FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Abasaglar ist als Patronen und Einweg-Fertigpens (KwikPen) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Abasaglar is verkrijgbaar in de vorm van patronen en voorgevulde wegwerppennen (KwikPen) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abasaglar.
German: Der durchschnittliche Ausgangswert bei den HbA1c-Spiegeln betrug 8,3 % und fiel bei 48,8 % in der Abasaglar-Gruppe und 52,5 % in der Lantus-Gruppe auf unter 7 %, wobei die durchschnittliche Senkung 1,29 bzw. 1,34 Prozentpunkte betrug.
Dutch: Het gemiddelde aanvangsgehalte aan HbA1c was 8,3%, en dit daalde tot onder 7% bij 48,8% van degenen die Abasaglar kregen en 52,5% van degenen die Lantus kregen, met een gemiddelde in procentpunt uitgedrukte daling van respectievelijk 1,29 en 1,34.
German: Warum wurde Abasaglar zugelassen?
Dutch: Waarom is Abasaglar goedgekeurd?
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden.
German: Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin.
Dutch: Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Art und Weise, in der Abasaglar vom Körper aufgenommen wird und auf den Blutzucker wirkt, Lantus ähnlich ist.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt opgenomen en de manier waarop het middel op de bloedglucose inwerkt vergelijkbaar zijn met die van Lantus.
German: Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin glargin, wird mithilfe einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin glargin befähigt.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Abasaglar, insuline glargine, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
German: In beiden Studien war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit die nach 6-monatiger Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het gehalte van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
German: Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält.
Dutch: Abasaglar is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline glargine bevat.
German: Welchen Nutzen hat Abasaglar in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Abasaglar tijdens de studies te hebben?
German: Das Ersatz-Insulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
German: Abasaglar kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten die type 2-diabetes hebben kan Abasaglar ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gegeven.
German: Abasaglar ist ein Insulin-Ersatz, der dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Dutch: Abasaglar is een vervangende insuline die sterk lijkt op de door het lichaam aangemaakte insuline.
German: • In einer Studie wurde Abasaglar bei zusätzlicher Gabe zu einer kurzwirkenden Insulin-Behandlung bei 536 Patienten mit Diabetes Typ 1 mit Lantus verglichen.
Dutch: • In het ene onderzoek werd Abasaglar vergeleken met Lantus wanneer toegevoegd aan behandeling met kortwerkende insuline bij 536 patiënten met type 1-diabetes.
German: Wie wirkt Abasaglar?
Dutch: Hoe werkt Abasaglar?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Insulin glargin
Dutch: Abasaglar insuline glargine
German: Wie wird Abasaglar angewendet?
Dutch: Hoe wordt Abasaglar gebruikt?
German: Es wird in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel (Oberarm) unter die Haut injiziert.
Dutch: Het wordt via onderhuidse injectie toegediend in de abdominale wand (buik), de dij of de regio van de deltaspier (bovenarm).
German: Abasaglar ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Abasaglar is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: • In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar bzw. Lantus bei 759 Patienten mit Diabetes Typ 2 bei zusätzlicher Gabe zu Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen verglichen.
Dutch: • In het tweede onderzoek werd behandeling met Abasaglar of Lantus als toevoeging aan via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen vergeleken bij 759 patiënten met type 2-diabetes.
German: Welche Risiken sind mit Abasaglar verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abasaglar in?
German: Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus.
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Abasaglar.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen met betrekking tot Abasaglar.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abasaglar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abasaglar.
German: Die Blutzuckerspiegel des Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die
Dutch: De dosis wordt individueel aangepast en de bloedglucose (bloedsuiker) van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abasaglar.
German: Darüber hinaus erwies sich die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Abasaglar mit dem Referenzarzneimittel, Lantus, in zwei unterstützenden Studien unter Beteiligung von 1 295 Erwachsenen mit Diabetes als vergleichbar.
Dutch: Dit gebeurde in twee ondersteunende onderzoeken waaraan in totaal 1 295 volwassenen met diabetes deelnamen.
German: Verpackung
Dutch: Verpakking
German: Packungsgröße
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
German: 1 Durchstechflas che
Dutch: Toediening sweg
German: Stärke Darreichungsform
Dutch: EU-nummer Naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juni 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 juni 2004 Datum laatste verlenging: 04 juni 2009
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Dutch: Dit verschil was statistisch niet significant.
German: Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen.
Dutch: U dient waarschijnlijk te gaan liggen tot u zich beter voelt.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
German: 3 Jahre
Dutch: 3 jaar
German: Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Dutch: 1101 CT, Amsterdam Nederland
German: • mehr Speichel im Mund als normal,
Dutch: • meer speeksel in de mond dan normaal,
German: Andere Symptome können u. a. umfassen:
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn:
German: QT-Verlängerung
Dutch: QT-verlenging
German: Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
Dutch: Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 87 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87 %.
German: Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod,
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate.
Dutch: 3 jaar Na eerste opening: 6 maanden.
German: Die Studiendauer zur Langzeit-Sicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Dutch: De duur van de langetermijn-veiligheidsstudie was beperkt tot 52 weken.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
German: Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie,
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
German: Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.
Dutch: Sucrose kan schadelijk zijn voor de tanden.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
German: Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Dutch: Probeer ABILIFY iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion dieses Arzneimittels in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie van dit geneesmiddel in een bloedvat te voorkomen.
German: Aspartam (E 951)
Dutch: Aspartaam (E 951)
German: • zu viel Zucker im Blut,
Dutch: • te veel suiker in het bloed,
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
Dutch: • veranderde of verhoogde seksuele interesse,
German: Über 75 % der Patienten waren unter
Dutch: Meer dan 75 % van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
German: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Dutch: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italië
German: Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
Dutch: Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status.
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling, kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
German: Diese Studien beinhalteten Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale und mit oder ohne Rapid-Cycling-Verlauf.
Dutch: Deze studies includeerden patiënten met of zonder psychotische kenmerken en met of zonder rapid-cycling beloop.
German: Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, weil dies die Tablette beschädigen könnte.
Dutch: Druk de tablet niet door de folie omdat hierdoor de tablet kan beschadigen.
German: Erhöhte Mortalität
Dutch: Verhoogde mortaliteit
German: Die medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Dutch: Het medische toezicht en de monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt hersteld is.
German: Fructose kann die Zähne schädigen.
Dutch: Fructose kan de tanden beschadigen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Eine Rückfallprävention wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: De preventie van recidieven is niet vastgesteld.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
German: Ihr Arzt kann auch Ihren Blutdruck und Puls messen.
Dutch: De arts kan ook uw bloeddruk en polsslag willen meten.
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Dutch: • toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden.
Dutch: Er kunnen tot 3 injecties in 24 uur worden gegeven.
German: Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
Dutch: Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position,
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie,
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of in de postmarketingfase.
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Obwohl diese Symptome bei niedriger Dosierung auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf.
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden deze vaker en met grotere heftigheid op bij hoge potenties en hogere doseringen van eerste generatie antipsychotica.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Daher ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist.
German: Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen:
Dutch: Dosisaanpassing vanwege interacties
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig eingestellt werden.
Dutch: Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
German: ANHANG II
Dutch: BIJLAGE II
German: Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel.
Dutch: De tablet valt snel uiteen in het speeksel.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
Dutch: Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
German: Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Aripiprazol/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
German: Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Bewusstseinszustand sollten regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: Bloeddruk, pols, ademhalingssnelheid en mate van bewustzijn dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
German: Sie kann mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Dutch: Het kan met of zonder vloeistof worden ingenomen.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van ABILIFY zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
German: Sie ist gebrauchsfertig und nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en alleen bedoeld voor kortdurend gebruik (zie rubriek 5.1).
German: Siliciumdioxid
Dutch: Siliciumdioxide
German: In das Sicherheitsprofil wurden Gewichtszunahme und Veränderungen des Prolaktinspiegels mit einbezogen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
German: Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
German: Schizophrenie bei Jugendlichen
Dutch: Schizofrenie bij jongeren
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie ABILIFY erhalten.
Dutch: Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u ABILIFY krijgt.
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
Dutch: • moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
German: Von den Patienten, die zur primären Wirksamkeitsanalyse herangezogen wurden, hatten 139 Patienten eine bestehende komorbide Diagnose von ADHS.
Dutch: Van de patiënten die in de primaire werkzaamheidsanalyse ingesloten waren, hadden 139 patiënten als comorbiditeit de diagnose van ADHD.
German: • Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
Dutch: • ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap,
German: Die Patienten waren zwischen 6 bis 18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
German: • Unruhegefühl und nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
Dutch: • rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,
German: Die richtige Menge der Lösung wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Pfleger in den Muskel injiziert.
Dutch: De juiste hoeveelheid oplossing zal in uw spier worden geïnjecteerd door uw arts of verpleger.
German: Behandlung einer Überdosierung
Dutch: Behandeling van overdosering
German: Es muss angemerkt werden, dass Störungen der Impulskontrolle mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können, es wurde jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass das zwanghafte Verhalten nach einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels aufgehört hat.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
German: Störungen der Impulskontrolle können, wenn sie nicht erkannt werden, beim Patienten und anderen zu schädlichen Auswirkungen führen.
Dutch: Wanneer impulsbeheersingsstoornissen niet worden opgemerkt, kunnen deze leiden tot schade aan de patiënt en aan anderen.
German: • Schlafprobleme,
Dutch: • slaapproblemen,
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Dutch: Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.