FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at tage kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Estonian: Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki.
Danish: Blød kapsel (kapsel).
Estonian: Pehmekapsel (kapsel).
Danish: Derudover fik 2 patienter en overdosis på højst 600 mg to gange daglig i op til otte dage.
Estonian: Peale selle said 2 patsienti kuni kaheksa päeva jooksul üledoosina kuni 600 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Nintedanib fordeles fortrinsvis i plasma med et blod/plasma-forhold på 0,869.
Estonian: Nintedaniib jaotub eelistatavalt plasmas ning vere/plasma suhe on 0,869.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
Estonian: Kuna nintedaniib võib lootekahjustusi põhjustada ka inimestel, ei tohi seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ravi on kliinilise seisundi tõttu vajalik.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med din læge.
Estonian: Ärge ise vähendage annust ega katkestage ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib loodet kahjustada ja põhjustada sünnidefekte.
Danish: Andre effektresultater omfattede objektivt respons, sygdomskontrol, ændring i tumorstørrelse og helbredsrelateret livskvalitet.
Estonian: Teiste efektiivsusnäitajate hulka kuulusid objektiivne ravile reageerimine, haiguse ohje, kasvaja suuruse muutus ja tervisega seotud elukvaliteet.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og, alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Din behandling med Vargatef bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Estonian: Seetõttu ravi Vargatefiga tavaliselt katkestatakse juhul, kui teile tehakse operatsioon.
Danish: P-glycoprotein (P-gp)
Estonian: P-gükoproteiin (P-gp)
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du kan få Vargatef.
Estonian: Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Vargatefi määrata.
Danish: Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
Estonian: Suurenenud maksanäitajatega patsientidel oli asjakohane kasutada kehtestatud järk-järgulist annuse vähendamise skeemi ning ravi ärajätmine oli vajalik ainult 2,2% patsientidest.
Danish: Virkning i fase 3-hovedstudiet LUME-Lung 1
Estonian: Efektiivsus esmases 3. faasi uuringus LUME-Lung 1
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galden/fæces (> 90 %).
Estonian: Nintedaniib eritatakse peamiselt sapi/rooja kaudu (> 90%).
Danish: Det skal bemærkes, at de på forhånd planlagte analyser i henhold til histologi kun påviste en statistisk signifikant forskel i OS mellem behandlingsgrupperne i adenokarcinom-populationen (Tabel 4).
Estonian: Tuleb märkida, et eelnevalt planeeritud andmeanalüüs histoloogilise leiu järgi näitas statistiliselt olulist erinevust ravirühmade üldelulemuses ainult adenokartsinoomi populatsioonis (tabel 4).
Danish: Kvindelige patienter skal rådes til at underrette deres læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver gravide under behandling med Vargatef.
Estonian: Naispatsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti või apteekrit, kui nad rasestuvad Vargatef-ravi ajal.
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at rangordne bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi klassifitseerimiseks kasutatakse alljärgnevaid mõisteid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
Estonian: DCE-MRI uuringus oli mõju nähtav 24...48 tundi pärast ravimi esimese annuse manustamist ja see püsis või isegi suurenes ravi jätkamisel mitme nädala jooksul.
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og blodforgiftning (sepsis).
Estonian: Neutropeenia tagajärjel võib tekkida palavik (palavikuga neutropeenia) ja veremürgitus (sepsis).
Danish: Der blev kun observeret et svagt hæmningspotentiale over for OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have en lille klinisk relevans.
Estonian: In vitro täheldati ainult nõrka inhibeerivat toimet OCT-1, BCRP ja P-gp suhtes ning seda peetakse kliiniliselt väheoluliseks.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Betændelse i tyktarmen
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Jämesoolepõletik
Danish: Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.
Estonian: Ravi ajal Vargatefiga jälgib teie arst regulaarselt teie vererakkude arvu ja uurib teid infektsioonitunnuste, nagu põletik, palavik või väsimus, suhtes.
Danish: De fleste af de fatale blødningshændelser var tumorrelaterede.
Estonian: Enamik fataalseid verejookse olid kasvajaga seotud.
Danish: Vargatef indeholder soja
Estonian: Vargatef sisaldab sojat
Danish: Indsendelse af afsluttet studie rapport for enkelt-arm studie: Q4 2020
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringu lõpliku uuringuaruande esitamine: 2020. a 4. kvartal.
Danish: 5,8 % af patienterne havde stabile hjernemetastaser ved indgang i forsøget, og 3,8 % havde fået forudgående behandling med bevacizumab.
Estonian: 5,8% patsientidest olid uuringusse kaasamisel stabiilsed ajumetastaasid ja 3,8% olid saanud varem ravi bevatsisumaabiga.
Danish: Tal med lægen om, hvilke præventionsmetoder der er mest velegnede for dig.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, missugused on kõige sobivamad rasestumisvastased meetodid.
Danish: Mucositis (herunder stomatitis), Udslæt, Alopeci
Estonian: Mukosiit (kaasa arvatud stomatiit), lööve, alopeetsia
Danish: VEGFR-hæmning kan være forbundet med en øget risiko for blødning.
Estonian: VEGFR-i inhibeerimist võib seostada verejooksuriski suurenemisega.
Danish: Dette lægemiddels virkning på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Estonian: Viljakus Selle ravimi toimet inimese viljakusele ei ole uuritud.
Danish: Du må ikke tage Vargatef samme dag, som du får din kemoterapi med docetaxel.
Estonian: Ärge võtke Vargatefi sellel päeval, kui saate keemiaravi dotsetakseeliga.
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1050 l; 45,0 % gCV).
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel täheldati suurt jaotusruumala (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
Danish: Smerter, følelsesløshed og/eller en prikkende/snurrende fornemmelse i fingre og tæer (perifer neuropati)
Estonian: Valu, tuimustunne ja/või surisev tunne sõrmedes ja varvastes (perifeerne neuropaatia) Iiveldus
Danish: Da nintedanibs virkning på kontraceptivas metabolisme og virkning ikke er undersøgt, skal der anvendes barrieremetoder som en ekstra præventionsmetode for at undgå graviditet.
Estonian: Kuna nintedaniibi toimet kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks teise kontratseptsioonimeetodina kasutada barjäärimeetodit.
Danish: Nintedanibs terminale halveringstid var mellem 10 og 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Estonian: Nintedaniibi lõplik poolväärtusaeg oli 10...15 tundi (gCV% ligikaudu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained - proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE31
Danish: Akkumuleringen efter gentagne administrationer var 1,04 gange for Cmax og 1,38 gange for AUCτ.
Estonian: Akumuleerumine korduval manustamisel oli Cmax puhul 1,04 ja AUCτ puhul 1,38 korda.
Danish: Behandling med Vargatef skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i anvendelse af kræftbehandlinger.
Estonian: Ravi Vargatefiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Danish: Nintedanibs farmakokinetik kan anses for at være lineær mht. tid (dvs. data for en enkeltdosis kan ekstrapoleres til data for gentagne doser).
Estonian: Nintedaniibi farmakokineetikat võib pidada aja suhtes lineaarseks (s.t ühe annuse kohta saadud andmeid võib laiendada mitmele annusele).
Danish: Pædiatrisk population Vargatefs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Vargatefi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 400 mg må ikke overskrides.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust - 400 mg - ei tohi ületada.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Estonian: Need muutused on teada kogemusest teiste VEGFR-2 inhibiitoritega ja neid peetakse ravimiklassi toimeteks.
Danish: 120 x 1 bløde kapsler
Estonian: 120 x 1 pehmekapslit
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Estonian: Maksaensüümide (ALAT, ASAT, ALP, gammaglutamüüli transferaas (GGT)) ja bilirubiini väärtuste suurenemised olid enamikel juhtudel pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist pöörduvad.
Danish: Patienter kan fortsætte behandlingen med Vargatef efter seponering af docetaxel, så længe der ses en gavnlig klinisk virkning, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Estonian: Patsiendid võivad jätkata ravi nintedaniibiga ka pärast dotsetakseelravi lõppu seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu või kuni tekivad vastuvõetamatud toksilised toimed.
Danish: In vitro proteinbindingen af nintedanib i humant plasma var høj, med en bundet fraktion på 97,8 %.
Estonian: Nintedaniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega oli suur - seondunud oli 97,8%.
Danish: Forhøjet ASAT/ALAT og bilirubin
Estonian: ASAT/ALAT ja bilirubiini väärtuse suurenemine
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem DCE-MRI-respons og efterfølgende kliniske betydende reduktion af mållæsionsstørrelse, men DCE-MRI-respons var forbundet med sygdomsstabilisering.
Estonian: DCE-MRI vastuse ja kasvajakolde suuruse kliiniliselt olulise vähenemise vahel korrelatsiooni ei leitud, kuid DCE-MRI vastus oli seotud haiguse stabiliseerumisega.
Danish: Ansøgeren vil implementere indsamlingen af materiale med henblik på undersøgelse af biomarkørdata i studieprotokollen for alle nye onkologiske studier, der er planlagt for Vargatef i fremtiden, når det er klinisk relevant.
Estonian: Taotleja viib materjalide kogumise biomarkerite uurimiseks ja biomarkerite andmete analüüsimise sisse nintedaniibiga tulevikus planeeritavate kõigi uute onkoloogiliste uuringute uuringuprotokollidesse, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Danish: Perifer neuropati blev indberettet hos 16,5 % af patienterne i placebogruppen og hos 19,1 % af patienterne i nintedanibgruppen.
Estonian: Perifeerset neuropaatiat teatati platseeborühmas 16,5% patsientidest ja nintedaniibi rühmas 19,1% patsientidest.
Danish: I Tabel 3 er der et sammendrag af bivirkningerne i henhold til systemorganklasse (SOC).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte kõrvaltoimetest organsüsteemi klasside kaupa.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Estonian: Teised koostisosad on järgmised:
Danish: Hvis du ikke tager dette lægemiddel efter lægens anvisninger, kan det være, at denne kræftbehandling ikke virker efter hensigten.
Estonian: Kui te ei võta ravimi t arsti poolt määratud viisil, ei pruugi vähivastane ravi õigesti toimida.
Danish: Den var ikke klart dosisafhængig, men respons blev for det meste set ved doser ≥ 200 mg. Logistisk regression påviste en statistisk signifikant sammenhæng mellem antiangiogen virkning og eksponering for nintedanib.
Estonian: Toime ei olnud selgelt annussõltuv, kuid enamikel juhtudel täheldati toimet annuses ≥ 200 mg. Logistilises regressioonanalüüsis saadi statistiliselt oluline seos antiangiogeense toime ja nintedaniibi ekspositsiooni vahel.
Danish: Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig.
Estonian: Juhul, kui arst on lõpetanud keemiaravi dotsetakseeliga, peaksite jätkama Vargatefi kasutamist iga päev kaks korda ööpäevas.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af nintedanib blev opnået ca. 2-4 timer efter oral administration af en blød gelatinekapsel kort efter et måltid (variationsbredde 0,5-8 timer).
Estonian: Nintedaniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati ligikaudu 2...4 tundi pärast pehme želatiinkapsli suukaudset manustamist peale sööki (vahemik 0,5...8 tundi).
Danish: Dalværdier for koncentrationen af nintedanib forblev stabile i mere end et år.
Estonian: Nintedaniibi madalaim kontsentratsioon püsis stabiilne kauem kui 1 aasta.
Danish: Logistisk regression viste en statistisk signifikant sammenhæng mellem eksponering for nintedanib og DCE-MRI-respons.
Estonian: Logistilises regressioonanalüüsis saadi statistiliselt oluline seos nintedaniibi ekspositsiooni ja DCE-MRI vastuse vahel.
Danish: Patienter bør overvåges under behandlingen med nintedanib, med særlig opmærksomhed på patienter med risikofaktorer for nedsat nyrefunktion/-svigt.
Estonian: Patsiente tuleb nintedaniibravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/neerupuudulikkuse riskitegurid.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia juhtudest.
Danish: I LUME-Lung 1 studiet blev der ikke set nogen øget hyppighed af nedsat sårheling.
Estonian: LUME-Lung 1 uuringus ei täheldatud haavaparanemishäirete sagenemist.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
Estonian: Tuginedes ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vargatef
Estonian: Kui te unustate Vargatefi võtta
Danish: Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul neist oli tegemist maksaga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimetega.
Danish: Aluminium/aluminiumsblistere, der indeholder 10 kapsler hver.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid sisaldavad igaüks 10 kapslit.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré kan medføre tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) i din krop.
Estonian: Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Kõhulahtisus võib põhjustada vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist.
Danish: Antal dødsfald eller progressioner, n (%) Median PFS [måneder]
Estonian: Surmade või progressioonijuhtude arv, n (%) Progressioonivaba elulemuse mediaan [kuud]
Danish: Neutropeni og sepsis
Estonian: Neutropeenia ja sepsis
Danish: Studiet omfattede 658 patienter (50,1 %) med adenokarcinom, 555 patienter (42,2 %) med pladecellekarcinom og 101 patienter (7,7 %) med andre tumorhistologier.
Estonian: Uuringusse kaasati 658 patsienti (50,1%) adenokartsinoomiga, 555 patsienti (42,2%) lamerakulise vähiga ja 101 patsienti (7,7%) muude histoloogiliste leidudega pahaloomulist kasvajatega.
Danish: Understøttende behandling mod kvalme og opkastning kan omfatte lægemidler med antiemetiske egenskaber, f.eks. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-receptorantagonister, og tilstrækkelig hydrering.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise korral võivad toetavas ravis olla iiveldusevastaste omadustega ravimid, näiteks glükokortikoidid, antihistamiinid või 5-HT3 retseptori antagonistid, ja küllaldane vedelik.
Danish: Hvis en eller flere bivirkninger varer ved, dvs. hvis patienten ikke tåler 100 mg to gange daglig, skal behandlingen med Vargatef seponeres permanent.
Estonian: Kõrvaltoime(te) püsimisel, s.t juhul kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Vargatefiga püsivalt lõpetada.
Danish: Væsketab (dehydrering)
Estonian: Vedelikukadu (dehüdratsioon)
Danish: Tag ikke Vargatef - hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Vargatef (angivet i afsnit 6).
Estonian: Ärge võtke Vargatefi, - kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Hos de fleste patienter var de forhøjede levertal reversible.
Estonian: Enamikel patsientidel oli maksanäitajate suurenemine pöörduv.
Danish: Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
Estonian: Seetõttu soovitatakse alla 50 kg kehakaaluga patsiente tähelepanelikult jälgida.
Danish: Andre oplysninger om lægemiddel-lægemiddel interaktioner
Estonian: Muu teave ravimite koostoimete kohta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vargatef
Estonian: Muud ravimid ja Vargatef
Danish: QT/QTc-målinger blev registreret og analyseret i et målrettet forsøg, der sammenlignede nintedanibmonoterapi og sunitinib-monoterapi hos patienter med nyrecellekarcinom.
Estonian: QT/QTc väärtused registreeriti ja neid analüüsiti spetsiaalses uuringus, milles võrreldi nintedaniibi monoteraapiat sunitiniibi monoteraapiaga neerurakulise vähiga patsientidel.
Danish: Den totale plasmaclearance efter intravenøs infusion var høj (CL: 1390 ml/min; 28,8 % gCV).
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Danish: Der var ingen ubalancer med hensyn til respiratoriske eller fatale blødninger, og der blev ikke indberettet nogen tilfælde af intracerebral blødning.
Estonian: Erinevusi respiratoorsete ja fataalsete hemorraagiate osas ei esinenud, intratserebraalsetest hemorraagiatest ei teatatud.
Danish: Hyppigheden af sepsis (1,3 %) og febril neutropeni (7,5 %) var større under behandling med nintedanib sammenlignet med placebogruppen.
Estonian: Sepsise (1,3%) ja palavikuga neutropeenia (7,5%) esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas platseeborühmaga võrreldes suurem.
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
Estonian: Valdavalt teatati neist juhtudest patsientidel, kes võtsid ravimit IPF-i näidustusel.
Danish: Nintedanib er en trippel angiokinasehæmmer, som blokerer kinaseaktiviteten i vaskulær endotelial vækstfaktor receptorer (VEGFR 1-3), trombocytderiveret vækstfaktor receptorer (PDGFR α og ß) og fibroblast vækstfaktor receptorer (FGFR 1-3).
Estonian: Nintedaniib on kolmiktoimega angiokinaasi inhibiitor, mis pärsib vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite (VEGFR 1-3), trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptorite (PDGFR α ja ß) ja fibroblastide kasvufaktori retseptorite (FGFR 1-3) kinaasi aktiivsust.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)* - primær analyse Patienter, n
Estonian: Progressioonivaba elulemus* - järelkontrolli analüüs Patsientide arv, n
Danish: Samtidig administration af nintedanib og docetaxel (75 mg/m²) ændrede ingen af lægemidlernes farmakokinetik i relevant omfang.
Estonian: Nintedaniibi manustamine koos dotsetakseeliga (75 mg/m²) ei mõjutanud oluliselt kummagi ravimi farmakokineetikat.
Danish: Det er til voksne patienter, der har en bestemt type ikke-småcellet lungekræft ("adenokarcinom"), og som allerede har fået en behandling med et andet lægemiddel mod denne kræftform, men hvor kræftsvulsten er begyndt at vokse igen.
Estonian: Ravim on mõeldud teatud tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga (adenokartsinoom) täiskasvanud patsientidele, keda on selle vähkkasvaja tõttu teise ravimiga juba ravitud, kuid kelle kasvaja on uuesti kasvama hakanud.
Danish: Den populationsmæssige gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % større hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % større hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Estonian: Populatsiooni keskmine nintedaniibi ekspositsioon oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see valge rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Danish: Placebo Nintedanib
Estonian: Platseebo Nintedaniib
Danish: I så fald vil din læge ordinere den relevante kapselstyrke til dig.
Estonian: Sellisel juhul määrab teie arst teile sobiva toimeainesisaldusega kapslid.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen, der blev observeret i det kliniske studie LUME-Lung-1, anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
Estonian: Tuginedes kliinilises uuringus LUME-Lung 1 täheldatud ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
Danish: Tag din næste dosis Vargatef efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Estonian: Võtke Vargatefi annus planeeritud viisil sisse järgmisel võtmiskorral ja arsti või apteekri poolt soovitatud annuses.
Danish: Analysen af samlet overlevelse i den samlede population påviste ikke statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs üldpopulatsioonis ei saavutanud statistilist olulisust (HR 0,94; 95% CI: 0,83...1,05).
Danish: Administration sammen med andre lægemidler
Estonian: Manustamine koos teiste ravimitega
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk og kan skade det ammede barn.
Estonian: Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetavat last kahjustada.
Danish: Cytokrom (CYP)-enzymer
Estonian: Tsütokroomi (CYP) ensüümid
Danish: BIBF 1202 glucuronideres efterfølgende af UGTenzymer, nærmere bestemt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10, til BIBF 1202-glucuronid.
Estonian: BIBF 1202 glükuroonitakse seejärel UGT ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Danish: Den anbefalede dosis nintedanib er 200 mg to gange daglig givet med ca. 12 timers mellemrum på dag 2 til 21 i en standard 21-dages behandlingscyklus med docetaxel.
Estonian: Nintedaniibi soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega standardse 21päevase dotsetakseeli ravikuuri 2. kuni 21. päeval.
Danish: Nintedanib binder sig kompetitivt til disse receptorers adenosintrifosfat (ATP)-bindende lommer og blokerer den intracellulære signalvej, som er afgørende for proliferation og overlevelse af både endotelceller og perivaskulære celler (pericytter og glatte muskelceller i blodkar).
Estonian: Nintedaniib seondub konkureerivalt nende retseptorite adenosiintrifosfaati (ATP-d) siduva taskuga ja blokeerib rakusisese signaaliraja, mis on hädavajalik endoteeli ja perivaskulaarsete rakkude (peritsüütide ja veresoonte silelihasrakkude) prolifereerumiseks ja ellujäämiseks.
Danish: Disse patienters HR for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) og 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldelulemuse HR oli nendel patsientidel vastavalt 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28) ja 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).