FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 2 återger alla biverkningar som observerats under de kliniska studierna i vilka 1 562 patienter med CKD fått två injektioner av 510 mg Rienso med 2 till 8 dagars mellanrum och efter marknadsintroduktion.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõik soovimatud toimed, mida esines kliinilistes uuringutes, mille jooksul 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti said kaks süsti 510 mg Riensot intervalliga 2 kuni 8 päeva, ning kõrvaltoimed, mida on täheldatud turuletulekujärgselt.
Swedish: Men försiktighet bör iakttas vid tolkning av serumjärnnivåerna under de 24 första timmarna efter administrering av Rienso eftersom laboratorieanalyser kan överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även järnet i Rienso mäts.
Estonian: Seerumi rauatasemete tõlgendamisel 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist tuleb siiski olla ettevaatlik, sest laboratoorsed analüüsid võivad seerumi rauataset ja transferriiniga seotud raua taset ülehinnata, mõõtes ka Riensos sisalduvat rauda.
Swedish: Omfattande administrering av Rienso kan leda till ackumulering av järn i depåerna vilket potentiellt leder till hemosideros.
Estonian: Rienso ülemäärane manustamine võib põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.
Swedish: Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
Estonian: Emastel järglastel keskmise ja suure annusega rühmades vastavalt 30 mg Fe/kg päevas ja 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus vastavalt 4,8 mg Fe/kg päevas ja 9,7 mg Fe/kg päevas) hilines mõnel emasloomal suguküpsuse saavutamine ja täheldati innatsükli häireid.
Swedish: • Administrera en injektionsflaska som en infusion.
Estonian: • Manustage infusioonina üks viaal.
Swedish: Kliniska rapporter har omfattat reaktioner av anafylaktisk typ som visar sig som hjärtstopp/kardiorespiratoriskt stopp, kliniskt signifikant hypotension, synkope och responsbortfall (se avsnitt 4.8).
Estonian: Nende kliinilisteks sümptomiteks on olnud südame seiskumine/südame ja hingamistegevuse seiskumine, kliiniliselt oluline hüpotensioon, sünkoop ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 42 respektive 44 % av patienterna erytropoiesstimulerande medel (ESA) vid utgångsläget.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Swedish: För patienter som får hemodialys, ska Rienso administreras när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme hemodialys.
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada Riensot pärast vererõhu stabiliseerumist ja patsiendi vähemalt 1-tunnist hemodialüüsi.
Swedish: Förmågan att producera en avkomma (den reproduktiva kompetensen) minskades för hanar med hög dos och hos honor med mellanhög och hög dos, oavsett om F1-hanarna parades med F1-honor eller F1-hanarna parades med naiva honor och vice versa.
Estonian: Reproduktsioonivõime vähenes suure annusega isasloomadel ja keskmise ja suure annusega emasloomadel olenemata sellest, kas F1 isasloomad paaritati F1 emasloomadega või paaritati F1 isasloomad mitteravitud emasloomadega või vastupidi.
Swedish: Efter avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten har ytterligare 6 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång med ferumoxytol rapporterats.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
Swedish: 2 x 510 mg järn (2 ampuller)
Estonian: 2 x 510 mg rauda (2 viaali)
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa möjliga biverkningar och kommer att övervaka dig under infusionen och under minst 30 minuter efter infusionen.
Estonian: Arstid on neist võimalikest kõrvaltoimetest teadlikud ja jälgivad teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni ning vajaduse korral on kättesaadav ka erakorraline ravi.
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 36 respektive 43 % av patienterna ESA vid utgångsläget.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Swedish: I en placebokontrollerad crossover-studie fick 713 patienter med CKD en enda dos av Rienso 510 mg och placebo.
Estonian: Platseebokontrollitud ristuvuuringus said 713 kroonilise neeruhaigusega patsienti 510 mg ühekordse annuse Riensot ja platseebot.
Swedish: - om din anemi inte orsakats av järnbrist.
Estonian: − kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauavaegusest.
Swedish: Rienso administrerades som två intravenösa injektioner på 510 mg (med 2 till 8 dagars mellanrum) och oralt järn (järnfumerat) administrerades med en total daglig dos på 200 mg järn i 21 dagar.
Estonian: Riensot manustati kahe 510 mg intravenoosse süstina (2- kuni 8-päevase vahega) ning suukaudset rauda (raudfumaraati) manustati koguannusena 200 mg elementaarrauda päevas 21 päeva jooksul.
Swedish: Intravenös användning via infusion.
Estonian: Intravenoosse infusioonina.
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, Rienso eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Estonian: Rienso kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: • Ülitundlikkus toimeaine, Rienso või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som ges som en infusion i en ven.
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja mida manustatakse veenisisese infusioonina.
Swedish: TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
Estonian: Ravieelne TSAT (keskmine ± standardhälve, %)
Swedish: Rienso ska administreras som en infusion utspädd i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning i minst 15 minuter (se avsnitt 6.3 och 6.6).
Estonian: Riensot tuleb manustada 50...250 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses või steriilses 5% glükoosilahuses infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul (vt lõigud 6.3 ja 6.6).
Swedish: För spädningsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 4.2.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid väheste sümptomitega parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Swedish: • Tecken på järnöverbelastning
Estonian: • Raua ülekoormuse nähud;
Swedish: Administrering av Rienso
Estonian: Rienso manustamine
Swedish: Rienso är tillgängligt i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Estonian: Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Swedish: Sänkt blodglukos Svag puls Sänkt syrgasmättnad
Estonian: Pulsi kadumine, hapnikuga küllastatuse vähenemine
Swedish: 510 mg järn (1 ampull)
Estonian: 510 mg rauda (1 viaal)
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
Estonian: Keskmine hemoglobiinitase tõusis (0,5-0,9 g/dl) pärast ravi ja stabiliseerus vahemikus 11-11,7 g/dl annusejärgsel 10-kuulisel perioodil; uusi ohutussignaale korduval annustamisel ei tekkinud.
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie hos råttor fördröjdes den sexuella mognaden för hanungar med den höga dosen på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus hilines isaste järglaste suguküpsuse saavutamine suure annuse kasutamisel 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 9,7 mg Fe/kg päevas).
Swedish: Hemodialyspatienter:
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Swedish: Inga biverkningar på fertiliteten eller den allmänna reproduktionsförmågan har noterats för vuxna råttor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Täiskasvanud rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele ega üldisele reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Swedish: Före administrering ska ampullerna inspekteras av den person som administrerar läkemedlet för att upptäcka eventuella tecken på skada eller försämring.
Estonian: Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
Swedish: Rienso får endast blandas med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning upp till en slutlig koncentration på 2-8 mg järn per ml.
Estonian: Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - blödningar, svullnad, blåmärken, smärta, utslag, irritation eller värmekänsla vid infusions/injektionsstället
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symptom på hypotension efter varje administrering av Rienso.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pärast igat Rienso manustamist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Swedish: Rienso är en svart till rödbrun infusionsvätska, lösning.
Estonian: Rienso on must või punakaspruun infusioonilahus.
Swedish: ≤50 kg kroppsvikt
Estonian: Hemoglobiin kehakaal ≤ 50 kg kehakaal > 50 kg
Swedish: Magnetresosonanstomografi (MRT) Administrering av Rienso kan ge övergående effekter på den diagnostiska förmågan för MRT.
Estonian: Rienso manustamine võib ajutiselt halvendada MRT-uuringuga diagnoosimise võimet.
Swedish: ≤10 g/dl (100 g/l)
Estonian: ≤ 10 g/dl
Swedish: Dessutom ska patienten inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen.
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
Swedish: Järnet frisläpps därefter intracellulärt från järnkolhydratkomplexet i blåsorna i makrofagerna.
Estonian: Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har genomförts för Rienso.
Estonian: Rienso kartsinogeensust ei uuritud.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsriskerna som gäller överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi müügiloa saamise järgse ohutusuuringu ülitundlikkusreaktsioonidega seotud ohutusalaste probleemide täiendavaks iseloomustamiseks.
Swedish: >10-12 g/dl (100-120 g/l)
Estonian: > 10-12 g/dl
Swedish: Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Swedish: Hgb vid utgångsläget (medelvärde ± SD, g/dl (g/l))
Estonian: Ravieelne Hgb (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Swedish: Rienso rekommenderas inte för patienter med pågående bakteremi.
Estonian: Riensot ei ole soovitatav manustada aktiivse baktereemiaga patsientidele.
Swedish: Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu.
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad för att hantera och utvärdera anafylaktiska reaktioner finns att tillgå omedelbart.
Estonian: Riensot võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja raviks.
Swedish: Parenteralt järn ska användas med försiktighet vid fall av immunologisk sjukdom eller vid akut eller kronisk infektion.
Estonian: Immunoloogilise haiguse või ägeda või kroonilise infektsiooni korral peab olema raua parenteraalse manustamisega ettevaatlik.
Swedish: - om du har problem med levern.
Estonian: − kui teil on maksaprobleeme;
Swedish: Infusionsvätska, lösning 1 ampull
Estonian: Infusioonilahus 1 viaal
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb näidustuse korral manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem.
Swedish: 10 ampuller
Estonian: 10 viaali
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan följer dig noga under infusionen och i minst 30 minuter efter varje infusion.
Estonian: Infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt vähemalt 30 minutit.
Swedish: • Administrera Rienso som en infusion på följande sätt: o 510 mg (en injektionsflaska) utspätt i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning som administreras i minst 15 minuter (koncentration på 2-8 mg
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Rienso
Estonian: Kui te saate Riensot rohkem kui ette nähtud
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Rienso har undersökts på friska personer och på patienter med CKD stadium 5D som står på hemodialys.
Estonian: Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
Swedish: Den kliniska erfarenheten är begränsad till 8 patienter.
Estonian: Rienso kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud; kliiniline kogemus piirdub 8 patsiendiga.
Swedish: natriumhydroxid (för pH-justering), klorvätesyra (för pH-justering) och vatten för injektion.
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Swedish: Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
Swedish: Rienso ska inte administreras till patienter med järnöverbelastning.
Estonian: Riensot ei tohi manustada raua ülekoormusega patsientidele.
Swedish: Hos kaniner inducerade administrering av Rienso under organogenes, minskad fostervikt samt externa missbildningar och/eller missbildningar i mjukvävnaden (felvridna eller flexade framben och felroterade bakben, intern hydrocefali, avsaknad hjärna, gomspalt och mikroglossi), vid den höga dosen på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag), en dos som endast inducerade minimal maternell toxicitet.
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: Rienso ska inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.4)
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
Swedish: Etanol och natriuminnehåll
Estonian: Etanooli ja naatriumi sisaldus
Swedish: Biverkningarna bestod av hypotension, svullnad vid infusionsstället, förhöjda serumferritinnivåer, bröstsmärta, diarré, yrsel, blåmärken, klåda, kronisk njursvikt och urtikaria.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 2-l Riensoga ravitud patsiendil, olid hüpotensioon, turse infusioonikohal, seerumi ferritiinitaseme tõus, valu rindkeres, kõhulahtisus, pearinglus, ekhümoos, kihelus, krooniline neerupuudulikkus ja nõgestõbi.
Swedish: Detta ska omfatta uppföljning av blodtryck och puls under och i minst 30 minuter efter varje Rienso-infusion.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi vähemalt 30 minutit pärast iga Rienso infusiooni.
Swedish: (obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta) Frossbrytningar Feber (värmekänsla, pyrexi)
Estonian: (asteenia, väsimus), (ebamugavustunne palavik (kuumatunne,
Swedish: Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
Swedish: 2 ampuller
Estonian: 2 viaali
Swedish: Därför krävs en noggrann risk/nytta-bedömning före användning under graviditet.
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Swedish: Förvaringstiden ska inte överstiga 4 timmar vid 25 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste järgimise eest kasutaja ning see ei tohi ületada 4 tundi temperatuuril 25 °C.
Swedish: I en laktationsstudie på råttor, det fanns minimal utsöndring av Rienso eller radioaktivitet från Rienso till mjölk efter enstaka intravenös administrering av cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg,
Estonian: Rottidel läbi viidud imetamisuuringus eritus Rienso või Riensost tulenev radioaktiivsus piima minimaalselt pärast ligikaudu 100 mg Fe/kg (inimese samaväärne annus 16,1 mg Fe/kg, ligikaudu 2 korda suurem inimese soovitatavast annusest 510 mg mg-des/m kohta) märgistamata
Swedish: Alla patienter fick ESA vid utgångsläget.
Estonian: Kõik patsiendid said ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Swedish: Järn som ferumoxytol
Estonian: Raud ferumoksütoolina
Swedish: Inga data från kliniska studier är tillgängliga gällande överdos av Rienso för människor.
Estonian: Rienso üleannustamise kohta inimestel kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Swedish: 43 % var kvinnor, 34 % var kaukasiska, 59 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Estonian: 3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Swedish: 6 ampuller
Estonian: 6 viaali
Swedish: Förhöjt serumferritin
Estonian: Uuringud ferritiinitaseme tõus
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rienso: - om du har haft någon läkemedelsallergi.
Estonian: Enne Rienso kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat; - kui teil on süsteemne erütematoosluupus - kui teil on reumatoidartriit; - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad;
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare om detta är indicerat enligt
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem, kui see on ravimi omaduste kokkuvõtte põhjal näidustatud.
Swedish: Ökat tårflöde Dimsyn
Estonian: − suurenenud pisaravool;
Swedish: 61 % var kvinnor, 58 % var kaukasiska, 35 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Estonian: 2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning Järn som ferumoxytol
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Swedish: 60 % var kvinnor, 65 % var kaukasiska, 32 % var svarta och 2 % tillhörde andra folkgrupper.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Swedish: Hyperventilation Hypoxi
Estonian: hüperpigmentatsioon,
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Swedish: hjärtsvikt, hjärtklappning, blodkärlsdilatation, förändringar av pulsen, t.ex. svag/frånvarande puls, hjärtat slutar slå, hjärt- och andningsstopp, blåfärgning av hud och/eller slemhinnor på
Estonian: − kardiovaskulaarsed (südame ja veresoonkonnaga seotud) tüsistused, sealhulgas infarkt, südame paispuudulikkus, südamepekslemine, veresoonte laienemine, muutused südame löögisageduses,
Swedish: Företaget kommer också att genomföra studier för att närmare bestämma denna risk.
Estonian: Turustaja korraldab selle riski täpsemaks kirjeldamiseks täiendavad uuringud.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Beroende på hur allvarlig anemin är och på patientens kroppsvikt kan en andra infusion ges 2-8 dagar efter första dosen.
Estonian: Sõltuvalt aneemia raskusest ja patsiendi kehamassist tohib teise infusiooni manustada 2-8 päeva pärast esimest annust.
Swedish: Läkaren ska se till att patienten övervakas med tanke på biverkningar i minst 30 minuter efter infusionen.
Estonian: Arst peab tagama, et patsienti jälgitakse kõrvalnähtude suhtes vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Swedish: Den 15 juni 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rienso som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rienso används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rienso võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: I alla tre studierna hade de genomsnittliga hemoglobinnivåerna ökat mer hos patienterna som fick Rienso än hos dem som fick behandling med järn som tas genom munnen: 1,2 g/dl mot 0,5 g/dl; 0,8 g/dl mot 0,2 g/dl och 1,0 g/dl mot 0,5 g/dl.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine suurenemine suurem: vastavalt 1,2 g/dl ja 0,5 g/dl, 0,8 g/dl ja 0,2 g/dl ning 1,0 g/dl ja 0,5 g/dl.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rienso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rienso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Rienso
Estonian: Muu teave Rienso kohta
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighet (allergiska reaktioner) eller hypotoni var ovanliga och uppträdde hos 0,2 procent av patienterna.
Estonian: Raske ülitundlikkus (allergiareaktsioon) või hüpotensioon esinesid harva, 0,2%-l patsientidest.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur mycket hemoglobinnivåerna (mätta i gram per deciliter, g/dl) steg efter fem veckor.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemine (mõõdeti grammides detsiliitri kohta, g/dl) viie nädala järel.