FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα για την αποτροπή μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SUSTIVA.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εφαβιρένζη.
French: Patients avec : - des antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme, ou toute autre situation clinique connue pour allonger l'intervalle QTc ;
Greek: Ασθενείς με: οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc σε ηλεκτροκαρδιογραφήματα ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση η οποία είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
French: Cette mutation a été observée chez 90% des patients recevant de l'éfavirenz avec un échec virologique.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή παρατηρήθηκε στο 90% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και είχαν αποτυχημένο ιολογικό έλεγχο.
French: Aucune nourriture supplémentaire ne doit être consommée pendant au moins 2 heures après l'administration de l'éfavirenz.
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνεται πρόσθετη τροφή για διάστημα έως 2 ωρών από τη χορήγηση της εφαβιρένζης.
French: La plupart des cas concernaient des patients déjà atteints d'une maladie hépatique, cependant, il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaient pas de maladie hépatique.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που είχαν ήδη ηπατική νόσο, αλλά έχουν γίνει μερικές αναφορές για ασθενείς χωρίς οποιαδήποτε υπάρχουσα ηπατική νόσο.
French: Chez de tels patients, l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη διακοπή ή παύση από τη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: SUSTIVA peut interagir avec d'autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Greek: Το SUSTIVA μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικής προέλευσης σκευασμάτων όπως εκχυλίσματα Ginkgo biloba.
French: (inhibition du métabolisme oxydatif médié par les CYP)
Greek: (αναστολή του CYP­ που γίνεται μέσω του οξειδωτικού μεταβολισμού)
French: cependant, la probabilité d'une fréquence et sévérité accrue des effets indésirables liés à l'éfavirenz ne peut être exclue
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα για αυξημένη συχνότητα εμφάνισης και σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsoption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης­γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Plaquettes thermoformées: 2 ans
Greek: Για τις κυψέλες: 2 χρόνια
French: a NC = F, patients n'ayant pas terminé l'étude = Echec.
Greek: a NC = F, noncompleter = failure.
French: Le médecin peut aussi recommander cette méthode pour la prise de SUSTIVA chez les adultes ne pouvant pas avaler les gélules.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να συστήσει αυτή τη μέθοδο χορήγησης του SUSTIVA σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια.
French: si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Greek: εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité de l'étude 006 Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
Greek: Πίνακας 2: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από την μελέτη 006 Ποσοστά ανταπόκρισης (NC = Fa) HIV­RNA πλάσματος
French: Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par SUSTIVA.
Greek: Στις περισσότερες, όμως, περιπτώσεις το εξάνθημα θα εξαφανιστεί χωρίς να χρειαστεί αλλαγή στη θεραπεία σας με SUSTIVA.
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étapde importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: SUSTIVA ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH.
Greek: Το SUSTIVA δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του HIV.
French: Des précautions doivent être prises chez tout patient ayant des antécédents d'épilepsie.
Greek: Απαιτείται προσοχή για οποιοδήποτε ασθενή με ιστορικό επιληπτικών σπασμών.
French: Pour les enfants et les adolescents la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit :
Greek: Η δόση για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και χορηγείται μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
French: 8 Saupoudrer le contenu de la gélule sur la nourriture (illustration d).
Greek: 8 Διασπείρετε το περιεχόμενο του καψακίου πάνω στην τροφή (εικόνα d).
French: La prise de SUSTIVA à jeun peut diminuer les effets indésirables.
Greek: Η λήψη του SUSTIVA με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: ASC(0-24) µM·h moyenne
Greek: Μέση AUC(0-24) µM·h
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: L'éfavirenz est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2) et il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée dans la mesure où les données sont insuffisantes pour déterminer si un ajustement posologique est nécessaire.
Greek: Η εφαβιρένζη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
French: si vous souffrez d'une maladie cardiaque, telle que des changements de votre rythme ou de fréquence cardiaque, un rythme cardiaque lent ou une maladie cardiaque sévère.
Greek: εάν έχετε κάποια κατάσταση της καρδιάς, όπως αλλαγές στον ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, αργούς καρδιακούς παλμούς ή σοβαρή καρδιοπάθεια.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'éfavirenz, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'éfavirenz demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την εφαβιρένζη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους­ κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(­ών) προϊόντος(­ων) που περιέχει(­ουν) εφαβιρένζη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: ASC : ↑ 44%
Greek: AUC: ↑ 44%
French: Le délai nécessaire pour obtenir des concentrations plasmatiques maximales (de 3 à 5 heures) reste inchangé après des doses multiples et les concentrations plasmatiques atteignent l'état d'équilibre au bout de 6 à 7 jours.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (3 ­ 5 ώρες) δεν μεταβλήθηκε μετά από πολλαπλές δόσεις και οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε 6 ­ 7 ημέρες.
French: La prise de ces médicaments en association avec SUSTIVA risque d'engendrer des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher SUSTIVA d'agir correctement.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το SUSTIVA μπορεί να οδηγήσει σε πιθανότητα σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών ή να σταματήσει το SUSTIVA να δρα κατάλληλα.
French: Dans une étude de palatabilité chez les adultes, SUSTIVA mélangé avec de la gelée de raisin a obtenu le meilleur score d'appréciation.
Greek: Σε μία μελέτη γευστικότητας σε ενήλικες, το SUSTIVA αναμεμειγμένο με ζελέ σταφυλιού έλαβε την υψηλότερη βαθμολογία καλής γεύσης.
French: si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Greek: εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού χρόνιας ηπατίτιδας.
French: Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par SUSTIVA, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SUSTIVA και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
French: En se fondant sur ces nouvelles données, le PRAC considère que l'affirmation selon laquelle l'interaction entre l'étonogestrel et l'éfavirenz n'a pas été étudiée n'est plus valide et que cette affirmation doit être supprimée du RCP de tous les produits contenant de l'éfavirenz.
Greek: Με βάση αυτά τα νέα δεδομένα, η PRAC θεωρεί ότι δεν ισχύει πλέον η δήλωση πως η αλληλεπίδραση μεταξύ ετονογεστρέλης και εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί και ότι αυτή η δήλωση πρέπει να αφαιρεθεί από την Π.Χ.Π.
French: Les substitutions simples ayant engendré la plus grande résistance à l'éfavirenz dans les cultures cellulaires correspondent au changement de la leucine en isoleucine au niveau du codon 100 (L100I, résistance de 17 à 22 fois supérieure) et au changement de la lysine en asparagine au niveau du codon 103 (K103N, résistance de 18 à 33 fois supérieure).
Greek: Οι απλές υποκαταστάσεις οι οποίες οδήγησαν στη μεγαλύτερη αντοχή στην εφαβιρένζη, σε κυτταρική καλλιέργεια, αντιστοιχούν σε αλλαγή μίας λευκίνης­προς­ισολευκίνη στη θέση 100 (L100I, αντίσταση 17 έως 22 φορές) και μία λυσίνη προς­ασπαραγίνη στη θέση 103 (Κ103Ν, αντίσταση 18 έως 33 φορές).
French: Au vu des données présentées dans le PSUR révisé, le rapport bénéfice-risque global de l'éfavirenz est, par conséquent, considéré comme inchangé dans les indications autorisées, à condition que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés comme il se doit.
Greek: Εν όψει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν στην ΕΠΠΑ που εξετάστηκε, θεωρείται κατά συνέπεια ότι η συνολική σχέση κινδύνου­οφέλους της εφαβιρένζης παραμένει αμετάβλητη στις εγκεκριμένες ενδείξεις, υπό την προϋπόθεση ότι οι όροι της άδειας κυκλοφορίας θα τροποποιηθούν ανάλογα.
French: ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
Greek: ↓βελπατασβίρη ↓βοξιλαπρεβίρη
French: Si vous avez commencé un traitement à base de SUSTIVA parce que votre traitement actuel n'était pas en mesure de prévenir la multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vous n'avez jamais pris auparavant.
Greek: Αν αρχίσατε να παίρνετε SUSTIVA επειδή η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν έχει εμποδίσει τον ιό από τον πολλαπλασιασμό του, θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε ταυτόχρονα ακόμα ένα φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
French: 6 Avec vos mains sur le corps de la gélule, maintenir la gélule avec la tête de la gélule vers le haut (voir illustration b).
Greek: 6 Έχοντας τα χέρια σας πάνω από το δοχείο, κρατήστε το καψάκιο με το καπάκι προς τα επάνω (βλ. b).
French: Une étude à dose multiple n'a démontré aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh, Classe A) comparée aux contrôles.
Greek: Μία μελέτη πολλαπλών δόσεων δεν έδειξε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh Κατηγορία Α), σε σύγκριση με μάρτυρες.
French: Une surveillance des enzymes hépatiques doit être envisagée chez les patients sans dysfonctionnement hépatique préexistant ou d'autres facteurs de risque.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο ελέγχου των ηπατικών ενζύμων για ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία ή άλλους παράγοντες κινδύνου
French: Environ 14 à 34% d'une dose d'éfavirenz radiomarquée sont retrouvés dans les urines et moins de 1% de la dose d'éfavirenz est excrété sous forme inchangée dans les urines.
Greek: Περίπου 14 ­ 34 % μιας ραδιοσεσημασμένης δόσης του εφαβιρένζη ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1 % της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη εφαβιρένζη.
French: Les informations portant sur les effets de l'éfavirenz chez les nouveaux-nés et les nourrissons sont insuffisantes.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της εφαβιρένζης στα νεογέννητα/βρέφη.
French: Tableau 1: Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique*
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα*
French: On devra suivre avec attention les effets indésirables dose-dépendants de ces patients, notamment ceux affectant le système nerveux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δοσο­ εξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par SUSTIVA ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία για την HIV λοίμωξη, δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διευκρινισθεί εάν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν από το SUSTIVA ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα, ή από την ίδια την HIV λοίμωξη.
French: 4 Placez 1-2 cuillères à café de nourriture dans un petit récipient (illustration a).
Greek: 4 Βάλτε 1­2 κουταλάκια του γλυκού τροφής σε ένα μικρό δοχείο (εικόνα a).
French: SUSTIVA doit être pris avec d'autres médicaments agissant contre le virus VIH.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το SUSTIVA μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενεργούν κατά του ιού HIV.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables fréquemment rapportés comprennent, entre autres : vertiges, insomnie, somnolence, troubles de la concentration et perturbation des rêves.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν, χωρίς να περιορίζονται σ' αυτά: ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και διαταραχές στα όνειρα.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUSTIVA
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SUSTIVA
French: Nom et adresse du fabricant responsablede la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Si vous oubliez de prendre SUSTIVA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SUSTIVA:
French: Bien que les données in vitro suggèrent que l'éfavirenz inhibe le CYP2C9 et CYP2C19, il existe des rapports contradictoires à la fois d'augmentation et de diminution des concentrations des substrats de ces enzymes en cas de co-administration avec l'éfavirenz in vivo.
Greek: Αν και τα in vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η εφαβιρένζη αναστέλλει τα CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές τόσο για αυξημένες όσο και για μειωμένες εκθέσεις στα υποστρώματα αυτών των ενζύμων όταν συγχορηγούνται in vivo με εφαβιρένζη.
French: Un autre traitement anticonvulsivant devrait être envisagé.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μίας εναλλακτικής θεραπείας αντισπασμωδικού.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s'assurer que celle-ci n'est pas affectée par la prise de SUSTIVA.
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μπορεί ο γιατρός σας να χρειασθεί να ελέγξει το επίπεδο του αντισπασμωδικού φαρμάκου στο αίμα σας για να επιβεβαιώσει ότι δεν έχει επηρεασθεί ενόσω λαμβάνετε το SUSTIVA.
French: ASC : ↑ 17% (↑ 6 à ↑ 29) ** Cmax : ↔** *comparé à 200 mg deux fois par jour seul ** comparé à 600 mg une fois par jour seul (inhibition compétitive du métabolisme oxydatif)
Greek: AUC: ↑ 17% (↑ 6 έως ↑ 29) ** Cmax: ↔** *σε σύγκριση με 200 mg δύο φορές ημερησίως μόνον ** σε σύγκριση με 600 mg μία φορά ημερησίως μόνον (ανταγωνιστική αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού.)
French: 7 Tirez doucement la tête de la gélule loin du corps de la gélule (illustration c).
Greek: 7 Προσεκτικά τραβήξτε το καπάκι από το σώμα του καψακίου (εικόνα c).
French: 14 Veillez à ce que l'enfant ait mangé la totalité du mélange (illustration f).
Greek: 14 Δώστε στο παιδί να φάει όλη την ποσότητα και πάλι (εικόνα f).
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant SUSTIVA et utilisant un implant contraceptif; cependant il n'a pas été démontré que le traitement par SUSTIVA a été la cause de l'échec de la contraception.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί εγκυμοσύνες που συνέβησαν σε γυναίκες που έλαβαν SUSTIVA ενώ χρησιμοποίησαν ένα εμφύτευμα αντισύλληψης, παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με SUSTIVA προκαλεί την αποτυχία της αντισύλληψης.
French: L'éfavirenz n'est pas recommandé chez les patients ayant eu une réaction cutanée mettant en cause le pronostic vital (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson) pendant leur traitement par un autre INNTI.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν μία δερματική αντίδραση απειλητική για τη ζωή ( π.χ. σύνδρομο Stevens­Johnson) ενώ λάμβαναν άλλο NNRTI.
French: cellules/mm3 (E.S.M.c)
Greek: κύτταρα/mm3 (S.E.M.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
French: fréquent prurit peu fréquent érythème multiforme, syndrome de StevensJohnson*
Greek: συχνές κνησμός όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens­ Johnson∗
French: La dose de SUSTIVA peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d'autres médicaments ( voir Autres médicaments et SUSTIVA).
Greek: Η δόση του SUSTIVA μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν λαμβάνετε επίσης ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα (βλέπε Άλλα φάρμακα και SUSTIVA).
French: Quelques-uns des cas d'insuffisance hépatique rapportés suite à la mise sur le marché du médicament sont survenus chez des patients sans pathologie hépatique préexistante ou sans autre facteur de risque identifiable (voir rubrique 4.8).
Greek: Μερικές από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου ( βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Dans des études in vitro, l'éfavirenz n'a pas inhibé l'isoenzyme CYP2E1 et a inhibé les isoenzymes CYP2D6 et CYP1A2 à des concentrations bien supérieures à celles obtenues cliniquement.
Greek: Στις in vitro μελέτες, την εφαβιρένζη δεν ανέστειλε το CYP2E1 και ανέστειλε το CYP2D6 και το CYP1A2, μόνο σε συγκεντρώσεις πολύ πάνω από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent hypertriglyceridémie*
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία*
French: Cmax : ↔ 11% (induction du CYP3A - effet sur bocéprévir) *0-8 heures
Greek: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A επαγωγή - επίδραση στη μποσεπρεβίρη) *0­8 ώρες
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre SUSTIVA et contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σοβαρού εξανθήματος με φλύκταινα ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε SUSTIVA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d'une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Tenir la gélule avec la tête vers le haut et enlever la tête du corps de la gélule.
Greek: Κρατάτε το καψάκιο με το καπάκι προς τα επάνω και τραβήξτε το καπάκι από το σώμα του καψακίου.
French: Dans une étude de dose unique, la demi-vie était deux fois plus importante chez le seul patient présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh, Classe C), ce qui suggère la possibilité d'une accumulation bien supérieure.
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης , η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στον ένα ασθενή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh Κατηγορία Γ), δείχνοντας μία πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
French: Nombre de Gélules ou de Comprimés et Dose à Administrer kg
Greek: Αριθμός καψακίων ή δισκίων και περιεκτικότητα προς χορήγηση kg
French: des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
Greek: σημεία ζάλης, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, δυσκολία στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικά όνειρα.
French: L'administration concomitante de sofosbuvir/velpatasvir avec de l'éfavirenz a induit une diminution (environ 50%) de l'exposition systémique du velpatasvir.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης με εφαβιρένζη οδήγησε σε μείωση (περίπου 50%) στη συστημική έκθεση σε βελπατασβίρη.
French: Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) éruptions cutanées.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) δερματικό εξάνθημα
French: Les données étaient insuffisantes pour déterminer si une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh, Stade B ou C) avaient un effet sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz.
Greek: Δεν υπήρξαν επαρκή δεδομένα ώστε να προσδιορισθεί εάν η μέτρια ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh Κατηγορία Β ή Γ) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
French: Des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes).
Greek: Εκχυλίσματα Ginkgo biloba (φυτικής προέλευσης σκεύασμα)
French: Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacterium avium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπου συμπεριλαμβάνεται η φυματίωση και το σύμπλοκο mycobacterium avium που σχετίζεται με το AIDS: κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
French: Après administration du mélange éfavirenz-nourriture, une petite quantité supplémentaire de nourriture (environ 2 cuillères à café) doit être ajoutée dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélangée afin de récupérer tout résidu de médicament, puis administrée au patient.
Greek: Μετά τη χορήγηση του μίγματος εφαβιρένζης­τροφής, πρέπει να προστεθεί μία μικρή επιπλέον ποσότητα (2 κουταλιές του γλυκού περίπου) τροφής στο άδειο δοχείο, να ανακατευθεί για τη διασπορά του εναπομείναντος φαρμάκου και να χορηγηθεί στον ασθενή.
French: L'administration d'éfavirenz et de ritonavir, 500 mg ou 600 mg deux fois par jour, n'était pas bien tolérée (survenue par exemple de sensations vertigineuses, nausées, paresthésie et élévation des enzymes hépatiques).
Greek: Όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με ριτοναβίρη 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγμα παρουσιάσθηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία, και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
French: * comparé à l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour dans la soirée sans éfavirenz.
Greek: * Εάν συγκριθεί με Αταζαναβίρη 300 mg/ ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.