FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet kulderystelser, pyreksi, smerter og ubehag, træthed forværring af træthed, feberfornemmelse, kuldefornemmelse, asteni, bryst-smerter, trykken for brystet, influenza-lignende sygdom, udslæt på injektionsstedet, ildebefindende
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat puistatukset, pyreksia, kipu ja epämukava tunne, uupumus uupumuksen pahentuminen, kuumuuden tunne, kylmyyden tunne, astenia, rintakipu, puristava tunne rintakehässä, influenssan kaltainen sairaus, ihottumaa injektiopaikassa, huonovointisuus
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat polysorbat 20 natriumchlorid natriumhydroxid vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti polysorbaatti 20 natriumkloridi natriumhydroksidi injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Replagal indgives i en dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt hver anden uge ved intravenøs infusion over 40 minutter.
Finnish: Replagalia annetaan 0,2 mg/painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon.
Danish: Hos de pædiatriske patienter >7 år blev 1/16 mandlige patienter testet positive for IgG-anti-agalsidase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Finnish: Yli 7-vuotiaista lapsipotilaista yhdellä 16:sta todettiin IgG-vasta-aineita agalsidaasi alfaa vastaan.
Danish: Opbevaring
Finnish: Replagalin säilyttäminen
Danish: Der skal udvises omhu med hensyn til at sikre steriliteten af de fremstillede opløsninger, da Replagal ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriestatisk middel.
Finnish: Valmiiden liuosten steriiliydestä täytyy huolehtia, sillä Replagal ei sisällä säilöntäaineita eikä bakteriostaattisia aineita; aseptista antotekniikkaa täytyy noudattaa.
Danish: De hyppigste infusionsrelaterede reaktioner var lette og omfattede kulderystelser, pyreksi, ansigtsrødme, hovedpine, kvalme, dyspnø, tremor og pruritus.
Finnish: Kaikkein yleisimmät infuusioon liittyvät reaktiot olivat lieviä, ja niitä olivat puistatukset, pyreksia, punoitus, päänsärky, pahoinvointi, hengenahdistus, vapina ja kutina.
Danish: Hvis der indtræder alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, vil indgivelsen af Replagal straks blive standset, og lægen vil skulle iværksætte en passende behandling.
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion (anafylaktoidityyppisen), Replagalin antaminen keskeytetään välittömästi ja lääkäri aloittaa asianmukaisen hoidon.
Danish: Hvert hætteglas med 3,5 ml koncentrat indeholder 3,5 mg agalsidase alfa*.
Finnish: Yksi 3,5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 mg agalsidaasi alfaa.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på 40 minutter via en intravenøs adgang med et integreret filter.
Finnish: Anna liuos 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon.
Danish: VVMI var stabilt i studiets behandlingsperiode i alle behandlingsgrupper.
Finnish: Kussakin hoidetussa ryhmässä vasemman kammion massaindeksi pysyi stabiilina tutkimuksessa käytetyn hoitokauden ajan.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles, efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Øjne nedsat cornearefleks, tåreflåd
Finnish: Silmät sarveiskalvon refleksi heikentynyt, kyynelerityksen lisääntyminen
Danish: Replagal må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme slange.
Finnish: Älä infusoi Replagalia samanaikaisesti samalla laskimoon laitetulla letkulla muiden aineiden kanssa.
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten i reproduktionsstudier med hanrotter.
Finnish: Hedelmällisyys Urosrotille tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen.
Danish: Fabrys sygdom er en forstyrrelse i glycosphingolipid-deponering, som er forårsaget af en mangelfuld aktivitet af det lysosomale enzym α-galactosidase A, resulterende i akkumulation af globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, også betegnet ceramidtrihexosid (CTH)), glycosphingolipid substratet for dette enzym.
Finnish: Seurauksena on globotriaosilkeramidin (Gb3:n tai GL-3:n, tunnetaan myös nimellä keramiditriheksosidi (CTH)), tämän entsyymin glykosfingolipidisubstraatin, kertyminen tumallisiin soluihin.
Danish: Hos de pædiatriske patienter <7 år blev 0/7 mandlige patienter testet positive for IgG-antiagalsidase-alfa-antistoffer.
Finnish: Alle 7-vuotiaista lapsipotilaista yhdelläkään seitsemästä ei todettu IgG-vasta-aineita agalsidaasi alfaa vastaan.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat polysorbat 20 natriumchlorid natriumhydroxid vand til injektionsvæsker
Finnish: - Muut aineet ovat: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Polysorbaatti 20
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Polysorbat 20
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Polysorbaatti 20
Danish: Patienter med nyresygdom
Finnish: Munuaissairaudesta kärsivät potilaat
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv muskuloskeletale gener, myalgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, perifer hævelse, artralgi, hævede led tyngdefornemmelse
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos tuki- ja liikuntaelimistövaivat, lihaskipu, selkäkipu, kivut raajoissa, perifeerinen turvotus, nivelkipu, nivelten turvotus painon tunne
Danish: Efter 6 måneders behandling reducerede Replagal signifikant patienternes smerter sammenlignet med smerterne hos patienter, der blev behandlet med placebo (uvirksomt stof).
Finnish: Replagal vähentää 6 kuukauden hoidon jälkeen merkittävästi kipua potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Danish: Efter fortynding indgives Replagal i en vene.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Replagal annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon.
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer hjertearytmier (atrieflimren, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), myokardieiskæmi, hjerteinsufficiens
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytykset sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, kammioperäiset lisälyönnit, takyarytmia), sydäniskemia, sydämen vajaatoiminta
Danish: Hver gang De bliver behandlet, vil det tage 40 minutter at indgive Replagal i en vene.
Finnish: Jokaisella hoitokerralla Replagalin anto laskimoosi kestää vähintään 40 minuuttia.
Danish: • Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
Finnish: • Ennen käyttöä on tarkistettava silmämääräisesti, että valmiissa liuoksessa ei ole hiukkasia ja se ei ole värjääntynyt.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 3,5 mg agalsidase alfa
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 3,5 mg agalsidaasi alfaa
Danish: Der blev udført en yderligere undersøgelse af 15 kvindelige patienter.
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistui myös 15 naispotilasta.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 20. juli 2015.
Finnish: Valmistavan yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 20. heinäkuuta 2015.
Danish: Replagal er også blevet evalueret i yderligere undersøgelser, der omfattede 38 børn i alderen 7 år og opefter.
Finnish: Replagalia on arvioitu myös lisätutkimuksissa, joissa oli mukana 38 yli 7-vuotiasta lasta.
Danish: Andre oplysninger om Replagal
Finnish: Muita tietoja Replagalista
Danish: Replagal agalsidase alfa
Finnish: Replagal agalsidaasi-alfa
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Replagal den 3. august 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2001 Replagalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Replagal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Replagal-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Replagal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Replagalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita.
Danish: Replagal blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Finnish: Replagal sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Danish: Disse omfatter kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi (feber), smerter og ubehag, rødmen og træthed, og de er sjældent alvorlige.
Finnish: Niitä ovat vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, kipu ja epämukavuuden tunne, punoitus ja väsymys, mutta ne ovat vain harvoin vakavia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Replagal.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Replagal-valmistetta.
Danish: Replagal indgives som en infusion i løbet af 40 minutter én gang hver anden uge i doser på 0,2 mg pr. kilogram kropsvægt.
Finnish: Replagalia annetaan 40 minuutin pituisena infuusiona 0,2 mg painokiloa kohden kerran kahdessa viikossa.
Danish: Replagal reducerede den venstre ventrikelmasse med gennemsnitlig 11,5 g, mens patienter, som modtog placebo, oplevede en stigning i venstre ventrikelmasse på 21,8 g. Virkningerne hos kvindelige patienter viste sig at være sammenlignelige med resultaterne hos mandlige patienter, og der var ingen fordele forbundet med ugentlige doseringer frem for med standarddoseringer.
Finnish: Replagal pienensi vasemman kammion massaa keskimäärin 11,5 g, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vasemman kammion massa suureni 21,8 g. Naispotilaiden kohdalla havaitut vaikutukset olivat verrattavissa miespotilaiden vastaaviin, ja viikoittain annettavista annoksista ei ollut etua vakioannoksiin nähden.
Danish: I den første undersøgelse målte man Replagals effekt på smerter, og i den anden undersøgelse målte man effekten på den venstre ventrikelmasse (hjertemusklen), et mål for mængden af Gb3 i hjertecellerne.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa mitattiin Replagalin tehoa kipuun, kun taas toisessa tutkimuksessa mitattiin sen vaikutusta vasemman kammion (sydänlihas) massaan Gb3:n mittaamiseksi sydänsoluissa.
Danish: Hvorfor blev Replagal godkendt?
Finnish: Miksi Replagal on hyväksytty?
Danish: Hos børn, som modtog Replagal, var der ingen uventet forøgelse af hjertets masse, og Gb3-niveauerne i blodet blev formindsket.
Finnish: Replagalia saaneiden lasten sydänmassa ei suurentunut odottamattomasti, ja Gb3-pitoisuus heidän veressään väheni.
Danish: Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla voi olla monenlaisia oireita sekä vakavia häiriöitä esim. munuaisten vajaatoimintaa, sydänhäiriöitä ja aivohalvauksia.
Danish: Replagal er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som personer med Fabrys sygdom mangler.
Finnish: Replagal on suunniteltu korvaamaan ihmisen alfa-galaktosidaasi A -entsyymi, joka puuttuu Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Replagal skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Repalagalin käytön ehdoista.
Danish: Det aktive stof i Replagal, agalsidase alfa, er en kopi af det humane enzym og er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
Finnish: Replagalin vaikuttava aine agalsidaasi alfa on ihmisen entsyymistä tehty kopio, jota on tuotettu nk. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavaat solut, jotka ovat saaneet geenin (DNA), joka saa ne tuottamaan tätä entsyymiä.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Finnish: Sitä on saatavilla konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde Gb3 og forhindrer det i at hobe sig op i cellerne.
Finnish: Korvaava entsyymi edesauttaa Gb3:n pilkkoutumista ja ehkäisee aineen kertymistä soluihin.
Danish: Replagal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase alfa.
Finnish: Replagal on lääke, jonka vaikuttava aine on agalsidaasi-alfa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Replagal?
Finnish: Mitä riskejä Replagaliin liittyy?
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3).
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimisen (Gb3 tai GL-3) rasva-aineen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Replagal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Replagalin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Virkningen af ugentlige doser snarere end doser givet hver anden uge blev også undersøgt.
Finnish: Lisäksi tutkittiin viikon välein annettavien annosten tehoa verrattuna kahden viikon välein annettavien annosten tehoon.
Danish: Replagal blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 40 mandlige patienter.
Finnish: Replagalin tehoa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 40 miespuolista potilasta.
Danish: Replagal er en enzymsubstitutionsbehandling.
Finnish: Replagalia käytetään entsyymin korvaushoitoon.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Replagal fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Repalagalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Replagal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Reports.Lisätietoja Replagal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan blev Replagal undersøgt?
Finnish: Miten Replagalia on tutkittu?
Danish: CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Replagal give kliniske fordele på lang sigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea komitea (CHMP) katsoi, että Replagal-hoidolla voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Replagal?
Finnish: Mitä hyötyä Replagalista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis enzymet mangler, kan Gb3 ikke nedbrydes, og det hober sig op i cellerne, f.eks. nyrecellerne.
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, Gb3 ei pilkkoudu, ja tätä rasva-ainetta kertyy elimistössä soluihin, kuten munuaisen soluihin.
Danish: Replagal anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Finnish: Replagal-valmistetta käytetään potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen Fabryn sairaus.
Danish: Efter seks måneders behandling nedsatte Replagal patienternes smerter i væsentlig grad sammenlignet med placebo.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen kivut vähenivät Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Danish: Replagal bør kun gives af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Finnish: Vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta, saa antaa Replagalia.
Danish: Hvad er Replagal?
Finnish: Mitä Replagal on?
Danish: Hvordan virker Replagal?
Finnish: Miten Replagal vaikuttaa?
Danish: Hvad anvendes Replagal til?
Finnish: Mihin Replagalia käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Replagal?
Finnish: Miten Replagalia käytetään?
Danish: --1 Hver dosis (2 ml) indeholder:
Finnish: --1 Yksi annos (2 ml) sisältää:
Danish: Porcint parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Finnish: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Danish: Disse bivirkninger fortager sig uden behandling i løbet af 2-5 dage.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Danish: Hvis dyret kommer i kontakt med virusset, vil immunsystemet reagere hurtigt.
Finnish: Jos eläin joutuu kosketuksiin viruksen kanssa, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Danish: En stigning i kropstemperaturen kan forekomme efter vaccination (hos op til 1 ud af 10 dyr), men fortager sig inden for 24-48 timer.
Finnish: Ruumiinlämpö voi nousta rokottamisen jälkeen (voi esiintyä enintään 1:llä eläimellä 10 kymmenestä), mutta lämpö laskee 24-48 tunnin kuluessa.
Danish: Yderligere information om ReproCyc ParvoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Finnish: Lisää tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Danish: Vaccinen indeholder et porcint parvovirusprotein, som ikke forårsager sygdom.
Finnish: Rokote sisältää sian parvovirusproteiinia, joka ei aiheuta sairautta.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sai koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/04/2019.
Danish: Der kan gives en enkelt boosterinjektion hver 6. måned for at opretholde immuniteten.
Finnish: Immuniteetin ylläpitämiseksi voidaan antaa yksi tehosteinjektio kuuden kuukauden välein.
Danish: Det indledende vaccinationsforløb omfatter to indsprøjtninger med 3 ugers mellemrum, hvor den anden injektion gives mindst 3 uger før parring.
Finnish: Ensimmäisessä rokotesarjassa on kaksi rokotetta, jotka annetaan kolmen viikon välein; toinen näistä rokotteista annetaan vähintään kolme viikkoa ennen parittelua.
Danish: Beskyttelsen begynder i starten af drægtighedsperioden og varer i 6 måneder.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa tiineyden alussa ja kestää kuusi kuukautta.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine) EMA/245834/2019
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote) EMA/245839/2019
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ReproCyc ParvoFLEX (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortvarig rødme eller hævelse (op til 4 cm) på injektionsstedet.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin yleisin sivuvaikutus (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan lyhytaikainen punoitus tai turvotus (enintään 4 cm).
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra grise, der behandles med ReproCyc ParvoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved ReproCyc ParvoFLEX opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että ReproCyc ParvoFLEXin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Finnish: Kun ReproCyc ParvoFLEX -rokote annetaan emakolle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder inaktiveret (dræbt) porcin parvovirus, stamme 27a, viralt protein 2.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää inaktivoitua (tapettua) sian parvoviruskantaa 27a virusproteiini 2.
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
Finnish: Miksi ReproCyc ParvoFLEX on hyväksytty EU:ssa?
Danish: En feltundersøgelse i Spanien viste, at når ReproCyc ParvoFLEX blev givet til søer, var den lige så effektiv som en godkendt porcin parvovirusvaccine, Parvoseng, målt ved fertiliteten hos vaccinerede dyr, antallet af dødsfødsler og kuldstørrelsen.
Finnish: Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa voitiin osoittaa, että emakoille annettu ReproCyc ParvoFLEX oli yhtä tehokas kuin luvan jo saanut sian parvovirusrokote Parvoseng, mitattuna rokotettujen eläinten hedelmällisyydellä, kuolleena syntyneiden porsaiden määrällä ja poikueiden koolla.
Danish: Tre laboratoriestudier viste, at ReproCyc ParvoFLEX beskytter mod transplacental porcin parvovirusinfektion, eftersom mere end 95 % af pattegrisene fra vaccinerede søer var beskyttet mod infektion, og der ingen forekomst var af parvovirus.
Finnish: Kolmessa laboratoriotutkimuksessa todettiin ReproCyc ParvoFLEXin suojaavan porsaita parvovirustartunnalta istukan kautta, koska yli 95 prosentilla rokotettujen emakkojen porsaista oli infektiosuoja, eli niillä ei ollut parvovirusta.
Danish: Porcin parvovirus er årsag til ufrugtbarhed, dødsfødsler og små kuld hos søer.
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa emakoilla hedelmättömyyttä, porsaiden syntymistä kuolleina ja pieniä poikueita.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte fostrene mod infektioner med porcin parvovirus under graviditeten.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan syntymättömiä porsaita parvovirusinfektiolta tiineyden aikana.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine)
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote)
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä ReproCyc ParvoFLEX on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää myös karbomeeria adjuvanttina (immuunivastetta tehostava aineosa).
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on eläinrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi emakoille niiden syntymättömien porsaiden suojelemiseksi sian parvovirustartunnasta istukan kautta.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on rokote.
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
Finnish: Muuta tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta
Danish: Det gives til søer fra 5-måneders alderen som en injektion i en muskel.
Finnish: Rokote annetaan vähintään 5 kuukauden ikäisen emakon lihakseen.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ReproCyc ParvoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
Finnish: Mitä riskejä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteeseen liittyy?
Danish: Hvordan virker ReproCyc ParvoFLEX?
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes ReproCyc ParvoFLEX?
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX -rokotetta käytetään?