FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti kinnitas Sandoze ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kontrollimine, et ravimiga Loratadine Sandoz 10 ei ole lahendamata ohutus- ega tõhususprobleeme.
Latvian: Turklāt Sandoz farmakovigilances datu bāze liecina, ka Loratadine Sandoz 10 nepastāv neatrisinātas nekaitīguma vai iedarbīguma bažas.
Estonian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Latvian: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringukeskust kontrolliti vastuvõetaval tasemel ja et uuring toimus hea kliinilise tava suuniste kohaselt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pētījuma centrs ir pietiekami pārbaudīts un ka pētījums ir veikts atbilstoši labas klīniskās prakses vadlīnijām.
Estonian: Peale selle mainis inimravimite komitee avaldust bioloogiliste analüüside heale laboritavale vastavuse kohta ning leidis, et kasutatud analüütilised meetodid olid loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini plasmakontsentratsiooni täpseks määramiseks aktsepteeritavad ja nõuetekohaselt valideeritud.
Latvian: CHMP atzīmēja arī atbilstību labas laboratoriskās prakses principiem, veicot bioanalīzi, un uzskatīja, ka analītiskās metodes ir pieņemamas un atbilstoši validētas un šķiet atbilstošas, lai precīzi noteiktu loratadīna un deskarboetoksiloratadīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Loratadiin on histamiini H1-retseptorite (võistlev, pöörduva toimega) antagonist, mis leevendab allergiasümptomeid.
Latvian: Loratadīns ir histamīna antagonists pie H1 receptoriem (konkurējošs, atgriezenisks), kas izraisa alerģisko simptomu mazināšanos.
Estonian: Kokku täheldati manustamisjärgselt 30 kõrvalnähtu - kuue kõrvalnähu puhul arvati, et need on tõenäoliselt seotud ravimiga, üheteistkümne kõrvalnähu puhul arvati, et need võivad olla ravimiga seotud, kahe kõrvalnähu puhul arvati, et seos ravimiga on kaudne, ja üheteistkümne kõrvalnähu puhul arvati, et need ei ole ravimiga seotud.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 30 blakusparādību gadījumiem pēc zāļu lietošanas, sešos gadījumos blakusparādības bija iespējami saistītas ar pētījuma ārstēšanu, 11 gadījumos - varbūtēji saistītas, divos gadījumos - attāli saistītas un 11 gadījumos - nesaistītas.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada inimravimite komiteele bioekvivalentsusuuringust pärinevad andmed lähteravimi kohta või paikapidav põhjendus nende andmete puudumise kohta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika izteikts lūgums iesniegt CHMP informāciju par pamatsavienojumu no iesniegtā bioekvivalences pētījuma vai sniegt apmierinošu pamatojumu, kādēļ šādu datu nav.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud andmed teadmiseks ja märkis, et kehtiva juhise (teave biokättesaadavuse ja bioekvivalentsuse juhise kohta, CHMP/EWP/40326/06) kohaselt peaks ravimite bioekvivalentsus soovitatavalt põhinema lähteravimi - käesoleval juhul loratadiini - andmetel, mida kinnitab ka kõige uuem bioekvivalentsuse juhise kavand (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1).
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai prezentētos datus un norādīja, ka saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām (vadlīnijas CHMP/EWP/40326/06 „Jautājumi un atbildes par biopieejamību un bioekvivalenci") bioekvivalenci vēlams pamatot ar datiem par pamatsavienojumu, loratadīnu, kas apstiprināts arī jaunākajā bioekvivalences vadlīnijas projektā (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1).
Estonian: Ravimi metaboliidi deskarboetoksüloratadiini AUC0-t, AUCinf ja Cmax väärtuste puhul arvutatud 90%-lised usalduspiirid jäid küll ettenähtud vahemikku 0,80-1,25, kuid kuna loratadiinitablettide bioekvivalentsus peab põhinema ka lähteravimi andmetel ning kuna lähteravimi näitaja Cmax ja AUC 90%-line usalduspiir oli väljaspool bioekvivalentsuse standardkriteeriumi (0,80-1,25), leidsid asjaomased müügiloa väljastamise vastu olnud liikmesriigid, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust ei olnud tõendatud.
Latvian: Aprēķinātais deSkarboetoksiloratadīna metabolīta 90 % ticamības intervāls AUC0-t, AUCinf un Cmax bija 0,80 - 1,25 pieņemamības diapazonā, bet loratadīna tablešu bioekvivalence jābalsta arī uz pamatsavienojuma datiem, un tā kā 90% ticamības intervāls pamatsavienojuma Cmax (maksimālā koncentrācija) un AUC (zemlīknes laukums) bija ārpus standarta 0,80-1,25 pieņemamības diapazona, iebilstošās iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalenci nav iespējams apstiprināt.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas veel kord, et eespool mainitud bioekvivalentsuse juhis ning teabedokument (mis olid bioekvivalentsusuuringu protokolli vormistamise ajal EMEA veebilehel kehtivas versioonis kättesaadavad) kinnitavad, et bioekvivalentsuse kriteeriumide retrospektiivne laiendamine näitaja Cmax puhul ei ole lubatav.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka vadlīnijas un jautājumu un atbilžu dokuments (kas bija spēkā un pieejami EMEA tīmekļa vietnē bioekvivalences pētījuma protokola izveides laikā) norāda, ka retrospektīva pieņemamības diapazona paplašināšana Cmax rezultātiem nav pieļaujama.
Estonian: Loratadine Sandoz 10 taotletavad näidustused olid sesoonse ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamine ning kroonilise urtikaaria sümptomaatiline ravi.
Latvian: Plānotā Loratadine Sandoz 10 indikācija bija ar sezonālo un HRONISKO alerģisko rinītu saistīto simptomu mazināšana un hroniskas nātrenes simptomu ārstēšana.
Estonian: Esitatud andmete järgi oli loratadiini Cmax 90%-line usalduspiir väljaspool kindlaksmääratud vastavuspiire - 80-125% (ehkki AUC0-t ja AUC0-∞ 90%-lised usalduspiirid jäid bioekvivalentsuse tõendamiseks nõutud piiridesse).
Latvian: Dati liecināja, ka loratadīnam 90 % ticamības intervāls Cmax vērtībai ir ārpus iepriekš noteiktajām pieņemamības robežām 80-125% (lai gan tika ievērots 90 % ticamības intervāls AUC0-t, AUC0-∞).
Estonian: Müügiloa taotleja argumendiga, et teises uuringus täheldatud ligi 5%line intraindividuaalse varieeruvuse suurenemine näitaja Cmax puhul (46,4%) on piisav põhjendus bioekvivalentsuse kriteeriumide hilisemaks laiendamiseks, ei saa nõustuda.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja izmantotie argumenti, ka Cmax variabilitātes palielināšanās vienam cilvēkam par aptuveni 5 % otrajā pētījumā (variāciju koeficients 46,4 %) attaisno post-hoc pieņemamības diapazona paplašināšanu, nav pieņemami.
Estonian: Suurem intraindividuaalne varieeruvus põhjendab uuringusse kaasatud inimeste arvu suurendamist või bioekvivalentsuse kriteeriumite laiendamist.
Latvian: Šis palielinājums pamato gan papildu palielinājumu pētījumā iekļautajiem cilvēkiem, gan pieņemamības diapazona paplašināšanu.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et uuringu jaoks olid valitud asjakohased farmakokineetilised näitajad ja et farmakokineetilised arvutused olid tehtud õigesti.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka farmakokinētikas mainīgo raksturlielumu izvēle ir atbilstoša šim pētījumam un ka farmakokinētiskie aprēķini ir prezentēti pareizi.
Estonian: Uuring oli farmakokineetiliste parameetrite hindamiseks vastuvõetavalt teostatud ning väljauhteperioodi kestuse, vereproovide võtmise vaheliste ajavahemike ja ravimi manustamisprotseduuridega seoses õigesti kavandatud.
Latvian: Pētījumu uzskatīja par pieņemamu farmakokinētikas parametru aprēķināšanai un tas bija pareizi plānots attiecībā uz zāļu izvades periodu no organisma, paraugu ņemšanas laikiem un zāļu lietošanas procedūru.
Estonian: Loratadiin on tugeva ja pikaajalise toimega antihistamiin, millel on nii in vitro kui ka in vivo suur selektiivsus perifeersete histamiini H1-retseptorite suhtes ning vähene afiinsus kesknärvisüsteemis paiknevate H1-retseptorite suhtes.
Latvian: Loratadīns ir spēcīgs, ilgstošas darbības prethistamīna līdzeklis ar augstu selektivitāti pret perifēriskiem histamīna H1 receptoriem un zemu afinitāti pret H1 receptoriem centrālā nervu sistēmā (CNS) in vitro un in vivo.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust ei olnud piisaval määral tõendatud, ja esitas müügiloa taotlejale vastamata küsimuste loetelu, kus palus ravimite bioekvivalentsust veel põhjendada.
Latvian: CHMP secināja, ka Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta un izveidoja risināmo jautājumu sarakstu, pieprasot pieteikuma iesniedzējam iesniegt papildu bioekvivalences pierādījumus.
Estonian: Pidades silmas esialgses uuringus täheldatud 41,2%-list intraindividuaalse varieeruvuse koefitsienti näitaja Cmax puhul, oleks teise uuringu protokollis tulnud seetõttu kasutada eelnevalt kindlaksmääratud laiendatud usalduspiiri (põhjendades seda ravimite vahetamisega seotud võimalike ohutusja tõhususprobleemide puudumisega).
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā oriģinālajā pētījumā iegūtos rezultātus, kas liecina par Cmax variāciju koeficientu vienam cilvēkam 41,2 %, ticamības intervāla paplašināšana būtu jādefinē iepriekš otrā pētījuma protokolā (pamatojot nekaitīguma vai iedarbīguma apsvērumus pacientiem, kam terapija nomainīta uz citu zāļu formu).
Estonian: Uuringu tulemustega seoses esitas müügiloa taotleja farmakokineetilised parameetrid loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini kohta ning kõik individuaalsed plasmakontsentratsioonid, farmakokineetilised näitajad ja saadud kõverad iga uuritava kohta.
Latvian: Attiecībā uz rezultātiem pieteikuma iesniedzējs sniedza informāciju par loratadīna un deskarboetoksiloratadīna farmakokinētikas parametriem, kā arī to koncentrāciju plazmā, farmakokinētikas mainīgajiem raksturlielumiem un individuālus grafikus.
Estonian: Bioekvivalentsuse juhise kohaselt võivad laiemad piirid olla küll vastuvõetavad, aga need tuleb enne kindlaks määrata ja põhjendada, arvestades eriti ravimite vahetamisega seotud võimalikke ohutuse ja tõhususe probleeme.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām var būt pieņemams plašāks intervāls, bet tikai tad, ja tas ir prospektīvi definēts un pamatots, īpaši novēršot visas nekaitīguma vai iedarbīguma bažas pacientiem, kam terapija tiek mainīta uz citu zāļu formu.
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergia pikaajaliseks raviks, mistõttu kliiniline toime on seotud nii lähteravimi kui ka selle metaboliidiga.
Latvian: Loratadine Sandoz 10 lieto ilgstošai alerģiju ārstēšanai un klīnisko efektivitāti nosaka gan pamatsavienojums, gan metabolīts.
Estonian: Müügiloa taotlejal tuleb kooskõlas kehtivate juhistega esitada nõuetekohase ülesehitusega uuringu tulemused, mis kinnitavad Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust.
Latvian: pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pareizi plānota pētījuma rezultāti, kas pierāda Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalenci saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Estonian: See võimalus oleks tulnud ette näha ja kajastada uuringu protokollis, mistõttu inimravimite komitee arvates on see piisav põhjus, miks mitte nõustuda bioekvivalentsuse tõendamisega.
Latvian: Šī situācija bija jāparedz iepriekš un jāiekļauj pētījuma protokolā, tādēļ CHMP uzskata, ka tas ir būtisks iebildums.
Estonian: Kuigi Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust tõendati aktiivse metaboliidi puhul, ei olnud seda tehtud lähteravimi loratadiini puhul.
Latvian: Lai gan bioekvivalence starp Loratadine Sandoz 10 un atsauces zālēm aktīvajam metabolītam ir pierādīta, pamatsavienojuma bioekvivalence nav pierādīta.
Estonian: Viiteliikmesriigi koordineerimisel tagavad riikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust.
Latvian: Valstu atbildīgām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et argumendid bioekvivalentsuse kriteeriumide laiendamiseks peavad olema esitatud eelnevalt ja kajastuma uuringu protokollis.
Latvian: Tika secināts, ka argumenti par pieņemamības diapazona paplašināšanu jāapspriež prospektīvi un jāatspoguļo protokolā.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas Madalmaades 12. juulil 2001 väljastatud müügiloa alusel taotluse Loratadine Sandoz 10 ja sarnaste nimetustega 10 mg loratadiinitablettidele müügiloa väljastamiseks korduva menetluse alusel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu Loratadine Sandoz 10 un radniecīgo nosaukumu zāļu 10 mg tablešu atkārtotas lietošanas procedūrai, pamatojoties uz Nīderlandē 2001. gada 12. jūlijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Seega järeldas müügiloa taotleja, võttes arvesse ohutuse ja tõhususega seotud oluliste probleemide puudumist, et ravimit Loratadine Sandoz 10 võib pidada tõhusaks ja ohutuks ravimiks.
Latvian: Tā kā nebija nopietnu bažu par drošumu vai iedarbīgumu, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Loratadine Sandoz 10 var uzskatīt par efektīvām un nekaitīgām zālēm.
Estonian: Müügiloa taotleja rõhutas, et bioekvivalentsust oli tõendatud loratadiini metaboliidi puhul, mis vastutab suurema osa ravimi toime eest.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka bioekvivalence ir pierādīta metabolītam, kas nosaka galveno iedarbību.
Estonian: Verovskova 57
Latvian: Veluwezoom 22
Estonian: Ravi korral H1-retseptori antagonistidega taotletaval näidustusel peab ravimi terapeutiline kontsentratsioon enam kui 24-tunnise ajavahemiku vältel olema piisavalt suur, et tagada allergiasümptomite leevenemine.
Latvian: Lai iecerētās indikācijas gadījumā veiktu ārstēšanu ar H1-antagonistiem un atvieglotu simptomus, ilgāk nekā 24 stundas jānodrošina pietiekams terapeitisks zāļu līmenis, tādēļ pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka terapeitisko iedarbību vislabāk atspoguļo nemainīts loratadīna un metabolīta AUC rādītājs nevis tikai pamatsavienojuma maksimālā koncentrācija.
Estonian: Loratadina SANDOZ 10 mg comprimate
Latvian: LORATADIN SANDOZ 10 mg comprimate
Estonian: Ka deskarboetoksüloratadiini AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax väärtuste puhul olid uuritud ravimid bioekvivalentsed.
Latvian: Bioekvivalence pierādīta arī deskarboetoksiloratadīna AUC0-t, AUC0-∞ un Cmax rezultātiem.
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Woolmer way
Latvian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Apvienotā Karaliste
Estonian: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Tablett
Latvian: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletes
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Estonian: Vereproovid võeti enne ravimi manustamist (0) ja seejärel korrapäraste ajavahemike tagant pärast manustamist.
Latvian: Ārstēšanas fāzes tika atdalītas ar 21 dienu ilgu zāļu izdalīšanās periodu no organisma un cilvēki saņēma vienreizēju iekšķīgu devu pa 1x10 mg tabletei, asins paraugus ņēma pirms zāļu lietošanas (0) un ar regulāriem starplaikiem pēc zāļu lietošanas.
Estonian: Rootsi ja Poola olid arvamusel, et müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist;
Latvian: Zviedrija un Polija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana var radīt risku sabiedrības veselībai;
Estonian: Uuritud populatsioonid olid terved täiskasvanud vabatahtlikud, lapsed ja neerupuudulikkusega patsiendid.
Latvian: Pētītās populācijas ietvēra veselus pieaugušus brīvprātīgos, kā arī bērnus un pacientus ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma põhjendused ka suulise selgitusena 16. oktoobril 2012.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izklāstīja savu pamatojumu arī mutvārdu skaidrojumu sniegšanas laikā 2012. gada 16. oktobrī.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Estonian: Üks neist aruannetest ei sisalda mingeid andmeid farmakokineetika/farmakodünaamika (või annuse-toime) suhte kohta.
Latvian: Taču vienā no ziņojumiem nebija iekļauti nekādi dati par farmakokinētikas/farmakodinamikas (vai devas un atbildes reakcijas) sakarību.
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Latvian: Zāļu nosaukums, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Estonian: Teine aruanne sisaldas veidi teavet annuse-toime suhte kohta, kuid see puudutas ainult urtikaariat.
Latvian: Lai gan otrā ziņojumā bija nedaudz informācijas par devas un atbildes reakcijas attiecību, tā attiecās tikai uz nātreni.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist juunis 2012 toimunud komitee koosolekul saadi müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy 6. juulil 2012 taasläbivaatamise taotlus, mille üksikasjalik põhjendus esitati 31. augustil 2012.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu pieņemšanas CHMP 2012. gada jūnija sēdē 2012. gada 6. jūlijā no reģistrācijas apliecības īpašnieka Vitabalans Oy tika saņemts atkārtotas izvērtēšanas lūgums un 2012. gada 31. augustā tika iesniegts detalizēts šā lūguma pamatojums.
Estonian: Loratadiin sai esimest korda müügiloa Claritine 10 mg tablettidena Belgias 1987. aastal.
Latvian: Loratadīnu kā Claritine 10 mg tabletes pirmo reizi reģistrēja Beļģijā 1987. gadā.
Estonian: Kirjanduses viidatud enamikus kliinilistes uuringutes ei olnud ravim aga selgelt määratletud.
Latvian: Lielākajā daļā iesniegtajā literatūrā minēto pētījumu zāles nebija skaidri definētas.
Estonian: Uuring oli kahe perioodiga bioekvivalentsuse ristuuring ainult 40 osalejaga (kokku 80 ravimi manustamise juhtu).
Latvian: Šis pētījums bija divu periodu krustenisks bioekvivalences pētījums, kurā piedalījās tikai 40 pētāmās personas (kopumā 80 atsevišķi zāļu lietošanas gadījumi).
Estonian: Kasutatud analüütilise meetodi alumine tuvastuspiir oli 0,2 ng/ml ja seetõttu olid üle 50% plasmaproovide loratadiini/desloratadiini kontsentratsioonid kvantifitseerimise alumisest piirist allpool ning neid ei saanud määrata.
Latvian: Zemākā noteikšanas robeža izmantotajai analītiskajai metodei bija 0,2 ng/ml, un tādēļ vairāk nekā 50 % plazmas paraugu loratadīna/desloratadīna koncentrācija bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas un nebija nosakāma.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Soome poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildist.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Somijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Estonian: • esitatud andmed ei näita, et Loraxan oleks sarnane esitatud bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes kasutatud ravimiga.
Latvian: • iesniegtie dati nepierāda, ka Loraxin ir līdzīgs iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos lietotajām zālēm.
Estonian: Loratadiini kasutatakse laialdaselt kliinilises praktikas ning selle efektiivsuse ja ohutuse toetamiseks esitati mitmeid avaldatud uuringuid.
Latvian: Loratadīns klīniskajā praksē ir plaši izmantots, un tā iedarbīguma un drošuma apliecināšanai ir iesniegti vairāku publicēti raksti.
Estonian: Kuigi metaboliit desloratadiini AUCt (0,884-1,035) ja Cmax (0,822-0,989) 90% usaldusvahemik oli vastuvõetavas vahemikus, leidis inimravimite komitee, et farmakokineetilised andmed ei toeta esitatud bibliograafilisi andmeid, sest bioekvivalentsuse hindamine peab põhimõtteliselt põhinema lähteühendi mõõdetud kontsentratsioonidel (antud juhul loratadiini ja mitte desloratadiini kontsentratsioonidel).
Latvian: Lai gan metabolīta desloratadīna 90 % ticamības intervāls AUCt (0,884−1,035) un Cmax (0,822−0,989) atbilda pieņemamajam intervālam, CHMP uzskatīja, ka farmakokinētiskie dati neatbalsta iesniegtos bibliogrāfiskos datus, jo bioekvivalences novērtējums principā jābalsta uz izmērītām pamatsavienojuma koncentrācijām (šajā gadījumā uz loratadīna, nevis desloratadīna koncentrācijām).
