FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kotioloissa annettavan infuusion järjestely / infuusion valmistelu
Croatian: • organizacija primjene infuzije kod kuće/priprema infuzije;
Finnish: Syy-yhteyden edelleen arvioimista varten tulee vakavissa infuusioon liittyneissä tapauksissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä potilaat testata vasta-aineiden esiintymisen varalta ja tulokset raportoida yhtiölle.
Croatian: Kako bi se dodatno procijenila povezanost, u slučajevima teških reakcija povezanih s infuzijom te u slučajevima gubitka ili smanjenja učinka lijeka, bolesnike treba testirati na prisutnost protutijela, a rezultate prijaviti tvrtki.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden mukaan lukien yliherkkyysreaktioiden ehkäisy ja hoito Infuusioon liittyvien reaktioiden hoidon tulee perustua reaktion vaikeusasteeseen, ja siihen tulee kuulua infuusionopeuden hidastaminen, lääkehoito, kuten antihistamiini-, antipyreetti- ja/tai kortikosteroidihoito, ja/tai hoidon lopetus sekä sen jatkaminen pidentämällä infuusion kestoa.
Croatian: Sprječavanje i zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom, uključujući reakcije preosjetljivosti Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije te uključivati usporavanje brzine infuzije, terapiju lijekovima poput antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida, i/ili prekid te ponovno uvođenje liječenja s duljim vremenom infuzije.
Finnish: Infuusion loputtua velagluseraasi alfan pitoisuudet seerumissa pienenivät nopeasti yksi- tai kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen t1/2 vaihteli välillä 512 minuuttia annoksilla 15, 30, 45 ja 60 yksikköä/kg.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je pala, monofazično ili bifazično, sa srednjom vrijednošću t1/2 u rasponu od 5 do 12 minuta pri dozama od 15, 30, 45 i 60 jedinica/kg.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus (g/dl) Verihiutalearvo (x 10
Croatian: Koncentracija hemoglobina (g/dl) Broj trombocita (x 109/l)
Finnish: Kukin injektiopullo valmistetaan käyttökuntoon käyttämällä injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä: Injektiopullon koko
Croatian: Svaka se bočica priprema za primjenu sa sterilnom vodom za injekcije: Veličina bočice
Finnish: Velagluseraasi alfan puhdistuman vaihteluväli lapsipotilaiden elimistössä (n=7, ikä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin) pysyi aikuispotilaista mitattujen puhdistuma-arvojen vaihtelualueella (n=15, ikä 19-vuotiaista 62-vuotiaisiin).
Croatian: Raspon klirensa velagluceraze alfa kod pedijatrijskih bolesnika (N=7, raspon dobi od 4 do 17 godina) bio je unutar raspona vrijednosti klirensa kod odraslih bolesnika (N=15, raspon dobi od 19 do 62 godine).
Finnish: Annetaan 60 minuutin kestoisena laskimonsisäisenä infuusiona.
Croatian: Primijeniti kao 60-minutnu intravensku infuziju.
Finnish: Valmista VPRIV käyttökuntoon seuraavalla tavalla: Käyttöön valmistettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään yksittäisen potilaan painon ja hänelle määrätyn annoksen perusteella.
Croatian: Pripremite VPRIV na sljedeći način: Broj bočica za pripremu određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika te propisane doze.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, hoitopaikalla tai kotona, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Croatian: Ako anafilaktička ili druga akutna reakcija nastupi u kliničkom okruženju ili tijekom primjene kod kuće, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Finnish: Injektiopulloja ei saa ravistella.
Croatian: . Bočice se ne smiju tresti.
Finnish: Hermosto päänsärky, heitehuimaus
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Finnish: Tämä entsyymipuutos aiheuttaa glukoserebrosidin kertymistä pääasiallisesti makrofageihin, jolloin syntyy vaahtosoluja eli "Gaucherin soluja".
Croatian: Taj manjak enzima dovodi do nakupljanja glukocerebrozida prvenstveno u makrofagima, zbog čega nastaju pjenaste stanice ili „Gaucherove stanice".
Finnish: • infuusiopäiväkirja
Croatian: • dnevnik infuzija;
Finnish: Injektiopulloon jää jäljelle vähän liuosta:
Croatian: Dio će otopine ostati u bočici:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset, joita ei ole saatu interventionaalisissa kliinisissä tutkimuksissa, on painettu kursiivilla.
Croatian: Nuspojave koje potječu iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a ne iz intervencijskih kliničkih ispitivanja, otisnute su u kurzivu.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia vastaavia oireita, on raportoitu esiintyneen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla sekä markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući simptome koji odgovaraju anafilaksiji, zabilježene su kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Yleisimmin havaitut oireet infuusioon liittyvistä reaktioista olivat: päänsärky, heitehuimaus, hypotensio, hypertonia, pahoinvointi, uupumus/astenia sekä kuume/kehon lämpötilan nousu (ks. lisätietoja kohdasta 4.4).
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi reakcija u vezi s infuzijom bili su: glavobolja, omaglica, hipotenzija, hipertenzija, mučnina, umor/astenija te vrućica/povišena tjelesna temperatura (dodatne informacije potražite u dijelu 4.4).
Finnish: Miten VPRIV käytetään
Croatian: Kako primjenjivati VPRIV
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo tätä lääkettä sisältää 12,15 mg natriumia.
Croatian: Svaka bočica ovog lijeka od 400 jedinica sadržava 12,15 mg natrija.
Finnish: • turvallisuustiedot
Croatian: • sigurnosne informacije;
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo pod odgovarajućim medicinskim nadzorom liječnika koji je educiran za liječenje Gaucherove bolesti.
Finnish: VPRIV-valmisteen vaikuttava aine on velagluseraasi alfa, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa geeniaktivaatiota hyödyntävän tekniikan avulla.
Croatian: Djelatna tvar VPRIV-a je velagluceraza alfa, koja se proizvodi tehnologijom aktivacije gena u ljudskoj staničnoj liniji.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus ja verihiutalearvot laskettiin muutoksina lähtötilanteesta, joka määritettiin potilaan hoidon lopettamisena imigluseraasilla.
Croatian: Koncentracija hemoglobina i broj trombocita procijenjeni su kao promjene u odnosu na početnu vrijednost, koja je bila definirana kao kraj bolesnikova liječenja imiglucerazom.
Finnish: Luuytimessä ja pernan sekvesterissä olevat kertymät johtavat kliinisesti merkitsevään anemiaan ja trombosytopeniaan.
Croatian: Nakupine u koštanoj srži te sekvestracija u slezeni dovode do klinički značajne anemije i trombocitopenije.
Finnish: Iäkkäille potilaille voidaan antaa sama annos (15-60 yksikköä/kg) kuin muille aikuisille potilaille.
Croatian: Stariji bolesnici mogu se liječiti u istom rasponu doze (od 15 do 60 jedinica/kg) kao drugi odrasli bolesnici.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä
Croatian: Voda za injekcije
Finnish: Faasin I/II tutkimuksessa HGT-GCB-068 arvioitiin velagluseraasi alfa -entsyymikorvaushoidon tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitoa saamattomilla lapsilla ja nuorilla, joilla oli tyypin 3 Gaucherin tauti.
Croatian: Ispitivanje faze I/II, HGT-GCB-068, provedeno je da bi se istražile djelotvornost i sigurnost primjene velagluceraze alfa kao enzimskog nadomjesnog liječenja djece i adolescenata s Gaucherovom bolešću tipa 3, koji prethodno nisu bili liječeni.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla tarkoitetaan kaikkia lääkehaittavaikutuksia, jotka esiintyvät 24 tunnin kuluessa velagluseraasi alfa -infuusion aloittamisesta.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom definirana je kao bilo koja nuspojava koja nastane unutar 24 sata od početka infuzije velagluceraze alfa.
Finnish: Samanlaisia hoidon vaikutuksia havaittiin 48 kuukauden aikana pediatrisilla potilailla, joille annettiin 9 kuukauden ajan imigluseraasia ja sen jälkeen velagluseraasi alfaa.
Croatian: Slični učinci liječenja primijećeni su tijekom 48 mjeseci u pedijatrijskoj populaciji koja je dobivala imiglucerazu tijekom 9 mjeseci, a nakon toga velaglucerazu alfa.
Finnish: Velagluseraasi alfa täydentää tai korvaa beeta-glukoserebrosidaasia, joka on glukoserebrosidin hydrolyysiä glukoosiin ja keramidiin lysosomissa katalysoima entsyymi, vähentäen kertyneen glukoserebrosidin määrää ja korjaten Gaucherin taudin patofysiologiaa.
Croatian: Velagluceraza alfa nadomješta ili zamjenjuje beta-glukocerebrozidazu, enzim koji katalizira hidrolizu glukocerebrozida do glukoze i ceramida u lizosomu, smanjujući količinu nakupljenog glukocerebrozida i ispravljajući patofiziologiju Gaucherove bolesti.
Finnish: Infuusio on aloitettava 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Croatian: Infuziju treba započeti unutar 24 sata od vremena pripreme.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, jotka vaihtoivat pitkäaikaisesta imigluseraasihoidosta velagluseraasi alfa -hoitoon tutkimuksessa 034, oli suurempi keskimääräinen pituuden Z-arvo perustasolla, ja heidän keskimääräinen pituuden Z-arvo pysyi vakaana ajan myötä.
Croatian: Pedijatrijski ispitanici koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa u ispitivanju 034 imali su veći srednji Z-rezultat visine na početku ispitivanju i njihovi srednji Z-rezultati visine ostali su stabilni tijekom vremena.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita kuten hengitysvaikeuksia ja kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoamista on havaittu.
Croatian: Pojavila se i teška alergijska reakcija s otežanim disanjem, oticanjem lica, usnica, jezika ili grla.
Finnish: Selviä farmakokineettisiä eroja tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavien mies- ja naispotilaiden välillä ei havaittu.
Croatian: Nije bilo očitih farmakokinetičkih razlika između muških i ženskih bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa
Finnish: Gaucherin tauti on geneettinen häiriö, joka johtuu puuttuvasta tai vaurioituneesta entsyymistä nimeltään glukoserebrosidaasi.
Croatian: Gaucherova bolest genetski je poremećaj izazvan nedostatkom ili oštećenjem enzima nazvanog glukocerebrozidaza.
Finnish: Kyseessä oli avoin monikeskustutkimus, jossa velagluseraasi alfaa annettiin 60 yksikköä/kg laskimonsisäisenä infuusiona joka toinen viikko 12 kuukauden ajan 6:lle potilaalle (ikä 2-17 vuotta tutkimukseen otettaessa), joilla oli vahvistettu tyypin 3 Gaucherin taudin diagnoosi.
Croatian: To je bilo multicentrično, otvoreno ispitivanje u kojem se 60 jedinica/kg velagluceraze alfa primjenjivalo intravenskom infuzijom svaki drugi tjedan tijekom 12 mjeseci u 6 bolesnika (u dobi od 2 do 17 godina u vrijeme uključenja) s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Croatian: Neiskorištenu otopinu odbacite.
Finnish: Laskimonsisäisen velagluseraasi alfan ei-neurologista tehoa koskevat tulokset ja turvallisuusprofiili tyypin 3 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla tässä pienessä eksploratiivisessa tutkimuksessa olivat yhdenmukaisia tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla saatuihin tuloksiin.
Croatian: Podaci o djelotvornosti izvan neuroloških manifestacija i sigurnosni profil intravenski primijenjene velagluceraze alfa u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 3 dobiveni u tom malom eksplorativnom ispitivanju podudarali su se s onima opaženima u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Finnish: Tutkimuksiin 032, 034 ja 039 osallistuneista yhteensä 95 potilasta (73 aikuista ja 22 lasta) osallistui avoimeen jatkotutkimukseen ja heitä hoidettiin velagluseraasi alfalla.
Croatian: Ukupno 95 bolesnika (73 odraslih i 22 pedijatrijska) koji su sudjelovali u ispitivanjima 032, 034 i 039 bili su uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja i liječeni velaglucerazom alfa.
Finnish: Sen sijaan mitään merkittävää muutosta ei havaittu reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä.
Croatian: Za razliku od toga, nije zapažena značajna promjena u BMD-u vrata bedrene kosti.
Finnish: Nämä hoidon vaikutukset hemoglobiiniin, verihiutalearvoon, elinten tilavuuteen, luun mineraalitiheyteen ja pituuteen säilyivät tutkimuksen päättymiseen asti.
Croatian: Ti su učinci liječenja na hemoglobin, broj trombocita, volumen organa, mineralnu gustoću kostiju i visinu održani do kraja liječenja.
Finnish: Tiedot on esitetty MedDRA:n yleisyysluokitus- ja elinjärjestelmä-tietojen mukaan.
Croatian: Podaci su navedeni prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u skladu s MedDRA konvencijom.
Finnish: Vähintään 12 kuukauden jatkuvan velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen kaikilta potilailta voitiin velagluseraasi alfaannosta vähentää vähitellen annoksesta 60 yksikköä/kg annokseen 30 yksikköä/kg, kun he olivat saavuttaneet vähintään kaksi neljästä "1. vuoden" tyypin 1 Gaucherin taudin entsyymikorvaushoidon hoitotavoitteesta.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci kontinuiranog liječenja velaglucerazom alfa, svi su se bolesnici kvalificirali za postupno smanjenje doze velagluceraze alfa sa 60 na 30 jedinica/kg nakon postizanja najmanje 2 od 4 terapijska cilja enzimskog nadomjesnog liječenja za Gaucherovu bolest tipa 1 za „prvu godinu".
Finnish: Velagluseraasi alfa on valmistettu sisältämään pääasiallisesti paljon mannoosia sisältäviä glykaaneja, jotta fagosytoivat kohdesolut voivat sisäistää entsyymin mannoosireseptorin kautta.
Croatian: Velagluceraza alfa se proizvodi tako da sadržava prvenstveno glikane visoko manoznog tipa kako bi se olakšala internalizacija enzima od strane ciljanih fagocitnih stanica putem receptora za manozu.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vähintään 2 vuotta entsyymikorvaushoitoa ja heitä seurattiin keskimäärin 4,5 vuotta (vähintään 2,3 vuotta, enintään 5,8 vuotta).
Croatian: Svi su bolesnici primali najmanje 2 godine enzimsko nadomjesno liječenje i bili su praćeni prosječno 4,5 godina (min.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa ja joita hoidettiin 9 kuukauden ajan imigluseraasilla ja sen jälkeen 15 kuukautta velagluseraasi alfalla.
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni, a koji su dobivali imiglucerazu tijekom 9 mjeseci, a nakon toga velaglucerazu alfa tijekom 15 mjeseci.
Finnish: Tämän hemoglobiinipitoisuuden kasvun osoitettiin olevan kliinisesti ja tilastollisesti samanarvoinen imigluseraasilla saatuun verrattuna (keskimääräinen hoitojen aikaansaaman muutoksen ero perustasosta 9 kuukauteen mennessä [velagluseraasi alfa - imigluseraasi]: 0,135 g/dl).
Croatian: Taj se porast koncentracije hemoglobina pokazao klinički i statistički neinferioran u odnosu na imiglucerazu (srednja vrijednost razlike liječenja u promjeni od početne vrijednosti do 9 mjeseci [velagluceraza alfa - imigluceraza]: 0,135 g/dl).
Finnish: Velagluseraasi alfalla hoidetuilla aikuispotilailla, joista 31 ei ollut aiemmin saanut hoitoa, lannerangan keskimääräinen luun mineraalitiheyden Z-arvo perustasolla oli -1,820 (95 %:n luottamusväli: -2,21, -1,43) ja kasvu 0,62 (95 %:n luottamusväli: 0,39, 0,84) perustasosta 24 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen.
Croatian: Od 31 odraslih bolesnika liječenih velaglucerazom alfa koji nisu bili prethodno liječeni, srednji Z-rezultat BMD-a lumbalne kralježnice na početku ispitivanja bio je -1,820 (95% CI: -2,21,1,43) i povećao se za 0,62 (95% CI: 0,39, 0,84) u odnosu na početnu vrijednost nakon 24 mjeseca liječenja velaglucerazom alfa.
Finnish: Hoitoon tulee suhtautua varoen, jos potilaalla on esiintynyt yliherkkyysoireita velagluseraasi alfalle tai muulle entsyymikorvaushoidolle.
Croatian: Liječenju treba pristupiti s oprezom u bolesnika koji su pokazali simptome preosjetljivosti na velaglucerazu alfa ili drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Finnish: - Vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
Croatian: - Djelatna tvar je velagluceraza alfa.
Finnish: Velagluseraasi alfaa annettiin aluksi kasvavina annoksina ensimmäiselle kolmelle potilaalle (15, 30, 60 yksikköä/kg), ja loput yhdeksän potilasta aloittivat hoidon annoksella 60 yksikköä/kg.
Croatian: Velagluceraza alfa je u početku primjenjivan postupnim povećanjem doze kod prva 3 bolesnika (15, 30, 60 jedinica/kg) te sa 60 jedinica/kg kod preostalih 9 bolesnika.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 20
Croatian: saharoza natrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat polisorbat 20
Finnish: Tämän lysosomaalisen kertymäsairauden kliinisiin ominaisuuksiin kuuluu Gaucherin solujen jakautuminen maksaan, pernaan, luuytimeen, luustoon ja keuhkoihin.
Croatian: U ovom lizosomalnom poremećaju nakupljanja, kliničke značajke odraz su distribucije Gaucherovih stanica u jetri, slezeni, koštanoj srži, kostima i plućima.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 20 ml:n injektiopullo, jossa on fluorohartsilla pinnoitettu butyylikumitulppa, yksiosainen suljin ja repäisykorkki.
Croatian: Bočica od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilnom gumom prevučenom fluoro-rezinom), jednodijelnim zatvaračem i „flip-off" poklopcem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin hemoglobiinipitoisuus, verihiutalearvo sekä maksan ja pernan tilavuus 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Croatian: U tom ispitivanju procijenjene su koncentracija hemoglobina, broj trombocita, volumen jetre i slezene nakon 24 mjeseca liječenja u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni.
Finnish: Käyttöön valmistettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään yksittäisen potilaan painon ja hänelle määrätyn annoksen perusteella.
Croatian: Broj bočica za pripremu određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika te propisane doze.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Croatian: Nuspojave zabilježene kod bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1 navedene su u tablici 1.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mukaan lukien anafylaksin riskin vuoksi asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, mukaan lukien ensihoitoon asianmukaisen koulutuksen saanutta henkilöstöä, tulee olla käytettävissä välittömästi velagluseraasi alfaa annettaessa.
Croatian: Zbog rizika od reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju, tijekom primjene velagluceraze alfa treba biti brzo dostupna odgovarajuća medicinska potpora, uključujući osoblje koje je primjereno uvježbano u primjeni hitnih mjera.
Finnish: • opas Gaucherin tautia sairastaville potilaille, jotka saavat infuusiohoitoa kotioloissa
Croatian: • priručnik za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuzije kod kuće;
Finnish: VPRIV on saatavana injektiopullossa olevana kiinteänä jauheena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ja laimennetaan edelleen (0,9-prosenttiseen) natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml ennen tiputusta (infuusiota) laskimoon.
Croatian: VPRIV se nalazi u bočici kao upakirani prašak koji se prije intravenske infuzije otapa u sterilnoj vodi i dalje razrjeđuje u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Tutkimukset potilaille, jotka vaihtoivat hoidon imigluseraasista VPRIV-hoitoon Tutkimus 034 oli 12 kuukautta kestävä, avoin turvallisuustutkimus 40 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita ja jotka olivat saaneet imigluseraasihoitoa vähintään 30 peräkkäisen kuukauden ajan annoksilla, jotka vaihtelivat välillä 15-60 yksikköä/kg.
Croatian: Ispitivanje na bolesnicima koji su prešli s liječenja imiglucerazom na VPRIV Ispitivanje 034 bilo je 12-mjesečno, otvoreno ispitivanje sigurnosti na 40 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji su primali terapiju imiglucerazom u dozama u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg kroz najmanje 30 mjeseci zaredom.
Finnish: Yhdellekään potilaista ei kehittynyt IgE-vasta-aineita velagluseraasi alfalle.
Croatian: Ni jedan bolesnik nije razvio IgE protutijela na velaglucerazu alfa.
Finnish: Kymmenen tutkimuksen 025 loppuun asti mukana ollutta potilasta otti osaa avoimeen jatkotutkimukseen (025EXT).
Croatian: Deset bolesnika koji su završili ispitivanje 025 bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (025EXT), te je njih 8 dovršilo ispitivanje.
Finnish: Aiemmin imigluseraasilla hoidettujen potilaiden velagluseraasi alfa -infuusioiden määrän mediaani oli kahdeksan, ja hoidon keston mediaani oli 15,1 viikkoa.
Croatian: Bolesnici koji su prije bili liječeni imiglucerazom primili su medijan od 8 infuzija velagluceraze alfa s medijanom trajanja liječenja od 15,1 tjedana.
Finnish: VPRIV-valmisteella ei ole tai on vain vähäistä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: VPRIV ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Tyypin 3 Gaucherin taudin neurologisten oireiden merkitsevästä parantumisesta ei saatu viitteitä lukuun ottamatta yhtä tämän tutkimuksen potilasta.
Croatian: U tom ispitivanju nije bilo pokazatelja značajnih poboljšanja neuroloških manifestacija Gaucherove bolesti tipa 3, osim u jednog bolesnika.
Finnish: Näitä reaktioita ovat mm: - päänsärky - heitehuimaus - kuume/kehon lämpötilan nousu - verenpaineen lasku tai verenpaineen nousu - pahoinvointi ja väsymys - epämiellyttävät tuntemukset rinnassa - hengitysvaikeudet - kutina.
Croatian: Te reakcije uključuju: - glavobolju - omaglicu - vrućicu/povišenu tjelesnu temperaturu - sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak - mučninu i umor - nelagodu u prsnom košu - otežano disanje - svrbež
Finnish: Sen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja tiputuksella (infuusiolla) laskimoon.
Croatian: Daje ga liječnik ili medicinska sestra putem intravenske infuzije.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 60 yksikköä/kg, joka annetaan joka toinen viikko.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg koja se daje svaki drugi tjedan.
Finnish: Gaucherin tauti on GBA-geenissä tapahtuvasta mutaatiosta johtuva autosomaalinen peittyvä sairaus, joka aiheuttaa lysosomaalisen entsyymin beeta-glukoserebrosidaasin puutetta.
Croatian: Gaucherova bolest je autosomno recesivni poremećaj izazvan mutacijama u genu GBA koji dovodi do manjka lizosomalnog enzima beta-glukocerebrozidaze.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää parannusta lähtötilanteesta havaittiin hemoglobiinipitoisuuksissa ja verihiutalearvoissa jo kolmen kuukauden kuluttua sekä maksan ja pernan tilavuuksissa sekä kuukaudella 6 että kuukaudella 9 velagluseraasi alfa -hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje bilo je zabilježeno u koncentraciji hemoglobina i broju trombocita već nakon 3 mjeseca, a u volumenu jetre i slezene nakon 6 i 9 mjeseci od početka liječenja velaglucerazom alfa.
Finnish: Annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Croatian: Mora se primijeniti kroz filtar od 0,22 µm.
Finnish: Kunkin injektiopullon sisältämä ulos vedettävä määrä on 4,0 ml (100 yksikköä/ml).
Croatian: Svaka će bočica sadržavati volumen od 4,0 ml (100 jedinica/ml) koji se može izvući.
Finnish: Tutkimuksessa 034 kotihoitoa sai 25 potilasta 40:stä ainakin yhden kerran 12 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana.
Croatian: U ispitivanju 034, 25 od 40 bolesnika primilo je terapiju kod kuće barem jednom tijekom 12-mjesečnog ispitivanja.
Finnish: Mitään tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittuvelagluseraasi alfan ja imigluseraasin välillä verihiutalearvojen sekä maksan ja pernan tilavuuden muutosten suhteen 9 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen eikä myöskään ensimmäiseen hemoglobiinivasteeseen kuluneessa ajassa (määritettiin 1 g/dl:n kasvuna perustasosta).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između velagluceraze alfa i imigluceraze u promjeni broja trombocita i volumena jetre i slezene nakon 9 mjeseci liječenja velaglucerazom alfa te u vremenu do prvog odgovora hemoglobina (definiranog kao porast od 1 g/dl u odnosu na početnu vrijednost).
Finnish: Jatkuvaa kliinistä vaikutusta osoitettiin hoidon aikana, mikä voitiin havaita hemoglobiini- ja verihiutalearvojen paranemisena sekä maksan ja pernan tilavuuksien pienenemisenä.
Croatian: Održana klinička aktivnost nastavila se pokazivati tijekom liječenja, a primijećena je na temelju poboljšanja koncentracije hemoglobina i broja trombocita te smanjenja volumena jetre i slezene.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 20 (ks. kohta 2.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 20 (vidjeti dio 2 „VPRIV sadržava natrij").
Finnish: ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (25 injektiopullon pakkaus)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 25 bočica)