FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ocrelizumab är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet okrelizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: Reaktioner i samband med infusionen kan inträffa under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av ocrelizumab i mjölk (för ytterligare information se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomadelt saadud olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud okrelizumabi eritumist piima (üksikasjalik teave vt lõik 5.3).
Swedish: Det är inte känt om Ocrevus påverkar förmågan att framföra fordon och använda verktyg och maskiner.
Estonian: Ei ole teada, kas Ocrevus võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Swedish: För populationer som inte studerats, se avsnitt 4.2.
Estonian: Populatsioonid, mida ei ole uuritud: palun vt lõik 4.2.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Swedish: • om du har en pågående infektion
Estonian: • kui teil on praegu mõni infektsioon.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
Estonian: Lõigus 4.8 sisaldub teave süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (SIRS) kohta, mis tekkis 2000 mg Ocrevus't saanud patsiendil.
Swedish: • För att få störst nytta av Ocrevus är det viktigt att du får varje infusion när det är planerat.
Estonian: • Ocrevus-ravist täieliku kasu saamiseks on tähtis saada iga infusioon õigel ajal.
Swedish: Konstant clearance uppskattades till 0,17 liter/dag och initialt tidsberoende clearance till 0,0489 liter/dag vilket minskade med en halveringstid på 33 veckor.
Estonian: Püsiv kliirens oli hinnanguliselt 0,17 l/ööpäevas ja esialgne ajast sõltuv kliirens 0,0489 l/ööpäevas, mis vähenes 33-nädalase poolväärtusajaga.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta ditt blodtrycksläkemedel 12 timmar före varje infusion med Ocrevus.
Estonian: Arst võib paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Estonian: Teiste manustamisviiside kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsiente peab jälgima infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Swedish: Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
Estonian: Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Alla vaccinationer ska ges minst 6 veckor innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Estonian: Kõik vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Swedish: 2 Icke-bekräftande analys av p-värde; ej del av prespecificerad test-hierarki.
Estonian: 2 Mittekinnitav p-väärtuse analüüs; ei kuulu eelnevalt kindlaksmääratud analüüside hulka.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organklass efter fallande frekvens.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Med beaktande av att den första rapporten gällande hepatit B-reaktivering publicerats för ocrelizumab och beskrivs i föregående periodiska säkerhetsrapport, rekommenderar PRAC en mindre ändring av texten i avsnitt 4.4 i produktresumén gällande risk för hepatit B-reaktivering.
Estonian: Arvestades esimest avaldatud teadet B-hepatiidi reaktiveerumise kohta okrelizumabi kasutamisel, mida kirjeldati eelmises ohutusaruandes, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha väikese paranduse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.4 lausetes, mis puudutavad B-hepatiidi reaktiveerumise riski.
Swedish: • Läkare bör varna patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.
Estonian: • Arstid peavad patsiente hoiatama, et IRR võib tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ocrelizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ocrelizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Okrelizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et okrelizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: Den övergripande andelen patienter som fick en allvarlig infektion var likvärdig med jämförelseläkemedlen (se avsnitt 4.8).
Estonian: Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
Swedish: • Vid primärprogressiv MS förvärras symtomen vanligen fortlöpande efter sjukdomsdebuten.
Estonian: • Primaarselt progresseeruva SM-i korral sümptomid üldjuhul süvenevad püsivalt alates haiguse algusest.
Swedish: • Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).
Estonian: • Ocrevus-ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
Swedish: Tabell 2 sammanfattar biverkningarna som rapporterats i samband med användning av Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) under de kontrollerade behandlingsperioderna i kliniska MS-studier.
Estonian: Tabel 2 teeb kokkuvõtte kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud seoses Ocrevus'e kasutamisega 1311 patsiendil (3054 patsiendiaastat) SM-i kliiniliste uuringute võrdlusravimiga kontrollitud raviperioodide ajal.
Swedish: Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper det skyddande lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation.
Estonian: SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts eftersom inga läkemedelsinteraktioner förväntas via cytokrom P450 enzymer, andra metaboliserande enzymer eller transportörer.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, sest ei ole oodata koostoimed tsütokroom P450 ensüümide, teiste metaboliseerivate ensüümide või transporterite vahendusel.
Swedish: Alla livshotande infektioner gick över utan att ocrelizumab avslutades.
Estonian: Kõik eluohtlikud infektsioonid taandusid ilma okrelizumab-ravi lõpetamata.
Swedish: Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
Estonian: Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Swedish: • Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas.
Estonian: • Patsientidel, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt katkestada.
Swedish: Behandling med Ocrevus resulterade i en minskning av total mängd immunglobuliner under de kontrollerade studieperioderna, huvudsakligen orsakade av en minskning av IgM.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viis immunoglobuliinide sisalduse üldise vähenemiseni uuringute kontrollitud perioodi jooksul, mis oli tingitud peamiselt IgM-i langusest.
Swedish: Patienter som har haft en hepatit B-infektion eller är bärare av hepatit B-virus kommer att få lämna ett blodprov och läkaren kommer att övervaka om tecken på en hepatit B-infektion uppstår.
Estonian: Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
Swedish: • För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus'e infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner1 Symtom som rapporterades som IRR inom 24 timmar efter infusionen beskrivs nedan under "Infusionsrelaterade reaktioner".
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid1 1 Infusioonile järgneva 24 tunni jooksul IRR-idena kirjeldatud sümptomeid on kirjeldatud lõigus „Infusiooniga seotud reaktsioonid".
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu töötamise võimet.
Swedish: Destruktion av oanvänt/utgånget läkemedel Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kasutamata/kõlblikkusaja ületanud ravimite hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Den längsta uppföljningstiden efter sista infusionen av Ocrevus (Fas II-studien WA21493, n=51) indikerar att mediantiden till återhämtning av B-cellsnivåerna (återgång till baseline/LLN, det som inträffade först) var 72 veckor (inom intervallet 27 - 175 veckor).
Estonian: Pikim järelkontrolli aeg pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (II faasi uuring WA21493, N=51) näitab, et mediaanaeg B-rakkude arvu taastumiseni (ravieelse tasemeni/LLN-ni, ükskõik kumb saabus varem) oli 72 nädalat (vahemik 27...175 nädalat).
Swedish: Placebo (n=244)
Estonian: Platseebo (n=244)
Swedish: • Din läkare kan rekommendera att du vaccineras mot säsongsinfluensa.
Estonian: • Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Swedish: Det rekommenderas att patientens immunstatus kontrolleras innan dosering eftersom svårt immunförsvagade patienter (t.ex. med lymfopeni, neutropeni, hypogammaglobulinemi) inte ska behandlas (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Estonian: Enne ravi on soovitatav kindlaks teha patsiendi immuunstaatus, sest tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente (nt kellel esineb lümfopeenia, neutropeenia, hüpogammaglobulineemia) ei tohi ravida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Swedish: • Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Estonian: • Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde.
Swedish: Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B-viruset blir aktivt igen.
Estonian: Ocrevus'e taoliste ravimite toimel võib B-hepatiidi viirus uuesti aktiivseks muutuda.
Swedish: Innan behandling med Ocrevus påbörjas kommer din läkare att kontrollera om du löper risk att få hepatit B-infektion.
Estonian: Enne Ocrevus-ravi kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks.
Swedish: Medelvärde för antalet nya och/eller förstorade hyperintensiva T2 lesioner per MRT-undersökning
Estonian: Uute ja/või suurenevate T2-hüperintensiivsete kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
Swedish: Om PML konstateras ska behandlingen sättas ut permanent.
Estonian: Kui PML leiab kinnitust, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Swedish: Metabolismen av Ocrevus har inte studerats direkt eftersom antikroppar huvudsakligen elimineras genom katabolism (dvs. nedbrytning till peptider och aminosyror).
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
Swedish: Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten får en IRR.
Estonian: Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekib IRR.
Swedish: • Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
Estonian: • Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Swedish: Det är okänt om ocrelizumab/metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
Swedish: Patienter med positiv serologi (dvs. negativ för HBsAg och positiv för HB kärnantikropp (HBcAb +); bärare av HBV (positiv för ytantigen, HBsAg +) bör remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och bör följas upp samt behandlas enligt lokala medicinska riktlinjer för att förhindra hepatit Breaktivering.
Estonian: Positiivse seroloogiaga patsiendid (st negatiivne HBsAg leid ja positiivne B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastaste antikehade leid [HBcAb+]); HBV kandjad (positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni leid, HBsAg+) peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhenditele, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Ocrevus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1231/001 Förpackning med 1 injektionsflaska EU/1/17/1231/002 Förpackning med 2 injektionsflaskor
Estonian: EU/1/17/1231/001 1 viaaliga pakend EU/1/17/1231/002 2 viaaliga pakend
Swedish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Swedish: En patient som fick 2000 mg Ocrevus dog av systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) av okänd etiologi efter en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) 12 veckor efter sista infusionen; en anafylaktisk reaktion mot MRT-kontrastmedlet med gadolinium kan ha bidragit till SIRS.
Estonian: Üks patsient, kes sai 2000 mg Ocrevus't, suri ebaselge etioloogiaga süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) tõttu, mis tekkis 12 nädalat pärast viimast infusiooni tehtud magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu järgselt; SIRS-i teket võis soodustada MRT gadoliiniumi sisaldava kontrastaine suhtes tekkinud anafülaktoidne reaktsioon.
Swedish: Sinuit, bronkit, oral herpes, gastroenterit, luftvägsinfektion, virusinfektion, herpes zoster, konjunktivit, cellulit
Estonian: Sinusiit, bronhiit, suu herpes, gastroenteriit, hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, herpes zoster, konjunktiviit, tselluliit
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
Estonian: Selle kohta, kas steroidide samaaegne kasutamine ägenemiste sümptomaatiliseks raviks on kliinilises praktikas seotud suurenenud infektsiooniohuga, on teadmisi vähe.
Swedish: Dosreduktion av Ocrevus rekommenderas inte.
Estonian: Ocrevus'e annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Swedish: Inga IRR med dödlig utgång har förekommit i kontrollerade studier.
Estonian: Kontrollitud uuringutes surmaga lõppenud IRR-e ei esinenud.
Swedish: Symtom på IRR kan uppkomma under vilken infusion som helst men har rapporterats mer frekvent under den första infusionen.
Estonian: IRR-ide sümptomid võivad ilmneda iga infusiooni ajal, kuid neid on sagedamini kirjeldatud esimese infusiooni ajal.
Swedish: Risk för PML kan inte uteslutas eftersom John Cunningham (JC) virusinfektioner som orsakar PML har observerats hos patienter som behandlats med anti-CD20-antikroppar och andra MS-behandlingar, och i samband med riskfaktorer (t.ex. patientpopulation, samtidig immunsuppressiv behandling).
Estonian: Välistada ei saa PML-i tekkeriski, sest PML-i põhjustavat John Cunninghami (JC) viiruse infektsiooni on täheldatud CD20-vastaste antikehade ja muu SM-i ravi puhul ning seoses riskifaktoritega (nt patsiendipopulatsioon, polüteraapia immunosupressantidega).
Swedish: • Premedicinering mot IRR Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med Ocrevus för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR: 100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling) cirka 30 minuter före varje infusion med Ocrevus; antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
Estonian: • Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat Ocrevus'e infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust: 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni; antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Swedish: Infektionerna var övervägande milda till måttliga i svårighetsgrad och patienterna återhämtade sig med hjälp av standardbehandling.
Estonian: Infektsioonid olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja patsiendid paranesid tavaraviga.
Swedish: IRR kan uppkomma inom 24 timmar efter infusionen.
Estonian: IRR-id võivad tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Swedish: Typ 1 akuta överkänslighetsreaktioner (IgE-medierade) kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från IRR-symtom.
Estonian: I tüüpi ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (IgE-vahendatud) ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad IRR-i sümptomitest.
Swedish: Exemplen ovan angående avbrytande av dosen och sänkt infusionshastighet (för mild/måttlig och svår IRR) kommer att leda till en ändring av infusionshastigheten och öka den totala infusionstiden, men inte den totala dosen.
Estonian: Ülaltoodud infusiooni katkestamise ja infusioonikiiruse aeglustamise näidete (kergete/mõõdukate ja raskete IRR-ide) puhul muutub infusioonikiirus ja pikeneb infusiooni kogukestus, kuid koguannus ei muutu.
Swedish: Studiens längd
Estonian: Uuringu kestus
Swedish: • Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov).
Estonian: • Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke (ägenemised).
Swedish: • Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.
Estonian: • Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Swedish: De luftvägsinfektioner som rapporterats hos patienter behandlade med Ocrevus var övervägande milda till måttliga (80-90%).
Estonian: Ocrevus'ega ravitud patsientidel kirjeldatud hingamisteede infektsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad (80...90%).
Swedish: Patienter med aktiv HBV-infektion (dvs. en aktiv infektion som bekräftats med positiva testresultat för HBsAg och anti-HB) bör inte behandlas med Ocrevus.
Estonian: Aktiivse HBV-infektsiooniga patsiente (st aktiivset infektsiooni kinnitavad HBsAg ja anti-HB testi positiivsed tulemused) ei tohi Ocrevus'ega ravida.
Swedish: Ocrevus innehåller natrium
Estonian: Ocrevus sisaldab naatriumi
Swedish: Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som är påverkat och kan inkludera problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och dimsyn, koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.
Estonian: SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
Swedish: Patienter i MS-studier (WA21092, WA21093 och WA25046) testades vid flera tillfällen (baseline och var 6:e månad efter behandling under hela studietiden) med avseende på antikroppar mot läkemedel (ADAs).
Estonian: SM-i uuringutes (WA21092, WA21093 ja WA25046) osalenud patsiente testiti korduvalt (uuringu alguses ja iga 6 kuu järel pärast ravi kogu uuringu kestel) ravimivastaste antikehade (ADA-d) suhtes.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
Swedish: • antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
Estonian: • antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Swedish: Om patienten under efterföljande infusioner upplever mer uttalade symtom än tidigare eller nya svåra symtom ska en eventuell överkänslighetsreaktion omedelbart övervägas.
Estonian: Kui järgnevate infusioonide puhul tekivad varem esinenud sümptomitest raskemad sümptomid või uued rasked sümptomid, tuleb koheselt arvestada ülitundlikkusreaktsiooni võimalusega.
Swedish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Estonian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Swedish: De viktigaste kliniska och MRT effektresultaten presenteras i tabell 6 och figur 2.
Estonian: Põhilised kliinilised ja MRT efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6 ja joonisel 2.
Swedish: Geometriskt medelvärde för anti-tetanustoxoidspecifika antikroppstitrar vid 8 veckor var 3,74 respektive 9,81
Estonian: Teetanuse toksoidile spetsiifiliste antikehade tiitrite geomeetrilised keskmised olid 8. nädalal vastavalt 3,74 ja 9,81 IU/ml.
Swedish: Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med Ocrevus för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR (se Infusionsrelaterade reaktioner i avsnitt 4.4 för ytterligare åtgärder för att minska IRR):
Estonian: Järgmist kahte ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat Ocrevus'e infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust (täiendavad meetmed IRR-ide vähendamiseks vt „Infusiooniga seotud reaktsioonid" lõigus 4.4):
Swedish: Depletion av B-celler i uterus påvisades.
Estonian: Tuvastati B-rakkude arvu vähenemine in utero.
Swedish: Om en patient får en mild till måttlig IRR (t.ex. huvudvärk) bör infusionshastigheten reduceras till hälften av hastigheten som användes vid uppkomsten av reaktionen.
Estonian: Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust.
Swedish: Resultaten från denna studie visar att Ocrevus signifikant försenar sjukdomsprogression och reducerar försämringen av gånghastigheten jämfört med placebo.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad, et Ocrevus lükkab oluliselt edasi haiguse progresseerumist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist võrreldes platseeboga.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Ocrevus förskrivs med tanke på de farmakodynamiska effekterna av andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS.
Estonian: Ocrevus-ravi määramisel peab olema ettevaatlik, võttes arvesse teiste haigust modifitseerivate SM-i ravimite farmakodünaamikat.
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
Estonian: Loomkatsed (embrüo/loote toksilisuse uuringud) ei näita teratogeenseid toimeid.
Swedish: • Hantering av svåra reaktioner: Lämpliga resurser för hantering av svåra reaktioner som t.ex. allvarlig IRR, överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner bör finnas tillgängliga.
Estonian: • Raskete reaktsioonide ravi: käepärast peavad olema sobivad vahendid raskete reaktsioonide, näiteks tõsise IRR-i, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Swedish: Patienter inkluderade i pågående kliniska prövningar fortsätter att doseras med 600 mg ocrelizumab var sjätte månad efter att de blivit 55 år och äldre.
Estonian: Käimasolevatesse kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsiendid saavad pärast 55-aastaseks saamist endiselt 600 mg okrelizumabi iga kuue kuu järel.