FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat dit product overgaat in de moedermelk moet u stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de tijd dat u Suboxone gebruikt.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom Suboxone passerar över i bröstmjölk.
Dutch: EU/1/06/359/005 16 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 7 EU/1/06/359/006 16 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 28
Swedish: EU/1/06/359/005 16 mg sublinguala resoribletter 7 EU/1/06/359/006 16 mg sublinguala resoribletter 28
Dutch: Nederland Indivior Europe Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Indivior Europe Limited
Dutch: EU/1/06/359/003 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 7 EU/1/06/359/004 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 28
Swedish: EU/1/06/359/003 8 mg sublinguala resoribletter 7 EU/1/06/359/004 8 mg sublinguala resoribletter 28
Dutch: • lijdt aan een nieraandoening
Swedish: • en njursjukdom
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid dosering av patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Matig ernstige Leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B) (n=8)
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B) (n=8)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers op): Slaperigheid (onvermogen om in slaap te vallen), verstopping, misselijkheid, overmatig zweten, hoofdpijn, ontwenningssyndroom
Swedish: Sömnlöshet (oförmåga att sova), förstoppning, illamående, kraftig svettning, huvudvärk, drogabstinenssyndrom
Dutch: 1,2-voudige toename
Swedish: 1,2-faldig ökning
Dutch: Suboxone 16 mg/4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Swedish: Suboxone 16 mg/4 mg sublinguala resoribletter
Dutch: • schildklierproblemen heeft
Swedish: • sköldkörtelbesvär
Dutch: Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Swedish: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Suboxone buprenorfine/naloxon
Swedish: Suboxone buprenorfin/naloxon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suboxone verleend.
Swedish: Den 26 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suboxone som gäller i hela EU.
Dutch: De toevoeging van naloxon helpt het misbruik van het geneesmiddel te voorkomen.
Swedish: Tillägg av naloxon bidrar till att förhindra att läkemedlet missbrukas.
Dutch: De tabletten mogen nooit worden ingeslikt; de patiënt moet deze onder de tong laten oplossen, wat doorgaans vijf tot tien minuten duurt.
Swedish: Tabletterna får aldrig sväljas hela utan de ska placeras under tungan där de ska lösas upp, vilket normalt tar 5-10 minuter.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suboxone te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suboxone?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suboxone.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suboxone.
Dutch: De maatstaf was het percentage patiënten bij wie aan het einde van de studie geen sporen van opioïden in de urine werden aangetroffen.
Swedish: I studien mättes den procentandel patienter som inte hade några spår av opiater i sin urin i slutet av studien.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis geleidelijk worden afgebouwd totdat de behandeling uiteindelijk kan worden stopgezet.
Swedish: När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas och behandlingen kan eventuellt upphöra.
Dutch: Voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie worden lagere aanvangsdoses aanbevolen.
Swedish: Till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre startdos.
Dutch: De patiënten hielden ook een speciaal ontwikkelde vragenlijst bij om hun drugsbehoefte ('craving') op te tekenen.
Swedish: Patienterna använde också ett särskilt frågeformulär för att beskriva sitt drogsug.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suboxone (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slapeloosheid, constipatie, misselijkheid, zweten, hoofdpijn en ontwenningsverschijnselen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suboxone (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnlöshet, förstoppning, illamående, svettningar, huvudvärk och abstinensbesvär.
Dutch: Suboxone is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, buprenorfine en naloxon.
Swedish: Suboxone är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, buprenorfin och naloxon.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de combinatie van een opioïdanaloog met een opioïdantagonist een erkende strategie vormt om mogelijk misbruik van het geneesmiddel te beperken.
Swedish: CHMP noterade att kombinationen av en opiatanalog med en opiatantagonist är en vedertagen strategi för att minska risken för missbruk av läkemedlet.
Dutch: Suboxone wordt gegeven aan volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
Swedish: Suboxone ges till vuxna och barn äldre än 15 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Dutch: Overige informatie over Suboxone
Swedish: Mer information om Suboxone
Dutch: De buprenorfinetabletten werden echter misbruikt: verslaafden losten de tabletten op en injecteerden die oplossing.
Swedish: Buprenorfintabletterna har dock missbrukats av drogmissbrukare som har löst upp tabletterna och injicerat lösningen.
Dutch: Suboxone moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdverslaving.
Swedish: Behandlingen med Suboxone måste ske under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende.
Dutch: De cravingscore, die vóór de behandeling tussen 62,4 en 65,6 lag, bedroeg aan het einde van de studie 29,8 met Suboxone en 55,1 met de placebo.
Swedish: Poängen för drogsug, som låg på mellan 62,4 och 65,6 före behandlingen, gick ner till 29,8 med Suboxone och till 55,1 med placebo i slutet av studien.
Dutch: De manier waarop Suboxone wordt gebruikt, hangt af van de toestand van de patiënt: type verslaving, stadium van ontwenning, en of de patiënt reeds een andere substitutiebehandeling zoals methadon gebruikte alvorens de behandeling met Suboxone te starten.
Swedish: Hur Suboxone ska ges beror på patientens status: typ av beroende, abstinensstatus och huruvida patienten redan får någon annan ersättningsbehandling, till exempel med metadon, innan behandlingen med Suboxone inleds.
Dutch: Het verdient aanbeveling vóór aanvang van de behandeling met Suboxone de lever van de patiënt te controleren en dat ook tijdens de behandeling regelmatig te doen.
Swedish: Kontroll av patientens leverfunktion rekommenderas innan behandlingen med Suboxone inleds och leverfunktionen ska också kontrolleras regelbundet under behandlingens gång.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suboxone groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Suboxone är större än riskerna och rekommenderade att Suboxone skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van sublinguale tabletten met 2 mg buprenorfine en 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon, of 16 mg buprenorfine en 4 mg naloxon.
Swedish: De finns i tre styrkor: 2 mg buprenorfin och 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon respektive 16 mg buprenorfin och 4 mg naloxon.
Dutch: De verklaring hiervoor is dat, wanneer naloxon wordt geïnjecteerd, het de effecten van opioïden tegengaat, wat bij de patiënt acute ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.
Swedish: Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opiater och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Suboxone hangt nauw samen met de vraag of de patiënt tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgt.
Swedish: Effekten av behandling med Suboxone beror på om patienten även får annat medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar als behandeling van opioïdverslaving.
Swedish: Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990talet för att behandla opiatmissbruk.
Dutch: De maatstaf was het verschil in de score van de vragenlijst vóór en aan het einde van de studie.
Swedish: Förändringen i svarspoäng före och efter studien registrerades.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Suboxone vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Suboxone ska användas.
Dutch: Suboxone bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, die deels werkt als een opioïddrug (opioïdagonist), en naloxon, die de effecten van opioïddrugs juist tegengaat (opioïdantagonist).
Swedish: Suboxone innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en opiatagonist (fungerar som en opiat), och naloxon, som är en opiatantagonist (motverkar effekten av opiater).
Dutch: ‘Sublinguaal' betekent dat de tabletten onder de tong moeten worden geplaatst, waar ze oplossen.
Swedish: Läkemedlet finns som sublinguala resoribletter, dvs. tabletter som placeras under tungan där de löses upp.
Dutch: Waarom is Suboxone goedgekeurd?
Swedish: Varför har Suboxone godkänts?
Dutch: Suboxone wordt voorgeschreven ter behandeling van de afhankelijkheid van opioïden zoals heroïne en morfine bij drugsverslaafden die voor hun verslaving willen worden behandeld.
Swedish: Suboxone används för att behandla narkotikamissbrukare som är beroende av opiater som exempelvis heroin och morfin och som samtyckt till behandling av sitt missbruk.
Dutch: Welke voordelen bleek Suboxone tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Suboxone visat vid studierna?
Dutch: In één grote studie onder 326 heroïneafhankelijke patiënten werd Suboxone gedurende vier weken vergeleken met alleen buprenorfine of met een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Suboxones effekt med enbart buprenorfin eller med placebo (overksam behandling) hos 326 heroinberoende patienter under fyra veckor.
Dutch: Suboxone was even werkzaam als buprenorfine alleen en werkzamer dan de placebo: 17,8% van de patiënten die Suboxone kregen, had een negatieve urinestaal aan het einde van de studie, tegenover 5,8% van de patiënten uit de placebogroep.
Swedish: 17,8 procent av patienterna som fick Suboxone lämnade urinprov som gav negativt resultat i slutet av studien, jämfört med 5,8 procent av patienterna som fick placebo.
Dutch: Suboxone mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen, noch aan patiënten met acute alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of delirium tremens (alcoholontwenningsverschijnselen), of tegelijk met opioïdantagonisten die gebruikt worden voor de behandeling van alcohol- of opioïdverslaving.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), delirium tremens (ett tillstånd som orsakas av alkoholabstinens) eller tillsammans med läkemedel av typen opiatantagonister som används för behandling av alkohol- eller opiatberoende.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Suboxone te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Suboxone används så säkert som möjligt.
Dutch: Wat is Suboxone?
Swedish: Vad är Suboxone?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suboxone.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suboxone finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suboxone in?
Swedish: Vilka är riskerna med Suboxone?
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt mag de arts de dosis verhogen tot maximaal 24 mg buprenorfine per dag.
Swedish: Rekommenderad startdos är en eller två tabletter Suboxone 2 mg/0,5 mg. Läkaren kan höja dosen beroende på patientens svar men den dagliga dosen ska vara högst 24 mg buprenorfin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suboxone.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe wordt Suboxone gebruikt?
Swedish: Hur används Suboxone?
Dutch: Hoe is Suboxone onderzocht?
Swedish: Hur har Suboxones effekt undersökts?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Suboxone veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad [Product name] kapslar är och vad de används för
Dutch: De onderstaande bewoordingen moeten worden ingevoerd in deze rubriek
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt
Dutch: • Dit middel wordt niet toegepast om hartaandoeningen te voorkómen.
Swedish: • Det här läkemedlet ges inte för att förebygga hjärtsjukdom.
Dutch: Deze rubriek moet aangepast worden om de onderstaande bewoordingen weer te geven
Swedish: Det här avsnittet ska ändras så att det återger nedanstående formulering
Dutch: Acipimox is structureel verwant aan nicotinezuur.
Swedish: Acipimox är strukturellt besläktat med nikotinsyra.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van productkenmerken en van de bijsluiters
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Dutch: • Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van onverklaarbare spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte terwijl u dit middel gebruikt.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkaren om du får oförklarliga muskelsmärtor, ömhet i musklerna eller svaghet i musklerna medan du tar det här läkemedlet.
Dutch: Het risico op toxische effecten op de spieren is hoger bij gelijktijdige toediening van nicotinezuur en een statine (d.w.z. een 3-hydroxy-3methylglutarylco-enzym-A [HMG-CoA] reductaseremmer).
Swedish: Risken för muskeltoxicitet ökar när nikotinsyra administreras samtidigt med en statin (d.v.s. en 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A [HMG-CoA]reduktashämmare).
Dutch: • Dit middel is niet bij alle vetstofwisselingsstoornissen doeltreffend.
Swedish: • Det här läkemedlet är inte effektivt mot alla lipidrubbningar.
Dutch: Het is niet aangetoond dat het behandelen van hyperlipoproteïnemie met acipimox de cardiale morbiditeit of mortaliteit doet dalen.
Swedish: Man har inte kunnat visa att behandling av hyperlipoproteinemi med acipimox leder till minskad hjärtrelaterad sjuklighet eller dödlighet.
Dutch: [Productnaam] capsules voorkomen dat vetzuren zich vrijmaken uit vetweefsel en verlagen de concentraties van triglyceriden en cholesterol in het bloed.
Swedish: [Product name] kapslar förhindrar att fettsyror utsöndras från fettvävnaden och minskar halterna av triglycerider och kolesterol i blodet.
Dutch: • hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type 2b hyperlipoproteïnemie).
Swedish: • hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 4-hyperlipoproteinemi) • hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 2b-hyperlipoproteinemi).
Dutch: In één studie, waarbij Chinese patiënten nicotinezuur + laropiprant gelijktijdig met simvastatine gebruikten, werd een hogere incidentie van myopathie en rabdomyolyse in vergelijking met blanken gemeld.
Swedish: I en studie rapporterades att kinesiska patienter som tog nikotinsyra plus laropiprant samtidigt med simvastatin visade högre förekomst av myopati och rabdomyolys jämfört med patienter av västerländskt ursprung.
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als alternatieve of adjuvante behandeling voor het verlagen van de triglyceridenspiegels bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelmethoden zoals behandeling met statines of fibraten voor:
Swedish: [Product name] är indikerat som alternativ eller kompletterande behandling för att minska halten av triglycerider hos patienter som inte har svarat tillräckligt bra på andra behandlingsmetoder, som behandling med statiner eller fibrater, mot följande:
Dutch: [Productnaam] capsules moeten worden gebruikt in aanvulling op andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen genaamd ‘statines' of ‘fibraten' of in plaats van deze geneesmiddelen wanneer deze niet geschikt zijn of onvoldoende voordeel geven.
Swedish: [Product name] kapslar ska användas tillsammans med andra läkemedel, till exempel så kallade statiner eller fibrater, eller i stället för dessa läkemedel när de inte betraktas som lämpliga eller inte förväntas ge någon gynnsam effekt.
Dutch: [Productnaam] moet worden gebruikt nadat andere maatregelen zijn genomen zoals een aanpassing van het dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsreductie).
Swedish: [Product name] ska användas först när andra åtgärder har vidtagits, som förändringar i kosten och annan icke-farmakologisk behandling (till exempel motion och viktminskning).
Dutch: Dit wordt gebruikt voor het behandelen van vetstofwisselingsstoornissen door het verlagen van hoge concentraties van bepaalde vetsoorten, genaamd triglyceriden, in het bloed.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller acipimox, som används för att behandla lipidrubbningar genom att minska höga halter i blodet av en viss typ av fetter som kallas triglycerider.
Dutch: [Productnaam] capsules mogen alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie een aangepast dieet alleen of andere niet-medicamenteuze maatregelen (gewichtsverlies of lichaamsbeweging) de spiegels van deze vetten niet deden dalen.
Swedish: [Product name] kapslar ska bara användas när enbart kost eller andra åtgärder än läkemedel (till exempel viktminskning eller motion) inte räcker till för att korrigera halterna av den här sortens fetter.
Dutch: Dit kwam tot uiting in de productinformatie om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adequaat te informeren.
Swedish: Detta återspeglades i produktinformationen där adekvat information ges till vårdgivare och patienter.
Dutch: Daarom werd de indicatie door het PRAC dienovereenkomstig gewijzigd.
Swedish: PRAC reviderade därför indikationen i enlighet med detta.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Dutch: Na beoordeling van de kwestie heeft het PRAC daarom geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen voor acipimoxbevattende geneesmiddelen te wijzigen.
Swedish: Efter att ha övervägt frågan rekommenderade PRAC därför ändring av godkännandena för försäljning av acipimox-innehållande läkemedel.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de gegevens met betrekking tot de klinische ontwikkeling van acipimox zeer beperkt waren en constateerde dat er geen onderzoeken naar klinische uitkomsten waren uitgevoerd.
Swedish: PRAC fann att de kliniska utvecklingsuppgifterna om acipimox var mycket begränsade och noterade att inga studier hade utförts av kliniskt utfall.
Dutch: Het PRAC constateerde tevens dat volgens de deskundigen de op dit moment beschikbare gegevens geen grote consequenties hebben voor het veiligheidsprofiel van acipimox.
Swedish: PRAC noterade även att experterna fann att de närvarande tillgängliga uppgifterna inte hade någon större påverkan på säkerhetsprofilen för acipimox.
Dutch: • was het PRAC van mening dat de beschikbare veiligheidsgegevens een potentieel risico op spiertoxiciteit aan het licht brachten, waarvoor een waarschuwing aan de productinformatie werd toegevoegd.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna fastställde en potentiell risk för muskeltoxicitet, för vilken en varning lades in i produktinformationen.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van het HPS2-THRIVEonderzoek bleek dat bij het onderzoek het primaire eindpunt (verlaging van het risico op grote vasculaire problemen zoals een hartaanval of beroerte) niet werd bereikt en dat sprake was van een statistisch significante toename in de incidentie van niet-fatale maar ernstige ongewenste bijwerkingen in de nicotinezuur/laropiprant-groep vergeleken met de placebogroep.
Swedish: Av HPS2-THRIVE-studiens preliminära resultat framgick att studien inte uppnådde sitt primära effektmått (minskning av risken för betydande vaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och stroke) men också en statistiskt signifikant ökning av incidensen för icke-fatala men allvarliga oönskade händelser i gruppen av nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebogruppen.
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van onderzoeken en publicaties met betrekking tot acipimox, de antwoorden van de houder van de handelsvergunning alsmede relevante gegevens over nicotinezuur, met inbegrip van de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE;
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga uppgifter, inräknat studier och publikationer om acipimox, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning liksom relevanta data om nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC overeenkomstig artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EC van 7 november 2013 te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van acipimox waarvoor de desbetreffende onderdelen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG daterad den 7 november 2013 kom CMD(h) fram till en ståndpunkt för ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av acipimox, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedlarna anges i bilaga III.
Dutch: Niettemin was het PRAC van mening dat de werkzaamheid van acipimox voor het verlagen van bloedlipiden bij patiënten met sommige vormen van hyperlipoproteïnemie is aangetoond.
Swedish: Ändå ansåg PRAC att effekten av acipimox hade påvisats när det gäller sänkning av lipidnivåerna i blodet hos patienter med vissa former av hyperlipoproteinemi.
Dutch: Het PRAC hield ook rekening met de meningen van de Europese deskundigen die bij een specifieke bijeenkomst werden geraadpleegd, volgens welke acipimox als lipideverlagende therapie een rol heeft in/bij duidelijk omschreven settings en indicaties, zoals de behandeling van ernstige hypertriglyceridemie, maar alleen als tweede- of derdelijnsmiddel.
Swedish: PRAC beaktade även åsikterna från europeiska experter som deltog i ett ad hoc-expertmöte, enligt vilka acipimox verkar som lipidsänkande terapi vid väldefinierade situationer och indikationer, såsom behandling av allvarlig hypertriglyceridemi, men bara som ett andra eller tredje linjens medel.