FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OBIZUR (VIII-as véralvadási faktor (rekombináns) sertés szekvencia) tisztított fehérje, amely 1448 aminosavból áll, és molekulatömege körülbelül 175 kDa.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR (antihemofilni faktor VIII (rekombinantni), iz prašičjega zaporedja) je prečiščena beljakovina iz 1448 aminokislin s približno molekulsko maso 175 kDa.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti.
Hungarian: A kezelést illető döntést javasolt a klinikai megítélés szerint meghozni, nem pedig a Bethesda-vizsgálat során mért gátlóantitest-szint alapján.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
Hungarian: Ha bizonytalan, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az OBIZUR nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OBIZUR
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OBIZUR
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine hrčka v sledovih.
Hungarian: Túlérzékenység vagy allergiás reakciók léphetnek fel (többek közt angiooedema, az injekció helyén fellépő égető vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, lethargia, nausea, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, vomitus, sípoló légzés), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhetnek (ideértve a shockot is) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Možne so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu vboda, mrzlica, vročinski oblivi, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A „VIII-as faktor - von Willebrand faktor" komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije.
Hungarian: Az OBIZUR visszaállítja a hiányzó VIII-as faktor aktivitást, és elősegíti a vér alvadását a vérzés helyén.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR obnovi odsotno aktivnost faktorja VIII in pripomore k strjevanju krvi na mestu krvavitve.
Hungarian: Habár a kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás, az OBI-1-301 klinikai vizsgálat során a szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél az infúzió utáni VIII-as faktor aktivitások a kromogenikus vizsgálattal mérve jellemzően magasabbak voltak, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal mérve (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Čeprav je aktivnost faktorja VIII, ki je določena s kromogenim testom običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, ki je določena z enostopenjskim koagulacijskim testom, je bila aktivnost faktorja VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo v klinični študiji OBI-1-301 takoj po infuziji običajno višja pri merjenju s kromogenim testom kot pa pri enostopenjskem koagulacijskem testu (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A gyártási folyamat során nem használnak humán szérum- vagy humán fehérjetermékeket, illetve semmilyen további állati eredetű anyagot.
Slovenian: Postopek izdelave ne vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih snovi, pridobljenih iz živali.
Hungarian: Tizenegy beteg esetében jelentették, hogy vérzésellenes szereket (például rFVIIa, aktivált prothrombin komplex koncentrátum, tranexámsav) kaptak az első OBIZUR-kezelés előtt.
Slovenian: Enajst preiskovancev je pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR prejelo antihemoragike (npr. rFVIIa, koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa, traneksamsko kislino).
Hungarian: A pozitív válasz azt jelentette, hogy a vérzés elállt vagy csillapodott, emellett a beteg klinikai állapotának javulása volt megfigyelhető, vagy a VIII-as faktor aktivitása az előre meghatározott célérték fölé emelkedett.
Slovenian: Pozitiven odziv je bil opredeljen z ustavitvijo ali zmanjšanjem krvavitve s kliničnim izboljšanjem ali aktivnostjo faktorja VIII nad vnaprej določeno ciljno vrednostjo.
Hungarian: Az átlagos javulási arány a 200 E/ttkg kezdőadag után 1,06 ± 0,75 E/ml volt E/ttkg-onként (tartomány: 0,10-2,61) az egyszakaszos koagulációs vizsgálattal mérve.
Slovenian: Povprečna hitrost obnovitve po začetnem odmerku 200 e./kg je bila 1,06 ± 0,75 e./ml na e./kg (razpon 0,10-2,61), izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Hungarian: A VIII-as faktor a vér alvadásához, vagyis a vérzések elállításához szükséges.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a VIII-as faktor mennyiségét az Ön vérében, hogy biztosan elegendő mennyiségű VIII-as faktort adjon be Önnek.
Slovenian: Zdravnik bo morda določil faktorja VIII v vaši krvi, da preveri, ali prejemate zadostno količino faktorja VIII.
Hungarian: A kezelés általában az első 24 órán belül hatással van a vérzésre, kezelőorvosa pedig addig fogja módosítani az OBIZUR adagját és alkalmazási idejét, amíg a vérzés el nem áll.
Slovenian: Krvavitev se običajno odzove v prvih 24 urah, nato bo zdravnik prilagodil odmerek in trajanje uporabe zdravila OBIZUR, dokler krvavitev ne preneha.
Hungarian: Preferált MedDRA-kifejezés
Slovenian: Prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA
Hungarian: - az ajkak és a nyelv duzzanata; - égető és szúró érzés az injekció beadásának helyén; - hidegrázás, kipirulás; - csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés; - fejfájás, alacsony vérnyomás; - levertség, hányinger, nyugtalanság; - gyors szívverés, mellkasi szorító érzés; - zsibbadás, hányás; - sípoló légzés.
Slovenian: - otekanje ustnic in jezika, - pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, - mrzlica, vročinski oblivi, - koprivnica, generalizirano srbenje, - glavobol, nizek krvni tlak, - zaspanost (letargija), slabost, nemirnost, - hiter srčni utrip, tiščanje v prsih, - mravljinčenje, bruhanje, - piskanje v pljučih.
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Bécs AUSZTRIA
Slovenian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna AVSTRIJA
Hungarian: - A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, Tris bázis, Tris HCl, trinátrium-citrát-dihidrát.
Slovenian: - Druge sestavine v prašku so polisorbat 80, natrijev klorid (glejte tudi poglavje 2), kalcijev klorid dihidrat, saharoza, trometamol, trometamolijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat.
Hungarian: A humán VIII-as faktor ellen autoimmun gátló antitesteket termelő, szerzett hemofíliás betegek súlyos vérzéses epizódjainak kezelésében az OBIZUR hatásosságát és biztonságosságát egy prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat során értékelték 28 alany (18 europid, 6 negrid és 4 mongoloid) bevonásával.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri preiskovancih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivnem, nerandomiziranem, neslepem preskušanju pri 28 preiskovancih (18 belcih, 6 temnopoltih in 4 Azijcih).
Hungarian: Egy, öt, tíz darab injekciós üveg Egy, öt, tíz darab előretöltött oldószeres fecskendő Egy, öt, tíz injekciósüveg-adapter
Slovenian: Ena, pet, deset napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom En, pet, deset nastavkov za vialo
Hungarian: A szerzett hemofília OBIZUR-ral való kezelését értékelő klinikai vizsgálat során 29 felnőtt beteg volt értékelhető a biztonságosság felméréséhez.
Slovenian: Varnost zdravila OBIZUR so ocenili v kliničnem preskušanju pri 29 odraslih preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
Hungarian: Az alábbi eljárás általános útmutatóként szolgál az OBIZUR előkészítéséhez és feloldásához.
Slovenian: Postopki v nadaljevanju so splošne smernice za pripravo in rekonstitucijo zdravila OBIZUR.
Hungarian: Egy Egységnyi (E) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Slovenian: Ena enota (e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Hungarian: A további adagok titrálását a klinikai válasz alapján kell végezni, fenntartva a VIII-as faktor minimális aktivitásának célszintjét.
Slovenian: Titracija naslednjih odmerkov na osnovi kliničnega odziva in za ohranjanje najmanjše ciljne aktivnosti faktorja VIII
Hungarian: Egy doboz 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból: - OBIZUR 500 E fehér, morzsalékos port tartalmazó injekciós üveg gumidugóval és lepattintható kupakkal; - injekcióhoz való sterilizált vízzel előretöltött, 1 ml-es üvegfecskendő gumikupakkal és
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega: - steklena viala z zdravilom OBIZUR 500 e, belim, drobljivim praškom, in gumijastim zamaškom ter snemno ploščico, - napolnjena steklena injekcijska brizga z 1 ml sterilizirane vode za injekcije z gumijasto zaporko konice in Luer Lock nastavkom, - pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrendet folytató betegek esetében figyelembe kell venni.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki imajo dieto z nizkim vnosom natrija.
Hungarian: A készítmény kizárólag kórházi fekvőbeteg-ellátás keretében adható be.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az OBIZUR-t elsővonalbeli kezelésként kapták, vagyis közvetlenül az első OBIZUR-kezelés előtt nem használtak vérzésellenes szereket, 17-ből 16 (94%) esetben jelentettek eredményes kimenetelű kezelést.
