FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una perplessità riguardava il fatto che i risultati degli studi non erano in grado di dimostrare che le concentrazioni di pegfilgrastim nel sangue fossero le stesse dopo aver assunto Zioxtenzo e Neulasta.
Slovak: Jedna výhrada sa týkala toho, že z výsledkov štúdie nebolo možné preukázať, že koncentrácie pegfilgrastimu v krvi boli po užívaní lieku Zioxtenzo a Neulasta rovnaké.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Zioxtenzo è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zioxtenzo è Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Zioxtenzo je liek Neulasta.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali citotossici (che distruggono le cellule) e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov a môže viesť k rozvoju vážnych infekcií.
Italian: Zioxtenzo è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Slovak: Zioxtenzo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato nei pazienti oncologici per il trattamento della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni).
Slovak: Liek Zioxtenzo sa mal používať u pacientov s rakovinou na liečbu neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, čo je druh bielych krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii).
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia associata a febbre).
Slovak: Liek Zioxtenzo sa mal používať na skrátenie času trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva due perplessità principali ed era provvisoriamente del parere che Zioxtenzo non potesse essere autorizzato come medicinale biosimilare di Neulasta.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dve veľké výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zioxtenzo nemôže byť povolený ako biologicky podobný liek referenčnému lieku Neulasta.
Italian: Il principio attivo presente in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Slovak: Účinná látka lieku Zioxtenzo, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Italian: Zioxtenzo è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Slovak: Liek Zioxtenzo bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro di Zioxtenzo non avrebbe inciso sugli studi clinici in corso e che non ci sono programmi di uso compassionevole con Zioxtenzo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie lieku Zioxtenzo nemá nijaký vplyv na prebiehajúce klinické skúšania a že neexistujú programy pre použitie lieku Zioxtenzo v naliehavých prípadoch.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, la ditta non aveva dimostrato l'elevata somiglianza di Zioxtenzo con Neulasta e non era ancora stato effettuato un sopralluogo a conferma che la fabbricazione del medicinale fosse conforme alle norme NBF.
Slovak: V čase stiahnutia lieku spoločnosť nepreukázala, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný lieku Neulasta, a kontrola, ktorá by potvrdila, že sa tento liek vyrába v súlade s normami správnej výrobnej praxe, sa ešte neuskutočnila.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Slovak: ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zioxtenzo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zioxtenzo?
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zunrisa casopitant
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Zunrisa kasopitant
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (da 50 e 150 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (50 a 150 mg).
Italian: Che cos'è Zunrisa?
Slovak: Čo je Zunrisa?
Italian: EMEA/769814/2009 EMEA/H/C/1040
Slovak: EMEA/H/C/1040
Italian: Quando la sostanza P si lega a questi recettori può indurre nausea e vomito.
Slovak: Keď sa látka P naviaže na tieto receptory, môže to spôsobiť nevoľnosť a vracanie.
Italian: Il comitato ha inoltre chiesto alla ditta di riconsiderare la popolazione target per i pazienti sottoposti ad intervento in modo che rifletta adeguatamente il tipo di pazienti coinvolti negli studi.
Slovak: Výbor tiež požiadal spoločnosť, aby znova zvážila cieľovú populáciu v prípade pacientov podstupujúcich operáciu, aby sa zabezpečilo, že sa adekvátne odzrkadľuje druh pacientov, ktorí boli zapojení do štúdií.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP a un elenco di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, ostali niektoré otázky nevyriešené.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea emetta una decisione sul parere.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Italian: I pazienti inseriti in questo studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregati di consultare il medico che li sta trattando.
Slovak: Ak ste však účastníkom tejto klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Italian: Gli effetti di Zunrisa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Zunrisa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Zunrisa è un medicinale che contiene il principio attivo casopitant.
Slovak: Zunrisa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kasopitant.
Italian: La ditta ha presentato dati di ampi studi condotti su pazienti affetti da cancro e trattati con chemioterapia.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z rozsiahlych štúdií zahŕňajúcich pacientov s rakovinou užívajúcich chemoterapiu.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Zunrisa?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Zunrisa v naliehavých situáciách?
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una combinazione di Zunrisa e due altri medicinali (desametasone e ondansetrone) oppure la combinazione senza Zunrisa.
Slovak: Títo pacienti dostávali kombináciu lieku Zunrisa s ďalšími dvomi liekmi (dexametazón a ondansetron) alebo ich kombináciu bez lieku Zunrisa.
Italian: Il parametro principale di efficacia dello studio era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di alcuna terapia di salvataggio nelle prime 24 ore successive all'intervento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bol počet pacientov, ktorí nevracali ani nemuseli dostať žiadny liek proti vracaniu prvých 24 hodín po operácii.
Italian: La ditta ha inoltre presentato dati di studi su pazienti ad alto rischio di nausea e vomito dopo l'intervento.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila údaje zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s vysokým rizikom nevoľnosti a vracania po operácii.
Italian: Bloccando i recettori, casopitant avrebbe dovuto prevenire la nausea e il vomito che spesso si manifestano durante la chemioterapia o come complicazione di un intervento chirurgico.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov mal kasopitant zabrániť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie alebo ako komplikácia po operácii.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di una terapia di salvataggio contro il vomito nei primi cinque giorni dall'inizio di un ciclo di chemioterapia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nevracali ani nemuseli dostať liek proti vracaniu prvých päť dní po začatí chemoterapeutického cyklu.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Slovak: ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Italian: Dopo l'esame dei risultati degli studi principali il CHMP ha osservato che, mentre gli studi indicavano che Zunrisa era efficace in alcuni malati di cancro in chemioterapia, il suo impiego nei pazienti sottoposti a chemioterapie che stimolano nausea e vomito in modo moderato non era pienamente giustificato dai risultati.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní výsledkov z hlavných štúdií poznamenal, že hoci tieto štúdie preukázali, že liek Zunrisa je účinný v prípade niektorých pacientov užívajúcich chemoterapiu, tieto výsledky úplne nepodporujú jeho použitie v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu, ktorá je stredným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zunrisa non potesse essere autorizzato all'uso con altri medicinali per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia o intervento.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Zunrisa nemôže byť povolený na použitie v kombinácii s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo operáciu.
Italian: Zunrisa avrebbe inoltre dovuto essere usato, assieme ad altri medicinali, per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti ad intervento.
Slovak: Zunrisa sa mal tiež používať spolu s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich operáciu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro era in corso uno studio clinico su Zunrisa che stava comunque per essere sospeso.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti sa viedla jedna klinická štúdia skúmajúca liek Zunrisa.
Italian: Zunrisa avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali antitumorali) che stimolano in modo moderato o intenso nausea e vomito.
Slovak: Liek Zunrisa sa mal používať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečbu rakoviny), ktorá je stredným alebo silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Italian: Il principio attivo di Zunrisa, il casopitant, è un "antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK1)" che impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, detta sostanza P, di legarsi ai recettori NK1.
Slovak: Blokuje v tele naviazanie chemickej látky, ktorá sa nazýva látka P, na receptory NK1.
Italian: Londra, 22 ottobre 2009 Doc.
Slovak: Londýn 22. októbra 2009 dok. č.: EMEA/769849/2009
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Zunrisa assieme ad ondansetrone oppure ondansetrone da solo.
Slovak: Títo pacienti dostávali liek Zunrisa s ondansetronom alebo ondansetron samotný.
Italian: Il 25 settembre 2009, la Glaxo Group Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Zunrisa per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a intervento o a chemioterapia.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zunrisa na trh určeného na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich operáciu alebo chemoterapiu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zunrisa?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zunrisa?
Italian: EMEA/316924/2009
Slovak: Značka EMEA/316932/2009
Italian: Londra, 23 aprile 2009 Doc.
Slovak: Londýn 23. apríla 2009
Italian: La ditta aveva avviato un ricorso, che però non era ancora giunto al termine.
Slovak: Spoločnosť začala odvolací proces, ktorý sa však ešte neukončil.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ixempra
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ixempra
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Slovak: List spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, sa nachádza tu.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ixabepilone
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ixabepilon
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero delle pazienti in cui il cancro rispondeva al trattamento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientok, ktorých karcinóm reagoval na liečbu.
Italian: Il 18 marzo 2009 la Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Slovak: Dňa 18. marca 2009 spoločnosť Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ixempra na trh.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il tempo trascorso prima del peggioramento del cancro e il tempo di sopravvivenza delle pazienti.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka obdobia, počas ktorého nedošlo k zhoršeniu karcinómu, a čas prežitia pacientok.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che partecipano a studi clinici o a programmi di uso compassionevole con Ixempra?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Ixempra v naliehavých prípadoch?
Italian: Nel primo studio Ixempra è stato somministrato in monoterapia a 128 donne, senza confronto con altri trattamenti.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Ixempra skúmaný pri samotnom podávaní u 128 žien, ale neporovnával sa so žiadnou inou liečbou.
Italian: Rimanendo invariabile questo scheletro, le cellule tumorali non possono dividersi e successivamente muoiono.
Slovak: Keď majú rakovinové bunky skelet, ktorý sa nemôže zmeniť, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Italian: In particolare il comitato temeva il rischio di neuropatia (danni ai neuroni), un effetto indesiderato grave e comune nelle pazienti trattate con il medicinale.
Slovak: Výbor mal najmä výhrady týkajúce sa rizika pre pacientky, u ktorých sa objavila neuropatia (poškodenie nervových buniek), čo bol závažný a častý vedľajší účinok v prípade pacientok užívajúcich tento liek.
Italian: L'ixabepilone dovrebbe inibire la capacità delle cellule di modificare lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Slovak: Predpokladá sa, že ixabepilon blokuje schopnosť buniek meniť vnútorný skelet, ktorý potrebujú na delenie a množenie.
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato gli effetti della capecitabina somministrata da sola rispetto agli effetti della somministrazione di Ixempra associato a capecitabina su un totale di 1973 donne.
Slovak: Ďalšie dve štúdie porovnávali účinok kapecitabínu podávaného samotne s účinkom lieku Ixempra podávaného v kombinácii s kapecitabínom celkovo 1 973 ženám.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con la capecitabina (un altro farmaco antitumorale) nei casi di insuccesso di altri trattamenti citotossici (ovvero con medicinali che neutralizzano le cellule in fase di divisione, come appunto le cellule tumorali).
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s kapecitabínom (ďalší protirakovinový liek), keď zlyhala predchádzajúca liečba cytotoxickými liekmi (lieky, ktoré zabíjajú deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici su Ixempra e che i pazienti trattati con Ixempra nell'ambito di un programma di uso compassionevole continueranno ad assumere il medicinale.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientky, ktoré sa zúčastňujú klinických skúšok na použitie lieku Ixempra, nie sú žiadne dôsledky a že pacientky užívajúce liek Ixempra ako súčasť programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch budú pokračovať v užívaní tohto lieku.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario non fossero superiori ai rischi individuati.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Ixempra pri liečbe karcinómu prsníka neprevyšujú zistené riziká.
Italian: Si prevede che l'ixabepilone agisca anche sulle cellule non tumorali, come i neuroni, con possibili effetti indesiderati.
Slovak: Tiež sa predpokladá, že ixabepilon ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad nervové bunky, čo by mohlo viesť k vedľajším účinkom.
Italian: Gli effetti di Ixempra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Ixempra sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Ixempra è stato oggetto di tre studi principali condotti su donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate con vari farmaci antitumorali.
Slovak: Liek Ixempra sa skúmal v troch hlavných štúdiách na ženách s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré boli v minulosti liečené niekoľkými inými protirakovinovými liekmi.
Italian: Ixempra avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (ovvero quando il tumore ha assunto grandi dimensioni o ha iniziato a diffondersi in altre parti dell'organismo).
Slovak: Ixempra sa mal používať na liečbu karcinómu prsníka, ktorý je lokálne pokročilý alebo metastatický (keď je tumor rozsiahly alebo keď sa začal šíriť v tele).
Italian: Il CHMP temeva che i benefici di Ixempra nel ritardare il peggioramento del cancro non superassero i dubbi sulla sicurezza del farmaco.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že prínos lieku Ixempra, pokiaľ ide o predĺženie času do zhoršenia karcinómu, neprevyšujú obavy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ixempra è l'ixabepilone, un farmaco citotossico del gruppo degli "epotiloni".
Slovak: Účinná látka lieku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných epotilony.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ixempra?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ixempra účinkovať?
Italian: Il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Slovak: Výbor CHMP vydal negatívne stanovisko a neodporučil povolenie na uvedenie lieku Ixempra na trh.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ixempra?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ixempra?
Italian: Le affezioni sono causate dalla mancanza di enzimi necessari alla loro eliminazione.
Slovak: Tieto ochorenia sú vyvolané nedostatkom enzýmov potrebných na ich odstránenie.
Italian: Prohippur avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei seguenti disturbi ereditari:
Slovak: Prohippur sa mal používať na liečbu týchto dedičných porúch:
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per elaborare risposte adeguate alle domande poste dal CHMP.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na prípravu primeraných odpovedí na otázky, ktoré vzniesol výbor CHMP.
Italian: Glicina e ammoniaca sono dannose in quantità elevate e possono causare gravi danni cerebrali.
Slovak: Glycín aj amoniak sú vo vysokom množstve škodlivé a môžu spôsobiť závažné poškodenie mozgu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Prohippur non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Prohippur neprevyšujú jeho riziká.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in granuli.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme granulátu.
Italian: Prohippur non è stato studiato direttamente nei pazienti che presentano tali affezioni.
Slovak: Liek Prohippur sa neskúmal priamo u pacientov s týmito ochoreniami.
Italian: Prohippur è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per l'iperglicinemia non chetotica e il 14 luglio 2016, il 29 agosto 2016 e il 18 novembre 2016 per i disturbi del ciclo dell'urea.
Slovak: Liek Prohippur bol 11. septembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu neketotickej hyperglycinémie a 14. júla 2016, 29. augusta 2016 a 18. novembra 2016 na poruchy cyklu močoviny.
Italian: Inoltre, poiché Prohippur non è stato utilizzato in studi clinici, la ditta avrebbe dovuto fornire dati per dimostrare che Prohippur granuli agiva allo stesso modo del sodio benzoato utilizzato negli studi pubblicati.
Slovak: Okrem toho, keďže liek Prohippur sa nepoužil v klinických skúšaniach, spoločnosť mala predložiť údaje na preukázanie, že granulát lieku Prohippur pôsobí rovnakým spôsobom ako benzoát sodný použitý v uverejnených štúdiách.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprile 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. apríla 2018
Italian: Prohippur è un medicinale contenente il principio attivo benzoato di sodio.
Slovak: Prohippur je liek obsahujúci účinnú látku benzoát sodný.
Italian: Il 3 aprile 2018 Lucane Pharma ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Prohippur, per il trattamento dell'iperglicinemia non chetotica e dei disturbi del ciclo dell'urea.
Slovak: Dňa 3. apríla 2018 spoločnosť Lucane Pharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Prohippur na trh, ktorý je určený na liečbu neketotickej hyperglycinémie a porúch cyklu močoviny.
Italian: Che cos'è Prohippur?
Slovak: Prohippur?
Italian: Infine, il CHMP aveva domande in merito ai livelli elevati di una sostanza presente in Prohippur (copolimero di metacrilato butilato), al metodo di somministrazione e al controllo di qualità del medicinale in generale.
Slovak: Výbor CHMP mal takisto otázky týkajúce sa vysokých hladín látky v lieku Prohippur (butylovaný metakrylátový kopolymér), spôsobu podávania a kontroly kvality lieku vo všeobecnosti.