FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny klinicky významné (≥stupeň 3) krvácivé příhody vznikly při počtu trombocytů pod 30 x 10
Croatian: Svi klinički značajni (≥ stupanj 3) događaji krvarenja dogodili su se kad je broj trombocita bio < 30 x 109/l.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Croatian: Bolesnici možda neće imati tjedni porast broja trombocita unutar 8 tjedana od dobivanja hitne terapije.
Czech: Pocit paniky
Croatian: Osjećaj nervoze
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima ispitivana je u dva placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja na odraslim bolesnicima s ITP-om, kod kojih je provedena barem jedna linija liječenja prije uključenja u ispitivanje, a reprezentativni su za cijeli spektar sličnih bolesnika s ITP-om.
Czech: Záchranná léčba je definována jako jakákoliv léčba podávaná pro zvýšení počtu krevních destiček.
Croatian: d Hitna (engl. rescue) terapija definirana je kao bilo koja druga terapija koja je primijenjena kako bi došlo do povećanja broja trombocita.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli při abnormálních výsledcích krevních testů musíte podstoupit vyšetření kostní dřeně, nebo jestli máte přestat používat Nplate.
Croatian: Liječnik će odlučiti znače li te abnormalnosti u krvnoj slici da morate napraviti pretragu zvanu biopsija koštane srži ili prestati uzimati Nplate.
Czech: Gastroezofageální reflux
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastické hmoty dolů.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije jednom rukom, drugom rukom savijte vršak bijelog plastičnog poklopca prema dolje.
Czech: Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Croatian: Ako imate vrlo visok broj trombocita, povećava se rizik od zgrušavanja krvi.
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému
Croatian: *vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema.
Czech: p-hodnota Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček při stabilní dávce e
Croatian: Broj (%) bolesnika s dugotrajnim odgovorom trombocita na stabilnoj dozi e
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Croatian: Općenito, opaženi učinci u tim ispitivanjima bili su povezani s trombopoetinskom aktivnošću romiplostima, te nisu bili uvjetovani duljinom ispitivanja.
Czech: Byl zjištěn také stimulační účinek na tvorbu leukocytů, neboť došlo k lehkému vzestupu počtu neutrofilů, lymfocytů, monocytů a eosinofilů.
Croatian: Opažen je i stimulacijski učinak na stvaranje leukocita, jer je broj neutrofila, limfocita, monocita i eozinofila u perifernoj krvi bio blago povećani.
Czech: Otáčejte po směru hodinových ručiček, aby zapadla na špičku Luer konektoru.
Croatian: Zakrenite je u smjeru kazaljke na satu da biste je spojili s vrškom tipa Luer lock.
Czech: Svépomocné podávání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno.
Croatian: Samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat (viz bod 5.3).
Croatian: Post-implantacijski gubitak te blagi porast perinatalne smrtnosti u mladunaca su također primjećeni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Czech: Počty krevních destiček u pacientů s ITP, kteří dostali 6 týdenních dávek romiplostimu 1 nebo 3 μg/kg, byly u většiny pacientů v rozmezí od 50 do 450 x 10
Croatian: Broj trombocita u bolesnika s ITP-om koji su primili 6 tjednih doza od 1 do 3 µg/kg romiplostima bio je u rasponu od 50 do 450x109/l u većine bolesnika.
Czech: : Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rekonstituci, Pokud rekonstituovaný přípravek není použit okamžitě, injekční stříkačka nemá být oddělena od adaptéru lahvičky, aby byla zachována mikrobiologická nezávadnost.
Croatian: Ako se rekonstituiran lijek ne primijeni odmah, štrcaljka se ne smije odvojiti od nastavka za bočicu, kako bi se očuvao mikrobiološki integritet.
Czech: • tvorba podlitin (kontuze).
Croatian: • stvaranje modrica (kontuzije).
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému *** Další nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích
Croatian: * vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema *** Dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika
Czech: Farmakokinetika romiplostimu měla dispozici označovanou jako „target mediated", která je pravděpodobně zprostředkována TPO receptory na krevních destičkách a dalších buňkách trombopoetické vývojové řady, jako jsou např. megakaryocyty.
Croatian: Na farmakokinetiku romiplostima utjecala je raspoloživost ciljnih molekula, za koju se pretpostavlja da je posredovana TPO receptorima na trombocitima i drugim stanicama trombocitne loze, kao što su megakariociti.
Czech: Po příslušném školení Vám může lékař dovolit, abyste si podával(a) Nplate sám (sama).
Croatian: Nakon prikladne edukacije, Vaš liječnik Vam može dopustiti da sami primijenite lijek Nplate.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, S PLAVIM OKVIROM
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (98 % všech pacientů), imunoglobulinů (97 %), rituximabu (71 %), danazolu (37 %), cytotoxických přípravků (68 %) a azathioprinu (24 %).
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (98% svih bolesnika), imunoglobuline (97%), rituksimab (71%), danazol (37%), kemoterapiju (68%) i azatioprin (24%).
Czech: • Ihned vyhoďte použité injekční lahvičky od Nplate do vhodných nádob na odpad.
Croatian: • Odmah bacite potrošenu bočicu lijeka Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) procenta měsíců s odpovědí trombocytů 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) postotka mjeseci s odgovorom trombocita bio je 93,33% (67,57%, 100,00%) i bio je sličan za sve dobne skupine.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pro pacienty, kteří už absolvovali školení, jak si podat injekci od zdravotnického personálu jako je lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Croatian: Te su upute namijenjene bolesnicima kojima su zdravstveni radnici, npr. njihov liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik, već pokazali kako da sami sebi daju injekciju.
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Czech: Doplňková léčba může zahrnovat vysazení antikoagulancí a/nebo antiagregační léčby, podání antagonistů antikoagulancií nebo podání krevních destiček.
Croatian: Dodatne terapijske mjere mogu uključivati prestanak uzimanja antikoagulansa i/ili antitrombocitnih lijekova, promjenu antikoagulantne terapije ili transfuziju trombocita.
Czech: • Poznámka: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 2 minuty.
Croatian: • Napomena: Može biti potrebno do 2 minute da se prašak potpuno otopi.
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
Croatian: Sastavnice višestrukog pakiranja, nisu za zasebnu prodaju.
Czech: Informace o zvýšení retikulinu, pozorovaném při klinických hodnoceních romiplostimu, naleznete v bodě 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 radi podataka o povećanju količine retikulina opaženih tijekom kliničkih ispitivanja romiplostima.
Czech: V každé třídě orgánových systémů podle MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající incidence.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava prema MedDRA-i, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema incidenciji.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce u pediatrických pacientů s ITP ve věku 1 rok a starších byly infekce horních cest dýchacích, rhinitida, kašel, bolest oropharyngu, bolest v nadbřišku, průjem, vyrážka, pyrexie, pohmoždění (hlášena velmi často - ≥1/10) a pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, gastroenteritida, sinusitida, purpura, kopřivka a periferní otoky (hlášené často - ≥1/100 až <1/10).
Croatian: Najčešće nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om u dobi od 1 godine i starijih bile su infekcija gornjeg respiratornog trakta, rinitis, kašalj, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, proljev, osip, pireksija, kontuzija (prijavljeno vrlo često (≥ 1/10)) te faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urtikarija i periferno oticanje (prijavljeno često (≥ 1/100 i
Czech: Před likvidací vždy nasaďte na jehlu růžový bezpečnostní kryt.
Croatian: Uvijek prekrijte iglu ružičastim zaštitnim mehanizmom prije nego što je bacite.
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva;
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl výskyt trvalé odpovědi rovněž významně vyšší v rameni s romiplostimem oproti placebovému rameni (p = 0,0022).
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, incidencija dugotrajnog odgovora bila je također značajno veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu (p = 0,0022).
Czech: Ve studii S4 bylo 62 subjektů randomizováno v poměru 2:1 k léčbě romiplostimem (n = 42) nebo placebem (n = 20) a stratifikováno do 1 ze 3 kohort podle věku.
Croatian: U ispitivanju S4, 62 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 2:1 za primanje romiplostima (n = 42) ili placeba (n = 20) i raspoređena u 1 od 3 dobne kohorte.
Czech: Individuální dávka pacienta ≥23 µg
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika ≥ 23 µg
Czech: • Naposledy zkontrolujte, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku a že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny.
Croatian: • Napravite konačnu provjeru kako biste osigurali da u štrcaljki bude ispravna količina otopine za Vašu dozu i da svi mjehurići zraka budu uklonjeni.
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (90 % všech pacientů), imunoglobulinů (76 %), rituximabu (29 %), cytotoxických přípravků (21 %), danazolu (11 %) a azathioprinu (5 %).
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (90% svih bolesnika), imunoglobuline (76%), rituksimab (29%), kemoterapiju (21%), danazol (11%) i azatioprin (5%).
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra i bezbojna i ne smije se primijeniti ako se opaze čestice i/ili promjena boje.
Czech: U žádného z těchto tří pacientů nebyly hlášeny žádné klinické následky v souvislosti se zvýšeným počtem krevních destiček.
Croatian: Ni kod jednog od njih 3 nisu zabilježene kliničke posljedice koje bi bile povezane s povećanim brojem trombocita.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje i subdoziranje u bolesnika u kojih se primijenio Nplate; potrebno je slijediti smjernice o izračunu doze te prilagodbi doze.
Czech: Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Krok 3.
Croatian: Priprema bočice za uporabu, spajanje nastavka za bočicu Korak 3.
Czech: 1 sterilní bezpečnostní jehlu.
Croatian: 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom.
Czech: U myší byly prokázány zvýšené postimplantační ztráty.
Croatian: U miševa postoji dokaz o povećanom gubitku fetusa.
Czech: Při rekonstituci tohoto léku se nesmí používat roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
Czech: Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud: máte poruchu funkce jater; jste starší (více než 65 let); jste upoután(a) na lůžko; máte zhoubné onemocnění; užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz; jste obézní (máte nadváhu); jste kuřák (kuřačka).
Croatian: Rizik za zgrušavanje krvi može biti povećan i ako: imate tegobe s jetrom, ste u starijoj životnoj dobi (≥ 65 godina), ste nepokretni i vezani uz krevet, imate rak, uzimate kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju, ste nedavno bili na operaciji ili ste se ozlijedili, ste pretili (imate povećanu tjelesnu težinu), pušite.
Czech: 4 alkoholové tampóny.
Croatian: 4 vatice natopljene alkoholom.
Czech: Výpočet dávky
Croatian: Izračunavanje doze
Czech: • Aplikujte předepsanou dávku podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Croatian: • Ubrizgajte propisanu dozu potkožno, kako su Vas uputili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: Diagnóza ITP u dospělých a starších pacientů má být potvrzena vyloučením ostatních známých příčin prezentujících se trombocytopenií, obzvlášť vyloučením MDS.
Croatian: Dijagnoza ITP-a se mora potvrditi u odrasloj i starijoj životnoj dobi isključujući ostale kliničke entitete koji se prezentiraju s trombocitopenijom, posebno se mora isključiti dijagnoza MDS-a.
Czech: Ve studii S5 bylo randomizováno 22 subjektů v poměru 3:1 k léčbě romiplostimem (n = 17) nebo placebem (n = 5).
Croatian: U ispitivanju S5, 22 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 3:1 za primanje romiplostima (n = 17) ili placeba (n = 5).
Czech: • Po podání injekce aktivujte růžový bezpečnostní kryt zatlačením dopředu palcem (nebo koncem prstu) stejné ruky, dokud neuslyšíte nebo neucítíte cvaknutí/zaklapnutí v pozici na jehle.
Croatian: • Nakon ubrizgavanja, pomoću palca (ili jagodice drugog prsta) aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete istom rukom pritisnuti zaštitni mehanizam prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite da je škljocnuo i pokrio iglu.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
Croatian: Ako zajedno s lijekom Nplate uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, koje možda dobivate za liječenje ITP-a, doze tih lijekova mogu se smanjiti ili se liječenje tim lijekovima može prekinuti.
Czech: • Prázdnou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostrý nebo nebezpečný odpad.
Croatian: • Bacite praznu štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili opasni materijal.
Czech: Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček.
Croatian: Nplate se mora ubrizgati jednom tjedno kako biste zadržali veći broj trombocita.
Czech: Hypersenzitivita** Angioedém
Croatian: Preosjetljivost** Angioedem
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 8 let.
Croatian: Bolesnici su imali dijagnozu ITP-a oko 8 godina prije uključivanja u ispitivanje.
Czech: Pokud máte dotazy, jak si podat injekci, požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako ubrizgati lijek, molimo da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Czech: V těchto případech je, v závislosti na klinickém stavu, vhodné zvážit vyšší hladiny počtu krevních destiček pro snižování dávky (200 x 10 9/l) a pro vysazení léku (400 x 10
Croatian: U tim slučajevima, ako je klinički opravdano, povišena gornja vrijednost trombocita može biti prihvatljiva ovisno o medicinskoj procjeni i to kod sniženja doze (200 x 109/l) i kod prekida liječenja (400 x 109/l).
Czech: Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení.
Croatian: Ako Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može se smanjiti i tako povećati rizik od krvaranja.
Czech: • Po odstranění všech vzduchových bublin a naplnění injekční stříkačky správnou dávkou odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky.
Croatian: • Nakon što svi mjehurići zraka budu uklonjeni i u štrcaljki se nalazi ispravna doza, zakretanjem odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu.
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Croatian: > 150 tijekom dva uzastopna tjedna Smanjiti tjednu dozu za 1 µg/kg
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce romiplostimu 1 až 10 μg/kg, podané pacientům s ITP, byl nejvyšší počet krevních destiček v průběhu 2 až 3 týdnů 1,3 až 14,9krát vyšší než počáteční počet krevních destiček a odpověď na léčbu byla u pacientů rozdílná.
Croatian: Nakon jedne supkutane doze od 1 do 10 µg/kg romiplostima u bolesnika s ITP-om, vršni broj trombocita bio je 1,3 do 14,9 puta veći nego početni broj trombocita tijekom 2 do 3 tjedna, a terapijski odgovor varirao je od bolesnika do bolesnika.
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Croatian: Prilagodite dozu prema sljedećim uputama:
Czech: Ke zvýšení retikulinu kostní dřeně dochází pravděpodobně následkem stimulace TPO receptorů, která vyvolává zvýšení počtu megakaryocytů v kostní dřeni, což pak může vést k uvolňování cytokinů.
Croatian: Povećanje količine retikulina u koštanoj srži može nastati zbog stimulacije TPO receptora, što dovodi do povećanja broja megakariocita u koštanoj srži te mogućeg naknadnog otpuštanja citokina.
Czech: • anémie (chudokrevnost).
Croatian: • anemija.
Czech: Tento nelineární pokles distribučního objemu je ve shodě s „target-mediated" vazbou romiplostimu (na megakaryocyty a krevní destičky), která se může při podávání vyšších dávek saturovat.
Croatian: To nelinearno smanjenje volumena distribucije u skladu je s ciljno posredovanim (megakariociti i trombociti) vezanjem romiplostima, pri čemu se javlja zasićenost receptora kod primjene većih doza.
Czech: Pokud Vám lékař dovolil, abyste si podával(a) Nplate sám (sama), měl(a) byste každý měsíc navštívit svého lékaře, aby mohl zkontrolovat, zda na vás Nplate účinkuje nebo zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Croatian: Ako Vam je liječnik dopustio da sami primjenjujete ovaj lijek, trebali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom svaki mjesec kako bi odredio da li lijek Nplate postiže zadovoljavajući terapijski učinak ili se mora razmotriti promjena terapije.
Czech: V jiném klinickém hodnocení léčby ITP nebyla po 6 týdenních dávkách romiplostimu (3 µg/kg) pozorována žádná kumulace sérových koncentrací.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju ITP-a nije uočen porast koncentracija u serumu nakon 6 tjednih doza romiplostima (3 µg/kg).
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku stanovena podle zvýšení podílu pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé odpovědi krevních destiček.
Croatian: U oba ispitivanja djelotvornost je mjerena porastom udjela bolesnika u kojih je postignut dugotrajniji zadovoljavajući broj (odgovor) trombocita.
Czech: Pacienti mají být kvůli riziku případného poklesu počtu krevních destiček přísně sledováni, eventuelně léčeni, aby po ukončení léčby romiplostimem nedošlo ke krvácení.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti zbog mogućeg smanjenja broja trombocita i primijeniti terapijske mjere kako bi se izbjeglo krvarenje u slučaju prekida terapije romiplostimom.
Czech: Z 22 subjektů, ITP trvala déle než 12 měsíců u 17 subjektů (14 subjektů dostávalo romiplostim a 3 subjekty užívaly placebo).
Croatian: Od ova 22 bolesnika, 17 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (14 bolesnika je primalo romiplostim, a 3 bolesnika su primala placebo).
Czech: Zvýšení retikulinu kostní dřeně
Croatian: Povećanje retikulina u koštanoj srži
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet Vašich krevních destiček může vzrůst na velmi vysoké hodnoty, což může zvýšit riziko srážení krve.
Croatian: Ako Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može porasti do vrlo visoke vrijednosti, i to može povećati rizik zgrušavanja krvi.
Czech: Pacient o hmotnosti 75 kg zahájí léčbu dávkou romiplostimu 1 µg/kg.
Croatian: Kod bolesnika s težinom 75 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Czech: Pokyny pro výpočet dávky a objemu romiplostimu pro podání jednotlivým pacientům
Croatian: Tablica 1. Smjernice o izračunu individualnih doza za bolesnika i volumena romiplostima za primjenu
Czech: Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP
Croatian: Moguće nuspojave kod djece s ITP-om
Czech: Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.
Croatian: Ako tijekom primjene lijeka dođe do gubitka terapijskog učinka romiplostima, ili nije moguće održati odgovarajući broj trombocita, Vaš liječnik će istražiti uzroke, uključujući i mogućnost da je došlo do povećanja vlakana (retikulina) u koštanoj srži ili da razvijate protutijela koja neutraliziraju aktivnost romiplostima.
Czech: Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju romiplostima/njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Czech: • Průhledný chránič jehly odstraňte před podáním injekce.
Croatian: • Uklonite prozirni poklopac igle prije ubrizgavanja.
Czech: U pacientů léčených romiplostimem je třeba zvážit kontrolování těchto parametrů.
Croatian: Praćenje tih parametara mora se razmotriti kod bolesnika tretiranih romiplostimom.
Czech: Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte ga uporabiti i javite se svom zdravstvenom radniku.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace.
Croatian: Molimo pročitajte na kraju ove upute kako se primjenjuje lijek Nplate, kako ste se dogovorili s Vašim liječnikom.
Czech: V klinických hodnoceních vedla léčba romiplostimem ke zvýšení počtu krevních destiček, které záviselo na dávce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje romiplostimom rezultiralo je porastom broja trombocita, sukladno povećanju doze.
Czech: Individuální dávka pacienta <23 µg
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika < 23 µg
Czech: Voda musí stékat pomalu na prášek.
Croatian: Vodu morate polako dodavati u prašak.
Czech: • krevní sraženina v plicní tepně (plicní embólie);
Croatian: • krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);
Czech: Sedmdesát tři procent pacientů bez splenektomie, léčených romiplostimem, bylo schopno na konci studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu ITP - v porovnání s 50 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.5).
Croatian: 73% nesplenektomiranih bolesnika koji su primali romiplostim bilo je u mogućnosti smanjiti dozu za više od 25%, ili prekinuti dotadašnju terapiju drugim lijekovima za ITP do kraja ispitivanja, što je bio slučaj u 50% bolesnika liječenih placebom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a)
Croatian: Ako primijenite više lijeka Nplate nego što ste trebali
Czech: Pacienti mají být pravidelně klinicky kontrolováni a ošetřující lékař má na základě individuálního posouzení rozhodnout o pokračování léčby, pacienty bez splenektomie je třeba posoudit z hlediska splenektomie.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.