FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HbA1c resultater i placebokontrollerede monoterapi-og kombinationsterapiundersøgelser*
Latvian: HbA1c placebo kontrolēta monoterapijas un kombinētās terapijas pētījuma rezultāti*
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af TESAVEL og med mellemrum derefter.
Latvian: Tā kā deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības, ieteicams novērtēt nieru darbību pirms TESAVEL lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Danish: Sitagliptin forbedrede totalt set den glykæmiske kontrol, når det blev givet som monoterapi eller som kombinationsbehandling (se tabel 2).
Latvian: Kopumā, sitagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli, to lietojot monoterapijā vai kombinētā terapijā (skatīt 2.tabulu).
Danish: Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter.
Latvian: GLP-1 un GIP aktivitāti ierobežo DPP-4 enzīms, kas ātri hidrolizē inkretīnos hormonus, veidojot neaktīvus produktus.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og TESAVEL administreres samtidigt.
Latvian: Ja lieto kopā ar metformīnu un/vai PPAR agonistu, metformīna un/vai PPAR agonista deva ir jāsaglabā, un TESAVEL jālieto vienlaikus.
Danish: Hvis en dosis TESAVEL glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Latvian: Ja TESAVEL deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Danish: I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at benytte de sædvanlige understøttende forholdsregler, f.eks. fjerne uabsorberet materiale fra mave- og tarmkanalen, sørge for klinisk monitorering (inklusive elektrokardiogram) og igangsætte understøttende behandling om nødvendigt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos vielu no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību (tajā skaitā pierakstīt elektrokardiogrammu) un veikt uzturošas terapijas pasākumus, ja nepieciešams.
Danish: TESAVEL påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: TESAVEL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør TESAVEL og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med TESAVEL ikke genoptages.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, TESAVEL un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir apstiprināts akūts pankreatīts, TESAVEL lietošanu nedrīkst atsākt.
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når TESAVEL anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja TESAVEL lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.
Danish: TESAVEL er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Latvian: TESAVEL ir indicēta arī kā papildinājums insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan TESAVEL administreres med eller uden mad.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TESAVEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TESAVEL lietošanas
Danish: Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg TESAVEL dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Danish: Tag ikke TESAVEL - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TESAVEL
Latvian: Nelietojiet TESAVEL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg/dag.
Latvian: Metformīna vidējā dienas deva bija aptuveni 1900 mg.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får TESAVEL (se punkt 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto TESAVEL (skatīt 4. punktu).
Danish: Hos patienter, der tog ikke-forblandet insulin (middellangt/langtidsvirkende) insulin, var den gennemsnitlige daglige dosis 44,3 E/dag.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja iepriekš nesajauktu (vidēji ilgas vai ilgstošas darbības) insulīnu, vidējā dienas deva bija 44,3 V/dienā.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kurus ārstēja ar sitagliptīnu.
Danish: Hvis De holder op med at tage TESAVEL
Latvian: Ja pārtraucat lietot TESAVEL
Danish: Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik ārsts norādījis, jo tā Jūs varat palīdzēt arī turpmāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Danish: Hvis De har taget for meget TESAVEL Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Latvian: Ja esat lietojis TESAVEL vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: De kliniske data der er beskrevet nedenfor tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administrres samtidigt.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir zems.
Danish: Disse reaktioner er anafylaksi, angioødem og eksfoliative hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom.
Latvian: Šīs reakcijas ir anafilakse, angioneirotiskā tūska un eksfoliatīvi ādas bojājumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu.
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af TESAVEL til børn.
Latvian: Bērni Bērniem pētījumi ar TESAVEL nav veikti.
Danish: Behandling med GLP-1 eller DPP-4-hæmmere i dyremodeller af type 2-diabetes har vist sig at forbedre betacellernes reaktion på glucose og at stimulere syntesen samt frigivelsen af insulin.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar GLP-1 vai DPP-4 inhibitoriem 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļiem uzlabo bēta šūnu atbildreakciju pret glikozi un stimulē insulīna biosintēzi un izdalīšanos.
Danish: Bivirkningsfrekvens identificeret i placebokontrollerede kliniske undersøgelser med sitagliptin-monoterapi og efter markedsføring
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par sitagliptīna lietošanu monoterapijā un pēcreģistrācijas pieredzē noteikto blakusparādību biežums
Danish: TESAVEL bør ikke anvendes under amning.
Latvian: TESAVEL nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Danish: Den gennemsnitligt anvendte glipiziddosis var 10 mg dagligt, og ca. 40% af patienterne havde behov for en glipiziddosis på 5 mg/dag i hele undersøgelsesperioden.
Latvian: Vidējā glipizīda deva, ko lietoja salīdzinošajā grupā, bija 10 mg dienā, kas bija aptuveni 40% no pacientam nepieciešamās glipizīda devas ≤ 5 mg/dienā pētījuma laikā.
Danish: Forbedring af surrogatmarkører for betacellefunktionen, inklusive HOMA-β (homøostatisk modelvurdering-β), proinsulin/insulin-ratio samt resultater for betacellereaktioner fra en frequently sampled meal tolerance test blev observeret.
Latvian: Novēroja bēta šūnu funkcijas surogātmarķierus, tostarp HOMA- (homeostāzes modeļa vērtējums- - Homeostasis Model Assessment-β), proinsulīna un insulīna attiecību un bēta šūnu atbildreakcijas spēju mērījumu uzlabošanos no biežu paraugu ēdienreizes panesamības testa.
Danish: som dual oral terapi sammen med
Latvian: kā divkārša iekšķīgi lietojama terapija kopā ar
Danish: TESAVEL er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Latvian: TESAVEL lietošana pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: t
Latvian: C.
Danish: som tripel oral behandling terapi sammen med
Latvian: kā trīskārša iekšķīgi lietojama terapija kopā ar
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal TESAVEL seponeres.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, TESAVEL lietošana ir jāpārtrauc.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin alene i kliniske studier eller ved anvendelse efter markedsføring alene og/eller sammen med anden diabetesmedicin: Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, infektion i øvre luftveje, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og den tilgrænsede knogle, smerter i arme eller ben.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot tikai sitagliptīnu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā lietojot to vienu pašu un/vai kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, radās šādas blakusparādības: bieži: zems cukura līmenis asinīs, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts vai pilošs deguns un iekaisis kakls, osteoartrīts, sāpes rokās vai kājās, retāk: reibonis, aizcietējums, nieze, reti: samazināts trombocītu skaits.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af TESAVEL som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar citām antihiperglikēmiskām zālēm Klīniskos pētījumos, lietojot TESAVEL monoterapijas veidā un kā kombinētas terapijas daļu kopā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piemēram, metformīns un/vai PPARγ agonists), sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg TESAVEL en gang dagligt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 15 līdz <30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), (GFĀ < 15 ml/min), ieskaitot tos, kuriem nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze, TESAVEL deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Danish: I en 24-ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initial behandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg to gange dagligt) en signifikant glykæmisk forbedring sammenlignet med begge former for monoterapi.
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolēts sākotnējas terapijas faktoriāls pētījums, lietojot sitagliptīnu 50 mg divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu (500 mg vai 1000 mg divas reizes dienā), uzrādīja nozīmīgus uzlabojumus glikēmijas parametros, salīdzinot ar katra medikamenta monoterapiju.
Danish: Når TESAVEL anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Latvian: Lietojot TESAVEL kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, varētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Tesavel seponeres.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, būtu jāpārtrauc TESAVEL lietošanu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ€
Latvian: Devas un lietošanas veids
Danish: Gennemsnit ved mindste kvadraters metode justeret for mht. anvendelse af metformin ved besøg 1 (ja/nej), anvendelse af insulin ved besøg 1 (forblandet versus ikke-forblandet [middellangt- eller langtidsvirkende]) samt baseline-værdi.
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā HbA1c (%) 26. nedēļā Mazākā vidējā kvadrātiskā novirze, koriģēta attiecībā uz metformīna lietošanu 1. vizītē (jā/nē), insulīna (iepriekš sajaukta, salīdzinot ar iepriekš nesajauktu [vidēji ilgas vai ilgstošas darbības]) lietošanu 1. vizītē, un sākumstāvokļa rādītāju.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, efter at sitagliptin er blevet føjet til metformin: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc sitagliptīna pievienošanas metformīnam radās šādas blakusparādības: bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): zems cukura līmenis asinīs, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, vemšana.
Danish: Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen, og 0,2% i placebo-armen.
Latvian: Nolēmuma apstiprinātu pankreatīta gadījumu incidence bija 0,3 % pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, un 0,2 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier fra undersøgelser med TESAVEL hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar TESAVEL vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Peakplasmakoncentrationer (median Tmax) forkeom 1-4 timer efter dosering, gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 µM•hr, Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Latvian: Pēc 100 mg devas perorālas lietošanas veseliem cilvēkiem sitagliptīns ātri uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējais Tmax) sasniedzot 1 - 4 stundās pēc devas lietošanas, vidējais siptagliptīna plazmas AUC bija 8,52 M•h, Cmax bija 950 nM.
Danish: Sådan skal De tage TESAVEL
Latvian: Kā uzglabāt TESAVEL
Danish: TESAVEL tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Latvian: TESAVEL ir perorālo antihiperglikēmisko līdzekļu, kurus sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem, grupas preparāts.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Danish: STOP med at tage TESAVEL og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Latvian: • stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar vemšanu vai bez tās, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: Vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.Histologisk blev der desuden observeret en meget let til let degeneration af skeletmuskulaturen ved doser svarende til en systemisk eksponering, der var ca. 23 gange højere end i mennesker.
Latvian: Pārejošas ar ārstēšanu saistītas fiziskas pazīmes, no kurām dažas liecina par neirālu toksicitāti, piemēram, elpošana caur atvērtu muti, siekalošanās, baltu putu atvemšana, ataksija, trīce, samazināta aktivitāte un/vai saliekta ķermeņa poza, novēroja suņiem, ja iedarbības līmenis aptuveni 23 reizes pārsniedza klīniskās iedarbības līmeni.
Danish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Latvian: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Danish: Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin kan lavt blodsukker (hypoglykæmi) forekomme.
Latvian: Tomēr, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Danish: Brug af anden medicin sammen med TESAVEL Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Dosisjustering af TESAVEL er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums  9) TESAVEL devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TESAVEL Sådan skal De tage TESAVEL Bivirkninger
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TESAVEL lietošanas Kā lietot TESAVEL
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager TESAVEL.
Latvian: Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar TESAVEL, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.
Danish: Derfor bør en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Latvian: Tādēļ, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, varētu apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnam mazākās devas lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg TESAVEL en gang dagligt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ  30 līdz <45 ml/min) TESAVEL deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Danish: Administration TESAVEL kan tages med eller uden mad.
Latvian: Lietošanas veids TESAVEL var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Gennemsnitlig baseline HbA1c (%)
Latvian: HbA1c vidējais sākotnējais līmenis
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til insulin (+/- metformin) behandling (N=305)
Latvian: Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā jau esošajai insulīna (+/metformīna) terapijai (N=305)
Danish: I undersøgelserne blev kropsvægten ikke øget fra baseline ved behandling med sitagliptin, mens der sås en lille vægtreduktion hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Lietojot iatgliptīna terapiju, ķermeņa masa, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, nepalielinājās nevienā pētījumā pretstatā nelielam samazinājumam pacientiem, kas saņēma placebo.
Danish: Reduktionen i HbA1c hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin og insulin (med eller uden metformin), var -1,31% sammenlignet med -0,87% hos de patienter, der blev behandlet med placebo og insulin (med eller uden metformin), en forskel på -0,45% [95% konfidensinterval: -0,60; -0,29].
Latvian: Ar sitagliptīnu un insulīnu ārstētajiem pacientiem (viņi bija vai nebija saņēmuši metformīnu) HbA1c līmenis bija pazeminājies par - 1,31 % salīdzinājumā ar pazemināšanos par - 0,87 % placebo un insulīnu saņēmušajiem pacientiem (viņi bija vai nebija saņēmuši metformīnu).
Danish: Eksfoliative hudsygdomme herunder StevensJohnsons syndrom
Latvian: Biežums - nav zināmi eksfoliatīva rakstura ādas patoloģijas, arī StīvensaDžonsona sindroms
Danish: For at opnå den samme plasmakoncentration for sitagliptin som hos patienter med normal nyrefunktion bør patienter med GFR <45 ml/min have lavere doser (se pkt.
Latvian: Lai sasniegtu sitagliptīna koncentrāciju plazmā, kas līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību, ieteicams lietot mazākas devas pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Januvia i 2007 ("informeret samtykke").
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Januvia reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā („apzināta piekrišana").
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tesavel findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tesavel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Tesavel
Latvian: Cita informācija par Tesavel
Danish: Tesavel tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Latvian: Tesavel lieto 100 mg devā vienreiz dienā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tesavel den 10. januar 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 10. janvārī izsniedza Tesavel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor blev Tesavel godkendt?
Latvian: Kāpēc Tesavel tika apstiprinātas?
Danish: Tesavel havde større effekt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Latvian: Tesavel bija iedarbīgākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Danish: Tesavel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Latvian: Tesavel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.
Danish: Det aktive stof i Tesavel, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Latvian: Tesavel aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes4 (DPP-4) inhibitors.
Danish: • I to undersøgelser sammenlignedes Tesavel med andre lægemidler mod diabetes.
Latvian: • divos pētījumos Tesavel salīdzināja ar citām pretdiabēta zālēm.
Danish: Tesavel blev undersøgt i ni undersøgelser, som omfattede næsten 6 000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt reguleret:
Latvian: Tesavel novērtēja deviņos pētījumos, iesaistot gandrīz 6000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nav nodrošināta pietiekama glikozes līmeņa kontrole asinīs:
Danish: Hvis Tesavel tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Latvian: Ja Tesavel lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Tesavel omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Latvian: Starp smagām Tesavel blakusparādībām jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tesavel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tesavel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tesavel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tesavel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tesavel fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Tesavel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Når de blev taget hver for sig, bevirkede Tesavel og metformin tilsvarende fald i HbA1c-niveauer, men effekten af Tesavel var tilsyneladende en anelse lavere end effekten af metformin.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Tesavel un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Tesavel efektivitāte bija nedaudz mazāka nekā metformīnam.
Danish: I de undersøgelser, hvor Tesavel blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede effekten af at tilføje Tesavel til metformin til effekten af at tilføje glipizid.
Latvian: Pētījumos, kuros Tesavel salīdzināja ar citām zālēm, Tesavel pievienošanas efektivitāte metformīnam bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas.