FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irska.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
Croatian: • manitol
Maltese: • mannitol
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Croatian: Iznad gornje granice normale (GGN) (2,55 mmol/l)*
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Croatian: Pročitajte "dio 7.
Maltese: Aqra "Sezzjoni 7.
Croatian: PTH (1-84) je glavni regulator homeostaze kalcija u plazmi.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
Croatian: Više od 2,25 mmol/l i ispod gornje granice normale (2,55 mmol/l)*
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
Croatian: 25 mikrograma - ljubičasta 50 mikrograma - crvena 75 mikrograma - siva 100 mikrograma - plava
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
Croatian: Prividni terminalni poluvijek (t1/2) bio je 3,02 i 2,83 sata za dozu od 50, odnosno 100 mikrograma.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije 7 Upute za uporabu
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7 Struzzjonijiet għall-użu
Croatian: Oblici aktivnog vitamina D
Maltese: Forom attivi ta' vitamina D
Croatian: • Provjerite jesu li zalihe 25-OH vitamina D dovoljne.
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
Croatian: Natpar 100 mikrograma
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
Croatian: Srednja dob ispitanika bila je 47,3 godina (raspon od 19 do 74 godine); 79% bile su žene.
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
Croatian: Rezultati pokazuju trajnost fizioloških učinaka lijeka Natpar tijekom 60 mjeseci, uključujući održavanje srednjih vrijednosti razina kalcija u serumu korigiranih za albumin (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/l), smanjenje u urinarnom izlučivanju kalcija u odnosu na početne vrijednosti (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24h), smanjenje fosfata u serumu (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) i održavanje normalnog produkta kalcija i fosfata (n=49, <4,4 mmol
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: • obratite se e-poštom tvrtki Shire na adresu: medinfoEMEA@shire.com,
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
Croatian: Natpar brizgalica 25 Natpar brizgalica 50 Natpar brizgalica 75 Natpar brizgalica 100
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
Croatian: Djelatna tvar je paratiroidni hormon (rDNK).
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).
Croatian: NN:
Maltese: Importanti:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 07/2019.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'07/2019.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalcemija, hipokalcemija hipomagnezemija tetanus
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkalċimija, ipokalċimija ipomagneżimja †, tetnu
Croatian: • protutijela (koja proizvodi Vaš imunološki sustav) na Natpar
Maltese: • antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar
Croatian: Smijem li upotrebljavati drugačije igle?
Maltese: Nista' nuża labar differenti?
Croatian: Bolesnici su primali doze od 25 mikrograma, 50 mikrograma, 75 mikrograma ili 100 mikrograma dnevno tijekom razdoblja od otprilike 60 mjeseci (srednja vrijednost: 1161 dana, raspon: 41 do 1820 dana).
Maltese: Il-pazjenti rċevew dożi ta' 25 mikrogramma, 50 mikrogramma, 75 mikrogramma jew 100 mikrogramma/kuljum għal madwar 60 xahar (medja ta' 1161 jum, medda minn 41 sa 1820 jum).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su sudjelovali odrasli ispitanici s hipoparatiroidizmom, incidencija pojave antitijela na paratiroidni hormon (PTH) bila je 8,8% (3/34) i 5,9% (1/17) u bolesnika koji su supkutanom injekcijom primali 50 do 100 mikrograma lijeka Natpar, odnosno placeba, jedanput dnevno tijekom 24 tjedna.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
Croatian: Uz to, 87% (73/84) bolesnika liječenih lijekom Natpar pokazalo je ≥50% smanjenja peroralno uzimanog aktivnog vitamina D, naspram 45% (18/40) u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Ti lijekovi uključuju kalcij ili vitamin D.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu kalċju jew Vitamina D.
Croatian: Natpar 75 mikrograma
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
Croatian: Za popis simptoma niskog kalcija vidjeti dio 4.
Maltese: Għal lista ta' sintomi ta' kalċju baxx, ara sezzjoni 4.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Homeostaza kalcija, paratiroidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Croatian: Slika R
Maltese: Figura R
Croatian: Drugi lijekovi i Natpar
Maltese: Mediċini oħra u Natpar
Croatian: Ako bolesnici koriste aktivni vitamin D, smanjite dozu aktivnog vitamina D za 50%, ako je kalcij u serumu prije primjene doze iznad 1,87 mmol/l.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
Croatian: Hipokalcemija, uobičajena klinička manifestacija hipoparatiroidizma, prijavljena je u kliničkim ispitivanjima s lijekom Natpar.
Maltese: Ipokalċimija, manifestazzjoni klinika komuni ta' ipoparatirojdiżmu, kienet irrapportata fi provi kliniċi b'Natpar.
Croatian: Uporaba s iglama za brizgalicu (31G x 5 mm, 31G x 8 mm ili 32G x 4 mm).
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, 9,5% (8/84) bolesnika liječenih lijekom Natpar i 15% (6/40) bolesnika koji su primali placebo imalo je reakcije na mjestu injiciranja, od kojih su sve bile blage do umjerene težine.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, 9.5% (8/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar u 15% (6/40) talpazjenti li ngħataw kura bi plaċebo esperjenzaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, li kollha kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Croatian: Manje ili jednako 2,25 mmol/l i iznad 2 mmol/l
Maltese: Inqas minn jew ta' 2.25 mmol/L u ogħla minn 2 mmol/L
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što su: oticanje lica, usana, usta ili jezika; nedostatak zraka; svrbež; osip; koprivnjača
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), bħal: nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fil-ħalq jew fl ilsien; qtugħ ta' nifs; ħakk; raxx; ħorriqija
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina hidrat, metakrezol, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: • metakrezol
Maltese: • metacresol
Croatian: 31. prosinca 2035.
Maltese: sal-31 ta' Diċembru 2035
Croatian: Slika Y
Maltese: Figura Y
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija (Cmax) PTH-a nakon davanja 100 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNK) u ispitanika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr 30 do 80 ml/min) bila je oko 23% veća od one uočene u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) ta' PTH wara 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde (rDNA) f'individwi b'indeboliment renali ħafif sa moderat (CLcr 30 sa 80 mL/min) kienet ta' madwar 23% ogħla minn dik osservata f'individwi b'funzjoni renali normali.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hiperkalciurija*, polakizurija
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja iperkalċijurja*, pollakurja
Croatian: Hipokalcemija
Maltese: Ipokalċimija
Croatian: Natpar 25 mikrograma
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija*, spazam mišića trzanje mišića mišićno-koštana bol mialgija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja*, spażmi filmuskoli ġbid involontarju filmuskoli
Croatian: • proljev*
Maltese: • uġigħ fl-istonku*
Croatian: • citratna kiselina hidrat
Maltese: • aċidu ċitriku monoidrat
Croatian: Slika Z
Maltese: Figura Z
Croatian: Natpar 50 mikrograma
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
Croatian: *Paratiroidni hormon (rDNK), proizveden u bakteriji E. coli tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan je slijedu 84 aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
Croatian: Brizgalicu uvijek čuvajte u hladnjaku, na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Maltese: Dejjem aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Croatian: Psihijatrijski anksioznost poremećaji nesanica*
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà †, insomnja*
Croatian: Zatim razmotrite nastavak primjene lijeka Natpar, kalcija i aktivnog vitamina D u nižim dozama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: Imbagħad ikkunsidra li tkompli Natpar, il-kalċju u l-vitamina D attiva f'dożi aktar baxxi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Osteosarkomi nisu uočeni u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: L-ebda osteosarkoma ma ġiet osservata fil-provi kliniċi.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu uključivati anafilaksiju, dispneju, angioedem, urtikariju, osip itd.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu anafilassi, qtugħ ta' nifs, anġjoedima, urtikarja, raxx, eċċ.
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Maltese: Ikkunsidra tnaqqis
Croatian: Jedno farmakokinetičko ispitivanje u kojem su sudjelovali ispitanici koji ne boluju od hipoparatiroidizma provedeno je u 6 muškaraca i 6 žena s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pughova klasifikacija od 7-9 [razred B] i uspoređena s odgovarajućom skupinom od 12 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
Croatian: Na kraju liječenja, 46/84 (54,8%) bolesnika koji su primali Natpar postiglo je primarni ishod, naspram 1/40 (2,5%) bolesnika koji su primali placebo (p<0,001).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 46/84 (54.8%) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar laħqu l-punt ta' tmiem primarju meta mqabbla ma' 1/40 (2.5%) bi plaċebo (p<0.
Croatian: Slika T
Maltese: Figura T
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea*
Croatian: 1. • Provjerite rok valjanosti (EXP) na brizgalici (pogledajte sliku A).
Maltese: 1 • Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS) fuq ilpinna (Ara Figura A).
Croatian: Hipokalcemija može biti minimizirana praćenjem preporučenog doziranja, informacija o nadziranju bolesnika, te postavljanjem pitanja bolesnicima o bilo kojim simptomima hipokalcemije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: L-ipokalċimija tista' tiġi mnaqqsa billi jiġi segwit iddożaġġ rakkomandat, tiġi segwita l-informazzjoni dwar il-monitoraġġ, u billi l-pazjenti jiġu mistoqsija dwar kwalunkwe sintomu ta' ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: *Znakovi i simptomi koji mogu biti povezani s hiperkalcemijom koji su uočeni u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: *Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' iperkalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
Croatian: Natpar 100 mikrograma/doza Plava naljepnica na brizgalici.
Maltese: Natpar 100 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna kaħla.
Croatian: Natpar je protein koji se ne metabolizira jetrenim mikrosomalnim enzimima koji metaboliziraju lijekove (npr. izoenzimi citokroma P450) niti ih inhibira.
Maltese: Natpar huwa proteina li ma tiġix metabolizzata minn u ma tinibixxix l-enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (eż. isoenzimi taċ-ċitokromju P450).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s hipoparatiroidizmom nakon liječenja lijekom Natpar u trajanju do 4 godine, stopa incidencije imunogenih događaja bila je 17/87 (19,5%) i nije se činilo da ona s vremenom raste.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha f'pazjenti b'ipoparatirojdiżmu wara kura b' Natpar għal massimu ta' 4 snin, irrata ta' inċidenza ta' immunoġeniċità kienet ta' 17/87 (19.5 %) u ma dehritx tiżdied maż-żmien.
Croatian: Očita prolazna priroda antitijela na PTH vjerojatno je uzrokovana niskim titrom.
Maltese: In-natura temporanja evidenti tal-antikorpi għall-PTH hija x'aktarx dovuta għat-titrazzjoni baxxa.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 49 bolesnika.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 49 pazjent.
Croatian: Ispitanik koji je odgovorio na terapiju definiran je pomoću kompozitne primarne mjere ishoda djelotvornosti koja se sastojala od najmanje 50% smanjenja doze aktivnog vitamina D u odnosu na početnu vrijednost TE najmanje 50% smanjenja peroralno uzimanog kalcija u odnosu na početnu vrijednost TE ukupne koncentracije kalcija u serumu korigirane za albumin koja je održavana ili normalizirana u usporedbi s početnom vrijednošću (≥ 1,875 mmol/l) i koja nije premašila gornju granicu laboratorijskog normalnog raspona.
Maltese: Pazjent li rrisponda għall-kura kien definit permezz ta' punt ta' tmiem kompost tal-effikaċja primarja ta' tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mid-doża ta' vitamina D attiva meta mqabbla mal-linja bażi U tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mill-kalċju orali meta mqabbla mal-linja bażi U konċentrazzjoni totali ta' kalċju fis-serum korretta bl-albumina miżmuma jew normalizzata meta mqabbel mal-valur fil-linja bażi (≥ 1.875 mmol/L) u ma li qabiżx il-limitu ta' fuq tal-medda normali skont ir-riżultati tal-laboratorju.
Croatian: Vrlo često (1/10)
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
Croatian: • nazovite tvrtku Shire na broj +44 (0)800 055 6614,
Maltese: • Ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614.
Croatian: Hiperkalcemija
Maltese: Iperkalċimija
Croatian: Ako se razvije teška hiperkalcemija (>3,0 mmol/l ili iznad gornje granice normale sa simptomima), treba razmotriti primjenu hidracije i privremeni prekid primjene lijeka Natpar, kalcija i aktivnog vitamina D dok se kalcij u serumu ne vrati u normalan raspon.
Maltese: Jekk tiżviluppa iperkalċimija severa (>3.0 mmol/L jew ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal b'sintomi), għandha titqies idratazzjoni u t-twaqqif temporanju ta' Natpar, tal-kalċju u tal-vitamina D attiva sakemm il-kalċju fis-serum jerġa' lura għall-medda normali.
Croatian: U bubrezima, PTH (1-84) povećava renalnu tubularnu reapsorpciju kalcija i potiče izlučivanje fosfata.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
Croatian: 2/l
Maltese: TAS-SUSTANZA/I)
Croatian: U bolesnika kod kojih se lijek Natpar primjenjuje istodobno s kardioaktivnim glikozidima (kao što su digoksin ili digitoksin), potrebno je pratiti razine kalcija i kardioaktivnog glikozida u serumu zbog znakova i simptoma koji ukazuju na toksičnost digitalisa (vidjeti dio 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw Natpar flimkien ma' glikosidi kardijaċi (bħal digoxin jew digitoxin), immonitorja l-livelli talkalċju u tal-glikosidi kardijaċi fis-serum u l-pazjenti għal sinjali u sintomi ta' tossiċità diġitalis (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: U bubrezima, paratiroidni hormon i C-terminalni fragmenti izlučuju se glomerularnom filtracijom.
Maltese: Fil-kliewi, l-ormon tal-paratirojde u l-frammenti ta' terminali C jitneħħew permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Croatian: Veće povećanje razina 1,25-(OH)2D u serumu uočeno je pri dozi od 50 mikrograma nego pri dozi od 100 mikrograma, vjerojatno zbog izravne inhibicije renalnog 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaza enzima od strane kalcija u serumu.
Maltese: Kienet osservata żieda akbar fil-livelli ta' 1,25-(OH)2D fis-serum bid-doża ta' 50 mikrogramma milli bid-doża ta' 100 mikrogramma, x'aktarx minħabba l-inibizzjoni diretta tal-enzima 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase fil-kliewi mill-kalċju fis-serum.
Croatian: • umor i nedostatak energije*
Maltese: • għeja u nuqqas ta' enerġija*
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. travnja 2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2017
Croatian: Slika W
Maltese: Figura W
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Učinak na metabolizam minerala
Maltese: Effett fuq il-metaboliżmu tal-minerali
Croatian: 11. • Provjerite je li žuta oznaka brojača doza u ravnini s brojem „14" (pogledajte sliku L).
Maltese: 11 • Iċċekkja jekk l-indikatur isfar tad-doża huwiex bi dritt in-numru "14" (Ara Figura L).
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14a(4) tarRegolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije*
Maltese: Disturbi fil-qalb palpitazzjonijiet*
Croatian: Farmakokinetički podaci nakon jedne supkutano primijenjene doze lijeka Natpar od 100 mikrograma su ocijenjeni u 16 ispitanika kod kojih nije postojalo oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina (CLcr) >80 ml/min) i u 16 ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega.
Maltese: Il-farmakokinetika wara doża unika ta' 100 mikrogramma ta' Natpar taħt il-ġilda ġiet ivvalutata f'16-il individwu mingħajr indeboliment (eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) >80 mL/min) u f'16-il individwu b'indeboliment renali.
Croatian: Ne, smijete upotrebljavati samo igle za brizgalicu veličine 31G x 8 mm, 31G x 5 mm ili 32G x 4 mm.
Maltese: Le, għandek tuża biss labar tal-pinna 31G x 8mm, 31G x 5mm jew 32G x 4mm.
Croatian: Cjelovito EPAR za lijek Natpar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U glavnom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna koje je uključivalo 124 bolesnika, 54,8 % (46 od 84) bolesnika koji su primali Natpar dosegli su i održali prihvatljivu razinu kalcija u krvi, a smanjili su doze dodatno uzimanog kalcija i vitamina D za najmanje 50 %.
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
Croatian: Ostale informacije o lijeku Natpar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Natpar
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Natpar možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Budući da su dostupni ograničeni podaci, Natpar je dobio „uvjetno odobrenje".
Maltese: Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Croatian: Udio bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) i postigli jednaki učinak bio je 2,5 % (1 od 40 bolesnika).
Maltese: (kura finta) li kisbu l-istess kien ta ' 2.5 % (1 minn 40 pazjent).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Natpar?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Natpar?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Natpar?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Natpar?
Croatian: Natpar kada ih se osposobi za to.
Maltese: -livelli ta' kalċju.
Croatian: Natpar sadrži djelatnu tvar paratiroidni hormon.
Maltese: Natpar fih is-sustanza attiva ormon tal-paratirojde.
Croatian: Zašto je lijek Natpar odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Natpar?
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza iznosi 50 mikrograma jednom dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu tas-soltu hija ta' 50 mikrogramma darba kuljum.
Croatian: Natpar je lijek koji nadomješta hormon u odraslih osoba sa smanjenom aktivnosti paratiroidnih žlijezda, stanjem poznatim kao hipoparatiroidizam.
Maltese: Natpar huwa mediċina ta' sostituzzjoni tal-ormoni biex tikkura adulti bi glandoli tal-paratirojde b 'attivit à baxxa, kundizzjoni magħrufa bħala ipoparatirojdiżmu.
Croatian: Budući da je lijek Natpar dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Natpar provest će daljnje ispitivanje kako bi se potvrdile koristi i rizici lijeka te prikladnost doziranja jednom dnevno.
Maltese: Minħabba li Natpar ingħata approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Natpar fis-suq se twettaq studju ieħor biex tikkonferma l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċina u l-adegwatezza tal-iskeda ta ' dożaġġ ta' darba kuljum.
Croatian: Pokazalo se da Natpar pomaže kontrolirati razine kalcija u krvi u bolesnika s hipoparatiroidizmom koji uzimaju nadomjeske kalcija i vitamina D.
Maltese: 'pazjenti b' ipopar jkunu qed jirċievu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D.
Croatian: Natpar paratiroidni hormon
Maltese: -ormon tal-paratirojde, hija kopja ta
Croatian: ATCvet kod: QJ01DD90.
Maltese: QJ01DD90.
Croatian: Slika 1.
Maltese: Stampa 1.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 26/05/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/05/2010.
Croatian: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Streptococcus suis.
Maltese: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, u Streptococcus suis.
Croatian: Proteinsko vezanje ceftiofura i njegova glavnog metabolita visokih je vrijednosti, približno 70 - 90%.
Maltese: Il-livell ta' abbinament ta' ceftiofur u tad-derivat attiv prinċipali tiegħu mal-proteini huwa għoli, bejn wieħed u ieħor 70%-90%.
Croatian: Liječenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricij, zarazna šepavost).
Maltese: Trattament tan-nekrobaċillożi interdiġitali akuta (Panaritium, foot rot).
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (4,2 ± 0,9 µg/ml) dosegnu se približno 22 sata nakon primjene.
Maltese: Livelli massimi fil-plażma (4.2 ± 0.9 µg/ml) jintlaħqu bejn wieħed u ieħor, 22 siegħa wara li jingħata.
Croatian: Bordetella bronchiseptica je inherentno neosjetljiva na ceftiofur in vitro.
Maltese: Bordetella bronchiseptica mhuwiex sensittiv għal ceftiofur in vitro.
Croatian: UPUTA O VMP
Maltese: u Prevotella spp.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi
Croatian: Sredstva protiv infekcije/anti biotici µg/kg
Maltese: Sustanzi kontra l infezzjonijiet / Antibijotiċi
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 71 dan.
Maltese: Laħam u nterjuri: 71 jum.
Croatian: Mišići
Maltese: Muskolu
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 9 dana.
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 9 ijiem.