FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstelling in de studies bij honden bleek echter lager te zijn dan in de klinische setting en het ontbreken van QT-verlenging in de in-vivostudies bij honden wordt derhalve niet geacht de bezorgdheid naar aanleiding van de in-vitrostudies weg te nemen.
Danish: Eksponeringen i hundeundersøgelserne synes dog at være lavere end i kliniske undersøgelser, og de betænkeligheder, der blev rejst på grundlag af in vitro-undersøgelserne, består derfor stadig trods fraværet af QT-forlængelse i in vivo-undersøgelserne af hunde.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat iloperidon een aanzienlijk aritmogeen potentieel heeft, wat duidelijk wordt als alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens (waaronder het grondige QTc-onderzoek, het totale klinisch programma en ook de gevallen van cardiaal-gerelateerd /plotseling onverklaard overlijden in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen van het middel) in aanmerking worden genomen.
Danish: Det må konkluderes, at iloperidon har et åbenlyst og betydeligt arytmogent potentiale, når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTc-undersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning.
Dutch: Ten opzichte van andere antipsychotica heeft Fanaptum een traag intredende werking.
Danish: Sammenlignet med andre antipsykotika indsætter virkningen af Fanaptum senere.
Dutch: Iloperidon heeft een hoge affiniteit met de hERG-kanalen en veroorzaakt blootstellingsafhankelijke QTcverlenging.
Danish: Iloperidon har en høj affinitet for hERG-kanalerne og medfører eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Dutch: Bij de beoordeling van het grondige QTc-onderzoek trad in de secundaire QTc-populatie bij 43 en 2 van de 94 patiënten die werden blootgesteld aan verschillende doses iloperidon zonder metabole remming QTcF-verlenging op van respectievelijk meer dan 30 en 60 msec.
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de veiligheid van iloperidon niet voldoende is aangetoond.
Danish: Samlet set er sikkerheden ved iloperidon ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Dutch: Iloperidon heeft bij therapeutische plasmaconcentraties geen significante affiniteit voor cardiale natrium- en/of calciumkanalen.
Danish: Iloperidon har ingen affinitet af betydning for kardielle natrium- og/eller kalciumkanaler ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indirecte vergelijking van de werkzaamheid voldoet niet aan de methodologische normen voor systematische beoordelingen (bijvoorbeeld een uitgebreide zoekstrategie, transparante en repliceerbare inclusiecriteria) en dit gaat ten koste van de betrouwbaarheid van de conclusies die eruit kunnen worden getrokken.
Danish: Den indirekte sammenligning af virkning, som ansøgeren har foreslået, opfylder ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Dutch: In de in-vivostudies bij honden werd geen QT-verlenging waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QT-forlængelse i in vivo-undersøgelser af hunde.
Dutch: De ingediende PK-PD-analyses waren fundamenteel ondeugdelijk in de zin dat in de placebogroep patiënten waren opgenomen aan wie een waarde van nul was toegekend - wat van invloed is op de resultaten van de analyse.
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
Dutch: In het grondige QTc-onderzoek (onderzoek CILO522A2328) was de gemiddelde verandering in QTcF vanaf baseline tot steady-state bij Tmax ongeveer 9 msec in de groepen die 8 mg en 12 mg iloperidon BID kregen toegediend en 15,4 msec in de groep die 24 mg q.d.
Danish: I den grundige QTc-undersøgelse (CILO522A2328) var den gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline til steady state ved Tmax ca. 9 msek.
Dutch: Hoewel de vergelijkende werkzaamheid niet het primaire doel van deze onderzoeken was, bleek de omvang van het effect van Fanaptum vergelijkbaar te zijn met die van ziprasidon maar kleiner dan die van haloperidol en risperidon.
Danish: viste de, at omfanget af Fanaptums virkning var det samme som ziprasidons, men mindre end haloperidols og risperidons.
Dutch: Zoals vermeld in verband met de werkzaamheid, voldoet de door de aanvrager voorgestelde indirecte vergelijking voor acathisie niet aan de methodologische normen voor systematische beoordelingen (bijvoorbeeld een uitgebreide zoekstrategie, transparante en repliceerbare inclusiecriteria) en dit gaat ten koste van de betrouwbaarheid van de conclusies die eruit kunnen worden getrokken.
Danish: Som nævnt under afsnittet Virkning opfylder den af ansøgeren foreslåede indirekte sammenligning af akatisi ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Dutch: In de overgelegde actief-gecontroleerde onderzoeken werden bij patiënten die met iloperidon werden behandeld met name minder gevallen van acathisie gemeld dan bij patiënten die werden behandeld met de werkzame vergelijkingsmiddelen, d.w.z. antipsychotica waarvan bekend is dat ze in de onderzochte doses vaak acathisie veroorzaken.
Danish: Iloperidon er forbundet med ekstrapyramidale virkninger, men kun i beskeden grad. Der blev især rapporteret om en lavere forekomst af akatisi hos patienter, der blev behandlet med iloperidon, end hos patienter, der blev behandlet med aktive komparatorer i de indsendte aktivt kontrollerede undersøgelser, hvor komparatorerne var antipsykotika med en velkendt tendens til at medføre akatisi ved de undersøgte doser.
Dutch: Op grond van het bovenstaande wordt de baten-risicoverhouding van iloperidon negatief geacht.
Danish: På grundlag af ovenstående findes forholdet mellem fordele og risici ved iloperidon at være negativt.
Dutch: • Niet-klinisch
Danish: • Prækliniske undersøgelser
Dutch: De aritmogeniciteit van iloperidon staat mechanistisch in verband met de selectieve remming van cardiale kaliumkanalen door het middel, die leidt tot vertraagde repolarisatie.
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
Dutch: In dergelijke gevallen kan een verdubbeling van de dagelijkse dosis noodzakelijk zijn.
Danish: I disse tilfælde kan en fordobling af den daglige dosis være nødvendig.
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Danish: De fleste af disse tilfælde opstod i løbet af de første måneder af behandlingen.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een polymorf metabolisme.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende en polymorf metabolisme.
Dutch: Uw arts zal regelmatig medische controles uitvoeren.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:
Danish: Bivirkningshyppigheden er klassificeret som følger:
Dutch: Er is geen specifiek antidotum en de behandeling is symptomatisch.
Danish: Der er intet specifikt antidot og behandlingen er symptomatisk.
Dutch: De basale dispositieparameters (CL en V) konden wegens het ontbreken van een intraveneuze studie niet geschat worden.
Danish: De basale dispositionsparametre (CL og V) kunne ikke estimeres grundet manglende intravenøse studier.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 2 februari 2006
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN/ FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Dutch: Vervolgens dient gynaecologisch onderzoek ten minste eenmaal per jaar te worden herhaald.
Danish: Efterfølgende gynækologisk undersøgelse bør gentages mindst én gang om året.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Dutch: Een enterohepatische circulatie kan worden verwacht.
Danish: Enterohepatisk cirkulation kan forventes.
Dutch: De inname van voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie maar kan de piekconcentraties met 1,5-2 uur uitstellen.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke den totale absorption, men kan forsinke peakkoncentrationen med 1,5-2 timer.
Dutch: Wegens de langzame eliminatie worden de steady-state concentraties in het serum na 4 tot 6 weken bereikt.
Danish: På grund af langsom elimination, opnås steady state koncentration i serum efter 4 til 6 uger.
Dutch: SN: {nummer}
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Dutch: Indien u een dosis bent vergeten, neem dan de volgende tablet zoals gewoonlijk en zet de behandeling voort zoals aanbevolen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet.
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen duizeligheid en hoofdpijn zijn.
Danish: Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Dutch: De halfwaardetijd van de eerste fase (distributie) bedraagt 4 uur (spreiding 2-12) en van de tweede fase (eliminatie) 5 dagen (spreiding 2-10).
Danish: Halveringstiden for første (distributions-) fase er 4 (variation 2-12) timer og for anden eliminationsfase 5 (variation 2-10) dage.
Dutch: Toremifen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Toremifen kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: De serumconcentratiecurve kan beschreven worden door een bi-exponentiële vergelijking.
Danish: Serum koncentrationskurven kan beskrives af en biexponentiel ligning.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Er bestaat een risico op verhoogde endometriumveranderingen, waaronder hyperplasie, poliepen en kanker.
Danish: Der er en risiko for øget endometriale forandringer, bl.a. hyperplasi, polypper og cancer.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL · Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant
Dutch: Fareston kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Danish: Fareston kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Fareston bevat lactose
Danish: Fareston indeholder lactose
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Fareston bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af Fareston hos gravide kvinder.
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis wordt via de urine in de vorm van metabolieten geëlimineerd.
Danish: Ca. 10 % af den indgivne dosis udskilles som metabolitter i urinen.
Dutch: Het wordt in nog grotere mate dan toremifen aan plasma-eiwitten gebonden en de eiwitgebonden fractie bedraagt meer dan 99,9%.
Danish: Den er bundet til plasmaproteiner i højere grad end toremifen, idet den proteinbundne fraktion er >99,9 %.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren.
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogenreceptornegative tumorer.
Dutch: De acute toxiciteit van toremifen is laag en de LD50 bij ratten en muizen is meer dan 2.000 mg/kg.
Danish: Toremifens akutte toksicitet er lav, LD-50 er således hos rotter og mus mere end 2000 mg/kg.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van het onderliggende mechanisme/oestrogeenstimulatie (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Dette kan skyldes den underliggende mekanisme/østrogene stimulation (se også pkt
Dutch: Eveneens dient te worden opgemerkt dat de Cmax waargenomen bij apen (1.800 ng/ml) het dubbele is vergeleken met de gemiddelde Cmax waargenomen bij mensen bij een dagelijkse dosis van 60 mg.
Danish: Det skal også bemærkes, at Cmax, som er observeret hos aber (1800 ng/ml) er dobbelt så stor sammenlignet med den gennemsnitlige Cmax, der er set hos mennesker ved en daglig dosis på 60 mg.
Dutch: Fareston bevat de actieve stof toremifen, een anti-oestrogeen.
Danish: Fareston indeholder det aktive stof toremifen, et antiøstrogen.
Dutch: De hierna volgende informatie met betrekking tot de verlenging van het QT-interval is van speciaal belang (zie voor contra-indicaties rubriek 4.3).
Danish: Den følgende information angående QT-forlængelse er af særlig vigtighed (om kontraindikationer se pkt.
Dutch: De steady-state concentraties zijn ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met de moederverbinding.
Danish: Koncentrationen ved steady state er ca. to gange så høj, som for modersubstansen.
Dutch: Toremifen vertoonde geen genotoxiciteit en werd niet carcinogeen bevonden bij ratten.
Danish: Toremifen har ikke vist nogen genotoksicitet og er ikke fundet karcinogent hos rotter.
Dutch: In vivo veroorzaakten hoge plasmaconcentraties bij apen een verlenging van 24% in QTc, wat overeenkomt met de bevindingen van QTc bij mensen.
Danish: In vivo medførte høje plasmakoncentrationer hos aber en forlængelse af QTc på 24 %, hvilket er i overensstemmelse med QTc-fund hos mennesker.
Dutch: Dit is omdat Fareston effect kan hebben op uw hart doordat het de geleiding van elektrische signalen in uw hart vertraagt (verlenging van het QT-interval).
Danish: Dette skyldes, at Fareston kan påvirke dit hjerte ved at forsinke overledningen af de elektriske signaler i dit hjerte (forlængelse af QT-intervallet)
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde hartinsufficiëntie of ernstige angina pectoris dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Danish: Patienter med ikke kompenseret hjerteinsufficiens eller svær angina pectoris bør følges tæt.
Dutch: Anemie, leukopenie en trombocytopenie zijn gemeld.
Danish: Anæmi, leukopeni og trombocytopeni er rapporteret.
Dutch: De eliminatie van toremifen en zijn metabolieten was significant verhoogd bij patiënten met geactiveerde leverfunctie en verminderd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Danish: Eliminationen af toremifen og dets metabolitter var signifikant øget hos patienter med aktiveret leverfunktion og nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Hoewel deze theoretisch interessante hormonale effecten vertonen, zijn de concentraties bij behandeling met toremifen te laag om enig belangrijk biologisch belang te hebben.
Danish: Skønt de har teoretisk interessante hormonale effekter, er deres koncentration ved toremifen behandling for lav til at udøve nogen biologisk effekt.
Dutch: Indien u meerdere doses bent vergeten, stel dan uw arts op de hoogte en volg zijn aanwijzingen op.
Danish: Hvis du har glemt flere doser, skal du informere din læge og følge lægens instruktioner.
Dutch: Ook oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor met geneesmiddelen gerelateerde effecten op het QT-interval.
Danish: Ældre patienter kan ligeledes være mere følsomme for lægemiddelassocierede påvirkninger af QT-intervallet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met toremifen moet zorgvuldig worden overwogen.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler og torimefen skal derfor nøje overvejes.
Dutch: U moet gynaecologische onderzoeken ondergaan voordat u start met de behandeling met Fareston en ten minste eenmaal per jaar nadat u de behandeling met Fareston heeft gestart.
Danish: Du skal have foretaget en gynækologisk undersøgelse, før du påbegynder behandlingen med Fareston og derefter mindst 1 gang om året.
Dutch: Psychische stoornissen depressie slapeloosheid
Danish: Psykiske forstyrrelser depression søvnløsh ed
Dutch: Een klinische studie over QT met 5 parallelle groepen (placebo, moxifloxacine 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg en 300 mg) is uitgevoerd bij 250 mannelijke patiënten om de effecten van toremifen op de duur van het QTc-interval te bepalen.
Danish: Et klinisk QT-studie med et 5-armet parallelt design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) er udført hos 250 mandlige patienter for at karakterisere toremifens virkning på varigheden af QTc-intervallet.
Dutch: Een aanvullend effect op de verlenging van het QT-interval tussen Fareston en de volgende geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen, mag niet worden uitgesloten.
Danish: Der kan ikke udelukkes en additiv virkning på forlængelse af QT-intervallet mellem Fareston og følgende lægemidler og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet.
Dutch: De klinische antitumorwerkzaamheid en de serumconcentraties zijn niet positief gecorreleerd bij de aanbevolen dosis van 60 mg per dag.
Danish: Klinisk antitumoreffekt og serumkoncentrationer har ingen positiv korrelation ved anbefalet daglig dosis på 60 mg.
Dutch: Gevallen van leverschade, met inbegrip van verhoogde leverenzymen (> 10 keer de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht zijn gemeld met toremifen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med leverskader, herunder forhøjede leverenzymer (> 10 gange den øvre normale grænse), hepatitis og gulsot ved behandling med toremifen.
Dutch: - indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose (zie rubriek 2, Fareston bevat lactose).
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter såsom lactose (se punkt 2 "Fareston indeholder lactose"
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Dutch: Wanneer u wordt opgenomen in het ziekenhuis of wanneer u een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven, vertel uw arts dan dat u Fareston inneemt.
Danish: Hvis du bliver indlagt på hospitalet, eller hvis du får ordineret en ny slags medicin, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Fareston.
Dutch: Groen PVC folie en aluminiumfolieblisterverpakking in een kartonnen doos.
Danish: Grøn PVC folie/aluminiumfolie blisterkort i karton.
Dutch: Uw arts zal regelmatig medische controles uitvoeren als u een hoge bloeddruk of diabetes heeft, een hormoonvervangende therapie heeft ondergaan, of als u overgewicht heeft (BMI meer dan 30).
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt, hvis du har højt blodtryk, sukkersyge, har taget hormonerstatnings-behandling, eller hvis du er overvægtig (BMI over 30).
Dutch: Het antitumoreffect van toremifen in borstkanker is voornamelijk te wijten aan het anti-oestrogeeneffect, hoewel andere mechanismen (veranderingen in oncogene expressie, groeifactorsecretie, inductie van apoptosis en invloed op de celcycluskinetiek) ook betrokken kunnen zijn bij het antitumoreffect.
Danish: Antitumoreffekten af toremifen i brystkræft skyldes hovedsageligt den antiøstrogene effekt, skønt andre mekanismer (ændring i oncogent udtryk, vækstfaktorudskillelse, induktion af apoptose og indflydelse på cellecykluskinetik) også kan være involveret i antitumoreffekten.
Dutch: Enkele gevallen van hypercalciëmie zijn gemeld bij patiënten met botmetastasen tijdens het begin van de behandeling met toremifen.
Danish: Få tilfælde af hyperkalciæmi har været rapporteret hos patienter med knoglemetastaser i begyndelsen af toremifen behandlingen.
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van toremifen bedraagt 0,9 µg/ml (spreiding 0,6-1,3) bij de aanbevolen dosis van 60 mg/dag.
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af toremifen ved steady state er 0,9 (variation 0,6-1,3) g/ml ved den anbefalede dosis på 60 mg dagligt.
Dutch: Studies naar het actiepotentiaal in een geïsoleerd konijnenhart hebben aangetoond dat toremifen cardiale elektrofysiologische veranderingen teweegbrengt die zich beginnen te ontwikkelen bij concentraties die ongeveer het tienvoudige bedragen vergeleken met de berekende vrije therapeutische plasmawaarde bij mensen.
Danish: Aktionspotentialestudier i isolerede kaninhjerter har vist, at toremifen inducerer kardielle elektrofysiologiske forandringer, som begynder at udvikle sig ved koncentrationer, der er ca. 10 gange større sammenlignet med den kalkulerede frie terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker.
Dutch: Drie minder belangrijke metabolieten werden in menselijk serum aangetroffen: (deaminohydroxy)-toremifen, 4-hydroxytoremifen, en N, N-didemethyltoremifen.
Danish: Tre mindre metabolitter er fundet i humant serum: (deaminohydroxy)toremifen, 4hydroxytoremifen og N,N-didemethyltoremifen.
Dutch: Toremifen bindt zich in hoge mate (meer dan 99,5%) aan serumeiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Danish: Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner (>99,5 %), hovedsageligt til albumin.
Dutch: Het patroon van de leverschade was voornamelijk hepatocellulair.
Danish: Leverskaderne var primært hepatocellulære.
Dutch: Toremifen is een niet-steroïde trifenylethyleenderivaat.
Danish: Toremifen er et nonsteroidt triphenyletylenderivat.
Dutch: Daar vrouwen gewoonlijk een langer baseline QTc-interval hebben in vergelijking tot mannen, zijn ze mogelijk gevoeliger voor QTc-verlengende medicatie.
Danish: Da kvinder har tendens til et længere baseline QTc-interval end mænd, kan de være mere følsomme for lægemidler, der forlænger QTc.
Dutch: Toremifen vertoont een lineaire serumkinetiek bij orale dagelijkse doses tussen 11 en 680 mg.
Danish: Toremifen følger en lineær serumkinetik ved peroral indtagelse af doser mellem 11 og 680 mg.
Dutch: In de acute en chronische toxiciteitstudies zijn de meeste bevindingen gerelateerd met de hormonale effecten van toremifen.
Danish: I akutte og kroniske toksicitetsstudier kan de fleste fund relateres til den hormonale effekt af toremifen.
Dutch: Geneesmiddelen die de renale calciumexcretie verminderen, bijvoorbeeld thiazidediuretica, kunnen de kans op hypercalciëmie vergroten.
Danish: Lægemidler, der nedsætter den renale calciumudskillelse f.eks. thiazider, kan øge risikoen for hyperkalcæmi.
Dutch: In bepaalde experimentele kankers en/of bij gebruik van een hoge dosis, vertoont toremifen antitumoreffecten die niet oestrogeenafhankelijk zijn.
Danish: I visse eksperimentelle cancerformer og/eller ved høje doser udviser toremifen en antitumor effekt, som ikke er østrogenafhængig.