FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 0,5 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).
Finnish: Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 0,5 mg entekaviiria (monohydraattina).
French: De plus, les patients ayant une maladie hépatique décompensée peuvent encourir un risque plus élevé d'acidose lactique et d'effets indésirables rénaux tel qu'un syndrome hépato-rénal.
Finnish: Lisäksi dekompensoitua maksasairautta sairastavilla voi olla suurentunut maitohappoasidoosin ja erityisten munuaisiin kohdistuvien haittatapahtumien, kuten hepatorenaalisen oireyhtymän, vaara.
French: Ils doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement.
Finnish: Tällaista potilasta on seurattava tarkoin hoidon aikana.
French: Baraclude est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant: une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Finnish: Baraclude on tarkoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiiviseen tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
French: Baraclude 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 1 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).
Finnish: Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 1 mg entekaviiria (monohydraattina).
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre l'entecavir et la lamivudine, l'adéfovir ou le ténofovir.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun entekaviiria annettiin yhtaikaa lamivudiinin, adefoviirin tai tenofoviirin kanssa.
French: Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 120,5 mg de lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 0,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,5 mg laktoosia.
French: Les patients devront être étroitement surveillés lorsque l'entecavir est administré avec de tels médicaments.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantumista on seurattava tarkoin, jos entekaviiria annetaan samanaikaisesti tällaisten lääkevalmisteiden kanssa.
French: Les effets de la coadministration de l'entecavir avec des médicaments éliminés par voie rénale ou qui altèrent la fonction rénale, en dehors de la lamivudine, l'adéfovir dipivoxil et le fumarate de ténofovir disoproxil n'ont pas été évalués.
Finnish: Entekaviirin ja muiden munuaisten kautta erittyvien tai munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden yhteiskäytön vaikutuksia ei ole tutkittu lamivudiinia, adefoviiridipivoksiilia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia lukuun ottamatta.
French: Des cas sévères, parfois fatals, ont été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique, une insuffisance rénale et une augmentation des taux de lactate sérique.
Finnish: Vaikeat tapaukset, joista osa johti kuolemaan, liittyivät haimatulehdukseen, maksan vajaatoimintaan tai rasvamaksaan, munuaisten vajaatoimintaan ja seerumin suuriin laktaattipitoisuuksiin.
French: Chez les patients adultes AgHBe négatifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou en cas de perte d'efficacité démontrée.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla hoitoa on jatkettava ainakin HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
French: Une surveillance hépatique doit être effectuée à intervalles réguliers par un suivi à la fois clinique et biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. Le cas échéant, une reprise du traitement de l'hépatite B pourra être envisagée.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava toistuvasti sekä kliinisten tutkimusten että laboratoriokokeiden avulla vähintään 6 kuukauden ajan B-hepatiitin lääkehoidon päättymisen jälkeen.
French: Des taux d'albumine < 2.5 g/dl sont survenus chez < 1% des patients, 2% des patients ont présenté une amylasémie > 3 fois le niveau initial, 11% une lipasémie > 3 fois le niveau initial et < 1% des patients ont présenté un taux de plaquettes < 50 000/mm3.
Finnish: Albumiiniarvo < 25 g/l esiintyi < 1 prosentilla potilaista, amylaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla potilaista, lipaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 11 prosentilla potilaista ja trombosyytit olivat < 50 000/mm3 < 1 prosentilla potilaista.
French: Patients résistants à la lamivudine (c'est-à-dire avec la mise en évidence d'une virémie pendant leur traitement par la lamivudine, ou de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]) (voir rubriques 4.4 et 5.1): la posologie recommandée chez l'adulte est de 1 mg une fois par jour, et doit être prise dans ce cas à jeun (plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas) (voir rubrique 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut (lamivudiinihoidon aikana on havaittu viremiaan viittaavia merkkejä tai on todettu lamivudiiniresistenssille tunnusomaisia mutaatioita [LVDr-mutaatiot]) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): suositeltu annos aikuisille on 1 mg kerran vuorokaudessa.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'entecavir sur la transmission mère-enfant du VHB.
Finnish: Entekaviirin mahdollista vaikutusta HBV:n tarttumiseen äidistä vastasyntyneeseen ei ole tutkittu.
French: Patients ayant une maladie hépatique décompensée: chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée, en particulier ceux ayant un score Child-Pugh-Turcotte- (CPT) de classe C, un nombre plus élevé d'événements indésirables hépatiques graves (quelque en soit la cause) a été observé par rapport aux patients avec une fonction hépatique compensée.
Finnish: Dekompensoitu maksasairaus: vakavia maksaan kohdistuneita haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta) on esiintynyt enemmän potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, erityisesti potilailla, joilla on Child-Pugh-asteikon luokan C sairaus, kuin potilailla, joilla on kompensoitu maksan toiminta.
French: Le Ki de l'entecavir tri-phosphate pour l'ADN polymérase du VHB est de 0,0012 μM.
Finnish: DNA-polymeraasille on 0,0012 μM.
French: fréquent: céphalée, sensation vertigineuse, somnolence
Finnish: yleinen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé chez des sujets sains ayant reçu jusqu'à 20 mg/jour d'entecavir pendant une durée allant jusqu'à 14 jours, ou des doses uniques allant jusqu'à 40 mg.
Finnish: Odottamattomia haittavaikutuksia ei esiintynyt terveillä tutkimushenkilöillä, joille annettiin entekaviiria enintään 20 mg/vrk enintään 14 vuorokauden ajan ja kerta-annoksina enintään 40 mg. Yliannostustapauksissa on seurattava mahdollisia toksisuuteen viittaavia merkkejä ja aloitettava tavanomaiset tukihoitotoimenpiteet tarpeen mukaan.
French: Données chez les patients co-infectés par le VIH: le profil de tolérance de l'entecavir chez un nombre limité de patients co-infectés par le VIH et le VHB sous traitement HAART (Traitement Antirétroviral Hautement Actif) contenant de la lamivudine était identique au profil de tolérance des patients monoinfectés par le VHB (voir rubrique 4.4).
Finnish: Samanaikainen HIV-infektio: kokemukset rajallisesta määrästä potilaita, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAART-kolmoishoitoa (highly active antiretroviral therapy), osoittivat, että entekaviirin turvallisuusprofiili oli tässä ryhmässä samanlainen kuin potilailla, joilla oli pelkkä HBV-infektio (ks. kohta 4.4).
French: Ces études fournissent les données de 195 sujets Ag-HBe positifs, naïfs de traitement nucléosidique, traités par l'entecavir sur une durée médiane de 99 semaines.
Finnish: Tutkimuksista saadaan kokemusta mediaanikestoltaan 99 viikon entekaviirihoidosta 195 HBeAg-positiiviselle potilaalle, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja.
French: Baraclude est également indiqué dans le traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Finnish: Baraclude on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektion hoitoon 2 - < 18-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja keskivaikeaan tai vaikeaan tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia.
French: Dans des études chez des patients résistants à la lamivudine, avec un nombre limité de patients suivis, 11% des patients traités par l'entecavir et aucun des patients traités par la lamivudine n'ont développé une augmentation d'ALAT pendant le suivi après traitement.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joissa vain pieni osa potilaista oli mukana seurannassa, kohonneita ALAT-arvoja todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa 11 prosentilla entekaviiria saaneista potilaista mutta ei yhdelläkään lamivudiinia saaneista.
French: peu fréquent: rash, alopécie
Finnish: melko harvinainen: ihottuma, alopesia
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entecavir chez les patients AgHBe négatifs co-infectés par le VIH.
Finnish: Entekaviirin tehosta ei ole kokemuksia HbeAg-negatiivisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio.
French: Chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique décompensée, la posologie recomandée est de 1 mg une fois par jour à prendre à jeun (plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas) (voir rubrique 5.2).
Finnish: Lääke tulee ottaa tyhjään mahaan (yli 2 tuntia ennen ateriaa ja yli 2 tuntia aterian jälkeen) (ks. kohdat 5.2).
French: Chez les patients pédiatriques AgHBe négatifs, le traitement doit être administré jusqu'à la séroconversion HBs ou la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-negatiiviselle pediatriselle potilaalle HBs-serokonversioon asti tai kunnes on näyttöä hoitotehon häviämisestä.
French: Pelliculage :
Finnish: Hermosto:
French: Chez les patients pédiatriques AgHBe positifs, le traitement doit être administré pendant au moins 12 mois après l'atteinte d'un taux indétectable d'ADN-VHB et d'une séroconversion AgHBe (perte de l'AgHBe et détection d'anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs à au moins 3-6 mois d'intervalle), ou jusqu'à la séroconversion HBs ou la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-positiiviselle pediatriselle potilaalle vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun HBV-DNA ei ole enää mitattavissa ja on saavutettu HBeAg-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3-6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dl ont été observés chez 30% des patients, des taux de lipase > 3 fois le niveau initial chez 10% et des plaquettes < 50 000/mm3 chez 20%.
Finnish: Albumiiniarvo oli 30 prosentilla potilaista < 2,5 g/dl; lipaasipitoisuus oli 10 prosentilla potilaista > 3 x lähtöarvo ja trombosyyttiarvo oli 20 prosentilla potilaista < 50 000 /mm3.
French: Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
Finnish: Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: Fabricant :
Finnish: Ruoansulatuselimistö:
French: Lactose: ce médicament contient 120,5 mg de lactose pour 0,5 mg de posologie journalière ou 241 mg de lactose pour 1 mg de posologie journalière.
Finnish: Laktoosi: tämä valmiste sisältää 120,5 mg laktoosia yhtä 0,5 mg:n vuorokausiannosta kohti tai 241 mg laktoosia yhtä 1 mg:n vuorokausiannosta kohti.Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
French: Séroconversion HBe
Finnish: Entekaviiritrifosfaatin Ki HBV:n
French: Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés
Finnish: Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: L'arrêt du traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose.
Finnish: Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus tai kirroosi, ei suositella hoidon lopettamista.
French: A l'initiation d'un traitement chez les patients ayant des antécédents documentés de résistance du virus de l'hépatite B à la lamivudine, l'association d'entecavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entecavir) doit être préférée à l'administration de l'entecavir en monothérapie.
Finnish: Kun hoito aloitetaan potilaalle, jolla on aiemmin tutkitusti ollut lamivudiiniresistentti HBV, on suosittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
French: Chez un faible pourcentage de patients résistants à la lamivudine, des mutations de résistance à l'entecavir au niveau des codons T184, S202 ou M250 étaient présentes à la l'initiation de l'étude.
Finnish: Osalla niistä potilaista, joilla lamivudiinihoito epäonnistui, oli ETVr-substituutioita kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 jo ennen hoidon alkamista.
French: Chez les patients adultes AgHBe positifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à 12 mois après l'obtention de la séroconversion HBe (perte de l'AgHBe et de l'ADN du VHB avec détection des Ac anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs, ou en cas de perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti: HBeAg-positiivisten aikuispotilaiden hoitoa on jatkettava vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun on saavutettu HBe-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen sekä HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 36 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää (ks. kohta 4.4).
French: Ce médicament contient du lactose.
Finnish: Näitä potilaita varten on saatavana laktoositon Baraclude-oraaliliuos.
French: Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Finnish: Baraclude otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
French: Hrvatska
Finnish: Antotapa
French: Données chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée: Le profil de tolérance chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée a été évalué lors d'une étude comparative, randomisée, en ouvert, menée chez des patients recevant de l'entecavir 1 mg/jour (n = 102) ou de l'adéfovir dipivoxil 10 mg/jour (n = 89) (étude 048).
Finnish: Kokemus valmisteen käytöstä dekompensoidun maksasairauden hoidossa: Entekaviirin turvallisuutta dekompensoidun maksasairauden hoidossa on arvioitu satunnaistetussa, avoimessa vertailututkimuksessa (tutkimus 048), jossa 102 potilasta sai entekaviiria 1 mg/vrk ja 89 potilasta sai adefoviiridipivoksiilia 10 mg/vrk.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
French: b. Tableau récapitulaitf des effets indésirables
Finnish: b. Haittavaikutustaulukko
French: Dans des études chez des patients naïfs de nucléosides, 6% des patients traités par l'entecavir et 10% des patients traités par la lamivudine ont présenté une élévation d'ALAT (> 10 fois LSN et > 2 fois la référence [la valeur minimale entre la valeur initiale et la valeur des dernières analyses biologiques]) pendant le suivi après traitement.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 6 prosentilla entekaviiria saaneista ja 10 prosentilla lamivudiinia saaneista potilaista todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa kohonneita ALAT-arvoja (> 10 x normaaliarvon yläraja ja > 2 x vertailuarvo [alhaisin lähtöarvo tai viimeinen mittaus hoidon päättyessä]).
