FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas observé d'accumulation après administration de doses journalières de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours.
Spanish: No se observa acumulación de la cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ±
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3 %.
French: Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de Zyrtec doit être évitée pendant la grossesse.
Spanish: Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Zyrtec en mujeres embarazadas.
French: Si vous oubliez de prendre Zyrtec Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Si olvidó tomar Zyrtec No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
Spanish: Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a cependant informé le CHMP qu'en raison de la nécessité de remplacer les anciens termes par les nouveaux, le processus doit commencer par un enregistrement des documents sources.
Spanish: Sin embargo, el TAC informó al CHMP de que, dada la necesidad de convertir los términos antiguos en los nuevos, el proceso debía comenzar por una nueva codificación de los documentos originales.
French: Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.
French: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Allemagne
Spanish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemania
French: Les informations sur le produit relatives au comprimé et aux formulations orales faisaient également apparaître les contre-indications additionnelles liées aux excipients.
Spanish: La ficha técnica de las formulaciones en comprimidos y oral reflejaban también la contraindicación adicional en relación con los excipientes.
French: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Royaume Uni
Spanish: Reino Unido McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Spanish: Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.
French: En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
Spanish: Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
French: En particulier, les fréquences ont été ajoutées aux listes d'événements, telles qu'elles ont été observées au cours des enquêtes de pharmacovigilance.
Spanish: En concreto, se añadieron a las listas de reacciones adversas las frecuencias observadas en los estudios de farmacovigilancia.
French: Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine.
Spanish: En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínico de la histamina (supresión de la pápula y del eritema).
French: Troubles du système nerveux central et périphérique Vertige
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central y periférico.
French: Le CHMP a admis qu'aucun problème de sécurité d'emploi ni de toxicité n'a été identifié lors de l'utilisation de la cétirizine dans des cas d'insuffisance rénale durant les nombreuses années d'expériences cliniques; toutefois, il a adopté une réduction de l'âge limite à deux ans pour l'utilisation de la cétirizine.
Spanish: El CHMP reconoce que no se han detectado problemas de seguridad ni de toxicidad con el uso de la cetirizina en caso de insuficiencia renal a lo largo de muchos años de experiencia clínica, sin embargo aprobó un límite mínimo de dos años de edad para el uso de la cetirizina.
French: Chez l'adulte, les trois indications sont traitées par une dose quotidienne de 10 mg de cétirizine.
Spanish: En el adulto, las tres indicaciones se tratan con dosis de 10 mg diarios de cetirizina.
French: QU'EST-CE QUE ZYRTEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES ZYRTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Excipients: un comprimé pelliculé contient 66,40 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipientes: un comprimido recubierto con película contiene 66,40 mg de lactosa monohidrato.
French: Les formulations liquides sont essentiellement destinées aux enfants jusqu'à 12 ans, les comprimés solides sont destinés aux enfants à partir de 12 ans et aux adultes.
Spanish: Las formulaciones líquidas se emplean fundamentalmente en los niños menores de 12 años y los comprimidos sólidos, en los niños mayores de 12 años y los adultos.
French: En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée.
Spanish: Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad.
French: L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus.
Spanish: El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañiño sobre el feto.
French: La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Spanish: El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido.
French: Il a également été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la posologie pour les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale, la posologie basée sur le poids pour le groupe d'âges 2-5 ans, la posologie pour les groupes d'âges 2-5, 6-11 et 12-18 ans, ainsi que la posologie pour les enfants âgés de moins de 2 ans.
Spanish: Asimismo, se solicitó al TAC que justificase la posología de los pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la ajustada al peso en el grupo de edad de los 2 a 5 años, la correspondiente a los grupos de edad de 2-5, 6-11 y 12-18 años, y la de los niños de menos de 2 años de edad.
French: Enfants et nourrissons: la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans.
Spanish: Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años.
French: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Allemagne
Spanish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemania
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
French: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemark
Spanish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
French: La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.
Spanish: La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso.
French: Dose et fréquence d'administration
Spanish: Dosis y frecuencia
French: La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures.
Spanish: La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas.
French: Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.
Spanish: Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.
French: Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de 0,50 l/kg.
French: Boîtes de 1 flacon de 10, 15, 20 ou 30 ml de solution.
Spanish: Envase original con un frasco de 10, 15, 20 ó 30 ml de solución.
French: La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques.
Spanish: La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1.
French: Conformément aux lignes directrices du résumé des caractéristiques du produit, les interactions négatives ne doivent être mentionnées dans le résumé que si elles présentent un intérêt clinique pour le prescripteur.
Spanish: De acuerdo con la directriz de los RCP, las interacciones negativas sólo deben mencionarse en el RCP si tienen interés clínico para quien receta el medicamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un texte harmonisé pour le paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, car celui-ci présentait un manque important d'harmonisation, et il a ajouté certaines mises en garde concernant l'adéquation des formulations à certaines tranches d'âges et faisant apparaître le manque de données appropriées sur le rapport bénéfices/risques chez les enfants de moins d'un an, en restreignant l'utilisation des comprimés pelliculés chez les enfants de moins de 6 ans, l'utilisation de la solution orale chez les enfants de moins de 2 ans et l'utilisation de la formulation en gouttes chez les nourrissons et jeunes enfants de moins d'un an.
Spanish: El TAC propuso un texto armonizado para la sección 4.4 "Advertencias especiales", pues adolecía de importantes incongruencias, y añadió algunas advertencias respecto a la idoneidad de las formulaciones para ciertos grupos de edad que reflejaban la falta de datos adecuados sobre la relación entre beneficio y riesgo en los niños menores de un año y limitaban el uso de los comprimidos recubiertos con película en niños de menos de 6 años, el uso de la solución oral en niños menores de 2 años y el uso de la formulación en gotas en lactantes y niños pequeños de menos de 1 año de edad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à réviser le paragraphe 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, dans la mesure où aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec cette substance, puisqu'elle n'est pas métabolisée et que les deux tiers de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines.
Spanish: Se solicitó al TAC que revisase la sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos", pues con este fármaco no cabe esperar interacciones farmacocinéticas, ya que no se metaboliza y dos tercios de la dosis ingerida se eliminan intactos por la orina.
French: Le CHMP a invité le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à revoir les termes, à restreindre et définir l'indication en tant que rhino-conjonctivite au lieu de seulement conjonctivite et à faire porter la discussion sur les affections de conjonctivite saisonnière, démangeaisons et prurit allergique, réactions cutanées graves induites par les moustiques et dermatite atopique, dans la mesure où elles doivent être considérées comme des entités séparées nécessitant d'être étayées par davantage de données.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que revisara la redacción, que limitara y definiera la indicación de rinoconjuntivitis en lugar de la de conjuntivitis sola y que explicara las indicaciones de conjuntivitis estacional, picor y prurito alérgico, reacciones cutáneas intensas producidas por mosquitos y dermatitis atópica, pues deberían considerarse entidades distintas que precisarían más datos de apoyo.
French: Royaume Uni: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Spanish: Reino Unido: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
French: La posologie proposée pour les enfants a été testée dans des essais cliniques, mais résulte également des adaptations des posologies basées sur le poids corporel et sur la clairance, qui varie en fonction de la maturité du système rénal.
Spanish: La posología propuesta para los niños se ha evaluado en ensayos clínicos, pero es también el resultado de adaptaciones de la dosis basadas en el peso corporal y la eliminación del fármaco, que varía de acuerdo con la madurez del sistema renal.
French: Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l).
Spanish: A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l).
French: L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Spanish: No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la dosis.
French: Investigations: Rare: prise de poids
Spanish: Exploraciones: Raro: aumento de peso
French: Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
Spanish: Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada.
French: Luxembourg UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Spanish: Luxemburgo UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
French: Troubles du système gastro-intestinal Douleur abdominale
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
French: Boîtes de 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
Spanish: Envases de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos.
French: Le CHMP a reconnu le problème que pose la conversion des anciens documents en de nouveaux formats, et la division par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des événements en catégories de fréquences observées dans les essais cliniques et en fréquences estimées à partir de l'expérience post-commercialisation pourrait être acceptée.
Spanish: El CHMP reconoció el problema que supone trasladar los formatos antiguos a los nuevos y pudo llegar a un acuerdo con el TAC respecto a la división de las reacciones adversas según las frecuencias observadas en los ensayos clínicos y las calculadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización.
French: Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (cf. rubrique 4.2).
Spanish: Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).
French: Cétirizine 10 mg (n = 3260)
Spanish: 10 mg de cetirizina (n = 3260)
French: Insuffisant rénal: la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déclaré que le rapport bénéfices cliniques/risques de la cétirizine n'a pas été évalué spécifiquement chez des patients présentant une insuffisance rénale et que la dose est par conséquent basée uniquement sur des calculs pharmacocinétiques.
Spanish: El TAC declaró que la relación entre beneficio y riesgo de la cetirizina en la clínica no se ha evaluado de forma específica en los pacientes con insuficiencia renal y que, por tanto, la dosis se basa únicamente en cálculos farmacocinéticos.
French: NOTICE Médicaments disponibles sans prescription
Spanish: PROSPECTO Para medicamentos disponibles sin receta médica
French: Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Spanish: En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.
French: A l'arrêt d'un traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours.
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine.
Spanish: No hay un antídoto conocido específico para la cetirizina.
French: Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: ≥ 1/1 000 et < 1/100; rare: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000; très rare: < 1/10 000) est basée sur les données de commercialisation.
Spanish: Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: ≤ 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté d'inclure une mise en garde pour la formulation en gouttes, au motif que la confirmation du diagnostic par un médecin spécialisé en allergies doit être obtenue avant de commencer le traitement par la cétirizine chez les enfants de moins 2 ans, car les symptômes d'infections virales des voies respiratoires supérieures sont souvent interprétés à tort comme étant d'origine allergique dans ce groupe d'âges.
Spanish: Además, el TAC acordó incluir una advertencia para la formulación en gotas que indicase que debe solicitarse la confirmación del diagnóstico por un facultativo especializado en alergia antes de iniciar el tratamiento con cetirizina en los niños de menos de 2 años, ya que en este grupo de edad suelen malinterpretarse y tomarse por alérgicos los síntomas de las infecciones víricas de las vías respiratorias altas.
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont:
Spanish: Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:
French: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgique
Spanish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Bélgica
French: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Spanish: Reino Unido UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco.
French: Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie Très rare: tic
Spanish: Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic
French: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Royaume Uni
Spanish: Reino Unido McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
French: Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires.
Spanish: En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar.
French: Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure.
Spanish: Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également proposé des textes harmonisés pour les informations sur le produit, au paragraphe 4.3 Contre-indications, faisant apparaître l'hypersensibilité aux composants de la formulation et prenant en compte le cas des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: El TAC propuso también textos armonizados para la sección 4.3 "Contraindicaciones" de la ficha técnica que reflejaban la hipersensibilidad a los componentes de la formulación y hacían referencia a los pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fait valoir que l'usage pédiatrique de la cétirizine dans les mêmes indications que chez les adultes est justifié, dans la mesure où aucune raison pathophysiologique n'a été identifiée pour la non-utilisation d'antihistaminiques dans la population pédiatrique, à condition que la dose soit correctement adaptée en fonction des différences de poids corporel, d'âge et de clairance du médicament.
Spanish: El TAC alegó que está justificado el uso pediátrico de la cetirizina en las mismas indicaciones propuestas para el adulto, pues no se ha detectado ningún motivo fisiopatológico que impida utilizar antihistamínicos en la población pediátrica, siempre que la dosis se adapte debidamente a los distintos pesos corporales, edades y a la eliminación del fármaco.
French: Comment et quand devez-vous prendre Zyrtec
Spanish: ¿Cómo y cuando debe tomar Zyrtec?
French: Affections du système immunitaire: Rare: réactions allergiques, parfois graves (très rare)
Spanish: Trastornos del sistema inmune: Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)
French: La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Spanish: La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entrainé d'allongement significatif de l'intervalle QT.
Spanish: En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.
French: Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
Spanish: Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également été invité à fournir des données étayant la posologie recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que des justifications du rapport bénéfices/risques de la diminution de moitié de la dose.
Spanish: Se pidió también al TAC que aportara datos que avalaran la posología recomendada para los pacientes con insuficiencia renal y que justificara la relación entre beneficio y riesgo resultante al reducir la dosis a la mitad.
French: NUMERO DE LOT Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
French: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgique
Spanish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Bélgica
French: Enfants de 2 à 6 ans:
Spanish: Niños entre 2 y 6 años:
French: Autriche: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Spanish: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
French: Pour la posologie chez les patients âgés de moins de 2 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté comme justification des données pharmacocinétiques.
Spanish: En lo referente a la posología por debajo de los 2 años de edad, el TAC justificó dicha posología basada en los datos farmacocinéticos.