FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Entresto bevat valsartan en moet daarom niet gelijk met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Swedish: • Entresto innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med en annan ARBinnehållande produkt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Dutch: In dit onderzoek was de klaring van β-amyloïd (Aβ) in CSF bij cynomolgusapen verminderd, met een toename van de niveaus van Aβ1-40, -1-42 en -1-38 in CSF; er was geen overeenkomende toename in de Aβ-niveaus in de hersenen.
Swedish: I denna studie minskade clearance av Aβ hos cynomolgusapor, som medförde ökade koncentrationer av Aβ1-40, 1-42 och 1-38 i CSV.
Dutch: Patiënten met een stenose van de nierarterie
Swedish: Patienter med njurartärstenos
Dutch: Pompfalen was verantwoordelijk voor 26% van de gevallen van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en was verminderd met 21% bij met Entresto behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die met enalapril werden behandeld (HR 0,79; p = 0,0338).
Swedish: Sviktande pumpförmåga stod för 26 % av de kardiovaskulära dödsfallen och minskade med 21 % hos de Entresto-behandlade patienterna jämfört med hos dem som fick enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Dutch: Omkeerbare stijgingen in de serumlithiumspiegels en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdig gebruik van lithium met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten.
Swedish: Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum samt toxicitet har rapporterats vid samtidig administrering av litium och ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Swedish: PHARMACEUTISKA UPPGIFTER
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met eindstadium nierfalen en het gebruik van Entresto wordt niet aanbevolen.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med terminal njursjukdom och användning av Entresto rekommenderas inte.
Dutch: U zult meestal beginnen met het innemen van 24 mg/26 mg of 49 mg/51 mg tweemaal per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds).
Swedish: Den vanliga startdosen är 24 mg/26 mg eller 49 mg/51 mg två gånger dagligen (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Dutch: Angio-oedeem is gemeld bij patiënten die behandeld werden met Entresto.
Swedish: Angioödem har rapporterats hos patienter som behandlas med Entresto.
Dutch: Tijd tot eerste optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen in PARADIGM-HF
Swedish: Tid till första förekomst av kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt i PARADIGM-HF
Dutch: Een onderzoek bij volwassen ratten toonde slechts een minimaal voorbijgaand remmend effect op de botmineraaldichtheid maar niet op andere parameters die relevant zijn voor botgroei, wat suggereert dat er geen relevant effect van sacubitril op het bot is bij volwassen patiëntenpopulaties onder normale omstandigheden.
Swedish: En studie på vuxna råttor visade endast en minimal och övergående hämmande effekt på bentätheten, men inga effekter på övriga parametrar relevanta för bentillväxten.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (Estimated Glomerular Filtration Rate) [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) verminderde nierfunctie.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning.
Dutch: Patiënten met een SBD < 100 mmHg zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1) Er zijn gevallen gemeld van symptomatische hypotensie bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) met Entresto werden behandeld, voornamelijk bij patiënten ≥ 65 jaar, patiënten met nierziekte en patiënten met een lage SBD (< 112 mmHg).
Swedish: Fall av symtomatisk hypotension har rapporterats hos patienter som behandlats med Entresto i kliniska studier (se avsnitt 4.8), i synnerhet hos patienter ≥65 år, patienter med njursjukdom och patienter med lågt SBP (<112 mmHg).
Dutch: BNP is geen geschikte biomarker voor hartfalen bij patiënten die met Entresto worden behandeld aangezien het een neprilysinesubstraat is (zie rubriek 5.1).
Swedish: BNP är inte en lämplig biomarkör för hjärtsvikt hos patienter som behandlas med Entresto eftersom den är ett neprilysinsubstrat (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Entresto
Dutch: Individuele onderdelen van het primaire samengestelde eindpunt Overlijden door cardiovasculaire oorzaak**
Swedish: Ingående komponenter i det primära sammansatta effektmåttet Kardiovaskulär död**
Dutch: (voornamelijk cardiomegalie) werden waargenomen bij konijnenfoetussen bij een maternaal niettoxische dosis (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Swedish: Kardiovaskulära avvikelser (främst hjärtförstoring) observerades hos kaninfoster vid en för modern icke-toxisk dos (1,46 mg sakubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Dutch: Behandeling met sacubitril tijdens de organogenese leidde tot embryofoetale letaliteit en embryofoetale toxiciteit (lager foetaal lichaamsgewicht en skeletmisvormingen) bij konijnen bij doseringen die geassocieerd werden met maternale toxiciteit (500 mg/kg/dag; 5,7 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).
