FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
Polish: W badaniach nie uczestniczyli pacjenci z postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
English: Pharmacodynamic effects
Polish: Działanie farmakodynamiczne Działanie na układ odpornościowy
English: Dimethyl fumarate and mono-methylfumarate were negative in a battery of in vitro assays (Ames, chromosomal aberration in mammalian cells).
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem testu Amesa (test aberracji chromosomalnych w komórkach ssaków) były dla fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu ujemne.
English: Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
Polish: - niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia).
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Polish: (SM) u dorosłych pacjentów.
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Polish: Zdarzenia te pojawiały się zwykle na początku leczenia (głównie w pierwszym miesiącu).
English: Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Należy rozważyć ryzyko związane z leczeniem kwasem acetylosalicylowym przed podaniem go pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, stosującym produkt Tecfidera.
English: Gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Polish: U pacjentów, u których występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego, objawy te mogą pojawiać się okresowo w trakcie leczenia produktem Tecfidera.
English: Elderly
Polish: dawki.
English: Gastritis
Polish: Białkomocz
English: These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps
Polish:  Należy przerwać przyjmowanie leku Tecfidera i natychmiast skontaktować się z lekarzem Bardzo często występujące działania niepożądane Objawy te mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób: - zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
English:  Call your doctor straight away if you experience any of these symptoms Severe Allergic reactions
Polish:  W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
English: No. subjects
Polish: Podmiot odpowiedzialny
English: - medicines that affect the body's immune system including other medicines used to treat
Polish: - lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
English: Dyspnoea1
Polish: Duszność1
English: Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tecfidera może wystąpić półpasiec.
English: Key elements to be included in the educational material:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie należy umieścić w materiałach szkoleniowych:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Polish: Kryteria doboru pacjentów z uwzględnieniem przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz informacji o populacjach pacjentów, o których istnieją ograniczone informacje pochodzące z badań klinicznych.
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Polish: BRINAVESS może być dostępny w fiolkach o różnej pojemności [informacje o dostępnych pojemnościach fiolek należy uzupełnić na szczeblu lokalnym].
English: Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Polish: Stosowne środki niezbędne do opanowania zagrożeń i minimalizacji ryzyka, w tym konieczność ścisłego monitorowania pacjenta w trakcie podawania i po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Polish: Liczba fiolek koncentratu produktu leczniczego BRINAVESS wymagana do przygotowania odpowiedniej ilości roztworu dla jednego pacjenta zależy od jego masy ciała oraz od wielkości fiolki.
English: Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Polish: Instrukcja wyliczania dawki, przygotowania roztworu do infuzji oraz metoda podawania leku.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien udostępnić wszystkim pracownikom służby zdrowia uczestniczącym w procesie leczenia produktem BRINAVESS pakiet informacji przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia zawierający:
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu minionych 30 dni.
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Polish: • Pacjenci z ciężką postacią zwężenia aorty, pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mm Hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy III wg NYHA oraz klasy IV wg NYHA.
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Polish: BRINAVESS powinien być podawany wyłącznie przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który powinien monitorować stan pacjenta w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu w kierunku wystąpienia objawów nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca (patrz punkt 4.4).
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Polish: • Włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi można rozważyć najwcześniej 2 godziny po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany we wlewie dożylnym w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Polish: • Pacjenci, u których stwierdza się wyjściowe wydłużenie odstępu QT (> 440 msek, niewyrównane), ciężką bradykardię, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przewodnictwa drugiego i trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika.
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Polish: Powiadomienie pracowników służby zdrowia o konieczności przedsięwzięcia środków ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I według NYHA i klasy II według NYHA II oraz o konieczności ścisłego monitorowania pacjentów z wadami zastawkowymi serca.
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Polish: Powiadomienie pracowników służby zdrowia o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawki serca, przerostową kardiomiopatią zaporową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, udokumentowaną wcześniej wartością LVEF ≤ 35%, zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby.
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o przeciwwskazaniach do stosowania produktu leczniczego BRINAVESS:
English: • Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
Polish: • Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na częstość rytmu serca w okresie 4 godzin przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.
English: - Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Polish: Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia przed zdarzeniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS, w tym przed niedociśnieniem, bradykardią, trzepotaniem przedsionków lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca.
English: - Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
Polish: - Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia dotyczące stosowania leków przeciwarytmicznych przed podaniem lub po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Polish: • Nie należy stosować dożylnych leków przeciwarytmicznych w okresie pierwszych 4 godzin po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Polish: • Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Polish: • Ze względu na ograniczone doświadczenie należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwarytmiczne (klasy I i III).
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Polish: W przypadku osób przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia trzepotania przedsionków może być zwiększone.
English: The study lasted six months.
Polish: Badanie trwało sześć miesięcy.
English: Similar results were seen in the second study after a year.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po roku.
English: The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adenuric znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (80 and 120 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg).
English: These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Polish: Powyższe działania niepożądane miały charakter łagodny albo umiarkowany.
English: Adenuric febuxostat
Polish: Adenuric febuksostat
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adenuric.
English: Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Polish: Przyjmowanie leku Adenuric należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować przez co najmniej 7 dni.
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Polish: Pacjentom podawano albo lek Adenuric, albo allopurynol przez okres od 7 do 9 dni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adenuric?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Adenuric do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby pacjenci przyjmowali, przez co najmniej pierwszych sześć miesięcy leczenia produktem Adenuric, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adenuric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Adenuric przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adenuric do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adenuric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Polish: Adenuric jest lekiem zawierającym substancję czynną febuksostat.
English: Blood uric acid levels were measured every month.
Polish: Poziom kwasu moczowego we krwi oznaczano co miesiąc.
English: Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem Adenuric w przypadku wystąpienia napadu dny.
English: In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Polish: U pacjentów z nowotworem krwi poddawanych chemioterapii lek Adenuric był tak samo skuteczny jak allopurynol w kontrolowaniu stężenia kwasu moczowego we krwi: u 98,3% (170 ze 173) pacjentów stosujących lek Adenuric stężenie kwasu moczowego we krwi znormalizowało się w porównaniu z 96% (166 z 173) pacjentów stosujących allopurynol.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Adenuric wynosi 80 mg raz na dobę.
English: When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Polish: Pojawianie się takich zmian w stawach jest związane z dolegliwościami bólowymi i określa się je jako „dnę”.
English: For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Polish: W leczeniu hiperurykemii i dny lek Adenuric oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1834 pacjentów.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Adenuric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Other information about Adenuric
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adenuric:
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Polish: Działanie leku polega na blokowaniu enzymu określanego jako oksygenaza ksantyny, który jest niezbędny do wytwarzania kwasu moczowego w organizmie.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Polish: W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii lek Adenuric oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 346 dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwko nowotworowi krwi.
English: The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Polish: W drugim badaniu dwie dawki leku Adenuric (80 i 120 mg raz na dobę) porównywano z allopurynolem u 762 pacjentów przez jeden rok.
English: Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Polish: Lek Adenuric był skuteczniejszy od allopurynolu i placebo w leczeniu hiperurykemii przez zmniejszanie stężenia kwasu moczowego we krwi.
English: By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Adenuric może zmniejszać poziom kwasu moczowego we krwi i utrzymywać go na niskim poziomie, zapobiegając gromadzeniu się kryształów.
English: The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 1072 pacjentów, skuteczność trzech dawek leku Adenuric (80, 120 i 240 mg raz na dobę) porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) oraz allopurynolu (inny lek stosowany w leczeniu hiperurykemii).
English: The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adenuric to nawroty dny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, biegunka, nudności (mdłości), bóle głowy, wysypka i obrzęk.
English: In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Polish: W pierwszym badaniu u 48% (126 z 262) pacjentów przyjmujących 80 mg leku Adenuric raz na dobę i u 65% (175 z 269) pacjentów przyjmujących dawkę 120 mg raz na dobę poziom kwasu moczowego wynosił poniżej 6 mg/dl w ostatnich trzech pomiarach.
English: The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na stężeniu kwasu moczowego we krwi.
English: What is Adenuric?
Polish: Co to jest Adenuric?
English: Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Polish: Lek Adenuric stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).
English: Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Polish: Lek Adenuric stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takich jak zapalenie stawów (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamienie - większe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Polish: CHMP uznał, że lek Adenuric jest bardziej skuteczny niż allopurynol w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi, w tym u pacjentów poddawanych chemioterapii, lecz stosowanie leku może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w obrębie serca i naczyń krwionośnych.
English: Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiły rzadkie przypadki ciężkiej nadwrażliwości (alergii) na lek Adenuric.
English: What benefit has Adenuric shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Adenuric zaobserwowano w badaniach?
English: The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Polish: Substancja czynna leku Adenuric, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
English: This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Polish: Natomiast w grupie pacjentów przyjmujących allopurynol odsetek ten wynosił 22% (60 z 268), a u pacjentów w grupie placebo był on równy zeru.