FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo farmacocinetico nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è stato valutato solo per altri medicinali a base di interferone alfa pegilato.
Croatian: Oštećenje bubrega Farmakokinetički profil u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega sa završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) procijenjen je samo za druge pegilirane interferone alfa.
Italian: I pazienti con insufficienza renale trattati con una dose singola da 1,0 microgrammi/kg di interferone alfa-2b pegilato hanno mostrato un aumento della relazione tra Cmax, AUC ed emivita rispetto al grado di insufficienza renale.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 1,0 mikrograma/kg pegiliranog interferona alfa-2a pokazali su povećanu povezanost između Cmax, AUC te poluvijeka sa stupnjem oštećenja bubrega.
Italian: • Prima dell'iniezione, disinfetti la cute nell'area di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcol.
Croatian: • Dezinficirajte kožu u području davanja injekcije uporabom alkoholne maramice a prije davanja injekcije.
Italian: Eroga dosi da 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg e
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Italian: La co-somministrazione di interferone alfa-2b pegilato non ha mostrato interazioni significative con tolbutamide (substrato di CYP2C9), midazolam (substrato di CYP3A4), dapsone (substrato di Nacetiltransferasi) e ha aumentato moderatamente l'esposizione a caffeina (substrato di CYP1A2) e desipramina (substrato di CYP2D6).
Croatian: (supstrat CYP2C9), midazolamom (supstrat CYP3A4), dapsonom (supstratom N-acetiltransferaze) te je umjereno povećala izloženost kofeinu (supstrat CYP1A2) i dezipraminu (supstrat CYP2D6).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico molto comune leucopenia, trombocitopenia comune pancitopenia, neutropenia, anemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija često pancitopenija, neutropenija, anemija
Italian: Il ropeginterferone alfa-2b è un coniugato covalente dell'interferone alfa-2b proteico, prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante, con una frazione metossipolietilenglicole (mPEG).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat proteina interferon alfa-2b, proizvedenog u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK, i metoksipolietilenglikola (mPEG).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni del battito cardiaco (quando il cuore batte in modo molto rapido e irregolare)
Croatian: - promjene u srčanom ritmu (kada srce kuca vrlo brzo i neujednačeno)
Italian: Tabella 3.
Croatian: PRILOG III.
Italian: Durante il programma di studio clinico, è stato segnalato un caso accidentale di sovradosaggio con ropeginterferone alfa-2b.
Croatian: Tijekom programa kliničkog ispitivanja, zabilježen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja s ropeginterferonom alfa-2b.
Italian: Dopo il completamento dell'iniezione non si sentono più i clic.
Croatian: Klikanje prestaje kada je primjena injekcije dovršena.
Italian: Descrizione di Besremi 250 microgrammi penna preriempita
Croatian: Opis lijeka Besremi 250 mikrograma napunjene brizgalice
Italian: Le patologie gastrointestinali più comuni segnalate in questi studi sono state diarrea (5,1%; tasso di incidenza: 2,8 [eventi/100 pazienti per anno]) e nausea (4,5%; tasso di incidenza: 1,6 [eventi/100 pazienti per anno]).
Croatian: događaja/100 bolesnika po godini) i mučnina (4,5%; stopa incidencije: 1,6 [događaja/100 bolesnika po godini]).
Italian: L'eliminazione di ropeginterferone alfa-2b non è completamente caratterizzata.
Croatian: Eliminacija ropeginterferona alfa-2b nije u potpunosti određena.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione e lo sviluppo con ropeginterferone alfa-2b.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s ropeginterferonom alfa-2b.
Italian: I pazienti con questa condizione, che non possono essere controllati efficacemente con i medicinali, non devono iniziare la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Croatian: Bolesnici s dijabetes melitusom, koji se ne mogu učinkovito kontrolirati lijekovima, ne smiju započinjati terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Italian: Patologie endocrine comune ipotiroidismo, ipertiroidismo, tiroidite non comune diabete mellito#
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotiroidizam, hipertiroidizam, tiroiditis manje često dijabetes melitus#
Italian: La penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Patologie dell'occhio comune occhio secco non comune emorragia retinica#, essudato retinico#, compromissione della vista, acuità visiva ridotta, visione offuscata, fastidio oculare, eczema palpebrale raro retinopatia#, neuropatia ottica#, occlusione dell'arteria retinica#, occlusione della vena retinica#
Croatian: Poremećaji oka često suhe oči manje često krvarenje u mrežnicu#, eksudat u mrežnici#, poremećaj vida, smanjena oštrina vida, zamućeni vid, neugoda u oku, ekcemi na očnim kapcima rijetko retinopatija#, optička neuropatija#, okluzija mrežnične arterije#, okluzija mrežnične vene#
Italian: Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Nakon otvaranja, napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: • Malattia tiroidea preesistente, salvo quando questa possa essere controllata con il trattamento convenzionale
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 • Prethodna bolest štitne žlijezde, osim ako se može kontrolirati standardnim liječenjem
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante il trattamento, è necessario interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija smanji tijekom liječenja, potrebno je prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Italian: Il diabete mellito è stato osservato con altri medicinali a base di interferone alfa (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Dijabetes melitus je uočen kod terapije drugim lijekovima koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Italian: Descrizione di Besremi 500 microgrammi penna preriempita
Croatian: Opis lijeka Besremi 500 mikrograma napunjene brizgalice
Italian: • Facoltativo: cerotto
Croatian: • nije obavezno: flaster
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con ropeginterferone alfa-2b.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s ropeginterferonom alfa-2b.
Italian: Pazienti con 36 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b2
Croatian: Bolesnici s 36-mjesečnim liječenjem ropeginterferonom alfa-2b2
Italian: Sodio acetato, anidro Acido acetico, glaciale Alcol benzilico
Croatian: Natrijev klorid Natrijev acetat, bezvodni Acetatna kiselina, ledena Benzilni alkohol Polisorbat 80
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
Italian: Esami diagnostici comune positività agli anticorpi antitiroidei, aumento dell'ormone tireostimolante, aumento della temperatura corporea, positività agli anticorpi antinucleari, aumento della lattatodeidrogenasi ematica non comune aumento della conta piastrinica, aumento dell'acido urico nel sangue, test di Coombs positivo, diminuzione del peso # Segnalate come reazioni avverse durante il trattamento con altri medicinali a base di interferone alfa.
Croatian: Pretrage često pozitivna antitiroidna protutijela, povišena vrijednost TSH u krvi, povišena tjelesna temperatura, pozitivan nalaz na anti-nuklearna protutijela, povišena laktat dehidrogenaza u krvi manje često smanjen broj trombocita, povišena mokraćna kiselina u krvi, pozitivan Coombsov test, smanjena tjelesna težina
Italian: Il paziente è guarito completamente dopo la somministrazione di paracetamolo e la sospensione temporanea della terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Croatian: Bolesnik se u potpunosti oporavio nakon primjene paracetamola te privremenog prekida terapije ropeginterferonom alfa-2b.
Italian: La dose sarà stabilita individualmente dal medico in base alle sue condizioni.
Croatian: Vaš liječnik će na temelju procjene Vaše bolesti odrediti dozu koja je prikladna baš.
Italian: Sì, n (%) *i valori sono quelli medi ±DS.
Croatian: *Vrijednosti su izražene kao srednja vrijednost ±SD.
Italian: Al trattamento con interferone alfa sono stati associati eventi cardiaci comprendenti cardiomiopatia, infarto miocardico, fibrillazione atriale e coronaropatie ischemiche (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Srčani događaji, uključujući kardiomiopatiju, infarkt miokarda, fibrilaciju atrija i koronarne ishemijske poremećaje povezani su s liječenjem interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR <15 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Italian: - Il principio attivo è ropeginterferone alfa-2b.
Croatian: - Djelatna tvar je ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Quasi il 50% dei pazienti ha mostrato una risposta ematologica completa con un miglioramento del carico di malattia dopo 36 mesi di trattamento.
Croatian: Gotovo 50% bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b pokazalo je potpuni hematološki odgovor s poboljšanjem u opterećenju bolesšću nakon 36 mjeseci liječenja.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (malattia rara che può causare perdita della vista, dell'udito e della pigmentazione cutanea), reazione allergica grave scolorimento della cute malattia paradontale (che interessa le gengive) e disturbi dentali, variazione di colore della lingua
Croatian: - Vogt-Koyanagi-Harada bolest (rijetka bolest koja može dovesti do gubitka vida, sluha te pigmentacije kože), teška alergijska reakcija - promjena boje kože
Italian: In uno studio farmacocinetico condotto su soggetti sani, nell'intervallo di dose da 24 a 270 microgrammi la Cmax di ropeginterferone alfa-2b aumentava proporzionalmente alla dose.
Croatian: Za raspon doza od 24 do 270 mikrograma, Cmax ropeginterferona alfa-2b povećavao se proporcionalno s dozom u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih ispitanika.
Italian: Patologie cardiache comune fibrillazione atriale non comune infarto miocardico#, blocco atrioventricolare, trombo intracardiaco, incompetenza della valvola aortica, disturbi cardiovascolari raro cardiomiopatia#, angina pectoris#
Croatian: Srčani poremećaji često fibrilacija atrija manje često infarkt miokarda#, atrioventrikularni blok, intrakardijalni tromb, inkompetencija aortalnog zalistka,
Italian: SN: NN:
Croatian: SN:
Italian: Infiammazione del tessuto polmonare, tosse, sangue dal naso, mal di gola infiammazione dello stomaco, disturbo della parete addominale, gas intestinale, indigestione, deglutizione dolorosa, sanguinamento gengivale infiammazione del fegato, danni al fegato, ingrossamento del fegato sensibilità alla luce solare, desquamazione cutanea, disturbi delle unghie debolezza muscolare, dolore al collo, dolore all'inguine infiammazione della vescica, dolore nell'urinare, maggiore necessità di urinare, impossibilità di urinare problemi sessuali dolore o prurito al sito di iniezione, sensibilità ai cambiamenti climatici perdita di peso negli esami del sangue: aumento dell'acido urico, presenza di anticorpi che sono prodotti dal sistema immunitario dell'organismo contro i globuli rossi
Croatian: - upala jetre, oštećenje jetre, uvećana jetra - osjetljivost na sunčevu svjetlost, ljuštenje kože, poremećaj noktiju - mišićna slabost, bol u vratu, bol u preponama - upala mokraćnog mjehura, bolno mokrenje, pojačana potreba za mokrenjem, nemogućnost mokrenja - problemi spolnog sustava - bol ili svrbež na mjestu primjene injekcije, osjetljivost na promjenu vremena - gubitak tjelesne težine
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa, sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità acute gravi (ad es. orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi).
Croatian: Akutna preosjetljivost Ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija)
Italian: Se ha problemi renali gravi il medico ridurrà la dose iniziale a 50 microgrammi.
Croatian: Vaš liječnik će smanjiti Vašu početnu dozu na 50 mikrograma ako imate teške probleme s bubrezima.
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC, tra cui ideazione suicidaria, tentato suicidio, aggressività, disturbo bipolare, mania e stato confusionale.
Croatian: Drugi učinci na SŽS uključujući suicidalnu ideaciju, pokušaj suicida, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuznost uočeni su kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa.
Italian: Contiene anche sodio cloruro, polisorbato 80, sodio acetato anidro, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili e alcol benzilico.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodni natrijev acetat, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije te benzilni alkohol.
Italian: 2 12 mesi di durata del trattamento nello studio PROUD-PV e 24 mesi di durata del trattamento nello studio di estensione.
Croatian: 2 Bolesnici s 12-mjesečnim trajanjem liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnim trajanjem liječenja u produžetku ispitivanja).
Italian: Carico allelico JAK2V617F Variazioni di JAK2V617F rispetto al basale
Croatian: Opterećenje alelom JAK2V617F
Italian: È stato osservato l'aumento dei livelli di enzimi epatici in pazienti trattati con ropeginterferone alfa2b.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima uočene su u bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati disturbi oculari gravi come ad esempio retinopatia, emorragia retinica, essudati retinici, distacco di retina e occlusione dell'arteria o della vena retinica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ozbiljni poremećaji oka zabilježeni su kod primjene interferona alfa,poput retinopatije, krvarenja u mrežnicu, eksudata u mrežnici, ablacije mrežnice i okluzije mrežnične arterije ili vene (vidjeti dio 4.4).
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita 1,5 anni
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1,5 godina.
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa, sono stati segnalati disturbi dentali e periodontali, che possono causare perdita dei denti (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Zubni i parodontni poremećaji, koji mogu dovesti do gubitka zubi, prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Italian: La stessa via di eliminazione è considerata valida per ropeginterferone alfa-2b.
Croatian: Smatra se da je put eliminacije za ropeginterferon alfa-2b isti.
Italian: Per effettuare l'iniezione, trovi un'area ben illuminata senza elementi di distrazione.
Croatian: Nađite dobro osvijetljeno i mirno okruženje gdje možete neometano primijeniti injekciju.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune malattia simil-influenzale, affaticamento comune piressia, reazione al sito di iniezione, astenia, brividi, deterioramento generale della salute fisica, eritema al sito di iniezione non comune dolore al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, sensibilità ai cambiamenti climatici non noto:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bolest nalik influenci, umor često pireksija, reakcija na mjestu primjene injekcije, astenija, zimica, pogoršanje općeg tjelesnog zdravstvenog stanja, eritem na mjestu primjene injekcije manje često bol na mjestu primjene injekcije, pruritus na mjestu primjene injekcije, osjetljivost na promjenu vremena nepoznato hiperpigmentacija jezika#
Italian: iperpigmentazione della lingua#
Croatian: nepoznato ablacija mrežnice#
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (VFG 15-29 ml/min) è raccomandata una dose iniziale ridotta di ropeginterferone alfa-2b pari a 50 microgrammi.
Croatian: Reducirana početna doza ropeginterferona alfa-2b od 50 mikrograma preporučuje se u bolesnika s teškim (GFR 15-29 ml/min) oštećenjem bubrega.
Italian: Infezioni e infestazioni comune infezione delle vie respiratorie, rinite, infezione cutanea fungina non comune herpes orale, herpes zoster, candidosi orale, sinusite, candidosi esofagea, infezione micotica vulvovaginale, orzaiolo, onicomicosi
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija respiratornog sustava, rinitis, gljivična infekcija kože manje često oralni herpes, herpes zoster, oralna kandidijaza, sinusitis,
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati effetti sul SNC tra cui tentato suicidio, ideazione suicidaria, aggressività, disturbo bipolare, mania e stato confusionale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: uključujući pokušaj samoubojstva, suicidalnu ideaciju, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuziju, zabilježeni su kod interferona alfa (vidjeti dio 4.4).
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Italian: Per questi pazienti non può essere fornita alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.
Croatian: Ne može se dati preporuka za prilagodbu doze ropeginterferona alfa-2b u tih bolesnika.
Italian: Disturbi psichiatrici comune depressione, aggressività#, insonnia, ansia, umore alterato, sbalzi d'umore, apatia non comune tentato suicidio#, ideazione suicidaria#, stato confusionale#, disturbo da stress acuto, allucinazioni, stress emotivo, nervosismo, apatia, incubi, irritabilità raro disturbo bipolare#, mania#
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često depresija, agresija#, nesanica, tjeskoba, promijenjeno raspoloženje, promjene raspoloženja, bezvoljnost manje često pokušaj suicida#, suicidalna ideacija#, konfuzno stanje #,
Italian: Patologie del sistema nervoso comune cefalea, vertigini, ipoestesia, sonnolenza, parestesia non comune polineuropatia, neuropatia motoria periferica, radicolopatia, emicrania, ritardo mentale, tremore, aura
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, hipoestezija, somnolencija, parestezija manje često polineuropatija, periferna motorička neuropatija,
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) PharmaEssentia Corp.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Italian: Ropeginterferone alfa-2b
Croatian: Ropeginterferon alfa
Italian: Il metabolismo di ropeginterferone alfa-2b non è completamente caratterizzato.
Croatian: Metabolizam ropeginterferona alfa-2b nije do kraja određen.
Italian: I medicinali a base di interferone possono provocare disturbi dentali e gengivali con possibile perdita dei denti.
Croatian: Poremećaji zubi i desni, koji mogu uzrokovati gubitak zubi, mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže interferon.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): cecità problemi respiratori, tra cui respiro corto, tosse e dolore toracico che possono essere causati da infiltrazione polmonare, polmonite (infezione polmonare), ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni) e fibrosi polmonare (una malattia polmonare in cui si formano cicatrici nel tessuto polmonare)
Croatian: - poteškoće s disanjem uključujući nedostatak zraka, kašalj i bol u prsima, što može biti uzrokovano plućnim infiltratom, pneumonijom (plućnom infekcijom), hipertenzijom plućne arterije (visoki krvni tlak u krvnim žilama koje vode krv iz srca u pluća) te plućnom fibrozom
Italian: Nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C e trattati con altri medicinali a base di interferone alfa, è stata segnalata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Zatajenje jetre u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C zabilježeno je kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Italian: Affaticamento 22 (12,4) 10,1 N/S Malattia similinfluenzale
Croatian: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Italian: La cartuccia è sigillata in un iniettore a penna.
Croatian: Uložak je učvršćen u brizgalici.
Italian: Livello di intensità
Croatian: CTCAE stupanj intenziteta
Italian: Non deve essere iniettato in un'area del corpo dove la pelle è irritata, arrossata, contusa, infetta o cicatrizzata.
Croatian: Ne smije se injicirati u područje u kojem je koža iritirana, crvena, s modricama,
Italian: I pazienti che sviluppano questa condizione durante il trattamento e non possono essere controllati dai medicinali, devono interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Croatian: Bolesnici u kojih se dijabetes melitus javi tijekom liječenja i koji se ne mogu kontrolirati lijekovima trebaju prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) perdita della vista che può essere causata da danno alla retina (come ostruzione dei vasi sanguigni nell'occhio) o al nervo ottico
Croatian: - gubitak vida koji može biti uzrokovan oštećenjem mrežnice (poput začepljenja krvnih žila oka)
Italian: Non è noto se il principio attivo del medicinale sia escreto nel latte di animali da laboratorio o umano (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka u majčino mlijeko eksperimentalnih životinja ili ljudi
Italian: Ogni penna preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.
Italian: Disturbi dentali e periodontali
Croatian: Poremećaji zubi i parodonta
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita La penna preriempita è realizzata in polipropilene bianco, con un pulsante grigio e la concentrazione "250 mcg/0,5 ml" evidenziata in grigio sull'etichetta.
Croatian: Napunjena brizgalica je načinjena od bijelog polipropilena sa sivim potisnim gumbom i jačinom „250 µg/0,5 ml" naznačenom sivom bojom na naljepnici.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con cirrosi epatica scompensata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (vidjeti dio 4.3).
Italian: • Malattia cardiovascolare preesistente grave (ovvero ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia [classe NYHA ≥2], aritmia cardiaca grave, stenosi coronarica significativa,
Croatian: • Postojanje ili anamneza teških psihijatrijskih poremećaja, posebice teške depresije, suicidalne ideacije ili pokušaja samoubojstva • Teška postojeća kardiovaskularna bolest (tj. nekontrolirana hipertenzija, kongestivno zatajenje srca (≥ NYHA klase 2), ozbiljna srčana aritmija, značajna stenoza koronarne arterije, nestabilna angina) ili nedavni moždani udar ili infarkt miokarda
Italian: N/S
Croatian: n.z.
Italian: 12 x (1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d'alcol) (confezione per titolazione)
Croatian: 12 x (1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 adapter za bočicu s iglom + 2 brisača namočena alkoholom) (Titracijsko pakiranje)