FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om minskningar i neutrofilantal av ≥ grad 2 inträffade hos 6,5 % av patienterna (vanliga) och minskningar av grad 1 inträffade hos 9,5 % av patienterna, var minskningarna i allmänhet övergående och neutropenirelaterade infektioner har inte identifierats som en biverkning.
Latvian: Kaut arī neitrofilo leikocītu skaita ≥ 2. pakāpes samazināšanās bija 6,5% pacientu (bieži) un 1. pakāpes samazināšanās - 9,5% pacientu, tās pārsvarā bija pārejošas, un ar neitropēniju saistīta infekcija kā nevēlama blakusparādība netika identificēta.
Swedish: Det finns inga uppgifter om risken för sekundär överföring av infektion genom levande (försvagade) vacciner hos patienter som ges kanakinumab.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāru infekciju pārnešanas risku ar dzīvām (novājinātām) vakcīnām pacientiem, kuri saņem kanakinumabu.
Swedish: Ett pro-inflammatoriskt protein som kallas IL 1-beta spelar en viktig roll i de inflammatoriska processerna vid Stills sjukdom.
Latvian: Iekaisumu izraisošajam proteīnam, ko sauc par IL-1 bēta, ir būtiska loma Stilla slimības iekaisuma procesos.
Swedish: Vänd den sedan försiktigt upp och ner och tillbaka igen tio gånger.
Latvian: Tad lēnām apgrieziet flakonu otrādi un atpakaļ desmit reizes.
Swedish: Emellertid rekommenderas inte administrering av levande vacciner till nyfödda barn, som utsätts för kanakinumab in utero, under 16 veckor efter moderns sista dos av kanakinumab före förlossningen.
Latvian: Tomēr dzīvu vakcīnu lietošana jaundzimušiem, kuri in utero ir bijuši pakļauti kanakinumaba ietekmei, nav ieteicama 16 nedēļas pēc pēdējās kanakinumaba devas mātei pirms bērna dzimšanas.
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, rapporterades högt ALAT och/eller ASAT >3x övre gränsen för normalvärdet (ULN) hos 19 patienter (9,5 %).
Latvian: Kopumā sJIA programmā par ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanos > 3 x augšējā normas robeža (ANR) ziņots 19 pacientiem (9,5%).
Swedish: Erfarenheter från enskilda patienter som uppnådde komplett respons efter dosökning till 600 mg (8 mg/kg) var 8:e vecka tyder på att högre dos kan vara en fördel för patienter som inte uppnår komplett respons eller inte bibehåller komplett respons med de rekommenderade doserna (150 mg eller 2 mg/kg för patienter ≥15 kg och ≤40 kg).
Latvian: Pieredze ar atsevišķiem pacientiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju pēc devas palielināšanas līdz 600 mg (8 mg/kg) ik pēc 8 nedēļām, liecina, ka lielāka deva var dot ieguvumu pacientiem, kuri nevar sasniegt pilnīgu atbildes reakciju vai nevar saglabāt pilnīgu atbildes reakciju, lietojot ieteicamo devu (150 mg vai 2 mg/kg pacientiem ≥ 15 kg un ≤ 40 kg).
Swedish: Kontrollera att det är rätt mängd med lösning i sprutan.
Latvian: Pārliecinieties, vai šļircē ir pareizais šķīduma daudzums.
Swedish: Ditt barn ska inte få levande vacciner förrän tidigast 16 veckor efter att du fått din sista dos av kanakinumab innan förlossningen.
Latvian: Bērns nedrīkst saņemt dzīvās vakcīnas vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās kanakinumaba devas, kuru Jūs saņēmāt pirms bērna dzimšanas.
Swedish: Viktiga förberedelser
Latvian: Būtiski norādījumi par sagatavošanu
Swedish: Studie G2301 var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad utsättningsstudie av skovförebyggande med kanakinumab.
Latvian: Pētījums G2301 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts terapijas atcelšanas pētījums slimības paasinājumu novēršanai ar kanakinumabu.
Swedish: Del III: De patienter som fick placebo under Del II och som upplevde att sjukdomen blossade upp igen återfick och bibehöll klinisk och serologisk respons efter inträdet i den öppna, utvidgade delen med kanakinumab.
Latvian: III daļa: pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo II daļā un kuriem bija paasinājums, pēc iekļaušanas atklātajā kanakinumaba pagarinājumā, atjaunojās un saglabājās klīniska un seroloģiska atbildes reakcija.
Swedish: När det gäller patienter som svarar på behandlingen och behöver upprepad behandling ska det gå minst 12 veckor innan en ny dos av kanakinumab administreras (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek sasniegta atbildes reakcija vai kuriem ir nepieciešama atkārtota ārstēšana, jāievēro vismaz 12 nedēļu intervāls pirms nākamās kanakinumaba devas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Hos majoriteten av de pediatriska patienterna uppnåddes förbättring av kliniska symtom och objektiva inflammationsmarkörer (t.ex. SAA och CRP).
Latvian: Lielākajai daļai pediatrijas pacientu novēroja klīnisko simptomu un objektīvu iekaisuma marķieru (piemēra, SAA un CRO) radītāju uzlabošanos.
Swedish: Långtidsdata och avvikande laboratorievärden hos patienter med CAPS Under kliniska prövningar med kanakinumab på CAPS-patienter ökade medelvärdena för hemoglobin medan medelvärdena för vita blodkroppar, neutrofila granulocyter och trombocyter minskade.
Latvian: Ilgtermiņa dati un izmaiņas laboratorisko testu rezultātos CAPS pacientiem Kanakinumaba klīnisko pētījumu laikā CAPS pacientiem hemoglobīna vidējās vērtības paaugstinājās, un leikocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits - samazinājās.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ilaris, för alla grupper av den pediatriska populationen för giktartrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ilaris visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar podagrisko artrītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: De rekryterade patienterna var i åldern 2 till <20 år (medelålder 8,5 år och genomsnittlig sjukdomsperiod på 3,5 år vid baslinje) och hade aktiv sjukdom definierad som ≥2 leder med aktiv artrit, feber och förhöjt CRP.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti vecumā no 2 līdz < 20 gadiem (sākotnējā stāvoklī vidējais vecums 8,5 gadi un vidējais slimības ilgums 3,5 gadi) ar aktīvu slimību, kas definēta kā ≥ 2 locītavas ar aktīvu artrītu, drudzis un paaugstināts CRO.
Swedish: Säkerhetsresultaten visade en ökad incidens av biverkningar för kanakinumab jämfört med triamcinolonacetonid, där 66 % jämfört med 53 % av patienterna rapporterar eventuella biverkningar och 20 % jämfört med 10 % av patienterna rapporterar en infektion som biverkning under 24 veckor.
Latvian: Drošuma rezultāti liecināja par palielinātu nevēlamo blakusparādību biežumu kanakinumaba grupā salīdzinājumā ar triamcinolona acetonīda grupu, 66%, salīdzinot ar 53% pacientu, ziņojot par jebkuru nevēlamu blakusparādību un 20%, salīdzinot ar 10% pacientu, ziņojot par infekcijām 24 nedēļu laikā.
Swedish: Ett levande vaccin bör normalt ges minst 3 månader efter din senaste injektion av Ilaris och 3 månader innan nästa.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu jāievada 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas un 3 mēnešus pirms nākamās devas ievadīšanas.
Swedish: Serumamyloid A ≤10 mg/l
Latvian: Seruma amiloīds A ≤ 10 mg/l
Swedish: I sekundära effektmått, alla baserade på resultat efter vecka 16 (slutet av del II), ingick andelen patienter som uppnådde ett PGA-värde <2, andelen patienter med serologisk remission (definierat som CRP ≤10 mg/l) och andelen patienter med en normaliserad SAA-nivå (definierat som SAA ≤10 mg/l).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, kas visi pamatojas uz 16. nedēļas rezultātiem (II daļas beigas), iekļāva pacientu īpatsvaru, kuri sasniedza PGA novērtējuma punktu skaitu < 2, pacientu īpatsvaru ar seroloģisku remisiju (definēta kā CRO ≤ 10 mg/l) un pacientu īpatsvaru ar normālu SAA līmeni (definēts kā SAA ≤ 10 mg/l).
Swedish: Effektdata för en mer långtgående undergrupp begränsad till nuvarande användare av ULT (N=62) presenteras i tabell 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ierobežotajā pacientu apakšgrupā, iekļaujot vienīgi pacientus ar UMT (N=62), apkopoti 5. tabulā.
Swedish: Levande vacciner bör därför inte ges samtidigt med kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna.
Latvian: Tāpēc dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar kanakinumabu, ja sagaidāmais ieguvums pārliecinoši nepārsniedz iespējamo risku.
Swedish: - Del IV: Alla patienter i del III som behandlats med kanakinumab var kvalificerade att inleda en förlängningsfas med en 72-veckors öppen behandling.
Latvian: - IV daļa: visi III daļas pacienti, kuri saņēma kanakinumabu bija piemēroti iekļaušanai 72 nedēļu atklātā ārstēšanas pagarinājuma periodā.
Swedish: Denna patient företeddes vid studiestart med en anamnes av immunologisk trombocytopen purpura och en aktiv sjukdom med onormal leverfunktion.
Latvian: Šim pacientam, uzsākot pētījumu, anamnēzē bija imūnā trombocitopēniskā purpura un aktīvs aknu darbības traucējumu medicīnisks stāvoklis.
Swedish: Ilaris ska ges i kombination med kolkicin, om det är lämpligt.
Latvian: Ilaris jālieto kombinācijā ar kolhicīnu, ja piemērots.
Swedish: I fas I/II-studien inträdde effekten av kanakinumab snabbt, och symtomen försvann eller förbättrades kliniskt signifikant inom en dag efter doseringen.
Latvian: I/II fāzes pētījumā ārstēšanai ar kanakinumabu bija ātrs iedarbības sākums, simptomiem izzūdot vai klīniski nozīmīgi samazinoties dienas laikā pēc devas ievadīšanas.
Swedish: För kronisk eller upprepad behandling rekommenderas det också att bedöma antalet vita blodkroppar periodiskt under behandlingen.
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas ārstēšanas gadījumā, leikocītu skaitu ieteicams noteikt periodiski ārstēšanas laikā.
Swedish: Lätt och övergående minskning av grad 1 i trombocytantal inträffade hos 15,9 % av patienterna utan några associerade blödningsbiverkningar.
Latvian: Viegla un pārejoša 1. pakāpes trombocītu skaita samazināšanās bez jebkādām ar asiņošanu saistītām nevēlamām blakusparādībām bija 15,9% pacientu.
Swedish: Behandling med kanakinumab bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni och leukopeni.
Latvian: Ārstēšanu ar kanakinumabu nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju vai leikopēniju.
Swedish: Ilaris används till vuxna för att behandla symtomen vid ofta förekommande giktartritattacker, om andra behandlingar inte har haft tillräcklig verkan.
Latvian: Ilaris lieto pieaugušajiem biežu podagriskā artrīta lēkmju izraisītu simptomu ārstēšanai, ja citas ārstēšanās metodes nav bijušas pietiekami efektīvas.
Swedish: Kanakinumabs distributionsvolym (Vss) varierade beroende in kroppsvikt.
Latvian: Kanakinumaba izkliedes tilpums (Vss) mainās atkarībā no ķermeņa masas.
Swedish: Om en patient blir neutropen eller leukopen, bör antalet vita blodkroppar övervakas noga och utsättande av behandlingen bör övervägas.
Latvian: Ja pacientam attīstās neitropēnija vai leikopēnija, rūpīgi jākontrolē leikocītu skaits un jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Beslut om amning under behandling med kanakinumab bör därför tas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Latvian: Tāpēc lēmums par to, vai barot bērnu ar krūti kanakinumaba terapijas laikā, jāpieņem tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Swedish: Medianförbättringen från baslinje till slutet av del I av studien G2301 var 0,88 (79 %).
Latvian: Pētījuma G2301 I daļas beigās mediānā uzlabošanās bija 0,88 (79%), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Swedish: TRAPS, HIDS/MKD och FMF Effekten och säkerheten av kanakinumab för behandling av TRAPS, HIDS/MKD och FMF har visats i en enda, pivotal, fas III-studie i fyra delar (N2301), som består av tre separata sjukdomsgrupper.
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF Kanakinumaba drošums un efektivitāte TRAPS, HIDS/MKD un FMF ārstēšanai bija pierādīti atsevišķā galvenajā, III fāzes, 4 daļu pētījumā (N2301), kas sastāvēja no trīs atsevišķām slimību grupām.
Swedish: Sextiotre av de 100 patienter som deltog i del II, oavsett om de tilldelats placebo eller kanakinumab, fick inget skov under observationsperioden (upp till maximalt 80 veckor).
Latvian: Sešdesmit trīs no 100 II daļā iekļautajiem pacientiem, kuri saņēma vai nu placebo, vai kanakinumabu, novērošanas perioda laikā (maksimāli līdz 80 nedēļām) nebija slimības paasinājuma.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genomfört fyra pediatriska prövningsprogram för Ilaris (för CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD respektive TRAPS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis četrus Ilaris pediatriskās izpētes plānus (attiecīgi CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD un TRAPS).
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroidanvändning:
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana
Swedish: Även om minskning av trombocyter (≥ grad 2) inträffade hos 0,6 % av patienterna, har blödning inte identifierats som en biverkning.
Latvian: Kaut arī trombocītu skaita samazināšanās (≥ 2. pakāpe) bija 6,5% pacientu, asiņošana kā nevēlama blakusparādība netika identificēta.
Swedish: Sjutton patienter (varav 6 patienter yngre än 2 år) utvärderades med hjälp av viktbaserade startdoser av 2-8 mg/kg.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti (tajā skaitā 6 pacienti vecumā līdz 2 gadiem) tika novērtēti, izmantojot sākuma devu 2-8 mg/kg, kas atkarīga no ķermeņa masas.
Swedish: Den mängd lösning som behövs beror på vilken dos som ska ges.
Latvian: PIEZĪME: nepieciešamais daudzums atkarīgs no ievadāmās devas.
Swedish: Av patienterna i klinisk remission som fortsatte med ytterligare dosreduktion (1 mg/kg var 4:e vecka) eller förlängning av dosintervallet (4 mg/kg var 12:e vecka), kunde 93 % (26/28) respektive 91 % (30/33) av patienterna bibehålla inaktiv sjukdomsstatus i 6 månader.
Latvian: No pacientiem, kuriem bija klīniska remisija un kuriem turpināja samazināt devu (1 mg/kg ik pēc 4 nedēļām) vai pagarināja devas intervālu (4 mg/kg ik pēc 12 nedēļām), attiecīgi 93% (26/28) un 91% (30/33) pacientu 6 mēnešus saglabājās neaktīvs slimības statuss.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Swedish: Patienter som bibehöll inaktiv sjukdomsstatus i ytterligare 6 månader vid denna lägsta dosbehandling fick sluta med kanakinumab.
Latvian: Pacientiem, kuriem saglabājās neaktīvs slimības statuss papildu 6 mēnešus pēc mazākas devas lietošanas, atļāva pārtraukt kanakinumaba lietošanu.
Swedish: Därför ska inte levande vacciner ges samtidigt som kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tādēļ dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar kanakinumabu, ja sagaidāmais ieguvums pārliecinoši nepārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har genomförts med kanakinumab.
Latvian: Formāli kanakinumaba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Swedish: Patienter som inte svarar på den initiala behandlingen ska inte behandlas fler gånger med kanakinumab.
Latvian: Pacientus, kuriem nav atbildes reakcijas, nedrīkst atkārtoti ārstēt ar kanakinumabu.
Swedish: I en undersökande analys av det primära effektmåttet konstaterades att patienter med ett otillräckligt svar efter den första dosen, som fick en upptitrering inom den första månaden till en dos på 300 mg (eller 4 mg/kg) var fjärde vecka, hade en ytterligare förbättring av kontrollen av uppblossning, minskad sjukdomsaktivitet och normalisering av CRP- och SAA-nivåer.
Latvian: Primārā mērķa kritērija pētnieciskajā analīzē novēroja, ka pacientiem ar nepietiekošu atbildes reakciju pēc pirmās devas, tās palielināšana pirmajā mēnesī līdz 300 mg (vai 4 mg/kg) ik pēc 4 nedēļām turpmāk uzlaboja paasinājuma kontroli, samazināja slimības aktivitāti un normalizēja CRO un SAA līmeni.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska helst användas omedelbart, men kan fortfarande användas i upp till 24 timmar om den förvaras i kylskåp.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas to ieteicams nekavējoties izlietot, bet, ja uzglabā ledusskapī, to joprojām var lietot 24 stundas.
Swedish: Använd inte produkterna efter det utgångsdatum som står på etiketten och kartongen.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på en patient".
Latvian: Skatīt arī 3. punktu "Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana pacientam".
Swedish: Sluta inte ta Ilaris såvida inte din läkare säger till dig att göra så.
Latvian: Nepārtauciet Ilaris lietošanu, ja vien to nav norādījis ārsts.
Swedish: Kontrollera att änden på uppdragskanylen är täckt av vattnet, och dra sakta ner sprutkolven till strax efter markeringen för 1,0 ml.
Latvian: Paskatieties, vai pārliešanas adatas gals atrodas ūdenī, un lēnām velciet šļirces virzuli uz leju nedaudz pāri 1,0 ml atzīmei.
Swedish: Hos patienter med periodiska febersyndrom (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF) producerar kroppen för mycket av IL 1-beta.
Latvian: Pacientiem ar periodiska drudža sindromiem (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF) organisms izstrādā pārmērīgi daudz IL-1 bēta.
Swedish: Samtidig behandling med uratsänkande terapi (ULT) rapporterades av 42 % av patienterna vid påbörjan av studien.
Latvian: Ziņots, ka uzsākot pētījumu, 42% pacientu vienlaicīgi bija UMT.
Swedish: Totalt 324 sJIA-patienter i åldrarna 2 till <20 år har fått Ilaris i interventionella kliniska prövningar, inklusive 293 patienter i åldern 2 till <16 år, 21 patienter i åldern 16 till <18 år och 10 patienter i åldern 18 till <20 år.
Latvian: Kopumā 324 sJIA pacienti vecumā no 2 līdz 20< gadiem saņēma Ilaris intervences klīniskajos pētījumos, tajā skaitā 293 pacienti vecumā no 2 līdz < 16 gadiem, 21 pacients vecumā no 16 līdz < 18 gadiem un 10 pacienti vecumā no 18 līdz < 20 gadiem.
Swedish: Behandling med kanakinumab förbättrade alla pediatriska ACR-poäng jämfört med placebo på dag 15 och 29 (tabell 4).
Latvian: Ārstēšana ar kanakinumabu, salīdzinot ar placebo, uzlaboja visus pediatrisko ARK atbildes reakcijas kritēriju rādītājus 15. un 29. dienā (4. tabula).
Swedish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
Latvian: C reaktīvais olbaltums ≤ 10 mg/l
Swedish: Om du har fått kanakinumab medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets läkare eller sjuksköterska innan vaccinationer ges till ditt barn.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi kanakinumabu, ir svarīgi par to informēt bērna ārstu vai medmāsu pirms jebkuras vakcinācijas, kura paredzēta bērnam.
Swedish: Laboratorieparametrarna, såsom högt CRP och SAA, höga neutrofil- och trombocytvärden, normaliserades snabbt inom några dagar efter injiceringen av kanakinumab.
Latvian: Laboratoriskie rādītāji, piemēram, augstais CRO un SAA līmenis, lielais neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits strauji normalizējās dažu dienu dienas laikā pēc kanakinumaba injekcijas.
Swedish: Av de patienter som tar kanakinumab i del II hade en 64 % minskad risk för ett skov jämfört med placebogruppen (hazard ratio på 0,36, 95 % CI: 0,17 till 0,75, p=0,0032).
Latvian: II daļā pacientiem, kuri saņēma kanakinumabu, paasinājuma gadījumu risks samazinājās par 64%, salīdzinot ar placebo grupu (riska attiecība 0,36; 95% TI: no 0,17 līdz 0,75; p=0,0032).
Swedish: CAPS hos barn 2 till <4 år eller barn 4 år 7,5 kg och <15 kg
Latvian: CAPS bērni 2-< 4 gadus veciem vai bērniem  4 gadus veciem  7,5 kg un < 15 kg
Swedish: Lämpliga screeningtester (t.ex. tuberkulintest, IGRAtest (Interferon-Gamma Release Assay) eller lungröntgen) ska göras på alla patienter (följ eventuella lokala rekommendationer).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga izmeklējumi [piemēram, tuberkulīna ādas tests, interferona gamma atbrīvošanas tests (interferon gamma release assay) un krūškurvja rentgenogramma] (jāņem vērā vietēji ieteikumi).
Swedish: Effektresultaten hos patienter som inte kunde använda varken NSAID eller kolkicin och som stod på ULT, sviktade på ULT eller hade en kontraindikation mot ULT (N=101) stämde överens med resultaten för den totala studiepopulationen med en statistiskt signifikant skillnad jämfört med triamcinolonacetonid i smärtintensitet vid 72 timmar (10,2 mm, p=0,0208) och i minskad risk för efterföljande attacker (riskkvot (hazard ratio) 0,39, p=0,0047 vid 24 veckor).
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientu apakšgrupā, kuri nevarēja lietot ne NPL, ne kolhicīnu, un kuri saņēma UMT, kuriem UMT nebija efektīva vai kuriem UMT bija kontrindicēta (N=101), bija konsekventi, salīdzinot ar kopējo pētījuma populāciju, un ar statistiski nozīmīgāku atšķirību sāpju intensitātē pēc 72 stundām (-10,2 mm, p=0,0208) un atkārtotu lēkmju riska samazināšanos (riska attiecība 0,39, p=0,0047 pēc 24 nedēļām) triamcinolona acetonīda grupā.
Swedish: Sekundära effektmått (sjukdoms- och inflammatoriska markörer)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (slimības un iekaisuma marķieri)
Swedish: Del I: En komplett klinisk respons på kanakinumab och respons på biomarkörer (definierat som en kombination av läkarens globala bedömning av den autoinflammatoriska aktiviteten och hudsjukdomen som ≤ minimal och CRP- eller SAA-värden om <10 mg/l) sågs hos 97 % av patienterna inom 7 dagar efter insättande av behandlingen.
Latvian: I daļa: pilnīga klīniska un bioloģisko marķieru atbildes reakcija uz kanakinumabu (noteikta kā ārsta vispārējā novērtējuma par ietekmi uz autoiekaisumu un ādas slimību apvienojums ≤ minimālo un CRO vai SAA rādītāji < 10 mg/litrā) novērota 97% pacientu un radās 7 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med kanakinumab och upp till 3 månader efter den sista dosen.
