FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welches Risiko ist mit Xalkori verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Xalkori?
German: In Bezug auf Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, für die es derzeit keine spezifischen Behandlungen gibt, stellte die Agentur eine nachweislich hohe Ansprechrate fest, insbesondere bei Patienten, die zuvor andere Krebsbehandlungen erhalten hatten.
Italian: Per i pazienti con NSCLC ROS1 positivo, per i quali non è attualmente disponibile alcun trattamento specifico, l'Agenzia ha preso atto delle prove attestanti un alto tasso di risposta, in particolare nei pazienti che in precedenza erano stati sottoposti ad altri trattamenti antitumorali.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xalkori (beobachtet bei mehr als 1 von 4 Patienten) sind Sehstörungen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Ödeme (Schwellungen), Anstieg der Leberenzyme im Blut, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen) und Müdigkeit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xalkori (osservati in più di 1 paziente su 4) sono problemi visivi, nausea, diarrea, vomito, edema (gonfiore), incremento degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue, appetito ridotto, stipsi, capogiro, neuropatia (dolore causato da danni di nervi) e stanchezza.
German: Das Unternehmen, das Xalkori in Verkehr bringt, stellt sicher, dass Ärzte, die Xalkori voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie einer Patienten-Informationskarte erhalten, die den Patienten auszuhändigen ist.
Italian: La ditta che commercializza Xalkori assicurerà che ai medici che dovrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e una scheda di allerta destinata ai pazienti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Xalkori die Dauer erhöht, die Patienten mit ALK-positivem NSCLC leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert, unabhängig davon, ob sie zuvor behandelt werden oder nicht.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che il trattamento con Xalkori prolunga l'intervallo di tempo vissuto dai pazienti con NSCLC ALK positivo senza peggioramento della malattia, a prescindere dall'eventualità che siano stati trattati in precedenza.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xalkori zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xalkori.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xalkori sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Warum wurde Xalkori zugelassen?
Italian: Perché Xalkori è approvato?
German: Xalkori ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet wird, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Italian: Xalkori è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato:
German: Bei „ALK-positiven" oder „ROS1positiven" Patienten weist das ALK- bzw. das ROS1-Protein eine abnormale Aktivität auf und kann das Wachstum von Krebszellen und die Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese Zellen versorgen, fördern.
Italian: Nei pazienti "ALK positivi" o "ROS1 positivi" la proteina ALK o ROS1 è attiva in modo anomalo e può favorire la crescita di cellule tumorali e lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni che ne permettono l'irrorazione.
German: Er wirkt hauptsächlich, indem er die Aktivität von ALK bzw. ROS1 blockiert, auch bei Vorliegen der genetischen Veränderung, und so das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren bei ALK-positivem bzw. ROS1-positivem NSCLC verringert.
Italian: Agisce prevalentemente bloccando l'attività di ALK e ROS1, anche in presenza di alterazione genetica, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione del cancro nell'NSCLC ALK positivo o ROS1 positivo.
German: ROS1-positives NSCLC
Italian: NSCLC ROS1 positivo
German: ALK und ROS1 gehören zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen beteiligt sind.
Italian: ALK e il ROS1 appartengono a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin-chinasi (receptor tyrosine kinase, RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare.
German: Der Wirkstoff in Xalkori, Crizotinib, ist ein RTK-Hemmer.
Italian: Il principio attivo di Xalkori, crizotinib, è un inibitore delle RTK.
German: Wie wirkt Xalkori?
Italian: Come agisce Xalkori?
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xalkori muss das Vorliegen der genetischen Veränderungen, die ALK („ALK-positiver" Status) bzw. ROS1 („ROS1positiver" Status) beeinträchtigen, bestätigt werden.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento va confermata la presenza di alterazioni genetiche che interessano ALK (cancro "ALK positivo") o ROS1 (cancro "ROS1 positivo").
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xalkori, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: In einer weiteren Studie mit 343 Patienten, bei denen NSCLC zuvor nicht behandelt wurde, lebten die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 11 Monate, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 7 Monaten bei Patienten, die eine Therapie unter Verwendung von Pemetrexed erhielten.
Italian: Secondo un altro studio su 343 pazienti non sottoposti a precedenti trattamenti per l'NSCLC, quelli trattati con Xalkori hanno vissuto in media per quasi undici mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 7 mesi nei pazienti sottoposti a una terapia contenente pemetrexed.
German: ALK-positives NSCLC
Italian: NSCLC ALK positivo
German: Eine Studie mit 347 zuvor behandelten ALK-positiven Patienten zeigte, dass die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 8 Monate lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 3 Monaten bei Patienten, die entweder mit Pemetrexed oder Docetaxel behandelt wurden.
Italian: In base a uno studio su 347 pazienti ALK positivi trattati in precedenza, quelli trattati con Xalkori hanno vissuto in media per quasi 8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 3 mesi nei pazienti trattati con pemetrexed o docetaxel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xalkori berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xalkori, vedere il foglio illustrativo.
German: Was ist Xalkori und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xalkori?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberschäden, Pneumonie (Lungenentzündung), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen im Blut,
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono danni del fegato, polmonite (infiammazione dei polmoni), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue) e intervallo QT prolungato (un problema dell'attività elettrica del cuore).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xalkori i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Italian: Può essere necessario ritardare l'assunzione delle dosi o cessare completamente il trattamento qualora il paziente manifesti determinati effetti indesiderati gravi.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Italian: • è usato se l'NSCLC è "ALK positivo", ossia se le cellule tumorali contengono talune alterazioni del gene responsabile di una proteina chiamata ALK (chinasi del linfoma anaplastico);
German: • Es wird auch angewendet, wenn das NSCLC „ROS1-positiv" ist.
Italian: • è altresì utilizzato se l'NSCLC è "ROS1 positivo", ossia se le cellule tumorali contengono alterazioni del gene responsabile della proteina ROS1.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 2 Spritzen zur oralen
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe orali
German: Spritze (PET)
Italian: Flacone (vetro); siringa (PET)
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
German: Anwendung
Italian: Uso orale
German: 15 Monate
Italian: 15 mesi
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani.
German: • Risikomanagementplan (RMP) Nicht zutreffend.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 November 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 novembre 2016
German: - Sie eine Schwangerschaft planen.
Italian: - sta pianificando di avere un figlio.
German: Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel.
Italian: Questi comprendono anche i medicinali a base di erbe.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 09. März 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 marzo 2012
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/11/727/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/727/001
German: Die apparente Clearance beträgt 4832±2562 ml/min/m2.
Italian: La clearance apparente totale è di 4832 ± 2562 ml/min/m2.
German: Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.
Italian: Non sono quindi in grado di combattere le infezioni e possono causare emorragie.
German: Nach Anbruch: 56 Tage.
Italian: Dopo la prima apertura: 56 giorni.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.
German: Es kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Italian: Può essere dannoso per i denti.
German: Die Inzidenz von NUDT15 c.415C>T unterliegt einer ethnischen Variabilität von ca. 10 % bei Ostasiaten, 4 % bei hispanischer Bevölkerung, 0,2 % bei Europäern und 0 % bei Afrikanern.
Italian: La frequenza di NUDT15 c.415C>T presenta una variabilità etnica del 10% circa nelle persone originarie dell'Asia orientale, del 4% negli ispanici, dello 0,2% negli europei e dello 0% negli africani.
German: Die Infektionen und Komplikationen können bei diesen Patienten im Vergleich zu nicht behandelten Patienten einen schwereren Verlauf nehmen.
Italian: La malattia infettiva e le complicazioni possono essere più gravi in questi pazienti rispetto a quelli non trattati.
German: Hierbei handelt es sich um eine schnell fortschreitende Erkrankung, bei der die Zahl neuer weißer Blutkörperchen zunimmt.
Italian: Si tratta di una malattia caratterizzata da un'evoluzione rapida, che comporta un aumento del numero di nuovi globuli bianchi.
German: Patienten mit der NUDT15-Variante
Italian: Pazienti con variante di NUDT15
German: Diese neuen weißen Blutkörperchen sind unreif (nicht voll ausgebildet) und außerstande, sich richtig zu entwickeln und richtig zu funktionieren.
Italian: Queste nuove cellule leucocitarie sono immature (non completamente formate) e incapaci di crescere e funzionare correttamente.
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis.
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta per lei.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, falls dies eintritt.
Italian: Parli con il pediatra di suo figlio se ciò si verifica.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über diese Erkrankung wünschen.
Italian: Si rivolga al medico se desidera ulteriori spiegazioni riguardo a questa malattia.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf embryotoxische und embryoletale Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi nell'animale indicano effetti embriotossici ed embrioletali (vedere paragrafo 5.3).
German: Die folgenden Ereignisse wurden als Nebenwirkungen identifiziert.
Italian: I seguenti eventi sono stati individuati quali reazioni avverse.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist 25-75 mg/m2 Körperoberfläche jeden Tag.
Italian: La dose abituale iniziale per adulti, adolescenti e bambini varia tra 25 e 75 mg/m2 di area di superficie corporea al giorno.
German: Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen.
Italian: Tuttavia, il modo scelto deve essere mantenuto costante di giorno in giorno.
German: Wenn Sie Xaluprine einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Italian: Pertanto, se sta assumendo Xaluprine dovrà evitare l'eccessiva esposizione alla luce del sole, indossare indumenti protettivi e utilizzare una crema solare con un elevato fattore di protezione.
German: Nehmen Sie die Spritze wieder aus dem Mund.
Italian: Togliere la siringa dalla bocca.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) - die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) - la frequenza è sconosciuta.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeitskategorien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate per classe di organi e sistemi e per frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10 000, < 1/1000) e molto rari (< 1/10 000).
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso (vedere paragrafo 6).
German: Halten Sie sich bei der Anwendung des Arzneimittels an die folgende Anleitung:
Italian: Attenersi alle istruzioni seguenti per l'uso del medicinale:
German: Die Farbe der Suspension ist rosa bis braun.
Italian: La sospensione è di colore da rosa a marrone.
German: Außerdem wurde über kongenitale Anomalien und Spontanaborte nach mütterlicher oder väterlicher Exposition berichtet.
Italian: Sono stati riportati anche anomalie congenite e aborti spontanei a seguito di esposizione materna o paterna.
German: Sicherer Umgang mit der Suspension
Italian: Manipolazione sicura della sospensione
German: Bakterielle und virale Infektionen, Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen
Italian: Infezioni batteriche e virali, infezioni associate a neutropenia
German: Stomatitis, Diarrhö, Erbrechen, Nausea
Italian: Stomatite, diarrea, vomito, nausea.
German: Einige Labore bieten Tests zum Nachweis eines TPMT-Mangels an, doch es wurde nicht gezeigt, dass diese Tests alle Patienten mit erhöhtem Risiko einer schweren Toxizität identifizieren können.
Italian: In alcuni laboratori è possibile eseguire un test della deficienza di TPMT, sebbene tali test non abbiano dimostrato di individuare tutti i pazienti a rischio di grave tossicità.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetabolite, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina; codice ATC: L01BB02
German: Die berichteten Fälle traten in der Mehrzahl bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index auf.
Italian: La maggior parte dei casi riferiti hanno riguardato bambini di età inferiore a sei anni o con basso indice di massa corporea.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
German: Achten Sie darauf, dass der Deckel fest zugedreht ist.
Italian: Controllare che il tappo sia ben chiuso.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten ein.
Italian: L'assunzione del medicinale deve avvenire almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di latte o latticini.
German: - Lassen Sie sich nicht gegen Gelbfieber impfen, während Sie Xaluprine einnehmen, weil dies tödlich verlaufen kann.
Italian: - Non si faccia vaccinare contro la febbre gialla mentre sta assumendo Xaluprine perché potrebbe essere fatale.
German: Deshalb werden Immunisierungen mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, l'immunizzazione con vaccini vivi non è raccomandata.
German: Zeichen und Symptome
Italian: Sintomi e segni
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen.
Italian: Ciò vale sia per l'uomo sia per la donna.
German: Nach oraler Anwendung in einer Dosierung von 75 mg/m2 an 7 pädiatrische Patienten betrug die Bioverfügbarkeit durchschnittlich 16 % der gegebenen Dosis, bei einem Bereich von 5 % bis 37 %.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di 75 mg/m2 a 7 pazienti pediatrici, la biodisponibilità è stata in media il 16% della dose somministrata, con un range dal 5 al 37%.
German: Jeder unerwartete Bluterguss oder jede unerwartete Blutung, da dies bedeuten kann, dass zu wenige Blutkörperchen eines bestimmten Typs gebildet werden
Italian: Qualsiasi livido o sanguinamento inaspettato, poiché ciò potrebbe significare che vi è una produzione insufficiente di cellule di un tipo particolare
German: Hypoglykämie†
Italian: Ipoglicemia†
German: 56 Tage nach Anbruch beseitigen.
Italian: Eliminare 56 giorni dopo la prima apertura.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder einer anderen potenziell hepatotoxischen Therapie können häufigere Kontrollen ratsam sein.
Italian: Nei pazienti con patologie epatiche preesistenti o trattati con altri farmaci potenzialmente epatotossici può essere consigliabile un monitoraggio più frequente.
German: Es ist möglich, dass auch die Serumspiegel anderer Antiepileptika verändert werden.
Italian: È possibile anche un'alterazione dei livelli di altri medicinali antiepilettici.
German: Die mittlere (90 %-KI) Cmax war mit der Suspension zum Einnehmen um 39 % (22 %-58 %) höher als mit der Tablette, obwohl die Variabilität zwischen Probanden (%CV) mit der Suspension zum Einnehmen (46 %) geringer war als mit der Tablette (69 %).
Italian: La media (90% CI) della Cmax con la sospensione orale era più alta del 39% (22% - 58%) rispetto alla compressa, sebbene vi fosse una minore variabilità inter-individuale (%C.V) con la sospensione orale (46%) che con la compressa (69%).
German: Bei Kindern wurden gelegentlich niedrige Blutzuckerwerte festgestellt, hauptsächlich bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index.
Italian: Talvolta è stato osservato nei bambini un basso livello di zuccheri nel sangue, prevalentemente in bambini di età inferiore ai sei anni o con basso indice di massa corporea.
German: Xaluprine ist mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten einzunehmen.
Italian: L'assunzione di Xaluprine deve avvenire almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di latte o latticini.
German: Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Uomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci, durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
German: Xaluprine kann Samen- oder Eizellen schädigen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität").
Italian: Xaluprine potrebbe danneggiare lo sperma o gli ovuli (vedere più avanti "Gravidanza, allattamento e fertilità").
German: Eine serologische Untersuchung auf Hepatitis B sollte vor dem Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Italian: Valutare l'opportunità di eseguire test sierologici per l'epatite B prima di iniziare il trattamento.
German: Impfungen mit Lebendimpfstoffen (wie Polio, Masern, Mumps und Röteln) werden nicht empfohlen, weil diese Impfstoffe zu einer Infektion führen können, wenn Sie während der Einnahme von Xaluprine damit geimpft werden.
Italian: La vaccinazione con vaccini vivi (per esempio contro poliomielite, morbillo, parotite e rosolia) non è raccomandata, poiché questi vaccini possono causare un'infezione se inoculati durante l'assunzione di Xaluprine.
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xaluprine einnehmen.
Italian: Se è già in gravidanza, deve consultarsi con il medico prima di prendere Xaluprine.
German: Die Dosis darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La dose non deve essere assunta con latte o latticini (vedere paragrafo 4.5).
German: Durch Hydration und Urinalkalinisierung können potenzielle renale Komplikationen vermindert werden.
Italian: Idratazione e alcalinizzazione dell'urina possono ridurre al minimo le potenziali complicazioni renali.
German: Etwa 7 % einer oralen Dosis werden innerhalb von 12 Stunden nach der Anwendung als unverändertes 6-Mercaptopurin ausgeschieden.
Italian: Approssimativamente il 7% della dose orale viene eliminato come 6-mercaptopurina inalterata entro 12 ore dalla somministrazione del farmaco.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von 6-Mercaptopurin beträgt 90±30 Minuten, wobei jedoch die aktiven Metabolite eine längere Halbwertszeit (ca. 5 Stunden) haben als die Muttersubstanz.
Italian: L'emivita di eliminazione della 6 mercaptopurina è di 90 ± 30 minuti, ma i metaboliti attivi hanno una emivita più lunga (approssimativamente 5 ore) rispetto al composto precursore.
German: Der Grad der Embryotoxizität und die Art der Fehlbildungen sind bei allen Spezies von der Dosis und dem Trächtigkeitsstadium zum Zeitpunkt der Anwendung abhängig.
Italian: In tutte le specie il grado di embriotossicità e il tipo di malformazioni dipendono dalla dose e dal periodo di gestazione al momento della somministrazione.
German: Die abendliche Einnahme kann verglichen mit der morgendlichen Einnahme das Rückfallrisiko senken.
Italian: La somministrazione serale può ridurre il rischio di recidive rispetto alla somministrazione mattutina.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 30 Sekunden lang kräftig, damit das Arzneimittel gut durchmischt wird (Abbildung 1).
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 30 secondi per assicurarsi che il medicinale sia ben miscelato (Figura 1).
German: Xaluprine ist zur oralen Anwendung bestimmt und muss vor Entnahme der Dosis redispergiert werden (durch mindestens 30 Sekunden langes kräftiges Schütteln).
Italian: Xaluprine deve essere somministrata per via orale e richiede il ripristino della sospensione (agitando vigorosamente per almeno 30 secondi) prima di preparare la dose.
German: Bewahren Sie die Spritze zusammen mit dem Arzneimittel an einem hygienischen Platz auf.
Italian: Conservare la siringa in un luogo igienico insieme al medicinale.