FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Signifor on lääke, jolla hoidetaan Cushingin tautia (kortisoli-nimisen hormonin liikaerityksen aiheuttama sairaus) ja akromegaliaa (kasvuhormonin liikaerityksen aikaansaama liikakasvu etenkin käsien, jalkojen ja kasvojen luissa) sairastavia aikuisia.
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Cushingovou chorobou (onemocněním způsobeným příliš vysokou hladinou hormonu zvaného kortizol) a akromegalií (nadměrným růstem, zejména kostí v rukou, chodidlech a obličeji způsobeným nadbytkem růstového hormonu).
Finnish: Muita tietoja Signiforista
Czech: Další informace o přípravku Signifor
Finnish: Cushingin tautia sairastaville potilaille Signifor annetaan injektiona joko ihon alle (ensisijaisesti reiden yläosaan ja vatsaan) kahdesti päivässä tai pakaralihakseen neljän viikon välein.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou se přípravek Signifor podává formou injekce buď pod kůži (pokud možno v horní části stehna a do břicha) dvakrát denně, nebo do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Finnish: Signiforia on saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten sekä kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan lihakseen pistettävä injektio.
Czech: Přípravek Signifor je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži a ve formě prášku a tekutiny k injekčnímu podání do svalu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii luonnollisen somatostatiinihormonin tavoin ja estää kasvuhormonin vapautumisen aivolisäkkeestä, joka sijaitsee aivojen pohjassa.
Czech: To znamená, že působí stejným způsobem jako přirozený hormon, somatostatin, který blokuje uvolňování růstového hormonu z hypofýzy nacházející se na spodině mozku a nepřímo blokuje uvolňování kortizolu z nadledvin.
Finnish: Akromegaliapotilaille Signifor annetaan injektiona pakaralihakseen neljän viikon välein.
Czech: U akromegalie se přípravek Signifor podává ve formě injekce do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Finnish: Mitä riskejä Signiforiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Signifor?
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muilla somatostatiinianalogeilla, verensokeripitoisuuden suureneminen oli yleisempää ja se oli vakavampaa Signiforia käytettäessä.
Czech: Přestože jsou jeho nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům jiných analogů somatostatinu, v souvislosti s přípravkem Signifor došlo k častějšímu výskytu vysokých hladin cukru v krvi a jednalo se o závažnější stavy.
Finnish: Lisää tietoa Signifor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Signifor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Signifor on tehokas kasvuhormonipitoisuuden ja IGF-1:n (toinen hormoni, jonka pitoisuus on akromegaliapotilailla suurentunut) pitoisuuden pienentämisessä.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování hladin růstového hormonu a IGF-1 (dalšího hormonu, který je zvýšený u pacientů s akromegalií).
Finnish: Miten Signiforia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Signifor používá?
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Signifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Signifor on tehokas myös akromegaliapotilaiden kasvuhormonipitoisuuden alentamisessa.
Czech: Přípravek Signifor je rovněž účinný při snižování hladin růstového hormonu u pacientů s akromegalií.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Signiforin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Signifor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Signiforin vaikuttava aine pasireotidi on somatostatiinianalogi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Signifor, pasireotid, je analog somatostatinu.
Finnish: Signiforin pitkäaikainen hyöty akromegaliapotilaille vahvistettiin kummankin tutkimuksen jatkuessa.
Czech: Pokračování obou studií potvrdilo dlouhodobý přínos přípravku Signifor u pacientů s akromegalií.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistuneelle 165 aikuispotilaalle annettiin injektio ihon alle, 15 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, ja 26 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,9 mg Signiforia, virtsan kortisolipitoisuus palasi normaaliksi kuuden kuukauden kuluessa.
Czech: V hlavní studii u 165 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce pod kůži, mělo do 6 měsíců normální hladiny kortizolu v moči 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 26 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,9 mg.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, 34 prosenttia vastasi hoitoon osittain, ja 0,9 mg Signiforia saaneista näin oli 41 prosentilla.
Czech: Celkem 34 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 41 % pacientů léčených přípravkem Signifor v dávce 0,9 mg částečně reagovalo na léčbu, přičemž jejich hladiny kortizolu v moči poklesly do 6 měsíců o polovinu.
Finnish: Akromegaliassa sitä käytetään, kun sairautta ei saada riittävästi hallintaan muilla Signiforin kaltaisilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi.
Czech: Přípravek Signifor se rovněž používá k léčbě uvedených onemocnění, jestliže operace nebyla úspěšná nebo není vhodná, a v případě akromegalie také tehdy, pokud onemocnění není dostatečně kontrolováno jinými léčivými přípravky podobnými přípravku Signifor, které jsou známé jako „analogy somatostatinu".
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 358 aikuista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin, 31 prosentilla Signiforia saaneista kasvuhormonin ja IGF-1:n pitoisuudet pienenivät ennalta määritetylle tasolle vuoden kuluessa.
Czech: V hlavní studii u 358 v minulosti neléčených dospělých bylo u 31 % pacientů léčených přípravkem Signifor po 1 roce dosaženo poklesu hladiny růstového hormonu a hladiny IGF-1 na předem stanovené nízké hladiny ve srovnání s 19 % pacientů užívajících oktreotid, což je jiný analog somatostatinu.
Finnish: Signifor on tehokas joidenkin Cushingin tautia sairastavien potilaiden kortisolipitoisuuden normalisoimisessa.
Czech: Přípravek Signifor je u některých pacientů s Cushingovou chorobou účinný z hlediska normalizace hladin kortizolu.
Finnish: Potilaat voivat pistää Signiforin itse ihon alle saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou podávat přípravek Signifor injekčně pod kůži sami.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforiin liittyvistä rajoituksista.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Signifor je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Signifor vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Signifor působí?
Finnish: Potilas saa Signiforin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Signifor, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Signifor on tehokas Cushingin tautia sairastavien potilaiden kohonneen kortisolipitoisuuden laskemisessa.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování zvýšených hladin kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 15 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 40 mg, ja 20 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 60 mg, hormonipitoisuus oli alentunut ennalta määritetylle tasolle 24 viikon kuluttua; oktreotidi- tai lanreotidi-nimisiä somatostatiinianalogeja saaneista 68 potilaasta kenenkään hormonipitoisuus ei alentunut.
Czech: Ve druhé studii u 198 pacientů, u nichž operace nebo jiná léčba nevedla k dostatečné kontrole jejich onemocnění, bylo předem definovaných snížení hladin hormonů dosaženo po 24 týdnech u 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 40 mg a u 20 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 60 mg, a to ve srovnání s žádným z 68 pacientů, kteří užívali analogy somatostatinu oktreotid nebo lanreotid.
Finnish: Miksi Signifor on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Signifor schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Signifor je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan vasteen mukaan tai jos ilmaantuu sivuvaikutuksia.
Czech: V závislosti na reakci na léčbu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku upravit.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pasireotidi.
Czech: Obsahuje léčivou látku pasireotid.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Czech: smyšlený název síla léková forma
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavia lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Czech: • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků,
Finnish: • Tietoa kriiseistä ja infektioista
Czech: • informace o krizových stavech nebo infekcích,
Finnish: Potilaan tietopakettiin tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní lékovou agenturou.
Finnish: Lääkäreille suunnattuun hoito-oppaaseen tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Czech: Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Finnish: • Tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:pokyny k léčbě pro lékaře,
Finnish: • Lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí,
Finnish: • Hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Czech: • sledování růstu léčených dětí,
Finnish: • Veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Finnish: • Säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
Finnish: • Haittavaikutusten hoito
Czech: • řešení nežádoucích účinků léčiva,
Finnish: • Potilaan tietopaketti.
Czech: • informace pro pacienty
Finnish: • Pakkausseloste
Czech: • příbalovou informaci,
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Finnish: 5 Saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Czech: 5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
Finnish: Näiltä sivuilta löydät myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja koskeville verkkosivuille.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Finnish: - Juo sitten suuri lasillinen vettä tai muuta juomaa.
Czech: • Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
Finnish: Sähköposti: contact@addmedica.com
Czech: E-mail : contact@addmedica.com
Finnish: Erityispopulaatiot
Czech: Zvláštní populace
Finnish: Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa.
Czech: U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • miehen ja naisen hedelmällisyyteen kohdistuvat riskit, mahdolliset riskit sikiölle ja imetys
Czech: • nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
Finnish: Useimmat raskaudet (61 %) olivat täysiaikaisia ja päättyivät normaaliin synnytykseen.
Czech: Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
Finnish: Oligospermia , atsoospermia4
Czech: Oligospermie, azoospermie4
Finnish: • Lääkevirheen vaara, koska lääkevahvuuksia on kaksi
Czech: • riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.
Finnish: Esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • tietoa kriiseistä ja infektioista
Czech: • informace o krizových stavech nebo infekcích,
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Czech: • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků,
Finnish: Tämän jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Czech: Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce.
Finnish: Siklosin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje.
Finnish: Hematologista toksisuutta aiheuttavia annoksia ei saa yrittää käyttää kahta kertaa enempää.
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
Finnish: Potilaan ja/tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
Czech: Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Finnish: Hemoglobiini < 4,5 g/dl
Czech: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Czech: U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää neutropeniaa.
Czech: Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava tämä tiedotussuunnitelma kansallisesti ennen valmisteen tuomista markkinoille ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla.
Czech: MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a v souladu s příslušnými orgány v členských státech.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos-hoitoa tulisi antaa.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by se měli pacienti přípravkem Siklos léčit.
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Finnish: Hoito voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan Siklosia pitää käyttää.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Finnish: - jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
Czech: - jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)", - jestliže máte těžké jaterní onemocnění, - jestliže máte těžké ledvinové onemocnění,
Finnish: Muissa tapauksissa, joiden kulku on tiedossa, raskaus keskeytettiin joko naisen omalla päätöksellä tai lääkärin neuvosta.
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
Finnish: MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on hyvin suositeltavaa.
Czech: Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Finnish: Lasten ja nuorten kohdalla seuranta on kestänyt 12 vuotta ja aikuisten kohdalla yli 13 vuotta.
Czech: Doba sledování byla u dětí a dospívajících 12 let a u dospělých více než 13 let.
Finnish: 60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
Czech: 60 tablet 90 tablet
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Czech: 4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky nebo účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Finnish: Ikään (lapsipotilaita lukuun ottamatta), sukupuoleen tai rotuun liittyvistä farmakokinetiikan eroista ei ole tietoa.
Czech: O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Czech: V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Finnish: Vähitellen tapahtuva annostitraus saattaa vähentää näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Czech: Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4.2).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace).
Finnish: Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon perusteella.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Ota sinulle määrätty Siklos-annos kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:
Finnish: Potilaan verenkuvaa on syytä seurata useiden viikkojen ajan yliannostuksen jälkeen, sillä arvojen normalisoituminen saattaa viivästyä.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní obraz po několik týdnů po předávkování, protože může dojít k jeho opožděné úpravě.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Siklos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Siklos
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Finnish: Tästä syystä Siklos voi heikentää miesten kykyä saada lapsia.
Czech: Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
Finnish: Myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Czech: Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Finnish: Hemodialyysi pienensi hydroksikarbamidialtistusta 33 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Siklos-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Siklos má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: HbF häiritsee HbS:n polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Czech: HbF interferuje s polymerizací HbS, a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
Finnish: Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon sisällä.
Czech: Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů.
Finnish: Trombosytopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobiini < 4,5 g/dl)3
Czech: Trombocytopenie (< 80 x 109/l), anémie (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Finnish: • rikottujen tablettien käsittely
Czech: • nakládání s rozlomenými tabletami,
Finnish: 1 Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Czech: 1 K hematologické úpravě obvykle dojde během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Finnish: Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P-glykoproteiinin (PGP) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi ole PGP:n substraatti.
Czech: Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µmol/l hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (PGP) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem PGP.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu
Czech: Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
Finnish: : Rikottujen tablettien käytönaikainen säilyvyys: 3 kuukautta
Czech: Doba použitelnosti rozlomených tablet: 3 měsíce
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Czech: Obecně, protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Finnish: Jos potilaan tila pysyy vakaana pienemmillä annoksilla, tutkimukset tehdään 2 kuukauden välein.
Czech: Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.
Finnish: • tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a), nebo užilo-li jej dítě, obraťte se ihned na svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikeita infektioita.
Czech: Očkování živou vakcínou u pacienta užívajícího hydroxykarbamid může vést k těžkým infekcím.