FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=203)
Polish: Oporni lub nietolerujący R/I Kohorta (N=203)
Portuguese: • inflamação do pâncreas.
Polish: • zapalenie trzustki.
Portuguese: A frequência de trombocitopenia, neutropenia e anemia de Grau 3 ou 4 foi maior em doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ do que em doentes com LMC-FC (ver Quadro 4).
Polish: Częstość występowania małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości stopnia 3. lub 4. była większa u pacjentów z AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL, niż u pacjentów z CP-CML (patrz Tabela 4).
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas.
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Portuguese: Em doses de 30 mg ou superiores, o estado estacionário do plasma através de concentrações de ponatinib excedeu tipicamente 21 ng/mL (40 nM).
Polish: Po dawkach 30 mg lub większych minimalne stężenie ponatynibu w osoczu w stanie równowagi zwykle przekraczało 21 ng/ml (40 nM).
Portuguese: Classe de órgãos de sistema
Polish: Grupa układowo-narządowa
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=10)
Polish: Oporni lub nietolerujący R/I Kohorta (N=10)
Portuguese: O tempo médio até RHM em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ foi de 21 dias (intervalo: 12 a 176 dias), 29 dias (intervalo: 12 a 113 dias) e 20 dias (intervalo: 11 a 168 dias), respetivamente.
Polish: Mediana czasu do MaHR u pacjentów z AP-CML, BP-CML i Ph+ ALL wynosiła, odpowiednio, 21 dni (zakres od 12 do 176 dni), 29 dni (zakres od 12 do 113 dni) i 20 dni (zakres od 11 do 168 dni).
Portuguese: Os doentes podem necessitar de intervenção clínica urgente para hipertensão associada a confusão, cefaleia, dor torácica ou dificuldades em respirar.
Polish: Pacjenci mogą wymagać pilnej interwencji w razie nadciśnienia z towarzyszącym splątaniem, bólem głowy, bólem w klatce piersiowej lub dusznością.
Portuguese: Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um contendo uma embalagem de exsicante de malha molecular.
Polish: Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych buteleczkach, z których każda zawiera jeden pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Portuguese: Certifique-se de que toma o Iclusig diariamente durante o tempo da prescrição.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjmować Iclusig codziennie tak długo, jak zalecił lekarz.
Portuguese: Em ratos, foram descobertas alterações inflamatórias acompanhadas por aumentos nos neutrófilos, monócitos, eosinófilos e nos níveis de fibrinogénios nas glandes do prepúcio e do clítoris após dosagem crónica.
Polish: U szczurów po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany zapalne z towarzyszącym zwiększeniem liczby neutrofili, monocytów i eozynofili i stężenia fibrynogenu w gruczołach napletkowych i łechtaczkowych.
Portuguese: • testes da função do fígado Os testes da função do fígado serão executados periodicamente, conforme indicado pelo seu médico.
Polish: Testy wątrobowe będą przeprowadzane okresowo, w terminach wskazanych przez lekarza.
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Polish: • sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a um de seis grupos com base na fase da doença (LMC-FC; LMC-FA; ou LMC-FB/LLA Ph+), na resistência ou intolerância (R/I) ao dasatinib ou nilotinib e na presença da mutação T315I.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z sześciu kohort w zależności od fazy choroby (CP-CML; AP-CML lub BP-CML/Ph+ ALL), oporności lub nietolerancji (R/I) na dazatynib lub nilotynib oraz obecności mutacji T315I.
Portuguese: Em doentes tratados com Iclusig ocorreram casos de trombose e oclusões arteriais e venosas, incluindo enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave e necessidade de procedimentos de revascularização urgentes.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki zakrzepicy i niedrożności tętniczej i żylnej, w tym przypadków zawału mięśnia sercowego zakończonego zgonem, udaru, stenozy dużych naczyń tętniczych w mózgu, ciężkiej choroby tętnic obwodowych i konieczności pilnych zabiegów rewaskularyzacyjnych.
Portuguese: Glucose aumentada
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości
Portuguese: Monitorizar os doentes para sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e tratar conforme clinicamente indicado, incluindo a interrupção de Iclusig.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na niewydolność serca i wdrożyć odpowiednie leczenie w zależności od sytuacji klinicznej, w tym z przerwaniem podawania produktu Iclusig.
Portuguese: As taxas de efeitos adversos relacionados com o tratamento que resultaram na descontinuação foram 14% na LMC-FC, 7% em LMC-FA e 4% em LMC-FB/LLA Ph+.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas leczenia prowadzących do przerwania leczenia wynosiła 14% u pacjentów z CP-CML, 7% u pacjentów z AP-CML oraz 4% u pacjentów z BP-CML/Ph+ ALL.
Portuguese: A resistência em LMC-FA e LMC-FA/LLA Ph+ foi definida como uma falha em obter quer uma resposta hematológica maior (LMC-FA em 3 meses, LMC-FB/LLA Ph+ em 1 mês), perda de resposta hematológica maior (a qualquer altura), ou desenvolvimento de mutação de domínio de quinase na ausência de uma resposta hematológica maior durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Polish: Oporność w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL zdefiniowano jako nieosiągnięcie pełnej odpowiedzi hematologicznej (AP-CML w ciągu 3 miesięcy, BP-CML/Ph+ ALL w ciągu 1 miesiąca), utratę większej odpowiedzi hematologicznej (w dowolnym momencie) lub wystąpienie mutacji domeny kinazy przy braku większej odpowiedzi hematologicznej podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem.
Portuguese: • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
Polish: • niewydolność serca (objawy obejmują: osłabienie, zmęczenie, obrzęk nóg),
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar e a fazer tratamento com Iclusig deverão ser aconselhadas a não engravidar e os homens a fazer tratamento com Iclusig deverão ser aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Polish: Kobiety zdolne do poczęcia/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom zdolnym do poczęcia leczonym produktem Iclusig należy odradzić zachodzenie w ciążę, a mężczyznom leczonym produktem Iclusig należy odradzić płodzenie dziecka w okresie leczenia.
Portuguese: • infeção pulmonar, infeção sanguínea, inflamação do folículo piloso
Polish: • zakażenie płuc, zakażenie krwi, zapalenie mieszków włosowych,
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Polish: Częstość występowania poważnych epizodów krwawienia była większa u pacjentów z AP-CML, BP-CML i Ph+ ALL.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e a medula óssea que produz células sanguíneas.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL): typ białaczki wiążący się z nadmierną liczbą niedojrzałych białych krwinek we krwi i szpiku kostnym wytwarzającym krew.
Portuguese: Adicionalmente, em outubro de 2013, foram introduzidas neste ensaio novas recomendações para a redução prospetiva da dose em todos os doentes com LMC-FC na ausência de eventos adversos, com o objetivo de reduzir o risco de eventos oclusivos vasculares.
Polish: W badaniu fazy II zmniejszenie dawki zalecane było po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych; ponadto w październiku 2013 r. wprowadzono w niniejszym badaniu nowe zalecenia prospektywnego zmniejszania dawki u wszystkich pacjentów z CP-CML przy braku zdarzeń niepożądanych, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Portuguese: Considerar a descontinuação de ponatinib se não tiver ocorrido resposta hematológica completa até 3 meses (90 dias).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem w razie nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy (90 dni).
Portuguese: O endpoint primário de eficácia em LMC-FC foi a resposta citogenética maior (RCyM), que incluiu respostas citogenéticas completas e parciais (RCyC e PCyR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w CP-CML była większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR), co obejmowało pełną lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (CCyR i PCyR).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC): cancro do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue e a medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas)
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML): nowotwór krwi, wiążący się z nadmierną liczbą białych krwinek we krwi i szpiku kostnym (miejscu, w którym wytwarzana jest krew).
Portuguese: Geral (N=62)
Polish: Razem (N=62)
Portuguese: Não engula a embalagem pequena com exsicante que se encontra no frasco.
Polish: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada
Polish: Zwiększenie fosfatazy alkalicznej
Portuguese: • Considere descontinuar o Iclusig
Polish: • Rozważyć przerwanie leczenia produktem Iclusig
Portuguese: • tendência aumentada para hemorragia ou hematoma
Polish: • zwiększona skłonność do krwawienia lub powstawania sińców.
Portuguese: Verifique a lipase sérica cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses e depois periodicamente a partir daí.
Polish: Należy oznaczać aktywność lipazy w surowicy co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Portuguese: • dor nos músculos, esquelética, no pescoço ou no peito.
Polish: • ból w obrębie mięśni, układu kostnego, szyi lub klatki piersiowej,
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimada de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek.
Portuguese: - aspartato aminotransferase
Polish: - aminotransferaza asparaginianowa
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: Recorrência a 30 mg:
Polish: Ponowne wystąpienie przy dawce 30 mg:
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Geral (N=83)
Polish: Razem (N=83)
Portuguese: Mantiveram RCyM
Polish: Utrzymanie MCyR
Portuguese: • um histórico de abuso de álcool
Polish: • nadużywanie alkoholu stwierdzone w wywiadzie.
Portuguese: Em 4,5% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas graves (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Polish: Poważne działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 4,5% pacjentów (patrz punkt 4.8).
Portuguese: < Grau 2
Polish: ANEKS II
Portuguese: • erupção na pele, comichão, pele a descamar, vermelhidão, nódoas negras, dor na pele, perda de cabelo
Polish: • wysypka na skórze, swędzenie, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie skóry, tworzenie się sińców, ból skóry, wypadanie włosów,
Portuguese: Sódio diminuído
Polish: Zmniejszenie stężenia sodu
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca, contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película, juntamente com uma embalagem em plástico pequena contendo exsicante de malha molecular.
Polish: Buteleczki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierająca 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: afrontamentos, rubores, vermelhidão da face,
Polish: • zakrzep krwi w żyle głębokiej, nagła niedrożność żyły/żył, zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w płucu (objawy obejmują: uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu),
Portuguese: Num doente com suspeita de desenvolvimento de evento oclusivo arterial ou venoso, Iclusig deve ser imediatamente interrompido.
Polish: W razie podejrzewania wystąpienia u pacjenta zdarzenia zakrzepowego w obrębie tętnicy należy natychmiast przerwać leczenie produktem Iclusig.
Portuguese: A administração conjunta de uma dose oral única de 15 mg de Iclusig na presença de cetoconazol (400 mg diários), um forte inibidor de CYP3A, resultou em ligeiros aumentos de exposição sistémica do ponatinib, com valores AUC0-∞ e Cmax de ponatinib que foram 78% e 47% superiores, respetivamente, do que os verificados quando o ponatinib foi administrado isoladamente.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej doustnej dawki 15 mg produktu Iclusig w obecności ketokonazolu (400 mg na dobę), silnego inhibitora CYP3A, spowodowało pewne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ponatynib, gdzie wartości AUC0-∞ i Cmaks ponatynibu były większe o, odpowiednio, 78% i 47% w porównaniu z podawaniem samego ponatynibu.
Portuguese: Modificações da dose ou interrupção da administração devem ser consideradas para a gestão de toxicidades hematológicas e não-hematológicas.
Polish: W leczeniu hematologicznej i niehematologicznej toksyczności należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie podawania produktu.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Como tomar Iclusig
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Iclusig Jak przyjmować lek Iclusig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Iclusig Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: - níveis aumentados das proteínas séricas lipase ou amilase.
Polish: - zwiększenie poziomu pewnych białek (lipazy lub amylazy) w surowicy.
Portuguese: c A RCyM combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35%
Portuguese: Mielosupressão
Polish: Mielosupresja
Portuguese: • A substância ativa é o ponatinib.
Polish: • Substancją czynną leku jest ponatynib.
Portuguese: Alcançaram RCyM com 30 mg (N=45)
Polish: Osiągnięcie MCyR po dawce 30 mg (N=45)
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído
Polish: Często odwodnienie, zatrzymanie płynów, hipokalcemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, zmniejszenie masy ciała
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Iclusig.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Iclusig.
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Polish: Osiągnięcie MCyR po dawce 45 mg (N=87)
Portuguese: A frequência destes eventos é maior em doentes com LMC (LMC-FA) de fase acelerada ou LMC (LMC-FB)/LLA Ph+ de fase blástica do que em LMC (LMC-FC) de fase crónica.
Polish: Częstość występowania tych działań jest większa u pacjentów z fazą akceleracji CML (AP-CML) lub fazą przełomu blastycznego CML (BP-CML)/Ph+ ALL niż z fazą przewlekłą CML (CP-CML).
Portuguese: A análise da relação intensidade-segurança da dose no ensaio de fase 2 concluiu que após o ajuste para as covariáveis, a intensidade geral da dose é significativamente associada a um risco acrescido de oclusão vascular, com um índice de probabilidades de aproximadamente 1,6 para cada aumento de 15 mg. Adicionalmente, os resultados de análises de regressão logística de dados de doentes incluídos no ensaio de fase 1 sugerem uma relação entre a exposição sistémica (AUC) e a ocorrência de eventos trombóticos arteriais.
Polish: Analiza zależności między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa w tym badaniu fazy II wskazuje, że, po skorygowaniu wobec współzmiennych, ogólna wielkość dawki jest znamiennie związana ze zwiększonym ryzykiem niedrożności naczyń, przy ilorazie szans wynoszącym około 1,6 na każde zwiększenie dawki o 15 mg.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ponatinib, o estado cardiovascular do doente deve ser avaliado, incluindo história clínica e exame físico, e os fatores de risco cardiovascular devem ser ativamente geridos.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem należy ocenić stan układu krążenia pacjenta, wraz z wywiadem i badaniem przedmiotowym, i podjąć czynne działania w celu ograniczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Portuguese: (IC de 95%) Resposta Molecular Maior b
Polish: Większa odpowiedź molekularna b %
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca
Polish: Bardzo często wysypka, suchość skóry
Portuguese: • problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros)
Polish: • zaburzenia krążenia krwi (objawy obejmują: ból w obrębie nóg lub rąk, oziębienie końcówek kończyn),
Portuguese: Quadro 2 Modificações da dose no caso de pancreatite e elevação da lipase/amilase Pancreatite de Grau 2 e/ou elevação assintomática da lipase/amilase
Polish: Tabela 2 Modyfikacje dawki w przypadku zapalenia trzustki i zwiększenia aktywności lipazy/amylazy
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
Polish: • tabletki powlekanej 45 mg, co stanowi zalecaną dawkę,
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas graves em 18% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Polish: W badaniu fazy II poważne działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 18% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Portuguese: Muito frequentes anemia, número de plaquetas diminuído, número de neutrófilos diminuído
Polish: Bardzo często niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby neutrofili
Portuguese: Observou-se pele seca e escamosa em estudos de toxicidade em ratos.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów zaobserwowano suche łuszczenie się skóry.
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
Polish: • dojdzie do zmniejszenia liczby pewnego typu białych krwinek (neutrofili);
Portuguese: Observou-se, em ratos juvenis, mortalidade relacionada com efeitos inflamatórios em animais tratados com 3 mg/kg/dia e observaram-se reduções do aumento de peso corporal com doses de 0,75, 1,5 e 3 mg/kg/dia durante as fases de tratamento pré-desmame e pós-desmame inicial.
Polish: U młodocianych szczurów, którym podawano 3 mg/kg/dobę zaobserwowano zgony związane ze stanem zapalnym, natomiast po dawkach 0,75, 1,5 i 3 mg/kg/dobę podawanych przed odstawieniem mleka matki i wcześnie po odstawieniu mleka matki zaobserwowano zmniejszony przyrost masy ciała.
Portuguese: Método de utilização
Polish: Sposób stosowania
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
Polish: • nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171)
Polish: Otoczka tabletki talk makrogol 4000 alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171).
Portuguese: (IC de 95%) Completa (RCyC)
Polish: (95% CI) Pełna (CCyR)
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 45 mg de Iclusig na presença de rifampicina (600 mg por dia), um indutor de CYP3A forte, a 19 voluntários saudáveis, diminuiu a AUC0-∞ e a Cmax de ponatinib em 62% e 42%, respetivamente, quando comparada com a administração de ponatinib isolado.
Polish: Jednoczesne podanie 19 zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 45 mg produktu Iclusig w trakcie leczenia ryfampicyną (600 mg na dobę), silnym induktorem CYP3A, zmniejszyło AUC0-∞ i Cmax dla ponatynibu odpowiednio o 62% i 42%, w porównaniu z podawaniem samego ponatynibu.
Portuguese: Pouco frequentes hemorragia gástrica
Polish: Niezbyt często krwotok żołądkowy
Portuguese: (IC de 95%) Completab (RHC)
Polish: (95% CI) Pełnab (CHR)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de ponatinib com medicamentos anticoagulantes.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających jednoczesne stosowanie ponatynibu i przeciwzakrzepowych produktów leczniczych.
Portuguese: Ponatinib em doses de 3, 10, e 30 mg/kg produziu aumentos no débito de urina e excreções de eletrólitos e provocou uma diminuição no esvaziamento gástrico em estudos de segurança farmacológica em ratos.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów ponatynib w dawce 3, 10 i 30 mg/kg powodował zwiększenie produkcji moczu i wydalanie elektrolitów oraz zmniejszenie opróżniania żołądka.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I
Polish: • fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Portuguese: Em ratos, observou-se toxicidade embrio-fetal sob a forma de perda pós-implantação, peso fetal reduzido e múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses tóxicas maternas.
Polish: U szczurów, po dawkach toksycznych dla matek, zaobserwowano toksyczne działania na rozwój zarodkowo-płodowy w postaci utraty ciąży po zagnieżdżeniu, zmniejszonej masy ciała płodu oraz licznych zmian w tkankach miękkich i szkielecie.
Portuguese: A maioria dos doentes que, por fim, reduziram a dose para 15 mg tiveram inicialmente a sua dose reduzida para 30 mg durante algum tempo.
Polish: Większość pacjentów, których dawka została ostatecznie zmniejszona do 15 mg, przez pewien okres przyjmowała dawkę 30 mg. U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Portuguese: Muito frequentes dispneia, tosse
Polish: Bardzo często duszność, kaszel
Portuguese: Quadro 7 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Polish: Tabela 7 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z zaawansowaną fazą CML opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia Zaawansowana faza CML Faza przełomu blastycznego CML
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 45 mg mają około 9 mm średnicy i oznaczone są symbolem „AP4" z jednej strony.
Portuguese: • colquicina: um medicamento para tratar ataques de gota.
Polish: • kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej.
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono pojedyncze przypadki przypadkowego przedawkowania produktu Iclusig.