FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie alergică, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Finnish: • šokki
Romanian: • şoc
Finnish: Katso myös kohta 4.3.
Romanian: A se vedea şi pct. 4.3.
Finnish: Useat potilaat ovat saaneet koko Naglazyme-annoksen noin kaksi kertaa suositusnopeuden suuruisella infuusionopeudella ilman ilmeisiä haittavaikutuksia.
Romanian: Câţiva pacienţi au primit doza totală de Naglazyme la o viteză de perfuzie de aproximativ două ori mai mare decât cea recomandată, fără evenimente adverse evidente.
Finnish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Yhdysvallat
Romanian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Statele Unite ale Americii
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul alimentar şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB08.
Finnish: Älä ota Naglazymeä, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Romanian: Nu vă administraţi Naglazyme în cazul în care conţine particule vizibile.
Finnish: Potilaiden kliinisestä tilasta kerätään yksityiskohtaisia tietoja tutkimukseenoton yhteydessä sekä vuosittain vähintään 15 vuoden ajan.
Romanian: Vor fi colectate informaţii detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu şi anual, timp de cel puţin 15 ani.
Finnish: - Jos sinulla on kuumetta tai hengitysvaikeuksia ennen tämän lääkkeen antamista, keskustele lääkärin kanssa Naglazyme-infuusion siirtämisestä myöhemmäksi.
Romanian: - Dacă aveţi febră sau dificultăţi de respiraţie înainte să vi se administreze acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a amâna perfuzia cu Naglazyme.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi olla yli 1 ihmisellä 10:stä):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Finnish: Kuten perinnöllisissä lysosomaalisissa sairauksissa yleensä, ja etenkin vaikeissa tapauksissa, on erittäin tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain ja ennen taudin pysyvien kliinisten oireiden ilmaantumista.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor tulburărilor genetice cu localizare lizozomală, este de importanţă primordială, în special în formele severe, ca tratamentul să fie iniţiat cât mai precoce cu putinţă, înainte de apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale bolii.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Naglazymeä kuin pitäisi Naglazyme annetaan sairaanhoitajan tai lääkärin valvonnassa, ja tämä tarkistaa, että olet saanut oikean annoksen, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Naglazyme Naglazyme se administrează sub supravegherea unei asistente medicale sau a unui medic; acesta sau aceasta va verifica dacă s-a administrat doza corectă şi va acţiona în consecinţă, dacă este necesar.
Finnish: Naglazyme-infuusion valmistaminen käyttövalmiiksi (käytä aseptista tekniikkaa)
Romanian: Pregătirea perfuziei cu Naglazyme (prin utilizarea tehnicii aseptice)
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY
Finnish: Naglazymeä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Romanian: Naglazyme nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella on tehty 48 potilaan kattava vasta-aineanalyysi.
Romanian: Pe baza datelor provenite din trei studii clinice, s-a efectuat o analiză cuprinzătoare a anticorpilor la 48 de pacienţi.
Finnish: EU/1/05/324/002
Romanian: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä Miten tätä lääkettä annetaan
Romanian: Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament Cum se administrează acest medicament Reacţii adverse posibile
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset vuosittain, ellei CHMP toisin määrää.
Romanian: RPAS-uri DAPP va continua să depună RPAS-uri anual, cu excepţia cazului în care CHMP nu specifică altfel.
Finnish: - Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Romanian: - Acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat prezenţa unor efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Naglazymellä tehtyjen kliinisten tutkimusten tulosten mukaan valtaosan potilaista oletetaan kehittävän IgG-vasta-aineita galsulfaasille 4-8 viikon kuluessa hoidon alusta.
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cursul studiilor clinice asupra Naglazyme, este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor să dezvolte anticorpi IgG îndreptaţi împotriva galsulfazei, în decurs de 4-8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Finnish: Valmisteella ei odoteta olevan genotoksista tai karsinogeenistä vaikutusta.
Romanian: Nu este anticipat un potenţial genotoxic şi carcinogen.
Finnish: Ensimmäisen tunnin aikana infuusionopeus on pieni (noin 2,5 % koko liuosmäärästä), ja loput (noin 97,5 %) annetaan seuraavien kolmen tunnin aikana.
Romanian: În prima oră viteza perfuziei va fi mică (aproximativ 2,5% din volumul total de soluţie), iar volumul rămas (aproximativ 97,5%) va fi perfuzat în următoarele 3 ore.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/100, < 1/10.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au o frecvenţă  1/100 şi < 1/10.
Finnish: Naglazymen annon tulee tapahtua asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa lääketieteellisissä hätätilanteissa tarvittava elvytyslaitteisto on välittömästi saatavilla.
