FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
French: Plenadren se présente en flacon avec bouchon à vis contenant 50 comprimés.
English: Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
French: La fertilité peut être diminuée chez les femmes présentant une insuffisance surrénale ou un déficit en cortisol.
English: At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
French: Si le médecin traitant le souhaite, il est possible d'administrer des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate à la place de Plenadren ou en complément du traitement.
English: In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
French: Dans le plasma, 90 % du cortisol est lié à la transcortine (ou CBG pour corticosteroid-binding globulin) et à l'albumine.
English: The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
French: La concentration sanguine du cortisol augmente rapidement jusqu'à une valeur maximale, atteinte environ une heure après la prise du médicament le matin, puis baisse progressivement au cours de la journée jusqu'à devenir nulle ou presque à la fin de la soirée et durant la nuit, au moment où le taux de cortisol doit être bas.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
French: • Élévation de la tension oculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte)
English: • Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
French: • Rétention hydrosodée entraînant œdème, élévation de la tension artérielle (détectés lors d'un examen médical) et baisse du taux de potassium dans le sang
English: What you need to know before you take Plenadren
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plenadren
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
French: L'utilisation prolongée de glucocorticoïdes à fortes doses peut entraîner une cataracte sous-capsulaire postérieure ainsi qu'un glaucome avec lésion possible du nerf optique.
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
French: Ces médicaments ont également été administrés pour d'autres indications que le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale, souvent à plus fortes doses.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Colloidal, anhydrous silica Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Amidon de maïs prégélatinisé Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
French: Plenadren contient une substance appelée hydrocortisone ou encore cortisol.
English: The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
French: Il apporte de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée.
English: Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
French: L'administration de comprimés à libération modifiée n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'hypermotilité gastro-intestinale, c'est-à-dire de diarrhées chroniques, en raison du risque d'exposition altérée au cortisol.
English: Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Plenadren a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: How to take Plenadren
French: Comment prendre Plenadren
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
French: • kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, pour le traitement des infections fongiques ;
English: If you forget to take Plenadren
French: Si vous oubliez de prendre Plenadren
English: These tablets deliver hydrocortisone to your body throughout the day.
French: Ils apportent de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée.
English: During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
French: En cas de crise surrénalienne, de l'hydrocortisone doit être administrée à forte dose par voie parentérale, de préférence intraveineuse, avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
English: This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
French: Ce médicament peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
French: Le traitement de l'insuffisance surrénale primitive justifie souvent l'administration d'un minéralocorticoïde.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
French: Les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, l'érythromycine, la télithromycine, la clarithromycine, le ritonavir et le jus de pamplemousse peuvent empêcher le métabolisme de l'hydrocortisone et ainsi augmenter sa concentration sanguine.
English: They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
French: Normalement, ces effets disparaissent avec le temps.
English: Eye disorders Increased intraocular pressure and cataract.
French: Affections oculaires Élévation de la tension intraoculaire, cataracte
English: Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
French: En raison de la plus faible biodisponibilité de la dose quotidienne de Plenadren comparativement à celle des comprimés d'hydrocortisone classiques administrés trois fois par jour (voir rubrique 5.2), il est nécessaire de surveiller la réponse clinique afin d'adapter individuellement la posologie si besoin.
English: Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
French: Les symptômes incluent une tension artérielle élevée, une glycémie élevée et une hypokaliémie.
English: Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
French: Chez les femmes enceintes atteintes d'insuffisance surrénale, il est peu probable que le traitement ait des effets néfastes pour la mère et/ou l'enfant.
English: Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Tendance à la rétention hydrosodée et à l'œdème, hypertension, hypokaliémie
English: Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
French: Les doses substitutives administrées par voie orale doivent être adaptées à la réponse clinique du patient.
English: Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
French: Il convient de surveiller la fonction thyroïdienne des patients atteints d'insuffisance surrénale car l'hypothyroïdie comme l'hyperthyroïdie peuvent influencer nettement l'exposition à l'hydrocortisone administrée.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Plenadren - si vous souffrez d'une affection qui vous empêche de prendre ce médicament ou si le médicament n'est pas bien absorbé au niveau de l'estomac, par exemple si vous avez des problèmes gastriques du type vomissements et/ou diarrhées.
English: During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
French: En cas de maladie intercurrente, le risque de développer une insuffisance surrénale aiguë doit être pris en compte.
English: Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
French: L'âge avancé et un faible indice de masse corporelle sont des facteurs de risque bien connus des effets indésirables couramment associés aux doses pharmacologiques de glucocorticoïdes tels que l'ostéoporose, l'amincissement de la peau, le diabète sucré, l'hypertension et une plus grande sensibilité aux infections.
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
French: • rifampicine ou rifabutine, pour le traitement de la tuberculose ;
English: Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
French: Le traitement à long terme par l'hydrocortisone à doses supraphysiologiques peut avoir des manifestations cliniques semblables à celles du syndrome de Cushing, avec une adiposité accrue, une obésité abdominale, de l'hypertension et du diabète et augmenter ainsi le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.
English: Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
French: De la fatigue et des vertiges de courte durée ont été observés.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
French: Remplacement du traitement classique avec les glucocorticoïdes oraux par Plenadren Lors du remplacement d'un traitement de substitution classique avec de l'hydrocortisone par voie orale trois fois par jour par Plenadren, il est possible d'administrer une dose quotidienne totale identique.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le médecin ou le dentiste de la prise de ce médicament.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
French: L'hydrocortisone est un glucocorticoïde et la forme synthétique du cortisol endogène.
English: • Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
French: • Brûlures d'estomac, aggravation d'ulcère gastrique existant
English: Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
French: Les inducteurs puissants du cytochrome CYP 3A4 tels que la phénytoïne, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis ainsi que les inducteurs moins puissants tels que les antirétroviraux éfavirenz et névirapine peuvent favoriser l'élimination métabolique du cortisol, abaisser sa demi-vie terminale et ainsi réduire le taux de cortisol circulant et augmenter les fluctuations de cette hormone (en raison d'une demi-vie terminale plus courte).
English: The exposure increased three-fold when the dose of hydrocortisone modified-release increased from 5 mg to 20 mg.
French: En effet, l'exposition est multipliée par trois lorsque la dose d'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée passe de 5 mg à 20 mg.
English: Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
French: Les patients atteints de la forme chronique de la maladie ont besoin d'un traitement de substitution pour survivre.
English: Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
French: Demandez conseil à votre médecin sans attendre sur la marche à suivre dans ces situations.
English: Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
French: L'hydrocortisone (le cortisol) est un médicament lipophile totalement métabolisé, avec une clairance faible et des coefficients d'extraction intestinale et hépatique également bas.
English: Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
French: Les enfants de mères prenant de fortes doses de glucocorticoïdes systémiques à long terme peuvent présenter un risque d'insuffisance surrénale.
English: In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés à plus fortes doses pour d'autres indications que le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale (fréquences indéterminées).
English: Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
French: L'insuffisance surrénale apparaît lorsque les glandes surrénales, situées juste au-dessus des reins, ne produisent pas suffisamment d'hormone appelée cortisol.
English: During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
French: En cas de maladie transitoire telle qu'une infection de bas grade, de fièvre, quelle qu'en soit la cause, de situations génératrices de stress telles que les interventions chirurgicales mineures, la dose substitutive quotidienne doit être augmentée provisoirement, voir rubrique 4.2, « Utilisation dans les maladies intercurrentes ».
English: You can breast-feed during Plenadren treatment.
French: L'allaitement est possible pendant le traitement par Plenadren.
English: Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
French: Aucun de ces effets n'a été observé chez les patients recevant un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes à des doses utilisées en cas d'insuffisance surrénale.
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
French: En cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale, vous avez besoin d'une plus grande quantité d'hydrocortisone car l'organisme est incapable de produire la quantité supplémentaire de cortisol nécessaire.
English: Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
French: Boîte contenant 2 flacons de 50 comprimés à libération modifiée (100 comprimés).
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
French: Il est peu probable que les doses substitutives d'hydrocortisone aient un effet cliniquement significatif sur l'enfant.
English: Do not take Plenadren
French: Ne prenez jamais Plenadren
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
French: Affections gastro-intestinales Dyspepsie et aggravation d'un ulcère gastrique existant
English: Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
French: Une adaptation minutieuse de la posologie est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance surrénale et une infection à rétrovirus concomitante, telle qu'une infection par le VIH, en raison du risque d'interaction avec les antirétroviraux et de la dose d'hydrocortisone augmentée du fait de l'infection.
English: • Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
French: • ritonavir, éfavirenz ou névirapine, pour le traitement de l'infection par le VIH ;
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
French: L'exposition plasmatique totale au cortisol augmente de façon moins que proportionnelle avec l'augmentation de la dose d'hydrocortisone lors d'une prise, voir rubrique 5.2.
English: - if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
French: - en cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale : votre dose d'hydrocortisone doit être provisoirement augmentée.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Ostéoporose avec fractures spontanées
English: In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
French: Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement un médecin afin de bénéficier d'un traitement consistant en l'injection d'hydrocortisone et en une réhydratation.
English: Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
French: Les patients atteints d'insuffisance surrénale traités à long terme de façon substitutive par des glucocorticoïdes présentent une baisse de la densité minérale osseuse.
English: • Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
French: • érythromycine, télithromycine ou clarithromycine, pour le traitement des infections bactériennes.
English: Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
French: Le cortisol est le principal glucocorticoïde sécrété par la corticosurrénale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
French: Comparativement aux comprimés classiques donnés en trois prises quotidiennes, l'exposition au cortisol est augmentée pendant les quatre premières heures qui suivent la prise le matin et diminuée en fin d'après-midi et sur l'ensemble de la période de 24 heures avec les comprimés à libération modifiée administrés en une seule fois (Figure 1).
English: Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
French: Une crise surrénalienne peut survenir chez les patients présentant une insuffisance surrénale aiguë.
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
French: L'insuffisance surrénale mal ou non traitée réduit la capacité de concentration et a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
French: Les données de la littérature n'attribuent pas d'effet immunosuppresseur de l'hydrocortisone aux doses utilisées dans le traitement de substitution chez les patients atteints d'insuffisance surrénale.
English: Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
French: Les comprimés de 5 mg sont roses.
English: In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
French: L'insuffisance hépatique sévère s'accompagne d'une baisse de la masse fonctionnelle du foie et, par conséquent, d'une baisse de la capacité à métaboliser l'hydrocortisone.
English: Plenadren is given as maintenance therapy.
French: Plenadren est utilisé comme traitement d'entretien.
English: • Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
French: • Vergetures, ecchymoses, éruption de type acné, croissance excessive des poils au niveau du visage, retard de cicatrisation
English: The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
French: Il doit lui être conseillé de consulter immédiatement un médecin en cas de détérioration soudaine de son état de santé, en particulier en cas de gastroentérite, dans la mesure où les vomissements et/ou les diarrhées entraînent une perte hydrosodée ainsi qu'une mauvaise absorption de l'hydrocortisone par voie orale.
English: Plenadren 20 mg: the tablets are white.
French: Les comprimés de 20 mg sont blancs.
English: This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
French: Cette valeur est similaire aux caractéristiques pharmacocinétiques du cortisol endogène, qui dépendent de son profil de sécrétion.
English: • Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
French: • Douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées ou vomissements
English: Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
French: Ainsi, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
French: L'insuffisance surrénale non traitée ou un traitement de substitution inadapté peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
French: En cas de traitement à long terme par des antibiotiques, votre médecin peut décider d'adapter la posologie de Plenadren.