FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поне след 3 месеца лечение лекарят трябва да оцени ефекта от лечението и да обмисли спирането му, ако не се наблюдава клинично значим ефект от лечението.
Estonian: Pärast vähemalt 3-kuulist raviperioodi peaks arst hindama ravivastust ja kaaluma ravi lõpetamist, kui kliiniliselt olulist ravivastust ei esine.
Bulgarian: Лечението се прилага в продължение на до две години.
Estonian: Ravimit manustati kuni kaks aastat.
Bulgarian: Във всеки един от случаите не са открити клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Estonian: Ühelgi juhul ei täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Bulgarian: Резултати от отворения период на лечение (91 седмици)
Estonian: Avatud raviperioodi tulemused (91 nädalat)
Bulgarian: Наблюдава се и 5-кратна вариабилност на Cmax между различни представители на един и същи пол.
Estonian: Täheldatud on ka Cmax viiekordset erinevust samast soost isikute hulgas.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема вечер, от 30 до 60 минути преди лягане.
Estonian: Slenytot tuleb võtta õhtul, 30…60 minutit enne magamaminekut.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално погълнат мелатонин е цялостна при възрастните и може да е намалена с до 50% при хората в старческа възраст.
Estonian: Suukaudselt manustatud melatoniini imendumine täiskasvanutel on täielik ja võib eakatel väheneda kuni 50%.
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Пациентът трябва да се проследява през редовни интервали (поне на всеки 6 месеца), за да се проверява дали Slenyto все още е най-подходящото лечение.
Estonian: Patsienti tuleb regulaarselt (vähemalt iga 6 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Slenyto on endiselt lapse jaoks õige ravim.
Bulgarian: Затруднено дишане/задух (диспнея)
Estonian: • õhupuudus / raskendatud hingamine (düspnoe)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след надписа „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni".
Bulgarian: Той е предназначен за лечение на инсомния (безсъние), когато здравословният режим на сън (като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън) не действа достатъчно добре.
Estonian: See on näidustatud insomnia (unetuse) raviks, kui tervislik unerutiin (nt regulaarne uneaeg ja rahustav unekeskkond) ei ole olnud piisavalt tõhusad.
Bulgarian: Група Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Estonian: Rühm Korrigeeritud ravimeetmed (SE) [95% usaldusvahemik]
Bulgarian: Поради това са възможни взаимодействия между мелатонин и други активни вещества вследствие на техния ефект върху CYP1A ензимите.
Estonian: Seega on melatoniini ja teiste toimeainete vahelised koostoimed võimalikud nende mõju tõttu CYP1A ensüümidele.
Bulgarian: Раздробяването и дъвченето увреждат специалните свойства на таблетката и означават, че тя няма да действа правилно.
Estonian: Purustamine ja närimine kahjustab tableti eriomadusi ning tablett ei toimi siis korrektselt.
Bulgarian: 5- или 8-метоксипсорален
Estonian: 5- või 8-metoksüpsoraleen
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA и категории по честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Не употребявайте алкохол преди, по време на и след прием на Slenyto, тъй като алкохолът намалява ефекта на лекарството.
Estonian: Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Slenyto võtmist ega selle võtmise ajal, sest alkohol vähendab ravimi efektiivsust.
Bulgarian: Slenyto с алкохол
Estonian: Slenyto ja alkohol
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Slenyto в клинични проучвания са сънливост, умора, колебания в настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и неразположение, появяващи се при 1:100-1:10 деца.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Slenyto kliinilistes uuringutes olid unisus, väsimus, meeleolumuutused, peavalu, ärrituvus, agressioon ja pohmelus, mis esinesid 1:100…1:10 lastest.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и НЕ трябва да се чупят, раздробяват или дъвчат.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, seda EI TOHI purustada, peenestada ega närida.
Bulgarian: Комбинацията с тиоридазин и имипрамин трябва да се избягва.
Estonian: Kombinatsiooni tioridasiini ja imipramiiniga tuleb vältida.
Bulgarian: Налице е значителен ефект на първо преминаване с очакван метаболизъм на първо преминаване от 85%.
Estonian: Esineb oluline esmase passaaži toime koos hinnangulise esmase passaaži metabolismiga 85%.
Bulgarian: Приложението на НСПВС вечер трябва да се избягва, ако е възможно.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida MSPVAde manustamist õhtul.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да потиснат освобождаването на ендогенен мелатонин през нощта и поради това трябва да се прилагат сутрин.
Estonian: Beetablokaatorid võivad supresseerida endogeense melatoniini öist vabanemist ja seetõttu tuleb neid manustada hommikul.
Bulgarian: 28,8% от пациентите са диагностицирани с ADHD преди началото на проучването и 77% са имали скор за абнормна SDQ хиперактивност/невнимание (>=7) на изходно ниво.
Estonian: Enne uuringu alustamist diagnoositi 28,8%-l patsientidest ADHD ja 77%-l oli ebanormaalne SDQ hüperaktiivsuse/tähelepanuhäire hinne (>=7).
Bulgarian: Ефектът на мелатонин върху новородени/кърмачета е неизвестен.
Estonian: Melatoniini mõju vastsündinutele/imikutele ei ole teada.
Bulgarian: Освен скъсяването на SL се наблюдава увеличение на най-дългия период на сън (longest sleep episode, LSE) = продължителност на съня без прекъсване в сравнение с плацебо.
Estonian: Lisaks une saabumise aja lühenemisele täheldati pikima uneepisoodi (longest sleep episoode, LSE), st katkestamata une kestuse pikenemist võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчно повлияване, дозата трябва да се увеличи до 5 mg, с максимална доза 10 mg.
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral tuleks suurendada annust 5 mg-le; maksimaalseks annuseks on 10 mg.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате това лекарство за лечение на заболяването.
Estonian: Seisundi ravimiseks on oluline ravimi võtmise jätkamine.
Bulgarian: 74 пациенти завършиха 104-седмично лечение, 39 завършиха 2-годишно лечение и 35 завършиха 21-месечно лечение със Slenyto.
Estonian: 74 patsienti raviti Slenytoga 104 nädalat, 39 patsienti raviti 2 aastat ja 35 patsienti raviti 21 kuud.
Bulgarian: Психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код: N05CH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH01
Bulgarian: ПОВЕДЕНИЕ НА ДЕТЕТО (13 седмици на двойно сляпо лечение)
Estonian: LAPSE KÄITUMINE (13-nädalane topeltpime raviperiood)
Bulgarian: Не чупете, не раздробявайте и не дъвчете таблетката.
Estonian: Ärge purustage, peenestage ega närige tabletti.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане от всяка степен върху фармакокинетиката на мелатонин не е проучван.
Estonian: Ühegi neerukahjustuse staadiumi mõju melatoniini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Bulgarian: Умора, неразположение
Estonian: Väsimus, pohmelus
Bulgarian: 3 години (блистер от PVC/PVDC и бутилка от HDPE)
Estonian: 3 aastat (PVC/PVDC blisterpakend ja HDPE pudel)
Bulgarian: Екскрецията на метаболита се извършва в рамките на 12 часа след поглъщане.
Estonian: Metaboliidi eritumine lõpeb 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Bulgarian: Вашето дете: - сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: ÄRGE VÕTKE Slenytot, kui teie või teie laps: - on melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: При пациентите имаше значително намалена обща екскреция на 6-сулфатоксимелатонин в сравнение с контролите.
Estonian: Nendel patsientidel oli 6-sulfatoksümelatoniini üldine ekskretsioon oluliselt väiksem võrreldes kontrollgrupiga.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмен протеин на мелатонин е приблизително 60%.
Estonian: Melatoniini in vitro plasmavalkudega seondumise võime on umbes 60%.
Bulgarian: Ако няма подобрение на Вашите симптоми или тези на Вашето дете, Вашият лекар може да увеличи дозата на Slenyto, за да намери най-подходящата доза за Вас/Вашето дете.
Estonian: Kui teie/teie lapse sümptomid ei parane, võib arst Slenyto annust suurendades leida teile/teie lapsele sobiva annuse.
Bulgarian: Ако се появи такава промяна в поведението, трябва да съобщите на Вашия лекар.
Estonian: Selliste käitumismuutuste esinemisel võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: По-специално приемът на Slenyto със следните лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции или може да повлияе на начина, по който Slenyto или другото лекарство действа:
Estonian: Eriti võib suureneda kõrvaltoimete esinemine Slenyto samaaegsel kasutamisel järgmiste ravimitega või see võib mõjutada Slenyto või teiste ravimite toimet:
Bulgarian: Колебания на настроението, агресия,
Estonian: Meeleolumuutused, agressioon, ärrituvus
Bulgarian: Въпреки това, тъй като мелатонин се елиминира главно чрез метаболизъм в черния дроб и метаболитът 6-SMT не е активен, не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на клирънса на мелатонин.
Estonian: Et aga melatoniini elimineeritakse peamiselt maksametabolismi kaudu ning metaboliit 6-SMT on inaktiivne, siis ei eeldata, et neerukahjustus mõjutaks melatoniini kliirensit.
Bulgarian: Елиминирането се извършва чрез бъбречна екскреция на метаболитите, 89% като сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин (над 80% като 6-сулфатокси мелатонин) и 2% се екскретират като мелатонин (непроменено активно вещество).
Estonian: Eritumine toimub metaboliitide eritumisena neerude kaudu, 89% eritatakse 6-hüdroksümelatoniini sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena (üle 80% 6-sulfatoksümelatoniinina) ning 2% eritatakse melatoniinina (toimeaine muutumatul kujul).
Bulgarian: Бутилки от HDPE, затворени с индукционно запечатани полипропиленови капачки.
Estonian: HDPE pudelid, mis on suletud pitseeritud polüpropüleenist korgiga.
Bulgarian: След 2-седмичен период на прекратяване на плацебо се наблюдава дескриптивно намаляване на повечето скорове, но нивата продължават да са значително по-добри, без признаци на ефекти на ребаунд (ефекти на„бумеранга").
Estonian: Pärast 2-nädalast lõpp-perioodi platseeboga täheldati enamike skooride deskriptiivset langust, kuid tasemed olid ikkagi oluliselt paremad kui algtasemed ning tagasilöögiefekti ei täheldatud.
Bulgarian: Поради това лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност ефектите от сънливостта да са свързани с риск за безопасността (вж. точка 4.7).
Estonian: Seega tuleb rakendada ravimpreparaadi kasutamisel ettevaatust, kui uimasus võib kujutada endast turvalisusohtu (vt lõik 4.7).
Bulgarian: Необичайни усещания
Estonian: • ebaharilik enesetunne
Bulgarian: Пушенето може да увеличи разграждането на мелатонин от черния дроб, което може да намали ефективността на това лекарство.
Estonian: Suitsetamine võib suurendada melatoniini lagunemist maksas, mis võib põhjustada ravimi toime vähenemist.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарства
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин.
Estonian: Slenyto on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество се очаква в рамките на 12 часа след поглъщането.
Estonian: Toimeaine kliirens on eeldatavalt 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Bulgarian: Какво представлява Slenyto и за какво се използва
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Slenyto Ако Вие/Вашето дете случайно сте приели прекалено голямо количество от лекарството, свържете се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te või teie laps võtate/võtab Slenytot rohkem kui ette nähtud Kui teie/teie laps olete/on kogemata võtnud liiga palju ravimit, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Мелатонин се свързва главно с албумин, алфа1 кисел гликопротеин и липопротеини с висока плътност.
Estonian: Melatoniin seondub peamiselt albumiiniga, alfa-1-happe glükoproteiiniga ja suure tihedusega lipoproteiiniga.
Bulgarian: На гладно Cmax е по-ниска (1,73 ng/ml) и tmax настъпва порано (в рамките на 2 часа) с незначителен ефект върху AUC-∞, която е леко намалена (-14%) в сравнение със състоянието след хранене.
Estonian: Paastu tingimustes oli Cmax madalam (1,73 ng/ml) ja tmax oli varasem (2 tunni jooksul), mis mõjutas vähe AUC-∞-i, mis vähenes veidi (-14%) täiskõhu tingimustega võrreldes.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава малък ефект върху постнаталния- растеж и жизнеспособността само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/ден при хората.
Estonian: Rottidel täheldati kergeid sünnijärgseid kasvu- ja elujõulisuse häireid vaid väga kõrgete annuste juures, mis vastasid umbes 2000 mg ööpäevasele annusele inimestel.
Bulgarian: При предозиране се очаква поява на сънливост.
Estonian: Üleannustamise korral on ootuspärane uimasuse teke.
Bulgarian: Таблетките могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни преглъщането и да се подобри придържането към лечението.
Estonian: Tablette võib panna toidu, nt jogurti, apelsinimahla või jäätise sisse, et lihtsustada neelamist ja parandada raviskeemi järgimist.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ole reproduktiivtoksilisust täheldatud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
Estonian: Lapsed (vanus alla 2 aasta)
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Bulgarian: Вторият, по-малко значим, път е 5-деметилиране за получаване на прекурсор на физиологичния мелатонин, N-ацетилсеротонин.
Estonian: Teine, vähemoluline rada on 5-demetülatsioon, et saada füsioloogilise melatoniini prekursorit, Natsetüülserotoniini.
