FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5a) Nyomjon száraz vagy nedves gézlapot vagy hasi törlőt az EVARREST-re, hogy az teljes egészében érintkezzen a vérző felülettel.
Estonian: 5a) Veritseva pinnaga täieliku kontakti saavutamiseks võib EVARREST'i peal hoida kuiva või niisket kirurgilist marlit või laparotoomiapadjakesi.
Hungarian: Az egyetlen EVARREST egységgel lefedhetőnél nagyobb vérző területeket klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole vaadeldud veritsusalasid, mis ei võimalda katmist ühe EVARREST'iühikuga.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix Az EVARREST tartalma cm2-enként Humán fibrinogén
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVARREST koeliimi maatriks EVARREST sisaldab iga cm2 kohta:
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása
Estonian: EVARREST-i paigaldamine
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai:
Estonian: Infolehe sisukord
Hungarian: Tudnivalók az EVARREST-tel történő kezelés előtt:
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teid ravitakse EVARREST-iga
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
Estonian: Toote tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolsed tüsistused.
Hungarian: Rágcsáló és sertés állatkísérletes modellek igazolták, hogy az abszorpció vélhetően körülbelül 8 hét alatt megy végbe.
Estonian: Loomulik paranemine toimub fibriini lagunemisel ning toote imendumisel organismi; näriliste ja sea loommudelitel näidatu põhjal võtab imendumine aega ligikaudu 8 nädalat.
Hungarian: Ez a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Hungarian: Az anyag körülbelül 8 hét alatt szívódik fel a szervezetben.
Estonian: Materjal imendub organismis umbes 8 nädalaga.
Hungarian: Evarrest fibrinogén / trombin
Estonian: Evarrest fibrinogeen/trombiin
Hungarian: Kettőnél több tapasz azonban nem hagyható a betegben, mert nagyobb mennyiségekkel kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat.
Estonian: Siiski ei tohi patsiendi sisse jätta üle kahe tüki, sest suuremate kogustega puudub piisav kogemus.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható aktív fertőzésben szenvedő betegeknél és szennyezett területeken sem.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka aktiivse infektsiooniga patsientidel ega saastunud piirkondades.
Hungarian: Az Evarrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evarresti kohta on ameti veebilehel: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2013 szeptemberében 25 az Európai Bizottság az Evarrest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evarresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Septembril 2013.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evarrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Evarresti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Kizárólag egy rétegben alkalmazható úgy, hogy 1-2 cm-re fedje le a környező nem vérző szövetet.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult ühe kihina, mis ulatub 1−2 cm ümbritsevale mitteveritsevale koele.
Hungarian: Az Evarrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Evarresti võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Ez az Evarrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Evarrest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Evarrest ezért kizárólag akkor alkalmazható, ha a standard vérzéscsillapító technikák nem elégségesek.
Estonian: Seetõttu tohib Evarresti kasutada ainult siis, kui verejooksu peatamise standardmeetodid ei ole piisavad.
Hungarian: Amennyiben az Evarrest alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Evarresti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Evarrest olyan felszívódó anyagból készül, amely a műtét után benne hagyható a beteg testében.
Estonian: Evarrest on valmistatud imenduvast materjalist, mille võib jätta pärast operatsiooni patsiendi sisse.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Evarrest alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Evarresti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Evarrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Evarresti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Az Evarrest-et kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik meg tudják becsülni a szükséges mennyiséget a vérző terület mérete és elhelyezkedése alapján.
Estonian: Evarresti tohivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes otsustavad lapi suuruse üle veritseva piirkonna suuruse ja asukoha alusel.
Hungarian: Amennyiben az Evarrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Evarrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A terv alapján az Evarrest-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Evarresti ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Az Evarrest hatóanyaga a fibrinogén és a trombin, amelyek a természetes alvadási folyamatban részt vevő, a vérből kinyert fehérjék.
Estonian: Evarresti toimeained fibrinogeen ja trombiin on verest eraldatud valgud, mis osalevad loomulikus verehüübimisprotsessis.
Hungarian: Az Evarrest a vizsgálatokban hatékonyan csillapította a vérzést a műtétek során, mivel a betegek többségénél a vérzés 4 percen belül elállt.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et Evarrest on operatsiooniaegse verejooksu peatamisel efektiivne: enamikul patsientidest peatub verejooks 4 minuti jooksul.
Hungarian: Amikor az Evarrest tapaszt a műtét során ráhelyezik a vérző területre, a nedvesség hatására a hatóanyagok reagálnak egymással, ami gyors vérrögképződéshez vezet.
Estonian: Kui Evarrest kantakse veritsevale piirkonnale operatsiooni ajal, põhjustab niiskus toimeainete omavahelist reageerimist, mis kiirendab hüüvete teket.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Evarrest-et egy másik termékkel, a Surgicel-lel hasonlították össze hasi, mellkasi és medenceműtéten áteső betegeknél.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Evarresti teise vahendi Surgiceliga patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- või vaagnaoperatsioon.
Hungarian: Műtétkor a tapaszokat megfelelő alakra és méretre vágják, és a vérző terület lefedésére használják.
Estonian: Operatsiooni ajal lõigatakse sellest sobiva kuju ja suurusega tükid, millega kaetatakse veritsev piirkond.
Hungarian: Az Evarrest csoportban a betegek 98%-ánál (60-ból 59 esetben) a vérzés 4 percen belül elállt (és a 6 perces megfigyelési időszakban nem indult újra), míg a Surgicel csoportban ez az arány 53% (30-ból 16 eset) volt.
Estonian: 98%-l patsientidest Evarresti rühmas (59 patsienti 60st) peatus verejooks 4 minutiga (veritsus ei kordunud 6-minutise jälgimisperioodi jooksul) võrreldes 53%-ga Surgiceli rühma patsientidest (16 patsienti 30st).
Hungarian: Két vizsgálatban az Evarrest-et a standard kezelésnek tekintett, gyakran alkalmazott sebészeti technikákkal hasonlították össze.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Evarresti tavaliselt kasutatavate kirurgiliste meetoditega (standardravi).
Hungarian: Az Evarrest-tel kezelt betegeknél előforduló szövődmények általában a sebészeti beavatkozással és az alapbetegségekkel vannak összefüggésben, ilyenek például a műtét utáni vérzés és a vér fibrinogén szintjének emelkedése.
Estonian: Evarrestiga ravitud patsientidel tekkivad tüsistused on tavaliselt seotud kirurgilise protseduuri ja kaasnevate seisunditega ning nende hulka kuuluvad operatsioonijärgne verejooks ja suurenenud fibrinogeenisisaldus veres.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Evarrest hatékonyan csillapítja a műtét során jelentkező vérzést, és a készítmény megfelelő alternatívája lehet az egyéb termékeknek és technikáknak.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on tõendatud Evarresti efektiivsus verejooksu peatamisel kirurgiliste protseduuride käigus ning et see on olemasolevate vahendite ja meetodite sobiv alternatiiv.
Hungarian: A hasi, mellkasi és medenceműtéten átesett betegek bevonásával végzett vizsgálatban az Evarrest csoportban a betegek 84%-ánál szűnt meg a vérzés 4 percen belül (59-ből 50 esetben), míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 31% (32-ből 10 eset) volt.
Estonian: Uuringus patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- või vaagnaoperatsioon, peatus 84%-l patsientidest Evarresti rühmas (50 patsienti 59st) verejooks 4 minutiga võrreldes 31%-ga standardravi patsientidest (10 patsienti 32st).
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg egy májműtéten áteső betegekkel végzett vizsgálatban: az Evarrest csoportban a betegek 83%-ánál (40-ből 33 esetben) szűnt meg a vérzés 4 percen belül, míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 30% (44-ből 13 eset) volt.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus patsientidel, kellele tehti maksaoperatsioon: 83%-l patsientidest Evarresti rühmas (33 patsienti 40st) peatus verejooks 4 minutiga võrreldes 30%-ga standardravi rühmas (13 patsienti 44st).
Hungarian: Az Evarrest nem alkalmazható nagyerek falának kezelésére, valamint ereken belül és zárt üregekben (például csontokban lévő nyílásokban).
Estonian: Evarresti ei tohi kasutada suurte veresoonte seinte parandamiseks, seda ei tohi paigutada veresoonte siseküljele ega kasutada kinnistes kohtades (avaused luudes).
Hungarian: Az Evarrest-tel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Evarresti kohta
Hungarian: Miért engedélyezték az Evarrest forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Evarrest heaks kiideti?
Hungarian: Az Evarrest vizsgálataiban megfigyelt szövődmények általában a sebészeti beavatkozással és az alapbetegséggel voltak összefüggésben, de előfordultak olyan esetek, amikor az Evarrest tapaszok alkalmazási helyén ismételt vérzés alakult ki.
Estonian: Uuringutes Evarrestiga täheldatud tüsistused olid üldiselt seotud kirurgilise protseduuri ja kaasnevate seisunditega, kuigi esines ka verejooksu kohtadest, kus Evarresti kasutati.
Hungarian: Az Evarrest felnőtteknél, műtétekkor alkalmazott készítmény, amely elősegíti a műtéti vérzés csillapítását, amikor a hagyományos vérzéscsillapító módszerek nem elégségesek.
Estonian: Evarrest on kirurgiline vahend, mida kasutatakse operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks täiskasvanud patsientidel, kui verejooksu peatamise standardmeetodid ei ole piisavad.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evarrest alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Evarrestiga kaasnevad?
Hungarian: A trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre vágja, amelyek egymással összetapadva vérrögöket képeznek.
Estonian: Trombiini toimel lõhustub fibrinogeen väiksemateks osadeks, mida nimetatakse fibriiniks.
Hungarian: Az Evarrest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Evarresti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evarrest-et?
Estonian: Kuidas Evarresti kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evarrest?
Estonian: Kuidas Evarrest toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evarrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evarresti kasulikkus?
Hungarian: A vérrögök miatt a tapasz stabilabban rögzül a szövethez, ezzel elősegítve a vérzés csillapodását.
Estonian: Hüübed võimaldavad lapil paremini koe külge kleepuda, aidates verejooksu peatada.
Hungarian: A készítmény felszívódó anyagból készül, amelynek egyik oldalán két hatóanyagot, fibrinogént és trombint tartalmazó bevonat van, és 10,2 cm x 10,2 cm méretű tapasz formájában kapható.
Estonian: Evarrest koosneb imenduvast materjalist, mis on ühelt poolt kaetud kahe toimeaine, fibrinogeeni ja trombiiniga.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Estonian: Ravimi nimetus
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimi kasutamist korrata.
Hungarian: Közülük 2 gyermek volt (2 és 5 éves), 2 pedig 16 éves serdülő.
Estonian: Neist kaks olid lapsed vanuses 2 aastat ja 5 aastat ning kaks 16-aastased noorukid.
Hungarian: E típusú esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: E hatások mindegyike gyakori volt.
Estonian: Kõiki mainitud kõrvaltoimeid esines sageli.
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, azonnal közölje kezelőorvosával, még akkor is, ha tünetei különböznek a fent leírtaktól.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti, siis informeerige sellest kohe oma arsti, seda ka siis, kui teie sümptomid erinevad ülalkirjeldatutest.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv a következő esetekben nyújtandó be:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EVICEL
Estonian: Muud ravimid ja EVICEL
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb életkorra vonatkozóan jelenleg semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Estonian: Andmed manustamise kohta alla 2-aastastele lastele seni puuduvad.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: helyi vérzéscsillapítók, kombinációk, ATC-kód: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, kombinatsioonid, ATC-kood: B02BC30
Hungarian: - Kockázatkezelési terv
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Hungarian: A műtét után 30 nappal a műtéti terület fertőződésének előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportnál.
Estonian: 30 operatsioonijärgse päeva järel oli kirurgiliste haavainfektsioonide esinemissagedus kahes ravirühmas sarnane.
Hungarian: Néhány beavatkozás (pl. májtrauma) esetén azonban nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Estonian: Siiski võib mõnel juhul (näiteks maksatraumad) olla vaja ka suuremaid ravimikoguseid.
Hungarian: Ennek következtében embereknél nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega tehtud intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakemberek szólnak:
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1 000 betegből legfeljebb 1 esetben) allergiás reakciót okozhatnak.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000-st) põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: • Az Egészségügyi szakemberek számára készült oktatóanyagnak tájékoztatást kell nyújtania a következőkről:
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmist teavet:
Hungarian: 20 psi (1,4 bar)
Estonian: 20 psi (1,4 baari)
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok összetevőivel szembeni ellenanyag-termelés ritkán fordul elő.
Estonian: Fibriinkoeliimi koostisainete / hemostaatilise aine vastased antikehad tekivad harva.
Hungarian: A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37 °C-ot.
Estonian: Temperatuur ei tohi ületada 37 °C.
Hungarian: Egyéb információforrások:
Estonian: Muud teabeallikad
Hungarian: Ezek a reakciók különösen akkor alakulhatnak ki, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél használják, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőivel szemben.
Estonian: Selliseid reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda manustatakse patsiendile, kes on ravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlik.
Hungarian: Csökkent hemoglobin
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus
Hungarian: Az EVICEL-lel kezelt betegeknél eddig egy allergiás reakciót sem jelentettek.
Estonian: EVICELiga ravitud patsientidel ei ole siiamaani allergilisi reaktsioone täheldatud.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer besorolását (szervrendszer csoportosítás és preferált kifejezés szint) követi.
Estonian: Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemide liigitusele (organsüsteemi ja eelistatava termini tasandil).
Hungarian: - Zsibbadás vagy fájdalom a végtagjaiban, a bőrszín változása (graft okklúzió vagy trombózis miatt).
Estonian: - Tuimus või valu jäsemetes, nahavärvi muutused (šundi oklusiooni või tromboosi tõttu).
Hungarian: Humán fibrinogén és humán trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Estonian: Humaanfibrinogeen ja humaantrombiin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Hungarian: 1. komponens
Estonian: Koostisaine 1
Hungarian: Ha a készülék feje eltömődik, a katéter csúcsát 0,5 centiméterenként vissza lehet vágni.
Estonian: Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0,5 cm kaupa lühemaks lõigata.
Hungarian: • Az oktatási csomagnak tartalmaznia kell: o Az alkalmazási előírást o A legújabb betegtájékoztatónak „Az alábbi tájékoztatás kizárólag orvosi és egészségügyi szakemberek számára készült" című részét.
Estonian: • teabepakett peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o uusima pakendi infolehe lõiku pealkirjaga „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele" o koolitusmaterjali tervishoiutöötajatele
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Hungarian: Minden fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a test kívánt alkalmazási területén kívül eső részeit megfelelően védjék (lefedjék) annak érdekében, hogy megelőzzék a szövetek nemkívánatos helyeken kialakuló összetapadását.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist tuleb veenduda, et kasutamispiirkonnast väljapoole jäävad alad on hoolikalt kaitstud (kaetud), et ära hoida kudedevaheliste liidete teket soovimatus kohas.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla kõikides riikides müügil.
Hungarian: A készülék lehetővé teszi, hogy az EVICEL két összetevőjéből egyidejűleg ugyanolyan mennyiséget juttassanak az adott felületre, és biztosítja, hogy azok egyenletesen elkeveredjenek, ami fontos a szövetragasztó oldat optimális hatásának eléréséhez.
Estonian: Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
Hungarian: Általános rendellenességek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Hungarian: A készítményt csak az utasítások szerint és az ehhez a készítményhez ajánlott eszközökkel lehet beadni (lásd 6.6 pont).
Estonian: Ravimit võib manustada ainult vastavalt juhistele ja ravimile soovitatud seadmetega (vt lõik 6.6).
Hungarian: Mindkét fecskendőt ugyanolyan mennyiséggel kell feltölteni, és nem tartalmazhatnak légbuborékokat.
Estonian: Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle.
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Estonian: Soovitatav kaugus sihtkoest
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Iisrael Tel: +972 3531 65 12
Hungarian: Perifériás ödéma
Estonian: Perifeerne ödeem
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 06.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. oktoober 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. oktoober 2013
Hungarian: A laparoszkópiával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Estonian: Laparoskoopia kohta vt lõik 4.4.
Hungarian: A fibrinogén és a trombin komponensek szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak, de azokat a készülékbe való felszívásuk után azonnal fel kell használni.
Estonian: Komponendid fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Hungarian: A fibrin adhéziós rendszer a fiziológiás véralvadás utolsó szakaszát indítja el.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab füsioloogilise verehüübimisprotsessi viimase faasi.
Hungarian: A Cmax szinten a plazmakoncentráció az alkalmazott adagnak csupán 1-2 %-át tette ki.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1…2% kasutatud annusest.
Hungarian: A felvágott szövetre kell csepegtetni vagy permetezni, ahol vékony réteget képez, amely lezárja a szövetet és/vagy leállítja a vérzést.
Estonian: Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja/või peatab verejooksu.
Hungarian: Ha Ön a fent említett tünetek bármelyikét vagy a műtétével kapcsolatos bármilyen tünetet tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelmainitud sümptom või mõni muu operatsiooniga seotud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma raviarsti või kirurgiga.
Hungarian: Az EVICEL az alábbi kiszerelésekben kapható: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml és 2 x 5 ml.
Estonian: EVICEL on saadaval järgmiste pakendi suurustena: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ja 2 x 5 ml.
Hungarian: A hatóanyagok a következők:
Estonian: Ravimi toimeained on järgmised:
Hungarian: Az oktatóanyag és az oktatási program pontos tartalmáról és formájáról, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program más jellemzőit, a nemzeti hatósággal kell egyeztetni.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab teabematerjalide ja koolitusprogrammi täpse sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanali, levitamise viisid ja programmi muud aspektid, pädeva riigiasutusega.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.