FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas oli saanut platinapohjaista hoitoa edenneen rintasyövän hoitoon, merkkejä taudin etenemisestä tämän hoidon aikana ei sallittu.
Slovak: Od pacientov s predchádzajúcou liečbou platinou pri pokročilom ochorení sa vyžadovalo, aby nemali žiaden záznam o progresii ochorenia počas liečby platinou.
Finnish: Voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikaista käyttöä talatsoparibihoidon aikana tulee välttää.
Slovak: Počas liečby talazoparibom je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných P-gp inhibítorov.
Finnish: Talzennalla hoidetaan aikuisten tietyntyyppistä rintasyöpää (HER2-negatiivinen rintasyöpä), johon liittyy periytyvästi poikkeava BRCA-geeni.
Slovak: Talzenna sa používa na liečbu dospelých s karcinómom prsníka typu známeho ako HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorí majú zdedený abnormálny gén BRCA.
Finnish: Mediaani ikä (vuotta [vaihteluväli]) Ikäluokka (vuotta), n (%)
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi solunsalpaajahoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon, n (%)
Slovak: Medián Minimum, maximum Počet pacientov, ktorí dostali predchádzajúce cytotoxické režimy na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie, n (%)
Finnish: Vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie na liek stupňa 5.
Finnish: Vaikeusaste 4 n (%)
Slovak: Stupeň 4 n (%)
Finnish: Systeeminen hormonaalinen ehkäisy Talatsoparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Štúdie liekových interakcií medzi talazoparibom a perorálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: U pacientok ženského pohlavia sa počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po dokončení liečby vyžaduje vysokoúčinná metóda antikoncepcie.
Finnish: ≥ 90 g/l
Slovak: 9 g/dl
Finnish: Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rottien in vivo luuytimen mikrotumatestissä, mutta se ei ollut mutageeninen Amesin testissä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Talazoparib bol v in vitro teste chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch z periférnej krvi a v mikrojadrovom in vivo teste v kostnej dreni u potkanov klastogénny, ale v Amesovom teste nebol mutagénny (pozri časť 5.3), a pri podávaní gravidným ženám môže spôsobiť poškodenie plodu.
Finnish: C]talatsoparibia suun kautta, ei plasmasta todettu yhtään merkittävää kiertävää metaboliittia.
Slovak: C]talazoparibu ľuďom neboli v plazme identifikované žiadne hlavné cirkulujúce metabolity a talazoparib bol jedinou identifikovanou cirkulujúcou od lieku odvodenou entitou.
Finnish: PFS:ää kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät - EMBRACA-tutkimus
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky PFS - štúdia EMBRACA
Finnish: Talzennan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Talzenny u detí a dospievajúcich vo veku <
Finnish:  vaikeusaste 1
Slovak:  stupeň 1
Finnish: Yliannostustapauksessa talatsoparibihoito on lopetettava ja lääkärin on harkittava mahalaukun tyhjennystä.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba talazoparibom zastaviť a lekár má zvážiť dekontamináciu žalúdka, postupovať podľa všeobecných podporných opatrení a liečiť symptomaticky.
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli
Slovak: Tvrdá kapsula 30 ×
Finnish: Potilaan maksan toimintaa ja haittatapahtumien ilmenemistä tulee tällöin seurata tarkoin.
Slovak: Funkcie pečene a nežiaduce udalosti majú byť u pacientov starostlivo monitorované.
Finnish: Neutrofiilimäärä < 1,0 x 10 9/l
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/μl
Finnish: Talatsoparibin plasmapitoisuus saavutti vakaan tilan 2-3 viikossa, kun talatsoparibia annettiin toistuvasti päivittäin.
Slovak: Po opakovanom dennom podávaní dosiahli koncentrácie talazoparibu v plazme ustálený stav po 2 až 3 týždňoch.
Finnish: EU/1/19/1377/002 (30 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/003 (60 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/004 (90 kovaa kapselia)
Slovak: EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých kapsúl) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých kapsúl)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö talatsoparibi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa talazoparib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Tapahtumat, lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk Riskitiheyksien suhde a (95 %:n luottamusväli) 2-suuntainen p-arvo p < 0,0001
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika a (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p <
Finnish: Miten Talzennaa otetaan
Slovak: Ako užívať Talzennu
Finnish: ® -menetelmällä.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Finnish: Pakkauskoko: 30 (30 × 1 kapseli) kapselin läpipainopakkaukset, joissa kapselit ovat yksittäispakattuina.
Slovak: Veľkosť balenia: škatule 30 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Finnish: Talzennan säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Talzennu
Finnish: P-gp osallistuu todennäköisesti talatsoparibin aktiiviseen sekreetioon munuaisissa.
Slovak: Na aktívnej renálnej sekrécii talazoparibu sa pravdepodobne podieľa P-gp.
Finnish: PARP-estäjien syöpäsoluja tuhoava vaikutus perustuu kahteen mekanismiin: PARP:n katalyyttisen aktiivisuuden estoon ja PARP:n vangitsemiseen, jolloin PARP-estäjään sitoutunut PARP-proteiini ei pääse irtoamaan DNA:n vauriokohdasta.
Slovak: Inhibítory PARP (PARPi) uplatňujú cytotoxické účinky na nádorové bunky 2 mechanizmami - inhibíciou katalytickej aktivity PARP a zachytávaním PARP, pričom sa proteín PARP naviazaný na PARPi nedokáže ľahko uvoľniť z lézie na DNA, čím zabraňuje oprave DNA, replikácii a transkripcii, čím vedie k apoptóze a/alebo bunkovej smrti.
Finnish: Talatsoparibi metaboloituu ihmisillä maksassa hyvin vähäisessä määrin.
Slovak: Talazoparib u ľudí podlieha minimálnemu metabolizmu v pečeni.
Finnish: BCRP:n estäjät
Slovak: Inhibítory BCRP
Finnish: Koska syöpäsolut eivät enää pysty korjaamaan DNA-vaurioita, ne kuolevat.
Slovak: Výsledok tohto pôsobenia je taký, že rakovinové bunky sa už nedokážu samostatne obnovovať a zomierajú.
Finnish: 0,25 mg (yksi 0,25 mg:n kapseli) kerran vuorokaudessa
Slovak: 0,25 mg (jedna 0,25 mg kapsula) jedenkrát denne
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: trombosytopenia ja verihiutalemäärän väheneminen.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny trombocytopénia a znížený počet krvných doštičiek.
Finnish: Haittavaikutuksia ei raportoitu potilaalla, joka otti vahingossa kolmekymmentä 1 mg:n talatsoparibikapselia tutkimuspäivänä 1 ja jolle tehtiin heti mahalaukun tyhjennys.
Slovak: U jedného pacienta, ktorý si omylom sám podal tridsať kapsúl talazoparibu 1 mg v 1. deň a bol okamžite ošetrený dekontamináciou žalúdka, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Finnish: 0,5 mg (kaksi 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa
Slovak: 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
Finnish: Keskustele sinua hoitavan terveydenhoidon ammattilaisen kanssa sinulle sopivista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Slovak: Ohľadom vhodných metód antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Arviointi tehtiin määrittämällä sykkeen mukaan korjatun QT-ajan (QTc) muutokset lähtötilanteesta suhteessa vastaaviin talatsoparibin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovak: Účinok talazoparibu na srdcovú repolarizáciu bol hodnotený pomocou časovo zladených elektrokardiogramov (EKG) pri hodnotení vzťahu medzi zmenou intervalu QT korigovaného podľa srdcovej frekvencie (QTc) oproti východiskovej hodnote a zodpovedajúcimi koncentráciami talazoparibu v plazme u 37 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Finnish: - Talzenna 1 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa
Slovak: - Talzenna 1 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
Finnish: Vaikeusaste 3 n (%)
Slovak: Stupeň 3 n (%)
Finnish: Hormonireseptoristatus, n (%)
Slovak: Stav hormónálnych receptorov, n (%)
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia ja valkosolumäärän väheneminen.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny leukopénia a znížený počet bielych krviniek.
Finnish: Paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon edeltävästi saatujen solunsalpaajahoitolinjojen lukumäärä
Slovak: Počet predchádzajúcich cytotoxických režimov pre lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie Priemer (štandardná odchýlka)
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 0,25 mg talazoparibu.
Finnish: Vasteen saaneiden osuus (%, 95 %:n luottamusväli)
Slovak: ORR (%, 95 % IS)
Finnish: Tiedot sisältävät satunnaistetun, vaiheen 3 tutkimuksen, jonka potilailla oli HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä (286 potilaista sai talazoparibia) ja ei-satunnaistetun vaiheen 2 tutkimuksen, jonka potilailla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä (83 potilasta sai talatsoparibia).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Talzenny je založený na združených údajoch od 494 pacientov, ktorí dostávali talazoparib v dávke 1 mg denne v klinických štúdiách so solídnymi nádormi, vrátane 286 pacientov z randomizovanej štúdie fázy 3 s HER-2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA (gBRCAm - germline BRCA mutated) a 83 pacientov z nerandomizovanej štúdie fázy 2 u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA.
Finnish: Talatsoparibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu myelosuppressiivisia vaikutuksia, mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa/neutropeniaa ja/tai trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: leukopénie/neutropénie a/alebo trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu talatsoparibi voi vahingoittaa sikiötä, ja siten raskaana olevalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä (ks. kohta 4.6).
Slovak: Gravidné ženy majú byť oboznámené s možným rizikom pre plod (pozri časť 4.6).
Finnish: Suurin osa talatsoparibista, 55 % annetusta annoksesta, erittyi muuttumattomana virtsaan.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného talazoparibu v moči bolo hlavnou cestou eliminácie tvoriac 55 % podanej dávky, pričom nezmenený talazoparib zachytený v stolici tvoril 14
Finnish: Edeltäviin hoitoihin tuli sisältyä antrasykliini ja/tai taksaani neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai metastasoituneessa asetelmassa, elleivät nämä hoidot olleet vasta-aiheisia.
Slovak: U pacientov sa vyžadovalo, aby dostávali liečbu antracyklínom a/alebo taxánom (ak nebola kontraindikovaná) v neoadjuvantnom, adjuvantnom a/alebo metastatickom nastavení.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien (v. 1.1) mukaisesti.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené v súlade s kritériami RECIST
Finnish: Kaikki vaikeusasteet* n (%)
Slovak: Všetky stupne n (%)
Finnish: 2-suuntainen p-arvo p < 0,0001
Slovak: IS (0,41; 0,71) p<0,0001
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 1 mg talatsoparibia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
Finnish: (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Slovak: a červený oxid železa (E172)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 × viitevälin yläraja-arvo [upper limit of normal, ULN] ja ASAT [aspartaattiaminotransferaasi] > ULN tai bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1 × horný limit normálu [ULN] a hladina aspartátaminotransferázy (AST) >
Finnish: 1 mg:n kapselin kuori
Slovak: Obal 1 mg kapsuly
Finnish: Lyhenteet: TNBC = kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, HR+ = hormonireseptoripositiivinen, aBC= edennyt rintasyöpä, CI = luottamusväli, PCT= tutkijalääkärin valitsema solunsalpaajahoito.
Slovak: = pokročilý karcinóm prsníka, IS = interval spoľahlivosti, CNS = centrálna nervová sústava, HR+ = pozitivita na hormálne receptory, ITT = populácia „s úmyslom sa liečiť", PCT =
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty haittavaikutusten yhteenveto perustuen yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa nežiaduce reakcie na základe združeného súboru údajov uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: Talatsoparibilla havaittiin kasvainta estävää aktiivisuutta myös BRCA-mutatoituneessa siirrännäiskasvainmallissa, joka oli peräisin aiemmin platinapohjaista hoitoa saaneelta rintasyöpäpotilaalta.
Slovak: Protinádorová aktivita talazoparibu bola tiež pozorovaná na modeli so xenograftom karcinómu prsníka s mutovaným génom BRCA odvodeným od pacienta (PDX - patient derived xenograft), kedy bol pacient predtým liečený režimom založeným na platine.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: Predbežná analýza
Finnish: Talzennahoitoa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min) sairastavilla tai hemodialyysia tarvitsevilla potilailla, eikä valmistetta siksi suositella annettavan näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: Talzenna nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto EMBRACA-tutkimuksen primaarianalyysiin perustuvista tehoa koskevista tuloksista sekä riippumattomasti arvioituna että tutkijoiden arvioimina.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie EMBRACA založené na primárnej analýze podľa nezávislého hodnotenia a skúšajúceho lekára sú zhrnuté v tabuľke 5. Kaplan-Meierove krivky pre PFS sú zobrazené na obrázku 1.
Finnish: Satunnaistetut potilaat ositettiin metastasoituneeseen tautiin edeltävästi saatujen solunsalpaajahoitolinjojen lukumäärän (0 vs. 1, 2 tai 3), kasvaimen kolmoisnegatiivisuuden (TNBC
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa predchádzajúceho použitia chemoterapie na metastatické ochorenie (0 oproti 1, 2 alebo 3), podľa triple negatívneho stavu ochorenia (triple negative breast cancer [TNBC] oproti nonTNBC) a anamnézy metastáz v centrálnej nervovej sústave (áno oproti nie).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60−89 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCl]
Finnish: Aineistossa 132 potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60−89 ml/min), 33 potilaalla keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30−59 ml/min) ja yhdellä potilaalla vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min).
Slovak: CrCl < 90 ml/min), 33 pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (30 ml/min ≤
Finnish: Havainto klastogeenisuudesta on linjassa talatsoparibin farmakologisen vaikutuksen, sen aiheuttaman perimän epästabiliteetin kanssa.
Slovak: Táto klastogenita je konzistentná s genómovou nestabilitou vyplývajúcou z primárnej farmakológie talazoparibu, čo naznačuje možnú genotoxicitu pre ľudí.
Finnish: KG Nürnberger Str. 12 90537 Feucht Saksa
Slovak: KG Nürnberger Str. 12
Finnish: Näistä potilaista 354 potilaalla (82 %) vahvistettiin ituradan BRCA-mutaatio BRACAnalysis CDx
Slovak: %) bolo potvrdených testom BRACAnalysis CDx
Finnish: Hypromelloosi (HPMC) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Slovak: Hypromelóza (HPMC) Červený oxid železa (E172)
Finnish: Talzenna 1 mg kovat kapselit
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Finnish: Talzenna 1 mg kapselit talatsoparibi
Slovak: Talzenna 1 mg kapsuly talazoparib
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred liečbou sa má všetkým ženám vo fertilnom veku urobiť tehotenský test.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30−59 ml/min), suositeltu Talzennan aloitusannos on 0,75 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: CrCl < 60 ml/min) sa odporúča začiatočná dávka Talzenny 0,75 mg jedenkrát denne.
Finnish: Talzenna 0,25 mg kovat kapselit
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Miesten, joiden naiskumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä, myös vasektomian jälkeen, Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Slovak: Muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo plodné, musia počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu, dokonca aj ak sú po vazektómi.
Finnish: Miespotilaita, joiden kumppani voi tulla raskaaksi tai joiden kumppani on raskaana, on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä (myös vasektomian jälkeen) Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Poučte mužských pacientov so ženskými partnerkami vo fertilnom veku alebo gravidnými partnerkami, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke (aj ak sú po vazektómii) (pozri časť 4.4).
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
Slovak: 30 mg tvrdé kapsuly mg/ml prášok na perorálnu suspenziu fľaša (sklo)
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan kanssa DHPC-kirjeen viestintäsuunnitelmasta.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku na komunikačnom pláne pre list DHCP.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija lähettää kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Tamifluta, terveydenhoitoalan ammattilaisille tarkoitetun suoran tiedotteen (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) CHMP:n arviointilausunnon mukaisesti.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú alebo používajú Tamiflu informáciu priamo adresovanú zdravotníckym pracovníkom (DHPC), text, ktorého je priložený k správe odsúhlasenej Výborom pre likeky na humánne použitie (CHMP).
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku popísané nižšie sú implementované.
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU, KTORÉ MÁ VYKONAŤ
Finnish: Tamiflu sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. kesäkuuta 2002.
Slovak: Tamiflu bolo dňa 20. júna 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/880602/2018 EMEA/H/C/000402
Slovak: EMA/880602/2018
Finnish: Tamiflu (oseltamiviiri)
Slovak: Tamiflu (oseltamivir)
Finnish: Tutkimuksissa laskettiin laboratoriotestein osoitettujen influenssatapausten lukumäärä.
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet prípadov chrípky dokázaných laboratórnymi testami.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tamiflun käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tamiflu sa neustále kontrolujú.
Finnish: Tamiflu ei korvaa influenssarokotusta, ja sen käytön on perustuttava virallisiin suosituksiin.
Slovak: Tamiflu nemôže nahradiť očkovanie proti chrípke a jeho použitie sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Finnish: Tamiflusta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Tamiflu sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Se voi myös vähentää influenssan ilmaantumista potilailla, jotka ovat joutuneet kosketuksiin sairauden kanssa tai pandemian aikana.
Slovak: Okrem toho sa tým zníži výskyt chrípky u pacientov, ktorí sa dostali do kontaktu s chorobou alebo počas epidémie.
Finnish: Tamifluta on saatavana kapseleina (30 mg, 45 mg ja 75 mg) ja jauheena, josta valmistetaan juotavaksi tarkoitettu neste (6 mg/ml ja 12 mg/ml).
Slovak: Tamiflu je dostupný vo forme kapsúl (30 mg, 45 mg a 75 mg) a ako prášok na prípravu tekutiny na pitie (6 mg/ml a 12 mg/ml).
Finnish: Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Vedľajšie účinky majú zvyčajne miernu až strednú intenzitu.
Finnish: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tamiflun hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tamiflu sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tamifluta voidaan myös käyttää poikkeustilanteissa ehkäisevänä hoitona, esimerkiksi jos kausi-influenssarokote ei ehkä anna riittävää suojaa, sekä pandemian (maailmanlaajuisen influenssaepidemian) aikana.
Slovak: Liek Tamiflu sa vo výnimočných prípadoch môže používať aj ako preventívna liečba, napríklad v prípade, ak očkovacia látka proti sezónnej chrípke nemusí poskytovať dostatočnú ochranu a ak dochádza k pandémii (globálnej epidémii chrípky).
Finnish: Miksi Tamiflu on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo je liek Tamiflu povolený v EÚ?
Finnish: Tehoa mitattiin kirjaamalla oireita (kuumeilu, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, yskä, yleinen huonovointisuus ja vuotava nenä).
Slovak: Účinnosť sa merala zaznamenávaním príznakov (pocit horúčky, bolesť svalov, bolesť hlavy, boľavé hrdlo, kašeľ, celkový nepríjemný pocit a nádcha).
Finnish: Tamiflu on viruslääke, jota käytetään influenssan hoitoon tai ehkäisyyn:
Slovak: Tamiflu je antivírusový liek a používa sa na liečbu alebo prevenciu chrípky:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tamiflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tamiflu?
Finnish: Sairauden kesto lyheni 1-6-vuotiailla lapsilla keskimäärin 1,5 päivää.
Slovak: Priemerné trvanie ochorenia u detí vo veku od 1 do 6 rokov bolo 1,5 dňa.
Finnish: Tamiflu vähensi influenssan ilmaantumista henkilöillä, jotka olivat joutuneet kosketuksiin sairauden kanssa jonkun perheenjäsenensä sairastuttua (962 tapausta) tai epidemian aikana (1 562 iältään 1665-vuotiasta henkilöä ja 548 vanhusta hoitokodeissa).
Slovak: Tamiflu znížil výskyt chrípky u ľudí, ktorí prišli do styku s chorobou, keď niektorí z členov ich rodiny ochoreli na chrípku (962 prípadov) alebo počas epidémie (1 562 ľudí vo veku od 16 až 65 rokov a 548 starších ľudí v opatrovateľských zariadeniach).
Finnish: Yleisiä tietoja Tamiflusta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Tamiflu a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille ja yli 40 kg:n painoisille lapsille on 75 mg, joka annetaan kerran päivässä vähintään 10 päivän ajan sen jälkeen, kun henkilö on ollut tekemisissä tartunnan saaneen henkilön kanssa.
Slovak: Bežná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg je 75 mg jedenkrát denne počas aspoň 10 dní po kontakte s infikovanou osobou.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa myös tutkittiin Tamiflun käyttöä perheissä (277 perhettä) sekä influenssaan sairastuneen henkilön hoitamiseksi että tällaisen henkilön kanssa kosketuksiin joutuneiden henkilöiden hoitamiseksi ja sairauden ehkäisemiseksi heillä.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmalo použitie lieku Tamiflu v rodinnom prostredí (277 rodín) na liečbu člena rodiny s chrípkou a na liečbu a prevenciu ostatných osôb v kontakte s chorým.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on oseltamiviiri.
Slovak: Liek obsahuje liečivo oseltamivir.
Finnish: Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Tamiflu a na čo sa používa?