FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trazec bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Czech: Přípravek Trazec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).
Danish: I kombination med metformin, som hovedsagelig indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har spist noget), var effekten af Trazec på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.
Czech: V kombinaci s metforminem, který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient nic nejedl), se ukázalo působení přípravku Trazec na HbA1c jako účinnější než při použití jednotlivých přípravků samostatně.
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRAZEC
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRAZEC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Trazec er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trazec při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trazec.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Trazec uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Czech: Za účelem určení nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu glukózy v krvi.
Danish: Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne
Czech: Tím přispívá k udržení hladiny glukózy v krvi po jídle pod kontrolou a tedy kontrole diabetu typu 2.
Danish: Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et "skift" fra et lægemiddel mod diabetes til Trazec, dels af Trazec som "tillægsbehandling" til andre lægemidler mod diabetes.
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Trazec a na přidání Trazecu k léčbě jinými antidiabetiky.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trazec?
Czech: Jaký přínos přípravku Trazec byl prokázán v průběhu studií?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Danish: Yderligere information vedrørende Trazimera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Trazimera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Trazimera (trastuzumab)
Czech: Trazimera (trastuzumabum)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trazimera løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trazimera průběžně sledovány.
Danish: Det betyder, at Trazimera i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Trazimera je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Trazimera gives hver uge eller hver tredje uge.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Trazimera podává každý týden nebo každé 3 týdny.
Danish: Hvad er Trazimera, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Trazimera, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Trazimera a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Trazimera er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Trazimera-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Trazimera jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Trazimera, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Danish: Andre oplysninger om Trazimera
Czech: Další informace o přípravku Trazimera
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trazimera?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Trazimera vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trazimera jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: I dette studie opnåede 63 % af de patienter, der fik Trazimera, fuldstændig eller delvis respons på behandlingen sammenholdt med 67 % af dem, der fik Herceptin.
Czech: V této studii úplně nebo částečně zareagovalo na léčbu 63 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Trazimera, ve srovnání s 67 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Danish: Endvidere viste et hovedstudie med deltagelse af 707 patienter med metastatisk brystkræft og overudtryk af HER2, at Trazimera var lige så effektivt til at behandle sygdommen som Herceptin.
Czech: Hlavní studie zahrnující 707 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázala, že přípravek Trazimera byl v rámci léčby tohoto onemocnění stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Danish: Trazimera må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Trazimera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: For mere information om brug af Trazimera, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Trazimera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Trazimera er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Czech: Trazimera je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Danish: Trazimera kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Czech: Přípravek Trazimera může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Trazimera før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Trazimera používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Czech: Pokud se přípravek Trazimera podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft) eller strålebehandling.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
Czech: Používá se také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Trazimera og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Trazimera má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trazimera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazimera?
Danish: Da Trazimera er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Trazimera.
Czech: Jelikož přípravek Trazimera je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Trazimera giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Trazimera vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Trazimera opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Trazimera převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trazimera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Af laboratoriestudier, hvor Trazimera er blevet sammenlignet med Herceptin, fremgår det, at det aktive stof i Trazimera i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Trazimera s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Trazimera je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Danish: Trazimera må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
Czech: Přípravek Trazimera lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2", což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Danish: Referencelægemidlet for Trazimera er Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Trazimera je přípravek Herceptin.
Danish: Hvordan anvendes Trazimera?
Czech: Jak se přípravek Trazimera používá?
Danish: Trazimera er et "biosimilært lægemiddel".
Czech: Přípravek Trazimera je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Hvorfor blev Trazimera godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trazimera registrován v EU?
Danish: Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab.
Czech: Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře vytvářena u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
Danish: Hvordan virker Trazimera?
Czech: Jak přípravek Trazimera působí?
Danish: Det aktive stof i Trazimera, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trazimera, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Danish: Trazimera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trazimera?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trazimera byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
Czech: • trpíte dušností, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Czech: 88397 Biberach an der Riss Německo
Danish: TTP= tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Czech: TTP = doba do progrese (time to progression), „ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Danish: Ikke kendt: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Czech: Není známo: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Danish: Til intravenøs/i.v.
Czech: K intravenóznímu/i.v.
Danish: Bortskaf inden:
Czech: Zlikvidujte do:
Danish: Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater
Czech: Studie M77001: Celková analýza (Intent-to-Treat), výsledky po 24 měsících
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takového pozdního nástupu a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Danish: Trazimera kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Czech: Přípravek Trazimera může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Danish: Grundet ikkelineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Danish: Begge blev administreret med:
Czech: Každý z nich byl podáván společně s:
Danish: Trazimera må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Přípravek Trazimera může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Czech: Váš lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Danish: Børn og unge Trazimera anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Trazimera se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď:
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstituering og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: Přípravek nemá být po rekonstituci a ředění dále uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Danish: Den mediane opfølgningstid i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Czech: Střední doba sledování v rameni s trastuzumabem byla 3,8 roku.
Danish: Dette får lægemidlet til at virke bedst muligt.
Czech: To napomáhá správnému působení přípravku.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå trastuzumabs carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinků na samčí fertilitu.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Danish: Trazimera kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Trazimera může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Trazimera hos den pædiatriske population.
Czech: Použití přípravku Trazimera u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické kardiální dysfunkce, může být přínosné častější monitorování (např. každých 68 týdnů).
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13- dihydro-doxorubicinon, D7D).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nemá zmrazovat.
Danish: Hvis den initiale støddosis er veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následné dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Czech: Většina těchto příhod se objeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Danish: Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Danish: Disse væv blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Czech: Tkáň byla fixována formalinem nebo Bouinovým fixativem.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængigt af indikation og metode til dataindsamling og afhængigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Czech: Výskyt reakcí spojených s infuzí byl ve všech stupních mezi studiemi různý v závislosti na indikaci, způsobu sběru údajů a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Danish: Median opfølgning 8 år**
Czech: Střední doba sledování 12 měsíců* Střední doba sledování 8 let**
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier:
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Danish: Galloperende rytme til stede
Czech: Přítomný cvalový rytmus
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Czech: Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Danish: Efter rekonstituering med vand til injektionsvæsker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger:
Czech: Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně:
Danish: Trazimeradosis afhænger af din legemsvægt.
Czech: Dávka přípravku Trazimera závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnoceni bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin Sandsynslighedsratio
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina poměr šancí