FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neaplikujte injekciu, kým koža neuschne.
Estonian: Ärge süstige enne kui nahk on kuiv.
Slovak: • Ak máte lekárom predpísané podanie dvoch injekcií, zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
Estonian: •Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süste, korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne aplikovať Cimziu naplneným perom (AutoClicks).
Estonian: Järgnev juhend selgitab, kuidas kasutada pen-süstlit (AutoClicks) Cimzia süstimiseks.
Slovak: Tabuľka 10 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii PsA001 (percento pacientov)
Estonian: Tabel 10 PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad (protsent patsientidest)
Slovak: RA-II (24 týždňov
Estonian: RA-II nädalat)
Slovak: Po krátkej pauze si zariadenie ava automaticky vtiahne náplň s liekom dovnútra.
Estonian: Pärast lühikest pausi tõmbab „ava" automaatselt kolbampulli edasi.
Slovak: Mobilita chrbtice
Estonian: Lülisamba liikuvus
Slovak: • perikardiálny zápal
Estonian: • perikardiaalne põletik
Slovak: Ak máte aktívnu psoriázu, budete najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Estonian: Kui teil on diagnoositud psoriaatiline artriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati.
Slovak: V rámci pacientov, ktorí mali na začiatku negatívne protilátky anti-dsDNA, u 2,2 % pacientov liečených Cimziou sa vyskytli pozitívne titre protilátok anti-dsDNA v porovnaní s 1,0 % pacientov v placebovej skupine.
Estonian: Uuringu alguses anti-dsDNA antikehade negatiivsete patsientide seas muutus anti-dsDNA positiivseks Cimzia-ravi ajal 2,2%, võrreldes 1,0% platseebogrupis.
Slovak: V klinických štúdiách s Cimziou a inými antagonistami TNF bolo hlásených viac prípadov lymfómov a iných malignít medzi pacientmi užívajúcimi antagonisty TNF ako u kontrolných pacientov užívajúcich placebo (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Cimzia ja teiste TNF-antagonistidega täheldati ravimit saanud patsientide grupis sagedamini lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate juhte kui platseebo kontrollgrupis (vt lõik 4.8).
Slovak: V štúdii C-EARLY viedla Cimzia+MTX k inhibícii rádiografickej progresie v porovnaní s placebom+MTX v 52. týždni (pozri tabuľku 6).
Estonian: Kliinilises uuringus C-EARLY inhibeeris Cimzia+ MTX radiograafilist progressiooni võrreldes platseebo+MTX-ga 52. nädalal (vt tabel 6).
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída)
Estonian: • kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
Slovak: Ak sa po liečbe Cimziou u pacienta objavia symptómy pripomínajúce syndróm podobný lupusu, liečba sa musí prerušiť.
Estonian: Kui patsiendil tekivad luupuse-sarnasele sündroomile viitavad sümptomid, tuleb Cimzia-ravi katkestada.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS40(c,d)
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS40(c,d)
Slovak: • dve naplnené perá (AutoClicks) s roztokom a
Estonian: • kaks AutoClicks pen-süstlit lahusega ja
Slovak: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 p-hodnota bola odhadnutá z logistického regresného modelu s faktormi pre liečbu, miesto a dobu od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace)
Estonian: **Cimzia+MTX vs. platseebo+MTX: p< 0,001 p väärtus on leitud logistilise regressiooni mudelil arvestades ravi-, piirkonna- ja ajalisi RA diagnoosi faktoreid võrreldes algandmetega (≤ 4 kuud vs. > 4 kuud)
Slovak: Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.).
Estonian: Cimzia manustatakse teile kas ühe (200 mg) või kahe (400 mg) nahaaluse (subkutaanse; lühend s.c.) süstina.
Slovak: Môžu sa prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, olupovaním kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách a v očiach, a ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm).
Estonian: Need võivad esineda näiteks punakate punktisarnaste maakulitena või ringikujuliste laikudena, kusjuures sageli on nende keskel villid, esineda võib naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
Slovak: Placebo N=136
Estonian: Platseebo N=136
Slovak: Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne.
Estonian: Kui ravivastus on saavutatud, võib kaaluda ravi alternatiivse säilitusannusega 400 mg iga 4 nädala järel.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
Estonian: • teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks,
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali v štúdii, sa miera odpovede ACR 20, 50 a 70 zachovala až do týždňa 216.
