FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Czech: Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Spanish: * Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
Czech: Odpověď PASI 75** * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 pacientes-años: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p = 0,019 y p = 0,007, respectivamente).
Czech: Počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou byl významně nižší ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg než v placebové skupině (průměrný počet hospitalizací na 100 paciento-roků: 21 a 19 oproti 40 v placebové skupině; p = 0,019, respektive p = 0,007).
Spanish: A la semana 12, el número de respondedores con BASDAI 50 fue 3/35 (9%) en el grupo placebo, y 20/35 (57%) en el grupo de 5 mg/kg (p < 0,01).
Czech: Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %); ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Spanish: N/A 6,7% N/A 1,7%
Czech: 6,7% neuplatň uje se
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1)
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1)
Spanish: Es poco probable que Remicade afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remicade ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 pacientes-años: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
Czech: Počet chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou byl ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg také nižší než ve skupině placebové (průměrný počet chirurgických zákroků na 100 paciento-roků: 22 a 19 oproti 34; p = 0,145, respektive p = 0,022).
Spanish: Las variables secundarias incluían el porcentaje de pacientes en remisión clínica a la semana 4 (CDAI < 150) y la respuesta clínica a lo largo del tiempo.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI < 150) a celková odpověď na léčbu.
Spanish: Se han encontrado concentraciones elevadas de TNF en las articulaciones de pacientes con artritis reumatoide y tienen correlación con actividad de la enfermedad elevada.
Czech: V kloubech pacientů s revmatoidní polyartritidou byly nalezeny zvýšené koncentrace TNF, které korelují se zvýšenou aktivitou nemoci.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valor p)
Czech: Infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Czech: V první studii (P01522), která měla 3-měsíční dvojitě zaslepenou fázi, dostávalo 70 pacientů buď 5 mg/kg infliximabu, nebo placebo v 0., 2., 6. týdnu (35 pacientů v každé skupině).
Spanish: El ensayo ASPIRE evaluó respuestas a las 54 semanas en 1.004 pacientes no tratados con metotrexato con artritis reumatoide activa precoz (≤ 3 años de duración de la enfermedad, mediana de 0,6 años) (mediana del recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas 19 y 31, respectivamente).
Czech: Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Spanish: Frecuentes: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofrío, edema.
Czech: Časté: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce, zimnice, edém.
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Remicade y también durante 1 a 2 horas después.
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Spanish: En pacientes tratados con Remicade se ha observado tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida septicemia y neumonía, fúngicas invasoras, víricas, y otras infecciones oportunistas.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Remicade byl zaznamenán výskyt tuberkulózy, bakteriálních infekcí včetně sepse a pneumonie, invazivních mykotických, virových a dalších oportunních infekcí.
Spanish: Frecuentes: Nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis pustular (principalmente palmar y plantar), urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, piel seca, dermatitis fúngica, eczema, alopecia.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Remicade en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de artritis reumatoide juvenil.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena.
Spanish: A los pacientes tratados con Remicade se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remicade musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Spanish: Espondilitis anquilosante Artritis psoriásica Psoriasis en placas
Czech: Psoritická artritida Psoriáza s plaky
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y Remicade (ver sección 4.4).
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s přípravkem Remicade (viz bod 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Remicade en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de psoriasis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
Spanish: • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
Czech: • ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron Remicade (ver sección 4.4).
Czech: Při sledování po uvedení na trh byly u pacientů, kteří dostávali Remicade, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4.4).
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Remicade, puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
Czech: • Léčba inhibitory TNF, jako je Remicade, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que experimentaban una respuesta clínica, definida como una reducción ≥ 50% desde la evaluación basal en el número de fístulas que drenan después de una compresión suave en al menos dos visitas consecutivas (separadas por 4 semanas), sin un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Spanish: Antes del tratamiento con Remicade
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Remicade
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remicade pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Remicade.
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Remicade podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo ASPIRE, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o Remicade 6 mg/kg [ n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que Remicade no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido Remicade, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] nebo 6 mg/kg Remicade [n = 46]) což naznačuje, že přípravek Remicade neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na T-buňkách.
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Remicade doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Spanish: Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Czech: Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Remicade.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem Remicade.
Spanish: Muy frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior, sinusitis.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
Spanish: Respuesta clínica a la semana 30
Czech: Klinická odpověď ve 30. týdnu
Spanish: A la semana 54, los datos fueron del 55,8% (29/52) y del 23,5% (12/51) en los grupos de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas, respectivamente (p < 0,001).
Czech: V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem (p < 0,001).
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico y fosfato sódico dibásico.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mas de 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Pokud se použije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Placebo (semana 16)
Czech: Placebo týden)
Spanish: Fosfato sódico monobásico Fosfato sódico dibásico
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Remicade en niños menores de 6 años con colitis ulcerosa.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Porcentaje de pacientes en remisión clínica y remisión sostenida Remisión clínica a la semana 8
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu
Spanish: A los pacientes tratados con Remicade se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remicade musí dostat kartu pacienta.
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
Czech: • Příznaky poruchy imunitního systému jako jsou bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9% frente a 14,0%, p < 0,001; y 20,2% frente a 6,6%, p < 0,001, respectivamente).
Czech: Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v 54. týdnu byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
Czech: Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6% frente a 16,5%, p < 0,001 y 46,1% frente a 18,2%, p < 0,001, respectivamente).
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001).
Spanish: • Signos de un problema hepático (que incluye infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad) como piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.
Czech: • Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečka.
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19%) en el grupo placebo, y 123/201 (61%) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Spanish: p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Czech: p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Spanish: A la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/27 (81%) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/25 (16%) de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Czech: Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 (81 %) pacientů léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 (16 %) pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento con antagonistas del TNF en pacientes con antecedentes de neoplasia o cuando se considere la continuidad del tratamiento en pacientes que desarrollen una neoplasia.
Czech: TNF u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se nádorové onemocnění objevilo.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Remicade.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remicade podán.
Spanish: Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática.
Czech: Není známo: Jaterní selhání.
Spanish: Los pacientes recibieron tres dosis, ya fuera de placebo o de infliximab, a las semanas 0, 2 y 6.
Czech: Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2. a 6. týdnu.
Spanish: La incidencia de infecciones graves en pacientes de más de 65 años tratados con Remicade fue mayor que en aquellos pacientes menores de 65 años, algunos con un desenlace mortal.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších léčených přípravkem Remicade byl výskyt závažných infekcí vyšší než u pacientů mladších 65 let.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración de Remicade (ver sección 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním přípravku Remicade spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Spanish: Ha recibido antes tratamiento con Remicade
Czech: Již dříve jste byl(a) léčen(a) přípravkem Remicade
Spanish: • Signos de recuentos de células de la sangre bajos como fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
Czech: • Příznaky nízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost.
Spanish: ≥ 3 x LSN
Czech: ≥ 3 x horní limit normy
Spanish: Frecuencia no conocida: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
Czech: Není známo: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Spanish: Poco frecuentes: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
Czech: Méně časté: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Spanish: • Artritis psoriásica
Czech: • psoriatická artritida
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido TB, o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido TB. Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB.
Czech: • Je velmi důležité sdělit svému lékaři, pokud jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Spanish: Remicade se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: Jak přípravek Remicade vypadá a co obsahuje toto balení Remicade se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Remicade.
Czech: Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remicade objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Spanish: Remicade se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Czech: Přípravek Remicade může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, ale nesmí překročit původní dobu použitelnosti.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización de estas pruebas.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Remicade.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Remicade y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remicade a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Spanish: La experiencia limitada en la readministración con una nueva pauta posológica de inducción tras una exacerbación de la enfermedad, indica una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, algunas de ellas graves, cuando se compara con el tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas (ver sección 4.8).
Czech: Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti udržovací léčbě podávané v 8-týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně závažných (viz bod 4.8).
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Czech: Remicade je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remicade si:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Remicade podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Spanish: Poco frecuentes: Pielonefritis.
Czech: Méně časté: Pyelonefritida.
Spanish: Remisión clínica a la semana 30
Czech: Klinická remise ve 30. týdnu
Spanish: Remicade 100 mg polvo para concentrado infliximab
Czech: Remicade 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum i.v.
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1) o leve (2) Semana 50
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) 50. týden
Spanish: Durante la poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy.