FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Ristireaktiivisuutta koskevat tiedot aikuisilla
Croatian: Podaci o križnoj reaktivnosti u odraslih
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Finnish: Lisäksi oksentelua raportoitiin usein.
Croatian: Također, često je zabilježeno povraćanje.
Finnish: • Anafylaksia (vaikeat allergiset reaktiot)
Croatian: • Anafilaksija (teške alergijske reakcije)
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia rutiinikäytön jälkeen:
Croatian: Druge rijetke nuspojave primijećene nakon rutinske primjene:
Finnish: − Adjuvantti MF59C.1:
Croatian: − Adjuvans MF59C.1:
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta lähes kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Croatian: Bez obzira na dozu antigena, gotovo sve sistemske reakcije prijavljene su na dan cijepljenja (1. dan) ili tijekom sljedeća 3 dana.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen käyttöä.
Croatian: Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Finnish: Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa kontaktista infektiota kantavien eläinten kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
Croatian: Infekcija se u ljudi prvenstveno prenosi kontaktom sa zaraženim životinjama, ali se ne širi lako kontaktom između ljudi.
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je AFLUNOV i za što se koristi
Finnish: − Muut aineet:
Croatian: Drugi sastojci:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Finnish: AFLUNOV-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Croatian: AFLUNOV se mora koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije cijepljenjem.
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Finnish: Anti-HA-vasta-aine (SRH)
Croatian: Anti-HA protutijelo (SRH)
Finnish: AFLUNOV sisältää natriumia ja kaliumia
Croatian: AFLUNOV sadrži natrij i kalij
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.11.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.07.2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. srpnja 2015.
Finnish: EU/1/10/658/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/10/658/002 10 esitäytettyä ruiskua
Croatian: EU/1/10/658/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/10/658/002 10 napunjenih štrcaljki
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Croatian: * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Croatian: Većina ovih nuspojava uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Finnish: Viruksen leviäminen ja sen titterit keuhkoissa vähenivät, mikä viittaa siihen, että rokotus saattaa vähentää viruksen tarttumisriskiä.
Croatian: Smanjeno je i izlučivanje virusa i titar virusa u plućima, što upućuje na to da cijepljenje može smanjiti rizik od transmisije virusa.
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat
Croatian: Vrućica ≥38°C (≥40°C)
Finnish: Kaksi AFLUNOV-rokoteannosta annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
Croatian: Dvije doze cjepiva AFLUNOV primijenjene su s razmakom od tri tjedna u 156 zdravih odraslih osoba.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Croatian: Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Finnish: Jos ne pitkittyvät, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AFLUNOV sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AFLUNOV sadrži
Finnish: Samanlaisia trendejä havaittiin serosuojalukujen osalta molemmissa tutkimuksissa.
Croatian: Slični trendovi primjećeni su za stope seroprotekcije u oba ispitivanja.
Finnish: Tietoja käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin 182 tutkimushenkilöllä.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u 182 ispitanika.
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia (joissakin tapauksissa peruuntuva verihiutalemäärä alle 5000/mm³)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija (u nekim slučajevima broj trombocita reverzibilno se spustio na manje od 5000 mm³)
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen HI-tuloksissa arvot olivat alhaisempia kuin aiemmissa tutkimuksissa raportoidut arvot.
Croatian: Rezultati za HI u dva klinička ispitivanja pokazali su niže vrijednosti od onih zabilježenih u prethodnim ispitivanjima.
Finnish: Synkopeeta (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) može uslijediti nakon, ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
Croatian: Lagano protresti prije primjene.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuće mjere zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1-öljy vesiemulsiossa, joka sisältää skvaleenia öljypohjana, joka on stabiloitu polysorbaatti 80:lla ja sorbitaanitrioleaatilla.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi, koja sadrži skvalen kao uljnu fazu, stabilizirano polisorbatom 80 i sorbitan trioleatom.
Finnish: Käyttö lapsille
Croatian: Primjena u djece
Finnish: Iäkkäät (≥ 61-vuotiaat)
Croatian: Starije osobe (≥61 godina)
Finnish: Iso-Britannia
Croatian: UK
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa AFLUNOV-valmisteella
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no Vaš bi Vas liječnik ili medicinska sestra trebali savjetovati možete li biti cijepljeni cjepivom AFLUNOV;
Finnish: AFLUNOV-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten henkilöiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost cjepiva AFLUNOV u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Se toimitetaan käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten.
Croatian: Isporučena je u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući:
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin AFLUNOV-rokotuksen
Croatian: Recite liječniku koji zatraži te pretrage da ste nedavno primili AFLUNOV;
Finnish: Reaktogeenisuus kolmannen annoksen jälkeen, joka annettiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, oli suurempi kuin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon prve doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Finnish: Kaksi rokoteannosta suojasi 92 % eläimistä ja yksi annos rokotetta suojasi 50 % eläimistä A/Indonesia/5/2005-viruksella altistamista vastaan.
Croatian: Dvije doze cjepiva zaštitile su 92% životinja, a samo jedna doza cjepiva zaštitila je 50% životinja od postvakcinacijske provokacije virusom A/Indonesia/5/2005.
Finnish: Mahdolliset hyödyt äidille ja riskit lapselle on arvioitava ennen AFLUNOV-rokotteen antamista imetyksen aikana.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće koristi za majku i rizike za dojenče prije primjene cjepiva AFLUNOV tijekom dojenja.
Finnish: Pikkulapset (6 − < 36 kuukautta)
Croatian: Mala djeca (6-<36 mjeseci)
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Finnish: Tietoa alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
Finnish: Kaikissa ikäluokissa vain pieni osa tutkimuspotilaista raportoi kuumetta.
Croatian: U svim dobnim skupinama mali postoci ispitanika prijavili su vrućicu.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja reaktioita ikäryhmässä 36 kuukautta - 17 vuotta olivat kipu, päänsärky ja väsymys.
Croatian: Vrlo često reakcije prijavljene u dobnoj skupini od 36 mjeseci do 17 godina bile su bol, glavobolja i umor.
Finnish: AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan ennakolta saman tai samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV je također namijenjeno za primjenu kada se predviđa mogućnost pandemije izazvane istim ili sličnim sojem virusa.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä kokeissa ei havaittu AFLUNOV-valmisteeseen liittyvää lisääntymis- eikä kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo reproduktivnu ili razvojnu toksičnost cjepiva AFLUNOV (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on heikko immuunipuolustusjärjestelmä tai jokin pitkäaikainen perussairaus.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate oslabljen imunosni sustav i neki već postojeći dugotrajni zdravstveni problem.
Finnish: AFLUNOV sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja alle 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton ja kaliumiton.
Croatian: AFLUNOV sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija i kalija.
Finnish: Nämä tilapäiset väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti prouzročeni proizvodnjom IgM protutijela kao odgovor na cjepivo.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Croatian: Ove nuspojave nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovo cjepivo
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittamistiheys asetuksen 726/2004/EY artiklan 24 mukaan ei ole riittävä pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka predviđena člankom 24. Uredbe 726/2004/EK neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom roku.
Finnish: • Neuriitti (hermotulehdus)
Croatian: • Neuritis (upala živaca)
Finnish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Croatian: Broj ispitanika N=145 N=149 N=59 N=58
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8. mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Vastaavanlaisessa tutkimuksessa tehtiin intranasaalinen altistus noin neljä kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.
Croatian: U sličnom ispitivanju intranazalna primjena virusa bila je odgođena do otprilike 4 mjeseca nakon primjene druge doze cjepiva.
Finnish: Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja voivat aiheuttaa sairauksia, jotka vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä) taudin nopeaan etenemiseen, jolloin seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa kuolema.
Croatian: Virusi zoonozne gripe ponekad inficiraju ljude i mogu izazvati bolest koja se kreće u rasponu od blage infekcije gornjih dišnih putova (vrućica i kašalj) do brzo napredujuće i teške upale pluća, sindroma akutnog respiratornog distresa, šoka pa čak i smrti.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimushenkilöiden osajoukossa (N=197).
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (N=197) ispitanika.
Finnish: 18-60-vuotiailta immuunivajepotilailta ilmoitettiin kuitenkin hieman lukumäärällisesti enemmänpahoinvointia (13,0 %).
Croatian: Međutim, u imunokompromitiranih ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, prijavljena je nešto viša stopa mučnine (13,0%).
Finnish: Varoitus: Ei saa injisoida suonensisäisesti eikä ihon sisään.
Croatian: Upozorenje: ne injicirati u žilu ili u kožu.
Finnish: Suojaus influenssaa vastaan
Croatian: Zaštita od influence
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden prosentuaalinen määrä oli suurempi vanhemmissa ikäluokissa, mikä johtui pääasiassa isommasta määrästä kipua koskevia raportteja.
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät viittaa Focetria-altistuksen raskauden aikana aiheuttamiin suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin.
Croatian: Spontane prijeve štetnih događaja tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet kao i intervencijsko ispitivanje ne ukazuju da izloženost cjepivu Focetria ima izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću.
Finnish: Tehoa heterologiselle virukselle A/Indonesia/5/2005 altistamiselle on myös tutkittu.
Croatian: Djelotvornost je također bila testirana pokusom s heterolognim virusom A/Indonesia/5/2005.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AFLUNOV
Croatian: Drugi lijekovi i AFLUNOV
Finnish: Anti-HA vasta-aine
Croatian: Anti-HA protutijelo
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin 149 tutkimushenkilöllä.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u 149 ispitanika.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu terveillä tutkimushenkilöillä seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin on osallistunut yli 4 300 aikuista ja iäkästä henkilöä, jotka saivat AFLUNOV-rokotetta (vähintään 7,5 µg hemagglutiniinia, adjuvantoitu).
Croatian: Incidencija nuspojava procijenjena je u sedam kliničkih ispitivanja sa zdravim odraslim ispitanicima u koja je bilo uključeno više od 4300 odraslih osoba i osoba starije dobi koje su primile AFLUNOV (najmanje 7,5 µg HA, adjuvantirano).
Finnish: Koska toisen annoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että AFLUNOV-rokotteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost cjepiva AFLUNOV i drugih monovalentnih H5N1 cjepiva.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin verenvuotohäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio on vasta-aiheinen, elleivät mahdolliset hyödyt ole verenvuotoriskiä suuremmat.
Croatian: Stoga zdravstveni radnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem s krvarenjem zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguće koristi nadilaze rizik od krvarenja.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja eläinperäinen rokote on käytössä, myyntiluvan haltijan on toimitettava useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja toimittamistiheys on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi cjepivo protiv zoonozne influence, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za primjenu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008), te sve daljnje dopune plana.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji se odnose na plodnost u ljudi.
Finnish: Tutkituista 3 872 oli 1860-vuotiaita, 365 oli 61-70-vuotiaita ja 89 oli yli 70-vuotiaita.
Croatian: Bilo je 3872 ispitanika u dobi od 8 do 60 godina, 365 ispitanika u dobi od 61 do 70 godina i 89 ispitanika starijih od 70 godina.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on ehkä lykättävä.
Croatian: O bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će ga možda biti potrebno odgoditi.
Finnish: • Urtikaria (nokkosihottuma)
Croatian: • Urtikariju (koprivnjaču)
Finnish: AFLUNOV-rokotteella saattaa kuitenkin olla pandemiatilanteessa aiheellista edellyttäen, että asianmukainen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion varalta.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da se cijepite cjepivom AFLUNOV, pod uvjetom da je odgovarajuće liječenje odmah dostupno u slučaju alergijske reakcije.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet AFLUNOV-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se s cjepivom AFLUNOV u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe:
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva.
Finnish: Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemman pistoksen yhteydessä.
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
Finnish: • Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys (epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke), sydämen tiheälyöntisyys (normaalia nopeampi sydämensyke), heikotus, kivut raajoissa, yskä ja voimattomuus (epätavallinen heikkous)
Croatian: • Otečeni limfni čvorovi, palpitacije (nepravilni ili jaki otkucaji srca), tahikardija (otkucaji srca brži nego što je to normalno), slabost, bol u udovima, kašalj i astenija (neuobičajena slabost)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Finnish: Koska AFLUNOV-valmistetta ei odoteta käytettävän hätätilanteissa, sen antaminen voidaan varotoimena siirtää raskauden vuoksi myöhempään ajankohtaan.
Croatian: Budući da se ne očekuje primjena cjepiva AFLUNOV u hitnoj situaciji, njegova primjena tijekom trudnoće može se odgoditi kao mjera opreza.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo i otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, AFLUNOV ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, AFLUNOV možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa, kannasta:
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži: površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši, soja:
Finnish: • Monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet)
Croatian: • Multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije koja se pojavljuje kao odgovor na lijekove, infekcije ili bolest)