FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage.
Czech: Ve většině případů došlo při podávání klofarabinu ke zvýšení hladiny ALT a AST do deseti dnů a k navrácení na stupeň 2 nebo pod něj došlo během 15 dní.
Danish: Symptomerne på overdosering forventes dog at omfatte kvalme, opkastning, diarre og svær knoglemarvssuppression.
Czech: Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a těžký útlum kostní dřeně.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission*
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci při pokračující remisi * CRp
Danish: Almindelig: Kontusion
Czech: Časté: kontuze
Danish: Forslag til fortynding baseret på den anbefalede dosering af 52 mg/m2/dag clofarabin Legemsoverflade (m2)
Czech: Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den
Danish: Patienter i behandling med clofarabin bør evalueres og kontrolleres for symptomer på henfald af tumorceller og frigivelse af cytokin (f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem), som kan udvikle sig til systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS), kapillær lækage-syndrom og/eller organdysfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů léčených klofarabinem je třeba vyhodnocovat a sledovat známky a symptomy syndromu nádorového rozpadu a uvolňování cytokinů (např. tachypnoe, tachykardie, hypotenze, plicní edém), které by mohly vyústit v syndrom systémové zánětlivé odpovědi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS), syndrom kapilárního úniku (capillary leak) a/nebo orgánovou dysfunkci (viz bod 4.8).
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Czech: Většina těchto zjištěných abnormálních nálezů dosahovala stupně 3.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med 25 %.
Czech: Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o 25 %.
Danish: Forsinket ovarieatrofi eller degeneration og apoptose i endometriet optrådte hos hunmus ved den eneste anvendte dosis clofarabin på 225 mg/m2/dag.
Czech: Zpomalená atrofie či degenerace ovarií a apoptóza děložní sliznice byly pozorovány u samic potkanů při jediné použité dávce klofarabinu 225 mg/m2/den.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at clofarabin hæmmer cellevækst i og er cytotoksisk over for en lang række hurtigt prolifererende hæmatologiske og solide tumorcellelinier.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že klofarabin inhibuje buněčný růst v mnoha rychle proliferujících hematologických buněčných liniích a buněčných liniích pevných tumorů a je pro ně cytotoxický.
Danish: Evoltra er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Czech: Evoltra je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8).
Danish: (58,67 til -)
Czech: (58,6 až -)
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Sådan får du Evoltra
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat Jak se přípravek Evoltra používá
Danish: Evoltra indeholder det aktive stof clofarabin.
Czech: Evoltra obsahuje léčivou látku klofarabin.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år) Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m2 legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Czech: Děti a dospívající ( ≥ 1rok) Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Danish: 64 patienter ud af 115 (55,7 %) fik mindst én vaskulær bivirkning.
Czech: U 64 pacientů ze 115 (55,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie cévních poruch.
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler (se pkt.
Czech: Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří po 2 léčebných cyklech nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení (viz bod 4.4).
Danish: MAH skal give årlige opdateringer om enhver ny information om produktets effekt og sikkerhed i pædiatriske patienter med akut lymphoblastisk leukæmi, der har tilbagefald eller er resistente efter at have modtaget mindst to tidligere regimer, og hvor der ikke er nogen anden behandlingsmulighed, der forventes at resultere i et varigt respons.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci každoročně aktualizuje veškeré nové informace týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, u nichž došlo k relapsu, nebo jsou refrakterní po podání nejméně dvou předcházejících léčebných režimů, a kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu.
Danish: Imidlertid tyder de foreliggende data på, at clofarabin akkumuleres hos disse patienter (se nedenstående figur)
Czech: Nicméně tyto údaje naznačují, že klofarabin se může u takovýchto pacientů kumulovat (viz obr.
Danish: Til en patient med legemsoverflade ≤ 0,38 m2 skal der derfor kun anvendes en del af indholdet i et enkelt hætteglas til at fremstille den anbefalede døgndosis clofarabin.
Czech: U pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je ≤ 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí částečného obsahu jedné injekční lahvičky.
Danish: (9,7 til 47,9)
Czech: (9,7 až 47,9)
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, gulsot, veneokklusion, stigninger i alanin- (ALAT)* og aspartat- (ASAT)* aminotransferaser, leversvigt Ikke almindelig: Hepatitis
Czech: Časté: hyperbilirubinemie, žloutenka, venookluzivní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)* a aspartátaminotransferázy (AST)*, jaterní selhání
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
Czech: Také pro muže platí, že během své léčby klofarabinem nebo léčby jejich partnerky klofarabinem, musejí používat účinnou antikoncepci.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: (15,4 til 56,1)
Czech: (15,4 až 56,1)
Danish: 68 patienter (59 %) fik mindst én alvorlig bivirkning, der kunne henføres til clofarabin.
Czech: U šedesáti osmi pacientů (59 %) se vyskytl alespoň jeden závažný nežádoucí účinek související s klofarabinem.
Danish: Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin.
Czech: Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky.
Danish: En sammenhæng mellem eksponering for clofarabin eller clofarabintriphosphat og enten effekt eller toksicitet er ikke påvist hos denne population.
Czech: V této skupině pacientů nebyl stanoven žádný vztah mezi expozicí klofarabinu/klofarabin trifosfátu a jejich účinností či toxicitou.
Danish: De fleste patienter, som responderer på clofarabin, opnår respons efter 1 - 2 behandlingscykler (se pkt.
Czech: U většiny pacientů reagujících na klofarabin je odpovědi na léčbu dosaženo po 1 či 2 léčebných cyklech (viz bod 5.1).
Danish: Clofarabin skal seponeres, hvis der forekommer udslæt med afskalning af huden eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS eller TEN.
Czech: Podávání klofarabinu se musí přerušit v případě výskytu exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na SJS nebo TEN.
Danish: 21 hændelser (18,3 %) ansås for at være relateret til clofarabin, og følgende ansås for alvorlige: kateterrelateret infektion (1 tilfælde), sepsis (2 tilfælde) og septisk shock (2 tilfælde, 1 patient døde (se ovenfor)).
Czech: 21 (18,3 %) nežádoucích účinků bylo považováno za související s klofarabinem, z nich za závažné byly považovány infekce související s katetrem (1 nežádoucí účinek), sepse (2 nežádoucí účinky) a septický šok (2 nežádoucí účinky; jeden pacient zemřel - viz výše).
Danish: Behandling af pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL), efter at de har fået mindst to tidligere behandlingsregimer, og hos hvem ingen andre behandlingsformer forventes at kunne opnå et varigt respons.
Czech: Léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních po minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Danish: Tilfælde af kapillær lækage-syndrom indberettet efter markedsføring og har været forbundet med letalt udfald (se pkt.
Czech: Případy syndromu kapilárního úniku hlášené po uvedení přípravku na trh byly spojeny s fatálními následky (viz bod 4.4).
Danish: (13,7 til -)
Czech: (13,7 až -)
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Czech: U 41 pacientů ze 115 (35,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch ledvin a močových cest.
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase IIundersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I (n = 12) nebo dvou studií fáze II (n = 14/n = 14) zkoumající bezpečnost a účinnost.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin hos patienter på 65 år og derover.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Danish: (13,7 til 56,1)
Czech: (13,7 až 56,1)
Danish: Hvis en patient ved en senere lejlighed atter oplever den samme alvorlige forgiftning, skal behandlingen indstilles, indtil laboratorieundersøgelserne er vendt tilbage til baselineværdier, eller toksicitetsreaktionerne ikke længere er alvorlige, og fordelene ved fortsat behandling med clofarabin overstiger risikoen ved at fortsætte.
Czech: Pokud se u pacienta podruhé projeví tatáž těžká toxicita, je třeba léčbu odložit až do doby, než se tato toxicita upraví na výchozí parametry, nebo do doby, kdy již nebude závažná, a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby.
Danish: Evoltra, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Czech: Než Vám bude přípravek Evoltra podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Danish: Hos rotter sås leverpåvirkning efter kronisk administration af clofarabin.
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u potkanů po chronickém podávání klofarabinu.
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4-toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Czech: U každého pacienta, u něhož se těžká toxicita vyskytne potřetí, nebo u kterého se těžká toxicita neupraví do 14 dnů (výjimky viz výše), nebo kterého toxicita ohrožuje na životě či mu způsobuje invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI - CTC) (viz bod 4.4), je třeba podávání klofarabinu ukončit.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens (defineret i kliniske undersøgelser som serum-kreatinin ≥ 2 x ULN for aldersgruppen), og clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Czech: Podávání klofarabinu pediatrickým pacientům s renální insuficiencí (v klinických studiích definovanou takto: kreatinin v séru ≥ dvojnásobek horního limitu normálních hodnot (ULN) daného věku) nebylo zkoumáno žádnou klinickou studií, přičemž klofarabin se vylučuje především ledvinami.
Danish: Længerevarende cytopenier (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og leukopeni) og knoglemarvssvigt er blevet indberettet i tiden efter markedsføring.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny prolongované cytopenie (trombocytopenie, anémie, neutropenie a leukopenie) a porucha kostní dřeně.
Danish: 200 ml *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Czech: 200 ml *Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob): - zánět jater (hepatitida).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), herunder tilfælde med letalt udfald, er blevet rapporteret (se pkt.
Czech: Byl hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Danish: Clofarabin kan medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det gives under graviditet.
Czech: Klofarabin podávaný během těhotenství může způsobit závažné vrozené vady.
Danish: Blødninger, herunder cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger er rapporteret og kan være dødelige.
Czech: Bylo hlášeno krvácení, které může být fatální a které zahrnovalo cerebrální, gastrointestinální a pulmonální krvácení.
Danish: skælven; - problemer med hørelsen; - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken; - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker; - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød, hoste; - opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen; - blødning i hjerne, mave, tarme eller lunger, mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen; - gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme; - blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer; - smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led; - blod i urinen; - organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, varmefølelse, kulderystelser eller ubehag; - clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet.
Czech: - pocit necitlivosti nebo slabosti v končetinách, pocit necitlivosti kůže, ospalost, závrať, třes, - sluchové problémy, - hromadění vody v krajině srdeční, rychlý puls, - nízký krevní tlak, boule v důsledku špatné tvorby modřin, - prosakování z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost, kašel, - zvracení krve, bolest břicha, bolest hýždí, - krvácení do hlavy, žaludku, střev či plic, z úst či z dásní, vředy v ústech, zánět sliznice dutiny ústní, - zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater, - modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, suchá kůže nebo jiné kožní problémy, - bolest hrudní stěny nebo kostí, šíje či zad, bolest končetin, svalů nebo kloubů, - krev v moči, - orgánové selhání, bolest, zvýšené svalové napětí, zadržování vody a otoky v některých místech těla, včetně rukou a nohou, změny duševního stavu, pocit horka, chladu nebo abnormální pocity, - klofarabin může ovlivňovat hladiny některých látek v krvi.
Danish: Clofarabins AUC0-24 timer for kreatininclearance bestemt ved baseline hos patienter mellem 2 - 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administration af gentagne doser af clofarabin som intravenøs infusion (kreatininclearance bestemt i henhold til Schwartz's formel)
Czech: klofarabinu podle odhadů výchozí clearance kreatininu u pacientů ve věku 2 až 19 let s relabující či refrakterní ALL nebo AML (n = 11 / n = 12) po podání několika dávek klofarabinu intravenózní infuzí (Odhad clearance kreatininu stanoven pomocí Schwartzova vzorce)
Danish: (7,6 til 47,9)
Czech: (7,6 až 47,9)
Danish: (9,1 til -)
Czech: (9,1 až -)
Danish: Aktivt stof: Clofarabin.
Czech: Léčivou látkou je clofarabinum.
Danish: 48 % af patienterne havde haft en eller flere vedvarende infektioner før behandlingen med clofarabin.
Czech: Před zahájením léčby klofarabinem trpělo 48 % pacientů jednou probíhající infekcí nebo několika probíhajícími infekcemi zároveň.
Danish: 6 tilfælde ansås for at være relateret til clofarabin, hvoraf følgende ansås for at være alvorlige: Akut cholecystitis (1 tilfælde), cholelithiasis (1 tilfælde), hepatocellulær skade (1 tilfælde, hvor patienten døde (se ovenfor)) og hyperbilirubinæmi (1 tilfælde, hvor patienterne indstillede behandlingen (se ovenfor)).
Czech: Z nich za závažné byly považovány tyto: cholecystitida (1 nežádoucí účinek), cholelitiáza (1 nežádoucí účinek), hepatocelulární poškození (1 nežádoucí účinek, pacient zemřel - viz výše) a hyperbilirubinemie (1 nežádoucí účinek, pacient přerušil léčbu - viz výše).
Danish: Dosisreduktion hos patienter med ikke-hæmatologisk toksicitet:
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne nehematologická toxicita
Danish: • hududslæt, som kan give kløe og rød, smertefuld eller afskallende hud, også i håndflader og på fodsåler, eller små rødlige eller lilla pletter under huden.
Czech: včetně kůže dlaní a chodidel, nebo drobné načervenalé či nachové skvrny pod kůží.
Danish: I dette studie var de dosisbegrænsende toksiciteter hyperbilirubinæmi, forhøjede aminotransferaser og makulopapulært udslæt ved 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se pkt.
Czech: Toxicity vyžadující omezení dávky v této studii byly: hyperbilirubinemie, zvýšené hladiny transamináz a makulopapulózní vyrážka projevující se při dávce 70 mg/m2/den (2 pacienti s ALL, viz bod 4.9).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Clofarabintriphosphats halveringstid
Czech: 5,2 hodin poločas klofarabin trifosfátu
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Czech: Voda pro injekci
Danish: (7,0 til -)
Czech: (7,0 až -)
Danish: Almindelig: Smerter i ekstremiteter, myalgi, knoglesmerter, smerter i thoraxvæg, artralgi, nakke- og rygsmerter
Czech: Časté: bolest v končetině, myalgie, bolest kostí, bolest hrudní stěny, artralgie, bolest krku a zad
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Czech: • Normalizace krevního obrazu (trombocyty  100 x 10
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusion, opløsning, skal fortyndes før administration.
Czech: Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Begynd ikke at få Evoltra:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat
Danish: Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have letalt udfald (se pkt.
Czech: Enterokolitida může vést ke komplikacím ve formě nekrózy, perforace nebo sepse a může být spojena s fatálními následky (viz bod 4.4).
Danish: Svampe-, virus- og bakterieinfektioner, som kan være dødelige, er blevet indberettet efter markedsføring.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny bakteriální, mykotické a virové infekce, které mohou být fatální.
Danish: 28,8 l/time/m2
Czech: 28,8 l/h/m
Danish: 10,8 l/time/m2
Czech: 10,8 l/h/m
Danish: ANVENDELSESMETODE
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Patienter, som for tredje gang får en svær ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (NCI-CTC grad 3toksicitet), en svær toksicitetsreaktion, der ikke aftager i løbet af 14 dage bortset fra kvalme/opkastning), eller en livstruende eller invaliderende ikke-infektiøs, ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (grad 4-toksicitet i henhold til NCI CTC), bør afslutte behandlingen med clofarabin (se pkt.
Czech: U každého pacienta, u něhož se buď vyskytne závažná nehematologická toxicita potřetí (toxicita stupně 3 podle kritérií NCI-CTC), nebo u něhož závažná toxicita neustoupí do 14 dnů (s výjimkou nauzey/zvracení), nebo jej neinfekční nehematologická toxicita ohrožuje na životě či mu způsobuje invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI-CTC), je třeba léčbu klofarabinem ukončit (viz bod 4.2).
Danish: Studiets hovedresultater for effekt gengives i tabellen nedenfor.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal overholdes.
Czech: Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Danish: Hvert af hætteglassene indeholder 20 mg clofarabin, og de er pakket i en æske.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 20 mg klofarabinu a jsou zabaleny v krabičce.
Danish: Til patienter, hos hvem ANC holder sig < 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
Czech: 9/l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 % snížit.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Et hætteglas Evoltra indeholder 180 mg natriumchlorid.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Evoltra obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Danish: Den maksimale tolererede dosis clofarabin identificeret i det ovenfor beskrevne fase I-studie, 52 mg/m2/dag, blev administreret som intravenøs infusion 5 dage i træk hver 2.
Czech: Maximální tolerovaná dávka zjištěná ve výše uvedené studii fáze I činila 52 mg/m2/den formou intravenózní infuze po 5 po sobě jdoucích dní jednou za 2 až 6 týdnů.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer imidlertid, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Czech: Farmakokinetická data ukazují, že klofarabin se může akumulovat u pacientů se sníženou clearance kreatininu (viz bod 5.2).
Danish: (6,1 til -)
Czech: (6,1 až -)
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Czech: Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok clofarabinum
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin til voksne patienter.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů.
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Almindelig: Døsighed, perifer neuropati, paræstesi, svimmelhed, tremor
Czech: Časté: somnolence, periferní neuropatie, parestezie, závrať, tremor
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) og immunsystemet
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 180 mg natriumchlorid.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Danish: Der er observeret nyresvigt eller akut nyresvigt som følge af infektioner, sepsis og tumorlysesyndrom (se pkt.
Czech: Selhání ledvin nebo akutní ledvinné selhání bylo pozorováno jako důsledek infekce, sepse a syndromu nádorového rozpadu (viz bod 4.8).
Danish: Median varighed af remission (uger)
Czech: Délka remise (týdny)