FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να γίνονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας για τον προσδιορισμό των αρχικών τιμών σε όλους τους ασθενείς και η αγωγή να μη ξεκινά σε ασθενείς με αρχικές τιμές ALT και/ή AST >3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Trebuie efectuate teste inițiale pentru evaluarea funcției hepatice tuturor pacienților, iar tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu valori inițiale ale ALT și/sau AST > 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3).
Greek: Επομένως, η αγομελατίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αυτής της ηλιακής ομάδας (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.1).
Romanian: Prin urmare, agomelatina nu trebuie utilizată la pacienţii din această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Greek: - Εάν έχετε παρουσιάσει διπολική διαταραχή ή εάν εκδηλώσετε συμπτώματα μανίας (περίοδος μη φυσιολογικής υψηλής ευερεθιστότητας και συναισθημάτων) μιλήστε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή πριν να συνεχίσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Romanian: - Dacă aveţi tulburare bipolară, dacă aţi avut sau dacă aveţi simptome maniacale (o perioadă de excitabilitate anormal de crescută şi emotivitate), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament sau înainte de a continua tratamentul (vezi de asemenea şi
Greek: Το Thymanax δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, εφόσον δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Thymanax σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Thymanax nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece siguranţa şi eficacitatea Thymanax nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Greek: Η αγομελατίνη αυξάνει την έκλυση νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης ειδικά στο μετωπιαίο φλοιό και δεν επηρεάζει τα εξωκυττάρια επίπεδα σεροτονίνης.
Romanian: Agomelatina intensifică eliberarea dopaminei şi noradrenalinei în cortexul frontal şi nu influenţează concentraţiile extracelulare de serotonină.
Greek: Πώς να γίνει αλλαγή από ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο (SSRI/SNRI) σε Thymanax;
Romanian: Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Thymanax?
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αναφορικά με την ηλικία (βλ. παράγραφο
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în corelaţie cu vârsta (vezi pct. 5.2).
Greek: To Thymanax θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διπολικής διαταραχής, μανίας ή υπομανίας και θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα μανίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Thymanax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Greek: Η φλουβοξαμίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP1A2 και μέτριος αναστολέας του CYP2C9, αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό της αγομελατίνης, με αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στην αγομελατίνη κατά 60 φορές (εύρος 12-412).
Romanian: Fluvoxamina, un inhibitor puternic al CYP1A2 şi inhibitor moderat al CYP2C9, inhibă semnificativ metabolismul agomelatinei ducând la o creştere de 60 ori (pe o scară între 12-412) a expunerii la agomelatină.
Greek: Η αγομελατίνη δεν έδειξε πιθανότητα πρόκλησης κατάχρησης, όπως εκτιμάται σε μελέτες υγιών εθελοντών με βάση ειδική οπτική αναλογική κλίμακα ή τη λίστα ελέγχου 49 σημείων του Κέντρου Έρευνας Εθισμού
Romanian: Thymanax nu induce dependenţă, conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoşi pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Greek: Πριν την έναρξη ή αύξηση της δόσης
Romanian: înainte de începerea tratamentului sau de creșterea dozei după aproximativ 3
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα (λιγότερα από 300 περιστατικά έκβασης της εγκυμοσύνης) από τη χρήση της αγομελατίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea agomelatinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή του Κράτους-Μέλους για το μορφοποίηση και το περιεχόμενο του εγχιεριδίου για τον ασθενή.
Romanian: Deținătorul Autorizației de punere pe piață va agrea împreună cu Autoritatea Competentă Națională din Statul Membru formatul si conținutul broșurii pentru pacienți.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που ακολούθησαν αγωγή με άλλα αντικαταθλιπτικά, παρατηρήθηκε συχνότερα αυτοκτονική συμπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και οργή) συγκριτικά με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În studiile clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi idei suicidare) şi ostilitatea (predominant agresivitatea, comportamentul contrastant şi furia) au fost observate mai frecvent comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.2).
