FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Argininy chlorowodorek Sodu cytrynian dwuwodny Poloksamer 188
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumsitratdihydrat Poloksamer 188
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 1 miesięca.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på inntil 1 måned.
Polish: Jego cząsteczka zawiera sekwencję aminokwasową porównywalną z sekwencję aminokwasową czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B).
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen er sammenlignbar med 90 + 80 kDa-formen av faktor VIII i humant plasma (dvs. B-domene fjernet).
Polish: Jeżeli za pomocą leku Nuwiq nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke oppnår forventede nivåer av faktor VIII i blodet med Nuwiq, eller hvis blødninger ikke lar seg kontrollere godt nok, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2,5 ML WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2,5 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub
Norwegian Bokmål: Hver rekonstituerte oppløsning inneholder ca. 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eller 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Polish: Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, skal injeksjonen stoppes umiddelbart og lege kontaktes.
Polish: Nadwaga (n=2)
Norwegian Bokmål: Fedme (n=2)
Polish: Wziąć opakowanie adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Ta tak i pakningen med adapteren og plasser hetteglassadapteren over midten av gummiproppen på hetteglasset med pulver.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała neutralizujące (inhibitory) (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
Polish: Leczenie na żądanie
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Polish: Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt glassprøyte.
Polish: Oczekiwany wzrost aktywności czynnika VIII (% prawidłowego) = 2 x liczba podanych j.m.
Norwegian Bokmål: Forventet økning i faktor VIII (% av normalen) = 2 x administrert IE kroppsvekt (kg)
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal dreies forsiktig til alt pulver er oppløst.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie jest natychmiast używany, na czas przechowywania zamknąć napełnioną strzykawkę za pomocą plastikowej osłonki zabezpieczającej.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, skal den ferdigfylte sprøyten lukkes med forseglingsspissen av plast for oppbevaring.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Polish: Przycisnąć mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek.
Norwegian Bokmål: Trykk adapterpakningen bestemt ned til adapterspissen trenger igjennom gummiproppen.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrering
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości prawidłowych lub j.m./dl) w danym okresie.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander, skal aktiviteten til faktor VIII ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IE/dl) i den relevante perioden.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z zastosowaniem FVIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Polish: Umieścić igłę zestawu do infuzji w wybranej żyle.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen på infusjonssettet inn i den valgte venen.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Populacja osób dorosłych
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Polish: Jak stosować lek Nuwiq 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nuwiq 4.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nuwiq 6.
Polish: Pacjenci z inhibitorami czynnika VIII
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq należy omówić to z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Nuwiq.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z zastosowaniem czynnika VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke kardiovaskulær risiko.
Polish: Przed rozpuszczeniem proszku Nuwiq można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering kan Nuwiq-pulveret oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
Polish: Poniższa tabela może być pomocna w ustaleniu dawek w przypadkach krwawień i zabiegów operacyjnych.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Polish: Lek Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Nuwiq påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige* Mindre vanlige*
Polish: Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: La sprøyten med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) og pulveret i det uåpnede hetteglasset nå romtemperatur.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white pulver i et hetteglass.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nuwiq Ikke slutt å bruke Nuwiq uten å rådføre deg med lege.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling er oppnådd, behandle deretter i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 adapter fiolki, 1 igła motylkowa, 2 waciki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter, 1 venekanyle, 2 desinfeksjonsservietter
Polish: Kiedy nie stosować leku Nuwiq:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nuwiq:
Polish: Obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów)
Norwegian Bokmål: Positiv på ikkenøytraliserende antistoff (hos PTPs)
Polish: IVR (%/j.m./kg) CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg)
Polish: Krwotok Wczesny wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Norwegian Bokmål: Hemoragisk anemi Faktor VIII inhibering
Polish: Przymocować do strzykawki dostarczony zestaw do infuzji.
Norwegian Bokmål: Fest medfølgende infusjonssett til sprøyten.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumsitratdihydrat, poloksamer 188
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych (zawartość sodu) Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte vurderinger (natriuminnhold) Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller ditt barn kan oppleve at blødningen vedvarer.
Polish: Należy wpisać na kartonie datę rozpoczęcia przechowywania leku w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Datoen for start av oppbevaring ved romtemperatur skal noteres på esken.
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą (FVIII:C), T1/2 = końcowy okres półtrwania,
Norwegian Bokmål: AUC = Arealet under kurven (FVIII:C), T1/2 = Terminal halveringstid, IVR = "Incremental in vivo recovery", CL = Clearance, SD = Standardavvik
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
Norwegian Bokmål: Parestesi Hodepine Svimmelhet
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno się podawać czynnik VIII w dawce 20-40 j.m.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt med intervaller på 2-3 dager.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering.
Polish: 190 uprzednio leczonych pacjentów i 90 uprzednio nieleczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: * Beregnet som pasienter med bivirkninger per totalt antall av 280 studiepasienter, hvorav 190 tidligere behandlede pasienter og 90 tidligere ubehandlede pasienter.
Polish: Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå for faktor VIII avhenger av hvor alvorlig blødningen er og hvor du blør.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do użycia
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Polish: W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan preparatet oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: Betennelse på injeksjonsstedet Smerter på injeksjonsstedet Malaise
Polish: Lek Nuwiq zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: AUC (h*j.m./ml) T1/2 (h)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Nuwiq.
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Nuwiq wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Nuwiq for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Polish: Wyjąć i wyrzucić opakowanie adaptera.
Norwegian Bokmål: Ta av adapterens emballasje og kast den.
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę (informacje o zawartości jednej fiolki podane są w punkcie 2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass (se pkt.
Polish: Dawka Nuwiq jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Dosen med simoctocog alfa beregnes ut fra kroppsvekt og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
Polish: Powoli wstrzykiwać cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, wciskając tłoczek strzykawki.
Norwegian Bokmål: Injiser all oppløsningsvæske langsomt inn i hetteglasset med pulver ved å trykke ned sprøytestempelet.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby zawsze podczas podawania pacjentowi produktu leczniczego Nuwiq zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og batchnummer for legemidlet hver gang Nuwiq administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Polish: Ciężkie objawy wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig medisinsk behandling er nødvendig ved alvorlige symptomer.
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nuwiq
Polish: Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
Norwegian Bokmål: Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.
Polish: A. WYTWÓRCA WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę, Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Nuwiq w warunkach in vivo.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Nuwiq ble ikke påvirket hos denne pasienten.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Polish: Produkt Nuwiq jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Norwegian Bokmål: Nuwiq er til intravenøs bruk.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Nuwiq na reprodukcję u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Nuwiq.
Polish: Jak stosować lek Nuwiq
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nuwiq
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy przed podaniem powinien zostać oceniony wzrokowo pod kątem obecności cząstek i przebarwień.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
Polish: Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić proszek.
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret ved å forsiktig bevege eller svinge på hetteglasset noen ganger i sirkulære bevegelser uten å ta ut sprøyten.
Polish: Warunki przechowywania w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania po rozpuszczeniu produktu leczniczego określono w punkcie 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring ved romtemperatur og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Polish: Ryzyko wystąpienia inhibitorów jest skorelowane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są przedstawione według malejącej ciężkości.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Jak wiadomo z piśmiennictwa, u młodszych dzieci w porównaniu z dorosłymi odzysk i okres półtrwania były niższe, a klirens wyższy, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Som det framkommer av litteraturen, er "recovery" og halveringstid lavere hos små barn enn hos voksne, og clearance er høyere.
Polish: Obrócić fiolkę przymocowaną do strzykawki do góry dnem i powoli pobrać roztwór do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset med sprøyten opp-ned, og trekk den ferdige oppløsningen langsomt inn i sprøyten.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez ponad 100 dni, u których stwierdzono uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego produktu zawierającego czynnik VIII na inny, obserwowano przypadki nawrotu inhibitorów (w niskim mianie).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIIIlegemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvitt til off-white pulver som lett smuldrer.
Polish: U tego pacjenta nie została stwierdzona aktywność inhibicyjna, która była mierzona za pomocą zmodyfikowanego badania
Norwegian Bokmål: Hemmende aktivitet, målt med modifisert Bethesda-test, ble ikke påvist hos denne pasienten.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub krwiak
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Polish: Przymocować gwintowany koniec tłoczka do tłoczka strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: Fest den gjengede enden av stempelet til stempeldelen i sprøyten med oppløsningsvæske.
Polish: Oderwać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez złamanie wzdłuż perforacji nasadki.
Norwegian Bokmål: Brekk av forseglingsspissen av plast på sprøyten med oppløsningsvæske ved å brekke langs perforeringen på hetten.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Nuwiq zawiera sód".
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumsitratdihydrat og poloksamer 188.
Polish: Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-hetten i plast fra hetteglasset med pulver slik at midten av gummiproppen er synlig.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 2500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 2500
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Bruk av Nuwiq hos barn og ungdom
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 2000
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Nuwiq (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A
Norwegian Bokmål: Vektjusterte farmakokinetiske parametre for Nuwiq (dose: 50 IE/kg) hos tidligere behandlede voksne pasienter (i alderen 18-65 år) med alvorlig hemofili A (n=20) Farmakokinetisk parameter
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 250
Polish: (n=14)
Norwegian Bokmål: Normalvekt (n=14)
Polish: W razie stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na oznaczeniu czasu tromboplastyny (APTT) w celu określenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów,
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ettrinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitet i plasma bli signifikant påvirket av både typen av aPTT-reagens og referansestandarden anvendt i analysen.
Polish: Młodsze dzieci ogólnie wymagały mniejszej mediany dawek (6-12 lat:
Norwegian Bokmål: Yngre barn krevde generelt høyere mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
Polish: W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły, przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu opaskę należy rozluźnić.
Norwegian Bokmål: Har du brukt et stasebånd for å gjøre venen mer synlig, slipper du opp stasebåndet før du begynner å injisere oppløsningen.
Polish: lat i jednego nastolatka w wieku 14 lat. Mediana dawki na infuzję profilaktyczną wynosiła 37,8 j.m./kg.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per profylaktisk infusjon var 37,8 IE/kg.
Polish: Konsekwencją adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrzne powierzchnie niektórych części zestawu do infuzji może być brak skuteczności leczenia.
Norwegian Bokmål: Kun det medfølgende injeksjonssettet skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Polish: Zapobieganie krwawieniu Zazwyczaj dawka Nuwiq wynosi od 20 do 40 j.m.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Nuwiq er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Polish: Powikłania związane z cewnikami
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Polish: Mocno podłączyć strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten med oppløsningsvæske til hetteglassadapteren ved å dreie med urviseren til du kjenner motstand.
Polish: Przed podaniem obejrzeć roztwór końcowy pod kątem obecności cząstek .
Norwegian Bokmål: Inspiser den ferdige oppløsningen med hensyn til partikler før administrering.
Polish: Brak poprawy?
Norwegian Bokmål: Ingen bedring?
Polish: Zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.