FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the following risk minimisation measures, the CMDh clarified that:
Polish: W przypadku poniższych środków mających na celu ograniczenie ryzyka CMDh wyjaśnił, że:
English: In addition all products should have in place a risk management plan.
Polish: Ponadto powinien obowiązywać plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich produktów.
English: The PRAC adopted a recommendation on 08 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
English: In the previous European review (2014)3, several educational measures for patients and healthcare professionals (HCPs) were recommended.
Polish: We wcześniejszym przeglądzie europejskim (2014)3 zalecono kilka działań edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
English: Although several limitations exist, the study suggests that there was some transgenerational effect.
Polish: Pomimo występowania kilku ograniczeń badanie sugeruje, że występuje pewien efekt transgeneracyjny.
English: From these consultations it was evident that the specialists are aware of the risks discussed, but the information is not adequately reaching the patients timely and effectively.
Polish: Z konsultacji tych wyraźnie wynika, że specjaliści mają świadomość omawianych zagrożeń, ale informacje nie trafiają do pacjentów na czas i w skuteczny sposób.
English: The PRAC re-iterate that a single version of educational materials is disseminated in each member state, where appropriate.
Polish: PRAC podkreśla, że pojedyncza wersja materiałów edukacyjnych w stosownych przypadkach jest rozpowszechniana w każdym państwie członkowskim.
English: This resulted in a value which was more than 25,000 times lower than the AUC in a woman treated orally with an equal dose (single oral dose 500 mg).
Polish: Uzyskano w ten sposób wartość ponad 25000 razy mniejszą niż AUC u kobiety leczonej doustnie taką samą dawką (pojedyncza dawka doustna 500 mg).
English: The medicinal products will continue to be listed in the additional monitoring list.
Polish: Produkty lecznicze nadal będą umieszczone na wykazie produktów poddawanych dodatkowemu monitorowaniu.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Polish: Ustalono podstawowe elementy bezpośredniego komunikatu dla lekarzy, wraz z harmonogramem jego dystrybucji.
English: However, tests for gene mutations were negative.
Polish: Testy pod kątem mutacji genowych były jednak ujemne.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing substances related to valproate.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate on the requested measures and to perform joint studies.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zdecydowanie zachęca się do współpracy w zakresie żądanych środków i do wykonania wspólnych badań.
English: In addition to the boxed text this may include a symbol/pictogram, with the details to be adapted at national level.
Polish: Poza tekstem w ramce może ono także obejmować symbol/piktogram ze szczegółowymi informacjami dostosowanymi na poziomie krajowym.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of the scientific advisory groups in neurology and psychiatry.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz ustalenia naukowych grup doradczych z dziedziny neurologii i psychiatrii.
English: The PRAC requested the conduct of a retrospective observational study to further characterise this theoretical risk.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie retrospektywnego badania obserwacyjnego w celu dodatkowego scharakteryzowania tego teoretycznego ryzyka.
English: The PRAC is of the opinion that the currently available data do not warrant further investigation regarding the potential association between mitochondrial dysfunction and autism.
Polish: PRAC jest zdania, że obecnie dostępne dane nie dają podstaw do dalszych badań dotyczących potencjalnego związku między dysfunkcją mitochondriów i autyzmem.
English: Severe chromosome damage is expected to lead to death of sperm cells / reduced fertility and not to transmission of mutations to the offspring.
Polish: Przewiduje się, że ciężkie uszkodzenie chromosomów prowadzi do śmierci komórek nasienia/ zmniejszenia płodności, a nie do przenoszenia mutacji na potomstwo.
English: The MAHs are encouraged to collaborate and liaise with the national competent authorities to facilitate the dissemination of the agreed educational material.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zachęca się do współpracy i wymiany informacji z właściwymi organami krajowymi w celu ułatwienia rozpowszechniania uzgodnionych materiałów edukacyjnych.
English: This was not shown for teratogenic effects as malformations in the first generation offspring was not observed in the second and third generation offspring (Choi et al, 2016)2.
Polish: Nie udowodniono tego dla działań teratogennych, ponieważ nie zaobserwowano występowania wad rozwojowych u pierwszej generacji w potomstwie drugiej i trzeciej generacji (Choi i in., 2016)2.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
English: They also provided experience from clinical practice on the management of women who wish to become pregnant or are pregnant.
Polish: Zapewniły one także dowody z praktyki klinicznej na temat leczenia kobiet, które planują zajście w ciążę lub są w ciąży.
English: There is no clear evidence that mitochondrial dysfunction caused by valproate is associated with the development of autism.
Polish: Brak jest wyraźnych dowodów, aby dysfunkcja mitochondriów wywołana przez walproinian była związana z rozwojem autyzmu.
English: In view of the safety issues in discussion and the whole set of conditions for the risk minimisation aiming at minimising exposure in pregnancy, all MAHs need to have in place a risk management plan.
Polish: Biorąc pod uwagę kwestie bezpieczeństwa i cały zbiór warunków w celu ograniczenia ryzyka służących do zminimalizowania ekspozycji w czasie ciąży, od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych wymaga się posiadania planu zarządzania ryzykiem.
English: Whereas,
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Polish: Należy dołożyć wszelkich starań, aby dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.
English: As the injectable formulations are indicated only for short use, the patient card is most likely to be of limited value.
Polish: Z uwagi na to, że preparaty do wstrzykiwań są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, najprawdopodobniej karta pacjenta będzie miała ograniczoną wartość.
English: On 08 March 2017 France triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact on the concerns regarding the effectiveness of the risk minimisation measures on the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: W dniu 8 marca 2017 r. Francja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu obaw co do skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie(-a) na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinno(-y) zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę opinie organizacji pacjentów, pacjentów, rodzin i opiekunów oraz opinie personelu medycznego z wysłuchania publicznego i zorganizowanego w tym celu spotkania.
English: The potential impact of paternal use of valproate, the potential effect on the third generation offspring and the potential effects on mitochondria (mitochondrial toxicity) were discussed.
Polish: Omawiano potencjalny wpływ stosowania walproinianu przez ojca, potencjalny wpływ na potomstwo trzeciej generacji i potencjalny wpływ na mitochondria (toksyczność mitochondrialna).
English: In one experiment it was shown that a change in gene expression (one gene) in male mice after exposure to a histone deacetylases (HDAC) inhibitor (not valproate) was observed also in the offspring of these mice (Jia et al, 2015)1, so possible in principle.
Polish: W jednym eksperymencie wykazano, że zmianę w ekspresji genów (jednego genu) u samców myszy po ekspozycji na inhibitor deacetylaz histonów (HDAC) (nie walproinian) zaobserwowano także u potomstwa tych myszy (Jia i in., 2015)1, więc w zasadzie jest ona możliwa.
English: This guide should be handed over to the patient.
Polish: Poradnik powinien zostać przekazany pacjentce.
English: Nevertheless, as shown in the data reviewed in this procedure educational measures did not reach the targeted audience in a satisfactory rate in order to have any significant impact on prescriptions.
Polish: Pomimo to, jak przedstawiono w danych analizowanych w trakcie tej procedury, działania edukacyjne nie trafiły do docelowych odbiorców w zadowalającym stopniu, aby mieć istotny wpływ na zalecanie stosowania leku.
English: In the course of the consultations that PRAC had in this procedure, some additional concerns have arisen, other than the well-known and documented harm to the foetus during in utero exposure.
Polish: W trakcie konsultacji prowadzonych przez PRAC w ramach tej procedury pojawiły się pewne dodatkowe obawy, inne niż dobrze znany i udokumentowany szkodliwy wpływ na płód w trakcie ekspozycji in utero.
English: With regards to the patient card, the CMDh clarifies that the information is intended to act as a reminder for long-term use of valproate.
Polish: Odnośnie do karty pacjenta CMDh wyjaśnia, że informacje mają służyć jako przypomnienie w przypadku długotrwałego stosowania walproinianu.
English: Further investigation is recommended by PRAC.
Polish: PRAC zaleca przeprowadzenie dalszych badań.
English: Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
Polish: Informacje na temat karty pacjenta powinny być krótkie i zwięzłe w odniesieniu do skuteczności produktu, ale także szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku w czasie ciąży.
English: It is unknown whether slight chromosome damage might be transmitted to the offspring.
Polish: Nie wiadomo, czy niewielkie uszkodzenie chromosomów może być przenoszone na potomstwo.
English: The PRAC taking into account all the evidence as well the areas where information is limited requested several measures in order to further characterise the risks, increase the awareness of the risks, restrict the use and measure the effectiveness of the currently proposed measures.
Polish: Biorąc pod uwagę całość dowodów oraz obszary, w których informacje są ograniczone, PRAC zwrócił się o zastosowanie kilku środków w celu dodatkowego opisania zagrożeń, zwiększenia świadomości zagrożeń, ograniczenia stosowania i oceny skuteczności obecnie proponowanych środków.
English: In addition to the measures to increase awareness about risks of valproate, the different expert consultations provided clear recommendations to restrict the use of valproate.
Polish: Poza środkami mającymi na celu zwiększenie świadomości na temat ryzyka związanego z walproinianem konsultacje z różnymi ekspertami dostarczyły jasnych zaleceń dotyczących ograniczenia zastosowania walproinianu.
English: An early communication of complete information about the risks of valproate is considered essential.
Polish: Za podstawową kwestię uważa się wczesne przekazanie pełnych informacji na temat zagrożeń związanych z walproinianem.
English: The PRAC recommended that a patient card to be made available in all MSs and for all patients who receive valproate.
Polish: PRAC zalecił udostępnienie karty pacjenta we wszystkich państwach członkowskich i dla wszystkich pacjentów otrzymujących walproinian.
English: Genetic changes can be divided in gene mutations and chromosome aberrations.
Polish: Zmiany genetyczne można podzielić na mutacje genowe i aberracje chromosomowe.
English: The PRAC therefore recommends that other tests could be performed (e.g. in vitro mouse lymphoma assay) to further explore this hypothesis.
Polish: PRAC zaleca więc ewentualne przeprowadzenie innych badań (np. badanie chłoniaka u myszy in vitro) w celu dodatkowego przeanalizowania tej hipotezy.
English: The PRAC also reviewed the annual risk acknowledgement form which should be used and documented at initiation and during each annual review of valproate treatment by a specialist.
Polish: PRAC dokonał również przeglądu corocznego formularza potwierdzającego znajomość zagrożeń, który powinien być wykorzystywany i dokumentowany przy rozpoczęciu leczenia i podczas każdego corocznego przeglądu leczenia walproinianem przez specjalistę.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Polish: Jeżeli zmiana leczenia jest niemożliwa, kobieta powinna uzyskać dodatkowe porady dotyczące ryzyka związanego z walproinianem dla nienarodzonego dziecka, pomagające jej w podjęciu świadomej decyzji na temat planowania rodziny.
English: The epigenetic mechanism refers to the possibility that changes in the gene expression in the gametes are transmitted to the gene expression in the embryo (for example by changes in DNA methylation).
Polish: Mechanizm epigenetyczny odnosi się do możliwości przeniesienia zmian w ekspresji genów w gametach na ekspresję genów u zarodka (na przykład przez zmiany w metylowaniu DNA).
English: • In addition, the PRAC recommended other changes to the product information such as warnings and precautions for use and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and patients.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił wprowadzenie innych zmian w drukach informacyjnych, takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i aktualizacji informacji na temat zagrożeń związanych z ekspozycją w czasie ciąży, w celu lepszego poinformowania lekarzy i pacjentów.
English: It can be concluded that it is extremely unlikely that valproate, when used by a male patient, could cause adverse effects to the embryo/foetus by this route.
Polish: Można stwierdzić, że jest wyjątkowo mało prawdopodobne, aby walproinian stosowany przez pacjenta płci męskiej mógł tą drogą spowodować niekorzystne działanie na zarodek/płód.
English: Additionally, such patient card is to be attached to the packaging of valproate and related substances containing medicines, and serve as an additional reminder during the dispensing.
Polish: Ponadto taka karta pacjenta powinna być dołączona do opakowania leków zawierających walproinian i substancje pokrewne i ma służyć jako dodatkowe przypomnienie podczas wydawania.
English: The PRAC agreed that such visual reminder on the outer carton is important to warn the patient on the risk and to prompt to consult a physician and requested the inclusion of a visual reminder on the outer packaging.
Polish: PRAC zgodził się, że takie wizualne przypomnienie na kartoniku zewnętrznym jest istotne, aby ostrzegać pacjentki o ryzyku oraz przypominać o skonsultowaniu się z lekarzem, i zażądał dodania wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym.
English: • The PRAC concluded that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent unintended in utero exposure to valproate and related substances in all indications.
Polish: • PRAC stwierdził, że obowiązujące środki mające na celu ograniczenie ryzyka nie były wystarczająco skuteczne dla uniknięcia niezamierzonej ekspozycji na walproinian i substancje pokrewne in utero we wszystkich wskazaniach.
English: A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
Polish: Program zapobiegania ciąży będzie stosownie wdrażany w celu zapobiegania ekspozycji na walproinian w czasie ciąży ze względu na fakt, że z jego zastosowaniem wiąże się istotne ryzyko szkodliwego działania przez całe życie.
English: Several tests for chromosome damage were positive.
Polish: W kilku testach dotyczących uszkodzenia chromosomów uzyskano wynik dodatni.
English: Regarding exposure via seminal fluid, estimation was made of the area under curve (AUC) for valproate in a woman following vaginal exposure to valproate via seminal fluid of a man treated with valproate.
Polish: Co do ekspozycji poprzez płyn nasienny - oszacowano pole powierzchni pod krzywą (AUC) dla walproinianu u kobiety po ekspozycji pochwy na walproinian poprzez płyn nasienny mężczyzny leczonego walproinianem.
English: A wide consultation was done on the request of PRAC to gather all the latest information in terms of scientific and clinical knowledge with the consultation of two scientific groups (neurology and psychiatry), and to collect information from healthcare professionals, female patients themselves as well their families, from patient organisations (public hearing, stake holders meeting) who are advocating to better characterise and increase the awareness on the risk of harm to the foetus when using valproate during pregnancy.
Polish: Na żądanie PRAC dokonano szerokich konsultacji w celu zebrania najnowszych informacji w zakresie wiedzy naukowej i klinicznej przy udziale dwóch grup naukowych (neurologia i psychiatria) oraz zebrania informacji od personelu medycznego, samych pacjentek i ich rodzin, od organizacji pacjentów (wysłuchanie publiczne, spotkanie zainteresowanych stron), którzy opowiadają się za lepszym opisaniem i zwiększeniem świadomości na temat ryzyka szkodliwego wpływu na płód w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży.
English: The current ongoing drug utilisation study (DUS) should be adapted and continued to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures including the pregnancy prevention programme conditions and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Polish: Trwające obecnie badanie wykorzystania leku (DUS) powinno zostać dostosowane i kontynuowane w celu oceny skuteczności zaktualizowanych środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym warunków programu zapobiegania ciąży, oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.
English: With regards to the other pharmacovigilance activities and the studies are required to further investigate potential risks with products containing valproate and related substances and to measure the effectiveness of the RMMs, the CMDh clarified that these studies would not be relevant for the injectable products as the information that could be collected for these products would be limited and unlikely to be meaningful in view of the short duration of use, often in urgent situations and only when the oral formulations cannot be administered.
Polish: Co do innych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i badań wymaganych w celu dodatkowego przeanalizowania potencjalnych zagrożeń związanych z produktami zawierającymi walproinian i substancje pokrewne oraz oceny skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka CMDh wyjaśnił, że badania te nie będą dotyczyły produktów do wstrzykiwań, ponieważ informacje, które można zgromadzić dla tych produktów, są ograniczone i prawdopodobnie mają niewielkie znaczenie wobec krótkiego czasu stosowania, często w sytuacjach nagłych i tylko w przypadkach, gdy nie mogą być podawane produkty doustne.
English: It seems theoretically possible that gene mutations in sperm cells could be transmitted to the offspring.
Polish: Wydaje się teoretycznie możliwe, że mutacje genowe w komórkach nasienia mogą być przenoszone na potomstwo.
English: Regarding the circulation of the DHPC, all MAHs are encouraged to collaborate in order to prepare and circulate a single DHPC in each Member State and all MAHs marketing products containing valproate and related substances are required to participate in the dissemination of the information, regardless of the route of administration of their medicinal product(s).
Polish: Co do obiegu bezpośredniego komunikatu dla lekarzy (DHPC) wszystkie podmioty odpowiedzialne zachęca się do współpracy w celu opracowania i rozprowadzania jednego DHPC w każdym państwie członkowskim i w rozpowszechnianiu informacji wymagany jest udział wszystkich podmiotów odpowiedzialnych wprowadzających do obrotu produkty zawierające walproinian i substancje pokrewne, niezależnie od drogi podania ich produktów leczniczych.
English: Among the requests from the patients and family members who were consulted was the implementation of a visual reminder on the outer package to warn the women on the harm to the unborn baby and to also promptly advise them to use effective contraception.
Polish: Pacjenci i członkowie rodziny, z którymi się konsultowano, wnioskowali o wprowadzenie wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym z ostrzeżeniem dla kobiet na temat szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko oraz poradą dotyczącą stosowania skutecznej antykoncepcji.
English: In particular, experience from HCPs regarding the discontinuation of valproate or switch to other treatment was provided.
Polish: W szczególności przedstawiono doświadczenia lekarzy dotyczące zaprzestania stosowania walproinianu lub zmiany na inne leczenie.
English: For their use in the treatment of bipolar disorders and prophylaxis of migraine these products are contraindicated in pregnancy.
Polish: W przypadku stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych i profilaktyce migreny stosowanie tych produktów w ciąży jest przeciwwskazane.
English: To obtain additional robust information on the switch and discontinuation of valproate, the PRAC requested the conduct of an observational study to identify and evaluate the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe wiarygodne informacje na temat zmiany leczenia i przerwania stosowania walproinianu, PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badania obserwacyjnego w celu zidentyfikowania i oceny najlepszych praktyk zamiany walproinianu na inny lek w praktyce klinicznej.
English: Theoretically this is possible by changes to the gene expression in sperm cells of adult males or by changes to the developing germ cells in the embryo.
Polish: Teoretycznie jest to możliwe w wyniku zmian w ekspresji genów w komórkach nasienia dorosłych mężczyzn lub w wyniku zmian w rozwijających się komórkach germinalnych w zarodku.
English: Regarding pregnancy/family planning in epilepsy, the PRAC also highlighted that, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Polish: Odnośnie do ciąży/planowania rodziny w przypadku padaczki PRAC podkreślił również, że specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki musi dokonać ponownej oceny terapii walproinianem i rozważyć alternatywne opcje leczenia.