FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo s ščitnikom in dve alkoholni blazinici ter kot skupno pakiranje s 4, 6 in 12 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in dve alkoholni blazinici.
Lithuanian: Nordimet tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas po 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo su pritvirtinta adata su adatos apsauga ir du alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės po 4, 6 ir 12 dėžutes, kurių kiekvienoje yra 1 injekciniu tirpalu užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata su adatos apsauga ir du alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovenian: Cenexi - Laboratoires Thissen S.A. Rue de la Papyrée 2-6
Lithuanian: Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Slovenian: Metotreksat ne sme priti v stik s kožo ali sluznico.
Lithuanian: Metotreksatas neturi kontaktuoti su oda ar gleivine.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni: sprožitev nastanka sladkorne bolezni
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: cukrinio diabeto išryškėjimas.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams preparatams.
Slovenian: - imate hudo bolezen ledvic (zdravnik bo odločil o resnosti vaše bolezni ledvic).
Lithuanian: 6 skyriuje); - sergate sunkia inkstų liga (ar Jūs sergate sunkia inkstų liga nustatys gydytojas);
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzivajo na priporočeni odmerek, se lahko odmerek poveča do 20 mg/m telesne površine na teden.
Lithuanian: Atsparumo gydymui atvejais savaitės dozę galimą padidinti iki 20 mg/m² kūno paviršiaus ploto, vartojama kartą per savaitę.
Slovenian: Pri na videz varnih odmerkih metotreksata lahko nenadoma pride do zavore hematopoeze.
Lithuanian: Metotreksato sukeliamas hematopoezės slopinimas gali pasireikšti staiga ir vartojant aiškiai saugias dozes.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Nordimet vedno injiciramo na isti dan v tednu.
Lithuanian: Vaistas vartojamas vieną kartą per savaitę, rekomenduojama Nordimet leisti tą pačią savaitės dieną.
Slovenian: 6) S palcem in kazalcem nežno stisnite kožo na mestu injiciranja, tako da ustvarite kožno gubo.
Lithuanian: 6) Numatytos injekcijos vietoje odą švelniai suimkite nykščiu ir smiliumi, kad susidarytų raukšlė.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in dve alkoholni blazinici, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (12 pakiranj po 1) napolnjenih injekcijskih brizg in alkoholne blazinice.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir du alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po 1), 6 (6 pakuotės po 1) ir 12 (12 pakuotės po 1) užpildytų švirkštų ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, psoriaze in psoriatičnega artritisa zahteva odmerjanje enkrat tedensko.
Lithuanian: Reumatoidiniam artritui, aktyviam jaunatviniam idiopatiniam artritui, psoriazei ir psoriaziniam artritui gydyti, kai per savaitę reikalinga viena dozė, Nordimet būtina vartoti tik kartą per savaitę.
Slovenian: Uporaba zdravila pri otrocih, mlajših od 3 let, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes šios amžiaus grupės pacientų gydymo patirtis yra nepakankama.
Slovenian: Izguba apetita, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečina v trebuhu, vnetje in razjede v ustih in žrelu, zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, pykinimas (blogumas), vėmimas, pilvo skausmas, burnos ir gerklės uždegimas ir opos, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike, z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo, in 1 ali 4 alkoholnimi blazinicami ter kot skupno pakiranje s 4 ali 6 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in eno alkoholno blazinico.
Lithuanian: Nordimet tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai po 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo su pritvirtinta adata ir 1 arba 4 alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės po 4 ir 6 dėžutes, kurių kiekvienoje yra 1 injekciniu tirpalu užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas.
Slovenian: Uporaba dodatnih hematotoksičnih zdravil (npr. metamizola) poveča verjetnost hudih hematotoksičnih učinkov metotreksata.
Lithuanian: , metamizolio), didėja sunkaus hematotoksinio metotreksato poveikio galimybė.
Slovenian: Zaradi morebitnega toksičnega učinka na jetra se med zdravljenjem z metotreksatom ne sme uporabljati dodatnih hepatotoksičnih zdravil, razen če je to nujno potrebno.
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio kepenims gydymo metotreksatu laikotarpiu negalima vartoti papildomų hepatotoksinių vaistinių preparatų, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, ir reikia nutraukti arba labai sumažinti alkoholio vartojimą (žr.
Slovenian: Pri sočasni uporabi metotreksata z drugimi citostatičnimi zdravili je lahko očistek metotreksata zakasnel.
Lithuanian: Vartojant su kitais citostatiniais vaistiniais preparatais turėtų būti apsvarstytas uždelstas metotreksato klirensas.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): krvavitev iz pljuč, odmiranje čeljustne kosti (zaradi prekomerne rasti belih krvnih celic), odmrtje tkiva (nekroza) na mestu injiciranja.
Lithuanian: kraujavimas iš plaučių, Žandikaulio kaulo pažeidimas (atsirandantis dėl per didelio baltųjų kraujo ląstelių augimo), audinių irimas injekcijos vietoje.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so zasnovane tako, da preprečijo poškodbe zaradi vboda z iglo in ponovno uporabo.
Lithuanian: Užpildyti švirkštikliai yra sukurti taip, kad apsaugotų nuo adatos dūrio ir pakartotinio vartojimo.
Slovenian: Pomembno opozorilo glede odmerjanja zdravila Nordimet Metotreksat se za zdravljenje revmatičnih bolezni ali bolezni kože injicira samo enkrat tedensko.
Lithuanian: Reumatinėms ar odos ligoms gydyti metotreksato galima vartoti tik kartą per savaitę.
Slovenian: Če se pojavi vnetje s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in hudo poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, npr. boleče grlo/boleče žrelo/boleča usta, ali težave z uriniranjem, nemudoma obiščite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu patiriate infekciją, pasireiškiančią tokiais simptomais, kaip karščiavimas, susijęs su stipriu bendrosios būklės pablogėjimu, arba karščiavimas, susijęs su lokaliais infekcijos simptomais, pvz., ryklės ar burnos gleivinės uždegimu arba šlapimo organų veiklos sutrikimu, nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją. Jums bus atlikti kraujo tyrimai, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio chloridas
Slovenian: Če se pojavijo pljučni simptomi, zdravljenje z metotreksatom prekinemo in opravimo temeljito preiskavo (vključno z rentgenskim slikanjem prsnega koša), da izključimo možnost okužbe in prisotnost tumorjev.
Lithuanian: Gydymą metotreksatu reikia nutraukti pacientams, turintiems plaučių simptomų, o infekcija ir navikai turėtų būti atmetami po išsamaus ištyrimo (įskaitant krūtinės rentgeno).
Slovenian: Nepravilno odmerjanje metotreksata lahko povzroči resne neželene učinke, ki so lahko usodni.
Lithuanian: Netinkamas metotreksato vartojimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas.
Slovenian: Pogosti: eksantem, rdečina, srbenje
Lithuanian: Dažni: egzantema, eritema, niežėjimas.
Slovenian: Nepravilna uporaba zdravila Nordimet lahko povzroči hude neželene učinke, ki so lahko usodni.
Lithuanian: Neteisingas Nordimet vartojimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas.
Slovenian: 7) Pridržite brizgo in odstranite pokrovček.
Lithuanian: 7) Laikydami švirkšto korpusą, nuimkite jo dangtelį.
Slovenian: Po končanem injiciranju boste znova zaslišali in začutili »klik«.
Lithuanian: Jūs pajusite ir išgirsite antrąjį spragtelėjimą, kai injekcija bus baigta.
Slovenian: Občasni: ciroza, fibroza in zamaščenost jeter, znižanje koncentracije serumskega albumina Redki: akutni hepatitis
Lithuanian: Nedažni: cirozė, fibrozė ir riebalinė kepenų degeneracija, albumino kiekio sumažėjimas serume.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov (glejte poglavje 4.4) Zelo pogosti: nenormalni testi jetrne funkcije (zvišane vrednosti ALAT, ASAT, alkalne fosfataze in bilirubina)
Lithuanian: 4.4 skyrių) Labai dažni: padidėjęs transaminazių aktyvumas (padidėję ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino kiekis).
Slovenian: Najpogostejši (zelo pogosti) opaženi neželeni učinki metotreksata vključujejo bolezni prebavil (npr. stomatitis, dispepsija, bolečina v trebuhu, navzea, izguba apetita) in nenormalne teste jetrne funkcije (zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALAT), aspartat-aminotransferaze (ASAT), bilirubina in alkalne fosfataze).
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnos) stebėtos nepageidaujamos reakcijos, vartojant metotreksatą, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., stomatitas, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, apetito netekimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (pvz.
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 25 mg metotreksata.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 25 mg of metotrekstato.
Slovenian: Zato bo zdravnik opravil preiskave, s katerimi bo preveril krvne nepravilnosti (npr. nizko število belih krvnih celic, nizko število krvnih ploščic, prisotnost limfoma) ter spremembe v delovanju ledvic in jeter.
Lithuanian: , mažą baltųjų kraujo kūnelių kiekį, mažą trombocitų kiekį, limfomą) ir inkstų bei kepenų veiklos pokyčius.
Slovenian: NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK / NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Lithuanian: Lizdinė Plokštelė - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Slovenian: Nordimet 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 22,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovenian: Metotreksat povzroča pri ljudeh embriotoksičnost, splav in okvare ploda, zaradi česar se je treba z bolnicami v reproduktivnem obdobju pogovoriti o možnih tveganjih za vpliv na reprodukcijo, izgubo ploda in kongenitalne malformacije (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Taigi su vaisingomis moterimis reikia aptarti galimą poveikio reprodukcijai, nėštumo praradimui ir apsigimimams riziką (žr.
Slovenian: Neznana pogostnost: epistaksa, pljučna alveolarna krvavitev
Lithuanian: Nežinomas: kraujavimas iš nosies, plaučių alveolinė hemoragija.
Slovenian: Nordimet 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 22,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metotreksat
Lithuanian: Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic in krvnih ploščic, omotica, zmedenost, depresija, krči, vnetje krvnih žil, okvara pljuč, razjede in krvavitve v prebavilih, bolezni jeter, sladkorna bolezen, znižane vrednosti beljakovin v krvi, koprivnica, občutljivost na svetlobo, porjavelost kože, izpadanje las, povečanje števila revmatičnih vozličev, pasovec, boleča luskavica, bolečine v sklepih ali mišicah, osteoporoza (zmanjševanje kostne mase), vnetje in razjede sečnega mehurja (lahko se pojavi kri v urinu), boleče uriniranje, resne alergijske reakcije, vnetje in razjede v nožnici, počasno celjenje ran.
Lithuanian: Kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas, svaigulys, sumišimas, depresija, traukuliai, kraujagyslių uždegimas, plaučių pažaida, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kepenų sutrikimas, cukrinis diabetas, baltymo kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgėlinė, jautrumas šviesai, odos parudavimas, plikimas, reumatinių mazgelių kiekio padidėjimas, juostinė pūslelinė, skausminga psoriazė, sąnarių arba raumenų skausmas, osteoporozė (kaulų masės sumažėjimas), šlapimo pūslės uždegimas ir išopėjimas (gali būti susijęs su kraujo atsiradimu šlapime), skausmingas šlapinimasis, sunkios alerginės reakcijos, makšties uždegimas ir išopėjimas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je indicirano za zdravljenje: - aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, - poliartikularnih oblik hudega aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa (JIA), pri katerih je bil odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR) nezadosten, - hude trdovratne psoriaze, ki povzroča invalidnost in se ne odziva ustrezno na druge oblike zdravljenja, kot so fototerapija, psoraleni in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) in retinoidi, ter hudega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: - poliartritinio tipo sunkų, aktyvų jaunatvinį idiopatinį artritą (JIA), kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas; - sunkią, gydymui nepasiduodančią, negalią sukeliančią psoriazę, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz.
Slovenian: Če imate težave pri ravnanju z brizgo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku tinkamai naudoti švirkštą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in priporočeni kontrolni pregledi ter previdnostni ukrepi Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik morda opravil krvne preiskave ter preveril delovanje vaših ledvic in jeter.
Lithuanian: Prieš gydymą Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus ir taip pat patikrinti kepenų ir inkstų veiklą. Jums taip pat gali padaryti krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą.
Slovenian: Ženske v spolno zrelem obdobju, ki se zdravijo z zdravilom Nordimet morajo med zdravljenjem in še vsaj šest mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Nordimet būtina patvirtinti, kad moteris nėra nėščia. Jeigu gydoma moteris yra lytiškai subrendusi, gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovenian: Vsi otroci so bili belci.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
Slovenian: PWS je genetska motnja.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
Slovenian: O smrti niso poročali.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 19. maja 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Slovenian: Pojavi se pri enem od približno 10 000 do 29 000 živorojenih otrok.
Lithuanian: Šį sutrikimą turi 1 iš 10 000-29 000 gimusių kūdikių.
Slovenian: Diagnoza temelji na genetskem testu in kliničnih ugotovitvah.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Slovenian: Varnostni profil zdravil, ki vsebujejo somatropin, je dobro znan.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Slovenian: Slednji dve lahko vodita v otroško debelost.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
Slovenian: Vendar pa se je praksa zbiranja podatkov o sestavi telesa med tremi centri razlikovala.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
Slovenian: Otroci s PWS imajo pogosto sočasno pomanjkanje rastnega hormona (PRH) (40 do 100 %, odvisno od uporabljenega provokacijskega testa).
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
Slovenian: V študijo GHLiquid-1961 je bilo vključenih enainštirideset (41) otrok iz Evrope z genetsko dokumentiranim PWS (19 deklic in 22 dečkov).
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
Slovenian: Varnost so ocenili z neželenimi dogodki, HbA1c, IGF-I, hematologijo, TSH, celokupnima T3 in T4, prostima T3 in T4.
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
Slovenian: En center podatkov o sestavi telesa sploh ni zbiral, podatki drugih dveh centrov pa so bili na voljo le za 11 otrok.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
Slovenian: Na splošno so bili zbrani retrospektivni podatki nezadostni in slabe kakovosti.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaprosila za mnenje o tem, ali naj bodo dovoljenja za promet z zdravili spremenjena tako, da bodo vključevala indikacijo:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
Slovenian: Večina žensk s PWS trpi za amenorejo.
Lithuanian: Daugumai moterų, sergančių PWS, diagnozuojama amenorėja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih dodatnih informacij o drugih otrocih s PWS, za katere ni pridobil prostovoljnega soglasja.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Danska v skladu s členuom13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Zdravilo Norditropin vsebuje somatropin, ki je humani rastni hormon, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK, za katerega je bilo pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom v Evropski uniji v postopku z medsebojnim priznavanjem.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso bili predloženi.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
Slovenian: Posledično bi morala biti sestava telesa ključna končna točka.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
Slovenian: Podatki za 11 od 41 otrok so bili prepičli, da bi lahko na njihovi podlagi sklepali na to končno točko.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
Slovenian: Tudi hitrost rasti bi bila koristna končna točka, a v zvezi z njo ni razpoložljivih podatkov.
Lithuanian: Ūgio didėjimo greitis taip pat galėjo būti reikšmingas parametras, tačiau negauti jokie duomenys.
Slovenian: V analizo primarne učinkovitosti je bilo vključenih le 33 otrok, zaradi zasnove študije pa ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Slovenian: V klinični praksi so poročali o apneji v spanju in nenadni smrti po začetku zdravljenja pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, pri katerih je bil prisoten en ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: huda debelost, anamneza obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apneja v spanju ali neugotovljena okužba dihal.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pasitaiko miego apnėjos ir staigios mirties atvejų tarp pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, kuriems taikomas šis gydymas ir kurie turi vieną ar kelis šiuos rizikos faktorius: didelis nutukimas, anksčiau diagnozuotas viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas ar miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
Slovenian: Naslednji zadržek je povzročilo dejstvo, da na podlagi besedila vključitvenih kriterijev ni bilo jasno, ali so bili v študijo vključeni vsi bolniki iz zadevnih centrov.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad iš tyrimo dalyvių atrinkimo kriterijų formuluotės neaišku, ar pateikti tyrimo duomenys apima visų atitinkamų centrų pacientų duomenis.
Slovenian: • Odbor meni, da se podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil posebej za podporo učinkovitosti, štejejo za omejene, saj so izpeljani iz retrospektivne, opazovalne, neprimerjalne študije.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami, kadangi yra gauti atlikus retrospektyvinį, stebimąjį ir nelyginamąjį tyrimą.
Slovenian: V Evropi sta za zdravljenje otrok s PWS odobrena dva rekombinantna rastna hormona.
Lithuanian: Europoje įregistruoti du rekombinantinių augimo hormonų preparatai, skirti PWS sergantiems vaikams gydyti.
Slovenian: Triintrideset (33,26 %) neželenih dogodkov pri 17 (41,5 %) otrocih je bilo ocenjenih kot verjetno/mogoče povezanih z zdravljenjem z zdravilom Norditropin.
Lithuanian: Trisdešimt trys (33,26 %) šalutiniai reiškiniai, pasireiškę 17 (41,5 %) vaikų, buvo tikriausiai arba galimai susiję su gydymu Norditropin.
Slovenian: Podatki o spremembi v hitrosti rasti niso bili upoštevani kot veljavni, saj podatki o meritvah višine pred preskušanjem niso bili popolni.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.