FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Monotherapie met capecitabine na falen van taxanen, anthracycline-bevattende chemotherapie en bij wie een verdere anthracycline-therapie niet is aangewezen Gegevens, afkomstig uit twee multicenter fase II klinische studies, ondersteunen de toepassing van monotherapie met capecitabine bij patiënten na falen van taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende chemotherapie of bij wie verdere therapie met een anthracyclinederivaat niet is aangewezen.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia sen jälkeen, kun taksaaneja tai antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito oli osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei voida käyttää Tulokset kahdesta kliinisestä faasin II tutkimuksesta (monikeskustutkimuksia) tukevat kapesitabiinin käyttöä monoterapiana potilaille, joille solunsalpaajahoito taksaaneilla ja antrasykliineillä ei tuottanut tulosta tai joille antrasykliinihoito ei sovi.
Dutch: Tijdens monotherapie met capecitabine is aanpassing van de aanvangsdosis is niet nodig.
Finnish: Iäkkäät Kapesitabiinimonoterapissa alkuannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Dutch: • verwardheid, paniekaanvallen, depressieve buien, minder zin in seks
Finnish: • sekavuustila, paniikkikohtaus, alakuloisuus, vähentynyt sukupuolinen halukkuus
Dutch: Capecitabine Accord is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Kapesitabiinia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Dutch: Gegevens, afkomstig van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen de toepassing van capecitabine als eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (ML17032).
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (ML17032-tutkimus).
Dutch: Tabel6 Samenvatting van de gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten die behandeld zijn met capecitabine in combinatietherapie naast de bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabine monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking met capecitabine monotherapie
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista, joita kapesitabiiniyhdistelmähoidossa on raportoitu kapesitabiinimonoterapiassa havaittujen haittojen lisäksi tai joita on esiintynyt enemmän kuin kapesitabiinimonoterapiassa
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 51-80 ml/min bij aanvang van de behandeling) wordt geen aanpassing van de aanvangsdosering aanbevolen.
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51-80 ml/min).
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Finnish: kehon pinta-alan perusteella ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Dutch: Graad 2 "hand-foot" syndroom wordt gedefinieerd als pijnlijk erytheem en zwelling van de handen en/of voeten en/of ongemak dat het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten door de patiënt aantast.
Finnish: Asteen II käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon kivuliaana punoituksena ja turvotuksena, joka on niin häiritsevää, että se hankaloittaa potilaan suoriutumista jokapäiväisistä toiminnoista.
Dutch: De incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min bij aanvang van de behandeling).
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 30-50 ml/min) kärsivillä potilailla.
Dutch: In de eerstelijns behandeling was de mediane progressievrije overleving in de intent-to-treat populatie 5,8 maanden (95% BI 5,1-6,2 maanden) voor capecitabine monotherapie en 7,8 maanden (95 % BI 7,0-8,3 maanden; p=0,0002) voor XELIRI.
Finnish: Intent-totreat-ryhmän ensilinjan hoidossa taudista vapaan eloonjäämisen mediaani oli kapesitabiinimonoterapian yhteydessä 5,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,1−6,2 kuukautta) ja XELIRI-hoidon yhteydessä 7,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli, 7,0-8,3 kuukautta, p = 0,0002).
Dutch: Atriumfibrilleren, Cardiale ischemie/infarct
Finnish: Eteisvärinä, sydänlihaksen iskemia/infarkti
Dutch: Gereduceerde dosis (50 %)
Finnish: Pienennetty annos (50 %)
Dutch: PVC/PVdC/Alu geperforeerde eenheidsdosis-blisterstrips met 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.
Finnish: Perforoitu PVC/PVdC/alumiini-kerta-annosläpipainopakkaus, joka sisältää 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: In deze studie werden 160 patiënten gerandomiseerd aan behandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (80 mg/m2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinihoitoa (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling:
Finnish: Annoksen säätäminen hoitojakson aikana
Dutch: Bij de combinatietherapie met capecitabine en docetaxel waren ook meer patiënten van ≥ 60 jaar die de therapie vroegtijdig staakten door bijwerkingen vergeleken met patiënten van < 60 jaar.
Finnish: Kapesitabiini/doketakseli-yhdistelmähoidossa yli 60vuotiaat keskeyttivät hoitonsa alkuvaiheessa haittavaikutusten vuoksi useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Dutch: Patiënten die capecitabine samen met coumarinederivaten-anticoagulantia gebruiken dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in de stollingsparameters (PT of INR) en de dosis van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast.
Finnish: Kapesitabiinia ja kumariinijohdannaista antikoagulanttia samanaikaisesti käyttävien potilaiden hyytymisparametrejä (PT tai INR) on seurattava säännöllisin väliajoin ja antikoagulanttiannosta tulisi säätää niiden mukaan.
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen: Volgens een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen, kan, vergeleken met patiënten zonder gestoorde leverfunctie, de biologische beschikbaarheid en de blootstelling aan 5-FU toenemen.
Finnish: Potilaat, joilla on maksametastaaseista johtuva maksan vajaatoiminta: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella kapesitabiinin biologinen hyötyosuus ja potilaan altistus 5-FU:lle saattavat olla suuremmat niillä syöpäpotilailla, joilla on maksametastaaseista johtuva lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla vajaatoimintaa ei ole.
Dutch: Tijdens het gecombineerd gebruik van capecitabine en fenytoïne zijn verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne gemeld die in enkele gevallen tot symptomen van fenytoïne-intoxicatie hebben geleid.
Finnish: Plasman fenytoiinipitoisuden nousu on yksittäisissä tapauksissa aiheuttanut fenytoiinin myrkytysoireita.
Dutch: • zweten, 's nachts zweten
Finnish: • hikoilu, yöhikoilu
Dutch: Tabel 8 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteitsanalyse van studie NO16966
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 hoidon vähintään samanlaisen tehon (non-inferiority) osoittaneiden analyysien keskeiset tehon tulokset
Dutch: Hartaritmieën (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes en bradycardie), angina pectoris en myocardinfarct, hartfalen en cardiomyopathie zijn gemeld bij patiënten die capecitabine kregen.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia ja harvalyöntisyys), angina pectorista, sydäninfarkteja, sydämen vajaatoimintaa ja kardiomyopatiaa on raportoitu kapesitabiinia saaneilla potilailla.
Dutch: • bepaalde hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (kuten kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia ja bradykardia)
Dutch: Hand-foot syndroom, ook bekend als "hand-foot" huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä eli käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia tai kemoterapiasta johtuva raajojen distaalinen eryteema.
Dutch: • zenuwpijn
Finnish: • vatsakipu
Dutch: Verdere katalytische activatie van 5'-DFUR vindt dan plaats door thymidine fosforylase (ThyPase).
Finnish: Tymidiinifosforylaasi (ThyPase) aktivoi sitten 5´-DFUR:n edelleen katalyyttisesti.
Dutch: Tabel 10 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van Studie NO16967
Finnish: Tutkimuksessa NO16967 hoidon vähintään samanlaisen tehon (non-inferiority) osoittaneiden analyysien keskeiset tehon tulokset
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie,
Finnish: • Potilaat, joille fluoropyrimidiinit ovat aikaisemmin aiheuttaneet vaikeita ja odottamattomia reaktioita.
Dutch: FOLFOX-4+BV
Finnish: FOLFOX-4 tai
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Finnish: Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie, Granulocytopenie, Thrombocytopenie, Leukopenie, Haemolytische anemie, Internationale Genormaliseerde Ratio (INR) verhoogd/ Protrombinetijd verlengd
Finnish: Neutropenia, anemia Kuumeinen neutropenia, pansytopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, INRarvon nousu/pidentynyt protrombiiniaika
Dutch: Tabel 2 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1000 mg/m2
Finnish: Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1000 mg/m2
Dutch: Voor PVC/PVdC-aluminium blisters (geperforeerde eenheidsdosis) Bewaren beneden 30 °C
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset (yksittäispakatut) Säilytä alle 30 °C.
Dutch: Opvliegers, Hypotensie, Hypertensieve crisis, Opvliegers, Flebitis
Finnish: Punastuminen, hypotensio, hypertensiivinen kriisi, kuumat aallot, laskimotulehdus
Dutch: 400 mg/m2 intraveneuze bolus, gevolgd door 600 mg/m2 intraveneus 22 uur
Finnish: 200 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon 5-fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m2
Dutch: Graad 1 "hand-foot" syndroom wordt gedefinieerd als doof gevoel, dysesthesie/paresthesie, tinteling, pijnloze zwelling of erytheem van de handen en/of voeten en/of ongemak dat niet de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt onmogelijk maakt.
Finnish: Asteen I käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen puutumisena, tuntohäiriöinä/tuntoharhoina, pistelynä, kivuttomana turvotuksena tai punoituksena ja/tai epämukavuutena, joka ei haittaa potilaan jokapäiväisiä toimintoja.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine Accord en gedurende 2 weken na de laatste dosis.
Finnish: Capecitabine Accord -hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
Dutch: Capecitabine in combinatie met cisplatine was niet minder dan 5-FU in combinatie met cisplatine in termen van progressievrije overleving in de per-protocol analyse (hazard ratio 0,81; 95 % BI 0,63-1,04).
Finnish: Kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoito oli vähintään yhtä tehokas kuin 5-FU yhdistettynä sisplatiiniin etenemisvapaan elinajan suhteen (protokollan mukainen analyysi) (riskisuhde 0,81; 95 %:n luottamusväli 0,63-1,04).
Dutch: Data uit een interim-analyse van een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde Fase II studie (AIO KRK 0604) ondersteunen het gebruik van capecitabine met een aanvangsdosis van 800 mg/m2 gedurende 2 weken iedere 3 weken in combinatie met irinotecan en bevacizumab voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal kanker.
Finnish: Satunnaistetusta kontrolloidusta faasin II monikeskustutkimuksesta (AIO KRK 0604) saadut tiedot tukevat kapesitabiinin (aloitusannos 800 mg/m2 kahden viikon ajan kolmen viikon välein), irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmän käyttöä ensilinjan hoitona metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Het werd aangetoond dat XELOX (251 patiënten) non-inferieur was aan FOLFOX-4 (252 patiënten) in termen van progressievrije overleving in de per-protocol populatie en de intent-to- treat populatie (zie Tabel 10).
Finnish: XELOX-hoidon osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas (non-inferior) kuin FOLFOX4 taudista vapaan eloonjäämisen suhteen sekä ennalta sovitut kriteerit täyttävien (per protocol) ryhmässä että intent-to-treat-ryhmässä (ks. taulukko 10).
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt als de aandoening progressief blijkt te zijn of als ondraaglijke toxiciteit wordt waargenomen.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos tauti etenee tai jos potilas ei enää siedä hoitoa.
Dutch: De primaire werkzaamheidanalyse in de per protocol populatie toonden gelijkwaardigheid aan in de totale overleving voor capecitabine- vs 5-FU-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,86; 95 % BI 0,8-0,99) en voor oxaliplatine- vs cisplatine-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,92; 95 % BI 0,80-1,1).
Finnish: Primaarisen tehon analyysit protokollan mukaisella potilasjoukolla osoittivat kapesitabiini- ja 5-FUpohjaiset hoidot yhtä tehokkaiksi kokonaiselinajan suhteen (riskisuhde 0,86; 95 %:n luottamusväli 0,8-0,99) sekä samoin oksaliplatiini- ja sisplatiinipohjaiset hoidot (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80-1,1).
Dutch: Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.
Finnish: Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.
Dutch: Hikken,Pharyngolaryngea le pijn, Dysfonie
Finnish: Hikka, nielun ja kurkunpään kipu, dysfonia
Dutch: • huiduitslag, haaruitval (alopecia), roodheid van de huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, stoornis aan de nagels
Finnish: • ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, kuiva iho, kutina, ihon värimuutos, ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsien häiriöt
Dutch: - Het omhulsel van de tablet (voor 150 mg): hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.
Finnish: Tabletin päällyste (150 mg:n tabletit): hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2x2 factoriaal deel waarin 1401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Finnish: jossa 1401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Dutch: Herpes zoster, Urineweg infectie, Orale candidiasis, Bovenste luchtweginfecties, Rhinitis, Influenza, +Infecties.
Finnish: Herpes zoster, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi, ylempien hengitysteiden infektio, riniitti, influenssa, +infektiot, suuherpes
Dutch: Dit kan ook relevant zijn voor foliumzuursuppletie naar aanleiding van folaatdeficiëntie, door de overeenkomst tussen folinezuur en foliumzuur.
Finnish: Tämä saattaa olla foliinihapon ja foolihapon samankaltaisuuden vuoksi oleellista myös käytettäessä foolihappolisää folaattipuutokseen.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja doketakselin (75 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoon.
Dutch: De response op de behandeling na een gemiddelde follow-up van de studiepopulatie van 26,2 maanden is hieronder weergegeven.
Finnish: Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään taulukossa 9.
Dutch: • u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden
Finnish: • jos ruoka ja juoma ei pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
Dutch: Wanneer capecitabine wordt gecombineerd met docetaxel, is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de behandeling van borstkanker 1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen en de dosis docetaxel 75 mg/m2 middels een intraveneus infuus over 1 uur elke drie weken.
Finnish: Yhdistelmähoitona doketakselin kanssa suositeltu kapesitabiinin aloitusannos metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko, ja doketakselin annos 75 mg/m2 yhden tunnin infuusiona laskimoon joka kolmas viikko.
Dutch: De toediening van capecitabine dient onderbroken te worden als aan de behandeling gerelateerde verhogingen van bilirubine van meer dan 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of aan de behandeling gerelateerde verhogingen van hepatische aminotransferasen (ALT, AST) van meer dan 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde optreden.
Finnish: Jos bilirubiiniarvot lääkehoidon myötä nousevat yli 3 x ULN:n (ULN = viitealueen yläraja) tai jos maksan aminotransferaasiarvot (ALAT, ASAT) nousevat yli 2,5 x ULN:n, on kapesitabiinihoito heti keskeytettävä.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-wekelijkse kuur in combinatie met andere geneesmiddelen
Finnish: Annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa
Dutch: De analyse voor het secundaire eindpunt van RFS bevestigt deze resultaten met een HR van 0,78 (95% BI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) voor XELOX vs. 5FU/LV.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman RFS:n analyysi tukee näitä tuloksia, kun verrattiin XELOX-haaraa 5-FU/LV-haaraan (HR = 0,78; 95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-wekelijkse kuur in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande Tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
Finnish: Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytetyn lääkevalmisteen annoksen säätäminen kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Dutch: "Hand-foot" syndroom (HFS) (zie rubriek 4.4)
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (ks. kohta 4.4):
Dutch: 95%-BI
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Dutch: Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabine monotherapie met een incidentie van minder dan
Finnish: Perustuen yllämainittuun yhdistettyyn analyysiin 7 kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista enkefalopatia on liitetty kapesitabiinin monoterapiaan taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutuksien lisäksi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2, 3 of 4 bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken en om vervolgens de dosering aan te passen als boven in Tabel 3 omschreven.
Finnish: Huolellista seurantaa ja hoidon nopeaa lopettamista suositellaan, jos potilaalle tulee jokin asteen II, III tai IV haittatapahtuma joko hoidon aikana tai taulukon 3 mukaisesta annoksen pienentämisestä huolimatta.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande Tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
Finnish: Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä jatkuvana hoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytettyjen lääkkeiden annosten säätäminen kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij gemetastaseerde colorectaal kanker Gegevens, afkomstig uit twee identiek opgezette multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studies (SO14695, SO14796), ondersteunen het gebruik van capecitabine voor de eerste lijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaal kanker.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia metastaattisessa kolorektaalisyövässä Kahdesta identtisestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistetut, verrokkiryhmää käyttäen tehdyt monikeskustutkimukset SO14695, SO14796) saadut tulokset tukevat kapesitabiinin käyttöä metastaattisen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona.
Dutch: • geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
Finnish: • kihtilääkettä (allopurinolia)
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij adjuvante colonkanker Gegevens afkomstig van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine als adjuvant behandeling bij patiënten met colonkanker (XACT Studie, M66001).
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia liitännäishoitona paksusuolisyövässä Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä liitännäishoitona paksusuolisyöpäpotilailla, joilla on asteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (XACT-tutkimus, M66001).
Dutch: • u lijdt aan lever- of nierziekten
Finnish: • sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
Finnish: Yhteisvaikutukset muun samanaikaisen lääkityksen kanssa
Dutch: De verschijnselen van een acute overdosering omvatten misselijkheid, braken, diarree, mucositis, gastro-intestinale irritatie en bloeding en beenmergdepressie.
Finnish: Akuutin yliannostuksen ilmenemismuodot ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvotulehdus, ruoansulatuskanavan ärsytys ja verenvuoto sekä luuytimen heikentynyt toiminta.
Dutch: De maximaal tolereerbare dosis van capecitabine was 2000 mg/m2 per dag wanneer het gecombineerd werd met interferon alfa-2a (3 miljoen IE/m2); wanneer capecitabine als monotherapie werd gegeven was deze dosering 3000 mg/m2.
Finnish: Kapesitabiinin MTD oli 2000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferonialfa2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Dutch: Colon, colorectaal- en maagkanker
Finnish: Paksusuoli-, kolorektaali- ja mahasyöpä
Dutch: • Graad 1
Finnish: Taulukko 1.
Dutch: Capecitabine Accord 150 mg en 500 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Capecitabine Accord 150 mg ja 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Graad 3 "hand-foot" syndroom wordt gedefinieerd als natte desquamatie, ulceratie, blaarvorming en ernstige pijn van de handen en/of voeten en/of ernstig ongemak waardoor de patiënt niet in staat is te werken of de normale dagelijkse activiteiten te verrichten.
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon vetistävänä hilseilynä, haavaumina, rakkuloiden puhkeamisena iholla ja vaikeana kipuna, jotka hankaloittavat potilaan elämää, niin ettei hän kykene suoriutumaan jokapäiväisistä toiminnoistaan tai työstään.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoenin gen
Finnish: Veri ja imukudos
Dutch: Cardiotoxiciteit
Finnish: Sydäntoksisuus