FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di sicurezza nei pazienti trattati con Fasturtec nello Studio EFC4978 sono risultati coerenti con il profilo degli eventi avversi osservato in precedenti studi clinici che hanno coinvolto principalmente pazienti pediatrici.
Lithuanian: Tyrimo EFC4978 metu gauti Fasturtec gydytų pacientų saugumo duomenys atitiko nepageidaujamų reiškinių profilį, nustatytą ankstesnių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia pediatriniai pacientai, metu.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale stesso.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Italian: Non è noto se rasburicase viene escreto nel latte umano.
Lithuanian: Nežinoma, ar rasburikazės išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Conservare nella confezione originale, in modo da proteggere dalla luce.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: L'esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Preparato Fasturtec vartojimo patirtis rodo, kad pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neprasideda alergijos sukeltas nepageidaujamas poveikis, ypač sunki padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksijos, reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Poiché non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza Fasturtec deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario.
Lithuanian: Teratogeninio rasburikazės poveikio paneigti negalima, todėl Fasturtec nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik būtinu atveju.
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di rasburicase sulla fertilità.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės poveikį vaisingumui nėra.
Italian: I risultati di efficacia, valutati su 229 pazienti, hanno mostrato un tasso di risposta totale (normalizzazione dei livelli di acido urico nel plasma) del 96,1%.
Lithuanian: Veiksmingumą buvo galima įvertinti 229 pacientams: bendras reagavimo į gydymą (šlapimo rūgšties koncentracijos plazmoje tapimo normalia) dažnumas buvo 96,1%.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Italian: Rasburicase è una proteina tetramerica con identiche subunità di massa molecolare di circa 34 kDa.
Lithuanian: Rasburikazė yra tetramerinis, identiškų subvienetų baltymas, kurio molekulinė masė yra maždaug 34 kDa.
Italian: Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo, o se sta allattando.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei žinote arba įtariate, kad esate nėščia, arba jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Italian: Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Milteliai flakone: laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, mal di testa, febbre e diarrea.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apie kurias pranešta dažniausiai buvo pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, karščiavimas ir viduriavimas.
Italian: - Gravi reazioni di ipersensibil ità
Lithuanian: - Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Italian: I campioni di plasma devono essere preparati immediatamente per centrifugazione in una centrifuga precedentemente raffreddata (4°C).
Lithuanian: Plazmos mėginius reikia ruošti nedelsiant, iš anksto atšaldyta (4°C) centrifuga.
Italian: In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Italian: Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e incolori, prive di particelle.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį, be dalelių tirpalą.
Italian: La clearance aumenta (circa 35%) nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, dando luogo a una esposizione sistemica più bassa.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams sisteminė ekspozicija yra mažesnė, dėl didesnio (maždaug 35%) negu suaugusių klirenso.
Italian: Il solvente non contiene conservanti, quindi la soluzione ricostituita deve essere diluita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl paruoštą tirpalą būtina skiesti kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Italian: - Febbre++
Lithuanian: - Karščiavimas ++
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Italian: - Dopo ricostituzione o diluizione si raccomanda l'uso immediato.
Lithuanian: Ištirpintą ar skiestą preparatą rekomenduojama nedelsiant suvartoti.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6..
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: Durante il trattamento con Fasturtec, è necessario valutare il vantaggio dell'allattamento contro il potenziale rischio per il lattante.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu reikia įvertinti žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.
Italian: Pertanto, potrebbe dover interrompere il suo trattamento con Fasturtec, e aver bisogno di un ulteriore trattamento.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą, be to, gali prireikti tolesnio gydymo.
Italian: Fasturtec deve essere usato solo immediatamente prima e durante l'inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec yra vartojamas tik prieš pat ir pradedant chemoterapijos kursą, kadangi rekomenduoti vaistą kartotiniams gydymo kursams kol kas nepakanka duomenų.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili informazioni sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - naso che cola o intasato, starnuti, dolore o senso di pressione al viso (rinite).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra: - nosies bėgimas arba užsikimšimas, čiaudulys, spaudimas arba skausmas veide (rinitas).
Italian: I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello animale standard.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų interpretuoti negalima, kadangi standartiniuose gyvūnų modeliuose yra endogeninės uratoksidazės.
Italian: - Contrazione muscolare involontaria**
Lithuanian: - Nevalingi raumenų susitraukimai**
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato 110 - 127 ml/kg nei pazienti pediatrici e da 75,8 a 138 ml/kg negli adulti, rispettivamente, dato comparabile al volume vascolare fisiologico.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris yra 110-127 ml/kg kūno svorio pediatriniams pacientams ir 75,8-138 ml/kg kūno svorio suaugusiems žmonėms. Jis yra panašus į fiziologinį kraujagyslių tūrį.
Italian: I risultati hanno mostrato un inizio significativamente più rapido dell'azione di Fasturtec in confronto ad allopurinolo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Fasturtec poveikis prasidėjo reikšmingai greičiau, negu alopurinolio poveikis.
Italian: La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o biancastro.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar balkšvi rutulėliai (sveiki arba sulaužyti).
Italian: In uno studio randomizzato (1:1:1), multicentrico, in aperto, 275 pazienti adulti affetti da leucemia o linfoma a rischio di iperuricemia e sindrome da lisi tumorale (TLS) sono stati trattati con rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa per 5 giorni (braccio A: n=92), rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 seguito da allopurinolo alla dose di 300 mg una volta al giorno per via orale dal giorno 3 fino al giorno 5 (sovrapposizione al giorno 3: rasburicase e allopurinolo somministrati a distanza di circa 12 ore) (braccio B: n=92), oppure allopurinolo per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno per 5 giorni (braccio C: n=91).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių (1:1:1), daugiacentrio, atviro tyrimo metu 275 suaugę leukemija ir limfoma sirgę pacientai, kuriems buvo hiperurikemijos ir naviko suirimo sindromo (NSS) rizika, buvo arba 5 dienas gydomi 0,2 mg/kg kūno svorio į veną vartojama rasburikazės paros doze (A grupė: n=92), arba laikotarpiu nuo 1 dienos iki 3 dienos gydomi 0,2 mg/kg kūno svorio į veną vartojama rasburikazės paros doze ir po to kartą per parą vartojama geriamojo alopurinolio 300 mg doze laikotarpiu nuo 3 dienos iki 5 dienos (3 dieną buvo vartojama abiejų preparatų, intervalas tarp rasburikazės ir alopurinolio vartojimo buvo maždaug 12 valandų) (B grupė: n=92), arba 5 dienas gydomi kartą per parą vartojama geriamojo alopurinolio 300 mg doze (C grupė: n=91).
Italian: Rasburicase è una proteina e quindi: 1) non dovrebbe legarsi a proteine; 2) la degradazione metabolica dovrebbe seguire la via di altre proteine, per esempio idrolisi peptidica; 3) è improbabile che sia un candidato nelle interazioni tra farmaci.
Lithuanian: Rasburikazė yra baltymas, todėl manoma, kad ji: 1) beveik nesijungia prie baltymų, 2) yra metabolizuojama taip pat, kaip ir kiti baltymai, t. y.
Italian: Il sangue deve essere raccolto in provette precedentemente congelate contenenti l'anticoagulante eparina.
Lithuanian: Kraują būtina rinti į iš anksto atšaldytus mėgintuvėlius, kuriuose yra antikoagulianto heparino.
Italian: La soluzione di rasburicase deve essere infusa per 30 minuti.
Lithuanian: Rasburikazės tirpalą reikia sulašinti per 30 minučių.
Italian: - Convulsi oni**
Lithuanian: - Traukuliai**
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione o diluizione
Lithuanian: Po ištirpinimo ar praskiedimo vartoti nedelsiant.
Italian: - Rinite
Lithuanian: - Rinitas
Italian: La soluzione ricostituita non contiene conservanti, quindi la soluzione diluita deve essere infusa immediatamente.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl paruoštą skiedinį būtina nedelsiant sulašinti.
Italian: Per la diluizione non utilizzare soluzioni di glucosio, a causa di una potenziale incompatibilità.
Lithuanian: Dėl galimo nesuderinamumo skiedimui negalima vartoti jokio gliukozės tirpalo.
Italian: Infine, il plasma deve essere mantenuto in un bagno ghiaccio/acqua e analizzato per l'acido urico entro 4 ore.
Lithuanian: Paruoštus plazmos mėginius reikia laikyti ledo ir vandens vonioje bei per 4 valandas nustatyti šlapimo rūgšties kiekį.
Italian: Esaminare visivamente prima dell'uso.
Lithuanian: Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti.
Italian: La lisi tumorale può anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia.
Lithuanian: Auglio ląstelių irimas gali sukelti hiperfosfatemiją, hiperkaliemiją bei hipokalcemiją.
Italian: Si è osservato un accumulo minimo di rasburicase (<1,3 volte) tra il giorno 1 e il giorno 5 della terapia.
Lithuanian: Laikotarpiu tarp 1 ir 5 vaistinio preparato vartojimo dienos nustatyta minimali rasburikazės kumuliacija (<1,3 karto).
Italian: Se viene somministrato più Fasturtec di quanto necessario In questo caso il medico controllerà attentamente gli effetti sui globuli rossi e tratterà qualsiasi sintomo che possa presentarsi.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės poveikį raudonosioms kraujo ląstelėms ir gydys bet kokius pasireiškusius simptomus.
Italian: I risultati sulla sicurezza, valutati su 246 pazienti, sono congruenti con il profilo degli eventi avversi riscontrato nella popolazione generale.
Lithuanian: Išanalizavus 246 pacientų duomenis apie gydymo saugumą nustatyta, kad tokiems pacientams atsiradę nepageidaujami reiškiniai atitinka nepageidaujamų reiškinių pobūdį bendrojoje populiacijoje.
Italian: Dato che si presume che il metabolismo avvenga per idrolisi peptidica, non ci si attende che un'insufficienza epatica influenzi la farmacocinetica.
Lithuanian: Manoma, kad metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, todėl kepenų veiklos sutrikimas įtakos farmakokinetikai tikriausiai nedaro.
Italian: Fasturtec deve esserle somministrato prima o all'inizio del ciclo di chemioterapia.
Lithuanian: Fasturtec vartojamas prieš pradedant chemoterapijos kursą arba jo pradžioje.
Italian: Fasturtec viene iniettato in vena lentamente, la durata dovrebbe essere di circa 30 minuti.
Lithuanian: Fasturtec lėtai (maždaug per 30 minučių) leidžiama į veną.
Italian: *1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità dell'enzima di convertire 1 mole di acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative descritte: 30 °C  1 °C, tampone TEA pH 8,9.
Lithuanian: *Vienas fermento aktyvumo vienetas (EAU) atitinka aktyvumą fermento kiekio, kuris tam tikroje aplinkoje (+30°C±1°C, TEA pH 8,9 buffer) per minutę konvertuoja 1 µmol šlapimo rūgšties į alantoiną.
Italian: Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.
Lithuanian: Ūminės hiperurikemijos gydymas ir profilaktika tam, kad neleisti prasidėti ūminiam inkstų nepakankamumui suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų), sergantiems piktybiniu kraujo ląstelių naviku, kuris yra labai proliferavęs, ir yra rizika, kad chemoterapijos metu navikas pradės per greitai irti ar mažėti.
Italian: Il tempo per la prima conferma di livelli normali di acido urico nei pazienti iperuricemici è 4 ore per Fasturtec e 24 ore per allopurinolo.
Lithuanian: Laikas, po kurio hiperurikemija sergantiems pacientams pirmą kartą nustatyta normali šlapimo rūgšties koncentracija plazmoje, preparato Fasturtec vartojantiems pacientams yra 4 valandos, o alopurinolio vartojantiems pacientams - 24 valandos.
Italian: - Mal di testa+
Lithuanian: - Galvos skausmas
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
Italian: L'aumento di perossido di idrogeno al di sopra dei livelli fisiologici può essere eliminato da antiossidanti endogeni e l'unico aumento di rischio è quello di emolisi in pazienti con deficit di G6PD e in pazienti con anemia non ereditaria.
Lithuanian: Padidėjusį virš įprastinio lygio vandenilio peroksidą gali pašalinti endogeniniai antioksidatoriai ir tik pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas ar paveldima mažakraujystė, dažniau gali pasireikšti hemolizė.
Italian: Un paragone tra più studi ha rilevato che dopo somministrazione di rasburicase a dosi di 0,15 o 0,20 mg/kg, la media geometrica della clearance normalizzata per il peso corporeo è stata di circa il 40% inferiore nei soggetti Giapponesi (n=20) rispetto ai Caucasici (n=26).
Lithuanian: Kryžminio lyginamojo tyrimo metu nustatyta, kad pavartojus 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, geometrinis pagal kūno svorį koreguoto klirenso vidurkis japonų organizme buvo maždaug 40% mažesnis (n=20),
Italian: Solvente: poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Tirpiklis: poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Lithuanian: 6 SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Italian: La clearance di rasburicase è stata di circa 3,5 ml/h/kg.
Lithuanian: Rasburikazės klirensas yra maždaug 3,5 ml/val.
Italian: Quindi i pazienti sospettati di aver ricevuto un sovradosaggio devono essere monitorati per emolisi e devono essere intraprese misure generali di supporto in quanto non è stato identificato un antidoto specifico per Fasturtec.
Lithuanian: Jei įtariama, kad suleista per didelė dozė, dėl galimos hemolizės pacientą būtina atidžiai stebėti ir pradėti bendrąjį palaikomąjį gydymą, kadangi specifinio preparatui Fasturtec priešnuodžio nėra.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/170/001
Italian: I livelli di acido urico erano <2 mg/dl nel 96% dei pazienti nei due gruppi contenenti rasburicase e nel 5% dei pazienti nel gruppo allopurinolo a 4 ore dalla dose del giorno 1.
Lithuanian: Po 1 dienos dozės pavartojimo praėjus 4 valandoms, šlapimo rūgšties koncentracija <2 mg/dl tapo 96% abiejų rasburikazės vartojusių grupių ligonių ir 5% alopurinolio grupės ligonių.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Lithuanian: Įprastų neklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: La concentrazione di rasburicase nella soluzione finale per l'infusione dipende dal peso corporeo del paziente.
Lithuanian: Rasburikazės koncentracija paruoštame infuzijų tirpale priklauso nuo paciento kūno svorio.
Italian: In uno studio comparativo randomizzato di fase III, condotto in 52 pazienti pediatrici, 27 pazienti sono stati trattati con rasburicase alla dose raccomandata di 0.20 mg/kg/die per via intravenosa, da 4 a 7 giorni (< 5 anni:n=11; 6-12 anni: n=11; 13-17 anni n=5), e 25 pazienti con allopurinolo per via orale da 4 a 8 giorni.
Lithuanian: III fazės lyginamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 52 pediatriniai pacientai, metu 27 pacientams (<5 metų n = 11; 6-12 metų n = 11; 13-17 metų n = 5) 4-7 dienas į veną buvo leidžiama rekomenduojama 20 mg/kg/per parą rasburikazės dozė ir 25 pacientai 4-8 dienas kiekvieną dieną gavo geriamojo alopurinolio.
Italian: Nell'uomo, l'acido urico è il prodotto finale del catabolismo delle purine.
Lithuanian: Žmogaus organizme šlapimo rūgštis yra galutinis purinų katabolizmo produktas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasturtec e contenuto della confezione
Lithuanian: Fasturtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Quattro ore dopo la prima dose, c'era una differenza significativa (p <0,0001) nel cambiamento medio percentuale dal livello basale di concentrazione plasmatica di acido urico nel gruppo Fasturtec (-86,0%) in confronto al gruppo allopurinolo (-12,1%).
Lithuanian: Suvartojus pirmąją dozę, po 4 valandų vidutinės šlapimo rūgties koncentracijos plazmoje ir iš pradžių buvusios koncentracijos skirtumas procentais pacientams, kurie vartojo preparato Fasturtec, reikšmingai (p<0,0001) didesnis (-86%), negu pacientams, kurie vartojo alopurinolio (-12,1%).
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui).
Italian: Le reazioni avverse possibilmente attribuibili a Fasturtec e riportate negli studi clinici, sono elencate di seguito , secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Lithuanian: Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnumą išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir galbūt yra susijusios su Fasturtec.
Italian: Dato che rasburicase può degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Kadangi rasburikazė gali skaldyti šlapimo rūgštį in vitro, dirbant su plazmos mėginiais, kurie vartojami šlapimo rūgšties nustatymui, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Italian: - Shock anafilattico*
Lithuanian: - Anafilaksija - Anafilaksinis šokas*
Italian: Informi il medico nel caso in cui abbia avuto una qualsiasi reazione di tipo allergico dovuta ad altri medicinali; Fasturtec può causare reazioni di tipo allergico, quali grave anafilassi incluso shock anafilattico (reazioni allergiche improvvise con pericolo di vita o fatali) .
Lithuanian: Fasturtec gali sukelti alerginę reakciją, pavyzdžiui, sunkią anafilaksiją, įskaitant anafilaksinį šoką (staigią gyvybei pavojingą ar mirtiną alerginę reakciją).
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo neaiškių priežasčių sukelta alerginė reakcija, vaisto reikia vartoti atsargiai.
Italian: La farmacocinetica di rasburicase è stata valutata sia in pazienti pediatrici sia in pazienti adulti affetti da leucemia, linfoma o altre neoplasie ematologiche maligne.
Lithuanian: Rasburikazės farmakokinetikos tyrimai atlikti su leukemija, limfoma ar kitokiomis piktybinėmis kraujo ligomis sirgusiais pediatriniais pacientais ir su suaugusiais žmonėmis.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e/o contiene particelle.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir (arba) jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Il perossido di idrogeno è un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina.
Lithuanian: Vandenilio peroksidas yra šalutinis šlapimo rūgšties konvertavimo į alantoiną produktas.
Italian: Nei principali trial clinici pre-registrativi, 246pazienti pediatrici (età media 7 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) sono stati trattati con rasburicase alle dosi di 0,15 mg/kg/die o 0,20 mg/kg/die per 1 - 8 giorni (principalmente da 5 a 7 giorni).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu 246 pediatriniai pacientai (amžiaus vidurkis- 7 metai; nuo 0 iki 17 metų) 1 - 8 (dažniausiai 5 - 7) dienas vartojo 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio rasburikazės paros dozę.
Italian: In quanto proteina, ci si aspetta che la dose per il lattante sia molto bassa.
Lithuanian: Kadangi preparatas yra baltymas, manoma, kad į naujagimio organizmą jo gali patekti labai mažai.
Italian: La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato Fasturtec dienos dozė yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Italian: Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml Fasturtec, koncentrate yra 1,5 mg rasburikazės.
Italian: Ad oggi, su pazienti trattati più volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli di trattamento.
Lithuanian: Kadangi nepakanka patirties, šiuo metu pacientams kartotinis gydymo kursas medikamentu nerekomenduojamas.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.
Italian: - Gli altri eccipienti del solvente sono: poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: - Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra poloksameras 188 bei injekcinis vanduo.
Italian: Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui è stato somministrato rasburicase.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie vartojo rasburikazės, ir šiuo medikamentu gydytiems ligoniams nustatyta antirasburikazės antikūnų.