FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone furoate and vilanterol are substrates for P-glycoprotein (P-gp), however, concomitant administration of fluticasone furoate/vilanterol with P-gp inhibitors is considered unlikely to alter fluticasone furoate or vilanterol systemic exposure since they are both well absorbed molecules.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont des substrats de la glycoproteine P (P-gp), cependant, l'impact sur l'exposition systémique du furoate de fluticasone ou du vilanterol est considéré comme faible lors de l'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilanterol avec des inhibiteurs de la P-gp, en raison de la bonne absorption de ces molécules.
English: On average, vilanterol Cmax is predicted to be 220 to 287% higher and AUC(0-24) comparable for those subjects from an Asian heritage compared with subjects from other racial groups.
French: En moyenne, pour les sujets d'origine asiatique, la Cmax du vilanterol est estimée être de 220 à 287% plus importante et l'ASC(0-24) comparable par rapport aux autres groupes ethniques.
English: In subjects with COPD estimates of fluticasone furoate AUC(0-24) for East Asian, Japanese and South East Asian subjects (13-14% subjects) were on average 23% to 30% higher compared with Caucasian subjects.
French: Chez les patients ayant une BPCO, les estimations de l'ASC(0-24) du furoate de fluticasone pour les sujets d'Asie de l'Est, du Japon et d'Asie du Sud Est (13-14% des patients) étaient en moyenne de 23% à 30% plus importantes comparativement aux sujets caucasiens.
English: One inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily.
French: Une inhalation de Relvar Ellipta 92/22 microgrammes une fois par jour.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour inhalation, en récipient unidose.
English: Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
French: Des interactions moléculaires surviennent entre les corticoïdes et les LABAs, par action des stéroides activant le gène du récepteur bêta2-adrénergique, ce qui augmente le nombre et la sensibilité des récepteurs.
English: Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was no significant increase in systemic exposure to vilanterol (Cmax and AUC) in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
French: Après l'administration de doses répétées de furoate de fluticasone/vilanterol pendant 7 jours, il n'y a pas eu d'augmentation significative de l'exposition systémique au vilanterol (Cmax et ASC) chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (Child-Pugh A, B ou C).
English: Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le furoate de fluticasone ou le vilanterol n'ont aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups of COPD symptoms.
French: Il a été démontré que Relvar Ellipta diminuait les poussées aiguës de symptômes de la BPCO.
English: Gender, weight and BMI
French: Sexe, poids et index de masse corporelle (IMC)
English: Six month studies
French: Etudes sur six mois
English: In subjects with asthma, estimates of fluticasone furoate AUC(0-24) for East Asian, Japanese and South East Asian subjects (12-13% of subjects) were on average 33% to 53% higher compared with other racial groups.
French: Chez les sujets asthmatiques d'Asie de l'Est, du Japon et d'Asie du Sud Est (12-13% des sujets), les estimations de l'ASC(0-24) du furoate de fluticasone étaient en moyenne de 33% à 53% plus importantes comparativement aux autres groupes ethniques.
English: Asthma Relvar Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
French: Asthme Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l'utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action est justifiée :
English: If you store in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
French: Si vous conservez votre inhalateur dans un réfrigérateur, laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
English: Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (up to three-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C) compared with healthy subjects.
French: Après l'administration de doses répétées de furoate de fluticasone/vilanterol pendant 7 jours, une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone a été observée (jusqu'à trois fois d'après la mesure de l'ASC(0-24) chez les sujets avec une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B ou C) comparativement aux sujets sains.
English: Studies versus salmeterol/fluticasone propionate combinations
French: Etudes versus association salmétérol/propionate de fluticasone
English: Take one long, steady, deep breath in.
French: Prendre une inspiration longue, profonde et régulière.
English: The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
French: Cette augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone chez les sujets avec une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B ; furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes), était associée à une réduction moyenne de 34% du cortisol sérique comparativement aux sujets sains.
English: Symptoms come and go and include shortness of breath, wheezing, chest tightness and cough.
French: Les symptômes apparaissent et disparaissent et incluent essoufflement, sifflement, oppression thoracique et toux.
English: Change from Baseline in Percentage of Symptom-Free 24-hour Periods Treatment difference
French: Variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans symptômes Différence entre les traitements
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parameter estimates of vilanterol in subjects with COPD.
French: L'origine ethnique n'avait pas d'impact sur les estimations des paramètres de pharmacocinétique du vilanterol chez les patients ayant une BPCO.
English: In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
French: Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of pneumonia per 1000 patient years was 18.4 for FF/VI 184/22 versus 9.6 for FF/VI 92/22 and 8.0 in the placebo group.
French: Dans une analyse groupée de 11 études menées dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des pneumonies était de 18,4/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22 contre 9,6/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et 8,0/1000 patient-années dans le groupe placebo.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Relvar Ellipta.
French: Si vous allaitez, vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser Relvar Ellipta.
English: Uncommon side effects This may affect up to 1 in 100 people:
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
English: The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures du furoate de fluticasone/vilanterol était maintenu depuis la première prise jusqu'à la fin du traitement de 1 an sans perte d'efficacité apparente (pas de tachyphylaxie).
English: Relvar Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
French: Relvar Ellipta 184/22 microgrammes doit être envisagé pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin d'une dose plus élevée de corticoïde inhalé associée à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez un doute sur ce que votre médicament contient, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: A starting dose of one inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
French: Une dose initiale d'une inhalation de 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta une fois par jour doit être envisagée pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin de doses faibles à moyennes de corticoïdes inhalés associées à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
English: • heart beating faster (tachycardia)
French: • rythme cardiaque rapide (tachycardie),
English: There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
French: Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n'apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à Relvar Ellipta 92/22 microgrammes dans la BPCO alors qu'il existe un risque potentiel accru de pneumonie et d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Pneumonia in patients with COPD
French: Pneumonie chez les patients atteints de BPCO
English: Open the cover when ready to inhale a dose.
French: Ouvrez le couvercle lorsque vous êtes prêt à prendre une dose.
English: When the inhaler is taken out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti de sa barquette, il est en position «fermé».
English: Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilanterol avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple : le kétoconazole, le ritonavir ou les médicaments contenant du cobicistat) du fait du risque accru d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilanterol.
English: Overall, the greatest effects on the early asthmatic response were seen with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with FF 92 micrograms or vilanterol 22 micrograms alone.
French: Globalement, des effets plus marqués sur la réponse asthmatique précoce ont été observés avec le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes comparativement au FF 92 microgrammes ou au vilanterol 22 microgrammes seul.
English: Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez à moins que votre médecin ne vous y autorise.
English: Subjects were then randomized to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms, or placebo, and treated for a mean of 1.7 years (SD = 0.9 years).
French: Les sujets ont ensuite été randomisés pour recevoir soit du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes, du furoate de fluticasone 92 microgrammes, du vilanterol 22 microgrammes, ou un placebo, et ont été traités en moyenne pendant 1,7 ans (S = 0,9 an).
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
French: Les symptômes incluent essoufflement, toux, inconfort pulmonaire et crachats.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: The 184/22 micrograms strength is not approved for the treatment of COPD.
French: Le dosage de 184/22 microgrammes n'a pas d'autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la BPCO.
English: Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax 65% and 22%, respectively.
French: Des augmentations de l'ASC(0-t) et de la Cmax du vilanterol respectivement de 65% et de 22% ont également été observées.
English: Systemic corticosteroid effects
French: Effets systémiques liés à la corticothérapie
English: Two different strengths of Relvar Ellipta are available: fluticasone furoate 92 micrograms/vilanterol 22 micrograms and fluticasone furoate 184 micrograms/vilanterol 22 micrograms.
French: Deux dosages différents de Relvar Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes et furoate de fluticasone 184 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes.
English: In a placebo-controlled study (SUMMIT) in subjects with moderate COPD (mean percent postbronchodilator screening FEV1 of 60%, SD 6%), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, the incidence of pneumonia with FF/VI, FF, VI and placebo was: adverse events (6%, 5%, 4%, 5%); serious adverse events (3%, 4%, 3%, 3%); adjudicated on treatment deaths due to pneumonia (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); the exposure adjusted rates (per 1000 treatment years) were: adverse events (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); serious adverse events (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); adjudicated on-treatment deaths due to pneumonia (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) respectively.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo (SUMMIT) chez des sujets présentant une BPCO modérée (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 60% de la valeur prédite, déviation standard :6%), et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, l'incidence des pneumonies avec FF/VI, FF, VI et placebo était : évènements indésirables (6%, 5%, 4%, 5%) ; évènements indésirables graves (3%, 4%, 3%, 3%) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%) ; les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitementsannées) étaient : évènements indésirables (39,5 ; 42,4 ; 27,7 ; 38,4) ; évènements indésirables graves (22,4 ; 25,1 ; 16,4 ; 22,2) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (1,8 ; 1,5 ; 0,9 ; 1,4) respectivement.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DEVICE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V .
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: If you forget to use Relvar Ellipta Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
French: Avant la pré-inclusion, les patients devaient arrêter les médicaments qu'ils prenaient pour traiter leur BPCO, à l'exception des bronchodilatateurs de courte durée d'action.
English: If patients are inadequately controlled on Relvar Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
French: Si cette dose apparaît insuffisante pour le contrôle de l'asthme, la dose peut être augmentée à 184/22 microgrammes ce qui pourrait améliorer le contrôle de l'asthme.
English: In HZA106827/HZA106829 the co-primary efficacy endpoints were change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period in all subjects and weighted mean serial FEV1 over 0-24 hours post-dose calculated in a subset of subjects at the end of the treatment period.
French: Dans les études HZA106827/HZA106829, les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation par rapport à l'inclusion du VEMS résiduel (avant prise du traitement et avant l'administration d'un bronchodilatateur) à la fin de la période de traitement pour tous les sujets, et le VEMS moyen pondéré (après prise du traitement) sur 24 heures à la fin de la période de traitement, pour un sous-groupe de sujets.
English: The adjusted mean change from baseline in trough FEV1 on Day 85 was 111 mL in the fluticasone furoate/vilanterol group and 88 mL in the salmeterol/FP group; the 23 mL (95% CI: -20, 66) difference between the treatment groups was not clinically meaningful or statistically significant (p=0.294).
French: La variation moyenne ajustée du VEMS résiduel à J85 par rapport à l'inclusion était de 111 ml dans le groupe furoate de fluticasone/vilanterol et de 88 ml dans le groupe FP/salmétérol ; la différence de 23 ml (IC 95 % : -20 ; 66ml) entre les groupes de traitement n'était pas cliniquement ou statistiquement significative (p=0,294).
English: Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
French: Les bêtabloquants cardioséléctifs ne doivent être envisagés qu'en cas d'effets cliniques suite à un surdosage important par vilanterol et lorsque le patient ne répond pas aux mesures d'assistance.
English: If you are breast-feeding, check with your doctor before you use Relvar Ellipta.
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser Relvar Ellipta.
English: Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
French: Les sujets présentaient une BPCO modérée (à la sélection, VEMS moyen (exprimé en pourcentage) après l'administration d'un bronchodilatateur de 60% [écart type = 6%]), et des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires.
English: The exposureadjusted rates (per 1000 treatment years) for all fracture events were 13.6, 12.8, 13.2, 11.5 respectively; fractures commonly associated with ICS use were 3.4, 3.9, 2.4, 2.1 respectively.
French: Les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitements-années) pour toutes les fractures étaient respectivement de 13,6 ; 12,8 ; 13,2 ; 11,5.
English: There were no clinically relevant effects of the fluticasone furoate/vilanterol combination on beta-adrenergic systemic effects (heart rate or serum potassium) in subjects with mild or moderate hepatic impairment (vilanterol, 22 micrograms) or with severe hepatic impairment (vilanterol, 12.5 micrograms) compared with healthy subjects.
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol n'a pas eu d'effet bêta2-adrénergique cliniquement significatif (fréquence cardiaque ou kaliémie) chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère ou modérée (vilanterol, 22 microgrammes) ou avec une insuffisance hépatique sévère (vilanterol, 12,5 microgrammes) comparativement aux volontaires sains.
English: A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
French: Une étude randomisée sur 24 semaines, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (FFA112059) a évalué la tolérance et l'efficacité de FF 92 microgrammes une fois par jour [n= 114] et FP 250 microgrammes deux fois par jour [n=114] par rapport au placebo [n=115] chez des adultes et des adolescents ayant un asthme persistant.
English: No comparative studies versus salmeterol/FP or versus other ICS/LABA combinations have been conducted to appropriately compare the effects on asthma exacerbations.
French: Il n'a pas été mené d'étude comparative versus FP/salmétérol ou versus les autres associations CSI/LABA comparant de façon adéquate les effets sur les exacerbations dans l'asthme.
English: There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women.
French: Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone et du vilanterol sous forme de trifenatate chez la femme enceinte sont inexistantes ou très limitées.
English: Caution should be exercised when dosing patients with hepatic impairment who may be more at risk of systemic adverse reactions associated with corticosteroids.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque plus important d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes dans cette population.
English: Multipack of 3 x 30 dose Inhalers.
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs x 30 doses.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée et à action rapide pour soulager les symptômes indique une détérioration de la maladie.
English: In patients with a cardiovascular history/risk factors, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (adjusted mean annual rates of 0.83 and 1.18 respectively, 30% reduction (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
French: Chez les patients ayant des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaires, un taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de BPCO significativement plus faible a été observé avec le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes comparativement au vilanterol (taux moyens annuels ajustés de 0,83 et 1,18 respectivement, 30% de réduction (IC 95 % :16 ; 42% ; p<0,001).
English: 12 month studies
French: Etudes sur 12 mois
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.