FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 6-tedensko akutno zdravljenje z znanim zdravilom Xeristar, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6 mesecev prejemali ali zdravilo
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 6 måneders akuttbehandling med "open-label" Xeristar, randomisert til enten Xeristar eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Slovenian: V splošnem je bil profil neželenih učinkov duloksetina pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos barn og unge var generelt lik den som ble sett hos voksne.
Slovenian: Zdravila Xeristar ne smemo uporabljati sočasno z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze - MAOI (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeristar og ikke-selektive, irreversible monoaminoksidasehemmere (MAOhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xeristar 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xeristar 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xeristar 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xeristar 30 mg
Slovenian: Navodilo za uporabo Xeristar 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Xeristar 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin (v obliki duloksetinijevega klorida)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Xeristar 30 mg harde enterokapsler Xeristar 60 mg harde enterokapsler Duloksetin (som hydroklorid)
Slovenian: psihomotorični nemir6 ekstrapiramidni simptomi6
Norwegian Bokmål: Ekstra pyramidale symptomer6
Slovenian: da se ob prekinjanju zdravljenja v skladu z bolnikovimi potrebami odmerek duloksetina postopoma zmanjšuje v obdobju ne manj kot 2 tednov (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å redusere duloksetin gradvis ved seponering av behandlingen, over en periode på minst 2 uker, etter pasientens behov (se pkt.
Slovenian: V obeh študijah je zdravilo Xeristar 60 mg enkrat na dan in 60 mg dvakrat na dan značilno zmanjšal bolečino v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en signifikant reduksjon av smerten sammenliknet med placebo, for Xeristar 60 mg en gang daglig og 60 mg to ganger daglig.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda še naprej predpisoval zdravilo Xeristar, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi preprečil ponoven pojav depresije ali anksioznosti.
Norwegian Bokmål: For å forhindre tilbakefall av depresjon eller angst kan legen fortsette å gi deg Xeristar, selv om du føler deg bedre.
Slovenian: Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘60 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9542'.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Slovenian: Prenašanje zdravila Xeristar 60 mg enkrat na dan pri starejših bolnikih je bilo primerljivo s tistim, ki je bilo opaženo pri mlajših odraslih.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte Xeristar 60 mg en gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Xeristar v primerjavi s placebom so bile značilno višje tudi stopnje odziva in remisije.
Norwegian Bokmål: Respons- og remisjonsrate var også statistisk signifikant høyere med Xeristar sammenlignet med placebo.
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Xeristar s selektivnimi reverzibilnimi MAOI, kakršen je npr. moklobemid, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeristar og selektive, reversible MAO-hemmere som moklobemid anbefales ikke(se pkt.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija motnje ejakulacije zapoznela ginekološka krvavitev motnje menstruacije spolna menopavzalni simptomi galaktoreja hiperprolaktinemija ejakulacija disfunkcija bolečina v testisih poporodna krvavitev6
Norwegian Bokmål: Gynekologisk blødning Menstruasjonforstyrrelser Seksuell dysfunksjon Smerte i testiklene
Slovenian: Zdravilo Xeristar vsebuje saharozo.
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder sukrose.
Slovenian: Bolečina diabetične periferne nevropatije Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Ved depresjon og diabetisk nevropatisk smerte: Anbefalt dose Xeristar er 60 mg en gang daglig.
Slovenian: Xeristar 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Xeristar 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg enterokapsler, harde Xeristar 60 mg enterokapsler, harde
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so poročali o zaspanosti, so klinični odziv opažali pri 60 % bolnikov, zdravljenih z duloksetinom, in pri 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater hos pasienter som opplevde somnolens var 60 % på duloksetin og 30 % på placebo.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/297/001 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/006 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/297/001 (28 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/006 (7 enterokapsler, harde)
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Xeristar in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan opptre oftere når Xeristar og urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) brukes samtidig.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja povečano znojenje izpuščaj nočno znojenje urtikarija kontaktni dermatitis hladen znoj fotosenzitivnostne reakcije povečano nagnjenje k modricam
Norwegian Bokmål: Urtikaria Kontakt-dermatitt Kaldsvetting Fotosensitivitetsr eaksjoner Økt tendens til blåmerker
Slovenian: Incidenca relapsa v 6-mesečnem obdobju dvojno slepega sledenja je bila 17 %
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 17% for duloksetin og 29% for placebo.
Slovenian: Xeristar 60 mg želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) užitno belo črnilo
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E171) Indigotin (E132) Gult jernoksid (E172) Edible white ink.
Slovenian: - ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb), sploh če ste noseči (glejte »Nosečnost in dojenje«) - imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši) - se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming") - er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende),
Slovenian: eozinofilna pljučnica6
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom10 Eosinofil pneumoni6
Slovenian: Številka (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih pomembnih varnostnih signalov.
Norwegian Bokmål: Ingen nye, signifikante sikkerhetssignaler ble identifisert.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 september 2017
Slovenian: • To zdravilo vedno vzemite med obrokom ali skupaj s hrano.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid dette legemidlet sammen med et måltid eller litt mat.
Slovenian: Kakovost življenja je bila v času študije v splošnem stabilna.
Norwegian Bokmål: QOL var generelt stabil gjennom hele studien.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons normalt oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Slovenian: • oktreotidom.
Norwegian Bokmål: • oktreotid.
Slovenian: LP-951757 je bil farmakološko neaktiven pri TPH1 in vitro.
Norwegian Bokmål: LP-951757 var farmakologisk inaktiv ved TPH1 in vitro.
Slovenian: 12 bolnikov je bilo "zelo zadovoljnih", vsi pa so se zdravili s telotristatom.
Norwegian Bokmål: Det var 12 pasienter som var «veldig fornøyde» og alle sto på telotristat.
Slovenian: V nekaterih primerih je šlo za več kot le en primer intestinalne obstrukcije.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde mer enn én hendelse med intestinal obstruksjon.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatle.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er pakket i en eske.
Slovenian: Odstotek bolnikov s trajnim odzivomb
Norwegian Bokmål: Prosentdel av pasienter med varig responsb
Slovenian: Kancerogeni potencial telotristatijevega etiprata so raziskovali pri transgenskih miših (26 tednov) in podganah (104 tedne).
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale til telostritatetiprat ble undersøkt med transgene mus (26 uker) og rotter (104 uker).
Slovenian: (SD) Ocena razlike zdravljenja (95 % IZ)b
Norwegian Bokmål: Estimat av behandlingsforskjellen (95 % KI)b
Slovenian: vključno z/s:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Slovenian: Intestinalna obstrukcija je bila v večini primerov resna (56 primerov), 33 primerov pa je bilo tudi zdravniško potrjenih.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av intestinal obstruksjon var alvorlige (56 tilfeller) og 33 tilfeller var medisinsk bekreftet.
Slovenian: Sekundarni cilj te študije je bil ovrednotiti spremembe v kakovosti življenja bolnikov do 84. tedna.
Norwegian Bokmål: Sekundærformålet med denne studien var å evaluere endringer i pasientenes livskvalitet (QOL) gjennom uke 84.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oslabelosti
Norwegian Bokmål: • Føler deg trøtt eller svak (fatigue)
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja vrednosti 5-HIAA v možganih s sočasnim zmanjšanjem vrednosti 5-HT v možganih ali brez njega ni znan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av redusert 5-HIAA i hjernen, med eller uten samtidig reduksjon av 5-HT i hjernen, er ukjent.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xermelo je 750 mg v 24 urah.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Xermelo er 750 mg pr. 24 timer.
Slovenian: Večina bolnikov (92,1 %) je imela manj kot 4 odvajanja blata na dan in vsi, razen 9 bolnikov, so se zdravili z analogom somatostatina.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (92,1 %) hadde færre enn 4 avføringer per dag og alle bortsett fra 9 ble behandlet med SSA.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje suboptimalne učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for suboptimal effekt.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s sočasnim zvišanjem vrednosti skupnega bilirubina v serumu.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke forbundet med samtidig forhøyelse av total serumbilirubin.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Xermelo jemali 15 minut pred hrano ali v 1 uri po njej.
Norwegian Bokmål: Xermelo ble tatt innen 15 minutter før eller innen 1 time etter mat.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po MedDRA klasifikaciji glede na organski sistem in pogostnost v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem og frekvens etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: V študiji 3. faze s podobno zasnovo (TELECAST) je bila varnost ovrednotena pri skupno 76 bolnikih.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med lignende design (TELECAST) ble effekt undersøkt hos totalt 76 pasienter.
Slovenian: Glede na opaženo majhno povečanje, so klinično pomembne interakcije s substrati za P-gp in MRP-2 malo verjetne.
Norwegian Bokmål: Basert på den lille økningen som ble observert, er klinisk betydningsfulle interaksjoner med P-gp og MRP-2-substrater usannsynlig.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 500 mg trikrat na dan je navidezni končni razpolovni čas znašal približno 11 ur.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 500 mg tre ganger daglig, var den tilsynelatende terminale halveringstiden ca. 11 timer.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na povečanje pogostnosti tekočega blata pri vseh odmerkih.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn ble begrenset til økning i frekvensen av flytende feces ved alle doser.
Slovenian: Vprašanja so bila zastavljena udeležencem dvojno slepega zdravljenja, da bi nadalje opredelili stopnjo sprememb, do katerih je prišlo med preskušanjem.
Norwegian Bokmål: Spørsmål ble stilt til blindede deltakere for å ytterligere kunne beskrive graden av opplevd endring i løpet av studien.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
Slovenian: • če imate znake zaprtja, saj telotristat zmanjša število odvajanj blata.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
Slovenian: Zdravilo Xermelo in ta zdravila zmanjšajo število odvajanj blata in lahko povzročijo hudo zaprtje, če se jih jemlje skupaj.
Norwegian Bokmål: Xermelo og disse legemidlene nedsetter antall avføringer og kan forårsake alvorlig forstoppelse hvis de tas sammen.
Slovenian: Posebne študije pri starostnikih niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført hos den eldre populasjonen.
Slovenian: Ledvični očistek telotristata je znašal 0,126 l/h.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telotristat var 0,126 l/time.
Slovenian: Zvišanja so bila v veliki meri reverzibilna po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka oziroma so izzvenela pri vzdrževalnem zdravljenju z enakim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Økningene var i stor grad reversible ved doseringsavbrudd eller reduksjon, eller gikk tilbake ved opprettholdt behandling på samme dose.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze so telotristat rutinsko uporabljali v kombinaciji z loperamidom, pri čemer niso opazili težav z varnostjo.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble telotristat rutinemessig kombinert med loperamid uten tegn på sikkerhetsproblemer.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek vaših zdravil.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av legemidlene dine.
Slovenian: Poleg tega je v študiji dolgoročne varnosti (LX1606.1-302-CS) pojavnost depresije znašala 21 % in obstaja verjeten biološki mehanizem, preko katerega telotristat zmanjšuje nastajanje serotonina, kar lahko vodi do simptomov depresije.
Norwegian Bokmål: Videre var forekomsten av depresjon i den langsiktige sikkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) 21 %, og det er en sannsynlig biologisk mekanisme at telotristat reduserer produksjonen av serotonin, som kan føre til symptomer på depresjon.
Slovenian: • otekanje (kopičenje tekočine v telesu)
Norwegian Bokmål: • Hevelse (opphopning av væske i kroppen)
Slovenian: V večini primerov so bili neželeni učinki blagi ali zmerni, zdravljenje v študiji pa zaradi tega ni bilo omejeno.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var lette eller moderate og begrenset ikke behandlingen under studien.
Slovenian: Zdravljenja s telotristatom se ne sme znova uvesti, razen če se okvara jeter lahko pojasni z drugim vzrokom.
Norwegian Bokmål: Behandling med telotristat bør ikke gjenoppstartes med mindre en annen årsak kan forklare leverskadene.
Slovenian: Porazdelitev Tako etiltelotristat kot njegov aktivni presnovek se > 99 % vežeta na humane proteine v plazmi.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Både telotristatetyl og dets aktive metabolitt er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove: razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater: andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX15
Slovenian: Zdravnik bo tudi spremljal delovanje vaših jeter.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også følge med på leveren din.
Slovenian: Podatkov o uporabi telotristata pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av telotristat hos gravide kvinner.
Slovenian: • če se med jemanjem tega zdravila počutite potrti, depresivni ali nimate zanimanja ali ne uživate v običajnih dejavnostih.
Norwegian Bokmål: • dersom du føler deg nedfor, deprimert eller føler at du ikke har interesse eller glede av dine vanlige aktiviteter mens du bruker dette legemidlet
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Slovenian: Možnost interakcij med zdravili in vivo preko zaviranja BCRP je ocenjena kot majhna.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner in vivo via hemming av BCRP betraktes som lavt.
Slovenian: Dolgoročno varnost in prenašanje telotristata so ovrednotili v neključni (nerandomizirani), multicentrični, odprti, dolgoročni podaljšani študiji 3. faze.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
Slovenian: Če ste utrujeni, morate pred pričetkom upravljanja vozil, orodij ali strojev počakati, da utrujenost izzveni.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, må du vente med å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til du føler deg bedre.
Slovenian: O večini primerov so poročali pri uporabi višjega odmerka (500 mg).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert med en høyere dose (500 mg).
Slovenian: b. Opredeljen kot delež bolnikov z odzivom z ≥ 30 % zmanjšanjem dnevnega števila odvajanj blata za ≥ 50 % časa v obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: b. Definert som andelen av respondenter med ≥ 30 % reduksjon i det daglige antallet avføringer ≥ 50 % av tiden i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je amlodipin.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje nevroendokrinega tumorja, kot sta sunitinib ali everolimus.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av nevroendokrine svulster, f.eks. sunitinib eller everolimus.
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Norwegian Bokmål: b. Statistiske undersøkelser brukte en blokket to-utvalgs Wilcoxon rank sum-test (van Elterentest) stratifisert ved u5-HIAA-stratifisering ved randomisering.
Slovenian: Serotonin ima ključno vlogo pri regulaciji številnih pomembnih fizioloških procesov, vključno s sekrecijo, gibljivostjo, vnetjem in zaznavanjem v gastrointestinalnem traktu, ter se prekomerno izloča pri bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Norwegian Bokmål: Serotonin spiller en kritisk rolle i regulering av flere store fysiologiske prosesser, inkludert sekresjon, motilitet, inflammasjon og sensibilitet i gastrointestinalkanalen, og utskilles i for store mengder hos pasienter med karsinoid syndrom.
Slovenian: Neželeni učinek so opazili v kliničnih preskušanjih s pogostnostjo "zelo pogosti", o njem pa so poročali tudi po prihodu zdravila na trg.
Norwegian Bokmål: Den uheldige hendelsen ble observert i kliniske studier med frekvens «svært vanlige» og er rapportert etter markedsføring.
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Norwegian Bokmål: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena pri skupno 135 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 pasienter ble vurdert for effekt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (250 mg) trikrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (250 mg) tre ganger daglig.
Slovenian: Študij o vplivu telotristata na plodnost pri človeku niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på effekten av telotristat på fertilitet hos mennesker er utført.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let (razpon od 35 do 84 let), 55 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov je bilo belcev.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.
Slovenian: Ko tumor sprošča preveč serotonina v vaš krvni obtok, se pojavi driska.
Norwegian Bokmål: Når svulsten frigir for mye serotonin i blodomløpet ditt, kan du få diaré.
Slovenian: Tablete so bele do umazanobele, filmsko obložene in ovalne oblike.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til off-white, filmdrasjerte og ovalformede.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (brezvodne).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 168 mg vannfri laktose.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Xermelo, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Xermelo uten å ha rådført deg med legen din.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je etiltelotristat hitro absorbiral in skoraj popolnoma pretvoril v svoj aktivni presnovek.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering hos friske frivillige ble telotristatetyl hurtig absorbert og nesten fullstendig omdannet til dets aktive metabolitt.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje s podkožno injekcijo oktreotida, morate prejeti injekcijo vsaj 30 minut po jemanju zdravila Xermelo.
Norwegian Bokmål: Dersom du behøver behandling med subkutane injeksjoner av oktreotid, bør du ta injeksjonen minst 30 minutter etter at du har tatt Xermelo.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek:
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov 97,5 % IZ za razliko p vrednost
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt 97,5 % KI for forskjellen p-verdi
Slovenian: IZ temeljijo na Hodges-Lehmann oceni mediane primerjane razlike.
Norwegian Bokmål: KI er basert på et HodgesLehmann-estimat av median paret forskjell.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka ni bil dokončno ovrednoten.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av alder på farmakokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke endelig fastslått.
Slovenian: Depresivne motnje
Norwegian Bokmål: Depressive lidelser
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost samcev in samic.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det ingen bivirkninger på fertiliteten hos hanner og hunner.
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
Norwegian Bokmål: Den eneste metabolitten av telotristat (aktiv metabolitt) som konsekvent utgjorde > 10 % av totalt legemiddelrelatert stoff i plasma var dets oksidative, dekarboksylerte, deaminerte metabolitt, LP-951757.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem periferne TPH1 zmanjšuje nastajanje serotonina, kar ublaži simptome, povezane s karcinoidnim sindromom.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av perifer TPH1 reduserer telotristat produksjonen av serotonin og lindrer dermed symptomene forbundet med karsinoid syndrom.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i en PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati splošno obvladovanje simptomov.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdosering Behandling av en overdose bør inkludere generell symptomatisk behandling.
Slovenian: Prenatalni razvoj pri podganah in kuncih je bil prizadet z večjo prenatalno umrljivostjo (pogostejše zgodnje in pozne resorpcije), neželenih učinkov na postnatalni razvoj pri podganah pa niso opazili.
Norwegian Bokmål: Prenatal utvikling hos rotter og kaniner var påvirket av økt prenatal dødelighet (økt tidlig og sen resorpsjon), men det ble ikke observert bivirkninger på postnatal utvikling hos rotter.