FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas III-studier på psoriasis sågs neutropeni oftare med sekukinumab än med placebo, men de flesta fallen var milda, övergående och reversibla.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 3 της ψωρίασης, παρατηρήθηκε ουδετεροπενία πιο συχνά με το secukinumab απ' ότι με το εικονικό φάρμακο, αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες, παροδικές και αναστρέψιμες.
Swedish: Kom ihåg att ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur innan du förbereder den för injektion (15-30 minuter).
Greek: Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 - 30 λεπτά).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var genomsnittlig systemisk clearance (CL) 0,19 l/dag hos patienter med plackpsoriasis.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση συστηματική κάθαρση (CL) ήταν 0,19 l/ημέρα σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Swedish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; mot placebo
Greek: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001;
Swedish: Byt ut nålen mot en 27G x ½″ nål.
Greek: Αντικαταστήστε την προσαρτημένη βελόνα με μια βελόνα 27G x ½″.
Swedish: De flesta av följande biverkningar är milda till måttliga.
Greek: Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Swedish: Mycket vanliga Övre luftvägsinfektioner Vanliga
Greek: Πολύ συχνές Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Συχνές
Swedish: Behandlingsvecka n=antal utvärderbara patienter sekukinumab 150 mg (n=243)
Greek: Εβδομάδες θεραπείας n = αριθμός ασθενών προς αξιολόγηση secukinumab 150 mg (n=243)
Swedish: Under hela behandlingsperioden (totalt 3 430 patienter behandlade med sekukinumab varav flertalet behandlades i upp till 52 veckor) rapporterades infektioner hos 47,5 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,9 per patientårs uppföljning).
Greek: Καθ' όλη την περίοδο θεραπείας (συνολικά 3.430 ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab επί έως και 52 εβδομάδες για την πλειοψηφία των ασθενών), αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 47,5% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab (0,9 ανά έτος παρακολούθησης ασθενούς).
Swedish: Patienter som randomiserades till vidbehovsbehandling uppnådde otillräckligt långsiktigt behandlingssvar och därför rekommenderas en fast månatlig underhållsregim.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε «επανάληψη της θεραπείας όποτε χρειάζεται» δεν επέτυχαν επαρκή διατήρηση της ανταπόκρισης και, ως εκ τούτου, συνιστάται σταθερό μηνιαίο σχήμα συντήρησης.
Swedish: • hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit).
Greek: • Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Swedish: Tillbehör som du behöver för injektionen:
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:
Swedish: Kliniskt relevanta nivåer av sekukinumab når huden och reducerar lokala inflammatoriska markörer.
Greek: Κλινικώς σημαντικά επίπεδα του secukinumab φτάνουν στο δέρμα και μειώνουν τους τοπικούς δείκτες της φλεγμονής.
Swedish: Större svarsfrekvenser som gynnade 300 mg observerades också för ASAS-partiell remissions (ASAS PR) -respons vid vecka 16 och bibehölls upp till vecka 156.
Greek: Μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης που ευνοούσαν τα 300 mg παρατηρήθηκαν στην ASAS μερικής ύφεσης (ASAS PR) ανταπόκριση την εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 156.
Swedish: Om möjligt ska hudområden med psoriasis undvikas som injektionsställe.
Greek: Εάν είναι εφικτό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως σημεία της ένεσης.
Swedish: Svaren "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 n (%) * IGA mod 2011 är en skala med 5 kategorier: 0 = läkt, 1= nästan läkt, 2 = mild, 3 = måttlig eller 4 = svår, som visar läkarens samlade bedömning av allvarlighetsgraden av psoriasis med fokus på induration, erytem och fjällning.
Greek: 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) * Η κλίμακα IGA mod 2011 είναι μία κλίμακα 5 κατηγοριών, η οποία περιλαμβάνει «0 = καθαρό», «1 = σχεδόν καθαρό», «2 = ήπιο», «3 = μέτριο» ή «4 = σοβαρό», οι οποίες υποδεικνύουν τη συνολική εκτίμηση του ιατρού για τη σοβαρότητα της ψωρίασης εστιάζοντας στη σκλήρυνση, το ερύθημα και την απολέπιση.
Swedish: Du och din läkare ska besluta om du ska amma eller använda Cosentyx.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
Swedish: Större skillnader i svarsfrekvens, som gynnade 300 mg över 150 mg, observerades hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) jämfört med anti-TNFα-naiva patienter (n=114).
Greek: Μεγαλύτερες διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης που ευνοούσαν τα 300 mg έναντι των 150 mg παρατηρήθηκαν σε anti-TNFα μη ανταποκριθέντες ασθενείς (n=36) σε σύγκριση με anti-TNFα-παρθένους ασθενείς (n=114).
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Swedish: Sekukinumab verkar genom att binda IL-17A och hämma dess interaktion med IL-17-receptorn, som uttrycks på olika celltyper däribland keratinocyter.
Greek: Το secukinumab δρα στοχεύοντας την IL-17A και αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-17, ο οποίος εκφράζεται σε ποικίλους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κερατινοκυττάρων.
Swedish: • Tryck injektionspennan stadigt mot huden för att starta injektionen.
Greek: • Πιέστε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας για να ξεκινήσετε την ένεση.
Swedish: Över 17 900 patienter har behandlats med sekukinumab i blindade och öppna kliniska studier på olika indikationer (plackpsoriasis, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och andra autoimmuna sjukdomar), vilket motsvarar en exponering om 29 978 patientår.
Greek: Πάνω από 17.900 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με secukinumab σε τυφλοποιημένες και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες σε διάφορες ενδείξεις (ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και άλλα αυτοάνοσα νοσήματα), που ισοδυναμούν με 29.978 ασθενοέτη έκθεσης.
Swedish: Under injektionen kommer du att höra 2 klickljud.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Swedish: Viktig säkerhetskontroll före injektionen:
Greek: 1. Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση.
Swedish: Patienter ska uppmanas att uppsöka läkare vid tecken eller symtom som tyder på en infektion.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Swedish: Jämfört med exponering efter en engångsdos visade en populationsfarmakokinetisk analys att patienter uppvisade en 2-faldig ökning av maximal serumkoncentration och AUC efter upprepad månatlig underhållsdosering.
Greek: Συγκριτικά με την έκθεση μετά από εφάπαξ δόση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι οι ασθενείς εμφάνισαν διπλασιασμό των μέγιστων συγκεντρώσεων ορού και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενη μηνιαία δοσολογία κατά την περίοδο της θεραπείας συντήρησης.
Swedish: • Lite blod kan komma från injektionsstället.
Greek: • Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym under den terminala fasen (Vz) efter enstaka intravenös administrering var mellan 7,10 och 8,60 liter hos patienter med plackpsoriasis, vilket tyder på att sekukinumab genomgår begränsad distribution till perifera delar.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής κατά την τελική φάση (Vz) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση κυμαινόταν από 7,10 έως 8,60 λίτρα στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab υφίσταται περιορισμένη κατανομή στα περιφερειακά διαμερίσματα.
Swedish: I ytterligare två placebokontrollerade studier sågs förbättringar både vid nagelpsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patienter) och palmoplantar plackpsoriasis (GESTURE, 205 patienter).
Greek: Σε δύο επιπλέον μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διαπιστώθηκε βελτίωση τόσο στην ψωριασική ονυχία (TRANSFIGURE, 198 ασθενείς) όσο και στην ψωρίαση κατά πλάκας παλαμών και πελμάτων (GESTURE, 205 ασθενείς).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Effekten av sekukinumab uppmättes redan vecka 2.
Greek: Η έναρξη δράσης του secukinumab παρατηρήθηκε ήδη από την εβδομάδα 2.
Swedish: Lösningen ska användas inom en timme efter uttag från förvaring i 2 °C-8 °C.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται εντός μίας ώρας μετά την απομάκρυνση από τη φύλαξη στους 2°C έως 8°C.
Swedish: • Om en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας, μπορεί επίσης να κάνει την ένεση στο εξωτερικό άνω τμήμα του βραχίονά σας.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 καθώς και τις Οδηγίες Χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Effekt och säkerhet för sekukinumab 150 mg och 300 mg utvärderades mot antingen placebo eller etanercept.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του secukinumab 150 mg και 300 mg αξιολογήθηκαν έναντι είτε του εικονικού φαρμάκου είτε της ετανερσέπτης.
Swedish: Cosentyx tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk monterad i en trekantig injektionspenna med transparent fönster och etikett.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσεως τοποθετημένη σε πένα τριγωνικού σχήματος με διαφανές παράθυρο και ετικέτα.
Swedish: Cosentyx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD:s) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Cosentyx, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο (DMARD) δεν ήταν επαρκής (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Swedish: Sekukinumab är en monoklonal antikropp som hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
Greek: Το secukinumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Swedish: Sekukinumab är en helt human IgG1/κ monoklonal antikropp, som selektivt binder till och neutraliserar det proinflammatoriska cytokinet interleukin-17A (IL-17A).
Greek: Το secukinumab είναι ένας πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/κ, το οποίο δεσμεύεται εκλεκτικά και εξουδετερώνει την προφλεγμονώδη κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-17A (IL-17A).
Swedish: Detta åtföljs av en långsam minskning på grund av minskad clearance av sekukinumabbundet IL-17A, vilket tyder på att sekukinumab selektivt fångar upp fritt IL-17A, som spelar en nyckelroll i patogenesen för plackpsoriasis.
Greek: Ακολουθεί βραδεία μείωση λόγω της μειωμένης κάθαρσης της δεσμευμένης στο secukinumab IL-17Α, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab δεσμεύει εκλεκτικά την ελεύθερη IL-17A, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας.
Swedish: Nålskyddet kan innehålla torrt gummi (latex) och ska inte hanteras av personer med latexallergi.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.
Swedish: Var noga med att inte vidröra aktiveringsklämmorna före användning.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Swedish: Sekukinumab var associerat med snabb effekt; med 50 % sänkning av genomsnittligt PASI vid vecka 3 med dosen 300 mg.
Greek: Το secukinumab σχετίσθηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας του δείκτη PASI έως την εβδομάδα 3 για τη δόση των 300 mg.
Swedish: Dessa data tyder på att sekukinumab inte hämmar det humorala immunsvaret av meningokock- eller influensavaccin.
Greek: Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το secukinumab δεν καταστέλλει τη χυμική ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης.
Swedish: Observera att skumbildning kan förekomma.
Greek: Σημειώστε ότι ενδέχεται να εμφανιστεί αφρός στο διάλυμα.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Cosentyx har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Greek: Το Cosentyx δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att sekukinumab absorberades med en genomsnittlig absolut biologisk tillgänglighet på 73 % hos patienter med plackpsoriasis.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι το secukinumab απορροφήθηκε με μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 73% στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad avseende ACR20, jämfört med placebo sågs vecka 3.
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά στο ACR 20 έναντι του εικονικού φαρμάκου επιτεύχθηκε την εβδομάδα 3.
Swedish: Allvarliga infektioner uppstod hos 0,14 % av patienterna behandlade med sekukinumab och hos 0,3 % av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 0,14% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab και στο 0,3% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I kliniska studier av psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit utvecklade färre än 1 % av patienterna behandlade med sekukinumab antikroppar mot sekukinumab vid upp till 52 veckors behandling.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab ανέπτυξε αντισώματα έναντι του secukinumab κατά τη θεραπεία διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Swedish: När läkemedlet har injicerats utlöses det automatiska nålskyddet som täcker nålen.
Greek: Μετά την ένεση του φαρμάκου το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα.
Swedish: Denna nål används endast för att dra upp Cosentyx i engångssprutan.
Greek: Αυτή η βελόνα θα χρησιμοποιηθεί μόνο για την αναρρόφηση του Cosentyx στην σύριγγα μίας χρήσεως.
Swedish: Fortsätt att hålla kolven nedtryckt och håll kvar sprutan i 5 sekunder.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.
Swedish: Lite blod kan komma från injektionsstället.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Swedish: • Rekommenderat ställe är lårens framsida.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.
Swedish: Frekvensen IL-17producerade celler var även signifikant högre i subkondral benmärg i fasettlederna hos patienter med ankyloserande spondylit.
Greek: Η συχνότητα των κυττάρων που παράγουν IL-17 ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερη στον υποχόνδριο μυελό των οστών των οπισθίων αποφυσιακών αρθρώσεων ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att steady-state uppnås efter 20 veckor vid dosering en gång i månaden.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση μετά από 20 εβδομάδες με μηνιαία δοσολογικά σχήματα.
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:
Swedish: • utsöndring från ögat med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)
Greek: • έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
Swedish: Det är okänt om sekukinumab utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Swedish: Genomsnittlig systemisk clearance (CL) efter enstaka intravenös administrering till patienter med plackpsoriasis var mellan 0,13 och 0,36 l/dag.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση (CL) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας κυμαινόταν από 0,13 έως 0,36 l/ημέρα.
Swedish: Användning av förfyllda sprutor med Cosentyx hos latexkänsliga personer har emellertid inte studerats och en möjlig risk för överkänslighetsreaktioner kan därför inte helt uteslutas.
Greek: Ωστόσο, η χρήση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας του Cosentyx σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Swedish: • Rör inte det rengjorda området förrän du injicerar.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.
Swedish: Ungefär hälften av de antikroppar mot sekukinumab som uppstod under behandling var neutraliserande, men associerades inte med minskad effekt eller farmakokinetiska avvikelser.
Greek: Περίπου τα μισά από τα σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου ήταν εξουδετερωτικά, αλλά αυτό δεν σχετίστηκε με απώλεια της αποτελεσματικότητας ή με φαρμακοκινητικές ανωμαλίες.
Swedish: • om du har en pågående infektion
Greek: • Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη
Swedish: Tabell 5 Kliniskt svar i PsA-studie 2 och PsA-studie 3 vid vecka 16 och vecka 24
Greek: Πίνακας 5 Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη ΨΑ 2 και τη μελέτη ΨΑ 3 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 24
Swedish: Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
Greek: Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet minst 20 % förbättring vid vecka 16 enligt ASAS20-kriterierna (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Greek: Και για τις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η βελτίωση κατά τουλάχιστον 20% στα Κριτήρια Αξιολόγησης της ΣπονδυλοΑρθρίτιδας της Διεθνούς Εταιρείας (ASAS 20) την εβδομάδα 16.
Swedish: Du och din läkare avgör om du själv ska injicera Cosentyx.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Cosentyx.
Swedish: Av de 2 403 patienter som deltog i de placebokontrollerade studierna var 79 % behandlingsnaiva för biologiska läkemedel, 45 % hade sviktat på icke-biologisk behandling och 8 % hade sviktat på biologisk behandling (6 % hade sviktat på TNF-hämmare och 2 % hade sviktat på anti-p40).
Greek: Από τους 2.403 ασθενείς που συμμετείχαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 79% ελάμβανε για πρώτη φορά θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, το 45% είχε εμφανίσει αποτυχία σε μηβιολογικό φάρμακο και το 8% είχε εμφανίσει αποτυχία σε βιολογικό παράγοντα (6% είχε εμφανίσει αποτυχία σε αντι-TNF και το 2% είχε εμφανίσει αποτυχία σε αντι-p40).
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av de kliniska svaren PASI 50/75/90/100 & "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 i psoriasisstudie 1, 3 och 4 (ERASURE, FEATURE och JUNCTURE)
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη της κλινικής ανταπόκρισης PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στις μελέτες ψωρίασης 1, 3 και 4 (ERASURE, FEATURE και JUNCTURE)
Swedish: Dra omsorgsfullt upp något mer än 1,0 ml av lösningen för subkutan injektion från injektionsflaskan i en 1 ml graderad engångsspruta med en lämplig nål (t.ex. 21G x 2″).
Greek: Αναρροφήστε προσεκτικά λίγο περισσότερο από 1,0 ml διαλύματος για υποδόρια ένεση από το φιαλίδιο σε βαθμονομημένη σύριγγα μίας χρήσεως του 1 ml χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα (π.χ. 21G x 2″).
Swedish: Levande vaccin ska inte ges samtidigt med sekukinumab.
Greek: Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το secukinumab.
Swedish: Lösningen/sprutan får inte skakas.
Greek: Το διάλυμα/σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i DLQI rapporterades vid vecka 4 hos patienter som behandlades med sekukinumab jämfört med ustekinumab (CLEAR) och dessa förbättringar kvarstod i upp till 52 veckor.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο DLQI καταδείχθηκε την εβδομάδα 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με secukinumab συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab (CLEAR) και η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε έως και 52 εβδομάδες.
Swedish: Inget naturgummilatex har hittills påvisats i det avtagbara nålskyddet.
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί μέχρι σήμερα φυσικό ελαστικό λάτεξ στο αφαιρούμενο καπάκι της βελόνας.
Swedish: I enlighet med verkningsmekanismen ökade frekvensen av candidos i slemhinnor eller hud, men fallen var av mild eller måttlig svårighetsgrad, icke allvarliga, svarade på standardbehandling och föranledde inte behandlingsavbrott.
Greek: Σημειώθηκε αύξηση των καντιντιάσεων των βλεννογόνων ή του δέρματος, συμβατή με τον μηχανισμό δράσης, αλλά τα περιστατικά ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, μη σοβαρά, ανταποκρινόμενα στην καθιερωμένη θεραπεία και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
Swedish: • om du har ulcerös kolit
Greek: • Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av kliniskt svar i psoriasisstudie CLEAR
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη της κλινικής ανταπόκρισης στη μελέτη CLEAR
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Om du har glömt att använda Cosentyx
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx
Swedish: ** p-värden mot placebo och justerade för multiplicitet: p<0,0001.
Greek: ** Τιμές p έναντι του εικονικού φαρμάκου και προσαρμογή για πολλαπλότητα: p<0,0001.
Swedish: De flesta farmakokinetiska egenskaper som observerades hos patienter med plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit var likartade.
Greek: Οι περισσότερες φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ήταν παρόμοιες.
Swedish: Tryck ut luftbubblorna och tryck in kolven till strecket som markerar 1,0 ml.
Greek: Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα και προωθήστε το έμβολο έως την ένδειξη του 1,0 ml.
Swedish: Detta är en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta åtföljs av psoriasis.
Greek: Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση.
Swedish: Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1 och effekten kvarstod upp till vecka 52.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση παρατηρήθηκε στη μελέτη ΨΑ 1 και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Swedish: Patienten ska instrueras att injicera hela mängden Cosentyx enligt anvisningarna i bipacksedeln.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να ενίουν την πλήρη ποσότητα του Cosentyx σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Det första klickljudet talar om att injektionen har startat.
Greek: Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Swedish: Framgångsrik behandling med svaren "läkt" eller "nästan läkt" innebär inga tecken på psoriasis eller normal till rosa färg på lesioner, ingen förtjockning av placket och ingen till minimal fokal fjällning.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας με βαθμολόγηση «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» σήμαινε κανένα σημείο ψωρίασης ή φυσιολογικό έως ρόδινο χρωματισμό των βλαβών, καμία πάχυνση της πλάκας και καθόλου έως ελάχιστη εστιακή απολέπιση.
Swedish: Patienterna som randomiserades till etanercept fick 50 mg två gånger per vecka i 12 veckor, följt av 50 mg varje vecka.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ετανερσέπτη ελάμβαναν δόσεις των 50 mg δύο φορές την εβδομάδα επί 12 εβδομάδες και ακολούθως 50 mg κάθε εβδομάδα.