Romanian: Administrarea Naglazyme trebuie să fie efectuată într-un mediu clinic corespunzător, în care echipamentele de resuscitare necesare pentru a face faţă situaţiilor de urgenţă medicală să fie imediat disponibile.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa galsulfaasieliminaatiota pidetään vähäisenä puhdistumareittinä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Eliminarea renală a galsulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Pienen potilasmäärän vuoksi yksittäisellä potilaalla ollut haittavaikutus on luokiteltu yleiseksi.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o reacţie adversă apărută la un singur pacient a fost clasificată drept reacţie adversă frecventă.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Finnish: - Vaikuttava aine on galsulfaasi.
Romanian: Substanţa activă este galsulfaza.
Finnish: Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja) tai kuumeen laskemiseen (kuumelääkkeitä).
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să vi se administreze alte medicamente pentru prevenirea unei reacţii alergice (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta valmiste on käytettävä heti.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Miten tämä lääke toimii
Romanian: Cum acţionează acest medicament
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelma (RMP), versio 002, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 002 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Finnish: Potilaat saivat joko 1 mg/kg galsulfaasia tai plaseboa joka viikko yhteensä 24 viikon ajan.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie 1 mg/kg galsulfază, fie placebo, în fiecare săptămână timp de 24 de săptămâni.
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vz) keskiarvo ( SD) oli 316 ( 752) ml/kg, ja plasmapuhdistuman (CL) keskiarvo ( SD) oli 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Romanian: Valoarea medie ( DS) a volumului de distribuţie (Vz) a fost de 316 ( 752) ml/kg, iar valoarea medie ( DS) a clearance-ului plasmatic a fost de 7,9 ( 14,7) ml/min şi kg.
Finnish: Se ei estänyt luustodysplasian etenemistä, tyrien muodostumista eikä sarveiskalvon samenemisen etenemistä.
Romanian: Nu a împiedicat evoluţia displaziei osoase şi dezvoltarea herniei şi nici evoluţia opacităţii corneene.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan, ja vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista huoneenlämpöön noin 20 minuuttia etukäteen, jotta ne ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcţie de greutatea corporală a pacientului, iar flacoanele trebuie scoase din frigider cu aproximativ 20 de minute înainte, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei.
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudestaan niin, että infuusionopeus pienennetään 50-25 prosenttiin reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză redusă cu 50% - 25% faţă de viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Finnish: Naglazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on varmuudella diagnosoitu mukopolysakkaridoosi VI (MPS VI; N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasin puutos; Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) (ks. kohta 5.1).
Romanian: Naglazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI; deficienţa de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază; sindromul Maroteaux-Lamy) (vezi pct. 5.1).
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanti
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Finnish: Naglazyme-hoitoviikolla tai vasta 146. viikolla, ja niitä ilmeni monen infuusion aikana mutta ei aina peräkkäisillä viikoilla.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au debutat cel mai devreme începând cu Săptămâna 1 şi cel mai târziu în Săptămâna 146 de tratament cu Naglazyme şi au apărut în timpul mai multor şedinţe de perfuzie, deşi nu întotdeauna în săptămâni consecutive.
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen galsulfaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja otetaan solujen lysosomeihin, todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien avulla.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, galsulfaza este extrasă rapid din curentul circulator şi preluată de celule la nivelul lizozomilor, cel mai adesea prin intermediul receptorilor de manoză-6-fosfat.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS VI -taudin oireita.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPZ VI.
Finnish: Galsulfaasi on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Romanian: Galsulfaza este o proteină, prin urmare este de aşteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Finnish: Hoidon jatkamisesta pitkän keskeytyksen jälkeen on vain vähän tietoa, joten tällöin on noudatettava varovaisuutta, sillä tilanteeseen liittyy teoriassa suurentunut yliherkkyysreaktion riski.
Romanian: Deoarece experienţa disponibilă cu privire la reluarea tratamentului după o perioadă lungă de întrerupere este redusă, trebuie adoptată o atitudine precaută în asemenea situaţii datorită riscului teoretic crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu vă administraţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Finnish: Naglazymen annon yhteydessä suositellaan, että potilaille annetaan esilääkitystä (antihistamiinia ja mahdollisesti myös antipyreettiä) noin 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua, millä minimoidaan mahdolliset infuusioreaktiot.
Romanian: În cazul administrării Naglazyme, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze mai întâi o medicaţie preliminară (antihistaminice, cu sau fără antipiretice) cu aproximativ 30-60 de minute înainte de începerea perfuziei, pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei RLP.
Finnish: On erittäin tärkeää hoitaa myös alle 5-vuotiaita potilaita, joiden tauti on vaikea, vaikka vaiheen 3 tutkimuksissa ei ollutkaan mukana alle 5-vuotiaita potilaita.
Romanian: Un aspect cheie este reprezentat de tratamentul copiilor cu vârsta < 5 ani cu forme severe ale bolii, deşi copiii cu vârsta < 5 ani nu au fost incluşi în studiul pivot de fază 3.
Finnish: Naglazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65- vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta annostusta.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Naglazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite; prin urmare, la aceşti pacienţi nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de administrare.
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen kerätyt tiedot käydään läpi sen selvittämiseksi, voidaanko kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä tehokkuutta koskevia lopputapahtumia vastaavaa sopivaa Naglazyme-ylläpitoannosta suositella.
Romanian: Datele obţinute în perioada ulterioară punerii pe piaţă vor fi, de asemenea, examinate pentru a se determina dacă poate fi recomandată o doză de întreţinere de Naglazyme, relativ la obiectivele de eficacitate utilizate în studiile clinice.
Finnish: Vaiheen 4 satunnaistetussa kahden annostason tutkimuksessa neljälle alle 1-vuotiaalle MPS VI -potilaalle annettiin 1 tai 2 mg/kg viikossa 53-153 viikon ajan.
Romanian: Într-un studiu suplimentar de fază 4, randomizat, cu două doze, patru pacienţi cu MPZ VI, cu vârsta < 1 an, au fost trataţi cu 1 sau 2 mg/kg şi săptămână timp de 53-153 săptămâni.
Finnish: Kuten laskimoon annettavan proteiinilääkevalmisteen käytön yhteydessä yleensä, vaikeat allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Romanian: Ca şi în cazul oricărui medicament cu conţinut de proteine administrat intravenos, este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilizare severe de tip alergic.
Finnish: Tämän jälkeen 38 potilasta osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 1 mg/kg galsulfaasia joka viikko.
Romanian: Treizeci şi opt de pacienţi au fost înrolaţi ulterior în extensia de studiu efectuată în regim deschis, în care li s-a administrat 1 mg/kg galsulfază pe săptămână.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli 12 minuutin aikana kävelty metrimäärä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteessa käveltyyn metrimäärään.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de numărul de metri parcurşi în 12 minute în săptămâna 24, prin comparaţie cu numărul de metri parcurşi la începutul studiului.
Finnish: Kliinisen seurantaohjelman tiedot analysoidaan vuoden välein, ja tulokset toimitetaan vuosittaisten raporttien muodossa.
Romanian: Datele provenite din PMC vor fi analizate la intervale anuale, iar rezultatele vor fi depuse sub forma unor rapoarte anuale.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1 elinjärjestelmien mukaisesti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Finnish: Markkinoilla olleen lääkkeen haittavaikutukset ovat mukana yleisyysluokassa "tuntematon".
Romanian: Reacţiile adverse raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă sunt incluse la categoria de frecvenţă „necunoscută".
Finnish: Infuusion alkunopeus tulee säätää niin, että noin 2,5 % koko liuosmäärästä infusoidaan ensimmäisen tunnin aikana ja loput (noin 97,5 %) seuraavien kolmen tunnin aikana.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială va fi ajustată astfel încât aproximativ 2,5% din volumul total de soluţie să fie perfuzat în prima oră, iar volumul rămas (aproximativ 97,5%) să fie perfuzat în următoarele 3 ore.
Finnish: Käytettäessä 100 ml infuusiopusseja Naglazymetilavuusmäärä voidaan lisätä suoraan infuusiopussiin.
Romanian: În cazul utilizării pungilor de 100 ml, volumul de Naglazyme poate fi adăugat direct în punga de perfuzie.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskipua, käsivarsien tai säärten puutumista tai suolen tai virtsarakon toimintaan liittyviä ongelmia, sillä nämä saattavat johtua selkäytimen puristuksesta.
Romanian: - Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare, vă amorţesc braţele sau picioarele sau dacă aveţi orice fel de probleme intestinale sau urinare, deoarece este posibil ca acestea să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Finnish: Esiintymistaajuudeltaan tuntemattomista vaikutuksista ilmoitettiin valmisteen ollessa jo markkinoilla.
Romanian: Reacţii de frecvenţă necunoscută au fost raportate după punerea pe piaţă.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme-hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä matka parani 92 ± 40 m verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (p = 0,025).
Romanian: În urma tratamentului de 24 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Naglazyme au prezentat o îmbunătăţire de 92 ± 40 m a distanţei parcurse în 12 minute, faţă de cei trataţi cu placebo (p = 0,025).
Finnish: Se pystyy korvaamaan MPS VI -potilailta puuttuvan luonnonentsyymin.
Romanian: Aceasta poate înlocui enzima naturală care lipseşte la pacienţii cu MPZ VI.
Finnish: Entsyymikorvaushoidolla pyritään palauttamaan entsyymiaktiivisuus tasolle, joka riittää kertyneen substraatin hydrolysoimiseen ja kertymisen estämiseen jatkossa.
Romanian: Raţiunea tratamentului de substituţie enzimatică este aceea de a restaura activitatea enzimatică la un nivel suficient pentru a realiza hidroliza substratului acumulat şi a preveni acumulările ulterioare.
Finnish: Infuusioreaktiosta oli määritelmän mukaan kyse, jos haittavaikutus tuli joko Naglazyme-infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä, ja niitä todettiin 33:lla (56 %) niistä yhteensä 59 potilaasta, jotka saivat Naglazyme-hoitoa viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei, definite ca reacţii adverse care apar în timpul administrării perfuziilor cu Naglazyme sau până la sfârşitul zilei de administrare a perfuziilor, au fost observate la 33 (56%) dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul a cinci studii clinice.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 6 injektiopulloa.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 şi 6 flacoane.
Finnish: Alle 1-vuotiaiden hoidosta on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu vârsta < 1 an (vezi pct. 5.1).
Finnish: Neljälle alle 1-vuotiaalle potilaalle annetun suuremman annoksen (2 mg/kg/viikko) yleinen turvallisuusprofiili ei poikennut kliinisesti merkittävästi suositellun annoksen 1 mg/kg/viikko turvallisuusprofiilista ja vastasi Naglazyme-valmisteen turvallisuusprofiilia , joka oli todettu vanhemmista lapsista.
Romanian: La patru pacienţi cu vârsta < 1 an, profilul de siguranţă globală la o doză mai mare (2 mg/kg şi săptămână) nu a diferit într-un mod care să prezinte semnificaţie clinică de cel al dozei recomandate de 1 mg/kg şi săptămână şi a fost în conformitate cu profilul de siguranţă al Naglazyme la copiii mai mari.
Finnish: • nopea hengitys
Romanian: • respiraţii accelerate
Finnish: Vain kertakäyttöön Käyttämätön liuos on hävitettävä
Romanian: Pentru o singură utilizare Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminată.
Finnish: Niitä kertyy moniin kudoksiin, ja tästä johtuvat MPS VI -taudin oireet.
Romanian: Acestea se acumulează în multe ţesuturi din organism, determinând apariţia simptomelor de MPZ VI.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,8 mmol (18,4 mg) natriumia yhtä injektiopulloa kohti ja se annetaan sekoitettuna natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml) (ks. kohta 6.6).
Romanian: Acest medicament conţine 0,8 mmol (18,4 mg) sodiu per flacon şi se administrează în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 12 minuutin kävelykokeessa yli 5 metriä (m), mutta alle 250 m 6 minuutin aikana tai alle 400 m 12 minuutin aikana.
Romanian: Pacienţii care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge în 6 minute o distanţă mai mare de 5 metri (m) dar mai mică de 250 m în cadrul testului de mers de 12 minute, sau mai mică de 400 m până la reperul de timp de 12 minute, au fost înrolaţi în studiu.
Finnish: Myyntiluvan haltija BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanti
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa rotille ja kaniineille on annettu Naglazyme-valmistetta enintään 3 mg/kg/vrk ilman mitään merkkiä hedelmällisyyden vähenemisestä tai haitoista alkiolle tai sikiölle.
Romanian: S-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri, cu doze de până la 3 mg/kg şi zi, iar acestea nu au evidenţiat efecte de afectare a fertilităţii sau efecte nocive asupra embrionului sau fetusului cauzate de Naglazyme.
Finnish: Molekyylissä on 6 N-liittynyttä oligosakkaridimodifikaatiokohtaa.
Romanian: Molecula conţine 6 situsuri de modificare a oligozaharidelor legate pe azot.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa on ollut niin vähän potilaita, kaikkien Naglazyme-tutkimusten haittatapahtumatiedot on yhdistetty ja niistä on tehty yhteinen kliinisten tutkimusten turvallisuusanalyysi.
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi din studiile clinice, datele privind evenimentele adverse (EA) din toate studiile cu privire la Naglazyme au fost colectate şi analizate într-o singură analiză privind siguranţa a studiului clinic.
Finnish: Vaikeaa ja vakavaa maksatoksisuutta arvioidaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) avulla ja lisäksi myös analysoimalla näitä tapahtumia kliinisen tutkimusohjelman tietokannassa.
Romanian: Cazurile de toxicitate hepatică severă şi gravă vor fi evaluate prin RPAS, dar şi prin analiza acestor evenimente în baza de date a PMC.
Finnish: Määräpäivä
Romanian: Data limită
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella ja siitä johtuva myelopatia on tunnettu, vakava komplikaatio, joka voi johtua MPS VI -taudista.
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale (CMSC), împreună cu mielopatia aferentă, reprezintă o complicaţie cunoscută şi severă care poate fi cauzată de MPZ VI.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Naglazyme
Romanian: Naglazyme împreună cu alte medicamente
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/324/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/324/001 1 flacon