FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je za nekoliko drugih inhibitora tirozin kinaza poznato da utječu na QT interval, nintedanib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji mogu razviti produljenje QTc intervala.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad kai kurie kiti tirozinkinazės inhibitoriai daro poveikį QT intervalui, reikia atsargiai skirti nintedanibą pacientams, kuriems gali pailgėti QTc intervalas.
Croatian: Proporcionalnost doze pokazala se povećanjem izloženosti nintedanibu (raspon doze 50 - 450 mg jedanput dnevno i 150 - 300 mg dvaput dnevno).
Lithuanian: Proporcingumą dozei rodo nintedanibo ekspozicijos padidėjimas (dozės svyravimo ribos: 50-450 mg kartą per parą ir 150-300 mg du kartus per parą).
Croatian: Potrebno je napomenuti da su prethodno planirane analize u skladu s histološkim nalazima pokazale značajnu razliku u ukupnom preživljavanju između liječenih skupina samo u populaciji adenokarcinoma (tablica 4).
Lithuanian: Verta paminėti, kad suplanuota histologinės struktūros analizė atskleidė reikšmingus BI skirtumus lyginant gydymo grupes su tik sergančių adenokarcinoma populiacijoje (4 lentelė).
Croatian: Istodobna primjena nintedaniba s docetakselom (75 mg/m²) nije značajno promijenila farmakokinetiku niti jednog od lijekova.
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Nintedanibo derinimas su docetakseliu (75 mg/m2) reikšmingai nepakeitė nė vieno vaistinio preparato farmakokinetikos.
Croatian: Medijan (mjeseci)
Lithuanian: IBLP mediana [mėnesiai]
Croatian: U slučaju daljnje prisutnosti nuspojave(a), tj. ako bolesnik ne podnosi 100 mg dvaput dnevno, liječenje Vargatefom mora se trajno prekinuti.
Lithuanian: Jei nepageidaujama (-os) reakcija (-os) dar išsilaiko, t. y., jei pacientas netoleruoja du kartus per parą vartojamos 100 mg dozės, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti tih proteina, nintedanib može pomoći u zaustavljanju rasta i širenja raka.
Lithuanian: Slopindamas šių baltymų aktyvumą, nintedanibas gali slopinti vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
Croatian: Apsorpcija i bioraspoloživost smanjuju se sukladno učincima transportera i znatnim metabolizmom prvog prolaza.
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas sumažėja dėl pernašos poveikio ir žymaus metabolizmo pirmo prasiskverbimo metu.
Croatian: Nadalje, inhibirane su Fms-slična protein-tirozin-kinaza (Flt)-3, limfocit-specifična protein-tirozin-kinaza (Lck) i proto-onkogen protein-tirozin-kinaza Src (Src).
Lithuanian: Be to nuslopinamos į Fms panaši tirozinproteinkinzė (Flt)-3, specifinė limfocitų tirozin- proteinkinazė (Lck) ir proto-onkogeno tirozinproteinkinazė Src (Src).
Croatian: Bolesnici s anamnezom nedavnog infarkta miokarda ili moždanog udara bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar insultas, į šį tyrimą nebuvo įtraukti.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primanja Vargatefa, mora ju se obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Vargatef, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Croatian: Međutim, na temelju mehanizma djelovanja, bolesnici liječeni Vargatefom mogu imati povećani rizik od gastrointestinalne perforacije.
Lithuanian: Vis dėlto remiantis veikimo mechanizmu, pacientams, gydomiems Vargatef, gali būti didesnė virškinimo trakto perforacijų rizika.
Croatian: Populacijske PK analize pokazale su umjerene učinke na izloženost nintedanibu, ovisno o dobi, tjelesnoj težini i rasi (vidjeti u nastavku).
Lithuanian: Populiacijos FK analizės parodė saikingą poveikį nintedanibo ekspozicijai, priklausantį nuo amžiaus, kūno masės ir rasės (žr.
Croatian: Liječenje nintedanibom nije značajno promijenilo vrijeme do pogoršavanja prethodno specificiranih simptoma kašlja, dispneje i boli, ali je rezultiralo značajnim pogoršanjem u skali simptoma proljeva.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu reikšmingai nepakeitė laiko iki iš anksto apibrėžtų simptomų - kosulio, dusulio ir skausmo - pasunkėjimo, tačiau lėmė reikšmingą viduriavimo simptomų masto pablogėjimą.
Croatian: Preporučeno je uzeti kapsule s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.
Lithuanian: y., valgant arba tučtuojau prieš ar po valgio.
Croatian: Liječenje Vargatefom može povećati rizik od krvarenja; - ako ste nedavno imali kirurški zahvat ili planirate imate kirurški zahvat.
Lithuanian: Gydymas Vargatef gali lemti didesnę kraujavimo riziką; - jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija arba jei planuojama operacija.
Croatian: Bolesnici s nedavnim plućnim krvarenjem (> 2,5 ml crvene krvi) kao i bolesnici sa središnje smještenim tumorima s radiografskim dokazom lokalne invazije u velike krvne žile ili radiografskim dokazom kavitarnih ili nekrotičnih tumora bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Pacientai, neseniai patyrę kraujavimą iš plaučių (> 2,5 ml gryno kraujo), taip pat pacientai, kuriems nustatytas centrinės lokalizacijos navikas ir rentgenologiškai patvirtintas stambių kraujagyslių įtraukimas ar rentgenologiškai matomos naviko kavernos ar nekrozė, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE31.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE31.
Croatian: Unatoč tome, cjelokupna korist liječenja nintedanibom uočena je bez štetnog djelovanja na kvalitetu života koju je bolesnik sam prijavio.
Lithuanian: Nepaisant to, buvo nustatyta bendra gydymo nintedanibu nauda be nepalankaus poveikio gyvenimo kokybei, nustatytai pagal paties paciento vertinimą.
Croatian: Približno jedna trećina tih bolesnika imala je nuspojave vezane uz jetru težine ≥ stupnja 3.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui šių pacientų pasireiškė nuo kepenų priklausomos ≥ 3 laipsnio sunkumo nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Ipak, takve bolesnike se mora pažljivo nadzirati radi znakova i simptoma cerebralnog krvarenja.
Lithuanian: Vis dėlto tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda intracerebrinio kraujavimo požymių ir simptomų.
Croatian: perforacija pankreatitis kolitis
Lithuanian: Perforacija Pankreatitas
Croatian: Potencijal interakcija nintedaniba s hormonalnim kontraceptivima nije istražen.
Lithuanian: Nintedanibo sąveikos su hormoniniais kontraceptikais galimybė nebuvo tirta.
Croatian: Preosjetljivost na nintedanib, na kikiriki ili soju, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnike da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima tijekom liječenja Vargatefom.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems, vairuojant ir valdant mechanizmus gydymo Vargatef metu.
Croatian: Ova populacija je uključivala bolesnike s adenokarcinomom koji su na početku ispitivanja identificirani kao bolesnici s uznapredovalom bolešću i ušli su u ispitivanje manje od 9 mjeseci od početka prve linije liječenja.
Lithuanian: Ši populiacija apėmė tuos adenokarcinoma sergančius pacientus, kuriems ligos progresavimas buvo nustatytas prieš pradedant tyrimą ir kurie į tyrimą buvo įtraukti praėjus mažiau nei 9 mėnesiams nuo pirmaeilio gydymo pradžios.
Croatian: - Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Lithuanian: Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Croatian: Pri ulasku u ispitivanje, 5,8 % bolesnika imalo je stabilne metastaze u mozgu, a 3,8 % ih je prethodno bilo liječeno bevacizumabom.
Lithuanian: Penki ir aštuonios dešimtosios procento (5,8%) pacientų turėjo stabilias metastazes galvos smegenyse prieš juos traukint į tyrimą ir 3,8% pacientų pirma buvo gydyti bevacizumabu.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti preporučenu dozu na 300 mg dnevno (dvije kapsule od 150 mg).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 300 mg per parą (dvi kapsulės po 150 mg).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe Vargatefom mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom ovog liječenja te da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom i najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze Vargatefa.
Lithuanian: Vargatef gydomoms vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti gydymo metu ir naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Vargatef dozės pavartojimo.
Croatian: Periferna neuropatija je bila prijavljena u 16,5 % bolesnika u skupini koja je primala placebo te u 19,1 % bolesnika u skupini liječenoj nintedanibom.
Lithuanian: Periferinė neuropatija buvo nustatyta 16,5% pacientų placebu gydomoje grupėje ir 19,1% pacientų nintedanibu gydomoje grupėje.
Croatian: Liječenje Vargatefom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni terapije protiv raka.
Lithuanian: Gydymą Vargatef turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Croatian: Populacijska srednja vrijednost izloženosti nintedanibu bila je 33 - 50 % veća u kineskih, tajvanskih i indijskih bolesnika i 16 % viša u japanskih bolesnika, dok je 16 - 22 % niža bila u korejskih u usporedbi s bolesnicima bijele rase (korigirano prema tjelesnoj težini).
Lithuanian: Palyginti su europidais, pacientų kinų, taivaniečių ir indų organizme populiacijos nintedanibo ekspozicijos vidurkis buvo 33-50 % didesnis, pacientų japonų organizme - 16 % didesnis, o korėjiečių organizme - 16-22 % mažesnis (kūno svoris pakoreguotas).
Croatian: U skladu s tim opažanjima, povezani ishodi ispitivanja poput kontrole bolesti i promjene u veličini tumora pokazali su značajna poboljšanja.
Lithuanian: Susijusios tyrimo vertinamosios baigtys - ligos kontrolė ir naviko dydžio pokytis - reikšmingai pagerėjo.
Croatian: Budući da učinak nintedaniba na metabolizam i djelotvornost kontraceptiva nije istražen, moraju se primjenjivati metode mehaničke kontracepcije kao drugi oblik kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Croatian: Bolesnicima koji su razvili tromboembolijske događaje tijekom liječenja i koji su trebali antikoagulacijsko liječenje, bilo je dozvoljeno nastaviti primjenu Vargatefa, i oni nisu pokazali veću učestalost događaja krvarenja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado tromboembolinių reiškinių ir kuriuos reikėjo gydyti antikoaguliantais, buvo leista tęsti gydymą Vargatef ir jiems kraujavimo reiškinių dažnis nepadidėjo.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost doze od 100 mg u zdravih dobrovoljaca iznosila je 4,69 % (90 % CI: 3,615 - 6,078).
Lithuanian: (svyravimo ribos: 0,5-8 val.). Sveikų savanorių organizme 100 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas buvo 4,69% (90% PI: 3,615-6,078).
Croatian: Što je Vargatef i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef Kako uzimati Vargatef
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vargatef Kaip vartoti Vargatef Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vargatef Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Pored toga, kod 2 bolesnika je došlo do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
Lithuanian: Be to, 2 pacientai vartojo per didelę dozę: daugiausia po 600 mg du kartus per parą iki 8 parų.
Croatian: Uzimanje lijeka na ovaj način osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u tijelu.
Lithuanian: Taip vartojant vaistą bus užtikrintas pastovus nintedanibo kiekis organizme.
Croatian: Medijan OS [mjeseci] HR (95 % CI)
Lithuanian: BI mediana [mėnesiai] RS (95% PI)
Croatian: Podnositelj će implementirati prikupljanje materijala za ispitivanje biomarkera i analize podataka o biomarkerima u planu ispitivanju za sve nove onkološke studije planirane ubuduće za nintedanib kad god je to klinički odgovarajuće.
Lithuanian: Pareiškėjas pasirūpins medžiagos, reikalingos biologinių žymenų tyrimui ir biologinių žymenų duomenų analizei, surinkimu visuose naujuose onkologiniuose tyrimuose, planuojamuose atlikti su nintedanibu ateityje, jei to prireiks klinikine prasme.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da su se male količine nintedaniba i njegovih metabolita (≤ 0,5 % primijenjene doze) izlučile u mlijeko štakora u laktaciji.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad nedideli kiekiai nintedanibo ir jo metabolitų (≤ 0,5% pavartotos dozės) išsiskyrė į žindamų žiurkių pieną.
Croatian: Ispitivanje muške plodnosti i ranog embrionalnog razvoja do implantacije zametka u štakora nije otkrilo učinke na muški reproduktivni sustav i mušku plodnost.
Lithuanian: Patinų vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi iki implantacijos tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nenustatyta poveikio patino dauginimosi organams ir vaisingumui.
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postigla se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje atsiranda ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti primjene lijeka dobiveni od 9 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B) nisu dovoljni za karakterizaciju ove populacije.
Lithuanian: Gauti riboti saugumo duomenys iš 9 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (Child Pugh B), nepakankami, kad būtų galima charakterizuoti šią populiaciją.
Croatian: S oprezom treba pristupati osobito bolesnicima s dodatnim čimbenicima rizika za razvoj tromboembolijskih događaja.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, turinčius papildomų rizikos veiksnių, susijusių su tromboemboliniais reiškiniais.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti liječenje nintedanibom nakon prekida terapije docetakselom sve dok je vidljiva klinička dobrobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Nutraukus gydymą docetakseliu, pacientai gydymą nintedanibu gali tęsti tol, kol nustatoma klinikinė nauda arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Croatian: Poznato je da prehrambeni proizvodi soje uzrokuju alergijske reakcije uključujući tešku anafilaksu u osoba preosjetljivih na soju.
Lithuanian: Žinoma, kad sojai jautriems asmenims dietiniai sojos produktai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją.
Croatian: Potrebno je razmotriti prestanak liječenja Vargatefom.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Vargatef nutraukimą.
Croatian: Većina bolesnika su bili neazijati (81,6 %), medijan dobi je iznosi 60,0 godina, početna vrijednost statusa općeg stanja bolesnika prema ECOG-u je bila 0 (28,6 %) ili 1 (71,3 %); jedan bolesnik je imao početnu vrijednost 2 statusa općeg stanja bolesnika prema ECOG-u.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo ne azijiečiai (81,6%), vidutinis jų amžius - 60 metų, tyrimo pradžioje pagal ECOG nustatyta būklė buvo 0 (28,6%) arba 1 (71,3%); vieno paciento pradinė būklė pagal ECOG buvo 2.
Croatian: U nastavku su opisane informacije o odabranim nuspojavama opaženim u ispitivanju LUME-Lung 1.
Lithuanian: Informacija apie atrinktas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas LUME-Lung 1 tyrimo metu, pateikta toliau.
Croatian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezno mjesto za adenozin-trifosfat (ATP) ovih receptora i blokira unutarstanični prijenos signala, koji je ključan za proliferaciju i preživljenje kako endotelnih tako i perivaskularnih stanica (pericita i vaskularnih glatkomišićnih stanica).
Lithuanian: Nintedanibas konkurenciniu būdu prisijungia prie šių receptorių adenozintrifosfato (ATF) prisijungimo vietos ir užblokuoja ląstelės viduje signalų perdavimą, kuris yra būtinas endotelio ir perivaskulinių ląstelių (pericitų ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių) proliferacijai ir išlikimui.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Vargatefom.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Vargatef metu pastojate.
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: Miokardo infarktas (žr.
Croatian: Liječenje nintedanibom može se nastaviti u smanjenoj dozi.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu gali būti atnaujintas sumažinta doze.
Croatian: Logistička regresija utvrdila je statistički značajnu povezanost između izloženosti nintedanibu i odgovora DCE-MRI.
Lithuanian: Logistinė regresija atskleidė statistiškai reikšmingą ryšį tarp nintedanibo ekspozicijos ir DCE-MRT nusatomo atsako.
Croatian: In vitro je pokazano da nintedanib nije supstrat niti inhibitor proteina OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ili MRP-2.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad in vitro nintedanibas nėra OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ar MRP-2 substratas ar inhibitorius.
Croatian: Proljev se javio u 43,4 % (≥ stupanj 3: 6,3 %) bolesnika s adenokarcinomom u skupini liječenoj nintedanibom.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 43,4% (≥ 3 laipsnio: 6,3%) adenokarcinoma sergančių pacientų, gydomų nintedanibu.
Croatian: Nintedanib je trostruki angiokinazni inhibitor koji blokira kinaznu aktivnost receptora za vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR 1-3; engl. vascular endothelial growth factor receptors), receptora za trombocitni faktor rasta (PDGFR α i ß; engl. platelet-derived growth factor receptors) i receptora za fibroblastni faktor rasta (FGFR 1-3; engl. fibroblast growth factor receptors).
Lithuanian: Nintedanibas yra trilypis angiokinazės inhibitorius, kuris blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR 1-3), trombocitų augimo faktoriaus receptorių (TAFR α ir ß) ir fibroblastų augimo faktoriaus receptorių (FAFR 1-3) kinazės aktyvumą.
Croatian: Međutim, veličina uzorka je bila mala, nije bilo značajne interakcije, a interval pouzdanosti je bio širok i uključivao je omjer hazarda za ukupno preživljenje za ukupnu populaciju s adenokarcinomom.
Lithuanian: Tačiau imties dydis buvo mažas, nebuvo reikšmingos sąveikos, PI buvo platus ir apėmė visos adenokarcinoma sergančių populiacijos BI RS.
Croatian: Dominanta metabolička reakcija za nintedanib je hidrolitičko cijepanje esterazama koje rezultira nastankom BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom.
Lithuanian: Vyraujanti nintedanibo metabolizmo reakcija yra esterazių vykdomas hidrolizinis skaldymas, lemiantis laisvos rūgšties liekaną BIBF 1202.
Croatian: Mjerenja QT/QTc su zabilježena i analizirana u ispitivanju koje je uspoređivalo nintedanib u monoterapiji nasuprot sunitinibu u monoterapiji u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica.
Lithuanian: QT/QTc matavimai buvo įrašyti į protokolą ir analizuoti iš tyrimo, skirto monoterepijos nintedanibu palyginimui su monoterapija sunitinibu pacientams, sergantiems inkstų ląstelių karcinoma.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri od kojih svaki sadrži 10 kapsula.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 kapsulių.
Croatian: Na temelju visoke interindividualne varijabilnosti u izloženosti, ovi učinci ne smatraju se klinički značajnima.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad ekspozicija atskirų asmenų organizme labai kito, manoma, kad šis poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
Croatian: Učestalost sepse (1,3 %) i febrilne neutropenije (7,5 %) bila je povećana pri liječenju nintedanibom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Lithuanian: Sepsis (1,3%) ir febrilinė neutropenija (7,5%) dažniau pasireiškė nintedanibu gydomoje grupėje negu gydomoje placebu.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje se mora privremeno prekinuti i prema potrebi, započeti opće potporne mjere.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir tinkamai taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Croatian: BIBF 1202 se potom glukuronizira enzimima UGT, i to UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 i UGT 1A10, u BIBF 1202 glukuronid.
Lithuanian: UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ir UGT 1A10, metu verčiamas BIBF 1202 gliukuronidu.
Croatian: U ispitivanju 1199.13 (LUME-Lung 1) učestalost ozbiljnih štetnih događaja je bila veća u bolesnika liječenih nintedanibom uz docetaksel koji su imali tjelesnu težinu manju od 50 kg u usporedbi s bolesnicima s težinom ≥ 50 kg; međutim broj bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg bio je mali.
Lithuanian: Tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu pacientams, gydytiems nintedanibu kartu su docetakseliu, kurių kūno svoris buvo mažesnis kaip 50 kg, dažniau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų (SNR), palyginus su tais pacientais, kurie svėrė ≥ 50 kg, tačiau tokių pacientų, kurių svoris buvo mažesnis nei 50 kg, buvo nedaug.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1,2 mg sojinog lecitina.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
Croatian: Na izloženost nintedanibu nije utjecao spol (korigiran na tjelesnu težinu), blago i umjereno oštećenje bubrega (procijenjeno prema klirensu kreatinina), metastaze u jetri, opće stanje bolesnika bodovano prema ECOG-u, konzumacija alkohola i genotip P-gp-a.
Lithuanian: Nintedanibo ekspozicijai nedarė įtakos lytis (kūno svoris pakoreguotas), lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (vertinamas pagal kreatinino klirensą), metastazės kepenyse, ECOG būklės balas, alkoholio vartojimas ir P-gp genotipas.
Croatian: Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Vargatefom:
Lithuanian: Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Vargatef metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Croatian: Mora se provesti testiranje na trudnoću prije liječenja Vargatefom.
Lithuanian: Nėštumo tyrimą reikia atlikti bent prieš pradedant gydymą Vargatef.
Croatian: Neutropenija, febrilna neutropenija i sepsa
Lithuanian: Neutropenija, febrilinė neutropenija ir sepsis
Croatian: Smanjenje tumora [%]° p-vrijednost
Lithuanian: Naviko sumažėjimas [%] p reikšmė
Croatian: Inhibicija VEGFR receptora može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, liječenje Vargatefom se mora trajno prekinuti (vidjeti također dio 4.4).
Lithuanian: 2-ąją lentelę. Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Kao početnu mjeru za zbrinjavanje nuspojava (vidjeti tablice 1 i 2) liječenje nintedanibom treba privremeno prekinuti sve dok se specifična nuspojava ne smanji do razine koja dozvoljava nastavak terapije (do stupnja 1 ili početne vrijednosti).
Lithuanian: 1-ąją ir 2-ąją lenteles) valdyti yra laikinas gydymo nintedanibu nutraukimas, kol specifinės nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki tokio laipsnio, kuris leidžia gydymą tęsti (iki 1-ojo ar pradinio laipsnio).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
Croatian: Doprinos bubrežnog izlučivanja ukupnom klirensu bio je nizak (0,649 % doze, 26,3 % gCV).
Lithuanian: Išsiskyrimas pro inkstus, palyginti su bendru klirensu, buvo mažas (0,649% dozės, gVK - 26,3%).
Croatian: Nintedanib je supstrat P-gp-a.
Lithuanian: Nintedanibas yra P-gp substratas.
Croatian: Ne očekuju se interakcije između nintedaniba i CYP supstrata, CYP inhibitora ili CYP induktora, budući da nintedanib, BIBF 1202 i BIBF 1202 glukuronid nisu inhibirali niti inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima niti su CYP enzimi metabolizirali nintedanib u značajnoj mjeri.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina, kadangi ikiklinikinių tyrimų metu nintedanibas, BIBF 1202 ir BIBF 1202 gliukuronidas CYP fermentų neslopino ir neindukavo ir kadangi reikšmingo nintedanibo kiekio CYP fermentai nemetabolizavo.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, AP, gama-glutamiltransferaze (GGT)) i bilirubina su u većini slučajeva nakon sniženja doze ili prekida primjene bila reverzibilna.
Lithuanian: Daugumoje atvejų kepenų fermentų (ALT, AST, ŠF, gama glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas buvo laikinas ir normalizavosi sumažinus dozę ar pertraukus vartojimą.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika - ako dobite proljev.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą nedelsdami praneškite savo gydytojui: - jei pradėjote viduriuoti.