FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dierstudies laten geen effect op de vruchtbaarheid zien.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita vaikutusta hedelmällisyyteen.
Dutch: De uitscheiding van fondaparinux neemt af met het gewicht.
Finnish: Fondaparinuuksin eliminaatio vähenee painon mukaan.
Dutch: • de spuit niet geopend of beschadigd is
Finnish: • ettei ruiskua ole avattu tai ettei se ole vioittunut
Dutch: U moet Arixtra net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Arixtra het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Finnish: Arixtra-hoidon tulee jatkua niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt, sillä Arixtra ehkäisee vakavan sairaustilan syntymistä.
Dutch: Latexallergie
Finnish: Lateksiallergia
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na diagnosestelling gestart te worden en dient voortgezet te worden gedurende maximaal acht dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dat eerder is.
Finnish: Hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja sitä jatketaan enimmillään 8 päivää tai sairaalasta lähtöön saakka, jos tämä tapahtuu aikaisemmin.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten spuiten:
Finnish: Ruiskuja on kahdenlaisia:
Dutch: Vervolgtherapie met een ander anticoagulans
Finnish: Jatkohoito toisella antikoagulanttivalmisteella
Dutch: Hierdoor zijn de concentraties van fondaparinux uitgedrukt in milligrammen (mg).
Finnish: Tuloksena fondaparinuuksin pitoisuus ilmaistaan milligrammoina (mg).
Dutch: Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja.
Dutch: De symptomen bestaan uit:
Finnish: Merkkejä ovat:
Dutch: Stop met het gebruik van Arixtra.
Finnish: Lopeta Arixtran käyttö.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet beoordeeld.
Finnish: 1,5 mg annoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Dutch: 1 Geïsoleerde bijwerkingen werden niet in acht genomen behalve indien ze medisch relevant waren.
Finnish: (1) Yksittäistapauksina esiintyneet haittavaikutukset on otettu mukaan vain, jos ne olivat lääketieteellisesti merkittäviä.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40 % van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 61 vuotta ja noin 40 % potilaista oli vähintään 65 -vuotiaita.
Dutch: Zoals voor de andere anticoagulantia, moet fondaparinux met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die recent (< 3 dagen) een chirurgische ingreep hebben ondergaan en slechts wanneer chirurgische hemostase bewerkstelligd is.
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja, fondaparinuuksia tulee käyttää varoen äskettäin (< 3 päivää) kirurgisessa toimenpiteessä olleille potilaille ja ainoastaan kun kirurginen hemostaasi on saavutettu.
Dutch: De incidentie van symptomatische VTE, waaronder PE, was niet significant verschillend tussen de behandelingsgroepen.
Finnish: Oireisen VTE:n kuten PE:n esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien kesken.
Dutch: Arixtra bevat natrium
Finnish: Arixtra sisältää natriumia
Dutch: Er wordt aanbevolen dat patiënten zichzelf het middel toedienen als zij dit willen en hiertoe in staat zijn.
Finnish: Potilaalle voidaan suositella lääkkeen pistämistä ihon alle omatoimisesti, jos arvoidaan potilaan pystyvän siihen ja olevan halukas tekemään sen itse.
Dutch: Plasmaconcentraties van de helft van de gemiddelde Cmax-waarde worden 25 minuten na toediening bereikt.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa, jotka vastaavat puolta Cmax-arvojen keskiarvosta, saavutetaan 25 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Houd de spuit goed vast aan de vingergreep.
Finnish: Tartu lujasti sormitukeen.
Dutch: De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa on tarkka annos, jonka tarvitset.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/03/2002 Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 21/03/2007
Dutch: De meerderheid van de eindpuntvoorvallen werd gediagnostiseerd met een vooraf geplande venografie en bestond voornamelijk uit distale DVT, maar ook de incidentie van proximale DVT was significant verminderd.
Finnish: Suurin osa päätetapahtumista diagnosoitiin ennalta suunnitellulla venografialla ja ne olivat lähinnä distaalista DVT:tä, mutta proksimaalisen DVT:n ilmaantuvuus väheni myös merkitsevästi.
Dutch: Meer dan 8.000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
Finnish: Yli 8 000 potilasta (lonkkamurtuma - 1 711, lonkkaproteesi - 5 829, suuri polvileikkaus - 1 367) tutkittiin kontrolloiduissa II ja III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste vijf tot negen dagen na de chirurgische ingreep.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Dutch: Tekening B1
Finnish: Kuva B1
Dutch: De behandeling moet ten minste 30 dagen worden voortgezet tot maximaal 45 dagen bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Hoitoa on jatkettava vähintään 30 päivää ja korkeintaan 45 päivää potilailla, joilla on suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: De kans op deze zeldzame complicaties kan groter zijn bij het gebruik van postoperatieve epidurale verblijfskatheters of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
Finnish: Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Dutch: Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Fondaparinuuksi erittyy rottaemon maitoon, mutta tiedossa ei ole, erittyykö fondaparinuuksi ihmisen äidinmaitoon.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bloedingscomplicaties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot (ks. kohta 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet.
Dutch: • angst of verwarring
Finnish: • ahdistus tai sekavuus
Dutch: Om sommige soorten hartaanvallen te behandelen, kan een arts u de eerste dosering in een ader toedienen (intraveneus).
Finnish: Tiettyjen sydänkohtausten hoidossa lääkärisi saattaa antaa sinulle ensimmäisen annoksen suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti).
Dutch: Artsen moeten duidelijke instructies geven voor zelfinjectie.
Finnish: Lääkärin on annettava selvät ohjeet valmisteen injisoimiseksi.
Dutch: Uw gewicht
Finnish: Painosi
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan degene die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld zeven dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Finnish: Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4.2, 4.3 ja 5.2).
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet gedurende minstens vijf dagen en tot er een adequate orale anticoagulatietherapie is ingesteld (INR (International Normalized Ratio) 2 tot 3).
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa vähintään 5 päivän ajan ja kunnes tyydyttävä oraalinen antikoagulaatio on saavutettu (INR-arvo 2-3).
Dutch: • zwellingen, soms van het gezicht en de mond (angio-oedeem), die het slikken en ademen bemoeilijken
Finnish: • turvotus, joskus kasvojen tai suun (angioedeema) aiheuttaen nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Dutch: • allergische reactie (waaronder jeuk, zwelling, huiduitslag)
Finnish: • allerginen reaktio (myös kutina, turvotus, ihottuma)
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde, oudere personen.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Dutch: Indien natriumfondaparinux wordt toegevoegd aan een mini-infuuszak met een 0,9 % zoutoplossing, dient de ontstane oplossing bij voorkeur direct via een infuus toegediend te worden.
Finnish: Jos fondaparinuuksinatriumi lisätään 0,9 % keittosuolaliuokseen, infuusio tulee mieluiten antaa välittömästi.
Dutch: U dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te injecteren.
Finnish: Annos tulee pistää joka päivä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
Dutch: Fondaparinux moet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää huolellisesti näille potilaille.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Pediatriset potilaat - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Dutch: 2 Npn staat voor niet-eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
Finnish: (2) Npn tarkoittaa ei-proteiinityppeä kuten ureaa, virtsahappoa, aminohappoja jne.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg is beperkt.
Finnish: Kliinistä kokemusta potilailla, joiden paino on < 50 kg on rajoitetusti.
Dutch: Lichaamsgewicht - De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9 % toename per 10 kg).
Finnish: Kehon paino -Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen myötä (9 % kasvu 10 kg kohti).
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken omtrent klinische werkzaamheid in dit ongecontroleerde onderzoek.
Finnish: Tämän kontrolloimattoman tutkimuksen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä kliinisestä tehokkuudesta.
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (Tekening A).
Finnish: Valitse alavatsalta kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä navasta (kuva A).
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Finnish: Arixtraa ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista.
Dutch: Zo werden evenmin verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische operatie ondergingen.
Finnish: Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta- ja valkoihoisten ortopedisten leikkauspotilaiden välillä.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 67 jaar en ongeveer 60% was ten minste 65 jaar oud.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 67 vuotta ja noin 60 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Dutch: Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100 %).
Finnish: Ihon alle annettuna fondaparinuuksi imeytyy täydellisesti ja nopeasti (absoluuttinen biologinen hyötyosuus 100 %).
Dutch: Soms: anemie, trombocytopenie
Finnish: Melko harvinaiset: anemia, trombosytopenia
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Arixtra werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Arixtra.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Arixtran tehoon tai päinvastoin.
Dutch: Deze oplossing kan echter gedurende maximaal 24 uur bij kamertemperatuur bewaard worden.
Finnish: Valmis infuusioliuos voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa 24 tuntia.
Dutch: Ras - Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
Finnish: Etninen tausta -Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti.
Dutch: Als vervolgbehandeling met een vitamine-K-antagonist nodig is, dan dient de behandeling met fondaparinux te worden voortgezet totdat de gewenste INR-waarde is bereikt.
Finnish: Jos tarvitaan jatkohoitoa K-vitamiinin antagonistilla, fondaparinuuksihoitoa tulee jatkaa, kunnes INRtavoitetaso on saavutettu.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval.
Finnish: Älä heitä käytettyä ruiskua talousjätteisiin.
Dutch: Daarom dient de arts te bepalen of het voordeel van een behandeling opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Finnish: Sen vuoksi lääkärin on harkittava onko hoidosta koituva hyöty suurempi kuin sen riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Dutch: Als fondaparinux via een mini-infuuszak wordt toegediend, dient het infuus te worden toegediend gedurende één of twee minuten.
Finnish: Jos annostelussa käytetään mini-infuusiota, infuusio tulee antaa 1-2 minuutin kuluessa.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is omschreven in het ACS-programma komt overeen met de bijwerkingen die zijn gemeld bij VTE-profylaxe.
Finnish: ACS -tutkimusohjelmassa raportoidut haittatapahtumat olivat yhtäpitäviä VTEprofylaksiatutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten kanssa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOSJE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS
Dutch: Vier (0,3%) niet-gerandomiseerde patiënten kregen een trombus in de diagnosecatheter tijdens coronair angiografie.
Finnish: Neljä (0,3 %) satunnaistamatonta potilasta sai diagnostisen katetrin trombin koronaarisuonten angiografian aikana.
Dutch: Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep voor een heupfractuur ondergaan, het risico op VTE langer dan negen dagen na de operatie blijft bestaan.
Finnish: Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia leikatuilla potilailla syvän laskimotukoksen riski jatkuu yli yhdeksän päivää toimenpiteen jälkeen.
Dutch: De behandelingsduur van zes tot veertien dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kestoltaan 6-14 päivän mittainen hoito on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
Dutch: De meeste patiënten (88%) bereikte de beoogde fondaparinuxconcentraties bij 4 uur na de eerste dosis fondaparinux.
Finnish: Suurimalla osalla potilaista (88 %) haluttu fondaparinuuksipitoisuus saavutettiin 4 tunnin kuluttua ensimmäisen fondaparinuuksi annoksen annon jälkeen.
Dutch: De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
Finnish: Toistettujen annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan mutta eivät rajallisen altistuksen vuoksi anna riittävää dokumentaatiota turvallisuusmarginaalista.
Dutch: Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling, vanwege de beperkte blootstelling.
Finnish: Tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksenjälkeiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät altistuksen rajallisuuden vuoksi.
Dutch: Wat is Arixtra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Arixtra on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies.
Finnish: Jos alavatsan seutuun pistäminen on mahdotonta, kysy neuvoa hoitajalta tai lääkäriltä.
Dutch: • zich ziek voelen of overgeven (misselijkheid of braken)
Finnish: • kuvotus tai huono olo (pahoinvointi tai oksentaminen)
Dutch: Primair
Finnish: Primaari
Dutch: De bijbehorende terminale halfwaardetijden waren 29 uur bij patiënten met matige en 72 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: Vastaavat terminaalisen puoliintumisajan arvot olivat 29 h kohtalaista ja 72 h vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (Tekening F).
Finnish: Päästä irti männästä ja neula vetäytyy automaattisesti ihosta turvaholkkiin ja lukittuu sitten pysyvästi (kuva F).
Dutch: • als u minder dan 50 kg weegt
Finnish: • jos painosi on alle 50 kg.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja fondaparinuuksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Indien u aan een nierziekte lijdt, kan de dosis worden verminderd tot 1,5 mg eenmaal per dag.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, annosta voidaan pienentää määrään 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: • de oplossing helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat
Finnish: • että liuos on kirkas ja väritön ja ettei se sisällä hiukkasia
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Finnish: • veren punasolujen määrän vähentyminen (anemia),
Dutch: • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie.
Finnish: • Älä kosketa neulaa, äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa ennen pistosta.
Dutch: • Arixtra hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
Finnish: • Arixtraa ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Dutch: Alle patiënten kregen de standaardbehandeling voor STEMI, inclusief primaire PCI (31 %), trombolytica (45 %) of geen reperfusie (24 %).
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiintuneen käytännön mukaisen hoidon STEMIIN vaihtoehtoina primaari PCI (31 %), trombolyyttisiä lääkeaineita (45 %) tai ei-reperfuusiota (24 %).
Dutch: De veiligheid van fondaparinux werd geëvalueerd bij 2.517 patiënten die behandeld werden voor veneuze trombo-embolie en behandeld met fondaparinux gedurende gemiddeld zeven dagen.
Finnish: Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
Dutch: De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit.
Finnish: Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä.
Dutch: Het grootste deel van deze waargenomen VTE's (70/80) waren venografisch gedetecteerde, niet-symptomatische gevallen van DVT.
Finnish: Suurin osa (70/80) todetuista syvistä laskimotukoksista oli venografialla diagnostisoituja oireettomia tapauksia.
Dutch: Tekening B2
Finnish: Kuva B2
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie vanwege kanker.
Finnish: 69 %: lta potilaista leikattiin syöpä.
Dutch: Van de patiënten behandeld met een trombolyticum werd 84 % behandeld met een niet-fibrinespecifiek middel, hoofdzakelijk streptokinase.
Finnish: Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84 % sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
Dutch: Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies.
Finnish: Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin yli 4874 potilasta.
Dutch: In de postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van gastritis, constipatie, diarree en bilirubinemie gemeld.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisina tapauksina gastriittia, ummetusta, ripulia ja bilirubinemiaa.
Dutch: Oudere patiënten - De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van fondaparinux verminderd zijn bij ouderen.
Finnish: Iäkkäät potilaat -Munuaisten toimintakyky saattaa heikentyä iän myötä ja siten fondaparinuuksin eliminaatiokyky saattaa olla heikentynyt iäkkäillä henkilöillä.
Dutch: 5 mg eenmaal per dag
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: De studiepopulatie bestond voor 64% uit vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 58 jaar, 4,4% had een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Finnish: Tutkimuspotilaista 64 % oli naisia ja heidän mediaani-ikänsä oli 58 vuotta, ja 4,4 %:lla kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/min.
Dutch: De gemiddelde behandelduur bedroeg 5,5 dagen in de fondaparinuxgroep en 5,2 dagen in de enoxaparinegroep.
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 5,5 päivää fondaparinuuksiryhmässä ja 5,2 päivää enoksapariiniryhmässä.
Dutch: Bloeding was een vaak gerapporteerde bijwerking bij patiënten met IA/NSTEMI en STEMI.
Finnish: Verenvuotoa raportoitiin yleisesti UA/NSTEMI- ja STEMI -potilailla.
Dutch: • Injecteer Arixtra niet in een spier.
Finnish: • Älä pistä Arixtraa lihakseen.
Dutch: Fondaparinux bindt niet significant aan andere plasma-eiwitten, inclusief plaatjesfactor 4 (PF4).
Finnish: Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4:ään (PF4).
Dutch: • Patiënten die een operatie of een andere invasieve ingreep moeten ondergaan Patiënten met oppervlakkige veneuze trombose die een operatie of een andere invasieve ingreep zullen ondergaan, moeten, indien mogelijk, geen fondaparinux krijgen in de 24 uur voor de ingreep.
Finnish: • Potilaat, joille tehdään leikkaus tai muita invasiivisia hoitoja Pinnallista laskimotromboosia sairastaville potilaille, joille tehdään leikkaus tai muita invasiivisia toimenpiteitä, fondaparinuuksia ei saa antaa, mikäli mahdollista, leikkausta edeltävien 24 tunnin aikana.
Dutch: Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Arixtra.
Finnish: Imettämistä ei suositella Arixtra-hoidon aikana.
Dutch: De werkzaamheid werd gehandhaafd tot dag 77 en was consistent over alle vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief de patiënten met spataderen en patiënten met oppervlakkige veneuze trombose onder de knie.
Finnish: Teho säilyi päivään 77 ja oli samanlainen kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä mukaan lukien potilaat, joilla oli laskimolaajentumia ja potilaat, joilla oli pinnallinen laskimotromboosi polven alapuolella.
Dutch: Standaard dosering OFH N = 1.002
Finnish: Normaaliannos UFH N = 1002
Dutch: Aangezien de nierfunctie in het algemeen afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
Finnish: Koska munuaistoiminta yleensä heikkenee iän myötä, iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä eliminaation heikkenemistä ja suurentunutta fondaparinuuksialtistusta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Vandaar dat op basis van de farmacokinetiek geen dosisaanpassing nodig is.
Finnish: Farmakokinetiikan perusteella annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Zelden: postoperatieve wondinfectie
Finnish: Harvinaiset: postoperatiivinen haavainfektio
Dutch: Bij IA/NSTEMI- en STEMI-patiënten die een niet-primaire PCI ondergaan, wordt het gebruik van fondaparinux als enig antistollingsmiddel niet aanbevolen vanwege een toegenomen risico op een trombus in de geleidedraad (zie rubriek 5.1, klinische onderzoeken).
Finnish: UA/NSTEMI- ja STEMI -potilaille, joille tehdään ei-kiireellinen PCI, fondaparinuuksin käyttöä ainoana antikoagulanttina PCI:n aikana ei suositella, koska heillä on lisääntynyt riski ohjainkatetrin trombiin (ks. kliiniset tutkimukset kohta 5.1).