FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Valdoxan (ver también sección 3 "Cómo tomar Valdoxan").
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Valdoxanom (pozri tiež pod „Ako užívať Valdoxan" v časti 3).
Spanish: Trastorno bipolar/manía/hipomanía
Slovak: Bipolárna porucha/ mánia/ hypománia
Spanish: No debe tomar Valdoxan junto con ciertos medicamentos (ver también "No tome Valdoxan" en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Valdoxan" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Spanish: Si el tratamiento con Valdoxan se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de Valdoxan al principio del tratamiento.
Slovak: Ak sa liečba Valdoxanom začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Valdoxanu.
Spanish: Si toma más Valdoxan del que debe
Slovak: Ak užijete viac Valdoxanu, ako máte
Spanish: Durante el periodo de tratamiento El tratamiento con Valdoxan se debe interrumpir inmediatamente si:
Slovak: Počas liečby Liečba Valdoxanom sa má okamžite ukončiť:
Spanish: Los beneficios esperados de Valdoxan son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.
Slovak: Valdoxanu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Spanish: Otros medicamentos y Valdoxan
Slovak: Iné lieky a Valdoxan
Spanish: Valdoxan se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos (ver sección 4.8).
Slovak: Valdoxan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Valdoxan tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Valdoxanom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y el contenido de la guía de prescripción para el médico con la Autoridad Nacional Competente antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes acerca del riesgo potencial de elevación de los niveles de transaminasas, del riesgo de daño hepático e interacciones con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino);
Slovak: • potreba informovať pacientov o potenciálnom riziku zvýšenia hladín transamináz, riziku poškodenia pečene a interakciách so silnými inhibítormi CYP 1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín);
Spanish: Valdoxan no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan.
Slovak: Valdoxan sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan se pueden tomar con o sin alimentos.
Slovak: Filmom obalené tablety Valdoxanu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Valdoxan está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
Slovak: Valdoxan je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých.
Spanish: Valdoxan no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan en estos pacientes.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu u týchto pacientov nebola stanovená.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada (< 75 años).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou (<75 rokov).
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Valdoxan las pruebas de la función hepática se deben repetir hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.
Slovak: Po ukončení liečby Valdoxanom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Spanish: ¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a Valdoxan?
Slovak: Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Spanish: Puede tomar Valdoxan con o sin alimentos.
Slovak: Valdoxan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: La dosis recomendada de Valdoxan es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.
Slovak: Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Valdoxan.
Slovak: U niektorých pacientov môže dôjsť počas liečby Valdoxanom k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Spanish: Interrupción del tratamiento No es necesario disminuir la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.
Slovak: Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Spanish: Considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir o utilizar máquinas se puede ver afectada.
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidláalebo obsluhovať stroje.
Spanish: - si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).
Slovak: - ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín
Spanish: Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas de forma periódica tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado (ver también sección 4.4).
Slovak: Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valdoxan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan
Spanish: Durante su tratamiento con Valdoxan:
Slovak: Počas liečby Valdoxanom:
Spanish: Qué es Valdoxan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Valdoxan Cómo tomar Valdoxan Posibles efectos adversos 5 Conservación de Valdoxan Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako užívať Valdoxan Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Valdoxan Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: En la mayoría de las personas con depresión Valdoxan empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
Slovak: Trvanie liečbyValdoxan začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby.
Spanish: Valdoxan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Valdoxan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. liek je v podstate „bez sodíka
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización asegurará que todos los médicos que se espera prescriban/usen Valdoxan hayan recibido, en el lanzamiento y después del lanzamiento, material informativo actualizado que contenga lo siguiente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Valdoxan, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Spanish: El efecto de Valdoxan no está documentado en pacientes a partir de 75 años.
Slovak: Účinok Valdoxanu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Spanish: Debe consultar a su médico sobre la mejor manera de interrumpir su tratamiento antidepresivo previo cuando comience el tratamiento con Valdoxan.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom o najlepšom spôsobe, ako zastaviť liečbu predchádzajúcim antidepresívom na začiatku liečby Valdoxanom.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse si toma Valdoxan.
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Valdoxan.
Spanish: En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética o farmacodinámica con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con Valdoxan en la población diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.
Slovak: Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Valdoxanom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Spanish: Se ha realizado un estudio específico, controlado, de 3 semanas de duración en pacientes con episodios de depresión mayor y que no habían mejorado suficientemente tras el tratamiento con paroxetina (un ISRS) o venlafaxina (un IRSN).
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom (SNRI).
Spanish: - Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si Valdoxan es apropiado para usted.
Slovak: - Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Valdoxanu počas gravidity.
Spanish: - Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú: - Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Spanish: Se ha demostrado superioridad (2 estudios) y no-inferioridad (4 estudios) en seis de siete ensayos de eficacia en poblaciones heterogéneas de pacientes adultos deprimidos versus ISRS/IRSN (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín,
Spanish: Aproximadamente a las 3 semanas
Slovak: Približne po 3 týždňoch
Spanish: Control de la función hepática
Slovak: Sledovanie funkcií pečene
Spanish: - Si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
Slovak: - Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky" v časti - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Spanish: Si olvidó tomar Valdoxan
Slovak: Ak zabudnete užiť Valdoxan
Spanish: Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Valdoxan.
Slovak: Keď máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať
Spanish: Cómo tomar Valdoxan
Slovak: Ako užívať VALDOXAN
Spanish: Valdoxan contiene sodio
Slovak: Valdoxan obsahuje sodík
Spanish: Valdoxan contiene el principio activo agomelatina.
Slovak: Valdoxan obsahuje účinnú zložku agomelatín.
Spanish: Aspecto de Valdoxan y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan 25 mg son comprimidos oblongos, amarillo-anaranjados, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
Slovak: Ako vyzerá Valdoxan a obsah balenia Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety (tableta) sú podlhovasté oranžovožlté tablety s modrou potlačou „loga spoločnosti"
Spanish: • Se debe tener precaución cuando el tratamiento se administre a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal);
Slovak: Je potrebná opatrnosť, keď sa liečba podáva pacientom so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia);
Spanish: • lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K30), glicolato sódico de almidón de tipo A, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicerol, macrogol (6000), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Slovak: A, kyselina stearová, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, glycerol, makrogol (6000), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý (E171).
Spanish: - Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción cutánea grave (rash eritematoso), edema de la cara (hinchazón) y angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o al tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad de mantenerse quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
Slovak: (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, neschopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
Spanish: Fumar induce al CYP1A2 y se ha demostrado que disminuye la biodisponibilidad de la agomelatina,
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo preukázané, že znižuje biologickú dostupnosť agomelatínu, najmä u ťažkých fajčiarov (≥
Spanish: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 84 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/007] 98 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/008] 100 filmom obalených tabliet
Spanish: Valdoxan le ha sido recetado para tratar su depresión.
Slovak: Vy ste Valdoxan dostali na liečbu depresie.
Spanish: El porcentaje de pacientes con al menos un síntoma de retirada una semana después de la interrupción del tratamiento con ISRS / IRSN, fue menor en el grupo de disminución progresiva a largo plazo (retirada gradual de los ISRS / IRSN previos en 2 semanas) que en el grupo de disminución progresiva a corto plazo (retirada gradual de los ISRS / IRSN previos en 1 semana) y que en el grupo de sustitución brusca (retirada brusca): 56,1 %, 62,6% y 79,8%, respectivamente.
Slovak: Percento pacientov s najmenej jedným príznakom z vysadenia jeden týždeň po zastavení liečby SSRI/SNRI bolo nižšie v skupine s dlhou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 2 týždňov) ako v skupine s krátkou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 1 týždňa) a ako v skupine s náhlou substitúciou (náhle ukončenie):
Spanish: demostró una diferencia estadísticamente significativa de 2.67 puntos en la puntuación total de la escala HAM-D, la variable principal.
Slovak: 65 rokov, N=222, z toho 151 liečených agomelatínom) preukázala štatisticky významný rozdiel 2,67 bodov celkového skóre HAM-D, primárneho sledovaného ukazovateľa.
Spanish: Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario.
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v kalendárových blistroch.
Spanish: ALT y/o AST elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos >3 veces el límite superior del rango normal para ALT y/o AST en 1,2% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2,6% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0,5% con placebo).
Slovak: násobok hornej hranice normálnehorozmedzia pre ALT a/alebo AST sa pozorovali u 1,2 % pacientov liečených agomelatínom v dávke 25 mg denne a 2,6 %
Spanish: Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico).
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol
Spanish: En consecuencia está contraindicada la administración de Valdoxan junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).
Slovak: Preto súbežné podanie Valdoxanu so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) je kontraindikované.
Spanish: Valdoxan contiene lactosa.
Slovak: Valdoxan obsahuje laktózu.
Spanish: No tome Valdoxan - si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: - ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Toma de Valdoxan con alcohol No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Valdoxan.
Slovak: Keď ste liečený Valdoxanom, pitie alkoholu sa neodporúča.
Spanish: La experiencia de sobredosis con Valdoxan es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
Slovak: Valdoxanom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka, spavosť, únavu, rozrušenie, úzkosť, napätie, závrat, cyanózu (modrasté až tmavomodré sfarbenie kože a slizníc) alebo nevoľnosť.
Spanish: - Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, cansancio, ansiedad, sueños anormales, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, vómitos, aumento de peso.
Slovak: (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Spanish: Valdoxan contiene lactosa
Slovak: Valdoxan obsahuje laktózu
Spanish: El tratamiento con Agomelatina se puede iniciar de forma inmediata mientras se reduce la dosis de un ISRS/IRSN (ver sección 5.1).
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI
Spanish: Valdoxan es para administración oral.
Slovak: Valdoxan je určený na perorálne použitie.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Valdoxan a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
Slovak: Pri podávaní Valdoxanu pacientom so zvýšenými transaminázami pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia)
Spanish: Puede haber motivos por los que Valdoxan no resulte adecuado para usted: - Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado.
Slovak: - Ak užívate lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň.
Spanish: Conservación de Valdoxan
Slovak: Ako uchovávať Valdoxan
Spanish: Estos efectos adversos incluyen:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Spanish: Se observó también eficacia en pacientes con depresión más intensa (HAM-D basal ≥25) en todos los estudios positivos controlados con placebo.
Slovak: Účinnosť bola tiež preukázaná u pacientov s ťažkou depresívnou epizódou (počiatočná HAM-D ≥
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos agomelatina
Slovak: Valdoxan 25 mg tablety agomelatín
Spanish: Un estudio controlado con placebo de 8 semanas con agomelatina 25-50 mg/día en pacientes deprimidos de edad avanzada (≥ 65 años, N=222, de los cuales 151 tratados con agomelatina)
Slovak: Placebom kontrolovaná 8-týždňová skúška agomelatínu 25-50 mg/deň u starších pacientov s depresiou
Spanish: Tinta de impresión que contiene goma laca, propilenglicol y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Slovak: Atrament potlače obsahujúci šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132). 6.2 Inkompatibility
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Valdoxan No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
Slovak: Aj keď sa začnete cítiť lepšie, neprestávajte liek užívať bez rady vášho lekára.
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Slovak: − stearan horečnatý − koloidný oxid kremičitý bezvodý
Spanish: Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película agomelatina
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety agomelatín
Spanish: Se realizarán más análisis al cabo de unas 3, 6, 12 y 24 semanas.
Slovak: Ďalšie testy sa majú vykonať približne o 3, 6, 12 a 24 týždňov neskôr.
Spanish: Los «neurotransmisores» son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Spanish: Se cree que esto produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
Slovak: Predpokladá sa, že to vedie k zvýšeniu hladín neurotransmiterov dopamínu a noradrenalínu.
Spanish: El EPAR completo de Valdoxan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valdoxan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Valdoxan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Valdoxan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valdoxan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valdoxan.