FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se přípravek Pixuvri používá Jaké množství přípravku Pixuvri se podává Množství (dávka) přípravku Pixuvri, které Vám bude podáno, závisí na ploše povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2).
Romanian: Cantitatea (doza) de Pixuvri care vă va fi administrată va depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală, exprimată în metri pătraţi (m2).
Czech: Neutropenická infekce, infekce dýchacích cest, infekce, sepse
Romanian: Frecvente Infecţie neutropenică, infecţie a căilor respiratorii, infecţie, septicemie
Czech: Roztok pixantronu je po rekonstituci stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) ve standardních infuzních vacích.
Romanian: Soluţia de pixantronă reconstituită este stabilă timp de până la 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25°C) în pungi standard de perfuzie.
Czech: Je to tmavě modrý prášek, který se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 29 mg pixantronu.
Romanian: Medicamentul arată ca o pulbere de culoare albastru închis, furnizată în flacoane ce conţin 29 mg de pixantronă.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
Czech: Ve dnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri se mají sledovat koagulační parametry, konkrétně mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Romanian: Trebuie monitorizaţi parametrii de coagulare, în mod specific rata normalizată internaţională (International Normalised Ratio, INR), în zilele imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Pixuvri podán, Vám Váš lékař provede určité testy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua anumite analize înainte de a vi se administra Pixuvri.
Czech: Mechanismus účinku Léčivou látkou přípravku Pixuvri je pixantron, cytotoxický aza-antracendion.
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă din Pixuvri este pixantrona, o aza-antracendionă citotoxică.
Czech: Rekonstituce/příprava pro intravenózní podání Jedna injekční lahvička přípravku Pixuvri určená k jednomu použití obsahuje pixantrondimaleinát v množství odpovídajícím 29 mg pixantronu.
Romanian: Reconstituirea/prepararea pentru administrare intravenoasă Fiecare flacon de Pixuvri de unică folosinţă conţine dimaleat de pixantronă echivalent cu 29 mg de pixantronă.
Czech: Při manipulaci s přípravkem a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a pomůcky na ochranu očí.
Romanian: Utilizaţi mănuşi, măşti şi ochelari de protecţie în timpul manipulării Pixuvri şi pe durata procedurilor de decontaminare.
Czech: * LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)
Romanian: Limita inferioară a intervalului normal ** NAN:
Czech: Velmi časté Neutropenie, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie
Romanian: Neutropenie, leucopenie, limfopenie, anemie,
Czech: Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri se mají používat in-line filtry o velikosti pórů 0,2 µm z polyethersulfonu.
Romanian: În timpul administrării soluţiei diluate de Pixuvri trebuie utilizate filtre de racord din polietersulfonă cu pori de mărimea 0,2 µm.
Czech: Výsledná směs je čirý, tmavě modrý roztok.
Romanian: Amestecul trebuie să fie o soluţie transparentă, de culoare albastru închis.
Czech: Proto se má přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.
Romanian: Astfel, Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu funcţie renală afectată.
Czech: Proteinurie, hematurie Méně časté Oligurie
Romanian: Frecvente Proteinurie, hematurie
Czech: Výsledná směs je tmavě modrý roztok.
Romanian: Amestecul trebuie să fie o soluţie de culoare albastru închis.
Czech: 9/l anebo je počet krevních destiček < 75 x 10 9/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0
Romanian: Dacă în ziua 1 a fiecărui ciclu numărul absolut de neutrofile (NAN) este < 1,0 x 109/l sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, se recomandă amânarea tratamentului până la refacerea NAN la ≥ 1,0 x 109/l şi a numărului trombocitelor la ≥ 75 x 109/l.
Czech: Přínos léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu pixantronă nu a fost stabilit pentru pacienţii în cazul cărora acest tratament se utilizează drept chimioterapie de linia a cincea sau mai mare la pacienţii care sunt refractari la ultimul tratament.
Czech: Pixuvri (mg/m
Romanian: Doza Pixuvri (mg/m2) Număr de pacienţi
Czech: Přípravek Pixuvri je cytotoxická látka.
Romanian: Pixuvri este un medicament citotoxic.
Czech: Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku (vycházející z koncentrace 5,8 mg/ml) a vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: În condiţii aseptice, se extrage volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi se transferă într-o pungă de perfuzie de 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Dušnost, kašel Méně časté Pleurální výpotek, pneumonitida, rinorea
Romanian: Frecvente Dispnee, tuse Mai puţin frecvente Efuziune pleurală, pneumonită, rinoree
Czech: Méně časté Progrese novotvarů Sekundární malignita (zahrnující hlášení výskytu AML a MDS)
Romanian: Afecțiuni maligne secundare (s-au semnalat inclusiv LMA și SMD).
Czech: Tel: +420 222 118 111
Romanian: Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Czech: Během používání přípravku Pixuvri a 6 měsíců po ukončení léčby se musí používat vhodná antikoncepční opatření.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează Pixuvri, precum şi pe o durată de până la 6 luni după tratament.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Pixuvri je cytotoxická látka.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi instrucţiuni de manipulare Pixuvri este un medicament citotoxic.
Czech: Roztok je po rekonstituci a naředění stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) při vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25 °C) şi expusă la lumina zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Czech: Při souběžném podávání látek, které inhibují tyto transportéry, jako jsou cyklosporin A nebo takrolimus běžně používané ke zvládnutí reakce štěpu proti hostiteli a přípravky proti HIV, jako jsou ritonavir, sachinavir nebo nelfinavir, se má pečlivě sledovat krevní obraz.
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată îndeaproape atunci când medicamentul este administrat concomitent cu medicamente care inhibă astfel de transportori, cum sunt ciclosporina A sau tacrolimus, utilizate în mod obişnuit pentru controlul bolii cronice grefă contra gazdă, precum şi cu medicamentele anti-HIV, cum sunt ritonavir, saquinavir sau nelfinavir.
Czech: 1-2 LLN* - 50 x 10
Romanian: 1-2 LIIN* - 50 x 109/l
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Romanian: Condiţii de depozitare pe durata utilizării
Czech: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Romanian: Τηλ: + 357 22 741 741
Czech: Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
Romanian: În acest fel se obţine o soluţie de culoare albastru închis, cu o concentraţie de pixantronă de 5,8 mg/ml.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Pixuvri se má sledovat srdeční funkce.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată înainte de începerea și în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Czech: Bilirubin v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilů, snížení tělesné hmotnosti
Romanian: Bilirubina din urină crescută, fosfatemie crescută, uremie crescută, gama-glutamiltransferaza crescută, numărul de neutrofile crescut, scădere ponderală * Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) discutate mai jos
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte velmi nízký počet bílých krvinek, - jestliže máte srdeční onemocnění nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak, zejména pokud
Romanian: - dacă aveţi o boală de inimă sau tensiune arterială mare necontrolată, mai ales dacă vi s-a spus că aţi avut insuficienţă cardiacă sau dacă aţi avut un atac de cord în ultimele şase luni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8 C).
Romanian: Păstraţi medicamentul la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou jaterních funkcí nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie hepatică afectată nu au fost încă stabilite.
Czech: Úprava dávkování a načasování následných dávek se mají určit klinickým posouzením v závislosti na stupni a délce trvání myelosuprese.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei Modificările dozei şi ritmul de administrare a dozelor ulterioare trebuie determinate prin evaluare clinică, în
Czech: Sterilním postupem rekonstituujte obsah každé 29mg injekční lahvičky 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Utilizând proceduri sterile, reconstituiţi fiecare flacon de 29 mg cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas 50 mg (to odpovídá pixantronum 29 mg).
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 mg dimaleat de pixantronă (echivalent cu
Czech: 9/l LLN - 1,0 x 10
Romanian: LIIN - 1,0 x 10 /l
Czech: Případy srdečního selhání (výrazy dle databáze MedDRA srdeční selhání, akutní srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) se vyskytly u 6 pacientů (8,8 %) léčených přípravkem Pixuvri (2 pacienti se stupněm 1-2, 1 pacient se stupněm 3 a 3 pacienti se stupněm 5, z nichž 2 případy byly považovány za nesouvisející).
Romanian: cărora li s-a administrat Pixuvri (2 pacienţi cu gradul 1-2, 1 pacient cu gradul 3 şi 3 pacienţi (dintre care 2 au fost considerați fără legătură), cu gradul 5).
Czech: Přípravek Pixuvri se má používat obezřetně u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică sau moderată.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Romanian: Păstraţi medicamentul în frigider (între 2°C şi 8°C).
Czech: 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
Romanian: 3 < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l
Czech: U pacientů s vysokým rizikem rozpadu tumoru (zvýšení LDH, velký objem tumoru, vysoká výchozí hladina kyseliny močové nebo hladiny fosfátů v séru) by se měly po léčbě vyšetřit hladiny kyseliny močové, draslíku, fosforečnanu vápenatého a kreatininu v krvi.
Romanian: După tratament, trebuie evaluate concentraţiile plasmatice ale acidului uric, potasiului, fosfatului de calciu şi creatininei la pacienţii cu risc crescut de liză tumorală (concentraţie plasmatică ridicată a LDH, volum mare al tumorii, concentraţii plasmatice iniţiale ridicate ale acidului uric sau ale fosfatului).
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Czech: Během léčby přípravkem Pixuvri nebo po ní se mohou vyskytnout změny srdeční funkce, včetně snížení ejekční frakce levé komory nebo fatálního městnavého srdečního selhání.
Romanian: Pot apărea modificări ale funcţiei cardiace, inclusiv o scădere a valorii FEVS sau insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) fatală, în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Pixuvri.
Czech: Pokud cítíte bolest nebo místo vpichu zrudne, okamžitě to sdělte osobě, která Vám infuzi podává.
Romanian: Anunţaţi imediat persoana care vă administrează perfuzia dacă simţiţi o durere sau dacă locul de injectare se înroşeşte.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako je předchozí vysoká kumulativní expozice antracyklinům nebo významné, již existující srdeční onemocnění, se má zvážit opakované stanovení ejekční frakce levé komory pomocí MUGA scanu nebo echokardiografie.
Romanian: Trebuie luate în considerare scanări MUGA sau ecocardiografii repetate efectuate pentru determinarea valorii FEVS în cazul pacienţilor cu factori de risc, cum sunt expunerea cumulativă considerabilă la antracicline administrate anterior sau boli cardiace preexistente semnificative.
Czech: ATC kód: L01DB11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, antracicline şi substanţe asociate, codul ATC: L01DB11
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Pixuvri platné v celé Evropské unii dne 10. května 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată pentru Pixuvri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 mai 2012.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
Romanian: Principalul mod în care s-a măsurat eficacitatea a fost prin intermediul numărului de pacienţi care au avut un răspuns complet la tratament.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou považovány za krátkodobé a zvladatelné.
Romanian: S-a considerat că efectele secundare ale medicamentului sunt de scurtă durată şi tratabile.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pixuvri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pixuvri este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m2 a podává se formou infuze do žíly po dobu alespoň 60 minut, a to 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2, administrată prin perfuzie intravenoasă, pe durata a cel puţin 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 din cadrul unui ciclu de 28 de zile.
Czech: Přípravku Pixuvri bylo uděleno „podmíněné schválení".
Romanian: Pixuvri a primit „aprobare condiţionată".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pixuvri.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pixuvri.
Czech: Přípravek Pixuvri může být podáván až v šesti cyklech.
Romanian: Pixuvri poate fi administrat pe o durată de până la şase cicluri.
Czech: Dávka přípravku Pixuvri se určuje podle plochy tělesného povrchu pacienta (vypočtené s použitím výšky a hmotnosti pacienta).
Romanian: Doza de Pixuvri se administrează în funcţie de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pixantronum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pixantronă
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a bílkoviny.
Romanian: Acţionează asupra ADNului celular, împiedicând celulele să producă mai multe copii de ADN şi proteine.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se přínosů u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în mod deosebit despre beneficiile sale la pacien ii care au fost trata i anterior cu rituximab.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pixuvri.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pixuvri.
Czech: Účinky přípravku Pixuvri byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Pixuvri au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky nebo kteří vykazují velmi nízké krevní hladiny neutrofilů (určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí) a destiček (složek, které napomáhají srážení krve), může být nutné dávku snížit nebo léčbu odložit.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă efecte secundare sau care prezintă valori foarte scăzute ale neutrofilelor (un tip de celule albe care luptă împotriva infecţiilor) şi ale trombocitelor (componente care ajută sângele să se coaguleze), este posibil să fie necesară reducerea dozei sau amânarea tratamentului.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pixuvri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pixuvri citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: To znamená, že se nádorové buňky non-hodkginského lymfomu z B buněk nemohou dělit a nakonec odumírají.
Romanian: Acest lucru înseamnă că celulele canceroase din limfomul non-Hodgkin cu celule B nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízká hladina různých typů bílých krvinek), trombocytopenie (nízká hladina destiček v krvi), anémie (nízká hladina červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, změna zbarvení kůže, ztráta vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie (slabost).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pixuvri (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie, leucopenie şi limfopenie (valori joase ale diferitelor tipuri de celule albe din sânge), trombocitopenie (valori joase ale trombocitelor din sânge), anemie (valori joase ale celulelor roşii din sânge), greaţă, vărsături, decolorarea pielii, căderea părului, cromaturie (culoare anormală a urinei) şi astenie (slăbiciune).
Czech: Pacientům bylo podáváno buď šest cyklů přípravku Pixuvri, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek zvolený lékařem.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat fie şase cicluri de Pixuvri, fie un alt medicament antineoplazic aprobat, ales de medicul lor.
Czech: Další informace o přípravku Pixuvri:
Romanian: Alte informaţii despre Pixuvri
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri je pro pacienty s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk přínosný: na přípravek Pixuvri reagovalo v úplném rozsahu 20 % pacientů (14 ze 70 pacientů) oproti 5,7 % pacientů, kterým byly podávány jiné léčivé přípravky (4 ze 70 pacientů).
Romanian: S-a demonstrat că Pixuvri este benefic în cazul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv: 20% din pacienţi au avut un răspuns complet la Pixuvri (14 pacienţi din 70), comparativ cu 5,7% din pacienţii cărora li s-au administrat alţi agenţi (4 pacienţi din 70).
Czech: Výrobce přípravku Pixuvri provede studii zaměřenou na další prozkoumání účinků používání přípravku Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
Romanian: Compania care produce Pixuvri va realiza un studiu pentru a investiga în mod suplimentar efectele utilizării Pixuvri la pacienţii care au fost trata i anterior cu rituximab.
Czech: Nesmí se používat u pacientů se závažnými jaterními problémy a u pacientů, jejichž kostní dřeň vytváří abnormálně nízké hladiny krvinek.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu probleme severe ale ficatului şi la pacienţii la care măduva osoasă produce anormal de puţin celule sangvine.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pixuvri navíc vykazovali delší dobu přežití bez známek zhoršení onemocnění.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Pixuvri au trăit mai mult fără ca boala să se agraveze.
Czech: Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu, že je zapotřebí více údajů o přínosech přípravku Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem (dalším léčivým přípravkem běžně používaným k léčbě lymfomů).
Romanian: Totuşi, Comitetul a evidenţiat faptul că sunt necesare mai multe date asupra beneficiilor Pixuvri la pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament cu rituximab (alt medicament utilizat în mod frecvent pentru a trata limfomul).
Czech: Co je Pixuvri?
Romanian: Ce este Pixuvri?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pixuvri?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pixuvri?
Czech: Jaký přínos přípravku Pixuvri byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pixuvri pe parcursul studiilor?
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přínosy přípravku Pixuvri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pixuvri sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Pacienti, kterým je podáván přípravek Pixuvri, nesmějí být očkováni vakcínami obsahujícími atenuované (živé oslabené) viry.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează Pixuvri este contraindicată vaccinarea cu preparate care conţin viruşi atenuaţi (viruşi vii slăbiţi).
Czech: Přípravek Pixuvri může podávat výhradně lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků a který má přístup k zařízením pro monitorování pacienta.
Romanian: Pixuvri trebuie administrat de către un medic care are experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase şi care are acces la dotările necesare pentru monitorizarea pacientului.
Czech: Přípravek Pixuvri byl srovnáván s jinými druhy chemoterapeutické léčby v jedné hlavní studii zahrnující 140 dospělých s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk, kteří byli předtím léčeni alespoň dvěma léčivými přípravky a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo či nereagovalo na léčbu.
Romanian: Pixuvri a fost comparat cu alte tratamente chimioterapice într-un studiu principal, care a cuprins 140 de adulţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv, cărora li se administrase anterior cel puţin două alte tratamente şi la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns la tratament.
Czech: Pixuvri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pixantron.
Romanian: Pixuvri este un medicament care con ine substan a activă denumită pixantronă.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk reagovali lépe na léčbu přípravkem Pixuvri než na jinou protinádorovou léčbu.
Romanian: CHMP a hotărât că pacienţii cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv au avut un răspuns mai bun la tratamentul cu Pixuvri decât cu alte tratamente antineoplazice.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pixuvri, pixantron, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antracyklinů".
Romanian: Substanţa activă din Pixuvri, pixantrona, este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celulele care se divid, precum celulele canceroase), din clasa „antraciclinelor".
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také závažnost onemocnění a nedostatek vhodné alternativní léčby u pacientů, u nichž došlo k návratu non-hodgkinského lymfomu z B buněk nebo kteří nereagovali na jinou chemoterapeutickou léčbu.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare şi severitatea bolii şi lipsa de tratamente alternative adecvate pentru pacienţii la care limfomul non-Hodgkin cu celule B a recidivat sau nu a răspuns la alte tratamente chimioterapice.
Czech: Je k dispozici jako prášek, který slouží pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere pentru solu ie perfuzabilă (cale intravenoasă).
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na pixantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Pixuvri este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la pixantronă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.