FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosi fino a 700 mg sono state somministrate per via endovenosa negli studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kuni 700 mg annuste intravenoossel manustamisel ei ole ilmnenud tõendeid annust limiteeriva toksilisuse kohta.
Italian: Non è stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con Kyntheum e il maggior rischio di ideazione e comportamento suicida.
Estonian: Põhjuslikku seost Kyntheumi tarvitamise ja suurenenud suitsiidimõtete ja -käitumise riski vahel ei ole tõestatud.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Estonian: Süstelahus Hulgipakend: 6 (3 pakendis 2) süstlit
Italian: Lei o la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Estonian: Teie või hooldaja võite kasutada järgmiseid piirkondi:
Italian: I parametri farmacocinetici osservati durante lo stato stazionario (settimane 10-12) erano: area media sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario nell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di 227,4 mcg*giorno/ml (DS = 191,7 mcg*giorno/ml) che corrisponde a una concentrazione media (Cav,ss) di 16,2 mcg/ml; la Cmax media era di 20,9 mcg/ml (DS = 17,0 mcg/ml) e la concentrazione sierica minima (Cvalle) media alla settimana 12 era di 9,8 mcg/ml (DS = 11,2 mcg/ml).
Estonian: Jälgitud farmakokineetilised parameetrid tasakaaluseisundi ajal (10.-12. nädalal): keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala manustamisintervalli jooksul (AUCtau) oli 227,4 mcg*ööpäevas/ml (SD = 191,7 mcg*ööpäevas/ml) keskmise sisalduse järgi (Cav,ss) 16,2 mcg/ml oli keskmine Cmax 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) ning 12. nädala keskmine minimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg seerumis (Cläbi) oli 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Italian: • Non ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
Estonian: • Ärge väänake ega painutage halli värvi nõelakatet.
Italian: Cos'è Kyntheum e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrarle le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei dovrà ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum.
Estonian: Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, il volume di distribuzione medio stimato di brodalumab allo stato stazionario era di circa 7,24 L.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise alusel on hinnanguline brodalumabi jaotumise tasakaaluoleku keskmine maht ligikaudu 7,24 l.
Italian: La maggior parte dei pazienti con comportamento suicida presentava un'anamnesi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida.
Estonian: Suuremal osal suitsiidikäitumisega patsientidel oli eelnevalt esinenud depressiooni ja/või suitsiidimõtteid või -käitumist.
Italian: Ogni siringa contiene una dose di 210 mg di Kyntheum.
Estonian: Iga süstel sisaldab 210 mg Kyntheumi.
Italian: • Pulire con un tampone imbevuto di alcol l'area in cui si prevede di effettuare l'iniezione.
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga.
Italian: L'uso di Kyntheum le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo segni e sintomi della psoriasi quali prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, irritazione, screpolatura, sfaldamento e dolore.
Estonian: Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi nähtude ja sümptomite (nt sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse, lõhenemise, naha kihtidena mahakoorumise ja valu) vähenemist.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale IgG2 ricombinante interamente umano che si lega con alta affinità all'IL-17RA umana e blocca le attività biologiche delle citochine pro-infiammatorie IL-17A, IL-17F, eterodimero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (anche nota come IL-25), determinando l'inibizione dell'infiammazione e dei sintomi clinici associati alla psoriasi.
Estonian: Brodalumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne immunoglobuliini IgG2 antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega inimese IL-17RA-ga ning blokeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimeeride, IL-17C ja IL-17E (tuntud ka kui IL-25) bioloogilist aktiivsust, pärssides seeläbi põletikku ja psoriaasiga seostatud kliinilisi sümptomeid.
Italian: Eccipienti: prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Abiained: proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Italian: • Non togliere il cappuccio grigio dell'ago finché non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Estonian: • Ärge eemaldage halli värvi nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un'infezione.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad otsiksid meditsiinilist abi infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit uuesti.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kyntheum e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Kyntheum välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Tutti e tre gli studi comprendevano una fase di induzione controllata con placebo di 12 settimane, un periodo in doppio cieco di 52 settimane e un'estensione in aperto a lungo termine.
Estonian: Kõik kolm uuringut sisaldasid 12-nädalast platseebokontrolliga induktsioonifaasi, 52 nädala pikkust topeltpimedat perioodi ja pikaajalist avatud jätku-uuringut.
Italian: Per un aumento di 3 volte della dose SC di brodalumab da 70 a 210 mg, la Cmax e l'AUC0-t di brodalumab nel siero allo stato stazionario sono aumentate rispettivamente di 18 e 25 volte.
Estonian: S.c. brodalumabi annuse 3-kordsel suurenemisel (70 mg asemel 210 mg) suurenes tasakaaluolekus brodalumabi seerumi Cmax ja AUC0-t ligikaudu vastavalt 18- ja 25-kordselt.
Italian: Istruzioni per l'uso: Kyntheum (brodalumab) Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Estonian: Kasutusjuhend: Kyntheum (brodalumab) Süstelahus süstlis
Italian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Estonian: Platseebo Kyntheum 210 mg Q2W
Italian: • infezioni fungine da dermatofiti (inclusi piedi e inguine)
Estonian: • naha seeninfektsioonid (sh jalgadel ja kubemel)
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud partii number kirja panna.
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
Estonian: Ühe süstimiskorra soovitatud annus on 210 mg (üks süst).
Italian: Figura 1: PASI 100 durante la fase di induzione e di mantenimento per Kyntheum e ustekinumab (AMAGINE-2 e AMAGINE-3, aggregati)
Estonian: Joonis 1: Kyntheumi ja ustekinumabi PASI 100 ravivastus induktsiooni- ja säilitusravi faasis (uuringud AMAGINE-2 ja AMAGINE-3, ühendatult)
Italian: • Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo.
Estonian: • Seda, kui palju Kyntheumi vajate ning kui pika aja jooksul, otsustab teie arst.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha previsto che nel 95% dei pazienti le concentrazioni sieriche di brodalumab sarebbero scese al di sotto del limite di quantificazione (0,05 mcg/ml) 63 giorni dopo l'interruzione della somministrazione allo stato stazionario di 210 mg di brodalumab ogni 2 settimane.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimisepõhjal peaksid 95% patsientidest langema brodalumabi seerumi kontsentratsioonid alla kvantifitseerimispiiri (0,05 mcg/ml) 63 päeva pärast brodalumabi 210 mg tasakaaluolekus iga 2 nädala tagant annustamise lõpetamist.
Italian: In pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, una singola dose sottocutanea di 210 mg di brodalumab ha aumentato del 24% l'esposizione di midazolam, un substrato del CYP3A4/3A5.
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel suurendas 210 mg brodalumabi ühekordne subkutaanne annus CYP3A4/3A5 substraadi midazolaami mõju 24%.
Italian: È stato dimostrato che l'IL-17C induce nei cheratinociti risposte simili all'IL-17A e all'IL-17F.
Estonian: IL-17C puhul on näidatud, et see indutseerib keratinotsüütides sarnase vastuse nagu IL-17A ja IL-17F.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 210 mg di brodalumab in pazienti affetti da psoriasi a placche, la clearance apparente (CL/F) è di 2,95 L/giorno.
Estonian: Pärast brodalumabi 210 mg ühekordset subkutaanset annustamist naastulist psoriaasi põdevatele patsientidele oli näiv kliirens (CL/F) 2,95 l ööpäevas.
Italian: • arrossamento, dolore, prurito, livido o sanguinamento nella sede di iniezione
Estonian: • süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid või veritsemine
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane *I pazienti sono stati trattati con ustekinumab nella fase di induzione e hanno proseguito il trattamento con ustekinumab nella fase di mantenimento **I pazienti sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di induzione e sono stati nuovamente randomizzati a 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di mantenimento NRI= Non-responder imputation (Dati imputati di mancata risposta)
Estonian: N = patsientide arv, mis on esitatud ravi alguses, 12. nädalal ja 52. nädalal Q2W = iga 2 nädala tagant *Patsientidele manustati induktsioonifaasis ustekinumabi ning ustekinumabi manustamisega jätkati säilitusravi faasis **Patsientidele manustati induktsioonifaasis iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi ning säilitusravi faasis randomiseeriti patsiendid ümber 210 mg Kyntheumi annusele iga 2 nädala tagant NRI = Non-responder imputation (ravile mittereageerinute väärtus)
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Italian: • Non usare la siringa se:
Estonian: • Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Italian: Dopo somministrazioni per via sottocutanea di 210 mg, brodalumab presenta una farmacocinetica non lineare tipica di un anticorpo monoclonale che presenta una distribuzione del farmaco target-mediata.
Estonian: Pärast 210 mg subkutaanset manustamist iseloomustab brodalumabi monoklonaalsele antikehale omane mittelineaarne farmakokineetika, mis teeb läbi sihtmärgist lähtuva ravimi dispositsiooni.
Italian: • stanchezza o respiro corto, tosse persistente
Estonian: • väsimus või õhupuudus, lõppematu köhimine
Italian: Il blocco di IL-17RA inibisce le risposte indotte dalla citochina IL-17 e determina una normalizzazione dell'infiammazione cutanea.
Estonian: IL-17RA blokeerimine inhibeerib IL-17 tsütokiini indutseeritud immuunvastust, aidates nahapõletikku normaliseerida.
Italian: Vaccinazione di neonati
Estonian: Väikelaste vaktsineerimine
Italian: Fa parte della siringa.
Estonian: Need kuuluvad süstli juurde.
Italian: I tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni gravi erano di 1,3 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 1,0 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli tõsiste infektsioonide puhul Kyntheumiga ravitud patsientidel 1,3 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 1,0.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Kyntheumiga (vt lõik 4.4).
Italian: Fino alla settimana 52, i tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni erano di 114,6 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 118,1 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud infektsioonide esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli 52. nädalal Kyntheumiga ravitud patsientidel 114,6 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 118,1.
Italian: Tra i gruppi di trattamento, il punteggio basale dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (Psoriasis Area Severity Index, PASI) era compreso tra 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e la superficie corporea colpita al basale (Body Surface Area, BSA) era compresa tra 10 e 97 (mediana: 21).
Estonian: Enne ravi alustamist oli psoriaasi raskusastme hinnang (Psoriasis Area Severity Index - PASI) ravirühmades vahemikus 9,4 kuni 72 (mediaan: 17,4) ning enne ravi alustamist oli mõjutatud kehapindala 10 kuni 97 (mediaan: 21).
Italian: Sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida non gravi della cute e delle mucose, nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto ai pazienti trattati con placebo, rispettivamente 1,8% e 0,9%.
Estonian: Seeninfektsioone (peamiselt mittetõsist naha ja limaskesta kandidiaasi) avastati rohkem Kyntheumi patsientidel kui platseebo patsientidel, vastavalt 1,8% ja 0,9%.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi manustamise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Kyntheumiga (vt lõik 4.5).
Italian: Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all ning juhendamisel.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) del MedDRA. All'interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Estonian: Kliinilistest uuringutest kogutud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (SOC).
Italian: Il 2,7% (122/4.461) dei pazienti trattati con Kyntheum fino a 52 settimane nel corso di studi clinici sulla psoriasi ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% di questi pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab al basale).
Estonian: Psoriaasi kliinilistes uuringutes kuni 52 nädalat Kyntheumiga ravitud patsientidest 2,7% (122/4461) tekkisid brodalumabi antikehad (0,3% neist patsientidest olid brodalumabi vastased antikehad olemas enne ravi alustamist).
Italian: • se ha la malattia di Crohn in fase attiva
Estonian: • kui teil on aktiivne Crohni tõbi
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo e quelli che non hanno soddisfatto i criteri per la nuova randomizzazione sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni due settimane a partire dalla settimana 12.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti algselt platseebo rühma ja kes ei vastanud ümberrandomiseerimise kriteeriumitele, said alates 12. nädalast iga kahe nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
Estonian: Halli värvi nõelakate on eemaldatud
Italian: Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: Non è noto se brodalumab sia escreto nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas brodalumab eritub rinnapiima.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione (140 mg/1 ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses (140 mg / 1 ml).
Italian: Il trattamento di salvataggio era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con una risposta inadeguata corrispondente ad un singolo punteggio di sPGA ≥3 o di punteggi persistenti di sPGA di 2 per un periodo superiore ad almeno 4 settimane.
Estonian: Päästeravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kelle sPGA oli ühel korral ≥ 3 või püsivalt 2 vähemalt 4 nädala jooksul.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di Kyntheum alla dose di 210 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, la concentrazione sierica massima (Cmax) media era di 13,4 mcg/ml (deviazione standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Estonian: Pärast 210 mg Kyntheumi ühekordset subkutaanset manustamist oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon mõõduka kuni tõsise naastulise psoriaasiga patsientidel (Cmax) 13,4 mcg/ml (standardhälve [SD] = 7,29 mcg/ml).
Italian: Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima di iniziare il trattamento con Kyntheum
Estonian: Võimalik, et enne ravi alustamist Kyntheumiga ravitakse teid mõne tuberkuloosivastase ravimiga
Italian: In scimmie cynomolgus, dopo somministrazioni settimanali di brodalumab per via sottocutanea a livelli di dose fino a 90 mg/kg per 6 mesi, gli effetti correlati a brodalumab erano limitati a reazioni in sede di iniezione e infiammazione mucocutanea compatibile con la modulazione farmacologica della sorveglianza dell'ospite nei confronti della microflora commensale.
Estonian: Pärast iganädalast kuni 90 mg/kg brodalumabi subkutaanset manustamist 6 kuu jooksul olid cynomolgus makaakide brodalumabiga seotud toime piiratud süstekoha reaktsioonide ja limaskesta põletikuga, mis vastas peremeesorganismi kommensaalse mikrofloora farmakoloogilisele modulatsioonile.
Italian: Mettere un dito o il pollice sul bordo del vassoio per tenerlo mentre si estrae la siringa.
Estonian: Süstli eemaldamise ajal asetage sõrm või pöial süstlialuse servale, et see püsiks paigal.
Italian: B. Controllare la siringa preriempita di Kyntheum
Estonian: B. Kontrollige Kyntheumi süstlit
Italian: Gettare il cappuccio grigio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in dotazione.
Estonian: Asetage nõelakate kaasasolevasse teravate esemete konteinerisse.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi endpoint di sicurezza farmacologica ed endpoint correlati alla valutazione della fertilità) e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Estonian: Korduvtoksilisuse (sh farmakoloogilise ohutuse tulemusnäitajate ja fertiilsuse tulemusnäitajate hindamine), reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: • pelle arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.
Estonian: • soe, punane ja valuline nahk või valus villiline nahalööve
Italian: Si stima che l'eliminazione renale di brodalumab intatto, un anticorpo monoclonale IgG, sia bassa e di scarsa importanza.
Estonian: Kahjustamata IgG monoklonaalse antikeha brodalumabi renaalne eliminatsioon on eeldatavalt madal ning selle tagajärjed on ebaolulised.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina specializzata che si lega a determinate proteine presenti nell'organismo.
Estonian: Brodalumab on monoklonaalne antikeha, mis on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja kinnitub teatud kehavalkudele.
Italian: Kyntheum viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).
Estonian: Kyntheumi süstitakse naha alla (manustatakse subkutaanse süstena).
Italian: • Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dai danni fisici.
Estonian: • Valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitsmiseks hoidke originaalpakendis.
Italian: Tuttavia, non sono state osservate alterazioni proliferative in scimmie cynomolgus dopo la somministrazione settimanale di dosi sottocutanee di 90 mg/kg di brodalumab per 6 mesi (AUC di esposizione 47 volte più elevata che nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Estonian: Siiski ei täheldatud proliferatiivseid muutusi cynomolgus makaakidel, kellele manustati 6 kuu jooksul iganädalaselt subkutaansete annustena brodalumabi koguses 90 mg/kg (AUC mõju 47 korda kõrgem kui inimpatsientide puhul, kellele manustati 210 mg Kyntheumi iga 2 nädala tagant).
Italian: Entrambi gli studi comprendevano una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo e con ustekinumab seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid 12-nädalast topeltpimedat platseebo- ja ustekinumabkontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime säilitusravi faas.
Italian: Parte superiore del braccio Area dello stomaco (addome)
Estonian: Õlavars Kõhupiirkond (alakõht)
Italian: Impatto del peso sulla farmacocinetica
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo in pazienti affetti da psoriasi, sono state osservate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Psoriaasi põdevate patsientide 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati tõsiseid infektsioone 0,5% patsientidest, kes said Kyntheumi (vt lõik 4.8).
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, l'emivita stimata di brodalumab era di 10,9 giorni allo stato stazionario dopo una dose di 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal on brodalumabi eeldatav poolväärtusaeg püsitingimustes 10,9 päeva pärast 210 mg subkutaanset annustamist igal teisel nädalal.
Italian: EU/1/16/1155/002 Confezione multipla contenente 6 (3 x 2) siringhe preriempite
Estonian: EU/1/16/1155/002 Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 25,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto al 23,4% dei pazienti trattati con placebo.
Estonian: Naastulise psoriaasi 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodil teatati infektsioonidest 25,4% Kyntheumiga ravitud patsientidest võrreldes 23,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Italian: I pazienti randomizzati a ustekinumab sono stati trattati con 45 mg in caso di peso ≤100 kg e con 90 mg in caso di peso >100 kg alle settimane 0, 4 e 16 e successivamente alla stessa dose ogni 12 settimane.
Estonian: Ustekinumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kes kaalusid ≤ 100 kg, said 45 mg ravimit ning > 100 kg kaalunud patsiendid 90 mg 0., 4. ja 16. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 12 nädala tagant.
Italian: Come conservare Kyntheum
Estonian: Kuidas Kyntheumi säilitada
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con 210 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 4 settimane o con 140 mg ogni 8 settimane durante la fase di mantenimento.
Estonian: Algselt Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid randomiseeriti ümber 12. nädalal saama säilitusravi faasis 210 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 4 nädala tagant või 140 mg iga 8 nädala tagant.
Italian: Il cappuccio grigio dell'ago posto sulla siringa preriempita non deve essere rimosso mentre si attende che questa raggiunga la temperatura ambiente.
Estonian: Süstli halli värvi nõelakatet ei tohi toatemperatuurini soojenemise ajal eemaldada.
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell'imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni.
Estonian: Kyntheumi võib välispakendis säilitada ühekordselt toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Italian: Punteggio basale PASI (media±DS)
Estonian: PASI algtaseme skoor (keskmine ±SD)
Italian: Come usare Kyntheum
Estonian: Kuidas Kyntheumi kasutada
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Estonian: Teravate esemete konteiner tuleb alati hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: Importante: l'ago è all'interno
Estonian: Nõel on kaetud