FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grastofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para neoplasias malignas (con la excepción de la leucemia mielógena crónica y los síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento mieloablativo seguido de un trasplante de médula ósea que se considere que presentan un aumento del riesgo de neutropenia grave prolongada.
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Spanish: Si es necesario, Grastofil puede ser diluido en 5% de glucosa.
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης.
Spanish: En función del RAN del paciente podrán ser necesarios nuevos ajustes de la dosis para mantener un recuento de neutrófilos > 2,0 x 10
Greek: Μπορεί να χρειαστεί και περαιτέρω αναπροσαρμογή της δόσης, όπως καθορίζεται από τον ANC του ασθενούς, για να διατηρηθεί ο αριθμός των ουδετερόφιλων σε > 2,0 x 10
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 mL διαλύματος.
Spanish: • está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Greek: • υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves que pueden aparecer durante el tratamiento con filgrastim se encuentran: reacción anafiláctica, acontecimientos adversos pulmonares graves (incluidos neumonía intersticial y SDRA), síndrome de extravasación capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplénica, transformación a síndrome mielodisplásico o leucemia en los pacientes con NCG, EICH en los pacientes tratados con transferencia de médula ósea alogénica o trasplante de células progenitoras de células de sangre periférica y crisis drepanocíticas en los pacientes con anemia drepanocítica.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη περιλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρά πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονίας και ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρή σπληνομεγαλία/ρήξη σπληνός, μετασχηματισμό σε μυεοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με SCN, GvHD σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταφορά μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος και κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Spanish: Se ha demostrado que el aclaramiento del filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden, tras su administración subcutánea e intravenosa.
Greek: Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει καταδειχθεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: • presenta signos repentinos de alergia, como erupción, picor o ronchas en la piel, inflamación de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o problemas para respirar, ya que estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Greek: • έχετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή πρόβλημα με την αναπνοή, καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία),
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de las NCG y diferenciarlas de otros trastornos hematopoyéticos como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide.
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση των SCN, ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, (Ε420) πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: • usted experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: o fiebre, o temblores, o sensación de frío intenso, frecuencia cardiaca elevada, confusión o desorientación, falta de aliento, molestias o dolor extremos y piel pegajosa o sudorosa.
Greek: • έχετε έναν συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: o πυρετό, ή ρίγη, ή έντονο αίσθημα ψύχους, υψηλό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό, δύσπνοια, υπερβολικό πόνο ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Spanish: • aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
Greek: • αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)
Spanish: • falta de absorción del oxígeno en el pulmón (hipoxia)
Greek: • έλλειψη απορρόφησης οξυγόνου στον πνεύμονα (υποξία)
Spanish: • hinchazón en las manos y en los pies (edema periférico)
Greek: • οίδημα των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de una afección llamada "síndrome de fuga capilar", que hace que se escape sangre de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς και θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución especiales cuando se administren medicamentos quimioterápicos, tanto solos como combinados, susceptibles de provocar trombocitopenia grave.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση μεμονωμένου ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Spanish: En pacientes (niños o adultos) con neutropenia congénita, cíclica o idiopática grave que presentan un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0,5 x 10
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumopatía intersticial, tras la administración de G-CSF.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονοπάθεια, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Grastofil son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grastofil είναι παρόμοιες σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Spanish: Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, se debe ser añadir albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg/ml.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες των 1,5 MU (15 µg) ανά mL, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (HSA) έως την τελική συγκέντρωση των 2 mg/mL.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 9/L.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 10
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Spanish: • rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad de injerto contra huésped)
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή)
Spanish: Se han notificado casos de esplenomegalia y de ruptura esplénica tras la administración de filgrastim.
Greek: Περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con quimioterapia con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά την αγωγή με χημειοθεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son pirexia, dolor musculoesquelético (que incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, dolor de cuello), anemia, vómitos y náuseas.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρεξία, μυοσκελετικός πόνος (που περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία.
Spanish: Alopecia a
Greek: Αλωπεκία α
Spanish: La dosis de los niños y adolescentes en tratamiento con quimioterapia es la misma que la de los adultos.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χημειοθεραπεία είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Spanish: • disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia).
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία)
Spanish: La jeringa precargada de Grastofil contiene caucho natural La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Grastofil περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)].
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με καλή κυτταρογενετική προδιάθεση [t(8;
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar en mayor profundidad el uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της φιλγραστίμης στα παιδιά.
Spanish: Grastofil se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Greek: Το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/mL (2 μg/mL) δεν συνιστάται σε οποιαδήποτε στιγμή.
Spanish: El empleo de filgrastim en los pacientes, adultos o pediátricos, con NCG (neutropenia congénita grave, cíclica y neutropenia idiopática) induce un aumento sostenido de la ANC en la sangre periférica y una reducción de las infecciones y procesos relacionados.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί σταθερή αύξηση ANCS στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Spanish: Recuperación de la neutropenia o mantenimiento del recuento normal de neutrófilos: Grastofil debe administrarse mediante inyección subcutánea.
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Spanish: • cambio del modo en que el organismo regula los líquidos corporales, que puede ocasionar hinchazón (alteraciones en el volumen de los liquidos)
Greek: • αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο το σώμα ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα (διαταραχές του όγκου υγρών)
Spanish: • tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de una dilatación del bazo [esplenomegalia] o de una posible rotura del bazo).
Greek: • παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του αριστερού ώμου σας (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα (σπληνομεγαλία), ή δυνητικά ρήξης σπληνός),
Spanish: En los estudios clínicos y en situación posterior a la comercialización se han notificado reacciones adversas pulmonares, entre ellas neumopatía intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar, que en algunos casos han ocasionado insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden ser mortales (ver sección 4.4).
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de filgrastim en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φιλγραστίμης σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar, que puede ser potencialmente mortal si se demora su tratamiento, después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracterizan por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, που ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Spanish: Qué es Grastofil y para qué se utiliza
Greek: 1. Τι εíναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre habitualmente 1 a 2 días después de iniciar la administración de Grastofil.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, παρατηρείται συνήθως μια παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων 1 - 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Grastofil.
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil para la movilización de CPSP tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día) desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de neutrófilos retorne al rango normal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Spanish: Suspender Grastofil
Greek: Διακοπή του Grastofil
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, que aparecieron con el tratamiento inicial o los subsiguientes, en pacientes tratados con filgrastim.
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή επακόλουθη θεραπεία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις.
Spanish: Exacerbación de la artritis reumatoide
Greek: Παρόξυνση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU/kg/día (300 microgramos/kg/día) de 1 a 7 días a la semana para mantener un RAN > 2,0 x 10
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία με 30 MU/ημέρα (300 μικρογραμμάρια/ημέρα) 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 10
Spanish: Grastofil es una solución transparente e incolora para inyección o infusión.
Greek: To Grastofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Spanish: 9/L antes de la leucocitaféresis; en general no se debe realizar aféresis si las plaquetas son < 75 x 10
Greek: Γενικά, η αφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 10
Spanish: La solución diluida de Grastofil para perfusión se debe usar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Grastofil για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Spanish: • nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que puede existir un problema del bazo (dilatación del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo).
Greek: • παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπληνός).
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando 30 MU/kg/día (300 microgramos/kg/día) cada dos días.
Greek: Συνιστάται αναπροσαρμογή της αρχικής δόσης σε δοσολογία με 30 MU/ημέρα (300 μικρογραμμάρια/ημέρα) κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: Edema periférico e
Greek: Περιφερικό οίδημα ε
Spanish: Se requiere un tratamiento a largo plazo con Grastofil para la reducción de la neutropenia.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Spanish: Si usa más Grastofil del que debe
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική
Spanish: Anemia drepanocítica con crisis
Greek: Δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων εάν πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Spanish: Para las perfusiones, Grastofil se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Greek: Για τις εγχύσεις το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: No intente autoinyectarse sin estas instrucciones.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Spanish: Ver sección: Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Greek: Αντίδραση από μετάγγιση ε βλέπε ενότητα: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών β
Spanish: La dosis inicial recomendada de Grastofil es de 0,1 MU/kg/día (1 microgramos/kg/día), ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MU/kg/día (4 microgramos/kg/día) hasta que se alcanza un recuento de neutrófilos normal y se puede mantener (RAN > 2,0 x 10
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 0,1 MU/kg/ημέρα (1 μικρογραμμάριο/kg/ ημέρα) με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU/kg/ημέρα (4 μg/kg/ημέρα) έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 10
Spanish: Síndrome de fugacapilar a
Greek: Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών α
Spanish: • reacción transfusional
Greek: • αντίδραση από μετάγγιση
Spanish: • baja tensión arterial (hipotensión)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Spanish: En los estudios clínicos aleatorizados, se utilizó una dosis subcutánea de 230 microgramos/m2/día (4,0 a
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμάρια/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Spanish: Los datos de estudios clínicos con filgrastim en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica, lo cual sugiere que no existen diferencias basadas en la edad en la farmacocinética del filgrastim.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες με τη φιλγραστίμη σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδεικνύοντας την απουσία σχετιζόμενων με την ηλικία διαφορών στη φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Spanish: El protector de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (un derivado del látex), que puede provocar reacciones alérgicas.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Spanish: Grastofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) asociados con la quimioterapia
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Grastofil
Spanish: (inflamación mucosa)
Greek: (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Spanish: Cada jeringa de 0,5 ml de solución contiene 48 MU (480 microgramos) de filgrastim (960 microgramos/ml).
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 48 MU (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (960 μικρογραμμάρια/mL).
Spanish: Ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Vía subcutánea y vía intravenosa.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: Grastofil contiene sodio
Greek: Το Grastofil περιέχει νάτριο
Spanish: • presenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre o coloración marrón en la orina o nota que orina menos de lo normal (glomerulonefritis).
Greek: • παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Spanish: • experimenta una reacción alérgica con debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción cutánea (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).
Greek: • παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) και λαχάνιασμα (δύσπνοια).
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje para protegerla de la luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.