FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di un prodotto a base di VWF contenente FVIII:C ripristina il livello di FVIII:C a livelli normali immediatamente dopo la prima infusione.
Danish: - Administration af et VWF-præparat, som indeholder FVIII:C, genopretter FVIII:C til et normalt niveau umiddelbart efter den første infusion.
Italian: Durante il trattamento con Voncento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Ipersensibilità o reazioni allergiche, eventi tromboembolici, piressia, mal di testa, disgeusia e livelli anormali dei test di funzionalità epatica.
Danish: Under behandling med Voncento kan der opstå følgende bivirkninger: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, pyreksi, hovedpine, dysgeusi og anormale værdier i leverfunktionsprøver.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Voncento Non usi Voncento
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Voncento Brug ikke Voncento
Italian: Voncento deve essere somministrato a donne con deficit di VWF, in gravidanza o durante l'allattamento, solo se espressamente indicato e tenendo in considerazione che la somministrazione conferisce un aumento del rischio di eventi emorragici in queste pazienti.
Danish: Voncento bør kun administreres til gravide eller ammende kvinder med VWF-mangel, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni indicate valgono per bambini e adolescenti.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for børn og unge.
Italian: Nel caso abbia luogo una qualsiasi reazione correlabile con la somministrazione di Voncento, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente (vedere anche sezione 4.4).
Danish: Hvis der opstår en reaktion, som kan være relateret til administration af Voncento, skal injektionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes afhængigt af patientens kliniske tilstand (se også pkt.
Italian: PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Disturbi in generale e alla sede di somministrazione
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il FVIII si lega al VWF nella circolazione sanguigna del paziente.
Danish: Ved infusion hos en patient med hæmofili bindes FVIII til VWF i patientens kredsløb.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,
Italian: 1 flaconcino con polvere
Danish: 1 hætteglas med pulver
Italian: E' atteso che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.
Danish: Hos børn forventes bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad at være som hos voksne.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessarie dosi più elevate.
Danish: I visse tilfælde, og især til yngre patienter, kan der være behov for højere doser.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il: {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: • il controllo delle singole donazioni e dell'insieme di plasma per individuare la presenza di virus/infezioni,
Danish: • testning af hver enkelt donation og alle plasmapools for tegn på virus eller infektioner.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Voncento
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Voncento indeholder:
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per i cosiddetti virus "con involucro", quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B e dell'epatite C (che causano infiammazione del fegato), e per il virus "senza involucro" dell'epatite A (che anch'esso causa infiammazione del fegato).
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod såkaldte "kappebærende virus" såsom human immundefektvirus (hiv, den virus der fører til aids), hepatitis B og hepatitis C (virus der giver leverbetændelse) og for den "uindkapslede" virus hepatitis A (der ligeledes giver leverbetændelse).
Italian: Australia
Danish: AUSTRALIEN
Italian: È importante calcolare la dose utilizzando il numero di UI di FVIII:C specificato.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE af FVIII:C.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: I pazienti con VWD, specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori).
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for VWF.
Italian: Il suo trattamento deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione sanguigna.
Danish: Behandlingen skal forestås af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 50 UI di FVIII/kg di peso corporeo è stata valutata in 31 pazienti pediatrici con meno di 12 anni di età affetti da emofilia A (vedere Tabella sotto).
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser på 50 IE FVIII/kg legemsvægt blev evalueret hos 31 pædiatriske forsøgsdeltagere under 12 år med hæmofili A (se tabellen nedenfor).
Italian: Il VWF e il FVIII sono coinvolti nella coagulazione del sangue.
Danish: VWF og FVIII medvirker til blodets størknen (koagulation).
Italian: Livello richiesto di Fattore VIII (% o UI/dl)
Danish: Terapeutisk nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Italian: (range)
Danish: (timer)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Danish: Infusionen gentages hver 24. time i mindst 1 døgn, indtil der opnås heling.
Italian: Esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, in particolare in quei pazienti in cui sono noti fattori di rischio clinico o laboratoristico.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati non comunemente (può manifestarsi fino a 1 persona su 100):
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Voncento, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Danish: • Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK) til administration af Voncento, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indlægges.
Italian: < 6 anni
Danish: <6 år
Italian: La somministrazione del VWF consente la correzione delle anomalie emostatiche nei pazienti che soffrono di deficit di VWF (VWD) a due livelli: - Il VWF ristabilisce l'adesione piastrinica al sub-endotelio vascolare del sito vascolare danneggiato (dato che si lega sia al sub-endotelio vascolare che alla membrana piastrinica), fornendo l'emostasi primaria, come dimostrato dalla riduzione del tempo di emorragia.
Danish: Administration af VWF gør det muligt at korrigere for hæmostatiske afvigelser hos patienter, der lider af VWF-mangel (von Willebrands sygdom) på to måder: - VWF genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren binder både til det vaskulære subendotel og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid.
Italian: La frequenza di somministrazione deve sempre essere orientata all'efficacia clinica nel singolo caso.
Danish: Administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning hos den enkelte patient.
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Italian: Profilassi e trattamento dell'emorragia o del sanguinamento chirurgico in pazienti con VWD, quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) sia inefficace o controindicato.
Danish: Profylakse og behandling af blødning (inklusiv kirurgisk blødning) hos patienter med von Willebrands sygdom, hvor behandling med desmopressin (DDAVP) alene er utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino alla cessazione del rischio.
Danish: Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil faren er overstået.
Italian: Parametri farmacocinetici iniziali rapportati al basale di VWF e FVIII:C in soggetti <6 anni (N = 9) e 6-12 anni (N = 5)
Danish: Baseline-justerede initiale PK-parametre for VWF og FVIII:C hos forsøgspersoner i alderen <6 (N=9) og 6-12 år (N=5)
Italian: Se ritiene che uno di questi effetti indesiderati possa essere correlato alla somministrazione di Voncento, l'iniezione o l'infusione devono essere interrotte (vedere anche paragrafo 2).
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgift af Voncento, skal du stoppe injektionen eller infusionen (se også punkt 2).
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Italian: A questi casi non sono state associate reazioni avverse.
Danish: Der var ikke tilknyttet bivirkninger til disse indberetninger.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Voncento.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Voncento.
Italian: Malattia di von Willebrand (VWD)
Danish: Von Willebrands sygdom (VWD)
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
Danish: Opvarm solvenset til stuetemperatur.
Italian: parametro
Danish: parameter
Italian: La tabella presentata di seguito è stata elaborata secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA.
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs systemorganklasser.
Italian: Dopo l'infusione, le concentrazioni massime dei marcatori del VWF (VWF:RCo, VWF:Ag e VWF:CB) e del FVIII:C sono state raggiunte immediatamente con una mediana IR di 0,012-0,016 (UI/mL)/(UI/kg) per i marcatori del VWF e 0,018-0,020 (UI/mL)/(UI/kg) per il FVIII:C. Il tempo mediano di dimezzamento (t1/2) dei marcatori del VWF era tra 10,00 e 13,48 h mentre il FVIII:C aveva un t1/2 più lungo tra 11,40 e 19,54 h per effetto plateau che può rappresentare l'effetto netto di diminuzione dei livelli di FVIII esogeno, combinato con l'aumento endogeno dei livelli di FVIII.
Danish: Efter en infusion opnåedes maksimal koncentration af VWF-markører (VWF:RCo, VWF:Ag og VWF:CB) og FVIII:C med det samme med en middelværdi for IR (inkrementel recovery) på 0,012-0,016 (IE/ml)/(IE/kg) for VWF-markører og 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Medianværdien for halveringstiden t1/2 for VWF-markører lå mellem 10,00 og 13,48 timer, mens FVIII:C havde en længere t1/2 på mellem 11,40 og 19,54 timer på grund af en plateaueffekt, der kan udgøre nettoeffekten af en faldende koncentration af eksogent FVIII kombineret med en stigende koncentration af endogent FVIII.
Italian: Lasciare asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione di Mix2Vial (che contiene il dispositivo di trasferimento con filtro), poi seguire le istruzioni sotto riportate.
Danish: Lad hætteglassene tørre før åbning af Mix2Vial-pakningen (der indeholder overførselssæt med filter).
Italian: E' atteso che le reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti siano le stesse degli adulti
Danish: Bivirkninger hos børn og unge forventes at være de samme som hos voksne.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, Voncento deve essere somministrato solo se chiaramente indicato.
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få Voncento, hvis det er absolut nødvendigt.
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che Voncento è somministrato ad un paziente, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto somministrato.
Danish: Det må absolut anbefales at notere produktnavn og batchnummer, hver gang Voncento administreres til en patient, så koblingen mellem patienten og lægemidlets batch bevares.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente, es. può scintillare quando esposta alla luce ma non deve contenere particelle visibili.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Italian: Iniettare l'aria nel flacone.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med pulver.
Italian: Aprire la confezione di Mix2Vial, staccandone la chiusura.
Danish: Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække låget af.
Italian: - È per questo che la somministrazione del VWF puro (prodotto a base di VWF con un basso contenuto di FVIII) riporta il livello di FVIII:C alla normalità come effetto secondario dopo la prima infusione con un leggero ritardo.
Danish: På grund af dette genopretter administration af ren VWF (VWF-præparat med lavt indhold af FVIII) FVIII:C-niveauet til et normalt niveau som en sekundær effekt med nogen forhaling efter den første infusion.
Italian: • Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Italian: Non scuotere il flaconcino.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Italian: N mediana range
Danish: N median interval
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Italian: Sulla base di uno studio di farmacocinetica con 16 soggetti affetti da Emofilia A con età ≥ 12 anni, sono state osservate le seguenti proprietà farmacocinetiche relative al FVIII:C
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 16 forsøgspersoner ≥ 12 år med hæmofili A blev følgende farmakokinetiske egenskaber observeret for FVIII:C:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Dosering
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Danish: Såfremt sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons.
Italian: Le reazioni allergiche possono includere i seguenti sintomi: gonfiore del viso, lingua, bocca o gola, difficoltà nella respirazione e nella deglutizione, orticaria, sibilo, bruciore e dolore pungente nel sito di infusione, brividi, rossore, eruzione cutanea su tutto il corpo, mal di testa, caduta della pressione sanguigna, irrequietezza, battito cardiaco accelerato, costrizione toracica (incluso dolore toracico e fastidio al torace), mal di schiena, stanchezza (letargia), nausea, vomito, formicolio.
Danish: Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: Hævelser i ansigt, tunge, mund eller svælg, besvær med at trække vejret og synkebesvær, nældefeber, hvæsende vejrtrækning, brænden/svien ved stedet, hvor infusionen blev givet, kuldegysninger, ansigtsrødme, hududslæt over hele kroppen, hovedpine, blodtryksfald, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet (herunder brystsmerter og ubehag i brystet), rygsmerter, træthed (letargi), kvalme, opkastning, prikken/snurren.
Italian: Se richiesto, deve essere considerata l'opportunità di attuare provvedimenti antitrombotici (vedere anche paragrafo 5.2).
Danish: Antitrombotiske forholdsregler bør overvejes (se også pkt.
Italian: Dopo la filtrazione ed il prelievo (vedere di seguito) la soluzione, prima dell'utilizzo, deve essere controllata visivamente.
Danish: Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal opløsningens udseende gennemses før brug.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (in conformità allo Standard Internazionale per il FVIII nel plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for FVIII i plasma).
Italian: Nei pazienti con VWD, c'è il rischio di insorgenza di eventi tromboembolici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti.
Danish: Hos patienter med von Willebrands sygdom er der risiko for, at der opstår tromboemboliske hændelser - specielt hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII da somministrare è espresso in Unità Internazionali UI, con riferimento allo standard concentrato attualmente vigente dell'OMS per prodotti di fattore VIII.
Danish: Det antal faktor VIII-enheder, som administreres, angives i internationale enheder (IE), som svarer til den gældende WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater.
Italian: Non usare la soluzione se è visibilmente torbida o se contiene depositi o particelle.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Italian: L'esposizione e l'eliminazione di Voncento erano confrontabili tra soggetti <6 anni e 6-12 anni.
Danish: Eksponeringen for og fordelingen af Voncento var sammenlignelig hos forsøgsdeltagere < 6 år og forsøgsdeltagere på 6-12 år.
Italian: La decisione di utilizzare il prodotto a domicilio in caso di pazienti con VWD e con emofilia A, deve essere presa dal medico che deve inoltre assicurare al paziente un appropriato addestramento e monitorarne periodicamente la correttezza del trattamento domiciliare.
Danish: Beslutningen om, at patienter med von Willebrands sygdom eller hæmofili A kan anvende præparatet som hjemmebehandling, træffes af den behandlende læge, som skal sikre den fornødne oplæring, og at behandlingen evalueres med mellemrum.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico.
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis disse symptomer skulle forekomme.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione sia all'esposizione al fattore VIII essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione ma permane per tutta la vita benché il rischio sia non comune.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, selvom risikoen er ualmindelig, findes den hele livet igennem.
Italian: Per l'iniezione di Voncento devono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poiché può verificarsi un fallimento del trattamento conseguente all'assorbimento del FVIII alle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione/infusione.
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af Voncento, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af human koagulationsfaktor VIII på indersiden af visse typer udstyr til injektion/infusion.
Italian: La quantità e la frequenza delle somministrazioni devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Italian: Emofilia A (carenza congenita del FVIII)
Danish: Hæmofili A (medfødt FVIII-mangel)
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Danish: Særlig ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
Italian: I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di ipersensibilità, compresi: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Italian: Devono essere raggiunti livelli di VWF:RCo > 0,6 UI /ml (60 %) e di FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Danish: Der bør opnås koncentrationer af VWF:RCo på > 0,6 IE/ml (60 %) og af FVIII:C på > 0,4 IE/ml
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di FVIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sværhedsgraden af FVIII-mangel, blødningens lokalisering og omfang samt patientens kliniske tilstand.
Italian: Generalmente, la somministrazione di 1 UI/kg di VWF:RCo determina un aumento del VWF:RCo in circolo pari a 0,02 UI/ml (2 %).
Danish: Generelt øger VWF:RCo 1 IE/kg koncentrationen af VWF:RCo i kredsløbet med 0,02 IE/ml (2 %).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (in conformità allo Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for faktor VIII i plasma).
Italian: polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione 1 flaconcino con polvere
Danish: pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Danish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Italian: Nei pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti FVIII, la presenza di elevati livelli plasmatici di FVIII:C può determinare il rischio di eventi tromboembolici (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: Hos patienter, som får VWF-præpater med FVIII, kan alt for høje plasmakoncentrationer af FVIII:C i længere perioder øge risikoen for tromboemboliske hændelser (se også pkt.
Italian: Dopo il filtraggio/prelievo (vedere di seguito) il prodotto ricostituito, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle o di alterazioni di colore.
Danish: Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning, før det indgives.