FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre simptomele prezentate mai sus, contactați imediat sau mergeți la consult la medicul dumneavoastră.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint vagy emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Romanian: Tulburări hepatobiliare Aspartat aminotransferază crescută sau alanin aminotransferază crescută
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség
Romanian: Insuficiență renală
Hungarian: A betegség 18 betegnél múlt el.
Romanian: A fost observată remisiunea la 18 pacienți.
Hungarian: Az IMFINZI-vel kezelt csoportban az 51 beteg közül 44 kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, beleértve 28 olyan beteget, akik nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kaptak (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két olyan beteget is, akik infliximabot is kaptak.
Romanian: În grupul cu tratament cu IMFINZI, 44 din cei 51 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 28 de pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți care au primit și infliximab.
Hungarian: A 75 éves és idősebb nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegektől származó adatok korlátozottak.
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu NSCLC de 75 ani sau mai mult sunt limitate.
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml steril koncentrátum durvalumab iv.
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
Hungarian: • májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat
Romanian: • inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: • túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy súlycsökkenést okozhat
Romanian: • creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú
Romanian: Grad 2 sau 3
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Hungarian: f beleértve: hyperthyreosis, autoimmun thyreoiditis, thyreoiditis, szubakut thyreoiditis és Basedow-kór.
Romanian: f include hipertiroidism, tiroidită autoimună, tiroidită, tiroidită subacută și boala Basedow.
Hungarian: Mind a hét beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat; a 7 beteg közül kettő kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Romanian: Toți cei 7 pacienți au primit corticosteroizi sistemici; 2 pacienți din 7 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hyperthyreosis 34 (1,8%) betegnél fordult elő, és nem voltak 3. vagy 4. fokozatú esetek.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hipertiroidismul mediat imun a apărut la 34 de pacienți (1,8%), fără cazuri de severitate de grad 3 sau 4.
Hungarian: • rekedt hang (diszfónia)
Romanian: • voce răgușită (disfonie)
Hungarian: Pajzsmirigyhormon pótlás elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Romanian: Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic
Hungarian: 3. fokozatú, a szérum kreatininszint > 3 × kiindulási érték vagy > 3-6 × ULN; 4. fokozatú, a szérum kreatininszint > 6 × ULN
Romanian: Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
Hungarian: Az IMFINZI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy steril, tartósítószer-mentes, átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Romanian: IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun sunt descrise în Tabelul 1 (vezi pct.
Hungarian: Napi 1 - 2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd fokozatos csökkentése, és hormonpótlás, ahogy az klinikailag indokolt
Romanian: Inițiați tratament cu prednison 1-2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic
Hungarian: • a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.
Romanian: • reacție la administrarea în perfuzie a medicamentului, care poate cauza febră sau bufeuri
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az IMFINZI hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări despre cum acționează IMFINZI sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a nem kissejtes tüdőrákja:
Romanian: Este utilizat atunci când NSCLC:
Hungarian: 2. fokozatú, az ALT vagy az AST > 3-5 × ULN és/vagy az összbilirubin > 1,5-3 × ULN
Romanian: Grad 2 cu ALT sau AST > 3-5 x LSN și/sau bilirubină totală > 1.5-3 x LSN
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 41 nap volt (tartomány: 14-195 nap).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 41 de zile (interval: 14-195 zile).
Hungarian: A betegség 23 betegnél múlt el.
Romanian: A fost observată remisiunea la 23 pacienți.
Hungarian: Oralis candidiasis
Romanian: Candidoză orală
Hungarian: Medián PFS (95%-os CI)
Romanian: SFP Mediană PFS (95% IÎ)
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hypophysitisre vagy hypopituitarismusra utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Myasthenia gravis
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Miastenia gravis
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és fehér, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 10 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare albă, care conține durvalumab 500 mg.
Hungarian: Intravénás infúziós oldatként, 60 perc alatt kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute.
Hungarian: Az IMFINZI adását 26 betegnél hagyták abba.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprita la 26 de pacienți.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú
Romanian: Grad 3 sau 4
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszketés
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
Hungarian: • a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot idézhet elő
Romanian: • scăderea secreției de hormoni produși de glandele suprarenale, care poate cauza senzație de oboseală
Hungarian: Placebo Relatív hazárd (95%-os CI):
Romanian: Placebo Rata riscului (95% CI):
Hungarian: Tünetekkel járó hypophysitis vagy hypopituitarismus esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Hungarian: • Kezelőorvosa az IMFINZI-t egy infúzióban (cseppenként) fogja beadni a vénájába, körülbelül
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra IMFINZI sub forma unei perfuzii (picături) într-o venă cu durata de aproximativ 60 de minute, o dată la 2 săptămâni.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: hónap}
Romanian: Luna
Hungarian: 3. fokozatú
Romanian: Grad 3
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor;
Hungarian: Az adag elhagyása, amíg a beteg állapota klinikailag stabil lesz
Romanian: Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice
Hungarian: A durvalumab-kezelés alatt és a durvalumab utolsó adagja után legalább 3 hónapig a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu durvalumab şi timp de cel puţin 3 luni după administrarea ultimei doze de durvalumab.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Romanian: CALEA ȘI MODUL(MODURILE) DE ADMINISTRARE
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba hyperthyreosis miatt.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipertiroidism.
Hungarian: A 79 beteg közül 45 kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két beteg infliximabot is kapott.
Romanian: Patruzeci și cinci de pacienți din cei 79 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg de prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți au primit și infliximab.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În fiecare clasă de sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzések
Romanian: Infecții și infestări Infecții de tract respirator superior
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Romanian: Toxicitate asupra aparatului reproducător
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre vagy az irradiációs pneumonitisre utaló panaszokat és tüneteket.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de pneumonită sau de pneumonită de iradiere.
Hungarian: HR (95%-os CI)
Romanian: RR (95% CI)
Hungarian: 2,4 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és szürke, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 120 mg durvalumabot tartalmaz.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
Hungarian: • májgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hányinger, hányás, a csökkent éhségérzet, a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, a bőr vagy a szemek fehér részének besárgulása, álmosság, sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások;
Romanian: • inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
Hungarian: Két (0,1%) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Romanian: Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea
Hungarian: Ez az egy beteg inzulint kapott.
Romanian: Acest pacient a primit tratament cu insulină.
Hungarian: • a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonítisz)
Romanian: • inflamație a plămânilor (pneumonită)
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókra utaló panaszokat és tüneteket.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor reacțiilor asociate administrării în perfuzie.
Hungarian: Tudnivalók az IMFINZI beadása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMFINZI
Hungarian: • Az oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
Romanian: • Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru liniar steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 53 nap volt (tartomány: 1-341 nap).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Hungarian: Hypophysitis/Hypopituitarismus
Romanian: Hipofizită/hipopituitarism
Hungarian: Hypophysitis/hypopituitarismus
Romanian: Hipofizită/ Hipopituitarism
Hungarian: beleértve: hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom és deréktáji fájdalom.
Romanian: include durere abdominală, durere în regiunea abdominală inferioară, durere în regiunea abdominală superioară și durere în flancuri.
Hungarian: Egy 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 120 mg durvalumabot tartalmaz.
Romanian: Un flacon de 2,4 ml de concentrat conține durvalumab 120 mg.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Romanian: Reacții asociate administrării în perfuzie
Hungarian: Egy 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
Hungarian: Immunmediált colitis vagy diarrhoea
Romanian: Colită sau diaree mediată imun
Hungarian: • ha allergiás a durvalumabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la durvalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Hungarian: 1. vagy 2. fokozatú
Romanian: Grad 1 sau 2
Hungarian: Ha állapotromlás következik be, vagy nincs javulás, a kortikoszteroidok adagjának növelése, és/vagy kiegészítő, szisztémásan adott immunszuppresszánsok alkalmazása mérlegelendő.
Romanian: Luați în considerare creșterea dozei de corticosteroizi și/sau utilizarea tratamente imunosupresive sistemice suplimentare dacă reacția se agravează sau nu se observă nicio ameliorare.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: • infúzióval összefüggő reakciói vannak: a tünetek közé tartozhat a hidegrázás vagy remegés, a viszketés vagy bőrkiütés, a kipirulás, a légszomj vagy sípoló légzés, a szédülés vagy láz.
Romanian: • reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, bufeuri, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră.
Hungarian: MedImmune Pharma B.V.
Romanian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Hungarian: Immunmediált myositis/polymyositis
Romanian: Miozită/polimiozită mediată imun
Hungarian: Tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Hungarian: Hogyan kell az IMFINZI-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează IMFINZI
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Romanian: Tulburări endocrine Hipotiroidism,
Hungarian: n beleértve: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, erythema, ekcéma és bőrkiütés.
Romanian: n include erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculopapulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie pustulară, eritem, eczemă și erupție cutanată tranzitorie.
Hungarian: Immunmediált mellékvese-elégtelenség vagy hypophysitis/hypopituitarismus
Romanian: Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun
Hungarian: Az IMFINZI adását négy betegnél hagyták abba.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Hungarian: Hyperthyreosis
Romanian: Hipertiroidism
Hungarian: 2. fokozatú
Romanian: Grad 2
Hungarian: Hypophysitis/
Romanian: Hipotiroidism
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz durvalumab
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă durvalumab
Hungarian: Egyidejűleg az ALT vagy az AST > 3 × ULN és az összbilirubin > 2 × ULN, amit más ok nem magyaráz
Romanian: ALT sau AST > 3 x LSN și bilirubină totală > 2 x LSN fără altă cauză
Hungarian: Az IMFINZI adását két betegnél hagyták abba.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Hungarian: A 451 PD-L1 expresszáló beteg közül 67%-nál TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] és 33%-nál TC < 1% volt.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Hungarian: • alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és súlynövekedést okozhat
Romanian: • scădere a activității glandei tiroide, care poate cauza senzație de oboseală sau creștere în greutate
Hungarian: Gyakori A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myalgia
Romanian: Frecvente Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii
Hungarian: • hasi fájdalom
Romanian: • durere la urinare
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 74 nap volt (tartomány: 1-365 nap).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 74 de zile (interval: 1-365 zile).
Hungarian: Tlf: +47 21 00 64 00
Romanian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Hungarian: EGYÉB
Romanian: Prurit
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Hungarian: 5. ábra A teljes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Romanian: Analiza subgrupului post-hoc prin expresia PD-L1
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyike igaz Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Nem immunmediált mellékhatások esetén 2. vagy 3. fokozatú mellékhatásoknál mérlegelendő az IMFINZI felfüggesztése, amíg ≤ 1 fokozatúvá vagy a kezelés előtt észlelt fokozatúvá nem javulnak.
Romanian: Pentru reacțiile adverse ne-mediate imun, luați în considerare amânarea administrării IMFINZI pentru reacții adverse de grad 2 sau 3 până la grad 1 sau valori inițiale.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, mediat imun, a a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Hungarian: A betegség két betegnél múlt el.
Romanian: Nefrita s-a remis la 2 pacienți.
Hungarian: Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 mediat imun
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban az egyéb immunmediált mellékhatásokra javasoltak szerint kell kezelni.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome trebuie acționat așa cum se recomandă pentru alte reacții adverse mediate imun, la pct. 4.2.
Hungarian: Hypothyreosis és hyperthyreosis
Romanian: Hipotiroidism și hipertiroidism
Hungarian: ábra A progressziómentes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Romanian: Reprezentarea forest plot a SFP versus expresia PD-L1
Hungarian: Az infúziós oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőn keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
Romanian: Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hepatitis 19 (1,0%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút 11 (0,6%) betegnél, és 5. fokozatút is (fatális) egy (< 0,1%) betegnél.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hepatita mediată imun a fost raportată la 19 pacienți (1,0%), inclusiv de grad 3 la 11 pacienți (0,6%) și de grad 5 (letal) la 1 pacient (<0,1%).
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegek
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Hungarian: 4. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroid-kezelés
Romanian: Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva
Hungarian: Az oldat elkészítése
Romanian: Pregătirea soluției
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Calea de
Hungarian: 1 hét (7 nap)
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Hungarian: 2021. június 30.
Romanian: 30 Iunie 2021
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
Romanian: Toate vizitele ulterioare pentru administrarea tratamentului (inclusiv re-inițierea tratamentului)
Hungarian: Mindazonáltal egyik sem vezetett az Imlygic-kezelés végleges abbahagyásához.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul nu a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Imlygic.
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
Romanian: Programul educațional este destinat să informeze cu privire la riscurile importante asociate cu utilizarea IMLYGIC:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
Romanian: Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Hungarian: Kerülje a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyákkal való érintkezést.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.