FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido gris, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película de 18 mm de longitud y 8,0 mm de ancho aproximadamente, grabado con "L 300" por una cara y liso por la otra.
Danish: Grå, ruderformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18,0 mm og en bredde på ca. 8,0 mm - præget med "L 300" og delekærv på den ene side og uden delekærv på den anden side.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA-LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación frente al VIH Las terapias de combinación, como Lamivudina Teva Pharma B.V., pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling som Lamivudin Teva Pharma B.V.
Spanish: A una dosis terapéutica de 300 mg una vez al día, la Cmax y la Cmin medias (CV) en el estado de equilibrio y el AUC a las 24 horas son de 2,0 µg/ml (26%),
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 300 mg én gang daglig er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax, Cmin og 24 timers AUC henholdsvis 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) og 8,9 μg•h/ml (21 %).
Spanish: {MM/AAAA}
Danish: (BMI)).
Spanish: Se puede tomar como un comprimido de 150 mg dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o como dos comprimidos de 150 mg una vez al día, según le indique su médico.
Danish: Denne dosis kan tages enten som en 150 mg tablet 2 gange daglig (med ca. 12 timers mellemrum) eller som to 150 mg tabletter på samme tid én gang daglig.
Spanish: Interacciones medicamentosas: Lamivudina Teva Pharma B.V.
Danish: Lægemiddelinteraktioner: Lamivudin Teva Pharma B.V.
Spanish: Comprimido gris, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película, grabado con "L 300" por una cara y liso por la otra.
Danish: Grå, ruderformet, bikonveks filmovertrukket tablet - præget med "L 300" på den ene side og ingenting på den anden side.
Spanish: el 10 de diciembre de 2009.
Danish: den 10. december 2009.
Spanish: lamivudina
Danish: lamivudin
Spanish: Puede tomarse como dosis única diaria o repartida en 150 mg dos veces al día.
Danish: Det kan enten tages som en enkelt daglig dosis eller opdelt i 150 mg to gange dagligt.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 300 mg).
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 300 mg).
Spanish: En niños que pesen menos de 25 kg, la dosis recomendada depende de su peso.
Danish: Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af deres vægt.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.
Spanish: puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: en pacientes con problemas renales graves.
Danish: hos patienter med nyresygdom.
Spanish: para los adultos y niños que pesen al menos 25 kg es de 300 mg al día.
Danish: til voksne og børn på 25 kg og derover er 300 mg dagligt.
Spanish: debe prescribirlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
Danish: bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Spanish: se utiliza en combinación con otros fármacos antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Danish: anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Spanish: es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Epivir.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Epivir.
Spanish: es un medicamento antiviral que contiene el principio activo lamivudina.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Spanish: Puede emplearse la solución oral de lamivudina para alcanzar la dosis adecuada.
Danish: En oral opløsning kan anvendes til at opnå en passende dosis.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Epivir.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Epivir.
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Epivir.
Danish: er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Epivir.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lamivudine Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudine Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El principio activo de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudina, es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI).
Danish: Det aktive stof i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede contener el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V., administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene a un nivel bajo.
Danish: tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: o bien pueden aplastar los comprimidos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerirla.
Danish: Patienter, der ikke kan synke tabletter, bør anvende den orale opløsning af lamivudin, eller alternativt knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke, umiddelbart inden de synker det.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Epivir, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Epivir.
Spanish: Debe ajustarse la dosis de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Se deberán presentar informes anuales como parte de la reevaluación anual
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering.
Spanish: Código ATC: A16AB15.
Danish: ATC-kode: A16AB15.
Spanish: Pacientes n=33
Danish: Patienter N = 33
Spanish: Esto puede mejorar los síntomas de la enfermedad.
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
Spanish: Ningún dominio 40,0% 0
Danish: Ingen domæner 40,0% 0
Spanish: Lamzede Última observación
Danish: Lamzede Sidste observation
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Spanish: Solo se debe administrar el volumen correspondiente a la dosis recomendada.
Danish: Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres.
Spanish: (1) DMCI: diferencia mínima clínicamente importante
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Spanish: Informe final del estudio: noviembre de
Danish: Endelig studierapport: November 2020
Spanish: a) El número de viales que es preciso utilizar se debe calcular en función del peso individual del paciente.
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
Spanish: Mientras se encuentre en tratamiento con Lamzede, puede sufrir alguna de las siguientes reacciones:
Danish: Mens du er i behandling med Lamzede, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:
Spanish: Diferencia media ajustada
Danish: Justeret gennemsnitlig forskel
Spanish: Lamzede se puede administrar a niños y adolescentes en la misma dosis y con la misma frecuencia que a los adultos.
Danish: Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne.
Spanish: Peso del paciente (kg)
Danish: Patientvægt (kg)
Spanish: No se administró tratamiento.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Spanish: Instrucciones de reconstitución y administración
Danish: Instruktioner for rekonstitution og administration
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1.
Spanish: Lamzede 12 meses
Danish: Lamzede 12 måneder
Spanish: El tiempo de perfusión se puede calcular utilizando la siguiente tabla:
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
Spanish: En los casos más graves, se debe proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de emergencia.
Danish: I de sværeste tilfælde skal de gældende medicinske standarder for nødbehandling følges.
Spanish: Dado que no se han identificado pacientes mayores de 41 años en Europa, no se prevé un uso relevante en pacientes de edad avanzada.
Danish: Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter.
Spanish: Se usa para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Spanish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemania
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart.
Spanish: Esto se conoce como reacción relacionada con la perfusión y a veces puede ser grave.
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
Spanish: Los resultados observados en los pacientes menores de 18 años mostraron una mejoría.
Danish: De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en niños menores de 6 años.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos no ha demostrado afectar a la eficacia clínica ni a la seguridad.
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
Spanish: Todas fueron de grado leve o moderado y ninguna se notificó como acontecimiento adverso grave.
Danish: De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Spanish: Los efectos de velmanasa alfa fueron más evidentes en los pacientes menores de 18 años.
Danish: Virkningen af velmanase alfa var mere evident hos patienter under 18 år.
Spanish: Del volumen reconstituido total, solo se deben administrar 22 ml (correspondientes a 44 mg).
Danish: Fra det totale rekonstituerede volumen, må kun 22 ml (svarende til 44 mg) administreres.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica durante la preparación.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik under forberedelsen.
Spanish: Estas reacciones adversas no fueron serias y su intensidad fue de leve a moderada.
Danish: Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat.
Spanish: Placebo 12 meses
Danish: Placebo 12 måneder
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticosteroides puede prevenir reacciones subsiguientes en aquellos casos que precisaron tratamiento sintomático.
Danish: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor en symptomatisk behandling var nødvendig.
Spanish: Aproximadamente 30 minutos antes de la reconstitución, se debe extraer de la nevera el número necesario de viales.
Danish: Ca. 30 minutter før rekonstitution skal det nødvendige antal hætteglas fjernes fra køleskabet.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por un periodo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Spanish: El volumen de perfusión total se determina en función del peso del paciente y se debe administrar a lo largo de un mínimo de 50 minutos.
Danish: Det totale infusionsvolumen bestemmes ud fra patientens vægt, og bør administreres i løbet af mindst 50 minutter.
Spanish: Los viales reconstituidos deben reposar en posición vertical sobre la mesa durante unos 5-10 minutos.
Danish: De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter.
Spanish: No se deben utilizar agujas con filtro durante la preparación.
Danish: Der må ikke anvendes filterkanyler under forberedelsen.
Spanish: - La mayoría de las veces podrá seguir recibiendo Lamzede incluso aunque sufra una reacción relacionada con la perfusión.
Danish: - Du kan i de fleste tilfælde stadig få Lamzede, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa adecuadamente, estos compuestos constituidos por azúcares se acumulan en el interior de las células y causan los signos y los síntomas de la enfermedad.
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke virker korrekt, ophobes disse sukkerstoffer i cellerne, og forårsager tegn og symptomer på sygdommen.
Spanish: Durante la perfusión con esta dosis más alta, se observó fiebre de grado leve y corta duración (5 horas) en un paciente.
Danish: Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient.
Spanish: Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales.
Danish: Hver æske indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Spanish: Los pacientes se diagnosticaron por presentar una actividad de la alfa-manosidasa <10 % de la actividad normal en los leucocitos sanguíneos.
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue seria.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - diarrea - aumento de peso - fiebre/temperatura corporal aumentada
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - diarré - vægtøgning - feber/øget legemstemperatur
Spanish: Lamzede solo se debe usar durante el embarazo cuando sea médicamente necesario.
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
Spanish: No hay experiencia en pacientes menores de 6 años.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter under 6 år.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se utilice este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con el fenotipo rápidamente progresivo de mayor gravedad (con deterioro en el plazo de un año y afectación del sistema nervioso central).
Danish: Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en los pacientes de los estudios clínicos.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i kliniske studier.
Spanish: Entre estos medicamentos pueden encontrarse medicamentos utilizados para tratar las alergias (antihistamínicos), medicamentos utilizados para tratar la fiebre (antipiréticos) y medicamentos para controlar la inflamación (corticosteroides).
Danish: Disse lægemidler kan omfatte lægemidler, der anvendes til at behandle allergier (antihistaminer), lægemidler, der anvendes til at behandle feber (antipyretika) og lægemidler til at kontrollere betændelse (kortikosteroider).
Spanish: Lamzede contiene sodio
Danish: Lamzede indeholder natrium
Spanish: La duración de la perfusión debe ser de un mínimo de 50 minutos.
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
Spanish: La duración de la perfusión se debe calcular individualmente teniendo en cuenta una velocidad de perfusión máxima de 25 ml/hora para controlar la carga proteica.
Danish: Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
Spanish: Tratamiento con velmanasa alfa durante 12 meses (n=15)
Danish: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n = 15)
Spanish: Se creó una base de datos integrada combinando las bases de datos acumuladas de todos los estudios con velmanasa alfa.
Danish: En integreret database blev dannet ved at samle kumulative databaser fra alle studier med velmanase alfa.
Spanish: La mejoría numérica de la mayoría de las variables clínicas respecto al placebo (2 a 8 %) constatada durante el año de observación podría sugerir la capacidad de velmanasa alfa para ralentizar la progresión de la enfermedad existente.
Danish: Den numeriske forbedring af de fleste kliniske endepunkter over placebo (2 til 8 %), som blev observeret i løbet af observationsåret, kan være tegn på velmanase alfas evne til at nedsætte hastigheden af den eksisterende sygdomsprogression.
Spanish: Estudio rhLAMAN-10 n=33
Danish: rhLAMAN-10 studie n = 33
Spanish: En este caso, se debe considerar apropiado el tratamiento con un antihistamínico y con corticosteroides.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses for at være passende.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo fetoembrionario, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Spanish: Dado que la finalidad de velmanasa alfa es normalizar la alfa-manosidasa en los pacientes con alfa-manosidosis, Lamzede solo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario.
Danish: Da velmanase alfa har til formål at normalisere alfa-mannosidase hos patienter med alfa-mannosidose, må Lamzede kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Spanish: Los viales deben alcanzar la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de la reconstitución.
Danish: Hætteglassene skal nå til stuetemperatur (fra 15 °C til 25 °C) før rekonstitution.
Spanish: Tal como era de prever para una proteína de este tamaño, el volumen de distribución en el estado estacionario fue bajo (0,27 l/kg), lo que indica una distribución confinada al plasma.
Danish: Som forventet for et protein af denne størrelse var fordelingsvoluminet ved steady-state lavt (0,27 l/kg), hvilket indikerer en fordeling, der er begrænset til plasma.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad juvenil y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, juvenil toksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: En los pacientes de peso inferior a 18 kg, a los que se van a administrar menos de 9 ml de solución reconstituida, la velocidad de perfusión se debe calcular de modo que el tiempo de perfusión sea ≥50 minutos.
Danish: For patienter, der vejer under 18 kg, og som får under 9 ml rekonstitueret opløsning, skal infusionshastigheden beregnes, så infusionstiden er ≥ 50 minutter.
Spanish: Se demostró un efecto farmacodinámico con una disminución estadísticamente significativa de los oligosacáridos séricos en comparación con placebo.
Danish: En farmakodynamisk virkning med en statistisk signifikant reduktion i oligosakkarider i serum, sammenlignet med placebo, blev vist.
Spanish: Las proteínas de tamaño superior a 50.000 Da, como velmanasa alfa, no se eliminan por vía renal.
Danish: Proteiner over 50.000 Da, såsom velmanase alfa, elimineres ikke via nyrerne.
Spanish: Tratamiento con placebo durante 12 meses (n=10)
Danish: Behandling med placebo i 12 måneder (n = 10)
Spanish: La insuficiencia renal aguda fue de grado moderado, por lo que llevó a la interrupción temporal del tratamiento del estudio, y se resolvió por completo en un plazo de 3 meses.
Danish: Akut nyresvigt var af moderat sværhedsgrad, og førte til en midlertidig seponering af studiebehandlingen, og gik helt væk i løbet af 3 måneder.
Spanish: - Si tiene una reacción relacionada con la perfusión, es posible que se le administren medicamentos adicionales para tratar o ayudar a prevenir futuras reacciones.
Danish: - Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, kan du få ekstra lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre fremtidige reaktioner.
Spanish: Si el estado del paciente se deteriora durante el TES, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Danish: I tilfælde af, at patientens tilstand forværres under ERT, skal det overvejes at seponere behandlingen.