FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 8 horas mantenida entre 2 ºC y 8 ºC o por debajo de 25 ºC y de la solución final para perfusión durante 4 horas a temperatura ambiente.
Czech: Byla prokázána chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu 8 hodin, pokud je uchováván bud' při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při teplotě do 25 °C a po dobu 4 hodin v případě finálního roztoku pro infuzi při teplotě do 25 °C.
Spanish: El calendario de presentación de los IPS se adaptará al del producto de referencia.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Spanish: Datos preclínicos
Czech: Preklinická data
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Náuseas; Diarrea; Vómitos;
Czech: Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
Spanish: Los datos disponibles en pacientes mayores de 70 años de edad en tratamiento con docetaxel combinado con doxorubicina y ciclofosfamida son escasos.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Spanish: Cuando se suministra Docefrez en combinación con otras medicinas contra el cáncer, la frecuencia o gravedad de algunos efectos adversos puede aumentar.
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Spanish: Anemia (G3/4: 10,8%);
Czech: Anemie (G3/4: 10,8 %);
Spanish: Eliminación
Czech: LIKVIDACE
Spanish: 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al final de la perfusión con cisplatino.
Czech: Dále pak 5-fluorouracil 750 mg/m2 za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny.
Spanish: Dosis recomendada
Czech: Doporučená dávka:
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4) Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis.
Czech: Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: seguido de 1000 mg/m2/día de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Czech: 1000 mg/m2/den, formou kontinuální infuze ve dnech 1až 4.
Spanish: Se randomizaron 1060 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Czech: 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a
Spanish: CONSERVACIÓN DE DOCEFREZ
Czech: Příprava roztoku premixu Docefrez
Spanish: Revise visualmente el concentrado reconstituido y la solución para perfusión antes de usarlos.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát i roztok pro infuzi je potřeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Spanish: Para las modificaciones de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Spanish: Los datos procedentes de un estudio clínico fase III, controlado, multicéntrico, aleatorio, apoyan el uso de docetaxel en combinación con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastático después del fracaso con terapia citotóxica que incluya una antraciclina.
Czech: Docetaxel v kombinaci s capecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Spanish: Mézclese manualmente la solución de la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento de balanceo.
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
Spanish: No utilice Docefrez después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y vial después de EXP.
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a jednodávkové lahvičce.
Spanish: En el grupo tratado con docetaxel en asociación con trastuzumab, el 64% había recibido una antraciclina como terapia adyuvante, comparado con el 55% en el grupo tratado con docetaxel en monoterapia.
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
Spanish: • diarrea, estreñimiento*
Czech: • průjem, zácpa*
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC no operable y localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
Czech: <35 let ≥35 let
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinaci mitomycinem C a vinblastinem (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Spanish: 31%) y de reacciones adversas de Grado 4 (34% frente a 23%) en el grupo tratado con la asociación con trastuzumab, en comparación con la monoterapia de docetaxel.
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Spanish: Ambos regímenes se administraron cada 3
Czech: Oba režimy byly podávány každé 3 týdny.
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como coadyuvante para el tratamiento de pacientes con:
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Spanish: Otros 256 pacientes fueron elegidos al azar para ser tratados únicamente con docetaxel (100 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Spanish: Neutropenia comprometida
Czech: Komplikovaná neutropenie
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorio en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Spanish: Toda solución que presente un precipitado deberá ser desechada.
Czech: Roztok obsahující sraženiny musí být zlikvidován.
Spanish: Todos los pacientes que no presentaron progresión de la enfermedad recibieron quimioradioterapia (QRT) según el protocolo (PF/QRT).
Czech: Všichni nemocní, kteří neprogredovali, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
Spanish: FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona a ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Spanish: Estomatitis/Faringitis (G3/4:
Czech: Stomatitida/Faryngitida (G3/4:
Spanish: Excipientes: el disolvente contiene 35,4% (p/p) de etanol.
Czech: Pomocné látky: rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.)
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la posología recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) a la quimioterapia (%) (IC 95%)
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI)
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Anemie (G3/4: 4,9 %)
Spanish: Infección (G3/4: 6,3%); Infección neutropénica
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Spanish: Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Spanish: semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años
Czech: Věková kategorie 1
Spanish: Docefrez 20 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 20 mg (más un excedente del 22%: 24.4 mg) de docetaxel (anhidro).
Czech: Docefrez 20 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 20 mg (s 22% přeplněním: 24,4 mg) docetaxelu (bezvodého)).
Spanish: Docetaxel prolongó la mediana del tiempo de progresión (24,6 semanas frente a 15,6 semanas; p < 0,01) y la mediana de la supervivencia (15,3 meses frente a 12,7 meses; p = 0,03), sin alterar la variable principal, la tasa de respuesta global (32% frente a 25%, p = 0,10).
Czech: docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03) Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Spanish: Alopecia (G3/4:
Czech: Alopecie (G3/4:
Spanish: Docefrez se utiliza solo, o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de mama avanzado, solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
Czech: Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorů: - pokročilý nádor prsu, samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem - časný nádor prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin, v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2 a 60
Czech: U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m2 na
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Czech: • 1312 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive u 121 paceintů v dávce 75 mg/m2.
Spanish: • Cada vial de Docefrez 80 mg contiene 80 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 18%: 94,4 mg de docetaxel).
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (s 18% přeplněním: 94,4 mg docetaxelu).
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 20 mg de docetaxel (más un excedente del 22%: 24,4 mg), y
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s práškem obsahující 20 mg docetaxelu (plus 22% přeplnění: 24,4 mg) a
Spanish: Docefrez en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Czech: Docefrez v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene fiebre, diarrea, llagas en la boca, sensación de adormecimiento u hormigueo.
Czech: Pokud máte horečku, průjem, vředy v ústech a pocit mravenčení nebo sníženou citlivost, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: Los pacientes del brazo TPF recibieron tratamiento antibiótico profiláctico consistente en 500 mg de ciprofloxacino por vía oral, dos veces al día durante 10 días, comenzando en el día 5 de cada ciclo, o su equivalente.
Czech: Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Spanish: Infección (G3/4: 2,4%); Infección neutropénica (G3/4: 2,7%)
Czech: Infekce (G3/4: 2,4%); Neutropenická infekce (G3/4: 2,7%)
Spanish: Aumento del lagrimeo
Czech: Zvýšená tvorba slz
Spanish: Valor-p*
Czech: Hodnota p*
Spanish: Deshidratación (G3/4:2%)
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %)
Spanish: Edema periférico (G3/4:
Czech: Periferní edém (G3/4:
Spanish: El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del tejo y pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Spanish: Estomatitis (G3/4: 23,7%);
Czech: Stomatitida (G3/4: 23,7 %);
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta la progresión (TTP).
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 0,4%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 4,1%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 4%); Disgeusia (grave:
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeusie (závažná
Spanish: Dolor gastrointestinal (G3/4: 1.2%);
Czech: Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %);
Spanish: Docefrez.
Czech: Nezmrazujte.
Spanish: Cada envase de Docefrez 20 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (20 mg con relleno correspondiente de 24,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 1 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s odpovídající náplní 24,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku s 1,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Spanish: Somnolencia(G3/4: 0%)
Czech: Somnolence (G3/4: 0%)
Spanish: Docefrez en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Czech: Docefrez v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Spanish: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Czech: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %)
Spanish: Cada envase de Docefrez 80 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (80 mg con relleno correspondiente de 94,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 4,0 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (80 mg s odpovídající náplní 94,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku se 4,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 3,7%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 2%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %)
Spanish: Anorexia (G3/4: 0.6%) Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%); Disgeusia (G3/4: 0%)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %); Dysgeusie (G3/4: 0 %)
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Czech: Docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Spanish: docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Czech: docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
Spanish: (VCis).
Czech: (hm.)
Spanish: • infección fúngica de la boca (candidiasis oral)
Czech: • mykotické infekce ústní dutiny (orální kandidóza) • dehydratace (zrtáta tekutin)
Spanish: Los pacientes con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel Docefrezseguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con capecitabina
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s capecitabinem:
Spanish: En pacientes que reciban docetaxel-doxorubicina y ciclofosfamida (TAC) como terapia adyuvante para cáncer de mama, debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
Spanish: Los pacientes que reciban TCF deben ser vigilados muy de cerca (ver secciones 4.2 y
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea ≥ a 1.500 células/mm3 (ver sección 4.2).
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na > 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
Czech: Infekce (G3/4: 7,8 %)
Spanish: Disgeusia (G3/4: 0,6%); Neuropatía sensorial periférica (G3/4: <0,1%)
Czech: Dysgeusie (G3/4:0,6 %); Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,1 %)
Spanish: Síncope (G3/4: 0%) Neurotoxicidad (G3/4:
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %) Neurotoxicita (G3/4:
Spanish: Países Bajos tel. +31 (0)23 568 5501
Czech: Nizozemsko tel. +31 (0)23 568 5501
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Docefrez
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Docefrez obsahuje
Spanish: Anorexia (G3/4:1%) Disminución del apetito
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu
Spanish: Raramente se han notificado casos de deshidratación o de edema pulmonar.
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Spanish: Estreñimiento (grave:
Czech: Dyspnoe (závažná
Spanish: IC 95% valor-p * + Test log-rank estratificado *Proporción para la significación estadística = 0,0175
Czech: Hodnota p* † Stratifìkovaný log rank test * Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para cáncer de cabeza y cuello
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku:
Spanish: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5 %)
Spanish: Docetaxel 100 mg/m2 en combinación con trastuzumab
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem:
Spanish: Neutropenia (G3/4:
Czech: Neutropenie (G3/4:
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Spanish: No existe antídoto conocido para la sobredosificación con docetaxel.
Czech: Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum.
Spanish: Aumento del lagrimeo; Conjuntivitis
Czech: Zvýšené slzení; zánět spojivek
Spanish: Infección (G3/4: 3,6%) Infección neutropénica
Czech: Infekce (G3/4: 3,6 %); Neutropenická infekce
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1).
Spanish: Primer episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel y de 5-FU Segundo episodio: suspender el tratamiento
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Spanish: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Czech: Anorexie (G3/4: 12,0 %)
Spanish: IC 95%
Czech: 95 % CI
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática tratados con docetaxel en terapia combinada para las demás indicaciones.
Czech: V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná údaje.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de dosis única de Docefrez 20 mg polvo contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková lahvička s práškem obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Spanish: Un estudio con 14C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí uhlíkem 14C značeného docetaxelu.