FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden bør hyppigheden af forhøjede transaminaser og unormale leverfunktionstest ændres til meget almindelig.
Czech: Kromě toho se zvyšuje frekvence transamináz a abnormální testy jaterních funkcí by měly být aktualizovány na velmi časté.
Danish: I betragtning af de alvorlige bivirkninger, der blev indberettet, og som i et tilfælde havde dødelig udgang til trods for, at de risikominimerende foranstaltninger blev overholdt, vurderede Kommissionen, at der bør foretages en gennemgang af, hvilken indvirkning risikoen for leverskade har på lægemidlets benefit/risk-forhold, og af, om de tilknyttede risikominimerende foranstaltninger er tilstrækkelige.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných reakcí, které v jednom případě vedly k úmrtí pacienta navzdory dodržení doporučených opatření k minimalizaci rizik, se Evropská komise domnívá, že je třeba přezkoumat dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku a na přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Danish: Da der hersker usikkerhed om den nøjagtige virkningsmekanisme, hvad angår immunmedieret leverskade, og da risikoen for reaktivering af hepatitis B ved brug af daclizumab ikke er beskrevet, anbefaler PRAC, at patienterne bør screenes for disse virusser inden behandlingsstart.
Czech: Vzhledem k nejistotě ohledně přesného mechanismu účinku imunitně zprostředkovaného jaterního poškození a vzhledem k tomu, že riziko reaktivace hepatitidy B v souvislosti s daklizumabem nebylo charakterizováno, doporučil výbor PRAC, aby byli pacienti před zahájením léčby vyšetřováni na přítomnost těchto virů.
Danish: • PRAC vurderer, at daclizumab under selve behandlingen og i flere måneder efter behandlingens afslutning er forbundet med en uforudsigelig og potentielt dødelig risiko for immunmedieret leverskade.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že daklizumab je během léčby a několik měsíců po ukončení léčby spojen s nepředvídatelným a potenciálně smrtelným rizikem imunitně zprostředkovaného jaterního poškození.
Danish: Derfor vurderer PRAC, at det er relevant at gennemføre yderligere tiltag som supplement til dem, der allerede er gennemført som led i de foreløbige foranstaltninger, for at minimere risikoen for leverskade, samt at begrænse anvendelsen af lægemidlet, da denne risiko er uforudsigelig og potentielt dødelig.
Czech: Výbor PRAC tedy usoudil, že další opatření navíc k těm, která byla zavedena jako součást prozatímních opatření, byla odůvodněná s cílem minimalizovat toto riziko vzhledem k jeho nepředvídatelné a potenciálně smrtelné povaze, a to omezení užívání tohoto léčivého přípravku.
Danish: Effekten af daclizumab blev påvist i to hovedundersøgelser af patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), og det førte til indikationen recidiverende multipel sklerose.
Czech: Účinnost daklizumabu byla prokázána ve dvou pivotních studiích u subjektů s relabující remitující roztroušenou sklerózou, které vedly k indikaci u relabující roztroušené sklerózy.
Danish: • PRAC gennemgik alle markedsføringstilladelsesindehaverens indsendte data om tilfælde af alvorlig leverskade, der var indberettet siden den første markedsføringstilladelse, samt sikkerheds- og effektdata fra kliniske undersøgelser, hvad angår den samlede risiko for leverskade ved brug af daclizumab.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal celkové údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci o případech závažného poškození jater hlášených od data první registrace a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií ve vztahu k celkovému riziku poškození jater daklizumabem.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) za příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Danish: Ud fra de samlede data vurderes det at være uforudsigeligt, hvor ofte der forekommer daclizumab-induceret leverskade.
Czech: Celkově vzhledem k dostupným údajům je výskyt poškození jater vyvolaného daklizumabem nepředvídatelný.
Danish: PRAC bemærker, at der er set et tilfælde med dødelig udgang på trods af de risikominimerende foranstaltninger, der allerede er iværksat, herunder månedlig leverkontrol.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že došlo k výskytu smrtelného případu navzdory již zavedeným opatřením k minimalizaci rizik, včetně sledování funkce jater každý měsíc.
Danish: CHMP har drøftet den anbefalede formulering af indikationen, navnlig hvad angår begrænsningen af daclizumab-behandling til patienter, hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og vurderer, at det af hensyn til klarheden bør anføres, at dette henviser til alle andre sygdomsmodificerende midler.
Czech: Výbor CHMP projednal doporučené znění této indikace, zejména z hlediska omezení léčby daklizumabem na pacienty, u nichž je další onemocnění modifikující léčba kontraindikována nebo jinak nevhodná, a usoudil, že pro jasnost by mělo být uvedeno, že se jedná o jakoukoli jinou onemocnění modifikující léčbu.
Danish: Der er identificeret tilfælde af leverskade både ud fra tegn og symptomer og ud fra laboratorieværdier, og derfor bør patienternes serumtransaminase og totale bilirubin overvåges mindst en gang om måneden og så tæt som muligt på hver administration, og oftere, hvis det er klinisk indiceret under behandlingen.
Czech: Případy poškození jater byly zjištěny jak na základě známek a příznaků, tak na základě laboratorních hodnot, proto by měly být hladiny sérové transaminázy a hladiny celkového bilirubinu monitorovány u pacientů nejméně jednou měsíčně a co nejkratší dobu před každým podáním, příp.
Danish: PRAC gennemgik alle de data om tilfælde af leversvigt opstået efter markedsføringstilladelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, herunder et nyligt tilfælde af fulminant leverskade, samt sikkerheds- og effektdata fra kliniske undersøgelser af daclizumab, hvad angår den samlede risiko for leverskade ved brug af daclizumab.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, ke kterým došlo od doby udělení rozhodnutí o registraci, včetně nedávného smrtelného případu fulminantního selhání jater, jakož i údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií daklizumabu v souvislosti s celkovým rizikem poškození jater daklizumabem.
Danish: Der kunne ikke identificeres et tidsvindue for, hvornår en højere risiko indtræder; der er set tilfælde af leverskade under selve behandlingen og op til 6 måneder efter den sidste dosis daclizumab.
Czech: Nebylo zjištěno žádné časové okno vyššího rizika a ani během léčby či do 6 měsíců po poslední dávce daklizumabu nedošlo k výskytu případů poškození jater.
Danish: I betragtning af, at der er rapporteret om immunmedierede tilstande og autoimmune tilstande i kliniske undersøgelser, og af, at man ikke kender daclizumabs indvirkning på andre autoimmune forstyrrelser, herunder disse forstyrrelsers betydning for daclizumab-induceret leverskade, jf. den rådgivende gruppes betænkeligheder, vurderer PRAC, at daclizumab-behandling ikke bør anbefales hos patienter med samtidige autoimmune tilstande i anamnesen, ud over multipel sklerose.
Czech: Vzhledem k tomu, že v klinických studiích byla hlášena imunitně zprostředkovaná onemocnění a autoimunitní onemocnění a že účinek daklizumabu na jiná autoimunitní onemocnění a vliv takového onemocnění na jaterní poškození indukované daklizumabem není znám, což vědecká poradní skupina rovněž zdůraznila, dospěl výbor PRAC k závěru, že léčba daklizumabem by neměla být doporučována u pacientů s anamnézou souběžných autoimunitních onemocnění kromě roztroušené sklerózy.
Danish: Behandling med daclizumab gav også klinisk betydningsfulde resultater i form af en langsommere akkumulering af neurologiske funktionsnedsættelser i henhold til både klinikernes vurdering og patienternes egen oplevelse.
Czech: Léčba daklizumabem rovněž vedla ke klinicky významnému zpomalení narůstajícího neurologického postižení, které bylo hodnoceno na základě výsledků stanovených klinickým lékařem a pacientem.
Danish: Hvis en patient udvikler sådanne tegn eller symptomer, der peger på leverskade, bør han/hun henvises til en leverspecialist med det samme.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji známek a příznaků poškození jater, měli by být neprodleně odesláni k hepatologovi.
Danish: Det er navnlig bekymrende, at der forekom et dødeligt tilfælde af fulminant leversvigt, selvom man overholdt de risikominimerende foranstaltninger, der var iværksat før denne procedure, herunder månedlig overvågning af leverfunktionen.
Czech: Výskyt smrtelného případu fulminantního jaterního selhání navzdory dodržování opatření k minimalizaci rizik zavedených před tímto postupem, včetně sledování funkce jater každý měsíc, vyvolal zvláštní obavy.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Zinbryta (daclizumab) ændres.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Zinbryta (daklizumab).
Danish: PRAC konkluderer, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Zinbryta kun anvendes til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på minimering af risikoen for alvorlig leverskade.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává příznivý za předpokladu, že je přípravek Zinbryta používán pouze k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné, a za předpokladu, že v informacích o přípravku jsou provedeny změny s cílem minimalizovat riziko závažného poškození jater.
Danish: PRAC anbefaler derudover, at alle patienter orienteres om, hvilke tegn og symptomer der tyder på nedsat leverfunktion, og omgående henvises til en leverspecialist ved sådanne tegn og symptomer.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil, aby byli všichni pacienti informováni o známkách a příznacích, které by naznačovaly dysfunkci jater, a v případě výskytu takových známek nebo příznaků by pacienti měli být ihned odesláni k hepatologovi;
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Zinbryta (daclizumab) ændres.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Zinbryta (daklizumab).
Danish: Da der mangler kliniske data fra patienter med eksisterende signifikant leversygdom, fordi disse patienter har været udelukket fra kliniske undersøgelser, og i betragtning af de alvorlige hepatiske bivirkninger og det faktum, at den nedsatte leverfunktion hos patienter med primær leversygdom forværres yderligere, vurderer PRAC desuden, at daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Czech: Kromě toho vzhledem k nedostatku klinických údajů u pacientů, kteří již před zahájením studie trpěli závažnými onemocněními jater a kteří proto byli z klinických studií vyloučeni, a vzhledem k závažnosti nežádoucí reakce v játrech a zvýšené náchylnosti pacientů s onemocněním jater ke zhoršení jaterních funkcí se výbor PRAC domnívá, že daklizumab by měl být kontraindikován u všech pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo jaterním poškozením.
Danish: Seponering bør også overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke kommer til de planlagte leverkontroller.
Czech: Ukončení léčby by mělo být rovněž zváženo, pokud nebyla dosažena odpovídající odpověď nebo nebylo dodrženo sledování funkce jater.
Danish: • På den baggrund anbefaler PRAC at begrænse indikationen for daclizumab til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil omezit indikaci daklizumabu na léčbu dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiných DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Danish: Hverken PRAC eller den rådgivende gruppe kunne identificere risikofaktorer eller prædiktive faktorer, der kan spille en rolle for forekomsten af leverskade,
Czech: Výbor PRAC ani vědecká poradní skupina nebyly schopny identifikovat rizikové nebo prediktivní faktory, které mohou hrát roli při výskytu poškození jater, jako jsou souběžná onemocnění, souvislost s dávkou, načasování a genetické nebo biochemické markery.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen, og at de yderligere risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření k minimalizaci rizik.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af daclizumab og andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale.
Czech: Podávání daklizumabu s jinými léčivými přípravky se známým hepatotoxickým účinkem by mělo být prováděno s opatrností;
Danish: Derfor anbefaler PRAC, at indikationen for daclizumab bør begrænses til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der udviser utilstrækkelig respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby indikace daklizumabu byla omezena na léčbu dospělých pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří vykázali nedostatečnou odpověď alespoň na dvě DMT a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Danish: På baggrund af den rådgivende gruppes konklusioner om, at anvendelsen af lægemidlet bør begrænses til patienter, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler, vurderer PRAC, at det ikke er relevant at identificere delgrupper i målpopulationen (dvs. patienter med højaktiv sygdom og patienter med svær sygdom, der udvikler sig hurtigt), og at den begrænsede anvendelse bør gælde alle patienter med recidiverende multipel sklerose, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler.
Czech: S přihlédnutím k závěrům vědecké poradní skupiny, že použití léčivého přípravku by mělo být omezeno na pacienty, u nichž je podávání jiné onemocnění modifikující léčby (DMT) nevhodné, výbor PRAC usoudil, že identifikace podskupin v rámci cílové populace (tj.
Danish: Dette tager cirka 30 minutter.
Czech: To trvá zhruba 30 minut.
Danish: 96 til 144 uger
Czech: 96 až 144 týdnů
Danish: Det er ikke klarlagt, om disse patienter reagerer anderledes sammenlignet med yngre patienter.
Czech: Nebylo zjištěno, zda tito pacienti reagují odlišně v porovnání s mladšími pacienty.
Danish: Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
Czech: Přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Danish: Kontakt omgående lægen.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis:
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí použít, jestliže:
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Danish: Patientkortet skal:
Czech: Karta pacienta má:
Danish: Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
Czech: Průměrná doba trvání byla u všech léčebných skupin podobná.
Danish: • Behovet for at udvise forsigtighed vedrørende samtidig anvendelse af andre hepatotoksiske lægemidler,
Czech: • Nutnosti postupovat obezřetně v souvislosti se souběžným používáním jiných hepatotoxických léků.
Danish: 3,0 points forværring 1,0 points forbedring p=0,0008
Czech: Zhoršení o 3,0 body Zlepšení o 1,0 bod p=0,0008
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør det muligt for dig at køre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Czech: Jedná se o druh přípravku nazývaný monoklonální protilátka.
Danish: *Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
Czech: * Ukazatele míry a snížení rizika/cílové parametry jsou vypočítány za období léčby do 144 týdnů.
Danish: Giv f.eks. dig selv injektionen den første dag i hver måned.
Czech: Podávejte si injekci například první den každého měsíce.
Danish: Brug ikke mere end 1 pen om måneden.
Czech: Nepoužívejte více než jedno pero za měsíc.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle mellem japanere og kaukasiske raske frivillige.
Czech: Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det dog at foretage komplet blodtælling hver 3. måned.
Czech: Jako preventivní opatření se však doporučuje sledovat celkový krevní obraz každé 3 měsíce.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juli 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2016
Danish: Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
Czech: Míra infekcí a závažných infekcí se v průběhu času nezvyšovala.
Danish: Resultaterne for SELECT-studiet vises i tabel 4.
Czech: Výsledky studie SELECT jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: Biogen (Danmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Czech: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: b. Vask dine hænder med sæbe og vand.
Czech: b. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
Danish: Seboroisk dermatitis†
Czech: Seboroická dermatitida †
Danish: Tabel 5 og figur 1-2 viser resultaterne fra DECIDE-studiet.
Czech: Tabulka 5 a obrázky 1 - 2 ukazují výsledky studie DECIDE.
Danish: - Hvis du har leverproblemer.
Czech: Jestliže máte problémy s játry.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Hver pen må kun anvendes én gang.
Czech: • Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
Danish: Procentdel patienter med klinisk betydningsfuld forværring i MSIS-29
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zhoršením podle fyzického skóre MSIS-29
Danish: Total eksponering (personår) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Czech: Celková expozice (pacientoroky) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 xULN > 20 x ULN
Danish: Daclizumab havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Czech: Daklizumab neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Danish: Overvejelser relateret til hjælpestoffer
Czech: Úvahy týkající se pomocných látek
Danish: Zinbryta kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, derfor skal du have dit blod tjekket hver 3. måned.
Czech: Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
Danish: Dette er normalt, og boblerne skal ikke fjernes før injektion.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Danish: Selvom humant IgG udskilles i human mælk, antyder offentliggjorte data, at antistoffer i mælk ikke går over i nyfødtes og spædbørns kredsløb i betydelige mængder.
Czech: Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
Danish: Brug ikke mere end én fyldt injektionssprøjte om måneden.
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.
Danish: Efter en restitutionsperiode på op til 12 uger var der evidens for reversibilitet.
Czech: Po období až 12týdenní rekonvalescence byla pozorovaná reverzibilita.
Danish: Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
Czech: Expozice (AUC) se v rámci těchto studií pohybovala v rozmezí od 55 do 140 násobku expozice pozorované při klinické dávce.
Danish: Sikkerheden ved doser over 300 mg subkutant og 400 mg intravenøst er ikke blevet evalueret.
Czech: Bezpečnost dávek nad 300 mg podaných subkutánně a 400 mg podaných intravenózně nebyla hodnocena.
Danish: Baseline-karakteristika Gennemsnitsalder (år) Gennemsnitlig sygdomsvarighed (år)
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky)
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme (andre end multipel sklerose),
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
Danish: Dette lille fordelingsvolumen angiver, at daclizumab primært fordeles til vaskulære og interstitielle rum.
Czech: Takto malý distribuční objem naznačuje, že daklizumab je primárně lokalizován ve vaskulárním a intersticiálním prostoru.
Danish: Tabel 4: SELECT-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (ved 52 uger) Placebo
Czech: Tabulka 4: Studie SELECT: Klinické a MRI výsledky (za 52 týdnů) Placebo
Danish: Patienter, som har haft tuberkulose, eller som bor i områder, hvor tuberkulose er endemisk, skal screenes for aktiv tuberkulose inden behandlingsstart og monitoreres under behandlingen.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
Danish: Kumulative forekomster af maksimale ALAT- eller ASAT-stigningerer (baseret på laboratoriedata), observeret i kliniske studier
Czech: Kumulativní výskyt maximálního zvýšení ALT nebo AST (na základě laboratorních údajů) pozorovaný v klinických hodnoceních
Danish: Ekstraudstyr, som ikke følger med i pakken (se figur B):
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Danish: Derudover forklarer kortet behovet for monitorering af leverfunktionen, og det forklarer patienten vigtigheden af at få foretaget blodprøver hver måned.
Czech: Karta pacienta rovněž informuje o nutnosti sledovat funkce jater a poučuje pacienta o důležitosti absolvovat krevní testy každý měsíc.
Danish: • en følelse af ualmindelig tristhed, håbløshed eller ringe selvagtelse
Czech: • pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
Danish: De hyppigste typer var infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner.
Czech: Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.