FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En analyse af populationsfarmakokinetikken viste ingen aldersrelateret effekt på farmakokinetikken for plerixafor.
Latvian: Gados vecāki pacienti Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par vecuma ietekmi uz pleriksafora farmakokinētiku.
Danish: • hvis du tidligere har haft en følelse af at skulle besvime, eller du er blevet svimmel, når du rejser eller sætter dig op, eller du er besvimet i forbindelse med en injektion.
Latvian: • ja Jums kādreiz stāvot vai sēžot ir bijusi ģīboņa vai reiboņa sajūta vai Jūs kādreiz esat noģībis pēc injekcijas.
Danish: • symptomer i maven såsom smerter, hævelse eller ubehag
Latvian: • vēdera simptomi, piemēram, sāpes, vēdera apjoma palielināšanās vai diskomforts,
Danish: De indberettede bivirkninger for patienter med lymfom og multipelt myelom, som fik Mozobil i de kontrollerede fase III-studier og i ikke-kontrollerede studier, herunder et fase II-studie med Mozobil som monoterapi til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller, er ens. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger hos onkologiske patienter med hensyn til sygdom, alder eller køn.
Latvian: Pacientiem ar limfomu un multiplo mielomu, kuri saņēma Mozobil kontrolētos, III fāzes pētījumos un nekontrolētos pētījumos, tajā skaitā II fāzes pētījumā par Mozobil monoterapiju asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai ziņots par līdzīgām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Mozobil 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Danish: Plerixafor bør derfor ikke anvendes til mobilisering og høst af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med leukæmi.
Latvian: Tādēļ pleriksaforu nav ieteicams izmantot asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai un savākšanai pacientiem ar leikozi.
Danish: Dosis af plerixafor til behandling af patienter, der vejer mere end 175 % af den ideelle legemsvægt, er ikke undersøgt.
Latvian: Pleriksafora deva un ārstēšana netika pētīta pacientiem, kuru masa pārsniedza 175% no ideālās ķermeņa masas.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig klinisk erfaringsgrundlag til at give andre doseringsanbefalinger til patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min eller til patienter i hæmodialyse.
Latvian: Pietiekamas klīniskās pieredzes nav, lai ieteiktu alternatīvas devas pacientiem ar kreatinīna klīrensu <20 ml/min, kā arī, lai ieteiktu devas pacientiem, kuri saņem hemodialīzi.
Danish: Det er påvist, at plerixafor kan medføre forhøjet resorption, nedsat fostervægt, forsinket knoglevækst og stigning i fosteranomalier hos rotter og kaniner.
Latvian: Ir pierādīts, ka pleriksafors palielina resorbciju skaitu, samazina augļa svaru, aizkavē kaulu sistēmas attīstību un palielina augļa anomāliju skaitu žurkām un trušiem.
Danish: Mozobil indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Latvian: Nātrijs Mozobil deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Danish: Plerixafor-induceret leukocytose og stigninger i niveauet af cirkulerende hæmatopoietiske stamceller menes at være resultatet af afbrydelse af CXCR4's binding til dets kognate ligand, hvilket medfører forekomst af både modne og pluripotente celler i det systemiske kredsløb.
Latvian: Domājams, ka pleriksafora inducēto leikocitozi un cirkulējošo asinsrades cilmes šūnu pieaugumu rada CXCR4 un tam radniecīgā liganda saistīšanās bloķēšana, tādējādi asinsritē parādās gan nobriedušas, gan polipotentas šūnas.
Danish: • mundtørhed, følelsesløshed omkring munden
Latvian: • sausuma sajūta mutē, nejutīgums ap muti,
Danish: Paræstesi ses ofte hos onkologiske patienter, der gennemgår autolog transplantation efter flere indgreb.
Latvian: Onkoloģijas pacientiem, kuriem tiek veikta autologa transplantācija, bieži novēro parestēzijas pēc atkārotām ar slimību saistītām manipulācijām.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsmodellering og tilsvarende voksne medførte µg/kg-baseret dosering en stigning i plerixafor-eksponering i takt med stigende legemsvægt hos pædiatriske patienter.
Latvian: Uz μg/kg pamatota devas lietošana, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko modelēšanu un līdzīgi pieaugušajiem, pleriksafora iedarbību pediatriskiem pacientiem palielināja līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Danish: Plerixafors farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter med lymfom og multipelt myelom ved det kliniske dosisniveau på 0,24 mg/kg efter præmedicinering med G-CSF (10 µg/kg én gang dagligt i 4 dage i træk).
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika ir vērtēta limfomas un multiplās mielomas pacientiem, lietojot klīnisko devu 0,24 mg/kg pēc iepriekšējas ārstēšanas ar G-CSF (10 µg/kg vienu reizi dienā 4 dienas pēc kārtas).
Danish: Du bør ikke amme, hvis du bruger Mozobil, da det ikke vides, om Mozobil udskilles i modermælken.
Latvian: Ja lietojat Mozobil, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Mozobil izdalās mātes pienā.
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Šķīdums injekcijai.
Danish: Patienterne blev fortrinsvis behandlet med daglige doser på 0,24 mg/kg plerixafor administreret subkutant.
Latvian: Pacienti ārstēšanā galvenokārt saņēma 0,24 mg/kg pleriksafora dienā subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af anafylaktiske reaktioner herunder anafylaktisk shock efter markedsføring på verdensplan.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē tika saņemti ziņojumi par anafilaktisku reakciju gadījumiem, tajā skaitā anafilaktisko šoku.
Danish: Sammenligning af systemisk eksponering (AUC0-10t) ved fastdosis-regime og vægtbaseret regime
Latvian: Fiksētas un uz ķermeņa masu pamatotas devu shēmas sistēmiskās iedarbības (AUC0-10h) salīdzinājums
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 1 - under 18 år er 0,24 mg pr.kg legemsvægt pr. dag.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ir 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 10):
Danish: Den systemiske eksponering ved No Observed Adverse Effect Level for teratogene effekter hos rotter og kaniner var af samme omfang eller lavere end det, der er konstateret ved terapeutiske doser til patienter.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot devas, pie kurām nenovēroja nevēlamās blakusparādības (No Observed Adverse Effect Level) attiecībā uz teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bija līdzvērtīga vai mazāka nekā lietojot terapeitiskas devas pacientiem.
Danish: I tilfælde af mobilisering af tumorceller viste resultater, at antallet af mobiliserede tumorceller ikke er forøget efter Mozobil plus G-CSF sammenlignet med G-CSF alene.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka gadījumā, ja audzēja šūnas tiek mobilizētas, Mozobil un G-CSF mobilizēto audzēja šūnu skaits nepalielinās, salīdzinot ar G-CSF monoterapiju.
Danish: Da Mozobil leveres som et sterilt præparat uden konserveringsmidler, skal der anvendes aseptisk teknik ved overførsel af hætteglassets indhold til en egnet sprøjte til subkutan indgivelse (se pkt.
Latvian: Tā kā Mozobil tiek piegādāts kā sterila, konservantus nesaturoša zāļu forma, jāievēro aseptika, ievelkot flakona saturu piemērotā šļircē, kas paredzēta subkutānai zāļu ievadīšanai
Danish: • 0,24 mg/kg legemsvægt (se pkt.
Latvian: • 0,24 mg/kg ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for plerixafor hos forsøgsdeltagere med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svær (CrCl ≤ 30 ml/min) nyreinsufficiens var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng ·t/ml, hvilket var højere end den eksponering, der er observeret hos raske forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion (5070 ng· t/ml).
Latvian: Vidējās pleriksafora AUC0-24 vērtības pacientiem ar viegliem (KLkr 51-80 ml/min), vidējiem (KLkr 31-50 ml/min) un smagiem (KLkr ≤ 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 5410, 6780 un 6990 ng.h/ml; tās bija augstākas nekā veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (5070 ng.h/ml) novērotā iedarbība.
Danish: Ved samme vægtbaserede dosisregime på 240 µg/kg er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor lavere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år (1.410 ng.t/ml), 6 til <12 år (2318 ng.t/mL) og 12 til <18 år (2.981 ng.t/ml) end hos voksne (4.337 ng.t/ml).
Latvian: Izmantojot tādu pašu, 240 μg/kg uz ķermeņa masu pamatotu dozēšanas shēmu, pleriksafora vidējā iedarbība (AUC0-24h) bērniem 2 līdz <6 gadu vecumā (1410 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (2318 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (2981 ng.h/ml) ir mazāka nekā pieaugušajiem (4337 ng.h/ml).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er enten en 20 mg (fast dosis) eller 0,24 mg pr.kg legemsvægt pr. dag.
Latvian: Ieteicamā pieaugušo deva ir vai nu 20 mg (fiksēta deva), vai 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Danish: Ved indgivelse af Mozobil i forbindelse med G-CSF stiger antallet af cirkulerende leukocytter og populationerne af hæmatopoietiske stamceller.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF, palielinās cirkulējošo leikocītu un asinsrades cilmes šūnu daudzums.
Danish: I de placebokontrollerede studier undersøgte man størrelsen af stigningen i CD34+ celletallet i perifert blod (celler/µl) i de 24 timer fra dagen inden den første aferese indtil umiddelbart inden den første aferese (Tabel 7).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos tika izvērtēts, cik reizes 24 stundu laika periodā pirms pirmās aferēzes uzsākšanas perifērās asinīs palielinās CD34+ šūnu skaits (šūnas/µl) (6. tabula).
Danish: Vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope kan opstå efter subkutane injektioner (se pkt.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas var attīstīties vazovagālas reakcijas, ortostatiskā hipotensija un/vai ģībonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: På grund af den øgede hyppighed af nedsat nyrefunktion i takt med stigende alder skal der generelt udvises forsigtighed i forbindelse med valg af dosis til ældre personer.
Latvian: Kopumā, izvēloties devu gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, jo, pieaugot vecumam, biežāk ir sastopama pavājināta nieru darbība.
Danish: Når plerixafor anvendes til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller, kan det medføre mobilisering af leukæmiceller og efterfølgende kontaminering af aferese-produktet.
Latvian: Pleriksafors, ko lieto asinsrades cilmes šūnu mobilizēšanai, var izraisīt leikozes šūnu mobilizāciju un aferēzes preparāta kontamināciju.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Latvian: Mozobil satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Danish: Plerixafor udviste tumorvækst i in vivo-modeller af non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom og akut lymfoblastisk leukæmi, når det blev doseret med mellemrum.
Latvian: Pleriksafors aizkavēja audzēja augšanu nehodžkina limfomas, glioblastomas, meduloblastomas un akūtas limfoblastiskas leikozes in vivo modeļos, ja to lietoja intermitējošās devās.
Danish: Mozobil er i kombination med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos voksne patienter med lymfom eller multipelt myelom, hvis celler er vanskelige at mobilisere (se pkt.
Latvian: Mozobil kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Latvian: Katrs ml satur aptuveni 5 mg (0,2 mmol) nātrija.
Danish: Data fra dyrestudier tyder desuden på modulation af føtal hæmatopoiese, vaskularisering og cerebellar udvikling fra SDF-1α og CXCR4.
Latvian: Dzīvnieku modeļu izpētē iegūtie dati liecina arī, ka SDF-1α un CXCR4 ietekmē augļa asinsradi, vaskularizāciju un smadzenīšu attīstību.
Danish: Mobilisering af tumorceller hos leukæmipatienter
Latvian: Audzēja šūnu mobilizācija leikozes pacientiem
Danish: I pivotale kliniske studier, der understøtter anvendelsen af Mozobil, fik alle patienter daglige doser på 10 µg/kg G-CSF hver morgen i 4 dage i træk inden den første dosis plerixafor og hver morgen inden aferese.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos, kas atbalstīja Mozobil lietošanu, visi pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Danish: Meget almindelig Diaré, nausea Almindelig Opkastning, abdominalsmerter, ubehag i maven, dyspepsi, abdominal distention, obstipation, flatulens, oral hypoæstesi, mundtørhed
Latvian: Retāk Patoloģiski sapņi, nakts murgi Nervu sistēmas traucējumi Bieži Reibonis, galvassāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Caureja, slikta dūša Bieži Vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, meteorisms, mutes dobuma hipestēzija, sausuma sajūta mutē
Danish: Plerixafors farmakokinetik blev undersøgt hos 48 pædiatriske patienter (1 - under 18 år) med solide tumorer ved subkutane doser på 0,16, 0,24 og 0,32 mg/kg med standard mobilisering (G-CSF plus eller minus kemoterapi).
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika tika vērtēta 48 pediatriskiem pacientiem (1 līdz 18 gadu vecumā) ar norobežotiem audzējiem, lietojot 0,16, 0,24 un 0,32 mg/kg subkutānas devas ar standarta mobilizāciju
Danish: Eksponeringen for plerixafor i disse studier var fra 1 til 7 dage i træk (median = 2 dage).
Latvian: Šajos pētījumos pleriksafors tika lietots no 1 līdz 7 dienām pēc kārtas
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering, vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, un ūdens injekcijām.
Danish: Bivirkninger i mave-tarm-kanalen kan i sjældne tilfælde være kraftige (diaré, opkastning, mavepine og kvalme).
Latvian: Retos gadījumos var attīstīties smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (caureja, vemšana, sāpes vēderā un slikta dūša).
Danish: Studie AMD3100-3102 inkluderede 7 patienter (alle med placebo + G-CSF) i rescue-proceduren.
Latvian: Pētījumā AMD3100-3102 Glābšanas procedūrā tika iekļauti 7 pacienti (visi no placebo
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3101 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Latvian: Pētījuma AMD3100-3101 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija nehodžkina limfomas pacientiem
Danish: Når Mozobil anvendes i forbindelse med G-CSF til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med lymfom eller multipelt myelom, frigives der muligvis tumorceller fra knoglemarven, som efterfølgende opsamles i leukaferese-produktet.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, audzēja šūnas var izkļūt no kaulu smadzenēm un vēlāk tikt savāktas kopā ar leikoferēzes preparātu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Latvian: Ja sajūtat diskomfortu krūšu apvidū, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Danish: Andre effekter af plerixafor, der konsekvent blev bemærket i dyrestudier med gentagne doser, omfattede forhøjede niveauer af cirkulerende hvide blodlegemer og øget udskillelse af calcium og magnesium i urinen hos rotter og hunde, let forhøjet miltvægt hos rotter samt diaré og takykardi hos hunde.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem konsekventi novērota vēl šādu pleriksafora iedarbību: žurkām un suņiem - cirkulējošo leikocītu daudzuma palielināšanos un pastiprinātu kalcija un magnija ekskrēciju ar urīnu, žurkāmnedaudz palielinātu liesas svaru un suņiem - caureju un tahikardiju.
Danish: Studie AMD3100-3101 - procentdel patienter med non-Hodgkins lymfom, der opnåede ≥ 5 x 106 CD34+ celler/kg efter et antal aferesedage
Latvian: Pētījums AMD3100-3101 - nehodžkina limfomas pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panāktas ≥ 5 x 106 CD34+ šūnas/kg
Danish: Median Middel (SD)
Latvian: (SD)
Danish: Hver ml indeholder 20 mg plerixafor.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg pleriksafora.
Danish: • hvis du har et lavt antal blodplader.
Latvian: • ja Jums ir mazs trombocītu skaits,
Danish: Hæmatologiske effekter
Latvian: Hematoloģiskā iedarbība
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3102 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med multipelt myelom
Latvian: Pētījuma AMD3100-3102 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija multiplās mielomas pacientiem
Danish: Plerixafor fungerede ikke som substrat for eller inhibitor af P-glykoprotein i et in vitro studie.
Latvian: In vitro pētījumā pleriksafors neiedarbojās kā P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Danish: I fase III-studierne var antallet af hvide blodlegemer100 x 109/L eller derover dagen inden eller dagen for aferese hos 7 % af de patienter, der fik Mozobil, og hos 1 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: III fāzes pētījumos 7% pacientu, kuri saņēma Mozobil, un 1% pacientu, kuri saņēma placebo, dienu pirms aferēzes vai jebkurā aferēzes dienā novēroja leikocītu skaitu 100 x 109/l vai lielāku.
Danish: Medianalder var 5,3 år (min:max 1:18) i Mozobil-armen versus 4,7 år (min:max 1:17) i kontrolarmen.
Latvian: 1:18) Mozobil grupā, salīdzinot ar 4,7 gadiem (min.: maks.
Danish: I tabel 3 og 5 ses de optimale (5 eller 6 x 106 celler/kg) og minimale (2 x 106 celler/kg) antal CD34+ celler/kg inden for et givent antal dage samt det primære, kombinerede endpoint, der omfatter vellykket transplantation.
Latvian: 3. un 5. tabulā ir norādīts optimālais (5 vai 6 x 106 šūnas/kg) un minimālais (2 x 106 šūnas/kg) CD34+ šūnu skaits/kg, kas tiek iegūts norādītajās dienās, kā arī primārie saliktie mērķa kritēriji, kas ietvēra veiksmīgu „iemājošanu"; 4. un 6. tabulā ir norādīts to pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panākts optimālais CD34+ šūnu skaits/kg.
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg pleriksafora.
Danish: 59,3 %) end med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 2 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) end med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p<0,001.
Latvian: G-CSF (n = 89; 59,3%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001: statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 2 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n = 130; 86,7%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Danish: Plerixafor trækkes op i en injektionssprøjte, hvis størrelse bestemmes ud fra patientens vægt.
Latvian: Pleriksafors ir jāievelk tāda tilpuma šļircē, kas izvēlēta atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt inden indgivelse og må ikke anvendes, hvis der er partikler eller misfarvning.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas flakoni vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa.
Danish: Justering af dosis anbefales til ældre personer med en kreatininclearance på ≤ 50 ml/min (se "Nyreinsufficiens" ovenfor).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤50 ml/min ieteicama devas pielāgošana (skatīt "Nieru darbības traucējumi" iepriekš tekstā).
Danish: I prækliniske studier med rotter blev der observeret en højere absolut og relativ miltvægt i forbindelse med ekstramedullær hæmatopoiese efter daglige subkutane injektioner over længere tid (2 til 4 uger) af plerixafor i doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurkām pēc ilgstošas (2 4 nedēļas) ikdienas pleriksafora subkutānas ievadīšanas devā, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, novēroja liesas absolūtās un relatīvās masas palielināšanos, kas saistīta ar ekstramedulāru asinsradi.
Danish: Studie AMD3100-3101 inkluderede 62 patienter (10 i gruppen på Mozobil + G-CSF og 52 i gruppen på placebo + G-CSF), som ikke kunne mobilisere tilstrækkeligt antal CD34+ celler og dermed ikke gennemgå transplantation, i en åben rescue-procedure med Mozobil og G-CSF.
Latvian: AMD3100-3101 pētījumā 62 pacienti (10 Mozobil + G-CSF grupā un 52 placebo + G-CSF grupā), kuriem nevarēja mobilizēt pietiekamu skaitu CD34+ šūnu un tādējādi turpināt ārstēšanu, veicot transplantāciju, tika iekļauti atvērtā Glābšanas procedūrā, kurā tika izmantots Mozobil un G-CSF. 55% no šiem pacientiem (34 no 62) mobilizēja ≥ 2 x106/kg CD34+ šūnas, un viņiem notika veiksmīga „iemājošana".
Danish: Brugen af Mozobil synes dog ikke at påvirke denne hyppighed.
Latvian: Tomēr šādas sajūtas nerodas biežāk, ja lietojat Mozobil.
Danish: Mozobil og G-CSF (n = 150)
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 150)
Danish: Antallet af hvide blodlegemer bør overvåges under behandling med Mozobil.
Latvian: Mozobil terapijas laikā jākontrolē leikocītu skaits.
Danish: Ikke almindelig Allergisk reaktion* Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylatisk shock (se pkt.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskais šoks (skatīt
Danish: Hvert hætteglas med plerixafor indeholder 1,2 ml af 20 mg/ml plerixafor vandig injektionsvæske, opløsning og indeholder 24 mg plerixafor.
Latvian: Katrs flakons ar pleriksaforu ir piepildīts, lai ievadītu 1,2 ml 20 mg/ml pleriksafora ūdens šķīduma injekcijām, kas satur 24 mg pleriksafora.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Mozobil.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mozobil lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Desuden fik to kvindelige kræftpatienter i compassionate useprogrammet (på udleveringstilladelser) myokardieinfarkt efter mobilisering af hæmatopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Latvian: Turklāt miokarda infarkts attīstījās arī divām onkoloģiskām pacientēm līdzcietīgas lietošanas programmā pēc asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas ar pleriksaforu un G-CSF.
Danish: En stigning i væksten af non-Hodgkins lymfom blev noteret efter kontinuerlig indgivelse af plerixafor i 28 dage.
Latvian: Pēc nepārtrauktas, 28 dienas ilgas pleriksafora lietošanas novēroja nehodžkina limfomas augšanas paātrināšanos.
Danish: Efter en enkelt plerixafor-dosis på 0,24 mg/kg blev clearancen nedsat hos forsøgsdeltagere med forskellige grader af nyreinsufficiens og var ligefrem forbundet med kreatininclearance (CrCl).
Latvian: Pēc vienreizējas pleriksafora devas 0,24 mg/kg ievadīšanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem klīrenss samazinājās un pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
Danish: Paræstesi
Latvian: Izkliede
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai
Danish: Hyperleukocytose
Latvian: Hiperleikocitoze
Danish: Fast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Forhold (90% KI)
Latvian: 0,24 mg/kg (n=31)
Danish: Spørg lægen og læs den medfølgende indlægsseddel, hvis du vil vide mere om G-CSF.
Latvian: Ja vēlaties saņemt papildu informāciju par G-CSF, jautājiet savam ārstam un izlasiet attiecīgo lietošanas instrukciju.
Danish: Bivirkningerne blev indberettet som relaterede hændelser hos ≥1 % af de patienter, der fik Mozobil, under mobilisering af hæmatopoietiske stamceller og aferese og inden kemoterapi/ablativ behandling som forberedelse til transplantation.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas biežāk radās Mozobil un G-CSF grupā nekā placebo un G-CSF grupā un kuras, atbilstoši ziņojumiem, novēroja ≥1% pacientu, kuri saņēma Mozobil asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas un aferēzes laikā, kā arī pirms ķīmijterapijas/ablatīvās terapijas, kas tika veikta, sagatavojoties transplantācijai.
Danish: Mozobil gives med en injektion under huden (subkutan injektion).
Latvian: Mozobil ievada subkutānas injekcijas (zem ādas) veidā.
Danish: • luft i maven, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, opkastning
Latvian: • meteorisms, aizcietējums, gremošanas traucējumi, vemšana,