FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Polish: Zwiększając dawkowanie, należy znowu przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia.
French: ­ Le Résumé des Caractéristiques du Produit ; ­ Le guide d'information destiné aux prescripteurs comprenant une fiche de suivi de la fonction hépatique.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku, w tym schemat monitorowania czynności wątroby.
French: - Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Polish: - jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby); - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).
French: Valdoxan contient du lactose.
Polish: Valdoxan zawiera laktozę.
French: ­ Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissements, prise de poids.
Polish: - częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
French: Des cas d'atteinte hépatique, incluant des insuffisances hépatiques (quelques cas ayant entraîné une issue fatale ou nécessité une transplantation hépatique ont été exceptionnellement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque hépatique), des élévations des enzymes hépatiques dépassant 10 fois la limite supérieure des valeurs normales, des hépatites et des ictères ont été rapportés chez des patients traités par agomélatine depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych agomelatyną, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby (wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 10- krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
French: Après l'arrêt du traitement, le contrôle de la fonction hépatique devra être répété jusqu'à un retour aux valeurs normales des transaminases.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Valdoxan należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy.
French: Comment conserver Valdoxan
Polish: Jak przechowywać lek Valdoxan
French: Valdoxan et alcool Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.
Polish: Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.
French: Comment prendre Valdoxan
Polish: Jak przyjmować lek Valdoxan
French: ­ Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d'une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
Polish: - rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
French: 28043 Madrid Espagne
Polish: de los Madroños, 33 28043 Madryt Hiszpania
French: - Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Valdoxan jest dla pacjenta odpowiedni.
French: Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan Comment prendre Valdoxan
Polish: Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan Jak przyjmować lek Valdoxan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Valdoxan Zawartość opakowania i inne informacje
French: Les patients déprimés doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Polish: Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przynajmniej 6 miesięcy.
French: En cas de relais d'un de ces antidépresseurs par l'agomélatine, des symptômes de sevrage sont survenus à l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, que l'arrêt soit brutal ou après diminution progressive de la posologie.
Polish: Zmianie dotychczas stosowanego leku przeciwdepresyjnego na agomelatynę towarzyszyły objawy odstawienia, zarówno po nagłym przerwaniu terapii lekiem z grupy SSRI lub SNRI, jak i podczas stopniowego zmniejszania dawki.
French: L'allaitement doit être arrêté si vous prenez Valdoxan.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Valdoxan.
French: Ce que contient Valdoxan ­ Le principe actif est l'agomélatine.
Polish: Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje Valdoxan zawiera aktywny składnik agomelatynę.
French: Valdoxan contient du sodium
Polish: Lek Valdoxan zawiera sód
French: Autres médicaments et Valdoxan
Polish: Valdoxan a inne leki
French: Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d'arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Valdoxan.
Polish: na Valdoxan, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Valdoxan.
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Valdoxan doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Valdoxan z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
French: Valdoxan contient du lactose
Polish: Lek Valdoxan zawiera laktozę
French: Si vous arrêtez de prendre Valdoxan N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Valdoxan ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np.: - z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, - z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywających znaczne ilości alkoholu oraz jednocześnie leczonych produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby, leczenie produktem Valdoxan można zalecać tylko po ostrożnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'agomélatine
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
French: Il agit de deux façons, par stimulation des récepteurs MT1 et MT2, et en bloquant les récepteurs 5-HT2C dans le cerveau.
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5-HT2C w mózgu.
French: L'EPAR complet relatif à Valdoxan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Valdoxan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valdoxan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Valdoxan.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, un sentiment d'inutilité, une perte d'intérêt pour les activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Polish: Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz zmiany masy ciała.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valdoxan, le 19 février 2009.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Valdoxan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Valdoxan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Valdoxan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Valdoxan durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Valdoxan przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Valdoxan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Valdoxan.
French: La société qui fabrique Valdoxan fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Polish: Firma wprowadzająca lek Valdoxan do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, ce qui rend l'interprétation des résultats difficile.
Polish: Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników.
French: Valdoxan a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée portant au total sur 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Polish: Lek Valdoxan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
French: Valdoxan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Polish: Valdoxan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
French: Valdoxan est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Polish: Valdoxan jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
French: Autres informations relatives à Valdoxan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Valdoxan
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Valdoxan dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Valdoxan w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Valdoxan?
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Valdoxan pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Valdoxan może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Valdoxan avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Valdoxan était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Valdoxan z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Valdoxan jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAMD uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux d'enzymes hépatiques dans le sang anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je wstrzymać u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi (ponad trzykrotnie wyższe niż poziom prawidłowy).
French: Valdoxan agomélatine
Polish: Valdoxan agomelatyna
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Valdoxan et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Valdoxan.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Valdoxan i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Valdoxan.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Valdoxan dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Valdoxan est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Valdoxan, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
French: Valdoxan pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Polish: Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Valdoxan (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Valdoxan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Polish: Leku Valdoxan nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
French: Le principe actif de Valdoxan, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Polish: Substancja czynna leku Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Valdoxan s'est avéré plus efficace que le placebo.
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Valdoxan uznano za skuteczniejszy niż placebo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Valdoxan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Valdoxan contient le principe actif agomélatine.
Polish: Valdoxan zawiera substancję czynną agomelatynę.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Valdoxan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Valdoxan?
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Valdoxan i w jakim celu się go stosuje?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valdoxan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quels sont les bénéfices de Valdoxan démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?
French: Dans la première étude, aucune différence entre Valdoxan et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Polish: W pierwszym badaniu podczas 26 tygodni leczenia nie zaobserwowano różnicy między lekiem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów.
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Valdoxan et ceux sous placebo.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Valdoxan a pacjentami przyjmującymi placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Valdoxan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valdoxan, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Valdoxan agit-il?
Polish: Jak działa produkt Valdoxan?
French: Comment Valdoxan est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Valdoxan?
French: Pourquoi Valdoxan est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Valdoxan?
French: Qu'est-ce que l'alfacalcidol ?
Polish: Co to jest alfakalcydol?
French: QU'EST-CE QUE VALEBO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Polish: CO TO JEST LEK VALEBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: [La mention suivante doit être supprimée] « tandis que l'alfacalcidol réduit significativement la fréquence des chutes chez les personnes âgées » [La mention suivante doit être ajoutée]
Polish: [Należy usunąć następujący tekst] "podczas gdy alfakalcydol znacznie zmniejsza częstość upadków u osób w podeszłym wieku" [Należy dodać następujący tekst]
French: Association d'acide alendronique etd'alfacalcidol (Valebo) :
Polish: Mieszanina kwasu alendronowego i alfakalcydolu (Valebo):
French: Au cours de certaines études cliniques, il a été montré que l'alfacalcidol réduisait le risque de chutes chez les personnes âgées.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku.
French: [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Polish: [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
French: Rubrique 5.1 : Propriétés pharmacodynamiques [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
French: La version valide du résumé des caractéristiques du produit est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami:
French: La version valide de la notice est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami:
French: Rubrique 4.1 : Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania [Tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
French: L'effet du traitement s'est avéré toujours significatif lorsque les principaux essais indiqués ont été analysés ensemble.
Polish: Skutek leczenia był istotny zawsze wtedy, gdy główne zgłoszone badania były analizowane razem.
French: Études sur la performance physique et l'équilibre
Polish: Badania sprawności fizycznej i równowagi
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Valebo et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Valebo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
French: Entre autres paramètres, les auteurs ont comparé le taux de chutes entre les trois groupes.
Polish: Spośród innych parametrów autorzy porównali te trzy grupy pod kątem częstości występowania upadków.