FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de Levetiracetam Actavis en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2.
English: Take the number of tablets following your doctor´s instructions.
French: Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets do not allow accurate dosage.
French: La solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, using the following formula:
French: La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl), chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante:
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angioedème et anaphylaxie)
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 μg/ml après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg deux fois par jour.
English: What Levetiracetam Actavis is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Contents of the pack and other information What Levetiracetam Actavis contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Levetiracetam Actavis
English: If stopping treatment, Levetiracetam Actavis should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
French: En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetam Actavis doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
French: Quand vous prendrez Levetiracetam Actavis pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible (500 mg par jour) que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite de 1,000 mg.
English: Crospovidon, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
French: Les autres composants sont: Crospovidone, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), colorants*.
English: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
French: Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: code-barres 2D portant l'identifiant en Braille acceptée.
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
French: L'administration de lévétiracétam chez l'insuffisant rénal peut nécessiter une adaptation de la dose.
English: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Greece
French: 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athènes, Grèce
English: • decreased blood sodium concentration;
French: • diminution de la concentration sanguine de sodium
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (ethinylestradiol et lévonorgestrel); les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
English: Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets (only available for 250 mg, 500 mg and 1,000 mg tablets).
French: Plaquette unitaire thermoformée contenant 60 x 1 comprimés pelliculés (seulement disponible pour les dosages 250 mg, 500 mg et 1000 mg).
English: The active substance is called levetiracetam.
French: -La substance active est le lévétiracétam.
English: A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1 800, dont plus de 1 500 expositions au cours du 1er trimestre)
English: An oral solution is the formulation to use in infants.
French: La solution buvable est la forme à utiliser chez le nourrisson.
English: Crospovidon
French: Crospovidone
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
French: CLcr (ml/min/1,73 m2 ) = ----------------------------------- x 1,73
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
French: Quatre études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le lapin, couvrant les doses de 200, 600, 800, 1 200 et 1 800 mg/kg/jour.
English: If you stop taking Levetiracetam Actavis
French: Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Actavis
English: Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets.
French: Plaquette unitaire thermoformée : 60 x 1 comprimés pelliculés.
English: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
French: Tjoapack Netherlands B.V.
English: Actavis treatment for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Levetiracetam Actavis aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
French: La solution buvable est la forme pharmaceutique adaptée à l'utilisation dans cette population.
English: 58.3 % of the levetiracetam treated patients and 23.3 % of the patients on placebo had at least a 50 % reduction in myoclonic seizure days per week.
French: 58,3 % des patients traités par lévétiracétam et 23,3 % des patients sous placebo ont présenté au moins une réduction de 50 % du nombre de jours avec crises myocloniques par semaine.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
French: La solution buvable est la forme à utiliser de préférence chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans.
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
French: Traitement en association chez l'adulte (≥ 18 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus La dose thérapeutique initiale est de 500 mg 2 fois par jour.
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
French: La forme comprimé n'est pas adaptée à une utilisation chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans.
English: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
French: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
French: Pancytopénie, neutropénie Agranulocytose
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
French: confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;
English: • suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
French: • tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère,
English: The most frequently reported side effects are nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements.
English: What Levetiracetam Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis How to take Levetiracetam Actavis Possible side effects
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Actavis Comment prendre Levetiracetam Actavis Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Levetiracetam Actavis Contenu de l'emballage et autres Informations
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de lévétiracétam chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
French: L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limité d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques (épilepsie myoclonique juvénile, épilepsie-absences de l'adolescent, épilepsies-absences de l'enfant, épilepsie avec crises Grand-mal du réveil).
English: 30 tablets 100 tablets 200 tablets
French: 30 comprimés 100 comprimés 200 comprimés
English: The possible side effects of an overdose of levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
French: Les effets indésirables possibles après surdosage par le lévétiracétam sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
French: L'efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d'un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, en groupes parallèles, versus carbamazépine à libération prolongée (LP) chez 576 patients de 16ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
English: If you forget to take Levetiracetam Actavis
French: Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Actavis
English: Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
French: Traitement en association chez le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTICAL ET CONTENU
English: Oral absolute bioavailability is close to Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1,3 heure après la prise.
English: The daily dose is administered in two equally divided doses.
French: La posologie quotidienne sera administrée en deux prises égales.
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was used in this study.
French: Dans cette étude, une dose de 20 mg/kg/jour augmentée progressivement jusqu'à 40 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons d'un mois à moins de six mois et une dose de 25 mg/kg/jour augmentée progressivement jusqu'à 50 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons et les enfants de 6 mois à moins de 4 ans.
English: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
French: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets
French: Levetiracetam Actavis 250 mg comprimés pelliculés Levetiracetam Actavis 500 mg comprimés pelliculés Levetiracetam Actavis 750 mg comprimés pelliculés Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimés pelliculés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Aluminium/PVC blisters
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Plaquettes thermoformées Aluminium/PVC
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1,200 and 3,600 mg/kg/day.
French: Deux études du développement embryo-fœtal (DEF) ont été réalisées chez le rat à 400, 1 200 et 3 600 mg/kg/jour.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 %
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8 % des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 %: 7,8- 8,2).
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
French: Alcool de polyvinyle - partiellement hydrolysé Macrogol 4000
English: The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
French: Le NOAEL était ≥ 1 800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m2).
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
French: Le NOAEL était < 200 mg/kg/jour pour les mères et de 200 mg/kg/jour pour les fœtus (égal à la MRHD évaluée en mg/m2).
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
French: Tentative de suicide, idée suicidaire, trouble psychotique, trouble du comportement, hallucination, colère, état confusionnel, attaque de panique, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation
English: What Levetiracetam Actavis looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que Levetiracetam Actavis et contenu de l'emballage extérieur
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
French: En monothérapie, pour l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans La dose initiale recommandée est de 250 mg 2 fois par jour; elle doit être augmentée après 2 semaines à la dose thérapeutique de 500 mg 2 fois par jour.
English: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
French: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
French: (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l'attention
English: For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
French: Pour les enfants de 6 ans et plus, la solution orale doit être utilisée pour des doses de moins de 250 mg, quand la dose recommandée en prenant plusieurs comprimés n'est pas multiple de 250 mg et pour les patients incapables d'avaler des comprimés.
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
French: De plus, le lévétiracétam inverse partiellement l'effet inhibiteur du zinc et des béta-carbolines sur les canaux GABAergiques et glycinergiques.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description d'effets indésirables sélectionnés:
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
French: Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l'absence d'effets indésirables sur les paramètres standards d'évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu'à 1 800 mg/kg/jour, (6 fois-17 fois la MRHD évaluée en mg/m2).
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus:
English: With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 28,6 % des patients étaient libres de crises myocloniques pendant au moins 6 mois et 21,0 % étaient libres de crises myocloniques pendant au moins un an.
English: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
French: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg et 1000 mg comprimés pelliculés Plaquettes thermoformées: 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés pelliculés.
English: Infants 1 to less than 6 months
French: Nourrissons de 1 mois à 6 mois
English: 72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
French: 72,2 % des patients traités par le lévétiracétam et 45,2 % des patients sous placebo avaient une diminution de la fréquence des crises GTCP de 50 % ou plus par semaine.
English: Aluminium/PVC blister packs.
French: Plaquettes thermoformées Aluminium/PVC.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
French: Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg souffrant d'insuffisance rénale
English: Levetiracetam Actavis is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
French: Levetiracetam Actavis ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
French: Comme chez l'adulte, il n'a pas été mis en évidence d'interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des enfants recevant jusqu'à 60 mg/kg/jour de lévétiracétam Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez des enfants et adolescents épileptiques (de 4 à 17 ans) a confirmé que le traitement en association par le lévétiracétam administré par voie orale n'influence pas les concentrations sériques à l'état d'équilibre de la carbamazépine et du valproate administrés de façon concomitante.
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
French: Dépression, hostilité/agressivité, anxiété, insomnie,
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
French: seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie nouvellement diagnostiquée.
English: Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
French: Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg:
English: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
French: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Pays-Bas Actavis Group PTC ehf.
English: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland
French: 31-546 Krakow, Pologne
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat mâle ou femelle, sur la fertilité, ni sur le taux de reproduction, à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour (6 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/ m2 ou de l'exposition) administrées aux parents et à la génération F1.
English: Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
French: Levetiracetam Actavis 750 mg comprimés pelliculés Plaquettes thermoformées: 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés pelliculés.
English: 44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
French: 44,6 % des patients traités par lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont présenté une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises partielles par semaine.
English: How to take Levetiracetam Actavis
French: Comment prendre Levetiracetam Actavis ?
English: Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
French: Traitement en association chez le nourrisson de 6 à 23 mois, l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg
English: Contains colouring agent sunset yellow (E110).
French: Contient le colorant jaune orangé (E110).
English: With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 47,4 % des patients étaient libres de crises tonico-cloniques pendant au moins 6 mois et 31,5 % pendant au moins un an.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques (Ca2+) intraneuronales en inhibant partiellement les courants calciques (Ca2+) de type-N et en réduisant la libération du calcium (Ca2+) des réserves intra-neuronales.
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets
French: 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés
English: Levetiracetam Actavis 750 mg tablets contain Sunset Yellow (E110)
French: Lévétiracétam Actavis 750 mg contient le colorant jaune orangé (E110)