FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Iblias-szal szemben fellépő allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei lehetnek.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor aktivitás fenntartása végett.
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
Hungarian: A 2000/3000 NE hatáserősség esetében:
Danish: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Hungarian: ABRösszes vérzés (medián, Q1,Q3)
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Iblias i FVIII:C-analyser vurderet og sammenlignet med et markedsført rFVIII-præparat i fuld længde.
Hungarian: Egy nemzetközi vizsgálatban, amelyben 41 klinikai laboratórium vett részt, a Iblias FVIII:C assay-kben mutatott hatékonyságát értékelték, és összehasonlították egy forgalomban lévő, teljes hosszúságú rFVIII készítményével.
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med =/< 2 infusioner med succes
Hungarian: Tt: testtömeg *A =/< 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os arányaként meghatározott sikerarány
Danish: Da Iblias er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Hungarian: Mivel az Iblias az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
Danish: Behandling af blødning Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet.
Hungarian: Vérzés kezelése Kezelőorvosa kiszámítja a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII-as faktor aktivitási szintet a vérében.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a kromogén assay alapján.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand.
Hungarian: A faktorpótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Danish: Det er ukendt, om Iblias udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iblias kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Danish: Palpitation, sinus takykardi
Hungarian: Palpitatio, sinus tachycardia gyakori
Danish: Iblias kan anvendes til alle aldersgrupper.
Hungarian: Az Iblias valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Danish: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid Poliszorbát 80
Danish: ≥ 18 år N = 109
Hungarian: ≥18 év N=109
Danish: De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 2017 Fischer K, 2015
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy számos vizsgálatban, beleértve az EUHASS regisztert (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), a gyakoriság „nem gyakoriként" jelölhető meg.
Danish: Brug ikke Iblias
Hungarian: Ne alkalmazza az Iblias-t
Danish: Den mængde af Iblias, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktorer, såsom:
Hungarian: Az Iblias alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező befolyásolja, például:
Danish: Detaljeret beskrivelse af rekonstitution og administration af Iblias via Mix2Vial-adapter:
Hungarian: Részletes utasítás az Iblias feloldásához és beadásához Mix2Vial adapter használatával:
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks (vWF) består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor (vWF) komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és vWF) áll.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató a vérzések és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagoláshoz Vérzés mértéke / Sebészeti beavatkozás típusa
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Iblias fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Hungarian: Az Iblias-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Danish: Bestemmelse af aPPT er en konventionel in vitro-analyse for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Hungarian: Az aPTI meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII-as faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Danish: Iblias kan anvendes til børn i alle aldre.
Hungarian: Az Iblias a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Danish: Yderligere oplysninger om Iblias findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne.
Hungarian: 71, korábban kezelt gyermek- és serdülőkorú beteg bevonásával végzett, befejezett klinikai vizsgálat során a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága hasonló volt, mint a felnőtteknél tapasztaltak.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX. faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X. faktor átalakulását aktivált X. faktorrá.
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er forlænget hos personer med hæmofili.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) haemophiliában szenvedő betegeknél megnyúlt.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IU/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × a megfigyelt hasznosulás reciproka (vagyis 2,0%-os hasznosulás esetén 0,5)
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél tapasztalt ritka előfordulása következtében a VIII-as faktor terhesség alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Danish: Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg)
Hungarian: Kromogén assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl / NE/kg) Egylépéses assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl/NE/kg)
Danish: • forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)
Hungarian: • nyirokcsomó-megnagyobbodás (duzzanat a nyak, a hónalj vagy lágyék bőre alatt)
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
Hungarian: A 250/500/1000 NE hatáserősség esetében:
Danish: Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy csak a buborékcsomagolást húzza le, a Mix2Vial készletet ne.
Danish: • hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Hungarian: Az alábbi 4. táblázat adja meg a populációs farmakokinetikai modell alapján a farmakokinetikai (PK) paramétereket.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Iblias Du må ikke holde op med at bruge Iblias uden at aftale det med din læge.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iblias alkalmazását Ne hagyja abba az Iblias alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Danish: Sådanne studier anses ikke for at være meningsfyldte på grund af produktionen af antistoffer mod heterologt humant protein hos dyr.
Hungarian: Ilyen vizsgálatok vélhetően nem szolgáltatnának értékelhető eredményeket, mivel állatokban a heterológ humán fehérjékkel szemben antitestek képződnek.
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af det totale volumen og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell alkalmazni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően 2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Danish: Kontrol og forebyggelse af blødning
Hungarian: Vérzés csillapítása és megelőzése
Danish: Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
Hungarian: 10. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Hungarian: Az alfa-oktokog (teljes hosszúságú rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Danish: Saccharose Histidin Glycin
Hungarian: Szacharóz Hisztidin Glicin
Danish: Behandlingen med Iblias for hæmofili skal følges hele livet.
Hungarian: Az Iblias-val végzett hemofília kezelést élethosszig szükséges folyatatnia.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (közöttük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, melyek néhány esetben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Iblias pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag serdülőkorú (≥ 12 éves) és felnőtt betegek számára testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Iblias hetente két-három alkalommal.
Danish: • hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt)
Hungarian: • szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése)
Danish: Mindre kirurgi inklusive tandudtrækning
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebbsebészeti beavatkozás beleértve a foghúzást is
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
Hungarian: Ha a beteg szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, javasolt, hogy a beteg ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchlorid, polysorbat 80 (se slutningen på punkt 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80 (lásd a 2. pont végét).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Hungarian: Az Iblias fokozott óvatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Danish: Den mængde, der skal administreres og administrationshyppigheden skal altid have den nødvendige, individuelle kliniske virkning som mål.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az adott esetben szükséges klinikai hatékonyságot megcélozva kell meghatározni.
Danish: Du må ikke fjerne Mix2Vial fra blisterpakningen!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial készletet a buborékcsomagolásból!
Danish: Iblias' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Az Iblias biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Danish: Hvis disse komponenter ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
Hungarian: Ha ezek az eszközök nem használhatók, akkor kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Danish: Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
Hungarian: 3. táblázat: Felhasználás és összesített sikerarányok (csak profilaktikus kezelésben részesülő betegek)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter alvorlighedsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Patienten skal informeres således at tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner genkendes, herunder udslæt, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, mint a csalánkiütés, a hányinger, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Danish: Anvend kun de medfølgende infusionssæt til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Hungarian: Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt infúziós szerelékek használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige FVIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning samt alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gør en beregning af farmakokinetiske parametre for personer i de forskellige studier mulig.
Hungarian: A 3 klinikai vizsgálat folyamán kapott valamennyi rendelkezésre álló VIII-as faktor mérési eredmény alapján (amelyek gyakori farmakokinetikai mintavételekből, valamint a hasznosulás meghatározására vett valamennyi mintából származtak) kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt, amely lehetővé teszi a farmakokinetikai paraméterek kiszámítását a különböző vizsgálatokban részt vett vizsgálati alanyokra vonatkozóan.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 til 5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Hungarian: A VIII-as faktor beadott egységeinek száma Nemzetközi Egységben (NE) kerül kifejezésre, a WHO érvényben levő, VIII-as faktor készítményekre vonatkozó szabványa alapján.
Danish: • hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága;
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Hungarian: Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Danish: Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet 2-3 gange ugentligt.
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, hetente kétszer-háromszor adva.
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Hungarian: Tizenkét év feletti gyermekeknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Danish: Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks)
Hungarian: Dózis/profilaktikus injekció, NE/ttkg medián (min, max)
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug de detaljerede anvisninger for rekonstitution og administration i bilaget for denne indlægsseddel.
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Danish: Tabel 5: Fase III inkrementale genfindingsresultater Studiedeltagere
Hungarian: 5. táblázat: A III. fázisú vizsgálatok hasznosulási eredményei Vizsgálati résztvevők
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias.
Hungarian: • a vérzése az Iblias általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Danish: Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Hungarian: Egér- és hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, és ezzel összefüggésben túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Danish: Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
Hungarian: Két multicentrikus, nyílt elrendezésű, keresztezett, nem kontrollált, randomizált vizsgálatot végeztek korábban kezelt, súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő (< 1%) felnőttek/serdülők bevonásával, valamint egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem kontrollált vizsgálatot korábban kezelt, súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő gyermekek bevonásával.
Danish: Hvis du får Iblias for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Hungarian: Ha az Iblias-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Danish: Undersøgelsen viste imidlertid tegn på større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Hungarian: Azonban a vizsgálat igazolta az inhibitorok fokozott kockázatát (összes és magas titerűek) a második generációs rFVIII alfa-oktokog (Kogenate FS/Helixate NexGen) esetében a harmadik generációs rFVIII alfa-oktokoghoz képest (amelyet kizárólag az Advate-ra vonatkozó adatok vezettek).
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Danish: Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må den ikke anvendes.
Hungarian: Ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-præparater andre lægemidler.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor (rDNS) készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Danish: Studiedeltagere
Hungarian: Vizsgálati résztvevők
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa az eredeti csomagolásban.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, polysorbat 80.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Hungarian: A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Danish: Skriv den nye udløbsdato på kartonen.
Hungarian: Tüntesse fel az új lejárati dátumot a dobozon!
Danish: Bestem indsstiksted og rengør huden med en spritserviet.
Hungarian: Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.
Danish: (FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent)
Hungarian: A VIII-as faktor ezen kívül egy intrinszik fehérje, amelyről nem ismert, hogy befolyásolná a szaporodást vagy karcinogén hatással rendelkezne.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af faktor VIII-præparater under graviditet og amning, da hæmofili A sjældent opstår hos kvinder.
Hungarian: A VIII-as faktor készítmények terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre tapasztalat, mivel az A-típusú hemofília nőknél ritkán jelentkezik.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat.
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő olyan újszülött hörcsög vesesejtekben (BHK), amelyekbe a humán VIII-as faktor gént behelyezték.
Danish: • rødme (i ansigtet)
Hungarian: • kipirulás (az arc pirossága).
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Hungarian: T1/2 (óra) AUC (NE.óra/dl) ** CL (dl/óra/kg) Vss (dl/kg) * Becsült populációs farmakokinetikai adatok alapján **50 NE/kg-os adagra számított AUC
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz.