FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med sočasno uporabo induktorjev CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) zato obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in izgubo učinka.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga CYP3A4 induktoru (tādu kā rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, divšķautņu asinszāle) lietošana varētu izraisīt ievērojamu telitromicīna subterapeitisku koncentrāciju plazmā un efektivitātes zudumu.
Slovenian: Sočasna uporaba z derivati ergot alkaloidov (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) (glejte poglavje
Latvian: Lietošana vienlaikus ar melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumiem (piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Derivati alkaloidov ergot (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) Po ekstrapolaciji z eritromicina A in josamicina bi lahko sočasno zdravljenje z zdravilom Ketek in alkaloidnimi derivati povzročilo hudo vazokonstrikcijo ("ergotizem") z možno nekrozo okončin.
Latvian: Ekstrapolējot eritromicīna A un josamicīna īpašības, vienlaicīga terapija ar Ketek un alkaloīdu atvasinājumiem var radīt izteiktu asinsvadu sašaurināšanos ("ergotismu"), ar iespējamu ekstremitāšu nekrozi.
Slovenian: Ta vključujejo antiaritmike razreda IA (npr. kvinidin, prokainamid, dizopiramid) in razreda III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, triciklične antidepresive, metadon, nekatere antipsihotike (npr. fenotiazini), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), nekatere antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) in nekatera protivirusna zdravila
Latvian: Šādas zāles ir IA grupas (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds un dizopiramīds) un III grupas antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, dofetilīds un amiodarons), citaloprāms, tricikliskie antidepresanti, metadons, daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni), fluorhinoloni (piemēram, moksifloksacīns), daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, flukonazols un pentamidīns) un daži pretvīrusu līdzekļi (piemēram, telaprevirs).
Slovenian: Telitromicin ima enostavno nelinearno farmakokinetiko.
Latvian: Telitromicīna farmakokinētika ir vidēji nelineāra.
Slovenian: Nastop motenj vida je lahko nenaden.Ti dogodki niso bili povezni z znaki abnormalnosti na očeh (glejte poglavji 4.4 in 4.7).
Latvian: Šie traucējumi nav bijuši saistīti ar acu bojājuma pazīmēm (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Slovenian: Deutschland
Latvian: Ísland
Slovenian: Anamneza hepatitisa in/ali zlatenice, povezanih z uporabo telitromicina.
Latvian: Ar telitromicīna lietošanu saistīts hepatīts un/vai dzelte anamnēzē.
Slovenian: Ugotovljena je bila reverzibilnost po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novēroja traucējumu izzušanas pazīmes.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Latvian: Katra tabete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidējas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je telitromicin.
Latvian: - Aktīvā viela ir telitromicīns.
Slovenian: Bolnikom na hemodializi je odmerjanje treba prilagoditi tako, da dobijo Ketek 800 mg po dializi
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, devu režīms jāpielāgo tā, lai Ketek pa 800 mg tiktu lietots pēc dialīzes procedūras (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.C.
Slovenian: - če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega ritma ali bradikardijo (spremembe v srčnem utripu ali v elektrokardiagramu), ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, kot so nizke koncentracije kalija (hipokaliemijo), nizke koncentracije magnezija (hipomagneziemijo).
Latvian: Pirms Ketek lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā, piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru aritmija, bradikardija (sirds ritma izmaiņas vai izmaiņas elektrokardiogrammā), vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā, piemēram, zems kālija līmenis (hipokaliēmija) un zems magnija līmenis (hipomagniēmija);
Slovenian: Neprosojni PVC/aluminijasti pretisni omoti.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/alumīnija folijas blisteri.
Slovenian: Telitromicin je polsintetični derivat eritromicina A in spada med ketolide, skupino makrolidom
Latvian: Telitromicīns ir pussintētisks eritromicīna A atvasinājums, kas pieder makrolīdu klases antibiotisko
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telitromicinom, so poročali o ventrikularni aritmiji (vključno z ventrikularno tahikardijo, torsade de pointes), katera se je včasih pojavila že v nekaj urah po zaužitju
Latvian: Ar telitromicīnu ārstētiem pacientiem ir aprakstīta sirds kambaru aritmija (tai skaitā kambaru tahikardija, torsade de pointes), kas dažkārt ir bijusi dažu stundu laikā pēc pirmās devas saņemšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Z zdravilom Ketek ne smete uporabljati naslednjih zdravil: - zdravila za obvladovanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi,kot je simvastatin, atorvastatin ali lovastatin, ker se lahko neželeni učinki zdravil povečajo.
Latvian: Šādas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Ketek: zāles holesterīna vai citu lipīdu koncentrācijas asinīs kontrolei, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu, jo var pastiprināties šo zāļu nevēlamās blakusparādības; - citas zāles, kas elektrokardiogrammā (EKG) var pagarināt QT intervālu, piemēram:
Slovenian: Zdravila Ketek ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Latvian: Ja vien nepieciešamība nav viennozīmīga, grūtniecības laikā Ketek lietot nedrīkst.
Slovenian: Njegov glavni presnovek v obtoku predstavlja približno 13% AUC telitromicina in ima v primerjavi z matičnim zdravilom majhno protimikrobno delovanje.
Latvian: Galvenais cirkulējošais vielmaiņas produkts nodrošina aptuveni 13 % telitromicīna AUC.
Slovenian: Pomembnih sprememb v parametrih EKG ni bilo in znakov toksičnosti digoksina niso opažali.
Latvian: Ievērojamas EKG parametru izmaiņas vai digoksīna toksicitātes pazīmes nav novērotas, tomēr, vienlaicīgi nozīmējot digoksīnu un Ketek, jāņem vērā nepieciešamība kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Ketek je sicer treba prekiniti.
Latvian: Cita iespēja ir pārtraukt terapiju ar CYP3A4 substrātiem Ketek lietošanas laikā.
Slovenian: • cisaprid (pri prebavnih težavah)
Latvian: • cisaprīdu (tiek lietots pret gremošanas traucējumiem);
Slovenian: Povprečne najnižje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, ki znašajo od 0,04 do 0,07 mg/l, so dosežene po 3 do 4 dneh uporabe 800 mg telitromicina enkrat na dan. AUC v stanju dinamičnega ravnovesja se v primerjavi s posamičnim odmerkom zviša za približno 1,5-krat.
Latvian: Vidējā stabilā preparāta koncentrācija plazmā ir robežās starp 0,04 un 0,07 mg/l, vienu reizi dienā ieņemot 800 mg telitromicīna, tā iestājas 3 līdz 4 dienu laikā.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (hudo okvaro ledvic) in/ali težave z jetri (hudo okvaro jeter), ne jemljite zdravila Ketek skupaj z zdravili, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletes vai inhalators migrēnas ārstēšanai); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi (smagi nieru bojājumi) un/vai aknu darbības traucējumi (smagi aknu bojājumi), nelietojiet vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Slovenian: Porazdelitev
Latvian: Jutības dalījums
Slovenian: Znano je, da je telitromicin močan zaviralec CYP3A4 in zaviralec glikoproteina P. Pri sočasni uporabi zdravila Ketek in kolhicina zato lahko pričakujemo, da se bo izpostavljenost kolhicinu, CYP3A4 in substratu glikoproteina P povečala.
Latvian: Tādēļ sagaidāms, ka Ketek un kolhicīna vienlaikus lietošanas gadījumā palielināsies CYP3A4 un P-glikoproteīna substrāta kolhicīna kopējā iedarbība.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete: - zdravila, ki vsebujejo fenitoin ali karbamazepin (za epilepsijo), - rifampicin (antibiotik), - fenobarbital ali šentjanževko (zdravilo raslinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blagih
Latvian: Svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat: - zāles, kas satur fenitoīnu un karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai), - rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), - fenobarbitālu vai asinszāles preparātus (augu valsts līdzeklis vieglu depresiju ārstēšanai), - takrolīmu, ciklosporīnu un sirolīmu (lieto orgānu transplantācijā), metoprololu (sirdsdarbības traucējumu novēršanai), sotalols (sirdsdarbības traucējumu novēršanai), ritonavīru (zāles pret HIV), zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē Jūsu sirdsdarbību (pagarina QT intervālu).
Slovenian: Zato je bila mejna vrednost MIC za telitromicin postavljena tako, da opredeljuje občutljivost divjega tipa H. influenzae
Latvian: Tādēļ telitromicīna MIK robežvērtība ir noteikta, pirmatnējā tipa H. influenzae iedalot pie mikroorganismiem ar vidēju jutību.
Slovenian: Pri drugih okužbah se jemljejo pet dni.
Latvian: Citu infekciju gadījumā tās lieto piecas dienas.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s številnimi zdravili.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar vairākām zālēm.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (400 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ketek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Pri pljučnici je treba tablete jemati od sedem do 10 dni.
Latvian: Ārstējot pneimoniju, tabletes ir jālieto septiņas līdz desmit dienas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ketek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je driska.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Ketek blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketek.
Slovenian: Zdravilo Ketek so raziskali v 10 glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 bolnikov.
Latvian: Ketek pētīja desmit pamatpētījumos, iesaistot kopumā 4 000 pacientus.
Slovenian: V vseh študijah razen dveh so zdravilo Ketek primerjali z učinki drugih antibiotikov.
Latvian: Visos pētījumos, izņemot divus, Ketek salīdzināja ar citu antibiotiku iedarbīgumu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketek odobreno?
Latvian: Kāpēc Ketek tika apstiprinātas?
Slovenian: Osebe, ki zdravilo predpišejo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi protibakterijskih sredstev in lokalne ravni odpornosti proti antibiotikom.
Latvian: Ordinētājiem ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu lietošanu un vietējais rezistences līmenis pret antibiotikām.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ketek je 800 mg (dve tableti) enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Latvian: Ieteicamā Ketek deva ir 800 mg (divas tabletes) vienreiz dienā.
Slovenian: Jemanje zdravila Ketek pred spanjem lahko zmanjša morebitni vpliv neželenih učinkov, kot sta motnja vida ali izguba zavesti.
Latvian: Ketek lietošana pirms gulētiešanas var samazināt tādu blakusparādību kā redzes traucējumi un samaņas zudums potenciālo ietekmi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ketek?
Slovenian: Pri pljučnici in kroničnem bronhitisu je bilo zdravilo Ketek enako učinkovito kot amoksicilin, klaritromicin, trovafloksacin, amoksicilin/klavulanska kislina in cefuroksim aksetil, pri čemer ob koncu zdravljenja med 82 in 95 % bolnikov ni imelo nobenih simptomov.
Latvian: Pneimonijas un hroniskā bronhīta ārstēšanā Ketek bija tikpat iedarbīgas kā amoksicilīns, klaritromicīns, trovafloksacīns, amoksicilīns/klavulānskābe un cefuroksima aksetils, un ārstēšanas beigās 82 - 95% pacientu nebija simptomu.
Slovenian: Telitromicin deluje tako, da zavre ribosome bakterij (dele celice, kjer se tvorijo beljakovine) in s tem preprečuje rast bakterij.
Latvian: Telitromicīns darbojas, bloķējot olbaltumvielu ražošanu baktērijas ribosomās (šūnu daļās, kurās veidojas olbaltumvielas), un nomāc baktēriju augšanu.
Slovenian: Uporablja se, ko betalaktami niso primerni, v državah ali regijah, kjer je odpornost proti makrolidom visoka.
Latvian: Tās lieto, kad beta-laktāmu antibiotikas nav piemērotas, tajās valstīs vai reģionos, kur ir augsta rezistence pret makrolīdu antibiotikām.
Slovenian: Zdravilo Ketek je bilo enako učinkovito kot primerjalni antibiotiki.
Latvian: Ketek bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās antibiotikas.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni, vključno s poslabšanjem miastenije gravis, prehodne izgube zavesti in začasnih motenj vida.
Latvian: Dažas no šim blakusparādībām var būt nopietnas, tostarp myasthenia gravis paasināšanās, pārejošs samaņas zudums un īslaicīgi redzes traucējumi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ketek pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ob koncu zdravljenja ozdraveli, kakor je pokazalo zmanjšanje simptomov, oziroma delež bolnikov z zadovoljivim zmanjšanjem količine bakterij, odkritih v vzorcih, vzetih iz grla.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izārstēto pacientu daļa pēc ārstēšanas - šo rādītāju noteica pēc simptomu samazināšanās, - vai pacientu daļa, kurai bija „apmierinoša" baktēriju skaita samazināšanās no kakla ņemtajos paraugos.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali učinke zdravila na blago do zmerno pljučnico, dobljeno v domačem okolju, v dveh študijah so opazovali učinke na akutni sinuzitis, v dveh učinke na akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, v dveh pa so proučevali učinke na tonzilitis ali faringitis.
Latvian: Četros pētījumos vērtēja zāļu ietekmi uz vāji vai vidēji izteiktu sadzīves pneimoniju, divos vērtēja ietekmi uz sinusītu, divos vērtēja ietekmi uz hroniskā bronhīta akūtu paasinājumu un divos vērtēja ietekmi uz tonzilītu vai faringītu.
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let, s tonzilitisom ali faringitisom (vnetjem mandljev ali grla), ki jo povzroča bakterija Streptococcus pyogenes.
Latvian: Ketek lieto arī pacientu ārstēšanai no 12 gadu vecuma, kam ir tonzilīts vai faringīts (mandeļu vai kakla iekaisums), ko izraisījušas Streptococcus pyogenes baktērijas.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami bo morda potreben manjši odmerek.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāizvēlas mazāka deva.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ketek raziskano?
Latvian: Kā noritēja Ketek izpēte?
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je treba uporabo zdravila omejiti na zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju, zdravljenje bronhitisa in sinuzitisa, povzročenih z bakterijami, ki so odporne na betalaktamske ali makrolidne antibiotike ter na zdravljenje tonzilitisa/faringitisa, če teh antibiotikov ni mogoče uporabiti.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka to lietošana ir jāierobežo ar sadzīves pneimonijas, bronhīta un sinusīta ārstēšanu, kad izraisītājas ir baktērijas, kas rezistentas pret betalaktāmu vai makrolīdu antibiotikām, un tonzilīta/faringīta ārstēšanu, ja minētās antibiotikas nevar lietot.
Slovenian: • akutnim poslabšanjem (ponovnim izbruhom) kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih
Latvian: • hroniska bronhīta (ilgstoša plaušu elpceļu iekaisuma) akūts saasinājums ;
Slovenian: Ketek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telitromicin.
Latvian: Ketek ir zāles, kas satur aktīvo vielu telitromicīnu.
Slovenian: Celoten seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Ketek učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Ketek ir aktīvas, atrodams zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo jemati bolniki z anamnezo ali družinsko anamnezo „sindroma podaljšanega intervala QT" ali s „pridobljenim podaljšanjem intervala QT" (motnjo srčnega ritma).
Latvian: Ketek nedrīkst lietot pacienti ar „garā QT sindromu" pacienta vai ģimenes slimības vēsturē vai pacienti ar „iegūtu QT intervāla pagarinājumu" (sirdsdarbības traucējumu).
Slovenian: • akutnim sinuzitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih prehodov v kosteh okrog
Latvian: • akūts sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm, infekcija).
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim sinuzitisom so bile stopnje ozdravitve po 5- in 10-dnevnem zdravljenju z zdravilom Ketek podobne tistim, opaženim ob uporabi amoksicilina/klavulanske kisline.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu sinusītu pēc piecu un desmit dienu ilga Ketek kursa noteikti tādi paši izārstēšanās rādītāji kā ar amoksicilīnu/klavulānskābi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ketek, telitromicin, je antibiotik iz skupine „ketolidov".
Latvian: Ketek aktīvā viela telitromicīns ir antibiotika, kas pieder „ketolīdu" klasei.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ketek, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ketek lietošanu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ketek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ketek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telitromicin, kateri koli makrolid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telitromicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami, ki so jih povzročile bakterije in ki so ali bi lahko bile odporne proti betalaktamom ali makrolidom (vrsti antibiotikov) ali neobčutljive nanje:
Latvian: Tās lieto arī pieaugušo ārstēšanai, kam ir šādas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir vai var būt rezistentas (nejutīgas) pret beta-laktāmu vai makrolīdu antibiotikām:
Slovenian: Ti so zelo sorodni makrolidom.
Latvian: Ketolīdi ir radniecīgi makrolīdiem.
Slovenian: Pri tonzilitisu ali faringitisu je bilo znižanje količin bakterij v vzorcih, ki so jih odvzeli iz grla, zadovoljivo pri 84-92 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Ketek, penicilin ali
Latvian: Tonzilīta un faringīta gadījumā apmierinošu baktēriju skaita samazinājumu no kakla ņemtajos paraugos 84 - 92% pacientu novēroja pēc Ketek, penicilīna vai klaritromicīna lietošanas.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z miastenijo gravis (boleznijo živcev, pri kateri postajajo mišice šibke), bolniki, ki so imeli hepatitis (vnetje jeter) ali zlatenico, ko so v preteklosti jemali telitromicin.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai kam agrāk, lietojot telitromicīnu, ir bijis hepatīts (aknu iekaisums) vai dzelte.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketek, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 9. jūlijā izsniedza Ketek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketek izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Ketek priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako se zdravilo Ketek uporablja?
Latvian: Kā darbojas Ketek?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ketek, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Ketek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Vendar je opomnil, da je zdravilo Ketek povezano z večjim tveganjem pojava določenih neželenih učinkov kot drugi antibiotiki.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ketek reģistrācijas apliecību, bet atzīmēja, ka Ketek lietošana ir saistīta ar lielāku blakusparādību risku nekā citām antibiotikām.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti prepričljive in zanesljive podatke, ki bi omogočili določanje specifične populacije bolnikov, pri kateri klinične koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, jasno odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pārliecinoši un droši dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu klīniskie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz risku.
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v Prilogi III.
Latvian: Atšķirīgās nostājas ir izklāstītas III pielikumā.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili vprašanju hepatotoksičnosti.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa hepatotoksicitātes jautājumam.
Slovenian: Vzporedno je Francija 1. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Latvian: Līdztekus tam 2011. gada 1. jūlijā Francija ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: Treba je omeniti, da je ketokonazol na voljo od leta 1982, flukonazol in itrakonazol pa so začeli tržiti v 90. letih 20. stoletja.
Latvian: Jāņem vērā, ka ketokonazols bija pieejams kopš 1982. gada, bet flukonazols un itrakonazols kļuva pieejami vēlāk, 20. gadsimta 90. gados.
Slovenian: Ugotovili so več potencialnih mehanizmov za to toksičnost, vendar so še vedno prisotne nejasnosti.
Latvian: Konstatēti vairāki iespējami šīs toksicitātes mehānismi, bet pilnīgas skaidrības aizvien nav.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol (glejte Prilogo I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri odraslih so večinoma usklajena v vseh državah članicah, tj. 200 mg na dan, kar se lahko poveča na 400 mg, če ne pride do zadostnega odziva.
Latvian: Ieteikumi par devām pieaugušajiem dalībvalstīs lielākoties ir vienādi - 200 mg dienā, ko var palielināt līdz 400 mg gadījumos, kad nav atbilstošas atbildes reakcijas.
Slovenian: Ti primeri izhajajo iz starih publikacij (od 1980 do 1986), medtem ko se pričakuje, da je v več kot 25 letih prišlo do sprememb v obravnavi bolnikov.
Latvian: Turklāt informācija par šiem gadījumiem bija iegūta no vecām (laika posmā no 1980. līdz 1986. gadam) publikācijām, bet pacientu ārstēšana pēdējo vairāk nekā 25 gadu laikā varētu būt mainījusies.
Slovenian: Na koncu je skupina potrdila, da bi lahko ketokonazol uporabljali kot zadnjo možnost zdravljenja pri nekaterih zelo redkih primerih.
Latvian: SAG atzina, ka ketokonazolu varētu izmantot kā pēdējo ārstēšanas iespēju dažos ļoti retos gadījumos.