FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la sous-unité A est liée à la sous-unité B [A2B2], la demi-vie de la sous-unité A [A2] est prolongée.
Estonian: Kui FXIII A-alaühik on seotud FXIII B-alaühikuga [A2B2], siis FXIII A-alaühiku [A2] poolestusaeg pikeneb.
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus;
French: Une étude clinique pivot, prospective, de phase 3, en ouvert sur un seul bras de traitement (F13CD1725) a été réalisée sur 41 patients présentant un déficit congénital en FXIII-A afin d'évaluer l'efficacité hémostatique du rFXIII chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII.
Estonian: Tehti prospektiivne, avatud, kontrollita, ühe uuringurühmaga III faasi uuring (F13CD-1725), mis hõlmas 41 FXIII A-alaühiku puudulikkusega patsienti.
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Estonian: Pärast ühendamist eemaldage viaali adapterilt kaitsepakend.
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
Estonian: Süstige õhk viaali, lükates kolbi, kuni tunnete selgelt takistust.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen et contenu de l'emballage extérieur NovoThirteen est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (2 500 UI de poudre en flacon et 3,2 ml de solvant en flacon, avec un adaptateur pour flacon).
Estonian: Kuidas NovoThirteen välja näeb ja pakendi sisu NovoThirteen on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (2500 RÜ pulbrit viaalis ja 3,2 ml lahustit viaalis ning viaali adapter).
French: Il est nécessaire d'informer les patients des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire généralisé ou non, oppression thoracique, sifflements, hypotension) et d'anaphylaxie.
Estonian: Patsiente tuleks teavitada anafülaksia ja ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest (k.a lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk).
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de 6 ans à moins de 18 ans par rapport aux adultes.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati 6…18-aastastel patsientidel esinenud kõrvaltoimetest sagedamini kui teistes vanuserühmades.
French: Volume de la dose en millilitres = 0,042 x votre poids corporel en kilogrammes.
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x teie kehakaal kilogrammides
French: La solution diluée est limpide et incolore.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
French: Votre traitement par NovoThirteen devra être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Estonian: NovoThirteen-ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 2 500 UI de poudre en flacon, 3,2 ml de solvant en flacon, 1 adaptateur pour flacon
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti 2500 RÜ pulbrit viaalis 3,2 ml lahustit viaalis 1 viaali adapter
French: Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement.
Estonian: Kõik lahjendamise käigus tekkinud jäätmed tuleb hävitada viivitamatult.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément NovoThirteen et un facteur VIIa de coagulation recombinant (un autre facteur de coagulation).
Estonian: NovoThirteen'i ja rekombinantset hüübimisfaktorit VIIa-d (üks teine vere hüübimisfaktor) ei ole soovitatav koos kasutada.
French: NovoThirteen contient du sodium
Estonian: NovoThirteen sisaldab naatriumi
French: Les anticorps n'ont eu aucun effet inhibiteur et le sujet n'a eu aucun autre effet indésirable ni aucune hémorragie liés à ces anticorps.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsiendil ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Estonian: Ärge võtke ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.
French: AUTRES Pour reconstitution
Estonian: MUU Manustamiskõlblikuks muutmiseks
French: Un flacon contient du catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant) (ADNr) : 2 500 UI par 3 ml, après reconstitution correspondant à une concentration de 833 UI/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII hüübimisfaktor) (rDNA): 2500 RÜ 3 ml-s, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
French: La fréquence de tous les effets indésirables observés chez les 82 patients présentant un déficit congénital en FXIII qui ont été traités dans les études cliniques, est indiquée dans le tableau cidessous selon les classes de systèmes d'organes.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemide järgi toodud kõikide kõrvaltoimete, mida 82-l FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil kliinilistes uuringutes täheldati, esinemissageduse kirjeldused.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable catridecacog (facteur XIII ADNr)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti catridecacogum (rDNA faktor XIII)
French: Comment utiliser NovoThirteen ?
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i kasutada
French: Volume de la dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg)
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg).
French: Si vous avez besoin de diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, consultez la rubrique « Dilution du produit reconstitué avec du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable ».
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i on vaja lahjendada, siis toimige vastavalt lõigule „Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega"
French: Pour diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, les éléments suivants sont nécessaires : un flacon contenant du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, une seringue de 10 ml et des tampons imbibés d'alcool.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks on vajalikud järgmised vahendid: viaal 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, 10 ml süstal ja alkoholiga niisutatud lapikesed.
French: La dose de 35 UI/kg de poids corporel devra être utilisée (voir rubrique 5.2 « Population pédiatrique »).
Estonian: Lastel ei ole annuse kohandamine vajalik ja kasutama peaks annust 35 RÜ/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.2 „Lapsed").
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas relevé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse, mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Estonian: Tehke viaaliga õrnalt ringikujulisi liigutusi, kuni kogu pulber on lahustunud.
French: Le volume de la dose de solution reconstituée de NovoThirteen, diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud NovoThirteen'i annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
French: Veuillezvous reporter à la notice d'utilisation de NovoThirteen.
Estonian: Palun vaadake NovoThirteen'i kasutusjuhendit.
French: Injecter l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à sentir une résistance nette.
Estonian: Süstige õhk viaali, lükates kolbi, kuni on selgelt tunda takistust.
French: Jeter la seringue, l'adaptateur pour flacon, le nécessaire de perfusion et les flacons en toute sécurité.
Estonian: Hävitage süstal, viaali adapter, infusioonikomplekt ja viaalid ohutul viisil.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour NovoThirteen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE NovoThirteen lahusti
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration de NovoThirteen chez les sujets âgés présentant un déficit congénital en FXIII.
Estonian: Kliinilised kogemused NovoThirteen'i manustamisel eakatele FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsientidele on piiratud.
French: En effet, au cours de cette étude, la demi-vie d'élimination a été estimée à 11,8 jours.
Estonian: See vastab tervete katsealustega tehtud kliinilises uuringus saadud tulemusele, kus poolestusaeg oli 11,8 päeva.
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement substitutif mensuel par NovoThirteen ont été étudiées chez les 6 patients âgés de moins de 6 ans au cours d'une étude de pharmacocinétique à dose unique de phase 3b (F13CD-3760), puis au cours de l'étude de suivi à long terme (F13CD-3835).
Estonian: Kuut alla 6-aastast patsienti uuriti ühe annuse farmakokineetika IIIb faasi uuringus (F13CD-3760) ja seejärel pikaaegses jätku-uuringus (F13CD-3835), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust ja efektiivsust.
French: Pour reconstituer et administrer ce médicament, les éléments suivants sont nécessaires : une seringue de 10 ml ou une seringue adaptée au volume injecté, des tampons imbibés d'alcool, l'adaptateur pour flacon fourni et un nécessaire de perfusion (tubulure et aiguille papillon).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks on vaja järgmisi vahendeid: 10 ml süstalt või süstelahuse kogusele vastavas suuruses süstalt, alkoholiga immutatud lappe, komplektis olevat viaaliadapterit ja infusioonikomplekti (voolikut, libliknõela).
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient, en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg) si le poids corporel est >
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg) kui kehakaal on > 24 kg või annuse maht ml = 0,117 x kehakaal (kg) kui kehakaal on < 24 kg).
French: La solution reconstituée de NovoThirteen est limpide et incolore.
Estonian: Lahustunud NovoThirteen on selge värvitu lahus.
French: N'utilisez jamais NovoThirteen
Estonian: Ärge kasutage NovoThirteen'i:
French: Dans quel cas NovoThirteen est-il utilisé ?
Estonian: Milleks NovoThirteen'i kasutatakse
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jetez la solution.
Estonian: Kui märkate midagi sellist, siis hävitage lahus.
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud;
French: Affections du système nerveux Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
French: • douleur au site d'injection
Estonian: • valu süstekohas;
French: Dilution du produit reconstitué avec du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos polüsorbaat 20 histidiin vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
French: La sécurité d'un traitement substitutif mensuel par NovoThirteen a été étudiée chez les enfants âgés de plus de 6 ans au cours de l'étude pivot de phase 3 (F13CD-1725) et au cours de l'étude d'extension (F13CD-3720).
Estonian: Üle 6-aastaseid lapsi uuriti olulises III faasi uuringus (F13CD-1725) ja jätku-uuringus (F13CD-3720), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust.
French: Chez les enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être davantage diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants.
Estonian: Lastele, kelle kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada veel 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et võimaldada annustamine väikestel lastel.
French: Assurez-vous de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre afin d'éviter la formation de mousse.
Estonian: Veenduge, et te ei suuna lahustijuga otse pulbrile, sest see põhjustab vahu teket.
French: Aucun symptôme clinique n'a été observé dans les cas de surdosage rapportés par NovoThirteen allant jusqu'à 2,3 fois.
Estonian: On teatatud NovoThirteen'i üleannustamistest (kuni 2,3 korda suuremad annused), kuid kliinilisi sümptomeid ei ole täheldatud.
French: La posologie de NovoThirteen est différente de celle des autres médicaments contenant du FXIII, bien que ces dernières soient exprimées dans la même unité (UI) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kuigi tegemist on samade ühikutega (RÜ), on NovoThirteen'i annustamine erinev teiste FXIII sisaldavate toodete annustamisskeemidest (vt lõik 4.4).
French: • notice.
Estonian: • pakendi infoleht.
French: Dans une étude de pharmacocinétique, 6 enfants (âgés de 1 an à moins de 6 ans) présentant un déficit congénital en facteur XIII-A ont reçu une dose unique en i.v.
Estonian: Farmakokineetikat uuriti kuuel (1 kuni 6 aastasel) kaasasündinud XIII hüübimifaktor A-alaühiku puudulikkusega lapsel, kes said ühekordse intravenoosse annuse NovoThirteen'i 35 RÜ/kg.
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Estonian: NovoThirteen'i väikeste laste annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
French: Un traitement alternatif devra être envisagé dans de telles situations, dans l'attente de la disponibilité d'autres résultats.
Estonian: Kuni täiendavate andmete avaldamiseni tuleks kaaluda alternatiivset ravi.
French: Porter les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains.
Estonian: Käes hoides soojendada pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25°C).
French: Étiquette du flacon de solvant
Estonian: Lahusti viaali etikett
French: Le produit est reconstitué en utilisant l'adaptateur pour flacon inclus.
Estonian: Ravimpreparaat muudetakse manustamiskõlblikuks komplektis oleva viaali adapteri abil.
French: NovoThirteen 2 500 UI poudre pour solution injectable catridecacog
Estonian: NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber catridecacogum i.v.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
French: NovoThirteen s'administre par une injection dans une veine.
Estonian: NovoThirteen'i süstitakse veeni.
French: Quatre cas de formation d'anticorps non neutralisants ont été rapportés en début de traitement chez des patients âgés de 6 à 18 ans. 3 de ces patients ont arrêté l'étude en raison de l'effet indésirable.
Estonian: 6- kuni18aastastel patsientidel teatati neljast mitteneutraliseerivate antikehade tekke juhust ravi alustamisel.
French: Chez un sujet sain, la présence d'anticorps transitoires, à titre faible et non neutralisants a été observée à la suite de l'administration de la première dose de NovoThirteen.
Estonian: Ühel tervel katsealusel ilmnesid pärast esimese NovoThirteen'i annuse manustamist lühiajaliselt madala tiitriga mitteneutraliseerivad antikehad.
French: Appuyez doucement sur le piston afin d'injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Estonian: Lükake aeglaselt kolbi, et lahustit pulbri viaali süstida.
French: Retirer le flacon de solvant vide en inclinant la seringue et l'adaptateur pour flacon.
Estonian: Eemaldage tühi lahusti viaal, kallutades süstalt koos viaali adapteriga.
French: NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti katridekakog (rekombinantne XIII hüübimisfaktor ) (catridecacogum)
French: D'après la concentration réelle de NovoThirteen, le volume (en millilitres) à administrer chez les patients pesant au moins 24 kg peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Estonian: Kui patsiendi kehakaal on vähemalt 24 kg saab manustamiseks vajaliku mahu milliliitrites arvutada NovoThirteen'i tegeliku kontsentratsiooni järgi alltoodud valemi abil:
French: L'activité enzymatique est renfermée dans la sous-unité A. Lors de l'activation du FXIII, la sous-unité A se détache de la sous-unité B, son site actif devenant ainsi exposé.
Estonian: Pärast aktiveerumist eraldub FXIII A-alaühik FXIII B-alaühikust ning vabastab FXIII A-alaühiku aktiivtsentri.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne.
French: Tirez le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant.
Estonian: Tõmmake kolbi, et süstlas oleks lahusti viaalis oleva lahustiga võrdne kogus õhku.
French: Volume de la dose en millilitres = 0,117 x poids corporel en kilogrammes.
Estonian: annuse maht milliliitrites = 0,117 x patsiendi kehakaal (kilogrammides)
French: La formation d'inhibiteurs à la suite du traitement par NovoThirteen n'a pas été mise en évidence dans les études cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole tuvastatud NovoThirteen'i suhtes inhibiitorite moodustumist.
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud;
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Estonian: Tuleb arvestada, et NovoThirteen'i ja teiste faktor XIII sisaldavate ravimite annused ja kontsentratsioonid on erinevad.
French: Effets indésirables chez les enfants :
Estonian: Lastel esinevad kõrvaltoimed
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NovoThirteen le 3 septembre 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NovoThirteeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. septembril 2012.
French: La dose recommandée est de 35 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel une fois par mois.
Estonian: Soovituslik annus on 35 rahvusvahelist ühikut (IU) kehakaalu kilogrammi kohta üks kord kuus.
French: NovoThirteen catridécacog
Estonian: NovoThirteen katridekakoog
French: L'EPAR complet relatif à NovoThirteen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NovoThirteeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que NovoThirteen est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada NovoThirteeni võimalikult ohutu kasutamine.
French: La maladie doit être confirmée par des examens appropriés avant de commencer le traitement.
Estonian: Seisund tuleb enne ravi alustamist kinnitada vastavate testidega.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoThirteen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoThirteeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: L'étude a été prolongée une année de plus chez 33 de ces patients, pour examiner la sécurité à long terme du traitement par NovoThirteen.
Estonian: Uuringut pikendati 33 patsiendil ühe aasta võrra, et hinnata NovoThirteeni ravi pikaajalist ohutust.
French: En outre, la société qui commercialise NovoThirteen fournira à tous les médecins qui sont appelés à prescrire ce médicament un support d'information à l'intention des médecins et des patients contenant des informations importantes sur l'utilisation correcte du médicament.
Estonian: Lisaks varustab ettevõte, mis turustab NovoThirteeni, ravimit määravad arstid ja patsiendid teabepakmega, mis sisaldab olulist teavet selle ravimi õige kasutamise kohta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NovoThirteen.
Estonian: See on ravimi NovoThirteen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de NovoThirteen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et NovoThirteeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NovoThirteen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate NovoThirteeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Il s'agit d'un trouble de la coagulation sanguine héréditaire caractérisé par des épisodes de saignements.
Estonian: See on pärilik verehüübimise häire, mida iseloomustavad veritsusepisoodid.
French: Autres informations relatives à NovoThirteen
Estonian: Muu teave NovoThirteeni kohta
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale a fourni des résultats satisfaisants en termes d'efficacité, étant donné qu'aucun saignement important ou mettant en jeu le pronostic vital n'a eu lieu pendant le traitement par NovoThirteen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et põhiuuring andis efektiivsuse kohta rahuldavaid tulemusi, sest ravi ajal NovoThirteeniga ei esinenud raskeid või eluohtlikke verejookse.
French: De plus, aucun effet indésirable important n'a été observé dans le cadre de l'utilisation à long terme de NovoThirteen.
Estonian: Lisaks ei täheldatud NovoThirteeni pikaajalisel kasutamisel raskeid kõrvalnähte.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de NovoThirteen, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele NovoThirteeni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NovoThirteen (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, une leucopénie (faible nombre de globules blancs), une aggravation d'une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un certain type de globule blanc), des douleurs aux extrémités, une douleur au site d'injection, et la présence dans le sang d'anticorps qui se fixent au facteur XIII et de petits fragments protéiques appelés «D-dimères de fibrine».
Estonian: NovoThirteeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide e teatud valgeliblede vähesuse) ägenemine, jäsemevalu, valu süstekohal ning XIII hüübimisfaktorile kinnituvate antikehade ja fibriini lagunemisel tekkivate valgufragmentide D-dimeeride esinemine veres.
French: NovoThirteen est un médicament qui contient le principe actif catridécacog.
Estonian: NovoThirteen on ravim, mis sisaldab toimeainena katridekakoogi.
French: Pourquoi NovoThirteen a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks NovoThirteen heaks kiideti?