FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4hæmmer, i steady state (500 mg 2 gange dagligt i 5 dage) sås en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Maltese: Meta doża waħda ta' 100 mg sildenafil ġiet amministrata ma' erythromycin, inibitur moderat ta' CYP3A4, fi stat stabbli (500 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem), kien hemm żieda ta' 182% fl-espożizzjoni sistemika (AUC) ta' sildenafil.
Danish: Brug af VIAGRA sammen med mad, drikke eller alkohol
Maltese: VIAGRA ma' ikel, xorb u alkoħol
Danish: Sildenafil (50 mg) øger ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx iż-żieda fil-ħin tal-fsada kkaġunat mill-aċidu acetyl salicyclic (150 mg).
Danish: I en anden RigiScan-undersøgelse var sildenafil stadig i stand til at give erektion efter seksuel stimulation 4-5 timer efter dosisindtagelse.
Maltese: Fi studju RigiScan separat, sildenafil kien għadu kapaċi jipproduċi erezzjoni bi tweġiba għal stimulazzjoni sesswali 4-5 sigħat wara d-doża.
Danish: Gennemsnitlig AUC og Cmax af N-desmethylmetabolitten øges med op til henholdsvis 126% og 73% sammenlignet med frivillige forsøgspersoner med samme alder uden nedsat nyrefunktion.
Maltese: Il-medja ta' l-AUC u Cmax tal-metabolu N-desmethyl żdiedu b'sa 126% u b'sa 73% rispettivament, mqabbla ma' voluntiera ta' listess età li ma kellhomx ħsara fil-kliewi.
Danish: Oral indgift af sildenafil øger AUC og Cmax proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde (25-100 mg).
Maltese: Wara doża orali ta' sildenafil l-AUC u Cmax jiżdiedu fi proporzjon maddoża fuq il-medda rrakkomandata tad-doża (25 -100 mg).
Danish: Ved den maksimale anbefalede dosis er der en over 80-gange større selektivitet over for PDE1 og mere end 700-gange over for PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Maltese: Bl-ogħla dożi rrakkomandati, hemm selettività ta' 80 darba fuq PDE1, u aktar minn 700 darba fuq PDE2, 3,4,7,8,9,10 u 11.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' VIAGRA huwa Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Danish: • Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent
Maltese: • Reazzjonijiet serji tal-ġilda - dawn iseħħu b'mod rari
Danish: VIAGRA indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
Maltese: VIAGRA fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5(PDE5).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg er den gennemsnitlige maksimale totale plasmakoncentration af sildenafil ca. 440 ng/ml (CV 40%).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 100 mg, l-ogħla konċentrazzjoni medja totali filplażma ta' sildenafil hija bejn wieħed u ieħor 440 ng/ml (CV 40%).
Danish: Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at sildenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift med CYP2C9-hæmmere (som tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6-hæmmere (som selektive serotonin re-uptake-hæmmere, tricykliske antidepressiva), tiazider og beslægtede diuretika, loop- og kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, calciumblokkere, beta-adrenerge receptorantagonister eller stoffer, som inducerer CYP-metabolisme (som rifampicin, barbiturater).
Maltese: Għalkemm ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni għal prodotti mediċinali kollha, analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni ma juru l-ebda effett ta' kura konkomitanti fuq il-farmakokinetika ta' sildenafil meta miġbura fi gruppi bħala inibituri ta' CYP2C9 (bħal tolbutamide, warfarin, phenytoin), inibituri ta' CYP2D6 (bħal selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide u dijuretiċi relatati, dijuretiċi loop u potassium-sparing, inibituri ta' l-enżima li tikkonverti langiotensin, channel blockers tal-kalċju, antagonisti beta-adrenoreceptor jew inducers tal-metaboliżu CYP450 ( bħal rifampicin, barbiturate).
Danish: Pludselig hjertedød*, myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi*, atrieflimren, ustabil angina
Maltese: Mewta kardijaka għallgħarrieda*, Infart mijokardijaku, Arritmja ventrikulari*, Fibrillazzjoni atrijali, Anġina instabbli
Danish: Det gennemsnitlige maksimale fald i systolisk blodtryk i liggende stilling efter 100 mg sildenafil oralt var 8,4 mmHg.
Maltese: L-ogħla tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika f'pożizzjoni mimduda wara 100 mg ta' sildenafil doża orali kien ta' 8.4 mmHg.
Danish: Pooling af følgende klasser af antihypertensiva: Diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II antagonister, antihypertensiva (vasodilatatorer og centralt virkende), adrenerge neuroblokkere, calciumblokkere og alfa-adrenerge receptorblokkere viste ingen forskel i bivirkningsprofil hos patienter, som tog sildenafil sammenlignet med placebobehandling.
Maltese: Ġabra ta' dawn il-każi li ġejjin ta' medikazzjoni ta' kontra l-pressjoni għolja: dijuretiċi, beta-blokers, inibituri ta' ACE, antagonisti ta' angiotensin II, prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja (vażodilataturi u li jaħdmu fuq is-sistema ċentrali), adrenergic neurone blockers, channel blockers talkalċju u blokers alpha-adrenoceptor, ma wrew ebda differenza fil-profil ta' effetti f'pazjenti li ħadu sildenafil mqabblin ma' kura bil-plaċebo.
Danish: Oral hypæstesi
Maltese: Ipoaestesija orali
Danish: Enkelte orale doser af sildenafil på op til 100 mg bevirkede ingen klinisk relevant virkning på EKG hos raske frivillige forsøgspersoner.
Maltese: Dożi waħdiet orali ta' sildenafil sa 100 mg f'voluntiera b'saħħithom ma għamlu l-ebda effett klinikalment relevanti fuq l-ECG.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Viagra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (25, 50 eller 100 mg) og som smeltetabletter (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25, 50 jew 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (50 mg).
Danish: Viagra blev undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 1 690 mænd i alderen 19 til 87 år, hvor det blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en periode på mellem 12 og 26 uger.
Maltese: Viagra ġie studjat f'erba' studji ewlenin li involvew 1,690 raġel ta' bejn id-19 u s-87 sena, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal bejn 12 u 26 ġimgħa.
Danish: Det aktive indholdsstof i Viagra, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viagra, is-sildenafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Danish: Viagra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Maltese: Viagra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Viagra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Viagra.
Danish: Andre oplysninger om Viagra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viagra
Danish: Til spørgsmålet om, hvor tit patienten var i stand til at gennemføre samleje, lå resultatet på omkring 2 point uden behandling og på 3 eller 4 med behandling med Viagra 50 mg. I fastdosisundersøgelserne var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres erektioner, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) og 82 % (100 mg) sammenlignet med 25 % på placebo.
Maltese: Fl-istudji b' doża fissa, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li rrapportaw li lkura ttejjeb l-erezzjoni kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg) u 82% (100 mg), meta mqabbla ma' 25% għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Viagra er hovedpine, rødmen, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), synsforstyrrelser, herunder forvrænget farvesyn og sløret syn, nasal kongestion (stoppet næse), svimmelhed, kvalme og hedeture.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Viagra huma wġigħ ta' ras, fwawar, dispepsija (indiġestjoni), disturbi viżwali, inkluża distorsjoni viżwali tal-kulur u viżjoni mċajpra, konġestjoni nażali (imnieħer miżdud), sturdament, dardir u fwawar tas-sħana.
Danish: Viagra må ikke tages sammen med nitrater (lægemidler til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (til behandling af pulmonal hypertension [højt blodtryk i lungerne]).
Maltese: Viagra m'għandux jittieħed man-nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'stimulaturi gwanilat ċiklażi' bħar-riociguat (użat fil-kura tal-ipertenzjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm filpulmun]).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Viagra den 14. september 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Viagra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Settembru 1998.
Danish: Hvorfor er Viagra blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Viagra?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Viagra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Viagra?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Viagra anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Viagra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvad er Viagra?
Maltese: X'inhu Viagra?
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 100 mg eller nedsættes til 25 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Danish: Den anbefalede dosis Viagra er 50 mg, som tages efter behov cirka en time før seksuel aktivitet.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Viagra hija 50 mg meħuda madwar siegħa qabel l-attività sesswali.
Danish: ref. EMEA/189562/2009 EMEA/H/A-29/1096
Maltese: EMEA/189577/2009 EMEA/H/A-29/1096
Danish: London, den 17. marts 2009 Dok.
Maltese: Londra, 17 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Danish: Startdato for henvisning:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Danish: Hvad er Bleomycin?
Maltese: X'inhu Bleomycin?
Danish: Virksomheden ansøgte om markedsføringstilladelse i Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien og Spanien (de berørte medlemsstater).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tingħata flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, filĠermanja, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fis-Slovenja u fi Spanja (l-Istati Membri kkonċernati).
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en "artikel 29-indbringelse"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont proċedura ta' referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Danish: Udtalelsesdato:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Danish: Pharmachemie BV indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, via den decentraliserede procedure den 10. juli 2007 med Nederlandene som referencemedlemsstat.
Maltese: Pharmachemie BV issottomettiet Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Bleomycin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 15 U/kunjett fil-proċedura deċentralizzata fl-10 ta' Lulju 2007, bl-Olanda taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Danish: Hvorfor blev Bleomycin vurderet igen?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Bleomycin?
Danish: Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, fra Pharmachemie BV
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Bleomycin, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 15 U/Kunjett, minn Pharmachemie BV
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Maltese: Is-CHMP vvaluta d-dejta disponibbli sabiex jistabbilixxi jekk jistgħux jiġu sostnuti ż-żewġ indikazzjonijiet.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data, herunder den offentliggjorte faglitteratur og de gældende behandlingsretningslinjer, og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der derfor kan udstedes markedsføringstilladelse for Bleomycin i alle de berørte medlemsstater.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli fil-preżent, inkluż letteratura ppubblikata u l-linji gwida ta' trattament attwali, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP kkonkluda li l-benefiċċji ta' Bleomycin injezzjoni, minn Pharmachemie BV, huma akbar mir-riskji tiegħu, u għaldaqstant lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bleomycin għandha tingħata fl-Istati Membri kkonċernati kollha.
Danish: Bleomycin er et lægemiddel mod cancer, der anvendes til behandling af visse former for hoved- og halscancer, cancer i livmoderhals og ydre kønsdele, visse former for lymfomer (cancer i det lymfatiske system), såsom Hodgkins syge, samt til behandling af testikelcancer.
Maltese: Bleomycin huwa mediċina kontra l-kanċer użat għat-trattament ta' ċerti forom ta' kanċer tar-ras jew tal-għonq, taċ-ċerviċi (l-għonq tal-utru) u tal-organi sesswali esterni; ċerti forom ta' linfoma (kanċer tas-sistema linfatika) bħalma hija l-marda ta' Hodgkin; u għat-trattament tal-kanċer tat-testikoli. Bleomycin jista' jintuża wkoll permezz ta' injezzjoni direttament ġol-kavità tas-sider għat-trattament talakkumulu ta' fluwidu fil-pulmun dovut għal kanċer.
Danish: MF EU-nummer
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske lægemidler.
Maltese: Vibativ għandu jintuża b'kawtela ma' mediċini nefrotossiċi oħra.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tassindromu tar-Raġel Ħamrani.
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' QT.
Danish: Dublin 4, Irland
Maltese: Dublin 4, L-Irlanda
Danish: Agitation, angst, konfus tilstand, depression
Maltese: aġitazzjoni, ansjetà, stat konfużjonali, depressjoni
Danish: Grad af nedsat nyrefunktion Moderat
Maltese: Grad ta' Indeboliment tal-Kliewi Moderat
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina* (ml/min)
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Maltese: Ara 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Danish: KARTON OG HÆTTEGLAS
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Danish: In vitro-forsøg har vist, at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 er i stand til at metabolisere telavancin, hvilket resulterer i en hydroxylation i position 7, 8 og 9 af 2(decylamino) ethylsidekæden af telavancin.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Danish: Samlet set var mortaliteten 32/73 (44 %) i telavancingruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, hvorimod mortaliteten hos patienter uden akut nyresvigt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome-lignende'
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Danish: Hydroxypropylbetadex: forholdet mellem telavancin og hydroxypropylbetadex er 1:10 (w/w) Mannitol (E421)
Maltese: Hydroxypropylbetadex; il-proporzjon ta' telavancin għal hydroxypropylbetadex hu 1:10 (w/w).
Danish: S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
Maltese: S. aureus (li jinkludu razez reżistenti għal methicillin)
Danish: En behandling varer normalt 7 til 21 dage.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
Danish: Middel (SD) AUC0-24 er 780 (125) µg.time/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Danish: Genotoksicitet blev undersøgt med en standard in vitro og in vivo testrække.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (til pH justering) og saltsyre (E507) (til pH justering).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
Danish: I raske, unge voksne blev tre hydroxylerede metabolitter identificeret efter infusion af telavancin.
Maltese: F'adulti żgħar b'saħħithom, tliet metaboliti idrossilati kienu identifikati wara infużjoni ta' telavancin.
Danish: Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. maj 2017
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
Danish: Fibrin nedbrydningsprodukter
Maltese: Prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Danish: AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prinċipali kien jgħodd għal madwar 2-3% ta' AUC ta' telavancin.
Danish: 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Danish: Endelig protokol for PASS skal sendes til CHMP senest 30. april 2014.
Maltese: Il-protokoll finali tal-PASS għandu jingħata lis-CHMP sat-30 ta' April 2014.
Danish: Telavancindosis (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vægt (i kg) Volumen af rekonstitueret koncentrat (ml) = telavancindosis (mg)/15 (mg/ml)
Maltese: Doża ta' telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f'kg) Volum ta' konċentrat rikostitwit (ml) = Doża ta' telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter døvhed
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 f'1,000
Danish: På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
Maltese: Skont ilkaratteristiċi farmakokinetiċi tagħhom, mhux mistennija li jkun hemm interazzjoni ma' beta-lactams oħra, clindamycin, metronidazole, jew fluoroquinolones.
Danish: 1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Maltese: Kunjett 1 ta' 30 ml b'250 mg telavancin Kunjett 1 ta' 50 ml b'750 mg telavancin
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glycopeptid antibiotikum,
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi tat-tip glycopeptides,
Danish: Clearance af telavancin ved kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) blev vurderet i et in vitro forsøg.
Maltese: It-tneħħija ta' telavancin permezz ta' emofiltrazzjoni venovenuża kontinwa (Continuous Veno-Venous Haemofiltration (CVVH)) ġiet evalwata fi studju in vitro.
Danish: Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage.
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
Danish: Forhøjet international normaliseret ratio * Baseret på post-marketing-rapporter.
Maltese: żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat * Ibbażat fuq rapporti wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen.
Maltese: VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta' glycopeptide.
Danish: Forsøgene viste ingen evidens for genotoksisk potentiale af telavancin.
Maltese: L-istudji ma pprovdew ebda evidenza ta' potenzjal ġenotossiku għal telavancin.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il
Danish: Systemisk makrofag hypertrofi og hyperplasi forekom hos rotter og hunde i mange organsystemer, som normalt indeholder makrofager.
Maltese: Kien hemm ipertrofija ta' makrofaġi sistemika u iperplasja fil-firien u l-klieb, f'ħafna sistemi ta' organi li ġeneralment ikun fihom makrofaġi.
Danish: I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.