FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om ketonnivåerna är förhöjda (betahydroxibutyrat i blodet (BHB) är högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner visar ett plus (+)) ska behandling med sotagliflozin inte påbörjas och dosen ska inte heller ökas till sotagliflozin 400 mg förrän ketonnivåerna är normala (se avsnitt 4.4).
Polish: 400 mg: - należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA, diabetic ketoacidosis) i oznaczone stężenie ciał ketonowych powinno być w granicach normy; w przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi (ang. BHB, blood beta-hydroxybutyrate) ponad 0,6 mmol/l lub obecności ciał ketonowych w moczu, w ilości oznaczonej pojedynczym plusem (+)), nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, ani zwiększać dawki do 400 mg do czasu doprowadzenia wyników oznaczeń ciał ketonowych do normy (patrz punkty 4.4),
Swedish: Hos patienter med misstänkt eller diagnosticerad DKA ska behandling med sotagliflozin omedelbart avbrytas.
Polish: Postępowanie w przypadku cukrzycowej kwasicy ketonowej W razie podejrzenia lub rozpoznania cukrzycowej kwasicy ketonowej należy natychmiast przerwać leczenie sotagliflozyną.
Swedish: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Polish: Insulina Insulina + sotagliflozyna 200 mg
Swedish: d Gruppering av biverkningar, inkluderat ökad urinproduktion, polydipsi, akut behov av att urinera, nokturi, pollakiuri och polyuri e Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärden för sotagliflozin 200 mg och 400 mg jämfört med placebo var för HDL-kolesterol 3,3% och 4,2% jämfört med 0,5%; LDL-kolesterol 5,0% och 6,1% jämfört med 3,3%; triglycerider 5,7% och 5,4% jämfört med 2,7%.
Polish: 400 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio, były: HDL-C 3,3% i 4,2% wobec 0,5%; LDL-C 5,0% i 6,1% wobec 3,3%; triglicerydy 5,7% i 5,4% wobec 2,7%.
Swedish: • Behandling med ZYNQUISTA ska tillfälligt avbrytas före kirurgi eller sjukhusinläggning för akuta allvarliga tillstånd.
Polish: • Należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Zynquista przed zabiegami chirurgicznymi lub hospitalizacją z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Swedish: Tillverkare : Sanofi Winthrop Industrie
Polish: sanofi-aventis groupe
Swedish: Den genomsnittligasjukdomstiden för diabetes var 18 år, 26% av patienterna använde insulinpump och 74% tog istället flera insulininjektioner dagligen.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat; 4,2% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 18 lat, 26% pacjentów używało pompy insulinowej, a 74% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du får någon av följande biverkningar: Diabetesketoacidos (DKA), mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek spośród wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA), obserwowana często (może występować u maksymalnie
Swedish: Incidensen genitala svampinfektioner hos kvinnor (t.ex. vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvovaglinal kandidos och vulvit) var högre i gruppen med sotagliflozin 200 mg respektive 400 mg (15% respektive 17%) jämfört med placebo (4,7%).
Polish: Częstość występowania zakażeń żeńskich narządów płciowych (np. zakażenia grzybiczego pochwy i sromu, zakażenia pochwy, kandydozy pochwy i sromu oraz zapalenia sromu) była większa w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawce 200 mg i w dawce 400 mg (odpowiednio 15%
Swedish: På grund av sotagliflozins verkningsmekanism kommer patienter testas positivt för uringlukos.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, u pacjentów stosujących sotagliflozynę stwierdza się obecność glukozy w moczu.
Swedish: Incidensen för UVI hos kvinnliga försökspersoner var 12%, 7,0% och 11% och incidensen för UVI hos manliga patienter var 2,3%, 4,0% och 1,8% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
Polish: Opisano, że ich częstość występowania wśród kobiet uczestniczących w badaniach wynosiła 12%, 7,0% i 11%, natomiast wśród mężczyzn wskaźniki te wynosiły 2,3%, 4,0% i 1,8% odpowiednio w grupie leczonej sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Om ketonnivåerna är förhöjda (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l ) ska behandling med sotagliflozin inte påbörjas förrän ketonnivåerna åter är normala (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (ze stężeniem beta-hydroksymaślanu we krwi większym niż 0,6 mmol/l), nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, dopóki stężenie ciał ketonowych nie będzie w normie (patrz punkt 4.2), - u pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą systematycznie kontrolować u siebie stężenia ciał ketonowych,
Swedish: • Följ läkarens anvisning om insulindosering vid samtidig behandling med Zynquista.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Zynquista należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania insuliny.
Swedish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusionsvätska, dispersion
Polish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo komórek/ml dyspersja do infuzji
Swedish: 1 påse (eller mer)
Polish: 1 worek (lub więcej)
Swedish: MTnr
Polish: Worek
Swedish: Patienterna kommer också att få en vägledning och ett kort som de ska bära på sig.
Polish: Pacjenci otrzymają także przewodnik i kartę informacyjną, które powinni nosić przy sobie.
Swedish: Det finns också en eventuell risk för blödning eftersom läkemedlet kan orsaka att antalet blodplättar minskar.
Polish: Występuje również potencjalne ryzyko krwawienia, ponieważ lek może spowodować spadek liczby płytek krwi.
Swedish: Företaget kommer dessutom att se till att läkemedlet endast tillhandahålls från godkända centrum.
Polish: Ponadto firma zadba o to, by lek był dostępny jedynie w zatwierdzonych ośrodkach.
Swedish: Det finns dock åtgärder för att övervaka sådana händelser genom ett patientregister och en långtidsstudie för att bedöma de långsiktiga resultaten för patienterna.
Polish: Istnieją jednak środki do monitorowania takich zdarzeń za pomocą rejestru pacjentów oraz długoterminowych badań mających na celu ocenę długotrwałych skutków dla pacjentów.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Swedish: Detta innebär att patienterna kan undvika en stor ansamling av järn som uppträder vid regelbundna transfusioner och som i sig kräver behandling.
Polish: Oznacza to, że pacjenci mogą unikać nadmiernego gromadzenia się żelaza, które pojawia się przy regularnych transfuzjach i które samo w sobie wymaga leczenia.
Swedish: Mer information om Zynteglo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zynteglo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Swedish: När det gäller säkerheten kan det, eftersom Zynteglo framställs med hjälp av ett virus, finnas en teoretisk risk för cancer till följd av oavsiktliga förändringar i det genetiska materialet, även om inga sådana fall hittills har observerats.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, ponieważ lek Zynteglo produkuje się z użyciem wirusa, może istnieć teoretyczne ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej spowodowane niezamierzonymi zmianami w materiale genetycznym, chociaż do tej pory nie odnotowano takich przypadków.
Swedish: Även om informationen om läkemedlets säkerhet är begränsad på grund av det begränsade antalet patienter som hittills behandlats och bristen på långsiktiga uppgifter, beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten att Zynteglos fördelar är större än riskerna och att det kan godkännas för användning i EU.
Polish: Chociaż informacje na temat bezpieczeństwa leku są ograniczone ze względu na małą liczbę pacjentów, którym do tej pory podano lek, i na brak danych długoterminowych, Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zynteglo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zynteglo kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zynteglo są stale monitorowane.
Swedish: Läkare ska överväga om patienterna kan ges de nödvändiga förbehandlingar som behövs innan Zynteglo ges.
Polish: Lekarze powinni rozważyć, czy pacjenci mogą otrzymać leczenie wstępne wymagane przed zastosowaniem Zynteglo.
Swedish: Till följd av detta har dessa patienter låga halter av röda blodkroppar och behöver blodtransfusioner ofta.
Polish: W wyniku tego u pacjentów tych występuje niski poziom czerwonych krwinek i wymagają oni częstych transfuzji krwi.
Swedish: Effekterna av Zynteglo förväntas kvarstå under patientens livstid.
Polish: Oczekuje się, że skutki działania leku Zynteglo będą trwały przez całe życie pacjenta.
Swedish: Zynteglo får inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller till patienter som tidigare har fått genterapibehandling (läkemedel som tillför gener).
Polish: Leku Zynteglo nie należy stosować u kobiet ciężarnych lub karmiących oraz u pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu z wykorzystaniem terapii genowej (lek dostarczający geny).
Swedish: Företaget som marknadsför Zynteglo kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet med information om dess säkerhet, inklusive eventuella risker för cancer och blödning, och hur det ska ges.
Polish: Firma, która wprowadza Zynteglo do obrotu, udostępni materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, którzy mają stosować lek, z informacjami o jego bezpieczeństwie, w tym o potencjalnych zagrożeniach związanych z chorobą nowotworową i krwawieniem oraz o sposobach podawania.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla uppgifter från ett register över patienter som behandlats med Zynteglo för att studera dess långsiktiga säkerhet och effekt samt ytterligare uppgifter om de test som används vid tillverkningen av läkemedlet för att säkerställa dess kvalitet.
Polish: Firma dostarczy również dane z rejestru pacjentów leczonych z użyciem Zynteglo, aby zbadać długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku, a także dodatkowe dane dotyczące badań stosowanych przy produkcji leku dla zagwarantowania jego jakości.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zynteglo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zynteglo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zynteglo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo
Swedish: Transfusionsberoende beta-thalassemi är en allvarlig sjukdom som har få behandlingsalternativ.
Polish: Beta-talasemia zależna od transfuzji jest poważną chorobą, w przypadku której możliwości leczenia są ograniczone.
Swedish: Personer med detta genetiska tillstånd kan inte producera tillräcklig mycket betaglobin, en komponent i hemoglobin som är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Polish: Organizm osób z tym zaburzeniem genetycznym nie wytwarza wystarczającej ilości beta-globiny, czyli składnika hemoglobiny - białka w czerwonych krwinkach, które rozprowadza tlen w organizmie.
Swedish: I dessa studier hade 11 av de 14 patienter som inte helt saknade betaglobin och fick Zynteglo tillräckligt många röda blodkroppar för att inte behöva blodtransfusioner under minst 1 år efter behandlingen.
Polish: W badaniach tych spośród 14 pacjentów, u których nie występował całkowity brak beta-globiny i którym podano Zynteglo, u 11 odnotowano wystarczająco wysoki poziom czerwonych krwinek, aby transfuzje krwi nie były konieczne przez co najmniej 1 rok po leczeniu.
Swedish: Eftersom Zynteglo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Zynteglo lämna resultaten från pågående studier för att ytterligare bedöma effekten och säkerheten av Zynteglo.
Polish: W związku z tym, że Zynteglo uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Zynteglo do obrotu dostarczy wyniki trwających badań w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Swedish: Ett fåtal patienter har hittills behandlats med Zynteglo, och den allvarligaste biverkningen som observerats är trombocytopeni (lågt antal blodplättar, komponenter som hjälper blodet att koagulera).
Polish: Do chwili obecnej jedynie niewielką liczbę pacjentów leczono z zastosowaniem Zynteglo, a najpoważniejszym zaobserwowanym działaniem niepożądanym jest trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, składnika krwi umożliwiającego jej krzepnięcie).
Swedish: Zynteglo (autologa CD34+-celler som kodar βA-T87Qglobingenen)
Polish: Zynteglo (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Swedish: Zynteglo är ett läkemedel som används för att behandla en blodsjukdom som kallas beta-thalassemi hos patienter som är 12 år eller äldre och som behöver regelbundna blodtransfusioner.
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby krwi znanej jako beta-talasemia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, wymagających regularnych transfuzji krwi.
Swedish: Studier visar att efter en engångsbehandling med Zynteglo behöver de flesta patienter inte längre blodtransfusioner för att öka sina nivåer av röda blodkroppar.
Polish: Badania wykazują, że po jednorazowym zastosowaniu leku Zynteglo większość pacjentów nie potrzebuje transfuzji krwi w celu zwiększenia poziomu prawidłowych czerwonych krwinek.
Swedish: Vad är Zynteglo och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Zynteglo ges till patienter som inte helt saknar betaglobin och som kan komma ifråga för stamcellstransplantation, men som inte har en matchande donator.
Polish: Zynteglo jest stosowany u pacjentów, u których nie występuje całkowity brak beta-globiny i którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, lecz dla których odpowiednio dobrany dawca nie jest dostępny.
Swedish: Zynteglo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Polish: Lek Zynteglo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Swedish: När dess modifierade celler återförs till patienten transporteras de via blodomloppet till benmärgen där de börjar tillverka friska röda blodkroppar som producerar betaglobin.
Polish: Gdy pacjent otrzyma zmodyfikowane w ten sposób komórki są one transportowane wraz z krwiobiegiem do szpiku kostnego, gdzie zaczynają wytwarzać zdrowe czerwone krwinki, produkujące beta-globinę.
Swedish: Mer information om Zynteglo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zynteglo
Swedish: Beta-thalassemi är sällsynt och Zynteglo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 januari 2013.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z beta-talasemią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 stycznia 2013 r. lek Zynteglo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Innan Zynteglo ges ska patienten få konditioneringsbehandling med kemoterapi för att rensa benmärgen från celler.
Polish: Przed podaniem leku Zynteglo pacjent otrzyma chemioterapię kondycjonującą w celu oczyszczenia szpiku kostnego z komórek.
Swedish: För mer information om hur du använder Zynteglo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zynteglo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vilken information om Zynteglo saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Zynteglo
Swedish: Vilka fördelar med Zynteglo har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zynteglo wykazane w badaniach
Swedish: Sammanfattning av Zynteglo och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zynteglo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynteglo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Zynteglo?
Polish: Jak stosować lek Zynteglo
Swedish: För att tillverka Zynteglo modifieras de stamceller som tagits från patientens blod av ett virus som överför fungerande kopior av betaglobingenen till cellerna.
Polish: W celu sporządzenia leku Zynteglo komórki macierzyste pobrane z krwi pacjenta modyfikuje się za pomocą wirusa, który przenosi kopie robocze genu beta-globiny do komórek.
Swedish: Den aktiva substansen i Zynteglo utgörs av stamceller från patienten själv som har modifierats genetiskt för att innehålla en fungerande gen för betaglobin.
Polish: Jako substancję czynną lek Zynteglo zawiera komórki macierzyste pobrane od pacjentów, które zostały genetycznie zmodyfikowane w celu umieszczenia w nich genu wytwarzającego beta-globinę.
Swedish: Zynteglo har visat sig vara effektivt när det gäller att minska behovet av blodtransfusion i två huvudstudier på patienter med beta-thalassemi som krävde regelbundna blodtransfusioner.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z beta-talasemią wymagających regularnych transfuzji krwi wykazano, że lek Zynteglo skutecznie zmniejsza konieczność wykonywania transfuzji krwi.
Swedish: Zynteglo är receptbelagt och måste ges vid ett godkänt centrum av en läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation och av behandling av beta-thalassemi.
Polish: Podaje go lekarz mający doświadczenie w przeszczepianiu komórek macierzystych oraz w leczeniu beta-talasemii, w zatwierdzonym ośrodku.
Swedish: Vilka är riskerna med Zynteglo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zynteglo
Swedish: Vad händer
Polish: Co się dzieje
Swedish: Strålning kan leda till inaktivering av produkten.
Polish: Napromieniowanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Swedish: *Patienter som inte fått transfusioner under de föregående 60 dagarna.
Polish: *Pacjenci, którzy nie otrzymali transfuzji w uprzednich 60 dniach.
Swedish: NR = uppnåddes inte.
Polish: NR = nie osiągnięto (not reached).
Swedish: Belgique/België/Belgien, България, Česká United Kingdom republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Litauen, Luxemburg/Luxemburg, Ungern, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Swedish: Födelsedatum: DIN:
Polish: Data urodzenia: DIN:
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är densamma för både vuxna och ungdomar på 12 år och äldre.
Polish: Zalecana minimalna dawka jest taka sama dla osób dorosłych, jak i dla młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
Swedish: Denna information är endast avsedd för läkare.
Polish: Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.
Swedish: Inlämnande av protokoll: juli 2020
Polish: Przedłożenie protokołu: lipiec 2020 r.
Swedish: Alla andra blödningskomplikationer var ickeallvarliga.
Polish: Wszystkie pozostałe przypadki krwawienia nie miały poważnego charakteru.
Swedish: Totalt antal (ungdomar)
Polish: Badanie Łączna liczba (młodzież)
Swedish: Detta minskar eller tar bort behovet av blodtransfusioner.
Polish: Ogranicza to lub eliminuje konieczność przeprowadzania transfuzji krwi.
Swedish: • lågt antal omogna (inte fullt utvecklade) röda blodkroppar
Polish: • niska liczba niedojrzałych (nie w pełni rozwiniętych) czerwonych krwinek
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 maj 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2019 r.
Swedish: För att återhämta dig och övervakas tills läkaren anser att det är säkert för dig att lämna sjukhuset.
Polish: Aby dojść do siebie i być monitorowanym do czasu, aż lekarz upewni się, że opuszczenie szpitala jest bezpieczne.
Swedish: Valet av behandlingscenter kommer att göras i samarbete med nationella hälsovårdsmyndigheter.
Polish: Wybór ośrodków leczenia będzie dokonywany we współpracy z krajowymi organami służby zdrowia, stosownie do okoliczności.
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen nedan inte någon fullständig bild av typen och frekvensen av dessa händelser.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką populację pacjentów oraz wielkość kohort, działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli nie zapewniają kompletnego obrazu charakteru i częstotliwości tych zdarzeń.
Swedish: • ökning av kvinnliga hormoner
Polish: • wzrost poziomu hormonów żeńskich
Swedish: ***Inga patienter kan för närvarande utvärderas för dessa effektmått.
Polish: ***Na chwilę obecną na potrzeby tych punktów końcowych nie dysponuje się danymi od żadnych pacjentów.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki hematologiczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Swedish: Detta motsvarar 20-78 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen person.
Polish: Stanowi to odpowiednik 20-78% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Swedish: • förlust av äggstockarnas funktion
Polish: • utrata funkcji jajników
Swedish: (Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering av trombocyter.)
Polish: (Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania dodatkowych wytycznych dotyczących monitorowania i leczenia zaburzeń w poziomie płytek krwi).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Polish: Częstotliwość ocenia się jako: bardzo częstą (≥ 1/10), i częstą (≥ 1/100 do < 1/10).
Swedish: Alternativ kan vara att tillhandahålla reproduktionsmaterial för lagring i en vävnadsbank för användning vid ett senare tillfälle.
Polish: Może istnieć możliwość przekazania materiału reprodukcyjnego do przechowania w banku tkanek celem późniejszego wykorzystania.
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till att ge information om säker användning av Zynteglo.
Polish: Program szkoleniowy i kontrolowanej dystrybucji ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpiecznego stosowania produktu Zynteglo.
Swedish: Upptining av varje infusionspåse bör ta cirka 2 till 4 minuter.
Polish: Rozmrażanie każdego worka infuzyjnego trwa ok. 2 do 4 minut.
Swedish: ^N representerar det totala antalet patienter som kan utvärderas för TI, vilket definieras som patienter som har slutfört sin ingångsstudie (dvs. 24 månaders uppföljning), eller uppnått TI eller inte kommer att kunna uppnå TI i sin ingångsstudie.
Polish: ^N odnosi się do łącznej liczby pacjentów, u których można ocenić TI, których definiuje się jako pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (tj. 24 miesiące monitoringu kontrolnego), lub osiągnęli TI, lub nie osiągną TI w badaniu głównym.
Swedish: Händelser var lindriga och inkluderade buksmärta, värmevallning, dyspné och icke-kardiell bröstsmärta hos 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % respektive 2,4 % av patienterna.
Polish: Działania miały łagodny charakter i obejmowały ból brzucha, uderzenia gorąca, duszność i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem odpowiednio u 9,5%, 2,4%, 2,4% i 2,4% pacjentów.