FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη εμφανίζουν μια αύξηση της αντιγραφής του HIV.
Polish: Brak dowodów, że u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, leczonych filgrastymem, występowało zwiększenie replikacji wirusa HIV.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με απομάκρυνση του παράγοντα G-CSF.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC δεν παρέχει ένα άμεσο κλινικό όφελος στους φυσιολογικούς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1, 000 έως < 1/100 Σπάνιες: ≥ 1/10, 000 έως < 1/1, 000 Πολύ σπάνιες: < 1/10, 000
Polish: Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση απώλειας εμβρύων σε κουνέλια, σε υψηλά πολλαπλάσιες τιμές της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας της μητέρας (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania utraty zarodków u królików po podaniu wysokich wielokrotności ekspozycji klinicznej oraz w warunkach toksyczności dla matki (patrz punkt 5.3).
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών (BM) Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepie szpiku kostnego
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε εκτεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συνήθως αρκετή.
Polish: U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, jednorazowa leukafereza jest często wystarczająca.
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων δοκιμών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów allogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
Polish: Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu.
Greek: γ. Ελέγξτε την εμφάνιση του Accofil.
Polish: c. Sprawdzić wygląd leku Accofil.
Greek: Στους απογόνους των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου γαλουχίας, παρουσιάστηκε μια καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και επιβράδυνση της ανάπτυξης (≥20 µg/kg/ημέρα) και ελαφρώς μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 µg/kg/ημέρα).
Polish: Potomstwo szczurów, którym podawano filgrastym w okresie prenatalnym i w okresie laktacji wykazywało opóźnienie procesu różnicowania narządów zewnętrzncyh oraz opóźniony rozwój (≥20 µg/kg/dobę), a także nieznaczny spadek wskaźnika przeżycia (100 µg/kg/dobę).
Greek: • Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας αποτρέπει τους τραυματισμούς από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
Polish: • Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu.
Greek: Μετά από την αραίωση
Polish: Po rozcieńczeniu
Greek: Δεν πρέπει να χαλαρώσετε την πίεση που ασκείτε στο έμβολο!
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Greek: Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Accofil και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Polish: Zaleca się, aby odczekać i przekonać się, jakie jest samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim pacjent podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Greek: Παράγοντες όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους πριν γίνουν προσπάθειες κινητοποίησης των προγονικών κυττάρων, ενδεχομένως να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
Polish: Leki, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Greek: • μειωμένη αίσθηση, ειδικά στο δέρμα (υπαισθησία)
Polish: • zmniejszenie czucia, szczególnie skórnego (niedoczulica)
Greek: Πρέπει να αποκλείονται οι αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιογενείς λοιμώξεις.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Greek: Μην τοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, γιατί μπορεί κατά λάθος να τσιμπηθείτε.
Polish: Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση έχει αναφερθεί δερματική αγγείτιδα σε ποσοστό 2% των ασθενών με SCN.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania filgrastymu zapalenie naczyń skóry opisywano u 2% pacjentów z SCN.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε την θέση της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ερεθισμού σε οποιαδήποτε θέση.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego się wstrzyknięcia w jednym miejscu.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną.
Greek: Το προστατευτικό χιτώνιο θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ», για να επιβεβαιώσει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλ. την εικόνα 8).
Polish: Osłona zabezpieczająca automatycznie pokryje igłę i rozlegnie się głośne „kliknięcie" potwierdzające aktywację osłony (patrz rysunek 8).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka matki.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της χρήσης φιλγραστίμης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby dokonać dalszej oceny zastosowania filgrastymu u pacjentów w wieku dziecięcym .
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: (patrz punkt 6.6).
Greek: Διασφαλίστε ότι το κάλυμμα της σύριγγας θα παραμείνει επάνω στη σύριγγα έως τη στιγμή που θα είστε έτοιμοι για τη χορήγηση της ένεσης.
Polish: Należy upewnić się, że osłona strzykawki pozostaje na miejscu do chwili, aż wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτήν την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ εκείνες που είναι χαμηλότερες με πιο αργή ανάνηψη.
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek niż to minimum wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczby - z wolniejszą regeneracją.
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34+ που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων υποδεικνύει μια σύνθετη, αλλά συνεχή σχέση.
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii w dużych dawkach wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από την έγχυση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Greek: Η φιλγραστίμη διεγείρει το μυελό των οστών (τον ιστό όπου παράγονται νέα κύτταρα αίματος) για να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Polish: Filgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanej minimalnej liczby komórek (2,0 x 106 komórek CD34+/kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, καθώς και ποιες εξετάσεις θα πρέπει να κάνετε.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzajów badań, które należy wykonywać.
Greek: Σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν μειώθηκε η επίπτωση του πυρετού και των τεκμηριωμένων λοιμώξεων.
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Greek: Κατά συνέπεια, η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις.
Polish: Dlatego filgrastym nie jest wskazany do stosowania w leczeniu tych chorób.
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες έδειξε μια αύξηση του κινδύνου GvHD, της θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και της θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε G-CSF.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Greek: Οι δότες που λαμβάνουν G-CSF για την κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι οι αιματολογικοί δείκτες να επιστρέψουν στο φυσιολογικό.
Polish: Dawców otrzymujących czynniki wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy parametrów hematologicznych.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Accofil δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono skutków przedawkowania produktu leczniczego Accofil.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Η θεραπεία σας με το Accofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Polish: Leczenie lekiem Accofil zwykle trwa około 14 dni.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου επί περισσότερο από 15 ημέρες ή εάν έχει παρέλθει με άλλον τρόπο η ημερομηνία λήξης.
Polish: Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu lub jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez więcej niż 15 dni, albo jeśli ważność leku skończyła się w inny sposób.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-φθοριοουρακίλη υποδεικνύουν ότι η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do nasilenia neutropenii.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η φιλγραστίμη δεν αύξησε την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, filgrastym nie zwiększał częstości występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią cytotoksyczną.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που λαμβάνετε.
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περισσότερο από το 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες.
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Greek: β. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ).
Polish: b. Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Greek: Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με ογκολογικό-αιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και όπου η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων αυξηθούν σε > 70 x 109/l.
Polish: Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek zwiększy się do wartości > 70 x 109/L.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Polish: Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.
Greek: Διακοπή της φιλγραστίμης Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/L w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC - bezwzględna liczba neurofili
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης (στάγδην) είτε μέσω υποδόριας (SC) ένεσης στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu albo w infuzji dożylnej iv. (kroplówka), albo we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) do tkanki znajdującej się pod skórą.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, συνιστώνται περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
Polish: W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης ≥ 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/ κιλό βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία που είχε ως αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός της περιοχής γύρω από τον ομφαλό (βλ. εικόνα 3).
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Greek: • αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Polish: • nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να έχετε ηλικία μεταξύ 16 και 60 ετών.
Polish: Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με δευτεροπαθή AML, η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną AML, podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Filgrastym nie wpłynął na płodność ani zdolność reprodukcyjną samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή όταν εξετάζουν τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και οφελών.
Polish: Lekarze powinni starannie rozważyć zastosowanie filgrastymu u pacjentów z cechą sierpowatokrwinkowości lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a decyzję podjąć po dokonaniu uważnej oceny potencjalnego ryzyka względem korzyści.
Greek: Μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση του Accofil είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί παίρνοντας τα συνήθη φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διάγνωση ρήξης σπληνός σε δότες ή/και ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή στο άκρο του ώμου.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części ramienia.
Greek: Ωστόσο, κατά την περίοδο χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων αυξηθούν σε > 70 x 109/l.
Polish: Jednak w okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, należy przerwać podawanie filgrastymu lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 109/L.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων ή μυελού των οστών, μπορεί να εμφανιστεί νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) - αυτή είναι μια αντίδραση των κυττάρων του δότη έναντι του ασθενούς που λαμβάνει το μόσχευμα.
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzow"i (GvHD) - jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep.
Greek: Συνιστάται η καθημερινή μέτρηση του ANC για τις πρώτες 2 έως 3 ημέρες χορήγησης της φιλγραστίμης.
Polish: Zaleca się, by przez pierwsze 2-3 dni podawania filgrastymu codziennie oznaczać ANC.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών σε απάντηση στη θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει συσχετιστεί με παροδικά μη φυσιολογικά σπινθηρογραφήματα οστών.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającymi nieprawidłowymi wynikami obrazowania kości.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (patrz punkt 4.4).
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε φυσιολογικούς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
Polish: Specjalne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αραίωση πριν την έγχυση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Polish: Dalsze instrukcje dotyczące rozcieńczania przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Greek: Αυτή η παρατήρηση έγινε μόνο στους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Polish: Obserwacja ta dotyczyła wyłącznie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Greek: Μία υποομάδα περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις κατά την έναρξη στη συνέχεια βρέθηκαν να έχουν ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης μονοσωμίας 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο παράγοντας G-CSF έχει διεγερτικές ιδιότητες επί των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Polish: Podobnie jak inne hematopoetyczne czynniki wzrostu, G-CSF wykazuje w warunkach in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
Greek: • εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w moczu (krwiomocz).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στον αριθμό των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων σε αυτούς τους ασθενείς πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας υψηλών δόσεων.
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapii w dużych dawkach.
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Polish: Accofil zawiera substancję czynną, filgrastym.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία όπου έχει καταδειχθεί η δίοδος της φιλγραστίμης μέσω του πλακούντα στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko u kobiet w ciąży.
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή, ενώ σε μικρό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία.
Polish: U pacjentów często występował krwiomocz, a u niewielkiej liczby pacjentówbiałkomocz.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: • πονοκέφαλος
Polish: • ból głowy
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο ο μυοσκελετικός πόνος ήταν ήπιου ή μέτριου βαθμού στο 10% και σοβαρού βαθμού στο 3% των ασθενών.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową bóle mięśniowo-kostne były łagodne lub umiarkowane u 10% a ciężkie u 3% pacjentów.
Greek: • μείωση της οστικής πυκνότητας
Polish: • obniżenie gęstości kości