FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl den læge, der ønsker testen, at du for nylig har fået VEPACEL.
Latvian: Izstāstiet ārstam, kurš nozīmējis šo analīzi, ka esat nesen vakcinējies ar VEPACEL.
Danish: Du skal i alle disse tilfælde FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da vaccination måske ikke anbefales eller skal udsættes.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to var būt nepieciešams atlikt.
Danish: Hurtig analyse af kumulerede sikkerhedsoplysninger set i lyset af omfanget af eksponering er afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Latvian: Uzkrātās drošuma informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Danish: Læger er klar over denne risiko og har akut behandling klar til brug i sådanne tilfælde.
Latvian: Ārsti zina par šādu iespējamību, kā arī viņiem ir pieejama neatliekamā palīdzība, kas jāveic šādos gadījumos,
Danish: - Aktivt stof:
Latvian: - Aktīvā viela ir
Danish: Der må ikke gives immunoglobulin sammen med VEPACEL, medmindre det er nødvendigt i nødstilfælde for at give umiddelbar beskyttelse.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar VEPACEL, ja tas nav nepieciešams neatliekamas medicīniskās situācijas gadījumā, lai nodrošinātu tūlītēju aizsardzību.
Danish: Disse antigener kan betegnes som "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par "jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Danish: VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Latvian: VEPACEL ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma.
Danish: Den skal gives før den næste influenzapandemi for at forhindre influenza, der er forårsaget af virustypen H5N1.
Latvian: To paredzēts ievadīt pirms nākamās gripas pandēmijas, lai novērstu gripu, ko izraisa H5N1 tipa vīruss.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med en forhistorie af flere allergier og patienter uden kendt allergi.
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde fører til chok.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, retos gadījumos par tādām, kas izraisa šoku.
Danish: Der findes ingen data på sikkerhed og effekt af VEPACEL hos børn yngre end 6 måneder.
Latvian: Citu vecumu bērnu populācijā Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjaunojamie vienkāršotie drošuma ziņojumi formātā un periodiskumā, kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza er de samme som ved en 'almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, taču parasti tie ir daudz smagāki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i behandling med immunosuppressiva.
Latvian: Imunoloģiskā atbildes reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Danish: Immunisering af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Latvian: Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Danish: Hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira i de første par uger efter vaccination med VEPACEL, er resultatet af denne test muligvis ikke korrekt.
Latvian: Ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju, pirmajās dažās nedēļās pēc vakcinācijas ar VEPACEL šādas analīzes rezultāts var būt nepareizs.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper i forbindelse med en pandemi.
Latvian: Šāda situācija prasa drošuma informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz ieguvuma-riska līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Danish: Pandemiske og præpandemiske vacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Latvian: Pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Danish: Under en pandemi er den frekvens for indsendelse af PSUR, som er nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004, ikke tilstrækkelig til monitorering af sikkerheden af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL samtidig med andre vacciner.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Danish: Se afsnit 6.6 for administration instruktioner.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.6 norādījumi par rīkošanos.
Danish: Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcinācija Jums ir piemērota, ar noteikumu, ka ir pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja attīstās alerģiska reakcija.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes et IgM-induceret respons på vaccinen.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Danish: Som ved alle vacciner beskytter VEPACEL ikke nødvendigvis alle personer, som er vaccineret.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, VEPACEL nevar pilnībā pasargāt visas vakcinētās personas no saslimšanas.
Danish: Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Latvian: Imunogenitāte personām ar pavājinātu imūno sistēmu (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Danish: PSYKISKE FORSTYRRELSER
Latvian: PSIHISKIE TRAUCĒJUMI
Danish: Om nødvendigt kan der gives VEPACEL samtidig med normal eller specifik immunoglobulin ved injektion i separate ekstremiteter.
Latvian: Ja nepieciešams, VEPACEL var ievadīt vienlaicīgi ar normālo vai specifisko imūnglobulīnu, to ievadot citā ekstremitātē.
Danish: I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller unormalt udseende skal vaccinen kasseres.
Latvian: Ja redzamas kādas daļiņas un/vai izskats ir mainījies, vakcīna ir jālikvidē.
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan VEPACEL stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pavājina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju, kas ietekmē imūnsistēmu (piemēram, staru terapiju), VEPACEL drīkst lietot, taču atbildes reakcija uz vakcināciju var būt vāja.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med H5N1-vaccinen.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar H5N1 vakcīnu.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner skal adækvat overvågning og medicinsk behandling og altid være tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion.
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Danish: ANDET Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Latvian: CITA Ology Bioservices Ireland Ltd logotips
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes verden over.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un strauji izplatās pasaulē.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Oversigt over sikkerhedsprofilen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošuma profila kopsavilkums
Danish: * MN-titer ≥20
Latvian: * MN titrs ≥ 20
Danish: 60 år og derover Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dage efter 2. dosis
Latvian: 60 gadus veci un vecāki Celms A/Indonesia/05/2005 21 diena pēc otrās devas
Danish: Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām blakusparādībām, ko izraisa gripas vakcīna.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger, for nylig har taget eller muligvis kan tage anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller hvis du for nylig har fået indgivet anden vaccine.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu cita veida vakcināciju.
Danish: De observerede bivirkninger er anført i tabellen herunder.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas tabulā turpmāk.
Danish: Desuden er de ressourcer, der er nødvendige for en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning (Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union), måske ikke tilstrækkelige til hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer under en pandemi.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošuma problēmas.
Danish: Efter influenzavaccination kan der ses falske positive resultater i serologiske ELISA- test ved undersøgelse af antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcinācijas iespējams iegūt kļūdaini pozitīvus seroloģisko testu rezultātus, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatītu un, īpaši, pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i dyr indikerer ikke skadelige virkninger på fertilitet hos hunner, embryonal/føtal og præ- eller postnatal toksicitet.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, embrija/augļa attīstību un prenatālo vai postnatālo toksicitāti.
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām): • sāpes injekcijas vietā.
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un dedzināšanas sajūta)
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte sammenlignet med kontroldyrene.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otro vakcīnu nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Danish: Vaccinen indeholder 10 doser på 0,5 ml.
Latvian: Vakcīna satur desmit 0,5 ml devas.
Danish: Anvendelsen af VEPACEL under graviditet og amning kan overvejes i en præpandemisk situation, i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Latvian: Pirmspandēmijas situācijā var apsvērt VEPACEL ievadīšanu grūtniecības vai barošanas ar krūti perioda laikā, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin og vero-værtscelleprotein, som anvendes under fremstillingsprocessen.
Latvian: Šai vakcīnai var būt šādi piemaisījumi: formaldehīds, benzonāze, saharoze, tripsīns un Vero saimniekšūnu proteīns, kas tiek izmantoti ražošanas laikā.
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra personer i alderen 6 måneder og derover efter administration af to vaccinedoser, der er fremstillet med H5N1-subtypestammer (se pkt.
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos personām vecumā no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst H5N1 apakštipa celmi (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Danish: • Neurologiske sygdomme, som f.eks. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis),
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts
Danish: Data fra H5N1-vacciner støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra H5N1-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske og præpandemiske vacciner.
Latvian: Dati, kas iegūti, pētot H5N1 vakcīnas, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar H5N1 vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnām.
Danish: Ved dyrestudier med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) er der ikke påvist direkte eller indirekte bivirkninger, hvad angår fertilitet, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Danish: Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīnus nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Danish: AKTIVT STOF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: AKTĪVĀ VIELA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Danish: Trivalente, årstidsbestemte influenzavacciner
Latvian: Trivalentās sezonas gripas vakcīnas
Danish: Celvapan (H1N1)
Latvian: Celvapan (H1N1)v
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1-virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
Danish: PSUR-indsendelse, når VEPACEL bruges under en influenzapandemi:
Latvian: PADZ iesniegšana, ja VEPACEL izmanto gripas pandēmijas laikā.
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Danish: Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie vecumā no 18 gadiem Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva.
Danish: Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma (deltveida) muskulī vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Danish: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1)
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Danish: Immunogeniciteten er desuden vurderet i et fase 3-studie blandt specificerede risikogrupper af immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Danish: nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom
Latvian: (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Vaccinen skal anvendes omgående efter første åbning.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende alvorlige bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Latvian: Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan) Šādas blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan):
Danish: • tilstoppet næse eller løbende næse
Latvian: • aizlikts deguns vai iesnas,
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,
Danish: Derfor kan der forekomme hypersensitivitetsreaktioner.
Latvian: Tādēļ var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Danish: VEPACEL må ikke gives på samme tid som immunoglobuliner.
Latvian: VEPACEL nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīniem.
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Danish: VEPACEL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: VEPACEL var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, bør dette ske ved injektion i forskellige ekstremiteter.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Danish: Den beskyttende virkning af VEPACEL mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en dyre undersøgelse, ved anvendelse af fritter.
Latvian: VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Danish: VEPACEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: VEPACEL maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Sådan får du VEPACEL
Latvian: Kā uzglabāt VEPACEL
Danish: I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.