FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to minimise this risk, the PRAC considered that physicians and patients should be warned through the PI to consider the risk of atypical DKA in the occurrence of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Italian: Al fine di ridurre questo rischio, il PRAC ha ritenuto che i medici e i pazienti debbano essere avvertiti attraverso le informazioni sul prodotto di prendere in considerazione il rischio di DKA atipica che si manifesta sotto forma di sintomi aspecifici quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratoria, confusione mentale, stanchezza insolita o sonnolenza.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency in T1DM patients.
Italian: Dati limitati provenienti dalle sperimentazioni cliniche suggeriscono che la DKA si manifesta con frequenza comune nei pazienti affetti da T1DM.
English: Considering the above, the PRAC was of the view that DKA should be included in the product information of all SGLT2 inhibitors with the frequency rare.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che la DKA debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto di tutti gli inibitori del SGLT2 con una frequenza rara.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of SGLT2 inhibitors-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information and the risk management plan are implemented.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 è rimasto favorevole, e ha stabilito che vengano attuate le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio.
English: Moreover, the MAHs should explore the feasibility of collecting plasma hormones in new or ongoing trials with the aim to identify patterns of hormone derangement that could further explain the mechanism of action of SGLT2 inhibitors in ketoacidosis.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono analizzare la fattibilità della raccolta di ormoni plasmatici in sperimentazioni nuove o in corso al fine di identificare i modelli di squilibrio ormonale che possono spiegare ulteriormente il meccanismo d'azione degli inibitori del SGLT2 nella chetoacidosi.
English: When considering all the data submitted by the MAHs from clinical and non-clinical studies, postmarketing reports and in published literature, in relation to the risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in association with SGLT2 inhibitors, the PRAC was of the view that a small excess risk could not be excluded in patients with T2DM.
Italian: Prendendo in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti da studi clinici e preclinici, dalle relazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, in relazione al rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in associazione con gli inibitori del SGLT2, il PRAC era del parere che un piccolo eccesso di rischio non possa essere escluso nei pazienti affetti da T2DM.
English: Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di contattare un medico per essere sottoposti ad esami per la chetoacidosi e di interrompere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in caso di DKA sospetta o diagnosticata.
English: Forty-six cases of DKA were also reported in patients on SGLT2 inhibitors for T1DM, which is not currently an approved indication for these products.
Italian: Inoltre, 46 casi di DKA sono stati segnalati in pazienti trattati con gli inibitori del SGLT2 per il T1DM, che attualmente non rappresenta ancora un'indicazione autorizzata per questi prodotti.
English: Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use.
Italian: Gli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS) in programma e in corso per i prodotti contenenti dapagliflozin ed empagliflozin permetteranno di ottenere più informazioni relative all'entità e alla natura dell'uso off-label.
English: The PRAC considered that these should be included in the product information and physicians advised to consider the patient's history before initiating treatment with SGLT2 inhibitors.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che questi devono essere inclusi nelle informazioni sul prodotto e che i medici devono essere invitati a considerare la storia del paziente prima di iniziare il trattamento con gli inibitori del SGLT2.
English: The atypical presentation of DKA cases in SGLT2 treated diabetes patients, combined with the otherwise non-specific symptoms presented by patients with DKA may delay the diagnosis and therefore lead to the development of more serious or life-threatening conditions.
Italian: La presentazione atipica dei casi di DKA nei pazienti diabetici trattati con SGLT2, insieme ai sintomi altrimenti aspecifici manifestati dai pazienti affetti da DKA, potrebbe ritardare la diagnosi e quindi portare allo sviluppo di condizioni più gravi o potenzialmente letali.
English: DKA typically occurs in T1DM patients with high blood glucose concentrations.
Italian: La DKA si manifesta tipicamente nei pazienti affetti da T1DM con elevate concentrazioni di glucosio nel sangue.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of DKA in association with SGLT2 inhibitors-containing products and in support of the efficacy of SGLT2 inhibitors-containing products.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di DKA in associazione con i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 e a sostegno dell'efficacia dei prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products, nevertheless the PRAC considered that healthcare professionals should be warned of this risk and reminded that patients with T1DM should not be treated with SGLT2 inhibitors.
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2, nondimeno il PRAC ha ritenuto che gli operatori professionali debbano essere avvisati di tale rischio e avvertiti che i pazienti affetti da T1DM non devono essere trattati con gli inibitori del SGLT2.
English: The PRAC considered that this information should be included in the PI and, considering that the safety and efficacy of SGLT2 inhibitors have not been established in patients with T1DM, healthcare professionals should be reminded that these should not be used in this indication.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che tale informazione debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto e, dal momento che la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del SGLT2 non sono state accertate nei pazienti affetti da T1DM, agli operatori professionali deve essere ricordato che tali inibitori non devono essere usati in questa indicazione.
English: Further, restarting SGLT2 inhibitor medication in patients with previous DKA while on treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Italian: Inoltre, non è raccomandato riprendere il trattamento con il farmaco inibitore del SGLT2 nei pazienti con precedente DKA manifestatasi durante il trattamento a meno che un altro chiaro fattore scatenante venga identificato e risolto.
English: However, cases reported with SLGT2 inhibitors occurred in patients with T2DM as well as T1DM.
Italian: Tuttavia, i casi segnalati con gli inibitori del SGLT2 si sono manifestati sia nei pazienti affetti da T2DM sia in quelli affetti da T1DM.
English: The PRAC, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for SGLT2 inhibitors-containing products.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products.
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
English: Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Italian: Studi meccanicistici preclinici relativi ai prodotti contenenti dapagliflozin ed empagliflozin sono in programma o in corso; tali studi devono essere intrapresi anche dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti canagliflozin.
English: In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Italian: Inoltre, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di avviare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, idealmente basato su dati osservazionali secondari tramite database esistenti, relativo ai prodotti contenenti canagliflozin.
English: Importantly, DKA with atypical presentation may occur in association with SGLT2 inhibitors.
Italian: Inoltre, la DKA con una presentazione atipica può manifestarsi in associazione con gli inibitori del SGLT2.
English: • The PRAC concluded that a small excess risk of DKA associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T2DM could not be excluded.
Italian: • Il PRAC ha concluso che un piccolo eccesso di rischio di DKA associato al trattamento con gli inibitori del SGLT2 nei pazienti affetti da T2DM non può essere escluso.
English: therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison.
Italian: Inoltre, nei programmi di sviluppo clinico dei prodotti sono stati usati criteri diversi di inclusione ed esclusione; pertanto, le popolazioni potrebbero non condividere lo stesso rischio basale per la DKA e ciascun confronto diretto dell'incidenza deve essere preso in attenta considerazione.
English: In addition, the MAHs are required to clarify the mechanism behind SGLT2 inhibitors-induced DKA.
Italian: Inoltre, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di chiarire il meccanismo tramite il quale gli inibitori del SGLT2 causano la DKA.
English: • The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM.
Italian: • Il PRAC ha inoltre concluso che un rischio di DKA, anche con presentazione atipica, è associato all'uso degli inibitori del SGLT2 nei pazienti affetti da T1DM.
English: The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T1DM.
Italian: Il PRAC ha inoltre concluso che un rischio di DKA, anche con presentazione atipica, è associato al trattamento con gli inibitori del SGLT2 nei pazienti affetti da T1DM.
English: Some of these effects were severe.
Italian: Alcuni di tali effetti erano gravi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jevtana.
English: Other information about Jevtana
Italian: Altre informazioni su Jevtana
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jevtana?
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
Italian: È somministrato una volta ogni tre settimane come infusione della durata di un'ora, a una dose di 25 mg per metro quadro di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
English: The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jevtana, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e infine muoiono.
English: It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti nei quali la conta dei neutrofili nel sangue è inferiore a 1 500/mm3, che presentano una funzione epatica gravemente ridotta oppure a cui è stato recentemente somministrato o che stanno per ricevere un vaccino contro la febbre gialla.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Italian: Cabazitaxel inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro “scheletro” interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jevtana, valida in tutta l'Unione europea.
English: The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Italian: Le dosi devono essere ridotte anche nei pazienti con funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta.
English: What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Jevtana sono stati evidenziati negli studi?
English: The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Italian: La dose di Jevtana deve essere ridotta o il trattamento interrotto se il paziente ha taluni effetti indesiderati.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jevtana sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Ha pertanto deciso che i benefici di Jevtana sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What are the risks associated with Jevtana?
Italian: Quali sono i rischi associati a Jevtana?
English: Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
Italian: Prima di ricevere infusioni di Jevtana, ai pazienti devono essere somministrati medicinali antiallergici per prevenire reazioni allergiche e medicinali per prevenire il vomito.
English: The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
Italian: La sopravvivenza globale media per i pazienti trattati con Jevtana è stata di 15,1 mesi rispetto ai 12,7 mesi per i pazienti trattati con mitoxantrone.
English: For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jevtana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Jevtana (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (basse conte di globuli rossi), leucopenia (basse conte di globuli bianchi), neutropenia (basse conte di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (basse conte di piastrine) e diarrea.
English: Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
Italian: Jevtana non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a cabazitaxel, a qualsiasi altro taxano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Why has Jevtana been approved?
Italian: Perché Jevtana è approvato?
English: Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
Italian: Entrambi i farmaci sono stati somministrati in associazione a prednisone o prednisolone.
English: For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jevtana, vedere il foglio illustrativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jevtana.
English: The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Italian: Il principio attivo presente in Jevtana, cabazitaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti denominati “taxani”.
English: Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Italian: Jevtana è usato quando il carcinoma si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) malgrado trattamenti per prevenire la produzione di testosterone o dopo la rimozione chirurgica dei testicoli (castrazione).
English: Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Italian: Jevtana può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato esclusivamente in unità specializzate in chemioterapia (farmaci per la cura dei tumori) sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'impiego della chemioterapia.
English: The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
Italian: Gli effetti di Jevtana sono stati confrontati con quelli di un altro farmaco antitumorale, mitoxantrone.
English: Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
Italian: Jevtana contiene il principio attivo cabazitaxel.
English: Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Italian: Jevtana agisce anche sulle cellule non tumorali, come le cellule ematiche e nervose, possibilmente causando effetti indesiderati.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che la capacità di Jevtana di prolungare la sopravvivenza globale nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione fosse clinicamente rilevante.
English: It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
Italian: È somministrato in associazione a prednisone o prednisolone, assunti con dose giornaliera per tutto il trattamento.
English: Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
Italian: Jevtana ha prolungato la sopravvivenza complessiva (la durata di tempo media in cui i pazienti hanno vissuto) in uno studio principale che ha coinvolto 755 uomini affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione che in precedenza erano stati trattati con docetaxel.
English: Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Italian: Jevtana è utilizzato in associazione a prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori) in pazienti che sono stati precedentemente trattati con docetaxel (un altro farmaco antitumorale).
English: Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Jevtana è disponibile come concentrato e solvente per soluzione per infusione (flebo) endovenosa.
English: This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Italian: Questo è il carcinoma che colpisce la ghiandola prostatica che produce il liquido seminale.
English: How does Jevtana work?
Italian: Come agisce Jevtana?
English: Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Italian: Jevtana è un farmaco antitumorale usato nel trattamento di uomini con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.
English: What is Jevtana and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Jevtana?
English: How is Jevtana used?
Italian: Come si usa Jevtana?
English: monograph 0063.
Italian: monografia 0063.
English: * PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Italian: * DP50 - Dose protettiva 50% nei bovini come descritto nella Ph. Eur.
English: 1 bottle Zero days
Italian: 1 flacone Zero giorni
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
Italian: O1 Manisa e O Taiwan 3/97 e A Turkey
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
Italian: O Taiwan 3/97 e A24 Cruzeiro e A Turkey
English: 10 bottles Zero days
Italian: 10 flaconi
English: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Italian: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS ≥ 6 DP50*
English: A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: A22 Iraq e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O1 BFS ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O1 BFS e O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: A22 Iraq e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*