FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cosentyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cosentyx.
Bulgarian: Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cosentyx:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cosentyx
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sekukinumab
Bulgarian: Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Maltese: Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Bulgarian: При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
Maltese: Fi studju ta' 397 pazjent b'artrite psorjatika, bejn 51% u 54% tal-pazjenti li kienu fuq id-dożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (uġigħ, nefħa fil-ġogi u sintomi oħra) wara 24 ġimgħa.
Bulgarian: В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Bulgarian: Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
Bulgarian: За сравнение, това е постигнато при 15% от пациентите на плацебо.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 15% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Това се сравнява с 44% от приемащите контролното лекарство етанерсепт и 4% от приeмащите плацебо.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 44% ta' dawk fuq mediċina komparatur etanercept u 4% ta' dawk fuq plaċebo.
Bulgarian: И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
Bulgarian: Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит.
Maltese: Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f'ankilosing spondilite.
Bulgarian: псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
Maltese: • artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;
Bulgarian: Cosentyx secukinumab
Maltese: Kif jintuża Cosentyx?
Bulgarian: Защо Cosentyx е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cosentyx?
Bulgarian: Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
Maltese: L-istudji wrew li Cosentyx huwa effettiv fil-kura ta' psorjażi, artrite psorjatika u ankilosing spondilite, fejn il-pazjenti wrew iżjed titjib b'Cosentyx milli bi plaċebo (kura finta) jew b'mediċina komparatur, etanercept.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Bulgarian: Филмирана таблетка
Maltese: Pillola miksija b'rita
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Bulgarian: Рабдомиолиза***
Maltese: Rabdomijolisi***
Bulgarian: 9ти май 2014 г.
Maltese: Mejju 2014.
Bulgarian: наречен „BRAF".
Maltese: "BRAF".
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Талк (E 553b)
Maltese: Talc (E553b)
Bulgarian: ORR, BOR и DoR е 16 януари 2015 г.
Maltese: ORR, BOR u DoR hija 16 ta' Jannar 2015.
Bulgarian: Първична крайна точка а,е
Maltese: Punt Finali Primarju a, f
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.
Maltese: ^ Data meta waqqfet tinġabar id-dejta 19 ta' Settembru 2014
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001
Bulgarian: Степен 4:
Maltese: Grad 4:
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кобиметиниб е 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) при здрави лица.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 (CTC-AE)
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Bulgarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Субстрати на CYP3A и CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Bulgarian: В проучване GO28141 89 пациенти (18,1%) са били на възраст между 65 и 74 години, 38 пациенти (7,7%) са били на възраст между 75 и 84 години и 5 пациенти (1,0%) са били на възраст 85 или повече години.
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
Bulgarian: Проблеми с мускулите
Maltese: Problemi fil-muskoli
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Bulgarian: Много редки < 1/10 000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Bulgarian: Кобиметиниб се свързва в 94,8% с човешките плазмени протеини in vitro.
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Bulgarian: Лекарство или активно вещество
Maltese: Mediċina jew sustanza attiva
Bulgarian: Профилът на безопасност при проучване NO25395 съответства на този, наблюдаван в проучване GO28141.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Bulgarian: В Таблица 4 е представена честотата на измервани чернодробни лабораторни отклонения и повишена креатин фосфокиназа за всички степени и степени 3-4.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
Bulgarian: Крайният анализ на OS на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни 28 август 2015 г.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
Bulgarian: Разлика в ORR % (95% CI) г
Maltese: Differenza f'ORR % (CI ta' 95%)d
Bulgarian: Slovenská republika
Maltese: Česká republika
Bulgarian: In vitro, кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Bulgarian: Плацебо + вемурафениб N=248
Maltese: Plaċebo + vemurafenib n=248
Bulgarian: точка 4.2).
Maltese: f'sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-gp in vitro.
Maltese: Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-gp in vitro.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати по отношение на ефикасността от проучване GO28141 (coBRIM) Cotellic + вемурафениб N=247
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-Istudju GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Bulgarian: В проучването фаза III на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n=247), 183 пациенти (74%) са били на възраст <65 години и 44 пациенти (18%) са били на възраст между 65 и 74 години, 16 (6%) са били на възраст между 75 и 84 години и 4 пациенти (2%) са били на възраст ≥85 години.
Maltese: III b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (n=247), 183 pazjent (74%) kellhom età ta' <65 sena, u 44 pazjent (18%) kellhom età ta' 65-74 sena, 16 (6%) kellhom età ta' 75-84 sena, u 4 pazjenti (2%) kellhom età ta' ³85 sena.
Bulgarian: Датата на заключване на базата данни за крайния анализ на OS е 28 август 2015 г., а медианата на проследяване е 18,5 месеца.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) (95% CI) за ORR
Maltese: (ORR - Objective response rate) (CI ta' 95%) għal ORR
Bulgarian: Графика тип „forest plot" на коефициентите на риск от подгруповите анализи по отношение на крайната обща преживяемост - популация intent to treat (дата на заключване на базата данни:
Maltese: Figura 2: Forest plot għall-proporzjonijiet ta' periklu għall-analiżi finali tas-sopravivenza globali tas-sottogrupp - popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Bulgarian: Непромененото лекарствено вещество във фекалиите и урината представлява съответно 6,6% и 1,6% от приложената доза, което показва, че кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб с минимално бъбречно елиминиране.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб хемифумарат (cobimetinib hemifumarate), еквивалентен на 20 mg кобиметиниб.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от 151 пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CRCL) 60 до под 90 mL/min), 48 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CRCL 30 до под 60 mL/min) и 286 пациенти с нормална бъбречна функция (CRCL над или равен на 90 mL/min), показва, че CRCL не повлиява значимо експозицията на кобиметиниб.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (вид захар).
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: При пациентите с прогресия при терапия с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 8,4 месеца (95% CI 6,7-11,1).
Maltese: F'pazjenti li kellhom progressjoni fuq terapija b'inibitur ta' BRAF, is-sopravivenza globali medjana kienet 8.4 xhur (CI ta' 95% 6.7-11.
Bulgarian: Активното вещество е кобиметиниб.
Maltese: Is-sustanza attiva hija cobimetinib.
Bulgarian: Кобиметиниб е умерен инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност при рак на гърдата) in vitro.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
Bulgarian: Поддържане на Cotellic с доза 60 mg веднъж дневно (3 таблетки)
Maltese: 60 mg darba kuljum (3 pilloli)
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Bulgarian: обрив, обрив макулопапулозен, акнеиформен дерматит, хиперкератоза**
Maltese: Fotosensittivitàb, Raxx, Raxx makulo-papulari, Dermatite akniformi, Iperkeratosi**
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)
Bulgarian: Фигура 1
Maltese: Figura 1 Kurvi
Bulgarian: При пациентите, нелекувани преди с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 28,5 месеца (95% CI 23,3-34,6).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за крайната обща преживяемост - популация intent to treat (дата на заключване на базата данни:
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Bulgarian: ***Моля, направете справка с параграфа „Рабдомиолиза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Maltese: *** Jekk jogħġbok irreferi għall-paragrafu Rabdomijolisi fis-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Bulgarian: Дехидратация, хипофосфатемия, хипонатриемия, хипергликемия
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира екстензивно и се елиминира чрез фекалиите.
Maltese: Cobimetinib kien metabolizzat u eliminat b'mod estensiv fl-ippurgar.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-free survival)
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Bulgarian: Кобиметиниб е обратим, селективен, алостеричен перорален инхибитор, който блокира пътя на митоген-активираните протеин кинази (MAPК) чрез таргетиране на митоген-активираните екстрацелуларни сигнал-регулирани кинази (MEK) 1 и МЕК 2, което води до инхибиране на фосфорилирането на екстрацелуларните сигнал-свързани кинази (ERK) 1 и ERK 2.
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена при 247 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване GO28141.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kienet evalwata f'247 pazjent b'melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fi Studju GO28141.
Bulgarian: Степени 3-4
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
Bulgarian: Данни от in vitro проучвания показват, че кобиметиниб не е инхибитор на OAT1, OAT3 или OCT2.
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
Bulgarian: Кобиметиниб е преобладаващата част в плазмата.
Maltese: Cobimetinib huwa l-molekola predominanti fil-plażma.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е проучено.
Maltese: Irrilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ma ġietx investigata.
Bulgarian: Таблица 4 Чернодробни функционални и други лабораторни показатели, наблюдавани в проучването фаза III GO28141
Maltese: Tabella 4 Testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied u oħrajn osservati fl-Istudju ta' Fażi III GO28141
Bulgarian: Клиничното значение на това е неизвестно.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.
Bulgarian: Повишена ALP
Maltese: (GGT), Żieda ta' ALP
Bulgarian: Към умерените инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, амиодарон, еритромицин, флуконазол, миконазол, дилтиазем, верапамил, делавирдин, ампренавир, фосампренавир,
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
Bulgarian: NE = не може да се оцени a Оценена и потвърдена от изследователя (INV) с помощта на RECIST v1.1
Maltese: Evalwat u kkonfermat mill-investigatur (INV) bl-użu ta' RECIST v1.1
Bulgarian: Cotellic съдържа лактоза
Maltese: Cotellic fih lactose
Bulgarian: Едно клинично проучване на взаимодействията лекарство-лекарство (ВЛЛ) при пациенти с рак показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) и декстрометорфан (чувствителен субстрат на CYP2D6) не се променят при наличието на кобиметиниб.
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 806 l при пациенти с рак въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni kien ta' 806 L f'pazjenti bil-kaner ibbażat fuq analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni.
Bulgarian: Цел на приложението на лекарството итраконазол, кларитромицин, еритромицин, телитромицин, вориконазол, рифампицин, позаконазол, флуконазол, миконазол при някои гъбични и бактериални инфекции ритонавир, кобицистат, лопинавир, делавирдин, ампренавир, фосампренавир при ХИВ инфекция телапревир при хепатит
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
Bulgarian: Делът на пациентите с нежелани събития (НС) е бил сходен при пациентите на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li kellhom avvenimenti avversi (AE - adverse events) kien simili fil-pazjenti b'età ta' <65 sena u dawk b'età ta' ³65 sena.
Bulgarian: Със симптоми
Maltese: Mingħajr sintomi
Bulgarian: (или 40-49% и < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
Maltese: (jew tnaqqis assolut ta' 40-49% u < 10% mil linja bażi)
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. o.
Maltese: Roche s. r. o.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения, по-специално повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и алкалната фосфатаза (ALP), са наблюдавани при пациенти, лекувани с Cotellic плюс вемурафениб (вж. точка 4.8).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied, speċifikament żidiet f'Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), kienu osservati f'pazjenti kkurati b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Серозна ретинопатия (натрупване на течност в слоевете на ретината) е наблюдавана при пациенти, лекувани с MEK-инхибитори, включително Cotellic (вж. точка 4.8).
Maltese: Retinopatija seruża (akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-saffi tar-retina) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' MEK, inkluż Cotellic (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
Maltese: Wara 21 ġurtana, tiħux pilloli Cotellic għal 7 ijiem.
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
Maltese: Fotosensittività kienet osservata bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib (47% kontra 35%).
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже, медианата на възрастта е 55 години (граници 23 до 88 години), 60% имат метастазирал меланом стадий M1c и процентът на пациентите с повишена LDH е 46,3% в рамото с кобиметиниб плюс вемурафениб и 43,0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена също и при 129 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване NO25395.
Maltese: Is-sigurtà tal-Cotellic flimkien ma' vemurafenib ġiet evalwata wkoll f'129 pazjenti li għandhom melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fl-Istudju NO25395.
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Maltese: L-effetti ta' Cotellic f'persuni iżgħar minn 18il sena mhumiex magħrufa.
Bulgarian: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетки).
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
Bulgarian: ж
Maltese: ċ
Bulgarian: акнеиформен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: трябва да се следват препоръките за промяна на дозата в Таблица 1 за Cotellic.
Maltese: Raxx akniformi ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Għandhom jiġu segwiti rrakkomandazzjonijiet ġenerali ta' modifikazzjoni fid-doża f'Tabella 1 għal Cotellic.
Bulgarian: Фоточувствителност степен 2 (непоносима) или степен ≥ 3: Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъснат до отзвучаване до степен ≤ 1.
Maltese: Fotosensittività ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Cotellic u vemurafenib għandhom jiġu interrotti sakemm ikun hemm titjib għal Grad ≤1.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet rakkomandati fid-doża ta' Cotellic Grad (CTC-AE)*