FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της MPS τύπου VI.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Greek: Ο KAK δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: Store in a refrigerator Do not freeze
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Να μην καταψύχεται
English: Samples for total antibody will be collected at specific intervals.
Greek: Δείγματα για ολικό αντίσωμα θα συλλεχθούν σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.
English: It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η galsulfase απεκκρίνεται στο γάλα,επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Naglazyme.
English: To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Greek: Για να αξιολογηθούν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη θεραπεία με το Νaglazyme, θα εκτελεστεί ένα Πρόγραμμα Κλινικής Εποπτείας (CSP).
English: Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/kg of galsulfase every week.
Greek: Στη συνέχεια τριάντα οκτώ ασθενείς συμπεριελήφθησαν σε μια επακόλουθη ανοιχτή μελέτη όπου λάμβαναν 1 mg/kg galsulfase κάθε εβδομάδα.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα, ένζυμα του πεπτικού σωλήνα και του μεταβολισμού, Κωδικός ATC: Α16ΑΒ08
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, συνιστάται η άμεση διακοπή του Naglazyme και η έναρξη της κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
English: Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Greek: Η galsulfase είναι πρωτεΐνη και αναμένεται να αποσυντεθεί μεταβολικά μέσω πεπτιδικής υδρόλυσης.
English: Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Naglazyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
English: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Greek: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
English: Spinal/cervical cord compression (SCC) with resultant myelopathy is a known and serious complication that can be due to MPS VI.
Greek: Η συμπίεση του νωτιαίου μυελού/της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (SCC) με επακόλουθη μυελοπάθεια είναι μια γνωστή και σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να οφείλεται στην MPS τύπου VI.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyze the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Greek: Η λογική για τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης είναι να αποκαθιστά ένα επίπεδο ενζυμικής δράσης επαρκές ώστε να υδρολύει το συσσωρευμένο υπόστρωμα και να εμποδίζει την περαιτέρω συσσώρευση.
English: Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
Greek: Γενικά, εμφανίστηκε μία περίπτωση άπνοιας ύπνου από όλες τις κλινικές μελέτες.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας μόνο δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης ή σχετικά με τη γενική αναπαραγωγική λειτουργία ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε αρουραίους ή κουνέλια.
English: If you forget to take this medicine
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Naglazyme
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο Naglazyme προορίζεται για μία χρήση μόνο.
English: Reactions of unknown frequency were reported post-marketing.
Greek: Οι αντιδράσεις άγνωστης συχνότητας αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: • High blood pressure
Greek: • Υψηλή πίεση αίματος
English: After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η galsulfase απομακρύνεται ταχέως από την κυκλοφορία και συγκεντρώνεται από τα κύτταρα στα λυσοσώματα, το πιο πιθανό μέσω υποδοχέων της 6-φωσφορικής μαννόζης.
English: In four patients <1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was consistent with the safety profile of Naglazyme in older children.
Greek: Στην περίπτωση τεσσάρων ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους, το συνολικό προφίλ ασφάλειας υψηλότερης δόσης (2 mg/kg/εβδομάδα) δεν διέφερε με κλινικά σημαντικό τρόπο από εκείνο της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/kg/εβδομάδα, και ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας του Naglazyme σε μεγαλύτερα παιδιά.
English: Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας χορηγήσει το Naglazyme.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 002 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 002 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε επακόλουθη ενημέρωση του ΣΔΚ συμφωνήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Greek: Δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται κάποιο εναλλακτικό σχήμα δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
English: You must not receive this medicine - If you have experienced severe or life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme and re-administration of the medicine was not successful.
Greek: Μην πάρετε το Naglazyme - Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στη galsulfase ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του Naglazyme και η επαναχορήγηση του φαρμάκου δεν ήταν επιτυχής.
English: Although a larger proportion of subjects with high total antibody titres experienced recurrent infusion reactions, neither frequency nor severity could be predicted based on the anti-galsulfase antibody titre.
Greek: Παρόλο που μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με υψηλούς συνολικούς τίτλους αντισωμάτων εμφάνισε επαναλαμβανόμενες αντιδράσεις κατά τις εγχύσεις, δεν ήταν δυνατό να προβλεφθεί ούτε η συχνότητα ούτε η οξύτητα με βάση τον τίτλο αντισωμάτων έναντι της galsulfase.
English: This medicinal product has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "Εξαιρετικών Περιστάσεων".
English: Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
Greek: Αρκετοί ασθενείς έλαβαν τη συνολική τους δόση του Naglazyme περίπου με διπλάσιο ρυθμό από τον συνιστώμενο χωρίς προφανή ανεπιθύμητα συμβάντα.
English: Out of the 59 patients treated with Naglazyme in the clinical studies, 54 were tested for IgG antibodies.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme στις κλινικές μελέτες, 54 ασθενείς εξετάστηκαν για αντισώματα IgG.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
English: For single use only Any unused solution should be discarded
Greek: Για μία χρήση μόνο Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται
English: Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Greek: Συμπεριελήφθησαν στη μελέτη ασθενείς που μπορούσαν να περπατήσουν περισσότερο από 5 μέτρα (m) αλλά λιγότερο από 250 m σε 6 λεπτά σε μια εξέταση βάδην 12 λεπτών ή λιγότερο από 400 m στο χρονικό σημείο των 12 λεπτών της βάσης αναφοράς.
English: Reproduction studies have been performed in rats and rabbits at doses up to 3 mg/kg/day and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the embryo or foetus due to Naglazyme.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 3 mg/kg/ημέρα χωρίς να έχουν βρεθεί στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας ή βλάβης στο έμβρυο που να οφείλεται στο Naglazyme.
English: When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Greek: Αν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
English: Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme εμφάνισαν μια βελτίωση 92 ± 40 m στην απόσταση που διανύθηκε σε 12 λεπτά σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (p = 0,025).
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS VI.
Greek: Συσσωρεύονται σε πολλούς ιστούς του οργανισμού, γεγονός που επιφέρει συμπτώματα MPS τύπου VI.
English: The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για 39 ασθενείς με MPS τύπου VI, των οποίων η ηλικία κυμαινόταν από 5 έως 29 έτη.
English: Each 5 ml vial contains 0.8 mmol (18.4 mg) of sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 0,8 mmol (18,4 mg) νατρίου.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που πρόκειται να αραιωθούν βάσει του σωματικού βάρους του συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να καθορίζεται και να βγαίνουν από το ψυγείο περίπου 20 λεπτά πριν προκειμένου να μπορέσουν να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
English: The solution must be diluted further before it can be infused.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται κι άλλο πριν να είναι δυνατή η έγχυσή του.
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο με το Naglazyme
English: Other reactions with known frequency were reported from 59 patients treated with Naglazyme from all five clinical trials.
Greek: Άλλες αντιδράσεις με γνωστή συχνότητα αναφέρθηκαν από 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme και από τις πέντε κλινικές δοκιμές.
English: What you need to know before you are given this medicine
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Naglazyme
English: - This medicine has not been tested in patients with kidney or liver problems.
Greek: - Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές.
English: In an additional Phase 4, randomised, two-dose level study, four MPS VI patients <1 year of age were treated at 1 or 2 mg/kg/week for 53 to 153 weeks.
Greek: Σε μια πρόσθετη, τυχαιοποιημένη, δύο επιπέδων δόσης μελέτη Φάσης 4, σε τέσσερις ασθενείς με MPS τύπου VI ηλικίας κάτω του 1 έτους χορηγήθηκε δόση 1 ή 2 mg/kg/εβδομάδα για μια περίοδο 53 έως 153 εβδομάδες.
English: It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Naglazyme στους ασθενείς να γίνεται με χρήση ενός σετ έγχυσης εφοδιασμένου με ένα φίλτρο 0,2 µm εν σειρά.
English: After 24 weeks of treatment the mean ( Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ml and the mean ( SD) area under the plasma concentration-time curve (AUC0-t) was 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας η μέση μέγιστη συγκέντρωση ( Τυπική απόκλιση [SD]) στο πλάσμα (Cmax) ήταν 2.357 (± 1.560) ng/ml και η μέση ( SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC0-t) ήταν 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
English: Substudies will be conducted within the CSP that will:
Greek: Εντός του πλαισίου του CSP θα εκτελεστούν επί μέρους μελέτες οι οποίες:
English: The primary efficacy endpoint was the numbers of meters walked in 12 minutes at Week 24 compared to the number of meters walked at baseline.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν οι αριθμοί των μέτρων που διανύονταν σε 12 λεπτά την 24η εβδομάδα σε σύγκριση με τον αριθμό των μέτρων που διανύονταν στη βάση αναφοράς.
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Greek: Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
English: Treatment has been shown to improve walking and stairclimbing ability, and to reduce the levels of glycosaminoglycans in the body.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπεία βελτιώνει την ικανότητα βάδισης και ανάβασης σκάλας και μειώνει τα επίπεδα των γλυκοσαμινογλυκανών στον οργανισμό.
English: Institution of positive-airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση καθιέρωσης θετικής πίεσης των αεραγωγών κατά τη διάρκεια του ύπνου καθώς και ενδεχόμενης τραχειοστομίας σε κλινικά κατάλληλες περιπτώσεις.
English: Likewise, antibody development is not predictive of decreased efficacy although subjects with limited response in endurance parameters or urinary glycosaminoglycans (GAGs) tended to have higher peak anti-galsulfase titres than those with good response.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν είναι προγνωστικός παράγοντας μειωμένης αποτελεσματικότητας, παρόλο που οι ασθενείς με περιορισμένη ανταπόκριση σε παραμέτρους αντοχής ή στις γλυκοζαμινογλυκάνες στα ούρα (GAG) είχαν την τάση να εμφανίζουν υψηλότερους μέγιστους τίτλους έναντι της galsulfase συγκριτικά με εκείνους που είχαν καλή ανταπόκριση.
English: Naglazyme should not be given during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Naglazyme δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
English: The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της galsulfase αξιολογήθηκαν σε 13 ασθενείς με MPS τύπου VI που έλαβαν 1 mg/kg galsulfase υπό μορφή έγχυσης 4 ωρών.
English: Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Naglazyme προορίζεται για μία χρήση μόνο.
English: The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Greek: Δεν έχει ακόμα αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2) και δεν συνιστάται κάποιο εναλλακτικό σχήμα δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων (≥ 65610 κλάσμα αραίωσης)θα συγκριθούν με τις τιμές των γλυκοζαμινογλυκανών (GAG) στα ούρα του υποκειμένου προκειμένου να αξιολογηθούν ενδεχόμενες επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients.
Greek: Το τεχνητό αυτό ένζυμο μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στους ασθενείς με MPS τύπουVI.
English: An infusion associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4 “Possible Side Effects”).
Greek: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση αποτελεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέχρι το τέλος της ημέρας της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: There is no evidence for special considerations when Naglazyme is administered to the paediatric population.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Naglazyme σε παιδιατρικό πληθυσμό.
English: In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol should be considered.
Greek: Σε περίπτωση μίας μόνο IAR, η έγχυση θα πρέπει να σταματά μέχρι να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα και θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας με αντιισταμινικά και παρακεταμόλη.
English: With administration of Naglazyme it is recommended that patients be administered pre-treatment medicinal products (antihistamines with or without antipyretics) approximately 30-60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Greek: Με τη χορήγηση του Naglazyme συνιστάται η χορήγηση στους ασθενείς φαρμακευτικών προϊόντων προ της θεραπείας (αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά) περίπου 30-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης, για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης IAR.
English: For the first hour the infusion rate will be slow (approximately 2.5% of the total solution), with the remaining volume (approximately 97.5%) being taken over the next 3 hours.
Greek: Κατά την πρώτη ώρα ο ρυθμός έγχυσης θα είναι αργός (περίπου 2,5% του συνολικού διαλύματος), ενώ η έγχυση του υπόλοιπου όγκου (περίπου 97,5%) θα γίνεται εντός των επόμενων 3 ωρών.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS VI or other inherited metabolic diseases.
Greek: Η θεραπεία με Naglazyme πρέπει να παρακολουθείται από έναν ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση ασθενών με MPS τύπου VI ή με άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
English: Patients who present with an acute febrile or respiratory illness may need to have their Naglazyme infusions delayed.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία εμπύρετη κατάσταση ή πάθηση του αναπνευστικού ίσως χρειαστεί να υποστούν καθυστερήσεις στις εγχύσεις του Naglazyme.
English: Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
English: Administration of Naglazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Greek: Η χορήγηση του Naglazyme πρέπει να γίνεται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου θα είναι άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
English: Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any adverse reactions occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Naglazyme ανέπτυξαν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IAR), που ορίζονται ως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη αντίδραση και η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέχρι το τέλος της ημέρας της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Greek: Θα αξιολογήσουν την επίδραση του Νaglazyme στην κύηση και το θηλασμό.
English: A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
Greek: Μια σύντομη ενημέρωση θα υποβάλλεται στο πλαίσιο των ετήσιων επανεκτιμήσεων.
English: Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Greek: Οι συχνές αντιδράσεις έχουν συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση από 1/100 έως μικρότερη από 1/10.
English: One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg galsulfase.
English: The mean ( SD) volume of distribution (Vz) was 316 ( 752) ml/kg and the mean ( SD) plasma clearance (CL) was 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Greek: Ο μέσος ( SD) όγκος κατανομής (Vz) ήταν 316 ( 752) ml/kg και η μέση αποβολή ( SD) αποβολή από το πλάσμα (CL) ήταν 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
English: There have been post-marketing reports of patients treated with Naglazyme who experienced the onset or worsening of SCC requiring decompression surgery.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά από ασθενείς που λάμβαναν Naglazyme περιλαμβάνουν εκδήλωση ή επιδείνωση της SCC, η οποία χρήζει χειρουργικής επέμβασης για αποσυμπίεση.
English: • Low blood pressure
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος
English: Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης του Naglazyme (Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική)
English: • Inflammation of the eye
Greek: • Φλεγμονή του οφθαλμού
English: Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
Greek: Πολύ συχνές είναι εκείνες οι αντιδράσεις που έχουν συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 1/10.
English: How to store this medicine
Greek: Πώς δρα αυτό το φάρμακο
English: The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν στην πλειοψηφία τους χαμηλό ανάστημα, μειωμένη αντοχή και μυσκελετικά συμπτώματα.
English: Reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues.
Greek: Μειωμένη ή μη υπάρχουσα δραστικότητα της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση θειικής δερματάνης σε πολλούς τύπους κυττάρων και ιστούς.
English: Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable.
Greek: Η σοβαρή ή ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία αποτελεί αντένδειξη στην επαναπρόκληση, εάν δεν υπάρχει δυνατότητα ελέγχου της υπερευαισθησίας.
English: The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μέσω στάγδην έγχυσης εντός μιας φλέβας (με ενδοφλέβια έγχυση).
English: This medicinal product contains 0.8 mmol (18.4 mg) sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml solution for injection (see section 6.6).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,8 mmol (18,4 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο και χορηγείται μέσα σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6).