FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For eksempel vises kropsvægtsdoseringen, som anvendes sammen med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b, i Tabel 1.
Romanian: De exemplu, doza în funcție de greutatea corporală utilizată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b este prezentată în Tabelul 1.
Danish: 2.293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med peginterferon alfa-2b givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på legemsvægt.
Romanian: Într-un studiu non-comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu peginterferon alfa2b, 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der bruges i kombination med Ribavirin Mylan.
Romanian: Vă rugăm să aveţi grijă să citiţi subpunctul "Reacţii adverse posibile" din prospectul pentru alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Mylan.
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du bemærker nogen af de følgende bivirkninger under kombinationsbehandling sammen med et alfa-interferonprodukt: - brystsmerte eller vedvarende hoste, ændringer i måden, dit hjerte slår på, besvimelse, - forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordsforsøg, tanker om at true andre på livet, - følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, - besvær med at sove, tænke eller koncentrere sig, - kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i nederste del af ryggen eller siden, - smertefuld eller vanskelig vandladning, - alvorlig blødning fra din næse, - feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling, - problemer med synet eller hørelsen, - kraftig hududslæt eller rødme.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care apar în timpul tratamentului în asociere cu alte medicamente: - durere toracică sau tuse persistentă; modificări ale bătăilor inimii, leşin, - stare de confuzie; stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv; tentativă de suicid, ideaţie de a atenta la viaţa altora, - senzaţie de amorţeală sau furnicătură, - insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare, - durere severă de stomac, scaune negre sau de culoare închisă, sânge în scaun sau în urină, dureri lombare sau toracice laterale, - senzaţie de durere sau dificultate la urinare, - sângerare nazală severă, - febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament, - afecţiuni oculare sau auditive, - erupţii pe piele severe sau roşeaţă.
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, apoteker eller sygeplejerske.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Kvindelige patienter
Romanian: Toţi pacienţii
Danish: LVL (≤600.000 IU/ml)
Romanian: ÎV mică (≤600000 UI/ml)
Danish: seponer Ribavirin Mylan, hvis:
Romanian: Se întrerupe administrarea Ribavirin Mylan dacă:
Danish: • ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
Romanian: • ribavirină (800 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) (n = 511).
Danish: Oplysninger om hjælpestoffer
Romanian: Informaţii despre excipienţi
Danish: Øget vandladningsfrekvens, polyuri, abnorm urin
Romanian: Micţiuni frecvente, poliuria, anomalii ale urinei
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu ribavirină (800-1200 mg pe zi în funcţie de greutate) plus peginterferon alfa-2b (100 sau 150 μg pe săptămână în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu ribavirină (800-1200 mg pe zi, în funcţie de greutate) plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, apoteker eller sygeplejerske.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Laboratorieværdier
Romanian: Valori ale testelor de laborator
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uge) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3-MIE TIW) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu ribavirină (800 mg pe zi) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg şi săptămână), iar ceilalţi cu ribavirină (800 mg pe zi) plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Pædiatriske patienter (børn fra 3 år samt unge)
Romanian: Copii şi adolescenţi (pacienţi cu vârsta sub 18 ani):
Danish: Reducer Ribavirin Mylan-dosis* hvis:
Romanian: Se reduce doza de Ribavirină Mylan , dacă:
Danish: - Genotoksicitet: Ribavirin bevirker genotoksicitet (se pkt.
Romanian: Ribavirina induce genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, pulmonær infektion, nasopharyngitis, streptokok betændelse i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Romanian: Infecţie fungică, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, nazofaringită, faringită streptococică, otită medie, sinuzită, abcese dentare, gripă, herpes oral, herpes simplex, infecţii de tract urinar, vaginită, gastroenterită
Danish: Tidligere behandlede patienter - Genbehandling af patienter hvor behandling med peginterferon alfa 2b i kombination med ribavirin tidligere har været uden effekt (relaps og non responder patienter):
Romanian: Pacienţi trataţi anterior - Retratarea eşecurilor terapeutice anterioare (pacienţi cu recădere sau non-responsivi) cu peginterferon alfa-2b în asociere cu ribavirină:
Danish: Se det tilsvarende produktresume (SmPC) for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin for yderligere ordinationsoplysninger specifikt for produktet og for yderligere doseringsanbefalinger ved samtidig administration med ribavirin.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu ribavirină pentru a obţine informaţii suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective și pentru recomandări suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor medicamente cu ribavirină.
Danish: Den anbefalede dosis for Ribavirin Mylan kombineret med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er angivet i tabellen nedenfor.
Romanian: Doza recomandată de Ribavirin Mylan utilizat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b, este prezentată în tabelul de mai jos.
Danish: Co-inficerede patienter, der modtager både antiretroviral (ARV) og antihepatisk behandling, bør monitoreres tæt.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cărora li se administrează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament antihepatitic, trebuie monitorizaţi atent, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
Danish: d interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Romanian: d interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Danish: 4.3 og 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Danish: Tabel 1 Ribavirin Mylan-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pædiatriske patienter
Romanian: Tabelul 1 Doza de Ribavirin Mylan în funcţie de greutatea corporală când se utilizează în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b la copii şi adolescenţi
Danish: kæbesmerte, - bevidstløshed, - tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans, - synstab.
Romanian: durere la nivelul braţului stâng, durere maxilară, - pierderea conştienţei, - incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali,
Danish: Blisterpakning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Romanian: Blistere - Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Danish: Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, dysmenorrhea, brystsmerte, ovarielidelse, vaginallidelse.
Romanian: Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, dismenoree, mastodinie, tulburări ovariene, tulburări vaginale.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Romanian: ASC0-24 (UI.h/ml) pentru interferon alfa-2b
Danish: Tabel 15 Gennemsnitlige (% CV) flerdosis-farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin ved administration til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate (VC%) pentru interferon alfa-2b şi ribavirină capsule când sunt administrate la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C
Danish:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Romanian: VHC 2  600000 UI/ ml > 600000 UI/ ml VHC 3
Danish: 4.5 for yderligere oplysninger.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi pct 4.5.
Danish: Normal daglig Ribavirin Mylan dosis
Romanian: zilnică de Ribavirin Mylan
Danish: Dentale og parodontale lidelser: Der er registreret tand- og tandkødslidelser hos patienter, som fik ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Romanian: Au fost raportate afecțiuni dentare și gingivale la pacienții tratați cu ribavirină în asociere cu (peg)interferon alf-2b.
Danish: Tabel 6 Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b i børn og unge Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 6 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi privind ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmacovigilance-system
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Kun beskrivelsen af brugen af ribavirin fra den oprindelige udvikling med (peg)interferon alfa-2b er beskrevet i det nuværende produktresume.
Romanian: În actualul RCP este detaliată doar descrierea modului de utilizare al ribavirinei în asociere cu (peg)interferon alfa-2b de la studierea inițială
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load.
Romanian: Pe baza genotipului VHC şi a încărcării virale iniţiale, într-un studiu multicentric au fost înrolaţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani cu hepatită cronică C compensată şi ARN-VHC detectabil şi au fost trataţi cu ribavirină 15 mg/kg şi zi plus interferon alfa-2b pegilat 60 µg/m o dată pe săptămână pentru o perioadă de 24 săptămâni sau 48 săptămâni.
Danish: Der foreligger ingen data om dosisændring for pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la modificarea dozei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Patienter, der er co-inficerede med HCV/HIV: Patienter, der får NRTI-behandling i forbindelse med ribavirin og interferon alfa-2b kan have større risiko for mitokondrietoksicitet, laktatacidose og hepatisk dekompensation (se pkt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) în asociere cu ribavirină şi interferon alfa-2b pot prezenta risc crescut de toxicitate mitocondrială, acidoză lactică şi decompensare hepatică (vezi pct. 4.4).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
Romanian: Reacţii adverse raportate rar(pot afecta până la 1din 1000 de persoane): - convulsii, - pneumonie, - poliartrită reumatoidă, tulburări renale, - scaune sângerânde sau închise la culoare, durere abdominală intensă, - sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea glandelor), - vasculită.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 5 Reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă, privind ribavirina cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
Romanian: Începând de la pre-tratament, până la sfârşitul perioadei de urmărire pe termen lung, în rândul copiilor trataţi timp de 24 sau 48 săptămâni, percentila înălţimii corespunzătoare vârstei a scăzut cu 1,3, respectiv 9,0 percentile.
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og peginterferon alfa-2b hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale ribavirină şi peginterferon alfa-2b după administrarea în doze repetate la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C au fost evaluate în timpul unui studiu clinic.
Danish: Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere ødemer, utilpashed, unormal fornemmelse, tørst
Romanian: Durere toracică, disconfort toracic, edeme periferice, stare generală de rău, senzaţie de anormalitate, sete
Danish: Flaske:
Romanian: Etichetă de flacon
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, maculopapuløst udslæt, erythematøst udslæt, nattesved, hyperhidrosis, dermatitis, akne, furunkulose٭, erythem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Romanian: Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, dermatită, acnee, furuncule, eritem, urticarie, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor*
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er også registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et alfainterferon-produkt: - unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering, - angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og membraner i øret, hjerne og rygmarv), - sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele kroppen), vedvarende hoste, - øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden, inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på nethinden), - forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser, - akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede kirtler).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemeanea, în cazul asocierii acestui medicament cu un interferon alfa: - gândire anormală, vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale, alterarea statusului mental, dezorientare, - edem angioneurotic (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), - sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, tegumentele şi membranele urechilor, creierul şi măduva spinării) - bronhoconstricţie şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, la nivelul întregului organism), tuse constantă - probleme oculare, incluzând afectare a retinei, obstrucţia arterei retiniene, inflamaţia nervului optic, umflarea ochilor şi puncte retiniene similare firelor de bumbac (depozite albe pe retină), - mărirea ariei abdominale, arsuri în capul pieptului, tulburări ale mişcărilor intestinale sau mişcări intestinale dureroase - reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând urticarie (băşici), vânătăi, dureri intense în membre, dureri în picioare sau şold, diminuarea distanţei de mişcare, înţepeneală, sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, scăderea greutăţii corporale, durere articulară şi umflarea articulaţiilor, leziuni cutanate şi ganglioni măriţi).
Danish: Et fald i hæmoglobin niveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
Romanian: În studiile clinice, scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/dl a fost observată la o proporţie de până la 14 % dintre pacienţii adulţi şi 7 % dintre pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Danish: Det fås som hvide kapsler (200 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare albă (200 mg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Generics [UK] Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare este Generics [UK] Ltd.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl internet al agenţiei.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin Mylan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Three Rivers den 10. juni 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat la data de 10 iunie 2010 o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Three Rivers, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ribavirin Mylan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin Mylan.
Danish: Ribavirin Mylan må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa-2b (et andet lægemiddel mod hepatitis).
Romanian: Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (un alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
Danish: Navnet blev ændret til Ribavirin Mylan den 27. januar 2011.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ribavirin Mylan la data de 27 ianuarie 2011.
Danish: Ribavirin Mylan kan også anvendes til voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling ikke har virket.
Romanian: Ribavirin Mylan se poate utiliza, de asemenea, la adulţi a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au răspuns la tratamentul anterior.
Danish: Det betyder, at Ribavirin Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ribavirin Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ribavirin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ribavirină
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Mylan.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Mylan.
Danish: Ribavirin Mylan menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Romanian: Se consideră că Ribavirin Mylan interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru supravieţuirea şi înmulţirea viruşilor.
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Ribavirin Mylan:
Danish: Ribavirin Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Romanian: Ribavirin Mylan este un „medicament generic".
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin Mylan?
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til patienter, som aldrig har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og der forekommer hepatitis C- virus i blodet.
Romanian: Ribavirin Mylan se utilizează la pacienţi care nu au fost trataţi anterior, dacă ficatul funcţionează şi virusul hepatitei C apare în sânge.
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin Mylan uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Romanian: Ribavirin Mylan administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.