Slovenian: Od preiskovancev, zdravljenih z zdravilom OBIZUR kot prvo izbiro, kar je bilo opredeljeno kot odsotnost neposredne predhodne uporabe antihemoragikov pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR, je bilo uspešno zdravljenih 16/17 (94 %) preiskovancev.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Baxalta logó
Slovenian: Logotip Baxalta
Hungarian: Az öt betegből három esetében nem volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kezelést követően (< 0,6 BE/ml a legutóbbi jelentett eredmény alapján), míg két betegnél kimutatható mennyiségben volt jelen a sertés VIII-as faktor elleni antitest (≥ 0,6 BE/ml).
Slovenian: Trije od petih preiskovancev niso imeli zaznavnih titrov inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII po zdravljenju (<0,6 BU/ml na osnovi zadnjega opravljenega testa), dva preiskovanca sta imela zaznaven titer inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII (≥0,6 BU/ml).
Hungarian: Az OBIZUR elleni gátló hatású antitestek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték.
Slovenian: Inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR so bila izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda.
Hungarian: Az adagolást 4-12 óránként kell végezni, az adagolási gyakoriság a klinikai válasz, illetve a VIII-as faktor mért aktivitása alapján módosítható.
Slovenian: Odmerjanje vsakih 4 do 12 ur, pogostnost se lahko prilagodi glede na klinični odziv in meritve aktivnosti faktorja VIII
Hungarian: Az alanyonként beadott napi infúziók számának mediánértéke 1,76 volt (tartomány: 0,2-5,6).
Slovenian: Mediana števila dnevnih infundiranj na preiskovanca je bila 1,76 (razpon: od 0,2 do 5,6).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OBIZUR alkalmazását Ne hagyja abba az OBIZUR alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OBIZUR Ne prenehajte uporabljati zdravila OBIZUR brez posvetovanja z zdravnikom.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ali toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: • nagyméretű steril fecskendő a feloldott készítmény teljes végső térfogatának tárolására.
Slovenian: • veliko, sterilno brizgo za prenos končnega volumna rekonstituiranega zdravila.
Hungarian: A VIII-as faktor minimális aktivitásának célértéke (Egység/dl vagy az aktivitás %-os aránya a normál aktivitáshoz képest)
Slovenian: Najnižja ciljna aktivnost faktorja VIII (enot na dl ali % normalne vrednosti)
Hungarian: A klinikai vizsgálat kezdeti 24 órás időszaka alatt felhasznált teljes adagok mediánértéke 493 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 3 volt.
Slovenian: V klinični študiji je bila v prvih 24 urah mediana skupnega odmerka 493 e./kg, mediana števila infundiranj pa 3.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és nem tudja, hogyan pótolja, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek in ne veste, kako ravnati v tem primeru, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön VIII-as faktor aktivitását, és annak alapján dönt majd az OBIZUR további adagjairól és alkalmazási gyakoriságáról.
Slovenian: Zdravnik bo redno meril aktivnost faktorja VIII pri vas, da bo določil naslednji odmerek in pogostnost uporabe zdravila OBIZUR.
Hungarian: Általában az OBIZUR-ral végzett pótló kezelés egy átmeneti kezelés, amelyet addig alkalmaznak, amíg a vérzés el nem áll, vagy a saját VIII-as faktor ellen termelődő ellenanyagok el nem tűnnek.
Slovenian: Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom OBIZUR začasno, dokler krvavitev ne preneha ali protitelesa proti lastnemu faktorju VIII ne izginejo.
Hungarian: A BHK-sejteket magzati szarvasmarhaszérumot tartalmazó médiumban tenyésztik.
Slovenian: Celice BHK se gojijo v gojišču, ki vsebuje fetusni serum goveda.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag csomagolást (E.
Slovenian: Odstranite plastično ovojnino (slika E).
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS) technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben (Baby Hamster KidneyBHK) állítják elő.
Slovenian: Izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v ledvičnih celicah mladiča hrčka (BHK - baby hamster kidney).
Hungarian: Adag (E/ttkg)
Slovenian: Odmerek (e./kg)
Hungarian: Az 1. táblázat 5, szerzett hemofíliás beteg farmakokinetikai adatait mutatja be olyan időszakot tekintve, amikor nem áll fenn vérzés.
Slovenian: V preglednici 1 so predstavljeni farmakokinetični podatki 5 preiskovancev s pridobljeno hemofilijo, ko niso krvaveli.
Hungarian: • ugyanennyi, oldószert tartalmazó 1 ml-es fecskendő és steril injekciósüveg-adapterek;
Slovenian: • enako število 1 ml injekcijskih brizg z vehiklom in sterilnih nastavkov za viale,
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem működik megfelelően, mert a betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a véralvadási faktort.
Slovenian: Faktor VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo ne deluje pravilno, ker imajo ti bolniki protitelesa proti lastnemu faktorju VIII, ki nevtralizirajo omenjeni faktor strjevanja krvi.
Hungarian: A vér magas és hosszan tartó VIII-as faktor aktivitási szintje thromboemboliás eseményekre hajlamosíthatja a betegeket.
Slovenian: Visoke in ohranjene ravni aktivnosti faktorja VIII v krvi lahko morda vplivajo na pojav trombembolitičnih zapletov.
Hungarian: Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je indicirano za odrasle.
Hungarian: Az elsődleges vérzés eredményes kezeléséhez szükséges adagok mediánértéke 133 E/ttkg volt injekciónként, míg a teljes adagok mediánértéke 1523 E/ttkg volt, 6 napos medián-időtartam alatt.
Slovenian: Mediana vrednost odmerka na injiciranje pri uspešno zdravljenih primarnih krvavitvah je bila 133 e./kg, mediana skupnega odmerka pa 1523 e./kg pri mediani trajanja 6 dni.
Hungarian: 1. táblázat: A VIII-as faktor aktivitására vonatkozó, egyéni farmakokinetikai adatok 5, szerzett hemofíliás betegnél az OBIZUR végső adagjának beadását követően.
Slovenian: Preglednica 1: Individualni farmakokinetični podatki o aktivnosti faktorja VIII po dajanju enega odmerka zdravila OBIZUR pri 5 preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra!
Slovenian: Samo za intravensko injiciranje!
Hungarian: A vérzés típusa A VIII-as faktor minimális aktivitásának célértéke (Egység/dl vagy az aktivitás %-os aránya a normál aktivitáshoz képest)
Slovenian: Vrsta krvavitve Najnižja ciljna aktivnost faktorja VIII (enot na dl ali % normalne vrednosti)
Hungarian: A VIII-as faktor a beteg keringési rendszerébe beadva azonnal a von Willebrand faktorhoz (vWF) kötődik.
Slovenian: Faktor VIII se nemudoma po vstopu krvni obtok veže na von Willebrandov faktor (vWF).
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin.
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Avstrija
Hungarian: • Ne alkalmazza az OBIZUR-t ugyanabban a csővezetékben vagy tárolóedényben, amelyben más injektálandó gyógyszert használt.
Slovenian: • Zdravila OBIZUR ne smete dajati v cevje ali vsebnik, ki vsebuje drugo zdravilo za injiciranje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OBIZUR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szerzett hemofília indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OBIZUR za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pridobljene hemofilije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Alany Adag (E)
Slovenian: Odmerek (e.)
Hungarian: A farmakokinetikai elemzésben részt vevők közül három betegnél volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kiinduláskor (≥ 0,6 Bethesda-egység (BE)/ml).
Slovenian: Trije preiskovanci, vključeni v farmakokinetično analizo, so imeli zaznavne titre inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII v izhodišču (≥0,6 enot Bethesda (BU - Bethesda Units)/ml).
Hungarian: A keringésben lévő, VIII-as faktort megcélzó antitestek (inhibitorok) minimálisan vagy egyáltalán nem lépnek keresztreakcióba az OBIZUR-ral.
Slovenian: Krožeča protitelesa (inhibitorji), usmerjena proti humanemu faktorju VIII, imajo minimalno navzkrižno reaktivnost za zdravilo OBIZUR ali pa sploh nobene.
Hungarian: A kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII, določena s kromogenim testom, je običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, določena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Szacharóz
Slovenian: Prašek polisorbat 80 natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat saharoza trometamol trometamolijev klorid trinatrijev citrat dihidrat
Hungarian: Ha 24 óra után is kezelésre volt szükség, a vérzési epizód kontrollálásához felhasznált teljes adagok mediánértéke 1050 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 10,5 volt (az adagok mediánértéke 100 E/ttkg volt).
Slovenian: V primerih, ko je bilo zdravljenje potrebno več kot 24 ur, je bilo za obvladovanje krvavitve potrebna mediana skupnega odmerka 1050 e./kg in mediana števila infundiranj 10,5 (mediana vrednost odmerka 100 e./kg).
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Egységben (E) fejezik ki, amelyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítményekre vonatkozó szabványával kalibrált belső szabvány szerint határoznak meg.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v enotah (e.), ki se nanašajo na interni standard, ki je bil kalibriran s trenutnim standardom SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Hungarian: Név és a gyártási tétel száma
Slovenian: Ime in številka serije zdravila
Hungarian: Ezek az ellenanyagok kisebb mértékben semlegesítik az OBIZUR-t, mint a humán VIII-as faktort.
Slovenian: Ta protitelesa v manjši meri nevtralizirajo zdravilo OBIZUR kot humani faktor VIII.
Hungarian: A feloldás során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Hungarian: Az egyszakaszos vizsgálat alkalmazása javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Priporoča se uporaba enostopenjskega koagulacijskega testa, saj je že bil uporabljen za določanje jakosti in povprečne hitrosti obnovitve pri zdravilu OBIZUR (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Hungarian: Az OBIZUR-ral szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OBIZUR so možne preobčutljivostne reakcije alergičnega tipa.
Hungarian: Az OBIZUR-ra pozitívan reagáló betegek esetében kiinduláskor legfeljebb 29 Bethesda-egységnek megfelelő inhibitortitert jegyeztek fel.
Slovenian: Čeprav so imeli preiskovanci v izhodišču titre inhibitorjev do 29 enot Bethesda, so se na zdravilo OBIZUR odzvali pozitivno.
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovenian: NAVODILO ZA PRIPRAVO IN UPORABO
Hungarian: Ugyanakkor, az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során majmoknál a megfigyelt glomerulopathia incidenciája és súlyossága idővel nőtt 75, 225 és 750 E/ttkg intravénás OBIZUR-adagok alkalmazását követően.
Slovenian: Vendar sta se v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah, ki so intravensko prejemale zdravilo OBIZUR v odmerkih 75, 225 in 750 e./kg/dan, pojavnost in resnost glomerulopatije s časom povečevala.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E testtömegkilogrammonként, intravénás injekcióban beadva.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem.
Hungarian: Gátló antitestek képződése
Slovenian: Pojav inhibitornih protiteles
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az OBIZUR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila OBIZUR se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E/ttkg, intravénás injekcióban beadva (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Az OBIZUR nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer az elkészítést követően milliliterenként 4,4 mg nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 4,4 mg natrija na mililiter.
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos felszíni izomvérzés / nincs neurovascularis sérülés és ízületi vérzés
Slovenian: Blaga do zmerna krvavitev iz površinske mišice / brez nevromuskularne kompromitiranosti in krvavitev iz sklepov
Hungarian: Az OBIZUR átmenetileg helyettesíti a hatékony haemostasishoz szükséges, gátolt endogén VIII-as faktort.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR začasno nadomesti zavrti endogeni faktor VIII, ki je potreben za učinkovito hemostazo.
Hungarian: Helyezze az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget tiszta, sík, kemény felületre.
Slovenian: Vialo s praškom zdravila OBIZUR postavite na čisto, ravno in trdno površino.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága és időtartama attól függ majd, hogy az OBIZUR mennyire hatásos az Ön esetében.
Slovenian: Pogostnost in trajanje uporabe bo odvisno od odziva vašega telesa na zdravilo OBIZUR.