FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • De data, der henvises til af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anses ikke for at give tilstrækkeligt grundlag for at vurdere den betydning, en potentiel forskel i eksponering i forhold til eksponeringen fra det lægemiddel, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser i den forelagte bibliografiske oversigt, vil have for virkningen og sikkerheden ved hver indikation.
Romanian: • datele la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt considerate suficiente pentru a trata ce ar putea însemna pentru eficacitatea şi siguranţa aferente fiecărei indicaţii o potenţială diferenţă în expunere, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Danish: På grundlag af den bibliografiske oversigt og resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelser, der er anvendt til brobygning mellem Loraxin og den bibliografiske oversigt, savnedes fyldestgørende stillingtagen til relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt vedrørende et lægemiddel, der er forskelligt fra det ansøgte lægemiddel.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate publicate şi a rezultatelor studiului farmacocinetic, folosite pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, s-a constatat că relevanţa datelor din literatura de specialitate prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul prevăzut a fi comercializat, nu a fost tratată în mod corespunzător.
Danish: CHMP finder ikke videnskabeligt holdepunkt for markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation om, at litteraturen om det oprindelige lægemiddel er relevant for det ansøgte lægemiddel på grundlag af de forelagte farmaceutiske data.
Romanian: Pe baza datelor farmaceutice prezentate, argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind faptul că literatura de specialitate referitoare la produsul original este relevantă pentru produsul acestuia nu a fost considerat de CHMP ca fiind valid din punct de vedere ştiinţific.
Danish: For metabolitten desloratadin var 90-%-sikkerhedsintervallet for AUCt ([0,884-1,035]) og Cmax ([0,822-0,989]) inden for acceptintervallet.
Romanian: Deşi intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,884-1,035) şi Cmax (0,822-0,989) ale metabolitului desloratadină se situau în intervalul acceptat, CHMP a considerat că datele farmacocinetice nu susţineau datele bibliografice prezentate, deoarece evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze, în principiu, pe concentraţiile măsurate alte substanţei active de bază (în acest caz loratadină, şi nu desloratadină).
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Yderligere information om Lorviqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lorviqua sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Danish: Lorviqua fås som tabletter (25 mg og 100 mg), og den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Romanian: Lorviqua este disponibil sub formă de comprimate (25 și 100 mg), iar doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Danish: Lorviqua har fået en "betinget godkendelse".
Romanian: Lorviqua a primit „autorizare condiționată".
Danish: Hvis der opstår visse bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate reduce doza sau opri temporar tratamentul.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Lorviqua løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lorviqua sunt monitorizate continuu.
Danish: Behandlingen med Lorviqua bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Romanian: Tratamentul cu Lorviqua trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: I dette studie blev Lorviqua ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof).
Romanian: În acest studiu, Lorviqua nu a fost comparat cu alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lorviqua vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lorviqua sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Andre oplysninger om Lorviqua
Romanian: Alte informații despre Lorviqua
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af ALK og reducerer derved kræftcellernes vækst og spredning.
Romanian: Acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Danish: Hvorfor blev Lorviqua godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Lorviqua în UE?
Danish: Lorviqua må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "stærke CYP3A4/5-inducere", fordi de kombinerede lægemidler kunne påvirke leveren.
Romanian: Lorviqua este contraindicat împreună cu medicamentele numite „inductori puternici de CYP3A4/5" deoarece medicamentele combinate pot avea un efect asupra ficatului.
Danish: Behandlingen kan standses helt, hvis patienten udvikler svære bivirkninger.
Romanian: Tratamentul poate fi oprit definitiv dacă pacientul are reacții adverse grave.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som firmaet er blevet bedt om at fremlægge.
Romanian: Se așteaptă dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Lorviqua opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lorviqua sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib.
Romanian: Lorviqua conține substanța activă lorlatinib.
Danish: Afhængigt af hvilken tidligere behandling patienterne havde modtaget, havde ca. 67 % og 52 % af de patienter, der blev behandlet med Lorviqua, ingen tegn på kræft i hjernen, eller tegnene på kræft var blevet reduceret.
Romanian: În funcție de tratamentul anterior urmat de pacienți, aproximativ 67 % și 52 % din pacienții tratați cu Lorviqua nu aveau niciun semn de cancer la creier sau semnele de cancer se reduseseră.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lorviqua (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterolniveau i blodet), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider (en type fedt) i blodet), ødem (væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), problemer med tænkning, indlæring og hukommelse, træthed, vægtforøgelse og ændringer i humøret.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lorviqua (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt hipercolesterolemie (nivel ridicat de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (niveluri sanguine ridicate de trigliceride, un tip de grăsime), edem (retenție de lichid), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor mâinilor și picioarelor), probleme de gândire, de învățare și de memorie, oboseală, creștere în greutate și efecte asupra stării de spirit.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua?
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser, der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Romanian: ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin kinază, care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge care le alimentează.
Danish: For mere information om brug af Lorviqua, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lorviqua, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvad er Lorviqua, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează?
Danish: En oversigt over Lorviqua, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Lorviqua și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Ca. 43 % af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med alectinib eller ceritinib, blev af deres læger anset for at have haft en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Romanian: Aproximativ 43 % din pacienții tratați anterior cu alectinib sau ceritinib au fost considerați de medicii lor ca având o reacție completă sau parțială la medicament.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lorviqua?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lorviqua?
Danish: Det aktive stof i Lorviqua, lorlatinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Romanian: Substanța activă din Lorviqua, lorlatinibul, este un inhibitor de tirozin kinază.
Danish: Lorviqua var også effektivt for kræft, der havde spredt sig til hjernen.
Romanian: Lorviqua a fost, de asemenea, eficace împotriva cancerului care se răspândise la creier.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lorviqua?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lorviqua?
Danish: Lorviqua var også effektivt, når kræften havde spredt sig til hjernen.
Romanian: Lorviqua a fost eficace și atunci când cancerul se răspândise la creier.
Danish: Da Lorviqua har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lorviqua, foretage et studie med lægemidlet hos patienter, hvor sygdommen er blevet værre efter behandling med alectinib eller ceritinib.
Romanian: Având în vedere că Lorviqua a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Lorviqua va efectua un studiu al medicamentului pe pacienți la care boala s-a înrăutățit după tratamentul cu alectinib sau ceritinib.
Danish: Lorviqua er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, når sygdommen er fremskreden, og "ALK-positiv", hvilket betyder, at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Romanian: Loriqua este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este avansată și „ALK-pozitivă", adică celulele canceroase au anumite schimbări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Danish: Lorviqua udleveres kun efter recept.
Romanian: Lorviqua se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Virksomheden vil desuden fremlægge resultaterne af et igangværende studie, hvor Lorviqua sammenlignes med crizotinib hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Romanian: În plus, compania va furniza rezultatele unui studiu în curs de desfășurare care compară Lorviqua cu crizotinib la pacienți cu NSCLC ALK-pozitiv netratați anterior.
Danish: Det bør på forhånd være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv") trebuie confirmate în prealabil.
Danish: Meget få andre behandlinger er tilgængelige for patienter, efter at ALK-tyrosinkinasehæmmere har slået fejl, eller for patienter, hvis kræft har spredt sig til hjernen, og bivirkningerne ved Lorviqua er håndterbare.
Romanian: Pacienții dispun de foarte puține alte tratamente după ce inhibitorii de tirozin kinază ALK au eșuat sau când cancerul s-a răspândit la creier, iar reacțiile adverse asociate cu Lorviqua sunt gestionabile.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan anvendes Lorviqua?
Romanian: Cum se utilizează Lorviqua?
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes der en unormal form af ALK, som får kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Romanian: La pacienții cu NSCLC „ALK-pozitiv", se produce o formă anormală a ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lorviqua fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lorviqua, citiți prospectul.
Danish: Lorviqua var effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie, som omfattede 139 patienter, hvis sygdom var forværret trods behandling med enten alectinib eller ceritinib eller med crizotinib og en anden ALK-tyrosinkinasehæmmer.
Romanian: Lorviqua a fost eficace la tratarea NSCLC ALK-pozitiv într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți la care boala se înrăutățise în pofida tratamentului fie cu alectinib sau ceritinib, fie cu crizotinib și alt inhibitor de tirozin kinază ALK.
Danish: Lorviqua anvendes alene, når sygdommen er blevet værre på trods af behandling med andre lægemidler i samme klasse, kendt som ALK-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), herunder alectinib, ceritinib og crizotinib.
Romanian: Lorviqua se utilizează în monoterapie când boala s-a înrăutățit în pofida tratamentului cu alte medicamente din aceeași clasă, numite inhibitori de tirozin kinază ALK, și anume alectinib, ceritinib și crizotinib.
Danish: Ud af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib og en anden ALKtyrosinkinasehæmmer, havde ca. 40 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Romanian: Aproximativ 40 % din pacienții tratați anterior cu crizotinib și cu alt inhibitor de tirozin kinază ALK au avut un răspuns complet sau parțial la medicament.
Danish: Hvordan virker Lorviqua?
Romanian: Cum acționează Lorviqua?
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for vurdering af solide tumorer.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru evaluarea tumorilor solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai avea semne de cancer.
Danish: Lorviqua er effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der er blevet værre trods behandling med andre ALK-tyrosinkinasehæmmere.
Romanian: Lorviqua este eficace în tratamentul NSCLC ALK-pozitiv care s-a înrăutățit în pofida tratamentului cu alți inhibitori de tirozin kinază ALK.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lorviqua?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lorviqua pe parcursul studiilor?
Danish: Der foreligger ingen data.
Romanian: Nu există disponibile date.
Danish: 30. juni 2024
Romanian: 30 iunie 2024
Danish: Ifølge ICR.
Romanian: În conformitate cu ICR.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Romanian: Data primei autorizări: 06 mai 2019
Danish: - Tag dosen på omkring samme tid hver dag.
Romanian: - Luați doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Danish: Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det.
Romanian: Este important să luați Lorviqua zilnic, atât timp cât medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Romanian: Este posibil să necesitați asistență medicală.
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Romanian: Lorlatinib poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler: - hjerteproblemer.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați: - probleme ale inimii.
Danish: Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament este indicat numai pentru adulți și nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Romanian: Conține lactoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
Danish: Brug af Lorviqua sammen med mad og drikke
Romanian: Lorviqua împreună cu alimente și băuturi
Danish: Behandling af overdosering med lægemidlet består af generelle støtteforanstaltninger.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicament cuprinde măsuri generale de susținere.
Danish: - Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Romanian: - Puteți lua comprimatele cu alimente sau între mese, evitând întotdeauna grepfrutul și sucul de grepfrut.
Danish: Dosisafbrydelse eller dosisreduktion kan være påkrævet baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
Romanian: Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră sau sunteți de părere că nu mai aveți nevoie de el, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave.
Danish: • Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid.
Romanian: • Nu luați Lorviqua dacă sunteți gravidă.
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Romanian: Gradul 4: Care pune viața în pericol/intervenție urgentă indicată
Danish: Alectinib, brigatinib eller ceritinib b
Romanian: Alectinib, brigatinib sau ceritinib
Danish: Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp a mai rămas până la următoarea doză.
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Romanian: Blocul atrioventricular a apărut la 1,0% dintre pacienți.
Danish: Det er fordi, det kan skade dit barn.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât poate dăuna fătului dumneavoastră.
Danish: Også troleandomycin, der anvendes til behandling af visse typer bakterieinfektioner.
Romanian: De asemenea, troleandomicină, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de infecții bacteriene.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
Romanian: Aceste simptome pot reprezenta semne ale problemelor inimii.
Danish: I betragtning af den dosisafhængige virkning på PR-intervallet, anbefales EKG-monitorering.
Romanian: Dat fiind efectul dependent de doză asupra intervalului PR, este recomandată monitorizarea ECG.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și vă poate trata cu alte medicamente cum sunt antibioticele și steroizii.
Danish: Bivirkninger, der repræsenterer det samme medicinske begreb eller den samme lidelse, blev grupperet sammen og indberettet som en enkelt bivirkning i tabellen ovenfor.
Romanian: Reacțiile adverse care reprezintă același concept medical sau aceeași afecțiune au fost grupate și raportate ca reacție adversă unică în tabelul de mai sus.
Danish: Forlængelsen af PR-interval forekom på en koncentrationsafhængig måde.
Romanian: Prelungirea intervalului PR a avut loc în mod dependent de concentrație.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - halucinații (vederea de lucruri sau auzirea de sunete care nu există)
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a evalua funcția ficatului dumneavoastră.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Lorviqua sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Romanian: Din cauza datelor limitate privind această grupă de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Danish: De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul A sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 zile după finalizarea terapiei.
Danish: Lorlatinibs dosisreduktions-niveauer er opsummeret nedenfor:
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei de lorlatinib sunt rezumate mai jos:
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la metodele corecte de contracepție pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Danish: Din læge kan undersøge, om der er problemer med dit hjerte under behandlingen med Lorviqua.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă există probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu Lorviqua.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă cât timp luați medicamentul sau pe parcursul a 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i middelværdien for QTc ved de observerede middelværdikoncentrationer af lorlatinib i dette studie.
Romanian: Nu au fost observate creșteri ale mediei intervalului QTc la concentrațiile medii de lorlatinib observate în cadrul acestui studiu.
Danish: - taleproblemer, vanskeligt ved at tale, herunder snøvlet eller langsom tale.
Romanian: - probleme de vorbire, dificultăți de vorbire, inclusiv vorbire neclară sau încetinită.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lorlatinib til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea lorlatinib la femeile gravide.
Danish: Studierapporten skal indsendes:
Romanian: Raportul studiului clinic va fi depus până la:
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul și în timpul tratamentului.
Danish: Forlængelse af PR-interval/atrioventrikulær (AV-) blok
Romanian: Prelungirea intervalului PR/Bloc atrioventricular (AV)
Danish: - ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, anvendes ved organtransplantation for at forhindre organafstødning.
Romanian: - ciclosporină, sirolimus și tacrolimus - medicamente utilizate în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul de organ.
Danish: Du skal passe særligt på, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner, når du tager Lorviqua på grund af indvirkningen på din mentale tilstand.
Romanian: Trebuie să aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje când luați Lorviqua din cauza efectelor sale asupra stării dumneavoastră mintale.