FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Swedish: Inom 4 år efter kommissionens beslut
Polish: W ciągu 4 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Swedish: Alla metotrexat-innehållande läkemedel Varje innehavare av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Swedish: För tablettformuleringar ska dessutom följande åtgärder genomföras: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ersätta alla flaskor eller rör som använts som innerförpackning med tryckförpackningar.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zastąpić blistrami wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska återge följande ytterligare åtgärder för riskminimering för hantering av den viktiga identifierade risken för medicineringsfel som leder till överdosering: - utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdpersonal som tagits fram i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, - det avtalade patientkortet.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel för oral användning med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan Varje innehavare av godkännande för försäljning ska sköta ett riskhanteringssystem som ska beskrivas i en riskhanteringsplan vilket ska lämnas in till de relevanta behöriga myndigheterna.
Polish: Produkty zawierające metotreksat przeznaczone do stosowania doustnego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Swedish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Polish: Cipla (Eu) Limited
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Swedish: Laboratoire Biodim
Polish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Swedish: Stada Arzneimittel Ag
Polish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Swedish: Pfizer Holding France
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Swedish: Méthotrexate Mylan
Polish: Metotrexato Mylan
Swedish: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Polish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
Polish: Pfizer Limited
Swedish: Methotrexate Medac
Polish: Metotrexat Medac
Swedish: Metotrexat 100mg Vial
Polish: Metotreksat 100mg Vial
Swedish: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Polish: Accord Healthcare France Sas
Swedish: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Swedish: Astron Research Limited
Polish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Swedish: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
Swedish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Polish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Swedish: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Polish: Metotreksat Sodium 10.968mg/1.33ml
Swedish: Methotrexate Ebewe
Polish: Methotrexat Ebewe
Swedish: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Polish: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
Swedish: Intramuskulär användning
Polish: Wstrzyknięcie dożylne
Swedish: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Tablet
Swedish: Metotrexat 5mg Vial
Polish: Metotreksat 5mg Vial
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
Swedish: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Polish: Metotreksat Sodium 8.226mg/Ml
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Polish: Metotreksat 500mg Bottle
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
Swedish: Metotrexat 25mg Vial
Polish: Metotreksat 25mg Vial
Swedish: Metotrexat 1g/10ml
Polish: Metotreksat 1g/10ml
Swedish: Metotrexat 5g/50ml
Polish: Metotreksat 5g/50ml
Swedish: Pharmachemie B.V
Polish: Pharmachemie B.V Emthexate
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/0.6ml
Swedish: Metotrexat 1g/40ml
Polish: Metotreksat 1g/40ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg/0.4ml
Swedish: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Swedish: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Polish: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 2.74mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
Swedish: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
Swedish: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Polish: Methotrexate Accord Healthcare
Swedish: Koncentrat till injektions/infusionsvätska, lösning
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Swedish: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Polish: Morningside Healthcare Ltd
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Swedish: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 5.48mg Tablet
Swedish: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Swedish: Metotrexat 20mg Syringe
Polish: Metotreksat 20mg Syringe
Swedish: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Polish: Metotreksat 0.15ml/7.5mg
Swedish: Metotrexat 15mg Syringe
Polish: Metotreksat 15mg Syringe
Swedish: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Polish: Metotreksat 0.35ml/17.5mg
Swedish: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Polish: Metotreksat 0.45ml/22.5mg
Swedish: Metotrexat 22.5mg Syringe
Polish: Metotreksat 22.5mg Syringe
Swedish: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat 2.5mg Tablet
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2.5mg Tablet
Swedish: Metotrexat 100ml/Ml
Polish: Metotreksat 100ml/Ml
Swedish: Metotrexat 0.25ml/12.5mg
Polish: Metotreksat 0.25ml/12.5mg
Swedish: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 20mg/Ml
Swedish: Metotrexat 10mg Syringe
Polish: Metotreksat 10mg Syringe
Swedish: Metotrexat Sodium 548.4mg/20ml
Polish: Metotreksat Sodium 548.4mg/20ml
Swedish: Metotrexat 17.5mg Syringe
Polish: Metotreksat 17.5mg Syringe
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg/0.3ml
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg/0.3ml
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Swedish: Renat vatten,
Polish: Woda oczyszczona
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
Swedish: Skillnader mellan dossierer
Polish: Różnice w dokumentacjach
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa i sällsynta fall.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Swedish: Methoxasol-T Som för Nederländerna
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4.
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Swedish: Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
Swedish: 6 dagar Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Swedish: Inga medlemsstater, förutom Tyskland, har avslagit ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Som för Tyskland
Polish: Jak w przypadku Niemiec
Swedish: Metoxazol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Swedish: ATCvet-kod (för kombinationen): QJ01E W
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W
Swedish: Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES-land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg.
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
Polish: Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
Swedish: Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Swedish: • tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel),
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Swedish: Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
Polish: Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
Swedish: Som för Nederländerna
Polish: Jak w przypadku Holandii
Swedish: Höga trimetoprimkoncentrationer påträffas i njurar, lever och lungor.
Polish: Wysokie stężenie trimetoprimu stwierdza się w nerkach, wątrobie i płucach.
Swedish: Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Swedish: En 2½-faldig överdosering tolereras väl hos svin.
Polish: 2½-krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.
Swedish: Om nödvändigt ska koncentrationen av VMP i dricksvattnet justeras för att säkerställa att den rekommenderade dosen intas.
Polish: W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
Swedish: Meningen "Ej tillåten för värpfåglar ..." ska ändras till "Ej godkänd för värpfåglar ..." i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Polish: Zdanie „Nie należy stosować u ptaków nieśnych…" należy zmienić na „Nie stosować u ptaków nieśnych…" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Swedish: CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
Swedish: Kommentarer krävs vad gäller den nuvarande användningen av läkemedlet på tamfåglar och särskilt vad gäller den dos som används eller föreskrivs av veterinärer under fältmässiga förhållanden.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
Swedish: Vad gäller nytta/riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Swedish: Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2,5 timmar.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
Swedish: På grundval av ytterligare MIC-data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
Swedish: Den föreslagna karenstiden på 6 dagar för broilrar ligger följaktligen på den säkra sidan.
Polish: W rezultacie proponowany 6-dniowy okres karencji jest bezpieczny.
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
Swedish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Polish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Swedish: Föreslå och motivera en lämplig hållbarhetstid för läkemedlet med data, inklusive, där så är relevant, en hållbarhetstid i öppnad förpackning.
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie właściwymi danymi odpowiedniego okresu ważności produktu, w tym - w stosownych przypadkach - okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Swedish: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazo l 100 mg/ml N-metyl-2pyrrolidon
Polish: Trimetoprym 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-metylo-2pyrrolidon
Swedish: Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
Polish: W przypadku innych krajów, w których Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu, tj. w Austrii, Polsce, na Węgrzech i Litwie, te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały objęte zakresem procedury wyjaśniającej.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 12 månader.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy.
Swedish: Läkemedlet utsöndras i första hand via njurarna (både aktivt och passivt), men utsöndring inträffar även via feces.
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Leków nie należy usuwać ze ściekami ani z odpadami komunalnymi.
Swedish: Resultaten av provning av stabilitet under användning av läkemedlet efter 15 månaders förvaring vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och under användning 12 månader efter det att förpackningen öppnats visade acceptabel stabilitet.
Polish: Wyniki badania stabilności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania po 15 miesiącach przechowywania w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej powietrza wynoszącej 60% oraz wyniki badania 12-miesięcznego okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania wykazały dostateczną stabilność produktu.
Swedish: Motståndet mot potentierade sulfonamider kan variera.
Polish: Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana.
Swedish: CVMP förordar följande förändringar av den produktresumé som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning:
Polish: CVMP zaleca wprowadzenie następujących zmian do ChPL proponowanej przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Swedish: Kycklingars vattenintag ska kontrolleras regelbundet.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
Swedish: Rekommenderad dos Frekvens och administreringssätt
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
Swedish: En akut överdosering inträffar inte hos kycklingar eftersom fågeln är ovillig att dricka det starkt koncentrerade dricksvattnet (för bittert om det är över 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter dricksvatten).
Polish: U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol-T na 1000 litrów wody pitnej).
Swedish: För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av Methoxasol-T anpassas därefter.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol-T.
Swedish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nederländerna
Polish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit en ny harmoniserad produktresumé.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję nowej ujednoliconej ChPL.
Swedish: HDPE-flaska/-burk: Volym 1000 ml/5000 ml.
Polish: Butelka / puszka z HDPE: pojemność 1000 ml / 5000 ml.
Swedish: På grundval av en studie av restsubstanser hos svin rekommenderades en karenstid på 3 dagar.
Polish: Na podstawie badania pozostałości leku w organizmie przeprowadzonego u trzody chlewnej, zalecono 3-dniowy okres karencji.
Swedish: Med undantag för njurar, är sulfametoxazolkoncentrationer i vävnaderna signifikant lägre än i plasma.
Polish: Z wyjątkiem nerek stężenie sulfametoksazolu w tkankach jest znacznie niższe niż w osoczu.
Swedish: Upptaget av vatten med läkemedel i beror på djurens kliniska tillstånd.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Swedish: I riktlinjen för produktresuméer sägs följande: "I detta avsnitt behandlas situationer som uppstår på grund av olika förhållanden där det veterinärmedicinska läkemedlet inte får användas av skäl som har att göra med måldjurens säkerhet, dvs. absolut kontraindikation."
Polish: Zalecenie w ChPL brzmi następująco: „Przedmiotem niniejszej części ChPL są absolutne przeciwwskazania, tj. sytuacje wynikające z określonych okoliczności, w których weterynaryjne produkty lecznicze nie powinny być stosowane ze względu na bezpieczeństwo docelowej grupy zwierząt."
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/SÖKANDE
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY/WNIOSKODAWCA
Swedish: 5.1: Radera MIC-data
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
Swedish: Efter att ha tagit del av skälen för hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning har CVMP kommit fram till att nytta/riskförhållandet för läkemedlet är positivt både för svin och för broilrar förutsatt att rekommenderade förändringar förs in i produktresumé och produktinformation.
Polish: Po rozważeniu podstaw niniejszej procedury wyjaśniającej oraz wyjaśnień przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, CVMP uznał, że bilans korzyści/ryzyka dla produktu jest pozytywny i pozwala na jego stosowanie zarówno u trzody chlewnej, jak i drobiu, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w informacji o produkcie.
Swedish: För att det ska vara tillåtet att använda läkemedlet krävs dock att förekomsten av en viss infektion har verifierats och att den måste behandlas bakteriologiskt.
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
Swedish: Svårt sjuka djur kan ha en nedsatt aptit och ett reducerat vattenintag.
Polish: U poważnie chorych zwierząt może wystąpić pogorszenie apetytu i zmniejszenie spożycia wody.