FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
Estonian: BeneFIXi kasutatakse puuduva IX hüübimisteguri asendajana.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
Estonian: Annust kohandatakse sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist.
Slovak: V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
Estonian: 972 infusioonist hinnati 84% ravivastus „heaks" või „väga heaks".
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus.
Slovak: Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Estonian: Ravi BeneFIXiga tohib alustada üksnes hemofiilia ravis kogenud arst.
Slovak: U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid on tekitanud patsientidel ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla rasked.
Slovak: Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
Estonian: Uuriti ka ravimi toimet neile hemofiiliaga patsientidele, kes ei olnud varem ravi saanud.
Slovak: Liek BeneFIX sa skúmal u pacientov s miernou alebo závažnou hemofíliou B, ktorí už boli liečení v minulosti, v rámci prevencie alebo na liečbu epizód krvácania počas chirurgického zákroku alebo po ňom.
Estonian: BeneFIXi toimet uuriti varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga patsientide ennetusravis või operatsiooniaegsete või -järgsete verejooksude ravis.
Slovak: Účinná látka lieku BeneFIX, nonakog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
Estonian: BeneFIXi toimeaine alfanonakog on vere hüübimistegurina toimiv valk (aine, mis aitab verel hüübida).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: BeneFIXi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek BeneFIX nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Estonian: BeneFIXi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Prečo bol liek BeneFIX povolený?
Estonian: Miks BeneFIX heaks kiideti?
Slovak: Čo je liek BeneFIX?
Estonian: Mis on BeneFIX?
Slovak: B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on vere hüübimises osaleva valgu IX hüübimisteguri vaegus.
Slovak: Upravuje nedostatočnosť faktora IX a zabezpečuje dočasnú reguláciu poruchy krvácania.
Estonian: See korrigeerib IX hüübimisteguri vaegust ning võimaldab hüübimishäiret ajutiselt leevendada.
Slovak: Ako bol liek BeneFIX skúmaný?
Estonian: Kuidas BeneFIXi uuriti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
Estonian: Mis riskid BeneFIXiga kaasnevad?
Slovak: Liek BeneFIX sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B (dedičnou krvácavosťou).
Estonian: BeneFIXi kasutatakse B-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) täiskasvanute ja laste hüübimishäire ravimiseks ja ennetamiseks.
Slovak: Injekciu s liekom BeneFIX si môže podávať samotný pacient alebo osoba, ktorá ho ošetruje, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta BeneFIXi süstida ka ise.
Slovak: nonakog alfa
Estonian: alfanonakog
Slovak: Aký prínos preukázal liek BeneFIX v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BeneFIXi kasulikkus?
Slovak: B sa môžu tiež vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria protilátky, liek BeneFIX nebude účinne pôsobiť, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
Estonian: Kui tekivad antikehad, ei toimi BeneFIX efektiivselt ega pruugi piirata veritsust.
Slovak: Akým spôsobom liek BeneFIX účinkuje?
Estonian: Kuidas BeneFIX toimib?
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3
Estonian: 0,51 ml (50 mg/ml) 4 süstlit
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Estonian: 4 süstlit
Slovak: x 4) naplnených injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
Estonian: 12 (3 x 4) süstlit (mitmikpakend)
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Estonian: Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Estonian: Selles võib olla uut teavet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Estonian: Poolväärtusaeg on pikk, ligikaudu 70 tundi.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali menej ako 50 rokov.
Estonian: Mõned neist patsientidest on olnud alla 50-aastased.
Slovak: Predtým, ako začnete
Estonian: A. Enne alustamist
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Estonian: Keskmine kestus oli ligikaudu 3...5 päeva.
Slovak: Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)
Estonian: Muu teave (palun täitke)
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Estonian: Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Estonian: Peske oma käed seebi ja veega.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Estonian: Kliiniline tõhusus ja ohutus
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Estonian: Puhas või peaaegu puhas - määratletuna kui 0 või 1 skaalal 0...5.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjalid peavad kindlasti hõlmama järgmist:
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Estonian: Ärge soojendage seda muul viisil.
Slovak: • ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
Estonian: • kui teil või lapsel on ükskõik milline infektsioon.
Slovak: Nemožno predávať osobitne.
Estonian: Ei müüda eraldi.
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Estonian: Sepsis või sepsise risk.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Estonian: 2., 3. ja 4. uuringu peamised tulemused on esitatud alljärgnevalt.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsientaasta kohta.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa zvyčajne objavili v prvom mesiaci.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid tekkisid tavaliselt esimesel kuul.
Slovak: • riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
Estonian: • esineb oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi (TB) risk;
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Estonian: Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 106 ühikut/mg.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Estonian: • Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete hiljuti reisinud väljaspool Euroopat.
Slovak: Iné lieky a Benepali
Estonian: Muud ravimid ja Benepali
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Estonian: Selline paranemine säilis ka uuringu 2. aastal.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby s Benepali.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Benepaliga ravimise kasu/riski suhet.
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
Estonian: Nimetatud Fc-komponent sisaldab sidumiskohti, CH2- ja CH3-regioone, kuid mitte IgG1 CH1-regiooni.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudest oli tegu lümfoomiga.
Slovak: Avšak pri liečbe starších pacientov sa má postupovať opatrne a zvláštna pozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
Estonian: Eakate ravimisel peab siiski olema ettevaatlik ning pöörama erilist tähelepanu infektsioonide esinemisele.
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Estonian: Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised seisundid (mõned neist võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga).
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule.
Slovak: Stiahnutím otvorte
Estonian: Avage tõmmates
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
Estonian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea Vabariik
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt mööduvad ega kordunud ravi jätkamisel.
Slovak: Pruritus, vyrážka
Estonian: Pruritus, lööve
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Pikaajaline kogemus etanertseptiga oli üldiselt võrreldav algse 48-nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Estonian: Mõnele täiskasvanud patsiendile võib sobida ravi jätkamine ka pärast 24 nädalat (vt lõik 5.1).
Slovak: Profil bezpečnosti bol zhodný s profilom pozorovaným v ďalších štúdiách JIA.
Estonian: Ohutusprofiil oli samasugune, kui täheldati teistes JIA uuringutes.
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Estonian: 79 (75%)a sPGA „puhas" või minimaalne, n
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Estonian: Ravi jätkumisel püsis ravivastus kuni 48 nädalat.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Estonian: Pikaajalised uuringud nimetatud kombinatsioonravi ohutuse hindamiseks jätkuvad.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Estonian: Erinevused võrreldes täiskasvanutega ja muud erikaalutlused on toodud järgnevates alalõikudes.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.
Slovak: Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.
Estonian: Nõelakaitsesüsteem katab täielikult nõela.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených etanerceptom.
Estonian: Uuringutesse registreeriti kokku 401 patsienti, kellest 203 said ravi etanertseptiga.
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech.
Estonian: See kombinatsioon ei ole suurendanud kliinilist kasu.
Slovak: Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Estonian: Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Estonian: Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Benepali, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptomitest võib viidata allergilisele reaktsioonile Benepali suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50 % alebo 70 % zlepšením.
Estonian: ASAS 50 ja 70 ravivastused samade kriteeriumide osas näitasid vastavalt 50% või 70% paranemist.
Slovak: Ako vyzerá Benepali a obsah balenia
Estonian: Kuidas Benepali välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18…64-aastastel täiskasvanutel.
Slovak: Etanercept sa skladá z 934 aminokyselín a má relatívnu molekulovú hmotnosť približne 150 kilodaltonov.
Estonian: Etanertsept koosneb 934 aminohappest ning selle molekulmass on ligikaudu 150 kilodaltonit.
Slovak: Účinky etanerceptu na výsledky gravidity sa skúmali v dvoch observačných kohortových štúdiách.
Estonian: Etanertsepti toimeid raseduse tulemitele on uuritud kahes kohordi vaatlusuuringus.
Slovak: Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.
Estonian: Benepali määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
Estonian: Kõik need antikehad on olnud mitte-neutraliseerivad ja on üldjuhul esinenud ajutiselt.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Benepali počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Estonian: On oluline, et teatate lapse arstidele ja teistele tervishoiuspetsialistidele Benepali kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisateave vt lõik 2, „Vaktsineerimised").
Slovak: 24a týždeň týždeň týždeň týždeň týždeň týždeň
Estonian: nädal nädal nädala nädal nädala nädal nädal nädal nädal nädal nädala
Slovak: V štúdii psoriatickej artritídy boli hodnotené rádiografické zmeny.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringus hinnati röntgenograafilisi muutusi.
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Estonian: Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Estonian: Selle kliiniline olulisus on teadmata.
Slovak: Spôsob podávania Benepali je určený na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
Estonian: Benepali on subkutaanseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Slovak: 36 mesiacov.
Estonian: 36 kuud.
Slovak: n = 196 n = 46 n = 96 n =
Estonian: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovak: Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Estonian: Topeltpime kliiniline ravivastus 12. nädalal
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, võib teil või lapsel olla vaja erakorralist arstiabi:
Slovak: Závažné infekcie
Estonian: Tõsised infektsioonid
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)*
Estonian: Hematofaagne histiotsütoos (makrofaagide aktivatsiooni sündroom)*
Slovak: pretože to môže poškodiť ihlu.
Estonian: See võib põhjustada nõelatorkevigastust.
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánsko
Estonian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Taani
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Benepali vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Benepali zlikvidovať (nie viac ako 4 týždne po vybratí z chladničky).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Benepali külmkapist välja võeti, ja kuupäev, pärast mida tuleb Benepali ära visata (mitte kauem kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Estonian: Etanertsepti on soovitatav kasutada patsientidel vastavalt lõigus 4.1 kirjeldatule.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov si môžete kúpiť v miestnej lekárni.
Estonian: Teravate jäätmete mahuteid saab osta kohalikust apteegist.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78 %, 70 %, respektíve 61 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, olid mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
Slovak: Imunosupresívum, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-α) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB01.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Estonian: 3. uuringus hinnati 583 patsienti ja seal lähtuti samadest kaasamiskriteeriumitest kui 2. uuringus.
Slovak: Benepali je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná.
Estonian: Benepali võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Slovak: V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (Total Sharp Score, TSS) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbového priestoru (Joint Space Narrowing Score, JSN).
Estonian: Selles uuringus hinnati liigese struktuurset kahjustust röntgenograafiliselt ning väljendati muutusena Sharp'i üldskooris (Total Sharp Score, TSS) ja selle komponentides, erosioonide skooris ja liigespilu kitsenemise (Joint Space Narrowing, JSN) skooris.
Slovak: Podrobné pokyny na podanie Benepali sa nachádzajú v časti 7 „Pokyny na použitie".
Estonian: Benepali üksikasjalikud süstimisjuhised on toodud lõigus 7, „Kasutusjuhised".
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Estonian: • Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: Genesis Pharma (Cyprus)
Estonian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Slovak: *pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií uvedený nižšie.
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusi allpool.
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
Estonian: Selle kontrollitud uuringu tulemused väljendati reumatoidartriidi protsentuaalse paranemisena Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) ravivastuskriteeriumide järgi.
Slovak: Predpokladá sa, že solubilné TNFR regulujú biologickú aktivitu TNF.
Estonian: Arvatakse, et lahustuv TNFR reguleerib TNF-i bioloogilist aktiivsust.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Estonian: Väga tähtis on rääkida arstile, kui teie olete või teie laps on põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi.
Slovak: Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Benepali, võib teie imikul nakkuse tekkerisk olla suurenenud.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Benepali.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehaigusele, mille puhul võib olla vajalik Benepali ravi katkestada.
Slovak: Podobné výsledky sa získali v 2 menších štúdiách s ankylozujúcou spondylitídou.
Estonian: Sarnased tulemused saavutati kahes väiksemas anküloseeriva spondüliidi uuringus.
Slovak: Výsledky sú sumarizované v nižšie uvedenej tabuľke.
Estonian: Tulemused on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Slovak: Keď je ihla úplne vsunutá do kože, môžete uvoľniť zovretú časť kože.
Estonian: Kui nõel on täielikult sisestatud, võite nahast lahti lasta.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Benepali sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Kuna immunoglobuliinid võivad erituda rinnapiima sarnaselt paljudele ravimitele, tuleb otsustada kas katkestada rinnaga toitmine või Benepali ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Liečba etanerceptom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44 % pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Estonian: Ravi 25 mg etanertseptiga andis tulemuseks olulise paranemise 12 kuu möödumisel, mil ligikaudu 44% patsientidest saavutas normaalse HAQ-skoori (vähem kui 0,5).
Slovak: Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
Estonian: Selle koostoime kliiniline olulisus on teadmata.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa do pacientovho spisu zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt patsienditoimikusse dokumenteerida (või märkida).
Slovak: Benepali nepoužívajte opakovane.
Estonian: • Ärge kasutage Benepali süstlit korduvalt.
Slovak: Ak použijete viac Benepali, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Benepali rohkem, kui ette nähtud
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možným predošlým kontaktom s tuberkulózou a s predošlou a/alebo súčasnou imunosupresívnou liečbou.
Estonian: See hindamine peab hõlmama üksikasjalikku anamneesi, sh põetud tuberkuloos või võimalikud kokkupuuted tuberkuloosiga, ning varasemat ja/või hetkel saadavat immunosupressioonravi.
Slovak: Účinok etanerceptu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
Estonian: Etanertsepti toime röntgenograafilisele progresseerumisele püsis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Benepali (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Benepali mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Po prerušení liečby etanerceptom sa príznaky artritídy spravidla vrátili do jedného mesiaca.
Estonian: Pärast etanertsepti katkestamist taastekkisid artriidi sümptomid üldjuhul ühe kuu jooksul.
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 a 4
Estonian: Psoriaasiga patsientide ravivastused 2., 3. ja 4. uuringus
Slovak: Kombinovaná terapia
Estonian: Kombineeritud ravi
Slovak: Frekvencia neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Stredný distribučný objem etanerceptu je 7,6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10,4 l.
Estonian: Etanertsepti keskne jaotusruumala on 7,6 l; püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 10,4 l.
Slovak: Nezohrievajte Benepali žiadnymi zdrojmi tepla, ako je napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Estonian: • Ärge kasutage Benepali soojendamiseks mingeid soojusallikaid, nt kuuma vett ega mikrolaineahju.
Slovak: Kožu nezovierajte.
Estonian: • Ärge pigistage nahka.
Slovak: Benepali sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Estonian: Benepali lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Slovak: Túto kartu majte pri sebe počas 2 mesiacov po poslednej dávke Benepali, pretože nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť aj po vašej poslednej dávke Benepali.
Estonian: ● Kandke seda kaarti endaga kaasas kuni 2 kuud pärast Benepali viimast annust, kuna kõrvaltoimed võivad ilmneda ka pärast Benepali viimase annuse saamist.
Slovak: Ak si zabudnete podať Benepali
Estonian: Kui te unustate Benepali süstida
Slovak: Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Enne Benepali kasutamist pidage nõu oma arstiga.