FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Translarna е показан за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa (nonsense) мутация в дистрофиновия ген, при пациенти, на възраст 2 години и повече, способни да ходят (вж. точка 5.1).
Estonian: Translarna on näidustatud düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofia (nmDMD) raviks vähemalt 2 aastastel kõndimisvõimega patsientidel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Средна промяна на разстоянието, извървяно за 6 минути (Проучване 1)
Estonian: Vahemaa keskmine muutus 6-minutilises kõndimiskatses (Uuring 1)
Bulgarian: Малко вероятно е туморите на пикочния мехур да имат значение при хората.
Estonian: Kusepõie kasvajate teke ei ole inimeste puhul tõenäoline.
Bulgarian: Средната промяна при функционалните тестове за време от изходното ниво до седмица 48 е подобра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо плацебо в наблюдаваното време за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,2 секунди, p=0,117), време за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,058) и време за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,012), Фигура 5.
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides algtasemelt 48. nädalaks olid paremad 40 mg/kg ööpäevas atalureeni saavas rühmas kui platseebo korral, hinnatuna 10 meetri jooksmise/kõndimise aja (1,2 sekundit parem, p=0,117), 4 trepiastme tõusmise aja (1,8 sekundit parem, p=0,058) ning 4 astme laskumise aja (1,8 sekundit parem, p=0,012), Joonis 5.
Bulgarian: Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.
Estonian: Translarnaga ravitakse vähemalt 2-aastaseid kõndimisvõimega patsiente.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане на всеки 6 месеца, ако приемате кортикостероидно лекарство.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава информация за концентрацията(ите) на всяко саше, която трябва да се използва при приготвяне на препоръчителната доза, по диапазон на телесното тегло.
Estonian: Allolevas tabelis on teave selle kohta, millise tugevusega kotikest/kotikesi tuleb kasutada soovitatava annuse valmistamiseks kehakaalu järgi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Translarna
Estonian: Kui te võtate Translarnat rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: По обед
Estonian: Keskpäev
Bulgarian: Проучване 1, post hoc анализът на първичната крайна точка показва, че от изходното ниво до седмица 48 пациентите, получаващи аталурен 40 mg/kg/ден,40 имат 12,9 метра средно намаление на 6MWD, а пациентите, получаващи плацебо, имат 44,1-метра средно намаление на 6MWD (Фигура 1).
Estonian: Uuringus 1 näitas peamise tulemusnäitaja post hoc analüüs, et alates uuringu algusest kuni 48. nädalani vähenes atalureeni 40 mg/kg ööpäevas saanud patsientide kõnnitud vahemaa 6-minutilises kõndimiskatses keskmiselt 12,9 meetrit ning platseebot saanud patsientide kõnnitud vahemaa vähenes keskmiselt 44,1 meetrit (joonis 1).
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на аталурен с други нефротоксични лекарствени продукти е неизвестен.
Estonian: Atalureeni ja teiste nefrotoksiliste ravimite koosmanustamise mõju ei ole teada.
Bulgarian: В отделно клинично проучване, степента на експозиция на адефовир е с 60% по-висока в присъствието на аталурен.
Estonian: Teises kliinilises uuringus oli adefoviiri kontsentratsioon atalureeni kasutamisel 60% suurem.
Bulgarian: Оценено е, че пероралната бионаличност на аталурен е ≥55%, въз основа на възстановената радиоактивност в урината, в проучване с една доза радиомаркиран аталурен.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureeni ühe annuse uuringus leiti, et uriini eritunud radioaktiivsuse põhjal on atalureeni suukaudne biosaadavus hinnanguliselt ≥ 55%.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Duchenne се причинява от генетични промени, които водят до аномалия в мускулния протеин, наречен дистрофин, който е необходим на мускулите, за да функционират правилно. Translarna позволява да се произвежда действащ дистрофин и помага на мускулите да функционират правилно.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat põhjustavad geneetilised muutused, mille tõttu organism ei tooda korrektselt lihaste normaalseks töötamiseks vajalikku lihasvalku düstrofiini.
Bulgarian: Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/001
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/001
Bulgarian: Възможно е да получите една или повече от следните нежелани реакции след прием на Translarna:
Estonian: Pärast Translarna võtmist võib teil tekkida üks järgmistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Как да приемате Translarna
Estonian: Kuidas Translarnat võtta
Bulgarian: В урината, непромененият аталурен и метаболита ацил глюкуронид възлизат на съответно <1% и 49% от приложената доза.
Estonian: Uriinist leitud muutumatu atalureen moodustab manustatud annusest < 1% ja atsüülglükuroniidi metaboliit 49%.
Bulgarian: Аталурен-O-1β-ацил глюкуронид е единственият метаболит, открит в плазмата, In vivo, след перорално приложение на радиомаркиран аталурен.
Estonian: In vivo oli ainus plasmas tuvastatud metaboliit pärast radioaktiivselt märgistatud atalureeni suukaudset manustamist atalureen-O-1β-atsüüli glükuroniid.
Bulgarian: Общи нарушения и заболявания на мястото на прилагане
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Bulgarian: Пациентите трябва да поддържат добра хидратация, докато приемат аталурен (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad atalureeni manustamise ajal piisavalt jooma (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Безсмисленaта мутация в ДНК води до поява на преждевременен стоп кодон в информационната РНК (иРНК).
Estonian: DNA nonsenss-mutatsiooni tõttu tekib mRNA-s enneaegne stoppkoodon.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние са пропорционални на дозата за дози аталурен между 10 и 50 mg/kg, като след многократни дози не се наблюдава акумулиране.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioonid on atalureeni 10...50 mg/kg annustel annusega võrdelised ja pärast korduvat annustamist ei ole täheldatud atalureeni kogunemist.
Bulgarian: Неспособност за ходене
Estonian: Kõndimisvõimetud patsiendid
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/003
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 000 mg аталурен.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1000 mg atalureeni.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен е субстрат на UGT1A9.
Estonian: Teiste ravimite mõju atalureeni farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9 substraat.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва Translarna е лекарство, което съдържа активното вещество аталурен. Translarna се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от специфичен генетичен дефект, който засяга нормалната мускулна функция.
Estonian: Translarnat kasutatakse lihaste normaalset tööd kahjustava konkreetse geneetilise defekti põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofia raviks.
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/002
Estonian: Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/002
Bulgarian: В проучване на токсичността за пре/постнаталното развитие при експозиция около 5 пъти по-голяма от тази при хора, са наблюдавани значителна токсичност за майката, както и ефекти върху телесното тегло и развитието на двигателната дейност на малките.
Estonian: Rottide sünnieelse jajärgse arengutoksilisuse uuringus täheldati märkimisväärset toksilist toimet emasloomale ja mõju järglase kehakaalule ning liikumise arengule, kui nad puutusid kokku 5-kordse inimestele ettenähtud annusega.
Bulgarian: Наблюдавана е висока концентрация на аталурен в надбъбречната жлеза, в проучване на разпределението при плъхове.
Estonian: Jaotusuuringus täheldati rottidel atalureeni kõrget kontsentratsiooni neerupealises.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значима промяна на плазмените концентрации на кортикостероиди при едновременно приложение с аталурен.
Estonian: Atalureeniga koosmanustamisel ei täheldatud kortikosteroidide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist muutust.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна или допълнителна доза, ако са пропуснали една доза.
Estonian: Annuse vahelejäämisel ei tohi võtta topelt- või lisaannust.
Bulgarian: Няма очевидни разлики в относителната бионаличност в стационарно състояние и клирънса поради загуба на способността за ходене.
Estonian: Invaliidistumine ei põhjustanud nähtavaid erinevusi püsikontsentratsiooni suhtelises biosaadavuses ega kliirensis.
Bulgarian: Как изглежда Translarna и какво съдържа опаковката Translarna представлява бели до почти бели гранули за перорална суспензия в сашета.
Estonian: Translarna on valged kuni tuhmvalged suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
Bulgarian: При пациенти с 6MWD при изходно ниво <350 метра, средната промяна на наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е с 68 метра по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо (p=0,0053).
Estonian: Patsientidel, kelle kõndimisvõime 6-minutilises katses oli uuringu algul < 350 meetrit, oli kõndimiskatses täheldatud keskmine muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani 40 mg/kg ööpäevas atalureeni rühmas 68 meetrit parem kui platseeborühmas (p=0,0053).
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета от 125 mg, 250 mg или 1 000 mg.
Estonian: Translarnat turustatakse 125 mg, 250 mg või 1000 mg kotikestes.
Bulgarian: ПРОДУКТ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Bulgarian: валсартан лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност
Estonian: 2. tüübi diabeet valsartaan südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika
Bulgarian: Възрастта не оказва забележимефект върху плазмената експозиция на аталурен, въз основа на данните от участниците на възраст от 2 до 57 години.
Estonian: 2- kuni 57-aastastelt uuritavatelt kogutud andmete põhjal ei mõjuta vanus atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 125 mg аталурен.
Estonian: Iga kotike sisaldab 125 mg atalureeni.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1, получавайки аталурен или плацебо 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер), като 57 получават аталурен 40 mg/kg/ден (10, 10, 20 mg/kg), 60 получават аталурен 80 mg/kg/ден (20, 20, 40 mg/kg) и 57 получават плацебо.
Estonian: 57 patsiendile manustati atalureeni 40 mg/kg ööpäevas (10, 10 ja 20 mg/kg) , 60 patsiendile manustati atalureeni 80 mg/kg ööpäevas (20, 20 ja 40 mg/kg) ning 57 patsiendile platseebot.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 250 mg аталурен.
Estonian: Iga kotike sisaldab 250 mg atalureeni.
Bulgarian: Възниква токсичност за бъбреците (нефроза в дисталния нефрон) в проучвания с многократна перорална доза при мишки, чиято системна експозиция е 0,3 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg.
Estonian: Neerutoksilisus (nefroos distaalses nefronis) esines korduvate suukaudselt manustatud annuste uuringutes hiirtel, kui plasmakontsentratsioon oli võrdväärne 0,3-kordse püsikontsentratsiooni AUCga patsientidel, kellele manustati hommikul, keskpäeval ja õhtul vastavalt Translarna 10, 10 ja 20 mg/kg annused ja sellest kõrgemad annused.
Bulgarian: Translarna се предлага в 3 концентрации, като всяка съдържа 125 mg, 250 mg и 1 000 mg активно вещество, наречено аталурен.
Estonian: Translarnat turustatakse 3 tugevuses ja see sisaldab 125 mg, 250 mg või 1000 mg toimeainet atalureeni.
Bulgarian: В популацията ITT, разликата между групите с аталурен и плацебо по отношение на средната промяна при наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е 15,4 метра повече в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis oli atalureeni-rühma ja platseeborühma võrdluses keskmine muutus 6MWD-s algtasemelt 48. nädalaks 15,4 meetrit parem rühmas, mida raviti atalureeniga annuses 40 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Малко вероятно е фармакокинетиката на аталурен да се влияе значимо от UGT1A9 полиморфизми при европеидната популация.
Estonian: Europiidses populatsioonis esinevad UGT1A9 polümorfismid ei mõjuta tõenäoliselt atalureeni farmakokineetilisi omadusi märkimisväärselt.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозировката при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Тези резултати показват, че по-малко пациенти, приемащи аталурен 40/ mg/kg/ден, се влошават по отношение на 6MWD в рамките на 48 седмици.
Estonian: Need tulemused näitavad, et pärast 48. nädalat halvenes 6-minutilise kõndimiskatse põhjal vähem nende patsientide seisund, kes said 40 mg/kg ööpäevas atalureeni.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета със следните концентрации: 125 mg, 250 mg и 1 000 mg аталурен на саше.
Estonian: Translarnat turustatakse järgmiste tugevustega kotikestes: 125 mg, 250 mg ja 1000 mg atalureeni kotikese kohta.
Bulgarian: Ако приложението на аталурен закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза, дозата трябва да се приеме без промяна на схемата за следващите дози.
Estonian: Kui atalureeni hommikuse või keskpäevase annuse võtmisega jäädakse alla 3 tunni hiljaks või õhtuse annuse võtmisega alla 6 tunni hiljaks, tuleb annus võtta ja jätkata tavalise annustamisgraafikuga.
Bulgarian: По този начин, средната промяна при наблюдаваните 6MWD от изходното ниво до седмица 48 е 31,3 метра повече за групата с аталурен 4040 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо (p=0,056).
Estonian: Seega oli 6-minutilises kõndimiskatses täheldatud muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani 40 mg/kg ööpäevas atalureeni saanud patsientide rühmas 31,3 meetrit parem kui platseeborühmas (p = 0,056).
Bulgarian: Средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 2,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,6 секунди), Фигура 3.
Estonian: Ajavõtuga funktsioonikatsete keskmine muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani oli atalureeni 40 mg/kg ööpäevas rühmas parem kui platseeborühmas: 10 meetri läbimiseks (joostes/kõndides) kulunud aeg oli 1,5 sekundit parem, 4 trepiastmest ülesminemiseks kulunud aeg oli 2,4 sekundit parem ja 4 trepiastmest allatulemiseks kulunud aeg oli 1,6 sekundit parem (vt joonis 3).
Bulgarian: Аталурен не трябва да се прилага едновременно с интравенозни аминогликозиди, поради случаи на понижени бъбречни функции, наблюдавани в клинично изпитване, при пациенти с безсмисленa мутация, страдащи от кистозна фиброза (nonsense mutation cystic fibrosis, nmCF) (вж. точка 4.3 ).
Estonian: Et nmCF patsientidega tehtud kliinilises uuringus esinesid neerufunktsiooni vähenemise juhud, ei tohi atalureeni koos intravenoossete aminoglükosiididega manustada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Демонстрирано е, че in vitro аминогликозидите редуцират действието на аталурен, изразяващо се в прочитане на терминатора.
Estonian: Aminoglükosiidid on in vitro vähendanud atalureeni supresseerivat toimet.
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия аталурен
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid atalureen
Bulgarian: Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, едновременно приемащи аталурен и кортикостероиди, да се следят на всеки 6 месеца или по-често систолното и диастолното кръвно налягане в състояние на покой, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes on mõnel patsiendil teatatud süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioonist, on soovituslik iga 6 kuu järel või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile tihedamini kontrollida atalureeni ja kortikosteroide saavate nonsenss mutatsioonist tingitud Duchenne'i lihasdüstroofia (nmDMD) patsientide rahuoleku süstoolset jadiastoolset vererõhku.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на други нефротоксични лекарствени продукти и аталурен, тъй като механизмът, по който аталурен повишава нефротоксичността на интравенозните аминогликозиди, е неизвестен.
Estonian: Et mehhanism, mille kaudu atalureen intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust suurendab, ei ole teada, ei soovitata atalureeni koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada.
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD), приемащи алталурен, общият холестерол, LDL, HDL и триглицеридите да се следят всяка година или по-често, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes on mõnel patsiendil teatatud lipiidiprofiili muutustest (triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus), on soovituslik kord aastas või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile sagedamini kontrollida atalureeni saavate nmDMD patsientide üldkolesterooli, LDL-i, HDL-i ja triglütseriide taset.
Bulgarian: Неклиничните данни показват липса на опасност за хората въз основа на стандартни проучвания на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud isas- ja emasloomade fertiilsuse standarduuringute mittekliinilised andmed ei näidanud ohtu inimestele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на експозицията на аталурен и негов метаболит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel on esinenud atalureeni ja atalureeni metaboliidi kontsentratsiooni suurenemist.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и генотоксичност.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud erilist kahjulikku mõju inimestele.
Bulgarian: Малко вероятно е фармакокинетиката на аталурен да се повлиява от лекарствени продукти, които инхибират p-гликопротеиновия транспортер.
Estonian: P-glükoproteiini transporterit inhibeerivad ravimid ei mõjuta tõenäoliselt atalureeni farmakokineetikat.
Bulgarian: Хидроксиетил целулоза
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Estonian: Euroopa Liidus EU/1/01/199/001 Travatan
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително популация в старческа възраст
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Estonian: Eriti oluline on see naiste puhul, kes on rasedad või planeerivad rasedust.
Bulgarian: Средна Разлика a
Estonian: Keskmine erinevus a
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Estonian: SE = standardviga; CI = usaldusintervall
Bulgarian: Сега обърнете
Estonian: Pöörake nüüd lehte
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или използвали други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Estonian: Patsiendid, kes kannavad kontaktläätsi: vt lõik 4.4.
Bulgarian: Други лекарства и TRAVATAN
Estonian: Muud ravimid ja TRAVATAN
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява
Estonian: Kasutage peeglit, kui vaja.
Bulgarian: Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад.
Estonian: • Painutage enda või teie lapse pea õrnalt taha.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите
Estonian: • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Bulgarian: Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия.
Estonian: Ühepoolse ravi tulemusena võib kujuneda püsiv heterokroomia.
Bulgarian: Не използвайте TRAVATAN, ако сте бременна.
Estonian: Ärge kasutage TRAVATANi, kui te olete rase.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след около 12 часа.
Estonian: Silmasisese rõhu langus inimesel algab umbes 2 tunni jooksul pärast manustamist ja maksimaalne toimetugevus saabub 12 tunni järel.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on liigitatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Средно (SE)
Estonian: Keskmine (SE)
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и като резултат се намаляват системните нежелани лекарствени реакции.
Estonian: See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja põhjustada süsteemsete mittesoovitavate toimete vähenemist.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Estonian: Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli ( 0,25% nooremad kui 3-aastast) kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Как да съхранявате TRAVATAN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas TRAVATANi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Локалното предозиране е малко вероятно да предизвика или да е свързано с токсичност.
Estonian: On ebatõenäoline, et lokaalsel kasutamisel ilmneks üleannustamine või et see oleks seotud toksilisusega.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око(очи) в един и същи ден.
Estonian: Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(de) kohta päevas.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране.
Estonian: Juhtudest üleannustamise kohta ei ole teatatud.
Bulgarian: Една капка в засегнатото око или очи, веднъж на ден - вечер.
Estonian: Üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas - õhtul.
Bulgarian: Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните изпитвания и поради това се допуска, че e специфичeн за вида.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud aga kliiniliste uuringute käigus ning see on arvatavasti liigispetsiifiline.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и след това използвайте нова бутилка.
Estonian: Visake ravimpudel ära 4 nädalat peale selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest, ja võtke kasutusele uus pudel.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с повисока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Estonian: Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.
Bulgarian: • TRAVATAN може рядко да предизвика задух или хрипове или увеличаване на симптомите на астма.
Estonian: • TRAVATAN võib harva põhjustada hingeldust, ähkimist või ägestada astma sümptomeid.
Bulgarian: Промяна в цвета на очите
Estonian: Silma värvuse muutused