FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci leczeni kabazytakselem mogą profilaktycznie otrzymywać G-CSF, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej (ang. ASCO, American Society of Clinical Oncology) i (lub) aktualnymi wytycznymi ośrodka prowadzącego leczenie, w celu zmniejszenia ryzyka lub opanowania powikłań neutropenii (gorączka neutropeniczna, przedłużona neutropenia lub zakażenie w przebiegu neutropenii).
Croatian: Bolesnici koji se liječe kabazitakselom mogu profilaktički primiti G-CSF, sukladno smjernicama ASCO-a (American Society of Clinical Oncology) i/ili važećim smjernicama ustanove u kojoj se liječe,
Polish: Odnotowano znamiennie większy odsetek odpowiedzi guza wynoszący 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JEVTANA w porównaniu do 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) u pacjentów w grupie mitoksantronu, p=0,0005.
Croatian: Zabilježena je značajno veća stopa tumorskog odgovora od 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) u bolesnika liječenih lijekom JEVTANA u odnosu na 4,4% (95% CI: 1,6-7,2) u bolesnika u skupini koja je primala mitoksantron, p = 0,0005.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów w wieku powyżej 18 lat z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których choroba była mierzalna wg kryteriów RECIST lub niemierzalna, z równoczesnym wzrostem stężenia PSA albo pojawieniem się nowych zmian, i wskaźnikiem sprawności 0 do 2 wg skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Croatian: U navedeno su ispitivanje bili uključeni bolesnici stariji od 18 godina s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju mjerljivim prema RECIST kriterijima ili s nemjerljivom bolešću uz rastuće razine PSA ili pojavu novih lezija te s ECOG (engl.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari
Polish: W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania i zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Roztwór koncentratu i rozpuszczalnika powinny być przejrzyste.
Croatian: Otopina u bočici s koncentratom i otapalo moraju biti bistri.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Polish: Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania.
Croatian: Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1,5 do ≤ 3x GGN), maksymalna tolerowana dawka to 15 mg/m pc.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3,0 x GGN), najviša podnošljiva doza bila je 15 mg/m2.
Polish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Polish: • podrażnienie żołądka, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje, proljev ili zatvor
Polish: W fazie 2. nie wykazano skuteczności kabazytakselu w monoterapii u dzieci i młodzieży leczonych dawką 30 mg/m pc. w nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym glejaku pnia mózgu (DIPG, ang. diffuse intrinsic pontine glioma) oraz glejaku o wysokim stopniu złośliwości (HGG, ang. high grade glioma).
Croatian: Faza 2 ispitivanja nije pokazala djelotvornost kabazitaksela kao monoterapije u pedijatrijskoj populaciji sa rekurentnim ili refraktornim difuznim intrinzičnim gliomom ponsa i gliomom visokog stupnja malignosti liječenog s dozom od 30 mg/m2.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Polish: U 1 pacjenta (0,3%) odnotowano migotanie komór zakończone zgonem, a u 2 pacjentów (0,5%) zatrzymanie akcji serca.
Croatian: Smrtonosna ventrikularna fibrilacija prijavljena je u 1 bolesnika (0,3%), a srčani zastoj u 2 bolesnika
Polish: Tabela 1: Zalecana modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących kabazytaksel
Croatian: - Preporučene prilagodbe doze u slučaju nuspojava u bolesnika liječenih kabazitakselom
Polish: Jak wygląda JEVTANA i co zawiera opakowanie Lek JEVTANA jest koncentratem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Croatian: Lijek JEVTANA je koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu leczniczego do podawania pozajelitowego, otrzymany roztwór do infuzji należy obejrzeć przed użyciem.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene.
Polish: Kobiety w ciąży należące do personelu nie powinny mieć kontaktu z produktem leczniczym.
Croatian: Zdravstvene radnice koje su trudne ne smiju rukovati ovim lijekom.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego
Croatian: Respiratorni poremećaji
Polish: U pacjentów leczonych kabazytakselem zgłaszano krwotok z przewodu pokarmowego oraz perforację przewodu pokarmowego, niedrożność porażenną jelit, zapalenie jelita grubego, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih kabazitakselom prijavljeni su gastrointestinalno krvarenje i perforacija, ileus, kolitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Polish: W tej ulotce znajdują się praktyczne informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów dotyczące obchodzenia się z lekiem JEVTANA i sposobu jego podawania.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka JEVTANA za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.
Polish: Nadmiar ten gwarantuje, że po rozcieńczeniu całą zawartością rozpuszczalnika towarzyszącego produktowi leczniczemu JEVTANA w fiolce znajduje się minimalna ekstrahowalna objętość 6 ml roztworu wstępnego, zawierająca 10 mg/ml JEVTANA, co odpowiada oznakowanej ilości 60 mg na fiolkę.
Croatian: Ova dodatna količina osigurava da se nakon razrjeđivanja s cjelokupnom količinom priloženog otapala za lijek JEVTANA iz bočice može izvući minimalni volumen od 6 ml pripremljene otopine koja sadrži 10 mg/ml lijeka JEVTANA, što odgovara deklariranoj količini lijeka od 60 mg po bočici.
Polish: Do badania nie kwalifikowano pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjentów z nieleczonymi zaburzeniami rytmu serca, dusznicą bolesną i (lub) nadciśnieniem tętniczym.
Croatian: Bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, bolesnici koji su preboljeli infarkt miokarda u prethodnih 6 mjeseci te bolesnici s nekontroliranim srčanim aritmijama, anginom pektoris i/ili hipertenzijom nisu bili uključeni u ispitivanje.
Polish: Ryzyko interakcji z substratami OATP1B1 (np. statyny, walsartan, repaglinid) jest możliwe, zwłaszcza w czasie trwania infuzji (1 godzina) i aż do 20 minut po zakończeniu infuzji.
Croatian: (npr. statinima, valsartanom, repaglinidom), naročito za vrijeme trajanja infuzije (1 sat) i do 20 minuta nakon završetka infuzije.
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Croatian: Jedna bočica s 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen) sadrži 60 mg kabazitaksela.
Polish: • Rozpuszczalnik: 4,5 ml rozpuszczalnika w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła (typ I), zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na którym znajduje się bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko.
Croatian: • otapalo: 4,5 ml otapala u prozirnoj staklenoj bočici od 15 ml (staklo tip I), zatvorenoj sivim gumenim zatvaračem (klorobutil guma), aluminijskim prstenom zlatne boje i bezbojnim plastičnim "flip-off" poklopcem.
Polish: Najczęściej występującymi (≥10%) działaniami niepożądanymi wszystkich stopni były: niedokrwistość (97,3%), leukopenia (95,7%), neutropenia (93,5%), trombocytopenia (47,4%) i biegunka (46,6%).
Croatian: (95,7%), neutropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) i proljev (46,6%).
Polish: Przed mieszaniem i rozcieńczeniem należy uważnie przeczytać CAŁY punkt.
Croatian: Pažljivo pročitajte CIJELI ovaj dio prije miješanja i razrijeđivanja.
Polish: Nie należy przyjmować leku JEVTANA, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
Croatian: Ne smijete primati lijek JEVTANA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Polish: Nie ustalono wielkości maksymalnej tolerowanej dawki dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Najveća podnošljiva doza kabazitaksela u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije nije ustanovljena.
Polish: Po wstępnym rozcieńczeniu koncentratu przy użyciu rozpuszczalnika Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 1 godziny w temperaturze otoczenia (15°C-30°C).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 1 sat, uz čuvanje na temperaturi okoline (15°C - 30°C).
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania, należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi dawkę leczniczą G-CSF.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF-om što prije nakon utvrđenog predoziranja.
Polish: • Pojawienia się krwi w moczu.
Croatian: • ako imate krv u mokraći.
Polish: • obniżone stężenie potasu we krwi
Croatian: • niska razina kalija u krvi
Polish: W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Croatian: Ako se ne upotrijebe odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka kabazytakselu to odpowiednio 20 mg/m pc. i 15 mg/m pc.
Croatian: Najviša podnošljiva doza kabazitaksela bila je 20, odnosno 15 mg/m2.
Polish: 10 cykli, z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce dobowej 10 mg (n=378) albo mitoksantron w dawce 12 mg/m pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 10 cykli, z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce dobowej 10 mg (n=377).
Croatian: Ukupno je randomizirano 755 bolesnika koji su primali ili lijek JEVTANA u dozi od 25 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna do najviše 10 ciklusa, uz prednizon ili prednizolon u peroralnoj dozi od 10 mg na dan (n=378), ili mitoksantron 12 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna do najviše 10 ciklusa, uz prednizon ili prednizolon u peroralnoj dozi od 10 mg na dan (n=377).
Polish: • krwawienie z odbytnicy
Croatian: • krvarenje iz rektuma
Polish: Roztwór do iv. infuzji po ostatnim rozcieńczeniu (patrz ulotka).
Croatian: Otopina za i.v. infuziju nakon konačnog razrjeđenja (vidjeti Uputu o lijeku).
Polish: (42,9%) w porównaniu z grupą otrzymującą dawkę 20 mg/m pc. (29,5%).
Croatian: (p<0,001) bolesnika u skupini s 25 mg/m2 (42,9%) pokazao je učinak na razinu PSA u usporedbi sa skupinom s 20 mg/m2 (29,5%).
Polish: Etap 2.1
Croatian: Korak 2.1
Polish: Nie należy stosować kabazytakselu podczas karmienia piersią.
Croatian: . Kabazitaksel se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabazytaksel jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP3A (80% do 90%) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se kabazitaksel većinom metabolizira pomoću CYP3A (80% do
Polish: (95% CI) p-wartość
Croatian: Omjer hazarda (HR)1 (95% CI) p-vrijednost
Polish: Nie należy stosować leku JEVTANA podczas karmienia piersią.
Croatian: JEVTANA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: • Wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej biegunki, nudności lub wymiotów.
Croatian: • ako imate težak ili dugotrajan proljev, ako imate mučninu ili povraćate.
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, konačna otopina sadrži 10 mg/ml kabazitaksela
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu koncentrata i otapala treba primijeniti odmah.
Polish: Częstość występowania migotania przedsionków w grupie kabazytakselu wynosiła 1,1%.
Croatian: Incidencija fibrilacije atrija iznosila je 1,1% za skupinu koja je primala kabazitaksel.
Polish: Lek działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału komórek.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje.
Polish: Tel: +44 (0) 845 732 7101
Croatian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: • ból jamy ustnej lub gardła
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Polish: Obwodowa neuropatia stopnia >2.
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 2
Polish: JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kabazytaksel
Croatian: JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju kabazitaksel
Polish: JEVTANA a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i JEVTANA
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 43 pacjentów chorych na raka z łagodnymi (stężenie bilirubiny całkowitej od > 1do ≤ 1,5 GGN lub AspAT >1,5 x GGN) lub umiarkowanymi (stężenie bilirubiny całkowitej od >1,5 do ≤ 3 x GGN) zaburzeniami czynności wątroby nie wykazano, aby wywierały one wpływ na farmakokinetykę kabazytakselu.
Croatian: Posebna studija na 43 onkološka bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije pokazala je da blago (ukupan bilirubin >1 do ≤ 1,5 x GGN ili AST >1,5 x GGN) ili umjereno (ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3 x GGN) oštećenje jetrene funkcije ne utječe na farmakokinetiku kabazitaksela.
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi z co najmniej 5% częstością, które zgłaszano częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu do młodszych pacjentów były biegunka (42,9% vs 32,6%), zmęczenie (30,2% vs 19,4%), astenia (22,4% vs 13,1%), zaparcie (20,2% vs 12,6%), kliniczna neutropenia (12,9% vs 6,3%), gorączka neutropeniczna (11,2% vs 4,6%) i duszność (9,5% vs 3,4%).
Croatian: naspram 32,6%), umor (30,2% naspram 19,4%), astenija (22,4% naspram 13,1%), konstipacija (20,2% naspram 12,6%), klinička neutropenija (12,9% naspram 6,3%), febrilna neutropenija (11,2% naspram 4,6%) i dispneja (9,5% naspram 3,4%).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z silnym inhibitorem CYP3A, należy rozważyć uważne monitorowanie w celu wykrycia toksyczności oraz zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A, potrebno je pomno pratiti toksičnost te razmotriti smanjenje doze kabazitaksela (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Polish: 3, stężenie hemoglobiny >10 g/dl, kreatyniny <1,5 × GGN, całkowitej bilirubiny <1 × GGN, aktywność AspAT i AlAT <1,5 × GGN.
Croatian: Bolesnici su morali imati broj neutrofila > 1500/mm3, broj trombocita > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x GGN, ukupni bilirubin < 1 x GGN te AST i ALT < 1,5 x GGN.
Polish: Objętość napełnienia została ustalona w trakcie rozwoju, a nadmiar zapewnia, że po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki JEVTANA, 60 mg koncentrat, stężenie roztworu wstępnego produktu leczniczego JEVTANA wynosi 10 mg/ml.
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka i ta dodatna količina osigurava da se nakon dodavanja cjelokupnog sadržaja bočice s otapalom u sadržaj bočice s koncentratom lijeka JEVTANA 60 mg postigne koncentracija pripremljene otopine od 10 mg/ml lijeka JEVTANA.
Polish: 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do infuzji
Croatian: 5%-tna otopina glukoze ili otopina za infuziju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)
Polish: • Wystąpienia gorączki.
Croatian: • ako imate vrućicu.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir sa sluznicom, mjesto treba odmah temeljito isprati vodom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy zawsze rozcieńczyć przy pomocy całego załączonego rozpuszczalnika przed dodaniem do roztworu do infuzji.
Croatian: Prije dodavanja lijeka u infuzijsku otopinu potrebno je uvijek razrijediti koncentrat za otopinu za infuziju cjelokupnim priloženim otapalom.
Polish: Jak stosować lek JEVTANA
Croatian: Kako primjenjivati lijek JEVTANA
Polish: Odpowiedź wedługstężenia PSA wynosiła 39,2% u pacjentów w grupie JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) vs 17,8% u pacjentów otrzymujących mitoksantron (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Croatian: 39,2% u bolesnika liječenih lijekom JEVTANA (95% CI: 33,9-44,5) u odnosu na 17,8% u bolesnika liječenih mitoksantronom (95% CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Polish: Powikłania neutropeniczne obejmowały zakażenia neutropeniczne (0,5%), sepsę neutropeniczną (0,8%) i wstrząs septyczny (1,1%), który w niektórych przypadkach prowadził do zgonu.
Croatian: (0,8%) i septički šok (1,1%), koji su u nekim slučajevima rezultirali smrtnim ishodom.
Polish: Kabazytaksel wykazuje aktywność wobec nowotworów podatnych na działanie docetakselu.
Croatian: Kabazitaksel je aktivan u tumorima osjetljivima na docetaksel.
Polish: Fiolka z koncentratem (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (5,67 ml) zawierają nadmiar płynu, w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania.
Croatian: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme.
Polish: Zawiera nadmiar.
Croatian: Sadrži dodatnu količinu punjenja.
Polish: Używając strzykawki z przymocowaną igłą, z zachowaniem jałowości należy pobrać całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika, obracając częściowo fiolkę.
Croatian: Aseptički izvucite cjelokupan sadržaj priloženog otapala pomoću štrcaljke s iglom, djelomično okrećući bočicu naopako.
Polish: Potencjalne powikłania po przedawkowaniu mogą obejmować zaostrzenie działań niepożądanych w postaci supresji szpiku kostnego oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Croatian: Očekivane komplikacije predoziranja mogle bi uključivati pogoršanje nuspojava kao što su supresija koštane srži i gastrointestinalni poremećaji.
Polish: Wstrzyknąć do jałowego worka innego niż wykonany z PVC, zawierającego 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji.
Croatian: Ubrizgajte u sterilni spremnik bez PVC-a koji sadrži 5% -tnu otopinu glukoze ili otopinu za infuziju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Polish: pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym G-CSF
Croatian: Produljena neutropenija stupnja ≥ 3 (dulje od 1 tjedna) unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje G-CSF
Polish: Podczas ekstrakcji zaleca się umieścić igłę strzykawki wewnątrz, postępując zgodnie z opisem w punkcie Etap 1, ponieważ piana może utrzymywać się na ściankach fiolki z roztworem.
Croatian: Budući da na stijenkama bočice s ovom otopinom nakon pripreme opisane u koraku 1 može zaostati pjena, poželjno je prilikom izvlačenja iglu štrcaljke staviti u sredinu otopine.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
Croatian: Odgoditi liječenje do poboljšanja, a zatim smanjiti dozu kabazitaksela s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 wskazuje na niższe ryzyko kabazytakselu 20 mg/m pc. w odniesieniu do
Croatian: Omjer hazarda <1 ukazuje na niži rizik kabazitaksela u dozi od 20 mg/m2 s obzirom na dozu od 25 mg/m2.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku JEVTANA.
Croatian: porazgovarajte s liječnikom prije nego što primite lijek JEVTANA.
Polish: Ryzyko zaburzeń rytmu serca
Croatian: Rizik od zatajenja bubrega
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, ponieważ mogą zwiększać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim inhibitorima CYP3A jer oni mogu povisiti koncentraciju kabazitaksela u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Polish: Mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni zapobiegać kontaktowi innych osób ze swoim ejakulatem w trakcie leczenia, ze względu na potencjalny wpływ kabazytakselu na organizm za pośrednictwem nasienia.
Croatian: Zbog moguće izloženosti putem sjemene tekućine muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju spriječiti da druge osobe dođu u kontakt s ejakulatom za vrijeme cjelokupnog trajanja liječenja.
Polish: Neutropenia stopnia ≥ 3
Croatian: Stupanj ≥ 3
Polish: Tabela 4: Całkowite przeżycie w badaniu EFC11785 w grupie otrzymującej kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. vs grupa otrzymująca kabazytaksel w dawce 20 mg/m pc. (analiza Intent-to-treat)
Croatian: Ukupno preživljenje u EFC11785 ispitivanju u skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela naspram skupine s 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza podataka populacije predviđene za liječenje) - Primarna mjera ishoda djelotvornosti
Polish: Występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
Croatian: To je česta nuspojava (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba).
Polish: Etap 1.5
Croatian: Korak 1.5
Polish: • uczucie gorąca albo napadowe zaczerwienienie skóry
Croatian: • osjećaj užarenosti ili crvenila na koži
Polish: Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Croatian: Dodatna količina osigurava da se nakon razrjeđenja CJELOKUPNIM sadržajem priloženog otapala postigne koncentracija pripremljene otopine od 10 mg/ml kabazitaksela.
Polish: Kabazytaksel jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Kabazitaksel se primarno eliminira metabolizacijom u jetri.
Polish: Odnotowano zaburzenia rytmu serca, najczęściej tachykardię i migotanie przedsionków (patrz punkt 4.8).
Croatian: Rizik od srčanih aritmija Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija, najčešće tahikardija i fibrilacija atrija (vidjeti dio 4.8).
Polish: Należy unikać szczepienia za pomocą żywej atenuowanej szczepionki u pacjentów otrzymujących kabazytaksel.
Croatian: U bolesnika koji primaju kabazitaksel potrebno je izbjegavati cijepljenje živim atenuiranim cjepivom.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju mora se primijeniti odmah.
Polish: z 20 do 15 mg/m pc.: 58 (10,0%)
Croatian: Od 20 do 15 mg/m2: 58 (10,0%) Od 15 do 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Polish: Inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Częstość występowania niedokrwistości stopnia ≥3., zwiększonej aktywności AspAT, AlAT i stężenia bilirubiny na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła odpowiednio 10,5%, 0,7%, 0,9% i 0,6%.
Croatian: incidencija povišenih vrijednosti AST-a 0,7%, incidencija povišenih vrijednosti ALT-a 0,9%, a incidencija povišenih vrijednosti bilirubina 0,6%.
Polish: Etap 2.3
Croatian: Korak 2.3
Polish: CBZ20=Kabazytaksel 20 mg/m2 pc., CBZ25=Kabazytaksel 25 mg/m2 pc.,
Croatian: CBZ20= 20 mg/m2 kabazitaksela, CBZ25= 25 mg/m2 kabazitaksela, PRED=prednizon/prednizolon a Nuspojave svih stupnjeva s incidencijom većom od 10% b Nuspojave stupnja ≥ 3 s incidencijom većom od 5%
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, ponieważ mogą zmniejszać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 and 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A jer oni mogu sniziti koncentraciju kabazitaksela u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Polish: • Zaburzeń wątroby występujących podczas leczenia.
Croatian: • ako tijekom liječenja razvijete probleme s jetrom.