FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane totale overleving, gecensureerd ten tijde van HSCT, was 6,9 maanden (95%-BI: 5,3; 8,8) in de BLINCYTO-groep en 3,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,9) in de standaardgroep (HR: 0,66;
Danish: Der blev observeret konsekvente resultater efter censurering på tidspunktet for HSCT; median-OS, censureret på tidspunktet for HSCT, var 6,9 måneder (95 % CI: 5,3; 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % CI, 2,8; 4,9) i SB-gruppen (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-værdi = 0,004).
Dutch: 3,3 ml/uur
Danish: 3,3 ml/time
Dutch: • een infusiesnelheid van 5 ml/u gedurende 48 uur
Danish: • En infusionshastighed på 5 ml/t i 48 timer
Dutch: f n/N (%), [95%-BI]
Danish: f n/N (%), [95 % CI]
Dutch: Subgroep
Danish: Delgruppe
Dutch: AlloHSCT = allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Danish: Allo-HSCT = allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation SB = standardbehandling
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandelingen of die recidief is na een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van het onderstaande op u van toepassing is.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig.
Dutch: • als de infuuszak leeg is voordat deze moet worden verwisseld;
Danish: • Infusionsposen tømmes før den planlagte udskiftning af posen.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor remmen), die gericht zijn tegen kankercellen.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak)
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose)
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom a
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom a
Dutch: De BLINCYTO-oplossing voor infusie moet worden toegediend via een intraveneuze lijn die een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer) bevat.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.
Dutch: BLINCYTO hervatten met 9 mcg/dag.
Danish: Genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
Dutch: • een infusiesnelheid van 10 ml/u gedurende 24 uur
Danish: • En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer
Dutch: Controleer de voorgeschreven dosering en infusieduur van BLINCYTO en zoek hieronder de rubriek die van toepassing is voor de bereiding van de dosering.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen nedenfor.
Dutch: Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Dutch: • Verwijder bij de bereiding van een infuuszak alle lucht uit de infuuszak.
Danish: • Al luft skal fjernes fra infusionsposen, når den klargøres.
Dutch: MRD-niveau ten tijde van baseline*, n (%) en < 1 en < 10 en < 10
Danish: MRD-niveau ved baseline* n (%)
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
Danish: MedDRA systemorganklasse
Dutch: Mediane totale overleving (OS), maanden HR (BLINCYTO/Standaard chemotherapie) (95% BI) p-waarde (tweezijdig)
Danish: HR (BLINCYTO/SB kemo) (95 % CI) p-værdi (2-sidet)
Dutch: Encefalopathie Afasie
Danish: Encefalopati Afasi
Dutch: Voor patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL en patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL die BLINCYTO ontvangen, moet overwogen worden om behandeling met BLINCYTO te onderbreken of te staken in geval van de volgende ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) toxiciteiten (zie rubriek 4.4): cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom, neurologische toxiciteit, verhoogde leverenzymwaarden en andere klinisch relevante toxiciteiten.
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Dutch: 2,5 ml/uur
Danish: 2,5 ml/time
Dutch: Gedurende elke behandelingscyclus blijft de infusiekatheter ononderbroken aangesloten.
Danish: Dit infusionskateter vil være påsat hele tiden under forløbet af hver cyklus i behandlingen.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid, ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: In geval van bijwerkingen was het mogelijk om de dosering aan te passen.
Danish: Det var muligt at justere dosis i tilfælde af bivirkninger.
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) zijn bij 2,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld ernstige gevallen van CRS gemeld, met een mediane tijd tot optreden van 2 dagen.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Dutch: Virusinfecties a, b
Danish: Virusinfektioner a, b
Dutch: BLINCYTO permanent staken.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent.
Dutch: • Een waarschuwing dat de patiënt BLINCYTO gebruikt voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, met inbegrip van noodsituaties
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (herunder akutte tilfælde), om, at patienten får BLINCYTO
Dutch: Bacteriële infecties a, b
Danish: Bakterieinfektioner a, b
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten van < 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Dutch: Percentage met CR/CRh*
Danish: Procent opnået CR/CRh*
Dutch: Verwisselen van de infuuszak
Danish: Udskiftning af infusionspose
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie bij een constante infusiesnelheid toegediend gedurende een periode van maximaal 96 uur.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.
Dutch: 9 mcg/dag
Danish: 9 mikrog/dag
Dutch: 5 mcg/m dag
Danish: 5 mikrog/m dag
Dutch: o Gebruik uitsluitend infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, diethylhexylftalaatvrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Danish: o Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Dutch: • U krijgt op enig moment tijdens de infusie klachten, waaronder duizeligheid, flauwtegevoel, misselijkheid, zwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of huiduitslag.
Danish: • Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed, ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.
Dutch: De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.
Danish: Det afhænger af, hvor godt du tåler BLINCYTO.
Dutch: Standaard chemotherapie (N=134)
Danish: SB kemoterapi (N = 134)
Dutch: Het gemiddelde aantal behandelingscycli bij de 109 patiënten die standaard chemotherapie kregen was 1,3.
Danish: Af de 109 patienter, der fik SB kemoterapi, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 1,3.
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Dutch: Infiltratie blasten in het beenmerg (Centraal Lab)
Danish: Infiltration af knoglemarvsblastceller (centrallaboratoriet)
Dutch: Hypersensitiviteit
Danish: Overfølsomhed
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte, onvoldoende herstel van het perifere bloedbeeld: bloedplaatjes ≤ 50.000/microliter en/of ANC ≤ 500/microliter.
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Dutch: 10 ml/uur
Danish: 10 ml/time
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (startvolume)
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (startvolumen)
Dutch: Dosering Infusieduur Infusiesnelheid
Danish: Infusionsvarighed Infusionshastighed
Dutch: (%) [95%-BI]
Danish: (%) [95 % CI]
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO op MRI-scans van de hersenen veranderingen waargenomen die duiden op leuko-encefalopathie, in het bijzonder bij patiënten die voorheen werden behandeld met craniale bestraling en antileukemische chemotherapie (waaronder systemisch methotrexaat in hoge doses of cytarabine intrathecaal).
Danish: Dette var især patienter, der havde fået tidligere behandling med bestråling af kraniet og antileukæmisk kemoterapi (herunder systemisk højdosismethotrexat eller intratekal cytarabin).
Dutch: 5 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 9 mcg/dag niet overschrijden)
Danish: 5 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een uiteindelijke blinatumomabconcentratie van 12,5 microgram/ml.
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab-koncentrat på 12,5 mikrogram/ml.
Dutch: Duur hematologische respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI] CR
Danish: Varighed af hæmatologisk respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI] CR
Dutch: Er werden tijdens de hieronder beschreven klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken in totaal 456 patiënten in de leeftijd ≥ 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL blootgesteld aan BLINCYTO.
Danish: I alt 456 patienter på ≥ 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL blev eksponeret for BLINCYTO i de kliniske fase II- og fase III-studier, der beskrives nedenfor.
Dutch: Het educatief materiaal voor apothekers moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor apothekers moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Danish: Undervisningsmaterialet til apotekspersonale skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til apotekspersonale, der indeholder følgende nøgleelementer:
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
Danish: Intravenøs prednison 100 mg eller tilsvarende (fx dexamethason 16 mg) bør administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Dutch: 6-maandsschatting % [95%-BI] 18-maandsschatting % [95%-BI] HR [95%-BI]
Danish: 's estimat % [95 % CI] 18-mdr.
Dutch: 13 Oedeem omvat faciaal oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem en perifeer oedeem.
Danish: Ødem omfatter ansigtsødem, generaliseret ødem, ødem og perifert ødem.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO tumorlysissyndroom (TLS) waargenomen, dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn.
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
Dutch: Na de start van infusie van blinatumomab of na dosisescalatie trad herdistributie op van perifere T-cellen (d.w.z. adhesie van T-cellen aan vaatendotheel en/of transmigratie in weefsel).
Danish: Redistributionen af perifere T-celler (dvs. T-cellers adhæsion til blodkars endotel og/eller transmigration til væv) opstod efter start af infusionen af blinatumomab eller dosiseskalering.
Dutch: MRD (minimum residual disease)-respons was gedefinïeerd als MRD via PCR of flowcytometrie < 1 x 10 f. Patiënten die CR/CRh*/CRi bereikten en een evalueerbare MRD-beoordeling hadden na baseline.
Danish: < 1 x 10 f. Patienter, der opnåede CR/CRh*/CRi og havde en evaluerbar MRD-vurdering efter baseline.
Dutch: 5 ml/uur
Danish: 5 ml/time
Dutch: • zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Dutch: 15 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 28 mcg/dag niet overschrijden)
Danish: 15 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)
Dutch: De infusie moet strikt aseptisch worden bereid.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Dutch: Lymfadenopathie Hemofagocytaire histiocytose
Danish: Lymfadenopati Hæmatofagisk histiocytose
Dutch: huidtintelingen (paresthesie), toevallen, moeite met denken of denkprocessen,
Danish: (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO in klinische studies en nadat het in de handel is gebracht, melding gemaakt van levensbedreigende of fatale pancreatitis.
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatal pancreatitis hos patienter, der fik BLINCYTO i kliniske studier og efter markedsføring af produktet.
Dutch: Recidiefvrije overleving (RFS)voor CR/CRh* 5,9 maanden
Danish: Delvis remission Recidivfri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van BLINCYTO
Danish: • Kontaktoplysninger om den læge, der har ordineret BLINCYTO
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met BLINCYTO (zie rubriek 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van cytokineafgiftesyndroom (CRS), dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er indberettet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO (se pkt.
Dutch: Het mortaliteitspercentage na alloHSCT bij alle responders die geen antileukemische therapie ontvingen was 10/38 (26,3%; 95%-BI: 13,4; 43,1) in de BLINCYTO-groep en 3/12 (25%; 95%-BI: 5,5; 57,2) in de standaardgroep.
Danish: Mortalitetsraten efter allo-HSCT blandt alle respondenter, der ikke fik behandling mod leukæmi, var 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %, 95 % CI: 5,5; 57,2) i SB-gruppen; en sådan mortalitetsrate 100 dage efter allo-HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %; 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % CI: kan ikke estimeres) i SB-gruppen.
Dutch: Behandelingscyclus/-cycli
Danish: Behandlingscyklus(ser)
Dutch: Initiatie van behandeling met BLINCYTO veroorzaakt gedurende de eerste behandelingsdagen een voorbijgaande afgifte van cytokinen, die de werking van CYP450-enzymen zou kunnen onderdrukken.
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten ≥ 18 jaar oud met Philadelphia-chromosoom-negatieve recidieve of refractaire precursor-B ALL
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Dutch: Infusiekatheter
Danish: Infusionsvarighed
Dutch: CRS gaat vaak gepaard met gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) en capillaireleksyndroom (CLS, bijv. hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie) (zie rubriek 4.8).
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og kapillær lækage-syndrom (CLS, fx hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration) har almindeligvis været forbundet med CRS (se pkt.
Dutch: • botpijn
Danish: • knoglesmerter
Dutch: (tumorlysissyndroom)
Danish: (sygdom i kranienerverne)
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg poeder voor concentraat Blinatumomab
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat blinatumomab i.v.
Dutch: Trombocytopenie omvat verlaagd aantal bloedplaatjes en trombocytopenie.
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
Dutch: • Educatief materiaal voor apothekers
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met blinatumomab (zie rubriek 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met BLINCYTO last krijgt van een of meer van de onderstaande reacties.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af nedenstående reaktioner, mens du behandles med BLINCYTO, da sådanne reaktioner muligvis skal behandles, og din dosis justeres:
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie blinatumomab
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL)
Danish: Effektresultater hos patienter på ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblast leukæmi (ALL)
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen,
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt.
Dutch: Ernstige ongewenste voorvallen die kunnen duiden op CRS waren onder andere pyrexie, asthenie, hoofdpijn, hypotensie, verhoogd totaal bilirubinegehalte en misselijkheid; soms leidden deze voorvallen tot staking van de behandeling met BLINCYTO.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Dutch: Postbaseline alloHSCT - n (%) Totaal aantal proefpersonen Hematologische responders (CR/CRh*/CRi) Tijd tot alloHSCT bij alle getransplanteerde patiënten Mediane tijd tot voorval (Interkwartiele bereik)
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt alle transplanterede patienter Mediantid indtil hændelse (interkvartilt område)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen a
Danish: Nervesystemet a
Dutch: Botpijn
Danish: Knoglesmerter
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was van voorbijgaande aard na onderbreking van de behandeling en leidde zelden tot het staken van de behandeling met BLINCYTO.
Danish: Blandt patienter, der havde en neurologisk hændelse, var mediantiden indtil første hændelse inden for to ugers behandling, og størstedelen af hændelserne forsvandt efter afbrydelse af behandlingen og førte sjældent til seponering af behandlingen med BLINCYTO.
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), verlaging van het aantal bloedplaatjes
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), nedsat antal af visse hvide blodlegemer (leukopeni)
Dutch: Aanbevolen wordt om de eerste 14 dagen van de behandeling in het ziekenhuis toe te dienen als u neurologische problemen heeft of heeft gehad.
Danish: Hvis du har eller har haft neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en klinik.
Dutch: Ongeopende injectieflacons:
Danish: Uåbnede hætteglas:
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Dutch: Om het effect van een verminderde leverfunctie op de klaring van blinatumomab te beoordelen, werden de baselinewaarden van ALAT en ASAT gebruikt.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauerne ved baseline (udgangsværdien) blev brugt til at vurdere virkningen af leversvækkelse på blinatumomabs clearance.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger