FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dvojno zaslepljeni, s placebom nadzorovani študiji vpliva 20 mg doksiciklina iz leta 2005 so Walker et al dokazali, da ta odmerek ne povzroči statistično pomembnih razlik med aktivno skupino in placebo skupino v pojavnosti bakterij, odpornih proti doksiciklinu, ali večkratno odpornih bakterij v blatu ali nožničnih vzorcih.
Latvian: Walker et al 2005. gadā veiktajā dubultaklās, placebo kontrolētās metodes pētījumā, kurā tika pētīta 20 mg doksicilīna iedarbība, netika atklātas nekādas statistiski nozīmīgas atšķirības starp aktīvo un placebo grupu attiecībā uz doksicilīna rezistento, kā arī pret vairākām zālēm rezistento baktēriju klātbūtni izkārnījumu vai vaginālās iztriepes paraugos.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da študije s primerjanjem z drugimi aktivnimi zdravljenji v primeru zdravila Oracea niso bile praktične ali utemeljene.
Latvian: Iesniedzējs uzskatīja, ka Oracea gadījumā pētījumi salīdzinājumā ar kāda aktīva komparatora izmantošanu nebūtu praktiski un ticami.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij glede farmakokinetike doksiciklina pri bolnikih z jetrno okvaro.
Latvian: Nav pieejama informācija par doksiciklīna farmakokinētiku, lietojot to pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: C. NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolniti na nacionalni ravni]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Slovenian: In vivo mikrobiološke študije z uporabo podobne izpostavljenosti aktivni učinkovini 6 do 18 mesecev niso pokazale učinka na prevladujočo bakterijsko floro, vzeto iz ustne votline, s kože, iz intestinalnega trakta ali vagine.
Latvian: In vivo bakterioloģiskie pētījumi, kuros tika izmantota līdzīga apjoma pakļaušana aktīvās vielas iedarbībai 6 līdz 18 mēnešus ilgi, nevarēja uzrādīt jebkādu iedarbību uz dominējošo bakteriālo floru, kas tika ņemta paraugiem no mutes dobuma, ādas, zarnu trakta un maksts.
Slovenian: Trenutno je še premalo podatkov, da bi lahko z gotovostjo trdili, da se opisane interakcije z visokimi odmerki doksiciklina ne bodo pojavile tudi pri zdravilu ORACEA.
Latvian: Tomēr šobrīd nav pieejams pietiekami daudz datu, lai atkārtoti apstiprinātu, ka mijiedarbība, kas aprakstīta, izmantojot lielākas doksiciklīna devas, neradīsies, lietojot ORACEA.
Slovenian: Zato je Odbor štel klinično učinkovitost zdravila Oracea za zadostno dokazano v dveh s placebom nadzorovanih študijah III. faze, vprašanje pa za rešeno.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Oracea klīniskā iedarbība ir pietiekoši apliecinājusies abos placebo kontrolētajos 3. stadijas pētījumos, un šis jautājums ir atrisināts.
Slovenian: Absorpcijo doksiciklina iz gastrointestinalnega trakta lahko zavirajo dvovalentni ali trivalentni ioni, kot so aluminij, cink, kalcij (ki se na primer nahaja v mleku, mlečnih izdelkih in sadnih sokovih, ki vsebujejo kalcij); magnezij (ki se na primer nahaja v antacidih); ali železovi pripravki, aktivno oglje, holestiramin, bizmutovi kelati in sukralfat.
Latvian: Doksiciklīna absorbciju no kuņģa-zarnu trakta var inhibēt divvērtīgie vai trīsvērtīgie joni, piemēram, alumīnijs, cinks, kalcijs (tie ir, piemēram, pienā, piena produktos vai kalciju saturošās augļu sulās), magnijs (to satur, piemēram, antacīdi) vai dzelzs preparāti, aktīvā ogle, holestiramīns, bismuta helāts un sukralfāts.
