FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le indicazioni sono suffragate da dati clinici, valori T>MIC e pubblicazioni nelle riviste specializzate.
Danish: Indikationerne understøttes af kliniske data, T>MIC-værdier og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la validità degli argomenti presentati e ha deciso che Augmentin è idoneo a questa indicazione.
Danish: CHMP anerkendte argumenterne og var enig i, at Augmentin er passende for denne indikation.
Italian: Inoltre, un regime BID per il rapporto 5:1 negli adulti (≥40kg) non offrirebbe le proprietà PK/PD appropriate e i parametri farmacocinetici per una dose di 1,2 g somministrata per via endovenosa non sono stati determinati.
Danish: Derudover giver et BID-regimen for forholdet 5:1 hos voksne (≥ 40 kg) ikke et passende PK/PD, og de farmakokinetiske parametre for en 1,2 g intravenøs dosis er ikke fastsat.
Italian: Nel proporre una serie di indicazioni armonizzate da trattare con i rapporti 2:1 e 4:1, il titolare dell'AIC ha preso in considerazione i dati clinici, i valori T>MIC, le linee guida locali e nazionali e le pubblicazioni nelle riviste specializzate.
Danish: I et forslag om en række harmoniserede indikationer, der behandles ved hjælp af forholdene 2:1 og 4:1, har indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderet kliniske data, T>MIC-værdier, lokale og nationale vejledninger og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
Italian: A causa di tali patogeni resistenti ai medicinali, questa formulazione ad alto dosaggio potrebbe essere accettabile per il trattamento della CAP.
Danish: På grund af sådanne medicinresistente patogener kan denne højdosisformulering være acceptabel til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Italian: "Questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico è idonea al trattamento di Streptococcus pneumoniae penicillino-resistenti soltanto nelle indicazioni approvate (vedere sezione 4.1)."
Danish: "Denne pakningsstørrelse med amoxicillin/clavulansyre er kun passende til behandling af Streptococcus pneumoniae, der er penicillinresistent, i de godkendte indikationer (se punkt 4.1)."
Italian: Setticemia
Danish: Septikæmi
Italian: Di conseguenza, quando si valuta la dose giornaliera totale appropriata di amoxicillina per i diversi livelli di gravità dell'infezione, vi è una certa sovrapposizione nelle raccomandazioni che permette al prescrivente di scegliere il regime di dosaggio più adatto alle esigenze del singolo paziente (tra cui età, peso e funzionalità renale).
Danish: Når der derfor skal tages stilling til den relevante daglige totaldosis af amoxicillin til forskellige sværhedsgrader af en infektion, er der et vist overlap i anbefalingerne, der giver den ordinerende læge mulighed for at vælge det doseringsregimen, der passer bedst til den enkelte patients behov (inklusive alder, vægt og nyrefunktion).
Italian: • Augmentin ES (Extra Strength, extra forte) e SR (Sustained Release, a rilascio controllato), sviluppati in risposta a esigenze cliniche specifiche legate alla presenza di patogeni resistenti.
Danish: • Augmentin ES (Ekstra styrke) og depotformulering (SR), udviklet til at opfylde specifikke kliniske behov i forbindelse med forekomsten af resistente patogener.
Italian: Sulla base degli argomenti a favore dell'eliminazione dell'aggiunta della sola amoxicillina per il rapporto 5:1, sono state inserite informazioni sull'aumento del dosaggio di acido clavulanico.
Danish: Baseret på argumentationen om kun at fjerne tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 er der tilføjet oplysninger om en øget doseringen af clavulansyre.
Italian: Per le altre sezioni dell'RCP e del foglio illustrativo, il testo proposto si applica a tutte le formulazioni, a prescindere dal rapporto, eccetto nei casi chiaramente indicati.
Danish: For andre punkter i produktresuméet og indlægssedlen kan den foreslåede tekst anvendes til alle formuleringer uanset forholdet, medmindre andet tydeligt fremgår.
Italian: È stata valutata la base scientifica per l'inserimento di un'indicazione sull'interazione con i contraccettivi orali e non sussistono prove di interazione tra Augmentin e contraccettivi orali.
Danish: Det videnskabelige grundlag for at inkludere en tekst om interaktionen med orale antikonceptionsmidler blev vurderet, og der mangler dokumentation for en interaktion mellem Augmentin og orale antikonceptionsmidler.
Italian: L'equivalenza dei diversi regimi di dosaggio è confermata da studi clinici randomizzati negli adulti con diverse infezioni acquisite in comunità e in pediatria.
Danish: Ækvivalensen i de forskellige dosisregimer er blevet bekræftet af randomiserede kliniske undersøgelser hos voksne i tilfælde med flere samfundserhvervede infektioner og hos pædiatriske patienter.
Italian: Durante la valutazione sono state individuate le questioni in sospeso, che saranno affrontate dal titolare dell'AIC.
Danish: Evalueringen påviste uafklarede spørgsmål, som skal undersøges af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato un'analisi comune della motivazione per l'uso di Augmentin 2:1 e 4:1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en generel diskussion om begrundelsen for brug af Augmentin 2:1 og 4:1.
Italian: Per quanto riguarda la CAP, si ritiene che il rapporto 14:1 copra adeguatamente i ceppi di PRSP.
Danish: Med hensyn til CAP anses forholdet på 14:1 for at være tilstrækkeligt dækkende for PRSP.
Italian: Al fine di prevenire questa situazione, il CHMP ha dichiarato che:
Danish: For at komme denne situation i forkøbet fastlagde CHMP, at:
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia nella CAP nei bambini, ma si considera possibile l'estrapolazione dall'esperienza negli adulti.
Danish: Selvom der ikke er nogen kliniske data om virkningen på samfundserhvervet pneumoni hos børn, anses det som muligt at ekstrapolere fra erfaringerne hos voksne.
Italian: Ogni futura domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di presentazioni di Augmentin dovrà pertanto fondarsi su una discussione dell'adeguatezza di tali presentazioni specifiche negli Stati membri interessati.
Danish: Enhver fremtidig ansøgning om markedsføringstilladelse for Augmentinpakningsstørrelser skal derfor understøttes af en redegørelse for egnetheden af disse specifikke pakninger til de valgte berørte medlemsstater.
Italian: I vari rapporti offrono al prescrivente una certa flessibilità nella scelta del trattamento delle infezioni, a seconda della natura dell'infezione, dei fattori pertinenti per il paziente, nonché della sensibilità locale o regionale dei probabili patogeni.
Danish: De forskellige forhold giver den ordinerende læge et valg ved behandling af infektioner afhængigt af typen af infektion, relevante patientfaktorer og også lokale eller regionale følsomheder i mulige patogener.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle dosi superiori a 45/6,4 mg/kg/giorno nei bambini di età inferiore a due anni e non si possono quindi formulare raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data ved doser på mere end 45/6,4 mg/kg/dag for børn under 2 år, og der kan derfor ikke gives nogen doseringsanbefalinger for denne population.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre confermato che la posologia per il rapporto 4:1 nei pazienti con insufficienza renale è ampiamente raccomandata in tutta l'UE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede også, at doseringen for forholdet 4:1 hos patienter med nedsat nyrefunktion anbefales bredt i hele EU.
Italian: È stata effettuata una prova completa ed esauriente di leggibilità del foglio illustrativo e il CHMP ha considerato accettabili le due relazioni fornite sulla prova di leggibilità e le relazioni integrative.
Danish: Der er udført en komplet og omfattende brugertest af indlægssedlen, og CHMP kunne acceptere de to resulterende rapporter om læselighed samt sammenligningsrapporterne.
Italian: Non sono disponibili dati clinici per i bambini di età inferiore a un mese.
Danish: Der er ingen kliniske data for børn, der er under 1 måned gamle.
Italian: Tuttavia, per 1,1 g di amoxicillina/acido clavulanico somministrati per via endovenosa tre volte al giorno un T>MIC era presente nel 40% dell'intervallo di dosaggio per i patogeni con una MIC fino a 4 μg/mL.
Danish: Ved 1,1 g amoxicillin/clavulansyre indgivet intravenøst 3 gange dagligt var der dog T>MIC for 40 % af doseringsintervallet for patogener med en MIC på op til 4 μg/ml.
Italian: Nei bambini di almeno un mese di età è consigliato il dosaggio maggiore per le infezioni più gravi.
Danish: Hvad angår børn på 1 måned og derover, anbefales den højere dosering ved mere alvorlige infektioner.
Italian: In seguito al lancio dei regimi di Augmentin TID e BID, la resistenza alle penicilline nei patogeni delle vie respiratorie in generale è aumentata in modo significativo.
Danish: Efter lancering af Augmentin TID- og BID-regimer, der er resistente mod penicilliner i luftveje, er patogenerne generelt blevet væsentligt forøget.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, a causa degli effetti avversi noti dell'acido clavulanico e del profilo PK/PD di questo inibitore delle beta-lattamasi, non si debba superare la dose di 125 mg tre volte al giorno.
Danish: CHMP vurderede, at på grund af de kendte bivirkninger ved clavulansyre og PK/PD-profilen for denne ß-lactamasehæmmer bør en dosis på 125 mg tre gange dagligt ikke overskrides.
Italian: Sono state riassunte anche le proprietà ADME dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico, da soli e in associazione.
Danish: ADMEegenskaberne for amoxicillin og clavulansyre, alene og i kombination, blev også opsummeret.
Italian: L'uso di Augmentin dovrebbe inoltre essere limitato alle indicazioni per le quali sono necessari entrambi i componenti.
Danish: Derudover skal brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Italian: La sezione relativa alla dose giornaliera è stata rivista e ne è stata migliorata la leggibilità.
Danish: Punktet om den daglige dosis er revideret, og læsbarheden er forbedret.
Italian: Secondo gli studi, una dose di 1,2 g (1000/200 mg; rapporto 5:1) TID in genere è adeguata per il trattamento e in molti casi il trattamento EV è seguito dalla terapia orale.
Danish: Undersøgelserne tydede på, at en dosis på 1,2 g (1000/200 mg, forhold 5:1) TID generelt var tilstrækkelig til behandlingen, og at den intravenøse behandling i mange tilfælde blev fulgt op af oral behandling.
Italian: Negli ultimi anni il titolare dell'AIC ha sviluppato un sistema proattivo per l'individuazione di segnali legati alla sicurezza, consistente nell'esame continuo di importanti casi individuali, nell'esame di dati aggregati sugli eventi avversi facendo ricorso ad analisi di disproporzionalità e nello studio della letteratura medica pubblicata.
Danish: I de seneste år har indehaveren af markedsføringstilladelsen udviklet en proaktiv proces til identificering af sikkerhedssignaler, som består i gennemgangen af vigtige enkelte sager, gennemgangen af samlede data om bivirkninger ved hjælp af uforholdsmæssige analyser og gennemgangen af udgivet medicinsk litteratur.
Italian: Il CHMP non ha approvato la proposta, in quanto la limitazione a tre volte al giorno si basa sulla dose massima di acido clavulanico che non deve essere superata in assenza di chiare evidenze scientifiche.
Danish: CHMP erklærede sig uenigt, da begrænsningen på 3 gange dagligt er baseret på den maksimale dosis af clavulansyre, der ikke bør overskrides uden klare videnskabelige beviser.
Italian: Le formulazioni EV e orali facilitano il passaggio o la terapia sequenziale dal trattamento iniziale per via endovenosa al successivo trattamento orale.
Danish: De intravenøse og orale formuleringer gør det lettere at skifte eller finde rækkefølgen i behandling fra indledende intravenøs behandling til efterfølgende oral behandling.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici comparativi e non comparativi a conferma della sicurezza e dell'efficacia e ha elencato le indicazioni studiate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde komparative og ikke-komparative kliniske undersøgelser til fastlæggelse af sikkerhed og virkning samt anførte de undersøgte indikationer.
Italian: Augmentin per somministrazione endovenosa è indicato per il trattamento di infezioni per le quali si considera necessaria la terapia parenterale a causa della loro gravità, o nei casi in cui il paziente non sia in grado di tollerare la terapia orale.
Danish: Intravenøs Augmentin er indiceret til behandling af infektioner, der vurderes at kræve parenteral behandling på grund af infektionens alvorlighed, eller hvor patienten ikke kan tåle oral behandling.
Italian: Augmentin con proporzione 8:1, la cui autorizzazione è stata rilasciata nel 1990, è stato sviluppato in risposta alle preoccupazioni riguardanti la crescente prevalenza di ceppi di S. pneumoniae resistenti in Francia, in particolare tra i bambini piccoli affetti da otite media acuta.
Danish: Der blev givet tilladelse til Augmentin-forholdet 8:1 i 1990, og det er udviklet som svar på bekymringerne over den stigende forekomst af resistente S. pneumoniae-stammer i Frankrig, særligt blandt mindre børn med mellemørebetændelse.
Italian: • due rapporti per somministrazione endovenosa (5:1 e 10:1), autorizzati per la stessa serie di indicazioni;
Danish: • To intravenøse forhold (5:1 og 10:1), autoriseret for det samme sæt indikationer.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle dosi superiori a 40/10 mg/kg/giorno nei bambini di età inferiore a due anni.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige ved doser på mere end 40/10 mg/kg/dag for børn under 2 år.
Italian: Il CHMP ha preso atto della presentazione e della sintesi dei diversi dati disponibili per questa sezione forniti dal titolare dell'AIC e ha approvato e adottato un testo armonizzato.
Danish: CHMP noterede sig indehaveren af markedsføringstilladelsens præsentation og opsummering af de forskellige data i dette punkt samt godkendte og vedtog en harmoniseret tekst.
Italian: Sezione 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Italian: Il CHMP ha adottato le indicazioni "Cistite" e "Pielonefrite".
Danish: CHMP vedtog indikationerne "Cystitis" og "Pyelopnefritis".
Italian: Trattamento delle intossicazioni
Danish: Behandling af forgiftning
Italian: Il CHMP ha esaminato le indicazioni per il rapporto 2:1 alla luce del crescente spettro di resistenza degli agenti di malattia e del rischio di sottodosaggio nel trattamento dei batteri con valori MIC più elevati e di sviluppo della resistenza.
Danish: CHMP vurderede indikationerne for forholdet 2:1 i lyset af det stigende resistensspektrum i det sygdomsfremkaldende middel og risikoen ved underdosering i behandlingen af bakterier med højere MIC-værdier og resistensudvikling.
Italian: Un'ampia gamma di presentazioni diverse di Augmentin con un rapporto crescente tra amoxicillina e acido clavulanico è autorizzata per l'uso orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 e 16:1) e per l'uso parenterale (5:1 e 10:1) negli adulti e in pediatria.
Danish: En lang række forskellige pakningsstørrelser med Augmentin med et stigende amoxicillinclavulansyre-forhold er godkendt til oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 og 16:1) og parenteral (5:1 og 10:1) anvendelse hos voksne og børn.
Italian: Si è osservato che la posologia raccomandata per il rapporto 16:1 è una dose giornaliera di 4 g di amoxicillina e 250 mg di acido clavulanico, che determina concentrazioni sieriche efficaci anche contro i ceppi PRSP.
Danish: Det blev bemærket, at den anbefalede dosering ved forholdet 16:1 er en daglig dosis på 4 g amoxicillin og 250 mg clavulansyre, hvilket giver serumkoncentrationer, der er virkningsfulde selv mod PRSP.
Italian: Sono state presentate proposte per ogni sottosezione ("Modalità di azione" e "Meccanismi di resistenza", "Relazione PK/PD" e "Valori limite").
Danish: Der blev udarbejdet forslag til hvert underpunkt ("Virkningsmåde" og "Resistensmekanismer", "Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold" og "Breakpoints").
Italian: • Cistite
Danish: • Cystitis
Italian: Per tutte le formulazioni di Augmentin sono valide le stesse avvertenze e precauzioni, a parte alcuni testi riguardanti formulazioni specifiche, per esempio le indicazioni specifiche sul contenuto di sodio e di potassio di Augmentin per uso EV.
Danish: For alle formuleringer af Augmentin gælder de samme advarsler og forsigtighedsregler bortset fra en række formuleringsspecifikke udtalelser, eksempelvis en intravenøsspecifik tekst, der henviser til natrium- og kaliumindholdet i Augmentin.
Italian: Il rapporto 7:1 è stato sviluppato per il dosaggio BID per migliorarne la comodità e quindi la conformità ai regimi TID originari con rapporto più basso, a causa degli inconvenienti associati alla dose a metà giornata e anche perché il BID era diventato un regime più comune rispetto al TID.
Danish: Forholdet 7:1 er udviklet til BID-dosering for at forbedre anvendeligheden og således for at leve op til de oprindelige TID-regimer med lav dosis som følge af den ubelejlighed, der er forbundet med at skulle tage en dosis midt på dagen, og også som følge af, at BID i højere grad er blevet standardregimen end TID.
Italian: Per la bronchite acuta nei bambini, le linee guida indicano che nel paziente medio con una LRTI non complicata in cura primaria, se non si sospetta polmonite, il trattamento antibiotico non ha dimostrato alcun beneficio rispetto al placebo.
Danish: For akut bronkitis hos børn angiver retningslinjerne, at hos en gennemsnitspatient med ukompliceret LRTI, som behandles af en praktiserende læge og ikke har formodet pneumoni, har antibiotisk behandling ikke vist nogen fordele sammenlignet med placebo.
Italian: Si deve quindi scegliere una presentazione alternativa di Augmentin."
Danish: Der skal derfor vælges en anden Augmentin-pakningsstørrelse".
Italian: Le infezioni ossee rappresentano un problema difficile e complesso in termini di diagnosi e terapia, in quanto molti fattori esogeni ed endogeni contribuiscono all'insorgere di questo tipo di infezioni.
Danish: Knogleinfektioner repræsenterer en diagnostisk eller terapeutisk udfordring, da mange eksogene og endogene faktorer bidrager til frembruddet af knogle-/ledinfektioner.
Italian: Nel corso degli anni, il rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico è stato variato per tenere conto delle esigenze di prescrizione, offrire una maggiore comodità di dosaggio e rispecchiare le raccomandazioni per il trattamento di infezioni più gravi o causate da organismi resistenti.
Danish: Gennem årene har amoxicillin-clavulansyre-forholdet varieret for at afspejle ordinationsbehov, forbedre doseringen og som svar på anbefalinger for behandlingen af mere alvorlige infektioner eller infektioner, der skyldes resistente organismer.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'AIC.
Danish: CHMP erklærede sig enigt i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Il CHMP ha rilevato che questo rapporto è stato sviluppato sulla base dei principi PK/PD, ma non è stata effettuata una vera e propria analisi delle proprietà PK/PD nelle banche dati cliniche.
Danish: CHMP bemærkede, at der er anvendt PK/PD-principper til udviklingen af det pågældende forhold, men at der ikke er foretaget nogen reel PK/PD-analyse i den kliniske database.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che tutti i dati scientifici, i dati clinici, i valori T>MIC, le linee guida e le pubblicazioni disponibili dimostrano che Augmentin con proporzione 2:1 e 4:1 è efficace per un'ampia serie di indicazioni e fornisce la copertura clinica appropriata contro i principali patogeni presenti in queste infezioni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at alle tilgængelige videnskabelige beviser, kliniske data, T>MIC-værdier, retningslinjer og publikationer viser, at Augmentin i forholdene 2:1 og 4:1 er effektivt inden for en lang række indikationer og giver den relevante kliniske beskyttelse mod de vigtigste patogener, der har med disse infektioner at gøre.
Italian: Per quanto riguarda la cellulite, il CHMP ha osservato che la terapia per il tipico caso di erisipela o cellulite dovrebbe comprendere un antibiotico attivo contro gli streptococchi e ha quindi ritenuto che l'amoxicillina/acido clavulanico possa essere un'alternativa per il trattamento delle SSTI non complicate.
Danish: Med hensyn til cellulitis vurderede CHMP, at behandling af det typiske tilfælde af erysipelas eller cellulitis skal omfatte et antibiotisk middel mod streptokokker, og fandt derfor frem til, at amoxicillin/clavulansyre kan være et alternativ ved behandling af ukompliceret SSTI.
Italian: In alcuni paesi, invece, il tasso di S. pneumoniae penicillino-resistenti non è mutato nel tempo e la tendenza alla non sensibilità dello S. pneumoniae da infezioni delle vie respiratorie acquisite in comunità e da batteriemie non ha mostrato un aumento della non sensibilità nel tempo.
Danish: Derimod har niveauet af PRSP'er i nogle lande ikke ændret sig gennem tiden, hvor de ikke-følsomme tendenser i S. pneumoniae fra samfundserhvervede luftvejsinfektioner og fra bakteriæmier ikke viste tegn på en stigning i ufølsomheden gennem tiden.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente indicazione:
Danish: CHMP har vedtaget følgende indikation:
Italian: Il CHMP ha deciso di eliminare l'indicazione di aggiunta della sola amoxicillina per il rapporto 5:1, in quanto le presentazioni 10:1 sono un'alternativa idonea.
Danish: CHMP vedtog kun at fjerne omtalen af tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 ratio, da 10:1-pakningsstørrelserne udgør et egnet alternativ.
Italian: Nel complesso è un'indicazione ben consolidata, e il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione a "Otite media acuta".
Danish: Alt i alt er indikationen veldokumenteret, og CHMP konkluderede, at indikationen skal begrænses til "akut mellemørebetændelse".
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Danish: Punkt 4.1 -Terapeutiske indikationer
Italian: "Augmentin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei bambini di almeno tre mesi di età e di peso inferiore a 40 kg, causate o ritenute verosimilmente causate da Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (vedere sezioni 4.2, 4.4 e 5.1):
Danish: "Augmentin er indiceret til behandling af følgende infektioner hos børn på mindst 3 måneder og en legemsvægt på mindre end 40 kg, der er forårsaget eller sandsynligvis forårsaget af penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (se punkt 4.2, 4.4 og 5.1):
Italian: Nel complesso il CHMP ha approvato e aggiunto una dichiarazione che rispecchia il regime proposto in termini di argomentazione farmococinetica e farmacodinamica e di prevalenza della resistenza in Europa.
Danish: Sammenfatningsvis har CHMP vedtaget og tilføjet en tekst, der afspejler det regimen, der er foreslået ud fra PK/PD-argumentationen og forekomsten af resistens i Europa.
Italian: Il tempo durante il quale l'antibiotico permane sopra la concentrazione minima inibente (T>MIC) è uno dei principali fattori che determinano l'efficacia degli antibatteri beta-lattamici.
Danish: Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) er en af de vigtigste determinanter for virkningen af β -lactam antibiotika.
Italian: Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Italian: Tuttavia, alla luce dei risultati degli studi più recenti, il CHMP ha inserito una dichiarazione per segnalare che l'impiego dei regimi di dosaggio inferiori (2:1 e 4:1) non è indicato nei casi in cui sussiste un rischio elevato che i presunti patogeni presentino una sensibilità ridotta o una resistenza agli agenti beta-lattamici non mediata da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico.
Danish: På baggrund af resultaterne af de nyeste undersøgelser medtager CHMP dog en udtalelse om, at de lave doseringsregimer (2:1 og 4:1) ikke er egnet til brug, hvor der er høj risiko for, at de formodede patogener har reduceret følsomhed eller resistens for beta-lactam-midler, der ikke medieres af betalactamaser, der er følsomme over for hæmning ved clavulansyre.