FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Croatian: Status mutacije u genu BRAF kod melanoma
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Czech: Příprava a podání
Croatian: Priprema i primjena
Czech: Kombinace s chemoterapií
Croatian: Kombinacija s kemoterapijom
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Croatian: 18,9 (11, nije dostupno)
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Croatian: Zapaženi su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Croatian: U razrijeđenoj otopini mogu se vidjeti prozirne do bijele proteinske čestice.
Czech: Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit pembrolizumab, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby pembrolizumabem pro ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje pembrolizumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja pembrolizumabom za ženu.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od ≥75 godina su ograničeni.
Czech: Úprava léčby
Croatian: Modifikacija liječenja
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Croatian: Isključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanju KEYNOTE-002.
Czech: Tyto výsledky naznačují potenciální riziko, že by podávání pembrolizumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené míry potratu nebo porodu mrtvého plodu.
Croatian: Ti rezultati upućuju na mogući rizik da bi zbog mehanizma djelovanja pembrolizumaba njegova primjena u trudnoći mogla naškoditi plodu, uključujući povećane stope pobačaja ili mrtvorođenčadi.
Czech: Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
Croatian: Primjena aksitiniba mogla se privremeno prekinuti ili se njegova doza mogla smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a nakon toga i na 2 mg dvaput na dan radi zbrinjavanja toksičnosti.
Czech: Kojení - Pokud kojíte, informujte svého lékaře.
Croatian: Dojenje - Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: Vogtův-KoyanagihoHaradův syndrom Srdeční poruchy Časté srdeční arytmie † (včetně fibrilace síní)
Croatian: Rijetko Vogt-Koyanagi-Harada sindrom Srčani poremećaji Često srčana aritmija (uključujući fibrilaciju atrija)
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Croatian: *Učestalosti nuspojava navedene u Tablici 2 možda se ne mogu u potpunosti pripisati samo pembrolizumabu, već je moguće da im pridonose i podležeća bolest ili drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji.
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
Croatian: U bolesnika koji su završili 24 mjeseca terapije ili ostvarili potpuni odgovor, liječenje pembrolizumabom moglo se ponovno uvesti u slučaju progresije bolesti te se moglo primjenjivati tijekom dodatnih godinu dana.
Czech: Počet (%
Croatian: Broj (%
Czech: V 1měsíční a 6měsíční studií toxicity po opakovaném podávání na opicích nebyly na samčích a samičích reprodukčních orgánech zjištěny žádné pozorovatelné účinky; nicméně mnohá zvířata v těchto studiích nebyla pohlavně dospělá.
Croatian: U 1-mjesečnim i 6-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nisu zabilježeni primjetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki; međutim, mnoge životinje u tim ispitivanjima nisu bile spolno zrele.
Czech: Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi lijekom KEYTRUDA
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, ihned kontaktujte nebo navštivte svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru se provádělo každých 9 týdnů.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 9 tjedana.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Croatian: - Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.
Czech: Jelikož se pembrolizumab odstraňuje z oběhu katabolizací, žádné metabolické lékové interakce se nepředpokládají.
Croatian: Budući da se pembrolizumab izlučuje iz cirkulacije katabolizmom, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Croatian: Bolesnicima liječenim lijekom KEYTRUDA mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se obavijestiti o rizicima lijeka KEYTRUDA (također vidjeti Uputu o lijeku).
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika u načelu je bio sličan onom primijećenom u odraslih liječenih pembrolizumabom.
Czech: Koncentrace pembrolizumabu v rovnovážném stavu byly dosaženy do 16 týdnů opakovaného podávání s režimem každé 3 týdny a systémová akumulace byla 2,1násobná.
Croatian: Koncentracije pembrolizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su do 16. tjedna liječenja s ponovljenim doziranjem svaka 3 tjedna, a sistemska akumulacija iznosila je 2,1 puta.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Croatian: Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Czech: Během 15 týdnů následného pozorování měli pacienti léčení pembrolizumabem stabilní celkový zdravotní stav/kvalitu života, zatímco u pacientů léčených chemoterapií dle volby zkoušejícího došlo ke zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života.
Croatian: Tijekom 15 tjedana praćenja bolesnici liječeni pembrolizumabom imali su stabilan opći zdravstveni status/kvalitetu života, dok su oni liječeni kemoterapijom po izboru ispitivača doživjeli pogoršanje općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života.
Czech: • druhu rakoviny kůže nazývaného melanom
Croatian: • jedne vrste raka kože koji se zove melanom
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou reakcí spojenou s infuzí mohou pod pečlivým dohledem pembrolizumab nadále používat; lze uvažovat o premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Croatian: Bolesnici s blagom ili umjerenom reakcijom na infuziju mogu nastaviti primati pembrolizumab pod strogim nadzorom; može se razmotriti premedikacija antipiretikom i antihistaminikom.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Croatian: Odnos između tjelesne težine i klirensa podupire primjenu kako fiksne doze tako i doziranja prema tjelesnoj težini za postizanje odgovarajuće i podjednake kontrole izloženosti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pembrolizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Hodgkinova limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v,
Croatian: artralgija mišićno-koštana bol v,
Czech: Šestnáct procent (16 %) pacientů mělo progresi onemocnění po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující platinu a 84 % dostalo 1-2 předchozí systémové režimy léčby pro metastatické onemocnění.
Croatian: Šesnaest posto (16%) bolesnika imalo je progresiju bolesti nakon neoadjuvantne ili adjuvantne kemoterapije koja sadrži platinu, a 84% bolesnika ranije je primilo 1-2 sistemska režima liječenja za metastatsku bolest.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby a bez kortikosteroidů.
Croatian: Hipotireoza se može zbrinuti nadomjesnom terapijom bez prekida liječenja i bez kortikosteroida.
Czech: % přetrvávající po 12 měsících
Croatian: % u tijeku nakon 12 mjeseci
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima potrebno je kontrolirati prije početka liječenja te periodički tijekom cijelog liječenja.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se musí podávat intravenózní infuzí trvající 30 minut.
Croatian: KEYTRUDA se mora primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Czech: Průměrná geometrická hodnota (CV%) terminálního poločasu je v rovnovážném stavu 22 dní (32 %).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije %) za terminalni poluvijek iznosi 22 dana (32%) u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Croatian: KEYTRUDA djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.
Czech: Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA dočasně vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.
Croatian: Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤1. stupnja, treba početi postupno snižavati dozu kortikosteroida i nastaviti je snižavati tijekom najmanje 1 mjeseca.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Croatian: Od 154 bolesnika, njih 134 je pri uključivanju u ispitivanje imalo solidan tumor, 18 bolesnika imalo je Hodgkinov limfom, a 2 su imala druge limfome.
Czech: Expozice pembrolizumabu, vyjádřená jako maximální koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou průběhu plazmatických koncentrací v čase (AUC), se v rozmezí použitém pro zjišťování účinnosti zvyšovala v závislosti na dávce.
Croatian: Izloženost pembrolizumabu izražena vršnom koncentracijom (Cmax) ili područjem ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUC) povećavala se proporcionalno dozi unutar doznog raspona za djelotvornost.
Czech: Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava koje se javljaju za vrijeme liječenja pembrolizumabom je bila reverzibilna te se zbrinjavala privremenim prekidom liječenja pembrolizumabom, primjenom kortikosteroida i/ili potpornom skrbi.
Czech: Časté onemocnění podobající se chřipce, třesavka zimnice, onemocnění podobné chřipce edém aa
Croatian: Često bolest nalik gripi, zimica zimica, bolest nalik gripi edem aa
Czech: KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013: otevřené studie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)
Croatian: KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013: Otvorena ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL)
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Croatian: Faktori povezani s ranim nastupom smrti bili su brza progresija bolesti tijekom prethodne terapije platinom te jetrene metastaze.
Czech: Dočasně vysadit, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0 až 1*
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj *
Czech: Po podávání pembrolizumabu v dávce 200 mg každé 3 týdny pacientům s cHL byl pozorován medián Cmin v rovnovážném stavu až o 40 % vyšší, než u jiných typů nádorů léčených stejnou dávkou; rozmezí minimálních koncentrací je však podobné.
Croatian: Nakon primjene pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s kHL-om, opaženi medijan Cmin u stanju dinamičke ravnoteže bio je do 40% veći nego kod drugih vrsta tumora liječenih istom dozom; međutim, raspon najnižih koncentracija je sličan.
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci hypofýzy a hladiny hormonů, aby byla zajištěna vhodná hormonální substituce.
Croatian: Potrebno je nadzirati funkciju hipofize i vrijednosti hormona kako bi se osigurao odgovarajući nadomjestak hormona.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Croatian: Podaci dobiveni od bolesnika u dobi od ≥65 godina su previše ograničeni za izvođenje zaključaka o populaciji bolesnika s kHL-om (vidjeti dio 5.1).
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Czech: diabetes mellitus typu 1
Croatian: šećerna bolest tipa 1
Czech: V případě jaterních metastáz s výchozí zvýšenou hodnotou AST nebo ALT stupně 2, hepatitida, kdy AST nebo ALT stoupne o ≥ 50 % a trvá ≥ 1 týden
Croatian: U slučaju jetrenih metastaza s početnim vrijednostima porasta AST-a ili ALT-a 2. stupnja, hepatitis u kojem AST ili ALT porastu za ≥50% i povišenje traje ≥1 tjedna
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Croatian: 11,3 (10,8; nije dosegnut)
Czech: Přípravek KEYTRUDA je určen k jednorázovému použití.
Croatian: • KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Czech: Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
Croatian: Medijan OS-a za pembrolizumab iznosio je 8,4 mjeseca u usporedbi sa 7,1 mjesecom za stadardno liječenje.
Czech: Každý, kdo předepisuje přípravek KEYTRUDA musí být seznámen s informací pro lékaře a léčebnými strategiemi.
Croatian: Svi propisivači lijeka KEYTRUDA moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté muskuloskeletální bolest v,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često mišićno-koštana bol v,
Czech: Hypotyreóza vymizela u 153 (23,7 %) pacientů, u 10 z nich s následky.
Croatian: Hipotireoza se povukla u 153 (23,7%) bolesnika, od kojih u 10 s posljedicama.
Czech: Méně časté perikardiální výpotek, perikarditida perikardiální výpotek myokarditida
Croatian: Manje često perikardijalni izljev, perikarditis perikardijalni izljev miokarditis
Czech: Osoby, u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10 a které jsou už zařazené do léčebného ramene s monoterapií pembrolizumabem, můžou pokračovat v léčbě.
Croatian: Ispitanici s tumorima koji eksprimiraju PD-L1 s CPS-om < 10, a koji su već uključeni u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom mogu nastaviti s liječenjem.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
Croatian: U navedena ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su neuspješno liječeni ASCT-om i BV-om, koji nisu bili pogodni za ASCT jer nisu mogli ostvariti potpunu ili djelomičnu remisiju uz kemoterapiju spasa i nisu odgovorili na BV ili koji su neuspješno liječeni ASCT-om i nisu primali BV.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby.
Croatian: Hipotireoza se može zbrinuti nadomjesnom terapijom bez prekida liječenja.
Czech: Předchozí léčba zahrnovala režim s platinovým dubletem (100 %); pacienti předtím podstoupili jednu (69 %) nebo dvě nebo více léčebných linií (29 %).
Croatian: Prethodna terapija uključivala je dvojnu terapiju koja je sadržavala platinu (100%); bolesnici su primili jednu (69%) odnosno dvije ili više (29%) terapijskih linija.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 302 (36%) bolesnika.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (TPS ≥ 50 % nebo < 50 %), statutu HPV (pozitivní nebo negativní) a výkonnostního stavu dle ECOG (0 vs. 1).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (TPS ≥ 50% ili < 50%), HPV statusu (pozitivan ili negativan) i funkcionalnom ECOG statusu (0 ili 1).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává po chirurgickém odstranění melanomu, aby se zabránilo návratu rakoviny (adjuvantní léčba).
Croatian: Bolesnicima se KEYTRUDA daje nakon kirurškog zahvata provedenog radi uklanjanja melanoma, kako bi se spriječila ponovna pojava raka (adjuvantna terapija).
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u pacientů s nádory, které neexprimují PD-L1 nebyla stanovena.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pembrolizumaba u bolesnika s tumorima koji ne eksprimiraju PD-L1 nisu ustanovljene.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Czech: Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl nebo > 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda Simptomatski hipofizitis Šećerna bolest tipa 1 povezana sa hiperglikemijom ≥3. stupnja (glukoza >250 mg/dl ili >13,9 mmol/l) ili povezana s ketoacidozom Hipertireoza ≥3. stupnja
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su preživljenje bez recidiva bolesti (engl. recurrence-free survival, RFS) prema ocjeni ispitivača u cjelokupnoj populaciji i u populaciji s PD-L1-pozitivnim tumorima, pri čemu se RFS definirao kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalne, regionalne ili udaljene metastaze) ili smrti, što god nastupi prije.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Croatian: Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi toksikološki značajni nalazi, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u oba je ispitivanja iznosila ≥200 mg/kg, a njome je postignuta izloženost 19 odnosno 94 puta viša od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doza od 10 odnosno 2 mg/kg.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja pembrolizumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Czech: Pembrolizumab je nejčastěji spojován s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky.
Croatian: Pembrolizumab se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Croatian: Mogu se simultano pojaviti imunološki uzrokovane nuspojave koje zahvaćaju više od jednog organskog sustava.
Czech: Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru málo vázajícího proteiny o velikosti pórů 0,2 až 5 μm.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Croatian: Metotreksat, docetaksel ili cetuksimab
Czech: Pokud se znovu podá axitinib, lze zvážit snížení dávky podle SmPC pro axitinib.
Croatian: Ako se ponovno uvodi aksitinib, može se razmotriti smanjenje doze u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za aksitinib.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro populaci TPS ≥ 50 %, je znázorněna na obrázku 15.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za OS za populaciju s TPS-om ≥50% prikazana je na Slici 15.
Czech: Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
Croatian: Manje često epilepsija epilepsija mijastenični sindrom h
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem 2 dle ECOG museli mít hemoglobin ≥10 g/dl, nesměli mít jaterní metastázy a poslední dávku předchozího chemoterapeutického režimu museli dostat ≥3 měsíce před zařazením.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG statusom 2 morali su imati vrijednost hemoglobina ≥10 g/dl, nisu smjeli imati jetrene metastaze i morali su primiti posljednju dozu prethodnog kemoterapijskog protokola ≥3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje.
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički važnog učinka na klirens pembrolizumaba: dob (raspon: 15-94 godine), spol, rasa, blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i tumorsko opterećenje.
Czech: • druhu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom
Czech: U 31 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 69 % mělo hodnotu výkonnostního stavu dle ECOG 0 a 32 % mělo zvýšené LDH.
Croatian: 31% je imalo funkcionalni ECOG status 1, 69% je imalo funkcionalni ECOG status 0 i 32% je imalo povišeni LDH.
Czech: Po podání pembrolizumabu samotného byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Croatian: Kod primjene pembrolizumaba samog prijavljene su sljedeće nuspojave:
Czech: U pacientů se solidními nádory a dalšími lymfomy byla celková léčebná odpověď 5,9 %, u žádného pacienta nebyla pozorována úplná odpověď, u 8 pacientů (5,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Croatian: Među bolesnicima sa solidnim tumorima i drugim limfomima ORR je iznosio 5,9%, nijedan bolesnik nije ostvario potpuni odgovor, a 8 bolesnika (5,9%) imalo je djelomičan odgovor.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
Croatian: Važno je da pročitate upute o lijeku i za te druge lijekove.
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.