Slovenian: Pri obeh študijah je bilo povprečno zmanjšanje celotnih vnetnih lezij bistveno večje v skupini z zdravilom ORACEA kot v skupini s placebom:
Latvian: Abos pētījumos visu iekaisušo bojājumu skaita caurmēra samazināšanās bija ievērojami lielāka ORACEA grupā nekā placebo grupā:
Slovenian: Da bi se izognili draženju požiralnika, je treba zdravilo vzeti s primerno količino tekočine (vodo) (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lai izvairītos no barības vada kairinājuma un čūlu veidošanās, ieņemot šīs zāles, pietiekamā daudzumā jālieto šķidrums (ūdens) (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovenian: Če se ga daje v kombinaciji s temi zdravili, je treba spremljati koagulacijske parametre, vključno z INR, in po potrebi odmerke antikoagulacijskih zdravil zmanjšati.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar šādām zālēm, jāveic koagulācijas rādītāju, tostarp starptautiskās normalizētās protrombīna attiecības (INR) novērošana un, ja nepieciešams, jāsamazina antikoagulantu preparātu devas.
Slovenian: Ne jemljite antacidov, multivitaminov ali drugih pripravkov, ki vsebujejo kalcij (kot so mleko in mlečni izdelki ter sadni sokovi, ki vsebujejo kalcij), aluminij, magnezij (vključno tablete kvinapril, ki se jemljejo za visok krvni tlak), železo ali bizmut, ali holestiramin, aktivirano oglje ali sukralfat 2 do 3 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
Latvian: Nelietojiet antacīdus, multivitamīnus vai citus produktus, kas satur kalciju (piemēram, pienu un piena produktus, kā arī kalciju saturošas augļu sulas), alumīniju, magniju (tostarp kvinaprila tabletes, ko lieto pret augstu asinsspiedienu), dzelzi, bismutu, vai holestiramīnu, aktivēto ogli un sukralfātu ātrāk par 2 līdz 3 stundām pēc ORACEA lietošanas.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti mikrobiološko študijo v obdobju trženja zdravila, da se dodatno razjasni tveganje pojava odpornosti pri mikroflori črevesja in zgornjih dihal v povezavi z dolgoročno uporabo zdravila Oracea, ter predložiti protokol študije v 3 mesecih od odobritve.
Latvian: Iesniedzējam pēc zāļu palaišanas tirgū ir jāveic to mikrobioloģiskais pētījums, lai turpinātu noskaidrot iespējamo risku attiecībā uz zarnu un augšējo elpošanas ceļu mikrofloras rezistences rašanos saistībā ar Oracea ilgstošu lietošanu, un iesniegt pētījuma protokolu apstiprināšanai 3 mēnešu laikā.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTAVLIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da razpoložljive študije in farmakokinetični podatki kažejo na manjšo verjetnost indukcije odpornosti pri normalnem mikrobiotu z zdravilom Oracea (40 mg doksiciklina na dan) kot s 100 mg doksiciklina na dan, zato ne šteje tega zadržka za večjo oviro, ki bi onemogočala odobritev zdravila.
Latvian: CHMP atzīst, ka pieejamie pētījumi un farmakokinētiskie dati norāda, ka ir apšaubāms, ka Oracea (40 mg doksicilīna dienas deva) varētu izraisīt rezistenci normālajā mikrobioflorā, salīdzinot ar 100 mg doksicilīna lietošanu dienā, tādēļ tā neuzskata, ka šis varētu būt svarīgs iebildums attiecībā uz zāļu atzīšanu.
Slovenian: Ta zdravila ob sočasni uporabi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ORACEA efektivitāti, lietojot vienlaicīgi.
Slovenian: Sladkorji (koruzni škrob, saharoza)
Latvian: Cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, ki so se pojavili ≥ 3% pogosteje pri zdravilu ORACEA in vsaj 1% pogosteje kot pri placebu, so bili nazofaringitis, diareja in hipertenzija.
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ārstējot pacientus ar ORACEA, t.i., tādas, kuru rašanās biežums ir vismaz ≥ 3% un kuras radās vismaz 1% gadījumu biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem, bija nazofaringīts, caureja un hipertensija.
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan, je bila fertilnost in reproduktivna učinkovitost pri podganah močno prizadeta.
Latvian: Žurkām devas, kas pārsniedz 50 mg/kg/dienā, neatgriezeniski ietekmēja auglību un reproduktivitāti.
Slovenian: ALUMINIJ/PVC/AClAR PRETISNI OMOT
Latvian: Alumīnija/PVC/Aclar blisteris
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORACEA pojavi diareja, je treba pomisliti na možnost psevdomembranoznega kolitisa in uvedbe ustreznega zdravljenja.
Latvian: Ja terapijas laikā ar ORACEA rodas caureja, jāapsver pseidomembranoza kolīta varbūtība un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: • Bolečina v hrbtu
Latvian: Muguras sāpes
Slovenian: Plazemska koncentracija doksiciklina v plazmi po prejemu zdravila ORACEA je močno pod nivojem, potrebnim za zaviranje mikroorganizmov, ki jih običajno povezujemo z bakterijskimi boleznimi.
Latvian: Doksiciklīna koncentrācija plazmā pēc ORACEA ievadīšanas ir ievērojami zemāka par to, kas nepieciešama, lai inhibētu ar bakteriālām saslimšanām parasti saistītos mikroorganismus.
Slovenian: Predlagatelj je bil tudi naprošen, da popravi poglavji 4.4 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi pomanjkanja izkušenj z bolniki z očesno rozaceo, kar je razvidno iz sprejetega popravljenega navodila za uporabo.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī pārskatīt zāļu Oracea apraksta 4.4. un 5.1. iedaļu nepietiekamas pieredzes dēļ attiecībā uz okulāro rozāciju, kā norādīts apstiprinātajā pārskatītajā informācijā par zālēm.
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolniti na nacionalni ravni]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda atbilstošajā valstī]
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ORACEA Obvestite svojega zdravnika, - če imate jetrno bolezen - če imate nagnjenost k prekomerni rasti kandidoze ali če imate trenutno oralno ali vaginalno infekcijo s kvasovkami ali glivami - če bolehate za mišično boleznijo, imenovano mistenija gravis - če imate kolitis - če bolehate zaradi razdraženega žrela ali razjede - če imate vrsto rozacee, ki prizadene oči - če izpostavljate svojo kožo močnemu soncu ali umetnemu soncu, ker se pri ljudeh, ki jemljejo doksiciklin, lahko pojavijo resne opekline.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums iepriekš ir bijusi nosliece uz pastiprinātu kandidiāzes attīstīšanos vai Jums šobrīd ir mutes vai maksts rauga vai sēnīšu infekcija; - ja Jūs ciešat no muskuļu slimības, kuru sauc myasthenia gravis; - ja Jūs slimojat ar kolītu; - ja Jūs ciešat no barības vada iekaisuma vai čūlām; - ja Jums ir tāda veida rosacea, kas iespaido acis; - ja Jūs pakļaujat ādu stipras saules gaismas vai mākslīgās saules gaismas iedarbībai, jo dažiem cilvēkiem, kas lieto doksiciklīnu, var rasties saules apdegumi.
Slovenian: Nivo doksiciklina v krvi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, je nižji kot pri tistih, zdravljenih z običajnimi protimikrobnimi farmacevtskimi oblikami doksiciklina.
Latvian: Doksiciklīna koncentrācija asinīs pacientiem, kurus ārstē ar ORACEA, ir zemāka nekā tiem, kuru terapijā izmanto konvencionālās doksiciklīna pretmikrobu formas.
Slovenian: Zato ta vloga za zdravilo Oracea (doksiciklin 40 mg tablete) ni za novo kemijsko molekulo, ampak ima za svoj cilj razvoj oblike za peroralno uporabo enkrat dnevno, ki bi lahko zagotovila ravnovesne plazemske koncentracije doksiciklina na protivnetni ravni, vendar ne na protimikrobni ravni.
Latvian: Tādēļ piedāvātais Oracea pielietojums (doksicilīna 40 mg tabletes) nav vērtējams kā zāles ar jaunu ķīmisku vielu, tā mērķis ir izstrādāt orāli vienreiz dienā lietojamu preparātu, kas izsauktu ātru un stabilu doksicilīna plazmas koncentrāciju pretiekaisuma, bet ne antibakteriālas reakcijas līmenī.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki tetraciklinov je povezano z nastankom odpornih intestinalnih bakterij, kot so enterokoki in enterobakterije.
Latvian: Lielāku tetraciklīnu devu izmantošana terapijā ir saistīta ar rezistentu zarnu baktēriju rašanos, piemēram, enterokokiem un enterobaktērijām.
Slovenian: Kapsule: želatina, črni železov oksid, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, titanov dioksid
Latvian: Kapsulas: želatīns, melnais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, titāna dioksīds.
Slovenian: • Visok ali zvišan krvni tlak
Latvian: • Augsts vai paaugstināts asinsspiediens
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zdravljenje rozacee je v glavnem usmerjeno v zmanjšanje papulopustularnih lezij, pordelost in teleangiektazijo pa je težko lajšati.
Latvian: Rozācijas ārstniecībā galvenā uzmanība tiek veltīta papulopustulozo bojājumu mazināšanai, jo ir ļoti grūti panākt eritēmas un teleangiektāzijas bojājumu samazināšanu.
Slovenian: V zvezi s tveganjem o indukciji odpornosti je predlagatelj predložil podatke več študij, ki kažejo, da odmerek 100 mg doksiciklina povzroči pomemben pojav odpornih sevov v ustni in črevesni mikroflori.
Latvian: Attiecībā uz rezistences izraisīšanu iesniedzējs atsaucās uz vairāku pētījumu datiem, kuri liecināja, ka 100 mg doksicilīna devas izsauc konstatējamu mutes un zarnu mikrofloras rezistenci.
Slovenian: V obeh študijah so dokazali bistveno superiornost zdravila Oracea v primerjavi s placebom.
Latvian: Abos pētījumos atklājās Oracea ievērojams iedarbības pārākums pār placebo.
Slovenian: V šestih študijah so preučili ta pojav pri nizkem odmerku doksiciklina (40 mg na dan), osredotočili pa so se na črevesno mikrofloro, subgingivalno mikrofloro ter slino in kožno floro.
Latvian: Sešos pētījumos tika pētītas pārmaiņas mikroflorā, lietojot doksicilīnu mazās devās (40 mg dienā), vēršot uzmanību uz zarnu, smaganu mikrofloru, kā arī siekalās un uz ādas atrodamo mikrofloru.
Slovenian: Zdravilo ORACEA lahko povzroči, da so določeni antibiotiki, vključno penicilini, manj učinkoviti.
Latvian: ORACEA var samazināt noteiktu antibiotiku, tostarp penicilīnu, iedarbības efektivitāti.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost, saj se lahko bolezensko stanje poslabša.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir myasthenia gravis, jo, iespējams, pastāv stāvokļa pasliktināšanās risks.
Slovenian: V primeru bistvene prekoračitve odmerka je treba zdravljenje z doksiciklinom nemudoma prekiniti in izvesti simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Ievērojamas pārdozēšanas gadījumos nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar doksiciklīnu un atkarībā no nepieciešamības jāveic simptomātiski pasākumi.
Slovenian: Obsežne klinične izkušnje z dolgoročnim zdravljenjem z doksiciklinom v velikih odmerkih (100-200 mg dnevno) ter dejstva, da vse študije III. faze kažejo, da bolniki zdravilo Oracea dobro prenašajo in da ima zdravilo s placebom primerljiv varnostni profil.
Latvian: Visaptverošā klīniskā pieredze doksicilīna lietošana lielās devās (100-200 mg dienā) un fakts, ka visi 3. stadijas pētījumi apstiprina Oracea labu panesamību un pierāda ar placebo līdzvērtīgu drošuma profilu, tika uzskatīti par pārliecinošiem.
Slovenian: Upoštevati je treba vezavo doksiciklina na plazemske beljakovine, epidermalno tkivo in blato, saj je po peroralni uporabi 40 mg doksiciklina protibakterijsko aktivna le prosta frakcija (10 %) doksiciklina.
Latvian: Doksicilīna klātbūtne plazmas proteīnos, zemādas audos un izkārnījumos ir jāņem vērā, jo tikai doksicilīna brīvā frakcija (10%) ir atibakteriāli aktīva, lietojot doksicilīnu orālā veidā 40 mg devās.
Slovenian: Črni železov oksid Rdeči železov oksid Rumen železov oksid Titanov dioksid
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Titāna dioksīds
Slovenian: Poleg tega preliminarni rezultati študije primerjave zdravila Oracea (40 mg doksiciklina) z odmerkom 100 mg doksiciklina dnevno, oboje sočasno s topičnim metronidazolom, podpirajo hipotezo ne-manjvrednosti režima odmerjanja zdravila Oracea.
Latvian: Turklāt pētījuma sākotnējie rezultāti, salīdzinot Oracea (40 mg doksicilīna) ar 100 mg doksicilīna dienas devām, abos gadījumos kombinējot ar vietēju lietošanu, apstiprina hipotēzi par Oracea dozācijas režīma līdzvērtīgu iedarbīgumu.
Slovenian: Jemanje barbituratov (uspavalnih tablet ali kratkotrajnih tablet proti bolečinam), rifampicina (tuberkuloza), karbamazepina (epilepsija), difenilhidantoina in fenitoina (možganski krči), primidona (antikonvulziv) ali ciklosporina (presaditev organa) lahko skrajša čas, ko zdravilo ORACEA ostane aktivno v vašem sistemu.
Latvian: Barbiturātu (miega zāļu vai īslaicīgas iedarbības sāpju remdēšanas līdzekļu), rifampicīna (tuberkulozes ārstēšanas līdzekļa), karbamazepīna (epilepsijas ārstēšanas līdzekļa), difenilhidantoīna un fenitoīna (smadzeņu konvulsiju ārstēšanas līdzekļa), primidona (pretkonvulsiju līdzekļa) vai ciklosporīna (lieto orgānu transplantācijas gadījumos) lietošana var samazināt laiku, kad ORACEA saglabā aktivitāti Jūsu organismā.
Slovenian: Doksiciklin se v veliki meri ne izloča med hemodializo.
Latvian: Doksiciklīns gandrīz nemaz netiek izvadīts hemodialīzes veidā.
Slovenian: Peri/postnatalna študija toksičnosti pri podganah ni pokazala pomembnejših učinkov pri terapevtsko ustreznih odmerkih.
Latvian: Peri-/postnatālā perioda pētījumā žurkām vērā ņemama iedarbība netika atklāta, lietojot terapeitiski atbilstošas devas.
Slovenian: Pri takem odmerku je bila verjetno sistemska izpostavljenost, kateri so bile izpostavljene podgane, približno štirikrat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni odmerek zdravila ORACEA.
Latvian: Visa veida sistēmiskā iedarbība, kas radās žurkām, tika novērota pie devām, kas visticamāk apmēram 4 reizes pārsniedza tās, kādām tiek pakļauti cilvēki, kas lieto ieteicamās ORACEA devas.
Slovenian: Če se te manifestacije pojavijo med zdravljenjem, je treba prenehati z zdravljenjem z zdravilom ORACEA in bolnika napotiti k oftalmologu.
Latvian: Ja ārstēšanas kursa laikā ar ORACEA parādās šīs pazīmes, terapija jāpārtrauc un pacients jānosūta pie oftalmologa.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal klinično učinkovitost zdravila Oracea kot monoterapije za zmanjšanje števila papulo-pustularnih lezij v dveh dvojno zaslepljenih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze, v kateri je bilo vključenih več kot 530 bolnikov.
Latvian: Saistībā ar iedarbību iesniedzējs atsaucās uz Oracea kā monoterapijas līdzekļa papulopustulozo bojājumu mazināšanā klīniskās iedarbības rādītājiem, kas iegūti divos 3. stadijas dubultaklās, randomizētās, placebo kontrolētās metodes pētījumos, kurā tika iesaistīti 530 pacienti.
Slovenian: Na splošno so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA (13,4%), pojavili gastrointestinalni neželeni učinki v večjem meri kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,6%).
Latvian: Kopumā kuņģa-zarnu traktu ietekmējošo nelabvēlīgo blakusparādību skaits procentuāli bija augstāks pacientiem, kas lietoja ORACEA (13,4%), nekā tiem, kas saņēma placebo (8,6%).
Slovenian: Zdravilo ORACEA pogoltnite s kozarcem vode med pokončnim sedenjem ali stoje, da preprečite draženje grla.
Latvian: Jums vajadzētu ieņemt ORACEA ar pilnu glāzi ūdens, sēžot vai stāvot, lai nepieļautu jebkādu rīkles kairināšanu.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril na zadržek, da ni predložil študije s komparatorjem, z argumentom, da nadzorovano klinično preskušanje z aktivnim komparatorjem, kot je sistemski doksiciklin, ni potrebno, saj je bil razvojni program v skladu z več priporočili ICH, CPMP/ICH/291/95 in CPMP/ICH/135/95, ki ne zahtevajo uporabe aktivnega komparatorja, ter s priporočilom E10 za izbiro kontrolnih skupin v kliničnih preskušanjih (CPMP/ICH/364/96), ki podpira uporabo kontrolne skupine s placebom, kot najprimernejšo zasnovo v primerih, ko je to etično in praktično izvedljivo.
Latvian: Iesniedzējs jautājumu, kāpēc nav iesniegti komparatormetodes pētījuma dati, argumentēja ar faktu, ka netika pieprasīti kontrolēti klīniskie pētījumi ar tāda aktīva komparatora izmantošanu kā, piemēram, sistēmas doksicilīns, tā kā zāļu izstrādes programma tika veidota saskaņā ar vairākām ICH vadlīnijām, t.i., CPMP/ICH/291/95 un CPMP/ICH/135/95, kurās nav paredzēts aktīvs komparators, kā arī E10
Slovenian: Razpolovna doba doksiciklina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije bistveno ne spremeni.
Latvian: Doksiciklīna pussabrukšanas periods nav ievērojami izmainīts, lietojot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost h kandidazi, uporabljati previdno.
Latvian: ORACEA jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē konstatēta nosliece uz pastiprinātu kandidiāzes attīstīšanos.
Slovenian: Druga zdravila za ulkuse ali zgago tudi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA in jih ne smete jemati vsaj 2 uri po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
Latvian: Citi līdzekļi, kas paredzēti čūlu ārstēšanai vai dedzināšanas mazināšanai gremošanas traktā, arī var samazināt ORACEA efektivitāti, un tos nedrīkst lietot ātrāk par 2 līdz 3 stundām pēc ORACEA ieņemšanas.
Slovenian: - Odbor CHMP šteje, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta,
Slovenian: Predlagatelj je tudi predložil podatke šestih s placebom nadzorovanih študij, opravljenih na več kot 400 bolnikih, kjer ni dokazov po povečani odpornosti mikrobne flore prebavil (blato), nožnice, kože, sline ali zobnih oblog po dolgoročnem zdravljenju z doksiciklinom 40 mg/dan za 6 do 18 mesecev, kar je v skladu s farmakokinetičnimi raziskavami izpostavljenosti na ciljnem mestu.
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz sešos placebo kontrolētos pētījumos iegūtajiem datiem, kur tika iesaistīti 400 pacientu, kuros pēc ilgstošas doksicilīna lietošanas 40 mg dienā 6 līdz 18 mēnešus netika konstatēta rezistentas mikrofloras palielināšanās kuņģa zarnu traktā (izkārnījumos), vaginālajā gļotādas slānī, uz ādas, siekalās vai zobakmens slānī, kas atbilst farmakokinētiskajiem izmeklējumiem noteiktajās vidēs.
Slovenian: O ezofagitisu in ulceraciji požiralnika so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so jim dajali sol hiklata v obliki kapsul.
Latvian: Glosīts, disfāgija, enterokolīts Visbiežāk ziņots par ezofagītu un čūlu veidošanos barības vadā pacientiem, kuri saņēmuši hiklātu kapsulas veidā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je doksiciklin.
Latvian: Aktīvā viela ir doksiciklīns.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte dodatek I - Izpolniti na nacionalni ravni]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda atbilstošajā valstī]
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zaznali pri študijah na živalih, ki smo jim dajali ponavljajoče se odmerke, vključujejo hiperpigmentacijo ščitnice in tubulno degeneracijo v ledvicah.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības ietver vairogdziedzera hiperpigmentāciju un nieru kanāliņu deģenerāciju.
Slovenian: Z dializo se razpolovna doba doksiciklina v serumu ne spremeni, zato ni učinkovita pri zdravljenju prekoračenega odmerka.
Latvian: Dialīze neizmaina doksiciklīna pussabrukšanas periodu serumā, un tādējādi nevar nākt par labu pārdozēšanas gadījumos.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja par šī medicīniskā produkta lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi doksiciklina med dojenjem lahko pride do pomembne absorpcije pri dojenčku, zato ga zaradi teoretičnega tveganja obarvanja zob in upočasnitve rasti kosti pri dojenčku odsvetujemo .
Latvian: Ilgstošas doksiciklīna lietošanas rezultātā zīdainis var absorbēt ievērojamu zāļu daudzumu un tādēļ nav ieteicama tā lietošana, jo pastāv teorētisks zīdaiņa zobu atkrāsošanās un palēninātas kaulu augšanas risks.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (doxycyclinum)-(monohidrāta veidā).
Slovenian: Slabost, bruhanje, diareja, anoreksija
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija
Slovenian: Če jemljete zdravila za redčenje krvi, bo morda moral vaš zdravnik spremeniti odmerek vašega zdravila za redčenje krvi.
Latvian: Ja lietojat asinis šķidrinošus līdzekļus, ārstam var būt nepieciešams mainīt asinis šķidrinošā līdzekļa devas.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (monohidrāta veidā).