FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (a se vedea secţiunea 4.4) şi controlul tensiunii arteriale.
Latvian: Deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta profilu (skatīt 4.4.apakšpunktu) un asinsspiediena kontroli.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Romanian: CHMP a avizat favorabil lista actuală de produse care interacţionează sau pot interacţiona cu Tritazide, inclusiv un text suplimentar subliniind toxicitatea litiului.
Latvian: CHMP apstiprināja pašreizējo zāļu sarakstu, kuras mijiedarbojas vai var mijiedarboties ar Tritazide, tostarp papildu tekstu, kas pastiprina litija toksicitāti.
Romanian: Punctele armonizate cuprind:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir:
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii
Latvian: • hipertensijas ārstēšana;
Romanian: Tritazide conţine două substanţe active, ramipril şi hidroclorotiazidă.
Latvian: Tritazide satur divas aktīvās vielas - ramiprilu un hidrohlorotiazīdu.
Romanian: CHMP a recomandat o contraindicaţie numai pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Latvian: CHMP ieteica kontrindikāciju tikai grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
Latvian: Tas ir saskaņā ar CHMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas ieteikumu par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
Romanian: • Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
Latvian: • 2. un 3. grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Romanian: Tratamentul cu Tritazide şi denumirile asociate trebuie iniţiat la cea mai mică doză disponibilă.
Latvian: Tritazide un radniecīgo nosaukumu zāles jāsāk lietot ar mazāko pieļaujamo devu.
Romanian: CHMP a inclus, de asemenea, noi atenţionări cu privire la: sarcină, intervenţii chirurgicale, tulburări ale electroliţilor şi tuse.
Latvian: CHMP arī iekļāva jaunu brīdinājumu par: grūtniecību, ķirurģisku iejaukšanos, elektrolītu traucējumiem un klepu.
Romanian: Acestea sunt completate de contraindicaţiile HCTZ.
Latvian: Tās papildina HCTZ lietošanas kontrindikācijas.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii severe de utilizare
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: Având în vedere că nu poate fi stabilit niciun risc major cu privire la siguranţa, eficacitatea şi reacţiile clinice adverse ale combinaţiei ramipril/HCTZ la pacienţii fără răspuns la utilizarea HCTZ sau a ramipril, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii:
Latvian: Ņemot vērā, ka nav pamata nopietnām šaubām saistībā ar ramiprila/HCTZ kombinācijas nekaitīgumu, iedarbīgumu un klīniskām nelabvēlīgajām blakusparādībām tādiem pacientiem, kas nereaģē uz HCTZ vai uz ramiprilu atsevišķi, CHMP pieņēma indikācijām šādus divus saskaņotos formulējumus:
Romanian: CHMP a constatat neconcordanţe în formularea indicaţiilor în diferite state membre, fiind utilizaţi termeni ca „hipertensiune esenţială", „hipertensiune arterială" şi „hipertensiune arterială esenţială".
Latvian: CHMP atzīmēja neatbilstības indikāciju formulējumā dažādās valstīs, kur tika izmantoti šādi termini„esenciālā hipertensija", „arteriālā hipertensija" un „arteriālā esenciālā hipertensija".
Romanian: • Alăptare (a se vedea secţiunea 4.6)
Latvian: • zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Majoritatea contraindicaţiilor se referă la utilizarea componentei ramipril în Tritazide.
Latvian: Vairums kontrindikāciju ir saistītas ar ramiprila kā Tritazide komponenta lietošanu.
Romanian: Combinaţia ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a dus la o mai mare reducere a presiunii sanguine decât tratamentul cu componente individuale, iar combinaţia 5 mg/25 mg a avut un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
Latvian: 2,5 mg ramiprila/12,5 mg HCTZ kombinācija izraisīja lielāku asinsspiediena samazināšanos nekā ārstēšana ar atsevišķiem komponentiem, un 5 mg/25 mg kombinācija sniedza labāku terapeitisko iedarbību nekā ramiprila devas dubultošana līdz 10 mg.
Romanian: Administrarea combinaţiei fixe de ramipril şi hidroclorotiazidă se recomandă de obicei după titrare cu una dintre componentele individuale.
Latvian: Fiksētas ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācijas lietošana parasti ir ieteicama pēc devas titrēšanas vienam no šiem komponentiem atsevišķi.
Romanian: Ref. EMEA/203000/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 18. marts Atsauces dokuments EMEA/202995/2009
Romanian: CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare.
Latvian: CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās.
Romanian: CHMP a adoptat formularea armonizată:
Latvian: CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu:
Romanian: CHMP a subliniat faptul că indicaţia trebuie să fie hipertensiune şi utilizare sub formă de terapie adjuvantă atunci când niciuna dintre monoterapii nu a dat rezultate.
Latvian: CHMP uzsvēra to, ka indikācijai jābūt hipertensijai un kā papildterapijai, ja visas monoterapijas ir bijušas neveiksmīgas.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că există un număr limitat de date de studiu cu privire la etapele titrării combinaţiei.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bija ierobežoti pētījuma rezultāti attiecībā uz titrēšanas soļiem, izmantojot šo kombināciju.
Romanian: Dacă ramipril + hidroclorotiazidă se utilizează la pacienţii cu hiperaldosteronism primar, este necesară monitorizarea atentă a nivelului potasiului plasmatic.
Latvian: Ja ramiprilu un hidrohlorotiazīdu izmanto pacientam ar primāro hiperaldosteronismu, uzmanīgi jāuzrauga kālija līmenis plazmā.
Romanian: CHMP a observat că anumite contraindicaţii în RCP-urile locale (cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar) erau în realitate non-indicaţii.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dažas no vietējos zāļu aprakstos iekļautām kontrindikācijām (tādas kā akūta hipertensija vai primārs aldosteronisms) patiesībā nemaz nebija kontrindikācijas.
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
Latvian: Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir diurētiķis.
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Latvian: Ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Romanian: La 18 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritazide la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 18. janvārī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Tritazide reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Romanian: Inhibitorii ECA scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (substanţă care îngustează vasele sanguine).
Latvian: AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīga vazokonstriktora - vielas, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritazide în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European (SEE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritazide izrakstīšanas informācija.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de lichid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Latvian: Tas palielina urīna izvadi, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Romanian: Când producţia de angiotensină II scade, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
Latvian: Ja tiek samazināta angiotenzīna II veidošanās, asinsvadi atslābst un paplašinās.
Romanian: • Combinaţia cu doză fixă este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai prin utilizarea ramiprilului sau numai prin utilizarea hidroclorotiazidei.
Latvian: • šī fiksēto devu kombinācija norādīta pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Romanian: Acest proces permite inimii să pompeze sângele mai uşor, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele mai largi.
Latvian: Tādējādi sirds var vieglāk sūknēt asinis, kā arī palielinās asins plūsma, jo lielākajos asinsvados un caur tiem tiek sūknēts vairāk asiņu.
Romanian: Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) zāles Tritazide ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Romanian: Tritazide este utilizat în tratamentul hipertensiunii şi este indicat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu ramipril sau numai cu hidroclorotiazidă.
Latvian: Tritazide lieto hipertensijas ārstēšanai, un to nozīmē pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Romanian: 4.5 Interacţiuni
Latvian: Mijiedarbība
Romanian: • Disfuncţie renală severă cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min la pacienţii fără dializă
Latvian: • nopietna nieru darbības pavājināšanās, kad pacientiem, kam nav veikta dialīze, kreatinīna klīrenss nepārsniedz 30 ml/min;
Romanian: • Stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
Latvian: • būtiska abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze;
Romanian: • Tulburări ale electroliţilor relevante din punct de vedere clinic, care se pot agrava în urma tratamentului cu TRITAZIDE (a se vedea secţiunea 4.4)
Latvian: • klīniski būtiski elektrolītu traucējumi, kas varētu pasliktināt turpmāko ārstēšanu ar TRITAZIDE
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă, encefalopatie hepatică
Latvian: • nopietna aknu darbības pasliktināšanās, aknu encefalopātija.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritazide comprimate care conţin ramipril şi hidroclorotiazidă 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Latvian: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprilu un hidrohlorotiazīdu saturošo Tritazide tablešu pārskatīšanu
Romanian: • Tratamente extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
Latvian: • ekstrakorporālas terapijas veidi, kas izraisa asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat, pentru a se obţine tensiunea arterială ţintă; dozele maxim permise sunt 10 mg de ramipril şi 25 mg de hidroclorotiazidă zilnic.
Latvian: Maksimālās pieļaujamās devas ir 10 mg ramiprila un 25 mg hidrohlorotiazīda dienā.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la oricare alţi inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
Latvian: (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitoriem (skatīt 6.1. apakšpunktu);
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritazide.
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritazide nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Latvian: Devas un lietošanas veids
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
Latvian: 2008. gada 28. aprīlī un 24. oktobrī
Romanian: • Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat unui angioedem anterior în urma utilizării inhibitorilor ECA sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II ))
Latvian: AKE inhibitoriem vai AIIRA (Angiotenzīna II receptoru antagonisti));
Romanian: CHMP a inclus în această secţiune atenţionarea cu privire la hiperaldosteronismul primar şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare armonizată:
Latvian: Šajā sēdē CHMP iekļāva brīdinājumu par primāro hiperaldosteronismu, tāpēc pieņēma šādu saskaņoto formulējumu: ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācija nav ieteicamā ārstēšana primārā hiperaldosteronisma gadījumā.
Romanian: Alar Irs (Estonia)
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 16. septembrī.
Romanian: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Latvian: 2010. gada 16. septembris EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Romanian: „Esenţială" înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Latvian: "Esenciāls" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Romanian: Societăţile care comercializează aceste medicamente sunt AstraZeneca şi Takeda.
Latvian: Uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca un Takeda.
Romanian: Atacand Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Romanian: De ce a fost evaluat Atacand Plus?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Atacand Plus?
Romanian: Ce este Atacand Plus?
Latvian: Kas ir Atacand Plus?
Romanian: Atacand Plus trebuie administrat într-o doză de un comprimat o dată pe zi.
Latvian: Atacand Plus jālieto pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicul trebuie să încerce diferite concentraţii ale comprimatelor până când este identificată concentraţia care controlează în mod adecvat tensiunea arterială a pacientului.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstam jāizmēģina dažāda stipruma tabletes, līdz tiek atrasts stiprums, kas pietiekami kontrolē pacienta asinsspiedienu.
Romanian: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus şi Ratacand Plus.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus un Ratacand Plus.
Romanian: Punctele armonizate includ:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus:
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată).
Latvian: To lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand Plus.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Atacand Plus saskaņošana.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femei în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau la pacienţi cu probleme renale sau hepatice severe, colestază (probleme cu eliminarea bilei), gută (o inflamare dureroasă a articulaţiilor) şi hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge) sau hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Latvian: To nedrīkst lietot arī sievietes otrā vai trešā grūtniecības trimestrī un pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, holestāzi (žults izvades traucējumiem), podagru (sāpīgu locītavu iekaisumu) un hipokaliēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs) vai hiperkalciēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs).
Romanian: Candesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Latvian: Kandesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Romanian: Atacand Plus este un medicament care conţine două substanţe active, candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă.
Latvian: Atacand Plus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu.
Romanian: CHMP a recomandat ca Atacand Plus să fie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim prin monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă.
Latvian: CHMP ieteica Atacand Plus lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu.
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Romanian: La 27 octombrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană.
Latvian: 2009. gada 27. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect aditiv, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katras zāles atsevišķi.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiunea arterială.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas ir vēl viens hipertensijas ārstēšanas līdzekļu paveids.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente şi sarcina şi alăptarea.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp apakšpunktus, kuros sniegta informācija par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma saturu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei.
Latvian: Devu ieteicams titrēt.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Atacand Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Atacand Plus este contraindicat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la substanţe derivate din sulfonamidă.
Latvian: Atacand Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām, kādu citu sastāvdaļu vai pret vielām, kas atvasinātas no sulfanilamīdiem.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, candesartanul împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, kandesartāns pārtrauc hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Atacand Plus şi denumirile asociate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Romanian: 24 iunie 2010
Latvian: 2010. gada 25. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 24. jūnijs
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 octombrie 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 2. oktobrī.
Romanian: Informaţiile modificate pentru personalul medical şi pacienţi sunt disponibile aici.
Latvian: Grozītā informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Romanian: Dr. Broich (Germania)
Latvian: Broich (Vācija)
Romanian: Dr. Hudson (Regatul Unit)
Latvian: Hudson (Apvienotā Karaliste)
Romanian: 25 iunie 2009
Latvian: 2009. gada 25. jūnijs
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Franţa şi Portugalia („statele membre vizate").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Francijā un Portugālē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Romanian: Pagina 2/2
Latvian: 2./2 lpp.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Octegra soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Octegra šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Romanian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările exprimate de Franţa privind riscul ca medicamentul să cauzeze probleme de ritm cardiac (prelungirea intervalului QT).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija Francijas izteiktās bažas par risku, ka zāles varētu izraisīt sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea enzimelor de care se folosesc bacteriile pentru a crea mai mult ADN.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīmus, ko baktērijas izmanto, lai sintezētu vairāk DNS.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 10 octombrie 2008.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas zāļu aģentūra 2008. gada 10. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.