FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: V obou případech držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že tyto šarže získávají způsobilost jako referenční vakcíny protože:
Polish: W obu przypadkach podmiot odpowiedzialny wykazał, że partie te spełniają warunki dla referencyjnych partii szczepionki, ponieważ:
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064;
Polish: Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Czech: V průběhu posuzování změny typu II z důvodu změny testu účinnosti u myší tak, aby vyhověl upravené monografii Evropského lékopisu o erysipelových vakcínách, byla šarže vakcíny 8500 přijata jako referenční vakcína, a proto tato šarže a šarže dřívější musejí být přijaty jako vyhovující podmínkám rozhodnutí o registraci pro oba produkty.
Polish: Podczas oceny zmiany typu II dotyczącej zmiany testu mocy u myszy w taki sposób, aby spełniał on wymagania zmienionej monografii Ph.Eur dla szczepionek przeciwko róży, partia 8 500 szczepionki została zaakceptowana jako szczepionka referencyjna, a co za tym idzie - ta partia oraz partie ją poprzedzające zostały zatwierdzone jako spełniające warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów.
Czech: Změny referenční vakcíny zahrnuté v tomto doporučení se týkají nahrazení šarže 8500 šarží 9097 a následnému nahrazení šarže 9097 šarží 9861.
Polish: Zmiany szczepionki referencyjnej zawarte w niniejszym przekazaniu dotyczą zastąpienia partii 8500 partią 9097 oraz późniejszego zastąpienia partii 9097 partią 9861.
Czech: Tato variabilita snížila schopnost testu prokázat rovnocennost mezi referenčními šaržemi.
Polish: Zmienność ta redukuje zdolność testu do wykazania równoważności pomiędzy partiami referencyjnymi.
Czech: • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci;
Polish: Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod;
Polish: Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Czech: Bylo to vysvětleno vnitřní variabilitou v in-vivo části testu, způsobené variabilitou mezi skupinami myší.
Polish: Wyjaśniono to jako nieodłączną zmienność w części in vivo testu, wynikającą ze zmienności pomiędzy partiami myszy.
Czech: • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny;
Polish: Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Czech: Předložené údaje však ukázaly velkou variabilitu výsledků zkoušky referenčních šarží v sérologickém testu účinnosti.
Polish: Przedstawione dane wykazały jednakże dużą zmienność wyników badań partii referencyjnych w teście mocy serologicznej.
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo/a být změněno/a tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření; například nahrazením použití referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší použitím referenčního séra.
Polish: Pozwolenie(-a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić w taki sposób, aby zredukować zmienność testów mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Czech: Problémy související se shodností šarží referenčních vakcín se projevily během následných změn.
Polish: Podczas kolejnych zmian pojawiły się kwestie dotyczące równoważności partii szczepionki referencyjnej.
Czech: Cílový druh Způsob a cesta podání Doporučená dávka
Polish: Częstotliwość i droga podania
Czech: • šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat;
Polish: u świń w dawce 1/3, co stanowi dowód skuteczności u gatunku docelowego zwierząt.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Czech: Obchodní název
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna produktu
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532267/2007- Wer.
Czech: Kromě toho měl být u přípravku v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
Polish: Ponadto w przyszłości dla produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. ledna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2007.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r.decyzja Komisji.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení dne 19. července 2006.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 40 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SUVAXYN PARVO/E
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 40 dla preparatu SUVAXYN PARVO/E
Czech: Dne 11. července 2006 informovala Francie agenturu EMEA o použití postupu podle článku 40 směrnice Rady 2001/82/ES, v platném znění, ve věci přípravku Suvaxyn Parvo/E.
Polish: W dniu 11 lipca 2006 r. Francja powiadomiła EMEA o procedurze arbitrażu na podstawie art. 40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/82/WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Parvo/E.
Czech: Přípravek Suvaxyn Parvo/E je určen k aktivní imunizaci prasat (prasniček a prasnic) za účelem prevence výskytu reprodukčních poruch způsobených prasečím parvovirem a zmírnění výskytu klinických příznaků způsobených infekcemi vyvolanými bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 a sérotypu 1.
Polish: Preparat Suvaxyn Parvo/E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci pozměněno tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření, například nahrazením referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší referenčním sérem.
Polish: CVMP zalecił zatem zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak, aby zmniejszyć zmienność testu mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Czech: Postup předložení záležitosti k přezkoumání se týká skutečnosti, že Francie zastává stanovisko, že nebyla prokázána ekvivalence mezi šarží referenční vakcíny pro test účinnosti šarže zaměřený na erysipelas (červenku), který byl schválen v původní dokumentaci, a novými šaržemi referenční vakcíny a že by z tohoto důvodu výbor CVMP měl uvážit, zda je zapotřebí pozměnit, stáhnout nebo pozastavit rozhodnutí o registraci.
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy opinii Francji twierdzącej, że równoważność między partią szczepionek referencyjnych dla testu mocy róży, poddaną walidacji w oryginalnej dokumentacji, oraz nową partią szczepionek referencyjnych nie została wykazana dla tych dwóch partii, i że w związku z tym CVMP powinien rozważyć, czy zmienić, wycofać lub zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Polish: CVMP doszedł do wniosku, że - na podstawie wszystkich dostępnych danych - nie było powodów do obaw w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności produktu, istotne jest jednak zagwarantowanie, że limity testu mocy nie ulegają odchyleniu w stosunku do oryginału.
Czech: --1 Hydrocortisoni aceponas 1,11 mg/ml ; Miconazolum (ut nitras)15,1 mg/ml ; Gentamicinum (ut sulfas) 1505 IU/ml.
Polish: --1 Aceponian hydrokortyzonu 1,11 mg/ml, Mikonazol (w postaci azotanu) 15,1 mg/ml, Gentamycyna (w postaci siarczanu) 1505 IU/ml.
Czech: Lahvička (PP) 10 ml
Polish: Butelka (PP)
Czech: 1 lahvička Není určeno pro potravinová zvířata.
Polish: 1 butelka Nie dotyczy
Czech: Způsob podání Balení
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Czech: Léková forma
Polish: Postać farmaceutyczn a
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Polish: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
Czech: PŘÍLOHA II
Polish: ANEXO II
Czech: Zamezte styku s očima.
Polish: Evitar o contacto com os olhos.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Podem não ser comercializados todos os tamanhos das embalagens.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Polish: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Polish: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Polish: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Czech: VELIKOST BALENÍ
Polish: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Polish: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Czech: Ve všech případech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se zotavili bez nutnosti specifické léčby.
Polish: Em todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
Czech: Nepoužívat u psů s generalizovanou demodykózou.
Polish: Não administrar em cães com demodecose generalizada.
Czech: Tekutý parafín.
Polish: Parafina líquida.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Vzácně byly pozorovány papuly (méně než 1% léčených psů).
Polish: Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:
Polish: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas:
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Polish: 6.2 Incompatibilidades Maiores
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Polish: OUTRAS INFORMAÇÕES
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové,, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Polish: Se detectar quaisquer efeitos adversos, mesmo aqueles que ainda não se encontram listados neste folheto informativo ou considerar que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu médico veterinário..
Czech: Protože otitis externa u psů může působit celá řada bakteriálních kmenů, mohou se mechanismy rezistence lišit.
Polish: Visto que são várias as estirpes bacterianas que podem estar envolvidas na otite externa em cães, os mecanismos de resistência podem variar.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Polish: Incompatibilidades: Não misturar com outros medicamentos veterinários.
Czech: Zvláštní upozornění:
Polish: Advertências especiais:
Czech: Datum posledního prodloužení: 11/11/2013
Polish: Data da primeira authorização: 20/11/2008 Data da primeira renovação: 11/11/2013
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Kompatibilita s prostředky pro čištění uší nebyla prokázána.
Polish: Interacções medicamentosas e outras formas de interação: Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Prazo de validade
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Polish: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika, kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky ATCvet kód: QS02CA03
Polish: Grupo farmacoterapêutico: Otorrino - corticosteróides e anti-infecciosos combinados Código ATCvet: QS02CA03
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Diestery jsou lipofilní komponenty způsobující zvýšenou penetraci do kůže spojenou s nízkou systémovou biologickou dostupností.
Polish: Os diésteres são componentes lipofílicos que asseguram uma melhor penetração na pele, associada à baixa biodisponibilidade sistémica.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Czech: Pipetu uprostřed jemně, ale spolehlivě stiskněte.
Polish: Apertar devagar mas firmemente no meio do corpo da pipeta.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Polish: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Czech: Používejte pouze v souladu s hodnocením poměru terapeutického prospěchu a rizika, které provedl odpovědný veterinář.
Polish: Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo veterinário responsável.
Czech: ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
Polish: VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Easotic
Polish: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Easotic
Czech: U psů léčených léčebnou dávkou po deset po sobě následujících dní se sérové hladiny kortizolu snížily od pátého dne a na normální hodnoty se vrátily do deseti dnů po ukončení léčby.
Polish: Em cães tratados com a dose terapêutica em 10 dias consecutivos , o cortisol sérico diminui a partir do quinto dia e voltou ao normal dez dias depois do fim do tratamento.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 ml (10 dávek).
Polish: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 ml (10 doses).
Czech: Všechny Escherichia coli izoláty byly plně citlivé na gentamicin.
Polish: Todos os isolados de Escherichia coliforam totalmente sensiveis á gentamicina.
Czech: Běžné bylo slabé až mírné zarudnutí ucha (2,4 % léčených psů).
Polish: Verificou-se comummente o aparecimento de vermelhidão suave a moderado do ouvido (em 2,4% dos cães tratados).
Czech: 20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Polish: I-20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Polish: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Czech: 4.3 Kontraindikace
Polish: 4.3 Contra-indicações
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Polish: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Czech: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Czech: Kompatibilita s prostředky pro čištění uší nebyla prokázána.
Polish: Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Polish: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Polish: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
Czech: Nepoužívat současně s látkami s ototoxickým účinkem.
Polish: Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Não misturar com quaisquer outros medicamentos veterinários.
Czech: Před podáním veterinárního léku musí být důkladně vyšetřen vnější zvukovod, zda není děravý ušní bubínek, aby se zamezilo rizika přenosu infekce do středního ucha a zabránilo poškození kochleárního a vestibulárního aparátu.
Polish: Antes da administração do medicamento veterinário, o canal auditivo externo deve ser examinado minuciosamente para assegurar que a membrana do tímpano não está perfurada, de forma a evitar o risco da transmissão da infecção ao ouvido médio e para prevenir danos no aparelho vestibular e coclear.
Czech: Reakční sérové hladiny kortizolu po stimulaci ACTH však během prodloužené doby léčby zůstaly v normálním rozsahu, což svědčí o zachování funkce nadledvinek.
Polish: Contudo, os níveis de resposta do cortisol sérico após a estimulação ACTH permaneceram nos intervalos normais durante o período de tratamento prolongado, o que indica que a função supra-renal foi preservada.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dní.
Polish: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 dias.
Czech: V případě parazitické otitidy aplikujte vhodnou akaricidní léčbu.
Polish: Em caso de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Polish: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Czech: Bakteriální otitida a otitida vyvolaná plísněmi je často svým charakterem sekundární onemocnění, a proto je třeba vhodným způsobem diagnostikovat primární faktory.
Polish: A otite bacteriana e fúngica é muitas vezes de natureza secundária e deve ser feito um diagnóstico apropriado para determinar os factores primários envolvidos.
Czech: Působí na grampozitivní i gramnegativní baktérie, jako jsou následující patogenní organismy izolované z psích uší: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, atd.
Polish: O seu espectro de actividade inclui bactérias gram-positivas e gram-negativas, tais como os seguintes organismos patogénicos isolados dos ouvidos dos cães: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
Czech: Ve velmi vzácných případech bylo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku spojováno s poruchami sluchu (částečnou ztrátou sluchu nebo hluchotu), obvykle dočasnými, které se objevují především u geriatrických psů.
Polish: Em casos muito raros ,a administração do medicamento veterinário foi associada ao enfraquecimento da audição (perda parcial da audição ou surdez) geralmente temporária e principalmente em cães geriatricos.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Polish: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Polish: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Czech: Protože systémová absorpce hydrokortison-aceponátu, gentamicin-sulfátu a mikonazol-nitrátu je zanedbatelná, je nepravděpodobné, že by se při doporučených dávkách u psů projevily teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické účinky.
Polish: Sendo que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona, sulfato de gentamicina e nitrato de miconazol é insignificante, é improvável a ocorrência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos, quando utilizada a dosagem recomendada em cães.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Polish: Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos):
Czech: Březost a laktace:
Polish: Gestação e lactação:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Polish: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
Polish: 4.11 Intervalo de segurança
Czech: Diestery se v kožních strukturách transformují na C17 monoester, který přispívá k účinku této léčebné skupiny.
Polish: Os diésteres são transformados, dentro das estruturas cutâneas, em monoester C17, responsável pela força da classe terapêutica.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
Czech: KONTRAINDIKACE
Polish: CONTRA-INDICAÇÕES
Czech: Psi.
Polish: Caninos (Cães).
Czech: 5, 10, 50, 100 nebo 200 pipet.
Polish: Caixa de cartão contendo 5, 10, 50, 100 ou 200 pipetas
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Polish: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Czech: Nebyly stanoveny žádné standardizované in vitro limity citlivosti pro mikonazol, nicméně při použití metody Diagnostics Pasteur nebyly objeveny resistentní kmeny.
Polish: Não foram determinados pontos de ruptura "in vitro"estandardizados para o miconazol, no entanto usando o método da Diagnostics Pasteur .nenhuma estirpe resistente foi encontrada
Czech: Přípravek v dodávané formě slouží k léčbě psů trpících oboustrannou otitidou.
Polish: O medicamento veterinário, tal como é apresentado, permite tratar um cão que sofra de otite bilateral.
Czech: - Zaveďte atraumatickou kanylu do zvukovodu.
Polish: Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo.
Czech: Krabička obsahující 1 vícedávkový obal (obsah 10 ml odpovídá 10 dávek).
Polish: Caixa contendo um recipiente multidose (o conteúdo de 10 ml é equivalente a 10 doses).
Czech: Mikonazol selektivně inhibuje syntézu ergosterolu, který je základní součástí membrán kvasinek a plísní včetně Malassezia pachydermatis.
Polish: O miconazol inibe selectivamente a síntese do ergosterol, que é um componente essencial da membrana de leveduras e fungos, incluindo o Malassezia pachydermatis.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Czech: C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Polish: C/Angel Guimera 179-181E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Czech: Při podání trojnásobné až pětinásobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné lokální ani celkové reakce s výjimkou psů s postižením zvukovodu erytémem a papulami.
Polish: Com 3 e 5 vezes a dose recomendada, não foram observadas reacções adversas locais ou gerais, à excepção de alguns cães que apresentavam eritema e pápulas no canal auditivo.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže se doporučuje místo důkladně omýt vodou.
Polish: Em caso de contacto acidental com a pele, recomenda-se lavar minuciosamente com água.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE S 5, 10, 50 100 nebo 200 pipetami
Polish: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO COM 5,10,50,100 E 200 PIPETAS