FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is concluded that the withdrawal periods of 44, 66 and 146 days should be applied to the aforementioned products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 44, 66 i 146 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
English: Belgium KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Polish: Portugalia KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
English: Groups of pigs were slaughtered 14, 28, 35 and 40 days after the last administration.
Polish: Uboju grup świń dokonano po 14, 28, 35 i 40 dniach od podania ostatniej dawki leku.
English: Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 66 days, relating to residue depletion in skin+fat and in the injection site and obtained using the alternative calculation method.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 66 dni, w odniesieniu do zanikania pozostałości w skórze z tłuszczem i w miejscu wstrzyknięcia, który obliczono metodą alternatywną.
English: The study for Genta-kel 5% (MAH: Kela) in piglets used a dose of 3 mg/kg bw twice daily; the treatment duration could not be identified.
Polish: W badaniu produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) prosiętom podawano dawkę 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę; nie można ustalić okresu leczenia.
English: Calves up to 13 weeks of age
Polish: Cielęta do 13. tygodnia życia domięśniowo
English: Meat and offal: 44 days.
Polish: Mięso i podroby: 44 dni.
English: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Polish: Vijenac A. Cesarca 16
English: Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 192 days, relating to residue depletion in the liver and calculated with the statistical method.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 192 dni w odniesieniu do zanikania pozostałości w wątrobie, który wyliczono przy wykorzystaniu metod statystycznych.
English: For products for which the maximum recommended dose is below that used in the worst case residues studies (24 mg gentamicin base per kg bw), use of this extrapolation approach is not considered appropriate, as using the highest calculated withdrawal period has the effect of incorporating an overall safety margin to cover the lack of specific and adequate data.
Polish: W przypadku produktów, dla których maksymalna zalecana dawka jest mniejsza od zastosowanej w badaniach, w których uzyskano najdłuższy okres karencji (24 mg gentamycyny na kg mc.), ekstrapolacji nie uważa się za właściwą, ponieważ w efekcie zastosowania najdłuższego obliczonego okresu karencji obejmuje on cały margines bezpieczeństwa w celu zrekompensowania braku określonych i odpowiednich danych.
English: No combined skin+fat sample was analysed, as only fat was sampled.
Polish: Nie poddano analizie próbek skóry z tłuszczem; pobrano tylko próbki tłuszczu.
English: Meat and offal: 66 days.
Polish: Mięso i podroby: 66 dni.
English: The only residue depletion in cow milk is provided with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), although the product is not authorised for use in lactating cows.
Polish: Jedyne dane na temat zanikania pozostałości gentamycyny dotyczą produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro), chociaż produkt ten nie jest dopuszczony do stosowania u krów podczas laktacji.
English: Following a marketing authorisation application to the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, it appeared that no product-specific residue data were generated in support of the cattle and pigs' meat and offal withdrawal periods for the reference product Genta 100 mg/ml, as authorised in Germany.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, tj. wniosku o wprowadzenie do obrotu leku generycznego, stwierdzono, że nie zostały przedstawione dane specyficzne dla pozostałości produktu, które uzasadniałyby okres karencji dla mięsa i podrobów wieprzowych i wołowych, w odniesieniu do produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml dopuszczonego do obrotu w Niemczech.
English: Those are the studies conducted with the products Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), and Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Polish: Są to badania produktów: Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet), Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro) i Gentaveto-5 (podmiot odpowiedzialny: VMD).
English: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Polish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
English: It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby skutkiem podawania dożylnego były wyższe poziomy pozostałości w porównaniu z podaniem domięśniowym; w konsekwencji, okresy karencji obliczone dla podawania podskórnego mogą być zalecane dla podawania dożylnego.
English: Meat and offal: 146 days.
Polish: Mięso i podroby: 146 dni.
English: In the main study, the dose administered was 4 mg/kg bw once, followed by three injections of 2 mg/kg bw every 12 hours.
Polish: W badaniu głównym dawkę leku 4 mg/kg mc. podano jednokrotnie, po czym podano trzy wstrzyknięcia po 2 mg/kg mc. co 12 godzin.
English: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Polish: Hiszpania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
English: The withdrawal period of 146 days can also be applied to other products, provided the total dose as per the recommendations does not exceed the total dose administered in the corresponding study (50 mg gentamicin base per kg bw).
Polish: Okres karencji 146 dni można stosować również dla innych produktów, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z zaleceniami nie przekracza całkowitej dawki zastosowanej w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.).
English: In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
Polish: U świń nie stosować więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia.
English: Use of the statistical method for evaluation of the liver data is not considered appropriate, as the homoscedasticity assumption is not met. For the other tissues, the alternative method could be applied.
Polish: Zastosowania metod analizy statystycznej do oceny danych dotyczących wątroby nie uważa się za właściwą praktykę, ponieważ nie jest wówczas spełnione założenie homoscedastyczności.
English: Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
Polish: Cielęta i prosięta w pierwszym miesiącu życia, konie zgłaszane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi domięśniowo, podskórnie, powoli dożylnie
English: Groups of 4 adult pigs receiving a dose of 4 mg/kg bw once a day for 5 days, were slaughtered at days 7, 21, 35, and 49 after the last administration, and kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
Polish: Grupy liczące po 4 dorosłe świnie, którym podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni, poddano ubojowi po 7, 21, 35 i 49 dniach od podania ostatniej dawki; analizie poddano próbki pobrane z nerek, wątroby, tłuszczu, tkanki mięśniowej i miejsca wstrzyknięcia.
English: At the last slaughter point i.e. day 60, residue levels were below the MRL in liver and kidney, but no firm conclusion can be drawn for fat, muscle and in particular the injection site, since the relating sensitivity limit was twice the MRL. A reliable withdrawal period cannot be derived from this study.
Polish: Podczas ostatniego uboju, tj. w dniu 60., poziomy pozostałości były poniżej MRL w wątrobie i w nerkach, natomiast nie można było dojść do jednoznacznych wniosków w stosunku do tłuszczu, tkanki mięśniowej, a szczególnie miejsca wstrzyknięcia, ponieważ odnośna granica czułości była dwukrotnie wyższa niż MRL. Na podstawie tego badania nie można było ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
English: In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, a study was identified supporting the withdrawal period for Genta-kel 5% in calves (MAH: Kela).
Polish: W raportach z oceny w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano badanie uzasadniające okres karencji dla produktu Genta-kel 5% u cieląt (podmiot odpowiedzialny: Kela).
English: The withdrawal period of 192 days cannot be applied to products for which the total recommended dose exceeds the dose used in the residues study, i.e., 24 mg gentamicin base per kg bw.
Polish: Okresu karencji 192 dni nie można zastosować do produktów, dla których całkowita zalecana dawka jest większa od dawki zastosowanej w badaniu zanikania pozostałości, tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.
English: The dose administered was 4 mg/kg bw once a day for a duration of 5 days.
Polish: Dawkę leku 4 mg/kg mc. podawano raz na dobę przez 5 dni.
English: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
Polish: GENTIPRA - 305 ESP gentamycyna 50 mg/ml
English: The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in depletion studies in adult pigs.
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłych świń.
English: At the last slaughter point i.e. day 60, residue levels were below the MRL in liver and kidney, but no firm conclusion can be drawn as to fat, muscle and in particular the injection site, since the relating sensitivity limit was twice the MRL.
Polish: Podczas ostatniego uboju, tj. w dniu 60., poziomy pozostałości utrzymywały się poniżej MRL w wątrobie i w nerkach, natomiast nie można było dojść do jednoznacznych wniosków w stosunku do tłuszczu, tkanki mięśniowej, a szczególnie miejsca wstrzyknięcia, ponieważ odnośna granica czułości była dwukrotnie wyższa niż MRL.
English: The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in a depletion studies in adult cattle.
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłego bydła.
English: For products with a strength up to 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
Polish: Dla produktów o mocy do 50 mg gentamycyny na ml: U świń nie stosować więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia.
English: F. For all other products listed in Annex I for which the recommended total doses do not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw for cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw for pigs
Polish: F. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane dawki całkowite nie przekraczają 24 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle and pigs.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła i świń.
English: In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, two studies were identified, respectively supporting the withdrawal periods for Genta-kel 5% (MAH: Kela), and for Gentaveto-5 in calves (MAH: VMD).
Polish: W raportach z oceny wniosku w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano dwa badania uzasadniające okres karencji odpowiednio dla produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) i Gentaveto-5 u cieląt (podmiot odpowiedzialny: VMD).
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Polish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
English: Animals were slaughtered at 4, 11, 20, and 89 days after the last administration, in groups of 4 to 5.
Polish: Uboju zwierząt dokonano po 4, 11, 20 i 89 dniach od podania ostatniej dawki leku, w grupach liczących po 4 lub 5 zwierząt.
English: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml
Polish: PANGRAM 4 % gentamycyna 40000 UI/ml
English: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml
Polish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamycyna 80 mg/ml
English: Another study in calves was submitted in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), but is not GLP-compliant.
Polish: Przedłożono wyniki innego badania przeprowadzonego na cielętach dotyczącego produktu Vetrigen (podmiot odpowiedzialny: Ceva Sante Animale), ale badanie to nie było zgodne z DLP.
English: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulphate sulfadimethoxinum
Polish: Gentaprim trimetoprym siarczan gentamycyny sulfadimetoks yna
English: Intramuscular or intravenous use:
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne:
English: A GLP compliant study conducted with Genta-ject 10% (MAH: Dopharma), was provided.
Polish: Przedstawiono wyniki badania produktu Genta-ject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma), zgodnego z DPL.
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła.
English: No control injection site surrounding sample was analysed.
Polish: Nie poddano analizie próbki z otoczenia miejsca wstrzyknięcia.
English: Cattle, pigs, horses declared as not intended for slaughter for human consumption, dogs, cats
Polish: Bydło, świnie, konie zgłaszane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi, psy, koty domięśniowo, dożylnie, podskórnie
English: In all residue depletion studies submitted, gentamicin was used as an injectable aqueous solution and was administered by the intramuscular route.
Polish: We wszystkich przedłożonych badaniach dotyczących zanikania pozostałości gentamycynę stosowano w postaci roztworu wodnego do wstrzykiwania i podawano domięśniowo.
English: A study conducted with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), was not clearly GLP-compliant (the study used a surprisingly low dose of 5 mg per animal, in newborn piglets (3-5 days old), administered once).
Polish: Badanie dotyczące produktu Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet) nie było jednoznacznie zgodne z DPL (w badaniu zastosowano zaskakująco niską dawkę 5 mg na jedno zwierzę,
English: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
Polish: FORTICINE SOLUTION gentamycyna 40000 UI/ml
English: For products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Polish: Dla produktów o mocy powyżej 50 mg gentamycyny na ml: U świń nie stosować więcej niż 50 mg gentamycyny w jednym miejscu wstrzyknięcia.
English: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Polish: U świń nie stosować więcej niż 50 mg gentamycyny w jednym miejscu wstrzyknięcia.
English: Calves, piglets (in the 1
Polish: Cielęta, prosięta (w pierwszym miesiącu życia)
English: Withdrawal periods for cattle meat and offal
Polish: Okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych
English: Therefore, no reliable withdrawal period can be established from these data.
Polish: Dlatego na podstawie tych danych nie można ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
English: Calves:
Polish: Cielęta:
English: Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg body weight (bw) once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50, 60, 70, 80 and 90 after the last administration.
Polish: W grupach liczących po 5 cieląt podawano lek w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.) raz na dobę przez 3 dni i dokonywano uboju po 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 dniach od podania ostatniej dawki.
English: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml
Polish: GENTAMICIN/PROVET gentamycyna 50 mg/ml
English: D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml) listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: V.M.D.
Polish: D. Dla produktu Gentaveto-5 (50 mg/ml) wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: V.M.D.
English: A study is available concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro).
Polish: Przedłożono badanie dotyczące produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro).
English: G. For products listed in Annex I for which the recommended total dose is between 24 mg gentamicin base per kg bw and 50 mg gentamicin base per kg bw for cattle
Polish: G. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane są dawki całkowite od 24 mg gentamycyny na kg mc. do 50 mg gentamycyny na kg mc. dla bydła
English: gentamicin 50000 UI/ml
Polish: gentamycyna 50000 UI/ml
English: For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the corresponding residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 192 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 24 mg gentamicin base per kg bw).
Polish: Dla tych produktów wymienionych w powyższym akapicie, dla których maksymalna zalecana dawka jest wyższa od zastosowanej w odpowiednim badaniu dotyczącym pozostałości, należy stosować najdłuższy okres karencji, wyprowadzony bezpośrednio z danych dotyczących pozostałości, tj. 192 dni, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z ChPL nie przekracza całkowitej dawki podanej w badaniu, na podstawie którego taki okres karencji został obliczony (tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.).
English: However in view of shortcomings in the study a reliable withdrawal period cannot be derived from this study.
Polish: Jednak ze względu na wady badania nie można na jego podstawie ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
English: The study involved groups of 4 animals receiving a dose of 4 mg/kg bw once a day for 5 days, which were slaughtered at days 21, 35, 49 and 70 after the last administration.
Polish: Badanie przeprowadzono na grupach liczących po 4 cielęta, którym podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni i dokonywano uboju po 21, 35, 49 i 70 dniach od podania ostatniej dawki.
English: For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 146 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 50 mg gentamicin base per kg bw).
Polish: Dla tych produktów wymienionych w powyższym akapicie, dla których maksymalna zalecana dawka jest wyższa od zastosowanej w odpowiednim badaniu dotyczącym pozostałości, należy stosować najdłuższy okres karencji, wyprowadzony bezpośrednio z danych dotyczących pozostałości, tj. 146 dni, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z ChPL nie przekracza całkowitej dawki podanej w badaniu, na podstawie którego taki okres karencji został obliczony (tj. 50 mg gentamycyny na kg mc.).
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in calves and piglets.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u cieląt i prosiąt.
English: A. For Aagent 50 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Fatro S.p.A.)
Polish: A. Dla produktu Aagent 50 mg/ml wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Fatro S.p.A.)
English: Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 28.
Polish: Poziom pozostałości w nerkach i w wątrobie w dniu 28. badania był dużo niższy od MRL.
English: Groups of 4 animals were treated at a dose of 2 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 76, 90, 104, and 126 after the last administration.
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 2 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 76, 90, 104 i 126 dniach od podania ostatniej dawki.
English: A further GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Polish: Kolejne badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
English: However, in view of study shortcomings a reliable withdrawal period could not be derived from this study.
Polish: Jednak ze względu na wady badania nie można było na jego podstawie ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
English: Groups of 4 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 80, 100, 130, and 170 after the last administration.
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 80, 100, 130 i 170 dniach od podania ostatniej dawki.
English: Slovenia
Polish: Słowacja
English: Residue depletion in cattle meat and offal
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach wołowych
English: At day 49, the last sampling point, levels in kidney and liver were above the MRLs in all samples, with some values being more than 2x MRL in kidney and more than 3x MRL in liver.
Polish: W dniu 49. badania, kiedy pobrano ostatnie próbki, stężenie we wszystkich próbkach pobranych z nerek i wątroby przekraczało MRL, przy czym niektóre stężenia w nerkach były ponad dwukrotnie wyższe, a w wątrobie ponad trzykrotnie wyższe od obowiązujących wartości MRL.
English: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistical method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Polish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf pierwszym miesiącu życia.
English: Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
Polish: Jeśli bydło i/lub świnie są już zatwierdzone jako gatunki docelowe i przy zastrzeżeniu, że dawka maksymalna zalecana w dokumentach informacyjnych dotyczących leku nie przekracza 12 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń, należy stosować poniższe sformułowania dotyczące odpowiedniego gatunku:
English: Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 80.
Polish: W dniu 80. poziom pozostałości zarówno w nerkach, jak i w wątrobie był niższy od MRL.
English: A GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Polish: Badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
English: Animal species Route of administration
Polish: Gatunki zwierząt
English: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulfadimethoxin
Polish: Gentaprim trimetoprym gentamycyna sulfadimetoks yna
English: A GLP-compliant study in calves was submitted concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro).
Polish: Przedłożono badanie przeprowadzone na cielętach, zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną (DPL), dotyczące produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro).
English: Kidney, liver, fat, muscle and injection site (with no surrounding sample) were analysed using a validated LC-MS/MS method; however the results for fat are not available.
Polish: Nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową i miejsce wstrzyknięcia (bez próbki pobranej z otoczenia) poddano analizie zwalidowaną metodą LC-MS/MS; wyników dla tłuszczu nie podano.