FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul APs 2 (FUTURE 2) a evaluat 397 pacienți dintre care la 46,6% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX.
Bulgarian: Проучване при ПсА 2 (FUTURE 2) оценява 397 пациенти, от които 46,6% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Romanian: 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 4, urmând a se administra doze subcutanate de 75 mg sau 150 mg
Bulgarian: 10 mg/kg на седмица 0, 2 и 4, последвани от подкожно прилагане на дози от 75 mg или 150 mg
Romanian: După prima doză vi se vor administra injecţii săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecţii lunare.
Bulgarian: След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции.
Romanian: După reconstituire:
Bulgarian: След разтваряне:
Romanian: În studiul TRANSFIGURE, secukinumab a fost superior placebo în săptămâna 16 (46,1% pentru 300 mg, 38,4% pentru 150 mg şi 11,7% pentru placebo), conform evaluării îmbunătăţirii semnificative faţă de valoarea iniţială a Indicelui severităţii psoriazisului la nivelul unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %)) pentru pacienţii cu psoriazis în plăci moderat până la sever, cu implicarea unghiilor.
Bulgarian: В проучването TRANSFIGURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (46,1% за 300 mg, 38,4% за 150 mg и 11,7% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение спрямо изходното ниво в Индекса, оценяващ тежестта на псориазиса по ноктите - Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис със засягане на ноктите.
Romanian: Îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic privind semnele și simptomele raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare, în săptămâna 16 și săptămâna 52 (CLEAR) au fost evidențiate în Jurnalul simptomelor psoriazisului©
Bulgarian: Установява се статистически значимо подобрение на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж, болка и белене на кожата, попълнени в Psoriasis Symptom Diary©, на седмица 16 и седмица 52 (CLEAR) при пациентите на лечение със секукинумаб спрямо пациентите на лечение с устекинумаб.
Romanian: În Studiul SA 1 și Studiul SA 2, pacienții tratați cu secukinumab (150 mg în Studiul SA 2 și ambele scheme din Studiul SA 1) au prezentat îmbunătățirea semnificativă a semnelor și simptomelor în săptămâna 16, cu un grad comparabil al răspunsului și eficacității, menținute până în săptămâna 52 atât la pacienții netratați anterior cu medicamente anti-TNFα, cât și la pacienții cu eșec la terapia anti-TNFα
Bulgarian: В проучванията при АС 1 и АС 2, пациентите, лекувани със секукинумаб (150 mg в проучване при АС 2 и двете терапевтични схеми в проучване при АС 1) показват значимо подобрение на признаците и симптомите на заболяването на седмица 16, със сравнима степен на постигнат клиничен отговор и ефикасност, които се запазват до седмица 52, както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия, така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията.
Romanian: Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 de minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди инжектирането, за да може да достигне стайна температура.
Romanian: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria/Criterii de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei; BASDAI: Bath Ankylozing Spondylitis Disease Activity Index/Indice Bath al activității afecțiunii în spondilita anchilozantă; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein/proteina C reactivă cu sensibilitate mare;
Bulgarian: Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат; hsCRP: високо чувствителен C-реактивен протеин; ASDAS:
Romanian: Cosentyx este furnizat în seringă preumplută, de 1 ml, cu opritor şi piston din cauciuc bromobutilic învelit în silicon, ac 27G x ½″ şi protecţie rigidă pentru ac din cauciuc butadien-stirenic asamblat într-un dispozitiv pasiv de siguranţă din policarbonat.
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума, поставена в твърд предпазен блистер от поликарбонат.
Romanian: În studiul GESTURE, secukinumab a fost superior placebo în săptămâna 16 (33,3% pentru 300 mg, 22,1% pentru 150 mg şi 1,5% pentru placebo) conform evaluării îmbunătăţirii semnificative a răspunsului ppIGA 0 sau 1 („curat" sau „aproape curat") pentru pacienţii cu psoriazis palmoplantar în plăci moderat până la sever.
Bulgarian: В проучването GESTURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (33,3% за 300 mg, 22,1% за 150 mg и 1,5% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение на ррIGA 0 или 1 („чиста" или „почти чиста") при пациенти с умерен до тежък палмоплантарен псориазис.
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de histidină Polisorbat 80
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Romanian: • erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)
Bulgarian: гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);
Romanian: Pacienții tratați cu secukinumab 150 mg au prezentat, de asemenea, îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic ale criteriilor finale exploratorii privind funcția fizică conform evaluării prin intermediul Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)/Indicele Bath funcțional privind spondilita anchilozantă comparativ cu placebo (-2,15 comparativ cu -0,68) și fatigabilitatea conform evaluării prin intermediul scalei Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue)/Evaluare funcțională a terapiei pentru boala cronică-Fatigabilitate comparativ cu placebo (8,10 comparativ cu 3,30).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват статистически значимо подобрение по отношение на изследователските крайни точки, свързани с физическата активност, оценена чрез индекса за активност на анкилозиращия спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI) спрямо плацебо (-2,15 спрямо -0.68) и умората, оценена чрез скалата за Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue - FACIT-Fatigue) спрямо плацебо (8,10 спрямо 3,30).
Romanian: Localizări specifice/forme specifice ale psoriazisului în plăci În două studii suplimentare, controlate cu placebo, s-a observat o ameliorare atât a psoriazisului la nivelul unghiilor (TRANSFIGURE, 198 pacienţi), cât şi la nivelul psoriazisului palmoplantar în plăci (GESTURE, 205 pacienţi).
Bulgarian: В две допълнителни плацебо контролирани проучвания се наблюдава подобрение както при псориазиса по ноктите (TRANSFIGURE, 198 пациенти), така и при палмоплантарния плакатен псоразис (GESTURE, 205 пациенти).
Romanian: Ştergeţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau la pacienții care nu au răspuns corespunzător la terapia cu medicamente anti-TNFα, doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată, cu administrarea dozei inițiale în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea dozei de întreținere.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис или които не са се повлияли достатъчно от проведената анти-TNFα терапия, препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
Romanian: În ceea ce priveşte mecanismul de acţiune al secukinumab, în studiile clinice referitoare la psoriazis candidozele mucocutanate, non-grave, au fost mai frecvent raportate la administrarea secukinumab decât la administrarea placebo, (3,55 la 100 pacienţi ani pentru secukinumab 300 mg comparativ cu 1,00 la 100 pacienţi ani pentru placebo) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Във връзка с механизма на действие на секукинумаб, съобщенията за несериозни кожнолигавични инфекции с кандида, са по-чести при секукинумаб, отколкото при плацебо, по време на клиничните проучвания при псориазис (3,55 на 100 пациентогодини за секукинумаб 300 mg спрямо 1,00 на 100 пациентогодини за плацебо) (вж. точка 4.8).
Romanian: Pentru participanţii care au finalizat jurnalul în cadrul fiecăruia dintre aceste studii, au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic în săptămâna 12 faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo în ceea ce priveşte semnele şi simptomele raportate de pacienţi, şi anume prurit, durere şi descuamare.
Bulgarian: При участниците, попълвали дневника във всяко едно от тези проучвания, на седмица 12 се наблюдава статистически значимо подобрение спрямо изходната стойност в съобщаваните от пациентите признаци и симптомите на сърбеж, болка и белене на кожата.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cosentyx
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă seringa este defectă.
Bulgarian: Не използвайте, ако запечатването е повредено.
Romanian: Scor total
Bulgarian: Общ скор
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Romanian: Seringa preumplută din interiorul stiloului este o seringă de 1 ml, cu opritor şi piston din cauciuc bromobutilic învelit în silicon, ac 27G x ½″ şi protecţie rigidă pentru ac din cauciuc butadien-stirenic.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка в писалката представлява 1 ml стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра.
Romanian: Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до леко жълт.
Romanian: De asemenea, în Studiul APs 1, a fost evaluată radiologic inhibarea progresiei leziunilor structurale, în săptămânile 24 și 52.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
Romanian: Studiul SA 1 (MEASURE 1) a evaluat 371 pacienți dintre care la 14,8% și 33,4% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX, respectiv cu sulfasalazină.
