FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με fondaparinux, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης σε απόσταση μεγαλύτερη των 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή, ενώ η συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης θα πρέπει να αποκλείεται με υπερηχογράφημα συμπίεσης ή άλλες αντικειμενικές μεθόδους.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu fondaparinux trebuie confirmată prezenţa trombozei venoase superficiale mai mare de 3 cm de la joncţiunea safeno-femurală şi trebuie exclusă prezenţa concomitentă a TVP prin ecografie cu compresie sau metode obiective.
Greek: Σε μία μελέτη σε 3.235 ασθενείς υψηλού κινδύνου με UA/NSTEMI προγραμματισμένοι για στεφανιογραφία που έλαβαν ανοικτά fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), οι 2.026 ασθενείς με ένδειξη για PCI τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα από δύο διπλά τυφλά δοσολογικά σχήματα συμπληρωματικής UFH.
Romanian: Într-un studiu în care au fost incluşi 3235 de pacienţi cu AI/IMA NonST cu risc crescut, programaţi pentru angiografie şi aflaţi în tratament cu fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), 2026 de pacienţi cu indicaţie de ICP au fost randomizaţi dublu-orb pentru a li se administra unul dintre cele două regimuri de dozare a HNF ca adjuvant.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιμόσταση.
Romanian: Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale, cu condiţia să fi fost efectuată hemostaza eficientă.
Greek: Κλινικά σημαντική μη μείζων αιμορραγία εμφανίσθηκε σε 5 (0,3%) ασθενείς με fondaparinux και σε 8 (0,5%) ασθενείς με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Sângerările non-majore semnificative din punct de vedere clinic au apărut la 5 (0,3%) pacienţi trataţi cu fondaparinux şi la 8 (0,5%) pacienţi la care s-a administrat placebo.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη λόγω περιορισμένης έκθεσης.
Romanian: Datorită expunerii limitate, studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε 1,5 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Doza trebuie redusă la 1,5 mg administrată o dată pe zi la pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο ήμιση της μέσης τιμής του Cmax επιτυγχάνονται 25 min μετά τη δόση.
Romanian: Valori ale concentraţiilor plasmatice egale cu jumătate din valorile medii ale Cmax se ating la 25 minute după administrare.
Greek: Για πόσο διάστημα πρέπει να λαμβάνεται το Arixtra Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Arixtra για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας, γιατί το Arixtra σας προφυλάσσει από μία σοβαρή κατάσταση.
Romanian: Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται μέσω υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραμμής είτε απευθείας είτε χρησιμοποιώντας έναν μικρό σάκο με μικρή ποσότητα (25 ή 50ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Romanian: Administrarea intravenoasă trebuie efectuată printr-o linie intravenoasă existentă deja, fie direct, fie folosind o pungă de perfuzie cu soluţie salină 0,9% cu volum mic (25 sau 50 ml).
Greek: • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Romanian: • A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται με την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥75 ani, fondaparinux trebuie utilizat cu atenţie, deoarece funcţia renală scade cu vârsta (vezi pct. 4.4).
Greek: Το fondaparinux δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Romanian: Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας
Romanian: Soluţie injectabilă, 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă Soluţie injectabilă, 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă Soluţie injectabilă, 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ - Ασθενείς με σωματικό βάρος <50 kg έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: • Prevenţia ETV - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Greek: Το Arixtra περιέχει νάτριο
Romanian: Arixtra conţine sodiu
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Greek: Το fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Romanian: Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
Greek: • εκχυμώσεις ή πρήξιμο (οίδημα)
Romanian: • vânătăi sau umflături (edeme)
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας περιέχει λάτεξ.
Romanian: Teaca protectoare a acului seringii conţine latex.
Greek: • την πρόληψη σχηματισμού των θρόμβων του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών ή των πνευμόνων μετά από ορθοπεδική επέμβαση (όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο) ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας.
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα που πήραν το Arixtra.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
Greek: Η φαρμακοκινητική του fondaparinux sodium προκύπτει από τις συγκεντρώσεις του fondaparinux στο πλάσμα, ποσοτικοποιημένες μέσω της anti-Xa δραστικότητας.
Romanian: Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentraţiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activităţii anti factor Xa.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας ήταν χαμηλά και παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων με 2 (0,1%) θανάτους στην ομάδα του fondaparinux έναντι 1 (0,1%) θανάτου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Ratele de mortalitate au fost reduse şi similare între grupele de tratament, fiind 2 (0,1%) decese în grupul la care s-a administrat fondaparinux comparativ cu 1 (0,1%) deces în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Και οι δύο ομάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστή της Βιταμίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών μετά την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου υπό μελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ημέρες, με τακτικές προσαρμογές στη δοσολογία ώστε να επιτευχθεί INR με τιμή 2-3.
Romanian: Ambelor grupuri de tratament li s-a administrat tratament cu antagonişti de vitamină K, care a fost de obicei iniţiat în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei, pentru obţinerea unui INR de 2-3.
Greek: Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Romanian: Prima administrare de fondaparinux nu trebuie să aibă loc mai devreme de 6 ore de la închiderea plăgii chirurgicale.
Greek: Σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές η φαρμακοκινητική του fondaparinux είναι γραμμική, όταν χορηγείται υποδορίως, στο δοσολογικό εύρος μεταξύ 2 και 8 mg.
Romanian: La subiecţii vârstnici sănătoşi, farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 şi 8 mg, pe cale subcutanată.
Greek: Το τελικό σημείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από μία προγραμματισμένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αν και η συχνότητα εμφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης μειώθηκε επίσης σημαντικά.
Romanian: Majoritatea evenimentelor folosite drept obiective finale au fost diagnosticate printr-o flebografie programată şi au fost reprezentate în principal de TVP distală, însă a scăzut semnificativ şi incidenţa TVP proximale.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική μελέτη, σε 737 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα για 7 +/-1 ημέρες μετά από επέμβαση κατάγματος ισχίου.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 737 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi timp de 7 +/- 1 zile după o intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων με οξεία εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ) και θεραπεία της οξείας πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) εκτός από ασθενείς αιμοδυναμικώς ασταθείς ή ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) acute şi tratamentul embolismului pulmonar (EP), la adulţi, cu excepţia pacienţilor instabili hemodinamic sau a pacienţilor care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων είναι όμοιο με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που εντοπίστηκαν στην προφύλαξη έναντι ΦΘΕ.
Romanian: Profilul de evenimente adverse raportat în cadrul programului SCA este concordant cu reacţiile adverse identificate în profilaxia ETV.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra Nu utilizaţi Arixtra:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμo ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Greek: In vitro, το fondaparinux δεσμεύεται σημαντικά και εξειδικευμένα με την πρωτεΐνη της αντιθρομβίνης με δέσμευση σε δοσοεξαρτώμενη συγκέντρωση πλάσματος (98,6% έως 97,0% στο εύρος συγκεντρώσεων από 0,5 έως 2 mg/l).
Romanian: In vitro, fondaparinuxul se leagă în proporţie mare şi specific de antitrombină, în funcţie de concentraţia plasmatică (98,6% până la 97% în intervalul de concentraţii de la 0,5 la 2 mg/l).
Greek: Σπάνιες: άλλες αιμορραγίες (ηπατικές, οπισθοπεριτοναϊκές, ενδοκρανιακές/ενδοεγγεφαλικές), θρομβοκυττάρωση
Romanian: Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/intracerebrală), trombocitemie
Greek: Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ημέρες έχει μελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: A fost studiată clinic o durată de administrare de 6-14 zile la pacienţii cu afecţiuni medicale (vezi pct. 5.1).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βάρος σώματος 50-100 kg.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Greutate corporală cuprinsă între 50-100 kg
Greek: Τύποι συρίγγων ασφαλείας
Romanian:  Manşon de siguranţă
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε επίσης μία σημαντική μείωση στο ποσοστό συμπτωματικών ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και/ή πνευμονική εμβολή) [1 (0,3%) έναντι 9 (2,7%) ασθενείς, αντίστοιχα] συμπεριλαμβανομένων δύο θανατηφόρων πνευμονικών εμβολών που αναφέρθηκαν στην ομάδα με εικονικό φάρμακο.
Romanian: De asemenea, fondaparinux a determinat reducerea semnificativă a incidenţei ETV simptomatice (TVP şi / sau EP) [1 (0,3%) comparativ cu 9 (2,7%) pacienţi], incluzând două EP fatale, raportate în grupul placebo.
Greek: Όχι συχνές: δύσπνοια
Romanian: Mai puţin frecvente: dispnee
Greek: Επίσης το fondaparinux ελάττωσε σημαντικά το ποσοστό των διαγνωσμένων θανατηφόρων πνευμονικών εμβολών [0 ασθενείς (0,0%) έναντι 5 ασθενών (1,2%), αντίστοιχα].
Romanian: De asemenea, fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa EP fatale atribuibile [0 pacienţi (0%), comparativ cu 5 pacienţi (1,2%)].
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική επέμβαση των κάτω άκρων και/ ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare şi/sau unei intervenţii chirurgicale abdominale
Greek: Πετάξτε το προστατευτικό της βελόνας.
