FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vemurafenib je absorbován s mediánem Tmax přibližně 4 hodiny po podání jedné dávky 960 mg (čtyři 240 mg tablety).
Romanian: Vemurafenib este absorbit cu un Tmax mediu de aproximativ 4 ore, după administrarea unei doze unice de 960 mg (patru comprimate a 240 mg).
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie în cazul în care o leziune de tip carcinom spinocelular ar apărea în interiorul organismului dumneavoastră.
Czech: V klinické studii současné podání jedné dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicinem výrazně snížilo plazmatickou expozici vemurafenibu přibližně o 40 %.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a unei doze unice de 960 mg vemurafenib cu rifampicină, a scăzut semnificativ expunerea plasmatică a vemurafenib cu aproximativ 40%.
Czech: Souběžné podávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4/P-gp, zyšovalo hodnotu AUC vemurafenibu v ustáleném stavu o přibližně 40 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4/ gp-P, a determinat o creștere cu aproximativ 40% a ASC pentru vemurafenib, la starea de echilibru.
Czech: Vemurafenib je určen k perorálnímu podání.
Romanian: Vemurafenib este destinat administrării orale.
Czech: Bazocelulární karcinom, nový primární melanom(3)
Romanian: Carcinom bazocelular, melanom primar, nou apărut(3)
Czech: Normální LDH LDH >ULN
Romanian: LDH > LSN
Czech: Poškození jater (g) Na základě kritérií na posouzení přípravkem způsobeného poškození jater, která byla vyvinuta mezinárodní expertní pracovní skupinou lékařů a vědců, bylo poškození jater definováno jako jedna z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:
Romanian: Leziuni hepatice (g) Pe baza criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente, dezvoltate de un grup de lucru internaţional de experţi constituit din clinicieni şi cercetători, leziunea hepatică a fost definită ca oricare dintre următoarele rezultate anormale ale testelor de laborator: · Creşterea ALT ≥ 5x LSVN
Czech: Jakmile dojde ke zkrácení QTc intervalu pod 500 ms, je možné léčbu znovu zahájit nižšími dávkami, jak je popsáno v tabulce 2.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să aibă loc atunci când valoarea QTc scade sub 500 ms şi utilizând o doză mai mică, aşa cum este descris în tabelul 2.
Czech: U dvou pacientů (1,5 %) došlo k rozvoji léčbou vyvolaných absolutních hodnot QTc > 500 ms (CTC stupeň 3) a pouze u jednoho pacienta (0,8 %) došlo ke změně QTc o > 60 ms od výchozích hodnot
Romanian: Doi pacienţi (1,5%) au prezentat în urma tratamentului valori absolute QTc > 500 ms (gradul 3 CTC) şi numai un pacient (0,8%) a prezentat o modificare a intervalului QTc > 60 ms faţă de momentul iniţial (vezi pct. 4.4).
Czech: Při příležitostném podání vemurafenibu na prázdný žaludek se očekává, že má omezený vliv na expozici v ustáleném stavu z důvodu vysoké akumulace vemurafenibu v ustáleném stavu.
Romanian: Este de aşteptat ca aportul ocazional de vemurafenib pe stomacul gol să aibă o influenţă limitată asupra expunerii la starea de echilibru, din cauza acumulării mari de vemurafenib la starea de echilibru.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Czech: nilotinib, posakonazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan) a pokud je to klinicky indikováno, mělo by být zváženo snížení dávky léčivého přípravku podávaného současně.
Romanian: posaconazol, ranolazină, sirolimus, sitagliptină, talinolol, topotecan) trebuie efectuată cu prudenţă şi poate fi luată în considerare scăderea dozei medicamenelor administrate concomitent, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Czech: Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Czech: Vliv současně podávaných léků na vemurafenib
Romanian: Efectele administrării concomitente de medicamente asupra vemurafenib
Czech: K příznakům alergických reakcí může patřit otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Romanian: Simptomele reacţiilor alergice pot include umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Czech: Kožní léze mají být sledovány tak, jak je uvedeno v bodě 4.4.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris la pct. 4.4.
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly zaznamenány případy sarkoidózy, postihující většinou kůži, plíce a oči.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib, au fost raportate cazuri de sarcoidoză, localizată mai ales la nivelul pielii, plămânului sau ochiului.
Czech: Vliv vemurafenibu na enzymy metabolizující léky Výsledky in vivo klinické studie lékových interakcí u pacientů s metastazujícím melanomem prokazují, že vemurafenib je středně silný inhibitor CYP1A2 a induktor CYP3A4.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra enzimelor de metabolizare a medicamentelor Rezultatele unui studiu in vivo de interacţiune medicament-medicament în cazul pacienţilor cu melanom metastatic au arătat că vemurafenib este un inhibitor moderat al CYP1A2 şi un inductor al CYP3A4.
Czech: Chronická myelomonocytická leukemie(2)(4),
Romanian: Leucemie mielomonocitară cronică(2)(4),
Czech: Byl sestrojen tak, aby s vysokou senzitivitou detekoval predominantní mutace BRAF V600E (až k 5 % sekvencí V600E na pozadí sekvence „divokého" typu v DNA izolované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité do parafinu).
Romanian: A fost creat pentru a detecta mutaţia predominantă BRAF V600E cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E într-un fundal de secvenţă străină, din ADN provenit din FFIP).
Czech: Potenciace radiační toxicity
Romanian: Potenţarea toxicităţii determinate de iradiere
Czech: Geometricky průměrné poměry mezi stavy po jídle a nalačno byly pro Cmax 2,5- a pro AUC 4,6 až 5,1násobkem.
Romanian: Raporturile mediilor geometrice dintre starea de repaus alimentar şi cea în care se administrează cu alimente pentru Cmax şi ASC au fost de 2,5 ori, respectiv 4,6 până la 5,1 ori.
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě, ale dávku snížit.
Romanian: · Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul,
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce na ozáření (radiační recall) a radiační senzibilizace u pacientů léčených radiací buď před, v průběhu nebo následně po léčbě vemurafenibem.
Romanian: S-au raportat cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere sau de sensibilizare la iradiere la pacienţii trataţi cu radioterapie înainte, în timpul sau după tratamentul cu vemurafenib.
Czech: Medián (v měsících)e
Romanian: keratoză seboreică,
Czech: Je třeba postupovat s opatrností a zvážit další monitorování INR (mezinárodní normalizovaný poměr), pokud je vemurafenib podáván současně s warfarinem (viz bod 4.4).
Romanian: Este necesară precauţie şi monitorizarea unui INR suplimentar (raport normalizat internaţional) atunci când vemurafenib este administrat concomitent cu warfarina (vezi pct. 4.4).
Czech: (5) Progrese dřívějšího adenokarcinomu pankreatu s KRAS mutací.
Romanian: Progresia adenocarcinomului pancreatic cu mutaţie KRAS pre-existent.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vemurafenib je substrátem efluxních transportérů P-gp a BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un substrat al transportorilor de eflux gp-P şi BCRP.
Czech: Dále jsou zahrnuty nežádoucí účinky pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií a post-marketingového sledování.
Romanian: În plus, sunt raportate RA provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice şi din sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Czech: Vemurafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienţii cu melanom malign cu alte tipuri de mutaţii BRAF.
Czech: Vždy užívejte přípravek Zelboraf přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zelboraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: In vivo význam tohoto nálezu není znám, ale riziko pro klinicky relevantní účinek na současně podávané substráty CYP2C8 nemůže být vyloučeno.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa in vivo a acestei constatări, dar nu poate fi exclus un risc privind un efect relevant din punct de vedere clinic asupra substraturilor
Czech: Sarkoidóza (j)
Romanian: Sarcoidoză (j)
Czech: Vliv vemurafenibu na transportní systémy látek
Romanian: Efectele vemurafenibului asupra sistemelor de transport ale medicamentelor
Czech: Doporučená úprava dávky
Romanian: Doza modificată recomandată
Czech: V klinických studiích fáze II a fáze III byli vhodní pacienti identifikováni za použití polymerázové řetězové reakce v reálném čase (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Romanian: În studiile clinice de fază II şi fază III, pacienţii eligibili au fost identificaţi utilizând un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (testul cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600).
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni z důvodu bezpečnosti a úprav dávek, pokud je to klinicky indikováno
Romanian: Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru siguranță și modificări ale dozei aplicate, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi
Czech: Preklinické údaje dle biochemických stanovení prokázaly, že vemurafenib může účinně blokovat kinázy BRAF s aktivující mutací v kodonu 600 (tabulka 6).
Romanian: Datele nonclinice generate în testele biochimice au demonstrat că vemurafenib poate inhiba kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (tabelul 6).
Czech: Výsledky ze studie fáze III (studie NO25026) u dříve neléčených pacientů Otevřená, multicentrická, mezinárodní randomizovaná studie fáze III podpořila použití vemurafenibu u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600E genu BRAF.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III (NO25026) la pacienţii netrataţi anterior Un studiu de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, susţine utilizarea vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600E, netrataţi anterior.
Czech: Změny o ≥ 1 stupeň od počáteční hodnoty u všech stupňů
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial până la orice grad
Czech: Tabulka 8: Celkové přežití u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF podle LDH, stadia tumoru a ECOG statusu (post-hoc analýza, ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012, cenzurované výsledky v době změny léčby)
Romanian: Tabelul 8: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de LDH, stadiul tumorii şi statusul ECOG (analize post hoc, întrerupere la 20 decembrie 2012, rezultate cenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ)
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu vemurafenibem, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib.
Czech: Většina případů byla lehká nebo středně těžká, avšak byly také hlášeny těžké invalidizující případy Dupuytrenovy kontraktury (viz bod 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de gradul 1 sau 2, dar au fost raportate, de asemenea, cazuri grave de contractură Dupuytren care provoacă invaliditate (vezi pct. 4.8).
Czech: V populační farmakokinetické analýze za použití údajů z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem nemělo zvýšení AST a ALT až k trojnásobku horní hranice normálu vliv na zdánlivou clearance vemurafenibu.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, creşteri ale AST şi ALT cu până la de trei ori limita superioară normală nu au influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib.
Czech: Tyto případy byly řešeny excizí a pacienti pokračovali v léčbě bez úpravy dávky.
Romanian: Aceste cazuri au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.
Czech: Vyšetřování kožních lézí má být prováděno tak, jak je uvedeno výše u kožního spinocelulárního karcinomu.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular.
Czech: Případy kožního spinocelulárního karcinomu byly typicky zvládnuty jednoduchou excizí a pacienti obvykle pokračovali v léčbě bez úpravy dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: În mod normal, cazurile de CSC au fost tratate prin excizie simplă şi, în general, pacienţii au continuat tratamentul fără modificarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Dále pacienti mají před zahájením léčby a poté každých 6 měsíců v průběhu léčby podstupovat vyšetření hrudníku výpočetní tomografií (CT).
Romanian: În plus, pacienţii trebuie supuşi unei tomografii computerizate (CT) a toracelui înaintea tratamentului şi la fiecare 6 luni în timpul tratamentului.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Zvýšení jaterních enzymů
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Valori crescute ale enzimelor hepatice (c)
Czech: DORc v mozku (n)
Romanian: (IÎ 95%)b DORc la nivelul creierului (n)
Czech: Vliv vemurafenibu na jiné léčivé přípravky
Romanian: Efectele vemurafenib asupra altor medicamente
Czech: K léčbě vemurafenibem (n=337) nebo dakarbazinem (n=338) bylo randomizováno celkem 675 pacientů.
Romanian: În total, 675 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra vemurafenib (n=337) sau dacarbazină (n=338).
Czech: Po několikadenním dávkování vemurafenibu dvakrát denně dochází k akumulaci.
Romanian: Acumularea apare după doze multiple de vemurafenib, administrate de două ori pe zi.
Czech: vemurafenib dakarbazin p-hodnota
Romanian: vemurafenib dacarbazină valoarea p (x)
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do další dávky zbývají více než 4 hodiny, užijte dávku,
Romanian: · Dacă uitaţi o doză şi au rămas mai mult de 4 ore până la următoarea doză, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi.
Czech: Johnsonův syndrom(f)
Romanian: sindrom StevensJohnson (f),
Czech: (průměrná hodnota byla 64 %) ve srovnání s intravenózním mikrodávkováním.
Romanian: 32 şi 115% (o medie de 64%), comparativ cu o microdoză intravenoasă.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în.
Czech: Růžovobílé až oranžovobílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 19 mm s vyraženým „VEM" na jedné straně.
Romanian: Comprimate filmate de aproximativ 19 mm, ovale, biconvexe, de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Czech: V in vitro studii hodnotící cytotoxicitu v kostní dřeni byla při klinicky relevantních koncentracích pozorována mírná cytotoxicita u některých buněčných populací lymfo-hematopoetických buněk potkana, psa a člověka.
Romanian: Într-un studiu in vitro de citotoxicitate asupra măduvei osoase, a fost observată o uşoară citotoxicitate în unele populaţii celulare limfo-hematopoietice de şobolan, câine şi om la concentraţii relevante clinic.
Czech: • až na stupeň 4
Romanian: · La gradul 4
Czech: Velikost balení: 56 x 1 potahovaná tableta (7 blistrů po 8 x 1 tabletě) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 x 1 comprimate filmate (7 blistere a câte 8 x 1 comprimat filmat) 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Czech: Úprava dávkování, která by vedla k dávkám nižším než 480 mg dvakrát denně, se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei rezultând o doză mai mică de 480 mg de două ori pe zi.
Czech: Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz bod 5.1).
Romanian: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct. 5.1).
Czech: Na základě preklinických údajů a metabolické bilanční studie u člověka se většina vemurafenibu vylučuje játry.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului echilibrului de masă la om, vemurafenib se elimină în mare parte la nivelul ficatului.
Czech: Inhibiční koncentrace 50
Romanian: Concentraţia inhibitorie 50 (nM)
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení, nebo na základně klinických indikací se doporučuje vyšetření konečníku a vyšetření malé pánve (u žen).
Romanian: Înaintea şi la finalul tratamentului sau atunci când se consideră indicat din punct de vedere clinic, se recomandă efectuarea unor examinări anale şi pelvine (pentru femei).
Czech: V populační farmakokinetické analýze za použití údajů z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivňovala mírná a středně závažná porucha funkce ledvin zdánlivou clearance vemurafenibu (clearance kreatininu >40 ml/min).
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib (clearance-ul creatininei > 40 ml/min).
Czech: V nekontrolované, otevřené studii fáze II u již dříve léčených pacientů s metastazujícím melanomem bylo pozorováno prodloužení QT intervalu závislé na expozici (viz bod 4.8).
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere (vezi pct. 4.8).
Czech: Ke stanovení vlivu metabolické poruchy nebo poruchy exkreční funkce jater na farmakokinetiku vemurafenibu není k dispozici dostatek údajů (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a determina efectul insuficienţei hepatice metabolice sau excretorii asupra farmacocineticii vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Laboratorní abnormality je nutné zvládnout snížením dávky, přerušením léčby nebo jejím ukončením (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: Valorile anormale ale testelor de laborator trebuie corectate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Pro pacienty se vzácnou mutací V600 genu BRAF jinou než V600E a V600K nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu melanom care prezintă mutaţii rare BRAF V600 altele decât V600E şi V600K.
Czech: Populační zdánlivá clearance vemurafenibu u pacientů s metastazujícím melanomem je odhadnuta na 29,3 l/den (s 31,9 % variabilitou mezi pacienty).
Romanian: Se estimează că clearance-ul aparent al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 29,3 l/zi (cu variabilitate de 31,9% între pacienţi).
Czech: • Zánět krevních cév
Romanian: · Inflamaţie a vaselor de sânge
Czech: Podle doporučení DSMB (Data Safety Monitoring Board), jehož výsledky byly uveřejněny v lednu 2011, byla studie modifikovaná a pacientům užívajícím dakarbazin bylo umožněno přejít na léčbu vemurafenibem.
Romanian: aceste rezultate au fost făcute publice în ianuarie 2011 şi studiul a fost modificat pentru a le permite pacienţilor trataţi cu dacarbazină să treacă în celălalt braţ pentru a li se administra vemurafenib.
Czech: Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie U vemurafenibu byla hlášena Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie.
Romanian: Contractura Dupuytren și fibromatoza fascială plantară S-au raportat cazuri de contractură Dupuytren şi de fibromatoză fascială plantară la pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib.
Czech: V klinické studii se šesti dospívajícími pacienty nebyly pozorovány žádné nové signály týkající se bezpečnosti.
Romanian: Nu au fost observate semnale de siguranţă noi, într-un studiu clinic cu şase pacienţi adolescenţi.
Czech: stupně (netolerovatelné) nebo vyšší se doporučuje úprava dávkování (viz bod
Romanian: Pentru fotosensibilitate de grad 2 (intolerabilă) sau mai mare, se recomandă modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: 2. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po přerušení léčby
Romanian: A 2-a apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3 sau persistenţa după întreruperea tratamentului
Czech: • ≥ 3x horní limit normy ALT se současným zvýšením koncentrace bilirubinu > 2x horní limit normy
Romanian: · Creşterea ALT ≥ 3x LSVN însoţită de creşterea bilirubinemiei > 2 x LSVN
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných reakcí hypersenzitivity, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.4).
Czech: Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Romanian: Oxid roşu de fer (E 172)
Czech: * Zahrnuje akutní poškození ledvin, poruchu funkce ledvin a laboratorní změny v souladu s akutním poškozením ledvin.
Romanian: * Include leziuni renale acute, insuficienţă renală şi modificări ale valorilor de laborator asociate cu leziuni renale acute.
Czech: Před zahájením společného podávání s vemurafenibem má být na základě terapeutického rozpětí zvážena úprava dávky léčivých přípravků, které jsou predominantně metabolizovány CYP1A2 nebo CYP3A4 (viz body 4.5 a 4.6).
Romanian: Înainte de tratamentul concomitent cu vemurafenib, trebuie avută în vedere ajustarea dozelor pentru medicamentele metabolizate predominant de CYP1A2 sau CYP3A4, pe baza indicaţiilor lor terapeutice (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Czech: V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Czech: Při podávání vemurafenibu byly hlášeny případy renální toxicity v rozsahu od zvýšení hladin kreatininu až po akutní intersticiální nefritidu a akutní tubulární nekrózu, některé pozorované příhody byly stanovené při dehydrataci.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creşteri ale valorii creatininei la nefrită interstiţială acută şi necroză tubulară acută, unele dintre cazuri fiind observate în urma unor evenimente de deshidratare.
Czech: Pacienti po epizodě pankreatitidy mají být pečlivě sledováni při znovu nasazení léčby vemurafenibem.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi atunci când se reia tratamentul cu vemurafenib după un episod de pancreatită.
Czech: Populační zdánlivý distribuční objem vemurafenibu u pacientů s metastazujícím melanomem je stanoven na 91 l (se 64,8 % variabilitou mezi pacienty).
Romanian: Se estimează că volumul aparent de distribuţie al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 91 l (cu variabilitate de 64,8% între pacienţi).
Czech: Data ukončení sběru údajů
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy předávkování vemurafenibem.
Romanian: În studiile clinice cu vemurafenib nu au fost observate cazuri de supradozaj.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf je potřeba, aby Vám lékař pravidelně kontroloval Vaše oči.
Romanian: Tulburări de vedere · În timp ce luaţi Zelboraf, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii.
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Zelboraf Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.