FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij oudere patiënten (> 65 jaar oud) of patiënten met meerdere comorbiditeiten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben, kan de afloop ernstiger zijn.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) eller patienter med flere samtidige sygdomme, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner, kan have alvorligere konsekvenser.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis mag parenterale toediening van ijzer uitsluitend plaatsvinden na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens må parenteralt jern kun administreres efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele.
Dutch: Ijzer als ferumoxytol
Danish: Jern som ferumoxytol
Dutch: • Rienso mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, met uitzondering van de infusievloeistoffen die hieronder worden genoemd.
Danish: • Rienso må ikke blandes med andre lægemidler end de nedenfor nævnte infusionsvæsker.
Dutch: Deze reacties kunnen gepaard gaan met complicaties aan het hart en de bloedsomloop, bewustzijnsverlies veroorzaken en zelfs tot de dood leiden.
Danish: Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald.
Dutch: Wanneer er onvoldoende ijzer in het lichaam is, kan geen hemoglobine worden aangemaakt, waardoor bloedarmoede (lage hemoglobinewaardes) ontstaat.
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af hæmoglobin).
Dutch: Rienso gaf bij mensen blijk van een dosisafhankelijke eliminatie uit plasma met beperkte capaciteit met een halfwaardetijd van ongeveer 16 uur.
Danish: Rienso udviste dosisafhængig, kapacitetsbegrænsenset udskillelse fra plasma med en halveringstid på cirka 16 timer hos mennesker.
Dutch: - U heeft een ijzerstapeling (te veel ijzer in uw lichaam).
Danish: - hvis du har for meget jern i kroppen.
Dutch: Levensbedreigende Anafylactische/Anafylacto ïde reacties*
Danish: Livstruende anafylaktiske/ anafyl-aktoide reaktioner*
Dutch: Ethanol- en natriumgehalte
Danish: Ethanol og natrium indhold
Dutch: In alle drie de onderzoeken werden patiënten met CNA en anemie door ijzerdeficiëntie gerandomiseerd voor behandeling met Rienso of oraal ijzer.
Danish: I alle tre studier blev patienter med CKD og jernmangelanæmi randomiseret til behandling med Rienso eller oralt jern.
Dutch: Binnen de beperkingen die inherent zijn aan postmarketingrapportage kan het volgende rapportagepercentage worden berekend: sinds 30 juni 2014 is het cumulatieve, totale postmarketingrapportagepercentage van overgevoeligheid, gebaseerd op 2 g per persoon per jaar: 527/266.914 × 100 = 0,20%.
Danish: Inden for de begrænsninger, der ligger i indberetning efter markedsføring, kan følgende indberetningsgrad beregnes: Per 30. juni 2014 er den kumulative samlede indberetningsrate efter markedsføring for hypersensitivitet baseret på 2 g per person per år: 266.914 × 100 = 0,20 %.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per injectieflacon van 17 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg per 17 ml hætteglas.
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er zich geen deeltjes in bevinden en dat ze niet beschadigd zijn.
Danish: Hætteglassene skal kontrolleres visuelt før administration for at sikre, at der ikke er nogen partikler og skader.
Dutch: Tijdens de postmarketingfase ontvingen verscheidene patiënten een overdosis Rienso, variërend van 1 g in één dag tot 2,5 g gedurende 21 dagen.
Danish: I fasen efter markedsføring fik flere patienter en overdosis af Rienso fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dage.
Dutch: Retrospectieve observatiegegevens van drie grote hemodialyseklinieken in de VS over de periode van 1 jaar omvatten de behandeling van meer dan 8600 patiënten met meer dan 33.300 toegediende doses Rienso; bijna 50% van de patiënten kreeg een herhaalde dosering met 4 of meer doses.
Danish: Retrospektive observationsdata fra tre store hæmodialyseklinikker i USA over en 1-årig periode omfattede behandling af over 8.600 patienter med mere end 33.300 administrerede doser Rienso; næsten 50 % af patienterne fik gentagne doser med 4 eller flere doser.
Dutch: Sinds het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen tot het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR waren er cumulatief in totaal 527 gerapporteerde postmarketinggevallen van overgevoeligheidsreacties, waarvan meer dan 50% ernstig was, waaronder levensbedreigende allergische reacties (264 ernstige, 263 niet-ernstige).
Danish: Kumulativt, siden tildeling af markedsføringstilladelsen op til datalåsepunktet (data lock-point (DLP) for den aktuelle PSUR indberettedes i alt 527 tilfælde af overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring, heraf var mere end 50 % alvorlige og omfattede livstruende allergiske reaktioner (264 alvorlige, 263 ikke alvorlige).
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek verricht met Rienso bij patiënten met een leverfunctiestoornis; de klinische ervaring beperkt zich tot 8 patiënten.
Danish: Rienso er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion; den kliniske erfaring er begrænset til 8 patienter.
Dutch: Toediening van Rienso
Danish: Administration af Rienso
Dutch: Droge mond Dyspepsie Glossodynie
Danish: Mundtørhed Dyspepsi Glossodyni
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en Rienso mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og Rienso bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Dutch: Tijdens deze periode waarover de PSUR zich uitstrekt, zijn 45 nieuwe gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld: 24 ernstige, waaronder één fataal geval dat al is gemeld als onderdeel van de vorige PSUR als laat toegevoegde informatie en 21 niet-ernstige gevallen.
Danish: I PSUR-dækningsperioden er der indberettet 45 nye tilfælde af overfølsomhedsreaktioner: 24 alvorlige inklusive et dødeligt tilfælde er allerede indberettet som en del af den tidligere PSUR som seneste information, og 21 ikke alvorlige tilfælde.
Dutch: Net als bij alle andere parenterale ijzerpreparaten neemt bij gelijktijdige toediening de absorptie van oraal toegediend ijzer af.
Danish: Som ved alle parenterale jernpræparater reduceres absorptionen af oralt indgivet jern ved samtidig administration.
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
Danish: Yderligere behandlingsforløb/langtidsbehandling
Dutch: Gepland MR-beeldvormingsonderzoek moet voorafgaand aan toediening van Rienso worden verricht.
Danish: Planlagte MR-undersøgelser bør udføres før administration af Rienso.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarde steeg (0,5-0,9 g/dl) na de behandeling en stabiliseerde in het bereik van 11-11,7 g/dl gedurende de 10 maanden na de periode van dosering; bij herhaalde dosering werden geen nieuwe signalen voor de veiligheid geïdentificeerd.
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobinniveau blev øget (0,5- 0,9 g/dl) efter behandlingen og stabiliseredes i området 11-11,7 g/dl over en 10 måneders periode efter doseringen; der identificeredes ingen nye sikkerhedssignaler ved gentagen dosering.
Dutch: Rienso interfereert niet met röntgenfoto's, CT-scans (computertomografie), PET-scans (positronemissietomografie), SPECT (single photon emission computed tomography), echografie of beeldvorming in de nucleaire geneeskunde.
Danish: Rienso vil ikke påvirke røntgenbilleder, computertomografi (CT-scanning), positronemissionstomografi (PET-scanning), enkelt fotonemissions-computertomografi (SPECT-scanning), ultralydsscanning eller nuklearmedicinsk billeddannelse.
Dutch: Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, vraag uw arts dan om advies.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du kontakte lægen.
Dutch: U zult hierbij liggen en uw bloeddruk en uw hartslagfrequentie zullen worden gecontroleerd.
Danish: Du skal ligge ned, og dit blodtryk og din puls bliver overvåget imens.
