FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη 100554 (HCC), σε 0,99% αυτών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib και σε 1,1% αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αναφέρθηκαν αυτά τα συμβάντα.
Estonian: Uuringus 100554 (HTK) teatati nendest juhtudest 0,99% sorafeniibiga ravitud ja 1,1% platseebot saanud patsientidest.
Greek: Μετά τη χορήγηση των δισκίων sorafenib, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα ήταν 38-49%, όταν συγκρίθηκε με το από του στόματος διάλυμα.
Estonian: Pärast sorafeniibi tablettide manustamist on keskmine suhteline biosaadavus võrreldes suukaudse lahusega 38 ... 49%.
Greek: Το sorafenib μεταβολίζεται πρωταρχικά στο ήπαρ και υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό δια μέσω του CYP3A4, καθώς και γλυκουρονιδίωση δια μέσω του UGT1A9.
Estonian: Sorafeniib metaboliseerub peamiselt maksas, läbides oksüdatiivse metabolismi, mida vahendab CYP3A4, samuti glükuronidatsiooni teel, mida vahendab UGT1A9.
Greek: Στις μελέτες 1 και 3, μειωμένο κάλιο παρατηρήθηκε στο 5,4% και 9,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 0,7% και 5,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringutes 1 ja 3 täheldati kaaliumisisalduse vähenemist vastavalt 5,4%-l ja 9,5%-l sorafeniib-ravi saanud patsientidest ning 0,7%-l ja 5,9%-l platseebot saanud patsientidest.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι κλινικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις του sorafenib με τους αναστολείς CYP3A4 είναι απίθανες.
Estonian: Nende andmete põhjal võib väita, et tõenäoliselt ei ole sorafeniibi ja CYP3A4 inhibiitorite vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
Greek: Tlf: +47 24 11 18 00
Estonian: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του sorafenib που κυκλοφορεί στο πλάσμα, το pyridine-N-oxide, δείχνει in vitro δραστικότητα παρόμοια με του sorafenib.
Estonian: Peamisel plasmas tsirkuleerival sorafeniibi metaboliidil (püridiin N-oksiid) on in vitro sarnane tugevus sorafeniibiga.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το sorafenib χορηγήθηκε με ποικιλία άλλων αντι-νεοπλασματικών παραγόντων στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel και cyclophosphamide.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati sorafeniibi koos mitmete erinevate kasvajavastaste ainetega nende tavapäraselt kasutatavates annustes, sh gemtsitabiini, tsisplatiini, oksaliplatiini, paklitakseeli, karboplatiini, kapetsitabiini, doksorubitsiini, irinotekaani, dotsetakseeli ja tsüklofosfamiidiga.
Greek: Οι σκύλοι έδειξαν εκφύλιση των σωληναρίων των όρχεων και ολιγοσπερμία.
Estonian: Koertel ilmnes munandites tubulaarne degeneratsioon ja oligospermia.
Greek: - εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Estonian: - Kui teil on halvenenud neerutalitlus.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη
Estonian: Tableti sisu kroskarmelloosnaatrium mikrokristalliline tselluloos hüpromelloos naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
Greek: Χορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (≤400 mg δύο φορές ημερησίως), χορηγούμενο με ένα διάλειμμα 3 ημερών στη δοσολογία του sorafenib (δύο μέρες πριν και την ημέρα χορήγησης του paclitaxel/carboplatin), δεν είχε ως αποτέλεσμα σοβαρή επίδραση στη φαρμακοκινητική του paclitaxel.
Estonian: - Paklitakseeli (225 mg/m2) ja karboplatiini (AUC = 6) manustamine koos sorafeniibiga (≤ 400 mg kaks korda ööpäevas), nii et sorafeniibi manustamisesse tehti 3-päevane paus (kaks päeva enne paklitakseeli/karboplatiini manustamist ja nende manustamise päev), ei mõjutanud oluliselt paklitakseeli farmakokineetikat.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη (μελέτη 1, βλ. παράγραφο 5.1) η επίπτωση συμβαμάτων καρδιακής ισχαιμίας / εμφράγματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν υψηλότερα στην ομάδα του sorafenib (4,9%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,4%).
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 1, vt lõik 5.1) oli ravimiga seotud südame isheemia/infarktide juhtude esinemissagedus võrreldes platseebo grupiga (0,4%) sorafeniibi grupis suurem (4,9%).
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 3 (6,0 - 7,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 1,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 1,1% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, ενώ υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 4 (<6,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,5% και 0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και 3, αντίστοιχα.
Estonian: CTCAE 3. astme hüpokaltseemiat (6,0…7,0 mg/dl) esines 1,1%-l ja 1,8%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 0,2% ja 1,1% patsientidest; CTCAE 4. astme hüpokaltseemiat (< 6,0 mg/dl) esines võrdlevates uuringutes 1 ja 3 vastavalt 1,1%-l ja 0,4%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 0,5% ja 0% patsientidest.
Greek: Μετά από έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών, την ώρα της μέγιστης συγκέντρωσης του sorafenib, το διάστημα QTcB επιμηκύνθηκε κατά 4±19 msec και το διάστημα QTcF κατά 9±18 msec, σε σύγκριση με τη θεραπεία με placebo σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
Estonian: Võrreldes platseeboraviga uuringu alguses pikenesid pärast ühte 28-päevast ravitsüklit maksimaalse sorafeniibi kontsentratsiooni juures QTcB 4 ±19 ms ja QTcF 9 ±18 ms võrra.
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τη γλυκουρονιδίωση μέσω των UGT1A1 και UGT1A9.
Estonian: Sorafeniib inhibeeris in vitro UGT1A1 ja UGT1A9 vahendusel toimuvat glükuronisatsiooni.
Greek: Puh/Tel: +358 20 785 21
Estonian: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Greek: Επιπρόσθετα, ταυτόχρονη θεραπεία με sorafenib και warfarin, ένα υπόστρωμα του CYP2C9, δεν είχε ως αποτέλεσμα μεταβολές στο μέσο PT-INR σε σύγκριση με το placebo.
Estonian: Lisaks ei põhjustanud sorafeniibi samaaegne kasutamine koos varfariiniga (CYP2C9 substraat) muutusi keskmises PT-INR-i väärtuses (võrrelduna platseeboga).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με Child Pugh A ή Β (ήπια έως μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Child Pugh A või B (kerge kuni mõõduka) maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9 με παρόμοια δραστικότητα.
Estonian: Sorafeniib inhibeeris CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9 in vitro sarnase tugevusega.
Greek: SN NN
Estonian: SN
Greek: (N=299)
Estonian: Sorafeniib (N = 299)
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 για μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις εμφανίστηκε σε ≥5% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας και ουδετεροπενίας.
Estonian: CTCAE 3 või 4 raskusastme laboratoorsete näitajate kõrvalekallete hulka, mida esines ≥ 5% sorafeniibiga ravitud patsientidest, kuulusid lümfopeenia ja neutropeenia.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα).
Estonian: Nexavar'i kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks.
Greek: Η Μελέτη 3 (μελέτη 100554) ήταν μια Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 602 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Estonian: Uuring 3 (uuring 100554) oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga III faasi uuring, millesse oli kaasatud 602 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti.
Greek: Slovenská republika Bayer spol.
Estonian: Bayer spol.
Greek: Υψηλότερη θνησιμότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνωμα του πνεύμονα που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε συνδυασμό με χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνα.
Estonian: Kõrgemat suremust täheldati lamerakulise kopsuvähiga patsientide seas, keda raviti kombinatsioonis sorafeniibi ja plaatinaühenditega.
Greek: 1. Τι είναι το Nexavar και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse
Greek: Εάν είναι απαραίτητη περαιτέρω μείωση της δόσης, το Nexavar μπορεί να μειωθεί σε 400 mg sorafenib ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις (δύο δισκία των 200 mg σε απόσταση δώδεκα ωρών), και εάν είναι απαραίτητο μπορεί να μειωθεί περαιτέρω σε ένα δισκίο των 200 mg εφάπαξ ημερησίως.
Estonian: Kui annust on vaja veelgi vähendada, võib Nexavar'i annuse langetada 400 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - üks 200 mg tablett korraga, manustatuna 12-tunnise vahega) ning vajadusel alandada annust veel 200 mg-ni ööpäevas.
Greek: Μία post-hoc ανάλυση υποομάδων με συμπτώματα καρκινώματος του θυρεοειδή στην αρχή της μελέτης κατέδειξε επίδραση της θεραπείας για PFS υπέρ του sorafenib σε έναντι του εικονικού φαρμάκου και για συμπτωματικούς και για ασυμπτωματικούς ασθενείς.
Estonian: Uuringu alguses kilpnäärme kartsinoomi sümptomite alusel alamrühmadesse jagatud patsientide posthoc analüüs näitas, et sorafeniib omab platseebost positiivsemat toimet PFS-ile nii sümptomaatilistel, kui ka asümptomaatilistel patsientidel.
Greek: Ο λόγος για την αυξημένη συγκέντρωση στους ασθενείς με DTC είναι άγνωστος.
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise põhjused diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel on teadmata.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου/ισχαιμία, γαστρεντερική διάτρηση, φαρμακευτική ηπατίτιδα, αιμορραγία και υπέρταση/υπερτασική κρίση.
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed olid müokardi infarkt/isheemia, seedetrakti perforatsioon, ravimist põhjustatud hepatiit, hemorraagia ja hüpertensioon/hüpertensiivne kriis.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις αυτό δεν συσχετίστηκε με έκδηλο ενδοκοιλιακό όγκο.
Estonian: Osal juhtudest ei seostatud seedetrakti perforatsiooni kõhuõõne organi kasvajaga.
Greek: Αυξημένη λιπάση και αμυλάση έχουν πολύ συχνά αναφερθεί.
Estonian: Väga sageli teatati lipaaside ja amülaaside aktiivsuse suurenemisest.
Greek: Η μελέτη 5 (μελέτη 14295) ήταν μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης III σε 417 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό DTC ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο.
Estonian: Uuring 5 (uuring 14295) oli rahvusvaheline mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud III faasi uuring, kuhu oli kaasatud 417 lokaalselt kaugelearenenud või radioaktiivsele joodile allumatu metastaatilise diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsienti.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες που παρακολουθούσαν ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα, στην υποομάδα των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνωμα του πνεύμονα στους οποίους χορηγήθηκε sorafenib ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα paclitaxel/carboplatin, το HR για την συνολική επιβίωση βρέθηκε να είναι 1,81 (95% CI 1,19, 2,74) και αντίστοιχα ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα gemcitabine/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82, 1,80).
Estonian: Kahes randomiseeritud uuringus mitteväikeserakulise kopsuvähi, lamerakulise vähiga patsientide alagrupis oli paklitakseel-karboplatiin-sorafeniibravi saanud patsientidel üldise elulemuse HR 1,81 (95% CI 1,19; 2,74).
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη ακτινολογική τυφλοποιημένη επιτροπή αξιολόγησης χρησιμοποιώντας τα RECIST κριτήρια.
Estonian: PFS'i hindas pimemeetodil sõltumatu radioloog, kasutades RECIST kriteeriume.
Greek: Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προοδευτικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένο (θηλώδες / θυλακιώδες / κυττάρων Hürthle) καρκίνωμα του θυρεοειδούς, ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο.
Estonian: Nexavar on näidustatud progresseeruva, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise, diferentseeritud (papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline), radioaktiivsele joodile allumatu kilpnäärme kartsinoomiga patsientide raviks.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vajalik.
Greek: Το καθιερωμένο πρόγραμμα μελετών γονοτοξικότητας διενεργήθηκε και ελήφθησαν θετικά αποτελέσματα, όπως αύξηση στις δομικές χρωμοσωμιακές ανωμαλίες σε in vitro έλεγχο κυττάρων θηλαστικών (ωοθήκη Κινέζικου χάμστερ) για κλαστογένεση με παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud viidi läbi standardprogrammina; metaboolse aktivatsiooni juuresolekul sagenesid klastogeensuse uuringutes in vitro imetaja rakuliinides (Hiina hamstri ovariaalrakud) kromosoomide struktuurimuutused.
Greek: Η κλινική σημασία της αύξησης της έκθεσης του sorafenib και του paclitaxel, με τη συγχορήγηση με sorafenib χωρίς διάλειμμα στη δοσολόγησή του, είναι άγνωστη.
Estonian: Sorafeniibi ja paklitakseeli ekspositsiooni suurenemise kliiniline tähtsus, kui sorafeniibi manustamisesse ei jäeta pausi, ei ole teada.
Greek: Στη μελέτη 3 (βλ. παράγραφο 5.1), η επίπτωση συμβαμάτων καρδιακής ισχαιμίας / εμφράγματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 2,7% στους ασθενείς που λάμβαναν sorafenib σε σύγκριση με το 1,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Uuringus 3 (vt lõik 5.1) oli ravimiga seotud südame isheemia/infarkti juhtude esinemissagedus sorafeniibi saanud patsientidel 2,7% võrreldes 1,3% platseebogrupis.
Greek: Συγχορήγηση του capecitabine (750-1050 mg/m2 δύο φορές ημερησίως, Ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες) και sorafenib (200 ή 400 mg δύο φορές ημερησίως, συνεχής αδιάκοπη χορήγηση) δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε sorafenib, αλλά μία αύξηση 15-50% στην έκθεση σε capecitabine και μία αύξηση 0-52% στην έκθεση σε 5-FU.
Estonian: Kapetsitabiini (750…1050 mg/m2 kaks korda ööpäevas päevadel 1-14 iga 21 päeva järel) ja sorafeniibi (200 mg või 400 mg kaks korda ööpäevas, pidev katkestamata manustamine) koosmanustamisel ei esinenud olulisi muutusi sorafeniibi ekspositsioonis, kuid kapetsitabiini ekspositsioon suurenes 15...50% ning 5-FU ekspositsioon 0...52%.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η υπασβεστιαιμία ήταν πιο συχνή και πιο σοβαρή σε ασθενείς με DTC, ιδίως με ιστορικό υποπαραθυρεοειδισμού, σε σύγκριση με ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpokaltseemiat sagedamini ja tõsisemal kujul diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (eriti neil, kellel anamneesis oli hüpoparatüreoidism), võrreldes neerurakulise või hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidega.
Greek: Στη μελέτη 11213 (RCC), ανεπιθύμητα συμβάντα με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 1,7% αυτών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib και σε 0,7% αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Uuringus 11213 (NRK) teatati südame paispuudulikkusega seotud kõrvaltoimetest 1,7% sorafeniibiga ravitud ja 0,7% platseebot saanud patsientidest.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι το sorafenib δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας αυτών των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450.
Estonian: See viitab asjaolule, et sorafeniib ei ole nende tsütokroom P450 isoensüümide inhibiitor või indutseerija.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες με το sorafenib σε ζώα ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Estonian: Sorafeniibi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole loomadel spetsiifilisi uuringuid läbiviidud.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι έδειξαν κεντρική νέκρωση των ωχρών σωματίων και διακοπή ανάπτυξης ωοθυλακίων στις ωοθήκες.
Estonian: Emastel rottidel ilmnes corpora lutea tsentraalne nekroos ja follikulaarse arengu pidurdumine munasarjades.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων και κνίδωσης) Αναφυλακτική αντίδραση
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid (sh nahareaktsioonid ja urtikaaria), anafülaktiline reaktsioon angioödeem
Greek: Στις μελέτες αυτές, η υποκαλιαιμία CTCAE Grade 3 εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 0,7% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Nendes uuringutes ilmnes CTCAE 3. astmele vastavat hüpokaleemiat 1,1%-l ja 0,4%-l sorafeniib-ravi saanud patsientidest ning 0,2%-l ja 0,7%-l platseeborühma kuuluvatest patsientidest.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sorafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas sorafeniib eritub rinnapiima.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav sorafeniibi manustamisel koos dotsetakseeliga (vt lõik 4.5).
Greek: To sorafenib δεν είχε καμία σχετική κλινική επίδραση στη φαρμακοκινητική του gemcitabine, του cisplatin, του carboplatin, του oxaliplatin ή του cyclophosphamide.
Estonian: Sorafeniibil puudus kliiniliselt oluline toime gemtsitabiini, tsisplatiini, karboplatiini, oksaliplatiini või tsüklofosfamiidi farmakokineetikale.
Greek: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Estonian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Greek: Προσοχή συνιστάται όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav sorafeniibi manustamisel koos dotsetakseeliga (vt lõik 4.4).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Nexavar 200mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sorafenib
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nexavar 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid sorafeniib
Greek: Συγχορήγηση με βαρφαρίνη
Estonian: Manustamine koos varfariiniga
Greek: Πίνακας 1: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές ή μέσω μετεγκριτικής χρήσης.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mida on teatatud mitmetes kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 19,3 μήνες για τους τυχαιοποιημένους με sorafenib ασθενείς σε σύγκριση με τους 15,9 μήνες για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου (HR=0,77;
Estonian: Keskmine elulemus oli 19,3 kuud sorafeniibile randomiseeritud patsientidel võrreldes platseebogrupiga, kus elulemus oli 15,9 kuud (HR = 0,77; 95% CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Greek: Οι διερευνητικές αναλύσεις των υποομάδων υποδηλώνουν ότι ασθενείς με απομακρυσμένες μεταστάσεις κατά τη χρονική στιγμή αναφοράς αποκομίζουν ένα λιγότερο καταφανές θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Estonian: Alagruppide uuriv analüüs vihjas vähem väjendunud raviefektile patsientidel, kellel uuringu alguses olid kaugmetastaasid.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg sorafenib (ως tosylate).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες, ταυτόχρονη χορήγηση του sorafenib 400 mg δύο φορές ημερησίως με cyclophosphamide, έναν αναστολέα του CYP2B6 ή paclitaxel, έναν αναστολέα του CYP2C8, δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική αναστολή.
Estonian: Siiski ei põhjustanud 2 korda päevas 400 mg sorafeniibi manustamine kliinilises farmakokineetilises uuringus samaaegselt CYP2B6 substraadi tsüklofosfamiidi või CYP2C8 substraadi paklitakseeliga kliiniliselt olulist inhibitsiooni.
Greek: (HR=0,587, 95% διάστημα αξιοπιστίας (CI): 0,454-0,758, μονόπλευρη τιμή p <0,0001).
Estonian: PFS aja mediaanväärtus sorafeniibi rühmas oli 10,8 kuud, võrreldes 5,8 kuuga platseeborühmas (riskisuhe = 0,587; 95% usaldusvahemik (CI): 0,454; 0,758; ühepoolne p < 0,0001).
Greek: Σε τέσσερις κλινικές δοκιμές Φάσης Ι, η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο sorafenib ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με εκθέσεις σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Neljas I faasi kliinilises uuringus oli püsikontsentratsiooni tingimustes sorafeniibi omastatavus sarnane nii kerge või mõõduka neerukahjustusega kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Greek: Όταν είναι αναγκαία η μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς (DTC), η δόση του Nexavar θα πρέπει να μειωθεί σε 600 mg sorafenib ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις (δύο δισκία των 200 mg και ένα δισκίο των 200 mg σε απόσταση δώδεκα ωρών).
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar'i annust vähendada 600 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - kaks 200 mg tabletti korraga, millele järgneb 12 tunni pärast üks 200 mg tablett).
Greek: Συγχορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (400 mg δύο φορές ημερησίως, χωρίς διάλειμμα στη δοσολογία του sorafenib) είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση 47% στην έκθεση του sorafenib, μία αύξηση 29% στην έκθεση του paclitaxel και μία αύξηση 50% στην έκθεση του 6-OH paclitaxel.
Estonian: - Paklitakseeli (225 mg/m2, kord 3 nädala tagant) ja karboplatiini (AUC = 6) manustamisel koos sorafeniibiga (400 mg kaks korda ööpäevas, ilma pausita sorafeniibi manustamises) suurenes sorafeniibi ekspositsioon 47%, paklitakseeli ekspositsioon 29% ja 6-OH paklitakseeli ekspositsioon 50%.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη αναφορικά με το χρόνο επανέναρξης της θεραπείας μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Puuduvad soovitused suurte operatsioonide järgselt ravi taasalustamise ajastamiseks.
Greek: Η αντιμετώπιση των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της θεραπείας με sorafenib.
Estonian: Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks osutuda sorafeniib-ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Greek: To sorafenib αναστέλλει την ανάπτυξη του όγκου σε ένα ευρύ φάσμα ανθρώπινων καρκινικών ξενομοσχευμάτων σε ποντίκια χωρίς θύμο αδένα γεγονός που συνοδεύεται από μείωση της αγγειογένεσης του όγκου.
Estonian: Sorafeniib inhibeerib tuumori kasvu atüümilistele hiirtele siirdatud inimese erinevate kasvajaliste kudede ksenograftides, millega kaasneb tuumori angiogeneesi vähenemine.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές σε ασθενείς με DTC (μελέτη 5)
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (uuring 5)
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα
Estonian: Teave abiainete kohta
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 3 εμφανίστηκε στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: CTCAE 3. astme hüpokaltseemiat esines 6,8% sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 1,9% patsientidest; CTCAE 4. astme hüpokaltseemiat esines 3,4% sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 1,0% patsientidest.
Greek: Η υποφωσφαταιμία ήταν ένα πολύ συχνό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε στο 45% και στο 35% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, σε σύγκριση με το 12% και το 11% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3, αντίστοιχα.
Estonian: Hüpofosfateemia oli väga sage laboratoorne leid; seda täheldati uuringus 1 ja uuringus 3 vastavalt 45% ja 35% sorafeniibiga ravitud patsientidest võrreldes platseebogruppidega, kus seda esines vastavalt 12% ja 11% patsientidest.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Nexavar στους ενήλικες είναι 2 x 200 mg, δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Kuidas Nexavar'i võtta Nexavar'i soovitatav annus täiskasvanutele on kaks 200 mg tabletti korraga, kaks korda päevas.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 309 ημέρες (95% CI: 226.505 ημέρες) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenibr οι οποίοι εμφάνισαν PR.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud osalise ravivastusega patsientidel oli ravivastuse kestuse mediaanväärtus 309 päeva (95% CI: 226; 505 päeva).
Greek: Επίπεδα προθρομβίνης μη φυσιολογικά * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να έχουν απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα έκβαση.
Estonian: INR väärtuse muutused, protrombiini sisalduse muutused * Kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud või fataalsed.
Greek: 18. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Greek: Η μελέτη 1 ( μελέτη 11213) ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε 903 ασθενείς.
Estonian: Uuring 1 (uuring 11213) oli 903 patsiendil läbiviidud III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Greek: Το sorafenib δεν ήταν γονοτοξικό στον έλεγχο Ames ή στην in vivo δοκιμή μικροπυρηνιδίου σε ποντίκια.
Estonian: Ames'i testis või in vivo hiire mikronukleuste testis ei osutunud sorafeniib genotoksiliseks.