FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As exceções em que são necessárias alterações da dose exclusivamente para o binimetinib (reações adversas essencialmente relacionadas com binimetinib) são: descolamento do epitélio pigmentado da retina (DEPR) e oclusão da veia retiniana (OVR), doença pulmonar intersticial/pneumonite, disfunção cardíaca, elevação da creatina fosfoquinase (CK) e rabdomiólise, e tromboembolismo venoso (TEV).
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen voor binimetinib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die primair verband houden met binimetinib), omvatten: retinale pigmentepitheelloslating (Retinal Pigment Epithelial Detachment, RPED), retinale veneuze occlusie (RVO), interstitiële longziekte/pneumonitis, hartstoornissen, verhoogde creatinefosfokinase (CK) en rabdomyolyse, en veneuze trombo-embolie (VTE).
Portuguese: As experiências in vitro indicam que o encorafenib é um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4/5 e um inibidor do CYP3A4 dependente do tempo.
Dutch: In vitro experimenten duiden erop dat encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer is van UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4/5, evenals een tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4.
Portuguese: Encorafenib induziu o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 nos hepatócitos primários humanos.
Dutch: Encorafenib induceerde CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4 in primaire humane hepatocyten.
Portuguese: Dermatite acneiforme* SEPP
Dutch: Acneïforme dermatitis* PPES
Portuguese: Não tome sumo de toranja durante o seu tratamento com Braftovi.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Braftovi, omdat dit de bijwerkingen van Braftovi kan versterken.
Portuguese: Quando encorafenib foi utilizado numa dose de 300 mg uma vez por dia em associação com binimetinib 45 mg duas vezes por dia (Combo 300) no estudo CMEK162B2301-Parte 2, a categoria de frequência foi inferior em comparação à da população agrupada Combo 450 para as seguintes reações adversas: anemia, neuropatia periférica, hemorragia, hipertensão, prurido (frequente); e colite, aumento da amilase e aumento da lipase (pouco frequente).
Dutch: Wanneer encorafenib werd gebruikt aan een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 300) in studie CMEK162B2301-Deel 2, was de frequentiecategorie lager in vergelijking met de samengevoegde Combo 450-populatie voor de volgende bijwerkingen: anemie, perifere neuropathie, bloeding, hypertensie, pruritus (vaak); en colitis, verhoogde amylase en verhoogde lipase (soms).
Portuguese: Encorafenib deve ser mantido.
Dutch: Encorafenib moet aangehouden worden.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QTc > 60 ms em comparação com os valores pré-tratamento em 4,9% (13/268) dos doentes no grupo encorafenib mais binimetinib e em 3,4% (7/204) no grupo encorafenib em monoterapia (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Een QTc-verlenging van > 60 ms vergeleken met de waarden voor de behandeling werd waargenomen bij 4,9% (13/268) van de patiënten in de encorafenib plus binimetinib-groep en bij 3,4% (7/204) van de patiënten in de groep met encorafenib als monotherapie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie
Portuguese: Dermatite acneiforme* Exfoliação cutâneaf Fotossensibilidade*
Dutch: Acneïforme dermatitis* Afschilfering van de huidf Lichtgevoeligheid*
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Na parte 1, os doentes no estudo foram aleatorizados para receber encorafenib 450 mg por via oral diariamente e binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg por via oral diariamente (Enco 300, n = 194), ou vemurafenib 960 mg por via oral duas vezes por dia (doravante referidos como Vem, n = 191).
Dutch: In Deel 1, werden patiënten in de studie gerandomiseerd om dagelijks encorafenib 450 mg oraal en tweemaal daags binimetinib 45 mg oraal (Combo 450, n = 192), dagelijks encorafenib 300 mg oraal (Enco 300, n = 194) of tweemaal daags vemurafenib 960 mg oraal (hierna Vem genoemd, n = 191) te ontvangen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u huidveranderingen waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in de grootte of kleur van een moedervlek.
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada* Amilase aumentada Lipase aumentada
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde amylase Verhoogde lipase
Portuguese: Sobrevivência aos 24 meses (IC 95%)
Dutch: Overleving op 24 maanden (95% BI)
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida aquando da melhoria para Grau 0 ou 1.
Dutch: Encorafenib moet hervat worden op hetzelfde dosisniveau of op een verlaagd dosisniveau na verbetering tot Graad 0 of 1.
Portuguese: A ORR confirmada por BIRC foi de 65,9% (IC 95%: 59,8; 71,7) para o Combo 300 e 50,4% (IC 95%: 44,3; 56,4) para o Enco 300 (Partes 1 e 2).