Swedish: Behandling med sakubitril under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet och embryofetal toxicitet (lägre fostervikt och skelettmissbildningar) hos kanin vid doser associerade med toxicitet hos moderdjuret (500 mg/kg/dag; 5,7 gånger MRHD baserat på AUC för LBQ657).
Dutch: Over het geheel genomen werd de doeldosering Entresto van 200 mg tweemaal daags zonder dosisonderbreking of -verlaging door 76% van de patiënten bereikt en gehandhaafd gedurende 12 weken.
Swedish: Totalt uppnådde och bibehöll 76 % av patienterna måldosen av Entresto på 200 mg två gånger dagligen, utan dosavbrott eller nedtitrering, under 12 veckor.
Dutch: Sacubitril en valsartan accumuleren niet significant in steady state, LBQ657 accumuleert 1,6 maal.
Swedish: Vid steady-state ackumuleras inte sakubitril eller valsartan i någon större omfattning, medan LBQ657 ackumuleras 1,6 gånger.
Dutch: Hypotensie is het waarschijnlijkste symptoom van overdosering vanwege de bloeddrukverlagende effecten van Entresto.
Swedish: På grund av Entrestos blodtryckssänkande effekt är hypotension det mest troliga symtomet vid en överdosering.
Dutch: Bij patiënten met licht tot matig verminderde leverfunctie nam de blootstelling van vrije concentraties LBQ657 echter met een factor van respectievelijk 1,47 en 3,08 toe en de blootstelling aan vrije concentraties valsartan nam met een factor van respectievelijk 1,09 en 2,20 toe, in vergelijking met matchende gezonde proefpersonen.
Swedish: Emellertid, hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen för fritt LBQ657 med 1,47 respektive 3,08 gånger, och för fritt valsartan med 1,09 respektive 2,20 gånger, jämfört med hos matchande friska försökspersoner.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (aangetoond in een bloedtest)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (påvisas med blodprover)
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie nam de blootstelling aan sacubitril respectievelijk met een factor 1,5 en 3,4 toe, aan LBQ657 met een factor 1,5 en 1,9 en aan valsartan met een factor 1,2 en 2,1 in vergelijking met matchende gezonde proefpersonen.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen för sakubitril med 1,5 respektive 3,4 gånger, för LBQ657 med 1,5 respektive 1,9 gånger och för valsartan med 1,2 respektive 2,1 gånger, jämfört med hos matchande friska försökspersoner.
Dutch: • pijnstillers van het soort dat niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) wordt genoemd of selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (Cox-2-remmers).
Swedish: • vissa smärtlindrande läkemedel, av typen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare).
Dutch: Er was een verschil van 5 hartslagen per minuut bij behandeling met gelijktijdige toediening van nitroglycerine en Entresto vergeleken met de toediening van alleen nitroglycerine.
Swedish: Samtidig administrering av nitroglycerin och Entresto ledde till en behandlingsskillnad på 5 slag per minut i hjärtfrekvens jämfört med då enbart nitroglycerin administrerades.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel Entresto-tabletten heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen.
Swedish: Om du har råkat ta för många Entresto-tabletter eller om någon annan har tagit dina tabletter, kontakta läkaren omedelbart.
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft of als u andere geneesmiddelen inneemt die uw bloeddruk verlagen (bijvoorbeeld een plasmiddel) of als u last heeft van braken of diarree, vooral als u
Swedish: • om du har lågt blodtryck eller tar några andra läkemedel som sänker blodtrycket (t.ex.
Dutch: • als u leverziekte heeft.
Swedish: • om du har en leversjukdom.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u heel erg duizelig wordt en/of flauwvalt en ga liggen.
Swedish: Om du känner dig mycket yr och/eller svimfärdig ska du tala om det för läkaren så snart som möjligt och lägga dig ner.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm.
Swedish: Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm.
Dutch: • De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: • Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Dutch: Een lichte stijging van twee foetale skeletafwijkingen (misvormde sternebra, tweedelige ossificatie van sternebra) werd waargenomen bij konijnen bij een Entrestodosis van 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Swedish: En liten ökning i två fosterskelettvariationer (deformerade sternebra, tvådelad benbildning i sternebra) observerades hos kanin vid en Entresto-dos på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Dutch: De behandeling met een ACE-remmer mag pas 36 uur na de laatste dosis Entresto worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Swedish: Behandling med ACE-hämmare får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av Entresto (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Dutch: De tabletten worden geleverd in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 56, 168 of 196 tabletten en in multiverpakkingen van 196 tabletten (7 verpakkingen met 28 tabletten).
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVD/PVDC/aluminium-blister om 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 tabletter och i multipack om 196 tabletter (7 förpackningar om 28 tabletter).
Dutch: Toediening van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan eenmaal daags gedurende twee weken aan gezonde proefpersonen ging gepaard met een toename van Aβ1-38 in CSF in vergelijking met placebo; er waren geen veranderingen in de concentraties van Aβ1-40 en 1-42 in CSF.
Swedish: Vid administrering av Entresto 194 mg sakubitril/206 mg valsartan en gång dagligen i två veckor till friska frivilliga sågs en ökning av Aβ1-38 i CSV jämfört med vid användning av placebo.
Dutch: Entresto wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Swedish: Entresto rekommenderas inte till ammande kvinnor.
Dutch: De meest voorkomende klachten bij hartfalen zijn kortademigheid, vermoeidheid, moeheid en zwelling van de enkels.
Swedish: De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna fotleder.
Dutch: In PARADIGM-HF werd verminderde nierfunctie gemeld bij 10,1% van de patiënten die behandeld werden met Entresto en 11,5% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Swedish: I PARADIGM HF rapporterade nedsatt njurfunktion hos 10,1 % av Entresto-behandlade patienter respektive 11,5 % av enalaprilbehandlade patienter.
Dutch: Het embryofoetale no-observed adverse effect level (NOAEL) voor sacubitril was ten minste 750 mg/kg/dag bij ratten en 200 mg/kg/dag bij konijnen (2,2 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, högsta dos utan toxisk effekt) för sakubitril var minst 750 mg/kg/dag för råtta och 200 mg/kg/dag för kanin (2,2 gånger MRHD baserat på AUC för LBQ657).
Dutch: • Bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB (zie rubriek 4.4).
Swedish: • Tidigare konstaterat angioödem relaterat till behandling med ACE-hämmare eller ARB (se avsnitt 4.4).
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
Swedish: Entresto är kontraindicerat för patienter med angioödem i anamnesen i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller ARB eller med ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.3).
Dutch: De actieve metabolieten van sacubitril (LBQ657) en valsartan zijn OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- en OAT3-substraten; valsartan is ook een MRP2-substraat.
Swedish: Den aktiva metaboliten av sakubitril (LBQ657) och valsartan är substrat för OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OAT3.
Dutch: Sacubitril wordt gemakkelijk omgezet naar LBQ657 door carboxylesterases 1b en 1c; LBQ657 wordt verder niet in significante mate gemetaboliseerd.
Swedish: Sakubitril omvandlas snabbt till LBQ657 av karboxylesteraser 1b and 1c.
Dutch: Als u echter een dosis vergeet te nemen, neemt u eenvoudigweg de volgende op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Dutch: Als de behandeling met Entresto wordt gestopt, mag de behandeling met een ACE-remmer pas 36 uur na de laatste dosis Entresto worden gestart (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.5).
Swedish: Om behandlingen med Entresto avbryts får ACE-hämmare inte sättas in förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen Entresto (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
Dutch: Als u stopt met de inname van Entresto, wacht dan 36 uur na uw laatste dosis Entresto voordat u begint met het innemen van een ACE-remmer;
Swedish: Om du slutar ta Entresto ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen Entresto innan du börjar ta en ACE-hämmare.
Dutch: ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2) en ernstig verminderde nierfunctie (15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) was 1,4 maal en 2,2 maal hoger vergeleken met patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min/1,73 m
Swedish: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) var 1,4 gånger och 2,2 gånger högre jämfört med patienter med mild njurfunktionsnedsättning (60 ml/min/1,73 m
Dutch: De embryofoetale bijwerkingen van Entresto worden toegeschreven aan de angiotensinereceptorblokkerende werking (zie rubriek 4.6).
Swedish: De negativa embryofetala effekterna av Entresto tillskrivs den antagonistiska effekten på angiotensinreceptorerna (se avsnitt 4.6).
Dutch: De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (zie rubriek 4.2).
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas (se avsnitt 4.2).
Dutch: • andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen of het verlagen van de bloeddruk, zoals angiotensinereceptorblokkers of aliskiren (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Swedish: • andra läkemedel mot hjärtsvikt eller lågt blodtryck, till exempel angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren (se "Ta inte Entresto").
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke invloed Entresto op u heeft voordat u een voertuig bestuurt, gereedschap gebruikt of machines bedient of andere activiteiten onderneemt die concentratie vereisen.
Swedish: Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Entresto påverkar dig.
Dutch: Hyperkaliëmie*
Swedish: Hyperkalemi*
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Dutch: • als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Swedish: • om du någon gång har haft angioödem (se "Ta inte Entresto" och avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na stopzetting van de behandeling met een ACE-remmer worden toegediend.
Swedish: Entresto får inte administreras förrän tidigast 36 timmar efter avbruten behandling med ACE-hämmare.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Swedish: Använd inte en Entresto-förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Dutch: • De omhulling van de tabletten van 49 mg/51 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Swedish: • Filmdrageringen på 49 mg/51 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Dutch: Entresto is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Entresto har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Entresto gaat innemen.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Entresto.
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Dutch: Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Dutch: • als u lijdt aan uitdroging;
Swedish: • om du är uttorkad.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Entresto inneemt.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Entresto.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Dutch: Het is teratogeen gebaseerd op een lage incidentie van foetale hydrocefalie bij maternaal toxische doses die werd waargenomen bij konijnen bij een dosis Entresto van ≥ 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Swedish: Baserat på en låg incidens av fetal hydrocefali har Entresto teratogena effekter, vid för moderdjuret toxiska doser, vilket hos kanin observerades då Entresto gavs i doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem zijn niet onderzocht.
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen har inte deltagit i några studier.
Dutch: Tijdens die periode werden ze behandeld met tweemaal daags enalapril 10 mg, gevolgd door een enkelblinde behandeling met Entresto 100 mg tweemaal daags, die werd verhoogd tot 200 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.8 voor stopzettingen gedurende deze periode).
Swedish: Patienterna var tvungna att avbryta pågående behandling med ACE-hämmare eller ARB och inleda en sekventiell, singelblind inkörningsperiod under vilken de behandlades med enalapril 10 mg två gånger dagligen, följt av singelblind behandling med Entresto 100 mg två gånger dagligen som ökades upp till 200 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8 för behandlingsavbrott under denna period).
Dutch: • lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd)
Swedish: • lågt blodtryck (du kan känna dig yr och vimmelkantig)
Dutch: Als u een ACE-remmer heeft ingenomen, moet u 36 uur wachten na inname van de laatste dosis ervan voor u begint met het innemen van Entresto (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Swedish: Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen innan du börjar ta Entresto (se "Andra läkemedel och Entresto").
Dutch: Entresto is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion (se avsnitt 5.1).
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Dutch: • als u een ernstige nierziekte heeft;
Swedish: • om du har en allvarlig njursjukdom.
Dutch: • hoge kaliumconcentratie in het bloed (aangetoond in een bloedonderzoek)
Swedish: • hög kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)
Dutch: • De omhulling van de tabletten van 24 mg/26 mg en 97 mg/103 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk, rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Swedish: • Filmdrageringen på 24 mg/26 mg- och 97 mg/103 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Primair samengesteld eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en ziekenhuisopnames vanwege hartfalen*
Swedish: Primärt sammansatt effektmått: kardiovaskulär död och sjukhusinläggning p.g.a. hjärtsvikt*
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: • Användning samtidigt med aliskireninnehållande läkemedel hos patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Laat het uw arts weten als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att börja amma.
Dutch: Vanwege de sterke eiwitbinding wordt het geneesmiddel waarschijnlijk niet uit het lichaam verwijderd door hemodialyse.
Swedish: Läkemedlet kan sannolikt inte avlägsnas genom hemodialys på grund av den höga proteinbindningsgraden.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op angio-oedeem bij gelijktijdig gebruik met een ACE-remmer, mag het niet worden gestart gedurende tenminste 36 uur na het stopzetten van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Swedish: Entresto bör inte ges samtidigt med en ACE-hämmare eller ARB. På grund av risken för angioödem vid användning samtidigt med en ACE-hämmare får behandling inte påbörjas förrän tidigast 36 timmar efter att ACE-hämmarbehandlingen avbrutits (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Dutch: Duizeligheid
Swedish: Svimning
Dutch: In onderzoeken ermee werd geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Ingen nedsatt fertilitet har påvisats i studier av det på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).