FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas aplican tanto a adultos como a población pediátrica.
Estonian: Esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad nii täiskasvanute kui ka laste suhtes.
Spanish: La actividad plasmática del factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII plasmático).
Estonian: VIII hüübimisfaktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (plasma VIII hüübimisfaktorisisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Estonian: Närvisüsteemi häired
Spanish: parámetro
Estonian: parameeter
Spanish: En los pacientes que reciben productos de FVW que contienen FVIII, los niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C pueden aumentar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos (ver también la sección 4.4).
Estonian: FVIII sisaldavaid vWF-ravimeid saavatel patsientidel võivad pikaajalised liigsed FVIII:C plasmatasemed suurendada trombembooliliste sündmuste tekkeriski (vt ka lõik 4.4).
Spanish: La posología para la hemofilia A en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y, por lo tanto, normalmente sigue las mismas directrices que se usan para los adultos.
Estonian: A-hemofiiliaga < 18-aastaste laste ja noorukite puhul põhineb annustamine kehakaalul ja seega üldjoontes samadel suunistel, mis täiskasvanute puhul.
Spanish: AUC0-48 (h*UI/ml)
Estonian: AUC0-48(h*RÜ/ml)
Spanish: Tratamiento profiláctico
Estonian: Ennetav ravi
Spanish: La exposición y disposición de Voncento fueron comparables entre los sujetos <6 años de edad y de 6-12 años de edad.
Estonian: Voncento kontsentratsioon ja jaotumine olid uuringus osalejatel vanuses < 6 aastat ja 6...12 aastat sarnased.
Spanish: La actividad específica del FVIII de Voncento antes de añadir estabilizador, es de aproximadamente 70 UI de FVIII/mg de proteína.
Estonian: Voncento spetsiifiline FVIII aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 70 RÜ-d FVIII-d 1 mg valgu kohta.
Spanish: Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena.
Estonian: Kasutage ravimpreparaadiga kaasas olnud veenipunktsioonikomplekti ja sisestage nõel veeni.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias
Estonian: Verejooksude ravi
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
Estonian: Keerutage ravimpreparaadi viaali koos selle külge kinnitatud läbipaistva adapteriga õrnalt niikaua, kuni ravim on täielikult lahustunud.
Spanish: Uso de Voncento con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja Voncento
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal (recuperación in vivo de 2 UI/dl).
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII hüübimisfaktori taset plasmas normaalse aktiivsusega võrreldes ligikaudu 2% (in vivo mõõtmise tulemus 2 RÜ/dl).
Spanish: Por lo tanto, Voncento se administrará en mujeres lactantes o embarazadas sólo si está claramente indicado.
Estonian: Seetõttu tohib Voncentot raseduse või imetamise ajal kasutada ainult selgetel näidustustel.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja(te) nimed ja aadressid
Spanish: Se espera que las reacciones adversas en niños y adolescentes sean iguales que en los adultos.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel on eeldatavasti samad mis täiskasvanutel.
Spanish: Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo.
Estonian: Laske verel katsuti tagaosani voolata.
Spanish: • Si para la administración de Voncento va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Estonian: • Kui teil tuleb Voncento manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD), tuleb teie arstil arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe tekkimise (tromboos) ohuga.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Posología
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Estonian: Kogukliirens (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal (recuperación in vivo de 2 UI/dl).
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII hüübimisfaktori taset plasmas normaalse aktiivsusega võrreldes ligikaudu 2% (in vivo mõõtmise tulemus 2 RÜ/dl).
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Estonian: Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: Ver sección 2 "Voncento contiene sodio".
Estonian: Vt lõik 2 „Naatriumisisaldus".
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati määrata nii, et saavutatakse individuaalse haigusjuhu puhul maksimaalne kliiniline tõhusus.
