FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odrasli bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Maltese: Pazjenti adulti li jirċievu trapjant tal-fwied - Studju 0126
Croatian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND/NP)
Maltese: ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Croatian: Djelatna tvar je sofosbuvir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sofosbuvir.
Croatian: U testu s replikonima HCV­a, vrijednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira protiv replikona pune duljine iz genotipova 1a, 1b, 2a, 3a i 4a bile su 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 odnosno 0,04 μM, a vrijednosti EC50 sofosbuvira protiv kimeričnih replikonia 1b koji kodiraju NS5B iz genotipova 2b, 5a ili 6a bile su 0,014 do 0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l-valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fil-plażma tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Croatian: Ciklosporine (jedna doza od 600 mg)
Maltese: Ciclosporine (Doża ważda ta' 600 mg)
Croatian: Dvadeset i osam od 40 (70%) bolesnika postiglo je SVR12: 22/33 (73%) s infekcijom HCV­om genotipa 1, 6/6 (100%) s infekcijom HCV­om genotipa 3 i 0/1 (0%) s infekcijom HCV­om genotipa
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Croatian: Anemija
Maltese: Komuni anemija
Croatian: Medijan doze ribavirina iznosio je 600 mg­800 mg na dan od 4. do 24. tjedna.
Maltese: Ilmedjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir.
Croatian: ● karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja).
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta'
Croatian: U ispitivanju 0126, sniženje hemoglobina tijekom liječenja bilo je vrlo često, s 32,5% (13/40) bolesnika u kojih je hemoglobin bio snižen na < 10 g/dl, među kojima je u jednog bio snižen na < 8,5 g/dl.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 pazjent) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
Croatian: 12 tjedana (n = 256)a
Maltese: 12-il ġimgħa (n = 256)a
Croatian: Kako uzimati Sovaldi
Maltese: Tiħux Sovaldi
Croatian: 1000 mg/dan 1200 mg/dan
Maltese: 1200 mg/jum
Croatian: Među njima je jedan bolesnik imao NS5B RAV supstituciju (F289L).
Maltese: Fost dawn, pazjent wieħed instab li kellu sostituzzjoni NS5B RAV (F289L).
Croatian: Razlika u ukupnoj stopi održanog virološkog odgovora (SVR12) između terapijske skupine koja je primala sofosbuvir + ribavirin i one koja je primala peginterferon alfa + ribavirin iznosila je 0,3% (95% interval pouzdanosti: ­7,5% do 8,0%) i ispitivanje je zadovoljilo unaprijed određeni kriterij neinferiornosti.
Maltese: Id-differenza fir-rati globali ta' SVR12 bejn il-gruppi tal-kura b'sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa + ribavirin kienet ta' 0.3% (95% intervall ta' kunfidenza: -7.5% sa 8.0%) u l-istudju ssodisfa l-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definit minn qabel.
Croatian: U 5 bolesnika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Maltese: F'5 pazjenti (12.5%), il-mediċini tal-istudju twaqqfu, ġew modifikati jew interrotti minħabba avvenimenti avversi.
Croatian: Sofosbuvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge direktno djelujuće antivirotike s različitim mehanizmima djelovanja, kao što su NS5B ne­nukleozidni inhibitori, NS3 inhibitori proteaze i NS5A inhibitori.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Croatian: Tablica 17: Stope odgovora u ispitivanju PHOTON-1 Bolesnici s genotipom 2/3 koji prethodno nisu liječeni
Maltese: Tabella 17: Rati ta' rispons fl-istudju PHOTON-1 Ġenotip 2/3 qatt ma rċivew kura fil-passat
Croatian: ● ribavirinom ili ● peginterferonom alfa i ribavirinom
Maltese: • Ribavirin, jew • Peginterferon alfa u ribavirin
Croatian: GS­461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ljudskih DNK­ i RNK­polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK­polimeraze.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) mhuwiex inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Croatian: *Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Maltese: * Tinkludi pazjenti koinfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Croatian: Bez učinka = 1,00 b.
Maltese: L-ebda effett = 1.00 b.
Croatian: PEG+RBV 24 tjedna (n = 176)
Maltese: PEG+RBV 24 ġimgħa (n = 176)
Croatian: Genotip 1a
Maltese: 12-il ġimgħa
Croatian: Terapija bez interferona za infekciju HCV­om genotipa 1, 4, 5, i 6
Maltese: Terapija mingħajr interferon għal infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS­331007 (78%), dok je 3,5% bilo otkriveno kao sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata flawrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Croatian: Ukupnoc Genotip 1ac Genotip 1bc Bez cirozec
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b L-ebda ċirrożi Ċirrożi
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/ dan ako:
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin għal 600 mg/jum jekk:
Croatian: Nakon liječenja sofosbuvirom u dozi od 200 mg odnosno 400 mg u kombinaciji s ribavirinom, stopa SVR12 u bolesnika s ESRD­om iznosila je 40% odnosno 60%.
Maltese: Wara trattament b'sofosbuvir 200 mg jew 400 mg f'kombinazzjoni ma' ribavirin, ir-rata SVR12 f'pazjenti b'ESRD kienet ta' 40% u 60%, rispettivament.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV­negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su trebali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (LONESTAR­2b)
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
Croatian: Sofosbuvir i GS­331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P­gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina ta' P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije, i sofosbuvir i GS­331007 bili su praćeni u svrhu farmakokinetičkih analiza.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, kemm sofosbuvir kif ukoll GS-331007 ġew immonitorjati għal skopijiet ta' analiżi tal-farmakokinetika.
Croatian: 12 tjedana (n = 68)
Maltese: (n = 68)
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV­a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
Croatian: ● lupanje srca
Maltese: • palpitazzjonijiet
Croatian: Ne preporučuje se monoterapija Sovaldijem.
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata.
Croatian: Sovaldi + ribavirina tijekom 12 tjedana b
Maltese: Sovaldi + ribavirina għal 12-il ġimgħa b
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS­461203), koji se može ugraditi u RNK HCV­a pomoću NS5B polimeraze i djelovati kao terminator lanca.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Croatian: 12 tjedanaa, b
Maltese: 12-il ġimgħaa, b
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0­24 sofosbuvira bio je 126% odnosno 143% viši kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0­24 GS­331007 bio 18% odnosno 9% viši.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Croatian: Na početku ispitivanja dva su bolesnika imala cirozu, a srednja vrijednost eGFR iznosila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0­39,6).
Maltese: Fil-linja bażi, żewġ pazjenti kellhom ċirrożi u l-eGFR medja kienet ta' 24.9 mL/min (medda: 9.0-39.6).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: U odnosu na zdrave ispitanike (n = 284), AUC0­24 sofosbuvira bio je 57% viši, a GS­331007 39% niži u bolesnika zaraženih HCV­om.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n = 284), l-AUC0-24 ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet 57% ogħla u 39% iktar baxxi, rispettivament f'pazjenti infettati bl-HCV.
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Sovaldi huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite C kronika (CHCchronic hepatitis C) f'adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Croatian: Tablica 24: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru i GS-331007 u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Maltese: Effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi fuq esponimenti (AUC) għal sofosbuvir u GS-331007 meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi
Croatian: U biokemijskom testu, GS­461203 inhibirao je polimeraznu aktivnost rekombinantnog NS5B HCV­a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a uz 50% inhibitorne koncentracije (IC50) u rasponu od 0,7 do 2,6 μM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase tal-NS5B rikombinanti minn ġenotip tal-HCV 1b, 2a, 3a u 4a b'50% konċentrazzjoni inibitorja (IC50) ta' valur li jvarja minn 0.7 sa 2.6 μM.
Croatian: Jezgra tablete: manitol, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Qalba tal-pillola: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Croatian: U biokemijskim testovima, rekombinantna polimeraza NS5B genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji su izražavali supstituciju S282T pokazala je smanjenu osjetljivost na GS­461203 u usporedbi s odgovarajućim divljim tipovima.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, NS5B polymerase rikombinanti minn ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a li jesprimu s-sostituzzjoni S282T, urew suxxettibilità mnaqqsa għal GS-461203 meta mqabbla ma' wild-types rispettivi.
Croatian: ● rifampicin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Maltese: • Rifampicin (antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Croatian: 24 tjedna
Maltese: Tabella 24:
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Moderat (eGFR ≥30 u <50 mL/ min/1.73m2)
Croatian: n = broj bolesnika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj bolesnika u skupini.
Maltese: L-ebda ċirrożi Ċirrożi n = numru ta' pazjenti b'rispons għal SVR12; N = numru total ta' pazjenti f'kull grupp.
Croatian: Sovaldi je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' phenobarbital u phenytoin (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: 12 tjedana (n = 103)a
Maltese: 12-il ġimgħa (n = 103)a
Croatian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND/NP)
Maltese: ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Croatian: Vršna koncentracija GS­331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata bejn sagħtejn sa 4 sigħat wara d-doża.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira bila je procijenjena u pet ispitivanja faze 3 u ukupno 1568 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1 do 6.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 pazjent adult b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Croatian: Sigurnost primjene sofosbuvira u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom ili velpatasvirom ispitana je u 154 bolesnika s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu (ispitivanje 4062 i ispitivanje 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Croatian: SOF+RBV 16 tjedana (n = 98)a
Maltese: SOF+RBV 16-il ġimgħa (n = 98)a
Croatian: Početne sekvence NS5B dobivene su za 47 bolesnika u ispitivanju faze 2.
Maltese: Sekwenzi ta' NS5B fil-linja bażi nkisbu għal 47 pazjent fl-istudju ta' Fażi 2.
Croatian: SVR12 postiglo je 27/28 bolesnika s genotipom 4 HCV­a.
Maltese: 27/28 pazjent b'ġenotip 4 HCV kisbu SVR12.
Croatian: Interim analiza bila je provedena na 61 bolesniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina bolesnika imala je HCV­genotip 1, 44 bolesnika imalo CPT stadij A, a 17 bolesnika imalo je CPT stadij B.
Maltese: Twettqet analiżi interim fuq 61 pazjent li rċivew sofosbuvir u ribavirin; il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom ġenotip HCV 1, 44 pazjent kienu CPT klassi A u 17-il pazjent kienu CPT klassi B.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna), genotipu HCV­a (2 naspram 3) i početnoj razini HCV RNK (< 6 log10 IU/ml naspram ≥ 6 log10 IU/ml).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza), ġenotip HCV (2 kontra 3) u livell ta' HCV RNA fil-linja bażi(< 6 log10
Croatian: Osam bolesnika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Maltese: Tmien pazjenti (20%) irċivew epoetin u/jew prodott tad-demm.
Croatian: Stope SVR­a u skupinama koje su liječene ledipasvirom/sofosbuvirom 8, 12 odnosno 24 tjedna bile su 93% (42/45),
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Croatian: Raltegravirf (400 mg dvaput na dan)
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf (400 mg darbtejn kuljum)
Croatian: Stopa SVR12 bila je 100% (13/13) u bolesnika s genotipom 2 i 97% (36/37) u bolesnika s genotipom
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 100% (13/13) f'pazjenti b'ġenotip 2 u 97% (36/37) f'pazjenti b'ġenotip 3. L-ebda pazjent ma kellu insuffiċjenza viroloġika jew rikaduta meta kien fuq il-kura.
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta r-rati ta' rispons għall-gruppi ta' kura b'sofosbuvir + ribavirin u plaċebo.
Croatian: Virološki odgovor u bolesnika koji su se mogli procijenitia a.
Maltese: Rispons viroloġiku f'pazjenti li setgħu jiġu evalwatia a.
Croatian: Režimi bez interferona za bolesnike s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6 sa Sovaldijem nisu ispitani u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Korsijiet mingħajr interferon għal pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 u 6 b'Sovaldi ma ġewx investigati fi studji ta' fażi 3 (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV­om u dobi od 12 do <18 godina procijenjena je u otvorenom kliničkom ispitivanju faze 2 u koje je bilo uključeno 50 bolesnika s kroničnom infekcijom HCV­om genotipa 2 (n = 13) ili genotipa 3 (n = 37).
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati bl-HCV li kellhom minn 12 sa <18-il sena ġiet evalwata fi prova klinika open-label ta' Fażi 2, li rreġistrat 50 pazjent b'infezzjoni kronika bl-HCV ta' ġenotip 2 (n = 13) jew ġenotip 3 (n = 37).
Croatian: S­metadon
Maltese: S-methadone
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107) POSITRON kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi placebo, li evalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir u ribavirin (n = 207) meta mqabbla ma' plaċebo (n = 71) f'pazjenti li kienu intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon.
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Maltese: John's wort (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Tablica 13: Stope odgovora u ispitivanju FUSION SOF+RBV
Maltese: Tabella 13: Rati ta' rispons fl-istudju FUSION SOF+RBV
Croatian: Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i adolescenata u dobi od navršenih 12 godina do 18 godina.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir li jingħata biex jikkura infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ f'adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena sal-età ta' 18-il sena.
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 bolesnika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih bolesnika.
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 pazjent, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta' 221 minn dawn ilpazjenti.
Croatian: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (ND/NP)
Maltese: ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Croatian: Vrlo često umor, razdražljivost zimica, umor, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol, pireksija
Maltese: Komuni ħafna għeja, irritabilità tertir ta' bard, għeja, mard qisu influwenza, irritabilità, uġigħ, deni
Croatian: Tablica 4: Preporučena doza za ribavirin u kombiranoj terapiji sa Sovaldijem u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina
Maltese: Tabella 4: Dożaġġ rakkomandat għal ribavarin f'terapija kombinata ma' Sovaldi f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa < 18 il-sena
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]­sofosbuvira, sofosbuvir i GS­331007 činili su približno 4% odnosno > 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (zbroj molekularnoj težini prilagođenog AUC sofosbuvira i njegovih metabolita).
Maltese: Wara doża waħda orali ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir u GS-331007 kienu jammontaw għal madwar 4% u > 90% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat mal-mediċina (it-total tal-AUC molekulari aġġustat għall-piż ta' sofosbuvir u l-metaboliti tiegħu), rispettivament.
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV­om i s teškim oštećenjem bubrega koji su bili liječeni sofosbuvirom u dozi od 200 mg i ribavirinom (n = 10) ili sofosbuvirom u dozi od 400 mg i ribavirinom (n = 10) tijekom 24 tjedna ili ledipasvirom/sofosbuvirom u dozi od 90/400 mg (n = 18) tijekom 12 tjedana, farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV­negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV­om/HCV­om izloženi su riziku od reaktivacije HBV­a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Maltese: Pazjenti infettati bl-HBV/HCV f'daqqa huma f'riskju ta' attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, u għalhekk għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġjati skont il-linji gwida kliniċi kurrenti.
Croatian: Rifampicin (jedna doza od 600 mg)
Maltese: Rifampicinf (600 mg doża waħda)
Croatian: Supstitucija S282T u NS5B bila je otkrivena u jednog ispitanika koji je primao monoterapiju Sovaldijem u ispitivanju faze 2.
Maltese: Issostituzzjoni S282T f'NS5B ġiet osservata f'individwu wieħed li kien qed jirċievi Sovaldi waħdu fi studju ta' Fażi 2.
Croatian: Ispitivanje 4062 bilo je otvoreno ispitivanje u kojem je procijenjena fiksna kombinacija doza sofosbuvira i velpatasvira u 59 bolesnika zaraženih HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu.
Maltese: Studju 4062 kien studju open-label li evalwa kombinazzjoni ta' doża fissa ta' sofosbuvir u velpatasvir f'59 pazjent infettat bl-HCV u b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi.
Croatian: Metotreksat (MTX)
Maltese: Methotrexate (MTX)
Croatian: a); P vrijednost b
Maltese: a); valur P
Croatian: 0 (0 - 2) h
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Croatian: Spectrila može potaknuti stvaranje protutijela različitih razreda imunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Croatian: Glukokortikoidi
Maltese: Glukokortikojdi
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Croatian: Maksimalna koncentracija u serumu (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. siječnja 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Croatian: Nije procjenjivo Razlika (95% CI
Maltese: Differenza (95% CI
Croatian: EU/1/15/1072/002 (5 bočica)
Maltese: EU/1/15/1072/002 (5 kunjetti)
Croatian: Često depresija, halucinacije, konfuzija
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Croatian: 6700 U/m² tjelesne površine
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
Croatian: - u dobi 6 - 12 mjeseci:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Croatian: Bolesnici pozitivni na Philadelphia kromosom
Maltese: Pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi
Croatian: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Croatian: 7500 U/m² tjelesne površine
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad gornje granice normale [GGN];
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Croatian: Asparaginaza hidrolizira asparagin na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri Spectrile u 14 djece/adolescenata Parametar
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Croatian: transaminaze > 10 puta iznad GGN-a)
Maltese: transaminases > 10 darbiet tal-ULN).