FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2a: Virkning og bivirkninger på applikationsstedet (forbigående smerte og erytem) under fotodynamisk behandling af AK med forskellige lyskilder Lyskilde Lægemiddel
Finnish: Taulukko 2a: Fotodynaamisen hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) eri valolähteitä käytettäessä AK:n hoidossa Valolähde Lääkevalmiste Täydellinen paraneminen
Danish: Symptomatisk behandling af forbigående uønskede lokale hudreaktioner kan overvejes.
Finnish: Alueita, joilla ilmenee ohimeneviä haittavaikutuksia, voidaan hoitaa oireenmukaisesti.
Danish: Overskydende gel tørres af.
Finnish: Jäljellä oleva geeli pyyhitään pois.
Danish: Let
Finnish: Erä
Danish: Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet.
Finnish: Geelin annetaan kuivua noin 10 minuutin ajan, minkä jälkeen hoidettava alue peitetään tiiviillä valoa läpäisemättömällä siteellä.
Danish: Tabel 2b: Virkning og bivirkninger på applikationsstedet (forbigående smerte og erytem) under fotodynamisk behandling af AK med forskellige lyskilder Lyskilde
Finnish: Taulukko 2b: Fotodynaamisen hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) eri valolähteitä käytettäessä AK:n hoidossa Valolähde Lääke valmiste
Danish: BCC'er)
Finnish: (BF-RhodoLED).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Det område, der skal behandles, skal først aftørres med bomuldsvat, der er vædet med sprit, for at affedte huden.
Finnish: Antopaikka pyyhitään ensin huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først inden for hver hyppighedsgruppe.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Tlf.: +49-214-87632-66
Finnish: Puh: +49 214 87632 66
Danish: Nedenstående skema viser virkning og bivirkninger, forbigående smerter og erytem på applikationsstedet, under fotodynamisk behandling med forskellige lyskilder:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) fotodynaamisen hoidon aikana eri valolähteitä käytettäessä:
Danish: Under belysningen skal patienten og sundhedspersonalet bruge egnede beskyttelsesbriller.
Finnish: Potilaan ja hoitohenkilöstön on käytettävä tarkoitukseen sopivia suojalaseja valohoidon aikana.
Danish: Smerter på applikationsstedet (%)
Finnish: Antopaikan kipu (%)
Danish: Ikke almindelig
Finnish: Ei lainkaan Lievä
Danish: 2 moderate Lyserøde til rødlige papler og erytematøse flader med hyperkeratotisk overflade, moderat til tyk AK, der er let at se og føle.
Finnish: Vaaleanpunaiset tai punaiset näppylät ja punoittavat hyperkeratoottiset läiskät, melko paksu aktiininen keratoosi, joka näkyy ja tuntuu selvästi vaikea
Danish: Den øgede virkning korrelerer med de smalspektrede lampers større evne til at hele læsionerne (se pkt.
Finnish: Vaikutusten voimakkuus korreloi myös kapealla valospektrillä saavutettavan paremman hoitotuloksen kanssa (ks. kohta 5.1).
Danish: Flade, lyserøde maculae uden tegn på hyperkeratose og erytem, svagt palpable, hvor det er lettere at føle AK end at se det.
Finnish: Ympäristöstään kohoamattomia, vaaleanpunaisia täpliä, ei hyperkeratoosia tai punoitusta, käsin heikosti tunnusteltava, aktiininen keratoosi tuntuu paremmin kuin näkyy keskivaikea
Danish: Kun 1 PDT medførte fuldstændig heling hos 61,8 % vs. 9,4 % af patienterne, og 84,2 % vs. 22,0 % af læsionerne helede fuldstændigt med hhv. Ameluz og placebo.
Finnish: Kun fotodynaamista terapiaa oli annettu vasta yhden kerran, potilaan täydellinen paraneminen saavutettiin 61,8 %:lla Ameluz-hoitoa saaneista vs. 9,4 %:lla lumelääkettä saaneista, ja leesioiden täydellinen paraneminen saavutettiin vastaavasti 84,2 %:lla vs. 22,0 %:lla.
Danish: Fjern omhyggeligt skæl og skorper og skrab forsigtigt alle læsionsoverflader, så de bliver ru.
Finnish: Poista sitten hilseilevä iho ja pintakerrostumat tarkasti ja karheuta varovasti kaikkien leesioalueiden pinta.
Danish: Helingprocent og tolerabilitet afhang af lyskilden, til fordel for det smalspektrede lys.
Finnish: Paranemisvaste ja siedettävyys määräytyivät valolähteen mukaan siten, että kapean spektrin valolla saavutettiin paremmat tulokset.
Danish: Den kliniske virkning blev opretholdt i opfølgningsperioderne på 6 og 12 måneder efter sidste PDT.
Finnish: Kliininen teho säilyi viimeisen PDT-hoitokerran jälkeen 6 ja 12 kuukauden seurantajaksojen ajan.
Danish: brændende smerter), irritation, pruritus, ødem, skorper, eksfoliering, induration, paræstesi
Finnish: Antopaikassa: punoitus, kipu (ml. kirvelevä kipu), ärsytys, kutina, turvotus, rupi, ihon kuoriutuminen, kovettuma, parestesia
Danish: Antal behandlinger • Læsioner og områder med aktinisk keratose behandles med én påsmøring
Finnish: • Aktiinisen keratoosin vauriokohdat ja kentät hoidetaan yhdellä hoitokerralla.
Danish: Inden der blev truffet beslutning om en fotodynamisk behandling, blev det taget i betragtning, at sandsynligheden, for at alle læsioner var fuldstændig helet hos patienten 12 måneder efter den sidste behandling, var 53,1 % eller 47,2 % ved behandling med Ameluz og 40,8 % eller 36,3 % ved behandling med MAL med henholdsvis smalspektrede lamper og alle lampetyper.
Finnish: Ennen päätöstä aloittaa fotodynaaminen hoito olisi otettava huomioon, että tutkimushenkilön täydellisen paranemisen todennäköisyys 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen oli kapean spektrin lampuilla 53,1 % ja kaikilla lampputyypeillä 47,2 % Ameluz-hoidossa.
Danish: Læsioner af let sværhedsgrad helede med 99,1 % vs. 49,2 %; læsioner af moderat sværhedsgrad med 91,7 % vs. 24,1 % for hhv. Ameluz og placebo.
Finnish: Lievän vaikeusasteen leesiot hävisivät 99,1 %:lla Amelux-hoitoa saaneista potilaista vs. 49,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, keskivaikean vaikeusasteen leesioiden hoidossa nämä luvut olivat vastaavasti 91,7 % vs. 24,1 %.
Danish: Ameluz sammenlignet med MAL-creme [nedre 97,5 % -konfidensgrænse 0,0].
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ameluz-valmiste on yhdenvertainen MAL-voiteeseen verrattuna [alaraja 97,5 % - luottamusväli 0,0].
Danish: Kun solcreme med kemiske filte og SPF på 30 eller højere bør bruges.
Finnish: Tällöin käytetään vain sellaisia aurinkovoiteita, joissa on kemialliset suodattimet ja joiden suojakerroin on vähintään 30.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Finnish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Ameluz hos en pædiatrisk population.
Finnish: Ameluzin käytölle pediatristen potilaiden hoidossa ei ole merkittävää tarvetta.
Danish: • træthed
Finnish: • uupumus
Danish: Den kliniske virkning var fortsat til stede i opfølgningsperioderne på 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
Finnish: Kliininen teho säilyi seuranta-aikana 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Danish: Hypopigme ntering
Finnish: Hypopigmentaatio
Danish: Vask den resterende gel af efter de 2 timers lyseksponering.
Finnish: Kahden tunnin valo-altistuksen päätyttyä pese jäljelläoleva geeli pois.
