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava outros factores de risco, desequilíbrios electrolíticos e tratamentos concomitantes que podem ter contribuído para estas situações (ver secção 4.8).
Czech: U většiny těchto pacientů byly přítomny další rizikové faktory, abnormality elektrolytů a současně podávané léky, které k tomu mohly přispět (viz bod 4.8).
Portuguese: Se tiver utilizado ou tomado demasiado X, contacte imediatamente [a ser completado nacionalmente], em especial no caso de ingestão em demasia por uma criança.
Czech: Pokud jste užil(a) vyšší dávku X, než jste měl(a), ihned kontaktujte [doplní se na národní úrovni], zejména pokud došlo k užití nadměrné dávky u dítěte.
Portuguese: A hidroxizina é metabolizada pela desidrogenase alcoólica e CYP3A4/5 e um aumento nas concentrações sanguíneas de hidroxizina pode ser esperado quando a hidroxizina é coadministrada com fármacos conhecidos por serem potenciais inibidores destas enzimas.
Czech: Hydroxyzin je metabolizován alkohol-dehydrogenázou a CYP3A4/5 a zvýšené koncentrace hydroxyzinu v krvi jsou očekávány, pokud je hydroxyzin podáván současně s léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory těchto enzymů.
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver tomado <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.
Czech: <Informujte svého <lékaře><nebo><lékárníka> o všech lécích, které <užíváte><používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)><používal(a)> nebo které možná budete <užívat><používat>.
Portuguese: Estas modificações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
Portuguese: toremifeno, vandetanib)
Czech: • zhoubné nádory (např. toremifen, vandetanib)
Portuguese: os antibióticos eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina)
Czech: • bakteriální infekce (např. antibiotika erythromycin, moxifloxacin a levofloxacin)
Portuguese: Doentes com conhecido prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congénito.
Czech: Pacienti se známým získaným nebo vrozeným prodloužením intervalu QT.
Portuguese: A hidroxizina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
Czech: Hydroxyzin je spojován s prodloužením QT intervalu na EKG.
Portuguese: citalopram, escitalopram)
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
Czech: V případě předávkování lze zahájit léčbu příznaků.
Portuguese: Associações contraindicadas
Czech: Kontraindikované kombinace
Portuguese: Doentes com factor de risco conhecido para a ocorrência de prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio electrolítico significativo (hipocaliemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de morte súbita por doença cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou induzir Torsade de Pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: QT intervalu, včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, významné poruchy rovnováhy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti, významnou bradykardií a při současném užívání jiných léků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT a/nebo vedou k indukci torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Procure imediatamente assistência médica se sentir problemas no coração enquanto estiver a tomar X tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
Czech: Při užívání X vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví srdeční potíže, jako je bušení srdce (palpitace), obtíže s dechem, ztráta vědomí.
Portuguese: • distúrbios cardíacos ou pressão sanguínea elevada (p.e., amiodarona, quinidina,
Czech: • srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, chinidin, disopyramid, sotalol)
Portuguese: A hidroxizina não é recomendada nos doentes idosos devido a um decréscimo na eliminação da hidroxizina nesta população quando comparada com doentes adultos e devido a um maior risco de reações adversas (p.e.
Czech: Podávání hydroxyzinu u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu v této populaci v porovnání s dospělými pacienty a zvýšeného rizika nežádoucích účinků (např. anticholinergních účinků) (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
Portuguese: haloperidol)
Czech: • psychózy (např. haloperidol)
Portuguese: Durante o período de monitorização pós-comercialização, ocorreram casos de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em doentes sob terapêutica com hidroxizina.
Czech: Během postmarketingového sledování se u pacientů užívajících hydroxyzin objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização através de electrocardiograma (ECG) devido à possibilidade de surgirem distúrbios no ritmo cardíaco, tais como prolongamento do intervalo QT ou Torsade de Pointes.
Czech: Je možno sledovat EKG kvůli možnému problému se srdečním rytmem, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes.
Portuguese: I. Resumo das características do medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração Esta secção deve ser modificada de modo a refletir o texto seguinte: [Nome do medicamento] deve ser utilizado na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
Czech: Tento bod se musí být upravit tak, aby zahrnoval níže uvedený text: [Název přípravku] je třeba užívat v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
Portuguese: níveis baixos de potássio ou de magnésio) - se está a tomar determinados medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Outros medicamentos e X") - se tem algum familiar próximo que que tenha falecido subitamente devido a problemas cardíacos
Czech: „prodloužení QT intervalu" - pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce a cév nebo pokud je Vaše tepová frekvence velmi nízká - pokud máte nízkou hladinu solí v těle (např. nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku) - pokud užíváte některé léky na problémy se srdečním rytmem nebo léky, které mohou mít na srdeční rytmus vliv (viz "Další léčivé přípravky a X") - pokud kdokoli z Vašich blízkých příbuzných náhle zemřel na srdeční onemocnění
Portuguese: Torsade de Pointes), prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Czech: Není známo: komorové arytmie (např. torsade de pointes), prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia.
Czech: U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Deve ser adicionado o texto seguinte a esta secção:
Czech: Příbalová informace Následující text se musí vložit do příslušných bodů:
Portuguese: Secção 2 O que precisa de saber antes de tomar X
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg por dia para qualquer das indicações.
Czech: U dospělých pacientů a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg u všech indikací.
Portuguese: • malária (p.e.
Czech: • malárie (např. meflochin)
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
Czech: Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico se sentir alterações no ritmo cardíaco, tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
Czech: Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakékoli problémy se srdečním rytmem, jako je bušení srdce, obtíže s dechem nebo ztráta vědomí.
Portuguese: Nas crianças com peso até 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 2 mg/Kg de peso corporal/dia.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je maximální denní dávka 2 mg/kg/den.
Portuguese: Secção 3 Como tomar X
Czech: Jak se <přípravek> X <užívá> <používá>
Portuguese: Folheto Informativo
Czech: I. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Portuguese: • infeções fúngicas (p.e.
Czech: • plísňové infekce (např. pentamidin)
Portuguese: O PRAC também recomendou que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby doba trvání léčby bylo co nejkratší.
Portuguese: Estas alterações devem ser submetidas nos termos de uma alteração de tipo IB.
Czech: Tyto změny by měly být předloženy v rámci změny typu IB.
Portuguese: • o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em linha de conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE;
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Portuguese: O cloridrato de hidroxizina é um anti-histamínico de primeira geração autorizado pela primeira vez na década de 50 e disponível em 24 Estados-Membros do EEE.
Czech: Hydroxyzin hydrochlorid je antihistaminikum první generace, které bylo poprvé registrováno v 50. letech 20. století a které je dostupné ve 24 členských státech EHP.
Portuguese: A redação da Secção 3 do Folheto Informativo foi alterada em conformidade.
Czech: Znění bodu 3 příbalové informace bylo příslušným způsobem pozměněno.
Portuguese: No contexto da revisão, o PRAC consultou o Comité Pediátrico (PDCO) e o Grupo de Peritos em Geriatria (GEG) da EMA.
Czech: V kontextu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval otázky s pediatrickým výborem (PDCO) agentury EMA a skupinou odborníků na geriatrii (GEG).
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis não geraram novas preocupações;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti nezakládají žádné nové obavy;
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia não geraram novas preocupações.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že údaje o účinnosti nezakládají důvod k novým obavám.
Portuguese: A autoridade competente húngara considerou ser do interesse da União remeter a questão para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Příslušný maďarský orgán usoudil, že je v zájmu Unie předat podle článku 31 směrnice 2001/83/ES záležitost Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Portuguese: O CMDh constatou que os dados farmacocinéticos revistos durante o procedimento indicam que a semivida da hidroxizina parece exibir um aumento linear com a idade (a semivida em crianças de 12 meses de idade é de 4 horas, em comparação com 11 horas nas crianças com 14 anos de idade, 14 horas em adultos e 29 horas nos idosos).
