FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при клиничните изпитвания при пациенти с хипофосфатазия (възраст от 1 ден до 66 години, диапазон на продължителността на лечението от 1 ден до 391 седмици [7,5 години]) Системо-органен клас
Icelandic: Aukaverkanir skráðar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort (aldur 1 dags til 66 ára), tímalengd meðferðar á bilinu 1 dagur til 391 vika [7,5 ár])
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfótasi alfa
Bulgarian: Няма данни за специални съображения, когато Strensiq се прилага на пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Aldraðir Ekkert bendir til þess að gera þurfi sérstakar ráðstafanir þegar Strensiq er gefið öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Препоръки за инжектиране
Icelandic: Ráðleggingar um inndælingu
Bulgarian: Проведени са предклинични проучвания върху фертилитета, които не показват данни за ефект върху фертилитета и ембрио-феталното развитие.
Icelandic: Gerðar voru forklínískar rannsóknir á frjósemi og sýndu þær ekkert sem bendir til áhrifa á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs.
Bulgarian: Отстранете предпазната пластмасова обвивка от спринцовката, която ще се използва 4.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarplastið af sprautunni sem á að nota.
Bulgarian: Контролирайте визуално дали съдържащият се в спринцовката обем е правилният.
Icelandic: Skoðaðu hvort rúmmálið í sprautunni er rétt.
Bulgarian: Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu halda sprautunni þannig að nálin vísi upp og smella varlega á hlið sprautunnar þangað til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
Bulgarian: Пациентите с хипофосфатазия имат ниски нива на един ензим, наречен алкална фосфатаза, който е важен за различни функции на организма, включително за правилното втвърдяване на костите и зъбите.
Icelandic: Sjúklingar með blóðfosfatasaskort hafa lítið magn af ensími sem nefnist alkalískur fosfatasi og er mikilvægt fyrir ýmsa líkamsstarfsemi, þar með talið viðeigandi hörðnun beina og tanna.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите при повторно прилагане на Strensiq при всеки отделен пациент, като се има предвид, че други фактори може да са допринесли за реакцията на свръхчувствителност, например подлежаща инфекция и/или употреба на антибиотици.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning af því að reyna að gefa einstaklingum sem fengið hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð lyfið á ný, einnig skal taka tillit til annarra þátta sem gætu aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum, svo sem virkrar sýkingar og/eða notkun sýklalyfja.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават нежелани събития на краниосиностоза (свързани с повишено вътречерепно налягане), включително влошаване на вече съществуваща краниосиностоза и възникване на малформация на Arnold-Chiari при пациенти с хипофосфатазия < 5-годишна възраст.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hafa aukaverkanir vegna kúpusamvaxtar (ásamt hækkun innankúpuþrýstings), þ.m.t. versnun á kúpusamvexti sem fyrir var og tilvik af Arnold-Chiari vansköpun, verið tilkynntar hjá sjúklingum < 5 ára með blóðfosfatasaskort.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на асфотаза алфа е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани подкожно три пъти седмично, или схема на прилагане 1 mg/kg телесно тегло, прилаган подкожно шест пъти седмично.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af asfótasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð þrisvar sinnum í viku eða 1 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð sex sinnum í viku.
Bulgarian: Ако получите някаква тежка реакция на мястото на инжекцията, незабавно кажете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef einhver veruleg viðbrögð koma fyrir á stungustaðnum skal láta lækninn vita án tafar.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани при пациенти, лекувани със Strensiq, включващо описание на признаци и симптоми
Icelandic: Að ofnæmisviðbrögð hafi komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Strensiq og lýsing á einkennum
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, което означава, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор (80 mg/0,8 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Icelandic: Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn (80 mg/0,8 ml) asfótasi alfa
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Icelandic: Kúpusamvöxtur
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца.
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk var miðgildi tímalengdar meðferðar sem sjúklingarnir höfðu fengið yfir 60 mánuðir (24 til 68 mánuðir).
Bulgarian: Ако бъде взето решение за повторно назначаване на продукта, то трябва да се направи под медицински контрол, като внимателно се прецени нуждата от премедикация.
Icelandic: Ef ákveðið er að gefa lyfið á ný skal lyfjagjöfin fara fram undir eftirliti læknis og íhuga mætti að gefa viðeigandi lyfjaforgjöf.
Bulgarian: Приготвяне на дозата Strensiq 1.
Icelandic: Undirbúningur á Strensiq skammtinum
Bulgarian: Тежка или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е противопоказание за повторно назначаване в случай, че свръхчувствителността не може да се контролира (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er slíkt frábending fyrir að reyna aftur að gefa lyfið (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Вследствие на това
Icelandic: á því hvernig
Bulgarian: Инжекционна реакция
Icelandic: Viðbrögð við inndælingu
Bulgarian: Пациентите имат проблеми с растежа и здравината на костите, което може да доведе до счупване на костите, болки по костите и затруднено ходене, а така също и затруднено дишане и риск от гърчове (припадъци).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum koma upp vandamál m.t.t. beinvaxtar og styrks sem geta leitt til beinbrota, beinverkja og erfiðleika við gang sem og erfiðleika við öndun og hættu á krömpum (flogum).
Bulgarian: Хванете спринцовката с иглата насочена нагоре и потупайте с пръст цилиндъра на спринцовката, за да отстраните евентуални въздушни мехурчета.
Icelandic: 4. Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp og smelltu varlega á sprautubolinn með fingrinum til að fjarlægja loftbólur.
Bulgarian: Изхвърляне на материали
Icelandic: Förgun á búnaði
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране и нежелани реакции, свързани с инжекцията.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað og aukaverkanir í tengslum við inndælinguna (e. injection-associated adverse reactions).
Bulgarian: Фармакокинетиката на асфотаза алфа е оценена при едно едномесечно, многоцентрово, открито, с покачване на дозата проучване при възрастни с хипофосфатазия.
Icelandic: Lyfjahvörf asfótasa alfa voru metin í fjölsetra, opinni, eins mánaðar rannsókn á síauknum skömmtum, hjá fullorðnum einstaklingum með blóðfosfatasaskort.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg асфотаза алфа (12 mg/0,3 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af asfótasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Bulgarian: Като държите спринцовката и флакона, въведете иглата през стерилната гумена запушалка във флакона.
Icelandic: Haltu í sprautuna og hettuglasið, stingdu nálinni í gegnum sæfða gúmmíinnsiglið og inn í hettuglasið.
Bulgarian: Цветен код на флакона, който ще се използва
Icelandic: Litakóði hettuglass sem nota skal
Bulgarian: Пациентите, които са имали подобни на анафилаксия симптоми са имали затруднено дишане, усещане за задушаване, гадене, подуване около очите и замаяност.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bráðaofnæmislík viðbrögð upplifðu öndunarerfiðleika, köfnunartilfinningu, ógleði, bólgu umhverfis augu og sundl.
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08 e открито, нерандомизирано, неконтролирано проучване.
Icelandic: Rannsókn ENB-002-08/ENB-003-08 var opin, óslembiröðuð rannsókn, án samanburðarhóps.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включват еритем/червенина, пирексия/повишена температура, обрив, сърбеж, раздразнителност, гадене, повръщане, болка, ригор/студени тръпки, орална хипестезия, главоболие, зачервяване, тахикардия, кашлица и признаци и симптоми на анафилаксия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru m.a. hörundsroði/roði, sótthiti/hiti, útbrot, kláði, pirringur, ógleði, uppköst, verkur, stífni/hrollur, minnkað snertiskyn í munni, höfuðverkur, andlitsroði, hraðtaktur, hósti og einkenni og teikn sem samræmast bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При бременни зайци обаче, на които са приложени интравенозни дози до 50 mg/kg/ден асфотаза алфа, антилекарствени антитела се откриват при максимум 75% от животните, което може да повлияе на откриването на репродуктивна токсичност.
Icelandic: Hins vegar greindust mótefni gegn lyfinu hjá allt að 75% ungafullra kanína sem fengu asfótasa alfa í bláæð í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring, en það gæti haft áhrif á greiningu á eiturverkunum á æxlun.
Bulgarian: Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу
Icelandic: 1- Staðalheiti sem teljast viðbrögð á stungustað eru talin upp í kaflanum hér á eftir 2- Staðalheiti sem teljast ofnæmisviðbrögð eru talin upp í kaflanum hér á eftir
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер}
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg асфотаза алфа (40 mg/1ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af asfótasa alfa (40 mg/1 ml).
Bulgarian: - Средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 93 (70) дни на изходното ниво и 119
Icelandic: - Tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 93 (70) dagar í upphafi rannsóknar og 119 (225) dagar í 24. viku.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават очна (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалциноза при пациенти с хипофосфатазия.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hefur verið greint frá kölkun í augum (augnslímhúð og hornhimnu) og nýrnakölkun hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 28 mg асфотаза алфа (28 mg/0,7 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 28 mg af asfótasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Bulgarian: Инжектиране на Strensiq
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да поеме спринцовката въздух, равен на дозата.
Icelandic: 7. Togaðu í stimpilinn til að draga loft inn í sprautuna, það magn sem jafnast á við skammtinn.
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (1 до 79 месеца) с медиана над 76 месеца (6,3 години).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk var miðgildi tímalengdar meðferðar sem sjúklingarnir höfðu fengið 76 mánuðir (6,3 ár) (1 til 79 mánuðir).
Bulgarian: Асфотаза алфа съдържа каталитичен домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза.
Icelandic: Asfótasi alfa inniheldur hvetjandi hneppi (e. catalytic domain) af vefjaósértækum alkalískum fosfatasa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. продуктът практически не съдържа натрий.
Icelandic: Strensiq Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка, покриваща иглата на спринцовката.
Icelandic: 6. Fjarlægðu plasthettuna sem hylur sprautunálina.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
Icelandic: Kúpusamvöxtur getur leitt til hækkaðs innankúpuþrýstings.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на асфотаза алфа в кърмата.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað asfótasa alfa í brjóstamjólk.
Bulgarian: Вид флакон, използван за инжекцията
Icelandic: Stærð hettuglass sem nota skal fyrir inndælingu
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 18 mg асфотаза алфа (18 mg/0,45 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 18 mg af asfótasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви обяснят как можете да получите контейнер за остри предмети.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér ráð um hvar þú getur nálgast slíkt ílát.
Bulgarian: Пет от 7 пациенти са постигнали RGI-C скор ≥2 - 5 пациенти продължават с инвазивно подпомагане на дишането, 4 от тях с RGI-C скор <2 - 3 пациенти умират, докато са на подпомагане на дишането - 1 пациент оттегля съгласието си ∙ 13 пациенти се нуждаят от неинвазивно подпомагане на дишането на изходното ниво.
Icelandic: Fimm af 7 sjúklingum náðu ≥ 2 RGI-C stigi - 5 sjúklingar héldu áfram með öndunarhjálp með inngripi, 4 þeirra með <
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Strensiq, може да се помисли за алтернативни тестове (т.е. неизползващи ALP-конюгирана репортерна система).
Icelandic: Íhuga má aðrar prófanir (þ.e. þar sem ekki er notað ALP-tengt vísikerfi (reporter system)) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Strensiq.
Bulgarian: Активно вещество: асфотаза алфа.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er asfótasi alfa.
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, вода за инжекции.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Какво съдържа Strensiq
Icelandic: Strensiq inniheldur
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъкано-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък с ензимна активност, който спомага за минерализацията на скелета при пациенти с хипофосфатазия.
Icelandic: Asfótasi alfa, raðbrigða vefjaósértækt alkalísks fosfatasa-Fc-deca-aspartat manna samrunaprótein með ensímvirkni, örvar steinefnaútfellingar í beinagrind sjúklinga með blóðfosfatasaskort.
Bulgarian: То се използва за дългосрочно ензимо-заместващо лечение за контрол на симптомите.
Icelandic: Það er notað til langvinnrar ensímuppbótarmeðferðar til þess að hafa stjórn á einkennum.
Bulgarian: Максималният обем на една инжекция не трябва да надвишава1 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Bulgarian: Други съставки: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Icelandic: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Bulgarian: Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú gefur þér Strensiq inndælingu
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 mg асфотаза алфа (80 mg/0,8 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 80 mg af asfótasa alfa (80 mg/0,8 ml).
Bulgarian: Външните фактори, засягащи фармакокинетичните експозиции на асфотаза алфа, са зависими от специфичната активност на препарата и общото съдържание на сиалова киселина.
Icelandic: Utanaðkomandi þættir sem hafa áhrif á lyfjahvarfafræðilega útsetningu fyrir asfótasa alfa var sértæk virkni lyfsins og heildarinnihald af síalsýru.
Bulgarian: 7/11 пациенти в групата за пълен анализ постигат скорове по Radiographic Global Impression of Change от +2 на Седмица 24 в сравнение с рентгренографиите на изходното ниво.
Icelandic: Í hópnum sem var greindur að fullu fengu 7 af 11 sjúklingum +2 stig á RGI-C mælikvarðanum í 24. viku samanborið við myndgreiningu við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Камъни в бъбреците (нефролитиаза)
Icelandic: Litabreytingar í húð Húðkvilli (húðslit)
Bulgarian: Група на 0,5 mg/kg/ден асфотаза алфа (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 257 (146) дни на изходното ниво и 130 (142) дни на седмица 48 След приблизително 48 седмици всички пациенти са коригирани към препоръчителната доза 1,0 mg/kg/ден
Icelandic: - Asfótasa alfa hópur sem fékk 0,5 mg/kg/sólarhring (5 sjúklingar sem hægt var að meta): tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 257 (146) dagar í upphafi rannsóknar og 130 (142) dagar í 48. viku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með asfótasa alfa.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Strensiq 100 mg/ml инжекция асфотаза алфа s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Strensiq 100 mg/ml til inndælingar asfótasi alfa s.c.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона със Strensiq.
Icelandic: 3. Fjarlægðu hlífðarhettuna af Strensiq hettuglasinu.
Bulgarian: Подпомагане на дишането
Icelandic: öndunarhjálp:
Bulgarian: Орална хипестезия Гадене
Icelandic: Staðvillt kölkun
Bulgarian: Поставете игла с по-голям диаметър (напр. 25G) върху празната спринцовка и, без да сваляте предпазната капачка, натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
Icelandic: 5. Settu grófari nál (t.d. 25G) á tómu sprautuna, þrýstu nálinni með hlífðarhettunni áfastri niður á sprautuna og snúðu nálinni réttsælis þar til hún situr þétt.
Bulgarian: Видове опаковки: картонени опаковки с 1 или 12 флакона
Icelandic: öskjur með 1 eða 12 hettuglösum.
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
Bulgarian: Изтегляне на разтвор Strensiq от флакона
Icelandic: Strensiq lausn dregin úr hettuglasinu
Bulgarian: Повишена склонност за насиняване
Icelandic: Aukin tilhneiging til að fá mar
Bulgarian: Всеки флакон с 0,45 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 18 mg асфотаза алфа.
Icelandic: Hvert hettuglas með 0,45 ml af lausn (40 mg/ml) inniheldur 18 mg af asfótasa alfa.
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Bulgarian: Приложение IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, представени от Европейската агенция по лекарствата
Icelandic: Viðauki IV Niðurstaða lyfjastofnunar evrópu um veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik
Bulgarian: Bq/mmol) в референтното време.
Icelandic: Bq/mmól) á viðmiðunartíma.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна.
Icelandic: Ein inndæling nægir.
Bulgarian: Лекарят може да Ви помоли да спрете да ги приемате за кратко време, преди да получите Striascan.
Icelandic: Læknirinn kann að biðja þig að hætta að taka þau stuttu áður en þér er gefið Striascan.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað að þessu á við um þig.
Bulgarian: I) са изброени по-долу съгласно ICRP 128.
Icelandic: I) í bláæð eru tilgreindir hér fyrir neðan samkvæmt ICRP 128.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след прилагането на този продукт.
Icelandic: Þú átt ekki að gefa barni brjóst í 3 daga eftir að þú hefur fengið lyfið.
Bulgarian: I) в референтното време.
Icelandic: I) á viðmiðunartíma.
Bulgarian: I), което остава във Вашия организъм, ще загуби радиоактивността си по естествен път.
Icelandic: I), sem verður eftir í líkamanum, verður ógeislavirkt með náttúrulegum hætti.
Bulgarian: Снимките с камера обикновено се правят между 3 и 6 часа след инжектирането на този продукт.
Icelandic: Myndirnar eru yfirleitt teknar eftir 3-6 klst. eftir inndælingu lyfsins.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че сканираното изображение ще помогне да се научи повече за Вашето заболяване и да се вземе решение за възможното лечение.
Icelandic: Læknirinn kann að telja að skimun muni hjálpa til að fá frekari upplýsingar um sjúkdóminn og til ákvörðunar um hugsanlega meðferð.
Bulgarian: E 1510 (вижте листовката за повече информация), E 260, E 262, E 338, вода за инжекции.
Icelandic: E 1510 (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), E 260, E 262, E 338, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: CIS bio international Route Nationale 306
Icelandic: Route Nationale 306
Bulgarian: Striascan съдържа алкохол (етанол) 5 % обемни.
Icelandic: Striascan inniheldur alkóhól (etanól) 5% af rúmmáli.
Bulgarian: Някои лекарства могат да влошат качеството на полученото изображение.
Icelandic: Sum lyf geta minnkað gæði myndarinnar sem fæst.
Bulgarian: Вместо това използвайте храна за кърмачета.
Icelandic: Í stað þess áttu að gefa barninu þurrmjólk.
Bulgarian: Обикновено препоръчваното количество за приложение при възрастен е между 110 и 185 MBq (мегабекерел или MBq - единицата, използвана за измерване на радиоактивност).
Icelandic: Magnið sem venjulega er ráðlagt að gefa fullorðnum er á bilinu 110 til 185 MBq (megabecquerel eða MBq, eining sem notuð er til að sýna geislavirkni).
Bulgarian: Активността в черния дроб се екскретира съгласно модела на жлъчния мехур в Публикация 53 (ICRP, 1987), където 30% се елиминира през жлъчния мехур и остатъкът преминава директно в тънките черва.
Icelandic: Geislavirkni í lifur skilst út í samræmi við gallblöðrulíkanið í útgáfuriti 53 (ICRP, 1987), þar sem 30% hverfa brott um gallblöðru og afgangurinn berst beint inn í mjógirni.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е доказана за обхвата 110 до 185 MBq.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klíníska virkni á bilinu 110 til 185 MBq.
Bulgarian: Striascan трябва да се използва само при възрастни пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението и/или деменция.
Icelandic: Striascan ætti aðeins að nota hjá fullorðnum sjúklingum samkvæmt tilvísun lækna sem hafa reynslu af meðferð hreyfiraskana og/eða vitglapa.
Bulgarian: Абсорбирана доза радиация µGy / MBq
Icelandic: Upptekinn geislaskammtur µGy / MBq
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за болка на мястото на инжектиране по време на приложението, се препоръчва бавно интравенозно инжектиране (не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
Icelandic: Til þess að draga úr hugsanlegum sársauka á stungustað á meðan lyfið er gefið er mælt með hægri inndælingu í bláæð (ekki undir 15 til 20 sek.) í handlegg.
Bulgarian: Ефективната доза (E), получена след приложението на 185 MBq от инжектиране на Striascan, е 4,6 mSv (за пациент с тегло 70 kg).
Icelandic: Virkur skammtur (E) eftir gjöf 185 MBq af Striascan með inndælingu er 4,6 mSv (hjá 70 kg einstaklingi).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Striascan при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Striascan hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Това сканирано изображение ще покаже точно къде е радиоактивността вътре в органа и тялото.
Icelandic: Mynd sem nefnist skimunarmynd sýnir nákvæmlega hvar geislunin er í líffærinu og líkamanum.