FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hemopoëtische stamcellen.
Slovenian: To pripravljalno zdravilo boste prejeli pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
Dutch: Daaronder vallen ontsteking en graft versus host disease (GVHD) die, hoewel er geen direct verband was, de belangrijkste oorzaken waren van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij allogene HPCT.
Slovenian: Te vključujejo infekcijo in reakcijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease (GVHD)), ki sta glavna vzroka za obolevnost in smrtnost, zlasti v primeru alogenske HPCT, čeprav nista neposredno povezani.
Dutch: Herhaalde doses DMA veroorzaakten tekenen van levertoxiciteit, met als eerste aanwijzing een verhoging van de klinische serumenzymen, gevolgd door histopathologische afwijkingen in de hepatocyten.
Slovenian: Ponavljajoči odmerki DMA so povzročili znake jetrne toksičnosti; najprej je prišlo do povečanega izločanja serumskih encimov in nato do histopatoloških sprememb jetrnih celic.
Dutch: Busilvex dosis (mg/kg)
Slovenian: Odmerek zdravila Busilvex (mg/kg)
Dutch: * gemeld in postmarketingervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Slovenian: ** vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe
Dutch: IBW vrouwen (kg)= 45 + 0,91x(lengte in cm - 152).
Slovenian: IBW pri moških (kg) = 50 + 0,91 x (višina v cm - 152) IBW pri ženskah (kg) = 45 + 0,91 x (višina v cm - 152)
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex, in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy2-behandeling voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig uit twee klinische onderzoeken (OMC-BUS-4 en OMC-BUS-3).
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy2 pred konvencionalno alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz dveh kliničnih preskušanj (OMC-BUS-4 in OMC-BUS-3).
Dutch: Niet bekend*
Slovenian: Neznana pogostnost*
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 13% (8/61), de incidentie van graad III - IV was 5% (3/61).
Slovenian: Pojavnost aGVHD stopnje I-II je bila 13-odstotna (8/61), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 5-odstotna (3/61).
Dutch: Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
Slovenian: Med organogenezo so odmerki DMA v višini 400 mg/kg/dan povzročili pomembne anomalije v razvoju.
Dutch: Zenuwstelsel: delirium, nervositeit, hallucinaties, agitatie, afwijkende hersenfuncties, hersenbloeding en epileptische aanvallen.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, živčnost, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Dutch: Als er geen hemopoëtische stamceltransplantatie zou worden uitgevoerd, zou de aanbevolen dosis Busilvex een overdosis zijn.
Slovenian: V odsotnosti transplantacije hematopoetskih progenitorskih celic bi priporočeni odmerek zdravila Busilvex povzročil prevelik odmerek busulfana.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Anemie (hemoglobine < 8,0 g/dl) trad op bij 69% van de patiënten.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 69 % bolnikov.
Dutch: De patiënten kregen een conditioneringsregime gebaseerd op de toediening van fludarabine, onmiddellijk gevolgd door een eenmalige dagelijkse dosis van 3,2 mg/kg busulfan over 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Slovenian: Bolniki so prejeli pripravljalno terapijo na osnovi dajanja fludarabina, kateremu je nemudoma sledil enkratni dnevni odmerek 3,2 mg/kg busulfana, 2 ali 3 dni zaporedoma.
Dutch: Busulfan is een krachtige cytotoxische en bifunctioneel alkylerende stof.
Slovenian: Busulfan je učinkovita citotoksična in bifunkcionalna alkilirajoča učinkovina.
Dutch: Koorts kwam voor bij 87% van de patiënten; deze was licht tot matig bij 84% en hoog bij 3% van de patiënten.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je pojavila pri 87 % bolnikov in je bila ocenjena za blago/zmerno pri 84 % in resno pri 3 %.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningen (VOD) kwamen voor bij 15 % (4/27) en 7 % (2/28) van de autologe, respectievelijk allogene transplantaties.
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat het toedienen van itraconazol aan patiënten die hooggedoseerde busulfan kregen de klaring van busulfan mogelijk vermindert.
Slovenian: Glede na objavljene raziskave pri odraslih ima lahko uporaba itrakonazola pri bolnikih, ki jemljejo visoke odmerke busulfana, za posledico zmanjšan očistek busulfana.
Dutch: Om een eventuele hepatotoxiciteit vroegtijdig te kunnen constateren bij de behandeling van dergelijke patiënten, dienen de waarden van serumtransaminase, alkalinefosfatase en bilirubine regelmatig te worden bepaald gedurende 28 dagen na de transplantatie.
Slovenian: Priporočamo, da med zdravljenjem teh bolnikov 28 dni po transplantaciji redno pregledujete serumske transaminaze, alkalne fosfataze in bilirubin za zgodnje odkrivanje hepatotoksičnosti.
Dutch: Er zijn ook gepubliceerde casusrapporten van hogere busulfanconcentraties in plasma na toediening van metronidazol.
Slovenian: Objavljena so tudi poročila o posameznih primerih povišanih plazemskih ravni busulfana po prejemu metronidazola.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Dutch: Anemie (hemoglobine< 8,0 g/dl) trad op bij 100% van de patiënten.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Dutch: AANBEVELING VOOR HET VEILIG VERWERKEN VAN HET MIDDEL
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Dutch: Maag en darmen: bloeding in de maag en/of de darmen.
Slovenian: Prebavila: krvavitev v želodcu in/ali črevesu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik (IV)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba (i.v.)
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte busulfan steriliteit bij zowel mannelijk als vrouwelijk nageslacht door het ontbreken van kiemcellen in de testes en de ovaria.
Slovenian: Pri brejih podganah je uporaba busulfana povzročila neplodnost moških in ženskih mladičev zaradi odsotnosti germinalnih celic v testisih in jajčnikih.
Dutch: Bij volwassenen, voor de FB-behandeling, werd er in gepubliceerde studies geen melding gemaakt van enige geneesmiddeleninteractie tussen intraveneuze busulfan en fludarabine.
Slovenian: V objavljenih študijah pri uporabi zdravljenja FB pri odraslih niso ugotovili medsebojnega delovanja med intravenskim busulfanom in fludarabinom.
Dutch: Busilvex bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Busilvex vsebuje učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo alkilirajoče učinkovine.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor een overdosis DMA.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju DMA ni znanega antidota.
Dutch: Bij het gecombineerde gebruik van busulfan en 5-HT3-anti-emetica als ondansetron of granisetron was er geen sprake van onderlinge geneesmiddelwisselwerking.
Slovenian: Ko so busulfan kombinirali s 5-HT3-antiemetiki, kot sta ondansetron ali granisetron, niso opazili interakcij.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met intraveneuze busulfan, toegediend als 0,80 mg/kg vier keer per dag, bleef 90% van de AUC van de patiënten onder de bovengrens van de AUC (1500 µmol/l.min) en bij tenminste 80% bleef deze binnen het beoogde therapeutische venster (9001500 µmol/l.min.).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z intravensko uporabo busulfana v odmerku 0,80 mg/kg štirikrat dnevno je bilo 90 % bolnikov pod zgornjo mejo površine pod krivuljo (1.500 µmol/l.minuto) in vsaj 80 % bolnikov je bilo znotraj ciljnega terapevtskega območja (900-1.500 µmol/.minuto).
Dutch: Aanslaan van bloedplaatjes gebeurde na een mediane duur van 9 (spreiding 1-16) dagen na allo-HCT.
Slovenian: Prijetje presajenih trombocitov se je zgodilo 9 dni (mediana) (razpon 1-16) po alo-HCT.
Dutch: De toediening van Busilvex moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie.
Slovenian: Uporabo zdravila Busilvex mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih terapijah pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Dutch: Voor volwassenen is aangaande de BuCy2-behandeling gemeld dat het tijdsinterval tussen de laatste orale dosis busulfan en de eerste dosis cyclofosfamide van invloed kan zijn op de ontwikkeling van vergiftigingsverschijnselen.
Slovenian: Poročali so, da lahko pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo z BuCy2, časovni interval med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida vpliva na razvoj toksičnosti.
Dutch: in combinatie met andere geneesmiddelen in voorbereidende regimes voor HCT een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van TMA.
Slovenian: odmerki busulfana v kombinaciji z drugimi zdravili pri pripravljalnem zdravljenju pred HCT imeli pomembno vlogo pri razvoju TMA.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Dutch: De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is: - fludarabine toegediend als een eenmaaldaagse één uur durende infusie van 30 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen of 40 mg/m2 gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek in razpored uporabe: - fludarabin se daje kot 1-urna infuzija enkrat na dan v odmerku 30 mg/m², 5 dni zaporedoma, ali v odmerku 40 mg/m², 4 dni zaporedoma.
Dutch: Na intraveneuze toediening van busulfan bij muizen was er een significant verhoogde incidentie van thymus- en ovariumtumoren.
Slovenian: Intravenska uporaba busulfana pri miših je pomembno povečala pojavnost tumorjev priželjca in jajčnikov.
Dutch: De misvormingen omvatten onder meer ernstige afwijkingen van het hart en/of de grote bloedvaten: een gemeenschappelijke truncus arteriosus en een afwezige ductus arteriosus, coarctatie van de truncus pulmonalis en de longslagaders, intraventriculaire defecten van de hart.
Slovenian: Med malformacije so sodile resne anomalije srca in/ali velikih žil: truncus arteriosus in odsotnost Botallovega voda, koarktacija pljučnega debla in pljučnih arterij, intraventrikularne okvare srca.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen zoals beschreven in rubriek 4.2 zorgde ervoor dat meer dan 70% en tot 90% van de kinderen ≥ 9 kg het therapeutisch venster (900-1500 µmol/l.min) bereikten.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila pri otrocih je podrobno navedeno v poglavju 4.2 in omogoča da 70 % do 90 % otrok s telesno maso ≥9 kg doseže terapevtsko okno (900-1500 µmol/l.minuto).
Dutch: De veiligheid van Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) je bil pripravljen s pregledom neželenih učinkov v objavljenih podatkih kliničnih preskušanj zdravljenja RIC.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busilvex verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Slovenian: Vsi podatki o zdravilu Busilvex v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov za profilakso epileptičnih napadov.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100):
Dutch: Bij een overdosis bestaat de behandeling onder meer uit algemeen ondersteunende maatregelen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite splošno podporno nego.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is bij de BuMel-behandeling gemeld dat de toediening van melfalan binnen 24 uur na de laatste orale toediening van busulfan van invloed kan zijn op het optreden van vergiftigingen.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, zdravljeni z BuMel, so poročali, da uporaba melfalana manj kot 24 ur po zadnjem peroralnem odmerku busulfana lahko vpliva na nastanek toksičnosti.
Dutch: Er werd echter een hogere variabiliteit waargenomen bij kinderen < 9 kg, waardoor 60% van de kinderen het therapeutisch venster (900-1500 µmol/l.min) bereikte.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je bila opažena večja variabilnost, ki je , da je 60 % otrok doseglo terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Dutch: Aangaande paracetamol is beschreven dat het de glutathionspiegel in bloed en weefsels verlaagt, zodat er bij gecombineerd gebruik met busulfan een verminderde busulfanklaring kan optreden (zie rubriek
Slovenian: Za paracetamol je značilno, da znižuje koncentracijo glutationa v krvi in tkivih in lahko zmanjša očistek busulfana, če se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 10 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in heldere type I glazen injectieflacons met butylrubberen stop, bedekt met een paarse flip-off aluminium verzegeling.