Dutch: De vergunninghouder verricht een postmarketingveiligheidsonderzoek (PASS) voor het verder in kaart brengen van de veiligheidsproblemen met betrekking tot de overgevoeligheidsreacties.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfører et PASS (studie) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen met klinisch significante hypotensie gemeld.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Dutch: • Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
Danish: • Holdbarhed efter anbrud og efter fortynding til infusion: Kemisk og fysisk in use holdbarhed er dokumenteret i 96 timer ved 25 °C
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangerschap
Danish: Kvinder i den fertile alder og graviditet
Dutch: Myocardinfarct Cyanose
Danish: Myokardieinfarkt Cyanose
Dutch: Als u zwanger bent, dan mag Rienso niet aan u worden toegediend.
Danish: Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
Dutch: VAAK (≥ 1/100,
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 til
Dutch: Twee van deze meldingen werden door de vergunninghouder in deze PSUR als laat toegevoegde informatie opgenomen.
Danish: To af disse indberetninger var inkluderet af MAH som seneste information i denne PSUR.
Dutch: Het omhulsel isoleert het biologisch actieve ijzer van de plasmacomponenten totdat het ijzerkoolhydraatcomplex de macrofagen van het reticulo-endotheliaal systeem van de lever, milt en beenmerg binnengaat.
Danish: Skallen isolerer det bioaktive jern fra plasmakomponenterne, indtil jern-kulhydratkomplekset indtræder i det reticuloendoteliale systems makrofager i lever, milt og knoglemarv.
Dutch: • Informatie over het verhoogde risico op ernstige, met inbegrip van fatale, overgevoeligheidsreacties: contra-indicaties, speciale patiëntenpopulaties (bijvoorbeeld zwangere vrouwen, ouderen), waarschuwingen, symptomen van overgevoeligheidsreacties, monitoring door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gedurende 30 minuten na toediening, waarschuwing over laat optreden van allergische reacties.
Danish: • Informationer vedrørende øget risiko for alvorlige, inklusive livstruende, overfølsomhedsreaktioner: Kontraindikationer, særlige patientpopulationer (fx gravide kvinder, ældre), advarsler, symptomer på overfølsomhedsreaktioner, monitorering foretaget af sundhedspersoner i 30 minutter efter administrationen, advarsel om sent indsættende allergiske reaktioner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Het bevat ijzeroxidepartikels met een ijzeroxidekern omgeven door een omhulsel van polyglucose sorbitol carboxymethylether.
Danish: Det indeholder jernoxid-partikler med en jernoxidkerne omgivet af en skal af polyglucose-sorbitol-carboxymethylether.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 510 mg/17 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 510 mg/17 ml
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Rienso via een infusie in een ader aan u toedienen.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Rienso ved en infusion i en blodåre.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon van 17 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 17 ml hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Dutch: Na het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR zijn nog eens 6 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties met ferumoxytol gemeld.
Danish: Efter DLP for den nuværende PSUR er yderligere 6dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for ferumoxytol blevet indberettet.
Dutch: Door het periodiek controleren van de laboratoriumparameters van ijzeropslag, zoals serumferritine en transferrinesaturatie, is het mogelijk om ijzerstapeling te herkennen.
Danish: Jævnlig monitorering af laboratorieparametre for jerndepoter, så som serumferritin og transferrinmætning, muliggør opdagelse af akkumulation af jern.
Dutch: In een placebogecontroleerd, cross-overonderzoek kregen 713 patiënten met CNA een enkele dosis Rienso van 510 mg en placebo.
Danish: I et placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg fik 713 patienter med CKD en enkelt 510 mg dosis Rienso og placebo.
Dutch: Elke dosis van 510 mg wordt gedurende minimaal 15 minuten toegediend via een intraveneuze infusie.
Danish: Hver 510 mg dosis administreres som en intravenøs infusion over mindst 15 minutter.
Dutch: Het is niet bekend of Rienso in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om Rienso udskilles i human mælk.
Dutch: De vergunninghouder dient een onderzoek uit te voeren naar het mechanisme van overgevoeligheid die gepaard gaat met blootstelling aan ferumoxytol, in overeenstemming met een protocol dat is overeengekomen met het CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie for at undersøge mekanismerne i overfølsomhed forbundet med eksponering for ferumoxytol i henhold til en protokol aftalt med CHMP.
