FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uključni kriteriji dozvolili su uključenje bolesnika s dokumentiranim mutacijama preslagivanja ALKa temeljem validiranog testa, ECOG funkcionalnog statusa 0-2, i prethodno liječenih kemoterapijom.
Estonian: Sobivuskriteeriumite kohaselt oli lubatud kaasata patsiente, kellel oli dokumenteeritud ALK ümberkorraldus valideeritud testiga, ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group, USA Idaranniku onkoloogiaalane koostöörühm) skaalal sooritusvõime 0...2 ja varasem keemiaravi.
Croatian: • digoksin: lijek za liječenje problema sa srcem
Estonian: • digoksiin - südamehäirete ravim;
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve neobjašnjive bolove u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada igast seletamatust lihasevalu, valulikkuse või nõrkuse tekkimisest.
Croatian: Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a ≥ 2. stupnja (>3 × GGN) uz istodobno povišenje ukupnog bilirubina >2 × GGN u odsustvu kolestaze ili hemolize
Estonian: ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse ≥ 2. astme tõus (> 3 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisalduse tõusuga > 2 × üle normi ülempiiri kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alunbrig treba savjetovati da ne zatrudne, a muškarcima koji se liječe lijekom Alunbrig također treba savjetovati da ne začnu dijete tijekom liječenja.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumisest hoiduda ning Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Croatian: Brigatinib je inhibirao, in vitro i in vivo, vijabilnost stanica koje eksprimiraju mutirane oblike EML4-ALK povezane s rezistencijom na inhibitore ALK, uključujući G1202R i L1196M.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK inhibiitorite vastase resistentsusega seotud EML4-ALK muteerunud vorme ekspresseerivate rakkude, sealhulgas G1202R ja L1196M, in vitro ja in vivo elujõulisust.
Croatian: U zasebnom ispitivanju određivanja doze, 25 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om sa progresijom na krizotinibu, primalo je 180 mg lijeka Alunbrig jedanput dnevno uz uvodni režim 7-dnevnog uzimanja 90 mg jedanput dnevno.
Estonian: Eraldi annuse kindlaksmääramise uuringus manustati 25 patsiendile, kelle ALK-positiivne NSCLC oli krisotiniibraviga progresseerunud, Alunbrigi annuses 180 mg üks kord ööpäevas pärast 7-päevast sissejuhatavat perioodi, mil kasutati raviskeemi 90 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: U bolesnika s bilo kakvim metastazama na početku liječenja stopa kontrole intrakranijske bolesti bila je 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) u skupini liječenoj s 90 mg (N = 81) i 85,1 % (95 % CI 75 -92,3) u skupini s 180 mg (N = 74).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud ravieelseid aju metastaase, oli intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr 90 mg rühmas (N = 81) 77,8% (95% usaldusvahemik: 67,2; 86,3) ja 180 mg rühmas (N = 74) 85,1% (95% usaldusvahemik: 75; 92,3).
Croatian: In vitro ispitivanja na hepatocitima pokazala su da je brigatinib induktor CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud hepatotsüütidega näitasid, et brigatiniib on CYP3A4 indutseerija.
Croatian: režim od 180 mg† N = 110
Estonian: 180 mg raviskeem† N = 110
Croatian: Bolesnici s mjerljivim metastazama na mozgu na početku liječenja režim od 90 mg* (N = 26)
Estonian: Ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega patsiendid 90 mg raviskeem* (N = 26)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA - 21 TABLETA, 180 mg - 21-DNEVNO LIJEČENJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI SISEPAKEND - 21 TABLETTI, 180 MG - 21-PÄEVANE RAVI (ILMA SINISE RAAMITA)
Croatian: Tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka Alunbrig nužno je koristiti učinkovitu nehormonsku kontracepciju.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Alunbrig se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Alunbrigi võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: • usporeni otkucaji srca Obavijestite svog liječnika ako imate bol ili nelagodu u prsnom košu, promjene u otkucajima srca, omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine Öelge oma arstile, kui teil tekivad valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses, pearinglus, uimasus või minestamine.
Croatian: režim od 90 mg* N = 112
Estonian: 90 mg raviskeem* N = 112
Croatian: ALK pozitivni status NSCLC-a mora biti poznat prije početka liječenja lijekom Alunbrig.
Estonian: Enne ravi alustamist Alunbrigiga peab olema NSCLC ALK-positiivne staatus teada.
Croatian: Tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti pod utjecajem brigatiniba
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib brigatiniib muuta
Croatian: U općim toksikološkim ispitivanjima nisu opaženi vidljivi štetni učinci na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna.
Estonian: Rottide ja ahvide üldise toksikoloogia uuringutes kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele ei näinud olevat.
Croatian: Porast vrijednosti CPK 4. stupnja (> 10,0 × GGN)
Estonian: CPK aktiivsuse 4. astme tõus (> 10,0 × üle normi ülempiiri)
Croatian: • simptomi kao što su utrnulost, bockanje, peckanje, slabost ili bol u šakama ili stopalima
Estonian: • sümptomid, nagu nt tuimus, surin, torkimistunne, nõrkus või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia);
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Croatian: Za probir bolesnika sa ALK-pozitivnim NSCLC-om nužan je validirani ALK test (vidjeti dio 5.1).
Estonian: ALK-positiivsete NSCLC patsientide valimiseks tuleb kasutada valideeritud ALK analüüsi (vt lõik 5.1).
Croatian: U 8,2 % bolesnika na režimu doziranja 180 mg prijavljena je srčana frekvencija niža od 50 otkucaja u minuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: 8,2%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi, esines südame löögisagedust alla 50 löögi minutis (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Annust tuleb vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Croatian: Nakon oporavka, potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Pärast taastumist tuleb annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Croatian: Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1264/005 7 tableta u bočici EU/1/18/1264/006 30 tableta u bočici EU/1/18/1264/007 7 tableta u kutiji EU/1/18/1264/008 28 tableta u kutiji Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1264/009 30 tableta u bočici EU/1/18/1264/010 28 tableta u kutiji Alunbrig početno pakiranje
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/001 60 tabletti pudelis EU/1/18/1264/002 120 tabletti pudelis EU/1/18/1264/011 28 tabletti karbis EU/1/18/1264/003 56 tabletti karbis EU/1/18/1264/004 112 tabletti karbis Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/005 7 tabletti pudelis EU/1/18/1264/006 30 tabletti pudelis EU/1/18/1264/007 7 tabletti karbis EU/1/18/1264/008 28 tabletti karbis Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/009 30 tabletti pudelis EU/1/18/1264/010 28 tabletti karbis Alunbrig ravi alustamise pakend EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletti karbis
Croatian: Budući da brigatinib pokazuje visok stupanj topljivosti i visok stupanj permeabilnosti, ne očekuje se da će inhibicija Pgp-a i BCRP-a rezultirati klinički značajnom promjenom u sistemskoj izloženosti brigatinibu.
Estonian: Brigatiniibi suurt lahustuvust ja suurt läbiminevust arvestades ei põhjusta P-gp ja BCRP eeldatavalt brigatiniibi süsteemses kontsentratsioonis kliiniliselt olulisi muutusi.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 90 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud algannust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 90 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
Croatian: Alunbrig može naštetiti fetusu ako se primjenjuje u trudnica.
Estonian: Alunbrig võib rasedale manustamisel avaldada kahjulikku toimet lootele.
Croatian: U zdravih ispitanika, obrok s visokim udjelom masti, u usporedbi s primjenom natašte, umanjiio je Cmax brigatiniba za 13 % bez utjecaja na AUC.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähendas suure rasvasisaldusega toidukord võrreldes hommikuse tühja kõhuga olekuga brigatiniibi Cmax-i 13%, kuid AUC-i ei mõjutanud.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA (SADRŽI PLAVI OKVIR)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI VÄLISPAKEND (SINISE RAAMIGA)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg brigatiniba.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Croatian: Za 3. stupanj (više od 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) ili viši
Estonian: 13,9 mmol/l) või suurema korral
Croatian: U ispitivanju ALTA, 69 % bolesnika imalo je hiperglikemiju.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüperglükeemia 69%-l patsientidest.
Croatian: Poremećaj pamćenja Disgeuzija
Estonian: Mälu halvenemine Düsgeusia
Croatian: Alunbrig je dostupan kao početno pakiranje.
Estonian: Alunbrig on saadaval ravi alustamise pakendina.
Croatian: U bolesnika kojima je davano 180 mg brigatiniba jedanput dnevno, geometrijska sredina prividnog peroralnog klirensa (CL/F) brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 13 l/h, a medijan poluvijeka eliminacije iz plazme iznosio je 24 sati.
Estonian: Patsientide, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva suukaudse kliirensi (CL/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 13 l/h ja plasmast elimineerumise poolväärtusaja mediaan 24 tundi.
Croatian: Nesrčana bol u prsištu Nelagoda u prsištu
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres Ebamugavustunne rinnus
Croatian: Bolesnici s anamnezom IBP-a ili pneumonitisa izazvanog lijekom bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja.
Estonian: Patsiendid, kellel oli esinenud interstitsiaalset kopsuhaigust või ravimist põhjustatud pneumoniiti, jäeti kesksest uuringust välja.
Croatian: = Interval pouzdanosti; NP = Ne može se procijeniti *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno ‡Događaji uključuju progresiju intrakranijske bolesti (nove lezije, rast promjera intrakranijske ciljne lezije ≥ 20 % od najniže vrijednosti, ili utvrđenu progresiju intrakranijskih ne-ciljnih lezija) ili smrtni ishod.
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Nähtudeks on intrakraniaalse haiguse progresseerumine (uued paikmed, intrakraniaalse sihtpaikme diameetri suurenemine ≥ 20% madalaimast tasemest või intrakraniaalsete mittesihtpaikmete selge progresseerumine) või surm
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin - epilepsiaravimid;
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova
Estonian: • sulfasalasiin - raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim;
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu hidrat.
Estonian: Alunbrig sisaldab laktoosmonohüdraati.
Croatian: U ispitivanju ALTA, hipertenzija je prijavljena u 28 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja od 180 mg, od kojih je 10 % imalo hipertenziju 3. stupnja.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüpertensioon 28%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi, ja neist 10%-l tekkis 3. astme hüpertensioon.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog određene antivirotike (npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidne antibiotike (npr. klaritromicin, telitromicin, troleandomicin), antimikotike (npr.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite manustamist koos Alunbrigiga, kaasa arvatud teatavad viirusvastased ravimid (nt indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin), seenevastased ained (nt ketokonasool, vorikonasool), mibefradiil ja nefasodoon.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25 %) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u preporučenom režimu doziranja bile su povišeni AST, hiperglikemija, hiperinzulinemija, anemija, povišen CPK, mučnina, povišena lipaza, smanjen broj limfocita, povišen ALT, proljev, povišena amilaza, umor, kašalj, glavobolja, povišena alkalna fosfataza, hipofosfatemija, povišen APTT, osip, povraćanje, dispneja, hipertenzija, smanjen broj bijelih krvnih stanica, mialgija i periferna neuropatija.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel soovitatava annustamisskeemiga olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 25%) ASAT-i aktiivsuse tõus, hüperglükeemia, hüperinsulineemia, aneemia, CPK aktiivsuse tõus, iiveldus, lipaasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine, ALAT-i aktiivsuse tõus, kõhulahtisus, amülaasi aktiivsuse tõus, väsimus, köha, peavalu, aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, hüpofosfateemia, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (Activated Partial Thromboplastin Time, APTT) pikenemine, lööve, oksendamine, düspnoe, hüpertensioon, vere valgeliblede arvu vähenemine, müalgia ja perifeerne neuropaatia.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javio se porast razine glukoze u serumu.
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud seerumi glükoositaseme tõusu.
Croatian: Ukupno, ti učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora i majmuna javljali su se pri izloženostima ≥ 0,2 - puta od AUCa opaženog u bolesnika na dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Estonian: Neid toimeid rottide ja ahvide isasloomade reproduktiivorganitele esines kontsentratsioonidel, mis olid ≥ 0,2 korda suuremad AUC-ist, mida täheldati patsientidel annuse 180 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Croatian: Za vrijeme istodobne primjene lijeka Alunbrig i inhibitora P-gp-a i BCRP-a nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel koos mõõdukate P-gp ja BCRP inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: U slučajevima teške hipertenzije (≥ 3. stupanj), primjenu lijeka Alunbrig treba prekinuti dok se hipertenzija ne vrati do 1. stupnja ili početne vrijednosti.
Estonian: Raske hüpertensiooni (≥ 3. aste) korral tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni hüpertensiooni taastumiseni 1. astmeni või ravieelse tasemeni.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Croatian: Muškarcima koji primaju Alunbrig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme i 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ning kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 120 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud annust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 120 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP2C8 substraat.
Croatian: • povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi - može ukazivati na razgradnju tkiva
Estonian: • laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres - võib näidata kudede lagunemist;
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do oporavka do asimptomatske bradikardije ili postizanja srčane frekvencije u mirovanju od 60 ili više otkucaja u minuti.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada, kuni bradükardia muutub asümptomaatiliseks või südame löögisagedus puhkeolekus on 60 lööki minutis või kõrgem.
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Estonian: Laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres Hüperbilirubineemia
Croatian: • modafinil: lijek za liječenje narkolepsije
Estonian: • modafiniil - narkolepsia ravim;
Croatian: • kinidin: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete ravim;
Croatian: Primarni put izlučivanja brigatiniba je putem fecesa.
Estonian: Brigatiniibi põhiline eritumistee on väljaheitega.
Croatian: • oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Estonian: • ülemäärasest vedelikust põhjustatud kudede turse;
Croatian: *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas
Croatian: Zbog nuspojava na plućima 1 - 2. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig je ili prekinuto i zatim nastavljeno ili je doza smanjena.
Estonian: Pärast 1. kuni 2. astme pulmonaalsete kõrvaltoimete tekkimist ravi Alunbrigiga katkestati ja seejärel alustati seda uuesti või vähendati annust.
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim bočicama s navojnim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Estonian: Alunbrig on saadaval ka lastekindla keeratava korgiga plastpudelites.
Croatian: Periferna neuropatijad Omaglica
Estonian: Perifeerne neuropaatiad Peavaluc
Croatian: Brigatinib je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP) in vitro.
Estonian: P-glükoproteiini ja rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid In vitro on brigatiniib P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substraat.
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir - HIV-infektsiooni ravimid;
Croatian: Svaka bočica sadrži jedan spremnik sa sredstvom za sušenje, i pakirana je u kutiju:
Estonian: Pudelid on pakendatud karpi ja igas pudelis on üks desikandi mahuti, ning:
Croatian: • povišena razina enzima alkalna fosfataza u krvi - može ukazivati na nepravilan rad ili oštećenje organa
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres - võib näidata elundite talitlushäireid või kahjustusi;
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: • Ako se vrati hipertenzija 4. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Estonian: • 4. astme hüpertensiooni kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Croatian: 3 blistera sa 21 filmom obloženom tabletom
Estonian: 3 plastfooliumriba (blister), milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Tijekom istodobne primjene s jakim inhibitorima CYP2C8 nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Manustamisel koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Simptomatska bradikardija
Estonian: Sümptomaatiline bradükardia
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u bočici.
Estonian: Ärge neelake alla pudelis olevat desikandiga mahutit.
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Croatian: Ovisno o težini porasta razina CPK, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Olenevalt CPK aktiivsuse tõusu raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Croatian: • Ako se događaj javi tijekom prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom i ne je povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Estonian: • Kui näht tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: CI = Interval pouzdanosti; NP = Ne može se procijeniti; *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno ‡Interval pouzdanosti za ORR prema procjeni ispitivača je 97,5 % a za ORR prema procjeni IRC-a je 95 %
Estonian: 80,1% Pole kohaldatav Pole kohaldatav * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Usaldusvahemik on uurija hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 97,5% ja IRC hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 95%
Croatian: Nakon oporavka liječenje lijekom Alunbrig se može nastaviti sljedećom nižom dozom prema Tablici 1 ili se može trajno prekinuti.
Estonian: Pärast taastumist võib ravi Alunbrigiga kas jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Croatian: 3. stupanj
Estonian: 3. aste
Croatian: Jedna tableta od 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana; zatim jedna tableta od 180 mg jedanput dnevno.
Estonian: Esimesel 7 ravipäeval üks 90 mg tablett üks kord ööpäevas; seejärel üks 180 mg tablett üks kord ööpäevas.
Croatian: Nakon prekida liječenja s jakim inhibitorom CYP3A, treba nastaviti liječenje lijekom Alunbrig u dozi koja je bila podnošljiva prije početka liječenja jakim inhibitorom CYP3A.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise lõpetamist tuleb jätkata Alunbrigi kasutamist annuses, mida taluti enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, zvanih neutrofili i limfociti u nalazima krvi
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu vähenemine vereanalüüsides;
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a Porast vrijednosti CPK 3. stupnja (> 5,0 × GGN)
Estonian: CPK aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
Croatian: • usporene otkucaje srca (bradikardija)
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia)
Croatian: Obavijestite svoj liječnika ako osjetite bilo kakav neobjašnjiv bol u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib seletamatu lihaste valu, valulikkus või nõrkus.
Croatian: Doza je zbog porasta razina lipaze i amilaze smanjena u u 1,8 %, odnosno 0,9 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Annust vähendati lipaasi ja amülaasi aktiivsuse tõusu tõttu vastavalt 1,8%-l ja 0,9%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
Estonian: CPK aktiivsuse 3. kuni 4. astme tõusu esines 13,6%-l. Mediaanne aeg CPK aktiivsuse tõusu tekkimiseni oli 27 päeva.
Croatian: 1 blister sa 7 filmom obloženih tableta
Estonian: 1 plastfooliumriba (blister), milles on 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Kako uzimati Alunbrig
Estonian: Kuidas Alunbrigi võtta
Croatian: Prijavite liječniku svaku neobjašnjivu bol u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Estonian: Teatage oma arstile ükskõik millisest seletamatust lihaste valust, valulikkusest või nõrkusest.
Croatian: • Jedna tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba.
Estonian: • Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;