FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten i intent-to-treat- (ITT-) populationen visade en statistiskt signifikant förbättring av modifierad PFS för ADCETRIS+ AVD, med en stratifierad riskkvot på 0,770 (95 % KI, 0,603; 0,983, p =0,035), vilket innebär en 23-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser med ADCETRIS+ AVD jämfört med ABVD.
Bulgarian: ДИ, 0,603; 0,983 p = 0,035), което показва 23% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD спрямо ABVD.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Bulgarian: Важно е да информирате
Swedish: 2,88 injektionsflaskor
Bulgarian: 2,88 флакона
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs = total volym som ska spädas dividerat med den totala volymen per injektionsflaska [10 ml/vial])
Bulgarian: Брой необходими флакони = общ обем за разреждане, разделен на общия обем на флакона [10 ml/флакон])
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IV med extranodulärt engagemang ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50; 0,94)]) fick bättre resultat avseende mPFS.
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, за които се съобщава екстранодално заболяване ([n = 722] (HR = 0,69, 95%
Swedish: Studie C25003
Bulgarian: Проучване C25003
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg ADC в проучване фаза 1 са съответно приблизително 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x ден и 2,09 дни.
Swedish: Placebo n=164
Bulgarian: Плацебо N = 164
Swedish: Neutropeni
Bulgarian: Неутропения
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin (BV) och AVD påverkade inte plasmaexponeringen för AVD.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотинне повлиява плазмената експозиция на AVD.
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
Bulgarian: ДИ [0,27; 0,68])
Swedish: MMAE metaboliseras vidare mestadels till en lika potent metabolit; dock är exponeringen för den en tiopotens lägre än den för MMAE.
Bulgarian: ММАЕ допълнително се метаболизира главно до също толкова мощен метаболит.
Swedish: Pulmonell toxicitet
Bulgarian: Белодробна токсичност
Swedish: • Extranodulär sjukdom vid återfall före ASCT.
Bulgarian: Ектранодално заболяване при рецидив преди ASCT
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys av mPFS per sjukdomsstadium visade att patienter med sjukdom i stadium IV fick en bättre effekt än ITT-populationen med en ostratifierad riskkvot på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), vilket innebär en 29-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser för ADCETRIS + AVD jämfört med ABVD.
Bulgarian: Предварително определен подгрупов анализ на mPFS според стадия на заболяването показва, че пациентите със заболяване стадий IV имат по-голям ефект в сравнение с ITT популацията, с нестратифицирано съотношение на риска 0,71 (95%
Swedish: Säkerhetsdata från en enarmad fas IV-studie (n=60), doseskalerings- och kliniska farmakologistudier i fas I (n=15 patienter) och från NPP (n=26 patienter) hos patienter med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått autolog stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1) och behandlades med den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg var tredje vecka, överensstämde med säkerhetsprofilen från de pivotala kliniska studierna.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL, които не са получили автоложна трансплантация на стволови клетки и са били лекувани с препоръчителната доза от 1,8 mg/kg на всеки три седмици при проучване с едно рамо фаза 4 (n = 60), фаза 1 проучванията за повишаване на дозата и за клинична фармакология (n = 15 пациенти) и при NPP (n = 26 пациенти) (вж. точка 5.1), са в съответствие с профила на безопасност от основните клинични проучвания.
Swedish: 3,6 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 1,2 mg/kg för beräkningen.
Bulgarian: За редуцирана доза използвайте 1,2 mg/kg за изчисляването.
Swedish: Demyeliniserande polyneuropati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Bulgarian: Демиелинизираща полиневропатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
Swedish: ADCETRIS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: eller Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Bulgarian: Степен 4 (<500/mm <0,5 x 10 9/l)
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas IIIstudien på HL efter ASCT Patientkarakteristika
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Swedish: 15,8 månader
Bulgarian: 15,8 месеца (95%
Swedish: 2,4 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 0,9 mg/kg för beräkningen.
Bulgarian: При намалена доза, използвайте 0,9 mg/kg за изчислението.
Swedish: = Total ADCETRIS-dos (ml) för ytterligare spädning
Bulgarian: Обща доза ADCETRIS (ml) за приложение
Swedish: Hur Adcetris ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Adcetris
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges som enda läkemedel:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават само при Adcetris:
Swedish: ASCT
Bulgarian: Предхождаща ASCT
Swedish: Den uppskattade totala överlevnaden efter 5 år var 60 % (95 % KI [47 %, 73 %]).
Bulgarian: Изчислената обща преживяемост на 5 години е 60% (95%
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - infektion i blodet (sepsis eller blodförgiftning) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis); lunginflammation - blåsor som kan bilda sårskorpor - ömma, gulaktiga, upphöjda fläckar i munnen (torsk) - klåda - förhöjt blodsocker.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис); пневмония - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница) - сърбеж - повишено ниво на кръвната захар
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller matchande placebo intravenöst under 30 minuter var tredje vecka i upp till 16 cykler.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS или плацебо, прилагани интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Swedish: Tabell 12: Resultat av effekt hos patienter med återfall av eller refraktär sALCL som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици
Swedish: Om endera observeras ska läkemedlet kasseras.
Bulgarian: При наличие на едно от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
Swedish: 9/l) eller Grad 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Bulgarian: 9/l) или Степен 2 (<1 500 - 1
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats för ADCETRIS.
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Bulgarian: Експресията е независима от стадия на заболяването, линията на лечение и трансплантационния статус. Tези функции превръщат CD30 в таргет за лечебна интервенция.
Swedish: 33 män (57 %)/25 kvinnor (43 %)
Bulgarian: 33M (57%)/25Ж (43%)
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en pivotal öppen enarmad multicenterstudie på 102 patienter med återfall av eller refraktär HL.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 12 veckor.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици.
Swedish: Tabell 15: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Bulgarian: Примери за изчислена доза за пациенти, получаващи препоръчителната доза от 1,8 mg/kg ADCETRIS за тегло от 60 kg до 120 kg
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Bulgarian: 10 септември 2018 г.
Swedish: Dosminskning eller utsättande av behandlingen på grund av neutropeni krävdes inte hos några patienter.
Bulgarian: Няма пациенти, при които да се налага намаляване на дозата или преустановяване на лечението поради неутропения.
Swedish: (95 % KI [0,40; 0,81])
Bulgarian: ДИ (0,41; 0,81)]).
Swedish: Patienterna behandlades med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ADCETRIS 1,8 mg/kg интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Swedish: Risken för leverskada när du påbörjar behandling med Adcetris kan öka om du redan har en befintlig leversjukdom eller andra befintliga sjukdomstillstånd samt av vissa läkemedel.
Bulgarian: Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане.
Swedish: - symtom på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) såsom allvarlig och ihållande buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - andfåddhet och hosta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - förändrad känsel, särskilt i huden, domningar, stickande känsla, obehag, brännande känsla, svaghet eller smärta i händer eller fötter (neuropati, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - svaghetskänsla (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - förstoppning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré, kräkning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - frossbrytningar eller skälvningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - trötthetskänsla, behöver urinera ofta, ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust och irritabilitet (detta kan vara tecken på hyperglykemi, vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blödning från tandköttet (detta kan vara tecken på trombocytopeni, vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk, yrsel, ser blek ut (detta kan vara tecken på anemi, vilket kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Bulgarian: - диария, повръщане (могат да засегне повече от 1 на 10 души) - втрисане или треперене (могат да засегне до 1 на 10 души) - усещане за умора, често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочена загуба на тегло и раздразнителност (това може да са признаци на хипергликемия, които могат да засегнат до от 1 на 10 души) - необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв, или кървене от венците (това може да са признаци на тромбоцитопения, които могат да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие, замайване, бледост (това може да са признаци на анемия, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Swedish: Via proteolytisk klyvning i cellen avges den enda aktiva komponenten, MMAE.
Bulgarian: В рамките на клетката, една определена активна молекула - MMAE, се освобождава чрез протеолитично разцепване.
Swedish: Fullständig blodbild ska monitoreras före administrering av varje dos läkemedel.
Bulgarian: Преди приложение на всяка доза от лечението трябва да се проверява пълната кръвна картина.
Swedish: I tabell 4 sammanfattas patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget.
Bulgarian: Таблица 4 представя обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за повторното лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärta - klåda - muskelsmärta - ledsmärta eller smärtande svullna leder
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - сърбеж - болка в мускулите - болка в ставите или болезнени и подути стави
Swedish: Tabell 14: Resultat av effekt hos CTCL-patienter som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka (ITT-population) ADCETRIS n=64
Bulgarian: Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация)
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus, hosta, smärta vid infusionsstället och pyrexi rapporterades hos 9 % av patienterna.
Bulgarian: При 9% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж, кашлица, болка на мястото на инфузия и пирексия.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget i fas IIIstudien av tidigare obehandlat HL
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - lunginflammation - ömma gräddgula upphöjda utslag i munnen (muntorsk) - minskat antal blodplättar - yrsel - blåsor som kan bilda sårskorpor - förhöjd blodsockernivå - förhöjda levervärden - ovanlig hårförlust eller hårförtunning
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - пневмония - възпалени кремаво-жълти надигнати плаки в устата (млечница) - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - замаяност - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - повишено ниво на кръвна захар - повишени нива на чернодробните ензими - необичаен косопад или изтъняване на косата
Swedish: a per IRF vid år 2 (%)
Bulgarian: a според IRF в година 2
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [B] och dakarbazin [D] utvärderades i en randomiserad, öppen, multicenterstudie med 1 334 patienter med avancerat tidigare obehandlat HL fördelade på 2 studiearmar.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS е оценявана в рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване с две рамена при 1334 пациенти с нелекуван преди това авансирал HL в комбинация с химиотерапия (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D] [AVD]).
Swedish: Medianantalet cykler var 7 (intervall 1-16 cykler).
Bulgarian: Средният брой цикли е 7 (в диапазон от 1 до 16 цикъла).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - minskat antal blodplättar - minskat antal vita blodkroppar samtidigt med feber - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärtor - onormalt håravfall eller tunnare hår - muskelvärk - ledvärk eller smärtande svullna leder - yrsel - förhöjda leverenzymer - nedsatt aptit - svårighet att sova - skelettsmärta - sår eller inflammation i munnen.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - необичаен косопад или изтъняване на косата - болка в мускулите - болки в ставите или болезнени и подути стави - замаяност - повишени нива на чернодробните ензими - намален апетит - безсъние
Swedish: (mån.)
Bulgarian: ДИ [0,67; 1,97]
Swedish: Akut pankreatit
Bulgarian: Остър панкреатит
Swedish: - du har nyuppkommen eller försämrad andnöd eller hosta eftersom dessa kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig lungkomplikation (pulmonell toxicitet) - du tar eller tidigare har tagit läkemedel som kan påverka immunsystemet, t.ex. cellgifter eller immunsuppressiva medel.
Bulgarian: - приемате или по-рано сте приемали лекарства, които могат да повлияят имунната Ви система, например химиотерапия или имуносупресорни средства - имате или мислите, че имате някаква инфекция.
Swedish: Rekommenderad startdos vid förnyad behandling till patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за повторно лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Bulgarian: Указания за разтваряне
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Bulgarian: Стомашно-чревни усложнения
Swedish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Swedish: Vad ADCIRCA är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Swedish: Svälj tabletterna med lite vatten.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с малко вода.
Swedish: Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
Swedish: Andra läkemedel och ADCIRCA
Bulgarian: Други лекарства и ADCIRCA
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta ADCIRCA med dessa läkemedel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA
Swedish: ADCIRCA med alkohol
Bulgarian: ADCIRCA с алкохол
Swedish: Ingen förbättring observerades för områdena emotionell och mental hälsa i SF-36.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Swedish: Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Swedish: Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Swedish: Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Swedish: Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:
Bulgarian: Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате:
Swedish: Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Swedish: Tala med läkare innan du tar ADCIRCA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ADCIRCA.
Swedish: Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
Bulgarian: Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1 %).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Swedish: Patienter som har erektion 4 timmar eller längre skall uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекции, продължили 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Swedish: Följaktligen förväntas den inte vara kliniskt aktiv vid observerad metabolitkoncentration.
Bulgarian: Следователно, не се очаква да е клинично активен при наблюдаваните концентрации на метаболита.
Swedish: Om du har glömt att ta ADCIRCA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ADCIRCA
Swedish: Den enda farmakodynamiska effekt som sågs var en liten (3,5 slag/minut) ökning i hjärtfrekvens.
Bulgarian: Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.
Swedish: Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant skillnad i Cmax jämfört med friska frivilliga.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
Swedish: ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
Bulgarian: Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.