FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ilumetri enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ilumetri satur
German: n = Anzahl der Patienten im Full-Analysis-Set, für die Daten nach einer Imputation, sofern zutreffend, vorlagen.
Latvian: n = pacientu skaits pilnas analīzes kopā, par kuriem pieejami dati, pēc ievadīšanas, ja attiecināms.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Weitere Informationen zur Elimination von Tildrakizumab sind dem Abschnitt 5.2 zu entnehmen.
Latvian: Sīkāku informāciju par tildrakizumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
German: Anteil der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen im Zeitverlauf bis Woche 64 (Full-Analysis-Set Teil 3*)
Latvian: Pacientu īpatsvars ar PASI 90 atbildes reakciju laika gaitā līdz pat 64. nedēļā (pilnas analīzes kopas 3. daļa*)
German: Die Injektionsstellen sollten variiert werden.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina.
German: Die Ergebnisse einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit Plaque-Psoriasis-Patienten durchgeführt wurde, lassen darauf schließen, dass Tildrakizumab keine klinisch relevante Auswirkung auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem veiktā zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka tildrakizumabam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze wird empfohlen, diese visuell zu prüfen.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci ieteicams vizuāli pārbaudīt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.
German: DLQI-Score 0 oder 1 (%)
Latvian: DLQI indekss 0 vai 1 (%)
German: Die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC17 Darbības mehānisms
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: - Wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle.
Latvian: - Otrai injekcijai izvēlieties citu vietu.
German: Studien an Maustumormodellen zeigten, dass eine selektive Hemmung von IL-23p19 das karzinogene Risiko nicht erhöht.
Latvian: Pētījumi ar peļu audzēju modeļiem liecināja, ka selektīva IL-23p19 inhibīcija karcinogēno risku nepaaugstina.
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tildrakizumab sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien erwogen werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tildrakizumabu uzsākšanas ir jāapsver visas nepieciešamās imunizācijas pabeigšana saskaņā ar aktuālajām imunizācijas vadlīnijām.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:
Latvian: Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
German: 35,8 % aller Patienten hatten zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zuvor eine Phototherapie erhalten, 41,1 % eine konventionelle systemische Therapie und 16,7 % eine Therapie mit Biologika.
Latvian: 35,8% no visiem pacientiem iepriekš perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bija saņēmuši fototerapiju, 41,1% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisko terapiju, 16,7% iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju.
German: Die Flüssigkeit sollte klar sein.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram.
German: Diese 355 Patienten, die Placebo erhielten, wurden anschließend auf Tildrakizumab umgestellt.
Latvian: 355 placebo pacientus pēc tam pārcēla uz tildrakizumaba grupu.
German: • Nehmen Sie einen Umkarton aus dem Kühlschrank und legen Sie den ungeöffneten Originalumkarton auf eine saubere und ebene Arbeitsfläche.
Latvian: • Izņemiet kartona iepakojumu no ledusskapja un nolieciet oriģinālo un neatvērto kartona iepakojumu uz tīras un līdzenas darba virsmas.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Biologika zu verbessern, müssen Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, vienmēr skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Gemäß den gepoolten Phase-IIb- und Phase-III-Analysen bildeten 7,3 % der mit Ilumetri behandelten Patienten Antikörper gegen Ilumetri.
Latvian: Apvienotajā 2.b fāzes un 3. fāzes pētījumu analīzē 7,3% pacientu, kuri ārstēti ar Ilumetri, izveidojās antivielas pret Ilumetri.
German: Bei Patienten, die nach 28 Behandlungswochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja pacientam pēc 28 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
German: Ilumetri hat das Potenzial zur Erhöhung des Infektionsrisikos (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ilumetri var paaugstināt infekcijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: In Woche 12 war Tildrakizumab in allen Studien gemäß DLQI mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität assoziiert (Tabelle 2).
Latvian: 12. nedēļā un visos pētījumos tildrakizumabs bija saistīts ar statistiski nozīmīgu uzlabošanos ar veselības stāvokli saistītajā dzīves kvalitātē atbilstoši DLQI novērtējumam (2. tabula).
German: Sobald Tildrakizumab aus dem Kühlschrank entnommen wurde, bewahren Sie es nicht bei Temperaturen über 25 °C auf und legen Sie es nicht wieder in den Kühlschrank zurück.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neuzglabājiet tildrakizumabu temperatūrā, kas pārsniedz 25 ºC un nelieciet to atpakaļ ledusskapī.
German: Insgesamt wurden 1.768 Patienten evaluiert (705 Patienten mit 100 mg, 708 Patienten mit 200 mg und 355 Patienten mit Placebo).
Latvian: Kopumā izvērtēti 1768 pacienti (705 pacienti saņēma 100 mg, 708 pacienti - 200 mg un 355 pacienti - placebo).
German: • Bevor Sie die Ilumetri-Fertigspritzen anwenden, lesen Sie die Gebrauchsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
Latvian: • Pirms Ilumetri pilnšļirču lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet visus norādījumus soli pa solim.
German: Bei Patienten mit bestimmten Merkmalen (z. B. hohe Krankheitslast, Körpergewicht ≥ 90 kg) könnten 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
Latvian: Pacientiem ar noteiktām pazīmēm (piem., liels slimības slogs, ķermeņa masa ≥90 kg), 200 mg deva var nodrošināt lielāku efektivitāti.
German: Insgesamt hatten 15,4 % der Studienpatienten Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Latvian: Pavisam 15,4% pētījuma pacientu anamnēzē bija psoriātisks artrīts.
German: Damit wird der Sicherheitsmechanismus aktiviert, der dafür sorgt, dass die Nadel ganz zurückgezogen wird, nachdem die Injektion verabreicht wurde.
Latvian: Tas iedarbina drošības mehānismu, kas nodrošina adatas pilnīgu ievilkšanu pēc injekcijas beigām.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Latvian: Nomazgājiet rokas • Rūpīgi, ar ūdeni un ziepēm nomazgājiet rokas.
German: Der mediane Baseline-PASI-Score lag in allen Behandlungsgruppen zwischen 17,7 und 18,4.
Latvian: PASI indeksa mediāna terapijas grupās svārstījās no 17,7 līdz 18,4.
German: Bei einigen Patienten mit nur partiellem Ansprechen zu Beginn kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 28 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēju daļēju atbildes reakciju, turpinot ārstēšanu ilgāk par 28 nedēļām, stāvoklis vēlāk var uzlaboties.
German: - wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
Latvian: - ja nesen esat vakcinēts, vai arī Jums ir paredzēta vakcinācija.
German: - Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Rachen - Atembeschwerden
Latvian: - sejas, lūpu vai rīkles pietūkums,
German: • Drücken Sie nun den blauen Spritzkolben bis zum Anschlag nach unten.
Latvian: • Spiediet zilo virzuli uz leju, līdz tas atduras.
German: Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt, müssen Sie jedes Mal beide Fertigspritzen zur Verabreichung des Arzneimittels anwenden.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 200 mg, tad katrā zāļu ievadīšanas reizē Jums būs jālieto 2 pilnšļirces.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,7 - 6,3 und eine Osmolalität zwischen 258 und 311 mOsm/kg.
Latvian: 5,7 līdz 6,3 un osmolalitāte ir diapazonā no 258 līdz 311 mOsm/kg.
German: Woche 28 Woche 64 Woche 28 Woche 64
Latvian: 28. nedēļa 64. nedēļa 28. nedēļa 64. nedēļa
German: Wenn Sie die Injektion einer Ilumetri-Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis Ilumetri injekciju, ievadiet devu pēc iespējas drīzāk.
German: Infektionen der oberen
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijasa
German: Nehmen Sie eine Packung aus dem Kühlschrank (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Latvian: SAGATAVOŠANA 1. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja (ja tiek uzglabātas ledusskapī)
German: Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und gemäß Häufigkeit aufgelistet, wobei die entsprechende Häufigkeitskategorie auf den folgenden Definitionen basiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: un biežumam, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: So sieht die Ilumetri-Fertigspritze aus:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS Ilumetri pilnšļirces izskatās šādi:
German: Populations-PKAnalysen zeigten eine 31 % höhere Bioverfügbarkeit bei gesunden Erwachsenen als bei Patienten.
Latvian: Populācijas PK analīze norādīja uz par 31% augstāku biopieejamību veseliem indivīdiem salīdzinājumā ar pacientiem.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 29G x ½", mit Nadelhülle und einer starren Nadelschutzkappe aus Polypropylen mit einem Fluorpolymer-beschichteten Stopfen in einer passiven Sicherheitsvorrichtung.
Latvian: 1 ml šķīdums I tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 29G x ½" adatu un adatas aizsargu un stingru polipropilēna adatas aizsargu ar fluorpolimēra laminējumu, virzuļa aizbāzni, kas samontēti pasīvā drošības ierīcē.
German: Wenn Sie sich eine größere Menge Ilumetri verabreicht haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als von Ihrem Arzt angeordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat ievadījis Ilumetri vairāk nekā noteikts vai, ja deva ir ievadīta agrāk nekā ārsts ir nozīmējis, par to ir jāinformē ārsts.
German: Woche 28 Woche 52 Woche 28 Woche 52
Latvian: 28. nedēļa 52. nedēļa 28. nedēļa 52. nedēļa
German: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Latvian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spānija
German: Bei Neugeborenen, deren Mütter ein bis zu 9-Faches der für Menschen empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurden keine schädlichen Wirkungen bemerkt.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes tika pakļautas iedarbībai, kas līdz 9 reizēm pārsniedza cilvēkiem ar ieteicamo devu iedarbību, nekonstatēja nekādu kaitīgu ietekmi.
German: Tildrakizumab weist eine begrenzte extravaskuläre Verteilung mit einem Verteilungsvolumen (Vd) von 76,9 bis 106 ml/kg auf.
Latvian: Tildrakizumabam ir ierobežota ekstravaskulāra izkliede ar izkliedes tilpuma (Vd) vērtību amplitūdu no 76,9 līdz 106 ml/kg.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Gastroenteritis, Übelkeit, Diarrhö, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas, galvassāpes, gastroenterīts, slikta dūša, caureja, sāpes injekcijas vietā un muguras sāpes.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens in den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 Langzeit-Ansprechena,b 200 mg
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos Ilgtermiņa atbildes reakcijaa,b 200 mg
German: Tildrakizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL)-Hemmer bezeichnet werden.
Latvian: Tildrakizumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
German: Die Errechnung der p-Werte erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test (CMH-Test), stratifiziert nach Körpergewicht (≤ 90 kg, > 90 kg) und erhaltener Biologika-Therapie gegen Psoriasis (ja/nein).
Latvian: P vērtības aprēķinātas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, stratificējot pēc ķermeņa masas (≤90 kg, >90 kg) un iepriekšējas bioloģiskās terapijas psoriāzes ārstēšanai (jā/nē).
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ilumetri
German: Responder (%)
Latvian: Respondenti (%)
German: Die Anwendung von Ilumetri dient der Verbesserung Ihrer Hauterscheinungen und der Verminderung Ihrer Symptome.
Latvian: Ilumetri lietošana Jums palīdzēs, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot simptomus.
German: Sobald die Entnahme aus dem Kühlschrank und die Aufbewahrung unter diesen Bedingungen erfolgt ist, muss die Fertigspritze nach 30 Tagen oder bei dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum entsorgt werden, je nachdem was zuerst eintritt.
Latvian: Pēc tam, kad Ilumetri izņemtas no ledusskapja un uzglabātas šādos apstākļos, tās ir jāiznīcina pēc 30 dienām vai pēc derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz konteinera - atkarībā, kurš pienāk pirmais.
German: Weitere Auswertungen umfassten den Anteil der Patienten, die PASI 90 und PASI 100 erreichten, den Anteil der Patienten mit DLQI 0 oder 1 und die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit über eine Dauer von bis zu 52/64 Wochen.
Latvian: kuri sasniedza PASI 90, PASI 100; to pacientu īpatsvars, kuriem DLQI bija 0 vai 1, un efektivitātes saglabāšanās līdz pat 52/64 nedēļām.
German: Die verfügbaren toxikologischen Daten von Javaneraffen am postnatalen Tag 28 haben vernachlässigbare Ilumetri-Spiegel in der Milch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati Macaca fascicularis uzrāda nenozīmīgu Ilumetri līmeni pienā 28. postnatālajā dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ilumetri sollten Patienten auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas ir jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcija.
German: o Den blauen Spritzkolben noch NICHT berühren.
Latvian: o Zilo virzuli vēl NEAIZSKARIET.
German: - Der Oberarm eignet sich nur als Injektionsstelle, wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht.
Latvian: - Augšdelms ir piemērots tikai, ja injekciju Jums veic kāds cits.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder mit Phototherapie wurden nicht untersucht.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem vai fototerapiju Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, ieskaitot bioloģiskos līdzekļus, vai fototerapiju, nav vērtēta.
German: Verwendbar bis: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Latvian: EXP Datums, kad izņemts no ledusskapja:
German: In der aktiven Vergleichsstudie (reSURFACE 2) erhielten die entsprechend randomisierten Patienten 12 Wochen lang 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich und danach einmal wöchentlich bis zu Woche 28.
Latvian: Aktīvā salīdzinājuma pētījumā (reSURFACE 2) pacienti tika randomizēti arī, lai saņemtu 50 mg etanerceptu divreiz nedēļā 12 nedēļas un tad vienu reizi nedēļā līdz pat 28 nedēļām.
German: - wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Latvian: - ja Jums pašlaik ir infekcija vai arī Jums mēdz būt ilgstošas vai atkārtotas infekcijas;
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Menge an Ilumetri gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi injicēt pilnu Ilumetri apjomu saskaņā ar lietošanas instrukcijā sniegtajām norādījumiem.
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spānija
German: Anzahl Patienten PASI 75a (%)
Latvian: 52,4c reSURFACE2 Pacientu skaits PASI 75a (%)
German: Die Ergebnisse in den Wochen 12, 28 und bis zu Woche 64 in reSURFACE 1 und bis zu Woche 52 in reSURFACE 2 sind in Tabelle 2 und 3 dargestellt.
Latvian: 12., 28. nedēļā un vēlāk (līdz pat 64. nedēļai reSURFACE 1 un 52. nedēļai reSURFACE 2) iegūtie rezultāti norādīti 2. tabulā un 3. tabulā.
German: Studien zur Karzinogenität bei Tieren wurden mit Tildrakizumab nicht durchgeführt.
Latvian: Tildrakizumaba kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
German: Die Stoffwechselwege kleiner Moleküle (z. B. über CYP450-Enzyme, Glucuronosyltransferasen) tragen nicht zum Abbau bei.
Latvian: Mazo molekulu metaboliskie ceļi (piem., CYP450 enzīmi, glikuronoziltransferāzes) tā klīrensu neietekmē.
German: a Langzeit-Ansprechen bei Patienten, die in Woche 28 auf Tildrakizumab ansprachen (mindestens PASI 75).
Latvian: a Ilgtermiņa atbildes reakcija pacientiem, kuriem 28. nedēļā bija atbildes reakcija uz tildrakizumabu (bija sasnieguši vismaz PASI 75).
German: Nach einer wiederholten Dosisverabreichung an trächtige Javaneraffen waren Serumkonzentrationen im Fötus nachweisbar, aber Studien zur Reproduktionstoxizität wiesen keine nachteiligen Effekte auf.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas grūsnām Macaca fascicularis koncentrācijas embrija serumā bija kvantitatīvi nosakāmas, bet reproduktīvās toksicitātes pētījumi neatklāja nevēlamu iedarbību.
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles
German: Gebrauchsanleitung gut auf und sehen Sie bei Bedarf wieder darin nach.
Latvian: Saglabājiet lietošanas instrukciju un vajadzības gadījumā pārlasiet.
German: Die populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Tildrakizumab bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis hat.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Populācijas farmakokinētikas analīze norāda, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tildrakizumaba klīrensu pieaugušiem indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi.
German: Die Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 untersuchten die Veränderungen von der Baseline bis Woche 12 hinsichtlich zweier ko-primärer Endpunkte: 1) PASI 75 und 2) PGA in der Höhe von „0" (erscheinungsfrei) oder „1" (nahezu erscheinungsfrei), mit einer Verbesserung im Vergleich zur Baseline um mindestens 2 Punkte.
Latvian: reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos izvērtēja izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12. nedēļai divos līdzvērtīgos primāros mērķa kritērijos: 1) PASI 75 un 2) PGA "0" (tīrs) vai "1" (minimāls) ar vismaz 2 punktu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
German: Kopfschmerzen
Latvian: Muguras sāpes
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leicht.
Latvian: Citas blakusparādības Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir vidēji smagas.
German: † p ≤ 0,001 vs. Placebo; ‡ p ≤ 0,001 vs. Etanercept; ¥ p ≤ 0,05 vs. Etanercept.
Latvian: † p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo; ‡ p≤0,001 salīdzinājumā ar etanerceptu; ¥ p≤0,05 salīdzinājumā ar etanerceptu.
German: - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und der Fertigspritze und entsorgen Sie die Spritze, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Latvian: - Pārbaudiet uz kastītes un pilnšļirces norādīto derīguma termiņu un iznīciniet tās, ja datums jau pagājis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ilumetri eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ilumetri vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Termine für Ihre Injektionen und die Nachuntersuchungen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kad Jums veiks injekcijas un kad jāierodas uz atkārtotu pārbaudi.
German: Zusammenfassung der Ansprechraten in den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakcijas rādītājiem reSURFACE 1 un reSURFACE 2
German: Zwei Todesfälle bei neugeborenen Affen, deren Mütter die 85-fache der für Menschen empfohlenen Dosis Tildrakizumab erhalten hatten, wurden auf eine mögliche Virusinfektion zurückgeführt und ihr Zusammenhang mit der Behandlung als unsicher eingestuft.
Latvian: Divu jaundzimušo nāve pētījumos ar pērtiķu mātītēm, kurām ievadīja tildrakizumaba devu, kuras iedarbība 85 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, tika saistītas ar iespējamu vīrusa infekciju, un to saistība ar ārstēšanu tika uzskatīta par apšaubāmu.
German: Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion kommen, ist der Patient engmaschig zu beobachten und Ilumetri sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, viņš rūpīgi jānovēro, un Ilumetri nedrīkst ievadīt, kamēr nav izārstēta infekcija.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ilumetri angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Ilumetri vairāk nekā noteikts
German: Anleitungen zur Injektion von Ilumetri entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage.
Latvian: Norādījumus par to, kā pašam injicēt Ilumetri, skatīt sadaļā "Lietošanas norādījumi" šīs instrukcijas beigās.
German: Ilumetri wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Latvian: Ilumetri iedarbība šādiem pacientiem nav pētīta.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vakcīnas
German: o Nach dem Loslassen des blauen Spritzkolbens zieht die Sicherheitssperrvorrichtung die Nadel in den Nadelschutz zurück.
Latvian: o Pēc zilā virzuļa atlaišanas drošības slēdzis ievilks adatu adatas aizsargā.
German: Die Clearance-Werte lagen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis im Bereich zwischen 2,04 und 2,52 mg/Tag/kg und die Halbwertszeit bei 23,4 Tagen (23 % CV).
Latvian: Indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi klīrensa vērtības svārstījās no 2,04 līdz 2,52 ml/dienā/kg, un eliminācijas pusperiods bija 23,4 dienas (23% CV).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
German: • Lassen Sie die Fertigspritze im Ilumetri-Umkarton (mit geschlossener Lasche) 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Latvian: • Atstājiet pilnšļirci Ilumetri kastītē (ar aizvērtu vāciņu) un ļaujiet pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: bei der Gesamtbeurteilung durch den Arzt (Physician Global Assessment, PGA) im Bereich der allgemeinen Beurteilung der Psoriasis (Plaque-Dicke, Erythem, Schuppung) auf einer Schweregradskala von 0 bis 5 sowie einen Wert ≥ 12 auf dem Index zur Ausbreitung und Schwere der Psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) und eigneten sich für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie.
Latvian: PGA) punktu skaitu ≥3 kopējā psoriāzes novērtējuma (plēkšņu biezums, eritēma un lobīšanās) smaguma skalā no 0 līdz 5; psoriāzes bojājuma laukuma un smaguma indeksu (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 un kas pretendēja uz fototerapiju vai sistēmisko terapiju.