FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az afoxolaner elsősorban a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon hat, hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét.
Latvian: Afoksolaners darbojas uz ligandu vārtu hlorīdu kanāliem, īpaši tiem, kas norobežoti ar neirotransmiteru gamma aminosviestskābi (GABA), tādejādi bloķējot pirms un pēc sinaptisko hlorīda jonu pārvietošanu šūnu membrānā.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Hungarian: Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Latvian: Afoxolaner MERIAL iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažām ērču sugām, tādām kā Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība vai nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo spēju vīriešu un sieviešu kārtas dzīvniekiem.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati, līdz 8 nedēļu vecu kucēnu un/vai par 2 kg vieglāku suņu apstrādi veikt pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Hungarian: A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt és rövid ideig állt fenn.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību ir īslaicīgas un pāriet pašas no sevis.
Hungarian: Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok/atkák és emlősök között a rovar/atka és az emlős GABA receptorok különböző érzékenységéből eredhet.
Latvian: Afoksolanera selektīvais toksiskums starp kukaiņiem, ērcēm un zīdītājiem izskaidrojams ar ērču, kukaiņu un zīdītaju GABA receptoru dažādo jutību.
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk: ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Latvian: Lai afoksolaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāsāk baroties no saimnieka; tādējādi parazītu pārnēsātas slimības nevar tikt pilnībā izslēgtas.
Hungarian: EXP {hónap/év}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Hungarian: Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
Latvian: Ērču (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) invāzijas ārstēšanai suņiem.
Hungarian: Papírdoboz
Latvian: Kartona kaste
Hungarian: Adagolás:
Latvian: Devas:
Hungarian: Afoxolaner (mg)
Latvian: Afoksolaners (mg)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Hungarian: Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
Latvian: Suņi 2-4 kg Suņi >4-10 kg Suņi >10-25 kg Suņi >25-50 kg
Hungarian: A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.
Latvian: Kašķa (ierosinātājs Sarcoptes scabiei var. canis) ārstēšanai.
Hungarian: Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer.
Latvian: Afoksolaners ir insekticīda un akaricīda viela, kas pieder izoksazolīna grupai.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Bolha és kullancs fertőzöttség kezelése:
Latvian: Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai:
Hungarian: A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből.
Latvian: Metabolīti un to priekšteči tiek izvadīti no organisma gan ar urīnu, gan žulti, lielākā daļa izdalās ar žulti.
Hungarian: A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
Latvian: Blakusparādības netika novērotas veseliem bīglu kucēniem, vecākiem par 8 nedēļām, ārstējot ar 5 reizes pārsniegtu maksimālo devu, lietojot 6 reizes ar divu līdz četru nedēļu intervālu.
Hungarian: A legtöbb kutyában a végső plazma felezési idő körülbelül 2 hét, azonban az afoxolaner felezési ideje egyedenként eltérhet (pl. egy vizsgálat szerint skót juhászkutyákban 25 g/testtömeg kg-nál a t½ 47,7 nap volt), ami nem befolyásolja a biztonságosságát.
Latvian: Terminālais plazmas izdalīšanās pusperiods vairumam suņu ir aptuveni 2 nedēļas; tomēr var būt vērojamas atšķirības starp atsevišķiem suņiem (piemēram, vienā pētījumā kollijiem,
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Hungarian: Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Latvian: Afoksilaners iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažādām ērču sugām, piemēram, Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Hungarian: Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2-4 kg) vagy téglalap alakú (tabletta kutyáknak > 4-10 kg, tabletta kutyáknak > 10-25 kg és tabletta kutyáknak > 25-50 kg).
Latvian: Raibas, sarkanas līdz sarkanbrūnas, apaļas (tabletes suņiem 2-4 kg) vai taisnstūra formas tabletes (tabletes suņiem >4-10 kg, tabletes suņiem >10-25 kg un tabletes suņiem >25-50 kg).
Hungarian: 1, 3 vagy 6 rágótabletta egy buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, egy papírdobozban.
Latvian: Viena kastīte satur vienu blisteri ar 1, 3 vai 6 košļājamām tabletēm vai 15 blisterus ar 1 košļājamo tableti.
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Hungarian: Makrogol-15-hidroxisztearát Glicerin (E422) Közepes láncú trigliceridek
Latvian: Glicerols (E422)
Hungarian: A rágótabletták mindegyik hatáserősség esetében a következő kiszerelésekben kerülnek forgalomba:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra košļājamā tablete satur:
Hungarian: Egyszerre csak egy rágótablettát vegyen ki a buborékcsomagolásból azért, hogy a gyermekek az állatgyógyászati készítményhez ne férhessenek hozzá.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lai izvairītos no bērnu piekļūšanas veterinārajām zālēm, vienā reizē izņemiet tikai vienu košļājamo tableti no blistera.
Hungarian: Rágótabletta.
Latvian: Košļājamas tabletes.
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Hungarian: Buborékcsomagolás
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Hungarian: Kukoricakeményítő
Latvian: Apceptas liellopu gaļas aromatizētājs
Hungarian: EMA szám
Latvian: (ES) numurs
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy a reagensek.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Hungarian: Nem alkalmazható
Latvian: -nav piemērojams
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA
Latvian: Citas zāles un AFSTYLA
Hungarian: • allergiás reakció
Latvian: • alerģiska reakcija
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFSTYLA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Latvian: Šī faktora trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Hungarian: Ozmolalitás: 500 - 600 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500-600 mOsm/kg
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes;
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
Latvian: Laboratorijas testu uzraudzība
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Latvian: ļoti bieži (IeNP)*
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe.
