FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös yhteistyö EU:n virastojen kesken oli tiivistä: lääkevirasto aloitti toiminnan Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen kanssa eritoten pandeemiseen influenssaan valmistautumisen ja kehittyneiden hoitomuotojen osalta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytöksen seurantakeskuksen kanssa sekä Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaavan yksikön (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) kanssa.
Estonian: Ka ELi ametite koostöö oli intensiivne - EMEA tegutses aktiivselt koostöös Euroopa Haiguste Ennetamise ja Kontrollimise Keskusega, eelkõige gripipandeemiaks ettevalmistumise ja uudsete ravimeetodite vallas, Euroopa Toiduohutuse Ameti, Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskuse ja Euroopa ravimikvaliteedi ja tervishoiu direktoraadiga.
Finnish: • uusi varoitus Tamiflulle (oseltamiviirifosfaatti) ja riski neuropsykiatrisista haittavaikutuksista
Estonian: • uus ohutushoiatus Tamiflu (oseltamiviirfosfaat) ja neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude ohu osas;
Finnish: Tämä johtuu yhä useammista rutiinitarkastuspyynnöistä, mikä vastaa vuonna 2006 omaksuttua GCP-tarkastusperiaatetta, sekä tarkastusten keskittymisestä maihin, joissa on vielä vähän kokemuksia EU:n toiminnasta.
Estonian: See näitab tavapäraste kontrollimiste taotluste arvu kasvu kooskõlas 2006. aastal vastu võetud hea kliinilise tava kontrollimisi käsitleva poliitikaga ning samuti kontrollidele suurema tähelepanu pööramist vähese Euroopa kogemusega riikides.
Finnish: Lääkevirasto vastaanotti 381 990 haittavaikutusilmoitusta (ADR) vuonna 2007, mikä merkitsi yli 25 prosentin lisäystä edellisvuoteen verrattuna.
Estonian: EMEA-le esitati 2007. aastal 381 990 teadet ravimite kõrvaltoimete kohta, mis on enam kui 25% rohkem eelmise aastaga võrreldes.
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottikäytössä)
Estonian: PIM (ravimiinfo haldussüsteem) (Katsetamisel)
Finnish: Harvinaislääkkeiksi nimeämiseen ja tieteelliseen neuvontaan liittyvä toiminta kasvussa
Estonian: Harva kasutatavate ravimite nimetamise ja teadusnõustamisega seotud tegevused tõusuteel
Finnish: • Arvioitiin uudelleen 30 µg etinyyliestradiolia ja 2 mg kloorimadioniniasetaattia sisältävät lääkkeet, koska jäsenvaltiot ovat erimielisiä siitä, olisiko näiden kahden lääkkeen käyttöaiheita laajennettava siten, että niitä voidaan käyttää myös lievän aknen hoitoon naisilla.
Estonian: • 30 µg etinüülöstradiooli ja 2 mg kloormadinoonatsetaati sisaldavate ravimite läbivaatamine liikmesriikides esinevate erinevuste pärast selles osas, kas nende kahe ravimi näidustuste loetelu tuleks laiendada ka keskmise akne käes kannatavate naiste ravile.
Finnish: • Karisoprodolia arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Norjassa suunniteltiin tämän lääkkeen myyntiluvan peruuttamista käyttöaiheen vastaisesta käytöstä aiheutuvien myrkytysten, psykomotoristen häiriöiden ja addiktion sekä väärinkäytön riskien vuoksi.
Estonian: • Karisoprodooli läbivaatamine pärast kavatsust võtta Norras selle ravimi müügiluba tagasi seoses mürgistuse, psühhomotoorsete häirete, sõltuvuse ja etiketil määratust erineval eesmärgil väljakirjutamisest tuleneva väärkasutuse riskidega.
Finnish: Sinikielitauti on hyönteisten levittämä märehtijätuotantoeläinten, pääasiassa lampaiden, sairaus, jonka maantieteellinen esiintymisalue on laajentunut nyt suureen osaan EU:sta. Rokotusta pidetään tärkeänä taudin hallintamenetelmänä.
Estonian: Lammaste katarraalne palavik on putukate kaudu leviv kodumäletsejaliste, peamiselt lammaste haigus, mille geograafiline leviala on nüüdseks laienenud suurele osale ELi territooriumist.
Finnish: Lääke on hyväksytty multippelin myelooman (plasmasolusyövän) hoitoon, jolloin se ehkäisee syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloi tiettyjä immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Estonian: Seda on lubatud kasutada hulgimüeloomi raviks, kus see blokeerib kasvajarakkude arengu ja stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke ründama vähktõverakke.
Finnish: Eurooppalainen lääkealan verkosto on Euroopan unionin yli 40 lääkealan sääntelyviranomaisen kumppanuus ja perusta lääkeviraston tulokselliselle toiminnalle.
Estonian: Euroopa ravimivõrgustik - enam kui 40 ravimiameti ühendus Euroopa Liidus - on EMEA edukuse võti.
Finnish: Vuoden 2007 kenties konkreettisin ja merkittävin saavutus oli 26. tammikuuta 2007 voimaan tulleen EU:n lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanoon liittyvien uusien menettelyjen onnistunut käyttöönotto ja uuden tieteellisen komitean perustaminen.
Estonian: 2007. aasta võib-olla kõige tajutavam ja märkimisväärsem saavutus oli see, et amet juurutas edukalt uued menetlused ning moodustas uue teaduskomitee, mis on keskendunud 26. jaanuaril 2007 jõustunud ELi pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamisele.
Finnish: Yksi ensimmäisen luokan markkinoilta vetäminen (Viracept) aiheutti merkittävästi seurantatoimia, jotta samankaltaiset ongelmat (kriittinen GMP-puute johti suureen määrään lisääntymismyrkyllistä vierasainetta) voidaan ehkäistä muissa vastaavissa lääkkeissä (mesilaatti ja muut vastaavat tehoaineet) EU:ssa riippumatta siitä, onko lääkkeet hyväksytty keskitetyissä, hajautetuissa vai kansallisissa menettelyissä vai tunnustamismenettelyissä.
Estonian: Üks I klassi kõrvaldamine (Viracept) tõi kaasa suure hulga järelmeetmeid, et ELis ei tekiks edaspidi enam sarnaseid küsimusi (märkimisväärne hea tootmistava mittejärgimine, mis põhjustab kõrget saastatust genotoksiliste lisaainetega) teiste sarnaste ravimite puhul (mesülaat ja seotud toimeained), millel on kas tsentraliseeritud müügiluba või mis on lubatud vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud või riiklike menetluste alusel.
Finnish: Yksi myönteinen lausunto liittyi lopullisten jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen uudelle aineelle, jolle oli aiemmin annettu väliaikaiset jäämien enimmäismäärät.
Estonian: Üks positiivne arvamus oli seotud uutele ainetele ravimijääkide lõplike piirnormide kehtestamisega, lähtudes eelmistest esialgsetest ravimijääkide piirnormidest.
Finnish: EVDASiin sisällytettiin kvantitatiivisia merkkien havaitsemismenetelmiä, ja EudarVigilanceen lisättiin merkkien tarkistamista helpottava uusi toiminto.
Estonian: EVDASesse lisati kvantitatiivsed ohusignaalide tuvastamise metoodikad ja EudraVigilance'i uus ohusignaalide läbivaatamist võimaldav funktsioon.
Finnish: Asiakirjoihin tutustumista koskevien sääntöjen täytäntöönpano edistyy
Estonian: Tõhusad edusammud dokumentidele juurdepääsu eeskirjade rakendamisel
Finnish: • Toinen rokote, joka on tarkoitettu ehkäisemään korkea-asteisia kohdunkaulan intraepiteliaalisia neoplasioita (CIN 2 ja CIN 3) ja kohdunkaulan syöpää, joiden aiheuttajana ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypit 16 ja 18.
Estonian: • Teine vaktsiin kõrge riskiastmega emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN II ja III aste) ja inimese papilloomviiruse (HPV) tüüpide 16 ja 18 põhjustatud emakakaela vähktõve ennetamiseks.
Finnish: EudraCT Paediatrics Database (suunnitteluvaiheessa)
Estonian: EudraCT pediaatriaalane andmebaas (Jõustamisel)
Finnish: Tiedotusvälineissä viime aikoina käsiteltyyn lintuinfluenssapandemian riskiin liittyen voidaan erityisesti mainita kahden lintuinfluenssarokotteen hyväksyminen siipikarjalle.
Estonian: Märkimisväärne on see, et kuna meedias on hiljuti palju tähelepanu pööratud linnugripi pandeemia riskile, on tehtud kättesaadavaks kaks lindudel kasutatavat linnugripivaktsiini.
Finnish: Neljä kaikkiaan kuudesta ensimmäisen luokan markkinoilta vetämisistä koski väärennettyjä keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Estonian: Neli kuuest I klassi kõrvaldamisest olid seotud tsentraliseeritud müügiloaga võltsitud ravimitega.
Finnish: • epoteiinit, sekä keskitetysti hyväksytyt (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) ja kansallisesti hyväksytyt (Eprex).
Estonian: • epoetiinid, nii tsentraliseeritud müügiloaga (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kui ka riikliku müügiloaga (Eprex).
Finnish: Näin pk-yrityksen aseman on saanut vuoden 2007 loppuun mennessä kaikkiaan 246 yritystä.
Estonian: Sellega tõusis ettevõtete koguarv, kellele on omistatud VKE staatus, 2007. aasta lõpuks 246-le.
Finnish: Erityisluvallista käyttöä suositeltiin neljässä lausunnossa (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Estonian: Neljas vastuvõetud arvamuses soovitati anda müügiluba erandlikel tingimustel (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Finnish: • Useimmat uusista käyttöaiheista koskivat erilaisten syöpien hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä, esimerkkeinä hepatosellulaarinen karsinooma, paikallisesti levinnyt levyepiteelisyöpä, metastasoitunut rintasyöpä, pitkälle edennyt mahasyöpä, pitkälle edennyt tai metastasoitunut munuaissolusyöpä, metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, relapsoitunut multippeli myelooma tai B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma.
Estonian: • Enamik uusi näidustusi oli seotud ravimitega, mis on heaks kiidetud selliste vähktõve eri vormide raviks nagu hepatotsellulaarne kartsinoom, lokaalselt kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom, metastaatiline rinnavähk, kaugelearenenud maovähk, kaugelearenenud või metastaatiline neeruvähk, metastaatiline pärasoolevähk, mitteväikerakk-kopsuvähk, retsidiveeruv hulgimüeloom ja B-raku krooniline lümfotsüütiline leukeemia ning follikulaarne mitte-Hodgkini lümfoom.
Finnish: Eudra/Vigilance-tietokannan vahvistaminen ennakoivan lääkevalvonnan tukemiseksi EU:ssa
Estonian: EudraVigilance'i tugevdamine ennetava ravimiohutuse toetuseks ELis
Finnish: Tämä on 18 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Estonian: Võrreldes 2006. aastaga on see arv tõusnud 18%.
Finnish: 1.1 Lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpano
Estonian: 1.1 Pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamine
Finnish: EVV:n kehitys keskeytyi vuoden 2007 aikana noin kuudeksi kuukaudeksi, kun voimavarat suunnattiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan EudraVigilance-tietovaraston jatkokehitykseen.
Estonian: EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi väljatöötamine viibis 2007. aastal ligi kuus kuud tulenevalt ressursside ümberprioriseerimisest EudraVigilance'i (inimtervishoiu) andmearhiivi edasiseks arendamiseks.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi hieman vuodesta 2006, sillä pyyntöjä saatiin 213 vuonna 2007.
Estonian: Teadusnõustamise taotluste arv oli 2007. aastal veidi suurem kui 2006. aastal - laekus 213 taotlust.
Finnish: CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit ainoastaan niillä potilailla, joiden riski sairauden pahentumisesta on suuri (31 artiklan mukainen menettely).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nendest ravimitest saadav kasu on suurem kui neist tulenevad riskid, kuid seda vaid nende patsientide puhul, kel on haiguse süvenemise oht (artikli 31 menetlus).
Finnish: Käsitellyistä aiheista voidaan mainita ensimmäiset ihmisille tehdyt kliiniset kokeet, biologisesti samanarvoiset lääkkeet, terapeuttisten proteiinien immunogeenisuus, adaptiivinen suunnittelu varmistavissa kliinisissä tutkimuksissa, prosessianalyyttinen tekniikka biologisia lääkkeitä varten, pakkausselosteiden käyttäjätestaus sekä solu- ja kudosteknologisesti valmistetut lääkkeet.
Estonian: Arutatud teemad hõlmasid muu hulgas esmakordselt inimestega teostatavaid kliinilisi uuringuid, bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, ravis kasutatavate valkude immunogeensust, kliiniliste kontrolluuringute kohandatavat kavandamist, bioloogiliste ravimitega seotud protsessianalüüsi tehnoloogiat, pakendi teabelehtede testimist kasutajate seas ning raku- ja koetehnoloogial põhinevaid ravimeid.
Finnish: Tiedonanto koskee kokemuksia direktiivin 2001/83/EY 2 a luvun niiden säännösten, jotka lisättiin direktiivillä 2004/24/EY, soveltamisesta perinteisiä rohdosvalmisteita koskeviin erityissäännöksiin, ja se julkaistiin kuulemista varten toukokuussa 2007.
Estonian: Taimsete ravimite komitee esitas 2007. aasta augustis märkused 2007. aasta mais nõukogule ja Euroopa Parlamendile esitatud komisjoni teatise kohta (mis käsitleb direktiivi 2001/83/EÜ peatüki 2a sätete (kehtestatud direktiiviga 2004/24/EÜ) kohaldamisest saadud kogemusi) seoses traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes kohaldatavate erisätetega.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuneita epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat yhteensä 1 424 kiireellistä spontaania raporttia annettiin 15 vuorokauden sääntömääräisessä ajassa vuonna 2007.
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloaga veterinaarravimite kohta esitati 2007. aastal ettenähtud 15-päevase tähtaja jooksul 1424 spontaanset võimalike kõrvaltoimete kiiraruannet.
Finnish: Riskinarviointisuunnitelma (RMP) jätetään osana uutta tai myyntilupaa merkittävästi muuttavaa hakemusta.
Estonian: Riskijuhtimiskavad esitatakse koos uue taotlusega või müügiloa olulist muudatust hõlmava taotlusega.
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa uusien jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastu kolm positiivset arvamust uute ravimijääkide piirnormide kehtestamiseks.
Finnish: Samalla tavoin Euroopan unionin tuotanto- ja seuraeläimille on nyt saatavissa uusia eläinlääketieteellisiä sairauksien ehkäisy- ja hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Samuti on Euroopa toiduja lemmikloomadel kasutamiseks praegu saadaval uued profülaktika- ja ravivõimalused.
Finnish: CHMP rajoitti eräiden lääkkeiden käyttöaiheita tehokkuus- tai turvallisuussyistä, joista voidaan mainita seuraavat:
Estonian: Inimravimite komitee piiras tõhususe ja ohutuse kaalutlustel näidustuste loetelu mitme ravimi puhul, sealhulgas järgmiste:
Finnish: • pioglitatsonia (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ja rosiglitatsonia (Avandia, Avandamet, Avaglim) sisältävät lääkkeet: poistetaan vasta-aihe yhdistelmähoidon yhteydessä insuliinien kanssa (luokitusmerkinnät)
Estonian: • pioglitasooni (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ja rosiglitasooni (Avandia, Avandamet, Avaglim) sisaldavad ravimid: välja jäeti vastunäidustus kombineeritud manustamise kohta insuliiniga (klassifitseerimine);
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain yksi odotetun viiden sijaan.
Estonian: Samuti vähenes ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste arv - prognoositud viiest taotlusest esitati ainult üks.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta muuttuu jälleen vuonna 2004 voimaan tulleen tarkistetun eläinlääkelainsäädännön vuoksi.
Estonian: Lähtuvalt 2004. aastal kehtestatud läbivaadatud ravimitealastest õigusaktidest on ELi veterinaarravimite ohutusjärelevalve valdkonnas toimumas muutused.
Finnish: Raporttien arvioinnin jälkeen CVMP suositteli kuudessa tapauksessa kyseisiin valmisteisiin muutoksia, jotka koskivat lähinnä uuden haittavaikutuksen lisäämistä tuotetietoihin.
Estonian: Aruannete läbivaatamise tulemusena soovitas veterinaarravimite komitee kuuel juhul teha seoses asjaomaste ravimitega muudatusi, peamiselt lisades ravimiinfosse uut teavet kõrvaltoimete kohta.
Finnish: • Uusia käyttöaiheita hyväksyttiin myös sydän- ja verisuonitauteihin, infektiotauteihin ja reumatoidisiin sairauksiin, ruoansulatuskanavan tulehdussairauksiin ja keskushermostosairauksiin.
Estonian: • Samuti kiideti heaks uued näidustuste loetelud südame-veresoonkonna haiguste, nakkushaiguste, reumaatiliste haiguste, põletikuliste soolehaiguste ja kesknärvisüsteemi häirete valdkonnas.
Finnish: CVMP saattoi loppuun kolmen vuonna 2007 aloitetun lausuntopyyntömenettelyn ja seitsemän vuonna 2006 aloitetun lausuntopyynnön arvioinnin ja antoi niistä lausunnot.
Estonian: Veterinaarravimite amet lõpetas kolme 2007. aastal alustatud ja seitsme 2006. aastal alustatud esildise menetluse hindamised ja esitas nende kohta arvamused.
Finnish: • uusi varoitus, johon liittyy kiireellinen turvallisuusrajoitus (USR) harvinaisesta mutta vakavasta riskistä saada lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (vakava allerginen reaktio) strontiumranelaattia sisältävien lääkkeiden yhteydessä (joita käytetään naisten vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosin hoitoon).
Estonian: • uus hoiatus kiireloomulise ohutuspiiranguga, mis käsitleb haruldast, kuid tõsist lööbe ohtu eosinofiilia korral ja süstemaatilisi sümptomeid (tõsist laadi allergiline reaktsioon) strontsiumranelaati sisaldavate ravimite puhul (kasutatakse osteoporoosi raviks menopausi läbinud naistel).
Finnish: CHMP antoi kaksi lausuntoa tieteellisistä seikoista 5 artiklan 3 kohdan mukaisissa menettelyissä: yksi koski lääkkeitä koskevan ohjeiston soveltuvuutta ikääntyviin potilaisiin ja toinen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR) mahdollista riskiä käytettäessä niitä täyteaineina ihmisten käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu kaks arvamust teadusküsimustes artikli 5 lõike 3 menetluse raames: ühe ravimite suuniste asjakohasuse kohta seoses eakatega ning teise ohu kohta seoses kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivset funktsiooni kahjustavate ainetega, kui neid kasutatakse inimravimites abiainetena.
Finnish: Lääkkeiden parempaa saatavuutta tuettiin edelleen viraston vahvalla panoksella harvinaissairauksien hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin - harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevia puoltavia lausuntoja annettiin enemmän kuin minään aiempana vuonna - ja viraston innovaatiotyöryhmän ja innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän jatkamalla toiminnalla sekä tuella, jota virasto antoi Euroopan komission lääkefoorumille ja Innovatiiviset lääkkeet -aloitteelle.
Estonian: Samuti aitasid ravimite kättesaadavust parandada ka ameti haruldaste haiguste raviks kasutatavate ravimitega seoses tehtud töö head tulemused, kusjuures harva kasutatavate ravimite kohta esitati positiivseid arvamusi rohkem kui ühelgi varasemal aastal, ja ameti innovatsiooni rakkerühma ning uuenduslike ravimite väljatöötamise ekspertide rühma kestev töö, kuid ka Euroopa Komisjoni ravimifoorumile ja uuenduslike ravimite algatusele antud toetus.
Finnish: Sitä ei tule kuitenkaan käyttää ensisijaisena ei-steroidaalisena tulehduskipulääkkeenä (NSAID) näissä sairauksissa (31 artiklan mukainen menettely).
Estonian: Ent see ei tohiks olla esimene valik mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite hulgast nende haiguste raviks (artikli 31 menetlus).
Finnish: 1 ENSISIJAISET TAVOITTEET VUONNA 2007
Estonian: 1 2007. AASTA PRIORITEEDID
Finnish: Käyttöaihe potilaille, joilla on makulan ikärappeumaan liittyvä piilevä foveanalainen suonikalvon uudissuonittuminen ja todisteita sairauden tuoreesta tai jatkuvasta etenemisestä, poistettiin, koska vahvistavan tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet Visudynen käytön hyötyä näillä potilailla.
Estonian: Näidustus patsientidele, kellel on vanurite silmapõhja kollatähni degeneratsioon koos subfoveolaarse soonkesta neovaskularisatsiooniga ja kellel on haigus hiljuti süvenenud või süvenemas, jäeti välja, sest kinnitava uuringu tulemused ei toetanud nende patsientide puhul Visudyne'i kasutamise tõhusust;
Finnish: Eräissä kokouksissa otettiin käyttöön audioneuvottelu, joten asiantuntijoiden matkustustarve virastoon vähenee.
Estonian: Mõnel koosolekul kasutati telefonikonverentsi võimalust, mis vähendas vajadust ekspertide EMEAsse kohaletuleku järele.
Finnish: Näistä 5 koski lääkevalmisteita ja 4 immunologisia valmisteita.
Estonian: Neist 5 puudutasid farmatseutilisi ravimeid ja 4 immunoloogilisi ravimeid.
Finnish: Lääkeviraston ja terveydenhoidon ammattilaisten välisen vuorovaikutuksen kehittäminen aloitettiin vuonna 2007.
Estonian: Aastal 2007 alustati EMEA ja tervishoiutöötajate vahelise suhtlemise raamistiku väljatöötamist.
Finnish: CHMP teki päätöksen yli sadasta tyypin II muutoksesta koskien varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Estonian: Inimravimite komitee lõpetas enam kui 100 II tüüpi muudatuse menetlemise, mis olid seotud erihoiatuste ja ettevaatusabinõudega, sealhulgas:
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Estonian: Angiotensiin I muundatakse hormooniks angiotensiin II, mis on võimas veresoonte ahendaja (kitsendab veresooni ja selle tulemusena tõuseb vererõhk).
Finnish: Lääkevalvontatarpeen merkkien havaitseminen
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamine
Finnish: Virasto edistyi niin ikään hyvin tietoteknisten palvelujensa kehittämisessä ja ylläpidossa samoin kuin potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten osallistumista viraston toimintaan edistävän ohjelman toteutuksessa.
Estonian: Amet tegi suuri edusamme ka infotehnoloogiateenuste arenduses ja halduses, samuti patsientide ja tervishoiutöötajate EMEA tegevustes osalemist soodustava programmi rakendamises.
Finnish: Tiivistäen voidaan sanoa, että vuosi 2007 oli hyvin tuloksellinen ja monilla osa-alueilla erittäin toimelias.
Estonian: Kokkuvõttes oli 2007. aasta väga produktiivne, hõlmates intensiivset tegevust paljudes valdkondades - seda on näha käesolevat aastaaruannet üksikasjalikumalt lugedes.
Finnish: Pääasiallinen toiminta
Estonian: Peamised tegevused
Finnish: Uutta menettelyä - joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohtaan, sellaisena kuin se on muutettuna - käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 2007.
Estonian: 2007. aastal kasutati esimest korda uut esildiste menetlust, mis järgib muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõiget 2.
Finnish: Neljäkymmentä prosenttia ADR-ilmoituksista koski keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Estonian: 40% ravimite kõrvaltoimete teadetest olid seotud tsentraliseeritud müügiloaga ravimitega.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tuella virasto perusti viidenneksi tieteelliseksi komiteaksi lastenlääkekomitean (PDCO) ja otti käyttöön tarvittavat menettelyt lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) ja poikkeuslupahakemusten arvioimiseksi.
Estonian: Liikmesriikide pädevate asutuste toel õnnestus ametil moodustada pediaatriliste ravimite komitee, mis on ameti viies teaduskomitee, ning panna paika pediaatriliste uuringute plaanide ja loobumistaotluste hindamiseks vajalikud menetlused.
Finnish: Tänä kolmantenatoista toimintavuotenaan Euroopan lääkevirasto on suoriutunut hyvin lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan ydinaloilla ja saavuttanut edelleen hyviä tuloksia laajemmalla vastuualallaan, johon kuuluvat innovaatioiden edistäminen EU:ssa ja osallistuminen eurooppalaiseen ja maailmanlaajuiseen, lääkealan tieteellisiä ja sääntelyn käytäntöjä koskevaan yhteistyöhön.
Estonian: EMEA on oma kolmeteistkümnendal tegevusaastal saavutanud suurepäraseid tulemusi oma ravimihindamise ja -järelevalvega seotud põhitegevusvaldkondades, täites samal ajal tulemuslikult ka laiemat volitust toetada innovatsiooni ELis ning panustada Euroopa ja kogu maailma koostöösse ravimitega seotud teaduslike ja regulatiivsete tavade alal.
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty näistä luvuista on, että eurooppalaisten potilaiden hoitoon on nyt käytettävissä monia uusia lääkkeitä, joilla hoidetaan erilaisia sairauksia ja tiloja syövistä sydän- ja verisuonitauteihin ja neurologisiin oireisiin.
Estonian: Nende arvude taga peituv kasu rahvatervisele seisneb selles, et paljud uued haiguste ja haigusseisundite - alates vähktõbedest kuni südame-veresoonkonna ja neuroloogiliste häireteniraviks mõeldud ravimid on nüüd Euroopa patsientide raviks kättesaadavad.
Finnish: Kahdelle vuonna 2007 myyntiluvan saaneelle eläinlääkkeelle oli annettu eläinlääkekomitean (CVMP) tieteellinen lausunto: toinen on koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke ja toinen rokote sikojen sirkovirusinfektiota vastaan.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pakkus 2007. aastal teadusnõustamist kahe veterinaarravimitele väljastatud müügiloa osas: üks ravim koerte kongestiivse südamepuudulikkuse raviks ja teine ravim sigade tsirkoviiruse nakkuse raviks.
Finnish: Kansallisiin lääkevirastoihin kuulumattomat tarkastusvirastot lisättiin EudraNetiin.
Estonian: Liikmesriikide ravimiametitest eraldiseisvad kontrolliametid lisati EudraNeti.