FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
Polish: Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób ułatwia jego leczenie.
Finnish: Niraparibi sitoutui kohtalaisesti proteiineihin ihmisen plasmassa (83,0 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Polish: Niraparyb wiąże się w umiarkowanym stopniu (83,0 %) z białkami ludzkiego osocza, głównie z albuminą.
Finnish: • kuume tai infektio - valkosolujen niukkuus (neutropenia) voi lisätä infektioiden riskiä.
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Polish: Wszystkie pacjentki w tej grupie otrzymywały szereg schematów chemioterapii pochodnymi platyny, inne produkty powodujące uszkodzenie DNA oraz radioterapię.
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niraparybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Ikä, paino ja rotu
Polish: Wiek, masa ciała i rasa
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Finnish: Kahdella NOVAtutkimukseen osallistuneista 367 potilaasta raportoitiin kuumeista neutropeniaa, joten sen esiintymistiheydeksi määrittyy "melko harvinainen".
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 2 spośród 367 pacjentów uczestniczących w badaniu NOVA, co oznacza, że jej częstość występowania określa się jako niezbyt często.
Finnish: Non-gBRCAmutkohortti niraparibi (N = 138)
Polish: Kohorta gBRCAnon-mut niraparyb (n = 138)
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan samalla tai pienemmällä annoksella kliinisen arvioinnin perusteella.
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w tej samej lub mniejszej dawce w zależności od oceny klinicznej.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että "kuumeinen neutropenia" on lisättävä uutena lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8, esiintymistiheytenä "melko harvinainen".
Polish: Z tego względu komitet PRAC stwierdził, że „gorączkę neutropeniczną" należy dodać jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) o częstości występowania określonej jako niezbyt często.
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa lasta.
Polish: Nie należy przyjmować leku Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin ohimenevää spermatogeneesin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach i psach obserwowano odwracalne hamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
Polish: Obserwowano również hamowanie spermatogenezy.
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
Polish: Lek Zejula zawiera laktozę
Finnish: Kliinisiä tietoja vähintään 75vuotiaista potilaista on vähän.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych.
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia na płodność.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, paino ja rotu vaikuttaneet merkittävästi niraparibin farmakokinetiikkaan.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää annosta, jos saat haittavaikutuksia (kuten pahoinvointia, väsymystä, epänormaaleja mustelmia/verenvuotoja tai anemiaa).
Polish: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie, zaburzenia krwawienia/siniaki, niedokrwistość).
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika mitattiin satunnaistamisesta (joka tehtiin enintään kahdeksan viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä) sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Polish: PFS mierzono od czasu randomizacji do badania (do 8 tygodni po zakończeniu schematu chemioterapii) do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Finnish: Ks. kohta 4.
Polish: Tabela 4.
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na niraparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että niraparibin indusoimaan sytotoksisuuteen saattaa liittyä PARP-entsyymien toiminnan estymistä ja PARPDNA-kompleksien muodostumisen lisääntymistä, mikä johtaa DNA:n vaurioitumiseen, apoptoosiin ja solukuolemaan.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że cytotoksyczne działanie niraparybu może zachodzić w mechanizmie hamowania aktywności enzymatycznej PARP i promocji tworzenia kompleksów DNA prowadzącym do uszkodzeń DNA, apoptozy i śmierci komórek.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej na zwierzętach.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji nie jest znane.
Finnish: Niraparibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ niraparybu na działanie innych produktów leczniczych
Finnish: Potilaat kävivät tutkimuskäynnillä joka hoitojaksossa (4 viikkoa ± 3 päivää).
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≤ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≤ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≤ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Niraparibi ei ole MATE1:n tai MATE2:n substraatti, kun taas M1 on kummankin substraatti.
Polish: Sam niraparyb nie jest substratem transporterów MATE1/2, natomiast M1 jest substratem obu transporterów.
Finnish: Niraparibi ja M1 eivät ole CYP3A4:n indusoijia in vitro.
Polish: Niraparyb ani M1 nie powodują indukcji izoenzymów CYP3A4 in vitro.
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Polish: Pacjentki powinny przyjmować lek codziennie o zbliżonej porze.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy odpowiednio uaktualnić.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö niraparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Keskeisessä vaiheen 3 kansainvälisessä tutkimuksessa (ENGOT-OV16) myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemia ilmaantuvuus niraparibia saaneilla potilailla oli samankaltaista (1,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,1 %).
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
Finnish: PARP:n estäjät estävät poly[adenosiinidifosfaattiriboosi]polymeraasi (PARP) -nimistä entsyymiä.
Polish: Inhibitory PARP blokują enzym nazywany polimerazą poli(adenozynodisfosforybozy) (PARP).
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
Polish: W zależności od wyników badań laboratoryjnych w indywidualnych przypadkach konieczna może być cotygodniowa kontrola morfologii krwi.
Finnish: Toisessa hiirillä tehdyistä kahdesta kertaannostutkimuksisesta havaittiin lokomotorisen aktiivisuuden vähenemistä.
Polish: W jednym z dwóch badań dawek pojedynczych stwierdzono ograniczenie aktywności ruchowej u myszy.
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Polish: M1 nie powoduje indukcji izoenzymu CP1A2.
Finnish: TESARO Bio GERMANY GmbH
Polish: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Finnish: Kaiken kaikkiaan myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa on ilmoitettu seitsemällä potilaalla yhteensä 751 potilaasta (0,9 %), joita hoidettiin Zejulalla kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
Finnish: • hengenahdistus, voimakas väsymys, kalpeus tai nopea sydämensyke - ne voivat olla merkkejä punasolujen niukkuudesta (anemiasta)
Polish: • Duszność, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie serca; objawy te mogą świadczyć o niedoborze czerwonych krwinek (niedokrwistości).
Finnish: (12,9, ES)
Polish: (12,9-NR)
Finnish: Nirapiribi voi aiheuttaa hematologista toksisuutta, johon liittyy kuumeinen neutropenia.
Polish: Niraparyb może powodować toksyczność hematologiczną obejmująca gorączkę neutropeniczną.
Finnish: Zejulaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Produkt Zejula nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa arvioitiin toistuvan annoksen myrkyllisyyttä suun kautta otettuna, niraparibia annettiin rotille ja koirille päivittäin enintään kolmen kuukauden ajan.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych niraparyb podawano doustnie szczurom i psom codziennie przez okres do 3 miesięcy.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Polish: W takim przypadku pacjentki powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Polish: • Zmiany smaku
Finnish: Annoksen radioaktiivisuudesta 47,5 prosenttia (vaihteluväli 33,4-60,2 %) poistui virtsan mukana ja 38,8 prosenttia (vaihteluväli 28,3-47,0 %) ulosteen mukana.
Polish: W moczu odzyskano 47,5 % (33,4-60,2 %) a w stolcu 38,8 % (28,3-47,0 %) całkowitej radioaktywności dawki.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa noin 25 prosenttia potilaista painoi alle 58 kg ja noin 25 prosenttia potilaista painoi yli 77 kg. Pienipainoisille potilaille vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmaantui enemmän (78 %) kuin painavammille potilaille (53 %).
Polish: Około 25 % uczestniczek badania NOVA miało masę ciała poniżej 58 kg, zaś około 25 % ważyło ponad 77 kg. Częstość występowania działań niepożądanych w 3. lub 4. stopniu nasilenia była większa wśród pacjentek o małej masie ciała (78 %) niż u uczestniczek o dużej masie ciała (53 %).
Finnish: Niraparibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että niraparibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji niraparyb komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną niraparyb pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: • sydämentykytykset (tunne siitä, että sydän jättää lyöntejä väliin tai lyö normaalia voimakkaammin)
Polish: • Kołatania serca (uczucie przerywanego lub silnego bicia serca)
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Polish: Lek Zejula może powodować wysokie lub niekiedy bardzo wysokie ciśnienie krwi.
Finnish: Niraparibi metaboloituu pääasiassa karboksyyliesteraasien välityksellä, jolloin se muuntuu tärkeäksi inaktiiviseksi metaboliitiksi, M1:ksi.
Polish: Niraparyb jest metabolizowany głównie przez karboksyloesterazy (CE) do głównego nieaktywnego metabolitu M1.
Finnish: TESARO Bio Sweden AB
Polish: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Finnish: Zejulalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Zejula wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Alle 58 kg:n painoisille potilaille aloitusannokseksi voidaan harkita 200 mg:aa.
Polish: U pacjentek o masie ciała mniejszej niż 58 kg można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 200 mg na dobę.
Finnish: Kapselin sisältö Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
Polish: Skład kapsułki Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Finnish: Kova kapseli, jonka koko on noin 22 mm × 8 mm; valkoinen runko, johon on painettu mustalla musteella "100 mg", ja violetti kansi, johon on painettu "Niraparib" valkoisella musteella.
Polish: Kapsułka twarda o wymiarach około 22 × 8 mm: biały korpus z czarnym napisem „100 mg" i fioletowe wieczko z białym napisem „Niraparib".
Finnish: Validoiduilla kyselytyökaluilla (FOSI ja EQ-5D) saatujen, potilaiden ilmoittamia tuloksia koskevien tietojen mukaan niraparibilla hoidetut potilaat eivät raportoineet eroja elämänlaatuun liittyvissä mittareissa lumelääkkeeseen nähden.
Polish: Wyniki leczenia w opinii pacjentów (PRO) oceniane na podstawie walidowanych kwestionariuszy (FOSI i EQ-5D) wskazują, że pacjentki w grupie leczonej niraparybem nie zgłaszały istotnych różnic pod względem parametrów oceny jakości życia w porównaniu z pacjentkami z grupy otrzymującej placebo.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joiden pakkauskoot ovat
Polish: Kapsułki twarde są pakowane w blistry zawierające po:
Finnish: Toistuvan annoksen myrkyllisyys
Polish: Toksyczność dawek wielokrotnych
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Finnish: Niraparibin oksidatiivinen metabolia on vähäistä in vivo.
Polish: W warunkach in vivo metabolizm tlenowy niraparybu jest minimalny.
Finnish: • hengitysteiden (suun, nenän ja keuhkojen välisten ilmateiden) tulehdus tai turpoaminen,
Polish: • Zapalenie oskrzeli - zapalenie lub obrzęk dróg oddechowych znajdujących się między nosem i jamą ustną a płucami.
Finnish: On siis syytä varovaisuuteen, jos niraparibia käytetään yhdessä rokotteiden, immunosuppressiivisten aineiden tai muiden sytotoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu ze szczepionkami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi produktami leczniczymi o działaniu cytotoksycznym.
Finnish: Suuri osa kummankin kohortin kummankin ryhmän potilaista oli saanut vähintään kolme solunsalpaajahoitolinjaa aikaisemmin, mukaan luettuna 49 prosenttia gBRCAmut-kohortin ja 34 prosenttia non-gBRCAmut-kohortin niraparibia saaneista potilaista.
Polish: Znaczny odsetek pacjentek w obu grupach leczenia i kohortach genetycznych otrzymał uprzednio co najmniej 3 rzuty chemioterapii: 49 % pacjentek leczonych niraparybem w grupie gBRCAmut i 34 % w grupie g BRCAnon-mut.
Finnish: Infektion merkkejä voivat olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai polttava tunne virtsatessa.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub splątanie, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Finnish: Toinen ilmaantumiskerta:
Polish: Drugi epizod:
Finnish: Sen suuren läpäisevyyden ja biologisen hyötyosuuden vuoksi kliinisesti merkityksellisten yhteisvaikutusten riski näitä kuljettajaproteiineja estävien lääkevalmisteiden kanssa on kuitenkin epätodennäköinen.
Polish: Jednak ze względu na wysoki współczynnik przenikalności i biodostępność leku, jego klinicznie istotne interakcje z produktami leczniczymi hamującymi transportery typu efflux są mało prawdopodobne.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kemoterapiaton aika (chemotherapy-free interval, CFI), aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (time to first subsequent therapy, TFST), etenemisvapaa elossaoloaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen (PFS2), aika toiseen seuraavaan hoitoon (TSST) ja kokonaiselossaolo (OS).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały okres bez chemioterapii (CFI), czas do pierwszej kolejnej terapii (ang. time to first subsequent therapy, TFST), okres wolny od progresji (PFS) po pierwszej kolejnej terapii (PFS2), czas do drugiej kolejnej terapii (ang. time to second subsequent therapy, TSST) i całkowity okres przeżycia (ang. overall survival, OS).
Finnish: • nopea sydämensyke, joka voi aiheuttaa huimausta, rintakipua tai hengenahdistusta
Polish: Szybkie bicie serca, mogące powodować zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub duszność
Finnish: TESARO Bio France SAS
Polish: France TESARO Bio France SAS
Finnish: Ensisijainen päämetaboliitti M1 ei ole Pgp:n, BCRP:n eikä BSEP:n substraatti.
Polish: Główny metabolit leku (M1) nie jest substratem P-gp, BCRP ani BSEP.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoi, että suositeltu termi "kuumeinen neutropenia" sopi kuvaamaan tämän säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin (PSUSA) puitteissa arvioituja tapauksia.
Polish: Komitet PRAC uznał, że preferowany termin „gorączka neutropeniczna" jest odpowiedni do opisywania przypadków analizowanych w niniejszym PSUSA.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden hoidonaikainen yleisyys oli > 1 %, olivat trombosytopenia ja anemia.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane występujące u > 1 % leczonych osób obejmowały: małopłytkowość i niedokrwistość.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) • valkosolujen määrän väheneminen veressä (leukopenia)
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 osób lub rzadziej) • Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaan mentäessä voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia.
Polish: Przyjmowanie leku przed snem może złagodzić uczucie nudności.
Finnish: Kokeellisella testillä ei pystytty erottelemaan niitä potilaita, joille niraparibiylläpitohoidosta olisi tai ei olisi hyötyä.
Polish: Zastosowany eksperymentalny test nie pozwalał na ustalenie, dla których pacjentek leczenie podtrzymujące niraparybem będzie korzystne.
Finnish: • surullisuus, masennus
Polish: • Uczucie smutku, depresji
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Finnish: Lisäksi noin kuudelle prosentille niraparibilla hoidetuista potilaista annettiin granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) samanaikaisena neutropeniahoitona.
Polish: Z powodu neutropenii około 6 % pacjentek leczonych niraparybem podawano dodatkowo G-CSF (ang. Granulocyte-Colony Stimulating Factor).
Finnish: • Vaikuttava aine on niraparibi.
Polish: • Substancją czynną leku jest niraparyb.
Finnish: Nämä löydökset ilmaantuivat kliinisesti käytettyjä pienemmillä altistumistasoilla, ja ne korjaantuivat yleensä neljän viikon kuluessa siitä, kun lääkkeen anto oli lopetettu.
Polish: Zmiany występowały przy dawkach mniejszych niż terapeutyczne i były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
Finnish: Jos annosta on pienennettävä tätä enemmän, toisella kertaa sitä voidaan pienentää kahdesta kovasta kapselista päivässä (200 mg) yhteen kapseliin päivässä (100 mg).
Polish: Jeśli konieczna jest dalsze zmniejszenie dawki, można następnie zmniejszyć dawkę z 200 mg (dwie kapsułki twarde) na dobę do 100 mg (jedna kapsułka twarda) na dobę.
Finnish: Zejula-hoidon aikana on havaittu hematologisia haittavaikutuksia etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula, zwłaszcza w początkowym okresie, obserwowano hematologiczne działania niepożądane.
Finnish: Yhdistetyissä näytteissä, jotka kerättiin kuuden päivän aikana, 40,0 prosenttia annoksesta oli erittynyt virtsaan pääasiassa metaboliitteina ja 31,6 prosenttia ulosteeseen pääasiassa muuttumattomana niraparibina.
