FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky studií ukazují, že pro některé podskupiny s nízkým rizikem zahrnuté do studií, které odpovídají velkým populacím, není léčení při současné úrovni znalostí pravděpodobně indikované a schválení takové indikace by vedlo k léčení mnoha pacientů, kteří z léčby snižující lipidy nemají žádný prospěch.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že pre niektoré podskupiny s nízkym rizikom, ktoré boli zaradené do týchto štúdií, čo predstavuje veľkú populáciu, liečba nie je podporená súčasným stavom znalostí a schválenie tejto indikácie by viedlo k liečbe veľkého počtu pacientov, ktorí by nemali z hypolipidemickej liečby žiaden prospech.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu (např. cyklosporin) mohou zvýšit biologickou dostupnost atorvastatinu.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu (napr. cyklosporín) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť atorvastatínu.
Czech: Dávkování u starších pacientů
Slovak: Použitie u starších pacientov
Czech: Vzácné: myositida, rabdomyolýza
Slovak: Zriedkavé: myozitída, rabdomyolýza.
Czech: Vyšší dávky mohou být nutné k dosažení hladin (LDL-)cholesterolu odpovídajících současným směrnicím.
Slovak: Vyššie dávky môžu byť potrebné na to, aby sa dosiahli hladiny (LDL-) cholesterolu zodpovedajúce súčasným odporúčaniam.
Czech: Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů a déle.
Slovak: Úprava dávkovania sa uskutočňuje s odstupom 4 týždňov a viac.
Czech: Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly.
Slovak: Keď niektorý z vyššie uvedených dôvodov sa týka aj Vás, Váš lekár Vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby {(Vymyslený) názov}, aby mohol predpovedať Vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov.
Czech: Výbor CHMP doporučil povolit změnu typu II ve smyslu rozšíření indikace.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny typu II, ktorou by sa rozšírila indikácia pre atorvastatín.
Czech: Pokud jde o interakci pozorovanou mezi atorvastatinem a amlodipinem, souhrn zjištěných údajů ukazuje, že klinický význam této interakce je sporný, pokud vůbec existuje, a neopravňuje k provedení úprav pravidel pro předepisování tohoto přípravku.
Slovak: Čo sa týka interakcie pozorovanej medzi atorvastatínom a amlodipínom, hodnotené údaje ukazujú, že táto interakcia má sporný klinický význam, ak vôbec existuje a nepredstavuje dôvod pre regulačnú akciu prikazujúcu úpravu preskripcie tohto lieku.
Czech: V jedné klinické studii s 64 pacienty bylo identifikováno 46 pacientů, u nichž byly získány informace o charakteru LDL receptoru.
Slovak: V štúdii umožňujúcej poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov, v ktorej bolo zaradených 64 pacientov, sa u 46 pacientov potvrdila informácia o LDL receptore.
Czech: Do jaké míry může být vyžadovaná léčebná indikace použita na jiné dávky atorvastatinu než na dávky testované ve studiích CARDS a ASCOT-LLA.
Slovak: V akom rozsahu sa môže požadovaná indikácia použiť na iné dávky atorvastatínu než tie, ktoré boli skúmané v štúdiách CARDS a ASCOT-LLA.
Czech: Maximální dávka byla 250x vyšší než maximální dávka u člověka při přepočítání na mg/kg tělesné váhy.
Slovak: Táto dávka bola 250-krát vyššia ako maximálna dávka u človeka po prepočítaní na mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Výbor CHMP souhlasí, že není důvod se domnívat, že by ve schválené indikaci měly vyšší dávky nižší účinek než desetimiligramové dávky, nezávisle na individuálních cílových hladinách cholesterolu, a na potenciálně odlišném bezpečnostním profilu vyšších dávek.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s názorom, že nie je žiaden dôvod sa domnievať, že vyššie dávky by mali menší efekt než dávka 10 mg v schválenej indikácii, a to nezávisle na individuálnych cieľových hladinách cholesterolu a potenciálne rozdielnom bezpečnostnom profile vyšších dávok atorvastatínu.
Czech: Ke konci postupu vzájemného uznání panoval mezi členskými státy nesoulad, pokud jde o znění navržené indikace, které přiměřeně odráží údaje studií ASCOT-LLA a CARDS, přičemž fakticky vylučuje léčení u nediabetiků, a Španělsko dne 1. prosince 2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži.
Slovak: Na konci PVU došlo k rozporom medzi členskými štátmi ohľadne textu navrhovanej indikácie, ktorá primeraným spôsobom reaguje na dáta zo štúdií ASCOT-LLA a CARDS, efektívne vylučuje liečbu u nediabetikov a Španielsko podalo 1. decembra 2005 oficiálnu žiadosť o arbitrážne konanie na výbor CHMP.
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku přípravku podrobnosti viz bod 5
Slovak: keď ste alergický (precitlivený) na {(Vymyslený) názov} alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na niektoré z ďalších zložiek lieku - podrobné informácie pozri v časti 5.
Czech: Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu.
Slovak: Atorvastatín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na rabdomyolýzu.
Czech: Grepfruitová šťáva
Slovak: Grapefruitová šťava
Czech: Žadatel odůvodnil názor, že v případě výsledků u žen ve studii ASCOT-LLA, které se zakládají na analýzách podskupin, jde o náhodné nálezy a nejsou považovány za vědecky dostatečně podložené, aby se staly základem nějakých regulačních opatření.
Slovak: Žiadateľ predniesol argumenty v prospech názoru, že výsledky štúdie ASCOT-LLA u žien, ktoré sú založené na analýzach podskupín sú pravdepodobne iba náhodné nálezy a nepovažujú sa za vedecky natoľko silné, aby tvorili základ na regulačné akcie.
Czech: Není tedy nutné dávkování nijak zvlášť upravovat.
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Czech: Relativní pokles rizika (%)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (%)
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte okamžitě lékaře.
Slovak: Ak sa to stane, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Czech: Obsahuje jednu nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace látek metabolizovanách CYP3A4.
Slovak: Obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A4 a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované CYP3A4.
Czech: Účinnost a snášenlivost atorvastatinu je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní populací.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky je porovnateľná s ostatnou populáciou.
Czech: Pokud máte slabost, bolestivost nebo bolest svalů, pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku, přestaňte užívat přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} a okamžitě to sdělte Vašemu lékaři.
Slovak: Ak máte svalovú slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a predovšetkým sa zároveň necítite dobre, alebo máte vysokú teplotu, prestaňte {(Vymyslený) názov} užívať a oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Czech: Časté: kožní vyrážka, pruritus
Slovak: Časté: kožná vyrážka, pruritus.
Czech: − Občas se u pacientů vyskytne svalová slabost nebo zánět svalů a to se může velmi vzácně rozvinout do vážného potenciálně život ohrožujícího stavu (nazývaného rabdomyolýza).
Slovak: - Príležitostne sa u pacientov objavilo ochabnutie alebo zápal svalov, ktoré veľmi zriedkavo progredovalo do závažného, potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazvaného ‘rabdomyolýza').
Czech: Kreatinfosfokinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CK - toto ztěžuje interpretaci hodnot.
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK) sa nemá vyšetrovať po namáhavom cvičení alebo v prípade akejkoľvek inej možnej príčiny zvýšenia CPK, keďže to sťažuje interpretáciu hodnôt.
Czech: • Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr prospěšnosti a rizika je pro výše uvedené rozšíření indikace příznivý.
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP zvážil, že bilancia prínosu a rizika u vyššie uvedenej indikácie je priaznivá.
Czech: Vývoj potomků byl opožděn a postnatální přežívání sníženo, pokud byla látka podávána samicím potkanů v dávce vyšší než 20 mg/kg/den (klinické systémové dávky).
Slovak: Vývoj potomkov potkanov bol oneskorený a ich postnatálne prežívanie sa znížilo počas podávania atorvastatínu samiciam potkanov v dávkach vyšších ako 20 mg/kg/deň (klinické systémové dávky).
Czech: Ve dvouleté studii s myšmi stoupla incidence hepatocelulárních adenomů u samců a hepatocelulárních karcinomů u samic při podávání maximálních dávek.
Slovak: V dvojročnej štúdii u myší stúpla incidencia hepatocelulárnych adenómov u samcov a hepatocelulárnych karcinómov u samíc v skupine, ktorej bola podaná maximálna dávka.
Czech: − jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
Slovak: keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií
Czech: - Oddíl 5.1 byl aktualizován, aby obsahoval tyto výsledky studií ASCOT-LLA a CARDS:
Slovak: - časť 5.1 bola aktualizovaná tak, aby obsahovala výsledky štúdií ASCOT-LLA a CARDS: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Czech: Ačkoliv výbor CHMP souhlasí s požadavkem žadatele, aby se z indikace nevylučovaly ženy a osoby bez diabetu, považuje nárokovanou indikaci odrážející populace pacientů ve studiích ASCOTLLA a CARDS za příliš širokou.
Slovak: Napriek súhlasu s požiadavkou žiadateľa nevyraďovať ženy a nediabetikov z indikácie, výbor CHMP považuje predmetnú indikáciu, ktorá odráža populáciu pacientov štúdií ASCOTLLA a CARDS, za príliš širokú.
Czech: Fatální ICHS plus nefatální IM Všechny kardiovaskulární příhody a revaskularizace
Slovak: Fatálna ICHS plus nefatálny IM Všetky kardiovaskulárne príhody a revaskularizačné zákroky
Czech: 38 vs 64
Slovak: 38 oproti 64
Czech: Je zřejmé, že věku přizpůsobená absolutní prospěšnost primární prevence kardiovaskulárních onemocnění je mnohem nižší u žen než u mužů, protože u žen je ve stejném věku nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Slovak: Je zrejmé, že absolútny prínos upravený na vek primárnej prevencie KVCH je oveľa menší u žien než u mužov, keďže ženy majú menšie riziko KVCH
Czech: Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině.
Slovak: Medzi ďalšie faktory, ktoré budú zvyšovať riziko vzniku choroby srdca, patria vysoký tlak krvi, cukrovka, zvýšená hmotnosť, nedostatok pohybu, fajčenie alebo pozitívna rodinná anamnéza choroby srdca.
Czech: V původní dokumentaci předložené se žádostí o změnu typu II v rámci MRP žadatel uváděl následující indikaci přípravku:
Slovak: V pôvodnej dokumentácii k zmene typu II predloženej prostredníctvom PVU, žiadateľ požadoval schválenie nasledujúcej indikácie:
Czech: Méně časté: anorexie, zvracení
Slovak: Menej časté: anorexia, vracanie.
Czech: Č.šarže / Použitelné do: viz jednotlivé balení (označení na štítku pouze pro nemocniční balení)
Slovak: Č. šarže/EXP: pozri jednotlivé balenie (štítok na nálepku iba pre nemocničné balenia)
Czech: Možné interakce s dalšími substráty tohoto isoenzymu nejsou známy, ale měly by být brány v úvahu při současném podávání jiných léků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika III.
Slovak: Možné interakcie s ďalšími substrátmi tohto izozýmu nie sú známe, ale majú sa brať do úvahy u iných liekov s úzkym terapeutickým indexom, napr. antiarytmík III. triedy vrátane amiodaronu.
Czech: Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, by měly být provedeny jaterní testy.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa zistia akékoľvek náznaky alebo symptómy poškodenia pečene, sa majú urobiť pečeňové testy.
Czech: Lékař Vám ji může zvýšit, pokud to uzná za vhodné, tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Czech: Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název} pozorován vzestup transamináz v séru.
Slovak: Rovnako ako u ných inhibítorov HMG-CoA reduktázy sa u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} pozoroval vzostup transamináz v sére.
Czech: V tomto randomizovaném, dvojitě slepém, multicentrickém, kontrolovaném klinickém hodnocení byl IVUS proveden při zahájení a poté po 18 měsících, a sice u 502 pacientů.
Slovak: V tejto randomizovanej, dvojito-zaslepenej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii bol IVUS vykonaný na začiatku ("baseline") a v 18. mesiaci sledovania u 502 pacientov.
Czech: Ikty (fatální a nefatální)
Slovak: Ikty (fatálne a nefatálne
Czech: Atorvastatin je vázán z ≥98% na plazmatické proteiny.
Slovak: 98 % na plazmatické bielkoviny.
Czech: Méně časté: periferní neuropatie
Slovak: Menej časté: periférna neuropatia.
Czech: Testovaná maximální dávka byla 63x vyšší než nejvyšší dávka u člověka (80 mg/den), přepočítaná na mg/kg tělesné váhy a 8-16x vyšší, přepočítaná na hodnotu AUC(0-24), kde tvořila základ celková inhibiční aktivita.
Slovak: Maximálna testovaná dávka bola 63-krát vyššia než najvyššia dávka u človeka (80 mg/deň) po prepočítaní na mg/kg telesnej hmotnosti a 8 až 16-krát vyššia po prepočítaní na hodnotu AUC(0-24), kde tvorila základ celková inhibičná aktivita.
Czech: Relativní snížení rizika
Slovak: Zníženie relatívneho rizika
Czech: Tyto výsledky byly zjištěny u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií, nefamiliárními formami hypercholesterolemie a smíšenými hyperlipidemiemi včetně pacientů s non-inzulin dependentním diabetes mellitus.
Slovak: Tieto výsledky sa zistili u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, nefamiliárnymi formami hypercholesterolémie a zmiešanými hyperlipidémiami vrátane pacientov s diabetes mellitus nezávislým na inzulíne.
Czech: Souběžné podání atorvastatinu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denně vyústilo v trojnásobné zvýšení AUC atorvastatinu.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denne viedlo k 3-násobnému zvýšeniu AUC atorvastatínu.
Czech: Erytromycin, Klarytromycin
Slovak: Erytromycín, klaritromycín
Czech: Jak v Souhrnu údajů o přípravku přiměřeně zohlednit nedostatek významného kladného účinku atorvastatinu pro kombinovaný primární cílový parametr a několik sekundárních cílových parametrů v podskupině žen.
Slovak: Ako primerane reagovať v SPC na chýbajúci významný účinok v prospech žien u zloženého primárneho výsledného parametra a niekoľkých sekundárnych výsledných parametrov v podskupine žien.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Příjem 240ml skleničky grepfruitové šťávy vyústil v nárůst AUC atorvastatinu o 37% a snížení AUC účinného ortohydroxy-metabolitu o 20,4%.
Slovak: Požitie 240 ml grapefruitovej šťavy viedlo k nárastu AUC atorvastatínu o 37 % a zníženiu AUC aktívnych ortohydroxymetabolitov o 20,4
Czech: Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.
Slovak: Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby.
Czech: Přehled schválených indikací atorvastatinu na základě studií ASCOT-LLA a CARDS v celé EU.
Slovak: Prehľad schválených indikácií pre atorvastatín v jednotlivých štátoch EÚ na základe štúdií CARDS a ASCOT-LLA.
Czech: Méně časté: amnézie
Slovak: Menej časté: amnézia.
Czech: Průměrný distribuční objem atorvastatinu je přibližně 381 litrů.
Slovak: Priemerný distribučný objem atorvastatínu je približne 381 l. Atorvastatín sa viaže asi z ≥
Czech: Méně časté: tinitus
Slovak: Menej časté: tinitus.
Czech: Zda je kardioprotektivní účinek atorvastatinu větší, je-li používán v kombinaci s určitým antihypertenzivem, a zda by tato informace měla být zohledněna v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Či je kardioprotektívny účinok atorvastatínu vyšší, ak sa používa v kombinácii s určitou antihypertenzívnou liečbou a či sa má na túto skutočnosť reagovať v SPC.
Czech: Bylo prokázáno, že snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů snižuje riziko kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární mortality.
Slovak: Bolo dokázané, že zníženie celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a apolipoproteínu B znižuje riziko kardiovaskulárnych príhod a kardiovaskulárnej mortality.
Czech: Ne všichni pacienti zařazení do studie byli hodnoceni jako vysoce rizikoví pro vznik první kardiovaskulární příhody.
Slovak: Nie všetci pacienti zaradení do štúdie boli posúdení, ako pacienti s vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej príhody.
Czech: − jestliže jste žena v produktivním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
Slovak: keď ste žena v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
Czech: Je třeba zvážit přínos a riziko souběžné léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Preto sa má starostlivo zvážiť prínos a riziko konkomitantnej liečby (pozri časť
Czech: V pokusech na zvířatech neměl atorvastatin v dávkách do 175 či 225 mg/kg/den žádný účinek na plodnost samčích a samičích jedinců a nevykazoval teratogenní účinky.
Slovak: V pokusoch na zvieratách nemal atorvastatín žiadny účinok na plodnosť samčích jedincov v dávkach do 175 mg/kg/deň alebo samíc do 225 mg/kg/deň a nevykazoval teratogénne účinky.
Czech: Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v krevním séru.
Slovak: Majú sa vykonať pečeňové testy a treba monitorovať hodnoty CPK v krvnom sére.
Czech: Tuto interakci je možné vysvětlit inhibicí membránového transportu proteinu, P-glykoproteinu.
Slovak: Táto interakcia sa dá vysvetliť inhibíciou transportného proteínu membrány, P-glykoproteínu.
Czech: S ohledem na výsledky in vitro studií je metabolická cesta atorvastatinu inhibována gemfibrozilem glukoronidizací.
Slovak: Podľa výsledkov in vitro štúdií je metabolická cesta atorvastatínu pomocou glukuronidácie inhibovaná gemfibrozilom.
Czech: Velmi vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantéma (včetně erythrema multiforme, StevensJohnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Slovak: Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, bulózny ekzantém (vrátane multiformného erytému, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Czech: Méně než 2% pacientů bylo z důvodů nežádoucích účinků majících vztah k léčbě přípravkem {(Smyšlený) název} z klinických studií vyřazeno.
Slovak: Z klinických skúšaní bolo z dôvodu nežiaducich účinkov v súvislosti so {(Vymyslený) názov} vyradených menej ako 2 % pacientov.
Czech: − trpíte onemocněním kosterního svalstva zvaného myopatie (opakované nebo neobjasněné bolesti svalů).
Slovak: keď máte svalové ochorenie zvané myopatia (opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch)
Czech: Výbor CHMP doporučil povolení změny rozhodnutí o registraci, která je zohledněna v Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III pro atorvastatin (Sortis a související názvy - viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny v rámci povolenia na uvedenie na trh, ku ktorému sa v prílohe III pre atorvastatín nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalov a písomná informácia pre používateľa (Sortis a súvisiace názvy - pozri prílohu I).
Czech: Současné podávání opakovaných dávek fenazonu a přípravk {(Smyšlený) název} má malý nebo žádný účinek na vylučování fenazonu.
Slovak: Súčasné podávanie opakovaných dávok {(Vymyslený) názov} a fenazónu malo len malý alebo nedetegovateľný účinok na klírens fenazónu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje monohydrát laktosy.
Slovak: Obsahuje tiež monohydrát laktózy.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zalepené pre Vašu ochranu.
Czech: Méně časté: impotence
Slovak: Menej časté: impotencia.
Czech: Farmakokinetika atorvastatinu nebyla změněna při současném užívání atorvastatinu 80 mg a amlodipinu 10 mg v rovnovážném stavu.
Slovak: Farmakokinetika atorvastatínu nebola ovplyvnená súčasným podávaním atorvastatínu 80 mg a amlodipínu 10 mg v ustálenom stave.
Czech: S cílem umožnit posouzení výsledků studie ASCOT-LLA v rámci širšího pohledu a s cílem podpořit bezpečnost a prospěšnost atorvastatinu v primární prevenci kardiovaskulárních příhod, bez ohledu na pohlaví, předložil žadatel i) krátký přehled údajů s hlediska pohlaví z jiných klinický studií se statiny, ii) současné stanovisko vědeckých společností k doporučenému léčení kardiovaskulárních onemocnění u žen, iii) zásadní výsledky v členění podle pohlaví u studií ASCOT-LLA a CARDS se zdůrazněním podobností mezi studiemi a iv) odkaz na aktuální regulatorní pokyny a vědecká omezení při interpretaci analýz podskupin.
Slovak: Aby mohli byť výsledky štúdie ASCOT-LLA dané do širšej perspektívy a na ďalšiu podporu bezpečnosti a prínosu atorvastatínu v primárnej prevencii KV príhod bez ohľadu na pohlavie pacientov, poskytol žiadateľ i) stručný prehľad údajov z ostatných statínových štúdií z hľadiska pohlavia pacientov ii) súčasný názor odborných spoločností na odporúčanú liečbu kardiovaskulárnych chorôb u žien iii) kľúčové výsledky podľa pohlavia pacientov v štúdiách ASCOT-LLA a CARDS, pričom zdôraznil podobnosti jednotlivých štúdií iv) odkaz na súčasné regulačné smernice a odborné obmedzenia pri interpretovaní výsledkov získaných pri analýzach podskupín.
Czech: Měření kreatinfosfokinázy
Slovak: Vyšetrenie hladiny kreatínfosfokinázy
Czech: Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transamináz, doporučuje se dávku {(Smyšlený) název}u snížit nebo terapii vysadit (viz bod 4.8).
Slovak: Pokiaľ zvýšené hodnoty transamináz o viac než trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) pretrvávajú, odporúča sa znížiť dávku alebo liečbu {(Vymyslený) názov} ukončiť (pozri časť 4.8).
Czech: Ve studii MIRACL byl hodnocen atorvastatin 80 mg u 3086 pacientů ({(Smyšlený) název} n=1538; placebo n=1548) s akutním koronárním syndromem (non-Q infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris).
Slovak: V štúdii MIRACL sa atorvastatín v dávke 80 mg hodnotil u 3086 pacientov (atorvastatín n = 1538; placebo n = 1548) s akútnym koronárnym syndrómom (infarktom myokardu bez Q vlny alebo nestabilnou angínou pektoris).
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak zaznamenáte vedľajšie účinky, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi.
Czech: − Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nižších dávkách a pod pečlivým dohledem.
Slovak: - Ak príznaky ustúpia a hodnoty CPK sa vrátia k normálu, potom možno zvážiť opätovné nasadenie atorvastatínu alebo začatie liečby alternatívnym statínom na najnižšej hranici dávkovania s prísnym monitoringom.
Czech: − jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete, nebo kojíte
Slovak: keď ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Slovak: {(Vymyslený) názov} patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce hladinu lipidov (tukov).
Czech: Ve světle výše uvedeného uzavírá výbor CHMP, že indikace atorvastatinu „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vyhodnoceným vysokým rizikem vzniku první kardiovaskulární příhody, jako doplňku nápravy ostatních rizikových faktorů" přiměřeně odráží dostupné údaje.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými skutočnosťami výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia pre atorvastatín „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa usudzuje na vyššie riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov", primerane odráža dostupné údaje.
Czech: Klarytromycin zvyšoval Cmax a AUC atorvastatinu o 56% resp. 80%.
Slovak: Klaritromycín zvýšil parametre atorvastatínu Cmax o 56 % a AUC o 80 %.
Czech: Větší množství grepfruitové šťávy (více než 1,2 litru denně v průběhu 5 dní) zvýšilo AUC atorvastatinu 2,5x a AUC aktivní HMG-CoA reduktázy inhibitorů (atorvastatinu a metabolitů) 1,3x.
Slovak: Avšak veľké množstvo grapefruitovej šťavy (vyše 1,2 l denne počas 5 dní) zvýšilo AUC atorvastatínu 2,5-krát a AUC aktívnych (atorvastatín a metabolity) inhibítorov HMG-CoA reduktáz 1,3-krát.
Czech: 100 vs. 154
Slovak: 100 oproti 154