FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 166 bolesnika na početku jednog ispitivanja djelotvornosti (55 bolesnika u skupini s visokom dozom, 53 u skupini s niskom dozom i 58 u skupini s vehikulumom) mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 2, 4 i 12 mjeseci liječenja.
Romanian: La 166 de pacienți incluși într-un studiu de eficacitate (55 de pacienți în grupul tratat cu doză mare, 53 în grupul tratat cu doză mică și 58 în grupul la care s-a administrat cu substanţă vehicul), concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei la momentul iniţial au fost măsurate înainte de administrare și după 2, 4 și 12 luni de tratament.
Croatian: Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Romanian: Înainte de administrare, recipientul unidoză trebuie agitat ușor.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conține 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oko koje sadrže steroide zajedno s Verkaziom jer ta kombinacija može povećati rizik od lokalnih infekcija.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă folosiți picături pentru ochi care conțin corticosteroizi, administrate în acelaşi timp cu Verkazia, deoarece această asociere poate crește riscul unor infecții locale.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija s Verkaziom u ljudi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu Verkazia la subiecţi umani.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu Verkazie.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică a ciclosporinei, la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică a Verkazia.
Croatian: U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu a fost raportată afectarea fertilităţii la animalele cărora li s-a administrat ciclosporină pe cale intravenoasă (vezi pct. 5.3).
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni Verkazie u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Verkazia la femeile gravide.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon okularne primjene.
Romanian: Este puţin probabil ca după administrarea oftalmică să apară supradozajul topic.
Croatian: Nakon okularne primjene ciklosporin se pasivno apsorbira u T-limfocite gdje se njegovim vezanjem za ciklofilin A inaktivira kalcineurin i sprječava translokacija NFAT-a (nuklearni faktor aktiviranih Tstanica) u jezgru te se na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2 i posljedično aktivacija T-limfocita.
Romanian: După administrarea oftalmică, ciclosporina este absorbită pasiv de limfocitele T, acolo unde legarea sa la ciclofilina A inactivează calcineurina și împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii cum este IL-2 și, în consecinţă,inhibarea activării limfocitelor T. De asemenea, blocarea NF-AT interferează cu procesul alergenic.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Croatian: Veličine pakiranja od 30, 60, 90 ili 120 jednodoznih spremnika.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 sau 120 de recipiente unidoză.
Croatian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Romanian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Croatian: Bakterijska infekcija rožnice (prozirnog prednjeg dijela oka).
Romanian: Infecţie bacteriană la nivelul corneei (partea transparentă din față a ochiului).
Croatian: Kako primjenjivati Verkaziu 4. Moguće nuspojave
Romanian: Cum să utilizațiVerkazia 4.
Croatian: Liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa (VKK) u djece u dobi od 4 godine i starije te adolescenata.
Romanian: Tratamentul keratoconjunctivitei vernale (VKC) severe la copii începând cu vârsta de 4 aniși adolescenți.
Croatian: Kako primjenjivati Verkaziu
Romanian: Cum să utilizațiVerkazia
Croatian: Zbog toga se, kada se Verkazia primjenjuje duže od 12 mjeseci, preporučuju redoviti pregledi oka (očiju) (npr. svaka 3 do 6 mjeseci).
Romanian: De aceea, dacă Verkazia este utilizat timp de mai mult de 12 luni, se recomandă examinarea periodică a ochiului (ochilor), de exemplu o dată la 3 până la 6 luni.
Croatian: Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.
Romanian: Infecție oculară sau peri-oculară, activă sau suspectată.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE COMERCIALIZARE
Croatian: Svrbež, crvenilo, nadraženost i nelagoda u oku ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
Romanian: Mâncărime, înroșire, iritație și disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, inclusiv senzaţie de corp străin în ochi.
Croatian: Drugi sastojci su trigliceridi srednje dugog lanca, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer
Romanian: - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea lotului
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: MAH va realiza activitățile și intervențiile de farmacovigilență solicitate detaliate în PMR acceptat de comun acord în Modulul 1.8.2 al autorizației de comercializare și orice actualizări ulterioare acceptate de comun acord ale PMR.
Croatian: Dojenje Nakon peroralne primjene ciklosporin se izlučuje u majčino mlijeko.
Romanian: După administrarea orală, ciclosporina se excretă în laptele matern.
Croatian: U 12. mjesecu liječenja (n=68) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 38 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 10 bolesnika.
Romanian: În Luna 12, (n=68 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la 38 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la10 pacienți.
Croatian: Lijek za hitno ublažavanje simptoma (topikalni steroidi) češće se koristio pri režimu s vehikulumom nego s visokom dozom lijeka: 32,1 % u skupini koja je primala visoku dozu i 31,5 % u skupini koja je primala nisku dozu primilo je lijek za hitno ublažavanje simptoma u barem jednoj kuri, dok je to bio slučaj s 53,4 % u skupini s vehikulumom.
Romanian: Tratamentul medicamentos de urgență (corticosteroizii topici) a fost utilizat mai frecvent în grupul la cares-a administrat substanţa vehicul, comparativ cu grupul la care s-aadministratdoza mare: 32,1% dintre pacienţii din grupul tratat cu doză mare și 31,5% dintre pacienți din grupul tratat cu doză mică au utilizat cel puțin o dată tratamentul de urgență, iar procentul în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul a fost de 53,4%.
Croatian: Pet bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,300 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Romanian: 5pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,300 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Croatian: Dvanaest bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,291 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Romanian: 12 pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,291 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Croatian: Pomoćne tvari: trigliceridi srednje duljine lanca, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda za injekcije Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: Excipienți: trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188,hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Primjenjujte Verkaziu u oko samo kako je opisano u dijelu 3.
Romanian: Utilizați Verkazia numai pentru a vă administra picături în ochi, așa cum se arată la pct. 3.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) pri ukapavanju.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumaţi să nu utilizeze mai mult de o picătură pentru fiecare aplicare în ochiul afectat (ochii afectați).
Croatian: Doziranje Djeca u dobi od 4 godine i starija te adolescenti
Romanian: Copii de la vârsta de 4 ani și adolescenți
Croatian: Jedna vrećica sadrži 5 jednodoznih spremnika.
Romanian: O folie protectoare conține 5 recipiente unidoză.
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunosni sustav Istodobna primjena Verkazie s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke Verkazie na imunosni sustav.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de Verkazia cu picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate intensifica efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Croatian: Ako koristite Verkaziu dulje od 12 mjeseci, trebali biste redovito posjećivati liječnika, npr. svaka 3 do 6 mjeseci.
Romanian: Dacă utilizați Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni, trebuie să vă prezentați la consultmedical la intervale regulate, de exemplu la interval de 3 până la 6 luni.
Croatian: U skupini s niskom dozom nakon 4 mjeseca ukapavanja Verkazie u oko dva puta dnevno (n=47 bolesnika), u 34 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 7 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Romanian: În grupul tratat cu doză mică, după 4 luni de administrare oftalmică de Verkazia de 2 ori pe zi (n=47 de pacienți), 34 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 7 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Česte nuspojave povezane s okom:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii adverse frecvente referitoare la ochi:
Croatian: EXP Otvoreni jednodozni spremnik bacite odmah nakon uporabe.
Romanian: EXP Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
Croatian: U 12. mjesecu liječenja (n=61) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 47 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 6 bolesnika.
Romanian: În Luna 12, (n=61 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la47 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la 6pacienți.
Croatian: U tom su se kontekstu pouzdanijom mjerom ishoda smatrali podaci o stopama odgovora na liječenje.
Romanian: În acest context, rezutatele bazate pe incidența pacienților care au prezentat răspuns la tratament(respondenți) au fost considerate ca fiind un criteriuf inal mai fiabil.
Croatian: Jednodozni spremnici volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Romanian: Recipiente unidoză având capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), disponibile într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima 18 bolesnika primalo Verkaziu (4 puta na dan) istodobno s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide, nije uočen povećan rizik od nuspojava povezanih s imunosnim sustavom.
Romanian: Totuși, în studiile clinice, la 18 pacienți s-a administrat Verkazia (de 4 ori pe zi) concomitent cu picături care conțin corticosteroizi și nu s-a identificat nicio creștere a riscului de reacții adverse legate de sistemul imunitar.
Croatian: Verkaziu treba primijeniti posljednju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Verkazia trebuie administrat ultimul (vezi pct.
Croatian: Manje često Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Romanian: Cheratită bacteriană, herpes zoster oftalmic.
Croatian: Ne primjenjujte Verkaziu u djece mlađe od 4 godine.
Romanian: Copii și adolescenți Verkazia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în cazul pacienților care poartă lentile de contact.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA LOTULUI
Croatian: Verkazia sadrži cetalkonijev klorid Cetalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka.
Romanian: Verkaziaconține clorură de cetalconiu Clorura de cetalconiu poate provoca iritație la nivelul ochilor.
Croatian: Pomoćna tvar Verkazia sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Romanian: Excipient Verkazia conține clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Croatian: U skupini s visokom dozom nakon 4 mjeseca ukapavanja Verkazie u oko 4 puta dnevno (n=50), u 20 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 13 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Romanian: În grupul tratat cu doză mare, după 4 luni de administrare oftalmică a tratamentului cu Verkazia de 4 ori pe zi (n=50), 20 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 13 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Croatian: Glavobolja.
Romanian: Dureri oculare
Croatian: Vrijednosti koje su se mogle kvantificirati, a nisu prelazile 0,336 ng/ml izmjerene su u 5 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,336 ng/ml au fost măsurate la 5 pacienți, valori fiind considerate neglijabile.
Croatian: Verkazia sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Romanian: Verkazia conține substanţa activă ciclosporină.
Croatian: Jedan mililitar Verkazie sadrži 1 mg ciklosporina.
Romanian: Un mililitru de Verkaziaconține ciclosporină 1 mg.
Croatian: 30 jednodoznih spremnika 60 jednodoznih spremnika 90 jednodoznih spremnika 120 jednodoznih spremnika
Romanian: Picături oftalmice, emulsie 30 de recipiente unidoză 60 de recipiente unidoză 90 de recipiente unidoză 120 de recipiente unidoză
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare.
Croatian: Tel: +33 (0) 1 70 75 26 84
Romanian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Croatian: Istodobna primjena Verkazie s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke Verkazie na imunosni sustav.
Romanian: Administrarea concomitentă de Verkazia și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Croatian: Djelovanje Verkazie nije ispitivano u bolesnika starijih od 18 godina.
Romanian: Adulți Efectul Vekazia nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 18 ani.
Croatian: Otvoreni jednodozni spremnik bacite odmah nakon uporabe.
Romanian: Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
Croatian: Vrijednosti koje su se mogle kvantificirati, a nisu prelazile 0,670 ng/ml izmjerene su u 14 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,670 ng/ml au fost măsurate la 14 pacienți, aceste valori fiind considerate neglijabile.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 8 bolesnika.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 8 pacienți.
Croatian: MedDRA klasifikacija prema organskim sustavima
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: Značajno veći broj bolesnika s odgovorom na liječenje mjereno CFS-om bio je u obje skupine liječene djelatnom tvari u usporedbi sa skupinama koje su primale vehikulum (p=0,005 za skupinu koja je primala visoku dozu i p=0,010 za skupinu koja je primala nisku dozu) s 55,4 % bolesnika s odgovorom u skupini koja je primala visoku dozu, 50,0 % u skupini koja je primala nisku dozu te 27,6 % u skupini koja je primala vehikulum.
Romanian: A existat un număr semnificativ mai mare de respondenți CFS în ambele grupuri tratate cu substanța activă, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanța vehicul (p=0,005 pentru grupul de tratament cu doza mare și p=0,010 pentru grupul tratat cu doza mică), procentele de respondenți fiind de 55,4%,
Croatian: Oticanje i crvenilo vjeđe.
Romanian: Inflamare și înroșirea pleoapei.
Croatian: Otvoreni jednodozni spremnik treba baciti odmah nakon uporabe.
Romanian: A se arunca orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
Croatian: Nemojte primjenjivati Verkaziu - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
Romanian: (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia - dacă aveți o infecție la nivelul ochilor.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 3 bolesnika.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 3pacienți.
Croatian: Zbog toga se pri primjeni Verkazie dužoj od 12 mjeseci preporučuju redovite kontrole oka (očiju), npr. svaka 3 do 6 mjeseci.
Romanian: Astfel, se recomandă examinarea regulată a ochiului (ochilor), de exemplu la interval de 3 până la 6 luni, atunci când se utilizează Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Croatian: Verkazia 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin
Romanian: Verkazia 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 1 bolesnika.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fimăsurată la1 pacient.
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conține ciclosporină 1 mg (ciclosporin).
Croatian: Verkazia je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
Romanian: Cum arată Verkaziași conținutul ambalajului Verkaziase prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.
Croatian: Jednodozni spremnik od 0,3 ml kapi za oko, emulzije, sadrži 0,3 mg ciklosporina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un recipient unidoză cu emulsie oftalmică având capacitatea de 0,3 ml conține ciclosporină 0,3 mg.
Croatian: Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži 5 jednodoznih spremnika 3. Uzmite 1 jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice, a ostale spremnike ostavite u vrećici
Romanian: Scoateţi 1 recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu, lăsând restul recipientelor în folia protectoare
Croatian: Stopa odgovora za režim s visokom dozom nadilazila je stopu odgovora za vehikulum za 27,8 %, a za režim s niskom dozom za 22,4 %.
Romanian: Rata de exces, comparativ cu placebo, a fost de 27,8% în grupul la care s-a administrat doză mare și de 22,4% în grupul la care s-a administrat doză mică.
Croatian: Preporučena doza je 1 kap Verkazie u svako zahvaćeno oko 4 puta na dan (ujutro, u podne, poslijepodne i navečer).
Romanian: Doza recomandată este de 1 picătură de Verkazia în fiecare ochi afectat de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara).Trebuie să continuați tratamentul cu Verkazia conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Santen Oy
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Santen Oy
Croatian: Česte nuspojave koje nisu povezane s okom: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kašalj, glavobolja.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare, tuse, dureri de cap.
Croatian: Koristi se u djece i adolescenata u dobi od 4 do 18 godina.
Romanian: Medicamentul se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 18 ani.
Croatian: Što je Verkazia i za što se koristi?
Romanian: Ce este Verkazia și pentru ce se utilizează?
Croatian: Verkazia ciklosporin
Romanian: Verkazia ciclosporină
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Verkazia nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Verkazia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Lijek Verkazia dostupan je u obliku kapi za oči.
Romanian: Verkazia este disponibil sub formă de picături de ochi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Verkazia
Romanian: Alte informații despre Verkazia
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 169 djece i adolescenata s teškim VKC-om, u 55 % bolesnika koji su primali lijek Verkazia došlo je do poboljšanja CFS-a od 50 % ili više, bez potrebe za drugim lijekovima nakon 4 mjeseca, u usporedbi s oko 28 % bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 169 de copii și adolescenți cu KCV severă, 55 % din pacienții tratați cu Verkazia au înregistrat îmbunătățiri ale CFS de 50 % sau mai mult, după 4 luni, fără a fi necesare alte medicamente, comparativ cu aproximativ 28 % din pacienții care au primit tratament cu un preparat inactiv.
Croatian: Lijek Verkazia pokazao se djelotvornim kod poboljšanja stanja rožnice i ublažavanja simptoma bolesti.
Romanian: S-a dovedit că Verkazia este eficace în îmbunătățirea stării corneei și ameliorarea simptomelor bolii.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Verkazia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Verkazia?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Verkazia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Verkazia.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Verkazia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Verkazia?
Croatian: Ako se simptomi nastave i nakon završetka sezone, Verkazia se može nastaviti primjenjivati u preporučenoj dozi dok simptomi ne budu pod nadzorom te u smanjenoj dozi (1 kap dvaput na dan) nakon toga.
Romanian: Dacă simptomele persistă după sfârșitul sezonului, tratamentul cu Verkazia poate fi continuat cu doza recomandată, până când se ajunge la un control corespunzător al simptomelor, după care doza se reduce (1 picătură de două ori pe zi).
Croatian: Nuspojave su uglavnom blage i nestaju ubrzo nakon primjene lijeka.
Romanian: Reacțiile adverse sunt în general ușoare și dispar la scurt timp după aplicarea medicamentului.
Croatian: Ti se simptomi obično javljaju kad se kapi stavljaju u oko i ubrzo nestaju.
Romanian: Aceste simptome apar de obicei atunci când picăturile se administrează în ochi și dispar după scurt timp.
Croatian: Kako djeluje Verkazia?
Romanian: Cum acționează Verkazia?
Croatian: Zašto je lijek Verkazia odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Verkazia?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s vernalnim keratokonjuktivitisom malen, bolest se smatra „rijetkom" te je lijek Verkazia dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 6. travnja 2006.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu keratoconjunctivită vernală, boala este considerată „rară", iar Verkazia a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 6 aprilie 2006.
Croatian: Preporučena doza je 1 kap 4 puta na dan u svako oko zahvaćeno bolešću tijekom sezone VKC-a.
Romanian: Doza recomandată este de 1 picătură de 4 ori pe zi, aplicată în fiecare ochi afectat, în timpul sezonului de KCV.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Verkazia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Verkazia.