FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
English: Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Finnish: 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
English: Manufacturer responsible for batch release: Name:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Nimi:
English: TARGET SPECIES Dogs and cats
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa.
English: The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life (t1⁄2) is one hour.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t1⁄2) on 1 tunti.
English: Dogs: IV Cats: IM
Finnish: Koira: i. Kissa:i.m
English: Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Finnish: Ohje lääkärille: Sedadex on α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives ATCvet code: QN05CM18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Unilääkkeet ja sedatiivit ATCvet-koodi: QN05CM18.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää:
English: Dogs: in Cats: int Read the
Finnish: AN - Koirille - Kissoil Lue pakk
English: Pack size: 1 vial.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
English: The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life t1⁄2) is one hour.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika ((t1⁄2) on 1 tunti.
English: The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Finnish: Spesifistä α2-adrenergisten reseptorien antagonistia atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/16/198/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/16/198/002
English: 1 ml con Dexmed (equivale
Finnish: 1 ml sis Deksmed (vastaa d
English: ND ROUTE r intramuscu use aflet before u
Finnish: JA ANTOR n tai lihaksee n. ennen käyttö
English: UANTITY ml
Finnish: AIKUTTAV ml
English: TA Dogs an
Finnish: K Koira ja
English: Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Finnish: Sedadexin in vaikuttava aine on deksmedetomidiini, joka aikaansaa sedaation ja analgesian koirilla ja kissoilla.
English: Dexmedetomidine is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Finnish: Deksmedetomidiini säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa vähintään kahden tunnin ajan.
English: Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Finnish: Atipametsolin antaminen [HM4]deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutukset nopeasti ja lyhentää siten heräämisaikaa.
English: Water for injections
Finnish: LÄ Injektion
English: For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Finnish: Käytä suuremmille painoluokille Sedadex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.
English: TH For anim
Finnish: AI ANNOSM
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
English: HE VETER injection ydrochloride
Finnish: KEVALMIS injektioneste ydrokloridi
English: TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
Finnish: AIKUTTAV ältää: detomidiinih deksmedetom
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvikotelossa kirkas tyypin I 10 ml:n lasipullo, jossa on päällystetty bromibutyylitulppa ja alumiinisuljin.
English: OTHER SUB
Finnish: MUUT AINE
English: S)
Finnish: T)
English: Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Finnish: Pahvikotelossa väritön tyypin I lasipullo (10 ml), jossa on päällystetty bromibutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
English: ARNINGS, aflet before u
Finnish: ESSA ERITY ennen käyttö
English: Q 0.5 mg/m
Finnish: VA 0,5 mg/m
English: EXP:
Finnish: Kissat:
English: ECIES
Finnish: Käyt.
English: Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
Finnish: Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/ neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
English: Q 0.1 mg/m
Finnish: VA 0,1 mg/m
English: CKAGING U
Finnish: NTÄÄN SEUURAAVAT
English: 0.5 m 0.42 m
Finnish: 0,5 m
English: Sedadex dexmede
Finnish: Sedadex deksmed
English: e
Finnish: a
English: STRATION
Finnish: AROAIKA
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 56 päivää
English: ATION
Finnish: AKKAUSK
English: TE
Finnish: VI
English: N(S)
Finnish: ÄINLAJI(T)
English: OUTE(S) O V , IM M
Finnish: E(ET) JA M
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Finnish: Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on yksi viidesosa (1/5) Sedadexin (0,1 mg/ml) annostilavuudesta koiralle riippumatta Sedadexin antoreitistä.
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Finnish: Annos kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa Sedadexannosta 0,08 ml /kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
English: EDICINAL
Finnish: NTOREITIT
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Finnish: Annos kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa Sedadexannosta 0,4 ml/kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
English: AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
Finnish: x 0,1 mg/ml i detomidiinihy
English: NA
Finnish: VA
English: AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
Finnish: x 0,5 mg/ml i detomidiinihy
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Finnish: Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on sama kuin Sedadexin (0,5 mg/ml) annostilavuus koiralle riippumatta Sedadexin antoreitistä.
English: MBER
Finnish: mg
English: N
Finnish: AN
English: BSTANCES
Finnish: Paino
English: ydrochloride edetomidine
Finnish: Deksmedetomidiinihydrokloridi
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sedadex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille deksmedetomidiinihydrokloridi
English: MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
Finnish: PAKKAUKS otelo LÄINLÄÄK x 0,1 mg/ml detomidiinihy
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Finnish: Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on puolet kissalle annetun Sedadexin (0,5 mg/ml) annostilavuudesta.
English: CTIVE SUB
Finnish: KÄYTTÖAIH
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille deksmedetomidiinihydrokloridi
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Sedadex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
English: EATMENT
Finnish: AKKAUSYK
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Sedadex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Finnish: Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on yksi kymmenesosa (1/10) kissalle annetun Sedadexin (0,1 mg/ml) annostilavuudesta.
English: Dexmedetomidine hydrochloride
Finnish: hydrokloridia midiinia
English: IN
Finnish: MI
English: FORM
Finnish: MÄÄRÄ
English: MUM PARTI ial 10 ml AME OF TH x 0.5 mg/ml i etomidine hy
Finnish: PAKKAUKS otelo LÄINLÄÄK x 0,5 mg/ml i detomidiinihy
English: Box 8
Finnish: Forellenweg 16
English: C
Finnish: K
English: SIZE
Finnish: lle
English: PRODUCT
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
English: HT, BY VOL
Finnish: ER Lot: {nu
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Finnish: Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
English: ONTENTS
Finnish: ITUKSET
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITTI (-REITIT) JA ANTOTAVAT KOHDEELÄINLAJEITTAIN
English: OUTER PAC
Finnish: ULKOP Pahviko
English: RINARY ME
Finnish: LAVUUS TA
English: CKAGE
Finnish: Lasipull
English: UNITS
Finnish: KOKO
English: SP Read the
Finnish: TA Lue pakk
English: Immunisation should be postponed.
Finnish: Immunisaatiota tulee lykätä.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Finnish: Nämä vaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26/09/2008
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset voivat voimistua.
English: See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4,8 ja 6,1.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Finnish: • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
English: If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä kunnes voit paremmin.
English: For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
English: Date and time of mixing:
Finnish: Sekoittamisen ajankohta; päivä ja aika:
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa
English: Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportín (PSUR) kanssa.
English: 3.75 micrograms*
Finnish: 3,75 mikrogrammaa*
English: (see section 6.
Finnish: (ks. kohta 6 Muuta tietoa).
English: 1 dose = 0.5 ml
Finnish: 1 annos = 0,5 ml.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti ja siten kun sitä on muutettu virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
English: • Active substance:
Finnish: • Vaikuttava aine:
English: Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit sekä ottaa huomioon viralliset suositukset annettaessa rokotetta raskaana oleville.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella PSUR raportit toimitetaan normaaleissa sykleissä ja formaatissa.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 71-80-vuotiaat
English: Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Finnish: Neuralgiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB02.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle tai imetyksen aikana.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa V03 (päiväys 19. marraskuuta 2007) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että se on toiminnassa niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
English: Acute severe febrile illness.
Finnish: Akuutti vaikea kuumetauti.
English: 25 vials x 2: emulsion
Finnish: 25 injektiopulloa x 2: emulsio
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa ”CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context”.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: * haemagglutinin
Finnish: * hemagglutiniini
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Finnish: Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Finnish: Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa
English: • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (2.5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (2,5 ml)
English: After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Finnish: Sekoittamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta influenssaviruskannasta:
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Finnish: Pandemiainfluenssojen välillä voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
English: The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä emulsiota sisältävän injektiopullon (injektiopullo B) koko sisältö ruiskuun ja lisäämällä se suspensiota sisältävään injektiopulloon (injektiopullo A).
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
Finnish: MYYNTILUWAN NUMORO(T) EU/1/08/478/001
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
English: The double injections will be given in opposite arms.
Finnish: Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan suspension kanssa ennen injektiota.
English: The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat > 60-vuotiailla 52,9 %:lla kahden kerta-annoksen jälkeen ja 69,5 %:lla kahden kaksinkertaisen annoksen jälkeen, kun rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Finnish: Toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
English: The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti.
English: After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Finnish: Kun emulsio on lisätty suspensioon, seosta on ravistettava hyvin.
English: The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Finnish: Sekoittamiseen käytetty neula vaihdetaan neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen injektioon.
English: Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Finnish: Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Finnish: • Verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 was observed in 85.7% at day 42 and 72% at day 180.
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset päivästä 0 lähtien 85,7 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 72 %:lla päivänä 180.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Finnish: Lääketurvatoiminnan suunnitelma on osa Risk Management Plan-asiakirjassa (RMP) myyntilupahakemuksen Moduulissa 1.8.2 versiossa 6 (päiväys maaliskuu 2009) ja siitä on sovittu CHMP:n kanssa.
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Finnish: • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
English: However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Finnish: Jos samanaikainen anto kuitenkin on välttämätöntä, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
English: Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Finnish: Injektiopullo A: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia (suspensiota) Injektiopullo B: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia (emulsio).
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
English: Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Finnish: Emulsio, injektionestettä varten, emulsio 25 injektiopulloa: emulsio