FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, las directrices actuales de bioequivalencia no son aplicables a los medicamentos intramamarios, porque no está claro en qué medida un cierto perfil cinético en la leche se correlaciona con el exhibido en el lugar de acción.
Slovenian: Veljavne smernice za biološko enakovrednost tako niso bile namenjene uporabi v zvezi z intramamarnimi zdravili, saj ni jasno, v kolikšni meri je določen kinetični profil v mleku soodvisen od odziva na mestu delovanja.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por Irlanda y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combimox.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki jih je izrazila Irska, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combimox.
Spanish: Especie de destino
Slovenian: Živalska vrsta
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permitían concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para este medicamento.
Slovenian: • Na podlagi predloženih podatkov v podporo vlogi ni mogoče določiti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo.
Spanish: El patógeno limitante de la dosis es Staphylococcus aureus productor de penicilinasa.
Slovenian: Patogen, ki omejuje odmerek, je Staphylococcus aureus, ki proizvaja penicilinazo.
Spanish: Administración intramamaria al ganado bovino en periodo de lactación en dosis de 3 jeringas por cuarto afectado, administradas de una en una a intervalos de 12 horas
Slovenian: Intramamarna uporaba pri govedu v obdobju laktacije z odmerkom treh brizg na prizadeto četrtino, ki se daje samostojno vsakih 12 ur
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no indicaban que se hubiera demostrado la bioequivalencia con estudios adecuados de biodisponibilidad entre los medicamentos de referencia y en investigación;
Slovenian: • Podatki, predloženi v podporo tej vlogi, niso pokazali, da je bila z ustreznimi študijami biološke razpoložljivosti dokazana biološka enakovrednost med preskušanim in referenčnim zdravilom.
Spanish: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética con una actividad bactericida de amplio espectro.
Slovenian: Amoksicilin je polsintetični aminopenicilin s širokim spektrom baktericidnega delovanja.
Spanish: La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.
Slovenian: Prednizolon je protivnetni kortikosteroid.
Spanish: Se presentó un estudio de tolerancia para evaluar la seguridad del medicamento en ganado bovino en periodo de lactación.
Slovenian: Predstavili so študijo prenašanja za ocenjevanje varnosti zdravila pri kravah v obdobju laktacije.
Spanish: Los datos sobre disolución, en concreto, eran poco concluyentes debido a limitaciones del diseño del estudio.
Slovenian: Dokončne zaključke so zaradi omejitev pri načrtovanju študije onemogočali predvsem podatki o raztapljanju.
Spanish: El ácido clavulánico, una sustancia presente en la naturaleza, es un inhibidor de la beta-lactamasa y un sinergista químico de la amoxicilina.
Slovenian: Klavulanska kislina, naravno prisotna snov, je zaviralec laktamaze beta in kemični sinergist za amoksicilin.
Spanish: El estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de este principio activo.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih te zdravilne učinkovine.
Spanish: El principio básico de los estudios de bioequivalencia es comparar el grado y la extensión de la exposición, por lo que las muestras no pueden obtenerse del mismo compartimento que para administración y excreción.
Slovenian: Glavno načelo biološke enakovrednosti je primerjava stopnje in obsega izpostavljenosti, tako da se vzorčenje ne more izvajati na istem mestu, kot se zdravilo daje in izloča.
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combimox durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combimox med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combimox era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combimox podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Spanish: El CVMP concluyó que el conjunto de datos y los análisis estadísticos utilizados para extrapolar el tiempo de espera propuesto a 120 horas eran insuficientes y no proporcionaban una base adecuada para proponer un nuevo tiempo de espera.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so bili podatki in statistične analize, ki so jih uporabili za ekstrapolacijo predlagane karence na 120 ur, pomanjkljivi in niso zagotovili ustrezne podlage za določitev karence.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combimox, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combimox y el medicamento de referencia.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combimox, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combimox in referenčnim zdravilom.
Spanish: En consecuencia, el solicitante argumentó que la obtención de datos farmacocinéticos comparativos in vivo en leche y plasma era un método adecuado para la investigación de la bioequivalencia de un medicamento intramamario.
Slovenian: Tako je predlagatelj zagovarjal stališče, da so primerjalni farmakokinetični podatki in vivo za mleko in plazmo ustrezen pristop za preučevanje biološke enakovrednosti intramamarnih zdravil.
Spanish: El CVMP consideró la conveniencia de aplicar los mismos parámetros farmacocinéticos de los estudios clásicos de bioequivalencia en plasma a datos comparativos en leche.
Slovenian: V CVMP je potekala razprava o uporabi enakih farmakokinetičnih parametrov iz klasičnih študij biološke enakovrednosti plazme pri primerjalnih podatkih za mleko.
Spanish: Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes (en lo sucesivo, Combimox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Slovenian: Zdravilo Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combimox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Spanish: Combimox está indicado para el tratamiento de la mastitis en vacas lactantes causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combimox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combimox, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Slovenian: V podporo zdravilu Combimox so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev podelitve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combimox y el medicamento de referencia.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combimox in referenčnega zdravila.
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización
Slovenian: Podlaga za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: En cuanto a los residuos, los datos de los estudios comparativos en leche demostraban que todas las muestras de sangre de un cuarto de la ubre, obtenidas en el punto temporal correspondiente al tiempo de espera propuesto de 60 horas, tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR en la leche (4 µg/kg) y que algunas de estas muestras contenían ácido clavulánico en una concentración igual o superior al LMR en la leche de 200 µg/kg.
Slovenian: V zvezi z ostanki so podatki iz primerjalnih študij pri mleku pokazali, da so bile v obdobju, ki ustreza predlagani karenci 60 ur, koncentracije amoksicilina v vzorcih mleka, vzetega iz vseh četrtin, nad mejno vrednostjo ostankov za mleko (4 µg/kg), del mlečnih vzorcev pa je tudi vseboval klavulansko kislino v mejni vrednosti ostankov za mleko, ki je 200 µg/kg, ali nad njo.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combimox, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combimox podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combimox era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combimox dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combimox y el medicamento de referencia.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combimox in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combimox;
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combimox ni bila ustrezno utemeljena.
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Spanish: Combimox se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Slovenian: Zdravilo Combimox je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Spanish: En cuanto a la prednisolona, los datos indicaron unos valores muy por debajo del LMR en la leche de 6 µg/kg a partir de 24 horas.
Slovenian: Za prednizolon so podatki pokazali, da so bile ravni po 24 urah pod mejno vrednostjo ostankov za mleko, ki znaša 6 µg/kg.
Spanish: Estos datos demostraron que el LMR se excedía en puntos temporales evaluados más allá del tiempo de espera, por lo que el solicitante propuso un nuevo tiempo de espera de 120 horas, basándose en la extrapolación estadística de los datos comparativos que había obtenido en la leche.
Slovenian: Zaradi teh podatkov, ki so pokazali, da so bile mejne vrednosti ostankov prekoračene v časovnih obdobjih, daljših od karence, je predlagatelj na podlagi statistične ekstrapolacije primerjalnih podatkov za mleko predlagal novo karenco 120 ur.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de plasma para medir las concentraciones plasmáticas de amoxicilina, clavulanato y prednisolona después de la perfusión intramamaria.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija plazme, s katero so merili koncentracijo amoksicilina, klavulanata in prednizolona v plazmi po intramamarni infuziji.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones lácteas de amoxicilina y ácido clavulánico.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija mleka, s katero so merili koncentracijo amoksicilina in klavulanske kisline v mleku.
Spanish: Todas las muestras de leche de un cuarto de la ubre obtenidas a partir de 84 horas tenían concentraciones de ácido clavulánico por debajo del LMR en la leche.
Slovenian: V vzorcih mleka iz vseh četrtin je bila po 84 urah koncentracija klavulanske kisline pod mejno vrednostjo ostankov za mleko.
Spanish: En el último punto temporal de obtención de muestras (108 horas), la mitad de las muestras de leche de un cuarto de la ubre tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR.
Slovenian: V zadnjem obdobju vzorčenja (108 ur) je bila pri vzorcih mleka, vzetega iz polovice četrtin, koncentracija amoksicilina nad mejno vrednostjo ostankov.
Spanish: Titular/solicitant e de la autorización de comercialización
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combimox suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones de prednisolona después de la perfusión intramamaria.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija mleka, s katero so merili koncentracijo prednizolona v mleku po intramamarni infuziji.
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combimox y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combimox in referenčno zdravilo.
Spanish: ¿Cuándo debe consultar a su médico?
Slovenian: Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?
Spanish: ¿Experimenta alguno de estos signos?
Slovenian: Ali imate katerega od teh znakov?
Spanish: • Si fuma.
Slovenian: • če kadite.
Spanish: No se conoce todavía
Slovenian: ni znano
Spanish: No obstante, estos efectos adversos son raros.
Slovenian: Vendar pa so ti neželeni učinki redki.
Spanish: El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
Slovenian: VTE se v 1-2 % primerov lahko konča smrtno.
Spanish: • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
Slovenian: • če ste pred nekaj tedni rodili.
Spanish: En especial por encima de los 35 años.
Slovenian: Predvsem pri starejših od 35 let.
Spanish: A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.
Slovenian: Včasih se lahko izguba vida pojavi skoraj takoj.
Spanish: La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa.
Slovenian: Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno.
Spanish: Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
Slovenian: Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:
Spanish: Su riego es mayor:
Slovenian: Vaše tveganje je večje:
Spanish: Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.
Slovenian: Arterijske trombembolije so lahko smrtne.
Spanish: Exploración/consulta médica
Slovenian: Zdravniški pregled/posvet
Spanish: En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Slovenian: V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne posledice ali zelo redko pride do smrti.
Spanish: [*Para el material impreso, consultar la guía de la plantilla QRD anotada.]
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: [Se debe incluir el siguiente texto ya que estos medicamentos estarán en la lista de Seguimiento adicional]
Slovenian: [Naslednje besedilo mora biti vključeno, ker bodo ta zdravila na seznamu za dodatno spremljanje]
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario.
Slovenian: Za preprečevanje neželene nosečnosti je treba uporabiti druge kontracepcijske metode.
Spanish: Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Slovenian: Ženske je treba poučiti, da hormonski kontraceptivi ne varujejo pred okužbo z virusom HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Spanish: Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Slovenian: Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še bolj poveča.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, y en comunicación con el Estado miembro de referencia, actualizarán posteriormente la información del producto de los medicamentos autorizados según el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili za zdravilo(a) odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
Slovenian: To je pomembno predvsem pri ženskah, ki imajo še druge dejavnike tveganja.
Spanish: Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
Slovenian: Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši kot 35 let, vam lahko zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;
Spanish: Cuando deja de tomar [denominación de fantasía], su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo [izmišljeno ime], se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne na normalne vrednosti.
Spanish: A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
Slovenian: Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno možgansko kap.
Spanish: Antes de empezar a usar [denominación de fantasía] debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo [izmišljeno ime], morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju 2.
Spanish: Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.
Slovenian: Ženskam, starim več kot 35 let, ki še naprej kadijo, je treba svetovati, da uporabijo drugačno kontracepcijsko metodo.
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura".
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
Spanish: [Para productos con dienogest en combinación con dosis bajas (<50 µg) de etinilestradiol]
Slovenian: [Za zdravila, ki vsebujejo dienogest v kombinaciji z majhnimi odmerki (< 50 mikrogramov) etinilestradiola]
Spanish: Migraña.
Slovenian: Migrena
Spanish: • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
Slovenian: • Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [Denominación de fantasía] puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo [izmišljeno ime] neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: • Si tiene sobrepeso.
Slovenian: • če ste pretežki;
Spanish: I. Resumen de las características del producto
Slovenian: I. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Spanish: • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
Slovenian: • večji občutek toplote v prizadeti nogi
Spanish: ¿Qué es posible que esté sufriendo?
Slovenian: Kaj lahko povzroča te težave?
Spanish: La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.
Slovenian: Pogostnost in naravo pregledov je treba določiti glede na smernice za prakso in ju prilagoditi posamezni ženski.
Spanish: Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
Slovenian: krvni strdki, ki so zamašili druge krvne žile
Spanish: Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Slovenian: Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".
Spanish: • Si tiene diabetes.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Spanish: Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar [Denominación de fantasía]".
Slovenian: Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih zaradi jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [izmišljeno ime]".
Spanish: • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
Slovenian: • če imate migrene, predvsem migrene z avro;
Spanish: Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Slovenian: Najpogosteje se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Spanish: [Para todos los productos que contienen dienogest listados en el Anexo I]
Slovenian: [Za zdravila, ki vsebujejo dienogest, navedena v prilogi I]
Spanish: Mujeres que utilizan [Denominación de fantasía]
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo zdravilo [izmišljeno ime]
Spanish: • Dolor de estómago intenso.
Slovenian: • hude bolečine v želodcu.
Spanish: Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.