Greek: Η απέκκριση είναι κυρίως (80%) ουρική και με τη μορφή μεταβολιτών, ενώ η ανίχνευση αμετάβλητης ουσίας στα ούρα είναι αμελητέα.
Romanian: Excreţia se face în principal pe calea urinară (80%) sub formă de metaboliţi, în timp ce excreţia urinară a compusului nemodificat este neglijabilă.
Greek: Η συχνότητα των καλοηθών μαστικών ινοαδενωμάτων που παρατηρούνται στον επίμυ αυξήθηκε με τις υψηλές εκθέσεις (60πλάσιες της έκθεσης στη θεραπευτική δόση), αλλά παραμένει εντός του εύρους των μαρτύρων ελέγχου.
Romanian: Frecvenţa fibroadenoamelor mamare benigne observate la şobolani a crescut odată cu creşterea epunerii (de 60 ori faţă de expunerea la doză terapeutică), dar s-a menţinut la nivelul celei din grupul de control.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresațivă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Greek: Επομένως, η αγομελατίνη δε μεταβάλλει την έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 450.
Romanian: Prin urmare, agomelatina nu va modifica expunerea la medicamentele metabolizate de către CYP450.
Greek: - Εάν πάσχετε από άνοια, ο γιατρός σας θα προβεί σε ατομική αξιολόγηση ώστε να διαπιστώσει εάν είναι ασφαλές για σας να πάρετε το Thymanax.
Romanian: - Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
Greek: Σε 24 εβδομάδες περίπου
Romanian: 24 săptămâni
Greek: Εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης, η συστηματική έκθεση στην αγομελατίνη αυξάνεται ανάλογα με τη δόση.
Romanian: În intervalul dozelor terapeutice, expunerea sistemică la agomelatină creşte proporţional cu doza.
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξε κάποιο ειδικό σήμα για την ασφάλεια σε 800 ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σε συνδυασμό με οιστρογόνα, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αγομελατίνη συνταγογραφείται με άλλους μέτριους αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. προπανολόλη, ενοξασίνη) μέχρι να αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Deşi nu a existat nici un semnal de alarmă specific la cei 800 pacienţi trataţi concomitent cu estrogeni, se recomandă precauţie la prescrierea concomitentă de agomelatină şi alţi inhibitori moderaţi ai CYP1A2 (cum sunt propranolol, enoxacină), până la apariţia unor date suplimentare (vezi pct.4.4).
Greek: Η αγομελατίνη είναι μελατονινεργικός αγωνιστής (των υποδοχέων MT1 και MT2) και ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2C.
Romanian: Agomelatina este un agonist melatoninergic (receptorii MT1 şi MT2) şi un antagonist al receptorilor 5
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα με την αγομελατίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Din punct de vedere statistic, rata de răspuns a fost semnificativ mai mare pentru agomelatină comparativ cu placebo.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αγομελατίνης σε παιδιά ηλικίας έως 2 ετών για την ένδειξη των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Romanian: Agomelatina nu este indicată la copiii nou-născuţi până la vârsta de 2 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, η αγομελατίνη προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ηπατικών όγκων σε επίμυ και μυ, σε δόση τουλάχιστον 110πλάσια της θεραπευτικής.
Romanian: În studiile de carcinogenitate, agomelatina a indus o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la şobolan şi la şoarece, la o doză de cel puţin 110 ori mai mare decât doza terapeutică la om.
Greek: Η αγομελατίνη έχει επιδείξει αντικαταθλιπτικού τύπου δράση σε μοντέλα ζώων με κατάθλιψη (δοκιμασία εκμαθημένης απελπισίας, δοκιμασία συμπεριφοριολογικής απελπισίας, χρόνιο ήπιο stress), καθώς και σε μοντέλα με αποσυντονισμό του κιρκάδιου ρυθμού και σε μοντέλα που σχετίζονται με stress και άγχος.
Romanian: Efecte farmacodinamice Agomelatina a demonstrat un efect de tip antidepresiv la modelele animale de depresie (testul de neajutorare învăţată, testul de disperare, testul de stres cronic uşor), precum şi la modelele cu ritm circadian desincronizat şi la cele legate de stres şi anxietate.
Greek: Το Thymanax χορηγείται σε ενήλικες.
Romanian: Thymanax se utilizează la adulţi.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, σημειώνεται κορεσμός του φαινομένου πρώτης διόδου.
Romanian: La doze mai mari apare o saturare a efectului de prim pasaj hepatic.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Η αγομελατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Agomelatina este contraindicată pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Thymanax
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Thymanax Nu luaţi Thymanax
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε επίμυες και κονίκλους δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στη γονιμότητα, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani şi iepuri nu au demonstrat niciun efect al agomelatinei asupra fertilităţii, dezvoltării embrio-fetale şi dezvoltării pre- şi post-natale.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής πρέπει να γίνεται έλεγχος των τρανσαμινασών περιοδικά, μετά από περίπου τρεις εβδομάδες, έξι εβδομάδες (λήξη της οξείας φάσης), δώδεκα και εικοσιτέσσερις εβδομάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) και από εκεί και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Pe parcursul tratamentului, valorile transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3 săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct.4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Thymanax είναι ένα δισκίο (25 mg) πριν το βραδινό ύπνο.
Romanian: Doza recomandată de Thymanax este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν προσπασμωδικές ιδιότητες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile laanimale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
Greek: - διαταραχή κατανάλωσης οινοπνεύματος ή/ και κατανάλωση μεγάλης ποσότητας οινοπνεύματος και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Romanian: - pacienți cu tulburare determinată de consumul de alcool etilic și/sau pacienți care consumă cantități excesive de alcool etilic sau pacienți care sunt tratați concomitent cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.
Greek: Η αγομελατίνη συντονίζει εκ νέου τους κιρκάδιους ρυθμούς σε μοντέλα ζώων με αποδιοργάνωση των κιρκάδιων ρυθμών.
Romanian: Agomelatina resincronizează ritmul circadian la modelele animale care prezintă afectarea ritmului circadian.
Greek: • υπρομελλόζη, γλυκερόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (6000), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Romanian: glicerol, macrogol (6000), oxid galben de fer (E172) şi dioxid de titan (E171).
Greek: Να επαγρυπνείτε για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι το ήπαρ σας δε λειτουργεί κανονικά - Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατικά προβλήματα: ασυνήθιστα σκούρο χρώμα των ούρων, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κίτρινο χρώμα στο δέρμα/ οφθαλμούς, πόνο στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, ανεξήγητη κόπωση (ειδικά να συνοδεύεται και με τα άλλα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω αναζητήστε άμεσα συμβουλή από το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε το Thymanax.
Romanian: Fiți atenți la semnele și simptomele care pot arăta că ficatul dumnevoastră nu funcționează normal - Dacă observați oricare dintre aceste semne şi simptome ale afectării ficatului: urină neobişnuit de închisă la culoare, scaune decolorate, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, oboseală neobişnuită (mai ales în asociere cu alte simptome dintre cele enumerate mai sus), solicitați urgent sfatul unui medic, care vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Thymanax.
Greek: Καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici de CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) (vezi pct. 4.5).
Greek: Τι περιέχει το Thymanax - Η δραστική ουσία είναι η αγομελατίνη.
Romanian: Ce conţine Thymanax - Substanţa activă este agomelatina.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/PVC σε χάρτινα κουτιά.
Romanian: Blistere din Al/PVC ambalate în cutii de carton.
Greek: Το είδος της ηπατικής βλάβης είναι κυρίως ηπατοκυτταρικό με τις αυξημένες τρανσαμινάσες του ορού να επανέρχονται συνήθως στα φυσιολογικά επίπεδα με τη διακοπή της αγομελατίνης.
Romanian: Afectarea hepatică este predominant de tip hepatocelular, cu valori crescute ale transaminazelor care revin de obicei la normal după întreruperea tratamentului cu agomelatină.
Greek: Μία σειρά τυποποιημένων δοκιμών γονοτοξικότητας in vitro και in vivo κατέληξε ότι η αγομελατίνη δεν ασκεί μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Romanian: O serie de evaluări standard in vivo şi in vitro privind genotoxicitatea au evidenţiat lipsa potenţialului mutagen sau clastogen al agomelatinei.
Greek: • Υπενθύμιση τον καθορισμό ραντεβού για τη διενέργεια εξετάσεων αίματος.
Romanian: • Un grafic de programare pentru analizele de sânge.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Thymanax
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Thymanax
Greek: Από την πρώτη εβδομάδα αγωγής, η επέλευση και η ποιότητα του ύπνου βελτιώθηκαν σημαντικά χωρίς αδεξιότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως αξιολογείται από τους ασθενείς.
Romanian: Conform aprecierii pacienţilor, instalarea somnului şi calitatea acestuia au fost îmbunătăţite semnificativ din prima săptămână de tratament, fără alterarea capacităţilor diurne.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη από το στόμα, πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg odată pe zi, administrată oral, seara la culcare.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Μια μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς κάτω των 25 ετών.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţi adulţi cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienţii cu vârsta sub 25 ani trataţi cu antidepresive, comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Greek: Επομένως, θεωρούνται απίθανες οι κλινικές επιπτώσεις της ταυτόχρονης αγωγής με ECT και αγομελατίνη.
Romanian: Prin urmare, consecinţele clinice ale tratamentului TEC administrat concomitent cu agomelatina sunt considerate puţin probabile.
Greek: • Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν η αγωγή χορηγείται σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης, π.χ. παχυσαρκία / υπέρβαρο / μη αλκοολικής αιτιολογίας λιπώδη νόσο του ήπατος, διαβήτη, διαταραχή κατανάλωσης οινοπνεύματος ή/ και κατανάλωση μεγάλης ποσότητας οινοπνεύματος ή ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης
Romanian: • Se recomandă precauţie la prescrierea tratamentului pacienţilor cu factori de risc pentru afectare hepatică, de exemplu pacienţi obezi/supraponderali/cu steatoză hepatică nonalcoolică, pacienţi cu diabet zaharat, pacienți cu tulburări determinate de consumul de alcool etilic și/sau pacienţi care consumă cantităţi excesive de alcool etilic sau care sunt trataţi concomitent cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică;
Greek: • Καθοδήγηση για το σχήμα παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας
Romanian: • O schemă de monitorizare a funției hepatice
Greek: • Οδηγίες για την περίπτωση εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής δυσλειτουργίας
Romanian: • Recomandări în caz de simptome clinice ale disfuncţiei hepatice;
Greek: • Ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς με τρανσαμινάσες που υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Romanian: • Contraindicații pentru pacienții cu valori ale transaminazelor serice care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale;.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν σε 8/10 εβδομάδων οξεία αγωγή ανοιχτού σχεδιασμού με αγομελατίνη 25-50 mg μία φορά την ημέρα τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε αγομελατίνη 25-50 mg μία φορά την ημέρα είτε εικονικό φάρμακο, για ακόμα 6 μήνες.
Romanian: Pacienţii dintr-un studiu clinic deschis cu agomelatină 25-50 mg o dată pe zi, care au răspuns după 8/10 săptămâni de tratament acut, au fost randomizaţi fie pentru tratament cu agomelatină 25-50 mg o dată pe zi, fie pentru tratament cu placebo, pentru următoarele 6 luni.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πονοκέφαλος, ναυτία και ζάλη.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost cefaleea, greaţa şi ameţelile.
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για νοσοκομειακή χρήση.
Romanian: Cutii cu blistere tip calendar conţinând 100 comprimate filmate pentru uz spitalicesc.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής στον επίμυ και τον κόνικλο δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile privind reproducerea la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte ale agomelatinei asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Το Thymanax περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Thymanax conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Greek: Η αντικαταθλιπτική δράση εκτιμήθηκε με τη βαθμολογία HAMD-17 είτε ως πρωτεύον είτε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Romanian: HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βλάβης του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων ηπατικής ανεπάρκειας (κατ' εξαίρεση και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση ή μεταμόσχευση ήπατος), αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων που υπερβαίνουν κατά 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, ηπατίτιδας και ίκτερου σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αγομελατίνη μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Greek: Η συχνότητα εκδήλωσης υποτροπής κατά το 6μηνο διάστημα διπλά τυφλής παρακολούθησης ήταν 22% και 47% με αγομελατίνη και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Romanian: În acest studiu clinic dublu-orb, incidenţa reapariţiei bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22% pentru agomelatină şi de 47% pentru placebo.
Greek: Το Thymanax περιέχει λακτόζη.
Romanian: Thymanax conţine lactoză.
Greek: Οι ηπατικοί όγκοι συνδέονται πιθανά με ενζυμική επαγωγή που αφορά συγκεκριμένα τα τρωκτικά.
Romanian: Tumorile hepatice sunt, cel mai probabil, legate de inducţia enzimatică specifică a rozătoarelor.
Greek: Μην πάρετε το Thymanax - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται και σε υποκείμενη νόσο (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Manie/hipomanie* Aceste simptome pot fi cauzate de asemenea şi de afecţiuni subiacente (vezi pct. 4.4).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (δηλαδή κίρρωση ή ενεργή ηπατική νόσος) ή υπέρβαση των τρανσαμινασών κατά 3Χ από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză sau boală hepatică activă) sau valori ale transaminazelor care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct.4.2 şi 4.4).
Greek: Μελέτες σύνδεσης δείχνουν ότι η αγομελατίνη δεν ασκεί καμιά επίδραση στην πρόσληψη των μονοαμινών και δεν έχει συγγένεια με τους α, β αδρενεργικούς, ισταμινεργικούς, χολινεργικούς, ντοπαμινεργικούς υποδοχείς και τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης.
Romanian: Studiile de afinitate indică faptul că agomelatina nu are niciun efect asupra recaptării de monoamine şi nicio afinitate faţă de receptorii alfa şi beta adrenergici, histaminergici, colinergici, dopaminergici şi ai benzodiazepinelor.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας Εάν είστε καταθλιπτικός, μπορεί ορισμένες φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Romanian: Dacă aveți depresie, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Greek: Πορτοκαλοκίτρινο, επίμηκες, μήκους 9,5 mm, πλάτους 5,1 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με μπλε εκτύπωση του λογότυπου της εταιρείας στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimate filmate ovale, cu lungime de 9,5 mm şi lăţime de 5,1 mm, de culoare galben-portocalie,
Greek: - Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εκδηλωθούν σε 1 στα 100 άτομα): ημικρανία, μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των ποδιών και των χεριών (παραισθησία), θαμπή όραση, σύνδρομο ανήσυχων ποδών (μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μη ελεγχόμενη παρόρμηση κίνησης των ποδιών), ήχος κουδουνίσματος στα αυτιά, υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία), έκζεμα, κνησμός, κνίδωση (εξάνθημα), διέγερση, ευερεθιστότητα, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, εφιάλτες, μανία/ υπομανία (βλέπε επίσης «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις με το Valdoxan » στην παράγραφο 2), αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά, σύγχυση, μείωση του σωματικού βάρους.
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): migrenă, furnicături şi înţepături în degetele de la mâini şi picioare (parestezii), vedere înceţoşată, sindromul picioarelor neliniştite (o afecţiune caracterizată printr-o nevoie incontrolabilă de a mişca picioarele), sunete în urechi, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), eczeme, mâncărimi, urticarie (erupţie pe piele), agitaţie, iritabilitate, nelinişte, comportament agresiv, coşmaruri, manie/hipomanie (vezi de asemenea şi „Atenţionări şi precauţii" la pct. 2), idei sau comportament suicidar, confuzie, scădere a greutăţii corporale.