FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 10 de abril de 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 10. aprila 2013.
Portuguese: O medicamento é administrado topicamente nas costas do animal e é indicado para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e tremátodos em bovinos.
Slovenian: Zdravilo se nanaša lokalno na hrbet živali in je indicirano za zdravljenje mešanih okužb z glistami in metljaji pri govedu.
Portuguese: Denominações Comuns Internacionais (DCI): moxidectina e triclabendazol
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): moksidektin in triklabendazol
Portuguese: Em 20 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 20. maja 2013 predložil pisna pojasnila.
Portuguese: Foi solicitado o parecer ao CVMP sobre se os dados relativos ao pedido de alteração de tipo II suportam ou não a nova indicação contra infestações de piolhos.
Slovenian: CVMP so zaprosili za mnenje o tem, ali podatki za vlogo za spremembo tipa II podpirajo novo indikacijo proti infestacijam z ušmi.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 1012, o EMR (França) remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Slovenian: Zato je 11. decembra 2012 referenčna država članica (Francija) postopek napotila na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št.
Portuguese: CMD(v) teve lugar a 14 de março de 2013 e, considerando que não se conseguiu chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka skupine CMD(v), 14. marca 2013, ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek napoten na CVMP.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Pfizer Animal Health, submeteu um pedido para uma alteração de tipo II, nos termos do artigo 16.º do Regulamento (CE) 1234/2008 da Comissão, para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) para Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pfizer Animal Health, je predložil vlogo za spremembo tipa II v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) 1234/2008 za vključitev nove indikacije proti ušem (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus) za zdravilo Cydectin TriclaMox 5 mg/ml in 200 mg/ml raztopina za kožni poliv za govedo.
Portuguese: O processo de arbitragem de 60 dias do CMD(v) teve início em 14 de janeiro de 2013.
Slovenian: 60-dnevni napotitveni postopek se je začel 14. januarja 2013.
Portuguese: Em 16 de julho de 2013, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer e recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP dne 16. julija 2013 sprejel mnenje, s katerim je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo.
Portuguese: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos é um medicamento veterinário contendo 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
Slovenian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º0F para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos EMA/549503/2013
Slovenian: TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo EMA/549503/2013
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos
Slovenian: za zdravilo Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 07 de Julho de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 7. julija 2010.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Portuguese: Jean-François Baurain (Bélgica)
Slovenian: Jean-François Baurain (Belgija)
Portuguese: EMA/CHMP/735863/2009 ver. EMEA/H/A-29/1238
Slovenian: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Portuguese: A bendamustina tem sido utilizada em medicamentos contra o cancro na Alemanha desde o início da década de 1970.
Slovenian: Bendamustin se v Nemčiji v zdravilih proti raku uporablja od začetka sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Levact e nomes associados.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Levact in povezanih imen.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Portuguese: Liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Slovenian: Veže se na DNK celic med njihovim razmnoževanjem, kar preprečuje delitev celic.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de Outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in nemška regulativna agencija za zdravila je dne 2. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento consistiram no facto de um Estado-Membro, o Reino Unido, não poder aprovar a indicação linfoma não-Hodgkin, e dois Estados-membros, a Bélgica e a França, não poderem aprovar a indicação mieloma múltiplo, dado não existirem dados suficientes sobre a eficácia deste medicamento que apoiassem estas indicações.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, da ena država članica, Združeno kraljestvo, ni mogla odobriti indikacije ne-Hodgkinov limfom, dve državi članici, Belgija in Francija, pa nista mogli odobriti indikacije multipli mielom, saj ni bilo dovolj podatkov glede učinkovitosti tega zdravila pri teh indikacijah.
Portuguese: 14 de Janeiro de 2010 e 17 de Fevereiro de 2010
Slovenian: 14. januarja 2010 in 17. februarja 2010
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo).
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Portuguese: conseguem dividir e a progressão dos tumores é retardada.
Slovenian: Celice raka se tako ne morejo deliti in rast tumorjev se upočasni.
Portuguese: O Levact é um medicamento contra o cancro.
Slovenian: Levact je zdravilo proti raku.
Portuguese: O CHMP avaliou os dois estudos clínicos apresentados pela empresa para apoiar as indicações mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin.
Slovenian: CHMP je ocenil dve klinični študiji, ki ju je družba predložila v podporo indikacijama multipli mielom in ne-Hodgkinov limfom.
Portuguese: Com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos nas duas indicações em relação às quais as objecções foram levantadas.
Slovenian: Na podlagi ocene teh podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP menil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja pri obeh indikacijah, pri katerih so se pojavili zadržki.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji ter v navedenih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Portuguese: 22 de Outubro de 2009
Slovenian: 22. oktober 2009
Portuguese: A Astellas Pharma GmbH submeteu o Levact à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
Slovenian: Družba Astellas Pharma GmbH je nemški regulativni agenciji predložila zdravilo Levact v decentralizirani postopek.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Levact na Alemanha e em todos os Estados-Membros Envolvidos, relativamente a todas as indicações para as quais a autorização foi solicitada.
Slovenian: Odbor je tako priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Levact v Nemčiji in v vseh zadevnih državah članicah za vse indikacije, za katere je bila vložena vloga.
Portuguese: 18 de Março de 2010
Slovenian: 18. marec 2010
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão) EMA/CHMP/735863/2009
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/CHMP/735863/2009
Portuguese: Porque foi revisto o Levact?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levact pregledano?
Portuguese: O Levact também é conhecido como Ribomustin.
Slovenian: Zdravilo Levact je znano tudi kot zdravilo Ribomustin
Portuguese: 07 de Julho de 2010
Slovenian: 7. julij 2010
Portuguese: O que é o Levact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levact?
Portuguese: A substância activa presente no Levact, o cloridrato de bendamustina, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominado "agentes alquilantes".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Levact, bendamustin hidroklorid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih „alkilirajoče učinkovine".
Portuguese: • Linfoma não-Hodgkin (um tipo de cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário) em doentes cujo cancro piorou durante ou na sequência de um tratamento contendo rituximab (um outro medicamento contra o cancro),
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos) em doentes para os quais o tratamento com fludarabina (um outro medicamento contra o cancro) não é adequado,
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados1 (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão)
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
Portuguese: • Mieloma múltiplo (um tipo de cancro da medula óssea) em associação com prednisona em doentes com mais de 65 anos de idade não elegíveis para transplante de células estaminais e que não possam ser tratados com talidomida ou bortezomib (outros medicamentos contra o cancro).
Slovenian: 65 let, ki niso primerni za presaditev matičnih celic in jih ni mogoče zdraviti s talidomidom ali bortezomibom (drugima vrstama zdravil proti raku).
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 27 de Março de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. marca 2009.
Portuguese: A dose máxima é de 200 mg por dia.
Slovenian: Največji odmerek je 200 mg dnevno.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje:
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovenian: dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Portuguese: 15 de Novembro de 2007
Slovenian: 15. november 2007
Portuguese: Londres, 7 de Abril de 2009 Ref. doc.
Slovenian: London, 7. aprila 2009 Sklic dok.
Portuguese: Depressão.
Slovenian: Depresija.
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 6 anos de idade".
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, podatki niso na voljo."
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que transferem sinais químicos de uma célula nervosa para outra.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične snovi, ki prenašajo kemične signale od ene živčne celice do druge.
Portuguese: "Faltam dados de segurança e eficácia a longo prazo relativos a esta população pediátrica.
Slovenian: „Podatki o dolgoročni varnosti in učinkovitosti za to pediatrično populacijo so pomanjkljivi.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Zoloft Cápsulas e comprimidos revestidos por película contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertralina Concentrado para solução oral contendo 20 mg/ml de sertralina
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Zoloft trde kapsule in filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 25 mg, 50 mg ali 100 mg sertralina koncentrat za peroralno raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml sertralina
Portuguese: Níveis baixos de serotonina no sistema nervoso central podem estar associados a depressão ou ansiedade.
Slovenian: Nizke ravni serotonina v osrednjem živčnem sistemu so lahko povezane z depresijo ali anksioznostjo.
Portuguese: "As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada, em incrementos de 50 mg durante um período de algumas semanas, de acordo com o necessário.
Slovenian: „Naslednje odmerke lahko po potrebi, če je odziv manjši od želenega, v obdobju več tednov povečujemo v korakih po 50 mg.
Portuguese: O Zoloft também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline in Besitran.
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios de depressão major".
Slovenian: Preprečevanje ponovnega pojava hudih epizod depresije"
Portuguese: No entanto, ao aumentar a dose para mais de 50 mg, deve ser levado em consideração o peso corporal das crianças, geralmente inferior em comparação com o dos adultos.
Slovenian: Vendar pa je ob povečevanju odmerka s 50 mg treba upoštevati splošno manjšo telesno maso otrok v primerjavi z odraslimi.
Portuguese: Para apoiar a indicação pediátrica, foi apresentado um único estudo, que incluía crianças e adolescentes com idades ente os 6 e os 17 anos.
Slovenian: V podporo pediatrični indikaciji je bila predložena le ena študija, ki je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Portuguese: O CHMP discutiu os resultados do programa clínico que demonstrava uma melhoria significativa na redução dos ataques de pânico.
Slovenian: CHMP je razpravljal o rezultatih kliničnega programa, ki je pokazal znatno izboljšanje pri zmanjševanju paničnih napadov.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no Artigo 30º.1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvijo1 iz člena 30.
Portuguese: As alterações da dose não devem ocorrer a intervalos inferiores a uma semana."
Slovenian: Odmerkov se ne sme spreminjati v obdobjih, ki so krajša od enega tedna.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em22 de Fevereiro de 2008, 10 de Setembro de 2008, 09 de Dezembro de 2008
Slovenian: 22. februarja 2008, 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Zoloft.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Zoloft.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redacção proposta para esta secção.
Slovenian: CHMP je besedilo, predlagano za to poglavje, ocenil kot sprejemljivo.
Portuguese: Perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Slovenian: Panična motnja z agorafobijo ali brez nje.
Portuguese: Foram apresentados dados do programa clínico para a indicação PTSD e os resultados mostraram que apenas dois dos quatro estudos demonstravam eficácia.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje, rezultati pa so pokazali, da le dve od štirih študij dokazujeta učinkovitost.
Portuguese: Por que foi revisto o Zoloft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoloft pregledano?
Portuguese: com a condição de o seguinte texto ser inserido na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM:
Slovenian: ", pod pogojem, da se naslednje besedilo vstavi v poglavje 5.1 „Farmakodinamične lastnosti" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: O Zoloft pode ser utilizado em adultos para tratamento da depressão e para prevenir a recorrência da depressão, a perturbação de ansiedade social, a perturbação pós-stress traumático (PTSD), a perturbação de pânico, e para tratar a perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos e em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije, socialne anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje, panične motnje ter za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Portuguese: Pimozida.
Slovenian: Kontraindikacije Pimozid.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Zoloft na UE e no EEE.
Slovenian: Evropska komisija je dne 18. oktobra 2007 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zoloft v EU in EGP.
Portuguese: O que é o Zoloft?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft?
Portuguese: O Zoloft encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Portuguese: O CHMP considerou aceitáveis as provas que apoiam a indicação de depressão.
Slovenian: CHMP je dokaze v podporo indikaciji depresije opredelil kot sprejemljive.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em adultos.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri odraslih.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em doentes pediátricos.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri pediatričnih bolnikih.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm preocupações em relação à falta de evidências no que respeita a recaídas.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila dokazana kratkotrajna učinkovitost, ostajajo pa zadržki o pomanjkanju dokazov o ponovnem pojavu motnje.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Portuguese: A sertralina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS).
Slovenian: Sertralin je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI).
Portuguese: "A sertralina está indicada para o tratamento de episódios de depressão major.
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje hudih epizod depresije.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica no seio do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Portuguese: A POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação na idade adulta, mas também apresenta diferenças importantes.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja z začetkom v otroštvu kaže pomembne podobnosti z motnjo pri odraslih, a tudi pomembne razlike.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zoloft, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zoloft.
Portuguese: O Zoloft contém a substância activa sertralina.
Slovenian: Zdravilo Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin.
Portuguese: Tendo em conta que a depressão major é considerada uma patologia crónica ou crónica e intermitente, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se huda depresija uvršča med kronična ali kronična prehodna stanja, menil, da sprejetje te ločene indikacije ni potrebno.
Portuguese: No que se refere ao uso da sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com a redacção proposta para harmonização pelo titular da AIM.
Slovenian: Glede uporabe sertralina pri jetrni insuficienci in ledvični insuficienci se je CHMP strinjal z besedilom, ki ga je za usklajevanje predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "Perturbação de pânico com ou sem agorafobia".
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Panična motnja z agorafobijo ali brez nje".