FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov nesmie používať (pozri časť 4.3).
German: Optimark ist in Durchstechflaschen abgefüllt, die aus farblosem hoch resistentem Borosilikat-Glas (EP Typ I) bestehen.
Slovak: Optimark sa dodáva v injekčných liekovkách vyrobených z bezfarebného vysoko odolného borokremičitého skla (EP typ I).
German: Es bewirkt eine Kontrastverstärkung und erleichtert die Darstellung und hilft bei der Charakterisierung fokaler Läsionen und anomaler Strukturen im ZNS und in der Leber bei erwachsenen Patienten sowie bei Kindern ab zwei Jahren mit bekanntem, pathologischem Befund oder hochgradigem Verdacht auf einen pathologischen Befund.
Slovak: Poskytuje zlepšenie kontrastu a uľahčuje vizualizáciu a pomáha pri charakterizácii ložiskových lézií a abnormálnych štruktúr v CNS a pečeni u dospelých pacientov a u detí od dvoch rokov, s diagnostikovanou alebo vysoko pravdepodobnou patológiou.
German: Calciumchlorid-Dihydrat
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého
German: Bei der 100-Mikromol/kg-Dosis betrug die durchschnittliche Verteilungs-Halbwertzeit bei gesunden Probanden, wenn sie mit der Residuum-Methode berechnet wurde, bei 12 gesunden Probanden 13,3 ± 6,8 min.
Slovak: Pri dávke 100 mikromolov/kg dosahuje priemerný polčas distribúcie u normálnych pacientov vypočítaný metódou zvyškov u 12 normálnych dobrovoľníkov hodnotu 13,3 ± 6,8 min.
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (Gadolinium-haltige Chelate) sollen indirekt auf die lokale magnetische Umgebung einwirken, indem sie die Relaxationszeiten der Protonen T1 (SpinGitter) und T2 (Spin-Spin) verändern.
Slovak: Kontrastné látky pre NMR obsahujúce gadolínium (cheláty na báze gadolínia) sú určené na nepriame ovplyvňovanie lokálneho magnetického prostredia zmenou relaxačných dôb protónov T1 (spin-mriežka) a T2 (spin-spin), pričom pri obvyklej koncentrácii
German: Optimark hat in Studien bei Kindern ab 2 Jahren ein vergleichbares Sicherheitsprofil gezeigt wie in der erwachsenen Population.
Slovak: Optimark sa skúmal u detí od 2 rokov s podobným bezpečnostným profilom, ako sa vyskytuje u dospelej populácie.
German: Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Situationen erhöht: - Patienten mit allergischer Prädisposition - Patienten mit Asthma bronchiale; bei diesen Patienten ist insbesondere das Risiko für einen
Slovak: Riziko reakcií z precitlivenosti je vyššie v nasledujúcich prípadoch: - pacienti s alergickou predispozíciou, - pacienti s prieduškovou astmou; u týchto pacientov to je najmä zvýšené riziko vzniku bronchospazmu, - pacienti s reakciami na kontrastné látky v anamnéze vrátane predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky na báze jódu.
German: Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora deťom vo veku od 2 do 11 rokov (pozri časť 4.4).
German: Eine Dosisanpassung wird bei Kindern ab zwei Jahren nicht für erforderlich gehalten.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú u detí starších ako 2 roky.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Optimark bei Kindern unter zwei Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Optimark sa neodporúča používať u detí, ktoré majú menej ako dva roky.
German: Juni 2018
Slovak: Finálna správa o štúdii: júna 2018
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit unterschiedlichen Kombinationen aus Leber-, ZNS- und Nierenfunktionsstörungen werden vergleichbare Ergebnisse erzielt, wobei die renale Clearance von Gadoversetamid etwa 95 % der Gesamt-Plasmaclearance beträgt.
Slovak: Podobné výsledky sa dosahujú u normálnych osôb a pacientov s rôznymi kombináciami dysfunkcií pečene, CNS a obličiek s obličkovým klírensom gadoversetamidu s hodnotou približne 95 % z celkového plazmového klírensu.
German: Die Abgrenzung von hypo- und hypervaskulären Läsionen kann sich verschlechtern, wenn die Bildgebung um mehr als 3 Minuten verzögert wird, da es zu einer Diffusion des Kontrastmittels in das Interstitium sowohl des Leberparenchyms als auch der Läsion (z.B. Metastase) kommt, wodurch die Läsion gegenüber dem normalen Leberparenchym isointens wird.
Slovak: Zvýraznenie hypo- a hypervaskulárnych lézií môže byť nižšie, ak je zobrazenie oneskorené o viac než 3 minúty z dôvodu difúzie kontrastnej látky do intersticiálnych priestorov pečeňového parenchýmu a lézie (napríklad metastáza), čím lézia získa rovnakú intenzitu signálu ako normálny pečeňový parenchým.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie Dokumentation: Abziehbares Rückverfolgungsetikett in Patientenakte kleben.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Kontrastné médium pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou Na záznam: nalepte odlepovaciu kontrolnú nálepku do zdravotného záznamu pacienta.
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden.
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, a u novorodencov nesmie používať.
German: Gadoversetamid ist ein Chelat, das Gadolinium - das paramagnetische Eigenschaften besitzt und für die kontrastverstärkende Wirkung in der MRT verantwortlich ist - und den Liganden Versetamid enthält.
Slovak: Gadoversetamid je chelát obsahujúci gadolínium, ktorý má paramagnetické vlastnosti a je zodpovedný za účinok zvyšujúci kontrast pri NMR, a ligand versetamid.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Neugeborenen in einem Alter von bis zu 4 Wochen.
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u novorodencov do veku 4 týždňov.
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Dichtigkeit.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku na príznaky netesnosti.
German: Vorbereitung und Kontrolle
Slovak: Zostavenie a prehliadka
German: Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollte pro Untersuchung nicht mehr als eine Dosis Optimark angewendet werden.
Slovak: U pacientov s miernymi obličkovými problémami sa počas snímania nemá použiť viac ako jedna dávka.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sind akute toxische Symptome unwahrscheinlich.
Slovak: Príznaky akútnej toxicity sú u pacientov s normálnou činnosťou obličiek nepravdepodobné.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Neugeborenen in einem Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.3).
German: Vor der Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten mit Hilfe von Laboruntersuchungen auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung untersucht werden.
Slovak: Pred podaním Optimarku má byť všetkým pacientom urobené laboratórne vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek.
German: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Slovak: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíka.
German: Eine zweite Injektion wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa opakovaná dávka neodporúča.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und während der Postmarketing-Anwendung von Gadoversetamid beschrieben.
Slovak: Počas klinických štúdií a postmarketingového používania gadoversetamidu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
German: Die Mehrzahl der nach Anwendung von Gadoversetamid beobachteten Nebenwirkungen betraf das Nervensystem, gefolgt von allgemeinen Nebenwirkungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts/Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Slovak: Väčšinu nežiaducich reakcií pozorovaných po použití gadoversetamidu tvorili nežiaduce reakcie nervového systému a za nimi nasledovali všeobecné nežiaduce reakcie, poruchy zažívacieho a tráviaceho traktu/poruchy kože a podkožného tkaniva.
German: Sollte eine Undichtigkeit beobachtet werden, bitte die Spritze nicht verwenden.
Slovak: Ak zistíte netesnosť, nepoužívajte ju.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francúzsko
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses selbstklebende Etikett ist in die Patientenakte einzukleben.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Tento štítok je potrebné nalepiť do zdravotného záznamu pacienta.
German: Anschließend wird die Injektion mit Kochsalzlösung gespült, um sicherzustellen, dass nichts in der für die Injektion verwendeten Nadel oder im Infusionsbesteck verbleibt.
Slovak: Injekčná linka sa potom prepláchne fyziologickým roztokom, aby sa zaručilo, že v ihle alebo hadičke používanej na injekciu nezostal žiadny zvyšok kontrastného média.
