FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængig af hvilken infektion eller hvilke infektioner du har, vil din læge muligvis også ordinere andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Cubicin.
Icelandic: Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Cubicin.
Danish: Sekundære mål inkluderede: Klinisk udfald baseret på den blindede evaluators vurdering af klinisk respons (succes [helbredelse, forbedret], failure eller ikkeevaluerbar) ved TOC-besøget; og mikrobiologisk respons (succes, failure eller ikke-evaluerbar) baseret på vurdering af infektiøst patogen ved baseline i TOC.
Icelandic: Aukamarkmið voru m.a.: klínískar niðurstöður byggðar á blindu mati rannsóknarlæknis á klínískri svörun (árangur [lækning, bati], brestur eða ekki hægt að meta) við komu við staðfestingu á árangri meðferðar; og örverufræðileg svörun (árangur, brestur eða ekki hægt að meta) byggt á mati á sýkjandi sjúkdómsvaldi í upphafi við staðfestingu á árangri meðferðar.
Danish: Resultater fra in vitro- og nogle in vivo-studier designet til at undersøge mekanismen for daptomycins myotoksicitet indikerer, at plasmamembranen af differentierede spontant sammentrækkende skeletmuskelceller er målet for toksicitet.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro og nokkrum in vivo rannsóknum sem hannaðar voru til að kanna verkunarhátt eiturverkana á vöðva af völdum daptomycins benda til þess að eiturverkanir beinist fyrst og fremst að frumuhimnu sérhæfðra vöðvafrumna sem dragast saman af sjálfu sér.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Icelandic: 1 árs til 6 ára er Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
Danish: Der blev observeret påvirkning af perifere nerver ved doser, der var større end dem, der blev associeret med påvirkning af skeletmuskulatur, hos voksne rotter og hunde.
Icelandic: Áhrif á úttaugar komu fram við notkun stærri skammta en þeirra sem höfðu í för með sér áhrif á beinagrindarvöðva hjá fullorðnum rottum og hundum og tengdust aðallega Cmax í plasma.
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportionel farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins, gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum, voru einnig skammtaháð á viðurkennda skammtabilinu sem er 4 til 6 mg/kg.
Danish: • Aldergruppe 2 (n=28): 7 til 11 år blev behandlet med daptomycindoser på 9 mg/kg eller SOC.
Icelandic: Aldurshópur 2 (n=28): 7 til 11 ára á meðferð með daptomycini í skammtinum 9 mg/kg eða hefðbundin meðferð;
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Icelandic: Tafla 2 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDS-07-03
Danish: Der var ingen relevant forskel i lokal tolerabilitet eller i type og frekvens af bivirkninger.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli var á staðbundnu þoli eða á eðli og tíðni aukaverkana.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med blåt plastik flip-off låg.
Icelandic: Cubicin 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr bláu plasti.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for instruktion i rekonstitution.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun, varðandi leiðbeiningar um blöndun.
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under anvendelse af kontrolleret og godkendt aseptisk teknik.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldnar er greint frá, en eru alvarlegri, eru ofnæmisviðbrögð, rauðkyrningalungnabólga (sem stöku sinnum lýsir sér sem trefjunarlungnabólga), lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum (systemic) einkennum (DRESS), ofsabjúgur og rákvöðvalýsa.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450-systemet.
Icelandic: Ólíklegt er að daptomycin muni hamla eða örva umbrot lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli P450 kerfisins.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med gult plastik flip-off låg.
Icelandic: Cubicin 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr gulu plasti.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en framangreind.
Danish: Ikke kendt*: Eosinofil pneumoni
Icelandic: Rauðkyrningalungnabólga (eosinophilic pneumonia)
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveau skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se også pkt.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með svörun við meðferð, nýrnastarfsemi og magni kreatínfosfókínasa (CK) hjá öllum sjúklingum sem eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur
Danish: 1 hætteglas 5 hætteglas
Icelandic: 1 hettuglas 5 hettuglös
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur daptomycin ekki verið umbrotið fyrir tilstilli lifrarfrymisagna.
Danish: Daptomycin Komparator Forskel i succesrate n/N (%)
Icelandic: Samanburðarlyf Munur á árangri n/N (%)
Danish: Et studie i hunde viste, at skeletal myopati blev reduceret efter en gang dagligt administration sammenlignet med delte doseringer med samme totale dagsdosis, hvilket indikerer, at myopatieffekter i dyr primært er relateret til tid mellem dosis.
Icelandic: Rannsókn á hundum sýndi fram á að vöðvakvilli í beinagrindarvöðvum minnkaði við gjöf einu sinni á sólarhring samanborið við sama heildardagsskammt skipt í nokkra skammta, sem bendir til þess að vöðvakvilli hjá dýrum tengist aðallega tímanum milli skammta.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Icelandic: Öryggi og verkun daptomycins var metið hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (rannsókn DAP-PEDBAC-11-02) með blóðsýkingu af völdum S. aureus.
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat modtagelighed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Icelandic: Sérstaklega hefur verið greint frá meðferðarbresti hjá sjúklingum með sýkingar af völdum Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eða Enterococcus faecium, þar með talið sjúklingum með blóðsýkingar í tengslum við tilkomu
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Á öðrum sólarhring eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) er AUC fyrir daptomycin um það bil 1,3-falt hærra en eftir annan 6 mg/kg skammt hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Ved anvendelse til injektion må der kun rekonstitueres med 0,9% natriumchlorid.
Icelandic: Fyrir gjöf með inndælingu má einungis blanda lyfið með 0,9% natríumklóríðlausn.
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med Cubicin.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Den samme dosis anbefales til patienter over 65 år, forudsat at deres nyrer fungerer tilfredsstillende.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður handa þeim sem eru eldri en 65 ára, að því tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun hjá börnum (7 til 11 ára) með gram-jákvæða sýkingu meiri en hjá unglingum, hins vegar var helmingunartími brotthvarfs styttri.
Danish: Følgende anbefales derfor:
Icelandic: Því er mælt með eftirfarandi:
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Icelandic: 4 mg/kg á 48 klst. fresti
Danish: Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske.
Icelandic: Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun samkvæmt þyngdarstaðli og helmingunartíma brotthvarfs daptomycins hjá unglingum (12 til 17 ára) með gram-jákvæða sýkingu svipuð og hjá fullorðnum.
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
Icelandic: Greint frá einstökum gildum vegna þess að aðeins tveir sjúklingar í þessum aldurshópi gáfu lyfjahvarfasýni til að hægt væri að framkvæma lyfjahvarfagreiningu; AUC, helmingunartíma og úthreinsun/þyngd var aðeins hægt að ákvarða fyrir einn af sjúklingunum tveimur
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og modellering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum og lyfjahvarfalíkani er AUC fyrir daptomycin fyrsta sólarhringinn eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) 2-falt hærra en hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fengu sama skammt.
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med Cubicin (se også pkt.
Icelandic: Kreatínfosfókínasi og vöðvakvilli Greint hefur verið frá aukinni plasmaþéttni kreatínfosfókínasa (CK; MM-ísóensím) ásamt meðfylgjandi vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi og tilvikum um vöðvabólgu, vöðvarauðadreyra og rákvöðvalýsu meðan á meðferð með Cubicin stendur (sjá einnig kafla 4.5, 4.8 og 5.3).
Danish: I blandede infektioner, hvor der er mistanke om både gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, bør Cubicin administreres sammen med et eller flere hensigtsmæssige antibakterielle lægemidler.
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram-neikvæðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum bakteríum séu til staðar skal gefa Cubicin samhliða viðeigandi sýklalyfi/sýklalyfjum.
Danish: Coagulase negative stafylokokker
Icelandic: Kóagúlasa-neikvæðir stafýlókokkar
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg daptomycin.
Danish: Cubicin må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Einungis skal blanda Cubicin með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Icelandic: Eftir að fullorðnum sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi var gefinn stakur 4 mg/kg eða 6 mg/kg skammtur af daptomycini með innrennsli í bláæð á 30 mínútum, minnkaði heildarúthreinsun (CL) daptomycins og almenn útsetning (AUC) jókst vegna skertrar nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsunar).
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige, matchede mht. køn, alder og vægt, efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins eftir að gefinn er stakur 4 mg/kg skammtur breytast ekki hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B flokkun á skertri lifrarstarfsemi) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða sem eru sambærilegir hvað varðar kyn, aldur og þyngd.
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes hos ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Icelandic: Nota skal ráðlagða skammta handa öldruðum sjúklingum, að undanskildum þeim sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá hér fyrir framan og í kafla 4.4).
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset.
Icelandic: Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi.
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
Icelandic: - Að fyrir prófanir á næmi fyrir daptomycini þurfi að vera Ca í ætinu og ráðlagt sé að nota prófunaraðferðir með æti sem sér fyrir stöðugri Ca þéttni.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods størkningshastighed.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.
Danish: Resultaterne fra disse studier viste, at begge metoder til administration af daptomycin, 2 minutters intravenøs injektion og 30 minutters intravenøs infusion, havde sammenlignelig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum var öryggi og þol við báðar aðferðirnar við gjöf daptomycins, inndælingu í bláæð á 2 mínútum og innrennsli í bláæð á 30 mínútum, sambærilegt.
Danish: Voksne - cSSTI uden samtidig SAB: Cubicin 4 mg/kg administreres en gang i døgnet i 7-14 dage, eller indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Icelandic: Cubicin 4 mg/kg er gefið á 24 klst. fresti í 7-14 daga eða þar til sýkingin hefur hjaðnað (sjá kafla 5.1).
Danish: Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er hovedsageligt baseret på data fra farmakokinetisk modellering.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun þeirrar aðlögunar á bili milli skammta í klínískum samanburðarrannsóknum og byggjast ráðleggingarnar aðallega á upplýsingum úr lyfjahvarfalíkani.
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Icelandic: Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á 2 mínútum.
Danish: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper Ikke kendt*: Rabdomyolyse
Icelandic: Vöðvabólga, aukinn vöðvarauði, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir, liðverkir, aukinn mjólkursýrudehýdrógenasi (LDH) í sermi, sinadrátt Tíðni ekki þekkt*:
Danish: Detaljeret instruktion i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.
Danish: Det anbefales, at andre lægemidler, der associeres med myopati, seponeres midlertidigt under behandlingen med Cubicin, hvis det er muligt, medmindre fordelen ved samtidig administration opvejer risikoen.
Icelandic: Mælt er með því, ef unnt er, að hætta tímabundið notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla, meðan á meðferð með Cubicin stendur nema ávinningurinn af samhliða notkun vegi þyngra en áhættan.
Danish: • CK bør måles hyppigere (f.eks. hver 2.-3. dag i minimun de første to uger af behandlingen) hos patienter, som har øget risiko for at udvikle myopati, f.eks. patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min; se også pkt.
Icelandic: Mæla skal CK oftar (t.d. á 2-3 daga fresti, að minnsta kosti fyrstu tvær vikur meðferðar) hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
Danish: Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår en farmakodynamisk interaktion ved samtidig administration pga. additiv renal effekt.
Icelandic: Þar að auki getur komið fram lyfhrifamilliverkun við samhliða gjöf vegna samlegðar-áhrifa á nýru.
Danish: FOLDEBOKS TIL 1 HÆTTEGLAS FOLDEBOKS TIL 5 HÆTTEGLAS
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS ASKJA FYRIR 5 HETTUGLÖS
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥1/100 til <1/10)) er: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
Danish: EU/1/05/328/002 1 hætteglas EU/1/05/328/004 5 hætteglas
Icelandic: EU/1/05/328/002 1 hettuglas EU/1/05/328/004 5 hettuglös
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset med en ny steril kanyle, som er 21G eller mindre i diameter, ved at vende hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Icelandic: Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með nýrri sæfðri nál sem er 21 gauge eða minni að þvermáli með því að hvolfa hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif daptomycins á frjósemi.
Danish: Almindelig: Angst, insomni
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.
Icelandic: Liturinn á blönduðum Cubicin lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter.
Icelandic: Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.
Danish: 12 mg/kg en gang hver 24. time som infusion over 60 minutter cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi; (1) Minimumsvarighed af behandling med Cubicin for SAB hos pædiatriske patienter skal være i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Icelandic: 60 mínútum (1) Lágmarks meðferðarlengd með Cubicin hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus á að vera í samræmi við hættuna á fylgikvillum hjá hverjum einstaka sjúklingi.
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Icelandic: Ólíkt því sem á við hjá fullorðnum má ekki gefa daptomycin með inndælingu í bláæð á 2 mínútum hjá börnum.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med cSSTI forårsaget af grampositive patogener.
Icelandic: Gerð var 4. stigs rannsókn (DAP-PEDS-07-03) til að meta öryggi, verkun og lyfjahvörf daptomycins hjá börnum (1 árs til 17 ára, meðtalin) með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum af völdum Gram-jákvæðra sýkingarvalda.
Danish: Efter en enkelt 4, 8 eller 10 mg/kg dosis Cubicin var totalclearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 2-6 år sammenlignelige ved forskellige doser.
Icelandic: Eftir stakan 4, 8 eða 10 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun og helmingunartími brotthvarfs daptomycins hjá börnum
Danish: Oversigt over samlet terapeutisk respons i henhold til type af baseline-patogen (ME-population):
Icelandic: Samantekt á heildarmeðferðarsvörun miðað við tegund sjúkdómsvalds við upphaf (ME þýði):
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cubicin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus.
Danish: 4 mg/kg en gang dagligt
Icelandic: 4 mg/kg einu sinni á sólarhring
Danish: Din læge vil beslutte, hvorvidt du skal fortsætte behandlingen.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Icelandic: Til dæmis sjúklingar með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín; sjá einnig kafla 4.2), þar með talið þeir sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) og sjúklingar sem nota önnur lyf sem þekkt er að geta valdið vöðvakvilla (t.d. HMG-CoA redúktasahemlar, fibröt og ciclosporin).
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med Cubicin (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá rauðkyrningalungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með Cubicin (sjá kafla 4.8).