FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entwicklung einer Hyperglykämie scheint mit der abnehmenden Sekretion von Insulin (besonders unmittelbar nach Dosis) und von Inkretinhormonen (d. h. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]) zusammenzuhängen.
Finnish: Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen (etenkin annoksen ottamisen jälkeen) sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle Signifor 0,6 mg zweimal am Tag.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 0,6 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.
German: NUR ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION.
Finnish: AINOASTAAN PISTETTÄVÄKSI SYVÄLLE LIHAKSEEN.
German: Ein hörbares „Klick" bestätigt die korrekte Aktivierung.
Finnish: Turvasuojuksen aktivoitumisen yhteydessä kuuluu selkeä "klik"-ääni.
German: Eine stufenweise Dosisreduktion von Signifor um 0,3 mg zweimal täglich wird empfohlen.
Finnish: Annosta suositellaan pienennettävän 0,3 mg kahdesti päivässä annosteltuna kerrallaan.
German: Die Entwicklung einer Hyperglykämie scheint mit der abnehmenden Sekretion von Insulin und von Inkretinhormonen (d. h. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]) zusammenzuhängen.
Finnish: Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP-1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 0,6 mg Pasireotid als subkutane Injektion zweimal täglich.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,6 mg pasireotidia injektiona ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
German: Studie C2305 zur Akromegalie, Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Phase-III-Studie zur vergleichenden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung wurde an Patienten mit aktiver Akromegalie ohne medikamentöse Vorbehandlung durchgeführt.
Finnish: Akromegaliatutkimus C2305 potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa Aktiivista akromegaliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa, suoritettiin vaiheen III satunnaistettu ja sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa lihaksensisäisesti annetun pasireotidin ja lihaksensisäisesti annetun oktreotidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin suhteessa toisiinsa.
German: Den Foliendeckel von der verblisterten Schale mit dem Durchstechflaschen-Adapter abziehen, aber den Adapter NICHT aus seiner Verpackung nehmen.
Finnish: Poista injektiopullon adapteripakkauksen kalvosuojus, mutta ÄLÄ ota injektiopullon adapteria pakkauksestaan.
German: Die Signifor Suspension darf erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Finnish: Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta juuri ennen lääkkeen antoa.
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern, wird empfohlen, dass die Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben sollte.
Finnish: Injektiokohdan kivun vähentämiseksi suositellaan, että liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistosta.
German: Glutamyltransferase erhöht, AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht, Lipase erhöht, Blutzucker erhöht, Amylase im Blut erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Finnish: HbA1c-pitoisuuden nousu gamma-GT-, ALAT-, ASAT-, lipaasi-, verensokeri- ja veren amylaasipitoisuuksien nousu, protrombiiniajan pidentyminen
German: Sie bildeten sich spontan zurück und bedurften keiner Behandlung.
Finnish: Reaktiot lievittyivät itsestään ilman hoitoa.
German: Polyglactin (50-60:40-50) Polyglactin (50:50)
Finnish: Poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50) Poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi) (50:50)
German: Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion geben.
Finnish: Pistoskohta on se kehon alue, johon lääke pistetään.
German: Das Lebensalter erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten nicht als signifikante Kovariante.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Ikä ei ollut merkityksellinen kovariaatti populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
German: Das Ausmaß der Hyperglykämie schien bei Patienten im prädiabetischen Zustand oder mit manifestem Diabetes mellitus stärker ausgeprägt zu sein.
Finnish: Hyperglykemia oli voimakkaampaa potilailla, joilla oli jo aikaisemmin todettu diabeteksen esiaste tai diabetes.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Übelkeit - Magenschmerzen - Schmerzen an der Injektionsstelle
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Pistoskohdan kipu
German: In der Studie C2305 zur Akromegalie war der Anteil der Patienten mit erstmals auftretenden, deutlich verlängerten QT/QTc-Intervallen in den Gruppen mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung bis zum Crossover bis auf wenige abweichende Werte vergleichbar.
Finnish: Akromegaliatutkimuksen C2305 aikana vastikään ilmaantuneiden, merkittävien QT/QTc-välien pidentymistapausten esiintyvyys oli verrannollinen lihaksensisäistä pasireotidia ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmissä aina lääkitysten päittäin vaihtoon saakka (ns. crossover).
German: Akromegalie: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Akromegalie und mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 20 mg alle 4 Wochen.
Finnish: Akromegalia: suositeltu aloitusannos akromegaliapotilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), on 20 mg neljän viikon välein, ja suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 40 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.2).
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.
Finnish: Koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle.
German: Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Finnish: Monipakkaus: 60 ampullia (10 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
German: In Monat 7 zeigten die meisten Patienten entweder eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Symptome des Morbus Cushing wie zum Beispiel Hirsuitismus, Striae, blaue Flecken und Muskelkraft.
Finnish: 7 kk kohdalla valtaosalla potilaista Cushingin taudin löydökset, kuten hirsutismi, striat, mustelmat ja lihasheikkous, joko lievittyivät tai vakiintuivat.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing war ein erhöhter FPG-Spiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit CTC-Schweregrad 3 (14,7% der Patienten) in der Phase-III-Studie G2304.
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla vaiheen III G2304-tutkimuksessa yleisimmin ilmoitettu CTC-luokituksen asteen 3 laboratorioarvojen poikkeavuus oli koholla oleva plasman paastoglukoosi (14,7 %:lla potilaista).
German: In der Morbus-Cushing-Studie G2304 wurde bei 2 Patienten ein QTcF-Wert > 480 ms berichtet.
Finnish: Cushingin tautia koskeneessa G2304-tutkimuksessa 2 potilaalla ilmoitettiin QTcF-ajaksi > 480 ms. > 500 ms QTcF-aikoja ei havaittu missään avaintutkimuksista.
German: Signifor ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Finnish: Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle.
German: Ferner wurde bei einem größeren Anteil der Patienten unter 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (18,5% bzw. 10,8%) eine Reduktion des Tumorvolumens um mindestens 25% erreicht als in der aktiven Kontrollgruppe (1,5%).
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osuus, joilla kasvaimen tilavuus oli pienentynyt vähintään 25 %, oli suurempi lihaksensisäisesti annetulla pasireotidilla (18,5 % annoksella 40 mg ja 10,8 % annoksella 60 mg) kuin aktiivisilla vertailuvalmisteilla (1,5 %).
German: In Monat 12 war die Reduktion des Tumorvolumens zwischen den Behandlungsgruppen und bei Patienten mit und ohne vorherige chirurgische Eingriffe an der Hypophyse vergleichbar.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla kasvaimen tilavuuden pienentyminen oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä sekä potilailla, joille oli tehty aivolisäkeleikkaus ennen hoitoa että heillä, joille tällaista leikkausta ei oltu tehty.
German: In der Studie mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung wurde eine geringe Korrelation zwischen PK-Exposition und Körpergewicht festgestellt, in der Studie mit unzureichend kontrollierten Patienten war dies nicht der Fall.
Finnish: PK-altistuksissa nähtiin lievä korrelaatio kehon painoon tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin aikaisemmin lääkehoitoa saamattomille potilaille, mutta ei tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin potilaille, joiden sairautta ei oltu saatu riittävästi hallintaan aiemmalla lääkehoidolla.
German: Den Sicherheitsschutz über der Nadel auf eine der beiden folgenden Arten aktivieren: - entweder den klappbaren Teil des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben Ein hörbares „Klick" bestätigt die korrekte Aktivierung.
Finnish: Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi.
German: Signifor 0,3 mg Injektionslösung Signifor 0,6 mg Injektionslösung Signifor 0,9 mg Injektionslösung
Finnish: Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos
German: Die nachfolgenden Daten beschreiben das Ergebnis der Behandlung von 162 Morbus-Cushing
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot kuvaavat 162 Cushing-potilaan Signifor-altistusta vaiheen III tutkimuksessa.
German: Eine Embryotoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen bei Dosen beobachtet, die auch für die Muttertiere toxisch waren.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisella annoksella, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
German: Ein Fall einer Ketose und ein Fall einer Ketoazidose wurde in einem Härtefallprogramm mit Signifor berichtet.
Finnish: Signiforin erityisluvallisen käytön aikana on ilmoitettu yksi ketoosi- ja yksi ketoasidoositapaus.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des mittleren GH-Spiegels auf <2,5 μg/l und einer IGF-1-Normalisierung innerhalb der (alters- und geschlechtsspezifischen) Normgrenzen in Monat 12.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli sellaisten potilaiden osuus, joilla keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli laskenut alle 2,5 mikrog/l ja IGF-1-pitoisuus oli normalisoitunut normaalien viitearvojen rajoissa olevaan lukemaan (iän ja sukupuolen osalta korjattu arvo) tutkimuskuukautena 12.
German: Patienten, auf die diese Kriterien nicht zutrafen, wurden entblindet und ihre Dosis wurde um 0,3 mg zweimal täglich erhöht.
Finnish: Jos nämä ehdot eivät täyttyneet, sokkoutus purettiin ja annosta suurennettiin 0,3 mg:lla kahdesti vuorokaudessa.
German: GH <2,5 μg/l
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l
German: Das Ansprechen im 0,9-mg-Arm schien bei Patienten mit niedrigeren mittleren UFC-Werten zu Behandlungsbeginn höher zu sein.
Finnish: 0,9 mg x 2 -annosryhmässä näytettiin saavutettavan parempi hoitovaste, jos potilaan virtsan vapaan kortisolin lähtökeskiarvo oli pienempi.
German: Die Kappe von der mit dem Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze abziehen und die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter schrauben.
Finnish: Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin.
German: Bei Patienten mit einem mUFC > 1,5 x ULN wurde die Dosis verblindet von 10 mg auf 30 mg oder von 30 mg auf 40 mg erhöht, sofern keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit bestanden.
Finnish: Neljän hoitokuukauden jälkeen potilaat, joiden mUFC oli ≤ 1,5 x ULN, jatkoivat sokkoutettua hoitoa heille satunnaistetulla annoksella, kun taas potilaiden, joiden mUFC oli > 1,5 x ULN, annoksia suurennettiin sokkoutetusti tasolta 10 mg tasolle 30 mg tai tasolta 30 mg tasolle 40 mg, kunhan siedettävyysongelmia ei ollut.
German: Den Kolben langsam nach unten drücken, bis die Spritze leer ist.
Finnish: Paina mäntää sitten hitaasti alaspäin kunnes ruisku on tyhjentynyt kokonaan.
German: Die biochemische Kontrolle wurde in einer frühen Studienphase (d. h. in Monat 3) von einem größeren Anteil der Patienten in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung als in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung (30,1% bzw. 21,4%) erreicht und bei allen nachfolgenden Beurteilungen während der Kernphase aufrechterhalten.
Finnish: Sellaisten potilaiden, jotka saavuttivat sairauden biokemiallisen kontrollin tutkimuksen varhaisessa vaiheessa (eli kuukautena 3), osuus oli suurempi lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä (30,1 %) kuin lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä (21,4 %).
German: Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.
Finnish: Monipakkaus: 18 ampullia (3 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
German: Die Signifor-Injektionslösung ist in eine Brechampulle abgefüllt.
Finnish: Signifor-injektioneste on katkaistavissa ampulleissa.
German: In beiden Dosisgruppen führte Signifor nach einem Behandlungsmonat zu einer Senkung des mittleren UFC-Wertes, die im Zeitverlauf erhalten blieb.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä Signifor pienensi virtsan vapaan kortisolin keskiarvoa 1 hoitokuukauden jälkeen, ja vaikutus säilyi ajan myötä.
German: Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.
Finnish: Monipakkaus: 30 ampullia (5 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
German: Tierexperimentelle Studien, in denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der Gehirnbasis), ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen.
Finnish: Cushingin tauti johtuu väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta.
German: Die Signifor Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung in einer Ampulle.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Signifor-injektioneste on kirkas, väritön liuos ampullissa.
German: ETIKETT DER AMPULLE
Finnish: AMPULLIN ETIKETTI
German: Die mediane Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel bis zur primären Analyse der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit betrug 10,37 Monate (0,03-37,8).
Finnish: Mediaanialtistus hoidolle ensisijaisen teho- ja turvallisuusanalyysin tiedonkeruun päättymispäivänä oli 10,37 kk (0,03-37,8), ja 66,0 %:n kohdalla altistus oli kestänyt vähintään 6 kk.
German: Bei Studienbeginn erhielten die Patienten nachRandomisierung entweder eine Dosis von 0,6 mg oder 0,9 mg Signifor zweimal täglich.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaat satunnaistettiin saamaan joko 0,6 mg x 2 tai 0,9 mg x 2 Signiforia.
German: Eine sterile Spritze
Finnish: Yksi steriili ruisku
German: Subkutan gegebenes Pasireotid hatte keine Auswirkung auf die Fertilität männlicher Ratten.
Finnish: Ihonalaisesti annettu pasireotidi ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen.
German: In Studie C2402 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte vom Schweregrad 3 bei 14,3% bzw. 17,7% der mit 40 bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf und bei keinem Patienten in der aktiven Kontrollgruppe.
Finnish: Tutkimuksessa C2402 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 14,3 %:lla 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 17,7 %:lla 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista.
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP, 1B1 oder 1B3, P-gp, BCRP,
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- eikä OATP1B3-polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n ja BSEP:n estäjä.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der langfristigen Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Somatostatiinianalogien pitkäaikaiskäyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
German: Studie C2305 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte (FPG) vom Schweregrad 3 bei 9,7% bzw. 0,6% und vom Schweregrad 4 bei 0,6% bzw. 0% der mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf.
Finnish: Tutkimuksessa C2305 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 9,7 %:lla pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 0,6 %:lla oktreotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 4. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa vastaavasti 0,6 %:lla ja 0 %:lla.
German: Bei den Studien zur Akromegalie waren die Ereignisse bei den mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Patienten vergleichbar und bei unzureichend kontrollierten Patienten weniger häufig als bei nicht vorbehandelten Patienten.
Finnish: Akromegaliatutkimuksissa reaktiot olivat samankaltaisia lihakseen annettavaa pasireotidia saaneilla ja lihakseen annettavaa oktreotidia saaneilla potilailla ja harvinaisempia niillä potilailla, joiden sairautta ei aikaisemmalla hoidolla oltu saatu hallintaan kuin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa.
German: Stillzeit
Finnish: Valmistelu
German: Akute Abfälle der Kortisolkonzentrationen können mit einer Verringerung der Leukozytenzahl einhergehen.
Finnish: Nopeaan kortisolipitoisuuksien pienenemiseen voi liittyä veren valkosolumäärän pieneneminen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos akromegalian hoidossa on 40 mg Signifor-valmistetta 4 viikon välein.
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten (insgesamt n=62; 5,29% bzw. 5,22% zu Studienbeginn und 6,50% bzw. 6,75% nach 6 Monaten für die 0,6 bzw. 0,9 mg zweimal täglich Dosisgruppen) weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes (insgesamt n=38; 5,77% bzw. 5,71% zu Studienbeginn und 7,45% und 7,13% nach 6 Monaten) oder Diabetes (insgesamt n=54; 6,50% und 6,42% zu Studienbeginn und 7,95% und 8,30% nach
Finnish: Potilailla, joilla oli diabeteksen esiaste (yhteensä n = 38) lähtökeskiarvot olivat 5,77 % (0,6 mg x 2) ja 5,71 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,45 % (0,6 mg x 2) ja 7,13 % (0,9 mg x 2), ja diabeetikoilla (yhteensä n = 54) lähtökeskiarvot olivat 6,50 % (0,6 mg x 2) ja 6,42 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,95 % (0,6 mg x 2) ja 8,30 % (0,9 mg x 2).
German: Der mittlere GH-Wert zur Baseline betrug in der Gruppe mit 40 mg, 60 mg bzw. in der aktiven Kontrollgruppe 17,6 µg/l, 12,1 µg/l bzw. 9,5 µg/l.
Finnish: Lähtötason kasvuhormonipitoisuudet olivat keskimäärin 17,6 mikrog/l pasireotidia 40 mg annosta saaneiden ryhmässä; 12,1 mikrog/l pasireotidia 60 mg annosta saaneiden ryhmässä ja 9,5 mikrog/l aktiivisia vertailuvalmisteita saaneiden ryhmässä.
German: In Monat 6 wurde eine Normalisierung der mittleren UFC-Werte bei 14,6% (95% KI 7,0-22,3) bzw. 26,3% (95% KI 16,6-35,9) der Patienten beobachtet, die Pasireotid 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Finnish: 6 kk kohdalla virtsan vapaan kortisolin keskiarvo oli normalisoitunut 14,6 %:lla 0,6 mg x 2 -pasireotidiryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 7,0-22,3) ja 26,3 %:lla 0,9 mg x 2 -ryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 16,6-35,9).
German: Wenn der Befund bestätigt wird, sollte der Patient mit häufigen Leberfunktionstests überwacht werden, bis die Werte wieder auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Finnish: Jos löydös vahvistuu, uusia maksan toimintakokeita on tehtävä tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
German: Schrauben Sie die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze.
Finnish: Kierrä turvaneula kiinni ruiskuun.
German: Oberfläche drücken (Abbildung A), - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben (Abbildung B).
Finnish: Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten (kuva A) - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi (kuva B).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel + 1 Sicherheitsinjektionsnadel + 1 Durchstechflaschen-Adapter.
Finnish: 1 injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo + 1 esitäytetty 2 ml liuotinta sisältävä ruisku + 1 turvaneula + 1 injektiopullon adapteri.
German: Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen*
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu*
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön, vaaleankeltainen tai ruskehtava liuos esitäytetyssä ruiskussa.
German: Nehmen Sie das Injektionsset aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Finnish: Poista injektiotarvikkeet jääkaapista ja anna niiden seistä huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ajan, mutta ei yli 24 tunnin ajan ennen injektiosuspension valmistusta.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Übelkeit - Bauchschmerzen - Erschöpfung
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Uupumus.
German: Glucosestoffwechsel
Finnish: Glukoosimetabolia
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung des Morbus Cushing beträgt 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Finnish: Suositeltava aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg pasireotidia injektiona syvälle lihakseen 4 viikon välein.
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron; - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin,
Finnish: sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia - bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat:
German: Signifor wird durch subkutane Injektion vom Patienten selbst angewendet.
Finnish: Potilas injisoi Signiforin itse ihon alle.
German: Bauchschmerzen beinhaltet Abdominalschmerz und Oberbauchschmerz.
Finnish: Termi vatsakipu sisältää vatsakivun ja ylävatsakivun.
German: Schrauben Sie die Spritze vom
Finnish: Paina kuplat ulos ruiskusta.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein neues Cyclohexapeptid.
Finnish: Pasireotidi on uudentyyppinen, injisoitava somatostatiinianalogi, joka on kemialliselta rakenteeltaan sykloheksapeptidi.
German: Dies wiederum führt zur Überproduktion eines weiteren Hormons, das Kortisol genannt wird.
Finnish: Kasvain tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan johtaa toisen hormonin, kortisolin, liikatuotantoon.
German: In einer klinischen Studie hatte die einmalige subkutane Gabe von 900 µg Pasireotid bei Probanden mit Nierenfunktionsstörungen (leicht, moderat oder schwer bzw. mit terminalem Nierenversagen (end stage renal disease, ESRD) keinen signifikanten Einfluss auf die Gesamtexposition von Pasireotid im Plasma.
Finnish: Lievällä, kohtalaisella tai vaikealla munuaisten vajaatoiminnalla tai loppuvaiheen munuaissairaudella ei todettu olevan merkittävää vaikutusta pasireotidin kokonaisplasmapitoisuuteen.
German: Eine Elektrokardiographie ist vor Beginn der Behandlung mit Signifor, eine Woche nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, durchzuführen.
Finnish: QTc-aikaan mahdollisesti kohdistuvan vaikutuksen seuranta on suositeltavaa, ja EKG-tutkimus tulisi tehdä ennen Signifor-hoidon aloittamista, viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.