FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Macymorelina jest wskazana do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
Lithuanian: Macimorelinas skirtas vartoti vieną kartą atliekant diagnostinį testą.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i wartości diagnostycznej macymoreliny dla pacjentów ze wskaźnikiem BMI > 40 kg/m2.
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir diagnostinis veiksmingumas pacientų, kurių KMI didesnis nei 40 kg/m2, grupėje neištirti.
Polish: D-60314 Frankfurt am Main Niemcy
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main Vokietija
Polish: Na wczesnym etapie procesu chorobowego niedobór hormonu wzrostu u osób dorosłych wywołany zmianami w podwzgórzu może nie zostać wykryty.
Lithuanian: Ankstyvame ligos etape gali nepavykti nustatyti pagumburio liaukos pakitimų sukelto suaugusiųjų augimo hormono (AH) trūkumo.
Polish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Niemcy
Lithuanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Vokietija
Polish: Odtworzoną zawiesinę należy podawać doustnie pacjentom pozostającym na czczo przez co najmniej 8 godzin, którzy nie wykonywali intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem, ponieważ obydwie z tych okoliczności mogą mieć wpływ na poziom hormonu wzrostu.
Lithuanian: Prieš pacientui išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris, svarbu užtikrinti, kad pacientas nebūtų valgęs bent 8 valandas ir nebūtų dalyvavęs intensyvioje fizinėje veikloje 24 valandas iki atliekant testą, nes abu šie veiksniai gali turėti įtakos AH kiekiui kraujyje. Jeigu bent vienos iš šių sąlygų nesilaikyta, augimo hormono stimuliacijos testui reikia paskirti naują datą.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Polish: W badaniach nad optymalną dawką u zdrowych pacjentów maksymalną stymulację wydzielania GH uzyskano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg macymoreliny.
Lithuanian: Atliekant dozės nustatymo tyrimus su sveikais tiriamaisiais, maksimali AH išsiskyrimo stimuliacija buvo pasiekta išgėrus vieną 0,5 mg/kg macimorelino dozę.
Polish: Zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT u pacjentów z umiarkowanym lub niskim ryzykiem (grupa B i C) wynosiła 93% i 61% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 80% i 43%.
Lithuanian: MAT ir ITT neigiamas ir teigiamas atitikimas vidutinės arba mažos rizikos (B ir C) grupėse buvo 93 proc.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu Jums aktualus bent vienas iš minėtų teiginių arba Jūs nesate dėl to tikri, prieš išgerdami šio vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: Macymorelina działa za podwzgórzem i uwalnianie zmagazynowanych rezerw GH stymulowane przez macymorelinę z przedniej części przysadki mózgowej może powodować uzyskanie fałszywie ujemnego wyniku na wczesnym etapie, kiedy zmiana obejmuje podwzgórze.
Lithuanian: Macimorelinas veikia žemiau pagumburio liaukos esančias sritis ir dėl macimorelino sukelto sukauptų AH rezervų išsiskyrimo iš priekinės hipofizės dalies, kai pakitimai apima pagumburio liauką, testo rezultatai gali būti klaidingai neigiami.
Polish: Dla pacjenta o masie ciała ≤120 kg wymagana jest jedna saszetka; jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Lithuanian: 120 kg ir mažiau sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kg - reikės dviejų paketėlių.
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę (takie jak antagoniści receptorów muskarynowych: atropina, produkty lecznicze o działaniu przeciwtarczycowym: propylotiouracyl i produkty lecznicze zawierające hormon wzrostu).
Lithuanian: • vaistinius preparatus, dėl kurių poveikio gali susilpnėti augimo hormono atsakas į macimoreliną (pvz., muskarininius antagonistus (atropiną), skydliaukės veiklą slopinančius vaistinius preparatus (propiltiouracilą) ir vaistinius preparatus su augimo hormonu).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris, zgłaszanymi w badaniu 052 (patrz punkt 5.1) u 154 pacjentów były zaburzenia smaku (5%), ból głowy, zmęczenie, nudności (po 3%), zawroty głowy (2%) oraz ból brzucha, biegunka, uczucie gorąca, uczucie zimna, głód, kołatanie serca, bradykardia zatokowa, senność, pragnienie, drżenie i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (po 1%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu (jame dalyvavo 154 pacientai), buvo dizgeuzija (5 proc.), galvos skausmas, nuovargis, pykinimas (kiekviena iš jų pasireiškė 3 proc. pacientų), galvos svaigimas (2 proc.
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT w przypadku ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg) oraz w jednym badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, w którym podawano dawkę macymoreliny na trzech poziomach (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams tirtas atliekant specialų išsamų supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg) poveikio QT intervalui tyrimą ir vieną dozės didinimo tyrimą, kurio metu vartotos trys macimorelino dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg).
Polish: Dane z obu testów były dostępne dla 140 pacjentów; 38 (27%) w grupie A, 37 (26%) w grupie B, 40 (29%) w grupie C i 25 (18%) w grupie D. Jeden ze 154 wykonanych testów MAC (0,6%) nie powiódł się z powodu błędu technicznego, a 27 z 157 wykonanych testów ITT (17,2%) nie powiodło się ze względu na brak możliwości wywołania ciężkiej hipoglikemii (tzn. bodźca).
Lithuanian: Pateikti 140-ies tiriamųjų - 38 (27 proc.) A grupės, 37 (26 proc.) B grupės, 40 (29 proc.) C grupės ir 25 (18 proc.) D grupės tiriamųjų - abiejų testų duomenys.
Polish: Egzogenny GH lub produkty lecznicze mające bezpośredni wpływ na przysadkę mózgową mogą wpływać na czynność somatotropową przysadki mózgowej i mogą powodować uzyskanie niewiarygodnych wyników stymulacji GH (patrz również pkt.
Lithuanian: Egzogeninis AH arba vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys hipofizę, gali turėti įtakos somatotropino išsiskyrimui hipofizėje ir lemti nepatikimus AH stimuliacijos rezultatus (taip pat žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Polish: Wszelkie pozostałości mieszaniny nie mogą być przechowywane i należy je zutylizować.
Lithuanian: Likusios suspensijos negalima palikti vėlesniam laikui, ją reikia išpilti.
Polish: Każda saszetka zawiera 60 mg macymoreliny (w postaci octanu).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
Polish: 1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 500 mikrogramów macymoreliny.
Lithuanian: 1 ml paruoštos suspensijos yra 500 mikrogramų macimorelino.
Polish: Produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes Należy unikać podawania macymoreliny jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wywołać torsade de pointes (antypsychotyczne produkty lecznicze, np. chloropromazyna, haloperydol, antybiotyki (np. moksyfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) i klasy III (np. amiodaron, prokainamid, sotalol) lub dowolne inne produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: , chlorpromaziną, haloperidolį, antibiotikus (pvz., moksifloksaciną, eritromiciną, klaritromiciną), Ia klasės antiaritmikus (pvz., chinidiną) ir III klasės antiaritmikus (pvz., amiodaroną, prokainamidą, sotalolį) ir visus kitus vaistinius preparatus, kurie gali sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes)) (žr.
Polish: Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT.
Lithuanian: Šie EKG nukrypimai nuo normos - tai T bangos pokyčiai ir QT intervalo pailgėjimas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIS
Polish: • biegunka
Lithuanian: , atropiną,
Polish: QT w zapisie EKG
Lithuanian: EKG QT intervalas
Polish: Poziom negatywnej i pozytywnej zgodności między wynikami testu ITT i MAC wykorzystano do oceny wartości testu MAC.
Lithuanian: MAT veiksmingumas vertintas pagal ITT ir MAT rezultatų neigiamo ir teigiamo atitikimo lygį.
Polish: Określić objętość zawiesiny potrzebnej w przypadku zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg.
Lithuanian: Nustatykite, kokio kiekio suspensijos reikia, kad pacientas gautų rekomenduojamą 0,5 mg/kg macimorelino dozę.
Polish: W badaniu in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że głównym enzymem metabolizującym macymorelinę jest CYP3A4.
Lithuanian: In vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimu nustatyta, kad CYP3A4 yra pagrindinis macimoreliną metabolizuojantis fermentas.
Polish: Macymorelina jest dostępnym po podaniu doustnym peptydomimetykiem o działaniu stymulującym wydzielanie hormonu wzrostu (GH) zbliżonym do greliny.
Lithuanian: Macimorelinas yra per virškinamąjį traktą įsisavinamas peptidomimetikas, kurio augimo hormono (AH) išsiskyrimą skatinančios savybės panašios į grelino.
Polish: Zawiesinę należy ponownie wymieszać, kiedy część cząstek osadzi się na dnie pojemnika, na przykład po odstawieniu zawiesiny na pewien czas.
Lithuanian: Kietosioms dalelėms nusėdus ant talpyklės dugno, pvz., suspensijai šiek tiek pastovėjus, ją reikėtų dar kartą pamaišyti.
Polish: Macymorelina umiarkowanie wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Macimorelinas vidutiniškai stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Polish: Płodność Brak jest dostępnych danych na temat płodności osobników płci męskiej i żeńskiej u zwierząt (patrz punkt 5.3) i ludzi.
Lithuanian: 5.3 skyrių) arba vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Polish: • które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę, takimi jak: atropina,
Lithuanian: • dėl kurių poveikio gali susilpnėti augimo hormono atsakas į macimoreliną, pvz.
Polish: Zawiera 1691,8 mg laktozy jednowodnej na saszetkę.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename paketėlyje yra 1 691,8 mg laktozės monohidrato.
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Macimorelin Aeterna Zentaris ir kam jis vartojamas
Polish: Dodać wymaganą objętość wody w szklanym lub przezroczystym pojemniku z tworzywa sztucznego z podziałką.
Lithuanian: Į sugraduotą stiklinę arba skaidrią plastikinę talpyklę įpilkite reikiamą vandens kiekį.
Polish: Osoby dorosłe
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija
Polish: Macymorelina powoduje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) o około 11 ms w wyniku nieznanego mechanizmu (patrz także pkt.
Lithuanian: Dėl nenustatyto veikimo mechanizmo macimorelinas sukelia maždaug 11 ms koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą (taip pat žr.
Polish: Stosownie do przypadku całą zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 120 ml, a dwóch saszetek w 240 ml.
Lithuanian: Pagal poreikį visas vieno paketėlio turinys ištirpinamas 120 ml vandens, o du paketėliai
Polish: Można wypić do 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed i 1 godziny po przyjęciu produktu Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris ir valandą po to galima išgerti ne daugiau kaip 100 ml paprasto vandens.
Polish: • Picie - dozwolone jest do 100 ml wody niegazowanej, zarówno 1 godzinę przed, jak i 1 godzinę po przyjęciu macymoreliny.
Lithuanian: • gėrimas - likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant macimorelino ir praėjus ne daugiau kaip valandai po to galima išgerti po ne daugiau kaip 100 ml nekarbonizuoto vandens.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,5 mg produktu Macimorelin Aeterna Zentaris na kg masy ciała.
Lithuanian: Rekomenduojama Macimorelin Aeterna Zentaris dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio.
Polish: Krok 5
Lithuanian: 5 žingsnis
Polish: Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową Pacjentom poddawanym terapii zastępczej przy użyciu hormonu wzrostu (GH, somatotropina) lub produktów leczniczych mających bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową (np. analogi somatostatyny, klonidyna, lewodopa i agoniści dopaminy) należy zalecić przerwanie takiego leczenia co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem macymoreliny.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma pakaitinė augimo hormono (AH, somatotropino) terapija arba kurie vartoja vaistinius preparatus, turinčius tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje (pvz., somatostatino analogus, klonidiną, levodopą ir dopamino agonistus), reikėtų patarti nutraukti tokį gydymą likus bent mėnesiui iki macimorelino vartojimo.
Polish: takie jak specjalne leki stosowane w leczeniu:
Lithuanian: , specifinius vaistus:
Polish: Objętość zawiesiny w ml odpowiada masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam pacientui reikės 70 ml macimorelino suspensijos.
Polish: Na podstawie aktualnej wiedzy mało prawdopodobne jest, by to działanie powodowało zmniejszenie swoistość testu.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, toks macimorelino koncentracijos padidėjimas veikiausiai neturės neigiamos įtakos testo tikslumui.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące wpływać na dokładność testu diagnostycznego: Unikać jednoczesnego stosowania z lekami:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Polish: Zgodność między wynikiem pierwszego testu i drugiego testu odnotowano w 31 przypadkach
Lithuanian: Pirmo ir antro testų rezultatai sutapo 31 atveju (91,2 proc.).
Polish: • gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku)
Lithuanian: • kartus arba metalo skonis (dizgeuzija);
Polish: Określić liczbę saszetek produktu Macimorelin Aeterna Zentaris potrzebnych do wykonania testu na podstawie masy ciała: dla pacjenta o masie ciała do 120 kg wymagana jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Lithuanian: Pagal paciento kūno svorį nustatykite, kiek Macimorelin Aeterna Zentaris paketėlių reikės: ne daugiau kaip 120 kg sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kg - dviejų paketėlių.
Polish: Krok 2
Lithuanian: 2 žingsnis
Polish: Następujące produkty lecznicze mogą mieć wpływ na dokładność testu diagnostycznego.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą veikiantys vaistiniai preparatai Toliau nurodyti vaistiniai preparatai gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Polish: Zalecana dawka jednorazowa odtworzonej zawiesiny wynosi 500 mikrogramów macymoreliny na kg masy ciała.
Lithuanian: Rekomenduojama viena paruoštos suspensijos dozė yra 500 mikrogramų macimorelino/kg kūno svorio.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniu 052 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości.
Lithuanian: 052 metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA
Polish: Wiązanie z białkami osocza zmniejsza się wraz ze wzrostem stężeń z 78% w przypadku stężenia 0,1 µM do 62% w przypadku stężenia 10 µM.
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais mažėja didėjant koncentracijai - nuo 78 proc.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i saszetce po: EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, w którym analizowano w układzie 3-krotnie naprzemiennym u 60 zdrowych pacjentów działanie ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg, tzn. 4-krotność zalecanej dawki) w porównaniu z placebo i z moksyfloksacyną.
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams buvo tiriamas atliekant specialų išsamų poveikio QT intervalui tyrimą su 60 sveikų tiriamųjų, kurio metu, taikant trigubą pereinamojo tyrimo modelį, buvo vertinamas supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg, t. y.
Polish: Badania na zwierzętach w odniesieniu do szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Atlikta nepakankamai toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais (žr.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai paketėlyje.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai paketėlyje.
Polish: Zaburzenia smaku (gorzki lub metaliczny smak)
Lithuanian: Dizgeuzija (kartumo ir (arba) metalo skonis burnoje)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macimorelin Aeterna Zentaris ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania macymoreliny u pacjentów w stanie sprzyjającym arytmii (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca lub wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zdefiniowane jako QTc >500 ms).
Lithuanian: , praeityje patirtas miokardo infarktas, širdies nepakankamumas arba QTc intervalo pailgėjimas EKG, kai QTc > 500 ms).
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Polish: Jak stosować lek Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też wstrzymać stosowanie macymoreliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z wykonania testu dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir tyrimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo macimorelino vartojimo.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris Kiedy nie stosować produktu Macimorelin Aeterna Zentaris
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Macimorelin Aeterna Zentaris Jums negalima vartoti Macimorelin Aeterna Zentaris
Polish: • leki korygujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol)
Lithuanian: • vaistus, kuriais koreguojamas širdies ritmas (antiaritmikus, pvz., amjodaroną, prokainamidą,
Polish: Krok 6
Lithuanian: 6 žingsnis
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (np. niedoczynność kory nadnerczy, tarczycy i (lub) gruczołów płciowych, moczówka prosta) powinni otrzymać odpowiednią terapię zastępczą innymi hormonami występującymi w niedoborze przed wykonaniem testów stymulacji pod kątem niedoboru GH, aby wykluczyć niepowodzenie stymulacji z powodu wtórnego niedoboru GH.
Lithuanian: skydliaukės ir (arba) lytinių liaukų nepakankamumas, necukrinis diabetas), turėtų būti paskirtos pakankamos kitų trūkstamų hormonų dozės, kad būtų galima atmesti stimuliacijos nepakankamumo dėl antrinio AH trūkumo galimybę.
Polish: Określić liczbę saszetek potrzebnych do wykonania testu na podstawie masy ciała: dla pacjenta o masie ciała do 120 kg wymagana jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Lithuanian: Pagal paciento kūno svorį nustatykite, kiek vaistinio preparato paketėlių reikės testui: ne daugiau kaip 120 kg sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kgdviejų paketėlių.
Polish: Należy pozostawać na czczo przez co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Prieš vartodami Macimorelin Aeterna Zentaris turite būti nevalgę bent 8 valandas.
Polish: Okres ważności saszetki wynosi 4 lata.
Lithuanian: Neatplėštas paketėlis Paketėlio tinkamumo laikas - 4 metai.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia macymoreliny w osoczu, co z kolei może spowodować uzyskanie wyższych stężeń GH w osoczu.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 inhibitorius gali padidinti macimorelino koncentraciją plazmoje,
Polish: Przygotowanie i stosowanie produktu Macimorelin Aeterna Zentaris musi być nadzorowane przez personel medyczny.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi prižiūrėti, kaip ruošiamas ir vartojamas Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości i swoistości wynosiły odpowiednio 87% i 96% od niedopasowanych uczestników z grupy A.
Lithuanian: Taškiniai jautrumo ir tikslumo įverčiai pagal kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenis buvo atitinkamai 87 proc.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki diagnostyczne, testy czynnościowe przysadki, kod
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostinės medžiagos, hipofizės funkcijos testai, ATC kodas - V04CD06.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie są w ciąży w czasie wykonywania testu.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones; tai būtina, siekiant užtikrinti, kad atliekant testą nebūtumėte nėščia. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui galimybės.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna wynosiła 95% i 86% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 87% i 75%.
Lithuanian: ir 61 proc., 95 proc. pasikliautinojo intervalo apatinio rėžio riboms siekiant atitinkamai 80 proc.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT w ogólnej populacji badanej wynosiła 94% i 74% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 85% i 63%.
Lithuanian: MAT ir ITT neigiamo ir teigiamo atitikimo įverčiai bendroje tyrimo populiacijoje buvo 94 proc.
Polish: Pacjenci z chorobą Cushinga lub otrzymujący ponadfizjologiczne dawki glikokortykoidów Hiperkortyzolizm ma istotny wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota Kušingo liga arba taikoma terapija suprafiziologinėmis gliukokortikoidų dozėmis
Polish: moksyfloksacyna)
Lithuanian: moksifloksaciną);
Polish: Jak stosować lek Macimorelin Aeterna Zentaris
Lithuanian: Kaip vartoti Macimorelin Aeterna Zentaris
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej macymorelina
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulės geriamajai suspensijai macimorelinas
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne.
Lithuanian: Duomenų apie macimorelino farmakokinetiką senyvų pacientų organizme nėra daug.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów z wyższym wskaźnikiem BMI uwalnianie GH wywołane przez macymorelinę jest niższe.
Lithuanian: Pacientų, kurių KMI didesnis, organizme dėl macimorelino poveikio išsiskyręs augimo hormono kiekis buvo mažesnis.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia biodostępności po podaniu doustnym i stężenia macymoreliny w osoczu w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu su stipriais CYP3A4/P-gp inhibitoriais vartojamo macimorelino biologinio įsisavinamumo per virškinamąjį traktą ir koncentracijos plazmoje padidėjimo galimybės.
Polish: • głód • kołatanie serca
Lithuanian: • alkis; • palpitacijos;
Polish: Krok 4
Lithuanian: 4 žingsnis
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera sód
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra laktozės