FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera irregolare.
Portuguese: Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, fenprocoumon ou varfarina), é recomendada a monitorização do tempo de protrombina/ INR após o início, no final ou durante a utilização irregular de pantoprazol.
Italian: Officina di Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germania
Portuguese: Local de fabrico Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Alemanha
Italian: Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue - metotrexato (usato per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro) - se sta assumendo metotrexato il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con CONTROLOC Control in quanto il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue adicionais - metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e do cancro) - Se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento com
Italian: Compresse gialle, ovali biconvesse rivestite con film marcate "P20" con inchiostro marrone su un lato.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso em tinta castanha numa face.
Italian: Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Portuguese: Não ocorreram interações, com a administração concomitante de antiácidos.
Italian: Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - includendo gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Portuguese: Infeções gastrointestinais provocadas por bactérias A redução da acidez gástrica, causada por quaisquer meios-incluindo os inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal.
Italian: Specialmente medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir, nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV).
Portuguese: Especialmente medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias ativas: - Inibidores da protéase do VIH como atazanavir, nelfinavir (para o tratamento da infeção pelo
Italian: Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.
Portuguese: O tratamento não deve exceder 4 semanas sem consultar um médico.
Italian: deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A) se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir; nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente a pantoprazolo, si rivolga al medico per raccomandazioni specifiche.
Portuguese: - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A) - se está a tomar inibidores da protéase do VIH como atazanavir; nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol, peça conselhos específicos ao seu médico.
Italian: CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti Pantoprazolo
Portuguese: CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
Italian: Aumento della bilirubina
Portuguese: Aumento da bilirrubina
Italian: Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.
Portuguese: Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2 a 3 dias consecutivos para alívio dos sintomas.
Italian: L'assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilità (AUC o Cmax), ma aumenta la variabilità del lag-time (tlag).
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não teve qualquer influência na biodisponibilidade (AUC ou Cmáx.
Italian: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Germania
Portuguese: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Alemanha
Italian: Informi immediatamente il medico, prima o dopo l'assunzione di questo medicinale, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che potrebbe essere segno di un altro, più grave, disturbo: - una involontaria perdita di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico) - vomito, particolarmente se ricorrente - presenza di sangue nel vomito; questo potrebbe apparire di colore scuro come il caffè macinato - presenza di sangue nelle feci; che potrebbero apparire di colore nero o color del catrame - difficoltà nella deglutizione o dolore durante la deglutizione - appare pallido e si sente debole (anemia) - dolore al torace - dolore allo stomaco - diarrea grave e/o persistente, perché questo medicinale è stato associato ad un leggero aumento di diarree infettive - se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con CONTROLOC Control.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se constatar algum dos seguintes sintomas, que podem ser indicativos de uma outra doença, mais grave: - uma perda de peso involuntária (não relacionada com a dieta alimentar ou um programa de exercício) - vómitos, sobretudo se repetidos - vómitos com sangue; este pode aparecer como grãos de café escuros no seu vómito - sangue nas fezes, que podem parecer pretas ou com um aspeto de alcatrão - dificuldade em engolir ou dor ao engolir - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - dor no peito - dor de estômago - diarreia grave e/ou persistente, na medida em que este medicamento foi associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa - no caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com CONTROLOC Control.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CONTROLOC Control e contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti sono gialle, ovali, biconvesse compresse rivestite con film marcate "P20" su un lato.
Portuguese: Qual o aspeto de CONTROLOC Control e conteúdo da embalagem Os comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso numa face.
Italian: Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Portuguese: Se não se obtiver o alívio dos sintomas no espaço de 2 semanas de tratamento continuado, o doente deve ser instruído a consultar um médico.
Italian: Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg) in uno studio a 2 anni.
Portuguese: Num ensaio de 2 anos de duração, foi observado um ligeiro aumento das alterações neoplásicas da tiroide no grupo de ratos tratado com a dose mais elevada (200 mg/kg).
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172) e ammoniaca soluzione concentrata.
Portuguese: - Tinta de impressão: goma-laca, óxido férrico vermelho, preto e amarelo (E172) e solução de amónia, concentrada.
Italian: Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos pré-clínicos não revelaram quaisquer indícios de fertilidade diminuída ou efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
Italian: Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutati.
Portuguese: Podem ocorrer manifestações graves de hipomagnesemia, como fadiga, tetania, delírios, convulsões, tonturas e arritmia ventricular, mas uma vez que podem começar de forma ligeira, podem ser ignoradas.
Italian: Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram redução da fertilidade após a administração de pantoprazol (ver secção 5.3).
Italian: 7 compresse gastroresistenti 14 compresse gastroresistenti
Portuguese: 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
Italian: - Effetti collaterali molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): disorientamento; riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento o lividi più del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine (osservata negli esami del sangue).
Portuguese: - Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistindo redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como das plaquetas (observados em exames ao sangue).
Italian: Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 20 mg de pantoprazol (um comprimido) por dia.
Italian: Negli studi a 2 anni nei roditori si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti (in un solo studio sul ratto) e nel topo femmina ed è stato interpretato come dovuto alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.
Portuguese: Nos estudos com roedores com a duração de dois anos, foi observado nos ratos (em apenas um ensaio em ratos) e nos ratinhos fêmeas, um aumento do número de tumores hepáticos.
Italian: Non comune Raro
Portuguese: Frequente Pouco frequente
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Síndrome de Lyell; Eritema multiforme; Fotossensibili dade
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ammoniaca soluzione concentrata
Portuguese: Óxido férrico vermelho (E172) Óxido férrico preto (E172) Óxido férrico amarelo (E172) Solução de amónia, concentrada
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Glicole propilenico
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido férrico amarelo (E172) Propilenoglicol
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato sodico).
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Italian: La co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dall'acidità del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A coadministração de pantoprazol com inibidores da protéase do VIH, nos quais a absorção é dependente do pH do ácido gástrico, como atazanavir, nelfinavir, não é recomendada devido à redução significativa na sua biodisponibilidade (ver secção 4.5).
Italian: - Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un'esperienza di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue; diminuzione del livello di magnesio nel sangue; eritema, possibili dolori articolari; sensazione di formicolio, pizzicore, punture di spillo, bruciore o intorpidimento, infiammazione dell'intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.
Portuguese: - Frequência desconhecida: alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue; diminuição dos níveis de magnésio no sangue, erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações; sensação de formigueiro, picadas, sensação de ardor ou dormência, inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente.
Italian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germania
Portuguese: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Alemanha
Italian: - Effetti collaterali rari: alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli di grasso nel sangue (rilevato in esami del sangue); ingrossamento della mammella negli uomini; febbre alta e forte diminuzione dei granulociti circolanti (osservata negli esami del sangue).
Portuguese: - Efeitos secundários raros: alteração ou ausência completa do sentido do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; temperatura corporal alta; inchaço das extremidades; depressão; níveis aumentados de bilirrubina e gordura no sangue (observados nas análises ao sangue), aumento das glândulas mamárias nos homens; febre alta e uma forte queda na circulação de células brancas granulares do sangue (observados em exames ao sangue).
Italian: Agranulocitosi
Portuguese: Agranulocitos
Italian: CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti
Portuguese: CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Italian: In pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, è stata segnalata la presenza di ipomagnesemia grave.
Portuguese: Foi notificada hipomagnesemia grave em doentes tratados com IBP como o pantoprazol durante, pelo menos, três meses e, na maioria dos casos, durante um ano.
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca
Portuguese: Tinta de impressão Goma-laca
Italian: Nefrite interstiziale
Portuguese: Nefrite intestinal
Italian: La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir e nelfinavir il cui assorbimento dipende dall'acidità del pH intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A coadministração de pantoprazol com inibidores da protéase do VIH, nos quais a absorção é dependente do pH do ácido gástrico, como atazanavir, nelfinavir, não é recomendada devido à redução significativa na sua biodisponibilidade (ver secção 4.3).
Italian: - Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue; frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência (gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ou urticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono; aumento das enzimas hepáticas numa análise ao sangue; fratura na anca, pulso ou coluna.
Italian: CONTROLOC Control non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de CONTROLOC Control sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere CONTROLOC Control: se è stato trattato per il bruciore di stomaco o l'indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane se ha più di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l'indigestione senza obbligo di prescrizione medica se ha più di 55 anni e accusa qualsiasi sintomo da reflusso nuovo o recentemente cambiato se ha precedentemente avuto un'ulcera gastrica o operazioni allo stomaco se ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della cute o degli occhi) se regolarmente visita il medico per disturbi o condizioni di salute gravi se deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a CONTROLOC Control che riduce l'acidità gastrica.
Portuguese: - se tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados - se teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago - se tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) - se consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves - se vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a CONTROLOC
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato).
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Italian: - Non deve prendere CONTROLOC Control compresse per più di 4 settimane senza aver consultato un medico.
Portuguese: - Não deve tomar CONTROLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar um médico.
Italian: CONTROLOC Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Portuguese: CONTROLOC Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Italian: - warfarin e fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
Portuguese: Ver seção "Não tome Controloc Control" - cetoconazol (utilizado para infeções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Italian: Compressa gastroresistente.
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Italian: CONTROLOC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Portuguese: CONTROLOC Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Italian: Diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali
Portuguese: Muito raro Desconhecido edema abdominal; Obstipação; Secura da boca; Dor e desconforto abdominal
Italian: In media, a circa 2,0-2,5 h dalla somministrazione (tmax) di una singola dose orale di 20 mg, si raggiunge la massima concentrazione sierica (Cmax) di circa 1-1,5 g/ml, e questi valori rimangono costanti dopo somministrazioni multiple.
Portuguese: de cerca de 1-1,5 µg/ml são alcançadas cerca de 2,0 h-2,5 h pós-administração (tmáx.)
Italian: - ridotto assorbimento di vitamina B12, e carenza di vitamina B12 qualora le sue riserve corporee di vitamina B12 siano già ridotte - frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se soffre già di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Portuguese: - fratura da anca, pulso e coluna, especialmente se já sofrer de osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que pode aumentar o risco de osteoporose).
Italian: Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Portuguese: Para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Italian: Non prenda questo medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Portuguese: Não tome este medicamento por períodos superiores a 4 semanas sem consultar o seu médico.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.
Portuguese: Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
Portuguese: Afeções musculosquelét icas e dos tecidos conjuntivos
Italian: (elencati nel paragrafo 6) - se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir; nelfinavir (per il trattamento dell'infezione HIV).
Portuguese: se está a tomar inibidores da protéase do VIH, como atazanavir; nelfinavir (para o tratamento da infeção pelo VIH).
Italian: I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes devem consultar o seu médico antes de tomarem este medicamento no caso de estar prevista a realização de uma endoscopia ou de um teste respiratório da ureia.
Italian: Calcio stearato
Portuguese: Estearato de cálcio
Italian: Allevia il bruciore di stomaco.
Portuguese: Control que reduza a acidez do estômago.
Italian: - Reazioni gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea con gonfiore, comparsa di vesciche o distacco della cute, desquamazione e sanguinamento intorno ad occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, o eruzione cutanea se esposti al sole.
Portuguese: - Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis): erupção com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos, nariz, boca ou órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou aparecimento de erupção na pele com exposição ao sol. - Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e dos olhos (devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e dor na zona inferior das costas com febre.
Italian: Non assuma CONTROLOC Control per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Italian: • Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
Portuguese: • Tiverem qualquer outra doença grave que afecte o bem-estar geral.
Italian: I due medicinali hanno mostrato efficacia simile
Portuguese: Os dois medicamentos apresentaram uma eficácia semelhante
Italian: Nel corso della procedura, il richiedente ha corroborato ulteriormente la giustificazione.
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente apresentou fundamentação adicional para o pedido.
Italian: Prenda sempre CONTROLOC Control esattamente come descritto in questo foglio illustrativo.
Portuguese: Tome sempre CONTROLOC Control exactamente conforme descrito neste folheto informativo.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Italian: Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
Portuguese: As RAM notificadas com mais frequência são diarreia e dores de cabeça, ocorrendo ambas em cerca de 1% dos doentes.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Italian: Per tale esclusiva è necessario che la modifica della classificazione "sia stata autorizzata in base a test preclinici o a studi clinici significativi".
Portuguese: Esta exclusividade exige que a alteração da classificação "tenha sido autorizada com base em testes pré-clínicos ou ensaios clínicos significativos".
Italian: In base ai risultati di cui sopra il CHMP ha preso in considerazione quanto segue:
Portuguese: Com base nos resultados referidos em cima, o CHMP concluiu o seguinte: