FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le PRAC a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du bénéfice d'un traitement d'une durée de six jours n'étaient pas suffisamment robustes.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass die klinischen Daten, welche den Nutzen einer 6-tägigen Behandlungsdauer unterstützen, nicht ausreichend robust sind.
French: Le délai d'apparition variait entre 1 et 3 semaines chez 14 patients, tandis que 9 cas ont été rapportés avec un délai d'apparition plus court (moins de 7 jours), notamment 6 cas avec un délai d'apparition très rapide, entre 1 et 3 jours.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion lag bei 14 Patienten zwischen 1 und 3 Wochen, während in 9 Fällen eine kürzere Zeit bis zum Auftreten berichtet wurde (<7 Tage), einschließlich 6 Fälle mit einer sehr kurzen Zeit bis zum Auftreten von 1 bis 3 Tagen.
French: Étant donné l'imprévisibilité de ce type d'effets indésirables, une indication restreinte ne constituerait pas une mesure efficace de minimisation des risques.
German: Angesichts der Unvorhersagbarkeit dieser Art von Nebenwirkungen würde eine Beschränkung der Anwendungsgebiete keine effektive Maßnahme zur Risikominimierung darstellen.
French: Des résultats d'études cliniques portant sur l'utilisation du tétrazépam dans les deux indications ont été publiés depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam.
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zur Anwendung von Tetrazepam bei beiden Anwendungsgebieten wurden seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tetrazepam veröffentlicht.
French: Après le signalement de nouvelles réactions cutanées graves lors de l'utilisation de tétrazépam, l'autorité nationale compétente de la France a réexaminé, en novembre 2012, le risque cutané associé au tétrazépam, sur la base des résultats d'une enquête nationale de pharmacovigilance.
German: Nach Berichten über neue schwere Hautreaktionen in Verbindung mit der Anwendung von Tetrazepam überprüfte die zuständige französische nationale Behörde im November 2012 das Hautrisiko im Zusammenhang mit Tetrazepam auf Grundlage von Ergebnissen aus einer nationalen Pharmakovigilanz-Studie.
French: • le PRAC a pris en compte de la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant du tétrazépam concernant le risque d'effets indésirables cutanés.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Tetrazepam-haltige Arzneimittel verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko von unerwünschten Hautreaktionen.
French: Le PRAC a examiné les données disponibles, notamment les résultats de l'enquête française de pharmacologie, des données fournies par d'autres États membres, celles soumises par les parties prenantes et les données présentées par les titulaires des AMM, ainsi que des données publiées.
German: Der PRAC berücksichtigte die verfügbaren Daten, einschließlich der Daten aus der französischen Pharmakovigilanz-Studie, Daten, die von anderen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt wurden, Daten aus Einreichungen der Interessenvertreter, Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, sowie veröffentlichter Daten.
French: Cela indique que des réactions cutanées graves avec le tétrazépam sont probablement liées à un mécanisme d'hypersensibilité retardée de type IV, comme le montrent des patch-tests positifs dans 79 des 115 cas pour lesquels des tests allergologiques ont été réalisés.
German: Dies weist darauf hin, dass schwere Hautreaktionen unter Tetrazepam wahrscheinlich mit einer Allergie vom verzögerten Typ (Typ-IV-Allergie) in Zusammenhang stehen, was durch positive Pflasterproben bei 79 von 115 Fällen, in denen ein Allergietest durchgeführt wurde, unterstützt wird.
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés dans l'annexe I.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
French: La possibilité d'attaque nucléophile proposée dans la littérature (par Barbaud et al, 2009) concorde avec le mécanisme proposé par l'analyse par adsorption sur gel de silice et peut expliquer l'absence rapportée de réactivité croisée entre le tétrazépam et d'autres benzodiazépines chez les patients développant des réactions cutanées d'hypersensibilité.
German: Das Potential eines nukleophilen Angriffs, der in der Literatur (von Barbaud et al, 2009) vorgeschlagen wird, steht in Einklang mit dem Mechanismus, der von der In-silico-Analyse vorgeschlagen wird, und könnte das berichtete Fehlen einer Kreuzreaktivität zwischen Tetrazepam und anderen Benzodiazepinen bei Patienten mit allergischen Reaktionen der Haut erklären.
French: Cet examen de pharmacovigilance concernait les effets indésirables (EI) de nature cutanée du médicament, enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance de la France depuis l'octroi des premières autorisations de mise sur le marché pour le tétrazépam dans cet État membre, en 1967.
German: Diese Überprüfung der Pharmakovigilanz bezog sich auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Haut, die in der französischen nationalen PharmakovigilanzDatenbank seit Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tetrazepam im Jahre 1967 in diesem Mitgliedstaat erfasst wurden.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments contenant du tétrazépam;
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG für Tetrazepam-haltige Arzneimittel.
French: L'affinité du tétrazépam pour la peau pourrait expliquer la localisation de la réaction d'hypersensibilité.
German: Die Affinität von Tetrazepam zu Haut könnte den Ort der allergischen Reaktion erklären.
French: Compte tenu des indications du tétrazépam, l'efficacité d'une réduction de la durée du traitement a été mise en doute par le PRAC, au vu de la possibilité d'une utilisation répétée.
German: Unter Berücksichtigung der Anwendungsgebiete von Tetrazepam stellte der PRAC die Effektivität einer Reduzierung der Behandlungsdauer angesichts des Potentials einer wiederholten Anwendung infrage.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 11 avril 2013, concernant les médicaments contenant du tétrazépam, approuve ladite recommandation telle que formulée ciaprès.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 11. April 2013 in Bezug auf Tetrazepam-haltige Arzneimittel mit der darin enthaltenen Empfehlung, wie unten ausgeführt, überein:
French: • le PRAC a noté que des effets indésirables cutanés graves ont été rapportés avec le tétrazépam, y compris des cas fatals;
German: • Der PRAC stellte fest, dass unter Tetrazepam schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschließlich tödlich verlaufener Fälle, berichtet wurden.
French: le PRAC a conclu, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, liées à des réactions cutanées graves, potentiellement fatales, et de l'efficacité limitée du tétrazépam, que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est plus jugé favorable.
German: Angesichts der Sicherheitsbedenken in Bezug auf schwere, potenziell tödlich verlaufende Hautreaktionen und der begrenzten Wirksamkeit von Tetrazepam schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht länger als positiv erachtet wird.
French: Les benzodiazépines (BZP) facilitent l'activité inhibitrice de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), conférant ainsi des propriétés sédatives, hypnotiques, anticonvulsives et myorelaxantes.
German: Benzodiazepine (BZP) fördern die hemmende Wirkung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA), wodurch eine beruhigende, hypnotische, krampflösende und muskelentspannende Wirkung entsteht.
French: Le 20 décembre 2012, la France a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 107i de la directive 2001/83/CE, de son intention de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du tétrazépam, à la suite de l'évaluation de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance.
German: Am 20. Dezember 2012 informierte Frankreich die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG über seine Überlegung, gemäß der Bewertung der Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel zu widerrufen.
French: Après examen de toutes les mesures de minimisation des risques proposées, le PRAC a conclu qu'au vu du risque et de l'imprévisibilité des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam, les mesures proposées étaient insuffisantes pour réduire le risque à un niveau cliniquement acceptable.
German: Nach Beurteilung der Gesamtheit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung schlussfolgerte der PRAC, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen angesichts des Risikos und der Unvorhersagbarkeit schwerer unerwünschter Hautreaktionen unter Tetrazepam nicht ausreichen, um das Risiko auf ein klinisch akzeptables Niveau zu senken.
French: Cela concernait des données provenant des États membres et issues de la littérature publiée, devenues disponibles depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché initiales, ainsi que les données des réponses des titulaires des AMM et celles soumises par les parties prenantes;
German: Dies beinhaltete Daten der Mitgliedstaaten und Daten aus der veröffentlichten Literatur, die seit der Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar geworden sind, sowie die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Einreichungen der Interessenvertreter.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 11 avril 2013, formulée conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, et de l'explication orale à laquelle a participé un titulaire d'autorisation de mise sur le marché, le 22 avril 2013, a pris parti pour la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam.
German: Die CMD(h) nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 11. April 2013 gemäß Artikel 107 Buchstabe k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Anhörung eines Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. April 2013, eine Position zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel ein.
French: Trentehuit (38) cas n'étaient pas des cas médicalement confirmés et 475 cas étaient médicalement confirmés; parmi ceux-ci, 180 cas ont été signalés directement à la société, 245 cas ont été rapportés par les autorités sanitaires et 50 cas ont été identifiés dans la littérature scientifique du monde entier.
German: Darunter wurden 180 Fälle direkt an das Unternehmen gemeldet, 245 Fälle wurden von den Gesundheitsbehörden gemeldet und 50 Fälle wurden in der weltweiten wissenschaftlichen Literatur gefunden.
French: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
German: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam [Überempfindlichkeit vom Spättyp gegen Tetrazepam].
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le tétrazépam est associé à des inquiétudes en matière de sécurité, suscitées par des réactions cutanées graves, potentiellement fatales, et présente une efficacité clinique limitée.
German: Auf Grundlage der vorstehenden Ausführungen schlussfolgerte der PRAC, dass Tetrazepam Sicherheitsbedenken bezüglich schwerer, potenziell tödlicher Hautreaktionen aufweist und begrenzte klinische Wirksamkeit zeigt.
French: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
German: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam [Stevens-Johnson-Syndrom durch Tetrazepam].
French: Comme indiqué par le titulaire de l'AMM du médicament original, dans ses réponses par écrit à la liste de questions du PRAC, selon la base de données de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM, entre le lancement du produit en 1969 et le 31 mai 2012 (fin de la période prise en compte), 513 cas cutanés ou allergiques distincts, correspondant à 748 réactions, ont été rapportés pour le tétrazépam.
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats in seiner schriftlichen Antwort auf die Liste von Fragen des PRAC mitgeteilt, wurden gemäß der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der Markteinführung des Arzneimittels im Jahre 1969 bis zum 31. Mai 2012 (Datenstichtag) 513 eindeutige Fälle von Hautreaktion oder Allergie in Bezug auf 748 Reaktionen unter Tetrazepam gemeldet.
French: Le titulaire de l'AMM a exposé ses points de vue concernant le mécanisme possible des réactions cutanées induites par le tétrazépam: une différence structurelle entre le tétrazépam et d'autres benzodiazépines (à savoir le radical cyclohexényle substitué du tétrazépam) peut être associée aux différentes réactions d'hypersensibilité cutanée observées pour le tétrazépam.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte seine Sichtweise der möglichen Mechanismen Tetrazepam-induzierter Hautreaktionen vor: ein struktureller Unterschied zwischen Tetrazepam und anderen Benzodiazepinen (d. h. der substituierte Cyclohexenylring von Tetrazepam) steht eventuell in Zusammenhang mit den verschiedenen allergischen Reaktionen der Haut, die unter Tetrazepam beobachtet wurden.
French: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia et systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
German: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam [Mutmaßliches Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit Tetrazepam].
French: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
German: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test [Durch Pflasterprobe nachgewiesene Tetrazepamallergie].
French: Pendant l'enquête nationale de pharmacologie menée par la France, il a été réalisé une analyse des cas cutanés rapportés dans la base de données nationale de pharmacovigilance entre la date d'autorisation initiale de mise sur le marché et le 30 juin 2012.
German: Bei der französischen nationalen Pharmakovigilanz-Studie wurde eine Analyse der seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum 30. Juni 2012 gemeldeten Fälle von Hautwirkungen in der nationalen Pharmakovigilanz-Datenbank durchgeführt.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est pas favorable.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel nicht positiv ist.
French: 7 Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
German: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy [Tetrazepamallergie].
French: Parmi ces 1616 cas, 805 (49,80 %) EI figuraient dans la catégorie de SOC «Affections de la peau et du tissus sous-cutané», dont 305 (37,9 %) étaient des cas graves, y compris des cas engageant le pronostic vital et des cas fatals.
German: Von diesen 1 616 Fällen galten 805 (49,80 %) unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", von denen 305 (37,9 %) als schwerwiegend, einschließlich lebensbedrohlich und tödlich verlaufen, eingestuft wurden.
French: Globalement, les réactions cutanées les plus fréquemment rapportées sont, par ordre décroissant, différents types d'éruptions sans aucune spécificité (162 cas), le prurit (94 cas), l'érythème polymorphe (48 cas), l'urticaire (47 cas), la nécrose épidermique toxique (35 cas), l'angiœdème (34 cas), le syndrome de Stevens-Johnson (31 cas), l'érythème (28 cas), l'éruption cutanée toxique (19 cas), l'exfoliation cutanée (16 cas), la dermatite bulleuse, des symptômes non spécifiés (SNS) (16 cas) et le syndrome DRESS (7 cas).
German: Insgesamt sind die am häufigsten berichteten Hautreaktionen in absteigender Reihenfolge verschiedene Typen von Hautausschlag ohne genaue Angabe (162 Fälle), Pruritus (94 Fälle), Erythema multiforme (48 Fälle), Urtikaria (47 Fälle), toxische epidermale Nekrolyse (35 Fälle), Angioödem (34 Fälle), Stevens-Johnson-Syndrom (31 Fälle), Erythem (28 Fälle), toxischer Hautausschlag (19 Fälle), Exfoliation der Haut (16 Fälle), Dermatitis bullös, nicht näher bezeichnet (NNB) (16 Fälle) und DRESS-Syndrom (7 Fälle).
French: Le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris les données devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, n'ont montré qu'une efficacité clinique très limitée pour le tétrazépam dans ses indications autorisées.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Tetrazepam in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten.
French: Le tétrazépam est une benzodiazépine indiquée pour les contractures douloureuses en rhumatologie ou la spasticité.
German: Tetrazepam ist ein Benzodiazepin, das bei schmerzhaften Kontrakturen im Bereich der Rheumatologie oder bei Spastiken angezeigt ist.
French: • le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris les données devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, ne montraient qu'une efficacité clinique très limitée du tétrazépam dans ses indications autorisées;
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Tetrazepam in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten.
French: Le tétrazépam est une benzodiazépine indiquée pour les contractures douloureuses en rhumatologie et pour les syndromes spastiques, dans l'ensemble des États membres.
German: Tetrazepam ist ein Benzodiazepin, das in den Mitgliedstaaten bei schmerzhaften Kontrakturen im Bereich der Rheumatologie und von spastischen Syndromen angezeigt ist.
French: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
German: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam [Erythema multiforme nach Tetrazepam].
French: réponses d'autres titulaires d'autorisations de mise sur le marché et dans les données soumises par les parties prenantes.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Einreichungen der Interessenvertreter aufgeführt.
French: Globalement, plus de 40 % des cas rapportés signalés concernent la SOC des affections cutanées; des effets indésirables cutanés graves (EICG) aux médicaments, telles que le SSJ, la NET, le syndrome DRESS et l'EP, ont été diagnostiquées lors du traitement par le tétrazépam et 11 cas fatals ont été signalés; dans 8 cas, ils ont été rapportés comme résultant de réactions cutanées et dans 3 cas comme étant dus à une réaction associée.
German: Insgesamt gelten mehr als 40 % der berichteten Fälle gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"; es wurden schwere unerwünschte arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs; SCARs), wie etwa SJS, TEN, DRESS-Syndrom und EM, nach Tetrazepam-Behandlung diagnostiziert und 11 tödlich verlaufene Fälle gemeldet; in 8 Fällen wurde der tödliche Verlauf infolge der Hautreaktion gemeldet und 3 Fälle wurden auf eine assoziierte Reaktion zurückgeführt.
French: 6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
German: Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam [Toxische epidermale Nekrolyse verursacht durch Tetrazepam].
French: Therapie 2001;56(2):187-96 (La nécrolyse épidermique toxique associée au tétrazépam.)
German: Therapie 2001;56(2):187-96.
French: 8 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
German: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam [Systemische Dermatitis aufgrund von Tetrazepam].
French: Le PRAC a jugé que les mesures de minimisation des risques discutées pendant l'évaluation, notamment la réduction de la durée du traitement et une indication restreinte, étaient insuffisantes pour diminuer le risque.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Reduzierung der Behandlungsdauer und Beschränkung der Anwendungsgebiete, nicht ausreichen, um das Risiko zu senken.
French: Le PRAC a examiné des mesures de minimisation des risques, notamment la réduction de la durée du traitement à 6 jours et une indication restreinte, afin d'atténuer le risque d'effets indésirables cutanés graves.
German: Der PRAC zog Maßnahmen zur Risikominimierung in Erwägung, einschließlich einer Reduzierung der Behandlungsdauer auf 6 Tage und einer Beschränkung der Anwendungsgebiete, um das Risiko schwerer Hautreaktionen zu senken.
French: Allergy 1997;52(11):1145-6 (L'hypersensibilité retardée au tétrazépam.)
German: Allergy 1997;52(11):1145-6.
French: Le tétrazépam était le seul médicament suspecté ou présentait une probabilité de causalité supérieure à celle des traitements concomitants dans 18 des 81 cas de SSJ, NET ou syndrome DRESS.
German: Tetrazepam war bei 18 von 81 Fällen von SJS, TEN oder DRESS das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel oder hatte einen Score zur Bewertung des Kausalzusammenhanges, der höher als bei den gleichzeitig verabreichten Behandlungen war.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le tétrazépam, par comparaison avec les médicaments de la même classe pharmacologique, est associé à un risque accru d'effets indésirables cutanés graves, notamment de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, d'érythème polymorphe et de syndrome DRESS, qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals.
German: Angesichts der oben genannten Argumente gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Tetrazepam im Vergleich zu Arzneimitteln der gleichen pharmakotherapeutischen Gruppe mit einem erhöhten Risiko schwerer unerwünschter Hautreaktionen verbunden ist, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und DRESS-Syndrom, die lebensbedrohlich sein und tödlich verlaufen können.
French: • le PRAC a jugé que les mesures de minimisation des risques discutées pendant l'évaluation, notamment la réduction de la durée du traitement et une indication restreinte, étaient insuffisantes pour diminuer le risque de réactions cutanées graves,
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Reduzierung der Behandlungsdauer und Beschränkung der Anwendungsgebiete, nicht ausreichen, um das Risiko schwerer Hautreaktionen zu senken
French: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 (L'érythème polymorphe dû au tétrazépam.)
German: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6.