FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cilvēkam nav grauzēju priekškuņģim atbilstoša orgāna.
Lithuanian: Žmonių organizme graužikų priešskrandžio atitikmens nėra.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tecfidera
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tecfidera
Latvian: Jāapsver Tecfidera terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem ir smaga infekcija, līdz tā ir izzudusi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę pertraukti pacientų, kuriems yra sunkių infekcijų, gydymą Tecfidera, kol infekcija bus išgydyta (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanos ≥ 3 reizes virs NAR līdz ar kopējā bilirubīna līmeņa vienlaicīgu paaugstināšanos > 2 reizes virs NAR nenovēroja ar placebo kontrolētos pētījumos.
Lithuanian: Atvejų, kai transaminazių aktyvumas viršija VNR ≥ 3 kartus, o bendrojo bilirubino kiekis viršija VNR > 2 kartus, placebu kontroliuojamų tyrimų metu nebuvo nustatyta.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar Tecfidera ārstētām pētāmām personām konstatēja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu šādu rādītāju samazinājumu: primārā mērķa kritērijs pirmajā pētījumā un pētāmo personu daļa ar recidīvu pēc diviem gadiem, kā arī primārā mērķa kritērijs otrajā pētījumā un ikgadējais recidīvu biežums pēc diviem gadiem.
Lithuanian: Palyginus su placebą vartojusiais pacientais, Tecfidera gydytiems pacientams kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjo: pirmojo tyrimo pirminė vertinamoji baigtis, t. y., procentinė pacientų, kuriems pasireiškia recidyvas per 2 metus, dalis; ir pirminė antrojo tyrimo vertinamoji baigtis - metinis recidyvų dažnis per 2 metus.
Latvian: Limfocītu skaitu < 0,5 x 109/l novēroja < 1 % ar placebo ārstēto pacientu un 6 % ar Tecfidera ārstēto pacientu.
Lithuanian: Limfocitų skaičius < 0,5 x 109/l buvo nustatytas < 1 % pacientų, kurie vartojo placebą, ir 6 % pacientų, kurie buvo gydomi Tecfidera.
Latvian: Lēmuma pieņemšana iekļauj barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu Jums izvēršanu.
Lithuanian: Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Latvian: In vitro CYP inhibīcijas un indukcijas pētījumos, p-glikoproteīna pētījumā vai pētījumos par dimetilfumarāta un monometilfumarāta (dimetilfumarāta primārā metabolīta) saistīšanos ar olbaltumvielām iespējamu zāļu mijiedarbības risku nekonstatēja.
Lithuanian: Atlikus in vitro CYP slopinimo ir stimuliavimo tyrimus, poveikio p- glikoproteinui tyrimą ar dimetilfumarato ir monometilfumarato (pirminio dimetilfumarato metabolito) jungimosi prie baltymų tyrimus, galima rizika, kylanti iš sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, nebuvo pastebėta.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs.
Lithuanian: - kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Latvian: Pārejoša eozinofilo leikocītu vidējā skaita palielināšanās tika konstatēta pirmajos 2 terapijas mēnešos.
Lithuanian: Pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais pastebėtas laikinas vidutinio eozinofilų kiekio padidėjimas.
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, neskatoties uz vidēji smagu līdz smagu un ilgstošu limfopēniju, pastāv oportūnistiskas infekcijas, tostarp PML, rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunkta sadaļu par PML).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydymas tęsiamas vidutinio sunkumo arba sunkios ilgalaikės limfopenijos atveju, negalima atmesti oportunistinės infekcijos, įskaitant PDL, rizikos (žr.4.4 skyriaus poskyryje apie PDL).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ar Tecfidera ārstētiem pacientiem pārtraukta šo zāļu lietošana (sastopamība > 1 %), bija pietvīkums (3 %) un kuņģa-zarnu trakta reakcijas (4 %).
Lithuanian: Dažniausia pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis >1 %), pasireiškusios Tecfidera vartojusiems pacientams, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo odos paraudimas (3 % atvejų) ir virškinimo trakto sutrikimai (4 % atvejų).
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums pieņemt lēmumu, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt lietot Tecfidera.
Lithuanian: Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Tecfidera vartojimą.
Latvian: Ja pastāv klīniskas aizdomas par PML, MRI izmeklējumi jāveic nekavējoties, lai noteiktu diagnozi.
Lithuanian: Jei kliniškai įtariama, kad pacientas serga PDL, diagnostikos tikslais būtina nedelsiant atlikti MRT tyrimą.
Latvian: Tecfidera iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus izraisošās ietekmes pārtraukšana uz galvas un muguras smadzenēm.
Lithuanian: Manoma, kad Tecfidera veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų.
Latvian: Zāļu lietošanu paaugstināta aknu transamināžu līmeņa dēļ pārtrauca < 1 % pacientu, un šis rādītājs bija līdzīgs ar Tecfidera un placebo ārstēto pacientu vidū.
Lithuanian: Atvejų, kai gydymas buvo nutrauktas dėl padidėjusio kepenų transaminazių aktyvumo, buvo < 1 % ir šis rodiklis tiek Tecfidera, tiek placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
Latvian: Nieru kanāliņu epitēlija reģenerāciju, kas liecina par bojājumu, novēroja visām sugām.
Lithuanian: Visų gyvūnų rūšių atveju buvo stebėta inkstų kanalėlių epitelio regeneracija, nurodanti, kad jie buvo pažeisti.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Latvian: - Herpes zoster (jostas roze) ar, piemēram, šādiem simptomiem: pūšļi, dedzināšanas sajūta, ādas nieze vai sāpes parasti vienā ķermeņa augšdaļas vai sejas pusē, un citi simptomi, piemēram, drudzis un vājums infekcijas agrīnās stadijās, kuriem seko nejūtīgums, nieze vai sarkani plankumi ar stiprām sāpēm.
Lithuanian: - kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu); - juostinė pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzsākt simptomātisku uzturošu terapiju atbilstoši klīniskām indikācijām.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, esant klinikinės indikacijoms, rekomenduojama pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.
Latvian: Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Po 7 dienų dozė didinama iki rekomenduojamos po 240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr.
Latvian: Klīniskajos pētījumos personām, kas ārstētas ar dimetilfumarātu, ir novērotas nieru laboratorisko analīžu rezultātu pārmaiņas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kraujo ir laboratoriniai tyrimai Klinikiniuose tyrimuose tiriamiesiems, kurie buvo gydyti dimetilfumaratu, buvo nustatyta laboratorinių inkstų tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: III fāzes pētījumos MS pacientiem, veicot ārstēšanu ar Tecfidera, pirmā gada laikā vidējais limfocītu skaits samazinājās vidēji par aptuveni 30 % no sākotnējā skaita, pēc tam sasniedzot plato.
Lithuanian: III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo IS sergantys pacientai, metu pradėjus gydymą Tecfidera, vidutinis limfocitų kiekis, palyginus su pradine reikšme, per pirmuosius metus vidutiniškai sumažėjo maždaug 30 %, o vėliau stabilizavosi.
Latvian: Veikti divi divus gadus ilgi randomizēti dubultmaskēti ar placebo kontrolēti pētījumi [1. pētījums (DEFINE), kurā piedalījās 1234 pētāmās personas; 2. pētījums (CONFIRM), kurā piedalījās 1417 pētāmās personas] pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi (RRMS).
Lithuanian: [1 tyrime („DEFINE") dalyvavo 1 234 pacientai, o 2 tyrime („CONFIRM") - 1 417 pacientų], kuriuose buvo tiriami asmenys, sergantys recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS).
Latvian: Smagi nieru un aknu darbības traucējumi
Lithuanian: Sunkūs inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai
Latvian: No 10 pacientiem ar MRI datiem laikā no pētījuma pagarinājuma 64. līdz 72. nedēļai pētāmo personu ar jaunu vai pirmreizēji pieaugušu T2 hiperintensitātes bojājumu skaita mediāna bija 0 (diapazons 0,2).
Lithuanian: 10 pacientų, kuriems tęstinio tyrimo metu tarp 64 ir 72 savaitės buvo gauti MRT duomenys, tiriamųjų su naujais arba naujai padidėjusiais T2 režime hiperintensiniais pakitimais skaičiaus mediana buvo 0
Latvian: Otrajā pētījumā bija šādi mediānie sākotnējie raksturlielumi: vecums - 37 gadi, slimības ilgums 6,0 gadi un sākotnējais EDSS vērtējums - 2,5.
Lithuanian: Antrojo tyrimo pradžioje pacientų savybių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana37 metai, ligos trukmės mediana - 6,0 metai, o EDSS skalės įvertinimo mediana - 2,5 balo.
Latvian: Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu, tostarp gastroenterīta un gastrīta, sastopamība ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija 1 % (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkių virškinimo trakto sutrikimo atvejų, įskaitant gastroenteritą ir gastritą, pasireiškė 1 % Tecfidera gydytų pacientų (žr.
Latvian: Turklāt 17 % pacientu EDSS vērtējums bija > 3,5, 32 % pacientu bija > 2 recidīvi iepriekšējā gadā un 30 % pacientu saņēma citu apstiprinātu MS terapiju.
Lithuanian: 17 % pacientų EDSS skalės įvertinimas buvo >3,5 balo, 32 % buvo patyrę ≥2 paūmėjimus per pastaruosius metus, o 30 % anksčiau buvo gydyti kitais patvirtintais IS gydymo metodais.
Latvian: Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tos lieto
Lithuanian: Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas Kas yra Tecfidera
Latvian: Ja tiek veiktas analīzes, lai noteiktu JCV klātbūtni, jāņem vērā, ka pacientiem, kas bija ārstēti ar dimetilfumarātu, netika pētīta limfopēnijas ietekme uz antivielu testu pret JCV precizitāti.
Lithuanian: Atliekant JCV tyrimą, būtina atsižvelgti į tai, kad limfopenijos įtaka antikūnų prieš JCV tyrimo tikslumui nebuvo vertinta dimetilfumaratu gydytiems pacientams.
Latvian: Tecfidera nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 10 gadiem recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumā.
Lithuanian: Tecfidera nėra skirtas jaunesniems nei 10 metų amžiaus vaikams, kurie serga recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze.
Latvian: Turklāt 16 % pacientu EDSS vērtējums bija > 3,5, 28 % pacientu bija > 2 recidīvi iepriekšējā gadā un 42 % pacientu saņēma citu apstiprinātu MS terapiju.
Lithuanian: 16 % pacientų EDSS skalės įvertinimas buvo >3,5 balo, 28 % buvo patyrę ≥2 paūmėjimus per pastaruosius metus, o 42 % anksčiau buvo gydyti kitais patvirtintais IS gydymo metodais.
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Latvian: Herpes zoster1
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (herpes zoster)1
Latvian: Pirmajā pētījumā pētāmajām personām bija šādi mediānie sākotnējie raksturlielumi: vecums39 gadi, slimības ilgums 7,0 gadi un sākotnējais EDSS vērtējums - 2,0.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo pradžioje pacientų savybių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana39 metai, ligos trukmės mediana - 7,0 metai, o EDSS skalės įvertinimo mediana - 2,0 balai.
Latvian: Dimetilfumarāts un monometilfumarāts - galvenais dimetilfumarāta metabolīts - nozīmīgi mazināja imūnās sistēmas šūnu aktivizāciju un turpmāku iekaisumu veicinošu citokīnu atbrīvošanos, reaģējot uz iekaisuma stimuliem preklīniskos modeļos.
Lithuanian: Iš ikiklinikinių modelių matyti, kad dimetilfumaratas ir monometilfumaratas, pirminis dimetilfumarato metabolitas, reaguodami į uždegiminius dirgiklius, reikšmingai slopino imuninės sistemos ląstelių aktyvinimą ir tokiu būdu mažino po jo išskiriamų uždegiminių citokinų atpalaidavimą.
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir zaļā krāsā ar uzdruku "BG-12 240 mg" un pieejamas iepakojumos pa 56 vai 168 kapsulām.
Lithuanian: Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra žalios spalvos, o ant jų yra užrašas „BG-12 240 mg". Jos parduodamos pakuotėse po 56 arba 168 kapsules.
Latvian: Ārsti, kas ordinē zāles, un pacienti ir jābrīdina par šādu iespējamību smagas pakāpes pietvīkuma reakcijas gadījumā (skatīt 4.2., 4.5. un
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turėtų žinoti apie tokią galimybę pasireiškus sunkiai odos paraudimo reakcijai (žr. 4.2, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, 1,25-dihidroksivitamīna D līmenis pazeminājās (procentuālā samazinājuma mediāna pēc diviem gadiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi 25 % un 15 %), bet parathormona (PTH) līmenis ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, paaugstinājās (procentuālā pieauguma mediāna pēc diviem gadiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi 29 % un 15 %).
Lithuanian: sumažėjo 1,25-dihidroksivitamino D kiekis (procentinio sumažėjimo po 2 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, mediana buvo atitinkamai 25 % ir 15 %), o parathormono (PTH) kiekis padidėjo (procentinio padidėjimo po 2 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, mediana buvo atitinkamai 29 % ir 15 %).
Latvian: 240 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Po 240 mg du kartus per parą.
Latvian: Ārstējoties ar dimetilfumarātu un citām zālēm, kas satur fumarātus, PML radās, ja pacientam bija vidēji smaga līdz smaga ilgstoša limfopēnija.
Lithuanian: PDL atvejų vartojant dimetilfumarato ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fumaratų, buvo nustatyta pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia ilgalaike limfopenija.
Latvian: 120 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Po 120 mg du kartus per parą.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar imunitāti nomācošām vai imūnmodulējošām zālēm
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunosupresiniais arba imunomoduliaciniais vaistiniais preparatais
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Tecfidera poveikis pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, nebuvo ištirtas.
Latvian: Žurkām nieru kanāliņu karcinomu sastopamība bija palielināta, lietojot zāles pa 100 mg/kg dienā, esot aptuveni 2 reizes lielākai iedarbībai nekā pēc cilvēkam ieteicamās devas lietošanas.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis, inkstų kanalėlių karcinomos atvejų padaugėjo sudavus 100 mg/kg per parą dozę, kai ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nei skiriant rekomenduojamą dozę žmonėms.
Latvian: Ilgstoša (> 4 nedēļas), nepārtraukta acetilsalicilskābes lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Ilgalaikis (> 4 savaičių trukmės) nuolatinis acetilsalicilo rūgšties vartojimas neištirtas (žr.
Latvian: Plakanšūnu papilomas un karcinomas sastopamība nedziedzeru kuņģī (priekškuņģī) pelēm bija palielināta, esot līdzīgai iedarbībai kā pēc cilvēkam ieteicamās devas lietošanas, un žurkām, esot mazākai iedarbībai nekā pēc cilvēkam ieteicamās devas lietošanas (pamatojoties uz AUC radītājiem).
Lithuanian: Neliaukinio skrandžio (priešskrandžio) plokščialąstelinės papilomos ir karcinomos atvejų padaugėjo pelėms sudavus dozę, kurios ekspozicija prilygsta rekomenduojamai dozei žmonėms, o žiurkėms sudavus dozę, kurios ekspozicija buvo mažesnė nei rekomenduojama dozė žmonėms (remiantis AUC rodikliu).
Latvian: Suņiem, kuri 11 mēnešus katru dienu saņēma iekšķīgas dimetilfumarāta devas, kortikālai atrofijai aprēķinātā robeža tika novērota pie trīskārtējas ieteicamās devas, pamatojoties uz AUC.
Lithuanian: Šunims, kuriems 11 mėnesių buvo kasdien per burną duodama dimetilfumarato, kortikalinė atrofija buvo stebėta vartojant 3 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos tika pierādītas dimetilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošas īpašības.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad dimetilfumaratas pasižymi priešuždegiminėmis ir imunomoduliacinėmis savybėmis.
Latvian: Ilgstošu pētījumu suņiem veica, perorāli lietojot dimetilfumarāta kapsulas.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimas su šunimis buvo atliktas jiems per burną suduodant dimetilfumarato kapsulę.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dimetilfumarātu (multiplās sklerozes ārstēšanai), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur dimetilfumarātu (multiplās sklerozes ārstēšanai), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība ir sejas vai ķermeņa piesarkums (pietvīkums).
Lithuanian: Paraudusi veido ar kūno oda (paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto vai izlaisto devu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar smagiem nieru vai smagiem aknu darbības traucējumiem
Lithuanian: Būtina imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, sergančius sunkiu inkstų arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Latvian: Tηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos nurodant MedDRA klasifikacijos pirmaeilius terminus pagal
Latvian: Nav sagaidāms, ka Tecfidera ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Tecfidera poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Latvian: Dimetilfumarāta iedarbība nav pētīta pacientiem, kam jau pirms ārstēšanas ir mazs limfocītu skaits un, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Dimetilfumarato poveikis pacientams, kurių limfocitų skaičius kraujyje buvo sumažėjęs iki tyrimo pradžios, nebuvo ištirtas, todėl gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Latvian: Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad, ja starplaiks starp devu lietošanu ir 4 stundas.
Lithuanian: Praleistą dozę pacientas gali suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Latvian: Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą.
Latvian: Veicot klīniskas pārbaudes, pētīja, vai pacientiem ar multiplo sklerozi bieži lietotas zālesintramuskulāras beta-1a interferona un glatiramera acetāta injekcijas - var izraisīt mijiedarbību ar dimetilfumarātu, un tās nemainīja dimetilfumarāta farmakokinētiskās īpašības.
Lithuanian: Paprastai išsėtine skleroze sergantiems pacientams skiriami vaistiniai preparatai - į raumenis švirkščiami interferonas beta-1a ir glatiramero acetatas - buvo kliniškai tiriami siekiant nustatyti galimą sąveiką su dimetilfumaratu ir buvo nustatyta, kad dimetilfumarato farmakokinetikos savybės nepakito.
Latvian: Šīs atrades konstatēja, lietojot žurkām aptuveni tikpat lielu devu kā ieteicamā deva un suņiem 3 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Lithuanian: Pakitimai buvo nustatyta žiurkėms sudavus apytikriai rekomenduojamą dozę, o šunims sudavus dozę 3 kartus didesnę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
Latvian: Tomēr Tecfidera imūnmodulējošo īpašību dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu) gadījumā, ja pacientam attīstās smagas pakāpes infekcija, jāapsver ārstēšanas ar Tecfidera pārtraukšana un pirms terapijas atsākšanas ir jāpārvērtē ārstēšanas ieguvumu un risku attiecība.
Lithuanian: 5.1 skyrių), jei pacientui pasireiškia sunki infekcija, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų laikinai nutraukti gydymo Tecfidera, ir pakartotinai įvertinti naudą bei riziką prieš atnaujinant gydymą.
Latvian: Pētījumā in vivo Tecfidera un perorāla kontracepcijas līdzekļa (norgestimāta un etinilestradiola) vienlaicīga lietošana neuzrādīja nekādas būtiskas izmaiņas perorālā kontracepcijas līdzekļa iedarbībā.
Lithuanian: Tyrimo in vivo metu vartojant Tecfidera kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (norgestimatu ir etinilestradioliu), reikšmingo geriamojo kontraceptiko ekspozicijos pokyčio nenustatyta.
Latvian: Tika pierādīta dimetilfumarāta terapeitiskā iedarbība iekaisuma un neiroiekaisuma izraisīta bojājuma modeļos.
Lithuanian: Pastebėtas gydomasis dimetilfumarato poveikis daugelyje uždegiminių ir neurouždegiminių pažeidimų modeliuose.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku nav zināma.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos recidīva ārstēšanai vienlaicīgi izmantojot īsu intravenozi ievadītu kortikosteorīdu kursu, infekcijas risks klīniski nozīmīgi nepalielinājās.
Lithuanian: ligos paūmėjimo gydymas kartu skiriant trumpą intraveninių kortikosteroidų kursą nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu infekcijų dažnio padidėjimu.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir jebkādi jostas rozes simptomi, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pasitaikė sunkių komplikacijų. Jei įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie juostinės pūslelinės simptomai, turite nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.
Latvian: Nelielā 24 nedēļas ilgā atklātā nekontrolētā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar RRMS vecumā no 13 līdz 17 gadiem (120 mg divas reizes dienā 7 dienas, pēc tam 240 mg divas reizes dienā turpmākajā ārstēšanas kursā; drošuma populācija, n=22), kam sekoja 96 nedēļas ilgs pētījuma pagarinājums (240 mg divas reizes dienā; drošuma populācija n=20), drošuma profils izrādījās līdzīgs pieaugušiem pacientiem novērotajam.
Lithuanian: 7 dienas, paskui po 240 mg du kartus per parą likusį gydymo laikotarpį; saugumo populiacija, n = 22), po kurio buvo atliktas 96 savaičių trukmės tęstinis tyrimas (po 240 mg du kartus per parą; saugumo populiacija n = 20), saugumo savybių duomenys atrodė panašūs į suaugusių pacientų duomenis.
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zaļas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas, kas satur mikrotabletes un kam ir uzdruka "BG-12 240 mg".
Lithuanian: Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Žalios skrandyje neirios kietosios kapsulės, 0 dydžio, ant kurių yra užrašas „BG-12 240 mg", kuriose yra mikrotabletės.
Latvian: Nekontrolētos klīniskos pētījumos iegūtā pieredze atbilst pieredzei, kas iegūta ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Lithuanian: Nekontroliuojamų ir placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu gauti rezultatai yra panašūs.
Latvian: Kapsulas saturs (mikrotabletes ar zarnās šķīstošu apvalku)
Lithuanian: Kapsulių turinys (enterine plėvele dengtos mikrotabletės) Mikrokristalinė celiuliozė
Latvian: Nelietojiet Tecfidera, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad šo jautājumu esat pārrunājusi ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Tecfidera prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Latvian: Nav zināma Tecfidera ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Tecfidera poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.
Latvian: In vitro CYP indukcijas pētījumos netika iegūti pierādījumi par Tecfidera un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbību.
Lithuanian: CYP slopinimo tyrimų in vitro metu sąveika tarp Tecfidera ir geriamųjų kontraceptikų nenustatyta.
Latvian: Pelēm nieru kanāliņu karcinomu sastopamība bija palielināta, lietojot zāles pa 75 mg/kg dienā, esot līdzvērtīgai iedarbībai (AUC) kā pēc cilvēkam ieteicamās devas lietošanas.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su pelėmis, inkstų kanalėlių karcinomos atvejų padaugėjo sudavus 75 mg/kg per parą dozę, kai ekspozicija (AUC) prilygsta skiriant rekomenduojamą dozę žmonėms.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 168 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lithuanian: 56 skrandyje neirios kietosios kapsulės 168 skrandyje neirios kietosios kapsulės