FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η ανταπόκριση όσον αφορά την κινητική και την αναπνευστική λειτουργία εμφάνισε μεγαλύτερες διακυμάνσεις.
Polish: Jednakże odpowiedź na leczenie w zakresie czynności motorycznych i oddechowych była bardziej zróżnicowana.
Greek: Η αλγλυκοσιδάση άλφα μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Polish: Alglukozydaza alfa może przenikać do mleka kobiecego.
Greek: Ως ΑΣΕ ορίζεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός διαστήματος μερικών ωρών μετά την έγχυση.
Polish: IAR są definiowane jako jakiekolwiek reakcje niepożądane, które występują podczas infuzji lub w ciągu najbliższych godzin po jej zakończeniu.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Myozyme:
Polish: Kiedy nie stosować leku Myozyme:
Greek: Μέσος όρος ± τ.α. Διάμεσος
Polish: Średnia ± SD Mediana
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα στην εμβρυακή ανάπτυξη από την μελέτη της εμβρυακής ανάπτυξης σε ποντικούς και κουνέλια, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα σε μελέτη για την γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ποντικούς.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zaburzeń rozwoju w okresie zarodkowym i płodowym w badaniu u zarodków i płodów myszy i królików ani nie obserwowano istotnych zaburzeń w badaniu płodności i wczesnego okresu zarodkowego u myszy.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της αλγλυκοσιδάσης άλφα σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alglukozydazy alfa u kobiet w ciąży.
Greek: Οι ηχοκαρδιογραφικοί δείκτες της καρδιομυοπάθειας βελτιώθηκαν, με βάση τη μείωση της μάζας της αριστερής κοιλίας (LVM).
Polish: Parametry echokardiograficznej oceny kardiomiopatii uległy poprawie, co potwierdzono zmniejszeniem się wskaźnika masy lewej komory (ang. Left Ventricular Mass - LVM).
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, οίδημα στο λαιμό ή σοβαρό συνδυασμένο οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό και τη γλώσσα λόγω σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης
Polish: • Obrzęk twarzy, obrzęk gardła lub silny obrzęk obejmujący twarz, gardło i język w następstwie ciężkiej reakcji alergicznej
Greek: Σφίξιμο στο λαιμό μη γνωστές
Polish: Ucisk w gardle nieznana
Greek: • Αίσθηση θερμότητας
Polish: • Uczucie gorąca
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ειδικούς χειρισμούς κατά τη χορήγηση του Myozyme σε παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών ή ηλικιωμένα άτομα.
Polish: Nie ma dowodów na to, aby należało stosować specjalne zasady podawania produktu leczniczego Myozyme dzieciom i młodzieży w każdym wieku lub osobom w podeszłym wieku.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg αλγλυκοσιδάσης άλφα.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg alglukozydazy alfa.
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί μείωση της ροής του αίματος
Polish: • Zwężenie naczyń krwionośnych zmniejszające przepływ krwi
Greek: Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς αναφορικά με την πνευμονική λειτουργία περιελάμβαναν μια κλινικά σημαντική βελτίωση της FVC ίση με 35% σε έναν ασθενή, καθώς και σημαντική μείωση των ωρών χρήσης της επεμβατικής αναπνευστικής υποστήριξης σε 2 από τους ασθενείς.
Polish: Korzyści w zakresie funkcjonowania układu oddechowego, jakie obserwowane były u tych pacjentów, obejmowały istotną klinicznie poprawę FVC o 35% u jednego pacjenta i istotne zmniejszenie wymaganej liczby godzin wentylacji u 2 pacjentów.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις που πιθανόν να έχει στα νεογνά η έκθεσή τους στην αλγλυκοσιδάση άλφα μέσω του μητρικού γάλακτος, συνιστάται να διακόπτεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια χρήσης του Myozyme.
Polish: Ponieważ brak danych dotyczących oddziaływania alglukozydazy alfa na niemowlęta karmione mlekiem matki, w trakcie leczenia produktem leczniczym Myozyme zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Greek: Η θεραπεία με Myozyme θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Pompe ή από άλλες κληρονομικές μεταβολικές ή νευρομυϊκές νόσους.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αλγλυκοσιδάσης άλφα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα συστημικών αντιδράσεων του ανοσοποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένων του δέρματος και άλλων οργάνων.
Polish: Podczas przyjmowania alglukozydazy alfa pacjenci powinni być monitorowani pod kątem oznak i objawów reakcji ogólnoustrojowych o podłożu immunologicznym obejmujących skórę i inne narządy.
Greek: Το Myozyme δεν θα πρέπει να σας χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: Nie należy podawać leku Myozyme w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η χρήση ενός φίλτρου των 0,2 μικρομέτρων σε σειρά αφαιρεί τα ορατά σωματίδια χωρίς να προκαλεί εμφανή απώλεια πρωτεΐνης ή δραστικότητας.
Polish: Wykazano, że filtr 0,2 µm w linii dożylnej usuwa widoczne cząsteczki i nie powoduje widocznej utraty lub zmniejszenia aktywności białek.
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 ή των 25 φιαλιδίων.
Polish: Opakowania zawierają 1, 10 lub 25 fiolek.
Greek: Σημείωση: Τα αποτελέσματα προέρχονται από μια ανάλυση παλινδρόμησης αναλογικού κινδύνου του Cox, η οποία περιλαμβάνει τη θεραπεία ως συμμεταβλητή που ποικίλλει με το χρόνο, καθώς επίσης την ηλικία κατά τη διάγνωση και την ηλικία κατά την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Polish: Uwaga: Wyniki otrzymano na podstawie analizy regresji proporcjonalnych hazardów Coxa, w której leczenie jest współzmienną zależną od czasu, ponadto uwzględniono wiek w chwili rozpoznania i wiek w chwili wystąpienia objawów.
Greek: Συνεπώς συνιστώνται περιοδικές αναλύσεις ούρων σε ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων IgG.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał IgG przeprowadzać okresowe badania moczu.
Greek: Σε μια αναδρομική μελέτη της πορείας της νόσου σε ασθενείς με τη βρεφική νόσο του Pompe (n=168), η διάμεση ηλικία κατά την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων ήταν 2,0 μήνες και η διάμεση ηλικία θανάτου ήταν 9,0 μήνες.
Polish: W retrospektywnym badaniu historii naturalnej u pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego (n = 168) średni wiek w chwili wystąpienia objawów wynosił 2,0 miesiące, a średni wiek w chwili zgonu wynosił 9,0 miesięcy.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτά, συνιστάται η δόση των 20 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Na podstawie tych wyników zalecana jest dawka 20 mg/kg mc. co drugi tydzień.
Greek: Πίνακας 4: Μεταβολή από την γραμμή αναφοράς: εκβάσεις δραστικότητας στην ελεγχόμενη από placebo μελέτη
Polish: Tabela 4: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: wyniki oceniające skuteczność w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo
Greek: Αφαιρέστε τον όγκο του αέρα από το σάκο έγχυσης.
Polish: Z worków do infuzji należy usunąć powietrze.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιάλη, δηλ. είναι στην ουσία «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek Myozyme zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Greek: • Πόνος ή τοπική αντίδραση στο σημείο της ενστάλαξης
Polish: • Ból lub miejscowy odczyn wokół miejsca podawania infuzji
Greek: 3 Αντιδράσεις που αναφέρονταν συχνότερα στην ομάδα του placebo σε σχέση με την ομάδα του Myozyme, σε ασθενείς με καθυστερημένης έναρξης νόσο του Pompe.
Polish: 3 Działania zgłoszone częściej w grupie z placebo niż w grupie z produktem Myozyme u pacjentów z późną postacią choroby Pompego.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου ή σύντομα μετά από αυτή («ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση»).
Polish: Działania niepożądane najczęściej obserwowano podczas leczenia lub krótko po jego zakończeniu („reakcje związane z infuzją").
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και σχεδόν όλες εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός διαστήματος 2 ωρών μετά την έγχυση (ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, ΑΣΕ).
Polish: Działania niepożądane miały przeważnie przebieg łagodny do umiarkowanego i prawie wszystkie wystąpiły w trakcie infuzji lub w ciągu 2 godzin po jej zakończeniu (reakcje związane z infuzją, IAR).
Greek: Η μορφή καθυστερημένης έναρξης της νόσου του Pompe εκδηλώνεται κατά τη βρεφική ηλικία, την παιδική ηλικία, την εφηβεία ή ακόμα και την ενήλικη ζωή και η επιδείνωσή της είναι σημαντικά πιο αργή από την επιδείνωση στη βρεφική μορφή.
Polish: Postać późna choroby Pompego objawia się w okresie niemowlęctwa, dzieciństwa, młodości lub nawet w wieku dorosłym i postępuje znacznie wolniej niż postać wczesna.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Myozyme από την κανονική Δεν έχουν παρουσιαστεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας του Myozyme.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myozyme Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku Myozyme.
Greek: Η κινητική ανάπτυξη συχνά διακόπτεται εντελώς ή, ακόμα και αν επιτευχθούν ορισμένα κινητικά ορόσημα, αυτά χάνονται στη συνέχεια.
Polish: Rozwój ruchowy jest często całkowicie zahamowany lub, jeżeli zostały osiągnięte umiejętności ruchowe przewidziane dla wieku, następuje stopniowa regresja.
Greek: Μετά από τουλάχιστον 52 εβδομάδες, 16 από τους 18 ασθενείς εντάχτηκαν σε μία μελέτη παράτασης ώστε να λάβουν συνεχόμενη θεραπεία στην ίδια δόση για συνολική διάρκεια μέχρι τρία έτη (150 εβδομάδες).
Polish: Po upływie co najmniej 52 tygodni 16 z 18 pacjentów zakwalifikowano do badania będącego kontynuacją leczenia tą samą dawką przez łączny okres do 3 lat (150 tygodni).
Greek: Μην ανακινείτε ζωηρά και μην αναδεύετε υπερβολικά το σάκο έγχυσης.
Polish: Nie wstrząsać i nie wykonywać nadmiernych ruchów workiem.
Greek: Το Myozyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων όλων των ηλικιών με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου του Pompe.
Polish: Lek Myozyme stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży w każdym wieku, u których potwierdzono rozpoznanie choroby Pompego.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες όλοι οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία για συνολική διάρκεια μεγαλύτερη των 3 ετών (168 εβδομάδες με ένα μέσο διάστημα 121 εβδομάδες).
Polish: Po upływie 52 tygodni wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie przez łączny okres przekraczający 3 lata (168 tygodni, mediana 121 tygodni).
Greek: Η κλινική εικόνα της νόσου του Pompe μπορεί να περιγραφεί ως ένα φάσμα παθήσεων, οι οποίες κυμαίνονται από μια μορφή που εμφανίζεται κατά τη βρεφική ηλικία και επιδεινώνεται ταχέως (η έναρξη των συμπτωμάτων της νόσου του Pompe εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου ζωής και η αναμενόμενη διάρκεια ζωής είναι πολύ μικρή), έως μια μορφή καθυστερημένης έναρξης με πιο αργή επιδείνωση.
Polish: Obraz kliniczny choroby Pompego można opisać, jako zespół chorób, począwszy od szybko postępującej postaci wczesnej (początek objawów choroby Pompego zwykle w ciągu pierwszego roku życia z bardzo krótką przewidywaną długością życia), aż do wolniej postępującej postaci późnej.
Greek: Αναλογία κινδύνου θεραπευτικής δράσης
Polish: Współczynnik hazardu dla wyniku leczenia
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικότερα όσους αφορούν την ασηψία.
Polish: Rozpuszczenie i rozcieńczenie należy wykonywać w warunkach jałowych, zgodnie z zasadami dobrej praktyki.
Greek: Διάρροια Εμετός Ναυτία3
Polish: Biegunka Wymioty Nudności3
Greek: Και οι 5 ασθενείς που χρειάζονταν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την αρχική επίσκεψη συνέχισαν να τη χρειάζονται καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (4 ασθενείς επιβίωσαν μετά την εβδομάδα 104 και ένας ασθενής απεβίωσε).
Polish: W trakcie badania cała grupa 5 pacjentów, u których wyjściowo stosowano wentylację inwazyjną, nadal wymagała wspomagania oddychania (4 pacjentów przeżyło ponad 104 tygodnie, a jedna osoba zmarła).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν βιώσει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση με τη μορφή συμπτωμάτων που μοιάζουν με γρίπη που διήρκησαν λίγες ημέρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane z wlewem leku, pod postacią objawów grypopodobnych, które trwały przez kilka dni od zakończenia wlewu.
Greek: 2 Αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε 60 ασθενείς με καθυστερημένης έναρξης νόσο του Pompe σε μια κλινική μελέτη ελεγχόμενη από placebo.
Polish: 2 Działania zgłoszone u 60 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
Greek: Μετά την πρώτη και την έκτη έγχυση του Myozyme, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) κυμαινόταν από 178,2 έως 263,7 μg/ml για τις ομάδες δόσης των 20 mg/kg και των 40 mg/kg, αντίστοιχα.
Polish: Dystrybucja i eliminacja Po pierwszym i szóstym wlewie produktu leczniczego Myozyme średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło od 178,2 do 263,7 µg/ml odpowiednio dla dawki 20 mg/kg mc. i 40 mg/kg mc.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αντιδράσεις του ανοσοποιητικού, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της αλγλυκοσιδάσης άλφα και εφαρμογής της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας.
Polish: Jeżeli wystąpią reakcje immunologiczne, należy rozważyć przerwanie podawania alglukozydazy alfa i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αλγλυκοσιδάση άλφα έχουν παρατηρηθεί επαναμφανιζόμενες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν νόσο ομοιάζουσα με γρίπη ή έναν συνδυασμό συμβαμάτων όπως πυρετός, ρίγη, μυαλγία, αρθραλγία, άλγος ή κόπωση που παρουσιάζονται μετά την έγχυση και διαρκούν συνήθως για λίγες ημέρες.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych alglukozydazą alfa odnotowywano nawracające reakcje obejmujące objawy grypopodobne lub zespoły objawów obejmujące gorączkę, dreszcze, ból mięśni i stawów, ból lub męczliwość, występujące po wlewie leku i trwające zwykle przez kilka dni.
Greek: Δεδομένα για την ανοσογονικότητα από κλινικές μελέτες και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε CRIM-αρνητικούς ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη βρεφική ηλικία (IOPD) δείχνουν ότι η χορήγηση σχήματος επαγωγής ανοσολογικής ανοχής (ITI) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αλγλυκοσιδάση άλφα (προφυλακτική ITI) ενδέχεται να είναι αποτελεσματική στην πρόληψη ή τη μείωση της ανάπτυξης Υψηλού Διατηρούμενου Τίτλου Αντισωμάτων (HSAT) έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα.
Polish: Dane z badań klinicznych i opublikowanej literatury dotyczące immunogenności wśród pacjentów z wczesną postacią choroby i ujemnym wynikiem badania CRIM wskazują, że podawanie schematu indukcji tolerancji immunologicznej (ang. immune tolerance induction, ITI) pacjentom nieleczonym wcześniej alglukozydazą alfa (profilaktyczna ITI), może skutecznie zapobiegać lub ograniczać rozwój wysokich mian przeciwciał (ang. high sustained antibody titer, HSAT) przeciwko alglukozydazie alfa.
Greek: Διέγερση Ανησυχία
Polish: Pobudzenie Niepokój
Greek: Η % προβλεπόμενη FVC μεταβλήθηκε κατά μέσο όρο 0,0 για τους ασθενείς του Myozyme και μειώθηκε κατά μέσο όρο 3% για τους ασθενείς του placebo, υποδηλώνοντας στατιστικά σημαντική επίδραση της θεραπείας (p=0,0026).
Polish: % wartości należnej FVC zmienił się o 0,0 (mediana) w przypadku pacjentów leczonych produktem Myozyme i zmniejszył o 3% (mediana) w przypadku pacjentów leczonych placebo, co wskazuje na statystycznie istotny wynik leczenia (p = 0,0026).
Greek: Η νόσος του Pompe ανήκει στις διαταραχές λυσοσωμικής εναπόθεσης, καθώς προκαλείται από την ανεπάρκεια μιας φυσιολογικής λυσοσωμικής υδρολάσης, της όξινης α-γλυκοσιδάσης (GAA), η οποία αποικοδομεί το λυσοσωμικό γλυκογόνο προς γλυκόζη.
Polish: Choroba Pompego należy do chorób spichrzeniowych lizosomów, ponieważ jej przyczynę stanowi niedobór naturalnej hydrolazy lizosomalnej, kwaśnej α-glukozydazy (GAA), która rozkłada glikogen w lizosomach do glukozy.
Greek: • Χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα
Polish: • Małe stężenie tlenu we krwi
Greek: • Οίδημα στους βραχίονες και τα κάτω άκρα
Polish: • Obrzęk kończyn górnych i dolnych
Greek: Εξαιτίας της πρωτεϊνικής φύσης του προϊόντος, πιθανόν να σχηματιστούν σωματίδια στο ανασυσταθέν διάλυμα και στους τελικούς σάκους έγχυσης.
Polish: Ze względu na naturę białkową produktu w rozpuszczonym roztworze i docelowych workach do infuzji mogą powstawać cząstki stałe.
Greek: Εάν εμφανίσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό σας.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi tego rodzaju reakcja, należy o niej bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Myozyme είναι 20 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Polish: Zalecana dawka leku Myozyme wynosi 20 mg/kg masy ciała.
Greek: Καθυστερημένη έναρξη της νόσου του Pompe, άλλες κλινικές δοκιμές και αναλύσεις Διεξήχθηκαν τρεις ανεξάρτητες, ανοιχτές, ενός σκέλους, χορηγούμενες από ανεξάρτητο ερευνητή, μελέτες uε Myozyme:
Polish: Późna postać choroby Pompego; inne badania kliniczne i analizy Przeprowadzono trzy niezależne, otwarte, jednoramienne badania z produktem Myozyme zainicjowane przez badaczy:
Greek: Άλλες ονομασίες για τη νόσο του Pompe είναι νόσος αποθήκευσης γλυκογόνου τύπου II (GSD-II), ανεπάρκεια όξινης μαλτάσης (AMD) και γλυκογονίαση τύπου II.
Polish: Inne nazwy choroby Pompego to choroba spichrzania glikogenu typu II, niedobór kwaśnej maltazy i glikogenoza typu II.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myozyme αξιολογήθηκε σε μια ανοικτή κλινική δοκιμή σε 5 ασθενείς με καθυστερημένη εμφάνιση της νόσου του Pompe, ηλικίας 5 έως 15 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας AGLU02804.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Myozyme oceniano w otwartym badaniu klinicznym u 5 pacjentów z późną chorobą Pompego w wieku od 5 do 15 lat w chwili rozpoczęcia leczenia (AGLU02804).
Greek: Μια τέτοια αντίδραση περιλαμβάνει διάφορα συμπτώματα όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, θωρακική δυσφορία, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα), κνίδωση, ζάλη, εξάνθημα, κνησμός του δέρματος, ναυτία, έμετος, βήχας και βροχόσπασμος (βλέπε παράγραφο 4 για μια επισκόπηση όλων των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση).
Polish: Reakcję tę charakteryzują różne objawy, takie jak niskie ciśnienie tętnicze, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie ucisku w gardle, obrzęk twarzy, warg lub języka (obrzęk naczynioworuchowy), pokrzywka, zawroty głowy, wysypka, świąd skóry, nudności, wymioty, kaszel i skurcz oskrzeli (wykaz wszystkich reakcji związanych z infuzją, patrz punkt 4).
Greek: Η μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών με βρεφική νόσο του Pompe, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myozyme, παρουσίασαν βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας, καθώς και σταθεροποίηση ή βελτίωση των παραμέτρων σωματικής ανάπτυξης.
Polish: U przeważającej większość pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego leczonych produktem leczniczym Myozyme wystąpiła poprawa czynności serca oraz stabilizacja lub poprawa parametrów wzrostu.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αλγλυκοσιδάσης άλφα στη γονιμότητα.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu alglukozydazy alfa na płodność.
Greek: Σε μία αναδρομική επανεξέταση φακέλων στο Duke Center εντοπίστηκαν 21 CRIM-αρνητικοί ασθενείς με IOPD, από τους οποίους οι 19 δεν είχαν λάβει προηγουμένως ERT κατά το χρόνο έναρξης της ITI.
Polish: W retrospektywnym przeglądzie przeprowadzonym w Duke Center zidentyfikowano 21 pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego oraz ujemnym wynikiem badania CRIM, z których 19 nie było wcześniej poddanych ERT w momencie rozpoczęcia ITI.
Greek: Το Myozyme θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού, ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Pompe.
Polish: Lek Myozyme będzie podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Pompego.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Pompe έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γλυκοσιδάση.
Polish: U osób z chorobą Pompego występuje niedobór enzymu zwanego alfa-glukozydazą.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή έως υπόλευκη.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να ελέγχονται και για αντισώματα IgE έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα καθώς και άλλους μεσολαβητές αναφυλαξίας.
Polish: Pacjenci, u których występują reakcje nadwrażliwości, mogą być badani na obecność przeciwciał IgE przeciwko alglukozydazie alfa i innych mediatorów reakcji anafilaktycznej.
Greek: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Greek: Παρατηρήθηκε καλύτερη ανταπόκριση σε νεότερους ασθενείς με λιγότερο προχωρημένη νόσο που έλαβαν προφυλακτική ITI πριν από την ανάπτυξη HSAT, γεγονός που υποδηλώνει ότι η πρώιμη έναρξη ITI μπορεί να οδηγήσει σε βελτιωμένες κλινικές εκβάσεις.
Polish: U młodszych pacjentów z mniej zaawansowaną postacią choroby, poddanych profilaktycznej ITI przed rozwojem HSAT, zaobserwowano lepsze odpowiedzi na leczenie, co wskazuje, iż wczesne rozpoczęcie ITI może poprawiać wyniki kliniczne.
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης έδειξαν ότι η προφυλακτική ITI προλαμβάνει ή μειώνει την εμφάνιση αντισωμάτων έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα με την πάροδο του χρόνου, κάτι που μπορεί να διατηρήσει το κλινικό όφελος της ERT και να βελτιώσει την επιβίωση σε CRIM-αρνητικούς ασθενείς με IOPD.
Polish: Wyniki badania wykazały, że profilaktyczna ITI zapobiega lub zmniejsza występowanie przeciwciał przeciwko alglukozydazie alfa w czasie, co może utrzymać korzyści kliniczne ERT i poprawić przeżycie u pacjentów z wczesna postacią choroby oraz ujemnym wynikiem badania CRIM.
Greek: Το Myozyme χορηγείται μέσω ενστάλαξης μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Polish: Lek Myozyme podaje się w kroplówce (infuzji dożylnej).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ότι τα αντισώματα IgG έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα επιδρούν στην φαρμακοκινητική της.
Polish: Nie udowodniono, że przeciwciała IgG przeciwko alglukozydazie alfa miały wpływ na farmakokinetykę.
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα Αυξημένη αρτηριακή πίεση Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Polish: Przyspieszenie rytmu serca Zwiększenie ciśnienia tętniczego Podwyższenie temperatury ciała
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών μη γνωστές
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Myozyme πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Myozyme należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Greek: Στόχοι του μητρώου «Pompe Registry» είναι η κατανόηση της νόσου του Pompe και η παρακολούθηση των ασθενών και της ανταπόκρισής τους στη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης με την πάροδο του χρόνου, με τελικό σκοπό τη βελτίωση της κλινικής έκβασης για αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Celem „Rejestru choroby Pompego " jest przyczynianie się do poszerzenia wiedzy o chorobie Pompego i monitorowanie reakcji pacjentów na enzymatyczną terapię zastępczą w podstawowym celu, jakim jest osiągnięcie poprawy stanu klinicznego tych pacjentów.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ένζυμα προϊόντων πεπτικής οδού και μεταβολισμού.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Greek: Η απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε περίπτωση ανεπιτυχούς επαναχορήγησης (βλέπε παραγράφους 4.4και 4.8).
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 po ponownej nieudanej próbie podania produktu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Greek: Ασθενείς με νόσο του Pompe κινδυνεύουν με λοιμώξεις του αναπνευστικού λόγω των εξελικτικών επιδράσεων της νόσου στους μύες του αναπνευστικού.
Polish: U pacjentów z chorobą Pompego istnieje ryzyko wystąpienia zakażeń układu oddechowego z powodu postępujących zmian chorobowych obejmujących mięśnie oddechowe.
Greek: Θεωρείται ότι το Myozyme επαναφέρει τη λυσοσωμική δραστικότητα της GAA, με αποτέλεσμα τη σταθεροποίηση ή την αποκατάσταση της λειτουργίας του καρδιακού και των σκελετικών μυών (συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών).
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Myozyme przywraca aktywność lizosomalnej kwaśnej glukozydazy alfa, prowadząc do stabilizacji lub odbudowy funkcji mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (w tym mięśni oddechowych).