FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de pharmacocinétique chez des patients en insuffisance terminale sous hémodialyse a démontré une augmentation de 36 % de la concentration plasmatique moyenne de lomitapide, par rapport avec celle de témoins sains appariés.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u pacientov s ESRD na hemodialýze preukázala 36 % zvýšenie priemernej plazmatickej koncentrácie lomitapidu v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb.
French: Les patients traités par le lomitapide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux réactions indésirables gastro-intestinales et doivent prendre des précautions pour éviter une déplétion hydrique.
Slovak: Pacienti liečení lomitapidom majú byť upozornení na možné riziko dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducicmi reakciami a na to, aby vykonali opatrenia na zabránenie deplécie tekutín.
French: Étant donné son mode d'action dans l'intestin grêle, le lomitapide peut réduire l'absorption des nutriments liposolubles.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku v tenkom čreve môže lomitapid znižovať absorpciu živín rozpustných v tukoch.
French: • grippe ou rhume, fièvre, inflammation des sinus, toux
Slovak: • chrípka alebo prechladnutie, horúčka, zápal prinosových dutín, kašeľ,
French: La réalisation de ces tests et leur interprétation devra faire intervenir le médecin traitant les lipides et l'hépatologue.
Slovak: Pri vykonávaní týchto vyšetrení a pri ich interpretácii majú spolupracovať ošetrujúci lekár a hepatológ.
French: Qu'est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta Comment prendre Lojuxta
Slovak: Čo je Lojuxta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu Ako užívať Lojuxtu
French: Dans cette étude, 10 patients ont présenté des augmentations de l'ASAT et/ou de l'ALAT > à 3 fois la LSN (voir Tableau 6).
Slovak: U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
French: Paresthésie Somnolence
Slovak: Parestézia Somnolencia
French: Il n'y a pas eu d'augmentation concomitante ou subséquente cliniquement significative de la bilirubine sérique, de l'INR, ni des phosphatases alcalines.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu súbežnému ani následnému klinicky významnému zvýšeniu hladiny sérového bilirubínu, INR ani alkalickej fosfatázy.
French: • information concernant l'importance de suivre un régime alimentaire pauvre en graisses (régime apportant moins de 20 % des calories sous forme de graisses);
Slovak: • informácie o potrebe dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov (diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
French: Tableau 1: Ajustement de la dose et surveillance des patients présentant des taux élevés d'aminotransférases
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky a sledovanie pacientov so zvýšenými hladinami aminotransferáz
French: Vous devez aussi prendre quotidiennement des compléments de vitamine E et d'acides gras essentiels (oméga-3 et oméga-6) pendant que vous prenez ce médicament.
Slovak: Počas užívania tohto lieku je tiež potrebné denne užívať doplnky s vitamínom E a esenciálnymi mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
French: En cohérence avec le mécanisme d'action du lomitapide, la majorité des patients traités ont présenté une augmentation des graisses hépatiques.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku lomitapidu väčšina pacientov vykazovala zvýšený obsah tuku v pečeni.
French: Le Tableau 1 résume les recommandations à suivre pour l'ajustement de la dose et la surveillance chez les patients qui développent des taux élevés d'aminotransférases pendant le traitement par Lojuxta.
Slovak: Tabuľke 1 zhŕňa odporúčania na úpravu dávky a sledovanie pacientov, u ktorých sa objavili zvýšené hladiny aminotransferázy počas liečby Lojuxtou.
French: Les patients recevant Lojuxta en complément d'un traitement par une statine doivent être suveillés pour détecter des événements indésirables associés à l'utilisation de fortes doses de statines.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Lojuxtu ako doplnkovú liečbu k statínu, treba sledovať nežiaduce udalosti, ktoré súvisia s užívaním vysokých dávok statínu.
French: • Des tests de la fonction du foie anormaux ont été signalés fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10 personnes).
Slovak: • často boli hlásené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb).
French: Ces gélules doivent vous être prescrites par un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints de dyslipidémie, qui va également vous surveiller régulièrement.
Slovak: Tieto kapsuly vám má dať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe porúch metabolizmu lipidov, ktorý vás tiež bude pravidelne sledovať.
French: Consultez un(e) diététicien(ne) pour savoir ce que vous pouvez manger pendant que vous prenez Lojuxta.
Slovak: Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.
French: Vous pouvez dans certains cas être sujet à une perte de liquide/une déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et diarrhées.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín/dehydratácia, napr. v prípade vracania, nevoľnosti a hnačky.
French: Le lomitapide n'était pas mutagène ni génotoxique dans toute une série d'études in vitro et in vivo.
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
French: La demi-vie terminale du lomitapide n'a pas été modifiée.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas lomitapidu nebol ovplyvnený.
French: Les données des patients chez lesquelles les mesures ont été répétées après l'arrêt du lomitapide montrent que l'accumulation de graisses dans le foie est réversible, mais on ne sait pas s'il subsiste des séquelles histologiques.
Slovak: Údaje o jednotlivcoch, u ktorých sa merania zopakovali po prerušení liečby lomitapidom, preukázali, že akumulácia tuku v pečeni je reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú.
French: Paramètre/anomalie
Slovak: Parameter/odchýlka
French: • imagerie visant à déterminer l'élasticité des tissus, par exemple FibroScan, imagerie par impulsion de force de radiation acoustique (ARFI, acoustic radiation force impulse), ou élastographie par résonance magnétique (RM)
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
French: Chez 15 des 23 patients (65 %), le traitement hypolipémiant a été réduit à la semaine 78 incluant réductions/interruptions/ prévues et non prévues.
Slovak: %) bola do 78. týždňa liečba na zníženie lipidov znížená vrátane plánovaných a neplánovaných znížení/prerušení.
French: Dans une étude d'un an à doses répétées chez des chiens, il n'y a pas eu de modifications microscopiques au niveau du foie, malgré une augmentation minime de l'ASAT sérique chez les femelles.
Slovak: V 1-ročnej štúdii s opakovaným podávaním dávky na psoch nedošlo k žiadnym mikroskopickým zmenám na pečeni, hoci u samíc bola minimálne zvýšená hladina AST v sére.
French: • diminution des taux de potassium, carotène, vitamine E, vitamine K dans le sang
Slovak: • zníženie hladín draslíka, karoténu, vitamínu E a vitamínu K v krvi,
French: • sang ou protéines dans les urines
Slovak: krv alebo bielkoviny v moči,
French: Le lomitapide n'influe en principe pas directement sur l'efficacité des contraceptifs oraux à base d'oestrogènes; cependant, des diarrhées et/ou des vomissements peuvent réduire l'absorption des hormones.
Slovak: Nepredpokladá sa priamy vplyv lomitapidu na účinnosť perorálnych kontraceptív na báze estrogénu, no hnačka a/alebo vracanie môžu ovplyvniť absorpciu hormónov.
French: Il n'a pas été observé de conséquences cliniques indésirables de ces réductions pour une durée de traitement allant jusqu'à 78 semaines.
Slovak: Nežiaduce klinické následky takýchto poklesov neboli pri liečbe lomitapidom 78 týždňov pozorované.
French: Le lomitapide n'avait pas d'effet sur la reproduction chez les rats femelles à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg, ni chez les rats mâles à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg.
Slovak: Lomitapid nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu u samíc potkanov pri dávkach do 1 mg/kg ani u samcov potkanov pri dávkach do 5 mg/kg.
French: Pendant la première année de traitement, il faut mesurer les valeurs des tests hépatiques (au minimum les taux d'ALAT et d'ASAT), avant chaque augmentation de dose ou une fois par mois, selon l'échéance qui se présente en premier.
Slovak: Počas prvého roka sa má vyšetrovať funkcia pečene (aspoň hladina ALT a AST) pred každým zvýšením dávky alebo raz mesačne podľa toho, čo nastane skôr.
French: Lors de la suppression d'un inducteur du CYP3A4, la possibilité d'une exposition accrue doit être prise en compte et il peut être nécessaire de réduire la dose de Lojuxta.
Slovak: Pri vysadení induktora CYP3A4 je potrebné zvážiť možnosť zvýšenej expozície a možnosť potreby znížiť dávku Lojuxty.
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer si la dose de Lojuxta nécessite d'être ajustée chez les personnes d'une autre origine.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií na stanovenie toho, či je potrebné upraviť dávku Lojuxty u ostatných rás.
French: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Slovak: EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
French: Dans la population des patients insuffisants rénaux, le lomitapide n'a été étudié que chez des patients en insuffisance rénale au stade terminal (IRST).
Slovak: V populácii s poruchou funkcie obličiek sa lomitapid hodnotil len u pacientov s poškodením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
French: Évaluation in vitro d'interactions médicamenteuses: le lomitapide inhibe le CYP3A4.
Slovak: Hodnotenie liekových interakcií in vitro: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia::
French: Une étude en ouvert à un seul bras (UP1002/AEGR-733-005) visait à évaluer l'efficacité et la sécurité du lomitapide, co-administré avec un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements hypolipémiants, chez des patients adultes présentant une HFHo.
Slovak: Otvorená štúdia s jednou skupinou (UP1002/AEGR-733-005) vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lomitapidu pri súbežnom podávaní diéty s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov u dospelých pacientov s HoFH.
French: HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Slovak: Hafenweg 18-20
French: Le bénéfice clinique des réductions du traitement hypolipémiant de fond, y compris de l'aphérèse, n'est pas certain.
Slovak: Klinický prínosobmedzenia základnej liečby znižujúcej lipidy vrátane aferézy nie je istý.
French: Chez les patients prenant de façon concomitante des coumarines (tels que la warfarine) et Lojuxta, l'INR doit être déterminé avant de commencer le traitement par Lojuxta et surveillé régulièrement, la posologie des coumarines devant être ajustée en cas d'indication clinique (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich kumaríny (ako napríklad warfarín) s Lojuxtou sa má hodnota INR stanoviť pred začatím užívania Lojuxty a pravidelne monitorovať pri úpravách dávky kumarínov podľa klinických indikácií (pozri časť 4.4).
French: • la prise effective de la supplémentation doit être vérifiée lors de rendez-vous fixés à intervalles réguliers et il convient d'insister sur son importance.
Slovak: Na pravidelných naplánovaných návštevách je potrebné overiť dodržiavanie režimu doplnkov a zdôrazniť ich dôležitosť.
French: L'inhibition de la PMT diminue la sécrétion de lipoprotéines et les concentrations circulantes de lipides transportés par des lipoprotéines, notamment du cholestérol et des triglycérides.
Slovak: Inhibícia MTP znižuje vylučovanie lipoproteínov a koncentrácie lipidov prenášaných lipoproteínmi v obehu vrátane cholesterolu a triglyceridov.
French: Si les résultats des tests hépatiques avant traitement sont anormaux, l'instauration du traitement par ce médicament ne doit être envisagée qu'après une investigation appropriée réalisée par un hépatologue et seulement lorsque les anomalies avant traitement sont expliquées ou résolues.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene mimo normy, je potrebné zvážiť začatie podávania lieku až po náležitom vyšetrení hepatológom a vysvetlení alebo ústupe východiskových odchýlok.
French: • Lojuxta peut provoquer des diarrhées et des vomissements et le cas échéant les patientes utilisant une contraception orale doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires pendant 7 jours après la disparition des symptômes;
Slovak: Lojuxta môže spôsobiť hnačku a vracanie a v tom prípade majú pacientky užívajúce perorálnu antikoncepciu používať ďalšiu antikoncepčnú metódu počas 7 dní po ustúpení symptómov;
French: • étourdissements, maux de tête, migraine
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, migréna,
French: Des effets gastro-intestinaux faisaient partie des motifs de sortie prématurée de l'étude pour 4 patients (14 %).
Slovak: Gastrointestinálne reakcie prispeli k dôvodom predčasného vyradenia 4 (14
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicaments soumis à prescription médicale «restreinte» (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: • conseils pour une augmentation progressive de la dose de Lojuxta pour améliorer la tolérance du médicament;
Slovak: Pokyn o postupnom zvyšovaní dávky Lojuxty na zlepšenie znášanlivosti lieku.
French: Ampoule Peau sèche Hyperhidrose
Slovak: Suchá pokožka Hyperhidróza
French: On ne sait pas si le lomitapide est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa lomitapid vylučuje do ľudského mlieka.
French: Voir rubrique 2 sous « Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool ».
Slovak: Pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo,
French: • mise en garde concernant une possible perte d'efficacité des contraceptifs oraux en raison de diarrhées ou de vomissements et nécessité d'une contraception supplémentaire jusqu'à 7 jours après la disparition des symptômes;
Slovak: Varovanie o možnej strate účinnosti perorálnej antikoncepcie z dôvodu hnačky alebo vracania a upozornenie na potrebu používať ďalšiu antikoncepciu počas 7 dní po ustúpení symptómov;
French: Le lomitapide est un inhibiteur sélectif de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (PMT), une protéine intracellulaire de transfert de lipides présente dans le lumen du réticulum endoplasmique et qui assure la liaison et le transport de molécules individuelles de lipides entre les membranes.
Slovak: Lomitapid je selektívny inhibítor mikrozomálneho transportného proteínu (MTP), intracelulárneho lipidového transportného proteínu, ktorý sa nachádza v lúmene endoplazmatického retikula a je zodpovedný za väzbu a prenos jednotlivých molekúl lipidov medzi membránami.
French: Absorption réduite des vitamines liposolubles et des acides gras sériques
Slovak: Znížená absorpcia vitamínov rozpustných v tukoch a mastných kyselín v sére
French: Il convient de réduire la dose de Lojuxta si des augmentations des taux d'aminotransférases sont observées et d'interrompre le traitement en cas d'augmentations prolongées ou cliniquement significatives (voir le Tableau 1 pour des recommandations spécifiques).
Slovak: Ak sa pozorujú zvýšenia hladín aminotransferázy, dávku Lojuxty sa zníži a pri pretrvávaní týchto hladín alebo ich klinicky významných zvýšeniach liečbu prerušte (pozri osobitné odporúčania v tabuľke 1).
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule de 5 mg par jour.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 miligramová kapsula každý deň.
French: D'autres effets rapportés chez au moins 20 % des patients comprennent des douleurs abdominales, une gêne abdominale, une distension abdominale, de la constipation et de la flatulence.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie, ktoré hlásilo minimálne 20 % pacientov, patrila bolesť brucha, nepríjemný pocit v bruchu, brušná distenzia, zápcha a plynatosť.
French: Une étude en ouvert à dose unique a été menée afin d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques de 60 mg de lomitapide chez des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale, par rapport aux patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et modérée (Child-Pugh B).
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene v porovnaní s pacientmi s miernou (trieda podľa Childa-Pugha A) až stredne závažnou (trieda podľa Childa-Pugha B)
French: Aucune augmentation cliniquement importante de la bilirubine totale ou des phosphatases alcalines n'a été observée.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zvýšenia hladiny celkového bilirubínu alebo alkalickej fosfatázy.
French: Cette liste n'est pas exhaustive et les prescripteurs doivent vérifier les informations de prescription des médicaments devant être co-administrés avec Lojuxta, pour identifier des interactions potentielles dans lesquelles le CYP3A4 sert
Slovak: Zoznam nie je úplný a predpisujúci lekári si majú prečítať informácie o predpisovaní liekov, ktoré sa majú súbežne podávať s Lojuxtou s ohľadom na interakcie sprostredkované CYP3A4.
French: Les augmentations de l'ALAT et/ou de l'ASAT > à 5 fois la LSN ont été prises en charge par une réduction de la dose ou une suspension temporaire de la prise de lomitapide et tous les patients ont pu poursuivre le traitement par le médicament à l'étude.
Slovak: 5-násobok HHN boli kontrolované znížením dávky alebo dočasným pozastavením dávkovania lomitapidu a všetci pacienti mohli pokračovať v liečbe skúšaným liekom.
French: • inflammation de l'estomac et de l'intestin provoquant des diarrhées et des vomissements
Slovak: • zápal žalúdka a čreva, ktorý spôsobuje hnačku a vracanie,
French: Si vous arrêtez de prendre Lojuxta
Slovak: Ak prestanete užívať Lojuxtu
French: Si vous utilisez des pilules contraceptives et souffrez d'un épisode de diarrhées, ou de vomissements qui durent plus de 2 jours, vous devez utiliser une autre méthode de contraception (p. ex. des préservatifs, un diaphragme) pendant 7 jours après la disparition des symptômes.
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety a máte hnačky alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
French: L'aphérèse a été arrêtée chez 3 des 13 patients qui en bénéficiaient à la semaine 26 et sa fréquence a été réduite chez 3 patients, chez lesquels les taux de C-LDL sont restés bas jusqu'à la semaine 78.
Slovak: Aferéza bola prerušená u 3 z 13 pacientov, ktorí ju dostávali v 26. týždni a frekvencia sa znížila u 3 pacientov,
French: La dose maximale de Lojuxta doit être limitée en fonction de la réponse en C-LDL souhaitée.
Slovak: Je potrebné zvážiť obmedzenie maximálnej dávky Lojuxty podľa želanej odpovede hladiny LDL-C.
French: Après la prise de doses répétées, la Cmax et l'ASC ont augmenté dans une proportion proche de la dose de lomitapide.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok sa hodnoty Cmax a AUC zvyšovali približne úmerne dávke lomitapidu.
French: • sensation de selles incomplètes, besoin urgent d'aller à la selle
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia čriev (stolice), naliehavá potreba vyprázdniť sa,
French: Comment conserver Lojuxta
Slovak: Ako uchovávať Lojuxtu
French: Augmentation du nombre de globules blancs
Slovak: Zvýšený počet bielych krviniek
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'HMG-CoA («statines»)
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov HMG CoA-reduktázy (statínov)
French: Des diarrhées sont survenues chez 79 % des patients, des nausées chez 65 %, une dyspepsie chez 38 % et des vomissements chez 34 %.
Slovak: pacientov, nevoľnosť u 65 %, dyspepsia u 38 % a vracanie u 34 %.
French: • Renouveler les analyses toutes les semaines et interrompre la prise du médicament s'il y a des signes de fonctionnement anormal du foie (augmentation de la bilirubine totale ou de l'INR), si les taux d'aminotransférases dépassent 5 fois la LSN ou s'ils ne redescendent pas en dessous de 3 fois la LSN dans un délai d'environ 4 semaines.
Slovak: Vyšetrenia opakujte raz za týždeň a dávkovanie vysaďte, ak sa objavia prejavy funkcie pečene mimo normy (zvýšená hladina bilirubínu alebo INR), ak hladiny aminotransferázy stúpnu nad 5-násobok HHN alebo ak hladiny aminotransferázy neklesnú pod 3-násobok HHN v priebehu asi 4 týždňov.
French: Les interactions entre des inhibiteurs modérés du CYP3A4 et le lomitapide n'ont pas été étudiées.
Slovak: Interakcie medzi stredne silnými inhibítormi CYP3A4 a lomitapidom neboli skúmané.
French: • les patients doivent être informés de la nécessité de porter sur eux la carte d'alerte médicale et de la montrer à tous les médecins qui les soignent.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o potrebe nosiť pohotovostnú kartu pacienta so sebou a ukázať ju všetkým ošetrujúcim lekárom.
French: • modifications de votre façon de marcher (démarche)
Slovak: • zmeny chôdze,
French: Le lomitapide n'a pas fait l'objet d'une étude d'interaction avec les chélateurs des acides biliaires (résines telles que le colésévélam et la cholestyramine).
Slovak: Lomitapid sa neskúšal na interakciu so sekvestrantmi žlčových kyselín (živice, ako napríklad kolesevelam a cholestyramín).
French: Il a été estimé que les expositions systémiques au lomitapide à ces doses étaient 4 fois (chez les femelles) et 5 fois (chez les mâles) plus élevées que l'exposition humaine avec 60 mg sur la base de l'ASC.
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des patients insuffisants hépatiques sévères (Child-Pugh score 10 à 15).
Slovak: Lojuxta sa neskúšala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (Childovo-Pughovo skóre 10 - 15).
French: En cas de diarrhées prolongées ou sévères et/ou de vomissements qui durent plus de 2 jours, des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises pendant 7 jours après la disparition des symptômes.
Slovak: V prípadoch dlhodobej alebo závažnej hnačky a/alebo vracania, ktoré trvajú dlhšie ako 2 dni, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky 7 dní po ústupe príznakov.
French: • Toutes les gélules portent des impressions en encre comestible.
Slovak: Všetky kapsuly obsahujú jedlú tlačiarenskú farbu.
French: Les patients doivent suivre un régime apportant moins de 20 % des calories sous forme de graisses avant de commencer le traitement et poursuivre ce régime pendant le traitement.
Slovak: Pacienti majú pred začiatkom užívania lieku dodržiavať diétu, ktorá dodáva menej ako 20 % energie z tukov a majú ju dodržiavať aj počas liečby.
French: Lojuxta contient du lactose.
Slovak: Lojuxta obsahuje laktózu.
French: Tableau 4: Fréquence des effets indésirables chez les patients présentant des taux élevés de C-LDL
Slovak: Tabuľka 4: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov so zvýšenou hladinou LDL-C
French: D'autres modifications hépatiques observées dans des études de toxicité à doses répétées, menées chez des rats et des chiens comprenaient une augmentation des aminotransférases sériques, une inflammation subaiguë (seulement chez les rats) et une nécrose monocellulaire.
Slovak: Medzi ďalšie zmeny týkajúce sa pečene v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním dávky na potkanoch a psoch patrili zvýšené hladiny aminotransferáz v pečeni, subakútny zápal (len u potkanov) a nekróza jednotlivých buniek.
French: Des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises, jusqu'à la disparition des symptômes (voir rubrique 4.5).
Slovak: Kým príznaky neustúpia, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.5).