FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na verdunning moet de infusie binnen 24 uur na bereiding voltooid worden.
Hungarian: Hígítás után az infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Dutch: Onafhankelijk van de subgroep die werd geëvalueerd was PFS over het algemeen consistent met die waargenomen in de ITT populatie voor de behandelgroepen.
Hungarian: Az értékelt alcsoporttól függetlenül a kezelési csoportokban a PFS általában megegyezett az ITT populációban megfigyelttel.
Dutch: De definitieve OS-analyse voldeed aan de in het protocol gespecificeerde grens voor statistische significantie (p
Hungarian: Az OS végső analízise teljesítette a protokollban meghatározott statisztikai szignifikancia határértéket (p ≤ 0,046).
Dutch: Snelheid
Hungarian: Sebesség
Dutch: Lenalidomide (25 mg) oraal
Hungarian: Lenalidomid (25 mg) orálisan
Dutch: Elotuzumab wordt intraveneus gedoseerd en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Hungarian: Felszívódás Az elotuzumab intravénás úton kerül beadásra, ezért a biohasznosulása azonnali és teljes.
Dutch: Dosis 2 en alle daaropvolgende doses
Hungarian: 2. dózis és minden azt követő adag
Dutch: * Houd deze snelheid aan tot de infusie voltooid is.
Hungarian: * Az infúzió befejezéséig ezzel a sebességgel kell folytatni.
Dutch: Tweede primaire maligniteiten
Hungarian: Második primer malignitások
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Dutch: Hoe ziet Empliciti eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Empliciti külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 2 van de 53 patiënten.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 53 beteg közül 2-nél mutattak ki.
Dutch: Als u echter een infusiereactie krijgt (koorts, rillingen, hoge bloeddruk, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"), mag u niet rijden, fietsen of machines gebruiken tot de reactie is gestopt.
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy infúziós reakció kialakul Önnél (láz, hidegrázás, magas vérnyomás, lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a reakció meg nem szűnik.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 19 van de 299 patiënten in CA204004.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 299 beteg közül 19-nél mutattak ki a CA204004-es vizsgálatban.
Dutch: De effecten van Empliciti op zwangere vrouwen of de mogelijke schade ervan bij een ongeboren baby zijn niet bekend.
Hungarian: Az Empliciti terhes nőkre, vagy a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
Dutch: U moet een condoom gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti en gedurende 180 dagen na het stoppen van de behandeling, om ervoor te zorgen dat uw partner niet zwanger wordt.
Hungarian: Önnek óvszert kell használnia az Empliciti-kezelés alatt és 180 napig a kezelés befejezése után, annak biztosítására, hogy a partnere ne essen teherbe.
Dutch: Afwezigheid van del17p Aanwezigheid van t(4;14) Afwezigheid van t(4;14) ISS-stadium
Hungarian: del17p hiánya t(4;14) jelenléte t(4;14) hiánya ISS stádium I
Dutch: Probeer de symptomen die u heeft niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
Dutch: Omdat elotuzumab niet-humane vormen van het SLAMF7-proteïne niet herkent, zijn in-vivo-veiligheidsgegevens uit dieronderzoeken irrelevant.
Hungarian: Mivel az elotuzumab nem ismeri fel az SLAMF7 fehérje nem humán formáit, ezért az állatkísérletekből származó in vivo biztonságossági adatok irrelevánsak.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde analyse voor percentage 3-jarige PFS werd uitgevoerd op basis van een minimale follow-upduur van 33 maanden.
Hungarian: A 3 éves PFS arány egy előre meghatározott analízisét, egy minimum 33 hónapos követési idő alapján végezték.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Dutch: Indien echter orale of intraveneuze toediening van dexamethason wordt uitgesteld of stopgezet, moet de toediening van Empliciti gebaseerd worden op klinisch oordeel (bijv. risico op overgevoeligheid) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, ha a per os vagy intravénásan adott dexametazont halasztják el vagy hagyják abba, az Empliciti alkalmazásának klinikai megítélésen (pl. a túlérzékenység kockázata) kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Dutch: Cyclus 1, dosis 3 en 4 en alle daaropvolgende cycli
Hungarian: 1. ciklus, 3. és 4. dózis és minden azt követő ciklus
Dutch: Wanneer de symptomen weggaan of verbeteren, kan de infusie trager voortgezet worden en stapsgewijs versneld worden wanneer de symptomen zich niet opnieuw voordoen.
Hungarian: Amikor a tünetek elmúlnak vagy javulnak, az infúzió sokkal lassabban folytatható, és ha a tünetek nem térnek vissza, a sebesség fokozatosan emelhető.
Dutch: * Elotuzumab wordt geproduceerd in NS0-cellen via recombinant-DNA-techniek.
Hungarian: * Az elotuzumabot NS0 sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u het niet zeker weet.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Dutch: Nadat de resterende vaste stoffen volledig opgelost zijn, laat u de gereconstitueerde oplossing voor 5 tot 10 minuten staan.
Hungarian: A maradék szilárd halmazállapotú anyagok teljes feloldódását követően hagyja az elkészített oldatot 5-10 percig állni.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide werden uitgesloten en 6% van de patiënten had eerdere behandeling met lenalidomide gekregen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik refrakterek voltak a lenalidomidra kizárták, és a betegek 6%-a kapott korábbi lenalidomid kezelést.
Dutch: Standaard risico Cytogenetische categorie Aanwezigheid van del17p
Hungarian: Kockázati tényezők Magas kockázat Standard kockázat Citogenetikai kategória del17p jelenléte
Dutch: Nasofaryngitis 12 25,2 Infectie van de bovenste luchtwegen
Hungarian: Nasopharyngitis 12 25,2 Felső légúti fertőzés
Dutch: Een vooraf gespecificeerde definitieve analyse voor OS werd uitgevoerd op basis van ten minste 427 sterfgevallen met een minimale follow-upduur van 70,6 maanden.
Hungarian: Az OS egy előre meghatározott végső analízisét végezték legalább 427 haláleset alapján, egy minimum 70,6 hónapos követési idővel.
Dutch: Risicoverhouding [97,61%-BI]
Hungarian: Relatív hazárd [97,61%-os CI]
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker, volgens de gewijzigde criteria van de Internationale Myeloom Werkgroep (IMWG).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálóorvos által, a módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok alapján értékelt PFS volt.
Dutch: Het is niet bekend of elotuzumab in de moedermelk terechtkomt, of dat er een risico is voor het borstvoeding krijgende kind.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elotuzumab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy jelent-e bármilyen kockázatot az anyatejjel táplált csecsemőre.
Dutch: De vooraf geplande definitieve OS-analyse werd uitgevoerd na 212 sterfgevallen in de E-Ld groep en 225 sterfgevallen in de Ld groep.
Hungarian: Az OS előre megtervezett végső analízisét az E-Ld karon 212 haláleset után, az Ld karon 225 haláleset után végezték el.
Dutch: De mediane OS werd niet behaald in de E-Pdbehandelgroep.
Hungarian: Az E-Pd kezelési csoportban nem érték el a medián OS-t.
Dutch: Op dezelfde manier zijn er geen carcinogeniteitsgegevens beschikbaar voor elotuzumab bij dieren, noch werden vruchtbaarheids- en embryo-foetale toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: Ezzel összhangban nem állnak rendelkezésre állatokon nyert karcinogenitási adatok az elotuzumabra vonatkozóan, valamint fertilitási és embrio foetalis toxicitási vizsgálatokat sem végeztek.
Dutch: De maximale infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml /min.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/percet.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder moet in minder dan 10 minuten oplossen.
Hungarian: A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia.
Dutch: Patiënten moesten minimaal 12 weken herstellen na een autologe stamceltransplantatie (SCT), en 16 weken van allogene SCT.
Hungarian: A betegeknek minimum 12 hetet kellett gyógyulniuk az autológ őssejt transzplantáció és 16 hetet az allogén őssejt transzplantáció után.
Dutch: Lijnen van eerdere behandeling = 2 of 3
Hungarian: Korábbi kezelések Korábbi kezelések száma = 1 Korábbi kezelések száma = 2 vagy 3
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Dutch: Vijfendertig procent (35%) van de patiënten was refractair (progressie tijdens of binnen 60 dagen na laatste behandeling) en 65% had een recidief (progressie na 60 dagen na laatste behandeling).
Hungarian: A betegek 35%-a volt refrakter (progresszió az utolsó kezelés alatt vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belül) és 65%-a került relapszusba (progresszió 60 nappal az utolsó kezelés után).
Dutch: Lenalidomide en pomalidomide zijn aanwezig in het bloed en het sperma van patiënten die het geneesmiddel krijgen.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid jelen van a gyógyszerrel kezelt betegek vérében és spermájában.
Dutch: Doelgemedieerde klaring van elotuzumab nam toe bij hogere serumconcentraties M-proteïne.
Hungarian: Az elotuzumab célmediált clearance-e magasabb szérum M-protein koncentrációk mellett emelkedett.
Dutch: Wanneer Empliciti gebruikt wordt met lenalidomide of pomalidomide bestaat er een risico op foetaal letsel, inclusief ernstige levensbedreigende menselijke geboorteafwijkingen die in verband zijn gebracht met deze middelen, en is er de noodzaak om te handelen naar de vereisten aangaande het vermijden van zwangerschap, inclusief tests en anticonceptie.
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt alkalmazzák, fennáll a magzati károsodás kockázata, beleértve az ezekkel a szerekkel járó súlyos, életveszélyes humán születési rendellenességeket is, és a terhesség elkerülésére vonatkozó követelmények betartása szükséges, beleértve a terhességi teszt elvégzését és a fogamzásgátlást is.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich voornamelijk voor tijdens of na de infusie van de eerste dosis.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként az infúzió első adagja alatt vagy után jelentkeznek.
Dutch: Cyclus
Hungarian: Ciklus
Dutch: De OS-gegevens van de verkennende analyse waren niet voldoende gevorderd op de sluitingsdatum (29 november 2018) met een minimale follow-up van 18,3 maanden.
Hungarian: A feltáró elemzésekből származó OS adatok az adatbázis zárásakor (2018. november 29.), minimum 18,3 hónapos utánkövetés mellett még nem voltak érettek.
Dutch: Als de infusiereactie zich opnieuw voordoet, moet de infusie met Empliciti stopgezet worden en mag deze die dag niet hervat worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha az infúziós reakció visszatér, az Empliciti infúziót le kell állítani, és az azon a napon nem kezdhető újra (lásd 4.4 pont).
Dutch: In geval van detectie van bijkomende pieken op de serumimmunofixatie, moet de mogelijkheid van een biklonale gammopathie uitgesloten worden.
Hungarian: Amennyiben további csúcsok észlelhetők a szérum immunfixáción, a biklonális gammopathia lehetőségét ki kell zárni.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is elotuzumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az elotuzumab.
Dutch: Snelheid Tijdsinterval
Hungarian: Időintervallum Sebesség Időintervallum Sebesség
Dutch: Niet-klinische veiligheidsinformatie bestaat voornamelijk uit beperkte in vitro uitgevoerde huma(a)n(e) cel-/weefselonderzoeken waar geen veiligheidsbevindingen geïdentificeerd werden.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági információk elsősorban korlátozott mennyiségű, in vitro humán sejteken/szöveteken végzett vizsgálatokból származnak, melyekben biztonságossági eltéréseket nem azonosítottak.
Dutch: Bij de meeste patiënten deed immunogeniciteit zich vroeg in de behandeling voor en was deze kortstondig (verdween in 2 tot 4 maanden).
Hungarian: A betegek többségénél az immunogenitás a kezelés korai időszakában alakult ki, ami átmeneti jellegű volt és 2-4 hónap alatt megszűnt.
Dutch: Mediane OS in de E-Ld groep was 48,30 maanden vergeleken met 39,62 maanden in de Ld groep.
Hungarian: A medián OS 48,30 hónap volt az E-Ld karon, összehasonlítva az Ld kar 39,62 hónapjával.
Dutch: De antilichamen tegen het product kwamen bij deze 19 patiënten op binnen de eerste 2 maanden na starten van de behandeling met Empliciti.
Hungarian: Ennél a 19 betegnél a gyógyszerellenes antitestek az Empliciti-kezelés megkezdése utáni első 2 hónapban jelentkeztek.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) Plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Dutch: Van lenalidomide en pomalidomide wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid várhatóan károsítja a meg nem született gyermeket.
Dutch: Patiënten die infusiereacties ervaren, moeten het advies krijgen niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verminderd.
Hungarian: Az infúziós reakciókat észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Dutch: Als u een sterke infusiereactie krijgt, kan uw arts beslissen om niet verder te gaan met behandeling met Empliciti.
Hungarian: Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatja az Empliciti-kezelést.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Dutch: Hoge bloeddruk
Hungarian: hidegrázás magas vérnyomás
Dutch: Het percentage hematologische maligniteiten was hetzelfde voor de twee behandelingsgroepen (1,6%).
Hungarian: A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás karon (1,6%).
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen gedurende en 180 dagen na de behandeling indien hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Hungarian: Férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 180 napig, amennyiben partnerük terhes vagy fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: Geen gerapporteerd
Hungarian: Nem jelentett
Dutch: Alle meldingen van infusiereacties waren ≤ graad 3.
Hungarian: Minden jelentett infúziós reakció ≤ 3. fokozatú volt.
Dutch: Wanneer een van de geneesmiddelen van de behandeling uitgesteld, onderbroken of stopgezet wordt, zal uw arts beslissen hoe uw behandeling voortgezet moet worden.
Hungarian: Ha a kezelés során alkalmazott bármelyik gyógyszer beadását elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hogyan kell a kezelését folytatni.
Dutch: Totale respons (ORR)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR)
Dutch: Deze interferentie kan invloed hebben op de bepaling van complete respons en mogelijk recidief vanuit complete respons bij patiënten met myeloomproteïne van het type IgG kappa.
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és az esetleges teljes remisszióból történő relapszus meghatározására az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegeknél.
Dutch: Er is geen menselijke ervaring met elotuzumab tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Az elotuzumabbal nincs humán terhesség alatti tapasztalat.
Dutch: Voorbereiding en toediening van Empliciti
Hungarian: Az Empliciti elkészítése és alkalmazása
Dutch: Complete respons (CR) + strikte complete respons (sCR).
Hungarian: Teljes remisszió (CR) + szigorú teljes remisszió (stringent complete response - sCR).
Dutch: Elotuzumab herkent enkel humaan SLAMF7-proteïne.
Hungarian: Az elotuzumab kizárólag a humán SLAMF7 proteint ismeri fel.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az Empliciti dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als de infusiereactie zich niet opnieuw voordoet, kan de escalatie hervat worden (zie tabel 3 en 4).
Hungarian: Ha az infúziós reakció nem tér vissza, az emelés folytatható (lásd 3. és 4 táblázat).
Dutch: Van de patiënten die een infusiereactie ervaarden, kreeg 70% (23/33) de reactie tijdens de eerste dosis.
Hungarian: Az infúziós reakciót tapasztaló betegek 70%-ánál (23/33) az infúziós reakció az első dózis alatt volt.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat een lichte overvulling om voldoende extraheerbaar volume te garanderen.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kissé túltöltött, hogy biztosítsa az elegendő térfogat kinyerhetőségét.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Empliciti voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u nauwlettend controleren op bijwerkingen.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Dutch: Infusiereacties van graad 3 deden zich voor bij 1% van de patiënten.
Hungarian: 3. fokozatú infúziós reakciók a betegek 1%-ánál fordultak elő.
Dutch: De primaire eindpunten van dit onderzoek, progressievrije overleving (progression-free survival, PFS), zoals beoordeeld aan de hand van de kansverhouding (HR - hazardratio), en het totale responspercentage (overall response rate, ORR), werden bepaald op basis van beoordelingen die door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) uitgevoerd werden.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a relatív hazárddal mért progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) és a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) volt, amit az alkalmazott kezelést nem ismerő, független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) által készített értékelés alapján határoztak meg.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing voor infusie gedurende maximaal 24 uur bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni.
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en stapelen zich op in het beenmerg.
Hungarian: Ezek a sejtek kikerülnek a szabályozás alól, és összegyűlnek a csontvelőben.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór elke infusie gegeven worden U moet de volgende geneesmiddelen gebruiken voorafgaand aan elke infusie met Empliciti om mogelijke infusiereacties te helpen verminderen: Een geneesmiddel om een allergische reactie te verminderen (antihistamine) Een geneesmiddel om ontsteking te verminderen (dexamethason) Een geneesmiddel om pijn en koorts te verminderen (paracetamol)
Hungarian: Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek Az egyes Empliciti infúziók előtt az alábbi gyógyszereket kell kapnia, hogy segítsék csökkenteni a lehetséges infúziós reakciókat: allergiás reakciót csökkentő gyógyszer (egy antihisztamin), gyulladást csökkentő gyógyszer (dexametazon), fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (paracetamol).
Dutch: Premedicatie Empliciti (mg/kg) intraveneus Pomalidomide (4 mg) oraal
Hungarian: Premedikáció Empliciti (mg/kg) intravénásan Pomalidomid (4 mg) per os
Dutch: De risicoverhouding en 95%-BI waren 0,54 (0,30, 0,96).
Hungarian: A relatív hazárd és a 95%-os CI: 0,54 (0,30; 0,96) voltak.
Dutch: Alle infusiereacties die werden gemeld in studie CA204125 deden zich voor tijdens de eerste behandelingscyclus en waren ≤ graad 2.
Hungarian: A CA204125 vizsgálatban mindegyik jelentett infúziós reakció az első kezelési ciklusban fordult elő és ≤ 2. fokozatú volt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is zo goed als ‘natriumvrij'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Elotuzumab zal gegeven worden in combinatie met lenalidomide, wat gecontra-indiceerd is tijdens zwangerschap.
Hungarian: Az elotuzumabot lenalidomiddal kombinációban fogják adni, ami terhesség alatt ellenjavallt.
Dutch: Het percentage van infusiereacties was veel hoger bij patiënten die geen premedicatie kregen.
Hungarian: Az infúziós reakciók aránya sokkal magasabb volt a nem premedikált betegeknél.
Dutch: Wanneer lenalidomide gebruikt wordt, moet bijzondere aandacht geschonken worden aan zwangerschapstests en zwangerschapspreventie (zie "Zwangerschap en borstvoeding" in deze rubriek).
Hungarian: Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt ebben a pontban).
Dutch: U mag Empliciti niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk aanbeveelt.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Emplicitit, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta.
Dutch: Er was geen duidelijk causaal bewijs van gewijzigde farmacokinetische, werkzaamheids- of toxiciteitsprofielen met de ontwikkeling van antilichamen tegen het product, op basis van de populatieanalyses inzake farmacokinetiek en blootstelling-respons.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló oki összefüggést mutató bizonyíték a gyógyszerellenes antitest képződés miatt megváltozott farmakokinetikára, hatásosságra vagy toxicitási profilra a populációs farmakokinetikai és az expozíció-válaszreakció analízisek alapján.
Dutch: Behandeling moet worden vervolgd tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kell folytatni.
Dutch: Hoeveelheid water voor injecties, vereist voor reconstitutie
Hungarian: A feloldáshoz szükséges injekcióhoz való víz mennyisége
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de infusiereacties heeft u mogelijk aanvullende behandeling nodig om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen, of uw infusie met Empliciti wordt onderbroken.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától függően a szövődmények megelőzése és a tünetek csökkentése érdekében Önnek kiegészítő kezelésre lehet szüksége, vagy az is lehet, hogy az Empliciti infúzióját felfüggesztik.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken naar elotuzumab:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be az elotuzumab alkalmazásakor:
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen bedroeg 3.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 3 volt.
Dutch: Bij 18 (95%) van deze 19 patiënten verdwenen de antilichamen tegen het product in 2 tot 3 maanden.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek a 19 beteg közül 18-nál (95%) a 2 - 3. hónapra eltűntek.
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Dutch: Een statistisch significant OS-voordeel werd waargenomen in patiënten in de E-Ld groep vergeleken met patiënten in de Ld groep.
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns előnyét figyelték meg az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Empliciti krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiereacties te verminderen (zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: Minden egyes Empliciti infúzió előtt gyógyszereket fognak adni Önnek az infúziós reakció csökkentésére (lásd 3. pont, „Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni?
Dutch: Tabel 1: Instructies reconstitutie
Hungarian: 1. táblázat: A feloldásra vonatkozó utasítások