FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, asocierea terapeutică de Enbrel şi metotrexat nu a furnizat rezultate neaşteptate privind siguranţa, iar profilul de siguranţă al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s-a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel şi metotrexat în monoterapie.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrolliga kliinilises uuringus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel ei täheldatud Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane Enbreli või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevaga.
Romanian: Dacă copilul prezintă simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul.
Estonian: Kui lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă a fost observată, de asemenea, în cazul remisiei parţiale ASAS şi BASDAI 50.
Estonian: Oluline paranemine leiti ka ASAS-i osalises remissioonis ja BASDAI 50-s. 12. nädala tulemused on esitatud allolevas tabelis.
Romanian: În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste ≤ 18 ani), inclusiv Enbrel.
Estonian: TNF-antagonistidega, sealhulgas Enbreliga ravitud lastel, noorukitel ja (kuni 22-aastastel) noortel täiskasvanutel (ravi alustamisel ≤18 aasta vanused) on esinenud turuletulekujärgsel perioodil pahaloomulisi kasvajaid, millest osa on surmaga lõppenud.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în concordanță.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Romanian: Celelalte componente sunt: Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.
Estonian: Teised abiained on: pulber: mannitool (E421), sahharoos, trometamool.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani şi sufereau de artrită psoriazică activă ( 3 articulaţii tumefiate şi  3 articulaţii sensibile), în cel puţin una din următoarele forme: (1) interesare distală interfalangiană (DIF);
Estonian: Patsiendid olid vanusevahemikus 18...70 aastat ning põdesid aktiivset psoriaatilist artriiti (3 turses liigest ja 3 tundlikku liigest) vähemalt ühe järgneva liigeskahjustuse tüübi näol: (1) distaalne interfalangeaalliigeste haaratus; (2) polüartikulaarne artriit (puuduvad reumatoidsõlmekesed ning esineb psoriaas); (3) mutileeriv artriit; (4) asümmeetriline psoriaatiline artriit või (5) aküloseeriva spondüliidi sarnane liigeskahjustus.
Romanian: Diagrama 16
Estonian: Joonis 16
Romanian: Lăsaţi capacul de culoare albă al acului pe loc şi aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
Estonian: Jätke valge nõelakork otsa ja oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Enbreli lahus pensüstlis saavutab toatemperatuuri.
Romanian: 4 flacoane cu pulbere
Estonian: 4 viaali pulbriga
Romanian: Histiocitoză hemofagocita
Estonian: Hematofaagne histiotsütoos
Romanian: Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Estonian: Enbreli kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu Enbrel s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p<0,0001).
Estonian: Uuringus 1 oli Enbreliga ravitud grupis 12. nädalaks tunduvalt suurem PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (30%) kui platseeboga ravitud grupis (2%) (p<0,0001).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, asocierea terapeutică de Enbrel şi metotrexat nu a furnizat rezultate neaşteptate privind siguranţa, iar profilul de siguranţă al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s-a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel şi metotrexat în monoterapie.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrolliga kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane Enbreli või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevaga.
Romanian: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară.
Estonian: • Wegeneri granulomatoos: Enbreli ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus).
Romanian: • Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.
Estonian: • Otsige endale hästivalgustatud, lame tööpind.
Romanian: Capacul fără filet al acului stiloului injector (pen) preumplut conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării Enbrel la asemenea persoane.
Estonian: Pen-süstli nõela kork sisaldab lateksit (kuiv naturaalne kumm), mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone patsientidel ja teistel Enbreli käsitsevatel isikutel, kes on või võivad olla tundlikud lateksi suhtes.
Romanian: ACR 70 Luna 3
Estonian: ACR 70 3. kuu b
Romanian: ACR 50 Luna 3
Estonian: ACR 50 3. kuu b
Romanian: • Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
Estonian: • närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus
Romanian: • Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe pielea sau încheieturile copilului
Estonian: • tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad lapse nahal või liigestel
Romanian: Înainte de a i se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă copilul are sau a avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Estonian: • Vähk: öelge arstile enne Enbreli manustamist lapsele, kui lapsel on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine etanercept 10 mg/ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus etanertsepti 10 mg/ml.
Romanian: Diagrama 10
Estonian: Joonis 10
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel".
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel punktis 7 "Pen-süstli MYCLIC kasutamine Enbreli süstimiseks".
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Enbrel la pacienţii cu istoric de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Enbrel-ravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
Romanian: Pasul 2: Alegerea locului de injectare
Estonian: 2. samm: Süstekoha valik
Romanian: Răspunsurile ACR 20 şi 50 au fost mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel, la 3 şi la 6 luni, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (ACR 20:
Estonian: ACR 20 ja 50 ravivastuse saavutanute arv oli suurem nende patsientide seas, keda raviti 3 ja 6 kuu vältel Enbreliga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Romanian: Dacă aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase.
Estonian: Kui teil on psoriaas, püüdke mitte süstida otse nahapinnast kõrgematesse, paksenenud, punastesse või ketendavatesse nahalaikudesse.
Romanian: c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6
Estonian: c: Remissiooni korral DAS <1,6
Romanian: † Vezi subpunctul „Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică" de mai sus.
Estonian: † Vt eespool alalõiku „Kõrvaltoimed juveniilse idiopaatilise artriidiga pediaatrilistel patsientidel".
Romanian: În rândul pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după 90 de zile şi au fost incluşi în partea a doua a studiului, unii dintre cei cărora li s-a administrat Enbrel au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3-a până în luna a 7-a, în timp ce aceia cărora li s-a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări.
Estonian: Nendest patsientidest, kellel tekkis 90 päeva möödudes ravivastus ja kes siirdusid uuringu 1. osast 2. ossa, jätkus paranemine (võrreldes 3. kuu ja 7. kuu tulemust) patsientidel, kellele manustati jätkuvalt Enbreli, samas kui platseeboga ravitud patsientidel paranemist ei toimunud.
Romanian: Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Estonian: Enbrel 25 mg on saadaval valge süstelahuse pulbrina (pulber süstelahuse valmistamiseks).
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 18).
Estonian: • Torgake nõel kiire ja lühida liigutusega 45º kuni 90º nurga all lõpuni nahasse (vt joonis 18).
Romanian: • Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C.
Estonian: • C-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit.
Romanian: În plus, datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, la cei cu spondilită anchilozantă şi la cei cu psoriazis în plăci sunt similare.
Estonian: Enbreli farmakokineetika on sarnane nii reumatoidartriidiga, anküloseeriva spondüliidiga kui ka naastulise psoriaasiga patsientidel.
Romanian: Eliminaţi acul şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
Estonian: Visake nõel ja süstal ära vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele.
Romanian: Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Teised abiained on sahharoos, naatriumkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la temperaturi de până la 25C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit võib säilitada kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Diagrama 7
Estonian: Joonis 7
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 5).
Estonian: See aitab vältida vahumullide teket (vt joonis 5).
Romanian: După scoaterea capacului acului, veţi vedea o apărătoare de protecţie a acului, de culoare mov, ieşind puţin în afara capătului stiloului injector (pen).
Estonian: Pärast nõelakorgi eemaldamist näete lillat nõela kaitsekatet, mis nõela otsast veidi välja ulatub.
Romanian: Adunaţi materialele de care aveţi nevoie pentru injecţie şi puneţi-le pe suprafaţa aleasă.
Estonian: Koguge kokku süstimiseks vajalikud esemed ja asetage need tasasele tööpinnale.
Romanian: Pacienţii cu boli reumatice trataţi cu Enbrel au prezentat o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor apărute la locul de injectare, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (36% faţă de 9%).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus märkimisväärselt suurem Enbreli saanud reumaatiliste haigustega patsientidel (36% vs. 9%).
Romanian: Unele din aceste infecţii au intervenit în primele câteva săptămâni după iniţierea tratamentului cu Enbrel, la pacienţii care prezentau patologii subiacente (de exemplu: diabet zaharat, insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente de infecţii active sau cronice), în plus faţă de poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel, kellel esines kaasuv haigus (nt diabeet, südame paispuudulikkus, aktiivne või krooniline infektsioon anamneesis), on mõnedel juhtudel infektsioon tekkinud mõne nädala jooksul pärast Enbrel-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul.
Estonian: Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile.
Romanian: Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi injecţia conform indicaţiilor, apăsați stiloul injector (pen) mai ferm pe piele şi apoi apăsați iar butonul gri.
Estonian: Märkus: kui teil ei õnnestu süstimist kirjeldatud viisil alustada, vajutage pen-süstel tugevamalt naha vastu ja vajutage uuesti halli nuppu.
Romanian: Înainte de injectare, stilourile injectoare (pen) preumplute de Enbrel, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 15 până la 30 minute).
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta Enbreli ühekordsel eeltäidetud süstlal saavutada toatemperatuur (umbes 15 kuni 30 minutit).
Romanian: Apucând uşor pielea din jurul locului de injectare între degetul mare şi degetul arătător ale mâinii libere, puteţi face injecţia mai uşor şi în condiţii mai confortabile.
Estonian: Kergemaks ja mugavamaks süstimiseks pigistage nahk süstekohal kergelt vaba käe pöidla ja nimetissõrme vahele.
Romanian: • Menţinându-l în ambalajul din plastic, plasaţi adaptorul în partea superioară a flaconului de Enbrel astfel încât vârful adaptorului pentru flacon să fie centrat cu cercul reliefat de pe partea superioară a dopului flaconului (vezi diagrama 2).
Estonian: • Plastikümbrises viaaliadapter asetage Enbreli viaali otsa nii, et viaali adapteri teravik on tsentreeritud viaali korgil asuva tõstetud rõnga sisse (vt joonis 2).
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu Enbrel răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kes said Enbreli, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal (4 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
Romanian: • Împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când toată apa pentru preparate injectabile trece în flacon.
Estonian: • Suruge kolbi VÄGA AEGLASELT süstlasse, kuni kogu süstevesi on viaalis.
Romanian: În această situaţie, reluaţi operaţiunea cu un alt flacon.
Estonian: Sellisel juhul alustage protseduuri uuesti uue annuse ettevalmistamisega.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat doar pentru o singură doză, la un singur pacient, iar orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Estonian: Iga viaal tuleks kasutada vaid üheks annuseks ühel patsiendil, allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Romanian: În timp ce apăsaţi ferm stiloul injector (pen) pe piele pentru a vă asigura că apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen), apăsaţi centrul butonului gri de la partea superioară a stiloului injector (pen) cu degetul mare, pentru a începe injectarea (vezi Diagrama 5).
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda, vajutage süstimise alustamiseks pöidlaga pen-süstli otsas oleva halli nupu keskele ja vabastage see kohe (vt joonis 5).
Romanian: Diagrama 11
Estonian: Joonis 11
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate provenite de la pacienţii infectaţi cu VHB şi trataţi cu terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti de TNF.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed B-hepatiidi viirusega nakatunud patsientide viirusevastasest ravist samaaegselt TNF-antagonistidega.
Romanian: Reacţii de demielinzare la nivelul sistemului nervos central sau periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu Enbrel.
Estonian: Enbreli kasutamisel on tsentraalseid ning perifeerseid demüeliniseerivaid sündmusi täheldatud vastavalt harva ja väga harva.
Romanian: Diagrama 14
Estonian: Joonis 14
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lupus, de afecţiuni asociate cu lupus şi de vasculită.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud luupuse, luupusega seotud seisundite ja vaskuliidi esinemisest.
Romanian: Diagrama 2
Estonian: Joonis 2
Romanian: • După ce seringa s-a golit, scoateţi acul din piele, având grijă să îl menţineţi sub acelaşi unghi sub care a fost introdus.
Estonian: • Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Romanian: Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
Estonian: Samaaegse ravi kaalumisel sulfasalasiiniga peab arst olema ettevaatlik.
Romanian: • Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii.
Estonian: • Kui nõel on lõpuni nahasse surutud, vabastage nahavolt sõrmede vahelt.
Romanian: Diagrama 4
Estonian: Joonis 4
Romanian: ASAS 70: 2 săptămâni 3 luni 6 luni a: p<0,001, Enbrel vs. placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. placebo
Estonian: 6 kuud a: p<0,001, Enbrel vs. platseebo b: p=0,002, Enbrel vs. platseebo
Romanian: Diagrama 12
Estonian: Joonis 12
Romanian: Puteţi apăsa un tampon de vată sau un tifon pe locul injecţiei, timp de 10 secunde.
Estonian: Võite süstekohale 10 sekundiks suruda vatitupsu või marli.
Romanian: Într-o analiză în care s-a considerat că toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au prezentat progresii, procentul pacienţilor fără progresie (modificarea TSS ≤ 0,5) după 12 luni a fost mai mare în grupul la care s-a administrat Enbrel comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (73%, respectiv 47%; p ≤ 0,001).
Estonian: Analüüsis, milles kõigi mis tahes põhjusel uuringust välja langenud patsientide haigust loeti progresseerunuks, oli progresseerumiseta patsientide osakaal (TSS muutus ≤0,5) 12. kuul Enbreli rühmas kõrgem kui platseeborühmas (vastavalt 73% ja 47%, p ≤0,001).
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETI TEKST - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg eeltäidetud süstal)
Romanian: Înainte de utilizarea Enbrel, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Enbreli kasutamist, kui nõela korki käsitseb isik või kui Enbreli manustatakse isikutele, kellel on teadaolev või arvatav ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea Enbrel Pasul 2: Alegerea locului de injectare Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit
Estonian: 3. samm: Enbreli lahuse süstimine 4. samm: Kasutatud pen-süstli MYCLIC hävitamine
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor care nu răspund la tratament în timpul acestei perioade.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel selle aja jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Romanian: Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de Enbrel sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de Enbrel, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid 50 mg Enbreli või platseebo annuse ühe korra nädalas 12 nädala jooksul ning seejärel said kõik patsiendid veel 12 nädala jooksul avatult 50 mg Enbreli ühe korra nädalas.
Romanian: 1 ml apă pentru preparate injectabile
Estonian: 1 ml süstevett
Romanian: În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin RMN la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel.
Estonian: Enbreli saanud patsientidel mõõdeti 12. nädalal MRT-ga statistiliselt oluline paranemine SPARCC-i (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) sakroiliakaal-liigese skooris.
Romanian: Doza recomandată este de 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg per doză), o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni.
Estonian: Soovitatav annus on 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.
Romanian: • Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 9).
Estonian: • Enbreli süstimiseks on kolm soovitatavat süstekohta: 1) reie keskosa esikülg; 2) kõht, vältides piirkonda kuni 5 cm ümber naba, ja 3) õlavarre väliskülg (vt joonis 9).
Romanian: • Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut vreodată hepatită B.
Estonian: • B-hepatiit: rääkige arstile, kui lapsel on või on varem olnud B-hepatiit.
Romanian: În plus, în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cărora li s-a administrat metotrexat ca tratament de fond, pacienţii trataţi cu Enbrel şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave (7%) şi a neutropeniei, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus eelnevalt metotreksaadiga ravitud täiskasvanud patsientidele, manustati nii Enbreli kui anakinrat, täheldati suurem tõsiste infektsioonide (7%) ja neutropeenia esinemissagedus kui nendel patsientidel, keda raviti ainult Enbreliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării Enbrel la asemenea persoane.
Estonian: Eeltäidetud süstla nõela ümbris sisaldab lateksit (kuiv naturaalne kumm), mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone patsientidel ja teistel Enbreli käsitsevatel isikutel, kes on või võivad olla tundlikud lateksi suhtes.
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci sau formei la copii şi adolescenţi de psoriazis în plăci.
Estonian: Enbrel-ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima reumatoidartiidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, naastulise psoriaasi või laste naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega eriarst.
Romanian: • Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 17).
Estonian: • Enbreli süstimiseks on kolm soovitatavat süstekohta: 1) reie keskosa esikülg; 2) kõht, vältides piirkonda kuni 5 cm ümber naba, ja 3) õlavarre väliskülg (vt joonis 17).