Latvian: 7. Ievelciet gaisu tukšajā, sterilajā šļircē.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par alerģisku reakciju agrīnajām pazīmēm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. Január 04.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. janvāris
Hungarian: Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra.
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37 °C).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AFSTYLA-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot AFSTYLA
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām.
Hungarian: Cardiovascularis események
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
Hungarian: Ne hagyja abba az AFSTYLA alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
Latvian: Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Hungarian: Az AFSTYLA fajlagos aktivitása 7400 - 16 000 NE/mg fehérje.
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≤1/10); bieži (≤1/100 līdz <1/10), retāk (≤1/1000 līdz <1/100); reti (≤1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Hungarian: Az AFSTYLA oldatot nem szabad hígítani.
Latvian: AFSTYLA šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Latvian: Tālāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (System Organ Class - SOC un vēlamo termina līmeni).
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Hungarian: • ha Ön allergiás a hörcsög fehérjékre.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīnu.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak.
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Latvian: Par cilvēka VIII koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Hungarian: A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
Latvian: Farmakokinētikas profils 3 līdz 6 mēnešus pēc sākotnējā PK vērtējuma bija salīdzināms ar PK profilu pēc pirmās devas.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Hungarian: • melegség érzés
Latvian: • karstuma sajūta
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat VIII-as faktorral.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Latvian: • Sagatavotās zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Hungarian: A kezelés monitorozása
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Hungarian: Idősek Az AFSTYLA klinikai vizsgálataiban 65 évnél idősebb beteg nem vett részt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az AFSTYLA csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā AFSTYLA jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Hungarian: Egy belső doboz tartalma:
Latvian: Viena iekšējā kārba satur:
Hungarian: - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Hungarian: • betegségének súlyossága
Latvian: • slimības smaguma;
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: • Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Latvian: • AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: 24 óránként ismétlendő.
Latvian: 24 stundām.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek panākta sadzīšana.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kivéve a 2. és 6.5 pontban felsoroltakat.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 2. un 6.5. apakšpunktā minētos.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a prothrombint thrombinná.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását, valószínűleg a továbbiakban nem lesz védett a vérzések ellen vagy a pillanatnyi vérzése sem állítható el.
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA, Jūs, iespējams, vairs nebūsiet pasargāts pret asiņošanu, vai arī pašreizēja asiņošana var neapstāties.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Hungarian: • az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors attiecībā uz aktivēto IX faktoru un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Hungarian: Amennyiben az AFSTYLA beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar AFSTYLA, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Hungarian: Az adagolás a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Latvian: Devas jāpielāgo pacientu atbildes reakcijai.
Hungarian: • Ön allergiás reakciók tüneteit észleli
Latvian: • ja pamanāt alerģisku reakciju simptomus;
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél az AFSTYLA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar AFSTYLA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadásának helyén
Latvian: • sāpes injekcijas vietā
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Hungarian: Az AFSTYLA minden korcsoportban alkalmazható.
Latvian: AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.
Hungarian: Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa lonoktokog.
Latvian: AFSTYLA aktīvā viela ir alfa lonoktokogs.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Hungarian: TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
Hungarian: 76 35041 Marburg Németország
Latvian: 76 35041 Marburg Vācija
Hungarian: Az injekció 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Hungarian: A táblázatban megadott gyakoriságokat a súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegekkel végzett, befejezett klinikai vizsgálatban figyelték meg.
Latvian: Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no VIII faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Hungarian: Ez egy olyan konstrukció, ahol a vad típusú, teljes hosszúságú VIII-as faktorban előforduló B-domén többsége, és a szomszédos savas a3- doménról 4 aminosav eltávolításra került (teljes hosszúságú VIII-as faktor 765-1652 közötti aminosavak).
Latvian: Tā ir konstrukcija, kurā izlaista lielākā daļa no savvaļas tipa pilna garuma VIII faktora Bdomēna un izlaistas arī 4 aminoskābes no blakusesošā skābā a3 domēna (aminoskābes no 765. līdz 1652. pozīcijai pilna garuma VIII faktorā).
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Hungarian: A Study 3002 vizsgálatba összesen 84, korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb (35 volt 6 évnél fiatalabb, 49 pedig 6-12 éves közötti) beteget választottak be.
Latvian: Pētījumā 3002 kopumā piedalījās 84 iepriekš ārstēti pacienti vecumā līdz <12 gadiem (35 jaunāki par 6 gadiem un 49 vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm pildītajā šļircē.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Latvian: To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Hungarian: Az AFSTYLA (INN: alfa lonoktokog) egy rekombináns humán fehérje, hogy helyettesítse a hatékony haemostasishoz szükséges hiányzó VIII-as alvadási faktort.
Latvian: AFSTYLA (SNN: alfa lonoktokogs) ir rekombinants cilvēka proteīns, kas aizvieto trūkstošo VIII koagulācijas faktoru efektīvas hemostāzes nodrošināšanai.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a készítményt tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvad a fecskendőben, és az alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Latvian: Jāraugās, lai šļircē ar zālēm neieplūst asinis, jo asinis šļircē var sarecēt un pacienta asinsritē var tikt ievadīti fibrīna recekļi.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők összesen 5239 expozíciós nap kaptak rVIII-SingleChain-t.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kopumā uzkrāja 5239 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).