FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene 40 mg de osimertinib.
Finnish: Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg osimertinibia.
Spanish: • Modafinilo - usado para los trastornos del sueño.
Finnish: • Modafiniili - käytetään unihäiriöiden hoitoon
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
Finnish: 2 ml (150 mg/ml) 1 injektiopullo, 1 ruisku ja
Spanish: La dosis inicial recomendada de Takhzyro es de 300 mg cada 2 semanas.
Finnish: Takhzyron suositeltu aloitusannos on 300 mg joka toinen viikko.
Spanish: El perfil de seguridad general de Takhzyro se consideró aceptable.
Finnish: Takhzyron turvallisuusprofiilin katsottiin olevan yleisesti ottaen hyväksyttävä.
Spanish: El médico puede decidir si los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen saatuaan siihen ensin asianmukaisesti ohjausta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Takhzyro se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Takhzyron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Spanish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi) EMA/734573/2018
Spanish: Otra información sobre Takhzyro
Finnish: Muuta tietoa Takhzyrosta
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Takhzyro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Takhzyron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: El angioedema hereditario es una enfermedad «rara», y Takhzyro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de octubre de 2015.
Finnish: Perinnöllinen angioedeema on harvinainen sairaus, ja Takhzyro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. lokakuuta 2015.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Takhzyro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Takhzyron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Takhzyro en la UE?
Finnish: Miksi Takhzyro on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Takhzyro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Finnish: Lisää tietoa Takhzyrosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Takhzyro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Takhzyron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren una hinchazón subcutánea rápida en áreas como el rostro, la garganta, los brazos y las piernas.
Finnish: Angioedeemasta kärsivillä potilailla esiintyy äkillistä turvotusta ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Takhzyro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Takhzyron turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Takhzyro (lanadelumab)
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi)
Spanish: Takhzyro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario.
Finnish: Takhzyroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman hoidosta.
Spanish: Información general sobre Takhzyro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Takhzyrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Si el paciente no sufre ataques con la dosis cada 2 semanas, el médico podrá reducir la frecuencia a una vez cada 4 semanas.
Finnish: Jos potilas tämän annostuksen (kerran kahdessa viikossa) ansiosta ei saa taudinkohtauksia, lääkäri voi vähentää antotiheyttä yhteen kertaan neljässä viikossa.
Spanish: ¿Qué es Takhzyro y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Takhzyro on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Takhzyro en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Takhzyrosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Takhzyro es eficaz en la prevención de ataques de angioedema y el hecho de que solo deba administrarse cada 2 o 4 semanas se consideró una ventaja frente a los tratamientos existentes.
Finnish: Takhzyro ehkäisee tehokkaasti angioedeemakohtauksia, ja jo käytössä oleviin hoitoihin verrattuna sen eduksi katsottiin, että sitä tarvitsee antaa vain kerran kahdessa tai neljässä viikossa.
Spanish: Los ataques de angioedema hereditario pueden ser mortales cuando la hinchazón alrededor de la garganta oprime las vías respiratorias.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun kurkun ympärillä oleva turvotus puristaa henkitorvea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Takhzyro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, incluido eritema (enrojecimiento), hematomas y dolor.
Finnish: Takhzyron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot kuten punoitus, mustelmat ja kipu.
Spanish: Takhzyro es un medicamento que se utiliza para prevenir los ataques de angioedema hereditario en pacientes de más de 12 años de edad.
Finnish: Takhzyro on lääke, jota käytetään vähintään 12 vuoden ikäisten potilaiden perinnöllisen angioedeeman hoitoon.
Spanish: Los pacientes sufrieron un promedio de 0,3 episodios al mes cuando se les administró Takhzyro mediante inyección cada 2 semanas y 0,5 episodios cuando las inyecciones se administraron cada 4 semanas.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 2 viikossa, saivat keskimäärin 0,3 taudinkohtausta kuukaudessa, ja potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 4 viikossa, saivat keskimäärin 0,5 taudinkohtausta kuukaudessa.
Spanish: Al bloquear la calicreína, el lanadelumab ayuda a prevenir la hinchazón y los síntomas conexos del angioedema.
Finnish: Salpaamalla kallikreiinin toiminnan lanadelumabi auttaa ehkäisemään turvotusta ja siihen liittyviä angioedeeman oireita.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Takhzyro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Takhzyron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Takhzyro?
Finnish: Miten Takhzyroa käytetään?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Takhzyro?
Finnish: Mitä riskejä Takhzyro-valmisteeseen liittyy?
Spanish: Takhzyro se administra mediante una inyección bajo la piel, preferiblemente en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Finnish: Takhzyroa annetaan injektiona ihon alle, mieluiten vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Spanish: Takhzyro fue eficaz en la reducción del número de episodios de angioedema en un estudio principal en el que participaron 126 adultos y niños a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 126 perinnöllisestä angioedeemasta kärsivää aikuista ja yli 12 vuoden ikäistä lasta, Takhzyron havaittiin vähentävän tehokkaasti angioedeemakohtausten määrää.
Spanish: ¿Cómo actúa Takhzyro?
Finnish: Miten Takhzyro vaikuttaa?
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario tienen altos niveles de una sustancia llamada bradiquinina, que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y que haya líquido que se filtra al tejido circundante, lo que provoca los episodios de hinchazón del angioedema.
Finnish: Tämä aine saa verisuonet laajenemaan ja vuotamaan nestettä ympäröivään kudokseen, mikä aiheuttaa angioedeemapotilaiden turvotuskohtaukset.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Takhzyro, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Takhzyron sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Spanish: El principio activo de Takhzyro, el lanadelumab, funciona uniéndose a una enzima de la sangre, llamada calicreína, y bloqueándola.
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine lanadelumabi toimii kiinnittymällä veren entsyymiin nimeltä kallikreiini ja salpaamalla sen. Kallikreiinilla on useita tehtäviä, esimerkiksi bradykiniinin pitoisuuden lisääminen.
Spanish: Takhzyro contiene el principio activo lanadelumab.
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine on lanadelumabi.
Spanish: Una reducción de 6 puntos se considera mejoría de importancia clínica.
Finnish: Kuuden pisteen vähennystä pidetään kliinisesti merkittävänä paranemisena.
Spanish: El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen ottamisen riskeistä ja eduista.
Spanish: De no utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
Finnish: Pistä lääke joka kerta eri kohtaan.
Spanish: Periodo de tratamiento (día 0 a día 182, 26 semanas)
Finnish: Hoitojakso (päivät 0-182, 26 viikkoa)
Spanish: Importante: No agitar.
Finnish: Tärkeää: Älä ravista.
Spanish: Las puntuaciones más bajas indican una menor afectación (o una mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Finnish: Matalammat pistemäärät tarkoittavat vähäisempiä ongelmia (eli parempaa terveyteen liittyvä elämänlaatua).
Spanish: Si se presentan síntomas, se recomienda administrar tratamiento sintomático.
Finnish: Jos oireita esiintyy, niihin suositellaan symptomaattista hoitoa.
Spanish: Repita estos pasos hasta que se hayan eliminado las burbujas grandes.
Finnish: Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.
Spanish: Cada envase contiene también los siguientes componentes:
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on myös seuraavat tarvikkeet:
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia, on esitetty taulukossa 3.
Spanish: • Es importante usar lugares de inyección diferentes para mantener la piel sana.
Finnish: • On tärkeää käyttää eri pistoskohtia, jotta iho pysyy terveenä.
Spanish: Suelte el pliegue de piel y saque la aguja con cuidado.
Finnish: Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula pois varovasti.
Spanish: Qué es el angioedema hereditario (AEH)
Finnish: Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
Spanish: Tel.: +44(0)1256 894 959
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupo fueron consistentes con los resultados generales del estudio para todos los sujetos.
Finnish: Alaryhmän analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tutkittavien joukon tulosten kanssa kaikilla tutkittavilla.
Spanish: La inyección de TAKHZYRO puede resumirse en 5 pasos:
Finnish: TAKHZYRON pisto voidaan tiivistää 5 vaiheeseen:
Spanish: No toque la punta de la aguja ni permita que esta toque ninguna otra superficie.
Finnish: Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Spanish: Evitar la agitación vigorosa.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista.
Spanish: No elegir una zona que esté amoratada, hinchada o dolorida.
Finnish: Älä valitse aluetta, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Spanish: Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor.
Finnish: On tärkeää, että jatkat TAKHZYRON pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Spanish: No se mostraron diferencias en el INR (International Normalized Ratio) entre los grupos de tratamiento.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa INR-arvoissa (International Normalised Ratio).
Spanish: Resultados de las medidas de eficacia primarias y secundarias; población ITT
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa koskevien mittarien tulokset - lähtöryhmiin kuuluva populaatio
Spanish: [leve, N=98] y 30 a 59 ml/min/1,73 m
Finnish: [lievä, N=98] ja 30-59 ml/min/1,73 m
Spanish: b) Limpie el área de trabajo y lávese las manos antes de preparar la dosis.
Finnish: b) Puhdista työskentelytila ja pese kädet ennen annoksen valmistelua.
Spanish: El análisis provisional indica que el efecto se mantuvo hasta durante un año de tratamiento.
Finnish: Välianalyysin mukaan teho säilyi vuoden hoidon ajan.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Spanish: No hay información disponible para identificar signos y síntomas potenciales de sobredosis.
Finnish: Tietoja yliannostuksen mahdollisista merkeistä ja oireista ei ole.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC05.
Spanish: Todos los títulos de anticuerpos fueron bajos.
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat matalat kaikissa tapauksissa.
Spanish: La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada.
Finnish: TAKHZYROn käytön turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana on rajoitetusti tietoa.
Spanish: • La zona que se elija para la inyección debe estar apartada al menos 5 cm de cicatrices o del ombligo.
Finnish: • Pistoskohdaksi valittavan alueen on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä arvista ja navasta.
Spanish: No toque ninguna superficie ni se toque el cuerpo, especialmente el rostro, después de lavarse las manos antes de la inyección.
Finnish: Älä koske pintoihin tai kehoosi, etenkään kasvoihisi, pestyäsi kädet ennen pistoksen antoa.
Spanish: Si se autoinyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».
Finnish: Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
Spanish: Lanadelumab tiene un aclaramiento corporal total medio (DE) de 0,0297 l/h (0,0124) y una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 14 días.
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) kokonaispuhdistuma kehosta on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalisen eliminaation puoliintumisaika noin 14 vuorokautta.
Spanish: Valores de p ajustados d
Finnish: Korjatut p-arvot d
Spanish: La seguridad y eficacia a largo plazo de TAKHZYRO para profilaxis en la prevención de las crisis de AEH se evaluó en una extensión a largo plazo y abierta del estudio HELP.
Finnish: TAKHZYRON pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta HAE-kohtausten ehkäisyssä arvioitiin avoimella HELP-tutkimuksen jatkotutkimuksella.
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar la concentración en estado de equilibrio fue de aproximadamente 70 días.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen odotettiin tapahtuvan noin 70 vuorokaudessa.
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) de lanadelumab en pacientes con AEH es de 14,5 litros (4,53).
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus HAE-potilailla on 14,5 litraa (4,53).
Spanish: Se permitió a los sujetos iniciar la autoadministración tras recibir las primeras 2 dosis con un profesional sanitario en el centro médico y de completar la instrucción correspondiente.
Finnish: Tutkittavat saivat alkaa antaa pistoksen itse saatuaan 2 ensimmäistä annosta terveydenhoidon ammattilaiselta vastaanotolla ja saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Spanish: Puntuación del miedo/vergüenza
Finnish: Väsymys-/mielentilapistemäärä Pelko-/häpeäpistemäärä
Spanish: Los viales pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Finnish: Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6.0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg.
Spanish: Posteriormente, lanadelumab podría utilizarse durante la lactancia si fuera clínicamente necesario.
Finnish: Myöhemmin lanadelumabia voi käyttää imetyksen aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección**
Finnish: Pistoskohdan reaktio**
Spanish: e) Presione el émbolo lentamente hasta haber inyectado todo el medicamento.
Finnish: e) Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko lääkeannos on pistetty.
Spanish: La tasa de formación de cHMWK se vio reducida de forma máxima en un 53,7% con una CI50 de 5705 ng/ml.
Finnish: cHMWK:n muodostuminen väheni enimmillään 53,7 % ja C50 oli 5 705 ng/ml.
Spanish: No utilizar si ve partículas o un cambio de color.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia tai värin muutoksen.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Un médico, farmacéutico o enfermero deberá enseñarle a preparar e inyectar TAKHZYRO correctamente antes de que lo utilice por primera vez.
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, miten TAKHZYRO valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo no se recomienda si se inyecta usted mismo.
Finnish: • Olkavarren ulkopuolta ei suositella, jos pistät itse.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Spanish: La seguridad de TAKHZYRO se evaluó en un subgrupo de 23 sujetos de entre 12 y <18 años.
Finnish: TAKHZYRON turvallisuutta arvioitiin 23 tutkittavan alaryhmällä, jossa tutkittavat olivat iältään 12<18 -vuotiaita.
Spanish: La mediana (intervalo) de edad de la población del estudio era de 42 (12 a 73) años, y 88 sujetos eran de sexo femenino (70%).
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
Spanish: Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano (IgG1/cadena ligera κ).
Finnish: Lanadelumabi on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1/κ-kevytketju).
Spanish: Si es alérgico a lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Jos olet allerginen lanadelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relativos a la toxicidad para la reproducción o del desarrollo (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymis- tai kehitystoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: No se prevé que el lanadelumab interactúe directamente con el ADN u otros materiales cromosómicos, ya que está conformado en su totalidad de aminoácidos naturales y no contiene conectores inorgánicos o sintéticos ni otras partes no proteicas; por tanto, no se ha llevado a cabo realizado ninguna evaluación de genotoxicidad.
Finnish: Lanadelumabilla ei odoteta olevan suoraa yhteisvaikutusta DNAn tai muun kromosomaalisen materiaalin kanssa, koska se koostuu kokonaisuudessaan luonnollisista aminohapoista eikä sisällä epäorgaanisia tai synteettisiä linkkereitä tai muita ei-proteiinipohjaisia osia.
Spanish: De acuerdo a las características del lanadelumab, no se prevén interacciones farmacocinéticas con medicamentos de manera concomitante.
Finnish: Lanadelumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole odotettavissa.
Spanish: Otros medicamentos y TAKHZYRO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO
Spanish: Importante: Cerciórese de inyectar en el espacio subcutáneo: ni demasiado superficial (capa de piel) ni demasiado profundo (músculo).
Finnish: Tärkeää: Varmista, että pistät ihonalaiseen kerrokseen, joka ei ole liian matalalla (ihokerros) eikä liian syvällä (lihas).
Spanish: No se ha evaluado la carcinogenicidad en animales, ya que, según el enfoque de peso de la evidencia, se considera que lanadelumab conlleva tiene un riesgo bajo de carcinogenicidad.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa, koska todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan perusteella lanadelumabilla arvioidaan olevan matala karsinogeenisuuden riski.
Spanish: No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
Finnish: TAKHZYRON ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan TAKHZYROON.
Spanish: Los resultados se derivan de un modelo de regresión de Poisson que toma en cuenta la sobredispersión con efectos fijos para la tasa de crisis por grupo de tratamiento (categórica) y basal normalizada (continua), y el logaritmo de tiempo en días que se observó a cada sujeto durante el periodo de tratamiento como variable de compensación en el modelo.
Finnish: Tulokset ovat peräisin Poisson-regressiomallista, joka ottaa huomioon ylidispersion ja kiinteät vaikutukset hoitoryhmän (kategorinen) ja normalisoidun lähtötason kohtausilmaantuvuuden (jatkuva) suhteen sekä ajan logaritmin (päivinä, jolloin kutakin tutkittavaa seurattiin) mallin offset-muuttujana.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 2 horas a 25 °C y durante 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 2 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Finnish: Taulukossa 1 lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de lanadelumab en embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lanadelumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Si usa más TAKHZYRO del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän TAKHZYROA kuin sinun pitäisi
Spanish: La relación PK-PD entre TAKHZYRO y la cHMWK se describe mediante un modelo farmacológico de exposición-respuesta indirecta.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen ja cHMWK:n farmakokineettista-farmakodynaamista suhdetta kuvaa epäsuoran altistus-vasteen farmakologinen malli.