FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met irritatie van het maagdarmstelsel, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening hiervan (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалициловата киселина, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно прилагане (вж. точка 4.4).
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen biotransformatie.
Bulgarian: Ибандроновата киселина се елиминира само чрез бъбречна екскреция и не се подлага на биотрансформация.
Dutch: Er zijn nog enkele andere geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de werking van Ibandroninezuur Sandoz.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ibandroninezuur bij de mens.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората.
Dutch: Primaire werkzaamheid eindpunten
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност
Dutch: Het innemen van geneesmiddelen die de maagzuurproductie verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de werking van Ibandroninezuur Sandoz iets versterken.
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, ulcera van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и изискващи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Dutch: • een injectie met een soort antibioticum uit de groep 'aminoglycosiden', zoals gentamicine.
Bulgarian: някакъв вид антибиотик, прилаган инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten doen terwijl u Ibandroninezuur Sandoz inneemt.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави редовни изследвания на кръвта Ви, докато приемате Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een leverfunctiestoornis hebben.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: , уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor afname van de nierfunctie bij langdurige behandeling met ibandroninezuur.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с ибандронова киселина.
Dutch: Aangezien acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met irritatie van het maagdarmstelsel, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening hiervan.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалициловата киселина, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно прилагане.
Dutch: Daarna kunt u weer iets eten, of drinken en mogelijke geneesmiddelen of supplementen tot innemen (zie rubriek 3).
Bulgarian: След това може да приемате първите храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Bulgarian: Чести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Dutch: Dit is omdat dit irritatie, ontsteking of maagzweren in uw slokdarm/keel (oesofagus) kan veroorzaken.
Bulgarian: Това е необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода (езофага).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Geneesmiddel-voedselinteracties
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт -храна
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Sandoz allebei de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства (аминогликозидите и Ibandronic acid Sandoz) може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
Dutch: Hypocalciëmie**
Bulgarian: Хипокалциемия**
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Bulgarian: Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при изследванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
Bulgarian: Oстеонекроза на външния слухов проход
Dutch: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met ibandroninezuur Sandoz begint.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥ 30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и < 50 mL/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 mL/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingsremmers, ook wel "NSAID's"genoemd, zoals ibuprofen of naproxen.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени „НСПВС", напр. ибупрофен или напроксен.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,86 mg lactose (als lactose monohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,86 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom†, multiform erytheem†, bulleuze dermatitis†
Bulgarian: Еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Dutch: • Als u nu of in het verleden lage calciumwaarden in uw bloed (hypocalciëmie) hebt gehad
Bulgarian: ако имате или някога сте имали ниски нива на калций в кръвта.
Dutch: Osteonecrose van de kaak†** Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Bulgarian: oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)†
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и < 80 mL/min).
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten of drinken gebruiken en andere geneesmiddelen of supplementen voor die dag innemen.
Bulgarian: След това може да приемете за първи път през деня храна и напитка, и да вземете някакви лекарства или хранителни добавки.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации, свързването на ибандроновата киселина с протеини е около 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Bulgarian: Sandoz B.V.
Dutch: Gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen in het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagulcus.
Bulgarian: Пероралното предозиране може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашно-чревният тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Dutch: Dit is omdat NSAID's en Ibandroninezuur Sandoz allebei de maag en darmen kunnen irriteren.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства (НСПВС и Ibandronic acid Sandoz) може да дразнят стомаха и червата.
Dutch: Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen†
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизарни феморални†
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Bulgarian: Активното вещество е ибандронова киселина.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, се препоръчва проследяване на бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Dutch: Magyarország Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: Hungaria Kft.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Bulgarian: Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).
Dutch: Hemorragie, duodenale ulcus, gastritis, dysfagie, droge mond
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maag-darmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties.
Bulgarian: При терапевтични концентрации свързването с протеини в човешката плазма е приблизително 87% и следователно взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die ibandroninezuur krijgen tegen kankergerelateerde aandoeningen.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина, при ракови състояния.
Dutch: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Dutch: glycerol dibehenaat, colloïdaal silica, watervrij - tabletomhulsel: titaniumdioxide, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: титанов диоксид, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000
Dutch: Zo wordt de botresorptie verminderd waardoor de skeletcomplicaties van de maligne aandoening verminderen.
Bulgarian: Ибандроновата киселина селективно инхибира остеокластната активност, като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Bulgarian: Медиана на промяната от изходно ниво до последната оценка.
Dutch: Analgeticagebruik *
Bulgarian: Употреба на аналгетици*
Dutch: • pijn op de borst
Bulgarian: Болка в костите
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Ibandroninezuur Sandoz.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят резорбцията на таблетките Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Tabel 1 Geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld na orale toediening van ibandroninezuur
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при перорално приложение на ибандронова киселина
Dutch: Ibandroninezuur mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Ибандроновата киселина не трябва да се прилага по време на кърмене.
Dutch: Teл.
Bulgarian: Нед.
Dutch: Oesofagitis buikpijn, dyspepsie, misselijkheid
Bulgarian: Езофагит, коремна болка, диспепсия, гадене
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ibandroninezuur Sandoz 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са заложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Ibandroninezuur Sandoz.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечението на предозиране с ибандронова киселина.
Dutch: Een verlaagde renale calciumuitscheiding kan gepaard gaan met een verlaging van de serumfosfaatspiegels.
Bulgarian: Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение в серумните фосфатни нива, което не изисква терапевтични мерки.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Bulgarian: Да не се смучат, дъвчат или разтрошават таблетките.
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Bulgarian: Вторични резултати от проучването за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met ibandroninezuur kregen voor oncologische indicaties (zie rubriek
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина при онкологични индикации вж. точка 4.8).
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Ibandroninezuur Sandoz en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Ibandronic acid Sandoz и да потърсят медицинска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселините в стомаха.
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Renju Unit/United Kingdom UK-GU16 7SR Surrey Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Dutch: Hoe bewaart u Ibandroninezuur Sandoz?
Bulgarian: Как да съхранявате Ibandronic acid Sandoz
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie aan hoofd en nek - Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van gebitsaandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties).
Bulgarian: - Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция - Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips.
Bulgarian: Как изглежда Ibandronic acid Sandoz и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/A1/PVC - алуминиево фолио.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Bulgarian: Резултати от проучване на ефикасността (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz bevat de werkzame stof van ibandroninezuur.
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва Ibandronic acid Sandoz съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Dutch: Indien u vermoedt dat het leidingwater hoge calciumwaarden bevat (hard water), wordt het aangeraden om bronwater met een lage hoeveelheid mineralen te gebruiken.
Bulgarian: Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Dutch: Melk en antacida dienen gegeven te worden om Ibandroninezuur Sandoz te binden.
Bulgarian: Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на ибандроновата киселина.
Dutch: Evenals bij andere bisfosfonaten, is vastgesteld dat de nier het primaire doelorgaan is met betrekking tot systemische toxiciteit.
Bulgarian: Установено е, че основен таргетен орган на системна токсичност, както и при другите бифосфонати, са бъбреците.
Dutch: • u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit,
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
Dutch: De tabletten niet fijnmalen.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ibandroninezuur Sandoz Blijf Ibandroninezuur Sandoz net zo lang innemen als uw arts aangeeft.
Bulgarian: Продължавайте приема на Ibandronic acid Sandoz толкова, колкото Ви е казал
Dutch: ul.
Bulgarian: Вт.
Dutch: Ga niet liggen.
Bulgarian: Не се опитвайте да предизвикате повръщане и не лягайте.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (под формата на натриев ибандронат монохидрат ), под формата на ибандронова киселина натриев монохидрат.
Dutch: Gestoorde leverfunctie
Bulgarian: Бъбречна функция
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met ibandroninezuur Sandoz wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Bulgarian: Преди лечение с Ibandronic acid Sandoz при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск .
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt toegediend met H2-antagonisten of geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато ибандронова киселина се прилага с Н2-антагонисти или лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
Dutch: Water kan op ieder moment tijdens de duur van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Hoe gebruikt u Ibandroninezuur Sandoz?
Bulgarian: Как да приемате Ibandronic acid Sandoz
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet ook één uur lang niet gaan liggen.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen nadat de patiënt minstens zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en minstens dertig minuten vóór de eerste inname van voedsel of drinken.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandroninezuur Sandoz is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibandronic Acid Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.