FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa uskutočnila štúdia na vyhodnotenie hladiny horčíka v krvi pozorovanej u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku po použití prípravku Numeta G16%E.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił przeprowadzenie badania w celu dalszej oceny stężeń magnezu we krwi występujących u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia w wyniku stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E.
Slovak: Spoločnosť identifikovala jeden prípad hypermagnezémie súvisiaci s prípravkom Numeta G16%E.
Polish: • Firma zidentyfikowała jeden przypadek wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E.
Slovak: Numeta G16%E
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16%E:
Slovak: Primeraný parenterálny príjem horčíka u predčasne narodených dojčiat nie je jasný.
Polish: • Odpowiednia ilość magnezu podawana w żywieniu pozajelitowym wcześniaków nie została określona.
Slovak: Maximálne celkové povolené množstvo horčíka, ktoré sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípravku Numeta G13%E, je 0,55 mmólu/kg/deň, čo je viac, ako je tento odporúčaný príjem.
Polish: Zatwierdzona maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać wcześniakom wraz z produktem Numeta G13%E, wynosi 0,55 mmol/kg mc./dobę i jest większa od zalecanego spożycia.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho poznamenal, že toto riziko je ďalej zvýšené v prípade predčasne narodených novorodencov, keďže ich obličky sú nezrelé a menej schopné vylúčiť z tela horčík.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że ryzyko wzrasta u wcześniaków z uwagi na fakt, iż ich nerki są niedojrzałe i cechuje je mniejsza zdolność oczyszczania organizmu z magnezu.
Slovak: V prípade ďalšieho výživového prípravku Numeta G16%E, ktorý sa podáva do žily a používa sa v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, koordinačná skupina CMDh súhlasila s tým, že pomer prínosu a rizika je naďalej pozitívny za predpokladu, že zdravotnícki pracovníci skontrolujú u svojich pacientov hladinu horčíka v krvi pred podaním prípravku a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a klinickými potrebami každého pacienta.
Polish: W przypadku innego preparatu podawanego dożylnie, Numeta G16%E, stosowanego w żywieniu noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do lat 2, CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny pod warunkiem, że personel medyczny będzie monitorować stężenie magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu zgodnie z uznaną praktyką kliniczną oraz potrzebami pacjentów.
Slovak: Lekári budú monitorovať novorodencov a deti, ktoré dostávajú prípravok Numeta G16%E, z hľadiska príznakov hypermagnezémie, ako je napríklad slabosť, nevoľnosť a vracanie, ťažkosti pri dýchaní, hypotenzia (nízky krvný tlak) a arytmie (nepravidelný srdcový pulz).
Polish: Lekarze będą monitorować noworodki i dzieci przyjmujące produkt leczniczy Numeta G16%E pod kątem objawów hipermagnezemii, takich jak osłabienie, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) oraz arytmia (zaburzenia rytmu serca).
Slovak: Podľa uznávaných usmernení 1,2 sa však odporúča parenterálny príjem horčíka 0,15 - 0,25 mmólu/kg/deň.
Polish: Jednakże w powszechnie uznanych wytycznych1,2 zaleca się przyjmowanie magnezu w żywieniu pozajelitowym w ilości 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza prípravok Numeta na trh, identifikovala 14 prípadových hlásení hypermagnezémie pri použití prípravku Numeta G13%E.
Polish: • Firma wprowadzająca produkty Numeta do obrotu przedstawiła 14 zgłoszeń przypadków wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%E.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú zvýšenú hladinu horčíka v krvi alebo u ktorých sa zistili príznaky hypermagnezémie, prípravok Numeta G16%E sa musí prestať podávať alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Polish: U pacjentów z podwyższonym stężeniem magnezu we krwi lub z objawami hipermagnezemii należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość infuzji.
Slovak: V prípade hypermagnezémie sa má zastaviť infúzia prípravku Numeta G16%E, alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie a majú sa predpísať iné tekutiny, výživa a elektrolyty, ktoré sa považujú za klinicky vhodné.
Polish: • W przypadku wystąpienia hipermagnezemii należy przerwać podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość infuzji bądź też zastosować alternatywne płyny, substancje odżywcze i elektrolity zalecone jako właściwe klinicznie.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre výživový prípravok Numeta G16%E, ktorý sa používa v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, je naďalej pozitívny.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia pozostaje korzystny.
Slovak: Lekári musia pacientov skontrolovať tiež z hľadiska príznakov a symptómov hypermagnezémie, ako je napríklad nevoľnosť, vracanie, návaly tepla, celková slabosť, zlyhávanie dýchania, hypotenzia a arytmia.
Polish: • Lekarze powinni również monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów hipermagnezemii, takich jak nudności, wymioty i rumienienie się, ogólne osłabienie, niewydolność oddechowa, niedociśnienie oraz arytmia.
Slovak: Maximálne celkové množstvo horčíka, ktoré sa môže podávať donoseným dojčatám v prípravku Numeta G16%E podľa informácií o tomto výrobku, je 0,3 mmólu/kg/deň.
Polish: • Maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać noworodkom wraz z produktem leczniczym Numeta G16%E, wynosi 0,3 mmol/kg mc./dobę, zgodnie z informacjami o produkcie.
Slovak: Počas pozastavenia prípravku Numeta G13%E majú zdravotnícki pracovníci používať alternatívne výživové roztoky, ku ktorým môžu patriť povolené štandardizované alebo individuálne pripravené roztoky.
Polish: W czasie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E personel medyczny powinien stosować inne roztwory substancji odżywczych, w tym standardowe roztwory dopuszczone do obrotu i roztwory przygotowywane indywidualnie.
Slovak: Prípravok Numeta G13%E sa podáva do žily na poskytnutie nutričnej podpory u predčasne narodených detí, ktoré nemôžu byť kŕmené cez ústa alebo cez hadičku.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E podawany jest dożylnie w żywieniu wcześniaków, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Slovak: Pozastavenie prípravku Numeta G13%E a nové opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sa majú zaviesť pre prípravok
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E i wprowadzenie nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje o riziku hypermagnezémie pri použití prípravkov Numeta G13%E a Numeta G16%E z klinických štúdií, hlásení po uvedení na trh a publikovanej literatúry a vzal tiež do úvahy dostupné usmernenia k liečbe.
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dostępnego piśmiennictwa, które dotyczyły ryzyka wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E, oraz rozważył dostępne wytyczne dotyczące leczenia.
Slovak: Výživový prípravok Numeta G16%E sa môže naďalej používať v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, lekár však musí skontrolovať hladinu horčíka v krvi dieťaťa pred podaním prípravku a potom v stanovených intervaloch.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia można kontynuować z jednoczesnym monitorowaniem przez lekarza stężeń magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Slovak: Pri podávaní prípravku Numeta G16%E lekári musia skontrolovať sérovú hladinu horčíka a hladinu ďalších elektrolytov na začiatku a potom v stanovených intervaloch.
Polish: • Podczas podawania produktu leczniczego Numeta G16%E lekarze powinni monitorować stężenie magnezu w surowicy wraz ze stężeniami innych elektrolitów w momencie rozpoczęcia podawania produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Slovak: Numeta sa podávajú ako nutričná podpora u detí, ktoré nemôžu byť kŕmené cez ústa alebo cez hadičku.
Polish: Produkty lecznicze Numeta stosowane są w żywieniu dzieci, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Slovak: Aj keď je táto dávka v odporúčanom rozsahu uvedenom v literatúre, je trochu vyššia, ako navrhujú niektoré uznávané usmernenia1,2,3 (0,15-0,25 mmólu/kg/deň a 0,2 mmólu/kg/deň pre donosené dojča do jedného roku veku, 0,15-0,25 mmólu/kg/deň a 0,1 mmólu/kg/deň pre deti od jedného do dvoch rokov veku).
Polish: 0,2 mmol/kg mc./dobę w przypadku noworodków do pierwszego roku życia, 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę i 0,1 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci od pierwszego do drugiego roku życia).
Slovak: Prípravok Numeta G13%E, ktorý sa podáva do žily predčasne narodeným deťom na poskytnutie nutričnej podpory (intravenóznej výživy alebo parenterálnej výživy), bude pozastavený dovtedy, kým nebude k dispozícii zmenená zmes prípravku.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E podawanego dożylnie wcześniakom w żywieniu dożylnym lub pozajelitowym pozostanie w zawieszeniu do momentu opracowania produktu o dostosowanym składzie.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015 r.
Slovak: Zvyšné dávky užite v správnom čase.
Polish: Pozostałe dawki należy przyjąć o właściwej porze.
Slovak: Výsledky Hlavné výsledky skúšania sú zhrnuté v tabuľke č. 5.
Polish: Wyniki Wyniki badania głównego podsumowano w Tabeli 5.
Slovak: P-hodnota je nižšia ako 0,05 v porovnaní s placebom.
Polish: e) Wartość p nie przekracza 0,05 w porównaniu z placebo.
Slovak: Tieto rozdiely sa primárne vysvetľujú nižšou telesnou hmotnosťou u žien.
Polish: Różnice te tłumaczy się przede wszystkim niższą masą ciała kobiet.
Slovak: Kapsuly musíte prehltnúť celé.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Slovak: Po otvorení fľaše, spotrebujte do 90 dní.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Slovak: Celkom bolo randomizovaných 393 pacientov (priemerný vek 63,2 rokov, 65 % mužov).
Polish: Zrandomizowano łącznie 393 pacjentów (średnia wieku 63,2 lat, 65% mężczyzn).
Slovak: 90 dní po prvom otvorení lieku.
Polish: 90 dni po pierwszym otwarciu.
Slovak: Záporné čísla znamenajú zlepšenie v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Polish: c) Wartości ujemne wskazują na poprawę w porównaniu z wartością w punkcie początkowym.
Slovak: Všetky údaje účinnosti sú založené na 84 pacientoch, ktorí ukončili skúšanie, s výnimkou údajov pacienta v denníku, ktoré sú založené na 83 pacientoch.
Polish: Wszystkie dane dotyczące skuteczności pochodzą od 84 pacjentów, którzy ukończyli badanie, z wyjątkiem danych z dzienniczków pacjenta, które uzyskano od 83 pacjentów.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Vzhľadom na to, že Parkinsonova choroba je progresívna, odporúčajú sa periodické klinické hodnotenia.
Polish: Ponieważ choroba Parkinsona ma charakter postępujący, zaleca się okresowe oceny kliniczne.
Slovak: Je to preto, že tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.
Polish: Lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Slovak: Odporúčajú sa pravidelné kožné vyšetrenia vykonávané riadne kvalifikovanou osobou (napr. dermatológ).
Polish: Zaleca się okresowe badania skóry wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane osoby (np. lekarzy dermatologów).
Slovak: Nemôže sa vylúčiť, že zohrievanie môže zmeniť vlastnosti lieku.
Polish: Nie można wykluczyć, że podgrzewanie może zmienić właściwości produktu leczniczego.
Slovak: Každé dvojito zaslepené obdobie trvalo 2 týždne.
Polish: Każdy okres badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby trwał 2 tygodnie.
Slovak: Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: 70 Sir John Rogerson's Quay
Slovak: Levodopa je viazaná na plazmatické proteíny iba v malom rozsahu (10 - 30 %).
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (10-30%).
Slovak: 30. týždeň (alebo pri predčasnom ukončení)
Polish: Tydzień 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Slovak: Údaje zo skúšania ASCEND-PD boli analyzované pomocou štandardného zmiešaného modelu analýzy variancií.
Polish: Dane w badaniu ASCEND-PD analizowano wykorzystując standardowy mieszany model analizy wariancji.
Slovak: Prehltnite celé, nerozhryzujte.
Polish: Połykać w całości, nie rozgryzać.
Slovak: Minimálna frekvencia dávok bola štyrikrát denne po dobu najmenej 4 týždňov pri vstupe do skúšania.
Polish: Minimalna częstość podawania wynosiła co najmniej cztery razy na dobę przez co najmniej cztery tygodnie poprzedzające włączenie do badania.
Slovak: Čo je Numient a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok ,uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Levodopa (ng/ml)
Polish: Lewodopa (ng/ml)
Slovak: Tieto dva metabolity sa primárne vylučujú močom nezmenené alebo ako glukuronid.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
Slovak: Neznámea)
Polish: Nieznanaa)
Slovak: Inhibítory COMT
Polish: Inhibitory COMT
Slovak: Liečba sa musí individuálne stanoviť a upraviť u každého pacienta v závislosti od požadovanej odpovede na liečbu.
Polish: Leczenie należy ustalać indywidualnie i dostosowywać do każdego pacjenta, w zależności od pożądanej reakcji terapeutycznej.
Slovak: Poruchy srdcového rytmu b)
Polish: Zaburzenia rytmu pracy serca b)
Slovak: Každá sila kapsuly sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s inými silami kapsúl podľa požiadaviek.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
Slovak: Nie je jasné, či toto zvýšené riziko bolo pozorované v dôsledku Parkinsonovej choroby alebo iných faktorov, ako sú lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby.
Polish: Nie wiadomo, czy to podwyższone ryzyko jest spowodowane samą chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: Rozmazané videnie, dvojité videnie, mydriáza,
Polish: Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, mydriaza
Slovak: Nepriehľadná biela fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Polish: Nieprzezroczysta, biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
Slovak: Analýzy pacientov s odpoveďou ≥ 1 hodiny zlepšenia v „neaktívnom" čase (95 % CI)
Polish: Analiza pacjentów reagujących ≥1 godzina poprawy czasu „off" (95% CI)
Slovak: - Kapsuly užívajte v pravidelných časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Levodopa má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Levodopa/karbidopa môžu sťažiť využitie železa.
Polish: Lewodopa/karbidopa może utrudniać wykorzystywanie żelaza.
Slovak: Lieky obsahujúce levodopu spôsobujú dyskinézu, ktorá si môže vyžadovať úpravu liečby.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Slovak: Fenytoín a papaverín
Polish: Fenytoina i papaweryna
Slovak: Vysušovadlo sa nachádza vo fľaši.
Polish: W butelce znajduje się środek osuszający.
Slovak: Preto by sa liek nemal zohrievať alebo pridávať do horúceho jedla.
Polish: W związku z tym nie należy podgrzewać produktu leczniczego ani dodawać go do gorącego jedzenia.
Slovak: - Váš lekár vám povie presne, koľko kapsúl lieku Numient máte užiť každý deň.
Polish: Lekarz zaleci, ile kapsułek leku Numient należy przyjmować każdego dnia.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovak: U týchto pacientov sa má funkcia srdca obzvlášť pozorne sledovať v období počiatočných úprav dávky.
Polish: U takich pacjentów czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Účinok levodopy a karbidopy na metabolizmus iných liekov
Polish: Wpływ lewodopy i karbidopy na metabolizm innych produktów leczniczych
Slovak: Levodopa sa výrazne metabolizuje na rôzne metabolity.
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Slovak: Všetky hodnoty sú založené na 361 pacientoch z populácie s úmyslom liečiť sa, ktorí mali platné hodnoty na konci skúšania.
Polish: b) Wszystkie wartości podano dla 361 pacjentów z populacji zgodnej z intencją leczenia, dla których istnieją poprawne wartości na zakończenie badania.
Slovak: Priemerné skóre v UPDRS (II. a III. časť)a)
Polish: Średni wynik oceny w skali UPDRS (część II i część III)
Slovak: Liečba, sekvencia a obdobie boli zahrnuté ako pevné účinky, intra a inter individuálne faktory boli zaradené ako náhodné účinky.
Polish: Leczenie, kolejność oraz okres włączono jako skutki stałe, czynniki wewnątrz- i między pacjentami włączono jako skutki losowe.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne za 4,5 hodiny.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
Slovak: Polčas terminálnej eliminačnej fázy karbidopy je približne 2 hodiny.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji karbidopy wynosi około dwie godziny.
Slovak: Tieto inhibítory sa musia vysadiť aspoň dva týždne pred začatím liečby (pozri časť 4.5).
Polish: Stosowanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pyridoxín nie je pri zvrátení účinkov tohto kombinovaného lieku účinný.
Polish: Pirydoksyna nie jest skuteczna w odwracaniu działania tego skojarzenia produktów leczniczych.
Slovak: Numient obsahuje dva rôzne lieky nazývané levodopa a karbidopa v jednej tvrdej kapsule.
Polish: Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.
Slovak: Váš lekár sa však môže rozhodnúť, že vám predpíše Numient, ak očakávaný prínos liečby pre matku preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Polish: Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu pacjentce leku Numient, jeżeli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: Môže byť však potrebná úprava dávky (pozri časť 4.5).
Polish: Może być jednak wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Slovak: NMS je život ohrozujúci syndróm charakterizovaný horúčkou alebo hypertermiou, a môže súvisieť s rabdomyolýzou.
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Slovak: Užívanie lieku Numient sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Polish: Stosowanie leku Numient nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Dávka (mg), stred (rozsah)
Polish: Dawka (mg), mediana (zakres)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Slovak: *V skúšaní ADVANCE-PD bol na konci skúšania použitý model analýzy kovariancie (ANCOVA), pričom liečba a pracoviská boli hlavné účinky a interakcia liečby podľa pracoviska a východiskovej hodnoty boli kovarianciá.
Polish: *W badaniu ADVANCE-PD zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) dla końca badania z leczeniem i ośrodkami, jako głównymi skutkami, oraz pojęcie interakcji dla leczenia według ośrodka i punktu początkowego, jako współzmienną.
Slovak: Okrem toho niektoré lieky používané na liečbu psychózy môžu exacerbovať príznaky Parkinsonovej choroby a môžu znížiť účinnosť levodopy/karbidopy.
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą powodować zaostrzenie objawów choroby Parkinsona i zmniejszyć skuteczność lewodopy/karbidopy.
Slovak: Frekvencia dávkovania sa môže zmeniť z trikrát denne na maximálne päťkrát denne, ak nie je pozorovaná dostatočná symptomatická kontrola.
Polish: Częstość dawkowania można zmienić z podawania produktu leczniczego trzy razy na dobę do, maksymalnie, pięciu razy na dobę, jeśli stopień kontroli objawów nie jest wystarczający.
Slovak: Ďalšie zvýšenia sa musia individuálne posúdiť podľa klinickej odpovede.
Polish: Dalszego zwiększania dawki dokonuje się indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Slovak: Numient boli nevoľnosť vyskytujúca sa približne u 12 % zo všetkých pacientov; závrat, bolesť hlavy a dyskinéza vyskytujúce sa približne u 8 % zo všetkých pacientov a nespavosť vyskytujúca sa približne u 6 % zo všetkých pacientov.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Numient były mdłości, występujące u około 12% pacjentów; zawroty głowy, bóle głowy oraz dyskineza, występujące u około 8% pacjentów; oraz bezsenność, występująca u około 6% pacjentów.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť zmätený alebo nepokojný, a vaša srdcová frekvencia môže byť pomalšia alebo rýchlejšia než zvyčajne.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony i może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno.
Slovak: Numient sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Slovak: Karbidopa sa vylučuje do materského mlieka u potkanov, nie je však známe, či sa karbidopa alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky, ako je ospalosť a závraty, ktoré boli hlásené u tejto kapsuly lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním, môžu ovplyvniť u niektorých pacientov schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, odnotowane podczas stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár potom môže zvýšiť dávku na štvrtý deň.
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę od czwartego dnia leczenia.
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko (2až približne 6-krát vyššie) vzniku melanómu ako u bežnej populácie.
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
Slovak: 400 až 549
Polish: Numient od 400 do 549
Slovak: CGI-C vysoké zlepšenie (95
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)