FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedávna analýza populačnej farmakokinetiky rufinamidu na základe údajov získaných od 139 pacientov (115 pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a 24 zdravých jedincov) vrátane 83 pediatrických pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (10 pacientov vo veku od 1 do menej než 2 rokov, 14 pacientov vo veku od 2 do menej než 4 rokov, 14 pacientov vo veku od 4 do menej než 8 rokov, 21 pacientov vo veku od 8 do menej než 12 rokov a 24 pacientov vo veku od 12 do menej než 18 rokov) ukázala, že pri dávkovaní rufinamidu na báze mg/kg/deň u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do menej než 4 rokov dôjde k porovnateľnej expozícii ako u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 rokov a starších, u ktorých bola preukázaná účinnosť.
Lithuanian: Atlikus rufinamido populiacijos FK analizę, remiantis apibendrintais 139 tiriamųjų (115 Lennox-Gastaut sindromu sergančių pacientų ir 24 sveikų tiriamųjų) duomenimis, įskaitant 83 Lennox-Gastaut sindromu sergančius vaikus (10 pacientų nuo 1 iki < 2 metų, 14 pacientų nuo 2 iki < 4 metų, 14 pacientų nuo 4 iki < 8 metų, 21 pacientas nuo 8 iki < 12 metų ir 24 pacientai nuo 12 iki < 18 metų), nustatyta, kad Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams nuo 1 iki < 4 metų rufinamidą dozuojant mg/kg per parą pagrindu pasiekiama panaši ekspozicija kaip ir skiriant vyresniems kaip 4 metų Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams, kuriems preparato veiksmingumas jau įrodytas.
Slovak: Suspenzia sa má užívať dvakrát denne ráno a večer, v dvoch rovnakých rozdelených dávkach.
Lithuanian: Suspensija turi būti vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare, padalijant į dvi vienodas dozes.
Slovak: Inovelon (tablety rufinamidu) bol podaný v dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii v dávkach do 45 mg/kg/deň počas 84 dní 139 pacientom s nedostatočne kontrolovanými záchvatmi súvisiacimi s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (vrátane oboch, atypických absenčnýchzáchvatov a náhlych pádov bez prodrómov).
Lithuanian: Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu Inovelon (rufinamido tabletės) 84 dienas buvo skiriamas iki 45 mg/kg per parą dozėmis 139 pacientams, kuriems pasireiškė su Lennox-Gastaut sindromu susiję nepakankamai kontroliuojami priepuoliai (įskaitant atipinius absansus ir staigius kritimo priepuolius).
Slovak: Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Lithuanian: nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Slovak: 1 fľaša s objemom 460 ml obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Lithuanian: Viename 460 ml buteliuke yra 18 400 mg rufinamido.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Inovelon
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Inovelon
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Slovak: Sodná soľ karmelózy (E466)
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska (E466)
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou anamnézou takéhoto syndrómu).
Lithuanian: Nors šio reiškinio mechanizmas ir reikšmė saugumui nežinoma, spręsdami, ar skirti rufinamidą pacientams, kuriems yra tolesnio QTc trukmės mažėjimo rizika (pvz., įgimtas trumpo QT sindromas arba pacientai, kurių šeimos anamnezėje yra toks sindromas), gydytojai turi vadovautis klinikine patirtimi.
Slovak: Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, únava.
Lithuanian: Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutinis Inovelon poveikis: svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, nuovargis.
Slovak: Liečba rufinamidom sa spája so závratmi, ospalosťou, ataxiou a poruchami chôdze, čo môže zvýšiť výskyt náhodných pádov v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Su rufinamido vartojimu susijęs svaigimas, mieguistumas, ataksija ir eisenos sutrikimai, dėl kurių šioje pacientų grupėje gali padaugėti netyčinio nugriuvimo atvejų (žr.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne škodlivé účinky pre dojčené dieťa je potrebné, aby matky liečené rufinamidom nedojčili.
Lithuanian: Dėl galimo kenksmingo poveikio žindomam kūdikiui, motinai vartojant rufinamidą žindymą rekomenduojama nutraukti.
Slovak: P450 je veľmi nepatrný.
Lithuanian: Citochromo P450 sąlygojamas metabolizmas yra labai nedidelis.
Slovak: - Liečivo je rufinamid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra rufinamidas.
Slovak: Okrem toho, rufinamid neinhibuje aktivitu enzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Taip pat rufinamidas neslopina citochromo P450 fermentų veiklos (žr.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, bezvodá kyselina citrónová, simetikónová emulzia 30 % (obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát [polyetylénglykolstearát], polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu), poloxamér 188, hydroxyetylcelulóza, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sorbát draselný, propylénglykol (E1520), tekutý (nekryštalizujúci) sorbitol, pomarančová príchuť a vodu.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis, 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens), poloksameras 188, hidroksietilceliuliozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), kalio sorbatas, propilenglikolis (E1520), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), apelsinų skonio kvapioji medžiaga ir vanduo.
Slovak: Počas gravidity môže byť prerušenie efektívnej antiepileptickej liečby škodlivé pre matku aj pre plod, ak dôjde k zhoršeniu ochorenia.
Lithuanian: Nėštumo metu veiksmingo vaistinio preparato nuo epilepsijos vartojimo nutraukimas gali pakenkti motinai ir vaisiui, jei dėl to liga pasunkės.
Slovak: V závislosti na individuálnej citlivosti môže mať rufinamid nepatrný až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento jautrumo, rufinamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai, vidutiniškai arba stipriai.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Lithuanian: Kadangi valproatas reikšmingai sumažina rufinamido klirensą, pacientams, kartu vartojantiems valproatą, rekomenduojama skirti mažesnę maksimalią Inovelon dozę.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, dve rovnaké kalibrované perorálne dávkovacie striekačky a zatlačovací adaptér do fľaše (press-in-bottle adapter - PIBA).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, du identiški kalibruoti geriamieji dozuojamieji švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Slovak: Je dostupná v 460 ml fľaši s dvoma rovnakými striekačkami a zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Lithuanian: Suspensija tiekiama 460 ml buteliuke su dviem identiškais švirkštais ir įstumiamuoju buteliuko adapteriu.
Slovak: Schopnosť rufinamidu ovplyvniť iné lieky
Lithuanian: Galimas rufinamido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovak: V liečenej skupine sa zaznamenal nárast počtu malformácií s polyterapiou, avšak miera, do akej táto liečba a/alebo ochorenie za ne zodpovedajú, sa nehodnotili.
Lithuanian: Gydytų pacientų grupėse daugiau sklaidos defektų buvo nustatyta taikant politerapiją, tačiau gydymo ir (arba) ligos poveikio mastas netirtas.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Vienkartinės 400 mg rufinamido dozės farmakokinetika tiriamiesiems, kuriems nustatytas lėtinis ar sunkus inkstų nepakankamumas, palyginti su sveikais savanoriais, nepakito.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 1 roka do menej ako 4 roky)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 1 metų iki 4 metų)
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky(pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio neparodė, tačiau nustatytas toksinis poveikis vaisiui, esant toksiniam poveikiui motinai (žr.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg (5 ml suspenzie podávaných vo forme dvoch 2,5 ml dávok, jedna ráno a jedna večer).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės (5 ml dozuojamoji suspensija padalijama į dvi dozes po 2,5 ml: viena vartojama ryte, kita vakare).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť,krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (v dôsledku náhodnéhozranenia počas záchvatu).
Lithuanian: Pacientams taip pat pasireiškė: nerimas, nemiga, kraujavimas iš nosies, spuogai, bėrimas, nugaros skausmas, retos menstruacijos, mėlynės, galvos sužalojimas (dėl netyčinio susižalojimo traukulių metu).
Slovak: Rufinamid sa má vysadzovať postupne, aby sa znížila možnosť vzniku záchvatov počas vysadzovania lieku.
Lithuanian: Rufinamido vartojimą reikia nutraukti pamažu, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo nutraukus vartojimą rizika.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa odporúča vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy myšlienky na samovraždu a samovražedného správania.
Lithuanian: Pacientams (ir pacientų globėjams) reikia patarti, atsiradus minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, kreiptis medicininės pagalbos.
Slovak: Používanie u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov
Lithuanian: Vartojimas vaikams nuo 1 iki 4 metų
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno žalúdok vyprázdniť výplachom žalúdka alebo vyvolaním vracania.
Lithuanian: Ūmiai perdozavus, skrandį galima ištuštinti išplaunant arba skatinant vėmimą.
Slovak: Navyše, efektívna antiepileptická liečba sa nemá náhleprerušiť, keďže zhoršenie ochorenia škodí ako matke, tak aj plodu.
Lithuanian: Be to, veiksmingo gydymo vaistais nuo epilepsijos negalima nutraukti staiga, nes ligos pasunkėjimas pakenks motinai ir vaisiui.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 45 mg/kg per parą (1,125 ml/kg per parą).
Slovak: Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoínu alebo valproátu v ustálenom stave.
Lithuanian: Rufinamidas kliniškai reikšmingo poveikio pastovioms karbamazepino, lamotrigino, fenobarbitalio, topiramato, fenitoino ar valproato koncentracijoms neturėjo.
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu so signifikantnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį imuninei sistemai, atliekant 13 savaičių tyrimą su šunimis pastebėta mažas užkrūtis ir užkrūčio liaukos involiucija, reikšmingas atsakas nustatytas skiriant didelę dozę patinams.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek v rovnakom čase ako Inovelon, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą kartu su Inovelon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná úvodná dávka je 400 mg (10 ml) denne.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems 30 kg ir daugiau Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg (10 ml) per parą.
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Slovak: Inovelonobsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát Tieto zložky môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216) Šios pagalbinės medžiagos gali sukelti alergines reakcijas (kurios gali būti uždelstos).
Slovak: Precitlivenosť*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas*
Slovak: Nežiaduci účinok, ktorýsa nepozoroval v klinických štúdiách, ale objavilsa u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám a s možným významom pre použitie u ľudí, bol myelofibróza kostnej drene v štúdii karcinogenity u myší.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėta nepageidaujamo poveikio, kuris pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kuris gali turėti klinikinės reikšmės, yra kaulų čiulpų mielofibrozė, nustatyta atlikus kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis.
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), sorbitolio (E420).
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť rufinamid
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis rufinamidui
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná začiatočná dávka je 400 mg denne.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems 30 kg ir daugiau Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg per parą.
Slovak: Perorálna suspenzia sa má pred každým podaním dôkladne pretrepať.
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš vartojant geriamąją suspensiją reikia smarkiai sukratyti.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety je možné zameniť v rovnakých dávkach.
Lithuanian: Inovelon geriamąją suspensiją ir Inovelon plėvele dengtas tabletes galima vartoti vienas vietoj kitų vienodomis dozėmis.
Slovak: Perorálne dávkovacie striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Lithuanian: Geriamieji dozuojamieji švirkštai yra sugraduoti 0,5 ml padalomis.
Slovak: Sorbitol (E420), tekutý (nekryštalizujúci)
Lithuanian: Skystasis sorbitolis (E420) (nesikristalizuojantis)
Slovak: Inovelon vám bol daný vaším lekárom na zníženie počtu záchvatov alebo kŕčov.
Lithuanian: Inovelon gydytojas Jums skyrė, kad traukuliai ar priepuoliai Jums pasireikštų rečiau.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą buvo tirtos ribotai.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Slovak: Pokyny pre použite striekačky a adaptéra sú uvedené nižšie:
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudoti švirkštą ir adapterį, pateikti toliau.
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 25 pacientams papildomam gydymui 24 savaites buvo skiriama iki 45 mg/kg rufinamido paros dozė, padalyta į 2 dozes.
Slovak: Konvenčné farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili zvláštne nebezpečenstvo pri podávaní klinicky relevantných dávok.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, skiriant kliniškai veiksmingas vaistinio preparato dozes, specifinio pavojaus nerodo.
Slovak: Muži a ženy (vo veku 4 až 30 rokov) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnéze viac typov záchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot-vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Lithuanian: Pacientai vyrai ir moterys (nuo 4 iki 30 metų) buvo tinkami dalyvauti tyrime, jei jiems kada nors pasireiškė įvairių tipų traukuliai, tarp kurių turėjo būti atipiniai absansai ir staigūs kritimo priepuoliai (t. y., toniniai-atoniniai arba astatiniai traukuliai); kurie kartu vartojo 1-3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos fiksuotas dozes; kuriems per paskutinį mėnesį iki 28 dienų pradinio įvertinimo laikotarpio pasireiškė ne mažiau kaip 90 priepuolių; kurių elektroencefalogramoje (EEG) per 6 mėnesius nuo įtraukimo į tyrimą vyravo lėtų pikų ir bangų kompleksai (2,5 Hz); kurie sveria mažiausiai 18 kg ir kurių KT skenavimo arba MRT tyrimas patvirtino, kad nėra progresuojančių pakitimų.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a vracanie.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių vartojimas buvo nutrauktas rufinamidą vartojusių pacientų grupėje, buvo bėrimas ir vėmimas.
Slovak: Iné antiepileptiká
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú valproát:
Lithuanian: Pacientai, nevartojantys valproato:
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Lithuanian: Vartojimas 4 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Inovelon 40 mg/ml
Slovak: Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Problémy súvisiace s nervami vrátane: ťažkostí s chôdzou, abnormálnych pohybov, kŕčov/záchvatov, neobvyklých pohybov očí, nejasného videnia, chvenia.
Lithuanian: Dažnas (daugiau nei 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon: Su nervais susiję sutrikimai:, apsunkintas vaikščiojimas, sutrikęs judėjimas, traukuliai ir (arba) priepuoliai, neįprasti akies judesiai, miglotas regėjimas, drebulys.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú valproát:
Lithuanian: Pacientai, kartu vartojantys valproatą:
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tyrimas, atliktas sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų grupėje, parodė, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Úraz hlavy
Lithuanian: Galvos svaigimas
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť a potom zmiešať s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypiť.
Lithuanian: Tuomet miltelius sumaišykite su maždaug puse stiklinės (100 ml) vandens ir nedelsdami išgerkite.
Slovak: Ak sa má liečba rufinamidom ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné.
Lithuanian: Jei rufinamido vartojimą reikia nutraukti, reikia tai daryti pamažu.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės, skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų.
Slovak: O vplyve na fertilitu po liečbe rufinamidom nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui po rufinamido vartojimo nėra.
Slovak: Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Lithuanian: Inovelon 40 mg/ml geriamoji suspensija
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami v závažných indikáciách sa zaznamenali myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl įvairių indikacijų buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, nustatyti minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai.
Slovak: Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny (pozri časť 5.2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
Lithuanian: 5.2 skyrių), vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Inovelonu (v hraniciach medzi u 1 zo 100 a u 1 z 1 000 pacientov) sú:
Lithuanian: Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 30 mg/kg per parą (0,75 ml/kg per parą).
Slovak: Tento syndróm precitlivelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej časovej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Šis padidėjusio jautrumo vaistams nuo epilepsijos sindromas atsirado netrukus pradėjus skirti rufinamido vaikų pacientų grupėje.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 1 000 mg (25 ml) kiekvieną dieną.
Slovak: Ak prestanete používať Inovelon
Lithuanian: Nustojus vartoti Inovelon
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Lithuanian: Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Slovak: Liek podávajte podľa návodu výrobcu hadičky na enterálnu výživu.
Lithuanian: Vadovaukitės gamintojo pateiktomis instrukcijomis apie maitinimo zondo naudojimą vaistams.
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa neodporúča.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 1 000 mg kiekvieną dieną.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 45 mg (1,125 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Lithuanian: 13 savaičių tyrimo metu patelėms nustatyti nedidelio dažnio kaulų čiulpų ir limfoidinių organų pakitimai, skiriant didelę dozę.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės (0,25 ml/kg per parą), skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų.
Slovak: Posúdenia rizík na životné prostredie ukázali, že rufinamid je veľmi pomaly biologicky odbúrateľný v životnom prostredí (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad rufinamidas išlieka aplinkoje (žr.
Slovak: Používanie u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 4 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems, paaugliams ir 4 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi rufinamidom a inými antiepileptikami sa hodnotili u pacientov s epilepsiou za využitia populačného farmakokinetického modelovania.
Lithuanian: Rufinamido ir kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos farmakokinetinė sąveika epilepsija sergantiems pacientams buvo tiriama tiriamųjų grupėms taikant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą.
Slovak: Rufinamid sa metabolizuje hydrolýzou a do žiadnej výraznej miery sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Lithuanian: Rufinamidas yra metabolizuojamas hidrolizės būdu; citochromo P450 fermentai rufinamidą metabolizuoja nežymiai.
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (100 ml per parą) (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (120 ml per parą) (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.