Slovenian: 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v prozornih steklenih vialah (tipa I) z zamaškom iz butilne gume in vijolično aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Dutch: Trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) kwam na gemiddeld 5 - 6 dagen voor bij 98% van de patiënten.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavilo pri mediano 5-6 dneh pri 98 % bolnikov.
Dutch: De analyse van de data met een populatie farmacokinetische methode gaf geen verschil aan op de klaring van intraveneuze busulfan tussen een behandeling op basis van fenytoïne en clonazepam en daarom werden gelijkaardige plasmablootstellingen aan busulfan verkregen, ongeacht het type profylaxe voor epileptische aanvallen.
Slovenian: Analiza podatkov z metodo populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v očistku intravensko uporabljenega busulfana pri zdravljenju, ki temelji na fenotoinu ali klonazepamu, torej so pri obeh vrstah preprečevanja epileptičnih napadov bile dosežene podobne izpostavitve busulfanu v plazmi.
Dutch: Busulfan wordt vooral gemetaboliseerd via conjugatie met glutathion (zowel spontaan als via tussenkomst van glutathion-S-transferase).
Slovenian: Busulfan se presnavlja predvsem s konjugacijo z glutationom (ki je lahko spontana ali pa pri njej sodeluje glutation-S-transferaza).
Dutch: Omdat uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat busulfan potentieel carcinogeen is, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met Busulfan worden gestaakt.
Slovenian: Zaradi potencialne tumorogenosti busulfana, na katero kažejo študije pri ljudeh in živalih, je treba med zdravljenjem z busulfanom prekiniti dojenje.
Dutch: Er is aangetoond is dat busulfan steriliteit bij knaagdieren veroorzaakte.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Slovenian: Koncentrat 4 viale po 10 ml. Del skupnega pakiranja, ne smejo se prodajati ločeno.
Dutch: Tijdens de behandeling met Busilvex moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med terapijo z zdravilom Busilvex je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Slovenian: Pogostost veno-okluzivne bolezni ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
Dutch: Busilvex gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Slovenian: Dajanje zdravila Busilvex po fludarabinu (FB) je indicirano kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT) pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (RIC).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bij geen van de behandelde patiënten harttamponades of andere specifieke met Busilvex verbandhoudende verschijnselen van cardiale toxiciteit opgetreden.
Slovenian: Kot je dokumentirano v kliničnih raziskavah, se pri nobenem zdravljenem bolniku ni pojavila srčna tamponada ali katerakoli druga značilna srčna toksičnost, povezana z zdravilom Busilvex.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Optredende misvormingen en afwijkingen waren o.a. belangrijke veranderingen in het skeletspierstelsel, gewichtstoename en lichaamsomvang.
Slovenian: Med malformacije in anomalije so sodile pomembne spremembe mišično-skeletnega sistema, pridobivanja telesne mase in velikosti.
Dutch: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
Slovenian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija
Dutch: Huid: uitslag, jeuk, haaruitval.
Slovenian: Koža: izpuščaji, srbenje, izpadanje las.
Dutch: De waarschuwingen inzake orale formuleringen van busulfan en risico op veno-occlusieve leverziekte bij patiënten die eerder bestraling / chemotherapie / behandeling met HSCT, steriliteit, overdosis gekregen hebben, kunnen afgesloten worden.
Slovenian: Zapremo lahko tudi signale v zvezi s peroralnimi oblikami busulfana in tveganjem hepatične veno-okluzivne bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejeli zdravljenje z obsevanjem/kemoterapijo/HSCT, signal v povezavi s sterilnostjo, ukrepanjem ob prekomernem odmerku.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
Slovenian: Za oceno vpliva zdravljenja za preprečevanje epilepsije na farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so izvedli klinično preskušanje 2. faze.
