FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kopsude hüpoplaasia
Norwegian Bokmål: Pulmonær hypoplasi
Estonian: Ravi ajal KANJINTI'ga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnapiimaga toita, sest KANJINTI võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under KANJINTI-behandling og i 7 måneder etter siste dose, siden KANJINTI kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud visiidi, küsige oma arstilt, mis ajaks planeerida teie ravimi järgmine annus.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen for å avtale tid for neste dose dersom du går glipp av en avtale.
Estonian: 1. uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2. uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3. uuring M77001: täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+-pasienter 2.
Estonian: Riski suhtarv versus AC→P (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio versus AC→P (95 % KI)
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole trastuzumabiga ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av trastuzumab hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
Estonian: KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber KANJINTI 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Norwegian Bokmål: KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med 420 mg KANJINTI skal løses opp i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (dette følger ikke med i pakningen).
Estonian: Nende hulka kuulsid HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi või teiste kasvajavormidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse av samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I-, II- og III-studier som fikk trastuzumab intravenøst.
Estonian: HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turustamisjärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8386) og etter markedsføring
Estonian: KANJINTI'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for KANJINTIbehandling dersom de viser høy HER2-forekomst, beskrevet som immunohistokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Patsientide arv p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av trastuzumab som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Estonian: Mõtlemishäired
Norwegian Bokmål: Negleforstyrrelser
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab * Järelkontrolli kestuse mediaanväärtused AC→P haara patsientidel 1,8 aastat ja AC→PH haara patsientidel 2,0 aastat ** Üldise elulemuse p-väärtus ei ületanud AC→PH ja AC→P võrdluse ettemääratud statistilist piiri
Norwegian Bokmål: * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen ** p-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC→PH versus AC→P
Estonian: Lisamaht 4% kindlustab, et ühest viaalist saab vajaliku annuse 150 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Estonian: ABIAINED Histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Estonian: Kasvajarakkude kogumis tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Estonian: Lisaks on trastuzumab antikeha-sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugevaks mediaatoriks.
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengige cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidele tuleb siiski soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooniaja profiili kirjeldas kahekambriline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eliminatsiooniga tsentraalsest kambrist.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Estonian: Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi, mille pH on ligikaudu 6,1.
Norwegian Bokmål: Den inneholder omtrent 21 mg/ml trastuzumab og har pH på ca. 6,1.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (vahemik)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (område)
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Patsientide arv p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Estonian: KANJINTI on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks, mis on kummikorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Hvordan KANJINTI ser ut og innholdet i pakningen KANJINTI er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Estonian: • raskendatud hingamine lamavas asendis
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer når man ligger flatt
Estonian: Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on KANJINTI soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av KANJINTI 8 mg/kg kroppsvekt.
Estonian: + Hingeldus
Norwegian Bokmål: +Dyspné
Estonian: Raviskeem Primaarne kasvaja tüüp
Norwegian Bokmål: Primær tumortype
Estonian: • silmapõhja turse või verejooks
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak øynene
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takykardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Norwegian Bokmål: Gjeldende preparatomtale (SPC), merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som ble godkjent via «Coordination Group» prosedyren.
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Estonian: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Luxemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: Druckgasinhalation, Lösung
Norwegian Bokmål: Druckgasinhalatio n, Lösung
Estonian: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Norwegian Bokmål: Formodual 100/6 Mikrogramm/Spr ühstoß,
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Estonian: Prantsusmaa CHIESI S.A. 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Norwegian Bokmål: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Estonian: via Palermo 26/A , Parma 43122
Norwegian Bokmål: via Palermo 26/A ,
Estonian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Norwegian Bokmål: SK8 3GY,
Estonian: Suurbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal
Norwegian Bokmål: Storbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Estonian: EU/1/15/1033/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass 10 ml
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Estonian: Kaks patsienti olid positiivsed ainult ühes ajapunktis.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1033/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1033/001
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Norwegian Bokmål: MedDRA foretrukken term
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 28. august 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDKSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 28. august 2015
Estonian: Avamata viaalid: 2 aastat.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 2 år.
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet skal inneholde:
Estonian: Ravi jätkudes üle 12 kuu vanustel suri veel 1 patsient 15 kuu vanuses.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling etter 12 måneders-alder, døde 1 ytterligere pasient i alderen 15 måneder.
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Iga infusiooni kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 1 til 2 timer.
Estonian: Lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte loksutada.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes forsiktig og ikke ristes.
Estonian: Ravi KANUMA'ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: KANUMA bør initieres ved så ung alder som mulig, og er tiltenkt langsiktig bruk.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 2 kuni 4 nädala jooksul ja paranesid ravi edasise 8 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Disse økningene har vanligvis forekommet innen de første to til fire ukene og har blitt bedre innen ytterligere åtte ukers behandling.
Estonian: Sagedus a
Norwegian Bokmål: Hyppighet a
Estonian: Infusiooni kogumaht tuleb manustada ligikaudu 2 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres over ca. 2 timer.
Estonian: Imikud (< 6 kuu vanused)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 6 måneder gamle)
Estonian: Seda nimetatakse infusioonireaktsiooniks, mis võib olla raske ja hõlmata ka allergilist reaktsiooni.
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som en infusjonsreaksjon, som kan være alvorlig, og kan inkludere en allergisk reaksjon.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet kun på helsepersonell:
Estonian: Mida on vaja teada enne KANUMA saamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før får KANUMA
Estonian: Infusiooni kogumaht (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
Estonian: Platseebo (n=30)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=30)
Estonian: 12...17-aastased n=23
Norwegian Bokmål: 12-17 år n=23
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (4...18-aastased) ja täiskasvanutel on: raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert hos barn og ungdom (4 til 18 år) og voksne er: alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Estonian: Enamik reaktsioone tekkis infusiooni ajal või 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto under eller innen fire timer før fullført infusjon.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet, type og alvorlighetsgrad hos barn er omtrent som hos voksne.
Estonian: Avatud periood
Norwegian Bokmål: Åpen periode
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kanumat turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti Kanumat kasutavad, ligipääs õppematerjalidele.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Kanuma markedsføres, vil alt helsepersonell som forventes å bruke Kanuma ha tilgang til undervisningsmateriellet.
Estonian: Vanusevahemik oli randomiseerimise ajal 4…58 aastat (71% oli < 18-aastased).
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Estonian: KANUMA't ei tohi manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke KANUMA hvis du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid; ATCkood: ei ole veel omistatud
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer; ATC-kode: ennå ikke tildelt
Estonian: Eelravi antipüreetikumide ja/või antihistamiinikumidega võib aidata ära hoida edasisi reaktsioone juhtudel, kus vajati sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forhindre etterfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var påkrevd.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KANUMA saamist Kuidas KANUMA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KANUMA Hvordan du får KANUMA Mulige bivirkninger
Estonian: Vanusevahemik uuringusse registreerimisel oli 1…6 kuud.
Norwegian Bokmål: Aldersspredningen ved studiestart var 1-6 måneder.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt etter organklassesystem og hyppighet.
Estonian: KANUMA't peab manustama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi.
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres av en opplært helsearbeider som kan håndtere medisinske nødssituasjoner.
Estonian: Anafülaksia tekkis infusiooni ajal ka veel 1 aasta möödumisel ravi alustamisest.
Norwegian Bokmål: Anafylakse forekom under infusjon så sent som 1 år etter oppstartet behandling.
Estonian: 24 patsienti olid vanuses 4...11 aastat, 23 olid vanuses 12...17 aastat ja 18 olid vanuses ≥ 18 aastat (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Tjue-fire pasienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, og 18 var ≥ 18 år (Tabell 4).
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot
Estonian: Enne Kanuma turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis riikliku pädeva ametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas suhtlemisvahend, levitamise üksikasjad ja mis tahes muud programmi aspektid.
Norwegian Bokmål: Før Kanuma lanseres i hvert av medlemslandene, skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet og formatet på undervisningsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Estonian: Lahjendatud lahused on soovitatav kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger bør brukes umiddelbart.
Estonian: KANUMA't tuleb manustada läbi 0,2 μm filtri (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres via et 0,2 μm filter (se pkt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke får det.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart.
Estonian: Uuringusse registreerimiseks pidi patsientide ALAT-i sisaldus olema ≥ 1,5 x normi ülempiirist.
Norwegian Bokmål: For inklusjon i studien, måtte pasienter ha ALAT-nivå på ≥ 1,5 X øvre normalgrense (ULN).
Estonian: *Alfasebelipaasi toodetakse transgeense Galluse munavalges rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil.
Norwegian Bokmål: *Sebelipase alfa er laget i eggehvite av transgen Gallus med rekombinant DNA (rDNA)-teknologi.
Estonian: UNITED STATES
Norwegian Bokmål: USA
Estonian: Viaale ei tohi enne infusiooniks lahjendamist jätta külmikust välja rohkem kui 24 tunniks.
Norwegian Bokmål: La ikke hetteglass stå utenfor kjøleskapet lenger enn 24 timer før fortynning for infusjon.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
Estonian: P-väärtused on arvutatud normaliseerumise tulemusnäitajate osas Fisheri täpse testiga ja kõikide teiste tulemusnäitajate osas Wilcoxoni astaksumma testiga.
Norwegian Bokmål: P-verdier er fra Fishers nøyaktige test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sumtest for alle andre endepunkter.
Estonian: Enamikul patsientidest (58%) oli LDL-kolesterooli sisaldus uuringusse registreerimisel > 190 mg/dl ning 24% patsientidest, kellel oli LDL-kolesterooli sisaldus > 190 mg/dl, kasutas lipiidide sisaldust langetavaid ravimeid.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (58 %) hadde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved studiestart og 24 % av pasientene med LDL-kolesterol > 190 ml/dl brukte lipid-senkende legemidler.
Estonian: 32 patsiendist, kellele tehti uuringusse registreerimisel maksa biopsia, oli 100%-l fibroos ja 31%-l tsirroos.
Norwegian Bokmål: Av de 32 pasientene det ble tatt leverbiopsi av ved studiestart, hadde 100 % fibrose og 31 % skrumplever.
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Estonian: Vanusele vastava kaalu keskmine protsentiil algtasemelt 48. nädalani paranes 12,74%-lt 29,83%-le ja keskmine seerumi albumiinisisaldus tõusis 26,7 g/l-lt 38,7 g/l-le.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, økte gjennomsnittlig vekt-for-alder-persentil fra 12,74 % til 29,83 %, og gjennomsnittlig serumalbuminnivå økte fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Estonian: Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist.
Norwegian Bokmål: Dosering Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig etter at diagnosen LAL-defisiens har blitt stilt.
Estonian: Biopsiaga tõendatud tsirroosiga patsientide vanusevahemik oli 4…21 aastat.
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet for pasientene med biopsitegn på skrumplever var 4-21 år.
Estonian: Alfasebelipaasi kontsentratsioonide vahe üks kord nädalas manustatavate annuste 0,35 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel oli rohkem kui annusega proportsionaalne, kuna annuse 8,6-kordsel suurenemisel suurenes ekspositsioon AUC 9,6-kordselt ja Cmax 10,0-kordselt.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponeringen for sebelipase alfa mellom gruppene som fikk 0,35 mg/kg og 3 mg/kg én gang i uken, var mer enn doseproporsjonal, hvor 8,6 ganger høyere dose resulterte i 9,6 ganger høyere eksponering for AUC og en tidobling for Cmax.
Estonian: Iga KANUMA viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med KANUMA er beregnet kun til engangsbruk.
Estonian: KANUMA ohutust ja efektiivsust ülekaalulistel patsientidel ei ole põhjalikult hinnatud, seepärast ei saa hetkel neile patsientidele alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kanuma hos overvektige pasienter har ikke blitt grundig evaluert, og derfor kan ingen alternative doseringsregimer anbefales på dette tidspunktet for disse pasientene.
Estonian: 56 patsienti 84-st (67%), kellele manustati kliinilistes uuringutes (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 ja LAL-CL03) alfasebelipaasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (1 kuu kuni 18 aastat).
Norwegian Bokmål: Femtiseks av 84 pasienter (67 %) som fikk KANUMA under kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) var i aldersgruppen barn og ungdom (1 måned til 18 år).
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfasebelipaasi kasutamist raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av sebelipase alfa under graviditet.
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sebelipase alfa går over i brystmelk.
Estonian: ALAT-i keskmise sisalduse absoluutne vähenemine oli alfasebelipaasiga ravitud rühmas -57,9 Ü/l (-53%) ja platseeborühmas -6,7 Ü/l (-6%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte reduksjonen i gjennomsnittlig ALAT-nivå var -57,9 U/l (-53 %) i gruppen behandlet med sebelipase alfa og -6,7 U/l (-6 %) i placebo-gruppen.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.