FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy jeść, pić ani palić wyrobów tytoniowych.
Latvian: Neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet, kamēr rīkojaties ar veterinārajām zālēm.
Polish: U kotów z chorobą wątroby może dojść do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: Aknu slimības gadījumā var novērot paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: Sposób podania produktu leczniczego weterynaryjnego:
Latvian: Lai uzklātu šīs veterinārās zāles:
Polish: W badaniu w układzie naprzemiennym, w którym podawano produkt w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom w celu określenia względnej biodostępności mirtazapiny 2% podawanej doustnie i transdermalnie, średni, końcowy okres półtrwania (25,6 ± 5,5 godzin) podczas podania miejscowego był ponad dwukrotnie dłuższy niż średni, końcowy okres półtrwania (8,63 ± 3,9 godzin) podczas podania doustnego.
Latvian: Krusteniskā pētījumā, kas tika veikts, astoņiem kaķiem lietojot zāles devā 0,5 mg/kg, lai noteiktu orāli un transdermāli lietota 2% mirtazapīna relatīvo biopieejamību, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods, lietojot lokāli (25,6 ± 5,5 stundas), bija vairāk nekā 2 reizes garāks par vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu, lietojot orāli (8,63 ± 3,9 stundas).
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
Latvian: Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
Polish: W przypadku podrażnienia skóry lub oczu albo w razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi etykietę produktu.
Latvian: Ja radies ādas vai acs kairinājums vai nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam
Polish: Krok 3: Równomiernie naciskając na tubkę, wycisnąć 3,8 cm maści na palec wskazujący, korzystając z miarki zamieszczonej na butelce lub w tej ulotce w celu odmierzenia właściwej ilości.
Latvian: Vienmērīgi saspiediet tūbiņu un uz sava rādītājpirksta uzspiediet 3,8 cm garu ziedes joslu, par mēru izmantojot uz tūbiņas vai šajā pamācībā sniegto mērjoslu.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Svara pieauguma veicināšanai kaķiem ar sliktu apetīti un hronisku saslimšanu izraisītu svara zudumu (skatīt
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Dimetikon
Latvian: Butilhidroksitoluēns (E321)
Polish: Nie zostawiać tubki z produktem poza specjalnym pojemnikiem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z wyjątkiem momentu aplikacji maści.
Latvian: Neatstājiet tūbiņu ārpus bērniem neatveramā iepakojuma; izņemiet to tikai uzklāšanas laikā.
Polish: Krok 2: Przekręcić nakrętkę znajdującą się na tubce w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć tubkę.
Latvian: 2. darbība: Lai atvērtu tūbiņu, pagrieziet vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Polish: Średnie AUC0-24 wynosiło 100 ng*godz./ml (± 51,7).
Latvian: 100 ng*h/ml (± 51,7).
Polish: Po podaniu produktu w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom raz dziennie, przez 14 dni średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 39,6 ng/ml (± 9,72), uzyskiwano w średnim Tmax równym 2,13 godziny (1-4 godzin).
Latvian: 8 kaķiem, lietojot zāles devā 0,5 mg/kg vienu reizi dienā 14 dienas, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 39,6 ng/ml (± 9,72) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 2,13 stundas (1-4 stundas).
Polish: Krok 2: Przekręcić nakrętkę znajdującą się na tubce w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby
Latvian: 2. darbība: Lai atvērtu tūbiņu, pagrieziet vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam
Polish: Krok 3: Równomiernie naciskając na tubkę, wycisnąć 3,8 cm maści na palec wskazujący, korzystając z miarki
Latvian: Vienmērīgi saspiediet tūbiņu un uz sava rādītājpirksta uzspiediet 3,8 cm garu ziedes joslu,
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 0,1 g zawiera 2 mg mirtazapiny (w postaci półwodnej)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 0,1 g satur 2 mg mirtazapīna (hemihidrāta veidā)
Polish: Stwierdzono, że mirtazapina może działać szkodliwie na rozrodczość u szczurów i królików.
Latvian: Mirtazapīns ir identificēts kā potenciāli toksisks reproduktīvajai sistēmai žurkām un trušiem.
Polish: Należy regularnie monitorować glikemię w przypadku stosowania produktu u kotów z cukrzycą.
Latvian: Lietojot šīs zāles kaķiem ar cukura diabētu, ir regulāri jāuzrauga glikozes līmenis.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania Podanie przezskórne.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania produktu (nakładać zamiennie na lewe i prawe ucho).
Latvian: Uzklājiet dienas devu pārmaiņus kreisajā un labajā ausī.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść przezskórna
Latvian: ZĀĻU FORMA Transdermāla ziede
Polish: Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych i karmiących.
Latvian: Nelietot vaislas kaķiem un kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Polish: Geyerspergerstr.
Latvian: Transdermāla ziede.
Polish: W razie kontaktu ze skórą umyć ją dokładnie mydłem i ciepłą wodą.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nokļūst saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un siltu ūdeni.
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg
Latvian: Palīgvielas: Butilhidroksitoluēns (E321; kā antioksidants)
Polish: Biodostępność po podaniu miejscowym wynosiła 34% (6,5-89%) w porównaniu do podania doustnego podczas pierwszych 24
Latvian: Biopieejamība pēc lietošanas lokāli bija 34% (no 6,5 līdz 89%), salīdzinot ar lietošanu orāli, pirmo 24 stundu laikā un 65% (no 40,1 līdz 128,0%), pamatojoties uz AUC0-∞ vērtību.
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów mirtazapina
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem mirtazapine
Polish: Nie stosować u kocic ciężarnych i karmiących.
Latvian: Nelietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny działa uczulająco na skórę.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir ādas sensibilizators.
Polish: Eter jednoetylowy glikolu dwuetylenowego Polioksyglicerydy kaprylokaproilowe Alkohol oleilowy
Latvian: Dietilēna glikola monoetilēteris Kaprilokaproilpolioksiglicerīdi
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą umyć ją mydłem i wodą.
Latvian: Ja ziede nonākusi saskarē ar jūsu ādu, nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Substancja czynna:
Latvian: 1. darbība:
Polish: Każda dawka 0,1 g zawiera: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
Latvian: 0,1 g satur 2 mg mirtazapīna (hemihidrāta veidā)
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Latvian: DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Polish: Należy dokładnie umyć ręce natychmiast po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego lub w przypadku kontaktu skóry z produktem lub leczonym kotem.
Latvian: Tūlīt pēc veterināro zāļu lietošanas vai gadījumā, ja āda nokļūst saskarē ar zālēm vai ārstēto kaķi, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet rokas.
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: lat.
Latvian: C.
Polish: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
Latvian: Mirtazapīns (hemihidrāta veidā)
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Polish: Tubkę należy przechowywać w butelce z nakrętką i z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Latvian: Tūbiņa ir jāuzglabā bērniem neatveramajā pudelē ar vāciņu, un tā jāievieto pudelē un jāaizver uzreiz pēc katras lietošanas.
Polish: Kraje członkowskie zapewnią wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta ieviešanas tirgū jānodrošina ārsti ar sekojošiem izglītojošiem materiāliem:
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
Latvian: • Literatūra par efektivitātes zudumu un tās diferenciāldiagnozes gadījumiem, eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas definīciju un diagnostiskos kritērijus potenciālas eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījumā, kā arī nepieciešamību pārtraukt ESA terapiju krustotās reaktivitātes dēļ ar citiem ESA, diagnosticējot eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju.
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums antivielu (AV) noteikšanai vai atkārtotu analīžu veikšanai atsauces laboratorijā.
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Latvian: • Pamatdati par eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, kas saistīta ar eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) terapiju.
Polish: • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA.
Latvian: • Diagnožu vai nevēlamu notikumu (NN) saraksts, kas atvieglotu ZB ziņošanu MIRCERA terapijas gadījumā.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
Latvian: • Anketa, lai savāktu detalizētu ZB ziņojuma dokumentāciju.
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
Latvian: • Informācija par zāļu blakusparādību (ZB) ziņošanas nepieciešamību un klīnisko nozīmi.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Latvian: Visas trīs injekciju vietas ir vienlīdz piemērotas.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
Latvian: Tomēr, ja tas nepieciešams, to var pārtraukt jebkurā laikā.
Polish: WAŻNE INFORMACJE
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. maijs
Polish: Nie jest znane możliwe ryzyko dla ludzi.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5.1.
Latvian: Sīkākai informācijai lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktu.
Polish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Latvian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Latvian: Šīs zāles var lietot tikai pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma).
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto
Polish: Na początku leczenia, należy uwzględnić indywidualną reakcję na lek.
Latvian: Sākot terapiju, jāapsver individuālā atbildes reakcija.
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā.
Polish: Patrz także punkt 2.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu.S
Polish: Tabela 1:
Latvian: 2. tabula:
Polish: Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.
Latvian: Novietojiet visu injekcijai nepieciešamo uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas virsmas, piemēram, uz galda.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12-14 g/dl.
Latvian: Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl, pārējos trijos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
Latvian: • Šļirci nedrīkst sildīt citādā veidā.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu MIRCERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Latvian: MIRCERA neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam sakarā ar datu trūkumu par drošumu un efektivitāti.
Polish: W razie klinicznej konieczności można wykonać flebotomię.
Latvian: Ja klīniski indicēts, var veikt flebotomiju.
Polish: Do dwóch badań rekrutowano pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu powyższego okresu.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles šī perioda laikā jāizlieto.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antianēmiski līdzekļi, ATĶ kods: B03XA03
Polish: Reakcje anafilaktyczne*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Polish: • Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca poprzedniego podania
Latvian: • Katrā injicēšanas reizē jāizmanto cita injicēšanas vieta, kas ir vismaz trīs centimetrus no iepriekšējās injekcijas vietas.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
Latvian: Ieteicams ik pēc 2 nedēļām kontrolēt hemoglobīnu līdz tas stabilizējas un periodiski pēc tam.
Polish: (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Latvian: (c) Nevēlamo blakusparādību apraksts
Polish: Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Latvian: Divos kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros epoetīni tika lietoti pacientiem ar dažādiem vēžiem, tostarp galvas un kakla vēzi, un krūts vēzi, tika novērota neizskaidrojama pārmērīga mirstība.
Polish: (see Ireland)
Latvian: Malta (See Ireland)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 24% pacientu, kas ārstēti ar MIRCERA, bija 65 - 74 g.v., bet 20% bija 75 gadus veci un vecāki.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub pacjent, po odpowiednim przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie (patrz instrukcja na końcu niniejszej ulotki).
Latvian: Turpmākās injekcijas var ievadīt veselības aprūpes speciālists vai pēc apmācības Jūs varat injicēt MIRCERA sev pats (skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualiazacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Polish: • Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
Latvian: • kāda šļirces daļa izskatās bojāta;
Polish: • Jeśli konieczne, można owinąć miejsce wkłucia małym bandażem.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu pārsēju.
Polish: Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Latvian: Sterila pilnšļirce nesatur konservantus un jāizmanto tikai vienai injekcijai.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane za pomocą placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 2833 pacienti un no kuriem četri bija dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums.
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: Bieža blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augsts asinsspiediens.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Latvian: Četros placebo kontrolētajos pētījumos bīstamības attiecība kopējai dzīvildzei variēja starp 1,25 un 2,47 par labu kontrolgrupas pacientiem.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Latvian: • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Polish: W tym czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C, nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem.
Latvian: Šī perioda laikā, kad uzglabājat MIRCERA istabas temperatūrā līdz 30°C Jūs varat MIRCERA nelikt atpakaļ ledusskapī pirms lietošanas.
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
Latvian: • Ļaujiet ādai nožūt aptuveni 10 sekundes.
Polish: Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
Latvian: Ja tā daudzums ir pārāk mazs, Jūsu ārsts var parakstīt Jums dzelzs papildterapiju.
Polish: Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
Latvian: MIRCERA kopā ar uzturu un dzērienu Ēdieni un dzērieni neietekmē MIRCERA.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, czy też z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/l.
Latvian: MIRCERA terapijas drošums un efektivitāte nav apstiprināta pacientiem ar hemoglobinopātijām, krampjiem, asiņošanu vai nesen pārciestu asiņošanu, kuras dēļ bijusi nepieciešama asins pārliešana, vai pacientiem ar trombocītu līmeni lielāku par 500 x 109/l.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, jakie można byłoby przypisać podawaniu epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav novērots nozīmīgs ieguvums, kas būtu attiecināms uz epoetīnu lietošanu, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs anēmijas simptomu kontrolei nepieciešamā līmeņa, kas ļautu izvairīties no asins pārliešanas.
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Latvian: MIRCERA ir zāles, kas iegūtas gēnu tehnoloģijas ceļā.
Polish: PRZECHOWYWANIE
Latvian: GLABĀŠANA
Polish: Kolejne zwiększenia dawki o około 25% mogą być dokonywane w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u pacjenta.
Latvian: Turpmāka palielināšana par aptuveni 25% var tikt veikta ik pēc mēneša, līdz tiek sasniegts individuāls mērķa hemoglobīna līmenis.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijai
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citu anēmijas iemeslu un var veikt asins analīzes vai kaulu smadzeņu pārbaudi.
Polish: U około 6% pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA spodziewane jest wystąpienie działań niepożądanych.
Latvian: Aptuveni 6% pacientu, kas tiek ārstēti ar MIRCERA, paredzamas blakusparādības.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem nedaudz samazinājies trombocītu skaits asinīs.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Latvian: Dzelzs papildterapija ieteicama visiem pacientiem, kam feritīna vērtības serumā ir mazāka par 100 mikrogramiem/l, vai ar transferīna piesātinājumu zem 20%.
Polish: Nie wiadomo, czy MIRCERA przenika do mleka kobiet.
Latvian: Nav zināms, vai MIRCERA izdalās cilvēkam mātes pienā.
Polish: Niewłaściwe użycie produktu leczniczego MIRCERA przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia hemoglobiny.
Latvian: Kļūdaina MIRCERA lietošana veseliem cilvēkiem var izraisīt pārmērīgu hemoglobīna koncentrācijas palielināšanos.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla układu sercowo-naczyniowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāru farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nasilonym działaniem farmakodynamicznym, np. nadmierną erytropoezą.
Latvian: Pārdozēšana var izpausties kā pastiprināta farmakodinamiskā ietekme, piemēram, pārmērīga eritropoēze.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana MIRCERA neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.