Bulgarian: Проучването се състои от 5 периода: 1) период преди проучването (4 седмици), 2) период на единично-сляпо плацебо изходно ниво (2 седмици), 3) период на рандомизирано, плацебо контролирано лечение (13 седмици), 4) период на отворено лечение (91 седмици) и 5) единично-сляп период на приключване (2 седмици плацебо).
Estonian: Uuring koosnes 5 perioodist: 1) uuringueelne periood (4 nädalat), 2) ühepoolse pimemenetlusega ravieelne platseeboperiood (2 nädalat), 3) randomiseeritud platseebokontrolliga raviperiood (13 nädalat), 4) avatud uuringu raviperiood (91 nädalat) ja 5) ühepoolse pimemenetlusega lõppperiood (2 nädalat platseebot).
Bulgarian: Смята се, че действието на мелатонин в мелатониновите рецептори (МТ1, МТ2 и МТ3) допринася за свойствата му за стимулиране на съня, тъй като тези рецептори (главно МТ1 и МТ2) участват в регулирането на циркадните ритми и регулирането на съня.
Estonian: Melatoniini toime melatoniiniretseptoritel (MT1, MT2 ja MT3) arvatakse olevat seotud selle und soodustava toimega, sest need retseptorid (peamiselt MT1 ja MT2) on seotud ööpäevase rütmi ja uneregulatsiooniga.
Bulgarian: хинолони (например ципрофлоксацин и норфлоксацин) и рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции)
Estonian: • kinoloonid (nt tsiprofloksatsiin ja norfloksatsiin) ja rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)
Bulgarian: Публикуваните данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през деня поради намален клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Avaldatud andmed näitavad märkimisväärselt kõrgeid päevase endogeense melatoniini tasemeid maksakahjustusega patsientide madalama kliirensi tõttu (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Коригираните средни изчислени разлики в лечението са 43,2 минути в цялата рандомизирана група (MI, p=0 ,039).
Estonian: Korrigeeritud eeldatav ravierinevus randomiseeritud rühmas oli 43,2 minutit (MI, p=0,039).
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; SDQ = въпросник за силни страни и трудности; CGAS = Скала за глобална оценка на децата (Children's Global Assessment Scale); SE = стандартна грешка
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, SDQ = tugevuste ja raskuste küsimustik, CGAS = laste globaalse hindamise skaala, SE = standardviga
Bulgarian: Вие/Вашето дете да спрете приема на това лекарство.
Estonian: Arst võib soovitada teil/teie lapsel selle ravimi võtmine lõpetada.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се чупи, разтрошава или дъвче, тъй като това ще доведе до загуба на свойствата за удължено освобождаване.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, peenestada ega närida, sest siis kaotab tablett omaduse vabastada toimeainet prolongeeritult.
Bulgarian: Мелатонин е хормон, произвеждан по естествен път от организма.
Estonian: Melatoniin on hormoon, mis kuulub organismis toodetavate hormoonide hulka.
Bulgarian: Употребата на мелатонин при деца на възраст между 0 и 2 години за лечение на инсомния не е уместна.
Estonian: Melatoniini kasutamine insomnia raviks lastel vanuses 0…2 aastat ei ole asjakohane.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с друг вид храна, таблетките може да не действат правилно.
Estonian: Kui tabletid segatakse mõne muu toiduga, siis ei pruugi need korrektselt toimida.
Bulgarian: Не трябва да се консумира алкохол заедно с мелатонин, тъй като той намалява ефективността на мелатонин по отношение на съня.
Estonian: Alkohol Alkoholi ei tohi manustada koos melatoniiniga, sest see vähendab melatoniini mõju unele.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с храна или напитки, те трябва да се приемат веднага и сместа да не се съхранява.
Estonian: Kui tabletid segatakse toidu või joogiga, tuleb manustada need kohe ja segu ei tohi säilitada.
Bulgarian: Метаболизмът на мелатонин се медиира предимно от CYP1A ензими.
Estonian: Melatoniini metabolismi vahendavad peamiselt CYP1A ensüümid.
Bulgarian: Оток и възпаление на синусите, свързани с болка и запушен нос (синузит)
Estonian: • ninakõrvalkoobaste paistetus ja põletik, mida seostatakse valu ja kinnise ninaga (sinusiit)
Bulgarian: Кинетиката на мелатонин е линейна в рамките на диапазона 2-8 mg.
Estonian: Melatoniini kineetika on lineaarne vahemikus 2…8 mg.
Bulgarian: Ако след титриране до по-висока доза се наблюдава по-слаб ефект от лечението, предписващият лекар трябва първо да обмисли титриране до по-ниска доза, преди да реши да спре изцяло лечението.
Estonian: Kui pärast suuremale annusele tiitrimist esineb väiksem ravivastus, peaks ravimi väljakirjutanud arst enne ravi täielikku lõpetamist kaaluma ka väiksemale annusele tiitrimise võimalust.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP.KK.AAAA}
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; WHO-5= индекс на благосъстоянието на Световната здравна организация; CSDI = комбиниран индекс на нарушения на съня; SE = стандартна грешка
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, WHO-5= Maailma Terviseorganisatsiooni heaoluindeks, CSDI = unehäire komposiitindeks, SE = standardviga
Bulgarian: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Estonian: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с тези храни, те трябва да се приемат веднага и да не се съхраняват, тъй като това може да повлияе на начина на действие на таблетките.
Estonian: Kui tabletid segatakse toiduga, tuleb need manustada kohe ja segu ei tohi alles jätta või säilitada, sest see võib mõjutada tablettide toimet.
Bulgarian: Вас или Вашето дете (препоръчително на всеки 6 месеца), за да провери дали Slenyto продължава да е правилното лечение за Вас/него.
Estonian: Arst peab teid või teie last regulaarselt (soovitavalt iga 6 kuu tagant) jälgima, et kontrollida, kas Slenyto on teie/teie lapse jaoks ikka õige ravim.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност в педиатричната популация
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus lastel
Bulgarian: На изходно ниво средната латентност на съня (Sleep Latency, SL) е 95,2 минути при Slenyto и 98,8 минути в групата на плацебо.
Estonian: Une saabumise aja (Sleep Latency, SL) baasväärtus oli 95,2 minutit Slenyto ja 98,8 minutit platseeborühmas.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с флувоксамин, алкохол, бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици, тиоридазин и имипрамин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine fluvoksamiini, alkoholi, bensodiasepiinide / mittebensodiasepiinsete uinutite, tioridasiini ja imipramiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Общо 125 деца (на възраст от 2 до 17 години, средна възраст 8,7 +/- 4,15; 96,8% с ASD, 3,2% със синдром на Смит-Магенис [SMS]), чийто сън не се подобрява при поведенческа намеса, са рандомизирани и са налице 112-седмични резултати.
Estonian: Kokku 125 last (vanus 2…17,0 aastat, keskmine vanus 8,7 ± 4,15; 96,8% ASDiga, 3,2% SmithiMagenise sündroomiga [SMS]), kelle uni ei paranenud pärast unekäitumuslikku sekkumist, osales randomiseeritud uuringus, mille 112 nädala tulemused on saadaval.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи 5- или 8-метоксипсорален (5 или 8-MOP), който повишава нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Estonian: Patsientidega, kes saavad 5- või 8-metoksüpsoraleeni (5- või 8-MOP), tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi.
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
Estonian: Ravierinevus (SE)
Bulgarian: Поради това може да се наложи корекция на дозата при прием на индуктори на CYP1A2 и мелатонин.
Estonian: Seega võib olla vaja CYP1A2 indutseerijate ja melatoniini samaaegsel manustamisel annuseid korrigeerida.
Bulgarian: Целите таблетки могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни поглъщането им.
Estonian: Terveid tablette võib panna toidu, nt. jogurti, apelsinimahla või jäätise sisse, et lihtsustada neelamist.
Bulgarian: Децата в предпубертетна възраст и млади възрастни метаболизират мелатонин по-бързо от възрастните.
Estonian: Eelpuberteediealistel lastel ja noorukitel toimub melatoniini metabolism kiiremini kui täiskasvanutel.
Bulgarian: На изходно ниво средното TST е 457,2 минути при Slenyto и 459,9 минути в групата на плацебо.
Estonian: Kogu uneaja algväärtus oli 457,2 minutit Slenyto ja 459,9 minutit platseebo grupis.
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който не е активен.
Estonian: Peamine metaboliit on inaktiivne 6-sulfatoksümelatoniin (6-S-MT).
Bulgarian: Вашето дете започнете или спрете да пушите по време на лечението.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie või teie laps ravi ajal suitsetamisest loobute või suitsetamisega alustate.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени в едно рандомизирано, плацебо контролирано проучване при деца с диагноза ASD и увреждания на нервната система, причинени от синдром на Смит-Магенис, които не са показали подобрение след стандартна поведенческа намеса за сън.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas autismispektri häirete (Autism Spectrum Disorder, ASD) diagnoosiga ja Smithi-Magenise sündroomi põhjustatud neuroloogilise arenguhäirega lapsi, kelle seisund ei paranenud pärast tavapärast unekäitumise korrigeerimist.