Romanian: Aruncaţi capacul acului.
Greek: Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI) σε ενήλικες στους οποίους δεν ενδείκνυται επείγουσα (< 120 λεπτά) επεμβατική αντιμετώπιση (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Tratamentul anginei instabile sau infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST (AI/IMA NonST) la adulţii la care nu este indicat tratament urgent (< 120 min) invaziv (ICP) (vezi pct. 4.4 şi
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βάρος σώματος μικρότερο των 50 kg.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Greutate corporală mai mică de 50 kg
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν ασυμπτωματικοί με άπω εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost TVP distale asimptomatice.
Greek: Η επίπτωση της αιμορραγίας που αξιολογήθηκε ως μείζων ήταν 2,1% (fondaparinux) έναντι 4,1% (ενοξαπαρίνη) μέχρι και την ημέρα 9 στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI και η επίπτωση της αιμορραγίας που αξιολογήθηκε ως σοβαρή κατά τα τροποποιημένα κριτήρια TIMI ήταν 1,1% (fondaparinux) έναντι 1,4% (ομάδα ελέγχου [UFH/εικονικό φάρμακο]) έως και την Ημέρα 9 στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε STEMI.
Romanian: În studiul de Fază III AI/IMA NonST, incidenţa hemoragiilor majore a fost de 2,1% (fondaparinux) comparativ cu 4,1% (enoxaparină) până în ziua 9 inclusiv, iar în studiul de Fază III IMA ST, incidenţa hemoragiilor severe cu modificarea criteriului TIMI a fost de 1,1% (fondaparinux) comparativ cu 1,4% (control [HNF/placebo]) până în ziua 9, inclusiv.
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του fondaparinux σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: • Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 50 kg nu au fost studiate şi, prin urmare,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH (βλέπε παράγραφο 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του fondaparinux σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, επομένως το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: • Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiate şi, prin urmare, fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Greek: Η αντιθρομβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσμα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa μέσω της αντιθρομβίνης ΙΙΙ (αντιθρομβίνη).
Romanian: Acţiunea antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective a factorului Xa mediate de antitrombina III (ATIII).
Greek: Για τη θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (όπως αναστολείς GPIIb/IIIa ή θρομβολυτικά).
Romanian: Pentru tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de hemoragie (cum ar fi inhibitorii de GP IIb/IIIa sau tromboliticele).
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του fondaparinux στη θεραπεία της επιπολής φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg.
Romanian: • Tratamentul trombozei venoase superficiale - Nu sunt disponibile date clinice cu privire la utilizarea fondaparinux pentru tratamentul trombozei venoase superficiale la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 50 kg.
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη σε ασθενείς με UA/NSTEMI, η θεραπεία με fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Romanian: În studiul clinic pivot AI/IMA NonST, tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 2 ore de la îndepărtarea cateterului.
Greek: Τέσσερις (0,3%) μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς παρουσίασαν θρόμβωση του καθετήρα κατά τη διάρκεια στεφανιογραφίας.
Romanian: La patru pacienţi nerandomizaţi (0,3%) s-a înregistrat formare de trombi determinată de cateter în timpul angiografiei coronariene de diagnostic.
Greek: Επομένως θα πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά UFH, κατά τη διάρκεια μη πρωτογενούς PCI σύμφωνα με την συνήθη πρακτική (βλέπε δοσολογία στη παράγραφο 4.2).
Romanian: Prin urmare, pe durata ICP non-primare trebuie utilizată HNF ca adjuvant conform practicilor standard (vezi dozele la pct.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία με fondaparinux αιμοδυναμικώς ασταθών ασθενών και καθόλου εμπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση, εμβολεκτομή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte tratamentul cu fondaparinux la pacienţi instabili hemodinamic este limitată şi nu există experienţă în privinţa tratamentului cu fondaparinux la pacienţii care necesită tromboliză, embolectomie sau inserţia unui filtru pe vena cavă.
Greek: • αύξηση σε μερικά χημικά (ένζυμα) που παράγονται από το συκώτι
Romanian: • creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de ficat.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή κλινική μελέτη, σε 839 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα ή εικονικό φάρμακο, για 6 - 14 ημέρες.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 839 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau cu placebo, timp de 6-14 zile.
Greek: Θεραπεία της Πνευμονικής Εμβολής
Romanian: Tratamentul embolismului pulmonar
Greek: Ο χρόνος της επανέναρξης της υποδόριας χορήγησης fondaparinux μετά την αφαίρεση του θηκαριού επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Romanian: Momentul reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux postoperator, se bazează pe judecata clinică.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 7,5 mg (ασθενείς με βάρος σώματος ≥ 50, ≤ 100 kg) μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Romanian: Doza recomandată de fondaparinux este de 7,5 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 50, ≤ 100kg) o dată pe zi, administrată injectabil subcutanat.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας του fondaparinux, 5,8% εμφάνισαν κάποιο συμβάν έως την Ημέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιμή p μονόπλευρου ελέγχου μη κατωτερότητας = 0,003).
Romanian: Din pacienţii din grupul tratat cu fondaparinux, 5,8% au prezentat un eveniment până în ziua 9, comparativ cu 5,7% din pacienţii trataţi cu enoxaparină (rata de risc 1,01, IÎ 95%, 0,90; 1,13, valoarea p de noninferioritate = 0,003).
Greek: Εικόνα Β2
Romanian: Figura B2
Greek: Επομένως, το fondaparinux δεν αναμένεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα in vivo λόγω παρεμβολής του στο μεταβολισμό μέσω κυτοχρώματος.
Romanian: De aceea, in vivo, nu este de aşteptat ca fondaparinux să interacţioneze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP.
Greek: Συνήθης Δόση
Romanian: Doza obişnuită
Greek: Σύρατε το περίβλημα έξω από το σώμα της σύριγγας μέχρι να κλειδώσει σε θέση πάνω από τη βελόνα.
Romanian: Glisaţi manşonul pe seringă până se închide în poziţie pe ac.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του χρώματος.
Romanian: Soluţiile pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru identificarea eventualelor precipitate sau modificări de culoare.
Greek: Εικόνα Α 4.
Romanian: Figura 3.
Greek: 8. Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόμενο της σύριγγας πιέζοντας το έμβολο όσο γίνεται προς τα κάτω (εικόνα Ε).
Romanian: Injectaţi TOT conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate (figura E).
Greek: To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Romanian: Fondaparinux nu trebuie administrat intramuscular.
Greek: Σπάνιες: αύξηση του μη-πρωτεϊνικού αζώτου
Romanian: • creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI, η επίπτωση σοβαρής αιμορραγίας ήταν 1,0% για το fondaparinux και 0,4% για την ομάδα ελέγχου.
Romanian: Pentru pacienţii care au fost supuşi unei ICP primare, incidenţa hemoragiei severe a fost de 1,0% pentru fondaparinux şi de 0,4% pentru control.
Greek: Η αδρανοποίηση του Παράγοντα Xa αναστέλλει τον καταρράκτη της πήξης του αίματος με αποτέλεσμα το μη σχηματισμό θρομβίνης και τη δημιουργία θρόμβου.
Romanian: Inactivarea factorului Xa întrerupe cascada coagulării sanguine şi inhibă atât formarea de trombină cât şi dezvoltarea trombusului.
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ και θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας του fondaparinux.
Romanian: • Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux.
Greek: Η σύριγγα του Arixtra περιέχει λάτεξ
Romanian: Seringa de Arixtra conţine latex
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση αναφέρονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Romanian: Instrucţiunile pentru autoadministrare sunt prezentate în prospect.
Greek: Η ένεση δεν θα πρέπει να γίνεται εάν δεν έχει ολοκληρωθεί η αιμόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4 ).
Romanian: Injecţia nu trebuie făcută decât dacă hemostaza a fost efectuată eficient (vezi pct. 4.4).
Greek: • Προφύλαξη από ΦΘΕ - Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και η αγωγή χρειάζεται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Romanian: • Profilaxia ETV - Pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min prezintă risc crescut de sângerare şi ETV şi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Greek: Ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση, εμβολεκτομή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα αποκλείστηκαν.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii care au necesitat tromboliză, embolectomie sau inserţia unui filtru la nivelul venei cave.
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη σε ασθενείς με STEMI, η θεραπεία με fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 3 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Romanian: În studiul clinic pivot IMA ST, tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 3 ore de la îndepărtarea cateterului.
Greek: Σπάνιες: υποκαλιαιμία
Romanian: Rare: hipokaliemie
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν fondaparinux ή ενοξαπαρίνη οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI, 8,8% και 8,2% αντίστοιχα, εμφάνισαν θάνατο/MI/RI εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση (αναλογία κινδύνου 1,08, 95% CI,, 0,92,;1,27).
Romanian: În subgrupul de pacienţi trataţi cu fondaparinux sau enoxaparină care au fost supuşi unei ICP, 8,8%, respectiv 8,2% din pacienţi, au suferit moarte/IMA/IR în primele 9 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe (rata de risc 1,08, IÎ 95%, 0,92; 1,27).
Greek: • δυσπεψία
Romanian: • cefaleea