Dutch: De bevestigde ORR per BIRC was voor Combo 300 65,9% (95% BI: 59,8; 71,7) en was voor Enco 300 50,4% (95% BI: 44,3; 56,4) (Delen 1 en 2).
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: copovidona (E1208), poloxamero 188, celulose microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílica anidra coloidal (E551), estearato de magnésio (E470b)
Dutch: • Inhoud capsule: copovidon (E1208), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460i), barnsteenzuur (E363), crospovidon (E1202), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E470b)
Portuguese: Se ocorrer qualquer umas destas toxicidades, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para instruções sobre alterações da dose de binimetinib.
Dutch: Als een van deze toxiciteiten optreedt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib voor instructies over dosisaanpassing voor binimetinib.
Portuguese: Fadiga* Pirexia*
Dutch: Vermoeidheid* Pyrexie*
Portuguese: Como o encorafenib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave podem apresentar um aumento da exposição ao encorafenib, acima do intervalo de exposição de variabilidade inter-individual (ver secção 5.2).
Dutch: Aangezien encorafenib voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden, kunnen patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie een verhoogde blootstelling aan encorafenib hebben over het hele bereik van de blootstellingsvariabiliteit tussen proefpersonen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A PFS para encorafenib 300 mg por via oral uma vez por dia utilizado em associação com binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 300, n = 258) foi comparada com a PFS para o Enco 300 (n = 280, incluindo 194 doentes da Parte 1 e 86 doentes da Parte 2).
Dutch: De PFS voor dagelijks 300 mg encorafenib oraal, gebruikt in combinatie met tweemaal daags oraal 45 mg binimetinib (Combo 300, n = 258) werd vergeleken met de PFS voor Enco 300 (n = 280, inclusief 194 patiënten uit Deel 1 en 86 patiënten uit Deel 2).
Portuguese: fluconazol) - alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina,
Dutch: posaconazol, fluconazol) - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,
Portuguese: Especificamente, encorafenib inibe in vitro e in vivo o crescimento das células mutantes BRAFV600E, D e K do melanoma.
Dutch: Specifiek remt encorafenib in vitro en in vivo BRAFV600E-, D- en K-gemuteerde melanome celgroei.
Portuguese: - Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Dutch: - Bloedingsproblemen: Braftovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
Dutch: Mediane DOR voor bevestigde responsen per BIRC was 12,7 maanden [95% BI: 9,3; 15,1] voor Combo 300 en 12,9 maanden [95% BI: 8,9; 15,5] voor Enco 300.
Portuguese: Idosos
Dutch: Oudere patiënten
Portuguese: Problemas musculares: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar destruição dos músculos (rabdomiólise) que pode levar a lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir: - dores musculares, cãibras, rigidez ou espasmos - urina escura
Dutch: Spierproblemen: Braftovi, wanneer samen genomen met binimetinib, kan afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse) veroorzaken, wat kan leiden tot nierschade en dodelijk kan zijn; verschijnselen kunnen omvatten: - spierpijn, krampen, stijfheid of spasmen - donkere urine
Portuguese: DCR, n (%) (IC 95%)
Dutch: DCR, n (%) (95% BI)
Portuguese: Problemas de coração: Braftovi quando tomado com binimetinib pode afetar a forma como o seu coração funciona (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda); os sinais e sintomas podem incluir: - sensação de tonturas, cansaço ou desmaios - falta de ar - sensação do coração a palpitar, acelerado ou a bater de forma irregular - pernas inchadas
Dutch: Hartproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan een invloed hebben op hoe goed uw hart werkt (afname van de linkerventrikelejectiefractie); verschijnselen kunnen omvatten: - zich duizelig, moe of licht in het hoofd voelen - kortademigheid - het gevoel dat uw hart bonst, gaat racen of onregelmatig slaat - zwelling in de benen
Portuguese: Os exemplos de inibidores moderados do CYP3A4 incluem, entre outros, amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Dutch: Voorbeelden van matige CYP3A4-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, amiodaron, erytromycine, fluconazol, diltiazem, amprenavir en imatinib.
Portuguese: Existem dados limitados para a redução da dose para 100 mg uma vez por dia. Encorafenib deve ser descontinuado permanentemente se o doente não tolerar 100 mg uma vez por dia
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden als de patiënt 100 mg eenmaal daags niet kan verdragen.
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 4 semanas, encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais/pré-tratamento e, posteriormente, retomado com a mesma dose.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 4 weken, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 of tot de niveaus van voor de behandeling/basislijnniveaus en moet dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Portuguese: Sobrevivência aos 12 meses (IC 95%)
Dutch: Overleving op 12 maanden (95% BI)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 4,6% (10/217) dos doentes.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 4,6% (10/217) van de patiënten.
Portuguese: Encorafenib deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Dutch: Encorafenib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Portuguese: Para informação adicional sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com binimetinib, ver a secção 4.4 do RCM de binimetinib.
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met de behandeling met binimetinib, zie rubriek 4.4 van de SKP van binimetinib.
Portuguese: Foi observado melanoma primário de novo nos doentes tratados com inibidores BRAF incluindo encorafenib (ver secção 4.8).
Dutch: Nieuw primair melanoom werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAFremmers, waaronder encorafenib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foram notificadas elevações da amilase e da lipase em 3,3% (9/274) e 5,1% (14/274) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Verhogingen van amylase en lipase werden gemeld bij respectievelijk 3,3% (9/274) en 5,1% (14/274) van de patiënten.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o peso corporal foi considerado uma covariável significativa na depuração e no volume de distribuição.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd lichaamsgewicht bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring en distributievolume.
Portuguese: EU/1/18/1314/002 42 cápsulas EU/1/18/1314/004 168 cápsulas
Dutch: EU/1/18/1314/002 42 harde capsules EU/1/18/1314/004 168 harde capsules
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente (ver a monitorização na secção 4.4).
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden (zie informatie over controle in rubriek 4.4).
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.2 e 4.4).
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gedaan worden bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: • Grau 2
Dutch: • Graad 2
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Dutch: Bloedingsproblemen: Braftovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Portuguese: Efeito das enzimas CYP no encorafenib
Dutch: Effect van CYP-enzymen op encorafenib
Portuguese: A SEPP levou à descontinuação em 4,1% (9/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 23,0% (50/217) dos doentes.
Dutch: PPES leidde tot stopzetting van de behandeling bij 4,1% (9/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 23,0% (50/217) van de patiënten.
Portuguese: Ainda não foi realizado um estudo extenso do intervalo QT para avaliar o potencial de encorafenib de prolongar o intervalo QT.
Dutch: Een grondige QT-studie om het QT-verlengingspotentieel van encorafenib te evalueren, werd niet uitgevoerd.
Portuguese: Os exemplos de inibidores fortes do CYP3A4 incluem, entre outros, o ritonavir, itraconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol e sumo de toranja.
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A4-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ritonavir, itraconazol, claritromycine, telitromycine, posaconazol en pompelmoessap.
Portuguese: Hiperqueratose* Erupção cutânea* Pele seca* Prurido*
Dutch: Hyperkeratose* Uitslag* Droge huid* Jeuk*
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver DEPR ou OVR, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para orientações.
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt RPED of RVO ontwikkelt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib voor advies.
Portuguese: • GGT aumentada: 14,6% (40/274) global - Grau 3-4: 8,4% (23/274)
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,6% (40/274) totaal - Graad 3-4: 8,4% (23/274)
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om uw lever te controleren.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Ácido Succínico (E363) Crospovidona (E1202) Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Barnsteenzuur (E363) Crospovidon (E1202) Colloïdaal watervrij silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso (ver a monitorização na secção 4.4).
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden (zie informatie over controle in rubriek 4.4).
Portuguese: DEPR ocorreu em 29,6% (81/274) dos doentes, a maioria dos doentes tiveram acontecimentos de Grau 1-2 e 1,8% (5/274) de Grau 3.
Dutch: RPED kwam voor bij 29,6% (81/274) van de patiënten, de meeste van hen hadden Graad 1-2 en 1,8% (5/274) had Graad 3 voorvallen.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros a moderados: Grau 1 em 2,3% (5/217); Grau 2 em 3,7% (8/217) e Grau 3 em 1,4% (3/217) dos doentes.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 2,3% (5/217); Graad 2 bij 3,7% (8/217) en Graad 3 bij 1,4% (3/217) van de patiënten.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (RAM) (> 25%) notificadas com encorafenib 300 incluíram hiperqueratose, alopecia, SEPP, fadiga, erupção cutânea, artralgia, pele seca, náuseas, mialgia, cefaleias, vómitos e prurido.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel (Adverse Drug Reactions, ADR's) (> 25%) die met encorafenib 300 werden gemeld, waren hyperkeratose, alopecie, PPES, vermoeidheid, huiduitslag, artralgie, droge huid, misselijkheid, spierpijn, hoofdpijn, braken en jeuk.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com "borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van bloedingsproblemen heeft, zoals het ophoesten van bloed, bloedstolsels, braaksel dat bloed bevat of dat eruit ziet als "koffiegruis", rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer, bloed in de urine, maag- (buik)pijn, ongewoon vaginaal bloedverlies.
Portuguese: Foram observadas neoplasias cutâneas, tais como carcinoma cutâneo de células escamosas (CCCE), incluindo queratoacantoma, em doentes tratados com inibidores BRAF, incluindo encorafenib.
Dutch: Cutane maligniteiten zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) waaronder keratoacanthoom werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers waaronder encorafenib.
Portuguese: Se o encorafenib for descontinuado de forma permanente, o binimetinib deve ser descontinuado.
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, moet binimetinib stopgezet worden.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver quaisquer sintomas de problemas cardíacos, tais como sentir tonturas, cansaço, sensação de desmaio, se sentir falta de ar, se sentir o seu coração a palpitar, acelerado, a bater irregularmente ou se tiver as pernas inchadas.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Portuguese: Foi notificada DVE, definida como diminuição sintomática ou assintomática na fração de ejeção, quando encorafenib é usado em associação com binimetinib.
Dutch: LVD gedefinieerd als symptomatische of asymptomatische afname van de ejectiefractie is gemeld wanneer encorafenib in combinatie met binimetinib wordt gebruikt.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi ligeira a moderada: Grau 1 em 12,4% (27/217) dos doentes, Grau 2 em 26,7% (58/217) e Grau 3 em 12,4% (27/217) dos doentes.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 12,4% (27/217) van de patiënten; Graad 2 bij 26,7% (58/217) van de patiënten en Graad 3 bij 12,4% (27/217) van de patiënten.
Portuguese: EU/1/18/1314/001 28 cápsulas EU/1/18/1314/003 112 cápsulas
Dutch: EU/1/18/1314/001 28 harde capsules EU/1/18/1314/003 112 harde capsules
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o género não foi considerado uma covariável significativa na depuração ou no volume de distribuição.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd geslacht niet bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring of distributievolume.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns sinais invulgares de sangramento, incluindo: - dores de cabeça, tonturas ou fraqueza - tosse com sangue ou com coágulos de sangue - vómito contendo sangue ou que parece "borras de café" - fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão - sangue na urina - dor de estômago (abdominal) - hemorragia vaginal invulgar
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u ongebruikelijke tekenen van bloeding heeft, waaronder: - hoofdpijn, duizeligheid of zwakte - het ophoesten van bloed of bloedklonters - braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis" - rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer - bloed in de urine - buikpijn - ongebruikelijke vaginale bloeding
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada fotossensibilidade em 4,0% (11/274) dos doentes.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,0% (11/274) van de patiënten.
Portuguese: A obstipação ocorreu em 24,1% (66/274) dos doentes, tendo sido de Grau 1 ou 2.
Dutch: Constipatie trad op bij 24,1% (66/274) van de patiënten en was van Graad 1 of 2.
Portuguese: Na dose recomendada (n=274) em doentes com melanoma irresecável ou metastático, as reações adversas mais frequentes (> 25 %) que ocorreram nos doentes tratados com encorafenib em associação com binimetinib incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, descolamento da retina, dor abdominal, artralgia, aumento da CK sérica e mialgia.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering (n = 274) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die optraden bij patiënten die werden behandeld met samen met binimetinib toegediend encorafenib: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating, buikpijn, artralgie, verhoogd bloed-CK en myalgie.
Portuguese: O perfil de segurança de encorafenib em monoterapia (300 mg por via oral uma vez por dia) é baseado em dados de 217 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada de encorafenib 300).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van encorafenib als monotherapie (300 mg oraal eenmaal daags) is gebaseerd op gegevens van 217 patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600-gemuteerd melanoom (hierna de samengevoegde encorafenib 300-populatie genoemd).
Portuguese: Se for inevitável a administração concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onvermijdbaar is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
Dutch: Bloedingsvoorvallen hebben geleid tot stopzetting van de behandeling bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Portuguese: A elevação da creatinina com encorafenib em monoterapia ou em associação com binimetinib foi notificada frequentemente.
Dutch: Verhoogd creatinine werd vaak gemeld met encorafenib als monotherapie of in combinatie met binimetinib.
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando encorafenib é administrado (ver secção 4.8).
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer encorafenib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 3
Dutch: • Eerste optreden van bijwerkingen van Graad 3
Portuguese: Foram notificados casos de perturbações da visão em alguns doentes tratados com encorafenib durante os estudos clínicos.
Dutch: Bij sommige patiënten die tijdens klinische studies met encorafenib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Portuguese: Hemorragiai Hipertensão*
Dutch: Bloedingi Hoge bloeddruk*
Portuguese: Ocorreram vómitos em 15,2% (39/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Dutch: Braken trad op bij 15,2% (39/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
Portuguese: • Grau 3
Dutch: • Graad 3
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais, deve ser retomado com uma dose reduzida.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, moet het hervat worden op een verlaagd dosisniveau.