FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 Se i livelli ematici di fenilalanina sono inferiori a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, la dose di Palynziq deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4, Ipofenilalaninemia).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva 1 Ja fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hipofenilalaninēmija").
Italian: Per la dose prescritta potrebbe essere necessaria più di una siringa preriempita.
Latvian: Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
Italian: Variazione dal punteggio di confusione basale (n)4
Latvian: Apjukuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Italian: Si raccomanda di monitorare il livello ematico di fenilalanina una volta al mese.
Latvian: Fenilalanīna koncentrāciju asinīs ieteicams kontrolēt vienu reizi mēnesī.
Italian: • Smetta di iniettarsi Palynziq se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Latvian: • Ja parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet Palynziq injekciju.
Italian: La riduzione media (che suggerisce un miglioramento) rispetto alla disattenzione valutata al basale con la scala ADHD-RS è risultata superiore alla differenza minima clinicamente importante (MCID) per gli adulti con ADHD (definita come una riduzione di almeno 5,2) al Mese 18 (n=168; una riduzione di 5,3), al Mese 24 (n=160; una riduzione di 5,9) e al Mese 36 (n=92; una riduzione di 6,7).
Latvian: Vidējais punktu skaita samazinājums (kas norāda uz uzlabošanos) salīdzinājumā ar ADHD-RS neuzmanības skalas rādītājiem sākuma stāvoklī bija lielāks par minimālo klīniski būtisko atšķirību (MCID - minimal clinically important difference) pieaugušajiem ar ADHD (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 5,2 punktiem) 18. mēnesī (n=168; samazinājums par 5,3 punktiem), 24. mēnesī (n=160; samazinājums par 5,9 punktiem) un 36. mēnesī (n=92; samazinājums par 6,7 punktiem).
Italian: Fase 2: estrarre il vassoio o i vassoi di Palynziq dalla scatola e controllare la data di scadenza: - Estrarre dal frigorifero le scatole necessarie per la dose prescritta.
Latvian: 2. darbība: izņemiet Palynziq blisteri(-us) no kastītes un pārbaudiet derīguma termiņu.
Italian: • istruire l'osservatore a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, a cercare immediatamente assistenza medica nel caso in cui si verifichi una reazione e a somministrare correttamente l'adrenalina con un dispositivo di iniezione (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Latvian: • jāapmāca novērotājs atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus un šādas reakcijas gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ka arī jāapmāca, kā pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci (automātisko injektoru vai pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Italian: Sottoscala di disattenzione di ADHD³ (valutata dallo sperimentatore) N
Latvian: ADHD neuzmanības³ apakšskala (pētnieka vērtējums)
Italian: L'artralgia persistente si è verificata già 6 giorni e fino a 1.526 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 554 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Latvian: Ilgstošu artralģiju konstatēja, sākot jau no 6. dienas līdz 1526. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 554 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Italian: • Non iniettare in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Latvian: • Neinjicējiet pigmentētos ādas rajonos, rētās, dzimumzīmēs, zilumos, izsitumos vai tādos ādas rajonos, kas ir cieti, sāpīgi, apsārtuši, bojāti, apdeguši, iekaisuši vai tetovēti.
Italian: Dopo aver raggiunto livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile, i pazienti sono stati successivamente considerati nella fase di mantenimento.
Latvian: Tiklīdz fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz radītāju, kas mazāks par 600 mikromoliem/l, lietojot stabilu devu, tiek uzskatīts, ka pacienti uzsāk uzturošās terapijas fāzi.
Italian: Prima della prima dose di Palynziq, il paziente deve essere istruito a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, a cercare immediatamente assistenza medica nel caso in cui si verifichi una reazione e addestrato alla somministrazione corretta di adrenalina con un dispositivo di iniezione (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Latvian: Pirms pirmās Palynziq devas lietošanas pacients jāapmāca atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus un jāinformē, ka šādas reakcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, kā arī jāapmāca, kā pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci (automātisko injektoru vai pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Italian: I livelli ematici materni di fenilalanina devono essere rigorosamente compresi tra 120 e 360 micromol/L prima e durante la gravidanza.
Latvian: Jānodrošina, lai mātes fenilalanīna koncentrācija asinīs pirms grūtniecības un grūtniecības laikā būtu diapazonā no 120 līdz 360 mikromoliem/l.
Italian: Livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue Durante l'uso di Palynziq, lei potrebbe avere livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue.
Latvian: Palynziq lietošanas laikā fenilalanīna līmenis asinīs var pārmērīgi samazināties.
Italian: Se si sviluppa ipofenilalaninemia prima che venga raggiunta la posologia giornaliera, la dose di Palynziq può essere ridotta a quella di titolazione precedente.
Latvian: Ja hipofenilalaninēmija parādās pirms dienas devas sasniegšanas, devu var samazināt līdz iepriekšējai devai pirms titrēšanas uzsākšanas.
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana 2,5 mg due volte alla settimana
Latvian: 2,5 mg vienu reizi nedēļā 2,5 mg divas reizes nedēļā
Italian: 10 mg una volta alla settimana
Latvian: 10 mg vienu reizi nedēļā
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono state gestite con riduzione della dose (3% degli episodi), interruzione del trattamento (5% degli episodi), ritiro dal trattamento (2% degli episodi) e/o medicinali concomitanti.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas tika ārstētas ar devas samazināšanu (3% epizožu), ārstēšanas īslaicīgu pārtraukšanu (5% epizožu), ārstēšanas pilnīgu pārtraukšanu (2% epizožu) un/vai papildu zāļu lietošanu.
Italian: Come conservare Palynziq
Latvian: Kā uzglabāt Palynziq
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
Latvian: PĒC INJEKCIJAS Izmetiet izmantotās šļirces
Italian: La durata media delle reazioni da ipersensibilità è stata di 7 giorni, con un intervallo da meno di 1 giorno a 227 giorni; l'89% delle reazioni da ipersensibilità è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,4% delle reazioni da ipersensibilità è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni da ipersensibilità si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Latvian: Vidējais paaugstinātas jutības reakciju ilgums bija 7 dienas, ilgums variēja diapazonā no mazāk nekā 1 dienas līdz 227 dienām; 89% paaugstinātas jutības reakciju ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,4% paaugstinātas jutības reakciju ilga vismaz 180 dienas un 99% paaugstinātas jutības reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Italian: Tutti gli 11 pazienti presentavano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L) al basale.
Latvian: Visiem 11 pacientiem bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l) sākuma stāvoklī.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Non usi Palynziq - se ha una grave allergia a pegvaliase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale oppure a un altro medicinale che contiene glicole polietilenico (PEG) (elencati al paragrafo 6).
Latvian: - ja Jums ir smaga alerģija pret pegvaliāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citām zālēm, kas satur polietilēnglikolu (PEG).
Italian: Fase 9: tenere il corpo della siringa preriempita con una mano, con l'ago rivolto lontano da sé (vedere Figura I).
Latvian: 9. darbība: ar vienu roku turiet pilnšļirci aiz korpusa, vēršot adatu virzienā prom no sevis (skatīt I attēlu).
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario in caso di domande su come iniettare Palynziq nel modo giusto.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir kādi jautājumi par Palynziq injicēšanu.
Italian: 10 mg al giorno
Latvian: 10 mg dienā
Italian: 1 settimana2
Latvian: 1 nedēļa2
Italian: Differenza del trattamento nella variazione della media dei minimi quadrati (IC al 95%) Valore P2
Latvian: Ārstēšanas atšķirība saskaņā ar vidējām izmaiņām (95% TI)
Italian: Se usa più Palynziq di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Palynziq vairāk nekā noteikts
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 20 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 MG KASTĪTE
Italian: −965 micromol/L al Mese 24 e −913 micromol/L al Mese 36.
Latvian: −913 mikromoli/l 36. mēnesī.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se il liquido è torbido, è di un colore diverso o contiene grumi o particelle.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas lielāka vai mazāka izmēra daļiņas.
Italian: Non suddivida la dose giornaliera nell'arco della giornata.
Latvian: Nedaliet dienas devu, ievadot to visas dienas laikā.
Italian: Gettare il cappuccio dell'ago in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti.
Latvian: Izmetiet adatas vāciņu asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā konteinerā.
Italian: Palynziq è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Latvian: Palynziq ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli iedzeltens šķīdums.
Italian: Variazione dall'apporto proteico basale (n)4
Latvian: Proteīnu uzņemšanas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Palynziq.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità sistemica acuta è 7 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 7 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Italian: Nello studio peri/post-natale, pegvaliase ha determinato una riduzione del peso dei piccoli, della dimensione della cucciolata e della sopravvivenza della prole durante l'allattamento e ha ritardato la maturazione sessuale della prole quando è stato somministrato giornalmente ai ratti a una dose sottocutanea di 20 mg/kg.
Latvian: Perinatālā/postnatālā pētījumā, lietojot pegvaliāzi subkutāni žurkām devā 20 mg/kg, tika konstatēta mazuļu masas samazināšanās, metiena lieluma samazināšanās un pēcnācēju dzīvildzes samazināšanās laktācijas perioda laikā, kā arī pēcnācēju seksuālās nobriešanas aizkavēšanās.
Italian: Come usare Palynziq
Latvian: Kā lietot Palynziq
Italian: • il 44%, il 62% e il 66% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤360 micromol/L
Latvian: • 44% pacientu, 62% pacientu un 66% pacientu sasniedza fenilalanīna koncentrāciju asinīs ≤ 360 mikromoli/l attiecīgi pēc 12 mēnešiem, 24 mēnešiem un 36 mēnešiem.
Italian: Quattordici (14) pazienti (5%) hanno manifestato artralgia grave (dolore grave che limita le attività di cura personale della vita quotidiana).
Latvian: Smaga artralģija (stipras sāpes, kas ierobežoja pašaprūpes spējas ikdienā) radās 14 (5%) pacientu.
Italian: • 1 cerotto
Latvian: • 1 plāksteris;
Italian: Usare una nuova siringa preriempita per l'iniezione.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pilnšļirci.
Italian: • La guida per i pazienti e gli osservatori addestrati deve contenere i seguenti messaggi principali: o Descrizione dei segni e dei sintomi delle reazioni allergiche gravi o Informazioni sull'azione da intraprendere da parte del paziente e/o dell'osservatore addestrato nel caso in cui si verifichi una reazione allergica grave o Descrizione delle misure di minimizzazione del rischio necessarie a minimizzare il rischio di reazioni allergiche gravi, in particolare: Requisiti di premedicazione Necessità di portare sempre con sé un dispositivo di iniezione di adrenalina Necessità di un osservatore addestrato per almeno i primi 6 mesi di trattamento o Necessità di rivolgersi al medico prescrittore prima di continuare il trattamento in caso di una reazione allergica grave o Importanza di portare con sé la scheda di allerta per il paziente
Latvian: o smagu alerģisku reakciju pazīmju un simptomu apraksts; o informācija par pasākumiem, kas pacientam un/vai apmācītam novērotājam ir jāveic, ja rodas smaga alerģiska reakcija; o to riska mazināšanas pasākumu apraksts, kas ir jāveic smagu alerģisku reakciju riska mazināšanai, it īpaši šādi: prasības premedikācijai; prasība vienmēr nesāt sev līdzi adrenalīna injekcijas ierīci; apmācīta novērotāja nepieciešamība vismaz pirmos 6 terapijas mēnešus;
Italian: Lasciare il vassoio o i vassoi sigillati a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
Latvian: Ļaujiet noslēgtajam(-iem) blisterim(-iem) pastāvēt istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes.
Italian: Vedere Fase 6 per la scelta di una sede di iniezione.
Latvian: Informāciju par injekciju vietu izvēli skatīt 6. darbībā.
Italian: In caso di risomministrazione, la prima dose deve essere somministrata con la premedicazione, sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Latvian: Ja tiek veikta atkārtota ievadīšana, pirmā deva jāievada ar premedikāciju veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanā.
Italian: Placebo 40 mg una volta al giorno4
Latvian: Placebo 40 mg vienu reizi dienā n = 14
Italian: Se è necessaria più di una iniezione per una singola dose, le sedi di iniezione devono essere almeno a 5 cm di distanze le une dalle altre.
Latvian: Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, vienas injekcijas vietai jābūt vismaz 5 cm attālumā no citas injekcijas vietas.
Italian: Punteggio di confusione medio (DS)
Latvian: Vidējais (SD) apjukuma punktu skaits
Italian: • Inizierà Palynziq alla dose minima.
Latvian: • Sākumā Jūs lietosiet mazāko Palynziq devu.
Italian: Livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità aumentati6
Latvian: Palielināta augstas jutības CRO koncentrācija6
Italian: L'assunzione di fenilalanina alimentare deve rimanere costante fino a quando non sia stata stabilita una dose di mantenimento.
Latvian: Kamēr tiek noteikta uzturošā deva, jānodrošina nemainīga fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
Italian: La malattia da siero si è verificata già 10 giorni e fino a 232 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 13 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Latvian: Seruma slimību konstatēja, sākot jau no 10. dienas līdz 232. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 13 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Italian: Il rischio che si verifichi la malattia da siero è oltre 2 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Latvian: Seruma slimības rašanās risks ir vairāk nekā 2 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Italian: Gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca, della gola, della lingua, delle mani e/o dei piedi
Latvian: Sejas, acu, lūpu, mutes, rīkles, mēles, plaukstu un/vai pēdu pietūkums Apgrūtināta elpošana vai sēkšana
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, l'incidenza e la gravità dell'infiammazione arteriosa erano dose-dipendenti e sono state osservate in un'ampia gamma di organi e tessuti alle esposizioni clinicamente rilevanti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 39 settimane.
Latvian: Artēriju iekaisuma sastopamības biežums un smagums 4 un 39 nedēļu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem bija atkarīgs no devas, un to konstatēja daudzos orgānos un audos, lietojot klīniski būtiskas devas.
Italian: Placebo 20 mg una volta al giorno4
Latvian: Placebo 20 mg vienu reizi dienā n = 14
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Palynziq satur
Italian: La variazione media (DS) rispetto al basale è risultata di 20 (323) micromol/L al Mese 12 (n=9), −460 (685) micromol/L al Mese 24 (n=5) e
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 20 (323) mikromoli/l 12. mēnesī (n = 9), -460 (685) mikromoli/l 24. mēnesī (n = 5) un -783 (406) mikromoli/l 36. mēnesī (n = 5).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERTURA DEL VASSOIO DA 2,5 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 2,5 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Italian: • il 54%, il 69% e il 72% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤600 micromol/L
Latvian: • 54% pacientu, 69% pacientu un 72% pacientu sasniedza fenilalanīna koncentrāciju asinīs ≤ 600 mikromoli/l attiecīgi pēc 12 mēnešiem, 24 mēnešiem un 36 mēnešiem;
Italian: Tosse2
Latvian: Klepus2
Italian: Variazione dal punteggio di disattenzione basale (n)4
Latvian: Neuzmanības punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Italian: 1 Se è necessaria più di un'iniezione per somministrarsi la dose giornaliera, tutte le iniezioni dovranno essere eseguite alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione dovranno essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
Latvian: 1 Ja dienas devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, visas injekcijas jāveic vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Italian: L'angioedema si è verificato già 4 giorni e fino a 1.222 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 91 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Latvian: Angioedēmu konstatēja, sākot jau no 4. dienas līdz 1222. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 91 diena pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Latvian: Palynziq 2,5 mg
Italian: Le reazioni cutanee durate almeno 14 giorni si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (31% dei pazienti; 137 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (38% dei pazienti; 129 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Latvian: Ādas reakcijas, kas ilga vismaz 14 dienas, visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (31% pacientu; 137 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (38% pacientu; 129 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešulaikā).
Italian: 60 mg al giorno (3 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Latvian: 60 mg dienā (3 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni in sede di iniezione è 4,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā rašanās risks ir 4,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Italian: Nei ratti è stata osservata vacuolizzazione dose-dipendente attribuita al trattamento con pegvaliase a esposizioni clinicamente rilevanti in più organi e tessuti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 26 settimane condotti nei ratti, ma non nelle scimmie cynomolgus.
Latvian: 4 un 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja no devas atkarīgu vakuolizāciju daudzos orgānos un audos, kas saistīta ar pegvaliāzes terapiju, lietojot klīniski būtiskas devas, bet šādas izmaiņas nekonstatēja Cynomolgus sugas pērtiķiem.
Italian: Relazione esposizione-effetto
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 10 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 10 MG KASTĪTE
Italian: 40 mg al giorno (2 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Latvian: 40 mg dienā (2 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
Italian: Ulteriori osservazioni nei conigli hanno incluso aumento degli aborti spontanei, malformazioni fetali e mortalità embrio-fetale.
Latvian: Papildu atrade trušiem ietvēra abortu skaita, augļa malformāciju un embrija/augļa letalitātes pieaugumu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Latvian: Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Italian: 10 mg due volte alla settimana
Latvian: 10 mg divas reizes nedēļā
Italian: Reazione da ipersensibilità2
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija2
Italian: Selezione della siringa o delle siringhe preriempite di Palynziq corrette per la dose prescritta: Quando si ricevono la siringa o le siringhe preriempite di Palynziq, controllare che sulla scatola o sulle scatole sia riportato il nome "Palynziq".
Latvian: Pēc Palynziq pilnšļirces(-ču) saņemšanas pārbaudiet, vai uz kastītes(-ēm) ir nosaukums „Palynziq".
Italian: La siringa preriempita include una protezione automatica dell'ago.
Latvian: Pilnšļircē ir iestrādāts automātisks adatas aizsargs.
Italian: INIEZIONE DI PALYNZIQ
Latvian: PALYNZIQ INJICĒŠANA
Italian: Disattenzione di ADHD e confusione di PKU-POMS nel tempo I sintomi di disattenzione sono stati valutati utilizzando la sottoscala di disattenzione della scala di classificazione del disturbo di deficit d'attenzione e iperattività (ADHD-RS IV) valutata dallo sperimentatore.
Latvian: Neuzmanības simptomu novērtēšanai tika izmantota Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma novērtējuma skalas (ADHD-RS IV - Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) neuzmanības apakšskala, kuru aizpildīja pētnieks.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERTURA DEL VASSOIO DA 20 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 20 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Italian: Figura B
Latvian: B attēls.
Italian: 2,5 mg due volte alla settimana
Latvian: 2,5 mg divas reizes nedēļā
Italian: Reazione/i avversa/e Induzione/Titolazione1 Mantenimento Ipofenilalaninemia
Latvian: Sākumterapija/titrēšana1 Uzturošā terapija
Italian: 4 Se sono necessarie più iniezioni per una singola dose, devono essere somministrate alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
Latvian: 4 Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešamas vairākas injekcijas, injekcijas jāievada vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 10 mg
Latvian: Palynziq 10 mg
Italian: Se un paziente presenta un livello di fenilalanina confermato inferiore a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, il dosaggio di Palynziq deve essere ridotto (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ja pacientam noteiktā fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva.