FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skyrizi (Risankizumab)
Latvian: Skyrizi (risankizumabs)
German: Weitere Informationen über Skyrizi
Latvian: Cita informācija par Skyrizi
German: Es gibt nur wenige Nebenwirkungen, die schwerwiegendste ist eine Infektion.
Latvian: Ir zināmas dažas blakusparādības, no kurām visnozīmīgākā ir infekcija.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Skyrizi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Skyrizi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Übersicht über Skyrizi und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Skyrizi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, die eine systemische Behandlung benötigen (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion).
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana (terapija ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām zālēm).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skyrizi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Skyrizi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Die ersten zwei Dosen von 150 mg werden im Abstand von 4 Wochen gegeben, die folgenden Dosen alle 12 Wochen.
Latvian: Starp pirmajām 150 mg devām ievēro 4 nedēļu starplaiku, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām ievada turpmākās devas.
German: Skyrizi darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Latvian: Skyrizi nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, ko ārsts uzskata par svarīgu.
German: Warum wurde Skyrizi in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Skyrizi ir reģistrētas ES?
German: Die Linderung der Symptome wurde nach 52 Wochen Behandlung mit Skyrizi aufrechterhalten.
Latvian: Simptomu uzlabošanās saglabājās vēl pēc 52 nedēļām pēc Skyrizi terapijas.
German: Studien haben gezeigt, dass Skyrizi bei der Klärung der Haut hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka zāles Skyrizi ir ļoti iedarbīgas ādas attīrīšanā un ilgstošas lietošanas laikā tiek uzturēta pozitīva iedarbība.
German: Indem Risankizumab die Wirkung von Interleukin 23 hemmt, mindert es die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, risankizumabs samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Skyrizi (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen in Nase und Rachen).
Latvian: Visbiežākās Skyrizi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu (deguna un rīkles) infekcijas.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Skyrizi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Skyrizi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Der Wirkstoff in Skyrizi, Risankizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Latvian: Skyrizi aktīvā viela risankizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
German: In einem zweiten Teil dieser Studie wurden einige Patienten, die zunächst Skyrizi erhielten, nach 28 Wochen auf Placebo umgestellt, während andere weiter mit Skyrizi behandelt wurden.
Latvian: Šim pētījumam bija otra daļa, kurā dažiem pacientiem, kuri saņēma Skyrizi, pēc 28 nedēļām nomainīja ārstēšanu uz placebo, bet citus turpināja ārstēt ar Skyrizi.
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Skyrizi un kāpēc tās lieto?
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu risankizumabu.
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gespritzt - in der Regel in den Oberschenkel oder den Bauch.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas apvidū, ko nav skārusi psioriāze, parasti augšstilbā vai vēderā.
German: Wie wirkt Skyrizi?
Latvian: Kā Skyrizi darbojas?
German: Welchen Nutzen hat Skyrizi in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Skyrizi ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Latvian: Interleikīns 23 ir organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) signālmolekula, kas iesaistīta iekaisuma izraisīšanā sakarā ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
German: Welche Risiken sind mit Skyrizi verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Skyrizi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
German: Skyrizi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Latvian: Skyrizi ir zāles, ko lieto perēkļveida psoriāzes, proti, slimības, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas, ārstēšanai.
German: In den ersten beiden Studien mit insgesamt 997 Patienten zeigte sich nach 16 Behandlungswochen bei etwa 75 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores (ein Maß für den Schweregrad und die Ausdehnung der Hautläsionen) um mindestens 90 % im Vergleich zu etwa 45 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos ar pavisam 997 pacientiem pēc 16 nedēļu terapijas apmēram 75 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji (ādas bojājumu smaguma un izplatības mērs) salīdzinājumā ar apmēram 45 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Darüber hinaus hatten etwa 86 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit etwa 62 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Turklāt apmēram 86 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 62 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Latvian: Skyrizivar iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
German: Wie wird Skyrizi angewendet?
Latvian: Kā lieto Skyrizi?
German: In 4 Hauptstudien, an denen mehr als 2 100 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung teilnahmen, die eine systemische Behandlung erforderten, linderte Skyrizi die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Vergleichsarzneimittel.
Latvian: Skyrizi bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) un salīdzinājuma zāles simptomu mazināšanā četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2100 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Skyrizi auch selbst spritzen.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Skyrizi, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
German: Rund 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, hatte eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit rund7 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Apmēram 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: In der vierten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, wiesen nach 16 Behandlungswochen 73 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % auf, verglichen mit 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Visbeidzot, ceturtajā pētījumā, iesaistot 507 pacientus pēc 16 terapijas nedēļām 73 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Bei der dritten Studie, an der 605 Patienten teilnahmen, zeigte sich nach 16 Behandlungswochen eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % bei 72 % der mit Skyrizi behandelten Patienten und bei 47 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Latvian: Trešajā pētījumā, iesaistot 605 pacientus, pēc 16 terapijas nedēļām 72 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 47 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
German: Zudem hatten 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 60 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Latvian: Turklāt 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 60 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
German: Woche hatten mehr Patienten, die bei Skyrizi blieben, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut als Patienten, die zu Placebo wechselten.
Latvian: Vēl vairākiem pacientiem, kurus joprojām ārstēja ar Skyrizi, 52. ārstēšanas nedēļā bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nomainīja terapiju uz placebo.
German: Skyrizi ist in Fertigspritzen erhältlich.
Latvian: Skyrizi ir pieejamas iepriekš uzpildītās pilnšļircēs.
German: Wie viel?
Latvian: Cik daudz?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Latvian: Risankizumabs var paaugstināt infekcijas risku.
German: • wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.
Latvian: • ja derīguma termiņš ("EXP") ir beidzies;
German: • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).
Latvian: • ja šķidrums ir bijis sasaldēts (pat tad, ja tas ir atkusis);
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB);
German: DLQI 0 oder 1
Latvian: DLQI 0 vai 1
German: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Latvian: Campoverde di Aprilia (LT) ITĀLIJA
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
German: Spritzen Sie nicht in dieselbe Stelle.
Latvian: Neinjicējiet tajā pašā vietā.
German: Allerdings beruht diese Beobachtung auf einer begrenzten Anzahl an Studienteilnehmern.
Latvian: Tomēr šis novērojums pamatojas uz ierobežotu skaitu pacientu.
German: • Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der zweiten Spritze.
Latvian: • Atkārtojiet 2.-6. soli ar otru šļirci.
German: 4 Wochen nach der 1.
Latvian: 4 nedēļas pēc 1. devas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skyrizi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Skyrizi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.
Latvian: Lūdzu, izlasiet visu 7. punktu pirms Skyrizi lietošanas.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja nezināt, ko darīt, konsultējieties ar ārstu.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
Latvian: Nepieciešamas 2 injekcijas
German: Wochen nach erneuter Randomisierung
Latvian: Nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
German: • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen.
Latvian: • Tas ir normāli, ja lodziņā redzat gaisa pūslīšus.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet ārstēšanos, simptomi var atjaunoties.
German: Ko-primäre Endpunkte Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji b Nav ietekmes uz ar veselību saistītu dzīves kvalitāti
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no risankizumaba lietošanas grūtniecības laikā .
German: Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Latvian: Skyrizi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas.
German: Alle 12 Wochen ab der 2.
Latvian: Ik pēc 12 nedēļām pēc 2. devas
German: IMMhance Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Latvian: IMMHANCE Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo
German: • Spritzen Sie nicht in Bereiche, die von Psoriasis betroffen sind.
Latvian: • Neinjicējiet psoriāzes skartajās vietās.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, die bei 13 % der Patienten auftraten.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 13% pacientu.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā sāpes kaklā un aizlikts deguns.
German: Nach Anweisung Ihres Arztes
Latvian: Kad Jums pateiks ārsts
German: RZB = Risankizumab UST = Ustekinumab PBO = Placebo p < 0,001 zu allen Zeitpunkten
Latvian: RZB = risankizumabs UST = ustekinumabs PBO = placebo p<0,001 katrā laika punktā
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt lietot Skyrizi.
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.skyrizi.eu
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.skyrizi.eu
German: Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
Latvian: Nomazgājiet un nosusiniet rokas.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Latvian: Pirms lietošanas katru pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Latvian: Risankizumaba drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem līdzekļiem vai fototerapiju, nav vērtēta.
German: Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen").
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas kā 2 injekcijas zem ādas (sauc par subkutānām injekcijām).
German: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir infekcija, kas atkārtojas;
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen lag bei 1,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 1,7 gadījumi 100 pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.
Latvian: • Nepieskarieties adatai ar pirkstiem vai neļaujiet tai nekam pieskarties.
German: Bei insgesamt 9,8 % der Studienteilnehmer wurde in der Vergangenheit Psoriasis-Arthritis diagnostiziert.
Latvian: Kopumā 9,8% pētāmo personu, kuras piedalījās pētījumā, anamnēzē bija diagnosticēts psoriātiskais artrīts.
German: Der additive Effekt bei der Gabe von Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, sowie die gleichzeitige Aufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung müssen berücksichtigt werden.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
German: Skyrizi wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Latvian: Skyrizi nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Skyrizi šajā vecuma grupā nav pētītas.
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC18.
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei PASI 75
Latvian: sPGA - "tīrs" vai "gandrīz tīrs" PASI 75
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, stāvoklis var uzlaboties, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām.
German: Nach subkutaner Gabe von Risankizumab wurde die maximale Plasmakonzentration 3 - 14 Tage nach der Anwendung erreicht, mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
Latvian: Pēc subkutānas risankizumaba devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 3-14 dienas pēc devas lietošanas, ar aprēķināto absolūto biopieejamību 89%.
German: Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,
Latvian: Atgrieziet šīs zāles aptiekā:
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tādas kā apsārtums vai sāpes);
German: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels
Latvian: • kreisā augšstilba priekšpuse;
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.
Latvian: Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu ādā līdz galam aptuveni 45 grādu leņķī.
German: Während des gesamten Psoriasis-Studienprogramms, einschließlich Langzeitbehandlung mit Risankizumab, lag die Rate der Infektionen bei 75,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Latvian: Visā psoriāzes programmā, ieskaitot ilgstošu risankizumaba iedarbību, infekciju rādītājs bija 75,5 gadījumi 100 pacientgados.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • nelieli, sarkani piepacelti sacietējumi uz ādas.
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
Latvian: • īpašu atkritumu tvertni (neietilpst kastītē).
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzemdībām cilvēka IgG izdalās mātes pienā un drīz pēc tam to koncentrācija pazeminās; tādēļ šajā īsajā laika posmā risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
German: Werfen Sie die benutzten Spritzen in einen speziellen Abfallbehälter.
Latvian: Izlietotās šļirces izmetiet īpašā atkritumu tvertnē.
German: Wie alle therapeutischen Proteine ist Risankizumab potenziell immunogen.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, lietojot risankizumabu iespējama imūngenitāte.
German: Alle Vergleiche erreichten p < 0,001.
Latvian: Visos salīdzinājumos tika sasniegts p<0,001
German: Die Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Latvian: Risankizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Kopumā nav gaidāms, ka šiem traucējumiem būs nozīmīga ietekme uz monoklonālo antivielu farmakokinētiku, tāpēc tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Latvian: • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Latvian: Risankizumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos (1. tabula) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruņa palīdzību QR kodu, kas norādīts zemāk vai uz ārējās kastītes.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz tiek injicēts viss šķidrums.
German: Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
Latvian: Svarīga informācija, kas jāzina, pirms injicējat Skyrizi
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret risankizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: ADA/ADA: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und weiterhin Adalimumab erhielten
Latvian: ADA/ADA: pētāmās personas, kuras tika randomizētas adalimumaba saņemšanai un turpināja saņemt adalimumabu.