FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laborstudien, in denen Halimatoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Halimatoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Halimatoz porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Halimatoz je veľmi podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Halimatoz auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Halimatoz ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Halimatoz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat Halimatoz in den Studien gezeigt?
Slovak: Halimatoz boli preukázané v štúdiách?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Halimatoz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Halimatoz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Das Referenzarzneimittel für Halimatoz ist Humira.
Slovak: Halimatoz je liek Humira.
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung mit der Anwendung von Halimatoz besitzen.
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Halimatoz.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
German: Weitere Informationen über Halimatoz
Slovak: Halimatoz
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
German: Wie wird Halimatoz angewendet?
Slovak: Ako sa liek Halimatoz používa?
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Halimatoz bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Halimatoz pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, prípadne vám tieto informácie poskytne váš lekár alebo lekárnik.
German: Wie wirkt Halimatoz?
Slovak: Halimatoz účinkuje?
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Halimatoz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Halimatoz sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
German: Die Dosis und Injektionshäufigkeit hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und die Dosis für ein Kind wird in der Regel anhand seines Gewichts berechnet; da Halimatoz nur in Dosen von 40 mg erhältlich ist, ist es nicht für Kinder geeignet, die eine geringere Dosis als 40 mg benötigen.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania injekcie závisia od liečeného ochorenia a dávka pre dieťa sa zvyčajne vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Halimatoz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Halimatoz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Halimatoz ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Slovak: Halimatoz pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht);
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži);
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Slovak: Umyte si ruky dobre mydlom a vodou.
German: Was benötigen Sie für die Injektion?
Slovak: Čo potrebujete na injekciu?
German: Tabelle 6 Unerwünschte Wirkungen
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce účinky
German: Personen über 65 Jahre
Slovak: Vek nad 65 rokov
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8
German: Wie ist der Pen aufzubewahren?
Slovak: Ako sa má uchovávať pero?
German: Mediane Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Slovak: Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto infekcie môžu byť život ohrozujúce.
German: Bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet werden.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózysa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Slovak: • Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien 1) einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Slovak: ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
German: AKTIVIERT.
Slovak: JE AKTIVOVANÝ.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
German: Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche.
Slovak: Umiestnite nasledujúce položky na čistý, rovný povrch.
German: 6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Slovak: 6336 Langkampfen Rakúsko
German: Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
Slovak: Chirurgické alebo dentálne zákroky
German: Adalimumab ist auch in anderen Stärken und Darreichungsformen verfügbar.
Slovak: Adalimumab je k dispozícii v iných veľkostiach dávky a formách.
German: Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.
Slovak: Aby ste zabránili možným infekciám a aby ste sa presvedčili, že liek používate správne, je dôležité dodržiavať tieto pokyny.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
German: HRa 95 %-KI für HRa p-Wertb
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa Hodnota
German: Statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Studienbeginn wurden auch in beiden Behandlungsgruppen für die Parameter zur Lebensqualität (einschließlich IMPACT III) beobachtet.
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und
Slovak: • Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovitou vyrážkou);
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/n)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Slovak: Cestovná/opakujúca sa infekcia
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Adalimumab angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
German: Ohne MTX
Slovak: bez MTX
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Slovak: %. Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
German: Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B):
Slovak: Škatuľka neobsahuje (pozri obrázok B):
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
German: • Halimatoz 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
Slovak: • podali Halimatoz 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
German: Adalimumab bindet spezifisch an TNF und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es die Interaktion mit den zellständigen p55- und p75-TNF-Rezeptoren blockiert.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 and p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity, vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
German: VEREINIGTE STAATEN
Slovak: USA
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
Slovak: Astma, dyspnoe,
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
Slovak: Svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
German: Tuberkulose (TB)
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
German: Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosisbegrenzende Toxizität beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
German: Falls Sie Halimatoz versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Halimatoz častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri liečbe adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
German: Niedrige Dosis Standarddosis
Slovak: Nízka dávka Štandardná dávka
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Slovak: Pero použite do 5 minút po odstránení krytu.
German: Berühren kann der Stichschutz zu früh aktiviert werden.
Slovak: Ak sa ich dotknete, môže dôjsť k aktivácii vodiča ihly príliš skoro.
German: Gelegentlich Taubheit, Tinnitus
Slovak: Menej časté Strata sluchu, tinnitus
German: ASASa partielle Remission
Slovak: ASASa Čiastočná remisia
German: Sie müssen den Pen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Slovak: Pero musíte držať pevne proti vašej pokožke, až kým sa zelený indikátor v priezore nezaplní a nezastaví.
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
German: Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist.
Slovak: To naznačuje, že sa podanie injekcie takmer dokončilo.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužijete.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Halimatoz beachten sollten.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Halimatozom a počas liečby
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Halimatozu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
Slovak: Zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1),
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby Halimatozom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
German: Erwachsene mit Psoriasis
Slovak: Dospelí so psoriázou
German: • Dass die Behandlung mit Halimatoz die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Slovak: • správu, že liečba liekom Halimatoz môže zvýšiť potenciálne riziká o infekcií vrátane tuberkulózy, o rakoviny, o problémov s nervovým systémom,
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung).
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
German: Gelegentlich Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Slovak: Menej časté Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
German: • ankylosierende Spondylitis,
Slovak: • ankylozujúca spondylitída,
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Slovak: Zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
German: • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.
Slovak: Udržujte piest úplne stlačený, pričom podržte striekačku na mieste 5 sekúnd.
German: • Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
Slovak: • Zatlačte ihlu úplne, aby ste zaistili úplné podanie lieku.
German: Siehe Abschnitt „8.
Slovak: Pozri časť „8.
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR 50-Ansprechen bestimmt.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozícia odpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Slovak: Tabuľka 19 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Halimatoz abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Halimatoz prekonzultujte so svojim lekárom.
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placeboinjektion.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba raz týždenne počas 52 týždňov.
German: Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige
Slovak: Obrázok J: Kontrola zeleného indikátora
German: • Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein.
Slovak: Zaveďte ihlu do pokožky, ako je znázornené.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
German: • Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje postup podania injekcie.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HalimatozTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1 - 0,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 10,1 - 0,2 nM).
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene Fortsetzungsphase (OLE) geeignet (siehe Tabelle 12).
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy (tabuľka 12).
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor);
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
German: • Wenn Sie Halimatoz während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Slovak: • Ak dostávate Halimatoz počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Adalimumab jede zweite Woche c
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c