FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In älteren Patienten (> 70 Jahre) werden die pharmakokinetischen Parameter von Riluzol durch Mehrfachgabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2 x täglich über 4 1/2 Tage) nicht beeinflusst.
Czech: Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des
Czech: fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.
German: RILUTEK darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Nepoužívejte RILUTEK jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Czech: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francie
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind: - Benommenheit, - Missempfindungen („Kribbeln") im Mundbereich, - Erbrechen, - Schläfrigkeit, - Beschleunigung des Herzschlages,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou: závratě otupělost nebo brnění v ústech zvracení ospalost zvýšení tepové frekvence srdce průjem bolest hlavy bolest břicha bolest
German: Filmtablette.
Czech: Potah tablet:
German: Riluzol wirkt vermutlich über die Hemmung der Prozesse, die durch Glutamat vermittelt werden.
Czech: Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice zpracování glutamátu.
German: In einer Studie wurden 155 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 12-21 Monate beobachtet.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem.
German: Calciumhydrogenphosphat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymetylškrobu
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren vor.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám neexistují.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums interstitielle Lungenerkrankung (siehe Abschnitt
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Czech: Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého lékaře.
German: Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen, - wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können.
Czech: - jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Riluzol beträgt 60 ± 18 %.
Czech: Absorbováno je 90 % podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60  18 %.
German: Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.
German: Während Sie RILUTEK einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt, - wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.
Czech: Zatímco užíváte RILUTEK, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
German: RILUTEK ist erhältlich in einer Packung mit 56 Tabletten zum Einnehmen.
Czech: RILUTEK je k dostání v balení s 56 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Czech: Další léčivé přípravky a RILUTEK
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
German: Eine dieser Studien wurde bei älteren Patienten (über 75 Jahre) und bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durchgeführt.
Czech: Jedna z těchto studií byla provedena u starších pacientů (nad 75 let) a u pacientů s pokročilým onemocněním.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilutek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rilutek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am Montag, 10. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rilutek in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rilutek platné v celé Evropské unii dne 10. června 1996.
German: Es ist als 50mg-Tabletten erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg tablet.
German: Die genaue Art und Weise seiner Wirkung bei ALS ist nicht bekannt.
Czech: Přesný mechanismus účinku u ALS není znám.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilutek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rilutek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilutek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilutek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilutek zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rilutek.
German: Rilutek 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo, und 200 mg/Tag waren nicht wirksamer als 100 mg/Tag.
Czech: Přípravek Rilutek v dávce 50 mg/den již nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
German: RILUTEK wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Czech: Přípravek Rilutek se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
German: Riluzol
Czech: Rilutek riluzolum
German: In allen Studien wurde Rilutek in Dosen von 50, 100 oder 200 mg täglich und für bis zu 18 Monate verabreicht.
Czech: Přípravek Rilutek byl v těchto studiích podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a až po dobu 18 měsíců.
German: Riluzol hemmt die Freisetzung von Glutamat, und dies könnte dazu beitragen, die Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.
Czech: Riluzol zabraňuje uvolňování glutamátu, což může přispívat k předcházení poškození nervových buněk.
German: Das Arzneimittel war in den späten Stadien der ALS nicht wirksamer als das Placebo.
Czech: V pozdních fázích onemocnění ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Rilutek (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zu beobachten waren, sind Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) und annormale Leberwerte.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rilutek (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální jaterní testy.
German: Man vermutet, dass die Zerstörung von Nervenzellen bei den Motoneuronerkrankungen möglicherweise durch eine zu hohe Menge des Neurotransmitters Glutamat verursacht wird.
Czech: Předpokládá se, že destrukci nervových buněk při onemocnění motorického neuronu může vyvolat příliš velké množství neurotransmiteru glutamátu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rilutek gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilutek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Auch schwangeren oder stillenden Frauen darf Rilutek nicht verabreicht werden.
Czech: Přípravek se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit war bei den Patienten, die mit Rilutek behandelt wurden, wesentlich länger als bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Czech: Průměrná doba přežití byla u pacientů užívajících přípravek Rilutek významně delší než u pacientů, kteří užívali placebo.
German: Was ist Rilutek?
Czech: Co je Rilutek?
German: ALS ist eine Form von Motoneuronerkrankung, bei der Nervenzellen, die Signale aus dem Gehirn an die Muskeln senden (die so genannten Motoneuronen), allmählich geschädigt werden, was zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmungen führt.
Czech: ALS je forma onemocnění motorického neuronu, při kterém se postupně zhoršuje funkce nervových buněk zodpovědných za odesílání instrukcí svalům, což vyvolává slabost, ochablost svalů a paralýzu (ochrnutí).
German: Wenn die Ergebnisse der drei Studien zusammengenommen über 18 Monate betrachtet wurden, hatten Patienten, die Rilutek 100 mg/Tag erhielten, eine durchschnittliche Überlebenszeit, die etwa 2 Monate länger war als die Überlebenszeit der Patienten unter Placebo.
Czech: Z výsledků všech tří studií probíhajících po dobu 18 měsíců celkově vyplynulo, že u pacientů užívajících přípravek Rilutek v dávce 100 mg/den byla průměrná doba přežití přibližně o 2 měsíce delší než u pacientů užívajících placebo.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Rilutek, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rilutek, riluzol, působí na nervový systém.
German: Die Behandlung mit Rilutek darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Motoneuronerkrankungen besitzen.
Czech: Léčbu přípravkem Rilutek by měl zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění motorického neuronu.
German: Welches Risiko ist mit Rilutek verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilutek?
German: Rilutek wird zur Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten oder zur Hinauszögerung des Zeitpunkts, ab dem die Patienten mechanisch beatmet werden müssen, angewendet.
Czech: Přípravek Rilutek se používá k prodloužení života pacienta nebo k oddálení nutnosti mechanické ventilace.
German: Rilutek wurde in drei Studien an insgesamt 1 282 Patienten mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Rilutek byla srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 282 pacientů.
German: RILUTEK ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Riluzol enthält.
Czech: Rilutek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rilutek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilutek je uveden v příbalové informaci.
German: Rilutek darf nicht bei Patienten mit anderen Formen von Motoneuronerkrankungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Rilutek by se neměl používat u pacientů s jinou formou onemocnění motorického neuronu.
German: Außerdem darf Rilutek bei Patienten mit Lebererkrankung oder anormal hohen Leberenzymspiegeln nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Rilutek nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo s abnormálně vysokými hladinami jaterních enzymů.
German: Wofür wird Rilutek angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Rilutek používá?
German: (alle 12 Stunden eine 50-mg-Tablette).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mg denně (podávaná ve formě jedné 50mg tablety každých 12 hodin).
German: Welchen Nutzen hat Rilutek in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Rilutek byl zaznamenán v průběhu studií?
German: Weitere Informationen über Rilutek:
Czech: Další informace o přípravku Rilutek
German: Wie wird Rilutek angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rilutek používá?
German: Wie wurde Rilutek untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Rilutek zkoumán?
German: Wie wirkt Rilutek?
Czech: Jak přípravek Rilutek působí?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: (Smyšlený) n ázev
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Czech: Datum první registrace: 7. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna 2017
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: WICHTIG Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,
Czech: DŮLEŽITÉ Ihned sdělte svému lékaři
German: Hypromellose Macrogol 6.000
Czech: Hypromelosa Makrogol 6000
German: Riluzol Zentiva
Czech: Riluzole Zentiva
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem, ATC-Code: N07XX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
German: Glukuronide machen mehr als 85 % der Metaboliten im Urin aus.
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
German: D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Czech: D-65926 Frankfurt am Main
German: Während Sie Riluzol Zentiva einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt,
Czech: Zatímco užíváte Riluzole Zentiva, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
German: Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen,
Czech: Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil počet bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige I nformationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Riluzol Zentiva einnehmen.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Einschränkung der Leberfunktion Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Czech: Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als
Czech: V této studii bylo procento vitální kapacity u většiny pacientů menší než 60 %.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
German: Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin).
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von Riluzol Zentiva in dieser Patientengruppe.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
German: Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
German: Sie DÜRFEN Riluzol Zentiva NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
Czech: NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
German: Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2 % (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8 % (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von Riluzol Zentiva wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Czech: Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
German: EU/1/12/768/001 - 56 Filmtabletten EU/1/12/768/002 - 28 Filmtabletten EU/1/12/768/003 - 98 Filmtabletten EU/1/12/768/004 - 112 Filmtabletten EU/1/12/768/005 - 168 Filmtabletten
Czech: EU/1/12/768/001 - 56 potahovaných tablet EU/1/12/768/002 - 28 potahovaných tablet EU/1/12/768/003 - 98 potahovaných tablet EU/1/12/768/004 - 112 potahovaných tablet EU/1/12/768/005 - 168 potahovaných tablet
German: Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 60 - 90 Minuten (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml) erreicht.
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
German: Die Urin-Gesamtausscheidung beträgt etwa 90 % der Dosis.
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90% dávky.
German: Riluzol Zentiva wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Czech: Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
German: Jede Packung enthält 28, 56, 98, 112 oder 168 Tabletten.
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
German: Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß.
Czech: Tablety jsou potahované, ve tvaru tobolky a bílé.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000,
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Überlebensrate, wie im zweiten Absatz des Abschnittes 4.1 definiert, war bei mit Riluzol behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe signifikant erhöht.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
German: Der Wirkstoff von Riluzol Zentiva ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém.
German: Riluzol Zentiva wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
German: Die Behandlung mit Riluzol Zentiva sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Czech: Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
German: Riluzol Zentiva stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Czech: Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
German: Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur „RPR 202" auf.
Czech: Každá tableta obsahuje riluzolum 50 mg a na jedné straně tablety je vyraženo "RPR 202".
German: Die AUC von Riluzol steigt nach Einmalgabe von 50 mg ungefähr um das 1,7fache bei Patienten mit geringer chronischer Leberinsuffizienz und ungefähr um das 3fache bei Patienten mit mäßiger chronischer Leberinsuffizienz.
Czech: Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol Zentiva die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
German: Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
German: wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können.
Czech: - jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis).
German: Riluzol Zentiva wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
German: 102 37 Prag 10
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
German: wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da Riluzol Zentiva eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek.