FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Czech: • bolestivé svaly, bolest kloubu.
Bulgarian: Болки в мускулите, болки в ставите
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Czech: Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Adjupanrix.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SUSPENZE
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Bulgarian: Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Adjupanrix.
Bulgarian: Те могат също да настъпят и при Adjupanrix.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Czech: Svalový třes
Bulgarian: Зачервяване Подуване
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely zoonotickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили ваксина срещу зоонозен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Czech: • Vakcína Adjupanrix se podává jako injekce do svalu.
Bulgarian: Те ще Ви приложат Adjupanrix под формата на мускулна инжекция.
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
Czech: Poloviční dávka
Bulgarian: Половин доза
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Bulgarian: Adjupanrix съдържа натрий и калий
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Czech: Velmi časté: indurace, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka, únava.
Bulgarian: Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура, умора
Czech: Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Bulgarian: Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра:
Czech: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-002)
Czech: • svědění, vyrážka;
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Bulgarian: Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като затопляне, пруритус)
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за употребата на Adjupanrix по време на бременност.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Bulgarian: B-1330 Rixensart
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: 6 až 9 let
Bulgarian: 6 до 9 години
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Bulgarian: Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела са, както следва:
Czech: Ty se mohou objevit i u vakcíny Adjupanrix.
Bulgarian: Те могат да настъпят и при Adjupanrix.
Czech: Pediatrická populace V klinické studii (D-H5N1-009) byla u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let hodnocena reaktogenita po podání buď dvou dávek pro dospělé (tj.
Bulgarian: Клинично проучване (D-H5N1-009) оценява реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Czech: 6 měsíců po očkování
Bulgarian: 6 месеца след ваксинация
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce;
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
Czech: Plná dávka
Bulgarian: Цяла доза
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou; • spavost;
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката
Czech: 6 - 9 let
Bulgarian: 6-9 години
Czech: Adjupanrix může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Adjupanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Czech: SyndromGuillain-Barré užší SMQ „Syndrom Guillain-Barré" Demyelinizace užší SMQ „ Demyelinizace" (protože SGB je do této
Bulgarian: тясна SMQ " Васкулит " - Синдром на Гилен-Баре: тясна SMQ " Синдром на Гилен-Баре" - Демиелинизация:
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml).
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml).
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма).
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Czech: 24 měsíců po očkování
Bulgarian: 24 месеца след ваксинация
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Czech: 0 a v den 21 omezené.
Bulgarian: схема на 0,21-ви ден
Czech: Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
Bulgarian: Анти-HA отговорите срещу А/Indonesia/5/2005 след приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Czech: • bolest hlavy;
Bulgarian: Главоболие
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků u očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Bulgarian: След приложение на всяка доза е наблюдавана разлика в честотата на местните и общи очаквани нежелани реакции между половин доза и цяла доза за възрастни.
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
Czech: Den 42 N = 42
Bulgarian: Ден 42
Czech: Chlorid sodný
Bulgarian: , калиев хлорид
Czech: Adjupanrix může být aplikován v období kojení.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.
Czech: Před podáním vakcíny Adjupanrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена:
Czech: 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Bulgarian: Няма доказателство за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, които са проследени в едно проспективно клинично проучване.
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Bulgarian: Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Bulgarian: 2 4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращите антитела в серума 3 % на участниците, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Bulgarian: Обаче при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
Czech: Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Bulgarian: За да се постави доклада за безопасност в контекста, трябва да се включи резюме на разпределението на ваксината и да бъдат предоставени детайли за броя на разпределените дози от ваксината сред i) страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за страните-членки на ЕС и iii) останалия свят.
Czech: • Od 80 let výše: Dostanete dvě dvojité dávky vakcíny Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 80 години: може да Ви бъдат приложени две двойни дози Adjupanrix.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Czech: 3 - 5 let
Bulgarian: 3-5 години
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny Adjupanrix (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný;
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Czech: Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Czech: • Úřední propouštění šarží
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди:
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans).
Bulgarian: две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Den 180 N = 138
Bulgarian: Ден 180
Czech: Virus neutralizační protilátky v séru
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Czech: - dvě balení s 25 injekčnímu lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Czech: Faktor sérokonverze3
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Bulgarian: В клиничните изпитвания, при които е оценена имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 при лица на възраст 18-60 години, са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори:
Czech: Míra sérokonverze 2
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Czech: 107c odst.
Bulgarian: 23-G.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Bulgarian: Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Bulgarian: Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete dvě dávky vakcíny Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Adjupanrix.
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Bulgarian: Анти-HA отговорите са както следва:
Czech: 12 měsíců po očkování
Bulgarian: 12 месеца след ваксинация
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete jednu dávku vakcíny Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъде приложена една доза Adjupanrix.
Czech: Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
Bulgarian: А/VietNam/1194/2004 (H5N1) -подобен щам (NIBRG-14) i.m.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна)
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005.
Czech: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова гума).
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/05/2005
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Bulgarian: Състав:AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H5N1-009) деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години са получили две дози от цяла (0,5 ml) или половин доза (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004 (H5N1), в дни 0 и 21.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Bulgarian: Да се смеси с Антигенната суспензия преди употреба.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Czech: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Czech: Nežádoucí účinky
Bulgarian: Нежелани реакции
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
Bulgarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14)
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Adjupanrix.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Czech: Konvulze užší SMQ „Konvulze"
Bulgarian: тясна SMQ "Гърчове"
Czech: Chlorid draselný Voda pro injekci
Bulgarian: , магнезиев хлорид , вода за инжекции.
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Bulgarian: На ден 42, и след 6, 12 и 24 месеца развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
Czech: V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001), ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
Bulgarian: В едно клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), при което на 140 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, са установени следните анти-HA антитяло-отговори:
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005
Czech: Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Bulgarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: - Pokud je pro případ, že byste měl(a) alergickou reakci, ihned dostupná lékařská terapie, můžete být během pandemie očkován(a).
Bulgarian: В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция.