FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de agosto de 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2012
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
Spanish: Toma de Riprazo con los alimentos y bebidas
Swedish: Riprazo med mat och dryck
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Riprazo en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Riprazo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: En un mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación
Swedish: Inom en månad efter mottaget kommissions-beslut i fönyelseproceduren
Spanish: Riprazo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Swedish: Användning av Riprazo till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer).
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado en 1 mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in inom 1 månad efter kommissionsbeslut om förnyelseproceduren.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riprazo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Swedish: Säkerheten hos Riprazo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Riprazo.
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Riprazo.
Spanish: - si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo).
Swedish: - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.
Swedish: - under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se "Graviditet och amning".
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Riprazo.
Swedish: Du kan behöva sluta
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo anual, hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa årlig cykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o da el pecho (ver sección No tome Riprazo).
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar (se avsnitt Ta inte Riprazo).
Spanish: El PGR debe incluir lo siguiente:
Swedish: Riskhanteringsplanen ska inkludera följande:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Riprazo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Riprazo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Riprazo, consulte a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo, rådfråga läkare omedelbart.
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos en un mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación (EMEA/H/C/853/R/068).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker inom en månad till följd av kommissionbeslutet om förnyelseproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Spanish: • Una descripción y los plazos para el nuevo ensayo que sustituye al ensayo APOLLO y que está diseñado para elucidar la eficacia y la seguridad en pacientes de edad avanzada, incluyendo cáncer gastrointestinal como variable pre-especificada
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya studie som ersätter APOLLO och är utformad för att belysa effekt och säkerhet hos äldre, inklusive gastrointestinal cancer som ett fördefinierat
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, Riprazo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Riprazo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Spanish: Los comprimidos de Riprazo contienen un principio activo llamado aliskiren.
Swedish: Riprazo tabletter innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Spanish: Riprazo indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
Swedish: Riprazo inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de Riprazo.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Riprazo biotillgänglighet.
Spanish: Doble bloqueo del SRAA
Swedish: Dual RAAS-blockad
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de resultados adversos graves con aliskiren en comparación con placebo para complicaciones renales (4,7% frente al 3,3%), hiperpotasemia (36,9% frente al 27,1%), hipotensión (18,4% frente al 14,6%) e ictus (2,7% frente al 2,0%).
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av allvarliga biverkningar med aliskiren jämfört med placebo vid renala komplikationer (4,7 % mot 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % mot 27,1 %), hypotension (18,4 % mot 14,6 %) och stroke (2,7 % mot 2,0 %).
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Riprazo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Riprazo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Spanish: • Una descripción y plazos para el nuevo estudio observacional sobre la incidencia de hiperplasia colorrectal en los pacientes tratados con aliskiren.
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya observationsstudien på incidensen av kolorektal hyperplasi hos aliskiren-behandlade patienter.
Spanish: Riprazo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Swedish: Riprazo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Spanish: Riprazo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Swedish: Riprazo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: BLÍSTER BLÍSTER (CALENDARIO)
Swedish: BLISTER BLISTER (KALENDER)
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que recibían hemodiálisis, el aclaramiento de aliskiren por diálisis fue bajo (< 2% del aclaramiento oral).
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (<2 % av oral clearance).
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskiren se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un ensayo clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con hipertensión esencial sistólica.
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Spanish: Los resultados preliminares del ensayo indicaron una tasa de riesgo para la variable principal de 1,09 a favor del grupo con placebo (Intervalo de confianza al 95%: 0,97; 1,22; valor de p de 2-colas p=0,17).
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Spanish: No tome Riprazo - si es alérgico a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: - om du är allergisk mot aliskiren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Riprazo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Riprazo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus no fatal fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Den ökande förekomsten av icke-dödlig stroke var större bland patienter med nedsatt
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, ataque cardiaco recurrente, ictus y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo con aliskiren y en el grupo con placebo.
Swedish: Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivande vid plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRAA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
Swedish: Genom hämning av enzymet renin hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Riprazo ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Riprazo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Spanish: Por ello, existe un potencial de interacciones entre los inhibidores de los OATP y aliskiren cuando se administran concomitantemente (ver interacción con el zumo de pomelo).
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se interaktion med Grapefruktjuice).
Spanish: Inhibidores potentes de la glicoproteína P (gpP)
Swedish: Kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp)
Spanish: Riprazo ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta) en pacientes adultos.
Swedish: Riprazo hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Spanish: La dosis recomendada de Riprazo es de 150 mg una vez al día.
Swedish: Rekommenderad dos av Riprazo är 150 mg en gång om dagen.
Spanish: • Fecha límite para la presentación de los resultados del ensayo APOLLO
Swedish: • tidsfrister för inlämning av studieresultat från APOLLO-studien,
Spanish: Tratamiento Si se produce hipotensión sintomática, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
Swedish: Om symtomatisk hypotoni skulle inträffa bör stödjande behandling insättas.
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de aliskiren se asoció a cambios muy pequeños en la farmacocinética de aliskiren (cambio en la Cmax de menos de 1,2 veces; aumento de la AUC de hasta 1,6 veces) en comparación con individuos sanos como control.
Swedish: Administreringen av en enstaka oral dos på 300 mg aliskiren associerades med mycket små förändringar i farmakokinetiken för aliskiren (ändring i Cmax på mindre än 1,2 gånger; ökning i AUC upp till 1,6 gånger) jämfört med matchande friska försökspersoner.
Spanish: Riprazo se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Swedish: Riprazo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que recibían aliskiren hubo una tasa significativamente mayor de hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal en comparación con el grupo con placebo.
Swedish: Emellertid, hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Spanish: Aliskiren pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Swedish: Aliskiren tillhör en läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Riprazo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Swedish: Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Riprazo eller också ska behandlingen inledas under
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema puede presentar un aumento del riesgo de sufrir un angioedema durante el tratamiento con aliskiren (ver secciones 4.3 y 4.8).
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen kan löpa ökad risk för att drabbas av angioödem under behandling med aliskiren (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Riprazo sobre la farmacocinética de warfarina.
Swedish: Effekter av Riprazo på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Spanish: En estado estacionario las comidas con un bajo contenido en grasas reducen la Cmax en un 76% y la AUC0-tau en un 67% en los pacientes hipertensos.
Swedish: Vid steady state, minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Spanish: En un ensayo clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos de edad avanzada (≥ 65 años) y de edad muy avanzada (30% ≥ 75 años) aliskiren a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥65 år) och gamla patienter (30 % ≥75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Spanish: Como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, debe tenerse precaución cuando se administra aliskiren en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados, etc.), enfermedad cardiaca, hepática, diabetes mellitus o enfermedad renal.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet, bör man vara försiktig när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Spanish: La influencia de Riprazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Swedish: Riprazo har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Los pacientes con depleción marcada de volumen y/o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Riprazo.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Riprazo.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Riprazo raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Riprazo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Riprazo en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Riprazo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information för pediatrisk
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareo.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Diarré, ledsmärta (artralgi), höga halter av
Spanish: - si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Swedish: - om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda
Spanish: - La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Riprazo.
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Riprazo om 20-30 %.
Spanish: Su médico puede recetar Riprazo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Swedish: Läkaren kan ordinera Riprazo i kombination med andra läkemedel som används
Spanish: Se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de Riprazo de forma significativa (ver sección 4.2).
Swedish: Måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av Riprazo avsevärt
Spanish: • Un compromiso para presentar el informe final de ensayo del estudio epidemiológico en colitis isquémica
Swedish: • ett åtagande om inlämning av den finala studierapporten av den epidemiologiska studien om
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película (blíster unidosis perforado)
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (perforerade endosblister)
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave.
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av aliskiren hos patienter med lätt till svårt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Riprazo en monoterapia.
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Riprazo ensamt.
Spanish: Sin embargo, como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, cuando estos pacientes con estenosis de la arteria renal son tratados con aliskiren.
Swedish: Det finns emellertid, liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet, en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Spanish: La tolerabilidad fue comparable en los dos brazos de tratamiento, sin embargo en el régimen con ramipril se notificó tos más a menudo que en el régimen con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mientras que la diarrea fue más frecuente en el régimen con aliskiren que en el régimen con ramipril (6,6% vs. 5,0%).
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för ramiprilbehandlingen (6,6 %
Spanish: No procede
Swedish: Ta inte
Spanish: Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Riprazo 300 mg disminuyó la presión sistólica/diastólica en 17,0/12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/10,5 mmHg con HCTZ 25 mg tras 12 semanas de tratamiento.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Riprazo 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Swedish: Medan andra läkemedel som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal aguda, reversible tras interrumpir el tratamiento, en pacientes de riesgo que recibieron aliskiren durante la experiencia post-comercialización.
Swedish: Akut njursvikt, reversibel vid avbrytande av behandling, har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning hos patienter i riskzonen som fått aliskiren.
Spanish: El TAC debe presentar los resultados finales y el informe del ensayo de las actividades de la fase de tratamiento del ensayo ALTITUDE cuando estén disponibles.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien
Spanish: Reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner med symtom som utslag, klåda, svullnad av ansikte och läppar eller tunga, svårigheter att andas, yrsel.
Spanish: La administración de zumo de pomelo con aliskiren dio lugar a una disminución en la AUC y la Cmax de aliskiren.
Swedish: Intag av grapefruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.