FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Eviplera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Eviplera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados contra o VIH, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 2 doentes em cada 100) foram fadiga, diarreia, náuseas e insónia.
English: The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: No segundo estudo principal em 678 doentes, o Eviplera comparou a rilpivirina com o efavirenz, sendo ambos tomados com a emtricitabina e o tenofovir disoproxil ou dois outros inibidores nucleótidos da transcriptase reversa.
English: In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
Portuguese: No estudo principal em 690 doentes, o Eviplera foi comparado com uma associação semelhante que tinha o efavirenz em lugar da rilpivirina.
English: Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Portuguese: O Eviplera foi estudado em dois estudos principais em doentes com VIH-1 não previamente tratados.
English: What is Eviplera?
Portuguese: O que é o Eviplera?
English: Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Portuguese: O tratamento prévio que os doentes estavam a seguir consistia em dois inibidores nucleótidos da transcriptase reversa e noutro medicamento contra o VIH denominado inibidor da protease potenciado, ou no medicamento Atripla.
English: • St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
Portuguese: • produtos contendo erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão e ansiedade).
English: The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eviplera nos doentes não previamente tratados contra o VIH (observados em mais de 5 doentes em cada 100) foram náuseas (enjoo), tonturas, sonhos anormais, dor de cabeça, diarreia e insónia.
English: The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Portuguese: A associação do Eviplera apresentou uma boa comparação com as associações que contêm o efavirenz.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eviplera.
English: How has Eviplera been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Eviplera?
English: What is Eviplera used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Eviplera?
English: How is Eviplera used?
Portuguese: Como se utiliza o Eviplera?
English: How does Eviplera work?
Portuguese: Como funciona o Eviplera?
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu
English: Onset of immunity: not established.
Portuguese: Início da imunidade: não estabelecido.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: A substância ativa sendo de origem biológica destinada a produzir imunidade ativa não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) 470/2009.
English: Respect normal aseptic conditions.
Portuguese: Respeitar as condições normais de assépsia.
English: Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Portuguese: Como o stress pode contribuir para esta reação adversa, as precauções apropriadas devem ser tomadas para reduzir o stress, tanto quanto possível, durante a administração do medicamento veterinário.
English: The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Portuguese: O significado biológico dos níveis de redução demonstrados na excreção em bovinos e caprinos é desconhecido.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Portuguese: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão
English: Cattle from 3 months of age:
Portuguese: Bovinos a partir dos 3 meses de idade:
English: Meat, milk and offal: Zero days.
Portuguese: Carne, leite e vísceras: Zero dias
English: Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Portuguese: Em condições de campo, a vacinação com COXEVAC tem sido normalmente seguida de uma diminuição na produção de leite, em cabras.
English: ATCvet code: QI02AB.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AB
English: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Portuguese: A vacinação de animais já infetados no momento da vacinação não terá nenhum efeito adverso.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Portuguese: Requisito(s) específco(s) de farmacovigilância: O titular AIM deverá providenciar um RPS adicional.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas.
English: Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
Portuguese: Raramente, tem sido relatado diarreia, através da experiência de segurança pós-comercialização.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
English: Date of last renewal: 31/07/2015
Portuguese: Data da primeira authorização: 30/09/2010 Data da última renovação: 31/07/2015
English: Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Portuguese: Revacinação: Deve ser administrada uma dose anualmente.
English: Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Portuguese: Administrar a vacina da seguinte forma: Bovinos: 4 ml na região do pescoço.
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C- 8°C).
English: Special warnings for each target species: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: A vacinação de animais já infetados no momento da vacinação não terá nenhum efeito adverso.
English: > 72 QF Units/ml
Portuguese: ≥ 72 Unidades FQ/ml
English: Withdrawal period(s): zero days.
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: zero dias.
English: No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a eficácia da utilização de COXEVAC em machos.
English: Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Portuguese: Devem ser administradas duas doses por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
Portuguese: No entanto, em ensaios laboratoriais de segurança, a administração de COXEVAC em machos demonstrou ser segura.
English: Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Portuguese: Cada recipiente é fechado com uma rolha de borracha bromobutílica de 20 mm e selado com uma cápsula central de alumínio-plástico removível.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Portuguese: Duração da imunidade: um ano após a conclusão da primovacinação.
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Portuguese: Hidrogénio fosfato dissódico Dihidrogénio fosfato monopotássico Água para injetáveis
English: There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Portuguese: Não há benefícios na vacinação (conforme descrito nas indicações para bovinos), quando seja administrada em vacas infetadas e/ou gestantes.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para bovídeos, vacinas bacterianas inativadas para bovinos.
English: Goats from 3 months of age:
Portuguese: Caprinos a partir dos 3 meses de idade:
English: For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Portuguese: Para imunização ativa de bovinos por forma a diminuir o risco em animais não infetados e vacinados quando não-gestantes, de se tornarem excretores (5 vezes menor probabilidade, em comparação com animais que receberam um placebo), bem como, para reduzir a excreção de Coxiella burnetii nestes animais, através do leite e muco vaginal.
English: Cattle and goats
Portuguese: Bovinos e caprinos
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Bovinos:
English: Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão de administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
English: Goats: 2 ml in the neck region.
Portuguese: Caprinos: 2 ml na região do pescoço.
English: Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Portuguese: Duração da imunidade: 280 dias após conclusão da primovacinação.
English: Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Portuguese: Todos os 9 meses, conforme descrito na primovacinação, com base numa duração da imunidade de 280 dias.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal
English: In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Portuguese: Caso seja decidido vacinar todo o efetivo, é aconselhável a vacinação simultânea dos machos.
English: {MM/YYYY}
Portuguese: Lot {número}
English: Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Portuguese: Em condições normais, o calendário de vacinação deve ser planeado para que o curso primário esteja completo cerca de 3 semanas antes da inseminação artificial ou cobrição.
English: Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Portuguese: Lactação: A vacina pode ser administrada durante a lactação.
English: The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Portuguese: A vacina contém Coxiella burnetii fase I como substância ativa, induzindo imunidade ativa contra a Febre Q em bovinos e caprinos.
English: It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Portuguese: É aconselhável vacinar todos os animais do efetivo, ao mesmo tempo.
English: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Portuguese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
English: Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Portuguese: Suspensão homogénea, opalescente, esbranquiçada.
English: For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Portuguese: Para a imunização ativa de caprinos para redução do aborto causado por Coxiella burnetii e para redução da excreção do organismo através do leite, muco vaginal, fezes e placenta.
English: > 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Portuguese: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ* *Unidade FQ (Febre Q): potência relativa do antigénio, fase I, medida por ELISA em comparação com item de referência.
English: SC Read the package leaflet before use.
Portuguese: SC Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de COXEVAC é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
English: Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Portuguese: Lactação Em bovinos e caprinos, a vacina pode ser administrada durante a lactação.
English: Re-vaccination: Every 9 months, as described for primary vaccination, based on duration of immunity of 280 days.
Portuguese: Todos os 9 meses, conforme descrito na primovacinação, com base na duração da imunidade de 280 dias.
English: Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Portuguese: Apresentações: 40 ml ou 100 ml em frascos de plástico PEBD.
English: It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
Portuguese: Foi muito comum observar em estudos laboratoriais um ligeiro aumento da temperatura retal, durante 4 dias após a vacinação.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de plástico (PEBD) contendo 40 ml de suspensão.
English: PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de plástico (PEBD) contendo 100 ml de suspensão.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Portuguese: Foi muito comum observar nos estudos laboratoriais uma reação palpável de 9 a 10 cm de diâmetro, no máximo, no local da injeção, que pode durar 17 dias.
English: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Portuguese: COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos
English: Marketing authorisation holder: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Portuguese: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANÇA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para frasco de plástico de 40 ml ou 100 ml
English: Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Portuguese: Através da experiência de pós-comercialização relativa à segurança, foram relatados, com pouca frequência, sinais sistémicos, tais como letargia, mal-estar e/ou anorexia.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Portuguese: Foi muito comum observar nos estudos laboratoriais uma reação palpável de 3 a 4 cm de diâmetro no local da injeção, que pode durar 6 dias.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use COXEVAC must consult the relevant
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar COXEVAC deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Portuguese: Com a administração de uma dose dupla, foi observada no local da injeção durante 16 dias, uma reação palpável de diâmetro máximo de 10 cm.
English: With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Portuguese: Com a administração de uma dose dupla, foi observada no local da injeção durante 4 dias, uma reação moderada palpável com diâmetro de 4-5 cm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico de 100 ml
English: The reaction reduced and disappeared without need for treatment.
Portuguese: A reação diminuiu e desapareceu sem necessidade de tratamento.
English: Pregnancy:
Portuguese: Revacinação:
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Portuguese: A reação diminui gradualmente e desaparece sem necessidade de tratamento.
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Portuguese: A reação diminui e desaparece sem necessidade de tratamento.
English: The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
Portuguese: A reação diminuiu gradualmente e desapareceu sem necessidade de tratamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 ml plastic bottle
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Excipient:
Portuguese: Primovacinação:
English: The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2009.
English: Fluodeoxyglucose (
Portuguese: A fludeoxiglucose (
English: This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Portuguese: Isto significa que será absorvida de forma diferente pelas células, dependendo do seu estado.
English: Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
Portuguese: EMEA/CHMP/356665/2009 EMEA/H/A-29/1123
English: Dr Lechat (France)
Portuguese: Dr. Lechat (França)
English: F) 500MBq per ml
Portuguese: F), 500 MBq por ml
English: Dr Prieto Yerro (Spain)
Portuguese: Dr. Prieto Yerro (Espanha)
English: Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para Gluscan 500, solução injectável contendo fludeoxiglucose (
English: F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
Portuguese: F) já foi autorizada na República Checa, Irlanda e Reino Unido através de procedimentos nacionais.