FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister: foglio sagomato di PVC/PE/PVDC, con foglio di alluminio di copertura.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Blistre: tvarovaná fólia z PVC/PE/PVDC, prekrytá hliníkovou fóliou.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trazec 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 60 mg
Italian: Lattosio monoidrato: 141,5 mg per compressa.
Slovak: Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tablete.
Italian: Si raccomanda particolare cautela in caso di somministrazione contemporanea di nateglinide e altri più potenti inibitori del CYP2C9, per es. fluconazolo o gemfibrozil, od in pazienti notoriamente metabolizzatori poveri per CYP2C9.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní nateglinidu a iných, účinnejších inhibítorov CYP2C9, napríklad flukonazolu alebo gemfibrozilu, alebo u pacientov, o ktorých sa vie, že majú zhoršený metabolizmus sprostredkovaný CYP2C9.
Italian: Trazec è un farmaco da assumere per bocca al fine di ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue (tali farmaci sono anche noti come antidiabetici orali).
Slovak: Trazec je liek na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi, ktorý sa užíva vnútorne (tieto lieky sa nazývajú aj perorálne antidiabetiká).
Italian: Negli studi clinici completati, sono stati riportati sintomi di ipoglicemia nel 10,4% dei soggetti trattati con nateglinide in monoterapia, nel 14,5% di quelli trattati con nateglinide + metformina in associazione, nel 6,9% di quelli trattati con metformina in monoterapia, nel 19,8% di quelli trattati con glibenclamide in monoterapia e nel 4,1% di quelli trattati con placebo.
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach sa zaznamenali symptómy hypoglykémie u 10,4% pacientov pri monoterapii nateglinidom, 14,5% pri kombinácii nateglinidu+metformínu, 6,9%
Italian: Se salta un pasto, salti la corrispondente dose di Trazec e aspetti fino al pasto successivo.
Slovak: Ak vynecháte jedlo, neužite dávku Trazecu, ale počkajte do ďalšieho jedla.
Italian: La disponibilità sistemica e l'emivita in pazienti diabetici dialisi-dipendenti erano confrontabili con quelle rilevate in soggetti sani.
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas u pacientov s diabetom závislých od dialýzy a u zdravých osôb boli porovnateľné.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trazec 120 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 120 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trazec 180 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 180 mg
Italian: - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e sillice colloidale anidra.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ kroskarmelózy; magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Italian: E' particolarmente importante comunicare al proprio medico o al farmacista l'assunzione di: - Beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (usati, per esempio, per trattare l'ipertensione e alcune malattie cardiache).
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, ak užívate: betablokátory alebo inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa napríklad na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých ochorení srdca), diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi), kortikosteroidy, napríklad prednizón alebo kortizón (používajú sa na liečbu zápalových ochorení), inhibítory metabolizmu liečiv, napríklad flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), gemfibrozil (používa sa na liečbu porúch metabolizmu tukov) alebo sulfínpyrazón (používa sa na
Italian: Come con altri farmaci antidiabetici orali, dopo la somministrazione di nateglinide sono stati osservati sintomi indicativi di ipoglicemia.
Slovak: Tak ako pri iných antidiabetikách, aj po podaní nateglinidu sa pozorovali symptómy poukazujúce na hypoglykémiu.
Italian: Si consiglia di adottare le necessarie precauzioni per evitare episodi di ipoglicemia durante la guida.
Slovak: Urobte opatrenia, aby ste zabránili hypoglykémii počas vedenia vozidla.
Italian: Insufficienza renale: La disponibilità sistemica e l'emivita della nateglinide nei pazienti diabetici con insufficienza renale lieve, moderata (clearance della creatinina pari a 31-50 ml/min) e grave (clearance della creatinina pari a 15-30 ml/min) (non sottoposti a dialisi) non differiscono in maniera clinicamente significativa da quelle rilevate in soggetti sani.
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas nateglinidu u pacientov s diabetom s miernym až stredne ťažkým (klírens kreatinínu 31-50 ml/min) a ťažkým (klírens kreatinínu 1530 ml/min) poškodením funkcie obličiek (u ktorých sa nevykonávala dialýza) a u zdravých osôb sa nelíšili v klinicky významnej miere.
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea.
Italian: Alterazioni del sistema epatobiliare Rari: innalzamento degli enzimi epatici.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Italian: In vivo, la nateglinide non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di farmaci metabolizzati dal CYP2C9 e dal CYP3A4.
Slovak: Nateglinid nemá in vivo klinicky významný účinok na farmakokinetiku liečiv, ktoré sa metabolizujú CYP2C9 a CYP3A4.
Italian: In associazione con la metformina, che influenzava principalmente il glucosio plasmatico a digiuno, l'effetto della nateglinide sulla HbA1c era additivo in confronto a quello dei singoli farmaci da soli.
Slovak: V porovnaní s osobitne podanými liečivami mal nateglinid v kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno, aditívny účinok na HbA1c.
Italian: Se inizia una gravidanza nel corso del trattamento, consulti appena possibile il suo medico.
Slovak: Čo najskôr navštívte lekára, ak otehotniete počas liečby.
Italian: Studi elettrofisiologici dimostrano che la nateglinide ha una selettività per i canali del K+ATP delle cellule beta del pancreas 45-300 volte più elevata rispetto a quella per i canali del K+ATP del sistema cardiocircolatorio.
Slovak: Elektrofyziologické štúdie ukazujú, že nateglinid má 45-300-násobne vyššiu selektivitu pre kanály K
Italian: La nateglinide viene assorbita rapidamente e quasi completamente (≥90%) da una soluzione orale.
Slovak: Nateglinid sa rýchlo a takmer úplne (≥
Italian: Trazec contiene lattosio monoidrato.
Slovak: Trazec obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: Croscaramellosa sodica
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Italian: Ferro ossido rosso (E 172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Italian: Lattosio monoidrato: 214 mg per compressa.
Slovak: Monohydrát laktózy: 214 mg v tablete.
Italian: - se ha dei problemi legati alla metabolizzazione dei farmaci.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom ak máte ťažkosti s metabolizmom liečiv,
Italian: Qualora insorgano sintomi caratteristici dell'ipoglicemia (capogiri, sensazione di testa vuota, fame, traballamenti o uno qualsiasi degli altri segni riportati nel paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati") si deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
Slovak: Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi - závraty, hlad, chvenie alebo niektorý z ďalších príznakov uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky - zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.
Italian: In seguito a somministrazione postprandiale, l'entità dell'assorbimento della nateglinide (AUC) rimane inalterata.
Slovak: Keď sa nateglinid podá po jedle, neovplyvňuje to rozsah jeho resorpcie (AUC).
Italian: Non usi Trazec dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
Slovak: Trazec po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente, e, tipicamente, l'emivita di eliminazione della nateglinide è in media pari a 1,5 ore in tutti gli studi condotti con Trazec in volontari e in pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Slovak: Koncentrácie v plazme rýchlo klesajú a eliminačný polčas nateglinidu dosahoval priemerne 1,5 hodiny vo všetkých klinických skúšaniach
Italian: Qualora insorgano sintomi di ipoglicemia si deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
Slovak: Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi, zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.
Italian: Lattosio monoidrato: 283 mg per compressa.
Slovak: Monohydrát laktózy: 283 mg v tablete.
Italian: Come per altri farmaci antidiabetici orali, non è raccomandato l'uso di Trazec in gravidanza.
Slovak: Použitie Trazecu, tak ako aj iných perorálnych antidiabetík, sa neodporúča v gravidite.
Italian: A concentrazioni di Trazec comprese fra 0,1 e 10 µg/ml, la misura del legame alle proteine sieriche non dipende dalla concentrazione di farmaco.
Slovak: Miera väzby na sérové bielkoviny nezávisí od koncentrácie liečiva v skúšanom rozmedzí 0,1-10 µg Trazecu/ml.
Italian: Esiste una riduzione del 49% nella Cmax della nateglinide nei pazienti diabetici dialisi-dipendenti.
Slovak: U pacientov s diabetom závislých od dialýzy klesá Cmax nateglinidu o 49%.
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di digossina, warfarin o altri farmaci substrati del CYP2C9 o del CYP3A4 in caso di concomitante somministrazione con Trazec.
Slovak: Preto sa pri súčasnom podávaní s Trazecom nevyžaduje úprava dávkovania digoxínu, warfarínu alebo iných liečiv, ktoré sú substrátmi CYP2C9 alebo CYP3A4.
Italian: L'efficacia della nateglinide era inferiore a quella della metformina in monoterapia (diminuzione della HbA1c (%) con 500 mg di metformina in monoterapia tre volte al giorno: -1,23 [95% CI: -1,48; -0,99] e con 120 mg di nateglinide in monoterapia tre volte al giorno: -0,90 [95% CI: -1,14; -0,66].
Slovak: IS: -1,48; -0,99] a pri monoterapii nateglinidom 120 mg trikrát denne -0,90 [95%
Italian: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Slovak: Novartis s.r.o.
Italian: Trazec 60 mg compresse rivestite con film Trazec 120 mg compresse rivestite con film Trazec 180 mg compresse rivestite con film Nateglinide
Slovak: Trazec 120 mg filmom obalené tablety Trazec 180 mg filmom obalené tablety Nateglinid
Italian: Pazienti affetti da insufficienza epatica
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Italian: Esso viene utilizzato in persone affette da diabete di tipo 2.
Slovak: Trazecu so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetom typu 2.
Italian: In soggetti che ricevono β-bloccanti potrebbe essere difficile riconoscere l'ipoglicemia.
Slovak: Môže byť ťažké rozpoznať hypoglykémiu u osôb, ktoré dostávajú betablokátory.
Italian: Non prenda Trazec - se è allergico (ipersensibile) alla nateglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Trazec.
Slovak: Neužívajte Trazec - keď ste alergický (precitlivený) na nateglinid alebo niektorú z ďalších zložiek Trazecu, - keď máte cukrovku typu 1 (t.j.
Italian: Insufficienza epatica: La disponibilità sistemica e l'emivita della nateglinide nei soggetti non diabetici con insufficienza epatica da lieve a moderata non differiscono in maniera clinicamente significativa da quelle rilevate in soggetti sani.
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas nateglinidu u osôb bez diabetu s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a u zdravých osôb sa nelíšili v klinicky významnej miere.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Slovak: Iné udalosti
Italian: (Questo tipo di diabete è chiamato anche diabete mellito non-insulino-dipendente).
Slovak: Používa sa u pacientov s cukrovkou typu 2. (Tento druh cukrovky sa označuje aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.)
Italian: - se ha avuto febbre, un infortunio o un'infezione.
Slovak: ak máte horúčku alebo infekciu alebo ste utrpeli úraz, Možno bude potrebné upraviť Vašu liečbu.
Italian: Assuma Trazec come consigliato dal suo medico, che determinerà il dosaggio necessario per lei.
Slovak: Trazec tak, ako Vám to odporučil lekár.
Italian: Faccia attenzione: - se ha più di 65 anni di età, - se è denutrito, - se ha qualche altra malattia in grado di causare un calo del livello di zucchero nel sangue (p. es.
Slovak: Buďte opatrný ak máte iné ochorenie, ktoré môže znížiť hladinu cukru v krvi (napríklad nedostatočnú činnosť
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/175/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/175/008
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRAZEC 60 mg compresse rivestite con film
Slovak: NÁZOV LIEKU TRAZEC 60 mg filmom obalené tablety
Italian: La maggior parte della [14C]-nateglinide viene escreta nelle urine (83%), e un ulteriore 10% viene eliminato con le feci.
Slovak: (83%), ďalších 10% sa vylučuje stolicou.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRAZEC 120 mg compresse rivestite con film
Slovak: NÁZOV LIEKU TRAZEC 120 mg filmom obalené tablety
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/175/015
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/175/015
Italian: In totale, in tutti gli studi 2 122 pazienti hanno ricevuto Trazec.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Trazec spolu 2122 pacientov.
Italian: La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto il trattamento per un periodo che va fino a sei mesi, 789 per almeno sei mesi e 190 hanno ricevuto Trazec per un anno.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená najviac šesť mesiacov, 789 dostávalo liečbu aspoň šesť mesiacov a 190 ju dostávalo jeden rok.
Italian: Il suo uso non è consigliato durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovak: Jeho používanie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
Italian: Il 3 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trazec, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Trazec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Italian: Quali benefici ha mostrato Trazec nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal Trazec v týchto štúdiách?
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Italian: Perché è stato approvato Trazec?
Slovak: Prečo bol Trazec schválený?
Italian: Trazec viene somministrato da uno a 30 minuti prima di colazione, pranzo e cena e la dose è aggiustata per ottenere il risultato migliore.
Slovak: Trazec sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (riscontrati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono dolori addominali (al ventre), diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco) e nausea.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
Italian: Trazec in alcuni casi può provocare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Slovak: Trazec môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Italian: Si presenta in compresse di colore rosa, rotonde, (60 mg), giallo, ovali, (120 mg) e rosso, ovali, (180 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Italian: Da solo, Trazec si è rivelato più efficace del placebo, ma meno efficace di alcuni medicinali antidiabetici, quali la metformina.
Slovak: Ukázalo sa, že Trazec je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
Italian: In altri studi è stato inoltre studiato il passaggio da un medicinale antidiabetico a Trazec e l'aggiunta di Trazec ad altri medicinali antidiabetici.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Trazec a na pridanie Trazecu k iným liekom proti cukrovke.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trazec, cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Trazec sa nachádza tu.
Italian: Altre informazioni su Trazec:
Slovak: Trazec:
Italian: Nel corso di tali studi Trazec è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) o con altri medicinali usati nella cura del diabete di tipo 2 (metformina, glibenclamide o troglitazone).
Slovak: V štúdii sa porovnával Trazec s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
Italian: Trazec è utilizzato in associazione con la metformina (altro farmaco antidiabetico) per abbassare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti il cui diabete non può essere controllato soltanto con la metformina.
Slovak: Trazec sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých cukrovka sa nedá kontrolovať len samotným metformínom.
Italian: Trazec non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al nateglinide o ad altri ingredienti del medicinale, che hanno un diabete di tipo 1 o che hanno gravi problemi di fegato o che sono affetti da chetoacidosi diabetica (una complicazione grave del diabete).
Slovak: Trazec by nemali užívať ľudia, ktorí môžu precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku lieku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
Italian: In associazione con la metformina, che influenzava principalmente il glucosio plasmatico a digiuno (ossia la quantità di glucosio nel sangue quando la persona non ha mangiato nulla), l'effetto di Trazec sulla HbA1c è stato migliore di quello dei singoli farmaci da soli.
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Trazecu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
Italian: Trazec viene utilizzato in pazienti affetti da diabete non insulino-dipendente (diabete di tipo 2).
Slovak: Trazec je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
Italian: Per che cosa si usa Trazec?
Slovak: Na čo sa Trazec používa?
Italian: Trazec è un medicinale che contiene il principio attivo nateglinide.
Slovak: Trazec je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Trazec, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trazecu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 60 mg tre volte al giorno prima dei pasti e può essere aumentata fino a 120 mg tre volte al giorno dopo una o due settimane.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
Italian: Che cos'è Trazec?
Slovak: Čo je Trazec?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trazec sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete di tipo 2, in associazione con metformina in pazienti per cui la dose giornaliera massima di metformina non riesce a controllare la malattia, ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Trazecu v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Trazec se il farmaco viene somministrato insieme a determinati cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e altri medicinali.
Slovak: Podávanie Trazecu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
Italian: Qual è il rischio associato a Trazec?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trazec?
Italian: Per l'elenco completo, si rimanda al foglio illustrativo
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilicata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), pretože poskytuje najspoľahlivejšiu indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) TRAZEC Sintesi destinata al pubblico
Slovak: EPAR pre verejnosť
Italian: Come si usa Trazec?
Slovak: Ako sa Trazec užíva?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Italian: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: EMA/426663/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Trazimera sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Trazimera può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Slovak: Trazimera môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trazimera sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
Italian: Cos'è Trazimera e per cosa si usa?
Slovak: Trazimera a na čo sa používa?
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Slovak: To znamená, že liek Trazimera je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Italian: Perché Trazimera è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Trazimera povolený v EÚ?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Trazimera sono problemi cardiaci, reazioni correlate all'infusione di Trazimera, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Trazimera sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Trazimera, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trazimera sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Trazimera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Sintesi di Trazimera e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Trazimera a prečo bol povolený v EÚ
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Trazimera venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Trazimera podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Italian: In questo studio, il 63 % dei pazienti a cui è stato somministrato Trazimera ha mostrato una risposta completa o parziale al trattamento rispetto al 67 % dei pazienti a cui è stato somministrato Herceptin.
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trazimera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti i pazienti non manifestano reazioni significative, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.