FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I attakvis multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 20,7% af Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 32,6% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Croatian: Kod RMS-a je primijećen pad broja limfocita < DGN-a u 20,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus u odnosu na 32,6% onih koji su primali interferon beta-1a.
Danish: Andel af patienter med Gdopladende T1-læsioner
Croatian: Udio bolesnika s T1 lezijama naglašenima gadolinijem (Gd)
Danish: • 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus infusion;
Croatian: 100 mg intravenski primijenjenog metilprednizolona (ili ekvivalenta) približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus antihistaminik približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus
Danish: • Hastigheden kan øges i trin på 30 ml/time hver 30. minut til maksimalt 180 ml/time.
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 30 ml/h svakih 30 minuta do najviše 180 ml/h
Danish: De fleste tilfælde af fald i neutrofilocytter var forbigående (kun set én gang per patient behandlet med Ocrevus) og af sværhedsgrad 1 (<1500 celler/mm3) og 2 (mellem 1000 og 1500 celler/mm3).
Croatian: Ocrevus kod kojeg je došlo do takvog pada, on je zabilježen samo jednom) te je bio 1. stupnja (< 1500 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 1000 i 1500 stanica/mm3) težine.
Danish: • Hastigheden kan øges i trin af 40 ml/time hver 30. minut til maksimalt 200 ml/time
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 40 ml/h svakih 30 minuta do najviše 200 ml/h
Danish: Tabel 6 Kliniske og MRI vigtigste-endepunkter fra studie WA25046 (primær progressiv multipel sclerose)
Croatian: Tablica 6 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA25046 (PPMS)
Danish: Sådan gives Ocrevus
Croatian: Kako se Ocrevus primjenjuje
Danish: • Første dosis
Croatian: · Početna doza
Danish: For vejledning i dosering til patienter, der oplever symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, se pkt.
Croatian: Za smjernice o doziranju u bolesnika u kojih se pojave simptomi reakcije na infuziju vidjeti dio 4.2. Reakcije preosjetljivosti
Danish: I det placebokontrollerede kliniske studie (primær progressiv multipel sclerose), var infusionsrelaterede reaktioner den hyppigste bivirkning blandt patienter behandlet med Ocrevus, med en overordnet incidens på 40,1 % sammenlignet med en incidens på 25,5 % i placebogruppen.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) reakcija na infuziju bila je najčešći štetni događaj u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, s ukupnom incidencijom od 40,1%, u usporedbi s
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus, i nogle tilfælde ledsaget af fulminant hepatitis, leversvigt og død, er indberettet hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B U bolesnika liječenih anti-CD20 protutijelima prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV),
Danish: Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS) defineret ved sygdomsvarighed, graden af handicap samt radiologiske fund, der er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Croatian: Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Danish: EDSS ved screening fra 3,0 til 6,5; sygdomsvarighed på under 10 år fra starten af multipel sclerose-symptomer hos patienter med en EDSS ≤ 5,0 ved screening eller under 15 år hos patienter med en EDSS > 5,0 ved screening.
Croatian: placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (ispitivanje WA25046) koji su bili u ranoj fazi bolesti prema glavnim uključnim kriterijima: dob od 18 do (uključivo) 55 godina, EDSS rezultat pri probiru od 3,0 do 6,5 bodova, trajanje bolesti od nastupa simptoma MS-a manje od 10 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio ≤ 5,0, odnosno manje od 15 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio > 5,0.
Danish: I det placebo-kontrollerede kliniske studie (primær progressiv multipel sclerose) var andelen af Ocrevus-patienter med fald i neutrofilocytter højere (12,9%) end for placebo-patienter (10,0%) ; blandt disse havde en højere procentdel af patienterne (4,3%) i Ocrevus-gruppen neutropeni af grad 2 eller højere versus 1,3% i placebo-gruppen; ca. 1% af patienterne i Ocrevus-gruppen havde grad 4 neutropeni versus 0% i placebo-gruppen.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) udio bolesnika koji su imali snižen broj neutrofila bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus (12,9%) nego među onima koji su primali placebo (10,0%); među njima se neutropenija 2. ili višeg stupnja javila u više bolesnika u skupini liječenoj lijekom Ocrevus (4,3%) nego onih koji su primali placebo (1,3%).
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: · Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus.
Danish: Immuniseringer
Croatian: Imunogenost
Danish: Profilerne for infusionsrelaterede reaktion svarede også til hinanden, uafhængigt af, om 600 mg blev administreret som enkeltdosis infusion eller som 2 x 300 mg infusioner med 2 ugers mellemrum (se pkt.
Croatian: Profili reakcija na infuziju po infuziji također su bili slični, neovisno o tome je li se doza od 600 mg primjenjivala kao jedna infuzija od 600 mg ili kao dvije infuzije od 300 mg u razmaku od dva tjedna (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), ali je zbog sveukupno većeg broja infuzija kod režima primjene 2 x 300 mg ukupan broj reakcija na infuziju bio veći.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed om Ocrevus påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Croatian: Nije poznato može li Ocrevus utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende frekvens.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Danish: Den nedsatte hastighed opretholdes i mindst 30 minutter.
Croatian: Infuzija se tom smanjenom brzinom treba primjenjivati najmanje 30 minuta.
Danish: I primær progressiv multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 26,3% af Ocrevus-behandlede patienter versus 11,7% af de placebobehandlede patienter.
Croatian: Kod PPMS-a je pad broja limfocita < DGN-a primijećen u 26,3% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus naspram 11,7% onih koji su primali placebo.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetisk information vedrørende patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: En individuel afvejning af fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med kendte risikofaktorer for maligniteter og hos patienter, der aktivt monitoreres for recidiv af malignitet.
Croatian: U bolesnika s poznatim faktorima rizika za zloćudne bolesti i onih koje se aktivno nadzire zbog mogućeg povrata zloćudne bolesti treba razmotriti individualni omjer koristi i rizika.
Danish: Den samlede virkning af den anden medicin og Ocrevus kan være for skadelig for immunsystemet.
Croatian: Učinak tih lijekova na imunosni sustav kada se primjenjuju zajedno s lijekom Ocrevus može biti prejak.
Danish: Hvis dette tåles, kan infusionshastigheden øges til den oprindelige.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnosi, brzina infuzije može se ponovno povećati u skladu s početnom brzinom.
Danish: Der er konstateret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter med John Cunningham (JC)-virus og som har andre risikofaktorer (fx patientpopulation, polyterapi med immunosupprimerende midler) behandlet med anti-CD20 antistoffer og andre multipel sclerose-behandlinger.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od PML-a jer su u bolesnika liječenih anti-CD20 protutijelima i drugim lijekovima za MS primijećeni slučajevi PML-a uzrokovani infekcijom JC (John Cunningham) virusom i povezani s određenim faktorima rizika (npr. populacijom bolesnika, politerapijom imunosupresivima).
Danish: Studiedesign og baselinekarakteristika for forsøgspopulationen opsummeres i Tabel
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke sažeto su prikazani u Tablici
Danish: Natriumindhold
Croatian: Natrij
Danish: Nyfødt afkom af hunner eksponeret for ocrelizumab er observeret at have lavt B-celle-niveau i den post-natale fase.
Croatian: Utvrđeno je da je novookoćena mladunčad ženki izloženih okrelizumabu imala depleciju populacije B-stanica tijekom postnatalnog razdoblja.
Danish: Efter infusionen:
Croatian: Nakon infuzije:
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som en infusion á 300 mg efterfulgt, 2 uger senere, af endnu en infusion á 300 mg.
Croatian: Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije - najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg
Danish: Det kan være umuligt klinisk at skelne mellem type 1 akutte overfølsomhedsreaktioner (IgE-medierede) og infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti tipa 1 (u kojima posreduje IgE) mogu biti klinički neraspoznatljive od simptoma reakcije na infuziju.
Danish: 26,7 % og 11,9 % af de Ocrevus-behandlede patienter oplevede milde og moderate infusionsrelaterede reaktioner; 1,4 % oplevede svære infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Blage i umjerene reakcije na infuziju javile su se u 26,7% odnosno 11,9% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, dok su se teške reakcije na infuziju javile u njih 1,4%.
Danish: Under infusionen
Croatian: Tijekom infuzije
Danish: Fordi virkningen af vaccinationen kan være nedsat, bør det overvejes at måle den inducerede respons-titer for vaccinen, for at kontrollere om patienten har opnået et beskyttende immunrespons.
Croatian: Preporučuje se pridržavanje rasporeda imunizacije prema nacionalnom programu cijepljenja za sva cjepiva osim živih ili živih atenuiranih cjepiva, a treba razmotriti određivanje titra odgovora na cjepivo kako bi se utvrdilo jesu li cijepljenici postigli zaštitni imunosni odgovor, s obzirom na moguću smanjenu djelotvornost cjepiva.
Danish: Med Gd-opladende T1-læsioner ved baseline: (Hazard ratio 0,65 [0,40-1,06]), uden Gd-opladendende T1-læsioner ved baseline: (Hazard ratio 0,84 [0,62-1,13]).
Croatian: HR 0,65 [0,40-1,06], izostanak T1 lezija naglašenih gadolinijem na početku liječenja: HR 0,84
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Disse reaktioner kan vise sig som kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken (se pkt.
Croatian: Mogu se manifestirati kao pruritus, osip, urtikarija, eritem, nadraženost grla, orofaringealna bol, dispneja, edem ždrijela ili grkljana, navale crvenila, hipotenzija, pireksija, umor, glavobolja, omaglica, mučnina i tahikardija
Danish: Der er tilgængelige data vedrørende effekt af vaccination hos patienter i behandling med Ocrevus for følgende vacciner: stivkrampe, 23-valent pneumokok polysakkarid (23-PPV), keyhole limpet hæmocyanin neoantigen samt sæsonbetonede influenzavacciner .
Croatian: Dostupni su podaci o učincima toksoida tetanusa, 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, neoantigena KLH i sezonskog cjepiva protiv gripe u bolesnika koji primaju Ocrevus.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 300 mg/10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 300 mg/10 ml
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som infusion af 300 mg efterfulgt to uger senere af endnu en infusion af 300 mg (Tabel 1).
Croatian: Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije - najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg (Tablica 1).
Danish: Primær progressiv multipel sclerose
Croatian: Primarno progresivni MS
Danish: Der har været inkluderet patienter med let nedsat leverfunktion i de kliniske studier, og der blev ikke set ændringer i Ocrevus' farmakokinetik hos disse patienter.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka Ocrevus.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetisk information vedrørende patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger indberettet for Ocrevus (til attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Ocrevus (kod RMS-a ili PPMS-a)
Danish: Hvis progressiv multifokal leukoencefalopati bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Croatian: Ako se PML potvrdi, liječenje se mora trajno obustaviti.
Danish: • Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration.
Croatian: · Ocrevus se mora razrijediti prije primjene.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
Danish: Lægen beslutter om den gavn du har af Ocrevus opvejer risikoen for barnet.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Ocrevus za Vas u odnosu na rizik za
Danish: Der er ingen dedikerede farmakokinetiske studier af ocrelizumab hos patienter i aldersgruppen ≥55 år på grund af begrænset klinisk erfaring (se pkt.
Croatian: ≥ 55 godina zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti dio 4.2).
Danish: Patienter skal overvåges under infusionen og i mindst en time efter infusionen.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju tijekom i nakon infuzije Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka.
Danish: Hvis der er mistanke om progressiv multifokal leukoencefalopati, skal behandling med Ocrevus tilbageholdes.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjena lijeka Ocrevus mora se odgoditi.
Danish: Efter fortynding administreres Ocrevus som intravenøs infusion gennem separat anlagt intravenøs adgang.
Croatian: Način primjene Ocrevus se nakon razrjeđivanja primjenjuje intravenskom infuzijom kroz zasebnu liniju.
Danish: Almindelig
Croatian: Limfociti
Danish: Dosisændringer under behandling
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Danish: Patienter med kendt IgE-medieret overfølsomhed over for ocrelizumab må ikke behandles (se pkt.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na okrelizumab u kojoj posreduje IgE ne smiju se liječiti ovim lijekom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er observeret i præ- og postnatal udviklingstudier (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Forekomsten lå dog inden for hvad, der kan forventes for en multipel sclerose-population.
Croatian: Međutim, njihova je incidencija bila unutar osnovne stope koja se očekuje u populaciji bolesnika s MS-om.
Danish: Det bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C-8°C og efterfølgende op til 8 timer ved stuetemperatur.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od 8 sati na sobnoj temperaturi.
Danish: Procentuel ændring i hjernevolumen fra Uge 24-120 Relativ reduktion i hastighed af tab af hjernevolumen
Croatian: Postotna promjena volumena mozga od 24. do 120. tjedna
Danish: 4.4 og 4.5.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Danish: Under infusionen:
Croatian: Tijekom infuzije:
Danish: Når reaktionen er stoppet, kan infusionen måske startes igen.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon što se reakcija povuče.
Danish: • Følgende forholdsregler skal tages for patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller astmaexacerbation: Skal permanent have afbrudt infusionen Symptomatisk behandling skal gives - Patienten skal monitoreres indtil de pulmonære symptomer er svundne, da umiddelbar bedring i kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Croatian: primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti mora se primijeniti simptomatsko liječenje bolesnika se mora nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje
Danish: Vaccination af nyfødte og spædbørn med levende eller svækkede levende vacciner efter eksponering for Ocrevus i livmoderen
Croatian: Izloženost okrelizumabu in utero i cijepljenje novorođenčadi i dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima
Danish: • Gem indlægssedlen.
Croatian: · Sačuvajte ovu uputu.
Danish: Et øget antal af alvorlige infektioner blev observeret under episoder af fald i det totale antal lymfocytter hos patienter behandlet med ocrelizumab.
Croatian: Među bolesnicima liječenima okrelizumabom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija tijekom epizoda potvrđenog pada ukupnog broja limfocita.
Danish: I kliniske attakvis multipel sclerose-studier oplevede 39,9% af de Ocrevus-behandlede patienter og 33,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter en øvre luftvejsinfektion, og 7,5% af de Ocrevusbehandlede patienter og 5,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter oplevede nedre luftvejsinfektion.
Croatian: 33,2% onih koji su primali interferon beta-1a doživjelo je infekciju gornjih dišnih putova, dok se infekcija donjih dišnih putova javila u 7,5% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 5,2% onih koji su primali interferon beta-1a.
Danish: Det gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion eller IV infusion).
Croatian: (intravenskom infuzijom ili i.v. infuzijom).
Danish: På grund af muligt fald i B-celleniveauet hos spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten, anbefales det, at vaccination med levende eller svækkede levende vacciner bør udskydes indtil B-celleniveauet er normaliseret.
Croatian: Zbog moguće deplecije B-stanica u novorođenčadi/dojenčadi majki izloženih lijeku Ocrevus tijekom trudnoće, preporučuje se odgoditi cijepljenje novorođenčadi/dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima dok im se broj B-stanica ne vrati u normalu; stoga se preporučuje prije cijepljenja odrediti broj CD19-pozitivnih B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi.
Danish: Tabel 1: Dosis- og doseringsskema for Ocrevus Mængde Ocrevus, der skal administreres
Croatian: Tablica 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus
Danish: 1 Defineret som stigning på ≥1,0 point fra baseline EDSS-score for patienter med en baseline-score på 5,5 eller derunder eller ≥0,5 hvis baseline-scoren er >5,5; Kaplan-Meier-estimater ved uge 120.
Croatian: Definirao se kao povećanje početnog EDSS rezultata za ≥ 1,0 bod u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio 5,5 ili manje, odnosno za ≥ 0,5 bodova u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio > 5,5; procjene prema
Danish: Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration.
Croatian: Ocrevus se mora razrijediti prije primjene.
Danish: For opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Croatian: Te nuspojave nastupaju u više od 1 na 10 osoba.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ocrevus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u dvjema skupinama bolesnika:
Danish: De første to infusioner gives med to ugers mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.
Croatian: Prve dvije infuzije daju se s razmakom od dva tjedna, a naknade infuzije svakih šest mjeseci.
Danish: Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom infuzije i barem jedan sat nakon nje, a oprema za upravljanje teškim reakcijama mora biti lako dostupna.
Danish: Ocrevus ocrelizumab
Croatian: Ocrevus okrelizumab
Danish: Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi?
Danish: Hvorfor blev Ocrevus godkendt?
Croatian: Zašto je Ocrevus odobren?
Danish: Hvis der opstår en reaktion under en infusion, kan infusionen stoppes eller gives langsommere.
Croatian: Ako se tijekom infuzije pojave reakcije, ona se može prekinuti ili davati sporije.
Danish: Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem eller hos patienter med kræft.
Croatian: Ocrevus se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili jako oslabljenim imunosnim sustavom, niti u bolesnika oboljelih od raka.
Danish: Ocrevus udleveres kun efter recept, og behandlingen må kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af nervesygdomme.
Croatian: Ocrevus se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živaca.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocrevus nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: De væsentligste og hyppigste bivirkninger ved Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. kløe, udslæt og vejrtrækningsbesvær) og infektioner.
Croatian: Najvažnije i najčešće zabilježene nuspojave lijeka Ocrevus su reakcije na infuziju (kao što su svrbež, osip i otežano disanje) i infekcije.
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Croatian: Bolesnik prije svake infuzije dobiva druge lijekove (kortikosteroid i antihistaminik) koji pomažu u sprječavanju potencijalno opasnih reakcija.
Danish: En tredje undersøgelse af 732 patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) viste, at færre patienter, der fik Ocrevus, oplevede en forværring af symptomer, der varede i 12 uger eller mere (30 %) sammenholdt med de patienter, der fik placebo (34 %).
Croatian: U trećem ispitivanju na 732 bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), pogoršanje simptoma u trajanju od 12 ili više tjedana zabilježeno je u manje bolesnika koji su primali lijek Ocrevus (30 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (34 %).
Danish: Hvordan virker Ocrevus?
Croatian: Kako djeluje Ocrevus?
Danish: I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).
Croatian: U dvama ispitivanjima na 1 656 bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), prosječan broj relapsa u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali drugi lijek, interferon beta-1a (0,16 nasuprot 0,29 relapsa godišnje).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocrevus?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ocrevus.
Danish: Andre oplysninger om Ocrevus
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocrevus