FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la procédure CMD(v), la Belgique a conclu qu'une autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait être octroyée à condition que les RMM soient incluses dans les informations sur le produit.
Czech: Během postupu skupiny CMD(v) Belgie dospěla k závěru, že rozhodnutí o registraci přípravku Gutal může být uděleno, pokud budou do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizika.
French: En outre, le modèle n'ayant pas été mis à la disposition du CVMP, la pertinence des paramètres d'entrée par défaut n'a pas pu être évaluée et le modèle n'a pas pu être exécuté sur la base des données sur les taux d'application spécifiques du zinc.
Czech: Jelikož model navíc nebyl výboru CVMP předložen, nebylo možné hodnotit význam výchozích vstupních parametrů a model nebylo možné za použití údajů o specifických rychlostech aplikace zinku, uvedených v žádosti, spustit.
French: Pour cette raison, alors qu'une correction sur la biodisponibilité est possible aussi bien pour les sols que pour les eaux de surface, cela n'a pas été le cas pour le calcul des PEC sédimentaires dans l'évaluation de ce risque environnemental.
Czech: Proto i když u půd i povrchových vod je možné korekci na biologickou dostupnost provádět, u výpočtu hodnot PEC u sedimentu v rámci tohoto hodnocení rizika pro životní prostředí není tato korekce možná.
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à déterminer si l'utilisation de Gutal, un médicament vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc, une substance métallique, en tant que principe actif classé comme très toxique pour les organismes aquatiques, pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et, si tel était le cas, si les mesures d'atténuation des risques permettaient de maîtriser et/ou de prévenir de manière adéquate les risques environnementaux.
Czech: V rámci tohoto postupu byl výbor CVMP požádán, aby posoudil, zda použití přípravku Gutal, veterinárního léčivého přípravku obsahujícího jako léčivou látku kovovou sloučeninu oxid zinečnatý, která je klasifikována jako látka velmi toxická pro vodní organismy, může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí, a pokud se jedná o tento případ, zda opatření pro zmírnění rizik mohou být považována za náležitá pro dostatečnou kontrolu a/nebo prevenci rizik pro životní prostředí.
French: Un risque a été identifié à partir de 2020 dans deux scénarios sur 15 pour les eaux de surface (sols acides, sols sableux) et dans l'ensemble des 15 scénarios pour les sédiments.
Czech: Pro rok 2020 bylo zjištěno riziko u dvou z 15 scénářů pro povrchovou vodu (kyselé, písčité půdy) a u všech 15 scénářů pro sediment.
French: Nom du produit
Czech: Název výrobku INN
French: Évaluation du risque
Czech: Vyhodnocení rizik
French: Concernant deux des scénarios FOCUS (sols acides, sols sableux), les quotients de risque (QR) sont > 1 pour les deux taux de charge à toutes les dates d'échéance.
Czech: U dvou scénářů FOCUS (pro kyselé, písčité půdy) byly koeficienty rizika (RQ) > 1 u obou rychlostí zátěže ve všech časových bodech.
French: Cet usage a en effet été jugé adapté, puisque le modèle s'applique aux substances inorganiques.
Czech: 6, považovaný za vhodný, jelikož může být použit i pro anorganické látky.
French: Premièrement, le lisier non dilué issu des porcelets traités doit être dilué avant application aux terres (de telle manière que le lisier traité représente 40 % maximum du mélange total).
Czech: Za prvé, neředěný hnůj od léčených selat by měl být před aplikací na půdu zředěn (tak, aby hnůj od léčených zvířat představoval maximálně 40 % celkové směsi).
French: Bien que les critères d'évaluation d'une étude aient été de qualité insuffisante pour être pris en compte dans le calcul de la valeur de PNEC générique dont dérivent les PNEC spécifiques au site, il est admis que l'omission des données d'impact issues de cette seule étude n'aurait pas d'effet significatif sur la PNEC calculée.
Czech: Ačkoli koncové údaje z jedné studie neměly dostatečnou kvalitu pro použití k výpočtu generické hodnoty PNEC, z níž jsou odvozovány místně specifické hodnoty PNEC, je akceptováno, že vynechání údajů o účincích z této jediné studie významně nemění vypočtenou hodnotu PNEC.
French: En outre, l'IDMM a été validé en comparant les prédictions du modèle aux données de surveillance publiées concernant les applications de zinc.
Czech: Navíc byla provedena validace modelu IDMM porovnáním předpovědí z modelu s publikovanými údaji z monitorování používání zinku.
French: La biodisponibilité du zinc et, par voie de conséquence, le risque environnemental qu'il peut représenter, peut varier en fonction du type de sol.
Czech: Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy.
French: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgique
Czech: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgie
French: Il est persistant dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
Czech: Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.
French: Au moment de la publication du RAR UE sur le zinc (2010), les données sur les effets ou sur l'exposition étaient insuffisantes pour rendre compte de l'impact de ces deux paramètres (AVS/SEM) sur la biodisponibilité du zinc dans les sédiments.
Czech: V době vydání zprávy EU RAR pro zinek (2010) existovalo velmi málo údajů o účincích či expozici na to, aby bylo možno vzít vliv těchto dvou parametrů (AVS/SEM) na biologickou dostupnost zinku v sedimentech v úvahu.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des risques ont été identifiés par la Belgique, la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures d'atténuation des risques (RMM) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue du zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
Czech: V rámci decentralizovaného postupu byla v Belgii, Francii a Nizozemsku zjištěna rizika a tyto státy usoudily, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze na všech prasečích farmách snadno zavést.
French: Plus particulièrement, en ce qui concerne les PEC des sédiments, les facteurs d'accumulation (par ex., dépôt, remise en suspension et enfouissement du zinc) n'ont pas été pris en compte, il a été supposé que les sédiments en suspension sont représentatifs des sédiments déposés et il n'est pas tenu compte des taux de sulfures volatils.
Czech: Konkrétně u hodnot PEC v sedimentu nejsou uvažovány faktory akumulace (např. depozice, resuspendace a pohřbení zinku), předpokládá se, že suspendované sedimenty jsou pro usazený sediment reprezentativní, a nejsou brány v úvahu hladiny kyselých těkavých sulfidů.
French: Les PEC obtenues par l'IDMM les plus fiables concernent les compartiments du sol, avec une certitude moindre pour les eaux de surface et, par conséquent, pour les sédiments.
Czech: Model IDMM poskytuje hodnoty PEC s největší jistotou pro půdní kompartment, s nižší jistotou pro povrchové vody a poté pro sedimenty.
French: Un risque a été identifié pour tous les scénarios FOCUS concernant le système sédimentaire, aux deux taux de charge et à chaque date d'échéance.
Czech: Riziko bylo zjištěno u všech scénářů FOCUS pro sediment, a to jak u obou rychlostí zátěže, tak ve všech časových bodech.
French: Autres précautions relatives à l'impact sur l'environnement
Czech: Ostatní opatření týkající se vlivu na životní prostředí
French: La RMM finale proposée est d'appliquer les règles locales ou nationales concernant la distance minimale des eaux libres à laquelle le lisier peut être épandu.
Czech: Konečným navrhovaným opatřením pro zmírnění rizik je uplatňovat místní či celostátní pravidla pro minimální vzdálenost od otevřené vody, ve které lze hnůj rozstřikovat.
French: Enfin, le RCP conseille de se conformer aux mesures prises par les autorités locales/nationales pour éviter la pénétration du lisier dans les eaux et la fuite excessive de minéraux en établissant une bande-tampon.
Czech: Konečně souhrn údajů o přípravku nabádá k dodržování opatření přijatých místními/celostátními orgány pro prevenci průniku hnoje do vod a nadměrného prosakování minerálů pomocí zavedení ochranného pásma.
French: Après l'application continue de lisier issu d'animaux traités, d'ici à 2060, un risque environnemental (défini par des valeurs de QR > 1) est observé dans 4 scénarios sur 19 pour les sols, 5 scénarios sur 15 pour les eaux de surface et dans chacun des 15 scénarios pour les sédiments.
Czech: Po kontinuální aplikaci hnoje od léčených zvířat je rokem 2060 pozorováno riziko pro životní prostředí (definované jako hodnoty RQ > 1) u 4 z 19 půdních scénářů, 5 z 15 scénářů pro povrchovou vodu a všech 15 scénářů pro sediment.
French: L'un des aspects essentiels de l'évaluation du risque environnemental lié aux métaux est la détermination de leur biodisponibilité.
Czech: Pro hodnocení rizik kovů pro životní prostředí má kritický význam určení jejich biologické dostupnosti.
French: Ces questions demeurant non résolues, une saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMD(v)) a été lancée en vertu de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
French: Afin de réduire le risque lié à l'accumulation du zinc dans les compartiments environnementaux, il a été proposé d'inclure différentes RMM dans les informations sur le produit.
Czech: Za účelem snížení rizika akumulace zinku v kompartmentech životního prostředí byla navržena řada opatření pro zmírnění rizik, která mají být zařazena do informací o přípravku.
French: L'ampleur de ce risque n'a pas pu être déterminée avec certitude.
Czech: Ohledně rozsahu tohoto rizika panuje určitá nejistota.
French: Les RMM proposées remplissent les critères énoncés dans les lignes directrices du CVMP concernant l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires, renforçant les lignes directrices de la VICH GL 6
Czech: Navrhovaná opatření pro zmírnění rizik splňují kritéria stanovená v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu doporučení VICH GL6 a GL38
French: Les questions soulevées par la France et les Pays-Bas demeurant non résolues, les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit.
Czech: Protože se otázky nastolené Francií a Nizozemskem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a záležitost byla proto dne 30. září 2014 podle čl.
French: Ainsi, lorsqu'il existe un excès d'AVS et que des sulfures de zinc sont formés, la PNEC peut être considérablement dépassée avant qu'un quelconque effet défavorable soit observé.
Czech: Proto tam, kde existuje nadbytek AVS a tvoří se sulfidy zinku, mohou být hodnoty PNEC značně překročeny, než začnou být pozorovány nežádoucí účinky.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur les exploitations fermières où les conditions permettant de mélanger le lisier des animaux traités au lisier d'animaux non traités ne sont pas réunies.
Czech: Výrobek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.
French: Les porcelets et les truies sont généralement élevés dans la même exploitation, ce qui permet de diluer le lisier traité issu des porcelets.
Czech: Obvykle jsou selata i prasnice chovány na téže farmě, což umožňuje ředění hnoje od ošetřovaných selat.
French: ) et un taux d'application plus faible (4 kg zinc ha a-1
Czech: ) a nižší rychlosti aplikace (4 kg zinku ha rok
French: • toutefois, les problèmes environnementaux en rapport avec l'utilisation de Gutal ayant été résolus et un risque environnemental lié à l'utilisation de médicaments vétérinaires à base de zinc ayant été identifié, il est jugé nécessaire que des mesures de gestion des risques supplémentaires soient prises pour réduire l'accumulation du zinc dans les milieux du sol et les milieux aquatiques et sédimentaires;
Czech: • je nicméně považováno za vhodné, aby po zohlednění rizik použití přípravku Gutal pro životní prostředí a po identifikaci ekologického rizika používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek byla přijata další opatření pro zvládnutí rizik za účelem snížení akumulace zinku v půdním, vodním i sedimentárním kompartmentu.
French: Par conséquent, le dépassement des PNEC dans ces compartiments n'est qu'une question de temps.
Czech: Je tedy pouze otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto kompartmentech.
French: Le zinc a pour caractéristique d'être extrêmement toxique pour les organismes aquatiques et il se révèle persistant dans les sols et les sédiments.
Czech: Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy a dlouhodobé přetrvává v půdě a sedimentech.
French: L'indication proposée pour Gutal est la prévention de la diarrhée après sevrage chez les porcelets.
Czech: Navrhovanou indikací přípravku Gutal je prevence průjmu po odstavení u selat.
French: La biodisponibilité du zinc et, par voie de conséquence, le risque environnemental qu'il peut représenter, peut varier en fonction du type de sol et des conditions environnementales (p. ex. carbone organique dissous, calcium et pH).
Czech: Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického uhlíku, vápníku a pH)
French: Il est reconnu qu'en raison des propriétés physicochimiques du zinc (non volatile et non dégradable), l'application continue de lisier provenant d'animaux traités sur les terres d'élevage porcin intensif provoquera une augmentation progressive de la concentration en zinc de la terre arable, suivie d'une augmentation de la concentration dans les autres compartiments concernés au fil du temps.
Czech: Je známo, že kvůli fyzikálně-chemickým vlastnostem zinku (netěkavý a neodbouratelný) způsobuje kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu při postupech intenzivního chovatelství prasat postupný nárůst koncentrací zinku ve svrchní vrstvě půdy, po němž časem následuje vzestup v dalších odpovídajících kompartmentech.
French: Par conséquent, la biodisponibilité n'a pas été prise en compte dans les calculs d'exposition (établissement des PEC), d'où une évaluation du risque basée sur les concentrations totales en zinc (biodisponible et non biodisponible) plutôt que sur la fraction biodisponible du zinc.
Czech: Biologická dostupnost tudíž nebyla při výpočtech expozice (stanovení hodnot PEC) brána v úvahu, což vedlo k tomu, že v rámci hodnocení rizika nebyla uvažována biologická dostupná frakce zinku, ale spíše celková koncentrace zinku (biologicky dostupná i nedostupná).
French: Dans le cadre des RMM et en raison de la nécessité de prévenir une accumulation du zinc supérieure aux niveaux de PNEC dans les compartiments environnementaux, il a été proposé d'interdire l'application de lisier non dilué issu de porcelets traités aux terres et d'imposer que le lisier issu d'animaux traités soit dilué avec du lisier provenant d'animaux non traités, de telle manière que le lisier traité représente au maximum 40 % du mélange total.
Czech: Na základě opatření pro zmírnění rizik a vzhledem k nutnosti zabránit akumulaci zinku v kompartmentech životního prostředí nad úrovní hladin PNEC bylo navrženo, aby se na půdu neaplikoval neředěný hnůj od léčených selat a aby byl tento hnůj ředěn hnojem od neléčených zvířat tak, aby hnůj od léčených zvířat představoval maximálně 40 % celkové směsi.
French: Toutefois, il semblerait que, pour tous les compartiments, les QR seront dépassés soit immédiatement (sédiments) soit à terme (sol, eaux souterraines et eaux de surface).
Czech: Je nicméně zřejmé, že ve všech kompartmentech budou hodnoty RQ buď ihned (sediment) nebo posléze (půda, podzemní a povrchové vody) překročeny, a tato rizika musejí být zohledněna.
French: Diverses RMM sont proposées, qui devraient réduire l'accumulation du zinc.
Czech: Byla navržena různá opatření pro zmírnění rizik, u kterých se očekává, že budou snižovat akumulaci zinku.
French: Le zinc établit des liaisons fortes avec les AVS et devient ainsi non disponible, ce qui justifierait une correction de l'évaluation de l'exposition lors de la détermination de la biodisponibilité des métaux dans les systèmes sédimentaires (ECHA 2014)
Czech: Zinek se silně váže na AVS a ztrácí biologickou dostupnost, což umožňuje při hodnocení expozice provádět korekci na biologickou dostupnost kovů v sedimentárních systémech (ECHA 2014)
French: Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets (ci-après «Gutal») contient de l'oxyde de zinc, son principe actif.
Czech: Přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata (dále zvaný „Gutal") obsahuje jako léčivou látku oxid zinečnatý.
French: Des études ont montré que l'oxyde de zinc est bénéfique chez les porcelets susceptibles de développer une diarrhée légère à modérée.
Czech: Studie prokázaly, že oxid zinečnatý je prospěšný u selat ohrožených rozvojem mírného až středně závažného průjmu.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal.
Czech: I přes tyto nejistoty a vzhledem k tomu, že lepší alternativa chybí, se předpokládá, že model IDMM lze k získání opodstatněného hodnocení rizika použití přípravku Gutal pro životní prostředí použít.
French: Lors de l'épandage de lisier provenant d'animaux traités, une distance minimale par rapport aux eaux de surface doit être scrupuleusement respectée, en vertu des réglementations locales et nationales en vigueur, de même qu'une zone tampon d'au moins 3 m doit être délimitée afin de prévenir les effets néfastes que le zinc contenu dans le lisier peut provoquer sur l'environnement aquatique.
Czech: Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchových vod, jako ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním prostředí.
French: MISE EN GARDES PARTICULIERES
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
French: Par conséquent, l'exposition aux taux d'application jugés pertinents d'après l'utilisation des médicaments vétérinaires à base de zinc est calculée sur la base des taux de charge prédéfinis de l'IDMM.
Czech: U rychlostí aplikace, které jsou při použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek považovány za relevantní, jsou proto expozice vypočteny z předem definovaných rychlostí zátěže z modelu IDMM.
French: Le lisier provenant de porcelets traités ne doit pas être épandu sur des sols vulnérables, comme les sols qui se drainent facilement, les sols acides (pH ≤ 6) ainsi que les sols sablonneux.
Czech: Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.
French: À ce jour, le scénario d'exposition le plus défavorable raisonnable pour le taux d'application du lisier est mal défini.
Czech: V současnosti není jisté, co představuje opodstatněný nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
French: Pour mieux caractériser les risques posés par l'utilisation de Gutal aux taux d'application jugés particulièrement pertinents de 8,2 kg de zinc ha a-1
Czech: Kvůli lepší indikaci rizika, které představují rychlosti aplikace považované při použití přípravku Gutal za zvláště významné, 8,2 kg zinku ha rok
French: Le demandeur a généré des valeurs de QR pour d'autres taux d'application par extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM aux taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha a-1
Czech: Žadatel vytvořil hodnoty RQ pro alternativní rychlosti aplikace pomocí lineární extrapolace z výsledků modelu IDMM pro rychlosti aplikace 4 kg a 7 kg zinku ha rok
French: Bien qu'il existe des incertitudes concernant l'extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM, il est considéré que les valeurs de PEC extrapolées à partir des résultats de l'IDMM reflètent l'exposition environnementale de manière raisonnable à des fins d'utilisation dans la caractérisation du risque de Gutal.
Czech: Ačkoli existuje nejistota ohledně lineární extrapolace z výsledků modelu IDMM, má se za to, že hodnoty PEC extrapolované z výstupů modelu IDMM nabízejí opodstatněný odraz expozice životního prostředí, který lze použít k charakterizaci rizika přípravku Gutal.
French: La biodisponibilité des métaux dans les sédiments pourrait être prédite en mesurant la teneur en sulfures volatils acides (AVS, acid volatile sulphide) et en métaux extraits simultanément (SEM, simultaneously extracted metal) des sédiments.
Czech: Předpokládá se, že biologická dostupnost kovů v sedimentu může být předpovídána pomocí měření obsahů kyselých těkavých sulfidů (AVS) a současně extrahovaných kovů (SEM) v sedimentech.
French: Ces derniers peuvent réduire la biodisponibilité du zinc et, bien que leurs taux soient variables, les PNEC peuvent être largement dépassées avant que des effets défavorables soient observés lorsque des sulfures de zinc sont formés.
Czech: Poslední skutečnost může snižovat biologickou dostupnost zinku, a ačkoli jsou hladiny proměnlivé, tam, kde se tvoří sulfidy zinku, mohou být hladiny PNEC výrazně překročeny, než se objeví nežádoucí účinky.
French: Le zinc peut s'accumuler dans le sol à la suite d'une application continue de lisier provenant d'animaux traités, les sols acides et sablonneux comptant parmi les plus vulnérables.
Czech: Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat, přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.
French: Synthèse de l'évaluation scientifique de Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata (viz Příloha I)
French: Lors de l'épandage de lisier provenant d'animaux traités, la teneur maximale autorisée de zinc doit être respectée, conformément aux réglementations locales et nationales en vigueur.
Czech: Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy.
French: , les QR ont été extrapolés (linéairement) des taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha a-1
Czech: , byly hodnoty RQ extrapolovány (lineárně) z rychlostí aplikace 4 a 7 kg zinku ha rok
French: Quels que soient le modèle et les taux d'application utilisés, un risque pour l'environnement est obtenu.
Czech: Bez ohledu na použitý model a rychlost aplikace je vypočteno riziko pro životní prostředí, přičemž se liší pouze čas potřebný k dosažení tohoto rizika.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Czech: 6.6 Nezbytná bezpečnostní opatření na zneškodňování nepoužitých veterinárních léků, případně odpadových materiálů vytvořených při používání těchto léků
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes, les résidus et l'efficacité n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, aucun problème n'ayant été déclaré par l'État membre de référence.
Czech: Tento postup přezkoumání nehodnotil kvalitu, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele, dopad na vznik mikrobiální rezistence, rezidua ani účinnost, protože žádný referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.