FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală care conţine calcitonină nu mai este favorabil şi recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare.
French: Des inquiétudes concernant une association possible entre la calcitonine et le cancer de la prostate ont été soulevées et examinées à différentes reprises.
Romanian: În diverse momente au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la o posibilă asociere a calcitoninei cu cancerul de prostată.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: 183 11 Täby Suède
Romanian: 183 11 Täby Sweden
French: 0401 Oslo, Norvège
Romanian: 0401 Oslo, Norway
French: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Romanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Romanian: 1800 Vilvoorde Belgium
French: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Pologne
Romanian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
French: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grèce
Romanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
French: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne
Romanian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
French: 635 00 Brno République Tchèque
Romanian: 635 00 Brno Czech republic
French: D-06796 Brehna Allemagne
Romanian: D-06796 Brehna Germany
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlande
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
French: 140 00 République Tchèque
Romanian: 140 00 Czech Republic
French: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Romanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
French: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Romanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
French: Slovaquie ratiopharm International GmbH
Romanian: Republica Slovacia ratiopharm International GmbH
French: Allemagne mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Romanian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
French: 61118 Bad Vilbel, Allemagne
Romanian: 61118 Bad Vilbel, Germany
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Romanian: D-61118 Bad Vilbel Germany
French: Brno République Tchèque
Romanian: Brno Czech Republic
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Autriche
Romanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germany
French: Via Licinio 11, Erba(Como)
Romanian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
French: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce
Romanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
French: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Romanian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nazal, soluţie nazală
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danemark
Romanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
French: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Romanian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
French: PHARM LTD ARKOLEON 11
Romanian: S.J.A. PHARM LTD ARKOLEON 11
French: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIE
Romanian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark
Romanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
French: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Romanian: 200 UI/doză, 2000 UI/ML
French: D-89079 Ulm Allemagne
Romanian: D-89079 Ulm Germany
French: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose solution pour inhalation par nébuliseur
Romanian: Calcitonina Wander 200 200 UI/doză soluţie de inhalat prin nebulizator nazală
French: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne
Romanian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
French: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Romanian: Miacalcic 400 IU /2ml Soluţie injectabilă and infusion
French: D-90429 Nürnberg, Allemagne
Romanian: D-90429 Nürnberg, Germany
French: D-22946 Trittau Allemagne
Romanian: D-22946 Trittau Germany
French: Italie
Romanian: Italy
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Romanian: D-90429 Nürnberg Germany
French: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE
Romanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
French: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Romanian: Miacalcic Nasal 200 Spray nazal Solution 200IU/dose
French: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Romanian: Miacalcic Nasal 100 100 UI
French: seringue pré-remplie voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse
Romanian: seringă pre-umplută subcutanată, intramusculară, intravenoasă
French: 200 U.I./dose solution pour inhalation par nébuliseur
Romanian: 200 UI/doză soluţie de inhalat prin nebulizator nazală
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
French: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
French: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
French: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Romanian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ML Nasenspray 100 UI/doză spray nazal, soluţie nazală
French: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Romanian: Miacalcic 200 IU Spray nazal
French: poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire, voie sous-cutanée
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară, subcutanată
French: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Romanian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 UI/0,1 ml spray nazal, soluţie nazală
French: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni
Romanian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
French: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Allemagne
Romanian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
French: 1100 UI/ml,
Romanian: 100 UI/1 ML FIOLĂ
French: Miacalcic nasal spray 200iu
Romanian: Miacalcic spray nazal 200iu
French: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Romanian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
French: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Romanian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Allemagne
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
French: Voie sous-cutanée
Romanian: Injecţie subcutanată
French: 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée
Romanian: 0,25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară, intravenoasă, subcutanată
French: 10 juillet 2015
Romanian: 10 iulie 2015
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv cel puțin 15 ani în UE).
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également pris en compte quelques études cliniques disponibles, notamment une étude menée chez des patients souffrant de troubles du sommeil, qui a suggéré un effet positif sur le sommeil.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare câteva studii clinice disponibile, inclusiv un studiu la pacienți suferind de tulburări de somn, care a sugerat un efect pozitiv asupra somnului.
French: La plante est cultivée ou récoltée au moment de la floraison pour obtenir les parties aériennes pour un usage thérapeutique.
Romanian: Planta se cultivă sau se recoltează atunci când înflorește pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
French: «Eschscholtzia (parties aériennes d')» est le nom commun pour les parties aériennes de la plante Eschscholzia californica Cham.
Romanian: Macul californian este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Eschscholzia californica Cham.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din mac californian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont généralement disponibles sous des formes solides à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin mac californian sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din mac californian, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale macului californian.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les parties aériennes de l'Eschscholtzia peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, macul californian poate fi folosit pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din mac californian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia ne doivent être utilisées que chez les adultes.
Romanian: Preparatele din mac californian trebuie utilizate numai la adulți.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «utilisation traditionnelle».
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
French: Médicament à base de plantes: résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: Rezumat destinat publicului
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din mac californian.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din mac californian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din mac californian se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din mac californian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul medicamentului.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din mac californian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din mac californian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia
Romanian: Alte informații despre medicamentele din mac californian
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia sont obtenues par pulvérisation des parties aériennes séchées de la plante.
Romanian: Preparatele din mac californian se obțin prin pisarea părților aeriene uscate ale plantei până la transformarea în pulbere.
French: Comment les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din mac californian?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din mac californian?
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
French: L'équivalence thérapeutique avec le produit de référence doit être démontrée à l'aide d'une étude clinique appropriée ou un autre modèle validé.
Romanian: Echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă trebuie să fie demonstrată printr-un studiu clinic adecvat sau alt model validat.
French: Les paramètres pharmaceutiques clés de la substance médicamenteuse, du procédé de fabrication et du contrôle doivent être établis.
Romanian: Principalii parametri farmaceutici ai produsului medicamentos, ai procesului de producţie şi de control trebuie să fie stabiliţi.
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă:
French: Motifs du refus
Romanian: Motive pentru refuz
French: Se fondant sur:
Romanian: Pe baza:
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné (Royaume-Uni) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru în cauză (Regatul Unit) în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
French: Canazole Clotrimazole crème a été autorisé en Irlande le 8 décembre 2000 au titre de l'article 4, paragraphe 8, alinéa (a), point (iii) de la directive 65/65/CEE.
Romanian: Canazol clotrimazol cremă a fost autorizat în Irlanda la 8 decembrie 2000 în temeiul articolului 4.8 alineatul (a) punctul (iii) din Directiva 65/65/CEE.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de référence, sous les conditions exposées dans l'annexe III de l'avis.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz prin care recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, sub rezerva condiţiilor descrise în anexa III la aviz.
French: • les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et,
Romanian: • a rapoartelor de evaluare ale raportorului şi coraportorului;
French: De plus, le CHMP a considéré que le test d'efficacité de la conservation n'apportait pas les détails méthodologiques qui permettraient une interprétation correcte.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că testului de eficacitate la conservare îi lipseau detaliile metodologice care să permită o interpretare corectă.
French: La totalité des données soumises n'étaye pas la conclusion que le produit est équivalent du point de vue thérapeutique.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu confirmă concluzia potrivit căreia produsul este echivalent din punct de vedere terapeutic.
French: Des paramètres pharmaceutiques clés, tels que la dissolution de la substance médicamenteuse dans la phase huileuse, n'ont pas été correctement validés.
Romanian: Parametrii farmaceutici principali, precum dizolvarea substanţei medicamentoase în faza uleioasă, nu au fost validaţi în mod corespunzător.
French: Il n'a pas été possible de discuter de la variabilité entre différents lots et à l'intérieur d'un même lot du produit à tester et du médicament de référence, car les informations sur les lots requis pour chaque produit n'ont pas été fournies.
Romanian: Nu a fost posibilă discutarea variabilităţii dintre şi în cadrul loturilor de produse de test şi de referinţă, întrucât nu au fost prezentate informaţii despre loturile necesare din fiecare produs.
French: Canazole Clotrimazole crème 1 % m/m est un agent antifongique indiqué pour le traitement d'infections fongiques superficielles de la peau et des membranes muqueuses, comme les candidoses, les dermatophytoses et les infections par des levures commensales.
Romanian: Canazol Clotrimazol Cremă 1% masă/masă este un agent antifungic indicat în tratamentul infecţiilor fungice superficiale ale pielii şi mucoaselor, cum ar fi candidoza, dermatofitozele şi infecţiile cu levuri comensale.
French: Le comité a par ailleurs estimé qu'il n'est pas possible, au vu des données soumises à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et que, dans de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, comercializarea produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
French: Il est par conséquent considéré que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Romanian: Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
French: Le CHMP a examiné les données comparatives relatives à la qualité ainsi qu'un test d'efficacité de la conservation (in vitro), pour démontrer qu'une activité antifongique comparable était assurée.
Romanian: CHMP a analizat datele comparative referitoare la calitate prezentate şi un test de eficacitate la conservare (in vitro) pentru demonstrarea activităţii antifungice comparabile.
French: Le CHMP a noté que des données incohérentes ont été fournies en ce qui concerne l'état de la substance médicamenteuse présente dans le médicament et des attributs critiques de qualité n'ont pas été abordés de façon satisfaisante.
Romanian: CHMP a observat că au fost prezentate date neconcordante cu privire la starea substanţei medicamentoase din produsul medicamentos, iar atributele de calitate critice nu au fost abordate în mod satisfăcător.
French: Une étude appropriée de la perméation cutanée ou des études similaires in vitro auraient dû être menées pour examiner cette question en détail.
Romanian: Un studiu adecvat de penetrare cutanată sau studii in vitro similare ar fi trebuit realizate pentru investigarea acestui aspect.
French: • la description du développement pharmaceutique a été considérée comme étant non satisfaisante et les lacunes qui en résultent, notamment l'absence d'étude de la perméation cutanée ou d'études similaires in vitro, ont été jugées critiques;
Romanian: • descrierea dezvoltării farmaceutice a fost considerată nesatisfăcătoare, iar deficienţele rezultate de aici, inclusiv absenţa unui studiu de penetrare cutanată sau a altor studii in vitro similare, au fost considerate critice;