FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Polish: Długość cyklu
Romanian: Durata ciclului
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: a (związana z produktem BESPONSA)
Romanian: a (legată de BESPONSA)
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE, pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Polish: • Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
Romanian: • Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să fie cuprinsă între 0,01 şi 0,1 mg/ml.
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1 Wszyscy pacjenci:
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 Toți pacienții:
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Romanian: A se proteja de lumină și a nu se congela.
Polish: Pominąć kolejną dawkę w trakcie cyklu.
Romanian: Omiteți următoarea doză în cadrul ciclului.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Romanian: Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Romanian: Interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21.
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina.
Romanian: • Celelalte componente sunt zaharoză, polisorbat 80, clorură de sodiu și trometamină.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
Romanian: Tabelul 1 (vezi pct. 4.2) prezintă schema de dozare utilizată pentru a trata pacienții.
Polish: Obie badane grupy były zasadniczo zrównoważone od początku pod względem parametrów demograficznych i charakterystyki choroby.
Romanian: Cele 2 grupuri de tratament au fost în general echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile demografice la momentul iniţial şi caracteristicile bolii.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Romanian: Dacă doza este redusă datorită toxicității legate de BESPONSA, doza nu trebuie crescută din nou.
Polish: • Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu.
Romanian: • Nu este necesară filtrarea soluției diluate.
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
Romanian: Durata remisiunii a fost definită ca timpul de la primul răspuns RC
Polish: Wyjściowa charakterystyka była podobna u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji.
Romanian: Particularităţile la momentul iniţial au fost similare la cei 218 pacienţi randomizaţi iniţial.
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Romanian: Termenii preferați au fost găsiți prin aplicarea Dicționarului medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA), versiunea 19.1.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Romanian: De aceea, trebuie utilizate numai teste validate cu sensibilitate înaltă demonstrată.
Polish: • Obliczyć dawkę (mg) oraz liczbę wymaganych fiolek z produktem BESPONSA.
Romanian: • Calculați doza (mg) și numărul de flacoane de BESPONSA necesare.
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 și ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek BESPONSA w kroplówce do żyły (wlew dożylny) przez 1 godzinę.
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează 2.
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Romanian: • Reducere a numărului diferitelor tipuri de celule ale sângelui
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat în mod clar în dosarul pacientului.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani, deoarece la această grupă de pacienți nu sunt date disponibile.
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Romanian: +/- 2 zile (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind fertilitatea la pacienţi.
Polish: Warunki przechowywania i okres ważności
Romanian: Condiții de păstrare și perioadă de valabilitate
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
Romanian: Monitorizând numai bilirubina totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SOS.
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
Romanian: Infecţia include, de asemenea şi alte tipuri (11%).
Polish: - Nie zamrażać.
Romanian: - A nu se congela.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie protejată de lumină.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.
Romanian: Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi nie jest zalecane przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BESPONSA, w trakcie leczenia oraz do czasu uzyskania regeneracji limfocytów B po ostatnim cyklu leczenia.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii nu este recomandată pentru cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu BESPONSA, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B după ultimul ciclu de tratament.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Romanian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
Romanian: a sau RCi b conform evaluării investigatorului, până la data unui eveniment SFP sau data de cenzurare dacă nu a fost dovedit niciun eveniment SFP.
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności hematologicznej na początku cyklu leczenia (w dniu 1.)
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice la începutul ciclului de tratament (Ziua 1)
Polish: Produkt BESPONSA znacznie zwiększał ryzyko VOD/SOS w porównaniu ze standardowymi schematami chemioterapii stosowanymi w tej populacji pacjentów.
Romanian: BESPONSA a crescut semnificativ riscul de BVO/SOS, peste cel al regimului chimioterapic standard la această populaţie de pacienţi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și <18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Dzień 15
Romanian: Ziua 15
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i podawania
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire, diluare și administrare
Polish: Dzień 8
Romanian: Ziua 8
Polish: Większość działań była odwracalna lub częściowo odwracalna, z wyjątkiem działań niepożądanych występujących w wątrobie i układzie nerwowym.
Romanian: Cele mai multe efecte au fost reversibile sau parțial reversibile cu excepția efectelor asupra ficatului și sistemului nervos.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată pe durata unei ore.
Polish: U ludzi całkowita objętość dystrybucji inotuzumabu ozogamycyny wynosiła około 12 l.
Romanian: La om, volumul total de distribuție al inotuzumab ozogamicin a fost de aproximativ 12 l.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi charakteryzującym się występowaniem zbyt dużej liczby białych krwinek.
Romanian: Leucemia acută limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe.
Polish: W tabelach 2 i 3 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dla toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Romanian: Tabelul 2 și Tabelul 3 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și respectiv non-hematologice.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie (które jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku BESPONSA), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă a BESPONSA), nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Polish: Produktu BESPONSA nie stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: BESPONSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Polish: • Jeśli wystąpią określone działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku BESPONSA albo przerwać lub całkowicie zaprzestać jego podawania.
Romanian: • Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu BESPONSA.
Polish: ≥ 7 dni
Romanian: ≥ 7 zile
Polish: • krwawienie
Romanian: • Sângerare
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj zakażenia.
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de infecţie.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania inotuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na dzieci karmione piersią ani wpływu na wytwarzanie mleka.
Romanian: Nu există date despre prezența inotuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producției de lapte.
Polish: 21 dni Schemat dawkowania w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie Pacjenci, którzy uzyskali CR c lub CRi
Romanian: 21 de zile Schema de dozare pentru ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament Pacienții care au obținut RC c sau RCi
Polish: Leki te zwane są lekami przeciwnowotworowymi.
Romanian: Aceste medicamente se numesc agenţi antineoplazici.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji tego produktu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice formale privind interacțiunea cu alte medicamente (vezi pct. 5.2).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la TCSH până la declanșarea BVO/SOS a fost de 15 zile (interval: 3-57 de zile).
Polish: Liczba pacjentów była zbyt mała, aby można było ocenić wpływ przeciwciał przeciw inotuzumabowi ozogamycyny na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Romanian: Numărul pacienţilor a fost prea mic pentru evaluarea impactului anticorpilor anti-inotuzumab ozogamicin asupra eficacităţii şi siguranţei.
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
Romanian: Nu utilizați filtre fabricate din nailon sau amestec de esteri de celuloză (EMC).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania produktu BESPONSA we właściwych dawkach terapeutycznych należy rozważyć po ustąpieniu wszelkich objawów toksyczności.
Romanian: Reinițierea BESPONSA la doza terapeutică corectă trebuie avută în vedere atunci când toate toxicitățile s-au remis.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Romanian: Analiza s-a bazat pe grupa de pacienți cu IT, pacienților fără remisiune acordându-li-se o durată zero și considerându-se un eveniment.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA należy podawać pod nadzorem lekarza specjalizującego się w stosowaniu leków przeciwnowotworowych oraz w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego skorzystania z pełnego wyposażenia reanimacyjnego.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea terapiei pentru cancer și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Polish: Lek BESPONSA przeznaczony jest do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych pacjentów, u których wcześniej próbowano stosować inne terapie, ale zakończyły się one niepowodzeniem.
Romanian: BESPONSA este destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienți adulți care au încercat anterior alte tratamente și pentru care acele tratamente au eșuat.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
Romanian: Pacienții care nu au obținut RC c sau RCi
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
Romanian: BVO/SOS a fost de asemenea raportată la 18 pacienți după TCSH ulterior.
Polish: • gorączka
Romanian: • Febră
Polish: Mogą to być kortykosteroidy (np. deksametazon), leki przeciwgorączkowe (zmniejszające gorączkę) oraz leki przeciwhistaminowe (zmniejszające objawy reakcji alergicznych).
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu, dexametazona), antipiretice (medicamente care reduc febra) și antihistaminice (medicamente care reduc reacţiile alergice).
Polish: Jak przechowywać lek BESPONSA 6.
Romanian: Cum se păstrează BESPONSA 6.
Polish: Pięć z 18 przypadków VOD/SOS, które wystąpiły po HSCT, zakończyło się zgonem (patrz punkt 5.1).
Romanian: Cinci dintre cele 18 evenimente BVO/SOS care au avut loc după TCSH au fost letale (vezi pct. 5.1).
Polish: W tabeli 7 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
Polish: Spośród 326 pacjentów (populacja ITT) próbki od 253 pacjentów zostały zbadane na obecność CD22 zarówno przez lokalne, jak i centralne laboratoria.
Romanian: Dintre cei 326 pacienţi (populaţie IT), 253 pacienţi au avut probe care au fost evaluabile pentru testarea CD22 de către ambele laboratoare, local şi central.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej ze względu na wiek pacjenta (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei (vezi pct. 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym okazało się, że czułość niektórych lokalnych metod była niższa niż metody stosowanej centralnie.
Romanian: În studiul clinic, sensibilitatea unor teste locale a fost mai scăzută decât testul în laboratorul central.
Polish: Jeśli zajdzie konieczność dalszej modyfikacji dawki, należy zredukować liczbę dawek do 2 na cykl w kolejnych cyklach.
Romanian: Dacă este necesară o modificare suplimentară a dozei, atunci reduceți numărul de doze la 2 pe ciclu pentru ciclurile ulterioare.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie (48%)
Romanian: Infecții (48%)
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Romanian: Tabelul 1 prezintă schemele de dozare recomandate.
Polish: Nie należy stosować leku BESPONSA w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepsza terapia dla pacjentki.
Romanian: Nu trebuie să utilizați BESPONSA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră crede că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Polish: U pacjentów, którzy są przygotowywani do HSCT, należy ściśle monitorować próby wątrobowe w pierwszym miesiącu po HSCT, a następnie rzadziej, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH, testele hepatice trebuie monitorizate cu atenție în timpul primei luni după TCSH și ulterior mai puțin frecvent, în conformitate cu practica medicală standard.
Polish: pancytopenia b (2%)
Romanian: Pancitopenie b (2%)
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: BESPONSA are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Romanian: Ciclurile ulterioare au o durată de 4 săptămâni.
Polish: 28 dni
Romanian: 28 de zile
Polish: ≥ 14 dni
Romanian: ≥ 14 zile
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează
Polish: Pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BESPONSA lub w okresie do 8 miesięcy po jej zakończeniu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă rămâneți gravidă în timpul perioadei de tratament cu BESPONSA şi până la 8 luni de la finalizarea tratamentului.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Romanian: • Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Polish: Przerwać kolejną dawkę (zachować odstęp co najmniej 6 dni między kolejnymi dawkami).
Romanian: Întrerupeți următoarea doză (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Polish: • zmęczenie
Romanian: • Oboseală
Polish: Lek BESPONSA a inne leki
Romanian: BESPONSA împreună cu alte medicamente
Polish: Zabieg ten można przeprowadzić, jeśli organizm pacjenta w pełni zareaguje na leczenie.
Romanian: Această procedură poate avea loc dacă boala dumneavoastră răspunde complet la tratament.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Romanian: • Calculați volumul necesar din soluția reconstituită, necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC26.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC26.
Polish: Pozostałe działania niepożądane to:
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
Polish: Podczas leczenia, a w szczególności w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), któremu może towarzyszyć gorączka (gorączka neutropeniczna).
Romanian: În timpul tratamentului, în special în primele câteva zile după începerea tratamentului, numărul dumneavoastră de globule albe poate fi scăzut drastic (neutropenie) și poate fi însoţit de febră (neutropenie febrilă).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego BESPONSA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ALL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BESPONSA la 1 sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratamentul LAL recidivată sau refractară (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Chociaż w grupie otrzymującej produkt BESPONSA wystąpiła wyższa częstość wczesnego zgonu po HSCT (w Dniu 100), korzyść z późnego przeżycia była ewidentna dla produktu BESPONSA.
Romanian: Deşi a existat o frecvenţă mai mare de deces timpuriu după TCSH (la ziua 100) în braţul cu BESPONSA, au existat dovezi privind beneficiul ulterior al supravieţuirii pentru BESPONSA.
Polish: Kobiety w ciąży, pacjentki, które zajdą w ciążę podczas stosowania inotuzumabu ozogamycyny oraz leczonych mężczyzn mających ciężarne partnerki należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Romanian: Femeile gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce li se administrează inotuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați ca parteneri ai femeilor gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Polish: Mediana (górna granica 95% CI) dla zmiany w odstępie QTcF przy stężeniu Cmax przekraczającym maksymalne stężenie terapeutyczne wyniosła 3,87 ms (7,54 ms).
Romanian: Valoarea mediană (limita superioară a IÎ 95%) pentru modificarea QTcF la o concentraţie Cmax supraterapeutică a fost de 3,87 ms (7,54 ms).
Polish: Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Romanian: Utilizați tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
Polish: Czas trwania przerwy w dawkowaniu z powodu toksyczności
Romanian: Durata întreruperii dozei datorită toxicității