FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla dosud stanovena.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Tato schopnost subjektu závisí na jeho zrakové ostrosti, zorném poli a rozsahu nyktalopie (šerosleposti), což jsou funkce specificky ovlivněné onemocněním sítnice v důsledku mutace genu RPE65.
Estonian: See võime sõltub isiku nägemisteravusest, nägemisväljast ja nüktaloopia (vähenenud võime tajuda ja/või näha hämaras) ulatusest - need on kõik funktsioonid, mida kahjustab RPE65 mutatsioonidega seotud võrkkestahaigus.
Czech: Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do oka.
Estonian: Luxturna on ühekordne viaal ravimi ühekordseks manustamiseks ainult ühte silma.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán
Estonian: Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist
Czech: následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ülepäeviti (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Czech: - Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Estonian: • Voretigeen-neparvoveki pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Czech: Před tím, než budete Vy nebo ošetřující osoba likvidovat použité obvazy a odpadový materiál se slzami a sekrecí z nosu, vložte vše do uzavřených pytlů.
Estonian: Teie ja teie hooldaja peate panema kõik kasutatud sidemed ning pisaravedeliku ja ninasekreediga kokku puutunud jäätmematerjali enne hävitamist hermeetiliselt suletud kottidesse.
Czech: K jednorázovému podání subretinální injekcí do jednoho oka.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks subretinaalse süstena ühte (1) silma.
Czech: J2
Estonian: A2
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku.
Estonian: • Silmasisese rõhu tõus.
Czech: • Zvýšení nitroočního tlaku.
Estonian: • silmasisese rõhu tõus.
Czech: Přechodné a zanedbatelné vylučování vektoru se může objevit v slzách pacientů (viz bod 5.2).
Estonian: Patsiendi pisaravedelikus võib ajutiselt olla madal viirusvektori sisaldus (vt lõik 5.2).
Czech: J1
Estonian: A1
Czech: U pediatrických pacientů není nutná úprava dávkování.
Estonian: Siiski ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Czech: Subretinální podání.
Estonian: Subretinaalne.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, poloksameer 188, süstevesi.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy klinicky závažné interakce.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
Estonian: Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.
Czech: Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí stříkačky o objemu 3 ml.
Estonian: Kahest sulatatud viaalist võetud 2,7 ml lahustit tuleb üle viia steriilsesse 10 ml tühja klaasviaali, kasutades 3 ml süstalt.
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu rozpouštědla v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím pertlem.
Estonian: 1,7 ml (viaalist kättesaadav kogus) lahustit 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Czech: K subretinální aplikaci voretigen neparvoveku bylo randomizováno 21 subjektů.
Estonian: 21 osalejat randomiseeriti saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
Estonian: • iiveldus (südamepööritus), oksendamine, alakeha-/kõhuvalu, huulevalu;
Czech: - Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
Estonian: Kontsentraadi teised koostisosad on naatriumkloriid (vt lõigu 2 lõpp), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks), poloksameer 188 ja süstevesi.
Czech: U všech subjektů byla diagnostikována Leberova kongenitální amauróza podmíněná mutací genu RPE65, která byla potvrzena genetickou analýzou na certifikovaném pracovišti.
Estonian: Kõigil uuritavatel oli RPE65 mutatsioonide tõttu tekkinud Leberi kaasasündinud amauroosi diagnoos.
Czech: Připravte stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného roztoku do sterilní stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní stříkačky.
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust kummassegi steriilsesse 1 ml süstlasse.
Czech: Jak Luxturna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Luxturna je čirý bezbarvý koncentrát pro roztok pro subretinální injekci dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Estonian: Luxturna on selge värvitu subretinaalse süstelahuse kontsentraat läbipaistvas plastviaalis.
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Estonian: Igas fooliumkotikeses on karp, mis sisaldab 1 kontsentraadi viaali ja 2 lahusti viaali.
Czech: Pacienti se mají vyhnout koupání z důvodu zvýšeného rizika oční infekce.
Estonian: Suurenenud infektsiooniohu tõttu peavad patsiendid hoiduma ujumisest.
Czech: Poruchy oka Velmi časté hyperemie spojivky, katarakta
Estonian: Konjunktiivi hüpereemia, katarakt
Czech: Vliv na mužskou a ženskou fertilitu nebyl hodnocen ve studiích na zvířatech.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade viljakusele.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice).
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad).
Czech: Lahvičku opatrně nejméně pětkrát obraťte, aby se obsah pořádně promíchal.
Estonian: Õigeks segamiseks pöörata viaali ettevaatlikult vähemalt viis korda.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v souvislosti s injekčním podáním: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Czech: Nízké hladiny vektorových DNA sekvencí byly detekovány v optickém nervu oka injikovaného vektorem, v chiasma opticum, ve slezině a játrech a ojediněle v žaludku a lymfatických uzlinách.
Estonian: Vektori DNA järjestuste väike sisaldus tuvastati süstitud silma nägemisnärvis, nägemisnärvide ristumiskohas, põrnas ja maksas ning sporaadiliselt maos ja lümfisõlmedes.
Czech: Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml (joonis 1).
Czech: • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním povrchem.
Estonian: • Silma kontrolli all tuleb subretinaalse süstekanüüli ots viia vastu võrkkesta pinda.
Czech: Po podání injekce je gen dopraven do buněk sítnice, vnitřní vrstvy oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo.
Estonian: Pärast süstimist viib see antud geeni võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) rakkudesse.
Czech: Aktivní intraokulární zánět.
Estonian: Aktiivne silmasisene põletik.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNIŘNÍM OBALU KRABIČKA
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Czech: Pomalu se injikuje malé množství přípravku, dokud se neobjeví iniciální subretinální puchýřek.
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml.
Czech: Obrázek 1A Subretinální injekční kanyla zavedená přes pars plana trokar na vitrektomii subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu
Estonian: Joonis 1A Pars plana kaudu sisestatud subretinaalne süstekanüül
Czech: Pokud jste těhotná, nemá Vám být pro jistotu přípravek Luxturna podán.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi Luxturnat raseduse ajal saada.
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
Estonian: EMA number (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Estonian: See on väikseim kogus, mis on vajalik soovitud teabe saamiseks.
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Estonian: Hävitage kasutamata jäänud preparaat.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
Estonian: Muid koostoime uuringuid ei ole tehtud.
Czech: Celkový objem: ________ml
Estonian: Kogumaht: ________ml
Czech: V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral saate asjakohast ravi.
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
Estonian: See ei ravi haigust.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Estonian: Patsiendi ettevalmistus vt lõik 4.4.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Estonian: Radionukliid ei ole osa komplektist.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6 ja
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lymphoseeki ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
Estonian: Annuse võib jagada väiksemateks kogusteks.
Czech: U každého pacienta musí být působení radioaktivního záření odůvodnitelné očekávaným prospěchem.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
Estonian: See tähendab, et arst võib teha rohkem kui ühe süste kasvajat ümbritsevasse piirkonda.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on üksnes meditsiini- või tervishoiutöötajale:
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Startovní linie 1 cm od dolního konce
Estonian: 1 cm kaugusele põhjast
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Estonian: Kasu/riski individuaalne hindamine
Czech: POZOR RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL
Estonian: HOIATUS RADIOAKTIIVNE MATERJAL
Czech: Pokud dojde k reakci z přecitlivělosti nebo k anafylaktické reakci, je nutné podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.
Estonian: Kui ilmneb ülitundlikkus või tekivad anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravimi kasutamine viivitamata lõpetada ja vajadusel alustada intravenoosset ravi.
Czech: Příprava pacienta
Estonian: Patsiendi ettevalmistus
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Když je sentinelová uzlina nalezena, chirurg ji odstraní.
Estonian: Kui valvurlümfisõlm on leitud, eemaldab kirurg selle.
Czech: Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Czech: b Krev představuje expozici celého organismu bez ohledu na nezávislá měření dalších orgánů a tkání.
Estonian: b Veri esindab kogu keha ekspositsiooni eraldi teiste organite ja kudede sõltumatutest mõõtmistest.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Estonian: Lymphoseeki kasutatakse ainult spetsiaalselt kontrollitud kohtades.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny níže podle kategorie četnosti.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool sageduse kategooriate alustel.
Czech: Pro každou injekci připravte samostatnou injekční stříkačku.
Estonian: Igaks süsteks tuleb ette valmistada eraldi süstal.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Estonian: 65-aastasi või vanemaid patsiente (32%) uuriti kliinilistes uuringutes; ohutusprobleeme ei tuvastatud.
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
Estonian: Koht sõltub kasvaja liigist.
Czech: d. Procento radiochemické čistoty (% RCP) vypočítejte následujícím způsobem: % RCP =
Estonian: d. Radiokeemiline puhtus (%RCP) arvutatakse järgmise valemi järgi:
Czech: • pokud jste po předchozím užívání přípravku Lymphoseek zaznamenali nějaké příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4)
Estonian: • kui teil esines pärast eelmist Lymphoseeki manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni nähte (loetletud lõigus 4);
Czech: Hodnota prahu tří sigma a Průměr ze tří počtů za 2 sekundy nebo jednoho počtu za 10 sekund
Estonian: Kolme sigma künnisväärtus a Keskmiselt kolm 2-sekundilist või üks 10-sekundiline loendus
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Czech: Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
Estonian: Riba võetakse kambrist välja, lastakse kuivada ja lõigatakse pooleks.
Czech: Radioaktivně značený roztok je stabilní po dobu 6 hodin při maximálně 25 °C.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahus on stabiilne 6 tunni jooksul maksimaalsel temperatuuril 25 °C.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí viz bod 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných léčivých přípravků.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel.
Czech: Čas kalibrace: ________čas/datum
Estonian: Kalibreerimisaeg: ________kellaaeg/kuupäev 6.
Czech: Velikosti balení Skleněné injekční lahvičky jsou dodávány v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Estonian: Pakendi suurused Klaasviaalid tarnitakse karbis, mis sisaldab 1 või 5 viaali.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Czech: V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky: ◦ podráždění v místě injekce (0,7 %; 4 z 553 pacientů) ◦ bolest v místě injekce (0,2 %; 1 z 553 pacientů)
Estonian: 553 patsiendiga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed järgmised: ◦ ärritus süstekohas (0,7%; 4 patsienti 553st) ◦ valu süstekohas (0,2%; 1 patsient 553st).
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui näha on tahkeid osakesi ja/või värv on muutunud.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lymphoseek
Estonian: Muud ravimid ja Lymphoseek
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce].
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega [ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud].
Czech: Vzhledem k tomu, že účinná dávka u dospělých (70 kg) při podání maximální doporučené aktivity 74 MBq je 0,69 mSv, očekává se, že k těmto nežádoucím reakcím bude docházet s nízkou pravděpodobností.
Estonian: Et täiskasvanu (70 kg) efektiivdoos on 0,69 mSv maksimaalse soovitatava aktiivsuse 74 MBq manustamisel, eeldatakse, et nende kõrvaltoimete tekke tõenäosus on väike.
Czech: Možnost reakce z přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce Vždy je třeba zvážit možnost přecitlivělosti včetně závažných život ohrožujících fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Estonian: Võimalik ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid Alati tuleb arvestada ülitundlikkuse, sealhulgas raskekujuliste eluohtlike anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide võimalusega.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky v závislosti na věku.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse alusel korrigeerida.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem.
Estonian: Lõpule on viidud kaks esimese faasi kliinilist uuringut rinnavähiga patsientidega ja üks esimese faasi uuring melanoomiga patsientidega.
Czech: • V klinických studiích dostávali pacienti přípravek Lymphoseek až 30 hodin před chirurgickým výkonem.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele Lymphoseeki kuni 30 tundi enne operatsiooni.
Czech: • Všechny přípravky pro mapování lymfatických cest využívají k distribuci prvky lymfatického systému.
Estonian: • Kõik lümfisüsteemi kaardistusained kasutavad jaotumiseks lümfisüsteemi elemente.
Czech: Tyto reakce časově souvisely s podáváním přípravku Lymphoseek a mohou být přisuzovány ostatním léčivým přípravkům podávaným pacientům nebo chirurgickým zákrokům.
Estonian: Kõrvaltoimed olid ajaliselt seotud Lymphoseeki manustamisega ja võisid olla tingitud patsientidele manustatud muudest ravimitest või kirurgilistest protseduuridest.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravim on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu lahus.
Czech: Účinná dávka (E) (muži, mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (E) (mehed, mSv/MBq)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum k detekci nádorů, ATC kód: V09IA09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kasvajate kindlakstegemine, ATCkood: V09IA09.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavírány v dusíkové atmosféře; vzduch nebo kyslík obsah injekční lahvičky poškozuje, a proto se do injekční lahvičky nemá dostat vzduch.
Estonian: Viaalid on suletud lämmastiku keskkonnas; õhk või hapnik on viaali sisule ohtlikud ja seetõttu ei tohi viaali ventileerida.
Czech: Účinná dávka (E) (ženy, mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (E) (naised, mSv/MBq)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lymphoseek u jedné nebo více podskupin pediatrické populace týkající se vizualizace lymfatické drenáže solidních maligních nádorů za diagnostickým účelem (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lymphoseeki uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pahaloomuliste soliidtuumorite lümfiringe visualiseerimiseks diagnostika otstarbel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Radiofarmaka by měli používat nebo na jejich použití dohlížet kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a školení schválila příslušná vládní agentura oprávněná poskytovat licenci k používání radionuklidů.
Estonian: Radiofarmatseutikume tohivad kasutada tervishoiutöötajad või neid kasutatakse nende tervishoituöötajate järelevalve all, kes on kvalifitseerunud radionukliidide ohutu kasutamise ja käitlemise eriväljaõppe ja kogemuste kaudu ning kelle kogemuse ja väljaõppe on kiitnud heaks asjakohane valitsusasutus, kes on volitatud litsentsima radionukliidide kasutamist.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos, který pro vás bude mít výkon s radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené ozářením.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasu on suurem kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině x 100
Estonian: % RCP = arv (aktiivsus) alumisel poolel x 100
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je důležité zjistit, zda není těhotná.
Estonian: Kui radiofarmatseutikume kavatsetakse manustada viljastumisvõimelistele naistele, on tähtis teha kindlaks võimalik rasedus.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
Estonian: Muid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalt ning need olid mõõduka raskuse ja lühikese kestusega.
Czech: Méně časté: hyperkalcemie
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkaltseemia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Norgine B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Norgine B.V.
Czech: • podráždění nebo bolest v místě podání injekce (včetně prsu a kůže);
Estonian: • ärritus või valu süstekohas (sealhulgas rind ja nahk)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne teile ravimi manustamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: Aby byla v případě naléhavého stavu možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.
Estonian: Hädaolukorras kiireks tegutsemiseks peavad olema kohe kättesaadavad vajalikud ravimid ja seadmed, nagu intubatsioonitoru ja ventilaator.
Czech: Přípravek Lymphoseek vyhledá lymfatické uzliny, které lze zachytit pomocí speciální kamery nebo detektoru.
Estonian: Lymphoseek leiab lümfisõlmed ja seda saab tuvastada spetsiaalse kaamera või detektoriga.
Czech: Lékař nukleární medicíny používá k vyhledání přípravku Lymphoseek v těle speciální kameru.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst kasutab Lymphoseeki leidmiseks spetsiaalset kaamerat.