FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seepärast ei tohi Atripla't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Lithuanian: Todėl Atripla negalima vartoti žindymo metu.
Estonian: • vere kolesteroolitaseme tõusu
Lithuanian: • cholesterolio kiekio padidėjimą kraujyje.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 30 tablečių)
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1..2 ravipäeva jooksul ning taanduvad enamasti esimese 2...4 nädalaga.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali prasidėti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir paprastai po 2-4 savaičių išnyksta.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist Atripla'ga.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Atripla vaisingo amžiaus moterys turi pasitikrinti dėl nėštumo.
Estonian: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil
Lithuanian: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės Efavirenzas/emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis
Estonian: • kreatiniini taseme tõusu veres
Lithuanian: • kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje;
Estonian: Arst saab hinnata sümptomite seost efavirensi kasutamisega ning otsustab, kas ravi jätkamisega seotud risk ületab ravist saadava kasu (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad, atsiradus sunkios depresijos, psichozės požymių ar minčių apie savižudybę, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, kad jis įvertintų, ar šie reiškiniai nėra susiję su efavirenzo vartojimu. Jeigu tai pasitvirtina, reikia spręsti, ar tolesnio gydymo rizika nėra didesnė už naudą (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Et vähendada efavirensist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid närvisüsteemi poolt, soovitatakse ravimit manustada õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Norint dėl nepageidaujamo poveikio nervų sistemai pagerinti efavirenzo toleravimą, rekomenduojama dozę pavartoti einant gulti (žr.
Estonian: Atazanaviir/ritonaviir/efavirens (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., kõiki võtta koos toiduga)
Lithuanian: Atazanaviras / ritonaviras / efavirenzas (400 mg q.d. / 200 mg q.d. / 600 mg q.d., visi skiriami valgio metu)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage asteenia
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Labai dažni bendras silpnumas
Estonian: • unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine
Lithuanian: • užmaršumas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai), nerišli kalba, tremoras (drebėjimas);
Estonian: Eelnev PI-põhine raviskeem (N= 34)
Lithuanian: Ankstesnis gydymas PI grupės preparatais (N = 34)
Estonian: Cmin: ↑ 13% (↑ 1...↑ 26) (CYP3A4 indutseerimine) Efavirensi farmakokineetiliste parameetrite suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Lithuanian: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 iki ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 iki ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 iki ↑ 26) (CYP3A4 indukcija) Efavirenzo farmakokinetikos rodiklių padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Atripla võtmist Ärge võtke Atripla't: kui te olete efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Atripla vartoti negalima jeigu yra alergija efavirenzui, emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, išvardytai 6 skyriuje;
Estonian: Kui Atripla-ravi lõpetatakse, tuleb arvestada efavirensi pika poolväärtusajaga (vt lõik 5.2) ning tenofoviiri ja emtritsitabiini pika intratsellulaarse poolväärtusajaga.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir ilgus tenofoviro ir emtricitabino viduląstelinius pusinės eliminacijos laikotarpius.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on Atripla vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja seda ei soovitata kasutada mõõduka maksakahjustusega patsientidel ebapiisavate andmete tõttu (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Atripla skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių) ir nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Estonian: AUC: ↓ 71% (↓ 67…↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46…↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88…↓ 92)
Lithuanian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 iki ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 iki ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 iki ↓ 92)
Estonian: • neerutorukeste kahjustused.
Lithuanian: • inkstų kanalėlių pažeidimas.
Estonian: Peavalu on kirjeldatud emtritsitabiini kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Emtricitabino klinikiniuose tyrimuose buvo pastebėtas galvos skausmas (žr.
Estonian: Atripla ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Atripla ir didanoziną kartu skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Didanosiin/emtritsitabiin
Lithuanian: Didanozinas / emtricitabinas
Estonian: Harv neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit, (sh äge interstitsiaalne nefriit)
Lithuanian: Reti inkstų nepakankamumas (ūminis ir lėtinis), ūmi kanalėlių nekrozė, nefritas (įskaitant ūminį intersticinį nefritą)4, nefrogeninis necukrinis diabetas
Estonian: Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikat pärast eraldi preparaatide manustamist koos või Atripla'na ei ole uuritud neerukahjustuse ja HIV-infektsiooniga patsientidel.
Lithuanian: Efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, pavartotų atskiromis farmacinėmis formomis arba kaip Atripla, ŽIV infekuotų pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi organizme farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil: farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud tenofoviirdisoproksiiliga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ikiklinikinių tenofoviro dizoproksilio tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Indinaviir/ tenofoviirdisoproksiil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Lithuanian: Indinaviras / tenofoviro dizoproksilis (800 mg q8h / 245 mg q.d.
Estonian: Simepreviiri manustamine koos Atriplaga ei ole soovitatav.
Lithuanian: Simepreviro skirti kartu su Atripla nerekomenduojama.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt günekomastia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Nedažni ginekomastija
Estonian: Kaaluda võib alternatiivsete ravimite (nt azitromütsiini) kasutamist.
Lithuanian: Galima apsvarstyti alternatyvas klaritromicinui (pvz.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid Atripla kasutamist kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Lithuanian: Duomenų, pagrindžiančių Atripla ir kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų derinį, nėra.
Estonian: Sel juhul määrab arst teile regulaarsete intervallidega vereanalüüse, et teie maksa talitust kontrollida (vt lõik 3, Kui lõpetate Atripla võtmise).
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują, kad patikrintų, ar gerai dirba Jūsų kepenys (žr.
Estonian: Sertraliin, depressiooniravim, kuna arst võib muuta sertraliini annust.
Lithuanian: Sertralinas, vaistas depresijai gydyti.
Estonian: Efavirensi mõju QTc-intervallile hinnati CYP2B6 rikkaliku polümorfismiga 58 tervel vabatahtlikul avatud, positiivse ja platseebokontrolliga, fikseeritud ühe järjestusega, 3 raviperioodiga, 3 raviviisi ristvahetusega QT. Pärast 600 mg ööpäevase annuse manustamist 14 päeva jooksul oli efavirensi keskmine Cmax CYP2B6 *6/*6 genotüübiga uuritavatel 2,25 korda suurem kui CYP2B6 *1/*1 genotüübiga uuritavatel.
Lithuanian: Efavirenzo vidutinė Cmax CYP2B6 *6/*6 genotipo tiriamiesiems, 14 dienų vartojusiems efavirenzo po 600 mg per parą, buvo 2,25 karto didesnė negu CYP2B6 *1/*1 genotipo.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud efavirensi manustamisel koos azitromütsiini, tsetirisiini, fosamprenaviir/ritonaviir, lorasepaami, nelfinaviiri, sidovudiini, alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide, famotidiini või flukonasooliga.
Lithuanian: Kai efavirenzas buvo vartojamas kartu su azitromicinu, cetirizinu, fozamprenaviru / ritonaviru, lorazepamu, nelfinaviru, zidovudinu, aliuminio ir magnio hidroksidais antacidiniais preparatais, famotidinu ar flukonazolu, kliniškai reikšminga farmakokinetinė sąveika nepasireiškė.
Estonian: Harv lõpuleviidud suitsiid3,4, luulumõtted neuroos
Lithuanian: Reti įvykusi savižudybė3,4, kliedesiai3,4, neurozė3,4
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud suukaudse manustamisega rottidele ja hiirtele näitasid ainult väheseid duodenaalsete kasvajate juhte, mis esinesid hiirtel äärmiselt suure annuse puhul.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu sušeriant vaistą žiurkėms ir pelėms nustatyti nedažni atvejai dvylikapirštės žarnos navikų pelėms, duodant ypač dideles dozes.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
Lithuanian: Šis nepageidaujamas poveikis yra labai dažnas (gali paveikti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Estonian: Aditiivseid kuni sünergistlikke viirusevastaseid toimeid täheldati uuringutes, kus hinnati efavirensi ja emtritsitabiini, efavirensi ja tenofoviiri ning emtritsitabiini ja tenofoviiri kombinatsiooni viirusevastast toimet in vitro.
Lithuanian: Derinių tyrimuose, kuriuose in vitro buvo vertintas efavirenzo kartu su emtricitabinu, efavirenzo kartu su tenofoviru bei emtricitabino kartu su tenofoviru bendras antivirusinis aktyvumas, buvo stebėtas papildomas sinergistinis poveikis.
Estonian: Kliiniliselt olulist toimet efavirensi farmakokineetikale ei ole.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio efavirenzo farmakokinetikai nėra.
Estonian: Atripla ja elbasviiri/grasopreviiri koosmanustamine on vastunäidustatud, kuna see võib esile kutsuda viroloogilise ravivastuse kadumist elbasviirile/grasopreviirile (vt lõik 4.3 ja tabel 1).
Lithuanian: Atripla draudžiama skirti kartu su elbasviru / grazopreviru, nes tai gali nulemti virusologinio atsako į elbasvirą / grazoprevirą sumažėjimą (žr.
Estonian: Ühel lapsel kirjeldati neuraaltoru defekti ning teiste väärarengute esinemissagedus ja iseloom olid sarnased efavirensi mittesisaldavate raviskeemidega kokku puutunud lastel, samuti HIV negatiivsetel kontrollisikutel täheldatuga.
Lithuanian: Vienam naujagimiui buvo pastebėtas nervinio vamzdelio defektas, o kitų apsigimimų pobūdis ir dažnis buvo panašūs, kaip ir naujagimiams, kurie iki gimimo buvo paveikti vaistinių preparatų deriniais be efavirenzo, arba kurių motinos nebuvo užsikrėtusios ŽIV. Nervinio vamzdelio defekto dažnis bendrojoje populiacijoje yra 0,5 - 1 atvejis iš 1 000 gyvų gimusiųjų.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kitas galimas nepageidaujamas poveikis
Estonian: Atovakuoon:
Lithuanian: Atovakvonas:
Estonian: Mükobakterite vastased ravimid Rifabutiin/efavirens (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Lithuanian: Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai Rifabutinas / efavirenzas (300 mg q.d. / 600 mg q.d.
Estonian: Artemeeter/lumefantriin/emtrits itabiin
Lithuanian: Artemeteras / lumefantrinas / emtricitabinas
Estonian: Lööve.
Lithuanian: Išbėrimas.
Estonian: Grasopreviir:
Lithuanian: Grazopreviras:
Estonian: Manustamine koos naistepuna (Hypericum perforatum) ürti sisaldavate taimsete preparaatidega, kuna võib väheneda efavirensi plasmakontsentratsioon ja selle tulemusena ravimi toime (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), yra rizika, kad sumažės efavirenzo koncentracija plazmoje ir klinikinis poveikis bus silpnesnis (žr.
Estonian: • lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone
Lithuanian: • bėrimai (įskaitant bėrimą raudonais taškeliais ar dėmėmis, kartais su pūslėmis ir odos patinimu),
Estonian: Selle seose kliiniline mõju on teadmata, siiski ei saa välistada efavirensiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme võimalikku suurenemist.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti didesnio dažnio ir sunkumo su efavirenzu susijusių nepageidaujamų reakcijų galimybės.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):
Lithuanian: Šis nepageidaujamas poveikis yra retas (gali paveikti iki 1 iš 1000 pacientų):
Estonian: Modifitseeritud LOCF: Uuringutulemuste hilisemal analüüsil (post-hoc) käsitleti ravi viroloogilist ebaõnnestumist või kõrvaltoime tõttu uuringu katkestamist kui ravi ebaõnnestumist; ülejäänud katkestamiste osas rakendati viimaste andmete edasikandmise meetodit (LOCF - Last Observation Carried Forward).
Lithuanian: Modifikuotas LOCF: post-hoc analizė, kai pacientai, kuriems nepasireiškė virusologinis atsakas arba kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių, buvo laikomi nesėkmingai gydytais.
Estonian: AUC: ↑ 32% (↑ 25...↑ 38)
Lithuanian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 iki ↑ 38) Cmax: ↔
Estonian: Maraviroc: AUC12h: ↔
Lithuanian: Maravirokas: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Estonian: Varfariini või atsenokumarooli annuse kohandamine võib olla vajalik koos Atripla'ga manustamisel.
Lithuanian: Skiriant kartu su Atripla gali reikėti koreguoti varfarino arba acenokumarolio dozę.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 300 mg annuse suukaudset manustamist HIV-1-infektsiooniga patsientidele tühja kõhuga saabus tenofoviiri maksimaalne kontsentratsioon ühe tunni jooksul ning Cmax ja AUC (keskmine ± SD) (%CV) väärtused olid vastavalt 296 ± 90 ng/ml (30%) ja 2287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems nevalgiusiems pacientams išgėrus vienkartinę 300 mg tenofoviro dizoproksilio dozę, maksimali tenofoviro koncentracija buvo pasiekta per vieną valandą, o Cmax ir AUC (vidurkis ± S.N.
Estonian: Kõrvaltoimed algavad tavaliselt efavirensiravi kahe esimese nädala vältel ning mööduvad kahe kuni nelja nädala pärast.
Lithuanian: Simptomai dažniausiai prasideda per pirmąsias dvi gydymo paras ir paprastai po pirmųjų 2-4 savaičių išnyksta.
Estonian: Nende HIV/HBC või HIV/HCV kaasinfektsiooniga patsientide kõrvaltoimed efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili manustamise puhul olid sarnased nende patsientidega, kellel oli HIV ilma kaasneva infektsioonita.
Lithuanian: Nepageidaujamų efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio reakcijų pobūdis pacientams, kartu infekuotiems ir ŽIV / HBV arba ŽIV / HCV buvo panašus į ŽIV infekuotų pacientų.
Estonian: Ristresistentsuse tõenäosus efavirensi ja NRTIde vahel on väike erinevate seondumiskohtade tõttu sihtmärgil ja erineva toimemehhanismi tõttu.
Lithuanian: Efavirenzo ir NRTI tarpusavio kryžminio atsparumo galimybė yra maža, nes yra skirtingos prisijungimo prie viruso vietos ir skirtingi veikimo mechanizmai.Efavirenzo ir PI kryžminio atsparumo galimybė yra maža, nes jie veikia skirtingus fermentus.
Estonian: Ei ole uuritud Atripla manustamist koos toiduga.
Lithuanian: Atripla vartojimas valgio metu netirtas.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et anda annustamissoovitust indinaviiri kasutamisel koos Atripla'ga.
Lithuanian: Parengti dozavimo rekomendacijas indinaviro deriniui su Atripla duomenų nepakanka.
Estonian: IA ja III klassi antiarütmikumid; neuroleptikumid, antidepressandid; teatavad antibiootikumid, sealhulgas mõningad järgmistesse ravimirühmadesse kuuluvad ravimid: makroliidid, fluorokinoloonid, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastased ained; teatavad mittesedatiivsed antihistamiinsed ained (terfenadiin, astemisool); tsisapriid; flekainiid; teatavad malaariaravimid; metadoon (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Lithuanian: priklausančiais IA ar III antiaritminių vaistinių preparatų grupei, neuroleptikais ir antidepresantais, tam tikrais antibiotikais (kai kuriais makrolidais, fluorochinolonais, imidazolų ir triazolų grupių priešgrybeliniais vaistiniais preparatais), tam tikrais sedacijos nesukeliančiais antihistamininiais vaistiniais preparatais (terfenadinu, astemizolu), cisapridu, flekainidu, kai kuriais vaistiniais preparatais nuo maliarijos ir metadonu (žr.
Estonian: • vihane käitumine, enesetapumõtted, veidrad mõtted, paranoia, võimetus selgelt mõelda,
Lithuanian: • elgesys, susijęs su pykčiu, mintys apie savižudybę, keistos mintys, paranoja, negalėjimas aiškiai mąstyti, bloga nuotaika, realiai nesančių daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), bandymai nusižudyti, asmenybės pokyčiai (psichozė), katatonija (būklė, kai pacientas tam tikrą laiką būna nejudrus ir nekalba);
Estonian: Kuna fluoksetiinil on sarnane metaboolne profiil nagu paroksetiinil, st tugev CYP2D6 inhibeeriv toime, on fluoksetiini puhul oodata sarnast koostoime puudumist.
Lithuanian: stipriai slopina CYP2D6, tai ir fluoksetinui tikimasi panašios nedidelės sąveikos.
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Lithuanian: Vaisto forma
Estonian: Teiste ravimite kasutamine
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Estonian: Pulber on valge või peaaegu valge.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Estonian: Sellistel juhtudel on eriti tähtis põhjalik järelvalve
Lithuanian: Tokiais atvejais itin svarbu atidžiai stebėti, ar
Estonian: Tegemist on ühe kõige tähtsama naturaalse veres leiduva koagulatsiooni inhibiitoriga.
Lithuanian: Tai vienas svarbiausių natūralių kraujo koaguliacijos inhibitorių.
Estonian: • verejooks (infusioonikohas või pärast operatsiooni)
Lithuanian: • kraujavimas (infuzijos vietoje ar po operacijos)
Estonian: • Kliirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskmine ± SE)
Lithuanian: • Klirensas: 0,665 ± 0,0493 l/h (vidurkis ± SE).
Estonian: Antitrombiin sisaldab kahte funktsionaalselt olulist alaühikut.
Lithuanian: Antitrombinas turi du svarbius funkcinius domenus.
Estonian: Mis ravim on ATryn ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra ATryn ir kam jis vartojamas
Estonian: • Teave praegu registreeritud näidustuste ja populatsiooni kohta, sealhulgas asjaolu, et ravim ei ole
Lithuanian: • Informacija apie šiuo metu užregistruotas indikacijas ir populiaciją, taip pat tai, kad preparatas
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdintas sekančiai: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Estonian: ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta.
Lithuanian: Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/mg baltymo.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimpreparaat kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu šis vaistinis preparatas vartotinas iškart po ištirpinimo.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindančiam kūdikiui.
Estonian: Mõningaid täiendavaid andmeid on laekunud ka mitmelt patsiendilt, kes osalesid ühes erilubade alusel kasutamise programmis.
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta iš keleto pacientų, dalyvavusių labdaros programoje.
Estonian: • Distributsiooni poolväärtusaeg: 1,74 ± 1,28 h, eliminatsiooni poolväärtusaeg: 10,16 ± 1,28 h.
Lithuanian: • Pasiskirstymo pusperiodis: 1,74 ± 1,28 h, pusinės eliminacijos periodas: 10,16 ± 1,28 h.
Estonian: Antitrombiini tasemed lastel, eriti vastsündinutel, võivad erineda täiskasvanute tasemetest.
Lithuanian: Antitrombino kiekis vaikams gali būti skirtingas negu suaugusiems, ypač naujagimiams.
Estonian: On esitatud lõppenud uuringu GTC AT HD 012-04 ja eelkõige peripartaalsel perioodil ravitud rasedatega tehtud uuringute tulemused.
Lithuanian: Buvo pateikti atlikto tyrimo GTC AT HD 012-04 rezultatai ir ypač tyrimų su nėščiomis moterimis, gydytomis paskutinį nėštumo mėnesį, gimdymo ir pogimdyviniu laikotarpiu, rezultatai.
Estonian: Kogu infusiooniaja jooksul peab patsiente hoolikalt jälgima ning olema tähelepanelik kõikvõimalike sümptomite tekke suhtes.
Lithuanian: Visos infuzijos metu pacientus reikia atidžiai stebėti ir sekti, ar jiems nepasireiškia tokių simptomų.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Estonian: Kordusravi kogemus selle ravimiga on väga piiratud.
Lithuanian: Pakartotino gydymo šiuo vaistu patirtis labai nedidelė.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį
Estonian: Antitrombiin (58 kD) on 432 aminohappest koosnev glükoproteiin, mis kuulub serpiinide (seriini proteaasi inhibiitorite) perekonda.
Lithuanian: Antitrombinas a 58 kD, 432 aminorūgščių glikoproteinas, priklauso serpino (serino proteazės inhibitoriaus) superšeimai.
Estonian: c) Müügiloa hoidja tagab, et arstidele edastatavad materjalid sisaldavad teavet turustamisjärgse järelevalve ja immunoloogilise järelevalve programmi kohta.
Lithuanian: c) Registruotojas užtikrina, kad gydytojams pateiktoje medžiagoje pakaktų informacijos apie poregistracinės priežiūros ir imunologinės priežiūros programas.
Estonian: Protokoll GTC AT HD 012-04: Multitsentriline rahvusvaheline uuring alfaantitrombiini ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks päriliku antitrombiini (AT) puudulikkusega patsientidel kõrge tromboosiriskiga olukordades.
Lithuanian: Protokolas GTC AT HD 012-04: Daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antitrombino alfa saugumą ir veiksmingumą padidinto trombozės pavojaus atvejais pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino (AT)
Estonian: Arste tuleb julgustada patsiente järelevalveprogrammi kaasama ning järelevalve tulemused tuleb esitada EU-RMP kaasajastamise ajal või iga-aastase läbivaatuse ajal olenevalt sellest, kumb neist varem kätte jõuab.
Lithuanian: Gydytojai turi būti skatinami įtraukti pacientus į priežiūros programą, o jos rezultatai turi būti pateikiami atnaujintame ES Rizikos valdymo plane (RMP) arba per metinę duomenų peržiūrą, priklausomai nuo to,
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Estonian: Rottidel läbiviidud loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid sünnituse, embrüo/loote ja järglaste postnataalsele arengule.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis kenksmingo poveikio gimdymui, embriono / vaisiaus ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta.
Estonian: Valmistajatehas
Lithuanian: Gamintojas
Estonian: Andmed alfa-antitrombiini võimaliku mõju kohta meeste ja naiste fertiilsusele puuduvad.
Lithuanian: Informacijos apie galimą antitrombino alfa poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja absoluutsagedustena.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau nurodytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Estonian: ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule antitrombiinile.
Lithuanian: ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų žmogaus antitrombiną.
Estonian: ATryn'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud.
Lithuanian: Duomenų apie ATryn saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (<18 metų) nėra.
Estonian: Ei ole teada, kas alfa-antitrombiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar antitrombinas alfa ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Seejärel tuleb antitrombiini aktiivsust kontrollida 1...2 korda päevas ning korrigeerida annuseid vastavalt tulemustele.
Lithuanian: Vėliau antitrombino lygis tikrinamas 1-2 kartus per dieną ir atitinkamai reguliuojama dozė.
Estonian: ATryn'i farmakokineetika populatsiooniuuringus saadi järgnevad tulemused (keskmine ± SD):
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metu gauti šie populiacijos farmakokinetiniai duomenys, susiję su ATryn, (vidurkis ± SP):
Estonian: Enim inhibeerib antitrombiin trombiini ja faktorit Xa, kuid toimib ka kontaktaktivatsiooni faktoritesse, sisemisse süsteemi ja faktori VIIa/koefaktori kompleksi.
Lithuanian: Labiausiai slopinami trombinas ir faktorius Xa, taip pat kontaktinio aktyvinimo, vidaus sistemos faktoriai ir faktoriaus VIIa bei audinių faktoriaus kompleksas.
Estonian: • Kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Lithuanian: • Plotas po kreive: 587,88 ± 1,63 (% x h).