FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les éléments de la littérature indiquent que la décitabine a un potentiel cancérogène.
Dutch: Uit de literatuur blijken bewijzen dat decitabine carcinogene eigenschappen heeft.
French: • un trouble cardiaque.
Dutch: • een hartaandoening heeft.
French: En outre, les données limitées de l'analyse PK de population n'ont indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la concentration en bilirubine totale en dépit d'un large intervalle de bilirubinémies totales.
Dutch: Daarnaast gaven de beperkte gegevens uit de populatie-PK-analyse aan dat de PK-parameters, ondanks een breed bereik van bilirubinespiegels, niet in significante mate afhankelijk zijn van de concentratie van totaal bilirubine.
French: Très fréquent pneumonie infection des voies urinaires toutes autres infections (virale, bactérienne, fongique)
Dutch: Zeer vaak pneumonie* urineweginfectie* alle andere infecties (viraal, bacterieel, schimmel)*
French: Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir Dacogen Si vous manquez un rendez-vous, reprenez-en un autre dès que possible.
Dutch: Als u een afspraak misloopt, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak.
French: L'utilisation de Dacogen comme traitement initial a également été évaluée dans une étude ouverte, à bras unique, de Phase II (DACO-017) chez 55 sujets de > 60 ans atteints de LAM selon la classification de l'OMS.
Dutch: Het gebruik van Dacogen als initiële therapie werd ook onderzocht in een open-label fase 2-studie met één arm (DACO-017) bij 55 personen ouder dan 60 jaar met AML volgens de WHO-classificatie.
French: Incluant entérocolite infectieuse
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
French: Dacogen est contreindiqué pendant l'allaitement ; par conséquent, si un traitement par ce médicament est requis, l'allaitement devra être interrompu (voir rubrique 4.3).
Dutch: Dacogen is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding; daarom moet borstvoeding worden stopgezet als behandeling met dit geneesmiddel vereist is (zie rubriek 4.3).
French: Les résultats d'une étude humaine du bilan de masse et les expériences in vitro mentionnés ci-dessus ont indiqué qu'il est peu probable que les enzymes CYP soient impliquées dans le métabolisme de la décitabine.
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie bij de mens en de bovenvermelde in vitro-experimenten gaven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de CYP-enzymen betrokken zijn bij de omzetting van decitabine.
French: Une évaluation attentive des patients présentant une apparition aigue ou une dégradation inexpliquée des symptômes pulmonaires doit être effectuée afin d'exclure une PI.
Dutch: Patiënten met een acuut optreden of onverklaarde verergering van pulmonale symptomen moeten zorgvuldig worden beoordeeld om ILD uit te sluiten.
French: Impact des médicaments co-administrés sur la décitabine Des interactions métaboliques liées au cytochrome (CYP) 450 ne sont pas attendues car le métabolisme de la décitabine n'est pas médié par ce système mais par une désamination oxydative.
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op decitabine Cytochroom (CYP) 450-gemedieerde metabole interacties worden niet verwacht, aangezien de metabolisatie van decitabine niet via dit systeem gemedieerd wordt, maar via oxidatieve deaminatie.
French: La voie principale du métabolisme est probablement une désamination par la cytidine désaminase dans le foie, les reins, l'épithélium intestinal et le sang.
Dutch: De primaire metabolisatieweg loopt waarschijnlijk via deaminatie door cytidinedeaminase in de lever, de nier, het darmepitheel en het bloed.
French: Une numération de la formule sanguine et des plaquettes doit être régulièrement effectuée, en fonction de l'état clinique et avant chaque cycle de traitement.
Dutch: Er dienen regelmatig volledige tellingen van bloed en plaatjes te worden uitgevoerd, indien klinisch aangewezen en voorafgaand aan elke behandelcyclus.
French: • Douleur dans la poitrine ou essoufflement (avec ou sans fièvre ou toux) : ceux-ci peuvent être les signes d'une infection des poumons appelée « pneumonie » (très fréquent) ou d'une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) [fréquence indéterminée] ou d'une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque [rare]), qui peut s'accompagner d'un gonflement des chevilles, des mains, des jambes et des pieds.
Dutch: • pijn op de borst of kortademigheid (met of zonder koorts of hoesten): dit kunnen tekenen zijn van een longontsteking (pneumonie) (zeer vaak) of ontstoken longen (interstitiële longziekte [frequentie niet bekend]) of hartspierziekte (cardiomyopathie) (soms), wat samen kan gaan met zwelling van enkels, handen, benen en voeten;
French: • Saignement, incluant sang dans les selles.
Dutch: • bloeden: ook bloed in uw ontlasting.
French: Fréquent hypersensibilité incluant réaction anaphylactique
Dutch: Vaak overgevoeligheid waaronder anafylactische reactie
French: Les métabolites circulants majeurs ne sont pas attendus comme étant pharmacologiquement actifs.
Dutch: Men denkt dat de belangrijkste circulerende metabolieten geen farmacologische activiteit hebben.
French: Les données du métabolisme in vitro et les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont indiqué que le système du cytochrome P450 n'est pas impliqué dans le métabolisme de la décitabine.
Dutch: Gegevens over de metabolisering in vitro en resultaten van de massabalansstudie bij de mens gaven aan dat het cytochroom-P450-systeem niet bij de omzetting van decitabine is betrokken.
French: La survie globale médiane de la population en ITT était de 7,6 mois (IC à 95% : 5,7 - 11,5).
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,6 maanden (95%-BI: 5,7; 11,5).
French: Flacon en verre de type I, incolore, transparent, de 20 ml scellé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule en aluminium avec un capuchon en plastique de type flip-off contenant 50 mg de décitabine.
Dutch: 20 ml heldere kleurloze type-I glazen injectieflacon, verzegeld met een butyl-rubberen stop en een aluminiumafsluiting met plastic flip off dop, met 50 mg decitabine.
French: Les sujets restants présentaient un profil cytogénétique de pronostic intermédiaire.
Dutch: De overige personen hadden cytogenetische eigenschappen met middelmatig risico.
French: • Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium (le composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (het belangrijkste bestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke injectieflacon.
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients avait une myélosuppression de Grade 3/4 à l'inclusion.
Dutch: In klinische studies had de meerderheid van de patiënten graad 3 of 4 myelosuppressie op baseline.
French: • Fièvre : celle-ci peut être un signe d'infection due aux faibles taux de globules blancs (très fréquent).
Dutch: • koorts: dit kan een teken zijn van een infectie, veroorzaakt door te weinig witte bloedcellen (zeer vaak);
French: Le besoin d'une adaptation de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été évalué.
Dutch: De noodzaak voor aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nagegaan.
French: Dans l'analyse en ITT, un taux de RC de 23,6% (IC à 95% : 13,2 - 37) a été observé chez 13/55 des sujets traités par Dacogen.
Dutch: In de ITT-analyse werd een CR-percentage van 23,6% (95%-BI: 13,2; 37) waargenomen bij 13/55 personen behandeld met Dacogen.
French: • plaques sur la peau : rouges, surélevées et douloureuses, fièvre, augmentation du nombre de globules blancs : ceux-ci peuvent être les signes d'une « dermatose aiguë fébrile neutrophilique» ou « Syndrome de Sweet ».
Dutch: • rode, verdikte, pijnlijke plekken op de huid, koorts, een toename van witte bloedcellen - dit kunnen tekenen zijn van ‘acute febriele neutrofiele dermatose' of het ‘Sweet-syndroom'.
French: Pour un patient typique (poids de 70 kg / surface corporelle de 1,73 m²), les paramètres pharmacocinétiques de la décitabine sont listés dans le Tableau 3 ci-après.
Dutch: De farmacokinetische parameters van decitabine voor een kenmerkende patiënt (gewicht 70 kg/lichaamsoppervlak 1,73 m2) staan vermeld in tabel 3 hierna.
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contient (en fonction du liquide de perfusion utilisé pour la dilution) entre 13,8 mg et 138 mg (0,6 et 6 mmol) de sodium par dose, ce qui représente 0,7 à 7 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning van de oplossing voor intraveneuze infusie, bevat dit geneesmiddel tussen de 13,8 mg en 138 mg (0,6 en 6 mmol) natrium per dosis (afhankelijk van de infusievloeistof voor verdunning), equivalent aan 0,7-7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
French: DACOGEN Total CT
Dutch: Dacogen TC totaal
French: • La substance active est la décitabine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is decitabine.
French: Une étude de phase I/II multicentrique, en ouvert a évalué la sécurité et l'efficacité de Dacogen en administration séquentielle avec la cytarabine chez des enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans, atteints d'une LAM en rechute ou réfractaire.
Dutch: Een open-label, multicentrische fase I/II-studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van Dacogen bij opeenvolgende toediening van cytarabine bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire AML.
French: Dacogen est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à presque blanche.
Dutch: Dacogen is een wit tot bijna wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et ne doivent pas concevoir d'enfant lors du traitement par Dacogen, et dans les 3 mois suivant la fin du traitement (voir rubrique 5.3).
Dutch: Mannen dienen effectieve maatregelen voor anticonceptie toe te passen en het advies te krijgen geen kind te verwekken zo lang ze Dacogen toegediend krijgen en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 5.3).
French: Dacogen ne doit pas être perfusé par la même voie d'accès intraveineuse que d'autres médicaments.
Dutch: Dacogen mag niet met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze toegang/lijn worden toegediend.
French: Table 3: Résumé de l'analyse PK de population pour un patient typique recevant des perfusions quotidiennes d'1 heure de Dacogen 20 mg/m2 pendant 5 jours toutes les
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de Populatie PK-analyse voor een kenmerkende patiënt die elke 4 weken gedurende 5 dagen dagelijks een 1 uur durend infuus met Dacogen 20 mg/m2 toegediend krijgt.
French: • de graves troubles des reins,
Dutch: • een ernstige nieraandoening heeft;
French: Les patients, en particulier ceux ayant des antécédents de maladie cardiaque, doivent faire l'objet d'un suivi afin de déceler tout signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen met een voorgeschiedenis van een hartziekte, dienen gemonitord te worden op tekenen en symptomen van hartfalen.
French: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants atteints de LAM âgés de moins de 18 ans, car son efficacité n'a pas été établie.
Dutch: Dacogen mag niet worden gebruikt bij kinderen < 18 jaar met AML, omdat werkzaamheid niet is vastgesteld.
French: Toutefois, l'analyse pharmacocinétique de population de la décitabine a indiqué que l'ethnie n'avait pas d'effet apparent sur l'exposition à la décitabine.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van decitabine gaf echter aan dat ras geen duidelijk effect had op de blootstelling aan decitabine.
French: • Informez votre médecin si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u uw eicellen wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
French: Qu'est-ce que Dacogen ?
Dutch: Wat is Dacogen?
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 0,5 mmol de potassium (E340) et 0,29 mmol de sodium (E524).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,5 mmol kalium (E340) en 0,29 mmol natrium (E524).
French: • fonction anormale du foie
Dutch: • abnormale leverfunctie
French: Les résultats de l'étude du bilan de masse avec la
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie met radioactief
French: L'utilisation de Dacogen a été étudiée dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique de Phase III (DACO-016) chez des sujets atteints d'une LAM selon la classification de l'OMS, nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire.
Dutch: Het gebruik van Dacogen werd bestudeerd in een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie (DACO-016) bij personen met nieuw gediagnosticeerde de novo of secundaire AML volgens de WHO-classificatie.
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Dutch: De behandeling van een overdosis dient te bestaan uit ondersteunende maatregelen.
French: • si vous êtes allergique à la décitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium par flacon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per injectieflacon.
French: Anémie leucopénie
Dutch: ,e anemie leukopenie
French: Des cas d'entérocolite, incluant colite neutropénique et inflammation du caecum, ont été rapportés pendant le traitement par la décitabine.
Dutch: Gevallen van enterocolitis, met inbegrip van neutropenische colitis, caecitis werden gemeld tijdens de behandeling met decitabine.
French: On ignore à partir de quand après le traitement une femme peut devenir enceinte sans risque.
Dutch: Het is onbekend vanaf wanneer het veilig is voor vrouwen om zwanger te worden nadat de behandeling is beëindigd.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
French: Dacogen est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d'induction standard.
Dutch: Dacogen is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerde de novo of secundaire acute myeloïde leukemie (AML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
French: Incluant les « preferred terms » hypersensibilité, hypersensibilité au médicament, réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, choc anaphylactoïde.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen overgevoeligheid, geneesmiddelovergevoeligheid, anafylactische reactie, anafylactische shock, anafylactoïde reactie, anafylactoïde shock.
French: Dacogen (n = 242) a été comparé à un choix thérapeutique (CT, n = 243) qui consistait au choix du patient, sur les conseils du médecin, entre des soins palliatifs seuls (n = 28 ; 11,5%) ou 20 mg/m² de cytarabine par voie sous-cutanée, une fois par jour, pendant 10 jours consécutifs répétés toutes les 4 semaines (n = 215 ; 88,5%).
Dutch: Dacogen (n = 242) werd vergeleken met ‘behandelkeuze' (treatment choice, TC, n = 243) die bestond uit de keuze van de patiënt met advies van de arts van ofwel alleen ondersteunende zorg (n = 28, 11,5%) ofwel 20 mg/m2 cytarabine subcutaan eenmaal daags gedurende
French: Des cas de cardiomyopathie avec décompensation cardiaque, parfois réversible après l'arrêt du traitement, une réduction de la dose ou un traitement correctif, ont été signalés après la commercialisation.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen gemeld van cardiomyopathie met hartdecompensatie, in sommige gevallen reversibel na stopzetting van de behandeling, verlaging van de dosis of correctieve behandeling.
French: Aucune étude formelle d'interaction clinique médicamenteuse n'a été réalisée avec la décitabine.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met decitabine uitgevoerd.
French: Qu'est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Dacogen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Peu fréquent dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet)
Dutch: Soms acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom)
French: Lors d'un cycle de traitement, Dacogen est administré à la dose de 20 mg/m² de surface corporelle par perfusion intraveineuse d'1 heure répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs (c'est-à-dire, un total de 5 doses par cycle de traitement).
Dutch: Dosering In een behandelcyclus wordt Dacogen toegediend in een dosis van 20 mg/m2 lichaamsoppervlak door middel van intraveneuze infusie in 1 uur, dagelijks herhaald gedurende 5 achtereenvolgende dagen (d.w.z. in totaal 5 doses per behandelcyclus).
French: IC à 95%
Dutch: 95%-BI
French: Trente-six pour cent des sujets présentaient un profil cytogénétique de mauvais pronostic à l'inclusion.
Dutch: 36% van de personen had op baseline cytogenetische eigenschappen met ongunstig risico.
French: Qu'est-ce que Dacogen et contenu de l'emballage extérieur ?
Dutch: Hoe ziet Dacogen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium dans chaque flacon.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium in elke injectieflacon.
French: • inflammation de l'intestin (entérocolite, colite et inflammation du caecum) avec des symptômes de douleur abdominale, de ballonements ou de diarrhée.
Dutch: • ontsteking van de darm (enterocolitis, colitis en caecitis), met symptomen zoals buikpijn, opgeblazen gevoel of diarree.
French: • un nombre faible de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs,
Dutch: • weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
French: Vous ferez des examens sanguins avant de commencer le traitement par Dacogen et au début de chaque cycle de traitement.
Dutch: Voordat u met Dacogen begint en bij het begin van iedere nieuwe behandelcyclus zal er bloedonderzoek worden gedaan.
French: L'analyse PK de population de la décitabine a montré qu'après la prise en compte de la masse corporelle, il n'existe pas de différence entre les paramètres PK de la décitabine chez les patients pédiatriques atteints de LAM et ceux des adultes atteints de LAM ou de SMD.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van decitabine toonde aan dat er na correctie voor lichaamsgrootte geen verschil is tussen de farmacokinetische parameters van decitabine bij pediatrische AML-patiënten en die bij volwassenen met AML of MDS.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dacogen.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: Flacon non ouvert : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren beneden 25°C.
French: Très fréquent neutropénie fébrile neutropénie thrombopénie
Dutch: Zeer vaak febriele neutropenie* neutropenie* trombocytopenie*
French: Dans les cellules, la décitabine est activée par une phosphorylation séquentielle via des activités de phosphokinase en triphosphate correspondant, lequel est ensuite incorporé par l'ADN polymérase.
Dutch: Decitabine wordt intracellulair geactiveerd door achtereenvolgende fosforylering - via fosfokinaseactiviteit - tot het corresponderende trifosfaat, dat vervolgens wordt geïncorporeerd door het DNApolymerase.
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution reconstituée (dans 10 ml d'eau pour préparations injectables) doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion froids (2°C - 8°C).
Dutch: Binnen 15 minuten na reconstitutie moet het concentraat (in 10 ml steriel water voor injecties) verder worden verdund met koude (2°C - 8°C) infusievloeistoffen.
French: RR (IC à 95%):0,82 (0,68- 0,99) Valeur de p log-rank: 0,0373
Dutch: HR (95%-BI): 0,82 (0,68; 0,99) Logrank p-waarde: 0,0373
French: Après la préparation, le médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Dutch: Na bereiding van het geneesmiddel bevat het minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
French: L'analyse PK de population des données limitées de la décitabine n'a indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la clairance de la créatinine normalisée, indicateur de la fonction rénale.
Dutch: De populatie-PK-analyse op basis van de beperkte gegevens van decitabine gaven aan dat de PK-parameters niet in significante mate afhankelijk zijn van een genormaliseerde creatinineklaring, een indicator van de nierfunctie.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contientmoins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning van de oplossing voor intraveneuze infusie, bevat dit geneesmiddel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
French: RECONSTITUTION
Dutch: RECONSTITUTIE
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents (≥ 20%) ont inclus : pneumonie, thrombopénie, neutropénie, neutropénie fébrile et anémie.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4-bijwerkingen (≥ 20%) waren pneumonie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en anemie.
French: Après censure de l'impact des traitements ultérieurs ayant pu modifier la maladie (à savoir, une chimiothérapie d'induction ou un agent hypométhylant) l'analyse de la survie globale a montré une réduction de 20% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen [RR = 0,80 (IC à 95% : 0,64 - 0,99) ; valeur de p = 0,0437].
Dutch: Na censurering voor mogelijk latere ziektemodificerende therapie (dat wil zeggen inductiechemotherapie of een hypomethylerend middel) toonde de analyse voor de totale overleving een afname van het overlijdensrisico van 20% voor de personen in de Dacogen-arm [HR = 0,80, (95%-BI: 0,64; 0,99), p-waarde = 0,0437)].
French: Chaque boite contient 1 flacon.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
French: Ceci peut être un signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin (fréquent).
Dutch: Dit kan een teken zijn van een maag- of darmbloeding (vaak);
French: Les effets indésirables hématologiques doivent être pris en charge par une surveillance systématique de la numération de la formule sanguine et une administration précoce de traitements symptomatiques au besoin.
Dutch: Hematologische bijwerkingen dienen te worden behandeld door controle met routinematige volledige bloedtellingen en zo nodig vroege toediening van ondersteunende behandelingen.
French: Un examen de la fonction hépatique doit être réalisé avant l'initiation du traitement et avant chaque cycle de traitement, et si besoin selon la clinique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Leverfunctietests moeten uitgevoerd worden voordat de behandeling wordt gestart en voor elke behandelcyclus, en op klinische indicatie (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
French: RR (IC à 95%): 0,85 (0,69- 1,04) Valeur de p log-rank: 0,1079
Dutch: HR (95%-BI): 0,85 (0,69; 1,04) Logrank p-waarde: 0,1079
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, se reporter à la rubrique 5 de la notice.
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 5 van de bijsluiter.