FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva Pharma einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Teva Pharma da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, alopecia, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
French: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
French: Munur á meðferð: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
French: Fylgikvillar hlutleysiskyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu TAC samsetta með eða án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (GEICAM 9805)
Italian: Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassi primaria con G-CSF (GEICAM 9805)
French: Hlutleysiskyrningafæð (gráða 4)
Italian: Neutropenia (Grado 4)
French: Allir 3 meðferðarhóparnir fengu samtímis 5 mg af prednisóni eða prednisólóni tvisvar sinnum á dag.
Italian: Tutti i tre regimi terapeutici sono stati somministrati in associazione con prednisone o prednisolone 5 mg due volte al giorno, di continuo.
French: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80 e 25,1% (p/p) di etanolo anidro.
French: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Italian: Il docetaxel non influenza il legame della digitossina.
French: Lyfseðilsskylt lyf.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
French: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del tumore polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
French: Einkenni voru útbrot þar með talin staðbundin útþot einkum á fótum og höndum (þar með talið alvarlegt handa- og fótaheilkenni), en einnig á handleggjum, andliti eða á brjósti og oft samfara kláða.
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
French: Ef einkenni ofnæmis eru væg, til dæmis roði í húð eða staðbundnar húðbreytingar, þarf ekki að stöðva lyfjagjöf.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità con sintomi minori come vampate o reazioni cutanee localizzate non è necessario interrompere la terapia.
French: Engin tilvik komu fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með flúoróúrasíli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti che avevano ricevuto fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide.
French: Stuðningsmeðferð sem hafin er snemma getur hjálpað til við að bæta ástandið.
Italian: L‟impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
French: 4.3 Frábendingar
Italian: 4.3 Controindicazioni
French: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l‟enzima), quali ciclosporine, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina.
French: Mælt er með notkun hlífðarhanska.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti.
French: 20% þessara tilfella voru engir áhættuþættir fyrir nýrnabilun nýrnaskemmandi samfylgdarlyf og meltingarfæratruflanir.
Italian: In circa il 20% di questi casi non sono stati riportati fattori di rischio di insufficienza renale acuta in concomitanza di farmaci nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
French: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Teva Pharma gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf, til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Teva Pharma innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Teva Pharma e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Teva Pharma, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
French: Í TAX 316 rannsókninni fengu 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Italian: Nello studio TAX316, 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
French: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Skýrt hefur verið frá bráðu kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sono stati riportati casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica quando il docetaxel è utilizzato in associazione con altri agenti chemioterapici e/o radioterapici.
French: Varðandi breytingar á skömmtum cisplatíns, sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfsins.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
French: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Non sono stati condottie studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
French: 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplantíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Italian: 174 e 251 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
French: Einkenni eins og snemmkomnir verkir og eymsli í kviði, hiti, niðurgangur, með eða án hlutleysiskyrningafæðar, geta verið snemmkomin merki um alvarlegar eiturverkanir í meltingarfærum og á að meta þau og meðhöndla tafarlaust.
Italian: Sintomi come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
French: Þynnta lausn á að þynna enn frekar í innrennslisvökva áður en hún er gefin.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita nel diluente per infusione prima della somministrazione.
French: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Italian: - Per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel Teva Pharma può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
French: Sjúklingar með skerta sjón ættu tafarlaust að gangast undir ítarlega skoðun hjá augnlækni.
Italian: I pazienti con problemi di vista devono essere sottoposti ad un tempestivio e completo esame oftalmologico.
French: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Italian: In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue.
French: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarlegt ofnæmi, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Italian: I pazienti in cui comparissero gravi reazioni di ipersensibilità non devono più assumere docetaxel.
French: Docetaxel Teva Pharma á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og hettuglösunum.
Italian: Docetaxel Teva Pharma non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino.
French: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúg.
Italian: Raramente sono stati riportati disidratazione ed edema polmonare.
French: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Italian: I risultati di questi obiettivi hanno confermato i risultati degli obiettivi primari.
French: Aukaverkanir á eistu, sem sést hafa í rannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum, gefa til kynna að dócetaxel geti skert frjósemi karla.
Italian: Effetti indesiderati sugli organi genitali maschili, osservate nel corso di studi di tossicità nei roditori, suggeriscono che docetaxel può danneggiare la fertilità maschile.
French: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
Italian: Vi è stato un aumento dell‟incidenza di eventi avversi seri (40% v 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
French: Um 80% af geislamerktu efni höfðu skilist út í hægðum eftir 48 klst., aðallega í formi eins umbrotsefnis, sem er óvirkt og í minna mæli í formi þriggja annarra umbrotsefna, sem eru einnig óvirk.
Italian: Circa l'80% della radioattività riscontrata nelle feci è escreta entro le prime 48 ore sotto forma di un metabolita maggiore e tre metaboliti minori inattivi e quantità molto piccole del medicinale immodificato.
French: Mjög algengar: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% gráðu 3/4 hlutleysiskyrningafæð á móti 22%, með því að nota NCI-CTC mælikvarða).
Italian: Molto comune: la tossicità ematologica era aumentata nei pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel rispetto a quelli trattati con il solo docetaxel (neutropenia di grado 3/4 32% verso 22%, secondo i criteri NCI-CTC).
French: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
French: Lyfið heitir Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Il nome di questo medicinale è Docetaxel Teva Pharma.
French: Ofnæmi (ekki alvarlegt)
Italian: Ipersensibilità (non grave)
French: RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Italian: RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE IN SICUREZZA
French: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Italian: Insufficienza cardiaca sintomatica è stata riportata nel 2,2% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con trastuzumab, rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in monoterapia.
French: Eyru og völundarhús
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
French: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3= G3; grado 3-4= G3/4; grado 4= G4) ed i termini COSTART e MedDRA.
French: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Italian: Per l‟associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con tumore della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
French: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio:
French: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
French: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Italian: Non getti alcun medicinale nell‟acqua di scarico.
French: Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.
Italian: In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
French: Í 1. stigs rannsókn þar sem áhrif capecítabíns á lyfjahvörf dócetaxels voru metin og öfugt komu engin áhrif capecítabíns fram á lyfjahvörf dócetaxels (Cmax og AUC) og dócetaxel hafði engin áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, aðalumbrotsefnis capecítabíns.
Italian: Uno studio di fase I sulla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel e viceversa ha dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel sulla farmacocinetica di un metabolita rilevante di capecitabina, 5‟-DFUR.
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: I pazienti che ricevono TAC devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Italian: Per l‟elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Sjúklingar, sem fengu dócetaxel á þriggja vikna fresti, sýndu marktækt lengri heildarlifun samanborið við þá sem voru meðhöndlaðir með mítoxantróni.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel ogni tre settimane hanno dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più prolungata rispetto ai pazienti trattati con mitoxantrone.
French: Í ljós hefur komið að dócetaxel veldur stökkbreytingum in vitro í smákjarna- (micronucleus) og litningabreytingaprófum (chromosome aberration) í CHO-K1-frumum svo og í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Italian: Il docetaxel si è dimostrato mutageno nel test in vitro di aberrazione cromosomiale in cellule CHO-K1 e in vivo nel test del micronucleo nel topo.
French: Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Italian: 4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
French: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
French: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con antracicline era risultato inefficace, docetaxel è stato confrontato con la associazione di mitomicina C e vinblastina (12 mg/m ogni 6 settimane e 6 mg/m ogni 3 settimane).
French: Dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Italian: Docetaxel 75 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
French: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Italian: Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione prediluita di docetaxel.
French: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): roði í andliti, húðbreytingar, kláði spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun hiti eða kuldahrollur bakverkir lágur blóðþrýstingur.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): vampate, reazioni cutanee, prurito senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro febbre o brividi dolore alla schiena pressione bassa
French: ASKJA - 20 mg
Italian: SCATOLA - 20 mg
French: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og geymsluskilyrði við notkun á ábyrgð notanda og ættu yfirleitt ekki að veralengri en 24 klst.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo impiego sono sotto la responsabilità dell‟operatore e non dovrebbero superare di norma le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: Gefa skal sjúklingum lækningalegan skammt af G-CSF eins fljótt og auðið er þegar ljóst er að um ofskömmtun er að ræða.
Italian: I pazienti devono ricevere GCSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
French: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva Pharma meðferð stendur.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Docetaxel Teva Pharma.
French: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Italian: Inoltre docetaxel è attivo su alcune delle linee cellulari (ma non tutte) che esprimono un eccesso di glicoproteina-p, codificata dal gene di multiresistenza ai farmaci.
French: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Italian: Sopravvivenza Mediana (mesi)
French: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels þegar það er gefið með staðlaðri dexametasón lyfjaforgjöf hafa verið rannsökuð hjá 42 sjúklingum.
Italian: L‟effetto del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel somministrato con una premedicazione standard con desametasone è stato studiato in 42 pazienti.
French: Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar foru 75 ára eða eldri.
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio del carcinoma gastrico, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
French: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Italian: Tuttavia docetaxel non è mutageno nel test di Ames o nel test di mutazione genica CHO/HGPRT.
French: Greint hefur verið frá alvarlegum einkennum eins og útþoti (eruptions), sem endaði með húðflögnun og leiddi til þess að stöðva varð tímabundið eða hætta varð við meðferð með dócetaxeli (sjá kafla 4.2).
Italian: Sono stati riportati sintomi gravi quali eruzioni cutanee seguite da desquamazione che hanno condotto alla sospensione momentanea o definitiva del trattamento con docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
French: Aukning á lifun sem sást hjá þeim hópi sem fékk dócetaxel vikulega var ekki tölfræðilega marktæk í samanburði við þá sem fengu mítoxantrón.
Italian: L‟aumento della sopravvivenza osservato nel gruppo trattato con docetaxel ogni settimana non è risultato statisticamente significativo rispetto al gruppo di controllo trattato con mitoxantrone.
French: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram.
Italian: Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l‟infermiere se ha problemi di vista.
French: Útlit Docetaxel Teva Pharma og pakkningastærðir: Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, lausn er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docetaxel Teva Pharma e contenuto della confezione: Docetaxel Teva Pharma concentrato per soluzioni per infusione è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.
French: Prednisón og dexametasón
Italian: Etanolo, anidro
French: Dócetaxel er æxlishemjandi lyf, sem verkar með því að stuðla að fjölliðun túbúlíns í stöðugar örpíplur (microtubuli) og hindrar klofning þeirra og dregur þannig umtalsvert úr fríu magni túbúlíns.
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico che agisce favorendo l'aggregazione di tubulina in microtubuli stabili e inibisce la loro disaggregazione, portando così ad una notevole diminuzione di tubulina libera.
French: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
French: Einnig hefur verið greint frá tilfellum varanlegs hármissis.
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia persistente.
French: Við ofskömmtun má búast við því að aukaverkanir versni.
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un‟esacerbazione degli eventi avversi.
French: Mítoxantrón gefið á 3 vikna fresti
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
French: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili <1.500 cellule/mm
French: Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem sérþekking á notkun krabbameinslyfja er fyrir hendi og á aðeins að gefa lyfið undir yfirumsjón lækna, sem hafa sérstaka þjálfun í krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 6.6).
Italian: L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere paragrafo 6.6).
French: EKKI má gefa þér Docetaxel Teva Pharma ef þú ert með ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Teva Pharma ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Italian: NON usi Docetaxel Teva Pharma se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Teva Pharma se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa se soffre di gravi disturbi al fegato
French: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l. Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
French: Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 27,73 mg di docetaxel.