FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd er rekening mee dat het interactiepotentieel en klinische consequenties anders kunnen zijn afhankelijk van of letermovir oraal of intraveneus wordt toegediend en of ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt.
Slovak: Prosím, všimnite si, že interakčný potenciál a klinické následky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či sa letermovir podáva perorálne alebo i.v. a či sa súbežne používa cyklosporín.
Dutch: Tabel 3: P001: werkzaamheidsresultaten bij HSCT-ontvangers (NC = F-methode, FASpopulatie)
Slovak: Výsledky účinnosti u príjemcov HSCT (metóda NC =
Dutch: - Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn warfarine, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidine en tolbutamide (zie Tabel 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van klinisch significante CMV-infectie in P001 was gedefinieerd als de incidentie van CMV-DNA-emie waarvoor anti-CMV preëmptieve therapie (PET) nodig was of het optreden van CMV-eindorgaanziekte.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
Dutch: Protonpompremmers omeprazol
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedroegen de geometrisch gemiddelde steady-state AUC- en Cmaxwaarden respectievelijk 71.500 ng•u/ml en 13.000 ng/ml bij oraal eenmaal daags 480 mg letermovir.
Slovak: U zdravých osôb bol geometrický priemer AUC v rovnovážnom stave 71 500 ng•hod/ml a geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave bol 13 000 ng/ml pri letermovire podávanom perorálne v dávke 480 mg jedenkrát denne.
Dutch: Letermovir kan de concentraties dabigatran in het plasma verlagen en kan de werkzaamheid van dabigatran verlagen.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie dabigatranu a môže znížiť účinnosť dabigatranu.
Dutch: PREVYMIS is een antiviraal geneesmiddel op medisch voorschrift dat de werkzame stof letermovir bevat.
Slovak: PREVYMIS je protivírusový liek viazaný na lekársky predpis, ktorý obsahuje liečivo letermovir.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg letermovir.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
Dutch: Letermovir is in vivo een algemene inductor maar ook is waargenomen dat het in vitro een remmer is van CYP2B6, UGT1A1, BCRP en OATP2B1.
Slovak: Letermovir je všeobecný induktor in vivo, ale taktiež sa pozorovalo, že inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1 in vitro.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 46 mg (2,0 mmol) natrium per 480 mg-flacon, overeenkomend met 2,30 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 2 g natrium voor volwassenen.
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 23 mg (1,0 mmol) natrium per 240 mg-flacon, overeenkomend met 1,15 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 2 g natrium voor volwassenen.
Slovak: Tento liek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíka v jednej 240 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Dutch: Opslag van verdunde oplossing
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku
Dutch: Teruggetrokken uit het onderzoek Ontbrekend resultaat
Slovak: Chýbajúci výsledok
Dutch: • Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan de hieronder vermelde middelen.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Dutch: Bij het proces zijn de hepatische opnametransporters OATP1B1/3 betrokken, gevolgd door UGT1A1/3 gekatalyseerde glucuronidatie.
Slovak: Tento proces zahŕňa transportéry pečeňového vychytávania OATP1B1 a 3 nasledované glukuronidáciou katalyzovanou UGT1A1/3.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis bij de mens met PREVYMIS.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
Dutch: • zeer vermoeid gevoel
Slovak: • pocit veľkej únavy,
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté vertigo
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Dutch: nevirapine
Slovak: nevirapín
Dutch: In-vivo-onderzoeken die het netto-effect onderzoeken op CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 en additioneel op CYP2C19, zijn beschikbaar.
Slovak: Štúdie in vivo sú dostupné a vyhodnocujú čistý účinok na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 a ďalej na CYP2C19.
Dutch: De veranderingen in de blootstelling aan letermovir bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis zijn niet klinisch relevant.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú klinicky významné.
Dutch: Verwacht: ↔ valaciclovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ valacikloviru
Dutch: Het effect van letermovir bij IV toegediende doses tot 960 mg op het QTc-interval werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, met placebo en werkzaam middel gecontroleerde (moxifloxacine 400 mg oraal) cross-over QT-studie in 4-perioden met enkelvoudige dosis bij 38 gezonde proefpersonen.
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Dutch: Toediening van PREVYMIS kan resulteren in een klinisch relevante verlaging van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die significant getransporteerd worden door P-gp in de darm zoals dabigatran en sofusbuvir.
Slovak: Letermovir je induktor intestinálneho P-gp. Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zníženiu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú vo významnej miere transportované P-gp v črevách, ako sú dabigatran a sofosbuvir.
Dutch: Proefpersonen werden tot en met week 24 na transplantatie gemonitord op het primaire werkzaamheidseindpunt waarna een verlengde follow-up plaatsvond tot en met week 48 na transplantatie.
Slovak: Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
Dutch: • statines, zoals atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine, simvastatine, pravastatine,
Slovak: • statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín - na vysokú hladinu cholesterolu,
Dutch: Kruidenproduct Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 115 en 81 % hoger bij proefpersonen met respectievelijk een matige (eGFR van 31,0 tot 56,8 ml/min/1,73m2) en ernstige
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
Dutch: PREVYMIS is geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV)-reactivatie en -ziekte bij volwassen CMV-seropositieve [R+] ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Slovak: PREVYMIS je indikovaný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia vyvolaného CMV dospelým CMV-séropozitívnym príjemcom [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek (allogeneic haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Dutch: Bij HSCT-ontvangers verhoogde de gelijktijdige toediening van ciclosporine de plasmaconcentraties van letermovir als gevolg van remming van OATP1B.
Slovak: U príjemcov HSCT spôsobilo súbežné podávanie cyklosporínu zvýšenie plazmatických koncentrácií letermoviru v dôsledku inhibície OATP1B.
Dutch: Algemene informatie over verschillen in blootstelling tussen verschillende letermovirbehandelschema's: - De geschatte plasmablootstelling aan letermovir is verschillend afhankelijk van het gebruikte doseringsschema (zie tabel in rubriek 5.2).
Slovak: -Odhadované plazmatické expozície letermoviru sú odlišné v závislosti od použitého režimu dávkovania (pozri tabuľku v časti 5.2).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.
Dutch: Verwacht: ↑ of ↓ repaglinide
Slovak: Očakáva sa: ↑ alebo ↓ repaglinidu
Dutch: Als er gecontroleerd wordt, wordt dit aanbevolen in de eerste 2 weken na starten en stopzetten van letermovir (zie rubriek 4.4) en na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Slovak: Ak sa použije sledovanie hladín, tak sa to odporúča počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.4) a takisto aj po zmene cesty podávania letermoviru.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PREVYMIS gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete PREVYMIS.
Dutch: 480 mg oraal, geen ciclosporine
Slovak: 480 mg perorálne, bez cyklosporínu
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Slovak: Najčastejšími primárnymi dôvodmi pre transplantáciu boli akútna myeloidná leukémia (38
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van andere orale anticonceptiva verlagen waardoor de werkzaamheid beïnvloed wordt.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie iných perorálnych kontraceptívnych steroidov a ovplyvniť tým ich účinnosť.
Dutch: PREVYMIS dient niet te worden toegediend als een intraveneuze injectie of bolus.
Slovak: PREVYMIS sa nemá podávať ako pretlaková infúzia alebo bolus.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan de intraveneuze toediening worden verdund.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa musí pred intravenóznym použitím zriediť.
Dutch: - Voorbeelden van gematigde inductoren zijn thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz en etravirine.
Slovak: - Príkladmi stredne silných induktorov sú tioridazín, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirín.
Dutch: 95 % BI en p-waarde voor de behandelingsverschillen in responspercentage werden berekend met behulp van de voor stratum gecorrigeerde methode van Mantel-Haenszel waarbij het verschil werd gewogen door middel van het harmonische gemiddelde van de steekproefgrootte per arm voor elk stratum (hoog of laag risico).
Slovak: Kategórie zlyhania sa vzájomne vylučujú a sú založené na hierarchii kategórií v uvedenom poradí. 95% IS a p-hodnota pre rozdiely liečby v percentuálnom vyjadrení odpovede sa vypočítali pomocou Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej na skupiny s rozdielom porovnávaným pomocou harmonického priemeru veľkosti vzorky v ramene pre každú skupinu (vysoké alebo nízke riziko).
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku zlikvidujte.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden bij systemische blootstellingen van ≥ 3 keer de AUC bij mensen bij de RHD een verminderde spermaconcentratie, verminderde spermamotiliteit en een verminderde vruchtbaarheid waargenomen (zie Algemene toxiciteit).
Slovak: U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
Dutch: Antidiabetische geneesmiddelen repaglinide
Slovak: Antidiabetiká repaglinid
Dutch: Hoeveel mag u gebruiken?
Slovak: Akú dávku užívať
Dutch: Elk doosje bevat vier (4) kartonnen kaarten met elk een doordrukstrip met 7 tabletten voor in totaal 28 tabletten.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje štyri (4) papierové karty obsahujúce jednu blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Dutch: rifampicine
Slovak: rifampicín
Dutch: Placebo
Slovak: V prospech placeba
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms bloedcreatinine verhoogd
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté zvýšený kreatinín v krvi
Dutch: De omvang van het inductie-effect is afhankelijk van de toedieningsweg van letermovir en of ciclosporine gelijktijdig wordt gebruikt.
Slovak: Veľkosť indukčného účinku je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de schijnbare steady-state klaring (CL) van letermovir na intraveneuze toediening van 480 mg bij HSCT-ontvangers geschat op 4,84 l/u.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
Dutch: Er werd tot de hoogst geteste blootstelling (2 keer de AUC bij de RHD) geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna vývinová toxicita až do najvyššej skúmanej expozície (2-násobok AUC pri RHD).
Dutch: Zie de lijst na ‘U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:' onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Pozri zoznam pod „Neužívajte PREVYMIS, ak užívate niektoré z týchto liekov."
Dutch: Met de NC = F-methode werden proefpersonen die zich vóór week 24 na transplantatie uit het onderzoek terugtrokken of bij wie in week 24 na transplantatie een resultaat ontbrak, geregistreerd als patiënten bij wie de behandeling had gefaald.
Slovak: Pri metóde NC=F sa osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u ktorých nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, započítali ako zlyhania.
Dutch: Er dienen tijdens de behandeling met PREVYMIS frequente controles van de concentraties ciclosporine in volbloed plaats te vinden wanneer de toedieningsweg wordt veranderd en na stopzetting van de behandeling met PREVYMIS, en de dosis ciclosporine dient dienovereenkomstig te worden aangepast ciclosporine (enkelvoudige dosis van 200 mg)/letermovir (240 mg per dag)
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií cyklosporínu v celej krvi a dávka cyklosporínu sa má náležite upraviť cyklosporín (200 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: PREVYMIS bevat lactosemonohydraat.
Slovak: PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Dutch: De omvang van de CYP3A-remmende werking is afhankelijk van de toedieningsweg van letermovir en of ciclosporine gelijktijdig wordt gebruikt.
Slovak: Veľkosť inhibičného účinku na CYP3A je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Dutch: Gele, ovale tablet van 16,5 mm x 8,5 mm met aan de ene kant de opdruk ‘591' en aan de andere kant het MSD-logo.
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 16,5 mm x 8,5 mm, s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Dutch: Roze, ovale, biconvexe tablet van 21,2 mm x 10,3 mm met aan de ene kant de opdruk ‘595' en aan de andere kant het MSD-logo.
Slovak: Ružová oválna bikonvexná tableta s rozmermi 21,2 mm x 10,3 mm, s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Dutch: Verwacht: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ flukonazolu ↔ letermoviru
Dutch: Als een flacon wordt toegevoegd aan een infuuszak met 250 ml oplossing, zijn de uiteindelijke waarden voor de concentratie van letermovir 0,9 mg/ml (voor de dosis van 240 mg) en 1,8 mg/ml (voor de dosis van 480 mg).
Slovak: Ak sa obsah injekčnej liekovky pridá do 250 ml intravenózneho vaku, výsledná koncentrácia letermoviru bude v rozsahu 0,9 mg/ml (pre 240 mg dávku) a 1,8 mg/ml (pre 480 mg dávku).
Dutch: Gecombineerde lever- en nierfunctiestoornis
Slovak: Kombinovaná porucha funkcie pečene a obličiek
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, kan de omvang van de stijging in de plasmaconcentraties van CPY3A-gemetaboliseerde opioïden groter zijn.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií opiátov metabolizovaných CYP3A môže byť väčší.
Dutch: Als ze er pas aan denken als het al tijd is voor de volgende dosis, dienen ze de gemiste dosis over te slaan en verder te gaan met het normale schema.
Slovak: Pokiaľ si nespomenú do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku musia preskočiť a musia sa vrátiť k pravidelnému režimu.
Dutch: • Als u uw afspraak om PREVYMIS toegediend te krijgen heeft gemist, moet u direct uw arts bellen om een nieuwe afspraak in te plannen.
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Dutch: • U gebruikt het volgende kruidenproduct: o sint janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: • užívate nasledovný rastlinný prípravok: o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Dutch: Ongebruikte porties van de infusievloeistof moeten worden weggegooid.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku je potrebné zlikvidovať.
Dutch: 30 ml-flacon van kleurloos type 1-glas met een 20 mm chloorbutyl dop met fluorcoating en een aluminium flipp-off-dop met daarin 12 ml (middengroene dop) of 24 ml (donkerblauwe dop) oplossing.
Slovak: Liekovka z číreho skla typu I (30 ml) s 20 mm fluórom pokrytou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odklápacím viečkom obsahujúca 12 ml (slabozelené viečko) alebo 24 ml roztoku (tmavomodré viečko).
Dutch: Elke 480 mg filmomhulde tablet bevat 6,4 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: Verwacht: ↑ kinidine
Slovak: Očakáva sa: ↑ chinidínu
Dutch: Als u denkt dat u te veel PREVYMIS toegediend heeft gekregen, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Slovak: Ak vám podajú viac PREVYMISU, ako sa má Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa PREVYMISU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, zal uw arts de dosis van PREVYMIS verlagen naar eenmaal daags 240 mg.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
Dutch: (CYP2C8 inductie, CYP2C8- en OATP1Bremming)
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
Dutch: In vivo zijn de eliminatieroutes van letermovir uitscheiding via de gal en glucuronidatie.
Slovak: Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
Dutch: Als letermovir gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is de aanbevolen dosering letermovir eenmaal daags 240 mg (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa letermovir podáva súbežne s cyklosporínom, odporúčaná dávka letermoviru je 240 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Dutch: 480 mg IV, geen ciclosporine
Slovak: 480 mg i.v., bez cyklosporínu
Dutch: Remmers van OATP1B1 of 3
Slovak: Inhibítory OATP1B1 alebo 3
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Dutch: Het 240 mg en 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie zijn verpakt in doorzichtige glazen flacons.
Slovak: 240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok sa balí do čírych sklenených injekčných liekoviek.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ergotalkaloïden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: PREVYMIS is verenigbaar met de volgende infuuszakken en infusiesetmaterialen.
Slovak: PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
Dutch: De flacons met PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMISU koncentrát na infúzny roztok sú určené len na jednorazové použitie.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is het gebruik van deze statines gecontra-indiceerd.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, používanie týchto statínov je kontraindikované.
Dutch: Dien de volledige inhoud van de infuuszak toe.
Slovak: Podajte celý obsah intravenózneho vaku.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in combinatie met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine (een krachtige OATP1B1/3-remmer), is de aanbevolen dosering PREVYMIS eenmaal daags 240 mg (zie Tabel 1 en rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3), odporúčaná dávka PREVYMISU je 240 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku 1 a časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, zal uw arts de dosis van PREVYMIS verlagen naar eenmaal daags 1 tablet van 240 mg.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na jednu 240 mg tabletu jedenkrát denne.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, kan de omvang van de stijging in de sirolimusconcentraties groter zijn dan met alleen PREVYMIS.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia koncentrácií sirolimu môže byť väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is atorvastatine gecontra-indiceerd.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, atorvastatín je kontraindikovaný.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms alanine-aminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté zvýšená alanínaminotransferáza,
Dutch: De verwachte klinische blootstelling aan hydroxypropylbetadex met intraveneus toegediende letermovir zal ongeveer 3600 mg/dag zijn voor een dosis letermovir van 480 mg.
Slovak: Pre dávke 480 mg letermoviru sa predpokladá, že očakávaná klinická expozícia hydroxypropylbetadexu s intravenózne podaným letermovirom bude približne 3 600 mg/deň.
Dutch: Elke 240 mg filmomhulde tablet bevat 4 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje 4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: In een fase 3-onderzoek (P001) werd er een DNA-sequentieanalyse van de volledig coderende gebieden van UL56 en UL89 uitgevoerd op monsters die waren verkregen van 22 met letermovir behandelde proefpersonen in de FAS-populatie bij wie de profylaxe niet werkzaam was gebleken en van wie de monsters beschikbaar waren voor analyse.
Slovak: V skúšaní fázy 3 (P001) sa na vzorkách získaných od 22 osôb liečených letermovirom v populácii FAS, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie celých kódujúcich oblastí UL56 a UL89.
Dutch: Elke 480 mg filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan de intraveneuze (IV) toediening worden verdund.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa musí pred intravenóznym (i.v.) použitím zriediť.
Dutch: Letermovir kan de concentraties repaglinide in het plasma verhogen of verlagen.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie repaglinidu.
Dutch: Er werden geen maternale of ontwikkelingseffecten waargenomen bij een dosis van 50 mg/kg/dag (ongeveer 2,5 keer de AUC bij de RHD).
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň (približne 2,5-násobok AUC pri RHD) sa nezaznamenali žiadne účinky na matku a vývin.
Dutch: Elke 240 mg-flacon bevat 23 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keukenzout).
Slovak: Každá 240 mg injekčná liekovka obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).