FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
Finnish: 50 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeinen altistus oli samaa luokkaa sekä terveillä vapaaehtoisilla että henkilöillä, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Finnish: Hoito on aloitettava heti ripulin ensimerkkien yhteydessä.
English: Severe hepatic impairment
Finnish: Stomatiitti Pahoinvointi Oksentelu
English: PFS Months (median)
Finnish: Kokonaiselinaika kk (mediaani)
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433).
English: Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Finnish: 40 mg GIOTRIF-annoksia käyttäneillä potilailla havaittiin maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia (mm. ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista).
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA GIOTRIF 20 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA GIOTRIF 50 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummansinisiä ja pyöreitä.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 47)
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=160
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N=392
English: Co-administration of a high-fat meal with GIOTRIF resulted in a significant decrease of exposure to afatinib by about 50% in regard to Cmax and 39% in regard to AUC0-∞.
Finnish: Cmax pieneni noin 50 % ja AUC0-∞ noin 39 %.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIPUSSI, 20 mg
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA GIOTRIF 30 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummansinisiä ja soikeita.
English: There is no relevant use of GIOTRIF in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää GIOTRIF-valmistetta pediatristen potilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PAHVIKOTELO 20 mg LÄPIPAINOPAKKAUSTA VARTEN)
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Finnish: GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg afatinibia (dimaleaattina).
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA GIOTRIF 40 mg
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Finnish: GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg afatinibia (dimaleaattina).
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Finnish: GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg afatinibia (dimaleaattina).
English: GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
Finnish: GIOTRIF histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Finnish: Valkea tai kellertävä, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrettu koodi ”T20” ja toisella puolella kaiverrettu Boehringer Ingelheimin logo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIPUSSI, 30 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/879/010
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Finnish: GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Finnish: GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/879/010
English: Overdose in 2 healthy adolescents involving the ingestion of 360 mg each of afatinib (as part of a mixed drug ingestion) was associated with adverse events of nausea, vomiting, asthenia, dizziness, headache, abdominal pain and elevated amylase (< 1.5 times ULN).
Finnish: Tähän liittyviä haittatapahtumia olivat pahoinvointi, oksentelu, voimattomuus, huimaus, päänsärky, vatsakipu ja amylaasipitoisuuden suureneminen (< 1,5 x ULN).
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Finnish: Plasman altistus (AUCτ,ss) oli 42 kg painavilla potilailla (2,5. persentiili) 26 % suurempi ja 95 kg painavilla (97,5. persentiili) 22 % pienempi kuin 62 kg painavilla (koko potilaspopulaation mediaanipaino).
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Finnish: GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIPUSSI, 50 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 20 mg afatinibia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIPUSSI, 40 mg
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Finnish: Tummansininen, pyöreä, kaksoiskupera ja viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrettu koodi ”T30” ja toisella puolella kaiverrettu Boehringer Ingelheimin logo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PAHVIKOTELO 50 mg LÄPIPAINOPAKKAUSTA VARTEN)
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Finnish: GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Finnish: Pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T20” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.
English: Aspartate aminotransferase increased
Finnish: ALAT-arvon suureneminen ASAT-arvon suureneminen
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä ja pyöreitä.
English: The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika keskitetyn riippumattoman arvion mukaan; toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika ja objektiivinen vaste.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 20 mg tabletit afatinibi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PAHVIKOTELO 30 mg LÄPIPAINOPAKKAUSTA VARTEN)
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Finnish: GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/879/004
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T50” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/879/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 50 mg tabletit afatinibi
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Finnish: GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PAHVIKOTELO 40 mg LÄPIPAINOPAKKAUSTA VARTEN)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 30 mg tabletit afatinibi
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T30” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 40 mg tabletit afatinibi
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Finnish: GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/879/007
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Finnish: Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera ja viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrettu koodi ”T40” ja toisella puolella kaiverrettu Boehringer Ingelheimin logo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 30 mg afatinibia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 40 mg afatinibia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/879/007
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Finnish: GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/879/004
English: • Nail problems
Finnish: • Kynsiongelmat
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 50 mg afatinibia.
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Finnish: GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Finnish: Perustuu markkinoille tulon jälkeen kerättyyn kokemukseen Mukana kynsisairaus, kynnen irtoaminen, kynsitoksisuus, kynnen murtuminen, sisäänkasvanut kynsi, kuoppaiset kynnet, kynsituho, kynsien värjäytyminen, kynsien surkastuminen, harjanteiden muodostuminen kynsiin ja kotkankyntisyys
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/879/001
English: How to store GIOTRIF
Finnish: GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T40” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Finnish: Tummansininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrettu koodi ”T50” ja toisella puolella kaiverrettu Boehringer Ingelheimin logo.
English: This medicinal product is for oral use.
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta.
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
Finnish: Riskisuhde (HR)/ Ristitulosuhde (OR) (95 % lv) p-arvo
English: Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Rhinorrhoea
Finnish: Ripuli
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nuha
English: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Finnish: Qiagen Manchester Ltd).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä ja pyöreitä.
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo etenemisvapaata elinaikaa / kokonaiselinaikaa koskeva p-arvo perustuu ositettuun log rank -testiin
English: The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Finnish: Erittyneestä annoksesta 88 % oli kanta aineen eli afatinibin muodossa.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 20 mg afatinibia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 40 mg afatinibia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 30 mg afatinibia.
English: MA (EU)Number
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
English: Events (%)
Finnish: Tapahtumat (%)
English: For any of the following:
Finnish: Seuraavissa tapauksissa:
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:
English: 30th January 2020
Finnish: 30. tammikuuta
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
English: Confirmed best overall response (BOR)
Finnish: Vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR)
English: BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
Finnish: BICR: sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (Blinded Independent Central Review); CI: luottamusväli (confidence interval); NE: ei arvioitavissa (not estimable).
English: Other medicines and Bavencio
Finnish: Muut lääkkeet ja Bavencio
English: (18, not estimable)
Finnish: (18, ei arvioitavissa)
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Finnish: • määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
English: Permanently discontinue
Finnish: Lopeta pysyvästi
English: The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana oli 4,72 l.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Finnish: Annoksen siirtäminen tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, ks. taulukko 1.
English: (10.2, not estimable)
Finnish: (10,2; ei arvioitavissa)
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Finnish: Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
English: • you have had an organ transplant.
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto.
English: Patients excluded from clinical studies
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Finnish: PFS hyöty havaittiin kaikissa ennalta määrätyissä alaryhmissä.
English: What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta Älä käytä Bavencio-valmistetta jos olet allerginen avelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen loppumiseen.
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bavencio sisältää
English: Total systemic clearance increases with body weight.
Finnish: Systeeminen kokonaispuhdistuma suurenee potilaan painon lisääntyessä.
English: Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Finnish: Potilaita on neuvottava varovaisuuteen ajaessaan tai käyttäessään koneita, kunnes he ovat varmoja, että avelumabilla ei ole heihin haitallista vaikutusta.
English: Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) yhteen seuraavista hoitohaaroista:
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
Finnish: • Työkalun ja sen tarkoituksen nopea esittely
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato oireyhtymä (AIDS)
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokituksen (PS, performance status) (0 vs. 1) ja alueen (Yhdysvallat vs. Kanada/LänsiEurooppa vs. muu maailma) mukaisesti.
English: * Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Finnish: * Toksisuuden luokittelu perustuu Yhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
English: • Feeling tired or weak
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne
English: Decreased appetite
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Finnish: Bavencio-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Bavencio on markkinoilla, kaikki sellaiset potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Bavenciota, saavat seuraavan koulutuspaketin tai se on heidän käytettävissään:
English: Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Finnish: Monet näissä tutkimuksissa käytetyistä urosapinoista olivat seksuaalisesti epäkypsiä ja näin ollen ei voida tehdä selviä päätelmiä valmisteen urosten lisääntymiselimiin kohdistuvista vaikutuksista.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
English: Time to response (TTR)
Finnish: Aika vasteeseen (TTR)
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Finnish: * 1-puolinen p-arvo perustuen stratifioituun log-rank-testiin.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Finnish: Hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
English: PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.
Finnish: PD-L1-status määritettiin immunohistokemiallisesti.
English: Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Bavencio-annoksen, jos olosi ei ole hyvä.
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Finnish: • Avelumabin lyhyt esittely (käyttöaihe ja työkalun tarkoitus)
English: Neuropathy peripheral
Finnish: Perifeerinen neuropatia
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan)