FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie enthalten wichtige Informationen über Ihre Behandlung und über die Art und Weise, wie das Arzneimittel einzunehmen ist.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om din behandling og om, hvordan du skal tage lægemidlet.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele von den neuen Tabletten Sie einnehmen müssen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal have af de nye tabletter.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage und andere Informationen, die Sie zusammen mit Ihren Tabletten erhalten.
Danish: • Læs indlægssedlen og anden information, som du har fået sammen med dine tabletter.
German: • Die folgende Tabelle beschreibt die Unterschiede zwischen den zwei Darreichungsformen: Filmtabletten
Danish: • Følgende tabel beskriver forskellene mellem de to formuleringer: Filmovertrukne tabletter
German: Im Ganzen mit etwas Wasser oder zerstoßen und auf weiche Nahrung (z. B. Joghurt oder Apfelmus) verteilt schlucken.
Danish: Synkes hele med vand, eller knuses og drysses på bløde madvarer (f.eks. yoghurt eller æblesauce)
German: Einmal täglich, müssen auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen
Danish: Én gang dagligt, skal tages på tom mave mindst 30 minutter før et måltid
German: Die zwei Tablettentypen können anhand ihrer Form und dem Design der Umkartons und Blisterpackungen leicht unterschieden werden.
Danish: De to tablettyper kan let skelnes på deres form og på udformningen af den ydre karton og blisterkortet.
German: Enthält keine Laktose
Danish: Indeholder ikke lactose
German: • Exjade Filmtabletten sind auf dem Markt eingeführt worden.
Danish: • Exjade filmovertrukne tabletter er bragt på markedet.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Schulungsmaterialien zur Anwendung von Exjade sollten beachtet werden, da sie wichtige Informationen zur Anwendung enthalten.
Danish: • Produktresuméet og oplysningsmaterialet, om anvendelsen af Exjade bør følges, da de indeholder vigtige oplysninger om dets anvendelse.
German: Hilfsstoff: Laktose
Danish: Hjælpestof: lactose
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht, der Menge an Eisen in Ihrem Blut, Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Menge an Bluttransfusionen, die Sie erhalten, ab.
Danish: Dosis afhænger af din vægt, jernindholdet i dit blod, hvor godt din lever og dine nyrer og virker, og hvor mange blodtransfusioner, du får.
German: Das Schulungsmaterial wird darauf hinweisen, dass die Dosen für die zwei Typen von Exjade-Tabletten unterschiedlich sind.
Danish: Oplysningsmaterialet vil forklare, at doserne for de to typer af Exjade tabletter er forskellige.
German: • Um Fehler zu vermeiden, müssen Rezepte für Exjade die Darreichungsform (lösliche Tabletten oder Filmtabletten), die verschriebene Dosis in mg/kg/Tag und die berechnete Dosis pro Tag mit der Stärke der Filmtabletten oder der löslichen Tabletten aufführen.
Danish: • For at undgå fejl skal ordinationer på Exjade angive formuleringens art (dispergible tabletter eller filmovertrukne tabletter), den ordinerede dosis i mg/kg/dag og den beregnede dosis per dag med styrken af filmovertrukne tabletter eller dispergible tabletter.
German: Dies hilft, die Eisenüberladung zu korrigieren und zu verhindern, dass das zusätzliche Eisen Organe, wie das Herz und die Leber, schädigt.
Danish: Dette medvirker til at korrigere overbelastning med jern og forhindrer det overskydende jern i at beskadige organer såsom hjerte og lever.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden über das geplante Datum, an dem die löslichen Tabletten vom Markt genommen werden, informiert.
Danish: Sundhedspersoner vil blive underrettet om den dato, hvor det er planlagt at tage smeltetabletterne af markedet.
German: Das heißt, dass er an Eisen im Körper bindet und ein Chelat bildet, das hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Danish: Det betyder, at det bindes til jern i kroppen og derved danner et "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig i afføringen.
German: Ovale, blaue Tabletten zu je 90 mg (hellblau), 180 mg (mittelblau) und 360 mg (dunkelblau)
Danish: Ovale, blå tabletter indeholdende hhv. 90 mg (lyseblå), 180 mg (mellemblå) og 360 mg (mørkeblå)
German: Runde, weiße Tabletten zu je 125 mg, 250 mg und 500 mg (alle weiß)
Danish: Runde, hvide tabletter indeholdende 125 mg, 250 mg og 500 mg (alle hvide)
German: • Die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten ist höher als jene der löslichen Tabletten und die Stärke der Filmtabletten ist dementsprechend niedriger.
Danish: • Biotilgængeligheden af de filmovertrukne tabletter er højere end af dispergible tabletter, og styrken af de filmovertrukne tabletter er tilsvarende lavere.
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox, bei dem es sich um einen sogenannten „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner) handelt.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox som et "jernkelaterende" stof.
German: • Während die löslichen Tabletten auf nüchternen Magen 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollten, können die Filmtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: • Mens smeltetabletterne skal tages på tom mave 30 minutter før et måltid, skal de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
German: • Exjade (Deferasirox) ist jetzt als Filmtabletten zusätzlich zu den bereits zugelassenen löslichen Tabletten erhältlich.
Danish: • Exjade (deferasirox) leveres nu som filmovertrukne tabletter ved siden af de allerede godkendte dispergible tabletter.
German: Wenn Sie von den löslichen Tabletten zu den neuen Filmtabletten wechseln, werden Sie eine niedrigere Dosis benötigen.
Danish: Hvis du skifter fra smeltetabletter til de nye filmovertrukne tabletter, behøver du en mindre dosis.
German: • Die löslichen Tabletten und die neuen Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen, vorzugsweise täglich zur gleichen Uhrzeit.
Danish: • Smeltetabletterne (dispergible tabletter) og de nye filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Eisenüberladung (Überschuss an Eisen im Körper) bei Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, bei denen die Patienten nicht hinreichend normales Hämoglobin im Blut aufweisen.
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (for meget jern i kroppen) hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, hvor patienterne ikke har tilstrækkeligt med normalt hæmoglobin i blodet.
German: Schulungsmaterial zur Sensibilisierung in Bezug auf Dosisunterschiede zwischen verschiedenen Tablettentypen
Danish: Oplysningsmateriale, der gør opmærksom på forskellen i dosis mellem forskellige typer tabletter
German: Enthält Laktose
Danish: Indeholder lactose
German: Die Filmtabletten zu je 90 mg, 180 mg und 360 mg entsprechen den löslichen Tabletten zu je 125 mg, 250 mg bzw. 500 mg.
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 90, 180 og 360 mg svarer til dispergible tabletter indeholdende hhv. 125, 250 og 500 mg.
German: • Sie werden ein Handbuch mit Informationen zu den zwei Tablettentypen und der Art und Weise, wie sie einzunehmen sind, erhalten.
Danish: • Du vil få udleveret en håndbog med oplysninger om de to tablettyper, og hvordan du skal tage dem. Information til sundhedspersoner
German: • Beide Tablettentypen sind für einen begrenzten Zeitraum erhältlich, um es den Ärzten zu ermöglichen, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Danish: • Begge typer tabletter vil være på markedet i en begrænset periode, hvorved lægerne får mulighed for at lade patienten skifte fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter.
German: Exjade ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Blut von Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, die zu einer Eisenüberladung im Blut führen, zu entfernen.
Danish: Exjade er et lægemiddel til fjernelse af for højt indhold af jern i blodet hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, der medfører for højt jernindhold i blodet.
German: In Wasser, Orangen- oder Apfelsaft auflösen.
Danish: Opløses i vand, appelsinjuice eller æblejuice Må ikke tygges eller synkes hele
German: Der Patient kann zu wenig oder zu viel von dem Arzneimittel erhalten, wenn die Dosis beim Wechsel von einem Tablettentyp zum anderen nicht korrekt ist.
Danish: Ved skift fra den ene type tablet til den anden kan patienten få for lidt eller for meget af lægemidlet, hvis dosis ikke er korrekt.
German: • Exjade lösliche Tabletten werden künftig nicht mehr erhältlich sein.
Danish: • Exjade smeltetabletter vil i fremtiden ikke længere blive markedsført.
German: Das Schulungsmaterial wendet sich an Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen, die Exjade (Deferasirox) anwenden, für das neben der bereits zugelassenen löslichen Tablette eine Filmtablette in Verkehr gebracht wird.
Danish: Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, der anvender Exjade (deferasirox), efter lanceringen af en filmovertrukken tablet ved siden af den allerede godkendte smeltetablet (dispergible tablet).
German: Einmal täglich, können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden
Danish: Hvornår tabletterne skal tages Én gang dagligt, kan tages på tom mave eller med et let måltid
German: Bei den neuen Filmtabletten wird im Vergleich zu den löslichen Tabletten eine kleinere Dosis benötigt.
Danish: Der behøves mindre dosis af de nye filmovertrukne tabletter end af smeltetabletterne.
German: Nach dieser Zeit werden Exjade lösliche Tabletten vom Markt genommen.
Danish: Efter denne periode vil Exjade dispergible tabletter ikke længere blive markedsført.
German: Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
German: Beide Tablettentypen sind für einige Zeit erhältlich, was es Ärzten ermöglicht, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Danish: Derved får lægerne mulighed for at lade patienten skifte fra smeltetabletter til filmovertrukne tabletter.
German: Zusätzliche Post-hoc-Vergleiche mit anderen externen Kontrollen haben, wie bereits erwähnt, ebenfalls ihre Einschränkungen.
Danish: Supplerende post hoc-sammenligninger med andre eksterne kontroller har, som tidligere nævnt, også deres begrænsning.
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" basierend auf seiner Behauptung, dass sein Antrag alle Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 erfüllt.
Danish: Ansøgeren har anmodet om en betinget markedsføringstilladelse med henvisning til, at ansøgningen opfylder alle krav i forordning (EF) nr. 507/2006.
German: Auf individueller Ebene ist die Variabilität zwischen Patienten offensichtlich, und die Separation zwischen den Gruppen ist nicht so eindeutig.
Danish: På individplan er variabiliteten mellem patienterne tydelig; forskellen mellem grupperne er knap så tydelig.
German: Dies gewinnt zusätzliche Relevanz, wenn die externen Kontrollen retrospektiv ausgewählt werden.
Danish: Dette gælder i endnu højere grad, når de eksterne kontroller udvælges retrospektivt.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ordnungsgemäß oder hinreichend nachgewiesen wurden.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at virkningen og sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: Während der ersten Beurteilung durch den CHMP wurden drei weitere klinische Studien durchgeführt, um weitere Daten zur Unterstützung des Antrags bereitzustellen.
Danish: Under CHMP's første vurdering blev der gennemført tre yderligere kliniske studier for at fremskaffe supplerende data til understøttelse af ansøgningen.
German: Weitere Befunde, die bereits bei anderen Antisense-Oligonukleotiden festgestellt wurden (wie z. B. erhöhte Transaminasen), wurden ebenfalls identifiziert.
Danish: Andre fund, der allerede er set ved andre antisense-oligonukleotider, f.eks. forhøjede transaminaser, er også identificeret.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Exondys nach der Überprüfung
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige revurdering af Exondys
German: Die Beurteilung des Sicherheitsprofils von Eteplirsen wurde durch die Einschränkungen der Sicherheitsdatenbank erschwert.
Danish: Vurderingen af eteplirsens sikkerhedsprofil er blevet vanskeliggjort af sikkerhedsdatabasens begrænsninger.
German: Anhang Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Zum Zeitpunkt der Stellungnahme stehen keine Bedenken zur Qualität des Wirkstoffs oder des Arzneimittels aus.
Danish: På tidspunktet for udtalelsen er der ingen uafklarede spørgsmål, hvad angår kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Danish: Denne vurdering er baseret på nedenstående:
German: • die Wirksamkeit von Eteplirsen weiterhin nicht nachgewiesen wurde.
Danish: • Eteplirsens effekt er fortsat ikke påvist.
German: Im Hinblick auf die Laborbefunde ist das Hauptbedenken Proteinurie, welche bereits in nichtklinischen Studien beobachtet wurde.
Danish: Hvad angår laboratoriefund, er den største bekymring proteinuri, der allerede er observeret i prækliniske studier.
German: In Jahr 3 ist eine Separation zwischen den Kurven ersichtlich (Jahr 3: 144 Meter, p=0,0055; Jahr 4: 161 Meter, p=0,0007).
Danish: Forskellen mellem kurverne er tydelig år 3 (år 3144 meter, p = 0,0055; år 4 - 161 meter, p = 0,0007).
German: Der Antragsteller hat post-hoc mehrere externe Kontrollen definiert, die für unterschiedliche Vergleiche herangezogen wurden.
Danish: Ansøgeren har defineret flere eksterne post hoc-kontroller, der har været anvendt til diverse sammenligninger.
German: Mangels eines placebokontrollierten Arms sind keine Schlussfolgerungen möglich.
Danish: Fraværet af en placebokontrolleret gruppe betyder, at det ikke er muligt at drage konklusioner.
German: Der Vergleich mit einer externen Kontrollkohorte aus Datenbanken zum natürlichen Krankheitsverlauf weist methodische Mängel auf, und die durch ihn ermittelten Ergebnisse können lediglich als explorativ oder unterstützend angesehen werden.
Danish: Sammenligning med en ekstern kontrol-kohorte fra databaser med naturlige sygdomsforløb har metodemæssige mangler, og resultaterne kan alene anses for at være eksplorative eller understøttende.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske egenskaber, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
German: Die zusätzlichen Daten, die im Rahmen der offenen Phase (ein 4-jähriger Behandlungszeitraum) gewonnen wurden, ermöglichen keine überzeugende Schlussfolgerung bezüglich einer relevanten Wirkung von Eteplirsen in dieser Population.
Danish: De supplerende data fra den åbne fase, en 4-årig behandlingsperiode, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner om en eventuel relevant effekt af eteplirsen i denne population.
German: Ohne eine angemessene gleichzeitig durchgeführte Kontrolle kann nicht geschlussfolgert werden, dass die Ergebnisse eine wahrhaftige und klinisch bedeutsame Veränderung (Verlangsamung der Progression) des Verlaufs der Erkrankung darstellen.
Danish: Uden en egnet parallel kontrol er det ikke muligt at vurdere, om resultaterne afspejler en egentlig og klinisk relevant ændring (bremsning af progressionen) i sygdomsforløbet.
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" für Exondys.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse for Exondys.
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nicht alle der in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllte, da beispielsweise das aktuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf den verfügbaren vorgelegten Daten nicht als positiv eingestuft werden konnte.
Danish: CHMP vurderer imidlertid, at lægemidlet ikke opfylder alle kriterierne i forordningens artikel 4, stk. 1, herunder at det nuværende benefit/risk-forhold ud fra de tilgængelige indsendte data ikke kan betragtes som positivt.
German: Ein Vergleich mit unbehandelten Patienten ist schwierig, da nur 4 Patienten 24 Wochen lang Placebo erhielten.
Danish: Sammenligningen med ubehandlede patienter er problematisk, da kun 4 patienter var på placebo i 24 uger.
German: Die Einschränkung aufgrund der geringen Anzahl wird zwar eingeräumt, aber die Tatsache, dass diese auf das kleine Patientenkollektiv zurückzuführen ist, vermag die Unsicherheit bezüglich der beobachteten Ergebnisse nicht zu reduzieren.
Danish: Den anførte begrænsning ved det lille antal patienter anerkendes, men det faktum, at der er tale om resultater baseret på et lille antal patienter, mindsker ikke usikkerheden ved de observerede resultater.
German: • weiterhin nicht bekannt ist, ob sich die Expression der beobachteten, sehr geringen Menge verkürzten Dystrophins nach der Behandlung mit Eteplirsen in einen klinischen Nutzen für Patienten übersetzen lässt.
Danish: • Det vides fortsat ikke, om ekspression af den observerede, meget lille mængde trunkerede dystrofin efter behandling med eteplirsen kan tolkes som en klinisk fordel for patienterne.
German: • Sicherheitsbedenken
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets sikkerhed
German: Insgesamt erhöht diese Strategie die Unsicherheit bezüglich der Ergebnisse noch, anstatt zuverlässige Vergleiche zu liefern.
Danish: En sådan strategi øger generelt usikkerheden, hvad angår resultaterne, og giver ikke pålidelige sammenligninger.
German: Daher ist bei der Interpretation der Sicherheitsdaten Vorsicht geboten, was zuverlässige Schlussfolgerungen zum Sicherheitsprofil des Arzneimittels unmöglich macht.
Danish: Derfor skal sikkerhedsdataene fortolkes med forsigtighed; det kan ikke lade sig gøre at drage endelige konklusioner om lægemidlets sikkerhedsprofil.
German: Bezüglich des pharmakodynamischen Machbarkeitsnachweises wurde bei manchen Patienten eine mäßige Erhöhung der Produktion von (verkürztem) Dystrophin gezeigt, während bei einigen keine Produktion nachgewiesen wurde.
Danish: Med hensyn til farmakodynamisk proof of concept blev der påvist en beskeden stigning i produktionen af (trunkeret) dystrofin hos nogle af patienterne, mens der ikke blev detekteret nogen produktion hos andre af patienterne.
German: Die wichtigsten Einschränkungen im Datensatz sind auf die begrenzte Anzahl an Patienten pro Arm (welche die Auswertbarkeit der Studienergebnisse beeinträchtigt) sowie auf die Dauer der placebokontrollierten Phase (6 Monate) zurückzuführen.
Danish: De væsentligste begrænsninger i datasættet skyldes det begrænsede antal patienter pr. gruppe (der vanskeliggør fortolkningen af studieresultaterne) samt varigheden af den placebokontrollerede fase (6 måneder).
