FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de Bondenza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas det att Bondenza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: O ácido ibandrónico é um bifosfonato muito potente pertencente ao grupo dos bifosfonatos nitrogenados, que atuam seletivamente no tecido ósseo e inibem especificamente a atividade dos osteoclastos sem afetar diretamente a formação óssea.
Swedish: Ibandronatsyra är en mycket potent bisfosfonat som tillhör gruppen av bisfosfonater innehållande kväve, vilka verkar selektivt på benvävnad och specifikt hämmar osteoklasternas aktivitet utan att direkt påverka benbildningen.
Portuguese: População idosa (>65 anos) Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Swedish: Äldre populationen (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Daí em diante as injeções devem ser programadas, de 3 em 3 meses, a partir da data da última injeção.
Swedish: Därefter bör injektionerna schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen.
Portuguese: Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a eficácia nas fraturas do colo do fémur não foi estabelecida.
Swedish: En minskad risk för vertebrala frakturer har påvisats, medan effekt på höftfrakturer inte har fastställts.
Portuguese: Uma vez que os valores calculados são em grande parte uma função da duração do estudo, a dose utilizada, e a sensibilidade do método, a verdadeira semivida final é provável que seja substancialmente superior, tal como para outros bifosfonatos.
Swedish: Eftersom de beräknade värdena till stor del är en funktion av studietidens längd, använd dos och analysmetodens känslighet är den sanna terminala halveringstiden sannolikt väsentligt längre, liksom för andra bisfosfonater.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é baixa e apresenta valores médios da ordem de 84160 ml/min.
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Portuguese: Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Bondenza e até 1 hora após a sua toma.
Swedish: Därför ska patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Bondenza och inom 1 timme efter intag av Bondenza.
Portuguese: • comichão, inchaço na face, lábios, lingua e garganta, com dificuldade em respirar.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar och i halsen, med svårigheter att andas.
Portuguese: A solução injetável deve apenas ser administrada numa veia e não em nenhuma outra parte do corpo.
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen får endast ges i venen och inte någon annanstans i kroppen.
Portuguese: Marcadores bioquímicos da remodelação óssea
Swedish: Biokemiska markörer för benomsättning
Portuguese: Devido aos poucos dados disponíveis, o ácido ibandrónico não deverá ser utilizado em todos os doentes com doença renal terminal.
Swedish: På grund av begränsade tillgängliga data bör inte ibandronatsyra användas hos patienter med "end-stage renal disease".
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 3 ml de solução.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 3 ml lösning.
Portuguese: A concentração plasmática de ácido ibandrónico aumenta de forma proporcional à dose após a administração intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ibandronatsyra ökar dosproportionellt efter intravenös administrering av 0,5 mg till 6 mg.
Portuguese: Se, inadvertidamente, fizer a administração nos tecidos circundantes da veia, os doentes podem apresentar irritação local, dor e inflamação no local da administração.
Swedish: Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.
Portuguese: DMO da coluna lombar L2-L4
Swedish: BMD i ländkotpelaren L2L4
Portuguese: As reacções adversas encontram-se listadas por classe de sistema de órgão e categorias de frequência segundo a MedDRA.
Swedish: Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Portuguese: Não existem precauções especiais de conservação.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Portuguese: - Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino.
Swedish: - Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
Portuguese: As diminuições clinicamente relevantes nos níveis séricos de cálcio, fósforo e magnésio devem ser corrigidas através da administração intravenosa de gluconato de cálcio, fosfato de potássio ou sódio e sulfato de magnésio, respetivamente.
Swedish: Kliniskt relevanta minskningar i serumnivåerna av kalcium, fosfor och magnesium bör korrigeras med intravenös administrering av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat respektive magnesiumsulfat.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui cerca de 90 % quando ácido ibandrónico é administrado com um pequeno-almoço convencional, comparativamente com a biodisponibilidade observada em indivíduos em jejum.
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten hos fastande personer.
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Bondenza pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
Swedish: Bondenza kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Bondenza, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia - Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos, 60 minutos.
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Portuguese: AUTOCOLANTES PARA MARCAR O SEU CALENDÁRIO Comprimido mensal
Swedish: KLISTERLAPPAR TILL DIN PERSONLIGA ALMANACKA Månadstablett
Portuguese: Isto foi demonstrado quer na análise primária do objetivo a um ano quer na análise confirmatória do objetivo a dois anos (tabela 2).
Swedish: Detta visades i både den primära analysen efter ett år och i den bekräftande analysen av resultatet efter två års behandling (tabell2).
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso induzida experimentalmente pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad som orsakats av att gonadfunktionen upphört, av retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Portuguese: Se não houver administrações posteriores verifica-se uma perda da supressão dos marcadores bioquímicos da reabsorção óssea.
Swedish: Utan någon ytterligare dosering sker en minskad hämning av biokemiska markörer för benresorption.
Portuguese: O efeito antifratura foi consistente durante toda a duração do estudo.
Swedish: Den frakturförebyggande effekten var jämn under studietiden.
Portuguese: Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
Swedish: Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Bondenza a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bondenza ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Portuguese: Bondenza deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
Swedish: Bondenza skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1 timme före dagens första måltid eller dryck (förutom vatten) eller något annat oralt läkemedel eller supplement (inklusive kalcium).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Contém 162,75 mg de lactose mono-hidratada (equivalente a 154,6 mg de lactose anidra).
Swedish: Innehåller 162,75 mg laktosmonohydrat (motsvarande 154,6 mg vattenfri laktos).
Portuguese: A maior parte dos casos de reações adversas não conduziu à suspensão da terapêutica.
Swedish: De flesta av biverkningsfallen ledde inte till att behandlingen avbröts.
Portuguese: Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)
Portuguese: O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal, não sofrendo qualquer processo de biotransformação.
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a tomar em consideração (ver ponto relativo a compromisso renal).
Swedish: Eftersom njurfunktionen kan försämras med åldern är det den enda faktorn som behöver tas hänsyn till (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Portuguese: Isto inclui: - fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D - caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso - não fumar e não beber álcool em excesso
Swedish: Detta innebär: - att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin - att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas - att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.
Portuguese: Todos os doentes receberam 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia.
Swedish: Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE bondenza 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT bondenza 150 mg
Portuguese: A análise histológica das biópsias ósseas, após dois e três anos de tratamento de mulheres pósmenopáusicas, mostrou osso de qualidade normal, sem indícios de distúrbios da mineralização.
Swedish: Den histologiska analysen av benbiopsier efter två och tre års behandling av postmenopausala kvinnor visade en normal benkvalitet och gav ingen indikation på någon defekt mineralisering.
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % (p=0,011).
Swedish: Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % (p=0,011).
Portuguese: Os testes de genotoxicidade não revelaram evidência de atividade genética para o ácido ibandrónico.
Swedish: Genotoxicitetstester gav inga belägg för någon genetisk aktivitet hos ibandronatsyra.
Portuguese: Não se considera provável a ocorrência de interações metabólicas uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e mostrou não induzir o sistema do citocromo P450 hepático no rato (ver secção 5.2).
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar: - o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês) - ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês).
Swedish: Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg: - antingen samma datum (såsom den 1:a varje månad) - eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) Använd klisterlapparna nedan för att markera datumen i din almanacka.
Portuguese: • inflamação do duodeno (parte inicial do intestino) causando dor de estômago
Swedish: • inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor
Portuguese: Não tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o Bondenza provocasse lesões no esófago.
Swedish: Framkalla inte kräkning och ligg inte ner - det kan leda till att Bondenza irriterar matstrupen.
Portuguese: • flatulência (gazes, sentir-se inchado)
Swedish: • flatulens (väderspänningar, uppkördhet)
Portuguese: Estes sintomas estão tipicamente associados à primeira dose, geralmente de curta duração, de intensidade ligeira ou moderada e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento, sem a necessidade de medidas corretivas (ver parágrafo "Estado gripal").
Swedish: Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt "Influensaliknande sjukdom").
Portuguese: • dor e inflamação persistente nos olhos (se prolongada)
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation (om långvarigt)
Portuguese: A via de excreção parece não incluir qualquer sistema de transporte conhecido, de natureza ácida ou básica, envolvido na excreção de outros fármacos.
Swedish: Utsöndringsvägarna verkar heller inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljning ska lämna in PSUR för denna produkt i enlighet med de krav som anges i förteckningen i Union reference dates (EURD-förteckningen) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EC och som finns publicerad på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webportal.
Portuguese: Se estiver a amamentar terá que suspender a amamentação para poder utilizar o Bondenza.
Swedish: Om du ammar kan du vara tvungen att avbryta amningen för att ta Bondenza.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia.
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi
Portuguese: Contém a substância activa ácido ibandrónico.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Portuguese: Intolerância à galactose
Swedish: Galaktosintolerans
Portuguese: Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bondenza, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais.
Swedish: I synnerhet produkter som innehåller kalcium, inklusive mjölk, och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), påverkar troligen absorptionen av Bondenza, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.
Portuguese: Bondenza solução injetável não pode ser misturado com soluções contendo cálcio ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Swedish: Bondenza injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Portuguese: - Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
Swedish: - Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
Portuguese: Os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Swedish: Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration Ltd.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration Ltd
Portuguese: Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em todas as ocasiões em que estes foram determinados.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla minskningar av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen.
Portuguese: Os níveis plasmáticos iniciais descem rapidamente, atingindo 10 % do valor máximo no espaço de 3 e de 8 horas após administração intravenosa ou oral, respetivamente.
Swedish: Tidiga plasmanivåer minskar snabbt och når 10 % av toppnivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir e utilizar máquinas pois estima-se que os efeitos de Bondenza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bondenza inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Portuguese: Bondenza só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.
Swedish: Bondenza kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att ta behandlingen.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2) Não existem dados farmacocinéticos relativos ao ácido ibandrónico em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2) Det finns inga farmakokinetiska uppgifter om ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % após três anos (p=0,011).
Swedish: Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % efter 3 år (p=0,011).
Portuguese: • nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas.
Swedish: • ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske.
Portuguese: Desconhece-se a farmacocinética do ácido ibandrónico nestes doentes e este não deverá ser utilizado nestas situações.
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik hos dessa patienter är inte känd och ibandronatsyra ska därför inte användas under dessa omständigheter.
Portuguese: Comprimido revestido por película:
Swedish: Filmdragerade tabletter:
Portuguese: • Colocar todas as agulhas e seringas usadas num contentor para objetos cortantes
Swedish: • Använda nålar och sprutor läggs i en behållare för riskavfall (behållare för vassa föremål).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning UTGÅNGSDATUM
Portuguese: Falhas de administração
Swedish: Felaktig administrering
Portuguese: Nos casos graves pode ser necessária a perfusão intravenosa de doses apropriadas de gluconato de cálcio, de fosfato de potássio ou sódio e de sulfato de magnésio.
Swedish: I allvarliga fall kan intravenös infusion med lämpliga doser av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat, samt magnesiumsulfat behövas.
Portuguese: Os níveis plasmáticos iniciais descem rapidamente, atingindo 10 % do valor máximo no espaço de 3 e 8 horas após administração intravenosa ou oral, respetivamente.
Swedish: Plasmanivåerna minskar tidigt och når 10 % av toppnivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Portuguese: Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco aumentado de fratura (ver secção
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Não há indícios de qualquer diferença interétnica clinicamente relevante entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan ibandronatsyras disposition hos asiater och kaukasier.
Portuguese: Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, o ácido ibandrónico diminuiu a contagem de espermatozoides nas doses de 0,3 e 1 mg/kg/dia e diminuiu a fertilidade nos ratos machos na dose de 1 mg/kg/dia e nos ratos fêmeas na dose de 1,2 mg/kg/dia.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med intravenös administrering minskade ibandronatsyra antalet spermier vid doser på 0,3 och 1 mg/kg/dag och minskade fertiliteten hos hannar vid 1 mg/kg/dag och hos honor vid 1,2 mg/kg/dag.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1) Não existem dados sobre a utilização de Bondenza nestes grupos etários.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bondenza i dessa åldersgrupper.
Portuguese: Estudos efetuados em ratos fêmeas lactantes demonstraram a presença de níveis baixos de ácido ibandrónico no leite, após administração intravenosa.
Swedish: Studier på digivande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150 mg uma vez por mês.
Swedish: Rekommenderad dos är en 150 mg filmdragerad tablett en gång i månaden.
Portuguese: Inflamação ocular*†
Swedish: Okulära inflammationer*†
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85 %-87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação é reduzido.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) Bondeza não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Bondenza har inte studerats i den pediatriska populationen, varför inga effekt- eller säkerhetsdata finns tillgängliga för denna patientpopulation.
Portuguese: Não existem dados dos efeitos do ácido ibandrónico nos humanos.
Swedish: Det finnns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com bifosfonatos, deve ser considerada a realização de um exame dentário com odontologia preventiva adequada em doentes com fatores de risco concomitantes (ex. cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, fraca higiene oral).
Swedish: En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t ex cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).