FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 929 olyan beteget vontak be és randomizáltak (464 főt a Kd-karba; 465 főt pedig a Vd-karba), akik kiújuló vagy kezelésre nem reagáló myeloma multiplexben szenvedtek, és korábban 1-3 vonal kezelésben részesültek.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti un randomizēti 929 pacienti ar recidivējošu vai grūti ārstējamu multiplo mielomu, kas bija saņēmuši 1-3 iepriekšējās līnijas terapijas (464 Kd grupā; 465 Vd grupā).
Hungarian: A dózist a beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján kell kiszámolni.
Latvian: Devu aprēķina, izmantojot pacienta sākotnējo ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt a karfilzomibot, például oralis fogamzásgátlókkal, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar tādām zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, ir jāievēro piesardzība.
Hungarian: In vitro a 0,4-4 mikromólos koncentrációtartományban a karfilzomib humán plazmafehérjékhez való kötődése átlagosan 97%-os volt.
Latvian: Karfilzomiba 20 mg/m2 devas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 28 l. Pārbaudot in vitro, vidēji 97% karfilzomiba saistījās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām koncentrāciju diapazonā no 0,4 līdz 4 mikromoliem.
Hungarian: Majmoknál a 3 mg/ttkg egyszeri intravénás dózisban (mely megfelel 36 mg/m2-nek és hasonló az embereknél ajánlott, testfelszínre számított 27 mg/m2-es adagnak) alkalmazott karfilzomib alacsony vérnyomást, szívfrekvencia emelkedést és a troponin-T szérumszintjének emelkedését okozta.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievadīja vienu intravenozu karfilzomiba bolus devu 3 mg/kg (kas atbilst 36 mg/m2 un ir līdzīga cilvēkiem ieteiktajai devai 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL), radās hipotensija, paātrināts sirdsdarbības ātrums un paaugstināts troponīna T līmenis serumā.
Hungarian: • Tüdőproblémák, azaz korábban már tapasztalt nyugalmi állapotban vagy tevékenység közben jelentkező légszomjat (diszpnoé).
Latvian: • Elpošanas sistēmas traucējumi, ieskaitot agrāk bijušu elpas trūkumu miera stāvoklī vai slodzes laikā (aizdusa).
Hungarian: • Szívproblémák, például szerepel a kórelőzményében mellkasi fájdalom (angina), szívroham, szívritmuszavar, magas vérnyomás vagy korábban már szedett szívgyógyszert.
Latvian: • Sirds darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušas sāpes krūtīs (stenokardija), sirdslēkmi, neregulāru sirdsdarbību, augstu asinsspiedienu vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis sirds zāles.
Hungarian: Első Kyprolis adagcsökkentés
Latvian: Pirmā Kyprolis devas samazināšana
Hungarian: • A hepatitis B fertőzés (a máj vírusos gyulladása) újra aktívvá válása
Latvian: • atkārtota B hepatīta infekcijas aktivizēšanās (vīrusa izraisīts aknu iekaisums).
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél haemorrhagiáról (pl. gastrointestinalis, pulmonalis és intracranialis haemorrhagiáról) számoltak be, mely gyakran thrombocytopeniával járt együtt.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Kyprolis, ziņots par hemorāģijas gadījumiem (piemēram, kuņģa-zarnu trakta, plaušu un intrakraniālu asiņošanu), kas bieži saistīti ar trombocitopēniju.
Hungarian: • Láb- vagy karfájás vagy dagadás (amik a láb vagy a kar mélyvénáiban lévő vérrögök tünetei lehetnek), mellkasi fájdalom vagy légszomj (ami a tüdőben lévő vérrögök tünete lehet).
Latvian: • Sāpes vai pietūkums kājā vai rokā (kas var būt simptoms asiņu recekļiem kāju vai roku dziļajās vēnās), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asiņu recekļiem plaušās).
Hungarian: Ha a Kyprolis-kezelés alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Kyprolis lietošanas laikā, nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Hungarian: A Kyprolis-szal együtt vagy lenalidomidot és dexametazont, vagy csak dexametazont fog kapni.
Latvian: Kopā ar Kyprolis Jūs saņemsiet arī lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai deksametazonu.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-szulfobutiléter-betadex, vízmentes citromsav (E330), nátrium-hidroxid.
Latvian: Palīgvielas: betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél gyakran jelentettek nehézlégzést.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, bieži ziņots par aizdusu.
Hungarian: A hypertonia gyakorisága hasonló volt függetlenül attól, hogy a betegek kórelőzményében szerepelt-e vagy sem magas vérnyomás.
Latvian: Hipertensijas blakusparādību sastopamība bija līdzīga pētāmām personām ar vai bez iepriekšējas hipertensijas anamnēzē.
Hungarian: A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig, ha partnerük gyermeket vár vagy fogamzóképes korban van és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.6 pont).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas, ja viņu partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu un neizmanto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt
Hungarian: • Ha ismét a 0,5 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Latvian: • Turpmākās samazināšanās līdz < 0,5 x 109/l gadījumā ievērojiet tos pašus ieteikumus kā iepriekš un, atsākot Kyprolis lietošanu, apsveriet 1 devas līmeņa samazināšanua
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Hungarian: A második vizsgálatot 23, relabáló myeloma multiplexben szenvedő, ≥ 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű (n = 13), illetve dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (ESRD = end stage renal disease) (n = 10) betegen végezték.
Latvian: Otrais pētījums tika veikts 23 pacientiem ar recidivējošu multiplo mielomu ar kreatinīna klīrensu ≥ 75 ml/min (n = 13) un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama dialīze (n = 10).
Hungarian: Harmadik Kyprolis adagcsökkentés
Latvian: Trešā Kyprolis devas samazināšana
Hungarian: A vizsgálat során a PFS jelentős javulása igazolódott a Kd-kar betegeinél a Vd-kar betegeihez képest (HR: 0,53, 95%-os CI: 0,44, 0,65 [p-érték < 0,0001]) (lásd 3. ábra).
Latvian: Pētījums liecināja par ievērojamu PFS uzlabojumu pacientiem Kd grupā salīdzinājumā ar Vd grupas pacientiem (RA: 0,53, 95% TI: 0,44; 0,65 [p-vērtība < 0,0001]) (skatīt 3. attēlu).
Hungarian: Szívbetegségek
Latvian: Sirdsfunkcijas traucējumi
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Iznīciniet jebkādu neizlietoto šķīduma daudzumu, kas palicis flakonā.
Hungarian: • Veseproblémák, például veseelégtelenség vagy korábban már részesült dialízis-kezelésben.
Latvian: • Nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis dialīzi.
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 139,72% és 132,75% volt.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 27 mg/m2 devu 1. cikla 16. dienā un 56 mg/m2 devu 2. cikla 1. dienā NSBS gadījumā, salīdzinot ar normālu nieru darbību, bija attiecīgi 139,72% un 132,75%.
Hungarian: 4. ábra.
Latvian: 4. tabula.
Hungarian: Lehetséges, hogy további vizsgálatokra van szükség a szív-, vese- és májműködés ellenőrzése céljából.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildu analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu sirds, nieres un aknas strādā pietiekami labi.
Hungarian: A patkányoknál alkalmazott 2 mg/ttkg adag körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelületre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
Latvian: Deva 2 mg/kg/devā žurkām ir aptuveni puse no cilvēkam ieteicamās devas 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL.
Hungarian: A kezelés alatt a szérum elektrolitszintjeinek rendszeres mérésével ellenőrizni kell a TLS-re utaló jeleket, melyeket jelentkezésük esetén azonnal kezelni szükséges.
Latvian: Ārstēšanas laikā jākontrolē, vai nav pierādījumu par ASS, ieskaitot regulāru elektrolītu noteikšanu serumā, un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana.
Hungarian: Pulmonalis hypertonia
Latvian: Pulmonāla hipertensija
Hungarian: Csont- és izomeredetű mellkasi fájdalom Csontfájdalom Myalgia
Latvian: Muskuloskeletālas krūšu sāpes Kaulu sāpes Miaļģija
Hungarian: • Folyadék felhalmozódás a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem), melynek tünetei többek között a mellkasi fájdalom vagy nyomás, és a nehézlégzés
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās sirds apvalkā (izsvīdums perikardā); simptomi ietver sāpes vai spiedienu krūtīs un elpas trūkumu;
Hungarian: • A gyomor és a belek fertőzése (gasztroenteritisz)
Latvian: • kuņģa un zarnu infekcija (gastroenterīts);
Hungarian: A Kyprolis-kezelés klasszikus ciklikus thrombocytopeniát eredményez, a mélypont a 28 napos ciklusok 8. és 15. napján megfigyelhető, majd a következő ciklus kezdetére a vérlemezkeszám általában visszatér a kiindulási értékre.
Latvian: Kyprolis izraisa trombocitopēniju, inhibējot trombocītu pumpurošanos no megakariocītiem, tas izraisa klasisku ciklisku trombocitopēniju ar zemāko trombocītu skaitu katra 28 dienu cikla 8. vai 15. dienā, un parasti saistās ar atlabšanu līdz sākotnējam līmenim nākošā cikla sākumā.
Hungarian: Paraesthesia Hypoaesthesia
Latvian: Parestēzija Hipoestēzija
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek (és/vagy partnereiknek) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően egy hónapig.
Latvian: Pacientēm ar reproduktīvo potenciālu (un/vai viņu partneriem) ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: • Fokozott verejtékezés
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Hungarian: Egyéni előny/kockázat értékelés alapján a thromboprophylaxist fontolóra kell venni.
Latvian: Jāapsver tromboprofilakse, pamatojoties uz individuālu ieguvuma/riska novērtējumu.
Hungarian: Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Latvian: Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas Kā lietot Kyprolis
Hungarian: A Kd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 143), a magas kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél (n = 210), és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél is (n = 128).
Latvian: PFS ieguvums konsekventi bija novērojams visās Kd apakšgrupās, ieskaitot pacientus ≥ 75 gadu vecumā (n = 143), pacientus ar augsta riska (n = 210) ģenētiskām mutācijām un pacientus ar sākotnējo kreatinīna klīrensu 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Hungarian: Tájékoztatás a Kyprolis-szal kezelt férfiaknak
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Kyprolis
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje kiújuló myeloma multiplexbena
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne multiplās mielomas recidīva gadījumāa
Hungarian: • Fejfájás, zavartság, görcsrohamok (rángások), látásromlás és magas vérnyomás (hipertónia)ezek a hátsó reverzibilis enkefalopátia szindrómának (röviden PRES-nek) nevezett neurológiai betegség tünetei lehetnek.
Latvian: • galvassāpes, apjukums, krampji (lēkmes), redzes zudums un augsts asinsspiediens (hipertensija), kas var būt tāda neiroloģiska stāvokļa simptoms, kas zināms kā atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroms (AMES).
Hungarian: • Nehézlégzés - például nyugalmi állapotban, vagy tevékenység közben, vagy köhögés közben érzett légszomj (diszpnoé) - szapora légzés, olyan érzés, mintha nem tudna elég levegőt belélegezni, zihálás vagy köhögés - ezek a tüdőkárosító hatás jelei lehetnek.
Latvian: • apgrūtināta elpošana, ieskaitot elpas trūkumu miera stāvoklī vai pie aktivitātes, vai klepu (aizdusa), strauja elpošana, sajūta, ka nevarat ieelpot pietiekami daudz gaisa, sēkšana vai klepus, kas var būt plaušu toksicitātes pazīmes;
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, liofilizált por.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Hungarian: 2. ábra.
Latvian: 2. tabula.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Latvian: Iespējamas no devas atkarīgas blakusparādības skatīt 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél pulmonalis hypertoniát jelentettek.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, ir ziņots par plaušu hipertensiju.
Hungarian: Az elkészített oldat 0,3 mmól (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Zāles satur 0,3 mmol (7 mg) nātrija 1 ml sagatavotā šķīduma.
Hungarian: • Ha ismét a 10 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Latvian: • Turpmākās samazināšanās līdz < 10 x 109/l gadījumā ievērojiet tos pašus ieteikumus kā iepriekš un, atsākot Kyprolis lietošanu, apsveriet 1 devas līmeņa samazinājumua
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálni fogja Önnél a fertőzés jeleit a gyógyszerrel történő kezelés előtt, közben és a kezelés befejeződése után.
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un kādu laiku pēc ārstēšanas ar šīm zālēm pārbaudīs, vai Jums nav šīs infekcijas pazīmes.
Hungarian: Akut vesekárosodás Veseelégtelenség Vesekárosodás Csökkent renalis kreatinin-clearance
Latvian: Akūts nieru bojājums Nieru mazspēja Nieru darbības traucējumi Samazināts kreatinīna nieru klīrenss
Hungarian: • Vírusfertőzés
Latvian: • vīrusu infekcija;
Hungarian: A kiindulási májfunkciónak nem volt jelentős hatása a karfilzomib teljes szisztémás expozíciójára (AUClast) egyszeri vagy ismételt alkalmazáskor (az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén 144,4% volt, szemben a normális májműködés 126,1%-ával; és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál pedig 144,7% és 121,1% volt).
Latvian: Sākotnējam aknu darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba kopējo sistēmisko iedarbību (AUClast (pēdējā nosakāmā koncentrācija)) pēc vienas vai atkārtotu devu ievadīšanas (AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 27 mg/m2 devu 1. cikla 16. dienā vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, salīdzinot ar normālu aknu darbību, bija attiecīgi 144,4% un
Hungarian: A KRd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 96), a magas (n = 100) vagy ismeretlen (n = 375) kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél, és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél (n = 56) is.
Latvian: KRd PFS ieguvumu konsekventi novēroja visās apakšgrupās, ieskaitot pacientus ≥ 75 gadu vecumā (n = 96), pacientus ar augstu risku (n = 100) vai ar nezināma (n = 375) riska ģenētiskām mutācijām un pacientus ar sākotnējo kreatinīna klīrensu 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél vénás thromboemboliás eseményekről, köztük mélyvénás thrombosisról és halálos kimenetelű tüdőemboliáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Kyprolis, ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem, ieskaitot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Kd (fekete) Vd (szürke)
Latvian: Vd (pelēks)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg az OS esetében a Kd-kar betegeinél a Vd-karon levő betegekhez viszonyítva (HR = 0,791; 95%-os CI:0,65, 0,96; p-érték = 0,010) (lásd 4. ábra).
Latvian: Pacientiem Kd grupā novēroja statistiski nozīmīgu OS priekšrocību, salīdzinot ar pacientiem Vd grupā (RA = 0,791; 95% TI: 0,65; 0,96, p-vērtība = 0,010) (skatīt 4. attēlu).
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergés vagy érzéscsökkenés a kezekben és/vagy lábakban
Latvian: • nejutīgums, tirpšana vai samazināta jutība plaukstās un/vai pēdās;
Hungarian: Sorrendben mintegy 8%-kal, 23%-kal, illetve 34%-kal növekedett az LMP7-, MECL1-, illetve LMP2-alegységek gátlása az 56 mg/m2-es adag mellett a 15-20 mg/m2-es dózishoz viszonyítva.
Latvian: Lietojot 56 mg/m2 devu, LMP7, MECL1 un LMP2 apakšvienību inhibīcijas palielinājums bija attiecīgi par aptuveni 8%, 23% un 34% salīdzinājumā ar 15 līdz 20 mg/m2 devu.
Hungarian: Intracranialis haemorrhagia Cerebrovascularis történés
Latvian: Intrakraniāla asiņošana Cerebrovaskulārs gadījums
Hungarian: A Kyprolis-t infúzió formájában adják egy vénába.
Latvian: Kyprolis Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā.
Hungarian: Ezért a kezelés folytatásával kapcsolatban a HBV kezelésében jártas szakemberekkel kell konzultálni.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas atsākšanas iespējamība jāapspriež ar speciālistiem HBV ārstēšanā.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél thromboticus microangiopathiáról, így thromboticus thrombopeniás purpuráról (TTP-ről) és haemolyticus uraemiás szindrómáról (HUS-ról) számoltak be.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ziņots par trombotiskas mikroangiopātijas gadījumiem, ieskaitot trombotisku trombocitopēnisku purpuru un hemolītiski urēmisku sindromu (TTP/HUS).
Hungarian: • Szívroham
Latvian: • sirdslēkme;
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, légszomj vagy lábdagadás - ezek szívbetegség tünetei lehetnek.
Latvian: • sāpes krūtīs, elpas trūkums vai pēdu pietūkums, kas var būt sirdsdarbības traucējumu simptomi;
Hungarian: 3. táblázat: Adagmódosítások a Kyprolis-kezelés alatt
Latvian: Devas korekcijas ārstēšanas ar Kyprolis laikā
Hungarian: Nem voltak beválaszthatók a klinikai vizsgálatokba azok a betegek, akik a New York Heart Association (NYHA) szerinti III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben, közelmúltban lezajlott myocardialis infarctusban és gyógyszeresen nem rendezhető ingervezetési zavarban szenvedtek.
Latvian: Pacienti ar III un IV klases sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association - NYHA) klasifikācijas, nesenu miokarda infarktu un sirds vadīšanas traucējumiem, kas netiek kontrolēti ar zālēm, nebija piemēroti dalībai klīniskajos pētījumos.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következő állapotok álltak fenn: a kreatinin-clearance < 50 ml/perc, NYHA III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség, vagy az utóbbi 4 hónapban bekövetkezett myocardialis infarctus, progresszió a bortezomibot tartalmazó kezelés alatt, vagy a lenalidomid- és dexametazon-kezelés első 3 hónapjában tapasztalt progresszió, vagy a lenalidomid- és dexametazon-kezelés alatt bármikor bekövetkezett progresszió, ha a betegnél ez volt a legutóbb alkalmazott kezelési séma.
Latvian: Pacienti ar šādiem kritērijiem tika izslēgti no pētījuma: kreatinīna klīrensa rādītāji < 50 ml/min, NYHA III līdz IV klases sastrēguma sirds mazspēja vai miokarda infarkts pēdējo 4 mēnešu laikā, slimības progresēšana ārstēšanas ar bortezomibu saturošas shēmas laikā vai progresēšana pirmo
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében hatékony módszereket kell alkalmazni (lásd 4.6 pont, továbbá a lenalidomid hatályos Alkalmazási előírása).
Latvian: Lai nepieļautu grūtniecību, jāveic efektīvi pasākumi (skatīt 4.6. apakšpunktu un pašreiz spēkā esošo lenalidomīda zāļu aprakstu); ja pacients lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto alternatīva efektīvas kontracepcijas metode.
Hungarian: A korábban lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél (38%) a medián PFS 12,9 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 7,3 hónappal (HR = 0,69, 95%-os CI: 0,52, 0,92), az ORR pedig 70,1%-nak, illetve 59,3%-nak adódott.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma lenalidomīdu (38%), mediānā PFS bija 12,9 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,69, 95% TI: 0,52; 0,92), ORR bija 70,1%, salīdzinot ar 59,3%.
Hungarian: • Májproblémák, például a májenzimek vérszintjének emelkedése
Latvian: • aknu darbības traucējumi, ieskaitot aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos asinīs;
Hungarian: A következő tünetek fordulhatnak elő: láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az arc kipirulása vagy duzzanata, hányás, gyengeség, légszomj, hypotonia, syncope, mellkasi szorító érzés vagy angina.
Latvian: Simptomi var ietvert drudzi, drebuļus, artralģiju, mialģiju, sejas pietvīkumu, sejas tūsku, vemšanu, vājumu, elpas trūkumu, hipotensiju, sinkopi, spiedošu sajūtu krūtīs vai stenokardiju.
Hungarian: A Kyprolis nátriumot tartalmaz
Latvian: Kyprolis satur nātriju
Hungarian: Tüdőgyulladás Légúti fertőzés
Latvian: Pneimonija Elpošanas ceļu infekcija
Hungarian: Ezenkívül a karfilzomib 20 mg/m2-es dózisban az immunproteaszóma látens membránfehérje-2 (LMP2) alegységének 26-32%-os, valamint a multikatalitikus endopeptidáz komplexszerű-1 (MECL1) alegységének 41-49%-os gátlását okozta.
Latvian: Turklāt karfilzomiba ievadīšanas rezultātā notika latentā membrānas proteīna 2 (LMP2) un imūnproteasomas multikatalītiskās endopeptidāzes kompleksam līdzīgās 1 (MECL1) apakšvienības inhibīcija, sākot no 26% līdz 32% un 41% līdz 49% attiecīgi, lietojot 20 mg/m2. Proteasomas inhibīcija saglabājās ≥ 48 stundas pēc pirmās karfilzomiba devas katrā dozēšanas nedēļā.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva három héten át, hetente 2 egymást követő napon (az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon) 10 perces intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, majd 12 napig tartó kezelési szünet következik (a 17 - 28. napon), ahogy az 1. táblázatban látható.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē ar lenalidomīdu un deksametazonu, to ievada intravenozi 10 minūtes ilgas infūzijas veidā divās secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko 12 dienu atpūtas periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 1. tabulā.
Hungarian: Kyprolis és dexametazon
Latvian: Kyprolis un deksametazons
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban értékelték 792, kiújuló myeloma multiplexes beteg bevonásával.
Latvian: Kyprolis drošums un efektivitāte tika izvērtēti randomizētā, atklātā, daudzcentru pētījumā 792 multiplās mielomas recidīva pacientiem, kurā izvērtēja Kyprolis kombināciju ar lenalidomīdu un deksametazonu salīdzinājumā ar lenalidomīda un deksametazona monoterapiju, randomizētiem attiecībā 1:1.
Hungarian: A vérlemezkeszám gyakori ellenőrzése szükséges a Kyprolis-kezelés alatt.
Latvian: Ārstēšanas ar Kyprolis laikā trombocītu skaits bieži jākontrolē.
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 30 percen át az 1. ciklus 1. és 2. napján 20 mg/m2, a 8., 9., 15. és 16. napon pedig 27 mg/m2-es adagban intravénásan alkalmazták.
Latvian: Kyprolis kā vienīgais līdzeklis tika ievadīts intravenozi 30 minūšu laikā 20 mg/m2 devā 1. cikla 1. un 2. dienā un 27 mg/m2 devā 8., 9., 15. un 16. dienā.
Hungarian: • Vérrög a tüdőben
Latvian: • asiņošana plaušās;
Hungarian: 3. ábra.
Latvian: 3. tabula.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns c. A teljes válasz definíciója: a legjobb válaszként PR-t, VGPR-t, CR-t és sCR-t elérő betegek együttesen d. Statisztikailag szignifikáns, az egyoldalas p-érték = 0,0005 e.
Latvian: c. Kopējā atbildes reakcija definēta kā vislabākās PR, VGPR, CR vai sCR kopējās atbildes reakcijas sasniegšana.
Hungarian: • Állítsa le a kezelést
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu
Hungarian: Perifériás neuropathia
Latvian: Perifēriska neiropātija
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeknél (25%) a medián PFS 8,6 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 6,6 hónappal (HR = 0,80, 95%-os CI: 0,57, 1,11), az ORR pedig 61,9%-nak, illetve 54,9%-nak adódott.
Latvian: Pacientiem, kas bija grūti ārstējami ar lenalidomīdu (25%), mediānā PFS bija 8,6 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 6,6 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,80, 95% TI: 0,57, 1,11), ORR bija 61,9%, salīdzinot ar 54,9%.
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm