FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
English: [A warning should be included as follows]
Polish: [Należy dodać następujące ostrzeżenie]
English: Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
English: If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.
English: OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Polish: INNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
English: Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie nie wolno podawać produktu <nazwa własna i moc(e)> (patrz punkt 4.3).
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Polish: 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa własna> Kiedy nie stosować leku <nazwa własna i moc(e)>:
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Polish: W przypadku wspólnej ulotki dla pacjenta, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, moc(e) produktów opisane w aneksie I należy wyszczególnić w powyższym podpunkcie.]
English: <Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
English: <invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
English: Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
English: Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Polish: Jeśli u pacjentów leczonych produktem <nazwa własna i moc(e)> z powodu ostrych chorób alergicznych dojdzie do nasilenia dotychczasowych objawów lub pojawienia się nowych objawów alergii, należy rozważyć wystąpienie reakcji alergicznej na białka mleka krowiego (patrz punkt 4.3).
English: Immediate Packaging Pack size
Polish: Drga podania Opakowanie bezpośrednie
English: Accofil filgrastim
Polish: Accofil filgrastym
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia.
English: This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Polish: Jest to porównywalne z 1,6 dnia oraz 1,8 dnia zgłoszonymi w innych badaniach z zastosowaniem filgrastymu opisanych w piśmiennictwie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Polish: W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Accofil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Accofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Accofil jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Accofil.
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanych badań wskazują, że korzyści i bezpieczeństwo stosowania filgrastymu są podobne u osób dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię.
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Accofil przez maksymalny okres 14 dni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Accofil.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Accofil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Accofil?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Accofil jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
English: Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
English: Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Polish: Produkt Accofil to lek stosowany w celu pobudzenia wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:
English: The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Polish: Sposób podawania leku Accofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od powodu stosowania tego leku, masy ciała pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie.
English: More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
English: What is Accofil and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Accofil i w jakim celu się go stosuje?
English: Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Polish: Lek Accofil badano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi leczonych za pomocą chemioterapii wywołującej neutropenię.
English: The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Accofil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości).
English: Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
Polish: Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że lek Accofil umożliwia osiągnięcie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku Neupogen oraz że w porównywalny sposób zwiększa liczbę neutrofilów.
English: Other information about Accofil
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Accofil:
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Polish: • w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu;
English: What benefits of Accofil have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Accofil zaobserwowano w badaniach?
English: The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Accofil, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka określanego jako czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Accofil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem zespołu nabytego braku odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia.
English: For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Accofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (zmniejszonej liczby neutrofilów - rodzaju białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u pacjentów otrzymujących chemioterapię o działaniu cytotoksycznym (leki przeciwnowotworowe zabijające komórki);
English: For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Accofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Accofil jest produkt Neupogen.
English: What are the risks associated with Accofil?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Accofil?
English: Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Produkt Accofil zawierający substancję czynną filgrastym jest lekiem biopodobnym.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku kostnego (np. u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii;
English: It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Polish: • w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w wywiadzie występują ciężkie nawracające zakażenia;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.
English: Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Polish: Lek Accofil jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
English: How does Accofil work?
Polish: Jak działa produkt Accofil?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Accofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Accofil approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Accofil?
English: How is Accofil used?
Polish: Jak stosować produkt Accofil?
English: The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Polish: Jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający produkcję tego białka.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Polish: W zależności od rodzaju choroby leczonej produktem Accofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Polish: 10 (2 x 5) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
English: 5 pre-filled pens
Polish: 5 wstrzykiwaczy
English: 1 pre-filled pen
Polish: 1 wstrzykiwacz
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
English: Content (concentration) Package size
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
English: Solvent: 10 ml (100 IU/ml)
Polish: Rozpuszczalnik: 10ml (100 j.m./ml)
English: Powder: 1000 IU
Polish: Proszek: 1000 j.m.
English: Powder: 500 IU Solvent: 5 ml (100 IU/ml)
Polish: Rozpuszczalnik:5ml (100 j.m./ml)
English: Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Carmustine Obvius znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna) EMA/273425/2018
English: Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Polish: Carmustine Obvius jest „lekiem generycznym”.
English: By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Polish: Uszkadzając DNA w komórkach nowotworowych, karmustyna może ułatwić ich zniszczenie i zapobiec rozrostowi i szerzeniu się zmian nowotworowych.
English: • brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Polish: • guzów mózgu, zarówno tych rozwijających się bezpośrednio w mózgu, jak i przerzutów z innych miejsc w organizmie (przerzutowe guzy mózgu);
English: • Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Polish: • chłoniaka Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych, czyli nowotworów wywodzących się z krwinek białych.
English: The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Polish: Lek stosowany jest w przypadkach, w których początkowe leczenie nie przyniosło pożądanych efektów lub nowotwór nawrócił.
English: A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Polish: Dawkę ustaloną na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta podaje się w odstępach wynoszących co najmniej 6 tygodni i należy ją modyfikować w zależności od liczby krwinek u pacjenta.
English: As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Carmustine Obvius są stale monitorowane.
English: Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Polish: Carmustine Obvius jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym samodzielnie lub razem z innymi lekami i terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Carmustine Obvius jest porównywalny do leku Carmubris.
English: Carmustine Obvius (carmustine)
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna)
English: Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej karmustyny w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym, Carmubris, i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Carmustine Obvius.
English: Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Carmustine Obvius są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Carmustine Obvius jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Carmustine Obvius jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
English: This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Polish: Oznacza to, że Carmustine Obvius zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny” o nazwie Carmubris, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
English: What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Carmustine Obvius.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Carmubris - korzyści ze stosowania leku Carmustine Obvius przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności” w celu wykrycia, czy Carmustine Obvius jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
English: For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Carmustine Obvius znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Other information about Carmustine Obvius
Polish: Inne informacje dotyczące leku Carmustine Obvius
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Carmustine Obvius należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych; lek może być wydany wyłącznie na receptę.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius
English: Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Polish: Karmustyna, substancja czynna tego leku, należy do leków przeciwnowotworowych znanych jako środki alkilujące.