FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anzahl mit ZYTIGA behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 520 Kaukasier (95,4%), 15 Schwarze (2,8%), 4 Asiaten (0,7%) und 6 Patienten waren anderer ethnischer Herkunft (1,1%).
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientidest kuulus valgesse rassi 520 (95,4%), musta rassi 15 (2,8%), Aasia rassi 4 (0,7%) ja muusse rassi 6 (1,1%) patsienti.
German: Bereich p-Wert Hazard Ratio (95% KI) Hinweis: + = zensierte Beobachtung, NE (not estimable) = nicht auswertbar.
Estonian: Märkus: += tsenseeritud vaatlus, NE=ei ole hinnatav.
German: Tabelle 2: Radiographisch progressionsfreies Überleben - Stratifizierte Analyse, Intent-To-TreatPopulation (Studie PCR3011) AA-P
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus - stratifitseeritud analüüs; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011) AA-P
German: Im aktiven Behandlungsarm wurde ZYTIGA in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich gegeben.
Estonian: Aktiivse ravi rühmas manustati ZYTIGA't annuses 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikses annuses prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda ööpäevas.
German: Im CTCAE-Schweregrad 4 (Version 4.0) traten bei < 1% der Patienten Harnwegsinfektion, erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase, Hypokaliämie, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Frakturen auf.
Estonian: CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 4. astme kuseteede infektsioone, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõusu ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõusu, hüpokaleemiat, südamepuudulikkust, kodade fibrillatsiooni ja luumurde esines < 1%-l patsientidest.
German: - Sie müssen während der Einnahme von ZYTIGA jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Estonian: - Kui te võtate ZYTIGA't, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni.
German: - Eine Tagesdosis von zwei Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium.
Estonian: - See ravim sisaldab ka ligikaudu 27 mg naatriumi kahest tabletist koosneva ööpäevase annuse kohta.
German: Es wurden Fälle von Myopathie und von Rhabdomyolyse bei mit ZYTIGA behandelten Patienten berichtet.
Estonian: On esinenud juhtumeid, kus ZYTIGA'ga ravimisel on tekkinud müopaatia ja rabdomüolüüs.
German: ZYTIGA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert.
Estonian: ZYTIGA peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.
German: Fünfundsechzig Prozent (354 von 546) der mit ZYTIGA behandelten Patienten im Vergleich zu 71% (387 von 542) der mit Placebo behandelten Patienten waren verstorben.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientidest oli selleks hetkeks surnud 65% (354 546-st) ja platseeboga ravitud patsientidest 71% (387 542-st).
German: Der Anteil an Patienten mit einem bestätigten PSA-Ansprechen war in der ZYTIGA-Gruppe größer als in der Placebo-Gruppe (62% gegenüber 24%; p < 0,0001).
Estonian: Kinnitatud PSA vastusega osalejate osakaal oli suurem ZYTIGA rühmas kui platseeborühmas (62% vs. 24%, p < 0,0001).
German: In der hormonsensitiven Population (Studie 3011) wurde eine höhere Inzidenz für Hypertonie und Hypokaliämie beobachtet.
Estonian: Hüpertensiooni ja hüpokaleemiat täheldati suurema esinemissagedusega hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011).
German: Während der Behandlung sollen Blutdruck, Serum-Kalium, Flüssigkeitsretention (Gewichtszunahme, periphere Ödeme) und andere Anzeichen und Symptome für eine Herzinsuffizienz über drei Monate alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat kontrolliert und Anomalien korrigiert werden.
Estonian: Ravi ajal tuleb ravi esimese kolme kuu jooksul iga kahe nädala tagant ja hiljem kord kuus, jälgida vererõhku, seerumi kaaliumisisaldust, vedelikupeetust (kehakaalu suurenemine, perifeersed tursed), samuti ka teisi südame paispuudulikkuse nähte ja sümptomeid.
German: Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati.
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 33,2 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten, und 7,4 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR = 0,299; 95% KI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Estonian: Aeg PSA progressioonini PCWG2 kriteeriumite alusel: PSA progressioonini kuluva aja mediaan oli ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel 33,2 kuud ja platseebot saavatel patsientidel 7,4 kuud (HR = 0,299; 95% CI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
German: ZYTIGA 250 mg Tabletten Abirateronacetat
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid abirateroni acetas
German: Bei Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, wurde über Hepatotoxizität mit erhöhten Werten für ALT, AST und Gesamt-Bilirubin berichtet.
Estonian: Abirateroonatsetaadiga ravitud patsientidel on täheldatud hepatotoksilisust koos ALAT, ASAT tõusu ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisega.
German: Abschnitt 3.
Estonian: Joonis 3.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten, - die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol); - die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen [z.B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängigkeit), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)].
Estonian: - ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].
German: Daher darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Ravimi tõhusust ja ohutust manustamisel koos toiduga ei ole kindaks tehtud, mistõttu seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: AA-P = Patienten, die Abirateronacetat und Prednison erhielten p-Wert stammt aus einem Log-Rank-Test, stratifiziert nach ECOG-PS-Score (0/1 oder 2) und viszeralen Läsionen (nicht vorhanden oder vorhanden).
Estonian: AA-P= abirateroonatsetaati ja prednisooni saanud isikud p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG sooritusvõime skoori (0/1 või 2) ja vistseraalse kahjustuse (esinemine või puudumine) alusel.
German: Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), ebanormaalne südamerütm (arütmia), lihasnõrkus ja/või lihasvalu.
German: Die Subgruppen-Analysen fallen konsistent zugunsten der Behandlung mit ZYTIGA aus.
Estonian: Alarühma analüüsides leiti püsivalt paremus ZYTIGA kasuks.
German: Die systemische Exposition von Abirateron stieg nach einmaliger oraler Gabe von 1.000 mg bei Personen mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz nicht an.
Estonian: Pärast 1000 mg annuse ühekordset suu kaudu manustamist ei olnud abiraterooni süsteemne ekspositsioon lõppfaasis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel uuringus osalejatel suurenenud.
German: - ZYTIGA wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen.
Estonian: - ZYTIGA't võetakse koos prednisooni või prednisolooniga.
German: ZYTIGA darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: Ärge võtke ZYTIGA't - kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete naine, eriti kui olete rase.
German: Perzentile war in der ZYTIGA-Gruppe mit 9,9 gegenüber 4,9 Monaten doppelt so hoch wie in der Kontrollgruppe.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas oli aeg, mis kulus esimese luustikuga seotud kõrvalnähu ilmnemiseks 25. protsentiilis, kaks korda pikem kui kontrollrühmas 9,9 kuud vs. 4,9 kuud.
German: Alle eingeschlossenen Patienten (aktiv behandelte und mit Placebo behandelte Patienten) erhielten eine begleitende Androgenentzugstherapie, vorwiegend unter Verwendung von LHRH-Analoga, die mit
Estonian: Kõik patsiendid, kes uuringusse võeti (nii toimeainet kui ka platseebot saanud patsiendid), said samal ajal antiandrogeenset ravi, valdavalt koos LHRH analoogidega, mida on seostatud suhkurtõve, müokardiinfarkti, ajuinsuldi ja südame äkksurmaga.
German: Die AUC24 für Dextrorphan, den aktiven Metaboliten von Dextromethorphan, stieg um ca. 33% an.
Estonian: Dekstrorfaani (dekstrometorfaani aktiivse metaboliidi) AUC24 suurenes ligikaudu
German: 12 Filmtabletten
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Hypertonie, Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz infolge eines MineralkortikoidÜberschusses
Estonian: Mineralokortikoidide liiast tingitud hüpertensioon, hüpokaleemia, vedelikupeetus ja südamepuudulikkus
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung im Sinne eines Myokardinfarktes, eines arteriellen thrombotischen Ereignisses in den letzten 6 Monaten, einer schweren oder instabilen Angina, einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von den drei Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Estonian: Kolmest III faasi uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli kontrollimata hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või NYHA III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringud 3011 ja 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
German: p-Wert stammt aus einem Log-Rank-Test, stratifiziert nach ECOG-PS-Score (0/1 oder 2) und viszeralen Läsionen (nicht vorhanden oder vorhanden).
Estonian: p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG sooritusvõime skoori (0/1 või 2) ja vistseraalse kahjustuse (esinemine või puudumine) alusel.
German: Die Anwendung von Abirateronacetat soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potentielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Abirateroonatsetaadi kasutamist tuleb ettevaatlikult hinnata mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja neil peab ravi kasulikkus selgelt ületama võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Zeit bis zum Opiatgebrauch bei krebsbedingten Schmerzen: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse betrug die mediane Zeit bis zum Opiatgebrauch bei Schmerzen aufgrund von Prostatakrebs 33,4 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 23,4 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,721; 95% KI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Estonian: Aeg opiaadi kasutamiseni vähist tingitud valu tõttu: aja mediaan opiaadi kasutamiseni eesnäärmevähist tingitud valu tõttu lõppanalüüsi ajal oli ZYTIGA't saanud patsientidel 33,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 23,4 kuud [riskitiheduste suhe = 0,721; 95% UI: (0,614; 0,846), p < 0,0001].
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
German: Gesamtüberleben (in Monaten) Median (95% KI)
Estonian: Üldine elulemus (kuudes) Mediaan (95% CI)
German: ZYTIGA soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ZYTIGA't kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 5,6 Monate und bei Patienten, die Placebo erhielten, 3,6 Monate (HR = 0,673; 95% KI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Estonian: Radiograafilise progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,6 kuud patsientidel, kes said ravi ZYTIGA'ga, ja 3,6 kuud patsientidel, keda raviti platseeboga (riskitiheduste suhe=0,673; 95% usaldusintervall: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
German: Die radiographische Progression und der Tod sind in der Definition des rPFS-Ereignisses berücksichtigt.
Estonian: rPFS sündmuse definitsioon hõlmab radiograafilist progressiooni ja surma.
German: ZYTIGA soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ZYTIGA't kasutada (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
German: Schmerz-Progression war definiert als Zunahme von  30% gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den stärksten Schmerz im BPI-Schmerz-Score (BPI-SF) über die letzten 24 Stunden ohne Verringerung der Analgetika bei zwei
Estonian: Valu progresseerumise all mõisteti BPI-SF-i kõige tugevama valu intensiivsuse skoori ≥ 30% tõusu võrreldes algtasemega viimase 24 tunni jooksul ilma valuvaigistite kasutamise skoori vähenemiseta, mida jälgiti kahel järjestikusel visiidil, või valuvaigistite kasutamise skoori ≥ 30% tõusu, mida jälgiti kahel järjestikusel visiidil.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des radiographisch progressionsfreien Überlebens, Intent-ToTreat-Population (Studie PCR3011)
Estonian: Radiograafilise progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
German: Im aktiven Arm wurde ZYTIGA in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison 5 mg einmal täglich zusätzlich zur ADT (LHRH-Agonist oder Orchiektomie) gegeben.
Estonian: Toimeaine harus manustati ZYTIGA annus 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikese annuse prednisooniga (5 mg üks kord ööpäevas) lisaks ADT-le (LHRH agonist või orhidektoomia), mis oli standardravi.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens, Intent-To-Treat Population (Studie PCR3011)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri diagramm; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
German: Nach Gabe von Abirateronacetat wurde die Pharmakokinetik von Abirateron und Abirateronacetat bei gesunden Probanden, bei Patienten mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom und bei Probanden ohne Krebserkrankung mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung untersucht.
Estonian: Abiraterooni ja abirateroonatsetaadi farmakokineetikat pärast abirateroonatsetaadi manustamist on uuritud tervetel vabatahtlikel, metastaatilise kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel ja ilma vähita uuringus osalejatel, kellel esines kas maksa- või neerukahjustus.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbi või pudeli sildil.
German: Zeit bis zur Schmerzprogression: Die mediane Zeit bis zur Schmerzprogression war bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 16,6 Monate (HR = 0,695; 95% KI: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
Estonian: Aeg valu progressioonini: valu progressioonini kuluva aja mediaani ei saavutatud ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel ning see oli 16,6 kuud platseebot saavatel patsientidel (HR = 0,695; 95% CI: [0,583; 0,829], p <0,0001).
German: Knochendichte
Estonian: Suukaudne
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung nachgewiesen durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder IV (Studie 301) oder Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder mit einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von der Phase-III-Studie mit ZYTIGA ausgeschlossen.
Estonian: ZYTIGA'ga läbi viidud III faasi uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli ravile allumatu hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või New Yorgi südameassotsiatsiooni (NYHA) III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringud 3011 ja 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
German: Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie: Die mediane Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie war bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 38,9 Monate (HR = 0,443; 95% KI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Estonian: Aeg keemiaravi alustamiseni: keemiaravi alustamiseni kuluva aja mediaan ei saabunud ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel ning oli 38,9 kuud platseebot saavatel patsientidel (HR = 0,443; 95% CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
German: - Eine Tagesdosis von vier Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium.
Estonian: - See ravim sisaldab ka ligikaudu 27 mg naatriumi neljast tabletist koosneva ööpäevase annuse kohta.
German: Eine QT-Verlängerung wurde bei Patienten beobachtet, die eine Hypokaliämie im Zusammenhang mit einer ZYTIGABehandlung entwickelten.
Estonian: Patsientidel, kellel ZYTIGA raviga seoses esineb hüpokaleemiat, on täheldatud QT-intervalli pikenemist.
German: Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie: Die mediane Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie betrug 25,2 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 16,8 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,580; 95% KI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Estonian: Aeg tsütotoksilise kemoteraapia alguseni: aja mediaan tsütotoksilise kemoteraapia alguseni oli 25,2 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 16,8 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,580; 95% UI: (0,487; 0,691), p < 0,0001].
German: Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati.
German: p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI) Finale Analyse des Gesamtüberlebens Todesfälle Medianes Gesamtüberleben in Monaten (95% KI) p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI)
Estonian: p väärtus* Riskitiheduste suhe** (95% UI) Elulemuse lõppanalüüs Surmajuhud Üldelulemuse mediaan (kuudes) (95% UI) p väärtus* Riskitiheduste suhe** (95% UI)
German: Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose-Monohydrat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (ränidioksiidiga) Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos 2910 (15 mPa.S) Laktoosmonohüdraat
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 11,1 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 5,6 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,488; 95% KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Estonian: Aeg PSA progresseerumiseni PCWG2 kriteeriumide alusel: aja mediaan PSA progresseerumiseni oli 11,1 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 5,6 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,488; 95% UI: (0,420; 0,568), p < 0,0001].
German: Patienten mit einer aktiven oder symptomatischen viralen Hepatitis wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja aktiivse või sümptomaatilise viirushepatiidiga patsiendid; seega puuduvad andmed, mis toetaksid ZYTIGA kasutamist sellistel patsientidel.
German: In der Studie 301 wurden Patienten mit ALT- und AST-Ausgangswerten von ≥ 2,5-fach ULN ohne Lebermetastasen bzw. > 5-fach ULN bei vorhandenen Lebermetastasen ausgeschlossen.
Estonian: Uuringust 301 jäeti välja patsiendid, kellel maksa metastaaside puudumisel oli algtasemel ALAT ja ASAT ≥ 2,5 korda üle normi ülemise piiri ning maksa metastaaside olemasolul > 5 korda üle normi ülemise piiri.
German: Jeder Umkarton enthält 5 Blisterkarten (60 Filmtabletten).
Estonian: Ühes karbis on (60 õhukese polümeerikattega tabletti) 5 ümbrist.
German: Verteilung Die Plasma-Proteinbindung von
Estonian: Jaotumine Inimese vereplasmas on
German: Blutkontrolle
Estonian: Vere jälgimine
German: Serum-Transaminasenspiegel sollen vor Beginn der Behandlung, in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat bestimmt werden.
Estonian: Seerumi transaminaase tuleb kontrollida enne ravi alustamist ZYTIGA'ga, iga kahe nädala järel esimese kolme ravikuu jooksul ja seejärel kord kuus.
German: Die Anwendung von ZYTIGA soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potenzielle Risiko überwiegt, mit Vorsicht bewertet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: ZYTIGA kasutamist tuleb ettevaatlikult hinnata mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja neil peab ravist saadav kasulikkus selgelt ületama võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Jeder Umkarton enthält 4 Blisterkarten (56 Filmtabletten).
Estonian: Ühes karbis on (56 õhukese polümeerikattega tabletti) 4 ümbrist.
German: Daher sollen Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, es nicht ohne Schutzvorkehrungen, z.B. Handschuhe, handhaben.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võib see ravim kahjustada arenevat loodet; seetõttu ei tohi rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, käsitseda seda ilma kaitsevahenditeta, nt kinnasteta.
German: Die Gabe bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion, erfordert keine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Manustamisel neerukahjustusega, sh raske neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja annust vähendada (vt lõik 4.2).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv: allergiline alveoliit
German: Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
German: Die empfohlene Zytiga-Dosis beträgt 1 000 mg einmal täglich mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens eine Stunde vor weiterem Essen.
Estonian: Zytiga soovitatav annus on 1000 mg üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zytiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zytiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zytiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Zytiga
Estonian: Muu teave Zytiga kohta
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zytiga in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zytiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. septembril 2011.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind u. a. Herzprobleme, Leberprobleme, Frakturen und allergische Alveolitis (eine Lungenreaktion, die Husten und Kurzatmigkeit verursacht).
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on näiteks südameprobleemid, maksaprobleemid, luumurrud ja allergiline alveoliit (kopsuinfektsioon, mis põhjustab köha ja raskendatud hingamist).
German: Zytiga ist als Tabletten (250 mg und 500 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Zytigat turustatakse tablettidena (250 ja 500 mg).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Zytiga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Was ist Zytiga und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Zytiga ja milleks seda kasutatakse?