Latvian: Sievietēm ārstēšanās laikā ar kanakinumabu un līdz 3 mēnešiem pēc pēdējās devas saņemšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Det totala förväntade medelvärdet (±SD) för Cmin,ss, Cmax,ss och AUC,ss4w var 14,7±8,8 mikrog/ml, 36,5±14,9 mikrog/ml respektive 696,1±326,5 mikrog*d/ml.
Latvian: Kopējie paredzamie vidējie (±SD) Cmin,ss, Cmax,ss un AUC,ss4w rādītāji bija attiecīgi 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml un 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Swedish: I CAPS-prövningarna med kanakinumab deltog totalt 80 barn i åldrarna 2-17 år (cirka hälften av dem behandlades på basis av mg/kg).
Latvian: CAPS intervences pētījumos ar kanakinumabu kopumā piedalījās 80 pediatrijas pacienti vecumā no 2 līdz 17 gadiem (aptuveni puse no viņiem tika ārstēta, devu rēķinot pēc mg/kg).
Swedish: Lösningen bör användas omedelbart efter första öppnandet (genomborrning av gummiproppen) för att förbereda injektionen.
Latvian: - Šķīdums jālieto nekavējoties pēc pirmās flakona aizbāžņa noņemšanas, lai sagatavotu injekciju.
Swedish: I den totala studiepopulationen hade patienterna på ULT en mindre uttalad behandlingsskillnad i både smärtlindring och minskning av risken för senare giktartritattacker attacker, jämfört med patienter som inte får ULT.
Latvian: Kopējā pētījuma populācijā pacientiem ar UMT bija mazāk izteiktas atšķirības gan sāpju intensitātes mazināšanā, gan sekojošu podagriskā artrīta lēkmju riska mazināšanā, salīdzinot ar pacientiem bez UMT.
Swedish: TRAPS, HIDS/MKD och FMF: Vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre Den rekommenderade startdosen av kanakinumab för patienter med TRAPS, HIDS/MKD och FMF är:
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF: pieaugušie, pusaudži un bērni vecumā no2 gadiem un vecāki Ieteicamā kanakinumaba sākuma deva TRAPS, HIDS/MK un FMF pacientiem ir:
Swedish: (Det kan finnas lösning kvar i injektionsflaskan.)
Latvian: (Flakonā var palikt šķīdums.)
Swedish: Ett nytt injektionsställe rekommenderas varje gång produkten injiceras, för att undvika ömhet.
Latvian: Katrai injekcijai ieteicams izvēlieties citu injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma.
Swedish: Sjuttiofem patienter i åldrarna 2 till 22 år som bibehöll inaktiv sjukdomsstatus under minst 6 månader i följd (klinisk remission) med kanakinumab som monoterapi, inklusive patienter som kunde bibehålla inaktiv sjukdomsstatus vid avbrytande av samtidig behandling med kortikosteroid och/eller metotrexat i minst 4 veckor, randomiserades för att få kanakinumab 2 mg/kg var 4:e vecka (N=38) eller kanakinumab 4 mg/kg var 8:e vecka (N=37).
Latvian: Septiņdesmit piecus pacientus vecumā no 2 līdz 22 gadiem, kuriem vismaz 6 secīgus mēnešus saglabājās neaktīvas slimības statuss (klīniska remisija), lietojot kanakinumabu monoterapijā, ieskaitot pacientus, kuriem bija iespējams saglabāt neaktīvu slimības statusu vismaz 4 nedēļas, pārtraucot vienlaikus lietojama kortikosteroīda un/vai metotreksāta lietošanu, randomizēja, lai saņemtu kanakinumabu 2 mg/kg ik pēc 4 nedēļām (N=38) vai kanakinumabu 4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām (N=37).
Swedish: Enstaka fall med ANC <0,5 x 10
Latvian: ANS < 0,5 x 10