FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
French: Avalez chaque gélule en entier avec de l'eau, juste avant ou juste après un aliment.
English: For additional information, see section 6.6.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
English: Other medicines and Kolbam
French: Autres médicaments et Kolbam
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
French: Votre médecin vous conseillera si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter le traitement par l'acide cholique.
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
French: La dose doit ensuite être ajustée pour obtenir l'effet souhaité, mais elle ne doit pas dépasser un maximum de 15 mg/kg/jour.
English: More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
French: Des analyses plus fréquentes seront nécessaires en cas de croissance rapide, si vous êtes malade (p. ex., si vous avez des problèmes au niveau du foie) ou si vous êtes enceinte.
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
French: • informations sur: o le calcul de la dose appropriée et la nécessité de former les personnels soignants à la manière d'administrer correctement le produit, o les symptômes et les signes de surdosage et la façon de les gérer.
English: Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
French: Votre médecin vous conseillera de prendre l'acide cholique au moins 5 heures avant de prendre ou après avoir pris l'autre médicament.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
French: En l'absence d'expérience clinique chez ces patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
English: - PSURs - Annual Reassessments
French: - PSUR - réévaluations annuelles
English: Liver parameters should also be monitored.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature avec une fréquence indéterminée sont également mentionnés dans le tableau ci-dessous.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
English: There are several enzyme defects described in the literature.
French: Plusieurs déficits d'enzymes sont décrits dans la littérature.
English: It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
French: Il est important de donner la totalité du contenu de la gélule au bébé ou au jeune enfant, lorsque la gélule entière ne peut être donnée.
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
English: On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
French: En moyenne, les patients de ce sous-groupe avaient 3 ans au moment de l'instauration du traitement, l'âge minimum et maximum étant respectivement de 0 et 14 ans.
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
French: L'acide cholique participe également à la croissance normale des enfants.
English: Some of the primary defects include but are not limited to:
French: Les déficitsenzymatiques primaires comprennent, mais ne se limitent pas aux:
English: During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous fera faire diverses analyses de sang et d'urine à différents moments, pour voir comment votre corps accepte ce médicament et pour l'aider à trouver la dose dont vous avez besoin.
English: The mixture should be given immediately after preparation.
French: Le mélange doit être donné immédiatement après sa préparation.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
French: Dans ce groupe de patients, environ un quart étaient âgés de moins de ou au maximum de 6 mois au moment du diagnostic et environ un tiers de ces patients étaient âgés de 7 à 36 mois.
English: The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée.
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre et quand vous devez prendre ces gélules.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque la date de soumission d'un PSUR coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.5) à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins, incluant les pédiatres, expérimentés dans la prise en charge de ces déficits.
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
French: Le mélange du contenu des gélules avec des aliments doit masquer tout goût désagréable du médicament.
English: Do not chew the capsule.
French: Ne pas mâcher la gélule.
English: Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
French: Les alcools biliaires et les acides biliaires présentent une remarquable diversité structurale entre différentes espèces animales.
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
English: The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids corporel (10 à 15 mg par kg), prise en une seule dose, une fois par jour, ou divisée en deux doses, une le matin et une le soir.
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
French: Si vous arrêtez de le prendre, les substances anormales présentes dans votre bile peuvent de nouveau s'accumuler jusqu'aux niveaux atteints avant le début du traitement et potentiellement endommager votre foie.
English: Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
French: Ne prenez pas de phénobarbital pendant que vous êtes sous acide cholique.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de rapport, voir liste en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
French: Voir ci-dessus «Ne prenez jamais Kolbam».
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
French: Les caractéristiques cliniques se limitaient à un prurit et une diarrhée.
English: You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
French: Vous pouvez continuer à allaiter votre bébé pendant que vous êtes sous traitement par l'acide cholique, car les concentrations dans le lait maternel sont considérées comme étant trop faibles pour être nocifs pour votre bébé.
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
French: Ne prenez pas plus de gélules que le nombre que votre médecin vous a conseillé de prendre.
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
French: Rapportez tout médicament non utilisé à votre pharmacien pour l'élimination.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'est pas attendu que ce médicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
French: Il y a une possibilité théorique que la prise d'aliments puisse augmenter la biodisponibilité de l'acide cholique et améliorer sa tolérance.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
French: Des rapports sur la progression du recrutement dans le registre seront soumis en même temps que les PSUR et les réévaluations annuelles.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique (ou de posologie excessive) ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
French: L'effet d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
French: Lorsque la dose n'est pas un multiple de 50, la dose la plus proche inférieure au maximum de 15 mg/kg/jour doit être choisie, à condition qu'elle soit suffisante pour supprimer les acides biliaires urinaires.
English: No data are available for patients with renal impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients insuffisants rénaux.
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
French: L'acide cholique est l'un des acides biliaires primaires chez l'homme, dont dépendent des fonctions physiologiques essentielles.
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
French: Le fait de mélanger le contenu des gélules avec des aliments vise à masquer tout goût désagréable résultant de l'ouverture des gélules, mais aucune donnée n'est disponible concernant la compatibilité ou la palatabilité.
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
French: Aucune étude d'interaction avec l'acide cholique et des médicaments administrés ou des aliments pris concomitamment n'a été réalisée.
English: In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding.
French: De cette manière, la grande majorité du pool d'acides biliaires est conservée et effectue plusieurs cycles pendant l'alimentation.
English: Use within 3 months of opening.
French: À utiliser dans les 3 mois après première ouverture du flacon.
English: If you stop taking Kolbam
French: Si vous arrêtez de prendre Kolbam
English: No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
French: Aucune étude préclinique formelle de sécurité n'a été menée; cependant, les données de la littérature ne révèlent pas de danger particulier pour l'Homme, sur la base d'études de pharmacologie évaluant la sécurité, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la potentiel cancérigènicité, la reprotoxicité.
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
French: Certains des médicaments pouvant modifier la manière dont agit Kolbam.
English: The capsules contain a white powder.
French: Les gélules contiennent une poudre blanche.
English: The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
French: L'expérience clinique rapportée concerne une population de patients présentant des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires comprenant essentiellement des nourrissons à partir de l'âge d'un mois, des enfants et des adolescents.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organes, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des données limitées provenant d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité directe sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
French: Les patients précédemment traités par d'autres acides biliaires ou d'autres préparations d'acide cholique doivent être surveillés étroitement de la même manière que pendant l'instauration du traitement par Kolbam.
English: • Summary of product characteristics
French: • résumé des caractéristiques du produit,
English: 90 capsules.
French: 90 gélules.
English: At therapeutic doses, no effects on the breastfed newborn infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding mother to cholic acid is negligible (see section 5.2).
French: Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur le nouveau-né allaité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la mère à l'acide cholique pendant l'allaitement est négligeable (voir rubrique 5.2).
English: The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food.
French: Le contenu des gélules restera sous la forme de fins granules dans le lait ou dans l'aliment.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
French: Des calculs biliaires ont été signalés après un traitement de longue durée.
English: Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
French: Kolbam est utilisé pour traiter ces «erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires».
English: A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect.
French: Un total de 79 patients ont reçu un traitement par l'acide cholique, 49 d'entre eux souffraient d'un déficit en une enzyme primaire.
English: The mixture should be administered immediately after preparation.
French: Le mélange doit être pris immédiatement après sa préparation.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées, voir rubrique 4.4.
English: • lipid-lowering medicines such as clofibrate
French: • médicaments hypolipidémiants, tels que le clofibrate.
English: MedDRA System Organ Class
French: Classe des systèmes d'organes MedDRA
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapeutique hépatique et biliaire, préparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA03
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
French: Dans l'étude CAC-002-01, l'âge des patients au début de l'étude se situait entre 0,1 et 35,6 ans, avec un âge moyen de 9,0 ans.
English: In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
French: Chez les nourrissons en croissance, le traitement par l'acide cholique contribue au développement normal du foie et du système de circulation de la bile.
English: The relevance of animal data with regards to cholic acid therapy safety is uncertain due to the known high inter-animal variability of bile acid homeostasis.
French: La pertinence des données animales en ce qui concerne la sécurité du traitement par l'acide cholique est incertaine, en raison de la forte variabilité inter-animale connue de l'homéostase des acides biliaires.
English: Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
French: Sur l'ensemble des patients traités dans l'étude CAC-91-10-10, 49 patients présentaient un déficit en une seule enzyme.
English: Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration.
French: Tout médicament intervenant sur la cholestase médicamenteuse par inhibition des transporteurs pourrait diminuer l'efficacité du traitement par l'acide cholique lors d'une co-administration.
English: • AMACR deficiency (n=1)
French: • déficit en AMACR (n = 1),
English: If your doctor considers it necessary that you keep taking ciclosporin, he will closely monitor the levels of bile acids in your blood and urine and adjust the dose of cholic acid accordingly.
French: Si votre médecin juge qu'il est nécessaire que vous continuiez de prendre de la ciclosporine, il surveillera étroitement les concentrations d'acides biliaires dans votre sang et votre urine et ajustera la dose d'acide cholique en conséquence.
English: Cases of severe hepatotoxicity, including cases with fatal outcome, have been reported with the use of cholic acid.
French: Des cas d'hépatotoxicité sévère, notamment d'issue fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'acide cholique.
English: By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
French: En remplaçant l'acide cholique manquant, il stimule la production de bile normale et aide à prévenir l'accumulation des substances anormales dans le foie.
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
French: Les données de sécurité relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes sont limitées.
English: If you have a condition called familial hypertriglyceridaemia, your doctor may have to increase your dose of cholic acid.
French: Si vous souffrez d'une maladie appelée hypertriglycéridémie familiale, il est possible que votre médecin doive augmenter votre dose d'acide cholique.
English: • Increase liver enzymes (serum transaminases)
French: • augmentation des enzymes hépatiques (transaminases sériques)
English: Kolbam contains a substance called cholic acid.
French: Kolbam contient une substance appelée acide cholique.
English: • oestrogen,
French: • œstrogène,
English: Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).
French: Les données disponibles chez les animaux font apparaître une excrétion d'acide cholique dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'acide cholique n'a aucune influence ou seulement une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In the body cholic acid is naturally produced in the liver and is part of the bile, a fluid that helps digestion and absorbs fat and vitamins from the food.
French: Dans le corps, l'acide cholique est naturellement produit dans le foie et fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer et à absorber les graisses et les vitamines des aliments.
English: • heartburn (gastric reflux)
French: • brûlures d'estomac (reflux gastrique)
English: These increase cholesterol production in the liver and as a result prevent cholic acid from working properly.
French: Ces médicaments augmentent la production de cholestérol dans le foie et empêchent de ce fait l'acide cholique d'agir correctement.