FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Be to, jis parodė statistiškai reikšmingai pailgėjusį IMFINZI, palyginus su placebo, grupės pacientų OS (HR = 0,68, 95 % PI - nuo 0,53 iki 0,87, p = 0,00251) (žr.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant bedring av OS i gruppen behandlet med IMFINZI sammenlignet med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % KI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Lithuanian: IMFINZI veiklioji medžiaga yra durvalumabas - tai monokloniniai antikūnai (specialūs baltymai, sukurti tam tikroms medžiagoms organizme atpažinti).
Norwegian Bokmål: IMFINZI inneholder virkestoffet durvalumab som er et monoklonalt antistoff, et type protein som er laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen.
Lithuanian: Imuninių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje (žr.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av immunmedierte bivirkninger er beskrevet i tabell 1 (se pkt.
Lithuanian: Tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti.
Norwegian Bokmål: Ikke frys eller rist oppløsningen.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra pneumonito arba radiacinio pneumonito požymių ir simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt.
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt blodkreatinin
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 8 pacientai.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 8 pasienter.
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for PFS
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 95 dienos (diapazonas - 28-239 dienos).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 95 dager (variasjon: 28-239 dager).
Lithuanian: • liaukų uždegimas (ypač skydliaukės, antinksčių, hipofizės ir kasos): jį gali rodyti dažni širdies susitraukimai, labai didelis nuovargis, svorio prieaugis arba jo netekimas, svaigulys arba apalpimas, plaukų slinkimas, šalčio pojūtis, vidurių užkietėjimas, nepraeinantis ar neįprastas galvos skausmas;
Norwegian Bokmål: • betennelse i kjertler (særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan være rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner.
Lithuanian: Imuninį hepatitą reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt bør håndteres som anbefalt i pkt.
Lithuanian: Ar durvalumabo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om durvalumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas nepriklausė nuo PD-L1 raiškos navike.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor.
Lithuanian: Tai buvo randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugelyje centrų atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 713 pacientų, sirgusių lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC.
Norwegian Bokmål: Effekten av IMFINZI ble evaluert i PACIFIC-studien, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie med 713 pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC.
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimų metu, dažnis (n=4067).
Norwegian Bokmål: frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i AstraZeneca kliniske studier (n = 4067).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 85 dienos (diapazonas - 9-378 dienų).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 85 dager (variasjon: 9-378 dager).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 13 pacientų.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 13 pasienter.
Lithuanian: Durvalumabo klirensas (KL) ilgainiui mažėjo, po 365 dienų, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, klirenso (KLss) geometrinis vidurkis buvo 8,16 ml/val.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) av durvalumab falt over tid, og ga et geometrisk gjennomsnitt for clearance ved steady state (CLss) på 8,16 ml/t ved dag 365.
Lithuanian: Lengvai (kreatinino klirensas [KK] - 60-89 ml/min.) ir vidutiniškai (KK - 30-59 ml/min.) sutrikusi inkstų funkcija neturėjo reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Lett (kreatininclearance (CrCL) 60-89 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 30-59 ml/min) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: po paskutinės dozės) gali pakenkti vaisiui, todėl jo vartoti nerekomenduojama nėštumo laikotarpiu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Norwegian Bokmål: Durvalumab kan skade fosteret ved administrering til gravide kvinner, og er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių liga progresavo taikius chemoterapiją ir kartu spindulinį gydymą; anksčiau vartoję antikūnų prieš PD-1 arba PD-L1; sirgę aktyvia autoimunine liga arba jeigu dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per 2 paskutinius metus iki tyrimo pradžios; anamnezėje turėję imunodeficitą; anksčiau patyrę stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgę ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus sisteminio poveikio kortikosteroidų fiziologines dozes; sirgę aktyvia tuberkulioze, užsikrėtę hepatito B ar C arba ŽIV infekcija; paskiepyti gyva susilpninta vakcina per 30 dienų iki IMFINZI vartojimo pradžios arba po jos.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter som hadde progresjon etter kjemoradiasjon, pasienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller PD-L1-antistoff, pasienter med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider, aktiv tuberkulose eller hepatitt B- eller C- eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Lithuanian: Paskui, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, IMFINZI galima skirti vėl.
Norwegian Bokmål: Deretter kan IMFINZI gjenopptas ut fra klinisk skjønn.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti AKV įtaką veiksmingumui, nepakanka pacientų.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig antall pasienter for å kunne fastslå betydningen av ADA på effekten.
Lithuanian: • Ar Jums galima žindyti vartojant IMFINZI ir vėliau, paklauskite gydytojo.
Norwegian Bokmål: • Spør legen om du kan amme under eller etter behandling med IMFINZI.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 18 pacientų.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 18 pasienter.
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Lithuanian: Įskaitant gingivitą, burnos ertmės infekciją, periodontitą, danties pulpitą, danties abscesą ir danties infekciją.
Norwegian Bokmål: d inkluderer gingivitt, oral infeksjon, periodontitt, dental pulpitt, tannabscess og tanninfeksjon.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartota 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble IMFINZI administrert i en dose på 10 mg/kg annenhver uke.
Lithuanian: NP (34,7, NP)
Norwegian Bokmål: NR (34,7, NR)
Lithuanian: po randomizacijos (PFS 18) ir laikas nuo randomizacijos iki antrojo progresavimo (PFS2).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS ved 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) etter randomisering og tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2).
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas: jį gali rodyti krūtinės skausmas, dusulys ar nereguliarus širdies plakimas;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskulaturen: symptomer kan være brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme.
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos
Norwegian Bokmål: Immunmedierte endokrinopatier
Lithuanian: IMFINZI 10 mg/kg dozės saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir baigusiems bent 2 vienu metu taikytus chemoterapijos ir spindulinio gydymo kursus likus 1-42 dienų iki įtraukimo, vertintas PACIFIC tyrimo metu (n = 475).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IMFINZI (10 mg/kg) ble evaluert i PACIFIC-studien (n = 475) hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i farmakokinetisk eksponering er imidlertid mindre enn 30 % sammenlignet med en typisk pasient, og er ikke vurdert å være klinisk relevant.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu (IMFINZI grupės n = 475, placebo - n = 234) imuninis pneumonitas pasireiškė 51 (10,7 %) IMFINZI ir 16 (6,8 %) placebo grupės pacientų, iš jų 8 (1,7 %) IMFINZI ir 6 (2,6 %) placebo grupės pacientams - 3 laipsnio bei 4 (0,8 %) IMFINZI ir 3 (1,3 %) placebo grupės pacientams - 5 laipsnio (mirtinas).
Norwegian Bokmål: I PACIFIC-studien (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placebo-armen) forekom immunmediert pneumonitt hos 51 (10,7 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI og 16 (6,8 %) pasienter i placebo-gruppen, inkludert grad 3 hos 8 (1,7 %) pasienter på IMFINZI mot 6 (2,6 %) pasienter på placebo, og grad 5 (fatalt) hos 4 (0,8 %) pasienter på IMFINZI mot 3 (1,3 %) pasienter på placebo.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 26 pacientai.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 26 pasienter.
Lithuanian: Miozitas
Norwegian Bokmål: Myositt
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 41 diena (diapazonas - 14-195 dienų).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 41 dager (variasjon: 14-195 dager).
Lithuanian: Sutrikimams praėjus (pasiekus 0 laipsnį), reikia pradėti palaipsniui mažinti kortikosteroido dozę ir ne greičiau kaip per 1 mėnesį jo vartojimą nutraukti.
Norwegian Bokmål: Ved bedring (grad 0), bør nedtrapping av kortikosteroider påbegynnes og fortsettes over minst 1 måned.
Lithuanian: PFS po 18 mėn. (%) (95 % PI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 18 måneder (%) (95 % KI)
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 141 diena (diapazonas - 70-265 dienų).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 141 dager (variasjon: 70-265 dager).
Lithuanian: Įskaitant hipertirozę, autoimuninį tiroiditą, tiroiditą, poūmį tiroiditą ir Bazedovo ligą.
Norwegian Bokmål: f inkluderer hypertyreose, autoimmun tyreoiditt, tyreoiditt, subakutt tyreoiditt og Basedows sykdom.
Lithuanian: Pagrindiniai durvalumabo eliminacijos būdai yra baltymų katabolizmas retikuloendotelinėje sistemoje ir dispozicija dalyvaujant veikiamiems taikiniams, todėl metabolinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis.
Norwegian Bokmål: Siden hovedeliminasjonsveiene til durvalumab er proteinkatabolisme via det retikuloendoteliale system eller målmediert disposisjon, forventes ingen metabolske legemiddelinteraksjoner.
Lithuanian: Dėl IMFINZI veikimo mechanizmo gali pasireikšti ir kitokių imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til IMFINZI, kan potensielt andre immunmedierte bivirkninger forekomme.
Lithuanian: Kai vartotos dozės buvo < 3 mg/kg, farmakokinetinės ekspozicijos didėjimas viršijo proporcingą dozei (netiesinė farmakokinetika); kai dozė buvo ≥ 3 mg/kg, ekspozicijos didėjimas buvo jai proporcingas (tiesinė farmakokinetika).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen økte mer enn doseproporsjonalt (ikke-lineær farmakokinetikk) ved doser < 3 mg/kg og doseproporsjonalt (lineær farmakokinetikk) ved doser ≥ 3 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta, kad tuoj pat nesuvartoto IMFINZI cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios ne ilgiau kaip 24 val. nuo 2 °C iki 8 °C arba 12 val.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet av IMFINZI ikke vist i mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 12 timer ved romtemperatur opptil 25 °C, fra tidspunktet for anbrudd til oppstart av administrering.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis (n = 1889, navikai įvairių rūšių), imuninis pneumonitas pasireiškė 79 pacientams (4,2 %), iš jų 12 (0,6 %) - 3 laipsnio, 1 (< 0,1 %) - 4 laipsnio ir 5 (0,3 %) - 5 laipsnio.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi (n = 1889, flere tumortyper) forekom immunmediert pneumonitt hos 79 (4,2 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 12 (0,6 %) pasienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient og grad 5 hos 5 (0,3 %) pasienter.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistass būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra hipofizito ar hipopituitarizmo klinikinių požymių ir simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Lithuanian: Kepenyse vykstančių procesų reikšmė durvalumabo klirensui yra nedidelė, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ekspozicijos pokyčių nesitikima ir IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Norwegian Bokmål: På grunn av liten involvering av leverprosesser ved fjerning av durvalumab, anbefales ingen dosejustering av IMFINZI hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ettersom ingen forskjell i eksponering forventes (se pkt.
Lithuanian: PFS po 12 mėn. (%) (95 % PI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Lithuanian: Dėl galimos nepalankios įtakos durvalumabo farmakodinaminiam poveikiui ir veiksmingumui, prieš pradedant gydyti durvalumabu, nerekomenduojama vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų ir imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (iki 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę).
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av durvalumab, med unntak av fysiologisk dose av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig), er ikke anbefalt på grunn av deres mulige innvirkning på durvalumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg durvalumabo (10 ml koncentrato) arba 120 mg durvalumabo (2,4 ml koncentrato).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml konsentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml konsentrat.
Lithuanian: naudodami sistemą su steriliu, mažai baltymų prijungiančiu 0,2 arba 0,22 mikrono vidiniu filtru.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Lithuanian: Į PACIFIC tyrimą neįtraukta pacientų, kurių pradinė būklė pagal ECOG įvertinta ≥ 2 balais, sergančių aktyvia imunine liga arba dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per paskutinius 2 metus iki tyrimo, anamnezėje esant imunodeficitui arba stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgusių ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (≤ 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę); sirgusių aktyvia tuberkulioze, užsikrėtusių hepatito B, C ar ŽIV infekcija arba paskiepytų gyvomis susilpnintomis vakcinomis per 30 dienų iki pradedant vartoti IMFINZI (taip pat jomis nebuvo galima skiepyti gydymo metu ir dar 30 dienų jį baigus ).
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter ble ekskludert fra PACIFIC-studien: ECOG funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), aktiv tuberkulose eller hepatitt B eller C eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, gydymo durvalumabu metu ir paskui bent 3 mėn.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling med durvalumab og i minst 3 måneder etter den siste dosen med durvalumab.
Lithuanian: Tiriant pelių alogeninio vaikingumo modelius nustatyta, kad sutrikus PD-L1 signalų perdavimui žūva daugiau vaisių.
Norwegian Bokmål: I allogene graviditetsmodeller i mus førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til en økning i fosterdød.
Lithuanian: Kaip laikyti IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMFINZI
Lithuanian: • nenormalūs inkstų funkcijos rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonstester (økt blodkreatinin)
Lithuanian: NL PD-L1 1-24 %
Norwegian Bokmål: PD-L1 TC 1-24 %
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset.
Lithuanian: Imuninis 1 tipo cukrinis diabetas
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1
Lithuanian: IMFINZI sudėtis Veiklioji medžiaga yra durvalumabas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IMFINZI Virkestoff er durvalumab.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam hipofizitui arba hipopituitarizmui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis;
Norwegian Bokmål: • smertefull urinering
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Lithuanian: PD-L1, sąveikaudamas su PD-1 ir CD80 (B7.1), blokuoja T ląstelių funkciją ir aktyvinimą.
Norwegian Bokmål: PD-L1 blokkerer T-celle-funksjon og -aktivering gjennom interaksjon med PD-1 og CD80 (B7.1).
Lithuanian: Imuninis pneumonitas ir/arba intersticinė plaučių liga
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės pacientams, kurių NL PD-L1 ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam 1 tipo cukriniam diabetui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes mellitus type 1 bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Lithuanian: Simptominis gydymas, žr. 4.8 skyrių.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling, se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms, pasireiškusioms gydant durvalumabu, šalinti (žr.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart av durvalumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, dažniausiai pasireiškia imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er vanligvis forbundet med immunmedierte bivirkninger.
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 70 dienų (diapazonas - 15-312 dienų).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 70 dager (variasjon: 15-312 dager).
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis lokaliai progresavusiu neoperuojamu NSCLC sirgusiems pacientams PACIFIC tyrimo duomenimis.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister opp forekomsten av bivirkninger hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC i PACIFIC-studien ut fra frekvensen til bivirkningstypen, uavhengig av utprøvervurdert årsakssammenheng.
Lithuanian: Sutrikimams palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio, reikia pradėti palaipsniui mažinti kortikosteroido dozę ir ne greičiau kaip per 1 mėnesį jo vartojimą nutraukti.
Norwegian Bokmål: Ved bedring til ≤ grad 1, bør nedtrapping av kortikosteroid påbegynnes og fortsettes over minst 1 måned.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą, užfiksuota pankreatito atvejų.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter i det kliniske studieprogrammet.
Lithuanian: • inkstų uždegimas (nefritas), dėl kurio gali sumažėti šlapimo kiekis.
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninės hipotirozės ir hipertirozės (įskaitant tiroiditą) atvejų; po hipertirozės gali pasireikšti hipotirozė (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI, og hypotyreose kan følge hypertyreose (se pkt.
Lithuanian: Jei Jums kiltų kitų klausimų dėl gydymo, klauskite gydytojo.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende behandlingen din.
Lithuanian: 3 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 3 x pradinė arba > 3-6 x VNR; 4 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 6 x VNR
Norwegian Bokmål: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baseline eller > 3-6 x ULN, grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Lithuanian: 1878 pacientų, vartojusių ≥ 10 mg/kg dozes kas 2 savaites, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pusiausvyrinio pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 5,64 litro.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 1878 pasienter i doseområdet ≥ 10 mg/kg annenhver uke, var det geometriske gjennomsnittet for
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (40,2 % plg. su 30,3 % placebo grupėje), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (26,1 % plg.
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de hyppigste bivirkningene hoste (40,2 % vs. 30,3 % med placebo), øvre luftveisinfeksjoner (26,1 % vs. 11,5 % med placebo) og utslett (21,7 % vs. 12,0 % med placebo).
Lithuanian: , gama interferonas [IFN gama]), jis gali būti išreikštas ant navikinių ląstelių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių naviko mikroaplinkoje.
Norwegian Bokmål: PD-L1 kan induseres av inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan uttrykkes på både tumorceller og tumorassosierte immunceller i tumorens mikromiljø.
Lithuanian: • reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas arba paraudimas priplūdus kraujo.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjon av legemidlet som kan forårsake feber og rødming
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš Jums leidžiant IMFINZI, jeigu:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Diskuter med din lege før du gis IMFINZI dersom:
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po atsivedimo, durvalumabo koncentracija Cynomolgous beždžionių piene buvo nereikšminga.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige nivåer av durvalumab ble funnet i melken til cynomolgus-aper på dag 28 etter fødsel.
Lithuanian: Hipotirozė ir hipertirozė
Norwegian Bokmål: Hypotyreose og hypertyreose