FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Polish: Leczenie mifamurtydem było kontynuowane do końca badania bez nawrotu drgawek.
English: In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Polish: W badaniu I fazy zgłoszono jeden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej występującej po podaniu infuzji mifamurtydu w dawce 6 mg/m2.
English: The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3).
Polish: Pożądaną dawkę można pobrać z fiolki, odwracając ją i powoli odciągając tłok strzykawki (rycina 3).
English: MEPACT is then infused directly into your vein (intravenous) over about 1 hour.
Polish: Lek MEPACT jest następnie podawany bezpośrednio do żyły (dożylnie) w ciągu około 1 godziny.
English: MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
Polish: MEPACT jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych w leczeniu resekcyjnego kostniakomięsaka o znacznym stopniu zaawansowania po kompletnej makroskopowo resekcji chirurgicznej bez przerzutów.
English: In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases.
Polish: U 2 z 4 pacjentów z przerzutami w obrębie płuc obecność sygnału radioaktywności związana była z przerzutami w płucach.
English: It is used in combination with post-operative multi-agent chemotherapy.
Polish: Produkt jest stosowany w terapii skojarzonej z pooperacyjną chemioterapią wielolekową.
English: There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.
Polish: W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie obserwowano wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową (AUCinf) całkowitego MTP-PE.
English: The recommended dose of MEPACT is 2 mg mifamurtide/m body surface area.
Polish: Zalecana dawka leku MEPACT wynosi 2 mg mifamurtydu/m2 powierzchni ciała.
English: However, as the variability in pharmacokinetics of mifamurtide is greater in subjects with moderate hepatic impairment (see section 5.2), and safety data in patients with moderate hepatic impairment is limited, caution when administering mifamurtide to patients with moderate hepatic impairment is recommended.
Polish: Jednakże, z uwagi na fakt, że zmienność farmakokinetyki mifamurtydu jest większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) oraz istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
English: if you have any allergic reactions to any medicines such as rash, breathlessness and high blood pressure.
Polish: - jeśli pacjent na jakiekolwiek leki ma reakcje alergiczne takie jak wysypka, duszność i wysokie ciśnienie krwi.
English: One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
Polish: Podczas wczesnych badań zgłoszono jeden poważny przypadek podostrej zakrzepicy, jednakże w dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym nie zgłaszano poważnych zdarzeń ze strony serca związanych ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.4).
English: The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps.
Polish: Przygotowana, przefiltrowana i rozcieńczona zawiesina do infuzji jest homogeniczną, białą do białawej, nieprzejrzystą zawiesiną liposomalną, bez widocznych cząsteczek, piany i grudek tłuszczowych.
English: if you have a history of asthma or other breathing disorders.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma lub inne zaburzenia układu oddechowego.
English: if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem takie jak nudności, wymioty i brak apetytu.
English: Haemorrhage was observed in animals at very high doses.
Polish: U zwierząt po stosowaniu bardzo dużych dawek produktu obserwowano krwotoki.
English: Examples include paracetamol for fever, chills and headache and anti-emetics (other than steroids) for nausea and vomiting.
Polish: Przykładowo można stosować paracetamol w przypadku gorączki, dreszczy i bólu głowy oraz leki przeciwwymiotne (inne niż steroidy) w przypadku nudności i wymiotów.
English: There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr < 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr > 80 mL/min).
Polish: Nie obserwowano wpływu łagodnej (50 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CLcr] ≤ 80 ml/min) lub umiarkowanej (30 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CLcr]≤ 50 ml/min) niewydolności nerek na klirens całkowitego MTP-PE w porównaniu z klirensem obserwowanym u zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr > 80 ml/min).
English: • 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
Polish: • 1 fiolka leku MEPACT (mifamurtyd)
English: Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Polish: Nie należy, zatem stosować leku MEPACT w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: One patient in the phase III study experienced 2 episodes of grade 4 seizure while on study therapy with chemotherapy and mifamurtide.
Polish: U jednego pacjent w badaniu III fazy wystąpiły 2 epizody drgawek 4. stopnia w trakcie leczenia chemioterapią i mifamurtydem.
English: As no pharmacokinetic data of mifamurtide is available in patients with severe renal or hepatic impairment, caution when administering mifamurtide to these patients is recommended.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki mifamurtydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Polish: Stosowania leku MEPACT nie badano u kobiet ciężarnych.
English: Data from a six-month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
Polish: Dane pochodzące z 6-miesięcznego badania u psów z zastosowaniem codziennych wstrzykiwań dożylnych mifamurtydu w dawce do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) świadczą o istnieniu 8- do 19-krotnej granicy bezpieczeństwa ekspozycji całkowitej do wystąpienia jawnej toksyczności w porównaniu z dawką zalecaną do stosowania u ludzi.
English: MEPACT must not be administered as a bolus injection.
Polish: Produktu MEPACT nie należy podawać w postaci bolusu.
English: What MEPACT looks like and contents of the pack MEPACT is a white to off-white homogeneous cake or powder for concentrate for dispersion for infusion.
Polish: Jak wygląda lek MEPACT i co zawiera opakowanie Lek MEPACT jest białą lub białawą homogenicznną zbryloną masą lub proszkiem do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
English: Also, it has been demonstrated in vitro that high-dose NSAIDs (cyclooxygenase inhibitors) can block the macrophage activating effect of liposomal mifamurtide.
Polish: Ponadto wykazano w badaniach in vitro, że stosowanie dużych dawek NLPZ (inhibitorów cyklooksygenazy) może blokować działanie aktywujące makrofagi mifamurtydu liposomalnego.
English: It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases.
Polish: Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze schorzeniami autoimmunologicznymi, zapalnymi lub innymi chorobami tkanki łącznej w wywiadzie.
English: The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Polish: Zawiesina liposomalna jest podawana dożylnie przez około 1 godzinę.
English: Once reconstituted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution, store at room temperature (approximately 20ºC - 25ºC) and use within 6 hours.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) należy ją przechowywać w temperaturze pokojowej (około 20ºC - 25ºC) i zużyć w ciągu 6 godzin.
English: It is recommended to separate the administration times of mifamurtide and doxorubicin or other lipophilic medicinal products if used in the same chemotherapy regimen.
Polish: Zaleca się rozddzielenie czasu podawania mifamurtydu i doksorubicyny lub innych lipofilnych produktów leczniczych stosowanych w ramach tego samego schematu chemioterapii.
English: Consistent with other generalised symptoms, the very common nervous system disorders were headache (50%) and dizziness (17%).
Polish: Podobnie jak w odniesieniu do innych objawów ogólnych, najczęstszymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego były ból głowy (50%) i zawroty głowy (17%).
English: In 21 healthy adult subjects mifamurtide was cleared rapidly from serum (minutes) with a half-life of 2.05 ± 0.40 hours, resulting in a very low serum concentration of total (liposomal and free) mifamurtide.
Polish: U 21 zdrowych dorosłych ochotników mifamurtyd był szybko usuwany z osocza (minuty) z okresem półtrwania wynoszącym 2,05 ± 0,40 godziny, co prowadziło do bardzo niskiego całkowitego stężenia mifarmurtydu (liposomalnego i wolnego) w osoczu.
English: Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę i jeden jednorazowy, niepyrogenny, sterylny filtr do produktu MEPACT dostarczany w blistrze z folii PCV.
English: In the SmPC of mifamurtide, pericarditis is mentioned in section 4.4.
Polish: W ChPL leku mifamurtyd zapalenie osierdzia zostało wymienione w punkcie 4.4.
English: The following events were also observed: haemorrhage and prolongation of coagulation times, infarcts, morphological changes in the wall of small arteries, oedema and congestion of the central nervous system, minor cardiac effects, and slight hyponatraemia.
Polish: Obserwowano również występowanie: krwawienia i wydłużenia parametrów krzepnięcia, zawałów, zmian morfologicznych w obrębie ściany małych tętnic, obrzęku i przekrwienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, niewielkiego wpływu na serce oraz nieznacznej hiponatremii.
English: Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes.
Polish: Liposomalna i nieliposomalna postać mifamurtydu nie indukuje metabolicznej aktywności lub transkrypcji cytochromu P450 w pierwotnej hodowli świeżo wyizolowanych hepatocytów ludzkich.
English: Fever or chills persisting for more than 8 hours after administration of mifamurtide should be evaluated for possible sepsis.
Polish: W przypadku utrzymywania się gorączki bądź dreszczy przez ponad 8 godzin po podaniu mifamurtydu, należy przeprowadzić badanie w kierunku posocznicy.
English: The filter and syringe must not be removed from the vial.
Polish: Nie należy usuwać ani filtra ani strzykawki z fiolki.
English: The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
Polish: Fiolkę należy pozostawić do odstania przez około 1 minutę, aby mogło dojść do całkowitego uwodnienia substancji suchej.
English: Leukopenia, Thrombocytopenia, Granulocytopenia, Febrile neutropenia
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenia, gorączka neutropeniczna
English: Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies.
Polish: Mifamurtyd badano w monoterapii u 248 pacjentów w większości z zaawansowanymi nowotworami leczonych mifamurtydem we wczesnych badaniach klinicznych I i II fazy z jedną grupą.
English: Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu liposomalnego MTP-PE u ludzi.
English: Limited studies of the interaction of mifamurtide with chemotherapy have been conducted.
Polish: Przeprowadzono nieliczne badania dotyczące interakcji mifamurtydu z cytostatykami.
English: The use of mifamurtide concurrently with ciclosporin or other calcineurin inhibitors is contraindicated due to their hypothesised effect on splenic macrophages and mononuclear phagocytic function (see section 4.3).
Polish: Stosowanie mifamurtydu jednocześnie z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne działanie na makrofagi śledzionowe i zdolność komórek jednojądrowych do fagocytozy (patrz punkt 4.3).
English: The patient experienced shaking, chills, fever, nausea, vomiting, uncontrollable coughing, shortness of breath, cyanotic lips, dizziness, weakness, hypotension, tachycardia, hypertension and hypothermia leading to study discontinuation.
Polish: U pacjenta wystąpiło drżenie, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, niekontrolowany kaszel, duszność, sine usta, zawroty głowy, osłabienie, hipotensja, tachykardia, nadciśnienie i hipotermia prowadzące do przerwania badania.
English: if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby zapalne lub autoimmunologiczne, bądź pacjent był leczony kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny.
English: MEPACT contains sodium
Polish: Lek MEPACT zawiera sód
English: Additionally, the geometric mean plasma AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild and moderate hepatic impairment were 47% higher than the corresponding values in the matched normal hepatic function groups.
Polish: Ponadto, średnie geometryczne wartości AUCinf wolnego (nie związanego z liposomami) MTP-PE w osoczu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były o 47% większe niż odpowiednie wartości u dobranych grup osób z prawidłową czynnością wątroby.
English: • 1 Filter for MEPACT
Polish: • 1 filtr do leku MEPACT
English: In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells.
Polish: W warunkach in vitro ludzkie monocyty zabijały allogeniczne i autologiczne komórki nowotworowe (w tym czerniaka, raka jajnika, okrężnicy i nerek), lecz nie wykazywały działania toksycznego w stosunku do prawidłowych komórek.
English: Mifamurtide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania mifamurtydu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
English: Two patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with the treatment (see section 4.8).
Polish: U dwóch pacjentów z występującą wcześniej astmą w związku z leczeniem rozwinęła się łagodna lub umiarkowana niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.8).
English: Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Polish: Łagodna lub umiarkowanie nasilona tachykardia (50%), nadciśnienie tętnicze (26%) i niedociśnienie (29%) należą dobardzo często zgłaszanych w niekontrolowanych badaniach działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mifamurtydu.
English: • Filter for MEPACT
Polish: • filtr do produktu MEPACT
English: Mifamurtide is, therefore, not expected to interact with the metabolism of substances that are hepatic cytochrome P450 substrates.
Polish: Nie przewiduje się, zatem występowania interakcji pomiędzy mifamurtydem a metabolizmem substancji będących substratami wątrobowego cytochromu P450.
English: After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
Polish: Po zdjęciu igły ze strzykawki należy połączyć strzykawkę z filtrem, usuwając zatyczkę łącznika typu Luer filtra (rycina 1).
English: Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nieostre widzenie zaobserwowano jako występujące bardzo często lub często działania niepożądane związane ze stosowaniem mifamurtydu.
English: MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration.
Polish: Produkt MEPACT należy rozpuścić, przefiltrować przy pomocy dołączonego filtra i rozcieńczyć z zastosowaniem techniki aseptycznej przed jego podaniem.
English: Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Polish: Mifamurtyd może być stosowany podczas epizodów neutropenii, jednakże w przypadku wystąpienia gorączki należy ściśle monitorować pacjenta.
English: Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%).
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby skutkowały niewielkim wzrostem AUCinf całkowitego MTP-PE, ze stosunkiem najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych (wyrażonym w %) dla umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby, w odniesieniu do dobranej grupy z prawidłową czynnością wątroby, wynoszącym 119% (90% przedział ufności [CI]:
English: The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Polish: Proszek liofilizowany powinien osiągnąć temperaturę 20 C - 25 °C przed rozpuszczeniem, przefiltrowaniem z zastosowaniem dołączanego filtra i rozcieńczeniem.
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively).
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 2,02 godziny i 1,99 godziny i były porównywalne z tymi u osób z prawidłową czynnością wątroby (odpowiednio 2,15 godziny i 2,26 godziny).
English: The syringe should then be removed from the filter and a new needle placed on the suspension-filled syringe.
Polish: Następnie należy odłączyć strzykawkę od filtra i do zawierającej zawiesinę strzykawki dołączyć nową igłę.
English: Justification for not including Braille accepted
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania systemem Braille'a.
English: No dedicated fertility studies have been conducted with mifamurtide (see section 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono dla mifamurtydu badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
English: In 28 osteosarcoma patients aged 6 to 39 years serum total (liposomal and free) mifamurtide concentrations declined rapidly with a mean half-life of 2.04 ± 0.456 hours.
Polish: U 28 pacjentów w wielu od 6 do 39 lat z kostniakomięsakiem stężenie w osoczu całkowitego (liposomalnego i wolnego) mifamurtydu gwałtownie spadało z okresem półtrwania wynoszącym 2,04 ± 0,456 godziny.
English: Cancer pain
Polish: Ból nowotworowy
English: Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5).
Polish: Stosowanie skojarzone z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny (patrz punkt 4.5).
English: An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
Polish: W badaniu II fazy u pacjenta z kostniakomięsakiem, który miał wysoki poziom kreatyniny na etapie włączania do badania w związku ze stosowaniem mifamurtydu wystąpiło podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful as the maximum tolerated dose (4-6 mg/m2) of mifamurtide is
Polish: Zmiany te oceniono jako klinicznie nieznaczące, ponieważ maksymalna tolerowana dawka (4-6 mg/m2) mifamurtydu stanowi 2-3 krotność dawki zalecanej (2 mg/m2).
English: 50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
Polish: Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu I, z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off zawierająca 4 mg mifamurtydu.
English: If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Polish: Jeśli problemy te nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być spowodowane stosowaniem leku MEPACT z chemioterapią.
English: Gastrointestinal disorders were frequently associated with mifamurtide administration, including nausea (57%) and vomiting (44%) in about half of patients, constipation (17%), diarrhoea (13%) and abdominal pain (see section 4.4).
Polish: W związku ze stosowaniem mifamurtydu często zgłaszano zaburzenia żołądka i jelit, w tym: nudności (57%) i wymioty (44%) odnotowywane u około połowy pacjentów, oraz zaparcia (17%), biegunkę (13%) i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
English: If you have long-lasting or worsening symptoms, you should contact your doctor, as MEPACT treatment may need to be delayed or discontinued.
Polish: Jeśli występują przewlekłe lub nasilające się objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność odroczenia bądź zakończenia terapii lekiem MEPACT.
English: - if you are taking medicines containing ciclosporin or other calcineurin inhibitors or high doses of non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see “Using other medicines” below).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę lub inne inhibitory kalcyneuryny lub duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz poniżej punkt „Lek MEPACT a inne leki)”).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, tzn. uznaje się, że zasadniczo nie zawiera sodu.
English: In vivo administration of mifamurtide resulted in the inhibition of tumour growth in mouse and rat models of lung metastasis, skin and liver cancer, and fibrosarcoma.
Polish: Podanie in vivo mifamurtydu powodowało zahamowanie rozwoju nowotworu w modelach przerzutów do płuc u myszy i szczurów, raka skóry i wątroby oraz włókniakomięsaka.
English: General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Polish: U większości pacjentów występowały dreszcze (89%), gorączka (85%) i zmęczenie (53%).
English: The filter luer connector cap should not be removed at this time.
Polish: W tym momencie nie należy usuwać osłony z łącznika typu Luer filtra.
English: Signs and symptoms that were associated with higher doses and/or were dose limiting were not life-threatening, and included fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and hypoor hypertension.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które były związane ze stosowaniem większych dawek i (lub) wpływały na ograniczenie dawki, nie stanowiły zagrożenia życia i obejmowały gorączkę, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze.