FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente la dott.ssa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
Italian: Londra, 29 maggio 2006 EMEA/262776/2006
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2006 EMEA/262776/2006
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pimecrolimus
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pimecrolimus
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 giugno 2005, il 15 luglio 2005, il 19 luglio 2005, il 20 dicembre 2005 e il 7 marzo 2006.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 30 de Junho de 2005, 15 de Julho de 2005, 19 de Julho de 2005, 20 de Dezembro de 2005 e 7 de Março de 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 maggio 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Maio de 2006.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 22 marzo 2006.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 22 de Março de 2006.
Italian: * Nota: Le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Março de 2006.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 aprile 2005.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 21 de Abril de 2005.
Italian: Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all'1%.
Portuguese: O pimecrolimus é um inibidor da calcineurina aprovado com a formulação de creme, com uma concentração de 1%.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la restrizione dell'uso ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile.
Portuguese: O CHMP recomendou a restrição da sua utilização a doentes cujo tratamento com corticosteróides tópicos não seja recomendável ou seja impossível.
Italian: Per motivi di sicurezza ed efficacia, il CHMP era del parere che pimecrolimus dovesse essere limitato ad un impiego come terapia di seconda linea.
Portuguese: Por motivos de segurança e eficácia, o CHMP entendeu que o pimecrolimus deve ser limitado a uma utilização de segunda linha.
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE E SUCCESSIVE MODIFICHE, PER
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
Italian: Il 21 aprile 2005 la Danimarca ha presentato un deferimento all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2005, a Dinamarca iniciou um processo de consulta junto da EMEA, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, a versão alterada do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Italian: Sulla base di un'analisi dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus continui a rimanere favorevole e, il 23 marzo 2006, ha pertanto adottato un parere che raccomanda la conferma delle autorizzazioni all'immissione in commercio con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per i medicinali contenenti pimecrolimus.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus permanece favorável, pelo que aprovou um parecer em 23 de Março de 2006 recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado com alterações ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos que contêm pimecrolimus.
Italian: I motivi del deferimento riguardano un riesame del profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus in considerazione degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Portuguese: O motivo da consulta prendia-se com uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus, tendo em conta aspectos de eficácia e segurança relacionados com o potencial risco de cancro.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
Portuguese: O pimecrolimus foi inicialmente aprovado para utilização em doentes com dermatite atópica moderada a grave, com idade igual ou superior a 2 anos, para tratamento de curto prazo de sinais e sintomas, e para tratamento intermitente de longo prazo para prevenção da progressão de eritemas cutâneos.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente autorizzato nell'UE in Danimarca il 15 marzo 2002 e successivamente, mediante la procedura di mutuo riconoscimento, in tutti gli Stati membri dell'UE tranne l'Irlanda.
Portuguese: Foi posteriormente autorizado por procedimento de reconhecimento mútuo em todos os Estados-Membros da UE, à excepção da Irlanda.
Italian: La procedura è stata avviata il 17 ottobre 2002.
Portuguese: O procedimento teve início em 17 de Outubro de 2002.
Italian: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Valutazione pre-autorizzazione dei medicinali per uso umano
Portuguese: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Italian: Lo Stato membro di riferimento della procedura di mutuo rinoscimento è l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Spagna e Svezia.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados são a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Finlândia, Islândia, Itália, Noruega, Espanha, Suécia, Portugal e o Luxemburgo.
Italian: Londra, 20 agosto 2003 EMEA/CPMP/4260/03/it
Portuguese: Londres, 20 de Agosto de 2003 EMEA/CPMP/4260/03/pt
Italian: Il CPMP ha adottato un parere positivo il 20 febbraio 2003.
Portuguese: O CPMP emitiu um parecer favorável em 20 de Fevereiro de 2003.
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto figurano nell'allegato II.
Portuguese: As conclusões científicas e os fundamentos da alteração do Resumo das Características do Medicamento são apresentados no anexo II.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 giugno 2003.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 25 de Junho de 2003.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 novembre 2002 e altri chiarimenti sono stati forniti per iscritto il 5 febbraio 2003.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da autorização de introdução no mercado em 11 de Novembro de 2002 e prestados esclarecimentos adicionais por escrito em 5 de Fevereiro de 2003.
Italian: Il CPMP, dopo aver esaminato i punti di disaccordo e le esplicazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stato del parere che le obiezioni della Germania e dell'Italia non siano tali da impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la nuova indicazione, a talune condizioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Portuguese: O CPMP, após ter analisado os motivos de divergência e as respostas facultadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, concluiu que as objecções apresentadas pela Alemanha e pela Itália não deveriam constituir obstáculo à concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a nova indicação, desde que sejam respeitadas determinadas condições essenciais para a utilização eficaz e segura do medicamento.
Italian: L'iperidrosi primaria è un disturbo idiopatico cronico con sudorazione eccessiva e incontrollata.
Portuguese: A hiperidrose primária é uma perturbação idiopática crónica que resulta em transpiração excessiva e incontrolada.
Italian: Botox è stato inizialmente autorizzato nell'Unione europea nel 1994 per il trattamento di disturbi neuromuscolari per via intramuscolare.
Portuguese: Botrox foi inicialmente autorizado na União Europeia em 1994 para o tratamento de distúrbios neuromusculares por via intramuscular.
Italian: Il 3 settembre 2002 la Germania e l'Italia hanno presentato un deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE, in ragione di obiezioni essenziali sulla sicurezza ed efficacia clinica della nuova indicazione del medicinale Botox.
Portuguese: Em 3 de Setembro de 2002, a Alemanha e a Itália apresentaram um pedido de arbitragem em conformidade com o artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, relacionado com as principais objecções sobre a eficácia e a segurança clínicas da nova indicação do medicamento Botox.
Italian: Nel giugno 2002 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la ditta Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, ha presentato domanda, nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento, per una nuova indicazione di Botox, ossia il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
Portuguese: Em Junho de 2002, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, requereu, mediante um procedimento de reconhecimento mútuo, uma nova indicação para Botox no tratamento da hiperidrose das axilas.
Italian: Botox [il complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A] inibisce il rilascio dell'acetilcolina a livello della membrana presinaptica dei neuroni colinergici.
Portuguese: Botox [complexo de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum] inibe a libertação da acetilcolina ao nível da membrana pré-sináptica dos neurónios colinérgicos.
Italian: Si ritiene che Botox agisca sull'iperidrosi inibendo la sudorazione eccessiva indotta per via colinergica mediante il blocco delle fibre nervose simpatiche autonome delle ghiandole sudoripare.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de acção de Botox contra a hiperidrose seja a inibição da transpiração excessiva de origem colinérgica, mediante o bloqueio das fibras nervosas simpáticas autonómicas das glândulas sudoríparas.
Italian: COMITATO PER LE SPECIALITÀ MEDICINALI (CPMP) SINTESI DI UN PARERE SU DEFERIMENTO A SEGUITO DI UN ARBITRATO, AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER BOTOX Principio attivo: complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A
Portuguese: Substância activa: Complexo de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 9 de Agosto de 2005.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 21 ottobre 2004.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 21 de Outubro de 2004.
Italian: SINTESI DEL PARERE IN SEGUITO AL DEFERIMENTO PER ARBITRATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO PER
Portuguese: SÍNTESE INFORMATIVA SOBRE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO PARA
Italian: 9 agosto 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Portuguese: 9 de Agosto de 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Italian: Il calcio è un minerale essenziale, necessario per la formazione e la conservazione delle ossa, per l'equilibrio elettrolitico dell'organismo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.
Portuguese: O cálcio é um mineral essencial, necessário para a formação dos ossos e para a sua manutenção, para o equilíbrio electrolítico do organismo e para o funcionamento adequado de numerosos mecanismos de regulação.
Italian: - rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.
Portuguese: - Raquitismo e osteomalácia, em associação à terapêutica com vitamina D3.
Italian: Un riassunto generale della valutazione scientifica figura nell'allegato II, mentre il riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III.
Portuguese: O resumo da avaliação científica figura no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento harmonizado consta do anexo III.
Italian: Calcium Sandoz e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): calcio lattato gluconato, calcio carbonato
Portuguese: Calcium Sandoz e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): gluconolactato de cálcio, carbonato de cálcio
Italian: - integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi;
Portuguese: - Suplemento de cálcio como adjuvante de terapêutica específica na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Italian: I medicinali contenenti calcio lattato gluconato e calcio carbonato sono stati autorizzati a livello nazionale negli Stati membri dell'UE, con la conseguenza che vi sono diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto, basati sulle singole decisioni nazionali.
Portuguese: Medicamentos contendo gluconolactato de cálcio e carbonato de cálcio foram autorizados a nível nacional em vários Estados-Membros da UE, tendo cada decisão nacional dado origem a um Resumo das Características do Medicamento diferente.
Italian: - prevenzione e trattamento della carenza di calcio;
Portuguese: - Prevenção e tratamento da deficiência de cálcio.
Italian: Novartis Consumer Health SA ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per ottenere l'armonizzazione dei riassunti nazionali delle caratteristiche del prodotto Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate, nonché l'armonizzazione della documentazione farmaceutica.
Portuguese: A Novartis Consumer Health SA desencadeou junto da EMEA um processo, nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, tendente à harmonização dos RCM do produto médico "Calcium Sandoz comprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg" e denominações associadas, bem como da documentação farmacêutica.
Italian: Il 21 aprile 2005 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate per le seguenti indicazioni terapeutiche:
Portuguese: Em 21 de Abril de 2005, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização do RCM de Calcium Sandozcomprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg e denominações associadas para as indicações terapêuticas seguintes:
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha ritenuto che Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate presentasse un rapporto benefici/rischi positivo.
Portuguese: O CHMP, após ter analisado os relatórios de avaliação do relator e do co-relator e levado a cabo uma discussão científica, concluiu que o perfil risco/benefício de Calcium Sandoz - comprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg e denominações associadas é favorável.
Italian: Un fascicolo sotto forma di documento tecnico comune (CTD) e una proposta di riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 settembre 2004.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2004, o titular da AIM apresentou à EMEA um ficheiro em formato CTD e uma proposta de RCM harmonizado.
Italian: La procedura è stata avviata il 21 ottobre 2004.
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Outubro de 2004.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gabapentina INFORMAZIONI GENERALI
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gabapentina INFORMAÇÃO GERAL
Italian: Non è noto il meccanismo preciso di azione di gabapentina.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de acção exacto da gabapentina.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 4 agosto 2006.
Portuguese: Em 4 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti supplementari il 20 aprile 2005, il 20 dicembre 2005, il 27 marzo 2006 e il 9 maggio 2006.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Abril de 2005, 20 de Dezembro de 2005, 27 de Março de 2006 e 9 de Maio de 2006.
Italian: Gabapentina è strutturalmente associato al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico) e interagisce con le sinapsi GABA.
Portuguese: A gabapentina está estruturalmente relacionada com o neurotransmissor GABA (ácido gama amino-burítico) e interage com a as sinapses GABA.
Italian: Gabapentina (Neurotin e denominazioni associate) è stato approvato in numerosi Stati membri per il trattamento delle sindromi epilettiche e di numerosi tipi di dolori neuropatici.
Portuguese: A gabapentina (Neurontin e denominações associadas) foi aprovada em vários Estados-Membros para o tratamento dos síndromas epilépticos e vários tipos de dor neuropática.
Italian: Alla base del deferimento vi erano delle divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Neurotin (e denominazioni associate) approvati negli Stati membri dell'UE, Islanda e Norvegia, in particolare per quanto concerne le indicazioni, la posologia, le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le sezioni contenenti raccomandazioni per l'uso, dovute a decisioni nazionali divergenti.
Portuguese: Os fundamentos do pedido da Itália foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Neurontin aprovados nos Estados-Membros da UE, na Islândia e na Noruega, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, aos efeitos indesejáveis e às secções relativas às recomendações de utilização, devidas a decisões nacionais divergentes.
Italian: Nella riunione del 29 maggio - 1° giungo 2006, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dell'SPC, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo era accettabile e che essi dovevano essere modificati.
Portuguese: Na sua reunião de 29 de Maio - 1 de Junho de 2006, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico que levou a cabo, concluiu que a proposta de harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Italian: Londra, 4 agosto 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER Neurotin e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Portuguese: EMEA/CHMP/142335/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA Neurontin e denominações associadas (ver Anexo I)
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
Italian: Il 2 settembre 2004, l'Italia (Agenzia Italiana del Farmaco) ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e l'etichettatura autorizzati del medicinale Neurotin e denominazioni associate.
Portuguese: Em 2 de Setembro de 2004, a Itália (Agenzia Italiana del Farmaco) desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE no sentido da harmonização das versões nacionais do resumo das características do medicamento, do folheto informativo e da rotulagem do medicamento Neurontin e denominações associadas.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 1° giungo 2006, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo di Neurotin e denominazioni associate.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos para o Neurontin e denominações associadas.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 29 aprile 2005.
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Abril de 2005.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Tacrolimus INFORMAZIONI GENERALI
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tacrolimus INFORMAÇÃO GERAL
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10/04/2006.
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10/04/2006.
Italian: Tacrolimus è un immunosoppressore macrolide appartenente alla classe farmaceutica degli inibitori delle calcineurine.
Portuguese: O tacrolimus é um imunossupressor dos macrólidos pertencente à classe farmacológica dos inibidores da calcineurina.
Italian: Sono state autorizzate versioni diverse dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) sulla base di decisioni nazionali divergenti assunte dalle autorità degli Stati membri dell'UE.
Portuguese: Diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM) foram autorizados com base em decisões nacionais divergentes das autorizações nos Estados-Membros da União Europeia.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, la discussione scientifica condotta in seno al Comitato e i commenti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), è del parere che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia da considerare positivo nelle seguenti indicazioni:
Portuguese: O CHMP, após ter analisado os relatórios de avaliação do Relator e do Co-relator, a discussão científica em sede do Comité e as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), emitiu o parecer de que a relação benefício/risco do Prograf e denominações associadas é considerada positiva para as seguintes indicações:
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante nos receptores de transplante alogénico de fígado, rim ou coração.