FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Extavia może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Extavia központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Extavia występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az Extavia-val kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Extavia Podanie dawki leku Extavia wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére javasolt Extavia-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.
Polish: Kiedy nie stosować leku Extavia - jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje obecnie ciężka depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane"), - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności", „Inne leki i Extavia" oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. „Lehetséges mellékhatások" című részt).
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Delikatnie obracać zestawem strzykawka-fiolka, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Hungarian: Óvatosan, körkörösen mozgassa a fecskendő- injekciós üveg egységet a por teljes feloldódásáig.
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Hungarian: * Csak a forgalomba hozatalt követően előfordult mellékhatások A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző (lásd 4.4 pont).
Polish: Jadłowstręt*
Hungarian: Izzadás *
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zapalenie wątroby
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint Hepatitis
Polish: Nie wyjmować nasadki fiolki z opakowania.
Hungarian: Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából.
Polish: ► Jeśli powstaną liczne rany w miejscach wstrzyknięć (zmiany mnogie), lek Extavia musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.
Hungarian: ► Ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
Polish: Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Hungarian: Az Extavia-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć" w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.
Hungarian: Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelék „Injekciózási hely változtatása" című pontjának útmutatásait.
Polish: Tabela A Schemat zwiększania dawki*
Hungarian: A. táblázat Dózistitrálás ütemezése*
Polish: Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne podanie.
Hungarian: Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: (górna tylna część)
Hungarian: Jobb kar (felkar hátsó része)
Polish: Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Hungarian: Ez a terv elegendő időt hagy az egyes injekciózási helyeknek a regenerálódáshoz, mielőtt újabb injekciót adna be ugyanoda.
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Polish: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Hungarian: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez.
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie BENEFIT)
Hungarian: Sclerosis multiplexre utaló, egyszeri klinikai esemény (BENEFIT)
Polish: Dolna lewa część każdej okolicy
Hungarian: Az egyes területek bal alsó része
Polish: Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Polish: Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, produkt leczniczy Extavia należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych.
Hungarian: Ha a betegen több lézió is fellép, az Extavia alkalmazását fel kell függeszteni, míg a bőr sérülései be nem gyógyulnak.
Polish: Pozostawić wacik na szczycie fiolki.
Hungarian: Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.
Polish: Środkowa prawa część każdej okolicy
Hungarian: Az egyes területek jobb középső része
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia skórne
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrbetegségek
Polish: Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania (PSUR) dla produktu leczniczego Extavia jest zgodny z okresami PSUR dla referencyjnego produktu leczniczego Betaferon, jeśli nie postanowiono inaczej.
Hungarian: Ha más kikötés nincs, az Extavia PSUR ciklusa megfelel a kereszt-referencia készítményként megadott Betaferon ciklusának.
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Hungarian: A különböző kontrollált klinikai vizsgálatok során a betegek 23-41%-ánál figyeltek meg a szérumban neutralizáló ellenanyag-aktivitást a béta-1b interferonnal szemben, amit két, egymást követő pozitív titerrel igazoltak.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Extavia z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Hungarian: Olyan gyógyszerkészítményeknél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti-epileptikumok, az Extavia együttadásánál fokozott óvatosság szükséges.
Polish: Objawy te mogą sugerować problem z wątrobą pacjenta.
Hungarian: Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak.
Polish: ► Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):
Hungarian: ► Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Polish: - ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), - zaburzenia czynności tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy), jest wytwarzane za dużo hormonu (nadczynność tarczycy), - zapalenie trzustki, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności", - zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy).
Hungarian: - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, - a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigy-rendellenességek), túl sok hormon termelődik (hipertireózis), - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Polish: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Hungarian: Testtömegnövekedés Testtömegcsökkenés
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Hungarian: - Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket.
Polish: 3 - Oczyścić górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Hungarian: 3 - Tisztítsa le az injekciós üveg tetejét, mindig azonos irányba törölve az alkoholos törlővel.
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
Hungarian: A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás (nekrózis) lehetnek.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Az Extavia por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub gdy lekarz uzna to za konieczne z innych przyczyn.
Hungarian: - Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végezni.
Polish: Z tego względu nakładka ta może zawierać lateks naturalny.
Hungarian: Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.
Polish: Kontrola przed użyciem
Hungarian: Alkalmazás előtti megtekintés
Polish: Zaburzenia psychiczne
Hungarian: Érzelmi labilitás
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Hungarian: A port rázás nélkül, teljesen fel kell oldani.
Polish: Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
Hungarian: A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Polish: 7 - Wyjąć ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z opakowania.
Hungarian: 7 - Vegye ki az oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt a csomagolásából.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje utrata apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
Hungarian: - Ha csökken az étvágya, fáradt, hányingere van, ismételten hány, és különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Polish: Uwaga: Nie wstrząsać fiolki.
Hungarian: Megjegyzés: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Polish: - Każdą dawkę leku należy sporządzić tylko wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: - Csak akkor készítse elő az adagot, ha felkészült az injekciózásra.
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu leczniczego Extavia, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Hungarian: A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Extavia gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
Polish: Lek Extavia może być stosowany podczas karmienia piersią.
Hungarian: Az Extavia alkalmazható szoptatás közben.
Polish: Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania wstrzyknięć.
Hungarian: Ebben bemutatjuk, hogy hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekciók beadási helyeiről és dátumairól.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje silna depresja i (lub) myśli samobójcze, pacjent nie będzie otrzymywać leku Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia").
Hungarian: Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Extavia-val (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).
Polish: 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Hungarian: 250 mikrogramm (8,0 millió NE) milliliterenként feloldás után.
Polish: Zaleca się określenie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Hungarian: Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Hungarian: Az eseteket a kezelés különböző időpontjaiból jelentették, akár évek óta tartó interferon-béta-kezelés során is bekövetkezhetnek.
Polish: ogólne złe samopoczucie.
Hungarian: Rossz közérzet *
Polish: Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 2,25 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1,2 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% (w/v).
Hungarian: Az Extavia-hoz való oldószer 2,25 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% tömegszázalék) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
Polish: - problemy z małymi naczyniami krwionośnymi (naczynia włośniczkowe), mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Extavia (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek), (częstość nieznana).
Hungarian: - az olyan gyógyszerek alkalmazásakor, mint az Extavia, problémák lehetnek a kis vérerekkel (kapillárisok) (a szervezet egészét érintő kapilláris szivárgás szindróma) (nem ismert gyakoriságú).
Polish: Cykl rotacyjny 5:
Hungarian: 5. injekciózási ciklus:
Polish: Górna prawa część każdej okolicy
Hungarian: Az egyes területek jobb felső része
Polish: 4 - Oderwać i usunąć folię zabezpieczającą z opakowania na nasadkę fiolki.
Hungarian: 4 - Húzza le és távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának zárófóliáját.
Polish: Duszność *
Hungarian: Étvágytalanság*
Polish: Lek Extavia może powodować ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: Az Extavia súlyos mellékhatásokat okozhat.
Polish: OKOLICA 3
Hungarian: 3. TERÜLET
Polish: Wyrzucić fiolkę z niewykorzystanym roztworem do pojemnika na odpady.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget és a megmaradt oldatot a hulladékgyűjtőbe.
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Hungarian: Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása.
Polish: Dolna prawa część każdej okolicy
Hungarian: Az egyes területek jobb alsó része
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w postępie niepełnosprawności.
Hungarian: A második vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Polish: Przed użyciem leku Extavia lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów;
Hungarian: Az Extavia alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Extavia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Betaferon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaferon nevű készítménnyel.
Polish: Extavia (interferon beta-1b)
Hungarian: Extavia (béta-1b interferon)
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammmal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Polish: Lek Extavia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 maja 2008 r. Dalsze informacje na temat leku Extavia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Polish: Lek Extavia był bardziej skuteczny niż placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Hungarian: Az Extavia a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
Polish: • którzy doświadczyli po raz pierwszy oznak stwardnienia rozsianego i są one tak poważne, że uzasadniają one leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne).
Hungarian: • Az SM tüneteit az első alkalommal tapasztaló betegek, és ezek a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy indokolják az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) történő kezelést.
Polish: Firma wytwarzająca Betaferon wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Extavia.
Hungarian: A Betaferon-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Extavia-hoz felhasználják („informed consent").
Polish: Lek Extavia stosuje się u pacjentów:
Hungarian: Az Extavia-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Czym jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Extavia to: objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Az Extavia leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Extavia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Extavia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: W obydwóch badaniach wykazano, że lek Extavia powodował zmniejszenie liczby (o 30%) nawrotów klinicznych.
Hungarian: Az Extavia mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Extavia są stale monitorowane.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Hungarian: Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Polish: W badaniu z udziałem 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, wykazano, że leczenie z zastosowaniem leku Extavia przez dwa lata zmniejszało ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne stwardnienia rozsianego: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Extavia, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Hungarian: Egy 487, egyetlen demielinizációs eseményen átesett beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Extavia-val két éven keresztül végzett kezelésről bebizonyosodott, hogy csökkenti a klinikailag meghatározott SM kialakulásának kockázatát: az Extavia-val kezelt betegek 28%-ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
Polish: Lek Extavia jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Hungarian: Az Extavia szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Extavia
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Hungarian: A szklerózis multiplex olyan betegség, amelyben gyulladás károsítja az idegek körüli védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Extavia.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is befecskendezhetik az Extavia-t.
Polish: Dokładny sposób działania leku Extavia w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta-1b uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Hungarian: Az Extavia pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano istotne opóźnienie w postępie niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Extavia) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (az Extavia-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
Polish: • z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (postacią, w którą stwardnienie rozsiane następuje po fazie rzutowo-remisyjnej), jeśli choroba jest u nich aktywna.
Hungarian: • Szekunder progresszív SM-ben (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus) szenvedő betegek , ha betegségük aktív.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Extavia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.