FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Spanish: El meprobamato es un sedante utilizado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad y trastornos relacionados, como estados de ansiedad, abstinencia de alcohol, ataques de migraña, trastornos digestivos, tensión o calambres musculares e insomnio.
English: Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
Spanish: En Francia ya se han adoptado medidas para minimizar los riesgos asociados al meprobamato.
English: The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos también expresó sus reservas por los informes recibidos de utilización de estos medicamentos durante más tiempo del recomendado y sobre casos de sobredosis (en ocasiones combinados con otros medicamentos) que han dado lugar a coma o muerte.
English: All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
Spanish: Se retirarán del mercado de la UE todos los medicamentos que contienen meprobamato hasta que se obtengan datos que demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
Spanish: El CHMP consideró la evaluación de los beneficios y los riesgos llevada a cabo por la Agencia Francesa de Medicamentos para los medicamentos que contienen meprobamato comercializados en Francia, que abarcó datos correspondientes al periodo de 2009 a 2011.
English: The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta la información solicitada a las empresas que comercializan medicamentos que contienen meprobamato en la UE.
English: The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Spanish: El Comité consideró que estos riesgos se veían incrementados por el peligro de sobredosis accidental debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis terapéutica y la dosis que puede dañar a los pacientes, por ejemplo los pacientes ancianos.
English: • Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Spanish: • Los pacientes no deberán interrumpir su tratamiento sin hablar con su médico antes, ya que la interrupción brusca del tratamiento puede conllevar graves síntomas de abstinencia.
English: The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Spanish: El CHMP señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente mortales en pacientes tratados con medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso, incluido el coma.
English: This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Spanish: Ésta incluyó datos procedentes de estudios, del servicio de farmacovigilancia posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, así como de centros toxicológicos sobre casos de intoxicación con meprobamato.
English: • Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Spanish: • Los médicos deberán tener en cuenta que la disponibilidad de los medicamentos que contienen meprobamato irá disminuyendo a medida que se implemente su retirada del mercado de acuerdo con los plazos nacionales.
English: They are available as tablets containing meprobamate on its own or in combination with other medicines.
Spanish: Se presentan en comprimidos que contienen meprobamato solo o combinado con otros medicamentos.
English: The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Spanish: El CHMP también señaló que algunos pacientes pueden desarrollar adicción al medicamento, lo que provoca efectos secundarios graves si interrumpen el tratamiento bruscamente tras usarlo durante un tiempo prolongado.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen meprobamato debido a los graves efectos secundarios observados.
English: Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato sólo podrán dispensarse con receta médica.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen meprobamato no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
English: The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Spanish: El Comité ha recomendado aplicar la suspensión de forma gradual para evitar el riesgo de que se produzcan los síntomas graves de la privación en los pacientes que interrumpen el tratamiento de forma brusca.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del meprobamato no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
English: • Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Spanish: • Los médicos deberán revisar el tratamiento de los pacientes que ya estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato con la intención de pasarlos a un tratamiento alternativo, de acuerdo con las recomendaciones nacionales para la afección que se esté tratando.
English: Why was meprobamate reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del meprobamato?
English: • Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
Spanish: • Los médicos no deberán recetar medicamentos que contengan meprobamato a pacientes nuevos.
English: The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Spanish: El Comité señaló la importancia de que los pacientes que actualmente estuvieran en tratamiento con medicamentos que contienen meprobamato fueran transferidos a tratamientos alternativos de forma gradual, principalmente para evitar los riesgos de sufrir los síntomas graves de abstinencia que acompañan a la interrupción brusca del tratamiento.
English: • Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato deberán considerar con su médico una revisión del tratamiento en la siguiente cita prevista.
English: In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Spanish: En julio de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia anunció su intención de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral por los graves efectos secundarios observados (entre otros, confusión y pérdida de conciencia, principalmente en ancianos) y el riesgo de adicción al medicamento cuando se emplea durante periodos prolongados, con síntomas de abstinencia acusados al interrumpir el tratamiento de forma brusca.
English: The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales con una duración de 4 y 26 semanas.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
English: What is Fanaptum?
Spanish: ¿Qué es Fanaptum?
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Spanish: El Comité consideró que este riesgo era importante, a pesar de las medidas propuestas por la empresa para minimizarlo.
English: The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vanda Pharmaceuticals Ltd.
English: It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Spanish: En él se midió el tiempo transcurrido hasta la reaparición de los síntomas del paciente (primera recaída).
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Spanish: Al bloquear estos receptores, se espera que la iloperidona normalice la actividad del cerebro y reduzca los síntomas de la enfermedad.
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Spanish: Las medidas incluían restringir el uso a pacientes cuyo tratamiento con otro antipsicótico no había funcionado o ya no se toleraba, y prohibir el uso a pacientes cuyo organismo no puede degradar con eficacia el medicamento o que ya están tomando determinados medicamentos.
English: Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Spanish: Fanaptum iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Fanaptum (iloperidona) EMA/729957/2017
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún estudio clínico activo con Fanaptum en la UE.
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Spanish: El estudio a largo plazo, en el que participaron 193 pacientes, comparó Fanaptum con un placebo.
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Spanish: En este estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes al cabo de 4 semanas, que se evaluó conforme a una escala normalizada para la esquizofrenia.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las neuronas comunicarse con las células vecinas.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Fanaptum (iloperidona)
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 9 de noviembre de 2017.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, el CHMP consideró que la eficacia de Fanaptum en los estudios era escasa.
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
Spanish: Por último, al CHMP le preocupaba el hecho de que Fanaptum sea degradado en el organismo por enzimas hepáticas cuya actividad se reduce en determinados pacientes y con el uso de otros medicamentos.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Spanish: El 20 de julio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Fanaptum, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Spanish: Se cree que la iloperidona bloquea los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina), que intervienen en la esquizofrenia.
English: 10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/729957/2017
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Spanish: Además, al Comité también le seguía preocupando la escasa eficacia de Fanaptum y el retardo en la aparición del efecto.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Fanaptum no sobrepasan a sus riesgos y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP volvió a analizar los datos presentados por la empresa y la propuesta de la empresa de poner en marcha algunas medidas nuevas para controlar el riesgo de prolongación del intervalo QT.
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Spanish: En consecuencia, algunos pacientes pueden presentar una elevación de la concentración de Fanaptum en la sangre, lo que aumentaría el riesgo de prolongación del intervalo QT.
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Spanish: Fanaptum es un medicamento que contiene el principio activo iloperidona.
English: How does Fanaptum work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fanaptum?
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Spanish: El CHMP también señaló que el medicamento tarda entre 2 y 3 semanas en hacer efecto, lo cual dificulta el tratamiento de los episodios repentinos (agudos) de esquizofrenia.
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Spanish: No obstante, el CHMP mantenía las dudas en relación con el riesgo de prolongación del intervalo QT y consideró que las medidas propuestas no abordarían adecuadamente el riesgo en la práctica clínica.
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Fanaptum, la iloperidona, es un medicamento antipsicótico.
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Spanish: Su mecanismo de acción no está claro, aunque parece que se une a determinados receptores (dianas) de los neurotransmisores en las neuronas cerebrales.
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Spanish: El estudio a corto plazo, en el que participaron 567 pacientes, comparó Fanaptum con ziprasidona, un medicamento contra la esquizofrenia, y con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: What was Fanaptum expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fanaptum?
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Spanish: Fanaptum produce una prolongación del intervalo QT, un cambio de la actividad eléctrica del corazón que puede provocar una alteración del ritmo cardíaco potencialmente mortal.
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/02/2012
English: RevitaCAM is presented in:
Spanish: RevitaCAM se presenta en:
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Spanish: Normalmente la respuesta clínica se observa en 3 - 4 días.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones del veterinario.
English: The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Spanish: La boca se debe abrir justo lo necesario para facilitar la aplicación.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Spanish: No obstante, el periodo sin tratamiento deberá tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados anteriormente.
English: Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
Spanish: Uso durante la gestación y la lactancia:Ver la sección "Contraindicaciones".
English: The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth.
Spanish: Se debe pulsar totalmente la bomba, asegurándose que la neblina no salga de la boca.
English: This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Spanish: Este medicamento es para perros y no debe utilizarse en gatos ya que no es apto para utilizar en esta especie.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Spanish: Estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia (véase la sección 4.3).
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Spanish: Estas reacciones adversas ocurren generalmente en la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los casos son transitorias y desaparecen al finalizar el tratamiento, aunque en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.
English: Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Spanish: Evitar el contacto directo del medicamento con la piel; en caso de exposición accidental, lavarse las manos inmediatamente con agua y jabón.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
English: Store the vial in an upright position.
Spanish: Conservar el vial en posición vertical.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Spanish: Aproximadamente el 97% del meloxicam se une a las proteínas plasmáticas.
English: Shake gently before use.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
English: RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Spanish: RevitaCAM no debe administrarse junto con otros AINE ni con glucocorticoesteroides.
English: In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
Spanish: En algunos perros se puede observar estornudos, tos/arcadas o babeo inmediatamente después de la administración del tratamiento.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Spanish: Reduce la infiltración leucocitaria en el tejido inflamado.
English: Wash hands after administration of the product.
Spanish: Lavarse las manos después de administrar el medicamento.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Spanish: El meloxicam se metaboliza a un alcohol, a un derivado ácido y a varios metabolitos polares.
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Spanish: Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina en las heces y el resto a través de la orina.