FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Dutch: De opzet van de onderzoeken was over het algemeen voldoende (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd), de diagnoses werden conform de classificatiecriteria ten tijde van het onderzoek gesteld en de primaire werkzaamheidsschalen werden vooraf vastgesteld (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
English: The studies submitted have assessed nicergoline for oral or parenteral use and had heterogeneous efficacy endpoints such as: sensitivity to cold, peripheral blood flow, walking distance, pain, quality of life.
Dutch: De overgelegde onderzoeken beoordeelden nicergoline voor oraal of parenteraal gebruik en hadden heterogene werkzaamheidseindpunten, zoals: gevoeligheid voor koude, perifere doorbloeding, loopafstand, pijn, kwaliteit van leven.
English: From the approved indications of the nicergoline containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Dutch: Van de goedgekeurde indicaties van de geneesmiddelen die nicergoline bevatten, vallen de volgende middelen binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure en zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel verschillen):
English: In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with nicergoline (a drug used in indications requiring long duration of treatment), this has an impact on the benefit-risk profile of the products.
Dutch: Omdat fibrose een ernstige levensbedreigende bijwerking is, die pas wordt waargenomen na langdurige behandeling met nicergoline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in indicaties waarin langdurige behandeling vereist is), heeft dit bovendien gevolgen voor het baten/risicoprofiel van de middelen.
English: Therefore, despite the positive conclusions of the authors regarding the progression of visual acuity under a treatment with nicergoline, the CHMP considered that, in the absence of a comparison to a placebo control, no reliable conclusion can be drawn from these clinical results which referred to heterogeneous data based on small series of patients of various eye conditions.
Dutch: Ondanks de positieve conclusies van de auteurs met betrekking tot de progressie van de gezichtsscherpte bij behandeling met nicergoline, oordeelde het CHMP daarom dat, gezien het ontbreken van een vergelijking met een placebocontrole, geen betrouwbare conclusie kon worden getrokken uit deze klinische resultaten die betrekking hadden op heterogene gegevens op basis van kleine reeksen patiënten met verschillende oogaandoeningen.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de mogelijkheid dat deze symptomen feitelijk overeenstemmen met de ontwikkeling van ergotisme, niet kan worden uitgesloten.
English: For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, the submitted studies did not really assess nicergoline in patients with this specific indication, but were rather conducted in patients with peripheral arteriopathy.
Dutch: Voor de indicatie “aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud” beoordeelden de overgelegde onderzoeken niet zozeer nicergoline in patiënten met deze specifieke indicatie, maar werden de onderzoeken uitgevoerd in patiënten met perifere arteriopathie.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of nicergoline containing products:
Dutch: • het Comité oordeelde dat de baten/risicoverhouding van middelen die nicergoline bevatten:
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that a couple of studies have some positive findings in the populations tested but considering the inadequate methodology, the reliability and the clinical relevance of the results is questionable.
Dutch: Samenvattend was het CHMP van oordeel dat een aantal onderzoeken weliswaar enkele positieve bevindingen in de onderzochte populaties had opgeleverd, maar dat de betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de resultaten twijfelachtig was, gezien de ontoereikende methodologie.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that these substantial methodological deficiencies preclude any conclusion on the efficacy of nicergoline (oral or parenteral) on Raynaud's syndrome, and more largely in peripheral circulation disorders.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze aanzienlijke methodologische tekortkomingen elke conclusie betreffende de werkzaamheid van nicergoline (oraal of parenteraal) op het syndroom van Raynaud, en meer in het algemeen in perifere circulatieaandoeningen, uitsloot.
English: Nicergoline is a semisynthetic ergoline derivative that seems to have an action: (i) as an α1adrenoceptor antagonist, it induces vasodilation and increases arterial blood flow; (ii) it enhances cholinergic and catecholaminergic neurotransmitter function; (iii) it inhibits platelet aggregation; (iv) it promotes metabolic activity, resulting in increased utilization of oxygen and glucose; and (v) it has neurotrophic and antioxidant properties.
Dutch: Nicergoline is een semisynthetisch ergolinederivaat dat de volgende werking lijkt te hebben: (i) als α1adrenerge receptorantagonist veroorzaakt het vasodilatatie en bevordert het de arteriële doorbloeding; (ii) het versterkt de werking van cholinergische en catecholaminergische neurotransmitters; (iii) het remt bloedplaatjesaggregatie; (iv) het bevordert de metabolische activiteit, wat leidt tot een betere benutting van zuurstof en glucose; en (v) het heeft neurotrofische en antioxiderende eigenschappen.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van nicergoline bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, en de schrapping van de onderstaande indicaties (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel en van land tot land verschillen), alsmede van elke relevante verwijzing naar deze indicaties, indien er andere therapeutische indicaties zijn die zijn goedgekeurd als onderdeel van hun vergunning voor het in de handel brengen:
English: The CHMP was of the opinion that overall based on these data there is some evidence of positive effects of nicergoline on cognition and behaviour in patients with senile cerebral insufficiency of different origins.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er over het algemeen op basis van deze gegevens enig bewijs is van positieve effecten van nicergoline op cognitie en gedrag in patiënten met seniele cerebrale insufficiëntie van verschillende oorsprong.
English: The MAH further provided information on six clinical comparative studies in senile cerebral insufficiency and a short description of a non-comparative study and three observational studies in support of the efficacy of nicergoline in a specific indication “symptomatic treatment of mild cognitive impairment of vascular origin in the elderly”.
Dutch: De MAH verschafte voorts informatie over zes klinische vergelijkende onderzoeken in seniele cerebrale insufficiëntie, een korte beschrijving van een niet-vergelijkend onderzoek en drie observationele onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheid van nicergoline voor de specifieke indicatie “symptomatische behandeling van lichte cognitieve stoornissen van vasculaire oorsprong in ouderen”.
English: Ninety (90) cases were found to contain terms potentially indicative of symptoms or ergotism, such as paraesthesia, formication, tingling, intestinal/cerebrovascular/peripheral/tongue ischaemia, angina pectoris, coronaropathy, thoracic pain, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, cold sensation, thrombosis, stroke, gangrene, necrosis, vasoconstriction/vasospasm, cyanosis, myalgia, muscular cramps, pain in extremities, vertigo, hypoaesthesia, numbness, headache, confusion, hallucinations.
Dutch: Er werden negentig (90) gevallen gevonden die termen bevatten die potentieel duidden op symptomen van ergotisme, zoals paresthesie, kriebelingen, tintelingen, intestinale/cerebrovasculaire/perifere/tong-ischemie, angina pectoris, coronariopathie, thoracale pijn, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gewaarwording van koude, trombose, beroerte, gangreen, necrose, vasoconstrictie/vasospasme, cyanose, myalgie, spierkrampen, pijn in extremiteiten, vertigo, hypo-esthesie, gevoelloosheid, hoofdpijn, verwarring, hallucinaties.
English: To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to early diagnose (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, nicergoline is considered to be associated with a risk of fibrotic reactions.
Dutch: Gezien de gevallen die zijn gemeld vanwege een bijwerking die moeilijk vroeg te diagnosticeren is (vertraagde symptomen) en waarschijnlijk ondergerapporteerd wordt, het gebruik van het middel bij een goedgekeurde dosering, alsmede een aannemelijk farmacologisch profiel, kan concluderend worden gesteld dat nicergoline wordt geacht te zijn verbonden met een risico op fibrotische reacties.
English: For the indication “ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)” no data were submitted and as a result was considered as unsupported by the CHMP.
Dutch: Voor de indicatie “aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)” werden geen gegevens verstrekt, en het CHMP achtte deze indicatie dan ook niet ondersteund.
English: These data were considered insufficient by the CHMP to conclude on a beneficial efficacy of nicergoline in the prophylaxis of migraine headache.
Dutch: Deze gegevens werden door het CHMP onvoldoende geacht om een conclusie te trekken over een gunstige werkzaamheid van nicergoline in de profylaxe van migraine.
English: However, the CHMP considered whether some of these studies could be used in support of the indication “ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)”.
Dutch: Het CHMP beoordeelde of sommige van deze onderzoeken konden worden gebruikt ter ondersteuning van de indicatie “aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)”.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the efficacy data were mainly provided from study publications conducted in patients with dementia (Alzheimer disease, multi-infarct dementia, vascular dementia, Parkinson disease, etc), while dementia is excluded from the scope of this referral procedure.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie “symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)”, werden de werkzaamheidsgegevens hoofdzakelijk verstrekt door publicaties van onderzoeken die werden uitgevoerd in patiënten met dementie (ziekte van Alzheimer, multi-infarctdementie, vasculaire dementie, ziekte van Parkinson, enz.), terwijl dementie is uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
English: The CHMP noted that none of the studies was designed to address the specific indication under question (symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)), and that the data is further weakened by publication biases and changes in the understanding of proper criteria for current diagnoses.
Dutch: Het CHMP merkte op dat geen van de onderzoeken was opgezet om de specifieke indicatie in kwestie (symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)) aan de orde te stellen en dat de gegevens nog verzwakt werden door publicatiebias en door veranderingen in de opvattingen over de juiste criteria voor de huidige diagnoses.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin” the CHMP noted that positive clinical results (in particular regarding the progression of visual acuity) were described mainly in one open long-term study in the context of an ambulatory ophthalmological practice that involved 213 patients with heterogeneous pathologies (e.g. retina degeneration, inflammatory diseases of the retina and of the optic nerve, venous and arterial vessels occlusions, glaucoma, etc) (Hasslinger, 1986).
Dutch: Voor de indicaties “aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong” en “acute retinopathieën van vasculaire oorsprong”, merkte het CHMP op dat positieve klinische resultaten (in het bijzonder wat betreft de progressie van de gezichtsscherpte) hoofdzakelijk werden beschreven in één openbaar langlopend onderzoek in de context van een ambulante oogheelkundige praktijk waarbij 213 patiënten betrokken waren met heterogene pathologieën (bijv. retinadegeneratie, ontstekingsziekten van de retina en de oogzenuw, occlusies van (slag)aderen, glaucoom, enz.) (Hasslinger, 1986).
English: The CHMP concluded that, as result, no conclusion on efficacy of nicergoline as “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” can be drawn from the data provided.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat op basis van de verstrekte gegevens derhalve geen conclusie kan worden getrokken over de werkzaamheid van nicergoline als “symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)”.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of nicergoline containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for acute retinopathies of vascular origin and for prophylaxis of migraine headache.
Dutch: Het Comité concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van nicergoline bevattende geneesmiddelen niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong en voor profylaxe van migraine.
English: − Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
Dutch: − niet gunstig is voor profylaxe van migraine,
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Dutch: − profylaxe van migraine.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Dutch: − niet gunstig is voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
English: − Acute retinopathies of vascular origin.
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
English: − Is not favourable for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
English: Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Dutch: Nicergoline werd ook gegeven aan 17 patiënten met migraines ter preventie van aanvallen (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).In 8 gevallen werd complete remissie bereikt en in 3 gevallen nam de frequentie en intensiteit van de aanvallen significant af.
English: − Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myfenax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myfenax.
English: The full EPAR for Myfenax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoe voor het volledige EPAR voor Myfenax de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis van Myfenax berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
English: This means that Myfenax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Dutch: Dit betekent dat Myfenax gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myfenax verleend.
English: By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Myfenax de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Myfenax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
English: Myfenax is a ‘generic medicine'.
Dutch: Myfenax is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myfenax.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myfenax vast te stellen.
English: Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
English: The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Dutch: De dosis en de manier waarop Myfenax moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
English: Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
English: Myfenax mycophenolate mofetil
Dutch: Myfenax mycofenolaatmofetil
English: The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myfenax.
English: Other information about Myfenax
Dutch: Overige informatie over Myfenax:
English: Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel Cellcept.
English: Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Dutch: De behandeling met Myfenax mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myfenax tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
English: Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Dutch: Myfenax is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Dutch: In het lichaam wordt Myfenax omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
English: Why has Myfenax been approved?
Dutch: Waarom is Myfenax goedgekeurd?
English: What is Myfenax?
Dutch: Wat is Myfenax?
English: For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myfenax.
English: The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myfenax, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
English: How is Myfenax used?
Dutch: Hoe wordt Myfenax gebruikt?
English: How has Myfenax been studied?
Dutch: Hoe is Myfenax onderzocht?
English: What are the benefits and risks of Myfenax?
Dutch: Hoe is de baten-risicoverhouding van Myfenax?
English: How does Myfenax work?
Dutch: Hoe werkt Myfenax?