FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megfelelő fertőzés elleni előkezelésben részesült lovak számát lehetetlen meghatározni, mivel a vizsgálatban nem volt negatíve kontroll csoport.
Bulgarian: Невъзможно е да се определи броят на конете със съответно на инфекцията предварително лечение, тъй като не е включена група за отрицателен контрол.
Hungarian: Például a nagy strongylesek, melyek a lovak fontos parazitái, elleni hatást a benyújtott adatok nem igazolják, sőt, mivel a kis strongylesek L4 fázisára kifejtett hatás nem igazolt, a profilaktikus céllal végzett nélkülözhetetlen féregtelenítések közötti időtartam jelentősen meg fog rövidülni.
Bulgarian: Например, ефектът срещу едрите стронгили, които са важни паразити при конете, не се потвърждава от представените данни и освен това, тъй като ефектът върху фаза L4 при малките стронгили не се поддържа, периодът между необходимото профилактично обезпаразитяване ще бъде значително скъсен.
Hungarian: Következésképpen ha a készítményt az ajánlottnál nagyobb dózisban alkalmazzák, akkor fennáll a hatástalanság és a féregirtó szer elleni potenciális rezisztencia lehetősége.
Bulgarian: Поради това, ако продуктът се прилага в рамките на препоръчваната доза, има вероятност неефикасност и потенциал за антихелминтна резистентност.
Hungarian: Ezért ez a készítmény nem lenne helyettesíthetőnek tekinthető semmilyen, a piacon már kapható más ivermektin tartalmú készítménnyel.
Bulgarian: Поради това този продукт няма да се смята за взаимозаменяем с други продукти, съдържащи ивермектин, които вече са на пазара.
Hungarian: Az eredeti készítménnyel a biológiai egyenértékűséget megfelelő biológiai hasznosíthatósági vizsgálatokkal kell igazolni, vagy a maradék anyagra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatokat kell benyújtani az ilyen típusú kérelmekhez, és az ilyen vizsgálatokból származó eredményeket és az ilyen adatokat a vonatkozó nemzeti hatóságnak kell benyújtani további értékelés céljából.
Bulgarian: При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка.
Hungarian: 0,2 mg ivermektin/testsúly kg egyszeri alkalmazásra.
Bulgarian: Еднократно приложение на 0,2 mg ивермектин (ivermectin) на kg телесно тегло.
Hungarian: Boncolás, vagy nagyszámú minta nélkül lehetetlen az Equimectin hatásosságára vonatkozó értelmezhető következtetést levonni ebből a vizsgálatból.
Bulgarian: Без некропсия или голям размер на пробата е невъзможно да се извлекат някакви значими изводи от това проучване относно ефикасността на Equimectin.
Hungarian: „A lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek kezelése" kijelentés arra utal, hogy a lovak minden gastrointesitnalis endoparazita fertőzését kezelik a készítménnyel; ez „konkrétan" arra utal, hogy a készítmény specifikus hatással rendelkezik a felsorolt fajok ellen.
Bulgarian: Изразът „Лечението на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при коне" означава, че всички гастроинтестинални ендопаразитни инфекции при конете се лекуват с този продукт; „особено" означава, че продуктът има специфично действие срещу изброените видове.
Hungarian: Az adag megerősítő vizsgálatoknál „legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése… ajánlott."
Bulgarian: При проучванията за уточняване на дозата „се препоръчват ….. поне две контролирани проучвания или, когато е възможно, проучвания за уточняване на критичната доза."
Hungarian: Ez nem felel meg a jelenlegi irányelvben (CVMP/VICH/832/99) rögzített ajánlásoknak, miszerint „ahol a farmakokinetikai paraméterek nem igazolnak kapcsolatot a hatásossággal, ott az adott indikációban az adagot korlátozó parazitákkal végzett két dózismegerősítő vizsgálatra … lesz szükség."
Bulgarian: Това не е в съгласие с препоръките на настоящия документ ръководство (CVMP/VICH/832/99), „когато фармакокинетичните параметри не могат да покажат връзка с ефективността, ще бъдат необходими ….. две проучвания за уточняване на дозата, които използват паразит за определяне на границите на дозата за терапевтични нужди."
Hungarian: A lovaknál alkalmazott ivermektin tartalmú paszták/szájon át alkalmazandó gélek a piacon jól bevezetettek, és a gyógyszer felírója/az állat tulajdonosa azt várná el az Equimectintől, hogy az helyettesíthető legyen az ivermektin osztályba tartozó más kapható készítményekkel.
Bulgarian: Ивермектин съдържащите пасти/перорални гелове за коне са добре представени на пазара и предписващият/собственикът на животното ще очаква Equimectin да бъде взаимозаменяем с другите налични продукти от класа на авермектин.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: 12mg/g Lovak Szájon át történő alkalmazásra.
Bulgarian: Equimectin Перорален гел 12 mg/g Коне Перорална употреба.
Hungarian: - A válaszdossziéban a táblázatok nem jelzik, hogy milyen parazitákra vonatkoznak, és a paraziták nincsenek fajokra lebontva.
Bulgarian: - Таблиците, включени в досието на отговорите, не посочват за кои паразити се отнасят и няма разделяне по видове паразити.
Hungarian: A kérelemben nem szerepelnek adatok az ektoparazitákkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.
Bulgarian: Не са представени данни относно ефикасността срещу ектопаразитите.
Hungarian: Áttekintve az ügyet, a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az Equimectinnek a referencia készítménnyel való biológiai egyenértékűsége nem igazolódott be.
Bulgarian: Комитетът, разглеждал въпроса, заключава, че въз основа на наличните данни за Equimectin не е била доказана биоеквивалентност с еталонния продукт.
Hungarian: A megadott reziduális anyag adatok nem voltak megfelelőek, és ezért az egészségügyi várakozási idő nincs megfelelően igazolva.
Bulgarian: Данните за остатъчните вещества са недостатъчни и поради това периодът на оттегляне е определен неправилно.
Hungarian: A CVMP a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását és ahol alkalmazható, az Equimectin forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръчва отказ от издаване на разрешително за пускане на пазара и прекратяване на разрешителното за пускане на пазара, където е издадено.
Hungarian: A jelenlegi kérelem nem tekinthető megfelelőnek, mivel nincs olyan tudományos alapja, amelyre hivatkozva a javasolt alkalmazási előírással a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Bulgarian: Настоящото заявление не може да се разглежда като задоволително, тъй като няма научна база, върху която да се издаде разрешително с предложеното обобщение на характеристиките на продукта.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálat nem volt megfelelő a (jelenleg érvényes EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL irányelvben meghatározott) bioekvivalencia igazolására, azonban az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján lehetséges, hogy a vizsgálati készítménynek szisztematikusan kisebb a biológiai hasznosíthatósága, mint a referencia készítménynek.
Bulgarian: По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по-малка от тази на еталонния продукт.
Hungarian: A hatásosság akkor lenne kijelenthető, ha a készítmény címkéjén feltüntetett minden egyes parazita elleni hatásosság geometriai eszközökkel számolva legalább 90%-os vagy azt meghaladó lenne, és statisztikailag szignifikáns különbség lenne a parazita számban a kontrollként használt és a kezelt lovak között.
Bulgarian: Би могло да се претендира за ефикасност, ако въз основа на пресмятането на геометричните средни числа, ефективността срещу всеки паразит, обявен върху етикета, е 90% или по-голяма, и има статистически значими разлики в броя на паразитите между контролните и лекуваните коне.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálat nem ellenőrzött vagy elemző jellegű vizsgálat volt.
Bulgarian: Процедурата на изследването не следва методите за контролирано или критично изследване.
Hungarian: A készítmény hatásossága az endo- és ektoparazita fertőzések kezelésében nem volt kimutatható.
Bulgarian: Не е доказана ефикасността на продукта за лечение на ендо- и ектопаразитни инфекции.
Hungarian: A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Bulgarian: УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
Hungarian: - Jóllehet beigazolódott, hogy a készítmény nem hatástalanabb az Eqvalannál, ez azonban nem egy elismert mértéke egy új készítmény hatásosságának.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано по-ниско качество от Eqvalan, това сравнение не е призната мярка за ефикасност на нов продукт.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszában nincs utalás arra a vizsgálatra, melynek alapján az eredmény táblázat készült.
Bulgarian: В отговорите на притежателя на разрешителното за пускане на пазара няма отпратки към проучването, което е в основата на таблиците с резултати.
Hungarian: - Az elvégzett vizsgálat típusa miatt nem adták meg a vizsgálatba bevont csikók háttér expozícióját, ezért a fertőzések helytállósága nem dokumentálható.
Bulgarian: Въз основа на вида на провежданото проучване, не е започнато фоново наблюдение на понитата, включени в проучването, поради това съответствието на инфекциите не може да бъде документирано.
Hungarian: Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
Bulgarian: Поради това не може да се потвърди, че библиографските данни за Eqvalan са приложими за изследвания продукт.
Hungarian: Egyetlen területi vizsgálatot nyújtottak be a készítmény hatásosságának igazolására.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността на продукта е представено едно полево проучване.
Hungarian: A kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció az eredeti termék, az Eqvalan, alkalmazására vonatkozó szakirodalomból, az Equimectinnel és Eqvalannal végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokból és kiegészítő területi klinikai vizsgálatokból áll.
Bulgarian: Документацията, представена с това заявление, съдържа литература, отнасяща се до употребата на основния продукт Eqvalan, сравнително фармакокинетично проучване, използващо Equimectin и Eqvalan, и допълнително клинично полево проучване.
Hungarian: A megadott adatokkal, még a lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek módosított terápiás javallata sem volt igazolható.
Bulgarian: Дори промененото показание за лечение на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при конете не се доказва с представените данни.
Hungarian: - A hatások összehasonlítására alkalmazott fő kritériumok a dózis megerősítő vizsgálatokból származó peteszám csökkenés/lárvaazonosítás vagy parazita szám.
Bulgarian: Основният критерий, използван за сравнение на ефекта, е намаляването на броя на яйцата/идентификация на ларвите или броя на паразитите в изследванията за уточняване на дозата.
Hungarian: Az Eqvalan adagja a területi vizsgálatban 10%-kal magasabb volt a javallatban szereplőnél.
Bulgarian: Установено е, че дозата на Eqvalan при полевото проучване е 10% по-висока от посочената.
Hungarian: Egy lovaknál alkalmazott féregtelenítő szer alkalmazási előírásában nem célszerű a készítmény használatát csak 5 meghatározott parazita ellen javasolni úgy, hogy azok között nem szerepel a fontos Strongylus faj, hanem csak arra utalni, hogy az a paraziták szélesebb populációja ellen hatásos.
Bulgarian: Не е практично за обобщение на характеристиките на продукта за конско антихелминтно лекарствено средство да се посочват индикации за употреба на продукта само срещу 5 специфични паразита, които не включват Strongylus genus, който е от значение при конете, а трябва да съдържа данни, че продуктът е ефикасен срещу по-голяма популация от паразити.
Hungarian: - A vizsgálati készítmény a bioekvivalencia vizsgálatban alacsonyabb biológiai hasznosíthatóságot mutatott, mint az Eqvalan, a referenciaként megnevezett készítmény, és a vizsgálati készítményt a területi vizsgálatban az ajánlott dózisnál nagyobb adagban alkalmazták.
Bulgarian: - Изследваният продукт е показал по-ниска бионаличност в сравнение с Eqvalan, цитирания еталонен продукт, по време на проучването за биоеквивалентността, като изследваният продукт е прилаган в по-голяма от препоръчваната лечебна доза при полевото проучване.
Hungarian: A következő indokok alapján a helyettesíthetőség más ivermektin tartalmú készítményekkel nem elfogadható.
Bulgarian: Взаимозаменяемостта с другите продукти, съдържащи ивермектин, не може да бъде приета, поради следните причини:
Hungarian: Állatfaj
Bulgarian: Живот ински видове
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Bulgarian: ІІI УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
Hungarian: Találmányi név
Bulgarian: Търговско име на продукта
Hungarian: - Nem történt meg a dózis korlátozó paraziták meghatározása vagy kiválasztása.
Bulgarian: - Паразитът, определящ границите на дозата, не е точно посочен или избран.
Hungarian: Flakon (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Hungarian: 7,32 g paszta 1 zájfecskendő Hús és egyéb ehető szövetek:
Bulgarian: Един флакон Месо и вътрешни органи: 26 дни
Hungarian: EU szám
Bulgarian: ЕU(MA) номер
Hungarian: 180 tabletta Hús és egyéb ehető szövetek:
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 26 дни
Hungarian: Meg kell bizonyosodni róla, hogy a ló szájában nincs takarmány.
Bulgarian: Уверете се, че в устата на коня няма храна.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява се в оригиналната опаковка.
Hungarian: Karamell (E 150d)
Bulgarian: Caramel (E150d)
Hungarian: Ha mégis megtörténik, az érintett területet azonnal vízzel le kell öblíteni.
Bulgarian: Ако това се случи, засегнатата област трябва незабавно да се измие с вода.
Hungarian: EXP {hónap/év}
Bulgarian: EXP {month/year}
Hungarian: 14 fecskendő.
Bulgarian: 14 спринцовки.
Hungarian: Nincsenek lóra vonatkozó adatok.
Bulgarian: Няма данни от изследвания при коне.
Hungarian: 7 fecskendő.
Bulgarian: 7 спринцовки.
Hungarian: Ló (450-600 kg).
Bulgarian: Коне (450-600 kg).
Hungarian: A firokoxib mintegy 97 %-ban kötődik a plazma fehérjékhez.
Bulgarian: Приблизително 97% от Firocoxib е свързан с плазмените протеини.
Hungarian: A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok termeléséért.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини.
Hungarian: El kell kerülni a szemmel és bőrrel való érintkezését.
Bulgarian: Да се избягва контакта на продукта с очите и кожата.
Hungarian: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Bulgarian: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse
Hungarian: Egy ml oldatos injekció tartalmaz:
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа:
Hungarian: Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb állatoknál.
Bulgarian: Да не се прилага при животни на възраст по-малка от 10 седмици.
Hungarian: Firokoxib
Bulgarian: Firocoxib
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH90.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH90.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) egyszeri adag után 38,7 (± 7,8) óra.
Bulgarian: Времето на полуживот(t½) след единична доза е 38.7 (± 7.8) часа.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008/06/25 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2013/06/06
Bulgarian: 25/06/2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:06/06/2013
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Bulgarian: Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Hungarian: Beadás után ajánlatos a szájüreg vizsgálatával meggyőződni arról, hogy az állat a tablettát megfelelően lenyelte.
Bulgarian: След приложение се препоръчва да се провери устната кухина, за да сте сигурни че таблетката е погълната.
Hungarian: A kezelés ideje az elért hatástól függ, de nem haladhatja meg a 14 napot.
Bulgarian: Продължителността на третиране зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да превишава 14 дни.
Hungarian: A tabletták egyik oldala az osztás fölött bevésett "M", az osztás alatt bevésett "57" jellel vannak ellátva.
Bulgarian: Таблетите са гравирани от едната страна с "М" над чертата и "57" под чертата.
Hungarian: A pontos adagolás biztosításához és a túladagolás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Bulgarian: За да се осигури правилна доза, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно за да се избегне свръхдоза.
Hungarian: A Nátrium-EDTA-t, n-propil-gallátot és tiodipropionsavat a glicerol formal stabilizálására használják, ezért nem tekinthetők segédanyagoknak az MRL-lel összefüggésben.
Bulgarian: Disodium EDTA, n-propyl gallate и thiodipropionic acid се използват да стабилизират glycerol formal и следователно не се приемат като ексципиенти в контекста на МДСОК.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a termék ajánlott adagban történő beadását követően a beadási helyen duzzanattal és társult perivaszkuláris gyulladással jellemezhető enyhe reakciók jelentkeztek.
Bulgarian: При клинични изследвания, след прилагане на препоръчителна доза от продукта са докладвани леки реакции в мястото на инжектиране, свързани с оток и периваскуларно възпаление.
Hungarian: Vas-oxid, vörös (E172)
Bulgarian: Red Iron Oxide (E172)
Hungarian: Ismételt adagolás a gyógyszer felhalmozódásához vezet, és az egyensúlyi állapotra jellemző koncentráció 6-8 napos kezelés után alakul ki lóban.
Bulgarian: Лекарствено натрупване се наблюдава след повтарящо се прилагане, като устойчиви концентрации се постигат след 6-8 дни от началото на третирането на коне.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 1 fecskendő.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКА 1 спринцовка.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) 29,6 (± 7,5) óra egyszeri adag után és 50,6 óra 14 napos adagolás után.
Bulgarian: Времето за полуелиминиране (t½) след еднократно прилагане на препоръчителната доза е 29.6 (± 7.5) часа и 50.6 часа след прилагане в продължение на 14 дни.
Hungarian: A beadási helyen jelentkező reakció társulhat fájdalommal.
Bulgarian: Възможна е реакция, свързана с болка в мястото на инжектиране.
Hungarian: EU/2/08/083/006 (10 tabletta) EU/2/08/083/007 (30 tabletta) EU/2/08/083/008 (180 tabletta) EU/2/08/083/009 (60 tabletta)
Bulgarian: EU/2/08/083/006 10 таблетки EU/2/08/083/007 30таблетки EU/2/08/083/008 180 таблетки
Hungarian: A biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében ezt a készítményt kizárólag 450-600 kg testtömegű lovaknak szabad adni.
Bulgarian: За безопасна и ефективна употреба, продуктът трябва да се прилага само при коне с телесна маса 450-600 kg.
Hungarian: 30°C alatt tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30
Hungarian: Klinikai tünetek megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni és tüneti kezelést kell elkezdeni.
Bulgarian: При поява на клиничен симптом третирането трябва да бъде прекратено и да се започне симптоматично лечение.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t½ el) értékei között nem volt szignifikáns különbség (p>0,05), az átlagos érték 31,5 óra a belsőleges pasztánál és 33,0 óra az intravénás oldatnál.
Bulgarian: Не е установена статистически значима разлика (p>0.05) в стойностите на времето за полуелиминиране (t½ el), като средните стойности след приложение на пероралната паста и интравенозното инжектиране са съответно 31,5 часа и 33,00 часа.
Hungarian: Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчаната доза.
Hungarian: Ezek a szöveti elváltozások enyhék voltak és kezelés nélkül gyógyultak.
Bulgarian: Тези лезии са в лека степен и се възстановяват без лечение.
Hungarian: Vas-oxid, sárga (E172)
Bulgarian: Yellow Iron Oxide (E172)
Hungarian: Amikor a választott kezelés a firokoxib, a 450 kg alatti, illetve a 600 kg feletti testtömegű lovaknál olyan egyéb firokoxibot tartalmazó gyógyszerforma alkalmazása javasolt, amely használatával biztosított a pontos adagolás.
Bulgarian: При коне с телесна маса под 450 kg или над 600 kg, и където firocoxib е избор на лечение, употребата на други firocoxib-съдържащи продукти, които осигуряват точно дозиране се препоръчва.
Hungarian: Firokoxib Lófélék 10 µg/kg 15 µg/kg
Bulgarian: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Hungarian: Az EQUIOXX oldatos injekció és az EQUIOXX belsőleges paszta teljes kezelési ideje az elért hatástól függ, de nem haladhatja meg a 14 napot.
Bulgarian: Продъжителността на третирането с EQUIOXX разтвор за инжектиране или EQUIOXX перорална паста зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да надвишава 14 дни.
Hungarian: EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta használható a kezelés folytatására 0,1 mg firokoxib/testtömeg kg adagolásban naponta egyszer.
Bulgarian: EQUIOXX 8.2 mg/g перорална паста може да бъде използвана за продължаване на третирането в доза 0.1 mg firocoxib на kg телесна маса, веднъж дневно.
Hungarian: A firokoxib túlnyomórészt dealkiláció és glükuronidáció útján metabolizálódik a májban.
Bulgarian: Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az alkalmazás során el kell kerülni a készítmény kontaminációját.
Bulgarian: Да се избягва замърсяване по време на приложение.
Hungarian: Egy fecskendő tartalmával legfeljebb egy 600 kg-os lovat lehet kezelni.
Bulgarian: Съдържанието на една спринцовка е достатъчно за третиране на кон с телесна маса до 600 kg.
Hungarian: A csúcs koncentráció (Cmax) 0,075 (± 0,033) µg/ml (közelitőleg 0,223 µM-lal egyenértékű), a görbe alatti terület (AUC0-24) 0,96 (± 0,26) µg x óra/ml, és az orális biológiai hasznosulás 79 (± 31) százalék.
Bulgarian: Максималната концентрация (Cmax) е 0.075 (± 0.033) µg/ml (приблизително еквивалентна на 0.223 μM), областта под кривата (AUC 0-24) е 0.96 (± 0.26) µg x час/ml и устната бионаличност е 79 (± 31) %.
Hungarian: Az oszteoartritisz részeként kialakult gyulladás és fájdalom csillapítására és sántaság csökkentésére 450-600 kg testtömegű lovakban.
Bulgarian: Намаляване на болката и възпалителениетопри остеоартрити и намаляване на свързаната с това куцота при коне с телесна маса между 450 и 600 kg.
Hungarian: Firokoxib intravénás beadása után egy perccel mért csúcs plazma szintek 3,7-szer voltak nagyobbak, mint a belsőleges paszta beadása után mért csúcs plazma koncentrációk (orális Tmax = 2,02 óra).
Bulgarian: Пиковите плазменни нива, наблюдавани една минута след интравенозно приложение на firocoxib, са приблизително 3,7 пъти по-високи от пиковите плазмени концентрации достигнати след използване на преорална паста (перорално Tmax = 2.02 часа).
Hungarian: Fehér-piszkosfehér paszta.
Bulgarian: Паста с бял до светлокремав цвят.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyész-, vemhes és laktáló állatoknál (lásd 4.7 szakasz).
Bulgarian: Да не се използва при развъдни, бременни и лактиращи животни (виж т.4.7).
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 26 nap.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 26 дни.
Hungarian: A COX2 enzim 50 %-os gátlásához (IC50) szükséges firokoxib koncentráció 0,0369-0,12 µM, míg a COX-1-re vonatkozó IC50 érték 20,14-33,1 µM.
Bulgarian: Концентрацията на firocoxib необходима за ихибиране на 50% от COX-2 (т.e., IC50) е от 0.0369 до 0.12 μM, докато IC50 за COX-1 е от 20.14 до 33.1 μM.
Hungarian: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Bulgarian: 33500 Libourne
Hungarian: Többadagos, borostyánkőszínű injekciós üveg gumidugóval és hullámosított alumínium kupakkal lezárva.
Bulgarian: Многодозов стъклен флакон с кехлибарен цвят с гумена запушалка покрита с алуминиева тапа.
Hungarian: Lovakban az ajánlott 1 tabletta szájon át történő beadását követően a firokoxib gyorsan felszívódik és 2,43 (± 2,17) óra múlva éri el a maximális koncentrációt (Tmax).
Bulgarian: След перорално приложение в препоръчаната доза от 1 таблетка при коне, firocoxib бързо се абсорбира и времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 2.43 (± 2,17) часа.
Hungarian: Előtöltött polipropilén szájfecskendő polietilén kupakkal, gumi zárórésszel és polipropilén dugattyúnyéllel.
Bulgarian: Предварително напълнена перорална полипропиленова спринцовка с полиетиленова капачка, гумен накрайник и полипропиленово бутало.