FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Volume of PegIntron to Administer (ml)
French: Volume de PegIntron à administrer (ml)
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
French: Dans un essai séparé, 224 patients de génotype 2 ou 3 ont reçu en sous-cutané, une fois par semaine pendant 6 mois, 1,5 microgrammes/kg de PegIntron, en association avec ribavirine, 800 - 1 400 mg per os (posologie adaptée au poids corporel, seulement 3 patients avec un poids  105 kg ont reçu une dose de 1 400 mg) (Tableau 10).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
French: - Antécédents d'affection cardiaque préexistante sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4) ; - Etat clinique sévère ; - Hépatite auto-immune ou antécédent de maladie auto-immune ; - Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose du foie décompensée ; - Troubles thyroïdiens préexistants sauf s'ils peuvent être contrôlés par un traitement conventionnel ; - Épilepsie et/ou anomalies fonctionnelles du système nerveux central (SNC) ; - Patients co-infectés VHC-VIH porteurs d'une cirrhose et d'un score de Child-Pugh  6 ; - Association de PegIntron avec la telbivudine.
English: Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
French: PegIntron ; - une seringue de 1 ml ; - une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [21 gauge ; 1,5 pouce]) utilisée pour ajouter l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de PegIntron ; - une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm [30 gauge ; 0,5 pouce]) pour l'injection sous-cutanée ; - un tampon nettoyant.
English: Amount of PegIntron to administer (µg)
French: Quantité de PegIntron à administrer (µg)
English: PegIntron monotherapy dose reduction guidelines in adults
French: Recommandations en matière de réduction de dose du PegIntron en monothérapie chez les adultes
English: How to store PegIntron
French: Comment conserver PegIntron
English: PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
French: PegIntron est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
English: - In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
French: - Dans le sous-groupe de patients de génotype 1 avec une faible charge virale ( 600 000 UI/ml) ayant un taux d'ARN-VHC indétectable à la 4ème semaine de traitement et restant indétectable à la 24ème semaine, le traitement peut soit être arrêté après ces 24 semaines de traitement soit être poursuivi 24 semaines supplémentaires (soit une durée totale de traitement de 48 semaines).Cependant, un traitement d'une durée totale de 24 semaines peut être associé à un risque plus élevé de rechute par rapport à un traitement de 48 semaines (voir rubrique 5.1).
English: Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
French: Des précautions doivent être prises lorsque le traitement combiné PegIntron/ribavirine est associé à un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) (voir RCP de la ribavirine).
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit PegIntron (1,5 µg/kg/semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) soit de l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: For adult patients who use 0.5 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
French: Pour les patients adultes recevant 0,5 g/kg de PegIntron en monothérapie, la réduction de dose peut être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit conformément au Tableau 3b
English: Please refer to the ribavirin SmPC when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
French: Se reporter au RCP de la ribavirine lorsque PegIntron est utilisé en association avec la ribavirine.
English: As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 µg/kg/week.
French: En monothérapie, la posologie de PegIntron est 0,5 ou 1,0 µg/kg/semaine.
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
French: (8/194) et des plaquettes en-dessous de 50 000/mm chez 4 % des patients (8/194) recevant PegIntron en association avec la ribavirine.
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
French: Tableau 8 Réponse virologique prolongée (% de patients avec ARN du VHC indétectable)
English: PegIntron strength (µg/0.5 ml)
French: Dosage de PegIntron (µg/0,5 ml)
English: - facial palsy (weakness and slumping on one side to the face), severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), change in colour of the tongue.
French: - paralysie faciale (faiblesse et affaissement d'un côté du visage), réactions allergiques sévères telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les muqueuses, et parfois les organes internes), manie (enthousiasme excessif ou démesuré), épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), changement de couleur de la langue.
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two PegIntron/ribavirin regimens [PegIntron 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
French: Un large essai randomisé a comparé la sécurité d'emploi et l'efficacité d'un traitement de 48 semaines par PegIntron/ribavirine selon deux schémas thérapeutiques [PegIntron 1,5 µg/kg et 1 µg/kg en souscutané une fois par semaine en association dans les deux cas à la ribavirine 800 à 1 400 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées)] et par peginterféron alfa-2a 180 µg en sous-cutané une fois par semaine en association à la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées) chez 3 070 adultes naïfs de tout traitement présentant une hépatite C chronique de génotype 1.
English: Table 3b Reduced PegIntron dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
French: Tableau 3b Réduction des doses de PegIntron (0,25 g/kg) utilisé en monothérapie 0,5 g/kg chez les adultes
English: How to use the PegIntron pre-filled pen
French: Comment utiliser le stylo prérempli PegIntron
English: For adult patients who use 1.0 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
French: Pour les patients adultes recevant 1,0 g/kg de PegIntron en monothérapie, la réduction de dose peut être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 3c.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - breathing problems (including shortness of breath), - feeling depressed, - trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, - severe stomach pain or cramps, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - painful or inflamed muscles (sometimes severe),
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - problèmes respiratoires (y compris souffle court), - sentiment de déprime, - trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration ; étourdissements, - douleur ou crampes de l'estomac sévères, - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, - douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).
English: How to use PegIntron
French: Comment utiliser PegIntron ?
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit PegIntron (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids) soit de l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids).
English: PegIntron is supplied as: - 1 pre-filled pen (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection,
French: PegIntron se présente sous forme de : - 1 stylo prérempli (CLEARCLICK) contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 1 aiguille clipsable,
English: Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
French: • prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou des vitamines/compléments alimentaires, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
French: PegIntron en association avec la ribavirine et le bocéprévir (trithérapie) est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) avec une maladie hépatique compensée, non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement (voir la rubrique 5.1).
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
French: répondent habituellement au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par PegIntron.
English: SC
French: S.C.
English: PegIntron is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
French: PegIntron est disponible sous différentes présentations : - 1 stylo prérempli contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 1 aiguille clipsable
English: PegIntron is supplied as: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
French: PegIntron se présente sous forme de : - 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour préparation parentérale ; - 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour préparation parentérale, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour préparation parentérale ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour préparation parentérale, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants ; - 6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour préparation parentérale ; - 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour préparation parentérale, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
English: Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
French: Se reporter au RCP de la ribavirine gélules ou solution buvable lorsque PegIntron est utilisé en association avec la ribavirine.
English: Table 3c Reduced PegIntron dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
French: Tableau 3c Réduction des doses de PegIntron (0,5 g/kg) utilisé en monothérapie 1,0 g/kg chez les adultes
English: Careful co-administration of theophylline with the product (PegIntron) is recommended.
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de la théophylline avec le produit (PegIntron).
English: 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for injection; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for injection, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
French: PegIntron est disponible sous différentes présentations : - 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour injection ; - 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour injection, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour injection ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour injection, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants ; - 6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour injection ; - 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour injection, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
English: PegIntron strength (g/0.5 ml)
French: Dosage de PegIntron à utiliser (g/0,5 ml)
English: Careful co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) is recommended.
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de la thioridazine avec le produit (PegIntron).
English: Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
French: Si vous avez utilisé plus de PegIntron que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou professionnel de santé ou le médecin ou professionnel de santé de l'enfant dont vous vous occupez dès que possible.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - chest pain, changes in the way your heart beats, - confusion, - difficulty remaining alert, numbness or tingling feeling, - pain in your lower back or side, difficulty or inability to pass urine, - problems with your eyes or your eyesight or hearing, - severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, - severe bleeding from your nose, gums or any other part of your body.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleur dans la poitrine ; changements dans la façon dont bat votre cœur, - confusion, - difficulté à rester vigilant, sensation d'engourdissement ou de picotement, - douleur dans le bas ou sur les côtés du dos ; difficulté ou impossibilité d'uriner, - problèmes au niveau des yeux, de la vue ou de l'audition, - rougeur sévère ou douloureuse de la peau ou des muqueuses,
English: SVR in patients with undetectable HCVRNA at treatment week 12
French: RVP chez les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la 12
English: Therefore, each pre-filled pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
French: Par conséquent, chaque stylo prérempli contient un excès de solvant et de poudre de PegIntron pour assurer la délivrance de la dose figurant sur l'étiquette dans 0,5 ml de PegIntron, solution injectable.
English: Study 1) (see section 5.1).
French: (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Table 2b Two-step dose reduction of PegIntron in combination therapy in adults First dose reduction to PegIntron 1 µg/kg
French: Tableau 2b Réduction en deux étapes des doses de PegIntron utilisé en traitement combiné chez l'adulte
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision trouble, photophobie Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
English: Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
French: Par conséquent, chaque flacon contient un excès de solvant et de poudre de PegIntron pour assurer la délivrance de la dose indiquée sur l'étiquette dans 0,5 ml de PegIntron, solution injectable.
English: PegIntron 120 mcg
French: PegIntron 120 microgrammes
English: Carton 80 micrograms
French: PegIntron 80 microgrammes
English: PegIntron 100 mcg
French: PegIntron 100 microgrammes
English: Carton 150 micrograms
French: PegIntron 150 microgrammes
English: Package inserts of theophylline should be referred to when co-administering with the product (PegIntron)
French: Se référer aux notices de la théophylline lorsqu'elle est co-administrée avec le produit (PegIntron).
English: Package inserts of thioridazine should be referred to when co-administering with the product (PegIntron)
French: Se référer aux notices de la thioridazine lorsqu'elle est co-administrée avec le produit (PegIntron).
English: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
French: Interféron alfa-2b (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (800 mg/jour)
English: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
French: - PegIntron (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) + ribavirine (1 000/1 200 mg/jour), (n = 514).
English: PegIntron 120 micrograms - vial of powder
French: PegIntron 120 microgrammes - flacon de poudre
English: Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
French: Tableau 1 Doses à utiliser pour le traitement combiné*
English: 2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection,
French: 2 tampons nettoyants ; - 4 stylos préremplis (CLEARCLICK) contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 4 aiguilles clipsables,
English: st dose reduction of PegIntron is to 40 g/m 2/week, 2
French: la dose de PegIntron est abaissée à 0,5 µg/kg/semaine (2
English: Carton 50 micrograms
French: Étui 50 microgrammes
English: PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/006
French: PegIntron 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable EU/1/00/131/006
English: 8 cleansing swabs; - 12 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 needles ("Push-On Needle"),
French: 8 tampons nettoyants ; - 12 stylos préremplis contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 12 aiguilles clipsables
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/016
French: PegIntron 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable EU/1/00/131/016
English: PegIntron 150 micrograms - vial of powder
French: PegIntron 150 microgrammes - flacon de poudre
English: 2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 needles ("Push-On Needle"),
French: 2 tampons nettoyants ; - 4 stylos préremplis contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 4 aiguilles clipsables
English: PegIntron 80 micrograms - vial of powder
French: PegIntron 80 microgrammes - flacon de poudre
English: st dose reduction of PegIntron is to 1 µg/kg/week.
French: Première réduction de dose de PegIntron à 1 µg/kg
English: PegIntron 50 micrograms - vial of powder
French: PegIntron 50 microgrammes - flacon de poudre
English: PegIntron 100 micrograms - vial of powder
French: PegIntron 100 microgrammes - flacon de poudre
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/021
French: PegIntron 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable EU/1/00/131/021
English: SVR % (n/N) 99 % CI
French: RVP % (n/N) IC
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/011
French: PegIntron 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable EU/1/00/131/011
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/001
French: PegIntron 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable EU/1/00/131/001
English: Duration of treatment
French: ème semaine de traitement
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
French: PegIntron 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable PegIntron 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable PegIntron 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable PegIntron 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable PegIntron 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b