FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: blistry zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: ambalaje cu blistere conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Polish: - Nie przyjmować tego leku w przypadku stwierdzenia wszelkich uszkodzeń opakowania lub wszelkich oznak naruszenia opakowania.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau orice semne de deteriorare.
Polish: Dlatego produkty lecznicze mogące wpływać na aktywność enzymu CYP3A4 mogą zmieniać farmakokinetykę panobinostatu.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica panobinostatului.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dawkach, które pacjent pominął w każdym 21-dniowym cyklu leczenia.
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră despre toate dozele pe care le-aţi omis în decursul oricărui ciclu de tratament de 21 zile.
Polish: • niezdolność kontrolowania oddawania moczu z powodu utraty lub słabej kontroli nad pęcherzem
Romanian: • incapacitatea de a controla fluxul de urină din cauza pierderii controlului asupra vezicii urinare sau din cauza slăbirii acesteia
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Polish: • obrzęk nóg lub ramion
Romanian: • umflarea picioarelor sau braţelor
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 1,4 miesiąca, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,0 miesięcy.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 1,4 luni şi durata mediană a răspunsului a fost de 6,0 luni.
Polish: U samic szczura obserwowano nasilenie wczesnych resorpcji (dawki ≥30 mg/kg mc.).
Romanian: A fost observată o creştere a resorbţiilor timpurii la femelele de şobolan (doze ≥30 mg/kg).
Polish: Stosowanie leku Farydak z jedzeniem i piciem
Romanian: Farydak împreună cu alimente şi băuturi
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea dozei, doza de panobinostat trebuie scăzută treptat, cu câte 5 mg (şi anume, de la 20 mg la 15 mg sau de la 15 mg la 10 mg).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Polish: - Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.
Romanian: • Nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsulele.
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub zmienić na podawanie raz na tydzień
Romanian: Se reia la doză scăzută sau se modifică la administrarea o dată pe săptămână.
Polish: Stężenie bilirubiny
Romanian: Nivelul bilirubinei
Polish: Z dodatkowej analizy wynika, że ryzyko wydłużenia QTc nie wzrasta z czasem (patrz punkt 4.2).
Romanian: O analiză suplimentară sugerează faptul că riscul prelungirii intervalului QTc nu creşte în timp (vezi pct. 4.2).
Polish: U osób w wieku ponad 65 lat odnotowano większą częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych i przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani au prezentat o frecvenţă mai ridicată a anumitor evenimente adverse şi întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse.
Polish: Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy ją poinformować o ryzyku dla płodu.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării medicamentului, pacienta trebuie informată cu privire la posibilul risc la adresa fătului.
Polish: 1 Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu Coxa
Romanian: Risc relativ obţinut din modelul stratificat Cox
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Szpiku Kostnego (ang. European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) i wg oceny badacza.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform criteriilor modificate ale Grupului European pentru Transplant Medular (mEBMT) şi conform evaluării investigatorului.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii fără progresia bolii
Polish: U ponad jednej trzeciej (35,8%) pacjentów stwierdzono nawrót i oporność choroby na wcześniejsze leczenie.
Romanian: Peste o treime (35,8%) dintre pacienţi au recidivat şi au fost refractari la tratamentul anterior.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Farydak do obrotu w każdym kraju członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi Organami ds. Zdrowia treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana)
Romanian: Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat (din porumb)
Polish: Panobinostat jest intensywnie metabolizowany, a duża część dawki jest metabolizowana zanim dotrze do krążenia ogólnego.
Romanian: Panobinostat este metabolizat extensiv şi o mare parte din doză este metabolizată înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie wyniosła 4,6 miesięcy (zakres: 0,1-24,1 miesiąca).
Romanian: Durata mediană a expunerii la tratamentul studiului a fost de 4,6 luni (interval: 0,1- 24,1 luni).
Polish: Ich celem jest:
Romanian: Acestea se vor efectua pentru:
Polish: • złe samopoczucie ogólne
Romanian: • stare generală de rău
Polish: Odpowiedź całkowita (CR - complete response) Prawie całkowita odpowiedź (nCR - near complete response) Odpowiedź częściowa
Romanian: Răspuns complet Răspuns aproape complet Răspuns parţial
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej dwa razy na tydzień aż do uzyskania wartości ≥50 x 109/l.
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite de minimum două ori pe săptămână până ajunge la valori ≥50 x 109/l.
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la o expunere uşor scăzută la substraturi sensibile CYP3A4.
Polish: Uważa się, że substancja macierzysta jest odpowiedzialna za ogólne działania farmakologiczne panobinostatu.
Romanian: Substanţamamă este considerată responsabilă de activitatea farmacologică totală a panobinostatului.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Farydak nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Romanian: Tratamentul cu Farydak nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4. lekarze powinni rozważyć zastosowanie czynników wzrostu (np. G-CSF) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Romanian: În cazul neutropeniei de gradul 3 sau 4, medicii trebuie să aibă în vedere utilizarea factorilor de creştere (de exemplu G- CSF) în conformitate cu recomandările locale.
Polish: Jest to długotrwałe leczenie trwające 16 cykli (48 tygodni).
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care cuprinde 16 cicluri (48 săptămâni).
Polish: - Leku Farydak nie należy przyjmować w tygodniu 3.
Romanian: • Nu luaţi Farydak în Săptămâna 3.
Polish: (objawy wysokiego stężenia cukru we krwi)
Romanian: (semne ale valorilor crescute de zahăr în sânge)
Polish: Ile leku należy przyjąć - Farydak jest przyjmowany w okresie 21 dni (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) - ten okres nazywamy cyklem leczenia.
Romanian: • Farydak este luat pentru o perioadă de 21 zile (2 săptămâni şi 1 săptămână pauză) - acesta este numit un ciclu de tratament.
Polish: Pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni i otrzymali wiele linii leczenia (mediana: 4; zakres: 2-11).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat un nivel ridicat de terapii anterioare şi scheme multiple anterioare de tratament (valoare mediană: 4; interval: 2- 11).
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła odpowiednio 12,0 miesięcy (10,3; 12,9) oraz 8,1 miesięcy (7,6; 9,2).
Romanian: Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%) a fost de 12,0 luni (10,3, 12,9), respectiv 8,1 luni (7,6, 9,2).
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
Romanian: Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi scade numărul de celule canceroase.
Polish: Bardzo często (działania te mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
Polish: Mediana, miesiące [95%
Romanian: Mediană, luni [IÎ 95%]
Polish: - sprawdzenie ilości elektrolitów (takich jak potas, magnez, fosforany) w organizmie.
Romanian: • a se verifica valorile electroliţilor (cum sunt potasiu, magneziu, fosfat) din organismul dumneavoastră.
Polish: o Tabela przedstawiająca schemat leczenia w każdym dniu cyklu, z miejscem na notatki pacjenta o przyjętych lekach.
Romanian: o Un table care prezintă schema de tratament pentru fiecare zi a ciclului de tratament, cu spațiu liber în care pacientul să noteze ce medicamente a luat.
Polish: Rysunek 1 Mediana liczby płytek krwi w miarę upływu czasu (Badanie D2308, Populacja do oceny bezpieczeństwa, cykle 1-8)
Romanian: Figura 1 Numărul median de trombocite în timp (Studiul D2308, Set de siguranţă, cicluri 1-8)
Polish: - Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Romanian: • Medicamentul trebuie luat cu sau fără alimente.
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
Romanian: În cazul apariţiei prelungirii intervalului QT în timpul tratamentului:
Polish: Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak Jak przyjmować lek Farydak Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Farydak Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak Cum să luaţi Farydak Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Farydak Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Nie należy spożywać owoców karamboli, granatów lub grejpfrutów ani pić soku z granatów lub grejpfrutów podczas leczenia lekiem Farydak, ponieważ mogą one zwiększyć ilość leku przenikającego do krwi.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi carambola, rodie sau grepfrut sau suc de rodie sau grepfrut în timpul tratamentului cu Farydak, deoarece acestea pot creşte cantitatea de medicament care trece în sângele dumneavoastră.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
Polish: Należy poinformować pacjentów o powstrzymaniu się od spożywania owoców karamboli, grejpfruta, soku grejpfrutowego, granatów i soku z granatów, ponieważ wiadomo, że hamują one aktywność enzymów cytochromu P450 3A i mogą zwiększać biodostępność panobinostatu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să evite consumul de carambola, grapefruit, suc de grepfrut, rodie şi suc de rodie, deoarece se cunoaşte că acestea inhibă enzimele citocromului P450 3A şi pot creşte biodisponibilitatea panobinostatului.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Romanian: Supravieţuirea totală (ST) a fost criteriul final secundar cheie.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 16 cykli (48 tygodni).
Romanian: Durata totală a tratamentului este de până la 16 cicluri (48 săptămâni).
Polish: Oporność na bortezomib definiowano jako progresję choroby w czasie leczenia bortezomibem lub w ciągu 60 dni od ostatniej linii leczenia zawierającej bortezomib.
Romanian: Reacţia refractară la bortezomib a fost definită ca progresia bolii la 60 de zile sau la maximum 60 zile de la ultima linie de terapie conţinând bortezomib.
Polish: Częstość występowania zgonów niezwiązanych ze wskazaniem analizowanym w badaniu wyniosła 8,8% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z 5,4% u pacjentów w wieku <65 lat.
Romanian: Incidenţa deceselor care nu au fost asociate cu indicaţia studiului a fost de 8,8% la pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă comparativ cu 5,4% dintre pacienţi cu vârsta sub 65 ani.
Polish: Przewidywane interakcje farmakodynamiczne
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice anticipate
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia, jeśli neutropenia nie ulegnie poprawie pomimo modyfikacji dawkowania i (lub) włączenia terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów zgodnie z lokalną praktyką medyczną i odpowiednimi wytycznymi i (lub) w sytuacji ciężkich zakażeń wtórnych.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului dacă neutropenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor dozei şi/sau în ciuda adăugării terapiei cu factor de stimulare a coloniilor granulocitare, în conformitate cu pratica medicală locală şi recomandările de tratament, şi/sau în cazul infecţiilor secundare severe.
Polish: W badaniu uczestniczyło łącznie 53,0% mężczyzn.
Romanian: În total, 53,0% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Polish: • suchość jamy ustnej lub zmiany w odczuwaniu smaku
Romanian: • uscăciunea gurii sau simţ al gustului modificat
Polish: Stopień neutropenii w dniu leczenia
Romanian: Gradul neutropeniei în ziua tratamentului
Polish: Panobinostat w postaci niezmienionej stanowił <2,5% dawki w moczu i <3,5% dawki w kale.
Romanian: Panobinostatul nemodificat a reprezentat <2,5% din doza în urină şi <3,5% din doza în fecale.
Polish: Leczenie panobinostatem może być rozpoczynane od dawki 15 mg, a w przypadku dobrej tolerancji w pierwszym cyklu dawkę można zwiększyć do 20 mg w drugim cyklu.
Romanian: Tratamentul cu panobinostat poate fi început la o doză de 15 mg şi, dacă este tolerat în primul ciclu, doza poate fi crescută la 20 mg în al doilea ciclu.
Polish: Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi lekami: bortezomibem i deksametazonem.
Romanian: Farydak este utilizat întotdeauna împreună cu alte două medicamente: bortezomib şi dexametazonă.
Polish: Metabolizm oksydacyjny panobinostatu odgrywał mniej istotną rolę, odpowiadając za eliminację około 40% dawki.
Romanian: Metabolismul oxidativ al panobinostat a jucat un rol mai puţin important, cu aproximativ 40% din doză eliminat pe această cale.
Polish: Chociaż neutropenia występowała u wielu pacjentów, gorączkę neutropeniczną odnotowano tylko u niewielkiej liczby osób (1,0%, zarówno wszystkich stopni wg CTC, jak i stopnia 3. i 4.).
Romanian: În timp ce mulţi pacienţi au prezentat neutropenie, neutropenia febrilă a apărut numai la o parte dintre pacienţii trataţi (1,0%, atât pentru toate gradele CTC, cât şi pentru gradele 3 şi 4).
Polish: Panobinostat może wydłużać repolaryzację komór serca (odstęp QT).
Romanian: Panobinostat poate prelungi repolarizarea ventriculară cardiacă (intervalul QT).
Polish: itrakonazol, worykonazol lub posakonazol) i pewnych zakażeń bakteryjnych (takich jak antybiotyki, np. klarytromycyna lub telitromycyna).
Romanian: itraconazol, voriconazol sau posaconazol) şi unele infecţii bacteriene (cum sunt antibioticele precum claritromicină sau telitromicină).
Polish: Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
Romanian: Farydak este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă, panobinostat, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai pan-deacetilazelor.
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
Romanian: S-a identificat faptul că clearance-ul renal aparent al panobinostatului (CLR/F) variază de la 2,4 la 5,5 l/h.
Polish: Objętość dystrybucji panobinostatu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 1 000 litrów na podstawie szacunkowych obliczeń parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Romanian: Volumul de distribuţie a panobinostat la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 1000 litri pe baza estimărilor parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Polish: Ponadto, ekspozycja na panobinostat powodowała wzmożoną ekspresję genu supresorowego p21CDKNIA (inhibitora kinaz cyklinozależnych 1/p21), będącego główną substancją pośredniczącą w zatrzymaniu i różnicowaniu fazy G1.
Romanian: Suplimentar, expunerea la panobinostat a ţintit expresia crescută a genei supresoare a tumorii p21CDKNIA (inhibitor al kinazelor dependente de cicline 1/p21), un mediator-cheie a întreruperii şi diferenţierii G1.
Polish: Ponadto, obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo używać metod barierowych antykoncepcji.
Romanian: Suplimentar, în prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze o metodă suplimentară de contracepţie de tip barieră.
Polish: o Zalecenia dotyczące przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską: ten punkt przypomina pacjentowi o konieczności przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską.
Romanian: o Recomandarea de a aduce cardul de conformitate la fiecare vizită la medic: această secțiune amintește pacientului să aducă cardul de conformitate la medic, la fiecare vizită.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Polish: Należy zauważyć, że o ile neutropenię stopnia 3. i 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 7% pacjentów, gorączka neutropeniczna występowała u 1% pacjentów (patrz punkt 4.8).
Romanian: De observat, în timp ce neutropenia de gradele 3 şi 4 a fost observată la 28%, respectiv 7% dintre pacienţi, neutropenia febrilă a fost observată la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
Polish: Farydak należy podawać doustnie raz na dobę, wyłącznie w wyznaczonych dniach, za każdym razem o tej samej porze dnia.
Romanian: Farydak trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, numai în zilele programate, la aceeaşi oră a zilei.
Polish: AUC panobinostatu w osoczu pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych było podobne jak u pacjentów w wieku ponad 65 lat w zbiorczej analizie badań z panobinostatem podawanym w monoterapii w zakresie dawek od 10 mg do 80 mg.
Romanian: Expunerea plasmatică a panobinostat la pacienţii cu vârsta de 65 sau sub această vârstă a fost similară cu expunerea la pacienţii cu vârste de peste 65 ani în totalitatea studiilor cu panobinostat în monoterapie, în intervalul de dozare între 10 mg şi 80 mg.
Polish: Lekarz określi dokładnie ile kapsułek leku Farydak należy przyjmować.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Farydak tebuie să luaţi.
Polish: Panobinostat jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a Tmax jest osiągany w ciągu 2 godzin od doustnego podania pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Romanian: Panobinostat este absorbit rapid şi aproape complet, cu Tmax atins în 2 ore de la administrarea orală la pacienţii cu neoplazie în stadiu avansat.
Polish: Panobinostat zwiększał Cmax i AUC dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) odpowiednio o 1,8 i 1,6 razy i nie można wykluczyć, że efekt ten może być bardziej nasilony wobec substratu CYP2D6 o większej wrażliwości.
Romanian: Panobinostat a crescut Cmax şi ASC ale dextrometorfan (un substrat al CYP2D6) de 1, 8, respectiv 1,6 ori, şi nu se poate exclude faptul că efectul poate fi mai accentuat la un substrat CYP2D6 mai sensibil.
Polish: Nie ma dostępnych danych pozwalających wykluczyć ryzyko, że panobinostat może być słabym induktorem enzymu CYP3A4 w przewodzie pokarmowym.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să poată fi utilizate pentru a exclude riscul ca panobinostat să poată fi un inductor slab al enzimei CYP3A4 la nivelul tractului gastro-intestinal.
Polish: W predefiniowanej podgrupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie bortezomibem i lekiem immunomodulującym (n=193), 76% pacjentów otrzymało wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia.
Romanian: În cadrul grupului prespecificat de pacienţi cu tratament prealabil cu bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (N=193), la 76% dintre pacienți li se administraseră minimum două scheme de tratament anterioare.
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipokaliemia a
Romanian: Foarte frecvente Pierderea apetitului alimentar, hipofosfatemie a, hiponatremie a, hipokaliemie a
Polish: Można rozważyć profilaktyczne podanie leków przeciwwymiotnych (np. prochlorperazyny), w zależności od decyzji lekarza i lokalnej praktyki medycznej.
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea profilactică a antiemeticelor (de exemplu proclorperazină), la latitudinea medicului şi în conformitate cu practica medicală locală.
Polish: Podczas leczenia panobinostatem pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń; po rozpoznaniu zakażenia, należy bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakaźne i rozważyć przerwanie lub zakończenie podawania produktu leczniczego Farydak.
Romanian: În timpul tratamentului cu panobinostat, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semnele şi simptomele infecţiilor; dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie, trebuie instituit prompt un tratament adecvat antiinfecţios şi trebuie avute în vedere întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului cu Farydak.
Polish: Dane niekliniczne i kliniczne wskazują, że panobinostat ma zdolność wydłużania odstępu QT.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi clinice, panobinostat are potenţialul de a prelungi intervalul QT.
Polish: U tych pacjentów mediana stosowanych wcześniej terapii wyniosła 3.
Romanian: Aceşti pacienţi au avut o mediană de 2 terapii anterioare.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Romanian: Prelungirea intervalului QTc
Polish: Farydak należy przyjmować raz na dobę, za każdym razem o tej samej porze dnia i tylko w wyznaczone dni.
Romanian: Luaţi Farydak o dată pe zi, la aceeaşi oră, numai în zilele programate.
Polish: Uczucie zmęczenia stopnia 3. wg CTC zgłaszano u 15,7% pacjentów, a stopnia 4. u 1,3%.
Romanian: Fatigabilitatea de gradul 3 CTC a fost raportată la 15,7% dintre pacienţi, iar cea de gradul 4 la 1,3%.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Polish: QTcF >500 msec nie wystąpił u żadnego pacjenta.
Romanian: Nu a fost raportat QTcF >500 msec la niciun pacient.
Polish: Toksyczność dotycząca układu pokarmowego jest bardzo częsta u pacjentów leczonych panobinostatem.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală este foarte frecventă la pacienţii trataţi cu panobinostat.