FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klobazam Žádný účinek na hladiny kanabidiolu.
Norwegian Bokmål: Klobazam Ingen effekt på cannabidiolnivå.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Czech: Většina pacientů, kteří neužívali klobazam, užívala klobazam v minulosti a následně jim tato léčba byla vysazena.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke tok klobazam hadde hovedandelen tidligere tatt og siden seponert klobazam-behandlingen.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují lékové interakce při současném podávání kanabidiolu se substráty CYP1A2 (např. theofylin, kofein), substráty CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), uridin 5‘-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) (např. diflunisal, propofol, fenofibrát) a UGT2B7 (např. gemfibrozil, morfin, lorazepam).
Norwegian Bokmål: Substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro-data tyder på legemiddelinteraksjoner med CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, koffein), CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz), uridin-5'- difosfo-glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (f.eks. diflunisal, propofol, fenofibrat) og UGT2B7 (f.eks. gemfibrozil, morfin, lorazepam) når de blir administrert samtidig med cannabidiol.
Czech: • lahvičku s perorálním roztokem přípravku Epidyolex
Norwegian Bokmål: • Flaske med Epidyolex mikstur, oppløsning
Czech: Kanabidiol je substrátem UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Czech: Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Norwegian Bokmål: Inneholder raffinert sesamolje, etanol og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kanabidiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Epidyolex - dersom du er allergisk overfor cannabidiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů během období léčby; což odpovídá 2,7 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 1,3 až
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var cannabidiol i hver studie forbundet med flere dager uten krampeanfall i behandlingsperioden; tilsvarende 2,7 dager per 28 dager (10 mg/kg/dag) og 1,3 til 2,2 dager per 28 dager (20 mg/kg/dag).
Czech: K známkám užití většího množství přípravku Epidyolex, než bylo stanoveno, patří průjem a ospalost.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du har tatt mer Epidyolex enn du skulle omfatter diaré og søvnighet.
Czech: Jestliže se roztok v lahvičce zakalí, nezmění to jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer vann inn i flasken, kan miksturen bli uklar.
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er 100 mg (1 ml) eller lavere, skal den minste oralsprøyten på 1 ml brukes.
Czech: Kanabidiol a 7-OH-CBD nejsou při klinicky významných plazmatických koncentracích substráty ani inhibitory efluxních transportérů P-gp/MDR1, BCRP nebo BSEP.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol og 7-OH-CBD er ikke substrater for eller hemmere av efflukstransportørene P-gp/MDR1, BCRP eller BSEP ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Czech: Jejich výskyt byl vyšší u pacientů současně užívajících klobazam (viz body 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyere hos pasienter som samtidig brukte klobazam (se pkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: Vliv AED na kanabidiol
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av antiepileptika på cannabidiol
Czech: 5ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,1 ml a 1ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml-sprøytene har gradering hver 0,1 ml og 1 ml-sprøytene har gradering hver 0,05 ml.
Czech: • Pokud je Vaše dávka 1 ml (100 mg) nebo nižší, použijte menší 1ml stříkačku.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruke 1 ml-sprøyten (den minste).
Czech: Nelze vyloučit inhibici efluxu zprostředkovaného P-gp kanabidiolem ve střevě.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp-mediert effluks av cannabidiol i tarmen kan ikke utelukkes.
Czech: Porucha funkce ledvin U subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na Cmax nebo AUC kanabidiolu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på Cmax eller AUC til cannabidiol etter administrering av en enkeltdose cannabidiol 200 mg til personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Czech: a celkového bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Wilcoxon-ranksummeringstest.
Czech: Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er høyere enn 100 mg (1 ml), skal den største oralsprøyten på 5 ml brukes.
Czech: 79 mg bezvodého ethanolu 736 mg čištěného sezamového oleje 0,0003 mg benzylalkoholu
Norwegian Bokmål: 0,0003 mg benzylalkohol
Czech: V podskupině pacientů s LGS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 161) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu 71 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do
Norwegian Bokmål: I undergruppen av LGS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 161), var median prosentvis redusert hyppighet av fallanfall fra baseline 71 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i fallanfall fra baseline på 63 %.
