FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και ενδέχεται να περιέχει λίγα μικρά λευκά ή διαφανή σωματίδια.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до светложълт, като може да съдържа няколко малки бели или прозрачни частици.
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Greek: Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Tremfya.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.
Greek: κλικ
Bulgarian: click
Greek: Σε δύο φάσης III κλινικές μελέτες κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου, γαστρεντερίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Tremfya (1,1%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,7%).
Bulgarian: През плацебо-контролирания период на две клинични проучвания фаза III гастроентерит настъпва по-често в групата, лекувана с Tremfya, (1,1%) отколкото в групата с плацебо (0,7%).
Greek: Επιπλέον, στις 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν guselkumab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab, πέτυχαν βαθμολογία IGA 0/1 και βελτίωση ≥ 2 βαθμών (31,1% έναντι 14,3%, αντίστοιχα, p = 0,001) και ανταπόκριση PASI 90 (48% έναντι 23%, αντίστοιχα, p < 0,001).
Bulgarian: Освен това, 12 седмици след рандомизирането по-висок процент пациенти с гуселкумаб в сравнение с пациентите с устекинумаб постигат IGA скор 0/1 и подобрение ≥ 2 степени (съответно 31,1% спр. 14,3%; p = 0,001) и PASI 90 отговор (съответно 48% спр. 23%, p < 0,001).
Greek: Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Greek: DLQI, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία
Bulgarian: DLQI, участници с изходен скор
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tremfya, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Tremfya, трябва да се помисли за извършване на всички подходящи имунизации в съответствие с актуалния местен имунизационен календар.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tremfya Δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tremfya χωρίς προηγουμένως να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Tremfya, без да говорите първо с Вашия лекар.
Greek: EU/1/17/1234/004 (2 συσκευασίες, κάθε μία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα)
Bulgarian: EU/1/17/1234/004 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка)
Greek: Το guselkumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) IgG1λ που συνδέεται εκλεκτικά με την πρωτεΐνη ιντερλευκίνη 23 (IL-23) με υψηλή ειδικότητα και συγγένεια.
Bulgarian: Гуселкумаб е човешко IgG1λ моноклонално антитяло (mAb), което се свързва селективно с протеина интерлевкин 23 (IL-23) с висока специфичност и афинитет.
Greek: Κρατήστε τα χέρια σας μακριά από το προστατευτικό της βελόνας αφότου αφαιρεθεί το πώμα.
Bulgarian: Дръжте ръцете си настрани от предпазителя на иглата след отстраняване на капачката.
Greek: Διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με guselkumab και ustekinumab σημειώθηκαν ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση (11,1% και 9,0%, αντίστοιχα), και έφθασαν στη μέγιστη τιμή 24 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση (βλ.
Bulgarian: Разликите в степента на повлияване между пациентите, лекувани с гуселкумаб и с устекинумаб, се отбелязват още 4 седмици след рандомизирането (съответно 11,1% и 9,0%) и достигат максимални стойности 24 седмици след рандомизирането (вж. Фигура 3).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tremfya από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Tremfya από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ότι έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Greek: EU/1/17/1234/003 (2 συσκευασίες, κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
Bulgarian: EU/1/17/1234/003 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка)
Greek: Σε συγκεντρωτικές φάσης ΙΙΙ αναλύσεις, περίπου το 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tremfya ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε έως 156 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението.
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 2, οι ασθενείς που έλαβαν guselkumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής, του άγχους, της κατάθλιψης και των δεικτών εργασιακών περιορισμών την Εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης σύμφωνα με το Συνοπτικό Eρωτηματολόγιο έρευνας της υγείας 36 στοιχείων (SF-36), την Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS) και το Ερωτηματολόγιο Εργασιακών Περιορισμών (WLQ), αντίστοιχα.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите с гуселкумаб имат значимо по-голямо подобрение спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на качеството на живот, свързано със здравето, тревожността и депресията и показателите за ограничение на работата на Седмица 16, измерени съответно чрез 36-точковия Short Form (SF-36) въпросник за наблюдение на здравето, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) и Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των πληθυσμών των μελετών VOYAGE 1 και 2 με διάμεση επιφάνεια σώματος (BSA) 22% και 24%, διάμεση αρχική βαθμολογία PASI 19 και για τις δύο μελέτες, διάμεση αρχική βαθμολογία δερματολογικού δείκτη ποιότητας ζωής (DLQI) 14 και 14,5, αρχική βαθμολογία γενικής αξιολόγησης από τον ερευνητή (IGA) «σοβαρή νόσος» για το 25% και το 23% των ασθενών, και ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας για το 19% και το 18% των ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво си съответстват при проучваните популации във VOYAGE 1 и 2 с медиана на телесната повърхност (body surface area, BSA) съответно 22% и 24%, медиана на изходния PASI скор 19 за двете проучвания, медиана на изходния скор за дерматологичния индекс за качество на живот (dermatology quality of life index, DLQI) съответно 14 и 14,5, изходен скор за обща оценка на изследователя (investigator global assessment, IGA) за тежко увреждане при 25% и 23% от пациентите и анамнеза за псориатичен артрит съответно при 19% и 18% от пациентите.
Greek: Από τους ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, περίπου το 7% είχαν αντισώματα που ταξινομήθηκαν ως εξουδετερωτικά, ποσοστό που ισούται με το 0,4% όλων τωνασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Tremfya.
Bulgarian: от пациентите, развиващи антитела срещу лекарството, имат антитела, класифицирани като неутрализиращи, което се равнява на 0,4% от всички пациенти, лекувани с Tremfya.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την περιοχή που βρίσκεται 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας.
Bulgarian: Не инжектирайте в областта на 5 сантиметра около пъпа.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετέβησαν από ustekinumab σε guselkumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от устекинумаб към гуселкумаб.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80,
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
Greek: Σκουπίστε τη θέση της ένεσης που επιλέξατε με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και αφήστε τη να στεγνώσει.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Greek: Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Greek: Το guselkumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ανοσοσφαιρίνης G1 λ (IgG1λ) έναντι της πρωτεΐνης ιντερλευκίνη (IL)-23, που παρασκευάζεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: Гуселкумаб e изцяло човешки имуноглобулин G1 ламбда (IgG1λ) моноклонално антитяло (mAb) към протеина интерлевкин (IL)-23, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 ήταν αριθμητικά υψηλότερο για το guselkumab σε σύγκριση με το adalimumab ξεκινώντας την Εβδομάδα 8, και η διαφορά έφθασε στη μέγιστη τιμή περίπου την Εβδομάδα 20 (VOYAGE 1 και 2) και διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) (βλέπε Εικόνα 1).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали отговор PASI 90, е числено по-висок при гуселкумаб в сравнение с адалимумаб, като започва на Седмица 8 и разликата достига максимални стойности около Седмица 20 (VOYAGE 1 и 2) и се поддържа до Седмица 48 (VOYAGE 1) (вж. Фигура 1).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа големи частици.
Greek: Πληροφορίες φύλαξης
Bulgarian: Информация за съхранение
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ΑΕ) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР) е инфекция на горните дихателни пътища.
Greek: Σταματήστε να πιέζετε το έμβολο
Bulgarian: Натиснете буталото
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tremfya:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya:
Greek: Μην αγγίζετε ή φυσάτε τη θέση της ένεσης αφότου την καθαρίσετε.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте мястото за инжектиране, след като сте го почистили.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν σε συμφωνία με αυτά ενός πληθυσμού με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας με ένα διάμεσο BSA 20%, μία διάμεση βαθμολογία PASI 18 και μία διάμεση βαθμολογία IGA σοβαρή για το 24% των ασθενών.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво съответстват на популация с умерен до тежък псориазис с плаки, с медиана на BSA от 20%, и медиана на PASI скор от 18, и IGA скор за тежко увреждане при 24% от пациентите.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του guselkumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν έως την Εβδομάδα 20 μετά από υποδόριες χορηγήσεις 100 mg guselkumab τις Εβδομάδες 0 και 4 και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Стационарни серумни концентрации на гуселкумаб се постигат към Седмица 20 след подкожно приложение на 100 mg гуселкумаб на Седмици 0 и 4 и през 8 седмици след това.
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 1, όλοι οι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 0, ξεκίνησαν να λαμβάνουν ανοικτή θεραπεία με guselkumab q8w την Εβδομάδα 52.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 всички пациенти, включително рандомизираните за лечение с адалимумаб на Седмица 0, започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 52.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρέχεται ένας κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες για την ψωρίαση, καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания при псориазис, както и от постмаркетинговия опит.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία στις VOYAGE 1 και 2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βαθμολογία IGA «χωρίς νόσο» ή «ελάχιστη νόσος» (IGA 0/1) και ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки във VOYAGE 1 и 2 са процентът пациенти, постигнали „изчистване" или минимален IGA скор (IGA 0/1) и PASI 90 отговор на Седмица 16 спрямо плацебо (вж. Таблица 2).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη guselkumab (N = 534, 100 mg την Εβδομάδα 0, 4 και q8w μετέπειτα) ή secukinumab (N = 514, 300 mg την Εβδομάδα 0, 1, 2, 3, 4 και q4w μετέπειτα).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на гуселкумаб (N = 534; 100 mg на Седмица 0, 4 и q8w след това) или секукинумаб (N = 514; 300 mg на Седмица 0, 1, 2, 3, 4 и q4w след това).
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των Αναφερόμενων από τους Ασθενείς Εκβάσεων την Εβδομάδα 16 στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, на Седмица 16 във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Tremfya προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα, όχι σε μυ ή σε φλέβα.
Bulgarian: Tremfya предварително напълнена спринцовка е предназначен за подкожно инжектиране, не в мускул или вена.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Tremfya, καθώς και κάθε φορά που παίρνετε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получите нови спринцовки.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία απόσυρσης ξεκίνησαν εκ νέου τη θεραπεία με guselkumab (χορήγηση τη στιγμή της επανέναρξης της θεραπείας, 4 εβδομάδες αργότερα και εν συνεχεία q8w) όταν εμφάνισαν τουλάχιστον 50% απώλεια της βελτίωσης του PASI που είχαν επιτύχει την Εβδομάδα 28.
Bulgarian: Оттеглените от лечението пациенти са подновили приема на гуселкумаб (приложен по време на повторното лечение, 4 седмици по-късно и q8w след това) при най-малко 50% загуба от подобрението на PASI на Седмица 28.
Greek: Δεδομένου ότι το guselkumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG, αναμένεται η διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
Bulgarian: Като човешко IgG mAb, очаква се гуселкумаб да се разгради до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG.
Greek: Το Tremfya είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Tremfya е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Greek: Επίσης, διαβάστε προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σας και συζητήστε οποιεσδήποτε απορίες έχετε με τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Моля, преди да започнете инжектирането, внимателно прочетете също и листовката и обсъдете с Вашия лекар или с медицинска сестра всички въпроси, които може да имате.
Greek: • Η δόση είναι 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) χορηγούμενα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Greek: Τοποθέτηση των δακτύλων και εισαγωγή της βελόνας
Bulgarian: Позиционирайте пръстите и вкарайте иглата
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ανοσοτοξικές επιδράσεις ή φαρμακολογικές επιδράσεις στην καρδιαγγειακή ασφάλεια κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή σε μια στοχευμένη φαρμακολογική μελέτη της καρδιαγγειακής ασφάλειας σε πιθήκους cynomolgus.
Bulgarian: Освен това, по време на провеждането на проучвания на токсичността при многократно приложение или при насочено проучване на сърдечно-съдовите фармакологични ефекти при маймуни cynomolgus не се наблюдават нежелана имунотоксичност или сърдечно-съдови ефекти при фармакологичните проучвания за безопасност.
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 2, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με guselkumab την Εβδομάδα 0 και πέτυχαν ανταπόκριση του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) 90 την Εβδομάδα 28, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε συνέχιση της θεραπείας με guselkumab q8w (θεραπεία συντήρησης) ή σε λήψη εικονικού φαρμάκου (θεραπεία απόσυρσης).
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб на Седмица 0, които са респондери по отношение на Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 на Седмица 28, са рандомизирани отново или да продължат лечението с гуселкумаб q8w (поддържащо лечение), или да получават плацебо (оттегляне от лечение).
Greek: Για ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab την Εβδομάδα 0 οι οποίοι μετατάχθηκαν σε guselkumab την Εβδομάδα 52, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 90 αυξήθηκε από την Εβδομάδα 52 έως την Εβδομάδα 76 και στη συνέχεια διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 156 (βλέπε Εικόνα 2).
Bulgarian: При пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които са преминали към лечение с гуселкумаб на Седмица 52, честотата на PASI 90 отговор се повишава от Седмица 52 до Седмица 76 и след това се поддържа до Седмица 156 (вж. Фигура 2).
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 2, από τους 112 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 28, το 66% και το 76% πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 μετά από 20 και 44 εβδομάδες θεραπείας με guselkumab, αντίστοιχα.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Greek: Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Tremfya, καθώς και κάθε φορά που παίρνετε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена писалка и всеки път, когато получите нова предварително напълнена писалка.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το guselkumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали гуселкумаб се екскретира в кърмата.
Greek: Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
Bulgarian: Хистидин монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената кутия след "Годен до:".
Greek: Τοποθέτηση στο δέρμα
Bulgarian: Поставете върху кожата
Greek: Πίνακας 2: Σύνοψη των Κλινικών Ανταποκρίσεων στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на клиничните отговори във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Greek: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο Ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 48
Bulgarian: Първична крайна точка Отговор PASI 90 на Седмица 48 Основни вторични крайни точки
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tremfya θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων κλινικά σημαντικής χρόνιας ή οξείας λοίμωξης.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tremfya, трябва да се инструктират да търсят медицинска помощ при възникване на признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tremfya
Bulgarian: Как да съхранявате Tremfya
Greek: Από τις 12 έως τις 24 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν guselkumab πέτυχαν βαθμολογία IGA 0/1 με βελτίωση ≥ 2 βαθμών δύο φορές συχνότερα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab (μέση τιμή 1,5 έναντι 0,7 επισκέψεων, αντίστοιχα, p < 0,001).
Bulgarian: Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 0 και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 έλαβαν guselkumab τις Εβδομάδες 28 και 32 και εν συνεχεία q8w.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които не са постигнали PASI 90 отговор, получават гуселкумаб на Седмици 28, 32 и q8w след това.
Greek: Εβδομάδα 16 PASI 75
Bulgarian: Седмица 16 PASI 75
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Tremfya εάν πέσει κάτω.
Bulgarian: Не използвайте Tremfya предварително напълнена спринцовка, ако я изпуснете.
Greek: Πόσο Tremfya χορηγείται και για πόσο καιρό Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tremfya.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παρακάτω «Επαγρυπνείτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις»)
Bulgarian: ако мислите, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу
Greek: Το Tremfya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Bulgarian: Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Greek: Ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 48 Ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12
Bulgarian: Отговор PASI 75 на Седмица 12 и на Седмица 48
Greek: Εβδομάδα 24 PASI 75
Bulgarian: Седмица 24 PASI 75
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα, διότι μπορεί να προκληθεί ζημιά στη βελόνα.
Bulgarian: Не слагайте предпазителя на иглата обратно, тъй като това може да увреди иглата.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PRURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Εικόνα 3: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν Βαθμολογία IGA «Χωρίς Νόσο» (0)» ή «Ελάχιστη Νόσος» (1) και βελτίωση τουλάχιστον 2 βαθμών στην IGA από την Εβδομάδα 0 Έως την Εβδομάδα 24 ανά Επίσκεψη Μετά την Τυχαιοποίηση, στη μελέτη NAVIGATE
Bulgarian: Процент участници в NAVIGATE, постигнали скор IGA „изчистване" (0) или „минимален" (1) и подобрение от най-малко 2 степени на IGA от Седмица 0 до Седмица 24, според посещението след рандомизиране
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 (2 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν μία Ανταπόκριση PASI 90 Έως την Εβδομάδα 48 ανά Επίσκεψη (Συμμετέχοντες που Τυχαιοποιήθηκαν την Εβδομάδα 0) στη μελέτη VOYAGE 1
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (N=422) έλαβαν guselkumab 100 mg τις Εβδομάδες 16, 20 και εν συνεχεία q8w.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, рандомизирани за плацебо (N = 422), получават гуселкумаб 100 mg на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Greek: 100 mg guselkumab σε 1 ml διαλύματος.
Bulgarian: 100 mg гуселкумаб в 1 ml разтвор.
Greek: Πριν την ένεση
Bulgarian: Преди инжектиране
Greek: Secukinumab (N = 514)
Bulgarian: Секукинумаб (N = 514)
Greek: Ωστόσο, στη συνέχεια, μπορεί να αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας να χορηγείτε το Tremfya μόνοι σας.
Bulgarian: Вие заедно с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв случай
Greek: Εβδομάδα 48 PASI 75
Bulgarian: Седмица 48 PASI 75