Polish: W łącznej analizie próbek z 6-dniowej zbiórki w moczu odzyskano 40,0 % dawki (głównie w postaci metabolitów), a w stolcu 31,6 % dawki (głównie w postaci niezmienionego niraparybu).
Finnish: In vitro niraparibi estää P-gp:tä hyvin heikosti, ja BCRP:N osalta estävä pitoisuus IC50 = 161 µM ja 5,8 µM.
Polish: W warunkach in vitro niraparyb wykazuje bardzo słabe działanie hamujące wobec P-gp (IC50 = 161 µM) i BCRP (5,8 µM).
Finnish: tBRCA-mutaatiota ja homologisen rekombinaation puutosta (HRD) koskevat testit tehtiin käyttäen HRD-testiä kasvainkudokseen, jota oli otettu ensimmäisen diagnoosin yhteydessä tai sairauden uusiutuessa.
Polish: Badanie mutacji tBRCA oraz niedoboru homologicznej rekombinacji (HRD) wykonano za pomocą testu HRD na skrawkach tkankowych pobranych podczas diagnostyki pierwotnej lub podczas wznowy.
Finnish: Valoherkkyys, ihottuma
Polish: Nadwrażliwość na światło, wysypka
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): • Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób lub rzadziej) Zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.
Finnish: Kapselin kuori Titaanidioksidi (E 171) Liivate
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) * gBRCAmut = itulinjan BRCA-mutaatio; ES = ei saavutettu.
Polish: Hazard względny (95 % CI) * CI - przedział ufności, g BRCA mut - mutacja germinalna BRCA, NR - nie osiągnięto wyniku
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä gBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 203)
Polish: Ryc. 1: Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji dla kohorty gBRCAmut na podstawie oceny IRC (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, n = 203)
Finnish: 84 × 1 kova kapseli 56 × 1 kova kapseli 28 × 1 kova kapseli
Polish: 84 × 1 kapsułek twardych 56 × 1 kapsułek twardych 28 × 1 kapsułek twardych
Finnish: NOVA-tutkimuksessa Zejula-hoitoon soveltuvien potilaiden lähtötilanteen hematologiset parametrit ennen hoitoa olivat seuraavat: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/µl; verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µl ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
Polish: W badaniu NOVA do leczenia produktem Zejula kwalifikowano pacjentki z następującymi wynikami badań hematologicznych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1 500 komórek/µl; liczba płytek ≤ 100 000 komórek/µl i hemoglobina ≤ 9 g/dl przed leczeniem.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että potilaan täydellistä verenkuvaa seurataan viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja annosta muutetaan tarvittaessa.
Polish: Z tego powodu w pierwszym miesiącu leczenia zaleca się kontrolę morfologii krwi raz na tydzień i w razie konieczności modyfikację dawkowania.
Finnish: Kapselien sisältämän jauheen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Finnish: (17,5-ES)
Polish: 17,5-NR
Finnish: Ensimmäisen kuukauden jälkeen täydellistä verenkuvaa suositellaan seurattavan kuukausittain ja sen jälkeen säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia zaleca się kontrolę morfologii raz na miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Polish: Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej)
Finnish: Soveltuvat potilaat jaoteltiin jompaankumpaan kahdesta kohortista itulinjan BRCA (gBRCA) -mutaatiotestin tulosten perusteella.
Polish: Pacjentki zakwalifikowane do badania przydzielono do jednej z dwóch kohort na podstawie wyniku testu mutacji zarodkowej BRCA.
Finnish: Tärkein päämetaboliitti M1 ei vaikuta olevan Pgp:n, BCRP:n, BSEP:n tai MATE1/2:n estäjä.
Polish: Wydaje się, że główny metabolit leku (M1) nie powoduje hamowania aktywności P-gp, BCRP, BSEP ani MATE1/2.
Finnish: Annosta suositellaan ensin pienennettävän kolmesta kovasta kapselista päivässä (300 mg) kahteen kovaan kapseliin päivässä (200 mg).
Polish: W pierwszej kolejności zaleca się zmniejszenie dawki z 300 mg (trzy kapsułki twarde) na dobę do 200 mg (dwie kapsułki twarde) na dobę.