FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 67 mg de lactose.
Dutch: Elke harde capsule bevat 67 mg lactose.
Portuguese: • Dor na perna (a qual pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (o qual pode ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolismo pulmonar)
Dutch: • Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of kortademigheid
Portuguese: anemia◊, doença hemorrágica^, leucopenias
Dutch: hemorragische aandoening^, leukopenie
Portuguese: A lenalidomida em manutenção após TACE está associada a uma maior frequência de trombocitopenia de grau 3 ou 4 em comparação com o placebo em manutenção (37,5% vs. 30,3% [17,9% vs. 4,1% após o início do tratamento de manutenção] no CALGB 100104 e 13,0% vs. 2,9% no IFM 2005-02, respetivamente).
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling na ASCT wordt geassocieerd met een hogere frequentie van trombocytopenie graad 3 of 4 vergeleken met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 37,5% versus 30,3% [17,9% versus 4,1% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 13,0% versus 2,9% in IFM 2005-02).
Portuguese: Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Dutch: Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêu tica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Via de administração
Dutch: Toedieningswe
Portuguese: Mais informações sobre Lenvima podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Lenvima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Portuguese: A 28 de maio de 2015, Lenvima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Dutch: Lenvima heeft op 28 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lenvima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima te waarborgen?
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente, sem apresentar demasiados efeitos secundários.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft zonder al te veel bijwerkingen.
Portuguese: Outras informações sobre Lenvima
Dutch: Overige informatie over Lenvima
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenvima são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenvima continu gemonitord.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lenvima são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lenvima groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença: nos doentes que tomaram Lenvima, esse período correspondeu a uma média de 18,3 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que tomaram o placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte: bij de patiënten die Lenvima innamen, was dit gemiddeld 18,3 maanden, tegenover 3,6 maanden bij degenen die een placebo innamen.
Portuguese: Lenvima é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia no tratamento de:
Dutch: Lenvima is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van:
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma hepatocelular, a dose diária recomendada é de 8 mg ou 12 mg, em função do peso corporal.
Dutch: Voor behandeling van hepatocellulair carcinoom is de aanbevolen dagelijkse dosis 8 of 12 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lenvima durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Lenvima tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide, a dose recomendada é de 24 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Dutch: Voor behandeling van gedifferentieerd thyroïdcarcinoom is de aanbevolen dosis eenmaal daags 24 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Lenvima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Dutch: Lenvima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Portuguese: Um resumo sobre Lenvima e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Lenvima en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib consegue bloquear a formação de novos vasos sanguíneos e, desse modo, impedir a irrigação sanguínea que assegura o crescimento das células cancerosas e reduzir o seu crescimento.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib de vorming van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van deze cellen verminderen.
Portuguese: Para a gestão dos efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Portuguese: Os doentes que receberam Lenvima viveram, em média, 13,6 meses, em comparação com 12,3 meses nos doentes que tomaram sorafenib.
Dutch: Patiënten die Lenvima kregen leefden gemiddeld nog 13,6 maanden, in vergelijking met 12,3 maanden bij patiënten die sorafenib gebruikten.
Portuguese: Lenvima contém a substância ativa lenvatinib.
Dutch: Lenvima bevat de werkzame stof lenvatinib.
Portuguese: Lenvima é utilizado quando o cancro já progrediu ou se disseminou localmente ou para outras partes do organismo e não apresenta qualquer tipo de resposta ao tratamento com iodo radioativo.
Dutch: Lenvima wordt gebruikt wanneer de kanker progressie vertoont, plaatselijk uitgezaaid is of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid is, en niet reageert op behandeling met radioactief jodium.
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência considerou que a maioria dos efeitos adversos com Lenvima pode ser adequadamente controlada através da redução da dose ou da interrupção temporária do tratamento.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het bureau van oordeel dat het merendeel van de bijwerkingen van Lenvima afdoende kan worden behandeld door de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lenvima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenvima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lenvima (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipertensão (tensão arterial elevada), diarreia, diminuição do apetite e do peso, fadiga, náuseas (enjoo), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), vómitos, disfonia (perturbações da fala), dor de cabeça e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE - erupção cutânea e entorpecimento das palmas das mãos e plantas dos pés).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lenvima (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, verminderde eetlust en gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), braken, dysfonie (spraakstoornis), hoofdpijn en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE - uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen).
Portuguese: • adultos com carcinoma diferenciado da tiroide, um tipo de cancro que tem origem nas células foliculares da glândula tiroide.
Dutch: • volwassenen met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom, een soort kanker die ontstaat in de folliculaire cellen van de schildklier.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, o medicamento demonstrou uma melhoria clinicamente relevante no período de tempo vivido pelos doentes sem um agravamento da doença.
Dutch: Bij patiënten met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom liet het geneesmiddel een klinisch relevante verbetering zien in de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR e RET) presentes na superfície de células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência e compromisso renais, problemas com o coração e a circulação, como a insuficiência cardíaca, coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco, hemorragia no cérebro, uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, insuficiência hepática, encefalopatia hepática (lesões cerebrais causadas por insuficiência hepática), AVC ou ataque cardíaco.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen, bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in een tumor in de hersenen, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, leverfalen, hepatische encefalopathie (hersenschade door leverfalen), een beroerte en een hartaanval.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma hepatocelular avançado, com mau prognóstico e poucas opções de tratamento, Lenvima foi tão eficaz como o sorafenib no prolongamento da sua vida.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die een slechte prognose en weinig behandelingopties hebben, was Lenvima even werkzaam als sorafenib bij het verlengen van hun leven.
Portuguese: Como funciona Lenvima?
Dutch: Hoe werkt Lenvima?
Portuguese: O estudo incluiu 392 doentes adultos com carcinoma diferenciado da tiroide que tinham apresentado sinais de progressão no ano anterior e sem resposta ao tratamento com iodo radioativo.
Dutch: Bij de studie waren 392 volwassen patiënten betrokken met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom die in het voorgaande jaar tekenen van progressie hadden vertoond en niet reageerden op behandeling met radioactief jodium.
Portuguese: • adultos com carcinoma hepatocelular (um tipo de cancro do fígado) que não receberam anteriormente um medicamento contra o cancro por via oral ou por injeção e cujo cancro já está em fase avançada ou não pode ser removido por cirurgia.
Dutch: • volwassenen met hepatocellulair carcinoom (een soort leverkanker) die niet eerder een geneesmiddel tegen kanker via de mond of via injectie toegediend hebben gekregen en bij wie de kanker gevorderd is of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Portuguese: O estudo incluiu 954 doentes com carcinoma hepatocelular que não tinham recebido tratamento anterior para o cancro e cujo cancro não podia ser removido por cirurgia.
Dutch: Bij de studie waren 954 patiënten met hepatocellulair carcinoom betrokken die niet eerder voor hun kanker waren behandeld en bij wie de kanker niet via chirurgie kon worden verwijderd.
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser pelo menos tão eficaz como o medicamento contra o cancro sorafenib no prolongamento do tempo de sobrevivência dos doentes.
Dutch: In één hoofdstudie bleek Lenvima ten minste even werkzaam als het kankergeneesmiddel sorafenib te zijn bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden.
Portuguese: Porque está Lenvima autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Lenvima geregistreerd in de EU?
Portuguese: Como se utiliza Lenvima?
Dutch: Hoe wordt Lenvima gebruikt?
Portuguese: A substância ativa de Lenvima, o lenvatinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
Dutch: De werkzame stof in Lenvima, lenvatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide
Dutch: Gedifferentieerd thyroïdcarcinoom
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lenvima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lenvima.
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser mais eficaz do que um placebo (um tratamento simulado) no abrandamento da progressão da doença.
Dutch: Lenvima bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de ziekteprogressie in één hoofdstudie.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lenvima.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lenvima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lenvima in?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lenvima, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lenvima.
Portuguese: O que é Lenvima e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Lenvima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Lenvima é contraindicado em mulheres em período de amamentação.
Dutch: Lenvima mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: c Os resultados baseiam-se em respostas confirmadas e não confirmadas.
Dutch: c De resultaten zijn gebaseerd op bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 2015
Portuguese: • Idade mediana: 62 anos
Dutch: • Mediane leeftijd: 62 jaar
Portuguese: ≥ 2 g / 24 horas
Dutch: ≥ 2 g/24 uur
Portuguese: • pertencer a um grupo étnico que não a raça branca ou asiática
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras
Portuguese: As frequências foram definidas como:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Portuguese: Revisão radiológica independente.
Dutch: Onafhankelijke, radiologische beoordeling.
Portuguese: • Muito frequentes (≥1/10)
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
Portuguese: • Sexo masculino: 84%
Dutch: • Aantal mannen: 84%
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar
Portuguese: Primeira ocorrência c
Dutch: Eerste voorval c
Portuguese: A categoria de frequência da reação adversa representa a estimativa mais conservadora da frequência nas duas populações individuais.
Dutch: De frequentiecategorie van bijwerkingen vertegenwoordigt de meest conservatieve schatting van de frequentie van de twee individuele populaties.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada no ser humano; contudo, os dados de um estudo de equilíbrio de massa sugerem que a mesma se encontra na ordem dos 85%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massa-balansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Portuguese: • tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia ou a radioterapia
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie heeft gehad
Portuguese: Pancreatite i,†
Dutch: Pancreatitis i,†
Portuguese: Número de indivíduos em risco:
Dutch: Aantal proefpersonen met risico:
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre o tratamento com base numa avaliação do benefício/risco individual do doente.
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen, gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Portuguese: Probabilidade de PFS
Dutch: Kans op PFS
Portuguese: Terceira ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
Dutch: Derde voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Portuguese: Segunda ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
Dutch: Tweede voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Portuguese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Dutch: ORRc, f, g (mRECIST)
Portuguese: As proteínas na urina devem ser regularmente monitorizadas.
Dutch: Het urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos devem ser interpretados com cautela.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que se observe um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Portuguese: O seu médico irá conversar consigo sobre os resultados destes exames e decidir se poderá receber LENVIMA.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze testen met u bespreken en beslissen of u LENVIMA toegediend kunt krijgen.
Portuguese: Grau 4 (apesar do tratamento médico)
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir tonturas ou cansaço.
Dutch: Vermijd om voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Portuguese: Desconhecido (os seguintes efeitos secundários têm sido notificados desde a comercialização de LENVIMA mas a frequência com que ocorrem é desconhecida)
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds LENVIMA in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Portuguese: O lenvatinib não foi genotóxico.
Dutch: Lenvatinib was niet genotoxisch.
Portuguese: • A dose recomendada de LENVIMA depende do seu peso corporal quando começa o tratamento.
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is afhankelijk van uw lichaamsgewicht bij de start van de behandeling.
Portuguese: Ver orientação detalhada na tabela 4 na secçãon 4.4.
Dutch: Zie gedetailleerde instructies in Tabel 4 in rubriek 4.4.
Portuguese: Sintomas e tratamento
Dutch: Symptomen en behandeling
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 4.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 4.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten.
Portuguese: Interromper Resolve para menos de 2 g / 24 horas.
Dutch: Onderbreken Verbetert tot minder dan 2 g/24 uur.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos nesta população (ver secção 4.2).
Dutch: Voor deze populatie zijn er geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Estudos de transportadores in vitro
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Portuguese: Doentes com um peso corporal <60 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg
Portuguese: • Etiologia: Hepatite B (50%), Hepatite C (23%), álcool (6%)
Dutch: • Etiologie: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Portuguese: É necessário engolir este líquido adicional.
Dutch: De extra vloeistof moet ook worden doorgeslikt.
Portuguese: Reduções adicionais da dose devem ser ponderadas numa base individual para cada doente uma vez que os dados existentes são limitados para doses inferiores a 10 mg.
Dutch: Verdere dosisverlagingen moeten overwogen worden op basis van elke patiënt afzonderlijk, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over doseringen lager dan 10 mg.
Portuguese: • Peso corporal: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Dutch: • Lichaamsgewicht: < 60 kg: 31%, 60-80 kg: 50%, > 80 kg: 19%
Portuguese: Estas vias metabólicas in vivo estão em concordância com os dados fornecidos pelos estudos in vitro que utilizaram biomateriais humanos.
Dutch: Deze in vivo metabole routes komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Portuguese: Toxicidades com perigo para a vida (grau 4): Descontinuare a.
Dutch: Levensbedreigende toxiciteiten (graad 4): stopzettene a.
Portuguese: Estimado através do modelo dos riscos proporcionais de Cox.
Dutch: Bepaald met behulp van het Cox proportional hazard-model.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito de outros medicamentos em lenvatinib
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effect van andere geneesmiddelen op lenvatinib
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose e a mesma não puder ser tomada no período de 12 horas, então essa dose deverá ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual de administração.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan worden ingenomen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Portuguese: PS de 1: 37%
Dutch: ECOG-prestatiestatus van 1: 37%.
Portuguese: A encefalopatia hepática também ocorreu mais frequentemente nos doentes com 75 anos ou mais de idade.
Dutch: Hepatische encefalopathie trad ook vaker op bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Portuguese: • Cancro Hepático Barcelona Clinic (BCLC) de estágio B: 20%; BCLC de estágio C: 80%
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20%; BCLC stadium C: 80%
Portuguese: • Caucasianos: 29%, Asiáticos: 69%, Africanos ou Afro-americanos: 1,4%
Dutch: • Blank: 29%, Aziatisch: 69%, zwart of Afro-Amerikaans: 1,4%
Portuguese: A segurança e eficácia de lenvatinib em crianças com 2 a <18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot <18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • Ausência de MPVI, disseminação tumoral extra-hepática (EHS) ou ambas: 30%
Dutch: • Afwezigheid van MPVI, extrahepatische metastasering (EHS) of beide: 30%
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para participação no estudo se tivessem um estado da função hepática Child-Pugh de classe A e Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze een leverfunctiestatus van Child-Pugh klasse A hadden en een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0 of 1.
Portuguese: A incidência do prolongamento do intervalo QTcF superior a 500 ms foi de 2,4%.
Dutch: De incidentie van verlenging van het QTcF-interval van meer dan 500 ms bedroeg 2,4%.
Portuguese: Os resultados para os parâmetros de avaliação secundários (PFS e ORR) são apresentados na Tabela 7 abaixo.
Dutch: De resultaten voor surrogaateindpunten (PFS en ORR) worden hieronder in Tabel 7 weergegeven.
Portuguese: Não ajustado para o efeito de cruzamento.
Dutch: Niet omgerekend voor het cross-overeffect.
Portuguese: Cerca de metade dos acontecimentos de insuficiência hepática e um terço dos acontecimentos de encefalopatia hepática foram notificados em doentes com progressão da doença.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen van leverfalen en een derde van de gevallen van hepatische encefalopathie werden gemeld bij patiënten met ziekteprogressie.