FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen: Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption verringert, was zu Konvulsionen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Z dôvodu zníženia absorpcie antiepileptických liekov, môže orlistat ovplyvniť liečbu antikonvulzívami, čo vedie ku kŕčom (pozri časť 4.5).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <Monat JJJJ>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
German: Auswirkungen auf Gerinnung bei gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
Slovak: Účinky na zrážanie krvi pri užívaní s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi).
German: Die Kapselhülle besteht aus Gelatine; Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171) und essbarer Drucktinte.
Slovak: (E132), oxid titaničitý (E171) a čierny atrament.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A) Povidon (E 1201)
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
German: Von diesen verloren 49 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 40 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
Slovak: Z nich, 49 % pacientov liečených orlistatom a 40 % pacientov liečených placebom malo úbytok hmotnosti ≥10
German: Wie ist Xenical einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Xenical
German: Acarbose
Slovak: Akarbóza
German: Nach 4 Jahren Behandlung hatten 21 % der mit Orlistat behandelten verglichen mit 10 % der mit Placebo behandelten Patienten, bei einer mittleren Differenz von 2,7 kg, ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren.
Slovak: % s priemerným rozdielom medzi obidvoma skupinami 4,4 kg. Po 4 rokoch liečby u 21% pacientov liečených orlistatom v porovnaní s 10 % pacientov liečených placebom bol úbytok telesnej hmotnosti ≥10
German: Kontrazeptiva verringern und hat in Einzelfällen zu unerwarteten Schwangerschaften geführt.
Slovak: Avšak, orlistat môže nepriamo znížiť dostupnosť perorálnych kontraceptív a to môže viesť v niektorých individuálnych prípadoch k neočakávanej gravidite.
German: Bullöses Exanthem
Slovak: Bulózny výsev
German: Essbare Drucktinte (Eisen[II,III]-oxid; konzentrierte Ammoniaklösung; Kaliumhydroxid; Schellack, Propylenglykol)
Slovak: oxid titaničitý (E171) potravinársky čierny atrament (čierny oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylénglykol) 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Orlistat behandelt wurden, wurde über verminderte Prothrombinwerte, erhöhte INR und unausgeglichene Antikoagulanzienbehandlung berichtet, welche zu einer Veränderung der hämostatischen Parameter geführt haben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Slovak: INR a nestabilita antikoagulačnej liečby vedúce ku kolísaniu hemostatických parametrov u pacientov liečených antikoagulanciami v kombinácií s orlistatom (pozri časti 4.4 and 4.5).
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou
German: Besprechen Sie die Einnahme solcher und anderer Arzneimittel auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, denn durch Ihre Gewichtsabnahme kann eine Dosierungsanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.
Slovak: Znižovanie vašej telesnej hmotnosti si môže vyžiadať úpravy dávkovania uvedených liekov.
German: Bis heute sind für Wirkstoffe, die Missbildungen beim Menschen verursachen, auch teratogene Effekte im Tier nachgewiesen worden, wenn sorgfältig überwachte Studien an 2 Tierarten durchgeführt wurden.
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na dvoch druhoch zvierat sa zistil teratogénny účinok liečiv zodpovedných za malformácie u človeka.
German: Von diesen verloren 62 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 52 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
Slovak: Z toho 62 % pacientov liečených orlistatom a 52 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti o ≥10
German: Fettiger/öliger Stuhl Flatulenz
Slovak: Naliehavá stolica Mastná/olejovitá stolica
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Xenical für die Anwendung bei Kindern.
Slovak: Indikácia sa netýka použitia Xenicalu u detí.
German: Biotransformation
Slovak: Cyklosporín
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie aus irgendeinem Grund das Arzneimittel nicht wie verordnet eingenommen haben.
Slovak: Ak ste z ľubovoľných dôvodov neužili liek presne podľa predpisu, informujte o tom svojho lekára.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
German: Häufig: Menstruationsbeschwerden
Slovak: Časté: Únava
German: Die folgende Nebenwirkungstabelle (erstes Behandlungsjahr) stützt sich auf Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von > 2 % und einer Inzidenz von ≥ 1 % über Placebo in klinischen Studien mit einer Dauer von 1 und 2 Jahren auftraten:
Slovak: % oproti placebu počas klinických štúdií v trvaní 1 a 2 rokov :
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL A OZNAČENIE
German: EU/1/98/071/002 42 Hartkapseln
Slovak: EU/1/98/071/001 21 kapsúl EU/1/98/071/002 42 kapsúl EU/1/98/071/003 84 kapsúl
German: Cholelithiasis
Slovak: Cholelitiáza
German: 4.2 Dosierung und Dauer der Anwendung
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
German: Bei hohem Fettanteil der Kost kann sich die Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) während der Behandlung mit Orlistat erhöhen (so entspricht z.B. die Aufnahme von 2000 kcal/Tag bei einem Fettanteil von > 30 % der Aufnahme von > 67 g Fett).
Slovak: 30 % kalórií pochádza z tuku, čo zodpovedá > 67 g tuku), zvyšuje sa možnosť výskytu nežiaducich reakcií na tráviaci systém (pozri časť 4.8).
German: EU/1/98/071/005 42 Hartkapseln
Slovak: EU/1/98/071/004 21 kapsúl EU/1/98/071/005 42 kapsúl EU/1/98/071/006 84 kapsúl
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 ºC lagern
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2003 und am 29. Juli 2008 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. júla 2003 a 29. júla 2008.
German: Es ist als türkisfarbene Kapseln (120 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl tyrkysovej farby (120 mg).
German: Diese Symptome treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach.
Slovak: Tieto symptómy sa vo všeobecnosti vyskytujú na začiatku liečby a zmiznú po určitom čase.
German: Dies trägt zur Gewichtsabnahme bei.
Slovak: To pomáha znížiť hmotnosť.
German: Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 29. júla 1998 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.
Slovak: V rámci diéty by sa jedlo malo rozdeliť na tri hlavné jedlá.
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
Slovak: Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30 % kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
German: Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Slovak: Xenical sa užíva vo forme jednej kapsuly a zapíja sa vodou tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Slovak: Liečbu liekom Xenical je potrebné prerušiť po 12 týždňoch, ak sa telesná hmotnosť pacientov od začiatku liečby neznížila aspoň o 5 %.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu stráviť niektoré tuky zo stravy a to umožňuje, že asi 30 % tukov skonzumovaných v jedle prejde črevami bez strávenia.
German: Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
Slovak: Telo nemôže využiť túto pridelenú dávku tukov na energiu alebo ju premeniť na tukové tkanivo.
German: Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Xenical sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Slovak: Liek Xenical sa skúmal v rámci siedmich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o lieku Xenical sa nachádza tu.
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Slovak: Xenical je liek obsahujúci účinnú látku orlistat.
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hmotnosti.
German: Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Xenical by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na orlistat alebo na iné zložky lieku.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw. Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xenical (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú influenza (chrípka), hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), bolesti hlavy, infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie), olejové fľaky z konečníka, abdominálna (brušná) bolesť alebo nevoľnosť, črevné plyny s uvoľňovaním, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná alebo olejová stolica, flatulancia (plynatosť), tekutá stolica, olejové vyprázdňovanie (stolica) a zvýšené vyprázdňovanie obsahu čriev.
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Slovak: Liek Xenical bol pri znižovaní hmotnosti pacientov účinnejší ako placebo.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xenical?
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Slovak: Tieto štúdie trvali jeden až dva roky a porovnávali tri rôzne dávky lieku Xenical s placebom (zdanlivý liek) v kombinácii s diétou.
German: Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých došlo k zníženiu o 10 % alebo viac % telesnej hmotnosti, bol 20 % u pacientov užívajúcich túto dávku lieku Xenical a 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
German: Warum wurde Xenical zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Xenical schválený?
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Slovak: Nemali by ho užívať osoby s dlhotrvajúcou poruchou vstrebávania (výživné látky z jedla sa počas trávenia vstrebávajú s ťažkosťami), s cholestázou (poruchou pečene) alebo dojčiace ženy.
German: Wie wurde Xenical untersucht?
Slovak: Ako bol liek Xenical skúmaný?
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Slovak: Xenical 120 mg trikrát denne zaznamenali priemerné zníženie telesnej hmotnosti o 6,1 kg po jednom roku, v porovnaní s 2,6 kg u pacientov užívajúcich placebo.
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Slovak: Xenical určený na liečbu obéznych pacientov (s veľkou nadváhou) s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientov s nadváhou (BMI vyšší alebo rovný 28 kg/m²), ktorým hrozí ochorenie v dôsledku ich hmotnosti.
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Xenical v týchto štúdiách?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xenical sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) XENICAL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Weitere Informationen über Xenical:
Slovak: Xenical:
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Slovak: V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba počas štvorročného obdobia, v kombinácii s diétou a telesným cvičením.
German: Was ist Xenical?
Slovak: Xenical?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xenical je väčší než riziká v kombinácii s miernou hypokalorickou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) so sprievodnými rizikovými faktormi.
German: Wie wirkt Xenical?
Slovak: Xenical účinkuje?
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Slovak: Liek Xenical by sa nemal užiť vtedy, keď sa jedlo vynechá alebo keď jedlo neobsahuje tuky.
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Slovak: Xenical, orlistat, je liek proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: Xenical znížilo svoju telesnú hmotnosť o viac ako 10 %, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, to bolo 10 %.
