FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Informacje o produkcie
Slovenian: • Informacije o zdravilu
Polish: - jeżeli pacjent ma uczulenie na mekaserminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila INCRELEX - če ste alergični na mekazermin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy u niektórych pacjentów badanie USG serca (echokardiogram) wykazało powiększenie mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości w funkcjach zastawek.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z mekazerminom, je pregled srca z ultrazvokom (ehokardiogram) razkril povečanje srčne mišice in motnje delovanja srčnih zaklopk.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w zapisie echokardiograficznym lub objawy sercowo-naczyniowe powinno się regularnie wykonywać echokardiogram.
Slovenian: Bolnike z nenormalnim izvidom ali bolnike s kardiovaskularnimi simptomi je treba redno spremljati z ehokardiogramom.
Polish: U chorych z cukrzycą przyjmujących ten produkt leczniczy może być konieczne zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo bo med zdravljenjem s tem zdravilom morda treba zmanjšati odmerek insulina ali drugih antidiabetikov ali obojega.
Polish: Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na odwrócenie hipoglikemii.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerka mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemije.
Polish: INCRELEX należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko przed lub po posiłku lub przekąsce.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX je treba uporabljati v obliki subkutane injekcije neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku.
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, tako ni priporočljiva.
Polish: Produktu INCRELEX nie należy podawać dożylnie.
Slovenian: Zdravila INCRELEX se ne sme uporabljati intravensko.
Polish: W tym przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.
Slovenian: V tem primeru vam zdravljenje z zdravilom INCRELEX ne bo koristilo, zato zdravila ne smete uporabljati.
Polish: W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać.
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje z mekazerminom prekiniti.
Polish: Reakcje obserwowane w badaniach klinicznych
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
Polish: Olbrachtova 2006/9
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, CZ-140 00 Praha 4
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA INCRELEX 10 mg/ml do wstrzykiwań mekasermina
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekazermin s.c.
Polish: Niektórymi objawami powiększonych migdałków/przerostu migdałka gardłowego są: chrapanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bezdech senny (stan, w którym dochodzi do krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu) lub gromadzenie się płynu w uchu środkowym, jak również infekcje ucha.
Slovenian: Nekateri znaki povečanja tonzil/adenoidnega tkiva so: smrčanje, težave pri dihanju ali požiranju, apneja v spanju (začasno prenehanje dihanja med spanjem) ali tekočina v srednjem ušesu ter tudi okužbe ušesa.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u (0,96%) pacjentów w badaniach klinicznych oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 7-9 lat.
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija/zvišan intrakranialni tlak se je v kliničnih preskušanjih pojavil pri 4 bolnikih (0,96 %).
Polish: Zwiększenie masy ciała W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano zwiększenie masy ciała.
Slovenian: Povečanje telesne mase Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o povečanju telesne mase.
Polish: Zwiększone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) INCRELEX może czasami spowodować przemijający wzrost ciśnienia w obrębie mózgu.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Povišan tlak v možganih (intrakranialna hipertenzija) Zdravilo INCRELEX lahko včasih povzroči prehodno zvišanje tlaka v možganih.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Slovenian: Zaradi možnega pojava simptomov hipoglikemije morate vedno imeti na voljo vir sladkorja, kot so pomarančni sok, sladkorni sirup, sladkarije ali mleko.
Polish: Podczas pierwszego zlecenia leku lekarz powinien pouczyć pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych i leczeniu hipoglikemii, z uwzględnieniem iniekcji glukagonu.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je potrebno starše poučiti o znakih, simptomih in zdravljenju hipoglikemije, vključno z injiciranjem glukagona.
Polish: Metabolizm kości/gospodarka mineralna
Slovenian: Presnova kosti/mineralov
Polish: Inne składniki: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Pri vseh ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja z mekazerminom priporočljivo izvesti test nosečnosti, ki mora biti negativen.
Polish: Wskazane jest podanie doustnie glukozy lub spożycie pokarmu.
Slovenian: Bolnik mora peroralno zaužiti glukozo ali hrano.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone zostały w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Slovenian: Preverite tekočino in se prepričajte, da je bistra in brezbarvna.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju se lahko pojavi hipoglikemija.
Polish: - jeżeli pacjent ma cechy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego takie jak zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty należy poszukać porady lekarza.
Slovenian: - če imate simptome povišanega tlaka v možganih (intrakranialna hipertenzija), kot so spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Ciąża Brak danych lub są one ograniczone w zakresie stosowania mekaserminy u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mekazermina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: • Zgłoszenie lekarzowi wystąpienia silnego bólu głowy z zaburzeniem ostrości wzroku, nudnościami i wymiotami.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu hudega glavobola, zamegljenega vida in s tem povezane slabosti ter bruhanja.
Polish: Należy kontrolować, czy nie doszło do pogłębienia skoliozy.
Slovenian: Napredovanje skolioze je treba nadzirati.
Polish: Podczas stosowania tego produktu leczniczego opisywano wystąpienie przerostu tkanki limfatycznej (np. migdałków) związanego z powikłaniami, takimi jak chrapanie, bezdech senny oraz przewlekły wysięk do ucha środkowego.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so poročali o pojavu hipertrofije limfatičnega tkiva (npr. tonzilarnega) in zapletih povezanih s tem, kot so smrčanje, apneja v spanju in kronični izcedek iz srednjega ušesa.
Polish: - INCRELEX jest płynem, który zawiera mekaserminę, która jest wytworzonym przez człowieka insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1), podobnym do IGF-1 wytwarzanego w organizmie człowieka.
Slovenian: - Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje mekazermin, ki je sintezni insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga proizvaja človeško telo.
Polish: Jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu.
Slovenian: Če bolnik ni buden ali dovolj pozoren, da bi lahko požiral tekočino s sladkorjem, bo morda potrebna injekcija glukagona v mišico, da bi se vrednost krvnega sladkorja povečala.
Polish: INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans 9 mg/ml benzilalkohola.
Polish: Przed zrobieniem zastrzyku miejsce wstrzyknięcia powinno być suche.
Slovenian: Ob injiciranju mora biti mesto injiciranja suho.
Polish: Nie prowadzono badań nad mekaserminą u matek karmiących.
Slovenian: Študije z mekazerminom pri doječih materah niso bile izvedene.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy raportowano przyspieszenie bicia serca oraz nieprawidłowe dźwięki serca.
Slovenian: Nepravilnosti srca Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o hitrem bitju srca in nepravilnih srčnih zvokih.
Polish: Całkowitą objętość dystrybucji IGF-1 (średnia ± SD) po podaniu podskórnym produktu INCRELEX u 12 badanych z ciężkim pierwotnym IGFD oceniano na 0,257 (± 0,073) l/kg przy dawce mekaserminy 0,045 mg/kg, i szacuje się, że wzrasta ona wraz ze wzrostem dawki mekaserminy.
Slovenian: Pri 12 osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF so ocenili, da je skupni volumen porazdelitve IGF-1 po subkutanem dajanju zdravila INCRELEX v odmerku 0,045 mg/kg mekazermina 0,257 (± 0,073) l/kg (povprečna vrednost ± SD).
Polish: IGF-1 składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów z trzema wewnątrzcząsteczkowymi mostkami dwusiarczkowymi, a jego masa cząsteczkowa wynosi 7649 daltonów.
Slovenian: IGF-1 sestavlja 70 aminokislin v eni verigi s tremi intramolekularnimi disulfidnimi mostički.
Polish: Reakcja ta miała miejsce u 71 (17%) pacjentów w badaniach klinicznych i generalnie związana była z brakiem prawidłowych zmian miejsc wstrzykiwań.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipertrofija na mestu injiciranja pojavila pri 71 osebah (17 %) in je običajno bila posledica nedoslednega menjavanja mesta injiciranja.
Polish: Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu.
Slovenian: Osebe s hudo hipoglikemijo v anamnezi morajo imeti na voljo glukagon.
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] SDS prędkości wzrostu N Średnia (SD)
Slovenian: Povprečje (SD) za spremembo iz pre-Tx P-vrednost za spremembo iz pre-Tx [1] SDS telesne višine N Povprečje (SD)
Polish: MAH musi mieć pewność, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywali produkt INCRELEX, otrzymali wcześniej „zestaw informacyjny przeznaczony dla lekarza" zawierający:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da imajo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo INCRELEX, že ob prihodu zdravila na trg na voljo gradivo o zdravilu, ki vsebuje naslednje:
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX je treba uporabljati sterilno injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Polish: Dla każdego pacjenta dawka powinna być dobrana indywidualnie.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Polish: Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.
Slovenian: Naslednjič uporabite običajni odmerek ob običajnem času, skupaj z obrokom hrane ali s prigrizkom.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Poročila po prihodu zdravila na trg
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Slovenian: V primeru enega samega prevelikega odmerka (akutni preveliki odmerek) se lahko pojavi hipoglikemija (nizek nivo krvnega sladkorja).
Polish: W związku z tym brak wystarczających informacji medycznych by ustalić, czy istnieją istotne zagrożenia dla płodu.
Slovenian: Razpoložljivi zdravstveni podatki tako ne zadostujejo za oceno stopnje tveganja za plod.
Polish: Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty.
Slovenian: Simptomi intrakranialne hipertenzije lahko vključujejo spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje.
Polish: Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane podczas leczenia mekaserminą.
Slovenian: Splošno pravilo je, da je treba med zdravljenjem z mekazerminom ta stanja in druge simptome in znake, za katere je znano, da so povezani z zdravljenjem z GH, spremljati.
Polish: Gdy wstrzyknięcia były w odpowiedni sposób rozproszone, stan ten ustępował.
Slovenian: Po ustreznem menjavanju mest injiciranja se je stanje izboljšalo.
Polish: Pacjenci zostali włączeni do badania na podstawie szczególnie niskiego wzrostu, małych przyrostów wzrostu, małych stężeń IGF-1 w surowicy i prawidłowego wydzielania GH. Osiemdziesięciu trzech (83) spośród 92 pacjentów w chwili rozpoczęcia badania nigdy wcześniej nie stosowało produktu INCRELEX, a 81 pacjentów ukończyło trwające rok leczenie produktem INCRELEX.
Slovenian: Odmerki so se v splošnem gibali od 60 do 120 g/kg dvakrat na dan. Bolniki so bili vključeni v študije na osnovi ekstremno nizke telesne višine, počasne rasti, nizkih koncentracij IGF-1 v serumu in normalnega izločanja GH. Pred vključitvijo v študijo se 83 od 92 bolnikov predhodno še ni zdravilo z zdravilom INCRELEX.
Polish: Mekasermina poddana została ocenie w badaniu działania teratogennego u szczurów, w którym nie wykazano wpływu na płód po dawce do 16 mg/kg [20-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) w oparciu o powierzchnię ciała] oraz w badaniu działania teratogennego u królików, w którym nie wykazano wpływu na płód w dawce do 0,5 mg/kg (2-krotność MRHD w oparciu o powierzchnię ciała).
Slovenian: Teratogeno delovanje mekazermina so raziskovali v študiji pri podganah v odmerkih do 16 mg/kg (20-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine) in kuncih v odmerkih 0,5 mg/kg (2-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine).
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) Zaobserwowano również zwiększenie stężenia glukozy w trakcie leczenia mekaserminą.
Slovenian: Visok krvni sladkor (hiperglikemija) Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o zvišanju vrednosti krvnega sladkorja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ipsen Pharma
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano niedosłuch (utrata słuchu), ból ucha oraz płyn w uchu środkowym.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o hipakuzi (naglušnosti), bolečini v ušesu in tekočini v srednjem ušesu.
Polish: Przed przygotowaniem iniekcji produktu INCRELEX należy umyć ręce.
Slovenian: Preden začnete s pripravo zdravila INCRELEX za injiciranje, si umijte roke.
Polish: Chrapanie Zjawisko to generalnie obserwowano w pierwszym roku leczenia i opisywano je u 30 pacjentów (7%).
Slovenian: O smrčanju so poročali pri 30 osebah (7 %).
Polish: Pociągnąć tłoczek tak, aby nabrać do strzykawki prawidłową dawkę (patrz rycina 5).
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
Polish: W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: W razie wystąpienia któregoś z tych objawów należy powiadomić lekarza.
Slovenian: V primeru pojava teh simptomov o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Raport końcowy do 2023
Slovenian: Zaključno poročilo do leta
Polish: Fiolka zawiera 4 ml roztworu.
Slovenian: Viala vsebuje 4 ml raztopine.
Polish: Układ mięśniowo-szkieletowy W trakcie stosowania mekaserminy występowały bóle stawów i bóle w kończynach.
Slovenian: Mišično-skeletni sistem Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o bolečinah v sklepih in bolečinah v udih.
Polish: Spośród 115 (28%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 6 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych.
Slovenian: O pojavu ene ali več epizod hipoglikemije so poročali pri 115 osebah (28 %).
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje mekazermin
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Krči
Polish: Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby dostatecznie dokładnie nabrać z fiolki zleconą dawkę.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Polish: Jak wygląda INCRELEX i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila INCRELEX in vsebina pakiranja
Polish: Średni czas półtrwania t1/2 całkowitego IGF-1 po pojedynczym podskórnym podaniu 0,12 mg/kg u trojga badanych dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD szacunkowo wynosił 5,8 godziny.
Slovenian: Pri treh otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je bilo ocenjeno, da je po enkratnem subkutanem odmerku 0,12 mg/kg povprečni končni razpolovni čas (t1/2) celokupnega IGF-1 5,8 ur.
