FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a également pris note des données disponibles concernant l'effet contraceptif hormonal des médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Het heeft ook de beschikbare gegevens met betrekking tot het hormonale anticonceptionele effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen vermeld.
French: Les données de ces deux études indiquent que, même lorsque la raison première de la consultation est très certainement la contraception, 63 % des prescriptions de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) pouvaient être associées par les patientes elles-mêmes à l'acné ou à d'autres symptômes hyperandrogéniques.
Dutch: Gegevens uit deze twee onderzoeken geven aan dat, zelfs wanneer de primaire reden voor het consult bijna zeker anticonceptie is, 63% van de voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) door de patiënten zélf in verband kon worden gebracht met acne en/of andere hyperandrogene aandoeningen.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattend(e) geneesmiddel(en) bij de behandeling van met androgeengevoeligheid verband houdende matige tot ernstige acne (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen, afhankelijk van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen gunstig blijft.
French: Les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sont connus pour augmenter le risque d'événements thrombo-emboliques (TE).
Dutch: Het is bekend dat cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen het risico op trombo-embolische voorvallen (TE) verhogen.
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience acquise après mise sur le marché en matière de sécurité des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), ainsi que les soumissions des parties intéressées, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques;
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen inzake de veiligheid van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen na het in de handel brengen, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolische voorvallen, opnieuw heeft bekeken;
French: En général, les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sont autorisés pour le traitement des symptômes androgéniques chez les femmes, comme les formes prononcées d'acné et de séborrhée, ainsi que les formes légères d'hirsutisme.
Dutch: In het algemeen worden cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd voor de behandeling van androgene symptomen bij vrouwen, zoals uitgesproken vormen van acne, verhoogde talgafscheiding en milde vormen van hirsutisme.
French: Événements thrombo-emboliques veineux
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen
French: Ces études (INAS-OC et INAS-SCORE) portent sur la sécurité des médicaments contraceptifs oraux combinés YAZ (3 mg drospirénone/0,020 mg éthinylestradiol) et Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) respectivement.
Dutch: In deze onderzoeken (INAS-OC en INAS-SCORE) wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-down-dosisregime).
French: Un total de 789 (81,5 %) des 968 cas trouvés signalaient une ou plusieurs TEV liées à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Bij een totaal van 789 (81,5%) van 968 teruggevonden gevallen werden één of meer VTE's in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld.
French: Événements thrombo-emboliques
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
French: • pour l'alopécie, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques graves, et des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent ces médicaments ne doivent plus être autorisés dans cette indication thérapeutique, le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude, et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché); b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (voir Annexe I) doivent être modifiées (conformément aux changements apportés aux informations sur le produit présentés en Annexe III).
Dutch: deed het PRAC conform artikel 107 undecies, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG, bij meerderheid de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren; en ook een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing sponsoren (zie bijlage IVVoorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen); b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren; c. de vergunningen voor het in de handel brengen van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I) worden gewijzigd (in overeenstemming met de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
French: Dans son commentaire, le titulaire de l'AMM a déclaré que les données de ces deux études indiquent que, même si la raison première de la consultation est presque certainement la contraception, 63 % des prescriptions de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) pouvaient être associées par les patientes elles-mêmes à l'acné et/ou à d'autres affections hyperandrogéniques.
Dutch: De MAH merkte op dat gegevens uit deze twee onderzoeken aangeven dat, zelfs wanneer de primaire reden voor het consult bijna zeker anticonceptie was, 63% van de voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) door de patiënten zélf in verband kon worden gebracht met acne en/of andere hyperandrogene aandoeningen.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 16 mei 2013 met betrekking tot cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
French: Dans cette étude, près de 60 % des femmes auxquelles a été prescrite une préparation contenant de l'ACP ont spécifiquement indiqué dans le questionnaire de ligne de base que leur prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était due à l'acné et/ou au SOPK.
Dutch: Bij dit onderzoek meldde ongeveer 60% van de vrouwen die een CPA-bevattend preparaat kregen voorgeschreven, in de baselinevragenlijst specifiek dat hun CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschrift te maken had met acne en/of PCOS.
French: L'utilisation hors indication a été définie en fonction des indications thérapeutiques de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), car les formulations des indications dans le RCP diffèrent d'un pays à l'autre,
Dutch: Het off-label gebruik werd gedefinieerd volgens de therapeutische indicaties voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg), omdat op basis van de nationale reacties van gezondheidsinstanties op de in 2002 uitgevoerde productbeoordeling van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van EMA de bewoordingen voor de indicaties van de SmPC van land tot land verschillen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg)
Dutch: Algemene samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattend(e) geneesmiddel(en) door PRAC
French: Cela se traduit par un taux global de déclarations spontanées de 1,2 rapport de TE non fatales pour 100 000 femmesannées avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Dit komt overeen met een wereldwijd, spontaan gerapporteerd percentage van 1,2 rapporten van niet-fatale TE per 100 000 vrouwjaren met CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: 29 août 2014
Dutch: 29 augustus 2014
French: Rapport final de l'étude avant le:
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór:
French: dans les 3 mois après la décision de la CE
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
Dutch: Samenvatting van de educatieve materialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques de et les mises en garde contre la thrombo-embolie (sous la forme, par exemple, d'une liste de vérification à mettre en œuvre au niveau national).
Dutch: Dit zal worden opgenomen in het risicobeheerplan en de risico's op en waarschuwingen voor trombo-embolie benadrukken (bv. door middel van een checklist, nationaal te implementeren).
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR avant le:
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de volgende PSUR indienen vóór:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter un protocole de PASS dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patientes.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij het risicobeheerplan educatief materiaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude d'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), du PASS et des matériels éducatifs).
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de kernelementen (waaronder de samenvatting van het DUS, PASS en educatieve materialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
French: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
French: E ép. 5. em.
Dutch: 5. em.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
French: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Dutch: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
French: Athens GR-15125 Greece
Dutch: Athens GR-15125
French: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Dutch: 35031 Abano Terme (PD)
French: Alternova A/S Lodshusvej 11
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
French: Marketing authorisaton holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Griekenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
French: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Dutch: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
French: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Dutch: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
French: Member State (in EEA)
Dutch: Lidstaat EU/EER
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
French: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Dutch: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
French: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Dutch: DK-2800 Kongens
French: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Dutch: 2 Grigori Afxentiou Street
French: Route of administration
Dutch: Toedieningsweg
French: 92931 Paris la Defence France
Dutch: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
French: DIANE 35 micrograms, coated tablet
Dutch: DIANE 35 µg, coated tablet
French: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Dutch: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
French: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Dutch: 2300 KØBENHAVN S Denmark
French: Jan Emiel Mommaertslaan
Dutch: Jan Emiel
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: DK-2300 København S Denmark
French: 25 juillet 2013 EMA/318380/2013
Dutch: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
French: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Dutch: Zorgverleners moeten deze aanbevelingen opvolgen:
French: Diane 35 a été autorisé pour la première fois en 1985.
Dutch: Diane 35 werd in 1985 voor het eerst goedgekeurd.
French: • Les professionnels de la santé ont reçu une lettre avec de plus amples détails.
Dutch: • Zorgverleners hebben een brief met meer informatie toegestuurd gekregen.
French: Tél.: +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Un examen de ces données a d'abord été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Dutch: Eerst werden deze gegevens beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
French: Des informations complémentaires relatives à la recommandation du PRAC et au contexte de cet examen sont disponibles sur le site internet de l'Agence.
Dutch: Meer informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze beoordeling is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
French: Ces médicaments agissent en bloquant les effets d'une classe d'hormones appelées androgènes.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van de effecten van een klasse van hormonen die androgenen worden genoemd.
French: Malgré les recommandations du PRAC, l'ANSM a poursuivi la mise en place de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en France.
Dutch: Ondanks de aanbeveling van het PRAC handhaafde het ANSM de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in Frankrijk.
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van deze geneesmiddelen stoppen voordat u met uw arts hebt gesproken.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden doorgestuurd naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief oordeel aannam.
French: Vous devez immédiatement signaler tout symptôme important à votre médecin, comme une douleur et un gonflement au niveau des jambes ou de l'essoufflement et une douleur aiguë dans la poitrine.
Dutch: U moet onmiddellijk alle eventuele symptomen aan uw arts doorgeven, zoals pijn en zwelling in de benen, of kortademigheid en een scherpe pijn in de borst.
French: • Vous devez toujours lire la notice et être consciente qu'il existe un faible risque de formation de caillots sanguins avec ces médicaments.
Dutch: • U moet altijd de bijsluiter lezen en zich ervan bewust zijn dat er bij het gebruik van deze geneesmiddelen een kleine kans op bloedstolsels bestaat.
French: Cependant, la décision subséquente de la Commission européenne de maintenir l'autorisation de mise sur le marché avec les mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations destinées aux prescripteurs et aux patientes, doit être appliquée dans tous les États membres de l'UE.
Dutch: Het daaropvolgende besluit van de Europese Commissie om de handelsvergunning te handhaven met de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de informatie aan voorschrijvers en patiënten, moet echter in alle EU-lidstaten ten uitvoer worden gelegd.
French: La cyprotérone supprime également l'ovulation et exerce ainsi un effet contraceptif.
Dutch: Cyproteron onderdrukt ook de ovulatie en heeft dus een anticonceptieeffect.
French: La décision française était consécutive à un examen national réalisé par l'ANSM.
Dutch: Het Franse besluit volgde op een nationale beoordeling van het geneesmiddel door ANSM.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a débuté en février 2013, à la demande de la France, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également appelé «Procédure d'urgence de l'Union».
Dutch: De beoordeling van Diane 35 en generieke varianten werd in februari 2013 in gang gezet op verzoek van Frankrijk krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de spoedprocedure van de Unie.
French: L'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec ou sans séborrhée et/ou hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais cliniques.
Dutch: De werkzaamheid bij matige en ernstige acne met of zonder seborroe en/of hirsutisme is in meer dan 30 klinische onderzoeken aangetoond.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Dutch: Het CMDh is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen, waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
French: Ces recommandations ont été approuvées par le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE.
Dutch: Deze aanbevelingen werden goedgekeurd door het CMDh, een orgaan waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
French: Sa principale responsabilité est de résoudre les désaccords entre les États membres engagés dans des procédures de reconnaissance mutuelle ou des procédures décentralisées, afin d'assurer que les patients bénéficient du même niveau de protection, quel que soit le pays de l'UE où ils se trouvent.
Dutch: Het heeft als hoofdtaak verschillen van inzicht tussen lidstaten met betrekking tot procedures van wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures op te lossen en er zo voor te zorgen dat patiënten overal in de EU dezelfde mate van bescherming genieten.
French: Informations aux patientes
Dutch: Patiëntenvoorlichting
French: Les médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone 2 mg et de l'éthinylestradiol 35 microgrammes ont été approuvés via des procédures nationales et sont disponibles sur ordonnance sous différents noms de spécialités dans tous les États membres de l'UE, sauf à Chypre.
Dutch: Geneesmiddelen die cyproteronacetaat 2 mg en ethinylestradiol 35 microgram bevatten, zijn via nationale procedures goedgekeurd en zijn in alle EU-lidstaten behalve Cyprus onder verschillende handelsnamen op voorschrift verkrijgbaar.
French: • Dans le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'acné sans caractéristiques androgènes, les données sur l'efficacité sont limitées.
Dutch: • Voor de behandeling van alopecia androgenetica en acne zonder androgene kenmerken zijn de werkzaamheidsgegevens beperkt.
French: Le 29 mai 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité (26 voix contre 1) la recommandation du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a conclu que les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et de ses génériques sont supérieurs aux risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises pour minimiser le risque de thromboembolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh) heeft op 29 mei 2013 in meerderheid (26:1) ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarin wordt geconcludeerd dat de voordelen van Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 microgram) en generieke varianten groter zijn dan de risico's, mits een aantal maatregelen worden genomen om het risico van trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in bloedvaten) te minimaliseren.
French: • Si vous utilisez ces médicaments pour d'autres affections, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
Dutch: • Als u deze geneesmiddelen voor andere aandoeningen gebruikt, maak dan een afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
French: Les données sur le risque de thromboembolie artérielle (TBA) avec Diane et ses génériques sont rares et indiquent que ce risque est plus faible que celui de TEV.
Dutch: Gegevens over het risico van arteriële trombo-embolie (ATE) met Diane en generieke varianten zijn schaars en duiden erop dat dit risico lager is dan van VTE.