FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes
Slovenian: Pogosti dispneja
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente importantes entre 34 doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina ≤ limite superior do normal [LSN] e AST > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 vezes o LSN e qualquer AST) e 337 doentes com função hepática normal.
Slovenian: Med 34 bolnicami z blago okvaro jeter (skupni bilirubin ≤ ULN in AST > ULN ali skupni bilirubin > 1,0- do 1,5-kratnik ULN in kakršna koli AST) in 337 bolnicami z normalnim delovanjem jeter niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Portuguese: Além disso, de acordo com o seu mecanismo de ação, o rucaparib pode produzir impacto na fertilidade humana.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja lahko rukaparib zmanjša plodnost pri človeku.
Portuguese: Valor pb
Slovenian: b. Dvostranska vrednost p.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de rucaparib no cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação no gene BRCA (germinal e/ou somática), o titular de AIM deverá submeter os resultados do estudo CO-338-043 (ARIEL4), um estudo de fase 3, multicêntrico, de braço aberto, aleatorizado que avalia a eficácia e segurança de rucaparib versus quimioterapia para o tratamento de cancro no ovário recidivante.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev varnosti in učinkovitosti rukapariba za zdravljenje bolnic z na platino občutljivim, recidivnim ali napredujočim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, nastalim zaradi mutacij na genu BRCA (germinalnih in/ali somatskih), bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije CO-338-043 (ARIEL4), odprte, multicentrične, randomizirane študije 3.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira (N=149; CLcr entre 60 e 89 ml/min, conforme calculado pelo método de CockcroftGault) e com insuficiência renal moderada (N=76; CLcr entre 30 e 59 ml/min) apresentaram uma AUC em estado de equilíbrio superior de, aproximadamente, 15% e 33%, respetivamente, em comparação com doentes com função renal normal (N=147; CLcr igual ou superior a 90 ml/min).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z namenom ocene učinka okvare ledvic na očistek rukapariba pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib v odmerku 600 mg dvakrat na dan. Bolnice z blago okvaro ledvic (N = 149; CLcr med 60 in 89 ml/min, ocenjeno z Cockcroft-Gaultovo metodo) in bolnice z zmerno okvaro ledvic (N = 76; CLcr med 30 in 59 ml/min) so imele približno 15 % in 33% višjo vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic (N = 147; CLcr večji ali enak 90 ml/min).
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de midazolam em 1,13 vezes (IC de 90%: 0,95 a 1,36) e AUCinf em 1,38 vezes (IC de 90%: 1,13 a 1,69).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax midazolama za 1,13-krat (90-odstotni IZ: 0,95 do 1,36,) AUCinf pa za 1,38krat (90-odstotni IZ: 1,13 do 1,69).
Portuguese: Não foram observados efeitos cardíacos com dose oral de rucaparib em estudos de toxicologia de repetição da dose com uma Cmáx de rucaparib comparável à observada em doentes.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi peroralnimi odmerki rukapariba niso opazili učinkov na srce pri vrednosti Cmax rukapariba, primerljivi z vrednostjo pri bolnicah.
Portuguese: Náuseas, Vómitos, Diarreia, Dispepsia, Dor abdominal
Slovenian: Zelo pogosti navzea, bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu
Portuguese: O rucaparib induziu o CYP1A2 e efetuou regulação descendente do CYP2B6 e CYP3A4 nos hepatócitos humanos em exposições clinicamente relevantes.
Slovenian: Rukaparib je zaviral CYP1A2, in je pri klinično pomembnih izpostavljenostih v človeških human hepatocitih CYP2B6 in CYP3A4 reguliral navzdol.
Portuguese: Rubraca é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (povsem ali deloma) odziva na kemoterapijo na osnovi platine.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx do omeprazol em 1,09 vezes (IC de 90%: 0,93 a 1,27) e AUCinf em 1,55 vezes (IC de 90%: 1,32 a 1,83).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax omeprazola za 1,09-krat (90-odstotni IZ: 0,93 do 1,27), AUCinf pa za 1,55krat (90-odstotni IZ: 1,32 do 1,83).
Portuguese: Rubraca 200 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: • medicamentos para tratar enxaquecas e dores de cabeça - tais como medicamentos de dihidroergotamina ou ergotamina
Slovenian: • zdravila za zdravljenje migrene in glavobolov - npr. dihidroergotamin ali ergotamin,
Portuguese: A depuração variou entre 13,9 e 18,4 l/hora, após uma dose única intravenosa de rucaparib de 12 mg a 40 mg. Após a administração de uma dose oral única de 600 mg de [14C]-rucaparib a doentes, a recuperação média global da radioatividade foi de 89,3%, com uma recuperação média de 71,9% nas fezes e de 17,4% na urina, 288 horas pós-dose.
Slovenian: Po dajanju enega samega 600 mg peroralnega odmerka [14C]-rukapariba bolnikom je bilo skupno mediano izločanje radioaktivnosti 89,3 %, od tega je mediano izločanje 71,9 % z blatom in 17,4 % z urinom po 288 urah po odmerjanju.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 200 mg são comprimidos revestidos por película de cor azul, redondos, com a gravação "C2" num lado.
Slovenian: • Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete so modre, okrogle filmsko obložene tablete z oznako "C2" na eni strani.
Portuguese: Resposta completa % Resposta parcial % Duração mediana da respostaadias (IC de 95%) Mediana da sobrevida livre de progressão - dias (IC de 95%) Censura N (%)
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95-% IZ) Cenzorirano N (%)
Portuguese: Não pode ser excluído o efeito dos inibidores de P-gp e BCRP na FC do rucaparib.
Slovenian: Učinkov zaviralcev P-gp in BCRP na farmakokinetiko rukapariba ni mogoče izključiti.
Portuguese: A oxidação, N-desmetilação, N-metilação, glucuronidação e N-formilação foram as principais vias metabólicas do rucaparib.
Slovenian: Glavne presnovne poti za rukaparib so bile oksidacija, N-demetilacija, N-metilacija, glukuronidacija in N-formilacija.
Portuguese: ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolímus, tacrolímus, terfenadina).
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki so substrati CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) je potrebna previdnost.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 300 mg são comprimidos revestidos por película de cor amarela, ovais, com a gravação "C3" num lado.
Slovenian: • Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne filmsko obložene tablete z oznako "C3" na eni strani.
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de varfarina S em 1,05 vezes (IC de 90%: 0,99 a 1,12) e AUC0-96h em 1,49 vezes (IC de 90%: 1,40 a 1,58), respetivamente.
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax S-varfarina za 1,05-krat (90-odstotni IZ: 0,99 do 1,12), AUC0-96 h pa za 1,49-krat (90-odstotni IZ: 1,40 do 1,58).
Portuguese: Leucopeniab, Linfopeniab Neutropenia febril
Slovenian: Pogosti levkopenijab, limfopenijab, febrilna nevtropenija
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevida sem progressão avaliada pelo investigador (invPFS), de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST),
Slovenian: (invPFS), ki je bil ocenjen po Merilih za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro jeter prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada (CLcr de 30-59 ml/min), as frequências de algumas reações adversas aumentaram: anemia de Grau 3 ou 4 (31%), trombocitopenia de Grau 3 ou 4 (12%) e fadiga/astenia de Grau 3 (15%) foram mais elevadas do que em doentes com insuficiência renal ligeira (CLcr > 59-80 ml/min) ou com função renal normal (CLcr > 80 ml/min) (21%, 5% e 8%).
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno ledvično okvaro (vrednost CLcr 30-59 ml/min) so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov večje: anemija 3. ali 4. stopnje (31 %), trombocitopenija 3. ali 4. stopnje (12 %) in utrujenost/astenija 3. stopnje (15 %) so bile pogostejše kot pri bolnicah z blago ledvično okvaro
Portuguese: Isto porque o rucaparib pode afetar o feto.
Slovenian: To je nujno zato, ker lahko rukaparib škoduje nerojenemu otroku.
Portuguese: Assim, o risco para aumento de QTcF clinicamente significativo desde a situação basal (ou seja, > 20 mseg) é baixo.
Slovenian: Zato je tveganje za klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča (t.j.
Portuguese: Nas doentes da população com tBRCA, 31% das doentes (40/130) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (23/66) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Slovenian: V populaciji tBRCA je 31 % bolnic (40/130) v skupini, ki je prejemala rukaparib, in 35 % bolnic
Portuguese: Desidratação sangue, hipercolesterolemiab
Slovenian: Pogosti hiperholesterolemijab, dehidracija
Portuguese: • manchas vermelhas na pele
Slovenian: - rdeče lise na koži Poročanje o neželenih učinkih
Portuguese: Disgeusia, Tonturas
Slovenian: Občasni disgevzija, omotica
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 250 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca, em formato de losango, com a gravação "C25" num lado.
Slovenian: • Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete v obliki romba z oznako "C25" na eni strani.
Portuguese: Sensível à platina N=79
Slovenian: N = 79
Portuguese: Todas as 106 doentes receberam rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Slovenian: - Običajni priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com a melhor resposta (completa ou parcial) à última terapêutica com platina, o tempo até à progressão após a penúltima terapêutica com platina (6 a ≤ 12 meses e > 12 meses) e o estado dos biomarcadores tumorais (tBRCA, deficiência de recombinação homóloga não BRCA [nbHRD] e negatividade para biomarcadores).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na najboljši odziv (popolni ali delni) na zadnjo terapijo na osnovi platine, čas do napredovanja bolezni po predzadnjem zdravljenju s platino (od 6 do ≤ 12
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para que evitem engravidar enquanto estiverem a receber rucaparib.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba odsvetovati nosečnost v obdobju, ko prejemajo rukaparib.
Portuguese: Primeira redução posológica 500 mg duas vezes por dia (dois comprimidos 250 mg duas vezes por dia)
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan (dve 300-miligramski tableti dvakrat na dan) Prvo zmanjšanje odmerka 500 mg dvakrat na dan (dve 250-miligramski tableti dvakrat na dan) Drugo zmanjšanje odmerka 400 mg dvakrat na dan (dve 200-miligramski tableti dvakrat na dan) Tretje zmanjšanje odmerka 300 mg dvakrat na dan (ena 300-miligramska tableta dvakrat na dan)
Portuguese: O Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
Slovenian: Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib.
Portuguese: Foi comunicada uma terapêutica anterior com bevacizumab em 22% das doentes que receberam rucaparib e em 23% das doentes que receberam placebo.
Slovenian: in pri 23 % bolnic, ki so prejemale placebo, so poročali o predhodnem zdravljenju z bevacizumabom.
Portuguese: Não é necessário realizar o teste para deteção do BRCA antes da utilização de Rubraca para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário (EOC) de alto grau, cancro da trompa de Falópio (FTC) ou cancro peritoneal primário (PPC) recidivantes, que apresentam uma resposta completa ou parcial à quimioterapia com base em platina.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rubraca za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov (EOC - epithelial ovarian cancer), jajcevodov (FTC - fallopian tube cancer) ali primarnim peritonealnim rakom (PPC - primary peritoneal cancer) visoke stopnje, ki se povsem ali deloma odzivajo na kemoterapijo na osnovi platine, ni potrebno testiranje za mutacijo BRCA.
Portuguese: Não foram identificadas as enzimas responsáveis pelo metabolismo do rucaparib.
Slovenian: Encimov, ki so odgovorni za presnavljanje rukapariba, še niso prepoznali.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder prejudicar o feto.
Slovenian: Škoduje namreč lahko vašemu nerojenemu otroku.
Portuguese: Rubraca 250 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor branca, em formato de losango, com 11x15 mm, com a gravação "C25".
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta v obliki romba velikosti 11 x 15 mm z oznako "C25".
Portuguese: PFS, acontecimentos, n (%) PFS, mediana em meses
Slovenian: Bolnice, n Dogodki PFS, n (%)
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Hematološka toksičnost
Portuguese: Rubraca 300 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor amarela, em formato oval, com 8x16 mm, com a gravação "C3".
Slovenian: Rumena, ovalna filmsko obložena tableta velikosti 8 x 16 mm, z oznako "C3"c2.
Portuguese: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Slovenian: Tel: +44 (0)800 0093361
Portuguese: b. Valor de p bilateral c. HRD inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática ou não tBRCA com perda genómica elevada de heterozigocidade, por análise do ensaio clínico (CTA).
Slovenian: d. tBRCA vključuje vse bolnice s škodljivo zarodno linijo celic ali somatsko mutacijo BRCA, ugotovljeno s kliničnim preskušanjem.
Portuguese: d. A tBRCA inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática, por
Slovenian: c. HRD vključuje vse bolnice s škodljivo zarodno linijo celic ali somatsko mutacijo BRCA ali ne-tBRCA
Portuguese: Doses esquecidas Se falhar uma dose, a doente deve continuar a tomar Rubraca na dose agendada seguinte.
Slovenian: Če bolnica izpusti odmerek zdravila Rubraca, mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Portuguese: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Slovenian: Tel: +31 (0)8000227859
Portuguese: 2100 U
Slovenian: 2100 E
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 adaptadores de injetáveis + 1 seringa + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas com álcool +1 compressa esterilizada + 1 fita
Slovenian: 1 viala + 1 viala + 2 adapterja za viale + 1 brizga + 1 komplet za infundiranje z iglo + 2 alkoholni blazinici + 1 sterilni netkani tampon + 1 samolepilni obliž
Portuguese: Pó: 2100 U Solvente: 20 ml
Slovenian: Prašek: 2100 E Vehikel: 20 ml
Portuguese: 2100 U Pó e solvente para solução injetável
Slovenian: 2100 E prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro)
Slovenian: Prašek: viala (steklana) Vehikel: viala (steklana)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Slovenian: 2100 E prašek za pripravo raztopine za injiciranje viala (steklana)
Portuguese: Este teste deve ser realizado gratuitamente.
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno;
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que são implementadas no seu território nacional todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila na njihovem ozemlju:
Portuguese: • Material educacional para o médico.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Portuguese: O cartão do doente deverá conter os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: • O risco de formação de anticorpos anti-C1INH e, por conseguinte, o risco potencial de formação de anticorpos neutralizadores.
Slovenian: • tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Portuguese: Os doentes devem receber um cartão do doente que documente o resultado negativo.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti kartico bolnika, na kateri je naveden negativni rezultat;
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Slovenian: • pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
Portuguese: o Os testes de IgE devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Slovenian: o se mora testiranje na protitelesa IgE ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar a data e a dose de cada tratamento com Ruconest (com cada décimo tratamento destacado).
Slovenian: • kartica za bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolnik zabeleži datum in odmerek vsakega zdravljenja z zdravilom Ruconest (pri čemer jasno označi vsako deseto zdravljenje);
Portuguese: o Um protocolo para a realização de teste cutâneo em picada (TCP) com Ruconest e um programa de teste de dosagem intravenosa em doentes que apresentem um resultado negativo do teste cutâneo em picada, incluindo critérios de interpretação dos resultados, para os doentes que apresentem características clínicas de alergia ao leite de vaca.
Slovenian: o protokol za izvedbo kožnega vbodnega testa (SPT - Skin Prick Test) z zdravilom Ruconest in načrt intravenskega testnega odmerjanja pri bolnikih z negativnim kožnim vbodnim testom, vključno z merili za interpretacijo rezultatov, za bolnike s kliničnimi znaki alergije na kravje mleko;
Portuguese: • Que o Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin;
Portuguese: Além disso, os testes de IgE devem ser repetidos caso surjam sintomas de alergia a coelhos.
Slovenian: Poleg tega je treba ponoviti testiranje IgE, če se razvijejo simptomi alergije na kunce:
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reacção de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
Slovenian: • morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Portuguese: • Que o teste de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) realizado no ano transacto foi negativo.
Slovenian: • da so bili rezultati testiranja na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) v zadnjem letu negativni;
Portuguese: • O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário, e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Slovenian: • da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema, ter da mora zdravilo dati zdravstveni delavec;
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar os resultados do teste IgE anti-coelho (caspa) mais recente e a data do teste.
Slovenian: • kartica bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolniki zabeležijo rezultate svojega zadnjega testa protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) in datum testa;
Portuguese: o Informação sobre a metodologia apropriada a utilizar em testes laboratoriais de detecção de anticorpos séricos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
Slovenian: o informacije o ustrezni metodologiji, ki se uporablja za laboratorijsko testiranje seruma protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju);
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
Slovenian: • obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo;
Portuguese: • Os doentes com evidência clínica de alergia a leite de vaca poderão ter anticorpos com reacção cruzada com as impurezas derivadas do leite de coelho que podem existir no Ruconest.
Slovenian: • da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest;
Portuguese: Deverá estar imediatamente disponível tratamento médico de emergência, que deve ser administrado em caso de reacções anafiláticas ou choque.
Slovenian: Na voljo mora biti takojšnja nujna medicinska pomoč za primer anafilaktične reakcije ali šoka;
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de alertar o médico caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Slovenian: • pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki opozoriti svojega zdravnika, če razvijejo takšne simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest;
Portuguese: • Um aviso de que os testes de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Slovenian: • opomnik, da se mora testiranje na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Ruconest, todos os doentes devem ser sujeitos a testes que determinem a presença de anticorpos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
Slovenian: o je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ruconest vse bolnike testirati na prisotnost protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju).
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para fornecer aos doentes antes da administração de Ruconest.
Slovenian: • izvode kartice za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom jemanja zdravila Ruconest.