FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FORSTEO darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
Croatian: FORSTEO se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.
German: Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hypercalcämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
Croatian: Učinci predoziranja koji se mogu očekivati uključuju odgođenu hiperkalcijemiju te rizik od ortostatske hipotenzije.
German: FORSTEO wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Croatian: FORSTEO se eliminira hepatičkim i ekstrahepatičkim klirensom (približno 62 l/h u žena i 94 l/h u muškaraca).
German: Ein vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml).
German: Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien und nach Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u sljedećoj tablici.
German: Die einmal tägliche FORSTEO-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO jedanput na dan povećava apoziciju novog koštanog tkiva na površini trabekularne i kortikalne kosti tako što jače stimulira aktivnost osteoblasta u odnosu na aktivnost osteoklasta.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel beobachtet.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećene prolazna ortostatska hipotenzija ili omaglica.
German: • Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Croatian: • Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ni upute zdravstvenih radnika ili ustanova.
German: Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der FORSTEO-Gruppe (p = 0,84).
Croatian: Nadalje, nevertebralni prijelom je imalo 15 od 214 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,0%) u usporedbi sa 16 od 214 bolesnika iz skupine koja je primala FORSTEO (7,5%) (p = 0,84).
German: Frieren Sie FORSTEO nicht ein.
Croatian: Ne zamrzavati FORSTEO.
German: Ziehen Sie die weiße Schutzkappe ab
Croatian: Skinite bijeli zatvarač
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zum Öffnen, hier anheben und ziehen.
Croatian: Kako biste otvorili, ovdje podignite i povucite.
German: Halten Sie ihn gedrückt und zählen Sie l-a-n-g-s-a-m bis 5.
Croatian: Držite ga pritisnutim i p-o-l-a-k-o brojite do 5. Zatim izvucite iglu iz kože.
German: Lilly France S.A., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
Croatian: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francuska.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor mit aufgesetzter weißer Schutzkappe auf.
Croatian: • Čuvajte FORSTEO poklopljen bijelim zatvaračem.
German: Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, stellen Sie sicher, dass der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt ist.
Croatian: Nakon što iglu izvučete iz kože, provjerite je li crni gumb za injiciranje utisnut do kraja.
German: FORSTEO erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen.
Croatian: FORSTEO povećava koncentraciju mokraćne kiseline u serumu.
German: Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l Psychiatrische Erkrankungen
Croatian: Često: hiperkolesterolemija Manje često: hiperkalcijemija veća od 2,76 mmol/l, hiperuricemija
German: Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
German: 3) Setzen Sie eine neue Nadel auf, ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
Croatian: 3) Pričvrstite novu iglu, skinite veći pokrov igle i sačuvajte ga.
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glukocortikoide als Begleitmedikation ein.
Croatian: Srednja vrijednost dobi žena na početku ispitivanja iznosila je 72,1 godinu, a medijan postojećih prijeloma kralježaka iznosio je 2; 57,9% bolesnica prethodno je primalo terapiju bisfosfonatima, dok je njih 18,8% tijekom ispitivanja istodobno uzimalo glukokortikoide.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
German: Schwangerschaft FORSTEO ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
German: Wenden Sie FORSTEO solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Croatian: Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka FORSTEO sve dok Vam ih liječnik propisuje.
German: In solchen Fällen sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Symptome wieder abgeklungen sind.
Croatian: Takvi bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se navedeni simptomi ne povuku.
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
Croatian: To mogu biti znakovi prekomjerne količine kalcija u krvi
German: Fälle von Ohnmacht wurden bei einer TeriparatidBehandlung berichtet.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nesvjestice povezani s primjenom teriparatida.
German: Ihr Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Croatian: Brizgalica sadrži lijek za 28 dana liječenja.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Croatian: • Koristite novu iglu za svako injiciranje.
German: Bei normocalcämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der SerumCalciumspiegel nach der Injektion beobachtet.
Croatian: U bolesnika s normalnom razinom kalcija u krvi primijećen je blag i prolazan porast koncentracije serumskog kalcija nakon injekcije teriparatida.
German: Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle Selten: Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mundoder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher) Untersuchungen
Croatian: Manje često: eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije Rijetko: moguće alergijske reakcije ubrzo nakon injiciranja: akutna zaduha, oro/facijalni edem, generalizirana urtikarija, bol u prsištu, edem (uglavnom periferni) Pretrage
German: Auch wurden weder in klinischen Studien noch während der post-therapeutischen Beobachtungsstudie Osteosarkome beobachtet.
Croatian: Nadalje, slučajevi osteosarkoma nisu zabilježeni ni u kliničkim ispitivanjima ni tijekom ispitivanja praćenja nakon liječenja.
German: 90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm² (entspricht T-Score = -2,6).
Croatian: Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6).
German: Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten).
Croatian: U nekih su se bolesnika ubrzo nakon injekcije pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu (rijetko).
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung Ihres Injektors in der Gebrauchsinformation.
Croatian: Pročitajte i slijedite upute za čuvanje brizgalice u uputi o lijeku.
German: Diese 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden.
Croatian: 24-mjesečni ciklus liječenja lijekom FORSTEO ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika.
German: FORSTEO wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht.
Croatian: FORSTEO nije ispitivan u bolesnika s aktivnom urolitijazom.
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI - Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 FORSTEO-Patientinnen von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert,
Croatian: a Incidencija prijeloma kralježaka ocijenjena je u 448 bolesnica koje su primale placebo te 444 bolesnice koje su primale Forsteo, a u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku te tijekom ispitivanja.
German: Entsorgung der Injektionsnadeln und des Injektors Entsorgung der Injektionsnadeln und des FORSTEO-Injektors
Croatian: Odlaganje igala za brizgalicu i injektora Odlaganje igala za brizgalicu i FORSTEO injektora
German: FORSTEO darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Croatian: FORSTEO se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži čestice.
German: Wie ist FORSTEO anzuwenden?
Croatian: Kako ću ponovno namjestiti FORSTEO?
German: - wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).
Croatian: • ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).
German: In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na kunićima ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie zusammen mit FORSTEO änderte weder die Wirkung von FORSTEO auf Serum- oder Urincalciumspiegel noch seine Verträglichkeit.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i lijeka FORSTEO nije promijenila učinke lijeka FORSTEO na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.
German: • Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega
German: FORSTEO ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Croatian: FORSTEO je indiciran u odraslih osoba.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Croatian: • ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
German: Aufsetzen der Nadel
Croatian: Pričvrstite novu iglu
German: Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.
Croatian: Međutim, nije se pokazao značajan učinak na stope prijeloma.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen.
Croatian: glavobolja i omaglica.
German: • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Croatian: • Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2003.
German: Wenn Sie diesen Schritt beendet haben, muss der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt sein.
Croatian: Kada to učinite, crni gumb za injiciranje mora biti utisnut do kraja.
German: Sie können Injektionsnadeln der Firma Becton Dickinson verwenden.
Croatian: Možete koristiti igle za brizgalice proizvođača Becton,
German: Setzen Sie die Nadel gerade auf die Arzneimittel-Patrone auf.
Croatian: Gurnite iglu ravno na uložak s lijekom.
German: Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie Ihren Injektor anwenden.
Croatian: Pažljivo slijedite upute prilikom primjene brizgalice.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen FORSTEO kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.
Croatian: FORSTEO može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor niemals im Gefrierfach auf.
Croatian: • Nikada nemojte čuvati FORSTEO u zamrzivaču.
German: Wie ist FORSTEO aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati FORSTEO
German: Injizieren Sie sich daher FORSTEO die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
Croatian: Prve injekcije lijeka FORSTEO primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.
German: Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glukocortikoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm.
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) ukupne doze glukokortikoida iznosila je 474,3 (66,2) mg u skupini koja je primala teriparatid te 898,0 (100,0) mg u skupini liječenoj risedronatom.
German: 680 Patientinnen wurden auf Forsteo und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert.
Croatian: 680 ispitanica bilo je randomizirano za primanje lijeka Forsteo, a 680 za liječenje peroralnim risedronatom u dozi od 35 mg na tjedan.
German: FORSTEO wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Croatian: FORSTEO se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba.
German: Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Croatian: U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.
German: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Croatian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
German: • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
Croatian: • žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti) • povraćanje
German: 7) Sollten Sie den gelben Schaft immer noch sehen können, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako je žuti valjak još uvijek vidljiv, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Kühlschrank.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
German: Jeder Injektor enthält 28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).
German: • Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
Croatian: • Nemojte prenositi lijek u štrcaljku.
German: Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von FORSTEO, eine Überwachung des Serum-Calciumspiegels sowie geeignete unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr beinhalten.
Croatian: Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene lijeka FORSTEO, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidratacije.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütungsmethoden bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene lijeka
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Forsteo behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), P < 0,0001.
Croatian: Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječenoj lijekom Forsteo te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P < 0,0001.
German: • wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
Croatian: • ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder wenn Sie FORSTEO anwenden:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije ili tijekom liječenja lijekom FORSTEO:
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Croatian: Zabilježeni učinci uključuju prolaznu mučninu, slabost/letargiju i hipotenziju.
German: Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob bolesnika.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
German: • Bevor Sie den FORSTEO-Injektor entsorgen, stellen Sie sicher, dass die Injektionsnadel entfernt wurde.
Croatian: • Prije odlaganja FORSTEO injektora, provjerite jeste li skinuli iglu s brizgalice.
German: Benutzen Sie FORSTEO nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Croatian: FORSTEO se ne smije primijeniti ako sadrži čvrste čestice ili je otopina zamućena ili obojana.
German: Wichtige extravertebrale osteoporotische Frakturen c (Hüfte, Unterarm, Oberarm, Rippen und Becken)
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
German: Der FORSTEO-Injektor ist so gefertigt, dass bei jeder Anwendung gemäß Bedienungsanleitung eine komplette Dosis injiziert wird.
Croatian: FORSTEO je oblikovan tako da se cijela doza injicira svaki put kada se koristi prema uputama u odlomku
German: Von Patienten mit gestörter Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3).
German: Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson können verwendet werden.
Croatian: Mogu se koristiti Becton, Dickinson and Company igle za brizgalicu.
German: In kurzen klinischen Studien mit FORSTEO wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima su u bolesnika koji su primali FORSTEO zabilježene izolirane epizode prolazne ortostatske hipotenzije.
German: Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida.
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
German: FORSTEO wird in einem vorgefüllten Injektor bereitgestellt.
Croatian: FORSTEO se isporučuje u napunjenoj brizgalici.
German: Nach 18 Monaten war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter FORSTEO signifikant angestiegen (7,2 %) verglichen mit Alendronat (3,4 %) (p < 0,001).
Croatian: U ishodu nakon 18 mjeseci FORSTEO je značajno povećao BMD lumbalnog dijela kralježnice (7,2%) u usporedbi s alendronatom (3,4%) (p < 0,001).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol i voda za injekcije.
German: • Sie dürfen den gefüllten Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
Croatian: • Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/03/247/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/247/001-002
German: • Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit
Croatian: • Bolesnici s malignim bolestima skeleta ili koštanim metastazama moraju se isključiti iz terapije teriparatidom.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Forsteo behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), P = 0,0009.
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala Forsteo te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
German: Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
German: Schwarzer Injektionsknopf
Croatian: Crni gumb za injiciranje
German: Zu den Symptomen, die nach einer Überdosierung eintreten können, zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Croatian: Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.
German: Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30 bis 1000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.
Croatian: Nisu opaženi važni učinci u skotnih ženki štakora ili miševa koji su primali teriparatid u dnevnim dozama od 30 do 1000 µg/kg.
German: Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
German: Den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.
Croatian: Naprava za injiciranje se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit FORSTEO zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka FORSTEO.
German: • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
Croatian: • Za primjenu lijeka pročitajte i slijedite upute u uputi o lijeku.
German: Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schmerzen* Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Croatian: Manje često: mialgija, artralgija, grč/bol u leđima* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
German: Τηλ: + 30 210 629 4600
Croatian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
German: Urolithiasis
Croatian: Urolitijaza
German: Nadel entfernen
Croatian: Odstranite iglu
German: Alle Patientinnen erhielten als Basismedikation täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Ergebnisse der bis zu 24 Monate dauernden FORSTEOBehandlung (Median: 19 Monate) zeigten eine statistisch signifikante Senkung der Frakturrate (Tabelle 1).
Croatian: Rezultati liječenja lijekom FORSTEO u trajanju do 24 mjeseca (medijan: 19 mjeseci) pokazali su statistički značajno smanjenje broja prijeloma (Tablica 1).
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Croatian: FORSTEO sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
German: Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Croatian: Osim toga, za podešavanje pH može biti dodana otopina kloridne kiseline i/ili natrijevog hidroksida.
German: Sollten Sie ihn nach der Injektion dennoch sehen, injizieren Sie sich keine zweite Dosis am selben Tag.
Croatian: Ako ste si već dali injekciju, NEMOJTE si dati sljedeću injekciju istoga dana.
German: In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die FORSTEO erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju su protutijela koja su ukriženo reagirala s teriparatidom utvrđena u 2,8% žena koje primale FORSTEO.
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss FORSTEO abgesetzt werden.
Croatian: Dođe li do trudnoće, treba prekinuti primjenu lijeka FORSTEO.