FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Icelandic: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Estonian: Täiskasvanud vanuses > 21 aastat
Icelandic: Fullorðnir >21 árs
Estonian: Kokkupuute korral loputage piirkonda rohke veega vähemalt 15 minuti jooksul.
Icelandic: Ef snerting verður skal skola með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Estonian: Seda tohib manustada ainult haiglas, kus on olemas sobivad elustamisseadmed.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Estonian: CL (L/päev)
Icelandic: CL (l/dag)
Estonian: Pegaspargaas
Icelandic: Pegaspargasi
Estonian: krambihood ja nägemise kadu, mis mõne aja pärast leeveneb.
Icelandic: krömpum og sjónmissi sem hverfur eftir nokkurn tíma.
Estonian: Teie arst otsustab, milline annus ravimit ja kui sageli on vajalik, tuginedes teie vanusele ja kehapindalale, mis arvutatakse pikkuse ja kehakaalu alusel.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð lyfsins og hversu oft það er gefið út frá aldri og líkamsstærð sem er reiknað út með hliðsjón af hæð þinni og þyngd.
Estonian: Kuigi neid pole seostatud konkreetselt pegaspargaasi kasutamisega, võivad need Oncaspar'i kasutamisel ilmneda:
Icelandic: Þótt þær hafi ekki verið tengdar sérstaklega við notkun á pegaspargasa kunna þær að koma fram þegar Oncaspar er notað.
Estonian: - Vinkristiin, teine vähiravim.
Icelandic: - víncristín, annað krabbameinslyf.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu parima rasestumisvastase meetodi kohta, mida kasutada.
Icelandic: Spurðu lækninn og fáðu ráðleggingar um bestu getnaðarvörn sem þú getur notað.
Estonian: Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit: - Immuniseerimine elusvaktsiinidega kolme kuu jooksul pärast teie leukeemiaravi lõpetamist.
Icelandic: Þar að auki er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar líka eitthvert eftirtalinna lyfja: - bólusetningu með lifandi bóluefni innan þriggja mánaða eftir að meðferð við hvítblæði lauk.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui võtate seda ravimit, kuna see võib tekitada unisust, väsimust või segasust.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar þegar þetta lyf er notað vegna þess að það getur valdið syfju, þreytu eða ringlun.
Estonian: Eakad patsiendid Üle 65-aastaste patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Estonian: Pakendi suurus 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Estonian: Lahus tuleb manustada aeglaselt.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt.
Estonian: Ravimit manustati induktsioonil (7. päev) ja seejärel iga kahe nädala möödumisel, mis tegi kokku 30 nädalat induktsioonijärgset ravi.
Icelandic: Meðferð var veitt meðan á innleiðingu stóð (dagur 7) og síðan á 2 vikna fresti í samtals 30 vikur eftir innleiðslumeðferðina.
Estonian: - Kui teil on maksapuudulikkus või kasutate muid ravimeid, mis võivad maksa kahjustada.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi þín hefur verið slæm, eða ef þú notar önnur lyf sem geta skaðað lifrina.
Estonian: Personal peab läbima ravimi käsitsemise ja manustamise koolituse (rasedad töötajad ei tohi selle ravimiga töötada).
Icelandic: Starfsmenn skulu fá þjálfun í meðhöndlun og flutningi lyfsins (útiloka skal þungað starfsfólk frá því að vinna með lyfið).
Estonian: † Mediaan (10. ja 90. protsentiil).
Icelandic: Miðgildi (10.; 90. hundraðsmörk).
Estonian: Eakate patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
Estonian: Febriilse neutropeenia 3. või kõrgemat astet esines 15,4%.
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með sótthita af 3. stigi eða hærra var 15,4%.
Estonian: N = 46 hinnatavad uuritavad.
Icelandic: N= 46 metanlegir einstaklingar.
Estonian: Tabel 2: sündmusevaba elulemuse määr 3, 5 ja 7 aasta pärast (uuring CCG-1962)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3, 5 og 7 ár (rannsókn CCG-1962)
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pärast absorptsiooni süstekohast oli 1,7 päeva ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 5,5 päeva.
Icelandic: Meðalhelmingunartími eftir frásog frá stungustað var 1,7 dagar og helmingunartími brotthvarfs var 5,5 dagar.
Estonian: Oncaspar'it kasutatakse koos teiste ravimitega.
Icelandic: Oncaspar er notað samhliða öðrum lyfjum.
Estonian: AUC0-t (mÜpäev/ml)* AUC0-∞ (mÜpäev/ml)
Icelandic: Cmax (mein./ml)* Tmax (klst.)* AUC0-t (mein.dag/ml)* AUC0-∞ (meindag/ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/001
Estonian: Stabiilse oleku jaotusruumala ja kliirens olid vastavalt 1,86 l/m2 ja 0,169 l/m2 päevas.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi og úthreinsun var áætlað 1,86 l/m2 og 0,169 l/m2 á dag, í sömu röð.
Estonian: Ärge kasutage Oncaspar'it, kui olete rase, sest selle toimet raseduse ajal ei ole uuritud.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þetta Oncaspar ef þú ert þunguð þar sem áhrif þess á meðgöngu hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Rasketel juhtudel võib kujuneda entsefalopaatia koos maksafunktsiooni kahjustusega või ilma selleta, eriti eakatel täiskasvanutel, ja see võib olla eluohtlik või surmav.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur heilakvilli komið fram með eða án skertar lifrarstarfsemi, einkum hjá eldra fólki, sem getur verið lífshættulegur eða banvænn.
Estonian: Kokku randomiseeriti 239 patsienti, kellest 237 raviti uuringuravimiga (146 mees- ja 91 naissoost patsienti), kellest omakorda 119 patsienti (115 ALL-i diagnoosiga) raviti Oncaspar'iga annuses 2500 Ü/m2.
Icelandic: Alls var 239 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 237 meðferð með rannsóknarlyfi (146 karlar og 91 kona), þar af fengu 119 sjúklingar (115 með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði) meðferð með Oncaspar 2.500 ein./m2.
Estonian: See suurendab raskete infektsioonide ohtu.
Icelandic: Þetta mun auka hættuna á alvarlegum sýkingum.
Estonian: Oncaspar'i plasma keskmine poolestusaeg oli mitteülitundlikel patsientidel 8 päeva (AUC 10,35 Ü/ml/päevas) ja ülitundlikel patsientidel 2,7 päeva (AUC 3,52 Ü/ml/päevas).
Icelandic: Meðalhelmingunartími Oncaspar í plasma var 8 dagar hjá sjúklingum sem ekki höfðu ofnæmi (AUC 10,35 ein./ml/dag), og 2,7 dagar hjá sjúklingum með ofnæmi (AUC 3,52 ein./ml/dag).
Estonian: Tõsised Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi aukaverkunum:
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud pankreatiit.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma haft brisbólgu.
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C-8° C).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Pärast süstimist võib ilmneda püreksia, mis taandub tavaliselt iseenesest.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sótthiti getur komið fram eftir inndælingu sem venjulega hjaðnar sjálfkrafa.
Estonian: * N = 47 hinnatavad uuritavad.
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar.
Estonian: Tavalised rakud toodavad asparagiini ise, aga teatud vähirakud seda teha ei suuda.
Icelandic: Eðlilegar frumur geta myndað asparagín fyrir sig sjálfar en sumar krabbameinsfrumur eru ekki færar um það.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/002
Estonian: Ringlevate lümfoblastide arvu vähenemine on sageli üsna märgatav ja sageli on pärast ravi algust leukotsüütide arv normaalne või liiga väike.
Icelandic: Lækkun á fjölda eitilkímfrumna í blóði er oft talsverð og á fyrstu dögum eftir að meðferð hefst kemur oft fram eðlilegur eða of lítill fjöldi hvítkorna.
Estonian: Hoiatus: käsitsemise eritingimused (vt pakendi infolehte)
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Estonian: Oncaspar'il on tugev mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Oncaspar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Intramuskulaarsel süstimisel ei tohi maht ületada 2 ml laste ja noorukite puhul ning 3 ml täiskasvanute puhul.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva skal magnið ekki fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada kuupäevaks
Icelandic: Skýrslan úr klínísku rannsókninni skal lögð fram fyrir:
Estonian: 4 aasta möödudes olid EFS ja üldine elulemus (overall survival, OS) Oncaspar'i ravirühmas vastavalt 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] ja 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Icelandic: Eftir 4 ár var tíðni lifunar án aukaverkana 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] hjá hópnum sem fékk Oncaspar og tíðni heildarlifunar 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Estonian: See on oluline, kuna Oncaspar võib raskendada teiste ravimite kõrvaltoimeid läbi oma toime maksale, millel on oluline roll ravimite kehast eemaldamisel.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Oncaspar gæti aukið aukaverkanir annarra lyfja með verkun sinni á lifrina sem gegnir mikilvægu hlutverki í að losa líkamann við lyf.
Estonian: Ravitoimet defineeriti kui kliinilist paranemist, mis ei vastanud muude kasulike tulemuste kriteeriumidele.
Icelandic: Verkun var skilgreind sem klínísk framför sem uppfyllti ekki skilyrði fyrir aðrar jákvæðar niðurstöður.
Estonian: - Tsütarabiin, mida võidakse kasutada vähi raviks ja mis võib Oncaspar'i toimet häirida.
Icelandic: - cýtarabín, lyf sem hægt er að nota í krabbameinsmeðferð og gæti haft truflandi áhrif á Oncaspar.
Estonian: Kui esinevad hüperammoneemia sümptomid, tuleb ammoniaagi väärtusi tähelepanelikult jälgida.
Icelandic: Ef einkenni ammoníaksblæðis eru fyrir hendi, skal fylgjast náið með ammoníaksgildum.
Estonian: Aritmeetiline keskmine (SD)
Icelandic: Hreint meðaltal (staðalfrávik, SD)
Estonian: Toimeaine on pegaspargaas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pegaspargasi.
Estonian: Uuringus CCG-1962 saavutas keskmine asparaginaasi aktiivsus oma tippväärtuse 1 Ü/ml viiendal päeval pärast süsti.
Icelandic: Í rannsókn CCG-1962 náði meðalvirkni asparagínasa hámarksgildinu 1 ein./ml á 5. degi eftir inndælingu.
Estonian: Kui manustatakse suurem kogus, tuleb annus osadeks jagada ja manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Icelandic: Ef gefa á meira magn skal skipta skammtinum og gefa með inndælingu á nokkrum mismunandi stungustöðum.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui nad saavad Oncaspar'i ja kui neil tekivad need või muud kõrvaltoimed, mis võivad halvendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki vélar á meðan þeir fá Oncaspar og ef þeir finna fyrir þessum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum (sjá kafla 4.4).
Estonian: See ravim võib põhjustada hüübimistegurite kõikumist ja suurendada verejooksude ja/või trombide ohte.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sveiflum í storkuþáttum og kann að auka hættu á blæðingu og/eða storknun.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt pöörata, kuni pulber on lahustunud.
Icelandic: 21. Velta skal hettuglasinu varlega þar til duftið hefur blandast.
Estonian: Oncaspar on valge kuni valkjas pulber.
Icelandic: Oncaspar er hvítt til beinhvítt duft.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada ka maksafunktsiooni muutusi, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
Icelandic: Oncaspar getur einnig valdið breytingum á lifrarstarfsemi sem geta haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud raske verejooks pärast asparaginaasi ravi.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegar blæðingar eftir meðferð með asparagínasa.
Estonian: Üksikutel juhtudel on teatatud ka pseudotsüstide moodustumisest (kuni neli kuud pärast viimast ravi).
Icelandic: Komið hafa upp einstök tilvik um myndun sýndarblaðra (allt að fjórum mánuðum eftir síðustu meðferð).
Estonian: Üldiselt oli Oncaspar'it saavas rühmas ülitundlikkuse tase 5,8%, anafülaktilisi reaktsioone oli 19,2% ja pankreatiiti 7,7%.
Icelandic: Oncaspar var heildartíðni ofnæmis af öllum stigum 5,8%, heildartíðni bráðaofnæmis var 19,2% og brisbólgu 7,7%.
Estonian: See võib olla seotud kusihappe taseme märkimisväärse tõusuga seerumis.
Icelandic: Þetta getur tengst marktækri hækkun þvagsýru í sermi.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et Oncaspar'it ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht (vt lõik „Muud ravimid ja Oncaspar").
Icelandic: Útskýra skal fyrir sjúklingum að ekki megi nota Oncaspar á sama tíma og önnur lyf sem tengjast aukinni hættu á blæðingu (sjá kafla 2 Notkun annarra lyfja samhliða Oncaspar).
Estonian: * Toimeaine on Escherichia coli päritolu L-asparaginaasi kovalentne konjugaat koos monometoksüpolüetüleenglükooliga ** Üks ühik vastab ensüümi kogusele, mis on vajalik 1 µmol ammoniaagi vabastamiseks minutis pH 7,3 ja 37 °C juures
Icelandic: * Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af Escherichia coli-afleiddum L-asparagínasa með mónómetoxýpólýetýlen glýkóli **Ein eining er skilgreind sem það magn af ensími sem þarf til að losa 1 µmól af ammoníaki á mínútu við pH 7,3 og 37°C
Estonian: Üldiselt olid 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus ja tüübid kahes ravirühmas sarnased.
Icelandic: Á heildina litið voru tíðni og gerð aukaverkana af 3. og 4. stigi svipaðar í báðum meðferðarhópunum.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Kui Oncaspar'it manustatakse intramuskulaarselt, ei tohi ühte kohta süstitav maht ületada lastel ja noorukitel 2 ml ning täiskasvanutel 3 ml.
Icelandic: Þegar Oncaspar er sprautað í vöðva á magnið sem sprautað er á hverjum stað ekki að fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
Estonian: Kahel patsiendil Oncaspar'i rühmas oli allergilisi reaktsioone viivitusega intensiivistamise (DI) DI nr 1 ajal (1. astme allergiline reaktsioon ja 3. astme urtikaaria).
Icelandic: Tveir sjúklingar í Oncaspar-hópnum fengu ofnæmisviðbrögð meðan á seinni upprætingarfasa nr. 1 stóð (1. stigs ofnæmisviðbrögð og 3. stigs ofsakláði).
Estonian: Natiivne E. coli L-asparaginaas Oncaspar®
Icelandic: Upprunalegur E. coli L-asparagínasi Oncaspar®
Estonian: Seljaajuvedeliku asparagiini kontsentratsioonid määrati 50 patsiendil induktsioonravi faasi ajal.
Icelandic: Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva var metin hjá 50 sjúklingum meðan á innleiðslufasanum stóð.
Estonian: Pegaspargaasi talusid hästi nii rotid kui ka koerad, kui seda manustati intravenoosselt ühekordse annusena kuni 500 Ü/kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Pegaspargasi þoldist vel bæði hjá rottum og hundum þegar það var gefið í bláæð í stökum skammti allt að 500 ein.
Estonian: - Kui kannatate veritsustõve all või teil on olnud raskeid trombe.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur fengið alvarlega blóðtappa.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui kaalutakse Oncaspar'i kasutamist nendes patsientide rühmades.
Icelandic: Þetta þarf að taka til athugunar þegar notkun Oncaspar er íhuguð hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: Pegaspargaasi mutageensust ei täheldatud Amesi katse käigus Salmonella typhimuriumi tüvedega.
Icelandic: Pegaspargasi reyndist ekki hafa stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi sem notaðist við Salmonella typhimurium stofna.
Estonian: Asparaginaas soodustab asparagiini ja glutamiini kiiret konversiooni aspartaathappeks ja glutamaathappeks, kus ammoniaak on mõlema reaktsiooni ühine kõrvalprodukt (vt lõik 5.1).
Icelandic: Asparagínasi auðveldar hraða umbreytingu asparagíns og glútamíns í asparssýru og glútamínsýru og ammoníak er sameiginleg aukaafurð beggja efnahvarfanna (sjá kafla 5.1).
Estonian: Oncaspar'i efektiivsus põhines kokku 94 ALL-i diagnoosiga patsiendil, kellel oli diagnoositud retsidiveeruv / raskesti ravitav hematoloogiline haigus ja eelnev kliiniline allergiline reaktsioon natiivse E. coli L-asparaginaasile ning kes osalesid kuues avatud uuringus [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ja ASP-001C/003C].
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með illviðráðanlegt eitilfrumuhvítblæði eða eitilfrumuhvítblæði þar sem bakslag hefur komið fram og með sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli L-asparagínasa byggðist á hópi 94 sjúklinga úr sex opnum rannsóknum [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Estonian: Oncaspar langetab asparagiinitaset verevähi rakkudes ja peatab vähirakkude kasvu.
Icelandic: Oncaspar lækkar gildi asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt þeirra.
Estonian: Regulaarselt analüüsitakse vere ja uriini suhkru taset, maksa ja pankrease toimimist ja tehakse muid analüüse teie tervise jälgimiseks ravi ajal ja pärast ravi, kuna see ravim võib mõjutada teie verd ja muid elundeid.
Icelandic: Sykurgildi í blóði og þvagi, auk starfsemi lifrar og briss munu vera könnuð reglulega ásamt öðrum prófum til að fylgjast með heilsu þinni meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem þetta lyf getur haft áhrif á blóð þitt og önnur líffæri.
Estonian: Pegaspargaas võib põhjustada müelosupressiooni kas otseselt või kaudselt (mõjutades teiste ravimite, nt metotreksaadi või 6-merkaptopuriini müelosupressiivseid toimeid).
Icelandic: Pegaspargasi getur valdið mergbælingu, annaðhvort beint eða óbeint (með því að breyta mergbælandi áhrifum annarra lyfja eins og metótrexats eða 6-merkaptópúríns).
Estonian: - Kui olete pegaspargaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaspargasi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 Ü.
Icelandic: Eitt hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 3750 ein.
Estonian: Sagedused on määratletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid pegaspargaasiga pole loomadel tehtud, kuid loomkatsed L-asparaginaasiga on näidanud teratogeensust (vt lõik 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með pegaspargasa en dýrarannsóknir með L-asparagínasa hafa sýnt fram á fósturskemmdir (sjá kafla 5.3).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente kõrvaltoimete märkide ja sümptomite suhtes hoolega jälgida ning kasutada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast vel með einkennum um aukaverkanir hjá sjúklingum og veita þeim viðeigandi meðferð við einkennum ásamt stuðningsmeðferð.
Estonian: Uuringus CCG-1962 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed infektsioonid, sealhulgas kaks eluohtlikku infektsiooni (ühel patsiendil kummaski rühmas).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í rannsókn CCG-1962 voru sýkingar, þ.m.t. tvær lífshættulegar sýkingar (1 sjúklingur úr hvorum hópi).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur æxlishemjandi lyf, ATCflokkur: L01XX24
Estonian: Selle kao tasemega patsientide proportsioon oli protokollis määratud ajahetkedel 2 uuringurühma vahel sarnane ravi kõigis 3 faasis.
Icelandic: Hlutfallið fyrir sjúklinga sem náðu þessu eyðingarstigi var svipað hjá rannsóknarhópunum tveimur í öllum 3 meðferðarfösunum á tilgreindum tímapunktum í rannsóknaráætluninni.
Estonian: Leukeemiarakkude viivitamatu surm in vivo oli rodamiini fluorestsentsi abil mõõdetuna kõigi kolme L-asparaginaasi preparaadi puhul sama.
Icelandic: Tafarlaus frumudauði hvítblæðifrumna in vivo, sem mældur var með ródamínflúrljómun, mældist eins með öllum þremur L-asparagínasalyfjunum.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Estonian: Oncaspar'i rühma patsientide osakaal, kelle hinnatav madal induktsiooni lõpu puhune MRD (haiguse tuvastamine < 0,001) 32. päeval oli 87,9% (80/91).
Icelandic: Oncaspar og voru með metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar eftir lága innleiðslu (low end-induction MRD) (<0,001 greinanlegur sjúkdómur) á degi 32 var 87,9% (80/91).
Estonian: Oncaspar'i manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel on rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Estonian: Pole teada, kas pegaspargaas eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pegaspargasi skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Normaalsed rakud seevastu suudavad L-asparagiini sünteesida ja on vähem mõjutatud selle kiirest vähenemisest ensüüm L-asparaginaas ravi ajal.
Icelandic: Hins vegar eru eðlilegar frumur færar um að mynda L-asparagín og verða fyrir minni áhrifum af hraðri eyðingu þess meðan á meðferð með ensíminu L-asparagínasa stendur.
Estonian: L-asparaginaasi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal ning Oncaspar'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun L-asparagínasa og engar upplýsingar um notkun Oncaspar á meðgöngu.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að skipta yfir í aðra lyfjablöndu með asparagínasa.
Estonian: Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida mis tahes kõrvaltoimete suhtes kogu manustamisaja jooksul (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með öllum aukaverkunum meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Estonian: Ühtegi immunoloogilist vastust ei tuvastatud 12-nädalases uuringus hiirtega, milles pegaspargaasi manustati kord nädalas annuses 10,5 Ü/hiire kohta intramuskulaarselt või intraperitoneaalselt.
Icelandic: Engin ónæmisviðbrögð komu fram í 12 vikna rannsókn á músum þar sem pegaspargasi var gefinn vikulega í skammtinum 10,5 ein./mús í vöðva eða kviðarhol.
Estonian: Vahetult eelnev või samaaegne ravi vinkristiiniga võib suurendada pegaspargaasi toksilisust.
Icelandic: Meðferð með vinkristíni strax fyrir eða samtímis getur aukið eiturverkun pegaspargasa.
Estonian: Säilitusfaasi ajal hinnati 19 patsienti, kellest 17 (89%) saavutasid täieliku remissiooni ja 1 patsiendi (5%) puhul oli näha ravitoimet.
Icelandic: Í viðhaldsfasanum voru 19 sjúklingar metnir, þar af náðu 17 sjúklingar fullkomnu sjúkdómshléi (89%) og 1 sjúklingur náði verkun (5%).
Estonian: Analüüsid täiendavaks jälgimiseks
Icelandic: Aðrar eftirlitsrannsóknir
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni vähenemise mõju Oncaspar'i farmakokineetikale pole hinnatud.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oncaspar hafa ekki verið metin.
Estonian: Selle ja farmakoloogiliste omaduste tõttu ei tohi Oncaspar'i raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pegaspargaasiga.
Icelandic: Þar af leiðandi og vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins á ekki að nota Oncaspar á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar kalli á meðferð með pegaspargasa.
Estonian: Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - maksapuudulikkus.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Lifrarbilun
Estonian: Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mittepegüleeritud valkude aktiivsusega.
Icelandic: Styrkleika þessa lyfs á ekki að bera saman við lyf sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.