German: Es gibt keine Vergleichsdaten zu Patienten unter Placebo nach 24 Wochen, und die verfügbaren Daten zu behandelten Patienten stammen lediglich von einer begrenzten Anzahl von Patienten (n=12).
Danish: Der foreligger ingen komparative data, der omfatter patienter på placebo ud over 24 uger, og de tilgængelige data for behandlede patienter omfatter kun et begrænset antal patienter (n = 12).
German: Die unter Anwendung dieser Strategie möglichen Verzerrungsquellen haben erhebliche Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit der Untergruppen und Vergleiche und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen.
Danish: Mulighederne for bias i en sådan strategi rejser alvorlig tvivl om pålideligheden af undergrupperne og sammenligningerne og dermed af konklusionerne.
German: • aufgrund der begrenzten Anzahl an gegenüber Eteplirsen exponierten Patienten das Sicherheitsprofil weiterhin nicht vollständig beschrieben wurde.
Danish: • Med det begrænsede antal patienter, der har været eksponeret for eteplirsen, er sikkerhedsprofilen fortsat ikke tilstrækkeligt beskrevet.
German: Für alle in die Schlüsselstudie aufgenommenen Patienten (100 %) und ca. 50 % aller mit einer beliebigen Eteplirsen-Dosis behandelten Patienten wurden UE gemeldet, und zwar überwiegend Hypokaliämie, Kontaktdermatitis, oropharyngeale Schmerzen, Schmerzen während eines Eingriffs, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen und Husten.
Danish: Alle patienter (100 %) i hovedstudiet og ca. 50 % af alle patienter, der blev behandlet med en given dosis eteplirsen, rapporterede om bivirkninger, navnlig hypokaliæmi, kontaktdermatitis, ondt i halsen, procedurerelaterede smerter, opkastning, balanceforstyrrelser og hoste.
German: • die vorgelegten zusätzlichen Vergleichsdaten aus verschiedenen externen Kontrollen, welche aus verschiedenen Studien und Populationen stammen, mit erheblichen Einschränkungen bezüglich der Art der angewendeten Methodik (historisch, retrospektiv ausgewählt, post-hoc definiert) einhergehen.
Danish: • De fremlagte supplerende komparative data fra en række eksterne kontroller, der er udledt af forskellige studier og populationer, lider af væsentlige begrænsninger, hvad angår de anvendte metoder (ikke-parallel kohorte, retrospektiv udvælgelse, post hoc-definition).
German: Da die Mindestexpression von verkürztem Dystrophin, die für das Erreichen eines klinisch relevanten Nutzens notwendig ist, weiterhin unbekannt ist, dienen diese Daten hauptsächlich als Unterstützung des Nachweises des vorgeschlagenen Wirkmechanismus des Arzneimittels.
Danish: Da den minimale ekspression af trunkeret dystrofin med henblik på opnåelse af klinisk relevant effekt ikke kendes, ligger værdien af disse data primært i at understøtte den anførte virkningsmekanisme for lægemidlet.
German: Dieser kleine und auf nicht vergleichende Weise gewonnene Datensatz macht die Beurteilung der Langzeitsicherheit unmöglich.
Danish: Datasættets lille størrelse og den ikke-komparative metode betyder, at det ikke er muligt at vurdere den langsigtede sikkerhed.
German: Daher wurde das Sicherheitsprofil von Eteplirsen nicht vollständig beschrieben.
Danish: Eteplirsens sikkerhedsprofil er således ikke tilstrækkeligt beskrevet.
German: Aufgrund der begrenzten Datenbankgröße können keine häufig auftretenden UE (≥ 10 %) ermittelt werden, und mangels eines Vergleichs-Placebo-Arms ist es nicht möglich, zwischen mit der Erkrankung oder dem Alter der Population zusammenhängenden UE und arzneimittelbedingten UE zu unterscheiden.
Danish: Med den begrænsede databasestørrelse er det ikke muligt at identificere hyppige bivirkninger (≥ 10 %), og fraværet af en sammenligningspræparat/placebo-gruppe betyder, at det ikke er muligt at skelne de uønskede hændelser fra hinanden (dem, der skyldes sygdommen, dem, der skyldes alder, og dem, der skyldes lægemidlet).
German: Der Vergleich wurde mit einem unbehandelten Kontrollarm durchgeführt, der DMD-Patienten enthielt, die für das Skipping eines anderen Exons als Exon 51 geeignet waren.
Danish: Sammenligningen blev foretaget med en ubehandlet kontrolgruppe af DMD-patienter, der var modtagelige over for exon-skipping af en anden exon end exon 51.