FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zatem stosować również barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma) w trakcie przyjmowania leku CABOMETYX i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Croatian: Za vrijeme uzimanja CABOMETYXA i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja trebate također koristiti i mehanička kontraceptivna sredstva (npr. kondom ili dijafragmu).
Polish: W badaniu nie brały udziału osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitivani.
Polish: W okresie 48 dni po podaniu zdrowym ochotnikom jednorazowej dawki kabozantynibu znakowanego izotopem węgla 14C, odzyskano około
Croatian: Unutar perioda prikupljanja od 48 dana nakon primjene jedne doze 14C
Polish: H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930
Croatian: Tel.: +36-1-555-5930
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o dowolnym nasileniu (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z HCC to biegunka, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zmęczenie, zmniejszone łaknienie, nadciśnienie tętnicze i nudności.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, umor, smanjen apetit, hipertenziju i mučninu.
Polish: Podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg na dobę przez 31 dni) zdrowym ochotnikom zwiększyło klirens kabozantynibu (4,3-krotnie) oraz zmniejszyło ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC) po podaniu jednorazowej dawki o 77%.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A4 rifampicina (600 mg dnevno tijekom 31 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je povećanje klirensa kabozantiniba (za 4,3 puta) te smanjenje plazmatske izloženosti kabozantinibu
Polish: Substancją czynną leku jest (S)-jabłczan kabozantynibu.
Croatian: Djelatna tvar je kabozantinib (S)-malat.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem, jeśli nadciśnienie jest ciężkie i utrzymuje się mimo zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz zmniejszenia dawki kabozantynibu.
Croatian: Ako je hipertenzija teška i perzistira unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba, primjena kabozantiniba se mora prekinuti.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) wg badacza Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI); stratyfikowany b,c
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ispitivaču Medijan PFS-a (95% CI), mjeseci HR (95% CI); stratificirani b,c
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, astenia, obrzęki obwodowe
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, upala sluznice, astenija, periferni edem
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przypadki zatorowości płuc oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niekiedy prowadzące do zgonu.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su, ponekad smrtonosni, događaji venske tromboembolije, uključujući plućnu emboliju, te arterijsku tromboemboliju.
Polish: 20 miesięcy.
Croatian: 20 mjeseci.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice.
Polish: Trzy przypadki były słabo udokumentowane i zostały wykluczone z oceny.
Croatian: Tri slučaja su slabo dokumentirana i isključena su iz ocjene.
Polish: Po rozcieńczeniu:
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Polish: Gorączka ≥38
Croatian: Vrućica ≥ 38
Polish: Spośród siedmiu przeanalizowanych przypadków związek przyczynowy został określony jako prawdopodobny w 4 przypadkach i możliwy w 1 przypadku.
Croatian: Od sedam pregledanih slučajeva, uzročnost je navedena kao vjerojatna u 4 slučaja i moguća u jednom slučaju.
Polish: Należy odczekać dodatkowy tydzień
Croatian: Pričekati još jedan tjedan
Polish: wcześniej nie zgłaszane w badaniach klinicznych
Croatian: prethodno nezabilježeni u kliničkim ispitivanjima
Polish: Wyniki analizy, jakkolwiek niepełne, stanowią końcowy wynik analizy określonej protokołem badania.
Croatian: Ovi rezultati, premda nisu konačni, čine završnu analizu određenu planom ispitivanja.
Polish: Częstości występowania podano zgodne z następującą konwencją:
Croatian: Učestalosti su prikazane prema slijedećoj konvenciji:
Polish: Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44,0%-46,1%.
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
Polish: Średnia ± błąd standardowy
Croatian: Srednja vrijednost + standardna pogreška
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Pacjenci i lekarze muszą być świadomi tej większej częstości i podejmować odpowiednie działania.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21 czerwiec 1996 r. Data przedłużenia pozwolenia: 19 maj 2006 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipnja 1996.
Polish: W rzadkich przypadkach mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Croatian: U rijetkim slučajevima, niski broj bijelih krvnih stanica može dovesti do teške infekcije.
Polish: Reakcja taka jest obserwowana często i czasami jest ciężka.
Croatian: Ovi se učinci često vide, a ponekad su vrlo ozbiljni.
Polish: Jednakże reakcja ta nie zagrażała życiu i stan psów szybko się poprawiał po przerwaniu podawania leku.
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Croatian: Ovisno o dozi i indikaciji, infuzija može trajati od 30 minuta do više od jednog sata (npr., 90 minuta).
Polish: Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 2 do 3 tjedna tijekom 2 - 3 mjeseca, a potom onoliko često koliko je potrebno da se održi poboljšano stanje.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
Polish: Dokładny mechanizm przeciwnowotworowego działania doksorubicyny nie jest znany.
Croatian: Točan mehanizam antitumorskog djelovanja doksorubicina nije poznat.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo u djece je ograničeno.
Polish: PPE rzadko powodowało stałe zaprzestanie podawania leku (3,7%-7,0%).
Croatian: PPE je manje često prouzročio trajni prekid liječenja (3,7% - 7,0%).
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Z tego powodu każdy pacjent otrzymujący doksorubicynę musi pozostawać pod kontrolą hematologiczną.
Croatian: Stoga svaki bolesnik koji se liječi doksorubicinom treba biti pod hematološkim nadzorom.
Polish: Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności.
Croatian: Izbjegavajte intervale kraće od 10 dana, jer se u tom slučaju ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost.
Polish: 1/100 do <1/10
Croatian:  1/100 i < 1/10
Polish: Pacjenci odczuwający takie działania muszą unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Croatian: Bolesnici koji pate od ovih simptoma moraju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Polish: Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.
Croatian: Zbog mogućih promjena u krvnim stanicama redovito ćete raditi krvne pretrage.
Polish: Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź terapeutyczną.
Croatian: Liječenje nastavite kako je potrebno za održavanje terapijskog odgovora.
Polish: Metody te muszą być stosowane rutynowo przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx i powtarzane okresowo podczas leczenia.
Croatian: Ovi se postupci moraju rutinski primijeniti prije početka liječenja Caelyxom i redovito ponavljati tijekom liječenja.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią może wystąpić nagle, bez wcześniejszych zmian w zapisie EKG, może także wystąpić w kilka tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može nastupiti iznenada, bez prethodnih promjena u EKG-u, a može se pojaviti i nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Polish: W takim przypadku przerwa między dawkami może być wydłużona o 1-2 tygodnie, lub możliwe jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: U tom se slučaju razmak između doza može produljiti za 1 - 2 tjedna ili se može smanjiti doza (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny jest >3,0 mg/dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Croatian: Ako je bilirubin > 3,0 mg/dl, prva se doza smanjuje za 50%.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Polish: Należy wykazać ostrożność u pacjentów otrzymujących inne antracykliny.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji su primali druge antracikline.
Polish: Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich działał.
Croatian: Djeca i adolescenti Caelyx se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Polish: Działania te mogą wystąpić we wczesnym etapie leczenia.
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Polish: Należy jednakże pamiętać, że reakcja ta u niektórych pacjentów może być ciężka i ograniczająca aktywność oraz może wymagać przerwania leczenia.
Croatian: Međutim, ova reakcija u nekih bolesnika može biti teška i onesposobljavajuća te može zahtijevati prekid liječenja.
Polish: Jednakże obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
Croatian: Međutim, skraćenje QRS kompleksa smatra se indikativnijim za srčanu toksičnost.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice potrebno je odbaciti.
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, rzadko obserwowano występowanie wysypki pęcherzowej w tej populacji.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u ove je populacije rijetko bila uočena bulozna erupcija.
Polish: * zmierzone w chwili zakończenia 30-minutowego wlewu.
Croatian: *Mjereno na kraju 30-minutne infuzije
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach występowały napady padaczkowe (drgawki).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeni su napadaji (konvulzije).
Polish: Wydaje się, że PPE jest związane ze schematem dawkowania i może być ograniczone dzięki wydłużeniu przerwy między dawkami o 12 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Croatian: Čini se da je PPE primarno povezan s rasporedom doza i može se ublažiti produljenjem intervala između doza za 12 tjedna (vidjeti dio 4.2).
Polish: Inne działania niepożądane Między wlewami mogą wystąpić:
Croatian: Ostale nuspojave Između infuzija može nastati sljedeće:
Polish: U pacjentów, u których obserwowano ten objaw, występował on zwykle po dwóch lub trzech cyklach leczenia.
Croatian: U bolesnica s ovom nuspojavom, ona općenito nastane nakon dva ili tri ciklusa liječenja.
Polish: Polepszenie stanu występuje zwykle po 1 lub 2 tygodniach, a w pewnych przypadkach może upłynąć do 4 lub więcej tygodni do całkowitego zaniku objawów.
Croatian: Poboljšanje obično nastupi u roku od jednog do dva tjedna, a u nekim slučajevima može biti potrebno i do 4 tjedna ili dulje do potpunog povlačenja.
Polish: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Wznowić leczenie bez zmniejszenia dawki.
Croatian: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Nastaviti liječenje bez smanjenja doze.
Polish: 1532 mg/m2 pc., częstość klinicznie istotnych zaburzeń czynności serca była mała.
Croatian: 1532 mg/m2, incidencija klinički značajno poremećene srčane funkcije bila je niska.
Polish: Jedynie u 13 spośród 88 pacjentów (15%) obserwowano co najmniej jedną klinicznie istotną zmianę w LVEF, zdefiniowaną jako wartość LVEF poniżej 45% lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 punktów.
Croatian: Samo je 13 od ovih 88 bolesnika (15%) imalo najmanje jednu klinički značajnu promjenu u LVEF nalazu, koja je definirana kao vrijednost LVEF manja od 45% ili smanjenje LVEF za najmanje 20 bodova u odnosu na početno stanje.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: Płodność Nie badano wpływu chlorowodorku doksorubicyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Plodnost Učinak doksorubicinklorida na plodnost u ljudi nije procijenjena (vidjeti dio 5.3).
Polish: Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi.
Croatian: Rizik od niskog broja krvnih stanica i infekcije bio je sličan u ispitivanjima raka dojke.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Caelyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Caelyx se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną (patrz punkt 6.6).
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 6.6).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki cytotoksyczne (antracykliny i substancje pochodne), kod ATC: L01DB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citotoksični antibiotici (antraciklini i slični pripravci), ATK oznaka: L01DB01.
Polish: Innymi, mniej często (<5%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości obejmujące reakcje anafilaktyczne.
Croatian: Druge manje česte (< 5%) nuspojave bile su reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju.
Polish: Ponadto, w oparciu o zbiorczą analizę 4231 pacjentów we wszystkich wskazaniach, należy zaktualizować ChPL, aby doprecyzować ryzyko kardiotoksyczności związanej z produktem leczniczym Caelyx.
Croatian: Nadalje, na temelju analize objedinjenih podataka 4231 bolesnika u svim indikacijama, SmPC treba ažurirati kako bi se bolje objasnio rizik od kardiotoksičnosti povezane s Caelyxom.
Polish: Wszystkie stopnie n=318
Croatian: Svi stupnjevi težine n=318
Polish: 20 mg/m 2 pc. (n=23)
Croatian: 20 mg/m 2 (n=23)
Polish: Liniowe ugrupowania MPEG wystają z powierzchni liposomu, tworząc ochronną otoczkę, która zmniejsza interakcje między podwójną warstwą lipidową i składnikami osocza.
Croatian: Ove linearne skupine MPEG-a pružaju se s površine liposoma, stvarajući zaštitni omotač koji smanjuje interakcije između dvoslojne lipidne membrane i komponenata plazme.
Polish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Croatian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Polish: Całkowita dawka chlorowodorku doksorubicyny musi uwzględniać każde wcześniejsze (lub równoległe) leczenie związkami kardiotoksycznymi, takimi jak inne antracykliny czy antrachinony, lub np. 5-fluorouracyl.
Croatian: Ukupna doza doksorubicinklorida uključuje i svako prethodno (ili istovremeno) liječenje kardiotoksičnim spojevima, kao što su drugi antraciklini/antrakinoni ili npr., 5-fluorouracil.
Polish: Same pegylowane liposomy (placebo) nie są mutagenne ani rakotwórcze.
Croatian: Pegilirani placebo liposomi niti su mutageni niti genotoksični.
Polish: Dlatego, produktu leczniczego Caelyx nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Stoga se Caelyx ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako ne postoji jasna potreba.
Polish: ANC <1000/mm
Croatian: ○C i ANC < 1000/mm
Polish: Jeśli pacjent toleruje pierwszą dawkę bez zwiększenia stężenia bilirubiny lub aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, dawka w drugim cyklu może zostać zwiększona do następnego poziomu dawkowania, tj. jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 25%, to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do pełnej wartości; jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 50%, to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do 75% pełnej wartości.
Croatian: Ako bolesnik podnese prvu dozu bez povećanja razine serumskog bilirubina ili vrijednosti jetrenih enzima, doza se u 2. ciklusu može povećati na sljedeću višu razinu, tj. ako je prva doza bila smanjena za 25%, povećajte je na punu dozu u 2. ciklusu; ako je prva doza bila smanjena za 50%, povećajte je na 75% pune doze u 2. ciklusu.
Polish: 5. tydzień
Croatian: 5. tjedan
Polish: Ogólnie uważa się, że zahamowanie syntezy DNA, RNA i syntezy białka jest odpowiedzialne za większość efektów cytotoksycznych.
Croatian: Općenito se vjeruje da je inhibicija sinteze DNK, RNK i sinteze bjelančevina odgovorna za većinu citotoksičnih učinaka.
Polish: Toksyczność miejscowa
Croatian: Lokalna toksičnost
Polish: Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 godzin, jeżeli wystąpią wskazania medyczne.
Croatian: Primjena tih dvaju lijekova može se 4. dan odgoditi do 48 sati, ako je to medicinski opravdano.
Polish: Przerwanie leczenia jednym lub dwoma produktami z powodu działań niepożądanych było konieczne u 38% pacjentów.
Croatian: Liječenje s jednim ili oba lijeka moralo se prekinuti zbog nuspojava u 38% bolesnika.
Polish: Analiza ta wykazała zmniejszenie ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%), p <0,0001.
Croatian: Ova privremena analiza pokazala je smanjenje rizika za TTP od 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest także w leczeniu raka jajnika.
Croatian: Caelyx se primjenjuje i u liječenju raka jajnika.
Polish: Częstość rogowacenia liszajowatego została określona jako „Rzadko" na podstawie badań klinicznych.
Croatian: Učestalost lihenoidne keratoze određena je kao "rijetka" na temelju kliničkih ispitivanja.
Polish: Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Caelyx i za što se koristi
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była podobna w obydwu grupach (odpowiednio, 7% oraz 5%).
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Polish: Roztwór może być podawany we wlewie przez 60 minut lub 90 minut, zgodnie ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.2.
Croatian: Doza se može primijeniti infuzijom u trajanju od 60 ili 90 minuta, kako je opisano u dijelu 4.2.
Polish: Podobną ilość przypadków reakcji związanych z wlewem (12,4%) i przypadków zaprzestania leczenia (1,5%) obserwowano u pacjentek z rakiem piersi.
Croatian: Slična incidencija reakcija na infuziju (12,4%) i prekida liječenja (1,5%) primijećena je u programu liječenja karcinoma dojke.
Polish: 6. tydzień
Croatian: 6. tjedan
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek występowało mniej często (<5%).
Croatian: Smanjenje hemoglobina i trombocita zabilježeno je manje često (< 5%).
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: (rumień, łuszczenie się lub obrzęk utrudniający, lecz nie uniemożliwiający normalnej aktywności fizycznej; małe pęcherze lub owrzodzenia o średnicy mniejszej niż 2 cm)
Croatian: 2. stupanj (eritem, ljuštenje ili oticanje koji ometaju, ali ne sprječavaju normalne fizičke aktivnosti; mjehurići ili ulceracije promjera manjeg od 2 cm)
Polish: Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Caelyx.
Croatian: Budući da doksorubicinklorid može biti štetan za dojenu djecu, žene moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja Caelyxom.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę w czasie, gdy one lub ich partnerzy są leczeni produktem leczniczym Caelyx oraz przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi potrebno je savjetovati izbjegavanje trudnoće dok one ili njihov muški partner primaju Caelyx te tijekom šest mjeseci nakon prestanka terapije Caelyxa (vidjeti dio 5.3).
Polish: W celu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej zaleca się prowadzenie leczenia przez 2 do 3 miesięcy.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike dva do tri mjeseca kako bi se postigao terapijski odgovor.
Polish: Inne objawy mięsaka Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.
Croatian: Drugi simptomi Kaposijevog sarkoma, kao što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti ili nestati.
Polish: (rozległe lub miejscowe procesy powodujące powikłania związane z zakażeniami lub wymagające pozostania w łóżku bądź hospitalizacji)
Croatian: 4. stupanj (difuzni ili lokalni proces koji uzrokuje infekcijske komplikacije, ili vezanost za krevet ili hospitalizacija)
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ lek Caelyx nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
Croatian: Morate se strogo pridržavati aseptične tehnike, budući da Caelyx ne sadrži nikakav konzervans niti bakteriostatsko sredstvo.
Polish: Jednak przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami bortezomibu nie może być mniejsza niż 72 godziny.
Croatian: Doze bortezomiba primjenjuju se u razmaku od najmanje 72 sata.
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy lub na podstawie oceny lekarza zaprzestać podawania leku
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval ili prekinuti primjenu ovisno o procjeni liječnika
Polish: U wszystkich pacjentów reakcje związane z wlewem występowały głównie podczas pierwszego wlewu.
Croatian: U svih bolesnika reakcije povezane s infuzijom prvenstveno su se pojavile tijekom prve infuzije.
Polish: Częste działania niepożądane, które wymagają modyfikacji dawki lub przerwania leczenia - patrz punkt 4.8.
Croatian: Za česte nuspojave zbog kojih je potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu, vidjeti dio 4.8.
Polish: Ponieważ doksorubicyna jest metabolizowana przez wątrobę i wydalana z żółcią modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Croatian: Budući da se doksorubicin metabolizira u jetri i izlučuje putem žuči, nije potrebno prilagođivati dozu.
Polish: Nie przeszkadzało to w ukończeniu leczenia i zwykle nie wymagało dostosowania dawkowania, o ile zapalenie jamy ustnej nie utrudniało przyjmowania posiłków.
Croatian: To nije spriječilo dovršavanje liječenja u tih bolesnika i obično nije bilo potrebno smanjivati dozu, osim ako zbog stomatitisa bolesnik nije mogao jesti.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik wstawienia antracykliny między sąsiednie pary zasad w podwójnej helisie DNA, co uniemożliwia jej rozwinięcie konieczne do replikacji.
Croatian: To je vjerojatno rezultat interkalacije antraciklina između susjednih parova baza u dvostrukoj uzvojnici DNK, čime se sprječava njihovo razdvajanje kod replikacije.