FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: C. Bortskaffelse.
Czech: C. Likvidace
Danish: Efter blanding af pulver og opløsningsmiddel må suspensionen kun bruges, hvis blandingen er hvid til offwhite og uklar.
Czech: Po smíchání roztoku a prášku může být suspenze použita pouze tehdy, je-li směs skoro bílá až bílá a zakalená.
Danish: Bydureon BCise viste superioritet overfor både sitagliptin og placebo til reduktion af HbA1c fra baseline til uge 28 (tabel 3).
Czech: Přípravek Bydureon BCise prokázal superioritu ve srovnání se sitagliptinem i placebem při snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou až do 28. týdne (tabulka 3).
Danish: Tabel 3: Resultater af et 28-ugers studie af Bydureon BCise versus sitagliptin og placebo i kombination med metformin (modificeret intent to treat-patienter
Czech: Tabulka 3: Výsledky jedné 28týdenní studie s přípravkem Bydureon BCise ve srovnání se sitagliptinem a placebem v kombinaci s metforminem (intent-to-treat pacienti, upraveno Přípravek Bydureon BCise 2 mg QW
Danish: Depotformulering af exenatid udviste betydeligt større vægttab end sitagliptin.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání se sitagliptinem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Danish: Pas på ikke at stramme for meget.
Czech: Neutahujte přespříliš.
Danish: Løft her for at se nærmere på sættets dele
Czech: Zde nadzvedněte pro podrobnější seznámení s jednotlivými součástmi.
Danish: Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må behandlingen ikke genoptages.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba tímto léčivým přípravkem nesmí být znovu zahájena.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier af depotformulering af exenatid i en pædiatrisk population.
Czech: U pediatrické populace nebyla provedena žádná farmakokinetická studie s exenatidem s prodlouženým uvolňováním.
Danish: I det placebokontrollerede studie med insulin glargin var ændringen fra baseline til uge 28 i systolisk blodtryk -2,6 mmHg for gruppen med depotformulering af exenatid og -0,7 mmHg for placebogruppen.
Czech: V placebem kontrolované studii s inzulinem glargin byla ve 28. týdnu změna systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou -2,6 mmHg ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a -0,7 mmHg ve skupině s placebem.
Danish: Gør klar til at kassere brugte kanyler og sprøjter på en forsvarlig måde.
Czech: Připravte se na bezpečné zlikvidování použité jehly a stříkačky.
Danish: Depotformulering af exenatid udviste superioritet i forhold til både sitagliptin og pioglitazon, hvad angår ændringen i HbA1c fra baseline.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal superioritu ve srovnání se sitagliptinem i pioglitazonem s ohledem na změnu HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
Danish: IKKE helt blandet
Czech: Špatně smísené
Danish: Medicin
Czech: Léčivý přípravek
Danish: Du skal bruge prævention, hvis det er muligt, at du kunne blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Czech: Pokud můžete v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět, používejte antikoncepci.
Danish: Depotformulering af exenatid anbefales ikke til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje podávat pacientům v konečném stádiu renálního selhávání nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
Danish: Opbevaringsforhold efter blanding af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku po smísení viz bod 6.3.
Danish: Exenatid opløsning til injektion 10 mikrog BID
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 mcg BID
Danish: Hold på sprøjten tæt på den sorte stiplede doseringslinje.
Czech: Držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c  7 % 45
Czech: Podíl pacientů (%) kteří dosáhli HbA1c 7 %
Danish: Brug en ny kanyle til hver indsprøjtning og kassér kanylen sikkert efter hver brug, som din læge eller diabetessygeplejerske har fortalt dig.
Czech: Ke každé injekci použijte novou injekční jehlu, kterou po podání bezpečně zlikvidujte tak, jak Vás poučil lékař nebo diabetologická sestra.
Danish: Baggrundsbehandlinger omfattede kost og motion alene eller med metformin, et sulfonylurinstof, en thiazolidindion eller en kombination af orale glucosesænkende lægemidler.
Czech: Základní léčba zahrnovala dietu a cvičení samotné nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou, thiazolidindionem nebo kombinaci perorálních antidiabetik.
Danish: Hold lodret og åbn med fast greb
Czech: Držte pero svisle vzhůru a silou odšroubujte
Danish: Orange hætte
Czech: Oranžový kryt
Danish: Vælg derefter et nyt injektionssted og tag indsprøjtningen.
Czech: Potom vyberte odlišné místo pro aplikaci a dokončete injekci.
Danish: Ryst den kraftigt igen indtil den er helt blandet.
Czech: Důkladně jej znovu protřepejte, dokud není dobře promíchán.
Danish: Tarmobstruktion Hud og subkutane væv Urticaria
Czech: Střevní obstrukce Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka
Danish: Figur P
Czech: Obrázek P
Danish: Resulterer i tab af bevidsthed, kramper eller koma, der bliver løst efter administration af glucagon eller glucose ELLER 2.
Czech: Na základě hypoglykemických příhod, které vedly 1. ke ztrátě vědomí, k záchvatu nebo ke komatu, které bylo možné řešit podáním glukagonu nebo glukózy.
Danish: Du må ikke kunne se nogen hvide partikler langs bund, top eller sider.
Czech: Bílý prášek nemá být vidět na spodním, na horním okraji nebo po stranách okénka.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du først kontakte lægen, da du kan have brug for medicinsk behandling.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bydureon, než jste měl(a) Jestliže použijete příliš mnoho tohoto léčivého přípravku, poraďte se, prosím, nejprve s lékařem, protože můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Danish: Hver dosis skal administreres i abdomen, lår eller bagsiden af overarmen som en subkutan injektion, umiddelbart efter at lægemidlet er helt blandet.
Czech: Jednotlivá dávka musí být aplikována subkutánně do oblasti břicha, stehna nebo zadní části paže ihned po přípravě suspenze.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bydureon Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, især: - anden medicin mod type 2-diabetes, såsom medicin, der virker ligesom Bydureon (f.eks. liraglutid eller andre produkter, der indeholder exenatid), da det frarådes at tage disse lægemidler sammen med Bydureon.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bydureon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště: - další léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu, které účinkují jako Bydureon (například liraglutid a jiné přípravky obsahující exenatid), neboť jejich souběžné podávání s přípravkem Bydureon se nedoporučuje.
Danish: I 30-ugers sammenligningsstudiet med exenatid opløsning til injektion reducerede både exenatid depotformulering og exenatid opløsning til injektion det systoliske blotryk signifikant fra baseline (henholdsvis 4,7±1,1 mmHg og 3,4±1,1 mmHg), og forskellen mellem behandlingerne var ikke signifikant.
Czech: Ve 30týdenním srovnávacím klinickém hodnocení s exenatidem s okamžitým uvolňováním, exenatid s prodlouženým uvolňováním i exenatid s okamžitým uvolňováním signifikantně snižovaly systolický krevní tlak oproti výchozím hodnotám (4,7±1,1 mmHg, resp. 3,4±1,1 mmHg), rozdíl mezi oběma rameny nebyl významný.
Danish: - et lægemiddel, der indeholder en sulfonylurinstof, da lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan opstå, når det kombineres med Bydureon.
Czech: - léčivý přípravek, který obsahuje sulfonylmočovinu, neboť při kombinaci s přípravkem Bydureon může docházet k hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi).
Danish: Din læge eller diabetessygeplejerske skal vise dig, hvordan du indsprøjter dette lægemiddel, inden du bruger det første gang.
Czech: Váš lékař nebo diabetologická zdravotní sestra Vás má naučit, jak si máte tento přípravek podat, ještě před prvním použitím.
Danish: Blandingsvindue
Czech: Mísící okénko
Danish: Der forekom akut pancreatitis hos 0,3% af patienterne i kliniske studier med depotformulering af exenatid.
Czech: V klinických studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním se akutní pankreatitida vyskytla u 0,3 % pacientů.
Danish: Men efter at du har låst den op, skal du færdiggøre forberedelsestrinene med det samme og indsprøjte for at få den fulde dosis.
Czech: Po odemknutí je však nutné ihned dokončit přípravné kroky a podat injekci, abyste podal(a) celou dávku.
Danish: Patienter, som fik Bydureon BCise, og patienter, som fik sitagliptin, opnåede en reduktion af vægten ved uge 28 sammenlignet med baseline (tabel 3).
Czech: Pacienti používající přípravek Bydureon BCise i sitagliptin dosáhli ve 28. týdnu snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou (tabulka 3).
Danish: Hvis du kan se klumper af tørt pulver på siderne af pennen, betyder det, at medicinen IKKE er blandet godt nok.
Czech: Pokud na stěnách pera vidíte shluky částic nebo suchý prášek, přípravek NENÍ dobře promíchán.
Danish: Den skal være klar og fri for partikler.
Czech: Musí být čirá a prostá pevných částic.
Danish: Ryst kraftigt igen, indtil det er blandet godt nok.
Czech: Důkladně znovu protřepejte, dokud není dobře promíchán.
Danish: Det kan påvirke dit blodsukkerniveau, hvis du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Czech: Jestliže přestanete používat tento léčivý přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru v krvi.
Danish: Kombinationen af depotformulering af exenatid og dapagliflozin gav signifikant større vægttab end lægemidlerne hver for sig (tabel 5).
Czech: Kombinace exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinu prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s oběma léčivými přípravky podávanými samostatně (tabulka 5).
Danish: Bræk hætten af.
Czech: Kryt zlikvidujte.
Danish: • UDEN at dreje på håndtaget skal pennen DREJES, hver gang du har slået nogle få gange.
Czech: • Po několika klepnutích vždy OTOČTE poněkud pero BEZ toho, že byste otáčel(a) knoflíkem.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel mens du ammer.
Czech: V období kojení nesmíte tento léčivý přípravek používat.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglucose (mmol/l) (SE)
Czech: 2 hodiny po jídle ve srovnání s výchozí hodnotou (mmol/l) (SE)
Danish: I et 28-ugers open-label studie blev Bydureon BCise sammenlignet med exenatid opløsning til injektion hos patienter på et diæt- og motionsprogram alene eller med stabilt regime af orale glukosenedsættende lægemidler.
Czech: Ve 28týdenní otevřené studii byl přípravek Bydureon BCise srovnáván s exenatidem s okamžitým uvolňováním u subjektů na dietě a cvičení nebo se stabilním režimem perorálních antidabetik.
Danish: Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må behandlingen med depotformulering af exenatid ikke genoptages.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním nesmí být znovu zahájena.
Danish: Både de patienter, som fik Bydureon BCise og exenatid opløsning til injektion opnåede en vægtreduktion ved uge 28 sammenlignet med baseline (tabel 2).
Czech: Obě skupiny pacientů používající přípravek Bydureon BCise a exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhly ve 28. týdnu snížení tělesné hmotnosti oproti počátečním hodnotám (tabulka 2).
Danish: Hvis en dosis glemmes, og den næste planlagte dosis skal tages om 1-2 dage, skal patienten springe den glemte dosis over og i stedet for genoptage depotformulering af exenatid på den næste planlagte dag.
Czech: Jestliže je dávka vynechána a další pravidelná dávka je plánovaná za 1 nebo 2 dny, pacient si nemá podat vynechanou dávku, ale exenatid s prodlouženým uvolňováním si má podat v následující pravidelný naplánovaný den.
Danish: Bydureon skal indsprøjtes umiddelbart efter blanding og klargøring.
Czech: Přípravek Bydureon musí být aplikován ihned po smíchání a přípravě.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline versus placebo (95 % CI)
Czech: Průměrný rozdíl ve změně ve srovnání s výchozí hodnotou vs. placebo (95% CI)
Danish: Kasser alle Bydureon-penne, som har været nedfrosset.
Czech: Přípravek Bydureon pero, který byl vystaven mrazu, musí být zlikvidován.
Danish: Sæt hætteglasset fra dig.
Czech: Lahvičku odložte.
Danish: Tabel 4: Resultater af to studier med exenatid depotformulering versus opløsning til injektion i kombination med diæt og motion alene, metformin og/eller sulfonylurinstof og metformin og/eller thiazolidindion (intent to treat-patienter)
Czech: Tabulka 4: Výsledky dvou klinických studií exenatidu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s exenatidem s okamžitým uvolňováním v kombinaci se samotnout dietou a cvičením, metforminem a/nebo sulfonylmočovinou a metforminem a/nebo thiazolidindionem (intent to treat pacienti)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 bruger ud af 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
Danish: Sådan skal du bruge Bydureon
Czech: Jak se přípravek Bydureon používá
Danish: • luft i maven (luftafgang fra tarmen)
Czech: • střevní obstrukce (neprůchodnost střeva)
Danish: Behandling med depotformulering af exenatid forbedrede glykæmisk kontrol og vægtkontrol vedvarende signifikant, sammenlignet med insulin glargin-behandling.
Czech: Léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s léčbou inzulinem glarginem trvale významně zlepšovala glykemickou kontrolu a kontrolu tělesné hmotnosti.
Danish: Beholderen må ikke smides i skraldespanden.
Czech: Nevyhazujte nádobu do domácího odpadu.
Danish: Det er normalt, at der er luftbobler i sprøjten.
Czech: Vzduchové bubliny se ve stříkačce vyskytují normálně.
Danish: Du skal indsprøjte medicinen straks efter at du har blandet den.
Czech: Injekci musíte podat hned po smísení přípravku.
Danish: Anvend kun de vedlagte kanyler til pennen.
Czech: Používejte pouze injekční jehly dodávané s perem.
Danish: Bliv ved med at trykke på stemplet med tommelfingeren for at holde det på plads.
Czech: Tiskněte dál píst palcem a držte jej na místě.
Danish: 1 hætteglas med 2 mg exenatid 1 fyldt injektionssprøjte med 0,65 ml solvens 1 forbindingsled til hætteglasset 2 injektionskanyler
Czech: 1 inječkní lahvička obsahující 2 mg exenatidu 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,65 ml rozpouštědla 1 spojka lahvičky
Danish: Fjernet hætte
Czech: Odlomte kryt
Danish: Hold på pakningen med forbindingsleddet.
Czech: Uchopte balení spojky lahvičky.
Danish: Kontrollér, at væsken i sprøjten er klar og fri for partikler, inden du går i gang.
Czech: Nejprve zkontrolujte, zda je roztok v injekční stříkačce čirý a neobsahuje žádné částice.
Danish: Den kliniske erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) er begrænset.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) jsou klinické zkušenosti omezené.
Danish: Forbedringen i koncentrationen af fastende plasmaglucose varede ved i 52 uger.
Czech: Zlepšení hladin glukózy nalačno přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Danish: I den ukontrollerede studieforlængelse opnåede de evaluerbare patienter, der skiftede fra exenatid opløsning til injektion til depotformulering af exenatid i uge 30 (n=121), den samme forbedring i HbA1c på -2,0 % i uge 52 sammenlignet med baseline som patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid.
Czech: V nekontrolovaném pokračování studie dosáhli hodnotitelní pacienti, kteří byli převedeni z exentatidu s okamžitým uvolňováním na exenatid s prodlouženým uvolňováním v 30. týdnu (n = 121) stejného zlepšení HbA1c o -2,0 % v 52. týdnu ve srovnání s výchozím stavem, jako pacienti léčení exenatidem s prodlouženým uvolňováním.
Danish: For at blande, ryst pennen kraftigt, indtil de hvide partikler ikke længere er på bunden, toppen eller siderne.
Czech: Chcete-li ho řádně promísit, třepejte silně perem, aby nebyl bílý prášek viditelný na spodním, na horním okraji nebo po stranách okénka.
Danish: Depotformulering af exenatid skal injiceres subkutant umiddelbart efter blanding af pulver og solvens.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se aplikuje subkutánně ihned po smísení prášku a rozpouštědla.
Danish: Vehikel Triglycerider, middelkædelængde
Czech: Rozpouštědlo Střední nasycené triacylglyceroly
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,65 ml solvens 1 forbindingsled til hætteglasset
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,65 ml rozpouštědla 1 spojka lahvičky
Danish: Ved tilføjelse til behandling med sulfonylurea, bør det overvejes at nedsætte sulfonylureadosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Jestliže je přidán k sulfonylmočovině, má být zváženo snížení dávky sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Danish: Tabel 2: Resultater af to studier med depotformulering af exenatid versus exenatid opløsning til injektion i kombination med diæt og motion alene, metformin og/eller sulfonylurea og metformin og/eller thiazolidindion (intent to treat-patienter)
Czech: Tabulka 2: Výsledky dvou klinických hodnocení exenatidu s prodlouženým uvolňováním oproti exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci s dietou a cvičením samotným, metforminem a/nebo sulfonylmočovinou a metforminem a/nebo thiazolidindionem (intent-to-treat pacienti).
Danish: Det anbefales, at du trænes af en læge eller diabetessygeplejerske i korrekt brug inden brug af pennen.
Czech: Před použitím pera se doporučuje, abyste byl(a) proškolen(a) lékařem nebo diabetologickou sestrou o správném používání pera.
Danish: Høje exenatiddoser påvirkede skelettet og medførte nedsat fostervækst og neonatal vækst.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, vysoké dávky exenatidu způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního a neonatálního růstu.
Danish: Pennen skal opbevares liggende.
Czech: Pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 2 mg exenatid i 0,85 ml.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg exenatidu v objemu 0,85 ml.
Danish: I et 26-ugers dobbeltblindet studie blev exenatid depotformulering sammenlignet med maksimal daglig dosis af sitagliptin og pioglitazon hos patienter, der også fik metformin.
Czech: Ve 26týdenní studii byl exenatid s prodlouženým uvolňováním srovnáván s maximálními dávkami sitagliptinu a pioglitazonu u pacientů užívajících také metformin.
