FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu CYP3A:n ja vähäisessä määrin UGT1A1:n kautta.
Czech: Elvitegravir je metabolizován enzymy CYP3A a v menší míře enzymem UGT1A1.
Finnish: Viikolla 48 83 %:lla tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaista ja 92 %:lla stavudiini- tai tsidovudiiniryhmän potilaista HIV-1-RNA-pitoisuus oli < 400 kopiota/ml.
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem a u 92 % pacientů ve skupině se stavudinem nebo zidovudinem koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu hapettumalla CYP3A:n vaikutuksesta (pääreitti) ja glukuronisoituu UGT1A1/3-entsyymien vaikutuksesta (sivureitti).
Czech: Elvitegravir prochází oxidativním metabolismem zprostředkovaným enzymy CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Finnish: Stribild-hoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on alle 70 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Podávání přípravku Stribild se nemá zahajovat u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 luunmurtumia ilmeni Stribild-ryhmässä 27 potilaalla (3,9 %), EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 8 potilaalla (2,3 %) ja ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 19 potilaalla (5,4 %).
Czech: Ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 se vyskytly zlomeniny kostí u 27 pacientů (3,9 %) ve skupině léčené přípravkem Stribild, u 8 pacientů (2,3 %) ve skupině léčené EFV/FTC/tenofovir-disoproxilem a u 19 pacientů (5,4 %) ve skupině léčené ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem.
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena otaksuttuna metaboliittina.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Stribildvalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Stribild.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneessa ryhmässä koko kehon luuntiheyden kasvu oli pienempi verrattuna stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneisiin ryhmiin.
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině s tenofovir disoproxilem nižší oproti skupině se stavudinem nebo zidovudinem.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Stribild-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3,5 tuntia ja siihen liittyvät kobisistaatin altistukset tuottavat elvitegraviiri Ctrougharvon, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin villin HIV-1-viruskannan proteiinin sitomisen suhteen suhteutettu IC95-arvo.
Czech: 3,5 hodiny a při souvisejících expozicích kobicistatu je Ctrough pro elvitegravir přibližně 10krát vyšší než IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu.
Finnish: Kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut-HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma alle 30 ml/min).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie elvitegraviru potencovaného kobicistatem u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Finnish: angioedeema1
Czech: angioedém1
Finnish: Potilaiden, joiden kreatiniinin poistuma on < 90 ml/min, tilan kliininen seuranta on suositeltavaa.
Czech: U pacientů s ClCr < 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stribild).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Stribild
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla INRarvoja (international normalised ratio) annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR).
Finnish: N/A = ei oleellinen
Czech: N/A = Neuplatňuje se. NC = Nepočítá se
Finnish: Muita esiintyneitä integraasin substituutioita primaarisen INSTIresistenssisubstituution lisäksi olivat H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q ja G163R, jotka kukin esiintyivät yksittäisessä tapauksessa.
Czech: Další substituce, které se v jednotlivých případech také vyskytly v integráze kromě primární substituce spojené s rezistencí na INSTI, byly H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q a G163R.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia tenofoviiridisoproksiilia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista ja kohta 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem odpovídaly nežádoucím účinkům zjištěným v klinických studiích tenofovir-disoproxilu u dospělých (viz bod 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a bod 5.1).
Finnish: Stribild on myös tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joilla on HIV-1-infektio ilman tunnettuja mutaatioita, jotka liittyvät resistenssiin mille tahansa Stribild-valmisteen sisältämästä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta, ja joilla on ilmennyt toksisia reaktioita, jotka estävät käyttämästä muita hoito-ohjelmia, jotka eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia (TDF) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Přípravek Stribild je též indikován pro léčbu infekce HIV-1 u dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří jsou infikováni HIV-1 bez známých mutací souvisejících s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku Stribild a u nichž se projevila toxicita, která brání použití jiných režimů, jež neobsahují tenofovir-disoproxil (TDF) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: Stribild-valmisteen käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näiden äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Czech: Přípravek Stribild se nemá užívat současně s nefrotoxickými léčivými přípravky nebo bezprostředně po jejich užití.
Finnish: Samanaikainen anto Stribildvalmisteen kanssa saattaa johtaa elvitegraviirin ja/tai kobisistaatin alentuneisiin altistuksiin ja terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke sníženým expozicím elvitegraviru a/nebo kobicistatu, ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Finnish: Stribild-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Stribild se má podávat starším pacientům s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-236-0121 virologisen onnistumisen prosenttiosuudet olivat: Stribild 93,4 % (271/290 potilaasta) ja SBR 88,1 % (126/143 potilaasta).
Czech: Ve studii GS-US-236-0121 byla virologická míra úspěšnosti: Stribild 93,4 % (271 z 290 pacientů) a SBR 88,1 % (126 ze 143 pacientů).
Finnish: akuutti tubulusnekroosi1, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)1,5, nefrogeeninen diabetes insipidus1 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset:
Czech: akutní tubulární nekróza1, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)1,5, nefrogenní diabetes insipidus1
Finnish: Samanaikainen käyttö Stribildvalmisteen kanssa saattaa suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa, jolloin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin havaitaan muiden voimakkaiden P-gp:n estäjien käytön yhteydessä.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může zvýšit plazmatické koncentrace dabigatranu s podobnými účinky jako u jiných silných inhibitorů P-gp.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä ja jotka saivat Stribild-hoitoa faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 viikolle 144 asti, tehtiin genotyypin määritys plasman HIV-1-isolaateista kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu virologinen epäonnistuminen tai joiden HIV-1 RNA -arvo oli > 400 kopiota/ml virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 48, viikolla 96, viikolla 144 tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisella lopettamisen hetkellä.
Czech: Ve sdružené analýze pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky užívajících přípravek Stribild ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 během období 144 týdnů byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzeným virologickým selháním nebo s HIV-1 RNA > 400 kopií/ml při virologickém selhání, a to ve 48. týdnu, 96. týdnu, 144. týdnu nebo kdykoli při předčasném přerušení studijní léčby.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Czech: Informace o účincích elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Finnish: Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä suun kautta annetun annoksen karsinogeenisuustutkimuksissa elvitegraviiri ja kobisistaatti eivät olleet karsinogeenisia.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu po perorálním podání s elvitegravirem a kobicistatem neodhalily žádný kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti saattaa pienentää luuntiheyttä, eikä tällä hetkellä tiedetä, millaisia pitkän aikavälin vaikutuksia tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin liittyvillä luuntiheyden muutoksilla on nuorten potilaiden luuston terveyteen ja murtumariskiin tulevaisuudessa.
Czech: 12. že tenofovir-disoproxil-fumarát může způsobit snížení BMD a že účinky změn BMD souvisejících s tenofovir-disoproxil-fumarátem na dlouhodobé zdraví kostí a riziko budoucích fraktur nejsou v současné době u dospívajících pacientů známy.
Finnish: Useimmin raportoituja Stribild-valmisteen haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa 48 viikon aikana aikuisilla potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste, olivat pahoinvointi (3-5 %) ja uupumus
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Stribild v klinických studiích s dospělými pacienty s virovou supresí byly v průběhu 48 týdnů nauzea (3 % až 5 %) a únava (6 %).
Finnish: Stribild-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Stribild nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden riski Suositukset ovat samat kuin aikuisille (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto).
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz Současné podávání s jinými léčivými přípravky níže).
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: niveljäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet
Czech: ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména kyčelních, kolenních, ramenních) potíže při pohybu
Finnish: Annettaessa Stribild-valmistetta samanaikaisesti hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Při současném podávání přípravku Stribild a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Finnish: Stribild-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 48 viikon ajan avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-236-0112, ks. kohta 5.1), jossa valmistetta annettiin 50 HIV-1-infektiota sairastavalle vähintään 12-vuotiaalle ja alle 18-vuotiaalle pediatriselle potilaalle, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa.
Czech: Bezpečnost přípravku Stribild byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-236-0112, viz bod 5.1) u 50 dosud neléčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až <18 let.
Finnish: Stribild-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stribild může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta elvitegraviirin tai kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku elvitegraviru nebo kobicistatu nebyl studován.
Finnish: 20 %:lla tutkittavista HIV-1-RNA:n pitoisuus plasmassa oli lähtötilanteessa > 100 000 kopiota/ml.
Czech: Dvacet procent pacientů mělo výchozí hodnotu plazmatické koncentrace HIV-1 RNA >100 000 kopií/ml.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-236-0115 virologisen onnistumisen prosenttiosuudet olivat: Stribild 93,8 % (272/290 potilaasta) ja SBR 87,1 % (121/139 potilaasta).
Czech: Ve studii GS-US-236-0115 byla virologická míra úspěšnosti: přípravek Stribild 93,8 % (272 z 290 pacientů); SBR 87,1 % (121 ze 139 pacientů).
Finnish: Jos Stribild-valmistetta käytetään samanaikaisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa, munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti suositellun aikataulun mukaisesti.
Czech: Pokud se přípravek Stribild používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, je třeba pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu.
Finnish: • dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini (käytetään migreenin hoitoon)
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Finnish: Stribild sisältää elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Stribild-valmisteen käytön yhteydessä.
Czech: Protože přípravek Stribild obsahuje elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Stribild objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto léčivých látek jednotlivě.
Finnish: Kobisistaatti estää kreatiniinin tubulaarisen erityksen ja voi hieman nostaa seerumin kreatiniiniarvoja ja hieman pienentää kreatiniinin poistumaa ilman että tällä olisi vaikutusta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Czech: že kobicistat inhibuje tubulární sekreci kreatininu a může způsobit mírný nárůst hladiny sérového kreatininu a mírný pokles clearance kreatininu, aniž by měl vliv na glomerulární funkci ledvin.
Finnish: Kun [14C]kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86 % dávky vyloučilo stolicí a 8,2 % dávky se vyloučilo močí.
Finnish: Harvoin on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehdus- ja maitohappoasidoositapauksia.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Finnish: Stribild-valmisteen teho ja turvallisuus HIV-1-infektiota sairastavilla vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, perustuu analyyseihin 48 viikon ajalta kerätyistä tiedoista, jotka saatiin yhden potilasryhmän käsittäneestä avoimesta GS-US236-0112-tutkimuksesta (N = 50).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Stribild u dosud neléčených pediatrických pacientů ve věku 12 až méně než 18 let infikovaných HIV-1 je založena na analýze údajů získaných za 48 týdnů z otevřené studie GS-US-236-0112 s jedinou skupinou (n=50).
Finnish: Taulukko 3: Aikuispotilaiden, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio, demografiset ja lähtötason ominaisuudet tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103
Czech: Tabulka 3: Demografické a výchozí charakteristiky dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirotiky, ve studiích GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103
Finnish: Hormonaalisessa ehkäisyvalmisteessa on oltava vähintään 30 µg etinyleeniestradiolia ja siinä on oltava progestogeenina drospirenonia tai norestimaattia, tai potilaiden on käytettävä vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon nebo norgestimát jako progestogen nebo pacientky mají používat jinou dostupnou spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Stribild-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Stribild-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Stribild a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Stribild s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu schématu.
Finnish: Yhden tai useamman primaarisen elvitegraviiri-, emtrisitabiinitai tenofoviiriresistenssiin liittyvän substituution kehittyminen havaittiin viikolla 144 kahdeksallatoista 42 potilaasta, joilla oli arvioitavia genotyyppisiä tietoja, pareiksi järjestetyistä lähtötason ja epäonnistuneen Stribild-hoidon isolaateista (2,6 %, 18/701 potilasta).
Czech: Ve 144. týdnu byl pozorován vznik jedné nebo více substitucí spojených s primární rezistencí na elvitegravir, emtricitabin nebo tenofovir u HIV-1 u 18 z 42 pacientů s hodnotitelnými údaji o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby přípravkem Stribild (2,6 %, 18/701 pacientů).
Finnish: Jos Stribild-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio ja hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Stribild u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistatu a tenofoviru byla studována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Kun aloitat Stribild-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Stribild, sledujte:
Finnish: Erityisesti pitkäaikaisessa käytössä on harkittava vaihtoehtoisten, CYP 3A -välitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten kortikostereoidien, kuten nenään annosteltavan tai inhaloitavan beklometasonin, käyttöä.
Czech: Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
Finnish: On tärkeää seurata kreatiniinin poistumaa, seerumin fosfaattia, virtsan glukoosia ja virtsan proteiinia Stribild-hoidon aikana.
Czech: důležitost pravidelného sledování clearance kreatininu, sérové hladiny fosfátů, glukosy a proteinů v moči během léčby přípravkem Stribild.
Finnish: Kun digoksiinia käytetään yhdessä Stribild-valmisteen kanssa, digoksiiniarvojen tarkkailu on suositeltavaa
Czech: V případě kombinace s přípravkem Stribild se doporučuje sledovat hladiny digoxinu.
Finnish: ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Czech: průjem, zvracení, nauzea
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmävalmisteiden sekä Stribild-valmisteen samanaikaiseen antoon liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt on otettava huomioon, etenkin potilailla, joilla munuaisten toimintahäiriön riski on suurentunut.
Czech: Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s přípravkem Stribild, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem renální dysfunkce.
Finnish: Samanaikainen käyttö nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa Stribild-valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, joilla on samanaikaisesti käytössä tai on äskettäin ollut käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita, kuten aminoglykosideja, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2 (toiselta nimeltään aldesleukiini) (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání s nefrotoxickými léčivými přípravky Je třeba se vyhnout užívání přípravku Stribild současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků, jako jsou např. aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2 (rovněž nazývaný aldesleukin) (viz bod 4.5).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Finnish: Tenofoviirilla todettiin olevan antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n haaroihin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50 -arvot vaihtelivat välillä 0,5-2,2 µM) ja kantakohtaista aktiivisuutta HIV-2:een (EC50-arvot vaihtelivat välillä 1,6-5,5 µM).
Czech: Tenofovir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,5 až 2,2 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 1,6 až 5,5 µM).
Finnish: Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto Stribild-valmisteeseen liitetyistä haittavaikutuksista perustuen faasin 3 tutkimuksista GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 saatuihin kokemuksiin ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoon liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin, kun näitä lääkeaineita on käytetty muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem Stribild na základě zkušeností z klinických studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem při použití s jinými antiretrovirotiky na základě zkušeností z klinických studií a po uvedení na trh
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může pacienta ohrožovat na životě.
Finnish: Stribild-valmistetta käyttävien potilaiden tarkka seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Stribild se doporučuje pečlivé sledování a úprava dávkování metforminu.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 arvioidut kreatiniinin poistuman pienenemiset tapahtuivat Stribild-hoidon varhaisessa vaiheessa, minkä jälkeen pieneneminen stabiloitui.
Czech: Ve studiích GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 docházelo k poklesu odhadované clearance kreatininu brzy po zahájení léčby přípravkem Stribild s následnou stabilizací.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka olivat yli 4 kuukauden ikäisiä vauvoja ja lapsia ja jotka saivat emtrisitabiinia, täydellinen virologinen vaste plasman HIV-1-RNA-pitoisuuden suhteen saavutettiin viikkoon 48 mennessä tai se säilyi viikolle 48 (89 % saavutti pitoisuuden ≤ 400 kopiota/ml ja 77 %
Czech: U kojenců a dětí starších než 4 měsíce dosáhla nebo si udržela většina pacientů užívajících emtricitabin kompletní supresi HIV-1 RNA v plazmě pod dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo ≤ 50 kopií/ml).
Finnish: Stribild-valmisteen käytön aikana
Czech: Během užívání přípravku Stribild
Finnish: Keskimääräinen lähtötason plasma HIV-1 RNA (vaihteluväli) log10 kopiota/ml Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla viruskuorma > 100 000 kopiota/ml Keskimääräinen lähtötason CD4+ -solumäärä (vaihteluväli), x 106 solua/l Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CD4+ -solumäärä ≤ 200 solua/mm3
Czech: Průměr výchozí hodnoty HIV-1 RNA (rozmezí) log10 kopií/ml v plazmě Procento jedinců s virovou náloží > 100 000 kopií/ml Průměr výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), x 106 buněk/l
Finnish: Stribild-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Stribild a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Finnish: 90 tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.