FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Polish: Pozostałe cztery badania (obejmujące łącznie 1 894 uczestników) przeprowadzono u pacjentów dializowanych, uprzednio leczonych produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych.
English: The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Polish: Substancja czynna leku Mircera, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, działa tak jak naturalna erytropoetyna, pobudzając wytwarzanie krwinek czerwonych, ponieważ może wiązać się z tymi samymi receptorami co erytropoetyna.
English: What benefit has Mircera shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mircera zaobserwowano w badaniach?
English: In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to Mircera maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Polish: W przypadku badań, których uczestnicy uprzednio byli już leczeni produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych, u osób, u których wprowadzono lek Mircera, stwierdzono utrzymywanie się poziomu hemoglobiny porównywalne do tych pacjentów, u których utrzymano dotychczasowe leczenie.
English: The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Polish: W pierwszym badaniu, które obejmowało 181 pacjentów dializowanych (dializa jest metodą oczyszczania krwi stosowaną w ciężkich chorobach nerek), oceniano lek Mircera podawany dożylnie w odstępach dwutygodniowych przez 24 tygodnie oraz porównywano go z epoetyną alfa lub beta.
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 324 pacjentów niedializowanych, oceniano lek Mircera podawany we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach dwutygodniowych przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.
English: What is the risk associated with Mircera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mircera?
English: In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to Mircera, injected into a vein or under the skin every two or four weeks.
Polish: W tych badaniach u pacjentów albo utrzymywano dotychczasowe leczenie, albo zmieniano lek na produkt Mircera podawany dożylnie lub podskórnie w odstępach dwu- lub czterotygodniowych.
English: The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
Polish: Dawka oraz częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt Mircera jest podawany po uprzednim leczeniu innym produktem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych.
English: The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Polish: CHMP uznał, że lek Mircera jest skuteczny w wyrównywaniu oraz utrzymywaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a efekty leczenia są porównywalne z innymi produktami z grupy epoetyn.
English: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Polish: Mircera glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
English: Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Polish: Produkt Mircera okazał się równie skuteczny jak leki, z którymi go porównywano, pod względem wyrównywania poziomów hemoglobiny i utrzymywania ich na prawidłowym poziomie.
English: What is Mircera?
Polish: Co to jest Mircera?
English: Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Polish: W celu otrzymania poziomu hemoglobiny w zalecanym przedziale (między 10 a 12 gramów na decylitr) należy dostosować dawki do odpowiedzi pacjenta.
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Polish: Mircera to roztwór do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
English: Mircera can be injected under the skin or into a vein.
Polish: Lek Mircera można podawać podskórnie lub dożylnie.
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Polish: Substancja czynna leku Mircera składa się z epoetyny beta związanej z cząsteczką substancji chemicznej zwanej glikolem metoksypolietylenowym.
English: Why has Mircera been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Mircera?
English: The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
Polish: W drugim badaniu wykazano porównywalny wzrost poziomu hemoglobiny (rzędu 2 g/dl) u pacjentów leczonych produktem Mircera oraz otrzymujących darbepoetynę alfa.
English: What is Mircera used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Mircera?
English: For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mircera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Mircera used?
Polish: Jak stosować lek Mircera?
English: How has Mircera been studied?
Polish: Jak badano lek Mircera?
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Polish: Inwazyjny zabieg przeprowadzano między dniem 9. a 14.
English: You can take it with food or between meals.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
English: Patients with body weight <45 Kg
Polish: Pacjenci z masą ciała < 45 kg
English: The risk may be increased due to an invasive procedure.
Polish: Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku inwazyjnego zabiegu.
English: It can be taken with or without food.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Polish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandia
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, gdyż lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Polish: Zalecana dawka: należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia, tylko przez siedem dni.
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Polish: Wpływ leku Mulpleo w okresie ciąży nie jest znany.
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ≥ 99,9%.
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Polish: Leczenie rozpoczyna się co najmniej 8 dni przez wykonaniem operacji lub zabiegu.
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Polish: Objawy zakrzepu - należy zwracać uwagę na dowolne z poniższych objawów:
English: What Mulpleo is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
English: INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mulpleo
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Polish: Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają krwawieniom.
English: If possible, show them the pack, or this leaflet.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać mu opakowanie leku lub tę ulotkę.
English: All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Polish: Wszyscy troje otrzymali 7 dni leczenia lusutrombopagiem.
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lusutrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1348
English: Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Polish: Lek Mulpleo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w czasie operacji i innych zabiegów (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii).
English: Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Polish: Należy często mierzyć liczbę płytek krwi i dokładnie obserwować stan pacjentów.
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Polish: Średnia geometryczna (procentowy współczynnik zmienności) inna niż odnosząca się do Tmax, która stanowi medianę (zakres).
English: Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
Polish: Ośmiu uczestników leczonych lusutrombopagiem oraz 2 otrzymujących placebo poddano mniej niż 7 dniom leczenia, gdyż spełnili oni kryterium odpowiedzi przed dniem 7.
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Polish: - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3)
English: Pre- and post-natal development
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
English: The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg lusutrombopagu raz na dobę przez 7 dni.
English: • sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
Polish: • nagła duszność, zwłaszcza jeśli występuje z ostrym bólem w klatce piersiowej i przyspieszeniem oddechu;
English: Women of childbearing potential/contraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
English: - Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
English: No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Polish: p-wartość oraz przedział ufności obliczono metodą
English: It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Polish: Podaje się go dorosłym, u których występuje niska liczba płytek krwi z powodu przewlekłej choroby wątroby.
English: P value
Polish: p-wartość
English: Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Polish: Nie uzyskano danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
English: Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Polish: Leku Mulpleo nie należy przyjmować przez więcej niż 7 dni.
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Polish: W analizie danych zbiorczych badanie dodano jako warstwę.
English: Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Polish: Lusutrombopag jest rzadko wydalany z moczem (w około 1%).
English: In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Polish: Ponadto, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych osób, liczbę płytek należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
English: - If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
Polish: - Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Mulpleo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Polish: Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później.
English: There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania lusutrombopagu.
English: Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Polish: Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Mulpleo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
Polish: Uczestnika uznawano za osobę niewykazującą odpowiedzi, jeśli spełnił on kryterium odpowiedzi dopiero po przetoczeniu płytek krwi.
English: The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przedstawiono w tabeli 6.
English: Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Polish: Jako że odsetek wiązania się lusutrombopagu z białkami w surowicy jest wysoki, nie uważa się, by hemodializa była skuteczna.
English: It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lusutrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Polish: Lek pomaga w zwiększeniu liczby płytek krwi we krwi pacjenta.
English: CL/F (L/hr)
Polish: CL/F (l/h)
English: ➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Polish: ➤ W przypadku zauważenia dowolnych z tych objawów należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że lusutrombopag może być uznany za substancję bardzo trwałą, wykazującą silną zdolność do bioakumulacji i toksyczną dla środowiska.
English: Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Polish: Średnia geometryczna t1/2 (procentowy współczynnik zmienności) wynosiła 38,3 h (18,7%) po podaniu wielokrotnym dawki 3 mg lusutrombopagu.
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Polish: Pacjent może być obserwowany pod kątem działań niepożądanych związanych z nadmierną liczbą płytek krwi, takich jak zakrzepy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
English: Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Polish: Nie uważa się, by lusutrombopag wpływał na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów.
English: Each box contains 7 film-coated tablets.
Polish: Każde pudełko zawiera 7 tabletek powlekanych.
English: In the placebo group, 94/107 subjects (87.9%) received the study drug for 7 days.
Polish: W grupie placebo 94/107 uczestników (87,9%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
English: The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Polish: Niektóre osoby, w tym pacjenci z chorobą wątroby, mogą być narażone na wyższe ryzyko powstawania zakrzepów, a leki takie jak Mulpleo mogą nasilić ten problem.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Mulpleo if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Mulpleo w okresie ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
English: • swelling, pain, heat, redness, or tenderness in your leg
Polish: • obrzęk, ból, rozgrzanie, zaczerwienienie lub tkliwość nogi;
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
English: The key secondary endpoints in Studies M0631 and M0634 were
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi w badaniach M0631 i M0634 były:
English: Tmax (hr)
Polish: Tmax (h)
English: Higher risk of blood clots
Polish: Wyższe ryzyko powstawania zakrzepów
English: Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Polish: Lusutrombopag nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
Polish: W badaniu M0631 96 uczestnikom podawano lusutrombopag lub placebo raz na dobę: 48 uczestnikom w grupie otrzymującej lusutrombopag i 48 uczestnikom w grupie placebo.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
English: Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: U tych pacjentów lusutrombopag można stosować wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Mulpleo, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
English: Ratios of AUC relative to the healthy matched control group were 1.05 in subjects with mild hepatic impairment and 1.20 in subjects with moderate hepatic impairment.
Polish: Stosunek wartości AUC względem dopasowanej grupy kontrolnej osób zdrowych wynosił 1,05 u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby oraz 1,20 u uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
English: Repeated toxicity
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
English: The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w przypadku jego podawania przed laparotomią, torakotomią, operacją na otwartym sercu, kraniotomią lub wycięciem narządów.
English: There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lusutrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Polish: Lek Mulpleo zawiera substancję czynną lusutrombopag, należącą do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi: - jeśli pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach lub jeśli wystąpiły u niego zakrzepy w przeszłości; - jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma usuniętą śledzionę; - jeśli pacjent jest leczony interferonem.
English: The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5.
Polish: Współczynnik akumulacji Cmax i AUC wynosi w przybliżeniu 2 przy dawkach wielokrotnych podawanych raz na dobę i wydaje się, że stan stacjonarny stężenia lusutrombopagu w osoczu jest osiągany po 5. dniu.
English: Among the 48 subjects in the placebo group, 46 were treated for 7 days and 2 were treated for 4 days.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie placebo 46 było leczonych przez 7 dni, a 2 przez
English: Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Polish: Zatem dane z badań toksykologicznych na tych zwierzętach nie wykazują potencjalnych działań niepożądanych związanych z nasilonym działaniem farmakologicznym u ludzi.
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zażyć produkt leczniczy tak szybko, jak to możliwe.
English: Studies in animals have shown lusutrombopag is secreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lusutrombopag przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
English: This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Polish: Uzyskane w ten sposób ograniczone dane sugerowały, że w tej subpopulacji nie występuje nieprawidłowy model wzrostu liczby płytek krwi.
English: Among the 48 subjects in the lusutrombopag group, 40 subjects received lusutrombopag for 7 days, 4 subjects for 6 days, 1 subject for 5 days, and 3 subjects for 4 days.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 40 otrzymywało lusutrombopag przez 7 dni, 4 przez 6 dni, 1 przez 5 dni, a 3 przez 4 dni.
English: AUC0-τ (ng·hr/mL)
Polish: AUC0-τ (ng·h/ml)
English: In the lusutrombopag group, 73/107 subjects (68.2%) received the study drug for 7 days.
Polish: W grupie otrzymującej lusutrombopag 73/107 uczestników (68,2%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
English: In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634.
Polish: Aby możliwe było ogólne porównanie wyników badań M0631 i M0634, przedstawionych w tabelach 2-5, dane z badania M0631 ponownie przeanalizowano w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania M0634.
English: [b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum.
Polish: [b] Test Cochrana-Mantela-Haenszela z zastosowaniem początkowej liczby płytek krwi jako warstwę.