FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Osservata in almeno 2 soggetti dello stesso sottotipo.
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Italian: • Difficoltà a respirare o a deglutire
Danish: • Åndedrætsbesvær eller synkeproblemer
Italian: Dieci soggetti su 34 (29,4%) hanno modificato la dose di ribavirina a causa di una riduzione dei livelli di emoglobina e il 2,9% (1/34) ha avuto un'interruzione del trattamento con ribavirina.
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1/34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Italian: Al contrario, il tasso di aumento dei livelli di ALT in soggetti che utilizzavano altri tipi di estrogeni, come quelli tipicamente impiegati nella terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo per uso orale e topico ed estrogeni coniugati), è stato simile al tasso osservato in soggetti che non stavano assumendo prodotti contenenti estrogeni (circa l'1% in ciascun gruppo).
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener, herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).
Italian: Anche Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang dagligt (om aftenen) blev også administreret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Prurito Comune
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Italian: Meccanismo: diminuzione
Danish: Mekanisme: Øget
Italian: In soggetti con infezione da HCV, rispetto a quelli senza cirrosi, i valori di AUC di paritaprevir sono aumentati di 2,2-2,4 volte per quelli con cirrosi compensata (Child-Pugh A) e da 3 a 4 volte per quelli con cirrosi Child-Pugh B.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter steg paritaprevirs AUC til 2,2-2,4 gange for dem med kompenseret cirrose (Child-Pugh A) og 3- til 4 gange for dem med Child-Pugh B cirrose, sammenlignet med dem uden cirrose.
Italian: Durante il trattamento con Viekirax e dasabuvir, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto possono indicare un peggioramento dei problemi al fegato:
Danish: Når du tager Viekirax sammen med dasabuvir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Italian: Nessun incremento nell'incidenza degli aumenti di ALT è stato osservato con altri tipi di estrogeni comunemente impiegati per la terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo ed estrogeni coniugati).
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone possono essere prese in considerazione.
Danish: Trazodon bør anvendes med forsigtighed og reduktion af trazodon-dosis bør overvejes.
Italian: In presenza di ombitasvir, l'esposizione a paritaprevir è stata influenzata in misura minima (variazione tra il 5% e il 27%), mentre l'esposizione a dasabuvir è aumentata di circa il 30%.
Danish: Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
Italian: Nella Parte 2, SVR12 è stata raggiunta da 27/28 (96,4%) soggetti con HCV GT4/ coinfezione HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) senza fallimenti virologici.
Danish: I del 2 blev SVR12 opnået af 27/28 (96,4%) forsøgspersoner samtidig inficeret med HCV GT4 og hiv-1 (95% KI: 82,3%, 99,4%) uden nogen virologiske svigt.
Italian: In presenza di paritaprevir/ritonavir, l'esposizione a dasabuvir si è ridotta di circa il 50%-60%, mentre l'esposizione a ombitasvir è aumentata del 31-47%.
Danish: Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Italian: Evitare l'uso concomitante di tacrolimus o sirolimus con Viekirax e dasabuvir a meno che i benefici non superino i rischi.
Danish: Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir medmindre fordelene opvejer risiciene.
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), macrogol (3350), talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), macrogol (3350), talkum (E 553b), titaniumdioxid (E 171), og rød jernoxid (E 172).
Italian: La cosomministrazione di Viekirax con rilpivirina una volta al giorno deve essere considerata solo nei pazienti senza prolungamento noto del QT e che non stiano assumendo in
Danish: Samtidig administration af Viekirax og rilpivirin én gang dagligt må kun overvejes hos patienter uden kendt QTforlængelse, og som ikke får samtidig behandling med andre QT-forlængende lægemidler.
Italian: Genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata
Danish: Genotype 4, uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
Danish: 24 uger (se pkt.
Italian: Due pazienti hanno sospeso Viekirax e dasabuvir a causa di un aumento dei livelli di ALT, inclusa una paziente in terapia con etinilestradiolo.
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Viekirax con o senza dasabuvir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Danish: Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikkehormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir (se pkt.
Italian: • lomitapide
Danish: • lomitapid
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poichè possono verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Viekirax somministrato con o senza dasabuvir.
Danish: Tæt monitorering af International Normalised Ratio (INR) værdier anbefales, da leverfunktionen kan ændres under behandling med Viekirax administreret med eller uden dasabuvir.
Italian: • Verificare gli effetti indesiderati di Viekirax o di altri medicinali antivirali che il medico le ha prescritto di assumere insieme a Viekirax (come "dasabuvir" e "ribavirina").
Danish: • se, om der er bivirkninger ved Viekirax eller de andre antivirale lægemidler, som lægen har ordineret sammen med Viekirax (f.eks. "dasabuvir" og "ribavirin").
Italian: che avevano subito un trapianto di rene, 9/12 (75%) hanno raggiunto SVR12; comunque non si sono verificati fallimenti virologici.
Danish: Blandt de GT1-forsøgspersoner, der var nyretransplanterede, opnåede 9/12 (75%) SVR12; der var dog ingen virologiske svigt.
Italian: L'accumulo è minimo per ombitasvir e di circa 1,5-2 volte per ritonavir e paritaprevir.
Danish: Akkumulationen af ombitasvir er minimal, mensakkumulationen af ritonavir og paritaprevir er ca. 1,5-2 gange så stor.
Italian: Trattamento: Viekirax e dasabuvir per 12 o 24 settimane con o senza ribavirina (dose a discrezione dello sperimentatore) per infezione GT1 e GT4
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir i 12 eller 24 uger med eller uden ribavirin ( investigator valgt dosis) til GT1- og GT4-infektion
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Viekirax
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Viekirax indeholder:
Italian: I substrati del CYP3A valutati in studi di interazione farmacologica che possono richiedere aggiustamenti della dose e/o un monitoraggio clinico includono (vedere la Tabella 2) ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, amlodipina, rilpivirina e alprazolam.
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Italian: È stato riscontrato un aumento del tasso di iperbilirubinemia indiretta nei soggetti con cirrosi compensata rispetto ai soggetti senza cirrosi, quando la ribavirina era inclusa nel regime terapeutico.
Danish: Der var en øget hyppighed af inddirekte hyperbilirubinæmi hos patienter med cirrose sammenlignet med patienter uden cirrose, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Italian: Questi aumenti dei livelli di ALT sono stati significativamente più frequenti nel sottogruppo dei soggetti che stava utilizzando medicinali contenenti etinilestradiolo, quali contraccettivi orali di tipo combinato o anelli vaginali contraccettivi (6 soggetti su 25); (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
Italian: − Nucleo della compressa: copovidone, tocofersolan, glicole propilenico monolaurato, sorbitan monolaurato, silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato.
Danish: − Tabletkerne: copovidon, tocofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E 551), natriumstearylfumarat.
Italian: Gli eventi avversi ascrivibili all'anemia non sono stati riscontrati nei 18 soggetti con infezione da genotipo 1b che non hanno ricevuto ribavirina.
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1b-inficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Italian: • amiodarone, disopiramide, dronedarone, chinidina, ranolazina
Danish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin
Italian: La dose orale raccomandata di Viekirax è di due compresse da 12,5 mg /75 mg /50 mg una volta al giorno, con il cibo.
Danish: Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med mad.
Italian: Ombitasvir ha mostratomalformazioni nei conigli per esposizioni massimali possibili 4 volte superiori rispetto all'esposizione AUC alla dose clinica raccomandata.
Danish: Ombitasvir har vist misdannelser hos kaniner ved den størst mulige eksponering, der er 4 gange højere end eksponeringen målt ud fra AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Italian: Le interazioni con altri medicinali sono state valutate per il regime di Viekirax con dasabuvir, ma non per Viekirax senza dasabuvir, somministrati insieme a carbamazepina, furosemide, zolpidem, darunavir due volte al giorno, darunavir (somministrazione serale), atazanavir (somministrazione serale), rilpivirina, abacavir/lamivudina, dolutegravir, metformina, sulfametossazolo/trimetoprim, ciclobenzaprina, carisoprodolo, idrocodone/paracetamolo o diazepam.
Danish: Lægemiddelinteraktioner blev undersøgt for Viekirax med dasabuvir-regimet, men ikke for Viekirax uden dasabuvir-regimet, administreret sammen med carbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir to gange dagligt, darunavir (administreret om aftenen), atazanavir (administreret om aftenen), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol eller diazepam.
Italian: SVR12 per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 4 con cirrosi compensata Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir con RBV 12 Settimane
Danish: SVR12 for HCV Genotype 4-smittede forsøgspersoner med kompenseret cirrose Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir med RBV 12 uger
Italian: Glicole propilenico monolaurato Sorbitan monolaurato Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato
Danish: Propylenglycolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloid vandfri silica (E 551) Natriumstearylfumarat
Italian: Altro * Compresse di ombitasvir, compresse di paritaprevir e capsule di ritonavir somministrate separatamente.
