FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
German: Die Agentur rechnet mit insgesamt 59 Erstanträgen (einschließlich der Anträge für Generika, Biogenerika undArzneimittel für „compassionate use“ sowie Arzneimittel für Drittländer);
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
German: Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen bei der EMEA (Tierarzneimittel)
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
German: Durchwahl: (44-20) 75 23 71 08 E-Mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
German: Auf dem Gebiet der Humanarzneimittel wird sich die Agentur neben der Weiterentwicklung und Umsetzung der europäischen Risikomanagementstrategie vorrangig darauf konzentrieren, die neuen zulassungsrechtlichen Anforderungen in Bezug auf die Pharmakovigilanz voll in ihre Prozesse zu integrieren.
English: Certificates of medicinal products Sampling and testing
German: Arzneimittelbescheinigungen Probenahme und Prüfung
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
German: Durchwahl: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Annexes
German: Anhänge
English: The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
German: Die Auswertung der Wirksamkeit der von der Agentur geleisteten wissenschaftlichen Beratung zeigt, dass durch die Beratung die Zulassungsaussichten deutlich verbessert werden.
English: New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
German: Zu den neuen Zulassungsverfahren, durch die der Zugang zu Arzneimitteln verbessert werden soll, zählen die Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und für „compassionate use“.
English: The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
German: Mit Blick auf die weitere Optimierung ihrer Arbeitsabläufe plant die EMEA plant eine Überprüfung ihrer zentralen Prozesse.
English: Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
German: Anwendung neuer zulassungsrechtlicher Verfahren wie z. B. Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use“.
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
German: Arzneimittel für "compassionate use" Generika und Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen Biogenerika
English: Safety of medicinal products for human and veterinary use
German: Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
English: In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
German: Die gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität wird die Erfahrungen aus der Beurteilung sowie bestehende Leitlinien unter dem Gesichtspunkt einer Straffung der Dossieranforderungen überprüfen.
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
German: Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe Anträge auf Type-II-Änderungen Anträge auf Type-I-Änderungen
English: Thursday 9 March
German: Donnerstag, 9.
English: The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
German: Durch die verbesserten Verfahrensabläufe, deren volle Einbindung in die Arbeitspraxis der Agentur für 2006 vorgesehen ist, wird die Abwicklung zukünftig reibungsloser vonstatten gehen.
English: Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
English: Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
German: Sitzungen des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel 11./12.
English: Certificates of medicinal products
German: Arzneimittelbescheinigungen
English: Safety of medicines
German: Arzneimittelsicherheit
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
German: Die Verwirklichung starker und belastbarer Qualitätssicherungssysteme erfordert zwingend eine koordinierte Vorgehensweise zur ständigen weiteren Verbesserung der Qualität im gesamten europäischen Arzneimittel-Netzwerk mit seinen über 40 Mitgliedern.
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
German: Eingegangene und prognostizierte EinzelfallSicherheitsberichte (ICSR) für nicht zentral zugelassene Arzneimittel (Humanarzneimittel)
English: Annex 5 EMEA contact points
German: Anhang 5 Ansprechpartner bei der EMEA
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
German: Die Kooperation zwischen der EMEA und der US Food and Drug Administration (USLebensmittel- und Arzneimittelbehörde) wird im Rahmen der Vertraulichkeitsvereinbarungen zwischen der EU und den USA fortgeführt;
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung (Humanarzneimittel)
English: Tuesday 19 December
German: Dienstag, 19.
English: TEMPORARY POSTS
German: BEFRISTETE STELLEN
English: Meeting management and conferences Project management
German: Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung Tagungs- und Konferenzverwaltung Projektverwaltung
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
German: Die Datenbank wird nach ihrer Fertigstellung Patienten, Angehörigen der Heilberufe und Zulassungsbehörden als offizielle Informationsquelle dienen.
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
German: Im Jahr 2006 kommt das geänderte Arzneimittelrecht erstmals auf allen Gebieten zur Anwendung.
English: Chapter 2 Medicines for human and veterinary use
German: KAPITEL 2 HUMAN- UND TIERARZNEIMITTEL
English: CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
German: Kapitel 2 Human- und Tierarzneimittel
English: Total grade C D*5
German: Laufbahngruppe C insgesamt D*5
English: • by email request to info@emea.eu.int
German: • auf Anfrage per E-Mail: info@emea.eu.int
English: Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
German: Volle Anwendung des nach den neuen Rechtsvorschriften vorgesehenen Instrumentariums, einschließlich Risikomanagementplänen und speziellen Studien zu Sicherheitsprofilen von Arzneimitteln nach der Zulassung.
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
German: Grund hierfür war die Umsetzung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für den Parallelvertrieb (die die Meldung bei der EMEA zwingend vorschreiben).
English: Meetings at the EMEA
German: Tagungen und Konferenzen bei der EMEA
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
German: Eingegangene und prognostizierte EinzelfallSicherheitsberichte (ICSR) für zentral zugelassene Arzneimittel (Humanarzneimittel)
English: The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
German: Die Agentur wird den Ausbau ihres elektronischen Dokumentenverwaltungssystems fortführen, das die Grundlage für die effektive Veröffentlichung zentraler Geschäftsdaten auf der Website der Agentur bildet.
English: Applications for initial evaluation (human medicines)
German: Anträge auf Erstbeurteilung (Humanarzneimittel)
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
German: Fia WESTERHOLM Durchwahl: (44-20) 74 18 85 81 E-Mail: fia.westerholm@emea.eu.int
English: Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
German: Anträge auf Erstbeurteilung (Tierarzneimittel)
English: Type-IB variations
German: Type-IA-Änderungen
English: In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
German: Zudem muss bei bestimmten Änderungen und Erweiterungen von Arzneimittelreihen, die zu wesentlichen Änderungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen führen, eine Überprüfung des RMP (einschließlich Maßnahmen zur Risikominimierung und weiterer Pharmakovigilanzaktivitäten) vorgenommen werden, um mit dem betreffenden Arzneimittel verbundene bekannte und potenzielle Risiken zu ermitteln.
English: (as from 1 May 2006) Category & Grade
German: Mai 2006) Laufbahn- und
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
German: Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
German: Entscheidend für die langfristige Tendenz und die mögliche zukünftige Entwicklung der Politik in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden auf Gemeinschaftsebene wird allerdings das für Anfang 2006 erwartete Ergebnis des Berichts der Europäischen Kommission über die Erfahrungen mit der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden sein.
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
German: 20 Grundstücksinvestitionen, Miete von Gebäuden und Nebenkosten
English: Post-authorisation activities
German: Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
German: Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln Sicherheit von Tierarzneimitteln Inspektionen
English: (until 30 April 2006) Category & Grade
German: April 2006) Laufbahn- und Besoldungsgruppe
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
German: Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen bei der EMEA (Humanarzneimittel)
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
German: Eingegangene/prognostizierte Anträge auf wissenschaftliche Beratung (Tierarzneimittel)
English: For enquiries concerning VAMF certificates
German: Anfragen betreffend VAMF-Bescheinigungen
English: In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
German: die Folge waren Fristverkürzungen, eine Erweiterung des Abdeckungsbereichs, die verstärkte Mitwirkung von Sachverständigen und ein höherer Mehrwert der Beratung.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR
German: BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN NACH DER ZULASSUNG
English: Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
German: Im Rahmen der Aktivitäten der EMEA zur Förderung der Forschung in den Bereichen neue Technologien und seltene Krankheiten Aufnahme von Gesprächen mit Hochschul- und Fachkreisen, Industrie und weiteren Interessengruppen über die Herausforderungen im Zusammenhang mit neuen Technologien und Therapien sowie Umsetzung von Vorschlägen, die in diesen Foren erarbeitet werden, in die Praxis.
English: EMEA structure
German: Organigramm der EMEA
English: Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
German: für EudraCT sind 2006 zwei neue Versionen geplant (3.0.0 im April 2006, 4.0.0 im Juni 2006).
English: Applications received/forecast (human medicines)
German: Eingegangene/prognostizierte Anträge (Humanarzneimittel)
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
German: Das Fortbildungskonzept wird auf ein System der kontinuierlichen Qualifizierung umgestellt, das der verstärkten wissenschaftlichen Ausrichtung der Agentur Rechnung trägt.
English: New medicinal products (non-orphan)
German: Neue Arzneimittel (außer für seltene Leiden)
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
German: Mit der Datenbank der in der EU zugelassenen Arzneimittel erhalten zukünftig Zulassungsbehörden, Angehörige der Heilberufe und die Öffentlichkeit Zugang zu aktuellen amtlichen Informationen über die entsprechenden Arzneimittel.
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
German: im Mittelpunkt steht hierbei der Beitrag zur Sicherheit der Patienten in Europa und zur Verfügbarkeit von neuen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln.
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Erweiterung bzw.
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
German: Ihre Zuständigkeit für die Beurteilung von vier Klassen von Arzneimitteln (Arzneimittel gegen HIV/AIDS, Krebs, Diabetes und neurodegenerative Erkrankungen), für die nunmehr die Zulassung nach dem zentralisierten Verfahren beantragt werden muss, wird die Agentur 2006 in vollem Umfang wahrnehmen.
English: Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
German: Durch entsprechende Bestimmungen des neuen Arzneimittelrechts und die Annahme der Langzeitstrategie der EMEA sieht sich die Agentur nunmehr in ihrer Fähigkeit gestärkt, Sicherheitsfragen anzugehen und sich erfolgreich mit ihnen auseinander zu setzen.
English: The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
German: Mithilfe der Business-Intelligence- und Statistik-Tools von EudraVigilance können Daten zur Sicherheit von bereits zugelassenen und in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln in Europa nach zunehmend komplexen Kriterien verfolgt und analysiert werden, so dass auf dieser Grundlage geeignete Maßnahmen ergriffen werden können.
English: Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
German: Die bei der EMEA eingerichtete Beratungsstelle für KMU („SME Office“), die 2006 in vollem Umfang die Arbeit aufnimmt, bietet KMU Unterstützung in verwaltungs- und verfahrenstechnischen Fragen.
English: Applications received/forecast (veterinary medicines)
German: Eingegangene/prognostizierten Anträge (Tierarzneimittel)
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
German: Besonderer Beitrag für IT-Telematikstrategie
English: Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
German: - in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten - Erarbeitung und Umsetzung entsprechender Leitlinien, um eine bessere Verfügbarkeit derartiger Arzneimittel zu erreichen.
English: In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
German: Im Rahmen ihrer Zusammenarbeit mit der WHO wird die Agentur außerdem die Beurteilung von Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind, fortsetzen.
English: Other
German: Mai
English: medicinal products for human use
German: Pflanzliche Humanarzneimittel
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
German: In diese Aufgabe wird das Netzwerk amtlicher Arzneimittelkontrollstellen der EMEA eingebunden, so dass die Qualität von Arzneimitteln auf dem Markt des gesamten EWR kontrolliert werden kann.
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
German: Hierzu sind folgende Maßnahmen vorgesehen: Durchführung von Selbstbewertungen im Rahmen des EU-Benchmarkingsystems gemeinsam mit den europäischen Partnern;
English: Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
German: Termine der Sitzungen von Verwaltungsrat und wissenschaftlichen Ausschüssen im Jahr 2006
English: medicinal products for veterinary use
German: Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
German: 15 Austausch von Bediensteten und Sachverständigen 750 0,78 1 280 1,14 1 099 0,89 16/17 Sozialer Dienst - Ausgaben für Empfänge und
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
German: Änderung von Rückstandshöchstmengen 2006 zunehmen wird.
English: Committee on Orphan Medicinal Products meetings 10-12 January
German: Sitzungen des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden 10.-12.
English: 29 May-1 June
German: Mai-1.
English: For matters relating to pharmacovigilance for
German: Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln
English: For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
German: Produktmängel und sonstige qualitätsbezogene E-Mail: qualitydefects@emea.eu.int Angelegenheiten
English: 5-7 December
German: Dezember 2005.
English: - if you are between three and nine months pregnant.
German: - wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.
English: Therefore caution should be exercised in these patients.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
German: 85 bis 90 % des maximalen blutdrucksenkenden Effekts wurden nach 2 Wochen beobachtet.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
German: Etwa 1,4 % der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Aliskiren beträgt etwa 2-3 %.
English: Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
German: Fertilität sowie prä- und postnatale Entwicklung wurden bei Ratten nicht beeinflusst.
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (ausser Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).
English: The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
German: Die Anwendung von Riprazo HCT bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
German: Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
English: No clinically relevant interactions have been identified.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
English: Riprazo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
German: Riprazo HCT wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Riprazo HCT enthalten.