Dutch: De patiënten kregen busulfan toegediend in doses van 0,8 mg/kg, elke 6 uur een intraveneuze infusie, tot een totaal van 16 doses, gevolgd door cyclofosfamide, 60 mg/kg, eenmaal per dag gedurende twee dagen (BuCy2-behandeling).
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke po 0,8 mg/kg busulfana vsakih 6 ur z infuzijo do skupno 16 odmerkov, ki so jim sledili odmerki 60 mg/kg ciklofosfamida enkrat dnevno dva dneva (terapija BuCy2).
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Slovenian: • Vrečko morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem .
Dutch: Agitatie Verwardheid Hallucinatie
Slovenian: Psihiatrične motnje vznemirjenost zmedenost halucinacije
Dutch: Bij patiënten met een allotransplantatie was de algehele mortaliteit en non-recidiefmortaliteit bij +100 dagen na de transplantatie 13% (8/61), respectievelijk 10% (6/61).
Slovenian: Pri alogenskih bolnikih je bila celokupna smrtnost pri več kot 100 dnevih po transplantaciji 13-odstotna (8/61), smrtnost, ki ni bila povezana s ponovitvijo bolezni, pa 10-odstotna (6/61).
Dutch: Bij patiënten waarbij de tijdruimte tussen de laatste orale dosis busulfan en de eerste dosis cyclofosfamide groter was dan 24 uur was er een verminderde incidentie van HVOD (afsluiting van een leverader) en andere met de behandeling verbandhoudende vergiftigingen.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je čas zakasnitve med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida > 24 ur, so opazili zmanjšano pojavnost veno-okluzivne bolezni jeter (Hepatic VenoOcclusive Disease - HVOD) in drugih toksičnosti, povezanih z njuno uporabo.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van bloed, lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Slovenian: Resne toksičnosti, ki vključujejo hematološki, jetrni in respiratorni sistem, so smatrali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Slovenian: Resne toksičnosti, ki vključujejo jetrni in respiratorni sistem, so smatrali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/minuto/kg.
Dutch: • Gebruik een spuit (niet van polycarbonaat) voorzien van een naald:
Slovenian: • Z nepolikarbonatno brizgo, na kateri je nameščena igla:
Dutch: Hart: veranderingen en afwijkingen in het hartritme, vasthouden van vocht of ontsteking rond het hart, vermindering van het hartminuutvolume.
Slovenian: Srce: spremembe in nepravilnosti srčnega utripa, zadrževanje tekočine ali vnetje okoli srca, zmanjšan izhodni volumen srca.
Dutch: Het wordt hierom aanbevolen geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na behandeling en om advies in te winnen met betrekking tot cryopreservatie van sperma voorafgaand aan de behandeling wegens het risico op mogelijk onomkeerbare onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujejo o shranjevanju sperme z zamrznitvijo, kajti zaradi zdravljenja obstaja možnost ireverzibilne neplodnosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, matig verminderde nierfunctie, nieraandoening.
Slovenian: Ledvica: povečanje količine dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična bolezen.
Dutch: - Busilvex zal toegediend worden in een dosering van 3,2 mg/kg als een eenmaaldaagse drie uur durende infusie onmiddellijk na fludarabine gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Slovenian: - Zdravilo Busilvex se daje v odmerku 3,2 mg/kg kot 3-urna infuzija enkrat na dan nemudoma po fludarabinu, 2 ali 3 dni zaporedoma.
Dutch: Gevallen van TMA na hoge doses i.v.
Slovenian: Primere TMA po velikih odmerkih busulfana i.v.
Dutch: Anorexia Hyperglykemie Hypocalciëmie Hypokaliemie Hypomagnesemie Hypofosfatemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalciemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende:
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo, po redčenju v 5-odstotni raztopini glukoze ali 0,9odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje so dokazali za:
Dutch: (A ml Busilvex) x (10) = B ml oplosmiddel
Slovenian: (A ml zdravila Busilvex) x (10) = B ml redčila