FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εν τέλει, η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα και τις απαντήσεις που υπέβαλε η ΚΑΚ αναφορικά µε τις ενδείξεις ασφαλείας, τόσο σε φυσιολογικούς όσο και σε ηλικιωµένους ασθενείς και συµφώνησε µε τους αναθεωρηµένους και διορθωµένους πίνακες για αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (CVAE) και ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP upošteval podatke in odgovore, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede varnostnih znakov pri normalnih kot starejših bolnikih, ter soglašal s pregledanimi in popravljenimi preglednicami o cerebrovaskularnih neželenih učinkih in poročilih o neželenih učinkih.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
Slovenian: Kljub temu je pred odoločitvijo za sočasno uporabo te kombinacije ali sočasnem zdravljenju z drugimi močnimi diuretiki potrebno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Greek: Έχει µεγάλη συγγένεια για τους 5ΗΤ2 σεροτονινεργικούς και D2 ντοπαµινεργικούς υποδοχείς.
Slovenian: Ima veliko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Greek: • Πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο»).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali zmanjšana stopnja zavesti (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη εµφανιστεί κόπωση, η αλλαγή της ώρας χορήγησης µπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες στην προσοχή.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z risperidonom pojavi utrujenost, lahko težave s pozornostjo izboljšate s spremembo časa jemanja zdravila.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης µε άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιµοποιούνται σε µικρές δόσεις) δεν συνδέθηκε µε παρόµοια ευρήµατα.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v manjših količinah izločata tudi v materino mleko pri človeku.
Greek: • Σύγχυση, διαταραχή της προσοχής, χαµηλό επίπεδο συνείδησης, υπερβολικός ύπνος, νευρικότητα, χαρούµενη διάθεση (µανία), έλλειψη ενέργειας και ενδιαφέροντος
Slovenian: • zmedenost, motnje pozornosti, nizek nivo zavesti, prekomerno spanje, razdražljivost, stanje vznesenosti (manija), pomanjkanje energije in motivacije
Greek: Σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
Slovenian: Pri študijah peroralne kancerogenosti z risperidonom pri podganah in miših so opazili povečanje pogostnosti adenomov žleze hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečne žleze (pri obeh vrstah).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία (βλ. παράγραφο 4.2) Πόσιµο διάλυµα
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.2 Inkompatibilnosti [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.3 Rok uporabnosti [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Orodisperzibilne tablete (glejte poglavje 4.2) Peroralna raztopina
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και αναθεώρησε πλήρως το κείµενο της ΠΧΠ, λαµβάνοντας υπόψη νέες ανεπιθύµητες ενέργειες και καθιστώντας αυστηρότερη την παράγραφο µέσω αναθεώρησης της κατηγοριοποίησης των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovenian: V poglavju 4.8 je CHMP ocenil in popolnoma uskladil besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, pri čemer je upošteval nove neželene učinke in skrajšal poglavje z revizijo združevanja izrazov neželenih učinkov.
Greek: Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7,3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3,1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70-96 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4,1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco, so ugotovili povečano pojavnost smrtnosti pri bolnikih, ki so sočasno jemali furosemid in risperidon (7,3 %, povprečna starost 89 let, območje 75-97 let) v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo risperidon (3,1 %, povprečna starost 84 let, območje 70-96 let) ali samo furosemid (4,1 %, povprečna starost 80 let, interval 67-90 let).
Greek: Επιπροσθέτως, οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα από αυτή που παρατηρείται σε άλλους ενήλικους πληθυσµούς: ουρολοίµωξη, περιφερικό οίδηµα, λήθαργος και βήχας.
Slovenian: Dodatno so se naslednji neželeni učinki pojavljali pri starejših bolnikih z demenco s pogostnostjo ≥ 5 % in vsaj dvakrat večjo pogostnostjo kot pri ostali odrasli populaciji: okužbe urinarnega trakta, periferni edem, letargija in kašelj.
Greek: Επιληπτικοί σπασµοί
Slovenian: Epileptični napadi
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης καρβαµαζεπίνης ή των άλλων επαγωγέων του ηπατικού ενζύµου CYP 3A4/Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp), ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo karbamazepin ali druge induktorje jetrnih encimov CYP 3A4/P-glikoproteina, je treba odmerek risperidona ponovno oceniti.
Greek: • Ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Slovenian: • nehoteni ritmični gibi jezika, ust ali obraza.
Greek: Η ρισπεριδόνη έχει συσχετισθεί µε µέσες αυξήσεις του σωµατικού βάρους και του δείκτη µάζας σώµατος (ΔΜΣ).
Slovenian: Risperidon je bil povezan s povečanjem povprečne telesne mase in indeksom telesne mase (ITM).
Greek: Ο αποκλεισµός του αριστερού και του δεξιού σκέλους τέθηκαν στην ίδια κατηγορία, αλλά η καταστολή και η υπνηλία καθώς και το άγχος και η νευρικότητα αφαιρέθηκαν από την κατηγορία.
Slovenian: Levo- in desnokračni blok sta bila združena, sedacija in somnolenca ter anksioznost in nervoza pa niso združeni.
Greek: Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Slovenian: Verapamil, zaviralec CYP 3A4 in P-gp, zviša koncentracijo risperidona v plazmi.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Skupni podatki šest, s placebom nadzorovanih študij pri večinoma starejših bolnikih (> 65 let) z demenco so pokazali, da so se cerebrovaskularni neželeni dogodki (resni in neresni, skupaj) pojavili pri 3,3 % (33/1009) bolnikov zdravljenih z risperidonom in 1,2 % (8/712) bolnikov zdravljenih s placebom.
Greek: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Βέλγιο
Slovenian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ρισπεριδόνης µε συνταγή ειδικού στην παιδική νευρολογία και στην παιδική ή εφηβική ψυχιατρική ή από ιατρούς που είναι καλά εξοικειωµένοι µε τη θεραπεία διαταραχής διαγωγής Διασπαστικής Συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους».
Slovenian: Priporočeno je, da risperidon predpisuje le specialist otroške nevrologije ter psihiatrije za otroke in mladostnike ali zdravniki, ki so dobro seznanjeni z zdravljenjem disruptivnih vedenjskih motenj obnašanja pri otrocih in mladostnikih."
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της γνώµης ότι, µε βάση τα υπάρχοντα στοιχεία, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου παραµένει ευνοϊκή στα πλαίσια της ένδειξης για τον εν λόγω περιορισµένο πληθυσµό-στόχο που παρουσιάζει επιµένουσα επιθετικότητα εξαιτίας της άνοιας Αλτσχάιµερ, µόνο για βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) και µε όλους τους περιορισµούς και τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Slovenian: Na koncu je CHMP menil, da trenutni dokazi kažejo, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno pri tej omejeni ciljni populaciji za indikacijo trajne agresivnosti pri Alzheimerjevi demenci, vendar le pri kratkotrajnem zdravljenju (6 tednov) in z vsemi omejitvami in pogoji, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώµα προς τα κάτω ενώ το περιστρέφετε µε φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού (Εικόνα 1).
Slovenian: Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca (Slika 1) 2.
Greek: Παρόλο που δεν έχει µέχρι στιγµής καταδειχθεί σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδηµιολογικές µελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Slovenian: Kljub temu, da v kliničnih in epidemioloških študijah še niso dokazali jasne povezave z dajanjem antipsihotikov, je potrebna previdnost pri bolnikih z relevantno zgodovino bolezni.
Greek: Η φαρµακολογική θεραπεία πρέπει να είναι αναπόσπαστο µέρος ενός γενικότερου θεραπευτικού προγράµµατος, που περιλαµβάνει ψυχοκοινωνική και εκπαιδευτική παρέµβαση.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti sestavni del celostnejšega programa zdravljenja, vključno s psihosocialnim in izobraževalnim posredovanjem.
Greek: Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο.
Slovenian: Verjetno tudi ostali zaviralci CYP 2D6, kot je kinidin na podoben način vplivajo na koncentracijo risperidona v plazmi.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να αξιολογούν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, λαµβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο προδιάθεσης για εγκεφαλικό επεισόδιο σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravniki pri starejših bolnikih z demenco pretehtajo pričakovane koristi in tveganje zdravljenja z zdravilom RISPERDAL, pri čemer morajo upoštevati dejavnike tveganja za možgansko kap pri vsakem bolniku posebej.
Greek: Για την παράγραφο 4.4, η CHMP χρησιµοποίησε µια αναθεωρηµένη διατύπωση για το τµήµα που αναφέρεται στην υπερπρολακτιναιµία, αποκλείοντας τη συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού διότι, µολονότι υπάρχουν δεδοµένα που υποστηρίζουν µια πιθανή σχέση µεταξύ της υπερπρολακτιναιµίας και του κινδύνου εµφάνισης κάποιων εξαρτώµενων από την προλακτίνη όγκων, τα δεδοµένα είναι αρκετά ασαφή από κλινικής άποψης.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP vključil pregledano besedilo za del o hiperprolaktinemiji, pri čemer je izključil posebno omembo prolaktinoma in raka dojk, ker, čeprav obstajajo podatki, ki podpirajo možno povezavo med hiperprolaktinemijo in tveganjem za nekatere tumorje, odvisne od prolaktina, so podatki s kliničnega stališča še vedno v veliki meri nedokončni.
Greek: Σε αρουραίους, η ενδοµήτρια έκθεση σε ρισπεριδόνη συνδέθηκε µε γνωστικά ελλείµµατα στην ενήλικη ζωή.
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana s kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
Greek: • Καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρµακα για την επιληψία)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije)
Greek: Μία µελέτη εφάπαξ δόσης ρισπεριδόνης έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις του αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµίσειας ζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30% σε ηλικιωµένους.
Slovenian: Študija po enkratnem odmerku je pokazala v povprečju za 43 % večje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših ljudeh.
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Slovenian: Fluoksetin in paroksetin, zaviralca CYP 2D6, zvišata koncentracijo risperidona v plazmi, v manjši meri pa koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije.
Greek: • Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα σας ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται µε την προλακτίνη
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά τη χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα.
Slovenian: En teden po peroralni aplikaciji risperidona, se 70 % odmerka izloči z urinom, 14 % pa z blatom.
Greek: Cologno Monzese, 20093, Milano, Ιταλία
Slovenian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Greek: Λετονία UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Λιθουανία
Slovenian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilna, Litva
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχουν λακτόζη.
Slovenian: Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Greek: Εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotičnimi zdravili.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για ηλικιωµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, η CHMP έκρινε ότι τα σχετικά µε τους ηλικιωµένους ασθενείς δεδοµένα είναι περιορισµένα, αλλά σύµφωνα µε πρότασή της, συνιστάται η χορήγηση αρχικά µικρότερης δόσης µε πιο συντηρητική ογκοµέτρηση από ότι σε νεώτερους ενηλίκους·και ενέκρινε την εξής διατύπωση:
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem zdravila pri starejših bolnikih s shizofrenijo je CHMP menil, da so sicer podatki pri zdravljenju starejših bolnikov omejeni, a kažejo, da je priporočljivo začeti zdravljenje z manjšim odmerkom z bolj konzervativno titracijo kot pri mlajših bolnikih, ter sprejel naslednjo besedilo:
Greek: Εικ.3: Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αφαιρέστε όλη την πιπέτα από τη φιάλη.
Slovenian: Slika 3: Držite spodnji obroč in izvlecite celo odmerno kapalko iz stekleničke.
Greek: Τέλος, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση ρισπεριδόνης για τη θεραπεία ήπιων µορφών µανίας.
Slovenian: Nazadnje je CHMP preučil tudi predložene podatke o uporabi risperidona pri zdravljenju blagih oblik manije.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.
Greek: • Φάρµακα που δρουν στον εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν να ηρεµήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή µερικά φάρµακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρµακα για την αλλεργία (ορισµένα αντιισταµινικά), καθώς η ρισπεριδόνη µπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών
Slovenian: • zdravila, ki delujejo na vaše možgane in vam pomagajo, da se pomirite (benzodiazepini), nekatera zdravila proti bolečinam (opioidi), zdravila proti alergijam (nekateri antihistaminiki), ker risperidon lahko poveča sedativni učinek teh zdravil
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL.
Greek: - έχει συµφωνηθεί ότι η Άδεια Κυκλοφορίας θα συµφωνεί µε τους Όρους της Άδειας Κυκλοφορίας,
Slovenian: - imetnik dovoljenj za promet z zdravilom soglaša, da bo upošteval pogoje dovoljenja za promet z zdravilom,
Greek: Για τη θεραπεία της µανίας
Slovenian: Zdravljenje manije
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150
Greek: Μία πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση αποκάλυψε ότι δεν υπάρχει καµία προφανής επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσµατος στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala vplivov spola, rase ali kajenja na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
Greek: • Αυτή η συνολική ηµερήσια δόση µπορεί να διαιρεθεί είτε σε µία ή σε δύο δόσεις την ηµέρα.
Slovenian: • Celotni dnevni odmerek lahko vzamete kot en sam odmerek, ali ga razdelite v dva odmerka.
Greek: Μία πιθανή εξήγηση για την αποτυχία αυτής της µελέτης ήταν η επαγοµένη από την καρµπαµαζεπίνη κάθαρση της ρισπεριδόνης και της 9υδροξυ-ρισπεριδόνης, η οποία οδηγούσε σε υποθεραπευτικά επίπεδα ρισπεριδόνης και 9-υδροξυ ρισπεριδόνης.
Slovenian: Možen razlog za neuspeh te študije je povečan očistek risperidona in 9-hidroksi-risperidona s karbamazepinom, kar je pripeljalo do vrednosti risperidona in 9-hidroksi-risperidona, ki so nižje od terapevtskih.
Greek: Janssen Cilag N.V.
Slovenian: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
Greek: Ανορεξία, Πολυδιψία
Slovenian: Občasni anoreksija, polidipsija
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για σκουρόχρωµη γυάλινη φιάλη
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za steklenico iz jantarjevega stekla
Greek: • Φάρµακα που µπορεί να προκαλέσουν µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας, όπως φάρµακα για την ελονοσία, για προβλήµατα του καρδιακού ρυθµού (όπως η κινιδίνη), για αλλεργίες (αντιισταµινικά), µερικά αντικαταθλιπτικά ή άλλα φάρµακα για ψυχικά προβλήµατα
Slovenian: • zdravila, ki spremenijo električno prevodnost srca, npr. zdravila proti malariji, težave s srčnim ritmom (kot je kinidin), alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali ostala zdravila za psihične probleme
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal flas
Slovenian: Risperdal flas
Greek: Συµπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.4 µια διατύπωση σχετικά µε τον κίνδυνο σε ηλικιωµένους πάσχοντες από άνοια και οι οποίοι λαµβάνουν ταυτόχρονα φουροσεµίδη και ρισπεριδόνη.
Slovenian: V poglavje 4.4 je bila vključena izjava o tveganju pri starejših bolnikih z demenco, sočasno zdravljenimi s furosemidom in risperidonom.
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε ανθρώπους µε άνοια τύπου Alzheimer, οι οποίοι προκαλούν βλάβη στον εαυτό τους ή σε άλλους.
Slovenian: • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge.
Greek: • Διουρητικά που χρησιµοποιούνται για προβλήµατα µε την καρδιά ή για διογκωµένα µέρη του σώµατός σας εξαιτίας κατακράτησης πολύ µεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεµίδη ή η χλωροθειαζίδη).
Slovenian: • zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
Greek: Σε µελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon izločata v mleko.
Greek: Οι κατασταλτικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στον πληθυσµό αυτό, λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην ικανότητα για µάθηση.
Slovenian: Zaradi možnih posledic na sposobnost učenja je treba pri tej populaciji skrbno spremljati sedativni učinek risperidona.
Greek: Όλες οι ενότητες της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντιστοίχως στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena, vse spremembe pa so bile vključene tudi v označevanje in navodilo za uporabo, s čimer se je besedilo informacij o zdravilu uskladilo.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής, αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zaveže, da bo sestavil zbirko dolgoročnih podatkov za ocenitev dolgoročne varnosti risperidona pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami z vidika možnih vplivov na rast (višino in težo), duševni razvoj in spolno dozorevanje (stadiji po Tannerju).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη θεραπεία των µέτριων έως οξέων µανιακών επεισοδίων που σχετίζονται µε διπολικές διαταραχές».
Slovenian: „Risperdal je indiciran za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarnimi motnjami."
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε σύνηθες αίτιο θανάτου.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ηµέρα.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno zvišuje do odmerka 1 mg do 2 mg dvakrat na dan.
Greek: Προηγουµένως πρέπει να έχουν χρησιµοποιηθεί εναλλακτικές (µη φαρµακευτικές) θεραπείες.
Slovenian: Predhodno se je treba posvetovati o alternativnem nefarmakološkem zdravljenju.
Greek: Οι µεταβολές στο ύψος σε µακροχρόνιες ανοικτές µελέτες επέκτασης ήταν εντός των αναµενόµενων ανάλογα µε την ηλικία προτύπων.
Slovenian: V dolgoročni, odprti, razširjeni študiji so bile razlike v višini znotraj pričakovanih norm v skladu s starostjo.
Greek: Τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία περιέχουν ασπαρτάµη.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam.
Greek: • Φάρµακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Slovenian: • zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Greek: Ρύθµιση της θερµοκρασίας του σώµατος
Slovenian: Uravnavanje telesne temperature
Greek: 2. Εισάγετε τη σύριγγα µέσα στη φιάλη.
Slovenian: Slika 2: Odmerno kapalko vstavite v stekleničko.
Greek: Υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιµετωπισθούν µε κατάλληλα µέτρα, όπως είναι τα ενδοφλέβια υγρά και/ή οι συµπαθοµιµητικοί παράγοντες.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps zdravimo s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracij a)