FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ziekte van Wilson is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij de patiënten een tekort hebben aan een enzym dat noodzakelijk is om koper, afkomstig uit het voedsel, uit te scheiden.
Finnish: Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä tauti, jossa potilailta puuttuu ravinnossa olevan kuparin poistamiseen tarvittava entsyymi.
Dutch: Wilzin is een geneesmiddel dat de werkzame stof zink bevat.
Finnish: Wilzin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinkkiä.
Dutch: Waarom is Wilzin goedgekeurd?
Finnish: Miksi Wilzin on hyväksytty?
Dutch: Zink wordt sinds 1958 gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Finnish: Sinkkiä on käytetty Wilsonin taudin hoitamiseen vuodesta 1958.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Wilzin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Wilzinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Daardoor stapelt het koper zich op in het lichaam, eerst in de lever, dan in andere organen zoals de ogen en de hersenen.
Finnish: Tämä johtaa siihen, että kupari kerääntyy kehoon, ensin maksaan ja sitten muihin elimiin, kuten silmiin ja aivoihin Tästä on monenlaisia vaikutuksia, kuten maksasairauksia ja hermostovaurioita.
Dutch: De werkzame stof in Wilzin is het zinkkation (positief geladen zink), dat de opname van koper uit de voeding blokkeert.
Finnish: Wilzinin vaikuttava aine on sinkki-kationi (positiivisesti varautunut sinkki), joka estää ravinnosta saatavan kuparin imeytymisen.
Dutch: In de loop van de tijd heeft het verlagen van de hoeveelheid koper in het lichaam een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
Finnish: Ajan mittaan elimistössä olevan kuparin määrä vähentyy ja taudin oireet lievittyvät.
Dutch: Wilzin is bedoeld als langdurige behandeling.
Finnish: Wilzin-hoito on pitkäaikainen.
Dutch: Welke voordelen bleek Wilzin tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Wilzinistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was of de patiënt het kopergehalte in zijn lichaam goed onder controle kon houden.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli potilaiden kuparitasojen saaminen riittävästi hallintaan.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wilzin.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Wilziniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Dutch: In totaal waren de gegevens ter staving van het gebruik van Wilzin afkomstig van 255 patiënten met de ziekte van Wilson.
Finnish: Wilzinin käyttöä tukevaa tietoa saatiin 255:lta Wilsonin tautia sairastavalta potilaalta.
Dutch: Wilzin bleek doeltreffend om de koperopname te verminderen en om de hoeveelheid koper in het lichaam te verminderen.
Finnish: Wilzinin osoitettiin alentavan merkittävästi kuparin imeytymistä ja elimistössä olevan kuparin määrää.
Dutch: Dit eiwit bindt met koper en belet dat het in de bloedbaan terechtkomt.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy kupariin ja estää sen joutumista vereen Tämän jälkeen kupari poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Dutch: Het werkt door het lichaam ertoe aan te zetten speciale eiwitten, zogenaamde metallothioneïne in de cellen van het slijmvlies van de darm aan te maken.
Finnish: Se aikaansaa metallotioneiini-nimisen proteiinin tuotantoa suolen seinämien soluissa.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Wilzin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että Wilzinin edut ovat sen haittoja suuremmat Wilsonin taudin hoidossa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: Wat is Wilzin?
Finnish: Mitä Wilzin on?
Dutch: Hoe is Wilzin onderzocht?
Finnish: Miten Wilziniä on tutkittu?
Dutch: De behandeling met Wilzin moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Finnish: Wilzin-hoito tulee aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Wilzin wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Finnish: Wilziniä käytetään Wilsonin taudin hoitoon.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Wilzin in?
Finnish: Mitä riskejä Wilziniin liittyy?
Dutch: Hoe wordt Wilzin gebruikt?
Finnish: Miten Wilziniä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Wilzin?
Finnish: Miten Wilzin vaikuttaa?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Wilzin.
Finnish: Wilziniä koskeva arviointilausunto (EPAR) on kokonaisuudessaan tässä.
Dutch: Dit betekent dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, etteivät syöpäsolut voi jakaantua, ja lopulta ne tuhoutuvat.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
Dutch: Dit verlaagt de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
Finnish: Tämä hidastaa vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, jolloin se pysyy verenkierrossa pitempään.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een verhoogde kans op hartproblemen.
Finnish: • Metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on riski saada sydänongelmia.
Dutch: De werkzame stof is werkzaam in het lichaam wanneer het vrijkomt uit het liposoom.
Finnish: Vaikuttava aine vaikuttaa elimistössä, kun sitä vapautuu liposomeista.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 181'.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicine (2 mg/ml).
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiini (2 mg/ml).
Dutch: De firma legde ook de resultaten over van dieronderzoeken die de verdeling van de twee geneesmiddelen over verschillende lichaamsweefsels zoals het hart, de huid, de nieren en de milt lieten zien, want dit kon niet bij mensen worden onderzocht.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia eläinkokeista, joissa tarkasteltiin näiden kahden lääkkeen jakaantumista elimistön eri kudoksiin, kuten sydämeen, iholle, munuaisiin ja pernaan.
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is, en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä DNA:ta soluissa, mikä estää niitä kopioimasta lisää DNA:ta sekä tuottamasta proteiineja.
Dutch: Het vermindert ook de effecten op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
Finnish: Tämä vähentää myös terveisiin kudoksiin ja soluihin kohdistuvia vaikutuksia, joten tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisesti vähemmän.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: Wat is Doxorubicine SUN?
Finnish: Mitä Doxorubicin SUN on?
Dutch: • multipel myeloom (kanker van de cellen in het beenmerg) bij patiënten met progressieve (voortschrijdende) ziekte die in het verleden zijn behandeld met ten minste één ander geneesmiddel en die al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of daarvoor niet in aanmerking komen.
Finnish: • Multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, joiden sairaus on edennyt ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa aiemmin ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Dutch: Doxorubicine SUN was oorspronkelijk ook bedoeld voor de behandeling van met aids samenhangend kaposisarcoom (kanker van de bloedvaten), maar deze indicatie werd ingetrokken tijdens het beoordelingsproces.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli alun perin tarkoitus käyttää myös aidsiin liittyvän Kaposin sarkooman (verisuonikasvain) hoitoon, mutta käyttöaihe peruutettiin arviointimenettelyn aikana.
Dutch: • gevorderde ovariumkanker (kanker van de eierstok) bij vrouwen bij wie eerdere behandeling met onder andere een platinabevattend geneesmiddel tegen kanker niet meer werkt;
Finnish: • Pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joille aiemmin annettu hoito platinapohjaisilla syöpälääkkeillä ei enää tehoa.
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisilla potilailla seuraavien syöpien hoitoon:
Dutch: Omdat Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, legde de firma de resultaten over van onderzoeken die waren uitgevoerd om de gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel te onderzoeken.
Finnish: Koska Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa tutkittiin, onko se samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Doxorubicine SUN.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Doxorubicin SUN -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Dutch: Verwacht werd dat Doxorubicine SUN dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Caelyx.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan samoin kuin vertailuvalmiste Caelyx.
Dutch: Doxorubicine SUN is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Finnish: Doxorubicin SUN on infuusiokonsentraatti, josta valmistetaan infuusionestettä (laskimonsisäistä tiputusta varten).
Dutch: Op basis van de overgelegde informatie was het CHMP van mening dat de onderzoeken niet voldoende bewijs leverden waaruit bleek dat Doxorubicine SUN gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tutkimuksista saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Doxorubicin SUN oli samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
Dutch: Dit waren onder meer onderzoeken bij patiënten met ovariumkanker en multipel myeloom, waarin Doxorubicine SUN en Caelyx onderling werden vergeleken wat betreft de geproduceerde concentraties doxorubicine in het bloed.
Finnish: Mukana oli munasarjasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtyjä tutkimuksia, joissa oli vertailtu Doxorubicin SUN -valmisteen ja Caelyxin tuottamaa doksorubisiinipitoisuutta veressä.
Dutch: Doxorubicine hoopt zich op in gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm zijn, zoals in tumoren.
Finnish: Doksorubisiini kerääntyy elimistössä niille alueille, joilla verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimissa, ja sen vaikutus keskittyy näille alueille.
Dutch: Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena.
