FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Italian: Il suo medico discuterà questo con lei, ma lei deve anche seguire i consigli del paragrafo 2 di questo foglio.
French: GROSSESSE NON PRÉVUE PENDANT LA POURSUITE DU TRAITEMENT
Italian: GRAVIDANZA NON PIANIFICATA DURANTE IL PROSEGUIMENTO DEL TRATTAMENTO
French: Une afibrinogénémie a également été rapportée et peut être fatale.
Italian: È stata segnalata anche afibrinogenemia che potrebbe essere fatale.
French: Comment prendre <Nom de fantaisie>?
Italian: Come prendere <Nome di fantasia>
French: Les données disponibles montrent une incidence accrue de malformations mineures et majeures.
Italian: I dati disponibili dimostrano un'accresciuta incidenza di malformazioni maggiori e minori.
French: • la nécessité de réévaluer régulièrement le traitement ;
Italian: • La necessità di un regolare riesame del trattamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie>?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia>
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: PREMIERE-PRESCRIPTION
Italian: PRIMA PRESCRIZIONE
French: Ce risque de malformations majeures est plus élevé que celui de la population générale, qui est de 2 à 3 %.
Italian: Esiste un rischio maggiore di malformazioni importanti rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è pari a circa il 2-3%.
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à ce risque.
Italian: Maggiore è la dose, maggiori i rischi, tuttavia tutte le dosi comportano un rischio.
French: La dose journalière peut être répartie en deux prises minimum.
Italian: La dose giornaliera deve essere divisa in almeno due singole dosi.
French: Les enfants concernés peuvent marcher et parler plus tardivement, avoir des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.
Italian: I bambini interessati possono essere lenti nel camminare e parlare, intellettivamente meno abili rispetto agli altri bambini, nonché avere difficoltà di linguaggio e memoria.
French: Les données sur l'évolution de ces troubles à long terme sont limitées.
Italian: Esistono dati limitati sugli esiti a lungo termine.
French: L'utilisation d'une formulation à libération prolongée pourrait être préférable aux autres formulations afin d'éviter les pics plasmatiques.
Italian: L'uso di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto al trattamento con altre formulazioni per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
French: • la nature et l'importance des risques d'une exposition pendant la grossesse, en particulier des risques tératogènes et des risques de troubles du développement ;
Italian: • La natura e la portata dei rischi dell'esposizione in gravidanza, in particolare i rischi teratogeni e i rischi relativi a disturbi dello sviluppo.
French: [Pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I, les informations existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour être conforme au texte approuvé ci-dessous]
Italian: [Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere emendate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato) per rispecchiare la dicitura convenuta come riportata di seguito]
French: Grossesse, allaitement et fertilité [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte suivant]
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
French: Les cas rapportés indiquent que les troubles de la fertilité sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Italian: Casi clinici indicano che le disfunzioni della fertilità sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
French: Votre médecin arrêtera votre traitement et vous en conseillera un autre.
Italian: Il medico interromperà il suo trattamento e la consiglierà ulteriormente.
French: Le valproate est excrété dans le lait maternel à une concentration comprise entre 1 % et 10 % des niveaux sériques maternels.
Italian: Il valproato viene escreto nel latte umano con una concentrazione che va dall'1% al 10% dei livelli sierici materni.
French: En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Ce syndrome hémorragique est lié à une thrombopénie, une hypofibrinogénémie et/ou une diminution des autres facteurs de coagulation.
Italian: Tale sindrome emorragica è correlata a trombocitopenia, ipofibrinogenemia e/o a una riduzione di altri fattori della coagulazione.
French: L'administration du valproate peut également nuire à la fertilité chez l'homme (voir rubrique 4.8).
Italian: La somministrazione di valproato può inoltre compromettere la fertilità negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
French: Toutefois, ce syndrome doit être distingué du déficit en facteurs de la vitamine K induit par le phénobarbital et les inducteurs enzymatiques.
Italian: Tuttavia, questa sindrome deve essere distinta dalla diminuzione dei fattori della vitamina K indotta da fenobarbital e induttori enzimatici.
French: • Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical.
Italian: • Se assume il valproato in gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto alle altre donne di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono il trattamento medico.
French: Le quotient intellectuel (QI) mesuré chez des enfants d'âge scolaire (6 ans) exposés in utero au valproate était en moyenne de 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques.
Italian: Il quoziente intellettivo (QI) misurato nei bambini in età scolare (6 anni) con anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media inferiore di 7-10 punti rispetto a quello dei bambini esposti ad altri antiepilettici.
French: Le médecin doit s'assurer que la patiente a reçu une information complète sur les risques à l'aide de documents tels que le livret d'information patient pour l'aider à comprendre les risques.
Italian: Il prescrittore deve accertarsi che alla paziente siano fornite informazioni complete sui rischi nonché i materiali pertinenti, come un opuscolo informativo per la paziente, al fine di aiutare la sua comprensione dei rischi.
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse peuvent avoir des problèmes de développement psychomoteur dans leur petite enfance.
Italian: • Si è stimato che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza possono avere problemi nella fase iniziale dello sviluppo infantile.
French: Les données d'une méta-analyse (incluant des registres et des études de cohortes) montrent que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants nés de mères épileptiques traitées par le valproate en monothérapie pendant leur grossesse est de 10,73 % (IC à 95 % : 8,16-13,29).
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza soffrono di malformazioni congenenite (IC al 95%: 8,16 -13,29).
French: <Nom de fantaisie> doit être prescrit de préférence en monothérapie et à la dose minimale efficace, si possible avec les formes à libération prolongée pour éviter les pics plasmatiques.
Italian: Preferibilmente, <nome di fantasia> deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
French: Avant une grossesse, vous devez discuter avec votre médecin de façon à pouvoir mettre en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits au minimum.
Italian: Dovrà parlare con il medico molto prima di rimanere incinta, in modo da poter adottare numerose misure per far sì che la gravidanza proceda nel miglior modo possibile e che i rischi per lei e per il feto siano ridotti al minimo per quanto possibile.
French: • Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent exposer au risque de décès pour la mère et pour l'enfant à naître.
Italian: • Durante la gravidanza, le crisi tonico-cloniche materne e lo stato epilettico con ipossia possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e il feto.
French: Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer (voir ci-dessus et rubrique 4.4)
Italian: Bambine, adolescenti e donne in età fertile (vedere sopra e il paragrafo 4.4)
French: [Le texte suivant doit être inséré dans toutes les indications].
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutte le indicazioni].
French: • Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Italian: • Si assicuri di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
French: - d'instaurer une surveillance prénatale spécialisée en vue de détecter d'éventuelles anomalies touchant le tube neural ou d'autres malformations.
Italian: Istituire un monitoraggio prenatale specializzato al fine di rilevare la possibile insorgenza di difetti del tubo neurale o altre malformazioni.
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 nés de mères non épileptiques.
Italian: Dal momento che il valproato viene utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 neonati su 100 presentano difetti alla nascita, rispetto a 2-3 neonati su 100 per le donne che non sono affette da epilessia.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
French: Si une grossesse est envisagée
Italian: Se una donna desidera pianificare una gravidanza
French: Des études menées chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utero au valproate montrent que jusqu'à 30 à 40 % d'entre eux présentent des retards de développement dans la petite enfance, tels que parole et marche tardives, capacités intellectuelles diminuées, capacités verbales (parole et compréhension) diminuées ainsi que des troubles de la mémoire.
Italian: Gli studi su bambini in età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria.
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose de valproate ou vous prescrire un autre médicament avant que vous n'essayiez de concevoir .
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di valproato o farla passare a un altro medicinale prima di tentare di rimanere incinta.
French: Interrompez votre traitement par valproate et prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin.
Italian: Interrompa l'assunzione di valproato e fissi un appuntamento urgente con il medico.
French: • Ne prenez pas de valproate si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Italian: • Non prenda il valproato se è incinta o se lei è una donna in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione efficace.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente quand une femme en âge de procréer traitée par <Nom de fantaisie> envisage une grossesse ou en cas de grossesse.
Italian: I rischi e benefici devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento, in pubertà e con urgenza quando una donna in età fertile trattata con <nome di fantasia> pianifica o inizia una gravidanza.
French: [Pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Italian: [Per tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
French: • Le valproate expose à un risque s'il est pris pendant la grossesse.
Italian: • Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Si après évaluation attentive des risques et des bénéfices le traitement par le valproate devait absolument être maintenu pendant la grossesse (absence d'alternative), il est recommandé :
Italian: Se, a fronte di un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, il trattamento con valproato viene continuato durante la gravidanza, si raccomanda di:
French: Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico.
French: - Un syndrome de sevrage (en particulier agitation, irritabilité, hyperexcitabilité, nervosité, hyperkinésie, troubles du tonus, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) peut survenir chez les nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Italian: - Può insorgere sindrome da astinenza (ad es., in particolare, agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
French: - d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir les prises au cours de la journée.
Italian: Usare la dose efficace minima e dividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi da assumere nel corso della giornata.
French: Les données disponibles suggèrent qu'une polythérapie antiépileptique, incluant le valproate, est associée à un risque de malformations congénitales plus élevé qu'une monothérapie par valproate.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica che include il valproato è associata a un rischio accresciuto di malformazioni congenite rispetto al valproato in monoterapia.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et être complètement informées des risques associés à l'utilisation de <Nom de fantaisie> pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento ed essere informate dei rischi associati all'uso di <nome di fantasia> durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin ne vous prescrira le valproate qu'en cas d'échec des autres traitements.
Italian: • Se lei è una donna in età fertile, il medico dovrà prescriverle il valproato solo se nient'altro funziona nel suo caso.
French: La période à risque pendant la grossesse n'est pas connue avec certitude, mais la possibilité que le risque concerne toute la grossesse ne peut être exclue.
Italian: Il preciso periodo di gestazione a rischio per tali effetti non è certo e la possibilità di rischio nell'intero corso della gravidanza non può essere esclusa.
French: • N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin et convenu d'un traitement pour contrôler votre épilepsie/trouble bipolaire et réduire les risques pour votre bébé.
Italian: • Non interrompa l'uso del contraccettivo prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurare che l'epilessia/il disturbo bipolare sia sotto controllo e che i rischi per il bambino siano ridotti.
French: • la nécessité d'utiliser une contraception efficace ;
Italian: • La necessità di utilizzare una forma di contraccezione efficace.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naitre.
Italian: Se rimane incinta, sarà monitorata molto attentamente sia per la gestione della sua condizione sottostante che per controllare lo sviluppo del feto.
French: Affections congénitales, troubles du développement psycho-moteur (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque accru de troubles envahissants du développement (syndromes appartenant au spectre de l'autisme) (environ 3 fois plus fréquent) et d'autisme infantile (environ 5 fois plus fréquent), par rapport à celui des populations témoins.
Italian: I dati disponibili dimostrano che i bambini esposti al valproato in utero sono a maggior rischio di disturbi dello spettro autistico (tre volte circa) e di autismo infantile (cinque volte circa) rispetto alla popolazione generale di studio.
French: • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué les risques possibles pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate.
Italian: • Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al bambino se rimane incinta mentre assume il valproato.
French: Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Italian: I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono a grave rischio di difetti alla nascita e problemi dello sviluppo che possono essere gravemente debilitanti.
French: • Les troubles appartenant au spectre de l'autisme sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des preuves indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Italian: • I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati con maggiore frequenza nei bambini esposti a valproato e vi sono evidenze che i bambini possono avere una maggiore tendenza a sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
French: Les malformations le plus souvent rencontrées incluent des anomalies de fermeture du tube neural, des dysmorphies faciales, des fentes labiales et fentes palatines, des craniosténoses, des malformations cardiaques, rénales et uro-génitales, des malformations des membres (notamment aplasie bilatérale du radius) et des syndromes polymalformatifs touchant diverses parties du corps.
Italian: I tipi di malformazioni più comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo.
French: POURSUITE DU TRAITEMENT ET ABSENCE DE DESIR DE GROSSESSE Si vous continuez votre traitement par le valproate mais que vous n'envisagez pas une grossesse, assurez-vous d'utiliser une contraception efficace.
Italian: PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO E NON TENTARE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA Se prosegue il trattamento con valproato ma non ha intenzione di rimanere incinta, si accerti di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
French: La décision de suspendre l'allaitement ou de suspendre le traitement par /ne pas utiliser <Nom de fantaisie> doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con <nome di fantasia> tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: S'il s'agit de votre première prescription de valproate, votre médecin vous aura expliqué les risques pour l'enfant à naitre en cas de grossesse.
Italian: Se questa è la prima volta che le è stato prescritto il valproato, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto nel caso rimanga incinta.
French: Risque lié à l'exposition au valproate pendant la grossesse L'utilisation du valproate, qu'il soit en monothérapie ou en polythérapie, est associée à des issues de grossesses anormales.
Italian: Rischio di esposizione in gravidanza legato al valproato Sia il valproato in monoterapia che il valproato in politerapia sono associati a esiti anomali della gravidanza.
French: Bien que le rôle des facteurs confondants ne puisse être exclu, il est prouvé que cette diminution de QI observée chez les enfants exposés in utero est indépendante du QI maternel.
Italian: Sebbene non possa essere escluso il ruolo dei fattori confondenti, vi sono evidenze nei bambini esposti al valproato che il rischio di compromissione intellettiva possa essere indipendente dal QI materno.
French: Si vous prenez du valproate et pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se sta assumendo valproato e pensa di essere incinta o potrebbe essere incinta, contatti subito il medico.
French: Le traitement doit être instauré uniquement en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.6) et le rapport bénéfice/risque doit être réévalué régulièrement de façon attentive.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.6) e benefici e rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari riesami del trattamento,
French: Le traitement doit être instauré uniquement en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements (voir rubriques 4.4 et 4.6) et le rapport bénéfice/risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.4 e 4.6) e i benefici e i rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento.
French: Des cas d'aménorrhée, d'ovaires polykystiques et d'augmentation des taux de testostérone ont été rapportés chez des femmes traitées avec du valproate (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati amenorrea, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che utilizzano valproato (vedere paragrafo 4.8).