FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné jsou omezené údaje.
Estonian: Andmeid on saadaval piiratud hulgal.
Czech: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Estonian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Czech: Pro infuzi musí být přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Czech: Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
Estonian: Mõlema ravimi puhul saadi kokkulangevad tulemused.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iblias
Estonian: Muud ravimid ja Iblias
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve.
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus on 2 ml/min).
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Czech: Dospívající a dospělí 12-65 let
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud vanuses 12…65 aastat
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, ukončete okamžitě injekce/infuze a řekněte to ihned svému lékaři.
Estonian: Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral katkestage kohe süstimine/infusioon ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Czech: Větší operace
Estonian: Suur operatsioon
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Czech: Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Iblias zapotřebí po celý život.
Estonian: Tavaliselt tuleb hemofiilia ravi Iblias'ega teha kogu elu jooksul.
Czech: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Estonian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 RÜ EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 RÜ EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 RÜ EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 RÜ EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 RÜ
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: pálení, přechodné začervenání)
Estonian: põletustunne, ajutine punetus);
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Czech: Proto mají být pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel hinnata kardioloogilisi riskifaktoreid.
Czech: (FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
Estonian: (Lisaks on FVIII organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid).
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může Váš lékař zvážit podání jiného přípravku.
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile mõne teise ravimi andmist.
Czech: Kontrola a prevence krvácení
Estonian: Verejooksu kontrollimine ja vältimine
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Estonian: Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada VIII faktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII faktoriga läbi viidud.
Czech: Vylučování u zvířat nebylo hodnoceno.
Estonian: Eritumist loomadel ei ole uuritud.
Czech: Jakýkoliv z následujících příznaků během podávání injekce/infuze může být časným varováním alergických a anafylaktických reakcí:
Estonian: Mis tahes süstimise/infusiooni ajal tekkivatest allpool loetletud sümptomitest võib olla varane hoiatav märk allergilise ja anafülaktilise reaktsiooni tekkimise kohta:
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Iblias.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Iblias'e pakendi infolehes.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
Czech: Proto má být faktor VIII během kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII faktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
Estonian: 140 osalejat said ravi vähemalt 12 kuud, neist 55 osaleja ravimise mediaanaeg oli 24 kuud.
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
Estonian: Pikemaid kui 5-päevaseid korduvtoksilisuse-, reproduktsioonitoksilisuse- ja kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
Estonian: Kliinilise uuringu programmi kaasati kokku 204 osalejat, 153 osalejat olid vanuses ≥ 12 aastat ja 51 osalejat vanuses < 12 aastat.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (méně častá závažná alergická reakce postihující krevní tlak a dýchání).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või anafülaktiline šokk (aeg-ajalt esinev raske allergiline reaktsioon, mis mõjutab vererõhku ja hingamist).
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna
Estonian: Komitee arutas ka põhjendusi, mida ettevõtte LFB Biomedicaments esitas komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse alusena, ning arvamusi, mida esitasid eksperdid 22. veebruari ja 3. augusti 2017 eksperdikohtumisel.
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Iblias neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Iblias'ega ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal individuaalsel juhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel, kuni paranemiseni.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce) na přípravek Iblias.
Estonian: Need võivad olla Iblias'e suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähud.
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
Estonian: Neid uuringuid ei peeta oluliseks, sest loomadel tekivad heteroloogse inimvalgu vastu antikehad.
Czech: Upozornění a opatření Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Iblias a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Estonian: Olge Iblias'e kasutamisel ettevaatlik ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Estonian: Ärge kasutage Iblias't, kui teie puhul kehtib mõni eespool toodud väidetest.
Czech: Protože přípravek Iblias je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Estonian: Kuna Iblias on endogeense VIII faktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA standardne organsüsteemi klass
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Czech: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Estonian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Czech: • je pro podání přípravku Iblias potřeba použít centrální žilní vstup.
Estonian: • teil tuleb Iblias'e manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Czech: Používejte pouze položky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Iblias.
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, siis võib verejooksu peatamiseks olla vajalik suuremate Iblias'e annuste kasutamine.
Czech: • mírná hypotenze (mírně snížený krevní tlak, což může způsobit mdloby po vstání),
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet);
Czech: Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků.
Estonian: Soovitatavad profülaktilised annused on 20…50 RÜ/kg kaks korda nädalas, kolm korda nädalas või ülepäeviti, vastavalt individuaalsele vajadusele.
Czech: Během 6-12měsíční léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
Estonian: Olulist muutust 6…12-kuulise raviperioodi jooksul ei olnud.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.2.2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Czech: Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitida
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Czech: Pokud používáte přípravek Iblias za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Estonian: Kui kasutate Iblias't verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr,
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on inhibiitorite tiiter;
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
Estonian: Üle 12-aastaste laste soovituslikud annused on samad mis täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Iblias pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Estonian: Iblias ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Czech: Tabulka 4 níže uvádí FK parametry na základě populačního FK modelu.
Estonian: Tabelis 4 on toodud populatsiooni FK-mudelil põhinevad FK-parameetrid.
Czech: Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin.
Estonian: Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA) on puhastatud valk, milles on 2332 aminohapet.
Czech: Při léčbě přípravkem Iblias může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Estonian: Iblias'e kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základěúdajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
Estonian: 6. juulil 2016 algatas Paul-Ehrlich-Institut Germany ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ravimiohutuse riskihindamise komiteelt hinnangut uuringu SIPPET tulemuste võimaliku mõju kohta asjakohaste FVIII-ravimite müügilubadele ning küsis soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta,
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Iblias, ihned informujte svého lékaře.
Estonian: Kui Iblias'e raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Estonian: Väike operatsioon sh hamba väljatõmbamine
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Czech: Výsledky chromogenního testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Výsledky jednofázového testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Estonian: Kromogeense meetodi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg) Üheastmelise testi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Estonian: Iblias'e ohutus ja efektiivsus eelnevalt mitteravitud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Czech: Dávka/injekce pro léčbu krvácení Medián (min; max)
Estonian: Annus/süste verejooksu raviks Mediaan (min; max)
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias
Estonian: Ärge kasutage Iblias't
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile Iblias'e tavaannusega.
Czech: Specifická účinnost přípravku Iblias je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Estonian: Iblias'e spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest, põhjustades profuusset veritsust liigestes, lihastes või siseorganites kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Czech: FVIII:C u přípravku Iblias může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
Estonian: Iblias'e FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Czech: Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Estonian: Pulber: tahke, valge kuni kergelt kollakas.
Czech: Study 2 Dávková ní 3 x/týdně
Estonian: Uuring 2 annustamine 3 x nädalas
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Iblias byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
Estonian: Iblias'e farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
Czech: V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
Estonian: Lõppenud kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 71 eelnevalt ravitud last, olid neil tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused, tüübid ja raskusastmed sarnased täiskasvanutega.
Czech: Starší děti (6 < 12let
Estonian: Nooremad lapsed (0 < 6 aastat)
Czech: Studie 1 Studie 2 Dávková ní 2 x/týdně
Estonian: Uuring 2 annustamine 2 x nädalas
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII faktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalové informaci.
Estonian: Enne manustamist teostatava ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhendid on toodud lõigus 6.6 ja pakendi infolehes.
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u všech věkových kategorií.
Estonian: Iblias't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u dětí všech věkových skupin.
Estonian: Iblias't võib kasutada igas vanuses lastel.
Czech: 12-< 18 let N=23
Estonian: 12-< 18 aastat N = 23
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII faktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávání léku v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks lühem annustamisintervall või kõrgemate annuste kasutamine.
Czech: Jak přípravek Iblias vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Iblias välja näeb ja pakendi sisu
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Iblias v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Iblias't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Czech: Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III Účastníci studie
Estonian: III faasi hüübivuse täiendava taastumise tulemused Uuringus osalejad
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Czech: Přípravek Iblias je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Estonian: Iblias on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí..
Estonian: Kui patsientidel tekib pearinglus või teised keskendumist ja reaktsioonivõimet mõjutavad sümptomid, siis on neil soovitatav mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui need reaktsioonid on möödunud.
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Estonian: Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Czech: Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o > 2 % (> 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Iblias.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Iblias'e puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Estonian: Ravi tuleb teostada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzivní svědění, otok,
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse,
Czech: • zrychlený srdeční tep
Estonian: • kiire südamerütm;
Czech: Dříve neléčení pacienti
Estonian: Eelnevat mitteravitud patsiendid
Czech: 6-< 12 let N=27
Estonian: 6-< 12 aastat N = 27
Czech: Pro síly 250/500/1 000 IU:
Estonian: Tugevused 250/500/1000 RÜ