FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Czech: IgG se používá jako léčivý přípravek od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Privigen a k čemu se používá?
Finnish: Keskimääräinen parannus oli noin 1,4 pistettä.
Czech: V průměru bylo u pacientů dosaženo zlepšení o 1,4 bodu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Privigenin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Privigen průběžně sledovány.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Privigenin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Privigenistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Privigeniä markkinoiva yhtiö on tehnyt joitakin muutoksia valmistustapaan tämän riskin pienentämiseksi ja suorittaa tutkimuksen muutosten vaikutuksen seuraamiseksi.
Czech: Společnost, která přípravek Privigen dodává na trh, učinila určité změny ve způsobu výroby přípravku s cílem snížit riziko a provádí studii, která sleduje účinek těchto změn.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa Privigeniä ei verrattu muihin hoitoihin.
Czech: Přípravek Privigen nebyl ve studiích srovnáván s jinými typy léčby.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Privigenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Privigen?
Finnish: Privigen on lääke, joka on tarkoitettu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) tueksi kahden pääasiallisen potilasryhmän hoidossa:
Czech: Privigen je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:
Finnish: Muuta tietoa Privigenistä
Czech: Další informace o přípravku Privigen
Finnish: Annos ja infuusioiden antotiheys (kuinka usein lääkettä annetaan) riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
Czech: Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění.
Finnish: Privigen (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Czech: Privigen (immunoglobulinum humanum normale)
Finnish: Privigenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, huonovointisuus, kipu (esimerkiksi selässä, niskassa, raajoissa, nivelissä ja kasvoilla), kuume, vilunväreet ja flunssan kaltaiset oireet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Privigen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), bolest (včetně bolesti zad, krku, končetin, kloubů a obličeje), horečka, zimnice a onemocnění podobné chřipce.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää potilaan vasteen mukaan.
Czech: V závislosti na reakci pacientů může být nutné dávku upravit.
Finnish: Yleistiedot Privigenistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Privigen a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä hyötyä Privigenistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Privigen byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tätä tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia, käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Czech: Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií, kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév, pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů způsobující slabost horních a dolních končetin.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä Privigenin antamisen jälkeisellä viikolla.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček v týdnu po podávání přípravku Privigen.
Finnish: Aiemmin on raportoitu, että vaikea hemolyysi on hiukan yleisempää Privigeniä saavilla potilailla kuin joitakin muita samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita saavilla.
Czech: Výskyt závažné hemolýzy byl v minulosti hlášen o něco častěji v souvislosti s podáváním přípravku Privigen než u některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku.
Finnish: Mitä riskejä Privigeniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?
Finnish: Kyseeseen tulevat myös ihmiset, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja uusiutuvat ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
Czech: Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek (nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny přípravky používanými k léčbě infekcí,
Finnish: Lisätietoja Privigenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Privigen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81 %) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immuunivasteen muuntamisessa.
Czech: V této studii vykázalo 46 (81 %) pacientů z 57 počet krevních destiček vyšší než 50 milionů na mililitr nejméně jednou v průběhu studie.
Finnish: Privigen palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaalille tasolle.
Czech: Přípravek Privigen působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich normální hodnoty v krvi.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden toimintakyky parani käsivarsien ja jalkojen toimintakykyä mittaavan 10-pisteisen asteikon pistemäärän alenemisen perusteella.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo zaznamenáno zlepšení onemocnění poklesem na 10bodové stupnici hodnotící míru postižení horních a dolních končetin.
Finnish: Miten Privigen vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Privigen působí?
Finnish: Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (složka krve).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä 57 ITP-potilaalla.
Czech: Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Finnish: Joitakin sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin käytettäessä suurta infuusionopeutta potilailla, joiden immunoglobuliinipitoisuus on alhainen tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Czech: Některé nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytnou v případě rychlého podání infuze, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým normální lidský imunoglobulin dosud nebyl podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Privigenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Tämä ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen olevan tehokas korvaushoito.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovanou hraniční hodnotou jedné závažné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku Privigen v rámci substituční léčby.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immuunivasteen muuntamisessa 28 CIDPpotilaalla, jotka saivat Privigeniä kolmen viikon välein 24 viikon aikana.
Czech: Třetí studie zkoumala využití přípravku Privigen k úpravě fungování imunitního systému u 28 pacientů s chronickou demyelinizační polyneuropatií, kterým byl přípravek Privigen podáván každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Privigeniä käytettiin 80 PID-potilaalla siten, että lääkettä annettiin infuusiona kolmen tai neljän viikon välein.
Czech: V první studii byl přípravek Privigen používán u 80 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, přičemž přípravek byl podáván formou infuze každé 3 nebo 4 týdny.
Finnish: Miksi Privigen on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU?
Finnish: Miten Privigeniä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Privigen používá?
Finnish: Lääkevalmistetta saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Finnish: Privigeniä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Privigen je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Hemolyysi (punasolujen hajoaminen) on harvinainen sivuvaikutus ihmisen normaalia immunoglobuliinia saavilla potilailla (sitä esiintyy harvemmin kuin 1 annoksen kohdalla 100:sta).
Czech: Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek).
Finnish: Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kolme pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již po určitou dobu používá, bylo v souladu se současnými pokyny pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Privigen u pacientů třeba provést pouze tři studie malého rozsahu.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja IgA:n vasta-aineita.
Czech: Přípravek Privigen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště pokud vykazují deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
Finnish: Tässä kolmannessa tutkimuksessa 17 potilasta 28:sta (61 %) vastasi hoitoon siten, että heidän toimintakykynsä parani vähintään yhden pisteen verran toimintakykyasteikolla.
Czech: vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Privigenin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen.
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
Finnish: Näistä 72 suoritti loppuun 12 kuukauden pituisen hoidon.
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Czech: Skutečné alergické reakce jsou však vzácné.
Finnish: Mitkä tilanteet lisäävät haittavaikutusten vaaraa?
Czech: Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?
Finnish: Hoito-ohjelmavaihtoehtoja on kaksi:
Czech: Existují dva alternativní léčebné postupy:
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Czech: Stabilita po prvním otevření:
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1 000 luovuttajan poolatusta plasmasta.
Czech: Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
Finnish: Sitä esiintyy maailmanlaajuisesti vain muutamassa perheessä.
Czech: Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Finnish: Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei-välttämätön aminohappo.
Czech: L-prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
Czech: Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
Finnish: Cmax (huippu, g/l) Cmin (minimi, g/l)
Czech: Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Finnish: 12,3 (10,4-18,8) 3 viikon aikataulu 9,4 (7,3-13,2) (4 viikon aikataulu)
Czech: 12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
Finnish: Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus.
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.
Finnish: ● saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen)
Czech: • dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan seuraavassa kohdassa.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v následujícím bodě.
Finnish: Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska Privigen annetaan tavallisesti vain lääkärin valvonnassa.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu lékaře.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Czech: Pokud po 6 měsících není pozorován dostatečný účinek léčby, léčba má být ukončena.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 6.6.
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Finnish: Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota.
Czech: Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Czech: Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
Finnish: Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita.
Czech: Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.
Finnish: Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta 6.6), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen.
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Finnish: *Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Finnish: IgA ≤ 25 mikrog.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: V těchto vzácných případech mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Finnish: Jotkin hyperprolinemiaa koskevat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisilla korkeilla L-proliiniannoksilla on vaikutuksia aivojen kehittymiseen hyvin nuorilla rotilla.
Czech: Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Privigen sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co Privigen obsahuje
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa.
Czech: Bezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 91 %:lla tutkittavista (188 potilaalla) tila parani vähintään yhdellä yllä mainituista kriteereistä mitattuna viikkoon 13 mennessä.
Czech: Celkově zaznamenalo 91% pacientů (188 pacientů) zlepšení alespoň v jednom z výše uvedených kritérií do 13. týdne.
Finnish: Millaista seurantaa infuusion aikana tarvitaan?
Czech: Jak je průběh infuze nutné sledovat?
Finnish: Jos saat Privigeniä enemmän kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Privigenu, než jste měl(a)
Finnish: • Saat tätä lääkettä suurina annoksina joko yhtenä päivänä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sinulla on tulehduksellinen perussairaus.
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidoissa ei ole täysin selvä, mutta siihen kuuluvat immunomoduloivat vaikutukset.
Czech: Mechanismus působení v jiných indikacích, než je substituční léčba, není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Finnish: IgG-minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)
Finnish: Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen.
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Finnish: Vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille.
Czech: Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet" lueteltujen tiettyjen tilanteiden sekä hoitovasteen perusteella.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření" a reakce na léčbu.
Finnish: Sille on tyypillistä verisuonten tulehdus kaikkialla kehossa.
Czech: Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
Finnish: Tasapaino saavutetaan 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Rovnováhy může být dosaženo za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Czech: Poločas se může lišit u jednotlivých pacientů.
Finnish: Näissä tapauksissa sinua tarkkaillaan tarkasti koko infuusion ajan ja vähintään yhden tunnin ajan sen jälkeen.
Czech: V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.
Finnish: Privigen sisältää 100 mg/ml (10 %) ihmisen valkuaisainetta, josta vähintään 98 % on IgG:tä.
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Privigen
Czech: Další léčivé přípravky a Privigen
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podávání infuze, která je uvedena v bodě 4.2.
Finnish: Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Finnish: Tämä on äkillinen sairaus, jota esiintyy etupäässä pikkulapsilla.
Czech: To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
Finnish: Harvinaisissa ja yksittäisissä tapauksissa on myös raportoitu seuraavia immunoglobuliinivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Czech: Ve vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Váš lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Finnish: Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigeniä kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), mikä voi lisätä veritulppien kehittymisen riskiä.
Czech: Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Finnish: Sinun ja lääkärin pitää ottaa huomioon nämä tiedot ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä.
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Finnish: Vaikka Privigen ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa erityisellä sokeriliuoksella (5 % glukoosia), joka voi vaikuttaa verensokeripitoisuuteen.
Czech: Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Finnish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: .
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, sinut on välittömästi vietävä sairaalan ensiapuun tutkittavaksi ja hoidettavaksi.
Czech: Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetření a léčbě.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi Privigen-hoito annetaan lääkärin tai hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Czech: Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Finnish: Infuusioita annettiin 771, ja mediaaniannos oli 492,3 mg IgG:tä painokiloa kohti.
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi tai
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko nebo
Finnish: Hoitovaikutusta on arvioitava jokaisen hoitojakson jälkeen.
Czech: Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu.
Finnish: Milloin infuusion hidastaminen tai lopettaminen voi olla tarpeen?
Czech: Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on sairauksia.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud víte o svých zdravotních potížích.
Finnish: Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen.
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.