FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Finnish: Aikuisiin verrattuna havaittiin keskimäärin hieman pienempi altistus (AUC, 16 % pienempi) ja Cmax (25 % pienempi).
English: • Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Finnish: • Pane kynän sininen korkki takaisin paikoilleen suojataksesi kynässä olevan lääkkeen valolta.
English: You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Finnish: Sinun ei tarvitse säätää lääkeannostasi, saat kynästä vakioannoksen.
English: STEP 5 Reset the Pen
Finnish: KOHTA 5 Aseta kynä aloitusasentoon seuraavaa pistosta varten
English: Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Finnish: Kun välittömästi vapautuvaa eksenatidia annetaan sulfonyyliurean kanssa, potilaalla voi ilmetä hypoglykemiaa.
English: • Pull off outer needle shield.
Finnish: • Irrota neulan ulkosuojus.
English: • Attach a new needle.
Finnish: • Vaihda uusi neula.
English: Intestinal obstruction
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla esiintyi pahoinvointia hoidon alussa, pahoinvointi väheni ja lievittyi, kun hoitoa jatkettiin.
English: - If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
Finnish: - Jos sinulla on mahan hitaaseen tyhjenemiseen tai ruoansulatukseen liittyviä vaikeita vaivoja
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
English: Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
Finnish: Jos et saa käännettyä annosnuppia, katso kohta ”Tavallisia kysymyksiä” kysymys 9 tämän oppaan luvussa 4.
English: For additional information, contact your healthcare professional.
Finnish: Lisätietoja halutessasi ota yhteyttä diabeteshoitajaasi tai lääkäriisi.
English: Please see the accompanying Package Leaflet.
Finnish: Lue myös oheinen Pakkausseloste.
English: Throw away any Byetta pen that has been frozen.
Finnish: Jos Byetta-kynä on päässyt jäätymään, hävitä se.
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin 5 mikrogramman kerta-annokset lisäsivät ruoansulatuskanavan haittavaikutusten yleisyyttä ja vakavuutta potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja dialyysihoito.
English: Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies) Baseline weight (kg) Change of weight from baseline (kg)
Finnish: HbA1c-arvon < 7,0 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus(potilaat, jotka olivat mukana tutkimusten loppuun asti)
English: Abdominal pain
Finnish: • painon lasku
English: Injection Button
Finnish: Neulan sisäsuojus
English: This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Finnish: Älä koskaan anna kenenkään toisen käyttää Byetta-kynääsi.
English: • vomiting
Finnish: • röyhtäily
English: This medicine should not be used if breast-feeding.
Finnish: Jos imetät, tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää.
English: Do not store the pen with the needle attached.
Finnish: Älä säilytä kynää neula kiinnitettynä.
English: In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin or metformin plus thiazolidinedione the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 18% and 9% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa olemassa olevaan lääkitykseen, joka sisälsi välittömästi vapautuvaa eksenatidia ja metformiinia tai metformiinia ja tiatsolidiinidionia, lisättiin joko lisproinsuliinin protamiinisuspensio tai glargininsuliini.
English: • Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
Finnish: • Byetta pistetään kahdesti päivässä.
English: • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
Finnish: • Poista neula varovasti kynästä, laita neulan ulkosuojus takaisin paikalleen ja kierrä neula sen avulla irti kynästä ja hävitä se saamiesi ohjeiden mukaan.
English: Do not reuse needles.
Finnish: Älä käytä samaa neulaa uudelleen.
English: • sleepiness
Finnish: • vatsakipu
English: Dizziness
Finnish: Parasetamoli
English: Paracetamol
Finnish: Byettaliuos
English: The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time.
Finnish: • Ei. Uuden kynän valmistelutoimenpiteet tehdään vain kerran, silloin kun uusi kynä otetaan käyttöön.
English: • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
Finnish: Pidä pistospainike alas painettuna ja laske hitaasti viiteen, että saat varmasti täyden annoksen.
English: Flatulence
Finnish: Paastorasvat
English: If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Finnish: Byetta-lääkettä, ja kynän säiliöön voi muodostua ilmakuplia.
English: Back
Finnish: Selkäpuoli
English: Section 2.
Finnish: Kohta 5.2).
English: Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Finnish: Älä toista luvun 2 toimenpiteitä jokapäiväisessä käytössä.
English: • Grip pen firmly.
Finnish: • Pidä kynää tukevasti kädessäsi.
English: See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Finnish: Byetta-kynän käyttöohjeet, ks. oheinen käyttäjän opas.
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Finnish: Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä
English: Very common Common Uncommon
Finnish: Hyvin yleinen
English: • constipation
Finnish: • hermostuneisuus
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Finnish: Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä eksenatidi
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Finnish: Byetta 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä
English: Macular and papular rash
Finnish: • vatsan turvotus
English: • indigestion
Finnish: • uneliaisuus
English: Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi ja perusinsuliini pitää pistää kahtena erillisenä pistoksena.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Finnish: Byetta 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä eksenatidi
English: The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the firsttime.
Finnish: Kynän valmistelutoimenpiteet tehdään vain uuden kynän käyttöönoton yhteydessä.
English: • Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Finnish: • Vedä annosnuppia niin pitkälle kuin mahdollista, jolloin annosikkunassa näkyy .
English: Frequency of occurrence
Finnish: Esiintymistiheys
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: Lääkeannos otetaan pistoksena esitäytetystä kynästä.
English: A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
Finnish: Kuitenkin painonlasku oli suurempi pahoinvointia kokeneessa ryhmässä (keskimääräinen painonlasku 2,4 kg vs. 1,7 kg).
English: Cartridge Byetta Liquid
Finnish: Byetta-valmisteen säilyttäminen
English: • Pushouter needle shield containing the needle straightonto the pen, then screwneedle on until secure.
Finnish: • Paina napakasti pistospainike niin pitkälle kuin se menee, Byetta-liuosta pitäisi tulla neulan kärjestä.
English: In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin, metformin and sulphonylurea or metformin and pioglitazone, HbA1c was lowered by 1.2% (n=170) and by 1.4% (n=167) respectively from a baseline of 8.2%.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa lisättiin joko lisproinsuliinin protamiinisuspensio tai glargininsuliini olemassa olevaan yhdistelmälääkitykseen: joko välittömästi vapautuva eksenatidi + metformiini, tai metformiini + sulfonyyliurea, tai metformiini +pioglitatsoni.
English: Label Dose Window
Finnish: Etiketti Annosikkuna
English: STEP 4 Inject the Dose
Finnish: KOHTA 4 Ota pistos
English: Elderly
Finnish: Annosnuppi
English: Fasting lipids
Finnish: Pistospainike
English: If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia Byetta-kynäsi käytön kanssa, ota yhteyttä diabeteshoitajaasi, lääkäriisi tai soita Medical Information 358 9 251 21 230.
English: • bloating
Finnish: • ilmavaivat
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Finnish: Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 15. syyskuuta 2005.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja jäsenvaltio, jota asia koskee, oli Yhdistynyt kuningaskunta.
English: The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 23. maaliskuuta 2006.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Finnish: Tanska toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 3. maaliskuuta 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 8. huhtikuuta 2006.
English: Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Finnish: Generics Ltd. toimitti Doxagamma 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxagamma 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxagamma 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 27. kesäkuuta 2006.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Finnish: Doxagamma 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (doxazosin) ovat alfareseptorin salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Finnish: Doxagamma4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 2. elokuuta 2018.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Finnish: • Komitea tarkasteli kaikkia hakijan toimittamia tietoja suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin siitä mahdollisesti aiheutuvasta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Finnish: Vaikka onkin tiedossa, ettei malli ole korvike biologisen samanarvoisuuden osoittamiselle (sillä in vitro -tiedot eivät ole yleensä hyväksyttäviä biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi), poikkeuksia on, kuten biofarmaseuttiseen luokittelujärjestelmään (BCS) perustuva biowaiver.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Finnish: Ehkäisyrenkaan ehkäisyteho perustuu useisiin mekanismeihin, joista tärkein on ovulaation estyminen.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Finnish: Myös valmistemuodon stabiliteetin on osoitettu säilyvän äärimmäisissä säilytysolosuhteissa siten, että sen in vitro -ominaisuudet säilyvät.
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Finnish: Koska CMDh:n menettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, jäsenvaltio Iso-Britannia käynnisti direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 7. elokuuta 2018.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) menettelyn aikana kuultiin myös farmakokinetiikan työryhmää (PKWP) ja mallinnus- ja simulaatiotyöryhmää (MSWG).
English: There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Finnish: Ei ole myöskään olemassa riskiä, ettei vaikuttavia aineita vapautuisi 28 vuorokauden ajan, sillä renkaassa on ylimäärä vaikuttavia aineita.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Perlinringin ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Finnish: ENG/EE-rengas on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Finnish: Etonogestreeli (ENG) on 19-nortestosteronista johdettu progestiini, jolla on voimakas affiniteetti kohde-elinten progesteronireseptoreihin.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Finnish: Ehdotetun valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa osoitettiin vain 21 vuorokauden ajalta, mutta ei 28 vuorokauden ajalta.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) on ehkäisyvalmisteissa yleisesti käytetty estrogeeni.
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot (Saksa, Alankomaat ja Ranska) kuitenkin katsoivat, ettei ehkäisyrengasta Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/vrk depotlääkevalmiste, emättimeen, voida hyväksyä, sillä näyttö sen käytöstä 21. ja 28. vuorokauden välillä perustuu ainoastaan ekstrapolaatioon, eikä biologista samanarvoisuutta tänä aikana katsota todistetuksi.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Finnish: Komitea tarkasteli saatavilla olevia tietoja, jotka oli toimitettu tukemaan Perlinringin käyttöä viikon pidempään eli 28 vuorokauteen asti ja jotka käsittivät in vitro-in vivo -korrelaation, farmaseuttiset tiedot, kuten in vitroliukeneminen ja jäämäpitoisuudet, sekä renkaan eheyttä ja siedettävyyttä koskevat tiedot.
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Finnish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/vrk on depotlääkevalmiste, emättimeen.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Finnish: Rengasta on testattu manuaalisen rasituksen avulla (prosessinaikainen valvonta) ja vetolujuuden osalta (lopputuotteen tuote-eritelmä) valmistuksen aikana, eikä renkaan eheyden odoteta heikkenevän 3 viikon käytön jälkeen.
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Finnish: Ottaen huomioon biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tukema suositeltu 21 vuorokauden annostus, lääkevalmistekomiteassa esitetty ja käsitelty kysymys koski lisätietoja, jotka oli toimitettu 21. ja 28. vuorokauden välisen käytön tueksi, ja sitä, katsottiinko näiden tietojen olevan hyväksyttäviä 28 vuorokauteen asti pidennetyn käytön tukemiseksi (alkuperäisvalmisteen tietojen mukaisesti).
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Finnish: Kuten edellä on mainittu, sekä testattavassa valmisteessa että alkuperäisvalmisteessa lääkeaineiden jäämäpitoisuus on merkittävä 21 vuorokauden kohdalla (etinyyliestradiolin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 87 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 86 %, ja etonogestreelin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 78 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 75 %).
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Finnish: Tieteellinen näyttö tukee sitä, että geneerinen valmiste ja vertailuvalmiste käyttäytyisivät samalla tavoin 21 vuorokauden käytön jälkeen 28 vuorokauteen asti.
English: Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Finnish: Testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen farmaseuttinen samanarvoisuus ja vertailukelpoiset in vitro -liukenemistiedot kummankin valmisteen vapautumisnopeuden arvioimiseksi 28 vuorokauden ajalta on osoitettu.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Finnish: • Komitea katsoi kaikkien toimitettujen tietojen osoittavan, että on perusteltua katsoa Perlinringin ehkäisytehon säilyvän 28. vuorokauteen asti alkuperäisvalmiste NuvaRingin mukaisesti.
English: In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Finnish: Vastatakseen huolenaiheeseen, joka koski NuvaRingin valmisteyhteenvedossa suositellusta käytöstä poikkeavaa renkaan 28 vuorokauteen asti pidennettyä käyttöä, hakija toimitti lisätietoja testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen farmaseuttisesta laadusta, in vitro -liukenemistietoja, joissa arvioitiin testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen vapautumisnopeutta 28 vuorokauden aikana, alkuperäisvalmisteen in vitro-in vivo -korrelaation (IVIVC) 28 vuorokauden ajalta ja testattavan valmisteen in vitro-in vivokorrelaation (IVIVC) 21 vuorokauden ajalta sekä etonogestreelin ja etinyyliestradiolin jäämäpitoisuudet renkaissa 21 vuorokauden kohdalla testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen osalta.