FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es nur wenige Patienten mit HT-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Orfadin wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā HT-1 pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2000. gada 29. decembrī Orfadin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Orfadin ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pēc iespējas agrāk, bet Orfadin deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
German: Dabei handelt es sich um ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor das Arzneimittel vollständig zugelassen wird.
Latvian: Saskaņā ar šo programmu ārsti var pieprasīt zāles kādam no pacientiem vēl pirms šo zāļu reģistrācijas.
German: Die Behandlung mit Orfadin sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 verfügt.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
German: Der Hauptnutzen von Orfadin besteht darin, dass es die Lebenserwartung deutlich erhöht.
Latvian: Galvenais Orfadin sniegtais ieguvums ir ievērojams paredzamās dzīvildzes pagarinājums.
German: Orfadin wird zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet.
Latvian: Orfadin lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT-1) ārstēšanai.
German: Orfadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nitisinon enthält.
Latvian: Orfadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu nitizinonu.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, so dass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Latvian: HT-1 pacientiem trūkst viena šāda fermenta, tāpēc tirozīns netiek pienācīgi izvadīts no viņu organisma, bet pārvērsts kaitīgās vielās.
German: Da Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Orfadin im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Latvian: Taču sakarā ar to, ka Orfadin terapijas laikā tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orfadin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka Orfadin lietošanas ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un tādēļ tā ieteica izsniegt Orfadin reģistrācijas apliecību.
German: Nitisinon
Latvian: Orfadin nitizinons
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orfadin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orfadin zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orfadin zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Orfadin lietošanu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orfadin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orfadin ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Was ist Orfadin?
Latvian: Kas ir Orfadin?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orfadin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Orfadin izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Orfadin erzielt außerdem ein besseres Ergebnis bei Patienten als jenes, das aus der Literatur über Patienten, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, bekannt ist.
Latvian: Turklāt Orfadin pacientiem nodrošina labākus rezultātus nekā tie, kas minēti publikācijās par pacientiem, kas ievēroja vienīgi īpašu diētu.
German: Warum wurde Orfadin zugelassen?
Latvian: Kāpēc Orfadin tika apstiprinātas?
German: Welches Risiko ist mit Orfadin verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orfadin
German: Viele dieser Nebenwirkungen können mit hohen Tyrosinspiegeln bei Patienten einhergehen, die die richtige Ernährung nicht einhalten.
Latvian: Iespējams, ka augsta tirozīna līmeņa rezultātā rodas daudzas no šīm blakusparādībām, jo pacienti neievēro diētu.
German: Orfadin wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Latvian: Orfadin lieto līdz ar diētu, kurā ir ierobežots aminoskābes tirozīna un fenilalanīna saturs.
German: Der Wirkstoff in Orfadin, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Latvian: Orfadin aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Orfadin hinsichtlich des Überlebens untersucht, und das Ergebnis wurde mit Berichten in medizinischen Fachzeitschriften über das Überleben von Patienten mit HT-1, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, verglichen.
Latvian: Pētījumā novērtēja Orfadin ietekmi uz dzīvildzi, rezultātus salīdzinot ar datiem no publikācijām medicīnas žurnālos par tādu pacientu dzīvildzi, kuri ievēro īpašu diētu.
German: Wie wirkt Orfadin?
Latvian: Kā Orfadin darbojas?
German: Wie wurde Orfadin untersucht?
Latvian: Kā noritēja Orfadin izpēte?
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un veidojas kaitīgas vielas, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
German: Wofür wird Orfadin angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Orfadin
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 Fertigspritzen
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 pilnšļirces
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 Fertigspritze
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 pilnšļirce
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 17. maijs 2000. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10. maijs 2010.
German: Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
German: Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und Finger.
Latvian: Sakniebiet lielu ādas daļu starp pirkstu un īkšķi.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Latvian: Nav zināms šo datu nozīmīgums cilvēkiem.
German: Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Latvian: Nav novēroti teratogēni efekti.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Latvian: Gonadotropīniem ir svarīga nozīme cilvēka auglības un reproduktīvo spēju nodrošināšanā.
German: Die Fäzes enthielten nur Metaboliten.
Latvian: Fēces satur vienīgi metabolītus.
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
Latvian: Ārsts, atkarībā no alerģijas rakstura, izlems vai Jums nepieciešama papildus uzraudzība ārstēšanas laikā.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Fäzes (ungefähr 75 %) und den Urin (ungefähr 22 %).
Latvian: Tiek izvadīts no organisma ar fēcēm (apmēram 75%) un urīnu (apmēram 22%).
German: Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto
German: Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Latvian: ]-GnRH ar molekulāro svaru 1570,4.
German: Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab.
Latvian: Lokālās reakcijas parasti izzuda 4 stundu laikā pēc ievadīšanas.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln einschließlich Histamin freisetzenden Arzneimitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar bieži lietotām zālēm, ieskaitot histamīnu atbrīvojošās zāles.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
German: Die Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides wurden substituiert, so dass sich folgende Struktur ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
Latvian: Aminoskābes pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8 un 10 dabīgajam GnRH dekapeptīdam ir aizvietotas sekojoši: N-Ac-D-Nal(2)
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:
German: Auf Grund der geringen Anzahl an Patientinnen, die bisher behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Līdz šim ārstēto pacienšu skaits ir mazs, tomēr nevar izslēgt iespējamo efektu.
German: Daraus resultiert eine schnelle, vollständige und reversible Suppression endogener Gonadotropine ohne initiale Stimulation, wie sie von GnRH-Agonisten induziert wird.
Latvian: Kā rezultātā strauji un pilnīgi, bet atgriezeniski tiek nomākta endogēno gonadotropīnu sintēze, bez sākuma stimulācijas kā to ierosina GnRH agonisti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Latvian: Nav zināms vai ganirelikss izdalās ar mātes pienu.
German: Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība vai dzemdību patoloģijas
German: Die subkutane Injektion von Orgalutran kann von der Patientin selbst oder ihrem Partner vorgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie entsprechend geschult wurden und Zugang zu fachlicher Beratung haben.
Latvian: Orgalutran subkutānās injekcijas var izdarīt pati paciente vai viņas partneris, ja ārsts viņus iepriekš apmācījis un viņiem pieejams speciālista padoms.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen Örtliche Hautreaktionen an der Injektionsstelle (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung).
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 sievietēm - Lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā (pārsvarā apsārtums ar vai bez pietūkuma).
German: Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg
Latvian: Sievietes ar ķermeņa masu zem 50 kg vai virs 90 kg
German: Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Informāciju par devām un lietošanas veidu skatīt 4.2. apakšpunktu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī ieklautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinatajos RPP.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassensystem und Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100).
Latvian: Nevēlamās blakuparādības ir iedalītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu un sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
German: In klinischen Studien wurde eine Lutealphasenunterstützung entsprechend dem üblichen Verfahren des Studienzentrums oder entsprechend dem Studien-Protokoll vorgenommen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos luteālās fāzes atbalsts tika veikts atbilstoši pētniecības centru pieredzei vai saskaņā ar klīnisko protokolu.
German: Es liegen keine Daten über die akute Toxizität von Orgalutran am Menschen vor.
Latvian: Nav datu par Orgalutran akūto toksicitāti cilvēkam.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code: H01CC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes un hipotalama hormoni un to analogi, anti-gonadotropīnus-atbrīvojošie hormoni, ATĶ kods: H01CC01.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Latvian: Papildus informāciju iegūstiet no sava ārsta.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen.
Latvian: Injekcijas vieta jānorīvē ar dezinficējošu šķīdumu (piemēram, alkoholu), lai iznīcinātu uz ādas virsmas esošās baktērijas.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen Allergische Reaktionen wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis beobachtet.
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10000 sievietēm - Novērotas alerģiska rakstura reakcijas jau pēc pirmās devas lietošanas.
German: Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Latvian: Ja Jūs esat nokavējusi injekciju vairāk par 6 stundām (ir pagājušas vairāk kā 30 stundas no iepriekšējās injekcijas), ievadiet devu pēc iespējas ātrāk un konsultējieties ar savu ārstu par turpmāko rīcību.
German: Zeitpunkt der letzten Injektion
Latvian: Pēdējās injekcijas laiks
German: EU/1/00/130/001, 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002, 5 Fertigspritzen
Latvian: EU/1/00/130/001, 1 pilnšļirce EU/1/00/130/002, 5 pilnšļirces
German: Die Metaboliten sind kleine Peptidfragmente, die durch enzymatische Hydrolyse von Ganirelix an bestimmten Stellen des Peptidmoleküls gebildet werden.
Latvian: Metabolīti ir nelieli peptīdu fragmenti, kas veidojušies no ganireliksa enzimātiskās hidrolīzes ceļā noteiktās vietās.
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande.
German: Während der Orgalutran-Behandlung lag die durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (> 10 IU/l) bei gleichzeitigem Progesteronanstieg (> 1 ng/ml) bei 0,3 - 1,2 %, verglichen mit 0,8 % während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Latvian: Orgalutran ārstēšanas laikā vidējais LH līmeņa paaugstinājums (>10 SV/l) ar sekojošu progesterona līmeņa paaugstinājumu (>1 ng/ml) bija 0,3 - 1,2% salīdzinot ar 0,8%, kas bija panākts ārstējot ar GnRH agonistiem.
German: Die pharmakokinetischen Daten weisen auf eine umgekehrte Beziehung zwischen Körpergewicht und Serumkonzentration von Orgalutran hin.
Latvian: Farmakokinētiskā analīze norāda apgrieztu sakarību starp ķermeņa masu un Orgalutran koncentrāciju serumā.
German: Es ist daher wichtig, so früh wie möglich sonographisch festzustellen, ob eine intrauterine Schwangerschaft vorliegt.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ar agrīnu ultraskaņas izmeklēšanas palīdzību pārliecināties, ka grūtniecība norisinās intrauterīni.
German: In diesem Fall injizieren Sie Orgalutran nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2 Minuten zum Stillstand kommen.
Latvian: Šādā gadījumā Orgalutran nevajag injicēt, bet jāizvelk adata un injekcijas vietai jāuzspiež dezinficējošā šķīdumā samērcēts tampons; asiņošana izbeigsies vienas vai divu minūšu laikā.
German: GnRH-Analogon sind; - wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden; - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Latvian: GnRH analogu; - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru vai aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Anwendung von Orgalutran bei Kindern und Jugendlichen.
Latvian: Bērni un pusaudži Orgalutran nav piemērots lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
German: Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschließlich der Invitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt.
Latvian: Sievietēm, kuras iesaista medicīniskajās reprodukcijas programmās, ieskaitot in vitro apaugļošanu (IVA) un citas metodes, dažkārt ovulācija var notikt pāragri, kas nozīmīgi samazina grūtniecības iestāšanās iespēju.
German: Die Serumspiegel gingen innerhalb von zwei Tagen nach der letzten Injektion wieder auf die Ausgangswerte vor der Behandlung zurück.
Latvian: Seruma hormonu līmeņi sasniedza sākuma vērtības divu dienu laikā pēc pēdējās injekcijas.
German: Ihren Partner verabreichen, folgen Sie den nachstehenden Anweisungen genau.
Latvian: Ja Jūs izdarāt injekcijas pati vai Jūsu partneris, rūpīgi ievērojiet tālāk sniegtās instrukcijas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Orgalutran beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas
German: - Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder jedem anderen
Latvian: - Paaugstināta jutība pret gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai jebkuru citu GnRH
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: In klinischen Studien betrug, nach Angabe der Patientinnen, die Häufigkeit des Auftretens von zumindest einer mäßigen oder schweren lokalen Hautreaktion eine Stunde nach Injektion pro Behandlungszyklus bei Patientinnen, die mit Orgalutran behandelt wurden, 12 % und bei Patientinnen, die subkutan mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden, 25 %.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienā ārstēšanas ciklā vienu stundu pēc injekcijas vismaz vienas vidēji smagas vai smagas ādas reakcijas sastopamība saskaņā ar pacienšu ziņojumiem bija 12% ar Orgalutran ārstētajām pacientēm un 25% pacientēm, kuras ārstēja ar subkutānām GnRH agonista injekcijām.
German: Ein OHSS muss als intrinsisches Risiko der Gonadotropin-Stimulation betrachtet werden.
Latvian: OHSS uzskata par būtisku gonadotropīnu stimulācijas risku.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen Kopfschmerzen
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 sievietēm - Galvassāpes - Slikta dūša - Savārgums
German: Nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 0,25 mg steigen die Serumspiegel von Ganirelix rasch an und erreichen ihre maximale Konzentration (Cmax) von 15 ng/ml innerhalb von 1 bis 2 Stunden (tmax).
Latvian: Pēc Orgalutran 0,25 mg subkutānas ievadīšanas, seruma ganireliksa koncentrācija strauji paaugstinās un sasniedz maksimālo līmeni (Cmax) aptuveni 15 ng/ml vienas līdz divu stundu laikā (tmax).
German: Unter Berücksichtigung Ihrer ovariellen Reaktion kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen.
Latvian: Ievērojot Jūsu olnīcu atbildreakciju, Jūs ārsts var pieņemt lēmumu injekcijas sākt citā dienā.
German: Das metabolische Profil von Ganirelix beim Menschen ist mit jenem bei Tieren vergleichbar.
Latvian: Cilvēkiem Orgalutran metabolītu profils ir tāds pats kā atrasts dzīvniekiem.
German: Über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wurde, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, berichtet.
Latvian: Ir ziņots par alerģisku reakciju gadījumiem jau pēc pirmās devas lietošanas.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, mannīts, ūdens injekcijām.
German: Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Verabreichung von Orgalutran und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Orgalutran un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten < 1/10.000) wurde aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung abgeleitet.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas sastopamība (ļoti reti, < 1/10 000) aprēķināta pēc pēcreģistrācijas novērojumu datiem.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion sollte Orgalutran abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, Orgalutran lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran wurden an Frauen belegt, die mehrere Behandlungszyklen durchlaufen haben.
Latvian: Orgalutran ir drošs un efektīvs sievietēm, kurām nepieciešami vairāki ārstēšanas cikli.
German: Bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterzogen, betrug die mittlere Behandlungsdauer 5 Tage.
Latvian: Pacientēm, kurām veic vadāmo olnīcu stimulāciju vidējais ārstēšanas laiks ar Orgalutran bija 5 dienas.
German: Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten.
Latvian: Folikuli ir mazi, apaļi maisiņi, kuri satur olšūnas.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt ungefähr 13 Stunden und die Clearance ungefähr.
Latvian: Eliminācijas pusperiods aptuveni ir 13 stundas (t½) un klīrenss apmēram 2,4 l/h.
German: Der Tag, an dem die Behandlung mit Orgalutran begonnen wird, ist abhängig von der ovariellen Reaktion, d. h. der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration.
Latvian: Diena, kad jāsāk Orgalutran lietošana, ir atkarīga no olnīcu atbildreakcijas, t. i., augošo folikulu skaita un izmēra un/vai cirkulējošā estradiola daudzuma.
German: EU/1/00/130/001 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002 5 Fertigspritzen
Latvian: EU/1/00/130/001 1 pilnšļirce EU/1/00/130/002 5 pilnšļirces
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
German: GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine (luteinisierendes Hormon [LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH]).
Latvian: GnRH regulē gonadotropīnu (luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH)) atbrīvošanos.
German: Es wird vermutet, dass diese geringfügige Erhöhung zurückzuführen ist auf die Eigenschaften der Patientinnen, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Eigenschaften der Spermien), sowie auf das häufigere Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken.
Latvian: Domājams, ka šis nedaudz palielinātais biežums ir atkarīgs no pacientu, kuri ārstē neauglību, veselības stāvokļa (piemēram, sievietes vecums, spermas kvalitāte) un lielāka daudzaugļu grūtniecības biežuma pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām.