FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om etravirin uppvisar in vitro-aktivitet mot HIV-2 av vildtyp, med medianvärden för EC50 på mellan 5,7 och 7,2 µM, rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med etravirin, då kliniska data saknas.
Maltese: Għalkemm etravirine juri attività in vitro kontra HIV-2 ta' tip selvaġġ b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 5.7 u 7.2 μM, trattament tal-infezzjoni ta' HIV2 b'etravirine m'huwiex irrakkomandat fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku.
Swedish: Intelence (etravirin)
Maltese: Intelence (etravirine)
Swedish: Intelence (etravirin) EMA/514667/2018
Maltese: Intelence (etravirine) EMA/514667/2018
Swedish: Mer information om Intelence finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen etravirin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Swedish: Övrig information om Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Swedish: HIV-1 är ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Intelence finns som tabletter (25 mg, 100 mg och 200 mg) som ska sväljas hela med ett glas vatten.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Swedish: Den aktiva substansen i Intelence, etravirin, är en icke-nukleosid hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Swedish: Intelence är ett läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna och barn från 6 års ålder.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Swedish: Vilka är riskerna med Intelence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Swedish: Den 28 augusti 2008 beviljades Intelence ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Swedish: I två huvudstudier på totalt 1 203 vuxna var den genomsnittliga mängden virus 70 000 kopior/ml vid behandlingens början.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Swedish: Efter 24 veckor var hivnivåerna odetekterbara hos 59 procent av de patienter som tog Intelence tillsammans med andra hivläkemedel, jämfört med 41 procent av dem som tog placebo (overksam behandling) plus de andra hivläkemedlen.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Swedish: Hos vuxna är den rekommenderade dosen Intelence 200 mg två gånger dagligen efter måltid, medan dosen för barn beror på kroppsvikten och varierar mellan 100 mg två gånger dagligen och 200 mg två gånger dagligen.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Swedish: I en huvudstudie på 101 barn i åldern 6-17 år var hivnivåerna odetekterbara hos omkring hälften av dem 24 veckor efter att de tagit Intelence i kombination med andra läkemedel, och andelen barn med odetekterbara hivnivåer ökade något efter 48 veckor.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Studier har visat att Intelence, när det tas i kombination med andra läkemedel, är effektivt när det gäller att sänka hivnivån i blodet (mängden virus) till odetekterbara nivåer (under 50 kopior/ml) hos många patienter med HIV-1-infektion.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Swedish: Intelence får inte tas tillsammans med elbasvir/grazoprevir, ett läkemedel för behandling av hepatit Cinfektioner.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Swedish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Swedish: Styrka
Maltese: Intrarosa
Swedish: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Swedish: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Swedish: Vaginal användning blister (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Swedish: EMA:s aktnummer
Maltese: Numru tal-EMA
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Swedish: Vagitorium
Maltese: Isem (ivvintat)
Swedish: • Porfyri.
Maltese: • Porfirija.
Swedish: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Swedish: #Total riskkvot.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Swedish: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Swedish: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, HrvatskaΚύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Maltese: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Swedish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bryssel Belgien
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Swedish: Stor förbättring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Swedish: Ålder (år)
Maltese: Medda ta' età
Swedish: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Swedish: Prövning 1 Prövning 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
Swedish: Resultat av WHI studierna presenteras:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Swedish: Prasteron
Maltese: prasterone
Swedish: Endast oralt östrogen*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Swedish: Testosteron
Maltese: Testosterone
Swedish: Riskkvot och 95 % KI#
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
Swedish: 28 vagitorier.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Swedish: 28 vagitorier och 6 applikatorer.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Swedish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Swedish: Hårdfett (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Swedish: Ta upp en applikator ur förpackningen.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Swedish: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Swedish: • Du är kraftigt överviktig (BMI >30 kg/m2).
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Swedish: En metaanalys av 52 epidemiologiska studier visade på en ökad risk för ovarialcancer hos kvinnor som använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43, 95 % KI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Swedish: Prövning 1
Maltese: Prova 1
Swedish: Koncentrationerna av fritt T4 och fritt T3 är oförändrade.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Swedish: Vagitorium.
Maltese: Pessarju.
Swedish: Placebo (N=9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Swedish: Applikator tillverkad av LDPE och 1 % färgämne (titandioxid).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: kloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura.
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Swedish: • Allmänt erkända riskfaktorer för VTE är östrogenbehandling, högre ålder, större kirurgiska ingrepp, längre tids immobilisering, fetma (BMI>30 kg/m2), graviditet/postpartumperiod, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Swedish: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Swedish: • epilepsi,
Maltese: • epilessija;
Swedish: Mindre vanliga (>1/1 000,
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa
Swedish: Prövning 2
Maltese: Prova 2
Swedish: • Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
Swedish: Onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Swedish: - Den aktiva substansen är prasteron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi prasterone.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Vanliga
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: Andra läkemedel och Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Swedish: Symtom (subjektiva mått)
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
Swedish: Tabell 3: Cmax och AUC0-24 för prasteron, testosteron och östradiol dag 7 efter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (medelvärde ± SD)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Swedish: • sannolikt försämrat minne om hormonersättningsbehandling inleds efter 65 års ålder.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Swedish: Dessa var dubbelblinda, placebokontrollerade, pivotala multicenterprövningar i fas III (ERC-231/prövning 1 och ERC238/prövning 2), på postmenopausala kvinnor i åldern 40-80 år (medelåldern var 58,6 år i prövning 1 och 59,5 år i prövning 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Swedish: Slutlig studierapport senast kvartal 4,
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Swedish: - Sannolik demens över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • Riv loss ett vagitorium från remsan med 7 vagitorier.
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
Swedish: Riskkvot och 95 % KI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Swedish: STEG 1
Maltese: PASS 1
Swedish: Intrarosa används endast till vuxna kvinnor.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Swedish: Figur 1: Serumkoncentrationer för prasteron (A), testosteron (B) och östradiol (C) uppmätt under 24 timmar dag 7 efter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (medelvärde ± SD)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Swedish: STEG 5
Maltese: PASS 5
Swedish: − Skölj de 2 delarna i 30 sekunder under rinnande vatten;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Swedish: Extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT under en 5-årsperiod (95 % KI)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Swedish: Exogent prasteron metaboliseras på samma sätt som endogent prasteron.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Swedish: • Östrogen är en metabolit till prasteron.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Swedish: STEG 7
Maltese: PASS 7
Swedish: • Om du har en blodkoagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin).
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
Swedish: Risk för venös tromboemboli
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
Swedish: Endometriesäkerhet
Maltese: Sigurtà endometrijali
Swedish: WHI-studierna sammantaget - ökad risk för ischemisk stroke*4 under 5 års användning
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Swedish: Östradiol
Maltese: Estradiol
Swedish: Tabell 1 visar den genomsnittliga förändringen av svårighetspoängen för det besvärligaste symtomet dyspareuni efter 12 veckor, med statistisk testning av skillnaden mot placebo i prövning 1 (ERC-231) och prövning 2 (ERC-238).
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
Swedish: T3-resinupptaget är lägre och återspeglar det förhöjda TBG-värdet.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għoli.
Swedish: STEG 2
Maltese: PASS 2
Swedish: Fall av hypertoni har rapporterats i kliniska prövningar med frekvensen "mindre vanliga", med ungefär samma incidens i båda grupperna (6,5 mg prasteron respektive placebo).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
Swedish: Vid baslinjen hade kvinnorna ≤ 5,0 % ytliga celler i vaginalutstryk, ett vaginalt pH på ˃ 5,0 och uppgav dyspareuni (måttlig till svår) som det mest besvärliga symtomet på vulvovaginal atrofi.
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa kellhom ≤ 5.0 % ċelluli superfiċjali fis-smear vaġinali, pH vaġinali ta' ˃ 5.0 u kellhom disparewnja identifikata (moderata sa severa) bħala s-sintomu l-aktar fastidjuż (MBS,
Swedish: Endometriehyperplasi och -cancer
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Swedish: STEG 3
Maltese: PASS 3
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med okontrollerad hypertoni (blodtryck över 140/90 mmHg) eller kardiovaskulär sjukdom.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Swedish: Intrarosa skiljer sig alltså från östrogenpreparat genom att det även avger androgena metaboliter.
Maltese: Għalhekk Intrarosa huwa differenti millpreparazzjonijiet tal-estroġeni minħabba li dan jagħti wkoll metaboliti ta' androġenu.
Swedish: Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron.
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Swedish: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Swedish: Vaginal användning.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: STEG 4
Maltese: PASS 4
Swedish: Hur Intrarosa ska förvaras 6.
Maltese: Kif taħżen Intrarosa 6.
Swedish: Systemisk behandling med enbart östrogen är förknippat med en upp till 1,5 gånger högre risk för ischemisk stroke.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Swedish: • Pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt).
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Swedish: Om en trombofil defekt upptäcks som segregerar med trombos hos familjemedlemmar eller om defekten är "svår" (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
Maltese: Jekk jiġi identifikat nuqqas trombofiliku li jifred bi trombożi fil-membri tal-familja jew jekk innuqqas huwa "sever" (eż. nuqqas ta' antitrombin, proteina S, jew proteina C jew kombinazzjoni ta' difetti) l-HRT tiġi kontraindikata.
Swedish: (Intrarosa: n= 81) (Placebo (n=77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Swedish: STEG 6
Maltese: PASS 6
Swedish: Ett fall av lungemboli har rapporterats i 6,5 mg-gruppen och ett fall i placebogruppen i kliniska prövningar.
Maltese: Ġie rrappurtat każ wieħed ta' emboliżmu pulmonari fil-grupp ta' 6.5 mg u wieħed fil-grupp talplaċebo waqt il-provi kliniċi.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Intrarosa är prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), som är biokemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant DHEA, en prekursorsteroid som i sig själv är inaktiv och som omvandlas till östrogener och androgener.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone, jiġifieri dehydroepiandrosterone (DHEA), li bijokimikament u bijoloġikament hija identika għad-DHEA tal-bniedem endoġenu, sterojd prekursur li minnu nnifsu mhux attiv u li jiġi kkonvertit f'estroġeni u androġeni.
Swedish: • Resultat från den största randomiserade placebokontrollerade prövningen (WHI-studien) och den största epidemiologiska studien (MWS) presenteras.
Maltese: • Huma ppreżentati r-riżultati tal-akbar prova randomizzata kkontrollata bi plaċebo (studju WHI) u l-akbar studju epidemjoloġiku (MWS).
Swedish: • Tvätta applikatorn:
Maltese: • mard tal-marrara:
Swedish: Fall med onormalt vaginalutstryk motsvarande ASCUS eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg-dosen (med frekvensen "vanliga").
Maltese: Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL, Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion) f'nisa kkurati bid-doża ta' 6.5 mg (frekwenza komuni).
Swedish: Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Maltese: Kull pessarju fih 6.5 mg ta' prasterone.
Swedish: Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone.
Swedish: (Intrarosa: n= 325) (Placebo (n=157)
Maltese: Plaċebo (n= 157)
Swedish: Polyper i cervix/uterus Knölar i brösten (benigna)
Maltese: Polipi ċervikali/ fl-utru
Swedish: Övriga plasmaproteiner kan vara förhöjda (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin och ceruloplasmin).
Maltese: Jaf ikun hemm żieda fi proteini fil-plażma oħra (sottostrat ta' anġjotensinoġen/renin, alpha-I-antitrypsin,
Swedish: Efter 12 veckors daglig behandling med ett vagitorium prasteron 6,5 mg (n=81 i prövning 1 och n=325 i prövning 2), var förändringen från baslinjen i jämförelse med placebobehandling (n=77 i prövning 1 och n=157 i prövning 2) en signifikant förbättring av de tre co-primära effektmåtten i båda studierna, nämligen ökning av andelen ytliga celler (p<0,0001), minskning av andelen parabasala celler (p<0,0001) och minskning av vaginalt pH (p<0,0001).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura ta' kuljum b'prasterone 6.5 mg pessarju (n=81 fi Prova 1 u n=325 fi Prova 2), il-bidla mil-linja bażi, meta mqabbel ma' kura bi plaċebo n=77 fi Prova 1 u n=157 fi Prova 2), uriet titjib sinifikanti tat-tliet punti tat-tmiem ko-primarji meta mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji, prinċipalment żieda fil-perċentwal ta' ċelluli superfiċjali (p<0.
Swedish: HRT förknippas med en 1,3-3 gånger ökad relativ risk för venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet riskju miżjud relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu filvini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
Swedish: Observera: Intrarosa är inte ett preventivmedel.
Maltese: Nota: Intrarosa mhuwiex kontraċettiv.
Swedish: I en studie på postmenopausala kvinnor resulterade administrering av Intrarosa vagitorium en gång dagligen i 7 dagar i en genomsnittlig Cmax på 4,4 ng/ml och en area under kurvan från timme 0 till 24 (AUC0-24) på 56,2 ng h/ml för prasteron dag 7.
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Swedish: • diabetes,
Maltese: • puplesija;
Swedish: • Om VTE utvecklas efter att behandlingen inletts ska läkemedlet sättas ut.
Maltese: VTE wara li tinbeda t-terapija, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Swedish: • äggstockscancer,
Maltese: • għandek kanċer.
Swedish: Fall av onormalt vaginalutstryk, antingen atypiska skivepitelceller av oklar betydelse (ASCUS) eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats med frekvensen "vanliga" hos kvinnor som behandlats med Intrarosa i 52 veckor (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijet ta' Pap smears anormali jew Ċelluli Skwamużi Atipiċi ta' Sinifikanza Mhux Determinata (ASCUS) jew Leżjoni Intraepiteljali Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL) bi frekwenza komuni f'nisa kkurati b'Intrarosa għal 52 ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • en sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE),
Maltese: • marda tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemiku,
Swedish: • Kända trombofilistörningar (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin, se avsnitt 4.4).
Maltese: • Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta' antitrombina,
Swedish: Den relativa risken förändras inte med åldern eller tid efter menopaus.
Maltese: Ir-riskju relattiv ma jinbidilx mal-età jew maż-żmien mill-menopawża.
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex. endometriecancer).
Maltese: • Tumuri malinni magħrufa jew suspettati dipendenti mill-estroġenu (eż. kanċer endometrijali);
Swedish: Nederländerna
Maltese: L-OLANDA
Swedish: EPAR för Intrarosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
Maltese: Il-mediċina għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Swedish: Mer information om Intrarosa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrarosa
Swedish: Smärtan minskade med 1,3 och 1,4 poäng med Intrarosa jämfört med 0,9 och 1,1 poäng med placebo.
Maltese: L-uġigħ tnaqqas b'1.3 u 1.4 punti b'Intrarosa meta mqabbel ma' 0.9 u 1.1 punti bil-plaċebo.
Swedish: Intrarosa får inte ges till patienter med följande tillstånd: genital blödning utan känd orsak, känd eller misstänkt bröstcancer eller östrogenberoende cancer, tidigare bröstcancer, obehandlad endometriehyperplasi (förtjockning av livmoderslemhinnan), akut (kortvarig) leversjukdom, tidigare leversjukdom där leverfunktionstester fortfarande är onormala, tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (blodproppsbildning i venerna), trombofilistörningar (onormal blodkoagulation), pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna), porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner).
Maltese: Intrarosa m'għandux jintuża f'pazjenti bil-kondizzjonijiet li ġejjin: fsada ġenitali fejn il-kawża ma ġietx dijanjostika, kanċer tas-sider jew kanċer dipendenti fuq l-estroġenu magħruf jew suspettat, kanċer tas-sider preċedenti, iperplażja endometrijali mhux ikkurata (ħxuna tal-kisja tal-utru), marda tal-fwied akuta (ta' perjodu qasir), marda tal-fwied preċedenti fejn it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għadhom anormali, tromboemboliżmu venuż preċedenti jew attwali (l-iffurmar ta' emboli tad-demm fil-vini), disturbi trombofiliċi (koagulazzjoni tad-demm anormali), marda tromboembolika arterjali attiva jew riċenti (marda kkawżata minn emboli tad-demm fl-arterji), porfirija (nuqqas ta' ħila biex tkisser ilkimiċi msejħa porfirini).
Swedish: Intrarosa finns som ett 6,5 mg vagitorium.
Maltese: Intrarosa jiġi bħala pessarju ta' 6.5 mg.