FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Luveris bereds då först och används sedan för beredning av follitropin alfa-pulvret.
Hungarian: Ilyen esetben a Luverist kell elsőnek feloldani és az így kapott oldatot kell felhasználni az alfafollitropin por feloldására.
Swedish: Eventuell överflödig lösning måste kastas.
Hungarian: A fel nem használt oldatokat ki kell önteni.
Swedish: • Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: • Oldószer: injekcióhoz való víz.
Swedish: Amning Luveris är inte indicerat under amning.
Hungarian: Szoptatás A Luveris alkalmazása nem javallt szoptatás alatt.
Swedish: Vad Luveris är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Luveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Hur du använder Luveris
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luverist?
Swedish: Vanliga: Lindrigt eller måttligt OHSS (inklusive associerad symtomatologi), ovariecysta, bröstsmärtor, bäckensmärtor.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: enyhe vagy közepesen súlyos OHSS (beleértve a kapcsolódó tüneteket), petefészekciszta, emlőfájdalom, kismedencei fájdalom.
Swedish: Rotera injektionsflaskan försiktigt utan att ta bort sprutan.
Hungarian: Forgassa óvatosan a fecskendő eltávolítása nélkül.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, gonadotropiner, ATC-kod: G03GA07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és modulátoraik, gonadotropinok.
Swedish: Singeldoser på upp till 40 000 IE av lutropin alfa har administrerats till friska, frivilliga kvinnor.
Hungarian: Az alfa-lutropin ≤ 40 000 NE egyszeri dózisa mellett nem váltott ki súlyos mellékhatásokat és jól tolerálták a vizsgálatban résztvevő egészséges nőnemű önkéntesek.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Milda manifestationer av OHSS kan yttra sig som buksmärtor, obehagskänslor i buken och uppblåsthet eller förstorade ovarier.
Hungarian: Az enyhe fokú OHSS tünetei lehetnek a hasi fájdalom, hasi diszkomfort és puffadás vagy a megnagyobbodott ovariumok.
Swedish: Måttligt OHSS kan dessutom yttra sig som illamående, kräkningar, tecken på ascites vid ultraljud eller markerad ovariell förstoring.
Hungarian: A közepesen súlyos OHSS további tünetei a hányinger, hányás, az ultrahangvizsgálattal igazolt ascites vagy a kifejezett petefészek-megnagyobbodás.
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga: Buksmärtor, obehagskänslor i buken, illamående, kräkningar, diarré.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányinger, hányás, hasmenés.
Swedish: Förpackningar om 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med motsvarande antal injektionsflaskor eller ampuller med vätska.
Hungarian: 1, 3 vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg és a megfelelő számú oldószert tartalmazó injekciós üveg vagy oldószerampulla.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Hungarian: Gustav Mahlerplein 102
Swedish: • om du har förstorade äggstockar eller vätskeblåsor i ovarierna (cysta i äggstockarna) av okänt ursprung.
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodásban vagy petefészek cisztás megbetegedésben (a petefészekben folyadékkal telt tömlők találhatók) szenved,
Swedish: Effekterna av en överdos av Luveris är okända, men det är möjligt att ovariellt överstimuleringssyndrom inträffar.
Hungarian: A Luveris túladagolásának tünetei nem ismertek, bár petefészek hiperstimulációs szindróma kialakulhat (lásd „Lehetséges mellékhatások" fejezet).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Luveris-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 29.november 2000 beviljade EU-kommissionen Merck Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Luveris som gäller i hela EU.
Hungarian: 2000. november 29-én az Európai Bizottság a Merck Serono Europe Limited részére a Luveris-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: FSH-doserna justeras i enlighet med svaret och behandlingen kan fortsätta i upp till fem veckor.
Hungarian: Az FSH adagjait a válasznak megfelelően kell beállítani, és a kezelés legfeljebb öt hétig tarthat.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt jämfördes inte Luveris med några andra läkemedel.
Hungarian: Mivel az ilyen problémával küzdő betegek száma alacsony, a Luveris-t más gyógyszerekkel nem hasonlították össze.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luveris.
Hungarian: Ez a Luveris-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Luveris (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmårken eller svullnad), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, smärta och obehagskänslor i buken, bäckensmärta (smärta i lägre delarna av buken), lindrigt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom, ovariecysta (att det utvecklas ett vätskefyllt hålrum i äggstocken) och bröstsmärta.Ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan orsaka illamående, viktökning och diarré.
Hungarian: A Luveris leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén kialakuló reakciók (fájdalom, bőrpír, zúzódás vagy duzzadás), a fejfájás, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és egyéb hasi panaszok, az alhasi fájdalom, az enyhétől közepesen súlyosig terjedő petefészek hiperstimulációs szindróma, a petefészekciszta (folyadékkal teli üreg megjelenése a petefészekben) és a mellben jelentkező fájdalom.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Luveris ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luveris alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Luveris ges genom injektion under huden.
Hungarian: A Luveris-t bőr alá adott injekció formájában adják be.
Swedish: Högre doser gav inte större effekt än denna dos.
Hungarian: A nagyobb adagok nem bizonyultak ennél hatékonyabbak.
Swedish: Luveris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot LH, FSH eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Luveris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az LH, az FSH hormonokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: I huvudstudien var det 67 procent av de kvinnor som fick den godkända dosen Luveris (75 internationella enheter) i kombination med FSH som producerade funktionella folliklar (sex kvinnor av nio).
Hungarian: A fő vizsgálatban a Luveris jóváhagyott dózisával (75 nemzetközi egység) és FSH-val kezelt nők 67%ka (9-ből 6 fő) produkált funkcionális tüszőket.
Swedish: Den aktiva substansen i Luveris, lutropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet LH.
Hungarian: A Luveris hatóanyaga - az alfa-lutropin - a természetes LH hormon másolata.
Swedish: Om pulvret och vätskan används måste de blandas till en lösning strax före användning.
Hungarian: Amennyiben por és oldószer formában alkalmazzák, a kettőt használat előtt össze kell keverni.
Swedish: Det ges tillsammans med follikelstimulerande hormon (FSH) för att stimulera äggutvecklingen i äggstockarna hos vuxna kvinnor med svår brist på (väldigt låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och FSH.
Hungarian: A follikulusstimuláló hormonnal (FSH) együtt alkalmazzák a petefészekben zajló tüszőnövekedés elősegítésére olyan felnőtt nőknél, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és FSH-hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten lutropin alfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-lutropin
Swedish: Patienter kan utföra injektionen själva förutsatt att de är motiverade, har fått tillräckliga instruktioner och har tillgång till expertråd.
Hungarian: A Luveris-injekciókat a beteg saját maga is beadhatja, amennyiben kellően motivált, erre megfelelően kiképezték és lehetősége van szaktanács igénybevételére.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet kvinnor som producerade funktionella folliklar (ägg i äggstockarna som är klara för ägglossning).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a funkcionális tüszőket (leszállásra váró petesejtek a petefészekben) produkáló nők száma volt.
Swedish: Luveris taget i kombination med FSH har undersökts i en huvudstudie där 38 kvinnor med svår brist på LH och FSH deltog.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris hatásait egy 38 súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nő bevonásával végzett fő vizsgálatban tesztelték.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Luveris är större än riskerna och rekommenderade att Luveris skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luveris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Denna lösning kan sedan blandas med ett FSH-preparat i samma spruta.
Hungarian: Az így készült oldat az FSH-val együtt beadható ugyanabban az injekcióban is.
Swedish: Det får inte heller användas vid förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak, eller oförklarlig vaginal blödning.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá abban az esetben sem, ha nem policisztás petefészekbetegség által okozott, ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodás vagy -ciszta, illetve megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés áll fenn.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska är endast för engångsbruk, medan varje cylinderampull innehåller sex doser Luveris.
Hungarian: Egy ampullányi por és oldószer egyszeri alkalomra szolgál, de az oldatot tartalmazó minden egyes előretöltött injekciós toll hat adag Luveris-t tartalmaz.
Swedish: Mer information om Luveris
Hungarian: A Luveris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: I kroppen utlöser LH ägglossning (ovulation) under menstruationscykeln.
Hungarian: A szervezetben az LH idézi elő a petesejt kiszabadulását (tüszőrepedés, ovuláció) a menstruációs ciklus során.
Swedish: Luveris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lutropin alfa.
Hungarian: A Luveris egy alfa-lutropin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Lutropin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera humant LH.
Hungarian: „rekombináns DNS-technológiával" állítják elő: a hatóanyagot egy olyan sejt termeli, amely egy gén (DNS) bejuttatása után annak hatására képes humán LH-t előállítani.
Swedish: Behandling med Luveris ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Hungarian: A Luveris-kezelést csak a termékenységi problémák kezelésében jártas szakorvos végezheti.
Swedish: Luveris ges vid fertilitetsbehandling.
Hungarian: A Luveris egy termékenységi kezeléshez használt gyógyszer.
Swedish: Det inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning har använts.
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma akkor alakul ki, ha a petefészek túlzott reakciót mutat a kezelésre, különösen akkor, ha ovulációt kiváltó gyógyszereket alkalmaztak; hányingert, súlygyarapodást és hasmenést okozhat.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen, hypotalamus (en del av hjärnan), brösten, livmodern eller äggstockarna.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek agyalapi mirigyében, hipotalamuszában (az agy egyik területe), mellében, méhében vagy petefészkében daganatos elváltozás található.
Swedish: Vilka är riskerna med Luveris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luveris alkalmazása?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Luveris finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Luveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning och som lösning i en förfylld injektionspenna.
Hungarian: Oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer, valamint oldott állapotban, előretöltött injekciós toll formájában kapható.
Swedish: Luveris används tillsammans med FSH som också stimulerar ägglossning.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris a tüszőrepedést serkenti.
Swedish: Hur används Luveris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luveris-t?
Swedish: Varför har Luveris godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luveris forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Luveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Luveris-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Vilken nytta har Luveris visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Luveris ges en gång dagligen tillsammans med FSH Patientens svar på behandlingen kontrolleras för att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider.
Hungarian: A beteg terápiás válaszát figyelemmel kell kísérni a petefészekben zajló petesejtképződés ellenőrzése érdekében.
Swedish: Subretinal användning
Hungarian: Subretinalis alkalmazás
Swedish: Koncentrat: 0,5 ml;
Hungarian: Koncentrátum: 0,5 ml;
Swedish: Vätska: 1,7 ml
Hungarian: Oldószer: 1,7 ml
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Hungarian: 1 koncentrátum injekciós üveg + 2 oldószer injekciós üveg
Swedish: Koncentrat: injektionsflaska (COC);
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer);
Swedish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
Hungarian: 5 x 1012 vg/ml
Swedish: Vätska: injektionsfla ska (COC)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer)
Swedish: Luxturna (voretigen neparvovek)
Hungarian: Luxturna (voretigén neparvovec)
Swedish: Det andra ögat ska behandlas minst sex dagar efter det första.
Hungarian: A második szemet az első szem után legalább 6 nappal lehet kezelni.
Swedish: Ett informationspaket till patienter och deras vårdare kommer också att tas fram.
Hungarian: A betegek és gondozóik számára tájékoztató csomagot fognak rendelkezésre bocsátani.
Swedish: Förbättringen av patienternas syn bibehölls under minst tre år.
Hungarian: A betegek látásjavulása legalább három évig fennmaradt.
Swedish: Luxturna kommer endast att finnas vid center där utbildningsprogrammet inrättats.
Hungarian: A Luxturna csak olyan központokban lesz elérhető, ahol az oktatóprogram rendelkezésre áll.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig klinisk fördel med tanke på att det saknas en godkänd behandling av denna progressiva och degenerativa sjukdom.
Hungarian: Ezt jelentős klinikai előnynek tekintették, figyelemmel ezen progresszív, degeneratív betegség engedélyezett kezeléseinek hiányára.
Swedish: Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Hungarian: További információ a Luxturna gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Swedish: Patienterna ansågs ha klarat av testet om de klarade rutten inom tre minuter och inte gick in i mer än tre hinder.
Hungarian: A betegek akkor teljesítették a tesztet sikeresen, ha 3 percen belül végighaladtak az úton úgy, hogy háromnál több akadályba nem ütköztek bele.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luxturna?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den typ av virus som används i läkemedlet (adenoassocierat virus) orsakar inte sjukdom hos människor.
Hungarian: A gyógyszerben alkalmazott vírustípus (adeno-asszociált vírus) nem okoz emberi megbetegedést.
Swedish: Mer information om Luxturna
Hungarian: A Luxturna-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Företaget ska dessutom under 15 år följa upp samtliga patienter som fått Luxturna i huvudstudien för att karaktärisera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet och inrätta ett register för att samla in säkerhetsuppgifter på lång sikt från patienter som behandlats med Luxturna.
Hungarian: Emellett a vállalatnak a fő vizsgálatokban Luxturna-val kezelt betegek állapotát 15 évig figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése, valamint egy olyan nyilvántartás létrehozása érdekében, amelyben a Luxturna-val kezelt betegek hosszú távú biztonságossági adatait gyűjti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Luxturna är större än riskerna och att Luxturna kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Luxturna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Säkerheten för Luxturna ansågs vara godtagbar och biverkningarna hanterbara.
Hungarian: A Luxturna biztonságosságát elfogadhatónak, mellékhatásait kezelhetőnek ítélték.
Swedish: Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
Hungarian: Mivel az örökletes retinadisztrófia „ritkának" minősül, ezért a Luxturna-t a betegség két formája tekintetében különböző időpontokban (retinitisz pigmentóza: 2015. július 28.; Leber-féle amaurózis: 2012. április 2.) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Varför är Luxturna godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luxturna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Luxturna har visat sig förbättra patienternas syn och förmåga att röra sig runt hinder, särskilt i svagt ljus, vilket förväntas förbättra deras livskvalitet.
Hungarian: A Luxturna bizonyítottan javította a betegek látását és az akadályok kikerülésének képességét, gyéren megvilágított körülmények között is, így várhatóan javítani fogja a betegek életminőségét.
Swedish: Detta gör att cellerna i näthinnan fungerar bättre och på så sätt saktas sjukdomsförloppet ned.
Hungarian: Ezáltal a retina sejtjei jobban működnek, lelassítva a betegség előrehaladását.
Swedish: Sammanfattning av Luxturna och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Luxturna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Luxturna innehåller den aktiva substansen voretigen neparvovek och är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Hungarian: A Luxturna hatóanyagként voretigén neparvovecet tartalmaz, és a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Swedish: Luxturna är receptbelagt och behandling ska ges av en kirurg med erfarenhet av att utföra ögonkirurgi.
Hungarian: A Luxturna csak receptre kapható, és a kezelést szemműtétek végzésében tapasztalt sebésznek kell végrehajtania.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luxturna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat som leder till rodnad i ögat), katarakt (grå starr, grumling av linsen i ögat) och ökat tryck i ögat.
Hungarian: A Luxturna leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a konjunktivális hiperémia (megnövekedett véráramlás a szembe, ami a szem vörösségét okozza), szürke hályog (a szemlencse elszürkülése) és a megnövekedett szembelnyomás.
Swedish: Luxturna kan endast användas om patienterna fortfarande har tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar och när sjukdomen orsakas av mutationer (förändringar) i genen RPE65.
Hungarian: A Luxturna csak abban az esetben alkalmazható, ha a beteg retinájában még van elég működő sejt és a betegséget az RPE65 gén mutációja (módosulása) okozza.
Swedish: Efter ett års behandling förbättrade de patienter som behandlats med Luxturna sitt resultat med 1,8 poäng medan de patienter som inte fick Luxturna förbättrade sitt resultat med 0,2 poäng.
Hungarian: Egy év kezelés után a Luxturna-val kezelt betegek pontszáma 1,8 ponttal, a Luxturna-t nem kapó betegek pontszáma pedig 0,2 ponttal nőtt, ami azt jelenti, hogy a Luxturna-val kezelt betegek jobban tudtak haladni az úton.
Swedish: 13 av 21 patienter (62 procent) som behandlats med Luxturna klarade dessutom rörlighetstestet vid den lägsta ljusnivån på 1 lux (motsvarar förhållandena vid en dåligt upplyst gångbana på kvällen).
Hungarian: Emellett a Luxturna-val kezelt 21 beteg közül 13 (62%) a legalacsonyabb megvilágítási szint, 1 lux (hasonló egy járda éjszakai gyenge megvilágításához) mellett teljesítette sikeresen a tesztet, míg ez a gyógyszerrel nem kezelt betegek egyikének sem sikerült.
Swedish: RPE65 ansvarar för produktionen av ett enzym som kallas all-trans-retinyl-isomeras, som är nödvändigt för normalt fungerande näthinneceller.
Hungarian: Az RPE65 gén felel a retinasejtek megfelelő működéséhez szükséges all-transz retinil-izomeráz nevű enzim előállításáért.
Swedish: Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luxturna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Luxturna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Luxturna alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Patienterna ska börja få immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar) tre dagar innan Luxturna injiceras i det första ögat för att minska risken att läkemedlet stöts bort av kroppen.
Hungarian: A Luxturna első szembe való befecskendezése előtt három nappal a betegnek immunszuppresszív gyógyszereket (a szervezet természetes védekező rendszere, az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek) kell adni, és ezt a kezelést az injekció beadása után 14 napig kell folytatni a gyógyszer szervezet általi kilökésének kockázata csökkentése érdekében.
Swedish: Luxturna ges som en enda injektion under näthinnan i botten av varje öga.
Hungarian: A Luxturna-t egyetlen injekcióban kell a szemek hátsó részébe, a retina alá beadni.
Swedish: Vilka är riskerna med Luxturna?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luxturna alkalmazása?
Swedish: Luxturna är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd retinaldystrofi, en sällsynt genetisk sjukdom i näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat).
Hungarian: A Luxturna-t olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél a retina (a szem hátsó részében található fényérzékeny hártya) ritka, genetikai rendellenessége, az örökletes retinadisztrófia látásvesztést okoz.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Luxturna finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Luxturna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
Hungarian: A Luxturna-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 31, RPE65-mutáció okozta örökletes retinadisztrófiában szenvedő beteg bevonásával.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: Hur används Luxturna?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luxturna-t?