FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Hungarian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Spanish: No use Helixate NexGen
Hungarian: Ne alkalmazza a Helixate NexGen készítményt,
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere a la jeringa estéril desechable suministrada, utilizando el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Hungarian: Elkészítés után az oldatot a steril, Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz ön kell keresztül szívni a steril, eldobható fecskendőbe (mindkettő mellékelve).
Spanish: Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Helixate NexGen , és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.
Hungarian: A SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Spanish: Los datos disponibles respaldan que la frecuencia de desarrollo de inhibidores de FVIII se encuentra en la categoría de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP; por tanto, el PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az FVIII inhibitorképződés gyakorisága korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori" kategóriába esik, ezért a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Spanish: Invertir el vial de disolvente con el Mix2Vial acoplado y empujar la punta del extremo del adaptador transparente hacia abajo a través del tapón de vial.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján át.
Spanish: 3000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 600 UI/ml).
Hungarian: 3000 NE alfa-oktokog (feloldás után 600 NE/ml).
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Helixate NexGen.
Hungarian: • a Helixate NexGen beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Spanish: Helixate NexGen contiene sodio
Hungarian: A Helixate NexGen nátriumot tartalmaz
Spanish: El EPAR completo de Helixate NexGen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Helixate NexGen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: (picor, prurito y erupciones) (entre 1 y 10 pacientes de cada 100), pero es rara la reacción alérgica severa (entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés) gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül 1-10-nél), a súlyos allergiás reakciók azonban ritkák (10 000 beteg közül 1-10-nél).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Helixate NexGen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Helixate NexGen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La información proporcionada sobre pacientes con inducción de tolerancia inmune con inhibidores mostró que algunos pacientes se benefician de una alta dosificación y podría eliminarse el inhibidor, aunque esta información no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.
Hungarian: Az inhibitorokat mutató betegeknél elvégzett immuntolerancia-indukcióra vonatkozó adatokból kiderült, hogy egyes betegeknél előnyös a magas dózis alkalmazása és az inhibitorok elpusztultak, mindamellett az adatok nem voltak elégségesek a gyógyszer ilyen célból történő alkalmazásának jóváhagyására.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general octocog alfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-oktokog
Spanish: Por ello, Helixate NexGen se ha comparado con Helixate para demostrar que ambos medicamentos son equivalentes.
Hungarian: Emiatt a Helixate NexGen-t a Helixate-tal hasonlították össze, hogy bemutassák a két gyógyszer egyenértékűségét.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Helixate NexGen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Helixate NexGen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La principal medida de valoración de la eficacia en los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
Hungarian: A vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a minden egyes új vérzés elállításához szükséges kezelések száma volt.
Spanish: En los pacientes no tratados previamente, alrededor del 90% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás injekcióval végzett kezelésre.
Spanish: Octocog alfa se elabora mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante», donde la enzima es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Hungarian: Az alfa-oktokogot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az alfa-oktokog előállítására.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Helixate NexGen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Helixate NexGen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Helixate NexGen-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy műtét közben alkalmazzák-e, illetve függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Spanish: Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con los medicamentos del factor VIII, que en ocasiones puede ser severa.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek, amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Helixate NexGen el 04.08.00.
Hungarian: 2000. augusztus 4-én az Európai Bizottság a Helixate NexGen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Helixate NexGen es similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, Helixate, pero se elabora de forma diferente para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento.
Hungarian: A Helixate NexGen hasonló az EU-ban korábban engedélyezett, Helixate nevű gyógyszerhez, de más úton állítják elő, hogy a készítmény ne tartalmazzon emberi eredetű fehérjéket.
Spanish: La Agencia concluyó que Helixate NexGen ha probado su efectividad en el tratamiento y prevención de la hemorragia en pacientes con hemofilia A, y que tiene un aceptable perfil de seguridad.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Helixate NexGen hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Spanish: La detención de la hemorragia fue considerada ‘excelente' en los 15 pacientes.
Hungarian: Mind a 15 beteg „kiválóként" értékelte a vérzés elállásának mértékét.
Spanish: En general, en los pacientes tratados previamente, el 95% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas de Helixate NexGen.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Helixate NexGen injekcióra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Helixate NexGen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Helixate NexGen alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Se ha estudiado Helixate NexGen administrado en altas dosis para determinar si es eficaz a la hora de eliminar de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmune) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Helixate NexGen hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kitisztításában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral való kezelés hatékony maradhasson.
Spanish: Helixate NexGen solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de sueño quien comience el tratamiento.
Hungarian: A Helixate NexGen csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y su ausencia provoca trastornos en la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik, ami olyan véralvadási problémákat okoz, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Helixate NexGen, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Helixate NexGen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Helixate NexGen en inyección intravenosa se ha estudiado en 66 pacientes anteriormente tratados con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños no tratados previamente.
Hungarian: A vénába adott injekcióban alkalmazott Helixate NexGen-t 66 olyan beteg esetében vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral kezeltek, illetve 61 olyan gyermek esetében, akiket korábban nem kezeltek rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral.
Spanish: Otras informaciones sobre Helixate NexGen:
Hungarian: A Helixate NexGen-nel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Helixate NexGen puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Helixate NexGen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Helixate NexGen se ha estudiado también en la modalidad de perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Helixate NexGen-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső betegen is vizsgálták.
Spanish: Helixate NexGen no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de coagulación o a cualquiera de los demás componentes.
Hungarian: A Helixate NexGen nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről tudvalevő, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Helixate NexGen se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Helixate NexGen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
Spanish: Helixate NexGen se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
Hungarian: A Helixate NexGen a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Spanish: Helixate NexGen es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Hungarian: A Helixate NexGen bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: Helixate NexGen se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
Hungarian: A Helixate NexGen por és oldószer formájában kapható, amelyekből egymással összekeverve vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Spanish: El principio activo de Helixate NexGen, el factor VIII humano de coagulación, es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor), a véralvadást elősegítő anyag.
Spanish: Algunos pacientes pueden producir inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunitario elabora contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deje de actuar, con el resultado de la pérdida del control de la hemorragia.
Hungarian: Ezek antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere termel a VIII-as faktor ellen, és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami a vérzéskontroll elvesztését eredményezi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Helixate NexGen en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Helixate NexGen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Helixate NexGen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Helixate NexGen alkalmazása?
Spanish: La principal medida de valoración de la eficacia de los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az orvos arra vonatkozó értékelése volt, hogy milyen mértékben állt el a vérzés.
Spanish: ¿Cómo se usa Helixate NexGen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Helixate NexGen-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Helixate NexGen?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Helixate NexGen?
Spanish: Se puede utilizar en tratamientos de corta o larga duración.
Hungarian: A Helixate NexGen rövid vagy hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Helixate NexGen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Helixate NexGen forgalomba hozatalát?
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Hungarian: További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
Spanish: Estos productos se aprobaron en la Unión Europea el 4 de agosto de 2000.
Hungarian: Ezeket a termékeket 2000. augusztus 4-én engedélyezték az Európai Unióban.
Spanish: Ambos registros formaban parte del plan de gestión de riesgos de los productos respectivos.
Hungarian: Mindkét jegyzék az adott termékek kockázatkezelési tervének részét képezte.
Spanish: El PRAC revisó los datos preliminares a tres años.
Hungarian: A PRAC áttekintette az előzetes, három éves adatokat.
Spanish: También se presentaron los resultados actualizados del registro EUHASS.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották az EUHASS jegyzékből származó frissített eredményeket is.
Spanish: El Instituto Federal de Vacunas y Biomedicinas (Alemania) informó a la Comisión sobre los hallazgos el 1 de marzo de 2013.
Hungarian: A vakcinákkal és biológiai gyógyszerekkel foglalkozó szövetségi intézet (Paul-Ehrlich-Institut, Németország) tájékoztatta a Bizottságot a 2013. március 1-jei eredményekről.
Spanish: Nueve de estos cambios tenían la capacidad de afectar a la formación de inhibidores.
Hungarian: Ezek közül kilenc változtatás potenciálisan befolyásolta az inhibitorok kialakulását.
Spanish: Estudio EUHASS
Hungarian: EUHASS vizsgálat
Spanish: • Conclusiones
Hungarian: • Következtetések
Spanish: - el registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System o Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia).
Hungarian: - az EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) jegyzéket.
Spanish: • Datos sobre la calidad
Hungarian: • Minőségi adatok
Spanish: Por ello, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluara los datos disponibles y su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos en cuestión y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización se debían mantener, modificar, suspender o revocar.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előnykockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Spanish: Los resultados del estudio RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották a RODIN/PedNet vizsgálat (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Spanish: Estudio RODIN/PedNet
Hungarian: RODIN/PedNet vizsgálat
Spanish: El PRAC no consideró necesario actualizar el RMP.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint nem szükséges a kockázatkezelési terv frissítése.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Spanish: Globalmente, en 9 de 60 (15 %) se detectaron inhibidores.
Hungarian: Összességében 60 betegből 9 (15%) esetben alakultak ki inhibitorok.
Spanish: • Ensayos clínicos patrocinados y financiados por el TAC
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által finanszírozott és támogatott klinikai vizsgálatok
Spanish: • Estudios de observación
Hungarian: • Megfigyeléses vizsgálatok
Spanish: Estos estudios fueron patrocinados o financiados por el TAC.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta vagy támogatta.
Spanish: Un paciente se perdió para el seguimiento y en otro paciente se observó un título bajo de inhibidores durante el seguimiento posterior al estudio.
Hungarian: Egy beteg nem vett részt az utánkövetésben, egy beteg esetében pedig a vizsgálatot követő utánkövetés során alacsony titerű inhibitorokat mutattak ki.
Spanish: El PRAC constató que todos los parámetros estaban dentro de las especificaciones y que no había correlación entre los cambios y los acontecimientos de formación de inhibidores.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy minden paraméter megfelel az előírásnak, és nincs összefüggés a változtatások és az inhibitorokkal kapcsolatos események között.
Spanish: El estudio EUHASS se estableció en 2008 como sistema de notificación de acontecimientos adversos para los pacientes con trastornos hemorrágicos congénitos, como la hemofilia A, en Europa.
Hungarian: Az EUHASS vizsgálatot 2008-ban hozták létre az Európában a veleszületett vérzési rendellenességekben, például hemofília A-ban szenvedő betegekben kialakuló szövődmények bejelentési rendszereként.
Spanish: En este estudio, la incidencia de la formación de inhibidores osciló entre el 28,2 % y el 37,7 % para todos los medicamentos con FVIII.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága minden VIII-as faktor termék esetében 28,2-37,7% között mozgott.
Spanish: El PRAC consideró que el perfil de mutación génica del Factor VIII de esta población estudiada (en los estudios 200021EU y 100074US) refleja la distribución habitual observada en los pacientes con hemofilia A grave, lo que indica que no hubo sesgos en la selección de los pacientes del estudio.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a VIII-as faktor gén mutációs profil ezekben a vizsgálati csoportokban (a 200021EU és 100074US vizsgálatokban) tükrözi a súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben látható tipikus eloszlást, ami arra utal, hogy a betegek kiválasztásában nem volt elfogultság.
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y del prospecto se exponen en los Anexos I y III.
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai az I. és III. mellékletben szerepelnek.
Spanish: Por ello, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de Kogenate Bayer y Helixate NexGen apoyó dos registros comunitarios:
Hungarian: Ennek következtében a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalmazási engedélyének jogosultja két uniós jegyzéket támogatott:
Spanish: Según el TAC, desde las autorizaciones de comercialización, se han introducido 42 cambios en el proceso de fabricación de KOGENATE Bayer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a forgalomba hozatali engedély kiadása óta 42 változtatást vezettek be a Kogenate Bayer gyártási folyamatában.
Spanish: Además, a solicitud del PRAC, el TAC presentó un análisis sobre los resultados generales de la incidencia observada de inhibidores teniendo en cuenta el diseño del estudio y la selección de los pacientes.
Hungarian: Továbbá a PRAC kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a megfigyelt inhibitor gyakoriságra vonatkozó átfogó eredményeknek a vizsgálati elrendezés és a betegkiválasztás fényében elvégzett elemzését.
Spanish: - el registro RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development o Investigación de determinantes de la formación de inhibidores)/PedNet; y
Hungarian: - a RODIN (Reserch of Determinants of Inhibitor development)/PedNet jegyzéket és