FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erkrankung heilte bei 91 % der mit Ameluz behandelten Patienten (50 von 55) vollständig, verglichen mit 22 % der Patienten (7 von 32) unter Placebo.
Slovak: Ochorenie vymizlo u 91 % pacientov (50 z 55) liečených liekom Ameluz v porovnaní s 22 % pacientov (7 z 32), ktorí dostávali placebo.
German: Eine weitere Studie bei 52 Patienten mit aktinischer Keratose kam zu dem Ergebnis, dass Ameluz in Kombination mit Tageslicht bei der Heilung von aktinischer Keratose mindestens so wirksam wie Metvix war.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 52 pacientov s aktinickou keratózou sa zistilo, že liek Ameluz je pri odstránení aktinickej keratózy aspoň taký účinný ako liek Metvix, keď sa použije v kombinácii s denným svetlom.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 78 % der mit Ameluz behandelten Patienten (194 von 248) vollständig, verglichen mit 64 % der mit Metvix behandelten Patienten (158 von 246) und 17 % der Patienten (13 von 76) unter Placebo.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 78 % pacientov (194 z 248) liečených liekom Ameluz v porovnaní so 64 % pacientov (158 z 246) liečených liekom Metvix a 17 % pacientov (13 zo 76) liečených placebom.
German: Bei Applikation von Ameluz auf die abnormen Hautwucherungen bzw. Läsionen wird der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, 5-Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen, wo er als Fotosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert) wirkt.
Slovak: Ak sa liek Ameluz aplikuje na abnormálne kožné výrastky alebo lézie, liečivo lieku, kyselina 5aminolevulinová, sa absorbuje v bunkách, kde pôsobí ako fotosenzibilizátor (látka, ktorá sa mení
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ameluz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: In der dritten Studie, an der 87 Patienten mit Feldkanzerisierung (einer Hautpartie mit Sonnenschäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen) teilnahmen, wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 87 pacientov s kancerizovanými poľami (plochami kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy) sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo pri jednom liečebnom sedení spolu s červeným svetlom alebo pri dvoch liečebných sedeniach.
German: Weitere Informationen über Ameluz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: In der zweiten Hauptstudie mit 122 Patienten wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 122 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
German: In der ersten Hauptstudie mit 571 Patienten wurde Ameluz mit Placebo und Metvix verglichen, einem Arzneimittel, das Methylaminolävulinat enthält und zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 571 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom a liekom Metvix obsahujúcim metylaminolevulinát, ktorý sa použil spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
German: Wie wirkt Ameluz?
Slovak: Ameluz účinkuje?
German: Bei der Behandlung von aktinischen Keratosewucherungen kann Ameluz auch durch die Aussetzung gegenüber vollem Tageslicht aktiviert werden.
Slovak: Ameluz možno aktivovať aj vystavením dennému svetlu.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 66 % der mit Ameluz behandelten Patienten (53 von 80) vollständig, verglichen mit 13 % der Patienten (5 von 40) unter Placebo.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 66 % (53 zo 80) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní s 13
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
German: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Slovak: Používa sa na liečbu:
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
German: Siehe auch Abschnitt 6.6.
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
German: Obwohl die Subgruppen zu klein sind, um signifikante Schlussfolgerungen über einzelne Gruppen zu ziehen, ist letztendlich die Verteilung der beiden Arzneimittel auf die entsprechenden Subgruppen sehr ähnlich.
Slovak: Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14 Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
German: - allergische Reaktion1
Slovak: − alergická reakcia1
German: Gefleckte oder unregelmäßige Pigmentierung
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
German: Dosierung bei Erwachsenen
Slovak: Dávkovanie u dospelých
German: Im Rahmen der Studie wurden positive Allergietests beschrieben.
Slovak: V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
German: In einigen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger persistieren.
Slovak: V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
German: Die photodynamische Tageslichttherapie mit Ameluz ist in Südeuropa das ganze Jahr über, in Mitteleuropa von Februar bis Oktober und in Nordeuropa von März bis Oktober möglich.
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
German: - in den Augen oder auf Schleimhäuten.
Slovak: − do očí alebo na sliznice,
German: Dennoch werden ein Schutz vor Sonnenlichtexposition für 48 Stunden und eine Beobachtung empfohlen.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
German: Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten.
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
German: Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
German: Risiko für allergische Reaktionen
Slovak: Riziko alergickej reakcie
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
German: Unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit fielen unter beiden Behandlungen vergleichbar aus.
Slovak: Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/740/001
Slovak: EU/1/11/740/001
German: • vorübergehender Gedächtnisverlust1
Slovak: • prechodná strata pamäte1
German: (Photodyn 750).
Slovak: Photodyn 505 alebo 750).
German: Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
German: Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die richtige Lichtdosis angewendet wird.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení svetlu, napríklad
German: Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
German: Über einen längeren Zeitraum führt die Behandlung mit Ameluz häufig zu einer fortlaufenden Verbesserung der Parameter der Hautqualität.
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
German: Die Verteilung der Patienten in den Subgruppen war für beide Arzneimittel vergleichbar und spiegelt die Verteilung in der Allgemeinbevölkerung wider, bei der mehr als 70% der BCC-Läsionen in der Kopf-/Rumpfregion lokalisiert sind.
Slovak: Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
Slovak: • určité lieky na liečbu cukrovky, napr. glibenklamid, glimepirid
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú nijaké údaje.
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
Slovak: • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
German: Ungeöffnete Tube: 18 Monate Nach Anbruch: 12 Wochen
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
German: Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen.
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
German: Jede Lampe ist entsprechend der Gebrauchsanweisung zu verwenden.
Slovak: Každá lampa sa má používať podľa príručky pre používateľov.
German: In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sein.
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
German: Falls eine Amnesie beobachtet wird, muss die PDT unverzüglich beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
German: Diese Behandlung wird photodynamische Therapie (PDT) genannt.
Slovak: Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
German: Wenn Ameluz versehentlich eingenommen wird, ist eine systemische Toxizität unwahrscheinlich.
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
German: (≥1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: In diesem Bereich befindliche BCC gehören hauptsächlich zum superfiziellen Subtyp.
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen.
Slovak: Gáza sa odstráni po 3 hodinách.
German: Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten PpIX waren bei allen Patienten generell niedrig und bei keinem der Patienten war nach der Applikation von Ameluz ein deutlicher Anstieg der Plasmakonzentration von PpIX zu beobachten.
Slovak: Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
German: Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC):
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
German: Das Ausmaß dieses Areals ist nicht zwangsläufig visuell oder durch eine körperliche Untersuchung erkennbar.
Slovak: Rozsah takejto oblasti nemusí byť viditeľný alebo detekovateľný fyzickým vyšetrením.
German: Weißes bis gelbliches Gel.
Slovak: Biely až žltkastý gél.
German: • Ausschlag, rote oder dunkelrote Flecken am Körper
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
German: Nur CE-gekennzeichnete Lampen, die mit den erforderlichen Filtern und/oder Reflektorspiegeln ausgestattet sind, dürfen verwendet werden, um die Exposition gegenüber Wärme, Blaulicht und ultravioletter (UV) Strahlung zu minimieren.
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
German: FAS - Überlegenheit 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Slovak: FAS - lepšia účinnosť 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
German: • Phosphatidylcholin aus Soja: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: • sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
German: In seltenen Fällen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
German: Siehe Abschnitt 2.
Slovak: Pozri časť 2.
German: Vor PDT (%) 12 Monate nach PDT (%)
Slovak: (%) 12 mesiacov po PDT
German: Ein breiteres und kontinuierliches Lichtspektrum kann verwendet werden, falls Lichtquellen mit schmalem Spektrum nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Folglich erscheint es nicht plausibel, dass dies den Nichtunterlegenheitsanspruch des primären Endpunkts der Studie oder die über alle Subgruppen beobachteten allgemeinen Trends negativ beeinflussen könnte.
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
German: Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle treten bei etwa 9 von 10 Behandelten auf und zeigen, dass die betroffenen Zellen auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
German: Danach wird eine engmaschige langfristige klinische Überwachung des BCC empfohlen, falls nötig mittels histologischer Untersuchung.
Slovak: Následne sa odporúča dôkladné dlhodobé klinické sledovanie BCC, v prípade potreby s histologickým vyšetrením.
German: Eine Überdosierung nach topischer Anwendung ist unwahrscheinlich und wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie po lokálnom podaní je nepravdepodobné a v klinických skúškach nebolo hlásené.
German: • unangenehmes, ungewöhnliches Berührungsgefühl
Slovak: • nepríjemné, nezvyčajné hmatové vnemy
German: Bläschenbildung, trockene Haut, Petechien
Slovak: Pľuzgier, suchá koža, petechia
German: Die Studie mit Ameluz in Verbindung mit Tageslicht zeigte ähnliche Arten von Nebenwirkungen, diese waren jedoch weniger stark ausgeprägt.
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
German: Anzahl der Behandlungen
Slovak: Počet ošetrení
German: Es wird empfohlen, die Reaktion von BCC-Läsionen durch histologische Untersuchung des Biopsiematerials zu bestätigen, falls dies für notwendig erachtet wird.
Slovak: Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné.
German: Jede Tube enthält 2 g Gel.
Slovak: Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
German: Ameluz sollte nur unter Betreuung eines Arztes oder medizinischen Fachpersonals mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie angewendet werden.
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
German: Unter normalen Behandlungsbedingungen wurde keine allergische Kontaktdermatitis beobachtet.
Slovak: Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
German: Die technischen Spezifikationen des Gerätes müssen überprüft werden, bevor eine bestimmte Lichtquelle verwendet wird, und die Anforderungen an das vorgesehene Lichtspektrum müssen erfüllt werden.
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Slovak: INÉ Uchovávajte v chladničke.
German: Die beiden Gesichtshälften/Kopfhautseiten wurden mit jeweils einem der beiden Arzneimittel behandelt.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
German: Ameluz enthält Phosphatidylcholin aus Soja und darf bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse oder Soja nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
German: Entsprechende Studien an menschlicher Haut mit aktinischen Keratoseläsionen und/oder aufgerauter Oberfläche wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
German: In 12 Fällen zeigte sich die Reaktion vor der Beleuchtung.
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
German: Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
German: In dieser Studie wurden insgesamt 138 Patienten mit Ameluz behandelt.
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
German: Während der Beleuchtung müssen der Patient und das medizinische Personal eine geeignete Schutzbrille tragen.
Slovak: Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare.
German: - auf Hautbereichen, die andere Erkrankungen oder Tätowierungen aufweisen, da dies den Erfolg und die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen kann.
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
German: Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Slovak: Ihneď po očistení sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla.
German: Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe Abschnitt 5.1) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
German: Bei den meisten Patienten zeigte sich während der ersten 3 Stunden nach Applikation von ALA ein bis zu 2,5-facher Anstieg der basalen ALA-Plasmakonzentrationen, was jedoch noch immer innerhalb des Normbereichs zuvor berichteter und veröffentlichter endogener ALA-Konzentrationen liegt.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA.
German: In der klinischen Phase III wurden insgesamt 436 Patienten mit Ameluz behandelt.
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
German: Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať osobitná pozornosť zabráneniu krvácania počas prípravy lézie (pozri časť 4.2).
German: Eine photodynamische Therapie (PDT) kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie.
German: • Hitzegefühl, Fieber, Hitzewallungen
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
German: Die Intensität dieser Wirkungen hängt von der Art der für die photodynamische Therapie verwendeten Beleuchtung ab.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
German: Ameluz darf nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die von anderen Krankheiten betroffen oder tätowiert sind
Slovak: Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním.
German: An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte.
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
German: Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Slovak: Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť.
German: Diese Faktoren variieren je nach Lampentyp.
Slovak: Tieto faktory závisia od typu lampy.
German: Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie die Größe des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt.
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
German: Ameluz enthält
Slovak: Ameluz obsahuje
German: Der prozentuale Anteil an Patienten mit Hauterkrankungen vor der PDT und 12 Monate danach ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Slovak: Percento pacientov s poškodením kože pred PDT a 12 mesiacov po PDT je uvedené v tabuľke nižšie.
German: Die in dieser Studie applizierte Feldbehandlung ermöglichte eine Bewertung der Veränderungen der Hautqualität zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der letzten PDT nach Schweregrad.
Slovak: Liečba polí aplikovaná pri tejto štúdii umožňovala hodnotenie zmien kvality kože vo východiskovej situácii a 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT podľa závažnosti.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Manche Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle wurden vor Verwendung der Beleuchtung beobachtet.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.