FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og virkning af Alecensa er undersøgt i et globalt, randomiseret, åbent, klinisk fase III-studie (BO28984, ALEX) med tidligere ubehandlede, ALK-positive patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa byla zkoumána v randomizované otevřené klinické studii fáze III (BO28984, ALEX) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK), kteří dosud nebyli léčeni.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af øget følsomhed for sollys i forbindelse med Alecensa (se pkt.
Czech: Byla hlášena fotosenzitivita na sluneční světlo při podávání přípravku Alecensa (viz bod 4.8).
Danish: Objektiv responsrate (investigator)*, *** Respondere n (%) [95% konfdensinterval]
Czech: ORR (INV)*, ** Počet respondérů n (%) [95% CI]
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser rifampicin 600 mg 1 gang dagligt, en potent CYP3Ainduktor, og en enkelt oral dosis alectinib på 600 mg reducerede alectinib-Cmax og -AUCinf med henholdsvis 51% og 73% og øgede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 2,20- og 1,79-fold.
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného induktoru CYP3A rifampicinu v dávce 600 mg jednou denně s jednorázovou perorální dávkou 600 mg alektinibu snížilo u alektinibu Cmax o 51 % a AUCinf o 73 % a zvýšilo u M4 Cmax 2,20krát a AUCinf 1,79krát.
Danish: astenopi og diplopi inkluderer tilfælde af bradykardi og sinusbradykardi inkluderer tilfælde af stomatitis og mundsår 6) inkluderer tilfælde af forhøjet bilirubin i blod, hyperbilirubinæmi og forhøjet konjugeret bilirubin inkluderer to patienter med rapporteret lægemiddelinduceret leverskade (MedDRA-term) samt en patient med rapporteret grad 4 stigninger i ASAT og ALAT, som havde dokumenteret lægemiddelinduceret leverskade ved leverbiopsi 8) inkluderer tilfælde af udslæt, makulopapuløst udslæt, acneiform dermatitis, erytem,
Czech: 5) včetně případů stomatitidy a ústních vředů včetně případů zvýšených hodnot bilirubinu v krvi, hyperbilirubinemie a zvýšených hodnot konjugovaného bilirubinu včetně dvou pacientů s hlášeným polékovým poškozením jater odpovídajícím termínu MedDRA a jednoho pacienta s hlášeným zvýšením hladin AST a ALT stupně 4 s polékovým poškozením jater potvrzeným jaterní biopsií
Danish: CNS-komplet respons n (%)
Czech: CNS-CR n (%)
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alecensa Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem.
Danish: Alecensa hårde kapsler er hvide med ‘ALE' trykt med sort blæk på hætten og ‘150 mg' trykt med sort blæk på underdelen.
Czech: Jak přípravek Alecensa vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku Alecensa jsou bílé barvy, s „ALE" vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg" na těle tobolky.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Alecensa
Czech: Pokud po užití přípravku Alecensa zvracíte
Danish: Patienterne bør informeres om at undgå at opholde sig i solen i længere tid, mens de er i behandling med Alecensa og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v průběhu užívání přípravku Alecensa a alespoň 7 dnů po skončení léčby vyvarovali delší sluneční expozici.
Danish: Kumulativ incidens af CNSprogression ved 12 måneder (uafhængig bedømmelseskomité) [95% konfidensinterval]
Czech: 12měsíční kumulativní incidence progrese v CNS (IRC) [95% CI]
Danish: Sikkerhedsprofilen af Alecensa var generelt tilsvarende i det pivotale fase III kliniske studie BO28984 (ALEX) og i fase II-studier (NP28761, NP28673).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Alecensa byl celkově konzistentní v rámci pivotní klinické studie fáze III BO28984 (ALEX) a pivotních studií fáze II (NP28761, NP28673).
Danish: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal det opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Czech: ● V případě, že je Alecensa balena v blistrech, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Afbryd straks behandlingen og seponér Alecensa permanent, hvis der ikke identificeres anden potentiel årsag til ILD/pneumonitis.
Czech: Přerušit okamžitě léčbu přípravkem Alecensa a nebudou-li rozpoznány žádné jiné možné příčiny ILD/pneumonitidy, ukončit léčbu přípravkem Alecensa natrvalo.
Danish: Teratogenicitet
Czech: Teratogenita
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse svarer eksponeringen af alectinib og M4 hos patienter med let nedsat leverfunktion til eksponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly expozice alektinibu a M4 u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a normálními jaterními funkcemi podobné.
Danish: ● Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og enten på blisterkort eller beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: ● Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Danish: generaliseret udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt og eksfolierende udslæt inkluderer tilfælde af myalgi og muskuloskeletale smerter inkluderer tilfælde af perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigstødem og lokaliseret ødem
Czech: 8) včetně případů exantému, makulopapulózního exantému, akneiformní dermatitidy, erytému, generalizované vyrážky, papulózní vyrážky, svědící vyrážky, makulární vyrážky a exfoliativní vyrážky 9) včetně případů myalgie a muskuloskeletální bolesti včetně případů periferního edému, edému, generalizovaného edému, edému očních víček, periorbitálního edému, edému tváře a lokálního edému
Danish: Seponér behandlingen permanent, såfremt der ikke identificeres bidragende samtidig behandling.
Czech: Natrvalo vysadit, pokud nebude zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af denne medicin, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) hos patienter tidligere behandlet med kemoterapi
Czech: ORR (IRC) u pacientů po předchozí chemoterapii
Danish: Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandlingen med Alecensa, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Czech: Při užívání přípravku Alecensa Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často.
Danish: In vitro hæmmer alectinib og M4 efflux-transportøren BCRP (brystcancer-resistensprotein).
Czech: Alektinib a M4 jsou in vitro inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Danish: Akut nyreskade
Czech: Akutní poškození ledvin
Danish: Patienter, som udvikler symptomatisk bradykardi, skal behandles som anbefalet i pkt.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k symptomatické bradykardii, mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodech 4.2 a 4.4.
Danish: Patienternes leverfunktion bør monitoreres, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, som beskrevet i pkt.
Czech: U pacientů mají být sledovány jaterní funkce včetně ALT, AST a celkového bilirubinu, jak je uvedeno v bodě 4.4, a mají být řešeny podle doporučení v bodě 4.2.
Danish: 79639 Grenzach-Whylen
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: ● nilotinib, medicin mod bestemte typer kræft
Czech: ● nilotinib, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
Danish: Hjerte Bradykardi
Czech: Srdeční poruchy Bradykardie
Danish: Hepatotoksicitet
Czech: Hepatotoxicita
Danish: (interval 0,3 - 27,0)
Czech: 17,6 (rozsah 0,3 - 27,0)
Danish: N=122a
Czech: n=122
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse svarer eksponeringen af alectinib og M4 hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion til eksponeringen hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly expozice alektinibu a M4 u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a normální renální funkcí podobné.
Danish: Alecensa 150 mg hårde kapsler alectinib
Czech: Alecensa 150 mg tvrdé tobolky alectinibum
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3Asubstrater.
Czech: Proto není při společném podávání substrátů CYP3A nutná žádná úprava dávky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat
Danish: Startdosis til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er 450 mg 2 gange dagligt (dosis i alt er 900 mg) (se pkt.
Czech: Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C) mají dostávat úvodní dávku 450 mg dvakrát denně (celková denní dávka 900 mg) (viz bod 5.2).
Danish: Fertile kvindelige patienter skal anvende højeffektiv prævention under behandling med Alecensa og i mindst 3 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Czech: Pacientky ve fertilním věku užívající přípravek Alecensa musí užívat vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Alecensa (viz body 4.6 a 5.3).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom/pneumonitis i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy (viz bod 4.8).
Danish: Årsagsspecifik Hazardratio [95% konfidensinterval] Stratificeret log-rank p-værdi p < 0,0001
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p < 0,0001
Danish: De fleste af tilfældene var af grad 1 eller 2; tre patienter (0,7%) havde en grad 3bivirkning.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 a 2, a u tří pacientů (1,2 %) došlo k události stupně 3.
Danish: Afbryd behandlingen indtil bedring til baselineniveau eller ≤2,5 gange øvre referencegrænse; herefter genoptages behandlingen med reduceret dosis i overensstemmelse med Tabel 1.
Czech: Dočasně vysadit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1).
Danish: ● Hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og bare tage næste dosis til almindelig tid.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, opomenutou dávku vynechejte.
Danish: Du skal bruge solcreme og læbepomade med faktor 50 eller højere beskyttelse for at undgå at blive skoldet.
