FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen täsmällistä vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa aripipratsolista julkaistusta kirjallisuudesta.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące arypiprazolu.
Finnish: Aripiprazole Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aripiprazole Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Sandoz.
Finnish: Tällä tavalla aripipratsoli auttaa muuttamaan niiden hermosolujen toimintaa, joiden arvellaan aiheuttavan psykoottisia tai maanisia oireita, ja estämään oireiden palaamista.
Polish: W ten sposób arypiprazol pomaga zmienić aktywność komórek nerwowych podejrzewanych o powodowanie objawów psychotycznych lub maniakalnych i zapobiega ich nawrotom.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Aripiprazole Sandozille EU:ssa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Sandozin hajoamiseen elimistössä.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Sandoz w organizmie.
Finnish: Lisäksi kun lääkettä käytetään vähintään 13-vuotiaille potilaille, joilla on tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisia tai vaikeita maniavaiheita, Aripiprazole Sandozia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tai heistä huolehtiville henkilöille ja lääkäreille koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä näillä potilailla.
Polish: Ponadto w przypadku stosowania u pacjentów w wieku ponad 13 lat z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I firma wprowadzająca lek Aripiprazole Sandoz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom oraz lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u tych pacjentów.
Finnish: Aripiprazole Sandoz aripipratsoli
Polish: Aripiprazole Sandoz arypiprazol
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aripiprazole Sandozin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Sandoz.
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että sillä on osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineiden dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) reseptoreihin.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Finnish: Aripiprazole Sandozia käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Finnish: Mitä Aripiprazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Koska Aripiprazole Sandoz on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Sandoz jest lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Aripiprazole Sandozia käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisille ja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joiden sairauteen lääke on tehonnut aikaisemmin.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu leku w przeszłości.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aripiprazole Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz?
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivojen hermosolujen välillä.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Finnish: Aripiprazole Sandozia käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille enintään 12 viikon ajan.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Finnish: Yhtiö teki kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta, joilla osoitettiin, että Aripiprazole Sandoz on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Sandozin on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Sandozista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:
Finnish: Aripiprazole Sandozin vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta nimeltä Abilify on saatavana 5:n, 10:n, 15:n ja 30 mg:n tabletteina, ja Aripiprazole Sandozia lisäksi myös 20 mg:n tabletteina.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego", jednak zawiera arypiprazol o nowej mocy dawki - podczas gdy lek referencyjny Abilify jest dostępny w dawkach 5, 10, 15 i 30 mg, lek Aripiprazole Sandoz jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 20 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Finnish: Lisää tietoa Aripiprazole Sandozilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg vuorokaudessa suun kautta otettuna ja ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Finnish: Potilas saa Aripiprazole Sandozin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Aripiprazole Sandozia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Aripiprazole Sandoz?
Finnish: Antoreitti
Polish: Nazwa
Finnish: Sisäpakkaus
Polish: Wielkosć opakowania
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 r.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tshekki
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Finnish: • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa annostelusta.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Finnish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat Lisääntynyt kuolleisuus
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 49, 56 ja 98 tablettia.
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Finnish: Aripipratsolia ei ole indikoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Zentiva saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Finnish: Osa-analyysissa koskien nuoria 15 - 17-vuotiaita potilaita, jotka edustivat 74 % osallistuneiden kokonaismäärästä, havaittiin vaikutuksen säilyvän 26-viikkoisen laajennetun avoimen tutkimuksen ajan.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74% całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.
Polish: Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Finnish: - ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen),
Polish: - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
Finnish: Aripiprazole Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Česká republika
Polish: Republika Czeska
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille, ks. kohta 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych; patrz punkt 4.2)
Finnish: OPA/Alu/PVC/Alu -läpipainopakkaukset (Alu-Alu -läpipainopakkaus), pahvinen ulkopakkaus.
Polish: Blistry OPA/Alu/PVC/Alu (Alu-Alu), w pudełku tekturowym.
Finnish: Kokonaisriskisuhteen (HR) pistearvio kaikki tutkittavat mukaan lukien oli 0,461 (95 % luottamusväli, 0,242 - 0,879).
Polish: Wartość estymowana współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wyniosła 0,461 (95% poziom ufności, 0,242 - 0,879).
Finnish: • vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
Finnish: Mitä Aripiprazole Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Kliinisissä tutkimuksissa 10−30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-metoksimorfinaani-suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (dekstrometorfaani).
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Zentiva joka päivä samaan aikaan.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Siksi Aripiprazole Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ottaminen voidaan aloittaa pienellä annoksella oraaliliuoksella, nestemäisellä lääkemuodolla.
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).
Finnish: - kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,
Polish: - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Finnish: - voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zentiva SA
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Zentiva SA
Finnish: • suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia),
Polish: • niekontrolowane ruchy warg, języka i kończyn (późna dyskineza),
Finnish: Tutkittavat olivat 7 - 17-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen tic-oireiden kokonaispistemääränsä (Total Tic Score) lähtötilanteessa oli 30 Yale Global Tic Severity Scaleasteikolla (TTS-YGTSS-pistemäärä).
Polish: Pacjenci byli w wieku 7 - 17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon:
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.
Finnish: Ota tabletti liuskasta kuivin käsin heti folion avaamisen jälkeen ja laita se suuhun kielen päälle.
Polish: Natychmiast po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstwiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuus ihmisen sapessa oli kuitenkin suurimmalla ehdotetulla annostasolla, 30 mg/vrk, enintään 6 % apinoiden sapessa tavatusta pitoisuudesta 39 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana ja jää selvästi (6 %) niiden in vitroliukoisuusrajan alapuolelle.
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie mniejsze (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Finnish: Minkä tahansa mielialavaiheen uusiutumisprosentti oli Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna lisähoitoryhmittäin seuraavanlainen: 16 % aripipratsoli + litium -ryhmässä ja 18 % aripipratsoli + valproaatti -ryhmässä verrattuna 45 % lumelääke + litium -ryhmässä ja 19 % lumelääke + valproaatti -ryhmässä.
Polish: Współczynniki Kaplana-Meiera dla nawrotu jakiegokolwiek zaburzenia nastroju w przypadku terapii skojarzonej były następujące: 16% dla grupy stosującej arypiprazol + lit i 18% dla grupy arypiprazol + walproinian, w porównaniu do 45% dla grupy placebo + lit i 19% dla grupy placebo + walproinian.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireita ilmoitettiin lähinnä hoidon vakiinnuttamisvaiheessa 17 %:lla potilaista; vapinaa 6,5 %:lla.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6,5%.
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla saattoi olla annos-vastesuhde: ekstrapyramidaalihäiriö (ilmaantuvuudet 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %, lumelääke: 1,7 %) ja akatisia (ilmaantuvuudet 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %, lumelääke: 1,7 %).
Polish: Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%).
Finnish: Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Finnish: • allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripipratsolia.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg arypiprazolu.
Finnish: Tutkittavat olivat 618-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Polish: Pacjenci w wieku 6 - 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Finnish: - vimma kuljeksia.
Polish: - popęd do włóczęgostwa.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Finnish: • levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,
Polish: • uczucie niepokoju oraz brak możliwości spokojnego stania, trudności ze spokojnym siedzeniem,
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazole Zentiva -valmisteen suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5.1).
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I Zalecana dawka początkowa to 15 mg produktu Aripiprazole Zentiva podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Finnish: Mitä Aripiprazole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Zentiva -tabletteja Miten Aripiprazole Zentiva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Zentiva Jak stosować lek Aripiprazole Zentiva Możliwe działania niepożądane
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia QT-ajan piteneminen Ventrikulaarinen arytmia Sydänpysähdys Bradykardia
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio
Polish: Zachowania agresywne Pobudzenie
Finnish: Skitsofrenia: 52 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi kokonaisuudessaan vähemmän (25,8 %) ekstrapyramidaalioireita, kuten parkinsonismia, akatisiaa, dystoniaa ja dyskinesiaa, kuin haloperidolia saaneilla potilailla (57,3 %).
Polish: Schizofrenia - w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%).
Finnish: • päänsärky,
Polish: • bóle głowy,
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä riskisuhteen pistearvio oli 13 - 14-vuotiailla 0,495 ja 15 - 17-vuotiailla 0,454.
Polish: W analizach podgrup, wartość estymowana HR u nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 13 a 14 lat wyniosła 0,495, w porównaniu do grupy pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, u której HR wyniósł 0,454.
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp,
Finnish: Aripiprazole Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje