FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NutropinAq eller i programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose (arba) NutropinAq naudojimo labdaros programose?
Danish: Hvad forventedes NutropinAq anvendt til?
Lithuanian: Kokio tikimasi NutropinAq veikimo?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved NutropinAq til langtidsbehandling af svær idiopatisk lav højdevækst ikke opvejede de mulige risici.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad NutropinAq, vartojamo vaikų, turinčių sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, ilgalaikiam gydymui, nauda nenusveria potencialios rizikos.
Danish: tre gange ugentligt eller én gang dagligt.
Lithuanian: Po to tyrimo planas buvo pakeistas, ir pacientams NutropinAq buvo skiriamas arba tris kartus per savaitę, arba kartą per dieną.
Danish: • hvis de er lave på grund af Turners syndrom, der er en sjælden genetisk sygdom, som rammer piger.
Lithuanian: • jei vaiko ūgis žemas dėl Turnerio sindromo (reto mergaičių genetinio sutrikimo), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai);
Danish: Det fremmer væksten under barndommen og ungdommen og har også betydning for den måde, som proteiner, fedt og kulhydrater håndteres på i kroppen.
Lithuanian: Augimo hormonas yra medžiaga, kurią išskiria liauka, esanti smegenų kamiene, vadinama hipofiziu. Ji skatina augimą vaikystės ir paauglystės laikotarpiu, taip pat turi įtakos organizmo baltymų, riebalų ir angliavandenių įsisavinimui.
Danish: • når de i førpubertetsalderen ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
Lithuanian: • iki brendimo, jei vaiko augimas sutrikęs dėl įsisenėjusios inkstų ligos (lėtinio inkstų nepakankamumo).
Danish: Målingen blev baseret på forskellen mellem den højde, børnene blev beregnet til at opnå på baggrund af deres højde og knoglemodenhed, før de påbegyndte behandlingen med NutropinAq, og deres sluthøjde, når de nåede voksenalderen.
Lithuanian: atsižvelgiant į jo ūgį ir kaulų subrendimą prieš pradedant vartoti NutropinAq, ir jo faktinio ūgio, vaikui suaugus.
Danish: NutropinAq er en opløsning til injektion, der leveres i en cylinderampul, og som indeholder det aktive stof somatropin.
Lithuanian: NutropinAq yra užtaise tiekiamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino. Jis švirkščiamas po oda, naudojant švirkštimo priemonę, kuri specialiai pritaikyta užtaisui.
Danish: Det skulle have været anvendt til langtidsbehandling af børn, der forventedes at have en lav sluthøjde sammenlignet med deres forældres højde, når de nåede voksenalderen.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NutropinAq? Pagal naują indikaciją NutropinAq numatyta vartoti vaikų su sunkiu idiopatiniu žemaūgiškumu (sunkiu augimo sutrikimu, kurio priežastis nenustatyta) gydymui. Jis turėjo būti vartojamas ilgalaikiam gydymui vaikų, kurie, kaip prognozuojama, suaugę būtų žemo ūgio, lyginant su jų tėvų ūgiu. Jį buvo numatoma vartoti tais atvejais, kai atmetamos visos galimos vaiko žemaūgiškumo priežastys, pavyzdžiui, sumažėjęs augimo hormono kiekis.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF EN ANSØGNING OM UDVIDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for OPATANOL
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS DĖL OPATANOL REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAPILDYMO
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Olopatadinhydrochlorid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Olopatadino hydrochloridas
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Danish: Undersøgelsen af tilbagevendende snue varede et år.
Lithuanian: Nuolatinio rinito tyrimai truko vienerius metus.
Danish: Hvori bestod CHMPs vigtigste betænkeligheder?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės?
Danish: London, den 23. februar 2006 Ref. EMEA/60142/2006
Lithuanian: EMEA/60142/2006
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at ajourføre tilladelsen.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija atnaujina licenciją paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar neatsakė.
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Danish: Det betyder, at det blokerer virkningen af histamin, et stof, der naturligt frigøres i organismen ved udsættelse for et allergifremkaldende stof.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja histamino, natūralios organizme esančios medžiagos, kuri išsiskiria, kai į organizmą patenka alergenai, veikimą.
Danish: Inden CHMP fremsatte sin anbefaling, ønskede udvalget desuden at se resultaterne af yderligere undersøgelser, som firmaet skulle udføre for at klarlægge risikoen for skadelig virkning af de urenheder, der findes i Opatanol næsespray.
Lithuanian: Be to, CHMP prieš pateikdamas rekomendaciją pageidavo sužinoti kitų bandymų, kuriuos atliko bendrovė siekdama išsiaiškinti galimą priemaišų, esančių Opatanol nosies purškale, žalą, rezultatus.
Danish: Opatanol næsespray er en opløsning indeholdende 6 mg/ml af det aktive stof, olopatadin (som hydrochlorid).
Lithuanian: Opatanol nosies purškalas yra tirpalas, kurio 1 ml yra 6 mg veikliosios medžiagos olopatadino (hidrochlorido forma).
Danish: CHMP bruger indtil 210 dage på at vurdere en ansøgning om udvidelse af en markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP paprastai paraišką dėl registravimo liudijimo papildymo išnagrinėja per 210 dienų.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser af Opatanol eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nemokamo gydymo Opatanol programose?
Danish: De aktuelt foreliggende oplysninger giver ikke CHMP anledning til betænkelighed ved brugen af Opatanol øjendråber.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP neturi abejonių dėl Opatanol akių lašų vartojimo.
Danish: Undersøgelserne af høfeber varede to uger, og her registreredes bedringen i symptomerne.
Lithuanian: Šienligės tyrimai truko dvi savaites, kurių metu buvo stebima, ar sumažėjo šios ligos simptomų.
Danish: Olopatadin, det aktive stof i Opatanol, er et antihistamin.
Lithuanian: Opatanol veiklioji medžiaga olopatadinas yra antihistamininis vaistas.
Danish: Hvad er Opatanol næsespray?
Lithuanian: Kas yra Opatanol nosies purškalas?
Danish: Firmaet indsendte resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvor Opatanol næsespray, anvendt to gange dagligt, blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus. Juose Opatanol nosies purškalo, vartojamo du kartus per dieną, veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (netikro gydymo) veiksmingumu gydant alerginį sezoninį rinitą (šienligę) ir nuolatinį rinitą.
Danish: Opatanol næsespray var beregnet til behandling af allergiske symptomer fra næsen (nysen og kløende, løbende og tæt næse) forårsaget af visse allergifremkaldende stoffer fra pollen, husstøv eller dyr.
Lithuanian: Opatanol nosies purškalas buvo naudojamas alerginio nosies gleivinės uždegimo, rinito (pasireiškiančio čiauduliu, nosies niežuliu, „tekančia" nosimi ir pasunkėjusiu kvėpavimu), sukelto kai kurių medžiagų (alergenų) iš žiedadulkių, namų dulkių ar gyvūnų, požymiams ir simptomams gydyti.
Danish: Der er ingen igangværende kliniske undersøgelser af Opatanol næsespray eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i EU.
Lithuanian: ES nevyksta jokie klinikiniai tyrimai arba nemokamo gydymo Opatanol nosies purškalu programos.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius kylančius klausimus dėl neaiškumų (180-ą dieną), į kuriuos bendrovė atsako raštu arba žodžiu.
Danish: Firmaets brev med meddelelsen om tilbagetrækningen er lagt ud på EMEAs hjemmeside og kan findes her.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Bendrovės laiškas dėl paraiškos atsiėmimo yra paskelbtas EMEA tinklalapyje.
Danish: Den 14. februar 2006 meddelte Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af markedsføringstilladelsen for Opatanol for en ny lægemiddelform, en næsespray til den nye anvendelse behandling af symptomerne ved høfeber og tilbagevendende snue.
Lithuanian: bendrovė „Alcon Laboratories (U.K.) Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką dėl Opatanol registravimo liudijimo papildymo nauja farmacine vaisto forma - nosies purškalu, skirtu gydyti sezoninio ir nuolatinio rinito (nosies gleivinės uždegimo) požymius ir simptomus.
Danish: Virkningerne af lægemidlet er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Vaisto poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Lithuanian: Kiek buvo pažengęs paraiškos nagrinėjimas, kai ji buvo atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 120-ą dieną.
Danish: CHMP ønskede at se virkningen af Opatanol næsespray sammenlignet med andre lægemidler til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
Lithuanian: CHMP pageidavo sužinoti apie Opatanol nosies purškalo veiksmingumą lyginant su kitų vaistų, kuriais gydoma šienligė ir nuolatinis rinitas, veiksmingumu.
Danish: Hvad sker der med Opatanol øjendråber, der anvendes til behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk conjunctivitis?
Lithuanian: Kokia nuomonė dėl Opatanol akių lašų, vartojamų sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti?
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Opatanol næsespray ikke kunne godkendes til behandling af symptomerne på høfeber og tilbagevendende snue.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Opatanol nosies purškalas negalėtų būti registruotas alerginio sezoninio rinito ir nuolatinio rinito požymiams ir simptomams gydyti.
Danish: Hvad forventedes Opatanol næsespray anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais turėtų būti vartojamas Opatanol nosies purškalas?
Danish: Ved at blokere virkningen af histamin forventedes Opatanol næsespray at begrænse symptomerne på høfeber.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Opatanol nosies purškalas, blokuodamas histamino veikimą, padės valdyti alerginio rinito požymius ir simptomus.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Lithuanian: EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškų atsiėmimo galima rasti čia.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 1 683 patienter med slidgigt i knæet.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 683 kelio sąnario osteoartritu sergantys pacientai, duomenis.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Protelos/Osseor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamius Protelos ir Osseor Europos viešus vertinimo protokolus rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I undersøgelsen blev strontiumranelat, 1 eller 2 g, sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, stroncio ranelato 1 arba 2 g dozė buvo lyginama su placebu (netikru vaistu).
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningerne?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiškomis?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Protelos/Osseor til behandling af slidgigt ikke var større end risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Protelos ir Osseor teikiama nauda gydant osteoartritą nėra didesnė už jų keliamą riziką.
Danish: Ansøgningerne blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet virksomhedens dokumentation og stillet en række spørgsmål.
Lithuanian: Šios paraiškos atsiimtos, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af tabet af ledbrusk, målt ved røntgenfotografering efter 3 års behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaisto poveikis siekiant sulėtinti sąnario kremzlės irimą, kuris buvo vertinamas pagal po 3 gydymo metų atliktos rentgenogramos rezultatus.
Danish: Protelos/Osseor er to ens lægemidler, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Lithuanian: Protelos ir Osseor - tai identiški vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato.
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningerne?
Lithuanian: Kokias paraiškų atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškų atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu vykdomiems klinikiniams Protelos ir Osseor tyrimams.
Danish: Protelos/Osseor har været godkendt siden september 2004.
Lithuanian: Protelos ir Osseor rinkodaros leidimai suteikti 2004 m.
Danish: Protelos/Osseor forventedes også anvendt til behandling af slidgigt (osteoarthritis, en langvarig sygdom, der beskadiger leddene og gør dem stive og smertende) i knæ og hofter.
Lithuanian: Protelos ir Osseor taip pat buvo numatyta gydyti kelio ir klubo sąnario osteoartritą (ilgalaikę ligą, kuri pažeidžia sąnarius ir padaro juos nelanksčius ir skausmingus).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningerne anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder ved hjælp af de hidtil foreliggende data.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškų atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiškas atsiėmė dėl to, kad ligi šiol surinktų duomenų nepakanka CHMP iškilusioms abejonėms išsklaidyti.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningerne visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Protelos/Osseor ikke kunne godkendes til behandling af slidgigt.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškų atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Protelos ir Osseor negali būti registruoti osteoartrito gydymui.
Danish: Hvad er Protelos/Osseor?
Lithuanian: Kas yra Protelos ir Osseor?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor eller i programmer for anvendelse af Protelos/Osseor med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškų atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: De anvendes på nuværende tidspunkt til behandling af svær knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
Lithuanian: rugsėjo mėn. Šiuo metu šiais vaistais gydomi sunkia osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) sergantys pomenopauzinio amžiaus moterys ir vyrai, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika.
Danish: Strontiumranelat, det aktive stof i Protelos/Osseor, forventes at stimulere dannelsen af ny ledbrusk og mindske nedbrydningen af knoglen.
Lithuanian: Tikimasi, kad veiklioji Protelos ir Osseor medžiaga stroncio ranelatas skatins naujo kremzlinio audinio formavimąsi ir slopins kaulinio audinio irimą.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Protelos/Osseor til de godkendte indikationer.
Lithuanian: Protelos ir Osseor vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Danish: De fås som breve, der indeholder strontiumranelat (2 g) som et granulat, der skal blandes til en suspension og indtages gennem munden.
Lithuanian: Jie tiekiami paketėliais, kuriuose yra stroncio ranelato (2 g) granulių, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Protelos/Osseor til behandling af knogleskørhed?
Lithuanian: Kaip pasikeis Protelos ir Osseor vartojimas osteoporozės gydymui?
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsen kun havde vist lille fordel, og at den langsigtede fordel var uklar, hvorimod det havde vist sig, at lægemidlet medførte risiko for alvorlige bivirkninger Desuden havde udvalget visse betænkeligheder ved den måde, som tabet af ledbrusk var blevet bedømt på.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiame tyrime nustatyta vaisto nauda yra nedidelė, o kokia jo ilgalaikė nauda, neaišku, tačiau vaisto keliama sunakus šalutinio poveikio rizika buvo patvirtinta.
Danish: Den 21. marts 2014 meddelte Les Laboratoires Servier officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sine ansøgninger tilbage om udvidelse af anvendelsen af Protelos/Osseor til slidgigt i knæ og hofter.
Lithuanian: bendrovė „Les Laboratoires Servier" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraiškas išplėsti preparatų Protelos ir Osseor indikaciją, siekiant į ją įtraukti kelio ir klubo sąnario osteoartrito gydymą.
Danish: Hvordan forventes Protelos/Osseor at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Protelos ir Osseor veikimo?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningerne nået, da de blev trukket tilbage?
Lithuanian: Kuriuo paraiškų nagrinėjimo etapu paraiškos atsiimtos?
Danish: Hvad forventedes Protelos/Osseor anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Protelos ir Osseor?
Danish: Dette medfører smerter og stivhed, når leddet bevæges.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, judinant sąnarius, pacientams pasireiškia skausmas ir
Danish: 11. april 2012
Lithuanian: balandžio 11 d.
Danish: Det anvendes alene eller sammen med andre smertestillende midler.
Lithuanian: Jį galima vartoti vieną arba su kitais vaistais nuo skausmo.
Danish: Hvad er Qutenza?
Lithuanian: Kas yra Qutenza?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qutenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Qutenza viešo vertinimo protokolą rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Brevet vedrørende tilbagetrækningen kan ses her.
Lithuanian: Laišką, kuriuo informuojama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia .
Danish: Det indeholder det aktive stof capsaicin (8 %).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapsaicino (8 %).
Danish: Virksomheden fremlagde en mere detaljeret analyse af nogle af undersøgelserne, som var blevet indsendt, da lægemidlet først blev godkendt.
Lithuanian: Bendrovė pateikė papildomus išsamiai išanalizuotus kai kurių ankstesnių tyrimų rezultatus, pateiktus pirmą kartą registruojant šį vaistą.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaisto klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Danish: Analysen omfattede oplysninger om 2 073 patienter med eller uden diabetes fra seks undersøgelser.
Lithuanian: Išanalizuoti duomenys apie šešiuose tyrimuose dalyvavusius 2 073 diabetu sergančius ir nesergančius pacientus.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qutenza (capsaicin)
Lithuanian: Paraiškos keisti vaisto Qutenza (kapsaicinas) rinkodaros teisę atsiėmimas
Danish: Der blev ingen nye undersøgelser indsendt til støtte for ansøgningen.
Lithuanian: Paraiškoje nurodytiems duomenims pagrįsti nepateikta jokių naujų tyrimų rezultatų.
Danish: I sit officielle brev oplyste virksomheden, at dets beslutning om at trække ansøgningen tilbage beroede på det synspunkt, som CHMP har fremført om, at udvalget på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke kunne nå frem til et positivt risk/benefit-forhold.
Lithuanian: Oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad savo paraišką ji nusprendė atsiimti dėl to, kad CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktų duomenų pagrindu jis negalės priimti sprendimo, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Danish: Patienter med diabetes, navnlig patienter med diabetiske neuropatiske smerter, kunne risikere, at Qutenza øgede deres risiko for at få fodsår, hvilket kunne medføre alvorlige komplikationer.
Lithuanian: Diabetu sergantiems pacientams, ypač patiriantiems diabeto sukeltą neuropatinį skausmą, gali būti pavojinga vartoti šį vaistą, nes Qutenza gali padidinti pėdų opų riziką ir sukelti sunkių komplikacijų.
Danish: Det aktive stof i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chillipeber, og som er en selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
Lithuanian: Veiklioji Qutenza medžiaga kapsaicinas (jos paprastai yra čili pipiruose) yra selektyvus tranzitorinių potencialių 1-ojo tipo vaniloidinių receptorių (TRPV1) agonistas, t. y.
Danish: Tilbagetrækningen får ingen følger for anvendelse af Qutenza til den godkendte indikation.
Lithuanian: Qutenza vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
Danish: Hvordan forventes Qutenza at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qutenza veikimo?
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Qutenza hos diabetes-patienter ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Qutenza nauda neviršija keliamos rizikos.
Danish: Til patienter med diabetes forventedes Qutenza at virke på samme måde, som det virker ved den nuværende indikation.
Lithuanian: Tikimasi, kad Qutenza poveikis diabetu sergantiems pacientams bus toks pat kaip ir šį vaistą pagal esamas indikacijas vartojantiems pacientams.
Danish: Qutenza er et kutanplaster (et plaster, som afgiver et lægemiddel gennem huden).
Lithuanian: Qutenza - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas patenka per odą).