FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Dutch: * Bij hemodialysepatiënten of in geval van acuut nierfalen (creatinineklaring minder dan 15 ml/min of creatininewaarde meer dan 60 mg/l [530 mol/l]) moet een infusie met Refludan voorkomen dan wel gestopt worden.
English: Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Dutch: Gebruik Refludan niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
English: In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Dutch: In het geval van nierinsufficiëntie kan zelfs bij de standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Dutch: Bij uitgebreide postmarketing bewaking bij HIT type II werd bij 1% van de patiënten een fatale bloeding gemeld en bij 0,2% een intracraniale bloeding.
English: Any unused solution must be discarded appropriately.
Dutch: Elke ongebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
English: - Any unused solution must be discarded appropriately.
Dutch: - Iedere niet gebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
English: Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Dutch: Refludan dient derhalve niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
English: Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Dutch: Het eenmaal opgeloste Refludan dient onmiddellijk gebruikt te worden.
English: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Dutch: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
English: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Dutch: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
English: The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Dutch: De snelheid van de perfusie-automaat (ml per uur) moet op geleide van het lichaamsgewicht worden ingesteld.
English: Keep the vial in the outer carton.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren.
English: Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Dutch: Gebruik Refludan niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
English: If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Dutch: Indien levensgevaarlijke bloedingen optreden en extreem hoge plasmaspiegels van lepirudine worden vermoed, dienen de volgende aanbevelingen te worden gevolgd: - STOP de Refludan toediening onmiddellijk - bepaal aPTT en andere stollingsparameters, als nodig
English: For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Dutch: Voor een intraveneuze bolusinjectie is een oplossing met een concentratie van 5 mg/ml nodig.
English: Dosage 0.2 mg / kg body weight
Dutch: Dosering 0,2 mg/kg lichaamsgewicht
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Dutch: - mannitol - natriumhydroxide om een pH van 7 in te stellen 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
English: Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Dutch: Refludan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 50 mg lepirudine.
English: - In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Dutch: - Bij nierfunctiestoornis kan zelfs bij toepassing van het schema voor standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 20 mg lepirudine.
English: Injection site reactions including pain.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn
English: Injection volume [ml]
Dutch: Injectievolume [ml]
English: - Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Dutch: - Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, problemen met de ademhaling, vochtophoping in het lichaam en in de binnenwand van het bloedvat (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel).
English: HOW TO STORE REFLUDAN
Dutch: HOE BEWAART U REFLUDAN
English: Initial dosage
Dutch: Aanvangsdosering
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Dutch: - De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide van het lichaamsgewicht.
English: VIAL LABEL: 50 mg
Dutch: FLACONETIKET: 50 mg
English: Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Dutch: -Om die reden dient de behandelend arts het risico van toediening af te wegen tegen de te verwachten voordelen.
English: If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Dutch: Als u een neiging tot bloedingen heeft, moet uw arts het risico van toediening van Refludan en de te verwachten voordelen daarvan zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
English: VIAL LABEL: 20 mg
Dutch: FLACONETIKET: 20 mg
English: BEFORE YOU USE REFLUDAN
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REFLUDAN GEBRUIKT
English: Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
Dutch: Antistollingsbehandeling bij volwassen patiënten met HIT type II en een trombo-embolische aandoening:
English: Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Dutch: Derhalve, dient u uw arts in het bijzonder te attenderen op de volgende omstandigheden, die u heeft of gehad heeft: - het recent aanprikken van grote bloedvaten of organen - afwijkingen van bloedvaten of organen - recente beroerte, een ongeluk of operatie met hersenletsel - hoge bloeddruk.
English: In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Dutch: Bij apen traden retinale bloedingen op.
English: Injection vial:
Dutch: Injectieflacon:
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 0,4 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
Dutch: - De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Powder for solution for injection or infusion.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
English: - For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
Dutch: - Voor het oplossen moet water voor injecties of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing worden gebruikt.
English: Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Dutch: Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen patiënten die lijden aan heparinegeïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en een trombo-embolische aandoening, waarbij injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig zijn.
English: - The reconstituted solution is to be used immediately.
Dutch: - De gemaakte oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 1 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Dutch: Als u ooit eerder Refludan, hirudine of hirudine-analogen heeft gekregen, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
English: Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Dutch: Antistolling bij volwassenen met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en tromboembolische aandoeningen die een parenterale anti-trombose-behandeling vereisen.
English: At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Dutch: Bij hervatten moet de infuussnelheid met 50 % verlaagd worden.
English: - The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Dutch: - Voor toediening dient de oplossing op kamertemperatuur gebracht te worden.
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Dutch: 10 x 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Dutch: Los één flacon (20 mg lepirudine) in 0,4 ml water voor injecties of in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op.
English: - For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Dutch: - Voor verdere verdunning zijn een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of een 5% glucose oplossing geschikt.
English: - For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Dutch: - Voor verdere verdunning is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5 % glucose oplossing geschikt.
English: 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Dutch: een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5 % glucose oplossing.
English: If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: U dient met uw arts of apotheker contact op te nemen als u de indruk heeft dat het effect van Refludan te sterk of te zwak is.
English: The reconstituted solution is to be used immediately.
Dutch: De opgeloste oplossing dient direct gebruikt te worden.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Dutch: BUITENVERPAKKING: 20 mg x 10 flacons
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Dutch: Los één flacon (50 mg lepirudine) in 1 ml water voor injecties of in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op.
English: The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Dutch: Over het gebruik van Refludan in de zwangerschap en tijdens borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
English: This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Dutch: - bacteriële endocarditis - gevorderde nierinsufficiëntie - hemorragische diathese - recente grote operatie - recente bloeding (b.v. intracraniaal, gastro-intestinaal, intra-oculair, pulmonair) - duidelijke aanwijzingen voor een bloeding - recent actieve maagzweer - een leeftijd > 65 jaar
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
Dutch: BUITENVERPAKKING: 50 mg x 10 flacons
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING
English: Each vial contains 20 mg lepirudin.
Dutch: Iedere flacon bevat 20 mg lepirudine.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Dutch: BUITENVERPAKKING: 20 mg x 1 flacon
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Dutch: BUITENVERPAKKING: 50 mg x 1 flacon
English: Each vial contains 50 mg lepirudin.
Dutch: Iedere flacon bevat 50 mg lepirudine.
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
Dutch: 1 flacon bevat 20 mg lepirudine.
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
Dutch: 1 flacon bevat 50 mg lepirudine.
English: Vascular Disorders
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Dutch: Dosering 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per uur
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Dutch: Refludan 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
English: Haematuria
Dutch: Opvliegers
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Dutch: Refludan 20 mg poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
English: 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Dutch: 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Dutch: Bereiding van een Refludan oplossing met een concentratie van 5 mg/ml Voor een intraveneuze bolusinjectie een oplossing met een concentratie van 5 mg/ml benodigd: - Los één flacon (20 mg lepirudine) in 0,4 ml water voor injectie of in 0,4 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op. - De uiteindelijke concentratie van 5 mg/ml wordt verkregen door de oplossing over te brengen in een steriele wegwerpspuit (met een volume van ten minste 5 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 4 ml met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5 % glucose oplossing.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Dutch: Bereiding van een 5 mg/ml Refludan-oplossing Voor een intraveneuze bolusinjectie is een oplossing met een concentratie van 5 mg/ml benodigd: - Los één flacon (50 mg lepirudine) in 1 ml water voor injectie of in 1 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op. - De uiteindelijke concentratie van 5 mg/ml wordt verkregen door de oplossing over te brengen in een steriele wegwerpspuit (met een volume van tenminste 10 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 10 ml m.b.v.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Dutch: Bereiding van een Refludan oplossing met een concentratie van 2 mg/ml Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ml nodig: - Los twee flacons (elk met een inhoud van 20 mg lepirudine) in elk 0,4 ml water voor injectie of 0,4 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op. - De uiteindelijke concentratie van 2 mg/ml wordt verkregen door beide oplossingen over te brengen in één steriele wegwerpperfusiespuit (met een volume van 50 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 20 ml met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5 % glucose oplossing.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Dutch: Bereiding van een Refludan oplossing met een concentratie van 2 mg/ml Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ml nodig: - Los twee flacons (elk met een inhoud van 50 mg lepirudine) in elk 1 ml water voor injectie of 1 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op. - De uiteindelijke concentratie van 2 mg/ml wordt verkregen door beide oplossingen over te brengen in één steriele wegwerpperfusiespuit (met een volume van 50 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 50 ml met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5 % glucose oplossing.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Dutch: Refludan 20 mg poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie Lepirudine
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Dutch: Refludan 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie Lepirudine
English: Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Dutch: Refludan 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie Lepirudine
English: bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Dutch: bolusinjectie een oplossing met een concentratie van 5 mg/ml benodigd: - Los één flacon (50 mg lepirudine) in 1 ml water voor injectie of in 1 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op. - De uiteindelijke concentratie van 5 mg/ml wordt verkregen door de oplossing over te brengen in een steriele wegwerpspuit (met een volume van ten minste 10 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 10 ml met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5 % glucose oplossing.
English: Patient specific up to 50 ml max.
Dutch: Patiëntspecifiek tot max. 50 ml
English: 1.2 x 1066 x 108 cells
Dutch: 1,2 x 1066 x 108 cellen
English: 1-3 bags
Dutch: 1-3 infuuszakken
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Dutch: Infuuszak (ethyleenvinylacetaat)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Dutch: (Fantasie)naam Strerkte Farmaceutischevorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Dutch: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Dutch: De precieze werkingsmechanismen van topiramaat zijn nog niet helemaal bekend.
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Vivus BV.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Dutch: De aanvrager stelde wel maatregelen voor om dit risico te verlagen, maar achtte de maatregelen in de praktijk moeilijk uitvoerbaar.
English: What is Qsiva?
Dutch: Wat is Qsiva?
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek om heronderzoek van het advies in.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Dutch: Van topiramaat is ook bekend dat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby als zwangere vrouwen het middel gebruiken.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Dutch: In een van de onderzoeken werden de patiënten langer behandeld en werd de werkzaamheid na 108 weken gemeten.
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qsiva zijn eetlust onderdrukkende middelen.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de mate van gewichtsverlies en het aantal patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies na 28 of 56 weken behandeling.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Qsiva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Dutch: De werking van topiramaat zou berusten op verhoging van het energieverbruik van het lichaam, verlaging van de energie-efficiëntie en vermindering van de eetlust van de patiënt.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Qsiva, dat was bedoeld voor de behandeling van obesitas.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Dutch: Het Comité merkte op dat er een grote kans bestaat dat het geneesmiddel na goedkeuring niet strikt wordt gebruikt voor de patiënten voor wie het bedoeld is.