FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora sia richiesto un aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse (cliniche e/o di laboratorio) di grado da moderato a severo, si ritiene generalmente adeguata per gli adulti una riduzione iniziale della dose a 135 microgrammi.
Romanian: Dacă ajustarea dozei este necesară din cauza apariţiei reacţiilor adverse moderate până la severe (clinice şi/sau de laborator), scăderea dozei iniţiale la 135 micrograme este, în general, adecvată pentru pacienţii adulţi.
Italian: Durante la terapia con Pegasys +/- ribavirina fino a 48 settimane nei pazienti con età compresa tra i 3 e i 17 anni, sono comuni la perdita di peso e l'inibizione della crescita (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys +/- ribavirină, cu durata de până la 48 săptămâni, la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani, au fost observate frecvent scăderea în greutate şi inhibarea creşterii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se si sente assonnato, stanco o confuso mentre sta assumendo Pegasys, non guidi, né usi macchinari.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi somnolent, obosit sau confuz în timpul tratamentului cu Pegasys.
Italian: Tabella 23: Tassi (%) di sieroconversione di HBeAg per genotipo di HBV e livelli di ALT al basale
Romanian: Tabelul 23: Ratele de seroconversie a AgHBe (%) în funcţie de genotipul VHB şi de valorile ALT la momentul iniţial
Italian: Ipertensione emorragia cerebrale, vasculite
Romanian: Hemoragie cerebrală, vasculită
Italian: Analogamente, per i pazienti con cirrosi o transizione a cirrosi, la frequenza della sospensione del trattamento con Pegasys e ribavirina è stata più elevata nei bracci di trattamento di 72 settimane (13 % e 15 %) rispetto ai bracci di trattamento di 48 settimane (6 % e 6 %).
Romanian: În mod similar, pentru pacienţii cu ciroză sau evoluând spre ciroză, frecvenţa retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în braţele de tratament de 72 de săptămâni (13% şi 15%) decât în braţele de tratament de 48 de săptămâni (6% şi 6%).
Italian: Piastrine < 25.000 cellule/mm3: interrompere il trattamento.
Romanian: Trombocite <25000 celule /mm 3: întreruperea tratamentului
Italian: I pazienti trattati con azatioprina in associazione a ribavirina e peginterferone presentano un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu azatioprină în asociere cu ribavirină şi peginterferon prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe.
Italian: Pegasys utilizzato da solo o in associazione con ribavirina è generalmente somministrato alla dose di 180 microgrammi una volta alla settimana.
Romanian: Pegasys utilizat singur sau în asociere cu ribavirina se administrează de obicei în doză de 180 micrograme o dată pe săptămână.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere usato da una sola persona ed è per uso singolo.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat numai de către o singură persoană şi este destinat pentru o singură administrare.
Italian: I pazienti infettati con i genotipi virali 2 o 3 devono ricevere 24
Romanian: La pacienţii infectaţi cu genotip viral 2 sau 3, durata tratamentului este de
Italian: Mononucleosi infettiva, faringite streptococcica, influenza, gatroenterite virale, candidiasi, gastroenterite, ascesso dentale, orzaiolo, infezione delle vie urinarie, nasofaringite
Romanian: Mononucleoză infecţioasă, faringită streptococică, gripă, gastroenterită virală, candidoză, gastroenterită, abces dentar, hordeolum, infecţie a tractului urinar, rinofaringită
Italian: Posizioni la penna preriempita in posizione verticale sulla plica di pelle, formando un angolo retto (90°) con la sede di iniezione.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut drept, în poziţie verticală, la locul de injectare pe porţiunea de piele, sub un unghi drept (90°).
Italian: I pazienti che hanno raggiunto livelli non rilevabili di HCV-RNA dopo 20 settimane di trattamento hanno continuato la terapia di associazione con Pegasys più ribavirina per un totale di 48 settimane e sono stati poi sottoposti a follow-up per 24 settimane dopo il termine del trattamento.
Romanian: Pacienţii care au atins niveluri de ARN VHC nedetectabile după 20 de săptămâni de tratament, au rămas pe tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni şi au fost apoi urmăriţi pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului.
Italian: Pertanto, non allatti se sta assumendo Pegasys.
Romanian: De aceea, nu alăptaţi dacă luaţi Pegasys.
Italian: Patologie della cute: necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens-Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee con vari livelli di gravità, tra cui il decesso, che potrebbe essere associata a vescicole nella bocca, nel naso, negli occhi e nelle altre membrane mucose e a distaccamento dell'area di pelle interessata), angioedema (gonfiore della pelle e della mucosa)
Romanian: Afecţiuni cutanate: necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate, incluzând deces, care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor şi la nivelul altor membrane mucoase şi descuamare a pielii în zona afectată), angioedem (umflare a pielii şi mucoasei)
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione, l'esposizione media (AUC) durante l'intervallo posologico per ciascuna categoria di BSA è risultata sovrapponibile a quella osservata negli adulti trattati con la dose da 180 mcg.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populaţional, media expunerii (ASC) pe durata intervalului de dozaj pentru fiecare categorie de BSA a fost comparabilă cu cea observată la adulţii cărora li s-a administrat o doză de 180 µg.
Italian: Uso con ribavirina
Romanian: Utilizarea în asociere cu ribavirină
Italian: Nei pazienti trattati con Pegasys nell'ambito dello studio YV25718, tra il basale e la Settimana 48 di trattamento, le variazioni medie dello Z-score dell'altezza e del peso per età erano rispettivamente a0,07 (n=108) e -0,21 (n=106) in confronto a -0,01 (n=47) e -0,08 (n=47) nei pazienti non trattati.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor, comparativ cu momentul iniţial, ale scorurilor Z pentru înălţime şi greutate în funcţie de vârstă, în săptămâna 48 de tratament, în studiul YV25718, au fost de -0,07 şi0,21 (n=108 şi, respectiv, n=106) pentru pacienţii trataţi cu Pegasys, comparativ cu -0,01 şi -0,08 (n=47, fiecare) la pacienţii netrataţi.
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, micosi (infezioni da funghi) della bocca e herpes (un'infezione virale comune ricorrente che colpisce le labbra e la bocca)
Romanian: Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor,
Italian: Sono stati osservati aumenti nei livelli delle ALT sopra i livelli basali in pazienti trattati con Pegasys, inclusi i pazienti con una risposta virologica.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Pegasys s-au observat creşteri ale valorilor ALT peste valoarea iniţială (VI), inclusiv la pacienţii la care s-a obţinut un răspuns virusologic.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti trattati con Pegasys per l'epatite cronica B per 48 settimane non sono cresciuti o non hanno acquisito peso nella misura attesa per la relativa età.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi trataţi cu Pegasys pentru hepatită B cronică timp de 48 de săptămâni nu au luat în greutate sau nu au crescut în înălţime conform standardelor specifice vârstei lor.
Italian: Epatite cronica C in pazienti precedentemente non responsivi
Romanian: Tratamentul hepatitei C cronice la pacienţii care nu au răspuns înainte la tratament
Italian: Disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o una confezione multipla da 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite.
Romanian: Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1, 4 sau un ambalaj multiplu cu 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute.
Italian: Sieroconversione HBeAg
Romanian: Seroconversie HBeAg
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
Italian: Studio NV15942
Romanian: Studiul NV15942
Italian: • Utilizzare la penna preriempita se il farmaco all'interno appare torbido, incolore o presenta particelle al suo interno.
Romanian: • îl utilizaţi dacă medicamentul este albicios, neclar, decolorat sau dacă prezintă particule.
Italian: • Epatite autoimmune
Romanian: • Hepatită autoimună
Italian: Rigetto di trapianto di fegato e rene, malattia di Vogt
Romanian: Rejet de grefă în transplantul renal şi hepatic, sindromul Vogt
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
Romanian: Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1 seringă preumplută.
Italian: Successivamente al trattamento (gruppi A e C) o al periodo di osservazione principale (gruppo B), tutti i pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 24 settimane.
Romanian: Toţi pacienţii au fost monitorizaţi timp de 24 de săptămâni post-tratament (grupurile A şi C) sau după perioada principală de observaţie (grupul B).
Italian: Test COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (UI/ml) = HBV-DNA
Romanian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: ADN-VHB (UI/ml) = ADN-VHB
Italian: Distacco sieroso della retina
Romanian: Dezlipire seroasă de retină
Italian: Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, dolori addominali Patologie della cute: perdita di capelli e reazioni cutanee (inclusi prurito, dermatite e secchezza della pelle)
Romanian: Tulburări ale sistemului digestiv: diaree, greaţă, durere abdominală Afecţiuni cutanate: cădere a părului şi reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatită şi uscare a pielii)
Italian: Studio NV15495
Romanian: Studiul NV15495
Italian: Patologie respiratorie: senso di affanno in attività, perdita di sangue dal naso, infiammazione del naso e della gola, infezioni del naso e dei seni paranasali (spazi pieni d'aria nelle ossa della testa e del viso), naso che cola, mal di gola
Romanian: Tulburări ale respiraţiei: scurtare a respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţie a nasului şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală abundentă, durere în gât
Italian: In un altro studio clinico i pazienti non responsivi con fibrosi avanzata o cirrosi (punteggio di Ishak di 3-6) e una bassa conta piastrinica al basale (50.000 cellule /mm3) sono stati trattati per 48 settimane.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, pacienţii cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament (scorul Ishak de la 3 la 6) şi numărul iniţial al trombocitelor mai mic de 50000 celule/mm au fost trataţi timp de 48 de săptămâni.
Italian: L'esposizione media (AUC) durante l'intervallo tra le dosi è stimato essere dal 25% al 70% più alto di quello osservato in adulti che ricevono la dose fissa di 180 mcg.
Romanian: Expunerea medie (ASC) în timpul intervalului de dozare se preconizează a fi cu 25% până la 70% mai mare decât cea observată la adulţii care au primit o doză fixă de 180 µg.
Italian: Nei pazienti in età pediatrica è stata osservata un'inibizione della crescita (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi a fost observată inhibarea creşterii (vezi pct. 4.4).
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di formazione di lividi, sanguinamento, diminuzione del numero di piastrine, anemia e debolezza estrema)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scădere a numărului de trombocite, anemie şi slăbiciune extremă)
Italian: Epatite cronica C e co-infezione da HIV
Romanian: Infecţie cronică cu virusul hepatitic C concomitent cu HIV
Italian: • Prenda l'ago lungo e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (2).
Romanian: • Luaţi acul lung şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (2).
Italian: Disidratazion e
Romanian: iritabilitat e*
Italian: Riduzioni dei valori di emoglobina, neutrofili, piastrine o aumenti dei livelli di ALT possono richiedere una riduzione della dose o l'interruzione permanente del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Scăderi ale hemoglobinei, neutrofilelor şi trombocitelor sau creşteri ale valorilor ALT pot necesita reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după terminarea acestuia.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 180 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE pegasys 180 mcg
Italian: Perdite vaginali
Romanian: Secreţii vaginale
Italian: Lei deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea acestuia.
Italian: Piastrine da 25.000 a < 50.000 cellule/mm3: aggiustamento di 2 livelli.
Romanian: Trombocitopenie Trombocite 25000 până la < 50000 celule/mm 3: ajustare la al doilea nivel
Italian: Uno studio successivo (NV18209) condotto in pazienti con coinfezione da HIV e HCV di genotipo 1 ha confrontato lo schema di trattamento con Pegasys 180 mcg/settimana in associazione a 800 mg di ribavirina al giorno a quello di associazione con 1000/1200 mg di ribavirina al giorno (in funzione del peso, <75 kg o ≥75 kg), per 48 settimane.
Romanian: Un studiu ulterior (NV18209) efectuat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHC genotip 1 şi HIV a comparat tratamentul cu Pegasys 180 micrograme/săptămână cu ribavirină 800 mg sau 1000 mg (la pacienţi cu greutatea <75 kg)/1200 mg (la pacienţi cu greutatea ≥75 kg) administrat zilnic timp de 48 de săptămâni.
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione, l'esposizione media (AUC) durante l'intervallo posologico per ciascuna categoria di BSA è risultata sovrapponibile a quella osservata negli adulti trattati con la dose fissa da 180 mcg.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, media expunerii (ASC) pe durata intervalului de dozaj pentru fiecare categorie de BSA a fost comparabilă cu cea observată la adulţii cărora li s-a administrat o doză de 180 µg.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico grave; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco grave; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale grave; febbre o brividi; problemi di vista.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă la nivelul pieptului, tuse persistentă, bătăi neregulate ale inimii, respiraţie dificilă, confuzie, depresie, durere severă la nivelul stomacului, sânge în scaun (sau scaune de culoare neagră), sângerare nazală severă, febră sau frisoane, afectarea vederii.
Italian: *Per pazienti HBeAg-positivi: HBV DNA <105 copie/ml
Romanian: AgHBs * Pentru pacienţi cu AgHbe pozitiv: ADN VHB < 105 multiplicări/ml
Italian: Sollevi la penna preriempita mantenendola sempre nella stessa inclinazione (90°).
Romanian: Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut drept, în poziţie verticală (în unghi de 90°).
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota:
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile EU/1/02/221/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă EU/1/02/221/003
Italian: Pancitopenia Anemia aplastica
Romanian: Pancitopenie Anemie aplastică
Italian: Per i pazienti monoinfetti da HCV e i pazienti con coinfezione da HIV-HCV, vedere le Tabelle 13, 14, 15 e la Tabella 21, rispettivamente, per i regimi di trattamento, la durata della terapia e i risultati degli studi.
Romanian: În cazul pacienţilor monoinfectaţi cu VHC şi al pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV-VHC, pentru schemele de tratament, durata tratamentului şi rezultatele studiului, vezi tabelele 13, 14, 15 respectiv tabelul 21.
Italian: È anche utilizzato per il trattamento dell'epatite cronica cronica B nei bambini e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 3 anni e dell'epatite cronica C nei bambini o negli adolescenti di età pari o superiore ai 5 anni, che non sono stati trattati in precedenza.
Romanian: Este, de asemenea, utilizat pentru a trata hepatita B cronică la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau mai mare şi hepatita C cronică la copii şi adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost trataţi anterior.
Italian: • Pegasys 180 microgrammi/settimana per 72 settimane
Romanian: • Pegasys 180 µg/săptămână timp de 72 săptămâni;
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con Pegasys.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după iniţierea tratamentului cu
Italian: Che cos'è Pegasys e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pegasys Come usare Pegasys
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys Cum să utilizaţi Pegasys Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pegasys Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: 2° livello di riduzione (mcg)
Romanian: Al doilea nivel de reducere al dozei (µg)
Italian: Patologie gastrointestinali: vomito, indigestione, difficoltà nella deglutizione, ulcerazione della bocca, gengive sanguinanti, infiammazione della lingua e della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas), secchezza della bocca e perdita di peso
Romanian: Tulburări ale sistemului digestiv: vărsături, indigestie, dificultăţi la înghiţire, ulceraţie la nivelul gurii, sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţie a limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate în exces de aer sau gaze), gură uscată şi scădere în greutate
Italian: Le anomalie ematologiche evidenziate da test di laboratorio che si sono osservate nel corso delle prime 20 settimane dello studio includevano anemia (il 26 % dei pazienti ha manifestato un livello dell'emoglobina <10 g/dl), neutropenia (il 30 % ha manifestato un valore di CAN <750 cellule/mm3) e trombocitopenia (il 13 % ha manifestato una conta piastrinica <50.000 cellule/mm3) (vedere paragrafo
Romanian: Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator, observate în timpul primelor 20 de săptămâni ale studiului clinic, au inclus anemie (26% din pacienţi au prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/dl), neutropenie (30% din pacienţi au prezentat NAN < 750 celule/mm
Italian: 180 microgrammi/1 ml
Romanian: 180 micrograme/1 ml
Italian: Riduzione < 1 log10
Romanian: 1 log10
Italian: • Tolga la siringa dall'involucro.
Romanian: • Scoateţi seringa din ambalaj.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti di peso uguale o superiore a 23 kg, si fornisce nella Tabella 7 uno schema posologico che considera l'utilizzo di compresse da 200 mg.
Romanian: Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea de 23 kg sau mai mare, o schemă de administrare a dozei utilizând comprimatele de 200 mg ribavirină este prezentată în tabelul 7.
Italian: Genotipo 4 con RVR*
Romanian: Genotip 4 cu RVR*
Italian: È stata osservata una diminuzione delle piastrine al di sotto di 50.000 cellule/mm rispettivamente nel 10% e nell'8% dei pazienti che ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di associazione.
Romanian: Scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/mm a fost observată la 10% şi 8% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Italian: Per i pazienti in età pediatrica, prima di valutare la sospensione o l'interruzione del trattamento, è possibile ricorrere fino a tre livelli di modifica della dose sulla base delle tossicità osservate (vedere Tabella 5).
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi, în funcţie de toxicitate, pot fi efectuate până la trei niveluri de modificări ale dozelor, înainte de a se lua în considerare întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi tabelul 5).
Italian: Predittività di risposta e di non risposta con Pegasys e ribavirina in duplice terapia - pazienti mai trattati in precedenza
Romanian: Predictibilitatea răspunsului virusologic şi a lipsei de răspuns la tratamentul dublu cu Pegasys şi ribavirină - pacienţi care nu au mai fost trataţi anterior
Italian: L'uso di Pegasys in bambini e adolescenti in presenza di un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea de Pegasys la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente (vezi pct. 4.3).
Italian: Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Romanian: Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Italian: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 6,5 log10
Romanian: AgHBe > 20000 ADN VHB > 6,5 log10
Italian: È stato dimostrato che una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, è predittiva di una risposta sostenuta (vedere Tabelle 2 e 13).
Romanian: Răspunsul virusologic precoce în săptămâna 12, definit ca o descreştere a încărcăturii virale de 2 log sau valori nedetectabile de ARN VHC, s-a dovedit predictiv pentru răspunsul susţinut (vezi tabelele 2 şi 13).
Italian: Pegasys 180 mcg e Placebo (N=271)
Romanian: 180 µg şi Placebo (N=271)
Italian: (N=87) settimane
Romanian: (N=87) săptămâni
Italian: PENNA PRERIEMPITA 135 µg
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ 135 µg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă
Italian: Dose di Pegasys Dose di ribavirina
Romanian: Doza de Pegasys Doza de ribavirină
Italian: Predittività di risposta e di non risposta con Pegasys e ribavirina in duplice terapia - pazienti trattati in precedenza
Romanian: Predictibilitatea răspunsului virusologic şi a lipsei de răspuns la tratamentul dublu cu Pegasys şi ribavirină - pacienţi trataţi anterior
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti in età pediatrica e coinfezione HCV/HIV o con compromissione renale.
Romanian: Nu există date referitoare la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală sau infectaţi concomitent cu VHC/HIV.
Italian: Il rischio di inibizione della crescita deve essere valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino, quali evidenza di progressione di malattia (specialmente la fibrosi), co-morbidità che possono influenzare negativemente la progressione di malattia (come la co-infezione da HIV), così come fattori prognostici di risposta (per l'infezione da HBV principalmente il genotipo di HBV e i livelli di ALT; per l'infezione da HCV principalmente il genotipo di HCV e i livelli di HCV-RNA) (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Riscul de inhibare a creşterii trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii copilului, cum sunt semnele de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiuni concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (pentru infecţia cu VHB, în special genotipul VHB şi valorile ALT; pentru infecţia cu VHC, în special genotipul VHC şi valorile ARN-VHC) (vezi pct. 5.1).