FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: peg-IFN-alfa = peginterferón alfa; RBV = ribavirina (dos dosis diarias de ribavirina basada en el peso corporal, de acuerdo a la Ficha Técnica de ribavirina); SMV = simeprevir.
Norwegian Bokmål: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin); SMV = simeprevir.
Spanish: OLYSIO solo se debe utilizar durante el embarazo o en mujeres en edad fértil, si el beneficio justifica el riesgo.
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal bare brukes under graviditet eller av fertile kvinner hvis fordelen veier opp for risikoen.
Spanish: Como simeprevir se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine significativamente mediante diálisis.
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant ved dialyse.
Spanish: Tabla 12: Características demográficas y basales (estudios HPC3017 y HPC3018) HPC3017 N = 310
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Demografi og baselinekarakteristika (studier HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Spanish: Dosis omitidas
Norwegian Bokmål: Utelatt dose
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis), valores de ARN del VHC de al menos 10.000 UI/ml e histopatología hepática compatible con Hepatitis C Crónica (HCC) (si está disponible).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kompensert leversykdom (inkludert cirrhose), HCV-RNA på minst 10 000 IE/ml og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C (hvis tilgjengelig).
Spanish: Antibióticos - macrólidos (administración sistémica) Azitromicina
Norwegian Bokmål: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de estos antihistamínicos.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antihistaminene kan forventes.
Spanish: Existen datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de OLYSIO en pacientes de más de 65 años.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 65 år.
Spanish: No se observaron cambios significativos del intervalo QTc con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día ni con la dosis supraterapéutica de 350 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Spanish: Todos los pacientes que reciben el tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros medicamentos que reduzcan el ritmo cardíaco deben también ser advertidos de los síntomas de bradicardia y bloqueo cardíaco y se les debe recomendar solicitar valoración médica urgente en caso de que aparezcan estos síntomas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve dem.
Spanish: 1 Puede incluir algunos pacientes con genotipos del VHC distintos de 1a/1b.
Norwegian Bokmål: 1 Kan omfatte noen få pasienter som ikke har HCV genotype 1a/1b.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 7 dager med dosering én gang daglig.
Spanish: Descompensación hepática y fracaso hepático
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt
Spanish: En los datos agrupados de seguridad de los estudios fase 3, la mayoría de las reacciones adversas notificadas durante 12 semanas de tratamiento con simeprevir fueron de intensidad grado 1 ó 2.
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte sikkerhetsdataene fra fase 3 var de fleste bivirkningene som ble rapportert i løpet av 12 ukers behandling med simeprevir, av alvorlighetsgrad 1 til 2.
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (n = 93) de los pacientes estaban recibiendo terapia para el VIH, en su mayoría con 2ITIANs + raltegravir.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (n = 93) av pasientene stod på HIV- behandling, oftest med 2 NRTI-er + raltegravir.
Spanish: Sin cirrosis Con cirrosis
Norwegian Bokmål: uten cirrhose med cirrhose
Spanish: No se ha estudiado OLYSIO en pacientes infectados con el VHC con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) o enfermedad renal terminal, incluidos los pacientes que precisan hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, inkludert pasienter med behov forhemodialyse.
Spanish: En estos pacientes, las tasas de RVS12 fueron del 96%, 94%, 100% y 68%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var henholdsvis 96 %, 94 %, 100 % og 68 % hos disse pasientene.
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av sirolimus.
Spanish: Claritromicina Telitromicina
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Telitromycin
Spanish: - Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over den utelatte dosen.
Spanish: Estudio HPC2014 N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Spanish: Antagonistas del receptor H2 Cimetidina
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Cimetidin
Spanish: En comparación con la toma sin alimentos, la administración de simeprevir con alimentos en voluntarios sanos aumentaba el AUC al 61% tras un desayuno rico en grasas y calorías (928 kcal) y al 69% tras un desayuno con un contenido normal de calorías (533 kcal), y retardaba la absorción 1 y 1,5 horas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Spanish: Simeprevir se debe tomar con comida (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir må tas sammen med mat (se pkt.
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB)
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
Spanish: Genotipo 1a con Q80K sin Q80K Genotipo 1b
Norwegian Bokmål: Genotype 1a med Q80K uten Q80K Genotype 1b
Spanish: - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Spanish: - Los demás componentes son lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y goma laca (E904).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og skjellakk (E904).
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad en los estudios en animales (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Spanish: - Si es varón, su pareja femenina no se deberá quedar embarazada mientras dure su tratamiento y durante varios meses después.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er mann, må en kvinnelig partner ikke bli gravid under din behandling og i flere måneder etterpå.
Spanish: Los experimentos in vitro con células Caco-2 humanas indicaron que simeprevir es un sustrato de la Gp-P.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane Caco-2-celler tydet på at simeprevir er et substrat av P-gp.
Spanish: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sin ribavirina) se puede tener en cuenta para los pacientes considerados de bajo riesgo de progresión clínica de la enfermedad y para los que se disponga de opciones de retratamiento (ver secciones 4.4 y
Norwegian Bokmål: 12 uker OLYSIO + sofosbuvir (uten ribavirin) kan vurderes til pasienter som anses å ha lav risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som har muligheter for påfølgende ny behandling (se pkt.
Spanish: 3 La dosis de simeprevir en este estudio de interacción fue de 50 mg cuando se administraba de forma conjunta con darunavir/ritonavir, y de 150 mg en el grupo tratado únicamente con simeprevir.
Norwegian Bokmål: 3 Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
Spanish: Este efecto se observaba con exposiciones sistémicas más altas (11 veces) que en los seres humanos con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved høyere systemisk eksponering (11 ganger) enn hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig.
Spanish: Tasa de RVS12 para los subgrupos seleccionados Tratamiento anterior
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper
Spanish: Frecuente exantema*, prurito* reacción de fotosensibilidad *
Norwegian Bokmål: vanlige utslett*, pruritus*, fotosensitivtetsreaksjon*
Spanish: Ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento de los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO para el tratamiento de la HCC
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC
Spanish: Antirretrovirales - inhibidores de la proteasa (IP) Darunavir/ritonavir3
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
Spanish: Tabla 9: Actividad antiviral de simeprevir 200 mg en monoterapia (estudios C201 y C202) Genotipo
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Spanish: Puede ser posible el aumento de las concentraciones de cisaprida.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av cisaprid kan forekomme.
Spanish: Resistencia en cultivo celular
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
Spanish: Estos aumentos en los niveles de bilirrubina no estaban asociados con ningún hallazgo adverso de seguridad en el hígado.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i bilirubinnivå var ikke forbundet med noen negative leverrelaterte sikkerhetsfunn.
Spanish: Tabla 11: Estudios realizados con simeprevir + sofosbuvir: población y resumen del diseño del estudio
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av studiedesign
Spanish: Persistencia de las sustituciones asociadas con resistencia La persistencia de las sustituciones de aminoácidos en NS3 resistentes a simeprevir se valoró después del fracaso del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Persistens for resistensassosierte substitusjoner Persistens for simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitusjoner ble vurdert etter behandlingssvikt.
Spanish: Genotipo IL28B
Norwegian Bokmål: IL28B-genotype
Spanish: Se debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de aparatos de bronceado durante el tratamiento con OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Overdreven soleksponering og bruk av solarier under behandling med OLYSIO skal unngås.
Spanish: Elevación de la bilirrubina en sangre
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación de amiodarona, se debe llevar a cabo un adecuado seguimiento también en los pacientes que hayan interrumpido amiodarona en los últimos meses y vayan a iniciar el tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Spanish: Si se omite una dosis de OLYSIO y el paciente lo advierte en las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma, el paciente debe tomar la dosis omitida de OLYSIO con alimentos lo antes posible y tomar después la dosis siguiente de OLYSIO a la hora habitual prevista.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte OLYSIO-dosen sammen med mat så snart som mulig og deretter ta den neste OLYSIO-dosen til vanlig fastsatt tid.
