FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duração das interrupções de dose devido a toxicidade
Slovak: Trvanie prerušenia podávania kvôli toxicite
Portuguese: Não misture BESPONSA ou administre numa perfusão com outros medicamentos.
Slovak: BESPONSA sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas infeções, incluindo infeções graves, algumas das quais com risco de vida ou fatais, em 79 (48%) doentes.
Slovak: 164) boli infekcie vrátane závažných infekcií, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné, hlásené u 79 (48
Portuguese: Deve ser avaliada a possibilidade de doença hepatobiliar e tratada de acordo com a prática clínica padrão.
Slovak: Možné hepatobiliárne ochorenie má vyhodnotiť a liečiť podľa bežnej klinickej praxe.
Portuguese: Abreviatura: CAN=Contagem absoluta de neutrófilos.
Slovak: Skratka: ANC = absolútny počet neutrofilov.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, a perfusão deve ser interrompida temporariamente e os doentes devem ser monitorizados quanto a toxicidades hepáticas e hematológicas (ver secção 4.2).
Slovak: V prípade predávkovania sa musí infúzia dočasne prerušiť a pacientov je potrebné sledovať ohľadom pečeňovej a hematologickej toxicity (pozri časť 4.2).
Portuguese: Outras alterações observadas incluíram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos (ver a seguir) e lesões hepáticas préneoplásicas e neoplásicas (ver a seguir).
Slovak: Ostatné pozorované zmeny zahŕňali účinky na samčie a samičie reprodukčné orgány (pozri nižšie) a preneoplastické a neoplastické lézie v pečeni (pozri nižšie).
Portuguese: Os resultados da RC/RCi e negatividade da DRM nos 218 doentes iniciais aleatorizados eram consistentes com os observados em todos os 326 doentes aleatorizados.
Slovak: Výsledky CR/CRi a negativity MRD u 218 počiatočne randomizovaných pacientov boli v súlade s výsledkami pozorovanými u všetkých 326 randomizovaných pacientov.
Portuguese: Também ocorreu ligeiro retardamento do crescimento fetal em ratos para aproximadamente 0,4 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC (ver secção 4.6).
Slovak: Mierna retardácia rastu plodu u potkanov sa vyskytla aj pri dávkach približne 0,4-násobných ako je klinická expozícia u ľudí na základe AUC (pozri časť 4.6).
Portuguese: A taxa foi definida como o número de doentes que alcançaram negatividade da DRM dividido pelo número total de doentes que alcançaram RC/RCi segundo a EAC.
Slovak: Frekvencia bola definovaná ako počet pacientov, ktorí dosiahli negativitu MRD vydelenú celkovým počtom pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi podľa EAC.
Portuguese: O intervalo QT deve ser monitorizado no caso de associações destes tipos de medicamentos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovak: V prípade kombinácií týchto liekov sa má QT interval sledovať (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Portuguese: Genotoxicidade
Slovak: Genotoxicita
Portuguese: A média (DP) da concentração sérica máxima (Cmax) de inotuzumab ozogamicina foi de 308 ng/ml (362).
Slovak: Priemerná (SD) maximálna koncentrácia (Cmax) inotuzumab ozogamicínu v sére bola 308 ng/ml (362).
Portuguese: Foram notificados casos de DVO/SOS até 56 dias após a última dose de inotuzumab ozogamicina sem um TCEH no intermédio.
Slovak: VOD/SOS boli hlásené až do 56 dní po poslednej dávke inotuzumab ozogamicínu bez intervencie v zmysle HSCT.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíam a negatividade da DRM, a duração da remissão (DdR), a taxa de TCEH e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali negativitu MRD, trvanie remisie (DoR), frekvenciu HSCT a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Portuguese: Aumento da amilase e lipase
Slovak: Zvýšené hladiny amylázy a lipázy
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos, o que poderá resultar em fraqueza generalizada e uma tendência para contrair infeções
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a tendencii rozvoja infekcií,
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de infeção.
Slovak: Poznámka: pacienti mohli mať >
Portuguese: Devido ao risco de DVO/SOS nos doentes que prosseguem para TCEH, a duração recomendada do tratamento com inotuzumab ozogamicina é de 2 ciclos; pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma RC ou RCi e negatividade da DRM após 2 ciclos (ver secção 4.2).
Slovak: Kvôli riziku VOD/SOS je u pacientov pokračujúcich HSCT odporúčané trvanie liečby inotuzumab ozogamicínom 2 cykly; tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahli CR alebo CRi a negativitu MRD po 2 cykloch (pozri časť 4.2).
Portuguese: A PFS foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi, descontinuação do tratamento devido a deterioração global do estado de saúde), e início de nova terapêutica de indução ou TCEH pós-terapêutica sem alcançar RC/RCi.
Slovak: PFS bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do najskoršieho dátumu nasledujúcich udalostí: úmrtie, progresia ochorenia (vrátanie objektívnej progresie, relapsu z CR/CRi, ukončenia liečby kvôli celkovému zhoršeniu zdravotného stavu) a začiatok novej indukčnej liečby alebo poliečebnej HSCT bez dosiahnutia CR/CRi.
Portuguese: A análise principal da RC/RCi e da negatividade da DRM foi realizada nos 218 doentes aleatorizados iniciais e a análise da OS, PFS, DdR e da taxa de TCEH foi realizada em todos os 326 doentes aleatorizados.
Slovak: Primárna analýza CR/CRi a negativity MRD sa vykonala u počiatočných 218 randomizovaných pacientov a analýza OS, PFS, DoR a frekvencie HSCT sa vykonala u všetkých 326 randomizovaných pacientov.
Portuguese: Pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (RCi) e negatividade da doença residual mínima (DRM) após 2 ciclos (ver secção 4.4).
Slovak: Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu úplnú remisiu (CR, complete remission) alebo úplnú remisiu s neúplnou obnovou krvného obrazu (CRi, complete remission with incomplete haematological recovery) a negativitou minimálneho reziduálneho ochorenia (MRD, minimal residual disease) po 2 cykloch (pozri časť 4.4).
Portuguese: Nos resultados reportados pelo doente, a maioria das pontuações relativas ao funcionamento e sintomas foram mais favoráveis para o BESPONSA comparativamente à quimioterapia escolhida pelo investigador.
Slovak: U výsledkov hlásených pacientmi boli v prospech BESPONSY väčšina skóre funkčnosti a skóre príznakov, v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Portuguese: Todos os doentes que não alcancem uma RC/RCi com 3 ciclos devem descontinuar o tratamento.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nedosiahnu CR/CRi do 3 cyklov, musia ukončiť liečbu.
Portuguese: As sobredosagens podem resultar em reações adversas consistentes com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada (ver secção 4.8).
Slovak: Predávkovania môžu viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú rovnaké ako reakcie pozorované pri odporúčanej liečebnej dávke (pozri časť 4.8).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, os resultados a nível do aparelho reprodutor feminino incluíram atrofia dos ovários, útero, vagina e glândulas mamárias.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a opíc reprodukčné nálezy u samíc zahŕňali atrofiu vaječníkov, maternice, vagíny a mliečnej žľazy.
Portuguese: Se a CAN e/ou a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até ocorrer, pelo menos, uma das seguintes situações: - A CAN e a contagem de plaquetas recuperarem para, pelo menos, os valores iniciais do ciclo anterior, ou - A CAN recuperar para ≥ 1 × 10
Slovak: Ak sa ANC a/alebo počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým nedôjde aspoň k jednému z nasledujúceho: - ANC a počet krvných doštičiek sa vrátia aspoň na východiskové hladiny z predchádzajúceho cyklu, alebo - ANC sa vráti na ≥
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado com cautela em doentes com antecedentes de, ou predisposição para, prolongamento do intervalo QT que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ver secção 4.5) e em doentes com perturbações eletrolíticas.
Slovak: BESPONSA sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou alebo predispozíciou ku predĺženiu QT intervalu, u pacientov ktorí užívajú lieky predlžujúce QT interval (pozri časť 4.5), a u pacientov s nerovnováhou elektrolytov.
Portuguese: O tratamento de infeções graves, hemorragias e outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia ou trombocitopenia grave, poderá requerer uma interrupção da dose, redução da dose ou a descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Slovak: Manažment závažnej infekcie, krvácania/hemorágie a iných následkov myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo trombocytopénie môže vyžadovať prerušenie podávania, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Portuguese: • Redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), o que poderá resultar numa tendência para contrair infeções
Slovak: • znížený počet lymfocytov (typ bielych krviniek), čo môže viesť k tendencii rozvoja infekcií,
Portuguese: Na porção de Fase 1 do estudo, 37 doentes receberam BESPONSA com uma dose total de 1,2 mg/m2 (n=3), 1,6 mg/m
Slovak: V časti fázy 1 štúdie dostalo 37 pacientov BESPONSU v celkovej dávke 1,2 mg/m 2 (n =
Portuguese: • teve anteriormente doença venoclusiva grave (uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado estão danificados ou bloqueados por coágulos de sangue) confirmada ou se tem atualmente doença venoclusiva.
