FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une infection staphylococcique a été observée chez quatre singes ; trois de ces animaux ont répondu à une antibiothérapie et un est mort sans traitement.
Italian: L'infezione da stafilococco è stata osservata in 4 scimmie: 3 di questi animali hanno risposto al trattamento con antibiotici e 1 è deceduto senza trattamento.
French: (voir rubrique 4.4).
Italian: (vedere paragrafo 4.4)
French: Si le patient oublie de prendre une dose de pomalidomide pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain.
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose di pomalidomide un giorno, deve assumere la dose normale prescritta come previsto il giorno seguente.
French: Il est attendu qu'Imnovid provoque des anomalies congénitales graves et il peut entraîner la mort du fœtus.
Italian: Ci si attende che Imnovid causi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad/EXP.
French: En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin pourra modifier votre dose d'Imnovid ou arrêter votre traitement.
Italian: Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento.
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle.
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide per il resto del ciclo.
French: Les taux ajustés selon l'exposition étaient comparables entre les groupes de traitement.
Italian: I tassi aggiustati per l'esposizione sono risultati paragonabili fra i bracci di trattamento.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir certifier que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere soddisfatte per tutte le pazienti, a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è in grado di concepire.
French: • certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.
Italian: • alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.
French: Elle peut également provoquer des battements de cœur irréguliers.
Italian: Può anche comparire un'irregolarità del battito del cuore.
French: • en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;
Italian: • stimolando il sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali
French: Critères définissant pour une femme l'impossibilité de procréer
Italian: Criteri per stabilire che una donna non sia potenzialmente fertile
French: • Durée maximum de prescription o 4 semaines pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines pour les hommes et les femmes non en âge de procréer
Italian: • Durata massima della prescrizione o 4 settimana per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane per gli uomini e per le donne non potenzialmente fertili
French: Chaque boîte contient 14 ou 21 gélules.
Italian: Ogni confezione contiene 14 o 21 capsule.
French: Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme étant dans l'impossibilité de procréer si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Italian: Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata non in grado di concepire se rispetta almeno uno dei seguenti criteri:
French: • sensation de tournoiement dans la tête, ce qui peut entraîner des difficultés pour se tenir debout ou se déplacer normalement ;
Italian: • Sensazione di testa che gira, con difficoltà ad alzarsi e a muoversi normalmente.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
French: Pour les femmes en âge de procréer, le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Italian: In caso di donne potenzialmente fertili, il medico deve assicurarsi che:
French: Colite à Clostridium difficile Bronchite
Italian: Colite da Clostridium difficile Bronchite
French: • si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Italian: • ha un elevato carico tumorale in tutto l'organismo, incluso il midollo osseo.
French: Si vous remarquez des modifications de votre peau pendant le traitement par Imnovid, informez votre médecin le plus tôt possible ;
Italian: Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con Imnovid, informi il medico non appena possibile.
French: SSP - temps de randomisation (mois)
Italian: PFS - tempo dalla randomizzazione (mesi)
French: En cas de besoin, les doses ont été réduites et le traitement a été temporairement interrompu ou arrêté pour gérer la toxicité (voir rubrique 4.2).
Italian: Le dosi sono state ridotte e il trattamento è stato temporaneamente sospeso o interrotto, come necessario per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
French: Cycle 9 et cycles suivants
Italian: Dal Ciclo 9 in poi
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Italian: Il mieloma multiplo è in genere incurabile.
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une hépatite B. Le traitement par Imnovid peut provoquer une réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients porteurs du virus, entraînant une récidive de l'infection.
Italian: • ha o ha avuto in passato un'infezione da epatite B. Il trattamento con Imnovid può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs (appelés « plasmocytes »).
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati "plasmacellule").
French: Le pomalidomide est également un substrat de la glycoprotéine P in vitro.
Italian: Pomalidomide è inoltre un substrato della glicoproteina-P in vitro.
French: La survie globale était le principal critère secondaire de l'étude.
Italian: La sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) era l'endpoint chiave secondario dello studio.
French: Poursuivre le traitement et traiter par des antihistaminiques (H2) ou équivalents.
Italian: Mantenere la dose e trattare con antagonisti dell'istamina (H2) o equivalenti.
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
Italian: • Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
French: • À la fin de chaque cycle de 3 semaines, commencez un nouveau cycle.
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.
French: On ne sait pas si Imnovid passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Imnovid passi nel latte materno.
French: Une augmentation des anomalies cardiaques a été observée à toutes les doses, avec une incidence significativement plus élevée à la dose de 250 mg/kg/jour.
Italian: Un aumento delle anomalie cardiache è stato osservato a tutte le dosi, con aumenti significativi a 250 mg/kg/die.
French: Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales.
Italian: Pomalidomide inibisce inoltre l'angiogenesi bloccando la migrazione e l'adesione delle cellule endoteliali.
French: Dose orale de pomalidomide
Italian: Dose di pomalidomide orale
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise après une évaluation attentive des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
French: Date du dernier renouvellement : 11/07/2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 luglio 2018
French: Cependant, le traitement peut faire régresser les signes et symptômes de la maladie ou les faire disparaître pendant un certain temps, ce qui est appelé « réponse ».
Italian: Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo.
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Italian: Questo obbligo è valido anche per pazienti potenzialmente fertili che praticano astinenza assoluta e continua.
French: • salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie
Italian: • Pregressa salpingo-ovariectomia bilaterale o isterectomia
French: Le traitement par le pomalidomide ne doit être repris qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere ripreso solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
French: Le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla comparsa di progressione della malattia nei pazienti.
French: L'examen des animaux soumis à une période de réversibilité a indiqué que tous les effets liés au traitement étaient réversibles dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement, à l'exception de la prolifération des canaux biliaires intrahépatiques observée chez un animal du groupe 1 mg/kg/jour.
Italian: La valutazione degli animali post-recupero ha indicato che tutti gli effetti correlati al trattamento erano reversibili dopo 8 settimane dalla cessazione della somministrazione, eccetto per la proliferazione dei dotti biliari intraepatici, osservata in 1 animale del gruppo 1 mg/kg/die.
French: Communications directes aux professionnels de la santé (avant le lancement)
Italian: Note Informative Importanti (prima del lancio)
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid
French: • Grossesse.
Italian: • Gravidanza.
French: • stérilisation tubaire
Italian: • Sterilizzazione tubarica
French: • À la fin de chaque cycle de 4 semaines, commencez un nouveau cycle.
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.
French: Survie globale (semaines)
Italian: Sopravvivenza globale (settimane)
French: • gonflement (œdème) du corps, y compris œdème des bras ou des jambes.
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la neuropathie périphérique sensitive (47,8 %).
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata neuropatia sensitiva periferica (47,8%).
French: Les gélules Imnovid doivent être prises par voie orale chaque jour environ à la même heure.
Italian: Imnovid capsule rigide deve essere assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora.
French: • Instructions sur la manipulation du pomalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Italian: • Linee guida sulla manipolazione di pomalidomide per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari
French: Chez les patients dont l'âge est > 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone est de :
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è:
French: Le pomalidomide ne doit pas être pris pendant la grossesse car un effet tératogène est attendu.
Italian: Pomalidomide non deve essere assunta durante la gravidanza poiché è atteso un effetto teratogeno.
French: Intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie globale.
Italian: Intervallo di confidenza al 95% riguardo al tempo mediano di sopravvivenza globale.
French: Un traitement anticoagulant (sauf si contre-indiqué) est recommandé (voir rubrique 4.4).
Italian: È raccomandata la terapia anticoagulante (salvo controindicazioni) (vedere paragrafo 4.4).
French: • Dates et résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
French: Qu'est-ce que le myélome multiple
Italian: Che cos'è il mieloma multiplo
French: N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Italian: Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
French: Neutropénie*
Italian: Neutropenia*
French: • si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes »).
Italian: • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini").
French: Cela entraîne une atteinte des os et des reins.
Italian: Ciò comporta un danno alle ossa e ai reni.
French: • opacification de votre œil (cataracte) ;
Italian: • Offuscamento della vista (cataratta).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
French: Pomalidomide (4 mg) Bortézomib (1,3 mg/m Dexaméthasone (20 mg) * • •
Italian: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Desametasone (20 mg) * • •
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population ITT)
Italian: Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione ITT)
French: • destruction des cellules cancéreuses entraînant la libération de composés toxiques dans la circulation sanguine (syndrome de lyse tumorale).
Italian: • Disgregazione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio di composti tossici nella circolazione sanguigna (sindrome da lisi tumorale).
French: L'hémogramme complet doit être contrôlé avant l'instauration du traitement, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines, puis une fois par mois.
Italian: Il quadro emocromocitometrico deve essere monitorato al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane e, successivamente, una volta al mese.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
French: Imnovid contient du sodium
Italian: Imnovid contiene sodio
French: In vitro, le CYP1A2 et le CYP3A4 ont été identifiés comme les principales enzymes impliquées dans l'hydroxylation du pomalidomide induite par le CYP, avec des contributions supplémentaires minimes du CYP2C19 et du CYP2D6.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati identificati come i principali enzimi coinvolti nell'idrossilazione di pomalidomide mediata dal CYP, con ulteriori contributi di minore entità del CYP2C19 e CYP2D6.
French: Les patients doivent être informés que s'ils présentent ces effets, ils ne doivent pas conduire de véhicules, utiliser des machines ou effectuer des activités dangereuses pendant le traitement par le pomalidomide.
Italian: Se si manifestano tali effetti, i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli, usare macchinari o eseguire attività pericolose durante il trattamento con pomalidomide.
French: Il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes en cas d'administration concomitante du pomalidomide avec des substrats de ces voies.
Italian: Non si prevedono interazioni farmaco-farmaco di rilievo clinico in caso di somministrazione concomitante di pomalidomide con substrati di queste vie.
French: Par conséquent, les agents érythropoïétiques et les autres médicaments susceptibles d'augmenterle risque d'événements thrombo-emboliques doivent être utilisés avec prudence.
Italian: Pertanto, gli agenti eritropoietici, così come altri agenti che possono aumentare il rischio di eventi tromboembolici, devono essere utilizzati con cautela.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le pomalidomide.
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.
French: Sur la base des résultats des deux critères de SSP et de SG, le Comité de surveillance indépendant établi pour cette étude a recommandé de terminer l'étude et de faire passer les patients du groupe Dex-DE dans le groupe Pom + Dex-DF.
Italian: Sulla base dei risultati dei due endpoint di PFS e OS, il Comitato di monitoraggio dei dati costituito per questo studio ha raccomandato il completamento dello studio e il passaggio dei pazienti del braccio HD-Dex al braccio Pom +LD -Dex.
French: • diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), souvent causée par une infection (lymphopénie) ;
Italian: • Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione (linfopenia).
French: Confusion ou altération de l'humeur de grade ≥ 2 Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes.
Italian: Confusione o alterazione dell'umore di grado 2 Interrompere la somministrazione fino alla risoluzione dei sintomi.
French: Le pomalidomide est fortement métabolisé avant l'élimination, les métabolites résultants étant éliminés essentiellement par voie urinaire.
Italian: Pomalidomide viene ampiamente metabolizzata prima dell'escrezione e i metaboliti risultanti vengono eliminati principalmente nelle urine.
French: En présence de pomalidomide in vitro, les protéines substrats Aiolos et Ikaros sont ciblées pour l'ubiquitination et la dégradation qui en découle, ce qui entraîne des effets cytotoxiques directs et des effets immunomodulateurs.
Italian: In presenza di pomalidomide in vitro, le proteine substrato Aiolos e Ikaros sono oggetto di ubiquitinazione e successiva degradazione, con conseguenti effetti citotossici e immunomodulatori diretti.
French: • elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse
Italian: • La paziente è informata e consapevole delle conseguenze potenziali di una gravidanza e della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se esista il rischio di una gravidanza
French: La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).
Italian: Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
French: Nom du médicament
Italian: Nome del medicinale
French: o Certains jours, vous prendrez les deux médicaments, d'autres jours vous ne prendrez qu'un seul médicament, et d'autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.
Italian: o Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
French: o Certains jours, vous prendrez les 3 médicaments, d'autres jours vous ne prendrez que 2 médicaments ou 1 seul, et d'autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.
Italian: o Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
French: Éruption cutanée Éruption cutanée de grades 2-3
Italian: Eruzione cutanea Eruzione cutanea = Grado 2-3
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstro-progestatif.
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
French: L'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique ralentit la vitesse d'absorption, en diminuant d'environ 27 % la Cmax moyenne, mais a un effet minimal sur l'absorption totale, avec une diminution de 8 % de l'ASC moyenne.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ipercalorico e ad alto contenuto di grassi rallenta la velocità di assorbimento, con conseguente diminuzione della Cmax plasmatica media di circa il 27%, ma ha un effetto minimo sull'entità complessiva dell'assorbimento, con una diminuzione dell'8% dell'AUC media.
French: • Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Italian: • Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
French: • elle doit être en mesure de respecter les mesures de contraception efficaces
Italian: • La paziente deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci
French: • puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Imnovid.
Italian: • almeno una volta al mese in seguito, per tutto il periodo del trattamento con Imnovid.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte malgré les mesures de prévention de la grossesse : • vous devrez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione: • deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del medicinale o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di pomalidomide
French: Les principales voies métaboliques de la radioactivité excrétée sont une hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison ou d'une hydrolyse.
Italian: Le principali vie metaboliche della radioattività escreta sono idrossilazione con conseguente glucuronidazione o idrolisi.
French: • si vous avez des antécédents de caillots sanguins.
Italian: • ha avuto in passato episodi di coaguli di sangue.
French: • hausse de la tension artérielle ;
Italian: • Aumento della pressione sanguigna.
French: Le pomalidomide se lie directement à la protéine céréblon (CRBN), qui fait partie d'un complexe E3ligase comprenant les protéines DDB1 (acide désoxyribonucléique [DNA] damage-binding protein 1), cullin 4 (CUL4) et régulateur de cullins-1 (Roc1), et pouvant inhiber l'auto-ubiquitination du CRBN dans le complexe.
Italian: Pomalidomide si lega direttamente alla proteina cereblon (CRBN), che fa parte di un complesso E3 ligasi comprendente la proteina DDB1 (Deoxyribonucleic acid Damage-Binding Protein 1), cullina 4 (CUL4) e regolatore della cullina (Roc1), ed è in grado di inibire l'auto-ubiquitinazione della CRBN all'interno del complesso.
French: • Le pomalidomide peut provoquer la survenue de thrombopénies et peut nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Italian: • Pomalidomide può causare trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
French: Le pomalidomide est métabolisé en partie par les CYP1A2 et CYP3A4/5.
Italian: Pomalidomide è metabolizzata in parte dal CYP1A2 e dal CYP3A4/5.
French: L'insuffisance hépatique a un effet modeste sur la pharmacocinétique du pomalidomide (voir rubrique 5.2).
Italian: L'insufficienza epatica ha un effetto modesto sulla farmacocinetica di pomalidomide (vedere paragrafo 5.2).
French: On ne dispose pas de données concernant l'administration de pomalidomide chez les patients pédiatriques (< 18 ans).
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione di pomalidomide in pazienti pediatrici (< 18 anni di età).
French: Btz = bortézomib ; IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; DdR = durée de réponse ; RR = rapport des risques ; DexDF = dexaméthasone à dose faible ; RC = rapport des cotes (Odds Ratio) ; TRG = taux de réponse globale ; SSP = survie sans progression ; POM = pomalidomide ; RP = réponse partielle ; RCs = réponse complète stricte ; TBRP = très bonne réponse partielle.
Italian: Btz = bortezomib; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DoR = durata della risposta; HR = hazard ratio; LD-Dex = desametasone a basso dosaggio; OR = odds ratio; ORR = tasso di risposta globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione; POM = pomalidomide; PR = ri sposta parziale; sCR = risposta completa stringente: VGPR = ottima risposta parziale.