FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razredčeno zdravilo: Pripravljena raztopina za infundiranje je po razredčenju v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, pri 30 °C fizikalno in kemično stabilna 24 ur.
Croatian: Razrijeđen lijek: Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju pripremljena s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) fizički je i kemijski postojana na temperaturi od 30°C tijekom 24 sata.
Slovenian: FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT).
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil lijeka RoActemra u cinomolgus majmuna ne ukazuje na razliku između intravenskog i supkutanog puta primjene.
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
Croatian: · Otvorite kutiju i izvadite 1 RoACTEMRA napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sprednji del stegna ali trebuha, razen območja okoli popka, ki meri približno 2 palca (5 cm) (glejte sliko D).
Croatian: · Preporučena mjesta za injiciranje su prednji dio bedara ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka (vidjeti Sliku D).
Slovenian: 52. teden mTSS 0,08*** ocena erozij ocena zožitve sklepne špranje Ne-napredovanje, merjeno radiološko n (%) (sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0)
Croatian: 52. tjedan mTSS 0,08*** stupanj erozije JSN 0,03 radiološka ne-progresija n (%) (promjena mTSS
Slovenian: vprašalniki HAQ-DI (Health Assessment Questionaire-Disability Index), SF-36 (Short Form-36) in
Croatian: Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), Kratki oblik „Upitnika-36" (SF-36 -Short form-36), i Prosudba funkcionalnog statusa liječenja kronične bolesti (engl.
Slovenian: Enega izmed teh neželenih učinkov, urtikarijo,so šteli za resnega.
Croatian: Jedna se od tih reakcija (urtikarija) smatrala ozbiljnom.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki (ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili) so bili okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol, hipertenzija in zvišanje ALT.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (pojavljuju se u ≥ 5% bolesnika liječenih tocilizumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s DMARD-ovima) bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo RoActemra, naj se zavedajo, da obstaja tveganje za lažno negativni rezultat tuberkulinskega kožnega testa in krvnega gama-interferonskega tuberkulinskega testa, posebno pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek podsjeća se na rizik od lažno negativnog nalaza kožnog tuberkulinskog testa te krvnog testa otpuštanja gama interferona, osobito kod teško bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika.
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica),
Croatian: · infekcija pluća (pneumonija)
Slovenian: Zdravilo RoActemra se daje v obliki injekcije pod kožo (subkutano).
Croatian: RoActemra se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle in jo vizualno preglejte, preglejte tudi zdravilo skozi okence.
Croatian: · Izvadite štrcaljku iz kutije i pregledajte štrcaljku kao i lijek u njoj.
Slovenian: Hematološke nepravilnosti:
Croatian: Hematološki poremećaji:
Slovenian: • Ne držite ali pritiskajte bata, ko vstavljate injekcijsko iglo v kožo.
Croatian: · Nemojte držati niti pritiskati klip dok ubadate iglu u kožu.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavil izotip IgE (0,2 %).
Croatian: Jedan bolesnik bio je pozitivan na izotip IgE (0,2%).
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso pred vsakim dajanjem.
Croatian: Dozu je potrebno izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika prije svake primjene.
Slovenian: Primerjalna skupina so bili bolniki, ki so tedensko dobivali metotreksat (odmerek so jim prilagajali od 7,5 mg do največ 20 mg na teden v obdobju osmih tednov).
Croatian: Skupinu za usporedbu činili su bolesnici koji su tjedno primali MTX (doza titrirana u rasponu od 7,5 mg do maksimalno 20 mg tjedno tijekom razdoblja od osam tjedana).
Slovenian: Otroci in mladostniki s pJIA (stari 2 leti ali več) Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od bolnikove telesne mase.
Croatian: Djeca s pJIA (2 godine i starija) Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Slovenian: Bolniki, ki preidejo z intravenske na subkutano obliko, morajo prejeti prvi subkutani odmerek namesto naslednjega načrtovanega intravenskega odmerka pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s intravenske na supkutanu formulaciju lijeka moraju prvu supkutanu dozu, koju primjenjuju umjesto sljedeće planirane intravenske doze, primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Slovenian: Blaga okvara ledvic (ocenjeni očistek kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni vplivala na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina procijenjen na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe) nije utjecalo na farmakokinetiku lijeka RoActemra.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4510 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu pri odraslih (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149), pJIA (n = 240) in sJIA (n = 112).
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4510 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod odraslih bolesnika s RA (n=4009), dok su preostali podaci prikupljeni u ispitivanjima primjene kod GCA (n=149), pJIA (n=240) i sJIA (n=112).
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če je poškodovan ali če vam je po nesreči padel.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako izgleda oštećeno ili ako Vam je slučajno pala.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax zdravila RoActemra so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Croatian: AUC, Cmin i Cmax lijeka RoActemra povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
Slovenian: *τ = 2 tedna za intravenska režima
Croatian: *τ = 2 tjedna za intravenske režime
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Pri svojem zdravstvenem delavcu preverite, kako pravilno zavreči uporabljene napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika za upute o pravilnom odlaganju upotrijebljenih štrcaljki.
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnim zdravljenjem z zdravilom RoActemra, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnog liječenja lijekom RoActemra, čak i ako su prethodno primili premedikaciju steroidima i antihistaminicima.
Slovenian: Študija II (SC-II) je zajela bolnike, starejše od 18 let,
Croatian: Za ispitivanje I (SC-I) bolesnici su morali imati više od 18 godina,
Slovenian: • Ko injekcijsko iglo popolnoma odstranite iz kože, lahko izpustite bat, kar omogoči, da varovalo igle zaščiti iglo (glejte sliko H).
Croatian: · Kada iglu posve izvadite iz kože, možete otpustiti klip i tako omogućiti da zaštitni pokrov prekrije iglu (vidjeti Sliku H).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tocilizumaba pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tocilizumaba kod trudnica.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka za injekcijsko iglo, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni za injiciranje.
Slovenian: • Preverite napolnjeni injekcijski peresnik in se prepričajte, da ni poškodovan.
Croatian: · Pregledajte napunjenu brizgalicu kako biste se uvjerili da nije oštećena.
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat L-arginin
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-arginin
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika med ogrevanjem ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Croatian: · Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Slovenian: Zaradi odvisnosti celotnega očistka od koncentracije zdravila RoActemra v serumu je tudi razpolovni čas zdravila RoActemra odvisen od koncentracije in se spreminja s koncentracijo zdravila v serumu.
Croatian: Zbog ovisnosti ukupnog klirensa o serumskim koncentracijama lijeka RoActemra, poluvijek lijeka RoActemra također ovisi o koncentraciji i varira ovisno o serumskim koncentracijama.
Slovenian: Potem se je število nevtrofilcev povečevalo nazaj proti izhodiščni vrednosti v odvisnosti od odmerka.
Croatian: Nakon toga neutrofili su se ponovno približavali početnoj vrijednosti, pri čemu je porast ovisio o dozi.
Slovenian: Po intravenski uporabi se tocilizumab iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Croatian: Nakon intravenske primjene, tocilizumab se eliminira iz krvotoka u dvije faze.
Slovenian: Bolniki morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi jetrne toksičnosti, vključno z utrujenostjo, bolečino v trebuhu in zlatenico;
Croatian: Bolesnici moraju odmah obavijestiti svog liječnika ako primijete znakove i simptome toksičnih učinaka na jetru, uključujući umor, bol u abdomenu i žuticu.
Slovenian: Uporabiti je treba glukokortikoide v skladu z zdravnikovo presojo in smernicami za zdravljenje.
Croatian: Glukokortikoide treba primjenjivati sukladno liječničkoj prosudbi i smjernicama za kliničku praksu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (sJIA in pJIA)
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (sJIA i pJIA)
Slovenian: Zmanjšanja števila trombocitov pod 100 × 103/µl niso opažali v nobeni od skupin, ki sta prejemali placebo in prednizon v zmanjšujočem se odmerku.
Croatian: Pad broja trombocita ispod 100 x 103/µl nije zabilježen ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovenian: Med opisanimi resnimi okužbami, od katerih so se nekatere končale tudi s smrtnim izidom, so bile pljučnica, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsa in bakterijski artritis.
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije, od kojih su neke imale smrtni ishod, uključivale su pneumoniju, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsu i bakterijski artritis.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA, se obrnite na zdravstvenega delavca, ki pozna zdravilo RoACTEMRA.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom, obratite se zdravstvenom radniku koji je upoznat s lijekom RoACTEMRA.
Slovenian: Za manjkajoče podatke so uporabili imputacijo za neodzivne bolnike.
Croatian: Za podatke koji nedostaju imputiran je broj bolesnika bez odgovora.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi (glejte sliko A), da se prepričate, da rok uporabnosti ni pretečen.
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji i štrcaljki (vidjeti Sliku A) kako biste bili sigurni da nije istekao (prošao).
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Croatian: RoActemra se ne smije davati djeci koja teže manje od 10 kg.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih v tem časovnem obdobju ni izboljšanja, je treba skrbno premisliti.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti nastavak liječenja u bolesnika koji u tom razdoblju ne pokaže nikakve znakove poboljšanja.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso ugotovili vpliva na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Croatian: U tih bolesnika nije primijećen utjecaj na izloženost lijeku RoActemra.
Slovenian: Obdobje dvojno slepe kontrole je v štirih študijah (študije I, III, IV in V) trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti (študija II).
Croatian: Kontrolirano, dvostruko slijepo razdoblje kliničkog ispitivanja trajalo je 6 mjeseci u 4 ispitivanja (ispitivanja I, III, IV i V) i najviše 2 godine u jednom ispitivanju (ispitivanje II).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika u dobi od > 65 godina.
Slovenian: V študiji WA28119 so rezultate SF-36 razdelili na celokupni oceni telesne in duševne komponente (PCS [telesna] in MCS [duševna]).
Croatian: U ispitivanju WA28119 rezultati upitnika SF-36 bili su razdvojeni na rezultat za fizičku i mentalnu komponentu.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom RoActemra je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom RoActemra za žensko.
Croatian: Odluku o nastavku ili prekidu dojenja odnosno nastavku ili prekidu liječenja lijekom RoActemra treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom RoActemra za ženu.
Slovenian: • Nenormalne vrednosti jetrnih encimov Laboratorijska vrednost
Croatian: · Poremećene vrijednosti jetrenih enzima Laboratorijska vrijednost
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v tem času ne pride do izboljšanja, je treba nadaljnje zdravljenje pazljivo pretehtati.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nema znakova poboljšanja unutar tog razdoblja, daljnji nastavak terapije treba pozorno razmotriti.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 52 tednih dosegli trajno remisijo, je prikazan v preglednici 4.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli održanu remisiju u 52. tjednu prikazan je u Tablici 4.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli razjede na črevesu ali divertikulitis, morate to povedati zdravniku.
Croatian: · Ako ste imali ulceracije crijeva ili divertikulitis, obavijestite o tome liječnika.
Slovenian: Shranjevanje zdravila RoActemra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek RoActemra Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VII (WA19926) pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki se še niso zdravili z metotreksatom
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VII (WA19926) u bolesnika u ranoj fazi RA koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om
Slovenian: • bolečina v telesu, zvišana telesna temperatura, mrzlica,
Croatian: · bolova u tijelu, vrućice, zimice
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila pozitivna protitelesa proti tocilizumabu po izhodišču.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao pozitivan nalaz na protutijela na tocilizumab nakon početka ispitivanja.
Slovenian: Injiciranja ne ponovite z drugim napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Croatian: Nemojte ponoviti injekciju drugom napunjenom brizgalicom.
Slovenian: • Kožno gubo je pomembno pripraviti, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Croatian: · Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Slovenian: ****Poslabšanje: ponoven pojav znakov ali simptomov GCA in/ali hitrost sedimentacije eritrocitov ≥ 30 mm/h - potreba po povečanju odmerka prednizona
Croatian: ***opisna p-vrijednost < 0,005 ****Razbuktavanje: ponovna pojava znakova i simptoma GCA i/ili brzina sedimentacije eritrocita ≥30 mm/h potrebno je povećanje doze prednizona
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo RoActemra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8,
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima RoActemra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8, omaglica)
Slovenian: Zaščita za iglo se bo nato pomaknila in zaprla iglo (glejte sliko L).
Croatian: Tada će izaći zaštitni pokrov igle, koji će prekriti iglu i zaključati se (vidjeti Sliku L).
Slovenian: Če je primerno, je treba odmerek sočasno uporabljenega metotreksata in/ali drugih zdravil prilagoditi ali uporabo ustaviti ter odmerjanje tocilizumaba prekiniti, dokler klinično stanje ni ocenjeno.
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu MTX-a i/ili drugih lijekova koji se primjenjuju istodobno te privremeno prekinuti primjenu tocilizumaba do procjene kliničkog stanja.
Slovenian: Kožna guba je pomembna, da zagotovite injiciranje pod kožo (v maščobno tkivo), a ne globlje (v mišico).
Croatian: Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Slovenian: • Nenormalne vrednosti jetrnih encimov
Croatian: · Poremećene vrijednosti jetrenih enzima
Slovenian: Bolnikom (tudi mlajšim otrokom s sJIA ali pJIA, ki še ne znajo dobro sporočati svojih simptomov) in staršem/skrbnikom bolnikov s sJIA in pJIA morate naročiti, naj se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kakršenkoli simptom okužbe, da bodo deležni hitre ocene stanja in ustreznega zdravljenja.
Croatian: Bolesnicima (uključujući mlađu djecu sa sJIA ili pJIA koja možda ne mogu dobro opisati simptome) i roditeljima/skrbnicima bolesnika sa sJIA ili pJIA treba savjetovati da se odmah obrate svom liječniku u slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji ukazuje na infekciju, kako bi se osigurao brz pregled i primjereno liječenje.
Slovenian: Prehod z 8 mg/kg intravenske oblike enkrat na 4 tedne na 162 mg subkutano enkrat na teden spremeni izpostavljenost pri bolniku.
Croatian: Prelazak s intravenske doze od 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna na supkutanu dozu od 162 mg jedanput tjedno promijenit će izloženost bolesnika lijeku.
Slovenian: z 11 %; p < 0,03).
Croatian: naspram -11,4; p=0,0435).
Slovenian: Vseh 112 bolnikov so pred začetkom zdravljenja testirali na protitelesa proti tocilizumabu.
Croatian: Svih 112 bolesnika na početku je ispitivanja testirano na protutijela na tocilizumab.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se po navadi uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa, imenovanim metotreksat.
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s još jednim lijekom za RA, koji se zove metotreksat.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne puščajte brez nadzora.
Croatian: · Nemojte ostaviti napunjenu brizgalicu bez nadzora.
Slovenian: V tej študiji so analizirali tudi remisijo glede na ACR/EULAR (na osnovi Boolean in Index definicije), ki sta bila vnaprej določena eksplorativna cilja - v skupinah s tocilizumabom so opazili večje odzive.
Croatian: U ovom je ispitivanju kao unaprijed određena eksploracijska mjera ishoda analizirana i remisija prema ACR/EULAR kriterijima (definirana sukladno načelima Booleove algebre i sukladno indeksu aktivnosti bolesti), pri čemu su viši odgovori primijećeni u skupinama koje su primale tocilizumab.
Slovenian: čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Tega niso opažali v nobeni od skupin, ki sta prejemali placebo in prednizon v zmanjšujočem se odmerku.
Croatian: To nije opaženo ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Slovenian: Opisan je en primer naključnega prevelikega odmerjanja, pri katerem je bolnik z multiplim mielomom dobil 40 mg/kg v enem odmerku.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja u kojem je bolesnik s multiplim mijelomom primio jednu dozu od 40 mg/kg.
Slovenian: Celotna ocena po Sharp-Genant Ocena erozij
Croatian: Ukupni rezultat prema Sharp-Genantovoj ljestvici Stupanj erozije Stupanj suženja zglobnog prostora
Slovenian: Subkutana oblika zdravila RoActemra ni namenjena dajanju otrokom s sJIA, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za primjenu u djece sa sJIA koja teže manje od 10 kg.
Slovenian: Starše in skrbnike bodo poučili, kako injicirati zdravilo RoActemra bolnikom, ki se ga ne morejo injicirati sami, kot so otroci.
Croatian: Obuku o tome kako injicirati lijek RoActemra proći će i roditelji i njegovatelji bolesnika koji ne mogu samostalno injicirati lijek, kao što su djeca.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve odmerka na podlagi absolutnega števila nevtrofilcev in števila trombocitov glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze na temelju ukupnog broja neutrofila i broja trombocita, vidjeti dio 4.2.
Slovenian: Zdravilo RoActemra normalizira ekspresijo teh encimov.
Croatian: RoActemra normalizira ekspresiju tih enzima.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili I. del študije in so po 16. tednih dosegli najmanj odziv JIA ACR 30 glede na izhodiščno vrednost, so se lahko vključili v slepo fazo odtegnitve (II.
Croatian: Bolesnici koji su završili I. dio ispitivanja i u 16. tjednu postigli najmanje odgovor JIA ACR30 u odnosu na početne vrijednosti mogli su ući u slijepo razdoblje izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II
Slovenian: • Za odklepanje gumba napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožno gubo, dokler zaščita za iglo ni popolnoma potisnjena na kožno gubo (glejte sliko I).
Croatian: · Da biste ga otključali, čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu o nabor kože sve dok se zaštitni pokrov igle do kraja ne ugura u brizgalicu (vidjeti Sliku I).
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker tocilizumab zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer tocilizumab smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Slovenian: Uporaba tocilizumaba pri opicah cynomolgus med zgodnjo gestacijo ni niti neposredno niti posredno škodljivo vplivala na nosečnost ali embrio-fetalni razvoj.
Croatian: Tocilizumab primijenjen kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imao vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po končanem zdravljenju.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po prestanku liječenja.
Slovenian: • Vzemite škatlo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika in jo odprite.
Croatian: · Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i otvorite kutiju.
Slovenian: Bolniki s pJIA:
Croatian: Bolesnici s pJIA:
Slovenian: • Z eno roko trdno primite varovalo injekcijske igle, z drugo povlecite pokrovček injekcijske igle (glejte sliko D).
Croatian: · Jednom rukom čvrsto primite zaštitni pokrov igle na štrcaljki, a drugom rukom povucite zatvarač igle (vidjeti Sliku D).