FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano przypadek niepowodzenia leczenia u pacjenta, który otrzymał <2 miliony komórek CD34+/kg mc.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali neuspeh zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z < 2 milijonoma celic CD34+/kg.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym, jednoznacznym informacjom o pacjencie umieszczonym na workach produktu Strimvelis i (lub) na pojemniku (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se bolnikova identiteta ujema s ključnimi edinstvenimi bolnikovimi informacijami na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah zdravila Strimvelis in/ali zunanjem vsebniku (glejte poglavje 4.4 in 6.6).
Polish: Nieimmunologiczne objawy ADA-SCID mogą nie ustępować po podaniu produktu Strimvelis.
Slovenian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID se lahko ne odzovejo na zdravilo Strimvelis.
Polish: Produktu Strimvelis nie należy stosować podczas ciąży.
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Polish: Przed i w trakcie leczenia lekiem Strimvelis Kiedy
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Strimvelis in med zdravljenjem Kdaj
Polish: 3 dni i 2 dni przed leczeniem Lek o nazwie busulfan podawany jest cztery razy na dobę przez dwa dni (w sumie osiem dawek)
Slovenian: Dva dni boste štirikrat na dan (skupno 8 odmerkov) dobili zdravilo, imenovano busulfan
Polish: Ponadto, działania niepożądane o charakterystyce nadwrażliwości przedstawione w tabeli występowały najczęściej w okresie obserwacji trwającym od 3 miesięcy do 3 lat.
Slovenian: Poleg tega so poročali o alergijskih neželenih učinkih, navedenih v preglednici, večinoma v obdobju od 3 mesecev do
Polish: Podmiot odpowiedzialny oceni częstość występowania obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznych, ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z nadwrażliwością oraz ciężkich reakcji skórnych w okresie obserwacji, w szczególności u tych pacjentów, u których wystąpiła niezadowalająca odpowiedź i którzy otrzymali enzymatyczną terapię zastępczą lub u których wykonano przeszczepienie komórek macierzystych.
Slovenian: MAH bo pregledal pojavljanje angioedema, anafilaktičnih reakcij, sistemskih alergijskih dogodkov in hudih kožnih neželenih reakcij med obdobjem spremljanja, zlasti pri bolnikih, pri katerih odziv ni bil uspešen in so prejemali encimsko nadomestno zdravljenje ali so imeli presaditev matičnih celic.
Polish: Worek infuzyjny o pojemności 50 ml z kopolimeru etylenu z octanem winylu (EVA), z wkłutym łącznikiem typu luer zamkniętym zakrętką typu luer lock, zapakowany w pojemnik zewnętrzny wielokrotnego użytku.
Slovenian: 50-ml infuzijska vrečka iz etilenvinilacetata (EVA) z vmesnim nastavkom luer za iglo, zaprtim s pokrovčkom luer, pakirana v zunanji vsebnik za večkratno uporabo.
Polish: Opisywano zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem cewników do żył centralnych (CVC) (np. poważne zakażenia CVC oraz zakrzepica w obrębie cewnika).
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
Polish: Zaleca się dożylne podawanie busulfanu w dawce 0,5 mg/kg mc. co 6 godzin przez dwie kolejne doby, począwszy od trzeciej doby przed podaniem produktu Strimvelis.
Slovenian: Priporočena je intravenska uporaba busulfana v odmerku 0,5 mg/kg na 6 ur dva dni zapored in z začetkom tri dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Polish: Nie dotyczye * W tym dane jednego pacjenta uzyskane po interwencji z zastosowaniem PEG-ADA (≥3 miesiące leczenia) lub przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Vključno s podatki enega bolnika, zbranimi po ukrepanju s PEG-ADA (> 3 mesece zdravljenja) ali presaditvijo hematopoetskih matičnih celic.
Polish: Miejsca insercji retrowirusowej (RIS) wykryto w sąsiedztwie lub w obrębie genów CCND2 oraz LMO2 i istnieje ryzyko transformacji białaczkowej po leczeniu produktem Strimvelis.
Slovenian: Znotraj ali ob CCND2 in LMO2 so bila ugotovljena retrovirusna insercijska mesta (RIS - retroviral insertion sites) in po zdravljenju z zdravilom Strimvelis obstaja možno tveganje za levkemično transformacijo.
Polish: Produkt Strimvelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężkim, złożonym niedoborem odporności wynikającym z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID), dla których nie jest dostępny odpowiedni dawca komórek macierzystych dopasowany pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID), za katere ni na voljo primernega, po humanem levkocitnem antigenu sorodnega (HLA-usklajenega) dajalca matičnih celic (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: • zwiększona temperatura ciała (gorączka),
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija)
Polish: Nie zaobserwowano tego u żadnego pacjenta leczonego lekiem Strimvelis; jednakże przez długi czas po zakończeniu leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek objawów białaczki.
Slovenian: To se ni zgodilo pri nobenem bolniku, ki je prejemal zdravilo Strimvelis, vendar pa je med dolgotrajnim spremljanjem priporočeno, da zdravnik vas (ali vašega otroka) spremlja glede kakršnih koli znakov levkemije.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Strimvelis na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Strimvelis na plodnost pri človeku ni.
Polish: U 67% (12 z 18) pacjentów leczonych produktem Strimvelis wykryto przeciwciała lub inne oznaki zaburzeń autoimmunologicznych (np. autoimmunologiczną małopłytkowość, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i zespół Guillaina-Barrégo)
Slovenian: 67 % (12 od 18) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je imelo ali avtoimunska protitelesa ali druge manifestacije (npr. avtoimunsko trombocitopenijo, avtoimunsko aplastično anemijo, avtoimunski hepatitis ali Guillain-Barréjev sindrom) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Ponieważ produkt Strimvelis podaje się po terapii kondycjonującej busulfanem, pacjentki zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie podawania produktu Strimvelis oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ker se zdravilo Strimvelis uporablja po predpripravi z busulfanom, morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila Strimvelis in vsaj še 6 mesecev potem.
Polish: Nie oceniano wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenili učinkov na plodnost samcev in samic.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była gorączka.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bila zvišana telesna temperatura.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MolMed SpA
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: Stwierdzono również małą liczbę komórek ludzkich i sekwencji wektora w narządach niezwiązanych z układem krwiotwórczym, co wskazuje na obecność krwi zawierającej komórki ludzkie poddane transdukcji.
Slovenian: Nizko raven človeških celičnih in vektorskih zaporedij so odkrili tudi v nehematopoetskih organih, skladno s prisotnostjo krvi, v kateri so transducirane človeške celice.
Polish: Pacjentowi (lub dziecku będącemu pod opieką) nie wolno podać leku Strimvelis, jeśli:
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete (oz. vaš otrok, če je on bolnik) dobiti, če:
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta, z wykorzystaniem jego własnych komórek szpiku kostnego.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je izdelano za vsakega bolnika posebej z uporabo njegovih lastnih celic kostnega mozga.
Polish: U pacjentów z tym schorzeniem układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo i nie może obronić organizmu przed zakażeniami.
Slovenian: Gre za motnjo, pri kateri imunski sistem ne deluje pravilno za obrambo telesa pred okužbami.
Polish: Pacjenci z ADA-SCID nie mogą wytworzyć wystarczającej ilości enzymu zwanego deaminazą adenozynową (ADA), ponieważ gen odpowiedzialny za jego wytwarzanie nie działa prawidłowo.
Slovenian: Pri osebah z ADA-SCID ne nastaja dovolj encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA), ker je okvarjen gen za nastajanje tega encima.
Polish: • osłabienie i ból stóp lub dłoni (zespół Guillaina-Barrégo), • zapalenie wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby),
Slovenian: • šibkost in bolečine v stopalih in dlaneh (Guillain-Barréjev sindrom)
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot):
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot:
Polish: Po podaniu, wnętrze worka infuzyjnego należy przepłukać strzykawką napełnioną 50 ml soli fizjologicznej.
Slovenian: Po uporabi je treba vrečko izprati s 50-ml brizgo s fiziološko raztopino.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok ekspozycji (populacja uczestników głównego badania)* Przed leczeniem
Slovenian: Delež hudih okužb na oseba-leto izpostavljenosti (ključna populacija)*
Polish: Komórki CD34+ pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej zdrowych osób, transdukowane wektorem wykorzystywanym podczas wytwarzania produktu Strimvelis, podano dożylnie myszom, które otrzymały wcześniej terapię kondycjonującą busulfanem.
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
Polish: • jeśli wystąpił problem na etapie pobrania komórek potrzebnych do przygotowania leku,
Slovenian: • če so bile težave ob času odvzema celic za izdelavo zdravila,
Polish: Rekonstytucja immunologiczna
Slovenian: Imunska obnova
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml (patrz punkt 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na mililiter (glejte poglavje 4.4).
Polish: W badaniach tych oceniano stosowanie produktu Strimvelis w zakresie dawek od 0,9 miliona do 18,2 miliona komórek
Slovenian: Študije so ovrednotile uporabo zdravila Strimvelis v razponu od 0,9 milijona do 18,2 milijona celic CD34+/kg.
Polish: ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Polish: Jeżeli AUC busulfanu jest większe niż 4000 nanogramów/ml*h (974 μmol/l na minutę), dawkę należy odpowiednio zmniejszyć na podstawie AUC.
Slovenian: Če AUC busulfana preseže 4000 nanogramov/ml*h
Polish: Zaleca się dalszą obserwację pacjentów.
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Polish: (przekraczające 3 miesiące ciągłego podawania) zastosowano u trzech pacjentów; dwie z tych osób otrzymały następnie przeszczep komórek macierzystych od zgodnego rodzeństwa a jedna kontynuowała długoterminowe leczenie PEG-ADA.
Slovenian: Dolgotrajno uporabo PEG-ADA (neprekinjeno več kot 3 mesece) so potrebovali trije bolniki; dvema od njih so nato presadili matične celice usklajenega sorojenca, en bolnik pa je ostal na kroničnem zdravljenju s
Polish: latach obserwacji; 4
Slovenian: 3 let spremljanja.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Strimvelis u dzieci w wieku poniżej szóstego miesiąca życia ani w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Strimvelis pri otrocih, mlajših od 6 mesecev ali starejših od 6 let in 1
Polish: U niektórych pacjentów konieczne było ponowne rozpoczęcie długoterminowej enzymatycznej terapii zastępczej i (lub) wykonanie przeszczepienia komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki so morali znova začeti uporabljati dolgoročno nadomestno zdravljenje z encimom in/ali opraviti presaditev matičnih celic
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na ml.
Polish: Zawiesina do infuzji.
Slovenian: z infuzijo v veno.
Polish: Dla niektórych pacjentów Strimvelis nie jest odpowiednim lekiem.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis za nekatere ljudi ni primerno.
Polish: określenia parametrów rekonstytucji immunologicznej oraz konieczności wdrożenia zastępczej dożylnej terapii immunoglobulinami (IVIG); w razie braku odpowiedzi, zaleca się rozpoczęcie innego leczenia ADA-SCID pod kontrolą specjalisty.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede hudih in oportunističnih okužb, parametrov imunske obnove in potrebe po nadomestnem intravenskem imunoglobulinu (IVIG); če ni odziva, je priporočljivo pod zdravniškim nadzorstvom uvesti druge načine zdravljenja ADA-SCID.
Polish: Z oceny tego kryterium wykluczono 3-miesięczny okres hospitalizacji bezpośrednio po terapii genowej.
Slovenian: Trimesečno obdobje hospitalizacije tik po genskem zdravljenju ni bilo vključeno v izračune.
Polish: Wymagany jest rezerwowy zasób komórek macierzystych CD34+, zawierający co najmniej 1 milion komórek CD34+ na kg masy ciała.
Slovenian: Potreben je rezervni vzorec matičnih celic CD34+ z vsaj 1 milijonom celic CD34+ na kilogram.
Polish: Co to jest Strimvelis i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Strimvelis jest mętną lub przezroczystą, bezbarwną lub różową zawiesiną komórek do infuzji, która jest dostarczana w jednym lub więcej workach infuzyjnych.
Slovenian: Izgled zdravila Strimvelis in vsebina pakiranja Zdravilo Strimvelis je motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic za infundiranje, ki je na voljo v eni ali več infuzijskih vrečkah.
Polish: nieprawidłowych wyników elektroforezy białek surowicy, a także po jednym przypadku tłuszczakowłókniaka, guza w obrębie płuca oraz ograniczenia zasobu limfocytów T V beta.
Slovenian: Opisani so bili primeri kožnih papilomov, nenormalne elektroforeze beljakovin v serumu ter po en primer lipofibroma, pljučne mase in zmanjšanja repertoarja T-celic V beta.
Polish: Produkt Strimvelis stanowi autologiczną terapię komórkową.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je avtologno celično zdravljenje.
Polish: Zaleca się podanie dożylne leku przeciwhistaminowego 15-30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu Strimvelis.
Slovenian: Od 15 do 30 minut pred infuzijo zdravila Strimvelis je priporočljivo uporabiti intravenski antihistaminik.
Polish: prospektywnego, nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego z zastosowaniem danych pozyskanych z rejestru pacjentów z ciężkim, złożonym niedoborem odporności wynikającym z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID) leczonych produktem Strimvelis.
Slovenian: neintervencijske spremljevalne študije z uporabo podatkov iz registra bolnikov s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID), zdravljenih z zdravilom Strimvelis.
Polish: Opisywano przypadki, w których leczenie produktem Strimvelis okazało się nieskuteczne.
Slovenian: Opisani so bili primeri neuspešnega zdravljenja z zdravilom Strimvelis.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywa) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Če je mogoče, da bi zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju porabljati pregradno kontracepcijsko zaščito
Polish: Po podaniu pierwszej dawki każdego dnia należy oznaczyć stężenie busulfanu w osoczu, pobierając seryjne próbki krwi odpowiednią metodą.
Slovenian: Koncentracijo busulfana v plazmi je treba izmeriti vsak dan po prvem odmerku z zaporednim vzorčenjem krvi in uporabo ustrezne metode.
Polish: Po zakończeniu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wymagane jest uzyskanie trzech kolejnych ujemnych wyników testu w okresie co najmniej 4 tygodni, przy czym ostatnie badanie należy wykonać nie więcej niż 3 dni przed pobraniem szpiku.
Slovenian: tednov po zaključku zdravljenja za okužbo z virusom hepatitisa C, pri čemer se končni test opravi največ tri dni pred odvzemom celic.
Polish: Przedział czasowy (lata)
Slovenian: Obdobje (leta) n/a
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Slovenian: IME ZDRAVILA Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Polish: Nie przeprowadzono badań immunogenności produktu Strimvelis.
Slovenian: Imunogenega testiranja z zdravilom Strimvelis niso izvedli.
Polish: szczegóły dotyczące zastrzeżonego stosowania oraz formularz kontrolowanego dostępu/zgody na leczenie produktem, włączając środki komunikacji, sposób dystrybucji oraz jakiekolwiek inne aspekty programu.
Slovenian: (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnih gradiv za starše/negovalce in zdravstvene delavce, podrobnosti o omejenem predpisovanju in obrazec soglasja o nadzorovanem dostopu/zdravilu, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Polish: • czerwone lub fioletowe punkty na skórze, krwawienie pod skórą (małopłytkowość immunologiczna), • zapalenie tarczycy (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy),
Slovenian: • rdeče ali vijoličaste pike na koži, krvavitev pod kožo (imunska trombocitopenična purpura)
Polish: Nie należy podawać produktu Strimvelis kobietom, które karmią piersią.
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: Otrzymywanie terapii genowej w przeszłości.
Slovenian: Anamneza predhodnega genskega zdravljenja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie okresowych danych z rejestru do PSUR i udostępni pośrednie raporty z badań co dwa lata do czasu zamknięcia rejestru.
Slovenian: načrtoval vključitev rednih poročil o napredku registrske študije in bo o njej posredoval vmesna poročila vsaki
Polish: Zalecany zakres dawek produktu Strimvelis wynosi od 2 do 20 milionów komórek CD34+/kg mc.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni razpon odmerkov zdravila Strimvelis je od 2 do 20 milijonov celic CD34+/kg.
Polish: Obserwacja, że stężenie TREC (kolista cząstka DNA-TREC) w limfocytach krwi obwodowej było zwiększone w stosunku do wartości początkowej (mediana 141, zakres: 56 do 1542 kopii/100 ng DNA) w 1. roku oraz utrzymywało się na takim poziomie do 3. roku po leczeniu, a także że u wszystkich pacjentów stwierdzono obecność poliklonalnych łańcuchów V-beta w jednym lub więcej punktach czasowych po terapii genowej, stanowi dodatkowy dowód na rozwój limfocytów T wykazujących prawidłową czynność.
Slovenian: Dodatna potrditev razvoja funkcionalnih celic T sta ugotovitvi, da se je TREC (T cell receptor excision circles - izrezni krožci receptorjev celic T) v limfocitih periferne krvi po 1 letu povečal nad izhodiščno vrednost (mediana 141, razpon od 56 do 1542 kopij/100 ng DNA) in se je ohranil do 3. leta po zdravljenju ter da so imeli vsi bolniki ugotovljene poliklonske verige V-beta na eni ali več časovnih točkah po genskem zdravljenju.
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, aby ponownie rozproszyć ewentualne agregaty komórkowe; produkt należy podawać przez zestaw do transfuzji z filtrem w celu usunięcia ewentualnych pozostałych agregatów komórkowych.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste dispergirali celične skupke, zdravilo pa uporabite po kompletu za dajanje transfuzij s filtrom, da boste odstranili morebitne preostale celične skupke.
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie z własnych komórek pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je posebej izdelano iz bolnikovih lastnih celic.
Polish: CD34+/kg mc. Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię kondycjonującą busulfanem przed terapią genową, przy czym większość z nich otrzymała całkowitą dawkę 4 mg/kg tego leku podawaną dożylnie w 2 kolejnych dniach przed infuzją komórek CD34+.
Slovenian: Vsi bolniki so pred genskim zdravljenjem opravili predpripravo z busulfanom; večina jih je prejela skupen odmerek 4 mg/kg intravensko 2 zaporedna dneva pred infundiranjem CD34+).
Polish: Produkt Strimvelis będzie podawany w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu i prowadzeniu terapii pacjentów z ADA-SCID, jak również w stosowaniu produktów do terapii genowej ex vivo opartej na autologicznych komórkach CD34+.
Slovenian: Uporaba zdravila Strimvelis bo potekala v specialističnem transplantacijskem centru in ga bodo dajali zdravniki, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem in vodenjem bolnikov z ADA-SCID ter z uporabo avtolognih CD34+ terapevtskih izdelkov ex vivo.
Polish: Worki infuzyjne przenoszone są w zamkniętym pojemniku.
Slovenian: Infuzijske vrečke so dobavljene v zaprtem vsebniku.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki uživajo dieto z omejitvijo natrija.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji o przygotowaniu do leczenia i jego przebiegu, patrz punkt 3.
Slovenian: Za več informacij o dogajanju pred zdravljenjem in med njim glejte 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis.
Polish: Wskaźnik przeżycia bez interwencji w tej kluczowej populacji [zdefiniowany jako odsetek żyjących pacjentów, u których nie wystąpiła konieczność ponownego zastosowania długoterminowego (trwającego ≥3 miesiące) leczenia PEG-ADA lub przeszczepienia komórek macierzystych] wynosił 92% (11/12 pacjentów) [82% (14/17 pacjentów) w zintegrowanej populacji].
Slovenian: ponovni uvedbi PEG-ADA in brez potrebe po presaditvi matičnih celic) 92 % (11/12 bolnikov) (82 %
Polish: Ocena początkowa/ przed leczeniema
Slovenian: Izhodiščno/pred zdravljenjema
Polish: W niektórych przypadkach przeprowadzenie planowanego leczenia z zastosowaniem leku Strimvelis może nie być możliwe.
Slovenian: Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati V nekaterih primerih načrtovanega zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče nadaljevati.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Strimvelis przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Strimvelis preidejo v materino mleko.
Polish: Większość z nich wystąpiła w okresie od 3 miesięcy do 3 lat obserwacji i całkowicie ustąpiła, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy i dodatnich wyników testów w kierunku
Slovenian: 3 mesecev do 3 let spremljanja in so minili (z izjemo hipotiroidizma in pozitivnih testov ANA).
Polish: 6.3 Okres ważności 6 godzin.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Polish: - zastosowano już terapię genową.
Slovenian: - ste bili že zdravljeni z genskim zdravljenjem.
Polish: Wszyscy ci pacjenci przyjmowali wcześniej PEG-ADA.
Slovenian: Vsi ti bolniki so predhodno uporabljali
Polish: Terapia kondycjonująca przed leczeniem
Slovenian: Predpriprava pred zdravljenjem
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują zaburzenia autoimmunologiczne (np. autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, autoimmunologiczną małopłytkowość i zespół Guillaina
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so avtoimunske motnje (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija, avtoimunski hepatitis, avtoimunska trombocitopenija in Guillain-Barréjev sindrom).
Polish: Po udanym wszczepieniu u pacjenta oczekuje się, że działanie produktu będzie utrzymywało się przez całe życie.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila po uspešni vrasti ("engraftment") trajajo vse življenje.
Polish: - ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - ma lub miał rodzaj nowotworu zwanego białaczką lub mielodysplazją,
Slovenian: - imate ali ste kdaj imeli vrsto raka, ki jo imenujemo levkemija ali mielodisplazija.
Polish: Strimvelis jest produktem do terapii genowej.
Slovenian: ker je zdravilo Strimvelis zdravilo za gensko zdravljenje.
Polish: Te autoimmunologiczne działania niepożądane obserwowano u pacjentów poddanych terapii genowej.
Slovenian: O teh avtoimunskih neželenih učinkih so poročali pri osebah po genskem zdravljenju.