FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aclasta a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă normal, specific vârstei), confirmată radiografic.
Latvian: Aclasta tika pētīts vīriešu un sieviešu kārtas pacientiem, vecākiem par 30 gadiem, kuriem bija radiogrāfiski apstiprināta galvenokārt viegla vai vidēji smaga Pedžeta kaulu slimība (vidējais seruma sārmainās fosfatāzes līmenis 2,6-3,0 reizes pārsniedza vecumam raksturīgās normas augšējo robežu pētījuma sākumā).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu glucocorticoizi timp de 3 luni sau mai puţin anterior randomizării, Aclasta a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 2,60% faţă de 0,64% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,96% ; p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus 3 mēnešus vai mazāk pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 2,60%, salīdzinot ar 0,64% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,96%; p<0,001).
Romanian: Şase pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic la 6 luni după tratamentul cu Aclasta şi ulterior au prezentat recurenţa bolii în timpul perioadei extinse de urmărire, au repetat tratamentul cu Aclasta după o perioadă medie de timp de 6,5 ani de la tratamentul iniţial până la repetarea tratamentului.
Latvian: Seši pacienti, kuri pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar Aclasta sasniedza terapeitisku atbildes reakciju un kuriem vēlāk novērošanas pētījuma pagarinājumā novēroja recidīvu, tika atkārtoti ārstēti ar Aclasta.
Romanian: Mai puţin frecvente Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts, zobu sāpes, gastrīts
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de fiecare doză de Aclasta.
Latvian: Pirms katras Aclasta devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu acid zoledronic.
Latvian: Terapijas ar zoledronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu glucocorticoizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, Aclasta a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 4,06% faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36% ; p<0,001).
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Latvian: Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Romanian: Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi
Latvian: Osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšana
Romanian: Trebuie luate următoarele precauţii pentru a reduce la minimum riscul apariţiei reacţiilor adverse renale:
Latvian: Lai mazinātu ar nierēm saistīto blakusparādību risku, nepieciešams veikt sekojošus piesardzības pasākumus:
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire terminal prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Latvian: Intravenozi ievadīta zoledronskābe tiek izvadīta trīsfāzu procesā: strauja divfāziska izzušana no sistēmiskās asinsrites ar t½ 0,24 un t½ 1,87 stundu pusperiodu, pēc tam ir ilgstoša eliminācijas fāze ar t½ 146 stundu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Romanian: La toate femeile s-au administrat 1000 până la 1500 mg calciu elementar şi 400 până la 1200 UI vitamina D, ca suplimente, zilnic.
Latvian: Visas sievietes saņēma 1 000-1 500 mg elementāra kalcija un 400-1 200 SV D vitamīna papildinājumu dienā.
Romanian: Soluţie perfuzabilă Ambalaj multiplu: 5 flacoane a 100 ml soluţie.
Latvian: Šķīdums infūzijām Vairāku kastīšu iepakojums: 5 pudeles, katra pa 100 ml.
Romanian: Boala Paget osoasă
Latvian: Kaulu Pedžeta slimība
Romanian: Aclasta este o soluţie incoloră limpede.
Latvian: Aclasta ir dzidrs un bezkrāsas šķīdums.
Romanian: Placebo (N=1062) frecvenţă de producere a evenimentului
Latvian: Notikuma biežums, lietojot placebo (N=1 062)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Nātrija citrāts Ūdens injekcijām
Romanian: Au fost obţinute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după cea de-a treia doză anuală, de la 152 paciente în post-menopauză cu osteoporoză cărora li s-a administrat Aclasta (N=82) sau placebo (N=70).
Latvian: 152 pacientēm ar osteoporozi pēc menopauzes, kas ārstētas ar Aclasta (N=82) vai placebo (N=70), 1 gadu pēc trešās ikgadējās devas lietošanas tika iegūta kaulu biopsija no crista iliaca.
Romanian: În luna 12, a fost observată o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,05) a valorilor a trei markeri de turnover osos (P1NP, BSAP, NTX) în grupul de tratament în care s-a administrat acidul zoledronic comparativ cu grupul în s-a administrat placebo.
Latvian: 12. mēnesī zoledronskābes grupā, salīdzinot ar placebo grupu, novēroja statistiski nozīmīgu (p<0,05) kaulu vielmaiņas normalizēšanās trīs bioķīmisko marķieru (P1NP, BSAP, NTX) samazinājumu.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administrării Aclasta (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea Aclasta.
Latvian: Pēc Aclasta ievadīšanas novēroti nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem, nefrotoksisku zāļu lietošanu, ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai dehidratāciju, kas radusies pēc Aclasta ievadīšanas.
Romanian: Mai puţin frecvente Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Latvian: Letarģija, parestēzija, miegainība, trīce, sinkope, garšas sajūtas pārmaiņas
Romanian: Acidul zoledronic este eliminat prin excreţie renală.
Latvian: Zoledronskābe tiek izvadīta caur nierēm.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ŽON pacientiem, kuri saņēmuši Aclasta (zoledronskābi) osteoporozes ārstēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Ambalaj unic
Latvian: Atsevišķa kastīte
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă determinarea calciului seric înainte de administrarea Aclasta sub formă de perfuzie.
Latvian: Pirms Aclasta infūzijas veikšanas pacientiem ar Pedžeta slimību, ieteicams pārbaudīt kalcija līmeni serumā.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce privește conținutul total de minerale la nivel osos și al întregului organism între pacienții tratați cu acid zoledronic comparativ cu placebo la 6 sau 12 luni.
Latvian: Starp pacientiem, kurus ārstēja ar zoledronskābi, salīdzinot ar placebo grupu, 6 vai 12 mēnesī statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā kaulu minerālu sastāvā nenovēroja.
Romanian: Fosfataza alcalină specific osoasă (FASO), propeptida serică N-terminală a colagenului de tip I (P1NP) şi beta-C-telopeptidele serice (b-CTx) au fost evaluate în subseturi de 517 până la 1246 pacienţi la intervale periodice pe durata întregului studiu.
Latvian: Pacientu apakšgrupās, kas ietvēra no 517 līdz 1 246 pacientus, pētījuma laikā regulāri tika novērtēta kauliem specifiska sārmainā fosfatāze (BSAP), I tipa kolagēna seruma N-terminālais propeptīts (P1NP) un seruma beta-C-telopeptīdi (b-CTx).
Romanian: După 6 luni de la tratamentul cu 5 mg acid zoledronic s-a evaluat histologia osoasă la 7 pacienţi cu boala Paget.
Latvian: Kaulu histoloģija tika vērtēta 7 pacientiem ar Pedžeta slimību 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar 5 mg zoledronskābes.
Romanian: Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic a 100 ml soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
Latvian: Tas pieejams 100 ml plastmasas pudelēs ar lietošanai gatavu šķīdumu infūzijām.
Romanian: Aclasta conţine sodiu
Latvian: Aclasta satur nātriju
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE
Romanian: Aclasta (N=1065) frecvenţă de producere a evenimentului
Latvian: Notikuma biežums, lietojot Aclasta (N=1 065)
Romanian: Pentru tratamentul bolii Paget, Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai Aclasta drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze Pedžeta kaulu slimības ārstēšanā.
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES TEKSTS TIEŠAJAM IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX NORĀDES)
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
Romanian: Soluţie perfuzabilă 1 flacon a 100 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 pudele ar 100 ml šķīduma
Romanian: Osteonecroza de maxilar (ONM)
Latvian: Žokļa osteonekroze (ŽON)
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-3 ani)
Latvian: Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-2 gadi) Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-3 gadi) **
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Latvian: Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Boala Paget
Latvian: Pedžeta slimība
Romanian: Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respirare, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor post-dozare cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse a scăzut marcat în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de Aclasta.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums būtiski samazinājās pēc katras nākamās ikgadējās Aclasta devas ievadīšanas.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul responsabil de creşterea incidenţei fibrilaţiei atriale.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru mirdzēšanas biežuma pieaugumu, nav zināms.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Romanian: Populaţii speciale (vezi pct. 4.2)
Latvian: Īpašas pacientu grupas (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Romanian: Pentru evenimentele adverse grave de fibrilaţie atrială, incidenţele cumulate au fost de 1,3% pentru grupul de tratament cu Aclasta şi de 0,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas nopietnas blakusparādības apkopotā sastopamība bija 1,3%, lietojot Aclasta, un 0,8%, lietojot placebo.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament prezentate în Tabelul 1 sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
Latvian: 1. tabulā nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma standarta klasifikācijai.
Romanian: Efectul asupra fracturilor de şold
Latvian: Ietekme uz gūžas kaula lūzumiem
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Latvian: Palīgvielu saraksts
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Aclasta 5 mg în perfuzie unică, fie risedronat oral 5 mg zilnic timp de un an.
Latvian: Viena gada laikā pacienti tika randomizēti divās grupās, no kurām vienā grupā pacienti saņēma Aclasta 5 mg devu vienas infūzijas veidā, bet otrajā grupā pacienti saņēma risedronātu 5 mg devu vienu reizi dienā iekšķīgi.
Romanian: Înainte de a vi se administra Aclasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă urmaţi un tratament cu orice medicament care conţine acid zoledronic, adică are în compoziţie aceeaşi substanţă activă ca şi Aclasta (acidul zoledronic este utilizat la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de cancer pentru prevenirea complicaţiilor osoase sau pentru reducerea cantităţii de calciu).
Latvian: Pirms Aclasta ievadīšanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jūs tiekat ārstēts ar jebkādām zālēm, kas satur zoledronskābi, kas ir arī Aclasta aktīvā viela
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Aclasta la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošiem riska faktoriem pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas ir rekomendēta zobu izmeklēšana ar profilaktisku zobu sanāciju un individuāla ieguvuma-riska izvērtēšana.
Romanian: În studiul HORIZON-RFT 508 bărbaţi au fost randomizaţi în studiu şi unui număr de 185 pacienţi li sa determinat DMO la 24 luni.
Latvian: HORIZON-RFT pētījumā tika randomizēti 508 vīrieši un 185 pacientiem pēc 24 mēnešiem noteica KMB. 24 mēnešu ārstēšana ar Aclasta pacientiem izraisīja līdzīgu KMB palielināšanos par 3,6% visā gūžā, salīdzinot ar novēroto iedarbību sievietēm pēc menopauzes HORIZON-PFT pētījumā.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Aclasta se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzie separate prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Latvian: Aclasta ievada caur ventilētu infūzijas sistēmu un lēnām ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
Romanian: • Monitorizarea creatininemiei trebuie avută în vedere la pacienţii cu risc.
Latvian: • Riska grupas pacientiem ieteicams veikt regulāru kreatinīna līmeņa serumā kontroli.
Romanian: Creşterea valorii proteinei C reactive Mai puţin frecvente Concentraţie redusă de calciu din sânge Observate la pacienţii cărora li se administrează concomitent corticosteroizi.
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs Novērotas pacientiem, kuri Aclasta lietoja kopā ar glikokortikosteroīdiem.
Romanian: Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu Aclasta, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni în comparaţie cu risedronat (p total <0,03).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem Aclasta pacientu grupā mugurkaula lumbālās daļas un augšstilba kaula kakliņa KMB pieaugums bija ievērojami lielāks, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā (visi p<0,03).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat suplimente adecvate de vitamina D şi calciu, în studiul osteoporozei post-menopauză, în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de şold, cât şi în studiile bolii Paget (vezi şi pct. 4.2).
Latvian: Pēc-menopauzes osteoporozes, klīnisku lūzumu profilakses pēc gūžas kaula lūzuma un Pedžeta slimības pētījumos visi pacienti saņēma pietiekamu D vitamīna un kalcija papildterapiju (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Aclasta.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aclasta Jūsu ārsts var likt Jums veikt zobu pārbaudi.
Romanian: Osteonecroza maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Latvian: Žokļa kaulu osteonekroze (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā „Grupai raksturīgā iedarbība")
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Reducerea relativă a riscului de incidenţă a fracturilor % (IÎ)
Latvian: Lūzumu sastopamības relatīvā riska samazināšanās, % (TI)
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Latvian: Nesaderība
Romanian: Mialgie, artralgie, dureri osoase, dureri dorsale, dureri ale extremităţilor Mai puţin frecvente Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefierea articulaţiilor, spasme musculare, durere musculoscheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Latvian: Sāpes kaklā, skeleta muskuļu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes skeleta krūšu kurvja muskuļos, sāpes skeleta muskuļos, locītavu stīvums, artrīts, muskuļu vājums
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana.
Romanian: Marker-ul de tetraciclină a fost detectabil la toate cele 82 biopsii obţinute de la pacienţii trataţi cu Aclasta, cu excepţia uneia.
Latvian: Visās 82 no Aclasta lietojošiem pacientiem iegūtās biopsijās, izņemot vienu, bija nosakāms tetraciklīna marķējums.
Romanian: Vezi pct. 4.
Latvian: 4. punktu.
Romanian: Procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost mai mici într-un studiu de dimensiuni mai reduse (19,5%, 10,4%, 10,7% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie), atunci când s-au aplicat măsuri profilactice împotriva reacţiilor adverse.
Latvian: Nelielā klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem veica nevēlamo blakusparādību profilaksi, procentuāli mazākam pacientu skaitam novēroja nevēlamās blakusparādības pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas - attiecīgi 19,5%, 10,4% un 10,7%.
Romanian: Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.
Latvian: Ledusskapī uzglabātam šķīdumam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Romanian: Mai puţin frecvente Conjunctivită, dureri oculare Rare
Latvian: Konjunktivīts, sāpes acīs
Romanian: Investigaţii diagnostice
Latvian: Kontroles pārbaudes
Romanian: Un ml soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Romanian: CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES (AR BLUE BOX NORĀDI)
Romanian: S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta pentru tratarea osteoporozei postmenopauzale.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Aclasta postmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana).
Romanian: Nu a fost evident niciun efect asupra scorului Z DMO la nivelul coloanei lombare după 6 luni de tratament.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas nebija novērojama ietekme uz mugurkaula KMB Z-rādītāju.
Romanian: † Identificate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
Latvian: † Ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Aclasta (vezi pct. 4.2).
Latvian: Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Aclasta ievadīšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aclasta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Aclasta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Efectul fiecărei perfuzii se menţine timp de un an sau mai mult.
Latvian: Katras infūzijas iedarbība ilgst vienu gadu vai ilgāk.
Romanian: Aceasta este o boală care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Latvian: Tā ir slimība, kas izmaina normālo kaulu augšanas procesu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aclasta, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 15. aprīlī izsniedza Aclasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aclasta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aclasta lietošanu?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aclasta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aclasta.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aclasta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aclasta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Aclasta acid zoledronic
Latvian: Aclasta zoledronskābe
Romanian: Alte informaţii despre Aclasta:
Latvian: Cita informācija par Aclasta
Romanian: După şase luni, aproximativ 96% din pacienţi răspunseseră la tratament în ambele studii, faţă de aproximativ 74% din pacienţii care au primit risedronat.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem abos pētījumos uz terapiju bija reaģējuši aptuveni 96 % pacientu, salīdzinot ar aptuveni 74 % pacientu, kuri bija lietojuši rizedronātu.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi pentru osteoporoză, această perfuzie poate fi repetată o dată pe an.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē osteoporozi, to var atkārtot vienu reizi gadā.