FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformat för att identifiera och binda till en särskild struktur (ett antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a na tuto strukturu se navázala.
Swedish: Effekten av Zenapax har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 535 vuxna som genomgick njurtransplantation.
Czech: Zenapax byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 535 dospělých pacientů po transplantaci ledviny.
Swedish: Den 26 februari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Zenapax som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenapax platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 26. února 1999.
Swedish: I studien med barn förekom avstötning hos fem (8 %) under de första sex månaderna efter transplantationen.
Czech: Ve studii u dětí došlo k odmítnutí ledviny u 5 dětí (8 %) v prvních šesti měsících po transplantaci.
Swedish: Den aktiva substansen i Zenapax, daclizumab, är en monoklonal antikropp.
Czech: Účinná látka přípravku Zenapax, daklizumab, je monoklonální protilátka.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZENAPAX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZENAPAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: I den första studien fick patienterna cyklosporin och prednison (en kortikosteroid), och i den andra studien fick de cyklosporin, prednison och azatioprin.
Czech: V první studii pacienti užívali cyklosporin a prednison (kortikosteroid), ve druhé studii užívali cyklosporin, prednison a azathioprin.
Swedish: Zenapax ska endast förskrivas och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Czech: Zenapax by měli předepisovat a podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Swedish: Zenapax ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot daclizumab eller något av de övriga innehållsämnena.
Czech: Přípravek Zenapax by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na daklizumab nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Det används tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel (motverkar avstötning), bland annat cyklosporin och kortikosteroider.
Czech: Používá se společně s jinými imunosupresivními léky (bránícími odmítnutí) obsahujícími cyklosporin a kortikoidy.
Swedish: Daclizumab har utformats för att binda till receptorn för interleukin-2 på ytan av vita blodkroppar (T-lymfocyter).
Czech: Daklizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na receptor interleukinu-2 na povrchu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter hos vilka avstötning av den transplanterade njuren förekom under de första sex månaderna efter transplantationen.
Czech: měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u kterých došlo k odmítnutí transplantované ledviny v prvních šesti měsících po transplantaci.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes avstötningsfrekvensen hos 60 barn i åldrarna 5 till 18 år som genomgick njurtransplantation.
Czech: Další studie se zabývala mírou odmítnutí tohoto orgánu u 60 dětí ve věku mezi 5 a 18 lety, které podstoupily transplantaci ledviny.
Swedish: Genom att binda till och blockera receptorn hindrar daclizumab interleukin-2 från att aktivera T-lymfocyterna och minskar därmed risken för att den transplanterade njuren ska stötas bort.
Czech: Navázáním se na receptor a jeho následnou blokádou daklizumab zabraňuje, aby interleukin-2 aktivoval T-lymfocyty, a tak snižuje pravděpodobnost, že bude transplantovaná ledvina odmítnuta.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zenapax finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zenapax je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Zenapax ska inte ges till kvinnor som ammar.
Czech: Zenapax nesmí být podáván kojícím ženám.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zenapax är större än riskerna för profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation när det används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande cyklosporin och kortikosteroider hos patienter som inte är kraftigt immuniserade.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zenapax v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo při použití současně s imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizováni, převyšují jeho rizika.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zenapax skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Zenapax uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: I den andra studien förekom avstötning hos 39 (28 %) av de 141 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin, prednison och azatioprin, jämfört med 63 (47 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
Czech: Ve druhé studii došlo k odmítnutí ledviny u 39 (28 %) ze 141 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu, prednisonu a azathioprimu, ve srovnání se 63 (47 %) ze 134, u nichž bylo přidáno placebo.
Swedish: I den första studien förekom avstötning hos 28 (22 %) av de 126 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin och prednison, jämfört med 47 (35 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
Czech: V první studii došlo k odmítnutí ledviny u 28 (22 %) ze 126 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu a prednisonu, ve srovnání se 47 (35 %) ze 134, u kterých bylo přidáno placebo.
Swedish: I båda studierna jämfördes effekterna av Zenapax eller placebo (overksam behandling) som tillägg till andra immunsuppressiva läkemedel.
Czech: Obě studie srovnávaly účinky přidání přípravku Zenapax nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) k jiným imunosupresivním lékům.
Swedish: I denna studie tillsattes Zenapax till barnens befintliga behandling med immunsuppressiva läkemedel.
Czech: V této studii byl přípravek Zenapax přidán ke stávající imunosupresivní léčbě dítěte.
Swedish: Zenapax används för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
Czech: Zenapax se používá pro prevenci odmítnutí ledviny tělem krátce po transplantaci.
Swedish: Vilken nytta har Zenapax visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Zenapax byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: I studierna observerades biverkningar i liknande omfattning hos de patienter som tog Zenapax och de som tog placebo, när de administrerades i kombination med immunsuppressiva läkemedel.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány vedlejší účinky u pacientů užívajících Zenapax stejnou měrou jako u pacientů užívajících placebo, jestliže byly tyto léky podávány v kombinaci s imunosupresivními léky.
Swedish: Vad är Zenapax?
Czech: Co je Zenapax?
Swedish: Zenapax är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Czech: Zenapax je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Vilka är riskerna med Zenapax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zenapax?
Swedish: Zenapax var mer effektivt än placebo för att minska förekomsten av avstötning när det gavs i kombination med immunsuppressiv behandling.
Czech: Přípravek Zenapax přidaný k imunosupresivní léčbě byl účinnější než placebo ve snížení míry odmítnutí.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zenapax je k dispozici zde.
Swedish: Hur har Zenapax effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Zenapax zkoumán?
Swedish: Vad används Zenapax för?
Czech: Na co se přípravek Zenapax používá?
Swedish: Varför har Zenapax godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zenapax schválen?
Swedish: Hur används Zenapax?
Czech: Jak se přípravek Zenapax používá?
Swedish: 50 mg / 100 mg
Czech: 50 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání blistr (Al/Al) 28 tablet
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Czech: Léková forma Cesta podáníVnitřní Obal
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)název Síla
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 juli 2016
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Swedish: Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Czech: Je důležité, aby si tyto informace přečetl jak muž, tak žena.
Swedish: Därmed kan infektionen avlägsnas permanent från kroppen.
Czech: To umožňuje, aby infekce byla trvale odstraněna z těla.
Swedish: Klinisk och laboratorisk övervakning rekommenderas.
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování.
Swedish: Embryofetal och postnatal utveckling
Czech: Embryofetální a postnatální vývoj
Swedish: Antal testade isolat: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Czech: Počet testovaných izolátů: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Swedish: Läkaren gör detta för att kunna:
Czech: To proto, aby mohl lékař:
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer.
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Swedish: Använd med försiktighet; dosjustering av sunitinib kan krävas.
Czech: Nutno užívat s opatrností; může být nutná úprava dávky sunitinibu.
Swedish: Graviditet och antikonception
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Swedish: Kroppsvikt/BMI
Czech: Tělesná hmotnost/BMI
Swedish: Patienten ska instrueras att inte ta dubbel dos.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neužívali dvojitou dávku.
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Swedish: Tabletterna är 21 mm långa och 10 mm breda.
Czech: Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.
Swedish: Detta beror på att ZEPATIER inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Czech: To proto, že přípravek ZEPATIER nebyl u této věkové skupiny testován.
Swedish: Cirros var inte en riskfaktor för sena ALATförhöjningar.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pozdního zvýšení ALT.
Swedish: • sunitinib för att behandla vissa cancerformer
Czech: • sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny
Swedish: ZEPATIER rekommenderas inte för patienter infekterade med dessa genotyper.
Czech: Přípravek ZEPATIER se u pacientů infikovaných těmito genotypy nedoporučuje.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir binds i hög grad (>99,9 % respektive 98,8 %) till humana plasmaproteiner.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se značně vážou (> 99,9 %, respektive 98,8 %) na proteiny lidské plasmy.
Swedish: Förändringar i utvalda labratorievärden beskrivs i tabell 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
Czech: Je velice důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska ZEPATIER användas endast om den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Czech: Jelikož reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní, pokud jde o odpověď u lidí, smí se přípravek ZEPATIER používat pouze pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Swedish: Se listan under "Ta inte ZEPATIER om du tar något av följande läkemedel".
Czech: Viz seznam níže "Neužívejte přípravek ZEPATIER, pokud užíváte některý z následujících léků."
Swedish: Dessa sena ALAT-förhöjningar var vanligen asymtomatiska.
Czech: Tato pozdní zvýšení ALT byla obvykle asymptomatická.
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister för att tunna ut blodet.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av ZEPATIER på gravida kvinnor.
Czech: S přípravkem ZEPATIER nebyly u těhotných žen provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie.
Swedish: Detta innebär att du och din partner måste vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid samlag om det är möjligt att du eller din partner kan bli gravid.
Czech: To znamená, že Vy a Váš partner/Vaše partnerka musíte při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, pokud je zde možnost, že byste mohla otěhotnět nebo že by mohla otěhotnět vaše partnerka.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Czech: • potíže se spánkem (insomnie)
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med ZEPATIER.
Czech: Existují určité léky, které nesmíte s přípravkem ZEPATIER užívat.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, C12, eller C24 (trolig interaktionsmekanism)
Czech: Průměrný poměr hodnot (90% interval spolehlivosti) AUC, Cmax, C12 nebo C24 (pravděpodobný mechanismus interakce)
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra din medicinering eller dosen av dina läkemedel.
Czech: Váš lékař Vám bude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků.
Swedish: Ytterligare information om studien
Czech: Další podrobnosti o studii
Swedish: Tabell 8: Studier utförda med ZEPATIER Studie
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem ZEPATIER
Swedish: Studiearmar och varaktighet (Antal behandlade patienter)
Czech: Ramena a trvání studie (počet léčených subjektů)
Swedish: Genotypspecifik aktivitet
Czech: Genotypově specifická aktivita
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring i exponering representeras av en horisontell pil "↔".
Czech: Neexistence klinicky relevantní změny v expozici je představována horizontální šipkou "↔".
Swedish: • onormalt håravfall eller uttunning av håret
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů
Swedish: I kliniska studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 10 %) trötthet och huvudvärk.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy.
Swedish: Denna förändring är inte kliniskt relevant för grazoprevir.
Czech: Tato změna není pro grazoprevir klinicky relevantní.
Swedish: Varje kartong innehåller totalt 28 tabletter.
Czech: Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter.
Czech: Studie na zvířatech škodlivé účinky ohledně reprodukční toxicity nenaznačují.
Swedish: Effekten av ZEPATIER har inte fastställts för HCV genotyp 2, 3, 5 och 6.
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER nebyla prokázána u genotypů HCV 2, 3, 5 a 6.
Swedish: Incidensen av sena ALATförhöjningar påverkades inte av behandlingstiden.
Czech: Incidence pozdních zvýšení ALT nebyla trváním léčby ovlivněna.
Swedish: Det är osannolikt att ZEPATIER (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER (podáván samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: ALAT (IE/l) 5,1 - 10,0 × ULN
Czech: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Swedish: En uppåt- "↑" eller nedåtriktad "↓" pil representerar en ändring i exponering som kräver övervakning eller dosjustering av det läkemedlet, eller att samtidig administrering inte rekommenderas eller är kontraindicerad.
Czech: Šipky směřující nahoru "↑" nebo dolů "↓" představují změnu expozice, která vyžaduje sledování nebo úpravu dávkování takové medikace, nebo při které se současné podávání nedoporučuje nebo je kontraindikováno.
Swedish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Swedish: Inkluderar 1 försöksperson med cirrosstatus "okänt" i C-SCAPE.
Czech: Zahrnuje 1 subjekt se stavem cirhózy „neznámý" ve studii C-SCAPE.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden vad gäller temperatur.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Swedish: Ribavirin kan vara mycket skadligt för foster.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velmi škodlivý.
Swedish: ZEPATIER tas ibland tillsammans med ett annat läkemedel, ribavirin.
Czech: Přípravek ZEPATIER se někdy užívá s dalším lékem, ribavirinem.
Swedish: Inkluderar patienter med virologiskt genombrott.
Czech: Zahrnuje subjekty s virologickým průlomem.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Swedish: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin för att sänka kolesterolhalten i blodet
Czech: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin nebo lovastatin ke snížení cholesterolu v krvi.
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir/grazoprevir hos pediatriska patienter yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientů mladších 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Swedish: ZEPATIER + RBV, 16 veckor
Czech: ZEPATIER + RBV, 16 týdnů
Swedish: Erfarenheten av överdosering av ZEPATIER hos människa är begränsad.
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravku ZEPATIER u lidí jsou omezené.
Swedish: ZEPATIER med ribavirin
Czech: Přípravek ZEPATIER s ribavirinem
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Swedish: Risken att grazoprevir är ett substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP) kan inte uteslutas.
Czech: Potenciál grazopreviru být substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein- BCRP) nelze vyloučit.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande,virushämmande medel mot HCV-infektioner, ATC-kod: J05AP54.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP54.
Swedish: • takrolimus för att förhindra avstötning av organtransplantat
Czech: • takrolimus zabraňující odmítnutí transplantátu
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda vid användning av detta läkemedel:
Czech: U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Swedish: • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med ZEPATIER och hur länge
Czech: • rozhodnout, které další léky máte s přípravkem ZEPATIER užívat a jak dlouho
Swedish: Behandling med ZEPATIER ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Czech: Léčbu přípravkem ZEPATIER musí zahajovat a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Swedish: Rekommenderade regimer och behandlingstider återfinns i tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Czech: Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny v tabulce 1 níže (viz body 4.4 a 5.1):
Swedish: Tala med läkaren om olika preventivmetoder som är lämpliga för dig.
Czech: O různých pro Vás vhodných antikoncepčních metodách se poraďte se svým lékařem.
Swedish: ZEPATIER i 12 veckor
Czech: Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů
Swedish: • dabigatran för att förhindra blodproppar
Czech: • dagibatran zabraňující srážení krve
Swedish: Dessa sena ALAT-förhöjningar förekom i allmänhet vid eller efter behandlingsvecka 8.
Czech: K těmto pozdním zvýšením hladin ALT obvykle došlo v 8. týdnu léčby nebo později.
Swedish: Vad ZEPATIER är och vad det används för
Czech: Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá
Swedish: Inkluderar fyra patienter infekterade med genotyp 1 subtyper andra än 1a eller 1b.
Czech: Zahrnuje 4 subjekty infikované genotypem 1 jiných podtypů než je 1a nebo 1b.
Swedish: Hur ZEPATIER ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek ZEPATIER uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Gör en lista över dina läkemedel och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du får ett nytt läkemedel.
Czech: Připravte si seznam svých léků a svému lékaři a lékárníkovi jej ukažte, pokud dostanete nový lék.
Swedish: • besluta om du ska ta ZEPATIER och hur länge
Czech: • rozhodnout, zda můžete přípravek ZEPATIER užívat a jak dlouho
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet samverkar genom att blockera två viktiga proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och föröka sig.
Czech: Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a reprodukci (rozmnožování).
Swedish: Kliniska isolat
Czech: Klinické izoláty
Swedish: Mål
Czech: Cíl
Swedish: Innehåller laktos och natrium.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík.
Swedish: Högre frekvenser av sena ALAT-förhöjningar förekom hos kvinnor (2 % [11/652]), asiater (2 % [4/165]) samt patienter i åldern ≥65 år (2 % [3/187]) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Czech: Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen (2 % [11/652]), Asiatů (2 % [4/165]) a subjektů ve věku ≥ 65 let (2 % [3/187]) (viz body 4.8 a 5.2).
Swedish: • kontrollera om behandlingen har haft effekt och du är fri från hepatit C
Czech: • kontrolovat, zda léčba zabrala a zda jste se hepatitidy C zbavil(a)
Swedish: ZEPATIER rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna population.
Czech: Použití přípravku ZEPATIER se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této populace stanovena.
Swedish: Läkemedelsinteraktionerna som beskrivs bygger på resultat från studier som utförts med antingen ZEPATIER eller med elbasvir (EBR) och grazoprevir (GZR) som enskilda läkemedel, eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med elbasvir eller grazoprevir.
Czech: Popsané interakce léčivých přípravků jsou založeny na výsledcích studií provedených buď s přípravkem ZEPATIER nebo s elbasvirem (EBR) a grazoprevirem (GZR) jako jednotlivými léčivy, nebo jde o predikované interakce léčivých přípravků, které se mohou vyskytnout u elbasviru nebo grazopreviru.
Swedish: † (Grad 3) >10,0 × ULN (Grad 4) Total Bilirubin (mg/dl) 2,6 - 5,0 × ULN (Grad 3) >5,0 × ULN (Grad 4)
Czech: † (Stupeň 3) >10,0 × ULN (Stupeň 4) Celkový bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Stupeň 3) >5,0 × ULN (Stupeň 4)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska beräkningar av exponeringen av elbasvir och grazoprevir var jämförbara mellan kaukasier och svarta/afroamerikaner.
Czech: Odhady populační farmakokinetiky expozice elbasviru a grazopreviru byly mezi bělochy a černochy/Afroameričany srovnatelné.
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Swedish: Uppkomna aminosyrasubstitutioner
Czech: Vznikající substituce aminokyselin
Swedish: Patienter ska informeras om att trötthet har rapporterats under behandling med ZEPATIER (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem ZEPATIER byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Czech: Vyčkejte a v obvyklou dobu užijte další dávku.
Swedish: MSD + logotyp
Czech: MSD + logo