FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Caracteristicile populației Studiului 10 efectuat la 42 de paciente au fost: vârsta medie de 57 de ani (interval între 42 și 84), rasa albă (83%), statusul de performanță ECOG 0 (62%) de 0 sau 1 (38%), cancer ovarian de grad înalt (100%), 3 sau mai multe cicluri de tratament chimioterapeutic anterioare (36%), timpul median de la diagnosticarea cancerului ovarian 43 de luni [interval: 6 - 178], intervalul median fără progresie de la ultimul tratament pe bază de platină 8,0 luni [interval: 6,0 - 116,4].
Lithuanian: Tyrimo 10 42 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius - 57 metai (svyravo nuo 42 iki 84), baltieji (83 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (62 %) arba 1 (38 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (36 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 43 mėnesiai (svyravo nuo 6 iki 178), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 8,0 mėnesio (svyravo nuo 6,0 iki 116,4).
Romanian: RRO a fost similară pentru pacientele cu cancer ovarian cu mutații BRCA germinale sau cancer ovarian cu mutații BRCA somatice și pentru pacientele cu mutație a genei
Lithuanian: ORR buvo panašus pacientėms, kurioms buvo germinalinis arba somatinis BRCA mutantinis kiaušidžių vėžys ir pacientėms, kurioms buvo BRCA1 arba BRCA2 geno mutacija.
Romanian: • înroșire, umflare și durere la nivelul palmelor sau al tălpilor
Lithuanian: • rankų delnų ir kojų padų paraudimas, patinimas ir skausmas,
Romanian: • medicamente pentru scăderea valorilor glicemiei și tratarea diabetului zaharat - cum este metforminul
Lithuanian: • vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti ir gydyti diabetą, tokių kaip metforminas
Romanian: • pete roșii pe piele
Lithuanian: • raudonos dėmės odoje.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, CYP2D6 și, într-o mai mică măsură, CYP1A2 și CYP3A4, au fost implicate în metabolizarea rucaparibului.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, CYP2D6, ir mažesne apimtimi CYP1A2 ir CYP3A4, galėjo metabolizuoti rukaparibą.
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: ≤ 2, apoi reluarea rucaparib în aceeași doză sau în doză redusă
Lithuanian: nesumažėja per 2 savaites iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinkite tos pačios arba sumažintos rukaparibo dozes vartojimą
Romanian: Eficacitatea rucaparibului a fost investigată la 106 paciente în cadrul a 2 studii multicentrice, cu un singur grup de tratament, în regim deschis, studiul 10 și ARIEL2, efectuate la paciente cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar,, avansat, cu mutații BRCA, care a progresat după 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament chimioterapeutic (populația pentru analiza primară de eficacitate).
Lithuanian: BRCA mutantinio kiaušidžių vėžio po 2 ar daugiau chemoterapijų gydymas Rukaparibo veiksmingumas buvo tirtas su 106 pacientais 2 daugiacentriuose, vienos šakos atviruose klinikiniuose tyrimuose, Tyrime 10 ir ARIEL2, kuriuose dalyvavusioms pacientėms buvo pažengęs BRCA mutantinis epitelinis kiaušidžių, kiaušintakio arba pirminis pilvaplėvės vėžys, progresuojantis po 2 ar daugiau ankstesnių chemoterapijų (pagrindinė veiksmingumo populiacija).
Romanian: Sarcina/contracepția
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija
Romanian: Evaluarea radiologică independentă (IRR, independent radiology review) a susținut criteriul final de evaluare primar pentru populația cu intenție de tratament (ITT).
Lithuanian: IRR įvertinimas ITT populiacijai patvirtino pagrindinį tikslą.
Romanian: Substraturile CYP2C19
Lithuanian: CYP2C19 substratai
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome ale faptului că Rubraca vă afectează stomacul.
Lithuanian: Tai gali būti Rubraca poveikio skrandžiui požymiai.
Romanian: Pot apărea mai ușor arsuri solare în timpul tratamentului cu Rubraca.
Lithuanian: Būkite atsargūs tiesioginiuose saulės spinduliuose Jūs galite nudegti saulėje lengviau gydymo Rubraca metu.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a datelor preclinice, rucaparibul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la o femeie gravidă.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėščiajai skiriamas rukaparibas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Romanian: Rezultatul primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii conform evaluării de către investigator (invSPB), în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), versiunea 1.1 (v1.1).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versiją 1.1 (v1.1).
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiuni de 8 x 16 mm, marcat cu „C3".
Lithuanian: Geltona, 8 x 16 mm, ovali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C3".
Romanian: Pentru pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt disponibile date limitate (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys yra riboti (žr.
Romanian: Substraturile CYP2C9
Lithuanian: CYP2C9 substratai
Romanian: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Lithuanian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Romanian: • înainte de tratamentul cu Rubraca
Lithuanian: , prevencijai) prieš pradedant gydymą Rubraca.
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea a 600 mg de rucaparib de două ori pe zi, Cmax medie la starea de echilibru a fost de 1940 ng/ml, iar ASC0-12 ore a fost de 16900 ore·ng/ml cu Tmax de 1,9 ore.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams po rukaparibo 600 mg du kartus per parą pavartojimo vidutinė pusiausvyrinės būklės Cmax buvo 1940 ng/ml ir PPK0-12 val.
Romanian: • dacă alăptați.
Lithuanian: • jeigu žindote kūdikį.
Romanian: Valoarea pb a.
Lithuanian: b. Dviejų pusių p vertė.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor al enzimelor de tip polimerază poli[ADP-riboză] (PARP), inclusiv PARP-1, PARP-2 și PARP-3, care dețin un rol în repararea ADN-ului.
Lithuanian: Rukaparibas yra poli(ADP ribozės) polimerazės (PARP) fermentų, įskaitant PARP-1, PARP-2 ir PARP-3,
Romanian: Rucaparibul a indus activitatea CYP1A2 și a redus activitatea CYP2B6 și a CYP3A4 la nivelul hepatocitelor umane, la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Rukaparibas indukavo CYP1A2 ir mažiau veikė CYP2B6 bei CYP3A4 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Romanian: • valori crescute ale colesterolului
Lithuanian: • didelis cholesterolio kiekis,
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la șobolani, rucaparibul a fost asociat cu pierderi post-implantare, la expuneri de aproximativ 0,04 mai mari decât ASC observată la om, la doza recomandată.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime rukaparibas buvo susijęs su poimplantaciniu embriono žuvimu, esant maždaug 0,04 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă este greață, ați avut vărsături sau ați avut diaree.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės liguistai (pykina), sergate (vemiate) arba viduriuojate.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2D6 și al UGT1A1.
Lithuanian: Rukaparibas yra silpnas CYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • deshidratare
Lithuanian: • dehidracija,
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga suplimentar eficacitatea tratamentului de întreținere cu rucaparib la pacientele cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar recidivat, de grad înalt, care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină, DAPP va depune analiza finală a SG și analizele actualizate privind SFP2, intervalul fără chimioterapie și timpul până la începerea tratamentului anti-cancer ulterior din studiul de fază 3 randomizat dublu-orb CO-338-014.
Lithuanian: PAES: kad būtų papildomai ištirtas rukaparibo palaikomojo gydymo veiksmingumą pacientėms, sergančioms pasikartojančiu aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie reaguoja (pilnai arba iš dalies) į gydymą platina pagrįstą chemoterapiją, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo CO-338-014 galutinę OS analizę ir atnaujintas PFS2 analizes, intervalą be chemoterapijos ir laiką, po vėžio gydymo
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Trombocitopenieb, neutropenieb, neutropenie febrilă, leucopenieb
Lithuanian: neutropenijab, febrilinė neutropenija, leukopenijaab
Romanian: La pacientele cu insuficiență renală moderată (Clcr de 30-59 ml/minut), a crescut frecvența unor reacții adverse: anemia de grad 3 sau 4 (31 %), trombocitopenia de grad 3 sau 4 (12 %) și fatigabilitatea/astenia de grad 3 (15 %) au fost mai frecvente decât la pacientele cu insuficiență renală ușoară (Clcr > 59-80 ml/minut) sau cu funcție renală normală (Clcr > 80 ml/minut) (21 %, 5 % și 8 %).
Lithuanian: Vidutinių inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-59 ml/min.) sergančių pacientų tarpe kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: 3 arba 4 laipsnio anemija (31 %), 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija (12 %) ir 3 laipsnio nuovargis ir (arba) astenija (15 %) pasireiškė dažniau, nei pacientams su silpnu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 59-80 ml/min) arba normalia inkstų funkcija
Romanian: • medicamente care scad concentrațiile de colesterol din sânge - cum este rosuvastatina
Lithuanian: • vaistų cholesterolio lygiui kraujyje mažinti, tokių kaip rosuvastatinas
Romanian: Pirexie a Frecvența SMD/LGA se bazează pe populația totală globală de paciente, în număr de 1321, cărora li s-a administrat oral o doză de rucaparib.
Lithuanian: Dažni Nuovargisb Nedažni Pireksija a MDS ir (arba) ŪML dažnis nustatytas bendroje visų 1321 pacienčių, suvartojusių vieną geriamojo rukaparibo dozę, populiacijoje.
Romanian: In vitro, rucaparibul este metabolizat în principal de către CYP2D6 și măsură într-o mai mică de CYP1A2 și CYP3A4.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
Romanian: HR (IÎ 95%)
Lithuanian: % (95% PI)
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze de Rubraca (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia rekomenduoti gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Rubraca dozės naudoti veiksmingą kontracepciją (žr.
Romanian: • Rubraca 300 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, marcate cu „C3"
Lithuanian: • Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C3".
Romanian: • Substanța activă din Rubraca este rucaparib.
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra rukaparibas.
Romanian: Caracteristicile populației studiului ARIEL2 efectuat la 64 paciente au fost: vârsta mediană 60 ani (interval între 33 și 80), rasa albă (75%), statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61%) sau 1 (39%), cancer ovarian de grad înalt (100%), 3 sau mai multe cicluri de chimioterapie anterioare (78%), timpul median de la diagnosticarea cancerului ovarian 53 luni [interval: 22 - 197], intervalul median fără progresie de la ultimul tratament pe bază de platină 7,6 luni [interval: 0,7 - 26,5].
Lithuanian: ARIEL2 64 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius 60 metų (svyravo nuo 33 iki 80), baltieji (75 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (61 %) arba 1 (39 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (78 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 53 mėnesiai (svyravo nuo 22 iki 197), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 7,6 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 26,5).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Romanian: Datele privind utilizarea rucaparibului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Lithuanian: Nėra arba yra nedaug duomenų apie rukaparibo vartojimą nėščiosioms.
Romanian: S-a efectuat o analiză a FC populaționale în vederea evaluării efectului insuficienței renale asupra clearance-ului rucaparibului la pacientele tratate cu doza de rucaparib 600 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):
Romanian: Acesta este utilizat după ce cancerul a răspuns la tratamentele chimioterapeutice anterioare.
Lithuanian: Rubraca vartojamas gydyti nuo tam tikro tipo kiaušidžių vėžio. Jis vartojamas po to, kai buvo atsakas į ankstesnį chemoterapinį vėžio gydymą.
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a midazolamului de 1,13 ori (IÎ 90%: 0,95 până la 1,36) și a ASCinf de 1,38 ori (IÎ 90%: 1,13 până la 1,69).
Lithuanian: Rukaparibas padidino midazolamo Cmax 1,13 karto (90% PI: nuo 0,95 iki 1,36) ir PPKinf 1,38 karto (90% PI: nuo 1,13 iki 1,69).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a omeprazolului de 1,09 ori (IÎ 90%: 0,93 până la 1,27) și a ASCinf de 1,55 ori (IÎ 90%: 1,32 până la 1,83).
Lithuanian: Rukaparibas padidino omeprazolio Cmax 1,09 karto (90% PI: nuo 0,93 iki 1,27) ir PPKinf 1,55 karto (90% PI: nuo 1,32 iki 1,83).
Romanian: Evaluarea investigatorului
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimas
Romanian: fatigabilitate/astenie, vomă, anemie, durere abdominală, disgeuzie, creșteri ale valorilor ALT, creșteri ale valorilor AST, trombocitopenie, scăderea apetitului alimentar, diaree, trombocitopenie și creșteri ale creatininei.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios 20 % ir daugiau rukaparibą gaunančių pacientų, buvo pykinimas, nuovargis ir (arba) astenija, vėmimas, anemija, pilvo skausmas, disgeuzija, ALT kiekio padidėjimas,, AST kiekio padidėjimas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, trombocitopenija ir kreatinino padidėjimas.
Romanian: • Rubraca 250 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, cu formă de romb, marcate cu „C25"
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: b. Valoarea p bilaterală c. HRD include toate pacientele cu o mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA sau una non tBRCA cu pierderea genomică semnificativă a heterozigoției, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
Lithuanian: HRT apima visas pacientes su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija arba be tBRCA, bet su dideliu genomo heterozigotiškumo praradimu, kaip nustatyta klinikinio tyrimo vertinime (CTA).
Romanian: Pentru a confirma suplimentar siguranța și eficacitatea rucaparibului în tratamentul neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, de grad înalt, sensibil la platină, recidivat sau progresiv, cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), DAPP trebuie să depună rezultatele studiului CO-338-043 (ARIEL4), un studiu de fază 3,
Lithuanian: Norėdamas patvirtinti rukaparibo saugumą ir veiksmingumą, gydant platinai jautrų, pasikartojantį arba progresuojantį, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminį pilvaplėvės vėžį, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, daugiacentrio, atviro, atsitiktinių imčių CO338-043 (ARIEL4) tyrimo gydant rukaparibu saugumo ir efektyvumo rezultatus lyginant su pasikartojančio kiaušidžių vėžio gydymu chemoterapija.
Romanian: Administrarea Rubraca trebuie întreruptă sau doza trebuie redusă conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.2), iar hemoleucograma trebuie monitorizată săptămânal până la recuperare.
Lithuanian: Rubraca vartojimą reikia nutraukti arba mažinti dozę remiantis 1 lentele (žr. 4.2 skyrių) ir kraujo ląsteles stebėti kiekvieną savaitę iki pasveikimo. Jeigu po 4 savaičių jų kiekis neatsistato iki 1 laipsnio ar daugiau pagal CTCAE, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui.
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie granulocitară acută
Lithuanian: Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Romanian: Greață, vomă, diaree, dispepsie,
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas
Romanian: Nu s-au observat efecte cardiace în cazul administrării orale a dozelor de rucaparib în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate, la o Cmax a rucaparibului comparabilă cu cea observată la paciente.
Lithuanian: Daugkartinių dozių toksikologiniuose tyrimuose rukaparibą vartojant per burną jokio poveikio širdžiai nestebėta, kai rukaparibo Cmax buvo panašus į stebėtą pacientų.
Romanian: In vitro, rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra stiprus MATE-1 ir MATE2-K inhibitorius, vidutinio stiprumo OCT1 inhibitorius ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, cu formă de romb, cu dimensiuni de 11 x 15 mm, marcat cu „C25".
Lithuanian: Balta, 11 x 15 mm, rombo formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C25".
Romanian: În populația ITT, 38 % dintre paciente (141/375) din grupul rucaparib și 35 % dintre paciente (66/189) din grupul placebo au avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
Lithuanian: ITT populiacijoje, įvertinama liga tyrimo pradžiojebuvo diagnozuota 38 % pacienčių (141/375) rukaparibo vartojusių pacienčių grupėje ir 35 % pacienčių (66/189) placebą vartojusių pacienčių grupėje.
Romanian: 600 mg de două ori pe zi (două comprimate de 300 mg de două pe zi)
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą (dvi 300 mg tabletės du kartus per parą)
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea unei mese cu conținut crescut de grăsimi, Cmax a crescut cu 20%, ASC0-24 ore a crescut cu 38%, iar Tmax a fost prelungit cu 2,5 ore, în comparație cu administrarea dozei în condiții de repaus alimentar.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams pavalgius riebaus maisto, Cmax padidėjo 20 %, PPK0-24 val.
Romanian: Limfopenieb
Lithuanian: Nedažni Limfopenijab
Romanian: În populația pacientelor tBRCA, 31 % dintre paciente (40/130) din grupul rucaparib și 35 % dintre pacientele (23/66) din grupul placebo avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
Romanian: • arsuri în capul pieptului
Lithuanian: • galvos svaigimas,
Romanian: Într-o analiză exploratorie la nivelul acestui subgrup, un răspuns a fost observat la 18 % (IÎ 95 %: 12 % până la 26 %) dintre pacientele (n=26) cărora li s-a administrat rucaparib, în comparație cu 8% (IÎ 95 %: 3 % până la 17 %) dintre pacientele (n=5) din grupul placebo (valoare p bilaterală = 0,0069), incluzând 10 paciente (7 %) din grupul rucaparib care au ajuns la remisie completă.
Lithuanian: Tiriamojoje analizėje pastebėtas poveikis 38 proc. (95 % CI 23-54 %) rukaparibą vartojančių pacienčių (n = 15), palyginti su 9 proc. (95 % CI 1-28 %) pacienčių (n = 2) vartojusių placebą (dvipusė p reikšmė = 0,0055), įskaitant 7 (18 proc.) rukaparibo vartojusias pacientes, kurios pasiekė visišką remisiją.
Romanian: Gradul 3 fără alte semne de disfuncție hepatică Monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice până la aducerea la gradul ≤ 2
Lithuanian: 3 laipsnio be kitų kepenų funkcijos sutrikimo požymių
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm recidivat ovarian epitelial, neoplasm recidivat al trompelor uterine sau neoplasm recidivat peritoneal primar, care au răspuns (complet sau parțial) la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu sunkios stadijos epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, reaguojančiu (visiškai arba iš dalies) į gydymą chemoterapija platinos pagrindu.
Romanian: • să purtați haine care vă acoperă capul, brațele și picioarele • să utilizați cremă de protecție solară și balsam de buze cu un factor de protecție solară (SPF) de
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Romanian: recidivat sau progresiv, cu mutații BRCA (germinale și/sau somatice), de grad înalt, care au fost tratate cu două sau mai multe cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină și care nu pot tolera continuarea administrării de chimioterapie pe bază de platină.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai platinai jautraus, pasikartojančio arba progresuojančio, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui suaugusioms pacientėms, kurios anksčiau du ar daugiau kartų buvo gydytos chemoterapija platinos pagrindu, ir kurios negali toleruoti tolesnės chemoterapijos platinos pagrindu.
Romanian: • medicamente care tratează probleme ale stomacului- cum sunt cisaprida, omeprazolul
Lithuanian: • vaistų skrandžio ligoms gydyti, tokių kaip cisapridas, omeprazolis
Romanian: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculo papulară, sindrom de eritrodisestezie palmo plantară
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
Lithuanian: Rukaparibas yra stiprus MATE1 ir MATE2-K, vidutinio stiprumo OCT1 ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Romanian: • indigestie
Lithuanian: • nuovargis
Romanian: Prin urmare, riscul de creștere semnificativă clinic a intervalului QTcF (adică > 20 msec) față de valoarea inițială este scăzut.
Lithuanian: Taigi, kliniškai reikšmingo QTcF padidėjimo nuo pradinio lygmens (pvz.
Romanian: 300 mg de două ori pe zi (două comprimate de 300 mg de două pe zi)
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą (viena 300 mg tabletė du kartus per parą)