FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A larotrektinib-kezelés előtt genetikai sajátosságokra széles körben vizsgált 85 betegből 48 -nál, akiknél az NTRK génfúzió mellett más genom elváltozás is volt, az összesített válaszarány (Overall Response Rate, ORR) 58%, míg a többi 37 betegnél, akiknél más genom elváltozás nem volt, az ORR 84% volt.
Estonian: Üldise ravivastuse määrad (ORR) 85 patsiendi kohta, kellel oli enne larotrektiniibiga ravi alustamist määratud teiste genoomsete muutuste esinemine: - 48 patsiendil, kellel esines lisaks NTRK geenifusioonile ka teisi genoomseid muutusi oli ORR
Hungarian: A VITRAKVI kedvező hatásait az összesített válaszarány és a válasz időtartama alapján igazolták korlátozott számú tumortípusban.
Estonian: VITRAKVI näitas kasulikku toimet üldise ravivastuse määra ja ravivastuse kestuse osas piiratud arvu tuumoritüüpide puhul.
Hungarian: A mellékhatásként észlelt anaemia, testtömeg-növekedés, fáradékonyság, emelkedett ASAT (SGOT)-szint, szédülés, paraesthesia, hányinger, myalgia és csökkent fehérvérsejtszám esetében a 3. fok volt legmagasabb jelentett súlyossági fok.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimena teatati järgmisi kõrvatoimeid: aneemia, kehakaalu suurenemine, väsimus, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, peapööritus, paresteesia, iiveldus, müalgia ja leukotsüütide arvu vähenemine.
Hungarian: A larotrektinib minimális aktivitást mutatott olyan sejtvonalakban, amelyek a TRKA kináz domén pontmutációját hordozzák, beleértve a klinikailag azonosított szerzett rezisztencia mutációt, a G595R-et.
Estonian: TRKA kinaasidomeeni punktmutatsioonidega rakuliinides, sh kliiniliselt tuvastatud omandatud resistentsusmutatsiooni G595R korral, oli larotrektiniibi toime minimaalne.
Hungarian: A larotrektinib termékenységre gyakorolt hatásáról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Larotrektiniibi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás klinikai tünetei majmoknál dóziskorlátozóak voltak.
Estonian: Ahvidel olid annusest sõltuvateks kõrvaltoimeteks seedetrakti toksilisuse kliinilised nähud.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 11 napon át naponta kétszer 600 mg rifampinnal (erős CYP3A- és P-gp-induktor) 71%-kal csökkentette a larotrektinib Cmax-értékét, és 81%-kal az AUC-értékét.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (tugev CYP3A4 ja P-gp indutseerija) 600 mg annusega (kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul) vähendas larotrektiniibi Cmax-i 71% ja AUC-d 81%.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 1 hónapos, ismételt adagolású vizsgálatban a sárgatestek csökkent számát, anoestrus gyakoribb előfordulását, valamint a méh csökkent tömegét és méhatrófiát figyeltek meg.
Estonian: Ühekuulises korduvtoksilisuse loomkatses täheldati rottidel vähem kollaskehi, anestruse esinemissageduse suurenemist ja emaka massi vähenemist koos emaka atroofiaga; need toimed olid pöörduvad.
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
Estonian: Pärast 100 mg radiomärgistatud larotrektiniibi suukaudset manustamist tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele eritus 58% manustatud radioaktiivsusest roojaga ja 39% uriiniga, ja kui intravenoosne mikromarkeri annus manustati koos larotrektiniibi 100 mg suukaudse annusega, eritus 35% manustatud radioaktiivsusest roojaga ja 53% uriiniga.
Hungarian: Majmoknál nem figyeltek meg lényeges szisztémás toxicitást az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC >10-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud olulist süsteemset toksilisust annuste korral, mis vastasid enam kui 10-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Estonian: VITRAKVI 100 mg kõvakapslid larotrektiniib
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Járászavar
Estonian: Sage kõnnakuhäired peapööritus, paresteesia
Hungarian: A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
Estonian: VITRAKVI on saadaval kapslite ja suukaudse lahusena.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat a VITRAKVI, vagy miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Estonian: Kui teil on küsimusi VITRAKVI toime kohta või ravimi määramise põhjuste kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) az észlelt legmagasabb súlyossági fokú neurológiai reakciók - amelyeket három betegnél (2%) figyeltek meg - 3. súlyossági fokúak voltak, és a következők tartoztak közéjük: szédülés (egy beteg, < 1%) és paraesthesia (két beteg, 1,6%).
Estonian: Ohutuse üldandmebaasi kohaselt (n = 125) olid neuroloogilised reaktsioonid maksimaalselt 3. raskusastmega ning neid täheldati kolmel (2%) patsiendil.
Hungarian: VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Estonian: VITRAKVI 20 mg/ml suukaudne lahus larotrektiniib
Hungarian: - Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
Estonian: - Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage suusüstal pudeliadapterist.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 7 napon keresztül naponta egyszer 200 mg itrakonazollal (erős CYP3A-inhibitor és P-gp-, valamint BCRP-inhibitor) a larotrektinib Cmax-értékét 2,8-szeresére, AUC-értékét pedig 4,3-szeresére növelte.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine itrakonasooli (tugev CYP3A inhibiitor ning P-gp ja BCRP inhibiitor) 200 mg annusega (üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) suurendas larotrektiniibi Cmax-i 2,8 korda ja AUC-d 4,3 korda.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid VITRAKVI 100 mg kõvakapslid
Hungarian: Primer CNS (n = 5) Csontszarkóma (n = 1) Congenitalis mesoblastos nephroma (n = 1)
Estonian: Luusarkoom (n = 1) Kaasasündinud mesoblastne nefroom (n = 1)
Hungarian: 5. táblázat: Összevont hatásossági eredmények szolid tumorokban, beleértve, illetve kizárva a primer központi idegrendszer tumorokat
Estonian: Efektiivsuse koondtulemusnäitajad soliidtuumorite korral (primaarsete KNS-i tuumoritega ja ilma)
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása rifampin (P-gp- és BCRP-inhibitor) 600 mg-os egyszeri adagjával a larotrektinib Cmax-értékét 1,8-szeresére, AUC-értékét pedig 1,7-szeresére növelte.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (P-gp ja BCRP inhibiitor) ühekordse 600 mg annusega suurendas larotrektiniibi Cmax-i 1,8 korda ja AUC-d 1,7 korda.
Hungarian: Tudnivalók a VITRAKVI szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist VITRAKVI't ei tohi võtta
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Milleks VITRAKVI't kasutatakse
Hungarian: 100 mg/m2-ig terjedő adagok (25 mg-os kapszula, 100 mg-os kapszula vagy 20 mg/ml-es belsőleges oldat)
Estonian: Annused kuni 100 mg/m2 kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Hungarian: VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
Estonian: Suukaudne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletti (üheannuseline)
Hungarian: Szájban oldódó tabletta
Estonian: 10 mg Suus dispergeeruv tablett
Hungarian: A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Estonian: Vivanza koos toidu, joogi ja alkoholiga
Hungarian: Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.
Estonian: Ärge võtke Vivanza't rohkem kui üks kord päevas.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a szex.
Estonian: Suguelu võib olla teile ohtlik;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vivanza
Estonian: Muud ravimid ja Vivanza
Hungarian: Makrogol 400,
Estonian: Makrogool 400
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Estonian: Nende QT-intervalli muutuste kliiniline mõju on teadmata (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
Estonian: Vivanza võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni rahuldav seksuaalvahekord.
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Estonian: Kõrvaltoime tekkimise võimalust on kirjeldatud järgmiste kategooriate järgi:
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Estonian: Seetõttu tohib vardenafiili nendele patsientidele manustada ainult pärast hoolikat kasu ja riski hindamist.
Hungarian: amely egy olyan állapot, amelynek során nehézséget okoz az erekció kialakítása és fenntartása.
Estonian: See on seisund, mis põhjustab erektsiooni tekkimis- ja säilitamisraskusi.
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
Estonian: Ettenähtust rohkem Vivanza't kasutanud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev seljavalu.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Estonian: Vivanza efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények az erectilis dysfunctio kezelésére, ATC kód: G04BE09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: G04BE09.
Hungarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: 160%-kal, illetve 133%-kal emelkedett az egészséges kontrollokhoz képest (lásd 4.2 pont).
Estonian: 160% ja 133% tervete uuritavatega võrreldes (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat.
Estonian: Vivanza võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Vivanza-val súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
Estonian: Nende ravimite kasutamine koos Vivanza'ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.03.2008
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások előfordulásának gyakorisága (különösen a „szédülés") kissé magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hypertonia szerepelt.
Estonian: Üldisekt oli kõrvaltoimete (eelkõige pearingluse) esinemissagedus veidi suurem patsientidel, kellel oli varem esinenud hüpertensiooni.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vivanza
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vivanza sisaldab
Hungarian: Az erectilis dysfunctio bármilyen kezelése előtt, az orvosnak fel kell mérnie a beteg cardiovascularis állapotát, mivel a szexuális aktivitás bizonyos cardiális kockázattal jár (lásd 4.3 pont).
Estonian: Enne erektsioonihäirete ravi alustamist peab arst hindama patsiendi südameveresoonkonna seisundit, kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav risk südamele (vt lõik 4.3).
Hungarian: A Vivanza-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Estonian: Vivanza't võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Hungarian: • A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
Estonian: - Vivanza't võib võtta nii söögi ajal kui väljaspool söögiaegu, kuid eelistatult mitte pärast rikkalikku einet või koos rasvarikka toiduga, kuna sellisel juhul võib ravimi toime algus edasi lükkuda.
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogyasztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
Estonian: Toime algus võib edasi lükkuda, kui ravimit manustatakse koos rasvarikka toiduga (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be
Estonian: Kui te võtate Vivanza't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel need tekkisid, esinesid mõned kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Hungarian: Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Vivanza-t.
Estonian: Pidage nõu arstiga ja ärge Vivanza't kasutage;
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vardenafil.
Estonian: - Toimeaine on vardenafiil.
Hungarian: A vardenafilt tilos együtt adni nitrátok vagy nitrogén-oxid donorok (mint pl. amilnitrit) bármilyen formájával (lásd 4.5 pont és 5.1 pont).
Estonian: Vastunäidustatud on vardenafiili manustamine koos nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt amüülnitritiga) mistahes kujul (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Hungarian: Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.
Estonian: Kui teil tekib Vivanza manustamise järgselt pearinglus või nägemishäire, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Hungarian: A vardenafilnak gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Puudub asjakohane näidustus Vivanza kasutamiseks lastel.
Hungarian: A következő csoportok nem voltak megfelelően képviselve a klinikai vizsgálatokban: 75 év felettiek (2,4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud esindatud järgmised rühmad: eakad (> 75-aastased, 2,4%) ja teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 4.3).
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú önkéntesekben (kreatinin-clearance < 30 ml/min) az átlagos AUC 21%-kal nőtt, a Cmax 23%-kal csökkent, az ép veseműködésű önkéntesekhez képest.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) vabatahtlikel oli keskmine AUC suurenenud 21% ja keskmine Cmax vähenenud 23% võrreldes vabatahtlikega, kellel neerupuudulikkust ei esinenud.
Hungarian: Emberi thrombocytákkal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a vardenafilnek nincs saját thrombocyta aggregáció gátló hatása, de magas (terápiás szint feletti) koncentrációkban a vardenafil potenciálja a nitrogén-oxid donor nátrium-nitroprusszid thrombocyta aggregáció gátló hatását.
Estonian: In vitro uuringud inimese trombotsüütidega näitavad, et vardenafiilil endal ei ole agregatsioonivastast toimet, kuid kõrgetes (terapeutilist taset ületavates) kontsentratsioonides potentseerib ta lämmastikoksiidi doonori naatriumnitroprussiidi agregatsioonivastast toimet.
Hungarian: Színlátás módosulása Szemfájdalom és szem diszkomfort Photophobia
Estonian: Värvitaju häired Silmavalu ja ebamugavustunn e silmades Fotofoobia
Hungarian: Erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott gyógyszerek általánosságban nem adhatók olyan férfiaknak, akiknél a szexuális aktivitás nem javasolt (pl. súlyos cardiovascularis betegségek, mint az instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség [New York Heart Association III vagy IV stádium]).
Estonian: Erektsioonihäirete raviks mõeldud ravimeid ei tohi üldjuhul kasutada meestel, kellel ei ole suguelu soovitatav (nt raskete südameveresoonkonna haiguste nagu ebastabiilse stenokardia või raske südamepuudulikkuse [NYHA III või IV] korral).
Hungarian: A vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásosságát és biztonságosságát két, önálló vizsgálatban, széles populációban, 701 randomizált, erectilis dysfunctióban szenvedő beteg bevonásával bizonyították.
Estonian: Vardenafiili 10 mg suus dispergeeruvate tablettide efektiivsust ja ohutust näidati eraldi kahes laiaulatusliku populatsiooniga uuringus, milles osales 701 randomiseeritud erektsioonihäirega patsienti, keda raviti kuni 12 nädalat.
Hungarian: Mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B stádium), az átlagos AUC és C max 160%-kal, illetve 133%-kal emelkedett az egészséges kontrollokhoz képest (lásd 4.2 pont).
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh B) patsientidel suurenesid keskmine AUC ja Cmax vastavalt 160% ja 133% võrra tervete kontrollisikutega võrreldes (vt lõik 4.2).
Hungarian: Hátfájás Kreatinfoszfokinázszint emelkedése Myalgia Fokozott izomtónus és görcsök
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi tõus Lihasevalu Kõrgenenud lihastoonus ja krambid
Hungarian: A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik.
Estonian: Vivanza sisaldab vardenafiili, mis kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite klassi.
Hungarian: A Vivanza szájban diszpergálódó tabletta maximális adagja 10 mg/nap.
Estonian: Vivanza suus dispergeeruva tableti maksimaalne annus on 10 mg ööpäevas.
Hungarian: A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne Vivanza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállal.
Estonian: - Suus dispergeeruv tablett tuleb panna keelele, kus see sekunditega lahustub, ning seejärel süljega alla neelata.
Hungarian: A filmtablettából a vardenafil gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet néhány férfiban már a bevétel után 15 perccel eléri.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettides olev vardenafiil imendub kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub mõnedel meestel juba 15 minutit pärast ravimi suukaudset manustamist.
Hungarian: Ne szedje tovább a Vivanza-t, és azonnal forduljon orvosához.
Estonian: Lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Hungarian: Mivel ez minden, vardenafilt kapó betegre vonatkozhat, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Vivanza szájban diszpergálódó tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki vardenafiili kasutavaid patsiente, tuleb neid teavitada, et järsku tekkinud nägemishäirete puhul tuleb lõpetada Vivanza suus dispergeeruvate tablettide võtmine ja pidada kohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).
Hungarian: Minthogy a vardenafil klinikai vizsgálata során szédülést és látászavart is jelentettek, a betegeknek figyelniük kell arra, hogyan reagálnak a Vivanza-ra, mielőtt vezetnek, vagy gépeket kezelnek.
Estonian: Kuna vardenafiili kliinilistes uuringutes on kirjeldatud pearinglust ja nägemishäireid, peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist teadma, kuidas nad ravimile reageerivad.
Hungarian: Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Estonian: Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
Hungarian: Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Vivanza välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.
Estonian: Neid kasutatakse täiskasvanud meestel erektsioonihäirete raviks, seisund mis põhjustab erektsiooni saavutamise- või säilitamiseraskusi.
Hungarian: A cGMP szintjét a guanil-cikláz révén a szintézis üteme, illetve a cGMP lebomlásának mértéke szabja meg a hidrolizáló foszfodieszterázok (PDE) útján.
Estonian: cGMP taset reguleerib selle sünteesi kiirus guanülaattsüklaasi vahendusel ja lagunemise kiirus cGMP-d hüdrolüüsivate fosfodiesteraaside
Hungarian: Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy - öt óra között.
Estonian: Koos seksuaalse stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Vivanza võtmist.
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér.
Estonian: Vivanza 10 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad ja valged.
Hungarian: A Vivanza csak szexuális inger esetén hatékony.
Estonian: Vivanza toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral.
Hungarian: Transzaminázszint-emelkedés
Estonian: Transaminaaside tõus
Hungarian: A PDE5 inhibitorokkal, mint vardenafil,
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Vivanza,
Hungarian: Bal kamrai kiáramlási obstrukcióban - mint páldául aorta stenosis és idiopathiás hypertrophiás subaorticus stenosis - szenvedő betegek érzékenyen reagálhatnak az értágítók hatására, beleértve az 5-ös típusú foszfodieszteráz enzim gátlókat.
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsiooniga (nt aordistenoos ja idiopaatiline hüpertroofiline subaortaalne stenoos) patsiendid võivad olla tundlikud vasodilataatorite, sh 5. tüüpi fosfodiesteraasi
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot (E951) és szorbitot (E420) tartalmaz.
Estonian: Sisaldab aspartaami (E951) ja sorbitooli (E420).
Hungarian: Ha a vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tablettát vízzel veszik be, az AUC 29%-kal csökken, a Cmax nem változik, a tmax medián értéke pedig 60 perccel csökken a víz nélküli bevételhez képest.
Estonian: Kui Vivanza 10 mg suus dispergeeruvaid tablette võetakse veega, väheneb AUC 29%, Cmax püsib muutumatuna ja tmax lüheneb mediaanväärtuses 60 minuti võrra võrreldes kui ravimit võetakse ilma veeta.
Hungarian: A Vivanza nem adható nőknek.
Estonian: Vivanza ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.
Hungarian: A Cmax eléréséig eltelt medián időtartam 45 és 90 perc között volt, ami a filmtablettáéhoz hasonló, vagy ahhoz képest valamelyest (8-45 perccel) késik.
Estonian: Cmax saavutamiseks kulunud aja mediaanväärtus oli 45...90 minutit ning oli õhukese polümeerikattega tablettidega võrreldes sama või veidi aeglasem (8...45 min võrra).
Hungarian: Mind a vardenafil, mind a szildenafil a Fridericia QTc hatás 4 ms-mal (vardenafil) illetve 5 ms-mal (szildenafil) történő növekedését mutatta, a gyógyszerek önmagukban történő alkalmazásához képest.
Estonian: Nii vardenafiili kui sildenafiili puhul ilmnes QTc-intervalli pikenemine 4 msek (vardenafiil) ja 5 msek (sildenafiil) võrra kumbagi ravimi eraldi manustamisega võrreldes.
Hungarian: Lásd 2. pont „A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz."
Estonian: Vt lõik 2 "Vivanza 10 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami ja sorbitooli".