FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Portuguese: - Não utilize Ácido Zoledrónico Teva após expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis e na embalagem após EXP.
Danish: − Brug ikke Zoledronsyre Teva efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp.
Portuguese: Na eventualidade de hipocalcemia, deve ser administrado gluconato de cálcio em perfusão, tal como indicado clinicamente.
Danish: I tilfælde af hypocalkæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou partículas na solução.
Danish: Du må ikke anvende lægemidlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Portuguese: - se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
Danish: − hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Teva, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Teva, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Portuguese: - O tempo total entre a diluição e o final da administração não deve exceder 24 horas.
Danish: − Den samlede tid mellem rekonstituering, opbevaring i køleskab og indgiftens afslutning må ikke overskride 24 timer.
Portuguese: − Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Danish: - Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Danish: Zoledronsyre Teva må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Teva, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Teva, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Portuguese: − A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Danish: - Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret.
Portuguese: Que quantidade de Ácido Zoledrónico Teva é administrada - A dose única habitual são 4 mg. - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Teva - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Portuguese: Visão turva, esclerite e inflamação orbital Uveíte
Danish: Sløret syn, sklerit og orbital inflammation
Portuguese: Doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva não devem ser tratados comcomitantemente com estes medicamentos ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos são desconhecidos.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Teva, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisphosphonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Teva é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver seção 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zoledronsyre Teva gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração de Ácido Zoledrónico Teva em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Danish: Zoledronsyre Teva anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Teva é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Teva cada 3 a 4 semanas.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Teva - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Teva hver tredje til fjerde uge.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Teva em doentes com disfunção renal grave.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥400 µmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan Zoledronsyre Teva ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico no rácio da taxa de eventos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de eventos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
Danish: Zoledronsyre 4 mg blev også undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i 228 patienter med dokumenterede knoglemetastaser fra brystkræft, for at evaluere effekten af 4 mg zoledronsyre på skeletrelaterede hændelser (SRE) forekomsts-ratio beregnet som det totale antal af SRE hændelser (eksklusiv hyperkalcæmi og justeret for tidligere frakturer) delt med den totale risikoperiode.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o ácido zoledrónico), ou a qualquer outro componente deste medicamento (referido na secção 6).
Danish: − hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Teva tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva (angivet i punkt 6).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos, calcitonina ou diuréticos da ansa, uma vez que ambos os agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido (ver secção 4.4).
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når bisfosfonater indgives sammen med aminoglykosider, calcitonin eller loop-diuretika, da disse stoffer kan have en additiv effekt og give et lavere serumcalciumniveau i længere perioder end påkrævet (se pkt.4.4).
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros medicamentos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
Danish: - In vivo: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancermidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados com precaução apenas após avaliação cuidadosa e evitados na proximidade do tratamento com ácido zoledrónico.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på administration af zoledronsyre
Portuguese: - Outros medicamentos que também contêm ácido zoledrónico e que são utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos tomados juntamente com o Ácido Zoledrónico Teva não são conhecidos.
Danish: - Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Teva er ukendt.
Portuguese: Dose recomendada de Ácido Zoledrónico Teva* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Danish: Anbefalet dosis af Zoledronsyre Teva* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: O ácido zoledrónico não inibe os enzimas do P450 humano in vitro, não revela biotransformação e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo um papel não relevante da função hepática na farmacocinética do ácido zoledrónico.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Ácido Zoledrónico Teva em associação com talidomida.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges når Zoledronsyre Teva anvendes i kombination med thalidomid.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com o produto de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com Ácido Zoledrónico Teva, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Teva -behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Portuguese: A análise populacional mostrou que para um doente com depuração da creatinina de 20 ml/min (disfunção renal grave), ou 50 ml/min (disfunção moderada), estima-se uma depuração correspondente para o ácido zoledrónico de 37% ou 72%, respetivamente, daquela de um doente com depuração da creatinina de 84 ml/min.
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatinineclearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatinineclearance på 84 ml/min.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Ácido Zoledrónico Teva antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Frasco para injetáveis de plástico de polímero de olefina cíclica (COP) ou frasco para injetáveis de vidro incolor (tipo I) com rolha de clorobutilo/butilo flurotec cinzenta e cápsula de fecho de alumínio com tampa de plástico de abertura fácil azul (tipo flip-off).
Danish: Cyklisk olefin-polymer (COP) plastik hætteglas eller gennemsigtigt hætteglas (type I) med Flurotec chlorobutyl/butyl gummiprop og aluminiumslåg med plastik afrivningshætte.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi teratogénico no rato em doses subcutâneas  0,2 mg/kg.
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på ≥0,2 mg/kg.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico (Ver secção "Posologia" acima e secção 6.3).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Teva em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Teva bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos incluindo do fémur e da anca
Danish: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva é fornecido em embalagens 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Danish: Zoledronsyre Teva leveres i pakninger, som indeholder henholdsvis 1, 4 eller 10 hætteglas.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva.
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium ≥2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Portuguese: - medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da en kombination af dette og Zoledronsyre Teva har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com HIT e creatinina sérica < 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl (ver secção 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com insuficiência renal grave são limitados (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance <30 ml/min).
Portuguese: dias pós-infusão de ácido zoledrónico, e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Danish: Starttidspunktet er ≤ 3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "inluenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Portuguese: O tratamento com Ácido Zoledrónico Teva deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
Danish: Zoledronsyre Teva behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de Ácido Zoledrónico Teva quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Danish: Zoledronsyre Teva bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Teva é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva concomitantemente com estes medicamentos
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zoledronsyre Teva indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico foi correlacionada com a depuração da creatinina, a depuração renal representa 75 ± 33% da depuração da creatinina, a qual mostrou valores médios de 84 ± 29 ml/min (média de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes com cancro estudados.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 75±33% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 84±29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e de ser conservada num frigorífico entre 2ºC - 8ºC.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for, at opløsningen før brug opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved opbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico 5 mg uma vez por ano vs. placebo no tratamento da osteoporose pósmenopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Danish: I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede effekt og sikkerhed af zolendronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Portuguese: No início do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
Danish: Når behandling med Zoledronsyre Teva initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): − Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Portuguese: O tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico diminuíu significativamente a proporção de doentes com pelo menos uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em mais de 5 meses e reduziu a incidência anual de complicações ósseas por doente - taxa de morbilidade óssea.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med >5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Portuguese: Teл: +359 2 489 95 85
Danish: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Portuguese: Estudos com frascos de vidro, bem como vários tipos de sacos de perfusão e linhas de perfusão de polipropileno, polietileno e cloreto de polivinilo (pré-cheios com solução para injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% w/v), mostraram não haver incompatibilidade.
Danish: Studier med glasflasker, såvel som med flere typer af infusionsposer og infusionsslanger lavet af polyvinylchlorid, polyethylen og polypropylen (forfyldt med 9 mg/ml (0,9%) w/v natriumklorid- eller 5% w/v glukoseopløsning) viste ingen uforligelighed.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrónico Teva ou após parar o tratamento.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva eller efter endt behandling.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semividas de t1/2 α 0,24 e t1/2 β 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semivida terminal de eliminação de t1/2γ 146 h. Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½α 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½α 146 timer.
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo; convulsões, , hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
Danish: Desuden synes der at være en association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Portuguese: Dispneia, tosse, broncoconstrição Doença pulmonar intersticial
Danish: Dyspnø, hoste, bronkokonstriktion Interstitieal lungesygdom
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva.
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med Zoledronsyre Teva.