FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
German: Bei Patienten, die ausschließlich Ristaben nahmen, sank der HbA1c-Wert von etwa 8,0 % zu Beginn der Studien innerhalb von 18 Wochen um 0,48 % und innerhalb von 24 Wochen um 0,61 %.
English: Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
German: Ristaben wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit im Körper ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
German: Durch eine Erhöhung der Konzentration von Inkretinhormonen im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei einem hohen Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
German: Durch diese beiden Prozesse zusammen wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, und der Typ-2-Diabetes lässt sich besser behandeln.
English: How has Ristaben been studied?
German: Wie wurde Ristaben untersucht?
English: Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
German: In zwei Studien an 1 262 Patienten wurden Ristaben oder Placebo allein angewendet, in einer Studie an 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer weiteren Studie an 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten);
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
German: • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer Art DiabetesArzneimittel), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (a diabetes medicine) is not suitable;
German: • als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
English: In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
German: In den sonstigen Studien führte die zusätzliche Gabe von Ristaben zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) zu einer Senkung des HbA1c-Wertes innerhalb von 24 Wochen um 0,45 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
English: What is Ristaben used for?
German: Wofür wird Ristaben angewendet?
English: If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wenn Ristaben mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kombiniert wird, kann eine Senkung der Sulfonylharnstoff- bzw.
English: How is Ristaben used?
German: Wie wird Ristaben angewendet?
English: One study compared Ristaben with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
German: In einer Studie an 1 172 Patienten wurde Ristaben mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Ergänzung zu Metformin verglichen.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) erhielten, sank der Wert schließlich um 0,59 %, verglichen mit 0,03 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
English: When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
German: Durch die Gabe von Ristaben zusätzlich zu Pioglitazon konnte der HbA1c-Wert innerhalb von 24 Wochen um 0,85 % gesenkt werden, verglichen mit einer Senkung um 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sank der HbA1c-Wert innerhalb von 18 Wochen um 1,03 %, verglichen mit 0,31 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
English: HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
German: Durch die Gabe von Ristaben zusätzlich zu Metformin konnte der HbA1c-Wert innerhalb von 24 Wochen um 0,67 % gesenkt werden, verglichen mit einer Senkung um 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
English: How does Ristaben work?
German: Wie wirkt Ristaben?
English: MA (EU) Numbers (Invented) name
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: Ablavar was studied in four studies involving 693 patients.
German: Ablavar wurde in vier Studien mit 693 Patienten untersucht.
English: Other information about Ablavar:
German: Weitere Informationen über Ablavar:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005.
German: Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vasovist in der gesamten Europäischen Union.
English: Ablavar gadofosveset trisodium
German: Gadofosveset Trinatriumsalz
English: For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ablavar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood.
German: In Ablavar ist das Gadolinium an eine andere chemische Substanz gebunden, sodass das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, und wurde so aufbereitet, dass es an Proteine im Blut bindet.
English: Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected.
German: Die Darstellung der Gefäße kann unmittelbar nach der Injektion beginnen und innerhalb eines Zeitraums von bis zu einer Stunde nach der Injektion von Ablavar fortgesetzt werden.
English: Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
German: Außerdem verbesserte Ablavar die Genauigkeit und Spezifität der Diagnose.
English: This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
German: Dies bedeutet, dass das Gadolinium genügend lange im Blut verweilt, um gute Aufnahmen zu erzielen.
English: Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
German: Ablavar sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der diagnostischen Bildgebung besitzen.
English: The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ablavar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ablavar (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Brennen, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße, einschließlich Hautrötung), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und Kältegefühl.
English: The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used.
German: dies bedeutet, dass mit Ablavar 6 % bis 42 % mehr Stenosen erkannt wurden als ohne.
English: The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Erkennung von Stenosen (Verengungen der Blutgefäße), die den Gefäßdurchschnitt um 50 % oder mehr verringerten.
English: The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011.
German: Januar 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Vasovist geändert.
English: Previously known as Vasovist.
German: 1 Früher: Vasovist.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
German: Nach der Injektion interagiert Gadolinium mit den Wassermolekülen.
English: What is the risk associated with Ablavar?
German: Welches Risiko ist mit Ablavar verbunden?
English: Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
German: Gadolinium wird als „Kontrastverstärker“ verwendet, um bei MRT-Untersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
German: MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen magnetischen Felder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
English: Ablavar is for diagnostic use.
German: Ablavar ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
English: The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
German: Der Wirkstoff in Ablavar, Gadofosveset Trinatriumsalz, enthält Gadolinium, ein Metall der seltenen Erden.
English: The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen TMC Pharma Services Ltd. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
English: Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
German: Ablavar ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadofosveset Trinatriumsalz enthält.
English: The full EPAR for Ablavar can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPARs für Ablavar finden Sie hier.
English: Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
German: Ablavar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gadofosveset Trinatriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
German: Die Verwendung von Ablavar als Verstärker verbesserte die Qualität der Aufnahmen.
English: What benefit has Ablavar shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Ablavar in diesen Studien gezeigt?
English: Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
German: Ablavar wird über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert.
English: All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
German: Bei allen Patienten wurde zunächst eine Gefäßdarstellung mit der herkömmlichen Röntgenmethode (Angiographie) durchgeführt, gefolgt von MR-Tomographien ohne bzw.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ablavar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ablavar zu gelangen.
English: Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
German: Die Patienten wurden aufgrund vermuteter Probleme mit den Blutgefäßen, die die Blutversorgung der Beine, der Nieren und der Füße sicherstellen, einer bildgebenden Untersuchung unterzogen.
English: What is Ablavar?
German: Was ist Ablavar?
English: more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
German: Falls Ablavar unentbehrlich ist, sollten diese Patienten nicht mehr als eine Dosis pro MRI-Aufnahme erhalten, und zwischen den einzelnen Ablavar-Injektionen sollte mindestens eine Woche liegen.
English: Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
German: Ablavar wird eingesetzt, um ein deutlicheres Bild bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Blutgefäßproblemen im Bauchraum oder in den Extremitäten zu erzielen.
English: Why has Ablavar been approved?
German: Warum wurde Ablavar zugelassen?
English: How has Ablavar been studied?
German: Wie wurde Ablavar untersucht?
English: Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
German: Ablavar sollte Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die sich gerade einer Lebertransplantation unterzogen bzw.
English: It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
German: Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Bilder vom Blutfluss im Körper mithilfe eines speziellen Bildgebungsverfahrens, der sogenannten Magnetresonanz-Tomografie (MRI), erstellt werden.
English: What is Ablavar used for?
German: Wofür wird Ablavar angewendet?
English: How is Ablavar used?
German: Wie wird Ablavar angewendet?
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
German: Da der Wirkstoff biologischen Ursprungs und dazu bestimmt ist, eine passive Immunität zu erzeugen, fällt er nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine Daten verfügbar.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen} ATCvet-Code: {noch nicht zugewiesen}
English: In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
German: In einem experimentellen Modell zu Osteoarthritis bei Pferden wurden diese Wirkungen durch Parameter in Bezug auf den Knorpelumsatz ersichtlich.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
German: Datum der Erstzulassung: 29/03/2019
English: Colourless and clear suspension.
German: Farblose und klare Suspension.
English: Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
German: Eine Nadel mit einem Durchmesser größer oder gleich 22G verwenden, um Zellschäden zu vermeiden.
English: For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
German: Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
English: Overdose: No data available
German: Überdosierung: Keine Daten verfügbar.
English: Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
German: Für die Behandlung anderer Gelenke liegen keine Wirksamkeitsdaten vor.
English: The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
German: Die chondrogene Induktion der mesenchymalen Stammzellen zielt darauf ab, chondroprotektive Mechanismen, wie die Produktion von extrazellulärer Matrix, zu aktivieren.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
German: Der Umgang mit flüssigem Stickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich erfolgen.
English: Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
German: Unter Verwendung geeigneter Handschuhe die beiden Durchstechflaschen (eine Durchstechflasche mit Zellen (1 ml) und eine Durchstechflasche mit EAP (1 ml)) aus dem Gefrierschrank/Flüssigstickstoff nehmen und sofort bei 25 °C - 37 °C, z. B. in einem Wasserbad, auftauen, bis die Inhalte der beiden Durchstechflaschen vollständig aufgetaut sind (ungefähr 5 Minuten).
English: The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
German: Das Tierarzneimittel muss intraartikulär von einem Tierarzt verabreicht werden, wobei besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um die Sterilität des Injektionsvorgangs zu gewährleisten.
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
German: Die Zugabe von EAP zu den Stammzellen nach dem Auftauen und kurz vor der Injektion des Tierarzneimittels erhöht die Lebensfähigkeit der Stammzellen.
English: The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
English: Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
German: Anschließend beide Suspensionen in derselben Spritze mischen, um eine Dosis des Tierarzneimittels herzustellen (2 ml).
English: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
German: Dulbeccos Modifiziertes Eagles Medium mit wenig Glukose
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Etiketten angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
German: Durchstechflasche aus Cyclo-Olefin-Copolymer (COC) mit einem Stopfen aus thermoplastischem Elastomer (TPE) und einem Schnappdeckel aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
English: Ελλάδα
German: Lot {Nummer}
English: The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
German: Das Tierarzneimittel muss unmittelbar nach dem Auftauen verabreicht werden, um einen signifikanten Zelltod zu verhindern.
English: Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
German: Dosierung: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 Dosis (2 ml) pro Tier.
English: In the absence of incompatibility studies, this veterinary product must not be mixed with other veterinary medicinal products
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
English: Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
German: Leichte Verstärkungen der Lahmheit und Reaktionen an der Injektionsstelle, wie leichte bis mäßige Zunahmen der Gelenkschwellung sowie leichte Temperaturerhöhungen an der Injektionsstelle, traten während der ersten Woche nach der Anwendung des Tierarzneimittels sehr häufig auf.
English: Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
German: Jede Packung (Polycarbonatbehälter) enthält eine Einzeldosis des Tierarzneimittels: eine Durchstechflasche mit Stammzellsuspension und eine Durchstechflasche mit EAP-Suspension.
English: According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
German: Je nach Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes im Einzelfall kann am Tag der intraartikulären Injektion eine Einzeldosis eines systemischen NSAR verabreicht werden.
English: Active substance (1 ml):
German: Wirkstoff (1 ml):
English: In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen, lokale entzündliche Reaktionen und Schwellung an der Injektionsstelle verursachen, die mehrere Wochen andauern und möglicherweise Fieber verursachen können.
English: Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
German: Haltbarkeit nach Herstellung der Injektionssuspension gemäß den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
English: In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Um bei intraartikulären Injektionen Thrombosen in kleinen Gefäßen zu vermeiden, ist die korrekte Platzierung der Nadel entscheidend.
English: If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
German: Wenn nach dem Auftauen in einer der Durchstechflaschen Zellverbände sichtbar sind, die betreffende Durchstechflasche vorsichtig schütteln, bis die Suspension klar und farblos (Stammzellsuspension) oder klar und gelb (allogene Plasmasuspension vom Pferd: das Verdünnungsmittel) ist.