FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Italian: Nei due studi a 12 settimane controllati con placebo (200109 e 200110), l'aggiunta di Rolufta Ellipta a fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) (92/22 microgrammi) una volta al giorno in pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO, ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell'endpoint primario di FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose al giorno 85 rispetto a placebo più FF/VI (124 mL (95% IC: 93, 154; p< 0,001 e 122 mL 95% IC 91, 152; p< 0,001).
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Italian: Sia nello studio di efficacia a 12 che in quello di efficacia a 24 settimane, Rolufta Ellipta ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente rilevanti della funzionalità polmonare (come definiti dal cambiamento rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 24 rispettivamente, endpoint primario di efficacia in ciascuno studio) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Tabella delle reazioni avverse
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Italian: Confezioni di inalatore da 7 e 30 dosi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) 55 microgrammi
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Italian: È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile.
English: Excipients
Italian: Eccipienti
English: The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Italian: L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
English: The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Italian: Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Italian: Nello studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, Rolufta Ellipta ha diminuito il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 40% rispetto al placebo (analisi del tempo alla prima riacutizzazione; Hazard Ratio 0,6; 95% IC: 0,4, 1,0,p =0,035*).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX) 55 microgrammi
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio, il coperchio del boccaglio di colore verde chiaro ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente un essiccante.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 1 unità del punteggio TDI focale alla settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta (38%) rispetto al placebo (15%) nello studio a 12 settimane.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Italian: Nello studio di trattamento a 24 settimane con Rolufta Ellipta, la variazione media (DS) rispetto al basale del numero di puff di salbutamolo durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata - 1,4 (0,20) per il placebo e - 1,7 (0,16) per Rolufta Ellipta (differenza = -0,3, 95% IC: -0,8, 0,2, p = 0,276).
English: 7 doses
Italian: 7 dosi
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno la MCID nel punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta 55 microgrammi (44%) rispetto al placebo (26%) nello studio a 12 settimane.
English: Don't breathe out into the inhaler.
Italian: Non espirare nell'inalatore.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono riguardare fino ad 1 persona su 10:
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Italian: Allo stesso modo, una maggiore proporzione di pazienti ha raggiunto almeno la MCID per Rolufta Ellipta alla Settimana 24 (44%) rispetto al placebo (34%) nello studio a 24 settimane.
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e a cosa serve Cosa è Rolufta Ellipta
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Italian: Quando è pronto per utilizzare l'inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta.
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Italian: Polvere per inalazione, pre-dosata (polvere per inalazione).
English: Rolufta Ellipta contains lactose
Italian: Rolufta Ellipta contiene lattosio
English: 1 inhaler of 30 doses.
Italian: 1 inalatore da 30 dosi
English: • Blurred vision
Italian: • Visione offuscata
English: Discard by:
Italian: Eliminare entro:
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Italian: In modo simile, una maggior proporzione di pazienti ha raggiunto ≥1 unità nel punteggio TDI focale per Rolufta Ellipta (53%) rispetto a placebo (41%) alla Settimana 24 dello studio a 24 settimane.
English: The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Italian: Le istruzioni per l'uso dell'inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE) 55 microgrammi
English: Do not shake the inhaler.
Italian: Non agitare l'inalatore.
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Italian: Un miglioramento significativo rispetto al placebo nella variazione dal basale nel punteggio totale SGRQ alla Settimana 24 è stato dimostrato per Rolufta Ellipta (-4,69 unità, p <0,001 *) nello studio a 24 settimane.
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
English: Uncommon
Italian: Non comune
English: Hepatic impairment
Italian: Mal di testa Disgeusia Capogiro
English: The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e un contatore di dosi.
English: Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Italian: Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Umeclidinio bromuro è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
English: 1 inhaler of 7 doses.
Italian: 1 inalatore da 7 dosi
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Italian: Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito.
English: Possible side effects
Italian: Possibili effetti indesiderati
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Italian: Polvere per inalazione, pre-dosata.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Italian: Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
English: Inhalation use
Italian: Uso inalatorio
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Italian: Confezione multipla da 3 inalatori x 30 dosi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Other medicines and Rolufta Ellipta
Italian: Altri medicinali e Rolufta Ellipta
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
English: How to use Rolufta Ellipta
Italian: Come usare Rolufta Ellipta
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Italian: L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore.
English: What Rolufta Ellipta looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rolufta Ellipta e contenuto della confezione
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Italian: Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell'inalatore) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
English: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Italian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
English: If you stop using Rolufta Ellipta
Italian: Se smette di usare Rolufta Ellipta
English: Other side effects
Italian: Altri effetti indesiderati
English: How to store Rolufta Ellipta 6.
Italian: Come conservare Rolufta Ellipta 6.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Italian: La data di “Eliminare entro” deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito.
English: Intraocular pressure increased Eye pain
Italian: Aumento della pressione intraoculare
English: Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere gettato via sull'etichetta nello spazio apposito.
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Italian: Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata.
English: Not known Not known
Italian: Non nota Non nota
English: • taste disturbance.
Italian: • alterazioni del gusto
English: • sore throat
Italian: • mal di gola
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Italian: Nello studio a 12 settimane, non è stato dimostrato per Rolufta Ellipta un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio TDI focale alla settimana 12 (1,0 unità, p=0,05).
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Italian: Rolufta Ellipta ha dimostrato un miglioramento maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 24 rispetto al placebo (150 ml, p <0,001 *) nello studio di efficacia a 24 Settimane.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono riguardare fino ad 1 persona su 100:
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Italian: Rolufta Ellipta ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 rispetto al placebo (166 ml, p <0,001) nello studio di efficacia a 12 settimane.
English: What Rolufta Ellipta contains
Italian: La sua confezione di Rolufta Ellipta contiene:
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Italian: Rolufta Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Italian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: This leaflet
Italian: Visione offuscata
English: How to store Rolufta Ellipta
Italian: Come conservare Rolufta Ellipta
English: Pharyngitis
Italian: Faringite
English: Lot
Italian: Lotto
English: No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Italian: Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio (umeclidinio bromuro)
English: Renal impairment
Italian: Compromissione renale
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Italian: Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Italian: Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto.
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Italian: FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) (ml) alla Settimana 12 ed alla Settimana 24 (endpoint primario)
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Italian: Dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico incluso umeclidinio bromuro, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia.
English: Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Pregnancy and breast-feeding
Italian: Gravidanza e allattamento
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Italian: FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI (variazione media: +94 mL vs. -3 mL; differenza di trattamento: 97 mL; 95% IC: 85, 109; p<0,001).
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio bromuro.. Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro è stato osservato.
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Italian: Il contenitore è sigillato con un coperchio rimovibile.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato l'inalatore Rolufta Ellipta lei avverte senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
English: • faster heart beat
Italian: • battito cardiaco accelerato
English: Desiccant
Italian: Essiccante
English: • Dizziness
Italian: • tosse
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: What Rolufta Ellipta is used for
Italian: Per cosa viene usato Rolufta Ellipta
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Italian: In questi studi, l'aggiunta di Rolufta Ellipta a FF/VI non ha determinato nuove reazioni avverse correlate all'uso del medicinale.
English: Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Italian: La Cmax si raggiunge tra i 5 e i 15 minuti dopo somministrazione per via inalatoria di umeclidinio bromuro in volontari sani.
English: C.
Italian: PC:
English: Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Italian: 2) Preparare una dose Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose.
English: Reporting of side effects
Italian: Segnalazione di effetti indesiderati
English: Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Italian: Oltre al miglioramento della funzione polmonare, Rolufta Ellipta ha ridotto il ricorso all'utilizzo di salbutamolo nelle Settimane 1-12 (-0,4 puff al giorno (95% IC-0,7, -0,2, p < 0,001) e -0,3 puff al giorno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003) rispetto al placebo più FF/VI.
English: Package leaflet: Information for the user Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio (umeclidinio bromuro)
English: Posology
Italian: Vassoio
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Italian: Per Rolufta Ellipta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nel punteggio TDI focale nello studio a 24 settimane (1,0 unità, p<0,001).
English: gskcyprus@gsk.com
Italian: aweber@faes.es
English: Marketing Authorisation Holder
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Inhaler
Italian: Inalatore
English: Eye disorders
Italian: Patologie dell'occhio
English: ANNEX II
Italian: Tabella 1.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Italian: Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro.
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Italian: Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto Usi Rolufta Ellipta regolarmente
English: Not known Not known Not known Rare
Italian: Non nota Non nota Rara Non nota
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: • constipation.
Italian: • stipsi.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto di questo foglio
English: Annex A
Italian: ALLEGATO A
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper)
Italian: Via di somministrazio ne
English: Page 2/2
Italian: Pagina 2/2
English: Questions and answers
Italian: Domande e risposte
English: 20 January 2009
Italian: 20 gennaio 2010
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Italian: La domanda è stata ritirata il “giorno 180”.
English: It was expected to be used without prescription.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato senza prescrizione.
English: The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali su circa 900 adulti con dolori.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
English: There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances.
Italian: Vi erano inoltre informazioni insufficienti sulla sicurezza del medicinale se confrontato con medicinali contenenti soltanto uno dei principi attivi.
English: Summary of the application at the time of withdrawal
Italian: Sintesi della domanda al momento del ritiro