FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρ' όλα αυτά, η μελέτη μπορεί να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα και, συνεπώς, την ευεργετική δράση της ψεκαζόμενης γέλης στο πλαίσιο της παρούσας βιβλιογραφικής αίτησης.
Czech: Studie může být nicméně s ohledem na účinnost považována za podpůrnou k vyvození závěru, že přípravek Spray Gel má příznivé účinky, v kontextu této bibliografické žádosti.
Greek: Ωστόσο, η συστημική έκθεση είναι αρκετά χαμηλή και, ως εκ τούτου, η εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρείται με τα πόσιμα ή άλλα συστημικά χορηγούμενα ΜΣΑΦ δεν παρουσιάζει προβλήματα.
Czech: Systémová expozice je však dostatečně nízká na to, aby profil nežádoucích účinků pozorovaný u perorálních nebo jiných systémově podávaných nesteroidních antirevmatik nebyl považován za problematický.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, δερματικό διάλυμα ψεκασμού, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας(ων) κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik kožního roztoku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Greek: Αριθμητικά, η έκθεση στην ψεκαζόμενη γέλη είναι μικρότερη από το γαλάκτωμα-γέλη και η επίδρασή της στην αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί με ακρίβεια.
Czech: V číselném vyjádření je expozice přípravku Spray Gel nižší než u přípravku Emulgel a vliv expozice na účinnost nelze přesně určit.
Greek: Στην αρχική αίτηση που υποβλήθηκε το 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο ΙΙ της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ - βιβλιογραφικά δεδομένα για φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες, η αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων δικλοφενάκης για τοπική χρήση υποστηρίχθηκε με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, δεδομένα φαρμακοκινητικής και δεδομένα από μια κλινική μελέτη (9702 SUV) για το προτεινόμενο δερματικό σκεύασμα ψεκασμού 4%.
Czech: a) bodu II směrnice 65/65/EHS - bibliografie pro novou lékovou formu a sílu byla podpořena publikovanou literaturou o účinnosti lokálního diklofenaku a údaji z farmakokinetické a klinické studie (9702 SUV) navrhovaného přípravku ve formě 4% kožního spreje.
Greek: Επιπλέον, καθώς τα δεδομένα συστημικής και τοπικής έκθεσης του γαλακτώματος-γέλης διατίθενται προς σύγκριση με την ψεκαζόμενη γέλη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συνέδεσε την αποτελεσματικότητα του γαλακτώματος-γέλης με την ψεκαζόμενη γέλη με βάση τη σύγκριση των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας όπως προέκυψαν από διάφορες μελέτες, τα οποία ωστόσο συγχέονται λόγω των διαφορών στις μεθόδους των μελετών και στους πληθυσμούς.
Czech: Vzhledem k tomu, že data o systémové a lokální expozici přípravku Emulgel jsou k dispozici pro srovnání s přípravkem Spray Gel, držitel rozhodnutí o registraci odvodil účinnost přípravku Emulgel pro přípravek Spray Gel na základě srovnání studií s cílovými ukazateli účinnosti, které jsou však zkresleny v důsledku rozdílů ve studijních metodách a populacích.
Greek: Συνοπτικά, το σύνολο των επιστημονικών δεδομένων υποστηρίζει ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4 % έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Celkově vzato veškeré vědecké důkazy podporují konstatování, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má přijatelný profil bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Παρόλα αυτά, σε όλες τις μελέτες αναφέρονται συστηματικά συγκρίσιμα επίπεδα δικλοφενάκης μετά την εφαρμογή ψεκαζόμενης γέλης τόσο με συστημική όσο και τοπική έκθεση (υποδόριοι ιστοί και μυϊκοί ιστοί) στο σημείο εφαρμογής.
Czech: Ze studií nicméně soustavně vyplývá, že po aplikaci gelu ve spreji byly v místě působení zaznamenány měřitelné hladiny diklofenaku jak při systémové expozici, tak při lokální expozici (v podkožní a svalové tkáni).
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα από την ίδια μελέτη προέρχονται από τη μελέτη Martin et al. 1997, τα οποία υποδηλώνουν ότι η συστημική απορρόφηση είναι συγκρίσιμη για την ψεκαζόμενη γέλη (Spraygel) και το γαλάκτωμα-γέλη (Emulgel), αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την ισοδυναμία και την κλινική συνάφεια της συστημικής απορρόφησης.
Czech: z roku 1997, která prokázala, že systémová absorpce je u přípravků Spray Gel a Emulgel srovnatelná, nicméně nelze vyvodit žádný závěr o rovnocennosti přípravků a klinickém významu systémové absorpce.
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και παρουσιάσεων
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékové formy
Greek: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Czech: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το φάρμακο;
Czech: Proč byl léčivý přípravek přezkoumáván?
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 4 Απριλίου 2018.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 4. dubna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Greek: EMA/631720/2018 Αναθ.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Czech: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Greek: Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε η άδεια κυκλοφορίας για την ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ (το κράτος μέλος αναφοράς) η οποία επακολούθως εγκρίθηκε και στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, να αναγνωρίζεται και από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % udělené v roce 2001 Spojeným královstvím („referenční členský stát") a následně v Estonsku, Irsku, Maďarsku, Litvě, Lotyšsku, Rakousku a Slovinsku bylo rovněž uznáno v Itálii, Německu a Španělsku („dotčené členské státy").
Greek: Ολοκλήρωση της επανεξέτασης του φαρμάκου από τον ΕΜΑ κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή της.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Γερμανία και η Ισπανία ότι τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στη θεραπεία του πόνου και του οιδήματος των αρθρώσεων.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k arbitráži byly obavy Německa a Španělska, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečné k prokázání účinnosti přípravku v rámci léčby bolesti a otoku kloubů.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι, παρότι η αποτελεσματικότητα της δικλοφαινάκης και άλλων ΜΣΑΦ που εφαρμόζονται στο δέρμα είναι μέτρια, τα φάρμακα αυτά έχουν εγκριθεί και χρησιμοποιούνται για δεκαετίες, η δε ασφάλειά τους δεν τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že ačkoli účinnost diklofenaku a jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků aplikovaných na kůži je spíše mírná, tyto léčivé přípravky jsou registrovány a používají se již desítky let a jejich bezpečnost není zpochybňována.
Greek: Καθώς η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% απορροφάται κατά τρόπο παρόμοιο με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφαινάκη και εφαρμόζονται στο δέρμα, η δε υποστηρικτική μελέτη έδειξε παρόμοια επίδραση με αυτήν άλλων φαρμάκων δικλοφαινάκης που περιγράφονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χρήση δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια άλλων φαρμάκων δικλοφαινάκης ήταν αποδεκτή για την υποστήριξη της χρήσης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4%.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je vstřebáván podobným způsobem jako jiné léčivé přípravky s obsahem diklofenaku aplikované na kůži a podpůrná studie prokázala účinek podobný účinku jiných léčivých přípravků s obsahem diklofenaku uvedeným v publikované literatuře, měla agentura za to, že použití zveřejněných údajů o účinnosti a bezpečnosti jiných léčivých přípravků s obsahem diklofenaku na podporu používání přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je přijatelné.
Greek: Η ψεκαζόμενη γέλη εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος για την ανακούφιση από τον πόνο και το οίδημα λόγω τραυματισμού σε μικρές και μεσαίες αρθρώσεις και στους περιβάλλοντες ιστούς.
Czech: Gel se pomocí rozprašovače aplikuje na kůži na postižená místa k úlevě od bolesti a otoku v důsledku traumatu v malých a středních kloubech a okolních tkáních.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% στις 18/01/2019.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % platné v celé EU dne 18. ledna 2019.
Greek: Η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% περιέχει τη δραστική ουσία δικλοφαινάκη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Czech: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID).
Greek: EMA/631720/2018 Rev. 1
Czech: % (diklofenak) v EU EMA/631720/2018 Rev. 1
Greek: Τι είναι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4%;
Czech: Co je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία υποδεικνύει ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% είναι αποτελεσματική στη μείωση του οιδήματος των αρθρώσεων και στην ανακούφιση από τον πόνο.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, z nichž vyplývá, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci zmírnění otoku kloubů a úlevy od bolesti.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία καταδεικνύουν ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% όταν εφαρμόζεται στο δέρμα παράγει παρόμοια επίπεδα δικλοφαινάκης στον οργανισμό με άλλη γέλη δικλοφαινάκης που είναι ήδη εγκεκριμένη για την ίδια χρήση.
Czech: Agentura měla za to, že údaje poskytnuté společností prokazují, že po aplikaci na kůži vytváří přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % podobné hladiny diklofenaku v těle jako jiný gel s obsahem diklofenaku, který je již registrován pro stejné použití.
Greek: Γενικά, το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κρίθηκε επαρκές για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% στη θεραπεία του οιδήματος των αρθρώσεων και του πόνου λόγω τραυματισμού.
Czech: Celkově byly všechny údaje poskytnuté společností považovány za dostatečné k prokázání toho, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci léčby otoku kloubů a bolesti v důsledku traumatu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Czech: Přezkum přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συμπτωματική ανακούφιση και η ανταπόκρισή του στη θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογούνται περιοδικά.
Czech: Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.
Greek: εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος σας (περιφερική αρτηριακή νόσο)
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
Greek: (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4 Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Czech: (viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu informací o přípravku a příbalové informace
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Greek: Επειδή οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφενάκης ενδέχεται να αυξάνονται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Czech: Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu.
Greek: Κλινική μελέτη και επιδημιολογικά στοιχεία επανειλημμένα υποδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών περιστατικών (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε συσχέτιση με τη χρήση δικλοφενάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Czech: Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο απαιτούμενο χρονικό διάστημα.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), θα πρέπει να χορηγείται δικλοφενάκη μετά από προσεκτική εκτίμηση.
Czech: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Greek: Παράγραφος 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει δικλοφενάκη> [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στις σχετικές παραγράφους]
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat léčivé přípravky s obsahem diklofenaku [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε δικλοφενάκη έαν έχετε εγκατεστημένη καρδιακή νόσο και / ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου π.χ. εάν είχατε ένα έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό αγγειακό έγκεφαλικό επεισόδιο ή αποφράξεις αγγείων του αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή μία χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την παράκαμψη αποφράξεων.
Czech: Neužívejte diklofenak pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
Greek: Εγκατεστημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II - IV κατά NYHA), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου.
Czech: Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Czech: B. Příbalová informace
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Czech: A. Souhrn informací o přípravku Bod 4.2 Dávkování a způsob podání: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί, εν συνεχεία, να ενημερώνεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση
Czech: Informace o přípravku mohou být v souladu s postupy uvedenými v oddíle 4 hlavy III směrnice 2001/83/EC následně doplněny lékovými autoritami členských zemí, případně ve spolupráci s referenční členskou zemí.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Greek: • Εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή αυξημένα τριγλυκερίδια
Czech: Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud: kouříte máte diabetes (cukrovku) máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC
Greek: Τα μείζονα αγγειακά συμβάματα αυξήθηκαν κατά περίπου ένα τρίτο με μια κοξίμπη (λόγος συχνοτήτων εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
Czech: Významné cévní příhody byly častější asi o jednu třetinu u koxibu (poměr míry výskytu [RR] 1,37, 95% interval spolehlivosti [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) nebo u diklofenaku (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), zejména díky vzestupu závažných koronárních příhod (koxiby: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές περιγράφονται δεόντως στις πληροφορίες προϊόντος.
Czech: Tato rizika jsou adekvátně zohledněna v informacích o přípravku.
Greek: Η εξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Czech: Toto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Greek: Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν και σύνδεση των κινδύνων με χαμηλότερες δόσεις.
Czech: Některé studie také udávají souvislost s nižší dávkou.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της δόσης της δικλοφαινάκης είναι περιορισμένες.
Czech: Dostupné informace o dávkovém účinku diklofenaku jsou omezené.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (βλ. Παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) (viz příloha I)
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματική στη μείωση της φλεγμονής και του πόνου.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že diklofenak je účinný při omezování zánětu a bolesti.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματικά στις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že léčivé přípravky obsahující diklofenak jsou ve schválených indikacích účinné,
Greek: Συν τοις άλλοις, προτάθηκε η προληπτική ανακοίνωση αυτών των νέων μέτρων μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Czech: Bylo dále doporučeno proaktivně informovat o těchto nových opatřeních prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy),
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα MEDAL και τα σκέλη του, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2006, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Czech: 1 Podrobné informace o programu MEDAL, včetně jeho součástí, naleznete v hodnotící zprávě z přezkoumání provedeného v roce 2006 na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Czech: V souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES proto výbor PRAC doporučil změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III doporučení.
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακής θρόμβωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί για καμία δόση της δικλοφαινάκης, ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες.
Czech: Na základě dosud dostupných údajů výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko kardiovaskulárních trombotických příhod nelze vyloučit u jakékoliv dávky diklofenaku, zejména u pacientů s předem existujícími chorobami.
Greek: Την εποχή εκείνη εφαρμόστηκαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των αναστολέων της Cox-2 (υπό μορφή αντενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος).
Czech: U inhibitorů Cox-2 byla tehdy provedena opatření pro minimalizaci rizik (ve formě kontraindikací a upozornění v informacích o přípravku).
Greek: 2 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2012,ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με τη διαδικασία, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Czech: Podrobné informace o přezkoumání provedeném v roce 2012 naleznete v hodnotící zprávě výkonu na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf