FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną i worykonazolem) (patrz punkt 4.5).
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Polish: Wskaźnik przeżycia wynosił 93,7% w ramieniu TAC i 91,4% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 8 lat oraz 91,3% w ramieniu TAC i 89% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 10 lat.
English: Docetaxel n = 94
Polish: Docetaksel n = 94
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Wystąpienie ciężkiej neurotoksyczności obwodowej powoduje konieczność zmniejszenia dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Polish: Przerwano leczenie u trzech pacjentów (2%) otrzymujących docetaksel - z powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym trzy przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności serca).
English: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Polish: Etanol (bezwodny) Kwas cytrynowy jednowodny
English: If this happens, you must tell your doctor immediately.
Polish: Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Polish: Stu osiemdziesięciu sześciu pacjentów przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m2 pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.
English: Hazard ratio*
Polish: Współczynnik ryzyka*
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Polish: W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie, z trastuzumabem podawanym co tydzień.
English: In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g., day 6-15) in all subsequent cycles.
Polish: W głównych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia.
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%.
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m pc. i 75 mg/m 2 pc. docetakselu w
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Polish: W badaniu tym wzięło udział 501 pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCHN oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO wynoszącym 0 lub 1.
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), citric acid monohydrate.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dalsze informacje, patrz ulotka), kwas cytrynowy jednowodny.
English: Taxespira in combination with trastuzumab
Polish: Taxespira w połączeniu z trastuzumabem
English: Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid monohydrate.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny
English: Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
English: Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, u których występuje ciężkie zatrzymanie płynów, takie, jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
English: Ready to add to infusion solution.
Polish: Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości o niewielkim nasileniu takie jak zaczerwienienie lub miejscowe odczyny skórne, nie jest konieczne przerwanie leczenia docetakselem.
English: In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Polish: Ponadto deksametazon nie wpływa na wiązanie docetakselu z białkami.
English: There was less use of morphinic analgesic (p <0.01), non-morphinic analgesics (p <0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p <0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and OS was the secondary efficacy endpoint.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie bez nawrotu choroby (DFS) a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
English: • chest tightness; difficulty in breathing
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
English: Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316) Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥80%, between 18 and 70 years of age.
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z leczenia uzupełniającego docetakselem pacjentów w wieku 18-70 lat z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i KPS ≥ 80%.
English: Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Polish: Niewydolność serca; Zaburzenia rytmu serca (brak ciężkich przypadków)
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and OS compared to FAC
Polish: *współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym czasem przeżycia bez objawów choroby oraz całkowitym czasem przeżycia w porównaniu ze schematem FAC.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
English: • 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10 % higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10 % większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m 2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Polish: Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
English: As the benefit observed in patients with 4 + nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4 + nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie.
English: More than one vial of Taxespira concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Taxespira in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Taxespira we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, z wyłączeniem mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).
English: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Polish: Randstad 22-11
English: MedDRA System Organ classes
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Concentrate for solution for infusion.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: OS at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Polish: Całkowite przeżycie w 10-letniej obserwacji było istotnie dłuższe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC (76% w porównaniu z 69%), tj. bezwzględna różnica zgonu zmniejszona o 7% (p = 0,002).
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Polish: Ryzyko wznów w okresie 10 lat obserwacji było mniejsze u pacjentów otrzymujących schemat leczenia TAC w porównaniu z pacjentami z grupy FAC (39% w porównaniu z 45%), tj. bezwzględna różnica ryzyka zmniejszona o 6% (p = 0,0043).
English: If Taxespira concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Taxespira lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem.
English: 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Polish: 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
English: No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie znamiennego wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (< 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
English: Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Polish: W związku z powyższym, należy ostrzec pacjentów o działaniach niepożądanych tego produktu leczniczego i potencjalnym wpływie danej ilości alkoholu i na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • For the treatment of head and neck cancer, Taxespira is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Polish: • w leczeniu raka głowy i szyi Taxespira podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA.
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 every three weeks,
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m 2 pc. co trzy tygodnie,
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
English: Treatment is repeated every three weeks.
Polish: Cykle terapii powtarza się co trzy tygodnie.
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
English: Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m pc.
English: Other medicines and Taxespira
Polish: Lek Taxespira a inne leki
English: Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Polish: Docetaksel wiąże się silnie z białkami (powyżej 95%).
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500cells/mm 3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm 3.
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm 3 i płytek do > 100 000 komórek/mm
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać premedykację, obejmującą leki przeciwwymiotne oraz być odpowiednio nawodnieni przed podaniem cisplatyny.
English: combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Polish: jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
English: Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący.
English: Taxespira will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Polish: Taxespira jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
English: The most commonly reported adverse reactions of Taxespira alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia (hair loss), nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Taxespira są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
Polish: Końcową analizę wykonano, gdy wszyscy pacjenci zgłosili się na wizytę kontrolną po 10-letnim okresie obserwacji po zakończeniu leczenia (chyba, że wystąpiło u nich przeżycie bez nawrotu choroby lub pacjenci zmarli przed okresem obserwacji po zakończeniu leczenia).
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Polish: Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
English: Efficacy results are presented in the table below:
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli poniżej: 42
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324)
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Polish: W badaniu tym, 358 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO, wynoszącym 0 lub 1, randomizowano do jednego z dwóch ramion leczenia.
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%) *Nie stratyfikowany test log-rank CI oznacza przedział ufności (ang. confidence interval).
English: 3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Polish: 3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
English: If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m2.
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m 2 pc.
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Polish: • 174 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
English: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Polish: Docetaksel+Cis+5-FU n = 255
English: Single use vials.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku.
English: As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Taxespira należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
English: Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p <0.0001).
Polish: Czas do wystąpienia progresji choroby był dłuższy w grupie pacjentek leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną (p < 0,0001).