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVW y FVIII:C en pacientes < 6 (N=9) y 612 años (N=5)
Estonian: vWF ja FVIII:C algtaseme suhtes korrigeeritud algsed farmakokineetilised parameetrid uuringus osalejatel vanuses < 6 (N = 9) ja 6...12 aastat (N = 5)
Spanish: de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Estonian: Olge hoolikas, et mitte lasta verel ravimpreparaati sisaldavasse süstlasse sattuda.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de factor VIII para guiar la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse asjakohaselt määrata VIII faktori sisaldust, millest juhinduda manustatava annuse suuruse ja korduvate infusioonide sageduse määramisel.
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamise suunisena eri veritsusepisoodide ja operatsioonide puhul.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o de la cavidad oral
Estonian: Varane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
Spanish: Se deben alcanzar niveles superiores a 0,6 UI/ml de FVW:RCo (60%) y niveles superiores a 0,4 UI/ml de FVIII:C (40%).
Estonian: Saavutada tuleb vWF:RCo tase > 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C tase > 0,4 RÜ/ml (40%).
Spanish: Después de extraer y filtrar el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.
Estonian: Pärast filtreerimist/väljatõmbamist (vt allpool) tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati enne manustamist osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes visuaalselt kontrollida.
Spanish: Voncento 1000 UI/2400 UI
Estonian: Voncento 1000 RÜ / 2400 RÜ
Spanish: La actividad de 1 UI de FVIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
Estonian: FVIII aktiivsuse 1 RÜ on võrdne sama VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml normaalses inimplasmas.
Spanish: Los pacientes con EVW, sobre todo los pacientes de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al FVW.
Estonian: Eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel võivad tekkida vWF-i neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Spanish: Su médico le proporcionará instrucciones apropiadas si cree que usted se puede auto administrar Voncento.
Estonian: Kui teie arst arvab, et võiksite Voncentot iseseisvalt manustada, juhendab ta teid vastavalt.
Spanish: La actividad específica del FVW de Voncento, previa a la adición del estabilizante, es de aproximadamente 100 UI de FVW/mg de proteína.
Estonian: Voncento spetsiifiline vWF-i aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 100 RÜ-d vWF-d 1 mg valgu kohta.
Spanish: Abra el envase que contiene el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Estonian: Avage Mix2Viali pakend, tõmmates kaane maha.
Spanish: La farmacocinética de dosis única de 80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal fue evaluada en pacientes pediátricos menores de 12 años con EVW grave (tabla a continuación).
Estonian: Ühekordse annuse 80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta farmakokineetikat hinnati raske vWD-ga alla 12 aasta vanustel lastel (vt tabelit allpool).
Spanish: Pacientes de <12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana.
Estonian: Patsiendid vanuses < 12 aastat: kliinilise uuringu andmete põhjal, mille kohaselt alla 12 aasta vanustel patsientidel oli vWF kontsentratsioon madalam, tuleb kaaluda ennetava annuse kasutamist vahemikus 40...80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta 1 kuni 3 korda nädalas.
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con EVW en ausencia de sangrados.
Estonian: Voncento farmakokineetilisi omadusi on hinnatud vWD-ga patsientidel mitteveritsevas olekus.
Spanish: Prevención de hemorragias en casos de cirugía:
Estonian: Verejooksude ennetamine operatsioonide puhul
Spanish: Pacientes de < 12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana (ver sección 5.2).
Estonian: Patsiendid vanuses < 12 aastat: kliinilise uuringu andmete põhjal, mille kohaselt alla 12 aasta vanustel patsientidel oli vWF kontsentratsioon madalam, tuleb kaaluda ennetava annuse kasutamist vahemikus 40...80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta 1 kuni 3 korda nädalas (vt lõik 5.2).
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Estonian: Mõnedel juhtudel - eriti nooremate patsientide puhul - võivad vajalikud olla lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos en caso de sobredosis importante, especialmente en pacientes con EVW.
Estonian: Suuremahulise üleannustamise korral ei saa välistada trombembooliliste sündmuste tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.
