FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP heeft meegewogen dat met veralipride neurologische reacties (dyskinesie, extrapiramidale aandoening, parkinsonsyndroom) en psychiatrische reacties (depressie, angstgevoelens, onthoudingssyndroom) zijn gemeld − waaronder ook potentieel irreversibele tardieve dyskinesie − waarbij hyperprolactinemie en het risico van QT-verlenging tevens punten van zorg zijn;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ekstrapiramidali, issindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjattriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' l-irtirar) ġew irrapportati b'veralipride, inklużi diżkajnijżja tardiva li tista' tkun potenzjalment irriversibbli.
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Maltese: Dan kien jinkludi 11-il studju li involvew madwar 600 mara, li fihom veralipride tqabbel ma' plaċebo, u żewġ studji fuq madwar 100 mara fejn tqabbel ma' estroġeni ikkonġugati.
Dutch: - aanbevelingen voor medisch borstonderzoek en voor intermitterende behandeling (20 dagen gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling) voor verlaging van het risico van hyperprolactinemie, gericht op verbetering van de veiligheid voor de borsten (het is echter onbekend of deze maatregel enig effect heeft op het waargenomen patroon van ongewenste voorvallen gerelateerd aan hyperprolactinemie als borstvergroting, galactorroe en op het risico voor patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom en borstkanker).
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Dutch: Overwegende dat:
Maltese: Billi:
Dutch: -toevoeging van waarschuwingen inzake klasse-effecten van neuroleptica (neuroleptisch maligne syndroom, QT-verlenging, tardieve dyskinesie) en onthoudingsverschijnselen als angstgevoelens en depressief syndroom;
Maltese: -Introduzzjoni ta' twissijiet rigward effetti tal-klassi ta' mediċini newrolettiċi (sindromu newrolettiku malinn, prolungament tal-QT, diżkajnijżja tardiva) u sintomi ta' irtirar bħal ma huwa s-sindromu ta' lansjetà u d-dipressjoni.
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kienet awtorizzata fi Spanja.
Dutch: 10 juli 2015
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Dutch: Gewone agrimonie, kruid EMA/HMPC/332849/2015
Maltese: Agrimonju EMA/HMPC/332849/2015
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met gewone agrimonie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-agrimonju?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
Dutch: Gewone agrimonie mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 12 jaar.
Maltese: L-agrimonju għandu jintuża biss f'adulti u tfal ta' 'l fuq minn 12-il sena.
Dutch: Singapore 637026
Maltese: Singapor 637026
Dutch: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
Dutch: MIDAS (gemodificeerd) totaal
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
Dutch: 15 seconden
Maltese: 15-il sekonda
Dutch: (95%-BI)
Maltese: (95% CI)
Dutch: Baseline (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Dutch: Beide <0,001a,d
Maltese: 001a,d
Dutch: 1 voorgevulde pen Onderdeel van een multiverpakking.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Dutch: Beide -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
Dutch: Placebo (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Dutch: Stap 3: Injecteren
Maltese: Pass 3: Injetta
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Dutch: Placebo (n = 316)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
Dutch: Singapore
Maltese: Singapor
Dutch: Beide <0,001a
Maltese: 001a
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Maltese: M'hemm lebda dejta disponibbli.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MMD = aantal migrainedagen per maand; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Dutch: klik
Maltese: klikk
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, zwelling/oedeem en urticaria
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi raxx, nefħa/edima u urtikarja
Dutch: p-waarde
Maltese: valur p
Dutch: Onderzoek 1
Maltese: Studju 1
Dutch: Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten HIT-6
Maltese: Miżuri ta' eżitu rrappurtati mill-pazjenti HIT-6
Dutch: Erenumab is een volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam vervaardigd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Dutch: Er werden 955 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 140 mg (n = 319), of 70 mg (n = 317) erenumab of placebo (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) IJsazijn
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Glacial acetic acid
Dutch: Episodische migraine
Maltese: Emigranja episodika
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 83% was vrouw en 94% was blank.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Dutch: In totaal voltooiden 294 (92%) patiënten met 140 mg, 287 (91%) patiënten met 70 mg en 284 (89%) patiënten in de placeboarm de dubbelblinde fase.
Maltese: Total ta' 294 pazjent (92%) għal 140 mg, 287 pazjent (91%) għal 70 mg u 284 pazjent (89%) fil-fergħa ta' plaċebo lestew il-fażi double-blind.
Dutch: Erenumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene-related peptide' (CGRP).
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Dutch: Pruritus a
Maltese: Komuni a
Dutch: Change in Monthly Migraine Days = Verandering in aantal migrainedagen per maand (MMD)
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Dutch: Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele naaldbeschermer)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
Dutch: Stap 1: Voorbereiding
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Dutch: MIDAS totaal Gemiddelde veranderingc (95%-BI)
Maltese: Total MIDAS Bidla fil-medjac (95% CI)
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg werd het gemiddelde (SD) distributievolume gedurende de terminale fase (Vz) geschat op 3,86 (0,77) l.
Maltese: Wara doża waħda ta' 140 mg ġol-vina, il-volum medju (SD) ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) kien stmat għal 3.86 (0.77) l.
Dutch: Behandelingsverschil (95%-BI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Dutch: Aimovig bevat de werkzame stof erenumab.
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
Dutch: In week 52 was de proportie proefpersonen die een ≥50% vermindering in aantal migrainedagen per maand bereikte ten opzichte van baseline 61,0% in de ATP-groep met 70 mg en 64,9% in de ATP-groep met 140 mg.
Maltese: Fit-52 Ġimgħa, il-proporzjon ta' suġġetti li kisbu tnaqqis fl-MMD ta' ≥50% millinja bażi kien ta' 61.0% waqt l-ATP u ta' 64.9% fil-grupp mogħti 140 mg waqt l-ATP.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 42 jaar, 85% was vrouw en 89% was blank.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Dutch: n.v.t.
Maltese: Ltd.
Dutch: Onderzoek 2
Maltese: Studju 2
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar), patiënten met overmatig gebruik van opioïden tijdens onderzoek bij chronische migraine, patiënten met overmatig gebruik van geneesmiddelen tijdens onderzoek bij episodische migraine, en ook patiënten met voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, instabiele angina pectoris, coronaire bypasschirurgie of andere revascularisatieverrichtingen binnen 12 maanden vóór de screening werden uitgesloten.
Maltese: Kienu esklużi l-pazjenti anzjani (>65 sena), pazjenti b'użu eċċessiv ta' opjode, u anki pazjenti b'infart mijokardjali eżistenti minn qabel, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, anġina instabbli, kirurġija tal-bypass tal-arterja koronarja jew proċeduri oħrajn ta' rivaskularizzazzjoni fi żmien 12-il xahar qabel l-iskrinjar.
Dutch: Let op:
Maltese: Nota:
Dutch: Er werden 667 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 3:2:2 naar placebo (n = 286) of 70 mg (n = 191) of 140 mg (n = 190) erenumab, gestratificeerd naar de aanwezigheid van acuut overmatig gebruik van medicatie (aanwezig bij 41% van alle patiënten).
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Dutch: Let op: de voorgeschreven dosis Aimovig is 70 mg of 140 mg.
Maltese: Nota: Id-doża ordnata ta' Aimovig hija ta' 70 mg jew ta' 140 mg.
Dutch: Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd in de actieve behandelingsfase (ATP, active treatment phase) tot 70 mg of 140 mg erenumab.
Maltese: Il-pazjenti reġgħu kienu randomizzati waqt il-fażi ta' trattament attiv (ATP) għal 70 mg jew 140 mg erenumab.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van episodische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (4-14 migrainedagen per maand).
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi ta' emigranja episodika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (4-14-il jum b'emigranja fix-xahar).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Erenumab is niet farmacologisch actief bij knaagdieren.
Maltese: Erenumab mhuwiex farmakoloġikament attiv fir-rodituri.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten in het onderzoek vertoonde overmatig gebruik van medicatie.
Maltese: Madwar 41% tal-pazjenti fl-istudju kellhom użu eċċessiv ta' mediċini.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, antimigrainepreparaten, ATC-code: N02CX07
Maltese: Analġetiċi, tħejjijiet għal kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Dutch: Aantal dagen per maand met acute, migrainespecifieke medicatie Gemiddelde verandering (95%-BI)
Maltese: Jiem ta' mediċini speċifiċi akuti għal emigranja fix-xahar Bidla fil-medja (95% CI)
Dutch: Frequentiecategorie
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale-antilichamen.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Dutch: Voorgevulde spuit
Maltese: Labra użata
Dutch: Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid samengeknepen houdt.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Maltese: Aimovig huwa disponibbi f'pakketti li fihom pinna waħda mimlija għal-lest u f'pakketti multipli li fihom 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest.
Dutch: Oplossing
Maltese: LISTA
Dutch: CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert en een vasodilator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine.
Maltese: CGRP huwa neuropeptide li jimmodula s-sinjalazzjoni noċiċettiva u vażodilatur li ġie assoċjat ma' patofiżjoloġija tal-emigranja.
Dutch: Illustratie van de Aimovig 70 mg pen (met lichtblauwe huls, paarse startknop, witte dop en groene naaldbeschermer)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 70 mg (b'qafas blu ċar, bil-buttuna tal-bidu l-vjola, bl-għatu l-abjad u bil-protezzjoni tas-sigurtà l-ħadra)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 280 mg subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw dożi sa 280 mg taħt il-ġilda bl-ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest
Dutch: Het mutagene potentieel van erenumab is niet beoordeeld; naar verwachting veroorzaken monoklonale antilichamen echter geen veranderingen in DNA of chromosomen.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta' erenumab ma ġiex evalwat; madankollu, l-antikorpi monoklonali mhumiex mistennija li jbiddlu d-DNA jew il-kromożomi.
Dutch: Voor exploratieve eindpunten wordt geen p-waarde vermeld c
Maltese: Għal endpoints esploratorji, ma ġie ppreżentat l-ebda valur p.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld als monotherapie voor profylaxe van chronische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 12 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (≥ 15 dagen met hoofdpijn per maand met ≥ 8 migrainedagen per maand).
Maltese: Aimovig (erenumab) ġie evalwat bħala monoterapija għall-profilassi ta' emigranja kronika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (≥15-il jum b'uġigħ ta' ras fix-xahar bi ≥8 jiem b'emigranja fix-xahar).
Dutch: In totaal voltooiden 366 (96%) patiënten in de armen met erenumab en 265 (93%) patiënten in de placeboarm het onderzoek (d.w.z. voltooiden de beoordeling bij week 12).
Maltese: Total ta' 366 (96%) pazjent fil-fergħat ta' erenumab u 265 (93%) pazjent fil-fergħa ta' plaċebo lestew l-istudju (jiġifieri lestew il-valutazzjoni wara 12-il Ġimgħa).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering deden zich geen bijwerkingen voor bij geslachtsrijpe apen met doses tot 150 mg/kg subcutaan tweemaal per week gedurende maximaal 6 maanden bij een systemische blootstelling tot wel 123 keer en 246 keer hoger dan de klinische dosis van respectievelijk 140 mg en 70 mg, elke 4 weken, gebaseerd op de AUC in serum.
Maltese: Fi studji tat-tossikoloġija b'doża ripetuta ma kien hemm l-ebda effett avvers f'xadini sesswalment maturi li ngħataw dożi sa 150 mg/kg taħt il-ġilda darbtejn fil-ġimgħa għal perjodu sa 6 ġimgħat f'esponimenti sistemiċi sa 123 darba u 246 darba ogħla mid-doża klinika ta' 140 mg u 70 mg, rispettivament, kull 4 ġimgħat, abbażi tal-AUC fis-serum.
Dutch: Een totaal van meer dan 2.500 patiënten (meer dan 2.600 patiëntjaren) zijn met Aimovig behandeld in registratieonderzoeken.
Maltese: Total ta' aktar minn 2,500 pazjent (aktar minn 2,600 sena ta' pazjent) kienu ttrattati b'Aimovig waqt studji ta' reġistrazzjoni.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Dutch: Aimovig werkt doordat het de activiteit van het CGRP-molecuul blokkeert; dit molecuul is in verband gebracht met migraine (CGRP staat voor calcitonine-gengerelateerd peptide).
Maltese: Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li kienet marbuta mal-emigranja (CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers zijn geen interacties waargenomen met orale anticonceptiva (ethinylestradiol / norgestimaat) of sumatriptan.
Maltese: Ma dehritx interazzjoni ma' kontraċettivi orali (ethinyl estradiol/norgestimat) jew sumatriptan fi studji fost voluntiera f'saħħithom.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: ≥50% MMD-responders Percentage [%]
Maltese: ≥50% pazjenti MMD li rrispondew għall-kurac Perċentwal [%]
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling of netelroos - verstopping (obstipatie) - jeuk - spierkrampen - injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, nefħa jew ħorriqija - stitikezza - ħakk - spażmi fil-muskoli - reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni.
Dutch: U hoort een klik.
Maltese: Se tisma' klikkjatura.
Dutch: Meer informatie over Aimovig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 140 mg eenmaal per vier weken, toegediend als één enkele injectie van 140 mg of twee injecties van 70 mg.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża ta' 140 mg kull 4 ġimgħat, mogħtija jew bħala injezzjoni waħda ta' 140 mg jew bħala żewġ injezzjonijiet ta' 70 mg.
Dutch: Overige informatie over Aimovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aimovig
Dutch: In een tweede studie onder 955 patiënten die gemiddeld 8 dagen per maand migraine hadden, hadden de patiënten die met Aimovig werden behandeld gemiddeld 3 tot 4 dagen minder migraine per maand ten opzichte van ongeveer 2 dagen minder voor patiënten die placebo kregen.
Maltese: F'tieni studju ta' 955 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 8 ijiem fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom, bħala medja, 3 sa 4 ijiem inqas b'emigranji kull xahar meta mqabbla ma' madwar jumejn inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: De werkzame stof in Aimovig, erenumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te hechten aan een receptor (doelwit) voor CGPR op lichaamscellen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aimovig, erenumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' riċettur (mira) għas-CGRP fuq iċ-ċelloli tal-ġisem.
Dutch: Aimovig heeft op 26 juli 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Aimovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Lulju 2018.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal per vier weken 70 mg als een enkelvoudige injectie.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg kull 4 ġimgħat bħala injezzjoni waħda.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aimovig (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, obstipatie, spierspasmen en jeuk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aimovig (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, stitikezza, spażmi fil-muskoli u ħakk.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aimovig in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aimovig?
Dutch: Aimovig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
Maltese: Aimovig huwa mediċina użata biex tipprevjeni l-emigranja f'adulti li jkollhom emigranji ta' mill-anqas 4 ijiem fix-xahar.
Dutch: Uw Airexar Spiromax klaarmaken
Maltese: Preparazzjoni ta' Airexar Spiromax
Dutch: Airexar Spiromax bevat lactose
Maltese: Airexar Spiromax fih lactose
Dutch: Airexar Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
Maltese: Airexar Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Airexar Spiromax bevat
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Airexar Spiromax fih lactose').
Dutch: De geschatte 3-jaarswaarschijnlijkheid voor het krijgen van pneumonie, gemeld als bijwerking, was 12,3% voor placebo, 13,3% voor salmeterol, 18,3% voor FP en 19,6% voor salmeterol/fluticasonpropionaat (risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,64; 95%-BI: 1,33 tot 2,01; p < 0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/ fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Dutch: Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram
Maltese: Airexar Spiromax 50 µg/500 µg