FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende encorafenibs virkninger på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch enkorafenibu na fertilitu u ľudí.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var længere for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uger vs. 31,5 uger.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dlhšie pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Danish: Encorafenib hæmmer ikke RAF/MEK/ERK-signalering i celler, der udtrykker vildtype-BRAF.
Slovak: Enkorafenib neinhibuje signálnu dráhu RAF/MEK/ERK v bunkách vykazujúcich divoký typ génu BRAF.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice i forbindelse med din behandling med Braftovi.
Slovak: Počas liečby liekom Braftovi nepite grapefruitovú šťavu.
Danish: I toksicitetsstudier hos rotter af 4 og 13 ugers varighed blev der set kliniske tegn, reduceret kropsvægt, reduceret epididymis- og prostatavægt samt mikroskopifund i testikler, epididymis, mave og hud.
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali klinické prejavy, znížená telesná hmotnosť, znížená hmotnosť nadsemenníkov a prostaty a mikroskopické nálezy v semenníkoch, nadsemenníkoch, žalúdku a koži.
Danish: Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg.
Slovak: U pacientov je potrebné pri každej kontrole zhodnotiť výskyt príznakov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Braftovi og binimetinib
Slovak: Vedľajšie účinky objavujúce sa pri súbežnom užívaní Braftovi a binimetinibu
Danish: Patienterne havde histologisk bekræftet kutant eller ukendt primært melanom, men patienter med melanomer i uvea eller slimhinder blev udelukket.
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale títo pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
Danish: De oftalmiske læsioner var delvist reversible og bestod af retinaseparation ellerløsning mellem de ydre stave og taplag og retinalt pigmentepitel i den gule plet i fovea.
Slovak: Očné lézie boli čiastočne reverzibilné a pozostávali z odlúčenia alebo odlúpenia v sietnici medzi vrstvou vonkajších výbežkov tyčiniek a čapíkov a pigmentovým epitelom sietnice v centrálnej jamke v žltej škvrne sietnice.
Danish: De mest almindelige AE'er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Danish: De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450-population er angivet nedenfor:
Slovak: Výskyt abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene hlásených v združenej populácii Combo 450 je uvedený nižšie:
Danish: Fatal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Slovak: U jedného pacienta sa objavil fatálny prípad krvácania zo žalúdočných vredov s multiorgánovým zlyhaním ako súbežne sa vyskytujúcou príčinou smrti.
Danish: Medianværdien (interval) for encorafenibs terminale halveringstid (T1/2) var 6,32 t (3,74 til 8,09 t).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) enkorafenibu bol 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Danish: Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 12 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for UGT1A1 (f.eks. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré sú substrátmi UGT1A1 (napr. raltegravir, atorvastatín, dolutegravir), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto sa majú podávať s opatrnosťou.
Danish: Alle hændelser var grad 1-2.
Slovak: Všetky prípady boli 1. - 2. stupňa.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas a po liečbe vyskytnú akékoľvek zmeny na koži vrátane: nového výskytu bradavice, rany na koži alebo červenej hrčky, ktorá krváca alebo sa nehojí alebo zmeny veľkosti alebo farby materského znamienka.
Danish: Den anbefalede dosis af Braftovi er 6 kapsler à 75 mg én gang dagligt (svarende til en total daglig dosis på 450 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka Braftovi je 6 kapsúl po 75 mg jedenkrát denne (zodpovedá dennej dávke 450 mg).
Danish: Derfor skal kvindelige patienter, der bruger hormonelle kontraceptiva, rådes til at anvende en ekstra eller en anden metode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), under behandlingen med encorafenib og i mindst en måned efter sidste dosis.
Slovak: Preto sa ženám užívajúcim hormonálnu antikoncepciu odporúča, aby počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky, používali ďalšiu alebo alternatívnu metódu, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív).
Danish: Braftovi 50 mg kapsler, hårde EU/1/18/1314/001 28 hårde kapsler EU/1/18/1314/003 112 hårde kapsler Braftovi 75 mg kapsler, hårde EU/1/18/1314/002 42 hårde kapsler EU/1/18/1314/004 168 hårde kapsler
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1314/001 28 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/003 112 tvrdých kapsúl Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1314/002 42 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/004 168 tvrdých kapsúl
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af encorafenib, skal patienten kun tage den glemte dosis, hvis der er mere end 12 timer til næste planlagt dosis.
Slovak: Vynechanie dávky Ak dôjde k vynechaniu dávky enkorafenibu, pacient má užiť vynechanú dávku len vtedy, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva viac ako 12 hodín.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med encorafenib.
Slovak: Štúdie fertility sa neuskutočnili s enkorafenibom.
Danish: Den anbefalede dosis af encorafenib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang dagligt, når det anvendes i kombination med binimetinib.
Slovak: Odporúčaná dávka enkorafenibu je 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) jedenkrát denne, ak sa užíva s kombinácii s binimetinibom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Braftovi
Slovak: Iné lieky a Braftovi
Danish: Baseret på fund hos dyr kan brug af encorafenib påvirke fertiliteten hos mænd (se pkt.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže užívanie enkorafenibu ovplyvniť fertilitu mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Danish: EU/1/18/1314/001 28 hårde kapsler EU/1/18/1314/003 112 hårde kapsler
Slovak: EU/1/18/1314/001 28 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/003 112 tvrdých kapsúl
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført nedenfor og i tabel 2.
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 2.
Danish: Kontakt ligeledes lægen, hvis du har ondt i hovedet, føler dig svimmel eller svag.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Danish: Encorafenib gennemgår minimal renal elimination.
Slovak: Enkorafenib podlieha minimálnej eliminácii obličkami.
Danish: Encorafenib var fototoksisk i en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU)-analyse udført in vitro.
Slovak: Enkorafenib bol fototoxický v teste neutrálnou červeňou in vitro (3T3
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 3,7 % (8/217), og symptomatisk behandling, herunder kortikosteroider, blev rapporteret hos 5,1 % (11/217) af patienterne.
Slovak: Prerušenie alebo úprava dávkovania bola hlásená u 3,7 % (8/217) a symptomatická liečba zahŕňajúca kortikosteroidy bola hlásená u 5,1
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent, og der skal foretages en opfølgning med oftalmologisk kontrol.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť a má sa pokračovať v oftalmologickom sledovaní.
Danish: EU/1/18/1314/002 42 hårde kapsler EU/1/18/1314/004 168 hårde kapsler
Slovak: EU/1/18/1314/002 42 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/004 168 tvrdých kapsúl
Danish: Encorafenib hæmmer specifikt cellevæksten ved melanomer med BRAF V600E, D og K-mutation in vitro og in vivo.
Slovak: Enkorafenib špecificky inhibuje rast buniek melanómu s mutáciami BRAFV600E, D a K in vitro a in vivo.
Danish: • QTcF > 500 ms og øget med > 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Slovak: 500 msek a zvýšenie o > 60 msek z hodnôt pred liečbou
Danish: CYP3A4-induktorer
Slovak: Induktory CYP3A4
Danish: Hvis du fortsætter med Braftovi alene, mens den anden medicin (binimetinib) er midlertidigt stoppet på grundlag af din læges beslutning, kan du få nogle af de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, men hyppigheden kan være anderledes (højere eller lavere).
Slovak: Ak na základe rozhodnutia vášho lekára pokračujete v užívaní samotného Braftovi, zatiaľ čo podávanie iných liekov (s obsahom binimetibu) je dočasne ukončené, môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky z vyššie uvedeného zoznamu, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Danish: Nye primære ikke-kutane RAS-mutationspositive maligniteter: Permanent seponering af encorafenib og binimetinib bør overvejes.
Slovak: Pre nové primárne malignity s pozitívnou mutáciou RAS v inej ako kožnej oblasti: má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania enkorafenibu a binimetinibu.
Danish: Encorafenib var ikke sensibilisator i en sensibiliseringanalyse udført hos mus in vivo.
Slovak: Enkorafenib nezvyšoval citlivosť v skúšaní senzibilizácie u myši in vivo.
Danish: Der blev rapporteret om PPES hos 6,2 % (17/274) af patienterne i den samlede Combo 450population.
Slovak: PPES bol hlásený u 6,2 % (17/274) pacientov v združenej populácii Combo 450.
Danish: QTc-forlængelse
Slovak: Predĺženie intervalu QTc
Danish: Akneiform dermatitis
Slovak: Akneformná dermatitída
Danish: Derfor bør samtidig administration af encorafenib og stærke CYP3A4-hæmmere undgås (på grund af øget eksponering for encorafenib og potentielt øget toksicitet, se pkt.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu enkorafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4 (z dôvodu zvýšenej expozície enkorafenibu a potenciálneho nárastu toxických účinkov, pozri časť 5.2).
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 20-89), 58 % var mænd, 90 % var kaukasiere, og 72 % af patienterne havde ECOG-performancestatus 0 ved baseline.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (v rozmedzí 20 - 89), 58 % bolo mužov, 90 % bolo belochov a 72 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav ECOG 0. Väčšina pacientov mala metastazujúce ochorenie (95
Danish: På grund af den potentielle risiko for QT-forlængelse anbefales det, at serumelektrolytforstyrrelser, inklusive magnesium og kalium, korrigeres, og at risikofaktorer for QT-forlængelse kontrolleres (f.eks. kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi) inden opstart af behandlingen og under behandlingen.
Slovak: Kvôli možnému riziku predĺženia intervalu QT sa odporúča, aby sa pred začiatkom liečby a počas liečby upravili zmeny v sérových hladinách elektrolytov, vrátane horčíka a draslíka a skontrolovali rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT (napr. kongestívne zlyhanie srdca, bradyarytmia).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at alder er et signifikant kovariat for encorafenibs distributionsvolumen, men med høj variabilitet.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že vek je signifikantným kovariantom distribučného objemu enkorafenibu, avšak s vysokou variabilitou.
Danish: Nye primære maligniteter
Slovak: Nové primárne malignity
Danish: Braftovi kan forårsage nedsat sædtal hos mænd.
Slovak: Braftovi môže znížiť množstvo spermií u mužov.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for nyretransportørerne OAT1, OAT3, OCT2 (såsom furosemid, penicillin), eller stoffer, som er substrater for levertransportørerne OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (såsom atorvastatin, bosentan) eller substrater for BCRP (såsom methotrexat, rosuvastatin) eller substrater af P-gp (f.eks. posaconazol), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
Slovak: Pri liečivách, ktoré sú substrátmi renálnych transportérov OAT1, OAT3, OCT2 (ako je furosemid, penicilín) alebo liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v pečeni (ako je atorvastatín, bosentan) alebo substrátmi proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) (ako je metotrexát, rosuvastatín) alebo substrátmi P-glykoproteínu (napr. posakonazol), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Danish: Blødningi Hypertension *
Slovak: Veľmi časté krvácaniei hypertenzia*
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at udelukke en klinisk signifikant, eksponeringsafhængig QTforlængelse.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by sa vylúčilo predĺženie intervalu QT závislé od klinicky významnej expozície.
Danish: Braftovi 50 mg fås i pakninger med 28 kapsler (7 blisterkort med 4 kapsler hver) eller 112 kapsler (28 blisterkort med 4 kapsler i hver).
Slovak: Braftovi 50 mg je dostupný v baleniach po 28 kapsúl (7 blistrov obsahujúcich 4 kapsuly) alebo 112 kapsúl (28 blistrov obsahujúcich 4 kapsuly).
Danish: De observerede tilfælde af nyresvigt, herunder akut nyreskade og nedsat nyrefunktion, var generelt forbundet med opkastning og dehydrering.
Slovak: Pozorované prípady zlyhania obličiek vrátane akútneho poškodenia obličiek a poruchy funkcie obličiek sa zvyčajne spájali s vracaním a dehydratáciou.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen med encorafenib afbrydes, og der bør iværksættes monitorering af nyrefunktionen og bivirkninger.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba enkorafenibom prerušiť a musí sa sledovať funkcia obličiek ako aj výskyt nežiaducich reakcií.
Danish: Eftersom encorafenib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen for encorafenib, baseret på PBPKmodellering være højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion end hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Slovak: Keďže sa enkorafenib primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou, na základe farmakokinetického PBPK modelu môžu mať pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene významnejšie zvýšenia v expozícii ako pacienti s miernou poruchou funkcie pečene.
Danish: De samlede kombinationsstudier med encorafenib og binimetinib i de anbefalede doser og et monoterapistudie med encorafenib tyder på, at encorafenib potentielt kan forårsage små stigninger i QTc-intervallet (se pkt.
Slovak: Výsledky zo združených štúdií kombinácie enkorafenibu a binimetinibu v odporúčaných dávkach a štúdia so samotným enkorafenibom naznačujú, že enkorafenib má potenciál mierne predlžovať interval QTc (pozri časť 5.1).
Danish: Simuleringer med 450 mg encorafenib administreret sammen med probesubstrater for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 på dag 1 og dag 15 tydede alle på, at der ikke bør forventes klinisk relevante interaktioner.
Slovak: Všetky simulácie súbežného podávania 450 mg enkorafenibu so skúmanými substrátmi pre CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 v 1. deň a 15. deň naznačujú, že sa neočakávajú žiadne klinicky relevantné interakcie.
Danish: Braftovi 75 mg kapsler, hårde encorafenib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovak: Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly enkorafenib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Danish: Hvis du holder op med at tage Braftovi
Slovak: Ak prestanete užívať Braftovi
Danish: Det bør overvejes at anvende andre stoffer med ingen eller minimal CYP3A-induktion.
Slovak: Má sa zvážiť užívanie alternatívnych liečiv, ktoré nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál indukovať enzým CYP3A.
Danish: De bivirkninger, som denne patient indberettede, var hændelser af grad 1 i form af kvalme, opkastning og sløret syn, som alle aftog efterfølgende.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré tento pacient hlásil, boli 1. stupňa a zahŕňali nauzeu, vracanie a rozmazané videnie.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Et studie af den embryoføtale udvikling hos kaniner viste, at encorafenib forårsagede føtal toksicitet med lavere fostervægt og forbigående forandringer i den skeletale udvikling.
Slovak: Štúdia embryo-fetálneho vývoja u králikov naznačuje, že enkorafenib indukuje fetálnu toxicitu so zníženou hmotnosťou plodu a prechodné zmeny vo vývoji kostry.
Danish: Hvis du har glemt at tage Braftovi
Slovak: Ak zabudnete užiť Braftovi
Danish: Encorafenib 450 mg i kombination med binimetinib (n=274)
Slovak: enkorafenib 450 mg v kombinácii s binimetinibom (n =
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje (se pkt.
Slovak: Ak je súbežné užívanie so silným inhibítorom CYP3A nevyhnutné, pacientov je potrebné starostlivo sledovať pre bezpečnosť (pozri časť 4.5).
Danish: Ved samtidig administration af CYP3A4 og UGT1A1-substrater, som gennemgår tarmekstraktion, forventes der en mindre til moderat interaktion.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so substrátmi CYP3A4 a UGT1A1, ktoré podliehajú extrakcii v čreve, sa očakávajú len mierne alebo stredne závažné interakcie.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af encorafenib skal patienten ikke tage en ekstra dosis men blot tage næste dosis som planlagt.
Slovak: Ak dôjde po podaní enkorafenibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
Danish: Der bør gennemføres dermatologiske vurderinger inden opstart af behandling med encorafenib i kombination med binimetinib, hver 2. måned under behandlingen og i op til 6 måneder efter seponering af kombinationen.
Slovak: Dermatologické vyšetrenia sa majú vykonať pred začatím liečby enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom, každé 2 mesiace v priebehu liečby a počas obdobia 6 mesiacov po ukončení podávania kombinácie liečiv.
Danish: Lægen vil undersøge dit hjerte før og under behandlingen med disse lægemidler for at sikre, at det fungerer korrekt.
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmito liekmi, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om PPES hos 51,6 % (112/217) af patienterne.
Slovak: V združenej populácii s enkorafenibom v dávke 300 mg bol PPES hlásený u 51,6 % (112/217) pacientov.
Danish: Encorafenib metaboliseres via CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6.
Slovak: Enkorafenib sa metabolizuje pomocou enzýmov CYP3A4, CYP2C19 a CYP2D6.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakokinetiske egenskaber
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Danish: Mediantiden til definitiv 10 % forværring i FACT-M-scoren blev ikke nået i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % CI 15,2; NE) i vemurafenib-armen med en HR for forskellen på 0,46 (95 % CI 0,29; 0,72).
Slovak: Priemerný čas do definitívneho 10 % zhoršenia sa vo výsledku hodnotenia FACT-M nedosiahlo v ramene s Combo 450 a v ramene s vemurafenibom bolo 22,1 mesiaca (95 % IS 15,2; NE) s HR pre rozdiel 0,46 (95 % IS 0,29; 0,72).
Danish: Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering.
Slovak: N-dealkylácia bola hlavná biotransformačná reakcia enkorafenibu.
Danish: Encorafenib skal fortsættes.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu.
Danish: • Tilbagevendende eller intolerable bivirkninger af grad 2
Slovak: Recidíva alebo nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré pacient netoleruje
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2).
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
Danish: Øjenproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan forårsage alvorlige øjenproblemer, såsom væske, der siver ud under nethinden i øjet med deraf følgende løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel).
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami, ako je únik tekutiny pod sietnicou v oku, ktoré vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice).
Danish: Blodkreatinin bør monitoreres som klinisk indiceret, og kreatininstigning håndteres med dosisjustering eller seponering (se tabel 3 i pkt.
Slovak: Krvná hladina kreatinínu sa má sledovať podľa klinickej indikácie a zvýšenie hladiny kreatinínu sa dá zvládnuť úpravou dávkovania alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2).
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
Slovak: Hodnota NOAEL v 13-týždňovej štúdii bola na úrovni 14- až
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, binimetinib.
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom binimetinibu.
Danish: Kombination med binimetinib
Slovak: Kombinácia s binimetinibom
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Medianværdien af den relative dosisintensitet (RDI) for Combo 450 var 100 % for encorafenib og 99,6 % for binimetinib; median-RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Slovak: Priemerná relatívna intenzita dávky (relative dose intensity, RDI) pre Combo 450 bola 100 % pre enkorafenib a 99,6 % pre binimetinib; priemerná RDI bola 86,2 % pre Enco 300 a 94,5 % pre vemurafenib.
Danish: Transportørers indvirkning på encorafenib
Slovak: Účinok transportérov na enkorafenib
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a blistri po EXP.
Danish: Encorafenib og binimetinib bør fortættes uden dosisjustering.
Slovak: Liečba enkorafenibom a binimetinibom má pokračovať bez akejkoľvek úpravy dávky.
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému užívaniu so silným inhibítorom CYP3A, pacientov je potrebné starostlivo sledovať pre bezpečnosť.
Danish: Der er rapporteret om synsforstyrrelser hos nogle patienter, der fik behandling med encorafenib i kliniske studier.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených enkorafenibom hlásili poruchy zraku.
Danish: En permanent seponering af encorafenib skal overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania enkorafenibu.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere binimetinib-dosen (bivirkninger, der primært er relateret til binimetinib): løsning af retinalt pigmentepitel (RPED), retinal veneokklusion (RVO), interstitiel lungesygdom/pneumonitis, kardiel dysfunktion, stigning i kreatinfosfokinase (CK) og rabdomyolyse og venøs tromboemboli (VTE).
Slovak: Výnimky, pri ktorých je úprava dávky potrebná len v prípade binimetinibu (nežiaduce reakcie primárne súvisiace s binimetinibom), sú: odlúčenie pigmentového epitelu sietnice (retinal pigment epithelial detachments, RPED), oklúzia retinálnej žily (retinal vein occlusion, RVO), intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída, porucha funkcie srdca, zvýšenie hladín kreatínfosfokinázy (creatine phosphokinase, CK) a rabdomyolýza a venózna tromboembólia (venous thromboembolism, VTE).
Danish: Et studie af den embryoføtale udvikling hos rotter viste, at encorafenib forårsagede føtal toksicitet med lavere fostervægt og forsinket skeletal udvikling.
Slovak: Štúdia embryo-fetálneho vývoja u potkanov naznačuje, že enkorafenib indukuje fetálnu toxicitu so zníženou hmotnosťou plodu a oneskorením vývoja kostry.