FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paremmat tulokset saatiin 220 mg:n annoksella, jossa merkittävien laskimotromboembolioiden piste-estimaatti oli hieman parempi kuin enoksapariinilla (taulukko 17).
Polish: Lepsze wyniki obserwowano dla dawki 220 mg, w przypadku której estymacja punktowa występowania dużych epizodów była nieco lepsza niż ta dla enoksaparyny (Tabela 17).
Finnish: Dabigatraani konjugoituu muodostaen farmakologisesti aktiivisia asyyliglukuronideja.
Polish: Dabigatran ulega sprzęganiu, z powstaniem czynnych farmakologicznie acyloglukuronidów.
Finnish: Taulukossa 8 haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän mukaisin otsikoin ja esiintymistiheyksittäin seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów System Organ Classes (SOC) oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Taulukossa 12 on kuvattu haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%) laskimotromboembolian estämiseksi annetun hoidon aikana kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, annoksen mukaan.
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono liczbę pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w dwóch kluczowych badaniach klinicznych, zgodnie z dawką.
Finnish: Tätä porrastettua antoa suositellaan, kun tikagrelorihoito aloitetaan latausannoksella.
Polish: To naprzemienne podawanie jest zalecaną metodą rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce nasycającej.
Finnish: Muut potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski
Polish: Inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień
Finnish: Dabigatraanialtistuksessa ei havaittu muutosta 12 kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta (Child Pugh B) kärsivällä koe-henkilöllä verrattuna 12 kontrollihenkilöön (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: U 12 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopnia B wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie stwierdzono zmian całkowitego wpływu dabigatranu na organizm w porównaniu do 12 pacjentów z grupy kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti tietoa.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat stosowania produktu leczniczego Pradaxa u kobiet w ciąży.
Finnish: Sinun ei tule ottaa Pradaxa-kapseleita, jos olet raskaana, ellei lääkärisi kerro, että se on turvallista.
Polish: Nie należy stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Finnish: Indikaatio
Polish: Wskazanie
Finnish: Valkoihoisten, afroamerikkalaisten, latinotaustaisten, japanilaisten ja kiinalaisten potilaiden välillä ei todettu kliinisesti merkitseviä, etnisestä ryhmästä riippuvia eroja.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic pomiędzy pacjentami rasy białej, rasy czarnej, pochodzenia latynoamerykańskiego, rasy żółtej.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa samanlaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa (RE-COVER ja RE-COVER II).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo były przedmiotem dwóch wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych, RE-COVER i RE-COVER II, prowadzonych w równoległych grupach metodą podwójnie ślepej próby i opartych na tych samych założeniach.
Finnish: Taulukoissa 18-19 esitetään ensisijaisten tehon ja turvallisuuden päätetapahtumien tulokset eri alaryhmissä.
Polish: Tabele 18-19 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Finnish: Taulukossa 9 on kuvattu haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%) laskimotromboembolian estämiseksi annetun hoidon aikana kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, annoksen mukaan.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono liczbę pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w dwóch głównych badaniach klinicznych, zgodnie z dawką.
Finnish: Pradaxa-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Polish: Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.
Finnish: Jos hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvot pienenevät tai verenpaine alenee ilman selvää syytä, potilas on tutkittava verenvuodon varalta.
Polish: Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu lub ciśnienia tętniczego krwi powinien prowadzić do poszukiwania miejsca krwawienia.
Finnish: - jos tiedät, että sinulla on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień.
Finnish: Paremmat tulokset saatiin 220 mg:n annoksella, jossa merkittävien laskimotromboembolioiden piste-estimaatti oli hieman parempi kuin enoksapariinilla (taulukko 10).
Polish: Lepsze wyniki obserwowano dla dawki 220 mg, w przypadku której estymacja punktowa występowania dużych epizodów była nieco lepsza niż ta dla enoksaparyny (Tabela 10).
Finnish: Merkittävät verenvuototapahtumat/kliinisesti merkittävät verenvuodot Kaikki verenvuodot
Polish: Duże krwawienia/klinicznie istotne krwawienia Jakiekolwiek krwawienia
Finnish: Taulukoissa 23-25 esitetään ensisijaisten tehon ja turvallisuuden päätetapahtumien tulokset eri alaryhmissä.
Polish: Tabele 23-25 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Finnish: Tietyt toimenpiteet, esim. spinaalipuudutus, saattavat edellyttää täydellistä hemostaasia.
Polish: Zabiegi takie jak znieczulenie rdzeniowe wymagają pełnej czynności hemostatycznej.
Finnish: Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
Polish: Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Pradaxa o tej samej porze następnego dnia.
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen tai jos olet 75-vuotias tai vanhempi, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
Polish: Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
Finnish: 2-3 vrk ennen
Polish: 2-3 dni przed
Finnish: Kun klaritromysiiniä (500 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa terveille vapaaehtoisille, AUC kasvoi noin 1,19kertaiseksi ja Cmax noin 1,15-kertaiseksi.
Polish: Klarytromycyna W trakcie jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom klarytromycyny (500 mg dwa razy na dobę) z eteksylanem dabigatranu stwierdzono około 1,19-krotny wzrost AUC i około 1,15-krotny wzrost Cmax.
Finnish: Unohtunutta kerta-annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy ruoansulatushäiriöitä Pradaxa-kapseleiden ottamisen jälkeen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Pradaxa wystąpi niestrawność.
Finnish: • Vasta-aiheinen potilaille, joilla on antikoagulaatiohoitoa vaativa sydämen tekoläppä
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta Plasman dabigatraanipitoisuuksia suurentavat tekijät Merkittävät tekijät
Polish: Czynniki farmakodynamiczne i farmakokinetyczne Wiek ≥ 75 lat Czynniki zwiększające stężenia osoczowe dabigatranu
Finnish: Kiinteäannoksinen dabigatraanihoito kesti 174,0 päivää ilman koagulaatioseurantaa.
Polish: Czas trwania terapii stałą dawką dabigatranu wynosił 174 dni; nie prowadzono obserwacji krzepnięcia.
Finnish: Melko harvinainen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenäverenvuoto
Polish: Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa
Finnish: Pradaxa-vuorokausiannos 300 mg tai 220 mg pitää valita yksilöllisen tromboemboliariskin tai verenvuotoriskin arvioinnin perusteella
Polish: Dobową dawkę produktu Pradaxa 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień.
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): - Veren hemoglobiinimäärän väheneminen (aine veren punasoluissa) - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych) - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Finnish: Verenvuotoriskiä ja toimenpiteen kiireellisyyttä on punnittava keskenään.
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia ja dronedaronia annettiin samanaikaisesti, dabigatraanin AUC0-∞-arvo kasvoi noin 2,4-kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 2,3kertaiseksi toistuvan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 400 mg:n dronedaroniannoksen jälkeen ja vastaavasti noin 2,1-kertaiseksi ja 1,9-kertaiseksi 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Polish: Dronedaron Jednoczesne podawanie eteksylanu dabigatranu i dronedaronu spowodowało odpowiednio około 2,4-krotny i 2,3-krotny wzrost wartości AUC0-∞ i Cmax dabigatranu w przypadku wielokrotnego podania 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę oraz odpowiednio około 2,1-krotny i 1,9-krotny w przypadku podania pojedynczej dawki 400 mg.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia ei ole kliinisesti tutkittu yhdessä takrolimuusin kanssa.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących podawania eteksylanu dabigatranu z takrolimusem.
Finnish: Vaiheen III RE-LY-tutkimuksesta (ks. kohta 5.1) eteisvärinäpotilailla saatu rajallinen tieto osoitti, että samanaikainen muun oraalisen tai parenteraalisen antikoagulantin käyttö lisää merkittävien verenvuotojen määrää sekä dabigatraanieteksilaatilla että varfariinilla noin 2,5-kertaiseksi, useimmiten tilanteissa joissa antikoagulantti vaihdetaan toiseen (ks. kohta 4.3).
Polish: Z danych uzyskanych z badania III fazy RE-LY (patrz punkt 5.1) obserwowano, że jednoczesne stosownie innych doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych z eteksylanem dabigatranu lub warfaryną powoduje wzrost poważnych krwawień średnio o 2,5 raza, głównie związanych ze zmianą leczenia lekami przeciwzakrzepowymi na inne (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kun 3 päivän enoksapariinihoidosta (40 mg kerran vuorokaudessa ihon alle) siirryttiin dabigatraaniin, dabigatraanialtistus oli 24 tunnin kuluttua viimeisestä enoksapariiniannoksesta hieman pienempi kuin pelkän dabigatraanieteksilaatin annon jälkeen (220 mg kerta-annos).
Polish: Po zmianie trzydniowego leczenia, w trakcie którego podawano podskórnie 40 mg enoksaparyny raz na dobę, 24 godziny po ostatniej dawce enoksaparyny, ekspozycja na dabigatran była nieco niższa niż po podaniu samej dawki eteksylanu dabigatranu (pojedyncza dawka 220 mg).
Finnish: Tämän takia kirurgiset toimenpiteet voivat edellyttää Pradaxa-hoidon tauottamista.
Polish: Zabiegi chirurgiczne mogą zatem wymagać doraźnego przerwania leczenia produktem leczniczym Pradaxa.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on mukana veritulppien muodostumisessa.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Finnish: Pradaxa sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään.
Polish: Pradaxa zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Polish: Czynność nerek (CrCL w mL/min)
Finnish: Pradaxa-kapseleiden käyttöä ei suositella.
Polish: W takim przypadku nie zaleca się stosowanialeku Pradaxa.
Finnish: • Jos kaadut tai loukkaat itsesi, varsinkin jos lyöt pääsi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
Polish: • W razie upadku lub urazu, zwłaszcza urazu głowy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Pradaxa-hoidosta annoksella 110 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi (ks. kohta 4.2).
Polish: Brak dostępnych danych dla leczenia produktem Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.2).
Finnish: Dabigatraanin suhteellinen verenvuotoriski varfariiniin verrattuna suureni iän myötä.
Polish: Ryzyko względne krwawienia u pacjentów otrzymujących dabigatran w porównaniu do warfaryny zwiększało się z wiekiem.
Finnish: Takrolimuusin P-gp:tä estävä vaikutus in vitro on todettu olevan samantasoinen kuin itrakonatsolin ja siklosporiinin.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że hamujący wpływ takrolimusu na P-gp jest zbliżony do obserwowanego dla itrakonazolu i cyklosporyny.
Finnish: Potilaat, joilla on korkea leikkauskuolleisuusriski ja sisäisiä riskitekijöitä tromboembolisille tapahtumille
Polish: Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka zgonu na skutek zabiegu chirurgicznego oraz z wewnętrznymi czynnikami ryzyka występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych
Finnish: Tämän jälkeen annos säädettiin dabigatraanipitoisuuksien ja kliinisen arvion perusteella tavoiteannokseen 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (100 % aikuisten annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
Polish: Na podstawie stężeń dabigatranu i oceny klinicznej dawkę eteksylanu dabigatranu modyfikowano do dawki docelowej wynoszącej 2,14 (± 10%) mg/kg (100% dawki dla osób dorosłych dostosowanej pod względem masy ciała pacjenta).
Finnish: - jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia, rivaroksabaania, apiksabaania tai hepariinia), paitsi silloin kun antikoagulaatiohoitoa ollaan vaihtamassa, tai kun sinulla on avattu laskimo- tai valtimoyhteys ja saat hepariinia tämän auki pitämiseksi, tai kun sydämesi syke palautetaan normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
Finnish: Jos käytät amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi määrää sinulle pienemmän Pradaxa-annoksen.
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku Pradaxa.
Finnish: ®-kapselien käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: POTILASKORTTI
Polish: Dane pacjenta
Finnish: Pradaxa ®-tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: ® - informacje dla pracowników opieki zdrowotnej • Lek Pradaxa
Finnish: INR-testi (International Normalised Ratio) on epäluotettava Pradaxa-valmistetta käyttävillä potilailla ja vääriä positiivisia INR-arvojen kohoamisia on raportoitu.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Pradaxa badanie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) nie daje wiarygodnych wyników (zgłaszano przypadki uzyskania wyników fałszywie podwyższonych), dlatego nie należy wykonywać badania INR.
Finnish: Turvallisuusanalyysiin otetut potilaat Merkittävät verenvuototapahtumat Kallonsisäiset verenvuodot Merkittävät mahasuolikanavan verenvuodot Henkeä uhkaavat verenvuodot Merkittävät verenvuototapahtumat/kliinisesti merkittävät verenvuodot Kaikki verenvuodot Kaikki mahasuolikanavan verenvuodot
Polish: Pacjenci objęci analizą bezpieczeństwa Duże krwawienia Krwawienie śródczaszkowe Duże krwawienie w obrębie układu pokarmowego Krwawienie zagrażające życiu Duże krwawienia/klinicznie istotne krwawienia Jakiekolwiek krwawienia Jakiekolwiek krwawienia w obrębie układu pokarmowego
Finnish: Sen vuoksi hoitoa ei suositella.
Polish: W związku z tym stosowanie produktu nie jest zalecane.
Finnish: Annosta tulee vähentää taulukossa 1 annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć w sposób wskazany w tabeli 1 (patrz również punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Taulukko 7: Transportteriyhteisvaikutukset
Polish: Tabela 7: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Finnish: Tutkimus, jossa arvioitiin dabigatraanieteksilaatin postoperatiivista imeytymistä 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen, osoitti, että imeytyminen on suhteellisen hidasta verrattuna imeytymiseen terveissä vapaaehtoisissa, ja siinä esiintyi tasainen plasmapitoisuus-aikaprofiili, jossa ei ollut korkeita huippupitoisuuksia plasmassa.
Polish: W badaniu oceniającym pooperacyjne wchłanianie eteksylanu dabigatranu po upływie 1 - 3godzin od zabiegu chirurgicznego wykazano względnie powolne wchłanianie produktu w porównaniu do zdrowych ochotników, z jednostajnym przebiegiem zmian stężenia w osoczu w czasie, bez dużych wartości maksymalnego stężenia w osoczu.
Finnish: Hoitomuodosta riippumatta sydäninfarktin absoluuttinen riski oli suurin seuraavissa alaryhmissä (suhteellinen riski oli samaa luokkaa): aiempi sydäninfarkti, ikä ≥ 65 vuotta ja joko diabetes tai sepelvaltimotauti, LVEF < 40 % ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, najwyższe ryzyko bezwzględne zawału mięśnia sercowego obserwowano w następujących podgrupach, o porównywalnym ryzyku względnym: pacjenci z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, pacjenci w wieku ≥ 65 lat z cukrzycą lub chorobą wieńcową, pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory serca < 40% oraz pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaamyösjokaisessa lääkepakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
Polish: Do każdego opakowania leku podmiot odpowiedzialny dołączy również kartę ostrzegawczą dla pacjenta, której tekst przedstawiono wAneksieIII.
Finnish: ASAn ja kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 150 mg dabigatraanieteksilaatin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa minkä tahansa verenvuodon riskiä 12 prosentista 18 prosenttiin ASA-annoksen ollessa 81 mg ja 24 prosenttiin ASAannoksen ollessa 325 mg (ks. kohta 4.4).
Polish: Skojarzone podawanie kwasu acetylosalicylowego oraz eteksylanu dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę może zwiększać ryzyko każdego krwawienia od 12% do 18% oraz do 24% w przypadku dawki kwasu acetylosalicylowego wynoszącej odpowiednio 81 mg i 325 mg (patrz punkt 4.4).
Finnish: Suun kautta annon jälkeen dabigatraanieteksilaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu dabigatraaniksi esteraasin katalysoimassa hydrolyysissa plasmassa ja maksassa.
Polish: Po podaniu doustnym eteksylan dabigatranu jest szybko wchłaniany i ulega przemianie do dabigatranu w drodze katalizowanej przez esterazę hydrolizy w osoczu i w wątrobie.
Finnish: FOLIOLEVY 75 mg
Polish: BLISTER dla 75 mg
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Finnish: - jos käytät suun kautta otettavaa siklosporiinia, elinsiirron jälkeen käytettävää lääkettä hylkimisreaktion estämiseksi.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Finnish: Pradaxa pitää niellä kokonaisena vesilasillisen kera, jotta sen kulkeutuminen mahaan helpottuu.
Polish: Kapsułki produktu Pradaxa należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.
Finnish: Polypropyleenipurkki kierrekorkilla sisältää 60 kovaa kapselia.
Polish: Butelka propylenowa z zakrętką zawierająca 60 kapsułek, twardych.
Finnish: ®-kapseleiden käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa, jos sinulla esiintyy närästystä, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, vatsan turvotusta tai ylävatsakipuja.
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia zgagi, nudności, wymiotów, uczucia dyskomfortu w żołądku, wzdęć lub bólu w nadbrzuszu.
Finnish: Dabigatraanin AUCτ,ss- ja Cmax,ss-arvot, dabigatraanin vaikutusta mittaavat hyytymistutkimukset ja klopidogreelin vaikutusta mittaava trombosyyttiaggregaation esto pysyivät myös pääosin ennallaan verrattaessa yhdistelmähoitoa monoterapioihin.
Polish: Ponadto, wartości AUCτ,ss oraz Cmax,ss dla dabigatranu i pomiary krzepliwości jako oddziaływania dabigatranu lub hamowania agregacji płytek jako oddziaływania klopidogrelu pozostawały zasadniczo niezmienione porównując leczenie skojarzone do odpowiadających mu monoterapii.
Finnish: Kaiken oireidenmukaisen hoidon on tapahduttava lääkärin arvion perusteella.
Polish: Leczenie objawowe powinno być stosowane według uznania lekarza.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, foliolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze lub butelce po Termin ważności.
Finnish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Polish: • należy upewnić się, że jest to ostatnia wersja xxx201x Boehringer Ingelheim logo
Finnish: Tiedot päätetapahtumista "kaikki laskimotromboemboliat" ja mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus esitetään taulukossa 18.
Polish: Dane dla punktów końcowych ogólnej liczby epizodów ŻChZZ i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny przedstawiono w tabeli 18.
Finnish: On suositeltavaa jatkaa Pradaxa-hoitoa samaan aikaan seuraavana päivänä jäljellä olevilla vuorokausiannoksilla.
Polish: Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych produktu leczniczego Pradaxa o tej samej porze następnego dnia.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 75 mg
Finnish: Tällä hoidolla jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo oli 155 ng/ml (gCV 76,9 %) mitattuna juuri ennen seuraavan annoksen antamista ja huippupitoisuuden geometrinen keskiarvo 202 ng/ml (gCV 70,6 %) mitattuna kaksi tuntia viimeisen annoksen antamisesta.
Polish: Wynikiem tego schematu była średnia geometryczna minimalnego stężenia, mierzonego bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, wynosząca 155 ng/mL (gCV 76,9%) oraz średnia geometryczna maksymalnego stężenia, mierzonego dwie godziny po podaniu ostatniej dawki, wynosząca 202 ng/mL (gCV 70,6%).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu SLT/KE:n hoidossa potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z ZŻG/ZP i czynną chorobą nowotworową nie zostało ustalone.
Finnish: Jos Pradaxa-hoitoon liittyy siedettävyysongelmia, potilasta on neuvottava ottamaan heti yhteys hoitavaan lääkäriin, jotta eteisvärinään liittyvien aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisyyn tai SLT/KE:n hoitoon voitaisiin aloittaa jokin sopivampi vaihtoehtoinen hoito.
Polish: W przypadku nietolerancji produktu leczniczego Pradaxa, należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem w celu zmiany leku na inny akceptowalny lek stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej związanych z migotaniem przedsionków lub w ZŻG/ZP.
Finnish: Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: W takim przypadku produkt leczniczy Pradaxa oraz inne produkty lecznicze powinny być przyjmowane jednocześnie.
Finnish: Tiedot vahvistetuista päätetapahtumista "merkittävä vuoto" esitetään alla taulukossa 19.
Polish: Dane dla rozstrzygniętych punktów końcowych dla dużych krwawień przedstawiono w tabeli 19.
Finnish: Jos otat amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).