FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Efexor depot a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Lithuanian: Efexor depot buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupės CMD(h) sudaromą preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Hungarian: A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.
Lithuanian: Maksimali paros dozė, skiriama generalizuotam nerimo sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir panikos sutrikimui gydyti, yra 225 mg.
Hungarian: pontja a terápiás javallatokról Az Európai Bizottság felkérésére harmonizálták az alkalmazási előírás 4.1 pontját, hogy az - az alábbi szövegezés és leírás szerint - tartalmazza a következő terápiás javallatokat: - „major depressziós epizódok kezelése", a társult szorongásra való hivatkozás nélkül, mivel a venlafaxin anxiolitikus hatásának vizsgálatára irányuló tanulmányok kimutatták, hogy a szorongást nehéz megkülönböztetni az egyidejűleg fellépő depressziós zavartól;
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius -Terapinės indikacijos Pagal Europos Komisijos prašymą preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius papildytas šiomis aprašytomis ir paaiškintomis terapinėmis indikacijomis: - „didiesiems depresijos epizodams gydyti", nerekomenduojant susijusiam nerimui gydyti, nes tyrimuose, kurie buvo surengti nerimą mažinančiam venlafaksino poveikiui ištirti, nustatyta, jog atskirti nerimą nuo kartu esančios depresijos sudėtinga;
Hungarian: A venlafaxin és metoprolol egészséges önkénteseknek történő együttadása egy mindkét szer farmakokinetikai interakcióját értékelő vizsgálatban a metoprolol plazmakoncentrációinak mintegy 30-40%-os emelkedését mutatta, aktív metabolitja, az alfa-hidroximetoprolol plazmakoncentrációinak megváltozása nélkül.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu vartojant venlafaksiną ir metoprololį šių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, nustatytas metoprololio koncentracijos padidėjimas plazmoje maždaug 3040 %; jo aktyvaus metabolito α-hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló betegeknél a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).
Hungarian: A készítmény alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők körében
Lithuanian: Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą.
Hungarian: Major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzése.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo prevencija.
Hungarian: Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben az Efexor depot adagolása változhat.
Lithuanian: Jei Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitą Efexor depo dozę.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Efexor depot-t.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Efexor depo vartoti negalima.
Hungarian: Mint más szerotonerg szereknél, így a venlafaxin-kezelés esetében is felléphet szerotonin szindróma, különösen olyan szerekkel történő együttadás során, amelyek hatással lehetnek a szerotonerg neurotranszmitter rendszerre (beleértve a triptánokat, az SSRI-ket, az SNRI-ket, a lítiumot, a szibutramint, a tramadolt és a lyukaslevelű orbáncfüvet [Hypericum perforatum]), olyan gyógyszerkészítményekkel, amelyek rontják a szerotonin metabolizmusát (beleértve a MAO-gátlókat), valamint szerotonin-prekurzorokkal (mint a triptofántartalmú étrend-kiegészítők).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, kurie gali veikti serotonerginę neuromediatorių sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, litį, sibutraminą, tramadolį arba jonažolę [Hypericum perforatum]), vaistinius preparatus, kurie trikdo serotonino metabolizmą (įskaitant MAOI), arba serotonino pirmtakus (pvz., triptofano papildus).
Hungarian: A betegek 75-225 mg/nap közötti dózisokat kaptak.
Lithuanian: Pacientai vartojo 75-225 mg paros dozes.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban nem volt bizonyíték a 150-225 mg/nap csoportban a 75 mg/nap csoporthoz képest a nagyobb hatásosságra.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimas nerodė jokio didesnio 150-225 mg paros dozės veiksmingumo, palyginti su 75 mg paros doze.
Hungarian: A dózisemeléseket körülbelül 2 hetes vagy hosszabb időközönként lehet végrehajtani.
Lithuanian: Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Hungarian: Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Efexor depot-t szed.
Lithuanian: Vartodami Efexor depo turite vengti vartoti alkoholinius gėrimus.
Hungarian: Az Efexor depot kiválasztódik az anyatejbe.
Lithuanian: Efexor depo patenka į motinos pieną.
Hungarian: 171 42 Solna,
Lithuanian: 171 42 Solna, Švedija
Hungarian: Ritkábban az Efexor depot csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát.
Lithuanian: Rečiau Efexor depo gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika.
Hungarian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Svédország
Lithuanian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švedija
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar
Lithuanian: Generalizuotas nerimo sutrikimas
Hungarian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
Lithuanian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Švedija
Hungarian: Az a dózis, amely még nem volt toxikus ezen adatok szerint a humán dózis 1,3-szerese volt.
Lithuanian: Pagal šiuos duomenis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę.
Hungarian: Ezek a hatások 30 mg/kg/nap mellett jelentkeztek, amely a venlafaxin 375 mg-os humán napi adagjának 4-szerese (mg/kg szerint számolva).
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė duodant 30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros dozę.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak és maguktól rendeződnek; mindazonáltal néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek.
Lithuanian: Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
Hungarian: Reverzíbilis, nem-szelektív MAO-gátló (linezolid) A linezolid antibiotikum gyenge, reverzíbilis és nem-szelektív MAO-gátló, és nem szabad olyan betegeknek adni, akiket venlafaxinnal kezelnek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI (linezolidas) Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo poveikio neselektyvus MAOI; šio preparato negalima skirti venlafaksinu gydomiems pacientams (žr.
Hungarian: A venlafaxin fogyasztószerekkel (köztük a fenterminnel) történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Lithuanian: Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Hungarian: Az adagolás egyéni módosítására szükség lehet.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti individualiai.
Hungarian: Az Efexor depot kapszulákban szferoidok vannak, amelyek apró, fehér, venlafaxin hatóanyagot tartalmazó golyók.
Lithuanian: Efexor depo kapsulių viduje yra sferoidų, t. y., baltų rutuliukų, kuriuose yra venlafaksino veiklioji medžiaga.
Hungarian: Az Efexor depot nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Lithuanian: Efexor depo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti.
Hungarian: • idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám
Lithuanian: • nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir
Hungarian: Néhány venlafaxinnal kezelt betegnél a vérnyomás dózisfüggő emelkedéséről számoltak be.
Lithuanian: Vartojant venlafaksiną dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas.
Hungarian: A betegek ezt követően 75 mg/nap, illetve 150 mg/nap fix dózisokat kaptak az egyik vizsgálatban, míg 75 mg/nap, illetve 225 mg/nap fix dózisokat a másik vizsgálatban.
Lithuanian: Po to vieno tyrimo metu pacientams buvo skiriamos 75 ar 150 mg fiksuotos paros dozės, kito tyrimo metu - 75 arba 225 mg fiksuotos paros dozės.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kezelés elhagyásakor jelentkező mellékhatások (a megvonás során és a megvonást követően) a venlafaxinnal kezelt betegek körülbelül 35%-ánál, és a placebót kapó betegek 17%-ánál jelentkeztek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to) nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: Ha Efexor depot-t szed a terhesség alatt, ezt tudassa orvosával vagy a szülésznővel, mert csecsemőjének bizonyos tünetei lehetnek a születés után.
Lithuanian: Jeigu vartojate Efexor depo nėštumo laikotarpiu, pasakykite akušerei ir (arba) gydytojui, nes gimusiam vaikui gali pasireikšti kai kurie simptomai.
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar (GAD): egyetértés volt abban, hogy a benyújtott adatok alátámasztják a késleltetett felszabadulású venlafaxin hosszú távú hatásosságát a GAD javallatban.
Lithuanian: Generalizuotas nerimo sutrikimas: sutarta, kad ilgalaikio gydymo ilgalaikio išskyrimo venlafaksinu efektyvumas generalizuoto nerimo sutrikimo atveju yra įrodytas pagal gautus duomenis.
Hungarian: Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.
Lithuanian: Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus. Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.
Hungarian: A venlafaxin retard kapszulákat étkezés közben, a nap körülbelül azonos időszakában ajánlott bevenni.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Retard kemény kapszula [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: Ahogyan a szferoidok végighaladnak a tápcsatornán, a venlafaxin lassan felszabadul belőlük.
Lithuanian: Sferoidams keliaujant virškinimo traktu, iš lėto išsiskiria venlafaksinas.
Hungarian: A kezelést betegenként külön-külön rendszeresen újra kell értékelni
Lithuanian: Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.
Hungarian: Például a naponta kétszer alkalmazott 37.5 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin tabletta napi egyszeri 75 mg-os venlafaxin retard kemény kapszulára állítható át.
Lithuanian: Pavyzdžiui, vietoj du kartus per parą vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg tablečių galima skirti kartą per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsules.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérképrendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, padidinantis kraujosruvų atsiradimo arba kraujavimo riziką; kraujo sutrikimai, kurie gali padidinti infekcijos riziką
Hungarian: A 75mg-nál magasabb napi adaghoz nem társultak biztonsági problémák, ami egyes betegeknél jótékony hatású is lehet.
Lithuanian: Su didesne nei 75 mg paros doze susijusių saugumo problemų nenustatyta, o ši dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Hungarian: Szociális szorongásos zavar (SAD): a forgalomba hozatali engedély jogosultjának dokumentációját megfelelőnek találták a SAD javallatra vonatkozó adagolás alátámasztására.
Lithuanian: Socialinis nerimo sutrikimas: rinkodaros teisės turėtojo dokumentuose nurodomas dozavimas, taikytinas socialinio nerimo sutrikimo atvejais, yra tinkamai pagrįstas.
Hungarian: A venlafaxin nagy mértékben metabolizálódik, és elsősorban aktív metabolitjává, az O-dezmetil-venlafaxinná (ODV) alakul.
Lithuanian: Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas, visų pirma į aktyvų metabolitą Odesmetilvenlafaksiną (ODV).
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be olyan betegek esetében, akik nemrégen hagyták abba egy MAO-gátló szedését és kezdtek venlafaxint szedni, illetve, akiknél egy MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt nem sokkal hagyták abba a venlafaxin-terápiát.
Lithuanian: Pacientams, kurie neseniai buvo nutraukę MAOI vartojimą ir pradėję vartoti venlafaksiną arba kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos:.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi antidepresantu.
Hungarian: Ezenkívül a harmonizált alkalmazási előírásba felvettek egy figyelmeztetést, amely a „major depressziós zavar" javallatnál felhívja a figyelmet arra, hogy a gyermekeknél végzett ellenőrzött vizsgálatok nem bizonyították a venlafaxin hatásosságát.
Lithuanian: Be to, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje įrašytas teiginys, pabrėžiantis, kad per kontroliuojamus vaikų tyrimus nenustatytas venlafaksino gydomasis poveikis didiesiems depresijos epizodams.
Hungarian: Az Efexor depot-t étkezés közben kell bevenni.
Lithuanian: Efexor depo reikia vartoti su maistu.
Hungarian: Ciprus, Görögország, Észtország, Litvánia, Portugália
Lithuanian: Kipras, Graikija, Estija, Lietuva, Portugalija Efexor XR Latvija
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin generalizált szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát két 8 hetes, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban (75-225 mg/nap), egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix dózisú (75-225 mg/nap) vizsgálatban és egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban (37,5, 75 és 150 mg/nap) igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant generalizuotą nerimo sutrikimą (GNS) buvo vertinamas atliekant du 8 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamus, fiksuotos dozės tyrimus (75-225 mg per parą), vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos dozės tyrimą (75-225 mg per parą) ir vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, keičiamos dozės tyrimą (37,5, 75 ir 150 mg per parą) su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais.
Hungarian: Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt az Efexor depot-t szedni kezdené.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, prieš vartodami Efexor depo pasikalbėkite su gydytoju.
Hungarian: A hatásosságot egy hosszú időtartamú, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hosszútávú biztonságosságot és hatásosságot vizsgáló tanulmányban is igazolták nyílt elrendezésű kezelésre reagáló felnőtt járóbetegek relapszus-prevenciójában.
Lithuanian: Veiksmingumas taip pat buvo vertinamas atliekant vieną ilgalaikį, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių tyrimą, skirtą ilgalaikiam saugumui, veiksmingumui ir ligos atkryčio prevencijai ištirti suaugusiems ambulatoriniams ligoniams, kuriems gydymas atviros tyrimo fazės metu buvo veiksmingas.
Hungarian: A retard kemény kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.
Lithuanian: Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
Hungarian: A harmonizált alkalmazási előírásba ugyanakkor felvettek egy ajánlást, miszerint az idős betegek kezelésében körültekintően kell eljárni, a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, és ha az adag növelése szükséges, az idős betegek állapotát folyamatosan ellenőrizni kell.
Lithuanian: Vis dėlto, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nutarta rekomenduoti atsargiai gydyti pagyvenusius pacientus, skiriant mažiausias veiksmingas dozes, ir atidžiai juos stebėti, kai dozę reikia didinti.
Hungarian: Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy az Efexor depot-val való kezelést.
Lithuanian: Todėl turite aptarti šį klausimą su gydytoju; gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Efexor depo.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar kezelése.
Lithuanian: Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3. pontja az ellenjavallatokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4.3 pontját, amelyhez a következő, az akalmazási előírások közötti eltéréseket kell értékelni: - monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók); - szív- és érrendszert érintő biztonságosság; - nem kontrollált hipertónia.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrius - Kontraindikacijos Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti Preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti tokius preparato charakteristikų santraukų skirtumus: - monoamino oksidazės inhibitoriai; - saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai; - nekontroliuojama hipertenzija.
Hungarian: Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikzavarok kezelése.
Lithuanian: Panikos sutrikimo su agorafobija arba be jos gydymas.
Hungarian: A venlafaxint retard kapszulák szferoidokat tartalmaznak, amelyekből a hatóanyag lassan szabadul fel és kerül be a tápcsatornába.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių sudėtyje yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją medžiagą į virškinimo traktą.
Hungarian: Alkalmazás idős betegeknél: a közzétett adatok alapján, amelyek felvetik a vesekárosodás és a neurotranszmitter-érzékenység, ill.
Lithuanian: Skyrimas pagyvenusiems pacientams: remiantis paskelbtais duomenimis dėl inkstų nepakankamumo tikimybės didėjimo ir galimų jautrumo ir afiniškumo neurotransmiteriams pokyčių vyresniems pacientams, pasiūlyta nauja formuluotė.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
Lithuanian: Per derinimo procedūrą buvo keičiami šie preparato charakteristikų santraukos skyriai.
Hungarian: A dózisfüggő mellékhatások kockázata miatt dózisnövelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontja az adagolásról és alkalmazásról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték az alkalmazási előírás következő adagolási szövegrészeinek harmonizálására: - a 375 mg-os legnagyobb napi adag kezelési időtartamának 4 hétre való korlátozása; - eltérések a legnagyobb napi adagra vonatkozó ajánlásokban.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta preparato charakteristikų santraukoje suderinti šiuos dozavimo nurodymus: - gydymo trukmės ribojimas iki 4 savaičių, kai gydoma maksimalia 375 mg paros doze; - skirtinga rekomenduojama maksimali paros dozė.
Hungarian: pontot) - Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái
Lithuanian: • jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ/BUTELIUKAS
Hungarian: Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél: egyetértés volt abban, hogy az alkalmazási előírásban ajánlani kell az egyénre szabott adagolást, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek clearance értékeinek eltérései ne okozzanak problémát.
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems kepenų pažeidimų: nutarta preparato charakteristikų santraukoje rekomenduoti dozę parinkti individualiai, atsižvelgiant į pacientų, turinčių kepenų pažeidimų, vaisto šalinimo iš organizmo greitį.
Hungarian: Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokie simptomai: nuovargis, svaigulys, apsvaigimas, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos sausumas, apetito netekimas, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, ažitacija, konfūzija, spengesys ausyse, dilgsėjimo arba retai elektros šoko pojūčiai, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai arba į gripą panašūs simptomai.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin szociális szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát négy kettősvak, párhuzamos csoportos, 12 hetes, multicentrumos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisos vizsgálatban és egy kettősvak, párhuzamos csoportos, 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix/rugalmas dózisos vizsgálatban igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant socialinio nerimo sutrikimą buvo vertinamas atliekant keturis dvigubai aklus, paralelinių grupių, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus, keičiamos dozės tyrimus ir vieną dvigubai aklą, paralelinių grupių, 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos ir (arba) keičiamos dozės tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél A venlafaxin nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Lithuanian: Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja a 4.4 pontot, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások alábbi eltéréseit kellett értékelni: - annak említése, hogy a kezelés kezdetéhez és leállításához kapcsolódóan agresszióról számoltak be; - gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelése, amelynek az alkalmazási előírás 4.4 pontjába való felvételét a CHMP 2005-ben ajánlotta (2005.VIII.19-i bizottsági határozat);
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti 4.4 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti tokius preparato charakteristikų santraukos skirtumus: - agresijos, susijusios su gydymo pradžia ir nutraukimu, pasireiškimo faktų paminėjimas; - vaikų ir paauglių iki 18 metų gydymo, kurį rekomendavo CHMP 2005 m.
Hungarian: Tudnivalók az Efexor depot szedése előtt
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFEXOR DEPO