FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos rotter er testikulær interstitiel celleadenom sandsynligvis tegn på en artsafhængig respons over for luteiniseringshormon-niveauer og betragtes normalt som værende af begrænset klinisk relevans.
Estonian: Vastavalt rottidega tehtud katsete tulemustele on testikulaarsete interstitsiaalrakkudest lähtunud adenoomide teke tõenäoliselt seotud luteiniseeriva hormooni tasemega; nimetatud seos sõltub konkreetsest liigist ning selle kliiniline tähtsus on piiratud.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det, at sirolimus-dalkoncentrationen i fuldblod monitoreres omhyggeligt.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav siroliimuse miinimumkontsentratsiooni täisvere analüüsis hoolikalt jälgida.
Danish: Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Estonian: Pärast tsüklosporiinravi katkestamist on soovitatav seada sihiks minimaalse kontsentratsiooni vahemik 12...20 ng/ml (kromatograafilise analüüsi tulemus).
Danish: UDLØBSDATO
Estonian: Avamiskuupäev
Danish: For patienter med S-LAM er den indledende Rapamune-dosis 2 mg/dag.
Estonian: S-LAM-iga patsientidel peab Rapamune algannus olema 2 mg ööpäevas.
Danish: Patienter, som med held ophørte med ciclosporin, havde lavere serum-kreatininniveauer og højere beregnede glomerulære filtrationsrater samt lavere hyppighed af malignitet end patienter i vedligeholdelsesbehandling med ciclosporin.
Estonian: Patsientidel, kelle puhul õnnestus tsüklosporiiniannust vähendada, esines vähem pahaloomulisuse juhte, kreatiniinisisaldus oli seerumis madalam ja arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase kõrgem kui patsientidel, kes jätkasid tsüklosporiiniravi.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Estonian: Tuleb vältida greibimahla joomist (vt lõik 4.5).
Danish: Sådanne særlige anbefalinger om dosering til børn kræver imidlertid flere data for at blive udviklet og endeligt bekræftet.
Estonian: Laste kohta annustamise erisoovituste väljatöötamise vajaduse kinnitamiseks on vaja siiski rohkem andmeid.
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid EU/1/01/171/007-8
Danish: Der var flere bivirkninger (99,2 % vs. 91,1 %, p=0,002*) og flere behandlingsseponeringer på grund af bivirkninger (26,7 % vs. 4,1 %, p <0,001*)) i den gruppe, som skiftede til sirolimus sammenlignet med tacrolimus-gruppen.
Estonian: Siroliimusele üle läinud rühmas esines võrreldes takroliimust kasutanud rühmaga rohkem kõrvaltoimeid (99,2% vs. 91,1%; p = 0,002*) ja kõrvaltoimetest tingitud ravi katkestamisi (26,7% vs. 4,1%; p < 0,001*).
Danish: Ved steady-state fik 8 børn i alderen 6-11 år gennemsnitlige  SD-doser på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), mens 14 unge i alderen 12-18 år fik gennemsnitlige  SD-doser på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes manustati 8-le 6...11-aastasele lapsele keskmised annused (± standardhälve) 1,75±0,71 mg ööpäevas (0,064±0,018 mg/kg, 1,65±0,43 mg/m2) ning 14 noorukile vanuses 12...18 aastat keskmised annused (± standardhälve) 2,79±1,25 mg ööpäevas (0,053± 0,0150 mg/kg, 1,86± 0,61 mg/m Väiksematel lastel oli kehakaalu suhtes normaliseeritud kliirens/biosaadavus suurem (214 ml/h/kg) kui noorukitel (136 ml/h/kg).
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapamune som immunsuppressiv behandling er ikke dokumenteret hos leverog lungetransplanterede patienter, og derfor frarådes denne brug.
Estonian: Rapamune ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud siiratud maksa või kopsuga patsientide immunosupressiivses ravis, mistõttu neil juhtudel ei soovitata Rapamunet kasutada.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter 2 år.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid 2 aastat
Danish: I et åbent, randomiseret forsøg blev skift fra calcineurinhæmmer-tacrolimus til Rapamune som vedligeholdelse hos nyretransplanterede patienter forbundet med en ugunstig sikkerhedsprofil uden effekt fordel og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringu andmete põhjal seostati üleminekut kaltsineuriini inhibiitorilt takroliimuselt Rapamunele säilitusravi saavatel siiratud neeruga patsientidel ebasoodsa ohutusprofiiliga ning seetõttu pole ravi soovitatav (vt lõik 5.1).
Danish: Der blev set en uacceptabel høj frekvens af PTLD i et pædiatrisk klinisk transplantationsforsøg, når den fulde dosis Rapamune blev administreret til børn og unge som supplement til den fulde dosis af calcineurinhæmmere samt basiliximab og kortikosteroider (se afsnit 4.8).
Estonian: Pediaatrilises kliinilises siirdamisuuringus oli Rapamune täisannuse manustamisel lastele ja noorukitele lisaks kaltsineuriini inhibiitorite täisannusele koos basiliksimabi ja kortikosteroididega siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse häire esinemissagedus vastuvõetamatult suur (vt lõik 4.8).
Danish: Deres læge vil tage prøver for at måle niveauet af Rapamune i Deres blod.
Estonian: Ravi ajal Rapamunega võtab arst vereproove kontrollimaks Rapamune taset teie veres.
Danish: Anvendelse af Rapamune var forbundet med forhøjet serum-kolesterol og -triglycerider, som kan kræve behandling.
Estonian: Rapamune kasutamisel täheldati kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse suurenemist seerumis, mis võib vajada ravi.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales reduktion af vedligeholdelsesdosis til halv dosis på grund af den nedsatte clearance (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on kliirensi halvenemise tõttu soovitatav vähendada säilitusannust poole võrra (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Danish: Kliniske forsøg med Rapamune oral opløsning inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter (se pkt.
Estonian: Senised Rapamune suukaudse lahuse kliinilised uuringud ei ole haaranud piisavat hulka üle 65-aastaseid patsiente, et saaks öelda, kas eakad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega (vt lõik 5.2).
Danish: Behandling bør påbegyndes og fortsættes under ledelse af en passende kvalificeret specialist inden for transplantation.
Estonian: Ravi peab alustama sobiva kvalifikatsiooniga spetsialist, kes peab ka pidevalt jälgima ravi kulgu.
Danish: I et andet forsøg, der inkluderede nyretransplanterede patienter i alderen 20 år og derunder, hvor hensigten var at vurdere sikkerheden ved en gradvis seponering af kortikosteroider (begyndende 6 måneder efter transplantationen) fra et immunsuppressivt regime, som blev initieret ved transplantationen og indeholdt fuld dosis immunsuppression med både Rapamune og en calcineurinhæmmer i kombination med basiliximab-induktion, blev det observeret, at 19 (6,9%) af de 274 inkluderede patienter udviklede lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen (PTLD).
Estonian: Teises uuringus, milles osales 274 siiratud neeruga patsienti vanuses 20 aastat ja nooremad, oli eesmärk hinnata kortikosteroidi kasutamise järjestikuse lõpetamise (alates kuue kuu möödumisest siirdamisest) ohutust immunosupressantide raviskeemis, mida alustati siirdamisel ja millesse kuulus täisannuses immunosupressioon koos Rapamunega ja kaltsineuriini inhibiitoriga ning ravi alustamine basiliksimabiga, ning 19 patsiendil (6,9%) neist tekkis siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire.
Danish: Derfor kan absorption og efterfølgende elimination af sirolimus påvirkes af stoffer, som påvirker disse proteiner.
Estonian: Seega ained, mis mõjutavad nimetatud proteiine, mõjutavad ka siroliimuse imendumist ja imendunud siroliimuse eliminatsiooni.
Danish: Når doseringssprøjten er blevet fyldt med Rapamune oral opløsning, skal den opbevares ved stuetemperatur, men ikke over 25
Estonian: Rapamune suukaudse lahusega täidetud doseerimissüstalt tuleb hoida toatemperatuuril, kuid mitte üle 25 C, mitte kauem kui 24 tundi.
Danish: Mange af de generelle farmakokinetiske oplysninger blev fremskaffet ved brug af Rapamune oral opløsning, hvilket resumeres først.
Estonian: Suurem osa üldisest farmakokineetilisest informatsioonist on kirjeldatud Rapamune suukaudse lahuse põhjal.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere eller -induktorer frarådes (se pkt.
Estonian: Siroliimuse samaaegne manustamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste immunosupressantidega - kortikosteroididega ja alguses (esimesed 2 kuni 3 kuud) tsüklosporiiniga.
Danish: Hvis dette sker, skal Rapamune oral opløsning blot have stuetemperatur igen og rystes forsigtigt.
Estonian: Kui nii juhtub, siis lihtsalt hoidke Rapamune suukaudset lahust toatemperatuuril ja loksutage õrnalt.
Danish: Prægeblæk (shellac, rød jernoxid, propylenglycol [E1520], koncentreret ammoniakopløsning , simeticon)
Estonian: Trükivärv (šellak, punane raudoksiid, propüleenglükool [E1520], kontsentreeritud ammoniaagilahus, simetikoon)
Danish: Ciclosporin (CYP3A4-substrat)
Estonian: Tsüklosporiin (CYP3A4 substraat)
Danish: Følgende bivirkninger er set i dyreforsøg ved eksponering, der svarer til human-terapeutiske doser: øcellevakuolisering i pancreas, tubulær testikeldegeneration, gastrointestinal ulceration, knoglefrakturer og -callus, hepatisk hæmatopoiese og pulmonal fosfolipidose.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: kõhunäärme saarekeste rakkude vakuolisatsioon, testikulaarne tubulaardegeneratsioon, gastrointestinaalsed haavandid, luumurrud ja kallused, hepaatiline vereloome ja pulmonaarne fosfolipidoos.
Danish: Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner.
Estonian: Rapamune kasutamist koos kaltsineuriini inhibiitoritega ja kortikosteroididega seostati neerufunktsiooni halvenemise, seerumi ebanormaalse lipiidide taseme (sealhulgas seerumi triglütseriidide ja kolesteroolitaseme suurenemine) ja kuseteede infektsioonide riski suurenemisega.
Danish: Indeholder også: lactosemonohydrat, saccharose.
Estonian: Abiained: laktoosmonohüdraat, sahharoos.
Danish: - al anden immunhæmmende medicin - antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Estonian: muud immunosupressandid; antibiootikumid või seenevastased ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimisel, nt klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin, rifabutiin, klotrimasool, flukonasool ja itrakonasool.
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage trin 3 mere end 1 gang for at kunne give dosis.
Estonian: On võimalik, et annuse manustamiseks peate te punktis 3 kirjeldatud tegevust kordama rohkem kui üks kord.
Danish: Immunsuppressiva (kun hos nyretransplanterede patienter) Sirolimus har i kliniske forsøg været givet sammen med følgende stoffer: tacrolimus, ciclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Estonian: Immunosupressiivsed ained (ainult siiratud neeruga patsiendid) Siroliimust on manustatud kliiniliste uuringute käigus samaaegselt järgmiste ainetega: takroliimus, tsüklosporiin, asatiopriin, mükofenolaatmofetiil, kortikosteroidid, tsütotoksilised antikehad.
Danish: Rapamune anvendes til forebyggelse af organafstødning hos voksne nyretransplanterede patienter med lav til moderat immunologisk risiko.
Estonian: Rapamune on näidustatud täiskasvanud patsientidel neerutransplantatsioonijärgse äratõukereaktsiooni profülaktikaks madala või mõõduka immunoloogilise riski korral.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af skift fra calcineurinhæmmere til vedligeholdelsesbehandling med Rapamune hos nyretransplanterede patienter (6-120 måneder efter transplantation) blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, som blev stratificeret efter beregning af den glomerulære filtrationshastighed ved baseline (20-40 ml/min.
Estonian: Kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamunele ülemineku ohutust ja efektiivsust siiratud neeruga säilitavat ravi saanud patsientidel (6...120 kuud pärast siirdamist) hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises kontrolliga uuringus, milles osalejad olid jagatud kihtidesse glomeerulite filtratsioonikiiruse järgi uuringu algul (20...40 ml/min ja rohkem kui 40 ml/min).
Danish: Fald i testikelvægt og/eller histologiske skader (f.eks. tubulær atrofi og tubulære gigantceller) er set hos rotter og i et forsøg med aber.
Estonian: Uuringutes rottide ja ahvidega ilmnes testiste kaalu vähenemist ja/või histoloogilisi kahjustusi (nt esines tubulaarset atroofiat ja hiidrakulisust).
Danish: Der bør ikke tages flere 0,5 mg tabletter som erstatning for en 1 mg tablet eller andre styrker (se pkt.
Estonian: 1 mg tableti või muude tugevuste asemel ei tohi kasutada mitut 0,5 mg tabletti (vt lõik 5.2).
Danish: Nyrefunktionen er ikke bedre i behandlingsarmene med de novo sirolimus uden en calcineurinhæmmer.
Estonian: De novo siroliimusega ilma kaltsineuriini inhibiitorita ravirühmades neeru funktsioon parem ei olnud.
Danish: Patienter, der får sirolimus, skal monitoreres nøje, hvis de samtidig behandles med ACE-hæmmere.
Estonian: Siroliimust samaaegselt AKE inhibiitoritega kasutavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Hvis der gives diltiazem, bør niveauet af sirolimus i blodet kontrolleres, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Estonian: Diltiaseemi manustamisel tuleb jälgida siroliimuse kontsentratsiooni veres ning vajadusel annust kohandada.
Danish: Patienterne kan skiftes fra Rapamune oral opløsning til tabletformuleringen på mg til mg basis.
Estonian: Patsiendid võib viia üle Rapamune suukaudse lahuse kasutamiselt tableti ravimvormi kasutamisele sama arvu milligrammide alusel.
Danish: I et forsøg til vurdering af sikkerhed og virkning af skift fra calcineurinhæmmer til sirolimus (målniveau på 12-20 ng/ml) hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling blev inklusionen stoppet i undergruppen af patienter (n=90) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 40 ml/min.
Estonian: Ühes uuringus, milles hinnatakse kaltsineuriini inhibiitoritelt siroliimusele (sihtmärk-kontsentratsioon 12…20 ng/ml) ümberlülitumise ohutust ja efektiivsust neerutransplantaadiga patsientide säilitusravis, katkestati uuringusse kaasamine patsientide alarühmas (n=90), kelle glomerulaarfiltratsiooni algväärtus oli alla 40 ml/min (vt lõik 5.1).
Danish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Estonian: EU/1/01/171/007 30 tabletti EU/1/01/171/008 100 tabletti
Danish: Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Rapamune.
Estonian: Mõned ravimid võivad muuta Rapamune toimet ja tingida Rapamune annuse kohandamise.
Danish: Hver 60 ml flaske Rapamune indeholder 60 mg sirolimus.
Estonian: Üks 60 ml Rapamune pudel sisaldab 60 mg siroliimust.
Danish: Samtidig administration af Rapamune og ACE-hæmmere har medført angioødemlignende reaktioner.
Estonian: Rapamune ja angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite koosmanustamisel on tekkinud angioneurootilise turse tüüpi reaktsioone.
Danish: Immunsuppression øger modtageligheden for udvikling af lymfom og andre maligniteter, især på huden (se pkt.
Estonian: Immunosupressioon suurendab lümfoomi ja teiste pahaloomuliste haiguste (eriti nahalokalisatsiooniga) tekkeriski (vt lõik 4.4).
Danish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Estonian: EU/1/01/171/013 30 tabletti EU/1/01/171/014 100 tabletti
Danish: Sådanne hæmmere omfatter visse antimykotika (f.eks. clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), visse antibiotika (f.eks. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol.
Estonian: Sellised inhibiitorid on teatud seentevastased ravimid (nt klotrimasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool), teatud antibiootikumid (nt troleandomütsiin, telitromütsiin, klaritromütsiin), teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, indinaviir, botsepreviir, telapreviir), nikardipiin, bromokriptiin, tsimetidiin ja danasool.
Danish: Ciclosporin bør seponeres gradvist i løbet af 4-8 uger og dosis af Rapamune justeres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse; se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Estonian: Tsüklosporiini annust tuleb progresseeruvalt vähendada 4...8 nädala jooksul ning samal ajal Rapamune annust kohandada nii, et selle minimaalne kontsentratsioon veres oleks 12...20 ng/ml (kromatograafilisel meetodil, vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
Danish: Hvis nødvendigt kan De opbevare flasken ved stuetemperatur op til 25
Estonian: Vajadusel võib pudelit hoida lühikese aja vältel toatemperatuuril kuni 25C, kuid mitte enam kui 24 tundi.
Danish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Estonian: EU/1/01/171/009 30 tabletti EU/1/01/171/010 100 tabletti
Danish: Sirolimus administreret samtidigt (5 mg), og 2 timer (5 mg) og 4 timer (10 mg) efter CsA (300 mg) øger sirolimusAUC med henholdsvis ca. 183%, 141% og 80%.
Estonian: Kui samaaegselt siroliimusega (5 mg) manustati 300 mg tsüklosporiin A-d, suurenes siroliimuse AUC ligikaudu 183%; 5 mg siroliimuse manustamisel 2 tundi pärast tsüklosporiin A-d suurenes siroliimuse AUC umbes 141% ning 10 mg siroliimuse manustamisel 4 tundi pärast tsüklosporiin A-d suurenes AUC umbes 80%.
Danish: Nettoresultatet er hæmning af lymfocytaktiveringen, hvilket fører til immunhæmning.
Estonian: Tulemuseks on lümfotsüütide aktivatsiooni inhibeerimine ning immunosupressioon.
Danish: De skal anvende effektiv prævention under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter, at behandlingen er stoppet.
Estonian: Rapamune-ravi ajal ja 12 nädalat pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem, anafylaktisk reaktion og anafylaktoid reaktion)
Estonian: Immuunsüstee mi häired ülitundlikkusre aktsioonid (sh angioödeem, anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon)
Danish: Anvendes inden 30 dage efter åbning af flasken.
Estonian: Avatud pudel tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul.
Danish: Delvist reversible reduktioner i sædtal er rapporteret i et 13 uger langt rotteforsøg.
Estonian: 13 nädalat väldanud uuring näitas rottide spermatosoidide arvu vähenemist spermas, mis oli osaliselt pöörduv.
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter 3 år.
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid 3 aastat
Danish: Hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hyperlipidæmi (herunder hyperkolesterolæmi), hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, diabetes mellitus
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüperlipideemia (sh hüperkolesterolee mia), hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia, melliitdiabeet
Danish: Der har været rapporter om forringet eller forsinket sårheling hos patienter i behandling med Rapamune, herunder lymfocele hos nyretransplanterede patienter og sårruptur.
Estonian: Rapamunet kasutanud patsientidel on esinenud haavade halvemat või aeglasemat paranemist, sealhulgas lümfotseelet siiratud neeruga patsientidel ja haavade avanemist.
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune.
Estonian: Rapamunega ravi ajal tuleks vältida elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist.
Danish: Dette forsøg sammenlignede Rapamune (dosis justeret til 5-15 ng/ml) med placebo i en behandlingsperiode på 12 måneder, efterfulgt af en observationsperiode på 12 måneder, hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Niogfirs (89) patienter blev inkluderet ved 13 forsøgscentre i USA, Canada og Japan hvoraf 81 patienter havde SLAM; 39 patienter blev randomiseret til at modtage placebo, og 42 patienter blev randomiseret til at modtage Rapamune.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa (89) patsienti kaasati uuringusse, mis viidi läbi 13 uuringukeskuses Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Jaapanis; neist 81 olid S-LAM-iga patsiendid; nendest S-LAM-iga patsientidest 39 patsienti randomiseeriti platseeborühma ja 42 patsienti Rapamune-rühma.
Danish: Den gennemsnitlige beregnede glomerulære filtrationshastighed (GFR) i måned 12, 24, 36, 48 og 60 er signifikant højere hos de patienter, som fik Rapamune efter ciclosporin-elimination, end hos den behandlingsgruppe, som fik Rapamune med ciclosporin.
Estonian: Pärast tsüklosporiini eliminatsiooni Rapamunet saanud patsientidel oli keskmine arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödumisel oluliselt kõrgem kui Rapamunet koos tsüklosporiiniga raviks saanud rühmas.
Danish: Periodisk, kvantitativ kontrol af udskillelse af urinprotein anbefales.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida uriiniga erituva valgu hulka.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Fra måned 3 til måned 12, efter seponering af ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) og 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) (se pkt.
Estonian: kuul olid keskmine (10. ja 90. protsentiil) minimaalne kontsentratsioon (kromatograafilise analüüsi väärtused) ja ravimi päevaannus vastavalt 19  4,1 ng/ml (14…24 ng/ml) ja 8,24,2 mg (3,6…13,6 mg) (vt lõik 4.2).
Danish: Magnesiumstearat Talcum
Estonian: Laktoosmonohüdraat Makrogool Magneesiumstearaat Talk
Danish: Sådan skal De tage Rapamune
Estonian: Kuidas Rapamunet kasutada
Danish: Et klinisk forsøg med levertransplanterede patienter randomiseret til skift fra en calcineurinhæmmer (CNI)-baseret behandling til en sirolimusbaseret behandling versus fortsat CNI-baseret behandling 6144 måneder efter levertransplantationen kunne ikke dokumentere en forbedring i baseline-justeret GFR efter 12 måneder (henholdsvis -4,45 ml/min.
Estonian: Kliiniline uuring siiratud maksaga patsientidega, kes randomiseeriti üleminekuks kaltsineuriini inhibiitoritel põhinevalt raviskeemilt siroliimusel põhinevale raviskeemile või kaltsineuriini inhibiitoritel põhineva raviskeemiga jätkamiseks 6…144 kuu möödumisel maksa siirdamisest, ei näidanud ravi algul korrigeeritud glomerulaarfiltratsiooni kiiruse paremust 12 kuu pärast (vastavalt -4,45 ml/min ja -3,07 ml/min).
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Abdominalsmerter, diarré, obstipation, kvalme
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus pankreatiit, stomatiit, astsiit
Danish: Koncentrationerne af sirolimus efter indgivelse af Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdosis til raske personer er dosisproportional mellem 5 og 40 mg.
Estonian: Rapamune 5 mg tablettide ühekordse annuse manustamisel tervetele inimestele oli siroliimuse verekontsentratsioon proportsionaalne annusega vahemikus 5…40 mg.