FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner sås der ingen teratogene virkninger af delafloxacin, men delafloxacin inducerede nedsat fostervækst og forsinket ossifikation ved doser, der medførte maternal toksicitet.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, делафлоксацин не показва тератогенни ефекти, но индуцира забавяне на феталния растеж и на осификацията при нива на дозата, които предизвикват токсичност при майката.
Danish: • Smagsforandringer
Bulgarian: Промяна във вкусовите усещания
Danish: Psykiske forstyrrelser*
Bulgarian: Психични нарушения*
Danish: Følgende bivirkninger er fundet i fire komparative ABSSSI fase 2- og 3-studier.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в четири сравнителни проучвания на ABSSSI фаза 2 и 3, класифицирани по предпочитан термин, системо-органен клас и по честота.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur under opbevaringen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Danish: Der er indberettet tilfælde af bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med andre fluoroquinoloner.
Bulgarian: При други флуорохинолони са съобщени случаи на булозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Danish: • Sæsonbetinget allergi
Bulgarian: Сезонна алергия
Danish: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Тел: +39-055 56801
Danish: Middelværdien for den systemisk eksponering (AUC) blev øget 2,2; 5,3; 8,5 og 29,8 gange for patienter med henholdsvis moderat nedsat funktion, svært nedsat funktion, ESRD med hæmodialyse efter dosering og ESRD uden hæmodialyse efter dosering sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Bulgarian: Средната системна експозиция (AUC) се е увеличила с 2,2, 5,3, 8,5 и 29,8 пъти при пациенти с умерена степен на увреждане, тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Bulgarian: Кумулирането на носителя сулфобутилбетадекс натрий при парентералната лекарствена форма настъпва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане, следователно нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти, а ако се повишат, трябва да се обмисли преминаване към прием на Quofenix 450 mg таблетки на всеки 12 часа.
Danish: Det virker ved at blokere enzymer, der er nødvendige for at kunne kopiere og reparere bakteriernes DNA.
Bulgarian: Действа, като блокира бактериалните ензими, необходими да копират и да възстановят ДНК.
Danish: Quofenix bør dog ikke gives i samme dropslange som opløsninger, der indeholder stoffer som kalcium og magnesium.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага заедно с разтвор, съдържащ вещества като калций и магнезий, през същия венозен катетър.
Danish: - Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt.
Bulgarian: - Затруднено гълтане или затруднено дишане и кашлица; подуване на устните, лицето, гърлото или езика; сухота в гърлото или стягане в гърлото и тежък обрив.
Danish: • Uregelmæssig eller hurtig hjerterytme, hjertebanken (palpitation), nedsat hjerterytme
Bulgarian: Неравномерен или учестен сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации), забавен сърдечен ритъм
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1393/001
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/001
Danish: øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, citronsyre, magnesiumstearat.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, натриев хидроген карбонат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, лимонена киселина, магнезиев стеарат.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have fået Quofenix, skal du straks fortælle det til lægen, før du fortsætter behandlingen.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quofenix, уведомете незабавно Вашия лекар, преди да продължите с лечението.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Quofenix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes i en 250 ml i.v.-pose (enten 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske eller D5W) før administration.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде разреден в интравенозен сак с обем 250 ml (инжекционен разтвор на 0,9% натриев хлорид или D5W) преди приложение.
Danish: Muskelkramper
Bulgarian: Мускулен спазъм
Danish: I fravær af humane data og fund i non-kliniske studier med eksponeringer svarende til humane terapeutiske doser, er delafloxacin kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender prævention (se pkt.
Bulgarian: Поради липса на данни и находки от неклинични проучвания с терапевтичните експозиции за хора, делафлоксацин е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Quofenix 450 mg tabletter.
Bulgarian: Quofenix 450 mg таблетки
Danish: De maksimale koncentrationer hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion svarede til dem for raske forsøgspersoner, hvorimod de maksimale koncentrationer var henholdsvis 2,1; 5,9 og 6,4 gange højere for patienter med svært nedsat nyrefunktion, ESRD i hæmodialyse med hæmodialyse efter dosering og ESRD i hæmodialyse uden hæmodialyse efter dosering.
Bulgarian: Пиковите концентрации при пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са сходни с тези при здравите доброволци, докато пиковите концентрации са съответно 2,1, 5,9 и 6,4 пъти по-високи при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане и ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на доза.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Ако се лекуват полово зрели жени, трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението (вж. точка 4.6).
Danish: Vertigo Tinnitus
Bulgarian: Световъртеж Тинитус
Danish: Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix.
Bulgarian: Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сулфобутилбетадекс натрий.
Danish: Ved at blokere disse enzymer dræber Quofenix de bakterier, der har forårsaget infektionen.
Bulgarian: Quofenix убива бактериите, които причиняват инфекцията.
Danish: • Du måske har en kraftig hudreaktion, som for eksempel blærer eller sår.
Bulgarian: може да получите тежка кожна реакция като образуване на мехури или лезии.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås inden for ca. 1 time efter oral administration under faste.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на делафлоксацин се достигат в рамките на около 1 час след перорално приложение на гладно.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху делафлоксацин
Danish: Aktivt stof: delafloxacin.
Bulgarian: - Активното вещество е делафлоксацин.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse forekom der akkumulering af det intravenøse hjælpestof sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Bulgarian: При пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, се наблюдава кумулиране на интравенозния носител сулфобутилбетадекс натрий.
Danish: • Fornemmelser som følelsesløshed, snurren, prikken og stikken
Bulgarian: Усещания като скованост, изтръпване
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 5-14 dage efter lægens vurdering.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg перорално на всеки 12 часа за обща продължителност от 5 до 14 дни по преценка на Вашия лекар.
Danish: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Теl: + 32 (0)2 721 4545
Danish: Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme.
Bulgarian: В редки случаи може да имате симптоми на увреждане на нервите (невропатия) като болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост особено на стъпалата и краката или дланите и ръцете.
Danish: Skulle det ske, må du ikke få Quofenix, og du skal straks fortælle det til lægen, så det ikke udvikler sig til noget, der eventuelt kan blive en permanent tilstand.
Bulgarian: Quofenix и уведомете незабавно Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо състояние.
Danish: • Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Bulgarian: сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
Danish: Infektion med Clostridioides difficile (se pkt.
Bulgarian: Гъбична инфекция Инфекция с Clostridioides difficile (вж. точка 4.4)
Danish: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og Streptococcus constellatus)
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включително Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius и Streptococcus constellatus)
Danish: Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага едновременно с други лекарства като инфузия
Danish: Efter oral administration af 450 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady state-koncentrationer efter ca. 5 dage med omtrent 36 % akkumulering efter flere administrationer.
Bulgarian: След перорално приложение на 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа концентрации в стационарно състояние се достигат след приблизително 5 дни с около 36% комулиране след многократно прилагане.
Danish: Quofenix er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i huden og hudstrukturen (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne, hvis det anses for uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner (se pkt.
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) при възрастни, когато се счита за неподходящо да се използват други антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Теl: + 32 (0)2 721 4545
Danish: Middelværdien for den maksimale eksponering (Cmax) blev øget omtrent 2, 5 og 7 gange for henholdsvis patienter med svært nedsat funktion, patienter med ESRD med hæmodialyse efter dosering og patienter med ESRD uden hæmodialyse efter dosering, sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Bulgarian: Средната пикова експозиция (Cmax) нараства около 2, 5 и 7 пъти при пациенти с тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin pr. 12 ml og fremstår som en klar gul til ravfarvet opløsning.
Bulgarian: Реконституираният флакон съдържа 300 mg делафлоксацин във всеки 12 ml под формата на бистър жълт до кехлибарен разтвор.
Danish: • Inflammation i maveslimhinden, inflammation i vævet i munden, mavesmerter,
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на стомаха, възпаление на вътрешните тъкани на устата,
Danish: Tendinitis (se pkt 4.4) Muskuloskeletale smerter (f.eks. smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, nakkesmerter), muskelsvaghed Muskelkramper
Bulgarian: Тендинит (вж. точка 4.4) Мускулно-скелетна болка (напр. болка в крайниците, болка в гърба, болка във врата), мускулна слабост
Danish: • Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter, muskelkramper
Bulgarian: Възпаление на ставите, болка в ръцете или краката, болки в гърба, мускулен спазъм
Danish: • der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Bulgarian: имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
Danish: Du og din læge vil derefter afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller eventuelt skal have en anden form for antibiotikum.
Bulgarian: Трябва заедно да решите дали да продължите лечението, като се обмисли и вариант за антибиотици от друг клас.
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (med forløb over måneder eller år) invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskellige, nogle gange flere, organsystemer (muskoloskeletale, nerverelaterede, psykiatriske og sansemæssige) hos patienter, der har fået quinoloner og fluoroquinoloner uanset alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
Bulgarian: Много редки случаи на продължителни (продължаващи с месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни и понякога множество системи на организма (мускулно-скелетна, нервна, психиката и сетивата) са съобщени при пациенти, които приемат хинолони и флуорохинолони, независимо от възрастта им и предварително съществуващите рискови фактори.
Danish: Delafloxacin bør dog ikke administreres samtidigt med opløsninger indeholdende multivalente kationer, som f.eks. magnesium, gennem samme intravenøse slange (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това делафлоксацин не трябва да се прилага едновременно с разтвор, съдържащ поливалентни катиони, например магнезиеви, през един и същ венозен катетър (вж. точки 4.2 и 6.2).
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding er ca. 84 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин е приблизително 84%; той се свързва основно с албумин.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Danish: maveubehag/-smerter eller fordøjelsesbesvær, tør mund, luftafgang fra tarmen, misfarvet afføring)
Bulgarian: коремна болка, стомашен дискомфорт/болка или стомашно разстройство, сухота в устата, флатуленция, обезцветени изпражнения)
Danish: Tel: + 385 1 4821 361
Bulgarian: Тел: + 385 1 4821 361
Danish: Der er således ikke behov for dosisjustering.
Bulgarian: Поради това не е необходима корекция на дозата.
Danish: Hypertransaminasæmi Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Nedsat albumin i blodet
Bulgarian: Повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта Понижен албумин в кръвта
Danish: Halveringstiden for intravenøs delafloxacin er ca. 10 timer.
Bulgarian: Полуживотът на i.v. делафлоксацин е приблизително 10 часа.
Danish: Tendinitis og seneruptur
Bulgarian: Тендинит и руптура на сухожилията
Danish: Intravenøs brug.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Danish: I lyset af fluoroquinoloners karakter har patienter over 60 år en øget risiko for at udvikle alvorlige senelidelser, herunder seneruptur (se pkt.
Bulgarian: Както при останалите флуорохинолони пациентите на възраст над 60 години са в повишен риск от развитие на тежки увреждания на сухожилия, включително руптура на сухожилие (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Du må ikke få Quofenix:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Quofenix:
Danish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Bulgarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Danish: Delafloxacin bør ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Bulgarian: Употребата на делафлоксацин не се препоръчва при пациенти с известна анамнеза за миастения гравис.
Danish: • Hævelse, rødme eller smerter rundt kanylen, som bruges til at føre medicinen ind i venen
Bulgarian: Подуване, зачервяване или болка около мястото на въвеждане на иглата, чрез която лекарството се влива във вена (реакция на мястото на инфузия)
Danish: Delafloxacins farmakokinetik ændres ikke signifikant med alderen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на делафлоксацин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
Danish: Quofenix må ikke bruges til kvinder, der kan blive gravide, og som ikke bruge prævention.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Overfølsomhed over for et antibakterielt fluoroquinolon- eller quinolon-lægemiddel.
Bulgarian: Свръхчувствителност към флуорохинолонови или хинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Danish: Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
Bulgarian: Синусова тахикардия Палпитации Брадикардия
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Bulgarian: Ако сте алергични към друго антибактериално лекарство от групата на флуорохинолоните или хинолоните.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Auditive hallucinationer Angst
Bulgarian: Халюцинация, слухова Тревожност Безсъние
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger af aluminum/aluminumfolie.
Bulgarian: Ламинирани с алуминий/алуминиево фолио блистери с единични дози, .
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:".
Danish: Hver tablet indeholder 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 450 mg делафлоксацин (като меглумин).
Danish: De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom træthed svære søvnforstyrrelser.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, затруднено ходене, необичайни усещания като изтръпване, гъделичкане, скованост или парене (парестезия), сетивни нарушения, включително нарушение на зрението, вкуса и обонянието, както и на слуха, депресия, увреждане на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
Danish: Hver tablet indeholder delafloxacin meglumin svarende til 450 mg delafloxacin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа делафлоксацин меглумин (delafloxacin meglumine), еквивалентен на 450 mg делафлоксацин.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkeret nøje hos diabetespatienter.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
Danish: Pædiatrisk population Quofenix er kontradiceret til børn og unge (se pkt.
Bulgarian: Quofenix е противопоказан при деца и юноши (вж. точка 4.3).
Danish: methicillin-resistant (MRSA))
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни [MRSA])
Danish: • Unormalt hårtab
Bulgarian: Необичаен косопад
Danish: • Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel)
Bulgarian: Ниско ниво на хемоглобина (анемия)
Danish: Sådan skal du bruge Quofenix
Bulgarian: Как да използвате Quofenix
Danish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Bulgarian: Quofenix 450 mg таблетки делафлоксацин (delafloxacin)
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile skal overvejes hos alle patienter ramt af diarré.
Bulgarian: При всички пациенти, които страдат от диария, трябва да се обмисли заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile.
Danish: Trombocytopeni Nedsat hæmatokrit Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat hæmoglobin Nedsat antal røde blodlegemer
Bulgarian: Понижение на хемоглобина Понижен брой червени кръвни клетки
Danish: Brug af delafloxacin skal undgås til patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af midler indeholdende quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
Bulgarian: Употребата на делафлоксацин трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при използване на продукти, съдържащи хинолони или флуороинолони (вж. точка 4.8).
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre, koncentreret (til pH-justering)
Bulgarian: Солна киселина, концентрирана (за регулиране на pH)
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion vil cyclodextriner akkumuleres.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция се наблюдава кумулиране на циклодекстрини.
Danish: Hyperhidrose Koldsved
Bulgarian: Хиперхидроза Студена пот Нощно изпотяване
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (намаляване на количеството на кръвни клетки)
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (reduktioni mængden af blodceller)
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (намаляване на количеството на кръвни клетки)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix са от еднородни на цвят до изпъстрени бежови, овални, двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Danish: Når du tager dette lægemiddel
Bulgarian: Когато приемате това лекарство
Danish: Alvorlige bulløse hudreaktioner
Bulgarian: Сериозни булозни кожни реакции
Danish: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Bulgarian: ГрупаStreptococcus mitis (включително Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Danish: Type I hætteglas (glas) på 20 ml forsynet med 20 mm type I gummipropper og 20 mm flip-off hætter.
Bulgarian: І по 20 ml с гумени запушалки тип
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага във флакони от прозрачно стъкло по 20 ml.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: meglumin, sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre; koncentreret (til pH-justering).
Bulgarian: - Другите помощни вещества са меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид (за регулиране на pH), солна киселина, концентрирана (за регулиране на pH).