FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Hungarian: MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
German: Abraxane hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az Abraxane kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Deshalb ist angesichts des Fehlens einer Studie zur Erfassung pharmakokinetischer Arzneimittel-Wechselwirkungen Vorsicht geboten, wenn Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund der höheren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann.
Hungarian: Ezért, farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat hiányában, óvatosan kell eljárni, amikor a paklitaxelt olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. ketokonazol és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerek, eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, szakvinavir, indinavir és nelfinavir), mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
German: Bei der Aufnahme in die Studie hatten 64 % der Patienten einen beeinträchtigten Allgemeinzustand (ECOG 1 oder 2), 79 % hatten viszerale Metastasen und 76 % hatten mehr als 3 Metastasestellen.
Hungarian: A betegek 64%-a tapasztalt teljesítőképesség csökkenést (ECOG 1 vagy 2) a vizsgálatba való belépéskor; 79%-nak volt visceralis áttéte, és 76%-nak volt több mint 3 helyen áttéte.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Abraxane betrug 81 %.
Hungarian: Az Abraxane medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
German: • Erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint a vérben
German: Nach Ausschluss einer infektiösen Ätiologie und Stellung der Diagnose Pneumonitis ist die Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen und unverzüglich mit einer angemessenen Behandlung und unterstützenden Maßnahmen zu beginnen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A fertőzéses etiológia kizárása után, és a pneumonitis diagnózisának felállításakor végleg le kell állítani az Abraxane-nal és gemcitabinnal végzett kezelést, és azonnal megfelelő kezelést és szupportív intézkedéseket kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
German: Paclitaxel war in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase-(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECISTLeitlinien (Version 1.0).
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-ás verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
German: Abraxane (100 mg/m2/Woche) + Carboplatin (N = 521)
Hungarian: Abraxane (100 mg/m2/hét) + karboplatin (N = 521)
German: Periphere Neuropathie (hauptsächlich sensorische Neuropathie Grad 1 oder 2) wurde bei 68 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet, 10 % hatten den Schweregrad 3.
Hungarian: Perifériás neuropathiát (leginkább 1. vagy 2. súlyossági fokú szenzoros neuropathiát) az Abraxane-t szedő betegek 68%-ánál figyeltek meg, ebből 10% volt 3. súlyossági fokú, és egyik eset sem volt 4. súlyossági fokú.
German: Gegen eine Überdosierung mit Paclitaxel ist kein Antidot bekannt.
Hungarian: A paklitaxel túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
German: Gelegentlich: Thrombotische thrombozytopenische Purpura
Hungarian: Nem gyakori: Thromboticus thrombocytopeniás purpura
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Abraxane-Gabe in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Abraxane als Monotherapie), Tabelle 7 (Abraxane in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Abraxane in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával járó mellékhatások gyakoriságainak felsorolása a 6. táblázatban (Abraxane monoterápiában), a 7. táblázatban (Abraxane gemcitabinnal kombinálva), illetve a 9. táblázatban (Abraxane karboplatinnal kombinálva) található.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir,
Hungarian: • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir,
German: • Abraxane wird beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in den Fällen angewendet, in denen eine Operation oder Strahlentherapie zur Behandlung der Erkrankung nicht geeignet ist.
Hungarian: • Az Abraxane-t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
German: Die Paclitaxel-Clearance wird primär bestimmt durch die von CYP2C8 und CYP3A4 vermittelte Metabolisierung mit anschließender biliärer Exkretion, während Gemcitabin durch Cytidindeaminase inaktiviert und anschließend mit dem Urin ausgeschieden wird.
Hungarian: A paklitaxel clearance-ét elsősorban a CYP2C8 és CYP3A4 által mediált metabolizmus, majd az epével történő kiválasztás határozza meg, míg a gemcitabint a citidin-deamináz inaktiválja, majd a vizelettel választódik ki.
German: Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gespritzt werden.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üveg belső fala felé kell irányítani.
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Bár a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az Abraxane-nal és gemcitabinnal végzett kezelés megkezdése előtt normális CA 19-9 szinttel rendelkező, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetében nem igazolódott egyértelmű előny a teljes túlélés meghosszabbítása tekintetében (lásd 5.1 pont).
German: • Austritt von Arzneimittel aus der Vene • Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
German: Tag 15 ≥ 1.000
Hungarian: 15. nap ≥ 1000
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 15 % durchgeführt.
Hungarian: Végeztek egy non-inferioritási elemzést a PFS-t és az OS-t illetően, melynek során a non-inferioritás előre meghatározott küszöbe 15% volt.
German: Abraxane wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Hungarian: Az Abraxane a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál
German: Im Anschluss daran kann die Suspension im Infusionsbeutel für 4 Stunden unter 25°C gelagert werden.
Hungarian: Ezt követően az infúziós zsákban legfeljebb 25 °C-on 4 órán át tárolható.
German: Häufig: Hyperbilirubinämie
Hungarian: Gyakori: Hyperbilirubinaemia
German: Die Ergebnisse zeigen, dass eine leicht eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel hat.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az enyhe májkárosodás (összbilirubin a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese között) nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a paklitaxel farmakokinetikájára.
German: Deshalb ist bei den mit Abraxane behandelten Patienten eine strenge ärztliche Überwachung auf kardiale Ereignisse notwendig.
Hungarian: Ezért az Abraxane-kezelésben részesülő betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiális események előfordulását.
German: Die Behandlung kann in nachfolgenden Zyklen nach den Vorgaben in Tabelle 5 mit der nächstniedrigeren Dosisstufe wiederaufgenommen werden.
Hungarian: A kezelés a további ciklusokban a következő alacsonyabb dózisszinttel folytatható, az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
German: 16 % der Patienten wiesen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von 100, 42 % einen KPS von 90, 35 % einen KPS von 80, 7 % einen KPS von 70 und < 1 % einen KPS von unter 70 auf.
Hungarian: A Karnofsky-féle teljesítmény státusz (Karnofsky Performance Status - KPS) a betegek 16%-ánál volt 100 pontos; 42%-ánál 90 pontos; 35%-ánál 80 pontos, 7%-ánál 70 pontos; és a betegek kevesebb mint 1%-a ért el 70 alatti KFS-pontszámot.
German: 229 in der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit Abraxane behandelte Patienten wurden auf Sicherheit hin evaluiert.
Hungarian: A randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban 229, Abraxane-nal kezelt beteg biztonságossági kiértékelése történt meg.
German: Abraxane ist eine Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel, die wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen dürfte (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: Az Abraxane egy olyan nanorészecskéket tartalmazó gyógyszerforma, amelyben a paklitaxel albuminhoz kötve található, és ezáltal a farmakológiai tulajdonságai jelentősen különbözhetnek más paklitaxelt tartalmazó gyógyszerformáktól (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Abraxane nicht handhaben.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.
German: Basierend auf einer kompartimentfreien PK-Analyse war die Plasmaclearance von Paclitaxel nach der Abraxane-Gabe höher (43 %) als nach einer lösungsmittelhaltigen Paclitaxel-Injektion, und auch das Verteilungsvolumen war bei Abraxane höher (53 %).
Hungarian: Non-kompartmentális farmakokinetikai elemzés alapján az Abraxane-ban lévő paklitaxel plazmaclearance-e nagyobb volt (43%), mint az oldószeralapú paklitaxel injekcióé, és a megoszlási térfogata is nagyobb volt (53%).
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel.
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú vesekárosodásnak (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nincs klinikailag jelentős hatása a paklitaxel maximális eliminációs sebességére és szisztémás expozíciójára (AUC és Cmax).
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen Einfluss auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Hungarian: A májkárosodás a paklitaxel átlagos Cmax-értékét nem befolyásolja.
German: Sehr häufig: Fatigue, Asthenie, Pyrexie
Hungarian: Nagyon gyakori: Fáradtság, asthenia, pyrexia
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e humán anyatejbe.
German: Periphere Neuropathie: Grad 3 oder 4
Hungarian: Perifériás neuropathia: 3. vagy 4. súlyossági fokú
German: • Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
Hungarian: • A szívritmus változása, szívelégtelenség
German: Wegen der Möglichkeit einer Paravasation empfiehlt es sich, die Infusionsstelle während der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen.
Hungarian: Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für PaclitaxelAlbumin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel-Albumin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: A paklitaxel-albuminra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxel-albumin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ha úgy érzik, hogy kimerültek vagy szédülnek, akkor ne vezessenek, illetve ne használjanak gépeket.
German: • Reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter
Hungarian: • Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés, a szempillák kihullása
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der
Hungarian: A következő ciklus elhalasztása perzisztáló neutropenia miatt
German: Die Proteinbindung von Paclitaxel nach der Verabreichung von Abraxane wurde in einer intraindividuellen Vergleichsstudie mittels Ultrafiltration ermittelt.
Hungarian: Abraxane adása után a paklitaxel fehérjekötődését ultrafiltrációval vizsgálták egy intraindividuális összehasonlító vizsgálat során.
German: Da die Toxizität von Paclitaxel bei eingeschränkter Leberfunktion erhöht sein kann, ist bei der Verabreichung von Abraxane bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
Hungarian: Mivel májkárosodás esetén fokozott lehet a paklitaxel toxicitása, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknek az Abraxane óvatosan adható.
German: Komplikationen infolge der Grunderkrankung Pankreaskarzinom, insbesondere Gallenobstruktion oder das Vorhandensein eines Gallenstents, wurden als erhebliche begünstigende Faktoren identifiziert.
Hungarian: A pancreas carcinoma alapbetegség okozta szövődményeket, különösen az epeúti elzáródást, illetve az epeúti sztent jelenlétét jelentős súlyosbító tényezőnek találták.
German: Die Patienten im Abraxane/Carboplatin-Arm wiesen eine im Vergleich zu den Patienten im Kontrollarm signifikant höhere Gesamtansprechrate auf: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabelle 12).
Hungarian: Az Abraxane/karboplatin-kar betegeinél szignifikánsan magasabb volt az összesített válaszarány a kontroll-kar betegeihez képest: 33% versus 25%, p = 0,005 (12. táblázat).
German: • Abraxane wird bei metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn mindestens schon eine andere Behandlung angewendet wurde, jedoch nicht erfolgreich war, und wenn Sie nicht für Behandlungen in Frage kommen, die eine Gruppe von Wirkstoffen enthalten, welche als „Anthracycline" bezeichnet werden.
Hungarian: • Az Abraxane-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
German: In diese Analyse wurden Patienten mit normaler Leberfunktion (n=130) und solche mit vorbestehender leichter (n=8), mäßiger (n=7) oder starker (n=5) Einschränkung der Leberfunktion (entsprechend den Kriterien der NCI Organ Dysfunction Working Group) einbezogen.
Hungarian: Ebbe az elemzésbe normál májműködésű (n = 130), valamint eleve fennálló enyhe fokú (n = 8), közepes fokú (n = 7), illetve súlyos fokú (n = 5) májkárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az NCI Organ Dysfunction Working Group kritériumainak megfelelően).
German: • Arzneimittel gegen Sodbrennen oder Magengeschwüre (z. B. Cimetidin)
Hungarian: • gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
German: Rekonstitution von 100 mg:
Hungarian: A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Abraxane auf.
Hungarian: Az alopeciás esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdését követő egy hónapon belül jelentkezett.
German: • Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem" Brustkrebs).
Hungarian: • A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt „áttétes" emlőráknak nevezik).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Abraxane bezog Patienten im Alter von 24 bis 85 Jahren ein und zeigte, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel hat.
Hungarian: Az Abraxane esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és Cmax).
German: Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit
Hungarian: Nem gyakori: Gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, túlérzékenység
German: • Verschwommene Sicht
Hungarian: • Homályos látás
German: Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
Hungarian: A betegeknél alkalmazott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét vizsgálati karon 6 volt.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Hungarian: • görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
German: Rekonstitution von 250 mg:
Hungarian: A 250 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
German: • Hautreaktion auf eine andere Substanz oder Lungenentzündung nach Bestrahlung
Hungarian: • Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után
German: Erstes Zweites
Hungarian: Első Második
German: Sehr häufig: Alopezie, Ausschlag
Hungarian: Nagyon gyakori: Alopecia, kiütés
German: Zwischen den beiden Behandlungsarmen bestand beim progressionsfreien Überleben (PFS; erhoben durch verblindete radiologische Befundung) und Gesamtüberleben (OS) kein statistisch signifikanter Unterschied.
Hungarian: A két kezelés kar között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a progressziómentes túlélésben (radiológusok által végzett maszkolt értékelés alapján) és az összesített túlélésben.
German: Übelkeit trat bei 29 % und Diarrhoe bei 25 % der Patienten auf.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
German: Paclitaxel ist ein Antimikrotubuli-Wirkstoff, der die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung ihrer Depolymerisation stabilisiert.
Hungarian: A paklitaxel egy mikrotubulus elleni szer, amely elősegíti a mikrotubulusok képződését a tubulin dimerekből, majd stabilizálja azokat, ezzel megelőzve a depolimerizációt.
German: GEM:
Hungarian: SN:
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Hungarian: 1. ábra: A teljest túlélés Kaplan-Meier-görbéje (kezelésbe bevont populáció)
German: Der Stoffwechsel von Paclitaxel wird zum Teil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
German: Die Patienten wurden im Abraxane/Gemcitabin-Arm im Median 3,9 Monate und im Gemcitabin-Arm 2,8 Monate lang behandelt.
Hungarian: A betegek kezelésének medián időtartama az Abraxane/gemcitabin karon 3,9 hónap, a gemcitabin karon pedig 2,8 hónap volt.
German: Häufig: Hämoptyse, Epistaxis, Husten
Hungarian: Gyakori: Haemoptoe, epistaxis, köhögés
German: Haarausfall in der Mehrzahl der Fälle ausgeprägt (mehr als 50 %).)
Hungarian: Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint
German: Abraxane enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Hungarian: Az Abraxane körülbelül 130 nm méretű humán szérum albumin-paklitaxel nanorészecskéket tartalmaz, melyekben a paklitaxel nem kristályos, amorf állapotban található.
German: Bei den mindestens 65 Jahre alten Patienten, die Abraxane erhielten, traten Toxizitäten nicht deutlich häufiger auf.
Hungarian: Az Ambraxane-kezelésben részesült, legalább 65 éves betegek körében nem volt észrevehetően gyakrabban előforduló toxikus reakció.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Hungarian: A rák elleni kezelés taxánra vonatkozó funkcionális értékelő kérdőívének (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Taxane) 4 alskálája alapján felmérték a taxán okozta toxicitást a betegek beszámolói alapján.
German: Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Paclitaxel hat sich in-vitro (Chromosomaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) als clastogen erwiesen.
Hungarian: A paklitaxel in vitro (kromoszóma aberrációk humán lymphocitákban) és in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban klasztogénnek mutatkozott.
German: Die mediane Zeit bis zur Besserung um mindestens 1 Grad betrug 21 Tage, und die mediane Zeit bis zur Besserung einer peripheren Neuropathie Grad 3 auf Grad 0 oder 1 betrug 29 Tage.
Hungarian: A legalább 1 súlyossági fokot jelentő javulásig eltelt medián időtartam 21 nap, a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra történő javulásáig eltelt medián időtartam pedig 29 nap volt.
German: Selten: Panzytopenie
Hungarian: Ritka: Pancytopenia
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung wegen peripherer Neuropathie unterbrochen wurde, konnten 44 % (31/70 Patienten) die Behandlung mit Abraxane in einer reduzierten Dosis wiederaufnehmen.
Hungarian: A kezelést perifériás neuropathia miatt a megszakító betegek 44%-ánál (31/70 beteg) csökkentett dózissal újra lehetett indítani az Abraxane-kezelést.
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Hungarian: 2. táblázat: Pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél neutropenia és/vagy thrombocytopenia esetén szükséges dózismódosítások a ciklus kezdetén vagy a ciklus során A ciklus napja
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen ist Abraxane während der Stillzeit kontraindiziert.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Abraxane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
German: • Albumin ist derjenige Bestandteil des Arzneimittels, der Paclitaxel beim Lösungsvorgang im Blut und beim Durchtritt durch die Blutgefäßwände hilft, um in den Tumor zu gelangen.
Hungarian: • Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba.
German: Bei Patienten ab 75 Jahre wurde für die Kombinationsbehandlung mit Abraxane und Gemcitabin gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták az Abraxane és gemcitabin kombinációs kezelés előnyét a gemcitabin monoterápiával szemben.
German: Patienten mit einem Ausgangswert der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3.
Hungarian: Olyan betegek, akiknek neutrofilszáma a kiinduláskor: <1500 sejt/mm3.
German: Bei männlichen Ratten verursachte Abraxane Unfruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az Abraxane hím patkányokban meddőséget okozott (lásd 5.3 pont).