Bulgarian: Проучване при АС 1 (MEASURE 1) оценява 371 пациенти, от които 14,8% и 33,4% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Romanian: Înainte de injectare:
Bulgarian: Преди поставяне на инжекцията:
Romanian: Înainte de reconstituire:
Bulgarian: Преди разтваряне:
Romanian: La începutul studiului, a fost observată o eficacitate mai mare a secukinumab comparativ cu ustekinumab pentru criteriile finale PASI 75/90/100 şi răspuns IGA mod 2011 0 sau 1 („curat" sau „aproape curat"), care a continuat să existe până în săptămâna 52.
Bulgarian: По-голямата ефикасност на секукинумаб спрямо устекинумаб по отношение на крайните точки PASI 75/90/100 и IGA mod 2011 0 или 1 („чиста" или „почти чиста") се наблюдава рано и продължава през цялото време до седмица 52.
Romanian: Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „artrită psoriazică".
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит".
Romanian: Boala este o afecțiune inflamatorie care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава възпаление на ставите на гръбначния стълб.
Romanian: Pacienţii au fost, de asemenea, randomizaţi pentru a li se administra placebo în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmat de aceeaşi doză în fiecare lună.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани също така да получават плацебо на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвано от същата доза, приложена всеки месец.
Romanian: ** valorile p comparativ cu placebo şi ajustate pentru multiplicitate: p<0,0001.
Bulgarian: ** p стойности спрямо плацебо и коригирани за множественост:
Romanian: Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci" care cauzează inflamaţia pielii.
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис", което представлява възпаление, засягащо кожата.
Romanian: ASDAS: Ankylozing Spondylitis Disease Activity Score/Scor al activității afecțiunii în spondilita anchilozantă; BSL: baseline/moment inițial
Bulgarian: Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит; BSL: изходно ниво
Romanian: Imputare pacienți fără răspuns utilizată pentru criteriul principal binar lipsă
Bulgarian: Импутиране при липса на отговор при липсваща бинарна крайна точка.
Romanian: Imputare non-respondenți utilizată pentru criteriul de evaluare final binar lipsă.
Bulgarian: Приписана стойност при липса на отговор при липсваща бинарна крайна точка.
Romanian: Toţi pacienţii au primit secukinumab în doze de 150 mg sau 300 mg în săptămânile 0, 1, 2, 3, 4, 8 şi 12 şi ulterior au fost randomizaţi pentru a li se administra fie o schemă de întreţinere cu aceeaşi doză în fiecare lună, începând cu săptămâna 12, fie o schemă de „readministrare a tratamentului la nevoie" în aceeaşi doză.
Bulgarian: Всички пациенти получават секукинумаб в дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12, след което са рандомизирани на поддържаща схема да получават същата доза всеки месец, започвайки от седмица 12 или на схема „лечение при нужда" в същата доза.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cosentyx în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani, și în artrita idiopatică cronică, la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 6 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: În studiile clinice privind psoriazisul, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă, mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab au dezvoltat anticorpi la secukinumab până la 52 săptămâni de tratament.
Bulgarian: В клиничните проучвания при псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, помалко от 1% от пациентите на лечение със секукинумаб образуват антитела към секукинумаб в рамките на 52-седмичния период на лечение.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cosentyx decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cosentyx
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a stiloului injector preumplut.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва предварително напълнената писалка да се огледа добре.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cosentyx
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cosentyx
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a stiloului Cosentyx SensoReady
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка
Romanian: Studiul SA 2 (MEASURE 2) a evaluat 219 pacienți dintre care la 11,9% și 14,2% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX, respectiv cu sulfasalazină.
Bulgarian: Проучване при АС 2 (MEASURE 2) оценява 219 пациенти, от които 11,9% и 14,2% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx seringă preumplută
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Romanian: Secukinumab 150 mg n=185
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=185
Romanian: În Studiul APs 2, procentul de pacienți care au obținut un răspuns conform criteriilor modificate de răspuns APs (PsARC) a fost mai mare la pacienții tratați cu secukinumab (59,0% și 61,0% pentru 150 mg, respectiv 300 mg) comparativ cu placebo (26,5%) în săptămâna 24.
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор според модифицираните критерии за терапевтичен отговор при ПсА, е по-висок при пациентите, лекувани със секукинумаб (59,0% и 61,0% съответно при 150 mg и 300 mg) спрямо плацебо (26,5%) на седмица 24.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devin severe, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Soluţie injectabilă 2 seringi preumplute.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Dintre cei 72 pacienți randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 45 și respectiv, 35 au obținut un răspuns ASAS 20/40.
Bulgarian: От 72 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 45 и 35 имат съответно ASAS 20/40 отговор.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, histidină, monoclorhidrat monohidrat de histidină şi polisorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.
Romanian: Ţinând acul în sus, loviţi uşor seringa pentru a face bulele de aer să ajungă în partea de sus a seringii.
Bulgarian: С върха на иглата насочен нагоре внимателно почукайте спринцовката, за да може, ако има някакви мехурчета, да се придвижат към върха.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cosentyx în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani la sub 18 ani, și în artrita idiopatică cronică, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la sub 18 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от 6 години до под 18 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от 2 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: • mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru Cosentyx pulbere pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx прах за инжекционен разтвор
Romanian: Cosentyx este utilizat la adulţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Bulgarian: Cosentyx се използва при възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.
Romanian: Corect
Bulgarian: ТАКИВА
Romanian: Studiul APs 1
Bulgarian: Проучване при ПсА 1
Romanian: Curăţarea locului de administrare:
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране:
Romanian: Siguranța și eficacitatea secukinumab au fost evaluate la 816 pacienți în cadrul a trei studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienți cu spondilită anchilozantă activă (AS), cu un Bath Ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)/Indice Bath al activității afecțiunii pentru spondilita anchilozantă de ≥4 în ciuda administrării de medicamente antiinflamatorii non-steroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени при 816 пациенти в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III, при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (АС) с Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥4, въпреки приложението на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
Romanian: Păstraţi acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejată împotriva luminii.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство запечатано във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката и я извадете от блистера.
Romanian: Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „spondilita anchilozantă".
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „анкилозиращ спондилит".
Romanian: Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C.
Romanian: Nu utilizaţi dacă sigiliul de siguranţă este rupt.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена.
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de histidină Metionină
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Метионин
Romanian: Cum se păstrează Cosentyx
Bulgarian: Как да съхранявате Cosentyx
Romanian: Păstraţi flaconul la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в хладилник между 2°C и 8°C.
Romanian: Păstraţi stiloul în cutie, la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C, şi nu-l lăsaţi la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте опакованата в кутия писалка в хладилник между 2°C и 8°C на място недостъпно за деца.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 300 mg sau placebo subcutanat, în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmând a li se administra aceeași doză în fiecare lună sau o injecție cu secukinumab 150 mg o dată pe lună (fără încărcare).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават секукинумаб 150 mg, 300 mg или плацебо, приложени подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец, или инжекция секукинумаб 150 mg веднъж месечно (без натоварване).
Romanian: • Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Romanian: Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР".
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Romanian: Studiul APs 3
Bulgarian: Проучване при ПсА 3
Romanian: Extrageţi uşor mai mult de 1,0 ml din soluţia pentru injectare subcutanată din flacon în seringa gradată de 1 ml, de unică folosinţă, folosind un ac adecvat (de exemplu, 21G x 2″).
Bulgarian: Внимателно изтеглете малко повече от 1,0 ml разтвор за подкожно инжектиране от флакона в градуираната 1 ml спринцовка за еднократна употреба, като използвате подходяща игла (напр.
Romanian: Soluţia trebuie administrată în interval de maximum o oră după ce a fost scoasă din locul unde a fost păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи в рамките на един час, след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).
Romanian: De asemenea, au fost înregistrate ameliorări semnificative statistic ale oboselii, demonstrate în criteriile finale exploratorii, evaluate prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)/Evaluarea funcțională a terapiei pentru o afecțiune cronicăFatigabilitate, la administrarea a 150 mg și 300 mg comparativ cu placebo (7,97, 5,97 comparativ cu 1,63).
Bulgarian: Също така се наблюдава статистически значимо подобрение по отношение на изследователските крайни точки, оценени чрез скалата за Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FatigueFACIT-F), при 150 mg и 300 mg при сравнение с плацебо (съответно 7,97; 5,97 спрямо 1,63) и това подобрение се запазва до седмица 104 в проучване при ПсА 2.