FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten kregen gedurende de onderzoeksperiode van 96 weken (2 jaar) óf placebo (n = 437), óf cladribine bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg (n = 433) óf 5,25 mg/kg lichaamsgewicht (n = 456) in 2 behandelingskuren.
Lithuanian: 96 savaičių (2 metų) trukmės tyrimo laikotarpiu, taikant 2 gydymo kursus, pacientai vartojo placebą (n = 437) arba kladribiną, skiriant 3,5 mg/kg (n = 433) arba 5,25 mg/kg kūno svorio (n = 456) suminę dozę.
Dutch: In het geval van een vergeten dosis, moet de patiënt de vergeten dosis op de volgende dag innemen en het aantal dagen van die behandelingsweek uitbreiden.
Lithuanian: Praleidęs dozę, pacientas turi vartoti praleistąją dozę kitą dieną ir pailginti tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Dutch: Het mechanisme waarmee cladribine zijn therapeutische effecten uitoefent bij MS is niet volledig duidelijk, maar vermoed wordt dat zijn belangrijkste effect op B- en T-lymfocyten bestaat uit onderbreking van de cascade van immuunvoorvallen die centraal staan bij MS.
Lithuanian: Kladribino terapinio poveikio IS mechanizmas nėra visiškai išaiškintas, tačiau manoma, kad vyraujantis jo poveikis B ir T limfocitams nutraukia IS svarbių imuninių reiškinių kaskadą.
Dutch: Als gevolg van een lagere verhouding van DCK tot 5'-NTase worden andere uit het beenmerg afkomstige cellen minder getroffen dan lymfocyten.
Lithuanian: Dėl mažesnio DCK ir 5'-NTazės santykio kitos kaulų čiulpuose gaminamos ląstelės veikiamos mažiau nei limfocitai.
Dutch: Patiënten met secundaire progressieve MS werden uitgesloten van het CLARITY- onderzoek.
Lithuanian: Pacientai, sergantys antrine progresuojančia IS, negalėjo dalyvauti CLARITY tyrime.
Dutch: Als u van MAVENCLAD overschakelt naar andere behandelingen voor MS, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu MAVENCLAD keičiate kitais vaistais nuo IS, pasakykite gydytojui.
Dutch: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrinas) Sorbitolis
Dutch: Voordat u met een behandelingskuur start, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te controleren of het aantal lymfocyten in uw bloed (een bepaald soort witte bloedcel) voldoende is.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymo kursą, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius yra leistino intervalo ribose. Jei taip nėra, Jūsų gydymas bus atidėtas.
Dutch: De duur van een behandelingsweek
Lithuanian: Gydymo savaitės trukmė
Dutch: Het grootste percentage patiënten met lymfopenie van graad 3 of 4 werd waargenomen 2 maanden na de eerste dosis van cladribine in elk jaar (4,0% en 11,3% van de patiënten met lymfopenie van graad 3 in jaar 1 en jaar 2, 0% en 0,4% van de patiënten met lymfopenie van graad 4 in jaar 1 en jaar 2).
Lithuanian: Kiekvienais metais 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija pacientams dažniausiai buvo nustatyta praėjus 2 mėnesiams po pirmosios kladribino dozės vartojimo (3-iojo laipsnio limfopenija 1-aisiais ir 2-aisiais metais nustatyta 4,0 % ir 11,3 % pacientų, 4-ojo laipsnio limfopenija 1-aisiais ir 2-aisiais metais nustatyta 0 % ir 0,4 % pacientų).
Dutch: Bij deze patiënten resulteerde behandeling met cladribine 3,5 mg/kg in een daling van het geannualiseerd relapspercentage vergeleken met placebo (0,03 versus 0,30; risicoverhouding: 0,11; p < 0,05).
Lithuanian: Gydymas skiriant 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebu, šiems pacientams sumažino apskaičiuotą metinį atkryčių dažnį (0,03 palyginti su 0,30, rizikos santykis: 0,11, p <0,05).
Dutch: In de analyses van de CLARITY-gegevens werd een consistent behandelingseffect op relapsen waargenomen met het geannualiseerd relapspercentage, variërend van 0,16 tot 0,18 in de groepen met cladribine en van 0,47 tot 0,50 in de placebogroep (p < 0,0001).
Lithuanian: Atlikus CLARITY tyrimo duomenų analizę, buvo nustatytas nuoseklus gydymo poveikis atkryčiams: kladribino grupėse apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis buvo 0,16-0,18, o placebo grupėje - 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Dutch: MAVENCLAD is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS), nustatyta pagal klinikinius požymius arba vizualizavimo tyrimų rezultatus, gydyti (žr.
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie was de mediane leeftijd 39 jaar (bereik 18 tot 65 jaar) en was de verhouding vrouwen:mannen ongeveer 2:1.
Lithuanian: Bendroje tyrimo populiacijoje amžiaus mediana buvo 39 metai (18-65 m.
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit 2 behandelingsweken: één week aan het begin van de eerste maand en één week aan het begin van de tweede maand van het respectieve behandelingsjaar.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, viena - atitinkamų gydymo metų pirmojo mėnesio pradžioje ir viena - antrojo mėnesio pradžioje.
Dutch: Na orale toediening van cladribine van 3 tot 20 mg stegen de Cmax en AUC evenredig met de dosis, wat erop wijst dat de absorptie van een orale dosis tot maximaal 20 mg niet wordt belemmerd door snelheids- of capaciteitsgelimiteerde processen.
Lithuanian: Per burną vartojant 3-20 mg kladribino dozes, Cmax ir AUC padidėjimas buvo proporcingas dozei; tai rodo, kad greitį arba gebą ribojantys procesai geriamosios dozės iki 20 mg absorbcijai poveikio neturi.
Dutch: - rifampicine (dat wordt gebruikt om bepaalde types infectie te behandelen), sint-janskruid (dat wordt gebruikt om depressie te behandelen) of corticosteroïden (die worden gebruikt om ontstekingen te onderdrukken).
Lithuanian: • rifampicinu (vartojamu tam tikrų tipų infekcijai gydyti), jonažolės preparatais (vartojamais depresijai gydyti) arba kortikosteroidais (vartojamais uždegimui mažinti).
Dutch: Lymfopenie kan leiden tot een verhoogde kans op het krijgen van een infectie.
Lithuanian: Limfopenija gali padidinti infekcijos atsiradimo pavojų.
Dutch: Patiënten die cladribine gebruikten, hadden vergeleken met de placebogroep een relatieve vermindering van 86% van het gemiddelde aantal T1-Gd+-laesies (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,12 en 0,91) en van 73% van het gemiddelde aantal actieve T2-laesies (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,38 en 1,43) en van 74% van het gemiddelde aantal gecombineerde unieke laesies per patiënt per scan (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,43 en 1,72) (p < 0,001 voor alle 3 MRI-resultaten).
Lithuanian: pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 86 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,12 ir 0,91), aktyvių T2 pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 73 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,38 ir 1,43) bei bendrojo atskirų pažaidų, nustatytų vienam pacientui per vieną skenavimą, vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 74 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,43 ir 1,72) (visų 3 MRT rezultatų p < 0,001).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesmuizen werden misvormde foetussen met agenesie van delen van distale uiteinden van de humerus en/of de femur waargenomen.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, nustatyta išsigimusių vaisių su neišsivysčiusiomis galūnių dalimis distaliau žastikalio ir (arba) šlaunikaulio.
Dutch: Het carcinogene potentieel van cladribine werd geëvalueerd in een langdurig 22 maanden durend onderzoek via subcutane toediening bij muizen en in een kortstondig 26 weken durend onderzoek via orale route bij transgene muizen.
Lithuanian: Galimas kladribino kancerogeniškumas buvo vertinamas atliekant ilgalaikį 22 mėnesių trukmės tyrimą, pelėms leidžiant vaistinio preparato po oda, ir trumpalaikį 26 savaičių trukmės tyrimą, vaistiniu preparatu girdant transgenines peles.
Dutch: Stoppen met MAVENCLAD moet mogelijk overwogen worden.
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti MAVENCLAD vartojimo nutraukimą.
Dutch: Behandeling met oraal cladribine leidt tot snelle dalingen in circulerende CD4+- en CD8+-T-cellen.
Lithuanian: Gydymas geriamuoju kladribinu lemia greitą cirkuliuojančių CD4+ ir CD8+ T ląstelių skaičiaus mažėjimą.
Dutch: Na orale toediening wordt cladribine snel geabsorbeerd.
Lithuanian: Išgertas kladribinas greitai absorbuojamas.
Dutch: Neem de vergeten dosis op de volgende dag in en verleng het aantal dagen in die behandelingsweek.
Lithuanian: Praleistą dozę suvartokite kitą dieną ir pailginkite tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Dutch: Immunosuppressieve geneesmiddelen
Lithuanian: Imunosupresiniai vaistiniai preparatai
Dutch: De incidentie van herpes zoster was hoger tijdens de periode van lymfopenie van graad 3 of 4 (< 500 tot 200 cellen/mm³ of < 200 cellen/mm³) vergeleken met de periode dat de patiënten geen lymfopenie van graad 3 of 4 hadden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Herpes zoster dažniau nustatytas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) laikotarpiu, palyginti su tuo laikotarpiu, kai 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos pacientams nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Neem de bijsluiter uit het schaaltje.
Lithuanian: Išimkite lapelį iš padėkliuko.
Dutch: Als dit onvermijdelijk is, dient als alternatief de keuze van geneesmiddelen met geen of minimale remmende invloed op de transporteiwitten ENT1, CNT3 of BCRP te worden overwogen.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, gali reikėti parinkti kartu vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie neturėtų ENT1, CNT3 ar BCRP nešiklius slopinančių savybių arba šios savybės būtų minimalios.
Dutch: De mogelijke gevolgen van P-gp-inductie op de biologische beschikbaarheid van cladribine zijn niet formeel onderzocht.
Lithuanian: Galimos P-gp indukcijos pasekmės biologiniam kladribino prieinamumui tiesiogiai neištirtos.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart in zowel jaar 1 als jaar 2 moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken advies krijgen over de kans op een ernstig risico voor de foetus en de noodzaak van effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: Merk op dat voor sommige gewichtscategorieën het aantal tabletten van de ene behandelingsweek tot de andere kan verschillen.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad kai kuriems svorio intervalams nurodytas tablečių skaičius skirtingomis savaitėms gali skirtis.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart in zowel jaar 1 als jaar 2 moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken advies krijgen over de kans op een ernstig risico voor de foetus en de noodzaak van effectieve anticonceptie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Acute kortdurende behandeling met systemische corticosteroïden mag tijdens de behandeling met cladribine worden toegediend.
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu gali būti taikomas skubus trumpalaikis gydymas sisteminiais kortikosteroidais.
Dutch: Starten met behandeling van cladribine is gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die momenteel immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan met bijvoorbeeld methotrexaat, cyclofosfamide, ciclosporine of azathioprine, of chronisch gebruik van corticosteroïden, vanwege een risico van additieve effecten op het immuunsysteem (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, įskaitant pacientus, kurie tuo metu gydomi imunosupresantais arba mielosupresantais, pvz., metotreksatu, ciklofosfamidu, ciklosporinu ar azatioprinu, arba ilgą laiką vartoja kortikosteroidų, negalima pradėti gydymo kladribinu dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Bij muizen waren er geen effecten op de vruchtbaarheid of de voortplantingsfunctie van nakomelingen.
Lithuanian: Poveikio pelių jauniklių vaisingumui ar reprodukcinei funkcijai nenustatyta.
Dutch: Na voltooiing van de 2 behandelingskuren is er geen verdere behandeling met cladribine nodig in jaar 3 en 4 (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Užbaigus 2 gydymo kursus, tolesnis gydymas kladribinu 3-iaisiais ir 4-aisiais metais nereikalingas (žr.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 5,25 mg/kg kregen een bijkomende behandeling in week 9 en 13 van het eerste jaar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti suminę 5,25 mg/kg dozę, 9-ąją ir 13-ąją pirmųjų metų savaitę skirtas papildomas gydymas.
Dutch: Sterke remmers van de transporteiwitten ENT1, CNT3 en BCRP
Lithuanian: Stiprūs ENT1, CNT3 ir BCRP nešiklių inhibitoriai
Dutch: Wanneer oraal cladribine op een lege maag werd toegediend, bedroeg de mediane Tmax 0,5 uur (bereik 0,5 tot 1,5 uur).
Lithuanian: Išgėrus kladribino nevalgius, Tmax mediana buvo 0,5 h (intervalas 0,5-1,5 h).
Dutch: Er moet eveneens met een mogelijk additief effect op het immuunsysteem rekening worden gehouden, wanneer dergelijke geneesmiddelen worden gebruikt na behandeling met MAVENCLAD (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Kai tokie vaistiniai preparatai vartojami po gydymo MAVENCLAD, taip pat reikia atsižvelgti į galimą adityvų poveikį imuninei sistemai (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Zie ook "Zwangerschap en borstvoeding".
Lithuanian: skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Dutch: In rustende cellen veroorzaakt cladribine enkelstrengs breuken in het DNA, snelle consumptie van nicotinamideadenine-dinucleotide, ATP-depletie en celdood.
Lithuanian: Ramybės būsenos ląstelėse kladribinas sukelia DNR viengijus trūkius, greitą nikotinamido adenino dinukleotidų suvartojimą, ATP mažėjimą ir ląstelių žūtį.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie:
Lithuanian: Toliau nurodytas dažnis apibrėžiamas taip:
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg kregen een eerste behandelingskuur in week 1 en 5 van het eerste jaar en een tweede behandelingskuur in week 1 en 5 van het tweede jaar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 3,5 mg/kg suminę kladribino dozę, pirmasis gydymo kursas buvo taikytas 1-ąją ir 5-ąją pirmųjų metų savaitę, o antrasis gydymo kursas - 1-ąją ir 5-ąją antrųjų metų savaitę.
Dutch: - corticosteroïden voor langdurig gebruik (worden gebruikt om ontstekingen tegen te gaan, bijvoorbeeld bij astma).
Lithuanian: - ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma).
Dutch: Hoe ziet MAVENCLAD eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: MAVENCLAD išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De belangrijkste doelorganen die zijn vastgesteld in de toxicologische onderzoeken naar herhaalde dosering via parenterale toedieningswegen (intraveneus of subcutaan) met een duur van maximaal 1 jaar bij muizen en apen waren het lymfestelsel en het hemopoëtische systeem.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksikologiniais tyrimais su pelėmis ir beždžionėmis, kurioms vaistinio preparato buvo skiriama parenteriniu būdu (į veną arba po oda) ne ilgiau kaip 1 metus, nustatyti svarbiausi organai-taikiniai buvo limfoidinė ir kraujodaros sistemos.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cladribine 10 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cladribine 10 mg
Dutch: • In het langdurige carcinogeniteitsonderzoek bij muizen bedroeg de hoogste gebruikte dosis 10 mg/kg, die genotoxisch bleek te zijn in het micronucleusonderzoek bij muizen (equivalent aan ongeveer de 16-voudige verwachte blootstelling van AUC bij patiënten die de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen).
Lithuanian: • Atliekant ilgalaikį kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, didžiausia skirta dozė buvo 10 mg/kg, kuri, kaip nustatyta mikrobranduolių tyrimu su pelėmis, buvo genotoksiška (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 16 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra sorbitolio.
Dutch: Patiënten met RRMS die 3,5 mg/kg cladribine kregen, vertoonden statistisch significante verbeteringen voor het geannualiseerd relapspercentage (ARR), het percentage patiënten dat gedurende 96 weken vrij bleef van relapsen, het percentage patiënten dat gedurende 96 weken vrij bleef van aanhoudende invaliditeit en de tijd tot 3 maanden EDSS-progressie, vergeleken met patiënten die placebo kregen (zie tabel 3).
Lithuanian: Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, vartojusiems 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebo grupės pacientais, statistiškai reikšmingai pagerėjo šie rodikliai: apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis, pacientų, kuriems per 96 savaites nebuvo atkryčių, dalis, pacientų, kuriems per 96 savaites nenustatyta ilgalaikės negalios, dalis ir laikas iki 3 mėnesius trunkančio EDSS balų progresavimo (žr.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij patiënten behandeld met cladribine als aanvullende behandeling van interferon bèta versus placebo + interferon bèta werd ook een beperkt aantal patiënten met secundaire progressieve MS (26 patiënten) opgenomen.
Lithuanian: Pagalbiniame tyrime, kurio metu pacientai buvo gydomi kladribinu, kaip papildomu kartu su beta interferonu vartojamu vaistiniu preparatu, palyginti su placebo kartu su beta interferonu poveikiu, dalyvavo ir nedidelis antrine progresuojančia IS sergančių pacientų skaičius (26 pacientai).
Dutch: Het aantal lymfocyten moet worden bepaald
Lithuanian: Reikia nustatyti limfocitų skaičių:
Dutch: Hematotoxische geneesmiddelen
Lithuanian: Hematotoksiniai vaistiniai preparatai
Dutch: Het starten van de behandeling met MAVENCLAD moet worden uitgesteld totdat de infectie afdoende is behandeld.
Lithuanian: Gydymą MAVENCLAD reikia atidėti, kol infekcija bus tinkamai išgydyta.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat door transporteiwitten gemedieerde opname van cladribine in hepatocyten bij mensen verwaarloosbaar is.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė nežymų nešiklių nulemtą kladribino patekimą į žmogaus hepatocitus.
Dutch: Een hoge verhouding van DCK tot 5'-NTase is gunstig voor de accumulatie van Cd-ATP, waardoor lymfocyten uitermate gevoelig zijn voor celdood.
Lithuanian: Didelis DCK ir 5'-NTazės santykis palankus Cd-ATP kaupimuisi, dėl to limfocitai tampa ypač linkę į ląstelių žūtį.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijkheid
Lithuanian: Priklausomybė nuo dozės ir laiko
Dutch: Haal de tabletten niet uit de blisterverpakking.
Lithuanian: Tablečių negalima išimti iš lizdinės plokštelės.
Dutch: 50 tot < 60
Lithuanian: nuo 50 iki < 60
Dutch: • In het kortstondige carcinogeniteitsonderzoek bij Tg-rasH2-muizen werd bij doses getest tot maximaal 30 mg/kg per dag geen cladribine-gerelateerde verhoging van de incidentie waargenomen van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (equivalent aan ongeveer een 25-voud van AUC van de verwachte blootstelling bij mensen, waarbij patiënten de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen)
Lithuanian: • Atliekant trumpalaikį kancerogeniškumo tyrimą su Tg rasH2 pelėmis, su kladribinu susijusio padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų ar kitų tipų navikų dažnio, duodant iki 30 mg/kg per parą dozes, nenustatyta (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 25 kartus didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Dutch: minder dan 40 kg
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė mažiau kaip 40 kg
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams neištirti.
Dutch: De renale klaring was hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid, wat wijst op actieve renale tubulaire uitscheiding van cladribine.
Lithuanian: Inkstų klirensas viršijo glomerulų filtracijos greitį; tai rodo aktyvų kladribino išskyrimą per inkstų kanalėlius.
Dutch: In verschillende onderzoeken werd het grootste percentage patiënten met lymfopenie graad 3 of 4 (< 500 tot 200 cellen/mm³ of < 200 cellen/mm³) gezien 2 maanden na de eerste dosis van cladribine in elk jaar, wat duidt op een tijdsinterval tussen plasmaconcentraties van cladribine en het maximale hematologische effect.
Lithuanian: Visų tyrimų metu 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) kiekvienais gydymo metais pacientams dažniausiai buvo nustatyta, praėjus 2 mėnesiams po pirmosios kladribino dozės vartojimo; tai rodo laiko tarpą tarp kladribino koncentracijos plazmoje susidarymo ir didžiausio poveikio kraujui.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht.
Lithuanian: Kadangi kladribinas trikdo DNR sintezę, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio žmogaus gametogenezei.
Dutch: HIV-infectie, actieve tuberculose en actieve hepatitis moeten worden uitgesloten voordat wordt gestart met cladribine (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu reikia atmesti ŽIV infekcijos, aktyvios tuberkuliozės ir aktyvaus hepatito galimybę (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende myelineschede rond de zenuwen wordt vernietigd.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van cladribine te onderzoeken bij oudere of pediatrische MS-patiënten, of bij proefpersonen met nier- of leverfunctiestoornissen.
Lithuanian: Tyrimų, įvertinančių kladribino farmakokinetiką senyviems pacientams arba vaikams, kurie serga IS, arba tiriamiesiems, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, neatlikta.
Dutch: MAVENCLAD heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: Een vergeten dosis mag niet samen met de volgende geplande dosis worden ingenomen op de volgende dag.
Lithuanian: Praleistos dozės kitą dieną kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Dutch: Behandelingsweek 1
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė
Dutch: MAVENCLAD is bedoeld voor oraal gebruik.
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas vartoti per burną.
Dutch: De incidentie van getroffen foetussen van muizen in dit onderzoek lag in hetzelfde bereik van de spontane incidentie van amelie en focomelie bij deze muizenstam.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pažeistų pelių vaisių dažnis buvo toks pat kaip ir spontaniškai nustatytas begalūnystės ir fokomelijos dažnis šios padermės pelėms.
Dutch: Uitstel van het starten van de behandeling met cladribine moet ook worden overwogen bij patiënten met een acute infectie totdat de infectie volledig onder controle is.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti, ar nereikia atidėti gydymo kladribinu pacientams, kuriems yra ūminė infekcija, kol infekcija bus visiškai išgydyta.
Dutch: De omvang van het effect voor vermindering van de frequentie van relapsen en het vertragen van invaliditeitsprogressie bij patiënten die de dosis van 3,5 mg/kg kregen over een periode van 2 jaar werden aangehouden in jaar 3 en 4 (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, 2 metus vartojusiems 3,5 mg/kg dozę, atkryčių dažnį mažinančio ir negalios progresavimą lėtinančio poveikio mastas išliko 3-aisiais ir 4-aisiais metais (žr.