Dutch: Uw arts controleert uw ijzerwaarden om ophoping van ijzer te voorkomen.
Danish: Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Rienso uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med anvendelse af Rienso til gravide kvinder.
Dutch: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Danish: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: Bij onderzoek 1 en 2 werden patiënten geïncludeerd met niet van dialyse afhankelijke CNA en bij onderzoek 3 werden patiënten geïncludeerd die hemodialyse ondergingen.
Danish: Studie 1 og 2 inkluderede patienter med ikke-dialysekrævende CKD, og Studie 3 inkluderede patienter, der gennemgik hæmodialyse.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Danish: Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske substanser.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of een andere atopische allergie (zie rubriek 4.3).
Danish: Risikoen er højere hos patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi i anamnesen (se pkt.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid of hypotensieve reacties komen soms voor (minder dan 1 geval per 100 patiënten) en werden gemeld bij 0,2% (3/1562) van de proefpersonen met CNA die tijdens de klinische onderzoeken Rienso ontvingen.
Danish: Svær hypersensitivitet eller hypotensive reaktioner er ikke almindelige (mindre end 1 tilfælde per 100 patienter) og blev indberettet hos 0,2 % (3/1.562) af forsøgspersonerne med CKD, som fik Rienso under de kliniske studier.
Dutch: Bij een overdosis kan ijzer zich ophopen in uw lichaam.
Danish: Overdosering kan medføre ophobning af jern i kroppen.
Dutch: Om dezelfde reden dient u het uw arts of radioloog te vertellen als u in de afgelopen 6 maanden Rienso heeft gekregen en er daarna een
Danish: Af samme grund skal du også tale med din læge eller røntgenspecialist, hvis du har fået Rienso inden for de seneste 6 måneder, og der skal foretages en MR-scanning.
Dutch: Verkleuring op de injectieplaats Pruritus op de injectieplaats
Danish: Misfarvning på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Dutch: • Dien een enkele injectieflacon als infusie toe.
Danish: • Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion.
Dutch: Rekening houdend met het cumulatieve aantal van gemelde gevallen van overgevoeligheidsreacties (ernstige, niet-ernstige), waaronder 35 fatale gevallen, nam het PRAC nieuwe, extra risicobeperkende maatregelen in overweging, naast de risicobeperkende maatregelen die al zijn geïmplementeerd als onderdeel van de vorige PSUR, en gaf de aanbeveling dat een waarschuwing over de ernst van de afloop van overgevoeligheidsreacties bij patiënten ouder dan 65 of met comorbiditeiten dient te worden toegevoegd in rubriek 4.4 van de SPC.
Danish: I betragtning af det kumulative antal indberettede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (alvorlige, ikke alvorlige), herunder 35 dødelige tilfælde, overvejede PRAC nye yderligere risikominimeringsforanstaltninger ud over dem, der allerede er implementeret som en del af den foregående PSUR og anbefalede, at der tilføjes en advarsel om den resulterende sværhed af overfølsomhedsreaktionerne hos patienter over 65 år med co-morbiditeter i punkt 4.4 i produktresuméet.
Dutch: De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek bepaalden de verandering in hemoglobine vanaf de uitgangssituatie tot aan dag 35.
Danish: De vigtigste studieresultater vurderede ændringerne i hæmoglobin fra baseline til dag 35.
Dutch: 17 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een aluminium krimpverzegeling.
Danish: 17 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en aluminiumkrympetætning.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie, wat in alle gevallen bij minder dan 2,5% van de patiënten optrad.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, obstipation, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Dutch: Rienso is een colloïdaal ijzer-koolhydraatcomplex.
Danish: Rienso er et kolloidt jern-kulhydratkompleks.
Dutch: Uitgaande van de klinische data is er geen bewijs dat deze effecten, gezien bij vrouwelijke ratten, relevant zijn voor de mens.
Danish: Baseret på de kliniske data er der ingen evidens for at de effekter, som er set i hunrotter, har relevans for mennesker.
Dutch: In de groepen met Rienso en oraal ijzer ontving respectievelijk 42% en 44% van de patiënten bij de uitgangssituatie erytropoësestimulerende middelen (ESA's).
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 42 % og 44 % af patienterne erytropoiese-stimulerende midler (ESAs) ved baseline.
Dutch: Voor informatie over postmarketingervaring, zie rubriek 5.1.
Danish: For information om post-marketing erfaring se pkt.
Dutch: In Tabel 2 worden alle bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, waarbij 1562 proefpersonen met CNA twee injecties met 510 mg Rienso ontvingen, met een interval van 2 tot 8 dagen en postmarketingervaring.
Danish: Tabel 2 viser alle hændelser, der er observeret under de kliniske studier, hvor 1.562 forsøgspersoner med CKD fik to injektioner a 510 mg Rienso med et interval på 2-8 dage og post-marketing erfaring.
Dutch: Een overdosis moet, indien nodig, worden behandeld met een ijzerchelaatvormer.
Danish: Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Dutch: MR-beelden zijn sneller interpreteerbaar door beoordelaars die op de hoogte zijn van de recente toediening van Rienso of door het gebruik van T1- of protondichtheid-gewogen MR-pulssequenties.
Danish: MR-billeder kan tolkes tidligere, hvis den, der aflæser dem, er vidende om, den nyelige administration af Rienso, eller ved at anvende T1- eller protondensitets-vægtede MR-impulssekvenser.
Dutch: Er is met Rienso geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Rienso.
Dutch: Rienso wordt toegediend in een omgeving waar een allergisch voorval op de juiste manier onmiddellijk kan worden behandeld.
Danish: Din behandling med Rienso gives på et sted, hvor enhver allergisk hændelse straks kan blive behandlet på passende måde.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Rienso, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie:
Danish: Opbevaringsbetingelser efter anbrud og fortynding til infusion:
Dutch: Interferentie met MRI (magnetic resonance imaging) Tot op heden zijn geen spontane postmarketingmeldingen van interferentie met MRI ontvangen.
Danish: Forstyrrelse i forbindelse med MR (Magnetressonans-scanning) Der er til dato ikke modtaget nogen spontane indberetninger efter markedsføring om MR-påvirkning.
Dutch: Na afronding van de gecontroleerde fase van elk van de fase 3-onderzoeken konden patiënten met ijzerdeficiëntie en anemie optioneel opnieuw worden behandeld, waarbij ze twee extra intraveneuze injecties met 510 mg Rienso ontvingen voor een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. In totaal ontvingen 69 patiënten een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. De bijwerkingen die na deze herhaalde dosering Rienso optraden, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die na de eerste twee intraveneuze injecties werden waargenomen.
Danish: Efter gennemførelse af den kontrollerede fase af hvert af fase 3-forsøgene kunne de patienter, der havde jernmangel og anæmi valgfrit blive genbehandlet og få to ekstra 510 mg intravenøse injektioner med Rienso og opnå en total kumulativ dosis på 2,04 g. I alt 69 patienter fik en total kumulativ dosis på 2,04 g. Bivirkningerne efter denne gentagne Rienso-dosering havde tilsvarende karakter og frekvens som det, der observeredes efter de første to intravenøse injektioner.
Dutch: In klinisch onderzoek met 1562 proefpersonen met CNA werden bij 7,9% van de patiënten die Rienso kregen bijwerkingen waargenomen, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd.
Danish: I kliniske forsøg med 1.562 forsøgspersoner med CKD observeredes bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, der fik Rienso, hvoraf 0,2 % ansås for alvorlige.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Rienso is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof ferumoxytol bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Rienso er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof ferumoxytol, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, polyglucose sorbitol carboxymethylether (PSC),
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC),