FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Ozempic, le sémaglutide, est un «agoniste des récepteurs du GLP-1».
Portuguese: A substância ativa do Ozempic, o semaglutido, é um «agonista dos recetores de GLP-1».
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozempic?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ozempic?
French: Ozempic sémaglutide
Portuguese: Ozempic semaglutido
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ozempic observés dans les études étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ozempic observados nos estudos são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Ozempic démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ozempic durante os estudos?
French: Cinq études portant sur plus de 4 000 patients ont montré qu'Ozempic réduisait les taux d'HbA1c (mesure du glucose dans le sang) dans une fourchette comprise entre 1,2 et 1,8 point de pourcentage sur une période de 10 à 13 mois.
Portuguese: Cinco estudos realizados em mais de 4000 doentes demonstraram que o Ozempic reduziu os níveis de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) entre 1,2 e 1,8 pontos percentuais ao longo de 10 a 13 meses.
French: En outre, il ressort des résultats que le traitement par Ozempic était associé à une réduction bénéfique du poids corporel.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com o Ozempic esteve associado a uma redução benéfica do peso corporal.
French: Autres informations relatives à Ozempic:
Portuguese: Outras informações sobre o Ozempic
French: Cette action contribue à contrôler les taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Isto ajuda a controlar os níveis de glicose no sangue.
French: Une autre étude menée chez plus de 3 000 patients atteints de diabète et présentant un risque élevé de problèmes cardiaques a montré que, de manière générale, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès se produisait moins fréquemment chez les patients traités par Ozempic (6,6 %) que chez les patients sous placebo (8,9 %).
Portuguese: Outro estudo realizado em mais de 3000 doentes diabéticos com elevado risco de problemas cardíacos demonstrou que, no geral, a ocorrência de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte foi menor nos doentes tratados com o Ozempic (6,6 %) do que nos doentes tratados com o placebo (8,9 %).
French: Une aggravation sérieuse de la rétinopathie diabétique (lésions de la rétine, la membrane photosensible située au fond de l'œil) est fréquente (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
Portuguese: O agravamento da retinopatia diabética (lesões na retina, a membrana sensível à luz na parte posterior do olho) é frequente (pode afetar 1 em cada 10 pessoas).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ozempic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ozempic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Ozempic peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament contre le diabète).
Portuguese: O Ozempic pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozempic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent des troubles du système digestif tels que la diarrhée, des vomissements et des nausées (mal au cœur).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ozempic (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem problemas do sistema digestivo, tais como diarreia, vómitos e náuseas (enjoos).
French: Ozempic s'est également montré efficace pour réduire l'apparition de complications de santé graves liées au diabète, telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Portuguese: O Ozempic demonstrou ser igualmente eficaz na redução da ocorrência de complicações de saúde graves associadas à diabetes, tais como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ozempic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ozempic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ozempic est un médicament contre le diabète utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante.
Portuguese: O Ozempic é um medicamento para a diabets utilizado, em conjunto com dieta e exercício, no tratamento de adultos cuja diabetes tipo 2 não se encontre satisfatoriamente controlada.
French: Ozempic est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Ozempic está disponível na forma de solução injetável em caneta pré-cheia e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: En examinant les trois «événements» séparément, moins de patients sous Ozempic ont eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, mais les taux de décès dus à des problèmes cardiaques étaient similaires dans les deux groupes.
Portuguese: Ao analisar os três «acontecimentos» separadamente, observa-se que o número de doentes que receberam o Ozempic e que sofreram ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral foi menor; no entanto, as taxas de morte devido a problemas cardíacos foram semelhantes nos dois grupos.
French: Les études ont montré qu'Ozempic est efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin et réduire les risques de complications de santé chez les patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Ozempic é eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue, bem como na redução do risco de complicações de saúde em doentes com diabetes tipo 2.
French: Ozempic contient le principe actif sémaglutide.
Portuguese: O Ozempic contém a substância ativa semaglutido.
French: Dans ces études, comparé à d'autres traitements, à savoir la sitagliptine, l'exénatide et l'insuline glargine (qui ont conduit à des réductions de 0,55, 0,92, 0,83 point de pourcentage respectivement) et au placebo (réductions allant jusqu'à 0,09 point de pourcentage), Ozempic donnait de meilleurs résultats.
Portuguese: Nestes estudos, o Ozempic foi comparado favoravelmente com outros tratamentos, nomeadamente sitagliptina, exenatido e insulina glargina (que levaram a reduções de 0,55, 0,92 e 0,83 pontos percentuais, respetivamente), e com placebo (reduções de até 0,09 pontos percentuais).
French: Il peut également être utilisé en traitement «d'appoint» avec d'autres médicaments contre le diabète.
Portuguese: Pode também ser utilizado como adjuvante (complemento) de outros medicamentos para a diabetes.
French: Si nécessaire, la dose peut encore être augmentée jusqu'à 1 mg maximum, une fois par semaine.
Portuguese: Após quatro semanas, a dose deve ser aumentada para 0,5 mg. Se necessário, a dose pode ser aumentada até um máximo de 1 mg uma vez por semana.
French: Le traitement par Ozempic a également entraîné une perte de poids, ce qui est considéré comme bénéfique chez les patients diabétiques.
Portuguese: O tratamento com o Ozempic também levou a uma perda de peso corporal, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
French: Ozempic s'est avéré efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang.
Portuguese: O Ozempic demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue.
French: Pourquoi Ozempic est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ozempic?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ozempic?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ozempic?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Ozempic, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ozempic, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Ozempic e para que é utilizado?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozempic ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ozempic.
French: Comment Ozempic agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ozempic?
French: Comment Ozempic est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ozempic?
French: EU/1/10/638/001 Ozurdex
Portuguese: EU/1/10/638/001
French: 700 microgrammes Implant intravitréen avec applicateur
Portuguese: 700 microgramas Implante intravítreo em aplicador
French: Dosage
Portuguese: Ozurdex
French: Administration intravitréenne sachet (aluminium) 1 sachet avec système d'application
Portuguese: Uso intravítreo bolsa (metalizada)
French: Les États membres doivent convenir du matériel éducatif final avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant le lancement de la nouvelle indication sur leur territoire.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo sobre o material educativo final, em conjunto com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado, previamente ao lançamento da nova indicação no respectivo território.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
French: Ce support de formation comporte les éléments suivants :
Portuguese: O material educativo contém o seguinte:
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves, notamment augmentation de la pression intraoculaire et hypertension oculaire
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de efeitos adversos graves, incluindo aumento da pressão intra ocular e hipertensão ocular
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables liés à une injection IVT, notamment augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, hypertension oculaire, cataracte, cataracte traumatique liée à la technique d'injection, décollement vitréen, hémorragie vitréenne, endophtalmie, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, défaillance mécanique de l'applicateur et mauvais positionnement de l'implant
Portuguese: • Principais sinais e sintomas da injecção IVT relacionados com efeitos adversos, incluindo aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, hipertensão ocular, catarata, catarata traumática relacionada com a técnica de injecção, descolamento do vítreo, hemorragia vítrea, endoftalmite, descolamento da retina, laceração da retina, falha mecânica do dispositivo e colocação incorrecta/deslocação do implante
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento que se seguem.
French: Les États membres doivent s'assurer que la fourniture du support de formation mis en place pour l'indication autorisée de traitement de patients adultes présentant un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) est étendue aux prescripteurs potentiels concernés par cette nouvelle indication : traitement de patients adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non-infectieuse.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que o fornecimento do material educativo implementado para a indicação de tratamento autorizada de doentes adultos com edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR) é estendido aos potenciais prescritores envolvidos na nova indicação: tratamento de doentes adultos com inflamação do segmento posterior do olho, apresentada como uveíte não infecciosa.
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: A documentação informativa para o médico deverá incluir os seguintes elementos principais:
French: • Les techniques d'asepsie à mettre en œuvre pour minimiser le risque d'infection
Portuguese: • Técnicas assépticas para minimizar o risco de infecção
French: • Comment se préparer au traitement par Ozurdex
Portuguese: • Preparação para o tratamento com Ozurdex
French: La documentation destinée à l'information du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio et doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: A documentação informativa para o doente deverá ser fornecida quer em formato de folheto informativo para o doente quer em CD de áudio onde constem os seguintes elementos principais:
French: • Situations nécessitant l'intervention urgente d'un professionnel de santé
Portuguese: • Quando procurar assistência urgente junto do respectivo profissional de cuidados de saúde
French: • La surveillance du patient après injection IVT
Portuguese: • Monitorização do doente após a injecção IVT
French: • Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Ozurdex
Portuguese: • Passos após o tratamento com Ozurdex
French: • Une vidéo de la procédure d'injection intravitréenne
Portuguese: • Vídeo do procedimento de injecção intravítrea
French: • Un pictogramme de la procédure d'injection intravitréenne
Portuguese: • Pictograma do procedimento de injecção intravítrea
French: • Une documentation d'information destinée au patient
Portuguese: • Documentação informativa para o doente
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
Portuguese: • Técnicas para injecção intravítrea
French: • La prise en charge des effets indésirables liés à l'injection IVT
Portuguese: • O que fazer em caso de feitos adversos relacionados com a injecção IVT
French: • Une information destinée au médecin
Portuguese: • Documentação informativa para o médico
French: • La notice d'information du patient
Portuguese: • Folheto informativo para o doente
French: Uvéite
Portuguese: Uveíte
French: Les patients ont été suivis pendant 3 ans et ont pu recevoir un deuxième traitement si nécessaire.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 3 anos e receberam tratamento adicional sempre que necessário.
French: En outre, il n'est pas nécessaire de procéder à des injections fréquentes car l'implant reste dans l'œil pendant plusieurs mois.
Portuguese: Além disso, as injeções não necessitam de ser administradas com frequência, uma vez que o implante permanece nos olhos durante vários meses.
French: • une occlusion des veines acheminant le sang depuis l'arrière de l'œil;
Portuguese: • bloqueio das veias que transportam o sangue da parte de trás do olho;
French: On pense que le saignement est provoqué par la procédure d'injection et non par le médicament luimême.
Portuguese: Pensa-se que a hemorragia seja causada pelo procedimento de injeção e não pelo próprio medicamento.
French: D'autres traitements peuvent être administrés si l'état du patient s'améliore mais se dégrade ensuite et si le médecin estime qu'un autre traitement sera bénéfique au patient.
Portuguese: Podem ser administrados tratamentos adicionais se a doença melhorar mas voltar a piorar e se o médico considerar que o doente beneficiará de um tratamento adicional.
French: Des informations sur Ozurdex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Portuguese: Mais informações sobre Ozurdex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ozurdex sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ozurdex são continuamente monitorizados.
French: L'implant est composé d'un matériau qui se dissout en plusieurs mois tout en libérant progressivement la dexaméthasone.
Portuguese: O implante é feito de um material que se dissolve ao longo de vários meses, e que liberta gradualmente a dexametasona.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ozurdex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ozurdex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Ozurdex (dexaméthasone)
Portuguese: Ozurdex (dexametasona)
French: En outre, la société qui fabrique Ozurdex veillera à ce que les patients reçoivent un dossier d'information, comprenant un livret et un CD audio.
Portuguese: Além disso, a empresa que produz Ozurdex assegurará que os doentes recebam um pacote informativo, incluindo uma brochura e um CD áudio.
French: • une dégradation des vaisseaux sanguins causée par le diabète chez des patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil ou chez lesquels un autre traitement n'a pas fonctionné ou n'était pas approprié.
Portuguese: • danos nos vasos sanguíneos causados por diabetes em doentes que tenham uma lente artificial no olho ou nos quais outro tratamento não tenha funcionado ou não se tenha revelado adequado.
French: Chaque implant se trouve dans un applicateur et contient 700 microgrammes de substance active, à savoir la dexaméthasone.
Portuguese: Cada implante está inserido num aplicador e contém 700 microgramas da substância ativa, dexametasona.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozurdex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ozurdex?
French: Par conséquent, l'utilisation d'Ozurdex chez les patients présentant un œdème maculaire dû à un diabète a été restreinte à ces deux groupes.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Ozurdex em doentes com edema macular relacionado com a diabetes foi limitada a estes dois grupos.
French: La substance active contenue dans Ozurdex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Portuguese: A substância ativa de Ozurdex, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos antiinflamatórios conhecidos como corticosteroides.
French: Dans l'ensemble du groupe de patients présentant un œdème maculaire dû à un diabète, l'Agence a noté que les bénéfices étaient modestes et inférieurs aux risques, notamment de développement de cataractes.
Portuguese: No grupo global de doentes com edema macular relacionado com a diabetes, a Agência observou que o benefício era modesto e que era superado pelos riscos, incluindo o desenvolvimento de cataratas.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes dont la vision est altérée en raison d'un œdème maculaire associé à:
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com disfunção da visão devido a edema macular associado a:
French: Pourquoi Ozurdex est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Ozurdex autorizado na UE?
French: Œdème maculaire dû à un diabète
Portuguese: Edema macular relacionado com a diabetes
French: Ozurdex est également utilisé pour traiter les adultes atteints d'uvéite non infectieuse à l'arrière de l'œil.
Portuguese: Ozurdex é também utilizado no tratamento de adultos com uveíte não infeciosa na parte de trás do olho.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé lorsque la partie postérieure de la membrane qui entoure le cristallin (la capsule du cristallin) est déchirée.
Portuguese: Está também contraindicado em certos casos em que a parte de trás da membrana que envolve o cristalino (a cápsula do cristalino) tiver uma rotura.
French: Dans deux études principales portant sur un total de 1 267 adultes, Ozurdex s'est révélé plus efficace que le traitement simulé pour améliorer la vision des patients.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram um total de 1267 adultos, Ozurdex foi mais eficaz do que o tratamento simulado na melhoria da visão dos doentes.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Ozurdex, le 27 juillet 2010.
Portuguese: A 27 de julho de 2010, Ozurdex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: L'injection d'Ozurdex ne provoque qu'un faible traumatisme au globe oculaire et l'augmentation de la pression intraoculaire est considérée comme gérable.
Portuguese: A injeção de Ozurdex provoca traumatismo menor ao globo ocular e considera-se que o aumento da pressão intraocular é gerível.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ozurdex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ozurdex, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: Les patients dont la vision s'améliore et se stabilise ne doivent pas recevoir d'autres implants.
Portuguese: Os doentes que registem melhoria da visão e em que essa melhoria se mantenha estável não devem receber mais implantes.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints d'uvéite ou d'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ozurdex são superiores aos seus riscos nos doentes com uveíte ou edema macular relacionados com veias bloqueadas e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Ozurdex démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ozurdex durante os estudos?
French: Aperçu de Ozurdex et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Ozurdex e porque está autorizado na UE
French: La dexaméthasone étant un médicament anti-inflammatoire bien connu, la société a présenté des études extraites de la littérature publiée dans lesquelles Ozurdex a été comparé à un traitement «simulé» (au cours duquel un applicateur a été appuyé contre l'œil mais aucune injection n'a réellement été effectuée).
Portuguese: Uma vez que a dexametasona é um medicamento anti-inflamatório bem conhecido, a empresa apresentou estudos da literatura publicada em que Ozurdex foi comparado com um tratamento simulado (em que um aplicador foi pressionado contra o olho, embora nada tivesse sido efetivamente injetado).
French: L'uvéite est une inflammation de l'uvée, la couche intermédiaire de l'œil.
Portuguese: A uveíte é a inflamação da úvea, a camada intermédia do olho.
French: De cette manière, des quantités adéquates de dexaméthasone parviennent dans la zone située à l'intérieur de l'œil, où l'inflammation de l'œdème maculaire et de l'uvéite se produit.
Portuguese: Isto garante que as quantidades adequadas de dexametasona atinjam a área no interior do olho onde ocorre a inflamação no edema macular e uveíte.
French: Deux études principales portant sur 1 048 patients ont comparé les effets d'un implant d'Ozurdex de 700 microgrammes ou de 350 microgrammes.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1048 doentes compararam os efeitos de um implante de 700 microgramas ou de 350 microgramas de Ozurdex.
French: Les patients dont la vision se détériore et ne s'améliore pas grâce à Ozurdex ne doivent pas non plus recevoir d'autres implants.
Portuguese: Os doentes que registem deterioração da visão e que não registem melhorias com Ozurdex, não devem receber mais implantes.