FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με ψωριασικές αρθροπάθειες που προσομοιάζουν με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη.
Romanian: Există dovezi insuficiente privind eficacitatea etanerceptului la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
Greek: Το κύριο κριτήριο της αποτελεσματικότητας και των τεσσάρων μελετών ήταν η αναλογία των ασθενών σε κάθε θεραπευτική ομάδα που πέτυχαν βαθμολογία PASI 75 (δηλ., τουλάχιστον 75 % βελτίωση στην αρχική τιμή της PASI) στις 12 εβδομάδες.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporţia de pacienţi din fiecare grup de tratament care au obţinut PASI 75 (adică o îmbunătăţire de cel puţin 75% a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis şi indicele de severitate - faţă de momentul iniţial), după 12 săptămâni.
Greek: Το Erelzi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (εκτός εάν αντενδείκνυται),
Romanian: În asociere cu metotrexatul, Erelzi este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Greek: Παρομοίως, σημαντικά πλεονεκτήματα για μονοθεραπεία με ετανερσέπτη συγκρινόμενα με μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Romanian: În mod similar, avantaje semnificative furnizate de monoterapia cu etanercept faţă de monoterapia cu metotrexat au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
Greek: Ακτινογραφίες των άκρων χεριών/καρπών και των άκρων ποδιών μελετήθηκαν στην αρχή και στους 6, 12 και 24 μήνες.
Romanian: Interpretarea radiografiilor mâinilor/zonelor carpiene şi picioarelor a fost făcută la momentul iniţial şi după 6, 12 şi 24 de luni.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Romanian: Necroliză epidermic ă toxică
Greek: Στις διπλά τυφλές και ανοιχτές δοκιμές της ψωριασικής αρθρίτιδας, 1 ασθενής ανέφερε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate în regim dublu-orb şi în regim deschis la pacienţi cu artrită psoriazică, un pacient a raportat o infecţie gravă
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει άγνωστη.
Romanian: Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestei constatări.
Greek: Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με την ετανερσέπτη 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις προηγούμενες δοκιμές και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες.
Romanian: În cazul dozei de 25 mg de etanercept, îmbunătăţirile clinice, inclusiv începutul acţiunii în decurs de 2 săptămâni, au fost similare cu cele constatate în studiile clinice anterioare, ele fiind menţinute pe întreaga durată până la 24 de luni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 205 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Romanian: Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 205 pacienţi cu artrită psoriazică.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων χρήση του Erelzi δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi
Romanian: Pregătirea seringii preumplute Erelzi
Greek: Μια εφάπαξ 50 mg/ml ένεση της ετανερσέπτης βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις του 25 mg/ml.
Romanian: S-a constatat că o singură injecţie de 50 mg/ml cu etanercept prezintă bioechivalenţă cu două injecţii simultane de 25 mg/ml.
Greek: 2β.
Romanian: 2b.
Greek: Δεν χορηγήθηκε θεραπεία στην πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης στις θεραπευτικές ομάδες της ετανερσέπτης και η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία πήραν τοπικά σκευάσματα, όπως κορτικοστεροειδή ή αντιισταμινικά από του στόματος.
Romanian: În grupurile de tratament cu etanercept, în majoritatea cazurilor de reacţii la locul de injectare nu a fost administrat niciun tratament, iar pentru majoritatea pacienţilor care au primit totuşi un tratament acesta a constat în preparate topice, cum sunt corticosteroizii, sau în antihistaminice orale.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, εξάνθημα, κνησμός, αντισώματα που κατευθύνονται εναντίον φυσιολογικών ιστών (ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων).
Romanian: Reacţii alergice; febră; erupție trecătoare pe piele, mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).
Greek: Την 12
Romanian: Luna 12
Greek: Το Erelzi δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg.
Romanian: Copii şi adolescenţi Erelzi nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο την κυψέλη και αφήστε την κλειστή για περίπου 15-30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Scoateţi din frigider blisterul şi lăsaţi-l nedeschis timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Greek: 1,7 x 106 units/mg.
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
Greek: Ακτινολογική εξέλιξη: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡΑ διάρκειας από 6 μήνες έως 20 έτη (Αποτελέσματα 12 μηνών)
Romanian: Progresia radiografică: comparaţia etanercept vs. metotrexat vs. etanercept în asociere cu metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani (rezultatele la 12 luni)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται εάν η σύριγγα είναι σπασμένη ή το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας είναι ενεργοποιημένο.
Romanian: Nu utilizați dacă seringa este defectă sau dacă protecția acului este activată.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ξεκίνησαν τυφλή θεραπεία με ετανερσέπτη (25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως) οι ασθενείς στις ενεργείς θεραπευτικές ομάδες συνέχισαν στην 24
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienţii din grupul tratat cu placebo au început tratamentul, în regim orb, cu etanercept (25 mg de două ori pe săptămână); pacienţii din grupurile cu tratament activ şi-au continuat tratamentul până în săptămâna 24, la doza care le-a fost atribuită iniţial prin randomizare.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Erelzi χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενη HBV λοίμωξη.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează Erelzi la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 12 μήνες ήταν υψηλότερο στις ομάδες της ετανερσέπτης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (73 % εναντίον 47 %, αντίστοιχα, p ≤ 0,001).
Romanian: Într-o analiză în care s-a considerat că toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au prezentat progresii, procentul pacienţilor fără progresie (modificarea TSS ≤ 0,5) după 12 luni a fost mai mare în grupul la care s-a administrat etanercept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (73%, respectiv 47%; p ≤ 0,001).
Greek: Βασικά στοιχεία της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς για το Erelzi
Romanian: Elemente-cheie ale cardului de avertizare pentru pacienţi Erelzi • Scurtă introducere privind scopul cardului de avertizare pentru pacienţi
Greek: β α: 25 mg ετανερσέπτης υποδορίως δύο φορές την εβδομάδα β: p < 0,001, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p < 0,01, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου
Romanian: 70b a: 25 mg etanercept s.c., de două ori pe săptămână b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Greek: Η ετανερσέπτη, χορηγούμενη μόνη της ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
Romanian: Singur sau în asociere cu metotrexatul, etanerceptul şi-a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică.
Greek: α sPGA "καθαρή" ή "ελάχιστη", n (%)
Romanian: 79 (75%)a sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικο ύ
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού), ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat), formarea de autoanticorpi
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν ετανερσέπτη, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού αναφορών ενδεικτικού θετικής επαναπρόκλησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept, incluzând un număr foarte mic de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, η κλινική αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη ως μονοθεραπεία (25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως), μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (7,5 έως 20 mg εβδομαδιαίως, διάμεση δόση 20 mg) και συνδυασμό ετανερσέπτης με μεθοτρεξάτη σε παράλληλη χορήγηση, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικοι ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 μήνες έως 20 έτη (διάμεση τιμή 5 έτη) όπου είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) εκτός της μεθοτρεξάτης.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa de utilizare şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi numai cu etanercept (25 mg de două ori pe săptămână), numai cu metotrexat (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu etanercept şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
Greek: Η δοσολογία της ετανερσέπτης εξαρτάται από το σωματικό βάρος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza de etanercept depinde de greutatea corporală a pacienţilor.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: Ιστιοκυττά-ρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων)*
Romanian: Histiocitoză hemofagocit ară (sindrom de activare macrofagică)
Greek: Η σύριγγα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από διαυγές γυαλί τύπου I με ανοξείδωτη βελόνα 27 gauge ½ ίντσας και εσωτερικό ελαστικό καπάκι βελόνας, που περιέχει 1,0 ml διαλύματος.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este fabricată din sticlă transparentă de tip I cu ac din oțel inoxidabil cu diametrul 27, ½ inch, capac interior fără filet din cauciuc pentru ac, conținând 1,0 ml de soluție.
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86 %), DMARD (80 %) και κορτικοστεροειδή (24 %).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi anterior cu AINS (86%), MARMB
Greek: Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του
Romanian: În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Erelzi.
Greek: Erelzi ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Σύριγγα από διαυγές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα 27 gauge ½ ίντσας με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας με φλάντζα δακτύλων, ελαστικό καπάκι βελόνας και πλαστικό έμβολο, που περιέχει 0,5 ml ή 1,0 ml διαλύματος.
Romanian: Seringă din sticlă transparentă de tip I cu ac din oţel inoxidabil cu diametrul 27, ½ inch, cu protecție a acului cu suport pentru degete, capac fără filet din cauciuc pentru ac şi piston din plastic, conținând 0,5 ml sau 1,0 ml de soluție.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη.
Romanian: Pacienţi adulţi cu spondilartrită axială fără semne radiologice Eficacitatea etanerceptului în tratarea pacienţilor cu spondilartrită axială fără semne radiologice (nrAxSpa) a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, timp de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlat cu placebo.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
Romanian: Puteţi apăsa un tampon de vată sau pansament pe locul de administrare timp de 10 secunde.
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg θα πρέπει να λάβουν ακριβή δόση ανά mg/kg, χρησιμοποιώντας τις μορφές με κόνι και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα ή τις μορφές με κόνι για ενέσιμο διάλυμα (βλ. παρακάτω για τη δοσολογία για ειδικές ενδείξεις).
Romanian: În cazul pacienţilor având greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, doza trebuie stabilită cu acurateţe în mg/kg, utilizând forma de prezentare pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau pulbere pentru soluție injectabilă (vezi mai jos dozele pentru indicații specifice).
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Erelzi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα·σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας·μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση - σε κάθε περίπτωση το Erelzi χρησιμοποιείται, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Erelzi poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă și psoriazisul moderat sau sever - în fiecare din aceste cazuri, Erelzi este utilizat de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας βελόνας.
Romanian: 4 seringi preumplute cu protecție a acului.
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις περιλάμβαναν, απόστημα (σε διάφορα σημεία), βακτηριαιμία, βρογχίτιδα, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, χολοκυστίτιδα, διάρροια, εκκολπωματίτιδα, ενδοκαρδίτιδα (ύποπτη), γαστρεντερίτιδα, ηπατίτιδα Β, έρπητα ζωστήρα, έλκος κάτω άκρου, λοίμωξη στόματος, οστεομυελίτιδα, ωτίτιδα, περιτονίτιδα, πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηψαιμία, σηπτική αρθρίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, μόλυνση του δέρματος, έλκος δέρματος, λοίμωξη του ουροποιητικού σωλήνα, αγγειίτιδα και μόλυνση τραύματος.
Romanian: Acestea au inclus abcese (cu diferite localizări), bacteriemie, bronşită, bursită, celulită, colecistită, diaree, diverticulită, endocardită (suspectată), gastroenterită, hepatită B, herpes zoster, ulcer de gambă, infecţii bucale, osteomielită, otită, peritonită, pneumonie, pielonefrită, sepsis, artrită septică, sinuzită, infecţii cutanate, ulcere cutanate, infecţii ale tractului urinar, vasculită şi infectarea plăgilor.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Poliartrita reumatoidă
Greek: Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης εκτιμήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Romanian: În schimb, a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea etanerceptului în cadrul a patru studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Greek: Το προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/1 έναντι 2,6 mg/1, Cmin της τάξης των 1,2 mg/1 έναντι 1,4 mg/1 και μερικό AUC της τάξης των 297 mg•hr/1 έναντι 316 mg•hr/1 για τα 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως (n = 21) έναντι των 25 mg ετανερσέπτης δύο φορές εβδομαδιαίως (n = 16), αντίστοιχα.
Romanian: La starea de echilibru, la pacienţii cu PR trataţi, profilele concentraţiei plasmatice medii au fost Cmax de 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, şi ASC parţială de 297 mg • ore/l vs. 316 mg • ore/l pentru 50 mg etanercept administrat o dată pe săptămână (n=21) vs. 25 mg etanercept administrat de două ori pe săptămână (n=16), respectiv.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συγχορήγηση αβατασέπτης και ετανερσέπτης είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στις επιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Romanian: În studii clinice, administrarea concomitentă a abatacept şi etanercept a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erelzi
Romanian: Cum se păstrează Erelzi
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία ετανερσέπτης στους 3 και 6 μήνες από ό,τι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: ετανερσέπτη 62 % και 59 %, εικονικό φάρμακο 23 % και 11 % στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
Romanian: comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (ACR 20: etanercept 62% şi 59%, placebo 23% şi 11% respectiv la 3 şi 6 luni;
Greek: Ανταπόκριση στην Ψωριασική Αρθρίτιδα
Romanian: Răspuns în artrita psoriazică
Greek: Η χρήση του Erelzi σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C θα πρέπει να γίνει με προσοχή.
Romanian: Erelzi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Greek: Πρωτοεμφανιζόμε νη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată (vezi pct. 4.4)
Greek: Αγγειίτιδα (περιλαμβανομένης της αγγειίτιδας θετικών αντισωμάτων κατά του κυτταροπλάσματος των ουδετερόφιλων)
Romanian: (incluzând vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi)
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, πρήξιμο (με ή χωρίς πόνο), επίμονο βήχα, παρουσία εξογκωμάτων ή ανάπτυξη μορφωμάτων στο δέρμα·
Romanian: Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele;
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady.
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady.
Greek: Όλες οι επιμέρους ενότητες του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν βελτιωμένες στους ασθενείς που βρίσκονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη συγκριτικά με τους μάρτυρες στους 3 και 6 μήνες.
Romanian: Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu etanercept, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, la 3 şi 6 luni.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-τιμές: † = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτη + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και ϕ = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτη + μεθοτρεξάτη, έναντι ετανερσέπτης.
Romanian: Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi φ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg ετανερσέπτης (δύο δόσεις των 25 mg υποδόρια ενέσιμα) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 420 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg), administrată o dată pe săptămână, au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 420 de pacienţi cu PR activă.
Greek: Το Erelzi είναι διαθέσιμο στις περιεκτικότητες των 25 mg και 50 mg.
Romanian: Erelzi este disponibil în concentraţii de 25 mg şi 50 mg.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλάμβαναν ανεμευλογιά με σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/διαταραχή της προσωπικότητας, δερματικό έλκος, οισοφαγίτιδα/γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, λοίμωξη των μαλακών μορίων και μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος.
Romanian: Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele (vezi şi pct. 4.4), apendicită, gastroenterită, depresie/tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post-operatorii.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SensoReady 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady 4 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για απομυελινωτικές διαταραχές του ΚΝΣ σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare, la pacienţii trataţi cu etanercept (vezi pct. 4.8).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές/ αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνονται αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος), σαρκοείδωση
Romanian: Reacţii alergice/anafilacti ce grave (incluzând edem angioneurotic, bronhospasm),
Greek: Οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg ή 50 mg ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, ή 8 (2 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) ή 24 (6 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg Erelzi.
Romanian: Ambalajele colective conțin 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute sau stilouri injectoare (pen) preumplute de 25 mg sau 50 mg sau 8 (2 ambalaje a câte 4) sau 24 (6 ambalaje a câte 4) seringi preumplute de 25 mg de Erelzi.
Greek: Δόσεις 25 mg ετανερσέπτης (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δυο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες σε 138 ασθενείς.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg de etanercept (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni, la 138 de pacienţi.
Greek: Αυτά τα αντισώματα ήταν όλα µη εξουδετερωτικά και γενικότερα παροδικά.
Romanian: Toţi aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την EXP (ΛΗΞΗ).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute, după „EXP".
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανο μένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης)*
Romanian: (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară)*