FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del potenziale di Vyxeos liposomiale di provocare reazioni avverse gravinei bambiniallattati al seno, si devonoinformare le madri diinterrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Vyxeos liposomiale.
Croatian: Budući da postoji mogućnost pojave ozbiljnih nuspojava u dojene djece uzrokovanih primjenom lijeka Vyxeos liposomalni, majke treba savjetovati da prekinu dojenje tijekom terapije lijekom Vyxeos liposomalni.
Italian: • mal di testa, giramenti di testa, confusione, insonnia, ansia
Croatian: • glavobolja, omaglica, smetenost, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba
Italian: La concentrazione della soluzione ricostituita è pari a 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) di daunorubicina e 100 mg/20 mL (5 mg/mL) di citarabina.
Croatian: Koncentracija rekonstituirane otopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicina i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.
Italian: Viene somministrato quando la leucemiaè causata da precedenti trattamenti (nota come leucemia mieloide acuta correlata a terapia) o quando nel midollo osseo sono presenti determinate alterazioni (nota come leucemia mieloide acuta con "alterazioni correlate a mielodisplasia").
Croatian: Daje se kada je leukemija prouzročena prethodnim liječenjima (poznato kao akutna mijeloična leukemija povezana s liječenjem) ili kad su prisutne određene promjene u koštanoj srži (poznato kao akutna mijeloična leukemija s „promjenama povezanima s mijelodisplazijom").
Italian: Ipersensibilità (incluso rash)
Croatian: Često Preosjetljivost (uključujući osip)
Italian: • Calcolare il volume di Vyxeos liposomiale ricostituito necessario usando la seguente formula: [volume necessario (mL) = dose di daunorubicina (mg/m²) x la BSA del paziente (m²)/2,2 (mg/mL)].
Croatian: • Izračunajte potreban volumen rekonstituiranog lijeka Vyxeos liposomalni sljedećom formulom: [potreban volumen (ml) = doza daunorubicina (mg/m 2) x tjelesna površina bolesnika
Italian: • sudorazione notturnaeccessiva
Croatian: • prekomjerno znojenje noću
Italian: L'insufficienza epatica o renale può aumentare il rischio di tossicità associata a daunorubicina e citarabina.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili bubrega može povećati rizik od toksičnosti povezane s daunorubicinom i citarabinom.
Italian: A causa delle sostanzialidifferenze nei parametri farmacocinetici, le raccomandazioni riguardanti la dose e lo schema posologico di Vyxeos liposomiale differiscono da quelle di daunorubicina cloridrato, citarabina, daunorubicina citrato liposomiale e citarabina liposomiale somministrate mediante iniezione.
Croatian: Zbog značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima, preporuke doze i režima doziranja za Vyxeos liposomalni razlikuju se od onih za injekcije daunorubicinklorida, injekcije citarabina, injekcije liposomalnog daunorubicincitrata i injekcije liposomalnog citarabina.
Italian: La percentuale complessiva di HSCT è stata del 34% (52/153) nel braccio di trattamento con Vyxeos liposomiale e del 25% (39/156) nel braccio di controllo.
Croatian: Ukupna stopa transplantacije hematopoetskih matičnih stanica bila je 34% (52/153) u skupini koja je primala lijek Vyxeos liposomalni i 25% (39/156) u kontrolnoj skupini.
Italian: Il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinalichemioterapici.
Croatian: Liječenje lijekom Vyxeos liposomalni mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Italian: Sia daunorubicina checitarabina sono genotossiche, pertanto Vyxeos liposomiale potrebbe essere associato a un rischio di genotossicità.
Croatian: Daunorubicin i citarabin su genotoksični, stoga Vyxeos liposomalni može biti povezan s rizikom od genotoksičnosti.
Italian: • Quindi, usando una siringa da 20 mL, ricostituire ogni flaconcino con 19 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e subito dopo impostare un cronometro per 5 minuti.
Croatian: • Zatim rekonstituirajte svaku bočicu sa 19 ml sterilne vode za injekcije štrcaljkom od 20 ml, i odmah nakon toga pokrenite brojač vremena na 5 minuta.
Italian: Vyxeos liposomiale presenta un'emivita prolungata (%CV) di 31,5 h (28,5%) per daunorubicina e 40,4 h (24,2%) per citarabina con una percentuale superiore al 99% didaunorubicina e dicitarabina plasmatiche che restano incapsulate nei liposomi.
Croatian: Vyxeos liposomalni pokazuje produženi poluvijek (% CV) od 31,5 h (28,5%) za daunorubicin i 40,4 h (24,2%) za citarabin, s tim da više od 99% daunorubicina i citarabina u plazmi ostaje inkapsulirano u liposomima.
Italian: Piressia (3,2) Edema (2,7)
Croatian: Pireksija (3,2) Edem (2,7)
Italian: Daunorubicina è perlopiù catalizzata dalla aldo-cheto reduttasi e dalla carbonil reduttasi epatiche e non epatiche nel metabolita attivo daunorubicinolo.
Croatian: Daunorubicin većinom kataliziraju jetrene i izvan jetrene aldo-keto reduktaze i karbonil reduktaze u aktivni metabolit daunorubicinol.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono interferire con il meccanismo d'azione di Vyxeos liposomiale.
Croatian: Osim toga, određeni drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Vyxeos liposomalni.
Italian: In caso di ritrattamento, Vyxeos liposomiale deve essere somministrato alla stessa dose e velocità e con premedicazione.
Croatian: Prilikom ponovnog liječenja bolesnika, Vyxeos liposomalni treba primijeniti u istoj dozi i istom brzinom te uz premedikaciju.
Italian: Dopo un primo ciclo di trattamento, il medico deciderà se dovrà sottoporsi a ulteriori cicli, in base alla sua risposta al trattamento e all'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Croatian: Dobit ćete prvi ciklus liječenja, pa će Vaš liječnik odlučiti hoćete li primiti daljnje cikluse liječenja ovisno o tome kako odgovorite na liječenje i ako se pojave bilo kakve nuspojave.
Italian: • respiro corto, tosse, liquido nei polmoni
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, tekućina u plućima
Italian: L'arresto cardiaco è stato segnalato come evento fatale in un paziente, il quale ha sviluppato trombocitopenia e neutropenia che hanno contribuito all'arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Srčani zastoj prijavljen je kao fatalni događaj; u bolesnika su se pojavile trombocitopenija i neutropenija koje su doprinijele srčanom zastoju (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dopo l'internalizzazione, i liposomi di Vyxeos liposomiale vanno incontro a degradazione rilasciando daunorubicina e citarabina nell'ambiente intracellulare e consentendo ai medicinali di svolgere la loro attività antineoplastica sinergica.
Croatian: Nakon internalizacije, liposomi lijeka Vyxeos liposomalni se razgrađuju, otpuštajući daunorubicin i citarabin unutar unutarstaničnog okruženja, omogućujući lijeku svoju sinergističku antineoplastičnu aktivnost.
Italian: La clearance (%CV) è pari a 0,16 L/h (53,3%) per daunorubicina e a 0,13 L/h (60,2%) per citarabina.
Croatian: Klirens (% CV) je 0,16 l/h (53,3%) za daunorubicin i 0,13 l/h (60,2%) za citarabin.
Italian: Esposizione cumulativa di daunorubicina per ciclo di Vyxeos liposomiale Terapia
Croatian: Tablica 1: Kumulativna izloženost daunorubicinu po ciklusu liječenja lijekom Vyxeos liposomalni
Italian: ADR di grado 3-5/Frequenza
Croatian: Nuspojave stupnja 3-5/učestalost
Italian: La farmacocinetica in pazienti con bilirubina superiore a 50 µmol/L non è nota.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s bilirubinom većim od 50 µmol/l nije poznata.
Italian: • Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Vyxeos liposomiale Vyxeos liposomiale non deve esserle somministrato
Croatian: Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
Italian: È necessario effettuare una valutazione basale delle conte ematiche e monitorare attentamente i pazienti durante il trattamento con Vyxeos liposomiale per l'insorgenza di possibili complicanze cliniche dovute alla mielosoppressione.
Croatian: Potrebno je obaviti početnu pretragu krvne slike te pažljivo nadzirati bolesnike tijekom liječenja lijekom Vyxeos liposomalni kako bi se uočile moguće kliničke komplikacije prouzročene mijelosupresijom.
Italian: L'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti precedentemente trattati con doxorubicina aumenta il rischio di cardiotossicità (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Vyxeos liposomalni u bolesnika koji su prethodno primili doksorubicin povećava rizik od kardiotoksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka primjene lijeka Vyxeos liposomalni.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (7,5)
Croatian: Često Sindrom lize tumora (7,5)
Italian: Dopo la dose somministrata il giorno 5, la media (coefficiente di variazione [CV] in %) delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) è risultata pari a 26,0 (32,7%) mcg/mL per daunorubicina e 62,2 (33,7%) mcg/mL per citarabina.
Croatian: Nakon doze primijenjene 5. dana, srednja (% koeficijent varijacije [CV]) maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) daunorubicina bila je 26,0 (32,7%) µg/ml, a citarabina 62,2 (33,7%) µg/ml.
Italian: Nello studio sono stati inclusi i pazienti con i seguenti sottotipi di AML: AML correlata a terapia (t-AML), AML con sindrome mielodisplastica (MDS AML) e AML con leucemia mielomonocitica cronica (CMMoL AML), con storia documentata di MDS o CMMoL prima della trasformazione in AML, e AML de novo con alterazioni cariotipiche caratteristiche di mielodisplasia (secondo i criteri OMS 2008).
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici sa sljedećim podvrstama AML-a: AML povezan s terapijom (t-AML), AML iz mijelodisplastičnog sindroma (MDS AML) i AML iz kronične mijelomonocitne leukemije (KMMoL AML) s dokumentiranim MDS-om ili KMMoL-om u anamnezi prije transformacije u AML i de novo AML s promjenama kariotipa karakterističnim za mijelodisplaziju (prema kriterijima SZO iz 2008.).
Italian: Casi di mielosoppressione severa(inclusi infezioni ed eventi emorragicifatali) sono stati riportati in pazienti dopo che avevano ricevuto una dose terapeutica di Vyxeos liposomiale.
Croatian: Teška mijelosupresija (uključujući fatalne infekcije i krvarenja) prijavljena je u bolesnika nakon primjene terapijske doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Italian: • arrossamento cutaneo, rash, dolori muscolari, mal di testa, dolore alle ossa, dolore alle articolazioni, stanchezza, gonfiore generalizzato, incluso gonfiore di braccia e gambe
Croatian: • crvenilo kože, osip, bolovi u mišićima, glavobolja, bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu
Italian: Vyxeos liposomiale è una formulazione liposomiale di una associazionefissa di daunorubicina e citarabina in rapporto molare 1:5.
Croatian: Vyxeos liposomalni je liposomalna formulacija fiksne kombinacije daunorubicina i citarabina s molarnim omjerom 1:5.
Italian: Il volume di distribuzione (%CV) è risultato di 6,6 L (36,8%) per daunorubicina e di 7,1 L (49,2%) per citarabina.
Croatian: Volumen distribucije (%CV) za daunorubicin je 6,6 l (36,8%), a za citarabin je 7,1 l (49,2%).
Italian: Nel braccio 7+3, la prima induzione è consistita di 100 mg/m²/die di citarabina somministrata mediante infusione continua nei giorni 1-7 e di 60 mg/m²/die di daunorubicina nei giorni 1, 2 e 3, mentre per la seconda induzione e il consolidamento citarabina è stata somministrata nei giorni 1-5 e daunorubicina è stata somministrata nei giorni 1 e 2.
Croatian: U skupini 7+3, prva indukcija sastojala se od citarabina 100 mg/m 2/dan od 1. do 7. dana kontinuiranom infuzijom i daunorubicina 60 mg/m2/dan 1., 2. i 3. dana, dok je drugi indukcijski i konsolidacijski citarabin doziran od 1. do 5. dana i daunorubicin 1. i 2. dana.
Italian: Come conservare Vyxeos liposomiale
Croatian: Kako čuvati Vyxeos liposomalni
Italian: È possibile somministrare ai pazienti una premedicazione per nausea e vomito.
Croatian: Bolesnicima se može primijeniti premedikacija protiv mučnine i povraćanja.
Italian: Vyxeos liposomiale può indurre iperuricemia secondaria a una rapida lisi delle cellule leucemiche.
Croatian: Vyxeos liposomalni može izazvati hiperuricemiju kao posljedicu brze lize leukemičnih stanica.
Italian: Le conte ematiche devono essere monitorate regolarmente fino al recupero (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati krvnu sliku do oporavka (vidjeti dio 4.8).
Italian: In caso di complicanze mielosoppressive, si deveintervenire con misure di supporto appropriate come antinfettivi, fattori stimolanti le colonie, trasfusioni.
Croatian: Ako dođe do komplikacija prouzročenih mijelosupresijom, potrebno je primijeniti prikladne potporne mjere, npr. lijekove protiv infekcije, faktore stimulacije kolonija, transfuzije.
Italian: Figura 1.
Croatian: Slika 1:
Italian: In caso di sovradosaggio, si prevede un'esacerbazione delle reazioni avverse associate a Vyxeos liposomiale e occorre fornire una terapia di supporto (inclusi antinfettivi, trasfusioni di sangue e piastrine, fattori stimolanti le colonie e terapia intensiva, se necessario) fino alla ripresa del paziente.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, može se očekivati egzacerbacija nuspojava povezanih s lijekom Vyxeos liposomalni i potrebno je pružiti potporno liječenje (uključujući lijekove protiv infekcije, transfuzije krvi i trombocita, faktore stimulacije kolonija i intenzivnu njegu po potrebi) dok se bolesnik ne oporavi.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (2,7)
Croatian: Često Sindrom lize tumora (2,7)
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono risultate ADR molto comuni negli studi clinici conVyxeos liposomiale.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti bile su vrlo česte nuspojave u kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni.
Italian: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Croatian: Trombocitopenija (3,7) Neutropenija (3,5) Anemija (2,1)
Italian: Le infezioni fatali sviluppate dai pazienti sono state sepsi e polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Fatalne infekcije koje su se pojavile bile su sepsa i upala pluća (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Dopo la somministrazione, irrigare la linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Croatian: • Isperite liniju nakon primjene otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Italian: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Croatian: Trombocitopenija (4,5) Neutropenija (3,7) Anemija (3,2)
Italian: Necrosi tissutale
Croatian: Nekroza tkiva
Italian: Neutropenia febbrile (62,4)
Croatian: Vrlo često Febrilna neutropenija (62,4)
Italian: Le più basse percentuali dei rapporti metabolita:sostanza madre successivamente alla somministrazione di Vyxeos liposomiale indicano che la maggioranza didaunorubicina e dicitarabina totali in circolo è intrappolata nei liposomi di Vyxeos liposomiale, dove sono inaccessibili a enzimi metabolizzanti i medicinali.
Croatian: Niži postoci omjera metabolit:ishodišni spoj nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju da se većina ukupnog daunorubicina i citarabina u krvotoku nalazi u liposomima lijeka Vyxeos liposomalni, gdje su nedostupni enzimima koji ih metaboliziraju.
Italian: La farmacocinetica didaunorubicina e dicitarabina totali non sono risultate alterate in pazienti con bilirubina ≤50 µmol/L.
Croatian: Farmakokinetika ukupnog daunorubicina i citarabina nije bila izmijenjena u bolesnika s bilirubinom ≤ 50 µmol/l.
Italian: Lo studio 301, uno studio di superiorità di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, ha valutato Vyxeos liposomiale rispetto a una associazionestandard di citarabina e daunorubicina (7+3) in 309 pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni che presentavano AML ad alto rischio non trattata.
Croatian: Ispitivanje 301 u bolesnika s neliječenim visokorizičnim AML-om Ispitivanje 301 bilo je randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje superiornosti faze 3 s paralelnim skupinama u kojemu se procjenjivao Vyxeos liposomalni u odnosu na standardnu kombinaciju citarabina i daunorubicina (7+3) u 309 bolesnika između 60 i 75 godina s neliječenim visokorizičnim AML-om.
Italian: Prurito (17,3) Iperidrosi (10,1)
Croatian: Vrlo često Svrbež (17,3) Hiperhidroza (10,1)
Italian: Citarabina è risultata mutagena in test in vitro e clastogena in vitro (aberrazioni cromosomiche e SCE in leucociti umani) e in vivo (aberrazioni cromosomiche e test SCE su midollo osseo di roditori, test del micronucleo nel topo).
Croatian: Citarabin je bio mutagen u in vitro testovima i klastogen u in vitro (kromosomske aberacije i izmjena sestrinskih kromatida (SCE) u ljudskih leukocita) i in vivo testovima (aberacija kromosoma i SCE test u koštanoj srži glodavaca, mikronukleus test na miševima).
Italian: CR + CRi, n (%) Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
Croatian: CR + CRi, n (%) Omjer izgleda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Italian: La farmacocinetica di daunorubicina e citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale sono state valutatein pazienti adulti che hanno ricevuto daunorubicina alla dose di 44 mg/m² e citarabina alla dose di 100 mg/m² somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5.
Croatian: Farmakokinetika daunorubicina i citarabina primijenjenih kao Vyxeos liposomalni ispitivana je u odraslih bolesnika koji su primali dozu daunorubicina 44 mg/m i citarabina 100 mg/m u obliku intravenske infuzije u trajanju od 90 minuta 1., 3. i 5. dana.
Italian: Dispnea (13,1)
Croatian: Vrlo često Dispneja (13,1)
Italian: Flaconcino da 50 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica) e ghiera (alluminio) contenente 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutilna guma) i prstenom (aluminij) koja sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Italian: • anemia (riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue) con stanchezza e debolezza
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) koja dovodi do umora i slabosti
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) In base alla valutazione del rischio ambientale, non si prevede che Vyxeos liposomiale presenti un potenziale di persistenza, bioaccumulazione o tossicità per l'ambiente.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da se ne očekuje da Vyxeos liposomalni ima trajno, bioakumulacijsko ili toksično djelovanje na okoliš.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa, i liposomi di Vyxeos liposomiale presentano un'emivita plasmatica prolungata, con oltre il 99% didaunorubicina e dicitarabina presenti nel plasma che resta incapsulato nei liposomi.
Croatian: Liposomi lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju produžen poluvijek u plazmi nakon intravenske infuzije, s više od 99% daunorubicina i citarabina u plazmi koji ostaju inkapsulirani unutar liposoma.
Italian: Vyxeos liposomiale è indicato per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).
Croatian: Vyxeos liposomalni je indiciran u liječenju odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s liječenjem (t-AML) ili akutnom mijeloičnom leukemijom s promjenama povezanima s mijelodisplazijom (AML-MRC).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Italian: In coltura, citarabina è citotossica per le cellule di mammifero in proliferazione.
Croatian: Citarabin je citotoksičan za proliferirajuće stanice sisavaca u kulturi.
Italian: Alla risoluzione dei sintomi, il trattamento deve essere ripreso lentamente dimezzando la velocità di infusione e somministrando difenidramina per via endovenosa (20-25 mg) e desametasone per via endovenosa (10 mg).
Croatian: Liječenje treba ponovno polako započeti kada se simptomi povuku, tako da se prepolovi brzina infuzije i daje intravenski difenhidramin (20-25 mg) i intravenski deksametazon (10 mg).
Italian: La media (%CV) dell'area sotto la curva (AUC) durante un intervallo di somministrazione è stata di 637 (38,4%) mcg•h/mL per daunorubicina e di 1.900 (44,3%) mcg•.h/mL per citarabina.
Croatian: Srednja (%CV) površina ispod krivulje (AUC) tijekom jednog intervala doziranja za daunorubicin bila je 637 (38,4%) µg.h/ml, a za citarabin bila je 1900 (44,3%) µg.h/ml.
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo ottenuti da 13 a 26 pazienti trattati con Vyxeos liposomiale 100 unità/m²(equivalenti a 44 mg/m² di daunorubicinae 100 mg/m² di citarabina)nei giorni 1, 3 e 5 evidenziano rapporti medi AUCult metabolita:sostanza madre per daunorubicinolo:daunorubicina e AraU:citarabina rispettivamente dell'1,79% e del 3,22%, inferiori a quelli tipicamente riportati per prodotti non-liposomiali, ~40-60% per daunorubicinolo:daunorubicina e ~80% per AraU:citarabina.
Croatian: (što odgovara 44 mg/m daunorubicina i 100 mg/m citarabina) 1., 3. i 5. dana pokazuju da je omjer srednjih AUClast metabolit:ishodišni spoj za daunorubicinol i AraU bio 1,79% za daunorubicin i 3,22% za citarabin; što je niže od onih koji su tipično prijavljivani za neliposomalne lijekove, ~40-60% za daunorubicinol:daunorubicin i ~80% za AraU:citarabin.
Italian: A causa della lunga emivita plasmatica di Vyxeos liposomiale, il tempo al recupero dell'ANC e della conta piastrinica potrebbe essere più lungo e richiedere un monitoraggio aggiuntivo.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Vyxeos liposomalni u plazmi, vrijeme do oporavka apsolutnog broja neutrofila i trombocita može biti produženo i zahtijevati dodatno praćenje.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere informati di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: A causa della trombocitopenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, negli studi clinici sono stati osservati eventi emorragici di vario tipo, fra i quali l'epistassi è stato il più comune, e per la maggioranza sono stati considerati non gravi(29,1%).
Croatian: Najčešći slučajevi krvarenja bili su epistaksa, a za većinu njih smatralo se da nisu ozbiljni (29,1%).
Italian: Neutropenia febbrile (63,5)
Croatian: Vrlo često Febrilna neutropenija (63,5)
Italian: La farmacocinetica di Vyxeos liposomiale in pazienti di età >85 anni non è stata ancora valutata.
Croatian: > 85 godina nije još procijenjena.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché Vyxeos liposomiale può interferire con il meccanismo d'azione di altri medicinali.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Italian: Negli studi clinici su Vyxeos liposomiale sono state osservate tossicità cardiache.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni zapažene su kardiotoksičnosti.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a ottobre 2019 Altre fonti d'informazioni
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10/2019
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Italian: Daunorubicina è risultata mutagena in test in vitro (test di Ames, test su cellule di criceto V79) e clastogena sia in vitro (linfoblasti umani CCRF-CEM) sia in vivo (test SCE su midollo osseo di topo).
Croatian: Daunorubicin je bio mutagen u in vitro testovima (Amesov test, test u V79 stanicama hrčka), a klastogen u in vitro (CCRF-CEM ljudski limfoblasti) i in vivo (SCE test u mišjoj koštanoj srži) testovima.
Italian: A causa della neutropenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, le ADR molto comuni includono infezioni di vario tipo.
Croatian: Zbog neutropenije prouzročene lijekom Vyxeos liposomalni, razne vrste infekcija bile su vrlo česte nuspojave.
Italian: Se ciò la riguarda, il medico potrà eseguire un esame del cuoreprima di iniziare il trattamento e ripeterlo nel corso del trattamento.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, liječnik će Vam možda provjeriti srce prije početka i tijekom liječenja.