Spanish: Se han observado síntomas como angioedema, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, sudoración, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica (incluyendo dolor pectoral y malestar pectoral), dolor de espalda, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria, que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone (mis võivad muuhulgas olla angioödeem, infusioonikoha põletus- ja torkiv tunne, külmavärinad, kuumahood, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nahalööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitus rinnus (k.a valu rinnus ja ebamugavustunne rinnus), seljavalu, kihelus, oksendamine, kähisev hingamine), mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (k.a šokk).
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse astmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Spanish: Para mayor información leer el prospecto.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Spanish: Enfermedad de von Willebrand (EVW)
Estonian: von Willebrandi tõbi (vWD)
Spanish: La administración de FVW permite corregir los trastornos de la hemostasia que presentan los pacientes con deficiencia de FVW (EVW) en dos niveles: - El FVW restaura la adhesión plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar que ha sufrido el daño vascular (ya que se une al subendotelio vascular y a la membrana de las plaquetas) y recupera la hemostasia primaria, tal como lo demuestra la disminución del tiempo de sangría.
Estonian: - vWF taastab trombotsüütide adhesiooni veresoone subendoteeliga veresoone kahjustuse kohas (kuna see seostub nii veresoone subendoteeliga kui ka trombotsüüdi membraaniga), tagades primaarse hemostaasi, mida näitab veritsusaja lühenemine.
Spanish: Por eso la administración de FVW puro (producto con FVW con un nivel bajo de FVIII) restablece el nivel normal del FVIII:C como un efecto adverso después de la primera perfusión con un pequeño retraso.
Estonian: Seetõttu taastab puhta vWF-i (madala FVIII tasemega vWF-ravim) manustamine sekundaarse toimena pärast esmakordset infundeerimist väikese viivitusega FVIII:C taseme normiväärtustele.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de FVIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad FVIII puudulikkuse astmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Spanish: Población pediátrica con hemofilia A
Estonian: A-hemofiiliaga lapsed
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador del Mix2Vial azul acoplado.
Estonian: Visake ära lahusti viaal koos selle külge kinnitatud sinise Mix2Viali adapteriga.
Spanish: Si tiene enfermedad de von Willebrand, su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de FVW especificados.
Estonian: Kui teil on vWD, kirjutab arst teile Voncentot koos vWF-i ühikute arvuga.
Spanish: Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Estonian: Kui lahus on süstlas, hoidke süstla kerest kindlalt kinni (suunaga allapoole) ja võtke läbipaistev Mix2Viali adapter vastupäeva lahti keerates süstla küljest ära.
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. En los pacientes que reciban productos de FVW que contengan FVIII, se deben controlar los niveles plasmáticos del FVIII:C para evitar niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C, que podrían incrementar el riesgo de acontecimientos trombóticos, y se deben contemplar medidas antitrombóticas (ver también sección 5.2).
Estonian: FVIII sisaldavaid vWF-ravimeid saavate patsientide FVIII:C taset plasmas tuleb jälgida, et vältida pikaajalist liigset FVIII:C plasmataset, mis võib suurendada trombootiliste sündmuste tekkeriski, ja kaaluda tuleb antitrombootiliste meetmete rakendamist (vt ka lõik 5.2).
Spanish: El FVIII derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVIII endógeno.
Estonian: Inimplasmast saadud ja eksogeenselt manustatav FVIII toimib sarnaselt endogeensele FVIII-le.
Spanish: La actividad de 1 UI de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 RÜ on võrdne sama VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml normaalses inimplasmas.
Spanish: Por lo general, la administración de 1 UI/kg de FVW:RCo aumenta el nivel circulante de FVW:RCo en 0,02 UI/ml
Estonian: Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg vWF:RCo-d vWF:RCo taset vereringes 0,02 RÜ/ml (2%) võrra.
Spanish: El FVW derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVW endógeno.
Estonian: Inimplasmast saadud ja eksogeenselt manustatav vWF toimib sarnaselt endogeensele vWF-ile.
Spanish: Si para la administración de Voncento va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Spanish: Un envase con 500 UI/1200 UI o 1000 UI/2400UI que contiene: - 1 vial con polvo - 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables - 1 trasvasador con filtro 20/20
Estonian: Üks 500 RÜ/1200 RÜ või 1000 RÜ/2400 RÜ sisaldav pakend: - 1 viaal pulbriga; - 1 viaal 10 ml süsteveega; - 1 filtriga ülekandeseade 20/20
Spanish: Conservación de Voncento
Estonian: Kuidas Voncentot säilitada
Spanish: Exploraciones complementarias Pruebas anormales de la función hepática
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Spanish: Si tiene hemofilia A su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de factor VIII especificados.
Estonian: Kui teil on A-hemofiilia, kirjutab arst teile Voncentot koos FVIII ühikute arvuga.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril alla 25 °C.
Spanish: En caso de que tenga un riesgo conocido de desarrollar coágulos sanguíneos, debe ser controlado para detectar los primeros signos de trombosis (coagulación sanguínea).
Estonian: Kui teil on teadaolev verehüüvete tekke risk, tuleb teid tromboosi varaste tunnuste (verehüübe) suhtes jälgida.
Spanish: La proporción entre FVIII:C (Factor VIII: Coagulante) y FVW:RCo (factor de von Willebrand : cofactor de la ristocetina) en un vial es de aproximadamente 1:2,4.
Estonian: FVIII:C ja vWF:RCo suhe viaalis on ligikaudu 1 : 2,4.
Spanish: El envase primario del producto y del disolvente consiste en un vial de vidrio con un tapón de goma, un disco de plástico y una cápsula de cierre de aluminio.
Estonian: Ravimi ümbris ja lahusti viaal on klaasist viaal kummist punnkorgiga, plastist kattega ja alumiiniumist korgiga.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa toda la vida aunque el riesgo es poco común.
Estonian: Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid see säilib läbi elu, kuigi tekkerisk on harv.
Spanish: El disolvente se transferirá automáticamente al vial del producto.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimpreparaadi viaali.
Spanish: Voncento 250 UI/600 UI
Estonian: Voncento 250 RÜ / 600 RÜ
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de Voncento y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Estonian: Soojendage viaale avamata Voncento pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurile.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1000 UI/2400 UI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 1000 RÜ / 2400 RÜ
Spanish: Trasvase y administración
Estonian: Väljatõmbamine ja manustamine
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 250 UI/600 UI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 250 RÜ / 600 RÜ
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal Voncento manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud maht.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y de la gravedad del sangrado y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kliinilisest seisundist, veritsuse tüübist ja raskusest ning nii vWF:RCo kui ka FVIII:C tasemetest.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Spanish: Normalmente las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40-80 UI/kg de factor de von Willebrand (FVW:RCo), que corresponden a 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
Estonian: Tavaliselt soovitatakse hemostaasi saavutamiseks kasutada 40...80 RÜ/kg von Willebrandi faktorit (vWF:RCo), mis vastab 20...40 RÜ-le FVIII:C-le / kg kehakaalu kohta.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia A grave, la dosis habitual es de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientide pikaajalise profülaktika tavapärane annus on 20...40 RÜ-d VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallide järel.
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida.
Estonian: Infusiooni korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente y desenrosque con cuidado en sentido contrario al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas para evitar que se forme demasiada espuma al disolver el producto.
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti ravimpreparaadi poolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti, et vältida liigse vahu teket ravimpreparaadi lahjendamisel.
Spanish: 3 La actividad del FVW se determina utilizando el estándar de la OMS para el FVW.
Estonian: ** valmistatud inimdoonorite vereplasmast *** vWF aktiivsus määratakse WHO vWF-i standardi abil.
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban productos de factor VIII/FVW derivados de plasma humano de forma regular o repetida.
Estonian: Inimplasmast saadud FVIII-/vWF-ravimite regulaarse/korduva manustamise puhul tuleb kaaluda patsientide piisavat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiidi vastu).
Spanish: Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Estonian: Teised koostisosad on: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sahharoos, trometamool.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) si se administra una dosis extremadamente elevada, especialmente en pacientes con EVW.
Estonian: Äärmiselt kõrge annuse korral ei saa välistada verehüüvete (tromboosi) tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.