Estonian: Mitmes plasmaproovis oli loratadiini kontsentratsioon allpool madalaimat kvantifitseerimispiiri (LLOQ).
Latvian: Vairākos plazmas paraugos loratadīna koncentrācija bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas (LLOQ).
Estonian: • Kliinilised andmed
Latvian: • Klīniskie dati
Estonian: Siiski ei ole kummaski ekspertaruandes väiksemast ekspositsioonist tulenevaid efektiivsusprobleeme piisavalt käsitletud.
Latvian: Taču jautājums par nozīmīgu iedarbīguma atšķirību neesamību mazākas iedarbības dēļ nav atbilstoši iztirzāts nevienā no ekspertu ziņojumiem.
Estonian: Veelgi enam, analüüsi tundlikkust peeti lähteühendi (ja peamise metaboliidi desloratadiini) väikeste kontsentratsioonide tuvastamiseks ebapiisavaks.
Latvian: Vēl svarīgāk, uzskatīja, ka pārbaudes jutīgums ir nepietiekams, lai atklātu zemu pamatsavienojuma (un galvenā metabolīta desloratadīna) koncentrāciju.
Estonian: • Farmakokineetilised andmed
Latvian: • Farmakokinētiskie dati
Estonian: Seega põhineb Loraxini taotlus avalikult saadaolevatel bibliograafilistel andmetel, sest prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmed on võimalik asendada üksikasjalike viidetega avaldatud teaduslikule kirjandusele (avalikult kättesaadav teave), kui saab näidata, et ravimi toimeained on olnud ühenduses väljakujunenud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat koos tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutustasemega.
Latvian: Tādēļ Loraxin pieteikums ir pamatots ar publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus var aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz publicēto zinātnisko literatūru (publiskajā telpā pieejamu informāciju), ja iespējams pierādīt, ka aktīvās vielas Kopienā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus, tām ir atzīts iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Estonian: Tulemused näitavad, et katsetatava ravimi (Loraxin) AUCt (0,727-0,967) ja Cmax (0,727-0,945) 90% usaldusvahemik võrreldes ravimiga Clarityn ei vasta vastuvõetavale vahemikule 0,8-1,25.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 90 % ticamības intervāls AUCt (0,727−0,967) un Cmax (0,727−0,945) pētāmām zālēm (Loraxin) attiecībā pret Clarityn neatbilda pieņemamam intervālam 0,8-1,25.
Estonian: Loraxin 10 mg on tavaline toimeainet kiiresti vabastav pressitud tablett, mille toimeaine on loratadiin.
Latvian: Loraxin 10 mg ir tradicionāla saspiesta tūlītējas darbības tablete, kas kā aktīvo vielu satur loratadīnu.
Estonian: Peale selle märgitakse, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka saskaņā ar vadlīniju par iesējamā nopietnā riska sabiedrības veselībai definīciju var uzskatīt, ka konkrētās zāles var izraisīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, ja dati, kas iesniegti terapeitiskā iedarbīguma apliecināšanai, skaidri nepamato iedarbīguma un/vai klīniskā drošuma datus, kā arī nesniedz attiecīgu atbalstu secinājumam, ka visas iespējamās ar drošumu saistītās problēmas ir atbilstošā veidā un adekvāti novērstas.
Estonian: Tuleb anda hinnang, kas uuritud preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba".
Latvian: Jānovērtē, vai pētāmās zāles var uzskatīt par līdzīgām tām zālēm, par kurām iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums, kaut arī starp tām ir atšķirības".
Estonian: Peale selle esinesid ulatuslikud isikutevahelised erinevused loratadiini imendumise parameetrites.
Latvian: Turklāt loratadīna uzsūkšanās parametri cilvēku vidū būtiski atšķīrās.
Estonian: Arvestades tõendite puudumist, leidis komitee, et liikmesriikide tõstatatud probleemid seoses võimaliku tõsise riskiga rahvatervisele on põhjendatud, soovitab inimravimite komitee keelduda Loraxini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa andmisest.
Latvian: Ņemot vērā šo pierādījumu trūkumu, Komiteja atzina par pamatotām dalībvalstu izteiktās bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai; CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et ta ei ole nõus teatud vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse aspektidega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras aspektiem.