FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinacalcet Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje?
French: Cinacalcet Mylan contient le principe actif cinacalcet et est un «médicament générique».
Polish: Lek Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet i jest lekiem generycznym.
French: La dose de Cinacalcet Mylan doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le taux de calcium sanguin à des taux normaux.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego poziomu dawkę leku Cinacalcet Mylan należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę.
French: Comment Cinacalcet Mylan agit-il?
Polish: Jak działa produkt Cinacalcet Mylan?
French: Présentati on
Polish: Droga podania
French: Conditionn ement primaire
Polish: Opakowanie bezpośrednie
French: La réduction globale a été de 54 %.
Polish: Ogólna redukcja wynosiła 54%.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
French: % de réduction
Polish: % redukcji
French: Date de première autorisation : 16 août 2016.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2016 r.
French: Ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement.
Polish: Przypadki te prowadziły do przerwania leczenia.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
French: • Réactions allergiques graves
Polish: • Poważne reakcje alergiczne
French: Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de reslizumab chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania reslizumabu u kobiet w okresie ciąży.
French: LT-08409 Vilnius Lituanie
Polish: LT-08409 Vilnius Litwa
French: La variabilité interindividuelle de la concentration maximale et de l'exposition systémique est d'environ 20 % à 30 %
Polish: Zmienność międzyosobnicza ekspozycji szczytowej i ogólnej wynosi około 20-30%.
French: *** Aucune étude n'a été réalisée chez les patients pesant plus de 188 kg.
Polish: *** Nie prowadzono badań u pacjentów o masie ciała powyżej 188 kg.
French: Les résultats ont été confirmés par les critères secondaires d'efficacité en cohérence avec à ceux observés dans la population globale.
Polish: Wyniki potwierdziły drugorzędowe punkty końcowe skuteczności i były zgodne z wynikami dla ogólnej populacji.
French: Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
French: L'utilisation antérieure d'une immunothérapie allergénique stable était autorisée.
Polish: Wcześniejsza stabilna immunoterapia alergenami była dopuszczalna.
French: Il est possible que la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel mais uniquement pendant les premiers jours suivant la naissance.
Polish: Substancja czynna tego leku może przenikać do mleka ludzkiego, ale tylko w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie.
French: Sous-groupe GINA 4 et 5
Polish: Podgrupa GINA 4 i 5
French: b IC = intervalle de confiance
Polish: b CI = przedział ufności
French: La perfusion durera environ 20 à 50 minutes.
Polish: Infuzja będzie trwać około 20 do 50 minut.
French: Les données in vitro indiquent qu'il est peu probable que l'IL-5 et le reslizumab aient un effet sur l'activité des CYP1A2, 3A4 ou 2B6.
Polish: Dane in vitro wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby IL-5 i reslizumab wpływały na aktywność CYP1A2, 3A4 lub 2B6.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être ré-ajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i należy ją modyfikować wyłącznie w przypadku znaczących zmian masy ciała.
French: Pendant cette courte période, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Polish: W tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka.
French: Cela est particulièrement important : - si vous recevez d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ; - si vous avez récemment reçu un vaccin ou s'il est possible que vous ayez besoin d'un vaccin.
Polish: Jest to szczególnie ważne: - jeśli pacjent otrzymuje inne leki mające wpływ na układ odpornościowy; - jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub może potrzebować szczepionki.
French: Un total de 2 195 sujets a reçu au moins une dose de reslizumab.
Polish: Ogółem 2 195 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę reslizumabu.
French: Sortir CINQAERO du réfrigérateur.
Polish: Wyjąć produkt leczniczy CINQAERO z lodówki.
French: Les résultats de l'évaluation sur le critère principal d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Polish: Pierwszorzędowy wynik skuteczności przedstawiono w Tabeli 4.
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an en fonction de la sévérité de la maladie et du niveau de contrôle des exacerbations d'asthme.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu leczenia powinna być podejmowana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby i poziomu kontroli zaostrzeń.
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose omise.
Polish: Nie wolno podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: GINA stade 4, % GINA stade 5, %
Polish: GINA 4, % GINA 5, %
French: La dose unique la plus élevée administrée par voie intraveineuse rapportée était de 12,1 mg/kg et n'a pas eu de conséquences cliniques pour le patient.
Polish: Największą dawką pojedynczą, podawaną dożylnie, było 12,1 mg/kg i nie miało to konsekwencji klinicznych dla pacjenta.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CINQAERO pendant la grossesse.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu CINQAERO w okresie ciąży.
French: Il faudra peut-être plus d'une dose avant que vos symptômes asthmatiques s'améliorent.
Polish: Konieczne może być podanie więcej niż jednej dawki, zanim nastąpi poprawa objawów astmy.
French: Proportions de patients aux stades 4 et 5 de la classification GINAc
Polish: Odsetek pacjentów na etapie 4 i 5 GINAc
French: Une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) wystąpiła u mniej niż 1% pacjentów.
French: Ce médicament N'EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek NIE jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Des concentrations sériques maximales d'environ 80 µg/mL sont habituellement observées à la fin de la perfusion.
Polish: Szczytowe stężenie w surowicy wynoszące około 80 µg/ml jest zazwyczaj obserwowane pod koniec infuzji.
French: Veillez à toujours suivre exactement les indications de votre médecin.
Polish: Należy zawsze przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza.
French: Les taux d'éosinophiles dans l'expectoration ont été mesurés dans un sous-groupe de 38 patients adultes à la fin du traitement.
Polish: Eozynofile w plwocinie zmierzono w podgrupie 38 dorosłych pacjentów na koniec leczenia.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes ; code ATC : R03DX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, kod ATC: R03DX08
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence [les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Polish: Działania niepożądane zawarte w Tabeli 2 poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości (częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: ** Il convient d'utiliser le volume nominal des flacons (10 mL ou 2,5 mL dans chaque flacon).
Polish: ** Należy zastosować nominalną objętość fiolek (10 ml lub 2,5 ml dla każdej fiolki).
French: CINQAERO sera administré toutes les 4 semaines.
Polish: Lek CINQAERO będzie podawany co 4 tygodnie.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Augmentation de la concentration sanguine d'une enzyme (la créatine phosphokinase).
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Wzrost stężenia pewnego enzymu we krwi (kinazy kreatynowej we krwi).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
French: Cela n'a rien d'inhabituel pour une solution protéique.
Polish: Nie jest to niezwykłe w przypadku roztworów białkowych.
French: - La substance active est le reslizumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest reslizumab.
French: Durée de l'asthme, moyenne en années
Polish: Wiek, średnia w latach Czas trwania astmy,
French: Nombre moyen d'exacerbations au cours de l'année précédente
Polish: Historia zaostrzeń Średnia liczba zaostrzeń w ostatnim roku
French: Il n'a pas été observé d'impact sur la pharmacodynamique clinique, l'efficacité et la sécurité.
Polish: Przeciwciała nie miały wpływu na kliniczną farmakodynamikę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants d'âge inférieur ou égal à 11 ans.
Polish: Dane nie są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 11 lat.
French: Flacons contenant
Polish: Fiolki zawierające
French: Tableau 2 : effets indésirables Classe de systèmes d'organes Fréquence
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
French: L'arrêt ou la suspension du traitement avec ce médicament peut provoquer une réapparition de vos symptômes asthmatiques.
Polish: Przerwanie lub zakończenie leczenia tym lekiem może spowodować nawrót objawów astmy.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections helminthiques.
Polish: Eozynofile mogą uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
French: Les résultats correspondant au VEMS, au score ACQ et au score AQLQ sont présentés dans le tableau 5 ci-dessous pour la population globale et pour le sous-groupe GINA 4 et 5.
Polish: Wyniki dla FEV1, ACQ i AQLQ przedstawiono w Tabeli 5 poniżej dla ogólnej populacji i podgrupy GINA 4 i 5.
French: L'IL-5 est une cytokine impliquée dans la différenciation, la maturation, le recrutement et l'activation des éosinophiles humains.
Polish: IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za różnicowanie, dojrzewanie, rekrutowanie i aktywację ludzkich eozynofili.
French: Ces réactions ont été observées pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion de reslizumab et ont été décrites dès la deuxième dose de reslizumab.
Polish: Reakcje takie obserwowano w czasie lub w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji reslizumabu i zgłaszano je już po podaniu drugiej dawki reslizumabu.
French: La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
Polish: Czas infuzji może się różnić w zależności od całkowitej objętości do infuzji.
French: En raison de la taille réduite de l'échantillon et des déséquilibres initiaux entre les groupes consécutifs à l'analyse de sous-groupe, aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'efficacité dans l'asthme dans la population pédiatrique.
Polish: Biorąc pod uwagę małą wielkość próby i dysproporcję w punkcie początkowym wynikającą z analizy podgrupy, nie udało się wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności w leczeniu astmy w populacji dzieci i młodzieży.
French: Patients pesant moins de 35 kg ou plus de 199 kg La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel.
Polish: Pacjenci o masie ciała poniżej 35 kg lub powyżej 199 kg Zalecana dawka to 3 mg/kg masy ciała.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Ne pas secouer le flacon.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
French: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Polish: 101 International Drive Portsmouth
French: CINQAERO n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: CINQAERO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: d Le pourcentage de patients atteints d'asthme réfractaire [selon la définition de l'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] dans leur consensus de 2000] dans les études I et II a été analysé post hoc.
Polish: d Odsetek pacjentów z astmą oporną na leczenie (na podstawie definicji astmy opornej na leczenie sformułowanej przez American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000) z badań I i II analizowano post hoc.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Douleur musculaire (myalgie).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Ból mięśni (mialgia).
French: Le reslizumab a une demi-vie d'environ 24 jours.
Polish: Okres półtrwania reslizumabu wynosi około 24 dni.
French: Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation.
Polish: Zalecane jest podanie roztworu do infuzji niezwłocznie po przygotowaniu.
French: Des améliorations ont été observées dès 4 semaines après la première dose de reslizumab (16 semaines pour le score AQLQ) et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Polish: Poprawę obserwowano już w 4 tygodniu po podaniu pierwszej dawki reslizumabu (AQLQ w 16 tygodniu) i utrzymywała się do tygodnia 52.
French: N'arrêtez PAS le traitement par CINQAERO sans l'aval de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Polish: NIE przerywać leczenia lekiem CINQAERO, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
French: Le volume (en mL) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit : 0,3 × poids corporel du patient (en kg).
Polish: Objętość (w ml) do pobrania z fiolki (fiolek) należy obliczyć w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement a été l'élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), rapportée chez environ 2 % des patients traités.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia było podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi, które wystąpiło u około 2% pacjentów.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité chez l'Homme.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
French: Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Polish: Produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les études I et II, était la fréquence des exacerbations d'asthme par patient au cours des 52 semaines de traitement.
Polish: Głównym parametrem skuteczności w badaniach I i II była częstość występowania zaostrzeń astmy dla każdego pacjenta w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia.
French: 763 patients remplissaient ce critère.
Polish: Kohorta 763 pacjentów w badaniach I i II spełniała to kryterium.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CINQAERO : - si vous avez une infection parasitaire, si vous vivez dans une zone où les infections parasitaires sont courantes ou si vous voyagez dans une région de ce type, car ce médicament pourrait réduire la capacité de votre corps à combattre certains types d'infections parasitaires.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku CINQAERO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w obszarze, w którym częste są zakażenia pasożytnicze, lub podróżuje do takiego regionu, ponieważ lek ten będzie zakłócać zdolność organizmu pacjenta do zwalczania określonych rodzajów zakażeń pasożytniczych.
French: Numérations des éosinophiles
Polish: Liczba eozynofili
French: Parmi ces sujets, 1 006 patients asthmatiques ont été exposés au reslizumab pendant au moins 6 mois, 759 pendant au moins 1 an et 237 pendant plus de 2 ans (jusqu'à 3 ans).
Polish: Wśród tych pacjentów, 1 006 pacjentów z astmą było narażonych przez co najmniej 6 miesięcy, 759 przez co najmniej 1 rok i 237 przez okres dłuższy niż 2 lata (do 3 lat).
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) pendant ou après l'administration de CINQAERO.
Polish: Poważne reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) podczas otrzymywania leku CINQAERO lub potem.
French: Le tableau 3 présente les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I, II et III.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono charakterystykę demograficzną i początkową badań I, II i III.
French: L'étude III était une étude randomisée, contrôlée contre placebo, menée sur 16 semaines.
Polish: Badanie III było 16-tygodniowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo.
French: Patients pesant entre 35 kg et 199 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała od 35 kg do 199 kg
French: Groupes ethniques
Polish: Pochodzenie etniczne
French: 2) traitement d'urgence lié à l'asthme incluant au moins l'un des éléments suivants : consultation non programmée chez le médecin pour une nébulisation de traitement bronchodilatateur ou autre traitement d'urgence visant à prévenir l'aggravation des symptômes asthmatiques, consultation dans un service d'urgences pour un traitement lié à l'asthme ou hospitalisation liée à l'asthme.
Polish: 2) leczenie w nagłym wypadku, związane z astmą, w tym co najmniej jedno z następujących: nieplanowa wizyta u lekarza w celu otrzymania leczenia nebulizatorem lub innego leczenia doraźnego w celu zapobiegnięcia pogorszeniu objawów astmy; wizyta na oddziale ratunkowym w celu leczenia związanego z astmą lub hospitalizacja związana z astmą.
French: Taux d'exacerbation d'asthmea
Polish: Częstość zaostrzeń astmya
French: La pharmacocinétique du reslizumab a été similaire chez les adultes (18 à 65 ans ; n = 759) et chez les patients âgés (plus de 65 ans ; n = 30).
Polish: Farmakokinetyka reslizumabu była podobna u dorosłych (18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
French: Si la solution pour perfusion a été placée au réfrigérateur, il convient de la laisser se réchauffer à température ambiante (15 °C - 25 °C).
Polish: W przypadku przechowywania roztworu do infuzji w lodówce należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (15°C-25°C).
French: Réaction anaphylactique*
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
French: Après cette période, CINQAERO peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire.
Polish: Następnie, produkt CINQAERO można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zajdzie taka potrzeba.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 16 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Polish: Jeśli produkt nie był podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą przekraczać 16 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
French: Les données de sécurité concernant les populations non caucasiennes sont limitées.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w grupach osób nienależących do rasy białej.
French: a Les valeurs correspondent à la différence entre le placebo et le reslizumab 3 mg/kg sur la base des moyennes ajustées sur la période spécifiée pour chaque groupe de traitement, sauf pour l'évolution du score AQLQ en semaine 16, qui a été la première évaluation du score AQLQ.
Polish: a Wartości przedstawiają różnice w leczeniu między placebo a reslizumabem 3 mg/kg w oparciu o skorygowane średnie przez określony okres czasu dla każdej leczonej grupy, z wyjątkiem zmiany do tygodnia 16 dla AQLQ, który był pierwszym punktem czasowym oceny AQLQ.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du reslizumab dans le lait.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie reslizumabu do mleka.
French: La clairance du reslizumab est d'environ 7 mL/heure.
Polish: Klirens reslizumabu wynosi około 7 ml/godzinę.
French: Le reslizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
Polish: Reslizumabu nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
French: CINQAERO contient du sodium
Polish: Lek CINQAERO zawiera sód
French: Des améliorations du VEMS ont été notées 4 semaines après la première dose de reslizumab.
Polish: Poprawę odnotowano w zakresie FEV1 po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki reslizumabu.