FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
Estonian: • närvide häired (nagu silmanärvi põletik ja Guillain-Barré sündroom ehk seisund, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou
Estonian: Tabel 16 ACR vastus platseebokontrolliga psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Estonian: • bilirubiinisisalduse tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek:
Estonian: Kasutatud pensüstlite käitlemine:
Slovak: Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Návod na použitie".
Estonian: Täielik kasutusjuhend on toodud pakendi infolehe lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Slovak: Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Estonian: Adalimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg nahaalust manustamist igal teisel nädalal või iganädalaselt.
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
Estonian: • infektsiooninähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või, köha;
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Halimatozu je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt võib Halimatoz'i vajaduse korral uuesti kasutada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidiga täiskasvanud patsientidel (välja arvatud isoleeritud eesmise uveiidiga patsientidel) kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (UV I ja II).
Slovak: Ako Halimatoz naplnené pero vyzerá a obsah balenia
Estonian: Kuidas Halimatoz'i välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Halimatozom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Halimatoz'iga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Slovak: Štúdia UV I
Estonian: Uuring UV I
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nevyhovie niektorej z vyššie uvedených kontrol.
Estonian: Võtke apteekriga ühendust, kui pensüstel ei vasta mis tahes ülaltoodud punktile.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Halimatoz
Estonian: Mida on vaja teada enne Halimatoz'i kasutamist Ärge kasutage Halimatoz'i
Slovak: Halimatoz môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Halimatoz mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Slovak: = metotrexát b
Estonian: MTX = metotreksaat b
Slovak: Nepoužívajte opakovane injekčnú striekačku.
Estonian: Ärge taaskasutage süstalt.
Slovak: V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1212 pacientov.
Estonian: Psoriaasi uuring I (REVEAL) hindas 1212 patsienti kolme ravitsükli ajal.
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v týždni 0, 80 mg v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
Estonian: Uuringus UC-II manustati 248 patsiendile 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal, ning 246 patsiendile manustati platseebot.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli adalimumabi puhul 0,04 patsientaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimi puhul 0,03 patsientaasta kohta.
Slovak: Obrázok A: Naplnená striekačka Halimatoz s pasívnou ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Estonian: Joonis A: Halimatoz'i eeltäidetud süstal nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga
Slovak: Títo pacienti mali aj objektívny dôkaz o zápale krížovodriekových kĺbov alebo chrbtice získaný pomocou MRI alebo na základe zvýšenej hladiny hs-CRP.
Estonian: Neil patsientidel oli MRT abil objektiivselt tõendatud sakroiliakaalliigese või lülisamba põletik või tõusnud hs-CRP (kõrgtundliku Creaktiivse valgu) sisaldus.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
Estonian: 12. ravinädalal saavutas platseeboga võrreldes oluliselt suurem hulk adalimumabiga ravitud patsiente HiSCR-i.
Slovak: I a CD štúdii II sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine haigusspetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumab 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumab-ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Slovak: Obrázok E: Vyčistenie miesta vpichu
Estonian: Joonis E: puhastage süstekoht
Slovak: ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
Estonian: • ≥ 40 kg: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Slovak: Kombinácia adalimumabu a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Estonian: Adalimumabi ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s závažnými infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotnou.
Estonian: Crohni tõve uuringutes täiskasvanutel täheldati adalimumabi ja asatiopriini/6-merkaptopuriini kombinatsiooni korral pahaloomuliste ja raskete infektsioossete kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust kui ainult adalimumabi kasutamise korral.
Slovak: • neinfekčná uveitída.
Estonian: • mitteinfektsioosne soonkestapõletik.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do týždňa 136.
Estonian: Paranenud füüsiline funktsioon säilis avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Halimatozom (pozri
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Halimatoz'iga ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt Teised oportunistlikud infektsioonid).
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte nasledujúce informácie Počas injekcie začujete dve hlasné zacvaknutia: o prvé naznačuje, že sa podanie injekcie začalo; o druhé zacvaknutie po niekoľkých sekundách naznačuje, že sa podanie injekcie takmer skončilo.
Estonian: Süste ajal kuulete 2 valjut klõpsu: o 1. klõps tähendab, et süste on alanud.
Slovak: Ak prestanete používať Halimatoz
Estonian: Kui te lõpetate Halimatoz'i kasutamise
Slovak: Adalimumab preukázal štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Slovak: Halimatoz je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Estonian: Halimatoz kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Estonian: Uuritavatel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (± SD) sisaldus seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg ml (20/10 mg igal nädalal).
Slovak: Vo výskumnom klinickom skúšaní hodnotiacom používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, sa hlásilo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF- antagonisti, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabiga ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Slovak: Pri použití adalimumabu boli tiež hlásené fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Estonian: Adalimumabi kasutamisel on samuti teatatud surmaga lõppevatest ja eluohtlikest infektsioonidest (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), HBV reaktivatsioonist ja mitmesugustest vähkkasvajatest (sh leukeemia, lümfoom ja hepatospleeniline T-rakuline lümfoom).
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Halimatoz s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Estonian: Teie Halimatoz'i ühekordne eeltäidetud süstal nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak injekčná striekačka nevyhovie niektorej z vyššie uvedených kontrol.
Estonian: Võtke apteekriga ühendust, kui süstal ei vasta mis tahes ülaltoodud punktile.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu;
Estonian: • mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt adalimumabiga ravi, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravi saanud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRV) ja 104 (MRT).
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Halimatozom.
Estonian: On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne Halimatoz'iga ravi alustamist.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 eluaastat.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva liečená Halimatozom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Estonian: Kui te saate raseduse ajal Halimatoz'i, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 1, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Slovak: 6 mesiacov 12 mesiacov
Estonian: 12 kuud
Slovak: • edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
Estonian: • allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;
Slovak: Halimatoz.
Estonian: Halimatoz'i.
Slovak: Astma, dyspnoe,
Estonian: Astma, düspnoe, köha
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Chlorid sodný
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumkloriid
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk adalimumabi saanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme „puhas" või „peaaegu puhas", võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% (P = 0,014)).
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je predná časť stehien.
Estonian: • Soovitatav süstekoht on reie eesmine osa.
Slovak: Hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe sisalduse suurenemine, vere naatriumisisalduse kõrvalekalded, hüpokaltseemia hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete v časti 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Halimatozu u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Halimatoz'iga ravi alustamisel mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Halimatozu 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata Halimatoz'i annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Slovak: V liečbe Halimatozom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Estonian: Halimatoz'iga ravi ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 40 mg/0,8 ml
Estonian: Iga pensüstel sisaldab 40 mg / 0,8 ml
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Estonian: 14 nädal a ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p=0,015
Slovak: OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Estonian: OL LI faasis said kõik patsiendid 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 16 nädala jooksul.
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 0,8 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 40 mg), 0,4 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 20 mg) või metotreksaati 0,1…0,4 mg/kg üks kord nädalas (kuni 25 mg).
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
Estonian: • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Estonian: CD uuring II: infliksimabi varem kasutanud patsiendid platseebo N = 74
Slovak: K dispozícii je len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest adalimumabiga ravitud patsientidel on piiratud.
Slovak: Halimatozom, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Estonian: Halimatoz'iga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti samuti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga, ning kes olid süsteemse ravi kandidaadid randomiseeritud topeltpimedas uuringus (Psoriaasi uuring III).
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
Estonian: • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
Slovak: %), ktorí boli liečení adalimumabom bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Estonian: Adalimumabiga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65-aastastel suurem (3,7%) kui alla 65-aastastel (1,5%).
Slovak: Počas liečby Halimatozom má pokračovať liečba metotrexátom.
Estonian: Halimatoz'iga ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.
Estonian: • madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Estonian: Patsientide puhul, kes said HS ravi adalimumabiga iganädalaselt, oli ohutusprofiil vastavuses teadaoleva adalimumabi ohutusprofiiliga.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Halimatozom.
Estonian: On soovitatav, et lastele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimiskavale enne Halimatoz'iga ravi alustamist.
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do týždňa 8 pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Estonian: Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/80 mg ja 80/40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem 160/80 mg grupis.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (Laste ACR30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Slovak: T-lymfómu u pacientov liečených Halimatozom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Halimatoz'iga (vt lõik 4.8).
Slovak: • neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie pera.
Estonian: • ei ava välispakendid enne, kui olete valmis pensüstlit kasutama.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Estonian: 233 patsienti PASI 75 tulemusega 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus jätkuvat adalimumabiga ravi 52 nädala jooksul ning jätkasid avatud jätku-uuringus.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Estonian: Keskmist tasakaalukontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 8 μg/ml täheldati haavandilise koliidiga patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:
Estonian: Nende hulgas on:
Slovak: V tabuľke 11 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 11.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabiga ravi järel kliiniline remissioon 75%-l (301/402) patsientidest.