FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) pret ķīmijterapiju (%)
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch.
Latvian: Šo shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu veidā.
Slovak: Docefrez 75 mg/mm v monoterapii MedDRA triedy orgánových systémov
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 monoterapijā MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Slovak: Neutropénia (G4:
Latvian: Neitropēnija (G4:
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, paaugstināta temperatūra, nogurums, gļotādas iekaisums, sāpes, gripai līdzīga saslimšana, sāpes krūtīs, drebuļi
Slovak: Tento objem koncentrátu treba vstreknúť do 250ml infúzneho vaku alebo do fľaše obsahujúcich roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) alebo fyziologický roztok na prípravu infúzie s koncentráciou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Koncentrāts ir jāinjicē 250 ml infūziju maisiņos vai pudelēs, kas satur 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai.
Slovak: dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na 75 mg/m2, a/alebo zo
Latvian: smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m2 līdz 75 mg/m2 un/vai no 75 līdz 60 mg/m2.
Slovak: U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus saņem staru terapiju, retos gadījumos ziņots par staru terapijas izraisītu pneimonītu.
Slovak: ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Docefrez sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými liečivami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Latvian: Docefrez atsevišķi vai kopā ar citiem preparātiem izmanto šādu veidu vēža ārstēšanā: - progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu,
Slovak: Cykly sa opakovali každé 3 týždne v 3 cykloch.
Latvian: Ciklus atkārtoja ik pēc 3 nedēļām, kopumā veicot 3 ciklus.
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40
Latvian: 1 gada dzīvildze docetaksela gadījumā, salīdzinot ar uzturošo aprūpi (16%), bija ievērojami ilgāka (40%).
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kam ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/m2 docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m2 cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa použil na prípravu rekonštituovaného roztoku ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Latvian: Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: % pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6 % a neutropenická infekcia u 12,9 %
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 12,1% un 3,4% pacientu, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF, un 15,6% un 12,9% pacientu bez profilaktiskas G-KSF lietošanas
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Latvian: Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Slovak: • únava, bolesti, príznaky podobné chrípke* • strata chuti do jedla (anorexia), prírastok alebo strata hmotnosti*
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija), ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās*.
Slovak: Docefrez v kombinácii s kapecitabínom
Latvian: Docefrez kombinācijā ar kapēcitabīnu
Slovak: u 18 z 1276 pacientov počas sledovaného obdobia.V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) zomrel na zlyhanie srdca v každom ramene jeden pacient.
Latvian: Pētījumā ar pacientēm ar metastāzēm (TAX316) viena paciente katrā terapijas grupā nomira no sirds mazspējas.
Slovak: Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 1,2
Latvian: Astēnija (smaga: 8,1%); Šķidruma aizture (smaga: 1,2%); Sāpes
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (33% pret 12%, p < 0,0001), pagarina laika periodu līdz progresijai (19 nedēļas pret 11 nedēļām, p = 0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši pret
Slovak: Asténia (G3/4: 10,0%);
Latvian: Astēnija (G3/4: 10,0%);
Slovak: Vstreknite potrebný objem rekonštituovaného roztoku do 250ml infúzneho vaku alebo fľaše s 5% roztokom glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného.
Latvian: 4.2.2 Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai.
Slovak: Trombocytopénia (G3/4:
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4:
Slovak: • výtok z nosa; zápal hrdla a nosa*
Latvian: • pilošs deguns vai iesnas; rīkles un deguna iekaisums*;
Slovak: Docefrez po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Latvian: Docefrez nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP.
Slovak: Docefrez 100 mg/mm v kombinácii s trastuzumabom
Latvian: Docefrez 100 mg/m2 kombinācijā ar trastuzumabu
Slovak: %); Neutropenická infekcia
Latvian: Neitropēniska infekcija; Infekcija
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %.
Latvian: Pirmā reize: maziniet 5-FU devu par 20%.
Slovak: Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientok, ktorým sa podávala primárna profylaxia G-CSF (pozri časť 4.8).
Latvian: Starp pacientēm, kuras saľēma primāru profilaksi ar G-KSF, samazinājās 4. smaguma pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēnisku infekciju sastopamība (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Slovak: Bezvodý etanol Polysorbát 80
Latvian: Etilspirts, bezūdens Polisorbāts 80
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
Latvian: Šādu shēmu ievada ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu veidā.
Slovak: Docfrez 80 mg prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok Injekčná liekovka s práškom: Docefrez je biely lyofilizovaný prášok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného číreho skla so sivou gumovou zátkou bez obsahu latexu a červeným hliníkovým tesniacim viečkom.
Latvian: Docefrez 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: Flakons ar pulveri: Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un asinssarkanu alumīnija vāciņu.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Docefrez sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Latvian: Docefrez ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Latvian: Vidējais laika periods līdz progresijai bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Slovak: Anorexia (G3/4: 1,5
Latvian: Anoreksija (G3/4: 1,5%)
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m3 a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Latvian: Vidējās kopējā organisma klīrensa un izkliedes tilpuma vērtības stabilas koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 l/h/m2 un 113 l. Kopējā organisma klīrensa variācijas atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50%.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docefrez v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta Docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom by sa malo odporučiť zabrániť otehotneniu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk novērotā docetaksela izraisītā nevēlamā blakusparādība.
Slovak: - pokročilého karcinómu prsníka buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom. - skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Latvian: - krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu - nesīkšūnu plaušu vēža terapijai (NSCLC) gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu - priekšdziedzera vēža terapijai kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu - metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku so 4 ml rozpúšťadla pre Docefrez (35,4% (m/m) etanolu v polysorbáte 80).
Latvian: • vienu vienreizējās devas šķīdinātāja flakonu ar 4 ml šķīdinātāja, kas paredzēts Docefrez (35,4% etilspirta polisorbātā 80).
Slovak: Alopécia (G3/4: <0,1%);
Latvian: Alopēcija (G3/4: <0,1%);
Slovak: ODPORÚČANIA
Latvian: Izmeklējumi
Slovak: Docefrez 75 mg/m2 v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri adenokarcinóme žalúdka
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu kuņģa adenokarcinomas gadījumā
Slovak: Podiel odpovedí (95% IS)
Latvian: Atbildes reakcijas pakāpe (95% TI)
Slovak: • krátenie dychu, kašeľ*
Latvian: • elpas trūkums, klepus*;
Slovak: • zápal očí alebo zvýšenie slzenia očí • opúchanie spôsobené únikom tekutín z lymfatických uzlín do nezvyčajných miest
Latvian: • tūska, ko izraisījusi šķidruma izplatīšanās no limfmezgliem uz apkārtējiem audiem neraksturīgās vietās;
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Latvian: 186 pacientes randomizēja docetaksela (100 mg/m2) lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu vai bez tā; 60% pacienšu iepriekš bija saņēmušas antraciklīna preparātu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju.
Slovak: Docefrez 75 mg/mm v kombinácii s doxorubicínom
Latvian: Docefrez 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu
Slovak: Docefrez v kombinácii s trastuzumabom
Latvian: Docefrez kombinācijā ar trastuzumabu
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čriev
Latvian: • resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;
Slovak: Ako vyzerá Docefrez a obsah balenia
Latvian: Docefrez ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Veľmi časté nežiaduce udalosti
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Slovak: Docefrez 75 mg/mm v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri karcinóme hlavy a krku
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu galvas un kakla vēža gadījumā
Slovak: 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Latvian: (50 mg/m2).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaže na proteíny (>
Latvian: Docetakselam ir augsta saistīšanās spēja ar olbaltumvielām (vairāk kā 95%).
Slovak: Časté nežiaduce udalosti Menej časté nežiaduce udalosti
Latvian: Biežas blakusparādības Retākas blakusparādības
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých pomocných látkach Docefrezu
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Docefrez satur
Slovak: IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5%
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú monitorovať u pacientok symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Latvian: Jānovēro, vai pacientēm terapijas laikā un novērošanas periodā neattīstās sastrēguma sirds mazspējas simptomi.
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Latvian: Pagatavotais šķīdums
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty sa skúmala farmakokinetika docetaxelu za prítomnosti prednizónu.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika prednizona klātbūtne tika pētīta pacientiem ar metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Slovak: *Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja vietu, T un N klīnisko stadiju un PSWHO)
Slovak: • náhla strata vedomia • reakcia pokožky, zapálenie žily alebo opuchnutie v mieste vpichu
Latvian: • injekcijas vietā ādas reakcijas, vēnas iekaisums vai pietūkums;
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a/alebo interval podania, v závislosti od výsledkov Vašich krvných testov, celkového stavu a výskytu určitých vedľajších účinkov.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un noteiktu blakusefektu parādīšanās, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Slovak: Adjuvantná liečba karcinómu prsníka mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacientēm ar febrilu neitropēniju un/vai neitropēnisku infekciju visos nākamajos ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Slovak: Docefrez sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Latvian: Docefrez ir indicēts pacientiem ar lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi pēc neveiksmīgas iepriekš saņemtas ķīmijterapijas.
Slovak: Zvýšená lakrimácia
Latvian: Paaugstināta jutība
Slovak: Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p =
Latvian: • Kopējā atbildes reakcijas pakāpe AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, bija ievērojami augstāka, p = 0,009.
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); Febrila neitropēnija (tostarp ar drudzi un antibiotiku lietošanu saistāma neitropēnija) vai neitropēniska sepse
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia +/
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) pret pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- ķīmijterapija un staru terapija] (%) (95% TI)
Slovak: 1-týždňovou prestávkou.
Latvian: nedēļas.
Slovak: Infekcie (G3/4: 3,3
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Slovak: Konjunktivitída (G3/4:
Latvian: Konjunktivīts (G3/4:
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Latvian: Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Slovak: I-20151 - Milano
Latvian: I-20151 - Milano Italy tel. +39 02 33 49 07 93
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5-DFUR.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapēcitabīns ietekme docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekme kapēcitabīna farmakokinētiku, ne kapēcitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'DFUR (nozīmīgākā kapēcitabīna vielmaiņas produkta) farmakokinētikas parametrus (Cmax un AUC) neietekmēja.
Slovak: Informácie o úprave dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas pielāgošanu lasiet atbilstošos zāļu aprakstos.
Slovak: Pre-Menopauzálny
Latvian: Menopauzes statuss Pirms menopauzes
Slovak: Harmonogram prekladania PSUR by sa mal riadiť harmonogramom PSUR pre referenčný
Latvian: Šo zāļu PADZ iesniegšanas grafikam jāsaskan ar atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafiku.
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Latvian: Otrā reize: maziniet docetaksela devu par 20%.
Slovak: Počet pozitívnych uzlín Celkovo
Latvian: Pozitīvo limfmezglu skaits Kopā
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno profylakticky použiť G-CSF.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskas toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G-KSF.
Slovak: Ak nebude použitý okamžite, za dobu uchovania a jeho stav pred použitím zodpovedá používateľ, pričom za bežných podmienok by doba uchovávania nemala presiahnuť 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C,
Latvian: Ja tas netiek izmantots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Slovak: 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapēcitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapēcitabīna zāļu aprakstu).
Slovak: Docefrez 75 mg/mm v kombinácii s cisplatinou
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu
Slovak: Docefrez 75 mg/mm v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom MedDRA triedy orgánových systémov
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy konzistentne svedčia v prospech ramena
Latvian: *Nestratificēts log-rindas tests Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīzes liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF
Slovak: • nevľnosť, vracanie, problémy so zažívaním*, bolesti brucha*
Latvian: • nelaba dūša, vemšana, gremošanas traucējumi*, sāpes vēderā*;
Slovak: Neutropénia (G4: 54,2
Latvian: Neitropēnija (G4: 54,2%);
Slovak: Bolesť v končatinách (G3/4:
Latvian: Sāpes vēderā (G3/4:
Slovak: Anémia (G3/4: 20,9
Latvian: Anēmija (G3/4: 20,9%);
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov > 1 500 buniek/mm3.
Latvian: Vispārēji norādījumi Docetaksels jāievada, kad neitrofilo skaits ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk.
Slovak: Anorexia (G3/4: 0,6 %)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Slovak: Docetaxel 75 mg/mm v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom MedDRA triedy orgánových systémov
Latvian: Docefrez75 mg/m2 kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: ***p-hodnota Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia +/
Latvian: ***p- vērtība Labākā vispārējā atbildes reakcija pret pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- staru terapija] (%) (95% TI)
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientiem ar nerezecējamu, lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri iepriekš šīs slimības dēļ ķīmijterapiju nav saņēmuši.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka
Latvian: Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, monoterapijai izmantojot 100 mg/m2 devas, pacientiem, kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal ileus a intestinálna obštrukcia.
Latvian: Reti aprakstīts ileuss un zarnu nosprostojums.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Slovak: EMEA/H/C/001074
Latvian: EMA/125389/2011 EMEA/H/C/001074
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2011.
Slovak: EMA/125395/2011
Latvian: Docefrez EMA/125389/2011
Slovak: Dňa 15. máji 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15 maijā izsniedza Docefrez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Slovak: Dávka, dĺžka liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Slovak: Docefrez sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Latvian: Docefrez ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovak: Docefrez sa používa na liečbu týchto typov karcinómu:
Latvian: Docefrez lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: To znamená, že liek Docefrez je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docefrez ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docefrez.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docefrez.
Slovak: Liek Docefrez sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Latvian: Docefrez lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm