FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi sås hos 19 % af patienterne og myalgi hos 10 %.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 19 % din pacienți și mialgia la 10 %.
Danish: Apealea er givet som enkeltstofbehandling til i alt 132 patienter i doser, der varierede mellem 90 mg/m2 i et 3-ugers regime og ugentlige doser på 250 mg/m2 til forskellige indikationer.
Romanian: Experiența suplimentară dobândită din studiile clinice Apealea a fost administrat în monoterapie unui număr total de 132 de pacienți, în doze variind între 90 mg/m2 într-un regim de 3 săptămâni, până la doze săptămânale de 250 mg/m2 pentru diferite indicații.
Danish: Apealea i kombination med carboplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinfølsom epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (se pkt.
Romanian: Apealea în asociere cu carboplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial sensibil la platină, cu cancer peritoneal primar și cu cancer al trompelor uterine la prima recidivă (vezi pct. 5.1).
Danish: Apealea: Solvensbaseret paclitaxel:
Romanian: Apealea: paclitaxel pe bază de solvent:
Danish: Hos ITT-populationen var hazard ratios for PFS i undergrupperne med patienter med første recidiv og andet receidiv hhv. 0,80 (95 % KI: 0,66-0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74-1,47).
Romanian: La populația ITT, ratele de risc relativ pentru SFP în subgrupele de pacienți cu prima recădere și a doua recădere au fost de 0,80 (IÎ 95 %: 0,66;0,97), respectiv de 1,04 (IÎ 95 %: 0,74;1,47).
Danish: En mindre del udskilles gennem nyrerne (under 15 % af dosis).
Romanian: Excreția renală este responsabilă pentru o proporție mică, mai puțin de 15 % din doză.
Danish: Opløsningen skal sprøjtes i løbet af ca. et minut med kanylen være rettet mod indersiden af hætteglasvæggen og ikke direkte mod pulveret, da der ellers kan dannes skum.
Romanian: Soluția trebuie injectată în decurs de aproximativ un minut, fiind îndreptată spre peretele interior al flaconului și nu direct pe pulbere,
Danish: Kortikosteroider
Romanian: Corticosteroizi Antihistaminice
Danish: Hos 79 % af patienterne var der tale om grad 3 eller 4.
Romanian: Aproape toți pacienții tratați cu Apealea au avut un anumit grad de neutropenie, 79 % din pacienți au avut gradul 3 sau 4.
Danish: In vitro-studier viser, at tilstedeværelsen af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin ikke har nogen indvirkning på paclitaxels proteinbinding, jf. den publicerede litteratur.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate publicate, studiile in vitro indică faptul că prezența cimetidinei, ranitidinei, dexametazonei sau a difenhidraminei nu afectează legarea paclitaxelului de proteine.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Danish: Anvendelse af paclitaxel er ikke relevant hos den pædiatriske population til indikationerne epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a paclitaxelului la copii și adolescenți pentru indicațiile cancer ovarian epitelial, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine.
Danish: Sammenholdt med patienter med normal leverfunktion havde patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × ULN) en stigning i gennemsnitlig AUC for paclitaxel på ca. 20 %.
Romanian: În comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală, pacienții cu insuficiență hepatică cu bilirubina totală > 1,5 × LSVN prezintă o creștere a ASC medii a paclitaxelului de aproximativ 20 %.
Danish: Figur 2.
Romanian: Figura 2.
Danish: Et åbent, randomiseret, multicenterstudie blev udført hos 789 kvinder med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer for at sammenligne Apealea (paclitaxel (micellær)) i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, multicentric a fost efectuat la 789 de femei cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine pentru a efectua o comparație între
Danish: • nedsat blodcirkulation
Romanian: • scăderea volumului de sânge circulant;
Danish: Det må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Danish: Sådan får du Apealea
Romanian: Cum se păstrează Apealea
Danish: − væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar
Romanian: − acumularea apei în țesuturi din cauza blocării vaselor limfatice;
Danish: Mulige dosisreduktioner:
Romanian: Reduceri posibile ale dozei:
Danish: Neutrofiltal ved baseline < 1,5 × 109/l.
Romanian: Valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1,5 × 109/l.
Danish: Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Romanian: După preparare, fiecare mililitru de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Danish: • sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
Romanian: • vedere încețoșată, disconfort sau iritație oculară, lăcrimare excesivă;
Danish: Hvis pulveret er misfarvet (orange), skal hætteglasset kasseres.
Romanian: În caz de decolorare (portocaliu), aruncați flaconul.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: • reaktioner på infusionsstedet, såsom smerter, inflammation, misfarvning, rødme, hævelse,
Romanian: • reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături,
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn, øjenirritation, ubehag i øjnene, øget tåreflåd
Romanian: Mai puțin frecvente: Vedere încețoșată, iritație oculară, disconfort ocular, creșterea lacrimației
Danish: • døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
Romanian: • surditate, tulburări ale urechii interne, țiuit în urechi;
Danish: Den anbefalede dosis Apealea er 250 mg/m2 legemsoverflade (BSA) indgivet som en intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af carboplatin hver 3. uge i seks serier.
Romanian: Doza recomandată de Apealea este de 250 mg/m2 suprafață corporală, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră urmată de carboplatină, o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri.
Danish: − nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed*
Romanian: − tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și al picioarelor, care produc furnicături, amorțeală sau durere cu caracter de arsură.
Danish: Median måneder (95 % KI)
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi-syndromc
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantarăc
Danish: Ikke kendt:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Danish: • Ringers acetatopløsning egnet til infusion.
Romanian: • soluție Ringer acetat adecvată pentru perfuzie.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret er infusionsvæsken en klar, grøngul opløsning.
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluția perfuzabilă este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Danish: På den baggrund bør ældre patienter overvåges omhyggeligt, også under hensyn til deres potentielle skrøbelighed og komorbiditeter.
Romanian: Având în vedere acest lucru și potențialul de fragilitate și comorbidități, pacienții în vârstă trebuie monitorizați cu atenție.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Danish: Lad hætteglassene stå beskyttet mod lys i ca. 15-20 minutter ved højst 25 °C, til de når stuetemperatur.
Romanian: Pentru a ajunge la temperatura camerei, lăsați flacoanele să stea în poziție verticală, protejate de lumină, timp de aproximativ 15−20 de minute, la o temperatură care să nu depășească 25 °C.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent
Danish: Apealea anbefales ikke til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Apealea este contraindicat pentru pacienții cu funcție hepatică sau renală redusă sever.
Danish: • depression, søvnløshed, angst
Romanian: • depresie, insomnie, anxietate;
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, kronisk hjerteinsufficiens, cyanose, atrieflimren, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Romanian: Mai puțin frecvente: Stop cardiac, insuficiență cardiacă cronică, cianozare, fibrilație atrială, tahicardie sinusală, palpitații, bradicardie sinusală
Danish: Ikke almindelig: Vertigo, døvhed, forstyrrelse i det indre øre, tinnitus
Romanian: Mai puțin frecvente: Vertij, surditate, tulburări ale urechii interne,
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Romanian: Dacă intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă din abundență.
Danish: De observerede reaktioner på infusionsstedet omfatter smerte, flebitis, misfarvning, rødme, ødem og udslæt.
Romanian: Reacțiile observate la locul perfuziei includ durere, flebită, decolorare, înroșire, edem și erupție cutanată.
Danish: a Omfatter følgende foretrukne termer: flebitis på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation ved injektionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation ved injektionsstedet, reaktion på infusionsstedet, ødem ved injektionsstedet.
Romanian: a Include următorii termeni preferați: flebită la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, reacție la locul injectării, inflamație la locul injectării, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul injectării, reacție la locul perfuziei, edem la locul injectării.
Danish: Du skal navnlig sige det til lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea, hvis du bruger:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
Danish: • fordøjelsesbesvær, forstyrret tarmfunktion, meget hård afføring, blodig afføring
Romanian: • indigestie, tulburarea funcției intestinale, scaune foarte tari, scaune cu sânge;
Danish: Figur 4.
Romanian: Figura 4.
Danish: • svær kvalme, opkastning eller diarré
Romanian: • greață, vărsături sau diaree severă;
Danish: Paclitaxel Carboplatin Samlet set
Romanian: Tipul de premedicație General Paclitaxel Carboplatină General Paclitaxel Carboplatină
Danish: • lavt antal blodplader eller røde blodlegemer
Romanian: • nivel scăzut al trombocitelor sau al celulelor sangvine roșii:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost realizate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase între Apealea și alte medicamente.
Danish: • blodforgiftning
Romanian: • infecția sângelui;
Danish: − blødning
Romanian: − sângerări:
Danish: Dosisreduktion:
Romanian: Reducerea dozei:
Danish: • smerter eller ubehag i led eller muskler
Romanian: • durere sau disconfort muscular sau la nivelul articulațiilor;
Danish: • vaginalblødning
Romanian: • sângerare vaginală;
Danish: • smerter eller ubehag i munden og svælget, forstyrrelser i svælget, blødende tandkød
Romanian: • dureri sau disconfort în gât sau la nivelul gurii, probleme în gât, sângerarea gingiilor;
Danish: Hazard ratio (95 % KI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 × ULN.
Romanian: Insuficiența hepatică nu afectează valoarea medie a Cmax a paclitaxelului.Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN.
Danish: Figur 3.
Romanian: Figura 3.
Danish: • pus i kropsvævet
Romanian: • puroi în țesuturile organismului;
Danish: Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Romanian: < 100 × 109/l sau neutropenie febrilă
Danish: b Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.c c Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring.
Romanian: c Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
Danish: Første dosisreduktion:
Romanian: Prima reducere a dozei:
Danish: Hjælpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, natriumhydroxid.
Romanian: Sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic, sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic, hidroxid de sodiu.
Danish: • lavt niveau af kalium, magnesium eller natrium i blodet
Romanian: • niveluri sangvine scăzute de potasiu, magneziu sau sodiu;
Danish: Apealea er indiceret til brug i kombination med carboplatin (se pkt.
Romanian: Apealea este indicat pentru utilizarea în asociere cu carboplatina (vezi pct. 4.1).
Danish: • erythromycin, rifampicin: lægemidler mod bakterieinfektion
Romanian: • eritromicină, rifampicină: medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Danish: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent la 3 săpt., 175 mg/m2 + carboplatină (N = 333)
Danish: Der blev således også vist noninferioritet hos ITTpopulationen for PFS, men ikke for OS. På analysetidspunktet for OS-dataene var der indtruffet dødsfald hos 56 % af de patienter, der blev behandlet med paclitaxel (micellær), sammenholdt med 60 % i den gruppe, der blev behandlet med solvensbaseret paclitaxel (ITT-populationen).
Romanian: La momentul analizării datelor privind SG, decesul survenise la 56 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar, comparativ cu 60 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (populația ITT).
Danish: • føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
Romanian: • senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
Danish: Hypoæstesi, svimmelhed, paræstesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, hovedpine
Romanian: Hipoestezie, amețeală, parestezie, neuropatie motorie periferică, disgeuzie, cefalee
Danish: Der er set hjertesvigt hos nogle Apealea-behandlede patienter.
Romanian: Insuficiența cardiacă a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Apealea.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).
Romanian: Mai puțin frecvent, acestea pot duce la șoc alergic sever.
Danish: − vejrtrækningsbesvær
Romanian: − dificultăți de respirație;
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
Romanian: • lipsa celulelor sangvine albe și roșii și a trombocitelor;
Danish: Ikke almindelig: Hæmartrose, muskuloskeletalt ubehag, tyngdefølelse
Romanian: Mai puțin frecvente: Hemartroză, disconfort musculo-scheletic, senzație de greutate
Danish: • diarré, kvalme, opkastning
Romanian: • diaree, greață, vărsături;
Danish: • højt blodtryk, blodtryksændringer, bleghed
Romanian: • tensiune arterială mare, modificări ale tensiunii arteriale, paloare;
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Romanian: SFP, în calitate de criteriu de evaluare principal, a fost apreciată prin evaluarea în regim orb a imaginilor tomografiei computerizate folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.0.
Danish: • øget svedtendens, koldsved
Romanian: • transpirație abundentă, transpirație rece;
Danish: Noninferioritetsmargin (1,2)
Romanian: marjă de non-inferioritate
Danish: − muskelsvaghed, kramper eller spasmer
Romanian: − slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare;
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Apealea Sådan får du Apealea
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea Cum se administrează Apealea Reacții adverse posibile
Danish: Apealea bør ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Romanian: Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50 %).
Danish: 2 "Apealea indeholder natrium".
Romanian: Vezi pct. 2 „Apealea conține sodiu".
Danish: • hævelse i vævet på grund af væskeophobning
Romanian: • umflarea țesuturilor cauzată de lichidul în exces;
Danish: Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:
Romanian: Reconstituiți Apealea doar folosind una dintre următoarele soluții pentru reconstituire disponibile în comerț:
Danish: Ikke almindelig: Sepsis, absces, lungebetændelse, influenza, viral luftvejsinfektion, herpes simplex, cellulitis på infusionsstedet, tonsillitis, urinvejsinfektion, hudinfektion, cystitis
Romanian: Mai puțin frecvente: Sepsis, abces, pneumonie, gripă, infecții virale ale tractului respirator, herpes simplex, celulită la locul perfuziei, amigdalită, infecții ale tractului urinar, infecții cutanate, cistită
Danish: stikkende fornemmelse, udslæt, blødning
Romanian: erupție cutanată, sângerare.
Danish: • forstyrrelser i blodets evne til at størkne
Romanian: • tulburarea mecanismului de coagulare a sângelui din organism;
Danish: I det pivotale studie fik ca. en tredjedel af patienterne granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af neutropeni, og klinikerne bør overveje, om patienterne i de enkelte tilfælde kan have gavn af G-CSF.
Romanian: (GCSF) pentru tratarea neutropeniei și medicii trebuie analizeze dacă pacienții individuali ar putea beneficia de GCSF.
Danish: Der var flere patienter i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), som oplevede hæmatologiske toksiciteter af grad 3 og 4, end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent, în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar au fost mai mulți pacienți care au prezentat toxicități hematologice de gradele 3 și 4.
Danish: • hjertestop, hjertesvigt
Romanian: • stop cardiac, insuficiență cardiacă;
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Danish: Dosisanbefalingerne for Apealea og carboplatin ved myelosuppression bør følges (se pkt.
Romanian: În cazul mielosupresiei, trebuie urmate recomandările privind doza pentru Apealea, precum și pentru carboplatină (vezi pct. 4.2).
Danish: Engangshætteglas
Romanian: 1 flacon
Danish: Mavesmerter, forstoppelse, smerter i øvre maveregion, flatulens, mundtørhed, stomatitis
Romanian: Durere abdominală, constipație, durere abdominală în etajul superior, flatulență, xerostomie, stomatită
Danish: • betændelse i maveslimhinden, ubehag i maven (oppustethed), smerter i nedre maveregion
Romanian: • inflamarea mucoasei stomacului, disconfort abdominal sau balonare, durere în partea de jos a abdomenului;
Danish: Ikke almindelig: Kredsløbskollaps, venetrombose, vaskulitis, trombose, hypertension, dyb venetrombose, lymfødem, superficiel flebitis, tromboflebitis, svingende blodtryk, hæmoragi, angiopati, hedeture, bleghed
Romanian: Mai puțin frecvente: Colaps circulator, tromboză venoasă, vasculită, tromboză, hipertensiune arterială, tromboză venoasă profundă, limfoedem, flebită superficială, tromboflebită, fluctuații ale tensiunii arteriale, hemoragie, angiopatie, bufeuri, paloare
Danish: • lungebetændelse, influenza, betændelse i mandlerne
Romanian: • inflamație la nivelul plămânilor, gripă, inflamarea amigdalelor;
Danish: Det anbefales, at Apealea anvendes med det samme efter åbning.
Romanian: Odată deschis, Apealea se recomandă a fi utilizat imediat.
Danish: Ikke almindelig: Angioødem, generaliseret udslæt, misfarvning af huden, hyperhidrose, papuløst udslæt, bulløs dermatitis, hævelse i ansigtet, pigmentforstyrrelse, tør hud, koldsved, livedo reticularis, negleproblemer, allergisk pruritus, hudforstyrrelse
Romanian: Mai puțin frecvente: Angioedem, erupții cutanate generalizate, decolorare cutanată, hiperhidroză, erupții cutanate papulare, dermatită buloasă, umflarea feței, tulburări de pigmentare, piele uscată, transpirații reci, livedo reticularis, afecțiuni ale unghiilor, prurit alergic, afecțiuni cutanate
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Danish: Et hætteglas pulver indeholder 60 mg paclitaxel.
Romanian: Un flacon de pulbere conține paclitaxel 60 mg.
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: • hurtig hjerterytme
Romanian: • bătăi rapide ale inimii;
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat diferite sisteme celulare au demonstrat că paclitaxel este clastogen,
Danish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anæmia
Romanian: trombocitopeniea, granulocitopenie, anemiea
Danish: • urinvejsinfektion, blærebetændelse
Romanian: • infecții ale tractului urinar, inflamarea vezicii urinare;
Danish: Patienten må ikke amme, så længe behandlingen varer.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Danish: • clopidogrel: et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper
Romanian: • clopidogrel: un medicament care reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge;
Danish: • leverbetændelse eller forstyrret leverfunktion, forhøjede leverenzymer i blodet
Romanian: • inflamație sau tulburări ale ficatului, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge;
Danish: Hazard ratios for OS hos patienter med første og andet recidiv var hhv. 0,98 (95 % KI: 0,79-1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79-1,75).
Romanian: 0,79;1,21), respectiv de 1,18 (IÎ 95 %: 0,79;1,75).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Danish: • blødning i led
Romanian: • sângerare la nivelul unei articulații;
Danish: Mutagenicitet, karcinogenicitet, nedsat fertilitet
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Mutageneză, carcinogeneză, afectarea fertilității
Danish: Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea.
Romanian: Apealea nu trebuie manipulat de femeile gravide sau care alăptează din rândul personalului.
Danish: Første dosisreduktion: Mulig dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Romanian: Doză standard: Reduceri posibile ale dozei:
Danish: • lav muskelspænding, lammet ansigtsmuskulatur
Romanian: • tonus muscular scăzut, paralizie facială;
Danish: Forest-plot for PFS pr. recidiv (PP-population)
Romanian: Grafic Forest pentru SG în funcție de recădere (populația PP) Apealea
Danish: Cytotoksisk: håndteres med forsigtighed.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu precauție.
Danish: Undersøgelser
Romanian: Investigații diagnostice
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med Apealea hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind doza).