French: Patients résistants à la lamivudine ou ayant une maladie hépatique décompensée
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa Aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut tai dekompensoitu maksasairaus
French: Des cas d'exacerbation aiguë de l'hépatite ont été rapportés chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B (voir rubrique 4.2).
Finnish: Hepatiitin akuuttia pahenemista on todettu myös B-hepatiittilääkityksen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
French: Exacerbations pendant le traitement: dans des études chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, une augmentation d'ALAT sous traitement > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial a été observée chez 2% des patients traités par l'entecavir versus 4% des patients traités par la lamivudine.
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana: tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, ALAT-arvo nousi hoidon aikana > 10-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla entekaviiria saaneista potilaista ja 4 prosentilla lamivudiinia saaneista.
French: En présence de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]), l'association d'entecavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entecavir) doit être préférée à l'administration de l'entecavir en monothérapie (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on LVDr-mutaatioita, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä (ks. kohta 4.4).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Baraclude, le 26 juin 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Baracludea varten 26. kesäkuuta 2006.
French: Baraclude est pris une fois par jour.
Finnish: Baraclude otetaan kerran vuorokaudessa.
French: L'EPAR complet relatif à Baraclude est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Baracludea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Baraclude entecavir
Finnish: Baraclude entekaviiri
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Baraclude.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Baracludevalmistetta.
French: Il peut également être envisagé pour les enfants âgés de 2 à 18 ans, mais uniquement chez ceux présentant une maladie hépatique compensée.
Finnish: Sen käyttöä voidaan harkita myös 2-18-vuotiaille lapsille, mutta vain niille, joilla on kompensoitunut maksasairaus.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Baraclude est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Baracluden mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg) et de solution buvable (0,05 mg/ml).
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (0,5 mg ja 1 mg) sekä oraaliliuoksena (0,05 mg/ml).
French: La dose de 0,5 mg peut être administrée avec ou sans aliments, mais la dose de 1 mg doit être ingérée au moins deux heures avant ou deux heures après les repas.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Baraclude?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Baracluden turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Autres informations relatives à Baraclude:
Finnish: Muita tietoja Baracludesta
French: La décision de mettre un enfant sous traitement doit se fonder sur un examen approfondi de leurs besoins individuels, car les enfants atteints d'hépatite B chronique ne nécessitent pas tous un traitement.
Finnish: Lääkityksen aloittamista lapselle koskevan päätöksen on perustuttava lapsen yksilöllisten tarpeiden huolelliseen harkintaan, koska kaikki kroonista hepatiitti Binfektiota sairastavat lapset eivät tarvitse hoitoa.
French: Lorsque le traitement est jugé approprié chez les enfants, la dose dépend de leur poids corporel.
Finnish: Kun lasten hoitoa tällä lääkevalmisteella pidetään asianmukaisena, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
French: Les enfants qui pèsent moins de 32,6 kg doivent recevoir la solution buvable, tandis que ceux qui pèsent 32,6 kg et plus peuvent également recevoir les comprimés de 0,5 mg.
Finnish: Alle 32,6 kg:n painoisille lapsille tulee antaa oraaliliuosta, kun taas vähintään 32,6 kg:n painoisille lapsille voidaan antaa myös 0,5 mg:n tabletteja.
French: Deux des études ont été menées chez 1 363 patients n'ayant jamais reçu de traitement par analogue nucléosidique.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin (1 363 potilasta) potilaita, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
French: L'entecavir inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Baraclude sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Komitea katsoi, että Baracludesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Pourquoi Baraclude a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Baraclude on hyväksytty?
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan vasteen mukaan.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Baraclude, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Baracluden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Baraclude.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Baracluden käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Baraclude au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Baracludesta on havaittu tutkimuksissa?