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
Slovak: Tento prístup sa považuje za prijateľný.
German: Follow-up während 52 Wochen
Slovak: Sledovanie počas 52 týždňov
German: Nur für den Gebrauch im Krankenhaus
Slovak: Len na použitie v nemocniciach
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
Slovak: Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
Slovak: Alergická reakcia môže spôsobovať niektorý z nasledujúcich príznakov:
German: • Sie eine Augenoperation hinter sich haben.
Slovak: • ste podstúpili operáciu očí.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Slovak: Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
German: o Verpflichtung zur Warnung der zuständigen nationalen Behörden, falls sich die Berichtszahlen signifikant verändern.
Slovak: o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
German: Dennoch sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Slovak: Liek sa má však použiť ihneď.
German: Phase, Population und Design
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
German: Die HDA-Tests der verfügbaren Proben wurden noch analysiert, als die Antwort des Antragstellers in Umlauf gebracht wurde.
Slovak: Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
German: Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern.
Slovak: Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3 - 4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
German: Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird - gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält.
Slovak: Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú - obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
German: Aufgrund der sehr geringen Anzahl pro Gruppe wurden die Ergebnisse dieser Phase II-Studie unter dem Gesichtspunkt Sicherheit nicht als sachdienlich betrachtet.
Slovak: Vzhľadom na veľmi malý počet v každej skupine sa výsledky tejto štúdie v 2. fáze nepovažovali za použiteľné z hľadiska bezpečnosti.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
German: o Bewertung der Streureaktionen, insbesondere im Rahmen von zukünftigen Studien.
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
German: Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
Slovak: K tomu môže dochádzať častejšie, ak trpíte poruchami tvárových nervov.
German: Es wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit beobachtet.
Slovak: Nezistil sa žiaden dôkaz lokálnej neznášanlivosti.
German: Seitens der EMEA wurde während eines wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Jahr 2000 keine Durchführung weiterer Phase II-Studien vor Durchführung der Phase III-Studien gefordert bzw. empfohlen.
Slovak: Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
Slovak: Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
German: Mangelnde Daten zur wiederholten Verabreichung und erforderliche Daten zur Immunogenität
Slovak: Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
German: Schmerz, lokale Schwäche
Slovak: bolesť, lokálna slabosť
German: Verringerung des CMAP in Woche 4
Slovak: Zníženie CMAP v 4. týždni
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Slovak: Váš lekár Vám v prípade potreby poskytne špeciálne lieky (napríklad vo forme umelej výživy).
German: Phase 1b
Slovak: Fáza 1b
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či u Vás existuje toto riziko.
German: Diese Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da nicht alle Patienten systematisch auf Antikörper gegen Botulinum Toxin untersucht wurden.
Slovak: Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí niekoľko dní sledovať zdravotný stav pacienta.
German: Wie Xeomin aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Xeomin a obsah balenia
German: Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Slovak: Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
German: Darüber hinaus laufen gegenwärtig drei klinische Studien mit Xeomin:
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin:
German: Die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen war in allen Studien gering - mit einer ähnlichen Häufigkeit in beiden Behandlungsgruppen.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
German: Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Slovak: Preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým sa úplne neobnovia Vaše schopnosti.
German: 4-Aminochinoline können die Wirkung von Xeomin abschwächen.
Slovak: 4-aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
German: Dosen bis zu 300 Einheiten können gegeben werden.
Slovak: Podávať sa môžu dávky až do 300 U.
German: • Injektionen in einen anderen Muskel
Slovak: • injekcie do iného svalu,
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
German: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Slovak: Barnes M. P., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P. a kol.:
German: Xeomin enthält Albumin, einen Bestandteil aus menschlichem Blut.
Slovak: Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
German: Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Slovak: Ovplyvnené osoby preto nemajú vykonávať tieto činnosti, až kým sa úplne neobnovia ich schopnosti.
German: Zusätzlich zur Liste der von der CMDh erörterten und geforderten Nachfassmaßnahmen forderte der CHMP, dass die nachfolgenden Nachfassmaßnahmen den zuständigen nationalen Behörden vorgelegt und in Abstimmung mit dem RMS bewertet werden:
Slovak: Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
German: Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungsintervallen soll mindestens 10 Wochen betragen.
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami má byť aspoň 10 týždňov.
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
German: In jeder dieser laufenden Studien sind die Daten noch verblindet, jedoch wurde bislang von keinem sekundären Therapieversagen wegen Antikörperbildung berichtet.
Slovak: V každej pokračujúcej štúdii sú údaje stále zaslepené, avšak dosiaľ nebolo hlásené žiadne zlyhanie sekundárnej liečby v dôsledku tvorby protilátok.