FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di riduzione, la dose di axitinib può essere ridotta a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno.
Slovenian: Kadar je potrebno zmanjšanje odmerka, se lahko odmerek aksitiniba zmanjša na 3 mg dvakrat na dan in nato na 2 mg dvakrat na dan.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca
Slovenian: Dogodki srčnega popuščanja
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo "SCAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu oziroma plastenki poleg oznake "Uporabno do".
Italian: Il medico potrebbe decidere in seguito di aumentare o ridurre la dose in base alla sua tolleranza al trattamento con Inlyta.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek zdravila pozneje zveča ali zmanjša, odvisno od tega, kako prenašate zdravljenje z zdravilom Inlyta.
Italian: • Il principio attivo è axitinib.
Slovenian: • Učinkovina je aksitinib.
Italian: • Inlyta potrebbe danneggiare il feto o il neonato allattato al seno.
Slovenian: • Zdravilo Inlyta lahko škoduje nerojenemu otroku ali dojenemu otroku.
Italian: Axitinib riduce la quantità di sangue che arriva al tumore rallentandone la crescita.
Slovenian: Aksitinib zmanjšuje oskrbo tumorja s krvjo in upočasnjuje razraščanje raka.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta pressione sanguigna molto alta, mal di testa o dolore al petto di intensità severa.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate zelo visok krvni tlak, hud glavobol ali hude bolečine v prsnem košu.
Italian: Su tutta la popolazione complessiva di pazienti e nei due principali sottogruppi (precedente trattamento con sunitinib e precedente trattamento con citochine), si è riscontrato un vantaggio statisticamente significativo di axitinib rispetto a sorafenib relativamente all'endpoint primario di PFS (vedere Tabella 2 e Figure 1, 2 e 3).
Slovenian: V celokupni populaciji bolnikov in v dveh glavnih podskupinah (predhodno zdravljenje s sunitinibom in predhodno zdravljenje s citokinom) je bil pri primarnem opazovanem dogodku PFS aksitinib statistično pomembno boljši od sorafeniba (glejte Preglednico 2 in Slike 1, 2 in 3).
Italian: Axitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di tali eventi, o con una storia anamnesica di questo tipo di eventi.
Slovenian: Aksitinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za pojav teh dogodkov ali anamnezo teh dogodkov.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscaramellosa sodica Magnesio stearato
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Italian: Eventi arteriosi embolici e trombotici
Slovenian: Arterijski embolični in trombotični dogodki
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di ipertensione e trattati se necessario con una terapia antipertensiva standard.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in po potrebi uporabiti standardno antihipertenzivno zdravljenje.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare Inlyta, o possono esserne influenzati.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Inlyta ali pa zdravilo Inlyta vpliva na njihovo delovanje.
Italian: In uno studio clinico controllato, il tempo mediano di insorgenza dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o diastolica > 100 mmHg) è stato entro il primo mese di trattamento con axitinib e sono stati osservati aumenti pressori già dopo 4 giorni dall'inizio del trattamento.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju se je mediani čas do pojava hipertenzije (sistolični krvni tlak > 150 mmHg ali diastolični krvni tlak > 100 mmHg), nahajal znotraj prvega meseca po začetku zdravljenja z aksitinibom, zvišanja krvnega tlaka pa so opažali že samo 4 dni po začetku zdravljenja z aksitinibom.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (15 mPa·s), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) (vedere paragrafo 2 Inlyta contiene lattosio (uno zucchero del latte)).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa·s), titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov oksid (E172) (glejte poglavje 2 Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor)).
Italian: Nei pazienti che sviluppano grave ipertensione, è necessario sospendere temporaneamente axitinib e ricominciare il trattamento ad una dose inferiore una volta che i valori pressori si sono normalizzati.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do hude hipertenzije, je treba zdravljenje z aksitinibom začasno prekiniti in ga ponovno uvesti z manjšim odmerkom potem, ko se krvni tlak pri bolniku normalizira.
Italian: Emorragia (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Krvavitve (glejte poglavje 4.4)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base ad età o appartenenza etnica dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost ali raso ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: I dati preclinici suggeriscono che axitinib può compromettere potenzialmente la funzionalità riproduttiva e la fertilità negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da aksitinib lahko neugodno vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Italian: % (IC 95%)
Slovenian: % (95 % IZ)
Italian: Vedere paragrafo Descrizione di alcune reazioni avverse.
Slovenian: Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Italian: Axitinib non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Slovenian: Aksitiniba se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Italian: Inlyta è un medicinale contenente il principio attivo axitinib.
Slovenian: Inlyta je zdravilo, ki vsebuje učinkovino aksitinib.
Italian: Comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Italian: • Fischi/ronzii nelle orecchie (acufeni)
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus)
Italian: È stato osservato che l'induzione massima con dosi elevate di induttori potenti del CYP3A4/5 si verificano entro una settimana dall'inizio del trattamento con l'induttore.
Slovenian: Poročali so, da pri uporabi velikih odmerkov močnih induktorjev CYP3A4/5 do največje indukcije pride v enem tednu po začetku zdravljenja z induktorjem.
Italian: Popolazione pediatrica Axitinib non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Paediatrična populacija Uporabe aksitiniba pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Italian: Dopo somministrazione orale di axitinib in compresse, la biodisponibilità assoluta media è del 58% rispetto alla somministrazione per via endovenosa.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju tablet aksitiniba je povprečna absolutna biološka uporabnost v primerjavi z intravenskim dajanjem 58 %.
Italian: Inlyta può provocare l'aumento della pressione sanguigna.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zviša vaš krvni tlak.
Italian: La terapia con axitinib deve essere sospesa se il paziente sviluppa la sindrome nefrosica.
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba trajno prekiniti, če se pri bolniku pojavi nefrotski sindrom.
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite skupaj z grenivkami ali grenivkinim sokom, ker to lahko zveča možnost za pojav neželenih učinkov.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale ha un forte dolore addominale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate med zdravljenjem s tem zdravilom hude bolečine v trebuhu.
Italian: • Infiammazione della cistifellea
Slovenian: • vnetje žolčnika
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano sovrapponibili tra il gruppo axitinib e il gruppo sorafenib in termini di età, genere, appartenenza etnica, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), regione geografica e precedenti trattamenti.
Slovenian: Izhodiščne demografske in na bolezen nanašajoče se značilnosti obeh skupin (z aksitinibom in sorafenibom) so bile podobne kar se tiče starosti, spola, rase, stanja zmogljivosti, ocenjenega po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), zemljepisnega področja in predhodnega zdravljenja.
Italian: Se i livelli di emoglobina o l'ematocrito aumentano al di sopra dei valori normali, i pazienti devono essere trattati secondo la pratica medica corrente per riportare i livelli di emoglobina o ematocrito a valori accettabili.
Slovenian: V primeru zvišanja ravni hemoglobina ali hematokrita nad normalno vrednost je treba bolnike zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso za znižanje ravni hemoglobina ali hematokrita na sprejemljivo raven.
Italian: Compromissione epatica I dati in vitro e in vivo indicano che axitinib è metabolizzato principalmente nel fegato.
Slovenian: Okvara jeter In vitro in in vivo podatki kažejo, da se aksitinib presnavlja predvsem v jetrih.
Italian: Data Cutoff: 03 giugno 2011.
Slovenian: Presečni datum: 3. junij 2011.
Italian: Si raccomanda di aumentare o ridurre la dose in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo zvečati ali zmanjšati, odvisno od tega, kako varna je uporaba zdravila pri posameznem bolniku in kako bolnik zdravljenje prenaša.
Italian: • ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
Slovenian: • ketokonazol ali itrakonazol, ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb;
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inlyta:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zvečajo tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila Inlyta:
Italian: Tuttavia, la cosomministrazione di axitinib con paclitaxel, un noto substrato del CYP2C8, non ha determinato aumenti delle concentrazioni plasmatiche di paclitaxel in pazienti affetti da cancro avanzato, il che suggerisce l'assenza di inibizione del CYP2C8 da un punto di vista clinico.
Slovenian: Vendar pa pri sočasni uporabi aksitiniba s paklitakselom, znanim substratom CYP2C8, pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem ni prišlo do zvečanja plazemskih koncentracij paklitaksela, kar kaže na odsotnost kliničnega zaviranja CYP2C8.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con axitinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi del rene e della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z aksitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka ledvic in ledvičnega meha (z izjemo nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega tumorja ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, sospendere il trattamento con axitinib ed istituire una terapia di supporto.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje z aksitinibom prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Italian: Le concentrazioni di picco di axitinib nel plasma si raggiungono generalmente entro 4 ore dall'assunzione orale di axitinib e il Tmax mediano varia da 2,5 a 4,1 ore.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aksitiniba običajno dosežemo v 4 urah po peroralnem dajanju aksitiniba z mediano Tmax od 2,5 do 4,1 ure.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca c,d,f
Slovenian: Srčne bolezni pogosti dogodki srčnega popuščanja c, d, f
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un preparato a base di pianta medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Italian: Nei pazienti che presentano segni e sintomi di PRES, si deve sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento con axitinib.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki ali simptomi PRES je treba zdravljenje z aksitinibom začasno ali trajno prekiniti.
Italian: Studi di tossicità con dosi ripetute
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Italian: La somministrazione di axitinib 5 mg due volte al giorno ha determinato un accumulo di due volte inferiore rispetto alla somministrazione di una singola dose.
Slovenian: Dajanje aksitiniba v odmerku 5 mg dvakrat na dan je povzročilo manj kot dvakratno kopičenje v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.
Italian: La terapia con Inlyta deve essere iniziata e seguita da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta mora izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Italian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e dell'AIDS;
Slovenian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ali sakvinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV/AIDS-a;
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 14 compresse rivestite con film.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij, ki vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e gravità.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem, kategorijo pogostnosti in stopnjo izraženosti.
Italian: Axitinib ha inibito la fosforilazione del VEGFR-2 nella vascolarizzazione di tumori xenograft che esprimevano il target in vivo e ha determinato ritardo nella crescita tumorale, regressione, nonché inibizione delle metastasi in numerosi modelli sperimentali di cancro.
Slovenian: Aksitinib je zavrl fosforilacijo VEGFR-2 pri vaskulaturi heterolognega tumorskega presadka, ki je in vivo izpostavila tarčo, to zavrtje pa je pri številnih eksperimentalnih modelih rakavih obolenj povzročilo upočasnitev rasti tumorja, regresijo in zavrtje metastaz.
Italian: Se vomita mentre prende Inlyta Se vomita, non prenda una dose aggiuntiva.
Slovenian: Če bruhate med zdravljenjem z zdravilom Inlyta Če bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
Italian: Dei pazienti arruolati nello studio, 389 pazienti (53,8%) avevano precedentemente assunto un trattamento a base di sunitinib, 251 pazienti (34,7%) un trattamento a base di citochine (interleukina-2 o interferone-alfa), 59 pazienti (8,2%) un trattamento a base di bevacizumab e 24 pazienti (3,3%) un trattamento a base di temsirolimus.
Slovenian: Od bolnikov, vključenih v to preskušanje, je 389 bolnikov (53,8 %) prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na sunitinibu, 251 bolnikov (34,7 %) je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na citokinu (interlevkin-2 ali interferon-alfa), 59 bolnikov (8,2 %) je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na bevacizumabu, 24 bolnikov (3,3 %) pa je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na temsirolimusu.
Italian: Le compresse rivestite con film di Inlyta possono avere diverse concentrazioni.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Inlyta so na voljo v različnih jakostih.
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione in pazienti con carcinoma avanzato (incluso RCC avanzato) e in volontari sani indicano che l'età, il genere, il peso corporeo, l'appartenenza etnica, la funzionalità renale, il genotipo UGT1A1 o il genotipo CYP2C19 non producono effetti clinicamente rilevanti.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem (vključno z napredovalim RCC) in pri zdravih prostovoljcih kažejo, da ni nobenih klinično pomembnih vplivov starosti, spola, telesne mase, delovanja ledvic, genotipa UGT1A1 oziroma genotipa CYP2C19.
Italian: • Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Italian: La Cmax e l'AUC medie aumentavano in modo proporzionale ad una dose di axitinib compresa tra 5 e 10 mg. Nei test in vitro, il legame di axitinib alle proteine plasmatiche umane è stato superiore al 99% con un legame preferenziale all'albumina ed un legame moderato all'α1-glicoproteina acida.
Slovenian: Povprečni vrednosti Cmax in AUC sta se povečevali sorazmerno v območju odmerkov aksitiniba od 5 do 10 mg. In vitro delež vezave aksitiniba na plazemske beljakovine pri ljudeh znaša > 99 %, pri čemer gre v glavnem za vezavo na albumin in zmerno vezavo na α1-kisli glikoprotein.
Italian: (IC 95%) OS mediana d in mesi
Slovenian: (95 % IZ) Mediana OS
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe compresse o una dose superiore a quella prevista, si rivolga al medico immediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inlyta, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet ali odmerek, ki je večji od potrebnega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Italian: Pertanto, in caso di cosomministrazione di axitinib non sono attesi aumenti della concentrazione plasmatica di digossina o di altri substrati della glicoproteina P in vivo.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi sočasna uporaba aksitiniba zvečala plazemsko koncentracijo digoksina ali drugih substratov P-glikoproteina in vivo.
Italian: Pertanto, la cosomministrazione di axitinib e substrati del CYP1A2 può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (per es. teofillina).
Slovenian: Zato lahko sočasno dajanje aksitiniba skupaj s substrati CYP1A2 povzroči zvečanje plazemskih koncentracij substratov CYP1A2 (npr. teofilina).
Italian: Nei pazienti che sviluppano proteinuria da moderata a grave, si deve ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento con axitinib (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi zmerna do huda proteinurija, je treba zmanjšati odmerek ali začasno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.2).
Italian: Axitinib ha dimostrato di inibire potentemente la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule endoteliali VEGF-mediate.
Slovenian: Za aksitinib so dokazali, da močno zavira od VEGF odvisno proliferacijo in preživetje endotelijskih celic.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Slovenian: Ne uporabite pakiranja, ki je poškodovano ali kaže znake, da je že bilo odprto.
Italian: Aumento dei livelli di emoglobina o ematocrito
Slovenian: Zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose in caso di somministrazione di axitinib in pazienti con compromissione epatica moderata (Stadio Child-Pugh B) (es. riduzione della dose iniziale di 5 mg due volte al giorno a 2 mg due volte al giorno).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je priporočljivo, kadar se aksitinib daje bolnikom z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) (npr. začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan je treba zmanjšati na 2 mg dvakrat na dan).
Italian: Anche il pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di axitinib.
Slovenian: Uživanje grenivk lahko prav tako zveča plazemske koncentracije aksitiniba.
Italian: Tali risultati sono stati osservati in studi sui topi a livelli di esposizione di circa 12 volte l'esposizione attesa nell'uomo e in studi sui cani a livelli di esposizione inferiori a quelli attesi nell'uomo.
Slovenian: Te ugotovitve so opažali pri miših, pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno 12-krat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh, in pri psih, kjer so bile ravni nižje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Italian: Reazioni avverse segnalate in studi clinici in pazienti affetti da RCC che assumevano axitinib (N = 672)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah RCC pri bolnikih, ki so prejemali aksitinib (n = 672)
Italian: • Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla formazione di coaguli nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
Slovenian: • Če ste pred kratkim imeli težave s krvnimi strdki v venah ali arterijah (vrsti krvnih žil), vključno s kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo.
Italian: Sono stati segnalati un infarto miocardico acuto fatale e un accidente cerebrovascolare fatale in un paziente ciascuno (0,3%).
Slovenian: O akutnem miokardnem infarktu ter cerebrovaskularnem insultu s smrtnim izidom so poročali pri enem bolniku za vsak dogodek (0,3 %).
Italian: • claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
Slovenian: • klaritromicin, eritromicin ali telitromicin, antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb;
Italian: Grado 4
Slovenian: 4. stopnja
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma renale avanzato, alla dose di 5 mg due volte al giorno a stomaco pieno, la media geometrica della concentrazione di picco plasmatico e l'AUC nelle 24 ore sono state rispettivamente di 27,8 ng/ml e 265 ng.h/ml.
Slovenian: Pri odmerku 5 mg dvakrat na dan na poln želodec sta pri bolnikih z napredovalim RCC geometrični srednji vrednosti največje plazemske koncentracije in 24-urna vrednost AUC znašali 27,8 ng/ml oziroma 265 ng.h/ml.
Italian: Pertanto, le informazioni per il prodotto dovrebbero essere aggiornate per includere la colecistite tra le reazioni avverse da farmaco nella sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nella sezione 4 del Foglio Illustrativo, con frequenza ‘comune'.
Slovenian: Zato je treba posodobiti informacije o zdravilu z dodatkom holecistitisa med neželene učinke v poglavje 4.8 SmPC-ja in poglavje 4 navodila za uporabo s pogostnostjo 'pogosti'.
Italian: Un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie ha determinato un'esposizione superiore del 19% rispetto a quanto osservato dopo una notte di digiuno.
Slovenian: Obrok zelo mastne, visoko kalorične hrane je povzročil 19 % večjo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Italian: Cosa contiene Inlyta
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Inlyta
Italian: Altri medicinali e Inlyta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inlyta
Italian: La dose raccomandata di axitinib è di 5 mg due volte al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek aksitiniba je 5 mg dvakrat na dan.
Italian: Ciascuna confezione in blister contiene 28 o 56 compresse.
Slovenian: Pakiranje v pretisnih omotih vsebuje 28 ali 56 tablet.
Italian: Non è noto se la ripresa della terapia con axitinib in pazienti che hanno manifestato PRES sia sicura.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do PRES, ni znana.
Italian: Complicanze nella guarigione delle ferite Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di axitinib nella guarigione delle ferite.
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran Formalnih študij o vplivu aksitiniba na celjenje ran niso izvedli.