FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom heeft het Comité besloten dat de voordelen van Raptiva groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier eerste studies samen kan worden vastgesteld dat 320 (26%) van de 1213 patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week toegediend kregen een goede respons vertoonden op de behandeling, vergeleken met 25 (4%) van de 715 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Finnish: Tarkasteltaessa neljän ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niistä 1 213 potilaasta, jotka saivat 1,0 mg/kg annoksen Raptivaa viikossa, 320 potilaalla (26 %) saavutettiin hoitovaste.
Dutch: Raptiva mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor efalizumab of één van de andere bestanddelen.
Finnish: Raptivaa ei saa antaa potilaille, jotka saatavat olla yliherkkiä (allergisia) efalitsumabille tai Raptivan muille valmistusaineille.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen toegediend krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Raptiva wordt toegediend aan patiënten met lever- of
Finnish: Raptivan käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: Raptiva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische (aanhoudende) plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken veroorzaakt op de huid).
Finnish: Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) plakkipsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuispotilailla.
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Dutch: De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg.
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina.
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet reageerden op andere systemische (volledig lichaam) behandelingen van psoriasis, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A) dan wel deze niet konden verdragen.
Finnish: Raptivaa annetaan potilaille, joilla muut systeemiset (koko elimistöön vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken een goede respons vertoonde op de behandeling en waarbij de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
Dutch: Efalizumab is een antilichaam dat zich specifiek bindt aan een deel van een eiwit, LFA-1, op het oppervlak van lymfocyten, een witte bloedcel die betrokken is bij het ontstekingsproces.
Finnish: Efalitsumabin tarkoitus on sitoutua proteiinin osaan nimeltä LFA-1, jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Dutch: In de vijfde studie vertoonden in totaal 166 (31%) van de 529 patiënten een goede respons op de behandeling, vergeleken met 11 (4%) van de 264 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa 529:stä Raptivaa saaneesta potilaasta yhteensä 166 potilaalla (31 %) saavutettiin hoitovaste.
Dutch: Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Finnish: Raptiva on kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan yhdessä injektioliuokseksi.
Dutch: Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis.
Finnish: Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Dutch: De resultaten waren soortgelijk bij patiënten met of zonder voorgaande systemische behandelingen van
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja.
Dutch: Daar LFA-1 ervoor zorgt dat de lymfocyten vast blijven zitten aan de cellen in de huid, vermindert efalizumab de ontsteking in de huid die psoriasis veroorzaakt.
Finnish: Tämän vuoksi efalitsumabi vähentää psoriaasia aiheuttavaa ihotulehdusta.
Dutch: De behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts die gespecialiseerd is in dermatologie (de behandeling van huidziekten).
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 0.6-2 uur.
Finnish: Sen lopullinen puoliintumisaika on 0,6-2 tuntia.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämiselle.
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: • tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rasagiline Mylan is niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille.
Dutch: 597 678 01 Blansko Tsjechië
Finnish: 597 678 01 Blansko Tsekki
Dutch: Gebruik van rasagiline wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Rasagiline Mylan-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Rasagiline Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Dutch: als u verdachte huidveranderingen waarneemt.
Finnish: jos sinulla on epäilyttäviä muutoksia ihossa.
Dutch: De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraken:
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
Dutch: Patiënten dienen voorzichtig te zijn met het bedienen van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat Rasagiline Mylan geen nadelige invloed heeft.
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, kuten moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagaliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u één van de onderstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Rasagiline Mylan gaat gebruiken:
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Rasagiline Mylanin kanssa:
Dutch: Minder dan 1% rasagiline wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Finnish: Alle 1% rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dutch: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Finnish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, Monoamine oxidase-B remmers, ATC-code: N04BD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD02
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Dutch: Eigenschappen in patiënten
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiën
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Dutch: In beide studies was het primaire meetpunt voor doeltreffendheid de verandering ten opzichte van de baseline voor de behandelperiode als het gemiddelde aantal uren dat gedurende de dag werd doorgebracht in de "OFF"-fase (bepaald met behulp van "24-uurs" dagboeken voor thuis, die gedurende 3 dagen voorafgaand aan ieder controle bezoek werden ingevuld).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty "24-tunnin" kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3).
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update ingediend:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Dutch: Neem het Rasagiline Mylan doosje mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
Finnish: Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Finnish: Lääkäri voi pohtia, miten oireita voisi hallita tai vähentää.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Dutch: Er zijn gevallen geweest waarbij patiënten die, terwijl ze een of meerdere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gebruiken, niet in staat waren om weerstand te bieden aan de impuls, drang of verleiding om iets te doen wat schadelijk kan zijn voor henzelf of anderen.
Finnish: Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u niet kan weerstaan aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0.5 en 2 mg.
Finnish: Rasagiliinin farmakokinetiikka on lineaarista 0,5-2 mg annosalueella.
Dutch: De werkzaamheid van rasagiline is vastgesteld in drie onderzoeken: als monotherapie behandeling in studie I en als aanvullende therapie bij levodopa in de studies II en III.
Finnish: Rasagiliinin hoitoteho selvitettiin kolmessa tutkimuksessa: monoterapiahoitona tutkimuksessa I ja levodopahoitoon lisättynä tutkimuksissa II ja III.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Finnish: Lääkkeen määräämisessä raskaana oleville naisille tulee noudattaa varovaisuutta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en entacapone verhoogde de orale rasagiline klaring met 28%.
Finnish: Rasagiliinin ja entakaponin samanaikainen käyttö lisäsi rasagiliinin oraalista puhdistumaa 28%.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en theophylline (een substraat van CYP1A2) had geen invloed op de farmacokinetiek van één van beide producten.
Finnish: Samanaikainen rasagiliinin ja teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) annostelu ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Dutch: • bewegingsstoornissen (dyskinesie)
Finnish: • liikehäiriöt (dyskinesia)
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de Tmax van rasagiline, hoewel de Cmax en blootstelling (AUC) worden verminderd met respectievelijk ongeveer 60% en 20% indien het product wordt ingenomen bij een maaltijd met veel vet.
Finnish: Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax-arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60% ja AUC noin 20%, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Dutch: Fabrikant Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Finnish: Valmistaja Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 7 x 1 tabletten 10 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten 112 x 1 tabletten
Finnish: 7 tablettia 10 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 7 x 1 tablettia 10 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia 112 x 1 tablettia
Dutch: Deze resultaten geven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de therapeutische concentraties van rasagiline een klinisch significante wisselwerking met substraten van deze enzymen geven.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että rasagiliinin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta näiden entsyymien substraattien kanssa.
Dutch: Tijdens het klinische programma voor rasagiline zijn in totaal 1361 patiënten behandeld met rasagiline gedurende 3076.4 patiëntenjaren.
Finnish: Rasagiliinin kliinisessä ohjelmassa lääkkeellä hoidettiin yhteensä 1 361 potilasta 3 076,4 potilasvuoden ajan.
Dutch: EU/1/16/1090/001 (7 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu)
Finnish: EU/1/16/1090/001 (7 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al)
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Finnish: Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Zeer vaak:, hoofdpijn (14.1% vs. 11.9%)
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky (14,1% / 11,9%)
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van seratoninesyndroom in het klinisch onderzoeksprogramma van rasagiline, waarin 115 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en tricyclische antidepressiva en 141 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en SSRI´s/ SNRI´s.
Finnish: Serotoniinioireyhtymätapauksia ei havaittu rasagiliinin kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa 115 potilasta hoidettiin yhtäaikaa rasagiliinilla ja trisyklisillä masennuslääkkeillä ja 141 potilasta yhtäaikaa rasagiliinilla ja SSRI- tai SNRI-lääkkeillä.
Dutch: Rasagiline Mylan zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
Finnish: Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Dutch: Aangezien rasagiline de werking van levodopa verhoogt, kunnen de bijwerkingen van levodopa toenemen en kan reeds bestaande dyskinesie verergeren.
Finnish: Koska rasagiliini voimistaa levodopan vaikutuksia, levodopan haittavaikutukset saattavat lisääntyä ja potilaalla ennestään ollut dyskinesia voi pahentua.
Dutch: Dit worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd.
Finnish: Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in placebo gecontroleerde onderzoeken:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Dutch: Met betrekking tot rasagiline zijn geen gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Finnish: Rasagiliinin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Dutch: Rasagiline was niet carcinogeen bij ratten bij een systemische blootstelling, 84-339 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
Finnish: Rasagiliinilla ei ollut karsinogeenista vaikutusta rottiin käytettäessä systeemistä altistusta, joka oli 84-339 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasmaaltistus.
Dutch: Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes: N-dealkylering en/of hydroxylatie met de vorming van: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3-hydroxy-1aminoindan.
Finnish: Rasagiliinin aineenvaihdunta etenee kahta pääreittiä: N-dealkylaatio ja/tai hydroksylaatio ja siinä syntyy seuraavia aineita: 1-Aminoindaani, 3-hydroksi-N-propargyyli-1-aminoindaani ja 3-hydroksi-1-aminoindaani.
Dutch: Rasagiline kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Rasagiliinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Vaak: orthostatische hypotensie (3.9% vs. 0.8%)
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio (3,9% / 0,8%)
Dutch: Bij personen met matig verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 568% en 83% (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, AUC kasvoi 568% ja Cmax 83% (katso kohta 4.4).
Dutch: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanje
Finnish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat rasagiline bij een concentratie van 1 µg/ml (equivalent aan een niveau van 160 keer de gemiddelde Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in patiënten met de ziekte van Parkinson na meervoudige dosering van 1 mg rasagiline), geen remming veroorzaakt van de cytochroom P450 isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP4A.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1 g/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Dutch: Omdat de AUC niet substantieel wordt beïnvloed, kan rasagiline zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Koska vaikutus AUC:hen ei ole merkittävä, rasagiliinia voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Dutch: Vaak: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Finnish: Yleinen: dermatiitti (2,0% / 0%)
Dutch: Rasagiline wordt snel geabsorbeerd, de piek plasma concentratie (Cmax) wordt na ongeveer 0.5 uur bereikt.
Finnish: Rasagiliini imeytyy nopeasti saavuttaen huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) noin puolessa tunnissa.
Dutch: Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotoninenoradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva) het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties, het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
Finnish: Tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniininoradrenaliinin takaisinoton estäjät, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet) infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti siprofloksasiini yskänlääke dekstrometorfaani sympatomimeettiset lääkeaineet, joita voi esiintyä silmätipoissa tai suun tai nenän kautta annosteltavissa nenän tukkoisuutta vähentävissä lääkkeissä ja flunssan hoitoon käytettävissä lääkkeissä, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en ciprofloxacine (een remmer van CYP1A2) verhoogde de AUC van rasagiline met 83%.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti rasagiliinia ja siprofloksasiinia (CYP1A2:n estäjä) rasagiliinin AUC lisääntyi 83%.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rasagiline.
Finnish: Vaikuttava aine on rasagiliini.
Dutch: In klinisch onderzoek was gelijktijdig gebruik van fluoxetine of fluvoxamine niet toegestaan, maar de volgende antidepressiva en doses werden wel toegestaan in de rasagiline onderzoeken: amitriptyline ≤50 mg/dag, trazodon ≤100 mg/dag, citalopram≤ 20 mg/dag, sertraline ≤100 mg/dag en paroxetine ≤30 mg/dag.
Finnish: Rasagiliinin kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa, mutta seuraavia masennuslääkkeitä ja annoksia voitiin käyttää rasagiliinitutkimuksissa: amitryptyliini ≤ 50 mg/vrk, tratsodoni ≤ 100 mg/vrk, sitalopraami ≤ 20 mg/vrk sertraliini ≤ 100 mg/vrk ja paroksetiini ≤ 30 mg/vrk.
Dutch: Nederland Mylan BV
Finnish: Mylan BV
Dutch: Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tulee jotain näistä.
Dutch: Tevens is huidkanker waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de placebo gecontroleerde klinische onderzoeken.
Finnish: Lisäksi lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ihomelanoomaa on raportoitu noin 1%:lla potilaista.
Dutch: Conjugatie van rasagiline en zijn metabolieten bleek eveneens een belangrijke eliminatie route, waarbij glucuronides werden gevormd.
Finnish: Rasagiliinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden konjugoitumisen havaittiin myös olevan tärkeä glukuronideja tuottava eliminaatioreitti.
Dutch: Rasagiline wordt oraal toegediend, in een dosering van 1 mg eenmaal per dag met of zonder levodopa.
Finnish: Rasagiliinia otetaan suun kautta 1 mg kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
Dutch: Er was ook een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo in de rasagiline 0.5 mg groep, echter deze verbetering was minder groot.
Finnish: Rasagiliinia 0,5 mg saaneessa ryhmässä havaittiin myös tilastollisesti merkitsevä parannus lumelääkkeeseen verrattuna, mutta muutos oli suuruudeltaan vähäisempi.