FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické projevy těchto reakcí zahrnovaly hypotenzi, tachykardii, hypoxii, dyspnoe, sípavé dýchání, otok hrtanu, otok plic, zrudnutí, pocení, vzestup teploty, vyrážku a svědění.
Latvian: Šo reakciju klīniskās izpausmes ir šādas: hipotensija, tahikardija, hipoksija, aizdusa, sēcoša elpošana, balsenes tūska, plaušu tūska, piesarkums, pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, izsitumi un nieze.
Czech: Před nitrožilním podáním pacientovi musí být přípravek zředěn 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Czech: Nežádoucí účinky,které se vyskytují častěji u dětí než u dospělých, jsou: průjem, bolest po chirurgickém výkonu, horečka, zvracení, vysoký krevní tlak, svědění kůže, infekce nosu a hrdla a infekce močových cest.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk var izpausties bērniem nekā pieaugušajiem, tādas kā caureja, pēcoperācijas sāpes, drudzis, vemšana, augsts asinsspiediens, ādas nieze, deguna un kakla infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Czech: - Uchovávat v chladničce (2 ºC - 8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C).
Czech: Alergické reakce po podání infuze přípravku Zenapax byly zaznamenány vzácně.
Latvian: Pēc Zenapax infūzijas alerģiskas reakcijas novērotas reti.
Czech: Výskyt zhoubných nádorů: Tři roky po léčbě přípravkem Zenapax byl zaznamenán výskyt malignit u 7,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, ve srovnání s 6,4 % pacientů léčených Zenapaxem.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju sastopamība: 3 gadus pēc terapijas ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums placebo grupā bija 7,8% un Zenapax grupā - 6,4%.
Czech: nebo s.c. podání jednorázových dávek v rozmezí 50125 mg/kg u myší, potkanů a králíků, i při podávání dávky 15 mg/kg po dobu 28 dnů u opic.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas vai subkutānas 50 - 125 mg/kg devas lietošanas pelēm, žurkām un trušiem un pēc 15 mg/kg devas lietošanas pērtiķiem 28 dienas daklizumaba panesamība bija laba.
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná Hydroxid sodný
Latvian: Bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts Koncentrēta sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Czech: Po naředění je doporučeno okamžité podání přípravku.
Latvian: Ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání, před použitím nutno zředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 3 injekční lahvičky o objemu 5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 3 flakoni pa 5 ml
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest zad
Latvian: Muskuļu un kaulu sāpes Muguras sāpes Muskuļu spazmi Artralģijas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons pa 5 ml
Czech: Před nitrožilním podáním pacientovi je třeba Zenapax zředit 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Latvian: Pirms intravenozas lietošanas pacientiem tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Czech: Zenapax obsahuje daclizumabum - rekombinantní, humanizovanou protilátku IgG1 anti-Tac, která působí jako antagonista receptoru interleukinu 2 ( IL-2).Daklizumab se váže vysoce specificky na alfa nebo Tac podjednotku receptorového komplexu IL-2 s velkou afinitou ( který je produkován aktivovanými T-buňkami) a inhibuje vazbu IL-2 a jeho biologickou aktivitu.
Latvian: Daklizumabs izteikti specifiski saistās ar lielas afinitātes IL-2 receptoru kompleksa alfa vai Tac apakšvienībām (ekspresētas uz aktivētām T šūnām) un kavē IL2 saistīšanos un bioloģisko aktivitāti.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Czech: Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Latvian: Polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Czech: K intravenóznímu podání po naředění Před použitím čtěte příbalovou informaci
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Czech: První dávka přípravku Zenapax by měla být podána během 24 hodin před transplantací.
Latvian: Zenapax jāsāk lietot 24 h pirms orgāna transplantācijas.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) Nesasaldēt
Czech: Infuze by měla být podána intravenózně bezprostředně po naředění.
Latvian: Pagatavots infūziju šķīdums nekavējoties jāievada intravenozi.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zenapax u dospělých a dětských pacientů je 1 mg/ kg. Objem přípravku Zenapax obsahující potřebnou dávku se přidá do 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného a podává se intravenózně během 15 minut.
Latvian: Zenapax daudzumu, kas satur nepieciešamo devu, pievieno 50 ml sterila 0,9% sāls šķīduma un ievada intravenozi 15 min laikā.
Czech: Vzhledem k možnému poškození novorozence je však kojení kontraindikováno během léčby přípravkem Zenapax a během 4 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Latvian: Tomēr iespējamās bīstamās ietekmes dēļ uz jaundzimušo terapijas laikā un līdz 4 mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas lietošanas zīdīšana ir kontrindicēta.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Czech: *Rekombinantní humanizovaná IgGl anti-Tac protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Latvian: ∗ Rekombinanta, humanizēta IgG1 anti-Tac antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS_GSO).
Czech: Jak přípravku Zenapax uchovávat Další informace
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZENAPAX
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C ).
Czech: Příjemcům transplantované kostní dřeně byla podávána dávka 1,5 mg/kg aniž by byly zaznamenány nějaké nežádoucí příhody.
Latvian: Pacientiem pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lietojot 1,5 mg/kg devu, blakusparādības neradās.
Czech: Selhání ledvin Renální tubulární nekróza Hydronefróza
Latvian: Nieru kanāliņu nekroze Hidronefroze
Czech: Abnormální zvuky při dýchání Zácpa
Latvian: Patoloģiska elpošanas skaņa Aizcietējums
Czech: Přečtěte si, prosím, též bod týkající se užití přípravku v době kojení, který je uveden níže.
Latvian: Lūdzu, izlasiet nodaļu par grūtniecību un zīdīšanas periodu.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Czech: Zenapax se užívá s dalšími imunosupresivními léky jako jsou cyklosporin a kortikosteroidy.
Latvian: Zenapax lieto kopā ar citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Czech: Zenapax NENÍ určen k přímému podání.
Latvian: Zenapax NAV paredzēts injicēšanai neatšķaidītā veidā.
Czech: gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azathioprin, antithymocytový globulin, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Latvian: Mijiedarbība neradās, klīniskos pētījumos vienlaikus ar Zenapax lietojot šādus transplantācijas līdzekļus: ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu, ganciklovīru, aciklovīru, takrolīmu, azatioprīnu, antitimocītu imūnglobulīnu, muromonabu-CD3 (OKT3) un kortikosteroīdus.
Czech: Závažné, akutní (začátek v průběhu 24 hodin) reakce z přecitlivělosti byly hlášeny vzácně, jak po úvodním tak po opakovaném podání přípravku Zenapax.
Latvian: Gan sākot Zenapax terapiju, gan lietojot to atkārtoti, reti ziņots par smagām, akūtām (rodas 24 stundu laikā) paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: Myalgie Edém
Latvian: Mialģijas Tūska
Czech: Registrace byla obnovena dne 26. února 2004.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2004. gada 26. februārī.
Czech: První infuze se podává 24 hodin před transplantací.
Latvian: Pirmo infūziju veic 24 stundas pirms transplantācijas.
Czech: Obsahuje účinnou látku daklizumab (5 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu daklizumabu (5 mg/ml).
Czech: Tyto protilátky mohou vzniknout po transfuzi krve, v těhotenství nebo po předchozí transplantaci orgánu.
Latvian: Šīs antivielas var izveidoties pēc asins pārliešanas, grūtniecības vai iepriekšējās orgānu transplantācijas.
Czech: Následující dávky by měly být podávány každých 14 dnů, v součtu celkem pět dávek.
Latvian: Turpmākās devas jāievada ik pēc 14 dienām, kopā 5 devas.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemají vysokou hladinu protilátek proti „cizím" buňkám od jiných lidí.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nav augsts antivielu līmenis pret „svešām" šūnām no citiem cilvēkiem.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) byly insomnie (nespavost), tremor (třes), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspnoe (dušnost), zácpa, průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kloubů), edém (otok), porucha hojení a posttraumatická bolest (bolest po operaci).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija bezmiegs (grūtības aizmigt), tremors (trīce), galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), dispneja (apgrūtināta elpošana), aizcietējumi, caureja, vemšana, nelabums (slikta dūša), dispepsija (grēmas), muskuļu un skeleta sistēmas sāpes (sāpes muskuļos un locītavās), tūska (satūkums), pasliktināta sadzīšana un sāpes pēc traumas (sāpes pēc ķirurģiskas operācijas).
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a děti je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, rozpuštěný v 50 ml sterilního fyziologického roztoku a podaný v průběhu 15 minut.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara, atšķaidot ar 50 ml sterila sāls šķīduma, un ievadot 15 minūšu laikā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenapax platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 26. února 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 26. februārī izsniedza Zenapax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a na tuto strukturu se navázala.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai ķermenī atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Zenapax uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zenapax reģistrācijas apliecību.
Czech: Tyto buňky se podílejí na rozpoznání „cizích" buněk a odmítnutí transplantovaných orgánů.
Latvian: Šīs šūnas ir iesaistītas „svešu" šūnu atpazīšanā un transplantētu orgānu atgrūšanā.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZENAPAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZENAPAX EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Další informace o přípravku Zenapax:
Latvian: Cita informācija par Zenapax
Czech: V první studii pacienti užívali cyklosporin a prednison (kortikosteroid), ve druhé studii užívali cyklosporin, prednison a azathioprin.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacienti saņēma ciklosporīnu un prednizonu (kortikosteroīdu), otrajā pētījumā viņi saņēma ciklosporīnu, prednizonu un azatioprīnu.
