FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di una singola somministrazione orale di 60 mg di ospemifene a stomaco pieno, il 17,9%, 10,0% e 1,4% della dose somministrata è stato escreto nelle feci rispettivamente sotto forma di ospemifene, 4-idrossiospemifene e 4'-idrossiospemifene.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
Italian: L'incidenza di referti anomali, ma non clinicamente significativi, alla palpazione della mammella e alla mammografia è diminuita nella popolazione che ha ricevuto ospemifene 60 mg durante lo studio di 1 anno (studio 3), rispettivamente, da 1,6% a 0,6% e da 11,8% a 8,1%.
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
Italian: Per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale, l'uso di ospemifene deve essere iniziato solo per sintomi che compromettono la qualità di vita, come dispareunia e secchezza vaginale.
Dutch: Bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie mag alleen met ospemifeen worden gestart in geval van symptomen die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden, zoals dyspareunie en vaginale droogheid.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso solo dopo che la paziente ha recuperato la capacità motoria.
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat als de patiënt is gemobiliseerd.
Italian: Verosimilmente, questo effetto è stato dovuto all'azione anti-estrogenica di ospemifene in questo tessuto target, che ha attenuato il processo fisiologico di involuzione (atrofia) del timo indotto dagli estrogeni a partire dalla pubertà.
Dutch: Dit effect was waarschijnlijk toe te schrijven aan het antioestrogene effect van ospemifeen op dit doelweefsel dat het fysiologische involutieproces van de thymus (atrofie) afzwakte dat tijdens de pubertijd door oestrogenen werd geïnduceerd.
Italian: - se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi retinica).
Dutch: - U heeft of had ooit een bloedstolsel in een ader (trombose), bijvoorbeeld in uw benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie) of ogen (retinatrombose).
Italian: In tutti gli studi clinici controllati verso placebo non vi è stata alcuna differenza significativa negli eventi avversi mammari tra ospemifene e placebo.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies was geen significant verschil in borstgerelateerde bijwerkingen tussen ospemifeen en placebo.
Italian: uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono ridurre l'effetto di Senshio: rifampicina e rifabutina, comunemente utilizzate per trattare la tubercolosi.
Dutch: Een van de volgende geneesmiddelen, want hierdoor kan de werking van Senshio verminderen: Rifampicine en rifabutine, die vaak worden gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
Italian: Pazienti con malattie del fegato
Dutch: Patiënten met een leverziekte
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento medio dello spessore endometriale pari a 0,8 mm dopo 12 mesi (determinato tramite ecografia, come specificato dal protocollo) e non si è verificato alcun aumento delle emorragie vaginali o dello spotting nel gruppo trattato con ospemifene in confronto al gruppo trattato con placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken werd na 12 maanden een gemiddelde toename van 0,8 mm in endometriumdikte waargenomen (zoals vastgesteld op basis van in het protocol gespecificeerde echografie) en er was geen stijging in vaginale bloedingen of spotting in de met ospemifeen behandelde groep vergeleken met de met placebo behandelde groep.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Senshio con:
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Senshio inneemt met:
Italian: Senshio deve essere preso ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
Dutch: U moet Senshio elke dag innemen voor zolang uw arts u dat vraagt.
Italian: La sicurezza dell'uso concomitante di ospemifene con estrogeni o altri SERM come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene non è stata studiata e l'uso concomitante non è raccomandato.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van ospemifeen in combinatie met oestrogenen of andere SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifen en raloxifeen, is niet onderzocht en gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Italian: Ospemifene e 4-idrossiospemifene costituivano, rispettivamente, il 20% e 14% circa della radioattività totale nel siero.
Dutch: Ospemifeen en 4hydroxyospemifeen waren respectievelijk verantwoordelijk voor ongeveer 20% en 14% van de totale radioactiviteit van het serum.
Italian: Nell'osso, ospemifene agisce da agonista.
Dutch: In bot heeft ospemifeen een agonistachtige werking.
Italian: Il rischio di eventi cerebrovascolari associati a ospemifene non può essere escluso.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire voorvallen die verband houden met ospemifeen kan niet uitgesloten worden.
Italian: qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo denominato SERM, come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene.
Dutch: Een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep genaamd SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifeen en raloxifeen.
Italian: Al contrario, i referti anomali, non clinicamente significativi, alla mammografia sono aumentati nella popolazione che ha ricevuto placebo da 6,5% a 8,3%.
Dutch: Afwijkende, klinisch niet significante bevindingen bij de mammografie stegen in de met placebo behandelde populatie daarentegen van 6,5% tot 8,3%.
Italian: La farmacocinetica di ospemifene è solo lievemente influenzata dalla compromissione epatica lieve e moderata (punteggio Child Pugh 5-9) rispetto ai controlli sani con caratteristiche simili.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen wordt slechts licht beïnvloed door lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-scores 5-9) vergeleken met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Italian: Non assuma Senshio con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Dutch: Neem Senshio niet in combinatie met deze geneesmiddelen in:
Italian: Patologie ginecologiche preesistenti diverse dall'atrofia vaginale
Dutch: Reeds bestaande gynaecologische pathologie, uitgezonderd tekenen van vaginale atrofie
Italian: Ospemifene non ha modificato in misura clinicamente rilevante l'esposizione ai substrati, il che indica che ospemifene non altera tali attività enzimatiche in vivo in misura clinicamente significativa.
Dutch: Ospemifeen veroorzaakte geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan de substraten, wat erop duidt dat ospemifeen in vivo die enzymactiviteiten niet in klinisch significante mate beïnvloedt.
Italian: In questi studi, un totale di 1.102 soggetti ha ricevuto 60 mg di ospemifene e 787 soggetti hanno ricevuto placebo.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1.102 proefpersonen een dosis van 60 mg ospemifeen en 787 proefpersonen kregen placebo.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): uno studio osservazionale, retrospettivo, di coorte su ospemifene per valutare l'incidenza del tromboembolismo venoso e altri problemi di sicurezza, come concordato nel piano di gestione del rischio, in pazienti con AVV trattate con ospemifene in confronto con 1) pazienti alle quali sono stati recentemente prescritti SERM per malattie associate al deficit di estrogeni o per la prevenzione del carcinoma mammario e 2) l'incidenza in pazienti con AVV non sottoposte a trattamento.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een observationeel, retrospectief cohortonderzoek naar ospemifeen ter beoordeling van de incidentie van veneuze trombo-embolie en andere veiligheidsproblemen, zoals overeengekomen in het risicobeheerplan, bij VVA-patiënten die behandeld worden met ospemifeen, vergeleken met 1) patiënten die sinds kort SERM's voorgeschreven krijgen voor aandoeningen met oestrogeendeficiëntie of ter preventie van borstkanker, en 2) de incidentie bij niet behandelde VVA-patiënten.
Italian: Inoltre, gli studi in vitro hanno mostrato che ospemifene è un debole induttore di CYP2B6 e CYP3A4.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is bovendien gebleken dat ospemifeen een zwakke inductor is van CYP2B6 en CYP3A4.
Italian: Sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 sono coinvolti nel metabolismo di ospemifene.
Dutch: Zowel CYP2C9 als CYP3A4 zijn betrokken bij de metabolisatie van ospemifeen.
Italian: Nell'utero, ospemifene e il suo metabolita principale hanno deboli effetti parzialmente agonisti/antagonisti.
Dutch: In de uterus hebben ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een zwak partieel agonistisch/antagonistisch effect.
Italian: Questa differenza non è considerata clinicamente rilevante e non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti con compromissione renale.
Dutch: Dit verschil wordt klinisch niet relevant geacht en er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Italian: Non vi è quindi motivo per ritenere che i potenti inibitori del CYP3A4 alterino l'esposizione di ospemifene in misura clinicamente rilevante.
Dutch: Er is derhalve geen reden om aan te nemen dat krachtige CYP3A4-remmers klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan ospemifeen zullen veroorzaken.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con ospemifene nella popolazione pediatrica.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn met ospemifeen geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Italian: Metabolizzatori lenti per CYP2C9
Dutch: Langzame CYP2C9-metaboliseerders
Italian: Senshio è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa che non sono candidate alla terapia estrogenica vaginale locale.
Dutch: Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die geen kandidaat zijn voor lokale, vaginale oestrogeentherapie.
Italian: Inoltre, queste modifiche possono essere responsabili di sintomi cronici associati alla AVV, i più comuni dei quali sono secchezza vaginale e dispareunia.
Dutch: Daarnaast kunnen deze veranderingen leiden tot chronische klachten die verband houden met VVA, waarvan de meest voorkomende vaginale droogte en dyspareunie zijn.
Italian: In totale, 317 soggetti del gruppo ospemifene e 64 soggetti del gruppo placebo sono stati sottoposti a biopsia al basale e a 52 settimane.
Dutch: In totaal waren er 317 proefpersonen op ospemifeen en 64 proefpersonen op placebo die bij baseline alsmede in week 52 een biopsie ondergingen.
Italian: Erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico talvolta utilizzato per trattare la depressione.
Dutch: Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat soms wordt gebruikt voor de behandeling van depressies.
Italian: - Se durante l'assunzione di Senshio compaiono segni di un coagulo di sangue, come gonfiore e arrossamento alle gambe accompagnati da dolore, dolore improvviso al petto, difficoltà a respirare o ictus, sospenda l'assunzione di Senshio e si rivolga immediatamente al medico.
Dutch: - Als u tijdens de inname van Senshio tekenen van een bloedstolsel krijgt, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, acute pijn op de borst, moeite met ademhalen of een beroerte, stop dan de inname van Senshio en raadpleeg onmiddellijk een arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Italian: Nelle pazienti con grave compromissione renale, l'esposizione di ospemifene è stata aumentata del 20% circa in confronto ai soggetti sani con caratteristiche simili.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie steeg de blootstelling aan ospemifeen met ongeveer 20%, vergeleken met gezonde vergelijkbare proefpersonen.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti anziane.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - un'infezione dei genitali causata da un fungo (candidosi) - vampate di calore - crampi muscolari - secrezione vaginale o genitale - eruzione sulla pelle - mal di testa - perdite di sangue vaginali
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen): - Een infectie van de geslachtsorganen met een schimmel (vaginale infectie) - Opvliegers - Spierkrampen - Vaginale of genitale afscheiding - Huiduitslag - Hoofdpijn - Vaginale bloeding
Italian: Nei soggetti sani, l'assorbimento di ospemifene non è influenzato dalla co-somministrazione di omeprazolo per via orale, un medicinale che aumenta il pH gastrico.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de absorptie van ospemifeen niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal omeprazol, een geneesmiddel dat de pH van de maag doet stijgen.
Italian: Dei 426 soggetti arruolati nello studio, 363 (85,2%) sono stati randomizzati a ricevere una singola dose orale giornaliera di ospemifene 60 mg e 63 soggetti (14,8%) sono stati randomizzati a ricevere placebo.
Dutch: Van de 426 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek werden 363 (85,2%) proefpersonen gerandomiseerd naar een eenmaaldaagse orale dosis van 60 mg ospemifeen en 63 (14,8%) proefpersonen gerandomiseerd naar placebo.
Italian: Occorre quindi procedere con cautela in caso di somministrazione di ospemifene con un inibitore di BCRP.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met een BCRP-remmer wordt toegediend.
Italian: La farmacocinetica di ospemifene non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh > 9).
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (score Child-Pugh-klasse van > 9).
Italian: oxaliplatino, un medicinale antitumorale per il cancro avanzato (metastatico) del colon o del retto.
Dutch: Oxaliplatine, een geneesmiddel tegen kanker voor gevorderde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm (karteldarm) of de anus (het rectum).
Italian: Secrezione vaginale, Secrezione genitale, emorragia vaginale
Dutch: Vaginale afscheiding, Genitale afscheiding, Vaginale bloeding
Italian: La sicurezza endometriale nelle donne è stata determinata al basale e a 12 settimane nei due studi di fase III di 12 settimane (studi 1 e 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
Dutch: De endometriale veiligheid bij vrouwen werd beoordeeld bij baseline en na 12 weken in de twee fase III-onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2: ospemifeen, n=302; placebo, n=301).
Italian: Il principale componente radioattivo nel plasma e nelle feci è stato ospemifene e il metabolita principale 4-idrossiospemifene.
Dutch: Het belangrijkste radioactieve bestanddeel in zowel plasma als feces was ospemifeen en de voornaamste metaboliet was 4-hydroxyospemifeen.
Italian: Ospemifene presenta una farmacocinetica lineare a stomaco pieno nell'intervallo di dose compreso tra 60 mg e 240 mg.
Dutch: Ospemifeen vertoont lineaire farmacokinetiek in de niet-nuchtere toestand binnen het dosisbereik van 60 mg tot 240 mg.
Italian: c La frequenza della cefalea riportata nella tabella è quella calcolata dagli studi clinici di fase II/III ed è risultata paragonabile nei due gruppi, quello trattato con ospemifene 60 mg (5,4%) e quello con placebo (5,9%).
Dutch: c De in de tabel vermelde frequentie van hoofdpijn is de frequentie berekend aan de hand van fase 2/3 klinische onderzoeken, waarbij de frequentie vergelijkbaar was tussen de groep van 60 mg ospemifeen (5,4%) en de placebogroep (5,9%).
Italian: Il medico può consigliarle di interrompere il trattamento almeno 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico importante o durante un lungo periodo di immobilizzazione a letto ad es. in caso di incidente o malattia.
Dutch: Raadpleeg daarom meteen uw arts. Uw arts kan u adviseren om 4 tot 6 weken vóór een grote operatie of tijdens een lange periode met bedrust, bijvoorbeeld bij letsel of bij ziekte, met de behandeling te stoppen.
Italian: Nell'ovaio è stato riscontrato un aumento dei tumori stromali dei cordoni sessuali, dei tumori tubulostromali, dei tumori a cellule della granulosa e dei luteomi in tutti i gruppi di trattamento.
Dutch: In het ovarium was een toename van sexcordstromatumoren, tubulaire stromatumoren, granulosaceltumoren en luteomen in alle behandelgroepen.
Italian: Il rischio di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) aumenta con altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (selective estrogen receptor modulators, SERM).
Dutch: Het risico op VTE (diepe veneuze trombose en pulmonale embolie) stijgt met andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Italian: Questo perché non vi sono dati sull'uso di Senshio in donne in gravidanza o pre-menopausa o che stanno allattando.
Dutch: Er zijn namelijk geen gegevens over het gebruik van Senshio door zwangere vrouwen, vrouwen in de premenopauze of vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Ospemifene non è indicato per le donne fertili.
Dutch: Ospemifeen is niet geïndiceerd voor gebruik bij vruchtbare vrouwen.
Italian: Per i soggetti che hanno completato l'estensione dello studio 1 (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) e per i soggetti inclusi nello studio di sicurezza a lungo termine di 52 settimane (studio 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), la sicurezza endometriale è stata determinata tramite biopsia endometriale al basale e a 12 mesi.
Dutch: Bij proefpersonen die het extensieonderzoek van studie 1 afrondden (ospemifeen, n=41; placebo, n=18) en bij proefpersonen die deelnamen aan het langdurige veiligheidsonderzoek van 52 weken (studie 3: ospemifeen, n=276; placebo, n=46) werd de endometriale veiligheid beoordeeld aan de hand van een endometriumbiopsie bij baseline en na 12 maanden.
Italian: Gli effetti biologici di ospemifene sono mediati dal legame di ospemifene e del suo metabolita principale ai recettori degli estrogeni.
Dutch: De biologische werking van ospemifeen wordt gemedieerd door de binding van ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet aan oestrogeenreceptoren.
Italian: Ospemifene è metabolizzato principalmente dal fegato.
Dutch: Ospemifeen wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever.
Italian: Tale aumento non è considerato clinicamente significativo a causa della variabilità farmacocinetica caratteristica di ospemifene.
Dutch: Deze stijging wordt klinisch niet significant geacht, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen.
Italian: Senshio non è indicato durante l'allattamento.
Dutch: Senshio is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Italian: La riduzione dei livelli di estrogeni dopo la menopausa determina AVV, caratterizzata da ridotta maturazione delle cellule epiteliali vaginali, riduzione progressiva della vascolarizzazione dei tessuti vaginali e ridotta lubrificazione.
Dutch: Verlaagde oestrogeenspiegels die optreden na de menopauze leiden tot VVA, gekenmerkt door een verminderde maturatie van vaginale epitheelcellen, een progressieve afname van de vascularisatie van vaginaal weefsel en een verminderde vochtproductie.
Italian: - se il medico ritiene che possa avere un cancro sensibile agli estrogeni o se è in trattamento per un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'utero.
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk kanker heeft, of u wordt voor een vorm van kanker behandeld die gevoelig is voor oestrogenen, zoals baarmoederkanker.
Italian: Lo studio a lungo termine (studio 3) è stato uno studio di sicurezza ed efficacia di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 426 donne in post-menopausa con utero intatto.
Dutch: De langdurige studie (studie 3) was een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij 426 postmenopauzale vrouwen met een intacte uterus.
Italian: Confezioni da 7, 28 o 84 compresse rivestite con film.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Italian: La farmacocinetica di medicinali metabolizzati principalmente da UGT1A3 e UGT1A9 può risultare compromessa se somministrati in concomitanza con ospemifene, pertanto la co-somministrazione deve essere svolta con cautela.
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door UGT1A3 en UGT1A9 kan beïnvloed worden wanneer deze gelijktijdig met ospemifeen worden toegediend, en gezamenlijke toediening dient met voorzichtigheid plaats te vinden.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti con substrati del CYP2C9 (warfarin), del CYP3A4 (midazolam), del CYP2C19, del CYP3A4 (omeprazolo) e del CYP2B6 (bupropione).
Dutch: Onderzoeken naar interacties werden uitgevoerd met testsubstraten voor CYP2C9 (warfarine), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 en CYP3A4 (omeprazol) en CYP2B6 (bupropion).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti di farmacocinetica tra i soggetti con grave compromissione renale e i soggetti sani.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen waargenomen.
Italian: In due distinti studi pivotal di 12 settimane (studi 1 e 2), ospemifene è stato associato a una riduzione media statisticamente significativa rispetto al basale della percentuale di cellule parabasali e del pH vaginale e ad un aumento medio statisticamente significativo rispetto al basale della percentuale di cellule superficiali rispetto al placebo (P< 0,001 per ciascun parametro) alle settimane 4 e 12.
Dutch: In twee afzonderlijke centrale studies van 12 weken (studie 1 en 2) werd ospemifeen na week 4 en 12, vergeleken met placebo, in verband gebracht met een statistisch significante gemiddelde daling ten opzichte van baseline van het percentage parabasale cellen en de vaginale pH en een statistisch significante gemiddelde stijging ten opzichte van baseline van het percentage oppervlaktecellen (P< 0,001 voor iedere parameter).
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: - Il principio attivo è ospemifene.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ospemifeen.
Italian: Per quattro endpoint co-primari sono state determinate le variazioni dal basale: percentuale di cellule parabasali e cellule superficiali nello striscio vaginale, pH vaginale e MBS dell'AVV (secchezza o dispareunia).
Dutch: De verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld voor vier co-primaire eindpunten: percentage parabasale cellen en oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje, vaginale pH en MBS van VVA (droogte of dyspareunie).
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Italian: Un singolo soggetto (0,3%) ha sviluppato iperplasia endometriale nel gruppo ospemifene (iperplasia semplice senza atipia) 88 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
Dutch: Eén enkele proefpersoon (0,3%) in de ospemifeengroep kreeg 88 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel endometriumhyperplasie (eenvoudige hyperplasie zonder atypie).