FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Anwendung von Kalydeco bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor; daher wird die Anwendung von Kalydeco bei diesen Patienten nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken eindeutig übersteigt.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Kalydeco bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's.
German: Bakterien im Sputum
Dutch: Bacteriën in sputum zeer vaak
German: Sekundäre Endpunkte waren die Bewertung der Pharmakokinetik und die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration ab Baseline über 24 Behandlungswochen (siehe „Pharmakodynamische Wirkungen").
Dutch: De secundaire eindpunten die beoordeeld werden, waren de farmacokinetiek en de absolute verandering in zweetchlorideconcentratie gedurende 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie (zie Farmacodynamische effecten).
German: Der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis Ihres Kindes anpassen.
Dutch: De arts van uw kind moet de dosis van uw kind mogelijk aanpassen.
German: Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor sollte Patienten mit CF, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine zweite CFTR-Mutation aufweisen, die nicht in Abschnitt 4.1 genannt ist, nicht gegeben werden.
Dutch: Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en een tweede CFTR-mutatie hebben die niet wordt vermeld in rubriek 4.1.
German: Nach mehrmaliger Gabe von Ivacaftor und Tezacaftor über 10 Tage zeigten Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) einen Anstieg der Ivacaftor-AUC um 50 % und eine Erhöhung der Tezacaftor-AUC um 36 % und der Tezacaftor-Cmax um 10%.
Dutch: Na meervoudige doses ivacaftor en tezacaftor gedurende 10 dagen was er bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) sprake van een verhoging van 50% in de AUC van ivacaftor en een verhoging met ongeveer 36% en 10% in respectievelijk de AUC en Cmax voor tezacaftor.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für die Fertilitätsergebnisse liegt bei einer Expositionshöhe von ungefähr dem 4-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Erwachsenen nach Anwendung von Ivacaftor als Monotherapie in der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD, maximum recommended human dose).
Dutch: De ‘No-Observed-Adverse-Effect-Level' (NOAEL) voor vruchtbaarheidsbevindingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 4 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie wordt toegediend bij volwassen mensen met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD).
German: Bei Patienten zwischen 2 und weniger als 6 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen verstopfte Nase (26,5 %), Infektion der oberen Atemwege (23,5 %), Transaminasenanstiege (14,7 %), Hautausschlag (11,8 %) und Bakterien im Sputum (11,8 %).
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar waren de vaakst voorkomende bijwerkingen neusverstopping (26,5%), bovenste luchtweginfectie (23,5%), transaminaseverhogingen (14,7%), rash (11,8%) en bacteriën in sputum (11,8%).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus einer Phase-2-Studie bei CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, zeigten über eine 16-wöchige Behandlung mit Ivacaftor gegenüber Placebo keinen statistisch signifikanten Unterschied beim FEV1 (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen toonden geen statistisch significant verschil in FEV1 aan gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
German: Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen.
German: Die Ethnie hatte keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor, wie eine populationspharmakokinetische Analyse von weißhäutigen (n=379) und nicht weißhäutigen (n=29) Patienten zeigte.
Dutch: Ras had geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n=379) en niet-blanke (n=29) patiënten op basis van een populatie-farmacokinetische analyse.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten gehörten Bauchschmerzen und Transaminasenanstiege (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij patiënten die ivacaftor toegediend kregen, waren onder meer abdominale pijn en transaminaseverhogingen (zie rubriek 4.4).
German: Die Gabe von Ivacaftor kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von CYP2C9 und/oder P-gp und/oder CYP3A sind, erhöhen, wodurch deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen sich verstärken oder länger andauern können.
Dutch: Toediening van ivacaftor kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn van CYP2C9 en/of P-gp en/of CYP3A, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor, sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor, sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor, ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met tezacaftor, zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
German: Ihr Kind muss weiterhin alle seine Arzneimittel anwenden, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes weist es an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind hem/haar zegt te stoppen met het gebruik ervan.
German: Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
German: Die Wirksamkeit einer Kalydeco-Monotherapie bei Patienten unter 18 Jahren mit einer R117HMutation im CFTR-Gen ist nicht erwiesen.
Dutch: De werkzaamheid van Kalydeco monotherapie bij patiënten jonger dan 18 jaar met een R117H-mutatie in het CFTR-gen is niet vastgesteld.
German: Die mittlere (±SD) Gesamtveränderung des Z-Scores für die Körpergröße nach Lebensalter betrug -0,01 (0,33).
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor gestalte-volgens-leeftijd bedroeg -0,01 (0,33).
German: Zwei Patienten, je einer unter Placebo und Ivacaftor, setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen, jeweils auf > 8 x ULN, dauerhaft ab.
Dutch: Twee patiënten, één die placebo en één die ivacaftor kreeg, stopten definitief met de behandeling in verband met verhoogde transaminasen, beiden hadden > 8 x ULN.
German: Die maximalen Leberwertanstiege (ALT oder AST) fielen bei Kindern und Jugendlichen generell höher aus als bei älteren Patienten.
Dutch: Piek-LFT-verhogingen (ALAT of ASAT) waren over het algemeen hoger bij pediatrische patiënten dan bij oudere patiënten.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder zusätzliche Kontrollen durchführen.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
German: Die bewerteten sekundären und explorativen Wirksamkeitsendpunkte waren die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen Behandlung, die absolute Veränderung von Körpergewicht, Körpermassenindex (BMI) und Körpergröße (unterstützt durch die Z-Scores für Körpergewicht, BMI und Körpergröße) nach 24 Wochen Behandlung sowie Parameter für die Pankreasfunktion wie z. B. fäkale Elastase-1.
Dutch: De secundaire en exploratieve eindpunten voor de werkzaamheid die beoordeeld werden, waren de absolute verandering in zweetchlorideconcentratie gedurende 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in gewicht, body-mass index (BMI) en gestalte (ondersteund door de z-scores voor gewicht, BMI en gestalte) na 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie, en de metingen van de pancreasfunctie, zoals fecale elastase-1.
German: Pharmakokinetische Studien mit Ivacaftor wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Die Ergebnisse stimmten in den Alterskohorten mit 12 Monaten bis weniger als 24 Monaten und 6 Monaten bis weniger als 12 Monate überein.
Dutch: De resultaten kwamen overeen in beide leeftijdscohorten van 12 tot 24 maanden en van 6 tot 12 maanden.
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit.
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
German: Dies zeigt, dass die bei den Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe in Woche 48 der anfänglichen Studie (Tag 0 bis Woche 48) beobachtete Besserung des FEV1 in Prozent des Sollwerts bis Woche 144 erhalten blieb.
Dutch: Dit toont aan dat de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep de verbetering in procent voorspelde FEV1 die in week 48 van het initiële onderzoek (dag 0 tot en met week 48) werd vastgesteld, bleven behouden tot en met week 144.
German: Weiße bis fast weiße Granula mit einem Durchmesser von etwa 2 mm.
Dutch: Granulaat in sachet Wit tot gebroken wit granulaat, ongeveer 2 mm in diameter.
German: Bei Patienten mit der G970R-CFTR-Mutation dagegen betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 8 Wochen -6,25 (6,55) mmol/l.
Dutch: Bij patiënten met de G970R-CFTR-mutatie bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in zweetchloride in week 8 echter -6,25 (6,55) mmol/l.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van deze symptomen heeft, deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
German: Ivacaftor bindet nicht an menschliche Erythrozyten.
Dutch: Ivacaftor bindt niet aan humane rode bloedcellen.
German: Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind wanneer uw kind een van deze symptomen heeft; deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
German: Die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit der G970R-Mutation des CFTR-Gens konnte nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij patiënten met de G970R-mutatie van het CFTR-gen kon de klinische werkzaamheid niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.1).
German: Studie 6: Eine Studie bei CF-Patienten mit einer R117H-Mutation im CFTR-Gen In Studie 6 wurden 69 Patienten ab 6 Jahren untersucht; 53 (76,8 %) der Patienten wiesen die F508del-Mutation im zweiten Allel auf.
Dutch: Onderzoek 6: onderzoek bij patiënten met CF met een R117H-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 6 evalueerde 69 patiënten van 6 jaar of ouder; 53 (76,8%) patiënten hadden de F508del-mutatie in het tweede allel.
German: Der CL/F-Mittelwert (±SD) für eine Einzeldosis von 150 mg bei gesunden Probanden betrug 17,3 (8,4) l/h.
Dutch: De gemiddelde (±SD) CL/F voor een enkele dosis van 150 mg was 17,3 (8,4) l/uur bij gezonde proefpersonen.
German: Die empfohlene Dosis Kalydeco beträgt eine 150-mg-Tablette alle 12 Stunden (insgesamt 2 Tabletten: 300 mg täglich).
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco is om de 12 uur één tablet van 150 mg (in totaal 2 tabletten: 300 mg per dag).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten mit Gating-Mutationen an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden met ‘gating'-mutaties want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor an, da nicht bekannt ist, ob die Kombinationsbehandlung bei ihnen sicher und wirksam ist.
Dutch: Geef dit middel niet in combinatie met tezacaftor/ivacaftor aan kinderen jonger dan 12 jaar want het is niet bekend of deze combinatie veilig en werkzaam is bij hen.
German: Aus Studie 2 wurden 48 Patienten in Studie 4 übernommen, 22 in die Placebo/Ivacaftor-Gruppe und 26 in die Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe.
Dutch: Achtenveertig (48) patiënten uit onderzoek 2 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 22 in de placebo/ivacaftorgroep en 26 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
German: Mittlere absolute Änderung des Körpergewichts (kg) gegenüber Baseline
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lichaamsgewicht (kg)
German: In Teil B von Studie 8 wurden 19 Patienten im Alter von 12 Monaten bis weniger als 24 Monaten (Durchschnittsalter 15,2 Monate zu Studienbeginn) aufgenommen, von denen 18 die 24-wöchige Behandlungsperiode abschlossen, sowie 11 Patienten im Alter von 6 Monaten bis weniger als 12 Monaten (mittleres Alter 9,0 Monate bei Baseline), wobei alle 11 die 24-wöchige Behandlungsperiode abschlossen.
Dutch: In deel B van onderzoek 8 werden 19 patiënten van 12 tot 24 maanden (gemiddelde leeftijd 15,2 maanden in de uitgangssituatie) opgenomen, waarbij 18 patiënten de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, en werden 11 patiënten van 6 tot 12 maanden (gemiddelde leeftijd 9,0 maanden in de uitgangssituatie) opgenomen waarbij alle 11 patiënten de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden.
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Jungtiere liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 3-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten nach Anwendung von Ivacaftor als Monotherapie bei Erwachsenen in der MRHD.
Dutch: De NOAEL voor levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 3 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie wordt toegediend bij volwassen mensen met de MRHD.
German: Bei CF-Patienten zwischen 6 und 11 Jahren, die eine R117H-Mutation aufweisen, wurde eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen, wobei in Studie 6 nur zwei jugendliche Patienten eingeschlossen waren (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De werkzaamheid werd niet aangetoond bij patiënten van 6 tot 11 jaar met CF die een R117H-mutatie hebben, terwijl slechts twee adolescente patiënten in onderzoek 6 werden opgenomen (zie rubriek 5.1).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
German: Die beiden Patienten mit ALT- oder AST-Höchstwerten von > 8 x ULN unterbrachen die Behandlung und nahmen anschließend die Ivacaftor-Behandlung erfolgreich wieder auf (siehe Abschnitt 4.4 zur Behandlung erhöhter Transaminasen).
Dutch: Bij de twee patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 8 x ULN werd de behandeling onderbroken en vervolgens werd de behandeling met ivacaftor succesvol hervat (zie rubriek 4.4 voor de behandeling van verhoogde transaminasen).
German: Der beobachtete Behandlungsunterschied (95 % KI) zwischen Ivacaftor und Placebo betrug 10,7 % (7,3; 14,1) (p < 0,0001).
Dutch: Het waargenomen behandelingsverschil (95% BI) tussen ivacaftor en placebo was 10,7% (7,3; 14,1) (P< 0,0001).
German: Die mittlere (±SD) absolute Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) insgesamt (für beide Ivacaftor-Behandlungsgruppen zusammen) für den BMI zu Woche 24 betrug 0,32 kg/m2 (0,54) und die mittlere (±SD) Gesamtveränderung des Z-Scores für den BMI nach Lebensalter betrug 0,37 (0,42).
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele (beide doseringsgroepen van ivacaftor gecombineerd) absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24 bedroeg 0,32 kg/m² (0,54) en de gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor BMI-volgens-leeftijd bedroeg 0,37 (0,42).
German: Bei keinem der mit Ivacaftor behandelten Patienten kam es zu einem Transaminasenanstieg auf > 3 x ULN zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 1,5 x ULN.
Dutch: Geen enkele met ivacaftor behandelde patiënt heeft een transaminaseverhoging > 3 x ULN in combinatie met verhoogde totale bilirubine > 1,5 x ULN ondervonden.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren Kalydeco-Monotherapie
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers Kalydeco monotherapie
German: In Studie 4 wurden Patienten, welche die Behandlung in Studie 1 und 2 mit Placebo beendeten, auf Ivacaftor umgestellt, während Patienten mit Ivacaftor mindestens 96 Wochen lang mit diesem Medikament weiterbehandelt wurden, d. h. die Dauer der Behandlung mit Ivacaftor betrug bei den Patienten in der Placebo/Ivacaftor-Gruppe mindestens 96 Wochen und bei den Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe mindestens 144 Wochen.
Dutch: In onderzoek 4 werden patiënten die de behandeling in onderzoeken 1 en 2 met placebo hadden voltooid, overgeschakeld op ivacaftor, terwijl patiënten die met ivacaftor werden behandeld dit bleven toegediend krijgen gedurende ten minste 96 weken, d.w.z. de duur van de behandeling met ivacaftor was dus ten minste 96 weken voor patiënten in de placebo/ivacaftorgroep en ten minste 144 weken voor patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
German: Aus Studie 1 wurden 144 Patienten in Studie 4 übernommen, 67 in die Placebo/Ivacaftor-Gruppe und 77 in die Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe.
Dutch: Honderdvierenveertig (144) patiënten uit onderzoek 1 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 67 in de placebo/ivacaftorgroep en 77 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
German: Nach Einmalgabe nach Nahrungsaufnahme betrug die scheinbare terminale Halbwertszeit ungefähr 12 Stunden.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd was ongeveer 12 uur na een enkele dosis in gevoede toestand.
German: Langzeit-Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Krankheitsprogression bei Kindern mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose), die eine definierte CFTRGating-Mutation aufweisen und bei Beginn der Kalydeco-Behandlung 2 bis 5 Jahre alt sind, mit der Krankheitsprogression bei einer altersparallelisierten Kohorte von Kindern mit zystischer Fibrose, die nie mit Kalydeco behandelt wurden.
Dutch: Langdurig werkzaamheidsonderzoek waarin ziekteprogressie wordt vergeleken onder kinderen met CF die een gespecificeerde CFTR 'gating'-mutatie hebben en die 2 tot en met 5 jaar zijn bij aanvang van behandeling met Kalydeco versus ziekteprogressie onder een overeenkomstig cohort van kinderen met CF die nooit zijn behandeld met Kalydeco.
German: Die Pharmakokinetik von Ivacaftor ist bei gesunden erwachsenen Probanden und CF-Patienten vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van ivacaftor komt overeen bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
German: Die auf Grundlage der in Studien der Phase 2 und 3 beobachteten Ivacaftor-Spiegel prognostizierte und mithilfe einer Populations-PK-Analyse bestimmte Exposition gegenüber Ivacaftor ist in Tabelle 7 nach Altersgruppen aufgelistet.
Dutch: De voorspelde blootstelling aan ivacaftor op basis van waargenomen ivacaftorconcentraties in fase 2en fase 3-onderzoeken als bepaald met behulp van populatie-farmacokinetische analyse wordt weergegeven naar leeftijdsgroep in Tabel 7.
German: In Teil 1 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 auf eine 8-wöchige Behandlung mit entweder 150 mg Ivacaftor oder Placebo alle 12 Stunden in Verbindung mit einer fetthaltigen Mahlzeit zusätzlich zu den ihnen verordneten CF-Therapien randomisiert und wechselten anschließend nach einer 4- bis 8-wöchigen Auswaschphase für den zweiten 8-wöchigen Zeitraum zu der anderen Behandlung über.
Dutch: In deel 1 werden de patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel 150 mg ivacaftor ofwel placebo om de 12 uur toegediend met vetbevattend voedsel gedurende 8 weken naast hun voorgeschreven CF-behandelingen en gevolgd door de andere behandeling gedurende een tweede periode van 8 weken na een wash-outperiode van 4 tot 8 weken.
German: Die AUC von Ivacaftor stieg bei kombinierter Anwendung mit Tezacaftor um etwa das 3-Fache an, wenn das Arzneimittel mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Dutch: De AUC van ivacaftor, toegediend in combinatie met tezacaftor, was verhoogd met ongeveer een factor 3 wanneer het met vetbevattend voedsel werd toegediend.
German: • Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr
Dutch: • Oorpijn, onaangenaam gevoel in het oor
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes insbesondere, wenn Ihr Kind eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnimmt.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind zeker als uw kind een van de geneesmiddelen hieronder inneemt.
German: Die mittlere (±SD) Schweißchloridkonzentration zu Studienbeginn (n=25) betrug 97,88 mmol/l (14,00).
Dutch: De gemiddelde (SD) zweetchlorideconcentratie in de uitgangssituatie (n=25) bedroeg 97,88 mmol/l (14,00).
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol 3350; Talkum; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carnaubawachs.
Dutch: • Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) en carnaubawas.
German: Tabelle 8: Mittlere (±SD) Bioverfügbarkeit von Ivacaftor bei Anwendung in Kombination mit Tezacaftor nach Altersgruppen Altersgruppe
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor bij gebruik in combinatie met tezacaftor, per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
German: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T.
Dutch: R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G
German: Tabelle 5 zeigt die Ergebnisse der mittleren (±SD) absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts für beide Patientengruppen.
Dutch: Tabel 5 toont de resultaten van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 voor beide patiëntengroepen.
German: Mittlere Änderung der Z-Scores gegenüber Baseline
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie in z-scores
German: Einschränkung (Child-PughKlasse A)
Dutch: Licht (Child-Pugh-klasse A)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten ab 6 Jahren unter Ivacaftor in den gepoolten 48-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien mit einer Inzidenz auftraten, die mindestens 3 % und bis zu 9 % höher war als im Placeboarm, waren Kopfschmerzen (23,9 %), oropharyngeale Schmerzen (22,0 %), Infektion der oberen Atemwege (22,0 %), verstopfte Nase (20,2 %), Bauchschmerzen (15,6 %), Nasopharyngitis (14,7 %), Diarrhoe (12,8 %), Schwindel (9,2 %), Hautausschlag (12,8 %) und Bakterien im Sputum (12,8 %).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten van 6 jaar en ouder die ivacaftor toegediend kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken van 48 weken die zich hebben voorgedaan met een incidentie van ten minste 3% en tot maximaal 9% hoger dan in de placebogroep waren hoofdpijn (23,9%), orofaryngeale pijn (22,0%), bovenste luchtweginfectie (22,0%), neusverstopping (20,2%), abdominale pijn (15,6%), nasofaryngitis (14,7%), diarree (12,8%), duizeligheid (9,2%), rash (12,8%) en bacteriën in sputum (12,8%).
German: • Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
Dutch: • Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 167,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 167,2 mg lactose (als monohydraat)
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 6 Monaten Körpergewicht Einzeldosis
Dutch: Tabel 1: Doseringsadvies voor patiënten van 6 maanden en ouder Gewicht