FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les médicaments antipaludéens et antitrypanosomiques peuvent modifier le métabolisme de Ceplene et doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, ανθελονοσιακοί και αντιτρυπανοσωμιακοί παράγοντες που ενδεχομένως να μεταβάλλουν το μεταβολισμό του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les injections doivent être administrées de préférence dans un cadre surveillé, en présence d'un membre adulte de la famille, d'un ami ou d'une personne soignante, capable de réagir de manière appropriée au cas où des signes ou des symptômes d'hypotension surviennent.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου μέλους της οικογένειας, φίλου ή κάποιου άλλου προσώπου που ασχολείται με τη φροντίδα του ασθενούς και έχει τη δυνατότητα κατάλληλης παρέμβασης σε ενδεχόμενα σημεία ή συμπτώματα υπότασης που πιθανό να εμφανιστούν.
French: Usage sous-cutané uniquement.
Greek: Μόνο για υποδόρια χρήση
French: Si vous avez des problèmes de foie, parlez-en avec votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: Ceplene et IL-2 ne doivent pas être injectés dans la même région.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια περιοχή.
French: - pour une toxicité de grade 4, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Greek: ου βαθμού, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
French: Dans l'étude du développement péri- et postnatal, des doses élevées de dichlorhydrate d'histamine ont provoqué une toxicité maternelle et la progéniture a présenté une toxicité pendant l'allaitement (moins de petits vivants au jour 21, par comparaison au jour 4), mais pas après le sevrage.
Greek: Στη μελέτη για τη μεταγεννητική ανάπτυξη, υψηλές δόσεις διυδροχλωρικής ισταμίνης προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα, ενώ τα νεογνά επέδειξαν τοξικότητα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (κατά την 21
French: Instructions pour la dispensation d'IL-2 (aldesleukine)
Greek: Οδηγίες για τη διάθεση της IL-2 (αλδεσλευκίνης)
French: Si vous avez des problèmes de reins, parlez-en avec votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: Replacez le capuchon sur l'aiguille.
Greek: 13. Επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
French: Affections du système nerveux paresthésie fréquent
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος παραισθησία
French: Tableau 3 : Schéma d'administration d'IL-2 (aldesleukine)
Greek: Πίνακας 3: Πίνακας χορήγησης για την IL-2 (αλδεσλευκίνη)
French: • 1 seringue préparée contenant Ceplene
Greek: 1 έτοιμη σύριγγα με Ceplene
French: Effets indésirables observés quand Ceplene est utilisé comme décrit dans cette notice :
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν γίνεται χρήση του Ceplene σύμφωνα με το παρόν φύλλο οδηγιών
French: La solution doit être transparente et incolore.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
French: Une étude a été réalisée pour mesurer les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine chez des volontaires sains, comparés à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère.
Greek: Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς της ισταμίνης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διενεργήθηκε μία μελέτη.
French: Le traitement peut être repris en administrant Ceplene à la dose complète et l'IL-2 à 50 %.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μειωμένη τη δόση της IL-2 κατά 50%.
French: Solution injectable 14 flacons
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 14 φιαλίδια
French: Infections et infestations infections des voies respiratoires supérieures très fréquent pneumonie fréquent
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
French: Le flacon étant posé sur une surface plane, insérez l'aiguille dans le flacon verticalement à travers le bouchon en caoutchouc.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος εισχώρησης μέσα στο φιαλίδιο.
French: Ceplene est un liquide transparent et incolore.
Greek: Το Ceplene είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
French: Pour les sites d'injection possibles, voir Figure 4.
Greek: Για τα πιθανά σημεία ένεσης, βλ.
French: • Patients présentant une fonction cardiaque significativement altérée, par ex., NYHA de classe
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά κατεσταλμένη καρδιακή λειτουργία π.χ. σε στάδιο ΙΙΙ/ΙV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ (New York Heart Association).
French: Affections gastro-intestinales nausées, dyspepsie, diarrhées très fréquent vomissements, douleurs abdominales supérieures, sécheresse de la bouche, gastrite, ballonnement abdominal fréquent
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ναυτία, δυσπεψία, διάρροια Πολύ συχνή έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ξηροστομία, γαστρίτιδα, κοιλιακή διάταση
French: • Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
French: Par conséquent, le traitement par Ceplene et l'IL-2 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να γίνεται θεραπεία με Ceplene και IL-2 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: • Diminution du nombre d'un certain type de globules blancs (neutropénie)
Greek: • Μείωση του αριθμού ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
French: 3 semaines, suivies d'une période repos de 3 semaines (sans aucun traitement).
Greek: εβδομάδες, στη συνέχεια θα διακόψετε τη θεραπεία για 3 εβδομάδες (καθόλου θεραπεία).
French: Les 2 doses journalières d'IL-2 et de Ceplene doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Greek: Μεταξύ των δόσεων της IL-2 και του Ceplene που χορηγούνται δις ημερησίως, πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστο διάστημα 6 ωρών.
French: • Accumulation de liquide dans le corps, en particulier dans les jambes
Greek: • Συσσώρευση υγρών στο σώμα, ιδιαίτερα στα πόδια (οίδημα)
French: Injectez l'IL-2 comme vous l'avez appris.
Greek: Κάνετε την ένεση της IL-2 σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
French: Ils sont utilisés pour l'angine de poitrine et les troubles du rythme cardiaque ;
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη και τις διαταραχές των καρδιακών παλμών.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
French: Pour une hypotension, des céphalées, une arythmie, des toxicités cardiaque, hépatique et rénale persistantes - la durée d'injection de la dose de Ceplene doit être prolongée jusqu'à 15 minutes au maximum; - les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent toutes deux être réduites de 20 %.
Greek: Για εμμένουσα υπόταση, κεφαλαλγία, αρρυθμία, καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές τοξικότητες - η διάρκεια της ένεσης της δόσης του Ceplene πρέπει να παρατείνεται έως ένα μέγιστο διάστημα 15 λεπτών.
French: Chez les patients RC1, la durée médiane de survie sans récidive de leucémie a augmenté de 291 jours (9,7 mois) à 450 jours (15 mois) après Ceplene/IL-2 par rapport à l'absence de traitement d'entretien (intention de traiter [ITT], p = 0,01; n = 261).
Greek: 450 ημέρες (15 μήνες) μετά από χορήγηση Ceplene/IL-2, έναντι της μη χορήγησης θεραπείας συντήρησης (Πρόθεση για θεραπεία [ΙΤΤ], p=0,01 και n=261).
French: Période sans traitement (3 semaines) *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
Greek: ε.4 έως ε.6 ε.10 έως ε.12 ε.16 έως ε.18 Διάστημα χωρίς θεραπεία (3 εβδομάδες) *βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
French: Figure 5
Greek: Σχέδιο 5
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable Histamine dichlorhydrate
Greek: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα διυδροχλωρική ισταμίνη
French: à s.36
Greek: έως ε.36
French: Le traitement doit ensuite être repris à la dose complète de Ceplene, mais en réduisant la dose d'IL-2 de 20 %.
Greek: Ακολούθως η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μείωση της δόσης της IL-2 κατά 20%.
French: 5 Comment conserver Ceplene
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ceplene
French: Bien que le degré d'insuffisance rénale exerce une influence faible sur les critères pharmacocinétiques de l'histamine, il convient d'administrer l'histamine aux patients insuffisants rénaux sévères avec prudence.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ισταμίνης, η χορήγηση ισταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή.
French: Utilisez une lingette d'alcool pour nettoyer la partie en caoutchouc du bouchon.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό μέρος του πώματος εισχώρησης με αλκοόλη.
French: s.55à s.57
Greek: ε.55 έως ε.
French: Ceplene et IL-2 ne doivent pas être injectés en même temps.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Greek: • Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: Appuyez doucement avec la lingette d'alcool sur le site d'injection sans frotter.
Greek: 13. Πιέστε απαλά ένα μαντηλάκι με αλκοόλη πάνω στο σημείο της ένεσης χωρίς να το τρίψετε.
French: L'administration de Ceplene peut induire une hypotension et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble.
Greek: Η χορήγηση του Ceplene μπορεί να προκαλέσει υπόταση με συμπτώματα ζάλης, ελαφριάς ζάλης και θαμπής όρασης.
French: Voir Figure 1.
Greek: Σχέδιο 1.
French: Les deux médicaments, l'IL-2 et Ceplene, sont injectés deux fois par jour, à un intervalle d'au moins 6 heures entre les 2 injections.
Greek: Τα δύο φάρμακα, η IL-2 και το Ceplene, χορηγούνται με ένεση δύο φορές την ημέρα.
French: Le traitement par Ceplene est indiqué chez les patients adultes.
Greek: Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
French: Ceplene ne doit pas être injecté dans la même région anatomique que l'IL-2.
Greek: Η ένεση με Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια περιοχή με αυτήν της IL-2.
French: Voir Figure 2.
Greek: Σχέδιο 2.
French: • Maux de tête et sensation de vertige
Greek: • Πονοκέφαλος και ζάλη
French: Il est fourni dans un flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc gris et scellé d'une capsule détachable en aluminium bleu.
Greek: Περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο ελαστικό πώμα εισχώρησης και κυανό κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση ασφαλείας.
French: Voir Figure 5.
Greek: Σχέδιο 5.
French: Des seringues en polypropylène munies d'un capuchon et les instructions à suivre pour prélever 0,5 mL de solution dans la seringue doivent être fournies aux patients.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται σύριγγες από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό κάλυμμα και οδηγίες για την εξαγωγή 0,5 ml διαλύματος στη σύριγγα.
French: • Éruption
Greek: • Εξάψεις
French: Les sujets présentant une insuffisance rénale sévère peuvent donc être plus sensibles aux effets hypotenseurs de l'administration d'histamine exogène que les sujets dont la fonction rénale est normale ou les sujets insuffisants rénaux légers ou modérés.
Greek: Ως εκ τούτου, τα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πιθανώς πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την εξωγενή χορήγηση ισταμίνης απ' ό,τι τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption très fréquent érythème, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, prurit fréquent
Greek: Πολύ συχνή ερύθημα, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός
French: • des stéroïdes comme la prednisone et la dexaméthasone.
Greek: • Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαμεθαζόνη.
French: Que contient cette notice ?
Greek: Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
French: Figure 6
Greek: Σχέδιο 6
French: s.22
Greek: Δις ημερησίως ε.22
French: Voir Figure 7.
Greek: Σχέδιο 7.
French: Voir Figure 6.
Greek: Σχέδιο 6.
French: L'étude LMA-1 était exploratoire et incluait 39 patients LAM en rémission, pour déterminer la dose et la possibilité d'administration de Ceplene en association avec l'IL-2.
Greek: Η μελέτη ΟΜΛ-1 ήταν διερευνητική και μετείχαν 39 πάσχοντες από ΟΜΛ σε ύφεση.
French: Un flacon contient 0,5 mg de dichlorhydrate d'histamine dans 0,5 ml de solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης σε διάλυμα των 0,5 mL.
French: Poursuivez le traitement comme prescrit.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες που έχετε λάβει από το γιατρό σας.
French: Ceplene en association avec l'IL-2 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique éosinophilie, thrombocytopénie très fréquent leucopénie, neutropénie fréquent
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ηωσινοφυλία, θρομβοπενία
French: Ceplene en association avec l'IL-2 ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
French: • Pendant les 63 semaines suivantes: vous utiliserez l'IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant 3 semaines, suivies d'une période repos de 6 semaines (sans aucun traitement).
Greek: • Για τις επόμενες 63 εβδομάδες: θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3
French: Affections du système nerveux céphalées, sensation de vertige, dysgueusie très fréquent
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία Πολύ συχνή
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable Histamine dichlorhydrate Usage sous-cutané uniquement.
Greek: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα διυδροχλωρική ισταμίνη Μόνο για υποδόρια χρήση
French: Figure 4
Greek: Σχέδιο 4
French: Figure 3
Greek: Σχέδιο 3
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition perte d'appétit très fréquent déshydratation fréquent
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie fréquent
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία
French: Le mécanisme grâce auquel Ceplene améliore la fonction antileucémique des lymphocytes dans la LAM n'est pas entièrement établi; on pense que c'est par inhibition des espèces réactives à l'oxygène (RLO ou «radicaux libres d'oxygène»), qui sont synthétisées par les monocytes/macrophages et les granulocytes.
Greek: Θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής των ειδών που αντιδρούν στο οξυγόνο (ROS ή "ελεύθερες ρίζες οξυγόνου"), τα οποία δημιουργούνται από μονοπύρηνα / μακροφάγα κύτταρα και κοκκιοκύτταρα.
French: • Vomissements, douleurs dans la partie supérieure du ventre (douleurs abdominales) et sécheresse de la bouche
Greek: • Έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (κοιλιακό άλγος), ξηροστομία
French: ANNEXE II
Greek: Σχέδιο 2
French: • un récipient ou sac indéchirable pour jeter vos seringues usagées en toute sécurité
Greek: Ένα δοχείο κατάλληλο για την ασφαλή απόρριψη των συριγγών.
French: Pour les instructions sur la reconstitution initiale et la dilution ultérieure à 200 µg/mL d'Interleukine-2 (aldesleukine) avant administration, voir le RCP de l'IL-2 disponible sur le marché.
Greek: Για οδηγίες πριν από τη χορήγηση, σχετικά με την αρχική ανασύσταση και την επακόλουθη αραίωση σε 200 µg/mL ιντερλευκίνης-2
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration granulome au site d'injection, fatigue, fièvre, érythème au site d'injection, sensation de chaleur, réaction au site très fréquent d'injection, prurit au site d'injection, syndrome pseudogrippal, frissons, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection urticaire au site d'injection, hématome au site d'injection, éruption au site d'injection, œdème au site d'injection, faiblesse, douleurs thoraciques fréquent
Greek: Πολύ συχνή ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, γριππώδης συνδρομή, ρίγη, φλεγμονή της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης κνίδωση της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης, εξάνθημα της θέσης ένεσης, διόγκωση της θέσης ένεσης, αδυναμία, θωρακικό άλγος
French: Voir Figure 3.
Greek: Σχέδιο 3.
French: • Urticaire, hématome, éruption et gonflement au niveau du site d'injection, faiblesse (asthénie)
Greek: • Κνίδωση, μελάνιασμα, εξάνθημα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, αδυναμία (εξασθένιση) και πόνος στο στήθος.
French: Comment utiliser Ceplene ?
Greek: Πώς να πάρετε το Ceplene
French: La solution doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration pour déceler d'éventuelles particules et un éventuel changement de couleur.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού.
French: Un délai maximal d'une durée équivalente à un cycle de traitement peut être envisagé pour la résolution des événements de grade 3 et 4;
Greek: ου βαθμού, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής ενός κύκλου θεραπείας το μέγιστο.
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα
French: Figure 7
Greek: Σχέδιο 7
French: Les patients recevant les médicaments suivants doivent être traités avec précaution (voir rubrique
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5): - Βήτα - αναστολείς ή άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
French: Un flacon de 0,5 mL de solution contient 0,5 mg d'histamine dichlorhydrate.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 0,5 mL του διαλύματος περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης
French: Les RLO sont connues pour limiter les effets antileucémiques des activateurs des lymphocytes comme l'IL-2, en déclenchant un dysfonctionnement et la mort par apoptose des cellules NK et les cellules T. Ceplene inhibe la NAPDH oxydase, qui induit la formation et la libération des RLO par les phagocytes.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ROS περιορίζουν την αντιλευχαιμική δράση των ενεργοποιητών των λεμφοκυττάρων όπως η IL-2, προκαλώντας δυσλειτουργία και θάνατο μέσω απόπτωσης στα ΝΚ κύτταρα και στα Τ κύτταρα.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
French: Contenu (concentration) Taille de l'emballage
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
French: Chaque emballage contient également :
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης:
French: Date de première autorisation : 16 juillet 2001 Date de dernier renouvellement : 16 juillet 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2006
French: Au total, 6 375 administrations de CEPROTIN ont été effectuées.
Greek: Συνολικά, έχουν δοθεί 6375 χορηγήσεις CEPROTIN.
French: CEPROTIN avec des aliments et boissons
Greek: Το CEPROTIN με τροφές και ποτά
French: Catégories de fréquence CIOMS : Très fréquent (>=10 %) ; Fréquent (>=1 %, <10 %), Peu fréquent (>=0,1 %, <1 %), Rare (>=0,01 %, <0,1 %), Très rare (<0,01 %).
Greek: Κατηγορίες συχνότητας CIOMS: Πολύ συχνές (>=10%), Συχνές (>=1% - <10%), Όχι συχνές (>=0,1% - <1%), Σπάνιες (>=0,01% - <0,1%), Πολύ σπάνιες (<0,01%).
French: La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
French: Cependant, ceci n'a pas été observé lors des études cliniques à ce jour.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν.
French: Il est conseillé d'interrompre immédiatement l'utilisation de ce produit.
Greek: Συνιστάται άμεση διακοπή της χρήσης του προϊόντος.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CEPROTIN.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN.
French: Autres médicaments et CEPROTIN
Greek: Άλλα φάρμακα και CEPROTIN
French: La distribution des effets indésirables relatifs est la suivante :
Greek: Η κατανομή των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ως ακολούθως:
French: A-1221 Vienne Autriche Tél. : +800 66838470
Greek: A-1221 Βιέννη Αυστρία Τηλ.: +800 66838470
French: Voir rubrique 4.4 pour plus d'informations sur l'infection par le parvovirus B19.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με τη λοίμωξη του παρβοϊού Β19.
French: Prenez des précautions particulières avec CEPROTIN si des symptômes d'allergie apparaissent.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το CEPROTIN αν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας.
French: La récupération individuelle incrémentée variait de 0,50 à 1,76 [(UI/dl)/(UI/kg)].
Greek: Η εξατομικευμένη αυξητική ανάκτηση κυμαινόταν από 0,50 έως 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
French: Votre médecin décidera si CEPROTIN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το CEPROTIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: La posologie sera variable en fonction de votre état et de votre poids corporel.
Greek: Η δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
French: Les rapports suggèrent que CEPROTIN est bien toléré chez les enfants et les nourrissons.
Greek: Οι αναφορές υποδηλώνουν ότι το CEPROTIN είναι καλά ανεκτό σε παιδιά και μικρά νήπια.
French: N'interrompez pas votre traitement par CEPROTIN sans consulter votre médecin.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το CEPROTIN χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
French: Au cours d'un essai clinique, plusieurs épisodes de saignement ont été observés.
Greek: Στα πλαίσια της κλινικής εμπειρίας έχουν παρατηρηθεί ορισμένα αιμορραγικά επεισόδια.
French: Les patients différaient significativement en âge, poids corporel et volume plasmatique.
Greek: Οι ασθενείς διέφεραν σημαντικά στην ηλικία, το βάρος σώματος και τον όγκο του πλάσματος.
French: CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques.
Greek: Το CEPROTIN ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικά.
French: Cependant, il ne peut pas être complètement exclu que l'administration de CEPROTIN n'ait pas contribué à ces épisodes de saignement.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς η περαιτέρω συμβολή του CEPROTIN σε αυτά τα αιμορραγικά περιστατικά.
French: Si une TIH est suspectée, le nombre de thrombocytes doit être déterminé immédiatement et, si nécessaire, le traitement avec CEPROTIN doit être interrompu.
Greek: Αν υπάρχει υποψία για HIT, ο αριθμός των θρομβοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζεται αμέσως και, αν είναι αναγκαίο, η θεραπεία με το CEPROTIN πρέπει να διακόπτεται.
French: Chaque boîte contient également une aiguille de transfert et une aiguille filtre.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία βελόνα μεταφοράς και μία βελόνα με φίλτρο.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
French: Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CEPROTIN
French: Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3 et son osmolarité est au moins égale à 240 mosmol/kg.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3 και ωσμωτικότητα όχι λιγότερη από 240 mosmol/kg.