FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante no ha aportado datos que demuestren la inocuidad para los neonatos o bebés lactantes; por tanto, se ha eliminado la frase «No se prevé la aparición de efectos sobre los neonatos/bebés alimentados con leche materna, ya que la teicoplanina no se absorbe por vía oral».
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt data, der påviser fravær af effekt på ammede nyfødte og spædbørn; derfor slettes sætningen "teicoplanin forventes ikke at påvirke nyfødte/spædbørn, da det ikke optages ved oral indgift".
Spanish: No obstante, en esta sección se ha añadido la advertencia «La teicoplanina no se debe administrar por vía intraventricular».
Danish: Alligevel er der under dette punkt indsat advarslen "teicoplanin bør ikke administreres intraventrikulært".
Spanish: El espectro de los subcomponentes de la teicoplanina se ha caracterizado mejor.
Danish: Underkomponenterne af teicoplanin er blevet bedre karakteriseret.
Spanish: Dado que la teicoplanina ya se usa en niños, en la mayoría de los Estados miembros y las guías recomiendan su uso en niños, el CHMP respalda la indicación para el uso de la teicoplanina en niños, así como en neonatos y lactantes.
Danish: Da teicoplanin i de fleste medlemsstater i forvejen anvendes hos børn, og kliniske retningslinjer anbefaler dets brug hos børn, tilsluttede CHMP sig indikationen for teicoplanin hos børn, herunder nyfødte og spædbørn.
Spanish: No obstante, se incluyeron algunos casos de endocarditis en los estudios abiertos (EG-87-42 y N-86-04) realizados para respaldar la autorización de comercialización inicial.
Danish: Der var imidlertid enkelte tilfælde af endokarditis i de åbne undersøgelser (EG-87-42 og N-86-04), der blev udført til den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Spanish: La farmacocinética de la teicoplanina para el tratamiento de Clostridium difficile se investigó en el estudio DRC342-DLI073.
Danish: Farmakokinetikken af teicoplanin ved behandling af infektioner med Clostridium difficile blev undersøgt i undersøgelse DRC342-DLI073.
Spanish: Sección 4.9- Sobredosis
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
Spanish: Existen pruebas que indican que la teicoplanina es eficaz en esta indicación.
Danish: Der er evidens for, at teicoplanin er effektivt ved denne indikation.
Spanish: Es un antibiótico complejo formado por seis subcomponentes glicopeptídicos estrechamente relacionados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 y A2-5, que forman el grupo A2, y A3) como se define en la monografía de la teicoplanina de la Farmacopea Europea (Ph.
Danish: Det er et komplekst antibiotikum, der består af seks nært beslægtede glykopeptid-underkomponenter (A2-gruppen, der består af A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 og A2-5, samt A3) som fastlagt i den gældende monografi for teicoplanin i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de Targocid y sus denominaciones asociadas, la Comisión Europea notificó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver las divergencias entre los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) autorizados en cada país para los productos mencionados anteriormente y, por tanto, para armonizar los RCP en toda la UE.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Targocid og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Spanish: Los resultados de estos tres estudios mostraron que la teicoplanina alcanza una tasa de respuesta clínica y bacteriológica global de casi un 90 % en pacientes positivos para cultivos y toxinas.
Danish: Disse tre undersøgelser viste, at der med teicoplanin opnås en klinisk og bakteriologisk total responsrate på næsten 90 % hos dyrkningsog toksinpositive patienter.
Spanish: El CHMP aceptó el RCP armonizado propuesto en el que se reflejan los cambios.
Danish: CHMP godkendte det foreslåede harmoniserede produktresumé, der afspejler ændringerne.
Spanish: Considerando toda la información disponible, el CHMP acordó que esta indicación debería permanecer en el RCP armonizado.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende oplysninger fandt CHMP, at denne indikation bør bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
Spanish: También se documentaron algunos casos de endocarditis, infecciones de las vías respiratorias e infecciones del tracto urinario.
Danish: Der var desuden enkelte tilfælde af endokarditis, luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Spanish: Por tanto, la indicación se restringió a infecciones complicadas del tracto urinario, lo que fue aceptado por el CHMP.
Danish: Indikationen blev derfor indskrænket til komplicerede urinvejsinfektioner, hvilket godkendtes af CHMP.
Spanish: En el estudio EG-87-42, el desenlace clínico de la endocarditis fue del 83 % (excluidos los pacientes considerados no evaluables).
Danish: I undersøgelse EG-87-42 var det kliniske resultat for endokarditis 83 % (når der ses bort fra ikke-evaluerbare patienter).
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Spanish: El desarrollo clínico se ha centrado en la susceptibilidad de las bacterias grampositivas a la teicoplanina y no en indicaciones específicas.
Danish: Den kliniske udvikling var rettet mod følsomheden af grampositive bakterier for teicoplanin, ikke mod bestemte indikationer.
Spanish: La dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día es conforme a lo que se recomienda actualmente en los RCP en Francia y Finlandia.
Danish: En initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt svarer til de nuværende anbefalinger i produktresuméerne i Frankrig og Finland.
Spanish: Aunque no se han proporcionado pruebas farmacocinéticas, el CHMP consideró aceptable la justificación de tener un bolo alternativo a la infusión de 30 minutos para facilitar el uso en pacientes ambulatorios.
Danish: Skønt der ikke er forelagt farmakokinetiske data, kunne CHMP godtage rationalet om at råde over en bolus som alternativ til en 30 minutter lang infusion for at lette anvendelsen i ambulante omgivelser.
Spanish: Aunque no se ha realizado un modelo FC-FD, la posología propuesta para niños se basa en las simulaciones de Monte Carlo realizadas por Lucas et al in 20043 y Reed en 19974, que el CHMP consideró aceptables.
Danish: Der er ikke opstillet en farmakokinetisk-farmakodynamisk model, men den ansøgte dosering til børn bygger på Monte Carlo-simuleringer foretaget af Lucas et al i 2004 3og Reed i 19974, hvilket CHMP godtog.
Spanish: Estudios recientes de tiempo-destrucción confirman que la actividad bactericida in vitro de la teicoplanina se analiza óptimamente según las guías del CLSI, con la tolerancia definida a 24 horas.
Danish: Nyerere time-kill-undersøgelser bekræfter, at teicoplanins baktericide virkning in vitro er optimalt testet i henhold til CLSI-retningslinjerne med tolerance fastlagt ved 24 timer.
Spanish: • El Comité consideró las divergencias identificadas en la información sobre el producto para Targocid y denominaciones asociadas con respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones y advertencias especiales y precauciones de uso, así como las demás secciones del RCP.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Targocid og relaterede navne vedrørende afsnittene om terapeutiske indikationer, dosering og administration, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen foruden de øvrige afsnit i produktresuméet,
Spanish: Entre los estudios clínicos se incluyeron dos estudios terapéuticos abiertos y no comparativos; el estudio multicéntrico europeo (EG-87-42) y el estudio multicéntrico abierto de EE.UU. (N-86-04) y una revisión de los estudios comparativos realizados con teicoplanina (EG-87-35).
Danish: De kliniske undersøgelser omfattede to åbne, ikke-sammenlignende terapeutiske undersøgelser: den europæiske multicenterundersøgelse (EG-87-42) og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse (N-86-04) samt et resume af de sammenlignende undersøgelser med teicoplanin (EG-87-35).
Spanish: No obstante, esta indicación no está recomendada en las guías actuales sobre el tratamiento de la endocarditis infecciosa, como destacó el TAC y, por tanto, el CHMP consideró aceptable la eliminación de esta indicación.
Danish: Denne indikation anbefales imidlertid ikke i de gældende retningslinjer for behandling af infektiøs endokarditis som udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvorfor CHMP anså det for acceptabelt at slette den.
Spanish: En la población pediátrica no se notificaron reacciones adversas en la mayoría de los casos de sobredosis con teicoplanina; la agitación y los vómitos se confunden por los tratamientos concomitantes o la situación clínica.
Danish: Hos den pædiatriske population blev der i de fleste tilfælde af overdosering med teicoplanin ikke indberettet bivirkninger; ekscitation og opkastning er konfunderet af samtidig anden behandling eller af den kliniske situation.
Spanish: Este PASS se ha impuesto como condición para la Autorización de comercialización.
Danish: Markedsføringstilladelsen gøres betinget af, at denne PASS udføres.
Spanish: Dado que la «sepsis» suele ser una afección secundaria a una infección en una zona primaria no se consideró aceptable como indicación independiente y, por tanto, se eliminó de la lista de indicaciones.
Danish: • Bakteriæmi/septikæmi/sepsis "Sepsis" er sædvanligvis sekundær til en infektion med et primært infektiøst fokus og kunne derfor ikke godtages som selvstændig indikation, men blev slettet fra listen over indikationer.
Spanish: EL TAC ha modificado la sección 4.3 incluyendo únicamente la hipersensibilidad a la teicoplanina (o a cualquiera de los excipientes).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ændret punkt 4.3, så det kun omfatter overfølsomhed over for teicoplanin (eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
Spanish: También se recomienda determinar las concentraciones séricas mínimas al menos una vez a la semana durante el tratamiento de mantenimiento.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen anbefales desuden måling af serum-dalkoncentrationerne mindst én gang ugentligt.
Spanish: La eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina se demostró en el estudio multicéntrico europeo y en el estudio multicéntrico abierto de EE.UU.
Danish: Virkningen af teicoplanin blev påvist klinisk og bakteriologisk i både den europæiske multicenterundersøgelse og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse.
Spanish: No obstante, los datos disponibles indican que la teicoplanina administrada por vía i.v.
Danish: De foreliggende data tyder imidlertid på, at teicoplanin, indgivet i.v.
Spanish: La información sobre el principio activo se presentó en un ASMF.
Danish: Oplysningerne om det aktive indholdsstof blev forelagt i en Active Substance Master File (ASMF).
Spanish: Por tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de que se debe usar la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos cuando sea adecuado, como se indica en la referencia cruzada de la sección 4.4
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om, at teicoplanin, når det er hensigtsmæssigt, bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle midler som nævnt i krydshenvisningen i punkt 4.4.
Spanish: Es espectro microbiológico de la teicoplanina cubre a todos los estafilococos, incluido Staphylococcus aureus susceptible o resistente a la meticilina, Streptococcus pneumoniae y otros estreptococos, principalmente Streptococcus pyogenes, estreptococos del grupo Viridans y Enterococcus faecalis.
Danish: Det mikrobiologiske spektrum af teicoplanin dækker stafylokokker, herunder meticillinfølsomme og meticillinresistente Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og andre streptokokker, hovedsagelig Streptococcus pyogenes, streptokokker i viridans-gruppen og Enterococcus faecalis.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio EG-87-42 (que fue el mayor de los dos estudios no comparativos) presentaba posibles infecciones grampositivas de diferentes puntos, teniendo la mayoría infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB), septicemia e infecciones óseas y articulares.
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelse EG-87-42 (som er den største af de to ikke-sammenlignende undersøgelser) havde grampositive infektioner med forskellig lokalisering, hovedsagelig infektioner i hud og underliggende væv (SSTI), septikæmi og infektioner i knogler og led.
Spanish: La teicoplanina es un antibiótico glicopeptídico producido mediante la fermentación de Actinoplanes teichomyceticus con actividad bactericida in vitro contra bacterias grampositivas aerobias y anaerobias.
Danish: Teicoplanin er et antibiotikum i glykopeptidgruppen, der fremstilles ved fermentering af Actinoplanes teichomyceticus og har baktericid virkning in vitro mod aerobe og anaerobe grampositive bakterier.
Spanish: El informe del producto terminado se actualizó de modo que incluyera estudios de compatibilidad con varios tipos de diluyentes, bolsas de PVC y jeringas, junto con datos de estabilidad durante el uso.
Danish: Dossieret for det færdige produkt er opdateret med undersøgelser af forligelighed med forskellige typer solvenser, PVC-poser og sprøjter samt undersøgelse af stabilitet i brug.
Spanish: El TAC deberá presentar a la Agencia Europea de Medicamentos y al PRAC el protocolo del estudio para su evaluación de conformidad con los requisitos del módulo VIII del GVP (Adenda I).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender protokollen for undersøgelsen til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til PRAC som fastlagt i GVP modul VIII (tillæg I).
Spanish: El TAC no ha realizado estudios específicos que respalden esta indicación.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke udført specifikke undersøgelser til underbygning af denne indikation.
Spanish: Sección 4.3- Contraindicaciones
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Spanish: De hecho, en un metaanálisis de Cochrane de ensayos controlados aleatorizados (ECA) en adultos o niños con peritonitis asociada a DPCA, aunque la respuesta primaria y las tasas de recaída no difirieron entre las pautas intraperitoneales (IP) basadas en glicopéptidos y los regímenes con cefalosporinas de primera generación, era más probable que las pautas con glicopéptidos produjeran una curación completa y era menos probable que se produjera un fracaso del tratamiento primario con teicoplanina que con vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
Danish: Således viste en Cochranemetaanalyse af randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) hos voksne og børn med CAPDbetinget peritonitis, at skønt raterne af primært respons og recidiv ikke afveg mellem intraperitoneale (IP) glykopeptidbaserede regimer og regimer med førstegenerations cefalosporiner, var der større sandsynlighed for fuldstændig helbredelse med glykopeptidregimerne, og primært behandlingssvigt var mindre sandsynligt med teicoplanin end med vancomycin (Wiggins et al., 2008)1.
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Spanish: Los límites para todos los subcomponentes individuales se establecieron en base a los datos de los lotes en el momento de la liberación y durante los ensayos de estabilidad.
Danish: Der er fastsat grænser for hver enkelt underkomponent baseret på batchdata fra frigivelse og fra stabilitetsprøver.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la información sobre la determinación de las concentraciones séricas mínimas de la teicoplanina mediante cromatografía de líquidos de alto rendimiento (HPLC) e inmunoensayo por detección de fluorescencia polarizada (FPIA).
Danish: CHMP godtog oplysningerne om måling af serum-dalkoncentrationerne af teicoplanin med high performance væskekromatografi (HPLC) og fluorescens-polarisations-immunoassay (FPIA).
Spanish: El RCP armonizado propuesto se ha actualizado con información adicional sobre los órganos diana y la toxicidad para la reproducción.
Danish: Det foreslåede harmoniserede produktresumé er blevet opdateret med yderligere oplysninger om målorganer og reproduktionstoksicitet.
Spanish: Por tanto, la información sobre el producto se ha actualizado para declarar los datos cualitativos y cuantitativos del principio activo en términos de masa y UI: cada vial contiene 200 mg (o 400 mg) de teicoplanina equivalentes a 200.000 UI (o 400.000 UI).
Danish: Produktinformationen blev derfor opdateret, så det aktive stof deklareres kvalitativt og kvantitativt i masseenheder og i IE: Hvert hætteglas indeholder 200 mg (eller 400 mg) teicoplanin, svarende til 200 000 IE (eller 400 000 IE).
Spanish: En los cuatro estudios publicados del informe inicial, las pautas posológicas de la teicoplanina de los estudios varió de 6 mg/kg por unidad de dosis a una dosis de carga de 10 mg/kg cada 12 horas para 3 dosis, seguido de 10 mg/kg/día de dosis de mantenimiento.
Danish: I de fire publicerede undersøgelser i den oprindelige dokumentation rakte dosisregimerne for teicoplanin fra engangsdosering med 6 mg/kg til en initialdosering bestående af tre doser med 10 mg/kg hver 12. time efterfulgt af 10 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE de estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes del inicio de la obtención de datos.
Danish: Før påbegyndelse af dataindsamling skal undersøgelsens protokol være indført i det elektroniske EU-register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Spanish: a dosis de 10 mg/kg cada 12 horas de 1 a 5 dosis (dosis de carga) y después de 6 a 10 mg/kg una vez al día, es eficaz en el tratamiento de infecciones grampositivas como septicemia, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, infecciones de las vías respiratorias inferiores y en la neutropenia y la fiebre, en niños.
Danish: med 10 mg/kg hver 12. time med 1-5 doser doser (initialdosering), derefter 6-10 mg/kg én gang dagligt, er effektivt til behandling af børn med grampositive infektioner såsom septikæmi, infektion i hud og underliggende væv og i knogler og led, nedre luftvejsinfektioner samt neutropeni og feber.
Spanish: La eficacia de la teicoplanina en el tratamiento de infecciones grampositivas se ha investigado en una serie de estudios clínicos que se presentaron en la autorización inicial junto con referencias bibliográficas.
Danish: Virkningen af teicoplanin til behandling af infektioner med grampositive organismer var omfattet af en række kliniske undersøgelser, der sammen med litteraturhenvisninger blev forelagt ved den oprindelige godkendelse.
Spanish: En la versión actual de los puntos de corte de la CMI del EUCAST, el punto de corte de la resistencia para Staphylococcus aureus se ha reducido a > 2 mg/ml para evitar la notificación de cepas de Staphylococcus aureus con resistencia intermedia a glucopéptidos (GISA), ya que las infecciones graves con GISA no se pueden tratar con dosis mayores de vancomicina o teicoplanina.
Danish: I den gældende version af EUCAST testbreakpoints for MIC-værdier er resistens-breakpointet for Staphylococcus aureus blevet nedsat til >2 mg/ml for at undgå indberetning af isolater af intermediære glykopeptidresistente Staphylococcus aureus (GISA), da alvorlige infektioner med isolater af GISA ikke kan behandles med forhøjede doser vancomycin eller teicoplanin.
Spanish: El CHMP acordó que la teicoplanina puede estar indicada para el tratamiento de la neumonía (neumonía hospitalaria y extrahospitalaria) sin restringir su uso dependiendo del patógeno.
Danish: CHMP godtog, at teicoplanin er indiceret til behandling af pneumoni (hospitals- og samfundserhvervet) uden indskrænkning baseret på patogen organisme.
Spanish: El TAC ha adaptado el texto de forma que sea compatible con el CSP y con la Guía del CHMP sobre la evaluación de los riesgos de los medicamentos sobre la reproducción humana y la lactancia: desde los datos hasta el etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettet teksten ind efter de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) og efter CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko for reproduktion og laktation hos mennesker: "From Data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005).
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de las propuestas presentadas por el TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP adoptó la información sobre el producto armonizada, compuesta por el resumen de las características del producto (RCP) el etiquetado y los prospectos para Targocid y denominaciones asociadas.
Danish: Efter vurdering af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP afsluttende den harmoniserede produktinformation bestående af produktresumé, etikettering og indlægssedler for Targocid og relaterede navne.
Spanish: El TAC no ha realizado ningún estudio de interacción farmacocinética entre fármacos con la teicoplanina y no se han encontrado datos publicados en la bibliografía.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med teicoplanin af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der er ikke fundet data herom i den publicerede litteratur.
Spanish: Los estudios aportados como respaldo del uso profiláctico en cirugía cardíaca sugieren que la teicoplanina no era eficaz en la prevención de las infecciones posquirúrgicas.
Danish: De forelagte undersøgelser til støtte for profylaktisk anvendelse ved hjertekirurgi viste, at teicoplanin ikke var effektivt til forebyggelse af postoperative infektioner.
Spanish: Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Danish: 3 Fink JC, Blahut SA, Reddy M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Spanish: A este respecto, se sabe que debido al potencial de incrementar los efectos adversos, la teicoplanina se deberá administrar con precaución en pacientes tratados de forma concurrente con fármacos nefrotóxicos u ototóxicos, como aminoglucósidos, anfotericina B, ciclosporina y furosemida.
Danish: Vedrørende interaktioner med teicoplanin vides det, der på grund af potentialet for øgede bivirkninger bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter i samtidig behandling med nefrotoksiske eller ototoksiske lægemidler såsom aminoglykosider, amphotericin B, ciclosporin og furosemid.
Spanish: La armonización de la sección de farmacocinética en el RCP de la teicoplanina se basa en los primeros datos proporcionados en la solicitud de autorización de comercialización inicial y con más datos recientes obtenidos en una búsqueda bibliográfica.
Danish: I produktresuméet for teicoplanin er harmoniseringen af det farmakokinetiske afsnit dels baseret på data fra den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, dels nyere data fra en litteratursøgning.
Spanish: La eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina se demostró en las IPTB (37,4 % de todas las zonas de infección) en el estudio EG-87-42 (estudio multicéntrico europeo).
Danish: Virkningen af teicoplanin ved SSTI blev påvist klinisk og bakteriologisk (37,4 % af alle infektionssteder) i undersøgelse EG-87-42 (den europæiske multicenterundersøgelse).
Spanish: La indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina en cirugía ortopédica no se justificó adecuadamente.
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin ved ortopædkirurgi var ikke tilstrækkeligt underbygget.