FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude en ouvert, randomisée, à dose unique, avec deux périodes de cross-over, a évalué l'effet d'un repas riche en graisses sur DUTREBIS administré chez 20 hommes et femmes volontaires sains.
Spanish: En un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, de dos periodos de cruzamiento, se evaluó el efecto de un alimento rico en grasas sobre DUTREBIS administrado a 20 pacientes sanos varones y mujeres.
French: De plus, le ténofovir peut augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, cependant, le mécanisme de cet effet est inconnu (voir tableau 1).
Spanish: Asimismo, tenofovir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de raltegravir, sin embargo, se desconoce el mecanismo de este efecto (ver Tabla 1).
French: La lamivudine est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Spanish: Lamivudina está también disponible como solución oral para niños mayores de tres meses de edad y que pesen menos de 14 kg o en pacientes que no puedan tragar comprimidos.
French: De rares cas de pancréatite ont été observés avec la lamivudine.
Spanish: Raramente se han producido casos de pancreatitis con lamivudina.
French: • douleurs et gêne musculaires, douleurs articulaires
Spanish: • dolor y molestias musculares, dolor en las articulaciones
French: La possibilité d'interactions métaboliques entre la lamivudine et d'autres médicaments est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %) et d'une faible liaison aux protéines plasmatiques.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otros medicamentos es baja debido a la pequeña magnitud del metabolismo hepático (5-10 %) y baja unión a proteínas plasmáticas.
French: Le CYP3A ne contribue pas au métabolisme de la lamivudine, ce qui rend peu probables des interactions avec les médicaments métabolisés par ce système (par exemple les IP).
Spanish: En el metabolismo de lamivudina no participa la CYP3A, lo que hace que sean poco probables las interacciones con medicamentos metabolizados por este sistema (p. ej., IP).
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Spanish: Laca aluminio de carmín de índigo (E 132)
French: Certains patients prenant une association de traitement pour le VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Spanish: Algunos pacientes que toman tratamiento de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso).
French: Si la dose oubliée est constatée plus de 6 heures après l'heure habituelle de prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit garder son rythme habituel.
Spanish: Si el olvido se percibe después de transcurridas 6 horas de la hora habitual de la toma, el paciente no debe tomar la dosis olvidada y debe seguir con la pauta de dosificación habitual.
French: La zidovudine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la lamivudine (voir rubrique 5.2).
Spanish: Zidovudina no tiene efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2).
French: La posologie maximale est de un comprimé deux fois par jour.
Spanish: La dosis máxima es un comprimido dos veces al día.
French: • fièvre, sensation générale de malaise
Spanish: • fiebre, sensación general de encontrarse mal
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
Spanish: Como la actividad mutágena in vitro de lamivudina no pudo confirmarse en pruebas in vivo, se concluye que lamivudina no debe representar un peligro genotóxico para los pacientes sometidos a tratamiento.
French: • défaillance du foie (le foie arrête de fonctionner, ce qui peut causer d'importants saignements, gonflements ou problèmes respiratoires)
Spanish: • fallo del hígado (el hígado deja de funcionar, lo que puede causar una hemorragia intensa, inflamación y problemas respiratorios)
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Spanish: Lamivudina se elimina fundamentalmente inalterada por excreción renal.
French: Afin de prévenir toute transmission, des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
French: La clairance orale apparente totale (Cl/F) de la lamivudine a diminué avec la diminution de la clairance de la créatinine.
Spanish: El aclaramiento oral total aparente (Acl/F) de lamivudina disminuyó a medida que disminuyó el aclaramiento de creatinina.
French: La demi-vie apparente d'élimination terminale du raltégravir est d'environ 9h, avec une demi-vie de phase α plus courte (environ 1h) représentant la majeure partie de l'ASC.
Spanish: La semivida terminal aparente de raltegravir es de aproximadamente 9 horas, con una semivida de fase α más corta (~1 hora) que explica gran parte del AUC.
French: Votre médecin a prescrit DUTREBIS pour aider à contrôler votre infection par le VIH.
Spanish: Su médico le ha prescrito DUTREBIS para ayudar a controlar su infección por el VIH.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, contactez votre médecin.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, consulte a su médico.
French: Les profils de sécurité d'emploi dans le sous-groupe des patients en essais de phase III prenant des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes des récepteurs H2 étaient comparables à ceux qui ne prenaient pas ces antiacides.
Spanish: Los perfiles de seguridad del subgrupo de pacientes que en los ensayos clínicos de fase III estaban tomando inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2, fueron comparables con aquellos que no estaban tomando estos antiácidos.
French: Globalement, les résultats des études de pharmacologie clinique menées avec DUTREBIS montrent des expositions au médicament similaires par rapport à chacun des composants individuels lamivudine et raltégravir, y compris une variabilité comparable de la C12h et de la Cmax du raltégravir.
Spanish: En conjunto, los resultados de los estudios de farmacología clínica con DUTREBIS demuestran exposiciones similares del medicamento en comparación con los componentes individuales por separados de lamivudina y raltegravir, incluida una variabilidad similar en la C12h y la Cmáx de raltegravir.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants d'acidose lactique ou tout autre symptôme qui vous inquiète :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes signos de acidosis láctica o cualquier otro síntoma que le preocupe:
French: Tableau 4 Caractéristiques à l'inclusion et résultats d'efficacité aux semaines 24 et 48 de l'étude IMPAACT P1066 (patients âgés de 2 à 18 ans)
Spanish: Características basales y resultados de eficacia a las semanas 24 y 48 procedentes del ensayo IMPAACT P1066 (de 2 a 18 años de edad)
French: La C12h du raltégravir augmente proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 800 mg et elle augmente légèrement moins que proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 1600 mg.
Spanish: La C12h de raltegravir aumenta proporcionalmente a la dosis en el rango de dosis de 100 a 800 mg y aumenta ligeramente en menor proporcionalidad a la dosis en el rango de dosis de 100 mg a 1.600 mg.
French: Sur la base d'une modélisation et d'une simulation utilisant les données pharmacocinétiques du raltégravir chez les adultes, il a été estimé que la pharmacocinétique du raltégravir contenu dans DUTREBIS chez les enfants entraînerait des expositions qui se sont révélées être sûres et efficaces
Spanish: De acuerdo con la modelización y simulación usando datos de farmacocinética de raltegravir en adultos, se proyectó que la farmacocinética de raltegravir en DUTREBIS en niños conduce a exposiciones que han demostrado previamente ser seguras y eficaces en adultos.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: Globalement, une variabilité considérable a été observée dans la pharmacocinétique du raltégravir.
Spanish: En conjunto, se observó una considerable variabilidad en la farmacocinética de raltegravir.
French: Le Score de Sensibilité Génotypique (GSS) a été défini par le nombre total d'ARV par voie orale du traitement de fond optimisé (TO) auquel l'isolat viral du patient a montré une sensibilité génotypique sur la base des tests de résistance génotypique.
Spanish: La puntuación de sensibilidad genotípica (PSG) se definió como el número total de TAR orales en el tratamiento de base optimizado (TBO) frente a los cuales el aislado viral de un paciente fue sensible desde el punto de vista genotípico según los resultados de las pruebas de resistencia genotípica.
French: • des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium - utilisés pour les brûlures d'estomac.
Spanish: • antiácidos con aluminio y/o magnesio - utilizados para el ardor de estómago.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización mediante el sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
French: • éruption cutanée, chute de cheveux (alopécie)
Spanish: • erupción en la piel, pérdida de cabello (alopecia)
French: • L'acidose lactique est plus susceptible de survenir chez les patients qui présentent une maladie du foie ou chez les patients obèses, en particulier les femmes.
Spanish: • Es más probable que se produzca acidosis láctica en personas que tienen problemas de hígado o en personas con mucho sobrepeso, especialmente mujeres.
French: La proportionnalité par rapport aux doses administrées n'a pas été établie chez les patients.
Spanish: No se ha establecido la proporcionalidad de la dosis en pacientes.
French: Une présentation est disponible : 1 flacon de 60 comprimés.
Spanish: Se dispone de un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos.
French: Placebo + TO (N = 237)
Spanish: Placebo + TBO (N = 237)
French: D'autres médicaments (par exemple ranitidine, cimétidine) ne sont éliminés que partiellement par ce mécanisme et il n'a pas été observé d'interactions avec la lamivudine.
Spanish: Otros medicamentos (p. ej., ranitidina, cimetidina) se eliminan sólo en parte por este mecanismo y se demostró que no interactúan con lamivudina.
French: La sécurité et l'efficacité de la lamivudine et du raltégravir n'ont pas été établies chez les patients ayant des troubles hépatiques sévères sous-jacents.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lamivudina y raltegravir en pacientes con trastornos hepáticos graves subyacentes.
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 240 semaines
Spanish: Análisis de los resultados a las 48 y 240 semanas
French: Les virus présentant une mutation au niveau de l'acide aminé 148, ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires causant une résistance au raltégravir, peuvent également présenter une résistance cliniquement significative au dolutégravir.
Spanish: Los virus que albergan una mutación en el aminoácido 148, junto con una o más mutaciones adicionales de resistencia a raltegravir, pueden tener también resistencia clínicamente significativa a dolutegravir.
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
Spanish: In vitro, lamivudina inhibe la fosforilación intracelular de cladribina, induciendo a un riesgo potencial de pérdida de la eficacia de la cladribina en caso de combinación en la práctica clínica.
French: Le profil de sécurité d'emploi observé chez ces patients recevant l'atazanavir et/ou le ténofovir a généralement été comparable au profil de sécurité d'emploi des patients ne recevant pas ces médicaments.
Spanish: El perfil de seguridad observado en pacientes que utilizaron atazanavir y/o tenofovir fue similar al perfil de seguridad de los pacientes que no utilizaron estos medicamentos.
French: Aux doses les plus élevées, des effets mineurs sur certains marqueurs des fonctions hépatique et rénale ont été observés avec une diminution occasionnelle du poids du foie.
Spanish: A los niveles de dosis más altos, se observaron efectos menores sobre indicadores de la función hepática y renal junto con reducciones ocasionales del peso del hígado.
French: Toutefois, le raltégravir est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Spanish: No obstante, raltegravir se excreta por la leche de ratas en período de lactancia.
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par d'autres médicaments antirétroviraux peuvent présenter d'autres effets indésirables mis en évidence par les analyses de sang :
Spanish: Algunas personas que toman DUTREBIS u otros medicamentos antirretrovirales pueden tener otros efectos que se manifiestan en sus análisis de sangre:
French: Les facteurs qui réduisent la probabilité de développer une résistance comprennent une charge virale faible à l'inclusion et l'utilisation d'autres agents antirétroviraux actifs.
Spanish: Los factores que reducían la probabilidad de desarrollar resistencia eran una carga viral baja en el período basal y el uso de otros antirretrovirales activos.
French: • faiblesse musculaire, faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Spanish: • debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y sube hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad.
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge en clinique de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los trastornos lipídicos se deben manejar según sea clínicamente adecuado (ver sección 4.8).
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
French: DUTREBIS contient deux médicaments : la lamivudine et le raltégravir.
Spanish: DUTREBIS contiene dos medicamentos: lamivudina y raltegravir.
French: Aux plus fortes doses, 400 mg/kg/jour pour les femelles et 250 mg/kg/jour pour les mâles, l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
Spanish: En los niveles más altos de dosis, 400 mg/kg/día en hembras y 250 mg/kg/día en machos, la exposición sistémica fue similar a la dosis clínica de 400 mg dos veces al día.
French: Les effets cliniquement pertinents étaient une diminution du nombre de globules rouges et une
Spanish: Los efectos clínicamente relevantes observados fueron una reducción del recuento de glóbulos rojos y neutropenia.
French: Dans certaines études, l'administration concomitante de raltégravir avec le darunavir a entraîné une légère diminution des concentrations plasmatiques du darunavir ; le mécanisme de cet effet est inconnu.
Spanish: En algunos estudios, la administración conjunta de raltegravir con darunavir produjo un descenso moderado de las concentraciones plasmáticas de darunavir; se desconoce el mecanismo de este efecto.
French: Les mutants M184V montrent une importante réduction de la sensibilité à la lamivudine et une diminution de leur capacité de réplication virale in vitro.
Spanish: Los mutantes de M184V muestran una sensibilidad muy reducida a la lamivudina y muestran disminución de la capacidad replicativa viral in vitro.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par la diminution de la fonction hépatique ; par conséquent, aucune adaptation de la dose de lamivudine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no se vieron alterados por la disminución de la función hepática; por tanto, no se necesita ajustar la dosis de lamivudina en pacientes con deterioro de la función hepática.
French: Les mutations diminuent la sensibilité virale au raltégravir et la présence de mutations supplémentaires accroît la diminution de sensibilité au raltégravir.
Spanish: Las mutaciones reducen la susceptibilidad del virus a raltegravir y la adición de otras mutaciones disminuye aún más la susceptibilidad a raltegravir.
French: De plus, la prudence s'impose également en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres inducteurs puissants de l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Spanish: Además, se debe tener también precaución cuando se administre DUTREBIS junto con otros inductores potentes de la uridín difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
French: Les mutations à l'origine de la résistance au raltégravir causent également en général une résistance à l'elvitégravir, un inhibiteur de transfert de brin médié par l'intégrase.
Spanish: Las mutaciones que confieren resistencia a raltegravir generalmente también confieren resistencia a elvitegravir, un inhibidor de la transferencia de las hebras mediada por la integrasa.
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la charge virale ARN VIH lors de la sélection (≤ 50 000 copies/mL et > 50 000 copies/mL) et du statut VHB ou VHC (positif ou négatif).
Spanish: La aleatorización se estratificó por nivel de ARN del VIH en la selección (≤ 50.000 copias/ml y > 50.000 copias/ml) y por estado de hepatitis B o C (positivo o negativo).
French: Les études standards de génotoxicité pour évaluer les effets mutagènes et clastogènes ont
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad para evaluar la mutagenicidad y la clastogenicidad fueron negativos.
French: Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris avec la lamivudine n'ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l'homme.
Spanish: Los resultados de los estudios de carcinogenicidad a largo plazo con lamivudina en ratas y ratones no mostraron ningún potencial carcinogénico relevante para los seres humanos.
French: La principale entité circulante a été le raltégravir, qui a représenté environ 70 % de la radioactivité totale ; la radioactivité plasmatique restante a été représentée par le glucuronide du raltégravir.
Spanish: El principal compuesto en la circulación sanguínea fue raltegravir y representó aproximadamente el 70 % de la radiactividad total; el resto de radiactividad en el plasma estaba en forma de raltegravir-glucurónido.
French: Chez des rates ayant reçu une dose de 600 mg/kg/jour, la concentration moyenne de substance active dans le lait a été environ 3 fois plus élevée que celle dans
Spanish: En ratas, a una dosis materna de 600 mg/kg/día, las concentraciones medias del principio activo en la leche fueron aproximadamente 3 veces mayores que
French: Dans deux études chez des patients infectés par le VIH-1 ayant reçu 400 mg de raltégravir deux fois par jour, le raltégravir a été décelé facilement dans le liquide céphalorachidien.
Spanish: En dos estudios en pacientes infectados por el VIH-1 que recibieron raltegravir 400 mg dos veces al día, raltegravir fue detectado fácilmente en LCR.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux doses permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'homme.
Spanish: Lamivudina no fue genotóxica in vivo a dosis que dieron concentraciones plasmáticas alrededor de 40-50 veces mayores que los niveles plasmáticos clínicos esperados.
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en las semanas 48 y 96
French: Si le traitement par DUTREBIS est arrêté chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique et les marqueurs de la réplication du VHB, car l'arrêt de la lamivudine peut entraîner une exacerbation aiguë
Spanish: Si se suspende el tratamiento con DUTREBIS en pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda la monitorización periódica de las pruebas de función hepática y de los marcadores de replicación del VHB, porque la retirada de lamivudina puede conducir a una exacerbación aguda de la hepatitis.
French: Il contient les substances actives lamivudine et raltégravir :
Spanish: Contiene los principios activos lamivudina y raltegravir:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique préexistant, y compris une hépatite chronique, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique en cas de traitement par des associations antirétrovirales et doivent être surveillés selon les pratiques habituelles.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida la hepatitis crónica, tienen una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) y se deben controlar de acuerdo con la práctica convencional.
French: La rifampicine peut diminuer vos taux de raltégravir (l'un des composants de DUTREBIS).
Spanish: La rifampicina puede disminuir sus niveles de raltegravir (uno de los medicamentos que contiene DUTREBIS).
French: Dans ces études, le risque de développement d'un cancer a été comparable dans les groupes recevant du raltégravir et dans ceux qui recevaient les traitements comparateurs.
Spanish: El riesgo de desarrollar cáncer en estos ensayos fue similar en los grupos que recibieron raltegravir y en los grupos que recibieron los comparadores.
French: Les patients recevaient soit la formulation en comprimé à 400 mg (patients âgés de 6 à 18 ans), soit la formulation en comprimés à croquer (patients âgés de 2 à 11 ans).
Spanish: Los pacientes recibieron bien la formulación de comprimidos de 400 mg (de 6 a 18 años de edad) o la formulación de comprimidos masticables (de 2 a menores de 12 años de edad).
French: La zidovudine et la stavudine conservent leur activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine.
Spanish: Zidovudina y estavudina mantienen sus actividades antirretrovirales frente al VIH-1 resistente a lamivudina.
French: Ces résultats montrent que le raltégravir n'est pas un inducteur ou un inhibiteur du CYP3A4, et que le raltégravir n'est donc pas supposé modifier la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4.
Spanish: Estos resultados indican que raltegravir no es un inductor ni un inhibidor de la CYP3A4, por lo que no se prevé que raltegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de la CYP3A4.
French: Cette mutation apparaît aussi bien in vitro que chez les patients infectés par le VIH-1 et recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
Spanish: Esta variante surge tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con tratamiento antirretroviral que contiene lamivudina.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que acudan al médico si desarrollan molestias y dolor articular, rigidez articular o dificultad de movimiento.
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles observées dans le sérum.
Spanish: Después de la administración oral, lamivudina se excretó en la leche materna a concentraciones similares a las observadas en el suero.