FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Innehållet och utformningen av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, ska överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) innan utbildningspaketet distribueras och den nya indikationen lanseras.
Czech: • Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för behandling av djup ventrombos (DVT), och förebyggande av återkommande DVT och lungemboli (PE) efter en akut DVT hos vuxna.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a prevence rekurentní HŽT a plicní embolie (PE) po akutní HŽT u dospělých, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Swedish: När ska jag be om råd från min läkare?
Czech: Kdy svého lékaře žádat o radu?
Swedish: Storbritannien, Tyskland, Nederländerna och
Czech: v UK, Německu, Nizozemsku a Švédsku
Swedish: VECKA 1, VECKA 2, VECKA 3
Czech: TÝDEN 1, TÝDEN 2, TÝDEN 3
Swedish: Frekvenser definieras som:
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Swedish: p-värde b)
Czech: p-hodnota b)
Swedish: Antal patienter*
Czech: Počet pacientů*
Swedish: DAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Czech: DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Swedish: • Interimsanalysrapporter tillhandahålles varje år från fjärde kvartalet 2015 till studieprogrammet avslutats.
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Swedish: Dag 1-21
Czech: Den 1-21
Swedish: • Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Swedish: Pioneer AF-PCI-studiens primära syfte var att utreda säkerhet.
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Swedish: risk %)
Czech: riziko %)
Swedish: I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
Czech: V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Swedish: Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla:
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Swedish: Menstruationsblödningar kan intensifieras och/eller förlängas.
Czech: Menstruační krvácení může být zesíleno a/nebo prodlouženo.
Swedish: Hypromellos 2910
Czech: Hypromelóza 2910
Swedish: Interetniska skillnader
Czech: Rozdíly mezi etniky
Swedish: Motsvarande ökningar av de farmakodynamiska effekterna var mera uttalade.
Czech: Odpovídající zesílení farmakodynamických účinků bylo výraznější.
Swedish: Trots detta kan det finnas personer med ett mera uttalat farmakodynamiskt svar.
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig, varvid Vss är cirka 50 liter.
Czech: Distribuční objem je střední, Vss činí přibližně 50 litrů.
Swedish: Filmdragering Makrogol 3350
Czech: Makrogol 3350
Swedish: Data avseende effekt (inklusive tromboemboliska händelser) i denna patientpopulation är begränsade.
Czech: Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
Swedish: Den sammanlagda kombinerade behandlingstiden i alla studierna var upp till 21 månader.
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
Swedish: Telefonnummer: Relation:
Czech: Telefonní číslo: Příbuzenský vztah:
Swedish: Patienter randomeriserades 1:1:1 till en övergripande 12-månadersbehandling.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Swedish: Patienterna följdes under 23 månader i median och som längst under 3,9 år.
Czech: Pacienti byli sledováni v mediánu 23 měsíců a maximálně 3,9 roku.
Swedish: Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock).
Czech: Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
Swedish: VECKA 4
Czech: TÝDEN 4
Swedish: Resultaten överenstämmer således med resultaten från de pivotala randomiserade studierna.
Czech: Výsledky byly tedy v souladu s výsledky z pivotních randomizovaných studií.
Swedish: Dag 22 och framåt
Czech: Den 22 a dále
Swedish: KM % Patienter med händelser
Czech: KM % Pacienti s příhodami
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inkl. anafylaktisk chock
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Swedish: Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Czech: Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Swedish: Ta inte Xarelto om du är gravid eller ammar.
Czech: Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: sol som symbol måne som symbol
Czech: symbol slunce symbol měsíce
Swedish: För patienter < 65 år krävdes ateroskleros i minst två kärlbäddar eller minst två ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let byla vyžadována ateroskleróza alespoň dvou cévních povodí nebo alespoň dva další kardiovaskulární rizikové faktory.
Swedish: Tas tillsammans med mat.
Czech: Užívá se s jídlem.
Swedish: Om neurologisk försämring noteras är det nödvändigt med snabb diagnos och behandling.
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Swedish: Efter intravenös administrering av 1 mg är eliminationshalveringstiden ungefär 4,5 timmar.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
Swedish: Behandlingstiden var upp till 12 månader beroende på det individuella randomiseringsdatumet (median: 351 dagar).
Czech: Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
Swedish: Vikt:
Czech: Hmotnost:
Swedish: Rivaroxaban hämmar inte trombin (aktiverad faktor II) och ingen effekt på trombocyterna har påvisats.
Czech: Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly prokázány žádné účinky na trombocyty.
Swedish: Andra reagens ger andra resultat.
Czech: Jiné reagenty mohou přinést jiné výsledky.
Swedish: I detta fall kan två 15 mg tabletter tas samtidigt.
Czech: V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou.
Swedish: 35 ±4 dagar
Czech: 35 ± 4 dny
Swedish: Hur Xarelto ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Xarelto uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: För PT beskrevs data generellt bättre av den linjära intercept-modellen.
Czech: U PT byly údaje lépe vyjádřeny pomocí lineárního ohraničeného modelu.
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Czech: Balení je součástí multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Swedish: Hypotension som kräver behandling med intravenösa inotropa medel
Czech: Hypotenze vyžadující léčbu intravenózními inotropními látkami
Swedish: Risken kan också öka till följd av traumatisk eller upprepade epidural- eller spinalpunktioner.
Czech: Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
Swedish: Tillverkaren kan identifieras med hjälp av tillverkningssatsnumret som är tryckt på kartongens sida och på varje blister eller flaska:
Czech: Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:
Swedish: Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Swedish: Riskkvot
Czech: riziko
Swedish: Detta är mer tydligt vid fastande tillstånd än tillståndet efter föda.
Czech: To se výrazněji projevuje ve stavu na lačno než po jídle.
Swedish: Den exakta tidpunkten för att nå tillräckligt låg antikoagulerande effekt för enskild patient är inte känd.
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
Swedish: 34,9% av patienterna behandlades med acetylsalicylsyra och 11,4% med antiarrytmika klass III inkluderande amiodaron.
Czech: 34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
Swedish: En ytterligare retrospektiv analys visade en nominell signifikant minskning av incidensen för stenttrombos jämfört med placebo (se tabell 4).
Czech: Další retrospektivní analýza prokázala nominální signifikantní snížení incidence trombózy stentu v porovnání s placebem (viz tabulka 4).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Swedish: Behandlingstid, median [interkvartilintervall]
Czech: Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
Swedish: Det bör noteras att Xarelto kan bidra till ett förhöjt INR-värde.
Czech: Je třeba uvést, že přípravek Xarelto může přispět ke zvýšení INR.
Swedish: När den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen behövs ingen justering av rekommenderad dos.
Czech: Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av kraftiga CYP3A4inducerare undvikas om inte patienten kontrolleras noggrant för tecken och symtom på trombos.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
Swedish: Den inledande dosen ska tas 6 till 10 timmar efter operationen, förutsatt att hemostas har etablerats.
Czech: První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Swedish: Sällsynta fall av överdosering upp till 600 mg har rapporterats utan några blödningskomplikationer eller andra biverkningar.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
Swedish: Dessa observationer i klinisk praxis överensstämmer med säkerhetsprofilen för denna indikation.
Czech: Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
Swedish: Olika viktkategorier
Czech: Různé váhové kategorie
Swedish: Det finns dock för närvarande mycket begränsad erfarenhet av användning av dessa läkemedel hos personer som erhåller rivaroxaban.
Czech: V současnosti jsou však k dispozici velmi omezené klinické zkušenosti s použitím těchto léčivých přípravků u osob užívajících rivaroxaban.
Swedish: Säkerhetsresultaten i denna undergrupp av patienter som genomgått PCI var jämförbara med säkerhetsresultaten i studien som helhet.
Czech: Bezpečnostní výsledky v této podskupině pacientů podstupujících PCI byly srovnatelné s celkovými bezpečnostními výsledky.
Swedish: KM % HR (95% KI)
Czech: KM % HR (95% CI)
Swedish: Förlängning av behandlingen längre än 12 månader ska göras efter individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer än 24 månaders behandling är begränsad (se avsnitt 5.1).
Czech: Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz bod 5.1).
Swedish: Incidens (100 patient-år)
Czech: Výskyt příhod (100 paciento-roků)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid inskick av den slutliga studierapporten av programmet, tillhandahålla en överblick och diskussion av resultatet från alla studierna i programmet rörande AKS-patienter.
Czech: Při předložení poslední závěrečné zprávy o studii z programu by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout přehled a diskusi o výsledcích všech studií programu s ohledem na pacienty s AKS.
Swedish: Kompartmentsyndrom sekundärt till blödning
Czech: Kompartment syndrom sekundárně po krvácení
Swedish: Inga specifika studier med rivaroxaban har genomförts på människa för att utvärdera effekter på fertilitet.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání rivaroxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Swedish: Hos råtta har man vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer sett en ökning av plasmanivåerna IgG och IgA.
Czech: Při klinicky relevantních úrovních expozice byly u potkanů pozorovány zvýšené plazmatické hladiny IgG a IgA.
Swedish: Einstein DVT, PE och Extension använde sig av samma på förhand definierade primära och sekundära effektmått.
Czech: Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
Swedish: Ta Xarelto vid ungefär samma tidpunkt varje dag (t.ex. en tablett på morgonen och en på kvällen).
Czech: Přípravek Xarelto užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer).
Swedish: 12 ±2 dagar p
Czech: 12 ± 2 dny p
Swedish: Andra läkemedel och Xarelto
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto
Swedish: Rivaroxaban har en halveringstid på ca. 5-13 timmar (se avsnitt 5.2).
Czech: Rivaroxaban má biologický poločas asi 5 až 13 hodin (viz bod 5.2).
Swedish: • Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning
Czech: • Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
Swedish: Större intrakraniell blödning p = 0,59858
Czech: Závažné intrakraniální krvácení p = 0,59858
Swedish: • Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, direkta faktor Xa-hämmare, ATC-kod: B01AF01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01
Swedish: Tabell 5 visar effektresultaten hos patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI).
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky účinnosti u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Swedish: Patienterna ska ha haft symtomatisk hjärtsvikt i minst 3 månader och vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % inom det första året efter inklusion i studien.
Czech: Pacienti museli mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců a ejekční frakci levé komory ≤ 40 % během jednoho roku před zařazením do studie.
Swedish: Om traumatisk punktion förekommer ska tillförseln av rivaroxaban skjutas upp i 24 timmar.
Czech: Pokud dojde k traumatické punkci, podávání rivaroxabanu se odloží o 24 hodin.
Swedish: Andra samtidigt pågående behandlingar
Czech: Jiné současně podávané léky
Swedish: - Dödlig blödningshändelse p = 0,32164
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Swedish: Tidsperiod
Czech: Časové období
Swedish: I pre- och postnatala studier på råtta sågs minskad livsduglighet hos avkomman vid doser som var toxiska för mödrarna.
Czech: V prenatálních a postnatálních experimentech u potkanů byla zjištěna snížená životaschopnost potomků, a to v dávkách toxických pro matky.
Swedish: Sjukdomskänsla (inkl. malaise)
Czech: Pocit indispozice (včetně malátnosti)
Swedish: Maximal behandlingstid
Czech: Maximální délka léčby
Swedish: Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag.
Czech: Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
Swedish: Vad bör jag veta om Xarelto?
Czech: Co musím vědět o přípravku Xarelto?
Swedish: Eftersom incidensen av biverkningar inte ökade och inga nya biverkningar identifierades, inkluderades inte data från COMPASS-studien i frekvensberäkningen i denna tabell.
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
Swedish: Studiedata tyder på att dessa patienter kan ha mindre nytta av behandling med rivaroxaban (se avsnitt 5.1).
Czech: Data ze studie naznačují, že tito pacienti mohou mít menší prospěch z léčby rivaroxabanem (viz bod 5.1).
Swedish: Mediantiden för behandling var 19 månader med en total behandlingstid på upp till 41 månader.
Czech: Střední doba léčby byla 19 měsíců a celková doba léčby byla až 41 měsíců.
Swedish: Risken för en blödning ska därför övervägas vid utvärdering av tillståndet för alla antikoagulerade patienter.
Czech: Možnost krvácení je proto třeba zvážit při posuzování stavu pacientů s jakoukoli antikoagulační léčbou.
Swedish: Obundet AUC ökade 2,6-faldigt.
Czech: AUC nevázané látky stoupla 2,6x.
Swedish: Upptrappningsförpackning för de första fyra veckorna: varje förpackning med 49 filmdragerade tabletter för de första fyra veckornas behandling innehåller:
Czech: 4 týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje:
Swedish: • Patienter med kranskärlssjukdom som har svår symtomatisk hjärtsvikt.
Czech: • u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním.
Swedish: Rivaroxaban metaboliseras via CYP3A4, CYP2J2 och CYP-oberoende mekanismer.
Czech: Rivaroxaban je metabolizován prostřednictvím systémů CYP3A4 a CYP2J2 i mechanismy na CYP nezávislými.
Swedish: 23 % av patienter
Czech: 23 % pacientů
Swedish: 39 dagar
Czech: 39 dnů
Swedish: En minskning på 29 % och 56 % av AUC och Cmax jämfört med tablett rapporterades när rivaroxabangranulat frisattes i den proximala tunntarmen.
Czech: Bylo hlášeno 29% a 56% snížení AUC a Cmax ve srovnání s tabletou, pokud byl rivaroxaban v granulátu uvolněn v proximální časti tenkého střeva.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Czech: Žádná úprava není dávky nutná.
Swedish: I en studie på manlig och kvinnlig fertilitet hos råtta sågs inga effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Swedish: *Patienter som fått minst en dos rivaroxaban
Czech: *Pacienti exponovaní minimálně jedné dávce rivaroxabanu
Swedish: - Utan inläggning över natten p = 0,04983
Czech: - Bez hospitalizace přes noc p = 0,04983
Swedish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Czech: • Kohortová studie AKS na sledování hlášení od odborníků (Specialist Cohort Event
Swedish: Farmakokinetiska data hos patienter
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů
Swedish: Andra riskfaktorer för blödning
Czech: Jiné rizikové faktory krvácení
Swedish: Ett studieprogram efter godkännandet gällande säkerheten av rivaroxaban vid sekundärprevention av akuta koronarsyndrom (AKS) utanför kliniska prövningar, särskilt vad gäller incidens, svårighetsgrad, hantering och utfall av blödningar i hela populationen och särskilt hos patienter med ökad risk för blödning, bestående av följande återstående studier:
Czech: Poregistrační studijní program týkající se bezpečnosti rivaroxabanu v sekundární prevenci akutního koronárního syndromu (AKS) mimo prostředí klinické studie, zvláště s ohledem na incidenci, závažnost, léčbu a výsledek krvácivých příhod v celé populaci a zejména u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, sestávající z následujících zbývajících studií:
Swedish: Tabell 2: Blödning* och anemi hos patienter exponerade för rivaroxaban i de avslutade fas IIIstudierna
Czech: Tabulka 2: Četnost příhod krvácení* a anémie u pacientů vystavených rivaroxabanu v dokončených studiích fáze III
Swedish: På grund av den ökade blödningsrisken ska försiktighet iakttas om patienter samtidigt behandlas med andra antikoagulantia (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni jinými antikoagulačními přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion med föda iakttogs (se avsnitt 4.2).
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med läkaren om andra sätt att ta Xarelto.
Czech: Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xarelto.
Swedish: Baserat på in vitro-undersökningar är rivaroxaban ett substrat för transportproteinerna P-gp (P-glycoprotein) och Bcrp (breast cancer resistance protein).
Czech: Na základě in vitro experimentů je zřejmé, že rivaroxaban slouží jako substrát transportních proteinů - P-gp (P-glykoprotein) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Swedish: Försökspersoner utan behov av fortsatt behandling med en protonpumpshämmare randomiserades till pantoprazol eller placebo.
Czech: Pacienti bez kontinuální potřeby léčby inhibitorem protonové pumpy byly randomizováni k podávání pantoprazolu nebo placeba.
Swedish: Förhöjt LDHA, förhöjt lipasA, förhöjt amylasA
Czech: Zvýšení hladiny LDHA, lipázyA, amylázyA
Swedish: Medianen för behandlingtiden i studien var 504 dagar.
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
Swedish: Förhållandet mellan rivaroxabankoncentrationen och faktor Xa-aktiviteten beskrevs bäst av en Emax -modell.
Czech: Vztah mezi plazmatickou koncentrací rivaroxabanu a aktivitou faktoru Xa byl nejlépe popsán pomocí modelu Emax.
Swedish: I vissa fall, som konsekvens av anemi, har symtom på kardiell ischemi som bröstsmärta eller angina pectoris förekommit.
Czech: V některých případech byly v důsledku anémie pozorovány příznaky srdeční ischémie, jako je například bolest na hrudníku nebo angina pectoris.
Swedish: Det finns varken någon vetenskaplig grund för fördelar eller någon erfarenhet av användning av systemisk hemostatika desmopressin hos personer som erhåller rivaroxaban.
Czech: Neexistují ani vědecké důvody přínosu ani zkušenosti s použitím systémového hemostatika desmopressinu u osob užívajících rivaroxaban.
Swedish: • acetylsalicylsyra eller
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou nebo
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under pågående behandling med rivaroxaban.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění.
Swedish: ** I COMPASS-studien är anemiincidensen låg på grund av att en selektiv metod att samla in biverkningar användes
Czech: ** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
Swedish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Czech: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo
Swedish: Kontinuerlig adekvat antikoagulation måste säkerställas vid varje byte till ett alternativt antikoagulantium.
Czech: Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace.
Swedish: Patienter med en indikation för fortsatt antikoagulationsbehandling i terapeutisk dos uteslöts ur studien.
Czech: Pacienti s indikací pokračujícího podávání léčebných dávek antikoagulačních přípravků byli ze studie vyřazeni.
Swedish: Rivaroxaban absorberas snabbt, varvid maximala koncentrationer (Cmax) uppnås 2-4 timmar efter tablettintag.
Czech: Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety.