FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als zich klinisch significante vochtretentie ontwikkelt gedurende therapie met ambrisentan, met of zonder gewichtstoename, moet verder onderzoek worden gedaan om de oorzaak, zoals ambrisentan of een onderliggend hartfalen, en de mogelijke noodzaak voor specifieke behandeling of het stoppen van de ambrisentanbehandeling vast te stellen.
Latvian: Ja ambrisentāna terapijas laikā attīstās klīniski nozīmīga šķidruma aizture ar ķermeņa masas palielināšanos vai bez tās, jāveic turpmāka izmeklēšana, lai noteiktu cēloni, piemēram, ambrisentāns vai sirds mazspēja, un jānovērtē iespējamā specifiskas ārstēšanas vai ambrisentāna terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Dutch: De verschijnselen van uw aandoening kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te bedienen.
Latvian: Arī Jūsu slimības simptomi var ietekmēt Jūsu autovadīšanas vai mehānismu apkalpošanas spējas.
Dutch: Er werd op de fysieke functioneringsschaal van het SF-36 gezondheidsonderzoek een statistisch significante toename (3,41 ± 6,96) waargenomen voor de gecombineerde doseringsgroep vergeleken met placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Latvian: Kombinētas devas grupai novēroja statistiski nozīmīgu SF-36 veselības anketas fiziskās funkcionēšanas skalas vērtējuma palielināšanos (3,41 ±6,96), salīdzinot ar placebo (−0,20 ±8,14, p=0,005).
Dutch: Perifeer oedeem, vochtretentie en hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn en migraine) waren de vaakst voorkomende bijwerkingen die met ambrisentan zijn waargenomen.
Latvian: Perifēriska tūska, šķidruma aizture un galvassāpes (tostarp deguna blakus dobumu iekaisuma izraisītas galvassāpes, migrēna) bija biežākās ambrisentāna lietošanas gadījumā novērotās blakusparādības.
Dutch: De belangrijkste primaire eindpunten van dit onderzoek waren de incidentie en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met langdurige blootstelling aan ambrisentan, waaronder leverfunctiewaarden in serum.
Latvian: Galvenie primārie mērķa kritēriji bija ar ilgstošu ambrisentāna iedarbību saistīto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, tostarp seruma LFT.
Dutch: Aan onderzoek ARIES-1 namen 201 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 5 mg en 10 mg met placebo vergeleken.
Latvian: ARIES-1 pētījumā bija iekļauts 201 pacients, un tajā tika salīdzināti 5 mg un 10 mg ambrisentāna ar placebo.
Dutch: Daarom moeten leveraminotransferasen (ALAT en ASAT) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald en mag de behandeling niet worden gestart bij patiënten met een ALAT- en/of ASAT-uitgangswaarde van >3xULN (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādēļ pirms ambrisentāna lietošanas uzsākšanas jānosaka aknu aminotransferāžu (ALAT un ASAT) līmenis, un ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kam sākotnējā ALAT un/vai ASAT vērtība ir >3×ANR (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Bovendien werd in het onderzoek bij ratten een toegenomen incidentie waargenomen van interventriculaire septumdefecten, afwijkingen van de grote vaten, afwijkingen van de schildklier en thymus, ossificatie van het basisfenoïdbeen, en het vóórkomen van de navelstrengader aan de linkerkant van de urineblaas in plaats van aan de rechterkant.
Latvian: Turklāt pētījumā ar žurkām biežāk konstatēti kambaru starpsienas defekti, ķermeņa asinsvadu defekti, vairogdziedzera un aizkrūts dziedzera patoloģijas, pamatnes sfenoīdā kaula pārkaulošanās un nabas artērija, kas atrodas urīnpūšļa kreisajā, bet ne labajā pusē.
Dutch: Ambrisentan wordt geglucuronideerd via diverse UGT-isoenzymen (UGT1A9S, UGT2B7S en UGT1A3S) tot ambrisentanglucuronide (13%).
Latvian: Ambrisentāna glikuronizāciju veic vairāki UGT izoenzīmi (UGT1A9S, UGT2B7S un UGT1A3S), veidojot ambrisentāna glikuronīdu (13%).
Dutch: De werkzaamheid van ambrisentan als monotherapie is niet vastgesteld bij patiënten met PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse IV.
Latvian: Ambrisentāna efektivitāte monoterapijā pacientiem ar PVO IV funkcionālās klases PAH nav noteikta.
Dutch: Deze veranderingen in blootstelling aan ethinylestradiol of norethisteron waren klein en het is niet waarschijnlijk dat ze klinisch significant zullen zijn (zie rubriek 4.5).
Latvian: Šīs etinilestradiola un noretindrona koncentrāciju izmaiņas bija nelielas, un nav ticams, ka tās varētu būt klīniski nozīmīgas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
Latvian: Izteiktas hipotensijas gadījumā var būt nepieciešama aktīva sirds un asinsvadu sistēmu uzturoša terapija.
Dutch: Ambrisentan Mylan is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in verpakkingen van 30 tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30x1 tabletten.
Latvian: Ambrisentan Mylan ir pieejams kā 5 mg un 10 mg apvalkotās tabletes iepakojumos pa 30 tabletēm un dozējamu vienību blisteriepakojumos pa 30 x 1 tabletēm.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: De gemiddelde afnamen in hemoglobineconcentratie ten opzichte van baseline (variërend van 0,9 tot 1,2 g/dl) hielden in de langlopende open extensie van de klinische fase 3-kernonderzoeken aan tot vier jaar behandeling met ambrisentan.
Latvian: Salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējais hemoglobīna koncentrācijas samazinājums (no 0,9 līdz 1,2 g/dl) ilgstošā, atklātā 3. fāzes pivotālo klīnisko pētījumu pagarinājumā saglabājās 4 ambrisentāna terapijas gadus.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2)
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (ar cirozi vai bez tās) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Latvian: • ka sievietēm reproduktīvajā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode;
Dutch: Als u een man bent die dit middel gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Ambrisentan Mylan, iespējams, Ambrisentan Mylan var samazināt Jūsu spermatozoīdu skaitu.
Dutch: Systemische blootstelling aan ambrisentan bij mannelijke ratten bij deze dosis (gebaseerd op steady-state AUC) was zes keer hoger dan de klinische dosis die wordt bereikt met 10 mg per dag.
Latvian: Ambrisentāna sistēmiskā iedarbība (balstoties uz līdzsvara stāvokļa AUC) žurku tēviņiem, lietojot šo devu, bija 6 reizes lielāka nekā sistēmiskā iedarbība, kas tiek sasniegta, lietojot klīnisko devu 10 mg dienā.
Dutch: Ierland of
Latvian: Īrija vai
Dutch: • een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno occlusieve ziekte)
Latvian: • plaušu slimība, kad ir aizsprostotas plaušu vēnas (plaušu vēnu oklūzijas slimība).
Dutch: Er werden eveneens ondersteunende vergelijkingen van de combinatietherapiegroep versus de individuele monotherapiegroepen gemaakt.
Latvian: Kombinētās terapijas grupu papildus salīdzināja arī ar katru no monoterapijas grupām.
Dutch: In ARIES-2 leidde de behandeling met ambrisentan (gecombineerde doseringsgroep) tot een aanzienlijk uitstel van het tijdstip van klinische regressie van PAH in vergelijking met placebo (p< 0,001); het relatief risico vertoonde een reductie van 80% (95% BI: 47% tot 92%).
Latvian: ARIES-2 pētījumā ambrisentāns (kombinētas devas grupā) nozīmīgi aizkavēja laiku līdz PAH klīniskam pasliktinājumam, salīdzinot ar placebo (p<0,001), riska attiecība liecināja par 80% lielu samazinājumu (95% TI: 47-92%).
Dutch: Deze geringe toename van de sildenafil Cmax wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.5).
Latvian: Nelielo sildenafila Cmax koncentrācijas palielināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De primaire analyse betrof de combinatiegroep versus de gepoolde monotherapiegroepen.
Latvian: Primārā analīze bija kombinētās terapijas grupu salīdzinājums ar apvienotiem monoterapijas grupu datiem.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, zie rubriek 2, "Ambrisentan Mylan bevat lactose", microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E570), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E171), macrogol/PEG, talk (E553b), allurarood (E129), zie rubriek 2, "Ambrisentan Mylan bevat allurarood (E129)", indigokarmijn (E132).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. punktu "Ambrisentan Mylan satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts (E570), daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols/PEG, talks (E553b), alūra sarkanais (E129) (skatīt 2. punktu "Ambrisentan Mylan satur alūra sarkano (E129)"), indigo karmīns (E132).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 30 × 1 apvalkotā tablete
Dutch: Patiënten begonnen met 5 mg ambrisentan en 20 mg tadalafil en werden getitreerd tot 40 mg tadalafil in week 4 en 10 mg ambrisentan in week 8, tenzij er problemen met de verdraagbaarheid waren.
Latvian: Sākotnēji pacienti lietoja ambrisentānu 5 mg devā un tadalafilu 20 mg devā, bet 4. nedēļā tadalafila devu palielināja līdz 40 mg un 8. nedēļā ambrisentāna devu palielināja līdz 10 mg, ja vien nebija ar panesamību saistītu problēmu.
Dutch: Abnormale leverfuncties zijn met PAH in verband gebracht.
Latvian: Aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar PAH.
Dutch: De behandeling met ambrisentan mag niet worden gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en er betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Latvian: Ambrisentāna terapiju nedrīkst sākt reproduktīvā vecuma sievietēm, izņemot gadījumus, kad pirms terapijas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs un tiek lietots drošs kontracepcijas līdzeklis.
Dutch: Meervoudige doses ambrisentan resulteerden in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de dalconcentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
Latvian: Vairākas ambrisentāna devas izraisīja nelielu digoksīna AUC0-pēdējā un minimālās koncentrācijas palielināšanos, un digoksīna Cmax koncentrācijas palielināšanos par 29%.
Dutch: Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) >3xULN (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Latvian: Sākotnējās aknu aminotransferāžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT)) vērtības ir >3×ANR (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Vandaar dat bij PAH-patiënten die acuut longoedeem ontwikkelen tijdens de behandeling met ambrisentan de mogelijkheid van pulmonale veno-occlusieve ziekte moet worden overwogen.
Latvian: Līdz ar to, ja pacientiem ar PAH ambrisentāna terapijas laikā rodas akūta plaušu tūska, jāapsver okluzīvas plaušu vēnu slimības izpausmes iespējamība.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten vanaf 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De behandeling met ambrisentan leidde tot een statistisch significante verbetering in de Borg Dyspnoe Index (BDI) in week 12 (placebo-gecorrigeerde BDI van -1,1 (95% BI: -1,8 tot -0,4; p=0,019; gecombineerde doseringsgroep)).
Latvian: Ārstēšana ar ambrisentānu radīja statistiski nozīmīgu Borga dispnojas indeksa (BDI) uzlabošanos 12. nedēļā (placebo pielāgots BDI −1,1 (95% TI: no −1,8 līdz −0,4; p=0,019; kombinētas devas grupa)).
Dutch: Er werd een multicenter, dubbelblind, gebeurtenisgestuurd fase 3-uitkomstenonderzoek met een werkzaam vergelijkingsmiddel (AMB112565/AMBITION) uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen van een startcombinatie van ambrisentan en tadalafil versus monotherapie met of alleen ambrisentan of alleen tadalafil.
Latvian: Veikts daudzcentru, dubultmaskēts, ar aktīvu vielu salīdzinošs, gadījumus vērtējošs 3. fāzes galarezultātu pētījums (AMB112565/AMBITION), lai sākotnējas ambrisentāna un tadalafila kombinācijas efektivitāti salīdzinātu ar ambrisentāna vai tadalafila monoterapijas efektivitāti 500 iepriekš neārstētiem pacientiem ar PAH, kas bija randomizēti attiecībā 2:1:1.
Dutch: Deze afname in piekconcentratie is niet klinisch significant, vandaar dat ambrisentan met of zonder voedsel ingenomen kan worden.
Latvian: Šī maksimālās koncentrācijas samazināšanās nav klīniski nozīmīga, un tādēļ ambrisentānu var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Dutch: De hogere dosis (10 mg) werd in verband gebracht met een hogere incidentie van deze bijwerkingen, en perifeer oedeem neigde ernstiger te zijn bij patiënten van 65 jaar en ouder in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Īslaicīgos klīniskajos pētījumos lielākā deva (10 mg) biežāk izraisīja šīs blakusparādības, un perifēriskā tūska parasti smagāka bija 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse bleek de creatinineklaring een statistisch significante covariant te zijn, die de orale klaring van ambrisentan beïnvloedde.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka kreatinīna klīrenss ir statistiski ticams kovariants, kas ietekmē ambrisentāna perorālo klīrensu.
Dutch: Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Latvian: Tā rezultātā cilvēki jūtas noguruši, viņiem reibst galva un trūkst elpas.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens de behandeling met ambrisentan worden aanbevolen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ambrisentānu ieteicams reizi mēnesī veikt grūtniecības testu.
Dutch: Patiënten met WHO FC klassen II en III hadden bij baseline een gemiddelde afstand op de 6MWT van 353 meter.
Latvian: Pacientiem ar II vai III PVO FC vidējā 6MWD vērtība pētījuma sākumā bija 353 metri.
Dutch: Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN1" aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 9,9 mm lang en 4.8 mm breed.
Latvian: Rozā, kapsulas formas, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "M" vienā pusē un "AN1" otrā pusē, aptuveni 9,9 mm gara un 4,8 mm plata.
Dutch: Ambrisentan in combinatie met tadalafil
Latvian: Ambrisentāns kombinācijā ar tadalafilu
Dutch: Er zijn gevallen die overeenkomen met auto-immuunhepatitis, waaronder mogelijke exacerbaties van onderliggende auto-immuunhepatitis, leverschade en verhoging van leverenzymen, mogelijk gerelateerd aan de behandeling, waargenomen met ambrisentan (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Latvian: Lietojot ambrisentānu, novēroti ar autoimūno hepatītu saistīti gadījumi, ieskaitot iespējamu jau esoša autoimūna hepatīta paasinājumu, aknu bojājumu un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, kas varētu būt saistīti ar terapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met Ambrisentan Mylan dient niet te worden begonnen, tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en een betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Latvian: Terapiju ar Ambrisentan Mylan nedrīkst sākt reproduktīvā vecuma sievietēm, izņemot gadījumus, kad pirms terapijas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs un tiek lietots drošs kontracepcijas līdzeklis.
Dutch: Bovendien induceerde ambrisentan geen MRP2-, P-gp- of BSEP-eiwitexpressie in rattenhepatocyten.
Latvian: Ambrisentāns arī neinducē MRP2, Pgp vai BSEP proteīnu ekspresiju žurku hepatocītos.
Dutch: Figuur 1
Latvian: 1. attēls
Dutch: Perifeer oedeem werd met 10 mg ambrisentan vaker gemeld in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Latvian: Īslaicīgos klīniskajos pētījumos, lietojot 10 mg ambrisentāna, par perifērisku tūsku ziņots biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: → Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u dit middel heeft ingenomen.
Latvian: → Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Ambrisentan Mylan lietošanas.
Dutch: De testiculaire veranderingen waren niet volledig genezen gedurende de beoordeelde dosisvrije periodes.
Latvian: Vērtētajos zāļu nelietošanas periodos sēklinieku pārmaiņas pilnībā neizzuda.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen ontvangen over vochtretentie die optrad binnen enkele weken na het begin van de behandeling met ambrisentan en die in sommige gevallen een behandeling met een diureticum of ziekenhuisopname voor vochtmanagement of gedecompenseerd hartfalen vereiste.
Latvian: Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par šķidruma aizturi dažas nedēļas pēc ambrisentāna terapijas sākuma, un dažos gadījumos bija nepieciešama diurētisku līdzekļu lietošana vai hospitalizācija šķidruma aiztures mazināšanai vai dekompensētas sirds mazspējas ārstēšanai.
Dutch: → Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van dit middel, neem dan direct contact op met uw arts.
Latvian: → Ja Ambrisentan Mylan lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija
Dutch: De uitscheiding van ambrisentan in de melk is niet onderzocht bij dieren.
Latvian: Ambrisentāna izdalīšanās ar mātītes pienu dzīvniekiem nav pētīta.
Dutch: Oogaandoeningen Wazig zien, afgenomen gezichtsvermogen niet bekend
Latvian: Acu bojājumi Redzes miglošanās, redzes pasliktināšanās
Dutch: In vitro had ambrisentan geen remmend effect op de menselijke transporteiwitten bij klinisch relevante concentraties, waaronder P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistent eiwit (BCRP - breast cancer resistance protein), multigeneesmiddel resistentie gerelateerd eiwit 2 (MRP2 - multidrug resistance related protein), galzuur exportpomp (BSEP - bile salt export pump), organische anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3) en het natrium-afhankelijke taurocholaat co-transporterende polypeptide (NTCP).
Latvian: In vitro ambrisentānam klīniski nozīmīgā koncentrācijā nepiemīt inhibējoša ietekme uz cilvēka transportvielām, to vidū P-glikoproteīnu (Pgp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein), vairāku zāļu rezistences proteīnu-2 (MRP2 - multi-drug resistance related protein 2), žults sāļu eksporta sūkni (BSEP), organisko anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3) un no nātrija atkarīgo tauroholāta kotransporta polipeptīdu (NTCPsodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Dutch: Bij baseline hadden patiënten WHO FC II (31%) en FC III (69%).
Latvian: Pacienti pētījuma sākumā atbilda II (31%) vai III (69%) PVO FC.
Dutch: Dit onderzoek werd voortijdig stopgezet toen bleek dat het primaire eindpunt voor werkzaamheid niet bereikt kon worden (ARTEMIS-IPV-onderzoek).
Latvian: Bet šo pētījumu pārtrauca priekšlaikus, kad noskaidrojās, ka nav iespējams sasniegt primāro efektivitātes galaiznākumu.
Dutch: Ambrisentan is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ambrisentāns ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Gepoolde monotherapie (N=247)
Latvian: (N=247)
Dutch: Dit is een afwijking van het bloed die vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en zich algeheel niet lekker voelen kan veroorzaken.
Latvian: Šīs asins sastāva izmaiņas var izraisīt nogurumu, vājumu, elpas trūkumu un sliktu pašsajūtu.
Dutch: Indien ambrisentan wordt toegediend in combinatie met ciclosporine A moet de dosering worden beperkt tot 5 mg eenmaal daags en moet de patiënt goed gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu A, ambrisentāna deva nedrīkst būt lielāka par 5 mg vienu reizi dienā, un pacients ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Daarom is ambrisentan gecontra-indiceerd bij patiënten met IPF met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādēļ ambrisentāns ir kontrindicēts IPF slimniekiem ar sekundāru pulmonālu hipertensiju vai bez tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
Latvian: Cik daudz Ambrisentan Mylan ir jālieto
Dutch: → Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u dit middel gebruikt.
Latvian: → Ir svarīgi, lai Jūs veiktu šīs regulārās asins pārbaudes visu Ambrisentan Mylan lietošanas laiku.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Dutch: Vandaar dat niet met ambrisentan gestart moet worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde (>3xULN); zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni (vairāk nekā 3 reizes virs augšējās normas robežas (>3×ANR); skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een roze, ronde, biconvexe tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN" aan de andere zijde.
Latvian: Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotā tablete (tablete) ir rozā, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "M" vienā pusē un "AN" otrā pusē.
Dutch: Ambrisentan is een oraal actieve ERA-selectieve receptorantagonist voor de endotheline A (ETA) receptor, behorend tot de propanoïdezuurklasse.
Latvian: Ambrisentāns ir perorāli aktīvs propionskābes grupas, pret endotelīna A (ETA) receptoru selektīvs ERA.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van remming door ciclosporine A van de transporters en metabole enzymen betrokken bij de farmacokinetiek van ambrisentan.
Latvian: Tas, iespējams, skaidrojams ar to, ka ciklosporīns A inhibē transporta sistēmas un metabolizējošos enzīmus, kas iesaistīti ambrisentāna farmakokinētikā.
Dutch: Ambrisentan wordt niet significant door de nieren gemetaboliseerd of uitgescheiden (excretie).
Latvian: Ambrisentāns netiek pakļauts nozīmīgam metabolismam nierēs vai nieru klīrensam (izvadīšanai caur nierēm).
Dutch: Uw arts zal besluiten of dit middel geschikt is voor u.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Ambrisentan Mylan ir Jums piemērots.
Dutch: Warfarine
Latvian: Varfarīns
Dutch: Component als Eerste Gebeurtenis van Klinisch Falen (beoordeeld) Overlijden (alle oorzaken)
Latvian: Komponents kā pirmais klīniskas neveiksmes notikums (apstiprināts)
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen van anemie gemeld waarbij bloedceltransfusie nodig was (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par anēmijas gadījumiem, kad bija nepieciešama asins šūnu pārliešana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN" aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 5,7 mm.
Latvian: Rozā, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "M" vienā pusē un "AN" otrā pusē, aptuveni 5,7 mm diametrā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ambrisentan met een fosfodiësteraseremmer, sildenafil of tadalafil (beide substraten van CYP3A4) bij gezonde vrijwilligers had geen significant effect op de farmacokinetiek van de fosfodiësteraseremmer of van ambrisentan (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ambrisentāna lietošana vienlaicīgi ar fosfodiesterāzes inhibitoru sildenafilu vai tadalafilu (abi ir CYP3A4 substrāti) veseliem brīvprātīgajiem nozīmīgi neietekmēja fosfodiesterāzes inhibitora vai ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Vandaar dat de dosis ambrisentan beperkt dient te worden tot 5 mg eenmaal daags als het tegelijkertijd wordt toegediend met ciclosporine A (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādēļ ambrisentāna deva nedrīkst būt lielāka par 5 mg vienu reizi dienā, ja to lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu A (skatīt 4.2. apakšpunktu).