FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem Vargatef pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af forhøjet ASAT og/eller ALAT og bilirubin
Polish: Zalecane schematy dostosowania dawki produktu Vargatef (nintedanib) w razie zwiększenia aktywności AspAT i (lub) AlAT oraz stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności AspAT/ AlAT i podwyższenie stężenia bilirubiny
Danish: Du skal tage én kapsel af denne styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Należy przyjmować po jednej kapsułce o tej mocy, w przybliżeniu co 12 godzin razem z posiłkiem (na przykład rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.
Danish: Effektresultater for LUME-Lung 1 forsøget for patienter med adenokarcinomtumorhistologi
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności badania LUME-Lung 1 dla pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie; - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vargatef 100 mg
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af den mandlige fertilitet (se pkt.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na zaburzenie płodności samców (patrz punkt 5.3).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med gastrointestinale perforationer, hvoraf nogle havde dødelig udgang, i perioden efter markedsføring.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, niektóre zakończone zgonem.
Danish: Processen udløses hovedsagelig af frigivelse af pro-angiogene faktorer, som udskilles af tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for at tiltrække værtens endotelceller og perivaskulære celler med henblik på at fremme oxygen- og næringstilførsel gennem værtens vaskulære system.
Polish: Angiogeneza nowotworowa jest istotnym procesem przyczyniającym się do wzrostu i progresji guza oraz powstawania przerzutów i jest najczęściej wywoływana przez uwalniane przez komórki guza czynniki proangiogenne (tzn. VEGF i bFGF), które przyciągają komórki śródbłonka, jak i komórki okołonaczyniowe organizmu gospodarza, ułatwiając zaopatrzenie w tlen i składniki odżywcze za pośrednictwem układu krążenia gospodarza.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vargatef - hvis du har eller har haft problemer med leveren, hvis du har eller har haft problemer med blødning - især blødning i lungerne for nylig.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vargatef należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, ma lub miał problemy z krwawieniami, a zwłaszcza niedawne krwawienie w płucu; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami; - pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna), aby zapobiec krzepnięciu krwi.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af diarré, opkastning og andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger CTCAE* Bivirkning
Polish: Zalecane schematy dostosowania dawki produktu Vargatef (nintedanib) w razie wystąpienia biegunki, wymiotów i innych niehematologicznych lub hematologicznych działań niepożądanych
Danish: Samtidig administration af nintedanib og docetaxel (75 mg/m²) ændrede ingen af lægemidlernes farmakokinetik i relevant omfang.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne podawanie nintedanibu z docetakselem (75 mg/m²pc.)
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a én kapsel, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po jednej kapsułce w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein NIEMCY
Danish: Forhøjede leverenzymværdier (gammaglutamyltransferase) i blodet i henhold til blodprøver Vægttab
Polish: Zwiększenie aktywności enzymuwątrobowego(gamma-glutamylotransferazy) we krwi widoczne w wynikach badań krwi
Danish: Patienter med nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde i anamnesen blev ekskluderet fra dette forsøg.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem w wywiadzie.
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma i ADME-studiet på mennesker.
Polish: W badaniu ADME obejmującym ludzi nie wykryto w osoczu głównego metabolitu zależnego od szlaku CYP.
Danish: Der sås dog en øget hyppighed af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), når de blev behandlet med nintedanib som monoterapi.
Polish: U pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych nintedanibem w monoterapii obserwowano jednak częściej występowanie tętniczych epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Danish: Frugtbarhed Dette lægemiddels virkning på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Polish: Płodność Nie badano wpływu leku Vargatef na płodność u ludzi.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfattede kun i mindre grad CYP-reaktionsveje med CYP 3A4 som det dominerende af de involverede enzymer.
Polish: Metabolizm nintedanibu tylko w niewielkim stopniu zachodzi przy udziale enzymów CYP, z których głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie nintedanibu jest CYP 3A4.
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler om dagen (i alt 300 mg Vargatef om dagen).
Polish: Zalecana dawka leku to dwie kapsułki na dobę (co daje łącznie 300 mg nintedanibu na dobę).
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie Wielkości opakowań: 60 lub 120 kapsułek albo opakowanie zbiorcze zawierające 120 (2 x 60) kapsułek (2 kartoniki po 60 kapsułek,opakowane w folię plastikową).
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke set tilfælde med QT-forlængelse ved behandling med nintedanib (se pkt.
Polish: Podczas leczenia nintedanibem w programie badań klinicznych nie obserwowano wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Danish: Kvindelige patienter skal rådes til at underrette deres læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver gravide under behandling med Vargatef.
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane, aby zgłosić ewentualne zajście w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression).
