FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Karmienie piersią Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt.
Polish: Substancje pomocnicze: zawiera także laktozę jednowodną
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: satur arī laktozes monohidrātu.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem należały:
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartāna, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
Polish: • zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Latvian: • kālija saturošus uztura bagātinātājus,
Polish: Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Latvian: Līdzīgi kā tas ir ar AKE inhibitoriem, vienlaikus lietojot angiotesīna II antagonistus un NSPL, paaugstinās nieru funkciju pavājināšanās risks, ieskaitot varbūtēju akūtu nieru mazspēju un kālija paaugstināšanos serumā, sevišķi pacientiem ar jau iepriekš pavājinātu nieru funkciju.
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Sabervel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Sabervel vietā lietot kādas citas zāles.
Polish: Stężenie produktu w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania raz na dobę.
Latvian: Irbesartāna terminālais eliminācijas pusperiods ir 11-15 h. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 dienu laikā pēc preparāta lietošanas sākšanas reizi dienā.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.
Latvian: Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Polish: Dawki 150-300 mg, podawane jeden raz na dobę, obniżają ciśnienie tętnicze krwi w pozycji stojącej lub siedzącej, mierzone w okresie najmniejszej aktywności produktu (tj. 24 godziny od podania dawki) średnio o 8-13/5-8 mmHg (skurczowe/rozkurczowe) więcej niż w grupie placebo.
Latvian: Lietojot preparātu reizi dienā, asinsspiediena pazemināšanās ir atkarīga no devas, sasniedzot plato, kad deva pārsniedz 300 mg. 150-300 mg deva reizi dienā pazemina asinsspiedienu guļus vai sēdus stāvoklī (24 h pēc devas ieņemšanas) vidēji par 8-13/5-8 mmHg (sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens) vairāk nekā placebo.
Polish: Sabervel można przyjmować niezależnie od posiłków.
Latvian: Sabervel lietošana kopā ar uzturu Sabervel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (<30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej irbesartan w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Latvian: Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja irbesartāna 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Zīdaiņi, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt apakšpunktu 4.3
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības: Retāk:
Polish: W 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, występowały następujące działania niepożądane: ból głowy (7,9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2,2%), zawroty głowy (1,9%), kaszel (0,9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Latvian: Pediatriskā populācija: randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem novērotas šādas nelabvēlīgās blakusparādības trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9%), hipotensija (2,2%), reibonis (1,9%), klepus (0,9%).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sabervel z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) Sabervel lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Każda tabletka leku Sabervel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Latvian: Katra Sabervel 75 mg apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna.
Polish: GFR).
Latvian: apakšpunktu).
Polish: Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartan
Latvian: Katra tablete satur 75 mg irbesartāna
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Wymieniono również dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt apakšpunktu 4.3
Polish: Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartan
Latvian: Katra tablete satur 300 mg irbesartāna
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600
Latvian: Lietojot 10-600 mg devu, irbesartānam piemīt lineāra un devai proporcionāla farmakokinētika.
Polish: Każda tabletka leku Sabervel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
Latvian: Katra Sabervel 300 mg apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Polish: Każda tabletka leku Sabervel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Latvian: Katra Sabervel 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna.
Polish: Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Sabervel u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1
Latvian: Pediatriskā populācija: Sabervel drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sabervel
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA Ko Sabervel satur
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Polish: U pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że niezbędna jest kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II.
Latvian: Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku.
Polish: Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartan
Latvian: Katra tablete satur 150 mg irbesartāna
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 75 mg
Latvian: Sabervel 75 mg
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Latvian: dzimumfunkcijas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (Irbesartan).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 300 mg
Latvian: Sabervel 300 mg
Polish: Białe, wklęsłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11 mm.
Latvian: Balta, izliekta, apaļa, apvalkotā tablete, 11 mm diametrā.
Polish: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristaliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, magnija stearāts.
Polish: W badaniu obserwowano nieco większe stężenia irbesartanu w osoczu u pacjentów płci żeńskiej z nadciśnieniem tętniczym.
Latvian: Pētījumā nedaudz augstāku irbesartāna koncentrāciju plazmā konstatēja sievietēm ar hipertensiju, tomēr irbesartāna eliminācijas pusperiods un uzkrāšanās atšķirību nekonstatēja.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Latvian: Pavājināta aknu darbība: pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Polish: Sabervel a inne leki
Latvian: Citas zāļes un Sabervel
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem, hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) wystąpiła u 46,3% pacjentów w grupie otrzymującej
Latvian: Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteīnūriju hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 46,3% pacientu (t.i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un 26,3% pacientu placebo grupā
Polish: Białe, wklęsłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm.
Latvian: Balta, izliekta, apaļa, apvalkotā tablete, 9 mm diametrā.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sabervel 75 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu.
Latvian: Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Uśredniona zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (ang. seated diastolic blood pressure, SeDBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności produktu, wynosiła: 3,8 mmHg (dla dawki małej), 3,2 mmHg (dla dawki średniej), 5,6 mmHg (dla dawki dużej).
Latvian: 3,8 mmHg (zemākai devai), 3,2 mmHg (vidējai devai) un 5,6 mmHg (lielākai devai).
Polish: Kiedy nie stosować leku Sabervel
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sabervel
Polish: Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Asinsvadu tilpuma samazināšanās: pacientiem, kam ir tilpuma un/vai nātrija līmeņa samazināšana spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (Irbesartan).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 150 mg
Latvian: Sabervel 150 mg
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aprovel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd.
Latvian: Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu.
Polish: Początkowa dawka dla pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub dla pacjentów powyżej 75. roku życia wynosi 75 mg.
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi (asins attīrīšanas metodi) vai kas ir vecāki par 75 gadiem, sākumdeva var būt 75 mg.
Polish: Zalecana dawka leku Sabervel wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Sabervel deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sabervel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sabervel.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sabervel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Sabervel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Oznacza to, że lek Sabervel jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabervel ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aprovel.
Polish: Sabervel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Latvian: Sabervel ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Sabervel?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Sabervel?
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonu, co prowadzi to do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns pārtrauc šī hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Sabervel do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sabervel reģistrācijas apliecību.
Polish: Substancja czynna leku Sabervel, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Latvian: Sabervel aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sabervel:
Latvian: Cita informācija par Sabervel
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Sabervel charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aprovel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Sabervel kvalitātes līdzvērtība un bioloģiskā līdzvērtība zālēm Aprovel.
Polish: Sabervel jest lekiem generycznym.
Latvian: Sabervel ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Lek Sabervel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzyca typu 2.
Latvian: Sabervel lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sabervel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sabervel lietošanu.
Polish: Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aprovel.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm Aprovel.
Polish: Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sabervel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sabervel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sabervel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Sabervel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Latvian: Sabervel lieto pieaugušiem pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu).
Polish: Co to jest Sabervel?
Latvian: Kas ir Sabervel?
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Sabervel dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu Sabervel var lietot kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężająca naczynia krwionośne).
Latvian: Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sabervel?
Latvian: Kāpēc Sabervel tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa lek Sabervel?
Latvian: Kā Sabervel darbojas ?
Polish: Jak badano lek Sabervel?
Latvian: Kā noritēja Sabervel izpēte?
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej
Latvian: • PRAC pārbaudīja pieejamo datu kopumu, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu datus, publikācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, kā arī zinātniskās konsultatīvās grupas kardiovaskulāro problēmu risināšanā ziņojumu;
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuru ierosināja Itālija pēc jaunu pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu parādīšanos, lietojot dubultu terapiju RAS blokādei, izmantojot AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna kombinēto terapiju, lai noteiktu, vai ir jāveic kādi regulatori pasākumi zāļu, kas ir iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās;
Polish: • PRAC był zdania, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS dotyczyły całej omawianej grupy produktów i uznał, że w związku z tym wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka atklātās bažas par drošumu un papildu iedarbīguma trūkumu, lietojot dubultu terapiju RAS blokādei, ir raksturīgas zāļu klases iedarbībai, un tādēļ jāņem vērā, ka pārskatīšanas laikā izdarītie secinājumi attiecas uz visām aktīvām vielām, kas tika iekļautas procedūrā;
Polish: Niemcy pressurizzata per
Latvian: Vācija pressurizzata per
Polish: Wnioskodawca powinien uzasadnić:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāpamato:
Polish: Granice równoważności zostały ustalone na 80-125%.
Latvian: Līdzvērtības robežas tika noteiktas 80 - 125% ietvaros.
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Polish: b. Dlaczego cząsteczki o wielkości 6 μm do 8 μg, które są deponowane w etapie 1, są oceniane wyłącznie w aspekcie bezpieczeństwa?
Latvian: b. Kāpēc tiek uzskatīts, ka 6 µm līdz 8 µm daļiņas, kas nogulsnējas 1. posmā, attiecās tikai uz nekaitīgumu?
Polish: Profilaktyka napadów astmy indukowanych wysiłkiem fizycznym i działaniem alergenów."
Latvian: Fizisku aktivitāšu un alergēnu izraisītai astmai".
Polish: Wnioskodawca udzielił ustnych wyjaśnień na temat nierozwiązanych problemów podczas sesji na listopadowym posiedzeniu CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja uz neatrisinātajiem jautājumiem mutiskajā apspriedē novembrī notikušajā CHMP sanāksmē.
Polish: 25, 83607 Holzkirchen
Latvian: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Polish: a. Dlaczego porównanie wszystkich poszczególnych etapów nie jest bardziej zróżnicowane, aby umożliwić wykrycie różnic pomiędzy preparatami, które mogą mieć znaczenie kliniczne?
Latvian: Kāpēc visu atsevišķo posmu salīdzinājums nav atšķirīgāks, lai spētu noteikt atšķirības starp formulējumiem, kam var būt klīniska nozīme?
Polish: Wnioskodawca jest proszony o przedstawienie omówienia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šis iztirzājums.
Polish: Ponadto CHMP nie zgodził się, że cząsteczki większe niż 6 μg nie mają znaczenia w wykazaniu skuteczności, ponieważ nawet tak duże cząsteczki mogą penetrować do obwodowych dróg oddechowych.
Latvian: Turklāt CHMP nepiekrīt, ka daļiņas, kas lielākas par 6 mikrometriem, nav svarīgas iedarbīguma demonstrēšanai, jo pat tik lielas daļiņas var iekļūt perifērajos elpceļos.
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, WNIOSKODAWCÓW W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I. PIELIKUMS NOSAUKUMU SARAKSTS, FARMAKOLOĢISKĀ FORMA, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMS, PĀRVALDES CEĻŠ, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Polish: Wnioski z oceny odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów
Latvian: Secinājums pēc pieteikuma iesniedzēja atbilžu uz septiņiem neatrisinātiem jautājumiem izvērtēšanas
Polish: Pytanie 2 - Przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie wybranych zbiorów etapów jest niedopuszczalne.
Latvian: 2. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja izvēlēto posmu summēšanas attaisnojošie apstākļi nav pieņemami.
Polish: CHMP zapoznał się z projektem ulepszonego wyrobu i przyjął odpowiedź wnioskodawcy; zagadnie zostało uznane za rozwiązane.
Latvian: CHMP apstiprināja uzlaboto ierīci un piekrita pieteikuma iesniedzēja atbildei; jautājums tika uzskatīts par atrisinātu.
Polish: Produktem referencyjnym w Szwecji jest preparat Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dawkę (GlaxoSmithKline AB).
Latvian: Atsauces zāles Zviedrijā ir Ventoline Evohaler, 0,1 mg/devā (GlaxoSmithKline AB).
Polish: Zdaniem CHMP ta mała różnica nie powinna być istotna klinicznie i nie wydaję się, by badanie farmakodynamiczne było wymagane.
Latvian: Pēc CHMP domām, nav sagaidāms, ka šī mazā atšķirība būs klīniski svarīga un šķiet, ka farmakodinamiskais pētījums nav nepieciešams.
Polish: Dla etapów z małą depozycją cząsteczek i względnie wysokim odchyleniem standardowym jest szczególnie ważne, aby uzyskać przedział ufności w obrębie ustalonego zakresu.
Latvian: Posmos ar mazu daļiņu nogulsnēšanos un relatīvi augstu standarta novirzi ir sevišķi kritiski sasniegt ticamības intervālu noteiktajās robežās.