FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die bereits andere Opioide erhalten.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie să fie utilizat numai de pacienţii care iau deja alte opioide.
German: Einzelheiten zur Anwendung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des jeweiligen Opioid-Antagonisten zu entnehmen.
Romanian: Consultaţi „Rezumatul caracteristicilor produsului" al fiecărui antagonist al opioidelor în parte pentru detalii privind utilizarea acestora.
German: Den Patienten ist anzuraten, sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und auch keine Maschinen zu bedienen, wenn sie unter der Anwendung von Effentora Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă stări de somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere în timpul utilizării Effentora şi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până nu ştiu cum reacţionează la acesta.
German: Sie antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten auslösen.
Romanian: Aceştia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor, cu o activitate intrinsecă relativ mică, antagonizând astfel parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide.
German: Effentora sollte sofort abgesetzt werden, wenn bei dem Patienten keine Durchbruchschmerzattacken mehr auftreten.
Romanian: Tratamentul cu Effentora trebuie întrerupt imediat dacă pacientul nu mai prezintă episoade de durere episodică intensă.
German: Ebenfalls mit Vorsicht sollte Effentora bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden.
Romanian: În plus, Effentora trebuie să fie administrată cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală.
German: In die Wangentasche einlegen.
Romanian: A se aşeza în cavitatea bucală.
German: Wenn diese Empfehlung nicht zu einer angemessenen Auflösungsreaktion führt, kann ein Umstieg auf eine andere Therapie anzuraten sein.
Romanian: Dacă această recomandare nu are ca rezultat o efervescenţă corespunzătoare,
German: Erhöhte Herzfrequenz, Verminderter Hämatokrit, Vermindertes Hämoglobin
Romanian: Creştere a frecvenţei cardiace Hematocrit scăzut
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul
German: Sobald im Rahmen der Auftitration die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte diese Dosis vom Patienten beibehalten werden.
Romanian: Odată ce s-a stabilit o doză eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să continue să ia această doză drept comprimat unic din acea concentraţie dată.
German: • abnorme Geschmacksempfindungen, Gewichtsabnahme
Romanian: • gust anormal, scădere în greutate
German: • Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Tablette.
Romanian: • Deschideţi blisterul numai când sunteţi pregătit să utilizaţi comprimatul.
German: Eine Blistereinheit sollte durch Abreißen entlang der Perforationslinie von dem Blisterstreifen abgetrennt werden.
Romanian: Trebuie separată una dintre unităţile blisterului din blister prin ruperea acesteia la perforaţii.
German: Es ist wichtig, dass die Basistherapie mit Opioiden zur Behandlung der Dauerschmerzen stabil eingestellt ist, bevor mit der Therapie mit Effentora begonnen wird, und dass der Patient die OpioidBasistherapie weiterführt, während er Effentora einnimmt.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Effentora, este important să fie stabilizat tratamentul de menținere cu opioide, utilizat în vederea tratării durerii persistente a pacientului şi ca pacientului să i se administreze în continuare tratament de menținere cu opioide în timpul tratamentului cu Effentora.
German: Die Fentanyl-Konzentrationen waren im Serum höher als im Plasma: Serum AUC und Cmax waren ungefähr 20 % bzw. 30 % höher als Plasma AUC und Cmax.
Romanian: ASC şi Cmax în ser au fost mai mari cu aproximativ 20%, respectiv 30%
German: Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der verstärkten ZNS-deprimierenden Wirkung.
Romanian: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectul aditiv de deprimare a SNC.
German: Es wird empfohlen, jeweils zwei Tabletten auf die linke und die rechte Wangentasche zu verteilen.
Romanian: Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare parte a cavităţii bucale.
German: Bewusstlosigkeit und Atemstillstand wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitt 4.9).
Romanian: În contextul supradozajului s-au observat pierderea conştienţei şi stopul respirator (vezi pct. 4.9).
German: Tel: +353 (0) 51 321 740
Romanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
German: • Entzündung der Speiseröhre, Lähmung des Darms, Erkrankungen der Gallenblase
Romanian: • inflamare a esofagului, paralizie a intestinului, tulburări la nivelul vezicii biliare
German: Die Effentora Tablette sollte unmittelbar nach der Entnahme aus der Blistereinheit im Ganzen in eine der Wangentaschen (d. h. in der Nähe eines Backenzahns zwischen Wange und Zahnfleisch) eingelegt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie să scoată comprimatul din unitatea de blister şi să aşeze imediat întregul comprimat Effentora în cavitatea bucală (în apropierea unui molar, între obraz şi gingie).
German: Die Verstoffwechselungswege nach buccaler Anwendung von Effentora waren bislang nicht Gegenstand klinischer Studien.
Romanian: După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
German: Fentanyl wird in der Leber und Darmschleimhaut durch CYP3A4 Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în ficat şi în mucoasa intestinală în norfentanil de izoenzima
German: Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während der Einstellungsphase (Titration) nur 1 weitere Tablette Effentora an.
Romanian: Dacă nu vă calmaţi durerea episodică intensă după 30 de minute, utilizaţi numai încă 1 comprimat de Effentora în perioada de titrare.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Effentora weiterhin Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) ein.
Romanian: În timpul tratamentului cu Effentora, continuaţi să utilizaţi medicamentul opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru durerea persistentă (24 de ore din 24) provocată de cancer.
German: Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten enthalten 10 mg Natrium pro Tablette.
Romanian: Effentora 100 micrograme comprimate bucale conţine 10 mg sodiu per comprimat.
German: Verminderte Thrombozytenzahl,
Romanian: Număr scăzut de trombocite
German: • Kaltschweißigkeit, Gesichtsschwellung, generalisierter Juckreiz, Haarausfall, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Unwohlsein, Engegefühl in der Brust, Durst, Frieren, Schwitzen, Schwierigkeiten beim Harnlassen
Romanian: • transpiraţie rece, faţă umflată, mâncărime generalizată, cădere a părului, crampe musculare, slăbiciune musculară, stare de rău, senzaţie de disconfort toracic, sete, senzaţie de frig, senzaţie de căldură, urinare cu dificultate
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl zusammen mit einem serotonergen Arzneimittel wie einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer kann das Risiko für ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom erhöhen.
Romanian: Substanțe serotoninergice Administrarea fentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau un inhibitor al recaptării serotoninei si norepinefrinei
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: Acest medicament nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
German: ), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, amidonglicolat de sodiu de tip A, hidrogencarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, stearat de magneziu.
German: • Übelkeit, Erbrechen
Romanian: • stare de greaţă, vărsături
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie zum Beispiel Asthma, Keuchatmung (Giemen) oder Kurzatmigkeit),
Romanian: • suferiţi de orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei dumneavoastră (cum sunt astm bronşic,
German: Skelettmuskulatur -, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern), kann sich ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom ausbilden.
Romanian: (ISRS) sau inhibitorii recaptării serotoninei si norepinefrinei (IRSN) cu medicamente care modifică metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei [IMAO]).
German: • Hitzegefühl
Romanian: Senzaţie de căldură
German: Effentora darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren verordnet werden
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi cu vârsta sub 18 ani Materialul educaţional pentru pacienţi va consta din următoarele trei articole:
German: Wie ist Effentora einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Effentora
German: Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen), Zittern, Stürze, Schüttelfrost
Romanian: cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și sudorație.
German: Resorption:
Romanian: Absorbţie:
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Romanian: • înroșire a pielii Rare: care pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
German: • Im Falle einer Reizung können Sie die Tablette auch an einer anderen Stelle des Zahnfleischs platzieren.
Romanian: • În cazul apariţiei unei iritaţii, puteţi schimba locul de amplasare a comprimatului pe gingie.
German: Nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung sind bei Effentora und anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln tödlich ausgegangen.
Romanian: În cazul tratamentului cu Effentora, la fel ca şi în cazul altor medicamente care conţin fentanil, selectarea inadecvată a pacienţilor (de exemplu, utilizarea la pacienţi care nu urmează terapie de menţinere cu opioide) şi/sau dozele inadecvate au avut consecinţe letale.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich über die richtige Dosis nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza potrivită, sau dacă aveţi întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
German: Jede Tablette Effentora 200 Mikrogramm, Effentora 400 Mikrogramm, Effentora 600 Mikrogramm und Effentora 800 Mikrogramm enthält 20 mg Natrium.
Romanian: Fiecare comprimat de Effentora 200 micrograme, Effentora 400 micrograme, Effentora 600 micrograme şi
German: Depression, Angst, Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit
Romanian: Depresie Anxietate Stare de confuzie Insomnie
German: Tel: +421257267911
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
German: • Stimmungslage euphorisch, nervös, abnormal, unruhig oder verlangsamt; Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Bewusstseinseinschränkung, Veränderung des Geisteszustandes, Abhängigkeit (Abhängigkeit vom Arzneimittel, Sucht), Desorientiertheit, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Probleme beim Sprechen, Ohrenklingeln, Ohrenschmerzen
Romanian: • senzaţie de euforie, nervozitate, anormalitate, agitaţie sau încetineală; vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), reducerea conştienţei, modificări ale stării mintale,
German: In Verbindung mit der Anwendung oraler transmukosaler Fentanylpräparate wurde über Anaphylaxie und Überempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Anafilaxie și hipersensibilitate Au fost raportate anafilaxie și hipersensibilitate în asociere cu utilizarea medicamentelor care conţin fentanil administrate pe cale orală (vezi pct. 4.8).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau să sunaţi la următorul număr:
German: • Ziehen Sie die Rückseite des Blisters ab bis die Tablette freiliegt.
Romanian: • Dezlipiţi suportul blisterului pentru a elibera comprimatul.
German: • Ermüdung
Romanian: • oboseală
German: • Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag
Romanian: • mâncărime, transpiraţie excesivă, erupţii trecătoare pe piele
German: • wenn Sie Benzodiazepine einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln"); die Anwendung von Benzodiazepinen kann die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bis hin zum Tod erhöhen,
Romanian: • utilizați benzodiazepine (vezi pct. 2, subpunctul „Effentora împreună cu alte medicamente").
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Effentora beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte sa luaţi Effentora NU luaţi Effentora:
German: • wenn eine einzelne Tablette Effentora der Stärke 200 Mikrogramm (oder zwei Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm) als nicht ausreichend wirksam erachtet wird, kann der Patient darauf hingewiesen werden, für die Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke zwei Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm (oder vier Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm) anzuwenden.
Romanian: 100 micrograme) nu este considerat a fi eficace, pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme (sau patru comprimate de 100 micrograme) pentru a trata următorul episod de BTP.
German: Knicken 3.
Romanian: A se îndoi 3.
German: Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Parästhesie, Anästhesie, Erythem, Ödem,
Romanian: iritaţie, parestezie, anestezie, eritem, edem,
German: Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) einschließen.
Romanian: hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă a coordonării, rigiditate) si/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greată, vărsături, diaree).
German: Überempfind lichkeit*
Romanian: medicamento asă*
German: Für die Behandlung von Durchbruchschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, nicht gleichzeitig zwei verschiedene Formulierungen von Fentanyl einzunehmen.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească instrucţiuni să nu utilizeze concomitent două formulări diferite de fentanil pentru tratamentul durerii episodice intense şi să arunce orice medicament care conţine fentanil prescris pentru BTP atunci când trec la Effentora.
German: Zahnerkrankung
Romanian: Migrenă
German: Während der Anwendung dieser Arzneimittel könnten bei Ihnen Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) auftreten.
Romanian: Este posibil să prezentați simptome ale sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirații) la utilizarea acestor medicamente.
German: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
German: Dabei erhielten alle Patienten als Basismedikation gegen ihre Dauerschmerzen Opioide wie retardiertes Morphin oder transdermales Fentanyl.
Romanian: Studiile clinice cu Effentora au fost concepute pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea în tratarea BTP şi tuturor pacienţilor li s-au administrat concomitent şi opioide, cum sunt morfină cu eliberare prelungită sau fentanil transcutanat, pentru tratarea durerii persistente a acestora.
German: Onychorrhexis
Romanian: Onicorexie
German: Euphorische Stimmungslage, Nervosität.
Romanian: Senzaţie de nervozitate Sete
German: • am Ort der Tablettenanwendung: Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, Blutung,
Romanian: • la locul de aplicare a comprimatului: durere, ulceraţie, iritare, sângerare, amorţire, pierderea simţurilor, roşeaţă, umflare sau pete
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
German: Kalter Schweiß, Gesichtsschwellung, Generalisierter Juckreiz, Alopezie
Romanian: Edem facial Prurit generalizat Alopecie
German: Hypogonadismus
Romanian: Metabolizare
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
German: • zeitgleiche Anwendung von Effentora und Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen (d. h. eine sedierende Wirkung haben), wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel; diese erhöht das Risiko von Benommenheit, Atemschwierigkeiten (respiratorische Insuffizienz) und Koma und kann lebensbedrohlich sein; daher sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungen möglich sind.
Romanian: • Utilizarea Effentora concomitent cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.
German: Kognitive Störung, Störung der Motorik
Romanian: Disfuncţie motorie
German: Die Tabletten enthalten 100, 200, 400, 600 oder 800 Mikrogramm Fentanyl.
Romanian: Comprimatele conţin 100, 200, 400, 600 sau 800 micrograme de fentanil.
German: Nach 30 Minuten können etwaige verbleibende Tablettenstücke mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Romanian: După 30 de minute, părţile comprimatului rămase pot fi înghiţite cu un pahar de apă.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Romanian: Aceasta este o substanţă binecunoscută, care este utilizată de mulţi ani pentru controlul durerii.
German: Die Patienten sind sorgfältig auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în legătură cu aceste efecte secundare.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Fentanyl seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigens durchgeführten Untersuchungen vor.
Romanian: Deoarece fentanilul este utilizat de mai mulţi ani, compania a prezentat date atât din literatura ştiinţifică, cât şi din studiile pe care le-a realizat.
German: Die Patienten dürfen weder essen noch trinken, während sich die Tablette im Mund befindet.
Romanian: Pacienţii nu au voie să mănânce sau să bea nimic în timp ce comprimatul este în gură.
German: Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scară de 11 puncte.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Effentora so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Effentora să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Am 4. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Effentora, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 aprilie 2008.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über die ersten 30 oder 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în primele 30 până la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
German: Effentora-Dosen über 800 Mikrogramm wurden nicht getestet.
Romanian: Dozele peste 800 micrograme de Effentora nu au fost testate.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Effentora.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Effentora.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Effentora ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Effentora?
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Acest medicament se poate obţine numai pe bază de reţetă „specială".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Effentora benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Effentora, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Weitere Informationen über Effentora
Romanian: Alte informaţii despre Effentora
German: Die Tabletten dürfen weder zerbrochen oder zerstoßen noch gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Romanian: Comprimatele nu trebuie sparte sau pisate şi nu trebuie supte, mestecate sau înghiţite întregi.
German: Der Hersteller von Effentora wird außerdem in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Aufklärungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten und Ärzte wissen, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist, welche Risiken bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie Effentora zu entsorgen ist.
Romanian: Compania care produce Effentora va furniza şi materiale educaţionale în fiecare stat membru al Uniunii Europene (UE) pentru a se asigura că pacienţii şi medicii cunosc modul în care trebuie utilizat Effentora în siguranţă, riscul unei expuneri accidentale la fentanil şi modul de eliminare a medicamentului.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Effentora (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Anwendungsstelle wie u. a. Blutung, Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, ungewöhnliche Empfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellung und Fleckenbildung.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, inclusiv sângerare, durere, ulceraţie, iritaţie, senzaţii neobişnuite, amorţeală, înroşire, inflamare şi apariţia de pete.