Polish: Następujące leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Vargatef: - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); - karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); - ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Danish: .percentilen) og steg med 13 % hos en 76-årig patient (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianalder på 62 år.
Polish: AUCτ,ss było zmniejszone o 16% u 45-letniego pacjenta (5. centyl) i zwiększone o 13% u 76-letniego pacjenta (95. centyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie wieku 62 lat.
Danish: Hyppigheden af patienter med gastrointestinal perforation var dog lav.
Polish: Częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego była jednak mała.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forekomst af huller i tarmvæggen (gastrointestinalperforation) Alvorligeleverproblemer
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Powstanie otworu w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego) Poważne zaburzenia czynności wątroby
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat (Child Pugh B) og svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem Vargatef pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Vargatef må ikke tages samme dag, som der bliver givet kemoterapimidlet docetaxel (= dag 1).
Polish: Nie wolno podawać produktu Vargatef w dniu podania docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu leczenia.
Danish: Et nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką(gorączka neutropeniczna)
Danish: Neutropeni af CTCAE grad ≥ 3 blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Vargatef i kombination med docetaxel, sammenlignet med behandling med docetaxel alene.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vargatef w skojarzeniu z docetakselem częściej obserwowano występowanie neutropenii stopnia ≥ 3 wg CTCAE, niż u pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Danish: I den samlede population havde 16,0 % af patienterne sygdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % havde sygdomsstadium IIIB, og 61,6 % havde sygdomsstadium IV. Ni komma to procent (9,2 %) af patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Polish: Stadium zaawansowania choroby określono przy użyciu klasyfikacji Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 6 lub 7.W populacji ogólnej 16,0% pacjentów miało stadium zaawansowania choroby < IIIB/IV, 22,4% miało stadium zaawansowania IIIB i 61,6% miało stadium zaawansowania IV. Do badania włączono 9,2% pacjentów z rozpoznaną miejscową wznową choroby.
Danish: Efter et større kirurgisk indgreb bør der derfor gå mindst 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Polish: W związku z tym leczenie produktem Vargatef można rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po poważnym zabiegu chirurgicznym.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne (se også pkt.
Polish: Przypadki krwawień obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły choć nie były ograniczone do narządów układu pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego, z czego najczęstszymi były krwawienia z układu oddechowego (patrz także punkt 4.4).
Danish: Hvis der forekommer relevante gastrointestinale hændelser, skal elektrolytniveauerne i plasma kontrolleres.
Polish: W razie wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy monitorować stężenia elektrolitów w osoczu.
Danish: .percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
Polish: AUCτ,ss było zwiększone o 25 % u pacjenta o masie 50 kg (5. centyl) i zmniejszone o 19% u pacjenta o masie 100 kg (95. centyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie masy ciała 71,5 kg.
Danish: Kapselindhold: Triglycerider mellemkædede, hårdt fedt, sojalecithin (E322) Kapselskal:
Polish: Zawartość kapsułki Triglicerydy średniołańcuchowe Tłuszcz utwardzony Lecytyna sojowa (E322)
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent.
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka
Danish: En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Polish: Jedno pudełko zawierające 120 kapsułek (12 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
Danish: Aktive hjernemetastaser
Polish: Czynne przerzuty do mózgu
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 150 mg bløde kapsler til din behandling.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Danish: Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Vargatef:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Vargatef.
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 3 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 3 x GGN w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 2 x GGN i ALP do < 2 x GGN
Danish: Stratificeret log-rank-test, p-værdi** Progressionsfri overlevelse (PFS)*** - opfølgende analyse Patienter, n
Polish: HR (95% CI) Wartość p, na podstawie stratyfikowanego testu log-rank** Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)*** analiza okresu kontrolnego Pacjenci, n Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febrilneutropeni) Blodpropperi venerne(venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelseog varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne, og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką (gorączka neutropeniczna) Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w szczególności w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i wzrost temperatury kończyny), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną).
Danish: Ved samtidig administration af Vargatef kan potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller erythromycin) øge eksponeringen for Vargatef.
Polish: Silne inhibitory P-gp (np. ketokonazol lub erytromycyna) podawane jednocześnie z produktem nintedanib mogą zwiększyć ekspozycję na nintedanib.
Danish: I eksplorative farmakokinetiske analyser af hændelser var der tendens til, at større eksponering for nintedanib var forbundet med forhøjede leverenzymer men ikke med gastrointestinale hændelser.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W opisowej analizie farmakokinetyki i działań niepożądanych stwierdzono, że zwiększona ekspozycja na nintedanib wiąże się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, choć nie odnotowano takiej zależności w przypadku działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Danish: Nedenfor er der information om udvalgte bivirkninger observeret i LUME-Lung 1 studiet.
Polish: Wybrane działania niepożądane obserwowane podczas badania LUME-Lung 1 opisane są poniżej.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka.
Danish: En æske indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Polish: Jedno pudełko zawiera 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Danish: Transaminase-, ALKP- og bilirubin-niveauer bør undersøges før initiering af kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef w skojarzeniu z docetakselem należy oznaczyć aktywność aminotransferaz i ALP oraz stężenie bilirubiny.
Danish: Dette forsøg viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet
Polish: W badaniu tym pojedyncze dawki doustne 200 mg nintedanibu, jak również wielokrotne dawki doustne 200 mg nintedanibu podawane dwa razy na dobę przez 15 dni nie spowodowały wydłużenia odstępu QTcF.
Danish: Der er dog ikke udført grundige QT-studier med nintedanib i kombination med docetaxel.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badania, którego głównym celem była ocena QT podczas leczenia nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Vargatef.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Vargatef.
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
Danish: Hvis du har taget for meget Vargatef Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vargatef Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Samtidig administration af den potente P-gp-hæmmer ketoconazol øgede eksponeringen for nintedanib 1,61 gange baseret på AUC og 1,83 gange baseret på Cmax i et målrettet lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie.
Polish: W badaniu interakcji między lekami, równoczesne podawanie nintedaniubu z silnym inhibitorem P-gp - ketokonazolem, zwiększało ekspozycję na nintedanib 1,61-raza w oparciu o AUC i 1,83-raza w oparciu o Cmaks.
Danish: Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172)
Polish: Glicerol (85 %) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Danish: Vedrørende håndtering af udvalgte bivirkninger, se pkt.
Polish: Opis postępowania w przypadku wybranych działań niepożądanych, patrz punkt 4.4.
Danish: Der kan også forekomme perifer neuropati ved behandling med docetaxel.
Polish: Wykazano, że podczas leczenia docetakselem dochodzi również do wystąpienia neuropatii obwodowej.
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 5 x ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 5x GGN
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade underbehandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Polish: Podczas leczenia nintedanibem obserwowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym ciężkie uszkodzenia wątroby zakończone zgonem.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré - se ovenfor
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Biegunka - patrz wyżej
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Danish: I sådanne tilfælde skal patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabiliteten af Vargatef.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie obserwować u pacjentów tolerancję nintedanibu.
Danish: Dehydrering, vægtreduktion
Polish: Odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
Danish: QT/QTc-målinger blev registreret og analyseret i et målrettet forsøg, der sammenlignede nintedanibmonoterapi og sunitinib-monoterapi hos patienter med nyrecellekarcinom.
Polish: W badaniu porównującym monoterapię nintedanibem z monoterapią sunitynibem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym analizie poddano i przeanalizowano wyniki pomiarów QT/QTc.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan nintedanib hæmme sårhelingen.
Polish: Nintedanib, z uwagi na swój mechanizm działania, może zaburzać gojenie ran.
Danish: På grund af øget eksponering kan risikoen for bivirkninger være forøget hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A; se pkt.
Polish: Z powodu zwiększonej ekspozycji ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być większe u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Nyrer og urinveje
Polish: Neutropenia i posocznica
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i AppendiksV.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dziękizgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, basisk fosfatase) i blodprøver
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznejwe krwi) widocznew badaniach krwi Wypadanie włosów (łysienie)
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Danish: Der skal hyppigt tages et fuldstændigt blodbillede i starten af hver behandlingscyklus og omkring nadir for patienter, der får behandling med nintedanib i kombination med docetaxel, og som klinisk indiceret efter administration af den sidste kombinationscyklus.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem należy często oznaczać pełną morfologię krwi, szczególnie na początku każdego cyklu leczenia i w czasie stwierdzania najniższych wartości krwinek białych oraz w uzasadnionych klinicznie sytuacjach po podaniu ostatniego cyklu leczenia skojarzonego.
Danish: Vedrørende anbefalede foranstaltninger og dosisjusteringer i tilfælde af diarré henvises til henholdsvis pkt.
Polish: Zalecane sposoby postępowania i schematy dostosowania dawki w razie wystąpienia biegunki, patrz odpowiednio punkty 4.4 i 4.2.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Polish: Liczba przypadków zgonu,n (%)
Danish: 5,8 % af adenokarcinom-patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Polish: Do badania zostało włączonych 5,8% pacjentów z gruczolakorakiem z rozpoznaną miejscową wznową choroby.
Danish: Tal med lægen om, hvilke præventionsmetoder der er mest velegnede for dig.
Polish: Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę antykoncepcji.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Lek Vargatef należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vargatef indeholder: - Aktivt stof: nintedanib.
Polish: Co zawiera lek Vargatef - Substancją czynną jest nintedanib.
Danish: Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Polish: Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)