Estonian: Uuringus jätkanud patsientidel säilis ACR 20/50/70 ravivastus kuni 216. nädalani.
Slovak: ACR 50 p-hodnota*
Estonian: ACR 50 p-väärtus*
Slovak: Oranžový pruh 2: Kontrolné okienko 3: Čierna rukoväť 4: Priesvitný kryt
Estonian: 1: Oranž riba 2: Vaateaken 3: Must käepide 4: Värvitu kork
Slovak: - U pacientov liečených Cimziou alebo inými blokátormi TNF boli menej často hlásené prípady určitých typov KARCINÓMOV.
Estonian: Vähkkasvaja - Cimzia või teiste TNF-blokaatorite ravi ajal on aeg-ajalt teatatud teatud tüüpi VÄHKKASVAJATE tekkest.
Slovak: Stláčajte vrchnú časť piestu úplne nadol, kým nebude podaná celá dávka a kým vrchná časť piestu nebude medzi aktivačnými výčnelkami chrániča ihly.
Estonian: • Vajutage kolb alla kuni kogu annus on süstitud ning kolvi pea asub nõelakaitset aktiveerivate klambrite vahel.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou preukázali významne menšiu rádiografickú progresiu ako pacienti užívajúci placebo v 24. týždni a 52. týždni (pozri tabuľku 5).
Estonian: Cimzia-rühmas täheldati oluliselt vähem radiograafilist progressiooni kui platseeborühmas 24. ja 52. nädalal (vt tabel 5).
Slovak: Pustite kryt ihly tak, aby zariadenie ava mohlo vysunúť použitý liek.
Estonian: •Laske nõela korgist lahti selleks, et "ava" saaks kasutatud ravimi välja lükata.
Slovak: Súbežné podávanie Cimzie s metotrexátom nemá žiadny významný vplyv na farmakokinetiku metotrexátu.
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja metotreksaadi koos manustamine ei mõjutanud oluliselt metotreksaadi farmakokineetikat.
Slovak: - Menej často sa môžu vyskytnúť príznaky ochorenia nazývaného lupus (napríklad pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a únava).
Estonian: - Harva võivad tekkida nähud, mis viitavad haigusele nimetusega luupus (nt püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus).
Slovak: Pred liečbou Cimziou, počas nej a po jej skončení sa musia u pacientov starostlivo sledovať prejavy a príznaky infekcií, vrátane tuberkulózy.
Estonian: Cimzia-ravi eelselt, selle ajal ja pärast ravi tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida infektsiooni (k.a tuberkuloosi) tunnuste osas.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní bol po 16. týždni podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami 3,5 % pri Cimzii a 3,7 % pri placebe.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes oli kuni 16. nädalani tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal Cimzia kasutamisel 3,5% ja platseebo kasutamisel 3,7%.
Slovak: Po odstránení krytu ihly musíte injekciu aplikovať do 5 minút.
Estonian: Kui nõela kork on eemaldatud, peate süstima 5 minuti jooksul.
Slovak: • spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
Estonian: • liigeskõhre ja luude kahjustuse aeglustamiseks,
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks (V/F) 8,01 liitrit ning naastulise psoriaasiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks 4,71 liitrit.
Slovak: • poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
Estonian: • immuunsüsteemi häired, nagu sarkoidoos (lööve, liigesvalu, palavik), seerumtõbi, rasvkoe põletik, angioneurootiline turse (huulte, näo, kõriturse)
Slovak: Skóre erózie
Estonian: Erosiooni skoor
Slovak: Jemne uchopte vyčistenú oblasť kože jednou rukou a pevne držte.
Estonian: •Haarake ühe käega puhastatud naha piirkonnast kinni ja hoidke tugevalt.
Slovak: Liečba Cimziou inhibovala rádiografickú progresiu v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni meranú ako zmena celkového skóre mTSS (LS priemerné [±SE] skóre oproti východiskovému stavu 0,28 [±0,07] v placebovej skupine v porovnaní s 0,06 [±0,06] v skupine so všetkými dávkami Cimzie, p =
Estonian: Cimzia-rühmas täheldati oluliselt vähem radiograafilist progressiooni kui platseeborühmas 24. nädalal võrreldes algandmete muutusi täieliku mTSS skooriga (LS keskmine [±SE] skoor oli 0,28 [±0,07] platseeborühmas võrreldes kõigi Cimzia-rühmadega 0,06 [± 0,06]; p=0,007).
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Estonian: Cimzia on näidustatud reumatoidartriidi raviks.
Slovak: V priebehu podávania injekcie držte zariadenie ava pevne na koži.
Estonian: Süstimise ajal hoidke "ava-t" kindlalt vastu nahka.
Slovak: Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
Estonian: Manustamisel tuleb järgida pakendi infolehe lõpus toodud kasutusjuhiseid ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevat kasutusjuhist.
Slovak: Švajčiarsko
Estonian: Šveits
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 pridruženými primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli podiel pacientov dosahujúcich PASI 75 a výsledok PGA „bez nálezov" alebo „takmer bez nálezov" (s poklesom oproti východiskovej hodnote minimálne o 2 body) v 16. týždni.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 olid esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad 16. nädalaks PASI 75 ja PGA „puhas" või „peaaegu puhas" (vähemalt 2-punktiline vähenemine ravieelsega võrreldes) saavutanud patsientide osakaal.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú nízku alebo zanedbateľnú úroveň placentárneho transferu homológneho Fab-fragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (pozri časť 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmetel on tsertolizumabpegooli Fab fragmendi homoloogi (mitte Fc regioon) tungimine läbi platsentaarbarjääri väike või tühine (vt lõik 5.3).
Slovak: Stredné hodnoty poklesov (zlepšenia) skóre v DLQI oproti východiskovému stavu boli v rozmedzí od -8,9 do -11,1 pri Cimzii 200 mg každé 2 týždne, od9,6 do -10,0 pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne, oproti rozmedziu od -2,9 do -3,3 pri placebe v 16. týždni.
Estonian: DLQI keskmised vähenemised (paranemised) ravieelsega võrreldes olid 16. nädalaks Cimzia 200 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -8,9 kuni -11,1 ja Cimzia 400 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -9,6 kuni -10,0 võrreldes -2,9 kuni -3,3-ga platseebo korral.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie nebol pozorovaný žiaden vplyv veku u dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou.
Estonian: Vanusest tulenevat mõju populatsiooni farmakokineetilistele analüüsidele ei leitud naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Miera odpovede a p-hodnota u PASI a PGA boli odhadnuté na základe modelu logistickej regresie, pri ktorom chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi ja p-väärtusi PASI ja PGA põhjal hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia u DMARD-naivných pacientov.
Estonian: Nähtude ja sümptomite ravi ning strukturaalsete kahjustuste inhibeerimise hindamine DMARD-ravi varem mittesaanud patsientidel.
Slovak: Z dôvodu jej inhibície TNFα by Cimzia podávaná počas gravidity mohla ovplyvňovať normálnu imunitnú odpoveď u novorodenca.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib Cimzia mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust TNF-α inhibeerimise tõttu.
Slovak: Placebo N=107
Estonian: Platseebo N=107
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída, ložisková psoriáza
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, aksiaalne spondüloartriit, naastuline psoriaas.
Slovak: - Priložte oranžový kožný senzor na miesto vpichu, teda na miesto, kde sa chystáte injekciu podať.
Estonian: •Asetage oranž nahasensor süstekoha vastu, kuhu kavatsete süstida.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení sa má zaznamenať do kartičky s pripomenutiami pre pacienta.
Estonian: Andmed nende uuringute kohta tuleb kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Estonian: Mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidi korral võib teile anda alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati.
Slovak: Preto pri používaní ktoréhokoľvek antagonistu TNF u pacientov so CHOCHP je potrebná opatrnosť, rovnako ako u pacientov so zvýšeným rizikom malignít z dôvodu silného fajčenia.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui kasutatakse TNF-antagonistidega ravi obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, samuti suitsetamise tõttu suurenenud pahaloomulise kasvaja riskiga patsientidel.
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy
Estonian: • nõrkus- ja väsimustunne
Slovak: V klinickej štúdii s iným antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšená mortalita v dôsledku kongestívneho srdcového zlyhania.
Estonian: Teise TNFantagonistiga tehtud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ning sellest tulenevat suuremat suremust.
Slovak: Budete poučený(á) vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom, ako injekciu podať.
Estonian: • Teie arst või tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas ravimit süstida.
Slovak: • dva liehové tampóny (na vyčistenie oblasti vybranej na injekciu).
Estonian: • kaks alkoholiga niisutatud lapikest (süstekoha puhastamiseks).
Slovak: Ak odpoveď na tieto lieky nie je dobrá, dostanete na liečbu reumatoidnej artritídy Cimziu v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: Kui teie ravivastus ei ole piisav, siis antakse teile reumatoidartriidi raviks Cimzia't koos metotreksaadiga.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Slovak: Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (pozri časť 5.1).
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientide puhul võib kaaluda annust 400 mg iga 2 nädala järel kasutamist (vt lõik 5.1).
Slovak: U pacientov v skupine Cimzia+MTX došlo k výraznejšej redukcii od východiskového stavu v DAS 28 (ESR) v porovnaní so skupinou placebo+MTX, ktorá bola pozorovaná už od 2. týždňa a pokračovala do 52. týždňa (p<0,001 pri každej kontrole).
Estonian: Cimzia+MTX-rühmas oli patsientidel suurem DAS 28 (ESR) vähenemine algandmetega võrreldes kui platseebo+MTX-rühmal 2. nädalal ja see kestis kuni 52. nädalani (p< 0,001 igal visiidil).
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 11,7 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie u pacientov s psoriatickou artritídou.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kuni 24. nädalani määratavad Cimziaantikehad, oli 11,7% III faasi platseebokontrolliga uuringus psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Slovak: Podrobnosti o terapeutických účinkoch, pozri časť 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, vrátane aktívnej TUBERKULÓZY (TBC). - ak máte stredne závažné až závažné SRDCOVÉ ZLYHANIE.
Estonian: - kui teil on raske infektsioon, sealhulgas aktiivne TUBERKULOOS (TB).
Slovak: To platilo aj v prípade ďalších parametrov periférnej aktivity (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých /citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída).
Estonian: Samuti avaldusid teised perifeerse aktiivsuse parameetrid (nt tursunud liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit).
Slovak: Cimzia sa preto môže používať počas dojčenia.
Estonian: Järelikult võib Cimzia't kasutada imetamise ajal.
Slovak: Kontajner uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: • Hoidke konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Dostupné klinické skúsenosti sú však príliš obmedzené na vyvodenie záveru s odôvodnenou istotou, že s podávaním Cimzie počas gravidity nie je spojené zvýšené riziko.
Estonian: Põhjendatud järelduse tegemiseks, et Cimzia manustamine raseduse ajal ei ole seotud suurema riskiga, on olemasolev kliiniline kogemus siiski liiga piiratud.
Slovak: Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie.
Estonian: Kui te olete saanud Cimzia't oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla suurem nakkusoht.
Slovak: Inkubácia monocytov s Cimziou viedla k inhibícii lipopolysacharidmi (LPS) indukovanej produkcie TNFα a IL1β v ľudských monocytoch, ktorá bola závislá od dávky.
Estonian: Monotsüütide inkubatsioonil Cimzia'ga saadi lipopolüsahhariid(LPS)-indutseeritud TNF-α ja IL-1β produktsiooni annusest sõltuv inhibitsioon inimese monotsüütides.
Slovak: Počty pacientov
Estonian: Patsientide arv
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach zameraných na psoriázu bola miera incidencie nových prípadov infekcií u všetkých pacientov liečených Cimziou 1,37 na pacientorok a u pacientov liečených placebom 1,59 na pacientorok.
Estonian: Uute infektsioonijuhtude esinemissagedus psoriaasi platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli kõigil Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,37 juhtu patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 1,59 juhtu patsiendiaasta kohta.
Slovak: Cimzia, v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých, keď je odpoveď na liečbu DMARD nedostatočná.
Estonian: Cimzia kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus eelmistele DMARD-idele on olnud ebapiisav.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia prejavy/príznaky pripomínajúce tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chudnutie/zníženie hmotnosti, horúčka nízkeho stupňa, ľahostajnosť).
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peaksid nõu arstiga, kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Slovak: Menej časté kardiomyopatie (vrátane srdcového zlyhania), ischemické koronárne arteriálne poruchy, arytmie (vrátane atriálnej fibrilácie), palpitácie
Estonian: Kardiomüopaatiad (sh südamepuudulikkus), isheemilised koronaararterite häired, arütmiad (sh kodade fibrillatsioon), palpitatsioonid
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída).
Estonian: Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma anküloseerivaa spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks.
Slovak: Menej časté sepsa (vrátane multiorgánového zlyhania, septického šoku), tuberkulóza (vrátane miliárneho, diseminovaného a extrapulmonálneho ochorenia), mykotické infekcie (vrátane oportúnnych)
Estonian: Sepsis (sh multiorganpuudulikkus, septiline šokk), tuberkuloos (sh miliaarne, dissemineerunud ja kopsuväline), seeninfektsioonid (sh oportunistlikud)
Slovak: Pri porovnaní jednotlivých štúdií sa farmakokinetika certolizumab pegolu javila ako porovnateľná s farmakokinetikou pozorovanou predtým u zdravých jedincov.
Estonian: Uuringute võrdlemisel oli tsertolizumabpegooli farmakokineetika sarnane tervetel inimestel täheldatuga.
Slovak: Percentuálny podiel materskej dávky certolizumab pegolu, ktorá prechádza na dojča počas 24 hodín, bol odhadnutý na 0,04
Estonian: Ema annusest 24-tunnise perioodi jooksul imikuni jõudev tsertolizumabpegooli osakaal oli hinnanguliselt 0,04...0,30%.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF nemožno vylúčiť.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski ei saa välistada lastel ja noorukitel, keda ravitakse TNF-antagonistidega.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 16 žien liečených certolizumab pegolom (200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne) počas gravidity.
Estonian: Kliinilises uuringus raviti 16 naist raseduse ajal tsertolizumabpegooliga (200 mg iga 2 nädala tagant või 400 mg iga 4 nädala tagant).
Slovak: Pacienti liečení Cimziou takisto dosiahli zlepšenia oproti placebu vo viacerých komponentoch aktivity ochorenia axiálnej spondylartritídy vrátane CRP.
Estonian: Cimzia'ga ravi saanud patsientidel esines samuti aksiaalse spondüloartriidi aktiivse haiguse mitmikkomponentide, sealhulgas CRV, paranemisi võrreldes platseeboga.
Slovak: Liečbu má začať lekár - špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je indikovaná Cimzia, ktorý bude dohliadať na priebeh liečby.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima eriarst, kellel on vastav kogemus diagnoosimise ja Cimzia näidustuste ravis.
Slovak: Placebo + MTX
Estonian: Platseebo + MTX
Slovak: V klinickej štúdii PsA001 bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie (ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN) v 24. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Estonian: Kliinilises uuringus PsA001 hinnati strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt, mida väljendati täieliku mTSS ja selle komponentide muutusena, erosiooni skoori ja liigespilu kitsenemise (JSN) skoorina 24. nädalal, võrreldes ravi algusega.
Slovak: Menej časté hepatopatia (vrátane cirhózy), cholestáza, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Estonian: Hepatopaatia (sh tsirroos), kolestaas, vere bilirubiinitaseme tõus
Slovak: Odstráňte kryt z ihly v priamom smere, buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly, ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu.
Estonian: •Eemaldage nõelalt kork mööda sirget joont, jälgides, et te ei puutu nõela ega riiva nõelaga muid pindu.
Slovak: Cimzia, ktorú budete užívať v kombinácii s metotrexátom sa používa na:
Estonian: Cimzia't koos metotreksaadiga kasutatakse:
Slovak: Cimzia je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu.
Estonian: Cimzia on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Slovak: Používanie antagonistov TNF bolo v zriedkavých prípadoch spájané s novým nástupom alebo exacerbáciou klinických symptómov a/alebo rádiograficky potvrdeným demyelinizačným ochorením, vrátane sklerózy multiplex.
Estonian: Harva on TNF-antagonistide kasutamist seostatud demüeliniseeriva haiguse (sh sclerosis multiplex'i) kliinilise ja/või radioloogilise leiu ägenemisega.
Slovak: Zatlačte naplnené pero pevne na kožu.
Estonian: • Vajutage pen-süstel tugevasti vastu nahka.
Slovak: - liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej formy RA u dospelých, doteraz neliečených MTX alebo inými DMARD.
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, keda ei ole eelnevalt MTX-iga või teiste DMARD-idega ravitud.
Slovak: Ak sa diagnostikuje latentná (neaktívna) tuberkulóza, bude možno potrebné, aby ste pred začiatkom liečby Cimziou užívali lieky proti tuberkulóze.
Estonian: Kui teil diagnoositakse latentne („puhkeseisundis") tuberkuloos, võib olla vajalik tuberkuloosivastane profülaktiline ravi enne Cimzia-ravi alustamist.
Slovak: Čo Cimzia obsahuje - Liečivo je certolizumab pegol.
Estonian: Mida Cimzia sisaldab - Toimeaine on tsertolizumabpegool.