Czech: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederland
Czech: Obecně je třeba u starších pacientů volit dávky s opatrností, obvykle začít na dolní hranici rozmezí dávek a brát v úvahu vyšší četnost snížení funkce jater, ledvin nebo srdečních funkcí a současného onemocnění nebo jiné souběžné léčby (viz bod 4.4, část Hepatocelulární poškození, a bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon hos eldre, samt eksisterende sykdom eller annen legemiddelbehandling, bør tas i betraktning (se pkt.
Czech: Tel: +49-(0)3022957821
Norwegian Bokmål: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Czech: - Dvě 1ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,05 ml (0,05ml dílek odpovídá 5 mg kanabidiolu) - Dvě 5ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,1 ml (0,1ml dílek odpovídá 10 mg kanabidiolu)
Norwegian Bokmål: - To 5 ml-sprøyter med gradering for hver 0,1 ml (hver 0,1 ml gradering tilsvarer 10 mg cannabidiol)
Czech: Titraci dávky je třeba provádět podle postupu uvedeného v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringen bør utføres som angitt i tabellen nedenfor.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 a UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at cannabidiol er en hemmer av aktivitet mediert av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: S léčbou pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som har terminal nyresykdom.
Czech: U pacientů, kteří měli hladiny aminotransferáz vyšší než ULN ve výchozím stavu, byl výskyt zvýšení hladin aminotransferáz při užívání kanabidiolu vyšší.
Norwegian Bokmål: Pasienter med transaminasenivåer som var over ULN ved baseline, hadde høyere forekomst av forhøyede transaminasenivåer under behandling med cannabidiol.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí kanabidiolu v kombinaci s inhibitory UGT, proto je třeba při současném podávání léků, které jsou známými inhibitory těchto enzymů UGT, postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen formelle studier av legemiddelinteraksjoner med cannabidiol i kombinasjon med UGT-hemmere, og derfor må det utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av legemidler som er hemmere av disse UGT-ene. Dosereduksjon av cannabidiol og/eller hemmeren kan være nødvendig ved samtidig administrering.
Czech: (Viz také bod 3, Jak se přípravek Epidyolex užívá).
Norwegian Bokmål: 3, Hvordan du bruker Epidyolex).
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Norwegian Bokmål: Data fra studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Czech: 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je také inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksycannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro.
Czech: U zdravých dospělých subjektů, kterým byla podána jednorázová dávka 6 000 mg, byly hlášeny mírný až středně závažný průjem a somnolence, to odpovídá dávce vyšší než 85 mg/kg u dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat diaré og somnolens er rapportert hos friske voksne personer som tok en enkeltdose på 6 000 mg, noe som tilsvarer en dose på over 85 mg/kg for en voksen person på 70 kg. Disse bivirkningene forsvant da studien ble avsluttet.
Czech: Údaje pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Czech: Při podávání kanabidiolu současně se substráty těchto enzymů UGT může být nutné snížení dávky těchto substrátů.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av substratene kan være nødvendig når cannabidiol blir administrert samtidig med substrater for disse UGT-enzymene.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Epidyolex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Epidyolex
Czech: Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 75% a většímu snížení četnosti záchvatů s pádem během léčebného období v každém z klinických hodnocení (11 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 31 % až 36 % u pacientů užívajících 20 mg/kg/den kanabidiolu, 3 % až 7 % u pacientů užívajících placebo).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære utfallsmål i pasientundergruppen behandlet med samtidig klobazam Cannabidiol ble forbundet med en økning i prosentandelen pasienter som opplevde en reduksjon på 75 % eller mer i hyppighet av fallanfall i løpet av behandlingsperioden i hver studie (11 % 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3 % til 7 % placebo).
Czech: U pacientů s trvalým zvýšením hladin aminotransferáz na hodnoty vyšší než pětinásobek ULN je také třeba léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal også seponeres hos pasienter med vedvarende forhøyede transaminaser på over 5 ganger ULN.
Czech: Jak přípravek Epidyolex uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Epidyolex
Czech: 20 mg/kg/den pozorována konzistentní odpověď na dávku, má být kanabidiol zpočátku titrován na doporučenou udržovací dávku 10 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Gitt at det ikke var konsistent doserespons mellom 10 mg/kg/dag og 20 mg/kg/dag i LGS- og DS-studiene, bør cannabidiol initielt titreres til anbefalt vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr na lahvičce stlačením uzávěru dolů a současným otáčením proti směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Fjern den barnesikrede flaskekorken ved å trykke ned korken samtidig som du skrur korken mot klokken.
Czech: V léčbě se má pokračovat následující plánovanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal gjenopptas i henhold til den eksisterende behandlingsplanen.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není úprava dávky kanabidiolu nutná.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering ved administrering av cannabidiol til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Czech: Pokud si nejste jistý(á) svou dávkou nebo pokud se domníváte, že je třeba dávku změnit, obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du er usikker på dosen eller dersom du tror dosen bør endres.
Czech: Při dávkách ≥ 150 mg/kg/den byl u potomstva pozorován snížený růst, opožděné pohlavní dospívání, změny chování (snížená aktivita) a nežádoucí účinky na vývoj samčích pohlavních orgánů (malá varlata u dospělých potomků) a na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Redusert vekst, forsinket kjønnsmodning, atferdsendringer (nedsatt aktivitet) og bivirkninger på utvikling av reproduksjonsorganer hos hanner (små testikler på voksent avkom) samt fertilitet ble observert hos avkom ved doser ≥ 150 mg/kg/dag.
Czech: GWPCARE4 20 mg/kg/den p = 0,0135
Norwegian Bokmål: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Czech: - jestliže se Vaše záchvaty vyskytují častěji nebo jestliže u Vás dojde během užívání přípravku Epidyolex k těžkému záchvatu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Norwegian Bokmål: - dersom du får anfall oftere eller du får et alvorlig anfall mens du bruker Epidyolex.
Czech: pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, lamotrigin, levetiracetam a rufinamid.
Norwegian Bokmål: De vanligst brukte antiepileptika (> 25 % av pasientene) i begge studier var valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam og rufinamid.
Czech: Při současném podávání s kanabidiolem mohou být hladiny lamotriginu zvýšené.
Norwegian Bokmål: Høye Lamotrigin-nivåer kan oppstå når cannabidiol blir administrert samtidig.
Czech: Větší zlepšení celkového stavu, posuzováno dle škály pro celkový dojem změny (Global Impression of Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (76 % při dávce 10 mg/kg/den, 80 % pro každou skupinu s dávkou 20 mg/kg/den, 31 % až 46 % u placeba; p = 0,0005 pro dávku 10 mg/kg/den a p < 0,0001 a 0,0003 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Norwegian Bokmål: Større bedringer i generell tilstand, som målt ved Global Impression of Change-scorer ved forrige besøk, ble rapportert av omsorgspersoner og pasienter med begge dosene av cannabidiol (76 % med 10 mg/kg/dag, 80 % for hver gruppe med 20 mg/kg/dag, 31 % til 46 % med placebo; p = 0,0005 for 10 mg/kg/dag and p < 0,0001 og 0,0003 for 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Czech: Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to nenařídí lékař.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å bruke dette legemidlet uten at legen har bedt deg om det. Bruksanvisning for oral bruk av Epidyolex
Czech: Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 7% a většímu snížení četnosti záchvatů během léčebného období v každém z klinických hodnocení (36 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 25 % pro každou skupinu užívající 20 mg/kg/den kanabidiolu, 10 % až 13 % pro placebo).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære utfallsmål i pasientundergruppen behandlet med samtidig klobazam Cannabidiol ble forbundet med en økning i prosentandelen pasienter som opplevde en reduksjon på 75 % eller mer i hyppighet av krampeanfall i løpet av behandlingsperioden i hver studie (36 % 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % 20 mg/kg/dag cannabidiol, 10 % til 13 % placebo).
Czech: GWPCARE3 10 mg/kg/den p = 0,0016
Norwegian Bokmål: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích kanabidiol indukuje expresi mRNA CYP1A2 a CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol induserer CYP1A2- og CYP2B6-mRNA-ekspresjon ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: 31 % (z toho 84 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání s 12 % (z toho 89 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí.
Norwegian Bokmål: 5.1) med pasienter som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, var frekvensen av behandlingskrevende ALAT-økning på over 3 ganger ULN, 31 % (84 % av disse brukte valproat) når ALAT var over ULN ved baseline, mot 12 % (89 % av disse brukte valproat) når ALAT var innenfor normalområdet ved baseline.
Czech: - další léky k léčbě epilepsie, např. karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam, midazolam,
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar noen av følgende legemidler, siden dosen kanskje må justeres: - andre legemidler mot epilepsi, som karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam,
Czech: Před zahájením léčby kanabidiolem je třeba stanovit hodnoty sérových aminotransferáz (ALT a AST)
Norwegian Bokmål: Før behandling med cannabidiol igangsettes, skal serumnivået av transaminaser (ALAT og ASAT) og totalt bilirubinnivå måles.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml Epidyolex mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol.
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
Czech: GWPCARE4 placebo 20 mg/kg/den p = 0,0043
Norwegian Bokmål: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sezamový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor sesamolje eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Czech: Jak se přípravek Epidyolex užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Epidyolex
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Czech: Do balení je přiložena jedna náhradní stříkačka od každé velikosti pro případ, že se první stříkačka poškodí nebo ztratí.
Norwegian Bokmål: • En plastpose som inneholder to 5 ml oralsprøyter og en flaskeadapter Det medfølger en ekstra sprøyte av hver størrelse i tilfelle den første blir ødelagt eller mistet.
Czech: Údaje z podskupin s klobazamem a bez klobazamu jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er estimert ut fra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Czech: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner (se også pkt.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu způsobovalo zvýšení amonitransferáz (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og valproat øker insidensen av forhøyede transaminaseenzymer (se pkt.
Czech: Stejně jako u jiných antiepileptik může během léčby kanabidiolem dojít ke klinicky relevantnímu zvýšení četnosti záchvatů, které může vyžadovat úpravu dávky kanabidiolu a/nebo souběžně podávaných antiepileptik nebo vysazení kanabidiolu, pokud by byl poměr přínosů a rizik negativní.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve justering av dosen med cannabidiol og/eller samtidige AED-er eller seponering av cannabidiol, dersom nytte/risiko-forholdet blir negativt.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 1 ml (100 mg), použijte větší 5ml stříkačku.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er mer enn 1 ml (100 mg), skal du bruke 5 ml-sprøyten (den største).
Czech: Kanabidiol je substrátem CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Czech: Kanabidiol je metabolizován převážně v játrech a ve střevě a vylučován stolicí, přičemž renální clearance výchozí léčivé látky představuje méně důležitou cestu.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol metaboliseres hovedsakelig i lever og tarm og utskilles hovedsakelig via feces.
Czech: Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (73 % při dávce 10 mg/kg/den, 62 % až 77 % při dávce 20 mg/kg/den, 30 % až 41 % u placeba; p = 0,0009 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0018 a 0,0136 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Norwegian Bokmål: Større bedringer i generell tilstand, som målt ved Global Impression of Change-scorer ved forrige besøk, ble rapportert av omsorgspersoner og pasienter med begge dosene av cannabidiol (73 % med 10 mg/kg/dag, 62 % til 77 % med 20 mg/kg/dag, 30 % til 41 % med placebo; p = 0,0009 for 10 mg/kg/dag and p = 0,0018 og 0,0136 for 20 mg/kg/dag vs. Placebo).
Czech: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1069/001
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
Norwegian Bokmål: 23.4 g
Czech: 1 tuba
Norwegian Bokmål: 1 tube til engangsbruk
Czech: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info.de@amrytpharma.com
Czech: Viz také bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.4.
Czech: Studie popálenin stupně 2a
Norwegian Bokmål: Studie av brannsår av grad 2a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er:
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
Czech: Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon i såret, kan det hende du trenger ytterligere behandling.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
Czech: Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě.
Norwegian Bokmål: Andre topiske produkter skal ikke brukes samtidig med Episalvan, men heller etter hverandre eller skiftesvis, avhengig av det kliniske behovet.