FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUC, Cmax och Tmax i USA:s och Kanadas studier i fastande tillstånd var jämförbara med värdena från den europeiska studien, som också utfördes i fastande tillstånd.
Romanian: Valorile pentru ASC, Cmax şi Tmax din studiile à jeun efectuate în SUA şi Canada au fost comparabile cu valorile obţinute în studiul efectuat în Europa, care s-a realizat, de asemenea, în condiţii à jeun.
Swedish: Trots att företaget inte diskuterade andra potentiella säkerhetssignaler medgav CHMP att det inte finns några signaler på ökade oönskade händelser i jämförelse med referensprodukten, baserat på uppgifterna i den senaste PSUR (rapporteringsperiod 28.10.2010 till 27.10.2011).
Romanian: Deşi compania nu a discutat cu privire la niciun alt semnal potenţial privind siguranţa, CHMP a recunoscut că, pe baza datelor din RPAS (perioada de raportare 28.10.2010-27.10.2011), nu există semne de incidenţă crescută a evenimentelor adverse în comparaţie cu produsul de referinţă.
Swedish: Eftersom resultaten från bioekvivalensstudien för den europeiska produkten ligger i linje med resultaten för USA:s och Kanadas produkter, särskilt vad gäller resultaten av blodplasmahalter, fann innehavaren av godkännande för försäljning att USA:s och Kanadas bioekvivalensdata stödjer uppgifterna från EU:s ifrågasatta bioekvivalensstudie.
Romanian: Deoarece rezultatele studiului de bioechivalenţă pentru produsul european sunt conforme cu rezultatele pentru produsele american şi canadian, în special în ceea ce priveşte rezultatele privind nivelul în plasma sanguină, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele de bioechivalenţă din SUA şi Canada sprijină datele din studiul de bioechivalenţă din Uniunea Europeană care este investigat.
Swedish: Studierna med USA:s och Kanadas produkter utfördes av Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Romanian: Studiile cu produsele din SUA şi Canada au fost efectuate de Apotex Research Inc.
Swedish: Vad gäller de jämförande upplösningstesterna ansåg CHMP att bioekvivalensstudier är avgörande för att påvisa bioekvivalens för orala tabletter.
Romanian: În ceea ce priveşte testarea comparativă a dizolvării, CHMP a considerat că studiile de bioechivalenţă sunt esenţiale pentru a demonstra bioechivalenţa pentru comprimatele orale.
Swedish: Att de kvalitativa sammansättningarna av Leflunomide Apotex-produkter som tillverkas inom EU och utanför EU är helt identiska och att produkterna tillverkas vid samma tillverkningsanläggning med hjälp av samma tillverkningsprocess kan bara betraktas som understödjande bevisning.
Romanian: Faptul că produsele Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană şi din afara acesteia au o compoziţie calitativă perfect identică şi că produsele sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie prin intermediul aceluiaşi proces de fabricaţie poate fi considerat doar ca dovadă de susţinere.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Apotex och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Swedish: Leflunomide Apotex finns som 10 mg och 20 mg tabletter.
Romanian: Leflunomide Apotex este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg.
Swedish: CHMP noterade även PSUR-uppgifterna som inte påvisade några säkerhetsproblem, även om dessa inte räcker för att bekräfta produktens bioekvivalens.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de datele din RPAS care nu au indicat niciun motiv de îngrijorare; totuşi, acest lucru este insuficient pentru a confirma bioechivalenţa produsului.
Swedish: I de årliga PSUR (dataspärrpunkt den 27 oktober 2011) som lämnades in till de europeiska myndigheterna fastställdes inga fall av bristande effekt som rapporterats globalt och innehavaren av godkännande för försäljning drog därför slutsatsen att det inte fanns någon förändring av nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Romanian: RPAS-ul anual (termen-limită pentru primirea de informaţii corespunzătoare - 27 octombrie 2011) transmis autorităţilor europene nu a identificat niciun caz de lipsă a eficacităţii raportat la nivel global şi, prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că nu s-a produs nicio modificare în raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Swedish: Den kliniska fasen av studien utfördes i januari och februari 2006 vid Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), medan den analytiska fasen utfördes vid BA Research International LP i Houston (USA) och den statistiska fasen utfördes vid BA Research International LP i Austin (USA) i februari och mars 2006.
Romanian: Charles (SUA), în timp ce faza analitică a fost realizată la BA Research International LP din Houston (SUA), iar faza statistică a fost realizată la BA Research International LP din Austin (SUA), în februarie şi martie 2006.
Swedish: Därför ansåg inte CHMP att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja bioekvivalensen av EU:s formulering av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susţine bioechivalenţa formulării Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană.
Swedish: Som ytterligare bevis för bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med referensprodukten lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in en översikt av kvalitativ och kvantitativ sammansättning av dess tabletter på 10 och 20 mg avsedda för USA:s, Kanadas och EU:s marknader, och ansåg dem vara identiska.
Romanian: Ca dovadă suplimentară a bioechivalenţei Leflunomide Apotex cu produsul de referinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat o prezentare cu privire la compoziţia calitativă şi cantitativă a comprimatelor de 10 mg şi de 20 mg destinate pieţelor americană, canadiană şi europeană, pe care le-a considerat a fi identice.
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien B050309, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Apotex.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă B050309, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Apotex.
Swedish: Resultaten av den pivotala bioekvivalensstudien visade att de 90-procentiga konfidensintervallen låg innanför gränserna på 80 procent till 125 procent för AUC0-72 och Cmax och de farmakokinetiska uppgifterna ansågs därför påvisa att Leflunomide Apotex 20 mg tabletter och referensprodukten 20 mg tabletter var bioekvivalenta under fastande tillstånd.
Romanian: Rezultatele studiului pivot de bioechivalenţă au indicat faptul că intervalele de încredere de 90% se situau între limitele de 80%-125% pentru ASC0-72 şi Cmax şi, prin urmare, s-a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg şi produsul de referinţă, sub formă de comprimate de 20 mg, sunt bioechivalente în condiţii à jeun.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex betraktas som gynnsamt.
Romanian: Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex nu poate fi considerat favorabil.
Swedish: I en fallrapport rapporterades bristande effekt där produkten använts för "lupus mixed connective tissue disease", som inte är en godkänd indikation.
Romanian: O raportare a unui caz a relatat lipsa eficacităţii, produsul fiind utilizat pentru lupus combinat cu o afecţiune a ţesutului conjunctiv, care nu este o indicaţie aprobată.
Swedish: Trots att inga f2-beräkningar lämnats in fann CHMP stöd för den slutsats som dragits av innehavaren av godkännande för försäljning baserat på studierna i de två medierna.
Romanian: CHMP a reţinut că, deşi nu au fost prezentate determinările f2, concluziile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă au fost susţinute în baza studiilor din cele două medii.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning inte planerade att utföra någon ny bioekvivalensstudie, utan ansåg att de tillhandahållna kompletterande uppgifterna räckte för att bekräfta validiteten av studierna för de EU-ansökningar i vilka Cetero Research ingick.
Romanian: În final, CHMP a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are în vedere efectuarea unui nou studiu de bioechivalenţă, deoarece a considerat că a furnizat suficiente date suplimentare pentru a confirma valabilitatea studiilor în care a fost implicată Cetero Research pentru cererile din Uniunea Europeană.
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien B050309 till stöd för ansökan om godkännande för försäljning var en jämförande, parallell, trearmad studie som utfördes för att jämföra relativ biotillgänglighet av Leflunomide Apotex 20 mg tabletter med den av EU:s referensprodukt Arava 20 mg tabletter hos friska, vuxna frivilliga under fastande tillstånd.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul B050309, efectuat pentru a sprijini cererea de autorizare pentru punerea pe piaţă, a fost un studiu comparativ, cu trei braţe, în paralel pentru compararea biodisponibilităţii relative a Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg cu cea a produsului de referinţă din Uniunea Europeană, Arava comprimate de 20 mg, la voluntari sănătoşi, adulţi, în condiţii à jeun.
Swedish: CHMP noterade dessutom att den bristande tillgången till prov gjorde det omöjligt att göra en ny analys av proven från den kliniska studien för att kontrollera de ursprungliga fyndens validitet.
Romanian: CHMP a reţinut, de asemenea, că din cauza lipsei eşantioanelor nu a fost posibil să fie reanalizate eşantioane din studiul clinic pentru a se verifica validitatea constatărilor iniţiale.
Swedish: För sex av rapporterna utfördes kvalitetssäkrande undersökningar av innehavaren av godkännande för försäljning och inga problem identifierades med Leflunomide Apotex.
Romanian: Pentru şase dintre raportări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a întreprins investigaţii privind asigurarea calităţii şi nu au fost identificate probleme cu Leflunomide Apotex.
Swedish: Slutligen lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in jämförande upplösningsprofiler mellan Leflunomide Apotex 10 och 20 mg tabletter och referensprodukten 10 och 20 mg tabletter från olika marknader, vilka ger stöd åt den uppfattning innehavaren av godkännande för försäljning hade att Leflunomide Apotex och referensprodukten har liknande upplösningsprofiler.
Romanian: În final, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie profilurile de dizolvare comparative dintre Leflunomide Apotex comprimate de 10 mg şi 20 mg şi produsul de referinţă, comprimate de 10 mg şi 20 mg, de pe diferite pieţe, care sprijină punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă referitor la faptul că profilurile de dizolvare ale Leflunomide Apotex şi produsului de referinţă sunt similare.
Swedish: Dessutom tillverkas alla Leflunomide Apotex-produkter för dessa marknader vid samma tillverkningsplats, Apotex Inc., Toronto (Kanada), i enlighet med samma tillverkningsprocess.
Romanian: În plus, toate produsele Leflunomide Apotex destinate acestor pieţe sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie, Apotex Inc.,
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att resultaten från den pivotala bioekvivalensstudien som stödjer ansökan om godkännande för försäljning bekräftas av de andra studierna som utförts vid, eller analyserats av, Cetero Research, vilka alla visade en hög grad av likhet mellan Leflunomide Apotex och USA:s och Kanadas referensprodukt.
Romanian: În concluzie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că rezultatele din studiul de bioechivalenţă pentru sprijinirea cererii de autorizaţie de punere pe piaţă sunt confirmate de celelalte studii, care nu au fost efectuate sau analizate de către Cetero Research, toate prezentând un grad mare de similaritate între Leflunomide Apotex şi produsul de referinţă din SUA şi Canada.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning drog därför slutsatsen att de fastställda bristerna vid Cetero Research Houston-anläggningen inte påverkar nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că deficienţele identificate la sediul Cetero Research din Houston nu au impact asupra raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Swedish: • Kommittén fann att svaren från innehavaren av godkännande för försäljning inte är tillräckliga för att tillbakavisa de allvarliga tvivlen över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Apotex och associerade namn med EU:s referensprodukt.
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Apotex şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Swedish: CHMP menade dock att bioekvivalensstudier som utförts med icke-EU referensprodukter inte kan accepteras som bevis för bioekvivalens och att alla bevis för produktlikhet mellan produkter som tillverkats inom EU och utanför EU bara kan betraktas som understödjande bevisning.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nyttariskförhållandet för Leflunomide Apotex och associerade namn inte kan bekräftas.
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate nu poate fi confirmat.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in en granskning av nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o analiză a raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna visade att EU:s Leflunomide Apotex är bioekvivalent med både USA:s och Kanadas referensprodukter under fastande och icke-fastande tillstånd.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană este bioechivalent atât cu produsul de referinţă din SUA, cât şi cu cel din Canada în condiţii de administrare à jeun şi după masă.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in närmare uppgifter om fyra bioekvivalensstudier, som utförts till stöd för ansökan om godkännande för försäljning i USA och Kanada, där Leflunomide Apotex jämfördes med deras referensprodukt, under fastande och icke-fastande tillstånd.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai pus la dispoziţie şi detalii din 4 studii de bioechivalenţă, efectuate în sprijinul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă din Statele Unite ale Americii şi Canada, care compară Leflunomide Apotex cu produsul de referinţă al acestuia, în condiţii de administrare à jeun şi după masă.
Swedish: I allmänhet menade CHMP att bioekvivalensstudier som utförts med icke-EU referensprodukter inte kan accepteras som bevis för bioekvivalens och att alla bevis för produktlikhet mellan EU- och icke-EUprodukter bara kan betraktas som understödjande bevisning.
Romanian: Pe ansamblu, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att uppgifterna i denna PSUR inte förändrade nyttariskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele descrise în acest RPAS nu au modificat raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele informaţii importante:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care pot prescrie/utiliza Leflonumidă medac au la dispoziţie un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
Swedish: • Produktresumé • Informationsfolder för läkare
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Prospectul pentru medic
Swedish: BILAGA Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Romanian: ANEXA Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie puse în aplicare de către statele membre
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Romanian: • Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie puse în aplicare de către statele membre
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (t ex metotrexat)
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat administrării terapiei combinate cu alt medicament antireumatic modificator al bolii (de exemplu metotrexat)
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentului cu leflunomidă şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
Romanian: • Că există risc de infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţi imonocompromişi.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Romanian: Informaţiile aflate în prospectul pentru medic trebuie să ofere detalii referitoare la scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului.
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, ca urmare, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la un nivel adecvat.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, ca urmare, determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder:
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
Swedish: • om du är man och önskar skaffa barn.
Romanian: • dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är oklar.
Romanian: Mecanismul acestui efect este neclar.
Swedish: Reproduktivitet (rekommendationer för män)
Romanian: Procreere (recomandări pentru bărbaţi)
Swedish: Alternativa kontraceptionsmetoder rekommenderas.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive alternative.
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Romanian: Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10 % dintre pacienţi.
Swedish: En fullständig wash-out är nödvändig i sådana fall.
Romanian: Eliminarea completă este esenţială în astfel de cazuri.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Swedish: • om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Swedish: För ytterligare information om provtagningar, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första 6 månaderna av behandlingen.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în primele 6 luni de tratament.