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Finnish: SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää yhdessä bortetsomibin (eräs toinen syöpälääke) kanssa.
Dutch: Deze concentraties omvatten de totale hoeveelheid doxorubicine en de hoeveelheid in liposomen ingekapseld doxorubicine, vrij doxorubicine en doxorubicinol (de belangrijkste metaboliet van doxorubicine).
Finnish: Tämä koski doksorubisiinin kokonaismäärää sekä liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia, vapaata doksorubisiinia sekä doksorubisinolia (doksorubisiinin pääasiallinen metaboliitti).
Dutch: Voor deze ziekte zou Doxorubicine SUN alleen worden gebruikt;
Finnish: Tämän sairauden hoitoon Doxorubicin SUNvalmistetta oli tarkoitus käyttää yksinään.
Dutch: Het doxorubicine in Caelyx en Doxorubicine SUN bevindt zich in (is ingekapseld in) ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes omhuld met de chemische stof polyethyleenglycol).
Finnish: Caelyxin ja Doxorubicin SUN -valmisteen sisältämä doksorubisiini on (kapseloituna) pegyloiduissa liposomeissa (ne ovat polyetyleeniglykoli-kemikaalilla päällystettyjä pieniä rasvakalvon ympäröimiä nesterakkuloita).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Doxorubicine SUN zou werken?
Finnish: Miten Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Op 20 juli 2011 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Doxorubicine SUN in te trekken.
Finnish: ilmoitti 20. heinäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa metastaattisen rintasyövän, pitkälle edenneen munasarjasyövän ja etenevän multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Doxorubicin SUN -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Caelyx.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Doxorubicin SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Caelyx, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Dutch: De werkzame stof in Doxorubicine SUN en Caelyx, doxorubicine, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van de ‘antracyclinen'.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen vaikuttava aine doksorubisiini on syöpälääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Dutch: Voor welke behandeling was Doxorubicine SUN bedoeld?
Finnish: Mihin valmistetta Doxorubicin SUN oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Doxorubicine SUN niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitella oli saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita, ja se suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Dutch: 24 January 2014
Finnish: 24. tammikuuta 2014 EMA/33514/2014
Dutch: Wat is Winfuran?
Finnish: Mitä Winfuran on?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten.
Dutch: Op 17 januari 2014 heeft Toray International U.K. Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Winfuran in te trekken.
Finnish: Toray International U.K. Limited ilmoitti 17. tammikuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden ureemisen kutinan hoitoon tarkoitettua Winfuran-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Uremische pruritus is een persistente vorm van jeuk die optreedt bij sommige patiënten van wie de nieren niet goed werken.
Finnish: Ureeminen kutina on sitkeää kutinaa, jota esiintyy joillakin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi asianmukaisesti.
Dutch: De werking van Winfuran werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Winfuranin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Hoewel de precieze oorzaak van uremische pruritus niet bekend is, wordt aangenomen dat de jeuk verband houdt met een overmatige activiteit van bepaalde receptoren (mu-opioïde receptoren) in de hersenen en huid.
Finnish: Ureemisen kutinan tarkkaa aiheuttajaa ei tunneta, mutta kutinan arvellaan liittyvän aivojen ja ihon mu-opioidireseptorien liika-aktiivisuuteen.
Dutch: Hoewel een aanvullende analyse bij een subpopulatie van patiënten met een ernstige vorm van uremische pruritus een bescheiden voordeel liet zien, was het CHMP van mening dat de klinische relevantie niet was aangetoond.
Finnish: Vaikka lisäanalyysi osoitti, että valmisteesta oli hieman hyötyä vakavaa ureemista kutinaa sairastavien potilaiden alaryhmälle, lääkevalmistekomitea katsoi, että kliinistä merkitystä ei ollut osoitettu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen zoals jeukintensiteit en slaapstoornissen na vier weken behandeling op basis van een standaardscoringssysteem.
Finnish: Tehon päämittari oli oireissa, kuten kutinan voimakkuudessa ja unihäiriöissä, tapahtunut muutos neljän hoitoviikon jälkeen vakiopisteytysjärjestelmällä mitattuna.
Dutch: De effecten van Winfuran werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 339 patiënten met uremische pruritus die regelmatig dialyse ondergingen.
Finnish: Winfuranin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 339 potilasta, joilla oli ureeminen kutina ja jotka saivat säännöllistä dialyysihoitoa.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Winfuran zou werken?
Finnish: Miten valmisteen Winfuran odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Winfuran werd op 11 september 202 voor uremische pruritus aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Winfuran määriteltiin ureemisen kutinan hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. syyskuuta 2002.
Dutch: Winfuran was bedoeld om te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (wanneer de nieren volledig zijn gestopt met werken) die worden behandeld met dialyse (een techniek om afvalproducten uit het bloed te verwijderen).
Finnish: Winfurania oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (jossa munuaisten toiminta on lakannut täysin) ja jotka saavat dialyysihoitoa (menetelmä, jolla poistetaan kuona-aineita verestä).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Winfuran voor de behandeling van ernstige uremische pruritus te weigeren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Winfuranilta vakavan ureemisen kutinan hoitoa varten.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de voordelen van Winfuran bij de behandeling van uremische pruritus onvoldoende waren aangetoond.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päähuolenaihe oli, että Winfuranin hyötyjä ureemisen kutinan hoidossa ei ollut osoitettu riittävän hyvin.
Dutch: Winfuran is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalfurafine bevat.
Finnish: Winfuran on lääke, jonka vaikuttava aine on nalfurafiini.
Dutch: Voor welke behandeling was Winfuran bedoeld?
Finnish: Mihin valmistetta Winfuran oli tarkoitus käyttää?
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het oordeel van het CHMP dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten-risicoverhouding kan vaststellen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virallisessa kirjeessä päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
Dutch: Winfuran was bedoeld voor de behandeling van patiënten met ernstige uremische pruritus.
Finnish: Winfurania oli tarkoitus käyttää potilaille, joilla on vaikea ureeminen kutina.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven met Winfuran lopen en dat Winfuran op dit moment niet met speciale toestemming wordt toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Winfuranista ole tällä hetkellä meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Winfuran niet opwogen tegen de risico's ervan, en concludeerde het CHMP dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Winfuranista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja ettei lääkevalmistetta olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Dutch: Het hoofdonderzoek toonde niet aan dat Winfuran werkzamer was dan placebo voor het verlichten van jeuk.
Finnish: Päätutkimus ei osoittanut, että Winfuran olisi lievittänyt kutinaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Dutch: Winfuran activeert verschillende opioïde receptoren (kappareceptoren) die de activiteit van de mu-opioïde receptoren blokkeren en daarom de jeuk bij patiënten met uremische pruritus verlichten.
Finnish: Ne estävät mu-opioidireseptorien aktiivisuutta, mikä lievittää ureemisesta kutinasta kärsivien potilaiden kutinaa.
Dutch: EMA/HMPC/261736/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/261736/2012 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinische proeven, de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is, en er zijn aanwijzingen dat ze op deze manier gedurende ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig zijn gebruikt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkmusnäyttö on riittämätön, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Dutch: Bitterzoetstengel EMA/HMPC/261736/2012
Finnish: Punakoiso, varsi EMA/HMPC/261736/2012
Dutch: Bitterzoet kan schadelijk zijn indien het via de mond wordt ingenomen, en dergelijk gebruik valt niet onder de conclusies van het Comité.
Finnish: Punakoiso voi olla suun kautta otettuna haitallista, eivätkä komitean päätelmät koske tällaista käyttöä.
Dutch: Bitterzoetstengel dient alleen te worden gebruikt bij volwassenen en mag niet worden gebruikt als de symptomen langer dan twee weken aanhouden zonder advies in te winnen van een bevoegde zorgverlener.
Finnish: Punakoison vartta sisältäviä valmisteita saavat käyttää vain aikuiset, eikä niitä tule käyttää yli kaksi viikkoa kestävien oireiden hoidossa kysymättä ohjeitakoulutetulta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met bitterzoetstengel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot punakoison vartta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die bitterzoetstengel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa punakoison vartta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die bitterzoetstengel bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä punakoison vartta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van bitterzoetstengel.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja punakoison vartta sisältävien lääkkeiden käytöstä.