Czech: Musíte používat opalovací krém a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším, abyste se ochránil(a) před spálením od slunce.
Danish: Patienterne skulle have positiv central vævsprøvetest for ALK-proteinekspression ved Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokemi (IHC), inden de kunne randomiseres i studiet.
Czech: Před zařazením do studie bylo vyžadováno centrální testování tkáňových vzorků všech pacientů na přítomnost pozitivity exprese proteinu ALK pomocí Ventana anti-ALK (F5F3) imunohistochemie (IHC).
Danish: Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥2 (>3 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin >2 gange øvre referencegrænse, hvis der ikke er kolestase eller hæmolyse
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 2 (> 3násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je zvýšen na > 2násobek horního limitu normy v absenci cholestázy nebo hemolýzy
Danish: Det co-primære endepunkt var at evaluere objektiv responsrate, bedømt af uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST, version 1.1, hos patienter, der tidligere havde været behandlet med cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Společným primárním cílovým parametrem bylo posoudit ORR na základě posouzení centrální komise IRC pomocí kritérií RECIST 1.1 u pacientů s předchozím podáváním cytotoxických chemoterapeutických léčeb.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar i den originale pakning og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Danish: Tabel 3 viser de bivirkninger, der er observeret i to kliniske fase II-studier NP28761 og NP28673, og i et klinisk fase III-studie ( (BO28984:ALEX) samt efter markedsføring, hos patienter, der fik Alecensa.
Czech: V tabulce 3 je přehled nežádoucích účinků, které se vyskytují ve dvou pivotníchklinických studiích fáze II (NP28761 a NP28673) a jedné klinické studii fáze III (BO28984; ALEX) a v průběhu postmarketingového sledování u pacientů léčených přípravkem Alecensa.
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s induktory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
Danish: Studie NP28673 var et enkeltarmet fase I/II-multicenterstudie med patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har oplevet progression under tidligere crizotinibbehandling.
Czech: Studie NP28673 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALKpozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti při léčbě krizotinibem došlo k progresi.
Danish: Det primære endepunkt var at evaluere virkning af Alecensa ved objektiv responsrate, bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST, version 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (ORR)) na základě posouzení centrální nezávislé hodnotící komise (IRC) pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres sammen med CYP3A-hæmmere.
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
Danish: Relevant monitorering anbefales hos patienter i samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (inklusive, men ikke begrænset til ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, grapefrugt og pomerans).
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (mimo jiné ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefruity nebo hořké pomeranče) se doporučuje odpovídající sledování.
Danish: Dosisjustering af Alecensa på grund af disse bivirkninger var kun nødvendig hos to patienter (0,5%).
Czech: Pouze u dvou pacientů (0,5 %) byla nutná úprava dávkování přípravku Alecensa z důvodu těchto nežádoucích účinků; kvůli těmto příhodám myalgie nebyla léčba přípravkem Alecensa ukončena.
Danish: ● Hvis Alecensa er pakket i beholder, skal det opbevares i den original pakning og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Czech: ● V případě, že je Alecensa balena v lahvi, uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Obstipation (35%), kvalme (19%), diarré (16%) og opkastning (11%) var de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Czech: Nejčastěji hlášenými gastrointestinálními účinky byla zácpa (35 %), nevolnost (19 %), průjem (16 %) a zvracení (11 %).
Danish: Mediantiden til debut af obstipation, kvalme, diarré og/eller opkastning i de kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dage.
Czech: Medián doby do začátku zácpy, nauzey, průjmu a/nebo zvracení v klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byl 21 dnů.
Danish: ● perikon, et naturlægemiddel mod depression
Czech: ● třezalka tečkovaná, rostlinný léčivý přípravek k léčbě deprese
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1169/001
Danish: Der anbefales passende monitorering (fx markører for leverfunktionen) for alle patienter med nedsat leverfunktion, se pkt.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce jater je doporučeno příslušné sledování (např. markry na vyšetření funkce jater), viz bod 4.4.
Danish: Data beskrevet nedenfor afspejler Alecensa-eksponering hos 405 patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft i et randomiseret fase-III klinisk studie (BO28984) og to enkeltarmede fase-II studier (NP28761, NP28673).
Czech: Údaje popsané níže odrážejí expozici přípravku Alecensa u 405 pacientů s pokročilým ALKpozitivním NSCLC, kteří se účastnili jedné randomizované klinické studie fáze III (BO28984) a dvou klinických studií fáze II s jednoramennými léčbami (NP28761, NP28673).
Danish: I fase II studierne (NP28761, NP28673; n=253) var medianvarigheden af Alecensa-eksponering 11 måneder.
Czech: NP28673; n = 253) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 11 měsíců.
Danish: Der er observeret tilfælde af svær interstitiel lungesygdom/pneumonitis hos patienter behandlet med Alecensa.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida U pacientů léčených přípravkem Alecensa se vyskytlo závažné intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Tabel 4 Oversigt over effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků účinnosti ze studie BO28984 (ALEX)
Danish: Alecensa kan give alvorlige og livstruende hævelser i lungerne (inflammation).
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující otok (zánět) plic během léčby.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav for brailleskrift
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg hårde kapsler
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky
Danish: ● Gem indlægssedlen.
Czech: ● přípravky k léčbě infekcí.
Danish: Studie NP28761 var et enkeltarmet fase I/II-multicenterstudie med patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har oplevet progression under behandling med crizotinib.
Czech: Studie NP28761 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALK pozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti došlo při léčbě krizotinibem k progresi.
Danish: Kapselskal Hypromellose Carrageenan Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Majsstivelse Carnaubavoks
Czech: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E 171) Kukuřičný škrob Karnaubský vosk
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar i den originale pakning for at beskytte mod fugt
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Czech: Co je přípravek Alecensa Přípravek Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alektinib.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING FOR BLISTERPAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ
Danish: (interval 0,5 - 29,0)
Czech: 18,6 (rozsah 0,5 - 29,0)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Czech: ● Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002
Danish: Alecensa indeholder natrium
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje sodík
Danish: I de kliniske forsøg med Alecensa er der hos 1 patient set stigning i ALAT eller ASAT ≥3 gange øvre referenceramme og total-bilirubin ≥2 gange øvre referenceramme med samtidig normal alkalisk fosfatase.
Czech: U jednoho pacienta léčeného v klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k současným elevacím ALT nebo AST větším nebo rovným 3násobku horního limitu normy a celkového bilirubinu větším nebo rovným 2násobku horního limitu normy s normální alkalickou fosfatázou.
Danish: Forhøjet ASAT
Czech: Zvýšené hodnoty AST
Danish: Relevant monitorering anbefales hos patienter i samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer (inklusive, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum)).
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné induktory CYP3A4 (mimo jiné karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)) se doporučuje odpovídající sledování.
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarminaluminium lake (E132) Carnaubavoks
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Karnaubský vosk Bílý šelak
Danish: 600 mg 2 gange dagligt
Czech: 600 mg dvakrát denně
Danish: Sådan virker Alecensa
Czech: Jak přípravek Alecensa působí
Danish: Тел: +359 2 818 44 44
Czech: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Danish: Størstedelen af tilfældene var af grad 1 og 2; grad 3-tilfælde blev rapporteret hos 3,2% af patienterne.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,2 % pacientů.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Czech: ● poškození jater (hepatotoxicita)- Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často.
Danish: Alecensa er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med ALK-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib.
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s ALK pozitivním, pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem.
Danish: ● unormale værdier af en blodprøve til kontrol af leversygdomme eller knoglesygdomme (høje værdier af alkalisk fosfatase)
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce jater nebo při poruše kostí (vysoká hladina alkalické fosfatázy)
Danish: Hazardratio [95% konfidensinterval] Stratificeret log-rank p-værdi p < 0,0001
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Danish: Hold øje med disse symptomer, mens du tager Alecensa.
Czech: V průběhu užívání přípravku Alecensa sledujte, zda se u Vás tyto příznaky neobjeví.
Danish: Du skal ikke tage en ekstra dosis, hvis du kaster op, efter du har taget en dosis Alecensa; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Danish: a
Czech: b
Danish: ● mitoxantron, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx sklerose)
Czech: ● mitoxantron, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních onemocnění (např. roztroušené sklerózy)
Danish: I studierne (NP28761, NP28673, BO28984) oplevede 1 ud af 405 patienter behandlet med Alecensa (0,2%) interstitiel lungesygdom af grad 3.
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) došlo u 1 ze 405 pacientů léčených přípravkem Alecensa (0,2 %) k ILD stupně 3.