FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se injekce přípravku <název přípravku> smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas.
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání
Swedish: Ansamling av gadolinium i hjärnan har inte identifierats med efter intraartikulär administrering.
Czech: Retence gadolinia v mozku nebyla zjištěna při intraartikulárním podání.
Swedish: T1-viktade sekvenser ska göras antingen som dynamisk eller statisk fördröjd avbildning.
Czech: T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
Swedish: MRT av hjärna och ryggrad hos vuxna och barn över 2 års ålder, där det förbättrar påvisandet av lesioner och ger diagnostisk information utöver den som erhålls vid icke kontrastförstärkt MRT (se avsnitt 5.1).
Czech: • MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1);
Swedish: Lever
Czech: Játra
Swedish: •MRT av hela kroppen hos vuxna och barn (över 2 års ålder) inkluderat huvud- och nackregion, bröstkorg (inkluderat hjärta och, hos kvinnor, bröst), buk (bukspottkörtel och lever), buk (magtarmsystemet), retroperitonealrum (njurar, binjurar), bäcken (prostata, urinblåsa och livmoder) och muskuloskeletala systemet, där det underlättar identifiering av onormala strukturer eller lesioner och är en hjälp för att differentiera normal från patologisk vävnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: • MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1);
Swedish: Signalintensitetsökningar och icke-kliniska data visar att gadolinium frisätts från linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Czech: Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium.
Swedish: • Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du ges <Läkemedlets namn> o Ackumulering i kroppen
Czech: • Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
Swedish: Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas.
Czech: Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Swedish: Fler än en dos ska inte användas under en undersökning förutom vid MRT av hjärtperfusion då två separata doser på 0,05 mmol/kg kroppsvikt kan ges vid en enskild undersökning.
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Det hjälper läkaren att identifiera avvikelser i levern hjärna/ryggrad, blodkärl eller andra delar av din kropp.
Czech: Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavumozku/páteři, tepnách a jiných částí těla .
Swedish: Huvud- och nackregion, bröstkorg (inkluderat hjärta och, hos kvinnor, bröst), buk (mag-tarmsystemet inkluderat bukspottkörtel), bäcken (prostata, urinblåsa och livmoder) och muskuloskeletala systemet)
Czech: Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém
Swedish: <Läkemedlets namn> fungerar eftersom det innehåller metallen gadolinium.
Czech: Přípravek <název přípravku> účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium.
Swedish: Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin
Swedish: Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> är avsett för detektion av fokala leverlesioner och ger information om karaktären hos lesioner i T1-viktad magnetisk resonanstomografi (MRT).
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Swedish: Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Czech: Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
Swedish: <Läkemedlets namn> är ett speciellt färgämne (eller kontrastmedel) som innehåller den sällsynta jordmetallen gadolinium och förbättrar bilder av levern hjärna/ryggrad, blodkärl och andra områden av kroppen vid undersökning med resonanstomografi (MRT).
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Swedish: En T1-viktad gradient-ekosekvens med en tidsnoggrannhet på 2 minuter eller mindre ska göras före kontrastmedelsinjektion och upprepas flera gånger under perioden 5 till 8 minuter efter en snabb intravenös bolusinjektion av kontrastmedel.
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Swedish: • Avsnitt 3 Hur <Läkemedlets namn> används <Läkemedlets namn> injiceras i en ven, vanligen i armen, alldeles före MRT-undersökningen.
Czech: Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
Swedish: Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: <Läkemedlets namn> är ett paramagnetiskt kontrastmedel för användning vid diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) indicerat för: av levern hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Swedish: Endast avsett för diagnostik genom intravenös administrering.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
Swedish: MRT av hjärna/ryggrad: 0,2 ml per kg kroppsvikt MRT av blodkärl: 0,2 ml per kg kroppsvikt MRT av lever, njure, urinvägar och binjurar: 0,1 ml per kilogram kroppsvikt MRT av bröst, hjärta och andra områden av kroppen: 0,2 ml per kg kroppsvikt
Czech: MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Swedish: De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda <namn på den aktiva substansen (INN)> hos patienter som kommer behöva upprepade MRT-undersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Swedish: Studier har visat att gadolinium stannar kvar i kroppen efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel givet intravenöst i signifikant högre doser än intraartikulärt givna läkemedel.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Swedish: Med de linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedlen kan detta orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Swedish: <Namn på den aktiva substansen (INN)> är ett linjärt gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Czech: <Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
Swedish: Hjärna och ryggrad upp till 60 minuter efter administrering.
Czech: Do 60 minut po podání
Swedish: vid användning till MRT av levern, njurar, urinvägar och binjurar.
Czech: jater, ledvin, močových cest nebo nadledvinek.
Swedish: Rekommenderad dos av <namn på den aktiva substansen (INN)> hos vuxna och barn är 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,1 ml/kg av 0,5 M lösning).
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Swedish: Om man inte använder en pulssekvens som automatiskt detekterar bolus, bör man ge en testbolusinjektion ≤ 2 ml av kontrastmedlet och utifrån detta beräkna korrekt fördröjning av bildtagning.
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Swedish: Detta har inte setts med de små mängder som används vid injektion i en led.
Czech: Po podání malého množství injekcemi do kloubu nebyl tento účinek pozorován.
Swedish: Fördröjning av bildtagning beräknas med hjälp av testbolusdos eller så används automatisk bolusdetektion.
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Swedish: Inga biverkningar på grund av kvarvarande gadolinium i hjärnan har setts.
Czech: Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
Swedish: Studier har visat att efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel stannar gadolinium kvar i kroppen.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
Swedish: Efter intravenös administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och i andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Czech: Po intravenózním podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Swedish: Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av levern, urinvägar och binjurar.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku>vyhnout, je nutno, aby dávka pro MR zobrazení jater nepřevýšila 0,1 mmol / kg tělesné hmotnost při jeho použití na MR mozku a páteře, MR angiografii, MR prsu nebo celého těla 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.,ledvin, močových cest nebo nadledvinek, Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Efter administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ändringar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Czech: Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Swedish: Intravenös gadoxetinsyra
Czech: Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
Swedish: <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) samt när fördröjd (sen) avbildning krävs.
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
Swedish: 0.1 mmol/kg kroppavikt (0.2 mL/kg av 0.5 M lösning)
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Swedish: Därför behålls inte detta påstående.
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Swedish: Alla djuren bör ha fått vatten från samma källa.
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Swedish: Dödsfall är ytterst sällsynta.
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Swedish: Dessa effekter kan vara fördröjda och svårupptäckta.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Swedish: Dessutom är upprepad användning av dessa läkemedel högst osannolik.
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Swedish: Om sådana studier ändå skulle utföras skulle patienterna bära riskerna så länge pågående forskning inte är slutförd.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Swedish: Övriga säkerhetsfrågor
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Swedish: • Det praktiska genomförandet av dessa åtgärder kan inte heller anses vara genomförbara i en klinisk miljö.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
Swedish: Sådana långsiktiga säkerhetsstudier har låg genomförbarhet inom en rimlig tidsperiod.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Swedish: Skälen är följande
Czech: Konkrétně navrhli:
Swedish: De ingående slutsatserna från mötet finns i bilaga 11 i PRAC:s utredningsprotokoll.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Swedish: I enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG har CHMP beaktat PRAC:s rekommendation som antogs den 6 juli 2017.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Swedish: Detta indikerar tydligt att potentiell dekelering i kroppen är ett känt fenomen.
Czech: To jasně ukazuje, že možná dechelatace v těle je známý jev.
Swedish: Risker
Czech: Rizika
Swedish: Ingen effekt på diagnostiskt tänkande och patienthantering har bevisats.
Czech: Vliv na diagnostické myšlení a léčbu pacientů nebyl prokázán.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och kortikosteroider kan också användas.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Swedish: Detta har diskuterats med kliniska experter under ett tillfälligt expertgruppmöte som bekräftade ett möjligt samband, men detta har ännu inte påvisats.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
Swedish: Många av dessa är vanliga men normalt ej allvarliga reaktioner, som utslag, urtikaria och rodnad.
Czech: Mnohé z nich jsou časté, ale obvykle méně závažné reakce, jako je vyrážka, kopřivka a zarudnutí.
Swedish: Därför bör villkoret inte nämna "inklusive hjärnan i människor".
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
Swedish: De genomförda åtgärderna för att minimera risken verkar vara effektiva baserat på årliga utvärderingar av spontana fallrapporter.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
Swedish: Kliniska interventionsstudier som jämför de olika läkemedlen skulle anses vara oetiska.
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Swedish: De långsiktiga kliniska konsekvenserna av sådan retention av gadolinium är för närvarande okända.
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
Swedish: Dessutom är det inte möjligt att definiera en tidsperiod under vilka inga biverkningar skulle hinna uppträda.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
Swedish: Därmed anser PRAC att McDonalds studie inte ändrade deras tidigare slutsatser och noterade att denna åsikt även stöddes av den tillfälliga expertgruppen som sammankallades den 19 juni.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Swedish: Organspecifika indikationer för Omniscan
Czech: Orgánově specifické indikace přípravku Omniscan
Swedish: • Utöka doseringen till lägre doser i specifika tillämpningar och kliniska miljöer där tekniska framsteg har visat att detta är lämpligt.
Czech: • rozšířit dávkování o nižší dávky v konkrétních aplikacích a klinických podmínkách, u kterých pokroky v technologii ukázaly, že jsou takové dávky vhodné.
Swedish: Högre relaxivitet med Multihance
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
Swedish: Dessutom kan frekvensen och tiden för tillämpningarna inte vara fullständigt registrerade i radiologens patientfil och/eller vara tillgängliga för framtida radiologer eller allmänläkare då patienten kan ha bytt radiolog/allmänläkare flera gånger på grund av flytt eller andra skäl.
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
Swedish: En annan expertgrupp stödjer åsikten att makrocykliska medel är stabilare och att föredra som första kontrastmedel.
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
Swedish: • Komplettera informationen i produktresumén med evidensbaserade utbildningsprogram;
Czech: • doplnit do souhrnu údajů o přípravku informace o vzdělávacích programech založených na důkazech,
Swedish: Då ändringen dessutom fastställdes parallellt med PRAC:s granskning, uppfattades bedömningarna vara utan påverkan av resultaten av den pågående EU-granskningen.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
Swedish: Författarna kunde ge någon bra förklaring till detta.
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ombads även uppdatera säkerhetsuppgifterna i riskhanteringsplanen för dessa läkemedel för att återspegla dessa resultat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
Swedish: Avseende hänvisningen till den tidigare bedömningen på nationell nivå (typ II-ändring för att utöka indikationen av Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) bör det noteras att bedömningen av ansökan om ändring hade en annan omfattning än hänskjutningsförfarandet i artikel 31, och att dessa två förfaranden därmed baseras på olika datauppsättningar och att olika resultat därmed kan motiveras.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Swedish: • för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Swedish: Dock ansåg PRAC att kunskapen om ackumulering i hjärnan och dess kliniska konsekvenser behöver undersökas ytterligare inom den lämpliga ramen och begär därför en granskning på EU-nivå.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že poznatky o akumulaci gadolinia v mozku a jejích klinických důsledcích je třeba dále zkoumat v příslušném rámci, což vyžaduje přezkum na úrovni EU.
Swedish: Dessa observationer innebär att det är möjligt att metoden som används för att avgöra Gd-nivåerna är otillförlitlig under vissa omständigheter.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
Swedish: Dock visar detta komplexiteten och svårigheterna i samband med målet att analysera potentiella neurologiska effekter.
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
Swedish: Data från kliniska obduktionsstudier är heterogena och det är därmed svårt att jämföra nivåerna.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Swedish: • ingen specifik patientgrupp med mindre risk för ackumulation i hjärnan för närvarande kan identifieras.
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
Swedish: • Uppdatera produktresumén för att göra läkare medvetna om ackumulationen i hjärnan och minska exponering samt kommunicera om en sådan uppdatering;
Czech: • aktualizovat souhrn údajů o přípravku, aby lékař byl informován o akumulaci v mozku a snížil expozici a předal informace o této aktualizaci,
Swedish: De linjära föreningarna är därmed särskilt beständiga i hjärnan.
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Swedish: Inte heller skulle utbildningsmaterial som bemöter detta problem uppnå detta.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
Swedish: Experterna på det tillfälliga expertmötet delar dessa åsikter.
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.