FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), ali nije supstrat prijenosnika za unos, kao što su polipeptidni prijenosnik organskih aniona OATP1B1, prijenosnici organskih aniona OAT1 ili OAT3 ili prijenosnik organskih kationa OCT2.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj URL adresi: www.dspatient.eu.
Maltese: L-istess informazzjoni hi disponibbli wkoll fuq dan il-URL: http://www.dspatient.eu.
Croatian: Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Croatian: Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Croatian: Bolesnici s povišenim jetrenim enzimima (ALT/AST > 2 x GGN) ili ukupnim bilirubinom ≥ 1,5 x GGN bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: Pazjenti b'enzimi tal-fwied għoljin (ALT/AST >2 x ULN) jew bilirubina totali ta' ≥1.5 x ULN ġew esklużi fil-provi kliniċi.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 60 mg
Croatian: Tablica 6: Događaji krvarenja u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza sigurnosti tijekom liječenja
Maltese: Tabella 6: Każijiet ta' Emorraġija fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiżi tas-Sigurtà Matul il-Kura
Croatian: Tablica 5 pokazuje ishemijske moždane udare/SED prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabella 5 turi puplesiji iskemiċi/SEE skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Croatian: RIZIK OD KRVARENJA
Maltese: RISKJU TA' EMORRAĠIJA
Croatian: Sigurnost edoksabana procijenjena je u dva ispitivanja faze 3 koja su uključila 21 105 bolesnika s NVAF-om (ispitivanje ENGAGE AF-TIMI 48) te 8292 bolesnika s VTE-om (DVT i PE) (ispitivanje Hokusai-VTE).
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Croatian: • istovremena primjena sljedećih inhibitora P-glikoproteina (P-gp): ciklosporina, dronedarona,
Maltese: • L-użu fl-istess ħin tal-inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) li ġejjin: ciclosporin, dronedarone,
Croatian: Bolesnici koji će biti podvrgnuti kardioverziji:
Maltese: Pazjenti li tkun se ssirilhom kardjoverżjoni:
Croatian: Ukupno 16 (1,5%; 95% CI 0,86% - 2,42%) događaja nastalo je u ispitanika liječenih edoksabanom (N = 1067) i 11 (1,0%; 95% CI 0,51% - 1,81%) događaja u onih liječenih varfarinom (N = 1082); omjer izgleda 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); analiza sigurnosti odnosila se na razdoblje trajanja liječenja.
Maltese: Total ta' 16-il (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 15 mg
Croatian: Sigurnost u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48
Maltese: Is-Sigurtà f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 30 mg
Croatian: • umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) ta' 15 - 50 mL/min)
Croatian: Edoksaban u dozi od 60 mg (sniženoj dozi od 30 mg) snizio je stopu kardiovaskularnog mortaliteta u usporedbi s varfarinom [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Maltese: Edoxaban 60 mg (doża imnaqqsa ta' 30 mg) irriżulta f'rata aktar baxxa ta' mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Croatian: ICH sa smrtnim ishodom
Maltese: PE mhux fatali
Croatian: U skupini koja je primala varfarin, medijan TTR (vrijeme u terapijskom rasponu, INR od 2,0 do 3,0) iznosio je 65,6%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Croatian: U skupini liječenoj varfarinom, medijan TTR (vrijeme u terapijskom rasponu, INR 2,0 do 3,0) iznosio je 68,4%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 68.4%.
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Njegov djelatni metabolit je supstrat prijenosnika OATP1B1.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Croatian: ZA 30 MG
Maltese: 30 mg darba kuljum
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci, dok je njih 5,3% bilo kategorizirano kao „druge rase".
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Croatian: > 50 do ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 do ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Maltese: > 50 sa ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 sa ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 sa ≤ 110 927 29
Croatian: Medijan [raspon: 2,5 - 97,5%] Prevencija moždanog udara i sistemske embolije: NVAF 30 mg QD ≥ 30 do ≤ 50
Maltese: Medjan [medda 2.5 - 97.5%] Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku:
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE-om).
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
Croatian: Nema iskustva s primjenom antifibrinolitika (traneksamatne kiseline, aminokaproatne kiseline) u osoba koje primaju edoksaban.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'sustanzi antifibrinolitiċi (tranexamic acid, aminocaproic acid) f'individwi li jkunu qed jirċievu edoxaban.
Croatian: Edoksaban se može primijenjivati istovremeno s niskom dozom ASK-a (≤ 100 mg/dan).
Maltese: Edoxaban jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' ASA (≤ 100 mg/jum).
Croatian: umetnuti QR kod
Maltese: L-Emorraġija Kollha n
Croatian: a Primarni ishod djelotvornosti je simptomatski recidivirajući VTE prema procjeni (tj. kompozitni ishod koji uključuje DVT, PE bez smrtnog ishoda i PE sa smrtnim ishodom).
Maltese: VTE sintomatika rikorrenti aġġudikata (i.e., il-punt aħħari tal-kompost ta' DVT, PE mhux fatali u PE fatali).
Croatian: Medijan izloženosti izražen kao ispitanik-godina iznosio je 15 471 za skupinu liječenu dozom od 60 mg i 15 840 za skupinu liječenu dozom od 30 mg; medijan praćenja izražen kao ispitanik-godina iznosio je 19 191 u skupini liječenoj dozom od 60 mg i 19 216 u skupini liječenoj dozom od 30 mg.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku
Croatian: b Stopa događaja (%/god) izračunata je kao broj događaja/izloženost izražena kao ispitanik-godina.
Maltese: b Ir-rata ta' avvenimenti (%/yr) hi kkalkulata bħala n-numru ta' avvenimenti/individwu sena esponiment.
Croatian: Tablica 12: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema klirensu kreatinina Doza edoksabana CrCL (ml/min)
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Croatian: U ispitivanju Hokusai-VTE (tablica 10), edoksaban se pokazao neinferiornim varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, recidivirajućem VTE-u, koji je nastao u 130 od 4118 ispitanika (3,2%) u skupini liječenoj edoksabanom naspram 146 od 4122 ispitanika (3,5%) u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 za neinferiornost].
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE (Tabella 10), intwera li edoxaban ma kienx inferjuri għal warfarin għarriżultat tal-effikaċja primarja, VTE rikorrenti, li seħħet f'130 mill-4,118-il individwu (3.2%) fil-grupp ta' edoxaban kontra 146 ta' 4,122 individwu (3.5%) fil-grupp ta' warfarin [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 għal noninferjorità].
Croatian: Tablica 4: Moždani udari i sistemski embolijski događaji u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, tijekom liječenja)
Maltese: Sistemiċi Emboliċi fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, waqt il-kura)
Croatian: AUC u plazmi u ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan za 32%, 74% odnosno 72% u odnosu na onaj kod ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: L-AUCs tal-plażma għal individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderat (CrCL 30 - 50 mL/min) u sever (CrCL < 30 mL/min iżda li ma tkunx qed issirilhom dijalisi) żdiedu bi 32%, 74%, u 72%, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Croatian: Kratice: HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, n = broj događaja, mITT = modificirano planirano liječenje, N = broj ispitanika u mITT populaciji, SED = sistemski embolijski događaj, god = godina a Jedan ispitanik može biti prikazan u većem broju redova.
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, n = numru ta' avvenimenti, mITT (modified Intent To Treat) = Intenzjoni Ta' Kura modifikata; N = numru ta' individwi fil-popolazzjoni mITT, SEE = Avveniment Sistemiku Emboliku, yr = sena.
Croatian: Funkcija bubrega kod NVAF-a
Maltese: Funzjoni tal-kliewi f'NVAF
Croatian: Lixiana 15 mg filmom obložene tablete Lixiana 30 mg filmom obložene tablete Lixiana 60 mg filmom obložene tablete
Maltese: Lixiana 15 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 30 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 60 mg, pilloli miksija b'rita
Croatian: Istovremena primjena visoke doze ASK-a (325 mg) povećala je Cmax i AUC edoksabana u stanju dinamičke ravnoteže za 35% odnosno 32%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża għolja ta' ASA (325 mg) żied is-Cmax u l-AUC fl-istat fiss ta' edoxaban b'35% u 32%, rispettivament.
Croatian: Volumen distribucije je 107 (19,9) l srednja vrijednost (SD).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta' medja ta' 107 (19.9) L (SD).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima, zdravi su ispitanici primali rivaroksaban u dozi od 20 mg jedanput na dan, dabigatran u dozi od 150 mg dvaput na dan ili apiksaban u dozi od 5 mg dvaput na dan, nakon čega je slijedila jedna doza edoksabana od 60 mg 4. dana.
Maltese: Fi studji kliniċi farmakoloġiċi, individwi b'saħħithom irċivew rivaroxaban 20 mg darba kuljum, dabigatran 150 mg darbtejn kuljum, jew apixaban 5 mg darbtejn kuljum, segwit minn doża waħda ta' edoxaban 60 mg f'Jum 4.
Croatian: Provedeno je multicentrično, prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje s maskiranom procjenom ishoda (ENSURE-AF) u kojem je randomizirano 2199 ispitanika (oni koji prethodno nisu bili liječeni peroralnim antikoagulansima i oni koji su već liječeni) s nevalvularnom fibrilacijom atrija planiranih za kardioverziju, kako bi se usporedila primjena edoksabana u dozi od 60 mg jednom dnevno s enoksaparinom/varfarinom radi održavanja terapijskog INR-a od 2,0 do 3,0 (randomizirani 1:1), srednja vrijednost TTR-a uz varfarin bila je 70,8%.
Maltese: Twettaq studju multiċentriku, prospettiv, open-label, b'evalwazzjoni blinded tal-punt aħħari (ENSURE-AF), li fih 2,199 individwu ntgħażlu b'mod każwali (li qatt ma rċivew antikoagulanti orali fil-passat u kkurati minn qabel) b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari skedata għal kardjoverżjoni, biex jipparaguna edoxaban 60 mg darba kuljum ma' enoxaparin/warfarin biex iżomm INR terapewtika ta' 2.0 sa 3.0 (magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1), it-TTR medja fuq warfarin kienet ta' 70.8%.
Croatian: Kod oralne primjene, t½ iznosi od 10 do 14 sati.
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Croatian: Medijan izloženosti ispitivanom lijeku u terapijskoj skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg i onoj liječenoj dozom od 30 mg iznosio je 2,5 godine.
Maltese: L-esponiment medjan tal-mediċina tal-istudju għaż-żewġ gruppi ta' kura ta' edoxaban 60 mg u 30 mg kien ta' 2.5 snin.
Croatian: Iskustvo sa slučajevima predoziranja vrlo je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza b'każijiet ta' doża eċċessiva hi limitata ħafna.
Croatian: n Broj događaja
Maltese: n Numru ta' Avvenim enti
Croatian: Primjena Lixiane mora se prekinuti u slučaju teškog krvarenja (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Maltese: L-għoti ta' Lixiana għandu jitwaqqaf jekk isseħħ emorraġija severa (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Croatian: U skupini koja je primala edoksaban (N = 1095) pojavilo se ukupno 5 (0,5%; 95% CI 0,15% - 1,06%) događaja, a u skupini koja je primala varfarin (N = 1104) bilo je 11 (1,0%; 95% CI 0,50% - 1,78%) događaja; omjer izgleda 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); za analizu ITT skupine cjelokupno razdoblje ispitivanja trajalo je prosječno 66 dana.
Maltese: Total ta' 5 (0.5%, 0.95% CI 0.15% -1.06%) avvenimenti seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,095) u 11-il (1.0%, 95% CI 0.50%-1.78%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,104); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 0.46 (95% CI 0.
Croatian: • Lixiana je oralni antikoagulans, inhibitor faktora Xa.
Maltese: • Lixiana hu antikoagulant orali b'inibitur ta' fattur Xa.
Croatian: Tablica 1: Sažeti prikaz doziranja kod NVAF-a i VTE-a (DVT i PE) Kratke smjernice za doziranje
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE) Sommarju tal-Gwida għad-Dożaġġ
Croatian: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa nakon doze (IU/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Croatian: Edoksaban 60 mg (N = 7012)
Maltese: Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Croatian: • Istodobno liječenje bilo kojim drugim antikoagulansom, npr. nefrakcioniranim heparinom, niskomolekularnim heparinima (enoksaparin, dalteparin i drugi), derivatima heparina (fondaparinuks i drugi), oralnim antikoagulansima (varfarin, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, apiksaban i drugi) osim u specifičnim situacijama kad se mijenja oralna antikoagulacijska terapija (vidjeti dio 4.2) ili kad se nefrakcionirani heparin daje u dozama potrebnim za održavanje prohodnosti centralnog venskog ili arterijskog katetera (vidjeti dio 4.5).
Maltese: • Kura flimkien ma' kwalunkwe sustanza oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm eż. eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini ta' piż molekulari baxx (enoxaparin, dalteparin, eċċ), derivattivi taleparina (fondaparinux, eċċ), sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, eċċ) ħlief f'ċirkustanzi speċifiċi ta' bidla tat-terapija kontra l-koagulazzjoni orali (ara sezzjoni 4.2) jew meta UFH tingħata f'dożi meħtieġa biex jinżamm kateter ċentrali f'vina jew arterja miftuħ (ara sezzjoni
Croatian: Lixiana je kontraindicirana u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Lixiana huwa kontra-indikat f'pazjenti b'mard epatiku assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lixiana nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Uobičajena doza je 60 mg jedanput na dan.
Maltese: Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje faktora Xa, enzima koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lixiana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lixiana.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lixiana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lixiana?
Croatian: Lixiana sadrži djelatnu tvar edoksaban.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.
Croatian: Lixiana je antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) i primjenjuje se u odraslih osoba:
Maltese: Lixiana huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni t-tagħqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Croatian: Kada je primijenjena druga preporučena definicija vrste moždanog udara, embolija ili moždani udar izazvani krvnim ugrušcima zabilježeni su u 143 bolesnika koji su primali lijek Lixiana (0,9 %) i u 157 bolesnika koji su primali varfarin (1 %).
Maltese: Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Croatian: Lijek Lixiana dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 60 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Maltese: Lixiana jiġi f'pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Nove epizode primijećene su kod 130 od 4 118 bolesnika koji su primali edoksaban (3,2 %) i kod 146 od 4 122 bolesnika koji su primali varfarin (3,5 %).
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarina (3.5% ).
Croatian: Prva sustavna embolija ili moždani udar dogodili su se u 182 bolesnika koji su primali uobičajene doze lijeka Lixiana i u 232 bolesnika koji su primali varfarin, što čini godišnju stopu od oko 1,2 %, odnosno 1,5 %.
Maltese: L-ewwel emboliżmu sistemiku jew puplesija seħħet f'182 pazjent li ngħataw dożi standard ta' Lixiana u f'232 ta' dawk li ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avveniment ta' madwar 1.2% u 1.5% rispettivament.
Croatian: Zašto je lijek Lixiana odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lixiana?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lixiana, edoksaban, inhibitor je faktora Xa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa'.
Croatian: Dokazano je da je lijek Lixiana jednako učinkovit u sprječavanju moždanog udara i sustavne embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija kao i uobičajeni antikoagulans varfarin.
Maltese: Lixiana ntwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali.
Croatian: Onemogućujući djelovanje faktora Xa lijek smanjuje razinu trombina u krvi, čime pomaže u liječenju ugrušaka i smanjuje rizik njihova nastanka u arterijama i venama, što može dovesti do pojave DVT-a, plućne embolije, moždanog udara ili drugih oštećenja organa.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Lixiana u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 19. lipnja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lixiana fid-19 ta' Ġunju 2015.
Croatian: • za liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (krvnog ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća).
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
Croatian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICARSKA
Maltese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Croatian: Metil parahidroksibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Croatian: ATC vet kod: QI02AT01
Maltese: QI02AT01
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 05/12/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 05/12/2008
Croatian: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
Maltese: FŰRSTENTUM, LIECHTENSTEIN
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/011/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/011/001
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOGICI
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje pasivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet Xejn.
Croatian: Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.
Maltese: Armi materjal ta' skart skont ir-rekwiżiti lokali.
Croatian: TVAR<I> I> PROIZVOĐAČ<I>
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot> {broj}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Croatian: Veličina pakovanja: bočica od 60 ml.
Maltese: Daqs tal-kontenitur: flixkun ta' 60 ml
Croatian: Proizvod predstavlja dopunu zaštitnih svojstava normalnog kolostruma protiv adhezina E. coli F5 (K99).
Maltese: Il-prodott jissuplimenta l-proprjetajiet protettivi ta' kolostrum kontra E.coli F5 (K99) adhesin.
Croatian: Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
Maltese: Dan il-prodott jista' jkun fih anti-korpi diretti kontra l-virus tal- BVD.
Croatian: Smanjenje smrtnosti uzrokovane enterotoksikozom povezanom s adhezinom E. coli F5 (K99) za vrijeme prvih dana života kao dopuna maternalnom kolostrumu.
Maltese: Tnaqqis fil-mortalità kkaġunata minn enterotossikożi assoċjata ma' E. coli F5 (K99) adhesin matul lewwel jiem ta' ħajja bħala suppliment għal kolostrum mill-baqra.
Croatian: Metil parahidroksibenzoat
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Methyl parahydroxybenzoate
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI