FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Croatian: Reproduktivna ispitivanja pokazala su embriofetotoksične učinke (resorpcije te gubitke nakon implantacije) kod štakora pri razini doza od 100 mg/kg/dan te kod kunića koji su primali cisteamin od 50 mg/kg/dan.
French: CYSTAGON est destiné au traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
Croatian: CYSTAGON je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze.
French: Qu'est-ce que CYSTAGON et contenu de l'emballage extérieur Gélules - Cystagon 50 mg : gélules blanches opaques portant CYSTA 50 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
Croatian: Kako CYSTAGON izgleda i sadržaj pakovanja Tvrde kapsule - Cystagon 50 mg: bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTA 50 na tijelu i MYLAN na kapici.
French: Par rapport aux patients non traités, ceux recevant le produit actif ont continué à grandir, mais leur vitesse de croissance n'a pas été suffisante pour rejoindre les valeurs normales pour l'âge.
Croatian: Međutim, brzina rasta nije se dovoljno ubrzala da bi dozvolila bolesnicima da sustignu normalne vrijednosti za svoju dob.
French: Dans certains cas, ces lésions cutanées étaient associées à une prolifération vasculaire, des vergetures et des lésions osseuses découvertes lors d'un examen radiologique.
Croatian: U nekim slučajevima, ove kožne promjene povezivale su se s vaskularnom proliferacijom, strijama na koži i lezijama kostiju koje su prvo zabilježene tijekom rendgenskog pregleda.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
French: La cystéamine réagit avec la cystine pour former un mélange de disulfures de cystéamine et de cystéine, ainsi que de la cystéine.
Croatian: Cisteamin reagira s cistinom stvarajući miješani disulfid cisteamina i cisteina, te cistein.
French: Le but du traitement est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
Croatian: Cilj terapije je održati razinu cistina u leukocitima ispod 1 nmol hemicistina/mg proteina.
French: CYSTAGON ne doit être pris ou administré que par voie orale, en se conformant exactement aux instructions du médecin ou du pédiatre.
Croatian: CYSTAGON treba uzimati ili davati samo na usta i točno kako Vam je Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta odredio.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire, mais il convient de surveiller le taux de cystine intra-leucocytaire.
Croatian: Bolesnici sa insuficijencijom jetre: Prilagodba doze obično nije potrebna; međutim, treba pratiti razinu cistina u leukocitima.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA
French: Cependant, en raison des résultats des études précliniques chez les mères qui allaitent et leurs nouveau-nés (voir rubrique 5.3.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja provedenih na životinjama koje su dojile i njihovoj mladunčadi (vidjeti dio 5.3), dojenje je kontraindicirano u žena koje uzimaju CYSTAGON.
French: Le taux de cystine intra-leucocytaire doit donc être contrôlé pour permettre l'ajustement de la posologie.
Croatian: Stoga treba pratiti razinu cistina u leukocitima (Lkc) kako bi se prilagodila doza.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane,
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična, škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat/natijev laurilsulfat, silicijev dioksid, koloidni, karmelozanatrij, umrežena Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid,
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, le stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, l'enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane, encre noire sur les gélules (E172).
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat/natrijev laurilsulfat, koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid, crna tinta na tvrdim kapsulama (E172).
French: Une surveillance plus étroite du taux de cystine intra-leucocytaire est recommandée chez ces patients.
Croatian: Kod ovih se bolesnika savjetuje pažljivije praćenje razine cistina u leukocitima.
French: La concentration moyenne de cystine intra-leucocytaire a atteint en cours de traitement la valeur de 1,7 ± 0,2 nmol hémicystine/mg de protéine.
Croatian: Srednja vrijednost razine cistina u leukocitima postignuta tijekom liječenja bila je 1,7 + 0,2 nmol hemicistina/mg proteina.
French: COMMENT UTILISER CYSTAGON
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI CYSTAGON
French: Les affections osseuses rapportées étaient genu valgum, jambes douloureuses et hyperlaxité articulaire, ostéopénie, fractures par tassement et scoliose.
Croatian: Od poremećaja kostiju zabilježeni su genu valgum, bol u nogama i hiperekstenzivni zglobovi, osteopenija, kompresijski prijelomi i skolioza.
French: - Cystagon 150 mg : gélules blanches opaques portant CYSTAGON 150 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
Croatian: - Cystagon 150 mg: bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTAGON 150 na tijelu i MYLAN na kapici.
French: Peu fréquent: hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
Croatian: Manje često: Hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresijski prijelom, skolioza.
French: Investigations
Croatian: Pretrage
French: Quelques cas de lésions de la peau au niveau des coudes, ressemblant à des petites boules dures, ont été rapportés chez des enfants traités par de fortes doses de différentes formulations de cystéamine.
Croatian: - Kod djece liječene visokim dozama različitih preparata cisteamina zabilježeno je nekoliko slučajeva kožnih lezija na laktovima nalik na male tvrde kvrge.
French: Très fréquent: Vomissements, nausées, diarrhée Fréquent: Douleurs abdominales, mauvaise odeur de l'haleine, dyspepsie, gastro-entérite
Croatian: Vrlo često: Povraćanje, mučnina, proljev Često: Bol u trbuhu, zadah, dispepsija, gastroenteritis Manje često: Gastrointestinalni ulkus
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ukoliko niste sigurni.
French: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Croatian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
French: La cystéamine à fortes doses perturbe l'allaitement des nouveau-nés par leur mère.
Croatian: Visoke doze cisteamina narušavaju sposobnost ženki u laktaciji da hrane svoje mladunce.
French: CYSTAGON est contre-indiqué en cas d'allaitement.
Croatian: Korištenje CYSTAGONA kontraindicirana je tijekom dojenja.
French: Aliments et boissons
Croatian: Uzimanje hrane i pića s CYSTAGONom
French: Ces lésions étaient associées à des vergetures et des lésions osseuses telles que fractures et déformations osseuses, ainsi qu'à un relâchement des articulations.
Croatian: Ove su lezije bile povezane sa strijama na koži i lezijama kostiju poput prijeloma i deformiteta kostiju te s povećanom elastičnosti zglobova.
French: Les sujets atteints de cystinose néphropathique présentent une augmentation de la cystine intra-leucocytaire supérieure à 2 nmol hémicystine/mg de protéine.
Croatian: Pojedinci s nefropatskom cistinozom imaju povećane razine cistina u leukocitima preko 2 nmol hemicistina/mg proteina.
French: CYSTAGON 50 mg gélules CYSTAGON 150 mg gélules Bitartrate de cystéamine (bitartrate de mercaptamine)
Croatian: CYSTAGON 50 mg tvrde kapsule CYSTAGON 150 mg tvrde kapsule cisteaminditartarat (merkaptaminditartarat)
French: Il est important de respecter le plus possible un intervalle de 6 heures entre les prises.
Croatian: Važno je uzimati doze u razmacima od približno svakih 6 sati.
French: Votre médecin ou le pédiatre programmera les examens sanguins à pratiquer.
Croatian: Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta organizirat će ove pretrage.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
French: Des cas de syndrome de type Ehlers-Danlos et des lésions vasculaires au niveau des coudes ont été rapportés chez des enfants traités par de fortes doses de différentes formulations de cystéamine (chlorhydrate de cystéamine ou cystamine ou bitartrate de cystéamine), le plus souvent supérieures à la dose maximale de 1,95 g/m2/jour.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sindroma nalik na Ehlers-Danlos i vaskularnih poremećaja na laktovima u djece koja su bila liječena visokim dozama različitih preparata cisteamina (cisteaminkloridom ili cistaminom ili cisteaminditartratom) većinom iznad maksimalne doze od 1,95 g/m2/dan.
French: Fréquent: Odeur de peau anormale, éruptions cutanées Peu fréquent: Changement de coloration des cheveux,
Croatian: Često: Abnormalan miris kože, osip Manje često: Promjene boje kose, strije na koži, fragilnost kože (moluskoidan pseudotumor na laktovima)
French: Gélules blanches opaques, portant les inscriptions CYSTA 50 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
Croatian: Tvrda kapsula Bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTA 50 na tijelu i MYLAN na kapici.
French: EMA/CHMP/371433/2015 EMEA/H/C/000125
Croatian: EMA/429824/2013 EMEA/H/C/000125
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent ou sont enceintes (en particulier au cours des trois premiers mois), sauf en cas de nécessité évidente.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u žena koje doje ili koje su trudne (posebice tijekom prva tri mjeseca) osim ako nije potpuno neophodno.
French: La dose initiale doit être augmentée progressivement sur une période de 4 à 6 semaines.
Croatian: Početnu dozu treba povećavati postupno tijekom razdoblja od 4 do 6 tjedana.
French: Le corps est capable d'éliminer ce sel des cellules.
Croatian: Tijelo može ukloniti ovu sol iz stanica.
French: La dose maximale ne doit jamais dépasser 1,95 g par m2 par jour.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1,95 g po m2 po danu.
French: Il est disponible en gélules (50 mg et 150 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (50 i 150 mg).
French: Ces études comprenaient des enfants et de nouveaux patients chez lesquels deux doses différentes ont été testées.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala djecu i novoregrutirane bolesnike u kojih su testirane dvije različite doze.
French: Cystagon mercaptamine
Croatian: Cystagon merkaptamin
French: Compte tenu de la gravité de la maladie, il n'a pas été possible, pour des raisons éthiques, de comparer Cystagon directement à un placebo (traitement fictif).
Croatian: Budući da je bolest vrlo ozbiljna, iz etičkih razloga nije bilo moguće usporediti lijek Cystagon izravno s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Cystagon, le 23 juin 1997.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cystagon na snazi u Europskoj uniji od 23. lipnja 1997.
French: Cystagon a fait l'objet de trois études principales auprès de 234 patients sur une période de 12 ans.
Croatian: Cystagon je istražen u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 234 bolesnika starija od 12 godina.
French: Il améliore également les taux de survie et de croissance chez les enfants traités.
Croatian: Također poboljšava preživljenje i stopu rasta u liječene djece.
French: La quantité de cystine dans les organes en est ainsi réduite, ce qui limite les lésions sur ces organes.
Croatian: Količina cistina u organima stoga se smanjuje, čime se ograničava njihovo oštećenje.
French: La cystinose est une maladie rare et mortelle, et Cystagon est considéré comme un médicament utile pour traiter cette maladie.
Croatian: Cistinoza je rijetka, smrtonosna bolest, a Cystagon se smatra korisnim lijekom za tu bolest.
French: Pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg, la dose quotidienne recommandée est de 2 g, répartie en 4 prises.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 12 godina i težih od 50 kg, preporučena dnevna doza iznosi 2 g podijeljena u 4 doze.
French: Les doses initiales doivent être comprises entre un quart et un sixième des doses finales attendues.
Croatian: Početna doza treba odgovarati količini od jedne šestine do jedne četvrtine konačne očekivane doze.
French: Pour les enfants âgés de 12 ans au plus, la dose quotidienne recommandée est définie en fonction de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient), soit une dose de 1,30 g/m2 répartie en 4 prises.
Croatian: Kod djece do 12 godina, preporučena dnevna doza određuje se u odnosu na tjelesnu površinu (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika), i to 1,30 g po m2 podijeljeno u 4 doze.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2013.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystagon (chez plus d'1 patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, vomissements, nausées (sensation de malaise), diarrhée, léthargie (manque d'énergie) et pyrexie (fièvre).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cystagon (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su gubitak apetita, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).
French: Les trois études ont démontré que Cystagon retarde les dysfonctionnements rénaux et la nécessité de recourir à une dialyse ou à une transplantation rénale lorsque le traitement est commencé à un âge précoce.
Croatian: Navedenim trima ispitivanjima dokazano je da Cystagon odgađa probleme s bubrezima te potrebu za dijalizom ili transplantacijom bubrega ako terapija započne u ranoj dobi.
French: Le traitement au Cystagon doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de la cystinose.
Croatian: Terapiju lijekom Cystagon treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystagon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cystagon.
French: La cystinose est une maladie héréditaire grave caractérisée par des quantités excessives de cystine, un acide aminé présent naturellement dans le corps, qui s'accumulent dans les cellules, en particulier dans les reins et les yeux, et y provoquent des lésions.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest kod koje se prekomjerne količine cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u tijelu, nakupljaju unutar stanica, posebice u bubrezima i očima, pritom ih oštećujući.
French: Les études portaient sur la fonction rénale, les taux de survie et de croissance des patients.
Croatian: Ispitivanjima je istražena funkcija bubrega, preživljenje i stopa rasta bolesnika.
French: Qu'est-ce que Cystagon?
Croatian: Što je Cystagon?
French: Cystagon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la cystéamine ou à l'un des autres composants, ou à un autre médicament appelé pénicillamine.
Croatian: Cystagon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na cisteamin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili bilo koji drugi lijek naziva penicilamin.
French: Cystagon est un médicament qui contient le principe actif mercaptamine (aussi connue sous le nom de cystéamine).
Croatian: Cystagon je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznat pod nazivom cisteamin).
French: Au lieu de cela, la comparaison a été réalisée avec un groupe de patients qui avaient suivi un traitement placebo dans le cadre d'une étude indépendante.
Croatian: Umjesto toga, usporedba je napravljena s grupom bolesnika koja je liječena bez djelatne tvari u sklopu drugog nepovezanog ispitivanja.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cystagon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Cystagon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cystagon.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cystagon.
French: Autres informations relatives à Cystagon:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystagon
French: Les taux de cystine dans les globules blancs doivent être surveillés de manière à ajuster la posologie.
Croatian: Koncentracije cistina u bijelim krvnim stanicama treba pratiti i koristiti za potrebe prilagodbe doze.
French: Pourquoi Cystagon a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Cystagon odobren?
French: Le principe actif de Cystagon, la mercaptamine, réagit avec la cystine pour former un autre acide aminé, appelé cystéine, ainsi qu'un composé appelé sel de cystéamine et cystéine.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cystagon, merkaptamin, reagira s cistinom i pritom se stvara druga aminokiselina naziva cistein te spoj naziva cistein-cisteaminska sol.
French: L'EPAR complet relatif à Cystagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cystagon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Cystagon est utilisé chez les patients atteints de cystinose néphropathique (reins).
Croatian: Cystagon se koristi u bolesnika koji imaju nefropatsku (bubrežnu) cistinozu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cystagon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystagon?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cystagon au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystagon dokazane u ispitivanjima?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cystagon, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cystagon potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Cystagon agit-t-il?
Croatian: Kako djeluje Cystagon?
French: Comment Cystagon est-il utilisé?
Croatian: Kako se Cystagon koristi?
French: Dans quel cas Cystagon est-il utilisé?
Croatian: Za što se Cystagon koristi?
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
French: Forme pharmaceutiq ue
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie Dosage
Croatian: EU broj odobrenja Izmišljeno ime
French: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ETATS-UNIS
Croatian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
French: Code ATCvet: QD11AH91.
Croatian: ATCvet kod: QD11AH91
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko - medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
French: Dans de tels cas, administrer immédiatement un traitement approprié.
Croatian: U takvim slučajevima treba odmah primijeniti odgovarajuće liječenje.
French: Le produit doit être limpide à opalescent, sans particule visible.
Croatian: Proizvod treba izgledati bistro do opalescentno, bez vidljivih čestica.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Croatian: Ne smije se primjenjivati na psima s tjelesnom težinom manjom od 3 kg.
French: Poids du chien (kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg) psa
French: Afin de mélanger la solution, retourner doucement trois ou quatre fois la seringue avant administration.
Croatian: Da biste otopinu promiješali, pažljivo preokrenite štrcaljku tri ili četiri puta prije primjene.
French: Conditionnement secondaire: boite en carton.
Croatian: Sekundarno pakovanje: kartonska kutija.
French: Eviter de trop secouer.
Croatian: Izbjegavati prekomjerno potresanje.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25/04/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017
French: Cela est probablement dû au mécanisme d'action hautement ciblé du lokivetmab dans le contexte d'une maladie complexe avec une pathogénèse hétérogène.
Croatian: Vjerojatan uzrok toga je visoko postavljen mehanizam djelovanja lokivetmaba u kontekstu kompleksne bolesti i heterogene patogeneze.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake EXP.
French: Dans ce cas, aspirer le contenu de chacun des flacons nécessaires dans la même seringue.
Croatian: . U takvim slučajevima izvucite odgovarajući sadržaj iz svake potrebne bočice u istu štrcaljku.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autres préparations dermatologiques.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: ostali dermatološki pripravci.
French: Les rapports finaux doivent être fournis pour Avril 2018 et Novembre 2019, pour les études de stabilité en cours sur les 300 L et 2000 L, respectivement.
Croatian: Završni izvještaj mora biti dostavljen do travnja 2018. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 300 L) te do studenog 2019. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 2000 L).
French: L'induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n'avoir aucun effet (anticorps anti-médicament transitoires) ou il peut en résulter une diminution notable de l'efficacité (anticorps anti-médicament permanents) chez des animaux qui répondaient préalablement au traitement.
Croatian: Nastanak takvih protutijela nije uobičajen te možda neće imati nikakav učinak (prolazna protutijela na lijek) ili može rezultirati primjetnim smanjenjem djelotvornosti (trajna protutijela na lijek) kod životinja koje su prethodno dobro reagirale na liječenje.
French: Stabilité du principe actif : le demandeur doit compléter l'évaluation en cours de la stabilité du lokivetmab, jusqu'à 36 mois, pour les différentes tailles de lot.
Croatian: Stabilnost djelatne tvari: Podnositelj zahtjeva je dužan provesti procjenu stabilnosti tvari lokivetmab, od 36 mjeseci, za različite veličine serija.
French: Chaque flacon de 1ml contient:
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži:
French: Le blocage de l'IL-31 par le lokivetmab empêche l'IL-31 de se fixer à son récepteur et donc inhibe le message cellulaire médié par l'IL-31, procurant le soulagement du prurit lié à la dermatite atopique ainsi qu'une action anti-inflammatoire.
Croatian: Blokiranjem IL-31, lokivetmab sprječava IL-31 u vezanju na njegov koreceptor i time inhibira staničnu signalizaciju posredovanu s IL-31, ublažujući pruritus povezan s atopijskim dermatitisom i djelujući protuupalno.