FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečni skupni AUC febuksostata se je povišal za približno 1,8-krat od 7,5 gh/ml v skupini oseb z normalnim delovanjem ledvic na 13,2 gh/ml v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic.
Croatian: Srednji ukupni AUC febuksostata povećao se za oko 1,8 puta, sa 7,5 µg⋅h/ml u skupini s urednom funkcijom bubrega na 13,2 µg.h/ml u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Študije o razmnoževanju na živalih v odmerkih do 48 mg/kg/dan so pokazale, da ni z odmerkom odvisnih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanje utjecaja na reprodukciju kod životinja, u dozama do 48 mg/kg/dnevno, nisu pokazala štetni učinak na plodnost ovisan o dozi (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Croatian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francuska ili
Slovenian: Občasni hipertenzija, zardevanje, navali vročine
Croatian: Hipertenzija, naleti crvenila, naleti vrućine
Slovenian: Febuksostat se lahko uporablja skupaj z naproksenom, pri čemer odmerka febuksostata ali naproksena ni treba prilagoditi.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s naproksenom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili naproksena.
Slovenian: Pri uporabi febuksostata pri bolnikih s spremenjenim delovanjem ščitnice je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni febuksostata kod bolesnika s promijenjenom funkcijom štitne žlijezde (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Občasni atrijska fibrilacija, palpitacije, nenormalni EKG Redki nenadna kardialna smrt*
Croatian: Atrijska fibrilacija, palpitacije, abnormalni EKG Rijetko
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v podskupini bolnikov z vrednostmi sečne kisline v serumu ≥ 10 mg/dl
Croatian: Primarni ishod u podskupini bolesnika s mokraćnom kiselinom u serumu ≥ 10 mg/dl
Slovenian: Povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) febuksostata je približno 5 do 8 ur.
Croatian: Febuksostat ima prividnu srednju vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) od oko 5 do 8 sati.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju 80 mg febuksostata in 400 mg teofilina v enkratnem odmerku pri zdravih prostovoljcih ni bilo nikakršnih farmakokinetičnih interakcij (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena 80 mg febuksostata i jednokratne doze teofilina od 400 mg kod zdravih ispitanika pokazala je da nema farmakokinetičkih interakcija (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Občasni dispneja, bronhitis, okužba zgornjih dihal, kašelj
Croatian: Dispneja, bronhitis, infekcija gornjega dišnog sustava, kašalj
Slovenian: Na ljudeh ni bilo izvedene nobene študije medsebojnega delovanja zdravil.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u ljudi.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bilo treba pri sočasnem dajanju febuksostata z drugimi substrati za CYP2D6 prilagoditi odmerek učinkovin.
Croatian: Zato se ne očekuje da će istodobna primjena febuksostata s drugim supstratima CYP2D6 zahtijevati prilagođavanje doze tih spojeva.
Slovenian: V predkliničnih študijah so se učinki v glavnem pokazali le pri izpostavljenosti, ki je bila večja od največje izpostavljenosti človeka.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi.
Slovenian: Pri drugih vrstah tumorjev niso opazili pomembnega povečanja pri podganjih ali mišjih samcih in samicah.
Croatian: Nije bilo značajnog povećanja incidencije tumora bilo kojeg drugog tipa, kako kod mužjaka tako i ženki miševa ili štakora.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije CARES je bil čas do prvega pojava MACE, ki je sestavljen iz miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida, smrti zaradi srčno-žilnega vzroka in nestabilne angine pektoris z nujno koronarno revaskularizacijo.
Croatian: Primarna mjera ishoda u CARES-u bilo je vrijeme do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE), što je uključivalo nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar, KV smrt i nestabilnu anginu s hitnom koronarnom revaskularizacijom.
Slovenian: Pokazalo se je, da je febuksostat močan zaviralec oksidiranih in reduciranih oblik ksantinske oksidaze.
Croatian: Dokazano je da febuksostat snažno inhibira kako oksidirane tako i reducirane oblike XO.
Slovenian: Občasni zmanjšanje libida, nespečnost Redki živčnost
Croatian: Smanjen libido, nesanica Rijetko
Slovenian: Sečna kislina je končni produkt presnove purina pri ljudeh in nastaja v kaskadi hipoksantin  ksantin  sečna kislina.
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina kod ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin → ksantin → mokraćna kiselina.
Slovenian: • srbenje, izpuščaj, vnetje ali sprememba barve kože, rdečkasto ali škrlatno obarvane pike na koži, drobne, sploščene rdeče pike na koži, rdečkaste lise na koži, pokrite z majhnimi izboklinami, izpuščaj, rdečkasta in pikasta področja na koži, druge vrste kožnih težav,
Croatian: • svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih promjena
Slovenian: Po enkratnem ali ponavljajočem se peroralnem odmerku 80 mg enkrat na dan je Cmax približno 2,8-3,2 µg/ml, pri odmerku 120 mg pa 5,05,3 µg/ml.
Croatian: Nakon jednokratne ili višekratne doze od 80 i 120 mg primijenjene peroralno jednom dnevno Cmax je oko 2,8-3,2 µg/ml, odnosno 5,0-5,3 µg/ml.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake „EXP".
Slovenian: Študija CONFIRMS: študija CONFIRMS je randomizirana, kontrolirana, 26-tedenska študija 3. faze, v kateri se je ocenjevalo varnost in učinkovitost 40 mg in 80 mg odmerkov febuksostata v primerjavi s 300 mg ali 200 mg odmerki alopurinola pri bolnikih s protinom in hiperurikemijo.
Croatian: CONFIRMS ispitivanje: CONFIRMS ispitivanje bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze 3 u trajanju od 26 tjedana, kako bi se procijenile sigurnost i djelotvornost febuksostata od 40 mg i 80 mg u odnosu na alopurinol od 300 mg ili 200 mg kod bolesnika s gihtom ili hiperuricemijom.
Slovenian: • žolčni kamni v žolčniku in žolčnih vodih (holecistitis),
Croatian: • kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza)
Slovenian: Alopurinol 100 mg enkrat na dan1
Croatian: Alopurinol 100 mg jednom dnevno1
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg ali 120 mg febuksostata.
Croatian: Jedna tableta sadrži 80 mg ili 120 mg febuksostata.
Slovenian: Tudi INR in aktivnost faktorja VII se nista spremenili pri sočasnem dajanju febuksostata
Croatian: Nije bilo utjecaja na INR i aktivnost faktora zgrušavanja VII kod istodobne primjene febuksostata.
Slovenian: Opazovane dogodke (primarne in sekundarne) so preučili v skladu z analizo vključenih bolnikov (ITT - Intention-To-Treat), ki je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani in so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepega zdravila v preskušanju.
Croatian: intent to treat, ITT), koja je uključivala sve ispitanike koji su bili randomizirani i koji su primili barem jednu dozu lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: • žeja,
Croatian: • osjećaj žeđi
Slovenian: Jemanje zdravila ADENURIC enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem ADENURICA jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Slovenian: Zdravljenju s febuksostatom se je treba izogibati pri bolnikih z že obstoječimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. miokardni infarkt, možganska kap ali nestabilna angina pektoris), razen če druge možnosti zdravljenja niso primerne.
Croatian: U bolesnika s postojećom težom kardiovaskularnom bolešću (npr. infarkt miokarda, moždani udar ili nestabilna angina) liječenje febuksostatom treba izbjegavati, osim u slučaju kada nijedno drugo liječenje nije prikladno.
Slovenian: Srednje (±SEM) vrednosti sečne kisline v serumu (mg/dl)
Croatian: dnja vrijednost (±SEM) razine mokraćne kiseline u serumu (mg/dL)
Slovenian: Izločanje Febuksostat se izloča tako preko jeter kot ledvic.
Croatian: Febuksostat se eliminira putem jetre i bubrega.
Slovenian: Na podlagi poznavanja mehanizma delovanja febuksostata na zaviranje ksantinske oksidaze se sočasnega jemanja ne priporoča.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja febuksostata na inhibiciju ksantin oksidaze (XO), istodobna primjena se ne preporučuje.
Slovenian: Izpuščaj se lahko razvije v razširjeno mehurjenje ali luščenje kože.
Croatian: Osip može napredovati do pojave mjehura rasprostranjenih svuda po koži ili do ljuštenja kože.
Slovenian: Pogosti zvišanje amilaze v krvi, znižanje števila trombocitov, zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število limfocitov, povečane vrednosti kreatina v krvi, povečane vrednosti kreatinina v krvi, znižanje vrednosti hemoglobina, povečanje koncentracije sečnine v krvi, zvišanje vrednosti trigliceridov, zvišanje ravni holesterola v krvi, zmanjšan hematokrit, povečanje laktat dehidrogenaze v krvi, povečanje kalija v krvi
Croatian: Povišene amilaze u krvi, smanjen broj trombocita, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj limfocita, povišen kreatin u krvi, povišen kreatinin u krvi, snižen hemoglobin, povišena ureja u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen kolesterol u krvi, snižen hematokrit, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kalij u krvi
Slovenian: Zdravljenje s febuksostatom je treba nemudoma prekiniti, če nastane resna alergijska/preobčutljivostna reakcija, vključno s StevensJohnsonovim sindromom, saj je z zgodnjo ukinitvijo zdravljenja povezana boljša prognoza.
Croatian: Liječenje febuksostatom treba odmah prekinuti ukoliko se pojave ozbiljne alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, uključujući StevensJohnsonov sindrom, jer je raniji prekid liječenja povezan s boljom prognozom.
Slovenian: Za odmerke med 10 mg do 240 mg, ki se dajejo vsakih 24 ur, ni omembe vrednega kopičenja.
Croatian: Ne dolazi do mjerljive akumulacije kad se doze od 10 mg do 240 mg primjenjuju svaka 24 sata.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje učinkovine v mleko in slabši razvoj dojenih mladičev.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se djelatna tvar izlučuje u majčino mlijeko i da je usporen razvoj dojenih mladunaca.
Slovenian: Srčne bolezni: Občasni: levokračni blok, sinusna tahikardija
Croatian: Sračani poremećaji: Manje često: blok lijeve grane snopa, sinusna tahikardija
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na febuksostat so lahko povezane z naslednjimi simptomi: kožne reakcije, za katere je značilno: infiltriran makulopapulozen izpuščaj, generalizirani ali eksfoliativni izpuščaji, pa tudi razjede na koži, edem obraza, zvišana telesna temperatura, hematološke nepravilnosti kot je trombocitopenija in eozinofilija ter prizadetost enega ali več organov (jeter in ledvic z vključno tubulointersticijskim nefritisom) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na febuksostat mogu uključivati sljedeće simptome: kožne promjene karakterizirane infiltrativnim makulopapuloznim eruptivnim osipom, generaliziranim ili eksfolijativnim osipom, ali i kožnim lezijama, edemom lica, vrućicom, hematološkim abnormalnostima poput trombocitopenije i eozinofilije, te zahvaćenošću jednog ili više organa (jetra i bubreg, uključujući tubulointersticijski nefritis) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo ADENURIC vsebuje laktozo
Croatian: ADENURIC sadrži laktozu
Slovenian: Učinkovitost zdravila ADENURIC je bila dokazana v treh ključnih študijah 3. faze (dve ključni študiji APEX in FACT ter dodatna študija CONFIRMS, ki so opisane v nadaljevanju) pri 4.101 bolnikih s hiperurikemijo in protinom.
Croatian: Djelotvornost ADENURICA dokazana je u tri pivotalna ispitivanja faze 3 (niže su opisana dva pivotalna ispitivanja APEX i FACT, i dodatno CONFIRMS ispitivanje) koja su provedena na 4101 bolesniku s hiperuricemijom i gihtom.
Slovenian: Opomba: 509 bolnikov je prejemalo alopurinol v odmerku 300 mg enkrat na dan; 10 bolnikov s serumskim kreatininom > 1,5 in ≤ 2,0 mg/dl je prejemalo odmerek 100 mg enkrat na dan (10 od 268 bolnikov v študiji APEX).
Croatian: Napomena: 509 bolesnika primalo je alopurinol 300 mg jednom dnevno; 10 bolesnika s kreatininom u serumu >1,5 i ≤ 2,0 mg/dl primalo je dozu od 100 mg jednom dnevno (10 od 268 bolesnika u ispitivanju APEX).
Slovenian: Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je smiselno razmisliti o jemanju zdravila ADENURIC v odmerku 120 mg enkrat na dan.
Croatian: Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg ADENURICA jednom dnevno.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s febuksostatom pojavi izbruh protina, se zdravljenja ne sme prekiniti.
Croatian: Javi li se napad gihta tijekom liječenja febuksostatom, njegovu primjenu ne treba prekinuti.
Slovenian: Presnova febuksostata je odvisna od encimov uridil-difosfat-glukuroniltransferaze (UGT).
Croatian: Metabolizam febuksostata ovisi o uridin glukuronozil transferaza (UGT) enzimima.
Slovenian: • anafilaktične reakcije, preobčutljivost na zdravilo (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi")
Croatian: • anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. Budite posebno oprezni s
Slovenian: Občasni atrijska fibrilacija, palpitacije, nenormalni EKG, levokračni blok, (glejte poglavje Sindrom tumorske lize), sinusna tahikardija (glejte poglavje Sindrom tumorske lize) Redki nenadna kardialna smrt*
Croatian: Atrijska fibrilacija, palpitacije, abnormalni EKG, blok lijeve grane snopa (vidjeti dio Sindrom tumorske lize), sinusna tahikardija (vidjeti dio Sindrom tumorske lize) Rijetko
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila ADENURIC, razen če vam je to svetoval zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ADENURIC bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Slovenian: V primeru nenamerno vzetega prevelikega odmerka se o tem, kaj morate storiti, posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v najbližji urgentni oddelek za nezgode in nujne primere.
Croatian: U slučaju slučajna predoziranja, upitajte svog liječnika za savjet, ili se obratite najbližem odjelu za hitnu pomoć.
Slovenian: Preventiva in zdravljenje hiperuikemije pri bolnikih s tveganjem za TLS
Croatian: Prevencija i liječenje hiperuricemije kod bolesnika koji imaju rizik od nastajanja STL-a
Slovenian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Croatian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovenian: • če se zdravite zaradi visokih ravni sečne kisline, ki so posledica Lesch-Nyhanovega sindroma
Croatian: • ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih Lesch-Nyhanovim sindromom (rijetkom nasljednom bolesti kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi)
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura v kombinaciji z noricam podobnimi kožnimi izpuščaji, povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečano število belih krvničk v krvi (levkociti, z ali brez eozinofilije).
Croatian: • visoka vrućica u kombinaciji s kožnim osipom poput ospica, povećani limfni čvorovi, povećana jetra, hepatitis (sve do zatajenja jetre), povećani broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza, s ili bez eozinofilije)
Slovenian: Ugotovili so, da peroralni odmerki do 48 mg/kg/dan febuksostata ne vplivajo na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev ali samic.
Croatian: Utvrđeno je da febuksostat u oralnim dozama od 48 mg/kg/dnevno nema utjecaja na plodnost i reproduktivnu učinkovitost mužjaka i ženki štakora.
Slovenian: Filmska obloga: Opadry II rumena 85F42129, ki vsebuje: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid (E172).
Croatian: Ovojnica: Opadry II Yellow, 85F42129 sadrži: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Adenuric in pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS) s kemoterapijo, je potrebno skrbno spremljati delovanje srca, kot je klinično ustrezno.
Croatian: Bolesnicima liječenim ADENURICOM koji su podvrgnuti kemoterapiji zbog hematoloških zloćudnih bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik od nastajanja sindroma tumorske lize treba pažljivo pratiti rad srca kako je klinički prikladno.
Slovenian: Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila ADENURIC se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede že po 2 tednih.
Croatian: ADENURIC djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna.
Slovenian: Približno 45 % odmerka se je izločilo z blatom, 12 % v obliki nespremenjenega febuksostata, 1 % v obliki acilglukuronida, 25 % v obliki znanih oksidativnih presnovkov in njihovih konjugatov in 7 % v obliki drugih neznanih presnovkov.
Croatian: Uz izlučivanje putem urina, oko 45% doze nalazi se u stolici u obliku nepromijenjenog febuksostata (12%), acil glukuronida djelatne tvari (1%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (25%) i drugih poznatih metabolita (7%).
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je indicirano za preventivo in zdravljenje hiperurikemije pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS - Tumor Lysis Syndrome) s kemoterapijo.
Croatian: ADENURIC je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije kod odraslih bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ADENURIC
Croatian: Ako prestanete uzimati ADENURIC
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja febuksostata z zdravili (razen s teofilinom), ki se presnavljajo s ksantinsko oksidazo na ljudeh niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije febuksostata i lijekova (osim teofilina) koji se metaboliziraju posredstvom XO u ljudi.
Slovenian: Vštudiji FLORENCE se je pri zdravilu ADENURIC pokazalo boljše uravnavanje vrednosti sečne kisline v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih, ki so bili predvideni za prejem slednjega zdravila.
Croatian: U FLORENCE ispitivanju ADENURIC je pokazao superiornu kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu u odnosu na bolesnike na alopurinolu kod bolesnika koji su bili planirani za liječenje alopurinolom.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja s febuksostatom se za preprečitev ponovnega izbruha priporoča preventivno zdravljenje z NSAID ali kolhicinom vsaj 6 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na početku liječenja febuksostatom preporučuje se profilaksa napada gihta nesteroidnim protuupalnim lijekom ili kolhicinom, u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Opadry II rumena 85F42129, ki vsebuje: polivinil alkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Opadry II, Yellow, 85F42129 sadrži: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah in izkušnjah v obdobju trženja pri bolnikih s protinom.
Croatian: Učestalosti se temelje na ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom.
Slovenian: Občasni diabetes mellitus, hiperlipidemija, zmanjšanje apetita, povečanje telesne mase
Croatian: Manje često Dijabetes melitus, hiperlipidemija, smanjen apetit, povećanje tjelesne težine Rijetko
Slovenian: angioedem*, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomomi*, generaliziran izpuščaj (resen)*, eritem, eksfoliativni izpuščaj, folikularni izpuščaj, vezikularni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj*, eritematozni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, alopecija, čezmerno znojenje
Croatian: angioedem*, reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima*, generalizirani osip (ozbiljni)*, eritem, eksfolijativni osip, folikularni osip, vezikularni osip, pustularni osip, pruritični osip*, eritematozni osip, morbiliformni osip, alopecija, hiperhidroza
Slovenian: Ti kristali lahko povzročijo nenadne hude bolečine, pordelost, toploto in oteklost v sklepu (znano kot izbruh protina).
Croatian: Nakupljanje kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta).
Slovenian: Febuksostat je močan, nepurinski selektivni zaviralec ksantinske oksidaze (NP-SIXO) z vrednostjo zaviranja Ki in vitro manj kot en nanomol na liter.
Croatian: Febuksostat je snažan, nepurinski selektivni inhibitor XO (NP-SIXO) čija je in vitro vrijednost
Slovenian: Študija CARES je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepo preskušanje neinferiornosti, kjer so primerjali srčno-žilne izide pri febuksostatu v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih s protinom in hudimi srčno-žilnimi boleznimi vključno z miokardnim infarktom (MI), hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, koronarnega ali cerebralnega revaskularizacijskega postopka, možgansko kapjo, hospitalizacijo zaradi prehodnega ishemičnega napada, periferno vaskularno boleznijo ali sladkorno boleznijo z dokazi mikrovaskularne ali makrovaskularne bolezni.
Croatian: CARES ispitivanje bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje neinferiornosti koje je uspoređivalo kardiovaskularne (KV) ishode pri liječenju febuksostatom s ishodima pri liječenju alopurinolom kod bolesnika s gihtom i težom KV bolešću u anamnezi, uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, postupak koronarne ili cerebralne revaskularizacije, moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku s hospitalizacijom, perifernu vaskularnu bolest ili dijabetes melitus s dokazima mikrovaskularne ili makrovaskularne bolesti.
Slovenian: Ker z uporabo febuksostata pri teh bolnikih ni izkušenj, se uporaba pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena kod te populacije bolesnika.
Slovenian: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Croatian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so opazili blage nenormalnosti rezultatov pri testih delovanja jeter pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom (5,0 %).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 3, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre kod bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Slovenian: Po peroralnem odmerku 80 mg s 14C označenega febuksostata se je približno 49 % odmerka izločilo z urinom, 3 % v obliki nespremenjenega febuksostata, 30 % v obliki acil-glukuronida učinkovine, 13 % v obliki znanih oksidativnih presnovkov in njihovih konjugatov ter 3 % v obliki drugih neznanih presnovkov.
Croatian: Nakon peroralno primijenjene doze od 80 mg febuksostata označenog s 14C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka varfarina, če se daje sočasno s febuksostatom, ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze varfarina kad se primjenjuje zajedno s febuksostatom.