Spanish: En estos pacientes, las tasas de RVS12 fueron del 89%, 93%, 75% y 90%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden var henholdsvis 89 %, 93 %, 75 % og 90 % hos disse pasientene.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas reportadas fueron de intensidad grado 1.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene hadde alvorlighetsgrad 1.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con OLYSIO por reacciones adversas o respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento, no se deberá reanudar el tratamiento con OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Spanish: 1 Estudio abierto, aleatorizado, excepto para los estudios HPC3018 y HPC3021 los cuales fueron de un solo brazo y el estudio HPC2014 que fue parcialmente aleatorizado.
Norwegian Bokmål: 1 Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Spanish: Tasas RVS12 para los subgrupos seleccionados Grado de fibrosis según la escala METAVIR F0-2
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 5% después de 12 ó 24 semanas de tratamiento) fueron exantema, prurito, estreñimiento y reacción de fotosensibilidad (ver sección
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens ≥ 5 % etter 12 eller 24 ukers behandling) var utslett, pruritus, forstoppelse og fotosensitivitetsreaksjon (se pkt.
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Spanish: Puede ser más sensible a la luz solar (fotosensibilidad) cuando tome OLYSIO (para información sobre los efectos adversos, ver sección 4).
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom overfor sollys (fotosensitivitet) når du bruker OLYSIO (du finner informasjon om bivirkninger i pkt.
Spanish: Los pacientes con exantemas leves a moderados deben ser controlados por la posible progresión del exantema, incluyendo el desarrollo de signos en las mucosas o síntomas sistémicos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat utslett skal holdes under oppsyn for å se om utslettet progredierer, inkludert om det oppstår slimhinnesymptomer eller systemiske symptomer.
Spanish: Otros IP del VIH potenciados o no con ritonavir (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Norwegian Bokmål: Andre ritonavir-forsterkede eller -uforsterkede proteasehemmere mot HIV (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir)
Spanish: Se recomienda el uso de un análisis cuantitativo sensible del ARN del VHC para vigilar los valores de éste durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse ved kontroll av HCV-RNA-nivået under behandlingen.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia renal tenga un efecto de importancia clínica en la exposición a simeprevir.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på simeprevireksponeringen.
Spanish: Las reglas del tratamiento para detener el VHC se usan para garantizar que los pacientes con respuesta virológica inadecuada al tratamiento discontinuen el mismo en el momento oportuno.
Norwegian Bokmål: Regler for avslutning av HCV-behandling ble anvendt for å sikre at pasientene med utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen seponerte behandlingen på en betimelig måte.
Spanish: Hiperbilirrubinemia Grado 1
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Grad 1
Spanish: Estudio HPC3021 N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Spanish: Fluconazol Voriconazol
Norwegian Bokmål: Flukonazol Vorikonazol
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Etinilestradiol y noretindrona
Norwegian Bokmål: HORMONELLE ANTIKONSEPTIVA Etinyløstradiol og noretindron
Spanish: Dado que estos casos son potencialmente mortales, solo se debe utilizar amiodarona en los pacientes tratados con OLYSIO en combinación con sofosbuvir cuando las otras alternativas de tratamiento antiarrítmico no sean toleradas o estén contraindicadas.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og amiodaron skal derfor kun brukes til pasienter som får kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir når andre alternative antiarytmiske behandlinger ikke tolereres eller er kontraindisert.
Spanish: La combinación in vitro de simeprevir con interferón, ribavirina o inhibidores de NS5A o NS5B generaba efectos aditivos o sinérgicos.
Norwegian Bokmål: In vitro-kombinasjon av simeprevir og interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hemmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Spanish: Otros ITIAN (Abacavir, Didanosina, Emtricitabina, Lamivudina, Estavudina, Zidovudina)
Norwegian Bokmål: Andre NRTI-er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Spanish: Se pueden producir ligeros aumentos o descensos de las concentraciones plasmáticas de sirolimus.
Norwegian Bokmål: Svak økning eller reduksjon i plasmakonsentrasjonen av sirolimus kan forekomme.
Spanish: El estudio HPC3007: incluyó a 5 pacientes tratados con simeprevir que sufrieron recidiva después de la RVS12.
Norwegian Bokmål: Study HPC3007: inkluderer 5 simeprevirbehandlede pasienter som opplevde tilbakefall etter SVR12.
Spanish: En el estudio C208, todos los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a; en el estudio C216, el 69% de los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a y un 31% recibieron peginterferón alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon alfa-2b.
Spanish: Estudio clínico que ha examinado el intervalo QT
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av QT-intervall
Spanish: Simeprevir es un inhibidor específico de la serina proteasa NS3/4A del VHC, que es esencial para la replicación del virus.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er en spesifikk hemmer av HCV-NS3/4A-serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Spanish: Interrupción del tratamiento en los pacientes con respuesta virológica insuficiente al tratamiento OLYSIO en combinación con sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen hos pasienter med utilstrekkelig virologisk respons OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir
Spanish: Genotipo 1b N = 81 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 81 % (n)
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos en la reproducción (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksike effekter (se pkt.
Spanish: Los inhibidores de OATP1B1/3 como eltrombopag o gemfibrozilo pueden dar lugar a aumentos en las concentraciones de simeprevir en plasma.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Spanish: En el estudio HPC3021 (PLUTO), los pacientes recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (ver tabla 11).
Norwegian Bokmål: I studie HPC3021 (PLUTO), fikk pasienter simeprevir + sofosbuvir i 12 uker (se tabell 11).
Spanish: Estudios realizados en ratas no revelaron hallazgos importantes en la fertilidad, el desarrollo embriofetal o el desarrollo pre y posnatal con ninguna de las dosis ensayadas (correspondientes a una exposición sistémica en ratas similar o inferior a la observada en los seres humanos con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día).
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que tienen un alto riesgo de tener descompensación hepática o fracaso hepático, se deben vigilar los análisis de función hepática antes y según se indique desde un punto de vista clínico durante el tratamiento combinado con OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko for leverdekompensasjon eller leversvikt bør derfor leverfunksjonstester overvåkes før, og i den grad det er klinisk indisert, under kombinasjonsbehandling med OLYSIO.
Spanish: Cómo se tiene que tomar - La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar OLYSIO - Anbefalt dose av OLYSIO er én kapsel (150 milligram) én gang daglig.
Spanish: OLYSIO se debe tomar por vía oral una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Spanish: OLYSIO se suministra en tiras blíster perforables con 7 cápsulas.
Norwegian Bokmål: OLYSIO leveres i blisterpakninger (gjennomtrykkspakninger) med 7 kapsler.
Spanish: 7 La interacción entre simeprevir y el medicamento se evaluó en un estudio farmacocinético en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Norwegian Bokmål: 7 Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Spanish: ANTITUSIVOS Dextrometorfano (DXM)
Norwegian Bokmål: ANTITUSSIVA Dekstrometorfan (DXM)
Spanish: MEDICAMENTOS CONTRA EL VIH Antirretrovirales - antagonista del CCR5 Maraviroc
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HIV Antiretrovirale legemidler - CCR5-antagonister Maraviroc
Spanish: Todos los genotipos de VHC N = 197 % (n)
Norwegian Bokmål: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
Spanish: Los datos de un estudio en curso de seguimiento a largo plazo (estudio HPC3002) de pacientes que no consiguieron RVS con un régimen basado en simeprevir en un estudio de fase 2 previo mostraron que en el 70% (16/23) de estos pacientes las mutaciones aparecidas ya no se detectaban tras una mediana de seguimiento de 88 semanas (intervalo: 47-147 semanas).
Norwegian Bokmål: Data fra en pågående, langsiktig oppfølgingsstudie (studie HPC3002) med pasienter som ikke oppnådde SVR med et simeprevir-basert regime i en tidligere fase 2-studie, viste at hos 70 % (16/23) av disse pasientene kunne oppståtte mutasjoner ikke lenger detekteres etter en median oppfølging på 88 uker (fra 47 til 147 uker).
Spanish: No existen datos que apoyen la administración conjunta de OLYSIO con telaprevir o boceprevir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter samtidig administrering av OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Spanish: OLYSIO no se debe administrar en monoterapia y OLYSIO se deberá prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la HCC.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC.
Spanish: RVS: RVS12 para el estudio HPC3007 y RVS24 para el estudio C206.
Norwegian Bokmål: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.