FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento se toma una vez al día en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal daags toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
Spanish: No se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen paclitaxel.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Spanish: Otra información sobre Pazenir
Dutch: Overige informatie over Pazenir
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo;
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pazenir se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pazenir continu gevolgd.
Spanish: Pazenir afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede tener efectos adversos.
Dutch: Pazenir beïnvloedt ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
Spanish: Pazenir se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Pazenir wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Spanish: El paclitaxel lleva disponible como medicamento contra el cáncer desde 1993.
Dutch: Paclitaxel is al sinds 1993 als middel tegen kanker op de markt.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pazenir se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pazenir, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Pazenir.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pazenir overgelegd.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Pazenir ha demostrado ser comparable a Abraxane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pazenir van vergelijkbare kwaliteit is als Abraxane.
Spanish: Inmediatamente después de dar a Pazenir, debe administrarse la gemcitabina.
Dutch: Onmiddellijk na toediening van Pazenir moet gemcitabine worden toegediend.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pazenir en la UE?
Dutch: Waarom is Pazenir geregistreerd in de EU?
Spanish: Dado que Pazenir es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Pazenir een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Pazenir se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pazenir worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Pazenir?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pazenir?
Spanish: En el cáncer de pulmón no microcítico, el tratamiento se realiza en ciclos de 3 semanas administrando Pazenir los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y carboplatino el día 1 inmediatamente después de Pazenir.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Pazenir op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Pazenir.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados ya se han realizado con el medicamento de referencia, Abraxane, y no es necesario repetirlos con Pazenir.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Abraxane en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pazenir.
Spanish: Información general sobre Pazenir y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Pazenir en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Para más información sobre el uso de Pazenir, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pazenir.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Pazenir se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en la sangre.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Pazenir op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Spanish: Ello facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que se puede administrar por vía intravenosa.
Dutch: Daardoor kan van paclitaxel gemakkelijk een suspensie worden gemaakt die in een ader kan worden ingedruppeld.
Spanish: • el cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el medicamento contra el cáncer denominado carboplatino cuando el paciente no puede someterse a cirugía ni a radioterapia.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Abraxane, los beneficios de Pazenir son mayores que los riesgos identificados y se recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als bij Abraxane, de voordelen van Pazenir groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: El Pazenir solo debe administrarse bajo la supervisión de un especialista en oncología en unidades especializadas en la administración de medicamentos «citotóxicos» (que destruyen las células).
Dutch: Pazenir mag alleen worden toegediend onder toezicht van een oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van ‘cytotoxische' (celdodende) middelen.
Spanish: En el adenocarcinoma de páncreas metastático, Pazenir se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier wordt Pazenir toegediend in behandelingscycli van vier weken.
Spanish: El principio activo de Pazenir, paclitaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan «taxanos».
Dutch: Paclitaxel, de werkzame stof in Pazenir, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Spanish: • el cáncer de mama metastásico, cuando el primer tratamiento ha dejado de funcionar y el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento contra el cáncer) no es adecuado.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerste behandeling niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met onder meer een ‘anthracycline' (een ander type geneesmiddel tegen kanker) niet geschikt is.
Spanish: Esto se debe a que Pazenir se administra mediante perfusión en una vena y las nanopartículas que contiene se separan rápidamente en sus partes constitutivas de la misma forma que las de Abraxane.
Dutch: Pazenir wordt immers toegediend door indruppeling in een ader en de nanodeeltjes in het middel vallen snel uiteen in de samenstellende delen, op dezelfde wijze als Abraxane.
Spanish: ¿Qué es Pazenir y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Pazenir en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: • el adenocarcinoma de páncreas metastásico, como primer tratamiento en combinación con la gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer);
Dutch: • gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, als eerste behandeling in combinatie met een ander middel tegen kanker, gemcitabine;
Spanish: Pazenir se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
Dutch: Pazenir wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader gedurende 30 minuten.
Spanish: ¿Cómo actúa Pazenir?
Dutch: Hoe werkt Pazenir?
Spanish: ¿Cómo se usa Pazenir?
Dutch: Hoe wordt Pazenir gebruikt?
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, Pazenir se administra en monoterapia cada tres semanas.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker wordt Pazenir als monotherapie eenmaal in de drie weken toegediend.
Spanish: Tanto en Pazenir, como en su medicamento de referencia, Abraxane, el paclitaxel está adherido a una proteína humana denominada albúmina en partículas diminutas conocidas como «nanopartículas».
Dutch: In Pazenir wordt paclitaxel, net zoals in het referentiegeneesmiddel Abraxane, in minuscule ‘nanodeeltjes' gehecht aan het menselijke eiwit albumine.
Spanish: Pazenir contiene el principio activo paclitaxel adherido a una proteína humana denominada albúmina y es un «medicamento genérico», es decir, Pazenir contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Abraxane.
Dutch: Dit betekent dat Pazenir dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Abraxane.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pazenir?
Dutch: Hoe is Pazenir onderzocht?
Spanish: 06 mayo 2019
Dutch: 6 mei 2019
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Esta información se muestra a continuación.
Dutch: Deze informatie wordt hieronder gegeven.
Spanish: No hubo diferencias en la semivida terminal.
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
Spanish: Si se requiere una reducción de dosis adicional
Dutch: Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
Dutch: Gemcitabine (N=430)
Spanish: Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
Dutch: Als dit u overkomt, mag u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Pazenir.
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Pazenir.
Spanish: Pazenir se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Pazenir wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Spanish: (Pacientes en riesgo)
Dutch: (Risicopatiënt)
Spanish: 2Máximo de 7 días después de la dosis programada del día 1 del siguiente ciclo.
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosis op dag 1 van de volgende cyclus.
Spanish: La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Spanish: Dichos efectos adversos ocurren con mucha menor frecuencia con Pazenir.
Dutch: Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Pazenir.
Spanish: Su médico o farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Pazenir sin utilizar.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Pazenir.
Spanish: 1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de 789 pacientes.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten cansados o mareados.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen voertuig te besturen en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Spanish: Esto se debe a que Pazenir puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
Dutch: Dit is omdat Pazenir van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Reconstitución de 100 mg
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Spanish: • Pérdida de pelo (la mayoría de los casos de pérdida de pelo ocurrieron en menos de un mes después del inicio del tratamiento con paclitaxel.
Dutch: • Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met paclitaxel plaats.
Spanish: Pazenir no debe utilizarse en combinación con otros fármacos anticancerosos.
Dutch: Pazenir dient niet gebruikt te worden in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen.
Spanish: Se deben utilizar guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
Dutch: Handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding moeten worden gebruikt.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropa protectora.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Spanish: Esto incluye los medicamentos que se adquieren sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
Spanish: Reducir la dosis siguiente únicamente si se cumplen los criterios de la Tabla 4.
Dutch: De volgende dosis mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Pazenir?
Dutch: Hoe vaak krijgt u Pazenir?
Spanish: Metástasis en el sistema nervioso central
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel
Spanish: En caso de sobredosis, debe realizarse un seguimiento estrecho al paciente.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama "metastásico").
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt ‘gemetastaseerde' borstkanker genoemd).
Spanish: Esto significa que no es necesario utilizar otros agentes químicos que pueden producir efectos adversos que pueden poner la vida en peligro.
Dutch: Dit betekent dat andere chemische stoffen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Spanish: Se observó linfopenia en el 45% de los pacientes.
Dutch: Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
Spanish: Neutropenia febril:
Dutch: Febriele neutropenie:
Spanish: Raras: extravasación
Dutch: Zelden: extravasatie
Spanish: La dispersión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.
Dutch: De gereconstitueerde dispersie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Spanish: Tasa de respuesta global (revisión independiente)
Dutch: Totale responspercentage (onafhankelijke beoordeling)
Spanish: Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos" que se utilizan en el cáncer.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘taxanen' worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Spanish: Paclitaxel puede producir defectos de nacimiento graves, por lo que no debe utilizarse si está embarazada.
Dutch: Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag daarom niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Spanish: Del mismo modo, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Pazenir.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Pazenir werkt beïnvloeden.
Spanish: Cuando ocurre, la pérdida de pelo es acusada (más del 50%) en la mayoría de los pacientes)
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
Spanish: Instrucciones de uso, preparación y eliminación Precauciones de preparación y administración
Dutch: Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Spanish: Muy frecuentes: anorexia
Dutch: Zeer vaak: anorexie
Spanish: La solución no debe inyectarse directamente sobre el polvo ya que se produciría espuma.
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt.
Spanish: Más del 99% de los pacientes tenía un estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG.
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Spanish: Se deben tratar con las mismas dosis que en los pacientes con la función hepática normal.
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde doses te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: a El valor de p se basa en el test de chi-cuadrado.
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraattoets.
Spanish: 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Dutch: 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Spanish: La neutropenia es una forma de toxicidad dosisdependiente y limitante de la dosis.
Dutch: Neutropenie is dosisafhankelijk en een dosisbeperkende toxiciteit.
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Spanish: El uso de un filtro de 15 µm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde product worden gewijzigd.
Spanish: Se debe calcular el volumen total exacto de dispersión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de Pazenir reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.
Dutch: Het exacte totale doseringsvolume van 5 mg/ml dispersie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Pazenir dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Spanish: Supervivencia global percentil 75 (meses)
Dutch: 75e Percentiel totale overleving (maanden)
Spanish: Paclitaxel puede causar reacciones adversas como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Dutch: Paclitaxel kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Spanish: La mayoría de las personas habían recibido tratamiento previo con medicamentos cardiotóxicos, como por ejemplo antraciclinas, o padecían una enfermedad cardiaca subyacente.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals antracyclines, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis de los pacientes con la función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
Dutch: In de vriezer of in de koelkast bewaren heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Spanish: La dispersión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/kg.
Dutch: De gereconstitueerde dispersie heeft een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Spanish: 1El día 1 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Pazenir y de carboplatino simultáneamente.
Dutch: 1Op dag 1 van de cyclus van 21 dagen de dosis van Pazenir en carboplatine gelijktijdig verlagen.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Spanish: • Descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, frío en manos y pies
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het rechtop gaan staan, koude handen en voeten
Spanish: *Estos datos están basados en el Informe Final de Ensayo Clínico: Addendum CA012-0 con fecha final (23 de marzo de a Test de chi-cuadrado b Test de rangos logarítmicos
Dutch: *Deze gegevens zijn gebaseerd op klinisch onderzoeksrapport: CA012-0 Addendum gedateerd Eindversie (23 maart 2005) a Chi-kwadraattoets b Log-ranktest
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥ 2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van ≥ graad 2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Spanish: Se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo acontecimientos muy raros de reacciones anafilácticas con resultado de muerte.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met fatale afloop.
Spanish: Polvo para dispersión para perfusión.
Dutch: Poeder voor dispersie voor infusie.
Spanish: La neutropenia fue la toxicidad hematológica más importante (notificada en el 79% de los pacientes), rápidamente reversible y dependiente de la dosis; se notificó leucopenia en el 71% de los pacientes.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende, belangrijke hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten), en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Spanish: Esta estabilización inhibe la dinámica de reorganización normal de la red de microtúbulos, esencial para las funciones celulares vitales en las fases mitótica e interfase.
Dutch: Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulinetwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de paclitaxel.
Dutch: De carcinogeniciteit van paclitaxel is niet onderzocht.
Spanish: a De acuerdo con las consideraciones metodológicas de la EMA para el criterio de valoración de la SLP, no se utilizaron las observaciones omitidas o el inicio de un nuevo tratamiento posterior para la censura.
Dutch: a Volgens de methodologische overwegingen van het EMA betreffende het eindpunt voor progressievrije overleving werden ontbrekende observaties of het starten van een volgende nieuwe behandeling niet gebruikt voor censuur.
Spanish: Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Pazenir.
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.