FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Polish: Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Polish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
English: They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Polish: Jednakże część osób może czuć się bardzo chora, może wystąpić ciemny kolor moczu, odbarwiony stolec, zażółcenie skóry i/lub oczu (białka oczu) (żółtaczka).
English: • This vaccine has been prescribed for you/your child only.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka + igła 1 dawka (1 ml)
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje stan zapalny wątroby.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (również tych wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych).
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych
English: Ambirix Combined HAB vaccine (360/10)
Polish: Ambirix Szczepionka skojarzona HAB
English: What Ambirix is and what it is used for What you need to know before you receive Ambirix How Ambirix is given
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix Jak stosować szczepionkę Ambirix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ambirix Zawartość opakowania i inne informacje
English: What Ambirix contains
Polish: Co zawiera szczepionka Ambirix
English: purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Polish: (trombocytopenia), purpurowe lub czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (skaza małopłytkowa)
English: Following widespread use of either GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccines or the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Polish: skojarzonej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B lub monowalentnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i/lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane.
English: The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Polish: Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Polish: Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Polish: 0,05 miligrama Al3+ 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4Adsorbowany na fosforanie glinu
English: No fertility data are available.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
English: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
English: • disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
Polish: • choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
English: The vaccine should be re-suspended before use.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny.
English: Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
Polish: Omdlenie lub wazowagalne reakcje występujące w odpowiedzi na wstrzyknięcie, miejscowe zaburzenia czucia
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Polish: Wyjątkowo u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę można podawać podskórnie.
English: The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Polish: Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.
English: • feeling dizzy
Polish: • stwardnienie rozsiane
English: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Polish: 1 dawka (1 ml): Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
English: What you need to know before you receive Ambirix
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambirix - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Polish: Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Niezbyt często: wymioty, ból brzucha*
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby zdrowe ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe wymagają dawki przypominającej.
English: It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Polish: • Ambirix może chronić tylko przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A lub typu B. Szczepionka nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby nawet jeśli te infekcje mogą powodować podobne objawy do tych, powodowanych przez wirusy zapalenia wątroby typu A i B.
English: Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Polish: Dlatego też: - Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie.
English: • itching (pruritus), rash
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka
English: Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
English: In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości,.
English: 50 x 1 dose (1 ml)
Polish: 50 ampułko-strzykawek 50x1 dawka (1 ml)
English: • severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Polish: • obrzęk twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy) • silny ból głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Polish: Bardzo często (Takie działania niepożądane mogą występować częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki):
English: • The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
Polish: • lekarz lub pielęgniarka wykona wstrzyknięcie domięśniowe.
English: • pins and needles (paraesthesia)
Polish: • uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
English: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Polish: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Polish: Rzadko (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 1000 podanych dawek szczepionki):
English: No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Polish: Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jednoczesne podawanie szczepionek jednoskładnikowych i swoistych immunoglobulin nie ma wpływu na odsetek osób uzyskujących serokonwersję.
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
English: 1-5 yrs old
Polish: 1 - 5 rok życia Ambirix
English: • inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Polish: • zapalenie niektórych naczyń krwionośnych
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Polish: 10 ampułko-strzykawek x 10 igieł 10x1dawka (1 ml)
English: Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Polish: Podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu szczepionek do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania skojarzonych szczepionek firmy GlaxoSmithKline przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Działania niepożądane zgłaszane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych podczas prawidłowego podawania szczepionek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Polish: Ambirix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
English: Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Ambirix obserwowano następujące działania niepożądane:
English: Breastfeeding
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
English: • In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Polish: • zostanie zachowana ostrożność, tak aby szczepionka Ambirix nie została podana dożylnie • u bardzo małych dzieci wstrzyknięcie może zostać wykonane w mięsień uda.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Polish: Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
English: 1330 Rixensart
Polish: 1330 Rixensart Belgia
English: GlaxoSmithKline s.r.o.
Polish: GlaxoSmithKline S.p.A.
English: • feeling tired or irritable
Polish: • uczucie zmęczenia lub drażliwości • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
English: • If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Polish: podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
English: It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Polish: Istnieje możliwość, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia szczepionką Ambirix, będą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie wiadomo, czy w takich przypadkach podanie szczepionki Ambirix w tym okresie zapobiegnie rozwojowi WZW typu A lub WZW typu B.
English: month schedules were 84.8% and 92.9%, respectively.
Polish: W tym czasie odsetek osób, u których poziomy przeciwciał anty-HBs wynosiły ≥ 10 mIU/ml, wśród osób zaszczepionych według schematów 0,6 oraz 0,12 miesięcy wynosił odpowiednio 84,8% oraz 92,9%.
English: Missing a dose
Polish: Zalecana dawka
English: The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki Ambirix to ból i zmęczenie;
English: Norge
Polish: Deutschland
English: • multiple sclerosis
Polish: • bóle stawów
English: • inflammation of the nerves (neuritis)
Polish: • zapalenie nerwów
English: Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Polish: • utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk (niedoczulica) Dodatkowe działania niepożądane pojawiające się podczas rutynowego stosowania bardzo podobnych szczepionek skojarzonych lub szczepionek jednoskładnikowych przeciw WZW A lub WZW B były następujące:
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
English: General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Polish: Wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Polish: Ambirix, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Polish: Niezbyt często (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 100 podanych dawek szczepionki):
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Polish: Tel.: + 36-1-2255300
English: 10 x 1 dose (1 ml)
Polish: 10 ampułko-strzykawek 10x1dawka (1 ml)
English: Nederland GlaxoSmithKline BV
Polish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
English: This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Spowodowane jest to tym, że większy odsetek pacjentów jest chronionych w okresie pomiędzy drugą a trzecią dawką szczepionki skojarzonej podawanej w schemacie trójdawkowym niż po pojedynczej dawce szczepionki Ambirix.
English: Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Polish: 2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
English: • Clinical trial data
Polish: • Badania kliniczne
English: 10 pre-filled syringes
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
English: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 04 59 21 81 11
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
English: • stomach pain
Polish: • bóle brzucha • wymioty
English: Vascular disorders Rare: hypotension
Polish: Rzadko: parestezje Zaburzenia naczyniowe
English: Psychiatric disorders Very common: irritability
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Polish: Często (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki):
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: • swelling where the injection was given
Polish: • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
English: You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Polish: Czasami po podaniu szczepionki Ambirix pacjent może odczuwać senność lub zawroty głowy.
English: Rare: arthralgia
Polish: Rzadko: świąd, wysypka
English: In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Polish: W obydwu badaniach pacjenci otrzymywali 2 dawki szczepionki Ambirix lub 3 dawki szczepionki skojarzonej,
English: HAB vaccine
Polish: Szczepionka HAB im.
English: • upper airway infections
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych • bóle mięśni
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
English: 10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
English: What is Onzeald?
Polish: Co to jest Onzeald?
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach badań klinicznych będą go otrzymywać nadal zgodnie z planem.
English: The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Nektar Therapeutics UK Limited.
English: The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tej podgrupie, których nie poparto dodatkowymi badaniami, nie wystarczają do udowodnienia skuteczności produktu Onzeald, nawet po przeprowadzeniu analizy innymi metodami.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Onzeald, przeznaczonego do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami do mózgu.
English: The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Polish: Twierdzenie o skuteczności oparto na danych zebranych w podgrupie pacjentów z badania głównego, u których generalnie nie udało się w sposób przekonujący wykazać skuteczności produktu Onzeald.
English: The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego prowadzonego z udziałem 852 pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do innych części ciała, którzy byli leczeni co najmniej 2 innymi lekami przeciwnowotworowymi.
English: Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Polish: Od wielu lat irinotekan jest dopuszczony do obrotu w UE z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
English: Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Polish: Ponieważ w substancji etirinotekan pegol związek ten jest pegylowany, tempo usuwania leku z organizmu jest spowolnione, co umożliwia zmniejszenie częstości podawania leku.
English: How does Onzeald work?
Polish: Jak działa produkt Onzeald?
English: In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Polish: W tym badaniu Onzeald porównywano ze standardowymi lekami przeciwnowotworowymi wybranymi przez lekarza prowadzącego, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.
English: The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: Substancja czynna w leku Onzeald, etirinotekan pegol, składa się z irinotekanu (leku przeciwnowotworowego należącego do grupy „inhibitorów topoizomerazy”), który został „pegylowany” (przyłączony do związku chemicznego o nazwie glikol polietylenowy).
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło wystarczającej ilości dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Onzeald, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
English: Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
Polish: Onzeald jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną etirinotekan pegol.