FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa užívania týchto ďalších liekov, aby ste dosiahli najlepšie výsledky pre svoje zdravie.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par šo citu zāļu lietošanu, lai sasniegtu pēc iespējas labāku ietekmi uz veselību.
Slovak: Ako uchovávať Zynquistu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kāds ir labākais veids, kā kontrolēt cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.
Slovak: Nemecko
Latvian: Vācijā
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai palielināt Jūsu devu līdz 400 mg vienreiz dienā.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Latvian: 2. pētījumā bija iekļauti kopumā 782 pacienti.
Slovak: • vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo potreba častejšieho močenia
Latvian: • lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai nepieciešamība urinēt biežāk,
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Latvian: Nav zināms, vai šī ir šai zāļu grupai raksturīga ietekme.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Slovak: Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
Latvian: Katrs pētījums bija 52 nedēļas ilgs, primāro un galvenos sekundāros mērķa kritērijus vērtējot pēc 24 nedēļām.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Latvian: 1. pētījumā bija iekļauti kopumā 793 pacienti.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Latvian: Šīs pārmaiņas neuzskatīja par nozīmīgām cilvēkiem, jo TSH nav kancerogēna viela cilvēkam.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
Latvian: Papildus šai instrukcijai iepakojumā ir pacienta brīdinājuma kartīte, kurā ir iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, kas Jums nepieciešama pirms ārstēšanas ar Zynquista un tās laikā.
Slovak: *Systolický krvný tlak sa posudzoval v 16. týždni † p<
Latvian: Sistolisko asinsspiedienu novērtēja 16. nedēļā
Slovak: Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
Latvian: ‡ definēts kā notikums starp plkst.
Slovak: ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Latvian: • ZYNQUISTA palielina DKA risku.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Latvian: diabētiska ketoacidoze (DKA), sastopama bieži (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: • ak máte závažné ochorenie alebo operáciu
Latvian: • ja Jums ir akūta slimība vai tiek veikta operācija;
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Latvian: Tādēļ sotagliflozīnu nav ieteicams lietot grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Slovak: Pozri aj časť
Latvian: Skatīt arī
Slovak: Iné lieky a Zynquista
Latvian: Citas zāles un Zynquista
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Slovak: Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Latvian: Visiem norādītajiem smagas hipoglikēmijas gadījumiem tika veikta pozitīva korekcija.
Slovak: DKA sa má liečiť štandardným spôsobom.
Latvian: DKA jāārstē atbilstoši standarta procedūrai.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt insulīna devu.
Slovak: Podiel pacientov s A1C <
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem A1C ir <
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Latvian: Tas ir reti sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura dēļ nepieciešama steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibiotiku lietošana.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Latvian: Jāvērtē, vai nepieciešama papildu drošuma uzraudzība, lietojot šos substrātus.
Slovak: • ak ste nedávno mali diabetickú ketoacidózu alebo ju máte opakovane v anamnéze (napr. 1 epizóda v posledných 3 mesiacoch alebo viac ako 1 epizóda v posledných 6 mesiacoch),
Latvian: • ja Jums nesen vai vairākkārt ir bijusi diabētiska ketoacidoze (piemēram, 1 epizode pēdējo 3 mēnešu laikā vai vairāk nekā 1 epizode pēdējo 6 mēnešu laikā);
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Latvian: Zynquista nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Slovak: N/A -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Latvian: N/P -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbalstoša ārstēšana atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Čo je Zynquista a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Zynquista un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte ir ievietota arī zāļu iepakojumā.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Ieteicamie pasākumi norādīti 1. tabulā.
Slovak: • zvýšená hladina ketónov v krvi
Latvian: • paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs,
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Latvian: ĶMI ir Jūsu ķermeņa masas attiecība pret Jūsu auguma garumu.
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Latvian: Pacientam var būt jālieto papildus ātras darbības insulīns un jādzer ūdens.
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Latvian: Divi gadījumi (2 cistīta gadījumi) bija nopietni; abi radās vīriešiem sotagliflozīna 400 mg grupā.
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
Latvian: Sotagliflozīns nebija ne mutagēns, ne klastogēns.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Latvian: • rifampicīns (antibiotika, kuru lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Zynquistu, kým sa nevyliečite.
Latvian: Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Zynquista lietošanu, līdz esat atveseļojies;
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Latvian: *Definēts kā notikums, kas atbilst hipoglikēmijai, kad pacientam atlabšanai nepieciešama cita cilvēka palīdzība, pacients ir zaudējis samaņu vai piedzīvojis krampjus (neatkarīgi no tā, vai zems glikozes līmenis ir bioķīmiski dokumentēts).
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité inormácie o diabetickej ketoacidóze (DKA) týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Šajā kartītē ir ietverta nozīmīga drošuma informācija par diabētisko ketoacidozi (DKA).
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o dočasnom pozastavení liečby liekom
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar
Slovak: 1. Čo je Zynquista a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu 3. Ako užívať Zynquistu
Latvian: Kas ir Zynquista un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zynquista lietošanas
Slovak: Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
Latvian: Insulīns var palielināt hipoglikēmijas risku.
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Latvian: Galvenie rezultāti attiecībā uz insulīna devu ir norādīti 6. tabulā.
Slovak: Je potrebné často kontrolovať hladinu glukózy, aby nedošlo k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Latvian: Bieži jāpārbauda glikozes līmenis, lai izvairītos no hiperglikēmijas vai hipoglikēmijas.
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Latvian: Šī netipiskā DKA izpausme var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
Slovak: Skontrolujte si, či vždy so sebou máte Informačnú kartu pre pacienta, ktorú vám dal lekár a ktorá je priložená aj v balení lieku.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jums vienmēr līdzi ir ārsta izsniegtā un arī zāļu iepakojumam pievienotā pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovak: Všetky udalosti boli miernej alebo stredne závažnej intenzity a neboli žiadne závažné prípady.
Latvian: Visi traucējumi bija viegli vai vidēji smagi un nopietnu gadījumu nebija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zynquista lietošanas
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja sotagliflozīns tiek lietots kombinācijā ar insulīnu.
Slovak: Ak sa spolu so sotagliflozínom musí podávať niektorý induktor enzýmu (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, ritonavir), je potrebné zvážiť časté monitorovanie hladiny glukózy.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar sotagliflozīnu jālieto enzīma induktors (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, ritonavīrs), jāapsver bieža glikozes līmeņa kontrole.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460i)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460i)
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem lietoja vairākas 800 mg devas vienreiz dienā, un šo devu panesamība bija laba.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov alebo ste v situácii, ktorá by u vás mohla zvýšiť riziko DKA, musíte si skontrolovať ketóny buď v krvi alebo v moči.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai Jūs esat situācijā, kas Jums var palielināt DKA risku, Jums jāpārbauda ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā.
Slovak: Eliminácia/exkrécia
Latvian: Eliminācija/ekskrēcija
Slovak: Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Latvian: Pacienta brīdinājum kartīti Jūs varat arī iegūt, skenējot QR kodu vai apmeklējot šo tīmekļa vietni:
Slovak: - kedy prerušiť liečbu sotagliflozínom (pozri časť 4.2), - aké opatrenia urobiť pri podozrení na ketózu/DKA.
Latvian: - kad pārtraukt sotagliflozīna lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu); - kā rīkoties, ja ir aizdomas par ketozi/DKA.
Slovak: Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet Zynquista lietošanu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.
Slovak: Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
Latvian: Nevēlamā ietekme uz embrija/augļa attīstību, lietojot 350 mg/kg dienā, nebija saistīta ar toksisku ietekmi uz mātīti (ķermeņa masas zudums/samazināts ķermeņa masas pieaugums un samazināts barības patēriņš 6.-8. gestācijas dienā (GD)).
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Latvian: Ja Jūs lietojat insulīna sūkni, uzraugiet ketonvielu līmeni 3-4 stundas pēc sūkņa materiālu maiņas.
Slovak: N/A 5,35 (0,026)*
Latvian: N/P 5,35 (0,026)*
Slovak: Je možné, že nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri sotagliflozíne môžu byť podobné príznakom DKA.
Latvian: Sotagliflozīna nevēlamās blakusparādības var būt līdzīgas DKA simptomiem.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, čo majú urobiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Latvian: Pacienti jāinformē, kā jārīkojas paaugstināta ketonvielu līmeņa gadījumā.
Slovak: V postnatálnej štúdii na potkanoch, zodpovedajúcej druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, boli pozorované farmakologicky reverzibilné zmeny na obličkách (pozri časť 5.3).
Latvian: Žurkām postnatālā pētījumā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, novēroja farmakoloģiski izraisītas atgriezeniskas nieru pārmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom.
Latvian: Kopā šie pasākumi palīdz pazemināt paaugstināto glikozes līmeni asinīs, kas konstatējams pacientiem ar cukura diabētu.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Latvian: Tāpat kā visiem diabēta slimniekiem, pacientiem svarīgi saņemt padomu par standarta profilaktisku pēdu kopšanu.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že sotagliflozín prechádza cez placentu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka sotagliflozīns šķērso placentu.
Slovak: U všetkých pacientov s diabetom je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky pokyny lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o nohy.
Latvian: Visiem cukura diabēta slimniekiem ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus citus ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par pēdu kopšanu.
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa posúdenia, či je pacient pripravený a vie si sám kontrolovať hladinu ketónov pred začatím liečby a počas nej.
Latvian: • norādījumi ārstam, kā novērtēt, vai pacients ir sagatavots un spējīgs pats kontrolēt ketonvielu līmeni pirms terapijas un tās laikā;
Slovak: Spýtajte sa na to, ako predchádzať dehydratácii.
Latvian: Jautājiet, kā novērst organisma atūdeņošanos;
Slovak: • ak u vás hrozí riziko dehydratácie (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte víac ako 65 rokov).
Latvian: • ja Jums var būt organisma atūdeņošanās risks (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas pastiprina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina asinsspiedienu, vai ja esat vecāks par 65 gadiem).
Slovak: Pacienti užívajúci sotagliflozín súbežne s digoxínom majú byť vhodným spôsobom monitorovaní.
Latvian: Pacienti, kuri sotagliflozīnu lieto vienlaicīgi ar digoksīnu, atbilstoši jāuzrauga.
Slovak: Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
Latvian: Lūdzu, vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un parādiet to ikvienam veselības aprūpes speciālistam (VAS), ar kuru konsultējaties, lai informētu viņu, ka pašlaik lietojat ZYNQUISTA.
Slovak: Sotagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Sotagliflozīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, kuru sauc par starpenes nekrotizējošu fascītu jeb Furnjē gangrēnu, kas iznīcina zemādas audus.
Slovak: • ak si dávate nízku dávku inzulínu,
Latvian: • ja Jūs lietojat mazu insulīna devu;
Slovak: Aby sa zabránilo hypoglykémii pri prvej dávke sotagliflozínu, môže sa zvážiť 20 % zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu pred jedlom.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas, lietojot pirmo sotagliflozīna devu, var apsvērt pirmās maltītes insulīna bolusa devas samazināšanu par 20%.
Slovak: Všetky udalosti infekcií močových ciest boli miernej alebo stredne závažnej intenzity, okrem jedného závažného prípadu (mužský subjekt v skupine sotagliflozín 400 mg).
Latvian: Visos gadījumos urīnceļu infekcija bija viegla vai vidēji smaga, izņemot vienu smagu gadījumu (vīrieti sotagliflozīna 400 mg grupā).
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli genitálne mykotické infekcie, diabetická ketoacidóza a hnačka.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija dzimumorgānu sēnīšu infekcijas, diabētiska ketoacidoze un caureja.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
Latvian: Šī DKA atipiskā izpausme (t.i., normāls vai nedaudz paaugstināts glikozes līmenis asinīs) var aizkavēt diagnozes noteikšanu un ārstēšanu.
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Slovak: Liečba DKA
Latvian: DKA ārstēšana
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas bija vieglas vai vidēji smagas, un ziņojumi par nopietniem gadījumiem nav saņemti.
Slovak: Liečbu liekom Zynquista musí iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetes mellitus 1. typu.
Latvian: Ārstēšana ar Zynquista jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www .ema.europa.eu/
Slovak: V podskupinách delených podľa veku, pohlavia, rasy, geografickej oblasti, východiskovej hodnoty BMI, veku pri diagnostikovaní, východiskovej hodnoty HbA1c, eGFR, trvania ochorenia a spôsobu podávania inzulínu neboli zistené žiadne rozdiely v poklese HbA1c.
Latvian: Pēc vecuma, dzimuma, rases, ģeogrāfiskā reģiona, sākotnējā ĶMI, vecuma diagnozes noteikšanas brīdī, sākotnējā HbA1c līmeņa, eGFR, slimības ilguma un insulīna ievadīšanas metodes veidotajās apakšgrupās HbA1c pazeminājuma atšķirības nekonstatēja.
Slovak: U potkanov sa TSH považuje za primárny karcinogén, pričom sotagliflozín funguje ako sekundárny karcinogén.
Latvian: Žurkām TSH uzskatīja par primāro kancerogēnu, bet sotagliflozīnu par sekundāro kancerogēnu.
Slovak: Zynquista sa ale užíva s inzulínom, ktorý môže spôsobiť, že hodnoty cukru v krvi vám klesnú príliš nízko (hypoglykémia), čo má za následok príznaky ako trasenie, potenie alebo zmenu zraku, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Taču Zynquista lieto kopā ar insulīnu, kas var izraisīt cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos (hipoglikēmiju), kas rada tādus simptomus kā trīce, svīšana un redzes pārmaiņas, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www..ema.europa.eu.
Slovak: N/A -12,95*
Latvian: N/P -12,95*
Slovak: Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā ar antibiotikām un veicot ķirurģisku iejaukšanos).
Slovak: V štúdii fertility na potkanoch nemal sotagliflozín žiadny účinok na schopnosť reprodukcie, fertilitu a životaschopnosť embrya/plodu.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurkām sotagliflozīns neietekmēja reproduktīvo veiktspēju, fertilitāti un embrija/augļa dzīvotspēju.
Slovak: Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ketonvielu līmeņa (asinīs vai urīnā) noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ketonémia alebo ketonúria
Latvian: Ketonēmija vai ketonūrija
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
Latvian: Notiekošos ilgstošos klīniskos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru novērota apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas gadījumu skaita palielināšanās.
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā, kurā vērtēja iespējamo mehānismu, kas izraisa vairogdziedzera karcinomas sastopamības palielināšanos, kas novērota kancerogenitātes pētījumā žurkām, secināja, ka pieaugums ir saistīts ar sotagliflozīna izraisītu tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Latvian: Inkubējot sotagliflozīnu ar UGT1A9, galvenais konstatētais konjugāts bija M19.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak sa DKA adekvátne nemanažuje, môže byť závažná a fatálna.
Latvian: • DKA pazīmes/simptomi - ja DKA netiek atbilstoši ārstēta, tā var būt smaga un izraisīt nāvi;
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir norādīti 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nakoľko sa sotagliflozín užíva súbežne s inzulínom, počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Latvian: Tā kā sotagliflozīnu lieto kopā ar insulīnu, ārstēšanas laikā var rasties hipoglikēmija.
Slovak: Rosuvastatín je známy substrát OATP, BCRP a OAT3.
Latvian: Zināms, ka rosuvastatīns ir OATP, BCRP un OAT3 substrāts.
Slovak: Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar mazu ķermeņa masu var būt nedaudz palielināta kopējā iedarbība, un pacientiem ar lielu ķermeņa masu var būt nedaudz samazināta kopējā iedarbība.
Slovak: Účinky sotagliflozínu na iné lieky
Latvian: Sotagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne: - Pred začatím liečby sotagliflozínom a potom priebežne monitorovať aspoň raz ročne (pozri časť 4.2).
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi: - pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas un turpmāk periodiski, vismaz reizi gadā (skatīt 4.2.
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
Latvian: Šī sotagliflozīna kopējās iedarbības samazināšanās var izraisīt efektivitātes samazināšanos.
Slovak: Sotagliflozín sa má užívať jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Latvian: Sotagliflozīns jālieto vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francúzsko
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Slovak: * Pozri časť 4.4
Latvian: *Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet divkāršu Zynquista devu, lai kompensētu aizmirsto devu.