Polish: Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Każdorazowo do podania dawki należy użyć nowej jednorazowej igły i strzykawki.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju odmerka uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Polish: Obserwowano również miejscowe reakcje alergiczne w miejscu podania leku (świąd, pokrzywka).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja (srbenje, koprivnica).
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki wacikiem z alkoholem, aby uniknąć skażenia fiolki drobnoustrojami, które mogłyby zostać wprowadzone podczas wielokrotnego nakłuwania igłą (patrz rycina 1).
Slovenian: Tako boste preprečili onesnaženje viale z mikrobi, do katerega bi lahko prišlo pri ponavljajočem se prebadanju z iglo (glejte sliko 1).
Polish: Instrukcja Stosowania
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Polish: Zaleca się badanie dna oka na początku i okresowo podczas leczenia mekaserminą, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z mekazerminom je priporočljivo opraviti pregled očesnega ozadja in ga nato redno ponavljati med zdravljenjem ali v primeru pojava kliničnih simptomov.
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać dożylnie lub domięśniowo.
Slovenian: Zdravila ne smete nikoli injicirati v žilo ali mišico.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Wystąpiło u 4 pacjentów (0,96%); u dwóch pacjentów leczenie produktem INCRELEX przerwano i nie wznowiono ponownie; u 2 pacjentów działanie niepożądane nie nawróciło po ponownym włączeniu leku INCRELEX w zmniejszonej dawce.
Slovenian: Pri dveh osebah so zdravljenje z zdravilom INCRELEX prekinili in ga nato niso več uvedli, pri dveh osebah pa se neželeni učinek po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom INCRELEX v zmanjšanem odmerku ni ponovil.
Polish: Zaburzenia serca
Slovenian: Nepravilnosti srca
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/4 ml
Polish: Miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości Badanie kliniczne
Slovenian: Sistemska/lokalna preobčutljivost
Polish: U chorych leczonych mekaserminą, podobnie jak u chorych leczonych GH, opisywano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH) z obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i(lub) wymioty.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z mekazerminom, so poročali o intrakranialni hipertenziji (IH) s papiledemom, motnjami vida, glavoboli, navzeo in/ali bruhanjem, podobno kot pri zdravljenju z GH.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: - jeżeli pacjent ma powiększone migdałki (przerost migdałków).
Slovenian: - če imate povečane tonzile (tonzilarna hipertrofija).
Polish: Farmakokinetyka produktu INCRELEX nie była badana u osób po 65. roku życia.
Slovenian: Starostniki Pri osebah, starejših od 65 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Polish: Układ nerwowy W trakcie stosowania mekaserminy występował ból głowy.
Slovenian: Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
Polish: Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia mekaserminą.
Slovenian: Če bo ugotovil, da gre za intrakranialno hipertenzijo, lahko začasno zniža odmerek mekazermina ali zdravljenje prekine.
Polish: Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja lahko preprečite tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Polish: Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Za nadaljnje informacije se obrnite na zdravnika.
Polish: Przed wprowadzeniem igły do fiolki, odciągnąć tłoczek, aby naciągnąć do strzykawki powietrza o objętości równej przepisanej dawce.
Slovenian: Preden iglo zabodete v vialo, bat brizge izvlecite nazaj in brizgo napolnite z zrakom do oznake, ki ustreza predpisanemu odmerku zdravila.
Polish: Dane gromadzono również ze źródeł dotyczących stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Podatke o neželenih učinkih so zbirali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila.
Polish: Jak stosować INCRELEX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INCRELEX
Polish: Zaleca się indywidualne dobranie dawki, u każdego pacjenta, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie dawkowanie.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo prilagoditi vsakemu bolniku posebej, kot je opisano pod odmerjanjem.
Polish: We krwi IGF-1 jest wiązana przez sześć białek wiążących IGF (IGFBPs), gdzie ~80% tworzy kompleks z IGFBP-3 i podjednostką kwasowrażliwą.
Slovenian: Približno 80 % IGF-1 je vezanega v kompleksu z IGFBP-3 in acidolabilno podenoto.
Polish: Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/kg/dobę i większych ( 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek ( 0,3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące dane:
Slovenian: Vodnik za bolnika o zdravilu INCRELEX mora vsebovati naslednje informacije:
Polish: Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram.
Slovenian: Ehokardiogram naj opravijo tudi bolniki, ki prenehajo z zdravljenjem.
Polish: W czasie leczenia mekaserminą może wystąpić pogrubienie skóry, pojawić się znamiona lub nienormalny wygląd włosów.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o zadebelitvi kože, pojavu kožnih znamenj in nenormalne teksture las.
Polish: Do podawania podskórnego.
Slovenian: - Navodilo shranite.