FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumur malinni mhux limfomi nstabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á infliximabi þar sem 5.780 sjúklingar fengu meðferð, sem jafngildir 5.494 sjúklingaárum, komu fram 5 tilfelli eitilæxla og 26 önnur illkynja æxli sem ekki voru eitilæxli miðað við engin eitilæxli og 1 æxli sem ekki var eitilæxli sem fundust hjá 1.600 sjúklingum sem fengu lyfleysu sem jafngildir 941 sjúklingaárum.
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Icelandic: Eitt innrennsli í æð af 1, 3, 5, 10 eða 20 mg/kg af infliximabi gaf skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Icelandic: ACCENT I (sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku) % sjúklinga
Maltese: Riżultat:
Icelandic: Sérlyfjaheiti:
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Icelandic: Færri einstaklingar gengust undir ristilnám í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (28/242 eða 11,6% [ótilgreint]) og í hópnum sem fékk 10 mg/kg infliximab (18/242 eða 7,4% [p = 0,011]) heldur en í lyfleysuhópnum (36/244; 14,8%).
Maltese: Psorjasi
Icelandic: Psoriasis
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna sa 25°C qabel ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Maltese: Tabella 6 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera í viku 26, SONIC
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n=113) (Valur p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n = 113) (p gildi)
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu lkortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, dejta ACT 1).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum gat hætt að nota barkstera og verið samt í klínísku sjúkdómshléi samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn, bæði í 30. viku (22,3% á móti 7,2%, p < 0,001), sameinaðar niðurstöður úr ACT 1 og ACT 2) og í 54. viku (21,0% á móti 8,9%, p = 0,022, niðurstöður úr ACT 1).
Maltese: Infezzjonijiet batterjali (eż. sepsis, ċellulite, axxess).
Icelandic: Bakteríusýkingar (t.d. sýklasótt, húðbeðsbólga, ígerð)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n=112) (Valur p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n = 112) (p gildi)
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun í 8. viku var 73,3% (44/60).
Maltese: Ħażna għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C tapplika biss għal Inflectra ippreparat fil-borża tal-infużjoni.
Icelandic: Geymsla lengur en 24 klst. við 2°C - 8°C á aðeins við um Inflectra í innrennslispokanum.
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Icelandic: And-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Maltese: Wara 54 ġimgħa ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel millproporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR20, 50 u 70.
Icelandic: Eftir 54 meðferðarvikur ullu báðir skammtar infliximabs + metotrexats tölfræðilega marktækt meiri framförum á einkennum sjúkdómsins í samanburði við metotrexat eitt sér, mælt í hlutfalli sjúklinga sem fengu ACR20, 50 og 70 svörun.
Maltese: (n=110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
Maltese: Psorjasi fl-adulti
Icelandic: Psoriasis hjá fullorðnum
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Fyrir blöndun
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1 - 10).
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] stig ≥ 4 og verkir í hrygg ≥ 4 á skalanum 1-10).
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N í 54. viku fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Maltese: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel:
Icelandic: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna
Icelandic: Sjaldgæfar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-necrożi alfa (TNFα), Kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Maltese: Deutschland Pfizer Pharma
Icelandic: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel:
Maltese: • Karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Icelandic: Í viku 54 voru tölurnar 55,8% (29/52) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23,5% (12/51) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (p < 0,001).
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 8
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í 8. viku
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Icelandic: 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: 24 í IMPACT 2.
Maltese: 3%, 18/51; p=0.013).
Icelandic: 21 og 19; p = 0,019 á móti 40, p = 0,007 í lyfleysuhópnum).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mal-inibitur TNF-alpha u abatacept
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-hemla og abatacepts
Maltese: Mill-573 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 335 (58%) kisbu rispons kliniku sa ġimgħa 2.
Icelandic: Af þeim 573 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 335 (58%) náð klínískri svörun í 2. viku.
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali talkomponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Icelandic: Sýnt var fram á marktækan bata miðað við upphafsgildi í DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) og varðandi líkamlegt og andlegt ástand samkvæmt SF 36 (Health Survey) (p < 0,001 fyrir hvorn þátt).
Maltese: Madankollu, Inflectra jiġi dilwit f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinfużjoni.
Icelandic: Inflectra er hins vegar leyst upp í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn.
Maltese: Isem il-pazjent:
Icelandic: Augu Algengar:
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í 30. viku
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u lmarda ta' Crohn
Icelandic: Sóraliðagigt, hrygggigt (Bechterews sjúkdómur), psoriasis, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur
Maltese: Titjib ta' ≥ 50%
Icelandic: ≥ 50% framfarir
Maltese: Mal-24 ġimgħa, in-numru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Icelandic: Í 24. viku var fjöldi þeirra sem náði ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis 20) 15/78 (19%) í lyfleysuhópnum og 123/201 (61%) í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Icelandic: Tafla 7 Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr ACCENT II (sjúklingar sem sýndu svörun í 14. viku)
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti 3 kunjetti 4 kunjetti 5 kunjetti
Icelandic: 4 hettuglös 5 hettuglös
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Icelandic: 112 sjúklingar (6-17 ára; miðgildi 13,0 ára) í REACH rannsókninni með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan virkan Crohns sjúkdóm (miðgildi CDAI hjá börnum var 40) og með ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð fengu infliximab 5 mg/kg í viku 0, 2, og 6.
Maltese: Valur p
Icelandic: B veirusýking
Maltese: Minn dawn il-108 pazjent, 27 kienu kkurati bid-doża rakkomandata ta' infliximab 5 mg/kg.
Icelandic: Af þessum 108 sjúklingum, voru 27 meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af infliximabi 5 mg/kg.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bil-marda ta' Crohn (SONIC), reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni seħħew f'16.6% (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (SONIC) komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörun og varanlegt sjúkdómshlé í 54. viku var hærra hjá sameinaða infliximab meðferðarhópnum, en hjá lyfleysumeðferðarhópnum (37,9% á móti 14,0%, p < 0,001, og 20,2% á móti 6,6%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Icelandic: öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegi (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' infliximab u anakinra mhijiex rakkomandata.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu infliximabs og anakinra.
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi talAttività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Icelandic: 33,3% (17/51) sjúklinga klínísku sjúkdómshléi samkvæmt staðli fyrir sáraristilbólgu hjá börnum (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3/35 (9%) fil-grupp tal-plaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Icelandic: Í 12. viku var fjöldi þeirra sem náði BASDAI 50 3/35 (9%) í lyfleysuhópnum og 20/35 (57%) í 5 mg/kg hópnum (p < 0,01).
Maltese: Ġimgħa 30 Rispons Kliniku
Icelandic: Vika 30 Klínísk svörun
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p=0.017).
Icelandic: Marktækt færri ristilnám voru framkvæmd á þriggja mánaða tímbili meðan á rannsókn á innrennslislyfinu stóð hjá sjúklingum sem fengu stakan skammt af infliximabi 5 mg/kg samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (29,2% á móti 66,7%, p = 0,017).
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Icelandic: 27,4% sjúklinga almenna barkstera, 14,2% sjúklinga fengu búdesóníð og 54,3% sjúklinga fengu 5-ASA lyf.
Maltese: Il-pazjenti rċevew 3 jew 6 mg/kg ta' infliximab bħal kors ta' induzzjoni bi 3 dożi (ġimgħat 0, 2, 6 jew ġimgħat 14, 16, 20 rispettivament) segwiti minn terapija ta' manteniment kull 8 ġimgħat, flimkien ma' methotrexate.
Icelandic: 3 eða 6 mg/kg af infliximabi samkvæmt 3-skammta upphafsmeðferðaráætlun (viku 0, 2, 6 eða viku 14, 16, 20 í áðurnefndri röð) og í kjölfarið viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti, ásamt metotrexati.
Maltese: Qawwa
Icelandic: Biðtími
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Icelandic: Svínahringveira, tegund 2 ORF2 prótein RP 1,0-3,75
Maltese: 2621 North Belt Highway, St.
Icelandic: 2621 North Belt Highway,
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-ISTATI
Icelandic: Missouri, 64506-2002
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar) 12 x 10 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 50 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 100 skammtar) 12 x 250 ml (12 x 250 skammtar)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Icelandic: 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: CircoFLEX.
Icelandic: Notið strax.
Maltese: PR* 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Icelandic: RP* 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: 50 ml (50 doża)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Maltese: IM ta' 1 ml.
Icelandic: Ein i.m.inndæling með 1 ml.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Animal Health USA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Maltese: Żero ġranet
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Maltese: Meta mħallat ma' Ingelvac MycoFLEX:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Maltese: Inc.
Icelandic: i.m.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: Mhux applikabbli.
Icelandic: Notið forsæfða millifærslunál.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Maltese: --1 ORF2 proteina circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 RP 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Icelandic: Svínahringveira, tegund 2 ORF2 prótein RP 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Maltese: Joseph, Missouri, 64506 L-ISTATI
Icelandic: Missouri, 64506
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża) 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar) 12 x 10 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 50 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 100 skammtar) 12 x 250 ml (12 x 250 skammtar)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C-8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml):
Maltese: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac PCV FLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: Notið sama magn af Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA Doża waħda (1 ml) fiha: circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza Sustanza mhux attiva:
Icelandic: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Maltese: Meta jkun intenzjonat li jitħallat ma' Ingelvac MycoFLEX, għandhom jiġu segwiti rrakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Icelandic: Til að tryggja að blöndun fari rétt fram skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: ġimagħtejn wara t-tilqima
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun 1 jew ta' 12-il flixkun ta' 10 ml (10 dożi), 50 ml (50 doża), 100 ml (100 doża), jew 250 ml (250 doża).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum úr pólýetýleni með háan eðlismassa (HDPE), 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta' PCV2 mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá svínum án móðurborinna PCV2-mótefna, frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2).
Maltese: Flixkun ta' 10 ml, 50 ml
Icelandic: 10 ml, 50 ml glas
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi: a) l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programm nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali kkurati;
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Maltese: • Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Maltese: • Sezzjoni 4.4
Icelandic: Kafli 4:
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Icelandic: Kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir