FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se encuentra contraindicado el uso del bromuro de metilnaltrexona en pacientes que presenten o que puedan presentar obstrucción gastrointestinal mecánica, pacientes con alto riesgo de obstrucción recurrente o pacientes con abdomen agudo quirúrgico, debido al riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon, pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon eller pasienter med akutt kirurgisk abdomen er kontraindisert på grunn av risikoen for gastrointestinal perforasjon.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE (JERINGA PRECARGADA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKETEKST (PAKNING MED FERDIGFYLTE SPRØYTER)
Spanish: La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor crónico no asociado a cáncer se demostró en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (estudio 3356).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert, ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 3356).
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona también tuvieron unas tasas significativamente superiores de efecto laxante en el plazo de 4 horas tras al menos 2 de las 4 primeras dosis (52 %) que los pacientes tratados con placebo (9 %); p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med metylnaltreksonbromid hadde også signifikant høyere andel av avføring innen 4 timer etter minst 2 av de 4 første dosene (52 %) enn placebobehandlede pasienter (9 %), p<0,0001.
Spanish: En ninguno de los dos estudios, hubo evidencias que sugieran que factores como la edad o el género afecten a la seguridad o a la eficacia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for ulike effekter av alder eller kjønn på sikkerhet eller effekt i noen av studiene.
Spanish: En ensayos clínicos no se ha evaluado el uso de bromuro de metilnaltrexona para tratar el estreñimiento inducido por opioides durante más de 48 semanas.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid for behandling av opioidindusert forstoppelse utover 48 uker har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Spanish: No toque la aguja ni permita que esta roce ninguna superficie.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller la den komme i berøring med noe.
Spanish: Sujete el cilindro (cuerpo) de la jeringa con una mano y tire del capuchón de la aguja recto hacia fuera.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens sylinder med én hånd og dra nålebeskyttelsen rett av.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis, por lo que no se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en estos pacientes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med terminal nyresvikt i dialyse, og metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Spanish: Solo debe utilizar este medicamento si la solución es transparente, de incolora a color amarillo claro, y no contiene ni partículas ni posos.
Norwegian Bokmål: Bruk dette legemidlet kun hvis oppløsningen er klar, fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una torunda impregnada con alcohol y deposítelo en la superficie de trabajo plana.
Norwegian Bokmål: Tørk hetteglassets gummipropp med et injeksjonstørk og sett det på arbeidsflaten.
Spanish: Este resultado se observó en el 59 % de los pacientes del grupo que recibía tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 61 % de los pacientes que lo recibían a días alternos (p<0,001 en comparación con placebo), y el 38 % de los pacientes tratados con el placebo.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 59 % av pasientene i gruppen som fikk metylnaltrekson 12 mg daglig (p < 0,001 vs. placebo), hos 61 % av de som fikk legemidlet annenhver dag (p < 0,001 vs. placebo), og hos 38 % av placebobehandlede pasienter.
Spanish: Se utilizaron dos variables primarias: la primera variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de la primera dosis de medicación del estudio sin necesidad de tratamiento de rescate y la segunda variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de, al menos, 2 de las cuatro primeras dosis de medicación del estudio y que no requirieran tratamiento de rescate .
Norwegian Bokmål: Det var 2 primære endepunkter: andel av pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose med studielegemiddel og andel pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter minst 2 av de 4 første dosene med studielegemiddel.
Spanish: Etapa 1: Instrucciones previas a la inyección
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon
Spanish: Vial transparente, de vidrio extrablanco de tipo I, de un sólo uso, tapón de goma de butilo gris, y sello exterior de aluminio con tapa de tipo flip-off.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av klart type I flintglass, grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med vippelokk.
Spanish: Muy frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, flatulencia, diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Abdominalsmerte, kvalme, diaré, flatulens Hud- og underhudssykdommer
Spanish: No debe inyectarse en zonas en las que la piel esté sensible, presente hematomas, esté enrojecida o dura.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å injisere i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo para inyectar Relistor.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn for å injisere Relistor.
Spanish: Se desconocen los efectos que puede producir el bromuro de metilnaltrexona en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Effektene av metylnaltreksonbromid hos gravide kvinner er ikke kjente.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de administrarse la inyección.
Norwegian Bokmål: Ikke berør området igjen før injeksjonen gis.
Spanish: NO VUELVA A TOCAR ESTA ZONA ANTES DE ADMINISTRARSE LA INYECCIÓN.
Norwegian Bokmål: IKKE BERØR OMRÅDET IGJEN FØR INJEKSJONEN GIS.
Spanish: En un estudio en voluntarios con diversos grados de insuficiencia renal que recibieron una dosis única de 0,30 mg/kg de metilnaltrexona, la insuficiencia renal tuvo un marcado efecto sobre la excreción renal de la metilnaltrexona.
Norwegian Bokmål: I en studie med frivillige forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, som fikk en enkeltdose av metylnaltreksonbromid på 0,30 mg/kg, hadde nedsatt nyrefunksjon en uttalt effekt på nyreutskillelse av metylnaltreksonbromid.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes en tratamiento paliativo se demostró en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter som får palliativ behandling, ble vist i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Spanish: Así, la exposición media a una dosis de 0,15 mg/kg metilnaltrexona en un intervalo de peso de 38 a 114 kg fue de 179 ng•h/ml (extremos, 139 y 240).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metylnaltreksonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vektområde på 38 til 114 kg var 179 (spredning = 139-240) ng•time/ml.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de intensidad dentro de cada grupo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 12 mg
Spanish: Como amina cuaternaria, la capacidad de la metilnaltrexona para atravesar la barrera hematoencefálica es reducida.
Norwegian Bokmål: Som et kvartært amin har metylnaltreksonbromid begrenset evne til å passere blod/hjerne-barrieren.
Spanish: Para que no resbale, sostenga con la otra mano el vial sobre la superficie de trabajo.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset på arbeidsflaten med den andre hånden slik at den ikke
Spanish: No obstante, la consistencia de las heces no mejoró de forma importante en los pacientes que presentaban deposiciones blandas antes de iniciar el ensayo.
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens var ikke betydelig forbedret hos pasienter som hadde myk avføring ved baseline.
Spanish: Una dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no afectó a la fertilidad o a la conducta reproductora general.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 25 mg/kg/dag (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Relistor 8 mg inyectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Relistor 8 mg injeksjon
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Para expulsar el aire de la jeringa, empuje suavemente el émbolo hacia abajo para inyectar el aire en el vial de Relistor.
Norwegian Bokmål: For å få luften ut av sprøyten, press forsiktig stemplet inn for å injisere luft i hetteglasset.
Spanish: Frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (ej., escozor, quemazón, dolor, enrojecimiento, edema)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml de solución (12 mg de bromuro de metilnaltrexona)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,6 ml oppløsning (12 mg metylnaltreksonbromid)
Spanish: Sujete la jeringa llena con la aguja apuntando hacia arriba, y vuelva a examinar la jeringa para ver si contiene burbujas de aire.
Norwegian Bokmål: Mens den fylte sprøyten holdes med nålen pekende opp, sjekkes sprøyten på nytt for luftbobler.
Spanish: En el ensayo clínico 302 se comparó la administración en doble ciego de dosis subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona administradas cada dos días durante un periodo total de 2 semanas frente a placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 302 sammenlignet dobbeltblinde, subkutane doser av metylnaltreksonbromid med placebo, gitt annenhver dag i 2 uker.
Spanish: No se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en pacientes con insuficiencia hepática grave o con insuficiencia renal terminal que precisen diálisis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller dialysekrevende terminal nyresvikt (se pkt.
Spanish: 2 viales, 2 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil y 4 torundas impregnadas de alcohol; o
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 2 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 4 injeksjonstørk; eller
Spanish: 0,6 ml de solución (12 mg de bromuro de metilnaltrexona) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: 0,6 ml oppløsning (12 mg metylnaltreksonbromid) Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le instruirá sobre las técnicas de autoadministración.
Norwegian Bokmål: Du vil få opplæring av din lege, sykepleier eller apoteker i teknikker for å sette injeksjon selv.
Spanish: Una vez vaciada la jeringa, extraiga la aguja de la piel con un movimiento rápido, en el mismo ángulo en que la insertó.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, trekkes nålen raskt ut av huden, mens den holdes i samme vinkel som den ble stukket inn.
Spanish: Esta exposición obtenida con la dosis de 0,15 mg/kg puede alcanzarse con un ajuste de la dosis basado en un rango de peso, es decir, utilizando una dosis de 8 mg en los pacientes con pesos comprendidos entre 38 y menos de 62 kg y utilizando una dosis de 12 mg en los pacientes con pesos comprendidos entre 62 y 114 kg, logrando así una exposición media de 187 ng•h/ml (extremos, 148 y 220).
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringen med dosen på 0,15 mg/kg kan oppnås med en vektgruppebasert dosejustering med en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg, hvilket gir en gjennomsnittlig eksponering på 187 (spredning = 148-220) ng•time/ml.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt inn for å presse luftboblene ut av sprøyten.
Spanish: 0,4 ml de solución (8 mg de bromuro de metilnaltrexona) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: 0.4 ml oppløsning (8 mg metylnaltreksonbromid) Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: Este resultado se observó en un 28,7 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 14,9 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos (p=0,012 en comparación con placebo), y el 6,2 % de los pacientes tratados con el placebo.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 28,7 % av pasientene i gruppen som fikk daglig metylnaltrekson 12 mg (p < 0,001 vs. placebo), hos 14,9 % av de som fikk legemidlet annenhver dag (p = 0,012 vs. placebo), og hos 6,2 % av placebobehandlede pasienter.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: − Mareos (vahídos)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (ørhet)
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor crónico no asociado a cáncer La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor crónico no asociado a cáncer se demostró en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (estudio 3356).
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert, ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 3356).
Spanish: En los estudios abiertos 301, 301EXT y 302EXT, un total de 136; 21 y 82 pacientes respectivamente, recibieron al menos una dosis, Relistor se administró cada 3,2 días (mediana del intervalo entre las dosis, con unos extremos de 1 y 39 días).
Norwegian Bokmål: Totalt fikk henholdsvis 136, 21 og 82 pasienter minst én åpen dose i studiene 301, 301EXT og 302EXT.
Spanish: Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente cerrable, resistente a la punción.
Norwegian Bokmål: Legg brukte ferdigfylte sprøyter i en lukket, stikksikker beholder.
Spanish: Envase con 7 viales, 7 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 14 torundas impregnadas en alcohol (contiene 7 envases de cartón interiores).
Norwegian Bokmål: Pakning med 7 hetteglass, 7 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 14 injeksjonstørk (dvs. 7 indre esker).
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Relistor cuando se utiliza la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan Relistor skal klargjøres og injiseres ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Relistor 12 mg Inyectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Relistor 12 mg injeksjon
Spanish: - El principio activo es bromuro de metilnaltrexona.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er metylnaltreksonbromid.
Spanish: La eliminación renal de la metilnaltrexona disminuyó según aumentaba el grado de insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metylnaltreksonbromid reduseres med økende alvorlighetsgrad av nyresvikt.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que presenten dolor abdominal intenso, persistente o empeoramiento de dicho dolor.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for alvorlige, vedvarende eller forverrede abdominale smerter - ved slike symptomer skal metylnaltreksonbromid seponeres.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona.
Norwegian Bokmål: En ml inneholder 20 mg metylnaltreksonbromid.
Spanish: Envase con 2 viales, 2 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 4 torundas impregnadas en alcohol (contiene 2 envases de cartón interiores)
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass, 2 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 4 injeksjonstørk (dvs. 2 indre esker).
Spanish: La mediana de dosis de opioides diaria no varió significativamente con respecto al inicio ni en los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona ni en los pacientes tratados con el placebo.
Norwegian Bokmål: Median daglig opioiddose varierte ikke betydelig fra baseline, hverken hos metylnaltreksonbromidbehandlede pasienter eller hos placebobehandlede pasienter.
Spanish: Empuje suavemente el émbolo hacia arriba hasta que salgan todas las burbujas de aire.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt inn til alle luftbobler er fjernet.
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til den ferdigfylte sprøyten er tom.
Spanish: 7 jeringas precargadas
Norwegian Bokmål: 7 ferdigfylte sprøyter
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), la dosis de bromuro de metilnaltrexona debe reducirse de 12 a 8 mg (0,4 ml de solución) para pacientes que pesen entre 62 y 114 kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) bør dosen av metylnaltreksonbromid reduseres fra 12 mg til 8 mg (0,4 ml oppløsning) for de som veier mellom 62 og 114 kg.
Spanish: 7 viales de 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med 0,6 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR (VIAL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKETEKST (PAKNING MED HETTEGLASS)
Spanish: Golpee la jeringa colocada boca abajo y elimine todas las burbujas de aire empujando el émbolo hacia arriba
Norwegian Bokmål: Tapp på sprøyten som nå er opp-ned og press ut eventuelle luftbobler med stemplet
Spanish: • Para evitar accidentes con las agujas utilizadas, no tape las agujas usadas.
Norwegian Bokmål: For å unngå skader på grunn av nålestikk må du ikke sette hetten tilbake på nålen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomienda realizar ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver Sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering som følge av alder (se pkt.
Spanish: Enfermedades digestivas y perforación gastroduodenal Utilizar bromuro de metilnaltrexona con precaución en pacientes con conocimiento o con sospechas de lesiones del tubo digestivo.
Norwegian Bokmål: Bruk metylnaltreksonbromid med forsiktighet hos pasienter med kjente eller mistenkte lesjoner i GItraktus.
Spanish: Si echa parte de la solución en el vial, tire lentamente de nuevo del émbolo hacia atrás para extraer de nuevo la cantidad correcta de solución a la jeringa.
Norwegian Bokmål: Dersom du presser oppløsning tilbake i hetteglasset, trekkes stemplet langsomt tilbake for å trekke riktig mengde oppløsning tilbake i sprøyten.
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía y escuche un click.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til sprøyten er tom og du hører et klikk for å injisere Relistor.
Spanish: Τηλ: +30 210 8108 460
Norwegian Bokmål: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Spanish: La aguja de la jeringa se retrae después de su uso.
Norwegian Bokmål: Sprøytenål trekkes inn etter bruk
Spanish: 7 viales, 7 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil y 14 torundas impregnadas de alcohol.
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med 7 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 14 injeksjonstørk.
Spanish: Compruebe que la punta de la aguja se encuentra en el interior del vial.
Norwegian Bokmål: Se etter nålespissen inni hetteglasset.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, edetato de sodio y calcio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er natriumklorid, natriumkalsiumedetat, glysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (for å justere pH) og natriumhydroksid (for å justere pH).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juli 2008
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el envase para protegerla de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Spanish: Si usa más Relistor del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Relistor
Spanish: La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 8 mg (0,4 ml de solución) (para los pacientes que pesen entre 38 y 61 kg) o 12 mg (0,6 ml de solución) (para los pacientes que pesen entre 62 y 114 kg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 8 mg (0,4 ml oppløsning) (for pasienter som veier 3861 kg) eller 12 mg (0,6 ml oppløsning) (for pasienter som veier 62-114 kg).
Spanish: Asegúrese de que la solución que se encuentra dentro de la jeringa precargada es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Sjekk at oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder partikler.
Spanish: 2 viales de 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 0,6 ml
Spanish: Si empuja el émbolo hasta el fondo, oirá un "clic", lo que significará que se ha activado el mecanismo de seguridad, tras lo que la aguja desaparecerá en la jeringa.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at sikkerhetsmekanismen har blitt aktivert, og nålen vil forsvinne inn i sprøyten.
Spanish: En estos ensayos clínicos, no hubo una relación significativa entre la dosis de opioides en el momento inicial del estudio y la respuesta de efecto laxante en los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant sammenheng mellom baseline opioiddose og avføringsrespons hos metylnaltreksonbromid behandlede pasienter i disse studiene.