FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie-Abbruchrate wegen Anämie betrug 2 % (5/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (6/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Slovenian: Delež prekinitve zdravljenja zaradi anemije je bil 2 % (5/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina, in 2 % (6/251) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z eritropoetinom.
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Kliničnih pediatričnih podatkov o izpostavljenosti ni na voljo (glejte poglavje 4.2).
German: Es wurde auch über einige Fälle bei mit Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren coinfizierten Patienten berichtet, die mit Interferon behandelt wurden (siehe Fachinformation zu Peginterferon alfa für weitere Informationen zu HBV-Reaktivierung in Patienten mit einer Co-Infektion mit HBV und HCV, die mit Interferon behandelt wurden).
Slovenian: O primerih so poročali tudi pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma hepatitisa B in C, ki so se zdravili z interferonom (za več informacij o reaktivaciji HBV pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV in HCV, ki se zdravijo z interferonom, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa).
German: * Das vollständige Analysekollektiv (FAS) bestand aus allen anämisch gewordenen Patienten (Hämoglobin-Konzentration von ca. ≤10 g/dl innerhalb der Behandlungsdauer), die randomisiert entweder einer Ribavirin-Dosisreduzierung oder der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt wurden (N=500).
Slovenian: ‡ % (n/N) Recidiv % (n/N) *Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) je obsegal vse preiskovance, ki so postali anemični (vrednost serumskega hemoglobina med zdravljenjem je bila približno ≤10 g/dl) in so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zmanjšan odmerek ribavirina, ali v skupino, ki je prejemala eritropoetin (N=500).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Allgemein:Benommenheit, Entzündung der Gelenke (Arthritis); erhöhte Blutungsneigung; geschwollene Drüsen am Hals, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend; starke brennende oder stechende Schmerzen; erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungsreizen, erhöhte Geschmacksempfindlichkeit; Zuckerkrankheit (Diabetes).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Splošno: omotičnost, artritis, povečana nagnjenost h krvavitvam, otekle bezgavke na vratu, v pazduhah ali dimljah, izrazita pekoča ali zbadajoča bolečina, večja občutljivost za svetlobo, zvok, dotike ali okuse hrane, sladkorna bolezen
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme der nächsten Dosis erst in mehr als 2 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je več kot 2 uri, vzemite pozabljeni odmerek s hrano.
German: Viruslast um < 1 log10 in BW 4 (schlechtes Ansprechen auf Interferon) führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 28 %-38 % im Vergleich zu 4 % unter der Standardtherapie.
Slovenian: TZ dosegli < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena (slaba odzivnost na interferon), so z zdravljenjem s kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina dosegli delež SVR 28 do 38 % v primerjavi s 4 % pri preiskovancih, zdravljenih s standardnim
German: Patienten, die nicht innerhalb von zwei Wochen in diese Studie eingeschlossen werden konnten, erhielten PR über 4 Wochen gefolgt von 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
Slovenian: Preiskovanci, vključeni v študijo PROVIDE v dveh tednih po prejetju zadnjega odmerka PR v začetni študiji, so 44 tednov prejemali zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan + PR. Preiskovanci, ki niso mogli biti vključeni v to študijo v dveh tednih, so 4 tedne prejemali PR in nato 44 tednov zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan + PR.
German: Mit besonderer Sorgfalt ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa und Ribavirin darauf zu achten, dass eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder Frauen von männlichen Patienten vermieden wird.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom je potrebna izjemna pazljivost, da bolnice ali partnerke bolnikov ne zanosijo.
German: Eine Dosisreduzierung von Victrelis wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Victrelis ni priporočljivo.
German: Falls ein Patient eine Dosis vergisst und die Anwendung der nächsten Dosis in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, ist die vergessene Dosis wegzulassen.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je manj kot 2 uri, mora pozabljeni
German: Im Hinblick auf die unzureichende Datenlage wird als konservative Maßnahme bei vorbehandelten early responder-Patienten im Vergleich zu den untersuchten 36 Wochen Gesamtbehandlungsdauer (RGT getestet) eine Verlängerung der Gesamtbehandlungsdauer auf 48 Wochen empfohlen, mit einer 12-wöchigen Peginterferon/Ribavirin-Konsolidierungsphase nach Beendigung der 3-fach
Slovenian: Kot konzervativni ukrep z vidika omejenega števila podatkov pri že zdravljenih bolnikih z zgodnjim odzivom priporočamo podaljšanje zdravljenja na 48 tednov in to tako, da po koncu trojne terapije v 36. tednu (kolikor je trajalo zdravljenje v kliničnih študijah v skupinah RTG) sledi 12 tedenska utrjevalna faza zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom.
German: In Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die mit den AKR-Inhibitoren Diflunisal und Ibuprofen durchgeführt wurden, stieg die Boceprevir-Verfügbarkeit nicht auf ein klinisch relevantes Ausmaß an. Victrelis kann mit AKR-Inhibitoren zusammen angewendet werden.
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja, izvedenih z zaviralci AKR diflunisalom in ibuprofenom, se izpostavljenost beceprevirju ni povečala do klinično pomembne vrednosti.
German: Das Erreichen eines SVR war assoziiert mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin, und zwar unabhängig davon, ob hierfür das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung oder die Abnahme der HCV-RNA in BW 4 zugrunde gelegt wurde (siehe Tabelle 7).
Slovenian: Doseganje SVR je bilo povezano z odzivom preiskovanca na zdravljenje s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, opredeljenim bodisi z odzivom na predhodno zdravljenje bodisi z zmanjšanjem HCV-RNA 4.
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,11 Jahre.
Slovenian: Mediani čas, da so nezaznavne postale vse RAV, je bil 1,11 let.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Allgemein: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schilddrüsentumor; Blutvergiftung; Schwellung oder Knötchenbildung in Körperorganen; eine Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Muskellähmung führt; Erkrankung des Gehirns (mit Beschwerden wie z. B. Kopfschmerzen und Fieber, Lähmung von Körperteilen, Nackensteife oder
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Splošno: težko dihanje in požiranje, tumor ščitnice, okužba krvi, oteklost ali bule v telesnih organih, bolezen, ki povzroči naraščajočo ohromelost mišic, bolezen možganov - med znaki so lahko glavobol in zvišana telesna temperatura, ohromelost dela telesa, tog vrat ali občutljivost
German: Die mittlere Zeit für die wichtigsten Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1a-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: R155K+V36M, 0,69 Jahre; V36M, 0,89 Jahre; R155K+T54S, 1,05 Jahre; R155K, 1,08 Jahre und T54S 1,14 Jahre.
Slovenian: Mediani časi, da so nezaznavne postale najpomembnejše na boceprevir odporne variante, so bili pri bolnikih, okuženih z genotipom 1a (>10 %), naslednji: R155K+V36M - 0,69 let, V36M - 0,89 let, R155K+T54S - 1,05 let, R155K - 1,08 let in T54S - 1,14 let.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die kein dauerhaftes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) erzielten und deren Proben ausgewertet wurden, wurden bei 53 % nach Baseline RAVs nachgewiesen.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejemali boceprevir in niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR), a so imeli opravljeno analizo vzorcev, jih je imelo RAV v obdobju po začetku
German: Sie müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 4 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo medtem ko jemljete ribavirin in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
German: Wie ist Victrelis aufzubewahren?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Victrelis
German: Wenn der Patient in BW 8 Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel von 1000 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fach-Kombinationstherapie zu beenden.
Slovenian: TZ vrednost ribonukleinske kisline virusa hepatitisa C (HCV-RNA) večjo ali enako 1.000 i.e./ml: ukinite zdravljenje s tremi zdravili.
German: Victrelis ist zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba zaužiti s hrano.
German: In klinischen Studien mit der Kombination aus Victrelis, Peginterferon alfa-2b und Ribavirin verglichen mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein war die mittlere Zeitdauer vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten eines Hämoglobinwertes von unter 10 g/dl ähnlich (71 Tage mit einem
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kombinacijo zdravila Victrelis, peginterferona alfa-2b in ribavirina v primerjavi s samo peginterferonom alfa-2b in ribavirinom je bil mediani čas od začetka zdravljenja do pojava padca hemoglobina pod 10 g/dl podoben (71 dni z razponom od 15-337 dni oz. 71 dni z razponom od 8-337 dni).
German: Victrelis-RGT* SVR in % (n/N)
Slovenian: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
German: Die Transfusionsrate betrug 4 % (10/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (5/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Slovenian: Delež transfuzije je bil 4 % (10/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina, in 2 % (5/251) pri tistih, randomiziranih v skupino z
German: Weiterführende Informationen zur Dosisreduzierung und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin enthält die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) zu Peginterferon alfa bzw. Ribavirin.
Slovenian: Za dodatne informacije o zmanjšanju odmerka oz. prenehanju uporabe peginterferona alfa in/ali ribavirina glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
German: Magen und Darm: Unterleibsschmerzen; Bauchspeicheldrüsenentzündung Harntrakt: Schmerzen beim Wasserlassen; Brennen oder Probleme beim Wasserlassen; vermehrter nächtlicher Harndrang
Slovenian: Želodec in črevo: bolečina v spodnjem delu trebuha, vnetje trebušne slinavke Sečila: bolečine pri uriniranju, pekoč občutek ali težave z uriniranjem, vstajanje večkrat na noč zaradi uriniranja
German: PR48* SVR in % (n/N)
Slovenian: PR48* SVR, % (n/N)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti:
German: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Slovenian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com info-msdbg@merck.com
German: Bei einzelnen Patienten kann möglicherweise eine zusätzliche Titration ihrer Methadon-Dosierung notwendig sein, wenn mit Victrelis begonnen wird oder Victrelis abgesetzt wird, um die klinische Wirkung von Methadon sicherzustellen.
Slovenian: V primeru uvedbe ali zaključka zdravljenja z zdravilom Victrelis je lahko pri posameznih bolnikih za zagotovitev kliničnega učinka metadona potrebno dodatno titriranje odmerka metadona.
German: Da Victrelis zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin verordnet wird, ist auch die jeweilige „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" "(Fachinformation) von Peginterferon alfa bzw. Ribavirin zu beachten.
Slovenian: Ker se zdravilo Victrelis predpisuje skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
German: 1 HCV-RNA zu Nachbeobachtungswoche (Follow-up Week [FW]) 24.
Slovenian: 1 HCV-RNA v 24. tednu spremljanja (TS).
German: Das durchschnittliche Alter der randomisierten Patienten betrug 49 Jahre.
Slovenian: Srednja starost randomiziranih preiskovancev je bila 49 let.
German: Im Rahmen einer kombinierten Auswertung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten, die in zwei Phase-III-Studien eine vierwöchige Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin sowie anschließend 800 mg Boceprevir dreimal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und
Slovenian: V kumulativni analizi predhodno še nezdravljenih preiskovancev in preiskovancev, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, ki so v dveh študijah III. faze štiri tedne prejemali peginterferon alfa-2b in ribavirin, nato pa 800 mg boceprevirja trikrat na dan v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, so v obdobju po začetku zdravljenja odkrili RAV pri 15 % preiskovancev.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Victrelis, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten und deren nach Baseline entnommene Proben in Hinblick auf RAVs untersucht wurden, war ein Ansprechen auf Interferon mit einem selteneren Nachweis von RAVs assoziiert; so wurden bei 31 % dieser Patienten nach Baseline RAVs nachgewiesen, verglichen mit 69 % der Patienten mit einer Abnahme der Viruslast um
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR in so imeli opravljeno analizo RAV v vzorcih po začetku zdravljenja, je bila odzivnost na interferon povezana z odkritjem manj RAV: po začetku zdravljenja je imelo RAV 31 % teh preiskovancev v primerjavi z 69 % tistih, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena.
German: • Atemnot oder Schluckbeschwerden, pfeifender Atem, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem, piskajoče dihanje, koprivnico, srbenje, otekanje obraza, oči,
German: Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1b-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: I/V170A, 0,46 Jahre; T54A, 0,47 Jahre; V55A, 0,83 Jahre; A156S, 0,89 Jahre und T54S, 1,11 Jahre.
Slovenian: Mediani časi, da so nezaznavne postale najpomembnejše na boceprevir odporne variante, so bili pri bolnikih, okuženih z genotipom 1b (>10 %), naslednji: I/V170A - 0,46 let, T54A - 0,47 let, V55A - 0,83 let, A156S - 0,89 let in T54S - 1,11 let.
German: Victrelis muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba uporabiti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
German: Bei solchen Patienten sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung jeglichen Schweregrads sind keine Dosisanpassungen
Slovenian: Tem bolnikom in bolnikom z okvaro ledvic (ne glede na stopnjo) odmerka ni treba prilagoditi.
German: (Wirkung auf den P-gpTransport im Darm)
Slovenian: (učinek na prenos s pomočjo P
German: Geschlechterverteilung: 37 % männliches und 63 % weibliches Geschlecht.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila: 37 % moških in 63 % žensk.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Allgemein: Zittern; Ohnmacht; Beschwerden beim Atmen,; Durstgefühl; Schlafstörungen; pochende Kopfschmerzen; allgemeines Unwohlsein; Drehschwindel
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Splošno: tresenje, omedlevica, težko dihanje, žeja, težave s spanjem, utripajoč glavobol, splošno slabo počutje, občutek vrtoglavice
German: Bitte die Angaben zu den Gegenanzeigen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) von Peginterferon alfa beachten.
Slovenian: Glede kontraindikacij pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa.
German: • Blutdrucksenkende Arzneimittel - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin,
Slovenian: • zdravilo za znižanje krvnega tlaka - zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin, verapamil)
German: Für Boceprevir wurde an Ratten und Kaninchen gezeigt, dass es bei toxischen Dosisspiegeln für die Muttertiere kein embryotoxisches oder teratogenes Potential besitzt.
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir pri odmerkih, ki so toksični za matere, nima vpliva na plod ali teratogenega potenciala ne pri podganah ne pri kuncih.
German: Die Thrombozytenzahlen nahmen bei Patienten in den Victrelis-haltigen Studienarmen (3 %) im Vergleich zu denen, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (1 %) erhielten, ab.
Slovenian: Število trombocitov se je zmanjšalo pri preiskovancih v skupinah z zdravilom Victrelis (3 %) v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (1 %).
German: Die Anwendung muss unter engmaschiger Überwachung der Sirolimus -Blutspiegel, häufigen Nierenfunktionstests und Überwachung hinsichtlich Sirolimus -assoziierter Nebenwirkungen erfolgen.
Slovenian: Prilagoditi ga je treba na podlagi natančnega nadzora koncentracije ciklosporina v krvi in pogostih ocen ledvične funkcije ter s ciklosporinom povezanih neželenih učinkov.
German: Die Verteilung der Patienten bezüglich Rassen-Zugehörigkeit war wie folgt: 84 % Weiße, 13 % Schwarze, 2 % Asiaten und 1 % Andere.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila: 84 % belcev, 13 % črncev, 2 % Azijcev in 1 % drugih.
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ging insgesamt mit einer höheren Häufigkeit von erhöhten Harnsäure-, Triglyzerid- und Cholesterinwerten einher im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis k peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je bil povezan z večjo pojavnostjo povečanih koncentracij sečne kisline, trigliceridov in celokupnega holesterola, v primerjavi z zdravljenjem s samo peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
German: BLISTERPACKUNG
Slovenian: Trombociti
German: Dosisanpassungen aufgrund einer Anämie/hämolytischen Anämie erfolgten bei den Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin doppelt so häufig (26 %) wie bei den Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (13 %).
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi anemije/hemolitične anemije so bile dvakrat pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Victrelis ter peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (26 %), kot pri tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (13 %).
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen: müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
Slovenian: Pri vas mora biti nosečnostni test negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
German: Zudem zeigten einzelne Expositionen beträchtliche Überschneidungen bei 800 mg und 1.200 mg, was auf eine bei höheren Dosen nachlassende Resorption hindeutet.
Slovenian: AUC, Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so se povečevale manj kot sorazmerno odmerku, individualne izpostavljenosti pri 800 mg in 1.200 mg pa so se bistveno prekrivale, kar kaže zmanjšano absorpcijo pri večjih odmerkih.
German: - wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt: dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben.
Slovenian: Spolnih odnosov z nosečo žensko ne smete imeti brez uporabe kondoma.
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und Relapse-Raten bei nicht vorbehandelten Patienten (early und late responder)
Slovenian: Preglednica 5 Trajen virološki odziv (SVR), konec zdravljenja (KZ) in recidiv pri predhodno nezdravljenih bolnikih (bolniki z zgodnjim in poznim odzivom)
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR)*, Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und HCV-Relapse-Raten † bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Co-Infektion
Slovenian: Preglednica 6 Trajen virološki odziv (SVR)*, konec zdravljenja (KZ) in HCV recidiv † - deleži pri preiskovancih s sočasno okužbo s HIV, ki se še niso zdravili
German: Geschlechtsorgane: Abnahme des Sexualtriebs; Erektionsstörungen Psychische Erkrankungen: Stimmungsschwankungen, Unruhe (Agitiertheit);
Slovenian: Spolni organi: zmanjšanje spolnega poželenja, težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije Duševne bolezni: spremembe razpoloženja, občutek vznemirjenosti, poslabšanje spomina,
German: 37 % in der Kontrollgruppe, 62 % unter Victrelis-RGT, 65 % unter Victrelis-PR48.
Slovenian: TS. Deleži SVR s pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili skoraj enaki tistim v preglednici: 37 % v kontrolni skupini, 62 % v skupini Victrelis-RGT, 65 % v skupini Victrelis-PR48.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verringerung der Neutrophilenzahl war in den Victrelis-haltigen Studienarmen höher als bei Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Slovenian: Delež preiskovancev z zmanjšanim številom nevtrofilcev je bil v skupinah, zdravljenih z zdravilom Victrelis, večji kot med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin.
German: Eine Dosisanpassung für Victrelis und Raltegravir ist nicht notwendig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Victrelis ali raltegravirja ni potrebna.
German: Die Behandlung mit Victrelis sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Victrelis mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem
German: † in der Ausgangsstudie
Slovenian: Bolniki z recidivom † v predhodni študiji
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,17 Jahre für Genotyp 1a.
Slovenian: Pri genotipu 1a je bil mediani čas, da so postale nezaznavne vse RAV, 1,17 let.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie*, Schüttelfrost, Ermüdung*, Pyrexie*, grippeartige Erkrankung
Slovenian: astenija*, mrzlica, utrujenost*, pireksija*, gripi podobna bolezen
German: Vorsicht bei der Kombination von Boceprevir mit Ketoconazol oder AzolAntimykotika (Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).
Slovenian: Pri uporabi kombinacij boceprevirja s ketokonazolom oz. azolnimi antimikotiki (itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom) je potrebna previdnost.
German: Gesamt
Slovenian: Vsi
German: Fortsetzung mit der 3-fachKombinationstherapie (Peginterferon alfa und Ribavirin [PR] + Victrelis) und Beendigung in
Slovenian: 2. nadaljujte z vsemi tremi zdravili (peginterferon alfa in ribavirin [PR] + Victrelis) in zaključite do konca 28. tedna zdravljenja (28.
German: Die Einnahme ohne Nahrung kann mit einem nachhaltigen Wirkungsverlust aufgrund nicht optimaler Plasmakonzentration verbunden sein.
Slovenian: Pri uporabi brez hrane bi se zaradi suboptimalne izpostavljenosti lahko zmanjšala učinkovitost zdravila.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Za vse dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za