FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal tage dabrafenib, som monoterapi eller i kombination med trametinib, mindst en time før eller mindst 2 timer efter et måltid på grund af mads indvirkning på absorptionen af dabrafenib (se pkt.
Czech: Pacienti mají užívat dabrafenib v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci dabrafenibu (viz bod 5.2).
Danish: Endvidere har kapslerne tryk med sort blæk, der indeholder sort jernoxid (E172), shellac og propylenglycol.
Czech: Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E 172), šelak a propylenglykol.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder for placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Czech: Studie prokázala statisticky významný rozdíl pro primární výsledek RFS mezi léčebnými rameny, medián RFS byl 16,6 měsíců v rameni s placebem, v rameni s kombinovanou léčbou dosud nebyl dosažen (HR: 0,47; 95% interval spolehlivosti: (0,39, 0,58), p = 1,53 × 10
Danish: Studier med unge dyr har vist bivirkninger af dabrafenib, som ikke er set hos voksne dyr (se pkt.
Czech: Studie u mláďat zvířat prokázaly nežádoucí účinky dabrafenibu, které nebyly u dospělých zvířat pozorovány (viz bod 5.3).
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med hjernemetastaser
Czech: Dabrafenib v kombinaci s trametinibem u pacientů s metastázami v mozku
Danish: Median OS og estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 8.
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 8.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
Danish: Under behandlingen skal patienterne kontrolleres som det findes klinisk relevant, hvilket kan indbefatte klinisk undersøgelse af hoved-hals regionen hver 3. måned og CT-scanning af brystkassen/maven hver 6. måned.
Czech: Během léčby mají být pacienti odpovídajícím způsobem monitorováni, což může zahrnovat vyšetření hlavy a krku každé 3 měsíce a CT vyšetření hrudní/abdominální oblasti každých 6 měsíců.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib i studierne MEK115306, MEK116513
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené dabrafenibem v kombinaci s trametinibem ve studiích MEK 115306, MEK116513
Danish: Når feberen er under kontrol, kan lægen anbefale, at du igen starter med at tage Tafinlar.
Czech: Jakmile je horečka pod kontrolou, lékař Vám může doporučit, abyste znovu zahájil(a) léčbu přípravkem Tafinlar.
Danish: Det kan give feber hos flere end 1 ud af 10 patienter at tage Tafinlar.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
Danish: Sammenlignet med yngre patienter (< 65 år) havde flere patienter  65 år bivirkninger, der førte til reduktioner i dosen af forsøgsmedicinen (22 % i forhold til 12 %) eller pausering af behandlingen (39 % i forhold til 27 %).
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci (< 65 let) mělo více jedinců ≥ 65 let nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky studovaného léku (22 % vs. 12 %) nebo přerušení léčby (39 % vs. 27 %).
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse havde alder ingen signifikant effekt på dabrafenibs farmakokinetik.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk významný vliv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Danish: • mørk urin som følge af nyreskader
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin
Danish: 28 kapsler 120 kapsler
Czech: 28 tobolek 120 tobolek
Danish: 3) Følgende bivirkning forekom i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: Rabdomyolyse (ikke almindelig).
Czech: 3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rhabdomyolýza (méně časté).
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar Synk kapslerne hele med vand, og en ad gangen.
Czech: Jak se přípravek užívá Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou, jednu po druhé.
Danish: Ét af tilfældene sås på den første dag med dabrafenib-behandling hos en metastatisk melanompatient og opstod igen ved efterfølgende forsøg på genopstart af behandlingen med reduceret dosis.
Czech: Jeden z těchto případů se vyskytl u pacienta s metastazujícím melanomem první den léčby dabrafenibem a znovu se vrátil i po opakovaném zahájení léčby nižší dávkou.
Danish: Sort jernoxid (E 172) Shellac
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Šelak
Danish: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Inc. Тел: +359 2 489 98 28
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status 0 (72 %) og visceral sygdom (73 %) ved baseline.
Czech: Většina pacientů měla LDH ≤ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní status 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Danish: • røde og hævede håndflader, fingre og fodsåler (se "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní, prstů a chodidel (viz „Změny na kůži" výše v bodě 4);
Danish: I alt blev 423 forsøgdeltagere randomiseret i forholdet 1:1 enten til kombinationen (N = 211) eller dabrafenib (N = 212).
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
Danish: Bivirkninger hos patienter, der tager Tafinlar alene
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis patientens temperatur er ≥ 38,5 ºC.
Czech: Pokud u pacienta dojde k vzestupu tělesné teploty na ≥ 38,5 °C, je třeba léčbu přerušit.
Danish: I kliniske studier med inoperabelt eller metastatisk melanom blev disse tilfælde set inden for de første 5 måneder af behandlingen med dabrafenib som monoterapi.
Czech: V klinických studiích s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem byly tyto případy zaznamenány v průběhu prvních 5 měsíců léčby dabrafenibem v monoterapii.
Danish: • sløret syn, synsproblemer, betændelse i øjet (uveitis)
Czech: • rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida);
Danish: Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau (> den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) (> horní limit normálu (ULN) versus  ULN) a mutace v genu BRAF (V600E versus V600K).
Danish: Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder, da der er set uønskede effekter på han- og hundyrs reproduktionsorganer (se pkt.
Czech: Dabrafenib může narušit fertilitu u mužů i žen, protože nežádoucí účinky na samičí a samčí reprodukční orgány byly pozorovány u zvířat (viz bod 5.3).
Danish: Analysen var specifikt designet til at kunne skelne mellem V600E- og V600K-mutationerne.
Czech: Test byl specificky navržený k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Danish: • Antipsykotika (fx haloperidol)
Czech: • Antipsychotika (např. haloperidol);
Danish: In vitro forsøg har vist paradoks aktivering af mitogen-aktiveret proteinkinase (MAP-kinase) signalering i vildtype BRAF-celler med RAS-mutationer, når de blev eksponeret for BRAF-hæmmere.
Czech: Experimenty in vitro prokázaly paradoxní aktivaci signalizace MAP-kinázy (mitogen-activated protein kinase) u buněk s divokým typem genu BRAF s mutacemi RAS, pokud jsou vystaveny účinkům inhibitorů BRAF.
Danish: • Dabrafenib i kombination med trametinib
Czech: • Dabrafenib v kombinaci s trametinibem
Danish: Analysen var designet til at identificere BRAF V600E- og V600K-mutationerne med høj følsomhed (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens i en baggrund af vildtype sekvens ved brug af DNA ekstraheret fra FFPE væv).
Czech: Tato zkouška byla navržena ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou;
Danish: • Hypnotika (fx diazepam, midazolam, zolpidem)
Czech: • Hypnotika (např. diazepam, midazolam, zolpidem);
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper)
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Danish: Behandling med Tafinlar eller med kombinationen af Tafinlar og trametinib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Czech: Přípravek Tafinlar nebo jeho kombinace s trametinibem může způsobovat horečku, přičemž pravděpodobnost vzniku horečky je vyšší u kombinované léčby (viz také bod 4).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearancen af oralt dabrafenib signifikant.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že mírné zvýšení hladin bilirubinu a/nebo AST [na základě NCI (National Cancer Institute) klasifikace] signifikantně neovlivňuje perorální clearance dabrafenibu.
Danish: Derudover kan mænd, der tager Tafinlar, få et lavere sædtal og deres sædtal vil muligvis ikke vende tilbage til det samme niveau, som før behandlingen, efter at de er holdt op med at tage dette lægemiddel.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS som vigtigste sekundære endepunkt), recidivfrihed (FFR) og overlevelse fri for fjernmetastaser (DMFS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom free relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Czech: Inhibiční koncentrace 50 (nmol/l)
Danish: Tafinlar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dabrafenib.
Czech: Přípravek Tafinlar je lék, který obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Danish: Enzymer, der kan blive induceret, omfatter CYP3A i leveren og tarmen, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGT'er (glukuronidkonjugerende enzymer).
Czech: Enzymy, které mohou být indukovány, zahrnují CYP3A v játrech a ve střevě, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a UGT (glukuronidkonjugující enzymy).
Danish: De alvorligste tilfælde af QTc-forlængelse på > 60 millisekunder (ms) blev set hos 3 % af de dabrafenib-behandlede patienter (et tilfælde på > 500 ms i den integrerede sikkerhedspopulation).
Czech: Nejzávažnější případy prodloužení QTc intervalu o > 60 milisekund (ms) byly pozorovány u 3 % jedinců léčených dabrafenibem (jeden jedinec > 500 ms v celkové populaci).
Danish: NE2 (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Czech: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Danish: Muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed
Czech: Svalové spazmy, muskuloskeletální ztuhlost
Danish: Der blev set lignende resultater hos de 45 patienter, som skiftede over fra monoterapi med dabrafenib til kombinationen med trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg to gange dagligt i del C af dette studie.
Czech: Podobné výsledky byly hlášeny u 45 pacientů, kteří přestoupili z monoterapie dabrafenibem na léčbu kombinací trametinibu 2 mg jednou denně s dabrafenibem 150 mg dvakrát denně v části C této studie.
Danish: De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Tafinlar i kombination med trametinib, er følgende:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u vás mohou objevit při užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem, jsou následující:
Danish: Når feberen er ophørt, kan behandling med dabrafenib genoptages med relevant profylakse med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol.
Czech: Pokud horečka ustoupí, lze léčbu dabrafenibem zahájit znovu, a to společně s podáním vhodné profylaxe ve formě nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků nebo paracetamolu.
Danish: Dyb venetrombrose/lungeemboli
Czech: Hluboká žilní trombóza/Plicní embolie
Danish: Der blev opnået et varigt respons med median investigatorvurderet DoR i den behandlingserfarne population på 9,8 måneder (95 % CI, 6,9; 16,0).
Czech: Dle hodnocení zkoušejícího odpověď byla trvalá s mediánem DoR u dříve léčené populace dosahujícím 9,8 měsíců (95% CI, 6,9; 16,0).
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, når dabrafenib anvendes i kombination med trametinib, skal dosis i begge behandlinger samtidigt reduceres, pauseres eller seponeres.
Czech: V případě toxicity spojené s užíváním dabrafenibu v kombinaci s trametinibem se musí dávka obou látek snížit, přerušit nebo ukončit současně.
Danish: • fortykkelse af det ydre hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden
Czech: • zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler hjertebanken, galopperende hjerte, uregelmæssige hjerteslag, eller hvis du oplever svimmelhed, træthed, ørhed, åndenød eller hævelse i benene.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce či rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, točení hlavy, dušnost, nebo otoky nohou.
Danish: • øm hud eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler
Czech: • kožní vřed nebo zarudlá bulka, která krvácí a nehojí se;
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse viste køn og vægt sig at have indflydelse på clearancen af oralt dabrafenib; vægten påvirkede også fordelingsvolumenet og den interkompartmentelle clearance.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy má pohlaví i tělesná hmotnost vliv na perorální clearance dabrafenibu; tělesná hmotnost má rovněž vliv na distribuční objem po perorálním podání a distribuční clearance.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos disse patienter er tilsyneladende konsistent med den integrerede sikkerhedsprofil for kombinationen.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace dabrafenibu s trametinibem.
Danish: Tafinlar fås også i kapsler med 50 mg, hvis lægen anbefaler en mindre dosis.
Czech: Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
Danish: Ved skæringsdatoen den 25. juni 2012 havde 35 patienter (55,6 %) af de 63, der var randomiseret til DTIC, skiftet over til dabrafenib, og 63 % af patienterne, der var randomiseret til at få dabrafenib og 79 % af patienterne, der var randomiseret til at få DTIC, var progredieret eller var døde.
Czech: Při ukončení sběru údajů ke dni 25. června 2012 přešlo 35 jedinců (55,6 %) z 63 původně randomizovaných do ramene s léčbou DTIC do ramene s léčbou dabrafenibem a u 63 % jedinců původně randomizovaných do ramene s léčbou dabrafenibem a u 79 % jedinců randomizovaných do ramene s léčbou DTIC došlo k progresi onemocnění nebo pacienti zemřeli.
Danish: Beholderne indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Czech: Lahev rovněž obsahuje jako vysoušedlo silikagel v malém obalu tvaru válce.
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af dabrafenib hos pædiatriske patienter.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku dabrafenibu u pediatrických pacientů.
Danish: En medicingennemgang (drug utilisation review [DUR]) er derfor af afgørende betydning, når behandling med dabrafenib indledes.
Czech: Při zahájení léčby dabrafenibem je proto zásadní hodnocení DUR (drug utilisation review).
Danish: • visse lægemidler som bruges til at behandle visse former for psykiske lidelser, fx haloperidol
Czech: • některé léky používané k léčbě určitých psychiatrických stavů, jako je haloperidol;
Danish: Tabel 5 Dabrafenibs kinasehæmmende aktivitet mod RAF-kinaser
Czech: Tabulka 5 Kinázová inhibiční aktivita dabrafenibu ve srovnání s RAF kinázami
Danish: Blodprøver med komplet hæmatologi og kemi bør foretages når det anses for klinisk indiceret.
Czech: Kompletní krevní obraz a biochemie mají být provedeny dle klinické indikace.
Danish: Samtidig administration af dabrafenib og warfarin resulterer i nedsat warfarineksponering.
Czech: Současné podávání dabrafenibu s warfarinem vede ke snížení expozice warfarinu.
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady state efter intravenøs mikrodosisadministration er 46 l.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 46 l.
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG-performance status 0 (70 %) og visceral sygdom (78 %) ved baseline.
Czech: U většiny pacientů bylo LDH ≤ULN (67 %), ECOG výkonnostní status 0 (70 %) a viscerální postižení (78 %) ve výchozím stavu.
Danish: Tafinlar 50 mg og 75 mg hårde kapsler fås i pakninger med 28 eller 120 kapsler.
Czech: Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste ikke signifikante forskelle i dabrafenibs farmakokinetik mellem asiatiske og kaukasiske patienter.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala významné rozdíly ve farmakokinetice dabrafenibu u asijské a kavkazské populace.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for en af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Czech: Výjimky, kde jsou úpravy dávkování nezbytné jenom pro jednu z těchto dvou látek, jsou popsány níže pro horečku, uveitidu, malignity s RAS pozitivní mutací vyskytující se v jiné lokalitě než kožní (primárně spojené s dabrafenibem), snížení ejekční frakce levé komory (LVEF), okluzi retinální žíly (RVO), ablaci retinálního pigmentového epitelu (RPED) a intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu (primárně spojené s trametinibem).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos asiatiske patienter.
Czech: U asijské populace není potřeba žádná úprava dávkování.
Danish: Prækliniske data genereret i biokemiske analyser viste, at dabrafenib hæmmer BRAF-kinaser med aktiverende codon 600-mutationer (tabel 5).
Czech: Preklinické údaje získané při biochemických studiích ukázaly, že dabrafenib inhibuje BRAF kinázu, přičemž aktivuje mutace kodonu 600 (tabulka 5).
Danish: NR = Ikke nået
Czech: NR = Nedosáhnuto
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 6 timer siden, skal du springe den dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 6 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
Danish: Endvidere havde let nedsat leverfunktion defineret ved bilirubin og ASAT ikke en signifikant effekt på plasmakoncentrationerne af dabrafenibs metabolitter.
Czech: Lehká porucha funkce jater, jak je definována na základě hladin bilirubinu a AST, navíc neměla významný vliv na plazmatické koncentrace metabolitů dabrafenibu.
Danish: • kraftig svedproduktion, nattesved
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení;
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen af responserne (investigatorvurderede) stadig bestående (59 % af dabrafenib+trametinib og 42% af vemurafenib)
Czech: d a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (59 % u dabrafenibu+trametinibu a 42 % u vemurafenibu) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala
Danish: Nyresvigt som følge af feber-associeret pre-renal azotæmi eller granulomatøs nefritis var ikke almindeligt forekommende, men dabrafenib er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens (defineret som kreatinin > 1,5 x ULN).
Czech: Renální selhání způsobené s pyrexií související prerenální azotémií nebo granulomatózní nefritidou bylo méně časté, dabrafenib však nebyl hodnocen u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN).
Danish: Lægen vil undersøge din hud, før du begynder at tage Tafinlar, og herefter undersøge den igen hver måned, mens du tager dette lægemiddel, og i 6 måneder efter at du er stoppet med at tage det.
Czech: Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Tafinlar zkontroluje kůži a poté ji bude opakovaně kontrolovat každý měsíc v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Danish: • Kortikosteroider (fx dexamethason, methylprednisolon)
Czech: • Kortikosteroidy (např. dexamethason, methylprednisolon);
Danish: Inkluderer overfølsomhed over for lægemidlerne f
Czech: Včetně hypersenzitivity na přípravek f
Danish: Tafinlar-doserne skal tages ca. 12 timer fra hinanden.
Czech: Dávky přípravku Tafinlar mají být užívány v odstupu 12 hodin.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under behandlingen med dabrafenib, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Pokud žena otěhotní v průběhu léčby dabrafenibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Danish: I alt blev 704 forsøgsdeltagere randomiseret 1:1 til enten kombination eller vemurafenib.
Czech: Všech 704 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to buď na léčbu kombinovanou terapií, nebo na léčbu vemurafenibem.
Danish: • har haft en anden type kræft end malignt melanom eller NSCLC, da du kan have større risiko for at udvikle anden hudkræft eller kræft, som ikke er hudkræft, når du tager Tafinlar.
Czech: • máte nebo jste měl(a) jiný typ nádoru než melanom nebo NSCLC, protože u Vás může být při užívání přípravku Tafinlar větší riziko vzniku kožních nádorů či nádorů vyskytujících se jinde než na kůži.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib (n = 1076) var 265 patienter (25 %) ≥ 65 år og 62 patienter (6 %) ≥ 75 år.
Czech: V celkové populaci léčené dabrafenibem v kombinaci s trametinibem (n = 1076) 265 pacientů (25 %) bylo ve věku ≥ 65 let, 62 pacientů (6 %) bylo ve věku ≥ 75 let.
Danish: Aktivering af MAP-kinase-signalering i BRAF-vildtype celler, der eksponeres for BRAF-hæmmere, kan medføre øget risiko for ikke-kutane maligne sygdomme, herunder maligne sygdomme med RAS-mutationer (se pkt.
Czech: Aktivace signalizace MAP-kinázy u buněk s divokým typem genu BRAF, které jsou vystavené účinku inhibitorů BRAF, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit mimo kožní lokalizaci, včetně malignit obsahujících mutaci RAS (viz bod 4.4).
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se také užívá k prevenci návratu melanomu, který byl předtím chirurgicky odstraněn.
Danish: • visse lægemidler mod tuberkulose (TB), fx rifampicin
Czech: • některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
Danish: N Hændelser Median, måneder (95 % CI) NA (46,9, NA)
Czech: N Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46,9 ; NA)
Danish: Dabrafenib var fototoksisk i en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU)-analyse udført in vitro på fibroblaster fra mus og ved doser ≥ 100 mg/kg (> 44 gange den kliniske eksponering, baseret på Cmax) i et oralt fototoksicitetsstudie udført in vivo med hårløse mus.
Czech: Dabrafenib je fototoxický v testu 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) na myších fibroblastech in vitro a in vivo v dávce ≥ 100 mg/kg (> 44násobek klinické expozice na základě Cmax) v studii perorální fototoxicity u bezsrstých myší.