FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med pemetrexed ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til anvising, inneholder ikke Pemetrexed medac oppløsning eller tilberedt infusjonsvæske noen antimikrobielle konserveringsmidler.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Pemetrexed medac.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du bruker Pemetrexed medac.
Danish: Pemetrexed skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyreaminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Danish: − Hårtab
Norwegian Bokmål: − hårtap
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n = 164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n = 164) og fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alaninaminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Danish: 100 % af tidligere dosis
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose 100 % av forutgående dose 100 % av forutgående dose
Danish: Hætteglas af type I med fluorpolymer-belagt bromobutylgummiprop, der indeholder 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med gummipropp (bromobutylgummi med fluorplastbelegg) som inneholder 100, 500 eller 1000 mg pemetreksed.
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed medac 500 mg/m² legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med Pemetrexed medac 500 mg/m² kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Danish: − Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Norwegian Bokmål: − bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden), inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Danish: − Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Norwegian Bokmål: − hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig)
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetrksxed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer - ITT-population og histologiske undergrupper.
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabin pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (Standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikke steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m² legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m² kroppsoverflate infundert i løpet av to timer, omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbepoetin (10,4 % mod 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 mod 7,0 %; p = 0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbepoetin (10,4 % vs 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Danish: Tyskland tlf.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
Norwegian Bokmål: : +49 4103 8006-0 faks: +49 4103 8006-100
Danish: − Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med Pemetrexed medac i kombination med strålebehandling
Norwegian Bokmål: − betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med Pemetrexed medac/stråleterapi
Danish: Log-rank-p-værdi* Samlet responsrate** (95 %-CI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Total respons-rate** (95 % KI)
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed medac til børn og unge.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Pemetrexed medac er ikke egnet til bruk hos barn.
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p < 0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p < 0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert 100 mg hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: 64,3 % af pemetrexed-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Norwegian Bokmål: Placebo studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Danish: Tilfælde af colitis (inklusive intestinal og rektal blødning, sommetider dødelig, tarmperforation, intestinal nekrose og typhlitis) er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert (mindre vanlige) tilfeller av kolitt (inkludert intestinal og rektal blødning, noen ganger fatal, intestinal perforering, intestinal nekrose og typhlitis) hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
Danish: Dette svarer til 2,70 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,70 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom kosten for en voksen person.
Danish: Pemetrexed medac anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Danish: Pladeepitelceller (N = 473)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsinom (N = 473)
Danish: Dette svarer til 5,40 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 5,40 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom kosten for en voksen person.
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed medac.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling med Pemetrexed medac, og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Danish: Samlet overlevelsestid (måneder)
Norwegian Bokmål: OS-tid (måneder)
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av pemetreksed-ekstravasasjon er rapportert, og ble heller ikke vurdert som alvorlige av utprøveren.
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 %-CI = 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n = 862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n = 863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84 - 1,05).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 µg) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed medac.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 - 1000 mikrogram) som du må ta én gang daglig så lenge du får Pemetrexed medac.
Danish: ANDET Cytotoksisk.
Norwegian Bokmål: ANNET Cytostatikum
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstere eller i Ames testen.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomavvikstester i ovarieceller fra kinesisk hamster, eller i Ames-test. Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus test i mus.
Danish: Gemcitabine + cisplatin
Norwegian Bokmål: Gemcitabin + cisplatin
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm³, og trombocyt-tallet igen er ≥ 100.000 celler/mm³.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm³ og blodplatetallet er
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m²)
Norwegian Bokmål: cisplatin (mg/m²)
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed medac, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed medac, se pkt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 1.000 mg hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 108 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 1000 mg hetteglass.
Danish: Pemetrexed medac er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose 100 % av forutgående dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) b Unntatt nevrotoksisitet
Danish: Pemetrexed medac er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
Danish: Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert 100 mg hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 500 mg hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 54 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 500 mg hetteglass.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pemetrexed medac 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed medac 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed medac 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet når høye doser NSAIDs eller høye doser acetylsalisylsyre gis samtidig med pemetreksed til pasienter med normal nyrefunksjon
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 500 mg hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Danish: − Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme.
Norwegian Bokmål: − betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 %-CI = 0,64-0,96; p = 0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Danish: − Appetitløshed
Norwegian Bokmål: − følelsesløshet
Danish: Hvert hætteglas med 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 1000 mg hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
Danish: − Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi)
Norwegian Bokmål: − hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Danish: I løbet af studiet blev patienternes behandling suppleret med et lavdosistilskud af folsyre og B12vitamin for at mindske toksiciteten.
Norwegian Bokmål: Under studien ble lavdose folsyre og vitamin B12 -tilskudd lagt inn i pasientenes behandling for å redusere toksisiteten.
Danish: Hvert hætteglas med 100 mg indeholder ca. 11 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 100 mg hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatinnevrotoksisitet
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Norwegian Bokmål: EMPHACIS, en multisenter, randomisert, enkeltblind fase 3-studie av pemetreksed + cisplatin sammenlignet med cisplatin i kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom, har vist at pasienter som behandles med pemetreksed + cisplatin hadde en klinisk meningsfylt 2,8 måneders median overlevelse ut over overlevelsen til pasientene som fikk cisplatin alene.
Danish: Sådan skal du bruge Pemetrexed medac
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed medac
Danish: Rekonstitueret opløsning og infusionsopløsning
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning
Danish: Den anbefalede dosis af Pemetrexed medac er 500 mg/m² legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Pemetrexed medac er 500 mg/m² kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n = 441) med placebo pluss BSC (n = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinjedublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR = 0,78; 95 %-CI = 0,61-1,00; p = 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n = 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 %-CI = 1,08-2,26; p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC- histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (> 1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandling (se pkt.
Danish: − Hurtig puls
Norwegian Bokmål: − rask hjerterytme
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: *** Ifølge "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pemetreksed blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1,04; 95 %-CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 %-CI = 27,3-33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 %-CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94 - 1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3
Danish: Lever og galdeveje Almindelig ALAT-forhøjelse 6,5
Norwegian Bokmål: Alopesi Vanlige Utslett/deskvamasjon 6,6