FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von REZOLSTA beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете REZOLSTA
German: Patientinnen, die Estrogenpräparate als Hormonersatztherapie anwenden, sind klinisch auf Anzeichen eines Estrogenmangels zu überwachen.
Bulgarian: Пациентките, използващи естрогени като хормонозаместителна терапия, трябва да се проследяват клинично за признаци на естрогенов дефицит.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) zu 30 Tabletten mit kindergesichertem und induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 30 таблетки, с полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца, с индукционно запечатване.
German: Es hemmt selektiv die Spaltung HIV-kodierter Gag-Pol-Polyproteine in virusinfizierten Zellen und verhindert dadurch die Bildung reifer infektiöser Viruspartikel.
Bulgarian: Той селективно инхибира разцепването на кодираните в HIV Gag-Pol полипротеини в инфектираните с вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни вирусни частици.
German: Dieser Effekt auf das Serumkreatinin, der zu einer Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance führt, muss berücksichtigt werden, wenn man REZOLSTA bei Patienten anwendet, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über die weitere klinische Versorgung zu entscheiden, einschließlich einer Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато REZOLSTA се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани лекарствени продукти.
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Darunavir in die Milch übergeht und bei hohen Dosierungen (1.000 mg/kg/Tag) zu toxischen Reaktionen führt.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи нива (1 000 mg/kg дневно) води до токсичност.
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie REZOLSTA einnehmen können.
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате REZOLSTA.
German: Diese Proteinbindung ist konzentrationsabhängig, was auf eine Bindungssättigung hinweist.
Bulgarian: Това свързване с протеина е зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката.
German: Das Resistenzprofil von REZOLSTA wird durch Darunavir bestimmt.
Bulgarian: Профилът на резистентност на REZOLSTA се определя от дарунавир.
German: In der einarmigen Phase-III-Studie (GS-US-216-130) trat in Woche 2 ein Rückgang der eGFRCG auf, der bis Woche 48 stabil blieb.
Bulgarian: В проучване фаза III с едно рамо (GS-US-216-130) се наблюдава намаление в eGFRCG на седмица 2, което остава стабилно до седмица 48.
German: Dies ist eher der Fall bei einer langandauernden HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems, Übergewicht, dem Trinken von Alkohol oder der Anwendung anderer Arzneimittel namens Corticosteroide.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи при продължително лечение за ХИВ, по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на алкохол, или други лекарства, наречени кортикостероиди.
German: Dies sind: - Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit des Muskels oder Muskelschwäche.
Bulgarian: Това са: - мускулна болка, чувствителност или слабост.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR14.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации, ATC код: J05AR14
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=7)
Bulgarian: Втори триместър на бременността (n=7)
German: Bei allen anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, ist die Therapie mit REZOLSTA nicht geeignet und ein anderes antiretrovirales Therapieregime sollte angewendet werden.
Bulgarian: При всички други пациенти, на които е прилагана ART или не е налично изследване за HIV-1 генотип, използването на REZOLSTA не е подходящо и трябва да се използва друга антиретровирусна схема.
German: Entsprechende Laboruntersuchungen sollen vor Beginn der Therapie mit REZOLSTA durchgeführt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Bulgarian: Преди започване на терапия с REZOLSTA трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се проследяват по време на лечението.
German: Wegen Unsicherheiten bezüglich des Entwicklungsgrades der Blut-Hirn-Schranke und der Leberenzyme beim Menschen soll REZOLSTA nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Поради несигурност по отношение на степента на развитие на кръвно-мозъчна бариера и на чернодробните ензими при хората REZOLSTA не трябва да се прилага при деца под 3 години.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднения при движение.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie REZOLSTA einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете REZOLSTA.
German: Bewertungen nach dem Snapshot-Algorithmus.
Bulgarian: Приписана стойност съгласно алгоритъма Snapshot.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei alleiniger Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Darunavir betrug ca. 37%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на единична доза от 600 mg дарунавир е приблизително 37%.
German: Die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) nicht vollständig untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат при пациенти в старческа възраст (на 65 години и повъзрастни) не е напълно оценена.
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1 und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von Darunavir.
Bulgarian: Кобицистат няма откриваема антивирусна активност срещу HIV-1 и не антагонизира антивирусния ефект на дарунавир.
German: REZOLSTA darf daher nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen eine erhöhte systemische Exposition mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergeht (enge therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Следователно REZOLSTA не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3).
German: Darunavir zeigt in vitro eine antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppen M (A, B, C, D, E, F, G) und O mit EC50-Werten im Bereich von < 0,1 bis 4,3 nM.
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк панел от HIV-1 първични изолати от група М (A, B, C, D, E, F, G) и група О, при стойности на ЕС50 от < 0,1 до 4,3 nM.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung und eine Dosisanpassung von Metformin bei Patienten, die REZOLSTA anwenden, empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат REZOLSTA.
German: Durch Anti-HIV Arzneimittel können Sie sich besser fühlen.
Bulgarian: ХИВ може да Ви накарат да се почувствате по-добре.
German: Die erhöhte Exposition beruhte wahrscheinlich, zumindest teilweise, auf der Unausgereiftheit der arzneimittelmetabolisierenden Enzyme bei juvenilen Ratten.
Bulgarian: Повишената експозиция, изглежда поне отчасти, се дължи на незрелостта на лекарство-метаболизиращите ензими при младите животни.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да Ви се приложи необходимото лечение.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von REZOLSTA liegt im Median bei ca. 3-4 Stunden.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на кобицистат след приложение на REZOLSTA е приблизително 3-4 часа.
German: Dieses sind wahrscheinlich sekundäre Effekte ausgelöst über die Aufnahme des Wirkstoffs über die Milch und/oder durch maternale Toxizität.
Bulgarian: Тези ефекти може да са следствие от експозицията на малките на активното вещество чрез млякото и/или на токсичността при майката.
German: Das kanzerogene Potential von Darunavir wurde durch Verabreichung an Mäuse und Ratten über eine Magensonde über bis zu 104 Wochen untersucht.
Bulgarian: Дарунавир е оценен за канцерогенен потенциал при прилагане със стомашна сонда на мишки и плъхове до 104 седмици.
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции на кортикостероидите.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Darunavir wird in Gegenwart von Cobicistat im Allgemeinen innerhalb von 3-4,5 Stunden erreicht.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на дарунавир в присъствието на кобицистат като цяло се достигат в рамките на 3 до 4,5 часа.
German: Ethinylestradiol (0,02 mg täglich)
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,02 mg веднъж дневно)
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=6)
Bulgarian: Трети триместър на бременността (n=6)
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial von Cobicistat bei Ratten zeigte ein tumorförderndes Potential, das spezifisch für die Spezies ist und für den Menschen als nicht relevant erachtet wird.
Bulgarian: Дългосрочно проучване за канцерогенност на кобицистат при плъхове показва туморогенен потенциал, специфичен за този животински вид, за който се приема, че не е от значение за хората.
German: Beachten Sie bitte den Abschnitt ‚Einnahme von REZOLSTA zusammen mit anderen Arzneimitteln'.
Bulgarian: Моля вижте точка „Други лекарства и REZOLSTA".
German: Bei Patienten, die REZOLSTA zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи REZOLSTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появяват обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи отделните лекарства.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z.B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции).
German: REZOLSTA kann ohne eine Mahlzeit nicht richtig wirken.
Bulgarian: Действието на REZOLSTA не е ефективно без храна.
German: Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
Bulgarian: Затова е важно да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив.
German: Bei Personen, die REZOLSTA einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten.
Bulgarian: Хората, приемащи REZOLSTA, може да получат кожен обрив.
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg dreimal pro Woche an festen Tagen (z.B.
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза на рифабутин е 150 mg три пъти седмично в определени дни (например понеделник-срядапетък).
German: Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили точките по-долу и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
German: ESTROGENHALTIGE KONTRAZEPTIVA Drospirenon (3 mg einmal täglich)
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ Дроспиренон (3 mg веднъж дневно)
German: Die Konzentrationen von Clarithromycin könnten durch die gleichzeitige Anwendung mit REZOLSTA erhöht sein.
Bulgarian: Концентрациите на кларитромицин може да се повишат при едновременно приложение с REZOLSTA.
German: Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der REZOLSTA-Behandlung.
Bulgarian: Трябва да се предвиди засилено проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от лечението с REZOLSTA.
German: Die Verminderungen der eGFRCG waren nach Absetzen von Cobicistat reversibel und beeinflussten nicht die tatsächliche glomeruläre Filtrationsrate, die durch die Clearance der Testsubstanz Iohexol ermittelt wurde.
Bulgarian: Тези понижения на eGFRCG са обратими след прекратяване на приема на кобицистат и не повлияват действителната скорост на гломерулна филтрация, определена чрез клирънса на лекарството сонда йохексол.
German: Wie REZOLSTA aussieht und Inhalt der Packung Filmbeschichtete, rosafarbene, ovale Tablette, mit Angabe TG auf der einen Seite und 800 auf der anderen Seite.
Bulgarian: Как изглежда REZOLSTA и какво съдържа опаковката Филмиранa розовa таблетка с овална форма, с означение TG от едната страна, 800 от другата страна.
German: Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Corticosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde über Fälle von Osteonekrose besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаи на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Rilpivirin ist ohne Dosisanpassungen möglich, da der erwartete Anstieg der RilpivirinKonzentrationen nicht als klinische relevant angesehen wird.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и рилпивирин може да се използва без адаптиране на дозата, тъй като очакваното повишение в концентрациите на рилпивирин не се счита за клинично значимо.
German: Bei den höchsten der untersuchten Dosierungen lag die systemische Exposition (basierend auf der AUC) von gleichzeitig mit Ritonavir angewendetem Darunavir zwischen dem 0,4und 0,7-Fachen (Maus) und dem 0,7- und 1-Fachen (Ratte), verglichen mit denen, die bei den empfohlenen therapeutischen Dosen bei Menschen beobachtet wurden.
Bulgarian: При най-високите изследвани дози, системната експозиция на дарунавир, когато е прилаган едновременно с ритонавир, (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчителни терапевтични дози.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist keine mechanistische Interaktion zu erwarten.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очаква механистично взаимодействие.
German: TMC114FD2HTX3001 (Darunavir/Cobicistat-Arm)
Bulgarian: TMC114FD2HTX3001 (рамо с дарунавир/кобицистат)
German: Was REZOLSTA enthält
Bulgarian: Какво съдържа REZOLSTA
German: Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie erhalten, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на притока на кръв към костта).
German: REZOLSTA ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) bei Erwachsenen ab 18 Jahre zugelassen.
Bulgarian: REZOLSTA е показан, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни пациенти на 18 или повече години.
German: Basierend auf den unterschiedlichen Eliminationswegen der anderen NRTIs (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin), welche primär über die Nieren ausgeschieden werden, sowie von Abacavir, dessen Metabolisierung nicht durch CYP vermittelt wird, sind keine Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit REZOLSTA zu erwarten.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI (емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин), които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP, не се очакват взаимодействия при тези лекарствени вещества и REZOLSTA.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет.
German: Die antiretrovirale Wirkung von REZOLSTA beruht auf der Darunavir-Komponente.
Bulgarian: Антиретровирусният ефект на REZOLSTA се дължи на компонента дарунавир.
German: Die Exposition in Plasma, Leber und Gehirn war, nach vergleichbaren Dosen in mg/kg zwischen dem 5. und 11.
Bulgarian: Експозицията в плазмата, черния дроб и мозъка е значително по-висока от тази при възрастни плъхове след приложение на сравними дози в mg/kg между 5 и 11 ден от живота.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Exposition von Darunavir und/oder Cobicistat führen und deren Sicherheitsprofil verschlechtern.
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до повишаване на експозицията на дарунавир и/или кобицистат и до влошаване на профила на безопасност.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob REZOLSTA abgesetzt werden muss.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали REZOLSTA трябва да се спре.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA kann eine Verringerung der Alfentanil-Dosis notwendig sein, und es ist eine Überwachung hinsichtlich der Risiken für eine verlängerte oder verzögerte Atemdepression notwendig.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с REZOLSTA може да наложи намаляване на дозата на алфентанил и изисква проследяване за рискове от продължителна или забавена респираторна депресия.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist nicht zu erwarten, dass Dolutegravir die Pharmakokinetik von REZOLSTA beeinflusst.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на REZOLSTA.
German: Über lebensbedrohliche und tödliche Arzneimittelinteraktionen wurde bei Patienten berichtet, die mit Colchicin und starken Inhibitoren von CYP3A und P-Glycoprotein (P-gp) behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp) (вж. точка 4.5).
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit REZOLSTA verabreicht werden, was zu einer reduzierten Cortisolkonzentration im Serum führt.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с REZOLSTA, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
German: Die klinische Bedeutung dieses Anstiegs ist unklar, daher sollte Darunavir/Ritonavir mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение не е известно, следователно дарунавир/ритонавир трябва да се използва внимателно при такива пациенти.
German: Rosafarbene, ovale, 23 mm x 11,5 mm große Tablette mit Prägung „800" auf der einen Seite und „TG" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Розова овална таблетка с размери 23 mm x 11,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "800" от едната страна и "TG" от другата страна.
German: (MATE1-Inhibition)
Bulgarian: (инхибиране на MATE1)
German: Die In-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp-HIV-1 dauerte sehr lange ( 3 Jahre).
Bulgarian: In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от див тип HIV-1 е продължителна (> 3 години).
German: Die Verabreichung von Darunavir führte nicht zu einer statistisch signifikanten Erhöhung der Inzidenz von jeglichen anderen benignen oder malignen Neoplasien bei Mäusen oder Ratten.
Bulgarian: Прилагането на дарунавир не предизвиква статистически значимо повишение на честотата на други доброкачествени или злокачествени неоплазми при мишки и плъхове.
German: Für eine Überdosierung mit REZOLSTA gibt es kein spezifisches Antidot.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с REZOLSTA.
German: Die Wirkung von Cobicistat als pharmakokinetischem Verstärker für Darunavir wurde in pharmakokinetischen Studien gezeigt.
Bulgarian: Действието на кобицистат като фармакокинетичен енхансер на дарунавир е доказано във фармакокинетични проучвания.
German: Wenn REZOLSTA zusammen mit parenteral verabreichtem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Bulgarian: Ако REZOLSTA се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, което осигурява строго клинично проследяване и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
German: In der nachfolgenden Tabelle ist angegeben, wenn die Empfehlungen für REZOLSTA von denen für Darunavir geboostert mit niedrig dosiertem Ritonavir abweichen.
Bulgarian: В таблицата по-долу е посочено, когато препоръките за REZOLSTA се различават от тези за дарунавир, потенциран с ниска доза ритонавир.
German: # Wenn die klinischen Daten von DRV/COBI/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid ebenfalls mit einbezogen werden, trat das Stevens-Johnson-Syndrom selten auf (bei 1 von 2.551 Patienten), dies stimmt mit dem klinischen Studienprogramm für DRV/RTV überein (siehe Schwere Hautreaktionen in Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Когато се вземат предвид и данните от клиничното изпитване DRV/COBI/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, синдром на Stevens-Johnson възниква рядко (при 1 от 2 551 участници), което съответства на програмата на клиничното изпитване DRV/rtv (вж. „Тежки кожни реакции" в точка 4.4)
German: Die folgende Tabelle zeigt die Entstehung von HIV-1-Protease-Mutationen und den Verlust der Empfindlichkeit gegenüber HIV-PIs bei virologischem Versagen am Endpunkt der Studien GS-US-216-130, ARTEMIS und ODIN.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани развитието на мутации в HIV-1 протеазата и загубата на чувствителност към HIV протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех в крайната точка в проучвания GS-US-216-130, ARTEMIS и ODIN.