FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Icelandic: Þeim er skipt í tvo flokka:
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm effetti negattivi fuq trabi tat-twelid li qegћdin jiġu mreddgћin.
Icelandic: Ekki er búist við neinum neikvæðum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 29,41 mg sodium għal kunjett ta' 400 mL, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum í hverju hettuglasi með 400 ml, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jitnaqqsu billi taqleb għal Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Icelandic: Draga má úr aukaverkunum með því að skipta yfir í Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Maltese: ● riżultati pożittivi għat-test ta' Coombs
Icelandic: ● jákvætt Coombs-próf
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini umani normali (f'ordni ta' frekwenza li tonqos) jinkludu (ara wkoll sezzjoni 4.4):
Icelandic: Aukaverkanir sem orsakast af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (með minnkandi tíðni) eru (sjá einnig kafla 4.4):
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Icelandic: Það er yfirleitt framleitt úr plasmasafni frá a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Icelandic: Guillain Barré heilkenni
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.
Icelandic: Flebogamma DIF kemur í 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml lyfjaglösum.
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Icelandic: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Maltese: Tużax Flebogamma DIF
Icelandic: Upplýsingar um Flebogamma DIF
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara lawtorizzazzjoni f'total ta' 160 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 100 mg/mL (b'total ta' 915-il infużjoni)
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 160 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 100 mg/ml (með samtals 915 innrennslum)
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml għandu half-life ta' madwar 30-32 jum.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 50 mg/ml er um það bil 30-32 dagar.
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni f'total ta' 128 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 50 mg/mL (b'total ta' 1318-il infużjoni)
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 128 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 50 mg/ml (með samtals 1318 innrennslum)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome [AMS])
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (immunoglobulini umani) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnóglóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4 og 6.1).
Maltese: Flebogamma DIF 100 mg/ml għandu half-life ta' madwar 34-37 jum.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 100 mg/ml er um það bil 34-37 dagar.
Maltese: Immunoglobulina umana normali…………..100 mg (purità ta' mill-inqas 97% IgG)
Icelandic: ......................100 mg (hreinleiki a.m.k. 97% IgG)
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li għandu jittieħed kuljum maddieta minn adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Maltese: 2.0 g/kg għandha tingħata bħala doża waħda.
Icelandic: 2 g/kg í einum skammti samhliða asetýlsalicýlsýru
Maltese: ● sinkope vasovagali (tintilef temporanjament minn sensik)
Icelandic: ● æða- og skreyjutaugaryfirlið (syncope vasovagal) (skammvinnt meðvitundarleysi)
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum għal 5 ijiem
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml jew 400 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp
Icelandic: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eða 400 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð II) með tappa (úr klóróbútýlgúmmíi).
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite Ċ (HCV), u għal viruses non-enveloped tal-epatite A u viruses tal-parvovirus B19.
Icelandic: Þær varúðarráðstafanir sem beitt er, teljast árangursmiklar gegn hjúpveirum, svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV), og einnig gegn hjúplausu veirunum lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Maltese: 100 mg/ml wera rata ogħla (18.46%, n=24/130) ta' infużjonijiet assoċjati ma' avvenimenti avversi potenzjalment relatati milli minn Flebogamma
Icelandic: Í öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis sem tók til 66 sjúklinga, var sýnt fram á að hærra hlutfall (18,46%, n=24/130) innrennslis með Flebogamma DIF 100 mg/ml tengdist aukaverkunum sem mögulega tengjast lyfjagjöfinni en innrennslis með Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni pożittiva għal antiglobulina diretta (Coomb's test) u, rarament, emolisi.
Icelandic: IVIg-afurðir geta innihaldið mótefni blóðflokka sem geta verkað sem rauðkornakljúfar og framkallað in vivo hjúpun rauðra blóðkorna með immúnóglóbúlíni sem veldur jákvæðri, beinni andglóbúlínverkun (Coombs próf) og í einstaka tilvikum rauðkornarofi.
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Icelandic: • afturkræft rauðalosblóðleysi, einkum hjá sjúklingum í blóðflokkum A, B og AB og (mjög sjaldgæft) rauðalosblóðleysi, sem kallar á blóðgjöf
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala kunjetti ta' 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml u
Icelandic: Flebogamma DIF kemur í 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml lyfjaglösum.
