FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El hidrocloruro de terbinafina tiene un mecanismo de acción distinto de los antifúngicos azólicos; por lo tanto, no hay resistencia cruzada con estos últimos.
Czech: Terbinafin hydrochlorid má jiný způsob účinku než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje exterior de cartón y la etiqueta del envase.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na vnější krabičce a na obalu za zkratkou EXP.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas, mediante la unión y la acción en la subunidad ribosómica 50S de las bacterias.
Czech: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy, navázáním a působením na 50S ribozomovou podjednotku bakterie.
Spanish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Czech: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo
Spanish: Se necesitan medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el conducto auditivo después de la administración para garantizar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición ocular.
Czech: Aby nedocházelo k expozici očí, jsou nutná vhodná opatření (např. nošení ochranných brýlí během podávání, důkladné masírování ušního kanálu po podání, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce produktu, znehybnění psa po podání přípravku).
Spanish: Evitar la ingestión del producto, incluida la exposición por llevarse las manos a la boca.
Czech: Zabraňte pozření přípravku včetně kontaktu ruky a úst.
Spanish: Líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.
Czech: Čirá, bezbarvá až žlutá, mírně viskózní kapalina.
Spanish: En los estudios de tolerancia, se observó una disminución de la concentración de cortisol después de la administración del producto (antes y después de la estimulación con ACTH), lo que indica que el furoato de mometasona se absorbe y entra en la circulación sistémica.
Czech: Snížené hladiny kortizolu byly pozorovány po instilaci produktu ve studiích tolerance (před a po stimulaci ACTH), což naznačuje, že mometason furoát je absorbován a vstupuje do systémového oběhu.
Spanish: Después de la administración, se puede observar humedad en los oídos o una secreción transparente que no están relacionadas con la patología de la enfermedad.
Czech: Po podání lze pozorovat mokré uši nebo jasný výtok, který nesouvisí s patologií onemocnění.
Spanish: Los resultados principales observados con la dosis 1X fueron disminuciones de la respuesta cortical a la estimulación con ACTH, disminución de la cifra absoluta de linfocitos y eosinófilos, y disminución del peso de las glándulas suprarrenales.
Czech: Hlavní nálezy pozorované při dávce 1X byly snížení kortikální odpovědi na stimulaci ACTH, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů a snížení hmotnosti nadledvin.
Spanish: Se sabe que el uso prolongado e intensivo de corticoesteroides de uso tópico desencadena efectos sistémicos, incluida la inhibición de la función de las glándulas suprarrenales.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní užívání povrchových kortikosteroidních přípravků vyvolává systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvinek.
Spanish: Introducir la boquilla aplicadora en el conducto auditivo externo afectado y apretar para introducir todo el contenido en el oído.
Czech: Vložte aplikátor do postiženého vnějšího ušního kanálu a celý obsah vtlačte do ucha.
Spanish: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Czech: Podání pouze veterinárním lékařem nebo pod jeho pečlivým dohledem.
Spanish: Tubo laminado sellado unidosis con tapón de polipropileno, que contiene 1 ml de solución, y boquilla aplicadora de LDPE, acondicionados en un blíster de plástico transparente.
Czech: Jednodávková zatavená laminovaná tuba, obsahující 1 ml roztoku, s polypropylenovým uzávěrem a samostatným LDPE aplikátorem, balené v průsvitném plastovém blistru.
Spanish: Se sabe que el uso prolongado e intensivo de corticoesteroides de uso tópico desencadena efectos sistémicos, incluida la inhibición de la función de las glándulas suprarrenales (véase la sección 4.10).
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvinek (viz bod 4.10).
Spanish: Después de la aplicación, masajear suavemente la base del oído durante 30 segundos para permitir la distribución de la solución.
Czech: Po aplikaci jemně masírujte kořen ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Spanish: No se estudió la seguridad en especie de destino en perros de menos de 4 kg de peso.
Czech: Bezpečnost u cílových zvířat nebyla studována u psů s živou hmotností do 4 kg.
Spanish: Inhibe selectivamente el inicio de la síntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana de levaduras y hongos como Malassezia pachydermatis (CMI90 de 1 μg/ml).
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je základní složkou membrány kvasinek a plísní, včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Spanish: FexA codifica un sistema de eflujo asociado a la membrana (que afecta tanto al eflujo del florfenicol como del cloranfenicol) y se encuentra en los cromosomas y en los plásmidos.
Czech: FexA kóduje membránový efluxní systém (ovlivňující eflux florfenikolu i chloramfenikolu) a nachází se v chromozomech i v plazmidech.
Spanish: Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe lavarse minuciosamente.
Czech: Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoli složku, ucho by mělo být důkladně vypláchnout.
Spanish: Envase de cartón con 2, 10 o 20 blísteres.
Czech: Krabička obsahuje 2, 10 nebo 20 blistrů.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien la piel expuesta con agua.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží, důkladně umyjte potřísněnou kůži vodou.
Spanish: Los efectos más destacados fueron compatibles con la administración de glucocorticoides; observaciones específicas incluyeron la inhibición de la respuesta corticosuprarrenal a la estimulación con ACTH, disminución del peso de las glándulas suprarrenales y atrofia de la corteza suprarrenal, disminución de la cifra absoluta de linfocitos y eosinófilos, aumento del peso del hígado con hipertrofia/alteración citoplásmica hepatocelular y disminución del peso del timo.
Czech: Nejvýznamnější účinky byly konzistentní s podáváním glukokortikoidů; specifická pozorování zahrnovala potlačení odpovědi kůry nadledvinek na ACTH stimulaci, snížení hmotnosti nadledvinek a atrofii kůry nadledvinek, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů, zvýšení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení hmotnosti jater s rozšířením hepatocelulárních buněk/cytoplazmatickou změnou a snížení hmotnosti brzlíku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otológicos/Corticosteroides y antinfecciosos en combinación.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika-kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky
Spanish: Se ha notificado vocalización, sacudidas de cabeza y dolor en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, poco después de la aplicación del producto, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
Czech: Hlasové projevy, třepání hlavou a bolest v místě aplikace krátce po aplikaci produktu byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Spanish: Utilizar la parte superior del tapón para romper totalmente el precinto y luego quitar el tapón del envase unidosis.
Czech: Použijte horní konec uzávěru k úplnému porušení těsnění a pak odstraňte uzávěr z jednorázové tuby.
Spanish: Si se presentan síntomas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Czech: Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Spanish: Deben limpiarse los oídos antes de la administración del producto.
Czech: Uši zvířete musí být vyčištěné před podáním přípravku.
Spanish: Se ha descrito una disminución de la susceptibilidad in vitro a la terbinafina en las cepas de Malassezia pachydermatis que forman biofilms.
Czech: Snížená in vitro citlivost na terbinafin byla hlášena u biofilmů kmenů Malassezia pachydermatis, které tvoří biofilmy.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmáx) fueron bajas, con valores de 1,73 ng/ml de florfenicol, 0,35 ng/ml de furoato de mometasona y 7,83 ng/ml de hidrocloruro de terbinafina, alcanzándose en los tmáx de 24 h, 0,5 h y 20 h después del tratamiento, respectivamente.
Czech: (Cmax) byly nízké a dosahovaly 1,73 ng/ml florfenikolu, 0,35 ng/ml mometason-furoátu a 7,83 ng/ml terbinafinu HCl, dosaženého při tmax 24 h, 0,5 h a 20 h po léčbě.
Spanish: Se ha notificado ataxia, trastorno del oído interno, nistagmo, emesis, eritema en el lugar de aplicación, hiperactividad, anorexia e inflamación en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
Czech: Ataxie, poruchy vnitřního ucha, nystagmus, zvracení, erytém v místě podání, hyperaktivita, anorexie a zánět v místě aplikace byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Spanish: No usar en caso de perforación de la membrana del tímpano.
Czech: Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku.
Spanish: Se debe tener precaución y evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro en tratamiento, p. ej., sujetando al perro para evitar que se mueva (véase la sección 4.9).
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod 4.9).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Envase unidosis
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI JEDNODÁVKOVÝ OBAL
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Czech: V případě náhodného pozření okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Spanish: El hidrocloruro de terbinafina es una alilamina con una actividad antifúngica marcada.
Czech: Terbinafin hydrochlorid je alylamin s výraznou fungicidní aktivitou.
Spanish: Sin embargo, no se identificaron problemas de seguridad en los estudios de campo en perros de menos de 4 kg.
Czech: V terénních studiích u psů s hmotností nižší než 4 kg však nebyly zjištěny žádné problémy s bezpečností.
Spanish: En los ensayos clínicos, para la limpieza de los oídos antes de iniciar el tratamiento solo se utilizó solución salina.
Czech: Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem se v klinických studiích na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Spanish: Debe efectuarse un reconocimiento completo del conducto auditivo externo antes de aplicar el medicamento veterinario para garantizar que la membrana del tímpano no esté perforada.
Czech: Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být důkladně zkontrolován vnější zvukovod, aby bylo jisté, že ušní bubínek není porušen.
Spanish: Puede ser nocivo tras la ingestión.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Ninguna conocida.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Spanish: El uso del medicamento veterinario de un modo distinto al indicado en las instrucciones incluidas en el prospecto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a florfenicol y de hongos resistentes a terbinafina, y podría disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y antifúngicos.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které se odlišuje od pokynů uvedených v příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísně rezistentní na terbinafin a může snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Spanish: No usar en caso de gestación ni en animales reproductores.
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.
Spanish: Se debe tener precaución y evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro en tratamiento, p. ej., sujetando al perro para evitar que se mueva (véase la sección de instrucciones para una correcta administración).
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod Pokyny pro správné podání).
Spanish: La dosis recomendada es de un envase unidosis (es decir, 1 ml de solución) por oído infectado.
Czech: Doporučená dávka je podání 1 jednodávkového balení (tj.
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de la solución salina.
Czech: Kompatibilita s jinými prostředky pro čistění uší než fyziologickým roztokem, nebyla prokázána.
Spanish: Debe re-evaluarse al perro si se observan pérdidas auditivas o signos de disfunción vestibular durante el tratamiento.
Czech: Během léčby kontrolujte ztrátu sluchu nebo známky vestibulární dysfunkce.
Spanish: 24106 Kiel
Czech: Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Spanish: Para el tratamiento de la otitis canina externa aguda o exacerbaciones agudas de la otitis recurrente causada por infecciones mixtas de cepas de bacterias sensibles a florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) y hongos sensibles a terbinafina (Malassezia pachydermatis).
Czech: INDIKACE K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CARTÓN
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Blíster
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI BLISTER
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Heatlh GmbH 51368 Leverkusen Německo
Spanish: Si el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración, puede producirse exposición ocular accidental.
Czech: K náhodné expozici očí může dojít, když pes potřese hlavou během nebo těsně po podání.
Spanish: Usar con precaución en perros con sospecha o confirmación de trastornos endocrinos (es decir, diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo, etc.).
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Spanish: Limpiar y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
Czech: Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.
Spanish: 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
Czech: 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene 16,7 mg de florfenicol, 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina (equivalente a 14,9 mg de terbinafina base) y 2,2 mg de furoato de mometasona.
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
Spanish: DATOS CLÍNICOS: 4.1 Especies de destino
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Spanish: En caso de exposición ocular, enjuagar con agua abundante.
Czech: V případě kontaktu s očima vypláchněte velkým množstvím vody.
Spanish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
Czech: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Spanish: MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Spanish: Mientras se sujeta el envase unidosis en posición vertical, sacar el tapón.
Czech: Držte jednodávkovou tubu ve svislé poloze a odstraňte uzávěr.
Spanish: Vía ótica.
Czech: Ušní podání.
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros
Czech: Neptra, ušní kapky, roztok pro psy
Spanish: Limpiar con solución salina y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním přípravku vyčistěte vnější zvukovod fyziologickým roztokem a osušte jej.
Spanish: Esta combinación está destinada al tratamiento de la otitis aguda en caso de infecciones mixtas confirmadas provocadas por Staphylococcus pseudintermedius sensible a florfenicol y Malassezia pachydermatis sensible a terbinafina.
Czech: Staphylococcus pseudintermedius citlivé na florfenikol a Malassezia pachydermatis citlivé na terbinafin.
Spanish: Vía oral frasco (polietileno de alta densidad)
Czech: 40 mg potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Spanish: La dosis recomendada es de 6 comprimidos (240 mg) una vez al día con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nerlynx en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (40 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
Spanish: Nerlynx (neratinib)
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nerlynx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Spanish: Se administra después del tratamiento con trastuzumab (otro medicamento utilizado con la misma finalidad).
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nerlynx se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab, y se administra durante 1 año.
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, erupción cutánea, disminución del apetito, estomatitis (inflamación de la boca con llagas) y espasmos musculares.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Spanish: Dado que HER2 ayuda a las células cancerosas a crecer y dividirse, el bloqueo contribuye a detener el crecimiento de estas células y evita que el cáncer reaparezca.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con determinados medicamentos que afecten al modo en que Nerlynx se descompone en el organismo.
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
Spanish: Otra información sobre Nerlynx
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
Spanish: ¿Qué es Nerlynx y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea y vómitos.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Spanish: El médico también podrá modificar la dosis en caso de que Nerlynx se administre con otros medicamentos.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente la diarrea, pueden ser graves y obligar a suspender el tratamiento, habría pacientes con cáncer de mama incipiente positivo para HER2 y para receptores hormonales en las que el tratamiento con Nerlynx después de la cirugía y trastuzumab sería una opción razonable.
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nerlynx es la diarrea, que afecta a casi todas los pacientes.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
Spanish: Está indicado únicamente en los cánceres de mama que producen concentraciones elevadas de una proteína llamada HER2, que ayuda a las células a dividirse y crecer (cáncer de mama HER2-positivo) y que también presentan receptores (dianas) para las hormonas sexuales femeninas (cáncer de mama con receptores hormonales positivos).
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nerlynx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Nerlynx es un medicamento contra el cáncer de mama que se utiliza para reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca en pacientes con cáncer de mama incipiente que se han sometido a una intervención quirúrgica.
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nerlynx había demostrado ser beneficioso en las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente y que este efecto beneficioso parecía observarse principalmente en las mujeres con enfermedad positiva para receptores hormonales.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory.
Spanish: Se une a la proteína HER2 de las células cancerosas y bloquea su acción.
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nerlynx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: La compañía que comercializa Nerlynx facilitará una guía a los profesionales sanitarios que vayan a prescribir o dispensar el medicamento, así como material educativo dirigido a los pacientes y cuidadores.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.