FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 700. napon 11-ből 7 (64%), 2 SMN2 génkópiával rendelkező betegnél és 5-ből 0 (0%), 3 SMN2 génkópiával rendelkező betegnél teljesültek a klinikailag nyilvánvaló SMA vizsgálati tervben meghatározott kritériumai, azonban ezeknél a betegeknél testtömeg-gyarapodás következett be, és elérték a WHO szerinti fejlődési állomásokat, ami nem jellemző az I-es típusú SMA-ra.
Norwegian Bokmål: På dag 700 hadde 7 av 11 pasienter (64 %) med 2 SMN2-genkopier og 0 av 5 pasienter (0 %) med 3 SMN2-kopier oppfylt de protokolldefinerte kriteriene for klinisk manifest SMA.
Hungarian: 3. táblázat: Elsődleges és másodlagos végpontok a végleges elemzéskor - CS4 vizsgálat1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede pasienter
Hungarian: A Spinraza alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Spinraza skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: A forgalomba hoztalt követően tapasztalt mellékhatások
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Hungarian: Azon betegek többsége, akik a CS11 vizsgálat indulásakor nem kaptak tartós lélegeztetést, az időközi elemzés idején is életben voltak, és továbbra sem szorultak tartós lélegeztetésre.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter uten permanent ventilering ved baseline av studie CS11 var de fleste i live og uten permanent ventilering på tidspunktet for interimanalysen.
Hungarian: A Spinraza alkalmazása terhesség alatt elővigyázatosságból kerülendő.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Spinraza under graviditet.
Hungarian: II-es típusú SMA-ban szenvedő betegeknél elvégzett felső végtag tesztmodul eredménye a 253. napon 1,9 pontos (SD 2,68; n = 11), az 1050. napon pedig 3,5 pontos (SD 3,32; n = 9) átlagos javulást mutatott.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type II ble modultest for øvre ekstremiteter gjennomført med en gjennomsnittlig forbedring på 1,9 (SD 2,68, n=11) på dag 253 og 3,5 (SD 3,32, n=9) på dag 1050.
Hungarian: Fiatal cynomolgus majmoknál az intrathecalis alkalmazás (14 hetes és 53 hetes) ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálataiban a nuszinerszen jól tolerálhatónak bizonyult, leszámítva a gerincvelő alsó szakaszán a reflexek akut, átmeneti kiesését, ami mindegyik vizsgálatban a legmagasabb dózisszint mellett következett be (adagonként 3 vagy 4 mg, ami betegeknél 30 vagy 40 mg-nak felel meg intrathecalis dózisonként).
Norwegian Bokmål: Unntaket var en akutt, forbigående mangel i nedre spinalreflekser som oppsto ved høyeste dosenivå i hver studie (3 eller 4 mg per dose, tilsvarende 30 eller 40 mg per intratekal dose hos pasienter).
Hungarian: kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-hidroxid, sósav,
Norwegian Bokmål: kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre,
Hungarian: Arány a 394. napon A motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszámban javulást mutatók aránya
Norwegian Bokmål: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med forbedring i total motorisk milepælskår Andel med forverring i total motorisk milepælskår
Hungarian: A CS5 (NURTURE) vizsgálat egy olyan nyílt elrendezésű vizsgálat, amelybe 6 hetes vagy fiatalabb, tüneteket még nem mutató csecsemőket vontak be, akiknél genetikai vizsgálatok alapján SMA-t diagnosztizáltak.
Norwegian Bokmål: Studie CS5 (NURTURE) er en åpen studie med presymptomatiske spedbarn som er genetisk diagnostisert med SMA, som ble inkludert ved 6 ukers alder eller tidligere.
Hungarian: A kezelést a lumbalpunctio végzésében jártas orvosnak kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Behandling skal administreres av helsepersonell med erfaring i å utføre spinalpunksjon.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nuszinerszennel kezelt betegeknél olyan kommunikáló hydrocephalus esetekről számoltak be, amelyek nem hozhatók összefüggésbe meningitisszel vagy vérzéssel.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kommuniserende hydrocephalus som ikke er relatert til meningitt eller blødning hos pasienter som har fått behandling med nusinersen etter markedsføring.
Hungarian: A Spinraza-t intrathecalis bolus injekcióban, 1-3 perc alatt kell beadni spinalis anaesthesiás tűvel.
Norwegian Bokmål: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjeksjon i 1 til 3 minutter, ved hjelp av en kanyle til spinalanestesi.
Hungarian: Azoknak a betegek az aránya, akik a kiindulási értékhez képest legalább 3 pontos javulást értek el a 15.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde minst 3 poengs forbedring fra baseline til måned 152
Hungarian: 5,9% (95% CI: 0,7; 19,7)
Norwegian Bokmål: 5,9 % (95 % KI: 0,7,
Hungarian: Vizit napja
Norwegian Bokmål: Besøksdag
Hungarian: A tünetekkel járó, csecsemőkori kialakulású SMA-ban és a tüneteket még nem mutató SMA-ban szenvedő betegeknél a motoros fejlődési állomások elérésének összehasonlítását a 3. ábra mutatja be.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av oppnåelse av motoriske milepæler hos pasientene med symptomatisk infantil SMA-debut og presymptomatisk SMA er vist i figur 3.
Hungarian: A Spinraza lumbalpunctióval, intrathecalisan alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Spinraza er til intratekal bruk ved spinalpunksjon.
Hungarian: hónapban rendelkeztek megfigyelt értékekkel, a HFMSE összpontszámban javulást elérők nagyobb arányban fordultak elő a Spinraza-val kezelt vizsgálati alanyok között az álkezelésben részesülőkhöz képest (sorrendben 73% vs.
Norwegian Bokmål: Blant de med observerte verdier ved måned 15, hadde en høyere andel av forsøkspersonene behandlet med Spinraza forbedring (henholdsvis 73 % mot 41 %), og en lavere andel av forsøkspersonene behandlet med Spinraza hadde forverring (henholdsvis 23 % mot 44 %) i total HFMSE-skår sammenlignet med shamkontroll.
Hungarian: 4 pontos romlást mutatók aránya Bármilyen javulást mutatók aránya Bármilyen romlást mutatók aránya
Norwegian Bokmål: Andel med forbedring Andel med forverring
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeknél az I-es vagy II-es típusú SMA kialakulását tartották a legvalószínűbbnek.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien ble ansett å ha stor sannsynlighet for å utvikle SMA type I eller type II.
Hungarian: A klinikailag jelentős máj- vagy veseelégtelenséget mutató betegek ritka előfordulása miatt a máj- vagy veseelégtelenség, mint kovariáns hatását nem lehetett részletesen értékelni a populációs farmakokinetikai modellben.
Norwegian Bokmål: Effekten av lever- eller nyreinsuffisiens som kovariater kunne ikke evalueres grundig i den populasjonsfarmakokinetiske modellen fordi det var så få pasienter med klinisk relevant lever- eller nyreinsuffisiens.
Hungarian: A Spinraza intrathecalis alkalmazásának elősegítésére az orvos megítélésétől függően ultrahang vagy egyéb képalkotó eljárások alkalmazása mérlegelhető.
Norwegian Bokmål: Bruk av ultralyd eller andre bildeteknikker til hjelp ved intratekal administrering av Spinraza kan vurderes ut fra legens skjønn.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban a kiindulástól a 304. vizsgálati napig a motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszám átlagának (HINE 2. rész) (2,1; SD 4,36; n = 22) és a CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22) pontszámnak a további javulását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTENDskår (4,68; SD 3,993, n=22) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Hungarian: - Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
Norwegian Bokmål: - 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Hungarian: Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban a Spinraza-kezelés megkezdése után a halálozásig vagy tartós lélegeztetésig eltelt idő mediánja 50,9 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller permanent ventilering var 50,9 uker etter oppstart av behandling med Spinraza i studie CS11.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Spinraza beadásának módjával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har spørsmål om hvordan Spinraza gis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be mellékhatásokkal járó túladagolási esetről.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering forbundet med bivirkninger ble rapportert i kliniske studier.
Hungarian: A CHOP INTEND pontszám kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás
Norwegian Bokmål: CHOP INTEND endring fra baseline
Hungarian: A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz A Spinraza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes, ezért nátriumszegény étrendet tartó egyéneknél is alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Spinraza inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálatot (NURTURE, (SM201)) a nuszinerszen hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelésére spinalis izomatrophiában szenvedő, tüneteket még nem mutató betegeknél, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos presymptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 2-studien (NURTURE (SM201))
Hungarian: Ezt a gerinccsapolásban gyakorlott orvos fogja végezni.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en lege med erfaring i å utføre spinalpunksjon.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban a kiindulástól a 304. vizsgálati napig a motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszám átlagának (HINE 2. rész) (1,2; SD 1,8; n = 12) és a CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n = 12) pontszámnak a javulását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (1,2; SD 1,8; n=12) og CHOP INTEND-skår (3,58; SD 7,051, n=12) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Hungarian: hónapra statisztikailag szignifikáns javulást észleltek a HFMSE-pontszám kiindulási értékéhez viszonyítva (3. táblázat, 2. ábra).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen ble det sett en statistisk signifikant forbedring i HFMSE-skår fra baseline til måned 15 i Spinraza-gruppen sammenlignet med shamkontrollgruppen (tabell 3, figur 2).
Hungarian: A Spinraza beadásakor vagy azt követően előfordulhatnak a gerinccsapolás következtében kialakuló mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med spinalpunksjonen kan oppstå mens Spinraza gis eller etterpå.
Hungarian: A III-as típusú SMA-ban szenvedő betegeknél a 253. napon 1,3 pontos (SD 1,87; n = 16), az 1050. napon pedig 1,2 pontos (SD 4,64; n = 11) átlagos
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type III ble det vist en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 1,3 (SD 1,87, n=16) på dag 253 og 1,2 (SD 4,64, n=11) på dag 1050.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatot (SHINE, CS11) a nuszinerszen hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelésére spinalis izomatrophiában szenvedő, tüneteket mutató betegeknél, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos symptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 3-forlengelsesstudien (SHINE, CS11)
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a szűréskori életkoruk vagy SMN2 génkópiaszámuk miatt nem vehettek részt a CS3B vagy a CS4 vizsgálatban, egy további vizsgálatot - CS7 (EMBRACE) - indítottak.
Norwegian Bokmål: Enda en klinisk studie, CS7 (EMBRACE), ble åpnet for pasienter som på grunn av alder ved screening eller SMN2-kopitall ikke oppfylte kriteriene for å delta i studie CS3B eller studie CS4.
Hungarian: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Norwegian Bokmål: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Hungarian: D-73614 Schorndorf Németország
Norwegian Bokmål: D-73614 Schorndorf Tyskland
Hungarian: Az eleség 80%-ról 90%-ra növeli a biológiai értékesülést.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten til 80 til 90%.
Hungarian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Norwegian Bokmål: Catalent Tyskland Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Hungarian: Az eredmény a szívfunkciók javulása.
Norwegian Bokmål: Resultatet er en bedring i hjertefunksjon.
Hungarian: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Norwegian Bokmål: Tlf: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Hungarian: Bár a pontos mechanizmus még nem teljesen tisztázott, az aldoszteron elősegíti a szívizom fibrotikus elváltozásait, a miokardiális és vaszkuláris átépülést és az endoteliális diszfunkciót.
Norwegian Bokmål: Selv om nøyaktig virkningsmekanisme ennå ikke er klarlagt, stimulerer aldosteron myokardial fibrose, myokardial og vaskulær remodellering og endotelial dysfunksjon.
Hungarian: Marhahús ízanyag Mannit
Norwegian Bokmål: Kunstig kjøttsmak Mannitol
Hungarian: A tartály első felbontását követően 2 hónapig használható fel.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 2 måneder etter første gangs åpning av flasken.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hh/éééé}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {måned/år}
Hungarian: A részben felhasznált tabletta 7 napig használható fel.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte tabletter skal brukes innen 7 dager.
Hungarian: A jobb ízhatás céljából a tabletta marhahús ízanyagot tartalmaz; egy egészséges kutyákon lefolytatott vizsgálat szerint a kutyák önként és maradéktalanul elfogyasztották az esetek 75%-ban.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder kunstig kjøttsmak for å forbedre smaken, og en studie av friske hunder har vist at tablettene ble frivillig og fullstendig spist opp i 75 % av tilfellene.
Hungarian: Marhahús ízanyag Kompresszálható cukor Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Kunstig kjøttsmak Kompressibelt sukker Magnesiumstearat
Hungarian: A tablettát az állat eledelének kis mennyiségébe keverhetjük az etetés elején, vagy közvetlenül szájba adhatjuk az etetést követően.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan enten blandes sammen med en liten mengde mat som gis før hovedmåltidet, eller gis direkte i munnen etter måltidet.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Norwegian Bokmål: Hvis du merker andre alvorlige virkninger eller virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Hungarian: Kutyákban a spironolakton szájon át történő alkalmazását követően kimutatták, hogy a három metabolit szintje a bevitt adag 32-49%-a volt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av spironolakton til hunder, ble det vist at de tre metabolittene nådde nivåer på mellom 32 % og 49% av administrert dose.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette produktet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Hungarian: Ártalmatlanítás: olvassa el a használati utasítást.
Norwegian Bokmål: Fjerning: les pakningsvedlegget.
Hungarian: Tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling, for eksempel væsketerapi, bør gis.
Hungarian: A plazma kiürülés (clearence) értéke 1,45±0,39 l/h/kg a kanrenon és 0,89±0,44 l/h/kg a 7α-tiometil-spironolakton esetében.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av kanrenon er 1,45±0,39 l/h/kg og 7α-tiometyl-spironolakton er 0,89±0,44 l/h/kg.
Hungarian: A spironolakton 2 mg/ttkg-os adagjának 10 napon át történő, ismételt adagolását követően nem figyeltek meg gyógyszer akkumulációt.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 2 mg spironolakton/kg i 10 dager i trekk, ble det ikke observert noen akkumulering.
Hungarian: Egy klinikai, a kutyák túlélési idejét vizsgáló kísérletben 15 hónapos folyamatos kezelést követően azt találták, hogy 65%-al csökkent az elhullás relatív kockázata azoknál a pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál, amelyek más szívgyógyszerek mellett („standard terápia") spironolaktont is kaptak, összehasonlítva azon állatokkal, amelyek csak a 'standard terápiában' részesültek.
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse som gransket overlevelsestid for hunder med kongestiv hjertesvikt, ble det vist en reduksjon på 65 % i relativ dødelighet ved 15 måneder i hunder som ble behandlet med spironolakton i tillegg til standard terapi, sammenlignet med hunder som kun fikk standard terapi.
Hungarian: Az eloszlás átlagos mértéke (Vss) a 7α-tiometil-spironolakton és a kanrenon tekintetében megközelítőleg 153 liter, illetve 177 liter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige distribusjonsvolumer (Vss) av 7α-tiometyl-spironolakton og kanrenon er henholdsvis omtrent 153 liter og 177 liter.
Hungarian: A keringési rendszerben a spironolakton kivédi az aldoszteron káros hatásait.
Norwegian Bokmål: I det kardiovaskulære system hindrer spironolakton aldosterons skadelige effekter.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt etetéskor kell beadni.
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet skal gis sammen med mat.
Hungarian: Nátrium-laurilszulfát Mikrokristályos cellulóz Povidon
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Hungarian: A spironolakton gyorsan és teljes mértékben bomlik le a májban aktív metabolitjaira, a 7α-tiometilspironolaktonra és a kanrenonra, amelyek kutyában a fő metabolitok.
Norwegian Bokmål: Spironolakton metaboliseres raskt og fullstendig av leveren til sine aktive metabolitter, 7α-tiometylspironolakton og kanrenon, som er de primære metabolitter i hunden.
Hungarian: Így ilyen esetekben javasolt a hánytatás, a gyomormosás (a kockázat értékelése alapján) és az elektrolit-háztartás ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å fremkalle oppkast, skylling av magesekken (avhengig av risikovurdering) og overvåking av elektrolytter.
Hungarian: A spironolakton csökkenti a digoxin kiürülését, ennélfogva a plazma digoxin-koncentrációjának növekedését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Spironolakton reduserer eliminering av digoksin og øker dermed digoksinkonsentrasjonen i plasma.
Hungarian: A spironolakton egy nátrium kiválasztást fokozó szer (korábban enyhe vizelethajtóként írták le).
Norwegian Bokmål: Spironolakton er et natriuretisk legemiddel (tidligere beskrevet som et svakt diuretikum).
Hungarian: Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet eller laktasjon.
Hungarian: A spironolakton a citokróm P450 enzimek működését indukálhatja, vagy gátolhatja, és ezáltal hatással lehet más, azonos lebomlási utat használó gyógyszerek metabolizmusára.
Norwegian Bokmål: Spironolakton kan forårsake både induksjon og hemming av cytokrom P450 enzymer og kan derfor virke inn på metabolismen til andre medisiner som bruker disse metabolske veiene.
Hungarian: Tekintettel a digoxin nagyon szűk terápiás sávjára, tanácsos fokozott megfigyelés alatt tartani azokat a kutyákat, amelyek egyidejűleg kapnak digoxint és spironolaktont.
Norwegian Bokmål: Siden terapeutisk indeks for digoksin er meget liten, anbefales nøye overvåking av hunder som får både digoksin og spironolakton.
Hungarian: Kartondobozban 30 tablettát tartalmazó fehér színű, HDPE flakon adszorpciós betéttel és gyermekbiztos, csavaros, fehér színű polipropilén kupakkal.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE flaske inneholdende 30 tabletter med et hvitt barn- og bruddsikkert polypropylen skrulokk med tørkemiddel, i en pappeske.
Hungarian: A Ceva Santé Animale kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentáció I. kötetében leírt mellékhatás-figyelő rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ceva Santé Animale forsikrer at legemiddelovervåkningssystemet, som beskrevet i Del I i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før veterinærpreparatet bringes på markedet og deretter så lenge som veterinærpreparatet er på markedet.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Norwegian Bokmål: SPESIELLE(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Hungarian: 2007. június 20. / 2012. május 22.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/05/2012
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: A Cmax átlagértéke 382 μg/l és 94 μg/l a két fő metabolit, a 7α-tiometil-spironolakton és a kanrenon esetében, a bevitelt követő 2. és 4. órában.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmax verdier på 382 µg/l og 94 µg/l oppnås for de primære metabolittene, 7α-tiometyl-spironolakton og kanrenon, etter henholdsvis 2 og 4 timer.
Hungarian: A spironolakton lényegében metabolitjai formájában ürül ki.
Norwegian Bokmål: Spironolakton utskilles hovedsaklig via sine metabolitter.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt dyreart som preparatet er beregnet til Ingen.
Hungarian: (Elhullásnak vették a szívelégtelenség következtében beálló halált vagy szükségessé váló eutanáziát.)
Norwegian Bokmål: (Dødelighet ble klassifisert som dødsfall eller eutanasi pga.
Hungarian: A spironolaktonnak és metabolitjainak a vesére kifejtett hatása révén csökken az extracelluláris víztérfogat, és így csökken a kamrai előterhelés és a bal pitvari nyomás.
Norwegian Bokmål: Effektene av spironolakton og dets metabolitter på nyrene medfører nedsatt ekstracellulært volum og dermed reduksjon i hjertets pre-load og redusert trykk i venstre forkammer.
Hungarian: 2,5 - 5 kg
Norwegian Bokmål: 2.5 til 5 kg
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Eltérően az emberben leírtaktól, kutyákon ezzel a kombinációval folytatott klinikai kísérletek során nem tapasztalták a hiperkalémia fokozott előfordulását.
Norwegian Bokmål: I motsetning til hos mennesker, ble det i kliniske undersøkelser i hund ikke observert økt insidens av hyperkalemi med denne kombinasjon.
Hungarian: Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt állatoknak.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlshunder eller hunder tenkt brukt i avl.