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase,
Icelandic: Hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður blóðþrýstingur
Maltese: ● ematoma
Icelandic: ● uppköst
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
Icelandic: ● viðbrögð á innrennslisstað (roði, lyf fer utan æðar, bólga, verkir)
Maltese: • ażżma
Icelandic: ● ógleði
Maltese: Kif jingħata Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Styrk-leiki Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Maltese: Kunjett ta' linjezzjoni (ħġieġ)
Icelandic: Biðtíði afurðanýtingar í æð eða undir húð hettuglas úr gleri
Maltese: EU/2/06/058/004
Icelandic: EU/2/06/058/004/IS
Maltese: EXP: {xx/ssss}
Icelandic: EXP: {mm/áááá}
Maltese: Tnaqqis tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni (matul perjodu ta' 24 siegħa):
Icelandic: Vegna verkja eftir aðgerð (í 24 klst.):
Maltese: Lot:
Icelandic: Lot: {númer}
Maltese: Iktar minn 97% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Icelandic: Yfir 97% af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: I ml ta' soluzzjoni għall-injezzjonijiet fih 5 mg ta' meloxicam.
Icelandic: 1 ml af stungulyfsstofni, lausn, inniheldur 5 mg af meloxíkami.
Maltese: Madwar 75% tad-doża li tingħata titneħħa fl-ippurgar, u l-bqija fl-awrina.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75% af gefnum skammti verður með saur og afgangurinn með þvagi.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, meloxicam hu kompletament bijodisponibbli, u l-ogħla medja ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 0.73 g/ml, fil-klieb u 1.1 g/ml fil-qtates intlaħqu wara madwar 2.5 sigħat u 1.5 sigħat wara l-għoti rispettivament.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er meloxicam að fullu aðgengilegt og meðalgildi hámarksþéttni í plasma, 0,73 g/ml hjá hundum og 1,1 g/ml hjá köttum, náðust eftir um það bil 2,5 klst. hjá hundum og um
Maltese: Meloxicam hu mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u kontra d-deni.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa fil-klieb u 15-il siegħa fil-qtates.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs meloxicams er 24 klst. hjá hundum og 15 klst. hjá köttum.
Maltese: Qtates:
Icelandic: Brotthvarf:
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Maltese: Kunjett ta' l-injezzjoni ta' 10 ml.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas.
Maltese: Distribuzzjoni:
Icelandic: Pakkningastærð:
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Tużax wara d-data ta' l-iskadenza fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni/glasinu á eftir EXP.
Maltese: IEĦOR
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Maltese: Klieb: għoti ta' darba ta' 0.2 mg meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Icelandic: Hundar: 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,4 ml/10 kg) gefið einu sinni.
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF"
Maltese: Qtates: għoti ta' darba ta' 0.3 mg meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).
Icelandic: 0,3 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,06 ml/kg) gefið einu sinni.
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Maltese: PC SN NN
Icelandic: PC SN
Maltese: • Kineret (anakira).
Icelandic: Kineret (anakinra).
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Icelandic: 2616 LR Delft Holland
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
Icelandic: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: • Orencia (abatacet).
Icelandic: Orencia (abatacept).
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Icelandic: EU/1/16/1106/001 1 hettuglas EU/1/16/1106/002 2 hettuglös EU/1/16/1106/003 3 hettuglös EU/1/16/1106/004 4 hettuglös EU/1/16/1106/005 5 hettuglös
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Icelandic: Miðgildi CDAI stiga var 180.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Icelandic: Icepharma hf.
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti) N
Icelandic: ACR svörun (% sjúklinga) N
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára)
Maltese: Medja ± SD
Icelandic: ± SD
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Icelandic: ACR 20 svörun* ACR 50 svörun* ACR 70 svörun*
Maltese: Rispons PASI 75**
Icelandic: PASI 75 svörun
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Icelandic: d p=0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti jinkludu 1, 2, 3, 4 u 5 kunjetti.
Icelandic: Flixabi fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 4, og 5 hettuglasi (glösum).
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Icelandic: Tafla 9 Verkun á ACR og PASI í IMPACT og IMPACT 2
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Icelandic: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel:
Maltese: Rispons Kliniku a
Icelandic: Klínísk svörun a
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Icelandic: Krampar, taugavandamál
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Icelandic: Látið lausnina standa í 5 mínútur eftir blöndun.
Maltese: (pazjenti evalwati) Medja ±SD
Icelandic: (Meðaltal ± SDc) Miðgildic
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n=110)
Maltese: "Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva").
Icelandic: „Innrennslistengd viðbrögð og ofnæmi").
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR 20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, ATTRACT
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Samsung Bioepis NL B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð (5 mg/kg) (n=96)
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Icelandic: Í heildina var hlutfall aukaverkana og innrennslistengdra aukaverkana svipað í báðum aldurshópunum, 6 til 11 ára og 12 til 17 ára.
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Icelandic: Í REACH rannsókninni (sjá kafla 5.1) var oftar greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Maltese: Pajilonefrite.
Icelandic: Sáraristilbólgu.
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Maltese: F'C0168T72, laktar reazzjonijiet avversi komuni kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, farinġite, uġigħ addominali, deni u wġigħ ta' ras.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C.
Maltese: 3%, 18/51; p=0.013).
Icelandic: 22 og 19, p=0,145 á móti 34; p=0,022).
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, húðskæningsviðbrögð, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)).
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tannekrożi alfa (TNFα) Kodiċi ATC:
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha, TNFα), ATC flokkur:
Maltese: (ċellulite)
Icelandic: (fjórðungsbil)
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar eftir 8 og 30 vikur.
Maltese: Kontenut ta' sodium
Icelandic: Hiti, aukin svitamyndun
Maltese: (punteġġ van der
Icelandic: Heildarstigd (van der Heijde útgáfa
Maltese: Ġimgħa 54
Icelandic: Vika 54
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Maltese: Flixabi jista' jinħażen f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perjodu wieħed ta' sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta' skadenza oriġinali.
Icelandic: Flixabi má geyma við hita sem er allt að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að 6 mánuði, en ekki fram yfir upphaflegu fyrningardagsetninguna.
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab.
Icelandic: Flixabi inniheldur virka efnið infliximab.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumuri malinni mhux limfomi instabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Icelandic: á infliximabi þar sem 5.780 sjúklingar fengu meðferð, sem jafngildir 5.494 sjúklingaárum, komu fram 5 tilfelli eitilæxla og 26 önnur illkynja æxli sem ekki voru eitilæxli miðað við engin eitilæxli og 1 æxli sem ekki var eitilæxli sem fundust hjá 1.600 sjúklingum sem fengu lyfleysu sem jafngildir 941 sjúklingaárum.
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Icelandic: Eitt innrennsli í æð af 1, 3, 5, 10 eða 20 mg/kg af infliximabi gaf skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ /10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Icelandic: Listi yfir ofnæmi:
Maltese: 019 u p = 0.007, rispettivament).
Icelandic: 21 og 19 ; p=0,019 á móti 40, p=0,007 í lyfleysuhópnum).
Maltese: Titjib ta' ≥ 50% PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Icelandic: ≥ 50% framfarir PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1)
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um öryggi infliximabs hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate
Icelandic: Hjálparefni: súkrósa, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat.
Maltese: Infezzjonijiet batterjali (eż. sepsis, ċellulite, axxess)
Icelandic: Bakteríusýkingar (t.d. sýklasótt, húðbeðsbólga, ígerð)
Maltese: 3 kunjetti
Icelandic: 3. skammtur
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Icelandic: Í SPIRIT var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 í 10. viku 71,7% í hópnum sem fékk 3 mg/kg af infliximabi, 87,9% í hópnum sem fékk 5 mg/kg af infliximabi og 5,9% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 36% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, meðhöndlaðir við sýkingum miðað við 25% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu metotrexat eitt sér var tíðni alvarlegra sýkinga 5,2% hjá sjúklingum 65 ára og eldri samanborið við 2,7% hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Maltese: Madankollu, Flixabi jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Icelandic: Flixabi er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n=99)
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna f'temperatura sa 25°C wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Icelandic: Infliximab var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n=113) (p gildi)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n=112) (p gildi)
Maltese: Ελλάδα
Icelandic: VIÐAUKI I
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR 20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.