FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det står klart att oavsiktlig injektion kan inträffa, men normalt är den injicerade volymen liten.
Slovenian: Razvidno je, da do nenamernega injiciranja lahko pride, vendar je običajno injicirani volumen majhen.
Swedish: Eftersom tilmicosin finns kvar i vävnaderna i flera dagar skall hjärt-kärlsystemet övervakas noga och stödjande behandling tillhandahållas.
Slovenian: Ker tilmikozin vztraja v tkivih več dni, je potrebno srčno-žilni sistem skrbno nadzorovati in nuditi podporno zdravljenje.
Swedish: NOT TILL LÄKAREN
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA
Swedish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Slovenian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poljska
Swedish: Överlevnadsfrekvensen förbättras avsevärt med korrekt medicinsk behandling.
Slovenian: Stopnjo preživetja zelo izboljša pravilna zdravniška pomoč.
Swedish: I stycke 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper"
Slovenian: Pod točko 5.1 „Farmakodinamične lastnosti"
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Swedish: Interdigital necrobacillos hos nötkreatur:
Slovenian: Interdigitalna nekrobaciloza pri govedu:
Swedish: Indragning av produkten från marknaden i EU
Slovenian: Umik zdravila iz prometa v EU
Swedish: Veterinärer är utbildade inom läkemedelssäkerhet, klinisk medicin, djurskötsel och djurhantering.
Slovenian: Veterinarji so specifično usposobljeni na področjih varnosti zdravil, klinične medicine, živinoreje, zadržanja in ravnanja z živalmi.
Swedish: Detta alternativ innebär följande risk:
Slovenian: Ta možnost predstavlja naslednje tveganje:
Swedish: Diskussion av alternativ för riskhantering
Slovenian: Razpravljanje o možnostih upravljanja tveganja
Swedish: Detta alternativ innebär följande risker:
Slovenian: Ta možnost predstavlja naslednja tveganja:
Swedish: Ytterligare rekommendation för alternativen 3 till 5 för begränsning av den volym Micotil som hålls per spruta eller för maximal förpackningsstorlek och omformulering av produkten
Slovenian: Dodatna priporočila k možnostim 3 do 5 glede omejitev volumna zdravila Micotil na brizgo, največjega pakiranja ali reformulacije zdravila
Swedish: CVMP har i samband med riskanalysen övervägt indragning av Micotil från marknaden i EU.
Slovenian: V analizi tveganja je CVMP obravnaval umik zdravila Micotil iz prometa v EU.
Swedish: Nedan följer en närmare beskrivning av de riskhanteringsalternativ som CVMP har övervägt.
Slovenian: V spodnjem besedilu so podrobno predstavljene možnosti upravljanja s tveganjem, o katerih je razpravljal CVMP.
Swedish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
Slovenian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgija
Swedish: Harmoniserade, stringenta användarvarningar skulle innehålla följande:
Slovenian: Usklajena obvezna varnostna opozorila za uporabnike bi vključevala:
Swedish: Sammantaget bedömer CVMP att riskerna vore minst med detta alternativ.
Slovenian: Na podlagi vsega naštetega CVMP smatra, da bodo tveganja pri tej možnosti najmanjša.
Swedish: Blockering av denna hjärtström är en möjlig mekanism för de negativa inotropa effekter som observerats efter tillförsel av föreningen till hundar vid medvetande.
Slovenian: Blokada tega srčnega električnega toka je možen mehanizem negativnih inotropnih učinkov, ki so jih opazili po dajanju te spojine psom pri zavesti.
Swedish: Injicera inte lamm som väger mindre än 15 kg, eftersom en påtaglig risk för toxicitet på grund av överdosering föreligger.
Slovenian: Ne injicirajte jagnjem lažjim od 15 kg, saj obstaja resnično tveganje toksičnosti čezmernega odmerka.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Nemčija
Swedish: Det är mycket sällsynt att volymen är större än 1-2 ml, och det är osannolikt att något dödsfall kommer att inträffa.
Slovenian: Zelo redko je volumen večji od 1-2 ml in smrtni primeri niso verjetni.
Swedish: Trots detta är det nödvändigt att vidta vissa åtgärder för att minska risken för oavsiktlig egeninjektion.
Slovenian: Kljub temu je treba v praksi začeti uresničevati nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja nenamernega samoinjiciranja.
Swedish: RG21 6XA Storbritannien
Slovenian: RG21 6XA Združeno kraljestvo
Swedish: 90027 Bernolakova,
Slovenian: 90027 Bernolakova, Slovaška
Swedish: Dessa resultat tyder på att intravenöst epinefrin kan vara kontraindicerat.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je intravensko dajanje epinefrina morda kontraindicirano.
Swedish: Tilmicosin är ett antimikrobiellt ämne som inte används inom humanmedicinen, och resistensen mot tilmicosin hos bakterier som angriper människan är mycket låg (källa: DANMAP).
Slovenian: Tilmikozin je protimikrobno sredstvo, ki se v humani medicini ne uporablja in je odpornost pri bakterijah človeka zelo redka (vir: DANMAP).
Swedish: Med tanke på de varierande betingelserna inom jordbruket i de olika EU-medlemsstater som berörs av hänskjutningen, den varierande yrkeskompetensen hos bönderna i de berörda medlemsstaterna samt trenderna mot fler didjur och bristen på arbetskraft i vissa medlemsstater är CVMP inte ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att alla "yrkesbönder" kan betraktas som erfarna och kompetenta.
Slovenian: Glede na raznolikost pogojev kmetovanja po državah članicah EU, ki jih zadeva postopek napotitve, različne zmogljivosti kmetov v zadevnih članicah EU ter nedavne trende v pretežnejši reji dojilj in pomanjkanje dela v nekaterih državah članicah EU, CVMP ne soglaša s pogledom predstavnika imetnikov dovoljenj za promet, da imamo lahko vse „profesionalne" kmete za izkušene in usposobljene.
Swedish: Vissa andra ämnen (till exempel dobutamin) har delvis motverkat tilmicosins effekter på hjärtat i djurförsök (svin och hundar).
Slovenian: Določene druge snovi (npr. dobutamin) so delno zmanjšale kardiološke učinke tilmikozina v poskusih na živalih (prašičih in psih).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, DJURSLAG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I BERÖRDA MEDLEMSSTATER
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Data från undersökningar av 13 fall av avsiktlig intramuskulär injektion tyder på att 60 % av de personer som fick 10 till 12 ml Micotil avled.
Slovenian: Raziskava 13 primerov namernega intramuskularnega injiciranja kaže, da umre 60 % oseb, ki prejmejo 10 do 12 ml zdravila Micotil.
Swedish: GE INTE ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGA ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL.
Slovenian: NE DAJAJTE ADRENALINA ALI ZAVIRALCEV BETA-ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV, KOT JE PROPRANOLOL.
Swedish: - Utbildningsinsatserna för användare är en förutsättning för att säkerhetsvarningarna skall efterlevas.
Slovenian: - Izobraževalni ukrepi za uporabnike so predpogoj za zagotovitev primerne doslednosti pri upoštevanju varnostnih opozoril.
Swedish: Evidensbaserade data som styrker fördelarna med Micotil jämfört med andra godkända antibakteriella ämnen har dock inte tillhandahållits.
Slovenian: Vendar podatki na osnovi dokazov, s katerimi bi bile prikazane koristi zdravila Micotil relativno na ostala odobrena protibakterijska sredstva, niso bili predloženi.
Swedish: Noggrann vägning av lammen är viktig för att undvika överdosering.
Slovenian: Natančno tehtanje jagenj je pomembno, da preprečite prekomerno odmerjanje.
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning identifierade vidare en rapport om oavsiktlig injektion hos människor där CaCl2 hade använts som del i akutbehandlingen av patienten.
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je nadalje predložil poročilo o nenamernem injiciranju pri ljudeh, kjer so uporabili CaCl2 kot del nujnega zdravljenja bolnika.
Swedish: Eftersom den normala dosen för vuxna får är 1-5 ml och den normala dosen för vuxna nötdjur är 15-20 ml är det svårt att göra en noggrann uppskattning av incidensen av biverkningar och dödsfall hos människa.
Slovenian: Ker je odmerek zdravila pri odraslih ovcah ponavadi 1-5 ml, pri odraslem govedu pa ponavadi 15-20 ml, je težko natančno oceniti pojavnost reakcij in smrtnih primerov pri ljudeh.
Swedish: Enligt CVMP är denna lösning inget rimligt alternativ, med tanke på risken för dödsfall hos människa.
Slovenian: Po mnenju CVMP to ni rešitev zaradi potencialnega tveganja nezgodnih smrtnih primerov pri ljudeh.
Swedish: UPPGIFTER PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLICA - VSA ODOBRENA PAKIRANJA
Swedish: "Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur"
Slovenian: „Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim"
Swedish: Grekland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Slovenian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grčija
Swedish: En annan fördel med Micotil är att djuret behandlas med ett effektivt antibakteriellt ämne.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Micotil je med drugim tudi, da se žival zdravi z učinkovitim protibakterijskim sredstvom.
Swedish: Även om den maximala mängd som finns tillgänglig vid en oavsiktlig injektion begränsas skulle en sådan åtgärd öka risken för oavsiktlig exponering av människor.
Slovenian: Kljub zmanjšanju največje količine, ki bi bila uporabniku na voljo za nenamerno injiciranje, bi ta ukrep povečal verjetnosti nenamerne izpostavitve ljudi.
Swedish: Samma kardiotoxiska effekter har observerats för människa (huvudsakligen efter avsiktlig injektion, men i två kända fall utanför EU efter oavsiktlig injektion av Micotil).
Slovenian: Te kardiotoksične učinke so opazili tudi pri ljudeh (predvsem po namernem injiciranju, vendar tudi v 2 znanih primerih nenamernega injiciranja zdravila Micotil izven EU).
Swedish: Bedömningen av riskerna med Micotil i förhållande till nyttan är relativt komplicerad, och olika förslag till hantering av riskerna måste noga övervägas.
Slovenian: Analiza tveganja in koristi zdravila Micotil je precej zapletena, zato je treba natančno upoštevati različne predloge upravljanja s tveganjem.
Swedish: Risken för allvarliga förgiftningssymptom och dödsfall hos människa verkar vara kopplad till plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, medan plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml inte ledde till dödsfall.
Slovenian: Izgleda, da je tveganje hudih znakov toksičnosti in smrti pri ljudeh povezano s plazemskimi koncentracijami približno 5 µg/ml, plazemske koncentracije 1-2 µg/ml pa niso povzročile smrti.
Swedish: Ytterligare uppgifter har tillhandahållits om fyra undersökningar där man studerat den sannolika mekanismen för tilmicosins inverkan på hjärtfunktionen samt möjliga motåtgärder.
Slovenian: Predloženi so bili podatki v zvezi s 4 raziskavami o verjetnem mehanizmu delovanja tilmikozina na srce in o možnih ukrepih za zdravljenje.
Swedish: Lägg på ett kylande omslag (inte is direkt) på injektionsstället.
Slovenian: Na mesto vbrizganja položite hladen obkladek (ledu ne polagajte neposredno).
Swedish: Sannolikheten för resistensutveckling hos dessa patogener genom exponering för tilmicosin då det används för behandling av djur bedöms vara försumbar.
Slovenian: Pričakuje se, da je verjetnost razvoja odpornosti pri teh patogenih organizmih zaradi izpostavitve tilmikozinu pri zdravljenju živali, zanemarljiva.
Swedish: I stycke 4.4 "Särskilda varningar för respektive djurslag"
Slovenian: Pod točko 4,4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto"
Swedish: Med detta i åtanke, och baserat på de data som har tillhandahållits av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning för den globala försäljningen av Micotil sedan 1999 och de 2 fallen av oavsiktliga injektioner med dödsfall som följd som hittills har rapporterats i USA, kan risken för dödsfall genom oavsiktlig administrering till människa uppskattas till 1 per 60 miljoner administreringar (1).
Slovenian: Upoštevajoč navedeno in na podlagi podatkov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, o svetovni prodaji zdravila Micotil od leta 1999 in 2 doslej ugotovljenih primerih nenamernega smrtnega injiciranja v ZDA, je tveganje nezgodne smrti pri ljudeh ocenjeno na manj kot 1 na 60 milijonov odmerjanj1.
Swedish: INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR HAR LETT TILL DÖDSFALL.
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA V ČLOVEKA JE POVEZANO S SMRTNIMI PRIMERI.
Swedish: - Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG av gemenskapsintresse på grund av säkerhetsfrågor när det gäller nationella godkännanden för försäljning av Micotil eller varianter av det namnet enligt förteckningen i bilaga I till yttrandet;
Slovenian: - Odbor je preučil postopek napotitve po členu 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti uporabnika v nacionalnih dovoljenjih za promet zdravila Micotil ali variacij tega imena iz Dodatka 1 mnenja;
Swedish: Med tanke på produktens nytta enligt ovan och på grundval av de data som företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit anser dock CVMP att detta tillvägagångssätt inte står i proportion till problemet.
Slovenian: Ob upoštevanju koristnih učinkov zdravila, ki so opredeljeni zgoraj, in na podlagi dokazov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, je CVMP mnenja, da ta pristop ni sorazmeren.
Swedish: Tillförsel av dobutamin bör också övervägas på grund av att detta ämne har positiva inotropa effekter, även om det inte påverkar takykardi.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost dajanja dobutamina zaradi njegovih pozitivnih inotropnih učinkov, čeprav ne vpliva na tahikardijo.
Swedish: • Hudkontakt kan ge överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: • V stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo.
Swedish: Ett teoretiskt riskhanteringsalternativ skulle vara att bibehålla status quo med hänsyn till skillnaderna mellan olika EU-medlemsstater med avseende på varningstexter till användaren och ytterligare försiktighetsmått, till exempel begränsningar av volymen per spruta eller begränsning av användningen till veterinärer.
Slovenian: Teoretična možnost upravljanja s tveganjem bi bila vzdrževanje statusa quo glede razlik med posameznimi državami članicami EU v varnostnih opozorilih za uporabnike in dodatnih varnostnih ukrepih, kot so omejitve volumna na brizgo in omejitev uporabe na samo veterinarje.
Swedish: De är utbildade på och vana vid att lagra potentiellt dödliga produkter.
Slovenian: Usposobljeni so za shranjevanje potencialno smrtonosnih pripravkov in teh postopkov so tudi vajeni.
Swedish: En relaterad risk är att vissa ämnen, särskilt adrenalin (epinefrin), som används som en del av standardbehandlingen vid akutvård inom humanmedicinen kan förvärra effekterna av tilmicosin.
Slovenian: Povezano tveganje predstavljajo določene snovi, zlasti adrenalin (epinefrin), ki se uporabljajo v standardnem nujnem zdravljenju v humani medicini, ker lahko poslabšajo učinke tilmikozina.
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italija
Swedish: Vid de båda dödsfall som hittills har registrerats var offren bönder, och vid båda behandlingarna av biverkningarna användes adrenalin (epinefrin), som anses vara kontraindikerat vid human exponering för tilmicosin.
Slovenian: V dveh nezgodnih smrtnih primerih ugotovljenih do sedaj, sta bila žrtvi kmeta in v obeh primerih je bil pri zdravljenju neželenih reakcij uporabljen adrenalin (epinefrin), ki je kontraindiciran v primerih človeške izpostavitve tilmikozinu.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Slovenian: Ne vbrizgajte več kot 20 ml pripravka na enem mestu vbrizganja.
Swedish: En sådan åtgärd skulle försämra utbudet av effektiva behandlingsalternativ för djursjukdomar.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bi ta ukrep zmanjšal terapevtske možnosti za učinkovito zdravljenje bolezni pri živalih.
Swedish: En sådan volymbegränsning skulle kräva upprepade injektioner till samma djur.
Slovenian: Zaradi takšne omejitve volumna bi bilo potrebno isti živali zdravilo dati večkrat.
Swedish: De primära effekterna på hjärtat är ökad hjärtfrekvens (takykardi) och minskad kontraktilitet (negativ inotropi).
Slovenian: Primarni kardiološki učinki so zvišana srčna frekvenca (tahikardija) in zmanjšana krčljivost (negativna inotropija).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Swedish: Det är dock omöjligt att baserat på tillgängliga data uppskatta en dos som inte ger biverkningar hos människa.
Slovenian: Vendar na podlagi dostopnih dokazov ni možno oceniti odmerka brez neželenih učinkov pri človeku.
Swedish: Vid administrering genom injektion har tilmicosin varit dödligt för olika arter, bland annat primater (hos apa har 30 mg/kg kroppsvikt visats vara dödligt), huvudsakligen på grund av dess kardiotoxiska effekter.
Slovenian: Pri injiciranju je bil tilmikozin usoden za različne živalske vrste, vključno s primati (pri opicah je bil smrtni odmerek 30 mg/kg TM), predvsem zaradi svojih kardiotoksičnih učinkov.
Swedish: Kvalitativ riskbedömning
Slovenian: Kvalitativno vrednotenje tveganja
Swedish: En faktisk risk för att den föreslagna åtgärden misslyckas anses föreligga; - Visserligen är ett antal av användarna av produkterna högkvalificerade och mycket erfarna när det gäller husdjurshantering, men de har sannolikt mycket varierande erfarenhet av hantering och administrering av läkemedel med hög förgiftningsrisk.
Slovenian: Pričakuje se realno tveganje neuspeha predlaganega ukrepa; - Čeprav so lahko nekateri uporabniki zdravila visoko usposobljeni in izkušeni pri ravnanju z domačimi živalmi, se ostali verjetno zelo razlikujejo med seboj v izkušenosti pri ravnanju z zdravili in dajanjem zdravil z visokim potencialom toksičnosti.
Swedish: CVMP ansåg det inte nödvändigt att rekommendera en begränsning av mängden Micotil som får hållas per spruta.
Slovenian: Po mnenju CVMP ni potrebe po priporočilu omejitve količine zdravila Micotil na brizgo.
Swedish: - CVMP inser att utbildningsåtgärder sannolikt inte blir hundraprocentigt effektiva när det gäller att nå hela den avsedda målgruppen, och att åtgärderna kommer att behöva upprepas med jämna mellanrum om en hög medvetenhet skall uppnås.
Slovenian: - CVMP se zaveda, da izobraževalni ukrepi verjetno ne bodo 100-odstotno učinkovito dosegli celotnega ciljnega občinstva in bodo za doseganje visoke stopnje zavesti potrebne ponovitve v rednih časovnih presledkih.
Swedish: Micotil är ett endospreparat som injiceras i låg volym och har därför fördelarna att det är lätt att använda, är förenligt med djurens välbefinnande och gör det lätt att följa doseringsregimen.
Slovenian: Zdravilo Micotil je za enkratno injiciranje z majhnim volumnom in zato ima koristi enostavne uporabe, blagostanja živali in doslednega upoštevanja sheme uporabe.
Swedish: Resultaten av en kompletterande undersökning där epinefrin tillförts för behandling av intravenös tilmicosin-toxicitet hos svin tyder starkt på att intravenös tillförsel av epinefrin kan vara kontraindicerad, beroende på dödsfallsfrekvensen i behandlingsgruppen.
Slovenian: Rezultati dodatne raziskave z dajanjem epinefrina za zdravljenje intravenske toksičnosti tilmikozina pri prašičih močno nakazuje, da je morda intravensko dajanje epinefrina kontraindicirano zaradi visoke smrtnosti v skupini, ki je prejemala zdravljenje.
Swedish: Med tanke på kommitténs rekommendation att begränsa användningen till veterinärer är en begränsning av förpackningsstorleken inte relevant, eftersom produkten skulle förvaras av veterinären.
Slovenian: V okviru priporočila Odbora o omejitvi uporabe na samo veterinarje omejitev največjega pakiranja ni smiselna, ker bo zdravilo v presoji veterinarja.
Swedish: På den borttagbara märkningens insida
Slovenian: Notranja stran odlepljive nalepke
Swedish: Produkten har använts under relativt lång tid, och dess effektivitet vid praktisk användning har sällan ifrågasatts.
Slovenian: Zdravilo ima v praksi relativno dolgo zgodovino uporabe z le nekaj dvomi o njegovi učinkovitosti.
Swedish: Med en majoritet på 18 av 27 röster rekommenderar CVMP att varningarna med avseende på användarsäkerhet i de nationellt beviljade godkännandena för försäljning skall harmoniseras och att villkoren för användning skall harmoniseras och lyda "Får endast användas av veterinär" - ändringarna av produktresumén anges i bilaga III, och de villkor som anses nödvändiga för en säker användning av produkten, enligt artikel 36.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, anges i bilaga IV
Slovenian: CVMP z večino 18 od 27 glasov priporoča, da se uskladijo opozorila v zvezi z varnostjo uporabnikov v nacionalnih dovoljenjih za promet in da se uskladijo pogoji uporabe z besedilom ‘Zdravilo lahko uporablja samo veterinar'; v Dodatku III so opredeljeni popravljeni vidiki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in pogoji, v Dodatku IV pa so opredeljeni spremenjeni pogoji, ki so ključni za varno uporabo zdravila, iz člena 36(4) Direktive 2001/82/ES.
Swedish: Inga dödsfall på grund av oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats inom EU.
Slovenian: V EU ni zabeleženih nezgodnih smrti zaradi nenamernega injiciranja zdravila Micotil.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur Får (över 15kg)
Slovenian: Govedo Ovce (težje od 15 kg)
Swedish: - En återstående risk föreligger för att veterinären inte helt skall följa de rekommenderade åtgärderna för att garantera den personliga säkerheten (användaren kan till exempel underlåta att koppla loss sprutspetsen från sprutan med produkten).
Slovenian: - Ostaja tveganje, da veterinarji morda ne bodo popolnoma upoštevali priporočenih ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom).
Swedish: Innan ett försök görs att kvantitativt riskbedöma Micotils biverkningar hos människor måste det påpekas att alla beräkningar av biverkningsfrekvensen inom den farmakologiska säkerhetsövervakningen endast kan betraktas som grova uppskattningar som påverkas av många variabler, inte minst osäkerheten när det gäller faktiska doser för en uppskattning av antalet djurbehandlingar och underrapportering av faktiska fall av biverkningar.
Slovenian: Pred poskusom kvantitativnega vrednotenja tveganja neželenih reakcij na Micotil pri človeku, je treba izpostaviti, da se lahko vse izračune pojavnosti reakcij v veterinarski farmakovigilanci jemlje kot grobe ocene, na katere vplivajo številne spremenljivke, med drugim tudi negotovost dejansko uporabljenih odmerkov, na podlagi katerih bi ocenili število epizod zdravljenj živali, in podcenjeno dejansko poročanje o neželenih učinkih.
Swedish: Någon form av dokumentation skulle krävas för den förskrivande veterinärens beslut att bedöma en person som tillräckligt kvalificerad, vari den utsedda personen också intygar att han eller hon förstår riskerna med produkten samt instruktionerna med avseende på personlig säkerhet och säker lagring.
Slovenian: Potrebna je dokumentacija, kjer bo zabeležena odločitev veterinarja, ki je izdaja zdravilo, o primerni usposobljenosti posamezne osebe in kjer bo primerno usposobljena oseba potrdila, da razume tveganja, povezana z zdravilom, posledice v zvezi z osebno varnostjo in varnim shranjevanjem.
Swedish: För EU sattes medelvikten för nötdjur till 150 kg (90 % av försäljningen) medan medelvikten för får- och getdjur även för EU sattes till 30 kg.
Slovenian: Za EU je bila upoštevana povprečna telesna masa govedi 150 kg (90 % prodaje), povprečna masa ovac pa je ostala 30 kg.
Swedish: I stycke 4.9 "Dos och administreringssätt"
Slovenian: Pod točko 4.9 „Odmerjanje in način uporabe"
Swedish: Hjärt-kärltoxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost je lahko posledica blokiranja kalcijevih kanalčkov.