FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prezista do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom inträffar när patientens immunförsvar börjar fungera igen och bekämpar pågående infektioner, vilket orsakar inflammation på injektionsstället.
Polish: Zespół rekonstytucji immunologicznej występuje, kiedy układ odpornościowy pacjenta zaczyna ponownie funkcjonować i zwalcza istniejące zakażenia, wywołując stan zapalny w miejscu zakażenia.
Swedish: Prezista botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja eller motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Polish: Lek Prezista nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie uszkodzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS lub cofać ich objawy.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och replikationshastigheten saktas ned.
Polish: W przypadku zablokowania tego enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, a jego replikacja jest spowolniona.
Swedish: Prezista får inte ges till patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion eller som tar vissa andra läkemedel som kan göra att nivåerna av darunavir, ritonavir eller kobicistat i blodet minskar så att effekten uteblir.
Polish: Leku Prezista nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub którzy przyjmują pewne inne leki mogące obniżać poziom darunawiru, rytonawiru lub kobiscytatu we krwi i tym samym powodować brak skuteczności.
Swedish: Behandling med Prezista ska inledas av vårdpersonal med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Polish: Leczenie produktem Prezista powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Swedish: Den aktiva substansen i Prezista, darunavir, är en proteashämmare.
Polish: Substancja czynna leku Prezista, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Swedish: Hos vuxna som inte behandlats tidigare var Prezista lika effektivt som lopinavir.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych lek Prezista był tak samo skuteczny jak lopinawir.
Swedish: Den orala suspensionen är till för patienter som inte kan svälja tabletterna.
Polish: Lek w postaci zawiesiny doustnej można stosować u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel sänker Prezista mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Polish: Lek Prezista, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Swedish: De här förstärkarna gör att darunavir bryts ned långsammare och därmed ökar darunavirnivåerna i blodet.
Polish: Leki wzmacniające spowalniają szybkość rozkładu darunawiru, co prowadzi do podwyższenia poziomu darunawiru we krwi.
Swedish: Prezista förstärkt med ritonavir har också undersökts hos 101 barn i åldern 3-18 år som behandlats tidigare och hos 12 barn i åldern 12-18 år som vägde minst 40 kg och som inte behandlats tidigare.
Polish: Lek Prezista wzmocniony rytonawirem badano też u 101 wcześniej leczonych dzieci w wieku między 3. a 18. rokiem życia oraz u 12 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku między 12. a 18. rokiem życia ważących co najmniej 40 kg.
Swedish: Patienter som är allergiska mot detta ämne kan behöva ta tabletterna med den lägre styrkan, som inte innehåller para-orange.
Polish: U pacjentów z alergią na ten barwnik może okazać się konieczne zastosowanie tabletek w niższej dawce, które nie zawierają żółcieni pomarańczowej.
Swedish: Detta gör det möjligt att ge en lägre dos av darunavir för att uppnå samma antivirala effekt.
Polish: Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu mniejszej dawki darunawiru.
Swedish: Hos vuxna som behandlats tidigare uppvisade de som fick Prezista lägre virusbelastning än de som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel.
Polish: W przypadku leczonych wcześniej osób dorosłych osoby przyjmujące lek Prezista miały niższe miano wirusa niż osoby stosujące porównawcze inhibitory proteazy.
Swedish: I de två andra studierna, som omfattade totalt 628 patienter som tidigare behandlats med många hivläkemedel, jämfördes ritonavirförstärkt Prezista med andra proteashämmare som valts ut på grundval av patientens tidigare behandlingar och förutsedda svar.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u łącznie 628 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali wiele leków przeciw HIV, działanie leku Prezista wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem innych inhibitorów proteazy wybranych na podstawie wcześniejszego leczenia pacjenta i przewidywanej odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Prezista diarré, immunrekonstitutionssyndrom, illamående, pyrexi (feber) och hudutslag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u osób dorosłych związane ze stosowaniem leku Prezista to: biegunka, zespół rekonstytucji immunologicznej, mdłości (nudności), gorączka i wysypka.
Swedish: Mer information om Prezista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prezista:
Swedish: Prezista i kombination med förstärkaren kobicistat utvärderades i en studie på 313 vuxna som alla fick 800 mg Prezista och 150 mg kobicistat en gång per dag, plus två andra hivläkemedel.
Polish: Lek Prezista w skojarzeniu z lekiem wzmacniającym kobicystatem oceniano w badaniu z udziałem 313 osób dorosłych, z których wszyscy przyjmowali 800 mg leku Prezista i 150 mg kobicystatu raz na dobę, a także dwa inne leki przeciw HIV.
Swedish: De viktigaste effektmåtten baserades på förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmianie liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa).
Swedish: Barn som behandlats tidigare kan ges liknande doser en gång dagligen, förutsatt att deras sjukdom inte är resistent mot Prezista, men behandlingen brukar vara en dos på mellan 380 mg och 600 mg två gånger om dagen, beroende på deras kroppsvikt.
Polish: Wcześniej leczonym dzieciom można podawać podobne dawki raz na dobę, o ile wirus nie wykazuje oporności na lek Prezista, ale zazwyczaj stosuje się leczenie dawką pomiędzy 380 a 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od masy ciała.
Swedish: Prezista tas alltid tillsammans med kobicistat (vuxna) eller med ritonavir i låg dos (vuxna och barn) och med andra hivläkemedel.
Polish: Lek przyjmuje się zawsze w skojarzeniu z kobicystatem (u osób dorosłych) lub z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) oraz z innymi lekami przeciw HIV i należy go przyjmować wraz z posiłkiem.
Swedish: Tillsammans med Prezista ges endera ritonavir eller kobicistat som förstärkning (booster).
Polish: Razem z produktem Prezista stosuje się rytonawir lub kobicystat jako lek wzmacniający.
Swedish: I en av studierna jämfördes ritonavirförstärkt Prezista med ritonavirförstärkt lopinavir hos 604 patienter som tidigare hade behandlats med vissa hivläkemedel.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Prezista wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru wzmocnionego rytonawirem u 604 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali pewne leki przeciw HIV.
Swedish: Hos vuxna används också Prezista tillsammans med ett annat läkemedel, kobicistat, i kombination med andra hivläkemedel för att behandla HIV-1-infektion.
Polish: U osób dorosłych produkt Prezista stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 również razem z innym lekiem, kobicystatem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV.
Swedish: I en studie jämfördes Prezista 800 mg förstärkt med ritonavir en gång per dag med lopinavir (en annan proteashämmare) förstärkt med ritonavir hos 691 vuxna som inte tidigare behandlats för hiv.
Polish: W jednym z badań działanie leku Prezista w dawce 800 mg wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny inhibitor proteazy) wzmocnionego rytonawirem u 691 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciw HIV.
Swedish: Mer information om behandling med Prezista finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prezista należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Prezista används tillsammans med ritonavir i låg dos och andra hivläkemedel för att behandla vuxna och barn som är tre år eller äldre och som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
Polish: Produkt Prezista stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskiej dawce i innymi lekami przeciw HIV w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger om dagen.
Polish: Dawka dla leczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Vilken nytta har Prezista visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prezista zaobserwowano w badaniach?
Swedish: För barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg och som inte behandlats tidigare varierar den rekommenderade dosen mellan 600 och 800 mg en gång om dagen beroende på kroppsvikten.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci wcześniej nieleczonych w wieku od 3 do 17 lat i o wadze co najmniej 15 kg wynosi pomiędzy 600 i 800 mg raz na dobę, w zależności od wagi ciała.
Swedish: I den femte studien, som omfattade 590 vuxna som hade behandlats tidigare, jämfördes Prezista 800 mg en gång per dag med Prezista 600 mg två gånger per dag.
