FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Maviret'i võtma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Bulgarian: • усещане за слабост или липса на енергия (астения)
Estonian: • nõrkustunne või energiapuudus (asteenia)
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust liiga lähestikku).
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Bulgarian: GT3b е подтип, съобщаван при относително малък брой пациенти с HCV инфекция в Китай и няколко страни в Южна и Югоизточна Азия, но рядко извън този регион.
Estonian: GT3b alatüübist on teatatud suhteliselt väikesel arvul HCV infektsiooniga patsientidest Hiinas ja mõnedes Lõuna- ja Kagu-Aasia riikides, kuid harva väljaspool seda piirkonda.
Bulgarian: Лекарствен продукт според терапевтична област/възможен механизъм на взаимодействие
Estonian: Ravimpreparaadid vastavalt ravivaldkonnale/ võimalikule koostoime mehhanismile
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
Estonian: Võimalik, et arst peab muutma nende ravimite annuseid.
Bulgarian: дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
Estonian: • kas te peate võtma Maviret'i ja kui kaua;
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitada:
Bulgarian: Абсорбция Tmax (h)
Estonian: Imendumine Tmax (h)
Bulgarian: Генотип 4 Генотип 5 Генотип 6
Estonian: Genotüüp 2 Genotüüp 4 Genotüüp 5 Genotüüp 6
Bulgarian: Директна хипербилирубинемия е съобщена при 0,3% от пациентите.
Estonian: Direktsest hüperbilirubineemiast teatati 0,3% isikutel.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Влияние на храната (спрямо на гладно)
Estonian: Toidu mõju (võrreldes paastuga)
Bulgarian: Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
Estonian: Samaaegse HIV-1 infektsiooni olemasolu ei mõjutanud ravi efektiivsust.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
Estonian: Ravivastuse määrad, mida täheldati ≥ 65-aastastel patsientidel, olid sarnased < 65-aastastel täheldatuga kõigi ravirühmade lõikes.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus.
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • sügelus
Bulgarian: Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Estonian: Ärge võtke Maviret'i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви изследва по-подробно:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest haigustest, sest teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida:
Bulgarian: Очаква се повишаване на експозицията на такролимус.
Estonian: Oodata on takroliimuse ekspositsiooni suurenemist.
Bulgarian: Генотип (GT)
Estonian: Genotüüp (GT)
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
Estonian: Maviret'iga ravitud isikute osakaal, kes püsivalt lõpetasid ravi kõrvaltoimete tõttu, oli 0,1%.
Bulgarian: Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на количеството Maviret в кръвта Ви.
Estonian: • Ärge närige, murdke ega purustage tablette, sest see võib mõjutada Maviret'i sisaldust teie veres.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са сравними с тези, наблюдавани в клиничните проучвания с Maviret при възрастни.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid võrreldavad nendega, mis on esinenud Maviret'i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Estonian: Kuna ravi ajal Maviret'iga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav hoolikas rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtuste jälgimine.
Bulgarian: По-малко от 0,1% от пациентите, лекувани с Maviret, са имали сериозни нежелани реакции (преходна исхемична атака).
Estonian: Vähem kui 0,1% Maviret'iga ravitud isikutest esines tõsiseid kõrvaltoimeid (transitoorne isheemiline atakk).
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин > 100 mg на ден.
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kes vajavad stabiilselt tsüklosporiini annuseid > 100 mg ööpäevas.
Bulgarian: Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
Estonian: d. Oksüdatiivsed metaboliidid või nende kõrvalsaadused moodustasid 26% radioaktiivsest annusest.
Bulgarian: б. Средна системна експозиция с храна с умерено и високо съдържание на мазнини.
Estonian: b. Keskmine süsteemne ekspositsioon manustamisel koos mõõduka kuni kõrge rasvasisaldusega einega.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
Estonian: Maviret'i komponentide farmakokineetilised omadused on esitatud tabelis 11.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на Maviret в кръвта Ви.
Estonian: Kui olete pärast Maviret'i võtmist oksendanud, siis võib see mõjutada Maviret'i sisaldust teie veres.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства (вж. точка 5.2).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb neelata tervelt ja võtta koos toiduga ning tablette ei tohi närida, purustada ega murda, sest see võib muuta toimeainete biosaadavust (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Aлгоритъм на резистентност, прогнозиращ риск от неуспех на база изходна резистентност, не е установен.
Estonian: Resistentsuse algoritmi, mis võimaldaks ennustada ebaõnnestumise riski ravieelse resistentsuse tõttu, ei ole välja selgitatud.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥ 10%) olid peavalu ja väsimus.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest raseduse ajal ei ole soovitatav Maviret'i kasutada.
Bulgarian: Ако се използва, ловастатин не трябва да надвишава доза от 20 mg дневно и пациентите трябва да бъдат проследявани.
Estonian: Kasutamise korral ei tohi lovastatiini annus ületada 20 mg ööpäevas ja patsiente tuleb jälgida.
Bulgarian: Това може да влоши действието на Maviret.
Estonian: See võib aga vähendada Maviret'i toimet.
Bulgarian: 35 µg/250 µg веднъж дневно
Estonian: 35 µg/250 µg üks kord ööpäevas
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Estonian: A30K ja Y93H üldised ravieelsed esinemused olid vastavalt 6,5% ja 4,9%.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за поява на каквито и да било признаци и симптоми на токсичност (вж. точка 4.8).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Употребата на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не е проучена.
Estonian: Maviret'i kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Bulgarian: При един GT3b TN пациент има рецидив.
Estonian: Ühel GT3b TN patsiendil esines retsidiiv.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
Estonian: Maviret'i toime raseduse ajal ei ole teada.
Bulgarian: 8 седмици
Estonian: 8 nädalat
Bulgarian: Таблица 3 представя съотношението, по метода на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта върху концентрациите на Maviret и някои често съпътстващи лекарствени продукти.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud vähimruutude keskmise suhte (90% usaldusintervall) mõju Maviret'i kontsentratsioonidele ja mõnedele tavalistele samaaegselt kasutatavatele ravimitele.
Bulgarian: Медиана на EC50, nM (диапазон)
Estonian: EC50 mediaan, nM (vahemik)
Bulgarian: NA = липсват данни
Estonian: NA = andmed puuduvad
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi Maviret'iga.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Maviret'iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Лечението с Maviret трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит при лечението на пациенти с HCV инфекция.
Estonian: Ravi Maviret'iga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemus HCV infektsiooniga patsientide ravis.
Bulgarian: ENDURANCE-3 е частично рандомизирано, открито, активно контролирано проучване на нелекувани пациенти.
Estonian: ENDURANCE-3 oli osaliselt randomiseeritud avatud aktiivse kontrolliga uuring eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel.
Bulgarian: Maviret не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Maviret ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага коригиране на дозата.
Estonian: ↔ ↔ ↔ Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: и EXPEDITION-1, 2
Estonian: EXPEDITION-1, 2
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
Estonian: Võtke kõik ühes blistris olevad 3 tabletti korraga, üks kord ööpäevas koos toiduga
Bulgarian: Комбинирането на Maviret с такролимус трябва да бъде прилагано с повишено внимание.
Estonian: Maviret'i kombinatsiooni takroliimusega tuleb kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: При десет от 113 пациенти, лекувани с Maviret в проучване MAGELLAN-1 в продължение на 12 или 16 седмици, е имало вирусологичен неуспех.
Estonian: Kümnel isikul 113-st, kes said ravi Maviret'iga uuringus MAGELLAN-1 12 või 16 nädala jooksul, esines viroloogiline ebaõnnestumine.
Bulgarian: Основен път на елиминиране
Estonian: Eliminatsioon Peamine eliminatsioonitee
Bulgarian: HCV подтип
Estonian: HCV alatüüp
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно (1 час преди закуска)
Estonian: Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (1 tund enne hommikusööki)
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
Estonian: HBV/HCV samaaegse infektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk ning seepärast tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Bulgarian: Нелинейното повишаване на експозицията <120 mg може да бъде свързано с насищане на ефлуксните транспортери.
Estonian: Mittelineaarne ekspositsiooni suurenemine < 120 mg annuste puhul võib olla seotud väljavoolu transporterite küllastumisega.
Bulgarian: б, SURVEYOR-1, -2
Estonian: b, SURVEYOR-1, -2 ja
Bulgarian: Повишаването на билирубина е асимптоматично, преходно и обикновено в началото на лечението.
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusud olid asümptomaatilised, mööduvad ja tüüpiliselt esinesid ravi alguses.
Bulgarian: Някои субституции на позиция 156 понижават чувствителността на глекапревир (генотипове 1 до 4) > 100 пъти.
Estonian: Mõned asendused positsioonil 156 vähendasid tundlikkust glekapreviiri suhtes (genotüübid 1 kuni 4) > 100-kordselt.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
Estonian: Glekapreviiri metaboliite plasmas ei leitud.
Bulgarian: Някои комбинации от NS5A субституции на тези позиции показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Estonian: Mõned NS5A asenduste kombinatsioonid neil positsioonidel põhjustasid tundlikkuse vähenemist pibrentasviiri suhtes.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на компонентите на Maviret при здрави възрастни
Estonian: Maviret'i komponentide farmakokineetilised omadused tervetel täiskasvanud isikutel
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Estonian: Maviret'i ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на глекапревир и пибрентасвир е съответно приблизително 63 и 102 пъти повисока отколкото експозицията при хора при препоръчителната доза.
Estonian: Süsteemsed ekspositsioonid (AUC) glekapreviirile ja pibrentasviirile olid vastavalt ligikaudu 63 ja 102 korda suuremad kui ekspositsioon inimesel pärast soovitatava annuse kasutamist.
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид Макрогол 3350
Estonian: Hüpromelloos 2910 (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid Makrogool 3350
Bulgarian: In vitro активността на глекапревир е проучена също в биохимичен анализ със сходно ниски стойности на IC50 при различните генотипове.
Estonian: Glekapreviiri aktiivsust in vitro uuriti ka biokeemilisel meetodil, saades sarnased madalad IC50 väärtused kõigi genotüüpide lõikes.
Bulgarian: Какво съдържа Maviret
Estonian: Mida Maviret sisaldab
Bulgarian: Ако е неизбежна комбинацията, употребата може да се обмисли, ако ползата надхвърля риска, като се изисква стриктно клинично проследяване.
Estonian: Kui kombinatsiooni kasutamine ei ole välditav, võib juhul kui kasu kaalub üles riski, kaaluda ravimi kasutamist hoolika kliinilise jälgimise all.
Bulgarian: ако сте алергични към глекапревир, пибрентасвир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Estonian: • kui olete glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Глекапревир EC50, nM Пибрентасвир EC50, nM
Estonian: Glekapreviir EC50, nM Pibrentasviir EC50, nM
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Estonian: Maviret'i kliinilised uuringud hõlmasid 328 patsienti vanuses 65 või rohkem aastat (13,8% uuritavate koguarvust).
Bulgarian: Най-голямата документирана доза, приложена на здрави доброволци е 1 200 mg глекапревир веднъж дневно в продължение на 7 дни и 600 mg пибрентасвир веднъж дневно в продължение на 10 дни.
Estonian: Suurimad dokumenteeritud annused, mida manustati tervetele vabatahtlikele, olid 1200 mg glekapreviiri üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul ja 600 mg pibrentasviiri üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul.
Bulgarian: Установени и други потенциални взаимодействия с лекарствени продукти
Estonian: Tuvastatud ja teised võimalikud ravimite koostoimed
Bulgarian: Медианата на възрастта е 14 години (диапазон:
Estonian: Vanuse mediaan oli 14 aastat
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Estonian: PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist blisterpakendid.
Bulgarian: б, -4 и 8)
Estonian: ,4 ja 8)
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.
Estonian: Olulist CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerimist ei ole oodata.
Bulgarian: За препоръките за прилагане с HIV антивирусни средства вижте точка 4.5.
Estonian: HIV viirusvastaste ainete annustamissoovitused vt lõik 4.5.
Bulgarian: Maviret не би трябвало да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Maviret ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate või tööriistade käsitsemise võimet.
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
Estonian: Jaotumine % seondub inimese plasmavalkudele Vere/plasma suhe
Bulgarian: Трябва да се провежда HBV скрининг при всички пациенти преди започване на лечението.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha HBV sõeltestimine.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Bulgarian: Как изглежда Maviret и съдържание на опаковката
Estonian: Kuidas Maviret välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus ja digoksiini kontsentratsiooni jälgimine.
Bulgarian: настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Estonian: • käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал, примидон
Estonian: Fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти без цироза GT1
Estonian: TN ja TE-PRS isikud, ilma maksatsirroosita GT1
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да вземете Maviret.
Estonian: Kui teil siiski jäi annus võtmata, siis arvestage välja, kui palju aega on möödunud sellest, kui te pidite võtma oma Maviret'i annuse:
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
Estonian: Pravastatiini annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas ja rosuvastatiini annus ei tohi ületada 5 mg ööpäevas.
Bulgarian: • жълт кантарион (Hypericum perforatum), (билка, използвана при слаба депресия).
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni raviks).
Bulgarian: (SVR12), дефиниран като HCV RNA под LLOQ на 12 седмици след прекратяване на лечението, е първичната крайна точка във всички проучвания, с която се определя степента на излекуване на HCV.
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus (SVR12), defineeritud kui HCV RNA tase allpool LLOQ 12 nädalat pärast ravi lõppu, oli esmaseks tulemusnäitajaks kõigis uuringutes, mille alusel määrati HCV paranemismäärad.
Bulgarian: Ефект върху нивата на лекарствените продукти
Estonian: Mõju ravimpreparaadi tasemele
Bulgarian: Не е известно дали двете съставки в Maviret преминават в кърмата.
Estonian: On teadmata, kas Maviret'i kaks toimeainet imenduvad rinnapiima.
Bulgarian: Посоката на стрелката посочва посоката на промяната в експозициите (Cmax, AUC и Cmin) при глекапревир, пибрентасвир и едновременно приложения лекарствен продукт (↑ = повишаване (повече от 25%), ↓ = намаляване (повече от 20%), ↔ = без промяна (равно или помалко от 20% намаляване или 25% повишаване)).
Estonian: Noole suund tähistab glekapreviiri, pibrentasviiri ja samaaegselt manustatava ravimi ekspositsiooni (Cmax, AUC ja Cmin) muutuse suunda: ↑ = suurenemine (rohkem kui 25%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutuseta (võrdne või vähem kui 20% langus või vähem kui 25% tõus).
Bulgarian: Как да приемате Maviret
Estonian: Kuidas Maviret'i võtta
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Estonian: VÄLISKARP
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP57 глекапревир и пибрентасвир
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP57 glekapreviir ja pibrentasviir
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите на трансплантати е сравним снаблюдавания при пациентите в проучванията фаза 2 и 3.
Estonian: Transplantaadi retsipientide üldine ohutusprofiil oli võrreldav II ja III faasi uuringutes osalenud isikutel täheldatuga.
Bulgarian: Обобщение на дизайна на проучването
Estonian: Kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Bulgarian: (CYP3A4 и P-gp инхибиране)
Estonian: (CYP3A4 ja P-gp inhibeerimine)
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Estonian: Kui te olete võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe lähimasse haiglasse.
Bulgarian: Едновременното приложение с ефавиренц може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Maviret и не се препоръчва.
Estonian: Samaaegne manustamine efavirensiga võib viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni ja ei ole soovitatav.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с глекапревир/пибрентасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до под 12 години при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada glekapreviiri/pibrentasviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta vanuses 3 aastat kuni vähem kui 12 aastat kroonilise C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Някои комбинации от субституции в генотипове 1a и 3a (включително A30K+Y93H в генотип 3a) показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Estonian: Mõned asenduste kombinatsioonid genotüüpide 1a ja 3a puhul (kaasa arvatud A30K+Y93H genotüüp 3a puhul) tingisid tundlikkuse vähenemise pibrentasviiri suhtes.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ
Estonian: SISEMINE KARP
Bulgarian: За други P-gp, BCRP или OATP1B1/3 субстрати може да се наложи коригиране на дозата.
Estonian: Ülejäänud P-gp, BCRP või OATP1B1/3 substraatide puhul võib olla vajalik kohandada annuseid.
Bulgarian: Както глекапревир, така и пибрентасвир инхибират експортната помпа за жлъчни соли (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Estonian: Nii glekapreviir kui ka pibrentasviir inhibeerivad sapisoolade väljavoolu pumpa (bile salt export pump, BSEP) in vitro.