FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après ajustement de la dose, la forme granulé (dosée à 4 x 90 mg) était équivalente à la forme EXJADE comprimés dispersibles (dosée à 500 mg) en terme de moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) obtenue dans des conditions de jeûne.
Dutch: Na aanpassing van de sterkte was de granulaatformulering (4 x 90 mg sterkte) equivalent aan EXJADE dispergeerbare tabletten (500 mg sterkte) voor wat betreft de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in nuchtere toestand.
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser les comprimés.
Dutch: De tabletten niet heel doorslikken of kauwen.
French: La forme EXJADE granulés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Dutch: EXJADE granulaat toont een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption de glucose et de galactose.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie-of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Les doses supérieures à 14 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.
Dutch: Doses hoger dan 14 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
French: EXJADE est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d'autres types d'anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Dutch: EXJADE wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses de déférasirox comprimés pelliculés supérieures à 21 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 28 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
Dutch: Wanneer alleen een zeer zwakke controle van hemosiderose is bereikt bij doses tot 21 mg/kg, geeft een verdere verhoging (tot een maximum van 28 mg/kg) mogelijk geen toereikende controle en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen kunnen worden.
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acido-basique (voir rubrique 4.4).
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is (zie rubriek 4.4).
French: Chez des patients adultes et enfants atteints d'une -thalassémie fréquemment transfusés, les doses journalières de traitement par déférasirox sous forme de comprimé dispersible de 20 et 30 mg/kg/j pendant 1 an ont conduit à une réduction des marqueurs de la charge en fer total de l'organisme ; la concentration hépatique en fer a diminué en moyenne, respectivement, de 0,4 et 8,9 mg Fe/g de poids sec (biopsie hépatique), la ferritinémie a diminué en moyenne, respectivement, de 36 et 926 µg/l.
Dutch: Dagelijkse behandeling met de deferasirox dispergeerbare tabletformulering bij doses van 20 en 30 mg/kg gedurende een jaar bij volwassenen en kinderen met bètathalassemie die vaak transfusies ondergingen leidde tot reducties in indicatoren van totaal lichaamsijzer; de ijzerconcentratie in de lever was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -0,4 en -8,9 mg Fe/g lever (biopsie droog gewicht (dw)), en het serumferritine was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -36 en -926 µg/l.
French: 1, thrombopénie
Dutch: 1, trombocytopenie
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 30 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
Dutch: Wanneer onvoldoende controle wordt bereikt met doses hoger dan 30 mg/kg dient behandeling met deze doses niet te worden voortgezet en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden, indien mogelijk, overwogen moeten worden.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques, au cours du traitement chronique par déférasirox comprimés dispersibles chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et les éruptions cutanées.
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling in klinische studies uitgevoerd met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
French: Réduction de la dose journalière de 10 mg/kg/jour (forme comprimé dispersible), si les paramètres de fonction rénale suivants sont observés lors de deux visites consécutives et s'ils ne peuvent pas être attribués à d'autres causes Patients adultes
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 10 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
French: Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients ayant une concentration hépatique en fer 7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (à 20 et 30 mg/kg/) ou par la déféroxamine (35 à 50 mg/kg), le critère de non-infériorité était atteint.
Dutch: Het blijkt uit een post-hoc analyse van deze studie dat in de subgroep van patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (20 en 30 mg/kg) of deferoxamine (35 tot ≥50 mg/kg), de "non-inferiority"criteria werden bereikt.
French: • Chez l'enfant : soit une augmentation au-dessus de la limite supérieure de la normale ou une chute de la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale, à deux visites successives.
Dutch: • Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN bij twee opeenvolgende bezoeken.
French: La forme EXJADE comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
French: Le traitement par déférasirox comprimés dispersibles a été évalué chez des patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et une surcharge en fer au cours d'une étude randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée d'un an.
Dutch: Bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling werd behandeling met deferasirox dispergeerbare tabletten beoordeeld in een 1-jarige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
French: Les médecins et les patients doivent rester attentifs à tous signes et symptômes d'ulcérations et d'hémorragies gastro-intestinales pendant le traitement par EXJADE.
Dutch: Artsen en patiënten moeten alert blijven op tekenen en symptomen van gastrointestinale ulceraties en bloedingen tijdens de behandeling met EXJADE en direct aanvullend onderzoek en behandeling starten indien er een vermoeden is van een ernstige gastro-intestinale bijwerking.
French: Chez les patients pour lesquels la ferritinémie a atteint son objectif (habituellement entre 500 et 1000 µg/l), des réductions de dose par paliers de 5 à 10 mg/kg devront être envisagées afin de maintenir la ferritinémie dans ces valeurs cibles et de minimiser le risque de chélation excessive.
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 5 tot 10 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
French: • Chez l'adulte : >33% au-dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min)
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
French: Réduction de la dose journalière de 7 mg/kg/jour (forme comprimés pelliculés), si les paramètres de fonction rénale suivants sont observés lors de deux visites consécutives et s'ils ne peuvent pas être attribués à d'autres causes Patients adultes
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 7 mg/kg/dag (filmomhulde tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
French: Une étude sur l'effet de la nourriture suite à l'administration des comprimés pelliculés à des volontaires sains dans des conditions de jeûne et avec un repas faible en lipides (teneur en lipides < 10 % de calories) ou riche en lipides (teneur en lipides > 50 % des calories) a démontré que l'ASC et la Cmax ont été légèrement diminuées après un repas faible en lipides (de 11 % et 16 % respectivement).
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij filmomhulde tabletten aan gezonde vrijwilligers werden toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte <10% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 11% en 16%).
French: Dimensions approximatives du comprimé de 17 mm x 6,7 mm.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
French: <7 mg Fe/g de poids sec ou ≤2 000 µg/l
Dutch: <7 mg Fe/g dw of ≤2.000 µg/l
French: EXJADE est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : - les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires), - les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines peu fréquentes
Dutch: EXJADE is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, - volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 jaar en ouder, - volwassen en pediatrische patiënten met andere anemieën in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
French: EXJADE 90 mg comprimés pelliculés EXJADE 180 mg comprimés pelliculés EXJADE 360 mg comprimés pelliculés
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
French: Dans une étude menée sur des volontaires sains, l'administration concomitante du déférasirox (dose unique de 30 mg/kg, sous forme de comprimé dispersible) avec un inducteur puissant de l'UGT la rifampicine, (doses répétées de 600 mg/jour) a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 44 % (90 % IC : 37 % - 51 %).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox (eenmalige dosis van 30 mg/kg, dispergeerbare tabletformulering) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90% BI: 37% - 51%).
French: Trouble de la fonction tubulaire rénale
Dutch: Renale tubulaire stoornis
French: EXJADE 125 mg comprimés dispersibles EXJADE 250 mg comprimés dispersibles EXJADE 500 mg comprimés dispersibles
Dutch: EXJADE 125 mg dispergeerbare tabletten EXJADE 250 mg dispergeerbare tabletten EXJADE 500 mg dispergeerbare tabletten
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Dutch: Leverfalen Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
French: Une étude sur l'effet de la nourriture suite à l'administration des granulés à des volontaires sains dans des conditions de jeûne et avec un repas faible en lipides (teneur en lipides = approximativement 30 % de calories) ou riche en lipides (teneur en lipides > 50 % des calories) a démontré que l'ASC et la Cmax ont été légèrement diminuées après un repas faible en lipides (de 10 % et 11 % respectivement).
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij het granulaat aan gezonde vrijwilligers werd toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte = circa 30% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 10% en 11%).
French: • EXJADE 125 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 125 » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Dutch: • EXJADE 125 mg tabletten zijn gestempeld met "J 125" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
French: EXJADE est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bétâ-thalassémie majeure.
Dutch: EXJADE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
French: Chez les patients pour lesquels la ferritinémie a atteint son objectif (habituellement entre 500 et 1000 µg/l), des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées afin de maintenir la ferritinémie dans ces valeurs cibles et de minimiser le risque de chélation excessive.
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het is aanbevolen om serumferritine iedere maand te monitoren om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om het risico op overchelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
French: De plus, chez des patients avec une concentration hépatique en fer 7 mg Fe/g de poids sec et présentant différentes anémies rares ou une drépanocytose, le déférasirox comprimés dispersibles, à la dose de 20 mg/kg jusqu'à 30 mg/kg, induit une diminution de la concentration en fer hépatique et de la ferritinémie comparable à celle obtenue chez des patients -thalassémiques.
Dutch: Bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht met verschillende zeldzame anemieën of sikkelcelziekte, gaven doses van deferasirox dispergeerbare tabletten tot maximaal 20 en 30 mg/kg bovendien een afname in ijzerconcentratie in de lever en serumferritine die vergelijkbaar was met die verkregen bij patiënten met bètathalassemie.
French: Si vous passez des comprimés pelliculés ou granulés à ces comprimés dispersibles, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
Dutch: Als u overschakelt van de filmomhulde tabletten of granulaat naar deze dispergeerbare tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 10,7 mm x 4,2 mm.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,7 mm x 4,2 mm.
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 21 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2500 µg/l et ayant tendance à diminuer avec le temps).
Dutch: Bij patiënten behandeld met doses hoger dan 21 mg/kg dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer controle bereikt is (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend onder 2.500 µg/l zijn en een dalende tendens laten zien in de tijd).
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Poloxamère
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) Poloxameer
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 30 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 5 à 10 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2500 µg/l et ayant tendance à diminuer avec le temps).
Dutch: Bij patiënten behandeld met doses hoger dan 30 mg/kg dienen dosisverlagingen in stappen van 5 tot 10 mg/kg te worden overwogen wanneer controle bereikt is (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend onder 2.500 µg/l zijn en een dalende tendens laten zien in de tijd).
French: Dimensions approximatives du comprimé de 14 mm x 5,5 mm.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 14 mm x 5,5 mm.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé dispersible contient 544 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 544 mg lactose.
French: La forme EXJADE comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles.
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement chronique par déférasirox comprimés dispersibles chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et les éruptions cutanées.
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
French: >14 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ >4 unités/mois pour un adulte)
Dutch: >14 ml/kg/maand RBC (bij benadering >4 eenheden/maand voor een volwassene)
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d'EXJADE qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre EXJADE.
Dutch: Uw arts zal deze testen gebruiken bij het bepalen van de voor u meest geschikte dosis EXJADE.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, de préférence à la même heure tous les jours, et peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
French: <7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ <2 unités/mois pour un adulte)
Dutch: <7 ml/kg/maand RBC (bij benadering <2 eenheden/maand voor een volwassene)
French: Chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés à des doses de 30 mg/kg (par exemple ferritinémie persistante au-dessus de 2500 µg/l et n'ayant pas tendance à diminuer avec le temps), des doses allant jusqu'à 40 mg/kg peuvent être envisagées.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn bij een dosis van 30 mg/kg (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend boven 2.500 µg/l zijn en geen dalende tendens laten zien in de tijd), zouden doses tot 40 mg/kg overwogen kunnen worden.
French: La Cmax a été augmentée de 34 % (IC à 90 % : 27,9 % - 40,3 %) ; cependant l'exposition clinique/l'analyse de la réponse n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents tels qu'une réponse augmentée.
Dutch: De Cmax was verhoogd met 34% (90% BI: 27,9% - 40,3%).
French: EXJADE 360 mg comprimés pelliculés
Dutch: EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
French: Si vous passez des comprimés dispersibles à ces granulés, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
Dutch: Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar dit granulaat, dan moet uw dosis worden aangepast.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de sachet en de doos na EXP.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé dispersible contient 136 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 136 mg lactose.
French: Jusqu'à
Dutch: - Hierna
French: Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose par paliers de 5 à 10 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est ≥7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est >2000 µg/l de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament.
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 5 tot 10 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine voortdurend >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
French: Laurilsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) Magnesiumstearaat
French: Dimensions approximatives du comprimé de 20 mm x 5,6 mm.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 20 mm x 5,6 mm.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé dispersible contient 272 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 272 mg lactose.
French: - Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Dutch: - wanneer u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van een ernstige huidreactie, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").