FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu blæðingarinnar, hversu mikil blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Einungis einnota.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Estonian: Joonis 3
Icelandic: Mynd 3
Estonian: Väikelapsed (n=5)
Icelandic: Ungbörn (fjöldi=5)
Estonian: Oktokog alfa on glükoproteiin, mis koosneb 2332 aminohappest ligikaudse molekulmassiga 280 kD.
Icelandic: Octocog alfa er glýkóprótín sem samanstendur af 2.332 amínósýrum með mólþunga u.þ.b. 280 kD.
Estonian: Joonis 1
Icelandic: Mynd 1
Estonian: Joonis a
Icelandic: Mynd a
Estonian: Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (% af eðlilegu) x 0,5
Estonian: Koostoimeid ADVATE'ga ei ole uuritud.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með ADVATE
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækni.
Estonian: Lapsed Loetletud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Icelandic: Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Estonian: Ärge kasutage ADVATE't: - kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes
Icelandic: Ekki má nota ADVATE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir octocog alfa, prótínum úr músum eða hömstrum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum
Estonian: Lokaalse tolerantsi uuring küülikutel näitas, et 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE't talutakse pärast intravenoosset manustamist hästi.
Icelandic: Rannsókn á staðbundnu þoli hjá kanínum sýndi að ADVATE blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf þolist vel eftir inngjöf í bláæð.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Akstur og notkun véla ADVATE hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kui oktokog alfat manustatakse hemofiiliaga patsientidele, seondub faktor VIII patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst octocog alfa innrænum von Willebrands-storkuþætti í blóðrás sjúklingsins.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st) Peavalu ja palavik
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur og hiti.
Estonian: ADVATE asetada tasasele pinnale, nii et lahusti viaal jääb ülespoole (joonis 1).
Icelandic: Setjið ADVATE á slétt yfirborð með hettuglasið sem inniheldur leysinn ofan á (mynd 1).
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumalained, generaliseerinud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, torkimine, oksendamine, vilisev hingamine) on harvaesinevad ja võivad mõnel juhul areneda tõsiseks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilvikum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Icelandic: Þetta lyf er einnota.
Estonian: Pöörata pakend ümber ja torgata läbipaistev plastteravik läbi lahustiviaali kummikorgi.
Icelandic: Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (%) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5.
Estonian: Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADVATE en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni.
Estonian: Mitte võtta vahendit pakendist välja.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
Estonian: Joonis 2
Icelandic: Mynd 2
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Estonian: ADVATE ohutus ja hemostaatiline efektiivsus on laste puhul sarnane täiskasvanutel tuvastatud ohutuse ja efektiivsusega.
Icelandic: Öryggi og blóðstöðvandi virkni ADVATE hjá börnum er svipað og hjá fullorðnum.
Estonian: 229-st ravitud patsiendist, keda hinnati hiire IgGa antikehade suhtes, ilmnes 10-l statistiliselt oluline tõusutendents ja kahel püsivad või ajutised kõrgtasemed ning ühel patsiendil olid mõlemad.
Icelandic: Af þeim 229 sjúklingum, sem fengu meðferð og voru metnir með mótefni gegn ónæmisglóbúlíni IgG úr músum, voru 10 með tölfræðilega marktæka hækkun, 2 með viðvarandi eða tímabundinn topp og einn sjúklingur var með hvort tveggja.
Estonian: 229-st ravitud patsiendist, keda hinnati Hiina hamstri munasarja (CHO) rakuproteiini antikehade suhtes, ilmnes kolmel tiitrite statistiliselt oluline tõusutendents ning neljal püsivad või ajutised kõrgtasemed ja ühel patsiendil olid mõlemad, kuid puudusid kliinilised sümptomid.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar efnaleyfum frá framleiðsluferli Af þeim 229 sjúklingum, sem fengu meðferð og voru metnir með mótefni gegn prótínum úr eggfrumum úr kínahömstrum (CHO cell protein), voru 3 með tölfræðilega marktæka hækkun títra, 4 voru með viðvarandi eða tímabundna toppa og einn sjúklingur var með hvort tveggja en engin klínísk einkenni.
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist Kuidas ADVATE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADVATE Hvernig nota á ADVATE
Estonian: Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri viaali kummikorgi.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa ADVATE-duftglassins.
Estonian: Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.
Icelandic: Sprautaðu inn næsta skammti samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknir hefur mælt fyrir um.
Estonian: Ravi ADVATE'ga peab alustama arsti järelvalve all, kellel on hemofiilia ravis kogemusi ning anafülaksia korral tuleb alustada taaselustamisega koheselt.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á dreyrasýki og endurlífgunaraðstoð þarf að vera fyrir hendi vegna bráðaofnæmis.
Estonian: See ravim sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Estonian: Kui manustajaks ei ole tervishoiutöötaja, peab manustaja saama asjakohase koolituse.
Icelandic: Ef aðrir en heilbrigðisstarfsmenn eiga að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Estonian: - Abiained on mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80 ja glutatioon (redutseeritud).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80 og glútaþíón (afoxað).
Estonian: Täheldada võib antikehade teket hiire ja/või hamstri proteiini suhtes koos sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Icelandic: Hugsanlega getur komið fram mótefnamyndun gegn prótínum úr músum og/eða hömstrum með tengdum ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Operatsiooniga seotud kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.
Icelandic: Tengdar skurðaðgerðum sýkingar sem tengjast æðalegg, minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir útlimir og liðir, lengri blæðingartími eftir að dren hefur verið fjarlægt, lækkaður storkuþáttur VIII og mar eftir skurðaðgerð.
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).
Icelandic: Mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80, glútaþíón (afoxað).
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord kui ravimit vahetatakse.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með öllum sjúklingum vegna mótefna í kjölfar hvers kyns skipta á lyfjum.
Estonian: Neljal neist patsientidest esines korduvatel kokkupuudetel uuringuravimiga üksikjuhtudel nõgestõbe, sügelust, löövet ja eosinofiilide taseme vähest tõusu.
Icelandic: Fjórir sjúklinganna tilkynntu einstök tilvik um ofsakláða, kláða, útbrot og örlítið hækkaðan fjölda eósínfíkla við endurteknar lyfjagjafir með rannsóknarlyfinu.
Estonian: Joonis c
Icelandic: Mynd c
Estonian: Sel juhtul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Estonian: Teatud tingimustel (nt madala-tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.
Icelandic: Í sérstökum tilfellum (t.d. lágan títra mótefna), getur verið nauðsynlegt að nota stærri skammta en reiknaðir eru út samkvæmt formúlu.
Estonian: Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või blistrile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab.
Icelandic: Í þessu tilviki fyrnist lyfið í lok 6 mánaða tímabilsins eða á fyrningardagsetningu þess, sem prentuð er á þynnupakkninguna, hvort sem kemur fyrr.
Estonian: ADVATE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta.
Icelandic: Eðlisvirkni ADVATE er um það bil 4.000-10.000 a.e./mg af prótíni.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á eftir fyrnist.
Estonian: Pulsisagedust mõõdetakse enne ADVATE manustamist ja selle ajal.
Icelandic: Mæla skal hjartsláttartíðni bæði fyrir innrennsli ADVATE og á meðan á því stendur.
Estonian: Joonis d
Icelandic: Mynd d
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000 või 1500 RÜ oktokog alfat.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000 eða 1500 a.e. af octocogi alfa.
Estonian: Joonis b
Icelandic: Mynd b
Estonian: Pulber: valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Estonian: Uuringus 60201 võrreldi kahte pikaajalist profülaktilist raviskeemi 53-l eelneva ravita patsiendil: individualiseeritud farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (20…80 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta intervallidega 72 ± 6 tundi, n = 23) standardse profülaktilise annustamisrežiimiga (20…40 RÜ/kg iga 48 ±6 tunni jooksul, n=30).
Icelandic: Einstaklingsmiðuð skammtaáætlun með hliðsjón af lyfjahvörfum (á bilinu 20 til 80 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar á 72 ± 6 klst. fresti, fjöldi=23) og venjuleg skammtaáætlun fyrir fyrirbyggjandi meðferð (20 til 40 a.e./kg á 48 ± 6 klst. fresti, fjöldi=30).
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Kui ravimit hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab pulbri ja lahusti viaale, mis on lahustamiseks süsteemiga eelnevalt kokku pandud) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see saavutab toatemperatuuri (vahemikus 15 C kuni 25 C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsigluðu þynnupakkninguna (sem inniheldur stungulyfsstofn og hettuglös með leysi sem hafa verið forsamsett við blöndunarkerfið) úr kælinum og leyfa henni að ná stofuhita (á bilinu 15 °C-25 °C).
Estonian: Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts en einkenni þess eru auk þess mikið sundl, meðvitundarleysi og miklir öndunarörðugleikar.
Estonian: Veenduge, et ADVATE'i pulber on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu valmistatud lahus läbi seadme filtri.
Icelandic: Gangið úr skugga um að ADVATE-stungulyfsstofninn sé leystur upp að fullu, annars er hætta á að blandaða lausnin komist ekki öll í gegnum síu búnaðarins.
Estonian: Lahuse valmistamise järel sisaldab see ravim 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Estonian: Laialdasem hemartroos, lihasesisene veritsus või hematoom.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll.
Estonian: Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b).
Icelandic: Takið í brúnir umbúðanna og dragið umbúðirnar af BAXJECT II (Mynd b).
Estonian: Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest.
Icelandic: Skammturinn af octocog alfa er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri þéttni af þætti VIII sem á að ná.
Estonian: • Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.
Icelandic: Ekki má nota ADVATE ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas on toodud kas protsendina (suhe normiväärtusesse inimese plasmas) või RÜ-des (vastavalt VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisele standardile).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í plasma manna) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Estonian: Valesti manustamist (süste arterisse või veenist väljapoole) tuleks vältida, sest ilmneda võivad mõõdukad lühiajalised süstekoha reaktsioonid, nagu verevalumite teke ja punetus.
Icelandic: Forðast skal ranga inngjöf á lyfinu (inndælingu í slagæð eða utan bláæðar) þar sem væg, skammvinn viðbrögð geta komið fram á íkomustað eins og marblettir og roði.
Estonian: Viaalid asetada tasasele puhtale pinnale.
Icelandic: Látið glösin standa á hreinu sléttu undirlagi.
Estonian: Kinnitada libliknõel süstla külge.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna.
Estonian: Maitsehäire
Icelandic: Bragðtruflun
Estonian: ADVATE't kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel.
Icelandic: ADVATE er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum í öllum aldurshópum með dreyrasýki A (blæðingarsjúkdómur sem gengur í erfðir og orsakast af skorti á storkuþætti VIII).
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Estonian: ADVATE manustamine lastele (intravenoosselt) ei erine manustamisest täiskasvanutele.
Icelandic: Lyfjagjöf ADVATE hjá börnum (gjöf í bláæð) er ekki frábrugðin gjöf hjá fullorðnum.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast infusiooni (RÜ/dl) Keskmine toimimisaeg (h) Jaotusruumala püsiolekus (dl/kg) Kliirens (ml/kg*h)
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (dl/kg) Úthreinsun (ml/kg*klst.)
Estonian: Veritsuse ennetamiseks alla 6-aastastel lastel on soovitatav annus 20 kuni 50 RÜ kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.
Icelandic: Til að hindra blæðingar hjá börnum yngri en 6 ára eru ráðlagðir skammtar 20 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar 3 til 4 sinnum í viku.
Estonian: Suur
Icelandic: Stærri
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og mótefna storkuþáttar VIII.
Estonian: Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või ravimi viaalile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab.
Icelandic: Í þessu tilviki fyrnist lyfið í lok 6 mánaða tímabilsins eða á fyrningardagsetningu þess, sem prentuð er á hettuglasið, hvort sem kemur fyrr.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1-l kasutajal 10-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII (hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII).
Estonian: Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitoritega patsiendid Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Estonian: Histopatoloogiliselt ei täheldatud siiski ühtki korreleeruvat muutust, mis kinnitab selle leiu mööduvat iseloomu.
Icelandic: Engar samsvarandi vefjameinafræðilegar breytingar komu hins vegar í ljós sem bendir til þess að um skammvinn viðbrögð sé að ræða.
Estonian: Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta
Icelandic: Tiltekin virkni: um það bil 4.000-10.000 a.e./mg af prótíni
Estonian: Kuidas ADVATE't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á ADVATE
Estonian: Hemostaas püsis kogu selle perioodi vältel ning nii VIII plasmafaktori sisalduse kui kliirensi väärtuse tase taastusid 15ndaks operatsioonijärgseks päevaks.
Icelandic: Komið var í veg fyrir blæðingu allan tímann og bæði gildi storkuþáttar VIII í plasma og útskilnaðarhraði urðu eðlileg 15 dögum eftir aðgerð.
Estonian: Mitte tõmmata süstlasse õhku.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine baseerub empiirilisel leiul, et VIII hüübimisfaktori 1 RÜ kehakaalu kg kohta suurendab plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem segir að 1 eining storkuþáttar VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Estonian: Kõik ADVATE farmakokineetika uuringud on läbi viidud eelnevalt ravitud patsientidega, kellel esines raske kuni mõõdukalt raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 2%).
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með ADVATE eru gerðar hjá sjúklingum með alvarlega eða nokkuð alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII ≤ 2%), sem hafa áður fengið meðferð.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Estonian: Kuidas ADVATE't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á ADVATE
Estonian: Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADVATE Ekki má hætta að nota ADVATE án samráðs við lækni.
Estonian: Tavaline annus on 20...40 RÜ oktokog alfat kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse iga 2...3-päeva järel.
Icelandic: Venjulegur skammtur af octocog alfa er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Estonian: ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Icelandic: ADVATE inniheldur virka efnið octocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: Kinnitage libliknõel süstla külge ja süstige valmislahus veeni.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Icelandic: Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Estonian: Farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (spetsiifilise valemi järgi) kasutati eesmärgiga säilitada VIII hüübimisfaktorit annustamisvahelise 72 tunnise perioodi jooksul tasemel ≥ 1%.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun með hliðsjón af lyfjahvörfum (í samræmi við tiltekna formúlu) miðaði að því að viðhalda lágstyrk storkuþáttar VIII ≥ 1% við 72 klst. skammtabil.
Estonian: Hetkel puuduvad ADVATE farmakokineetilised andmed eelneva ravita patsientide kohta.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf ADVATE hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Estonian: Lahus tuleb manustada aeglaselt, manustamiskiirus kohandada vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min.
Icelandic: Lausnina skal gefa í bláæð hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Estonian: Ühendada süstal ja BAXJECT II (joonis d).
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II (Mynd d).
Estonian: Eemaldada süstal.
Icelandic: Losið sprautuna frá blöndunarbúnaðinum.
Estonian: Ebamugavustunne rinnus
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti
Estonian: Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Estonian: Tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
Icelandic: MedDRA flokkunarkerfinu (flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti).
Estonian: Tabel 1 Annustamisjuhis veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skömmtum við blæðingar og skurðaðgerðir Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui 1-l kasutajal 10-st); samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui 1-l kasutajal 100-st).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).