FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: **ANC - absolutní počet neutrofilů; ***KO - krevní obraz.
Slovak: **ANC - absolútny počet neutrofilov; ***CBC -kompletný krvný obraz.
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali opice väčšiu citlivosť na účinky pomalidomidu ako potkany.
Czech: O profylaktických opatřeních má být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
Czech: Cyklus 9 a další
Slovak: Cyklus 9 a ďalšie
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
Slovak: UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou po snížení dávky na 1 mg, je nutné léčivý přípravek vysadit.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie vyskytnú po znížení dávky na 1 mg, potom je potrebné liek vysadiť.
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Slovak: Infekcia Infekcia bola najčastejšou nehematologickou toxicitou.
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí v prípade ženy, ktorá môže otehotnieť, zabezpečiť aby:
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Slovak: Neužívajte Imnovid:
Czech: Před léčbou přípravkem Imnovid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.
Slovak: Pred liečbou Imnovidom a počas nej budete pravidelne absolvovať krvné testy.
Czech: Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
Slovak: Primárne toxicity pozorované u opíc súviseli s hematopoetickými/lymforetikulárnymi systémami.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Slovak: Pacienti môžu vyžadovať použitie krvných derivátov a/alebo rastových faktorov.
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týždne).
Czech: Po podání několika dávek má pomalidomid akumulační poměr 27 až 31 % AUC.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok má pomalidomid akumulačný pomer 27 až 31 % AUC.
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Slovak: Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Czech: Na základě těchto výsledků byly pozorované účinky připsány léčbě samic.
Slovak: Na základe týchto výsledkov boli pozorované účinky pripísané liečbe samíc.
Czech: Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pomalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • máte nebo jste měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali hepatitídu B (žltačku typu B).
Czech: • pocit zmatenosti,
Slovak: • pocit zmätenosti,
Czech: • rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní),
Slovak: • rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsieni),
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Ženy a muži užívající přípravek Imnovid nesmí otěhotnět, respektive počít dítě.
Slovak: Ženy a muži užívajúci Imnovid nesmú otehotnieť alebo splodiť dieťa.
Czech: • máte vysoký celkový počet nádorů v celém těle, včetně kostní dřeně.
Slovak: • ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Slovak: Neutropénia neviedla k vysadeniu liečby pomalidomidom u žiadneho pacienta a málokedy bola závažná.
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Slovak: Tento liek je príbuzný s talidomidom a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela).
Czech: • Pokyny pro zacházení s pomalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s pomalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Czech: Fertilita a časný embryonální vývoj
Slovak: Fertilita a včasný embryonálny vývoj
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Imnovid užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Czech: • neschopnost močit,
Slovak: • neschopnosť močiť,
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
Czech: • Jednoletá ochrana uvádění přípravku na trh Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl.
Slovak: • jednoročné obdobie ochrany uvedenia lieku na trh Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 14 ods.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Slovak: Predčasné zlyhanie vaječníkov potvrdené špecialistom - gynekológom.
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Slovak: Stafylokoková infekcia sa pozorovala u 4 opíc; 3 z týchto zvierat odpovedali na antibiotickú liečbu a 1 zomrelo bez liečby.
Czech: Pacienti nesmí upravovat dávku, aby nahradili vynechanou dávku z předchozího dne.
Slovak: Pacienti si nemajú upravovať dávku, aby nahradili vynechanú dávku z predchádzajúcich dní.
Czech: Po dobu prvních 6 měsíců léčby pomalidomidem a dále podle klinické indikace se doporučuje pravidelné sledování jaterních funkcí.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov liečby pomalidomidom a následne podľa klinickej indikácie sa odporúča pravidelné monitorovanie funkcie pečene.
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Slovak: Pred začatím liečby musíte informovať svojho lekára, ak môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak si myslíte, že to nie je pravdepodobné.
Czech: Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
Slovak: Pomalidomid má priemerný celkový telový klírens (CL/F) približne 7-10 l/h.
Czech: Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Slovak: Pomalidomid sa nesmie užívať počas gravidity, pretože sa očakáva teratogénny účinok.
Czech: Pacienti se musí vyvarovat situací, kdy pro ně závratě nebo zmatenost mohou představovat problém, a nesmí bez předchozí konzultace s lékařem užívat jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat závratě nebo zmatenost.
Slovak: Pacienti sa musia vyhýbať situáciám, pri ktorých závrat a zmätenosť môžu predstavovať problém a nemôžu bez predchádzajúcej lekárskej konzultácie užívať iné lieky, ktoré môžu spôsobovať závrat alebo zmätenosť.
Czech: 39 960 ng•h/ml [nanogram•hodina/mililitr] při této nejnižší hodnocené dávce a poměr expozice byl
Slovak: 39 960 ng•h/ml (nanogram•hodina/mililitre) pri tejto najnižšej testovanej dávke a pomer expozície bol
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s národní kompetentní autoritou ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním pomalidomidu byla provedena všechna příslušná opatření
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním pomalidomidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
Slovak: Poznámka: CI=interval spoľahlivosti; IRAC=Nezávislá hodnotiaca komisia posudzovateľov (Independent Review Adjudication Committee; NE =
Czech: Závratě a zmatenost
Slovak: Závrat a zmätenosť
Czech: Pomalidomid má být do doby vyšetření těchto příznaků vysazen a pokud se ILD potvrdí, má být zahájena vhodná terapie.
Slovak: Pomalidomid sa má vysadiť do doby prešetrenia týchto príznakov a ak sa potvrdí ILD, má sa začať príslušná liečba.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Czech: • pocit točení hlavy, související s obtížemi stát a normálně se pohybovat,
Slovak: • pocit točenia hlavy a s tím súvisiace ťažkosti stáť a normálne sa pohybovať,
Czech: • Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Slovak: Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Czech: Další zdroje informací
Slovak: Ďalšie zdroje informácií:
Czech: Míra výskytu upravená vzhledem k expozici byla mezi léčebnými skupinami srovnatelná.
Slovak: Miera výskytu upravená vzhľadom na expozíciu bola porovnateľná vo všetkých liečebných skupinách.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Proto je nutné erytropoetické látky i jiné látky, které mohou zvyšovat riziko tromboembolických příhod, používat s opatrností.
Slovak: Preto sa erytropoetické látky, ako aj iné látky, ktoré môžu zvyšovať riziko tromboembolických príhod, majú používať opatrne.
Czech: Vyšetření dělohy 13. den gestace prokázalo snížení středního počtu životaschopných embryí a zvýšení postimplantační ztráty při všech dávkových hladinách.
Slovak: Vyšetrenie maternice počas 13. gestačného dňa preukázalo zníženie priemerného počtu živých embryí a zvýšenie postimplantačných strát pri všetkých dávkových hladinách.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivě sledovat hladinu warfarinu.
Slovak: Počas liečby sa odporúča starostlivé sledovanie koncentrácie warfarínu.
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
Slovak: • pri každom predpísaní lieku sa lekár presvedčí, či ste porozumeli nevyhnutným opatreniam, ktoré treba prijať, aby sa predišlo tehotenstvu.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov Nasledujúce podmienky musia byť dodržané tak, ako je to uvedené v Programe prevencie gravidity pre Imnovid.
Czech: Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Léčba pomalidomidem musí být trvale ukončena při výskytu angioedému.
Slovak: Liečba pomalidomidom sa musí natrvalo ukončiť pri angioedéme.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť (pozri časť 6.6).
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Slovak: Riziko venózneho tromboembolizmu trvá počas 4 až 6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Czech: o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.
Slovak: Niektoré dni užijete oba lieky, niektoré dni iba 1 liek a niektoré dni žiaden.
Czech: Při výskytu těchto příznaků mají být pacienti poučeni, aby po dobu léčby pomalidomidem neřídili vozidla, nepoužívali stroje a nevykonávali nebezpečné činnosti.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov majú byť pacienti poučení, aby počas liečby pomalidomidom neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje ani nevykonávali nebezpečné činnosti.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby febrilní epizody neprodleně hlásili.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy.
Czech: To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádorů, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin.
Slovak: To by mohlo viesť k stavu, kedy dochádza k rozpadu nádorov, čo spôsobuje nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi a výsledkom môže byť zlyhanie obličiek.
Czech: Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Slovak: Musíte dodržiavať Program prevencie gravidity pre Imnovid.
Czech: Bylo zjištěno, že u zvířat má pomalidomid negativní dopad na fertilitu a vykazuje teratogenní účinky.
Slovak: Zistilo sa, že u zvierat má pomalidomid negatívny vplyv na fertilitu a vykazuje teratogénne účinky.
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Slovak: Približne 40 % pacientov malo prvý relaps a približne 73 % pacientov bolo liečených bortezomibom v predchádzajúcej liečbe.
Czech: Použití erytropoetických látek s sebou nese riziko tromboembolických příhod včetně tromboembolismu.
Slovak: Použitie erytropoetických látok prináša riziko trombotických príhod vrátane tromboembolizmu.
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
Slovak: • niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
Czech: Pomalidomid je ve značné míře metabolizován dříve, než dojde k vyloučení, s výslednými metabolity vylučovanými primárně v moči.
Slovak: Pomalidomid sa pred vylúčením v značnej miere metabolizuje, pričom výsledné metabolity sa vylučujú predovšetkým v moči.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo riziko deformace či rozlomení tobolky.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Czech: Pacienti s akutním nástupem nebo s nevysvětleným náhlým zhoršením plicních příznaků mají být pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo ILD.
Slovak: Pacienti s akútnym nástupom alebo nevysvetleným zhoršením pľúcnych príznakov majú byť dôkladne vyšetrení za účelom vylúčenia ILD.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby pomalidomidem těhotná.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby pomalidomidom tehotná.
Czech: Pomalidomid je přítomen v lidském semeni.
Slovak: Pomalidomid je prítomný v ľudskej sperme.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky, jako je dechová nedostatečnost, bolest na hrudi a otoky rukou nebo nohou.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy rúk alebo nôh.
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující prvky:
Slovak: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Czech: • stimuluje imunitní systém k útoku na nádorové buňky,
Slovak: • stimuláciou imunitného systému, aby útočil na nádorové bunky
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (Interstitial lung disease - ILD)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (Interstitial lung disease - ILD)
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Czech: Méně časté Bronchitida Herpes zoster
Slovak: Menej časté Bronchitída Herpes zoster
Czech: • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
Slovak: Musíte dodržiavať antikoncepčné odporúčania popísané v tejto písomnej informácii.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte lieky presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť zavedenie systému kariet pacientov v každej členskej krajine.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu se stejnými stratifikačními faktory jako u výše uvedeného Coxova modelu.
Slovak: d p-hodnota vychádza zo stratifikovaného log-rank testu s rovnakými faktormi stratifikácie ako sú uvedené vyššie pre Coxov model.
Czech: • Pacientka splňuje podmínky Programu prevence početí (PPP), včetně ujištění, že těmto podmínkám patřičně porozuměla.
Slovak: Pacientka spĺňala podmienky programu prevencie gravidity, vrátane uistenia, že týmto podmienkam dostatočne porozumela.
Czech: Není známo, zda Imnovid nepřechází do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Imnovid prestupuje do ľudského materského mlieka.
Czech: • Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Slovak: Po ukončení každého 4-týždňového cyklu začnite nový.
Czech: V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
Slovak: V prípade trvalého ukončenie ktorejkoľvek zložky liečby je rozhodnutie o pokračování v liečbe ostatnými liekmi na uvážení lekára.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Imnovid, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako a kedy užívať Imnovid, ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe.
Czech: o Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.
Slovak: o Niektoré dni užijete všetky tri lieky, niektoré dni iba 2 alebo 1 liek a niektoré dni žiaden.
Czech: Brožura pro muže
Slovak: Brožúra mužov
Czech: Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid splňovat následující podmínky:
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s potenciálne predĺženou elimináciou, ako je porucha funkcie pečene, musia všetci pacienti mužského pohlavia užívajúci pomalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Czech: Pyrexie Periferní edém
Slovak: Pyrexia Periférny edém
Czech: Počet ohrožených pacientů
Slovak: Počet rizikových pacientov
Czech: • Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Slovak: Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.
Czech: • Informaci o tom, že polamidomid může způsobit trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
Slovak: Informáciu o tom, že pomalidomid môže spôsobovať trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných vyšetrení
Czech: Dexamethason (20 mg) * • • * Informace o pacientech ve věku >75 let viz Zvláštní populace
Slovak: Dexametazón (20 mg) * • • *Pre informácie pre pacientov > 75 rokov pozri Osobitné populácie
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/07/2018
Czech: Pomalidomid byl hodnocen ve studiích s opakovanými dávkami podávanými opicím po dobu až 9 měsíců.
Slovak: U opíc sa pomalidomid hodnotil v štúdiách po opakovanom podaní dávky trvajúcich až 9 mesiacov.
Czech: Výhodnější PFS bylo výraznější u pacientů, kteří byli dříve léčeni pouze jednou linií terapie.
Slovak: Výhoda PFS bola zreteľnejšia u pacientov, ktorým bola podaná iba jedna predchádzajúca liečba.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním pomalidomidu.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním pomalidomidu.
Czech: • zastavuje vývoj buněk myelomu,
Slovak: • zastavením vývoja buniek myelómu
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt hematologických nežádoucích účinků, především neutropenie.
Slovak: U pacientov treba sledovať výskyt hematologických nežiaducich reakcií, hlavne neutropéniu.
Czech: Pomalidomid je rovněž substrátem P-glykoproteinu in vitro.
Slovak: Pomalidomid je tiež substrátom P-glykoproteínu in vitro.
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Czech: Farmakokinetika populace (PK)
Slovak: Populačná farmakokinetika (FK)
Czech: Lékař Vám může doporučit užívání dalších léčivých přípravků (např. warfarinu) nebo snížení dávky přípravku Imnovid, aby se snížila pravděpodobnost výskytu krevních sraženin.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napr. warfarín) alebo nižšiu dávku Imnovid na zníženie pravdepodobnosti, že sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny.
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Slovak: • strata chuti do jedla,
Czech: Lékař také může změnit dávku nebo ukončit podávání přípravku na základě Vašeho celkového zdravotního stavu.
Slovak: Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu.
Czech: Není známo, zda se pomalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa pomalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Pomalidomid také inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk.
Slovak: Pomalidomid tiež inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek.
Czech: Pomalidomid po podání březím samicím králíka prostupoval placentou a byl přítomen v krvi plodu.
Slovak: Pomalidomid po podaní gravidným králikom prestupoval cez placentu a bol zistený v krvi plodu.
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Czech: Pomalidomid je vylučován se středním plazmatickým poločasem přibližně 9,5 hodiny u zdravých jedinců a přibližně 7,5 hodiny u pacientů s mnohočetným myelomem.
Slovak: Pomalidomid sa eliminuje s mediánom plazmatického polčasu približne 9,5 hodiny u zdravých osôb a približne 7,5 hodiny u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať pomalidomid a všetci lekárnici, ktorí budú pomalidomid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Czech: Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení.
Slovak: Implantáty a vnútromaternicové systémy uvoľňujúce levonorgestrel sa spájajú so zvýšeným rizikom infekcie v čase zavádzania a nepravidelného vaginálneho krvácania.
Czech: • zastavuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.
Slovak: • zastavením tvorby krvných ciev zásobujúcich nádorové bunky.
Czech: • Muž si je vědom očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
Czech: Hematologické příhody
Slovak: Hematologické príhody