FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il semble que le traitement présente un bénéfice chez environ 55 à 75 % des patients, mais le CHMP a conclu que ces résultats étaient en fait difficiles à interpréter du point de vue clinique et n'étaient pas fiables en raison des limites méthodologiques des études.
Maltese: F'madwar 55-75% tal-pazjenti kien jidher li hemm benefiċċju tal-kura imma s-CHMP ikkonkluda li minn perspettiva klinika dawn ir-riżultati huma fil-fatt diffiċli biex jiġu interpretati u mhumiex affidabbli minħabba l-limitazzjonijiet metodoloġiċi tal-istudji.
French: • Traitement accessoire du syndrome de Raynaud ;
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
French: Dans 2 études, les patients présentaient un diagnostic clinique de syndrome cérébral organique léger (stade 2-3 sur l'échelle de détérioration globale, étude Scarzella) et une détérioration cérébrale sénile précoce sans démence ou dépendance majeure par rapport à l'environnement d'après les critères du DSM-III (étude Babeau).
Maltese: F'2 studji l-pazjenti ppreżentaw dijanjosi klinika tas-sindromu organiku ħafif tal-moħħ (stadju 2-3 fuq l-Iskala Globali ta' Deterjorazzjoni) (l-istudju Scarzella) u deterjorazzjoni ċerebrali senili fi stadju bikri mingħajr dimenzja jew dipendenza maġġuri fir-rigward tal-ambjent, abbażi talkriterji tad-DSM-III (l-istudju Babeau).
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfices/risques des produits contenant de la dihydroergocryptine/caféine n'était pas favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE pour le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) et pour le traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom dihydroergocryptine/kafeina mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja) u għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
French: Les autorités compétentes nationales du ou des États membres, ou du ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les TAMM satisfont les conditions suivantes :
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
French: Les TAMM doivent identifier une cohorte de patients spécifique pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għaliha l-benefiċċji tal-prodott jegħlbu r-riskju.
French: Annexe IV Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
French: Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
French: 0.10 g/1 g pour 100 ml
Maltese: 0.10 g/1 g ta ' 100 ml soluzzjoni orali
French: 4 mg/40 mg comprimé
Maltese: 4 mg/40 mg pillola
French: Annexe I Liste des nom (s), forme (s) pharmaceutique (s), forme(s) du médicament (s), voie (s) d'administration, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats membres
Maltese: Anness I Semmi l-isem (ijiet) formola (i) farmaċewtiku (i) forma (i) ta 'droga (i), irrotta (i) ta' kif jingħata, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni fis-suq fl-Istati Membri
French: Etat Membre (dans EEE)
Maltese: Stat Membru (filŻEE)
French: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Maltese: VASOBRAL, soluzzjoni orali f'kunjett
French: VASOBRAL, comprimé sécable
Maltese: VASOBRAL, pillola mmarkata
French: Solution buvable
Maltese: Awtorizzazzjoni detentur suq
French: • Hypotension orthostatique
Maltese: • Ipotensjoni Ortostatiku
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement enregistrées et listées ci-dessous devront être supprimées (le libellé spécifique de l'indication peut varier selon les produits)]
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi [l-indikazzjonijiet approvati bħalissa hawn taħt għandhom jiġu maqtugħa (il-kliem speċifiku talindikazzjoni jista' jvarja bejn prodott u ieħor)]
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veinolymphatique Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des autres sections concernées des résumés des caractéristiques des produits.
Maltese: Kull referenza għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jiġu maqtugħa mill-kumpliment tas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
French: • Traitement de fond de la migraine
Maltese: • Trattament simptomatiku ta' insuffiċjenza veno-limfatika
French: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, p. 173-180).
Maltese: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
French: Le mésilate de dihydroergotamine (dihydroergotamine - DHE) est un dérivé semi-synthétique de l'ergotamine.
Maltese: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) huwa derivattiv semi-sintetiku tal-ergotamina.
French: Dans certains articles publiés, ils sont considérés comme étant à l'origine d'une fibrose rétropéritonéale (P. Meier et a.l, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Maltese: F'xi letteratura ppubblikata, huma meqjusa bħala etjoloġija ta' fibrożi retroperitoneali (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
French: Un cas était incertain en raison d'antécédents médicaux et dans 25 cas, une administration concomitante de médicaments suspectés d'induire une fibrose a été rapportée: benfluorex (4 cas), dexflenfuramine (4 cas), pergolide (1 cas), bêta-bloquants (9 cas), fénofibrate (2 cas) et médicament contenant un dérivé de l'ergot de seigle (8 cas).
Maltese: Każ wieħed kien imfixkel minn storja medika u f'25 każ kienu rrapportati mediċini ko-suspettati: benfluorex (4 każijiet), dexflenfuramine (4 każijiet), pergolide (każ 1), imblokkaturi beta (9 każijiet), fenofibrate (2 każijiet) u mediċina b'derivattiv talergotina (8 każijiet).
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
French: Après 4 mois de traitement, la fréquence des crises avait diminué de 2,0 ± 1,6 (- 60,0 %) sous dihydroergotamine versus 1,7 ± 1,5 (- 48,8 %) sous placebo (p = 0,014 pour les variations relatives).
Maltese: Wara 4 xhur ta' kura, il-frekwenza tal-attakki naqset b'2.0 ± 1.6 (-60.0%) b'dihydroergotamine kontra 1.7 ± 1.5 (-48.8%) bi plaċebo (p = 0.014 għall-varjazzjonijiet relattivi).
French: Une sous-déclaration peut être suspectée, pour les raisons suivantes:
Maltese: Jista' jkun hemm suspett ta' nuqqas ta' rapportar minħabba li:
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
French: • rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
French: La différence de fréquence des crises de migraine (critère principal d'évaluation de l'efficacité) n'était pas statistiquement significative (groupe dihydroergotamine (-1,84 ± 1,55) vs groupe placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Maltese: Il-frekwenza tal-attakki ta' emigranja (il-kriterju primarju tal-effikaċja) ma kinitx statistikament sinifikanti (il-grupp li ħa dihydroergotamine (-1.84 ± 1.55) kontra l-grupp li ħa lplaċebo (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
French: Pour le pourcentage de répondeurs (61,1 % dans le groupe dihydroergotamine vs 55,9 % dans le groupe placebo), la différence n'était pas statistiquement significative.
Maltese: Għall-perċentwal tal-persuni li rrispondew (61.1% fil-grupp li ħa dihydroergotamine kontra 55.9% fil-grupp ħa l-plaċebo), id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
French: Une seule étude (Thulesius, 1986) a démontré une réduction significative de la chute immédiate de la pression artérielle après passage à la position debout avec la dose de 10 mg de dihydroergotamine par jour par comparaison au placebo, chez des patients en hypotension induite par un traitement par des médicaments psychotropes et elle est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Maltese: Studju wieħed biss, Thulesius (1986), wera tnaqqis sinifikanti ta' tnaqqis immedjat fil-pressjoni taddemm wara qawmien bil-wieqfa b'10mg kuljum ta' dihydroergotamine meta mqabbel ma' plaċebo, f'pazjenti bi pressjoni baxxa minħabba kura b'mediċini psikotropiċi u sar disponibbli wara li ngħatat lawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
French: Une analyse post-hoc a été réalisée dans le sous-groupe de patients (n = 288) présentant un handicap fonctionnel et une diminution de la qualité de vie (QDV), définie par un score de qualité de vie spécifique de la migraine MSQ (Migraine Specific Quality of Life) inférieur à 80.
Maltese: Saret analiżi post-hoc fis-sottogrupp ta' pazjenti (n=288) b'diżabilità funzjonali u tnaqqis fil-kwalità talħajja (QOL) (definit mill-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emigranja, MSQ<80).
French: Comme prévu, la fibrose est apparue essentiellement chez les femmes (68 %) après une longue période de traitement par la dihydroergotamine (en moyenne 9,1 années) et le type de réaction fibrotique le plus fréquemment signalé était la fibrose rétropéritonéale (36 %), suivie de la fibrose cardiaque (30 %) et de la fibrose pleurale (18 %).
Maltese: Kif mistenni, il-fibrożi seħħet l-aktar f'pazjenti nisa (68%) wara żmien twil ta' kura b'dihydroergotamine (medja ta' 9.1 snin) u l-aktar tip frekwenti ta' reazzjoni ta' fibrożi rapportata kien retroperitoneali (36%), segwit minn dik kardijaka (30%) u plewrali (18%).
French: Cependant, un total de 134 cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés à un ergotisme ont été signalés par les titulaires des AMM.
Maltese: Madankollu, il-MAHs irrapportaw total ta' 134 każ ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotamine (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergotamine (ara Anness I)
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotamine.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergotamine.
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
French: Globalement, 8 cas d'effets indésirables fibrotiques mentionnés dans une enquête française menée en 2011 et 50 des 75 cas rapportés par les titulaires des AMM ont été considérés comme potentiellement liés à la dihydroergotamine, dont 24 cas sans facteur de confusion.
Maltese: B'mod globali, 8 każijiet ta' reazzjonijiet avversi fibrotiċi minn stħarriġ Franċiż li sar fl-2011 u 50 każ minn fost il-75 każ irrapportati mill-MAHs kienu meqjusa bħala potenzjalment relatati ma' dihydroergotamine fosthom 24 bl-ebda fattur li jfixkel.
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposti tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji.
French: Pour tous les produits, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A avec la dihydroergotamine est contre-indiquée (rubrique 4.5) et pour certains l'utilisation concomitante d'un agent vasoconstricteur est également contre-indiquée.
Maltese: Għall-prodotti kollha, l-użu konkomitanti ta' inibituri ta' CYP3A huwa kontraindikat ma' dihydroergotamine (sezzjoni 4.5) u għal oħrajn, l-użu konkomitanti ta' sustanzi vażokostriġġenti huwa wkoll kontraindikat.
French: hypotension orthostatique;
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika.
French: Par conséquent, même s'il est hautement plausible du point de vue pharmacologique que des dérivés de l'ergot de seigle agissant comme des agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une maladie "sérotoninergique» des valves similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques au niveau d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot de seigle ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawżibbli ħafna li d-derivati talergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi u s-sommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ.) u ergotiżmu bilprodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
French: Les études présentées sont anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre: non contrôlées, menées en ouvert, avec un faible nombre de patients (n = 12 dans l'étude de Wenzel, 1989, l'étude la plus récente).
Maltese: L-istudji ppreżentati huma qodma u ta' kwalità metodoloġika fqira: mhux ikkontrollati, b'disinn miftuħ, b'għadd baxx ta' pazjenti (n=12 f'Wenzel, 1989, l-aktar studju riċenti).
French: Une revue de toutes les autres données disponibles (à savoir des données de la littérature, des données précliniques et d'autres données cliniques, y compris celles issues d'études épidémiologiques), importantes pour l'évaluation du risque de fibrose, a été présentée lorsque cela était possible.
Maltese: Fejn kien possibbli kienet ipprovduta reviżjoni tad-dejta l-oħra kollha disponibbli (jiġifieri dejta mil-letteratura, dejta pre-klinika, u dejta klinika oħra fosthom studji epidemjoloġiċi) li kienet rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju ta' fibrożi.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
French: Luxembourg Pierre Fabre Médicaments
Maltese: Lussemburgu Pierre Fabre Médicaments
French: TAMIK, capsule capsule
Maltese: TAMIK, capsule kapsula ratba
French: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Maltese: Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois
French: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Maltese: Nacional 117-2, Alfragide
French: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Maltese: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
French: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyophilisat oral
Maltese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lajofiliżejt orali
French: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml solution
Maltese: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
French: Slovenie
Maltese: Slovenja
French: comprimés
Maltese: Pilloli
French: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Maltese: Dihydergot 2,5 mgPillolaten
French: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg gélule
Maltese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsula iebsa
French: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Maltese: Ditamin 2,5 mg pillolae 2,5 mg
French: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml solution buvable en gouttes ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Maltese: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml qtar orali, soluzzjoni ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
French: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g solution buvable
Maltese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
French: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml solution
Maltese: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
French: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml solution
Maltese: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany
French: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Maltese: AMDIPHARM 3 mg, comprimé
French: Etats membres (en Europe)
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
French: 2 mg/ 1 ml solution
Maltese: 2 mg/ 1 ml
French: Nom (d'invention) Dosage
Maltese: Isem (Ivvintat)
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
French: • Traitement auxiliaire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, d'origine probablement vasculaire
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
French: • Traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres syndromes démentiels)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes restantes des résumés des caractéristiques des produits.
Maltese: Ir-referenzi kollha għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jitneħħew mis-sezzjonijiet relevanti li jibqa' tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
French: • Prophylaxie des migraines
Maltese: • Profilassi tal-uġigħ ta' ras minn emigranja
French: Annexe II
Maltese: Stadju II)
French: Le titulaire de l'AMM a présenté plusieurs articles décrivant des études cliniques d'efficacité, 2 revues (The medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) et une revue de Cochrane (2009).
Maltese: L-MAH ippreżenta għadd ta' dokumenti bi studji kliniċi dwar l-effikaċja, 2 reviżjonijiet (l-ittra medika, 1974, Mc Donald, 1979) u reviżjoni waħda ta' Cochrane (2009).
French: • hypotension orthostatique,
Maltese: • Ipotensjoni ortostatika
French: Rapport bénéfice/risque
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju -riskju
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
French: • rétinopathies aiguës d'origine vasculaire,
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
French: en conséquence, le CHMP a maintenu son avis du 27 juin 2013 et donc, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Maltese: Għalhekk, is-CHMP żamm l-opinjoni tiegħu tas-27 ta' Ġunju 2013 u għaldaqstant, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE is-CHMP jirrakkomanda:
French: Plus précisément, le CHMP a déclaré qu'outre le terme«ergotisme», d'autres termes préférés sont également liés à des symptômes d'ergotisme (p. ex. paresthésie, fourmillements, picotements, ischémie intestinale/cérébrovasculaire/périphérique/de la langue, angine de poitrine, coronaropathie, douleur thoracique, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sensation de froid, thrombose, accident vasculaire cérébral, gangrène, nécrose, vasoconstriction/vasospasme, cyanose, myalgie, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, vertiges, hypoesthésie, engourdissement, maux de tête, confusion, hallucinations).
Maltese: B'mod aktar speċifiku, is-CHMP iddikjara li apparti minn "ergotiżmu" termini ppreferuti oħra huma relatati wkoll ma' sintomi ta' ergotiżmu (jiġifieri parestesija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, nawżja, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmu, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet).
French: Les deux études comparatives décrites par le titulaire de l'AMM (Orma, 1958 et Vannas, 1958) étaient de mauvaise qualité méthodologique; en outre, aucune information n'est disponible concernant la conception exacte ou la randomisation dans les différents groupes testés.
Maltese: Iżżewġ studji komparattivi deskritti mill-MAH (Orma, 1958 u Vannas, 1958) kienu ta' kwalità metodoloġika dgħajfa; barra minn hekk ma hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar id-disinn eżatt jew il-każwalità fil-gruppi differenti ttestjati.
French: Les publications relatives aux données cliniques sont anciennes (de 1971 jusqu'en 1995).
Maltese: Il-pubblikazzjonijiet dwar id-dejta klinika huma qodma (mill-1971 sal-1995).