FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib AccordBehandlungszyklus oral gegeben werden.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung und nach erneutem Beginn einer Behandlung bei Monotherapie
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin (Studie DOXIL-MMY-3001)
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (studio DOXIL-MMY-3001)
German: Letale Ausgänge infolge „Erkrankungsprogression" traten in der subkutanen Gruppe bei 18% und in der intravenösen Gruppe bei 9% der Patienten auf.
Italian: L'incidenza di morte da "Progressione della malattia" era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BzR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Italian: Questa include anche le reazioni avverse al farmaco identificate nel braccio BzR-CAP considerate dagli sperimentatori aventi una possibile o probabile relazione causale con bortezomib sulla base dei dati storici provenienti dagli studi sul mieloma multiplo.
German: Bortezomib kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Bortezomib può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
German: Bortezomib Accord einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Italian: Bortezomib Accord monosettimanale (Cicli 5-9)
German: Zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad 3 oder höher um 10% niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8% niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe.
Italian: In aggiunta, l'incidenza di neuropatie periferiche di grado ≥3 è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
German: 8, 22 und 29.
Italian: 22, 25, 29 e 32.
German: • Falls nach Aussetzen von Bortezomib Accord die Toxizität nicht auf die oben angegebenen Werte zurückgeht, muss Bortezomib Accord abgesetzt werden.
Italian: • Se dopo la sospensione di Bortezomib Accord la tossicità non si è risolta, come definito sopra, Bortezomib Accord deve essere interrotto.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten eingehalten werden, wenn Patienten mit Synkopen in der Anamnese mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie zu Hypotonie führen können, als auch bei Patienten die aufgrund rezidivierender Diarrhö oder Erbrechens dehydriert sind.
Italian: Deve essere utilizzata la massima cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi positiva per sincope in terapia con farmaci noti per la loro correlazione con l'ipotensione, o di pazienti che evidenziano una disidratazione generata da diarrea o vomito ricorrenti.
German: Intent-to-Treat-Populationb n = 74
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento b n=74
German: Die wirksame Re-Induktion wurde mit einem Polychemotherapieregime in 3 Blöcken angewendet.
Italian: Un regime chemioterapico di re-induzione multifarmaco di nota efficacia è stato somministrato in 3 blocchi diversi di trattamento.
German: • Wenn im vorausgegangenen Zyklus eine anhaltende Neutropenie oder Thrombozytopenie vom Schweregrad 4, oder eine Thrombozytopenie mit Blutung beobachtet wurde
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
German: Gastrointestinale Toxizität
Italian: Tossicità gastrointestinale
German: Bei hämatologischer Toxizität können GranulozytenKolonie stimulierende Faktoren gemäß dem lokalen Standard angewendet werden.
Italian: In caso di tossicità ematologica possono essere somministrati fattori di crescita granulocitari in accordo alla pratica standard locale.
German: In vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen und humanen cDNA-exprimierten Cytochrom P450 Isoenzymen zeigen, dass Bortezomib vorwiegend oxidativ über die Cytochrom P450 Enzyme 3A4, 2C19 und 1A2 metabolisiert wird.
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani e su isoenzimi del citocromo P450 espressi mediante c-DNA umano indicano che bortezomib subisce principalmente un metabolismo ossidativo attraverso gli enzimi del citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
German: Die Bortezomib-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori < 25.000 µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori ≤ 30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
German: Tabelle :8 Nebenwirkungen bei Patienten mit Mantellzell-Lymphom, die in einer klinischen Studie mit BzR-CAP behandelt wurden
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BzR-CAP in uno studio clinico
German: Der primäre Endpunkt der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Ansprechrate (CR + nCR) nach Induktion.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era il tasso di risposta (CR+nCR) post-induzione.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 16 aufgeführt:
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 16:
German: Sehr häufig Thrombozytopenie*, febrile Neutropenie, Neutropenie*,
Italian: Molto comune Trombocitopenia*, Neutropenia febbrile, Neutropenia*,
German: Populatione n = 668
Italian: Tasso di risposta popolazionee n = 668
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der BzR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0.001).
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BzR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
German: Falls eine PML diagnostiziert wird, ist die Behandlung mit Bortezomib abzubrechen.
Italian: In caso di diagnosi confermata di PML il trattamento con bortezomib deve essere interrotto.
German: 43,1 Monate
Italian: 43,1 mesi
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib Accord in Verbindung gebracht werden
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a Bortezomib Accord
German: Die Inzidenz letaler Ausgänge während der Behandlung betrug in der subkutanen Behandlungsgruppe 5% und in der intravenösen Behandlungsgruppe 7%.
Italian: L'incidenza di decessi durante il trattamento era del 5% nel gruppo con trattamento sottocutaneo e del 7% nel gruppo con trattamento endovenoso.
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die Bortezomib Accord in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Italian: • comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono Bortezomib Accord in associazione con talidomide devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
German: Behandlungspause
Italian: Periodo di riposo
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2) nicht beeinflusst; daher sind Dosisanpassungen bei diesen Patienten nicht notwendig.
Italian: La farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Clearance della creatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); perciò non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti.
German: Bei 137 der 240 Patienten (57%) im BzR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BzR-CAP.
German: Tag 1, 2, 3, 4,
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im BzR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BzR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
German: c p-Wertd
Italian: p-value c
German: Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von Bortezomib Accord eingehalten werden.
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di Bortezomib Accord.
German: Modifizierung der Anfangsdosis
Italian: Aggiustamento della posologia iniziale
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit Bortezomib berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Italian: Le reazioni avverse gravi non comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib includono insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale, ipertensione polmonare, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e raramente neuropatia autonomica.
German: Gelegentlich Scheidenblutung, Genitalschmerz*, erektile Dysfunktion Selten
Italian: Non Comune Emorragia vaginale, Dolore genitale*, Disfunzione erettile Raro
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Bz+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento Bz+M+P (HR=0,695, p=0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
German: Das 26S Proteasom ist ein großer Proteinkomplex der Ubiquitin-gebundene Proteine abbaut.
Italian: Il proteosoma 26S è un grande complesso polipeptidico, responsabile della degradazione delle proteine ubiquinate.
German: Insgesamt wurden 74 auswertbare Patienten mit Dexamethason in Kombination mit Bortezomib behandelt.
Italian: Un totale di 74 pazienti valutabili sono stati trattati con desametasone e bortezomib.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bortezomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom und bei Mantelzell-Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Was ist Bortezomib Accord und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Bortezomib Accord e a cosa serve
German: Andere Berichte über Leberreaktionen betrafen Erhöhungen der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie und Hepatitis.
Italian: Sono state riportate altre reazioni epatiche quali incremento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed epatite.
German: • Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der
Italian: • precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia)
German: In Verbindung mit der Bortezomib-Behandlung wurde über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen berichtet.
Italian: In associazione al trattamento con bortezomib sono stati riportati emorragia gastrointestinale e intracerebrale.
German: Wenn Sie Bortezomib Accord für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines MantelzellLymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: - Muskelkrämpfe, Muskelschwäche - Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen - Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher
Italian: Se le viene somministrato Bortezomib Accord per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - crampi muscolari, debolezza muscolare - confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa - respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta,
German: Das mediane Alter der Patienten der BzTDx- bzw. der TDx-Gruppe betrug 57 versus 56 Jahre, 99% versus 98% der Patienten waren Kaukasier, und 58% versus 54% waren männlich.
Italian: I pazienti nei gruppi BzTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; 58% e 54% era di sesso maschile.
German: Patienten ohne Erreichen eines optimalen Ansprechens (weniger als eine komplette Response [CR]) nach alleiniger Therapie mit Bortezomib nach 4 Zyklen konnten zusätzlich 20 mg Dexamethason täglich am Tag der Anwendung von Bortezomib und am Tag danach erhalten.
Italian: Per quei pazienti che non ottenevano dopo 4 cicli una risposta ottimale alla terapia con solo bortezomib (meno della Risposta Completa [CR]) era permesso ricevere 20 mg di desametasone il giorno della somministrazione di bortezomib e il giorno successivo.
German: • Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)
Italian: • Infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre
German: Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza.
German: Nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis von 1,0 mg/m² und 1,3 mg/m² bei 11 Patienten mit multiplem Myelom und einer Kreatinin Clearance von > 50 ml/min betrugen die mittleren maximalen Erstdosis-Plasmakonzentrationen von Bortezomib 57 bzw. 112 ng/ml.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m2 e di 1,3 mg/m2 a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, le massime concentrazioni plasmatiche medie di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
German: Bei wiederholten Dosierungen reichten die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen für die Dosis von 1,0 mg/m² von 67 bis 106 ng/ml und für die Dosis von 1,3 mg/m² von 89 bis 120 ng/ml.
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m2.
German: • Verminderte Funktion Ihrer Nieren
Italian: • Ridotta funzionalità dei reni.
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib Accord beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Italian: La dose standard iniziale di Bortezomib Accord è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
German: 20,7 Monate
Italian: 20,7 mesi
German: 19,9 Monate
Italian: 19,9 mesi
German: Die Bortezomib Accord-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Italian: La terapia con Bortezomib Accord deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL
German: Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Italian: Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib zu behandeln.
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di bortezomib.
German: Für zusätzliche Informationen zu Melphalan und Prednison sind die entsprechenden Fachinformationen zu beachten.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti melfalan e prednisone, fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Italian: La farmacocinetica di bortezomib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici (2-16 anni) con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML) dopo somministrazione in bolo endovenoso due volte la settimana di una dose pari a 1,3 mg/m2.
German: • Gehörverlust, Taubheit
Italian: • Perdita dell'udito, sordità.
German: Tag 8, 9, 10, 11
Italian: Giorno 8, 9, 10, 11
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 109/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 109/L e la conta assoluta dei neutrofili (Absolute
German: Die finale Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer wurde mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten durchgeführt.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 60,1 mesi è stato aggiornato il dato finale di sopravvivenza.
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32% (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31% (21/67).
Italian: La percentuale di risposta dei pazienti già sottoposti a 2-3 oppure a più di 7 linee di trattamento è stata rispettivamente del 32% (10/32) e del 31% (21/67).
German: Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes.
Italian: Il medicinale talidomide causa difetti congeniti e morte del feto.
German: In den meisten Fällen musste die orthostatische Hypotonie der Patienten behandelt werden.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato necessario somministrare una terapia per il trattamento dell'ipotensione ortostatica.
German: Die Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit BzR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8% bzw. 1,2%).
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BzR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con bortezomib+Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
German: Die Inzidenz einer peripheren Neuropathie aller Schweregrade nach intravenös gegebenem Bortezomib war in früheren Studien mit intravenös gegebenem Bortezomib geringer als in der Studie MMY-3021.
Italian: L'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con bortezomib somministrato per via endovenosa è stata più bassa nei precedenti studi in cui bortezomib veniva somministrato per via endovenosa rispetto allo studio MMY-3021.
German: • Herz- oder Blutdruckprobleme
Italian: • disturbo cardiaco o di pressione sanguigna
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14% der Patienten in der BzR-CAP-Gruppe und 17% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo BzR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzerkrankung oder mit einer bereits bestehenden Herzerkrankung sollen engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca o con fattori di rischio per la stessa, devono essere attentamente controllati.
German: Bortezomib wird über die Leberenzyme metabolisiert.
Italian: Bortezomib viene metabolizzato dagli enzimi epatici.
German: • Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Italian: • Perdita dell'udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio.
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der Bortezomib Accord-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m2 einmal wöchentlich.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di Bortezomib Accord riducendo la dose a 0,7 mg/m2 una somministrazione settimanale.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Italian: o nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con bortezomib, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib Accord deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
German: 13,1 Monate
Italian: 13,1 mesi
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden.
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari.
German: • Fehlende Alkoholverträglichkeit
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool.
German: Tierstudien zur Untersuchung der Wirkung von Bortezomib auf die Geburt und die postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
German: • Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer
Italian: • Artrite, incluso infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella.
German: • Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion
Italian: • Cambiamento o anormale funzionalità intestinale.
German: Daran schließt sich an den Tagen 12-21 eine 10-tägige Behandlungspause an.
Italian: e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21.