FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infektioner kan också tillstöta under cytokinfrisättningssyndrom och kan öka risken för en dödlig utgång.
Romanian: Infecții pot apărea și în timpul sindromului de eliberare de citokine și pot crește riscul unui eveniment letal.
Swedish: Information om antalet CAR-positiva viabla T-celler/ml och totalt antal celler i produkten anges i den batch-specifika dokumentation som medföljer Kymriah.
Romanian: Informațiile cantitative privind celulele T viabile cu CAR pozitiv/ml și numărul total de celule din medicament sunt prezentate în documentația fiecărei serii de fabricație specifice care însoțește Kymriah.
Swedish: Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Romanian: Leucemie sau limfom activ al sistemului nervos central (SNC)
Swedish: Konditionering före behandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Romanian: Condiții premergătoare tratamentului (chimioterapie de limfodepleție)
Swedish: Sjukdomsstatus (%)
Romanian: Stadiul bolii (%)
Swedish: Kymriah rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ leukemi efter tidigare behandling riktad mot CD19.
Romanian: Nu se recomandă Kymriah dacă pacientul a prezentat recidiva leucemiei CD19 negativ după tratament anterior anti-CD19.
Swedish: • Om din cancer har förvärrats.
Romanian: • Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Swedish: Behandling med Kymriah ska skjutas upp för vissa riskgrupper (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea tratamentului cu Kymriah trebuie amânat la unele categorii de pacienți care prezintă risc (vezi pct. 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Swedish: • Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
Romanian: • Se administrează vasopresoare în doză mare sau multiple, oxigen, ventilație mecanică și/sau alte măsuri de susținere, după cum este necesar.
Swedish: Cerebral blödning** Neuralgi
Romanian: Hemoragie cerebrală** Nevralgie
Swedish: Vad Kymriah används för Kymriah används för att behandla:
Romanian: Pentru ce se utilizează Kymriah Kymriah este utilizată pentru a trata:
Swedish: Leukaferesmaterial från patienter och Kymriah kan innebära en risk för överföring av virus till hälsooch sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Romanian: Materialul pacientului rezultat din leucafereză și Kymriah pot prezenta riscul de transmitere a unor virusuri la cadrele medicale care manipulează medicamentul.
Swedish: Vid en icke-klinisk säkerhetsanalys av Kymriah bedömdes säkerhetsaspekter såsom potentiell okontrollerad celltillväxt hos överförda T-celler in vitro och in vivo samt dosrelaterad toxicitet, biodistribution och persistens.
Romanian: Evaluarea non-clinică a siguranței Kymriah s-a referit la problemele de siguranță ale unei posibile creșteri celulare necontrolate a celulelor T transduse, in vitro și in vivo, ca și a toxicității, biodistribuției și persistenței asociate dozei.
Swedish: Kymriah har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Kymriah are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: I studie B2202 och B2205J var 79,8 % kaukasier, 7,7 % asiater och 12,5 % av annan etnicitet.
Romanian: În Studiile B2202 și B2205J au participat 79,8% pacienți de rasă caucaziană, 7,7% de rasă asiatică și 12,5% pacienți de alte etnii.
Swedish: Orsaker till avbrott före Kymriah-infusionen inkluderade dödsfall (n=16; 10 %), läkarens beslut/progression av primärsjukdomen (n=16; 10 %), patientens beslut (n=3; 2 %) eller biverkningar (n=2; 1 %) i väntan på tillverkning av Kymriah i den kliniska studien.
Romanian: Motive pentru întreruperea tratamentului înainte de perfuzarea Kymriah au inclus deces (n=16; 10%), decizia medicului/progresia bolii primare (n=16; 10%), decizia pacientului (n=3; 2%) sau evenimente adverse (n=2; 1%) în timp ce s-a așteptat fabricarea Kymriah în studiul clinic.
Swedish: ORR är andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR baserat på Luganos svarskriterier (Cheson 2014), patienter som inte infunderats tilldelades bästa totala svar=okänt (d.v.s. non-responder).
Romanian: ORR este procentajul de subiecți care au obținut cel mai bun răspuns complet (BOR) din CR sau PR pe baza criteriilor Lugano (Cheson 2014); pacienții neperfuzați au fost alocați la BOR=necunoscut (și anume, nerespondenți).
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
Romanian: Compoziția celulară și numărul final de celule variază de la o serie la alta.
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
Romanian: Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
Swedish: Hos majoriteten av de patienter som hade cytopeni dag 28 efter infusionen med Kymriah hade denna gått tillbaka till grad 2 eller lägre inom tre månader efter behandlingen.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții care au prezentat citopenie în ziua 28 în urma tratamentului cu Kymriah au revenit la gradul 2 sau la un grad mai mic în decurs de trei luni de la tratament.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 89 % av patienterna.
Romanian: Reacții adverse de grad 3 și 4 au fost raportate la 89% dintre pacienți.
Swedish: Om patienten inte svarat på andra dosen tocilizumab, överväg en tredje dos av tocilizumab eller vidta alternativa åtgärder för behandling av cytokinfrisättningssyndrom.
Romanian: Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine.
Swedish: Hela analyspopulationen (FAS) inkluderar alla patienter som fick infusion av Kymriah
Romanian: Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Swedish: Läkare ska överväga att vårda patienten på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusionen eller från första tecken/symtom på cytokinfrisättningssyndrom och/eller neurologiska biverkningar.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av Kymriah hos patienter som tidigare exponerats för behandling riktad mot CD19.
Romanian: Există experiență limitată privind Kymriah la pacienții expuși la terapie anterioară țintită la CD19.
Swedish: Infektionen kommer att behandlas innan du får Kymriah.
Romanian: Infecția va fi tratată înainte de perfuzarea Kymriah.
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning.
Romanian: Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe.
Swedish: Innan du ges Kymriah, tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunförsvaret såsom kortikosteroider ("kortison").
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.
Swedish: Patienten ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion och erhålla lämplig behandling.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semne și simptome ale infecției și trebuie tratați în mod adecvat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kymriah la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în următoarele afecțiuni: a) tratamentul limfomului limfoblastic cu celule B și b) tratamentul neoplaziilor cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Cellkinetik för vuxna patienter med DLBCL
Romanian: Cinetica celulară la pacienții adulți cu DLBCL
Swedish: Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
Swedish: Nej Ja Antal tidigare linjer av antineoplastisk behandling - n (%)
Romanian: Nu Da Număr de linii anterioare de terapie antineoplazică - n (%)
Swedish: Patientens identitet måste stämma med patientuppgifterna på infusionspåsen.
Romanian: Identitatea pacientului trebuie să corespundă informațiilor de identificare a pacientului de pe punga de perfuzare.
Swedish: Läkemedel som ges före Kymriah-behandlingen Under 30-60 minuter innan du får Kymriah kan det hända att du får andra läkemedel för förhindra infusionsreaktioner och feber.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Kymriah Cu 30 până la 60 minute înainte de a vi se administra Kymriah, este posibil să vi se administreze alte medicamente care să contribuie la prevenirea reacțiilor la perfuzare și a febrei.
Swedish: Delirium omfattar agitation, delirium, hallucinationer, visuella hallucinationer, irritabilitet och rastlöshet.
Romanian: Delirul include agitație, delir, halucinații, halucinații vizuale, iritabilitate și stare de neliniște.
Swedish: 103/111 patienter (93 %) fick lymfocytreducerande kemoterapi innan infusion av Kymriah.
Romanian: 103/111 pacienți (93%) au administrat chimioterapie de limfodepleție înainte de perfuzarea Kymriah.
Swedish: • nedsatt aptit, viktminskning
Romanian: • Apetit alimentar scăzut, scădere în greutate
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%), n
Romanian: Medie geometrică (CV%), n
Swedish: Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och återsuspenderas i nytt medium) före infusionen.
Romanian: De exemplu, Kymriah nu trebuie diluat (extras din pungă și resuspendat într-un alt mediu) înainte de perfuzare.
Swedish: I kliniska studier mättes den humorala immunogeniciteten hos tisagenlekleucel genom mätning av anti-murina CAR19-antikroppar (anti-mCAR19) i serum före och efter administrering.
Romanian: În studiile clinice, imunogenitatea umorală a tisagenlecleucel a fost măsurată prin determinarea anticorpilor antimurini CAR19 (anti-mCAR19) în plasmă înainte și după administrare.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andnöd, vilka kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și scurtarea respirației, care pot fi simptome ale unui număr mic de globule roșii.
Swedish: Punktdiagram där cellkinetiska parametrar avsattes mot patientens ålder (22-76 år) visade inget relevant samband mellan cellkinetiska parametrar (AUC0-28d och Cmax) och ålder.
Romanian: Graficele valorilor parametrilor cinetici celulari în funcție de vârstă (22-76 ani) nu au evidențiat nicio relație relevantă între parametrii cinetici celulari (ASC0-28d și Cmax) și vârstă.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Swedish: Inga toxicitetsstudier på juvenila djur har utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale tinere.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 88 % av patienterna.
Romanian: Reacții adverse de grad 3 și 4 au fost raportate la 88% dintre pacienți.
Swedish: Biverkningar från dessa kliniska studier (tabell 2) redovisas per organklass i enlighet med MedDRA-systemet.
Romanian: Reacțiile adverse din aceste studii clinice (Tabelul 2) sunt enumerate în funcție de baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Swedish: Takykardi omfattar sinus takykardi och takykardi.
Romanian: Tahicardia include tahicardie sinusală și tahicardie.
Swedish: • Kymriah är en engångsbehandling.
Romanian: • Kymriah este un tratament care se administrează o singură dată.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Romanian: Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor och män Prata med din läkare om graviditet om du har fått Kymriah.
Romanian: Contracepția pentru femei și bărbați Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră dacă ați administrat Kymriah.
Swedish: - Patienter som väger mindre än 30 kg: 12 mg/kg intravenöst under 1 timme - Patienter som väger ≥30 kg: 8 mg/kg intravenöst under 1 timme (maximal dos 800 mg)
Romanian: - Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră - Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră (doză maximă 800 mg)
Swedish: • Läkaren kontrollerar att patientuppgifterna på infusionspåsen med Kymriah stämmer med dina uppgifter.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va verifica dacă elementele individuale de identificare de pe punga de perfuzare Kymriah corespund informațiilor dumneavoastră.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Romanian: • Bătăi cardiace neregulate
Swedish: Total överlevnad (OS)8 % sannolikhet för överlevnad vid 6 månader % sannolikhet för överlevnad vid 12 månader Median (månader) (95 % CI)
Romanian: Supraviețuire generală (OS) % probabilitate de supraviețuire la 6 luni % probabilitate de supraviețuire la 12 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
Swedish: ** Med sekundärt cerebralt ödem rapporterat som följd.
Romanian: ** Cu sechele raportate de edem cerebral secundar.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru infomații suplimentare.
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Romanian: Kymriah este destinat exclusiv utilizării autologe (vezi pct. 4.4).
Swedish: Förvara i det skyddande originalkuvertet (Tyvek) som innehåller infusionspåsen skyddad av en kassett.
Romanian: Se va păstra în plicul original de protecție (Tyvek) care conține caseta de protecție a pungii de perfuzare.
Swedish: Tina inte upp produkten förrän den ska användas.
Romanian: Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.
Swedish: Om du missar en tid ring din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka om.
Romanian: Dacă omiteți orice programare, contactați imediat medicul sau spitalul pentru reprogramare.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel kända för att stimulera T-cellsfunktionen har inte studerats och effekterna är okända.
Romanian: Nu a fost investigată administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute a stimula funcția celulelor T și efectele sunt necunoscute.
Swedish: Kymriah är avsett för behandling av:
Romanian: Kymriah este indicat pentru tratamentul:
Swedish: Kvinna
Romanian: Feminin
Swedish: Kymriah rekommenderas inte till patienter som under de senaste 4 månaderna genomgått allogen stamcellstransplantation (SCT), på grund av risken för att Kymriah kan förvärra transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).
Romanian: Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze Kymriah în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca Kymriah să agraveze GVHD.
Swedish: Immunglobulinnivåer ska följas upp efter behandling med Kymriah.
Romanian: Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu Kymriah.
Swedish: Hos vuxna med DLBCL (studie C2201) kunde tisagenlekleucel detekteras i perifert blod i upp till 2 år och i benmärg i upp till 9 månader hos patienter med komplett respons.
Romanian: La pacienții adulți cu DLBCL (Studiul C2201), tisagenlecleucel a fost detectat timp de până la 2 ani în sângele periferic și până în luna 9 în măduva osoasă la pacienții care au prezentat răspuns complet.
Swedish: Responsens varaktighet (DOR)2
Romanian: Durata răspunsului (DOR)
Swedish: Vid febril neutropeni ska eventuell infektion bedömas och behandlas på lämpligt sätt med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, såsom medicinskt indicerat.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice de spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Swedish: Effekten av Kymriah utvärderades baserat på det primära effektmåttet bästa totala svarsfrekvens (overall response rate, ORR), vilket inkluderar komplett respons (CR) och partiell respons (PR) bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC), samt sekundära effektmått som innefattade responsens varaktighet (tabell 6).
Romanian: Eficacitatea Kymriah a fost evaluată în funcție de criteriul final principal, și anume cea mai bună rată generală de răspuns (ORR), care include răspuns complet (CR) și răspuns parțial (PR) conform celor stabilite prin evaluarea Comitetului Independent de Revizuire (IRC), ca și în funcție de criterii finale secundare, inclusiv durata răspunsului (Tabelul 6).
Swedish: Klinisk bedömning före infusion
Romanian: Evaluare clinică înainte de perfuzare
Swedish: - Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD).
Romanian: - Boală activă cronică grefă-contra-gazdă (GVHD).
Swedish: På grund av att den lentivirusvektor som används för att tillverka Kymriah har begränsade avsnitt med genetisk information som är identiska med hiv kan en del kommersiellt tillgängliga tester av hivnukleinsyra (NAT) ge falskt positiva resultat.
Romanian: Din cauza perioadelor limitate de timp de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea Kymriah și pentru HIV, unele teste comerciale cu acid nucleic pentru HIV (NAT) pot determina rezultate fals pozitive.
Swedish: Infektioner - ej specificerad patogen Virusinfektioner
Romanian: Infecții - agent patogen nespecificat Infecții virale
Swedish: • snabb hjärtrytm
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Swedish: Analyser av gentoxicitet och studier av carcinogenitet på gnagare lämpar sig inte för analys av risken för mutagenes genom införande av genetiskt modifierade produkter för cellterapi.
Romanian: Testele de genotoxicitate și studiile de carcinogenitate la rozătoare nu sunt adecvate pentru a evalua riscul de mutageneză asociată inserției ADN pentru terapiile celulare modificate genetic.
Swedish: Neurologiska biverkningar, i synnerhet encefalopati, förvirringstillstånd eller delirium förekommer frekvent med Kymriah och kan vara allvarliga eller livshotande (se avsnitt 4.8).
Romanian: Evenimentele neurologice, în special, encefalopatie, stare de confuzie sau delir, apar frecvent în asociere cu Kymriah și pot fi severe sau cu potențial letal (vezi pct. 4.8).
Swedish: • under Kymriah-behandlingen
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
Swedish: Av de 165 patienter som inkluderades i studien fick 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var ännu inte genomförda vid tidpunkten för analys), för 12 patienter (7 %) kunde Kymriah inte tillverkas.
Romanian: Dintre cei 165 pacienți înrolați, la 111 pacienți s-a perfuzat Kymriah (la momentul analizei, 4 perfuzii urmau să fie administrate); Kymriah nu a putut fi fabricat pentru 12 pacienți (7%).
Swedish: I vissa fall har disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), med låga fibrinogennivåer, kapillärläckagesyndrom (CLS) och hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) rapporterats i samband med cytokinfrisättningssyndrom.
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS) și limfohistiocitoză hemofagocitică/sindromul activării macrofage (HLH/MAS) în contextul sindromului de eliberare de citokine.
Swedish: På grund av risken för neurologiska biverkningar, såsom förändrad psykiskt status eller krampanfall, löper patienter som får Kymriah risk för förändrad eller nedsatt medvetandegrad eller koordination under 8 veckor efter infusionen.
Romanian: Din cauza evenimentelor neurologice, inclusiv starea mentală sau convulsiile, pacienții cărora li s-a administrat Kymriah prezintă riscul unei stări alterate sau scăzute de conștiență sau coordonare în decurs de 8 săptămâni după perfuzare.
Swedish: Kymriah måste administreras på en kvalificerad klinik.
Romanian: Kymriah trebuie administrat într-un centru calificat de tratament.
Swedish: Majoriteten av patienterna (101/111, 91 %) fick överbryggande behandling i väntan på Kymriah för sjukdomsstabilisering.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
Swedish: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Romanian: Mediană [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Romanian: • Pete roșii sau violacee sub piele
Swedish: - Betydande klinisk försämring av leukemi eller lymfom efter lymfocytreducerande kemoterapi.
Romanian: - Agravare clinică semnificativă a leucemiei sau limfomului după chimioterapia de limfodepleție.
Swedish: Andelen tisagenlekleucel i benmärgen jämfört med i blodet var nästan 70 % av den mängd som fanns i blodet på dag 28 och 50 % vid månad 3, såväl hos patienter med behandlingssvar som hos dem utan behandlingssvar.
Romanian: Distribuția către măduva osoasă a fost aproape 70% din cea către sânge în ziua 28 și 50% în luna 3 atât la pacienții care au prezentat răspuns, cât și la cei care nu au prezentat răspuns.
Swedish: Krampanfall omfattar krampanfall, generaliserade tonisk-kloniska anfall och status epilepticus.
Romanian: Convulsiile includ convulsii, convulsii tonico-clonice generalizate și status epilepticus.
Swedish: Hos patienter med låga immunglobulinnivåer ska förebyggande åtgärder såsom att förhindra infektion, antibiotikaprofylax och substitutionsbehandling med immunglobuliner vidtas, anpassat efter patientens ålder och gällande standardriktlinjer.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard.
Swedish: Hypogammaglobulinemi rapporterades hos 47 % av patienterna som behandlats med Kymriah för r/r ALL och 14 % av patienterna med r/r DLBCL.
Romanian: Hipogamaglobulinemia a fost raportată la 47% dintre pacienții tratați cu Kymriah pentru LAL r/r și la 14% dintre pacienții tratați pentru DLBCL r/r.
Swedish: Patienter med behandlingssvar (CR och PR) N=35
Romanian: Pacienți care au prezentat răspuns (CR și PR) N=35
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: Frekvensen för MRD-negativ remission ≤15 % vs.
Romanian: Valoare p exact unilaterală nominală pe baza H0: Rată a remisiei MRD negativ ≤15% față de Ha: >15%.
Swedish: För att minimera eventuella akuta infusionsreaktioner rekommenderas premedicinering med paracetamol och difenhydramin eller annan antihistamin H1-antagonist inom cirka 30-60 minuter före Kymriah-infusionen.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia Kymriah.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 111 patienter som fick Kymriahinfusion i en global, internationell multicenterstudie, d.v.s. den pågående pivotala kliniska studien CCTL019C2201.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost identificate la 111 pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Kymriah într-un studiu clinic multicentric, global, internațional, și anume studiul clinic pivot în curs CCTL019C2201.
Swedish: Prodromalt syndrom: Låggradig feber, trötthet anorexi
Romanian: Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Romanian: • Decolorarea în albastru a buzelor, mâinilor sau picioarelor