FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará nueva información sobre este medicamento al menos cada año y el prospecto se actualizará según proceda.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Spanish: La RP en TEP-TAC tiene que cumplir los criterios de TEP-TAC y los criterios de TAC.
Dutch: PR op basis van PET-CT-scan vereiste dat voldaan werd aan zowel PET-CT-criteria als CT-criteria.
Spanish: FC poblacional, se produce un descenso de la exposición plasmática (AUC) al MMAE no conjugado después de la administración de dosis repetidas cada tres semanas.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse neemt de plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE (AUC) af na herhaalde driewekelijkse toediening.
Spanish: • infecciones virales
Dutch: • virusinfecties
Spanish: Tabla de RAMs notificadas en el ensayo clínico
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm uit klinische onderzoeken
Spanish: Girar con suavidad el vial hasta que se disuelva por completo.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes tot de cake volledig is opgelost.
Spanish: RRP Grado 4
Dutch: IRR van graad 4
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, dolor abdominal superior
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik Huid- en onderhuidaandoeningen
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad física y química aceptable de la solución preparada para perfusión para el tiempo que se muestran en la Tabla 6.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 6 vermelde termijnen.
Spanish: fue de 6,82 (±4,73) ng/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 2,5 días y la semivida terminal fue de 4 días aproximadamente.
Dutch: Na de eerste dosis van 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin was de Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, bedroeg de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie circa 2,5 dagen en bedroeg de terminale halfwaardetijd circa
Spanish: El 2,2 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con Polivy debido a NP y el 4,4 % de los pacientes tuvo una reducción de la dosis de Polivy debido a NP.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 2,2% van de patiënten de behandeling met Polivy vanwege PN en werd bij 4,4% van de patiënten de Polivy-dosis verlaagd vanwege PN.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) del principio(s) activo(s) biológico
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Spanish: Polivy no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
Dutch: Polivy mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si:
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u:
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes visión borrosa
Dutch: Oogaandoeningen Vaak wazig zien
Spanish: En el grupo Polivy más BR se notificó neutropenia de Grado 3 o superior, trombocitopenia y anemia en el 40%, 37,8% y 24,4% de los pacientes, respectivamente.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, werden bij respectievelijk 40%, 37,8% en 24,4% van de patiënten neutropenie, trombocytopenie en anemie gemeld van graad 3 of meer.
Spanish: Frecuentes trastornos de la marcha, parestesia, hipoestesia
Dutch: Vaak loopstoornis, paresthesie, hypo-esthesie
Spanish: Elevación de transaminasas, elevación de la lipasa, hipofosfatemia Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos Muy frecuentes reacciones relacionadas con la perfusiónb a RAM asociada con desenlace mortal.
Dutch: Vaak verhoogd transaminase, verhoogd lipase, hypofosfatemie Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak infusiegerelateerde reactiesb a
Spanish: La molécula de polatuzumab vedotina consta de MMAE unidos de forma covalente a un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 humanizada a través de un conector escindible.
Dutch: Het polatuzumab vedotin-molecuul bestaat uit MMAE dat door middel van een splitsbare koppeling covalent gebonden is aan een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil del uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Polivy y durante al menos 9 meses después de la última dosis (ver sección 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Polivy 140 mg polvo para concentrado polatuzumab vedotina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Polivy 140 mg poeder voor concentraat polatuzumab vedotin
Spanish: Un paciente (2,2 %) en el grupo de Polivy más BR interrumpió el tratamiento debido a infección, en comparación con el 5,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 1 patiënt (2,2%) de behandeling vanwege een infectie, ten opzichte van 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Spanish: • erupción cutánea dolorosa
Dutch: • pijnlijke huiduitslag
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes neumoníaa infección por herpesa, infección del tracto respiratorio superior
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak pneumoniea, herpesvirusinfectiea, bovenste luchtweginfectie
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) que se describen en esta sección se identificaron durante el tratamiento y el seguimiento en el ensayo clínico pivotal GO29365 de pacientes con LBDCG tratados previamente.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld tijdens de behandeling en follow-up van eerder behandelde DLBCL-patiënten uit het voor registratiedoeleinden uitgevoerde klinische onderzoek GO29365.
Spanish: Para sibilancias o urticaria de grado 2 recurrentes, o en caso de recurrencia de cualquier síntoma de Grado 3, interrumpir permanentemente el tratamiento con Polivy.
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij terugkerende graad 2 piepende ademhaling of urticaria, of voor elke terugkerende graad 3 symptomen.
Spanish: • erupción/urticaria
Dutch: • huiduitslag/netelroos
Spanish: Alteración en la fertilidad
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid
Spanish: • reacciones relacionadas con la perfusión
Dutch: • reacties op het infuus
Spanish: • entumecimiento
Dutch: • vermoeidheid
Spanish: La mayoría de acontecimientos fueron de Grado 1-2 y se notificaron acontecimientos de Grado 3-4 en el 22,2 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 12,8 % de los pacientes en el grupo de BR.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit van graad 3-4 werden gemeld bij 22,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 12,8% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Spanish: Polivy se administró por vía intravenosa en dosis de 1,8 mg/kg administradas el Día 2 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Dutch: Polivy werd in een dosering van 1,8 mg/kg intraveneus toegediend op dag 2 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 2-6.
Spanish: con un volumen mínimo de 50 ml, que contenga solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección, 4,5 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección o glucosa al 5 %.
Dutch: Polivy moet tot een uiteindelijke concentratie van 0,72-2,7 mg/ml worden verdund in een intraveneuze infusiezak met een minimumvolume van 50 ml die 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 4,5 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose bevat.
Spanish: A los hombres que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento
Dutch: Mannen die dit middel krijgen wordt aangeraden om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voordat de behandeling begint.
Spanish: • fiebres y escalofríos
Dutch: • koorts en koude rillingen
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve [AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN, n = 54], las exposiciones al acMMAE son similares, mientras que el AUC del MMAE no conjugado es un 40 % superior, en comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal (n = 399), en base a un análisis de FC poblacional.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie [ASAT of ALAT >1,0 tot 2,5× ULN, of bilirubine >1,0 tot 1,5× ULN, n=54] de blootstelling aan acMMAE vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale leverfunctie (n=399), maar ligt de AUC voor ongeconjugeerde MMAE 40% hoger dan bij patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: • infección por herpes
Dutch: • herpesinfectie
Spanish: Roche a/s Tel.:+45 - 36 39 99 99
Dutch: Tlf: +45 36 39 99 99
Spanish: La LMP es una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, que se ha notificado en un paciente que recibía tratamiento con Polivy junto con bendamustina y otro medicamento llamado obinutuzumab.
Dutch: PML is gemeld bij één patiënt die behandeld werd met Polivy in combinatie met bendamustine en een ander geneesmiddel met de naam obinutuzumab.
Spanish: Polivy se administra en forma de perfusión intravenosa.
Dutch: Polivy wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Spanish: La mielosupresión es una enfermedad en la que se reduce la producción de células sanguíneas normales, lo que da lugar a que haya menor cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Dutch: Dit leidt tot een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Spanish: El 8,9 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR interrumpieron el tratamiento con Polivy debido a neutropenia, en comparación con el 2,6 % de los pacientes en el grupo de BR.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, staakte 8,9% van de patiënten de behandeling met Polivy vanwege neutropenie, vergeleken met 2,6% van de patiënten die de behandeling staakte vanwege neutropenie in de onderzoeksarm die BR kreeg.
Spanish: Otros efectos secundarios:
Dutch: Andere bijwerkingen
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro (ml) contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente , no deben exceder las 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8ºC), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes varones con parejas en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Polivy y durante al menos 6 meses después de la última dosis (ver sección 4.6).
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Spanish: Extraer del vial de Polivy la cantidad apropiada de solución reconstituida utilizando una jeringa estéril y añadir a la bolsa de perfusión intravenosa.
Dutch: Trek met behulp van een steriele spuit uit de Polivy-injectieflacon het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing op en verdun dit in de intraveneuze infusiezak.
Spanish: Frecuentes pancitopenia
Dutch: Vaak pancytopenie
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con polatuzumab vedotina y durante al menos 9 meses después de recibir la última dosis.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis.
Spanish: E OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Spanish: Se debe advertir a los pacientes varones con parejas en edad fértil de deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con polatuzumab vedotina y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Spanish: La edad no afecta a la farmacocinética de acMMAE y del MMAE no conjugado, según el análisis de FC poblacional en pacientes con edades comprendidas entre 20 y 89 años.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse met patiënten van 20-89 jaar heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 140 mg de polatuzumab vedotina.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 140 mg polatuzumab vedotin.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Polivy y cualquier quimioterapia concomitante si hay sospecha la presencia de LMP e interrumpir de forma definitiva el tratamiento si se confirma el diagnóstico.
Dutch: Als PML wordt vermoed moet worden gewacht met de toediening van Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica, en als de diagnose wordt bevestigd moeten Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica permanent worden gestaakt.
Spanish: Debido a posibles RRPs/reacciones de hipersensibilidad se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión y durante al menos 90 minutos después de la completar la dosis inicial.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 90 minuten na afloop van de toediening van de startdosis worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties.
Spanish: Polivy debe ser reconstituido y diluido utilizando una técnica aséptica bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Dutch: Polivy moet onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd en verdund.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos de interacción farmacológica con polatuzumab vedotina en seres humanos.
Dutch: Er is geen gericht klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met polatuzumab vedotin bij mensen uitgevoerd.
Spanish: Después de la primera dosis de 1,8 mg/kg de polatuzumab vedotina, la media de la concentración máxima (Cmáx.)
Dutch: Na de eerste dosis van 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin was de gemiddelde maximumconcentratie (Cmax) van acMMAE 803 (±233) ng/ml en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión polatuzumab vedotina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polatuzumab vedotin
Spanish: Lactancia
Dutch: Leverschade
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 9 meses siguientes a la última dosis de Polivy.
Dutch: Dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 9 maanden na de laatste dosis van Polivy.
Spanish: • inflamación de los pulmones
Dutch: • longontsteking
Spanish: que contenga 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) solución para perfusión, 4,5 mg/ml cloruro de sodio (0,45 %) solución para perfusión o glucosa al 5 % antes de la administración.
Dutch: Polivy moet voorafgaand aan toediening gereconstitueerd worden met behulp van steriel water voor injecties en verdund worden in een intraveneuze infusiezak die natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injecties of natriumchlorideoplossing 4,5 mg/ml (0,45%) voor injecties of 5% glucose bevat.
Spanish: 4,5 mg/ml de cloruro de sodio (0,45 %) Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC a 8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C-25°C)
Dutch: Tot 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 4 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) Tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 8 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C)
Spanish: Si las plaquetas se recuperan a >75.
Dutch: Als het trombocytenaantal zich na dag 7 herstelt tot >75.000/µl:
Spanish: Frecuentes neumonitis
Dutch: Vaak pneumonitis
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad en animales con polatuzumab vedotina.
Dutch: Er is geen gericht vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Spanish: Tel.: +420 - 2 20382111
Dutch: Roche s. r. O. Tel: +420 2 20382111
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía IV tras reconstitución y dilución.
Dutch: gebruik na reconstitutie en verdunning
Spanish: • Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico podría reducir su dosis a 1,4 mg por cada kilogramo de peso corporalRecibirá 6 ciclos de tratamiento de Polivy en combinación con otros dos medicamentos: rituximab y bendamustina.
Dutch: • Als u perifere neuropathie heeft, kan uw arts uw dosis verlagen tot 1,4 mg voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Spanish: Duración de la respuesta (evaluada por el INV) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con acontecimientos Mediana de la DR (IC del 95 %), meses HR [IC del 95 %]
Dutch: Primair eindpunt Percentage met complete respons* (beoordeeld door IRC) bij het einde van de behandeling** Responders (%) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Belangrijkste secundaire en verkennende eindpunten Responsduur (beoordeeld door onderzoeker) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Aantal (%) patiënten met voorval Mediane responsduur (95%-BI), maanden HR [95%-BI]
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab en caso de mielosupresión
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing van Polivy, bendamustine en rituximab bij myelosuppressie Ernst van myelosuppressie op dag 1 van een cyclus
Spanish: Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión polatuzumab vedotina
Dutch: Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polatuzumab vedotin
Spanish: No se han realizado estudios específicos de teratogenicidad en animales con polatuzumab vedotina.
Dutch: Er is geen gericht teratogeniteitsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a temperatura refrigerada (2°C -8 C), a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si experimenta:
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u last krijgt van:
Spanish: Si experimenta reacciones relacionadas con la perfusión o daño nervioso, o si siente cansancio, debilidad o mareos (ver sección 4) no debe conducir, montar en bicicleta ni usar herramientas o máquinas hasta que la reacción se detenga.
Dutch: Krijgt u een reactie op het infuus of zenuwschade of voelt u zich moe, zwak of duizelig (zie rubriek 4)?
Spanish: Qué cantidad de Polivy se administra
Dutch: Met welke andere middelen wordt Polivy gegeven?
Spanish: Este mecanismo es coherente con el efecto farmacológico de MMAE como un agente de alteración de microtúbulos.
Dutch: MMAE was genotoxisch in de micronucleustest met rattenbeenmerg, waarschijnlijk via een aneugeen mechanisme Dit mechanisme past bij het farmacologische effect van MMAE als een microtubuliverstorend middel.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Polivy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg polatuzumab vedotin.
Spanish: Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa.
Dutch: Meng de intraveneuze zak voorzichtig door de zak langzaam te keren.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados ante posibles síntomas de NP como hipoestesia, hiperestesia,
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van PN, zoals hypo-esthesie, hyperesthesie, paresthesie, dysesthesie, neuropathische pijn, branderig gevoel, spierzwakte of loopstoornis.
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ:+30 210 61 66 100
Dutch: Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: Especies para las cuales puede ser un problema la resistencia adquirida
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn
Spanish: El intervalo de tiempo más apropiado hasta la primera dosis de mantenimiento no ha sido establecido.
Dutch: Het meest geschikte tijdsinterval tot de eerste onderhoudsdosis is niet vastgesteld.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños ≥ 2 años
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥2 jaar
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis dependiendo de sus circunstancias.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis aan te passen afhankelijk van uw omstandigheden.
Spanish: No obstante, la experiencia clínica con dichas dosis es extremadamente limitada y no se ha establecido su seguridad.
Dutch: De klinische ervaring met zulke doseringen is echter uiterst beperkt en de veiligheid ervan is niet vastgesteld.
Spanish: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Dutch: Achromobacter xylosoxidans (voorheen Alcaligenes xylosoxidans)
Spanish: [Nombre del producto] se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Spanish: Puede necesitarse una dosis de carga (9 MUI).
Dutch: Een oplaaddosis (9 MIE) kan noodzakelijk zijn.
Spanish: 125.000 UI/día
Dutch: 125.000 IE/dag
Spanish: [Nombre del producto] puede aumentar los efectos de estos medicamentos.
Dutch: [Productnaam] kan de effecten van deze geneesmiddelen vergroten.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Spanish: El beneficio de una duración prolongada del tratamiento se debe sopesar frente al riesgo potencialmente mayor de toxicidad renal.
Dutch: Het voordeel van een verlengde behandelingsduur moet worden afgewogen tegen het mogelijk verhoogde risico op renale toxiciteit.
Spanish: La siguiente tabla de conversión ha sido preparada a título informativo y los valores recogidos se deben considerar solamente nominales y aproximados.
Dutch: De volgende omzettingstabel is ter informatie ontwikkeld en de waarden mogen uitsluitend als nominaal en bij benadering worden beschouwd.
Spanish: CVVHF/ CVVHDF Como en los pacientes con función renal normal.
Dutch: CVVHF/CVVHDF Zoals voor patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: Se deben respetar las guías terapéuticas.
Dutch: De therapeutische richtlijnen moeten worden gevolgd.