Slovak: • ste v minulosti mali závažnú venookluzívnu chorobu (stav, kedy sa krvné cievy v pečeni poškodia a zablokujú krvnými zrazeninami), ktorá bola potvrdená alebo máte pretrvávajúcu venookluzívnu chorobu,
Portuguese: A Tabela 1 apresenta os regimes posológicos recomendados.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza odporúčané režimy dávkovania.
Portuguese: Negatividade c da DRM para doentes que alcançam RC/RCi; taxa d (%) [IC
Slovak: Negativita MRD c u pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi; frekvencia d (%)
Portuguese: Antes de cada dose de BESPONSA deve ser monitorizado o hemograma completo, durante o tratamento e após TCEH (ver secção 5.1) devem ser monitorizados os sinais e sintomas de infeção, durante o tratamento devem ser monitorizados a hemorragia e outros efeitos da mielossupressão.
Slovak: Pred každou dávkou BESPONSY má byť úplný krvný obraz sledovaný, prejavy a príznaky infekcie majú byť sledované počas liečby a po HSCT (pozri časť 5.1), krvácania/hemorágie a iných následkov myelosupresie majú byť sledované počas liečby.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de SLT e tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Slovak: Pacienti majú byť ohľadom prejavov a príznakov TLS sledovaní a liečení podľa štandardnej klinickej praxe.
Portuguese: Para os doentes com linfoblastos circulantes, recomenda-se a citorredução com uma associação de hidroxiureia, esteroides e/ou vincristina até à obtenção de uma contagem de blastos no sangue periférico ≤ 10 000/mm
Slovak: U pacientov s cirkulujúcimi lymfoblastami sa pred podaním prvej dávky odporúča cytoredukcia kombináciou hydroxymočoviny, steroidov a/alebo vinkristínu na počet periférnych blastov ≤ 10 000/mm
Portuguese: A dose maternalmente tóxica (aproximadamente 2,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC) também resultou em retardamento do crescimento fetal, incluindo diminuição do peso dos fetos e atraso da ossificação esquelética.
Slovak: Dávka toxická pre matku (približne 2,3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) tiež viedla k retardácii rastu plodu vrátane zníženej hmotnosti plodu a oneskorenej osifikácie kostí.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue durante o tratamento para verificar a existência de efeitos secundários e avaliar a sua resposta ao tratamento.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
Portuguese: A mediana da idade foi 45 anos (intervalo 20-79); 76,4% tinha estatuto de resgate ≥ 2; 31,9% tinha sido submetidos anteriormente a um TCEH e 22,2% eram Ph
Slovak: Medián veku bol 45 rokov (rozsah 20 - 79); 76,4% bola podávaná ≥ 2 záchranná liečba; 31,9% podstúpilo predchádzajúcu HSCT a 22,2%
Portuguese: O inotuzumab é um anticorpo humanizado da classe das imunoglobulinas G subtipo 4 (IgG4), o qual reconhece especificamente o CD22 humano.
Slovak: Inotuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulínu triedy G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD22.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT de Grau 2 em 2/164 (1%) doentes.
Slovak: QT intervalu stupňa 2 bolo hlásené u 2/164 (1
Portuguese: Com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
Slovak: 4 hodiny medzi rekonštitúciou a riedením.
Portuguese: Interromper o tratamento até recuperação para Grau 1 ou para os níveis pré-tratamento antes de cada dose.
Slovak: Prerušte liečbu, kým nedôjde k zlepšeniu na 1. stupeň alebo stupeň toxicity aký bol pred podaním liečby pred každou dávkou.
Portuguese: Se necessita de tratamento com BESPONSA, tem de parar de amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 2 meses após o tratamento.
Slovak: Ak potrebujete liečbu BESPONSOU, musíte počas liečby a aspoň 2 mesiace po nej prestať dojčiť.
Portuguese: Instruções para a reconstituição, diluição e administração
Slovak: Návod na rekonštitúciu, riedenie a podávanie
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina.
Slovak: Je to v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom.
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância citotóxica.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický produkt.
Portuguese: Em doentes com LLA recidivante ou refratária tratados com inotuzumab ozogamicina com a dose inicial recomendada de 1,8 mg/m2/ciclo (ver secção 4.2), a exposição do estado estacionário foi alcançada no Ciclo 4.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených inotuzumab ozogamicínom v odporúčanej počiatočnej dávke 1,8 mg/m2/cyklus (pozri časť 4.2), bola ustálená expozícia dosiahnutá do 4. cyklu.
Portuguese: • tem antecedentes de problemas ou doenças do fígado ou se tiver sinais e sintomas de uma condição grave chamada doença hepática venoclusiva, uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e bloqueados por coágulos de sangue.
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak máte prejavy a príznaky závažného stavu nazývaného pečeňová venookluzívna choroba, čo je stav, pri ktorom sa poškodia krvné cievy v pečeni a zablokujú sa krvnými zrazeninami.
Portuguese: O seu médico irá pedir um eletrocardiograma (ECG) e análises ao sangue para determinar os níveis dos eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) antes da primeira dose de BESPONSA e repetirá estas análises durante o tratamento.
Slovak: Váš lekár vám pred prvou dávkou BESPONSY vykoná elektrokardiogram (EKG) a krvné testy na zmeranie elektrolytov (napr. vápnika, horčíka, draslíka) a tieto testy bude počas liečby opakovať.
Portuguese: • Níveis elevados de enzimas hepáticas (que podem ser indicadores de lesões no fígado) no sangue
Slovak: • vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi (čo môže byť známkou poškodenia pečene).
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, podem ser-lhe administrados medicamentos e ser hidratado para prevenir a ocorrência de síndrome de lise tumoral.
Slovak: Pred liečbou BESPONSOU vám môžu podať lieky a zavodniť vás, aby sa predišlo výskytu syndrómu nádorového rozpadu.
Portuguese: BESPONSA é administrado por via intravenosa.
Slovak: BESPONSA je určená na intravenózne použitie.
Portuguese: Pancitopenia b (2%)
Slovak: Pancytopénia b (2
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas medicamentosas poderá necessitar da interrupção e/ou redução da dose ou da descontinuação permanente de BESPONSA (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií na liek môže vyžadovať prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky či trvalé ukončenie podávania BESPONSY (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Considerar cuidadosamente a relação benefício-risco antes de administrar BESPONSA a doentes nos quais a utilização futura de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes é provavelmente inevitável.
Slovak: Prínos/riziko sa má dôkladne zvážiť pred podaním BESPONSY pacientom, u ktorých sa veľmi pravdepodobne nebude dať vyhnúť budúcemu použitiu prípravných režimov HSCT s obsahom 2 alkylačných látok.
Portuguese: Nos doentes com teste positivo para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina, não foi observado qualquer efeito na depuração de BESPONSA, com base na análise farmacocinética da população.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti inotuzumab ozogamicínu nebol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy po liečbe BESPONSOU pozorovaný žiadny účinok na klírens BESPONSY.
Portuguese: Ponderar a descontinuação permanente de BESPONSA.
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie podávania BESPONSY.
Portuguese: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; LNS=limite normal superior; DVO/SOS=doença venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horný limit normálu; VOD/SOS = venookluzívna choroba/sínusoidný obštrukčný syndróm.
Portuguese: Foi observado um aumento no intervalo QTcF > 450 mseg em 26/162 (16%) doentes.
Slovak: Predĺženie QTcF intervalu o > 450 ms bolo pozorované u 26/162 (16
Portuguese: -, sem TCEH anterior,  90% de blastos leucémicos CD22-positivo no momento basal, ausência de blastos no sangue periférico e hemoglobina ≥ 10 g/dl no momento basal, com base em análises exploratórias).
Slovak: -, bez predchádzajúcej HSCT,  90 % CD22-pozitívnych leukemických blastov na počiatku, žiadne periférne blasty na počiatku a počiatočná hladina hemoglobínu ≥ 10 g/dl).
Portuguese: • O médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar completamente o tratamento com
Slovak: Ak budete mať určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu BESPONSOU.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença hepática devem ser avaliados cuidadosamente (por ex., ecografia, rastreio de hepatites a vírus) antes do tratamento com BESPONSA para excluir a presença de doença hepática grave (ver secção 4.3).
Slovak: Pacientov s anamnézou ochorenia pečene je pred liečbou BESPONSOU potrebné dôkladne vyšetriť (napríklad ultrazvukové vyšetrenie, testovanie na prítomnosť vírusu hepatitídy), aby sa vylúčilo závažné prebiehajúce ochorenie pečene (pozri časť 4.3).
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, os doentes tinham de ter recebido anteriormente pelo menos 2 regimes de tratamento para a LLA e os doentes com LLA de células B Ph
Slovak: V časti fázy 2 štúdie mali mať pacienti predtým najmenej 2 liečebné režimy v liečbe ALL a u pacientov s Ph+ ALL z B-buniek musela zlyhať liečba aspoň 1 TKI.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão fabricadas em PVC (com ou sem DEHP), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou polibutadieno.
Slovak: Odporúčajú sa infúzne sety vyrobené z PVC (s DEHP alebo bez obsahu DEHP), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) či polybutadiénu.
Portuguese: A negatividade da DRM foi definida por citometria de fluxo como sendo células leucémicas compreendendo
Slovak: Negativita MRD bola definovaná prietokovou cytometriou ako leukemické bunky pozostávajúce z <
Portuguese: Com base em resultados de segurança não clínicos, inotuzumab ozogamicina pode causar efeitos nefastos a nível embriofetal quando administrado a mulheres grávidas.
Slovak: Na základe neklinických bezpečnostných nálezov môže inotuzumab ozogamicín pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie embrya a plodu.
Portuguese: LLA Ph
Slovak: Ph
Portuguese: de 95%]
Slovak: [95 % CI]
Portuguese: Descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.4).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Tempos e condições de conservação para a solução reconstituída e diluída de BESPONSA
Slovak: Časy a podmienky uchovávania pre rekonštituovaný a zriedený roztok BESPONSY
Portuguese: A tabela apresenta os regimes posológicos recomendados.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza odporúčané režimy dávkovania.
Portuguese: Modificações de dose, dependendo da duração das interrupções de dose devido a toxicidade
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od trvania prerušenia podávania kvôli toxicite
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam valores anómalos nas análises hepáticas, deve ser realizada uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Slovak: U pacientov, u ktorých boli zistené nezvyčajné hodnoty pečeňových testov, sa tieto testy a klinické prejavy a príznaky hepatotoxicity majú sledovať častejšie.
Portuguese: Pode ser ponderado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma RC/RCi e DRM negativo após 2 ciclos.
Slovak: Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi a negativitu MRD po 2 cykloch.
Portuguese: Os resultados reportados pelo doente quantificados com o questionário European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) foram significativamente melhores para BESPONSA nas pontuações médias pós-momento basal (BESPONSA e a quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente) para as limitações funcionais (64,7 versus 53,4; melhoria de pequeno grau), funcionamento físico (75,0 versus 68,1; melhoria de pequeno grau), funcionamento social (68,1 versus 59,8; melhoria de médio grau) e perda do apetite (17,6 versus 26,3; melhoria de pequeno grau) comparado com a quimioterapia escolhida pelo investigador.
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi, hodnotené pomocou základného dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30), boli významne lepšie v ramene s BESPONSOU podľa odhadovaného priemerného skóre po počiatku (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberu skúšajúceho lekára) pri plnení role (64,7 oproti 53,4; zlepšenie nízkeho stupňa), fyzickej funkčnosti (75,0 oproti 68,1; zlepšenie nízkeho stupňa), sociálnom fungovaní (68,1 oproti 59,8; zlepšenie stredného stupňa) a strate chuti do jedla (17,6 oproti 26,3; zlepšenie nízkeho stupňa) v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril, que pode ser potencialmente fatal, em 43 (26%) doentes.
Slovak: Febrilná neutropénia, ktorá môže byť život ohrozujúca, bola hlásená u 43 (26
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (13
Portuguese: A dose de inotuzumab ozogamicina é administrada com base na área da superfície corporal (ver secção 4.2).
Slovak: Dávka inotuzumab ozogamicínu sa podáva na základe plochy telesného povrchu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Slovak: Inotuzumab ozogamicín nebol študovaný u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto aos aumentos dos níveis de amilase e lipase.
Slovak: U pacientov sa má sledovať zvýšenie hladín amylázy a lipázy.
Portuguese: Os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes, especialmente após TCEH.
Slovak: U všetkých pacientov majú byť prejavy a príznaky VOD/SOS dôkladne sledované, hlavne u tých po HSCT.
Portuguese: Nos doentes que não prosseguem para TCEH, pode ser administrado um máximo de 6 ciclos.
Slovak: U pacientov nepokračujúcich HSCT sa môže podať maximálne 6 cyklov.