FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos continúa siendo positiva; sin embargo, se han introducido algunos cambios en la información sobre el producto a fin de minimizar el riesgo ya conocido de disminución del estado de alerta y alteración de la capacidad para conducir y utilizar maquinaria a la mañana siguiente.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil še vedno pozitivno, vendar pa so bile v informacije o zdravilu vključene določene spremembe, da bi zmanjšali znano tveganje za zmanjšano umsko pozornost ter poslabšano sposobnost vožnje in upravljanja s stroji jutro po uporabi.
Spanish: En la población anciana o los pacientes con insuficiencia hepática se recomienda una dosis de 5 mg. Zolpidem se debe tomar justo antes de acostarse y no debe volver a tomarse durante la misma noche.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je priporočljiva uporaba manjšega odmerka 5 mg. Zolpidem je treba vzeti tik pred spanjem in se ga v isti noči ne sme ponovno vzeti.
Spanish: • El riego de disminución del estado de alerta es mayor si se toma zolpidem cuando queda menos de una noche completa de sueño; por tanto, es recomendable que transcurran al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades como conducir o manejar otro tipo de maquinaria.
Slovenian: • Tveganje za zmanjšano umsko pozornost je večje, če se zolpidem vzame, ko ni več možnosti za spanje preko cele noči, zato je priporočljivo, da med zaužitjem zolpidema in opravljanjem dejavnosti, kot je upravljanje vozil in strojev, mine vsaj 8 ur.
Spanish: • Los pacientes en tratamiento con zolpidem deben asegurarse de que transcurra un periodo al menos de 8 horas desde la toma del medicamento antes de conducir o manejar otro tipo de maquinaria.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zolpidem, morajo paziti, da med zaužitjem zdravila in upravljanjem vozil ali strojev mine vsaj 8 ur.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh sobre zolpidem se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 23 de junio de 2014.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče v zvezi z zolpidemom sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 23. junija 2014 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Spanish: • Una revisión de los datos disponibles ha confirmado que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen zolpidem continúa siendo positiva, pero se han introducido cambios en la información sobre el producto a fin de minimizar el riesgo ya conocido de alteración de la capacidad para conducir y de disminución del estado de alerta a la mañana siguiente.
Slovenian: • Pregled razpoložljivih podatkov je potrdil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem, še vedno pozitivno, vendar pa so bile v informacije o zdravilu za ta zdravila vključene spremembe, s katerimi naj bi dodatno zmanjšali znana tveganja za zmanjšano umsko pozornost in poslabšano sposobnost vožnje jutro po uporabi.
Spanish: Nueva advertencia para minimizar el riesgo de alteración de la capacidad para conducir y disminución del estado de alerta a la mañana siguiente con zolpidem
Slovenian: Nova priporočila za zmanjšanje tveganja za poslabšano sposobnost vožnje in umsko pozornost jutro po uporabi zolpidema
Spanish: Dado que el riesgo de alteración de la capacidad de conducir aumenta si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que afecten al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) o con alcohol o drogas, debe evitarse el uso de tales sustancias mientras se sigue tratamiento con zolpidem.
Slovenian: Ker se tveganje za poslabšano sposobnost vožnje očitno poveča, če se zolpidem jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na osrednje živčevje (možgane in hrbtenjačo), z alkoholom ali prepovedanimi drogami, se te snovi ne smejo uporabljati sočasno z zolpidemom.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 23 de junio de
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 23. junija 2014 sprejela pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
Spanish: Estas recomendaciones se realizan tras una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad de zolpidem por lo que respecta al riesgo de alteración de la capacidad para conducir, sonambulismo y disminución del estado de alerta (como somnolencia y aumento del tiempo de reacción) tras tomar el medicamento, así como la información sobre su eficacia a dosis bajas, llevada a cabo por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Slovenian: Priporočila so bila sprejeta, potem ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila pregledal razpoložljive podatke o varnosti zolpidema, povezane s tveganjem za poslabšano sposobnost vožnje, somnambulizem in zmanjšano umsko pozornost (na primer omotičnost in počasnejše odzivanje) po vzetem odmerku zdravila, ter podatke o njegovi učinkovitosti pri manjših odmerkih.
Spanish: • Puesto que el riesgo de disminución del estado de alerta y alteración de la capacidad para conducir aumenta si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que provocan somnolencia o reducen el estado de alerta, o con alcohol o drogas, tales sustancias deben evitarse mientras se siga tratamiento con zolpidem.
Slovenian: • Ker se tveganje za zmanjšano umsko pozornost in sposobnost vožnje očitno poveča, če se zolpidem uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki povzročajo omotičnost ali zmanjšano pozornost, z alkoholom ali prepovedanimi drogami, se te snovi ne smejo uporabljati sočasno z zolpidemom.
Spanish: • El riesgo de disminución del estado de alerta también aumenta si se toma zolpidem a dosis más altas de las recomendadas o si se coadministra con otros depresores del SNC, alcohol o drogas.
Slovenian: • Tveganje za zmanjšano umsko pozornost se poveča tudi, če se zolpidem jemlje v odmerkih, ki so večji od priporočenih, ali če se jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, alkoholom ali prepovedanimi drogami.
Spanish: Algunos estudios pusieron de manifiesto una relación entre la toma de zolpidem a mitad de la noche y la alteración de la capacidad para conducir al día siguiente.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povezavo med zaužitjem zolpidema sredi noči in poslabšano sposobnostjo vožnje naslednji dan. Da bi zmanjšali to tveganje, se zolpidem v isti noči ne sme ponovno vzeti.
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (solo en inglés).
Slovenian: Dokument je na voljo tukaj (samo v angleščini).
Spanish: Adoptado por el PRAC el 1-4 de octubre de 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 1. in 4. oktobrom 2018
Spanish: El texto actual que se debe suprimir aparece tachado.
Slovenian: Trenutno besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano.
Spanish: Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre
Slovenian: nenormalne ravni maščob (lipidov) v krvi
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información sobre el medicamento aparece subrayado.
Slovenian: Novo besedilo, ki ga je treba dodati v informacije o zdravilu, je podčrtano.
Spanish: Prospecto 2.
Slovenian: Navodilo za uporabo 2.
Spanish: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Slovenian: medroksiprogesteronacetat; konjugirani estrogeni, norgestrel; ciproteron, etinilestradiol; ciproteroneacetat, estradiolvalerat; dezogestrel; dezogestrel, etinilestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etinilestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etinilestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroksiprogesteronacetat; estradiol, nomegestrolacetat; estradiol, noretisteron; estradiol, norgestimat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; estradiolvalerat, norgestrel; etinilestradiol, etonogestrel; etinilestradiol, etinodiol; etinilestradiol, gestoden; etinilestradiol, gestoden; etinilestradiol, levonorgestrel; etinilestradiol, a; etinilestradiol, noretisteron; etinilestradiol, norgestimat; etinilestradiol, norgestrel; levonorgestrel, etinilestradiol; etinilestradiol; levonorgestrel; medroksiprogesteron; mestranol, noretisteron; nomegestrol; nomegestrolacetat, estradiol; norelgestromin, etinilestradiol; noretisteron
Spanish: El texto de la información sobre el medicamento de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih", ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.8.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.8.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con {nombre del producto} sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo {ime zdravila}, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general oscila entre 0,5-1 caso por cada 1.000 recién nacidos vivos (0,05-0,1 %).
Slovenian: Incidenca okvar nevralne cevi pri splošni populaciji je od 0,5 primera do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok (0,05 %-0,1 %).
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural, dolutegravir no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za nastanek okvar nevralne cevi se dolutegravir ne sme uporabljati v prvem trimesečju, razen če ni alternative.
Spanish: Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como {nombre del producto} han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
Slovenian: Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom {ime zdravila}, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju.
Spanish: En estudios de toxicología para la reproducción animal, no se detectaron resultados adversos en el desarrollo, incluidos defectos del tubo neural (ver sección 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih niso bili ugotovljeni negativni učinki na razvoj, vključno z okvarami nevralne cevi (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada o si tiene intención de tener un bebé: -> Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar {nombre del producto}.
Slovenian: Če ste noseči, če ste zanosili ali če načrtujete zanositev: -> se posvetujte z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila {ime zdravila}.
Spanish: Dolutegravir solo se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestre de embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
Slovenian: Dolutegravir se lahko uporablja v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Spanish: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT n.º 19.227)
Slovenian: Teriflunomid - dislipidemija (EPITT št. 19227)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia «no conocida»: Dislipidemia
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Presnovne in prehranske motnje Pogostnost „neznana": dislipidemija
Spanish: Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj pri spremembah razpoloženja in znakih depresije, vključno kmalu po začetku zdravljenja, stopijo v stik z zdravnikom.
Spanish: Dolutegravir - Evaluación de los datos preliminares de un estudio observacional sobre los desenlaces clínicos de los partos en mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (EPITT n.º 19.244)
Slovenian: Dolutegravir - ocena predhodnih podatkov iz opazovalne študije otrok, ki so jih rodile ženske, okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (EPITT št. 19244)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: - Padece diabetes.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila} Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate sladkorno bolezen.
Spanish: Anticonceptivos hormonales3 - Tendencias suicidas con anticonceptivos hormonales según una publicación reciente (EPITT n.º 19.144)
Slovenian: Hormonski kontraceptivi3 - samomorilnost pri hormonskih kontracepcijskih sredstvih po nedavni objavi (EPITT št. 19144)
Spanish: Más de 1.000 desenlaces clínicos tras la exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no indican prueba alguna de que aumente el riesgo de malformaciones ni efectos negativos neonatales/para el feto.
Slovenian: Več kot 1.000 primerov izpostavljenosti nosečnic v drugem in tretjem trimesečju ne navaja dokazov o povečanem tveganju za deformacije in negativne učinke na plod/novorojenčka.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila} Opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
Slovenian: Predhodni podatki iz opazovalne študije so pokazali večjo incidenco okvar nevralne cevi (0,9 %) pri materah, ki so bile ob spočetju izpostavljene dolutegravirju, v primerjavi z materami, ki so bile izpostavljene režimom, ki niso vsebovali dolutegravirja (0,1 %).
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con dolutegravir.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom jemanja dolutegravirja opraviti test nosečnosti.
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe {nombre del producto}, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila {ime zdravila} zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način pregradne kontracepcije (na primer kondom).
Spanish: Antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C2 - Disglucemia (EPITT n.º
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila, indicirana za zdravljenje hepatitisa C2 - disglikemija (EPITT št. 19234)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Embarazo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila} Nosečnost
Spanish: Las MEEF que estén tomando dolutegravir deben utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo dolutegravir, morajo skozi celotno zdravljenje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: Tomar {nombre del producto} en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazado puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Slovenian: Jemanje zdravila {ime zdravila} ob zanositvi ali v prvih dvanajstih tednih nosečnosti lahko poveča tveganje za prirojeno napako, imenovano okvara nevralne cevi, kot je spina bifida (nepravilno oblikovana hrbtenjača).
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD} se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z {neposredno delujočim protivirusnim zdravilom}, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih
Spanish: Tras comenzar con {nombre del producto} puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila {ime zdravila} morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD} contra el VHC los pacientes diabéticos pueden mejorar el control de la glucosa, lo que es posible que dé lugar a una hipoglucemia sintomática.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z { neposredno delujočim protivirusnim zdravilom} izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como {nombre del producto}, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo {ime zdravila}, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD}.
Slovenian: O začetku zdravljenja z {neposredno delujočim protivirusnim zdravilom} je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 10-13 de mayo de 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 10. in 13. majem 2016
Spanish: El texto actual que debe suprimirse aparece tachado.
Slovenian: Trenutno besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano.
Spanish: • Diarrea grave
Slovenian: • hudo drisko
Spanish: El texto nuevo que debe añadirse a la información sobre el producto aparece subrayado.
Slovenian: Novo besedilo, ki ga je treba dodati v informacije o zdravilu, je podčrtano.
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih", ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Spanish: Síntomas de infecciones graves, entre ellos:
Slovenian: Simptomi resnih okužb, vključno z/s:
Spanish: Informe de inmediato a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos...:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: Warfarina - Calcifilaxia (EPITT nº 18545)
Slovenian: Varfarin - kalcifilaksija (EPITT št. 18545)
Spanish: Natalizumab - Retinitis necrotizante (EPITT n.° 18605)
Slovenian: Natalizumab - nekrotizirajoči retinitis (EPITT št. 18605)
Spanish: El tratamiento seguido en estos casos incluye un tratamiento antiviral y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov je bilo protivirusno in, v nekaterih primerih, kirurško (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Una fiebre inexplicable
Slovenian: • nepojasnjeno povišano telesno temperaturo
Spanish: • Deterioro de la visión • Dolor o enrojecimiento de un ojo (o de ambos)
Slovenian: • okvaro vida • bolečino ali pordelostjo enega ali obeh očes
Spanish: Los casos graves de NRA, que afectan a uno o a ambos ojos, pueden producir ceguera en algunos pacientes.
Slovenian: Resni primeri ARN, ki so prizadeli eno ali obe očesi, so pri nekaterih bolnikih povzročili slepoto.
Spanish: Infecciones, incluida LMP e infecciones oportunistas […] La duración del tratamiento con TYSABRI antes de que ocurrieran estas infecciones osciló entre unos meses y varios años (ver sección 4.4).
Slovenian: Okužbe, vključno s PML in drugimi oportunističnimi okužbami […] Zdravljenje z zdravilom TYSABRI pred pojavom simptomov je trajalo od nekaj mesecev do več let (glej poglavje 4.4).
Spanish: Esta afección se desarrolla principalmente en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal sometidos a diálisis o en pacientes con factores de riesgo conocidos tales como falta de proteína C o S, hiperfosfatemia, hipercalcemia o hipoalbuminemia.
Slovenian: Največkrat se pojavi pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic na dializi ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja, kot so pomanjkanje proteinov C ali S, hiperfosfatemija, hiperkalciemija ali hipoalbuminemija.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones, incluidas otras infecciones oportunistas
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Calcifilaxia
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki Bolezni kože in podkožja Pogostnost „neznana": kalcifilaksija
Spanish: Esta reacción adversa se produce con más frecuencia en pacientes que padecen enfermedades renales crónicas.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pogosteje pojavi pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.