FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden: één zeer effectieve methode en één barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden);
Romanian: • utilizaţi 2 metode de contracepţie - o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră (vă rugăm să vedeţi exemplele de mai jos)
Dutch: U moet stoppen met de behandeling en uw arts onmiddellijk informeren: als u een menstruatieperiode mist of denkt dat u een menstruatieperiode heeft gemist, of als u ongebruikelijke menstruele bloedingen heeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent.
Romanian: Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul în cazul în care constataţi absenţa menstruaţiei, aveţi sângerări menstruale neobişnuite sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Dutch: Als de patiënt tijdens de behandeling met vismodegib een van deze bijwerkingen heeft ontwikkeld, mag de behandeling van deze patiënt met vismodegib op geen enkel moment hervat worden.
Romanian: Dacă la administrarea de vismodegib pacientul a dezvoltat una dintre aceste reacții, tratamentul cu vismodegib nu trebuie să fie reinițiat la acest pacient, în niciun moment.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom om de productinformatie in overeenstemming hiermee aan te passen.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă actualizarea informațiilor referitoare la medicament, în consecință.
Dutch: Postnatale ontwikkeling
Romanian: Dezvoltarea postnatală
Dutch: • De noodzaak om adequate anticonceptie te gebruiken en de definitie van adequate anticonceptie
Romanian: • Necesitatea unei contracepţii adecvate şi definirea contracepţiei adecvate
Dutch: Bij sommige vrouwen die Erivedge gebruikten is de menstruatie gestopt.
Romanian: Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruaţie.
Dutch: • U kunt zwanger worden, maar u bent niet in staat of bereid om de nodige maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen, zoals beschreven in het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma.
Romanian: • dacă puteţi rămâne gravidă dar nu puteţi sau nu doriţi să urmaţi măsurile necesare prevenirii sarcinii prezentate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde seksuele activiteit heeft met een zwangere vrouw,
Romanian: • Erivedge prezintă risc teratogen asupra fătului, dacă are contacte sexuale neprotejate cu o femeie gravidă,
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat alle artsen waarvan wordt verwacht dat ze Erivedge gaan voorschrijven, worden voorzien van het volgende:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure continuu că toţi medicii care intenţionează să prescrie Erivedge vor primi următoarele:
Dutch: • amenorroïsch is geworden na een behandeling voor kanker, waaronder behandeling met
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratamentul cu
Dutch: Zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat deze alle voorwaarden van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma begrijpen en accepteren.
Romanian: Personalul medical trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă şi să accepte toate condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Romanian: Erivedge nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen om een recept voor Erivedge uitgeleverd te krijgen
Romanian: • Cerinţe naţionale sau alte specific aplicabile pentru prescrierea de Erivedge la eliberare
Dutch: Vismodegib remt UGT2B7 in vitro en het kan niet worden uitgesloten dat remming kan plaatsvinden in vivo in de darm.
Romanian: In vitro, vismodegib inhibă UGT2B7 şi nu poate fi exclus faptul că inhibiţia poate avea loc in vivo, la nivelul intestinului.
Dutch: • De vormgeving en inhoud van de informatiematerialen voor zorgverleners en patiënten
Romanian: • Formatul şi conţinutul materialelor pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi
Dutch: Verhoogde hepatische enzymen**
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice**
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă:
Dutch: Sperma-donatie
Romanian: Donarea de spermă
Dutch: Gemetastaseerd BCC werd gedefinieerd als BCC dat zich van de huid had verspreid naar andere delen van het lichaam, waaronder de lymfeklieren, longen, botten en/of inwendige organen.
Romanian: CBC metastazat a fost definit ca CBC care s-a extins dincolo de piele, la alte părţi ale corpului, inclusiv noduli limfatici, plămâni, oase şi/sau organe interne.
Dutch: Er werd geen verhoging in plasmawaarden van vismodegib of toxiciteit waargenomen tijdens deze klinische studies.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale concentraţiei plasmatice de vismodegib sau fenomene de toxicitate în decursul acestor studii clinice.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof vismodegib.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros şi conţine substanţa activă vismodegib.
Dutch: • topotecan - gebruikt voor bepaalde kankersoorten,
Romanian: • topotecan - utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer,
Dutch: Irreversibele defecten in groeiende tanden en voortijdige sluiting van de femorale epifysaire plaat, waargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten bij klinisch relevante blootstellingen, vormen echter risico's voor de postnatale ontwikkeling.
Romanian: Cu toate acestea, defectele ireversibile asupra creşterii dinţilor şi închiderii premature a lamei epifizare observate în studiile de toxicitate la şobolani, la expuneri relevante clinic, reprezintă riscuri pentru dezvoltarea postnatală.
Dutch: Bij vier patiënten waren geen laesiemetingen beschikbaar en deze werden niet opgenomen in de grafiek.
Romanian: La patru pacienţi nu s-a efectuat măsurarea leziunii şi nu au fost incluşi în schemă.
Dutch: Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen beschadigd wordt en het lichaam deze schade niet kan repareren.
Romanian: Carcinomul bazocelular se dezvoltă atunci când ADN-ul celulelor normale ale pielii suferă modificări şi organismul nu le poate repara.
Dutch: • zij zich aan effectieve anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden,
Romanian: • Ea trebuie să fie capabilă să respecte măsurile de contracepţie eficiente,
Dutch: ***Waargenomen bij patiënten tijdens een post-approval studie met 1215 patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens.
Romanian: *** Observate la pacienţii dintr-un studiu efectuat după autorizare, care a inclus 1215 pacienţi care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al siguranţei tratamentului.
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când aveţi contact sexual cu o parteneră
Dutch: • u van anticonceptie moet veranderen.
Romanian: • trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie.
Dutch: • De verspreiding van het product
Romanian: • Distribuirea produsului
Dutch: Als gevolg hiervan kan uw huidkanker kleiner worden.
Romanian: Ca rezultat, cancerul de piele de care suferiţi se poate reduce în dimensiuni.
Dutch: Vismodegib is in vitro een remmer van OATP1B1.
Romanian: In vitro, vismodegib este un inhibitor al OATP1B1.
Dutch: • Korte achtergrond van Erivedge, de toegelaten indicatie en dosering
Romanian: • O scurtă descriere a Erivedge, a indicaţiilor sale aprobate şi referitoare la doze
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker waar u de capsules kunt terugbrengen.
Romanian: Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnaţi capsulele.
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care nu au fost caucazieni a fost sub 3% din populaţia totală (6 negri, 219 caucazieni), rasa nu a fost evaluată ca o covariabilă în analiza farmacocinetică populaţională.
Dutch: Beoordeeld door IRF:
Romanian: Evaluare de către IRF
Dutch: Op een totaal aantal van 138 patiënten in 4 klinische studies naar Erivedge bij uitgebreid basaalcelcarcinoom was ongeveer 40% van de patiënten ≥ 65 jaar oud en werden over het geheel genomen geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Romanian: Dintr-un număr total de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge s-a administrat pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Dutch: Ook als uw menstruatie is gestopt, is het noodzakelijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Romanian: Chiar dacă nu mai aveţi menstruaţie, este important să vă întrebaţi medicul dacă există vreun risc să rămâneţi gravidă.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden uitgevoerd met de nodige voorzichtigheid en een aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Romanian: Administrarea concomitentă cu aceste medicamente trebuie efectuată cu atenţie deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) versiunea 1.0.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, Erivedge poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Bloeddonatie
Romanian: Donarea de sânge
Dutch: • Gelijktijdige toediening van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Dutch: • De noodzaak om Erivedge-capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden
Romanian: • Necesitatea de a nu lăsa Erivedge capsule la vederea şi îndemâna copiilor
Dutch: Het wordt niet verwacht dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie de eliminatie van vismodegib beïnvloed en er is geen doseringsaanpassing nodig.
Romanian: Nu este aşteptat ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să influenţeze eliminarea vismodegibului şi nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Dutch: In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie overslaat of om welke reden dan ook vermoedt dat zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii sau absenţei menstruaţiei Dacă pacienta rămâne gravidă, constată absenţa menstruaţiei sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă, trebuie să-şi informeze imediat medicul curant.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament.
Dutch: De kernstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) was een internationale, eenarmige, multicenterstudie met 2 cohorten.
Romanian: Studiul clinic pivot ERIVANCE BCC (SHH4476g) a fost un studiu de cohortă de tip 2, multicentric, internaţional, cu un singur braţ.
Dutch: • zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (‘gemetastaseerd' basaalcelcarcinoom genoemd);
Romanian: • s-a răspândit şi la alte părţi ale corpului (numit carcinom bazocelular "metastazat")
Dutch: CYP2C9 lijkt deels bij te dragen aan het metabolisme van vismodegib in vivo.
Romanian: Izoenzima CYP2C9 pare să contribuie la metabolizarea in vivo a vismodegibului.
Dutch: Patiënten die amenorroïsch worden tijdens de behandeling met Erivedge moeten toch de maandelijkse zwangerschapstesten voortzetten tijdens de behandeling.
Romanian: Pacientele care prezintă amenoree în timpul tratamentului cu Erivedge trebuie să continue testarea lunară a sarcinii pe tot parcursul tratamentului.
Dutch: Anticonceptieve steroïden
Romanian: Steroizi contraceptivi
Dutch: • als haar verwachte menstruatie uitblijft,
Romanian: • Dacă constată absenţa menstruaţiei,
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a pielii dumneavoastră.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Romanian: Citiţi instrucţiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră, referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vismodegib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vismodegib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vismodegib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vismodegib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in flessen met een kindveilige sluiting die 28 capsules bevatten.
Romanian: Sunt disponibile în flacoane cu capac securizat pentru copii, conţinând 28 capsule.
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
Romanian: Erivedge a fost administrat în doze de 3,6 ori mai mari decât doza zilnică recomandată, de 150 mg.
Dutch: Het is niet bekend of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk is voor uw baby.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
Dutch: Zoals in de watervalgrafieken in figuur 1 en 2 is weergegeven, met maximale afname van de grootte van de doellaesie(s) per patiënt, was bij de meerderheid van de patiënten in beide cohorten sprake van verkleining van de tumor volgens de IRF.
Romanian: Aşa cum este indicat în graficele în cascadă din figurile 1 şi 2 care descriu reducerea maximă a dimensiunii leziunii (leziunilor) pentru fiecare pacient, majoritatea pacienţilor din ambele cohorte au prezentat micşorarea tumorii, conform evaluării IRF.
Dutch: Onder klinisch relevante omstandigheden (steady-state) wordt de farmacokinetiek van vismodegib niet beïnvloed door voedsel.
Romanian: În condiţii relevante clinic (la starea de echilibru), farmacocinetica vismodegibului nu este influenţată de ingerarea de alimente.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie klinisch significante effecten heeft op de farmacokinetiek van vismodegib.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să aibă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 30% van de patiënten optraden waren spierspasmen (74,6%), alopecia (65,9%), dysgeusie (58,7%), gewichtsafname (50,0%), vermoeidheid (47,1%), misselijkheid (34,8%) en diarree (33,3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) care au apărut la ≥ 30% dintre pacienţi, au fost spasmele musculare (74,6%), alopecia (65,9%), disgeuzia (58,7%), scăderea ponderală (50,0%), fatigabilitatea (47,1%), greaţa (34,8%) şi diareea (33,3%).
Dutch: Het kan ook leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Romanian: De asemenea, acesta poate duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Dutch: *Onder de 138 patiënten met uitgebreid BCC waren 10 vrouwen die zwanger konden worden.
Romanian: *Din cele 138 de paciente cu CBC avansat, 10 au fost FPF.
Dutch: Stop met het gebruik van Erivedge en neem onmiddellijk contact op met een arts als u verschijnselen heeft die vermeld staan in rubriek 4.
Romanian: Opriți administrarea de Erivedge și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses duiden erop dat leeftijd geen klinisch significante impact op de steady-state concentratie van vismodegib had.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că vârsta nu a avut un impact semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiei de vismodegib la starea de echilibru.
Dutch: • zwakte of gebrek aan energie (asthenie);
Romanian: • lipsă de energie sau slăbiciune (astenie),
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: • te vroege puberteit (pubertas praecox)
Romanian: • pubertate prematură (pubertate precoce)
Dutch: • De noodzaak om uitgebreid advies en begeleiding aan patiënten te geven
Romanian: • Necesitatea de a oferi consultanţă completă şi consiliere pacienţilor
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Romanian: Acestea pot duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Dutch: Een post-approval, open-label, niet-vergelijkend, multicenter, fase-II klinisch onderzoek (MO25616) werd uitgevoerd bij 1232 patiënten met uitgebreid BCC, van wie 1215 patiënten met lokaal uitgebreid BCC (n=1119) of gemetastaseerd BCC (n=96) geëvalueerd konden worden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, deschis, non-comparativ, multicentric, post-aprobare (MO25616) a fost efectuat la 1232 pacienţi cu CBC avansat, dintre care 1215 cu CBCal (n = 1119) sau CBCm (n = 96) au putut fi evaluaţi din punct de vedere al eficacităţii şi siguranţei.
Dutch: Waarvoor wordt Erivedge gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Erivedge
Dutch: • sulfasalazine - gebruikt voor bepaalde ontstekingsaandoeningen, en in het bijzonder,
Romanian: • sulfasalazină - utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii şi, în special,
Dutch: Dagelijks 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer) had geen invloed op de vismodegib AUC0-24 uur na 7 dagen gelijktijdig gebruik bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) în doză de 200 mg pe zi nu a influenţat ASC0-24 ore a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent la voluntari sănătoşi.
Dutch: CYP2C8 was in vitro de meest gevoelige CYP-isovorm voor remming van vismodegib.
Romanian: In vitro, CYP2C8 a fost cea mai sensibilă izoformă CYP în ceea ce priveşte inhibiţia acesteia de către vismodegib.
Dutch: Bij sommige honden werden bij klinisch relevante blootstellingen verminderde hematocrietwaarden of aantallen bloedplaatjes waargenomen; er waren echter geen aanwijzingen voor een primair effect op het beenmerg bij de getroffen dieren.
Romanian: La unii câini, la expuneri relevante clinic, au fost observate scăderi ale hematocritului sau ale numărului de trombocite; cu toate acestea, nu a fost evidenţiat niciun efect principal asupra măduvei spinării la animalele afectate.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Erivedge, of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul cum acţionează Erivedge sau există o mai mare probabilitate să aveţi reacţii adverse.
Dutch: • Verplichtingen van de zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Erivedge
Romanian: • Obligaţiile profesioniştilor din domeniul sănătăţii referitoare la prescrierea de Erivedge
Dutch: Over het algemeen werd de verdraagbaarheid van Erivedge, in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, beperkt door aspecifieke toxiciteitsverschijnselen, waaronder verminderde toename van het lichaamsgewicht en verminderde voedselconsumptie.
Romanian: În general, tolerabilitatea la Erivedge evaluată în studii de toxicitate cu administrare în doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, a fost limitată la manifestări nespecifice de toxicitate, inclusiv scădere a creşterii în greutate şi a consumului de alimente.
Dutch: Specifieke instructies (het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Romanian: Instrucţiunile specifice (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) oferite de către medicul dumneavoastră conţin informaţii referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Dutch: Erivedge-capsules bevatten lactosemonohydraat.
Romanian: Capsulele de Erivedge conţin lactoză monohidrat.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Dutch: Effecten op specifieke enzymen en transporteiwitten In vitro-studies duiden erop dat vismodegib mogelijk kan werken als remmer van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Romanian: Efectele asupra enzimelor şi transportorilor specifici Studiile in vitro indică faptul că vismodegib are potenţialul de a se comporta ca un inhibitor al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP).
Dutch: Hedgehog ‘pathway signalling' via het ‘Smoothened' transmembraan-eiwit (SMO) leidt tot de activatie en nucleaire lokalisatie van ‘Glioma-Associated Oncogene' (GLI)-transcriptiefactoren en inductie van Hedgehog-doelgenen.
Romanian: Semnalizarea căii Hedgehog cu ajutorul proteinei transmembranare Smoothened (SMO) conduce la activarea şi localizarea nucleară a factorilor de transcripţie ai oncogenelor asociate gliomului (GLI) şi la inducţia genelor ţintă pentru calea Hedgehog.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dienen patiënten de instructie te krijgen om de vergeten dosis niet in te nemen, maar door te gaan met de volgende geplande dosis.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să nu ia doza omisă şi să reia tratamentul cu următoarea doză programată.
Dutch: 1-jaar overleving (95% BI)
Romanian: Rata supravieţuirii la 1 an (IÎ 95%)
Dutch: Het gebruik van Erivedge bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Na herhaaldelijke eenmaaldaagse dosering lijkt de farmacokinetiek van vismodegib non-lineair te zijn als gevolg van de verzadigbare absorptie en verzadigbare eiwitbinding.
Romanian: După administrarea zilnică, continuă, a unei singure doze, farmacocinetica vismodegibului pare să fie non-liniară, din cauza proceselor saturabile de absorbţie şi legare de proteine.
Dutch: Van de patiënten met een bevestigde respons (partieel of compleet) was de mediane duur van de respons 23,0 maanden (95% BI: 20,4;26,7) in het lokaal uitgebreid BCC-cohort en 13,9 maanden (95% BI: 9,2; NE) in het gemetastaseerd BCC-cohort.
Romanian: La pacienţii cu răspuns confirmat (parţial sau complet), durata mediană a răspunsului a fost de 23,0 luni (IÎ 95%: 20,4 - 26,7) în cohorta CBCal şi 13,9 luni (IÎ 95%: 9,2 - NE) în cohorta CBCm.
Dutch: Als onderdeel van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma krijgen alle patiënten een:
Romanian: Ca parte integrantă a Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge, toţi pacienţii vor primi: