FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
French: Vantobra doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant des troubles neuromusculaires tels que la maladie de Parkinson ou d'autres pathologies caractérisées par une maladie neuromusculaire, y compris la myasthénie, puisque les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur les fonctions neuromusculaires.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vantobra 170 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vantobra 170 mg
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
French: • Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de votre traitement, et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement suivi de 28 jours sans traitement.
English: Calcium chloride
French: Chlorure de calcium
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
French: Un bronchospasme peut survenir avec l'inhalation de médicaments et des cas ont été rapportés avec l'utilisation de la tobramycine nébulisée.
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant la période d'organogenèse ne s'est pas révélée tératogène.
English: • chest pain or general pain
French: • Douleur thoracique ou douleur généralisée.
English: If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur la durée d'utilisation de Vantobra, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de Vantobra et des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol) est déconseillée.
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
French: En cas de surdosage, il faut tenir compte des interactions médicamenteuses susceptibles de modifier l'élimination de Vantobra ou d'autres médicaments.
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
French: Ces médicaments peuvent altérer les reins ou l'audition.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
French: En général, cette toxicité apparait à des concentrations systémiques de tobramycine plus élevées que celles pouvant être atteintes par inhalation à la dose clinique recommandée.
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
French: La tératogénicité n'a pu être évaluée à des plus élevées par voie parentérales chez le lapin, car ces doses induisaient une toxicité maternelle et desrésorptions foetales.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
French: Pour redémarrer le traitement, appuyez une nouvelle fois sur le bouton On/Off en le maintenant enfoncé pendant une seconde complète.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
French: L'apparition de souches de P. aeruginosa résistantes aux antibiotiques et la surinfection par d'autres pathogènes constituent des risques potentiels associés à l'antibiothérapie.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de Vantobra sont supérieurs aux risques pour le patient.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
French: La concentration sérique de tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
French: Si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler une dose supérieure pour compenser la dose oubliée.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
French: Stabilité après ouverture du sachet : le médicament peut être conservé au maximum 4 semaines s'il est conservé à une température inférieure à 25 °C.
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons allaités, il convient soit d'arrêter l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
English: Do not use Vantobra:
French: N'utilisez jamais Vantobra :
English: It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
French: On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
French: Les patients recevant un traitement concomitant par aminosides administrés par voie parentérale (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
English: Neuromuscular disorders
French: Troubles neuromusculaires
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: A clear to slightly yellow solution.
French: Solution incolore à jaune clair.
English: Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
French: Vantobra doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal connu ou suspecté.
English: • Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
French: • Assurez-vous de disposer d'une unité de commande eFlow rapid ou eBase à laquelle raccorder le nébuliseur Tolero.
English: At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
French: A la fin d'un cycle d'administration de 4 semaines de Vantobra (170 mg/1,7 ml deux fois par jour) à des patients atteints de mucoviscidose, des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de tobramycine de 1,27 ± 0,81 µg/mL ont été atteintes environ une heure après l'inhalation.
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
French: • d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition : o amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire).
English: Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la tobramycine inhalée chez les patients transplantés d'organe.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Vantobra chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
French: En cas d'administration par inadvertance de Vantobra par voie intraveineuse, des signes et symptômes d'un surdosage de la tobramycine parentérale peuvent survenir, dont des étourdissements, acouphènes, vertiges, perte de l'acuité auditive, détresse respiratoire et/ou bloc neuromusculaire et altération de la fonction rénale.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
French: En cas de survenue d'ototoxicité ou de néphrotoxicité chez un patient traité par Vantobra, le traitement par tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique soit inférieure à 2 µg/ml.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
French: Cela inclut la surveillance des concentrations sériques de tobramycine.
English: • taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
French: • Troubles du goût, nausées, ulcères dans la bouche, vomissements, perte d'appétit.
English: If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
French: Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s'aggraver au cours du traitement par Vantobra, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
French: En cas d'utilisation de Vantobra pendant la grossesse, ou si une grossesse survient en cours de traitement par Vantobra, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
French: La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides produit à partir de Streptomyces tenebrarius.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
French: La toxicité vestibulaire peut se manifester par des vertiges, une ataxie ou des étourdissements.
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
French: Surveillance des concentrations sériques de tobramycine
English: Frequency category Adverse Reactions
French: Catégorie de fréquence Effets indésirables
English: In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, 97 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient dans les expectorations des concentrations égales à dix fois la CMI la plus élevée de P. aeruginosa obtenue dans des cultures effectuées chez le patient, et 95 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient des concentrations supérieures à 25 fois la CMI la plus élevée.
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
French: De telles molécules sont susceptibles d'accroitre la toxicité des aminosides par modification des concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques (voir rubrique 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SACHET
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
French: • Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion pour éviter les éclaboussures.
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
French: Continuez cette administration cyclique de Vantobra aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire.
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de Vantobra devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament, la tobramycine n'étant pas absorbée de façon notable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
English: Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
French: L'inhalation de solutions nébulisées de tobramycine est susceptible d'induire une toux réflexe.
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
French: Les effets indésirables rapportés pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine sont listés dans le Tableau 1.
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
French: Chaque cycle de 28 jours de traitement actif (période de traitement) doit être suivi de 28 jours d'interruption du traitement (période sans traitement).
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
French: • le furosémide, un diurétique (médicament faisant uriner) ;
English: Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
French: Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour surveiller un surdosage.
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé au cours des essais cliniques menés avec la tobramycine inhalée et Vantobra.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair prenant parfois une teinte jaune plus foncé.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par nébuliseur.
English: Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
French: Il est probable que la tobramycine non absorbée après administration par inhalation soit éliminée principalement dans les expectorations.
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
French: Vantobra est administré par inhalation au moyen du nébuliseur Tolero contenu dans l'emballage.
English: • worsening of lung function test results
French: • Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
French: Sur la base des données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement embryo-foetal, les principaux risques pour l'homme révèlent une toxicité rénale et une ototoxicité .
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
English: Magnesium sulphate Sulphuric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
French: Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des infections pulmonaires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
English: Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
French: La toxicité auditive, mesurée d'après les pertes auditives rapportées par les patients ou au moyen d'évaluations audiométriques, a été observée avec les aminosides administrés par voie parentérale et est également à considérer avec la voie d'administration par inhalation.
English: There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation parentérale de la tobramycine chez les femmes enceintes sont limitées.
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur.
English: It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets) et une contenant le nébuliseur.
English: There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
French: Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de Vantobra.
English: OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
French: Utilisez Vantobra deux fois par jour, pendant 28 jours
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
French: Voir également les informations sur la néphrotoxicité en rubrique 4.4 et sur l'élimination en rubrique 5.2.
English: The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
French: Les études cliniques avec un schéma d'administration comportant une alternance de périodes de 28 jours avec et sans traitement ont mis en évidence une faible mais nette augmentation des CMI de la tobramycine, l'amikacine et la gentamicine vis-à-vis de souches de P. aeruginosa testées.
English: If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
French: Si vous prenez également de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection, le risque d'effets indésirables pourrait être accru et votre médecin procédera à une surveillance appropriée.
English: If you forget to use Vantobra
French: Si vous oubliez d'utiliser Vantobra
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
French: • sang dans vos expectorations (sécrétions émises en toussant) ;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ampoule à dose unique de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
French: La tobramycine n'étant pas métabolisée, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine.
English: If you stop using Vantobra
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vantobra
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
English: Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
French: Les expectorations des patients atteints de mucoviscidose présentent une action inhibitrice sur l'activité biologique locale des aminosides nébulisés.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
French: L'inhalation de tobramycine nébulisée entraîne des concentrations élevées dans les expectorations et des concentrations plasmatiques faibles.
English: • increased cough
French: • Toux accrue.
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
French: Si vous avalez Vantobra, il est peu probable que cette ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique chez les patients ayant eu une transplantation d'organe.
English: One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
French: Une ampoule contient 170 mg de tobramycine en dose unique.
English: If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Vantobra et prévenez immédiatement votre médecin.