FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że rylonacept usuwany jest drogą proteolizy i celowanego klirensu.
Icelandic: Eins og við á um önnur stór prótein er gert ráð fyrir að brotthvarf rilonacepts verði með próteinniðurbroti og markvissri úthreinsun.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Icelandic: Tilgang og notkun öryggiskorts sjúklings.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z jakimkolwiek inhibitorem TNF nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), ponieważ z podawaniem innych produktów blokujących IL-1 łącznie z inhibitorami TNF była powiązana podwyższona częstość występowania poważnych zakażeń.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og nokkurs TNF hemils (sjá kafla 4.4), vegna þess að aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur tengst gjöf annars IL-1 hemils samhliða TNF hemlum.
Polish: Następnie powoli i delikatnie naciskać tłok, aby wypchnąć całe powietrze przez igłę.
Icelandic: Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til að allt loftið fari út um nálina.
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)
Polish: • Początkowa dawka wynosi 2 wstrzyknięcia po 2 mililitry (ml) roztworu każde, podane w jednym dniu w 2 różne obszary ciała.
Icelandic: Upphafsskammtur samsvarar 2 inndælingum af 2 ml í hvort skipti, sem gefnar eru sama daginn á
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron oraz przez kolejne 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Rilonacept Regeneron stendur og í allt að 6 vikur eftir síðasta skammtinn.
Polish: W przypadku przedawkowania wskazana jest obserwacja pacjenta w kierunku oznak czy objawów działań niepożądanych i natychmiastowe włączenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með því að eftirlit sé haft með sjúklingnum m.t.t. vísbendinga og einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi meðferð við einkennum sé hafin án tafar.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po wymieszaniu.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lyfið við stofuhita, en það verður að nota innan 3 klukkustunda eftir blöndun.
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Icelandic: HR3 5PG
Polish: Odłamać plastikową końcówkę od górnej części fiolki zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
Icelandic: Smelltu plastlokinu af hettuglasinu sem inniheldur dauðhreinsað vatn fyrir stungulyf (leysinn).
Polish: Rylonacept (n=23)
Icelandic: Rilonacept (n=23)
Polish: Przedstawione są wartości pochodne.
Icelandic: Útreiknuð gildi eru sýnd.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, rozpuszczony produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lyfið við stofuhita eftir blöndun, en það verður að nota innan 3 klukkustunda eftir blöndun þar sem það inniheldur engin rotvarnarefni.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rilonacept Regeneron W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym po kilku dniach, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Rilonacept Regeneron og manst eftir því innan fárra daga skaltu gefa þér inndælinguna strax og þú manst eftir því.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce, tak jak się trzyma ołówek.
Icelandic: 3. Haltu sprautunni í annarri hendi eins og þú myndir halda á blýanti.
Polish: Pacjentów lub ich opiekunów należy poinstruować co do sposobu pozbywania się fiolek, igieł i strzykawek
Icelandic: Gefa skal sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra leiðbeiningar um rétta förgun hettuglasa, nála og sprautna.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Polish: Podczas otwartego, przedłużonego okresu badania, zmniejszenie średniej punktacji objawów, poziomu CRP w surowicy i SAA w surowicy utrzymywało się przez okres do 1 roku.
Icelandic: Meðan á opna framhaldsmeðferðartímabilinu stóð var lækkun meðaleinkunnar einkenna, CRP í sermi og SAA í sermi viðvarandi í allt að eitt ár.
Polish: Mogą wystąpić zmiany stężenia cholesterolu we krwi lub liczby krwinek; parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Icelandic: Breytingar á kólesterólgildum í blóði eða á fjölda blóðkorna geta einnig komið fyrir.
Polish: Częścią A był 6-tygodniowy okres randomizowanego badania, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, którego celem była ocena cotygodniowej dawki 160 mg rylonaceptu po początkowej wysycającej dawce 320 mg.
Icelandic: A-hlutinn var 6 vikna, slembað, tvíblint tímabil með samanburði við lyfleysu þar sem vikuleg gjöf 160 mg af rilonacepti, eftir upphaflegan 320 mg hleðsluskammt, var metin.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
Icelandic: A-hluta hófst B-hlutinn, sem samanstóð af 9 vikna, sjúklingablindu tímabili þar sem allir sjúklingarnir fengu 160 mg af rilonacepti vikulega og síðan 9 vikna, tvíblindu, slembuðu tímabili þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 160 mg af rilonacepti áfram eða lyfleysu.
Polish: Upewnić się, że zalecana przez lekarza objętość leku znajduje się w strzykawce.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að í sprautunni sé örugglega það rúmmál sem læknirinn ávísaði.
Polish: U pacjentów z CAPS po 6 tygodniach otwartego leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, w porównaniu do okresu przed terapią, średnie stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów zwiększyło się odpowiednio o 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl i 57 mg/dl. Lekarze powinni kontrolować profil lipidowy swoich pacjentów (np. po 2-3 miesiącach), oraz na podstawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i aktualnych wytycznych rozważyć leczenie obniżające poziom lipidów.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS sem voru í meðferð með Rilonacept Regeneron var hækkun frá upphafsgildum að meðaltali 19 mg/dl fyrir heildarkólesteról, 2 mg/dl fyrir HDL kólesteról, 10 mg/dl fyrir LDL kólesteról og 57 mg/dl fyrir þríglýseríð, eftir 6 vikur af opinni meðferð.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich odczynach skórnych, w tym zaczerwienieniu, opuchnięciu czy stwardnieniu skóry.
Icelandic: Láttu lækninn vita af öllum viðbrögðum húðarinnar, þ.á m. roða, þrota og hörðnun í húðinni.
Polish: W przypadku wystąpienia wrażenia wirowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu zaniku objawów.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum svima áttu ekki að aka eða nota vélar eða tæki fyrir en þér líður eðlilega á ný.
Polish: - Substancją czynną leku jest rylonacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rilonacept.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rilonacept Regeneron W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Rilonacept Regeneron niż wynosi zalecana dawka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú notar óvart meira af Rilonacept Regeneron en ráðlagt er, skaltu hafa samband við lækninn samstundis.
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Icelandic: **p < 0,001, samanburður á rilonacepti og lyfleysu.
Polish: Delikatnie postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna þar til loftbólur, ef einhverjar eru, rísa upp í enda sprautunnar (sjá mynd 5).
Polish: Leku Rilonacept Regeneron nie należy wstrzykiwać częściej niż raz w tygodniu.
Icelandic: Regeneron skal ekki gefa oftar en einu sinni í viku.
Polish: UWAGA: Należy zgłosić do apteki, jeśli rozpuszczony lek Rilonacept Regeneron jest zabarwiony lub zawiera cząstki.
Icelandic: Hafðu samband við apótekið og látið vita ef uppleyst Rilonacept Regeneron hefur aflitast eða það inniheldur agnir.
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
Icelandic: Láttu sprittið þorna alveg.
Polish: Placebo (n=24)
Icelandic: Lyfleysa (n=24)
Polish: Należy wyciągnąć igłę, wyrzucić strzykawkę i igłę.
Icelandic: Dragðu þá nálina út úr húðinni og fleygðu sprautunni og nálinni.
Polish: • jedna służąca do dodania jałowej wody (rozpuszczalnika) do leku Rilonacept Regeneron w proszku,
Icelandic: • ein til að bæta dauðhreinsuðu vatninu (leysinum) í Rilonacept Regeneron stofninn
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Rilonacept Regeneron u dzieci z CAPS, w wieku poniżej 12 roku życia, lek ten nie jest zalecany do stosowania w tej pediatrycznej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rilonacept Regeneron fyrir börn yngri en 12 ára með CAPS, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry i przytrzymać jałową gazę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni og haltu dauðhreinsaðri grisju á stungustaðnum í nokkrar sekúndur.
Polish: Usunąć plastikowe nakrycie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Icelandic: 1. Fjarlægðu plasthlífðarhettuna af Rilonacept Regeneron hettuglasinu.
Polish: • 2 jałowe igły jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm):
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar einnota nálar (27G, 13 mm)
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn, lausn.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Rilonacept Regeneron og annarra IL-1 hemla (sjá kafla 4.5).
Polish: Tabela 1: Objętości dawek leku Rilonacept Regeneron (po rozpuszczeniu) w zależności od masy ciała dla pacjentów w wieku dziecięcym w wieku 12 - 17 lat
Icelandic: Rúmmál Rilonacept Regeneron skammta (eftir blöndun) miðað við líkamsþyngd hjá börnum og unglingum á aldrinum 12-17 ára
Polish: W warunkach jałowych należy nabrać zalecaną objętość dawki (do 2 ml; 160 mg), nową igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm połączoną z nową 3 ml strzykawką do wstrzyknięć podskórnych.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát og draga upp ráðlagt rúmmál, allt að 2 ml (160 mg), af lausninni með nýrri 27G, 13 mm nál sem er áföst 3 ml sprautu til inndælingar undir húð.
Polish: Położyć igłę w osłonce na czystej powierzchni.
Icelandic: Settu nálina með áfastri nálarhlífinni á hreinan flöt.
Polish: Rysunek 10
Icelandic: Mynd 10
Polish: Pacjent lub jego opiekun powinien zostać przeszkolony, jak wymieszać proszek, nabrać odpowiednią dawkę i wstrzyknąć lek.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fær viðeigandi þjálfun í að blanda duftið (leysa það upp svo að úr verði lausn), undirbúa réttan skammt og gefa inndælinguna.
Polish: • Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów
Icelandic: Hefja skal meðferð með 4,4 mg/kg hleðsluskammti, allt að 320 mg hámarksskammti.
Polish: Z tych powodów, porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko rylonaceptowi z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn rilonacepti og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Polish: Należy przeczytać punkt „INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ" na końcu tej ulotki.
Icelandic: UM NOTKUN RILONACEPT REGENERON STUNGULYFSSTOFNS OG LEYSIS, LAUSNAR" í lok þessa fylgiseðils.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn varlega aftur, ef blóð kemur upp í sprautuna hefur nálin farið inn í æð.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 220 mg af rilonacepti.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym terminie.
Icelandic: Nota skal næsta skammt á venjulegum tíma samkvæmt áætlun.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC04
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron należy wstrzymać, jeśli u pacjenta rozwinie się poważne zakażenie.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Rilonacept Regeneron ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Makrogol 3350
Icelandic: Histidínhýdróklóríðeinhýdrat Polýetýlenglýkól 3350 Súkrósi
Polish: Następnie produkt należy wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með inndælingu 160 mg einu sinni í viku.
Polish: Jak wygląda lek Rilonacept Regeneron i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit Rilonacept Regeneron og pakkningastærðir
Polish: • Okolice, w które można wykonywać wstrzyknięcia to: lewa i prawa strona brzucha oraz lewe i prawe udo.
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að sprauta Rilonacept Regeneron eru m.a. vinstra og hægra megin á kvið og vinstra og hægra læri.
Polish: Połączyć odkrytą górną część fiolki z jałową wodą z końcówką strzykawki, wciskając strzykawkę ruchem obrotowym w fiolkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) (patrz Rysunek 2).
Icelandic: 3. Festu enda sprautunnar á hettuglasið með dauðhreinsaða vatninu með því að snúa henni í op hettuglassins með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) (sjá mynd 2).
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Polish: 4 fiolki z proszkiem zawierające po 220 mg rylonaceptu 4 fiolki z 5 ml rozpuszczalnika 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
Icelandic: 4 hettuglös með stungulyfsstofni 4 hettuglös með leysi 8 einnota 3 ml sprautur 8 einnota 27G, 13 mm nálar
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu u jednego pacjenta rozwinęło się bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i pacjent zmarł.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn fékk einn sjúklinganna bakteríuheilahimnubólgu og lést.
Polish: EMA będzie dokonywać przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełniać ChPL, jeśli będzie to konieczne.
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Polish: Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką, drugą ręką wciskać pokręcając igłę o rozmiarze 27 G, 12,7 mm na końcówkę strzykawki aż będzie dobrze dopasowana (patrz Rysunek 4).
Icelandic: Haltu utan um sprautuna með annarri hendi og settu 27G nál á enda sprautunnar með hinni hendinni með því að snúa henni þar til hún festist (sjá mynd 4).
Polish: Jeśli jednak wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast i trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Þó að ofnæmisviðbrögð hafi ekki komið fram í tengslum við meðferð með Rilonacept Regeneron í upphaflegu klínísku meðferðaráætluninni skal hætta gjöf lyfsins tafarlaust og endanlega ef ofnæmisviðbrögð koma fram og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: • 8 jałowych igieł jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm);
Icelandic: 8 dauðhreinsaðar einnota nálar (27G, 13 mm)
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pacjentów z neutropenią produktem leczniczym Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Rilonacept Regeneron hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf
Polish: Szczepionki
Icelandic: Lyfjastofnun
Polish: W części B, u pacjentów, którym zmieniono lek na placebo, średnie nasilenie objawów wzrosło w porównaniu do pacjentów wciąż otrzymujących rylonacept.
Icelandic: Í B-hlutanum hækkaði meðaleinkunn meira hjá sjúklingum sem hættu í meðferðinni og fengu lyfleysu en hjá sjúklingum sem voru áfram í meðferð með rilonacepti.
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: Lesið kaflann „LEIÐBEININGAR
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Rilonacept Regeneron og við hverju það er notað
Polish: Trzymając fiolkę w jednej ręce, a strzykawkę w drugiej, ostrożnie odwrócić fiolkę do góry dnem, tak aby igła była skierowana prosto w górę.
Icelandic: 5. Haltu hettuglasinu með annarri hendi og sprautunni með hinni og hvolfdu hettuglasinu varlega svo að nálin vísi beint upp.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð.
Polish: Fiolka wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Hettuglas með leysi LDPE hettuglös sem innihalda 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf
Polish: Poważne, zagrażające życiu zakażenia zgłaszano niezbyt często u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum lífshættulegum sýkingum hjá sjúklingum sem nota Rilonacept Regeneron.
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg, maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg, raz w tygodniu (patrz Tabela 1).
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með inndælingu 2,2 mg/kg einu sinni í viku, allt að 160 mg hámarksskammti (sjá töflu 1).
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Icelandic: Stunguhelt nálabox til að farga notuðum nálum, sprautum og hettuglösum
Polish: Reakcja niepożądana
Icelandic: Þynnt lausn
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką odciągając od siebie końcówki.
Icelandic: Opnaðu umbúðir sprautunnar með því að toga í sundur flipana.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, pacjenci dorośli i w wieku dziecięcym powinni otrzymać wszystkie zalecane szczepienia, w tym szczepionkę przeciwko pneumokokom i inaktywowaną szczepionkę przeciwko grypie.
Icelandic: Regeneron er hafin skulu allir sjúklingar, fullorðnir og börn fá allar ráðlagðar bólusetningar eftir því sem við á, þ.á m. bóluefni gegn pneumókokkum og deytt inflúensubóluefni.
Polish: • Nie wolno używać ponownie igieł i strzykawek.
Icelandic: Ekki endurnota nálar eða sprautur.
Polish: W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:
Icelandic: Eftirfarandi hluti er að finna í hverri skammtapakkningu af Rilonacept Regeneron:
Polish: Należy wyrzucić fiolki, zużyte strzykawki i igły do odpornego na przekłucie pojemnika.
Icelandic: Fleygðu hettuglösunum, notuðu sprautunum og nálunum í nálaílátið.
Polish: • Nie wolno dotykać rękami igieł ani gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Ekki snerta nálarnar eða gúmmítappann á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með höndunum.
Polish: Skutki podania pojedynczej dawki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że tempo usuwania rylonaceptu nie jest obniżone.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á gjöf staks skammts hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sýna að ekki dró úr brotthvarfshraða rilonacepts.
Polish: przebarwiony/mętny przezroczysty
Icelandic: Stungulyfsstofn Glýsín
Polish: W materiały te należy się zaopatrzyć u farmaceuty.
Icelandic: Þessa hluti færðu í apótekinu.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z korka i wyrzucić strzykawkę połączoną z igłą oraz fiolkę po jałowej wodzie (rozpuszczalniku) do odpornego na przekłucie pojemnika.
Icelandic: 3. Fjarlægðu sprautuna og nálina úr gúmmítappanum og fleygðu sprautunni með áfastri nálinni og hettuglasinu fyrir dauðhreinsaða vatnið (leysinn) í nálaílátið.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Polish: Fiolka z proszkiem fiolka 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem gumowym i lakierowanym aluminiowym kapslem z wieczkiem, zawierająca 220 mg rylonaceptu.
Icelandic: I með gúmmítappa og lökkuðu álinnsigli, sem smellt er af, sem inniheldur 220 mg af rilonacepti.
Polish: Trzymając końcówkę igły w cieczy, pociągnąć powoli za tłok do podziałki, odpowiadającej objętości leku przepisanej przez lekarza (patrz Rysunek 11).
Icelandic: 6. Hafðu nálaroddinn í vökvanum og dragðu sprautustimpilinn varlega að því striki á sprautunni sem segir til um rétt magn lyfsins sem læknirinn hefur ávísað (sjá mynd 11).
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
Icelandic: Brotthvarf rilonacepts um nýru er því talið vera minniháttar úthreinsunarleið.
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla daufkyrningafjölda áður en meðferð er hafin, eftir 1 til 2 mánuði og reglulega eftir það meðan á meðferð með Rilonacept Regeneron stendur, þar sem ekki á að hefja Rilonacept Regeneron meðferð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð;
Polish: Neutropenia
Icelandic: Inndælingin
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron należy przebadać wszystkich pacjentów w celu wykrycia zarówno aktywnej jak i nieaktywnej (utajonej) gruźlicy.
Icelandic: Regeneron er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. bæði virkra og óvirkra (dulinna) berkla.
Polish: Niepokój, bezsenność
Icelandic: Kvíði, svefnleysi algengar
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Icelandic: Greindu lækninum strax frá því ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum á sér stað á meðan þú notar Rilonacept Regeneron:
Polish: Przed jakąkolwiek zmianą dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú breytir skammtinum.
Polish: Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia (objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml).
Icelandic: Leysinum er síðan dælt í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn til blöndunar með 27G, 13 mm nálinni (til að ná endanlegu rúmmáli eftir blöndun 2,75 ml).
Polish: Pacjenci leczeni rylonaceptem doświadczyli większej poprawy w każdym z pięciu ocenianych objawów w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með rilonacepti náðu meiri bata m.t.t. hvers og eins af þeim fimm einkennum sem samsetti endapunkturinn samanstóð af en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Polish: Otworzyć opakowanie z igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm, odciągając od siebie końcówki.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem innihalda 27G nálina með því að toga í sundur flipana.
Polish: Do reakcji w miejscu wstrzyknięcia zalicza się rumień, opuchliznę, świąd i zasinienie.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru m.a. roði, þroti, kláði og mar.
Polish: EU/1/96/010/001
Icelandic: EU/1/96/010/001 Rilutek
Polish: Podanie doustne blister (PVC/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Polish: Rilutek
Icelandic: Sérheiti
Polish: 50 mg Tabletka powlekana
Icelandic: 50 mg
Polish: Obserwacja trwała 18 miesięcy.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í 18 mánuði.
Polish: 75008 Paris Francja
Icelandic: 75008 Paris
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 9 do 15 godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 +- 69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).