Danish: • udslæt og kløe
Czech: • vyrážka, svědění
Danish: Udskillelsen af insulin aftager, efterhånden som blodglucosekoncentrationen falder.
Czech: Se snižováním koncentrace glukózy klesá i produkce inzulinu.
Danish: Kontrollér, at væsken i pennen er klar og fri for partikler, inden du går i gang.
Czech: Nejprve zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a neobsahuje žádné částice.
Danish: Hvert enkeltdosissæt indeholder ét hætteglas med 2 mg exenatidpulver, én fyldt injektionssprøjte med 0,65 ml solvens, ét forbindelsesled til hætteglasset og to kanyler.
Czech: Jedna souprava pro jednorázové podání obsahuje jednu injekční lahvičku obsahující 2 mg exenatidu, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,65 ml rozpouštědla, jednu spojku lahvičky a dvě injekční jehly.
Danish: Baseret på hypoglykæmiske hændelser, som 1. resulterer i bevidsthedstab, krampeanfald eller koma, som afhjælpes ved administration af glucagon eller glucose, ELLER 2. kræver assistance til afhjælpning fra tredjepart på grund af nedsat bevidsthed eller adfærd og har glucoseværdier på <54 mg/dl (3 mmol/l), ELLER 3. resulterer i symptomer, der er i overensstemmelse med hypoglykæmi med samtidig glucose <54 mg/dl (3 mmol/l) før behandling.
Czech: NEBO 2. vyžadují pomoc třetí strany z důvodu poruchy vědomí nebo chování a hladina glukózy byla < 54 mg/dl (3 mmol/l) NEBO 3. vedly k projevům odpovídajícím hypoglykemii s hladinou glukózy < 54 mg/dl (3 mmol/l) před léčbou.
Danish: Der blev observeret en forsinkelse i tmax på cirka 2 timer, når warfarin blev administreret 35 minutter efter exenatid opløsning til injektion.
Czech: Při podání warfarinu 35 minut po aplikaci exenatidu okamžitým uvolňováním bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
Danish: A. Insprøjt og hold:
Czech: A. Podejte injekci a držte:
Danish: Sådan skal hætteglasset nu se ud.
Czech: Takto by nyní měla injekční lahvička vypadat.
Danish: Solvens til Bydureon
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Bydureon
Danish: Der kan være en lille smule væske, der klæber til hætteglassets sider.
Czech: Na stěnách lahvičky může ulpět malé množství tekutiny.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.
Danish: Alle patienterne tog også metformin.
Czech: Všichni pacienti užívali rovněž metformin.
Danish: Bydureon exenatid
Czech: Bydureon exenatidum
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bydureon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bydureon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bydureon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bydureon.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bydureon den 17. juni 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bydureon platné v celé Evropské unii dne 17. června 2011.
Danish: Kvalme optræder hovedsagelig i starten af behandlingen og aftager efterhånden.
Czech: K nauzee dochází zejména na začátku léčby, přičemž její výskyt se v průběhu času snižuje.
Danish: Patienterne giver sig selv injektionen ved at anvende et kit, der leveres sammen med lægemidlet.
Czech: Pacienti si injekci aplikují sami za použití soupravy dodávané spolu s přípravkem.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen), nemlig ved at øge mængden af insulin fra bugspytkirtlen som reaktion på mad.
Czech: To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony tvořené ve střevě) prostřednictvím zvýšení množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bydureon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bydureon?
Danish: Bydureon gives som injektion under huden én gang om ugen på samme ugedag i maveregionen, låret eller bagsiden af overarmen.
Czech: Přípravek Bydureon se podává jednou týdně vždy ve stejný den formou injekce pod kůži v oblasti břicha, stehna nebo zadní části paže.
Danish: Andre oplysninger om Bydureon
Czech: Další informace o přípravku Bydureon
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt efter injektionen.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka se po injekčním podání uvolňuje pomalu.
Danish: Patienter, som anvender både Bydureon og insulin bør injicere lægemidlerne separat.
Czech: Pacienti, kteří užívají jak přípravek Bydureon, tak inzulin, by si tyto léčivé přípravky měli injekčně aplikovat odděleně.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at fordelene ved Bydureon, herunder dets evne til at reducere HbA1c-niveauet, svarer godt til fordelene ved sammenligningslægemidlerne, og at dets bivirkninger kan behandles.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přínosy přípravku Bydureon, jako je jeho účinek na snížení hladin HbA1c, jsou srovnatelné s přínosy srovnávacích přípravků a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné.