FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Duecentoquindici pazienti HBeAg negativi (GS-US-174-0102, n = 125) e HBeAg positivi (GS-US-1740103, n = 90), inizialmente randomizzati al trattamento in doppio cieco con adefovir dipivoxil e successivamente trasferiti al trattamento con tenofovir disoproxil in aperto, sono stati valutati per modifiche genotipiche dell'HBV polimerasi rispetto al basale.
Slovenian: Pri 215 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) in pozitivnih na HBeAg (GS-US174-0103, n = 90), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, nato pa so nadaljevali z nezaslepljenim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom, so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Italian: L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Italian: All'analisi basata sull'equazione "soggetti che non hanno completato il trattamento/che hanno cambiato trattamento = fallimento", il 50% (21/42) dei soggetti che hanno ricevuto tenofovir disoproxil, il 76% (28/37) dei soggetti che hanno ricevuto emtricitabina più tenofovir disoproxil e il 52% (11/21) dei soggetti che hanno ricevuto entecavir ha raggiunto valori di HBV DNA < 400 copie/ml alla settimana
Slovenian: Z uporabo nekončanega zdravljenja/zamenjave zdravljenja = analize neuspeha je 50% (21/42) bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, 76% (28/37) bolnikov, ki so prejemali emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in 52% (11/21) bolnikov, ki so prejemali entekavir, doseglo HBV DNA < 400 kopij/ml v 168. tednu.
Italian: Variazione media dal basale
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po
Italian: Monitoraggio della funzionalità renale
Slovenian: Nadzor ledvic
Italian: Come prendere Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva
Italian: HBV DNA n (%) < 400 copie/ml n (%)
Slovenian: HBV DNA n (%) < 400 kopij/ml n (%) ALT n (%)
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Italian: 1 RNA del plasma log10 (DAVG24) era di -0,03 log10 copie/ml e -0,61 log10 copie/ml per i soggetti che assumevano placebo e tenofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Slovenian: V 24. tednu je časovno vrednotena povprečna sprememba od začetne vrednosti izražena kot log10 plazemske koncentracije HIV-1 RNA (DAVG24) znašala -0,03 log10 kopij/ml pri bolnikih, ki so prejemali placebo in -0,61 log10 kopij/ml pri prejemnikih 245 mg dizoproksiltenofovirata (p < 0,0001).
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Italian: L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse le patologie renali.
Slovenian: Večja izpostavljenost tenofovirju bi lahko okrepila neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva può causare capogiri.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči omotičnost.
Italian: Poiché non è possibile effettuare un adeguato aggiustamento della dose con questo medicinale, a causa della mancanza di dosaggi alternativi delle compresse, l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Slovenian: Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi: Zaradi pomanjkanja alternativnih jakosti tablet ustrezne prilagoditve odmerka pri tem zdravilu ni mogoče uporabiti, zato uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva.
Italian: La cosomministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Italian: I parametri farmacocinetici di tenofovir sono stati determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose di tenofovir disoproxil 245 mg a 40 pazienti adulti non infetti da HIV e HBV con vari gradi di deterioramento renale definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) (funzione renale normale quando CrCl > 80 ml/min; media con CrCl = 50-79 ml/min; moderata con CrCl = 30-49 ml/min e grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (CLCR) (normalna ledvična funkcija je pri CLCR > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CLCR = 50-79 ml/min, zmerna pri CLCR = 30-49 ml/min in resna pri CLCR = 1029 ml/min).
Italian: Se tenofovir disoproxil viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzionalità renale.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju dizoproksiltenofovirata z NSAID je treba ustrezno nadzorovati ledvično funkcijo.
Italian: Z-score medio della BMD (SD) spina lombarea
Slovenian: Povprečni (SD) Zindeks MGK ledvene hrbtenicea
Italian: • È importante monitorare regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: • pomembnost rednega nadzorovanja delovanja ledvic med zdravljenjem z zdravilom
Italian: (log10 copie/ml) HBV DNA (%) < 400 copie/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) ALT normalizzated
Slovenian: (log10 kopij/ml) HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%)
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Italian: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Slovenian: raltegravir (400 mg dvakrat dnevno) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/245 mg enkrat dnevno)
Italian: HBV DNA (%) < 400 copie/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) ALT normalizzated
Slovenian: HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%) Normalizirana ALT
Italian: Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fosfato).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fosfata).
Italian: Nello studio GS-US-174-0144, 89 pazienti HBeAg negativi e HBeAg positivi, di età compresa tra 2 e < 12 anni, con epatite B cronica, hanno ricevuto tenofovir disoproxil in dose da 6,5 mg/kg, fino a una dose massima di 245 mg, (n = 60) o placebo (n = 29), una volta al giorno per 48 settimane.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0144 so 89 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 2 do < 12 let, s kroničnim hepatitisom B, 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom 6,5 mg/kg do največjega odmerka 245 mg (n = 60) ali s placebom (n = 29) enkrat na dan. Bolniki so morali biti predhodno še nezdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in so morali imeti ob presejanju koncentracijo HBV DNA > 105 kopij/ml (~ 4,2 log10 i.e./ml) in ALT > 1,5 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN).
Italian: Alla 48a settimana, i livelli di ALT sono risultati normalizzati nel 66% (38/58) dei pazienti del gruppo tenofovir disoproxil e nel 15% (4/27) del gruppo placebo.
Slovenian: 66 % (38 od 58) bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 48. tednu normalizirani ALT, v primerjavi s 15 % (4 od 27) v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg compresse rivestite con film
Slovenian: IME ZDRAVILA Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete
Italian: Dato che tacrolimus può avere effetti sulla funzionalità renale, si raccomanda uno stretto controllo quando viene somministrato con tenofovir disoproxil.
Slovenian: Takrolimus lahko vpliva na delovanje ledvic, zato je ob sočasni uporabi takrolimusa in dizoproksiltenofovirata priporočeno skrbno nadzorovati bolnika.
Italian: a valore p di confronto dei bracci contenenti tenofovir in associazione versus il braccio entecavir = 0,622, b valore p di confronto dei bracci contenenti tenofovir in associazione versus il braccio entecavir = 1,000.
Slovenian: Liver Desease, Model za ledvično obolenje v končni fazi) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo a Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 0,622,
Italian: • Quando inizia la terapia con Tenofovir disoproxil Zentiva non interrompa l'assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l'infezione sia da HBV che da HIV.
Slovenian: • Če imate okužbo z virusom HBV in virusom HIV, potem takrat, ko začnete jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva, ne prenehajte jemati drugih zdravil proti okužbi z virusom HIV, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva, prenda un'altra compressa.
Slovenian: Če nastopi bruhanje manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva, vzemite še eno tableto.
Italian: Una compressa, una volta al giorno.
Slovenian: Ena tableta, enkrat dnevno.
Italian: • alterazioni delle urine.
Slovenian: • spremembe urina.
Italian: Codice ATC: J05AR03.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03.
Italian: • senso di debolezza.
Slovenian: • občutek oslabelosti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Novembre 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
Italian: • Molti test per l'HIV possono non rilevare un'infezione recente.
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola,
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Italian: Resistenza in vitro
Slovenian: Rezistenca in vitro
Italian: • Promemoria delle valutazioni/dei consigli durante la visita iniziale e il follow-up.
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Italian: • ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino.
Slovenian: To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C dopo prima apertura.
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva, e beva immediatamente.
Slovenian: Nato zmešajte prašek s približno 100 ml (pol kozarca) vode, pomarančnega ali grozdnega soka in nemudoma popijte.
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo)
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90-odstotnim intervalom zaupanja, če je na voljo (mehanizem)
Italian: Si sottoponga regolarmente a test per l'HIV.
Slovenian: • Redno se testirajte za HIV.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Italian: 32 (9 to 55)
Slovenian: 32 (9 do 55)
Italian: Le diminuzioni della BMD nell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96a settimana.
Slovenian: Zmanjšanje MKG v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Italian: • acidosi lattica (vedere "Possibili effetti indesiderati gravi")
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki),
Italian: Questo è per essere sicuro che il suo medicinale sia completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti proti zdravljenju.
Italian: Contenuto della confezione:
Slovenian: Vsebina pakiranja:
Italian: Raro osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1,3, miopatia1
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Italian: La ragione è che i principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte materno.
Slovenian: To je zato, ker učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Italian: Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla somministrazione contemporanea, in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Italian: • Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini da denti o lamette per rasoio.
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro).
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka)
Italian: 41 (4 to 79)
Slovenian: 41 (4 do 79)
Italian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a Test Van Elteren
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a Van Elternov test
Italian: Tuttavia, ci si aspetta un beneficio per la popolazione di adolescenti basato sull'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo
Slovenian: Vendar pa so koristi za populacijo mladostnikov pričakovane na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Italian: • Promemoria dell'importanza di un'aderenza rigorosa al regime posologico raccomandato
Slovenian: • opozorilo glede pomembnosti strogega upoštevanja priporočenega režima odmerjanja;
Italian: • Pratichi sempre sesso sicuro.
Slovenian: Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: • creatinchinasi elevata.
Slovenian: • povišanje kreatin-kinaze.
Italian: Comune dolore, astenia
Slovenian: Pogosto bolečina, astenija
Italian: Soggetti HIV positivi
Slovenian: HIV-pozitivne osebe
Italian: Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi.
Slovenian: Do 30% odmerka emtricitabina in približno 10% odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Italian: ore di distanza) ha fornito risultati simili.
Slovenian: Odmerjanje z zamikom (12 ur narazen) je dalo podobne rezultate.
Italian: • aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o zucchero nel sangue,
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi,
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Italian: Caratteristiche chiave della coppia, N (%) o mediana (Q1, Q3) Sposato/a con partner dello studio Anni di convivenza con partner dello studio
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3) Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Italian: A causa dei limiti dello studio, non sono stati dimostrati i benefici di tenofovir disoproxil rispetto al placebo in base ai livelli plasmatici di HIV1 RNA alla settimana 24.
Slovenian: Zaradi omejitev študije korist dizoproksiltenofovirata glede na placebo ni bila dokazana na podlagi plazemskih ravni HIV-1 RNA v 24. tednu.
Italian: Nei soggetti senza fattori di rischio per malattia renale, si raccomanda che la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) sia monitorata dopo due-quattro settimane di utilizzo, dopo tre mesi di utilizzo e in seguito ogni tre-sei mesi.
Slovenian: Pri posameznikih brez dejavnikov tveganja za okvaro ledvic je spremljanje delovanja ledvic (očistek kreatinina in vrednost serumskega fosfata) priporočljivo po dveh do štirih tednih uporabe, po treh mesecih uporabe in zatem vsake tri do šest mesecev.
Italian: • difficoltà nel dormire, incubi,
Slovenian: • težave s spanjem, nenavadne sanje,
Italian: Il 13% della dose di emtricitabina viene recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
Slovenian: 13% odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Italian: • È inoltre usato per trattare l'HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
Slovenian: • Uporablja se tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri mladostnikih, starih 12 let do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, ki pa več ne učinkujejo ali so povzročila neželene učinke.
Italian: • Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea.
Slovenian: Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Italian: b Riduzione del rischio relativo calcolata per mITT in base alla sieroconversione avvenuta dopo il basale, fino alla prima visita post-trattamento (circa 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio).
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Italian: Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1148/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1148/001
Italian: • Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale.
Slovenian: • laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Italian: L'opuscolo educativo sugli effetti a livello renale dell'HIV nei pazienti pediatrici deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Italian: Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.
Slovenian: Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Italian: • dolore, mal di stomaco,
Slovenian: • bolečina, bolečine v trebuhu,
Italian: ** Il valore p per la conta al basale delle cellule CD4 si basa sul test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
Italian: Otto degli 89 pazienti (9,0%) hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità renale Si applicano le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti (vedere Co-somministrazione di altri medicinali sotto).
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje toksičnosti za ledvice Veljajo enaka priporočila kot pri odraslih (glejte spodnje poglavje Sočasno dajanje drugih zdravil).
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene un massimo di 9,53 mg di sodio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.