FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a készítmény több mint 24 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható.
Romanian: Dacă expunerea a fost mai lungă de 24 ore sau soluţia a fost congelată mai mult de o singură dată, Accofil NU trebuie utilizat.
Hungarian: A kétféle ajánlott mobilizálási módszert (filgrasztim önmagában vagy mieloszuppresszív kemoterápiával kombinálva) azonos betegpopuláción összehasonlító prospektív, randomizált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia de mielosupresie), în cadrul aceleiaşi grupe de pacienţi.
Hungarian: • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.;
Romanian: • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia dacă să fie întreruptă alăptarea sau să fie întrerupt/oprit tratamentul cu filgrastim, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Hungarian: Az Accofil egyik nagyon gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető.
Romanian: O reacţie adversă foarte frecventă la Accofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice).
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat csak a congenitalis neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
Romanian: Acest lucru a fost observat numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A neutropénia csökkentése hosszú távú Accofil-kezelést igényel.
Romanian: Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Accofil.
Hungarian: Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.
Hungarian: Az MDS és a leukaemia a betegség természetes komplikációi, így a filgrasztim-kezeléssel való összefüggés nem bizonyított.
Romanian: SMD şi leucemiile sunt complicaţii naturale ale bolii şi prezintă o relaţie de natură necunoscută cu terapia cu filgrastim.
Hungarian: Néhány beteg nagyon gyorsan és jelentős mértékű neutrofilszám növekedéssel reagálhat a filgrasztim első dózisára.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr-o creştere considerabilă a numărului de neutrofile, în urma administrării dozei iniţiale de filgrastim.
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
Romanian: După obţinerea răspunsului vizat, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
Hungarian: Congenitalis, idiopátiás vagy ciklikus neutropeniában a filgrasztimot subcutan injekcióban kell beadni.
Romanian: Pentru neutropenie congenitală, ciclică sau idiopatică, filgrastim trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Hungarian: Gyanított vagy igazolt pulmonális mellékhatások esetén meg kell fontolni a filgrasztimmal végzett kezelés megszakítását, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Romanian: În cazul suspectării sau confirmării unor evenimente adverse pulmonare, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu filgrastim şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, vagy dózisát csökkenteni kell, ha a leukocyta-szám > 70 x 109/l-re emelkedik.
Romanian: Administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă în cazul în care numărul leucocitelor creşte la > 70 x 109/L.
Hungarian: Az Accofil a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallott.
Romanian: Accofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
Hungarian: Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Hungarian: Ne alkalmazza az Accofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.
Romanian: Nu utilizaţi Accofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység);
Romanian: • reacție alergică (hipersensibilitate)
Hungarian: Az alábbi táblázatokban szereplő adatok a klinikai vizsgálatok során, valamint a spontán jelentett mellékhatásokat adják meg.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (0,035 mg) per adag nátriumot is tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (0,035 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Nyulak esetében az organogenezis idején intravénásan alkalmazott (80 µg/kg/nap) filgrasztim anyai toxicitást okozott, növelte a spontán abortuszok számát, a beágyazódás utáni veszteséget, emellett az átlag alomszám és a magzatok testtömegének csökkenése volt megfigyelhető.
Romanian: Administrarea intravenoasă (80 µg/kg/zi) de filgrastim la iepuri în perioada de organogeneză a provocat toxicitate maternă, a crescut numărul de avorturi spontane și pierderi post-implantare, și s-a observat scăderea numărului mediu de pui născuți vii, precum și a greutății fetale la naștere.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Accofil-t, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Accofil pentru a ajuta măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge.
Hungarian: Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (600 mikrogramm) lesz.
Romanian: De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegeknél
Romanian: La pacienţi cu neutropenie cronică severă (NCS)
Hungarian: Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is; az ilyen betegek némelyikénél a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
Romanian: La unii pacienţi cu NCS, filgrastim poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
Hungarian: Információk az öninjekciózásról
Romanian: Informaţii pentru autoinjectare
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a mélyponti értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat, în funcţie de răspunsul neutrofilelor, după cum urmează:
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Hungarian: A mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával azonos napon adott filgrasztim biztonságossága és hatásossága nem egyértelműen igazolt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care s-a administrat chimioterapia citotoxică mielosupresivă nu au fost stabilite în mod definitiv.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: A filgrasztim adagolását az utolsó leukapheresisig kell folytatni.
Romanian: Administrarea filgrastimului trebuie menţinută până la ultima leucafereză.
Hungarian: Az Accofil alkalmazását követően szédülés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Romanian: După administrarea de Accofil poate apărea amețeala (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Accofil şi conţinutul ambalajului
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;
Romanian: • înrăutăţirea artritei reumatoide
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése javasolt.
Romanian: În alte circumstanţe, sunt recomandate leucafereze suplimentare.
Hungarian: Filgrasztim egy rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor, melyet Escherichia coli (BL21) törzsben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Romanian: Filgrastim este un factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant produs în Escherichia coli (BL21) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 x 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
Romanian: Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6, dacă este necesar, pentru a colecta 4 x 106 celule CD34+/kg greutate corporală primitor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2014. szeptember 18.
Romanian: Data primei autorizări: 18.09.2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Hungarian: A dózis csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást, de a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
Romanian: S-a observat că scăderile dozelor încetinesc sau opresc progresia măririi splenice, iar la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Hungarian: HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél
Romanian: La pacienţi cu infecţie cu HIV
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen bizonyítottan megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoetikus progenitor sejtek monitorozása korrekt módon elvégezhető.
Romanian: Procedurile de mobilizare şi afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de hematologie - oncologie, cu suficientă experienţă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect.
Hungarian: • bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban (paresztézia);
Romanian: • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie)
Hungarian: A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt transzplantáció céljára jöhet számításba.
Romanian: Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii normali şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
Hungarian: • általános gyengeség (aszténia);
Romanian: • slăbiciune generalizată (astenie)
Hungarian: Az ilyen betegeknél különösen figyelni kell a mobilizált progenitorok számára a nagydózisú kemoterápiás kezelés megkezdése előtt.
Romanian: La aceşti pacienţi, o atenţie deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea chimioterapiei în doze mari.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informații.
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 x 109/l és 10 x 109/l közötti átlagos neutrofilszám.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1-2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 109/L și 10 x 109/L.
Hungarian: Amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának a kockázata.
Romanian: Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta un risc de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom a daganatos betegek 10%-ánál enyhe vagy közepesen erős, 3%-ánál pedig erős volt.
Romanian: În studiile clinice la pacienți cu cancer, durerile musculoscheletice au fost ușoare sau moderate la 10 % dintre pacienți, și severe la 3 % dintre pacienți.
Hungarian: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a filgrasztim nem növelte a citotoxikus kemoterápiával járó nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát.
Romanian: În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, filgrastim nu a crescut incidenţa reacţiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică.
Hungarian: A biztonságossági profilt illetően nem volt különbség az SCN miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében.
Romanian: Nu au existat diferențe între profilurile de siguranță ale pacienților copii și adolescenți tratați pentru NCS.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Accofil 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Romanian: Accofil , conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Hungarian: Hepatomegalia
Romanian: Hepatomegalie
Hungarian: Ezeket az autológ PBPC-ket ki lehet nyerni, és a nagydózisú citotoxikus terápia után csontvelő átültetés helyett vagy annak kiegészítéseként be lehet infundálni.
Romanian: Aceste CPSP autologe pot fi recoltate şi infuzate după terapia citotoxică cu doze mari, fie în locul, fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
Romanian: Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a vérben körülbelül 150 ml/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ 150 ml/kg.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Hungarian: Összességében,
Romanian: Ulterior,
Hungarian: Szédülés, hypoaesthesia, paraesthesia
Romanian: Hipoestezie, Parestezie
Hungarian: A filgrasztimot subcutan injekcióban kell beadni.
Romanian: Filgrastim trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Hungarian: Nagy dózisú kemoterápia miatt kialakuló kockázatok
Romanian: Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapie
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate
Hungarian: Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la adresa sugarilor.
Hungarian: G-CSF-ek egészséges donoroknak és betegeknek történő beadását követően gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról számoltak be.
Romanian: După administrarea de G-CSF, la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s-au raportat cazuri frecvente, dar în general asimptomatice, de splenomegalie şi cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică.
Hungarian: Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a filgrasztim-terápia megkezdése után 1-2 nappal a neutrofilszám átmenetileg emelkedik.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, se observă de obicei o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile la 1-2 zile de la iniţierea terapiei cu filgrastim.
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);
Romanian: • cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)
Hungarian: Ezért a filgrasztim ilyen betegségek esetén nem javallt.
Romanian: Prin urmare, filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Hungarian: A haematuria gyakori volt, néhány betegnél pedig proteinuria fordult elő.
Romanian: Hematuria a fost frecventă, iar proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
Hungarian: A beadás módja az adott beteg klinikai állapotától kell, hogy függjön.
Romanian: Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanţele clinice individuale.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nyulaknál a klinikai expozíció sokszorosánál fokozott mértékű embrióvesztést figyeltek meg anyai toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
Romanian: O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, la valori mult mai ridicate față de expunerea clinică și în prezența toxicității materne (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Romanian: După întreruperea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în decurs de 1-7 zile.
Hungarian: • általános rossz közérzet;
Romanian: • stare generală de rău
Hungarian: Metaanalízis a
Romanian: Meta-analiză a
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt, a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
Romanian: Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă, la chimioterapia citotoxică mielosupresivă, utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înaintea chimioterapiei şi 24 ore după chimioterapie.
Hungarian: Tekintettel a mikrobiális kontamináció lehetséges kockázatára, az Accofil előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se ştie dacă filgrastimul trece în laptele matern.
Hungarian: Csökkent étvágya
Romanian: Scăderea apetitului
Hungarian: Ha vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal.
Romanian: • dacă prezentați leziuni ale rinichilor (glomerulonefrită).
Hungarian: A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată.
Hungarian: - Ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).
Hungarian: Dobja ki a használt fecskendőt az eldobáshoz használt tartályba.
Romanian: Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare.
Hungarian: Gyermekek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a filgrasztim alkalmazásának további értékeléséhez.
Romanian: Există date insuficiente pentru a evalua suplimentar utilizarea filgrastimului la copii și adolescenți.
Hungarian: A vérlemezkeszámokat szigorúan ellenőrizni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
Romanian: Mobilizarea CPSP trebuie avută în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale, clinice şi de laborator, pentru donarea de celule stem.
Hungarian: A filgrasztim dózisának csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél, és a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
Romanian: S-a observat că reducerea dozei de filgrastim a încetinit sau a oprit progresia splenomegaliei la pacienții cu neutropenie cronică severă, iar la 3 % dintre pacienți a fost necesară splenectomia.
Hungarian: Subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă.
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Hungarian: • hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
Romanian: • reacție alergică severă, care pune viața în pericol, cu debut brusc (reacție anafilactică)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
Hungarian: • erős fájdalom a csontokban, mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes anémia krízissel);
Romanian: • durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)
Hungarian: Ennek ellenőrzésére rendszeres vizeletvizsgálat szükséges.
Romanian: Pentru a monitoriza acest eveniment trebuie efectuate analize periodice ale urinei.
Hungarian: Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve .
Romanian: j. Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos.
Hungarian: Az Accofil-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal történő együttműködésben adható, ahol megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
Romanian: Tratamentul cu Accofil trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic cu experienţă legată de tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi de hematologie şi care dispune de facilităţile necesare pentru diagnostic.
Hungarian: Fejfájása
Romanian: Durerea
Hungarian: A granulocita-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (GCSF), denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie înregistrată în mod clar în fişa pacientului.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott≤ 24 μg/kg/nap dózis adagolása esetén.
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 24 µg/kg şi zi.
Hungarian: Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).
Romanian: Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).