FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov pociťujúcich závažné toxicity môže byť opodstatnené zníženie dávky o 25 % (pozri dolu).
Polish: Możliwe jest zmniejszenie dawki o 25% u pacjentów, u których występuje duża toksyczność (patrz poniżej).
Slovak: Inhibícia ribonukleotid reduktázy s redukciou celulárnych akumulácií deoxynukleotid trifosfátu (dNTP).
Polish: • Zahamowanie reduktazy rybonukleotydowej wraz z obniżeniem puli komórkowych trifosforanów deoksyrybonukleozydowych (dNTP).
Slovak: Je pravdepodobné, že predstavovali superpozíciu degeneratívnych a regeneratívnych zmien vyvolaných liečebnými cyklami a nesúviseli s chemickými zmenami séra.
Polish: Zmiany te prawdopodobnie przedstawiają nałożenie się zmian zwyrodnieniowych i regeneracyjnych spowodowanych zastosowanymi cyklami leczenia i nie były związane z odchyleniami wyników badań biochemicznych surowicy.
Slovak: Ako uchovávať Evoltru
Polish: Jak przechowywać lek Evoltra
Slovak: Žiadne údaje o farmakokinetike, bezpečnosti či účinnosti klofarabínu u dojčiat nie sú k dispozícii.
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u niemowląt.
Slovak: Pacienti dostávajúci klofarabín môžu trpieť vracaním a hnačkami; preto by mali byť poučení o vhodných opatreniach proti dehydratácii.
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną mogą wystąpić wymioty i biegunka, dlatego należy doradzić odpowiednie postępowanie zapobiegające odwodnieniu.
Slovak: Pacienti s ALL nesmeli byť vhodní pre terapiu s vyšším liečivým potenciálom a museli byť v druhom alebo ďalšom relapse a/alebo byť refraktórni, t.j. nedosiahli remisiu po najmenej dvoch predchádzajúcich protokoloch.
Polish: Pacjenci z ALL nie mogli być zakwalifikowani do bardziej intensywnego leczenia i musiało u nich dojść do drugiej lub kolejnej wznowy i (lub) nastąpiła oporność na leczenie, co oznaczało brak remisji po co najmniej dwóch poprzednio zastosowanych schematach leczenia.
Slovak: Navyše 50/113 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 36/100 zvýšené hladiny AST a 15/114 zvýšené hladiny bilirubínu.
Polish: Poza tym u 50 ze 113 pacjentów leczonych klofarabiną wystąpił co najmniej jeden przypadek dużego zwiększenia aktywności AlAT (stopień 3 lub wyższy wg skali CTC NCI w USA), u 36 ze 100 pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT, a u 15 ze 114 pacjentów zwiększone stężenie bilirubiny.
Slovak: Staršie osoby (vo veku nad 65 rokov)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovak: Vtedy sa odporúča podávať klofarabín s dávkou zníženou o 25 %.
Polish: Zaleca się wówczas podawanie klofarabiny w dawce zmniejszonej o 25%.
Slovak: Histologické dôkazy účinkov na pečeň sa zaznamenali u psov po akútnom podaní vysokých dávok, ani v tomto prípade však neboli sprevádzané chemickými zmenami séra.
Polish: Histologiczne dowody na wywieranie przez lek wpływu na wątrobę obserwowano u psów po jednorazowym podaniu dużych dawek, lecz również nie towarzyszyły im zmiany w wynikach badań biochemicznych surowicy.
Slovak: Väčšina prípadov súvisela s trombocytopéniou (pozri časť 4.8).
Polish: Występowanie większości z tych przypadków było związane z małopłytkowością (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nariedený koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný 3 dni v rozsahu od 2°C do 8°C a pri izbovej teplote (až do 25°C).
Polish: Rozcieńczony koncentrat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze 2
Slovak: násobne vyššie (po 3 alebo viacerých dávkovacích cykloch), resp. 16- až 35-násobne vyššie (po jednom alebo viacerých dávkovacích cykloch) oproti klinickej expozícii.
Polish: Toksyczność obserwowano przy poziomach ekspozycji (Cmax) około 7 do 13 krotnie (po 3 lub więcej cyklach leczenia) lub 16 do 35 krotnie (po jednym lub kilku cyklach leczenia) większych niż ekspozycja kliniczna.
Slovak: 172 l/m2
Polish: 172 l/m pc
Slovak: Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri časť 4.4).
Polish: Zatem lekarz prowadzący leczenie pacjenta powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i (lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Toxicitami obmedzujúcimi dávku boli v tejto štúdii hyperbilirubinémia, zvýšené hladiny transaminázy a makulopapulárny exantém, ktorý bol zaznamenaný pri 70 mg/m2/deň (2 pacienti ALL; pozri časť 4.9).
Polish: Podczas tego badania ograniczająca dawkę toksyczność obejmowała hiperbilirubinemię, podwyższone aktywności aminotransferaz i wysypkę grudkowo-plamkową występującą podczas podawania dawki 70 mg/m pc./dobę (2 pacjentów z ALL; patrz punkt 4.9).
Slovak: (4,0 až 6,1)
Polish: (4,0 do 6,1)
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu sa študovala na 40 pacientoch vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML.
Polish: Farmakokinetykę klofarabiny badano u 40 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną ALL lub AML.
Slovak: EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Slovak: V prípade trombocytopénie boli pozorované krvácavé udalosti.
Polish: W początkowym okresie występowania małopłytkowości obserwowano przypadki krwawień.
Slovak: (6,7 až 12,6)
Polish: (6,7 do 12,6)
Slovak: (58,6 až -)
Polish: (58,6 do -)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a pohlavne aktívni muži musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Polish: W trakcie leczenia kobiety w wieku rozrodczym i seksualnie aktywni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bola hlásená dlhodobá cytopénia (trombocytopénia, anémia, neutropénia a leukopénia) a zlyhanie kostnej drene.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przedłużone cytopenie, (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia i leukopenia) oraz niewydolność szpiku kostnego.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli toxicite obličiek a, ak je to potrebné, klofarabín sa má vysadiť.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia nefrotoksyczności i, jeżeli konieczne, należy przerwać podawanie klofarabiny.
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúcou ≥ 4 týždne, dávka v nasledujúcom cykle má byť znížená o 25 %.
Polish: 9/l) przez ≥ 4 tygodnie, w kolejnym cyklu należy zmniejszyć dawkę o 25%.
Slovak: dýchavičnosť, stratu chuti do jedla a/alebo slabosť (môžu to byť príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
Polish: duszność, utrata apetytu i (lub) osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).
Slovak: Bolo zaznamenaných trinásť udalostí syndrómu lýzy tumoru, syndrómu presakovania vlásočníc alebo SIRS; SIRS (2 príhody; obe boli považované za ťažké), syndróm presakovania vlásočníc (4 príhody; z ktorých 3 boli považované za ťažké) a syndróm lýzy nádoru (7 príhod; 6 z nich boli považované za súvisiace a 3 z nich boli ťažké).
Polish: Opisano 13 przypadków zespołu rozpadu guza, zespołu przesiąkania włośniczek lub SIRS: 2 zdarzenia SIRS (oba uznano jako ciężkie), 4 zdarzenia zespołu przesiąkania włośniczek (3 zdarzenia uznano jako ciężkie i związane z leczeniem) oraz 7 zdarzeń zespołu rozpadu guza (6 zdarzeń uznano za związane z leczeniem, z czego 3 zakwalifikowano jako ciężkie).
Slovak: Šesť príhod bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, z toho boli považované za ťažké akútna cholecystitída (1 príhoda), cholelitiáza (1 príhoda), hepatocelulárne poškodenie (1 príhoda; pacient zomrel - pozri vyššie) a hyperbilirubinémia (1 príhoda; pacient predčasne ukončil liečbu - pozri vyššie).
Polish: Sześć zdarzeń uznano za związane z klofarabiną, z których za poważne uznano: ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (1 zdarzenie), kamicę żółciową (1 zdarzenie), uszkodzenie wątrobowokomórkowe (1 zdarzenie; pacjent zmarł (patrz powyżej)) i hiperbilirubinemię [1 zdarzenie; pacjent przerwał leczenie (patrz powyżej)].
Slovak: (3,4 až 5,1)
Polish: (3,4 do 5,1)
Slovak: Dĺžka trvania remisie (v týždňoch)
Polish: Długość okresu remisji [tygodnie]
Slovak: Dodržiavajte postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými látkami.
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov.
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u dospelých s relapsujúcou alebo refraktórnou AML po podaní jednej dávka 40 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu jednej hodiny bola porovnateľná s farmakokinetikou popisovanou vyššie pre pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní 52 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu viac ako 2 hodín po 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Polish: Jednak farmakokinetykę klofarabiny, u dorosłych z nawrotem lub z oporną na leczenie AML po podaniu pojedynczej dawki klofarabiny wynoszącej 40 mg/m pc. w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, porównywano z farmakokinetyką opisaną powyżej u pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem i z oporną na leczenie ALL lub AML po podaniu klofarabiny w dawce 52 mg/m pc. w infuzji dożylnej trwającym 2 godziny przez 5 kolejnych dni.
Slovak: ** Pacient sa podrobil transplantácii po alternatívnej terapii *** Pacient sa podrobil transplantácii po relapse
Polish: CR * Długość okresu remisji ustalana w chwili otrzymania przeszczepu ** Pacjent otrzymał przeszczep po zakończeniu leczenia alternatywnego ** Pacjent otrzymał przeszczep po wznowie choroby
Slovak: K toxicite pozorovanej u týchto pacientov patrilo vracanie, hyperbilirubinémia, zvýšené hladiny transaminázy a makulopapulárny exantém.
Polish: Objawy toksyczności obserwowane u tych pacjentów obejmowały wymioty, hiperbilirubinemię, podwyższone aktywności aminotransferaz i wysypkę grudkowo-plamkową.
Slovak: Časté: syndróm rozpadu nádoru*
Polish: Często: Zespół rozpadu guza*
Slovak: 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 10 injekčných liekoviek 20 injekčných liekoviek
Polish: 1 fiolka 3 fiolki 4 fiolki 10 fiolek 20 fiolek
Slovak: Štyri nežiaduce reakcie u 115 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká; hematúria (3 príhody) a akútna porucha funkcie obličiek (1 príhoda) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: U 115 pacjentów odnotowano 4 zdarzenia niepożądane związane z nerkami, które uznano za związane z klofarabiną, żadne z nich nie miało ciężkiego przebiegu i obejmowały one krwiomocz (3 zdarzenia) i ostrą niewydolność nerek (1 zdarzenie) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Hlásený bol tiež Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), w tym przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Neinfekčné príhody
Polish: Zdarzenia nie związane z zakażeniem
Slovak: Úroveň nespozorovateľných účinkov na materskú toxicitu u potkanov bola 18 mg/m2/deň a u králikov viac ako 12 mg/m2/deň.
Polish: Poziom niezauważalnych działań toksycznych u matki wynosił u szczurów 18 mg/m pc./dobę, a u królików ponad 12 mg/m pc./dobę.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na kartoniku po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Slovak: V prípade exfoliatívnej alebo pľuzgierovitej vyrážky, alebo v prípade podozrenia na SJS alebo TEN musí byť podávanie klofarabínu prerušené.
Polish: Podawanie klofarabiny należy przerwać w przypadku wystąpienia złuszczającej się lub pęcherzykowej wysypki albo w przypadku podejrzewania SJS lub TEN.
Slovak: Neexistujú skúsenosti vo forme klinických štúdií u pediatrických pacientov s insuficienciou obličiek (definovanou v klinických štúdiách ako kreatinín v sére ≥ 2 x ULN pre daný vek) a klofarabín sa vylučuje prevažne cez obličky.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (zdefiniowaną w badaniach klinicznych jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x GGN dla danego wieku), a klofarabina jest wydalana głównie przez nerki.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje o farmakokinetike klofarabínu u pediatrických pacientov so zníženým klírensom kreatinínu.
Polish: Obecnie brak dostatecznych danych na temat farmakokinetyki klofarabiny dzieci i młodzieży z obniżonym klirensem kreatyniny.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým dostali transplantáciu kmeňových buniek krvotvorby (HSCT), môže hroziť zvýšené riziko hepatotoxicity pripomínajúcej veno-okluzívne ochorenie (VOD) po liečbe klofarabínom (40 mg/m2), ak sa používa v kombinácii s etopozidom (100 mg/m2) a cyklofosfamidom (440 mg/m2).
Polish: U pacjentów, którym wcześniej przeszczepiono macierzyste komórki krwiotwórcze (HSCT), po leczeniu klofarabiną (40 mg/m2) w skojarzeniu z etopozydem (100 mg/m2) i cyklofosfamidem
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že klofarabín inhibuje rast rýchlo proliferujúcich bunkových radov hematologických a solídnych nádorov a je voči nim cytotoxický.
Polish: Badania in vitro wykazały, że klofarabina hamuje wzrost komórek i wykazuje działanie cytotoksyczne wobec różnych szybko proliferujących linii komórek hematologicznych i litego guza.
Slovak: Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri časť 5.2).
Polish: W celu zmniejszenia objawów niepokoju i drażliwości oraz w celu uniknięcia niepożądanego maksymalnego stężenia klofarabiny należy rozważyć wydłużenie czasu infuzji > 2 godzin (patrz punkt
Slovak: (18,1 až -)
Polish: (18,1 do -)
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovak: (42,0 až -)
Polish: (42,0 do -)
Slovak: Veľmi časté: pocit úzkosti Časté: vzrušenie, nepokoj, zmeny duševného stavu
Polish: Często: Pobudzenie, niepokój, zmiany stanu psychicznego
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Evoltrou, povedzte lekárovi, ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa.
Polish: Rodzic dziecka otrzymującego lek Evoltra powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy jego dziecka.
Slovak: Liečbu klofarabínom treba prerušiť aj v prípade, ak sa u pacienta vyvinie hypotenzia z akéhokoľvek dôvodu počas 5 dní podávania.
Polish: Ponadto należy przerwać leczenie klofarabiną, jeśli w ciągu 5 dni od podania wystąpi niedociśnienie tętnicze (niezależnie od przyczyny).
Slovak: Neúspešná liečba
Polish: Brak poprawy w związku z leczeniem
Slovak: %) veno-okluzívneho ochorenia (VOD) boli považované za súvisiaci so skúmaným liekom.
Polish: Zgłoszono dwa przypadki (1,7%) choroby żylno-okluzyjnej wątroby (VOD) u dzieci, uznane jako związane z badanym lekiem.
Slovak: Ako používať Evoltru
Polish: Jak stosować lek Evoltra
Slovak: 25 % blastov) a objavenie sa normálnych progenitorových buniek
Polish: • Szpik kostny M2 ( 5% i ≤ 25% blastów) i pojawienie się komórek progenitorowych
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má každoročne poskytnúť ročnú aktualizáciu o akýchkoľvek nových informáciách ohľadom účinnosti a bezpečnosti lieku u pediatrických pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou, ktorí relapsovali alebo sú refraktórni po podaní najmenej dvoch predchádzajúcich liečebných režimov a ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej je možné očakávať stabilnú odpoveď.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien corocznie przekazywać nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną, u których zastosowano wcześniej przynajmniej dwa standardowe cykle leczenia i w przypadku, gdy nie ma innych opcji leczenia pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi.
Slovak: Podávanie klofarabínu viedlo k dramatickému a rýchlemu zníženiu periférnych leukémických buniek u 31 z 33 pacientov (94
Polish: Podanie klofarabiny spowodowało gwałtowne i szybkie zmniejszenie liczby komórek białaczkowych we krwi obwodowej u 31 z 33 pacjentów (94%), u których bezwzględną liczbę blastów określono na początku badania.
Slovak: Ak by pacient pociťoval rovnako závažnú toxicitu aj pri druhej príležitosti, liečbu je potrebné odložiť až dovtedy, kým sa toxicita vráti na pôvodné parametre alebo do momentu, keď už prestane byť závažná a potenciálny prínos z pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Polish: Jeśli po raz drugi wystąpią objawy ciężkiej toksyczności, leczenie należy opóźnić aż do powrotu objawów toksyczności do parametrów wyjściowych lub do stanu, gdy takie działania toksyczne nie są już ciężkie, a potencjalne korzyści wynikające z kontynuacji leczenia klofarabiną przewyższają ryzyko.
Slovak: Čo Evoltra obsahuje
Polish: Co zawiera lek Evoltra
Slovak: Priemerná doba prežitia (v týždňoch) (95 % CI)
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (tygodnie) (95% CI)
Slovak: Časté: bolesti končatín, myalgia, bolesti kostí, bolesti prsnej steny, artralgia, bolestí krku a chrbta
Polish: Często: Ból kończyn, ból mięśni, ból kości, ból ściany klatki piersiowej, bóle stawów, ból szyi i pleców
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať na príznaky a symptómy infekcie a bezodkladne ich liečiť.
Polish: Należy obserwować stan pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń i w razie potrzeby bezzwłocznie rozpocząć leczenie.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg klofarabínu.
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny.
Slovak: (66,6 až -)
Polish: (66,6 do -)
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov.
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów.
Slovak: Syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS) alebo syndróm presakovania vlásočníc SIRS alebo syndróm presakovania vlásočníc (príznaky a symptómy uvoľňovania cytokínu, napr. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém) sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 5 % (6/115) pediatrických pacientov (5 ALL, 1 AML)
Polish: Uogólniona odpowiedź zapalna (SIRS) lub zespół przesiąkania włośniczek Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), zespół przesiąkania włośniczek (objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z uwalnianiem cytokiny, np. przyspieszenie oddychania, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc) opisywano jako zdarzenie niepożądane u 5% (6 ze 115) dzieci (5 przypadków białaczki ALL i 1 AML) (patrz punkt 4.4).
Slovak: väčšina zvýšených hladín bilirubínu sa vrátili na  2. stupeň do 10 dní.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane z obserwacji kontrolnych, w większości przypadków w ciągu 10 dni zwiększone stężenie bilirubiny wróciło do poziomu  2. stopnia.
Slovak: Pacienti ITT* (n =
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Slovak: (9,7 až 47,9)
Polish: (9,7 do 47,9)
Slovak: Prípady syndrómu presakovania vlásočníc hlásené v období po udelení rozhodnutia o registrácii boli spojené s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Polish: Przypadki zespołu przesiąkania włośniczek zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu były związane ze zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovak: %) pociťovali najmenej jednu nežiaducu reakciu, ktorú realizátor štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
Polish: Niemal u wszystkich (98%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane uznane przez badacza jako związane ze stosowaniem klofarabiny.
Slovak: Medzi tieto účinky patrila bilaterálna degenerácia semenonosného epitelu so zadržanými spermatidmi a atrofia intersticiálnych buniek u potkanov pri nadmerných úrovniach expozície (150 mg/m2/deň) a degenerácia buniek nadsemenníka a degenerácia semenonosného epitelu u psov pri klinicky relevantných úrovniach expozície (>
Polish: Działania te obejmowały obustronne zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych z zatrzymanymi spermatydami i atrofią komórek śródmiąższowych u szczurów po podaniu nadmiernych dawek (150 mg/m pc./dobę) oraz zwyrodnienie komórek najądrza i zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych u psów po podaniu klinicznie istotnych dawek klofarabiny (> 7,5 mg/m pc./dobę).
Slovak: (5,0 až -)
Polish: (5,0 do -)
Slovak: 0,38 m2 bude na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu potrebná 1 až 7 injekčných liekoviek.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów o powierzchni ciała > 0,38 m do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta zawartość od 1 do 7 fiolek.
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientoch vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną ALL lub AML po podaniu wielokrotnych dawek klofarabiny w infuzji dożylnej
Slovak: Žiadne dôkazy blastov v obehu alebo extramedulárnej choroby
Polish: • Brak blastów we krwi obwodowej lub dowodów występowania choroby pozaszpikowej
Slovak: 2,41 až 2,50
Polish: 150 ml od 2,41 do 2,50
Slovak: Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ak cítite závrat, nevoľnosť alebo mdloby.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Slovak: Priemerný čas do progresie (v týždňoch)** (95 % CI)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów (tygodnie)** (95% CI)
Slovak: Preto vždy, ak to je možné, sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Z tego powodu należy unikać, o ile to możliwe, jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących mieć działanie hepatotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: (13,7 až 56,1)
Polish: (13,7 do 56,1)
Slovak: Pri liečbe klofarabínom boli hlásené prípady hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane fatálnych následkov (pozri časť 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem klofarabiny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Čas do celkovej remisie (v týždňoch)
Polish: Czas do ogólnej remisji (OR) [tygodnie]
Slovak: Ak pacient vykazuje prvé príznaky alebo symptómy SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Polish: Podawanie klofarabiny należy niezwłocznie przerwać w przypadku wystąpienia wczesnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych SIRS/zespołu przesiąkania włośniczek lub poważnego zaburzenia czynności narządów i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka 52 mg/m2/deň klofarabínu, stanovená vo vyššie popisovanej štúdii fázy I, bola podávaná intravenóznou infúziou počas 5 po sebe nasledujúcich dňoch každé 2 až 6 týždňov.
Polish: Maksymalną tolerowaną dawkę klofarabiny, wskazaną podczas badania I fazy opisanego powyżej wynoszącą 52 mg/m pc./dobę, podawano w infuzji dożylnej przez 5 kolejnych dni co 2 do 6 tygodni.
Slovak: Liečebné cykly treba zopakovať vždy po 2 až 6 týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po obnovení normálnej hematopoézy (t.
Polish: Cykle leczenia należy powtarzać co 2 do 6 tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po przywróceniu normalnej hematopoezy (tj. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 0,75 × 9/l) i powrotu do wyjściowych parametrów czynności narządów.