Czech: Skupina CMDh konstatovala, že farmakokinetické údaje přezkoumané během postupu naznačují, že poločas hydroxyzinu zřejmě stoupá lineárně s věkem (poločas u dětí ve věku 12 měsíců je 4 hodiny oproti 11 hodinám u dětí ve věku 14 let, 14 hodinám u dospělých a 29 hodinám u starších osob).
Portuguese: No caso de medicamentos com uma formulação pediátrica (xarope ou solução oral), deverá considerar-se a disponibilização de um dispositivo de medição adequado.
Czech: U přípravků s pediatrickou lékovou formou (sirupů či perorálních roztoků) je nutné zvážit přiložení vhodného odměrného prostředku.
Portuguese: Além disso, foram implementadas novas alterações na informação do medicamento, incluindo uma revisão da posologia e uma advertência de que o uso nos idosos não é recomendado devido aos efeitos anticolinérgicos.
Czech: Do informací o přípravku byly navíc zapracovány další změny, včetně revidovaného dávkování a upozornění, že použití u starších osob se nedoporučuje z důvodu anticholinergních účinků.
Portuguese: Isto está de acordo com o conceito da reserva de repolarização, que propõe que é necessária a ação concomitante de vários fatores para o esgotamento da reserva de repolarização, abrindo caminho para a ocorrência de perturbações eletrofisiológicas cardíacas.
Czech: To je v souladu s konceptem repolarizační rezervy, který říká, že k vyčerpání repolarizační rezervy vedoucímu k výskytu srdečních elektrofyziologických poruch je nutné souběžné působení více faktorů.
Portuguese: Os medicamentos são autorizados a nível nacional como medicamentos sujeitos a receita médica, para utilização em diversas indicações, incluindo o tratamento de perturbações de ansiedade, doenças da pele (tais como prurido, urticária ou dermatite) para sedação pré-operatória e para o tratamento de distúrbios do sono.
Czech: Přípravky jsou registrovány na vnitrostátní úrovni jako léčivé přípravky pouze na lékařský předpis pro použití u řady indikací včetně léčby úzkostných poruch, kožních onemocnění (např. svědění, dermatitidy či kopřivky), k předoperační sedaci a k léčbě poruch spánku.
Portuguese: Em 7 de março de 2014, a autoridade competente da Hungria foi informada de novos dados sobre o potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e/ou torsades de pointes após a exposição à hidroxizina.
Czech: Příslušný maďarský orgán byl dne 7. března 2014 informován o nových údajích týkajících se možného rizika rozvoje prodloužení QT intervalu a/nebo vzniku tachykardií typu torsade de pointes po expozici hydroxyzinu.
Portuguese: Com base nos dados não clínicos disponíveis, o PRAC concluiu que a hidroxizina tem potencial para bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num potencial risco de prolongamento do intervalo QT e acontecimentos de arritmias cardíacas.
Czech: Na základě dostupných neklinických údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e concorda que as Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo hidroxizina devem ser alteradas.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a souhlasí s tím, že by rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících hydroxyzin měla být pozměněna.
Portuguese: O risco não diferiu entre indicações e não foi possível observar qualquer efeito da dose com base em dados de pós-comercialização no mercado, apesar de os dados pré-clínicos sugerirem que a hidroxizina tem um efeito inibitório dos canais hERG dependente da dose.
Czech: Riziko se mezi indikacemi neliší a na základě údajů z období po uvedení přípravku na trh nebyl pozorován efekt dávky, přestože preklinické údaje naznačují, že hydroxyzin má na hERG na dávce závislý inhibiční efekt.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de segurança disponíveis confirmam o potencial risco de prolongamento do intervalo QT associado ao uso de hidroxizina;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují možné riziko prodloužení QT intervalu spojené s použitím hydroxyzinu;
Portuguese: Como a recomendação em crianças com peso inferior a 40 kg é de 2 mg/kg/dia, a dose diária máxima nesta população é de 80 mg por dia.
Czech: Protože u dětí s tělesnou hmotností pod 40 kg se doporučují 2 mg/kg/den, maximální denní dávka u této populace činí 80 mg za den. Protože tělesná hmotnost