Danish: * Ombitasvir-tabletter, paritaprevir-tabletter og ritonavir-kapsler givet separat.
Italian: La somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con eritromicina può causare aumenti delle concentrazioni di eritromicina e paritaprevir.
Danish: Administration af Viekirax med eller uden dasabuvir med erythromycin kan give forhøjede koncentrationer af erythromycin og paritaprevir.
Italian: Medicinali escreti per via renale mediante proteine di trasporto Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir non inibiscono in vivo il trasportatore di anioni organici (OAT1), come dimostrato dall'assenza di interazione con tenofovir (substrato di OAT1).
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Italian: A soggetti con trapianto di reni e senza cirrosi è stato somministrato per 12 settimane (con RBV per GT1a [n=9], senza RBV per GT1b [n=3]).
Danish: Nyretransplanterede forsøgspersoner uden cirrose blev doseret i 12 uger (med RBV for GT1a [n = 9], uden RBV for GT1b [n = 3]).
Italian: I soggetti con HCV GT4 hanno ricevuto Viekirax con ribavirina per 12 o 24 settimane.
Danish: Forsøgspersoner med HCV GT4 fik Viekirax med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Italian: La co-somministrazione con induttori enzimatici può aumentare il rischio di reazioni avverse e di aumento dei livelli di ALT (vedere la Tabella 2).
Danish: Samtidig administration af enzym-inducere kan øge risikoen for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Italian: L'uso concomitante di sirolimus con Viekirax e dasabuvir non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samtidig brug af tacrolimus med Viekirax og dasabuvir anbefales ikke, medmindre fordelene opvejer risici (se pkt 4.4).
Italian: Il riassunto delle informazioni di sicurezza è basato sui dati aggregati raccolti dagli studi clinici di fase 2 e 3 in soggetti che hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier hos forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin.
Italian: Viekirax, quando co-somministrato con dasabuvir, combina tre medicinali antivirali ad azione diretta, con meccanismi d'azione distinti e con profili di resistenza non sovrapposti per colpire l'HCV a livelli multipli del suo ciclo di vita.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Italian: La dose raccomandata di atazanavir è di 300 mg, senza ritonavir, in associazione a Viekirax con dasabuvir.
Danish: Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med Viekirax med dasabuvir.
Italian: Le compresse di Viekirax sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore rosa, di dimensioni pari a 18,8 mm x 10,0 mm, contrassegnate con la scritta "AV1".
Danish: Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1".
Italian: Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina per 12 o 24 Settimane N = 200a
Danish: Viekirax og dasabuvir med/eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger N = 200a
Italian: Eventi gravi e/o potenzialmente letali sono stati osservati con la cosomministrazione di Viekirax e dasabuvir con tacrolimus sistemico, e un rischio analogo è previsto con sirolimus e everolimus.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Italian: Nel replicone con genotipo 1a, l'attività di ombitasvir è apparsa ridotta di 896, 58 e 243 volte rispettivamente dalle sostituzioni M28T/V e H58D e di 1326, 800, 155 e 1675-66.740 volte rispettivamente dalle sostituzioni Q30E/R, L31V e Y93C/H/N.
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af ombitasvir reduceret med henholdsvis 896, 58 og 243 gange af substitutionerne M28T/V og H58D og med henholdsvis 1.326, 800 og 155 gange samt 1.675-66.740 gange af substitutionerne Q30E/R, L31V og Y93C/H/N.
Italian: Commenti clinici clinico per depressione respiratoria e/o sedazione prolungata e deve essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose.
Danish: Hvis parenteral midazolam administeres bør der udføres tæt klinisk monitorering for respirationsdepression og /eller forlænget sedation og justering af dosis bør overvejes.
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir può ridurre l'esposizione ai medicinali che sono metabolizzati dal CYP2C19 (ad es., lansoprazolo, esomeprazolo, s-mefenitoina), tale effetto può richiedere un aggiustamento della dose/di monitoraggio clinico.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir kan reducere eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mephenytoin), hvilket kan gøre dosisjustering/klinisk monitorering nødvendig.
Italian: La co-somministrazione di Viekirax e dasabuvir con tacrolimus sistemico, sirolimus o everolimus aumenta le concentrazioni dell'immunosoppressore a causa dell'inibizione del CYP3A da parte di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus, sirolimus eller everolimus øger koncentrationen af immunsuppresiva på grund af CYP3A hæmning af ritonavir (se pkt.
Italian: La cosomministrazione può determinare un aumento del rischio di eventi avversi.
Danish: Samtidig administration kan forøge risikoen for bivirkninger.
Italian: I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione a Viekirax.
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax.
Italian: CORAL-I: naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN + RBV, almeno 3 mesi dopo il trapianto di fegato o 12 mesi dopo il trapianto di rene
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 3 måneder siden eller nyretransplantation for mindst 12 måneder siden
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Italian: Tre pazienti hanno interrotto Viekirax e dasabuvir per un periodo da uno a sette giorni, inclusa una paziente in terapia con etinilestradiolo.
Danish: Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale da 200 mg/100 mg di 14C-paritaprevir/ritonavir nell'uomo, il farmaco parentale è stato il principale componente presente in circolo, rappresentando circa il 90% della radioattività plasmatica.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis 14C-paritaprevir/ritonavir 200 mg/100 mg hos mennesker var moderstoffet den væsentligste komponent i kredsløbet, idet det stod for ca. 90 % af radioaktiviteten i plasma.
Italian: Se si utilizzano in concomitanza tacrolimus con Viekirax e dasabuvir, tacrolimus non deve essere somministrato il giorno dell'inizio della somministrazione di Viekirax e dasabuvir.
Danish: Hvis tacrolimus og Viekirax med dasabuvir bruges samtidigt, bør tacrolimus ikke administreres på dagen, hvor Viekirax med dasabuvir behandling indledes.
Italian: GT1b Viekirax e dasabuvir (8 settimane) Soggetti già trattati in precedenza con peginterferone + ribavirina, senza cirrosi SAPPHIRE II
Danish: GT1b Viekirax og dasabuvir (8 uger) Peginterferon/ribavirin-erfarne, uden cirrose SAPPHIRE II
Italian: La cosomministrazione di Viekirax con everolimus non è raccomandata a causa di un aumento significativo delle esposizioni a everolimus, che non possono essere adeguatamente aggiustate con i dosaggi disponibili (vedere paragrafo ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Danish: Viekirax med everolimus anbefales ikke, på grund af signifikant stigning i eksponering af everolimus, som ikke kan justeres tilstrækkeligt med de tilgængelige dosis-styrker (se pkt.
Italian: In un altro studio in aperto di fase 3b che valutava 12 settimane di Viekirax con o senza dasabuvir e senza RBV in pazienti con genotipo 1a e genotipo 4 non cirrotici naïve al trattamento con insufficienza renale cronica di stadio 4 o 5, i tassi di SVR12 erano di 94,4% (17/18), e nessun soggetto ha avuto un fallimento virologico in trattamento o una recidiva.
Danish: I et andet åbent fase 3b-studie med non-cirrose, der undersøgte 12 uger med Viekirax med eller uden dasabuvir og uden ribavirin hos behandlingsnaive GT1a- og GT4-patienter med CKD-stadium 4 eller 5 (Ruby-II), var SVR12-frekvensen 94,4% (17/18) og ingen patienter, der oplevede virologisk svigt eller tilbagefald af behandling.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota
Danish: Immunsystemet Ikke kendt
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBY-I.
Danish: 4.8 vedrørende bivirkninger for RUBY-I.
Italian: Fallimento virologico in trattamento Recidiva post-trattamento Altro Popolazione pediatrica L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Viekirax in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Viekirax i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Italian: SVR12 complessiva Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidivb
Italian: Valutazione primaria della SVR12 della parte 2, soggetti con co-infezione HCV GT1/HIV-1 nello studio TURQUOISE-I
Danish: Primær SVR12 vurdering for del 2 for forsøgspersoner med samtidig HCV GT1/hiv-1infektion i TURQUOISE I
Italian: Lo scompenso epatico e l'insufficienza epatica, inclusi il trapianto di fegato o gli esiti fatali, sono stati riportati successivamente all'immissione in commercio in pazienti trattati con Viekirax con o senza dasabuvir e con o senza ribavirina.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation eller dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin.
Italian: Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per diazepam: incrementare la dose se clinicamente indicato.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for diazepam; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Italian: Sebbene non sia necessario un aggiustamento della dose di digossina, è raccomandato un appropriato monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge