FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen skal LITAK varmes opp til romtemperatur.
English: Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger er generelt milde til moderate i alvorlighetsgrad.
English: After injecting the liquid, remove the needle.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er injisert, fjerner du nålen.
English: In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Norwegian Bokmål: I tilfelle feber forårsaket av infeksjoner eller agranulocytoser er antibiotikabehandling indisert.
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien der LITAK ble administrert subkutant, ble 63 pasienter med hårcelleleukemi behandlet (33 pasienter som nettopp hadde fått diagnosen, og 30 pasienter med tilbakefall eller fremskreden sykdom).
English: Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
Norwegian Bokmål: Lavt antall av visse hvite blodceller (nøytrofiler og lymfocytter) og blodplater i blodprøver.
English: Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger påvist under de tre mest relevante kliniske studiene med kladribin hos 279 pasienter behandlet for diverse indikasjoner og hos 62 pasienter med hårcelleleukemi (HCL) var myelosuppresjon, særlig alvorlig nøytropeni (41 % (113/279), HCL 98 % (61/62)), alvorlig trombocytopeni (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) og alvorlig anemi (14 % (21/150), HCL 55 % (34/62)) samt alvorlig immunsuppresjon/lymfopeni (63 % (176/279), HCL 95 % (59/62)), infeksjoner (39 % (110/279), HCL 58 % (36/62)) og feber (opptil 64 %).
English: Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt: - lever- eller nyreproblemer - infeksjoner dersom du har en infeksjon, skal denne behandles før du begynner å bruke LITAK.
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Kladribin forårsaker en betydelig og langvarig reduksjon av CD4+- og CD8+-T-lymfocytter.
English: Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Norwegian Bokmål: Lavt antall røde blodceller, som kan føre til anemi, med symptomer som for eksempel tretthet og døsighet.
English: Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Norwegian Bokmål: på at nålespissen er inne i løsningen.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Norwegian Bokmål: Rutiner for riktig håndtering og destruksjon av antineoplastiske legemidler skal følges.
English: Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglass som er skadet, eller hvis løsningen ikke er klar eller inneholder partikler.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at det ikke er luft tilbake i sprøyten: Pek oppover med nålen og trykk luften ut.
English: Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Norwegian Bokmål: Eksponering for kladribin fører til DNA-fragmentering og celledød i flere normale og leukemiske celler og cellelinjer ved konsentrasjoner på 5 nM til 20 mikroM.
English: Carcinogenesis/mutagenesis
Norwegian Bokmål: Karsinogenese/mutagenese
English: Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Norwegian Bokmål: Legg ikke brukte sprøyter i det vanlige husholdningsavfallet.
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må dosen reduseres og det må foretas jevnlig monitorering av pasienten.
English: If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Dersom du selv foretar injeksjonene med LITAK, må du først få en tilstrekkelig opplæring av legen eller sykepleieren.
English: From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre åpning utelukker mikrobiologisk kontaminasjon, skal legemidler brukes umiddelbart.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å evaluere kladribins kreftfremkallende potensiale har ikke blitt utført.
English: The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Norwegian Bokmål: De kumulative frekvensene av sekundær malignitet er 5 %, 10-12 % og 13-14 % etter henholdsvis 5, 10 og 15 år etter diagnosen av hårcelleleukemi.
English: An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Norwegian Bokmål: En akkumulering av aktiv CdATP observeres hovedsakelig i celler med høy dCK-aktivitet og lav deoksynukleotidase-aktivitet, særlig i lymfocytter og i andre hematopoietiske celler.
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen uten å berøre nålen.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett, vent til den har tørket og knip huden mellom tommel og pekefinger uten å trykke hardt.
English: LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Norwegian Bokmål: LITAK er et cytotoksisk legemiddel (cellegift) og skal derfor håndteres med forsiktighet.
English: The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av sekundær malignitet etter behandling med LITAK var 3,4 % i alle de 232 pasienter med hårcelleleukemi som ble behandlet over en periode på 10 år.
English: Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Norwegian Bokmål: Etter kladribin, ligger forekomsten av sekundær malignitet på mellom 0 % og 9,5 % etter en median observasjonsperiode på 2,8 til 8,5 år.
English: Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Norwegian Bokmål: Hudutslett (2-31 %) er vanligvis beskrevet hos pasienter med samtidig administrering av andre legemidler som er kjent for å gi utslett (antibiotika og/eller allopurinol).
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av tilgjengelige data, kan ikke human karsinogen risiko ved bruk av kladribin vurderes.
English: Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Som med andre nukleoside analoger, er behandling med kladribin forbundet med myelosuppresjon og dyp og langvarig immunsuppresjon.
English: Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Behandling med LITAK skal igangsettes av en kvalifisert lege med erfaring i kjemoterapi ved kreftbehandling.
English: Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med hud og underhudsvev er som regel milde eller moderate og forbigående, og går vanligvis over innenfor en syklus på 30 dager.
English: No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen cytotoksisk virkning av kladribin i cellelinjer på solide tumorer.
English: Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: infeksjoner * (f.eks. pneumoni *, septikemi *)
English: Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Norwegian Bokmål: Selv om anti-infeksjonsprofylakse ikke vanligvis er anbefalt, kan den være fordelaktig for pasienter som er immunkompromittert før behandlingen med kladribin eller for pasienter med en allerede eksisterende agranulocytose.
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gis nødvendig instruksjon og opplæring.
English: Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er vanligvis reversibel og graden av beinmargsaplasi er doseavhengig.
English: Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
Norwegian Bokmål: Førti prosent av pasientene som ble behandlet med LITAK med en dose på 0,7 mg/kg kroppsvekt per syklus fikk infeksjoner.
English: If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever døsighet, som kan skje på grunn av et lavt antall røde blodceller som følge av behandlingen med LITAK, eller svimmelhet, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Effektene av kladribin på fertilitet har ikke blitt studert hos dyr.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske legemidler skal håndteres varsomt.
English: You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta LITAK sammen med andre legemidler som påvirker dannelsen av blodcelller i beinmargen (myelosuppresjon).
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom)
English: Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Norwegian Bokmål: Kladribin er moderat akutt toksisk for mus, med en LD50 på 150 mg/kg ved intraperitoneal administrasjon.
English: Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent av pasientene med hårcelleleukemi fikk infeksjonskomplikasjoner ved standard doseregime.
English: In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet oppstår under behandling med kladribin, skal kvinnen informeres om mulig risiko for fosteret.
English: Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og in vitrostudier med humane celler har påvist teratogene og mutagene effekter av kladribin.
English: Always use LITAK as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid LITAK nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
English: You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert veiledning om injeksjonen bakerst i dette pakningsvedlegget.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Norwegian Bokmål: Informer umiddelbart legen dersom du får en eller flere av følgende bivirkninger under eller etter behandlingen med LITAK: alle tegn på infeksjoner (for eksempel influensalignende symptomer) feber
English: Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon LITAK er kontraindisert hos pasienter under 18 år (se pkt.
English: Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Redusert forbeining ble observert ved 1,0 mg/kg/dag.
English: Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Økt antall resorpsjoner, redusert størrelse på levende kull, redusert fostervekt og økt fostermisdannelse i hode, kropp og lemmer ble sett ved 3,0 mg/kg/dag.
English: Pack size of 1 or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 5 hetteglass.
English: What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvordan LITAK ser ut og innholdet i pakningen LITAK er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 5 ml klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Kasser den punkteringssikre beholderen i henhold til anvisningene fra lege, sykepleier eller apotek.
English: Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater, hvilket kan føre til uvanlige blødninger (for eksempel neseblod eller blødninger i huden)
English: How to use LITAK
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker LITAK
English: Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår behandling med kladribin, skal overvåkes nøye med hensyn til tegn på hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Norwegian Bokmål: VEILEDNING OM INJEKSJON
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Norwegian Bokmål: Foreslått utredning for PML inkluderer nevrologisk konsultasjon, magnetresonanstomografi av hjernen og analyse av cerebrospinalvæsken med hensyn på JC-virus-DNA (JCV) ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en biopsi av hjernen for å teste for JCV.
English: Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lignende intracellulære metabolismen, kan det forekomme kryssresistens med andre nukleosidanaloger, som for eksempel fludarabin eller 2'-deoksykoformycin.
English: In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Norwegian Bokmål: Du må særlig informere legen dersom du bruker legemidler som inneholder: - kortikosteroider, som vanligvis brukes til å behandle betennelser - antivirale legemidler, som brukes til å behandle virusinfeksjoner
English: If you forget to use LITAK
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LITAK
English: Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk Bruk av LITAK hos barn har ikke blitt undersøkt (se pkt.
English: Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk vev synes å være uberørt, hvilket forklarer den lave forekomsten av ikke-hematopoetisk toksisitet for kladribin.
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert alvorlig langvarig lympfocytopeni som imidlertid ikke kan knyttes til senkomplikasjoner i form av infeksjoner.
English: Special handling precautions (see package leaflet)
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering (se pakningsvedlegget)
English: Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider har påvist økning av risikoen for alvorlige infeksjoner ved bruk sammen med kladribin og må derfor ikke gis samtidig med kladribin.
English: - a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Norwegian Bokmål: - en punkteringssikker beholder, for trygg kassering av den brukte sprøyten.
English: At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det observert alvorlig deformerte lemmer og en signifikant økning i gjennomsnittlig fostervekt.
English: The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av sekundær malignitet med LITAK var 6,5 % etter en median oppfølging på 8,4 år.
English: Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Norwegian Bokmål: Feber uten kjent årsak forekommer ofte hos pasienter som er behandlet for hårcelleleukemi og forekommer hovedsakelig i de første 4 ukene av behandlingen.
English: Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Norwegian Bokmål: Trekk lett i stempelet for å sjekke at du ikke har punktert noen blodåre.
English: In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger med mulig påvirkning av ytelse (for eksempel svimmelhet, som er svært vanlig, eller døsighet, som kan oppstå på grunn av anemi, som er svært vanlig), skal pasientene anbefales ikke å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv infeksjon skal behandles for den underliggende lidelsen før de får behandling med kladribin.
English: LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: LITAK skal injiseres i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
English: The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose trekkes direkte ut med en sprøyte og injiseres som subkutan bolusinjeksjon uten fortynning.
English: There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av LITAK hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: I 7 til 14 dagers studier med kontinuerlig intravenøs infusjon hos cynomolgus-aper, var målorganene immunsystemet ( 0,3 mg/kg/dag), beinmarg, hud, slimhinner, nervesystem og testikler ( 0,6 mg/kg/dag) og nyrer ( 1 mg/kg/dag).
English: The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 0,14 mg per kg kroppsvekt i 5 dager i strekk (enkelt behandlingsforløp).
English: Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Kladribin viser fullstendig biotilgjengelighet etter parenteral administrasjon; gjennomsnittlig areal under kurven over plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) er sammenlignbar etter kontinuerlig eller intermitterende 2-timers intravenøs infusjon og etter subkutan injeksjon.
English: Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Kladribin forårsaker alvorlige fosterskader hvis det brukes under graviditet.
English: Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et antineoplastisk og immunsuppresivt legemiddel som kan medføre betydelige toksiske bivirkninger, som myelo- og immunsuppresjon, langvarig lymfocytopeni og opportunistiske infeksjoner.
English: Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på beinmargssuppresjon skal behandles med varsomhet, siden ytterligere svekkelse av beinmargsfunksjonen må forventes.
English: Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen med en alkoholserviett.
English: It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kladribin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Norwegian Bokmål: LITAK er indisert for behandling av hårcelleleukemi.
English: Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier utført på mennesker, viser at plasmakonsentrasjonskurven til kladribin samsvarer med en 2- eller 3-komparment-modell med α- og β-halveringstid som gjennomsnittlig er på henholdsvis 35 minutter og 6,7 timer.
English: Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Norwegian Bokmål: Lymfocytopeni av flere måneders varighet og immunsuppresjon med økt fare for infeksjon er å forvente.
English: The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Norwegian Bokmål: Restitusjon av cytotoksiske T-lymfocytter og naturlige dreperceller tar fra 3 til 12 måneder.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du likevel skulle bli gravid under behandlingen, må du umiddelbart si fra til legen din.
English: The vials are for single use only.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er kun til engangsbruk.