FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des améliorations statistiquement significatives ont été observées sur les taux sériques d'oligosaccharides, les résultats du test 3MSCT, la fonction pulmonaire, le taux sérique d'IgG et du score EQ-5D-5L (Euro Quality of Life - 5 Dimensions) au cours du temps, jusqu'à la dernière observation (tableau 3).
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις ανιχνεύθηκαν στα επίπεδα ολιγοσακχαριτών στον ορό, στη δοκιμασία 3MSCT, στην πνευμονική λειτουργία, στην IgG ορού και στο EQ-5D-5L (ευρωπαϊκό ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής 5 διαστάσεων) με την πάροδο του χρόνου, μέχρι την τελευταία παρατήρηση (πίνακας 3).
French: Les RLP observées lors des études cliniques menées avec la velmanase alfa étaient caractérisées par une apparition rapide des symptômes et ont été de sévérité légère à modérée.
Greek: Οι IRR που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της velmanase alfa χαρακτηρίζονταν από ταχεία έναρξη των συμπτωμάτων και ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
French: La velmanase alfa a présenté un profil pharmacocinétique linéaire (c'est-à-dire d'ordre 1) et la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon proportionnelle à la dose dans un intervalle compris entre 0,8 et 3,2 mg/kg (soit entre 25 et 100 unités/kg).
Greek: Η velmanase alfa επέδειξε γραμμικό (δηλ. πρώτης τάξης) φαρμακοκινητικό προφίλ, και οι Cmax και AUC αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση με δόσεις που κυμάνθηκαν από 0,8 έως 3,2 mg/kg (που αντιστοιχεί σε 25 και 100 μονάδες/kg).
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de la velmanase alfa ont été évaluées dans le cadre de l'étude clinique de phase 3, non contrôlée, en ouvert rhLAMAN-10, menée chez 33 patients (19 sujets pédiatriques et 14 adultes, âgés de 6 à 35 ans lors de l'instauration du traitement) ayant participé aux études sur la velmanase alfa.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της velmanase alfa διερευνήθηκε στη μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη φάσης 3 rhLAMAN-10 σε 33 ασθενείς (19 παιδιατρικοί και 14 ενήλικες, από 6 έως 35 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας) οι οποίοι προηγουμένως συμμετείχαν στις μελέτες της velmanase alfa.
French: Si des symptômes tels qu'un angiœdème (gonflement de la langue ou de la gorge), une obstruction des voies aériennes supérieures ou une hypotension surviennent pendant ou juste après la perfusion, une anaphylaxie ou une réaction anaphylactoïde doit être suspectée.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων όπως αγγειοοίδημα (οίδημα της γλώσσας και του λάρυγγα), απόφραξη του ανώτερου αναπνευστικού ή υπόταση κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την έγχυση, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα αναφυλαξίας ή αναφυλακτικής αντίδρασης.
French: Si le nombre de flacons calculé n'est pas entier, il doit être arrondi au nombre entier supérieur.
Greek: Εάν ο αριθμός του συνόλου των υπολογιζόμενων απαιτούμενων φιαλιδίων είναι δεκαδικός, θα πρέπει να στρογγυλοποιηθεί στον επόμενο ακέραιο αριθμό.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
French: La séquence d'acides aminés de la protéine monomérique est identique à celle de l'enzyme humaine naturellement présente, l'alpha-mannosidase.
Greek: Η αλληλουχία των αμινοξέων της μονομερούς πρωτεΐνης είναι πανομοιότυπη με το φυσικά απαντώμενο ανθρώπινο ένζυμο, άλφα-μαννοσιδάση.
French: Évolution absolue par rapport au début d'étude Moyenne
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη Μέση τιμή
French: L'administration de Lamzede doit être réalisée par un professionnel de santé en mesure de prendre en charge le TES et les urgences médicales.
Greek: To Lamzede πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με γνώσεις στη διαχείριση της ERT και σε επείγουσες ιατρικές καταστάσεις.
French: La voie de métabolisation de la velmanase alfa sera selon toute attente similaire à celle des autres protéines naturellement présentes, lesquelles sont dégradées en petits peptides, puis en acides aminés.
Greek: Η μεταβολική οδός της velmanase alfa προβλέπεται να είναι παρόμοια με εκείνη άλλων φυσικά απαντώμενων πρωτεϊνών οι οποίες διασπώνται σε μικρά πεπτίδια και τελικά σε αμινοξέα.
French: Tableau 3 : évolution des critères d'évaluation cliniques entre le début d'étude et la dernière observation dans le cadre de l'étude rhLAMAN-10 (données source : rhLAMAN-10)
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή των κλινικών τελικών σημείων από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση στη μελέτη rhLAMAN-10 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-10)
French: Pour une évaluation plus approfondie de cette relation, dans les cas où des RLP sévères se produiraient ou en cas d'absence ou de perte d'effet du traitement, des examens recherchant la présence d'anticorps anti-velmanase alfa devront être réalisés chez les patients.
Greek: Για την περαιτέρω αξιολόγηση της σχέσης, σε περιπτώσεις ανάπτυξης σοβαρών IRR ή έλλειψης ή απώλειας δράσης της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της velmanase alfa.
French: Un volume de 10 mL de solution de chlorure de sodium doit être administré via le système de perfusion afin que toute solution de Lamzede encore présente dans la ligne de perfusion soit administrée au patient.
Greek: Όγκος διαλύματος 10 ml χλωριούχου νατρίου πρέπει να χορηγηθεί μέσω του συστήματος έγχυσης για να χορηγηθεί και η υπολειπόμενη ποσότητα του Lamzede που βρίσκεται μέσα στη γραμμή παροχής του ασθενούς.
French: La solution doit être limpide et ne doit pas être utilisée si des particules opaques sont visibles ou si elle a changé de couleur.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και να μη χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν αδιαφανή σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο.
French: Si vous développez une réaction liée à la perfusion, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
French: Des RLP (incluant hypersensibilité, nausée, vomissement, fièvre, frissons, sensation de chaud, malaise, urticaire, réaction anaphylactoïde et hyperhidrose) ont été rapportées chez 9 % des patients (3 patients sur 33) au cours des études cliniques.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρουσιάστηκαν IRR (συμπεριλαμβανομένων υπερευαισθησίας, ναυτίας, εμέτου, πυρεξίας, ρίγους, αισθήματος καύσου, κακουχίας, κνίδωσης, αναφυλακτικής αντίδρασης και υπεριδρωσίας) στο 9% των ασθενών (3 από 33 ασθενείς).
French: Lamzede 12 mois
Greek: 12 μήνες
French: Les effets globaux du traitement ont été évalués sur la base d'un effet pharmacodynamique (réduction des oligosaccharides sériques), de l'état fonctionnel (test de montée d'escaliers sur trois minutes [3MSCT], test de marche de six minutes [6MWT] et capacité vitale forcée [CVF] en % de la valeur prédite) et de la qualité de vie (indice de handicap mesuré par le Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] et douleur mesurée par le CHAQ-EVA [échelle visuelle analogique]).
Greek: Οι συνολικές επιδράσεις της θεραπείας αξιολογήθηκαν στους τομείς της φαρμακοδυναμικής (μείωση των ολιγοσακχαριτών στον ορό), της λειτουργικότητας (δοκιμασία ανάβασης σκαλοπατιών τριών λεπτών (3MSCT), δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών (6MWT) και βιαίως εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC) % της προβλεπόμενης) και της ποιότητας ζωής (ερωτηματολόγιο αξιολόγησης υγείας του παιδιού (childhood health assessment questionnaire) (CHAQ) δείκτης αναπηρίας (DI) και CHAQ VAS πόνου (visual analogue scale, οπτική αναλογική κλίμακα)).
French: Réponse dans le domaine pharmacodynamique
Greek: Ανταπόκριση στον τομέα της φαρμακοδυναμικής
French: Aucune différence pharmacocinétique apparente n'a été notée selon le sexe chez les patients atteints d'alpha-mannosidose.
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω του φύλου σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση.
French: d) La solution reconstituée doit être prélevée dans chaque flacon lentement et avec précaution afin d'éviter la formation de mousse dans la seringue.
Greek: δ) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί αργά από κάθε φιαλίδιο με προσοχή για να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού μέσα στη σύριγγα.
French: Réaction liée à la perfusion
Greek: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα ml του διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml).
French: Lors de l'étude pivot de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, l'étude rhLAMAN-05, l'efficacité et la sécurité d'administrations répétées de la velmanase alfa pendant 52 semaines à la dose de 1 mg/kg une fois par semaine en perfusion intraveineuse ont été évaluées.
Greek: Στην πιλοτική πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 παράλληλων ομάδων rhLAMAN-05, ερευνήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων velmanase alfa επί 52 εβδομάδες σε δόση 1 mg/kg χορηγούμενη εβδομαδιαία με ενδοφλέβια έγχυση.
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Mannitol
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη
French: Les résultats observés ont montré une amélioration chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έδειξαν βελτίωση.
French: Au total, 33 patients (20 de sexe masculin et 13 de sexe féminin, ayant un âge compris entre 6 et 35 ans) ont été exposés à la velmanase alfa au cours de cinq études cliniques.
Greek: Ένα σύνολο 33 ασθενών (20 άρρενες και 13 θήλεις που κυμαίνονταν σε ηλικία από 6 έως 35 ετών) εκτέθηκαν στη velmanase alfa σε πέντε κλινικές μελέτες.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: La velmanase alfa, la substance active de Lamzede, est une forme recombinante d'alpha-mannosidase humaine.
Greek: Η velmanase alfa, η δραστική ουσία του Lamzede, είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης άλφα-μαννοσιδάσης.
French: - Si la réaction liée à la perfusion est sévère, votre médecin arrêtera immédiatement la perfusion et vous donnera un traitement médical approprié.
Greek: - Εάν η αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση αμέσως και να αρχίσει να σας χορηγεί την κατάλληλη ιατρική αγωγή.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
French: La velmanase alfa vise à remplacer l'enzyme absente chez les patients atteints d'alpha-mannosidose.
Greek: Η velmanase alfa σχεδιάστηκε για να υποκαταστήσει την ανεπάρκεια του ενζύμου σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση.
French: Pour le débit de perfusion, voir la rubrique « Mode d'administration ».
Greek: Για τον ρυθμό έγχυσης, βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης».
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la velmanase alfa chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση velmanase alfa σε έγκυες γυναίκες.
French: Aucune expérience en matière de surdosage de velmanase alfa n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία της velmanase alfa.
French: Traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d'alpha-mannosidose légère à modérée.
Greek: Αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης για τη θεραπεία των μη νευρολογικών εκδηλώσεων στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
French: 10 mg de velmanase alfa
Greek: 10 mg velmanase alfa
French: Domaine
Greek: Τομέας
French: Chaque flacon est reconstitué en injectant lentement 5 mL d'eau pour préparations injectables contre la paroi interne du flacon.
Greek: Η ανασύσταση του κάθε φιαλιδίου γίνεται εγχύοντας αργά 5 ml ενέσιμου ύδατος, με ροή προς το εσωτερικό του τοιχώματός του.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicologie juvénile et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, νεανικής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: Qu'est-ce que Lamzede et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'utilisation de Lamzede Comment Lamzede est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Lamzede και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Πώς χρησιμοποιείται το Lamzede Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το Lamzede Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Lamzede est fourni dans un flacon sous la forme d'une poudre pour perfusion qui sera reconstituée à l'aide d'eau pour préparations injectables avant d'être administrée.
Greek: Το Lamzede παρέχεται σε φιαλίδιο ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση η οποία θα παρασκευαστεί με ενέσιμο ύδωρ πριν τη χορήγηση.
French: Il est utilisé pour traiter les patients présentant une forme légère à modérée d'alpha-mannosidose.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets de la velmanase alfa sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της velmanase alfa στη γονιμότητα.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - perte de conscience (évanouissement, pouvant être précédé par des sensations vertigineuses, des étourdissements ou une confusion) - insuffisance rénale aiguë (problèmes rénaux pouvant se manifester par une rétention d'eau, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, une somnolence, un essoufflement ou une fatigue) - hypersensibilité et réaction allergique grave (les symptômes pouvant inclure des démangeaisons cutanées localisées ou étendues, des sensations vertigineuses, des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine, des symptômes gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs intestinales, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la langue)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - απώλεια συνείδησης (λιποθυμία, της οποίας μπορεί να προηγείται ζάλη, σκοτοδίνη ή σύγχυση) - οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορούν να αναγνωριστούν από κατακράτηση υγρών, οίδημα των κάτω άκρων, των αστραγάλων ή των ποδιών, υπνηλία, δύσπνοια ή κόπωση) - υπερευαισθησία ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν εντοπισμένο ή διάχυτο κνησμό του δέρματος, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή εντερικό πόνο, οίδημα του λάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας)
French: Insuffisance rénale aiguë(2)
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια(2)
French: Concentration sérique en oligosaccharides (μmol/L)
Greek: Συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό (μmol/l)
French: La velmanase alfa est une protéine et devrait faire l'objet d'une dégradation métabolique en acides aminés.
Greek: Η velmanase alfa είναι μια πρωτεΐνη και προβλέπεται ότι διασπάται μεταβολικά σε αμινοξέα.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée peut être conservée pendant un maximum de 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί έως 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
French: Essai multicentrique de phase II, mené en ouvert sur 24 mois afin d'étudier la sécurité et l'efficacité du traitement répété par la velmanase alfa (alpha-mannosidase humaine recombinante) chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans atteints d'alpha-mannosidose.
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης II διάρκειας 24 μηνών που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανομενης θεραπείας με velmanase alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη άλφα-μαννοσιδάση) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <6 ετών με άλφα-μαννοσίδωση.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'alpha-mannosidose ou l'administration d'autres traitements enzymatiques substitutifs (TES) pour les maladies de surcharge lysosomale.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με άλφα-μαννοσίδωση ή στη χορήγηση άλλων θεραπειών ενζυμικής υποκατάστασης (enzyme replacement therapies, ERT) για διαταραχή λυσοσωµατικής αποθήκευσης.
French: - Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, mannitol et glycine.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, μαννιτόλη και γλυκίνη.
French: Qu'est-ce que Lamzede et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Lamzede και ποια είναι η χρήση του
French: b) La poudre doit être reconstituée dans le flacon en injectant lentement l'eau pour préparations injectables goutte par goutte contre la paroi interne du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
Greek: β) Η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο προσθέτοντας αργά ενέσιμο ύδωρ σε ρυθμό σταγόνων προς τα κάτω στο εσωτερικό του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω της.
French: - Les réactions liées à la perfusion peuvent se manifester par des sensations vertigineuses, des maux de tête, des nausées, une baisse de la tension artérielle, une fatigue et de la fièvre.
Greek: - Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση και πυρετό.
French: Présentations : 1, 5 ou 10 flacon(s) par boîte.
Greek: Συσκευασίες των 1, 5 ή 10 φιαλιδίων ανά κουτί.
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique sévère ou d'une réaction de type anaphylactique, il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par la velmanase alfa et les protocoles médicaux en vigueur pour le traitement d'urgence doivent être suivis.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση της velmanase alfa θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική αγωγή.
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation.
Greek: Απαιτείται η χρήση άσηπτης τεχνικής κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
French: La posologie recommandée est de 1 mg/kg de masse corporelle, administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse à débit contrôlé.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης - ελεγχόμενης ταχύτητας.
French: Rapport final de l'étude : novembre 2020
Greek: Νοέμβριος 2020
French: Réponse dans le domaine fonctionnel
Greek: Ανταπόκριση στον τομέα της λειτουργικότητας
French: On ne sait pas si la velmanase alfa ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Le patient doit être maintenu en observation afin de surveiller les RLP pendant une heure ou plus après la perfusion, selon ce que le médecin traitant jugera nécessaire.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να τίθεται υπό παρακολούθηση για IRR για μία ώρα ή περισσότερο μετά την έγχυση, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντα γιατρού.
French: Dernière observation % d'évolution par rapport au début d'étude (ET)
Greek: % μεταβολή από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
French: Lamzede doit faire l'objet d'une reconstitution et être administré exclusivement en perfusion intraveineuse.
Greek: Το Lamzede απαιτεί ανασύσταση και προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
French: Tableau 4 : analyse multiparamétrique des sujets répondant au traitement : taux de sujets exprimant une DMCI(1) par domaine et critère d'évaluation (données source : rhLAMAN-05 ; rhLAMAN-10)
Greek: Πίνακας 4: Πολυπαραμετρική ανάλυση ανταποκριθέντων: Ποσοστά MCID(1) ανταποκριθέντων κατά τελικά σημεία και τομείς (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05, rhLAMAN-10)
French: Il n'a pas été démontré d'effet sur l'efficacité ou la sécurité clinique lié au développement d'anticorps.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
French: CVF (% de la valeur prédite) Population globale(1)
Greek: FVC (% της προβλεπόμενης) Συνολικά(1)
French: Tableau 2 : résultats de l'étude clinique rhLAMAN-05 contrôlée contre placebo (données source : rhLAMAN-05)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη rhLAMAN-05 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05)
French: État confusionnel
Greek: Συγχυτική κατάσταση
French: Lamzede est administré en perfusion intraveineuse.
Greek: Το Lamzede χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
French: Une fois reconstituée, la solution de Lamzede doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 µm à faible liaison aux protéines.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
French: Flacon de 10 mL (en verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle, un opercule en aluminium et une capsule amovible en polypropylène.
Greek: Γυάλινo (τύπου Ι) φιαλίδιo των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα από πολυπροπυλένιο.
French: e) Une fois reconstituée, la solution doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 μm à faible liaison aux protéines.
Greek: ε) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 μm.
French: Dans ce cas, un traitement par un antihistaminique et des corticoïdes est approprié et devra être envisagé.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η κατάλληλη αγωγή θα πρέπει να θεωρείται με αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
French: Perfusion par voie intraveineuse uniquement.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
French: 3MSCT (marches/min) Population globale(1)
Greek: 3MSCT (σκαλοπάτια/λεπτό) Συνολικά(1)
French: Le patient doit être maintenu en observation, afin de surveiller les éventuelles RLP, pendant au moins une heure après la perfusion, selon son état clinique et l'avis du médecin.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για IRR τουλάχιστον για μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης σύμφωνα με τις κλινικές συνθήκες και την κρίση του γιατρού.
French: Les patients n'avaient pas reçu de prémédication systématique avant la perfusion de la velmanase alfa au cours des études cliniques.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι ασθενείς δεν έλαβαν σε καθιερωμένη βάση προκαταρκτική αγωγή πριν την έγχυση της velmanase alfa.
French: (1) DMCI : différence minimale cliniquement importante
Greek: Κανένας τομέας 40,0% 0 (1) MCID: ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά
French: Patients Début d'étude valeur réelle Moyenne (ET)
Greek: Ασθενείς Πραγματική τιμή κατά την έναρξη Μέση τιμή
French: Il a été noté que le traitement concomitant au long cours par de fortes doses d'ibuprofène reçu par le patient pouvait avoir contribué à la survenue de l'événement.
Greek: Η μακροχρόνια συγχορήγηση θεραπείας με υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης σημειώθηκε ως πιθανή αιτία για την εμφάνιση του συμβάντος.