FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är tillåten men åldersgränsen bör specificeras.]
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji.]
Swedish: Användning av <produkt> vid förebyggande av lunginflammation rekommenderas inte, eftersom det inte finns några data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> har någon förebyggande effekt mot lunginflammation.
Slovenian: Uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočljiva, saj ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi dokazovali takšen učinek.
Swedish: Därför rekommenderas inte administreringen av <produkt> för att förebygga pneumoni.
Slovenian: Zato uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočena.
Swedish: Produktresumé
Slovenian: Navodilo za uporabo
Swedish: [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner bör en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela bipacksedeln]
Slovenian: [Pri zdravilih , odobrenih za preprečevanje neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem navodilu za uporabo.]
Swedish: [Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela bipacksedeln]
Slovenian: [Povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Swedish: [Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela produktresumén]
Slovenian: [Povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem navodilu za uporabo.]
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid administrering [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner ska en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela produktresumén]
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Pri zdravilih, indiciranih za preventivo neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Swedish: [När det gäller åldersgruppen, måste den lägsta åldern anges som följer: Luivac och associerade namn: barn från 4 års ålder Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är godkänd men åldersgränsen bör specificeras i enlighet med riktlinjen för produktresumén.]
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji, v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, ska indikationen revideras som följer]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Pri vseh zdravilih je treba indikacije pri boleznih dihal zamenjati s spodnjimi za odrasle in otroke.]
Swedish: [När det gäller åldersgruppen, måste den lägsta åldern anges som följer: Luivac och associerade namn: barn från 4 års ålder
Slovenian: [Pri starostni skupini je najmanjša starost naslednja:
Swedish: Vad <produkt> är och vad det används för [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som endast är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, bör indikationen revideras som följer]
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo [Pri vseh zdravilih je treba indikacije pri boleznih dihal zamenjati s spodnjimi za odrasle in otroke.]
Swedish: För produkterna, som har olika namn i olika medlemsstater, används här de vanligaste namnen, och det bör förstås att det avser samtliga associerade namn.
Slovenian: Zdravila imajo v državah članicah različna imena; tu se sicer uporablja najpogostejše ime, vendar se nanaša na vsa povezana imena.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska senast under det första kvartalet 2022 registrera omformulerade produkter utan fenol.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo reformulirana zdravila brez fenola registriral do prvega četrtletja leta 2022.
Swedish: Det konstateras att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan uppträda.
Slovenian: Opozoriti je treba, da lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Ingen ny säkerhetsrisk identifierades och säkerhetsprofilen fortsätter totalt sett att vara oförändrad för dessa läkemedel.
Slovenian: Prepoznali niso nobenega novega tveganja za varnost, varnostni profil teh zdravil pa na splošno ostaja nespremenjen.
Swedish: Typexemplet för en övre luftvägsinfektion är en vanlig förkylning.
Slovenian: Značilna okužba zgornjih dihal je navadni prehlad.
Swedish: Den 8 juni 2018 inledde därför den italienska behöriga myndigheten (AIFA) ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för bakteriella lysatinnehållande läkemedel för luftvägsinfektioner, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Zato je italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) 8. junija 2018 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bakterijske lizate, za bolezni dihal ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Swedish: Den italienska behöriga myndigheten (AIFA) fann att resultaten av nyligen genomförda studier ifrågasätter effekten av dessa läkemedel vid luftvägsinfektioner.
Slovenian: Italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) je presodil, da rezultati nedavnih študij vzbujajo dvom o učinkovitosti teh zdravil pri okužbah dihal.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning rekommenderas att söka vetenskapliga råd från de relevanta behöriga myndigheterna för utformningen av dessa studier.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravilom se spodbuja, naj pri snovanju teh študij uporabijo znanstveno svetovanje pri pristojnih organih.
Swedish: Värt att notera är att arbetsgruppen för European Respiratory Society och European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases avråder användning av orala bakteriella lysater för att behandla nedre luftvägsinfektioner hos vuxna (Woodhead, 2011).
Slovenian: Opozoriti je treba, da delovna skupina Evropskega združenja za dihala (European Respiratory Society) in Evropskega združenja za klinično mikrobiologijo in prenosljive bolezni (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases) ne priporoča peroralnih bakterijskih lizatov za obravnavo okužb spodnjih dihal pri odraslih (Woodhead, 2011).
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och under muntliga förklaringar, information som lämnats in av tredje part samt synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel.
Slovenian: To je vključevalo tudi odgovore, ki so jih pisno in med ustno obrazložitvijo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, informacije, ki so jih predložile tretje osebe, ter mnenja znanstvene posvetovalne skupine strokovnjakov za antiinfektive;
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Respivax.
Slovenian: Z zdravilom Respivax ni bila opravljena nobena zanesljiva študija.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal;
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Polyvaccinum och inga data identifierades hos vuxna.
Slovenian: Z zdravilom Polyvaccinum ni bila opravljena nobena zanesljiva študija in podatkov za odrasle niso našli.
Swedish: Detta förfarande är begränsat till luftvägssjukdomar.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na bolezni dihal.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Polyvaccinum-innehållande läkemedel innehåller fenol, som är ett hjälpämne som bör undvikas.
Slovenian: Končno je odbor CHMP opozoril, da izdelki, ki vsebujejo zdravilo Polyvaccinum, vsebujejo fenol, pomožno snov, ki se ji je treba izogibati.
Swedish: I en av medlemsstaterna är den pediatriska indikationen begränsad till återkommande övre luftvägsinfektion.
Slovenian: V eni državi članici je pediatrična indikacija omejena na ponavljajoče se okužbe zgornjih dihal.
Swedish: Efter att ha granskat beredningarnas och läkemedelsformernas lämplighet att användas i de godkända pediatriska populationerna upp till 5 år fann CHMP att acceptansstudier bör utföras på barn under 5 år för Respivax, Buccalin, Ismigen och Polyvaccinum injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Po pregledu ustreznosti formulacij in farmacevtskih oblik za uporabo pri odobrenih pediatričnih populacijah do starosti 5 let je odbor CHMP menil, da je treba za zdravila Respivax, Buccalin in Ismigen ter suspenzijo za injiciranje Polyvaccinum opraviti študije sprejemljivosti pri otrocih, mlajših od 5 let.
Swedish: Säkerhetsinformationen från de båda kliniska prövningarna och farmakovigilansuppgifterna överensstämde med den kända säkerhetsprofilen, som beskrivs i produktinformationen; sällsynta överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner har rapporterats.
Slovenian: Informacije o varnosti iz obeh kliničnih preskušanj in farmakovigilančnih podatkov so bile v skladu z znanim varnostnim profilom, kot je opisan v informacijah o zdravilu; poročali so o redkih preobčutljivostnih/alergijskih reakcijah.
Swedish: Det noteras att författarna till en granskningsartikel om immunmodulatorer för förebyggande av luftvägsinfektioner hos barn (Cardinale, 2015) fann att det saknades tillräckliga belägg för Luivacs effekt på det pediatriska området.
Slovenian: Treba je opozoriti, da so avtorji preglednega članka o imunomodulatorjih za preprečevanje okužb dihal pri otrocih (Cardinale, 2015) zaključili, da na pediatričnem področju ni na voljo dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Luivac.
Swedish: Bakteriella lysat-baserade läkemedel innehåller flera stammar av inaktiverade hela bakterier/bakteriella lysater/bakteriefraktioner som tros stimulera immunsystemet att känna igen och bekämpa infektioner.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov vsebujejo več sevov inaktiviranih celih bakterij/bakterijskih lizatov/bakterijskih frakcij, ki naj bi stimulirali imunski sistem k prepoznavanju okužb in boju proti njim.
Swedish: Den pediatriska indikationen varierar beroende på medlemsstat och täcker barn från 1 års ålder, från 6 månaders ålder eller barn utan angiven åldersbegränsning.
Slovenian: Odvisno od države članice pediatrična indikacija zajema otroke, stare 1 leto in več, 6 mesecev ali brez omejitve.
Swedish: Analysen av de vetenskapliga uppgifterna om bakteriella lysater som används för profylax och behandling av luftvägsinfektioner kunde inte klargöra verkningsmekanismen för dessa produkter.
Slovenian: Z analizo znanstvenih podatkov o bakterijskih lizatih, ki se uporabljajo za profilakso in zdravljenje okužb dihal, ni bilo mogoče pojasniti mehanizma delovanja teh zdravil.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna kunde därför ingen slutgiltig slutsats dras om effekten vid den profylaktiska indikationen.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izpeljati dokončnega zaključka o učinkovitosti pri indikaciji profilakse.
Swedish: Därför fann CHMP att behandlingsindikationen inte är lämplig och bör tas bort.
Slovenian: Zato je menil, da indikacija za zdravljenje ni primerna in jo je treba izbrisati;
Swedish: Efter att ha beaktat den kända, mycket sällsynta risken för allvarliga immunologiska reaktioner i samband med användning av dessa läkemedel fann därför AIFA att det låg i EU:s intresse att granska dessa farhågors inverkan på nytta-riskförhållandet för klassen bakteriella lysat-baserade produkter vid deras godkända indikationer för luftvägsinfektioner.
Slovenian: Zato in ob upoštevanju znanega, zelo redkega tveganja za resne imunološke reakcije, povezane s temi zdravili, je organ AIFA ocenil, da je pregled vpliva teh pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi razreda zdravil na osnovi bakterijskih lizatov pri njihovih odobrenih indikacijah za okužbe dihal v interesu Unije.
Swedish: I ett fåtal studier med betydande metodologiska begränsningar rapporterades gynnsamma resultat med injektionsvätska, suspension och näsdroppar.
Slovenian: Iz nekaj študij s pomembnimi metodološkimi omejitvami so poročali o ugodnih rezultatih s suspenzijo za injiciranje in kapljicami za nos.
Swedish: I en av medlemsstaterna är indikationen hos barn begränsad till bakteriell återkommande övre luftvägsinfektion, medan den i fem andra medlemsstater även är allmänt godkänd som immunterapi.
Slovenian: V eni državi članici je indikacija pri otrocih omejena na ponavljajoče se bakterijske okužbe zgornjih dihal, v petih drugih pa je zdravilo na splošno odobreno kot imunoterapija.
Swedish: Luftvägsinfektioner kan indelas i övre och nedre luftvägsinfektioner.
Slovenian: Okužbe dihal lahko ločimo na okužbe zgornjih in spodnjih dihal.
Swedish: Det fåtal belägg som finns för effekt vid profylax av luftvägsinfektioner hos barn bygger främst på en retrospektiv studie.
Slovenian: Omejeni dokazi o učinkovitosti pri profilaksi okužb dihal pri otrocih v glavnem temeljijo na retrospektivni študiji.
Swedish: Bakteriella lysat-baserade läkemedel är godkända vid många olika indikationer, inräknat prevention och/eller behandling av olika typer av luftvägsinfektioner.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so odobrena za različne indikacije, vključno s preprečevanjem in/ali zdravljenjem različnih vrst okužb dihal.
Swedish: För Respivax, Lantigen B, Ismigen och Polyvaccinum påträffades inga uppgifter gällande behandling av luftvägsinfektioner, medan de tillgängliga uppgifterna för Broncho-Vaxom hade betydande metodologiska begränsningar och byggde på ett litet urval.
Slovenian: Za zdravila Respivax, Lantigen B, Ismigen in Polyvaccinum ni bilo najdenih podatkov o zdravljenju okužb dihal, razpoložljivi podatki o zdravilu Broncho-Vaxom pa so metodološko omejeni in predstavljajo majhen vzorec.
Swedish: Granskningen av Ismigens säkerhetsprofil bekräftade den kända risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Pregled varnostnega profila zdravila Ismigen je potrdil znano tveganje za resne preobčutljivostne reakcije.
Swedish: Det slogs också fast att behandlingsindikationen inte var avsedd att ange en botande effekt, utan att läkemedlen snarare kan användas för att förebygga komplikationer i samband med luftvägsinfektioner eller för att förebygga uppkomst av ytterligare infektioner.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo tudi, da indikacija za zdravljenje ne pomeni kurativnih učinkov, pač pa, da se zdravila lahko uporabljajo za preprečevanje zapletov okužb dihal ali nadaljnjih okužb.
Swedish: Nedre luftvägsinfektion är en bred beskrivning av en grupp sjukdomstillstånd som täcker akut bronkit, pneumoni och exacerbationer av kronisk lungsjukdom.
Slovenian: Okužba spodnjih dihal je širok opis skupine bolezni, ki vključujejo akutni bronhitis, pljučnico in poslabšanja kroničnih pljučnih bolezni.
Swedish: Två fall av Guillain-Barrés syndrom registrerades med ett okänt orsakssamband på grund av avsaknad av information och brist på en ordentlig analys av observerad jämfört med förväntad åldersstratifiering.
Slovenian: Zabeležena sta bila dva primera Guillain-Barréjevega sindroma, za katera vzročna povezava zaradi pomanjkanja informacij in odsotnosti ustrezne starostno stratificirane analize dejanskega stanja v primerjavi s pričakovanim ostaja neznana.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna håller en övergripande låg kvalitet och ger inga robusta belägg för effekten av dessa läkemedel vid deras godkända indikationer.
Slovenian: V celoti so razpoložljivi podatki slabe kakovosti in ne zagotavljajo zanesljivih dokazov o učinkovitosti teh zdravil pri njihovih odobrenih indikacijah.
Swedish: Totalt sett registrerades nio läkemedelsbiverkningar de senaste 16 åren, vilket kan tyda på en kraftig underrapportering.
Slovenian: V zadnjih 16 letih je bilo skupaj zabeleženih devet neželenih učinkov, kar lahko kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
Swedish: Inga patienter med KOL eller kronisk bronkit verkar ha ingått i de tillgängliga studierna.
Slovenian: Kaže, da v razpoložljive študije ni bil vključen noben bolnik s KOPB ali kroničnim bronhitisom.
Swedish: • CHMP har övervägt samtliga data som lämnats in för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Slovenian: • odbor CHMP je ocenil vse predložene podatke o zdravilih na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal.
Swedish: För Respivax rapporterades totalt sett en läkemedelsbiverkning utan utvärdering av orsakssambandet, vilket ger starka belägg för en kraftig underrapportering.
Slovenian: V celoti so pri zdravilu Respivax poročali o enem neželenem učinku, brez ovrednotenja vzročne povezave, kar močno kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
Swedish: Endast ett fåtal läkemedelsbiverkningar har samlats in under de senaste 12 åren, vilket kan tyda på en kraftig underrapportering.
Slovenian: V zadnjih 12 letih je bilo zbranih le malo poročil o neželenih učinkih, kar lahko kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
Swedish: CHMP noterade att underrapportering är sannolik.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da obstaja verjetnost pomanjkljivega poročanja.
Swedish: Efter att ha övervägt dessa klargöranden och beaktat frånvaron av uppgifter som visar på en klinisk effekt i en behandlingssituation fann CHMP att en behandlingsindikation för dessa läkemedel inte korrekt återger deras avsedda användning och att alla hänvisningar till effekter i egenskap av behandling därför bör strykas.
Slovenian: Glede na ta pojasnila in odsotnost podatkov, ki bi dokazovali klinični učinek pri zdravljenju, je odbor CHMP menil, da indikacija za zdravljenje ne odraža ustrezno predvidene uporabe zdravil, zato je treba vsako navedbo o učinku zdravljenja izbrisati.
Swedish: Gynnsamma effekter rapporterades från en liten placebokontrollerad studie och åtta okontrollerade observationsstudier som alla uppvisade allvarliga metodologiska brister.
Slovenian: Iz majhne, s placebom nadzorovane študije in osmih opazovalnih, nenadzorovanih študij so poročali o ugodnih učinkih, pri čemer so imele vse študije hude metodološke pomanjkljivosti.
Swedish: Med tanke på Buccalin-tablettens storlek ska denna inte ges till barn under 2 års ålder.
Slovenian: Nadalje se zdravilo Buccalin zaradi velikosti tablet ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let; indikacijo je treba ustrezno popraviti.
Swedish: • CHMP beaktade även avsaknaden av belägg från kliniska studier för dessa läkemedels användning för att förebygga pneumoni, som är en allvarlig infektion, och fann därför att denna användning inte bör rekommenderas.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval tudi pomanjkanje dokazov iz kliničnih študij pri uporabi teh zdravil za preprečevanje pljučnice, torej hude okužbe, zato je menil, da se zdravila v ta namen ne smejo priporočati;
Swedish: • CHMP fann att de granskade säkerhetsuppgifterna överensstämde med dessa produkters kända säkerhetsprofil.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so pregledani podatki o varnosti v skladu z znanim profilom zdravil;
Swedish: Bakteriella lysater är godkända i EU:s medlemsstater under ett brett spektrum av indikationer som generellt kan kategoriseras som profylax och behandling av övre och nedre luftvägsinfektioner hos vuxna och barn.
Slovenian: Bakterijski lizati so v državah članicah EU odobreni za širok spekter indikacij, ki jih na splošno lahko razdelimo na profilakso in zdravljenje okužb zgornjih dihal in okužb spodnjih dihal pri odraslih in otrocih.
Swedish: CHMP noterade att en allvarlig nedre luftvägsinfektion visserligen skiljer sig tydligt från en övre luftvägsinfektion (t.ex. en exacerbation av astma eller pneumoni), men att många övre luftvägsinfektioner kan påverka bronkerna.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da lahko, čeprav se resne okužbe spodnjih dihal zlahka ločijo od okužb zgornjih dihal (npr. poslabšanje astme, pljučnica), številne okužbe zgornjih dihal privedejo do prizadetosti bronhijev.
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner är vanliga både hos barn och vuxna och är en betydande orsak till lindrig morbiditet.
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal se pogosto pojavljajo pri otrocih in odraslih ter so glavni vzrok blage obolevnosti.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för profylax av luftvägsinfektioner hos barn, men positiva resultat visades i ett fåtal små, öppna studier.
Slovenian: Glede profilakse okužb dihal pri otrocih ni bila opravljena nobena zanesljiva študija, vendar je nekaj manjših odprtih študij pokazalo pozitivne rezultate.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel (SAG AI) gav sitt stöd för detta.
Slovenian: To je podprla tudi skupina SAG AI.
Swedish: • CHMP beaktade bristen på belägg för läkemedlens effekt i behandlingssituationer och att behandlingsindikationens ordalydelse inte återspeglade den avsedda kliniska användningen för denna indikation.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval pomanjkanje dokazov pri zdravljenju in ocenil, da besedilo v povezavi z zdravljenjem ne odraža predvidene klinične uporabe pri tej indikaciji.
Swedish: SAG AI ansåg att uppgifterna visar att dessa läkemedel har en viss profylaktisk effekt endast för övre luftvägsinfektioner, som sekundärprevention och för populationer som löper ökad risk.
Slovenian: Skupina SAG AI je ocenila, da podatki kažejo na določeno učinkovitost teh zdravil samo pri profilaksi v povezavi z okužbami zgornjih dihal kot sekundarna preventiva za populacije, pri katerih obstaja povečano tveganje.
Swedish: CHMP rekommenderar således ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna generellt uppvisar allvarliga begränsningar och inte ger robusta belägg för effekten av dessa läkemedel vid deras godkända indikationer.
Slovenian: • odbor CHMP je ocenil, da imajo razpoložljivi podatki v celoti resne omejitve in ne zagotavljajo zanesljivih dokazov o učinkovitosti zdravil pri njihovih odobrenih indikacijah.
Swedish: Bristen på robusta belägg medför dock att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör åläggas placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ, i enlighet med avtalade protokoll, för att närmare karakterisera effekten och säkerheten vid de godkända indikationerna för dessa läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja zanesljivih dokazov pa je treba od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila zahtevati, naj izvedejo s placebom nadzorovana, dvojno slepa, multicentrična randomizirana klinična preskušanja IV. faze po dogovorjenih protokolih, s čimer bodo nadalje opredelili učinkovitost in varnost pri odobrenih indikacijah.
Swedish: En kraftig underrapportering misstänks.
Slovenian: Obstaja sum na zelo pomanjkljivo poročanje.