FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku in imejte plastenko tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Czech: Přípravek HETLIOZ nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou jater (třídy C dle Child-Pugha); při předepisování přípravku HETLIOZ pacientům s těžkou poruchou jater je proto nutná obezřetnost.
Slovenian: HETLIOZ niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stadij C po Child-Pughu), zato je pri predpisovanju zdravila HETLIOZ bolnikom s hudo okvaro jeter priporočena previdnost.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tasimelteonum 20 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tasimelteona.
Czech: Pro otevření lahvičky stlačte uzávěr dolů a otočte proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Plastenko odprete tako, da potisnete zaporko navzdol in jo obrnete v nasprotni smeri urinega kazalca.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka zato ni treba prilagajati.
Czech: Ve studii RESET bylo prokázáno zachování synchronizace vnitřních hodin u léčby tasimelteonem v porovnání s vysazením placeba (aMT6: 90 % oproti 20 % a kortizol: 80 % oproti 20 %).
Slovenian: Študija RESET je pokazala, da se je v skupini, ki je nadaljevala zdravljenje s tasimelteonom, utirjenost ohranila v primerjavi s skupino, ki je prekinila zdravljenje in ga nadaljevala s placebom (6SMT: 90 % v primerjavi z 20 % in kortizol: 80 % v primerjavi z 20 %).
Czech: Váš lékař Vás proto může požádat, abyste přípravek HETLIOZ užíval(a) po dobu až 3 měsíců, než zhodnotí, zda u Vás přípravek funguje.
Slovenian: HETLIOZ jemljite do tri mesece, preden bo preveril, ali pri vas deluje.
Czech: Zlepšení o více než > 45 minut jak u spánku v nočních hodinách, tak u spánku přes den Načasování spánku (minuty) (1),(3)
Slovenian: > 45-minutno izboljšanje spanja ponoči in podnevi (%)(5)
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin a enoxacin) Při podávání tasimelteonu v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2, například ciprofloxacinem a enoxacinem, je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku nežádoucích účinků: při souběžném podávání s fluvoxaminem v dávce 50 mg
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin in enoksacin) Pri uporabi tasimelteona v kombinaciji s fluvoksaminom ali drugimi močnimi zaviralci CYP1A2, kot sta ciprofloksacin in enoksacin, je potrebna previdnost, saj obstaja možnost za veliko povečanje izpostavljenosti tasimelteonu in večje tveganje za neželene učinke: AUC0-∞ in Cmaks tasimelteona sta se pri sočasni uporabi
Czech: − Léčivou látkou je tasimelteonum.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je tasimelteon.
Czech: V terapeutických koncentracích je tasimelteon z přibližně 88,6-90,1 % vázán na proteiny.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve tasimelteona v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je pri mladih zdravih osebah približno 59-126 l. Pri terapevtskih koncentracijah se približno 88,6-90,1 % tasimelteona veže na beljakovine.
Czech: Tasimelteon působí jako duální agonista melatoninových receptorů (DMRA) se selektivní agonistickou aktivitou na receptorech MT1 a MT2.
Slovenian: Tasimelteon deluje kot dvojni agonist melatoninskih receptorjev (Dual Melatonin Receptor Agonist - DMRA) s selektivnim agonističnim učinkom na receptorja MT1 in MT2.
Czech: Vzhledem k celkové variabilitě tasimelteonu mezi subjekty nemá tento vzestup klinický význam a není doporučena úprava dávky.
Slovenian: Zaradi splošne interindividualne variabilnosti tasimelteona ta večja izpostavljenost ni klinično pomembna,
Czech: Jestliže požijete jídlo s vysokým obsahem tuku v malém časovém odstupu od doby, kdy normálně užíváte přípravek HETLIOZ, je nejlepší počkat před užíváním přípravku HETLIOZ 2 hodiny.
Slovenian: Če zaužijete obrok z visoko vsebnostjo maščob približno takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, je najbolje, da počakate dve uri, preden vzamete zdravilo HETLIOZ.
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2 je třeba opatrnosti, zejména u těch, které také inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ, kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo HETLIOZ uporablja v kombinaciji s fluvoksaminom ali drugimi močnimi zaviralci CYP1A2, zlasti tistimi, ki zavirajo tudi druge encime, ki sodelujejo pri očistku zdravila HETLIOZ, saj obstaja možnost za veliko povečanje izpostavljenosti tasimelteonu in večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tasimelteonu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s tasimelteonom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Dávka a časové schéma Doporučená dávka přípravku HETLIOZ je 20 mg (1 tobolka) denně užívaná hodinu před spaním, každou noc ve stejnou dobu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) na dan, ki se vzame eno uro pred spanjem,
Czech: − Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost tasimelteonu v léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě maskovaných, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s paralelními skupinami (studie SET a RESET) u pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou Non-24.
Slovenian: Učinkovitost tasimelteona pri zdravljenju motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus) so dokazali v dveh randomiziranih dvojno slepih s placebom kontroliranih multicentričnih študijah z vzporednimi skupinami (SET in RESET) pri popolnoma slepih bolnikih z ne-24-urnim ciklusom.
Czech: Jak přípravek HETLIOZ působí
Slovenian: Kako zdravilo HETLIOZ deluje
Czech: Clearance tasimelteonu se nezdá být ovlivněná polymorfismem u těchto enzymů.
Slovenian: Ni videti, da bi polimorfizmi v teh encimih vplivali na očistek tasimelteona.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují laktózu.
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ vsebujejo laktozo.
Czech: − Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého, brilantní modři FCF, erythrosinu a oranžové žluti
Slovenian: − Ovojnica kapsule sestoji iz želatine, titanovega dioksida, briljantno modrega FCF barvila, eritrozina in oranžno rumenega S barvila (E110).
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti (viz bod 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo HETLIOZ uporablja v kombinaciji z rifampinom ali drugimi induktorji CYP3A4, saj obstaja možnost za veliko zmanjšanje izpostavljenosti tasimelteonu in manjšo učinkovitost (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HETLIOZ Neukončujte užívání přípravku HETLIOZ bez konzultace se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila HETLIOZ, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť (E110)
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje barvilo oranžno rumeno S (E110)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO S 30 KAPSULAMI
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Slovenian: Belo črnilo za tisk šelak propilenglikol natrijev hidroksid povidon K17 titanov dioksid
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte na oranžovou žluť S (E110) alergii.
Slovenian: Če ste alergični na oranžno rumeno S (E110), se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 12 týdnů tasimelteonem v dávce 20 mg hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu.
Slovenian: Bolniki so približno 12 tednov jemali 20 mg tasimelteona eno uro pred spanjem,
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugha ≥5 a ≤6 bodů), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle
Slovenian: Farmakokinetični profil 20-miligramskega odmerka tasimelteona so primerjali pri osmih osebah z blago okvaro jeter (≥ 5 in ≤ 6 točk na Child-Pughovi lestvici), osmih osebah z zmerno okvaro jeter (≥ 7 in ≤ 9 točk na Child-Pughovi lestvici) ter 13 primerljivih zdravih kontrolnih osebah.
Czech: - ušní šelest;
Slovenian: - zvonjenje v ušesih,
Czech: Studie RESET byla randomizovaná studie s vysazením léčiva u 20 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 55 let), která byla navržena pro hodnocení účinnosti tasimelteonu po 12 týdnech.
Slovenian: urnim ciklusom (mediana starosti 55 let) in ki je bila zasnovana za oceno ohranitve učinkovitosti tasimelteona po 12 tednih.
Czech: Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne24-urni ciklus), pri odraslih, ki so popolnoma slepi.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Czech: Jak přípravek HETLIOZ vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ jsou tmavěmodré neprůhledné s bílým potiskem „VANDA 20 mg".
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ so neprozorne, temnomodre in imajo belo oznako „VANDA 20 mg".
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů na úrovni tělesných rytmů každého člověka může trvat týdny až 3 měsíce, než je možné si povšimnout zlepšení symptomů.
Slovenian: Ker se biološki ritmi posameznikov razlikujejo, lahko traja nekaj tednov ali do tri mesece,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HETLIOZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Načasování spánku (minuty)(1),(3) (1) Vysoká čísla naznačují zlepšení
Slovenian: Čas spanja (v minutah)(1),(3)
Czech: Jelikož symptomy přerušení spánku v nočních hodinách a denní ospalosti se u pacientů s poruchou Non-24 vyskytují cyklicky, přičemž závažnost se mění podle stavu sladění individuálního cirkadiánního rytmu pacienta s 24hodinovým dnem (nejméně závažné při plném sladění, nejzávažnější při posunu o 12 hodin), byly hodnocené parametry účinnosti pro celkovou dobu spánku v nočních hodinách a dobu trvání zdřímnutí přes den založeny na 25 % nocí s nejmenším množstvím spánku v nočních hodinách a 25 % dní s nejdelším zdřímnutím během dne.
Slovenian: Glede na to, da se simptomi prebujanja ponoči in zaspanosti podnevi pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom pojavljajo v ciklusih, pri čemer je stopnja izraženosti simptomov odvisna od stanja usklajenosti cirkadianega ritma posameznega bolnika s 24-urnim dnevom (najmanj izraženi so ob popolni usklajenosti, najbolj pa ob
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky tasimelteonum
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule tasimelteon
Czech: - krevní testy, které ukazují změny funkce jater (aspartátaminotransferáza a gamaglutamyltransferáza);
Slovenian: - nenavaden okus ali spremembe okusa, - preiskave krvi pokažejo spremembe v delovanju jeter (aspartat-aminotransferaza in gama glutamiltransferaza), - pogostejše uriniranje podnevi,
Czech: Účinnost tasimelteonu v rámci léčby klinických symptomů, včetně cirkadiánního cyklu spánku a bdění a celkového klinického fungování u pacientů s poruchou Non-24 byla hodnocena ve studii SET a RESET ( Tabulka 3).
Slovenian: Klinični odziv pri motnji ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva Učinkovitost tasimelteona pri zdravljenju kliničnih simptomov, vključno z izboljšanjem cirkadianega ciklusa spanja in budnosti ter splošnega delovanja po kliničnih merilih, pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom so dokazali v študijah SET in RESET (preglednica 3).
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Slovenian: Preiskave zvišana raven alaninaminotransferaze zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven gamaglutamiltransferaze
Czech: Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24, volně běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je indicirano za zdravljenje motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus), pri popolnoma slepih odraslih.
Czech: Práh odpovědi
Slovenian: Prag za potrditev odziva
Czech: - poruchy spánku;
Slovenian: - zaspanost.
Czech: (po 6 dnech na dávce 50 mg fluvoxaminu denně) se u tasimelteonu zvyšuje hodnota AUC0-inf 7krát a hodnota
Slovenian: 50 mg fluvoksamina (po šestih dneh uporabe 50 mg fluvoksamina na dan) povišali za sedemkrat oziroma dvakrat.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Předávkování
Slovenian: Porazdelitev
Czech: Vyšetření
Slovenian: Ocena
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje laktozo.
Czech: - pocit zastřeného vědomí.
Slovenian: - meglen občutek v glavi
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Slovenian: - zdravila, ki dokazano zmanjšujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP1A2".
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka zato ni treba prilagajati.
Czech: Tasimelteon funguje jako DMRA na receptorech MT1 a MT2.
Slovenian: Tasimelteon deluje kot dvojni agonist melatoninskih receptorjev MT1 in MT2.
Czech: Tabulka 2: Škála klinických odpovědí u poruchy Non-24
Slovenian: Lestvica za oceno kliničnega odziva bolnikov z ne-24-urnim ciklusom
Czech: Oxid titaničitý Brilantní modř FCF
Slovenian: Obloga trde kapsule želatina titanov dioksid briljantno modro FCF eritrozin oranžno rumeno S (E110)
Czech: Synchronizace vnitřních hodin v rámci poruchy spánku a bdění Non-24
Slovenian: Utirjenje pri motnji ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva
Czech: Kuřáci (kouření je středně silný induktor CYP1A2) Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje přibližně o 40 % (viz bod 4.5).
Slovenian: Izpostavljenost tasimelteonu se je pri kadilcih zmanjšala za približno 40 % v primerjavi z nekadilci (glejte poglavje 4.5).
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule
Czech: Aby byl pacient klasifikován jako klinicky reagující, byla nutná synchronizace plus skóre ≥ 3 na této škále, zvané škála N24CRS (Non-24
Slovenian: Za bolnike z odzivom so šteli tisti, pri katerih so zabeležili utirjenje in rezultat ≥ 3 na lestvici, imenovani lestvica za oceno kliničnega odziva bolnikov z ne-24-urnim ciklusom (Non-24 Clinical
Czech: Pro udržení přínosných účinků je ovšem nezbytná pokračující léčba.
Slovenian: Vendar je za vzdrževanje koristnih učinkov nujno potrebno neprekinjeno zdravljenje.
Czech: V důsledku toho pacienti usínají a probouzejí se v neobvyklou dobu.
Slovenian: Posledično bolniki zaspijo in se zbujajo ob neobičajnih urah.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hetlioz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2015.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi ali zmerni in so prehodni.
Czech: Lepší výsledky byly zjištěny u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což ukazuje, že může trvat několik týdnů nebo měsíců, než pacient na léčbu zareaguje.
Slovenian: Boljše rezultate so opazili pri podskupini bolnikov po sedmih mesecih zdravljenja, kar kaže na to, da lahko včasih traja več tednov ali mesecev, da se bolniki odzovejo.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná hodinu před spaním, každý večer ve stejnou dobu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki jo je treba vsak večer ob istem času vzeti eno uro pred spanjem.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hetlioz byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hetlioz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Hetlioz tasimelteonum
Slovenian: Hetlioz tasimelteon
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hetlioz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hetlioz (ki lahko prizadenejo več kot 3 osebe od 100) so glavobol, somnolenca (bolezenska zaspanost), navzeja (slabost) in omotica.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hetlioz?
Czech: V druhé studii užívalo nejprve 57 pacientů přípravek Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů.
Slovenian: V drugi študiji je 57 bolnikov sprva prejemalo zdravilo Hetlioz približno 11 tednov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hetlioz.
Czech: U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin tvoří během hodin tmy a podporuje spánek svým působením na melatoninové receptory ve specifických oblastech mozku.
Slovenian: Pri osebah z normalnim zaznavanjem svetlobe in teme se melatonin tvori v času teme in spodbuja spanje z delovanjem na melatoninske receptorje v določenih delih možganov.
Czech: Další informace o přípravku Hetlioz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hetlioz
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Hetlioz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Při každodenním užívání ve vhodnou dobu může pomoci znovu nastavit cyklus spánku a bdění s běžnějším načasováním.
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem ob ustreznem času lahko to zdravilo pomaga cikel spanja in budnosti uskladiti z običajnejšim časovnim razporedom.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří byli schopni se přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu, vypočítaný podle zjištěné změny množství produktů odbourávání melatoninu v pacientově moči v průběhu času.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se uspeli prilagoditi na 24-urni dan, kar so izračunali s pomočjo določanja, kako se je količina produktov razgradnje melatonina v urinu bolnikov spreminjala s časom.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da bi imelo od zdravljenja z zdravilom Hetlioz korist le približno 20 % bolnikov, vendar pa je z vidika pomanjkanja odobrenih zdravljenj za motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti, ki je izčrpavajoča motnja, ta skromen odziv še vedno pomemben.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Czech: Léčivá látka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, podporuje spánek a reguluje spánkový cyklus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hetlioz, tasimelteon, deluje na iste receptorje kot melatonin ter tako spodbuja spanje in ureja spalne vzorce.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hetlioz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hetlioz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hetlioz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Hetlioz prokázal ve 2 hlavních studiích, že účinně pomáhá pacientům přizpůsobit se běžnému 24hodinovému dennímu cyklu.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz se je izkazalo kot učinkovito v dveh glavnih študijah, v katerih je pomagalo bolnikom pri prilagajanju na standardni 24-urni dan.
Czech: Přípravek Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Czech: Z 10 pacientů, kteří byli dále léčeni přípravkem Hetlioz, bylo na konci studie i nadále přizpůsobeno 24hodinovému dennímu cyklu 9 osob v porovnání se 2 z 10 pacientů, kteří přešli na placebo.
Slovenian: Od 10 bolnikov, ki so še naprej prejemali zdravilo Hetlioz, jih je ob koncu študije devet ostalo prilagojenih na 24-urni dan, v primerjavi z dvema od 10 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hetlioz glejte navodilo za uporabo.
Czech: Hetlioz je léčivý přípravek používaný k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Slovenian: Hetlioz je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje ne-24-urnega cikla spanja in budnosti pri popolnoma slepih odraslih.