Czech: Zenapax byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 535 dospělých pacientů po transplantaci ledviny.
Latvian: Zenapax tika novērtēts divos galvenajos pētījumos, iesaistot kopā 535 pieaugušos, kam veica nieres transplantāciju.
Czech: Ve studii u dětí došlo k odmítnutí ledviny u 5 dětí (8 %) v prvních šesti měsících po transplantaci.
Latvian: Pētījumā ar bērniem pieciem (8%) novēroja atgrūšanu pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas.
Czech: Používá se společně s jinými imunosupresivními léky (bránícími odmítnutí) obsahujícími cyklosporin a kortikoidy.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm (kas novērš atgrūšanu), ieskaitot ciklosporīnu un kortikosteroīdus.
Czech: Daklizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na receptor interleukinu-2 na povrchu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Latvian: Daklizumabs ir izveidots, lai saistītos ar interleikīna-2 receptoru uz balto asinsķermenīšu, ko sauc par T-limfocītiem, virsmas.
Czech: Účinná látka přípravku Zenapax, daklizumab, je monoklonální protilátka.
Latvian: Zenapax aktīvā viela daklizumabs ir monoklonālā antiviela.
Czech: měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u kterých došlo k odmítnutí transplantované ledviny v prvních šesti měsících po transplantaci.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu daļa, kam novēroja pārstādītās nieres atgrūšanu pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas.
Czech: Další studie se zabývala mírou odmítnutí tohoto orgánu u 60 dětí ve věku mezi 5 a 18 lety, které podstoupily transplantaci ledviny.
Latvian: Nākamajā pētījumā pētīja atgrūšanas biežumu 60 bērniem vecumā no pieciem līdz 18 gadiem, kam veica nieres transplantāciju.
Czech: Obě studie srovnávaly účinky přidání přípravku Zenapax nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) k jiným imunosupresivním lékům.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja efektu, ko dod Zenapax vai placebo (indiferentas vielas) pievienošana citām imūnsupresīvām zālēm.
Czech: Co je Zenapax?
Latvian: Kas ir Zenapax?
Czech: Navázáním se na receptor a jeho následnou blokádou daklizumab zabraňuje, aby interleukin-2 aktivoval T-lymfocyty, a tak snižuje pravděpodobnost, že bude transplantovaná ledvina odmítnuta.
Latvian: Piesaistoties receptoram un bloķējot to, daklizumabs novērš T-limfocītu aktivāciju ar interleikīnu-2, samazinot pārstādītās nieres atgrūšanas iespējamību.
Czech: Zenapax by měli předepisovat a podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Latvian: Ārstēšana ar Zenapax ir jāordinē un jāveic ārstiem ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar imūnsupresantiem pēc orgānu transplantēšanas.
Czech: Přípravek Zenapax by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na daklizumab nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Zenapax nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret daklizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: V první studii došlo k odmítnutí ledviny u 28 (22 %) ze 126 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu a prednisonu, ve srovnání se 47 (35 %) ze 134, u kterých bylo přidáno placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā atgrūšanu novēroja 28 (22%) no 126 pieaugušajiem, kas saņēma Zenapax papildus ciklosporīnam un prednizonam, salīdzinot ar 47 (35%) no 134 pacientiem placebo grupā.
Czech: Ve druhé studii došlo k odmítnutí ledviny u 39 (28 %) ze 141 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu, prednisonu a azathioprimu, ve srovnání se 63 (47 %) ze 134, u nichž bylo přidáno placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā atgrūšanu novēroja 39 (28%) no 141 pieaugušajiem, kas saņēma Zenapax papildus ciklosporīnam, prednizonam un azatioprīnam, salīdzinot ar 63 (47%) no 134 pacientiem grupā, kas papildus saņēma placebo.
Czech: Zenapax se používá pro prevenci odmítnutí ledviny tělem krátce po transplantaci.
Latvian: Zenapax lieto, lai novērstu pārstādītas nieres atgrūšanu drīz pēc transplantācijas.
Czech: V této studii byl přípravek Zenapax přidán ke stávající imunosupresivní léčbě dítěte.
Latvian: Šajā pētījumā Zenapax pievienoja jau lietotajām bērnu imūnsupresīvajām zālēm.
Czech: Přípravek Zenapax přidaný k imunosupresivní léčbě byl účinnější než placebo ve snížení míry odmítnutí.
Latvian: Zenapax kā piedeva imūnsupresīvajām zālēm bija efektīvākas par placebo atgrūšanas biežuma samazināšanā.
Czech: Zenapax je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Zenapax ir koncentrāts, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Ve studiích byly zaznamenány vedlejší účinky u pacientů užívajících Zenapax stejnou měrou jako u pacientů užívajících placebo, jestliže byly tyto léky podávány v kombinaci s imunosupresivními léky.
Latvian: Pētījumos blakusparādības līdzīgā biežumā novēroja pacientiem, kas lietoja Zenapax vai placebo, ko ievadīja kopā ar imūnsupresīvām zālēm.
Czech: Jak byl přípravek Zenapax zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Zenapax izpēte?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zenapax v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo při použití současně s imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizováni, převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums no Zenapax ir lielāks par riskiem, lietojot akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pie de novo allogēnas nieru transplantācijas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zenapax?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zenapax?
Czech: Zenapax nesmí být podáván kojícím ženám.
Latvian: Zenapax nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zenapax schválen?
Latvian: Kāpēc Zenapax tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Zenapax působí?
Latvian: Kā Zenapax darbojas?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zenapax je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Zenapax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jaký přínos přípravku Zenapax byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Zenapax iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Latvian: EU/1/16/1119/001
Czech: 50 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání blistr (Al/Al) 28 tablet
Latvian: 50 mg / 100 mg
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)název Síla
Latvian: (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Je důležité, aby si tyto informace přečetl jak muž, tak žena.
Latvian: Svarīgi, lai šo informāciju izlasītu gan vīrieši, gan sievietes.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velmi škodlivý.
Latvian: Ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam.
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016.gada 22. jūlijs
Czech: To proto, aby mohl lékař:
Latvian: Tas nepieciešams, lai Jūsu ārsts varētu:
Czech: Kolik přípravku se užívá
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Czech: • trpíte jakoukoli jinou chorobou.
Latvian: • ja ir kādas citas slimības.
Czech: Počet testovaných izolátů: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Latvian: Testēto izolātu skaits: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování.
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska uzraudzība.
Czech: Tato pozdní zvýšení ALT byla obvykle asymptomatická.
Latvian: Šāda vēlīna ALAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska.
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
Latvian: • vājums vai enerģijas trūkums (astēnija);
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Latvian: • varfarīnu un citām līdzīgām zālēm, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Czech: To umožňuje, aby infekce byla trvale odstraněna z těla.
Latvian: Tas ļauj pilnībā izskaust infekciju no organisma.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Ramena a trvání studie (počet léčených subjektů)
Latvian: Pētījuma grupas un ilgums (Ārstēto pētāmo personu skaits)
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.
Czech: Tabulka 2 uvádí seznam vyhodnocených nebo potenciálních interakcí s léčivými přípravky.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas novērtētās vai iespējamās zāļu mijiedarbības.
Czech: To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Studie na zvířatech škodlivé účinky ohledně reprodukční toxicity nenaznačují.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Neexistence klinicky relevantní změny v expozici je představována horizontální šipkou "↔".
Latvian: Klīniski nozīmīgu ekspozīcijas izmaiņu neesamību atspoguļo horizontāli vērsta bulta "↔".
Czech: GT = Genotyp
Latvian: GT = genotips
Czech: O různých pro Vás vhodných antikoncepčních metodách se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par Jums piemērotām dažādām kontracepcijas metodēm.
Czech: Další podrobnosti o studii
Latvian: Papildu informācija par pētījumu
Czech: V dialyzátu po 4hodinové dialýze bylo zachyceno méně než 0,5 % grazopreviru.
Latvian: Četru stundu ilga dialīzes seansa laikā dializātā konstatēja mazāk nekā 0,5% grazoprevīra.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se značně vážou (> 99,9 %, respektive 98,8 %) na proteiny lidské plasmy.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs plaši (attiecīgi >99,9% un 98,8%) saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Latvian: Izmaiņas izvēlētajos laboratorijas rādītajos ir aprakstītas 4.tabulā.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud do 4 hodin po podání dávky dojde ke zvracení, lze až 8 hodin před další dávkou užít dodatečnou tabletu.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja 4 stundu laikā pēc zāļu lietošanas rodas vemšana, līdz 8 stundām pirms nākamās devas var lietot papildu tableti.
Czech: • kontrolovat, zda léčba zabrala a zda jste se hepatitidy C zbavil(a)
Latvian: • pārbaudīt, vai ārstēšana ir bijusi efektīva un vai Jūs esat atbrīvojies no C hepatīta;
Czech: Tato změna není pro grazoprevir klinicky relevantní.
Latvian: Šī izmaiņa attiecībā uz grazoprevīru nav klīniski nozīmīga.
Czech: • sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny
Latvian: • sunitinibu, lai ārstētu konkrētu vēža veidu;
Czech: • máte cukrovku.
Latvian: • ja ir cukura diabēts.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Latvian: Apvalkotās tabletes ir jānorij veselas, un tās var lietot kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Latvian: • ja pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes
Czech: Je velice důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pabeigt pilnu ārstēšanas kursu.
Czech: Váš lékař Vám bude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků.
Latvian: Jūsu ārstam var nākties mainīt zāles vai šo zāļu devas.