Polish: Piąte badanie przeprowadzono z udziałem 590 wcześniej leczonych osób dorosłych i porównywano w nim stosowanie leku Prezista w dawce 800 mg podawanego raz na dobę z lekiem Prezista w dawce 600 mg podawanym dwa razy na dobę.
Swedish: En dos på 800 mg en gång om dagen kan också ges till patienter som behandlats tidigare, förutsatt att de är tillräckligt friska och det har visats att hivviruset som orsakar infektionen inte är resistent mot Prezista.
Polish: mg raz na dobę wcześniej leczonym pacjentom, pod warunkiem że stan zdrowia pacjentów jest wystarczająco dobry i że wykazano, że wirus HIV wywołujący zakażenie nie jest oporny na lek Prezista.
Swedish: I studien av barn som inte behandlats tidigare hade 83 procent (10 av 12) en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Polish: Badanie przeprowadzone u wcześniej nieleczonych dzieci wykazało, że u 83% dzieci (10 z 12) miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.
Swedish: Efter 48 veckor var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos 84 procent av patienterna som fick Prezista förstärkt med ritonavir (287 av 343), jämfört med 78 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir (271 av 346).
Polish: Po 48 tygodniach u 84% pacjentów przyjmujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (287 z 343 osób), w porównaniu z 78% pacjentów przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem (271 z 346 osób).
Swedish: Vilka är riskerna med Prezista?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prezista?
Swedish: Hos vuxna som tidigare fått många hivläkemedel uppvisade 70 procent av dem som fick den godkända dosen av Prezista förstärkt med ritonavir (92 av 131) en minskning av virusbelastningen på minst 90 procent efter 24 veckor, jämfört med 21 procent av dem som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel (26 av 124).
Polish: U osób dorosłych, które w przeszłości przyjmowały wiele leków przeciw wirusowi HIV, obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach wystąpiło u 70% osób przyjmujących zatwierdzoną dawkę leku Prezista wzmocnionego rytonawirem (92 ze 131 osób) i u 21% pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy (26 ze 124 osób).
Swedish: Hur används Prezista?
Polish: Jak stosować produkt Prezista?
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång om dagen.
Polish: Zalecana dawka dla nieleczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 800 mg raz na dobę.
Swedish: Tre studier omfattade vuxna som behandlats tidigare och som fick 600 mg Prezista två gånger per dag.
Polish: Trzy badania przeprowadzono z udziałem wcześniej leczonych osób dorosłych, którzy przyjmowali lek Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prezista finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prezista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prezista.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Prezista zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med vissa hivläkemedel hade 77 procent av dem som fick ritonavirförstärkt Prezista en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent av dem som fick ritonavirförstärkt lopinavir.
Polish: U pacjentów przyjmujących w przeszłości pewne leki przeciw HIV, po 48 tygodniach 77% osób stosujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem i 68% osób przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem osiągnęło miano wirusa poniżej 400 kopii/ml.
Swedish: Efter 48 veckor hade 72 procent av de patienter som fick Prezista 800 mg en gång per dag en virusbelastning under 50 kopior/ml (212 av 294), jämfört med 71 procent av dem som fick Prezista 600 mg två gånger per dag (210 av 296).
Polish: Lek Prezista w dawce 800 mg raz na dobę był tak samo skuteczny jak w dawce 600 mg dwa razy na dobę u wcześniej leczonych pacjentów - po 48 tygodniach u 72% pacjentów przyjmujących lek Prezista w dawce 800 mg raz na dobę miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (212 z 294 osób), w porównaniu z 71% pacjentów przyjmujących lek Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę (210 z 296 osób).
Swedish: Vad används Prezista för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Prezista?
Swedish: Varför har Prezista godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Prezista?
Swedish: I studien där man tittade på Prezista i kombination med kobicistat var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos omkring 81 procent av patienterna (253 av 313) efter 48 veckor.
Polish: W badaniu dotyczącym leku Prezista wzmocnionego kobicystatem u około 81% (253 z 313) pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.
Swedish: Vissa patienter hade mer än en orsak till smärtan.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną przyczynę bólu.
Swedish: Vuxna (inklusive äldre ≥ 65 år)
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65. roku życia)
Swedish: Om du behöver långvarig behandling kan det behövas övervakning (enligt din läkares beslut).
Polish: Jeśli niezbędne jest długotrwałe leczenie, konieczna może być obserwacja pacjenta (zgodnie z decyzją lekarza).
Swedish: Med tanke på den begränsade mängden data kan dock toleransutveckling ej uteslutas.
Polish: Jednakże, ze względu na ograniczone dane, nie można wykluczyć rozwoju tolerancji.
Swedish: Infektionsrisk
Polish: Ryzyko zakażenia
Swedish: Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.
Polish: Dane techniczne podawane są wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać możliwości wyboru aparatury przez personel medyczny.
Swedish: Dessutom kanske du ibland får muskelproblem.
Polish: Ponadto u pacjenta mogą czasami występować problemy z mięśniami.
Swedish: Säkerhet och effekt för ziconotid för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zykonotydu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Swedish: Detta beror på att nästan all filtrerad aktiv substans snabbt endocyteras och slutligen transporteras tillbaka till systemcirkulationen.
Polish: Jest to wynikiem tego, że prawie całość przefiltrowanej substancji czynnej ulega szybko endocytozie i ostatecznie jest odprowadzana z powrotem do krążenia ogólnoustrojowego.
Swedish: Initial behandlingstilldelning
Polish: Początkowy przydział do leczenia
Swedish: Patienten förblir vanligen vid medvetande och andningen hämmas ej.
Polish: Pacjent zwykle pozostaje świadomy i nie następuje zahamowanie oddychania.
Swedish: Den maximala effekten kan dock hos vissa patienter dröja cirka 24 timmar.
Polish: Niemniej u niektórych pacjentów maksymalne działanie może wystąpić z około 24-godzinnym opóźnieniem.
Swedish: Resultaten tyder ej på någon signifikant risk för människor, eftersom det krävdes relativt höga systemexponeringar för att utlösa dessa effekter hos råttor och kaniner.
Polish: Powyższe wyniki nie wskazują znaczącego ryzyka dla ludzi z powodu relatywnie dużych ogólnoustrojowych ekspozycji niezbędnych do wywołania tych skutków u szczurów i królików.
Swedish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Polish: 17493 Greifswald-Insel Riems Niemcy
Swedish: Man måste därför iaktta försiktighet vid långtidsbehandling.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność w trakcie długotrwałego stosowania leku.
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos de olika förväntade proteolytiska nedbrytningsprodukterna har ej analyserats.
Polish: Nie dokonano oceny aktywności biologicznej różnych przewidywanych produktów rozkładu proteolitycznego.
Swedish: I så fall ska du genast ta kontakt med din läkare eller ditt sjukhus.
Polish: W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Swedish: CL = clearance; Vd = distributionsvolym; t½ = halveringstid
Polish: CL = klirens; Vd = objętość dystrybucji; t½ = półokres trwania
Swedish: • Självmordstankar eller självmordsförsök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Polish: • Myśli samobójcze lub próby samobójcze (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Swedish: Av mikrobiologiska skäl måste produkten, om den späds, omedelbart överföras till infusionspumpen.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt po rozcieńczeniu należy przenieść natychmiast do pompy infuzyjnej.
Swedish: Barn och ungdomar Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Prialt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Vad Prialt är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Ett externt katetersystem bör endast användas när det inte går att implantera ett internt system.
Polish: Zewnętrzny system cewnikowy powinien być stosowany tylko w przypadku braku możliwości zastosowania cewnika wewnętrznego.
Swedish: Detta hämmar i sin tur frisättningen av neurotransmittorer (inklusive substans P) och därigenom ryggmärgens fortledning av smärtsignalen.
Polish: To z kolei powoduje hamowanie uwalniania neurotransmiterów (w tym substancji P), a tym samym przekazywania sygnałów bólu przez rdzeń kręgowy.
Swedish: Ziconotid inducerade ej bakteriella genmutationer och var ej genotoxiskt.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał mutacji genów bakterii i nie był genotoksyczny.
Swedish: Fastän ziconotid har studerats i långsiktiga, öppna prövningar med avseende på effekt och säkerhet, har inga kontrollerade studier över längre tid än 3 veckor genomförts (se avsnitt 5.1).
Polish: Chociaż zykonotyd był testowany w długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zostały przeprowadzone badania kontrolowane trwające dłużej niż 3 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Swedish: Effektresultat från studie 96-002
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 96-002
Swedish: Därför bör de farmakologiska effekterna till följd av systemexponering vara minimala.
Polish: Z tego względu skutki farmakologiczne związane z narażeniem ogólnoustrojowym powinny być minimalne.
Swedish: Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
Polish: Epizod może samoczynnie się ograniczyć, ale zykonotyd należy odstawić do chwili ustąpienia objawów.
Swedish: Detta orsakar vanligtvis inga symtom eller problem, men det är sannolikt att din läkare kommer att kontrollera nivån.
Polish: Chociaż zazwyczaj nie wywołuje to żadnych objawów lub problemów, lekarz może kontrolować jego aktywność.
Swedish: Behandlingsdurationen varierade mellan en-timmes bolusinfusioner till kontinuerlig användning under mer än 6 år. Medianen för exponeringstiden var 43 dagar.
Polish: Okres leczenia wahał się od jednogodzinnego szybkiego wlewu do ciągłego stosowania leku przez ponad 6 lat. Mediana czasu narażenia na lek wyniosła 43 dni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Swedish: I kliniska prövningar drabbades 88 % av patienterna av biverkningar.
Polish: W badaniach klinicznych u 88% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen av VASPI-värdet.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana procentowa w punktacji VASPI.
Swedish: Dessa studier tyder på att dessa alternativa administreringsmetoder av ziconotid kan vara möjliga, men på grund av det begränsade antalet patienter är dessa resultat inte avgörande och för närvarande saknas det tillräcklig evidens för att man ska kunna lämna slutgiltiga rekommendationer för sådana alternativa doseringsregimer.
Polish: Badania te wskazują na możliwe alternatywne podanie zykonotydu, jednak ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, wyniki tych badań są nierozstrzygające i obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby możliwe było jednoznaczne zalecenie alternatywnych schematów dawkowania.
Swedish: Det är en blockerare av kalciumkanaler av N-typ (N-type calcium channel blocker; NCCB).
Polish: Jest to bloker kanału wapniowego typu N (NCCB).
Swedish: IT ziconotid uppvisade lägre effekt i studie 301 än i de båda tidigare, kortsiktiga studierna.
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo oceniana w badaniu nr 301 była mniejsza niż w poprzednich dwóch badaniach krótkoterminowych.
Swedish: Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på infektionsrisken.
Polish: Pacjent i pracownicy służby zdrowia powinni być zaznajomieni ze sposobem obsługi zewnętrznego lub wewnętrznego systemu infuzyjnego i mieć świadomość konieczności ochrony przed zakażeniami.
Swedish: Cirka 75 % av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9,6 μg/dag.
Polish: Około 75% pacjentów, u których występuje zadowalająca odpowiedź na leczenie, wymaga dawki ≤ 9,6 μg na dobę.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; övriga analgetika och antipyretika, ATC-kod: N02BG08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BG08
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Swedish: Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika eller smärtstillande medel.
Polish: Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do grupy leków określanych mianem „analgetyków" lub „leków przeciwbólowych".
Swedish: Ziconotid är en syntetisk analog till en ω-conopeptid, MVIIA, som återfinns i giftet från havssnäckan Conus magus.
Polish: Zykonotyd jest syntetycznym analogiem ω-konopeptydu, MVIIA, obecnym w jadzie ślimaka morskiego z gatunku Conus magus.