German: Dennoch sollte Optimark aufgrund von Berichten über Fälle von NSF, die unter anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln und Gadoversetamid im Zusammenhang mit einer Einschränkung der Nierenfunktion auftreten können, bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Slovak: Napriek tomu z dôvodu hlásených prípadov NSF, ktoré môžu súvisieť s poškodením obličiek spôsobeným inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a gadoversetamidom, sa Optimark nemá používať u týchto pacientov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gadoversetamid in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa gadoversetamid vylučuje do ľudského mlieka.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie auch bei anderen paramagnetischen Kontrastmitteln kann eine MRT-Verstärkung mit Optimark die Darstellung bestehender Läsionen erschweren.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných paramagnetických kontrastných látok, zlepšenie NMR pomocou kontrastného média Optimark môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
German: Wie ist Optimark aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Optimark
German: Einige dieser Läsionen sind möglicherweise auf einem nicht verstärkten MRT ohne Kontrastmittel zu sehen.
Slovak: Niektoré z týchto lézií môžu byť viditeľné na snímke získanej pomocou NMR bez zvýšeného kontrastu.
German: Vor der Kontrastmittel-Injektion muss der Patient befragt werden, ob er an Allergien leidet (z.B. Allergien gegen Meeresfrüchte oder Arzneimittel, Heuschnupfen, Urtikaria), ob er eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel aufweist und ob er an einem Asthma bronchiale leidet.
Slovak: Pred vstreknutím kontrastného média sa musíte spýtať pacientov, či nemajú nejaké alergie (napríklad alergie na jedlá z morských živočíchov alebo lieky, sennú nádchu, žihľavku), či nie sú precitlivení na kontrastné médium a či nemajú prieduškovú astmu.
German: • Optimark darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u novorodencov do veku 4 týždňov.
German: Mit Optimark lassen sich deutlichere Aufnahmen von Patienten machen, bei denen eine bestehende oder vermutete Erkrankung des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Leber untersucht werden soll.
Slovak: Optimark sa používa na získanie čistejších snímok u pacientov, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú nejaké anomálie v mozgu, chrbtici alebo pečeni.
German: Zur Vorbereitung der Spritze wird die graue Verschlusskappe entfernt und entsorgt.
Slovak: Pred použitím injekčnej striekačky odkrúťte sivý kryt špičky a zlikvidujte ho.
German: • bei Patienten im perioperativen Zeitraum einer Lebertransplantation
Slovak: u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a
German: Optimark ist in Fertigspritzen aus Polypropylen abgefüllt.
Slovak: Optimark sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách vyrobených z polypropylénu.
German: Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, porucha spánku, zmätenosť a porucha
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen.
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov.
German: Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte po prvom použití.
German: Derartige Ergebnisse (Verhältnis renale Clearance/Gesamt-Plasmaclearance in der Nähe von 1) weisen darauf hin, dass Gadoversetamid im Wesentlichen über die Nieren eliminiert wird.
Slovak: (pomer obličkového klírensu k celkovému plazmovému klírensu blízky hodnote 1) naznačujú, že gadoversetamid sa vylučuje hlavne prostredníctvom obličiek.
German: • Sie an einer Epilepsie leiden oder Veränderungen im Gehirn aufweisen
Slovak: • máte epilepsiu alebo mozgové lézie,
German: Wegen dieser Eigenschaften ist bei der Bildgebung der Leber die zeitliche Abfolge der Bildaufnahme nach Verabreichung des Kontrastmittels entscheidend.
Slovak: V dôsledku týchto charakteristík je načasovanie získania snímky po podaní kontrastného média kritické pri zobrazovaní pečene.
German: In Gegenwart von Gadoversetamid liefert die OCP-Methode einen fehlerhaft erniedrigten CalciumPlasmaspiegel.
Slovak: V prítomnosti gadoversetamidu je výsledkom metódy OCP chybná, nízka hodnota vápnika v plazme.
German: 30 ml Lösung enthalten 43,13 mg Natrium.
Slovak: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíka.
German: Die MRT-Untersuchung sollte innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels beendet werden.
Slovak: Postup zobrazenia sa má vykonať do 1 hodiny od podania kontrastného média.
German: Die Kappe auf der Spritzenspitze und der Kolben bestehen aus Bromobutyl-Gummi.
Slovak: Kryt špičky a piest injekčnej striekačky sú vyrobené z brombutylovej gumy.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gadoversetamid-Clearance reduziert und die Beeinflussung der Calcium-Bestimmung mittels OCP ist längerfristig gegeben.
Slovak: U pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek bude klírens gadoversetamidu spomalený a interferencia s meraním vápnika metódou OCP bude dlhšia.
German: Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten, wenn eine kontrastverstärkte MRT in Abwesenheit einer begleitenden, nicht verstärkten MRT interpretiert wird.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne pri interpretácii skenu so zvýšeným kontrastom, ak nie je dostupná sprievodná snímka získaná pomocou NMR bez zvýšeného kontrastu.
German: Schwellung um die Augen, anomales EKG, Bewusstlosigkeit, Erbrechen
Slovak: opuch okolo očí, abnormálne EKG srdca, mdloba, vracanie
German: Optimark ist für die Anwendung im Rahmen der Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) und der Leber indiziert.
Slovak: Optimark je indikovaný na použitie pri zobrazovaní centrálneho nervového systému (CNS) a pečene pomocou nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR).
German: Da in klinischen Studien eine vorübergehende Abnahme der Eisen- und Zink-Parameter im Serum beobachtet wurde, ist Vorsicht geboten.
Slovak: Má sa postupovať opatrne, pretože v klinických štúdiách sa pozoroval prechodný pokles parametrov vyjadrujúcich množstvo železa a zinku v sére.
German: Um im Notfall sofort handeln zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel (z.B. Epinephrin/Adrenalin, Theophyllin, Antihistaminika, Kortikosteroide und Atropin), Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät unmittelbar verfügbar sein.
Slovak: Na zabezpečenie okamžitej liečby v núdzových prípadoch musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky (napríklad epinefrín/adrenalín, teofylín, antihistaminiká, kortikosteroidy a atropíny), endotracheálna trubica a prístroj na podávanie umelého dýchania.
German: Sonstige Bestandteile: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Optimark angewendet wird, wenn:
Slovak: Pred použitím Optimarku sa obráťte na svojho lekára, ak:
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung kontrolliert werden.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Obal a roztok pred použitím skontrolujte.
German: • Sie unter Allergien (z.B. gegen Arzneimittel, gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht) oder einem Bronchialasthma leiden
Slovak: • máte alergie (napríklad na lieky, jedlá z morských živočíchov, sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
German: • wenn Sie an einer schweren und/oder akuten Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder
Slovak: • máte závažné a/alebo akútne poškodenie obličiek
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie ambulant untersucht werden und vorhaben, sich an das Steuer eines Fahrzeuges zu setzen oder Maschinen zu bedienen, müssen Sie berücksichtigen, dass es manchmal nach einer Maßnahme, im Rahmen derer Optimark gespritzt wird, zu Benommenheit/Schwindel kommen kann.
Slovak: Ak ste ambulantný pacient a plánujete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nezabudnite, že po podstúpení výkonu zahŕňajúceho injekčné podanie kontrastného média Optimark sa môže náhodne vyskytnúť závrat.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadoversetamid bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gadoversetamidu u gravidných žien.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
German: Palpitationen, AV-Block ersten Grades,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, AV zablokovanie prvého stupňa, extrasystoly,
German: Was Optimark enthält
Slovak: Ako sa Optimark podáva
German: Um sicherzustellen, dass die gesamte Menge des Kontrastmittels zugeführt wird, sollten im Anschluss an die Injektion zum Spülen 5 ml 0,9 % Natriumchloridlösung (9 mg/ml) injiziert werden.
Slovak: Na zaručenie vstreknutia celého množstva kontrastného média má po vstreknutí kontrastnej látky nasledovať preplachovacia injekcia 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Bei einem Körpergewicht von 70 kg entspricht das 14 ml.
Slovak: Pre osobu s hmotnosťou 70 kg predstavuje 14 ml a tento objem by sa vstrekoval po dobu približne 7 až
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von Optimark kann dazu dienen, Optimark aus dem Körper zu entfernen.
Slovak: Optimarku môže byť užitočná pri odstraňovaní Optimarku z tela.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Slovak: Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekciu
German: • Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné produkty obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung alle potenziellen Verordner ein Exemplar der Zusammenfassung der Merkmale des
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť všetkým potenciálnym lekárom predpisujúcim tento liek kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku so sprievodným listom,
German: Wegen fehlender Informationen zur mehrfachen Gabe sollte Optimark nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Optimark nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
German: Injektionslösung in der Durchstechflasche 10 ml (1, 10 Durchstechflaschen)
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 10 ml (1, 10 injekčných striekačiek)
German: Die durchschnittliche Plasmaclearance von Gadoversetamid bei gesunden Probanden (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² Körperoberfläche) unterscheidet sich nicht signifikant von der durchschnittlichen renalen Clearance.
Slovak: 14,1 ml/min./1,73m² BSA) sa výrazne nelíši od priemerného obličkového klírensu.
German: Am häufigsten waren Störungen des Geschmacksempfindens, Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli porucha chuti, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Spritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: pH: 6,0 - 7,5
Slovak: 0,5 resp. 2,5 ±
German: Optimark kann mittels Hämodialyse entfernt werden.
Slovak: Optimark sa dá odstrániť hemodialýzou.
German: Das Stillen soll nach der Verabreichung von Optimark über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Slovak: Po podaní Optimarku je potrebné aspoň na 24 hodín dojčenie prerušiť.
German: Bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Patienten wurde die Sicherheit wiederholter Dosen nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť opakovaných dávok u detí a mladistvých (od 2 rokov), u pacientov s poškodením obličiek ani u starších pacientov nebola stanovená.
German: Eine 10-ml-Spritze oder eine 15-ml-Spritze enthält jeweils weniger als 1 mmol Natrium, d. h. sie ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Slovak: 10 ml injekčné liekovky a 15 ml injekčné liekovky obsahujú menej ako 1 mmol sodíka, takže sú v podstate bez sodíka.
German: Es wurde gezeigt, dass Optimark die Bestimmung der Calcium-Serumkonzentration über die kolorimetrische Ortho-Kresolphthalein-Komplexon-Methode (OCP) beeinflusst.
Slovak: Optimark ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3..
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
German: GPT-Anstieg, Anomalien bei der UrinAnalyse, Anomalie der Elektrolyte im Urin, Albumin im Urin, CPK-Anstieg,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálna hladina vápnika v krvi zvýšená hladina ALT, abnormálne výsledky analýzy moču, abnormálna hladina elektrolytov v moči, albumín v moči, zvýšená hladina CPK, znížená hladina hemoglobínu predĺžený interval QT na elektrokardiograme
German: Es kann auch unter Gadoversetamid zu allergoiden und anderen idiosynkratischen Reaktionen kommen, die sich als kardiovaskuläre, respiratorische und Hautreaktionen äußern können.
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky.
German: Es wurde gezeigt, dass Gadoversetamid die Bestimmung der Calcium-Serumkonzentration über die kolorimetrische Ortho-Kresolphthalein-Komplexon-Methode (OCP) beeinflusst.
Slovak: Gadoversetamid ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora deťom vo veku od 2 do 11 rokov.
German: Elektronische Patientenakte: Produktname, Ch.-B. u. Dosis vermerken.
Slovak: Na elektronické záznamy: zadajte názov lieku, č. šarže a dávku.
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen, einer Aluminium-Versiegelung und einem Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff versehen.
Slovak: Injekčné liekovky sú uzatvorené brombutylovými gumenými zátkami, hliníkovými tesniacimi viečkami a plastovými prekrývacími viečkami.