FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto musia individuálne zvážiť prínosy a riziká očkovania proti HZ.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða því að að vega og meta einstaklingsbundið ávinning og áhættu ristilbólusetningar.
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom Dve klinické štúdie fázy I/II, Zoster-001 a Zoster-015, sa uskutočnili u osôb, ktoré podstúpili autológnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek alebo ktoré mali infekciu HIV.
Icelandic: Tvær I./II. stigs klínískar rannsóknir, Zoster-001 og Zoster-015, voru gerðar hjá einstaklingum með samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða HIV sýkingu.
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 47 758,7 mIU/ml
Icelandic: Anti-gE GMC einum mánuði eftir seinni skammt bóluefnis var 47.758,7 mIU/ml (95% CI:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Icelandic: Önnur hjálparefni eru:
Slovak: Pomocné látky: sacharóza polysorbát 80
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi polysorbat
Slovak: • únava, zimnica, horúčka
Icelandic: • þreytutilfinning, hrollur, hiti.
Slovak: Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil *** Údaje o gE-špecifických CD4[2+] týkajúce sa vekovej skupiny ≥ 70-ročných sa získali v ZOE-50,
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tíma Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur *** Upplýsingum um gE-sértækt CD4[2+] hjá hópnum ≥ 70 ára var safnað í ZOE-50 því að CD4+ T frumu virkni var ekki metin í ZOE-70
Slovak: Nie je známe, či Shingrix ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch 0,5 ml dávok: po prvej dávke nasleduje podanie druhej dávky o 2 mesiace neskôr.
Icelandic: Áætlun um frumbólusetningu samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum; upphafsskammtur og annar skammtur í kjölfarið, 2 mánuðum síðar.
Slovak: Čo je Shingrix a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Shingrix og við hverju það er notað
Slovak: Osoby s HZ v anamnéze boli vylúčené z účasti na ZOE-50 a ZOE-70.
Icelandic: Þátttakendur með sögu um ristil voru útilokaðir frá ZOE-50 og ZOE-70.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že AS01B spôsobuje lokálnu a prechodnú aktiváciu nešpecifického (vrodeného) imunitného systému prostredníctvom špecifických molekulárnych dráh.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að AS01B virki staðbundna og tímabundna örvun á meðfædda ónæmiskerfinu eftir sértækum sameindaferlum.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení Shingrixu na trh:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu Shingrix:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje podporujúce použitie Shingrixu u osôb s HZ v anamnéze a u zraniteľných osôb vrátane osôb s viacerými komorbiditami (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar styðja notkun Shingrix hjá þeim sem eru með sögu um ristil og þeim sem eru veikburða þ.m.t. þeir sem eru með marga sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali možnosť nahradenia dávky Shingrixu dávkou inej očkovacej látky proti HZ.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun sem styður að skipta megi á Shingrix og öðrum ristilbóluefnum.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovak: V dôsledku vysokej účinnosti očkovacej látky proti HZ sa vyskytol nízky počet prípadov prelomenia ochrany pred HZ, a preto nebolo možné vyvodiť závery týkajúce sa týchto cieľov štúdie.
Icelandic: Sem afleiðing af mikilli verkun bóluefnisins gagnvart ristli komu fá gegnumbrotstilvik fram og því var ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir um það markmið rannsóknarinnar.
Slovak: Čo je Shingrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom
Icelandic: Upplýsingar um Shingrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Shingrix Hvernig gefa á Shingrix
Slovak: Výsledky týkajúce sa humorálnej imunogenity a CMI sú v uvedenom poradí uvedené v tabuľke 3 a 4.
Icelandic: Niðurstöður fyrir vessabundna ónæmingargetu og frumumiðlað ónæmi eru settar fram í töflu 3 og 4.
Slovak: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný dioleoylfosfatidylcholín cholesterol chlorid sodný bezvodý hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekcie
Icelandic: 80 natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat tvíkalíum fosfat dioleoyl phosphatidylcholin kólesteról natríumklóríð vatnsfrítt tvínatríum fosfat kalíum tvíhýdrógen fosfat vatn fyrir stungulyf
Slovak: • opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
Icelandic: bólgnir kirtlar í hálsi, handarkrika eða nára
Slovak: • bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
Icelandic: • verkur, roði og þroti á staðnum þar sem inndæling er gefin
Slovak: Suspenzia (adjuvantný systém AS01B):
Icelandic: Dreifa (AS01B ónæmisglætt kerfi):
Slovak: Podanie Shingrixu osobám s oslabeným imunitným systémom sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Icelandic: Gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með skerta ónæmissvörun á að byggjast á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Slovak: Geometrický priemer koncentrácií Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil
Icelandic: GMC Meðaltalsmótefnastyrkur (Geometric Mean Concentration) Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt HZ u osôb vo veku ≥ 50 rokov (6 prípadov v porovnaní s 210 prípadmi v ZOE-50) a u osôb vo veku ≥ 70 rokov (25 prípadov v porovnaní s 284 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Icelandic: Shingrix dró marktækt úr tíðni ristils samanborið við lyfleysu hjá einstaklingum ≥ 50 ára (6 samanborið við 210 tilvik í ZOE-50) og hjá einstaklingum ≥ 70 ára (25 samanborið við 284 tilvik í safngreiningu á ZOE-50 og ZOE-70).
Slovak: Mechanizmus účinku Vďaka skombinovaniu špecifického antigénu VZV (gE) s adjuvantným systémom (AS01B) je Shingrix navrhnutý tak, aby navodil antigénovo špecifickú bunkovú a humorálnu imunitnú odpoveď u osôb s už existujúcou imunitou proti VZV.
Icelandic: Með því að sameina sértækan VZV mótefnavaka (gE) við ónæmisglætt kerfi (AS01B) er Shingrix ætlað að örva mótefnasértæk frumu- og vessabundin ónæmisviðbrögð hjá þeim sem eru fyrir með ónæmi gagnvart VZV.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti lyfsins og lotunúmer á greinilegan hátt.
Slovak: Ako vyzerá Shingrix a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Shingrix og pakkningastærðir
Slovak: Medián výskytu gE-špecifických CD4[2+]-T-lymfocytov bol viac ako 3,7-násobne vyšší ako medián ich východiskového výskytu pred očkovaním.
Icelandic: Miðgildi tíðni gE-sértækra CD4[2+] T frumna var 3,7-falt hærra en miðgildi upphafstíðni fyrir bólusetningu.
Slovak: * PHN bola definovaná ako bolesť súvisiaca s pásovým oparom so skóre ≥ 3 (na škále od 0 do 10), ktorá pretrváva viac ako 90 dní alebo sa objavuje po viac ako 90 dňoch od nástupu zosterovej vyrážky, pričom sa hodnotila pomocou dotazníka Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI; dotazník na stručné hodnotenie bolesti súvisiacej s pásovým oparom).
Icelandic: * PHN var skilgreint sem ristiltengdir verkir með skor ≥3 (á skalanum 0-10), viðvarandi eða komu fram meira en 90 dögum eftir að ristillútbrot komu fram, stuðst við Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Öryggismörk ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,1 ár *** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
Slovak: Shingrix pripomenie vášmu telu vírus, ktorý spôsobuje pásový opar.
Icelandic: Shingrix minnir líkamann á veiruna sem veldur ristli.
Slovak: Veľmi časté reakcie v mieste vpichu (ako napríklad bolesť, začervenanie, opuch), únava, zimnica, horúčka
Icelandic: Mjög algengar viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, þroti), þreyta, skjálfti, hiti
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Icelandic: Eins og á við öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Slovak: Očkovacie látky sa majú podať do odlišných miest vpichu.
Icelandic: Bóluefnin á að gefa á mismunandi stungustaði.
Slovak: Účinnosť proti komplikáciám súvisiacim s HZ iným ako PHN
Icelandic: Verkun gegn ristiltengdum kvillum öðrum en PHN
Slovak: Shingrix sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou (PPV23) alebo s očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) so zníženým obsahom antigénov (dTpa).
Icelandic: Shingrix má gefa samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefni sem ekki er ónæmisglætt, 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni (PPV23) og mótefnavakaskertu barnaveiki-stífkrampa-ófrumuskiptu kíghóstabóluefni (dTpa).
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Nie je známe, či sa Shingrix vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Shingrix skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Shingrix sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku so suspenziou alebo v balení obsahujúcom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 injekčných liekoviek so suspenziou.
Icelandic: Shingrix er í pakkningu með 1 hettuglasi af stofni auk 1 hettuglass af dreifu eða í pakkningu með 10 hettuglösum af stofni auk 10 hettuglasa með dreifu.
Slovak: Shingrix je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (PHN), čo je dlhodobá bolesť nervového pôvodu, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
Icelandic: Shingrix er bóluefni sem stuðlar að því að koma í veg fyrir ristil (herpes zoster) og taugahvot sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)), sem er langvarandi taugaverkur sem fylgir ristli.
Slovak: Zmeňte ihlu, aby ste na podanie očkovacej látky použili novú ihlu.
Icelandic: Skiptið um nál svo að ný nál sé notuð við gjöf bóluefnisins.
Slovak: Shingrix je indikovaný dospelým vo veku 50 rokov alebo starším na prevenciu pásového oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgie (PHN) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Shingrix er ætlað til forvarnar gegn ristli (herpes zoster (HZ)) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)) hjá fullorðnum 50 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Slovak: Imunologický korelát ochrany sa nestanovil; úroveň imunitnej odpovede, ktorá poskytuje ochranu pred HZ, preto nie je známa.
Icelandic: Ónæmisfræðileg fylgni við verndandi áhrif hefur ekki verið staðfest, því er gildi ónæmissvörunar sem veitir vernd gegn ristli ekki þekkt.
Slovak: To umožňuje pritiahnutie („recruitment") a aktiváciu buniek prezentujúcich antigén, ktoré prenesú antigény odvodené od gE do drenážnej oblasti lymfatickej uzliny, čo následne vedie k tvorbe gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov a protilátok.
Icelandic: Það auðveldar nýliðun og örvun mótefnavaka í frumum sem bera gE-afleiddan mótefnavaka í dreneitlum, sem í staðinn leiðir til losunar á gE-sértækum CD4+ T frumum og mótefnum.
Slovak: (95 % IS)
Icelandic: Verkun bóluefnis [95% CI]
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie Shingrixom sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Icelandic: Eins og á við um bóluefni skal fresta bólusetningu með Shingrix hjá þeim sem eru veikir og með háan hita.
Slovak: Prínos Shingrixu v prevencii PHN je možné prisúdiť vplyvu očkovacej látky na prevenciu HZ.
Icelandic: Ávinningur af notkun Shingrix sem forvörn gegn PHN getur verið vegna áhrifa bóluefnisins sem forvörn gegn ristli.
Slovak: V štvrtom roku po očkovaní bola účinnosť proti HZ 93,1
Icelandic: Á fjórða ári eftir bólusetningu var verkun gegn ristli 93,1% (95% CI:
Slovak: % (95 % IS: 90,4; 93,8) u osôb vo veku ≥ 70 rokov (ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnné).
Icelandic: 90,4; 93,8) hjá einstaklingum ≥ 70 ára (ZOE-50 og ZOE-70 sameinaðar).
Slovak: Shingrix sa môže podávať v rovnakej očkovacej schéme osobám, ktoré v minulosti boli očkované živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix með sömu áætlun hjá einstaklingum sem áður voru bólusettir með bóluefni með lifandi veikluðum ristli (sjá kafla 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Shingrixu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Shingrix á meðgöngu.
Slovak: Imunitné odpovede na súbežne podané očkovacie látky neboli ovplyvnené s výnimkou nižšieho geometrického priemeru koncentrácií (GMC) protilátok proti jednému z pertusových antigénov (pertaktín), keď bol Shingrix podaný súbežne s dTpa očkovacou látkou.
Icelandic: Engin áhrif urðu á ónæmissvörun bóluefnanna sem gefin voru samhliða, nema hvað varðar lægri gildi margfeldismeðaltalsþéttni (geometric mean concentration, GMC) fyrir einn kíghóstamótefnavaka (pertactin) þegar Shingrix er gefið samhliða dTpa bóluefninu.
Slovak: Prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Icelandic: Dreifa fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno zaočkovaný nejakou inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið eitthvert annað bóluefni.
Slovak: To zaistí najvyššiu mieru ochrany poskytnutú Shingrixom.
Icelandic: Það hámarkar þá vernd sem Shingrix veitir.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-026), v ktorej bolo 238 dospelých vo veku ≥ 50 rokov rovnomerne randomizovaných na podanie 2 dávok Shingrixu s 2-mesačných alebo 6-mesačným časovým odstupom, sa preukázalo, že humorálna imunitná odpoveď po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov bola noninferiórna v porovnaní s odpoveďou po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Icelandic: Í opinni III. stigs klínískri rannsókn (Zoster-026) þar sem 238 fullorðnum ≥ 50 ára var slembiraðað jafnt og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 eða 6 mánaða millibili var vessabundin ónæmissvörun eftir 0, 6-mánaða áætlunina ekki lakari en svörun samkvæmt 0, 2-mánaða áætluninni.
Slovak: Údaje týkajúce sa osôb vo veku ≥ 70 rokov pochádzajú z vopred špecifikových súhrnných analýz ZOE-50
Icelandic: ≥ 70 ára eru fengnar frá fyrirfram skilgreindri safngreiningu á ZOE-50 og
Slovak: Shingrix sa má podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð eða storkuraskanir þar sem blæðing getur komið fram við gjöf í vöðva.
Slovak: Shingrix obsahuje sodík a draslík
Icelandic: Shingrix inniheldur natríum og kalíum
Slovak: 15 405 dospelých vo veku ≥ 50 rokov bolo randomizovaných do skupín,
Icelandic: 15.405 fullorðnum
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið kláðaútbrot, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Shingrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri prevencii reaktivácie vírusu varicella-zoster (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Shingrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn gegn endurvirkjun ristilveiru (Varicella Zoster Virus) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Účinnosť proti pásovému oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgii (PHN)
Icelandic: Verkun gegn ristli og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN))
Slovak: ^ Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE = koncentrácie protilátok proti gE, merané pomocou enzýmovej imunosorbentovej analýzy zameranej na protilátky proti gE (gE ELISA)
Icelandic: ^ Anti-gE ónæmissvörun = anti-gE mótefnagildi, mæld með anti-gE ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov rekombinantného glykoproteínu E vírusu varicella-zoster s adjuvantom AS01B
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af hlaupabólu-ristilveiru, framleiddri með raðbrigðaerfðatækni, glýkóprótein E, ónæmisglætt með AS01B
Slovak: § Štatisticky nevýznamné
Icelandic: § Ekki tölfræðilega marktækt
Slovak: Skóre záťaže ochorením (burden-of-illness, BOI) zahŕňa výskyt HZ a závažnosť a dĺžku trvania akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s HZ počas 6-mesačného obdobia po nástupe vyrážky.
Icelandic: Skor fyrir sjúkdómsbyrði felur í sér tíðni ristils og alvarleika og tímalengd bráðra og langvinnra verkja á meira en 6 mánaða tímabili eftir að útbrot koma fram.
Slovak: Shingrix vyvolal silnejšie gE-špecifické imunitné odpovede (humorálnu imunitu a CMI) 1 mesiac po podaní 2. dávky v porovnaní s imunitnými odpoveďami pred očkovaním.
Icelandic: Shingrix vakti meiri gE-sértæka ónæmissvörun (vessabundið og frumumiðlað ónæmi) eftir 1 mánuð eftir annan skammt þegar borið var saman við gildi fyrir bólusetningu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, bezpečnosti pre kardiovaskulárny/respiračný systém a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundið þol, lyfjafræðilegt öryggi hjarta- og æðakerfis/öndunarfæra og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: N Medián výskytu (Q1; Q3)
Icelandic: N Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
Slovak: Údaje z otvorenej, observačnej (follow-up) klinickej štúdie fázy II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u dospelých vo veku ≥ 60 rokov (Zoster-024), svedčia o tom, že imunitná odpoveď (humorálna a CMI) navodená očkovacou látkou pretrváva približne až 6 rokov po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiace (N =
Icelandic: Upplýsingar frá II. stigs opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn með stökum hópi hjá fullorðnum ≥ 60 ára (Zoster-024) gáfu til kynna að bóluefnisvirkjuð ónæmissvörun (vessabundin og frumumiðluð) viðhélst í um það bil 6 ár í kjölfar 0, 2-mánaða áætlunar (N=119).
Slovak: (CD4[2+]
Icelandic: gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun^
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihlou.
Icelandic: Yfirlið getur komið fram í kjölfar eða jafnvel fyrir bólusetningar sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Slovak: Medián výskytu (Q1; Q3)
Icelandic: Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
Slovak: Shingrix nie je indikovaný na prevenciu primárnej varicelovej infekcie (ovčích kiahní).
Icelandic: Shingrix er ekki ætlað sem forvörn gegn frumkominni varicella sýkingu (hlaupabóla).
Slovak: Po podaní sa môže vyskytnúť únava a malátnosť (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Icelandic: Þreyta og lasleiki getur komið fram eftir gjöf bóluefnisins (sjá kafla 4.8).
Slovak: Imunogenita u osôb, ktoré v minulosti boli očkované živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sem áður voru bólusettir með bóluefni með lifandi veikluðum ristli
Slovak: Ďalšími komplikáciami pásového oparu sú:
Icelandic: Aðrir fylgikvillar ristils eru:
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovak: Post-hoc analýza účinnosti proti potvrdenému HZ vykonaná u pacientov s bežnými ochoreniami (chronické ochorenie obličiek, chronická obštrukčná choroba pľúc, ischemická choroba srdca, depresia alebo diabetes mellitus)
Icelandic: Eftirágreining (post hoc) á verkun á staðfestan ristil sem var gerð hjá sjúklingum með algenga sjúkdóma (langvinnan nýrnasjúkdóm, langvinna lungnateppu, kransæðasjúkdóm, þunglyndi eða sykursýki) bendir til að verkun bóluefnisins sé í samræmi við heildaráhrif ristils.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að verndandi ónæmissvörun verði ekki vakin.
Slovak: 6 950), s 2-mesačným časovým odstupom.
Icelandic: 0, 2-mánaða áætluninni.
Slovak: % (95 % IS: 81,2; 98,2) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov a 87,9
Icelandic: 81,2; 98.2) hjá fullorðnum
Slovak: Horúčka a triaška boli nežiaduce reakcie vyskytujúce sa častejšie, keď bola PPV23 očkovacia látka podaná súbežne so Shingrixom.
Icelandic: Aukaverkanirnar hiti og skjálfti voru tíðari þegar PPV23 bóluefni var gefið samhliða Shingrix.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, u týchto osôb sa nemusí vyvolať adekvátna imunitná odpoveď.
Icelandic: Eins og við á um önnur bólurefni er ekki víst að fullnægjandi ónæmissvörun komi fram hjá þessum einstaklingum.
Slovak: ○ Suspenzia: dioleoylfosfatidylcholín, cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Icelandic: o Dreifa: Dioleoyl phosphatidylcholin, kólesteról, natríumklóríð, vatnsfrítt tvínatríum fosfat,
Slovak: Subkutánne podávanie sa neodporúča.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
Icelandic: Í III. stigs, opinni, fjölsetra klínískri rannsókn (Zoster-048), var tveggja skammta áætlun með Shingrix með tveggja mánaða millibili metin hjá 215 fullorðnum ≥ 65 ára með fyrri sögu um bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli ≥ 5 árum áður samanborið við 215 samsvarandi einstaklinga sem höfðu aldrei fengið bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálne príznaky (vrátane nauzey, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
Icelandic: Mjög algengar einkenni frá meltingarfærum (m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og/eða kviðverkur)
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Icelandic: 1Aukaverkanir frá aukaverkanatilkynningum
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Slovak: Pásový opar je spôsobený tým istým vírusom, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Icelandic: Ristill er af völdum sömu veiru og veldur hlaupabólu.
Slovak: EU/1/18/1272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001