FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient du sodium et est administré dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Italian: Questo medicinale contiene sodio ed è somministrato mediante soluzione endovenosa di cloruro di sodio 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
French: TM6M (mètres)
Italian: 6MWT (metri)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati studiati gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
French: Affections psychiatriques agitation
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
French: Paramètre
Italian: Parametro
French: Si vous présentez une telle réaction, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se lei ha una simile reazione, informi immediatamente il medico.
French: Les patients les plus jeunes avec phénotype sévère (< 2,5 ans) ainsi que l'ensemble des 4 patients avec phénotype intermédiaire présentaient un développement mental normal, alors que les patients plus âgés avec phénotype sévère ont présenté peu ou pas de gains cognitifs.
Italian: I pazienti più giovani con il fenotipo severo (< 2,5 anni) e tutti e 4 i pazienti con il fenotipo intermedio hanno mostrato un tasso normale di sviluppo mentale, mentre i pazienti più anziani, con un fenotiposevero, non hanno ottenuto miglioramenti, o miglioramenti limitati, nella cognizione.
French: Les données précliniques n'ont pas révélé d'effets significatifs sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Italian: I dati preclinici non mostrano alcun effetto avverso significativo (vedere paragrafo 5.3).
French: Comment conserver Aldurazyme
Italian: Come conservare Aldurazyme
French: La majorité des patients a présenté une séroconversion dans les trois mois après le début du traitement ; cependant, la séroconversion chez des patients de moins de 5 ans présentant un phénotype plus sévère s'est produite principalement dans le premier mois (26 jours en moyenne contre 45 jours chez les patients de 5 ans et plus).
Italian: La maggior parte dei pazienti ha registrato una sieroconversione entro 3 mesi dall'avvio del trattamento, malgrado nel caso dei pazienti di età inferiore a 5 anni e con fenotipo più severo essa sia avvenuta essenzialmente nel giro di 1 mese (media: 26 giorni contro 45 giorni in pazienti di età uguale o maggiore di 5 anni).
French: Sur les 26 patients présentant un volume anormal du foie lors de la visite initiale de prétraitement, 22 (85 %) ont vu le volume de leur foie se normaliser à la fin de l'étude.
Italian: Dei 26 pazienti con volumi epatici anormali alla visita di baseline pre-trattamento, al termine dello studio in 22 (85%) hanno raggiunto delle dimensioni epatiche normali.
French: Si vous manquez une perfusion d'Aldurazyme Si vous manquez une perfusion d'Aldurazyme, veuillez contacter votre médecin.
Italian: Se perde un'infusione di Aldurazyme Se ha saltato un'infusione di Aldurazyme, consulti il medico.
French: Le groupe qui recevait la dose recommandée comptait le plus petit nombre de patients souffrant d'EI et de RAP.
Italian: Il gruppo con dose raccomandata ha presentato il minor numero di pazienti con ADR e IAR.
French: La laronidase est une protéine pour laquelle est attendu un métabolisme par hydrolyse peptidique.
Italian: La laronidasi è una proteina e si prevede la sua degradazione metabolica attraverso l'idrolisi dei peptidi.
French: • Prélever le volume nécessaire de chaque flacon d'Aldurazyme et mélanger les volumes prélevés.
Italian: Aspirare il necessario volume dai flaconcini di Aldurazyme e combinare i volumi aspirati.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
French: MedDRA Terme préféré
Italian: Termine preferenziale MedDRA
French: Les patients présentant une maladie sous-jacente aiguë au moment de l'administration de la perfusion d'Aldurazyme semblent présenter plus de risques de développer des RAP.
Italian: I pazienti con una sottostante patologia acuta al momento dell'infusione di Aldurazyme sembrano soggetti a un rischio maggiore di IAR.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: La laronidase est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Italian: È possibile che la laronidasi venga secreta nel latte materno.
French: 5 ml de solution à diluer dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle siliconé) et scellé par un joint (aluminium) avec un opercule (flip off) (polypropylène).
Italian: 5 ml concentrato per soluzione in un flaconcino (vetro tipo I) con chiusura (in gomma clorobutile siliconata) e con sigillo (in alluminio) con apertura a scatto (in polipropilene).
French: Si vous êtes traité par Aldurazyme, vous pouvez développer des réactions associées à la perfusion.
Italian: Se riceve il trattamento con Aldurazyme, potrebbe avere reazioni connesse all'infusione.
French: Il n'a pas été établi si Aldurazyme passait dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Aldurazyme venga secreto nel latte materno.
French: • rougeur de la peau
Italian: • arrossamento della pelle
French: Indice d'apnée/hypopnée (AHI)
Italian: Indice apnea/ipopnea (AHI)
French: Très fréquent frissons
Italian: Molto comune brividi
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Genzyme Europe B.V.
French: Seules les solutions transparentes et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Italian: Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide ed incolori, prive di particelle visibili.
French: L'activité réduite ou nulle de l'α-L-iduronidase entraîne une accumulation des GAGs, dermatane sulfate et héparane sulfate, dans de nombreux types de cellules et tissus.
Italian: Un'attività ridotta o assente di -L-iduronidasi porta all'accumulo di GAG, dermatansolfato ed eparansolfato in molte tipologie cellulari e tissutali.
French: Une réaction associée à la perfusion est tout effet secondaire intervenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Per reazione connessa all'infusione si intende un qualsiasi effetto indesiderato che si verifica nel corso dell'infusione, oppure entro il giorno dell'infusione (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
French: Chaque flacon de 5 ml contient 1,29 mmol de sodium.
Italian: Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 1,29 mmol di sodio.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
French: • respiration rapide
Italian: • respiro accelerato
French: La laronidase est une forme recombinante de l'α-L-iduronidase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois (CHO)).
Italian: La laronidasi è una forma ricombinante della -L-iduronidasi umana ed è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante, attraverso l'uso di colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
French: La vitesse de perfusion initiale de 2 U/kg/h peut être progressivement augmentée toutes les quinze minutes, si tolérée, jusqu'à un maximum de 43 U/kg/h.
Italian: L'iniziale velocità di infusione di 2 U/kg/ora può essere aumentata gradualmente ogni quindici minuti, se tollerata, fino a un massimo di 43 U/kg/ora.
French: Pour l'administration initiale d'Aldurazyme ou pour toute reprise de l'administration après interruption du traitement, il est recommandé qu'une prémédication (antihistaminiques et/ou antipyrétiques) soit administrée aux patients environ 60 minutes avant le début de la perfusion, afin de minimiser la survenue possible de RAP.
Italian: Nella prima somministrazione di Aldurazyme o al momento della ripresa del trattamento in seguito ad interruzione, si consiglia il pretrattamento dei pazienti (con antistaminici e/o antipiretici) circa 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione, per minimizzare la potenziale insorgenza di IAR.
French: Affections gastrointestinales nausées, douleur abdominale vomissements, diarrhées
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, dolore addominale vomito, diarrea
French: La majorité des effets indésirables survenus dans le cadre des essais cliniques ont été des réactions associées à la perfusion (RAP), rapportées chez 53 % des patients participant à l'étude de phase 3 (traités sur une période allant jusqu'à 4 ans) et chez 35 % des patients inclus dans l'étude dédiée aux patients âgés de moins de 5 ans (jusqu'à 1 an de traitement).
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza degli eventi avversi correlati è stata classificata come reazioni connesse all'infusione (IAR), evidenziatesi nel 53% dei pazienti nello studio di Fase 3 (trattati per un massimo di 4 anni) e nel 35% dei pazienti nello studio nei minori di 5 anni (fino a 1 anno di trattamento).
French: Une étude de phase 4 a été menée en vue d'évaluer les effets pharmacodynamiques de plusieurs schémas posologiques d'Aldurazyme sur les GAGs urinaires, le volume du foie et le test de marche de six minutes (TM6M).
Italian: È stato effettuato uno studio di fase 4 per valutare gli effetti farmacodinamici dei vari regimi di dose di Aldurazyme sui GAG urinari, sul volume epatico e sul test 6MWT.
French: En cas d'une seule RAP sévère, la perfusion doit être interrompue jusqu'à la disparition des symptômes et le traitement par antihistaminiques et paracétamol/ibuprofène doit être envisagé.
Italian: In caso di una singola reazione connessa all'infusionesevera, interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi e prendere in considerazione il trattamento con antistaminici e paracetamolo/ibuprofene.
French: Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana.
French: Pendant les études cliniques, il a généralement été possible de contrôler les RAP par la réduction de la vitesse de perfusion et un (pré-)traitement du patient par antihistaminiques et/ou antipyrétiques (paracétamol ou ibuprofène), permettant ainsi au patient de continuer le traitement.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni connesse all'infusione sono state solitamente controllate rallentando la velocità d'infusione e (pre)trattando il paziente con antistaminici e/o con antipiretici (paracetamolo oppure ibuprofene), consentendo in tal modo al paziente di proseguire il trattamento.
French: Les troubles du stockage des mucopolysaccharides sont dus à un déficit en enzymes lysosomales spécifiques, nécessaires au catabolisme des glycosaminoglycanes (GAGs).
Italian: I disordini da accumulo di mucopolisaccaridi sono causati dal deficit degli specifici enzimi lisosomiali necessari al catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG).
French: Demandez à votre médecin en cas de doute.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité par Aldurazyme
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/253/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001-003
French: Une étude clinique a porté principalement sur l'évaluation de l'effet d'Aldurazyme sur les manifestations systémiques de la MPS I, telles que la faible endurance, un syndrome restrictif, l'obstruction des voies aériennes supérieures, la diminution de l'amplitude des mouvements articulaires, l'hépatomégalie et les troubles visuels.
Italian: Uno studio clinico si è concentrato prevalentemente sulla valutazione dell'effetto di Aldurazyme sulle manifestazioni sistemiche della MPS I quali scarsa resistenza, malattia polmonare restrittiva, ostruzione delle vie aeree superiori, range di movimento articolare ridotto, epatomegalia e disturbi visivi.
French: Aldurazyme est utilisé dans le traitement des patients présentant une mucopolysaccharidose de type I (MPS I).
Italian: Aldurazyme è usato per trattare i pazienti con MPS I (Mucopolisaccaridosi I).
French: • Mélanger doucement la solution pour perfusion.
Italian: Miscelare piano la soluzione per infusione.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di concentrato per soluzione per infusione.
French: Une étude ouverte de Phase 2 d'un an a été conduite pour évaluer principalement la tolérance et la pharmacocinétique d'Aldurazyme chez 20 patients de moins de 5 ans au moment du recrutement (16 patients présentaient un phénotype sévère et 4 un phénotype intermédiaire).
Italian: È stato eseguito uno studio di 1 anno di Fase 2, in aperto, che essenzialmente ha valutato la sicurezza e la farmacocinetica di Aldurazyme in 20 pazienti di età inferiore a 5 anni alla data di arruolamento (16 pazienti erano del fenotipo severo, 4 del fenotipo intermedio).
French: Vous ne devez pas être traitée par Aldurazyme pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Aldurazyme non deve essere preso durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et contenu de l'emballage extérieur Aldurazyme se présente sous la forme d'un concentré soluble injectable.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aldurazyme e contenuto della confezione Aldurazyme è fornito come concentrato per soluzione per infusione.
French: Si de telles réactions se produisent, la perfusion d'Aldurazyme doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié devra être instauré par votre médecin.
Italian: Se ha queste reazioni, l'infusione di Aldurazyme dovrà essere interrotta immediatamente; il medico darà inizio a un trattamento appropriato.
French: Patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique La tolérance et l'efficacité d'Aldurazyme n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales détresse respiratoire, dyspnée, toux cyanose, hypoxie, tachypnée, bronchospasme, arrêt respiratoire
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche difficoltà respiratoria, dispnea, tosse cianosi, ipossia, tachipnea, broncospasmo, arresto respiratorio
French: • Avant toute utilisation, inspecter visuellement la solution afin de détecter toute particule.
Italian: Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione per escludere che presenti particelle.
French: • Déterminer, sur la base du poids du patient, le volume total de perfusion, soit 100 ml (si le poids corporel est inférieur ou égal à 20 kg) ou 250 ml (si le poids corporel est supérieur à 20 kg) de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Determinare il volume totale dell'infusione sulla base del peso del singolo paziente, ossia 100 ml (se il peso del paziente è 20 kg o meno), oppure 250 ml (se il peso supera 20 kg) di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: • mains ou pieds froid(e)s
Italian: • mani o piedi freddi
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée, et toxicologie des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacovigilanza, tossicità a singola dose, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva.
French: code ATC : A16AB05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: enzimi Codice ATC: A16AB05.
French: La MPS I est une maladie hétérogène et multiviscérale, caractérisée par un déficit en α-L-iduronidase, hydrolase lysosomale qui agit en tant que catalyseur de l'hydrolyse des résidus α-L-iduroniques terminaux du dermatane sulfate et de l'héparane sulfate.
Italian: La MPS I è una malattia eterogenea e multisistemica, caratterizzata da deficit di -L-iduronidasi, un'idrolasi lisosomiale che catalizza l'idrolisi dei residui -L-iduronici terminali del dermatansolfato e dell'eparansolfato.
French: Les patients traités par Aldurazyme peuvent développer des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout effet indésirable associé à la perfusion, apparaissant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti trattati con Aldurazyme potrebbero sviluppare reazioni connesse all'infusione (IAR), definite come qualsiasi evento avverso connesso, che si verifica nel corso dell'infusione oppure durante il giorno di infusione (vedere paragrafo 4.8).
French: EU/1/03/253/002 10 Flacons
Italian: EU/1/03/253/002 10 Flaconcini
French: L'expérience de l'utilisation d'Aldurazyme chez la femme enceinte est insuffisante.
Italian: Non vi è sufficiente esperienza riguardo l'uso di Aldurazyme in donne in gravidanza.
French: Aucune information n'est disponible sur l'effet d'Aldurazyme sur la fécondité.
Italian: Non sono noti gli effetti di Aldurazyme sulla fertilità.
French: Il s'agit d'une solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Italian: È una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
French: EU/1/03/253/003 25 Flacons
Italian: EU/1/03/253/003 25 Flaconcini
French: Les symptômes très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) non graves englobent les céphalées, nausées, douleurs abdominales, éruptions cutanées, maladies des articulations, douleurs articulaires, douleurs du dos, douleurs dans les bras ou les jambes, bouffées congestives, fièvre, frissons, augmentation de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle et réactions au niveau du site de perfusion.
Italian: I sintomi molto comuni (possono colpire più di 1 soggetto su 10) che non erano gravi, includono cefalea, nausea, dolore addominale, rash, malattie articolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore a braccia e gambe, vampate, febbre, brividi, frequenza cardiaca aumentata, pressione arteriosa aumentata e reazione alla sede di infusione.
French: Les données sur l'utilisation d'Aldurazyme chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Aldurazyme in donne in gravidanza.
French: Les réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) et le gonflement du visage sont considérés comme fréquents et peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Italian: La frequenza di broncospasmo e arresto respiratorio non è nota, mentre le frequenze della reazione allergica grave (reazione anafilattica) e del gonfiore del viso sono considerate comuni, cioè possono colpire fino a 1 soggetto su 10.
French: Les patients atteints de MPS I ont un niveau faible ou inexistant d'activité d'une enzyme appelée α-Liduronidase, qui décompose spécifiquement des substances (glycosaminoglycanes) dans l'organisme.
Italian: Le persone affette da malattia MPS I presentano un livello basso o assente di un enzima chiamato -Liduronidasi, in grado di scomporre alcune sostanze specifiche (glicosaminoglicani) dell'organismo.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la variation de la CVF prédite par rapport à la valeur théorique et la distance absolue parcourue pendant le test de marche de six minutes (TM6M).
Italian: Gli endpoints principali per l'efficacia erano i cambiamenti in percentuale della normale CVF prevista, e inoltre la distanza assoluta percorsa durante il test della marcia per sei minuti
French: Si de telles réactions surviennent, il est recommandé d'interrompre immédiatement l'administration d'Aldurazyme et un traitement médical approprié doit être débuté.
Italian: Nell'eventualità di reazioni di questo tipo, si consiglia di sospendere immediatamente Aldurazyme e di avviare il trattamento medico del caso.
French: L'administration d'Aldurazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié disposant du matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Italian: La somministrazione di Aldurazyme deve essere effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche.
French: • Ajouter les volumes obtenus d'Aldurazyme à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Aggiungere i volumi combinati di Aldurazyme alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: Excipients:
Italian: Eccipienti:
French: • Avant toute dilution, inspecter visuellement chaque flacon afin de détecter toute particule ou coloration anormale.
Italian: Prima della diluizione, ispezionare visivamente ciascun flaconcino, per escludere che contenga materiale particellare o che presenti scolorimento.
French: Comment administrer Aldurazyme
Italian: Come prendere Aldurazyme
French: Affections du système nerveux céphalées paresthésie, sensation vertigineuse
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea parestesia, capogiro
French: • Déterminer le nombre de flacons à diluer sur la base du poids du patient.
Italian: Preparazione dell'infusione di Aldurazyme (utilizzare una tecnica asettica) Determinare il numero di flaconcini da diluire, sulla base del peso del singolo paziente.
French: • maladie de type grippal
Italian: • malattia simile all'influenza
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus de l'organisme, d'où l'apparition des symptômes de MPS I.
Italian: Di conseguenza, tali sostanze non vengono scomposte ed elaborate in modo corretto, accumulandosi in molti tessuti dell'organismo e causando i sintomi della MPS I.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80, l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
French: • Prélever et éliminer le volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) égal au volume total d'Aldurazyme à ajouter, de la poche de perfusion.
Italian: Aspirare e scartare un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione, pari al volume totale di Aldurazyme che si desidera aggiungere.
French: Résumé du profil de tolérance
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
French: A conserver au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique affecte la pharmacocinétique de la laronidase de manière cliniquement significative.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che l'eventuale funzione epatica compromessa possa avere effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della laronidasi.
French: Les réactions suivantes associées à la perfusion ont été rapportées après la commercialisation : cyanose, hypoxie, tachypnée, fièvre, vomissements, frissons et érythème, certaines de ces réactions étant d'intensité sévère.
Italian: L'esperienza post marketing ha rilevato le seguenti reazioni associate all'infusione: cianosi, ipossia, tachipnea, piressia, vomito, brividi ed eritema; in alcuni casi le reazioni erano severe.
French: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mn/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Italian: Cmax (U/ml) AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)