FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Czech: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Che cos'è questo medicinale e a cosa serve
Czech: Co je tento přípravek a k čemu se používá
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti della Fase 1 sono rimasti stabili nel lungo termine (per almeno 194 settimane).
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů při fázi 1 zůstávaly dlouhodobě stabilní (min. 194 týdnů).
Italian: I livelli di GAG urinario sono diminuiti di oltre il 70%, coerentemente con i risultati in pazienti più grandi.
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o více než 70%, což je v souladu s výsledky u starších pacientů.
Italian: Questo medicinale potrebbe migliorare i sintomi della MPS VI.
Czech: Tento lék může zlepšit příznaky MPS VI.
Italian: E' necessario osservare gli standard medici correnti per la terapia d'emergenza.
Czech: Je třeba dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu.
Italian: Sebbene limitate dall'esiguo numero di pazienti arruolati, le conclusioni che possono essere tratte da questo studio sono le seguenti:
Czech: I přes omezení daná velmi malým počtem zařazených pacientů, je možné z této studie vyvodit následující závěry:
Italian: Molto comune
Czech: Velmi častá
Italian: Questo medicinale contiene sodio
Czech: Tento přípravek obsahuje sodík
Italian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stati Uniti d'America
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Italian: Informazioni dettagliate sullo status clinico dei soggetti saranno raccolte al momento dell'ingresso nello studio e successivamente ogni anno per almeno 15 anni.
Czech: Podrobné informace o klinickém stavu se budou shromažďovat při vstupu do studie a pak na každoroční bázi po dobu minimálně 15 let.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 gennaio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 gennaio 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.ledna 2011
Italian: La tossicità peri- e post-natale non è stata studiata.
Czech: Perinatální a postnatální toxicita nebyla zkoumána.
Italian: Nell'ambito del PSC verranno condotti alcuni sub-studi volti a:
Czech: V rámci CSP budou provedeny dílčí studie, které:
Italian: Confezioni: 1 e 6 flaconcini.
Czech: Velikosti balení: 1 a 6 injekčních lahviček.
Italian: Altri medicinali e Naglazyme
Czech: Další léčivé přípravky a Naglazyme
Italian: Come per tutte le disfunzioni lisosomiali genetiche, è di fondamentale importanza, specialmente nelle forme più severe, intraprendere il trattamento il più precocemente possibile, prima della comparsa di manifestazioni cliniche non reversibili della malattia.
Czech: Jako u všech lyzozomálních genetických poruch je velmi důležité, zvláště u těžkých forem, zahájit léčbu co nejdříve, dříve než se objeví ireverzibilní klinická manifestace choroby.
Italian: Bradicardia, tachicardia, cianosi
Czech: Bradykardie, tachykardie, cyanóza
Italian: La maggior parte dei pazienti si presentava con bassa statura, ridotta resistenza, e sintomi muscoloscheletrici.
Czech: U většiny pacientů se projevovala malá tělesná výška, snížená odolnost a muskuloskeletální symptomy.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství ani na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
Italian: Altre valutazioni (GAG urinari, anticorpi) saranno eseguite più frequentemente.
Czech: Další měření (GAG v moči, protilátky) se vyhodnocují častěji.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) ( SD) era di 22,8 ( 10,7) minuti dopo 24 settimane.
Czech: Střední ( SD) poločas eliminace (t1/2) byl 22,8 ( 10,7) minut ve 24. týdnu.
Italian: • Calo dell'ossigeno nel sangue
Czech: • Nízká hladina kyslíku v krvi
Italian: • Respiro accelerato
Czech: • Zrychlené dýchání
Italian: E' un punto chiave trattare i pazienti giovani, di età <5 anni affetti da una forme grave della malattia, sebbene i bambini di questa fascia di età non siano stati compresi nello studio principale di fase 3.
Czech: Klíčové je léčit děti mladší než 5 let, které trpí těžkou formou choroby, i když děti mladší než 5 let nebyly zahrnuty do pivotní studie 3.fáze.
Italian: Flaconcino integro: 3 anni.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti < 1 anno di età (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů mladších než 1 rok jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 5.1.)
Italian: L'infusione potrà riprendere, diminuendo la sua velocità del 50% - 25% della velocità alla quale si è verificata la reazione.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit při rychlosti snížené na 50%-25% hodnoty, při níž k této reakci došlo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Italian: Le reazioni all'infusione sono insorte già alla settimana 1 e fino alla settimana 146 del trattamento con Naglazyme, e si sono verificate nel corso di più infusioni, sebbene non sempre in settimane consecutive.
Czech: Některé reakce na infuzi začaly již v 1. týdnu, jiné až v 146. týdnu léčby přípravkem Naglazyme, a vyskytovaly se při opakovaných infuzích, i když ne vždy v po sobě jdoucích týdnech.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati principalmente durante la somministrazione del medicinale, o poco dopo ("reazioni associate all'infusione").
Czech: Nežádoucí účinky byly většinou u pacientů pozorovány během podávání léku nebo krátce poté („reakce spojené s infuzí").
Italian: Le reazioni comuni sono quelle verificatesi con una frequenza da 1/100 a <1/10.
Czech: Časté účinky mají výskyt 1/100 až <1/10.
Italian: Si deve anche considerare l'applicazione di una pressione positiva nelle vie aeree durante il sonno oltre all'esecuzione di una tracheotomia in situazioni clinicamente appropriate.
Czech: Mělo by se zvážit i zavedení pozitivního přetlaku v dýchacích cestách při spánku nebo potenciální tracheostomie v klinicky vhodných situacích.
Italian: La relazione finale di questo PSC sarà presentata entro il 31 luglio 2020.
Czech: Finální Zpráva o studii v rámci tohoto CSP bude předložena do 31. července 2020.
Italian: Altri effetti indesiderati con frequenza non nota:
Czech: Jiné nežádoucí účinky s neznámou četností:
Italian: Galsulfase è una proteina ed è prevedibile che questa venga degradata metabolicamente per idrolisi peptidica.
Czech: Galsulfáza je protein a očekává se, že se metabolicky degraduje pomocí peptidové hydrolýzy.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/YYYY
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY
Italian: Saranno esaminati anche dati raccolti nella fase post-marketing, allo scopo di determinare se sia possibile raccomandare una dose di mantenimento di Naglazyme adeguata rispetto agli endpoint di efficacia utilizzati per gli studi clinici.
Czech: Rovněž budou zkoumány údaje získané v postmarketingové fázi , aby se zjistilo, zda lze v souvislosti s cílovými parametry účinnosti použitými v klinických studiích doporučit vhodnou udržovací dávku Naglazymu .
Italian: • Pressione sanguigna elevata
Czech: • Vysoký krevní tlak
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'endpoint principale d'efficacia era il numero di metri percorsi in 12 minuti dopo 24 settimane rispetto al numero di metri percorsi all'inizio.
Czech: Primárním cílem účinnosti byl počet metrů ušlých za 12 minut ve 24. týdnu ve srovnání s počtem metrů ušlých na počátku.
Italian: Potrà essere necessario somministrarle ulteriori farmaci per prevenire una reazione allergica (p.es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per abbassare la febbre (antipiretici).
Czech: Může být nutné Vám podat další léky k prevenci alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy) nebo ke snížení horečky (antipyretika).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la classificazione per sistemi e organi .
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg/5 ml
Italian: - Questo medicinale non è stato testato in pazienti con problemi al fegato o ai reni.
Czech: - Tento přípravek nebyl testován u pacientů s postižením ledvin nebo jater.
Italian: Non ha impedito la progressione della displasia scheletrica e lo sviluppo di ernie e tantomeno la progressione dell'offuscamento corneale.
Czech: Nezabránila progresi dysplázie skeletu, vzniku hernií a progresi zkalení rohovky.
Italian: Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik bude předložen podle pokynů Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k Systému řízení rizik u léčivých přípravků pro použití u člověka.
Italian: Cinquantatrè (53) pazienti su 54 (98%) sono risultati positivi agli anticorpi IgG verso galsulfase.
Czech: 53 z 54 pacientů (98 %) bylo pozitivních na IgG protilátky vůči galsulfáze.
Italian: Poiché l'esperienza sulla ripresa del trattamento dopo un'interruzione prolungata è limitata, è necessario prestare particolare cautela in questi casi a causa di un possibile aumentato rischio di una reazione da ipersensibilità.
Czech: Jelikož existují nepatrné zkušenosti s obnovením léčby po delším přerušení, je třeba dbát opatrnosti vzhledem k teoreticky zvýšenému riziku hypersenzitivní reakce.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 osoby z 10):
Italian: In totale si è verificato un unico caso di apnea durante il sonno in tutti gli studi clinici.
Czech: Celkem byl ve všech klinických studiích zaznamenán jeden případ spánkové apnoe.
Italian: Una reazione legata all'infusione è un effetto indesiderato che si verifica durante l'infusione o al termine del giorno di infusione (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Reakce spojená s infúzí je nežádoucím účinkem, který se vyskytne během infúze nebo v době do konce infúzního dne (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Italian: Sono stati arruolati nello studio i pazienti che in un Walk test di 12 minuti erano capaci di camminare per più di 5 metri, ma meno di 250 metri, in 6 minuti o meno di 400 m al timepoint iniziale di 12 minuti.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dokázali ujít více než 5 m, ale méně než 250 m do 6 minut během 12minutového testu chůze, nebo méně než 400 m v 12minutovém časovém bodě na počátku.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazione degli oligosaccaridi 6 Nlinked.
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vazebních míst modifikace oligosacharidu.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a Naglazyme.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Naglazyme během těhotenství.
Italian: Se le viene somministrato più Naglazyme di quanto deve Naglazyme viene somministrato sotto supervisione di un infermiere o di un medico che controlleranno che le venga somministrata la dose corretta e agiranno di conseguenza, se necessario.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Naglazyme, než jste měl(a) Naglazyme se podává pod dohledem sestry nebo lékaře, kteří zkontrolují, že byla podána správná dávka a pokud to bude nutné, provedou příslušná opatření.
Italian: In pazienti che hanno già subito reazioni allergiche durante un'infusione con Naglazyme è necessario usare prudenza nel riprendere la somministrazione; durante le infusioni devono essere disponibili personale con addestramento adeguato e strumenti per la rianimazione di emergenza (inclusa l'epinefrina).
Czech: U pacientů, u kterých se během infuze přípravku Naglazyme vyskytly alergické reakce, je nutno při opětovném podání postupovat s opatrností; při infuzích musí být k dispozici patřičně vyškolený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci (včetně epinefrinu).
Italian: - Se presenta febbre o respira con difficoltà, prima che le venga somministrato questo medicinale consulti il medico circa la possibilità di ritardare l'infusione con Naglazyme.
Czech: - Jestliže máte horečku nebo jestliže máte před podáním tohoto přípravku potíže s dýcháním, poraďte se se svým lékařem o možnosti odložení infuze přípravku Naglazyme.
Italian: Sulla base dei dati clinici ricavati durante le sperimentazioni cliniche con Naglazyme, è prevedibile che la maggior parte dei pazienti sviluppi anticorpi IgG verso galsulfase entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento.
Czech: Na základě údajů získaných během klinických zkoušek přípravku Naglazyme se u většiny pacientů očekával vývoj protilátek IgG na galsulfázu během 4-8 týdnů od počátku léčby.
Italian: Sebbene una maggiore percentuale di soggetti con valori elevati di anticorpi totali abbia manifestato ripetute reazioni alle infusioni, non è stato possibile, sulla base dei valori degli anticorpi verso galsulfase, prevedere la frequenza o la gravità di tali reazioni.
Czech: I když větší podíl subjektů s vyššími celkovými titry protilátek měl zkušenosti s opakujícími se reakcemi na infuzi, nebylo možné na základě titru antigalsulfázových protilátek předpovídat ani jejich častost, ani závažnost.
Italian: Dato il basso numero di pazienti partecipanti agli studi clinici, tutti i dati riguardanti gli eventi avversi (AE) raccolti negli studi condotti su Naglazyme sono stati aggregati e valutati in un'unica, singola analisi sulla sicurezza negli studi clinici.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů v klinických hodnoceních byly údaje týkající se nežádoucích účinků (AE) získané ze všech studií s přípravkem Naglazyme sloučeny a vyhodnoceny v jediné analýze bezpečnosti v rámci klinických hodnocení.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state valutate (vedere paragrafo 5.2) e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia alternativa.
Czech: Bezpečnost a účinnost Naglazymu u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater nebyla stanovena (viz bod 5.2) a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Italian: Le reazioni da infusione, definite come reazioni avverse verificatesi durante un'infusione di Naglazyme o entro il giorno in cui è stata praticata l'infusione, sono state osservate in 33 (56%) dei 59 pazienti trattati con Naglazyme nell'ambito di cinque studi clinici.
Czech: Reakce na infuzi, definované jako nežádoucí účinky, jež se vyskytují během infuzí přípravku Naglazyme anebo až do konce dne podání infuze, byly pozorovány u 33 (56%) z 59 pacientů léčených přípravkem Naglazyme v rámci pěti klinických studií.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěšnosti a rizik.
Italian: Dopo infusione endovenosa, galsulfase viene rimosso rapidamente dal circolo ed è raccolto dalle cellule nei lisosomi, probabilmente attraverso recettori del mannosio 6 fosfato.
Czech: Po intravenózní infuzi se galsulfáza rychle odstraní z oběhu a buňky ji převedou do lyzozomů, nejpravděpodobněji prostřednictvím mannosa-6 fosfátových receptorů.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante il periodo di post marketing sono comprese nella categoria di frequenza "non nota".
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během období po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v kategorii četnosti „není známo".
Italian: Dato il basso numero di pazienti, una reazione avversa verificatasi in un solo paziente è classificata come comune.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů jsou nežádoucí účinky zaznamenané u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Italian: In un ulteriore studio di fase 4, randomizzato, a due dosi, Quattro pazienti con MPS VI di età <1 anno sono stati trattati con 1 o 2 mg/kg/settimana per 53 - 153 settimane.
Czech: V další randomizované studii 4.fáze se dvěma dávkovými úrovněmi byli léčeni čtyři pacienti s MPS VI mladší než 1 rok dávkami 1 nebo 2 mg/kg/týden po dobu 53 až 153 týdnů.
Italian: Per informazioni sul pre-trattamento vedere paragrafo 4.4 e per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
Czech: Informace o premedikaci najdete v bodě 4.4 a další pokyny v bodě 6.6.
Italian: Numerosi pazienti hanno ricevuto la loro dose complessiva di Naglazyme ad una velocità di quasi il doppio di quella raccomandata senza manifestare alcuna reazione avversa palese.
Czech: Několik pacientů dostalo svou celkovou dávku přípravku Naglazyme při zhruba dvojnásobné rychlosti infuze než je doporučená hodnota bez zjevných nežádoucích účinků.
Italian: Il trattamento con Naglazyme deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da MPS VI o da altre malattie metaboliche ereditate.
Czech: Na léčbu přípravkem Naglazyme musí dohlížet lékař se zkušenostmi s ošetřováním pacientů s MPS VI nebo jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Italian: Come conservare questo medicinale
Czech: Jak tento přípravek uchovávat
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vz) ( SD) era di 316 ( 752) ml/kg e la clearance plasmatica media (CL) ( SD) era di 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Czech: Střední ( SD) objem distribuce (Vz) byl 316 ( 752) ml/kg a střední ( SD) clearance plazmy (CL) byla 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Italian: Trentotto pazienti sono stati successivamente arruolati per partecipare ad uno studio open label di prolungamento e nel quale essi hanno ricevuto 1 mg/kg di galsulfase ogni settimana.
Czech: Třicet osm pacientů se následně přihlásilo do rozšířené otevřené studie, kde dostávali každý týden 1 mg/1 kg Galsulfázy..
Italian: La maggioranza (42/59; 71%) dei pazienti ha subito almeno una Reazione Avversa da Farmaco (ADR).
Czech: U většiny pacientů (42 z 59; 71%) se vyskytl nejméně jeden nežádoucí účinek léku.
Italian: In quattro pazienti <1 anno di età, il profilo di sicurezza generale di una dose maggiore (2 mg/kg/settimana) non differiva in maniera clinicamente significativa da quello della dose raccomandata di 1 mg/kg/settimana, ed era coerente con il profilo di sicurezza di Naglazyme in bambini più grandi.
Czech: U čtyř pacientů mladších než 1 rok se celkový bezpečnostní profil vyšší dávky (2 mg/kg/týden) nelišil významným způsobem od bezpečnostního profilu doporučované dávky 1 mg/kg/týden a odpovídal bezpečnostnímu profilu Naglazymu u starších dětí.
Italian: Da prendere in considerazione in pazienti in dieta controllata per il sodio.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením sodíku.
Italian: Sarà presentato un breve aggiornamento ad integrazione della relazione del riesame annuale
Czech: Stručná aktualizace bude předložena jako součást roční hodnotící zprávy
Italian: Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naglazyme in 10
Czech: Vyhodnotí bezpečnost a účinnost Naglazymu u 10 dětí mladších než
Italian: La farmacocinetica di galsulfase è stata valutata in 13 pazienti con MPS VI che hanno ricevuto 1 mg/kg di galsulfase sotto forma di un'infusione di 4 ore.
Czech: Farmakokinetika galsulfázy se vyhodnocovala u 13 pacientů s MPS VI, kteří dostávali 1 mg/1 kg galsulfázy jako 4-hodinovou infuzi.
Italian: SOB 001.3
Czech: SO2 001.3
Italian: - Se viene trattata con Naglazyme, potrebbe sviluppare reazioni legate all'infusione.
Czech: - Při léčbě přípravkem Naglazyme se může rozvinout reakce spojená s infuzí.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská léková agentura každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Italian: Categoria Farmacoterapeutica: Altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e del metabolismoEnzimi, Codice ATC: A16AB08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB08.
Italian: I pazienti hanno mostrato un miglioramento pari a 5,7 scale per minuto nella prova di Salita di Scale della durata di 3 minuti rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Czech: U léčených pacientů se projevilo zlepšení o 5,7 schodů za minutu při 3.minutovém stoupání do schodů ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3, condotto su 39 pazienti con MPS VI, di età compresa fra 5 e 29 anni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme se hodnotily ve fázi 3 dvojitě slepé a randomizované studii kontrolované placebem u 39 pacientů s MPS VI ve věku 5-29 let.
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto a base di proteine per uso endovenoso, esiste la possibilità che si manifestino gravi reazioni allergiche da ipersensibilità.
Czech: Stejně jako u všech intravenózních proteinových léčivých přípravků jsou možné těžké alergické reakce přecitlivělosti.
Italian: Come agisce questo medicinale
Czech: Jak tento přípravek účinkuje
Italian: Fertilità Studi sulla riproduzione sono stati condotti sui ratti e sui conigli a dosi fino a 3 mg/kg/die e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterazioni nella fertilità o Danni all'embrione o al feto a causa di
Czech: Byly provedeny reprodukční studie u potkanů a králíků s dávkami až do 3 mg/kg/den a nebyl zjištěn žádný důkaz poruchy fertility nebo poškození embrya nebo plodu díky přípravku Naglazyme.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione nel trattamento e nella cura di pazienti con compromissione della vie respiratorie, limitando o controllando attentamente l'uso degli antistaminici e di altri medicinali ad azione sedativa.
Czech: Při ošetřování a léčbě pacientů s neprůchodnými dýchacími cestami je třeba dbát opatrnosti tím, že se omezí nebo pečlivě sleduje užívání antihistaminik a dalších sedativních léčivých přípravků.
Italian: Similmente, lo sviluppo di anticorpi non è un predittore di una minore efficacia, sebbene i soggetti con una risposta limitata della resistenza o con valori ridotti dei glicosaminoglicani (GAG) urinari tendessero a presentare picchi più elevati dei valori di anticorpi verso galsulfase rispetto ai soggetti che rispondevano bene.
Czech: Obdobně tvorba protilátek nepředpovídá sníženou účinnost, i když u subjektů s omezenou reakcí u parametrů odolnosti nebo u glykosaminoglykanů (GAG) v moči se projevuje tendence mít antigalsulfázové titry s vyšším vrcholem než u subjektů s dobrou reakcí.
Italian: I pazienti hanno ricevuto in alternativa 1 mg/kg di galsulfase o di placebo ogni settimana per un totale di 24 settimane.
Czech: Pacienti dostávali každý týden po celkovou dobu 24 týdnů buď 1 mg/1 kg galsulfázy nebo placebo.
Italian: I disturbi di accumulo di mucopolisaccaridi sono provocati da un deficit di enzimi lisosomiali specifici necessari per il catabolismo dei glicosamminoglicani (GAG).
Czech: Poruchy ukládání mukopolysacharidů jsou zapříčiněny nedostatkem specifických lyzozomálních enzymů nezbytných ke katabolismu glykosaminoglykanů (GAG).
Italian: Tenere Naglazyme fuori dalla vista e della portata dei bambini.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.