Danish: Smalspektret
Finnish: Verisuonisto
Danish: Ameluz påføres, så det danner en ca. 1 mm tyk film over hele læsionen eller områderne og ca. 5 mm af det omgivende område med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
Finnish: Ameluzia levitetään leesioiden tai kenttien päälle ja noin 5 mm:n alueelle leesioiden tai kenttien ympärille noin 1 mm:n paksuisena kerroksena käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Danish: 13 personer (6 %) udviklede allergisk kontaktdermatitis efter kontinuerlig eksponering i 21 dage med doser af ALA, der var højere end de doser, der normalt bliver anvendt i behandlingen af AK. Der er ikke blevet observeret allergisk kontaktdermatitis under normale behandlingsbetingelser.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkoituksena oli tutkia aminolevuliinihapolle herkistymisen mahdollisuutta 216 terveellä henkilöllä, 13 henkilölle (6 %:lle) kehittyi allerginen kosketusihottuma henkilöiden altistuttua jatkuvasti 21 vuorokauden ajan aminolevuliinihappo-annoksille, jotka olivat suurempia kuin normaalisti aurinkokeratoosin hoitoon käytettävät annokset.
Danish: For BCC-læsioner var 94,6 % helet med Ameluz og 92,9 % med MAL. For nodulær BCC var 89,3 % af læsionerne helet med Ameluz og 78,6 % med MAL.
Finnish: Nodulaarisessa tyvisolusyövässä (BCC) 89,3 % leesioista parani Ameluz-valmistetta käytettäessä, 78,6 % MAL-voidetta käytettäessä.
Danish: c) Påsmøring af gelen: Et tyndt lag Ameluz skal appliceres på læsionsområdet eller hele det angrebne område med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
Finnish: c) Geelin levittäminen: Ameluzia levitetään leesion alueelle tai karsinogeneesikentille ohut kerros käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Danish: Erytem på applikationsstedet (%)
Finnish: Antopaikan punoitus (%)
Danish: Recidivraten efter 12 måneder var en smule bedre for Ameluz (41,6 %, [95 %-konfidensinterval: 34,4; 49,1]) sammenlignet med MAL (44,8 %, [95 %-konfidensinterval:
Finnish: %, [95 %:n luottamusväli: 34,4; 49,1]) kuin MAL-hoidolla (44,8 %, [95 %:n luottamusväli: 36,8; 53,0]).
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Danish: 6 (3 x 2) fyldte penne (multipakning)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: Thousand Oaks, Californien
Finnish: Thousand Oaks, California
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Danish: Kontakt straks din læge.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Danish: Du kan også overveje selv at skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Danish: Forekomsten var imidlertid sjælden.
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat
Danish: Tryk ned
Finnish: Paina alaspäin
Danish: Cirka halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Danish: AMGEVITA kan også anvendes alene.
Finnish: Amgevitaa voidaan antaa myös yksinään.
Danish: AMGEVITA indeholder natrium
Finnish: Amgevita sisältää natriumia
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Finnish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanti
Danish: ● Maven - bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Finnish: ● Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä
Danish: Disse inkluderer:
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi:
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter ophør.
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: Undersøgelser*
Finnish: Tutkimukset*
Danish: Samtidig brug af antibiotika var ikke tilladt under studiet.
Finnish: Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Danish: Injektionen tager cirka 10 sekunder.
Finnish: Pistos voi kestää noin 10 sekuntia.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Danish: Tag fat her
Finnish: Ota kiinni näin
Danish: Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%)
Finnish: Prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Danish: Uge 8 og 52
Finnish: Viikot 8 ja 52
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for bortskaffelse.
Finnish: Hävittämisohjeissa voi olla paikallisia eroja.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fire måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Danish: Tag ikke AMGEVITA:
Finnish: Älä käytä Amgevitaa:
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis
Finnish: Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Danish: ASASa Delvis Remission
Finnish: ASASa, osittainen remissio
Danish: Livskvalitet
Finnish: Elämänlaatu
Danish: Denne vurdering bør omfatte koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger.
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Danish: ● Tal med din læge eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Finnish: ● Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Danish: Alle patienterne havde en fortid med massiv rygning.
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin tupakoineet runsaasti.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Danish: > 32 uger
Finnish: > 32 viikkoa
Danish: Livskvalitet og fysisk funktion
Finnish: Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky
Danish: Vigtigt: Kanylen er indeni
Finnish: Tärkeää: Neula on suojuksen sisällä
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Danish: Hjerte*
Finnish: Sydän*
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering i hele adalimumabpopulationen var 762 dage.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Danish: - Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Finnish: - Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Der kan også forekomme ar i de berørte områder.
Finnish: Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥ 2 grader forbedring (%)
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Danish: • følelse af svaghed eller træthed,
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Danish: Uge 52 Remission af fistler3
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio3
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke fastlagt.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Andre opportunistiske infektioner
Finnish: Muut opportunistiset infektiot
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Opbevar patientkortet på dig.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Danish: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Finnish: NA 9,5 % 41,5 %
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 120 måneder.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Danish: Der var tre grupper i dettestudie.
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Danish: Du kan blive tilbudt anden medicin først.
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Danish: Tiden (UGER)
Finnish: AIKA (VIIKKOJA)
Danish: Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse.
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Danish: ASDASc inaktiv sygdom
Finnish: ASDASc, inaktiivinen tauti
Danish: - Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under AMGEVITA-behandling.
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Amgevitan käytön aikana.
Danish: Inden brug
Finnish: Ennen käyttöä
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge AMGEVITA skal diskuteres med din læge.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Amgevita tulee keskustella lääkärin kanssa.
Danish: Det primære endepunkt var "tid til behandlingssvigt".
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få anden medicin.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Danish: 19,3% af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Danish: Vigtigt: Hvis ruden ikke er blevet gul, når du har fjernet den fyldte pen, eller hvis det ser ud til, at medicinen stadig injiceres, betyder det, at du ikke har fået en hel dosis.
Finnish: Tärkeää: Ellei ikkuna ole muuttunut keltaiseksi, kun esitäytetty kynä on nostettu irti ihosta, tai jos näyttää siltä, että kynästä tulee vielä lääkettä, et ole saanut täyttä lääkeannosta.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie 1) inklusive spontane rapporter
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Autoimmune processer
Finnish: Autoimmuuniprosessit
Danish: Du skal også bruge disse materialer, som ikke følger med i pakningen:
Finnish: Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Danish: Instruktioner til anvendelsen:
Finnish: Käyttöohjeet:
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 13).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager AMGEVITA.
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Amgevita-hoidon aikana.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner til anvendelsen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Danish: Alvorlige infektioner
Finnish: Vakavat infektiot
Danish: Neurologiske tilfælde
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Danish: Tuberkulose
Finnish: Tuberkuloosi
Danish: Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Finnish: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis,
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission i uge 8 og for vedligeholdelse af remission i uge 52.
Finnish: Kliinisiä tuloksia arvioitiin remission induktion osalta viikon 8 kohdalla ja remission ylläpidon osalta viikon 52 kohdalla.
Danish: ● Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give injektionen, medmindre du eller din plejer har fået undervisning i det.
Finnish: ● On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole tai sinusta huolehtiva henkilö ei ole saanut siihen opetusta.
Danish: De estimerede eksponeringer indikerer, at induktionsdosis i fravær af methotrexat kan føre til en initial stigning i systemisk eksponering.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Danish: Genopstart af AMGEVITA efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Finnish: Amgevitan uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Danish: De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter og inkluderede sjældne maligniteter, som normalt forbindes med immunsuppression.
Finnish: Muut tapaukset olivat erilaisia maligniteetteja, ja mukana oli harvinaisia, yleensä immunosuppressioon liittyviä muotoja.
Danish: - Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Finnish: - Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Danish: Autoantistoffer
Finnish: Autovasta-aineet