FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na veřejném slyšení a specializovaném setkání vzal výbor PRAC v úvahu taky názory organizací pacientů, pacientek, rodin a pečujících osob i názory zdravotnických pracovníků.
Romanian: În plus, PRAC a analizat opiniile organizațiilor de pacienți, pacienților, familiilor și îngrijitorilor și părerile profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul unei audieri publice și unei întâlniri specifice.
Czech: Výbor PRAC souhlasí s tím, že takové vizuální upozornění na vnějším obalu je důležité, protože upozorňuje pacientku na rizika, urychluje konzultaci s lékařem, a proto výbor požaduje připojení vizuálního upozornění k vnějšímu obalu.
Romanian: PRAC a fost de acord că prezența unui asemenea element vizual pe cutia exterioară de ambalaj este importantă pentru a atrage atenția pacientei cu privire la riscuri și la necesitatea adresării către medic și a solicitat includerea unui asemenea element pe această cutie.
Czech: Výbor PRAC požádal o provedení studií po uvedení přípravku na trh.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unor studii post-autorizare.
Czech: Karta pacienta se dále připojí k obalu valproátu a příbuzných látek obsahujících valproát a slouží jako další upozornění při přípravě dávky.
Romanian: În plus, acest card pentru pacient trebuie atașat cutiei de ambalaj a medicamentelor care conțin valproat și substanțe asociate și reprezintă un mesaj suplimentar de reamintire în timpul procedurii de eliberare a medicamentului.
Czech: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Romanian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Czech: U následujících opatření pro minimalizaci rizik skupina CMDh objasnila, že s ohledem na vizuální upozornění na vnějším obalu je skupina toho názoru, že zásadní je připomenout zdravotnickým pracovníkům, že valproát nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku (WCBP), které nesplňují požadavky plánu pro prevenci těhotenství, nebo těhotným ženám, aby se zahájila diskuze s pacientkou o rizicích valproátu.
Romanian: În ceea ce privește elementul vizual de reamintire de pe cutia exterioară, s-a considerat că este esențial să se reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că valproat nu trebuie administrat femeilor aflate la vârstă fertilă care nu îndeplinesc condițiile programului de prevenire a sarcinii sau gravidelor, declanșând astfel o discuție cu privire la riscurile asociate utilizării de valproat la pacientele respective.
Czech: Vzhledem k významnému riziku celoživotního poškození spojeného s užíváním valproátu bude odpovídajícím způsobem prováděn program pro prevenci těhotenství, aby se předešlo expozici valproátu během těhotenství.
Romanian: Un program de prevenire a sarcinii va fi pus în aplicare în mod corespunzător pentru a preveni expunerea la valproat în timpul sarcinii, având în vedere riscul semnificativ de efecte dăunătoare pe toată durata vieții.
Czech: • Aby byli zdravotničtí pracovníci a pacientky lépe informováni, doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku, například v opatřeních a upozorněních pro použití, a aktualizaci informací o rizicích spojených s expozicí během těhotenství.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat alte modificări în conținutul informațiilor referitoare la produs cum ar fi atenționări și precauții pentru utilizare și informații actualizate privind riscurile asociate cu expunerea în timpul sarcinii pentru a informa cât mai bine profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat.
Czech: lékovou formou (před převedením na perorální podání valproátu).
Romanian: În cazul femeilor, pot exista contexte în care tratamentul cu valproat se inițiază cu formularea IV (înainte de externarea sub tratament oral cu valproat).
Czech: do 1 měsíce od rozhodnutí Komise
Romanian: În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
Czech: Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
Romanian: Acestea trebuie depuse la autoritățile naționale competente:
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít platný plán řízení rizik (RMP).
Romanian: Toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să aibă pus în aplicare un plan de gestionare a riscurilor (plan de management al riscului, PMR).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să îndeplinească, în intervalul de timp specificat, condițiile următoare, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
Czech: Podrobné informace vizuálního upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu obsahujícímu vstupy od místních zástupců pacientů.
Romanian: Detaliile legate de mesajul vizual de reamintire trebuie convenite la nivel național și supuse unui test al utilizatorului, pe baza contribuției reprezentanților locali ai pacienților.
Czech: S ohledem na výše uvedené studie se důrazně podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci a provádění společných studií.
Romanian: În ceea ce privește studiile menționate anterior, deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze și să deruleze studii comune.
Czech: Vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty na poškození nenarozeného dítěte a nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku by mělo být připojeno u všech léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Romanian: Un element vizual de reamintire pe cutia exterioară pentru a avertiza pacientul cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea utilizării unor măsuri eficiente de contracepție în timpul tratamentului trebuie pus în aplicare pentru toate medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, že předepisující lékař bude informován a že pacienti budou chápat rizika spojená s expozicí valproátu in utero a vezmou tato rizika na vědomí.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure faptul că prescriptorii sunt informați cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la valproat și că pacienții înțeleg și recunosc aceste riscuri.
Czech: Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS).
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să extindă studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în prezent în derulare.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli vytvořit a předložit edukační materiály podle odsouhlasených základních prvků.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor concepe și depune materiale educaționale în conformitate cu elementele cheie convenite.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu observațional retrospectiv pentru a explora asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de anomalii congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autism, la descendenți.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát by měli provést studii užívání léků s cílem posoudit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik a provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor noi de reducere la minimum a riscului și pentru a descrie mai amănunțit tiparele de prescriere a valproat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést studii PASS, pokud možno na základě stávajících registrů s cílem dále charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných valproátu in utero ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un PASS bazat pe date provenite de preferat din registrele existente pentru a caracteriza suplimentar malformațiile congenitale fetale la copiii expuși la valproat in utero comparativ cu alte medicamente antiepileptice.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést pozorovací studii a posoudit a identifikovat dobrou praxi pro převod z valproátu v klinické praxi.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un studiu observațional pentru a evalua și identifica cele mai bune practici pentru schimbarea tratamentului cu valproat în practica clinică.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky a posoudit znalosti a chování zdravotnických pracovníků s ohledem na PPP i přijetí/použití přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky a rovněž edukačních materiálů.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a evalua nivelul de informare al acestora și comportamentul în ceea ce privește programul de prevenire a sarcinii, dar și primirea/utilizarea comunicării directe cu profesioniștii din domeniul sănătății și materialelor educaționale.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi pacienty a posoudit znalosti pacientů s ohledem na PPP i přijetí/použití edukačních materiálů.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un sondaj în rândul pacienților pentru a evalua nivelul de informare al acestora în ceea ce privește programul de prevenire a sarcinii, dar și primirea/utilizarea materialelor educaționale.
Czech: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Romanian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Czech: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Romanian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Romanian: Pharmaceuticals Europe Limited
Czech: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Czech: Acidum valproicum 43,38 mg/ml
Romanian: Acid valproic 43,38mg/ml
Czech: Magnesii valproas 10000 mg/100 ml
Romanian: Valproat de magneziu 10000mg/100 ml
Czech: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Czech: ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 400 mg/4 ml
Romanian: ácido Valpróico Generis Acid valproic 400mg/4 ml
Czech: Acidum valproicum 50 mg/ml
Romanian: Acid valproic 50mg/ml
Czech: Měkká toboka
Romanian: Capsulă moale
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Granule cu eliberare prelungită
Czech: Pharma Gmbh Convival Chrono
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Czech: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Czech: Pharma Gmbh Convulex Retard
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Czech: Pharma Gmbh Epival Cr
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Czech: Sodium Valproate Ivax Natrii valproas 200 mg/5 ml
Romanian: Sodium Valproate Ivax Valproat de sodiu 200mg/5 ml
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Czech: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Romanian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Czech: Natrii valproas Bp 200 mg
Romanian: Valproat de sodiu Bp 200mg
Czech: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Czech: Pharma Gmbh Convulex Cr
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Czech: Natriumvalproaat Teva Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Romanian: Natriumvalproaat Teva Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
Czech: Natriumvalproat Aristo Natrii valproas 300 mg/g
Romanian: Natriumvalproat Aristo Valproat de sodiu 300mg G
Czech: Valproatum seminatricum 269,1 mg v 1 tabletě
Romanian: Valproat semisodic 269.1mg comprimat
Czech: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Romanian: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Czech: Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Romanian: Valproat Ratiopharm Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
Czech: ácido Valproico G.E.S Natrii valproas 400 mg v 1 lahvičce
Romanian: ácido Valproico G.E.S Valproat de sodiu 400mg flacon
Czech: Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 333 mg G
Romanian: Acid valproic 145mg G, valproat de sodiu 333mg G
Czech: Pharma Gmbh Convulex
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex
Czech: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Romanian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Czech: Valproatum seminatricum 538,2 mg v 1 tabletě
Romanian: Valproat semisodic 538,2mg comprimat
Czech: Depakine Chrono 500 Acidum valproicum 145,14 mg v 1 tabletě, Natrii valproas 333,3 mg v 1 tabletě
Romanian: Depakine Chrono 500 Acid valproic 145,14mg comprimat, valproat de sodiu 333,3mg comprimat
Czech: Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 60 mg/ml
Romanian: Valproat Neuraxpharm Valproat de sodiu 60mg/ml
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Czech: Mezi tyto podmínky patří:
Romanian: Printre aceste condiții se numără:
Czech: Informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky
Romanian: Informații pentru pacienți și profesioniștii în domeniul sănătății
Czech: Důvody pro doporučení
Romanian: Baza recomandărilor
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících valproát byl zahájen dne 9. března 2017 na žádost francouzského orgánu pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată la 9 martie 2017, la solicitarea autorității franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými obchodními názvy, např.: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Romanian: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro și Valprolek.
Czech: Zástupci členských států se dohodli na nových omezeních a programu prevence početí
Romanian: Reprezentanții statelor membre convin asupra unor noi restricții și asupra unui nou program de prevenire a sarcinii
Czech: • Důležité je, aby pacientky prodiskutovaly všechny své obavy týkající se medikace s příslušným zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: • Este important ca pacientele să discute orice îngrijorare privind medicația lor cu un profesionist în domeniul sănătății competent în domeniu.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala stanovisko.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție.
Czech: Je známo, že pokud se užívají v těhotenství, mohou způsobit malformace plodu a poruchy vývoje po narození.
Romanian: Este cunoscut faptul că, dacă sunt luate în timpul sarcinii, ele pot cauza malformații fetale și tulburări de dezvoltare după naștere.
Czech: posouzení možnosti otěhotnění u každé pacientky,
Romanian: o evaluare a potențialului fiecărei paciente de a rămâne gravidă,
Czech: Orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých zemích schválí příslušné podrobnosti týkající se viditelného upozornění podle situace v dané zemi.
Romanian: Autoritățile pentru medicamente din fiecare țară vor aproba detaliile adecvate ale atenționării vizuale în funcție de situația existentă în țara respectivă.
Czech: konzultace o rizicích léčby valproátem a nutnosti účinné antikoncepce po celou dobu léčby,
Romanian: consiliere cu privire la riscurile tratamentului cu valproat și la necesitatea unor măsuri contraceptive eficace pe tot parcursul tratamentului,
Czech: Dne 21. března 2018 schválila skupina CMDh1 nová opatření k zamezení expozice plodu v děloze léčivým přípravkům obsahujícím valproát, jelikož tato expozice vystavuje děti vysokému riziku malformací a poruch vývoje.
Romanian: La 21 martie 2018, CMDh1 a aprobat noi măsuri menite să împiedice expunerea fetală la medicamente care conțin valproat în perioada uterină, deoarece copiii expuși prezintă un risc ridicat de malformații și de probleme în dezvoltare.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci obdrží další informace na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății vor primi mai multe informații la nivel național în timp util, pe măsură ce recomandările sunt puse în aplicare.
Czech: Kromě toho budou muset všechny společnosti, které takové léčivé přípravky dodávají na trh, zavést plán řízení rizik s podrobným popisem opatření, která byla učiněna s cílem zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
Romanian: În plus, toate companiile care comercializează medicamente de acest tip vor trebui să pună în aplicare un plan de management al riscurilor care să detalieze măsurile luate pentru a se asigura că medicamentul este utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Nová opatření schválená skupinou CMDh proto zpřísňují předchozí omezení používání valproátu a požadavky na informování žen o rizicích.
Romanian: Prin urmare, noile măsuri aprobate de CMDh întăresc restricțiile anterioare privind utilizarea valproatului, precum și cerințele de informare a femeilor cu privire la risc.
Czech: Opatření vycházejí z přezkumu dostupných vědeckých důkazů, včetně studií o užívání léků a klinických a laboratorních důkazů o účincích léčivého přípravku.
Romanian: Măsurile se bazează pe o evaluare a dovezilor științifice disponibile, inclusiv a studiilor privind utilizarea medicamentelor și a dovezilor clinice și de laborator ale efectelor medicamentului.
Czech: Léčivou látkou v těchto léčivých přípravcích může být kyselina valproová, valproát hořečnatý, natriumvalproát, valproát semisodium nebo valpromid.
Romanian: Substanța activă din aceste medicamente poate fi acidul valproic, valproatul de magneziu, valproatul de sodiu, valproatul semisodic sau valpromida.
Czech: Během přezkumu provedl výbor PRAC rozsáhlé konzultace se zdravotnickými pracovníky a pacientkami, včetně žen a jejich dětí, které byly dotčeny užíváním valproátu v těhotenství, prostřednictvím písemných dokumentů, setkání odborníků, setkání zainteresovaných stran (včetně zdravotnických pracovníků, organizací pacientů, pacientek a jejich rodin) a prostřednictvím veřejného slyšení.
Romanian: De asemenea, în cursul reevaluării, PRAC s-a consultat pe larg cu profesioniști în domeniul sănătății și cu pacienți, inclusiv cu femei și cu copiii lor care au fost afectați de utilizarea de valproat în timpul sarcinii, prin declarații scrise, reuniuni cu experții, reuniuni cu părțile interesate (inclusiv cu profesioniștii în domeniul sănătății, cu organizații ale pacienților, cu pacienți și cu familiile lor) și prin intermediul unei ședințe publice.
Czech: kontrola probíhající léčby odborníkem nejméně jednou ročně,
Romanian: o reevaluare a tratamentului în derulare, realizată cel puțin anual de un specialist,
Czech: Program je vytvořen tak, aby zajistil plnou informovanost pacientek o rizicích a nutnosti zamezit těhotenství.
Romanian: Programul este conceput astfel încât pacientele să fie pe deplin conștiente de riscuri și de necesitatea de a evita o sarcină.
Czech: • I když byly již dříve učiněny kroky k lepší informovanosti žen o těchto rizicích a k odrazení od používání valproátu u žen a dívek, pokud je k dispozici alternativní léčba, z důkazů vyplývá, že se tyto informace stále k pacientkám nedostávají.
Romanian: • Deși anterior au mai fost luate măsuri pentru o mai bună informare a femeilor cu privire la aceste riscuri și pentru a descuraja utilizarea valproatului la fete și femei, cu excepția cazului în care nu există altă alternativă, dovezile indică faptul că pacientele tot nu primesc aceste informații.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost aprobată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Czech: V některých členských státech EU jsou schváleny také k prevenci migrén.
Romanian: În unele state membre ale UE, acestea sunt autorizate și pentru prevenirea migrenelor.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost autorizate prin proceduri naționale în toate statele membre ale UE, în Norvegia și în Islanda.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Czech: těhotenské testy před zahájením léčby a podle potřeby v jejím průběhu,
Romanian: teste de sarcină înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului, după caz,
Czech: • Stejně jako dosud nesmí být léčba valproátem zahájena, pokud je k dispozici alternativní léčba, a to i u mladých dívek před dosažením věku puberty.
Romanian: • La fel ca până acum, tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat niciodată decât dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate, inclusiv la fetele care nu au ajuns la vârsta pubertății.
Czech: • Rovněž budou aktualizovány vzdělávací materiály v podobě pokynů pro pacientky a lékaře, aby odrážely současnou situaci a poskytovaly rady přizpůsobené věku pacientek.
Romanian: • Materialele educaționale, existente sub forma unor ghiduri pentru paciente și pentru medici, vor fi de asemenea actualizate pentru a reflecta situația curentă și pentru a oferi sfaturi corespunzătoare vârstei.