FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
Spanish: La tasa de incidencia global de esplenectomia en pacientes fue del 8,9% (14 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comparado con 36,4% (28 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,17 (IC del 95%: 0,08; 0,35).
English: Prepare new syringe for injection
Spanish: Prepare una nueva jeringa para la inyección
English: Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Spanish: Erupción exfoliativa Crecimiento de pelo anormal Prurigo
English: Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
Spanish: Los tratamientos previos eran corticosteroides (el 90% de los pacientes), inmunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapias citotóxicas (21%), danazol (11%) y azatioprina (5%).
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Es posible que reaparezca la trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
English: • Do not pull plunger back to more than 1 mL.
Spanish: • No tire del émbolo más allá de la marca de 1 ml.
English: In clinical trials, mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.
English: • Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
Spanish: • Deseche la aguja usada y la jeringa en un contenedor resistente a pinchazos.
English: Individual patient dose (mcg) = weight (kg) x dose in mcg/kg
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg) = peso (kg) x dosis en mcg/kg
English: • problems with the eyes including: bleeding in the eye (conjunctival haemorrhage); difficulty focussing or blurred vision (accommodation disorder, papilloedema or eye disorder); blindness; itchy eye (eye pruritus); increased tears (lacrimation increased); or visual disturbances;
Spanish: • problemas con los ojos incluyendo: sangrado en los ojos (hemorragia conjuntival); dificultad para enfocar o visión borrosa (trastorno de acomodación visual, papiloedema o trastorno de los ojos); ceguera; picor en los ojos (prurito ocular); aumento de lágrimas (aumento del lagrimeo); o alteraciones visuales;
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 500 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 500 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 4 horas a 25ºC en las jeringas desechables o 4 horas en los viales originales en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz.
English: • Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
Spanish: • Succione todo el contenido del líquido dentro de la jeringa.
English: Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
Spanish: En ensayos clínicos, pacientes adultos con PTI presentaron anticuerpos a romiplostim.
English: Home Administration Training (HAT) pack
Spanish: Kit de formación para la administración domiciliaria
English: Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
Spanish: Pueden ocurrir anemia concomitante y leucocitosis (dentro de un intervalo de 4 semanas) en pacientes de forma independiente de la esplenectomía.
English: Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa y la aguja en un contenedor homologado para objetos punzantes.
English: Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Spanish: Añadir este volumen de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) estéril y sin conservantes para vial reconstituido
English: • bruising (contusion).
Spanish: • hematoma (contusión).
English: Carton containing 1 or 4 vials of either 125 micrograms (beige cap), 250 micrograms (red cap) or 500 micrograms of romiplostim (blue cap).
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 4 viales de 125 microgramos (tapón beige), 250 microgramos (tapón rojo) ó 500 microgramos (tapón azul) de romiplostim.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas en pacientes que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
English: Nplate singleuse vial
Spanish: Autoinyectarse Nplate
English: Bleeding events
Spanish: Acontecimientos hemorrágicos
English: Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Spanish: Aumento de presión arterial Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre Aumento de la temperatura corporal
English: Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 mcg/kg.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, tras cuatro semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Spanish: Nplate 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable: Jeringa precargada (vidrio transparente tipo 1 con émbolo de goma de bromobutilo) que contiene 0,72 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
English: Injection site reaction Peripheral swelling***
Spanish: Irritación en el lugar de la inyección Hinchazón periférico***
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Spanish: Nplate 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable: Jeringa precargada (vidrio transparente tipo 1 con émbolo de goma de bromobutilo) que contiene 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
English: • Attach safety needle to filled syringe.
Spanish: • Coloque la aguja de seguridad en la jeringa llena.
English: Nplate should be used with caution in these populations.
Spanish: Nplate debe administrarse con precaución a estos pacientes.
English: = 500 mcg in 1.00 mL
Spanish: = 500 mcg en 1,00 ml
English: Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Spanish: Retire el protector transparente de la aguja preparada sosteniendo la jeringa en una mano y tirando del protector cuidadosamente con la otra mano.
English: The mean (SD) number of composite bleeding episodes was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.5 (0, 4.5) in the placebo arm.
Spanish: La media (DE) del número de episodios compuesto de hemorragias fue 1,9 (4,2) para el grupo de romiplostim y 4,0 (6,9) para el grupo placebo con una mediana (Q1, Q3) de acontecimientos de sangrado de 0,0 (0; 2) para el grupo de romiplostim y 0,5 (0; 4,5) en el grupo de placebo.
English: 75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Spanish: La dosis inicial de un paciente de 75 kg es de 1 mcg/kg de romiplostim.
English: Prepare vial for use, attach vial adapter
Spanish: Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial
English: 10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Spanish: La dosis inicial de un paciente de 10 kg es 1 mcg/kg de romiplostim.
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 125 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 125 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
English: Thrombophlebitis superficial Thrombosis
Spanish: Tromboflebitis superficial Trombosis
English: Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Spanish: Debe prestarse una atención especial para asegurar que el volumen apropiado de Nplate se extrae del vial para la administración subcutánea.
English: The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Spanish: Durante la disolución, debe realizarse un movimiento circular suave e invertir el contenido del vial.
English: • swelling in the limbs/hands/feet;
Spanish: • hinchazón en las extremidades, manos / pies;
English: 5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Spanish: Vial de una sola dosis de 5 ml (vidrio transparente tipo 1) con tapón (caucho clorobutilo), precinto (aluminio) y una cápsula de cierre del tipo flip-off (polipropileno).
English: Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased Platelet count abnormal
Spanish: Anemia aplásica Insuficiencia de la médula ósea Leucocitosis Esplenomegalia Trombocitanemia Recuento plaquetario aumentado Recuento plaquetario anormal
English: • itchy, runny or blocked nose (rhinitis);
Spanish: • picor, secreción nasal o nariz tapada (rinitis);
English: Remove and discard vial adapter packaging.
Spanish: Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
English: • dizziness or a spinning sensation (vertigo);
Spanish: • mareo o sensación giratoria (vértigo);
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating initial dose.
Spanish: Al calcular la dosis inicial se debe utilizar siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
English: Erythromelalgia
Spanish: Eritromelalgia
English: • upper respiratory tract infection;
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior;
English: Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Spanish: Ambos estudios incluyeron sujetos pediátricos (≥ 1 año a < 18 años) con trombocitopenia con PTI (definido por una media de 2 recuentos plaquetarios ≤ 30 x 10
English: Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Spanish: Manteniendo el vial sobre una mesa, acople la jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables al adaptador del vial: sostenga la parte externa del adaptador del vial con una mano y enrosque la punta de la jeringa en sentido de las agujas del reloj en el adaptador con la otra mano, hasta que note una pequeña resistencia.
English: Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Spanish: Durante todo el programa clínico de PTI en adultos, se observó una relación inversa entre los aconteciemientos hemorrágicos y el recuento plaquetario.
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0008).
Spanish: El tratamiento con romiplostim resultó estadísticamente significativo con una mayor incidencia de respuesta plaquetaria comparado con placebo (p = 0,0008).
English: Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Spanish: No existe homología secuencial de aminoácidos entre romiplostim y la TPO endógena.
English: Dose calculator
Spanish: Calculadora de dosis
English: = 250 mcg in 0.50 mL
Spanish: = 250 mcg en 0,50 ml
English: Do not shake the vial
Spanish: No sacuda el vial.
English: • Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Spanish: • Manteniendo el vial en la mesa, coloque la jeringa precargada de agua en el adaptador del vial, sosteniendo un lado del adaptador del vial con una mano y con la otra mano girando la punta de la jeringa en sentido horario dentro del adaptador hasta que note una ligera resistencia.
English: Platelet count abnormal
Spanish: Recuento plaquetario anormal
English: *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
Spanish: *Al calcular la dosis de romiplostim debe utilizarse siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
English: Deep vein thrombosis Hypotension
Spanish: Trombosis venosa profunda Hipotensión
English: Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Spanish: Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim.
English: 1 plunger rod for the pre-filled syringe.
Spanish: 1 émbolo para la jeringa precargada.
English: 9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
Spanish: reiniciar la administración con una dosis semanal reducida en 1 mcg/kg.
English: For 250 µg kit
Spanish: Para el KIT 250 µg
English: Oropharyngeal pain, upper abdominal pain, rhinitis, pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, sinusitis and peripheral swelling were additional adverse reactions observed in paediatric studies compared to those seen in adult studies.
Spanish: En los estudios pediátricos, se observaron las reacciones adversas adicionales: dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, rinitis, faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, sinusitis e hinchazón periférico comparado con los observados en los estudios en adultos.
English: • tiredness (fatigue);
Spanish: • cansancio (fatiga);
English: Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Spanish: Una la jeringa de 1 ml al adaptador del vial de la solución reconstituida girando la punta de la jeringa en el adaptador del vial hasta que note una pequeña resistencia.
English: • problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
Spanish: • problemas con la circulación incluyendo coágulos sanguíneos en la vena del hígado (trombosis de la vena porta); trombosis venosa profunda; presión sanguínea baja (hipotensión); aumento de la presión sanguínea; bloqueo de un vaso sanguíneo (embolismo periférico); flujo sanguíneo reducido en las manos, tobillos o pies (isquemia periférica); hinchazón y coagulación en una vena, que puede ser extremamente blanda al tacto (flebitis o tromboflebitis superficial); coagulación sanguínea (trombosis);
English: Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Spanish: Hipotensión Embolismo periférico Isquemia periférica Flebitis
English: • bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
Spanish: • alteración de la medula ósea; trastorno de la medula ósea que provoca cicatrización (mielofibrosis); aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia); sangrado de la vagina (hemorragia vaginal), sangrado en el recto (hemorragia rectal); sangrado de la boca (hemorragia bucal); sangrado en el lugar de la inyección (hemorragia en el lugar de la inyección);
English: Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Spanish: Cada vial de Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 625 microgramos de romiplostim.
English: Solvent for Nplate Water for injections
Spanish: Disolvente para Nplate Agua para preparaciones inyectables
English: • raised white blood cell count (leucocytosis);
Spanish: • aumento del recuento de las células blancas de la sangre (leucocitosis);
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
Spanish: En todos los pacientes, la mediana (Q1, Q3) del número de meses con respuesta plaquetaria fue 30,0 meses (13,0 meses, 43,0 meses) y la mediana de tiempo (Q1, Q3) en el estudio fue de 34,0 meses (24,0 meses, 46,0 meses).
English: Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Spanish: Cada vial de Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 230 microgramos de romiplostim.
English: • ear infection;
Spanish: • infección en el oído;
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg (ver sección 4.2), se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar la dosis exacta (ver tabla a continuación).
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Spanish: Utilizar: La jeringa precargada de agua estéril y el émbolo.
English: • sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
Spanish: • dolor de garganta e incomodidad al tragar (faringitis);
English: • Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador del vial, dejando el adaptador del vial en el vial.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
English: It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Spanish: Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada “fibrosis”.
English: Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia.
English: Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Dispepsia
English: Dizziness Migraine Paraesthesia
Spanish: Mareos Migraña Parestesia
English: WATER FOR INJECTIONS LABEL
Spanish: ETIQUETA DEL AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
English: • upper respiratory tract infection.
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior.
English: 1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of solvent.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 1,2 ml de disolvente.
English: • itching of the skin (pruritis);
Spanish: • picor en la piel (prurito);
English: Prepare injection needle Step 7.
Spanish: Prepare la aguja para la inyección Paso 7.
English: • problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Spanish: • problemas con el sistema digestivo incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez gástrica (trastorno de reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); malestar estomacal; úlceras en la boca o ampollas en la boca (estomatitis); dientes decolorados (decoloración dental);
English: Twist off administration syringe from vial adapter.
Spanish: Desenrosque la jeringa de administración del adaptador del vial.
English: 1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
English: Other medicines and Nplate
Spanish: Uso de Nplate con otros medicamentos
English: Using: Filled syringe and needle assembly.
Spanish: Utilizar: Conjunto con la jeringa llena y la aguja.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 0,72 ml de disolvente.
English: The individual patient dose = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Spanish: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
English: Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Spanish: Durante todo el desarrollo clínico en PTI se observó una relación inversa entre los acontecimientos hemorrágicos y los recuentos plaquetarios.
English: Multiple myeloma Myelofibrosis
Spanish: Mieloma múltiple Mielofibrosis
English: • Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Spanish: • Coloque la jeringa de 1 ml al adaptador del vial del Nplate disuelto, girando la punta de la jeringa en sentido horario sobre el adaptador del vial hasta que note una ligera resistencia.
English: No. (%) patients with overall platelet response b
Spanish: (IC del valor p Nº (%) de pacientes con respuesta plaquetaria global b
English: For 500 µg kit
Spanish: Para el KIT 500 µg
English: Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Spanish: Los aconteciemientos hemorrágicos que fueron de grado 2 o mayor se notificaron en un 15% de los pacientes tratados con romiplostim y en un 34% de los pacientes tratados con placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35; IC del
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 0,72 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.