FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Methylphenidat har muligv ikke-genotokcisk carcinogen i lever hos mus, men de begrænsede analyser med m dog ikke, at denne aktivitet reproduceres hos mennesker, som eksponeres for terap
Slovak: Metylfenidát môže pôsobiť ako negenotoxický karcinogén na pečeň myší; z obmedzenej analýzy uskutočnenej u ľudí však nevyplýva, že by sa tento účinok prejavil aj u ľudí, ktorým sa podávajú terapeutické dávky.
Danish: Alle inde markedsføringstilladelserne skal derfor føje Reynauds fænomen til deres pr alle produkter, der indeholder methylphenidat.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli preto požiadaní, aby do informácie o produkte (PI) pridali Raynaudov syndróm pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát.
Danish: • Ordinationsvejledning til læger
Slovak: Príručka pre lekárov na predpisovanie lieku
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet kst under langvarig brug hos børn* træthed Meget sjælden: pludselig hjertedød* ubehag i brystet, høj feber
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: horúčka, spomalenie rastu počas dlhodobého užívania lieku u detí* Menej časté: bolesť v hrudníku, únava Veľmi zriedkavé: náhla srdcová smrť* Neznáme: nevoľnosť v hrudníku, vysoká horúčka
Danish: Janssen-Cila Box 7073
Slovak: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Danish: Nervesystemet adfærd
Slovak: Poruchy nervového systému
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsen understøttede det synspunkt, at der ikke er nogen præklinisk eller klinisk evidens cancinogen risiko i forbindelse med methylphenidat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili údaje podporujúce skutočnosť, že neexistuje žiadny predklinický ani klinický dôkaz týkajúci sa významného rizika karcinogenity spojeného s metylfenidátom.
Danish: til < meget sjælden (< 1/10.000) t kan ikke es r forhåndenvære de data).
Slovak: 1/10 000 až <1/1000) veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis nødvendig.
Slovak: Základným opatrením je zaradenie pacienta do vhodného výchovno-vzdelávacieho programu, pričom vo všeobecnosti je potrebná aj psychosociálna intervencia.
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opdatere markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, og for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnky príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Danish: I litteraturen er der modstridende oplysni af methylphenidat på vækst og kønsmodning.
Slovak: Literatúra si protirečí, čo sa týka účinkov metylfenidátu na rast a pohlavné dospievanie.
Danish: ør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og appetit skal trolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en vækstkurve.
Slovak: Počas liečby metylfenidátom sa má sledovať rast: má sa zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a má sa viesť schéma rastu.
Danish: Produktinformationen for de fleste methylphenidatholdige produkter i EU omfatter advarsler om brug til patienter med underliggende hjertesygdomme og opremser mange af de lidelser, der er indberettet om cyanose som mulige bivirkninger under pkt.
Slovak: Informácie o lieku pre väčšinu liekov v EÚ obsahujúcich metylfenidát zahrňujú upozornenia na ich používanie u pacientov s existujúcimi srdcovými poruchami, pričom v mnohých z týchto porúch uvedených v časti 4.8 je medzi možnými nežiadúcimi príhodami hlásená aj cyanóza.
Danish: CHMP anmodede desuden om, at man i fremtiden antog en konsekvent og struktureret tilg af sikkerhedsoplysningerne i PSUR-rapporterne (Periodic Safety Update Reports) risikostyringsplanerne.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby sa v budúcnosti použil konzistentný a štruktúrovaný prístup pri hodnotení informácií o bezpečnosti v periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) a v plánoch riadenia rizík.
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: Brystforstørrelse
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: gynekomastia
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blod, forhøjet bilirubin i blod,
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
Danish: Når en igangværende cytogenicitetsundersøgel muligvis besvares.
Slovak: Odpovede na túto otázku môže poskytnúť prebiehajúca štúdia o cytogenicite, keď sa skončí.
Danish: • Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en vækstkurve;
Slovak: Má sa zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a viesť schéma rastu;
Danish: Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter, hvis un medicinske tilstande kan kompromitteres ved stigning i blodtryk eller hj
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov, ktorých zdravotný stav môže byť ovplyvnený zvýšením tlaku krvi alebo pulzovej frekvencie.
Danish: ng konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methylphenidat til behandling af ADHD hos børn fra 6 år kan anses som gunstigt, og udvalget anbefalede en opdatering af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen (som formuleret i bilag III) for de lægemiddelprodukter, der henvises til i bilag I.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených skutočností, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce metylfenidát na liečbu ADHD u detí od šiestich rokov veku sa považuje za priaznivý a odporučil zachovať povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov (uvedené v prílohe III) pre lieky uvedené v prílohe I.
Danish: Patienter bør informeres om, at {Produktnavn} skal synkes hel en er indeholdt i en ikked.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o tom, že {Vymyslený názov} sa musí prehltnúť celá s pomocou tekutiny.
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, Queluz de Baixo - 2734-503
Slovak: Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503
Danish: Hvis vurdering gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøg tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af sig at udarbejde en detaljeret protokol.
Slovak: Ak z posúdenia možnosti realizovateľnosti vyplynie, že vedecky platná, dobre navrhnutá a vhodne riadená štúdia je realizovateľná, potom sa držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh zaviažu, že predložia podrobný protokol o takejto štúdii.
Danish: Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.
Slovak: Metylfenidát nie je schválený na použitie u dospelých s ADHD.
Danish: Klinisk evaluering for angst, agitation eller anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Slovak: Použitiu metylfenidátu má predchádzať klinické zhodnotenie úzkosti, agitácie alebo napätia a u pacientov treba pravidelne sledovať vznik alebo zhoršenie týchto symptómov počas liečby, pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du tager methylphenidat, hvis du eller dit barn er: - seksuelt aktiv.
Slovak: Skôr ako užijete metylfenidát, oznámte svojmu lekárovi, ak ste Vy alebo Vaše dieťa: - sexuálne aktívny.
Danish: eg 30 B-2340 Beerse
Slovak: B-2340 Beerse
Danish: 2.6 Virkninger af langtidsbehandling
Slovak: Účinky dlhodobej liečby
Danish: Hvis bivirkninger forekommer, kan det være farligt at udføre risikable aktiviteter som at føre er, før du er sikker på, at du eller dit kke bliver påvirket.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto vedľajšie účinky, môže byť nebezpečné vykonávať akékoľvek rizikové činnosti, napríklad viesť vozidlo, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo liezť po stromoch, až dovtedy, kým si nebudete istý/istá, že na Vás alebo Vaše dieťa nebudú mať vplyv.
Danish: and g Tabletten d UCB G Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskl
Slovak: DE - Nemecko UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
Danish: ADHD optræder ofte sammen med andre (komorbide) lidelser såsom adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse af skolefærdigheder, angst, depressi syndrom.
Slovak: ADHD sa často vyskytuje spolu s ďalšími (komorbídnymi) poruchami, ako je vzdorovité a drzé správanie, poruchy učenia, úzkosť, depresia, tiky a Tourettov syndróm.
Danish: ADHD er kendetegnet ved "grundlæggende" tegn på opmærksomhedsmangel, hy impulsivitet.
Slovak: Porucha ADHD je definovaná základnými príznakmi, ku ktorým patrí nedostatočná pozornosť, hyperaktivita a impulzívnosť.
Danish: sen-Pharmaceutica N.V.
Slovak: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Danish: Der bør udvises forsigtigh ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller alkoholafhæ kan øge doseringen på eget initiativ.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri emočne labilných pacientoch, napríklad u pacientov s drogovou závislosťou alebo alkoholizmom v anamnéze, pretože títo pacienti si môžu zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Danish: Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslu anvende stoffet skal være baseret på en meget grundig vurdering af sværhedsgra barnets symptomer i forhold til barnets alder.
Slovak: Liečba metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie použiť tento liek musí byť založené na veľmi dôkladnom vyhodnotení závažnosti a chronickosti symptómov dieťaťa vo vzťahu k veku dieťaťa.
Danish: Equasym Tabletten
Slovak: Equasym tableta
Danish: Alkohol
Slovak: Užívanie s alkoholom
Danish: Hovedpine Svimmelhed , dyskinesi, psykomotori sk hyperaktivit et, somnolens
Slovak: Závraty, Dyskinéza, Psychomotorická hyperaktivita, Somnolencia
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med {Produktnavn}, som blev observeret under kliniske forsøg og efter markedsføring, samt bivirkninger, som er blevet rapporteret med andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie na liek (ADR) pozorované počas klinických štúdií a z postmarketingových spontánnych hlásení s {Vymyslený názov} a tie, ktoré boli hlásené s inými liekovými formami metylfenidátchloridu.
Danish: Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhæn varierende grad af anormal a forbindelse med parenteralt misbrug.
Slovak: Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a psychickej závislosti s rôznymi stupňami porúch správania.
Danish: Selvmord
Slovak: Samovražedné sklony
Danish: Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalu kontrollerede studier.
Slovak: Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a adolescentov Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého podávania metylfenidátu sa systematicky nehodnotila v kontrolovaných štúdiách.
Danish: Almindelig: ændringer i blodtryk og hjerterytme (normalt en stigning)*, vægttab* Ikke almindelig: hjertemislyd*, øget leverenzymtal at antal blodplader,
Slovak: Časté: zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu (zvyčajne zvýšenie)*, úbytok hmotnosti* Menej časté: srdcový šelest*, zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade methylphenidat ved at behandling med medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af behandling med askiner e føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Treba zvážiť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/zamietnuť liečbu metylfenidátom s ohľadom na prínos laktácie pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Danish: Tæt vedvarende monitorering hos disse patien ovenfor "Psykiatriske sygdomme" og pkt.
Slovak: Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy" a časť 4.2).
Danish: For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er lægen drøfte følgende med dig:
Slovak: Váš lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát ten správny liek pre Vás alebo pre Vaše dieťa, prediskutuje s vami nasledujúce záležitosti:
Danish: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB MG/TAB
Slovak: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB
Danish: AT - Østrig Janssen-Cilag Pharma GmbH
Slovak: AT - Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Danish: Antihypertensive lægemidler tte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af hypertension.
Slovak: Antihypertenzíva Metylfenidát môže znížiť účinnosť liekov na liečbu hypertenzie.
Danish: Derfor er det nødvendigt, at produktinfo og at de ordinerende læger f ordinerede læger.
Slovak: Preto je nevyhnutné doplniť informáciu o produkte pokynom pre lekárov predpisujúcich liek o náležitom používaní lieku.
Danish: Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 personer) Almindelig (mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) Ikke almindelig (mere end 1 ud af 1.000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) Sjælden (mere end 1 ud af 10.000 personer og mindre end 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Veľmi časté (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) Časté (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100 a menej ako u 1 pacienta z 10)
Danish: I de medlemsstater, der er omfattet af IMS-databasen, vil indehaverne af markedsf også evaluere brugen af methylphenidat uden for den godkendte indikation.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú v členských štátoch, kde je databáza IMS dostupná, hodnotiť aj používanie metylfenidátu, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne levertumorer hos hanmus.
Slovak: V štúdiách karcinogenity s potkanmi a myšami sa pozoroval zvýšený počet malígnych tumorov pečene, ale iba u samcov myší.
Danish: Dette skyldes bekymring for fremskyndelse af blandet/manisk episode hos sådanne patienter.
Slovak: I alebo iných foriem bipolárnej poruchy) kvôli hrozbe možnej precipitácie miešanej/manickej epizódy u týchto pacientov.
Danish: Der er fundet methylphenidat i brystmælken hos kvinder, som blev behandlet med methylphenidat.
Slovak: Laktácia Metylfenidát bol objavený v materskom mlieku žien, ktoré ním boli liečené.
Danish: Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat.
Slovak: Liečba Špecifické antidotum pre prípad predávkovania metylfenidátom neexistuje.
Danish: 11.56 mg Tabletter
Slovak: 11,56 mg Tableta
Danish: d TAD Pharma Postfach 720
Slovak: Postfach 720
Danish: Der er begrænset information, som tyder på, a methylphenidat udskilles i modermælk.
Slovak: Informácie, ktoré naznačujú, že metylfenidát prestupuje do materského mlieka, sú obmedzené.
Danish: DK - Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Slovak: DK - Dánsko Janssen-Cilag A/S
Danish: • Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depres anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptom stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighe
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, anorexie nervosa/anorektických porúch, samovražedných sklonov, psychotických príznakov, závažných porúch nálady, mánie, schizofrénie, psychopatických/hraničných porúch osobnosti
Danish: Hvis tegn og symptomer ikke er for alvor ved bevidsthed, kan maven tøm
Slovak: Ak nie sú príznaky príliš závažné a pacient je pri vedomí, obsah žalúdka je možné odstrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Danish: D-22767 Hamburg n
Slovak: D-22767 Hamburg
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at angive en liste med disse reaktioner i PI'en for de produkter, hvor disse oplysninger mangler.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli požiadaní, aby tieto skutočnosti uviedli v písomnej informácii pre tieto lieky, ak tam takáto informácia chýba.
Danish: ILAG N.V.
Slovak: CILAG N.V.
Danish: Novartis Healthcare A/S, c/o
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer galactose med intolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: idlet seponeres enten midlertidigt eller permanent.
Slovak: Zlepšenie stavu je možné udržať, aj pokiaľ je liečba dočasne alebo trvale prerušená.
Danish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park
Slovak: Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business
Danish: Brug af methylphenidat sammen med alkohol Du eller dit barn må ikke drikke alkohol samtidig med brugen af de forværre medicinens bivirkninger.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku Vy ani Vaše dieťa nesmiete piť alkohol, pretože alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku.
Danish: Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, lægemiddelin duceret udslæt eci,
Slovak: Multiformný erytém, Exfoliatívna dermatitída, Fixovaná lieková erupcia
Danish: Din l andre medicinske test, før du eller dit barn tager denne medicin.
Slovak: Váš lekár možno rozhodne, že Vy alebo Vaše dieťa budete potrebovať ďalšie lekárske testy skôr ako Vy alebo Vaše dieťa začnete užívať tento liek.
Danish: CHMP blev derfor enige om, at for at sikre at eventuelle virkninger på vækst blev minimeret, skulle rmoniserede advarsler, retningslinjer om overvågning (overvågningsfrekvens, g indlægssedlen.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že na zabezpečenie minimalizácie akéhokoľvek účinku na rast je potrebné v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov uviesť zlepšené a harmonizované upozornenia, doporučené postupy týkajúce sa sledovania (frekvencia sledovania, metóda merania) a potrebné opatrenia, ktoré je treba prijať.
Danish: Din læge kontrollerer nedenstående, før behandlingen med methylphenida
Slovak: Kontroly, ktoré vykoná Váš lekár pred začatím liečby metylfenidátom:
Danish: Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovak: LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Fínsko,
Danish: Produktinformationen (PI) for de fleste af produkterne omfatter nøgleelementer sikkerhedsproblemer ved methylphenidat.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov lieku (PI) vo väčšine prípadov obsahuje kľúčové prvky o vyššie uvedených výhradách týkajúcich sa bezpečnosti metylfenidátu.
Danish: De igangværende undersøgelse kønsmodning bør udmønte sig i brugbare resultater om de eventuelle mulige ri
Slovak: Prebiehajúce štúdie o raste a pohlavnom dospievaní by mohli poskytnúť platné údaje o týchto možných rizikách.
Danish: En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM IV-kriterier eller retningslinjerne i ten.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť v súlade s kritériami DSM-IV alebo smernicami v MKCH 10 a na základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta.
Danish: Derudover vil harmoniseringen af indsendelsen af PSUR'er og risikostyringsplanerne (RMP) fra ingstilladelserne sikre, at sikkerhedsoplysningerne vurderes samtidigt i oniseringen sikres.
Slovak: Harmonizácia predkladania periodických rozborov bezpečnosti lieku a plánov riadenia rizík (RMP) držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho zabezpečí, že informácie o bezpečnosti budú hodnotené členskými štátmi súčasne prostredníctvom pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi (PhVWP), čím bude zabezpečená kontinuita procesu harmonizácie.
Danish: • Bedømmelse af psykiatriske symptomer, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.
Slovak: • posúdenie psychiatrických symptómov pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Danish: • eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som familie har
Slovak: • akékoľvek ďalšie stavy (napríklad stavy týkajúce sa srdca), ktoré môžete mať Vy, Vaše dieťa alebo Vaša rodina,
Danish: Alop pruritus, udslæt, urtic
Slovak: Alopécia, Pruritus, Vyrážka, Urtikária
Danish: øringstilladelserne Indehaverne af af undersøgelsen ndelse (hvor det er muligt) og brug uden for den godkendte indikation i de ale (på EU-plan) databaser såsom IMS.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú posudzovať aj alternatívne metódy skúmania použitia lieku (ak je to možné) a použitia, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v členských štátoch, kde doposiaľ nie sú k dispozícii nadnárodné databázy (v rámci EÚ), ako je napríklad databáza IMS.
Danish: Supraventrikul ær takykardi, bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler, ekstrasystoler taky pal kardi it pectoris
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia, Bradykardia, Ventrikulárne extrasystoly, Extrasystoly
Danish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas , 5-7
Slovak: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Danish: Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og sy nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi, muskeltræk (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion, hallucinationer, delirium, svedtendens, rødm mpatiske ninger, kramper en, hovedpine, hyperpyreksi, takykardi, palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af er.
Slovak: Akútne predávkovanie, vyplývajúce najmä z nadmernej stimulácie centrálneho a sympatického nervového systému, môže spôsobiť vracanie, agitáciu, tremor, hyperreflexiu, zášklby svalov, kŕče (po ktorých môže nastať kóma), eufóriu, zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy, bolesti hlavy, zvýšenie telesnej teploty, tachykardiu, palpitácie, srdcové arytmie, hypertenziu, mydriázu a suchosť slizníc.
Danish: Typer af bipolar sygdom
Slovak: Formy bipolárnej poruchy
Danish: Indehaverne skal harmonisere den relevante ordlyd i indlægssedlen, så den afspejler de foreslåede
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia zosúladiť príslušné znenie písomnej informácie pre používateľov tak, aby odzrkadľovala zmeny navrhnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: - CHMP vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden a indeholder methylphenidat.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti produktov obsahujúcich metylfenidát.
Danish: A-1235 W
Slovak: A-1235
Danish: Hjertemislyd*, forhøjet leverenzym
Slovak: Srdcový šelest*, Zvýšená hladina hepatických enzýmov
Danish: 10 mg - Tabletter 20, 30, 40 mg - Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Slovak: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Danish: De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlem skal sikre, at følg
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Danish: Det primære fokus i sikkerhedsvurderingen i denne procedure er på følgende problemer, som muligvis dling med methylphenidat: Risiko for hjerte-kar-sygdomme, risiko for cerebrovaskulære sy carcinogenicitet, virkning på kropsvækst og it.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti v tomto konaní je zamerané najmä na nasledujúce výhrady, ktoré sú potenciálne spojené s liečbou metylfenidátom: kardiovaskulárne riziká, cerebrovaskulárne riziká, psychické poruchy, karcinogenita, účinok na rast a účinky dlhodobej liečby.