FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Portuguese: O uso do Mirvaso é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade ou em doentes tratados com outros medicamentos, como os inibidores da monoamina-oxidase (MAO) ou determinados antidepressivos.
English: Why is Mirvaso approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mirvaso?
English: The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Mirvaso melhora a vermelhidão facial nos doentes com rosácea.
English: For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mirvaso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Portuguese: Pequenas quantidades de gel (do tamanho aproximado de uma ervilha) são aplicadas na pele da testa, queixo, nariz e bochechas, uma vez por dia, em camada fina.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Mirvaso.
English: The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mirvaso (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas), que são geralmente ligeiros a moderados em termos de gravidade, são eritema (vermelhidão), prurido (comichão), rubor e sensação de ardor na pele.
English: Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se durante 12 horas após a aplicação, embora tenham começado a desaparecer ao fim de 6 horas.
English: For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mirvaso, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se também durante 12 horas após a aplicação mas começaram a desaparecer ao fim de 6 horas.
English: Other information about Mirvaso
Portuguese: Outras informações sobre o Mirvaso
English: Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
Portuguese: Os sintomas incluem episódios de vermelhidão que têm sido associados à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos na pele do rosto, o que aumenta o fluxo sanguíneo para a área.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentou uma redução acentuada da vermelhidão facial em diferentes momentos temporais (3, 6, 9 e 12 horas), nos dias 1, 15 e 29 após o início do tratamento.
English: It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Portuguese: É utilizado no tratamento do eritema facial (vermelhidão da pele do rosto) em adultos com rosácea, uma doença crónica da pele que causa frequentemente rubor e vermelhidão.
English: How does Mirvaso work?
Portuguese: Como funciona o Mirvaso?
English: For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mirvaso, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Mirvaso, o tartarato de brimonidina, consiste em fixar-se a recetores chamados recetores adrenérgicos alfa2 nas células dos vasos sanguíneos da pele, ativando-os. Isto provoca o estreitamento desses vasos sanguíneos, o que reduz o fluxo de sangue para o rosto, diminuindo, deste modo, a vermelhidão.
English: How is Mirvaso used?
Portuguese: Como se utiliza o Mirvaso?
English: On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Portuguese: No dia 29, 25,4 % (36 de um total de 142) dos doentes apresentaram uma redução da vermelhidão facial três horas após a aplicação com o Mirvaso, em comparação com uma resposta de 9,2 % (13 de um total de 142) para o placebo.
English: • In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
Portuguese: • No segundo estudo, no dia 1, a percentagem de doentes com uma redução da vermelhidão facial três horas após a aplicação foi de 19,6 % (29 de um total de 148 doentes) para o Mirvaso, em comparação com 0 % (nenhum dos 145 doentes) para o placebo.
English: On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Portuguese: No dia 29, 31,5 % (40 de um total de 127) dos doentes apresentaram uma redução da vermelhidão facial três horas após a aplicação com o Mirvaso, em comparação com uma resposta de 10,9 % (14 de um total de 128) para o placebo.
English: • In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
Portuguese: • No primeiro estudo, no dia 1, a percentagem de doentes com uma redução da vermelhidão facial três horas após a aplicação foi de 16,3 % (21 de um total de 129) para o Mirvaso, em comparação com 3,1 % (4 de um total de 131) para o placebo.
English: This overview was last updated in 08-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2018.
English: Sedation in intensive care
Portuguese: Sedação nos cuidados intensivos
English: Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Dexdor podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dexdor?
English: Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Portuguese: Os doentes no grupo do Dexdor receberam 0,5 ou 1 micrograma/kg de peso corporal.
English: As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Dexdor são continuamente monitorizados.
English: Other information about Dexdor
Portuguese: Outras informações sobre o Dexdor
English: The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que o Dexdor reduziu a duração da ventilação mecânica.
English: • in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
Portuguese: • em unidades de cuidados intensivos de hospitais para produzir um nível de sedação em que o doente ainda consegue responder a estímulos verbais (correspondente a uma pontuação entre 0 e -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação);
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Dexdor são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Portuguese: Uma vez que a dexmedetomidina tem sido utilizada como agente sedativo em vários países, os seus riscos são bem conhecidos e são considerados controláveis.
English: In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Portuguese: Em alguns casos, é também administrado ao doente um anestésico local, analgésicos e outros medicamentos sedativos.
English: The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Portuguese: A tensão arterial, a frequência cardíaca, a respiração e os níveis de oxigénio do doente devem ser rigorosamente monitorizados durante o procedimento.
English: Dexdor (dexmedetomidine)
Portuguese: Dexdor (dexmedetomidina)
English: Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Portuguese: Em 16 de setembro de 2011, o Dexdor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram o quão bem os medicamentos mantiveram o nível de sedação desejado e o tempo que os doentes necessitaram de estar ligados a um ventilador mecânico (um aparelho que «respira» pelo doente).
English: Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dexdor são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Dexdor autorizado na UE?
English: If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Portuguese: Se a sedação com a dose máxima não for adequada, o doente pode ser tratado com outros medicamentos alternativos.
English: For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Dexdor, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
Portuguese: • antes ou durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos em que o doente permanece acordado (sedação consciente).
English: Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Portuguese: Sedação consciente durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos
English: By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Portuguese: Ao reduzir a atividade do sistema nervoso simpático, a dexmedetomidina ajuda a acalmar os doentes, ou a deixá-los sonolentos.
English: It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Portuguese: Funciona bloqueando os recetores no cérebro denominados recetores alfa-2 e reduz a atividade do sistema nervoso simpático, que está envolvido no controlo da ansiedade, do nível de alerta e do sono, bem como da tensão arterial e da frequência cardíaca.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições com Dexdor, consulte o Folheto Informativo.
English: The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Portuguese: O primeiro estudo envolveu doentes submetidos a cirurgia ou a um procedimento sob bloqueio anestésico (em que a sensibilidade numa parte do corpo está bloqueada).
English: A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
Portuguese: Uma proporção superior de doentes tratados com Dexdor não necessitaram de tratamento adicional com midazolam (outro medicamento sedativo) para manter o nível de sedação desejado.
English: The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Portuguese: Os estudos nos cuidados intensivos demonstraram que o Dexdor é bastante comparável a outros sedativos.
English: An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Dexdor e porque está autorizado na UE
English: Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Portuguese: O Dexdor constitui um medicamento alternativo adicional para atingir níveis de sedação mais ligeiros em doentes adequados.
English: What are the risks associated with Dexdor?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Dexdor?
English: What is Dexdor and what is it used for?
Portuguese: O que é o Dexdor e para que é utilizado?
English: Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Portuguese: O Dexdor só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde especializado no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou de receber anestésicos durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.
English: Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Portuguese: O Dexdor foi comparado com placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais envolvendo 431 doentes.
English: It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Portuguese: É eficaz para sedação consciente durante procedimentos, sendo por vezes necessário adicionar outro medicamento sedativo juntamente com o Dexdor.
English: The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Portuguese: A substância ativa do Dexdor, a dexmedetomidina, é um agonista seletivo dos recetores alfa-2.
English: What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Dexdor durante os estudos?
English: Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Portuguese: O Dexdor é um medicamento utilizado para sedar (acalmar ou causar sonolência) doentes adultos nos seguintes contextos:
English: Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Portuguese: O Dexdor foi comparado com outros medicamentos sedativos (propofol ou midazolam) em dois estudos principais envolvendo 1000 doentes que necessitavam de sedação em unidades de cuidados intensivos.
English: Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao utilizar o Dexdor em doentes com função hepática reduzida, sendo possível reduzir a dose.
English: Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Portuguese: O Dexdor contém a substância ativa dexmedetomidina.
English: When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Portuguese: Quando o Dexdor é utilizado para sedação consciente em procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos, a dose inicial depende do tipo de procedimento, sendo ajustada para alcançar o efeito desejado.
English: The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dexdor (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas), quando este é utilizado nos cuidados intensivos, são hipotensão (tensão baixa), hipertensão (tensão alta) e bradicardia (frequência cardíaca baixa).
English: The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Portuguese: O segundo estudo envolveu doentes submetidos a intubação com tubo de fibra ótica (inserção de um tubo respiratório na traqueia através do nariz ou da boca) com os doentes acordados.
English: When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Portuguese: Quando o Dexdor é utilizado nos cuidados intensivos, a dose é ajustada para alcançar o nível desejado de sedação.
English: The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes quando este é utilizado para sedação consciente são hipotensão, depressão respiratória (capacidade respiratória reduzida) e bradicardia.
English: Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Portuguese: O Dexdor não deve ser utilizado em doentes com bloqueio cardíaco avançado (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco), com hipotensão não controlada ou patologias, como AVC, que afetam a irrigação sanguínea do cérebro.
English: Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Portuguese: O Dexdor é administrado por perfusão numa veia, por meio de um dispositivo de perfusão controlada.
English: Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Portuguese: O tratamento com midazolam não foi necessário em 40% dos doentes que receberam a dose mais baixa de Dexdor e em 54% dos doentes que receberam a dose mais alta, em comparação com 3% dos doentes que receberam placebo.
English: How does Dexdor work?
Portuguese: Como funciona o Dexdor?
English: Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Portuguese: O tratamento com midazolam não foi necessário em 53% dos doentes que receberam Dexdor, em comparação com 14% dos doentes que receberam placebo.
English: In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Portuguese: No primeiro estudo, 65% dos doentes que receberam o Dexdor mantiveram o nível de sedação desejado, em comparação com 65% dos doentes que receberam propofol.
English: In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
Portuguese: No segundo estudo, 61% dos doentes que receberam o Dexdor mantiveram o nível de sedação desejado, em comparação com 57% dos doentes que receberam midazolam.
English: How is Dexdor used?
Portuguese: Como se utiliza o Dexdor?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Dexdor.
English: In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Portuguese: Em 11 de 12 doentes, os sintomas, incluindo os que afetam a visão e o movimento, melhoraram ou não pioraram.
English: The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Portuguese: A dose recomendada para cada perfusão é de 4 mg por quilograma de peso corporal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mepsevii?
English: As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mepsevii são continuamente monitorizados.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Mepsevii devido à raridade da doença e por razões científicas.
English: In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Portuguese: Além disso, a maioria das reações adversas é de gravidade ligeira a moderada.
English: Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Portuguese: O tratamento deve também ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de MPS VII.
English: Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mepsevii são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Portuguese: Antes da perfusão, o doente recebe tratamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações alérgicas.
English: Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Portuguese: Embora apenas esteja disponível uma quantidade limitada de dados a partir de estudos clínicos, a Agência Europeia de Medicamentos teve em conta o risco de vida e a natureza debilitante da MPS VII e a falta de medicamentos autorizados.
English: In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Portuguese: Num estudo principal que contou com a participação de 12 doentes com MPS VII, os doentes tratados com Mepsevii durante 6 meses apresentaram uma redução de 65 % nos seus níveis de GAG na urina.