FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kliniškai reikšmingų ar nestabilių širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklių, reikia imtis papildomų atsargumo priemonių.
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Lithuanian: Remiantis AUC rodmenimis, ekspozicija triušiams buvo ekspozicijos žmonėms ribose.
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Lithuanian: ● yra širdies sutrikimų, kurie nėra tinkamai kontroliuojami, tokių kaip: kraujo tekėjimo širdies kraujagyslėse sutrikimas, dažnai kartu su krūtinės skausmu (pvz.
English: Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible.
Lithuanian: Sulyginamos didesnės nei terapinė esketamino dozės vartojimas į nosį mažai tikėtinas.
English: In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Lithuanian: Asmenys, kuriems anksčiau buvo priklausomybė nuo ketamino, pranešė apie nutraukimo simptomus: abstinenciją, nerimą, drebulį, prakaitavimą ir širdies plakimą, pasireiškusius nutraukus ketamino vartojimą.
English: The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
Lithuanian: Esketamino, vartojamo kaip nosies purškalas, farmakokinetinės savybės senyvų, bet sveikų žmonių organizme buvo palygintos su šiomis savybėmis jaunesnių sveikų suaugusiųjų organizme.
English: Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
Lithuanian: 5-8-oji savaitės: Po 56 mg arba 84 mg kartą per savaitę
English: Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Spravato negalima vartoti, jei yra padidėjęs kraujospūdis arba intrakranijinis spaudimas kelia didelę riziką (žr.
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Lithuanian: EU/1/19/1410/001 (1 purškalo talpyklė) EU/1/19/1410/004 (6 purškalo talpyklės)
English: ● ever had slow or fast heartbeats causing shortness of breath, palpitations or chest discomfort,
Lithuanian: ● kada nors buvo pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas, sukeliantis dusulį, stiprų širdies plakimą ar nemalonų pojūtį krūtinėje, jausmą, kad nualpsite, ar alpimą;
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
Lithuanian: Remiantis į nosį vartojamo ketamino toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais duomenimis, buvo pastebėta griaučių apsigimimų ir vaisiaus svorio sumažėjimo, motininei patelei vartojant toksines dozes.
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Lithuanian: 4 lentelė: Pradinės demografinės charakteristikos tyrimų TRD3002, TRD3001 ir TRD3005 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys) Tyrimas TRD3002 (N=223)
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Lithuanian: Per burną vartojamas AD + nosies purškalo placebas (N=59)
English: What Spravato is and what it is used for What you need to know before you use Spravato How to use Spravato
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Spravato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Spravato Kaip vartoti Spravato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Spravato Pakuotės turinys ir kita informacija
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Spravato.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Spravato, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti šį vaistą.
English: This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Lithuanian: Spravato sudėtyje yra veikliosios medžiagos esketamino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei ir buvo Jums skirtas depresijai gydyti.
English: Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu buvo vartotos fiksuotos Spravato 56 mg arba 84 mg dozės, o tyrimo TRD3002 metu - dozės buvo kintamos.
English: The following EM should be provided to patients:
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikta toliau išvardyta MM :
English: The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Lithuanian: Esketamino neurotoksinio poveikio vaisiaus vystymuisi atmesti negalima (žr.
English: Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
Lithuanian: Spravato skirtas pacientui vartoti savarankiškai, tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
English: Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Lithuanian: Esketamino vidutinės Cmax ir AUC∞, kurios susidaro pavartojus vienkartinę 56 mg esketamino dozę, plazmoje buvo maždaug 14 % ir 33 % didesnės tiriamųjų kinų nei baltaodžių tiriamųjų organizme.
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Lithuanian: Šie pacientai Spravato turėtų vartoti įstaigoje, kurioje yra tinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Lithuanian: Į nosį 2 savaites du kartus per savaitę vartojama 84 mg esketamino dozė neveikė vienkartinės 150 mg geriamosios bupropiono (kepenų CYP2B6 izofermento substrato) dozės vidutinės AUC plazmoje.
English: In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kliniškai reikšminga ar nestabili širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklė, SPRAVATO turi vartoti įstaigoje, kur yra tinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas (A klasės pagal Child Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child Pugh), dozės koreguoti nereikia.
English: The pharmacokinetics of a single, 56-mg dose of esketamine administered as a nasal spray was similar in subjects with allergic rhinitis who were exposed to grass pollen compared to healthy subjects.
Lithuanian: Vienkartinės 56 mg esketamino nosies purškalo dozės farmakokinetika alerginiu rinitu sergančių tiriamųjų, kurie buvo įkvėpę augalų žiedadulkių, organizme buvo panaši lyginant su sveikais asmenimis.
English: In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
Lithuanian: Tyrimo TRD3005 metu pacientai (65 metų ir vyresni) 1-ąją dieną buvo pradėti gydyti Spravato 28 mg doze kartu naujai pradedant vartoti kasdieninę geriamojo AD dozę arba naujai pradedant vartoti geriamojo AD kartu su nosies purškalo placebu.
English: In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
Lithuanian: Remiantis kintamos dozės tyrimo TRD3002 duomenimis, 67 % pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas Spravato, 28-ąją dieną vartojo 84 mg dozę.
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Lithuanian: Tyrimuose TRD3001 ir TRD3002 dalyvaujantys pacientai 1-ąją dieną buvo pradėti gydyti Spravato 56 mg doze kartu naujai pradedant vartoti geriamojo AD kasdieninę dozę arba naujai pradedant vartoti geriamojo AD kartu su nosies purškalo placebu.
English: ● persistent ringing in the ears (tinnitus)
Lithuanian: ● nuolatinis skambėjimas ausyse (spengimas ausyse)
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Lithuanian: Laiko iki atkryčio mediana naujo per burną vartojamo AD (SNRI: duloksetino, pailginto atpalaidavimo venlafaksino; SSRI: escitalopramo, sertralino), vartojamo kartu su nosies purškalo placebu, grupėje buvo 273 dienos, tuo tarpu Spravato kartu su per burną vartojamu AD grupėje mediana buvo neįvertinama, nes šioje grupėje 50 % atkryčio dažnis niekada nebuvo pasiektas.
English: It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Lithuanian: Gydymo kurso metu rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia šlapimo takų ir šlapimo pūslės sutrikimų simptomų, o simptomams nepraeinant nukreipti pas atitinkamą sveikatos priežiūros specialistą.
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
Lithuanian: Per burną vartojamas AD + nosies purškalo placebas (N=86)
English: Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to < 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
Lithuanian: Spravato poveikis buvo vertintas trijuose III fazės trumpalaikiuose (4-ių savaičių trukmės) atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, kuriems yra GAD. Tyrimai TRANSFORM-1 (TRD3001) ir TRANSFORM-2 (TRD3002) buvo vykdomi su suaugusiais (18-< 65 metų) pacientais, o tyrime TRANSFORM-3 (TRD3005) dalyvavo ≥ 65 metų amžiaus suaugusieji.
English: In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinė Spravato dozė yra 28 mg esketamino (1-osios dienos pradinę dozę žr.
English: Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Lithuanian: Spravato negalima vartoti pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis arba intrakranijinis spaudimas kelia didelę riziką (žr.
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
Lithuanian: Šie pacientai Spravato turėtų vartoti vietoje, kur būtų atitinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą (žr.
English: Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Lithuanian: ), esketamino Cmax po 28 mg esketamino nosies purškalo dozės pavartojimo buvo vidutiniškai 20-26 % didesnė tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (KLKR 58-77 ml/min.), vidutinio sunkumo (KLKR 30-47 ml/min.) ar sunkus (KLKR 5-28 ml/min., kai neatliekamos dializės) inkstų funkcijos sutrikimas.
English: Spravato + Oral AD (N=62)
Lithuanian: Spravato + per burną vartojamas AD (N=62)
English: Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Lithuanian: Išankstinis gydymas per burną vartojamu rifampicinu, stipriai įvairių kepenų CYP izofermentų, pavyzdžiui, CYP3A4 ir CYP2B6, aktyvumą sužadinančiu vaistiniu preparatu (skiriant 600 mg dozę per parą 5 paras prieš esketamino pavartojimą) sumažino vidutinius esketamino Cmax ir AUC∞ rodmenis po nosies purškalo pavartojimo atitinkamai maždaug 17 % ir 28 %.
English: The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
Lithuanian: Į veną suleisto esketamino vidutinis klirensas yra maždaug 89 l per valandą.
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Lithuanian: EU/1/19/1410/002 (2 puškalo talpyklės) EU/1/19/1410/003 (3 puškalo talpyklės)
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Lithuanian: Spravato 28 mg, 56 mg arba 84 mg + per burną vartojamas AD
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, neurotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Lithuanian: Spravato netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Lithuanian: Išankstinis sveikų asmenų gydymas per burną vartojamu kepenų izofermento CYP2B6 aktyvumo inhibitoriumi tiklopidinu (po 250 mg du kartus per parą 9 dienas prieš esketamino vartojimą ir jo vartojimo dieną) neveikė į nosį vartojamo esketamino Cmax.
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by clarithromycin pre-treatment.
Lithuanian: Išankstinis gydymas klaritromicinu neveikė esketamino galutinio pusinės eliminacijos periodo.
English: Esketamine is extensively metabolised in the liver.
Lithuanian: Daug esketamino metabolizuojama kepenyse.
English: A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
Lithuanian: Gydymo seansą sudaro Spravato vartojimas į nosį ir stebėjimo periodas po vaistinio preparato pavartojimo.
English: ● Do not press the plunger.
Lithuanian: • Stūmoklio nespausti.
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Lithuanian: Prieš mokydami ir prižiūrėdami pacientą, perskaitykite šią vartojimo instrukciją.
English: First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Lithuanian: Pirmoji Spravato dozė buvo 56 mg + per burną vartojamas AD
English: You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Lithuanian: Turėtumėte vengti valgyti iki šio vaisto vartojimo likus 2 val.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Lithuanian: Į nosį 2 savaites du kartus per savaitę vartojama 84 mg esketamino dozė maždaug 16 % sumažino vidutinę midazolamo (kepenų CYP3A4 substrato) AUC∞ plazmoje po vienkartinės 6 mg midazolamo dozės pavartojimo per burną.
English: ● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke)
Lithuanian: ● kada nors buvo sutrikusi kraujotaka galvos smegenyse (insultas);
English: Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Lithuanian: Radioaktyvaus esketamino pavartojus per burną, atitinkamai maždaug 86 % ir 2 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir išmatomis.
English: Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Spravato gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Lithuanian: Išankstinis sveikų asmenų gydymas mometazono furoatu į nosį (po 200 mikrogramų per parą 2 savaites, paskutiniąją mometazono furoato dozę suvartojant likus 1 valandai iki esketamino nosies purškalo pavartojimo) mažai veikė esketamino farmakokinetines savybes.
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Lithuanian: Esketamino Cmax ir AUC∞, kurios susidaro vartojant 28 mg dozes, tiriamųjų, kuriems diagnozuotas A klasės pagal Child-Pugh (lengvas) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo panašios į sveikų tiriamųjų rodmenis.
English: One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Lithuanian: Viename purškalo prietaise yra 2 išpurškimai (po 1 įpurškimą į vieną nosies šnervę)
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Lithuanian: Ilgai vartojant ketaminą ar piktnaudžiaujant vaistiniu preparatu buvo gauta pranešimų apie pažinimo ir atminties sutrikimą.
English: ● Hand device to patient.
Lithuanian: • Perduokite prietaisą pacientui.
English: One spray delivered
Lithuanian: Vienas įpurškimas atliktas
English: ● If liquid drips out, dab nose with a tissue.
Lithuanian: • Jei skystis laša iš nosies, nusausinti jį servetėle.
English: § Number of Study no.
Lithuanian: Tyrimo Nr.
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Lithuanian: Nosies purškalo prietaisas yra vienkartinio naudojimo prietaisas, kurio dviejuose įpurškimuose (po vieną įpurškimą į vieną šnervę) iš viso yra 28 mg esketamino.
English: Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Lithuanian: Kiekvieno nosies purškalo prietaise yra esketamino hidrochlorido, atitinkančio 28 mg esketamino.
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Lithuanian: Laiko iki atkryčio mediana naujų per burną vartojamų AD (SNRI: duloksetino, pailginto atpalaidavimo venlafaksino; SSRI: escitalopramo, sertralino), vartojamų kartu su nosies purškalo placebu, grupėje buvo trumpesnė (88 dienos), lyginant su Spravato, vartojamo kartu su per burną vartojamu AD, grupe (635 dienos).
English: The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
Lithuanian: Buvo palygintos esketamino nosies purškalo farmakokinetinės savybės sveikų tiriamųjų azijiečių ir baltaodžių tiriamųjų organizme.
English: Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Lithuanian: Tiesiogiai įtraukti pacientai 4 savaičių trukmės atviros indukcijos fazės metu vartojo Spravato (po 56 mg arba 84 mg du kartus per savaitę) kartu su per burną vartojamu AD.
English: ● increased blood pressure
Lithuanian: ● padidėjęs kraujospūdis.
English: Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Lithuanian: Asmenų, kuriems yra anksčiau nustatytas alerginis rinitas, prieš gydymą paveiktų žiedadulkių, išankstinis gydymas oksimetazolino nosies purškalu (0,05 % tirpalo 2 įpurškimai likus 1 valandai iki esketamino nosies purškalo pavartojimo) mažai veikė esketamino farmakokinetines savybes.
English: Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Lithuanian: ● jeigu Jums neseniai buvo širdies miokardo infarktas (6 savaičių laikotarpiu).
English: However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Lithuanian: Vis dėlto, leidžiant esketaminą į veną, kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis in vivo ir Comet tyrime su žiurkių kepenų ląstelėmis in vivo esketamino genotoksinės savybės nepasireiškė.
English: Food and liquid intake recommendations prior to administration Since some patients may experience nausea and vomiting after administration of Spravato, patients should be advised not to eat for at least 2 hours before administration and not to drink liquids at least 30 minutes prior to administration (see section 4.8).
Lithuanian: Maisto ir skysčių vartojimo rekomendacijos prieš vaistinio preparato vartojimą Kadangi kai kuriems pacientams po Spravato vartojimo gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas, pacientams reikia patarti prieš vaistinio preparato vartojimą bent 2 val.
English: ● urgent need to pass urine
Lithuanian: ● staigus poreikis šlapintis
English: ● frequent need to pass urine
Lithuanian: ● dažnas noras šlapintis
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Lithuanian: Laikas iki atkryčio pacientams, kuriems pasireiškė stabili remisija tyrimo TRD3003 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys)
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Lithuanian: Išankstinis gydymas per burną vartojamu kepenų izofermento CYP3A4 aktyvumo inhibitoriumi klaritromicinu (po 500 mg du kartus per parą 3 dienas prieš esketamino vartojimą ir jo vartojimo dieną) į nosį vartojamo esketamino vidutinį Cmax ir AUC∞ atitinkamai padidino maždaug 11 % ir 4 %.
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Lithuanian: Esketamino genotoksinis poveikis buvo pastebėtas atrankos mikrobranduolių tyrimuose in vitro esant metabolinei aktyvacijai.
English: ● spinning sensation (“vertigo”)
Lithuanian: ● svaigimo pojūtis (svaigulys)
English: ● Switch hands to insert tip into the second nostril.
Lithuanian: • Paimti prietaisą į kitą ranką, įkišti galiuką į kitą šnervę.
English: In clinical studies, Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų, kad Spravato sukelia mieguistumą, sedaciją, disociatyvius simptomus, suvokimo sutrikimus, galvos svaigimą, svaigulį ir nerimą (žr.