FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Diskinezija se javila rano u liječenju, ocijenjena je kao „teška", dovela je do prekida liječenja u vrlo malom broju bolesnika (oko 1,5 %) i nije zahtijevala smanjenje doze kod niti jednog bolesnika.
Latvian: Diskinēzija parādījās ārstēšanas sākumā, tā tika vērtēta kā smaga, ļoti neliels pacientu skaits (1,5%) pārtrauca tā lietošanu, un nevienam pacientam nebija vajadzīga devas samazināšana.
Croatian: Ispitivanja na PB bolesnicima u srednjem do kasnom stadiju
Latvian: Pētījumi ar vidējās līdz vēlīnās fāzes PS pacientiem
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Latvian: Kā lietot Xadago Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Croatian: Safinamid prolazi gotovo potpunu metaboličku transformaciju (<10% primijenjene doze pronađeno je nepromijenjeno u urinu).
Latvian: Safinamīds gandrīz pilnībā tiek metaboliski pārveidots (<10% no ievadītas devas neizmainīta atrodama urīnā).
Croatian: Ti simptomi su se prekidom lijeka povukli bez posljedica.
Latvian: Šie simptomi pārgāja bez sekām, kad zāļu lietošanu pārtrauca.
Croatian: Palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija
Latvian: Palpitācijas, tahikardija, sinusa bradikardija, aritmija
Croatian: Metabolizam safinamida ne ovisi o enzimima citokroma P450 (CYP).
Latvian: Safinamīda metabolisms nav atkarīgs no enzīmiem uz citohroma P450 (CYP) bāzes.
Croatian: Safinamid je visoko selektivni i reverzibilni MAO-B inhibitor koji uzrokuje porast u ekstracelularnim razinama dopamina u striatumu.
Latvian: Safinamīds ir ļoti selektīvs un atgriezenisks MAO-B inhibitors, kas izraisa ekstracelulāru dopamīna līmeņa paaugstināšanos svītrainajā ķermenī.
Croatian: Safinamid nije pokazao genotoksični potencijal ni u in vivo ni u nekoliko in vitro sustava koji koriste bakterije ili stanice sisavaca.
Latvian: Safinamīdam nenovēroja genotoksisku potenciālu in vivo un vairākās in vitro sistēmās, izmantojot baktērijas vai zīdītāju šūnas.
Croatian: Moguća degeneracija mrežnice u bolesnika s prethodnom anamnezom bolesti mrežnice
Latvian: Tīklenes deģenerācijas iespējamība pacientiem ar agrāku tīklenes slimību anamnēzē
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xadago
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xadago
Croatian: Erektilna disfunkcija
Latvian: Erektīlā disfunkcija
Croatian: Početna vrijednost (b) 5,3 (2,1
Latvian: Sākumstāvoklis (b) 5,3 (2,1) 5,2
Croatian: Xadago tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Latvian: Xadago tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 90 vai 100 apvalkotās tabletes.
Croatian: Ispitivanja nisu stratificirana za prateće lijekove i nisu provedena randomizirana ispitivanja interakcije za te lijekove.
Latvian: Pētījumi netika stratificēti pēc vienlaikus lietojamām zālēm, un šīm zālēm netika veikti randomizēti mijiedarbības pētījumi.
Croatian: MAO inhibitori i petidin
Latvian: MAO-inhibitori un petidīns
Croatian: Amidaza prisutna u krvi, plazmi, serumu, simuliranoj želučanoj tekućini i simuliranoj crijevnoj tekućini, kao i ljudske karboksilesteraze hCE-1 i hCE-2 nisu odgovorne za biotransformaciju safinamida u NW-1153.
Latvian: Amidāze, kas atrodas asinīs, plazmā, serumā, simulētā kuņģa sulā un simulētā zarnu šķidrumā, kā arī cilvēka karboksilesterāzes hCE-1 un hCE-2 nav atbildīgas par safinamīda biotransformāciju par NW-1153.
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući moklobemid), jer može postojati rizik od neselektivne MAO inhibicije koja može dovesti do hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO-inhibitoriem (tostarp moklobemīdu), jo iespējams neselektīvas MAO-inhibēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvu krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je inhibicija amidaza u humanih hepatocita dovela do potpunog potiskivanja stvaranja NW-1153.
Latvian: In vitro eksperimenti parādīja, ka amidāžu inhibēšana cilvēka hepatocītos izraisa pilnīgu NW-1153 veidošanās nomākšanu.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa mogu se pojaviti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi var rasties pacientiem, kas ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai dopamīnerģiskām zālēm.
Croatian: Ukupan klirens određen je u vrijednosti od 4,6 l/h što klasificira safinamid kao tvar niskog klirensa.
Latvian: Kopējais klīrenss ir noteikts kā 4,6 l/h, kas klasificē safinamīda kā vielu ar zemu klīrensu.
Croatian: Namjenska ispitivanja interakcija između lijekova provedena s ketokonazolom, L-dopom i supstratima CYP1A2 i CYP3A4 (kofein i midazolam), nisu otkrila nikakve klinički značajne učinke na farmakokinetiku safinamida ili L-dope, kofeina i midazolama.
Latvian: Īpašos zāļu mijiedarbības pētījumos, ko veica ar ketokonazolu, L-dopa un CYP1A2 un CYP3A4 substrātiem (kofeīnu un midazolāmu), nekonstatēja nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi uz safinamīdu vai L-dopa, kofeīna un midazolāma farmakokinētiku.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama pokazala su konvulzije (pri kliničkoj izloženosti 1,6 do 12,8 puta većoj od one u ljudi, na temelju AUC-a u plazmi).
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem novēroja krampjus (ar 1,6 līdz 12,8 reizes lielāku iedarbību nekā klīniskajai iedarbībai cilvēkiem, pamatojoties uz plazmas AUC).
Croatian: Ako se dogodi važno predoziranje, liječenje safinamidom mora se prekinuti i potrebno je primijeniti potporno liječenje kako je klinički indicirano.
Latvian: Ja notiek nozīmīga pārdozēšana, ārstēšana ar safinamīdu jāpārtrauc un jālieto atbalstošas zāles atbilstoši klīniskajai indikācijai.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se safinamid uzima istodobno s lijekovima koji su supstrati OCT1 i imaju Tmax sličan safinamidu (2 sata) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir) budući da se posljedično može povećati izloženost tim supstratima.
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, ja safinamīdu lieto vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT1 substrāti un kuru Tmax ir līdzīgs safinamīdam (2 stundas) (piem., metformīns, aciclovīrs, ganciclovīrs), jo rezultātā var tikt palielināta šo substrātu iedarbība.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je visoka (95%), što pokazuje da se safinamid gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene i metabolizam prvog prolaza je zanemariv.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir augsta (95%), norādot, ka safinamīds gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un pirmā loka metabolisms ir nenozīmīgs.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zambon S.p.A.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zambon S.p.A.
Croatian: Rizik za dojeno dijete ne može se isključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, ko baro ar krūti.
Croatian: S obzirom na selektivnu i reverzibilnu MAO-B inhibicijsku aktivnost safinamida, antidepresivi se mogu primijeniti, ali u najnižoj potrebnoj dozi.
Latvian: Ņemot vērā safinamīda selektīvo un atgriezenisko MAO-B inhibitora aktivitāti, antidepresantus drīkst lietot, bet mazākajās nepieciešamajās devās.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost safinamida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Safinamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Taj mogući rast najvjerojatnije nije od kliničke važnosti, jer NW-1153, prvi produkt u metaboličkom putu, dalje se transformira u sekundarne i tercijarne metabolite.
Latvian: Šis iespējamais palielinājums visticamāk nav klīniski svarīgs, jo NW-1153 ir metabolisma ceļa pirmais produkts, kas tiek tālāk pārveidots par otrā un trešā loka metabolītiem.
Croatian: Farmakodinamički učinci safinamida nisu procijenjeni u djece i adolescenata.
Latvian: Safinamīda farmakodinamiskā iedarbība bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Croatian: U ljudskim mikrosomima jetre (engl. human liver microsomes, HLM), čini se da je korak N-dealkilacije kataliziran s CYP3A4, jer je klirens safinamida u HLM-u inhibiran ketokonazolom za 90 %.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās (CAM) N-dealkilēšanas soli katalizē CYP3A4, jo ketokonazols inhibē safinamīda klīrensu par 90%.
Croatian: Pri koncentracijama od 50μM, safinamid je inhibirao OATP1A2 i OATP2P1.
Latvian: Koncentrācijā 50 µM safinamīds inhibē OATP1A2 un OATP2P1.
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon vrste A, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid Filmska ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), mica (E555).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, magnija stearāts, bezūdens kolidālais silīcija dioksīds Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (6000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), vizla (E555).
Croatian: Amidaza FAAH mogla je katalizirati stvaranje NW-1153 samo u niskim stopama.
Latvian: Amidāze FAAH spēja katalizēt NW-1153 veidošanos tikai ar ļoti mazu ātrumu.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje pokazali su izlučivanje safinamida u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem parāda safinamīda izdalīšanos pienā (sīkāk skatīt 5.3. apakšpunktā).
Croatian: NW-1153 nije inhibitor OCT2, MATE1 ili MATE2-K do koncentracije od 5 µM.
Latvian: NW-1153 nav OCT2, MATE1 vai MATE2-K inhibitors koncentrācijā līdz 5 µM.
Croatian: Kada se safinamid primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati BCRP-a, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za taj određeni lijek.
Latvian: Lietojot safinamīdu vienlaikus ar zālēm, kas ir BCRP substrāti, lūdzu, skatīt attiecīgo zāļu aprakstu.
Croatian: - Nevoljni trzajni pokreti mogu se pojaviti ili pogoršati kada se Xadago primjenjuje zajedno s levodopom.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties nekontrolējamas asas kustības, kad Xadago lieto vienlaicīgi ar levodopu.
Croatian: Očekivani slijed događaja ili simptoma nakon namjernog ili slučajnog predoziranja safinamidom bio bi povezan s njegovim farmakodinamičkim profilom: MAO-B inhibicija s inhibicijom ovisnom o aktivnosti Na+ kanala.
Latvian: Sagaidāmā notikumu vai simptomu gaita pēc apzinātas vai nejaušas safinamīda pārdozēšanas būtu saistīta ar to farmakodinamisko profilu: MAO-B inhibēšana ar neatgriezenisku Na+ kanālu inhibēšanu.
Croatian: Sistemska izloženost NW-1153 je niska (1/10 ishodišnog safinamida).
Latvian: NW-1153 sistēmiskā iedarbība ir vāja (1/10 no sākotnējā safinamīda).
Croatian: U jednog bolesnika za kojeg se sumnja da je konzumirao više od propisane dnevne doze od 100 mg u trajanju od jednog mjeseca, prijavljeni su simptomi konfuzije, pospanosti, zaboravnosti i proširenih zjenica.
Latvian: Vienam pacientam, kas, iespējams, vienu mēnesi lietoja vairāk nekā parakstīto 100 mg devu, novēroja apjukuma, miegainības, aizmāršības simptomus un paplašinātas zīlītes.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz".
Croatian: Toksični učinci na jetru i prateći simptomi kao žuta/narančasta koža i lubanja, u mladunaca izloženih safinamidu tijekom dojenja posredovani su uglavnom izloženošću in utero, dok je izloženost preko majčinog mlijeka imala samo manji utjecaj.
Latvian: Toksiskā iedarbība uz aknām un to pavadošie simptomi, kā dzeltena/oranža āda un galvaskauss mazuļiem, kas saņēma safinamīdu zīdīšanas laikā, veidojās galvenokārt no iedarbības in utero, bet iedarbībai ar mātes pienu bija tikai neliela ietekme.
Croatian: Smanjen apetit, hipertrigliceridemija, povećan apetit, hiperkolesterolemija, hiperglikemija,
Latvian: Samazināta apetīte, hipertrigliceridēmija, palielināta apetīte, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija,
Croatian: Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu po redovitom rasporedu, u vrijeme kada ju uobičajeno uzimate.
Latvian: Izlaidiet nelietoto devu un lietojiet nākamo devu laikā, kad to parasti lietojat.
Croatian: Xadago je lijek koji sadrži djelatnu tvar safinamid.
Latvian: Xadago ir zāles, kas satur aktīvo vielu safinamīdu.
Croatian: Preliminarna in vitro ispitivanja pokazala su da safinamid nije supstrat za transportere P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ili OAT2P1.
Latvian: Iepriekšēji in vitro pētījumi parādīja, ka safinamīds nav transportētāju P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 vai OAT2P1 substrāts.
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnezom oftalmološke bolesti koja bi u njih povećala rizik od mogućeg učinka na mrežnicu (npr. obiteljska anamneza nasljedne bolesti mrežnice, ili anamneza uveitisa) vidjeti dijelove 4.3 i 5.3.
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot pacientiem ar oftalmoloģisku slimību anamnēzē, kas palielina iedarbības risku uz tīkleni (piemēram, pārmantojama tīklenes slimība ģimenes vēsturē, vai uveīts anamnēzē) (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Lijekovi koji su inhibitori OAT3 kada se daju istodobno sa safinamidom mogu smanjiti klirens NW1153, tj., i tako mogu povećati njegovu sistemsku izloženost.
Latvian: Zāļu, kas ir OAT3 inhibētāji, vienlaicīga ievadīšana ar safinamīdu var samazināt NW-1153 klīrensu, un tādā veidā var palielināt tā sistēmisko iedarbību.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xadago nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Xadago vairāk nekā noteikts
Croatian: Visoka apsorpcija klasificira safinamid kao visoko propusnu tvar.
Latvian: Augstā uzsūkšanās klasificē Xadago kā vielu ar augstu caurlaidību.
Croatian: Drugi put uključuje oksidativno cijepanje eterske veze stvarajući „O-debenziliran safinamid" (NW-1199).
Latvian: Cits ceļš ietver oksidatīvu ētera saites šķelšanu, veidojot „O-debenzilētu safinamīdu" (NW-1199).
Croatian: Općenito, safinamid se može primjenjivati sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) u najnižoj učinkovitoj dozi, uz oprez za serotoninergičke simptome.
Latvian: Parasti safinamīdu drīkst lietot ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) mazākajā iedarbīgajā devā, ievērojot piesardzību attiecībā uz serotonīnerģiskajiem simptomiem.
Croatian: In vitro ispitavanja metabolizma pokazala su da ne postoji značajna indukcija ili inhibicija citokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A3/5 u koncentracijama koje su relevantne (Cmax slobodnog safinamida 0,4 µM kod 100 mg/dan) u ljudi.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi parādīja, ka nenotiek nozīmīga P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A3/5 indukcija vai inhibīcija koncentrācijas, kas ir būtiskas cilvēkam (brīva safinamīda Cmax 0,4 µM no devas 100 mg/dienā).
Croatian: Nema poznatog antidota za safinamid ili specifičnog liječenja za predoziranje safinamidom.
Latvian: Nav zināms safinamīda antidots vai specifiska safinamīda pārdozēšanas ārstēšana.
Croatian: Ta interakcija ima potencijal smanjivanja klirensa NW-1153 i povećanja njegove izloženosti; međutim, sistemska izloženost NW-1153 je niska (1/10 ishodišnog safinamida), a kako se metabolizira u sekundarne i tercijarne metabolite, malo je vjerojatno da će biti od kliničke važnosti.
Latvian: Šai mijiedarbībai is spēja samazināt NW-1153 klīrensu un palielināt tā iedarbību; taču NW-1153 sistēmiskā iedarbība ir vāja (1/10 no sākotnējā safinamīda), un, tā kā tas tiek metabolizēts par otrā un trešā loka metabolītiem, maz ticams, ka tam ir kāda klīniska nozīme.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da je liječenje safinamidom povezano s nuspojavama koje se odnose na reproduktivnu sposobnost ženki štakora i kvalitetu sperme.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka ārstēšana ar safinamīdu saistās ar nevēlamām reakcijām žurku mātīšu reproduktīvajā veiktspējā un nelielām izmaiņām spermas kvalitātē.
Croatian: Taj učinak nije uočen kada je safinamid primijenjen kao dodatna terapija uz agoniste dopamina u bolesnika u ranom stadiju PB-a.
Latvian: Šo efektu nenovēroja, ja safinamīdu lietoja papildus dopamīna agonistiem pacientiem agrīnā PS stadijā.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, mortalitet mladunaca, odsustvo mlijeka u trbuhu i neonatalna hepatotokičnost uočeni su pri dozama sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti.
Latvian: Pētījumā par žurku prenatālo un postnatālo attīstību, mazuļu mirstību, piena trūkumu kuņģī un neonatālu hepatotoksicitāti novēroja devu līmenī, kas līdzīgs sagaidāmajai iedarbībai klīnikā.
Croatian: Istodobno liječenje s drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar citiem monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Učinak ON razdoblja održavan je na kraju razdoblja dvostruko slijepog liječenja u trajanju od 24 mjeseca za obje doze safinamida u usporedbi s placebom.
Latvian: Efekts uz ON laiku abām safinamīda devām, salīdzinot ar placebo, saglabājās 24 mēnešu dubultmaskētas ārstēšanas perioda beigās.
Croatian: Safinamid je povezan s inhibicijom ovisnom o stanju natrijskih (Na+) kanala reguliranih naponom i modulaciji stimuliranog oslobađanja glutamata.
Latvian: Safinamīds ir saistīts ar potenciāla atkarīgo nātrija jonu (Na+) kanālu bloķēšanas stāvokli un no stimulētas glutamīna atbrīvošanas modulēšanas.
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg ili 100 mg safinamida (u obliku metansulfonata).
Latvian: Katra tablete satur 50 mg vai 100 mg safinamīda (metānsulfonāta veidā).
Croatian: Nije potrebna promjena doze u starijih bolesnika.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina.
Croatian: Ova mjera opreza temelji se na pojavi ozbiljnih nuspojava (npr. serotoninskog sindroma), koji se, iako rijetko, javlja kada se SSRI-ijevi i dekstrometorfan primjenjuju zajedno s MAO inhibitorima.
Latvian: Šīs piesardzības pamatā ir ziņojumi par nopietnām nevēlamām reakcijām (piemēram, serotonīna sindromu), kaut arī retām, kas novērotas, lietojot vienlaicīgi ar MAO-inhibitoriem SSAI un dekstrometorfānu.
Croatian: Diskinezija je bila najčešća nuspojava prijavljena kod bolesnika liječenih safinamidom kada se koristio s L-dopom samom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PB.
Latvian: Diskinēzija bija visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība safinamīda pacientiem, kad to lietoja kombinācijā ar L-dopu vienu pašu vai kombinācijā ar citām PS zālēm.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xadago
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xadago
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija, varikozne vene
Latvian: Hipertensija, hipotensija, varikozas vēnas
Croatian: Tablični prikaz u nastavku uključuje sve nuspojave u kliničkim ispitivanjima gdje su nuspojave smatrane povezanima.
Latvian: Tālāk tabulā iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja klīniskajos pētījumos, un kas tika uzskatītas par saistītām ar zāļu lietošanu.
Croatian: „N-dealkilirana kiselina" (NW-1689) podliježe konjugaciji s glukuronskom kiselinom dajući svoj acil glukuronid.
Latvian: „N-dealkilētā skābe" (NW-1689) konjugējas ar glikuronskābi, veidojot skābes glikuronīdu.
Croatian: Primjena u bolesnika s albinizmom, degeneracijom mrežnice, uveitisom, naslijeđenom retinopatijom ili teškom progresivnom dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Latvian: Lietošana pacientiem ar albīnismu, tīklenes deģenerāciju, uveītu, iedzimtu retinopātiju vai smagu progresējošu diabētisko retinopātiju (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu safinamida i fluoksetina ili fluvoksamina (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Jāizvairās no safinamīda vienlaicīgas lietošanas ar fluoksetīnu vai fluvoksamīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Safinamid prolazno inhibira BCRP u tankom crijevu (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Safinamīds pārejoši inhibē BCRP tievajā zarnā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: 20091 Bresso (MI) - Italija tel: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Latvian: 20091 Bresso (MI) - Itālija tel.: +39 02 665241 fakss: +39 02 66501492 e-pasts: info.zambonspa@zambongroup.com
Croatian: Xadago je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (PB) kao dodatna terapija stabilnoj dozi levodope (L-dopa) same ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju s fluktuacijama.
Latvian: Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības (PS) pacientu ārstēšanai kā papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
Croatian: Simptomi pretjerane MAO-B inhibicije (povećanje razine dopamina) mogu uključivati hipertenziju, posturalnu hipotenziju, halucinacije, agitaciju, mučninu, povraćanje i diskineziju.
Latvian: Pārmērīgas MAO-B inhibēšanas (dopamīna līmeņa paaugstināšanās) simptomi var ietvert hipertensiju, posturālu hipotensiju, halucinācijas, uzbudinājumu, nelabumu, vemšanu un diskinēziju.
Croatian: Degeneracija mrežnice uočena je u glodavaca nakon ponovljenih doziranja safinamida što je rezultiralo sistemskom izloženošću ispod očekivane sistemske izloženosti u bolesnika koji su primili maksimalnu terapijsku dozu.
Latvian: Grauzējiem novēroja tīklenes deģenerāciju pēc atkārtotām safinamīda devām, kas veidoja sistēmisku iedarbību zem sagaidāmās sistēmiskās iedarbības pacientiem, kas saņem maksimālo terapeitisko devu.
Croatian: Glavni put uključuje hidrolitičku oksidaciju amidne skupine što vodi prema primarnom metabolitu „safinamidnoj kiselini" (NW-1153).
Latvian: Galvenais ceļš ietver hidrolītisku amīda grupas oksidēšanu, kas noved līdz primārajam metabolītam „safinamīda skābei" (NW-1153).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Spazam arterija, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Latvian: artēriju skleroze, hipertensīvā krīze
Croatian: Safinamid primijenjen kao dodatna terapija uz levodopu može pojačati nuspojave levodope, a već postojeća diskinezija može se pogoršati, zahtijevajući smanjenje doze levodope.
Latvian: Safinamīda lietošana papildus levodopai var pastiprināt levodopas blakusparādības, un var pastiprināties jau esošā diskinēzija, izraisot levodopas iedarbības samazināšanos.
Croatian: Tijekom liječenja safinamodom može doći do pojave somnolencije i omaglice, stoga je bolesnike potrebno upozoriti na oprez pri upravljanju opasnim strojevima uključujući motorna vozila, sve dok nisu razumno sigurni da safinamid ne utječe štetno na njih.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar safinamīdu var parādīties miegainība un reibonis, tāpēc pacienti jābrīdina neapkalpot mehānismus un nevadīt transportlīdzekļus, kamēr viņi nav pietiekami pārliecināti, ka safinamīds viņus nelabvēlīgi neietekmē.
Croatian: Safinamid inhibira OCT1 in vitro pri klinički relevantnim koncentracijama u portalnoj veni.
Latvian: Safinamīds inhibē OCT1 in vitro klīniski nozīmīgā portāla vēnas koncentrācijā.
Croatian: Italija tel: +39 02665241 fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Latvian: Itālija tel.: +39 02665241 fakss: +39 02 66501492 e-pasts: info.zambonspa@zambongroup.com