FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Romanian: Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (1 de fază II şi 3 de fază III).
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 - 6 luni de tratament.
Slovak: Arava môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Romanian: Arava vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Romanian: Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună, stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Arava poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare reducerea dozelor acestor medicamente.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava
Slovak: Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Romanian: Infecţiile pot fi de natură mai severă şi, de aceea, pot necesita un tratament precoce şi energic.
Slovak: Používanie Aravy sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament.
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţi este de aproximativ 2 săptămâni.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Romanian: Se reaminteşte medicilor prescriptori despre riscul unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, în special la pacienţii cu boli severe sau imunocompromişi.
Slovak: U pacientov užívajúcich Aravu boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Arava, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Slovak: Arava patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Romanian: Arava aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Romanian: Medicilor şi pacienţilor trebuie să li se aducă la cunoştinţă că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la testarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Aravy z vášho tela.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
Slovak: Sumár bezpečnostného profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Slovak: Arava môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Romanian: Arava poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Aravu, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Arava li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice sunt de 33 până la 35 ori mai mari decât cele obţinute după o doză unică.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei active sau inactive („latente"), în conformitate cu recomandările locale.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Romanian: În astfel de situaţii, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Romanian: hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
Romanian: Alte efecte observate la nivelul inimii, ficatului, corneei şi tractului respirator s-ar putea explica prin infecţiile pe care le determină imunosupresia.
Slovak: Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
Romanian: Efectul leflunomidei asupra ameliorării capacităţii funcţionale şi asupra reducerii leziunilor cutanate a fost modest.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (>65 ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice înregistrate la adulţii mai tineri.
Slovak: Čakacia doba
Romanian: Perioada de aşteptare
Slovak: Ak užijete viac Aravy, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Arava decât trebuie
Slovak: Preto lieky metabolizované CYP1A2 (ako napr. duloxetín, alosetrón, teofilín a tizanidín) sa majú počas liečby užívať s opatrnosťou, keďže to môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetina, alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Romanian: La şobolan şi câine s-au observat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aravu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Arava
Slovak: V štúdii kancerogenity u potkanov leflunomid nepreukázal kancerogénny potenciál.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Slovak: ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Romanian: - dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu).
Slovak: • že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Romanian: • Că este necesar ca pacienţii să fie informaţi cu privire la riscurile importante asociate tratamentului cu leflunomidă şi la măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Slovak: Často sa na nich spolupodieľala aj súčasná liečba inými hepatotoxickými liekmi.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezent frecvent.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Romanian: Procedura poate fi repetată dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Romanian: • Prospectul pentru medic Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov predávkovania sa nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu s-au raportat evenimente adverse.
Slovak: Po použití leflunomidu bola hlásená pustulárna psoriáza a zhoršenie psoriázy.
Romanian: După utilizarea leflunomidei, au fost raportate psoriazis pustulos şi agravarea psoriazisului.
Slovak: Tento čas sa môže meniť podľa klinických alebo laboratórnych premenných.
Romanian: Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávok u pacientov s miernou renálnou insuficienciou.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Romanian: Riscul apariţiei acestora poate fi crescut la pacienţii cu istoric de pneumopatie interstiţială.
Slovak: Všetci pacienti dostali 1 mg folátu 2-krát za deň.
Romanian: Toţi pacienţii au primit folat 1 mg de două ori pe zi.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Aravu do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Slovak: Hodnovernosť pozorovanej zníženej hladiny ionizovaného vápnika preto treba spochybniť u pacientov podrobujúcich sa liečbe leflonumidom alebo teriflunomidom.
Romanian: Prin urmare, plauzibilitatea nivelurilor reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă.
Slovak: Niet prednostného vychytávania erytrocytmi.
Romanian: Nu există o captare preferenţială în eritrocite.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Arava dostatočne odstránila z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Romanian: În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Arava a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Romanian: • la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Slovak: Význam týchto zistení u myší vzhľadom ku klinickému používaniu leflunomidu je neistý.
Romanian: Relevanţa acestor constatări la şoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă.
Slovak: Fľaša:
Romanian: Flacon:
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Romanian: anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa locală (vezi pct. 7).
Slovak: Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Romanian: Studiile la animale au arătat că leflunomida sau metaboliţii săi trec în laptele matern.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne teratogénne riziko.
Romanian: Dacă ambele concentraţii plasmatice sunt sub 0,02 mg/l, nu este de aşteptat un risc teratogen.
Slovak: • že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciou nepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
Romanian: În timp ce această interacţiune nu este de aşteptat să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie luat în considerare tipul de tratament contraceptiv oral.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
Romanian: Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Zdá sa, že schéma nežiaducich účinkov u leflunomidu a metotrexátu je podobná, ale dávka použitá u ľahších pacientov sa prejavila relatívne nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Romanian: Profilurile evenimentelor adverse la leflunomidă şi metotrexat par a fi similare, dar dozele utilizate la pacienţii cu greutate mai mică au dus la o expunere relativ mai slabă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Romanian: Interferență cu determinarea nivelurilor de calciu ionic Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
Slovak: Má imunomodulačné/imunosupresívne vlastnosti, pôsobí ako antiproliferatívna látka a má protizápalové vlastnosti.
Romanian: Are caracteristici imunomodulatoare/ imunosupresoare, acţionează ca medicament antiproliferativ şi prezintă proprietăţi antiinflamatoare.
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú užívať leflunomid.
Romanian: De aceea, femeile care alăptează, nu trebuie să primească leflunomidă.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté :
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Slovak: Pri zvýšení ALT (SGPT) nad 2- až 3-násobok hornej hranice normy treba zvážiť zníženie dávky z 20 mg na 10 mg a monitorovanie sa musí vykonávať raz za týždeň.
Romanian: În cazul creşterii valorilor ALT (GPTS) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, se poate lua în considerare reducerea dozei de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Slovak: mierne alergické reakcie
Romanian: reacţii alergice uşoare
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Aravy a ani určitú dobu po ukončení liečby Aravou.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Arava şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Slovak: NSAIDs/Kortikosteroidy
Romanian: AINS/Corticosteroizi
Slovak: Po úvodnom časovom období nasledovalo otvorené udržiavacie obdobie troch mesiacov, počas ktorých obidve skupiny dostávali 20 mg leflunomidu denne.
Romanian: Perioada iniţială a fost urmată de o perioadă deschisă de tratament de întreţinere, cu durata de trei luni, în timpul căreia ambele grupuri au fost tratate cu leflunomidă 20 mg zilnic.
Slovak: V prípade diskutabilných meraní sa odporúča stanoviť celkovú koncentráciu vápnika v sére upravenú vzhľadom na albumín.
Romanian: În cazul unor măsurători nesigure, se recomandă determinarea concentrației totale de calciu seric corectate în funcție de albumină.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13
Slovak: Z jej výsledkov vyplýva, že účinnosť udržiavacej dávky 20 mg je priaznivejšia, na druhej strane z hľadiska bezpečnosti je výhodnejšia udržiavacia denná dávka 10 mg.
Romanian: Rezultatele duc la concluzia că doza zilnică de întreţinere de 20 mg a fost mai eficace, pe de o parte, iar pe de altă parte, că doza zilnică de întreţinere de 10 mg este mai bine tolerată.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Slovak: Je známe, že lieky s imunosupresívnymi vlastnosťami - ako napr. leflunomid - môžu zvýšiť vnímavosť pacientov na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií.
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare - ca leflunomida - pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste.
Slovak: Liečba trvala 12 mesiacov.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 luni.
Slovak: Odhaduje sa, že bez prvej zaťažujúcej dávky by si dosiahnutie stabilných plazmatických koncentrácií vyžadovalo približne dvojmesačné dávkovanie.
Romanian: Se apreciază că fără doza de încărcare, realizarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare.
Slovak: Nevlikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Avšak v štúdii US301 sa medzi leflunomidom a metotrexátom nepozorovali žiadne výrazné rozdiely v primárnych parametroch účinnosti.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul US301 nu s-au observat diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în privinţa criteriilor primare de eficacitate.
Slovak: Pacienti s ťažkou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Romanian: • Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
Romanian: Toxicitatea la animale a fost înregistrată la doze echivalente cu dozele terapeutice la om.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Aravy z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Aravu objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Aravou a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Arava se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Arava şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Aravu, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arava, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată vaccinarea cu virusuri vii atenuate.
Slovak: Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Romanian: • Pacienţi cu stări imunodeficitare severe, de exemplu SIDA.
Slovak: Najlepší ochranný účinok leflunomidu sa na zvieracích modeloch s autoimúnnymi ochoreniami prejavuje vtedy, ak sa podáva v skorej fáze progresie ochorenia.
Romanian: Leflunomida demonstrează cele mai bune efecte protectoare pe modele animale de boli autoimune dacă se administrează în faza precoce de evoluţie a bolii.
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Romanian: afecţiune pulmonară interstiţială (inclusiv pneumopatie interstiţială), care poate fi letală
Slovak: poruchy chuti do jedla
Romanian: tulburări ale gustului
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Aravy môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovak: Leflunomid bol u potkanov a králikov embryotoxický a teratogénny pri dávkach v humánnom terapeutickom rozsahu a mal nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány v štúdiách toxicity po opakovanom podaní.
Romanian: Leflunomida a fost embriotoxică şi teratogenă la şobolan şi iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice umane şi a avut reacţii adverse asupra organelor de reproducere masculine în studiile de toxicitate după doze repetate.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Aravu bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Arava fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Romanian: Omiterea dozei de încărcare poate să scadă riscul de evenimente adverse (vezi pct. 5.1).