FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť,
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukletidov.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT),
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri „National Cancer Institute"
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita  100 000 stanica/mm3.
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Sandoz (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Slovak: Sandoz sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Croatian: Pemetrexed Sandoz se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou:
Croatian: Kad se Pemetrexed Sandoz primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Slovak: Sandoz sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Croatian: Pemetrexed Sandoz se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza pemetrekseda iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip/
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 až 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofen) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline dva dana prije, na sam dan i dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Sandoz (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Slovak: Čo Pemetrexed Sandoz obsahuje
Croatian: Što Pemetrexed Sandoz sadrži
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, ak rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Croatian: Ukoliko razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, te ukoliko se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i način čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju biti duži od 24 sata pri 2°C do 8C.
Slovak: ŠKATUĽKA
Croatian: 1 bočica
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hyponatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi.
Croatian: • Hipernatremija- povećana koncentracije natrija u krvi
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Croatian: Primjena u venu nakon pripreme i razrjeđivanja.
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina  45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
Slovak: 45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Slovak: Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Croatian: • Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Sandoz mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Slovak: ITT populácia (n =
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje česte(mogu se javiti u 1 na 100 osoba)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Sandoz GmbH
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Croatian: Pemetrexed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovak: Sandoz je prášok na infúzny koncentrát v sklenej injekčnej liekovke.
Croatian: Pemetrexed Sandoz je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Croatian: 75 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se infuzijom u trajanju od dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Dehydratácia
Croatian: • Dehidracija
Slovak: Obličky: výsledky krvných testov mimo normy
Croatian: • Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Slovak: • ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Sandoz dojčenie prerušiť.
Croatian: - ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz morate prestati dojiti.
Slovak: A-4866
Croatian: 4866 Unterach
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pememtrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Slovak: Rýchla srdcová frekvencia
Croatian: •Ubrzano kucanje srca
Slovak: Pri samotnom používaní pemetrexedu alebo jeho používaní s inými chemoterapeutickými liekmi bol po uvední na trh hlásený aj nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Croatian: Također, nakon stavljanja na tržište, tijekom primjene pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, prijavljeni su slučajevi nefrogenog dijabetes insipidusa i bubrežne tubularne nekroze.
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000 /mm3 bez obzira na najniži ABN
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (n =
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Slovak: Sandoz alebo pri podaní Pemetrexedu Sandoz, pozri časť 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pemetrexed Sandoz, vidjeti dio 6.6.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GGT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti GGT-a, bol u prsima, aritmiju i motoričku neuropatiju.
Slovak: Sandoz má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, bolo zistené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Croatian: Pemetrexed Sandoz ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad alebo s 5 % injekčným roztokom glukózy (50 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervansa) ili otopinom glukoze 50 mg/ml (5%) otopina za injekciju (bez konzervansa), do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Slovak: Mukozitída / stomatitída ALT (SGPT) zvýšenie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često mukozitis/ stomatitis povišene vrijednosti ALT-a (SGPT-a)
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu Sandoz v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Croatian: Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka Pemetrexed Sandoz u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Slovak: Sandoz obsahuje jednu injekčnú liekovku s vonkajším ochranným plastovým obalom s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Pemetrexed Sandoz sadrži jednu bočicu lijeka sa zaštitnim plastičnim omotom, koja sadrži 100 mg , 500 mg i 1000 mg pemetrekseda.
Slovak: Porucha chuti Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída
Croatian: Poremećaji oka često konjunktivitis proljev povraćanje stomatitis/faringitis mučnina anoreksija vrlo često konstipacija
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 108 mg natrija
Slovak: Sandoz je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Croatian: Pemetrexed Sandoz se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Slovak: Pokles leukocytov 53,0 Pokles hemoglobínu 26,2
Croatian: Toksičnost stupnja snižen broj neutrofila/granulocita snižen broj leukocita 53,0 snižene vrijednosti hemoglobina
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Sandoz, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Sandoz a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Slovak: Sandoz je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Croatian: Pemetrexed Sandoz je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Sandoz je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Croatian: Pemetrexed Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Slovak: Veľmi časté Pokles hemoglobínu Pokles leukocytov 5,8
Croatian: Toksičnost stupnja vrlo često snižene vrijednosti hemoglobina snižen broj leukocita
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Pemetrexed*** (n =
Croatian: pemetreksed*** (N=800)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija
Slovak: Čas do zlyhania liečby (mesiace)
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci) (95% CI)
Slovak: Sandoz s.r.o.
Croatian: Česká republika Sandoz s.r.o.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n =
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III lijeka pemetreksed u odnosu na docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija svih uključenih bolesnika, engl.
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Croatian: Pemetrexed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 100 mg: sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, multiformný erytém a abdominálna bolesť.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed, ubrajaju se: infekcija bez neutropenije, neutropenijska vrućica, alergijska reakcija/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motorička neuropatija, senzorna neuropatija, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza). ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté). ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté). ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Croatian: ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Slovak: Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Sandoz u detskej populácie.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Pemetrexed Sandoz u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje 108 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 108 mg natrija po bočici.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisiacich so skúmaným liekom, ktoré boli zaznamenané v klinických štúdiách udržiavacej liečby pemetrexedom v monoterapii (Štúdia JMEN: n = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: n =
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Slovak: *** v integrovanej tabuľke nežiaducich reakcií sú spojené výsledky klinických skúšaní udržiavacej liečby pemetrexedom JMEN (n = 663) a pokračovania udržiavacej liečby pemetrexedom PARAMOUNT (n =
Croatian: (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Slovak: Sandoz sa musí dojčenie prerušiť.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz dojenje se mora prekinuti.
Slovak: 1 000 mg
Croatian: 10000 Zagreb
Slovak: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Croatian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov
Croatian: Toksičnos t stupnja snižen hemoglobin snižen broj neutrofila/ granulocita snižen broj leukocita
Slovak: Strata hmatového citu
Croatian: • Gubitak teka
Slovak: Bolesť brucha
Croatian: • Zatajenje bubrega
Slovak: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Croatian: 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine pri malígnom mezotelióme pleury
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Croatian: Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Pemetrexed Sandoz 1 000 mg obsahuje 108 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg: sadrži 108 mg natrija po bočici.
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz
Croatian: Kako čuvati Pemetrexed Sandoz
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Slovak: Celkovo ukončilo ≥ 6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetreksedom.
Slovak: Ako používať Pemetrexed Sandoz
Croatian: Kako uzimati Pemetrexed Sandoz
Slovak: Log rank hodnota p* 0,001
Croatian: Log-rang p-vrijednost*
Slovak: 863 0,94a
Croatian: N=863 0,94
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Croatian: Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Slovak: Adenokarcinóm (n =
Croatian: Adenokarcinom (N=847)
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Sandoz si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Liek sa podáva raz za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Croatian: Lijek se daje jednom svaka tri tjedna u obliku infuzije koja traje 10 minuta.
Slovak: EMA/509171/2015
Croatian: EMA/509171/2015 EMEA/H/C/004011
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Croatian: Preporučena doza lijeka iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine (izračunata na temelju bolesnikove visine i težine).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.