FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
Spanish: El 3 de febrero de 2012, ratiopharm GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone ratiopharm GmbH para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Portuguese: Em 3 de Fevereiro de 2012, a ratiopharm GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Pioglitazone ratiopharm GmbH para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede utilizar la insulina de forma eficaz.
Portuguese: Na diabetes de tipo 2, a insulina produzida pelo pâncreas não é suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone ratiopharm GmbH, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone ratiopharm GmbH, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone ratiopharm GmbH para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone ratiopharm GmbH para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH destinava-se a ser usado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
Spanish: Por último, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH destinava-se igualmente a ser usado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Portuguese: O que é o Pioglitazona ratiopharm GmbH?
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
Portuguese: A utilização prevista do Pioglitazone ratiopharm GmbH era o tratamento da diabetes do tipo 2 em adultos, em especial em doentes obesos.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Portuguese: Como deveria funcionar o Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone ratiopharm había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Portuguese: O CHMP concluíra que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone ratiopharm tinha demonstrado ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
Spanish: Como Pioglitazone ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
Spanish: El 3 de febrero de 2012, ratiopharm GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone ratiopharm para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Portuguese: Em 3 de Fevereiro de 2012, a ratiopharm GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Pioglitazone ratiopharm para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone ratiopharm para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone ratiopharm para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone ratiopharm, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone ratiopharm, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de tipo 2.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone ratiopharm?
Portuguese: O que é o Pioglitazone ratiopharm?
Spanish: Por último, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm destinava-se igualmente a ser usado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm destinava-se a ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
Spanish: Además, Pioglitazone ratiopharm podía utilizarse junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la terapia doble por vía oral («terapia triple»).
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm poderia igualmente ser usado com metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes com controlo insuficiente, apesar da terapêutica oral dupla.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone ratiopharm?
Portuguese: Como deveria funcionar o Pioglitazone ratiopharm?
Spanish: También estaba previsto utilizarlo en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina sola, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia doble»).
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm destinava-se também a ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
Spanish: Pioglitazone ratiopharm estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso), acompañado de dieta y ejercicio.
Portuguese: A utilização prevista do Pioglitazone ratiopharm era o tratamento da diabetes do tipo 2 em adultos, em especial em doentes obesos.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone ratiopharm?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pioglitazone ratiopharm?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Pioglitazone ratiopharm EMA/352405/2012
Portuguese: EMA/352387/2012
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone ratio había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Portuguese: O CHMP concluíra que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone ratio tinha demonstrado ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
Spanish: Pioglitazone ratio se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Portuguese: O Pioglitazone ratio foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
Spanish: Como Pioglitazone ratio es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone ratio é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
Spanish: Pioglitazone ratio es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Portuguese: O Pioglitazone ratio é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Spanish: El 3 de febrero de 2012, ratiopharm GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone ratio para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Portuguese: Em 3 de Fevereiro de 2012, a ratiopharm GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Pioglitazone ratio para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Portuguese: O Pioglitazone ratio destinava-se igualmente a ser usado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
Spanish: Pioglitazone ratio debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Portuguese: O Pioglitazone ratio destinava-se a ser usado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone ratio?
Portuguese: O que é o Pioglitazone ratio?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone ratio para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone ratio para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede utilizar la
Portuguese: Na diabetes de tipo 2, a insulina produzida pelo pâncreas não é suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone ratio, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone ratio, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone ratio?
Portuguese: Como deveria funcionar o Pioglitazone ratio?
Spanish: Pioglitazone ratio estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
Portuguese: A utilização prevista do Pioglitazone ratio era o tratamento da diabetes do tipo 2 em adultos, em especial em doentes obesos.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone ratio?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pioglitazone ratio?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Pioglitazone ratio EMA/352295/2012
Portuguese: EMA/352308/2012
Spanish: El 26 de enero de 2012, TEVA Generics B.V.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2012, a TEVA Generics B.V.
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/382554/2012 EMEA/H/C/002448
Portuguese: EMA/382544/2012 EMEA/H/C/002448
Spanish: Pioglitazone Teva Generics se había desarrollado como «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone Teva Generics había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone Teva Generics demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
Spanish: Como Pioglitazone Teva Generics es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone Teva Generics é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Pioglitazone Teva Generics, para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone Teva Generics?
Portuguese: O que é o Pioglitazone Teva Generics?
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics destinava-se a ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics estava previsto para ser utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 em adultos, especialmente em doentes com excesso de peso.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone Teva Generics, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone Teva Generics, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone Teva Generics?
Portuguese: Como deveria funcionar o Pioglitazone Teva Generics?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone Teva Generics para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics destinava-se igualmente a ser utilizado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone Teva Generics?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pioglitazone Teva Generics?
Spanish: También estaba previsto utilizarlo en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina sola.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics destinava-se também a ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia.
Spanish: La empresa presentó los datos de tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 pacientes.
Portuguese: A empresa apresentou dados de três estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727596/2017
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/727596/2017
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue una reducción de los síntomas del 20 % o más, según la puntuación obtenida en una escala normalizada (ACR-20), después de 16 semanas de tratamiento.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi uma redução dos sintomas igual ou superior a 20%, com base numa pontuação padrão (ACR-20), após 16 semanas de tratamento.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, la retirada se hacía porque, dada la necesidad de más datos clínicos y la disponibilidad de otros tratamientos que bloquean la acción de la interleucina-6, deseaba dar prioridad a otros programas de su cartera de productos.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que, tendo em conta a necessidade de mais dados clínicos e o facto de estarem disponíveis outros tratamentos que bloqueiam a ação da interleucina-6, pretende dar prioridade a outros programas no seu portefólio.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas (50 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável em canetas e seringas pré-cheias (50 mg).
Spanish: Plivensia es un medicamento que contiene el principio activo sirukumab.
Portuguese: O Plivensia é um medicamento que contém a substância ativa sirukumab.
Spanish: ¿Qué es Plivensia?
Portuguese: O que é o Plivensia?
Spanish: El principio activo de Plivensia, el sirukumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para bloquear una molécula llamada interleucina-6.
Portuguese: A substância ativa do Plivensia, o sirukumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para bloquear uma molécula denominada interleucina-6.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no se había caracterizado debidamente la seguridad a largo plazo de Plivensia debido a limitaciones en el diseño de los estudios principales.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era que a segurança a longo prazo do Plivensia não tinha sido bem caracterizada devido a limitações no desenho dos estudos principais.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que como no se había demostrado la seguridad a largo plazo los beneficios de Plivensia no superaban a los riesgos, por lo que eran necesarios más estudios.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da segurança a longo prazo, os benefícios do Plivensia não eram superiores aos seus riscos e que eram necessários mais estudos.
Spanish: La empresa informó al CHMP que suspenderá el estudio de extensión a largo plazo en curso con Plivensia en pacientes con artritis reumatoide.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá descontinuar o estudo de extensão de longo prazo em curso com Plivensia em doentes com artrite reumatoide.
Spanish: El 26 de octubre de 2017, Janssen-Cilag International NV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Plivensia para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Portuguese: Em 26 de outubro de 2017, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Plivensia, para o tratamento da artrite reumatoide.
Spanish: ¿Cómo actúa Plivensia?
Portuguese: Como funciona o Plivensia?
Spanish: Al bloquear la interleucina-6, el sirukumab reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la artritis reumatoide.
Portuguese: Através do bloqueio da interleucina-6, o sirukumab reduz a inflamação e outros sintomas associados à artrite reumatoide.