FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Swedish: Läkemedlets långtidseffekt behöver dock utredas ytterligare.
English: It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
English: The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Jakavi
Swedish: Mer information om Jakavi
English: If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Swedish: Om behandlingen inte anses ge tillräcklig effekt kan dosen höjas med 5 mg upp till 25 mg två gånger om dagen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jakavi används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jakavi.
English: Jakavi is used to treat the following conditions:
Swedish: Jakavi används för att behandla följande sjukdomar:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jakavi?
English: The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning hos patienten måste göras innan behandlingen påbörjas och kontrolleras under behandlingens gång.
English: Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
Swedish: Jakavi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jakavi som gäller i hela EU.
English: A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
Swedish: En lägre dos bör ges i vissa fall, däribland till patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion, samt till patienter som tar vissa andra läkemedel.
English: With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
Swedish: När det gäller säkerheten fann kommittén att risken för infektioner är godtagbar men att den bör övervakas ytterligare, samtidigt som det är möjligt att hantera andra kända risker såsom blödning eller minskning av antalet blodkroppar på lämpligt sätt.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars mjälte hade minskat i storlek med minst 35 procent, uppmätt efter sex månader i den första studien och efter ett år i den andra studien.
English: Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Swedish: Behandling med Jakavi ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
English: Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Swedish: Jakavi får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: What benefit has Jakavi shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Jakavi visat vid studierna?
English: The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I den första studien jämfördes Jakavi med placebo (overksam behandling).
English: In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Swedish: Vid myelofibros var Jakavi effektivare än placebo och bästa tillgängliga behandling när det gällde att minska mjältens storlek.
English: The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Swedish: I den andra studien jämfördes Jakavi med bästa tillgängliga behandling, och där ingick olika typer av läkemedel som till exempel cancerläkemedel, hormoner och immunsuppressiva läkemedel.
English: In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
Swedish: Vid polycytemia vera är den rekommenderade startdosen 10 mg två gånger om dagen.
English: In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Swedish: Vid polycytemia vera kommer företaget att utöka huvudstudien till att omfatta långtidsdata om Jakavis säkerhet och effekt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
Swedish: Dessutom håller företaget som tillverkar Jakavi på att utöka huvudstudierna av myelofibros och kommer varje år att lämna fler uppgifter från studier om effekterna av Jakavi när det gäller hur länge patienterna lever och hur länge de lever utan att deras sjukdom förvärras eller att de utvecklar leukemi.
English: These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
Swedish: Dessa blodkroppar tar sig vidare till organ, bland annat mjälten, och gör att organen förstoras.
English: Why has Jakavi been approved?
Swedish: Varför har Jakavi godkänts?
English: In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Swedish: Vid myelofibros undersöktes Jakavi i två huvudstudier på 528 patienter.
English: In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
Swedish: Vid polycytemia vera ska behandlingen också avbrytas när hemoglobinnivåerna är mycket låga.
English: The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Swedish: Kommittén noterade att livskvaliteten förbättrades för patienter som behandlas med Jakavi men att läkemedlets effekter ändå måste utvärderas vad gäller förlängning av livet för patienter eller fördröjning av sjukdomens utveckling eller uppkomsten av leukemi.
English: Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patientens halter av trombocyter eller neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet sjunker under vissa tröskelnivåer, eller om mjälten inte minskat i storlek eller symtomen inte förbättrats efter sex månader.
English: The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jakavi är större än riskerna och rekommenderade att Jakavi skulle godkännas för försäljning.
English: The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Jakavi, ruxolitinib, verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas januskinaser, som är inblandade i produktionen och tillväxten av blodkroppar.
English: Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Swedish: Polycytemia vera är en sjukdom som huvudsakligen leder till att för många röda blodkroppar bildas, vilket kan minska blodflödet till organen beroende på att blodet "förtjockas", och ibland till att blodproppar bildas.
English: In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
Swedish: Vid polycytemia vera uppvisade 21 procent (23 av 110) av patienterna som fick Jakavi en förbättring efter åtta månaders behandling, jämfört med 1 procent (1 av 112) av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling.
English: • polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
Swedish: • Polycytemia vera hos vuxna som är resistanta eller intoleranta mot behandling med läkemedlet hydroxiurea.
English: What is Jakavi?
Swedish: Vad är Jakavi?
English: Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Swedish: Myelofibros är en sjukdom vid vilken benmärgen blir mycket massiv och hård och producerar onormala, omogna blodkroppar.
English: By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
Swedish: Genom att blockera januskinaserna minskar Jakavi den onormala bildningen av blodkroppar, vilket minskar sjukdomssymtomen.
English: • myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Swedish: • Myelofibros hos vuxna som har splenomegali (förstorad mjälte) eller symtom i samband med sjukdomen, som till exempel feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning.
English: In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
Swedish: Vid myelofibros fann CHMP att minskningen av mjältens storlek och symtomen i samband med myelofibros hos patienter som tar Jakavi är av klinisk vikt.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jakavi finns i bipacksedeln.
English: In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
Swedish: Vid myelofibros är den rekommenderade startdosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på antalet blodplättar.
English: In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
Swedish: I den första studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 42 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (65 av 155) jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick placebo (1 av 153).
English: In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
Swedish: Vid polycytemia vera ansåg CHMP att Jakavi är till nytta för patienter som inte svarar på eller är intoleranta mot behandling med hydroxiurea eftersom säkerhetsprofilen är godtagbar.
English: In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
Swedish: Vid polycytemia vera undersöktes Jakavi i en huvudstudie på 222 patienter som var resistenta eller intoleranta mot behandling med hydroxiurea.
English: What is the risk associated with Jakavi?
Swedish: Vilka är riskerna med Jakavi?
English: Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
Swedish: Jakavi kan användas vid tre former av sjukdomen: primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros, med okänd orsak), post-polycytemia vera-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av röda blodkroppar) och postessentiell trombocytemi-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av trombocyter (blodplättar), komponenter som bidrar till blodets levringsförmåga).
English: What is Jakavi used for?
Swedish: Vad används Jakavi för?
English: In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
Swedish: Vid myelofibros och polycytemia vera är januskinasernas aktivitet för hög, vilket leder till onormal bildning av blodkroppar.
English: In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Swedish: I den andra studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 29 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (41 av 144) jämfört med 0 procent av patienterna som fick placebo (0 av 72).
English: For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Jakavi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Jakavi used?
Swedish: Hur används Jakavi?
English: In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
Swedish: Vid polycytemia vera är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödning, blåmärken, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), hypertriglyceridemi (höga nivåer av blodfetter), yrsel, förhöjda leverenzymer och högt blodtryck.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jakavi.
English: In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Swedish: Vid myelofibros är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler), urinvägsinfektioner, blödning, blåmärken, viktminskning, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), yrsel, huvudvärk och förhöjda leverenzymhalter.
English: This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Swedish: Måttet på detta var att ingen eller endast en flebotomi (åderlåtning, en process för att avlägsna överflödigt blod från kroppen) krävdes och att mjälten minskade i storlek med minst 35 procent efter åtta månaders behandling.
English: How has Jakavi been studied?
Swedish: Hur har Jakavis effekt undersökts?
English: How does Jakavi work?
Swedish: Hur verkar Jakavi?
English: The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Swedish: Baksidan på blisterförpackningen är märkt med veckans dagar för att hjälpa dig att kontrollera att du har tagit en dos varje dag.
English: Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta ADENURIC varje dag.
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC.
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med ADENURIC.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Swedish: Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar ADENURIC, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
English: About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Swedish: Cirka 69 % av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
English: Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot ADENURIC ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av ADENURIC och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:
English: The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADENURIC för barn under 18 år har inte fastställts.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Swedish: Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att ADENURIC inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
English: The effect of ADENURIC on human fertility is unknown.
Swedish: Effekten av ADENURIC på human fertilitet är okänd.
English: However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Swedish: Emellertid utforskades inte interaktioner mellan läkemedel och mellan läkemedel och sjukdom under denna studie.
English: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Swedish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Vecka
English: Other medicines and ADENURIC
Swedish: Andra läkemedel och ADENURIC
English: The efficacy and safety of ADENURIC in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Swedish: Effekten och säkerheten hos ADENURIC vid förebyggande och behandling av tumörlyssyndrom utvärderades i FLORENCE-studien (FLO-01).
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Swedish: Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2 %) (se avsnitt 4.4).
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga nivån förserumurinsyra signifikant lägre med ADENURIC efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: • om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Swedish: Sluta inte att ta ADENURIC, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
English: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Swedish: * p<0,001 mot allopurinol, # p<0,001 mot 80 mg
English: What ADENURIC is and what it is used for
Swedish: Vad ADENURIC är och vad det används för
English: If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Swedish: Om du slutar att ta ADENURIC kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
English: No data comparing ADENURIC with rasburicase are currently available.
Swedish: För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför ADENURIC med rasburikas.
English: It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta ADENURIC även om du får en attack, eftersom ADENURIC fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
English: ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
Swedish: ADENURIC filmdragerade tabletter är blekgula till gula i färgen och kapselformade.
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Swedish: Mellan 46 % och 55 % av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
English: Opadry II, Yellow, 85F42129 containing: Polyvinyl alcohol
Swedish: Opadry II, gul, 85F42129 innehållande: Polyvinylalkohol
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
Swedish: Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med ADENURIC första gången.
English: Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Swedish: Tala med läkare innan du tar ADENURIC:
English: No patients with organ transplant have been included in these studies (see section
Swedish: Inga patienter med organtransplantat har inkluderats i dessa studier (se avsnitt 4.2).
English: Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
Swedish: ADENURIC kan alltså tas utan hänsyn till mat.