FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat.
Czech: Profylaxe u dětí (pod 12 let)
Romanian: Profilaxia la copii (sub 12 ani)
Czech: • Budete pečlivě sledován(a), zda u Vás nedochází k vytváření těchto inhibitorů
Romanian: • Veți fi monitorizat cu atenție pentru dezvoltarea acestor inhibitori
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Esperoct u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Esperoct la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament.
Czech: Je důležité, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Romanian: De notat, rata anuală de hemoragii (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între diferite studii clinice.
Czech: Méně časté (PTP)**
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puțin frecvente (PTP)**
Czech: Pokud k tomu dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicamentul să nu mai funcționeze corespunzător și s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Czech: Proto lze faktor VIII během těhotenství a kojení použít, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și al alăptării decât dacă este clar indicat.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Czech: Zvážit pokračování léčby dalších 7 dnů k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl)
Romanian: Luați în considerare continuarea terapiei timp de încă 7 zile pentru a menține activitatea factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Kolik přípravku se používá
Romanian: Cât se utilizează
Czech: Esperoct byl účinný v udržení hemostázy během velkého chirurgického výkonu s úspěšností 95,6 % u všech provedených velkých chirurgických výkonů (u 43 ze 45 byl účinek hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý").
Romanian: Esperoct a fost eficient în menținerea hemostazei în timpul intervențiilor chirurgicale majore cu o rată de reușită de 95,6% la toate intervențiile chirurgicale majore realizate (43 din 45 au avut efectul clasificat ca fiind „excelente" sau „bune").
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po celý život, ačkoli toto riziko není běžné.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea bolii, precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, dar care continuă pe toată durata vieții deși riscul este mai puțin frecvent.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se află în sânge și care ajută la prevenirea și oprirea sângerării.
Czech: Opakovat každých 8 až 24 hodin k udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Romanian: Repetați la fiecare 8 până la 24 de ore pentru a menține activitatea factorului VIII în intervalul țintă
Czech: Devět z těchto pacientů se během randomizované studijní fáze vrátilo zpět k profylaxi každé 4 dny.
Romanian: Nouă dintre acești pacienți s-au reîntors la profilaxie la fiecare 4 zile în timpul fazei randomizate a studiului.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Romanian: • Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține medicamentul corect.
Czech: Do jedné hodiny před chirurgickým výkonem
Romanian: Cu o oră înainte de intervenția chirurgicală
Czech: U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani siguranța pe termen lung nu a fost stabilită.
Czech: Podle očekávání se přírůstková recovery jevila nižší, zatímco clearance upravená podle tělesné hmotnosti se zdála vyšší u dětí v porovnání s dospělými a dospívajícími.
Romanian: Așa cum era de așteptat, recuperarea crescătoare a fost mai redusă în timp ce clearance-ul ajustat al greutății corporale a fost mai mare la copii comparativ cu adulți și adolescenți.
Czech: Protilátky proti PEG
Romanian: Anticorpi anti-PEG
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně; viz obrázek A.
Romanian: Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit, a se vedea figura A.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacții alergice la unii pacienți.
Czech: Aplikace roztoku centrálním žilním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
Romanian: Injectarea soluției printr-un dispozitiv de acces venos central (DAVC), cum este cateterul venos central sau un port subcutanat:
Czech: Frekvenci dávek a délku léčby je vždy nutno individuálně upravit podle klinické odezvy jednotlivce.
Romanian: Frecvența dozelor și durata terapiei trebuie ajustate întotdeauna individual în funcție de răspunsul clinic individual.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního přístupového zařízení (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Romanian: Dacă este necesară injectarea prin dispozitivul de acces venos central (DAVC), se va lua în considerare riscul de complicații cauzate de utilizarea DAVC, inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboze la locul de injectare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină VIII, codul ATC: B02BD02.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce, jako jsou:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi:
Czech: Nepoužívejte přípravek Esperoct:
Romanian: Nu utilizați Esperoct:
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení byla 87,7 % a 94,4 % všech krvácení léčených 1-2 injekcemi.
Romanian: Rata generală de reușită pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 87,7% și 94,4% din toate hemoragiile tratate cu 1-2 injecții.
Czech: (před a po operaci)
Romanian: (pre- și postoperator)
Czech: Je třeba věnovat pozornost udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí nebo nad ním.
Romanian: Trebuie să aveți grijă să mențineți activitatea factorului VIII la sau peste intervalul țintă.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteine de hamster.
Czech: • potíže s polykáním či dýcháním
Romanian: • dificultăți la înghițire sau de respirație
Czech: Při používání přípravku Esperoct se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Romanian: În cazul utilizării Esperoct pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Czech: Frekvence dávek (v hodinách)
Romanian: Frecvența dozelor (ore)
Czech: Pokračujte s další aplikací podle rozvrhu a poté pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Efectuați injecția următoare conform planificării și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră.
Czech: S faktorem VIII nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII privind funcția de reproducere la animale.
Czech: Nemíchejte Esperoct s žádnými dalšími intravenózními injekcemi či léky.
Romanian: Nu amestecați Esperoct cu nicio altă injecție intravenoasă sau alte medicamente.
Czech: • zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou
Romanian: • înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei singure doze, determinați după 28 de săptămâni de tratament profilactic cu Esperoct, au fost consecvenți cu parametrii farmacocinetici inițiali.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezentând un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat administrarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Czech: U osob s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nepůsobí dostatečně.
Romanian: La persoanele cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu funcționează corespunzător.
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení je třeba se vyhnout některým činidlům na bázi oxidu křemičitého, protože způsobují podhodnocení.
Romanian: Atunci când se folosește testul de coagulare într-o singură etapă, trebuie evitată utilizarea anumitor reactivi pe bază de siliciu întrucât aceștia pot genera subestimare.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Esperoct.
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Romanian: ALTE INFORMAȚII Novo Nordisk A/S
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Romanian: Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătit să îl folosiți.
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
Romanian: Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei A la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Czech: Je to ekvivalent 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku ve stravě dospělého člověka.
Romanian: Acesta este echivalent cu 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu per un adult.
Czech: • tlak na prsou
Romanian: • senzație de apăsare în piept
Czech: Esperoct nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor VIII a pomáhá krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Romanian: Esperoct înlocuiește acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor de coagulare VIII trebuie monitorizați atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Romanian: În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul șocului.
Czech: Celkově, včetně všech rozšíření, se k léčbě každé 4 dny vrátilo 31 z 61 pacientů, kteří byli léčeni každých 7 dní.
Romanian: În general, incluzând toate părțile cu extensie, 31 din 61 de pacienți în profilaxie la fiecare 7 zile au revenit la tratament la fiecare 4 zile.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vyskytne závažná a náhlá alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Esperoct.
Romanian: Există un risc să dezvoltați o reacție alergică severă și care apare subit (de exemplu, reacție anafilactică) la Esperoct.
Czech: Výše dávky a intervaly podávání u chirurgických výkonů závisí na daném výkonu a místních postupech.
Romanian: Doza și intervalul de administrare pentru o intervenție chirurgicală depind de procedura și practica locală.
Czech: Tři pacienti měli po podání přípravku Esperoct přechodně pozitivní výsledky testů na protilátky proti léčivému přípravku, avšak nemohla být stanovena korelace s nežádoucími příhodami.
Romanian: Trei pacienți au prezentat rezultate tranzitorii pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-medicament după administrarea de Esperoct, dar nu a putut fi stabilită nicio corelație cu evenimentele adverse.
Czech: Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve (centrální žilní přístupové zařízení), může u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Romanian: Dacă aveți montat un cateter prin care medicamentele pot fi injectate în sânge (dispozitiv venos de acces central) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare al cateterului.
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Romanian: • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii sau amețeli (tensiune arterială mică)
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Esperoct.
Romanian: • Pregătiți numărul de cutii de Esperoct de care aveți nevoie.
Czech: Při zahrnutí imputací (nahrazení chybějících údajů za vyloučené pacienty substituovanou hodnotou), byla odhadovaná průměrná hodnota ABR pro všechny krvácení 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
Romanian: Atunci când s-au inclus imputații (înlocuind datele lipsă pentru pacienții retrași cu o valoare substituită), media RAH estimată pentru toate sângerările a fost de 3,70 (95% IÎ: 2,94; 4,66).
Czech: Jednorázová dávka nebo opakování injekce každých 24 hodin alespoň 1 den, dokud nedojde k zahojení zubu hodinách opakovat
Romanian: O doză unică sau repetați injecția la fiecare 24 de ore timp de cel puțin o zi până la vindecare
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen dvěma molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Czech: K prevenci krvácení
Romanian: Pentru a preveni sângerarea
Czech: • bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení.
Romanian: • dureri de cap, greață sau vărsături.
Czech: Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct jsou uvedeny v tabulce 4.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cu doză unică de Esperoct sunt enumerați în tabelul 4.
Czech: Mohou být závažné a život ohrožující.
Romanian: Acestea pot deveni severe și amenințătoare de viață, consultați
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Romanian: Utilizarea Esperoct la copii sub 12 ani nu este indicată (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
Czech: Z celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-2 injekcemi přípravku Esperoct.
Romanian: Din totalul de 1126 de hemoragii, 86,9% au fost tratate în mod eficient cu 1 injecție și 96,8% au fost tratate eficient cu 1-2 injecții de Esperoct.
Czech: Farmakokinetické parametry
Romanian: Parametri farmacocinetici
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce jsou srovnatelné při porovnání malých dětí (0 až 6 let) a starších dětí (6 až 12 let) a při porovnání dospívajících (12 až 17 let) a dospělých (18 let a více).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai dozei unice sunt comparabili între copiii mici (între 0 și sub 6 ani) și copiii mai mari (între 6 și sub 12 ani) și între adolescenți (între 12 și 17 ani) și adulți (18 ani și peste).
Czech: Inhibitory faktoru VIII
Romanian: Inhibitori ai factorului VIII
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají současnému standardu koncentrátu podle WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII este exprimat în unități internaționale (UI), stabilite conform standardului concentrat actual al OMS privind medicamentele care conțin factor VIII.
Czech: Pokud jste již někdy předtím podstoupil(a) více než 150 dnů léčby faktorem VIII, možná u Vás došlo k vytvoření inhibitorů (protilátek) (možný výskyt až u 1 osoby ze 100).
Romanian: Dacă ați fost supus în trecut timp de peste 150 de zile unui tratament cu factor VIII, se pot dezvolta inhibitori (anticorpi) (pot afecta până la 1 persoană din 100).
Czech: 18 let a výše N = 42
Romanian: 18 ani și peste N=42
Czech: Jeden potvrzený případ inhibitoru faktoru VIII se objevil u 18letého pacienta, který byl dříve na profylaktické léčbě s přípravkem Esperoct.
Romanian: Un caz confirmat de inhibitor al factorului VIII a apărut la un pacient în vârstă de 18 ani tratat anterior cu tratament profilactic cu Esperoct.
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătător cum este indicat în imagine.
Czech: Dávka přípravku Esperoct je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
Romanian: Doza de Esperoct este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Czech: • Zkontrolujte rekonstituovaný roztok.
Romanian: • Verificați soluția reconstituită.
Czech: Celkem 55 ze 120 způsobilých pacientů se rozhodlo pro randomizaci (17 pro dávkování každé 4 dny a 38 pro dávkování 75 IU každých 7 dnů).
Romanian: Un total de 55 de pacienți din 120 pacienți eligibili au ales să fie randomizați (17 pentru administrarea la fiecare 4 zile și 38 pentru 75 UI la fiecare 7 zile).
Czech: Ze 175 dospělých/dospívajících na profylaxi se u 70 (40 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Romanian: Din cei 175 adulți/adolescenți pe profilaxie, 70 (40%) nu au prezentat nicio hemoragie.
Czech: Poločas přípravku Esperoct byl u dospělých 1,6krát delší v porovnání s přípravky na bázi nemodifikovaného faktoru VIII.
Romanian: Timpul de înjumătățire al Esperoct a fost de 1,6 ori mai mare comparativ cu medicamentele cu factor VIII nemodificat la adulți.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Czech: U 12 pacientů nad 18 let věku bylo 1 126 krvácení léčeno u pacientů, kteří dostávali léčbu v případě potřeby s průměrnou léčebnou dávkou 38,1 IU/kg s průměrnou roční spotřebou 1 457 IU/kg.
Romanian: La 12 pacienți cu vârsta peste 18 ani, 1126 hemoragii au fost tratate la pacienții primind tratament la cerere cu o doză de tratament medie de 38,1 UI/kg cu un consum mediu anual de 1457 UI/kg.
Czech: Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.
Romanian: Echipamentul este de unică folosință.
Czech: • sterilní alkoholové tampony
Romanian: • tampoane sterile cu alcool
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem nebo je nechte oschnout.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě krvácení.
Romanian: Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod byla prokázána u všech věkových skupin.
Romanian: Eficacitatea Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice a fost demonstrat la toate categoriile de vârstă.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu bezpečnosti přípravku Esperoct mezi dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty s předchozí léčbou.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce priveşte profilul de siguranță între pacienți adolescenți (12-18 ani) și adulți tratați anterior.
Czech: Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Romanian: Se recomandă folosirea Esperoct imediat după reconstituire.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na rekonstituovanou injekční lahvičku.
Romanian: Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componentă principală în gătit/sare de masă) per flacon reconstituit.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml lidské plazmy.
Romanian: O unitate internațională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentul cantității respective de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct într-o venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita).
Romanian: • reacții alergice (hipersensibilitate).
Czech: Rekonstituovaný přípravek nesmí být podán stejnou hadičkou nebo ve stejné nádobce s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie administrat în același tub sau recipient cu alte medicamente.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină, permiţând formarea unui tromb hemostatic.
Czech: Před rekonstitucí (než je prášek smíchán s rozpouštědlem):
Romanian: Înainte de reconstituire (înainte ca pulberea să fie amestecată cu solventul):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: Zvláště v případě závažnějších chirurgických výkonů je nezbytné monitorování substituční léčby faktorem VIII, prováděné měřením aktivity faktoru VIII v plazmě.
Romanian: Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este necesară monitorizarea terapiei de substituție a factorului VIII prin măsurarea activității plasmatice a factorului VIII.
Czech: Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i dospívající (12-18 let).
Romanian: Atenționările și precauțiile prezentate se referă atât la adulți, cât și la adolescenți (12-18 ani).