FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de survenue est augmenté chez les patients ayant un antécédent de maladie pulmonaire interstitielle.
Hungarian: Előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
French: Un examen sanguin devra le confirmer.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
French: (voir rubrique 4.6).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥30% (p=0.02).
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI) ≥30% (p=0,02).
French: Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
Hungarian: Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Leflunomide Teva-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát.
French: D'autres effets observés sur le coeur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Hungarian: Más, a szívet, májat, corneát és légzőrendszert érintő elváltozások az immunszuppresszió okozta fertőzésekkel magyarázhatók.
French: L'efficacité du léflunomide dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
French: Leflunomide Teva est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10% des patients.
Hungarian: A folsav pótlása fakultatív jellegű volt, melyet csak a betegek 10%-a kapott.
French: Leflunomide Teva contient du lactose.
Hungarian: A Leflunomide Teva laktózt tartalmaz.
French: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
French: Les études in vitro ont montré que l' A771726 inhibe l'activité du cytochrome P4502C9 (CYP2C9).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az A771726 gátolja a citokróm P4502C9 (CYP2C9) aktivitását.
French: Si Leflunomide Teva a été suffisamment éliminé de votre organisme, vous devez attendre encore au moins 6 semaines avant de débuter une grossesse.
Hungarian: Ha a Leflunomide Teva sikeresen kiürült a szervezetéből, még legalább 6 hetet kell várnia, mielőtt
French: Comme tout médicament, ce médicament peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
French: Les femmes en âge d'être enceinte doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások").
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché TEVA Pharma B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Pharma B.V.
French: Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restant et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu'ils sachent quel type de comprimés ont été avalés.
Hungarian: Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen
French: Plaquettes thermoformées : 18 ans.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 18 hónap.
French: Comme il ne peut être exclu que Leflunomide Teva passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Leflunomide Teva.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide Teva átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide Teva-kezelés alatt.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant concevoir un enfant devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Hungarian: lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l' A771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Hungarian: Ilyen toxicitás esetén, vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a „washout" (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
French: Les enzymes impliquées dans le métabolisme du léflunomide et de ses métabolites ne sont pas connues de manière précise.
Hungarian: A leflunomid metabolizmusában résztvevő enzimek, valamint az ezek által képződő metabolitok még nem teljes egészében ismertek.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc
French: Les femmes en âge d'être enceinte ne doivent pas prendre Leflunomide Teva sans utiliser de méthode contraceptive fiable pendant au moins 2 ans après arrêt du traitement.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tilos Leflunomide Teva-t szednie, ha nem használ megbízható fogamzásgátló módszert legalább a kezelés végét követő 2 éven keresztül.
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Hungarian: A tablettát egészben, nagymennyiségű vízzel kell lenyelni.
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de léflunomide, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi leflunomid adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
French: TEVA UK Ltd
Hungarian: Teva UK Limited
French: Efficacité et sécurité clinique
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Rheumatoid arthritis
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin discutera avec vous du risque pour la grossesse.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa beszélni fog Önnel a kockázatokról, amelyek a terhességét érintik.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Leflunomide Teva.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Leflunomide Teva-kezelés megkezdése után is.
French: Une étude d'interaction in vivo avec la cimétidine (un inhibiteur non spécifique des cytochromes P450) n'a pas mis en évidence d'interaction significative.
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus citokróm-P450 inhibitor) végzett in vivo kölcsönhatási vizsgálat nem igazolt számottevő kölcsönhatást.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Leflunomide Teva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Leflunomide Teva ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
French: Le métabolite actif du léflunomide, l' A771726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitja az A771726, melynek felezési ideje hosszú, általában 1-4 hét.
French: Affections psychiatriques Peu fréquents :
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Hungarian: A kezelés során végzett oltás hatásosságára és relatív ártalmatlanságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat.
French: - de la colestyramine (utilisée pour baisser les taux de cholestérol et traiter les démangeaisons associé à une jaunisse) ou du charbon activé car ces médicaments réduisent la quantité de Leflunomide Teva absorbée par l'organisme.
Hungarian: • kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére, és sárgasággal kapcsolatos viszketés kezelésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide Teva mennyiségét.
French: Si dans les deux dosages, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,02 mg/l, et après une période d'attente d'au moins 3 mois, le risque de toxicité foetale est très faible.
Hungarian: Ha a plazmakoncentráció mindkét esetben 0,02 mg/l alatt van és már legalább 3 hónap telt el, a magzati toxicitás kockázata nagyon alacsony.
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le foetus n'est pas exposé à des concentrations toxiques de l' A771726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
Hungarian: Leflunomid-kezelésben részesülő és terhességet tervező nők számára ajánlatos az alábbi eljárások valamelyikének elvégzése, annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne legyen toxikus A771726 koncentráció hatásának kitéve (a cél a 0,02 mg/l-nél alacsonyabb koncentráció elérése):
French: La polyarthrite rhumatoïde est une forme invalidante d'arthrite.
Hungarian: A reumatoid artritisz az artritisz mozgásképtelenséghez vezető formája.
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3% (études MN301/303), 50,5% (étude MN302) et 49,4% (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9% (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3%-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5%-a (MN302 vizsgálat) és 49,4%-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8% (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8% (MN302 vizsgálat), ill.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt du léflunomide.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult a Leflunomide Teva leállítását követően.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par le léflunomide.
Hungarian: Perifériás neuropathia eseteit jelentették Leflunomide Teva-kezelésben részesülő betekegnél.
French: Vous devrez prendre Leflunomide Teva normalement pendant une période prolongée.
Hungarian: A Leflunomide Teva-t általában hosszú ideig kell szedni.
French: L' A771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Hungarian: Az A771726 kiszorította az ibuprofent, a diklofenákot és a tolbutamidot, e hatóanyagok fehérjéhez nem kötődő frakciójának aránya azonban csak 10-50%-kal nőtt.
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Leflunomid-kezelés során interstitialis tüdőbetegségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Les comprimés de Leflunomide Teva doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Hungarian: A Leflunomide Teva tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
French: céphalées, étourdissements, paresthésies, neuropathie périphérique Affections cardiaques
Hungarian: paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia
French: Cependant, le métabolite mineur TFMA (4trifluorométhylaniline) s'est avéré clastogénique et mutagène in vitro, sans information suffisante permettant de se prononcer sur cet effet potentiel in vivo.
Hungarian: A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan
French: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie
Hungarian: anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia.
French: La dose initiale habituelle de Leflunomide Teva est de 100 mg une fois par jour pendant les trois jours.
Hungarian: A Leflunomide Teva kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A771726 de 37% en 24 heures et de 48% en 48 heures.
Hungarian: Az aktív szén (por alakban szuszpendálva) szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazása (50 g 6 óránként, 24 órán át) az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt 37%-kal, 48 óra
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
French: Les concentrations plasmatiques de l' A771726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
Hungarian: Az A771726 plazmaszintje feltehetően hosszú ideig 0,02 mg/l érték felett marad.
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas l' A771726, alors que la fraction non liée de l'A771726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
Hungarian: Hasonló vizsgálatokban az ibuprofen és a diklofenák nem szorította ki az A771726-ot, az A771726 nem kötődő frakciójának aránya azonban tolbutamid jelenlétében 2-3-szorosára emelkedett.
French: Leflunomide Teva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Hungarian: A Leflunomide Teva a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
French: Les études d'interaction avec la cimétidine (inhibiteur non spécifique des cytochromes P450) et la rifampicine (inducteur non spécifique des cytochromes P450) montrent, qu'in vivo, les enzymes CYP ne sont que faiblement impliquées dans le métabolisme du léflunomide.
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 inhibitor) és rifampicinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 induktor) végzett kölcsönhatási vizsgálatok szerint in vivo a CYP enzimek a leflunomid lebontásában csak kismértékben vesznek részt.
French: réactions allergiques modérées
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók,
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
French: Ces 2 ans peuvent être réduits à quelques semaines si vous prenez un traitement recommandé par votre médecin permettant d'accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.
Hungarian: Ez a 2 éves időtartam azonban néhány hétre csökkenthető, ha kezelőorvosa ajánlásával a Leflunomide Teva szervezetből
French: Le médecin qui vous prescrit Leflunomide Teva et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Leflunomide Teva-kezelést és aki ellenőrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz terápiájában jártasnak kell lennie.
French: Il pourrait se passer 4 à 6 semaines avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Hungarian: Az állapot érezhető javulásáig 4-6 hét is eltelhet.
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Leflunomide Teva et de prendre certains médicaments pour éliminer Leflunomide Teva de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide Teva szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide Teva szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
French: - d'autres médicaments métabolisés par une enzyme appelée CYP2C9, par exemple la phénytoine (utilisée pour traiter l'épilepsie), de la warfarine ou de la phencoumarone (anticoagulants), du tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek a CYP2C9 enzim által bomlanak le, így pl. a fenitoin (epilepszia kezelésére használják), warfarin és fenprokumon (a vér hígítására használatos) és tolbutamid (2-es típusú cukorbetegség kezelésében használják).
French: Leflunomide Teva peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes..
Hungarian: A Leflunomide Teva esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben, a karok és a lábak idegeiben.
French: Certaines vaccinations ne devraient pas être réalisées pendant le traitement par Leflunomide Teva et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Teva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos
French: - Si vous changez de médicament pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez récemment pris d'autres médicaments pouvant altérer votre foie ou votre sang, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme ou vous surveillera étroitement au démarrage de la prise de Leflunomide Teva.
Hungarian: • ha a reumatoid artritisz kezelése céljából egy másik gyógyszer szedésére tér át, vagy ha a közelmúltban olyan gyógyszereket szedett, amelyek károsíthatják a májat vagy rontják a vérképet, kezelőorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Leflunomide Teva távozását az Ön szervezetéből, vagy szoros ellenőrzés alatt tarthatja Önt,
French: Leflunomide Teva est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Leflunomide Teva terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7% pour le placebo, 31,9% pour léflunomide 5 mg, 50,5% pour léflunomide 10 mg et 54,5% pour léflunomide 25 mg/j.
Hungarian: Az ACR (American College of Rheumatology) alapján a kezelésre reagálók aránya a YU203 vizsgálatban 27,7% volt a placebo, 31,9% az 5 mg, 50,5% a 10 mg és 54,5% a 25 mg napi adagot kapó csoportokban.
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha valamilyen védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques de l' A771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Hungarian: Többszöri adagolással végzett vizsgálatok szerint rheumatoid arthritisben az A771726 farmakokinetikai paraméterei az 5-25 mg-os adagolási tartomány felett lineárisak voltak.
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles),
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Leflunomide Teva peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leflunomide Teva-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelő reakciókészségét.
French: Les ALAT (SGPT) doivent être contrôlées avant le début du traitement par le léflunomide, puis avec la même régularité que la numération globulaire complète toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement et ensuite toutes les 8 semaines.
Hungarian: Az ALT (SGPT) szintet a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában a teljes vérsejtszám ellenőrzéssel megegyező gyakorisággal (kéthetente), azt követően pedig 8 hetente
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que l' A771726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
Hungarian: Mind a hemodialízis, mind a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) során végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a leflunomid fő metabolitja, az A771726 nem dializálható.
French: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR)
French: Dans ces études, l'effet clinique s'est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques d'A771726 et à la dose quotidienne de léflunomide.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a klinikai hatás szoros összefüggésben volt az A771726 plazmakoncentrációjával és a leflunomid napi adagjával.
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques de l' A771726.
Hungarian: Amennyiben ezek fellépnek, az A771726 plazmaszintjének csökkentése céljából a gyógyszer kiürülésének elősegítését (lásd lent) meg kell fontolni.
French: Flacons PEHD : 2 ans. Plaquettes thermoformées : 2 ans.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 2 év.