FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado garantirá que, antes de o produto ser distribuído a um determinado estabelecimento prestador de cuidados de saúde, todos os cirurgiões e profissionais de saúde desse estabelecimento envolvidos no manuseamento e na administração de ChondroCelect ou dos seus componentes, bem como os envolvidos, nesse estabelecimento, no seguimento de doentes tratados com ChondroCelect, recebem formação em conformidade com o programa formativo descrito no Plano de Gestão do Risco
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila po izobraževalnem programu, ki je opisan v načrtu za obvladovanje tveganj zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Portuguese: O programa formativo destinado a profissionais de saúde é constituído pelos seguintes componentes:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce vsebuje:
Portuguese: Os materiais de formação para profissionais de saúde consistirão nas seguintes mensagens e componentes principais:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Portuguese: • O manuseamento do material biópsico
Slovenian: • ravnanje z odvzetim tkivom po biopsiji
Portuguese: Os materiais de formação para cirurgiões consistirão nas seguintes mensagens e componentes principais:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: 48 horas.
Slovenian: 48 ur
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de Outubro de 2009 Data da última renovação: 22 de Agosto de 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 5 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22 avgust 2014
Portuguese: O produto é implantado localmente.
Slovenian: Izdelek se implantira lokalno.
Portuguese: Não expor a radiação.
Slovenian: Ne izpostavljajte sevanju.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Se não seguir o programa de reabilitação, pode aumentar o risco de insucesso do tratamento.
Slovenian: Če ne boste izvajali svojega rehabilitacijskega programa, se lahko poveča tveganje za neuspešno zdravljenje.
Portuguese: Informe o médico se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Slovenian: Prosimo, obvestite vašega zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/563/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/563/001
Portuguese: Prevê-se que no futuro sejam recolhidos dados clínicos adicionais em doentes com lesões de maior dimensão.
Slovenian: V prihodnosti se napoveduje zbiranje nadaljnjih kliničnih podatkov pri bolnikih z večjimi lezijami.
Portuguese: Os doentes tiveram de concordar em participar ativamente num protocolo de reabilitação e programa de seguimento rigorosos.
Slovenian: Bolniki so se morali strinjati z aktivnim sodelovanjem v strogem rehabilitacijskem protokolu in programu spremljanja.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji.
Portuguese: Os medicamentos analgésicos devem ser utilizados segundo as recomendações do cirurgião responsável.
Slovenian: Protibolečinska zdravila je treba uporabljati v skladu s priporočili odgovornega kirurga.
Portuguese: A condução de veículos e utilização de máquinas poderá estar limitada durante o período de reabilitação.
Slovenian: Vožnjo avtomobila in upravljanje strojev bo morda v obdobju rehabilitacije treba omejiti.
Portuguese: Não expor a radiação radioativa (raios X).
Slovenian: Ne izpostavljajte radioaktivnemu sevanju (rentgenskim žarkom).
Portuguese: São listadas por classe de órgãos do sistema e frequência.
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih in pogostnosti.
Portuguese: É muito importante seguir cuidadosamente as recomendações do seu médico e/ou fisioterapeuta.
Slovenian: Zelo pomembno je, da dosledno upoštevate priporočila vašega zdravnika in/ali fizioterapevta.
Portuguese: Ainda que se pense que estas reações estejam sobretudo relacionadas com a cirurgia, não pode excluir-se completamente uma potencial influência dos condrócitos expandidos.
Slovenian: Čeprav se meni, da so te reakcije večinoma povezane z operacijo, ni mogoče povsem izključiti morebitnega vpliva ekspandiranih hondrocitov.
Portuguese: Os produtos vedantes com fibrina diferem significativamente na sua composição quantitativa e qualitativa.
Slovenian: Fibrinska tesnilna sredstva se zelo razlikujejo po svoji količinski in kakovostni sestavi.
Portuguese: Caso se considere, com base na avaliação do benefício/risco pelo cirurgião responsável, que o tratamento de doentes com menos de 18 anos, deve ter-se especial atenção em garantir que a placa epifisária está completamente ossificada.
Slovenian: Če se na podlagi ocene koristi/tveganj odgovornega kirurga premišljuje o zdravljenju bolnikov pod 18 let, je treba posebno pozornost posvetiti temu, da je rastna plošča povsem zaprta.
Portuguese: O médico fornecer-lhe-á mais informações.
Slovenian: Vaš kirurg vam bo dal več informacij.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre que medicação analgésica pode tomar em segurança.
Slovenian: Vašega zdravnika prosite za več informacij o tem, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Portuguese: O defeito pode ser causado por traumatismo agudo, como uma queda.
Slovenian: Okvaro lahko povzroči akutna travma, kot je padec.
Portuguese: • Cartilagem é um tecido que está presente em todas as articulações.
Slovenian: • Hrustanec je tkivo, prisotno v vsakem sklepu.
Portuguese: Por conseguinte, o joelho tratado deve ser protegido segundo as recomendações descritas no plano de reabilitação adequado, de modo a evitar lesões precoces, que poderiam levar ao insucesso do enxerto.
Slovenian: Zato je treba zdravljeno koleno zaščititi v skladu s priporočili ustreznega rehabilitacijskega programa, da bi se izognili zgodnjim poškodbam, ki bi lahko vodile k neuspehu vsaditve.
Portuguese: Para o grupo com um tempo mais prolongado desde o início dos sintomas não houve diferenças aparentes entre os 2 grupos.
Slovenian: Za skupino, pri kateri je od pojava simptomov preteklo več časa, med 2 skupinama ni bilo opaznih razlik.
Portuguese: Fabricante: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda
Slovenian: Izdelovalec: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Portuguese: O cirurgião será informado tão cedo quanto possível no decorrer do processo e deverá então selecionar um tratamento alternativo para o doente em questão.
Slovenian: Kirurg bo med postopkom obveščen tako hitro, kot je to mogoče, in mora nato za zadevnega bolnika izbrati drug način zdravljenja.
Portuguese: O médico ou fisioterapeuta fornecer-lhe-á mais informações sobre a reabilitação.
Slovenian: Vaš zdravnik ali fizioterapevt vam bosta dala več podatkov o vaši rehabilitaciji.
Portuguese: A experiência após a comercialização relativamente ao número de doentes, ou seja, 444 doentes e a duração do seguimento continua a ser bastante limitada e não justifica a concessão de uma renovação com validade ilimitada.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom po začetku trženja glede na število bolnikov, kar pomeni 444 bolnikov, in trajanje spremljanja so še vedno precej omejene in ne upravičujejo odobritve dovoljenja z neomejeno veljavnostjo.
Portuguese: Motivos para uma renovação adicional
Slovenian: Osnova za eno dodatno podaljšanje
Portuguese: Durante o período de reabilitação, o nível de apoio do peso irá aumentar gradualmente, consoante o seu peso e a dimensão do defeito da cartilagem.
Slovenian: Med rehabilitacijo se bo stopnja obremenitve postopno povečevala v odvisnosti od vaše teže in velikosti okvare hrustanca.
Portuguese: Segundo a literatura atual, a incidência de hipertrofia da cartilagem pode ser reduzida utilizando uma membrana de colagénio para cobrir o local da lesão em vez de utilizar um retalho perióstico (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Slovenian: Glede na trenutno literaturo se lahko pogostnost hipertrofije hrustanca zmanjša z uporabo kolagenske membrane za pokritje mesta lezije namesto uporabe zaplate periosta (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Portuguese: - A utilização de ChondroCelect, geralmente, não é recomendada se tiver excesso de peso (isto é, um Índice de Massa Corporal superior a 30), porque poderá comprometer o resultado do tratamento.
Slovenian: - Uporaba zdravila ChondroCelect na splošno ni priporočljiva, če imate prekomerno telesno maso (tj. indeks telesne mase nad 30), ker lahko ogrozi rezultat zdravljenja.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
Portuguese: • Sistema de farmacovigilância
Slovenian: • Sistem farmakovigilance
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: A eficácia de ChondroCelect foi estudada num ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado (TIG/ACT/01/2000) e nos dois primeiros anos da respectiva fase de extensão de 4 anos (TIG/ACT/01/2000EXT).
Slovenian: Učinkovitost zdravila ChondroCelect je bila preučevana v multicentrični, randomizirani, kontrolirani študiji III. faze (TIG/ACT/01/2000) in prvih dveh letih njegove štiriletne faze razširitve (TIG/ACT/01/2000EXT).
Portuguese: No estudo principal não houve influência do Índice de Massa Corporal (IMC) no resultado, mas os dados bibliográficos mostram que um IMC acima de 30 pode afetar adversamente o sucesso da intervenção.
Slovenian: V glavni študiji ni bilo vpliva indeksa telesne mase (ITM) na rezultat, vendar pa bibliografski podatki kažejo, da lahko ITM nad 30 negativno vpliva na uspeh postopka.
Portuguese: Este resultado poderá estar relacionado com a incapacidade de realizar uma carga progressiva em condições sem sustentação de peso pós-cirurgia nestes modelos e, por conseguinte, não pode ser inteiramente extrapolado como tal para a situação em seres humanos.
Slovenian: Ugotovitve so morda povezane z nezmožnostjo postopnega obremenjevanja v pogojih pooperativne neobremenitve pri teh modelih in jih zato ni mogoče v celoti ekstrapolirati na situacijo človeka.
Portuguese: ChondroCelect é um produto autólogo e não deve, em circunstância alguma, ser administrado a outros doentes.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je avtologen proizvod in se v nobenem primeru ne sme dajati drugim bolnikom.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de ChondroCelect, consulte a secção 6.6.
Slovenian: Glede informacij o pripravi in ravnanju z zdravilom ChondroCelect glejte poglavje 6.6.
Portuguese: A inflamação resolveu-se com o tempo e os parâmetros regressaram aos níveis da situação inicial, restando apenas alguns sinais locais muito ligeiros de sinovite num número reduzido de animais.
Slovenian: Vnetje je sčasoma izzvenelo in parametri so se vrnili na izhodiščne vrednosti s samo nekaj zelo blagimi in lokalnimi znaki sinovitisa pri nekaterih živalih.
Portuguese: Protege as extremidades dos ossos e permite que as articulações funcionem suavemente.
Slovenian: Ščiti konce kosti in omogoča nemoteno delovanje sklepov.
Portuguese: As reações adversas listadas são as que ocorreram mais frequentemente, onde a falha do tratamento e a delaminação foram as reações mais graves.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni, so tisti, do katerih je prišlo bolj pogosto, med njimi pa sta najresnejša neuspešno zdravljenje in delaminacija.
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende da dimensão (superfície em cm²) do defeito da cartilagem.
Slovenian: Količina uporabljenih celic je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca.
Portuguese: Informe o seu médico ou fisioterapeuta se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali fizioterapevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Com base nos dados que foram disponibilizados desde a autorização inicial de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o equilíbrio entre benefícios e riscos de ChondroCelect continua a ser positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado atentamente pelos seguintes motivos:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil ChondroCelect ostaja pozitivno, vendar je njegov varnostni profil je treba pozorno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Portuguese: Terá de usar uma joelheira para proteger o joelho.
Slovenian: Za zaščito vašega kolena boste morali nositi opornik.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos nestes doentes não indicam qualquer preocupação de segurança em particular e confirmam uma menor incidência de hipertrofia, conforme sugerido pela literatura científica, no uso de membranas de colagénio versus periósteo.
Slovenian: Varnostni podatki, pridobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo in potrjujejo manjšo pogostnost hipertrofije, kot nakazuje znanstvena literatura o uporabi kolagenskih membran v primerjavi s periostom.
Portuguese: Nos estudos em cabras, observaram-se sinais ligeiros de sinovite na maioria dos animais, incluindo os controlos às 10 semanas após a cirurgia.
Slovenian: Pri študijah na kozah so bili opaženi blagi znaki sinovitisa pri večini živali, vključno pri kontrolah pri 10 tednih po operaciji.
Portuguese: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Slovenian: Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Portuguese: Os doentes, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, que apresentavam uma lesão isolada sintomática da cartilagem dos côndilos femorais entre 1 e 5 cm2 cumpriram os critérios de inclusão.
Slovenian: Bolniki, stari od 18 in 50 let, ki so imeli posamezno simptomatsko lezijo femoralnega kondila, veliko med 1 in 5 cm2, so izpolnjevali vključitvena merila.
Portuguese: A segurança e eficácia de ChondroCelect em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) še nista bili dokazani.
Portuguese: A sua finalidade é reparar o defeito, ao longo do tempo, com cartilagem saudável e funcional.
Slovenian: Namen je zdravljenje okvare z zdravim in funkcionalnim hrustancem v daljšem obdobju.
Portuguese: Após a cirurgia, terá de seguir um programa de reabilitação durante cerca de um ano para o seu joelho cicatrizar bem.
Slovenian: Po operaciji boste morali približno eno leto izvajati rehabilitacijski program, da bi omogočili dobro zdravljenje vašega kolena.
Portuguese: Num estudo realizado em ovelhas, a maioria dos animais apresentou penetração das células transplantadas no osso subcondral: em dois destes casos, observou-se penetração completa na medula óssea subjacente.
Slovenian: Študija na ovcah je pri večini živali pokazala penetracijo transplantiranih celic v subhondralno kost; v dveh izmed teh primerov je bila opažena popolna penetracija kostnega mozga.
Portuguese: • O calendário de seguimento dos doentes
Slovenian: • urnik nadaljnjega spremljanja bolnikov
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança de ChondroCelect, que requer a entrega de RPS anuais, o CHMP concluiu que a AIM deverá submeter um pedido de aplicação de renovação adicional dentro de 5 anos.
Slovenian: Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila ChondroCelect, ki zahteva predložitev vsakoletnih PSUR, odbor CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje v času 5 let.
Portuguese: O produto é acondicionado em várias camadas de material de acondicionamento, o que garante a esterilidade e condições de temperatura estáveis durante 48 horas, se conservado à temperatura ambiente.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v več plasteh embalaže, ki zagotavljajo sterilnost in stabilne temperaturne pogoje 48 ur ob shranjevanju na sobni temperaturi.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a soro bovino.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali goveji serum.
Portuguese: Antes da implantação, faça a correspondência entre o nome do doente e a identificação do doente/dador na documentação de envio e no frasco do produto.
Slovenian: Pred implantacijo preverite ujemanje imena bolnika z identifikacijo bolnika/darovalca v dokumentaciji o pošiljki in na viali zdravila.
Portuguese: O cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
Slovenian: O tem bo obveščen vaš kirurg in bo morda za vas moral izbrati drug način zdravljenja.
Portuguese: Deve ter muito cuidado ao dobrar ou colocar peso sobre o joelho tratado.
Slovenian: Zelo previdni morate biti pri upogibanju in obremenjevanju vašega zdravljenega kolena.
Portuguese: A utilização de cola de fibrina no interior da zona com defeito da cartilagem não é recomendada uma vez que pode dar origem a um resultado significativamente inferior (ver secção 5.3).
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila v poškodovanem hrustancu ni priporočljiva, ker je rezultat lahko veliko slabši (glejte odsek 5.3).
Portuguese: As células são mantidas vivas dentro de um pequeno frasco esterilizado.
Slovenian: Celice se ohranja žive v majhni sterilni viali.
Portuguese: Também pode ser causado por traumatismo repetido, como resultado de excesso de peso ou devido a um apoio incorreto do peso no joelho como resultado de uma deformidade do joelho.
Slovenian: Povzroči jo lahko tudi ponavljajoča se travma, ki je posledica prevelike telesne mase, ali dolgotrajno nepravilno prenašanje telesne mase na koleno, kar je posledica deformacije kolena.
Portuguese: Deverá decidir-se se a amamentação deve ser interrompida tendo em consideração os potenciais benefícios do tratamento para a mulher e o potencial risco para o bebé.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom, pri čemer je treba pretehtati možne prednosti zdravljenja za mater in možna tveganja za otroka.
Portuguese: Nos doentes de uso compassivo, observou-se uma incidência mais elevada de artrofibrose e redução da amplitude de movimentos num subgrupo de doentes com lesão da rótula (8,2% e 13,1%, respetivamente) em comparação com lesões não rotulares (0,6% e 2,6%, respetivamente).
Slovenian: Pri bolnikih v sočutni uporabi je bila opažena večja pogostnost artrofibroze in zmanjšane gibljivosti v podskupini bolnikov s patelarno lezijo (8,2 % oziroma 13,1 %) v primerjavi z nepatelarno lezijo (0,6 % oziroma 2,6 %).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização autóloga.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Portuguese: Isto ocorre se a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir ChondroCelect ou, nalguns casos, pode acontecer não ser possível o crescimento das células em laboratório, ou as células após a expansão não cumprirem todos os requisitos de qualidade.
Slovenian: To se zgodi v primeru, če je biopt nezadostne kakovosti, da bi izdelali zdravilo ChondroCelect, v nekaterih primerih pa se lahko zgodi, da celic ni mogoče vzgojiti v laboratoriju ali da celice po ekspanziji ne izpolnjujejo vseh kakovostnih predpisov.
Portuguese: Se o frasco de ChondroCelect estiver danificado ou a respectiva esterilidade tiver sido comprometida, o produto não pode ser utilizado e tem de ser enviado de volta à TiGenix.
Slovenian: Če je viala zdravila ChondroCelect poškodovana ali je ogrožena njena sterilnost, se zdravilo ne sme uporabiti in ga je treba poslati podjetju TiGenix.
Portuguese: Não existem quaisquer dados acerca dos possíveis efeitos do tratamento com ChondroCelect na fertilidade.
Slovenian: Ni podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ChondroCelect na plodnost.
Portuguese: • Material de formação para cirurgiões
Slovenian: • gradivo za usposabljanje kirurgov
Portuguese: Estes estudos demonstraram que este tipo de vedante de fibrina pode ser utilizado em segurança com ChondroCelect.
Slovenian: Te študije so pokazale, da se lahko to vrsto fibrinskega tesnilnega sredstva varno uporablja z zdravilom ChondroCelect.
Portuguese: - Deve retomar a atividade física de acordo com o plano de reabilitação recomendado pelo fisioterapeuta.
Slovenian: - S telesno dejavnostjo morate nadaljevati v skladu z rehabilitacijskim načrtom, ki ga priporoči fizioterapevt.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko v obdobju rehabilitacije omejena in v tem obdobju morate dosledno upoštevati nasvete vašega zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Portuguese: Na maioria dos 370 doentes incluídos no Programa de Uso Compassivo, utilizou-se uma membrana de colagénio em vez de um retalho perióstico para vedar o defeito.
Slovenian: Pri večini izmed 370 bolnikov, vključenih v program sočutne uporabe, je bila za tesnjenje okvare uporabljena kolagenska membrana namesto zaplate periosta.
Portuguese: Num estudo pré-clínico no modelo ortotópico de cabra, esta técnica pareceu fornecer resultados comparáveis aos da técnica Brittberg, sob a condição de que seja estabelecida uma boa fixação utilizando pontos nas extremidades da membrana de colagénio.
Slovenian: V neklinični študiji na ortotopnem modelu koze se je zdelo, da daje tehnika primerljive rezultate kot tehnika po Brittbergu, pod pogojem, da se dobro pritrditev doseže z uporabo šivov na robovih kolagenske membrane.
Portuguese: Sinovite e lesões ósseas subcondrais foram observadas em modelos animais e são possíveis riscos com a utilização de ChondroCelect.
Slovenian: O sinovitisu in subhondralnih poškodbah kosti so poročali pri živalskih modelih in predstavljajo morebitna tveganja pri uporabi zdravila ChondroCelect.
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de ChondroCelect, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
Slovenian: Narava in načrtovana klinična uporaba zdravila ChondroCelect sta takšni, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso potrebne.
Portuguese: • O côndilo femoral é a extremidade do osso da coxa, que forma parte do joelho.
Slovenian: • Femoralni kondil je konec stegenske kosti, ki tvori del kolena.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos com estes doentes não indicam qualquer preocupação relativa à segurança em particular.
Slovenian: Varnostni podatki, dobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: TiGenix N.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: TiGenix N.V.
Portuguese: Os dados não clínicos de implantação de células de cartilagem expandidas em cabras e ratinhos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi implantacije ekspandiranih hrustančnih celic pri kozah in miših niso pokazali posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: ChondroCelect não deve ser esterilizado.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ni treba sterilizirati.
Portuguese: OUTRAS Apenas para utilização autóloga.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.