FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se se suspeitar de LMP ou NCG por JCV, deve suspender-se o tratamento até se excluir a presença de LMP.
Croatian: Ako se sumnja na PML ili JCV GCN, mora se prekinuti daljnje doziranje sve dok nije otklonjena sumnja na PML.
Portuguese: Se um doente que está a ser tratado com TYSABRI desenvolver uma infeção oportunista, o tratamento com o medicamento deve ser definitivamente suspenso.
Croatian: Ako bolesnik koji prima TYSABRI razvije oportunističku infekciju, primjenu lijeka mora se trajno prekinuti.
Portuguese: Uma condição designada de NCG por JCV (neuropatia de células granulares por vírus JC) também é causada pelo vírus JC e ocorreu em alguns doentes que receberam TSABRI.
Croatian: Stanje koje se naziva JCV GCN (neuronopatija granularnih stanica uzrokovana JC virusom) je također uzrokovano JC virusom i pojavilo se u nekih bolesnika koji su primali TYSABRI.
Portuguese: o Reações à perfusão o Reações de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
Croatian: o Reakcije vezane za infuziju o Reakcije preosjetljivosti o Stvaranje protutijela
Portuguese: Se existirem sinais de anomalias relacionadas com o tratamento, estas devem voltar ao normal antes de se poder dar início ao tratamento com natalizumab.
Croatian: Ako postoje znakovi abnormalnosti vezani uz liječenje, treba ih ukloniti prije početka liječenja natalizumabom.
Portuguese: Tendo em conta que a eficácia pode ser reduzida ou que a incidência de reações de hipersensibilidade ou reações associadas à perfusão pode aumentar num doente com anticorpos persistentes, o tratamento deve ser suspenso em doentes que desenvolvam este tipo de anticorpos.
Croatian: Budući da u bolesnika s perzistirajućim protutijelima djelotvornost lijeka može biti smanjena, dok incidencija reakcija preosjetljivosti ili reakcija vezanih uz infuziju može biti povećana, liječenje treba prekinuti u bolesnika koji su razvili perzistirajuća protutijela.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da readministração, para questões de segurança ver secção 4.4.
Croatian: Djelotvornost ponovljene primjene lijeka nije utvrđena, a za sigurnost ponovljene primjene lijeka vidjeti dio 4.4.
Portuguese: O efeito da plasmaferese na clearance e farmacodinâmica do natalizumab foi avaliado num estudo de 12 doentes com EM.
Croatian: Utjecaj izmjene plazme na klirens natalizumaba i farmakodinamiku bio je ocjenjivan u ispitivanju na 12 bolesnika s multiplom sklerozom.
Portuguese: A natureza das infeções foi, de um modo geral, semelhante nos doentes tratados com natalizumab e com placebo.
Croatian: Priroda infekcija bila je slična u bolesnika koji su primali natalizumab odnosno placebo.
Portuguese: O clínico deve avaliar o doente de modo a determinar se os sintomas são indicativos de disfunção neurológica e, se assim for, se estes sintomas são típicos de esclerose múltipla (EM) ou possivelmente sugestivos de LMP ou NCG por JCV.
Croatian: Kliničar treba procijeniti bolesnika kako bi utvrdio da li simptomi ukazuju na neurološku disfunkciju te da li su svojstveni za multiplu sklerozu ili možda ukazuju na PML ili JCV GCN.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com TYSABRI, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que são de esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TYSABRI Prije nego započnete liječenje TYSABRIJEM važno je da s liječnikom razmotrite koristi koje očekujete od ovog liječenja i rizik povezan s tim.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 anos, realizados em doentes com EM, um efeito relacionado com a perfusão foi definido como acontecimento adverso que ocorre durante a perfusão ou no período de 1 hora a seguir à conclusão da mesma.
Croatian: U dvogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s multiplom sklerozom, pojava vezana za infuziju određena je kao nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do 1 sat po završetku infuzije.
Portuguese: Quando prescrevem este medicamento, os médicos devem estar cientes da possibilidade de ocorrência de outras infeções oportunistas durante a terapêutica com TYSABRI, devendo incluí-las no diagnóstico diferencial de infeções que ocorrem em doentes tratados com TYSABRI.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju imati na umu da postoji mogućnost pojave drugih oportunističkih infekcija tijekom terapije TYSABRIJEM te ih trebaju uključiti u diferencijalnu dijagnozu infekcija koje se javljaju u bolesnika koji primaju TYSABRI.
Portuguese: É administrado como soro numa veia (por perfusão intravenosa), geralmente num braço.
Croatian: Daje se putem infuzije u venu (drip), uglavnom u ruku.
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriomente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP.
Croatian: Kod bolesnika liječenih TYSABRIJEM koji su pozitivni na anti-JCV protutijela i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive, razina odgovora (indeks) anti-JCV protutijela je povezana s razinom rizika od PML-a.
Portuguese: bloqueio das interações moleculares de α4β1 com os respetivos alvos reduz a atividade inflamatória presente no cérebro na EM e inibe a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados, reduzindo, assim, a formação ou o aumento das lesões resultantes da EM.
Croatian: Prekid molekulskih interakcija α4β1 s njegovim metama smanjuje upalnu aktivnost prisutnu u mozgu kod multiple skleroze i inhibira daljnji prodor imunih stanica u upaljeno tkivo, čime smanjuje nastanak i povećanje lezija u multiploj sklerozi.
Portuguese: Foram referidos casos de LMP a partir de ensaios clínicos, estudos de observação pós-comercialização e vigilância passiva pós-comercialização.
Croatian: Slučajevi PML-a prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima, opservacijskim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet i pasivnom praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: TYSABRI está indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu kod sljedećih skupina bolesnika:
Portuguese: No caso de medicamentos como os interferões e o acetato de glatirâmero, a exposição concomitante com esta duração não esteve associada a riscos de segurança nos ensaios clínicos.
Croatian: Primjena lijekova poput interferona i glatiramer acetata tijekom razdoblja nakon prestanka primjene natalizumaba nije predstavljala rizik za sigurnost liječenja tijekom kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Não existe evidência de um padrão específico de malformações com TYSABRI.
Croatian: Nema dokaza o određenom obrascu prirođenih mana pri primjeni TYSABRIJA.
Portuguese: A migração dos leucócitos através da barreira hemato-encefálica envolve interação entre moléculas de adesão em células inflamatórias e células endoteliais da parede do vaso.
Croatian: Prijelaz leukocita preko krvno-moždane barijere uključuje interakciju između adhezijskih molekula na upalnim stanicama i endotelnim stanicama stjenke krvnih žila.
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%)1.
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja 43,5% bolesnika koji su primali natalizumab prijavilo je nuspojave (placebo skupina: 39,6%).
Portuguese: Nos casos de lesão significativa do fígado, a toma de TYSABRI deve ser interrompida.
Croatian: slučajevima značajne ozljede jetre potrebno je prekinuti terapiju TYSABRIJEM.
Portuguese: Os doentes e os médicos devem continuar a seguir o mesmo protocolo de monitorização e permanecer - alertas quanto a quaisquer sinais ou sintomas que possam sugerir LMP, durante cerca de 6 meses após a descontinuação de TYSABRI.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju nastaviti slijediti isti plan nadziranja i obraćati pažnju na sve nove znakove ili simptome koji mogu ukazivati na PML tijekom približno 6
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo realizados em 1.617 doentes com EM tratados com natalizumab durante um máximo de 2 anos (placebo: 1.135), ocorreram efeitos adversos que levaram à interrupção da terapêutica em 5,8% dos doentes tratados com natalizumab (placebo: 4,8%).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitvanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
Portuguese: Em ensaios clínicos de EM de Fase 3, o tratamento concomitante de recidivas com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a uma taxa crescente de infeções.
Croatian: U fazi 3 kliničkih ispitivanja multiple skleroze, liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima u kombinaciji s TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Portuguese: TYSABRI impede as células que provocam a inflamação de entrarem no cérebro, reduzindo os danos que a EM causa nos nervos.
Croatian: TYSABRI sprječava da stanice koje uzrokuju upalu uđu u Vaš mozak.
Portuguese: Número médio de lesões T2 hiperintensas novas ou recentemente aumentadas
Croatian: Srednji broj novih ili novorastućih hiperintenzivnih lezija T2
Portuguese: Recomenda-se a repetição do teste em doentes com índice baixo sem história de utilização prévia de imunossupressores, a cada 6 meses, assim que tiverem atingido o ponto de tratamento de 2 anos.
Croatian: Kod bolesnika s niskim indeksom koji u anamnezi nemaju prethodno liječenje imuosupresivima, preporuča se testiranje svakih 6 mjeseci jednom kad dostignu 2 godine liječenja.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela zóster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih ozbiljnih, opasnih po život i ponekad fatalnih slučajeva encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex ili varicella zoster virusima u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI.
Portuguese: Interromper a terapêutica com TYSABRI
Croatian: Prekid terapije TYSABRIJEM
Portuguese: Ao fim de um ano Ao fim de dois anos
Croatian: Nakon jedne godine Nakon dvije godine Onesposobljenost
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 anos, realizados em doentes com EM, a taxa de infeção foi aproximadamente 1,5 por doente/ano tanto em doentes tratados com natalizumab como com placebo.
Croatian: U sklopu dvogodišnjih kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicima s multiplom sklerozom, stopa infekcija bila je oko 1,5 po bolesniku godišnje, kod bolesnika koji su primali natalizumab kao i kod onih koji su primali placebo.
Portuguese: No quadro da inflamação do sistema nervoso central (SNC) na EM, é a interação do α4β1 com a VCAM-1, CS-1 e a osteopontina que medeia a adesão firme e a transmigração de leucócitos para o parênquima cerebral e pode perpetuar a cascata inflamatória no tecido do SNC.
Croatian: Za pojavu upale središnjeg živčanog sustava u multiploj sklerozi odgovorna je interakcija α4β1 s VCAM-1, CS-1 i osteopontinom koja dovodi do snažne adhezije i prodora leukocita u parenhim mozga te može pokrenuti upalni proces u tkivu središnjeg živčanog sustava.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade das recidivas antes da inclusão de doentes no estudo.
Croatian: Podaci o težini relapsa prije uključenja bolesnika u ispitivanje nisu dostupni.
Portuguese: A taxa de malformações corresponde à taxa de malformações notificadas em outros registos de gravidez em doentes com EM.
Croatian: Ta stopa mana odgovara stopi mana prijavljenih u drugim registrima trudnoća koji uključuju bolesnice s multiplom sklerozom.
Portuguese: Proporção de risco 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Croatian: Omjer rizika 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Portuguese: Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI
Croatian: Liječenje imunosupresivima prije primjene TYSABRIJA
Portuguese: Os efeitos referidos mais frequentemente com natalizumab do que com placebo incluíram tonturas, náuseas, urticária e rigidez.
Croatian: Pojave koje su češće zabilježene kod uzimanja natalizumaba nego placeba uključuju omaglicu, mučninu, urtikariju i tresavicu.
Portuguese: Não utilizar se observar descoloração ou partículas estranhas.
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako je boja promijenjena ili ako su vidljive čestice.
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves espontâneas de lesões hepáticas.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave ozbiljnih nuspojava, povezanih s oštećenjem jetre.
Portuguese: Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI injetável intravenosa (IV).
Croatian: Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.
Portuguese: Efeitos secundários raros que podem afetar 1 em 1000 utilizadores:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Portuguese: O natalizumab liga-se especificamente à integrina α4β1, bloqueando a interação com o seu recetor cognato, molécula-1 de adesão às células vasculares (VCAM-1) e os ligandos, a osteopontina e um domínio alternativamente inserido de fibronectina, o segmento de ligação 1 (CS-1).
Croatian: Natalizumab se specifično veže za integrin α4β1 te time sprečava njegovu interakciju s receptorom, vaskularnom staničnom adhezijskom molekulom-1 (VCAM-1) i ligandima osteopontinom i veznim segmentom-1 (connecting segment-1,
Portuguese: TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama za razrjeđivanje.
Portuguese: TYSABRI destina-se a utilização por via intravenosa.
Croatian: TYSABRY je za intravensku primjenu.
Portuguese: • Formulários de início do tratamento e de continuação do tratamento
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja • Obrazac za prekid liječenja
Portuguese: Tal deve ser considerado se estiver num regime alimentar com sódio controlado.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Portuguese: Quando diluída (ver secção 6.6), a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Portuguese: Teor de sódio de TYSABRI
Croatian: Sadržaj natrija u TYSABRIJU
Portuguese: TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio por frasco para injetáveis de medicamento.
Croatian: TYSABRI sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija po bočici lijeka.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída deve ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a perfusão administrada nas 8 horas seguintes à diluição.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu treba pohraniti na 2°C do 8°C i primijeniti infuzijom unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), o medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%), lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija.
Portuguese: Os médicos devem consultar as Informações para o Médico para mais informação sobre a gestão de risco de LMP em doentes tratados com TYSABRI.
Croatian: Liječnici se upućuju na Informacije za liječnike i Smjernice za liječenje za daljnje informacije o zbrinjavanju rizika od PML-a u bolesnika liječenih TYSABRIJEM.
Portuguese: Algumas infeções que não a LMP também podem ser graves e devidas a vírus, bactérias, ou outras causas.
Croatian: Neke infekcije osim PML-a mogu također biti ozbiljne i mogu ih prouzročiti virusi,
Portuguese: Proporção de risco 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Croatian: Omjer rizika 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
Portuguese: Deve discutir com o seu médico se deve optar por amamentar ou utilizar TYSABRI.
Croatian: S liječnikom ćete odlučiti da li dojiti ili primjenjivati TYSABRI.
Portuguese: Foram igualmente detetadas infeções oportunistas em doentes com EM tratados em monoterapêutica com TYSABRI (ver secção 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije uočene su i u bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI kao monoterapiju (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Combinação com interferões beta ou acetato de glatirâmero.
Croatian: Kombinacija s interferonima beta ili glatiramer acetatom.
Portuguese: Não foram realizados estudos com TYSABRI relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju TYSABRIJA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedene.
Portuguese: • Se tiver anticorpos contra o vírus JC no seu sangue.
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus.
Portuguese: o Teste de anticorpos anti-JCV, frequência de teste, interpretação de resultados qualitativos e quantitativos, seroprevalência de anticorpos JCV e taxa de seroconversão ao longo do tempo o Estratégia de monitorização após descontinuação do tratamento com TYSABRI
Croatian: o Opis MR protokola za početni, rutinski probir i u slučaju sumnje na PML o Testiranje na anti-JCV protutijela, učestalost testiranja, tumačenje kvalitativnih i kvantitativnih rezultata, seroprevalencija JCV protutijela i stope serokonverzije tijekom vremena o Strategija nadziranja nakon prekida liječenja TYSABRIJEM o Bolesnike je potrebno uputiti o koristima i rizicima liječenja TYSABRIJEM te im dati:
Portuguese: Na EM, crê-se que as lesões ocorrem quando linfócitos T ativados atravessam a barreira hematoencefálica.
Croatian: Smatra se da lezije kod multiple skleroze nastaju kada aktivirani T-limfociti prijeđu krvnomoždanu barijeru.
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Croatian: • progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Portuguese: Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a su slični PML-u.
Portuguese: Como tal, o natalizumab pode atuar de modo a suprimir a atividade inflamatória presente no local da doença e inibir a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados.
Croatian: Natalizumab time može potisnuti upalni proces na oboljelom mjestu i inhibirati daljnji prodor imunih stanica u upaljena tkiva.
Portuguese: Alteração mediana % no volume de lesão T2 hiperintensa
Croatian: Magnetska rezonanca (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu:
Portuguese: Também foram notificados casos de NCG causada por JCV durante a utilização póscomercialização de TYSABRI.
Croatian: Slučajevi JCV GCN-a su također prijavljeni tijekom primjene TYSABRIJA nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: − Tonturas prolongadas
Croatian: − dugotrajnu omaglicu
Portuguese: A utilização destes medicamentos pouco tempo depois da suspensão do tratamento com natalizumab pode dar origem a um efeito cumulativo de imunossupressão.
Croatian: Primjena ovih lijekova netom nakon prestanka primjene natalizumaba može dovesti do dodatne imunosupresije.
Portuguese: • Utilização de imunossupressores antes de receberem TYSABRI.
Croatian: • Liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES fosfato de sódio monobásico mono-hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Portuguese: Nalguns doentes com uma história médica de provas hepáticas anormais, verificou-se uma exacerbação da prova hepática anormal, durante a toma de TYSABRI.
Croatian: Neki bolesnici, koji su u svojoj anamnezi imali abnormalne jetrene testove, doživjeli su egzacerbaciju abnormalnih testova jetre dok su primali TYSABRI.
Portuguese: • Que o objetivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Portuguese: • Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Croatian: • Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
Portuguese: Como utilizar TYSABRI
Croatian: Kako primjenjivati TYSABRI
Portuguese: Contudo, o risco de reações de hipersensibilidade deve ser considerado em cada perfusão administrada.
Croatian: Međutim, kod svake primijenjene infuzije treba uzeti u obzir rizik od reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: • Doentes com os três fatores de risco para LMP (ou seja, são positivos para anticorpos anti-JCV, receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos, e terapêutica anterior com imunossupressores),
Croatian: • Bolesnike koji imaju sva tri čimbenika rizika za PML (tj. pozitivni su na anti-JCV protutijela i primali su terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i prethodno su primali imunosupresivnu terapiju),
Portuguese: A terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a ressonância magnética.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancom (MR).
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de natalizumab em doentes pediátricos com EM ou em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom ili u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
Portuguese: Os doentes que tiverem sofrido uma reação de hipersensibilidade devem suspender definitivamente o tratamento com TYSABRI.
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi reakcija preosjetljivosti moraju trajno prekinuti liječenje
Portuguese: Deve repetir-se o teste a cada 6 meses em doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV.
Croatian: Ponovno testiranje bolesnika negativnih na anti-JCV protutijela preporuča se svakih 6 mjeseci.
Portuguese: Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Croatian: Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
Portuguese: É possível que no tratamento com TYSABRI não sinta qualquer melhoria, mas o medicamento poderá estar a contribuir para que a sua EM não se agrave.
Croatian: Kada počnete primjenjivati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprečavanjem pogoršanja MS.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem afetar 1 em 100 utilizadores:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:
Portuguese: RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: O seu médico deverá decidir se o TYSABRI está a atuar corretamente no seu caso fazendo análises ao seu sangue e, se for necessário, interromperá a terapêutica com TYSABRI.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje
Portuguese: • Arrepios
Croatian: • drhtanje
Portuguese: Embalagem: um frasco para injetáveis por caixa.
Croatian: Veličina pakiranja je jedna bočica po kartonskoj kutiji.