FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per rucaparib vengono segnalate frequentemente tossicità gastrointestinali (nausea e vomito), che sono generalmente di grado basso (CTCAE di grado 1 o 2) e possono essere gestite con la riduzione della dose (fare riferimento alla Tabella 1) o con l'interruzione.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity (nauzea a vracanie) sú pri rukaparibe často hlásené, vo všeobecnosti sú nízkeho stupňa (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a možno ich zvládnuť znížením dávky (pozri Tabuľku č. 1) alebo prerušením liečby.
Italian: Non sono state studiate le interazioni tra rucaparib e i contraccettivi orali.
Slovak: Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
Italian: Lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133) Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Slovak: hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Italian: Nelle pazienti affette da tumore, dopo l'assunzione di 600 mg di rucaparib due volte al giorno la media dello stato di equilibrio Cmax era 1940 ng/ml e l'AUC0-12h era 16900 h⋅ng/ml, con Tmax di 1,9 ore.
Slovak: U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Italian: I campioni ematici del 94% (186/196) delle pazienti con tBRCA sono stati valutati tramite un test germinale BRCA (gBRCA).
Slovak: Vzorky krvi 94 % (186/196) pacientok s tBRCA boli skúmané pomocou krvného vyšetrenia zárodočnej mutácie génov BRCA (gBRCA) v centrálnom laboratóriu.
Italian: Rubraca contiene il principio attivo rucaparib.
Slovak: Rubraca obsahuje účinnú látku rukaparib.
Italian: Nel caso in cui una paziente vomitasse dopo l'assunzione di Rubraca, non dovrebbe assumere nuovamente quella dose bensì la dose programmata successiva.
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi
Slovak: Tabuľka č. 3. Nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy
Italian: Per la terapia di mantenimento, le pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con Rubraca non oltre 8 settimane dopo il completamento della dose finale del regime chemioterapico contenente platino.
Slovak: V prípade udržiavacej liečby majú pacientky zahájiť udržiavaciu liečbu liekom Rubraca najneskôr 8 týždňov po podaní poslednej dávky liečebného režimu na bázy platiny.
Italian: A livelli di concentrazione terapeutici, in vitro il legame proteico di rucaparib nel plasma umano è pari al 70,2%.
Slovak: Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2
Italian: In uno studio sull'interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore, gli effetti di rucaparib all'equilibrio, per la dose di 600 mg due volte al giorno, su CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A e P-gp sono stati valutati con dosi orali singole di sonde sensibili (caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina, rispettivamente).
Slovak: V štúdii zameranej na interakciu liekov u pacientok s nádorom sa hodnotili účinky rukaparibu po dosiahnutí rovnovážneho stavu pri podávaní 600 mg dvakrát denne na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A a P-gp pri jednorazovej perorálnej dávke citlivých sond (kofeín, S-warfarín, omeprazol, midazolam a digoxín, v príslušnom poradí).
Italian: Le esposizioni plasmatiche di rucaparib, misurate mediante Cmax e AUC, alle dosi valutate (da 40 a 500 mg al giorno, da 240 a 840 mg due volte al giorno) erano approssimativamente proporzionali alla dose.
Slovak: Plazmatické expozície merané podľa Cmax a AUC boli približne úmerné dávke pri hodnotených dávkach (40 až 500 mg denne, 240 až 840 mg dvakrát denne).
Italian: • Se si sente male (vomita) dopo l'assunzione di Rubraca, non assuma una dose extra.
Slovak: Ak vám bude použití Rubracy zle (vracanie), neužívajte dávku navyše.
Italian: Sebbene il metabolismo in vitro di rucaparib mediato da CYP3A4 fosse lento, non si può escludere un contributo significativo di CYP3A4 in vivo.
Slovak: Hoci v podmienkach in vitro bol metabolizmus rukaparibu prostredníctvom CYP3A4 pomalý, nie je možné vylúčiť významný vplyv CYP3A4 v podmienkach in vivo.
Italian: • Rubraca è disponibile in compresse da 200 mg, 250 mg o 300 mg.
Slovak: Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versione 1.1.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
Italian: Aggiustamenti del dosaggio raccomandati Ridotto della dose
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania
Italian: In vitro, rucaparib è un inibitore dei trasportatori di efflusso di P-gp e BCRP.
Slovak: In vitro rukaparib je inhibítorom efluxného transportéra P-gp a BCRP.
Italian: L'ORR era simile nelle pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato germinale o somatico e in quelle con una mutazione nei geni BRCA1 o BRCA2.
Slovak: ORR bola podobná u pacientok s karcinómom vaječníkov s germinatívnou mutáciou BRCA alebo s karcinómom vaječníkov so somatickou mutáciou BRCA a u pacientok s mutáciou génu BRCA1 alebo s mutáciou génu BRCA2.
Italian: Altre reazioni avverse di tipo non ematologico di grado da moderato a severo, quali nausea e vomito, se non adeguatamente controllate mediante un'appropriata gestione sintomatica, possono essere gestite con l'interruzione e/o la ridotto della dose.
Slovak: Ostatné stredne závažné až závažné nehematologické nežiaduce reakcie, ako je nauzea a vracanie je možné zvládnuť prerušením liečby a/alebo znížením dávky, pokiaľ nie sú adekvátne regulované vhodnou symptomatickou liečbou.
Italian: In vitro, rucaparib ha dimostrato di essere un substrato della P-gp e di BCRP, ma non un substrato dei trasportatori della captazione renale OAT1, OAT3 e OCT2, o dei trasportatori epatici OAPT1B1 e OATP1B3.
Slovak: Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
Italian: • prima del trattamento con Rubraca
Slovak: • pred liečbou Rubracou,
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 196 giorni (IC al 95% [113NA]).
Slovak: Stredné trvanie odpovede bolo 196 dní (95%
Italian: Rucaparib è un debole inibitore di CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Slovak: Rukaparib je slabým inhibítorom CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Italian: I risultati dell'analisi della PK di popolazione suggeriscono che la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica (IPP) è improbabile che produca un impatto significativo sulla PK di rucaparib.
Slovak: Z analýzy populácie FK vyplynulo, že súbežné používanie PPI nemá pravdepodobne klinicky významný vplyv na FK rukaparibu.
Italian: Alle donne potenzialmente fertili deve essere raccomandata l'adozione di una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Rubraca (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom vekumusia byť upozornené, aby počas liečby a 6 mesiacov od poslednej dávky Rubracy používali účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Italian: L'indicatore dell'esito di efficacia primaria consisteva nel tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR), valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST versione 1.1.
Slovak: Primárny ukazovateľ výslednej účinnosti bola v obidvoch klinických štúdiách miera objektívnej odpovede (objectiveresponse rate, ORR) podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom podľa verzie 1.1 kritérií pre odpoveď na liečbu solídnych tumorov RECIST.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti, rucaparib è stato associato a perdite post impianto a esposizioni pari a circa 0,04 volte la AUC umana alla dose raccomandata.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu u potkanov rukaparib súvisel s poimplantačným úbytkom expozície v približnej miere 0,04-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Italian: Rubraca viene usato per trattare un tipo di carcinoma dell'ovaio.
Slovak: Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
Italian: Non vi sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza renale severa (CLcr inferiore a 30 mL/min), di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia ako 30 ml/min), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Nessuna delle pazienti ha ricevuto un trattamento pregresso con inibitori di PARP.
Slovak: Žiadna z pacientok nepodstúpila predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.
Italian: Inoltre, rucaparib inibisce marginalmente la P-gp a livello intestinale.
Slovak: Rukaparib tiež okrajovo inhibuje P-gp v čreve.
Italian: • analisi del sangue anomale: aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Slovak: • hnačka,zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny kreatinínu v krvi,
Italian: • farmaci per il trattamento dell'emicrania e del mal di testa, come la diidroergotamina o l'ergotamina
Slovak: • lieky na liečbu migrény a bolesti hlavy, napr. dihydroergotamín alebo ergotamín,
Italian: Se assume Rubraca perché il suo tumore è in progressione, dovrà effettuare un esame clinico per identificare una alterazione del gene BRCA.
Slovak: Keď užívate liek Rubraca, pretože u Vás došlo k zhoršeniu nádorového ochorenia, budete musieť podstúpiť lekárske vyšetrenie na stanovenie abnormality v géne BRCA.
Italian: Aumenti della creatinina sierica, prevalentemente di grado da lieve a moderato (CTCAE grado 1 o 2), sono stati osservati nel 20% delle pazienti entro le prime settimane di trattamento con rucaparib.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére, prevažne mierne až mierne závažné (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE), boli hlásené u 20 % pacientok do prvých týždňov liečby rukaparibom.Štyri (0,4
Italian: La maggior parte della popolazione di efficacia primaria era sensibile al platino (n = 79, 74,5%); le pazienti rimanenti erano resistenti al platino (n = 20, 18,9%) o refrattarie al platino (n = 7, 6,6%).
Slovak: Väčšina populácie na hodnotenie primárnej účinnosti bolia citlivá na platinu (n=79; 74,5 %);ostatné pacientky boli rezistentné voči platine (n=20; 18,9
Italian: Rucaparib ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali nel saggio in vitro di aberrazione cromosomica in linfociti umani.
Slovak: Rukaparib indukoval štrukturálne chromozómové aberácie pri in vitro analýze ľudskej lymfocytovej chromozómovej aberácie.
Italian: Rucaparib si distribuisce perlopiù negli eritrociti, con un rapporto di concentrazione sangueplasma di 1,83.
Slovak: Rukaparib bol preferenčne distribuovaný do červených krviniek s pomerom krvnej koncentrácie k plazmatickej 1,83.
Italian: Il momento di esordio delle reazioni avverse di mielosoppressione di grado 3 o superiore è stato generalmente più tardivo nel trattamento (dopo 2 o più mesi).
Slovak: Čas prepuknutia nežiaducich reakcií myelosupresie najmenej 3. stupňa nastal celkovo neskôr počas liečby (najmenej po 2 mesiacoch).
Italian: Frequenza del grado 3 CTCAE e superiori
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
Italian: In caso di co-somministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP2C9 con un indice terapeutico ristretto (ad es. warfarin, fenitoina), possono essere presi in considerazione aggiustamenti della dose se clinicamente indicato.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP2C9 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín, fenytoín), možno zvážiť úpravu dávkovania podľa klinickej indikácie.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi/ Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy Menej časté Zvýšené hodnoty transamináz
Italian: • farmaci per trattare le irregolarità del battito cardiaco, come la digossina o la chinidina
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
Italian: Aggiustamenti del dosaggio per reazioni avverse
Slovak: Úpravy dávkovania v dôsledku nežiaducich reakcií
Italian: Tempistica: 2° trimestre
Slovak: 2. štvrťrok
Italian: Substrati del CYP2C19
Slovak: Substráty pre CYP2C19
Italian: • Non allattare al seno durante il trattamento con Rubraca e nelle due settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
Slovak: Počas liečby Rubracou a dva týždne po užití poslednej dávky nedojčite.
Italian: Reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione permanente del trattamento si sono manifestate nel 10% delle pazienti, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione permanente con maggiore frequenza sono state trombocitopenia, nausea, anemia e affaticamento/astenia.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa vyskytli u 10 % pacientok, pričom trombocytopénia, nauzea, anémia aasténia/únava boli najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k trvalému ukončeniu liečby.
Italian: In seguito alla somministrazione nelle pazienti di un'unica dose orale di [14C]-rucaparib 600mg, è stato recuperato complessivamente l'89,3% della radioattività, con un recupero medio del 71,9% nelle feci e del 17,4% nelle urine nelle 288 ore conseguenti alla somministrazione.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
Italian: Sulla base dei dati ottenuti in vitro, CYP2D6 e, in misura minore, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati in grado di metabolizzare rucaparib.
Slovak: Na základe údajov in vitro CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4 preukázali schopnosť metabolizovať rukaparib.
Italian: Per quanto riguarda la popolazione tBRCA, il 31% delle pazienti (40/130) nel gruppo di rucaparib e il 35% delle pazienti (23/66) nel gruppo del placebo presentavano una malattia misurabile a baseline.
Slovak: V populácii tBRCA, malo 31 % pacientok (40/130) v skupine s rukaparibom a 35 % pacientok (23/66) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Italian: Come assumere Rubraca
Slovak: Ako užívať Rubracu
Italian: Non si può escludere l'effetto degli inibitori di P-gp e BCRP sulla PK di rucaparib.
Slovak: Nemožno vylúčiť účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu.
Italian: Substrati del CYP2C9
Slovak: Substráty pre CYP2C9
Italian: Se assume più compresse di quante dovrebbe, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Sono state incluse le pazienti con mutazioni (g)BRCA germinale (n = 88, 83,0%) o con (s)BRCA somatico (n = 18, 17,0%).
Slovak: 83,0%)alebo so somatickou (s)BRCA (n=18; 17,0%) mutáciou boli zaradené.
Italian: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Slovak: Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
Italian: Una particolare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è consigliabile per pazienti che segnalano affaticamento, nausea, o capogiri durante il trattamento con Rubraca (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientok, ktoré hlásili únavu, nauzeu alebo závraty pri liečbe Rubracou, sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8).
Italian: In pazienti con insufficiena renale moderata o severa la funzionalità renale e le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate.
Slovak: Pacientky so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek musia byť dôkladne monitorované s ohľadom na funkciu obličiek a nežiaduce reakcie.
Italian: • se sta allattando
Slovak: • ak dojčíte.
Italian: Affaticamento c, Piressia
Slovak: Veľmi časté Únavac, pyrexia
Italian: • farmaci utilizzati per rilassare i muscoli, come la tizanidina
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
Italian: In vitro, rucaparib si è dimostrato essere un substrato di P-gp e BCRP.
Slovak: In vitro sapreukázalo, že rukaparib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con rucaparib.
Slovak: Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di rucaparib nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio CO-338-043 (ARIEL4), uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, atto a valutare l'efficacia e la sicurezza di rucaparib rispetto alla chemioterapia nel trattamento del carcinoma ovarico in recidiva.
Slovak: Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
Italian: I campioni di tessuto tumorale di tutte le pazienti (N=564) sono stati analizzati in maniera centralizzata per determinare uno stato di positività HRD (definito dalla presenza di una mutazione deleteria dei geni BRCA [tBRCA] o alta perdita di eterozigosi).
Slovak: 564) boli vyšetrené centrálne za účelom stanovenia HRD (definovanej ako prítomnosť zhubnej mutácie nádoru BRCA [tBRCA] alebo vysokej genómovej straty heterozygotnosti).
Italian: Rubraca può essere utilizzato anche dopo la progressione del tumore in seguito a chemioterapia se Le è stata identificata una alterazione del gene BRCA.
Slovak: Rubraca sa môže použiť aj pri zhoršení nádorového ochorenia po chemoterapii a prítomnosti abnormality génu BRCA.
Italian: Gruppo non-BRCA LOH
Slovak: Skupina nonBRCA
Italian: Sintesi degli esiti di efficacia primari di pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato che hanno ricevuto 600 mg di rucaparib due volte al giorno e due o più regimi chemioterapici precedenti analizzato dallo sperimentatore sulla base della valutazione della risposta
Slovak: Tabuľka č. 5. Súhrn hlavných zistení týkajúcich sa účinnosti u pacientok s karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, ktoré užívali 600 mg rukaparibu dvakrát denne a najmenej dva predchádzajúce režimy chemoterapie podľa hodnotenia odpovede skúšajúcim lekárom Primárna účinnosť
Italian: Tossicità gastrointestinale
Slovak: Gastrointestinálne toxicity
Italian: • sensazione di vertigini
Slovak: • pocit závratu,
Italian: Aumenti delle transaminasi sieriche (AST/ALT)
Slovak: Zvýšené hladiny aminotransferáz v sére (AST/ALT)
Italian: • farmaci utilizzati per trattare l'asma, come la teofillina
Slovak: • lieky na liečbu astmy, napr. teofylín.
Italian: LLa clearance variava da 13,9 a 18,4 L/ora, dopo una dose singola endovenosa di rucaparib da 12
Slovak: Klírens bol v rozsahu od 13,9 do 18,4 l/hodinu po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Italian: Ipercolesterolemiab Disidratazione
Slovak: Hypercholesterolémiab, dehydratácia
Italian: In vitro, M324 contro PARP-1, PARP-2 e PARP3 è stato almeno 30 volte meno potente rispetto a rucaparib.
Slovak: V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Italian: Aumenti dei valori della creatininemia
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Italian: Le pazienti devono evitare di trascorrere tempo alla luce solare diretta, in quanto durante il trattamento con rucaparib possono scottarsi più facilmente; quando si trovano all'aperto, le pazienti devono indossare un cappello e abiti protettivi, e utilizzare crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Slovak: Počas pobytu vonku pacientky musia nosiť klobúk a ochranný odev, používať krém na opaľovanie a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sunprotectionfactor, SPF) najmenej
Italian: I dati clinici disponibili relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa sono limitati (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Italian: Nella popolazione ITT, il 38% delle pazienti (141/375) nel gruppo di rucaparib e il 35% delle pazienti (66/189) nel gruppo del placebo presentavano una malattia misurabile al baseline.
Slovak: V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della caffeina, sebbene ne abbia aumentato l'AUCinf moderatamente, di 2,55 volte (IC 90%: 2,12, 3,08).
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
Italian: La fotosensibilità è stata segnalata nel 13% delle pazienti come reazioni cutanee di basso grado (CTCAE grado 1 o 2) e da 2 pazienti (0,2%) come reazione ≥ CTCAE grado 3.
Slovak: % pacientok ako nízky stupeň kožných reakcií (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a 2 (0,2
Italian: La rilevanza clinica delle interazioni con MRP2 e MRP3 a livello intestinale è non nota.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Le pazienti non dovevano aver assunto rucaparib o altri inibitori PARP in precedenza.
Slovak: Pacientky nesmeli podstúpiť predchádzajúcu liečbu rukaparibom ani iným inhibítorom PARP.
Italian: d. Il tBRCA comprende tutte le pazienti con una mutazione deleteria o somatica dei geni BRCA in seguito a determinazione dello studio.
Slovak: d. tBRCAzahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA, podľa posudku CTA.
Italian: • farmaci utilizzati per trattare i movimenti incontrollati o i disturbi mentali, come la pimozide
Slovak: • lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Italian: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Italian: Casi di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (MDS/AML), inclusi quelli ad esito fatale, sono stati segnalati in pazienti trattate con rucaparib.
Slovak: U pacientok, ktoré užívali rukaparib, boli hlásené myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia (MDS/AML), vrátane prípadov, ktoré boli smrteľné.
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma ovale, 8 x 16 mm, con l'incisione "C3".
Slovak: Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3".
Italian: Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculopapulare, eritrodisestesia palmo-plantare
Slovak: Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare il concepimento di un figlio mentre assumono rucaparib.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la paziente dovrebbe riprendere l'assunzione di Rubraca con la dose programmata successiva.
Slovak: Ak pacientka vynechá dávku Rubracy, pokračuje užitím ďalšej naplánovanej dávky.
Italian: Rucaparib
Slovak: Rukaparib