FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Binimetynib hamuje wzrost linii komórkowych czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 i wykazuje działanie przeciwnowotworowe w modelach zwierzęcych czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600.
Croatian: Binimetinib inhibira rast staničnih linija melanoma s BRAF V600 mutacijom i pokazuje antitumorske učinke u životinjskim modelima melanoma s
Polish: Wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w porównaniu z wartościami odnotowanymi przed rozpoczęciem leczenia obserwowano u 4,9% (13/268) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib i binimetynib oraz u 3,4% (7/204)
Croatian: Povećanje QTc-a > 60 ms u odnosu na početnu vrijednost primijećeno je u 4,9% (13/268) bolesnika iz skupine koja je liječena enkorafenibom s binimetinibom i u 3,4% (7/204) u skupini liječenoj enkorafenibom u monoterapiji (vidjeti dio 5.1
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania toksycznego przy dawkach odpowiadających 14-krotności ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi učinci kod izloženosti 14 puta veće od one u ljudi pri terapijskim dozama.
Polish: W obrębie grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: U 1,5% (4/274) pacjentów wystąpił krwotok mózgowy, który spowodował zgon u 3 pacjentów.
Croatian: Krvarenje u mozgu pojavilo se u 1,5% (4/274) bolesnika, sa smrtnim ishodom u 3 bolesnika.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy problemów ze strony serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oszołomienia, duszność, uczucie silnego, szybkiego bicia serca, nieregularnego rytmu jego pracy lub obrzęki nóg.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su vam noge otečene.
Polish: VTE była przyczyną przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki u 1,1% (3/274) pacjentów i wymagała zastosowania dodatkowej terapii u 4,7% (13/274) pacjentów.
Croatian: VTE je doveo do privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika i do dodatnog liječenja u 4,7% (13/274) bolesnika.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease, ILD), zapalenie płuc • Stopień 2.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis • Stupanj 2
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je lijek Mektovi i za što se koristi
Polish: Należy kontynuować podawanie tej samej dawki binimetynibu i należy odpowiednio nawadniać pacjenta.
Croatian: Treba održavati dozu binimetiniba i osigurati adekvatnu hidraciju bolesnika.
Polish: (0 lub 1) oraz wcześniejszego zastosowania immunoterapii z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka (tak lub nie).
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) (0 naspram 1) te prema prethodnoj imunoterapiji za neoperabilnu ili metastatsku bolest (da naspram ne).
Polish: Wymioty wystąpiły u 15,2% (39/257) pacjentów, a ich nasilenie 3. stopnia zgłaszano u 0,4% (1/257) pacjentów.
Croatian: Povraćanje se javilo u 15,2% (39/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 0,4% (1/257) bolesnika.
Polish: Zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc
Croatian: Pneumonitis/intersticijska plućna bolest
Polish: (CK > 5-10 x górna granica normy (GGN)), brak objawów
Croatian: • Stupanj 3 (CPK > 5 - 10x gornje granica normale (GGN)) asimptomatsko
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460i) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Polish: Wśród pacjentów leczonych Combo 450 trądzikowe zapalenie skóry wystąpiło u 4,4% (12/274) pacjentów, było ono stopnia 1. i 2. i żadne zdarzenie nie doprowadziło do zakończenia leczenia.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450, akneiformni dermatitis pojavio se u 4,4% (12/274) bolesnika, bio je stupnja 1 i 2 i nijedan slučaj nije doveo do trajne obustave liječenja.
Polish: Należy rozważyć całkowite odstawienie binimetynibu.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje binimetiniba.
Polish: (bezobjawowe) u 21,2% (58/274) pacjentów, stopnia 2. u 6,6% (18/274) pacjentów i stopnia 3. u 1,8%
Croatian: RPED je bio stupnja 1 (asimptomatski) u 21,2% (58/274) bolesnika; stupnja 2 u 6,6% (18/274) bolesnika i stupnja 3 u 1,8% (5/274) bolesnika.
Polish: Część 2. badania CMEK162B2301 zaprojektowano w celu oceny roli binimetynibu w skojarzeniu enkorafenibu z binimetynibem.
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 2 Dio 2 ispitivanja CMEK162B2301 ustrojen je za procjenu doprinosa binimetiniba u kombiniranom liječenju enkorafenibom i binimetinibom.
Polish: Nadciśnienie tętnicze sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 3. u 5,5% (15/274) pacjentów, z czego część stanowiły przypadki przełomu nadciśnieniowego (0,4%, czyli 1/274).
Croatian: Događaji hipertenzije prijavljeni su kao stupanj 3 u 5,5% (15/274) bolesnika, uključujući hipertenzivnu krizu (0,4% (1/274)).
Polish: Nadwrażliwość na światło *
Croatian: vrlo često fotoosjetljivost*
Polish: • ból w klatce piersiowej;
Croatian: • bol u prsima
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperkeratoza*
Polish: Niewydolność lewej komory serca doprowadziła do przerwania leczenia u 0,4% (1/274) pacjentów i doprowadziła do przerwania stosowania produktu leczniczego lub zmniejszenia dawki u 6,6% (18/274) pacjentów.
Croatian: LVD je doveo do trajnog prekida liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i doveo do privremenog obustavljanja ili smanjenja doze u 6,6% (18/274) bolesnika.
Polish: Tabela 2: Zalecane modyfikacje dawki binimetynibu (stosowanego w skojarzeniu z enkorafenibem) w przypadku innych działań niepożądanych
Croatian: Tablica 2: Preporučeno prilagođavanje doze za binimetinib (kada se primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom) za druge nuspojave Težina nuspojava
Polish: Zaparcia występowały u 24,1% (66/274) pacjentów i były stopnia 1. lub 2.
Croatian: Konstipacija se javila u 24,1% (66/274) bolesnika i bila je stupnja 1 ili 2.
Polish: U makaków doustne podawanie binimetynibu wiązało się z nietolerancją żołądkowo-jelitową, umiarkowanymi zmianami kliniczno-patologicznymi, bogatokomórkowym szpikiem kostnym i widocznymi w badaniu mikroskopowym objawami stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym.
Croatian: Kod makaki majmuna, peroralna primjena binimetiniba povezuje se sa želučano-crijevnom netolerancijom, umjerenim kliničkim patološkim promjenama, hipercelularnosti koštane srži i mikroskopskim nalazima želučano-crijevne upale, reverzibilne pri najmanjim dozama koje su ispod razina izloženosti pri terapijskim dozama u ljudi.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E533b)
Croatian: Film-ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanijev dioksid (E171) talk (E533b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Ból głowy *
Croatian: vrlo često glavobolja*
Polish: 27 pacjentów (5%) otrzymywało w przeszłości inhibitory punktów kontrolnych (anty-PD1/PDL1 lub ipilimumab) (8 pacjentów w grupie stosującej Combo 450 (4%); 7 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem (4%); 12 pacjentów w grupie otrzymującej Enco 300 (6%)), w tym 22 pacjentów z nowotworem przerzutowym (6 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 5 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 11 pacjentów w grupie stosującej Enco 300) i 5 pacjentów w leczeniu adiuwantowym (2 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 2 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 1 pacjent w grupie stosującej Enco 300).
Croatian: bolesnika (5%) je prethodno primalo checkpoint inhibitore (anti-PD1/PDL1 ili ipilimumab) (8 bolesnika u skupini s kombiniranom terapijom 450 (4%); 7 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom (4%); 12 bolesnika u skupini liječenih enkorafenibom 300 (6%) uključujući i 22
Polish: • obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
Croatian: • koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i • koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Polish: • W przypadku ustąpienia powikłania w ciągu 4 tygodni należy wznowić podawanie binimetynibu w mniejszej dawce lub
Croatian: • Ako se riješi unutar 4 tjedna, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba ili
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli powikłanie wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli powikłanie stopnia 3. wystąpiło po raz kolejny.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom ako se nuspojava pojavila prvi put ili nastaviti sa smanjenom dozom u slučaju da se radi o ponovljenoj pojavi stupnja 3.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu głowy, zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, bądź znacznie wyższego niż zwykle ciśnienia tętniczego zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali jake glavobolje, osjećali omaglicu, ošamućenost ili ukoliko vam je tlak izmjeren kućnim tlakomjerom mnogo viši nego inače.
Polish: 6,5% radioaktywności zostało wydalone z moczem w postaci binimetynibu.
Croatian: Na količinu nepromijenjenog binimetiniba izlučenog putem mokraće otpadalo je 6,5% radioaktivnosti.
Polish: Jeżeli binimetynib zostanie całkowicie odstawiony, należy odstawić enkorafenib.
Croatian: Ako je binimetinib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i enkorafenib.
Polish: • Zwiększona aktywność aminotransferaz: 15,7% (43/274) ogółem; stopnia 3.-4.: 5,5% (15/274)
Croatian: • Povišenje transaminaza: 15,7% (43/274) ukupno - stupanj 3-4: 5,5% (15/274)
Polish: Mediana DOR dla potwierdzonych odpowiedzi według BIRC wyniosła 12,7 miesięcy [95% CI: 9,3; 15,1] w grupie Combo 300 i 12,9 miesięcy [95% CI: 8,9; 15,5] w grupie Enco 300.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DoR) za potvrđene odgovore prema ocjeni BIRC-a iznosio je 12,7 mjeseci (95% CI: 9,3; 15,1) za kombiniranu terapiju 300 i 12,9 mjeseci (95% CI: 8,9; 15,5) za enkorafenib 300.
Polish: definitywnego pogorszenia punktacji w skali FACT-M, natomiast w grupie leczonej wemurafenibem wynosiła ona 22,1 miesiąca (95% CI: 15,2, NE), przy HR dla różnicy wynoszącym 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Croatian: Medijan vremena do jasnog 10% pogoršanja vrijednosti prema FACT-M rezultatu nije dostignuto u skupini kombinirane terapije 450, a bio je 22,1 mjeseca (95% CI: 15,2; NP) u skupini liječenih vemurafenibom s HR za razliku od 0,46 (95% CI: 0,29; 0,72).
Polish: o LVEF na poziomie lub powyżej DGN
Croatian: LVEF-om koji je ispod 50% ili ispod DGN ustanove.
Polish: Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje Mektovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną binimetynib.
Croatian: Lijek Mektovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Polish: Dodatkowo stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zapobiegało rozwojowi oporności na leczenie w przeszczepach heterogenicznych ludzkiego czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600E w warunkach in vivo.
Croatian: Također, kombinacija enkorafeniba i binimetiniba sprečava pojavu rezistencije na liječenje u ljudskih ksenografta melanoma s BRAF V600E mutacijom in vivo.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu, kurczów, sztywności, kurczu mięśni, ciemnego zabarwienia moczu.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika budete li imali bolove u mišićima, grčeve, ukočenost, spazam, tamnu mokraću.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zgłoszono występowanie odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) u 29,6% (81/274) pacjentów.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika.
Polish: Biegunka wystąpiła u 28,4% (73/257) pacjentów, a jej nasilenie 3. stopnia zgłoszono u 1,6% (4/257) pacjentów.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 1,6% (4/257) bolesnika.
Polish: AlAT > 5 x GGN i stężenie bilirubiny we krwi > 2 x GGN)
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych binimetynibem zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia.
Croatian: Poremećaji vida primijećeni su u bolesnika liječenih binimetinibom tijekom kliničkih ispitivanja.
Polish: Zakrzepy krwi: lek Mektovi może powodować powstawanie zakrzepów krwi (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
Croatian: Krvni ugrušci: lijek Mektovi može prouzročiti krvne ugruške (vensku tromboemboliju uključujući i plućnu emboliju); znakovi i simptomi mogu uključivati sljedeće:
Polish: Informacje na temat dawkowania i zalecanych modyfikacji dawek enkorafenibu, patrz punkt 4.2 ChPL enkorafenibu.
Croatian: Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze enkorafeniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Polish: • Problemy związane z krwawieniem: lek Mektovi może powodować poważne krwawienia.
Croatian: • Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem.
Polish: • uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
Croatian: • osjećaj kao da vam srce lupa, ubrzano kuca ili kuca nepravilno
Polish: Wielokrotne doustne podawanie binimetynibu szczurom przez okres do 6 miesięcy wiązało się z mineralizacją tkanek miękkich, powstaniem zmian w błonie śluzowej żołądka oraz z odwracalnymi, minimalnymi lub łagodnymi zmianami kliniczno-patologicznymi przy ekspozycji odpowiadającej
Croatian: Ponovljena peroralna primjena binimetiniba kod štakora do 6 mjeseci povezuje se s mineralizacijom mekog tkiva, lezijama želučane sluznice i reverzibilnim minimalnim do umjerenim kliničkim patološkim promjenama pri 7 do 12,5 puta većoj izloženosti od one u ljudi pri terapijskim dozama.
Polish: Przypadki przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów.
Croatian: Privremeni prekid ili prilagodba doze zabilježeni su u 0,4% (1/274) bolesnika.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: - bóle stawów
Croatian: - bol u udovima
Polish: Inne nowotwory skóry: lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry.
Croatian: Druge vrste raka kože: Ako se lijek Mektovi uzima s enkorafenibom, bolesnik može razviti druge vrste raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
Polish: Właściwym postępowaniem w przypadku wystąpienia zdarzenia krwotocznego stopnia ≥ 3. jest zmniejszenie dawki, przerwanie lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz Tabela 2 w punkcie 4.2) lub leczenie zgodne ze wskazaniami klinicznymi.
Croatian: Pojava krvarenja stupnja ≥ 3 mora se zbrinuti prekidom doze, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 2, dio 4.2) i postupiti kao što je klinički indicirano.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na binimetynib Binimetynib jest głównie metabolizowany na drodze zależnej od UGT1A1 glukuronidacji.
Croatian: Binimetinib se pretežno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1.
Polish: • Jeżeli zdarzenie nie ustąpi w okresie 4 tygodni, należy całkowicie odstawić binimetynib.
Croatian: • Ako se ne riješi unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Polish: - zaczerwienienie, pierzchnięcie lub pękanie skóry - stan zapalny podskórnej tkanki tłuszczowej; do objawów należą bolesne guzki na skórze - wysypka skórna z płaskimi przebarwieniami lub wypukłą wysypką przypominającą trądzik
Croatian: - crvenilo, ispucala ili oštećena koža - upala masnog potkožnog sloja, simptomi uključuju osjetljive kožne kvržice - osip na koži koji može biti u obliku područja promijenjene boje, u razini kože ili u obliku uzdignutih čvorića poput akni (dermatitis s aknama)
Polish: • obrzęk nóg
Croatian: • oticanje nogu
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu nieostrego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian dotyczących wzroku (np. pojawienia się barwnych plam w polu widzenia), efektu
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite zamućenje vida, sljepilo ili druge poremećaje vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) ili halo (viđenje nejasnih aureola oko objekata).
Polish: Mektovi 15 mg tabletki binimetynib
Croatian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 VTE sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. lub 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. lub 4. u 1,1% (3/274) pacjentów.
Croatian: ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, VTE je prijavljen kao stupanj 1 ili 2 u 3,6% (10/274) bolesnika i kao stupanj 3 ili 4 u 1,1% (3/274) bolesnika.
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania toksycznego po dawkach odpowiadających 3-krotności ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi učinci pri izloženosti tri puta većoj od one u ljudi pri terapijskim dozama.
Polish: Zmniejszenie LVEF można leczyć poprzez przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Croatian: Pojava smanjenja LVEF-a može se zbrinuti privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Wykazano, że farmakokinetyka binimetynibu jest w przybliżeniu liniowo zależna od dawki.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da binimetinib pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mektovi W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Leczenie binimetynibem należy przerwać u pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc, w tym u pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami ze strony płuc takimi jak kaszel, duszność, hipoksja, zacienienia linijne w obrazie radiologicznym lub nacieki płucne (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Croatian: ILD, uključujući bolesnike koji pokazuju nove ili progresivne simptome plućne bolesti ili nalaze, kao što su kašalj, dispneja, hipoksija, retikularna opacifikacija ili plućni infiltrat (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Polish: • Jeśli nasilenie powikłania zmniejszy się do stopnia 2., należy wznowić stosowanie binimetynibu w mniejszej dawce.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba.
Polish: Oszacowano, że maksymalny udział bezpośredniej glukuronidacji w klirensie binimetynibu wynosi
Croatian: Maksimalan doprinos izravne glukuronidacije klirensu binimetiniba procijenjen je na 61,2%.
Polish: 2 tygodniach leczenia należy przerwać stosowanie binimetynibu do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli powikłanie wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli powikłanie stopnia 2. wystąpiło po raz kolejny.
Croatian: treba prekinuti binimetinib dok se ne postigne stupanj 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom ako se nuspojava pojavila prvi put ili nastaviti sa smanjenom dozom u slučaju da se radi o ponovljenoj pojavi stupnja 2.
Polish: (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) ocijenjeno od strane ispitivača bilo je potporna analiza djelotvornosti.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze: Mektovi może zwiększać ciśnienie tętnicze.
Croatian: Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak.
Polish: • lek stosowany zazwyczaj w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu, taki jak prawastatyna
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje depresije, kao što je duloksetin • lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol, kao što je pravastatin
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby Częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga jetrene funkcije Incidencija odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga jetrene funkcije u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 je sljedeća:
Polish: Podobny odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia otrzymał późniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych, głównie pembrolizumabem, niwolumabem i ipilimumabem (34,4% pacjentów z grupy stosującej Combo 450, 36,1% z grupy leczonej enkorafenibem i 39,8% z grupy otrzymującej wemurafenib).
Croatian: uglavnom pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi zapalenie błony naczyniowej oka, wytyczne dotyczące dalszego postępowania można znaleźć w punkcie 4.2 ChPL enkorafenibu.
Croatian: Ako tijekom liječenja bolesnik razvije uveitis, za smjernice vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna,
Croatian: • neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, kao što su rifampicin i ciprofloksacin
Polish: HRa (95% CI) (vs. Enco 300)
Croatian: HRa (95% CI) (naspram enkorafeniba 300)
Polish: Binimetynib hamuje aktywację MEK przez BRAF i hamuje aktywność kinazy MEK.
Croatian: BRAF-a i inhibira aktivnost MEK kinaze.
Polish: wynoszącej 45 mg stwierdzono, że średnio 62,3% radioaktywności było wydalane z kałem, a 31,4% z moczem.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, srednja vrijednost od 62,3% radioaktivnosti eliminirana je putem stolice, a 31,4% putem mokraće.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte kraj dijela 4.
Polish: - 2., przy czym zdarzenia stopnia 3. zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów, a żadne zdarzenie nie doprowadziło do zakończenia leczenia.
Croatian: Većina je nuspojava bila stupnja 1-2, dok je stupanj 3 zabilježen u 0,4% (1/274) bolesnika i nijedan slučaj nije doveo do trajne obustave liječenja.
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana, miesiące
Croatian: Broj događaja (%)
Polish: Mektovi 15 mg tabletki powlekane
Croatian: Mektovi 15 mg filmom obložene tablete
Polish: • W przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić binimetynib.
Croatian: • Ako nema poboljšanja, treba trajno obustaviti binimetinib.
Polish: Nudności występowały u 41,6% (114/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,6%
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274)
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu może wystąpić zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
Croatian: Prilikom primjene binimetiniba može se pojaviti pneumonitis/ILD (engl.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy*
Croatian: Povišenje gama-glutamil transferaze* vrlo često povišenje kreatinina u krvi*
Polish: Suchość skóry*
Croatian: često papilomi kože*