FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al boro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Estos pacientes deben someterse a vigilancia estrecha, adoptando las precauciones oportunas.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Spanish: Este periodo de 21 días (3 semanas) corresponde con un ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение.
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции
Spanish: Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Spanish: Qué es Bortezomib Accord y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва
Spanish: Los parámetros de respuesta así como Tiempo hasta la Progresión (TTP) permanecieron significativamente mejor para bortezomib independientemente de la edad.
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
Spanish: Reducción de la proteína M sérica poblacióng n = 667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Spanish: Se pueden administrar hasta 8 ciclos de este tratamiento de combinación siempre que los pacientes no hayan progresado y toleren el tratamiento.
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е 16,3 месеца.
Spanish: Ciclos 1 a 4
Bulgarian: Цикли 1 до 4
Spanish: Para un único uso Puede ser mortal si se administra por otras vías.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Spanish: Todos los grados de neuropatía periférica y neuropatía periférica de grado ≥ 3 se observaron en un 40% y un 8,5% de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Периферна невропатия от всякаква степен и периферна невропатия степен ≥ 3 са наблюдавани съответно при 40% и 8,5% от пациентите.
Spanish: Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
Spanish: La principal vía metabólica es la deboronación para formar dos metabolitos deboronados que posteriormente sufren hidroxilación a varios metabolitos.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere un ajuste de la dosis y deben ser tratados según la dosis recomendada.
Bulgarian: Пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се нуждаят от коригиране на дозата и трябва да се лекуват съгласно препоръчителната доза.
Spanish: Reactivación e infección por virus de la Hepatitis B (VHB)
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV)
Spanish: Puede ser mortal si se administra por otras vías.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Spanish: Día 8, 11
Bulgarian: Ден 8, 11
Spanish: La diferencia de las medianas finales observadas en la SG entre los dos grupos de tratamiento fue de 35 meses.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца
Spanish: e La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados
Bulgarian: Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите
Spanish: No debe utilizarse Bortezomib durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bortezomib.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
Spanish: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: HA1 4HF
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня
Spanish: Otros medicamentos y Bortezomib Accord
Bulgarian: Други лекарства и Бортезомиб Accord
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци
Spanish: Para un único uso.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con bortezomib a 1,3 mg/m2 e incluidos en la Tabla 7.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: * Actualización de la supervivencia con una mediana de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
Bulgarian: * Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци CI- доверителен интервал
Spanish: − El otro componente es manitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (Е421).
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3% en cada grupo).
Bulgarian: Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
Spanish: • Inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón
Bulgarian: Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se realizan pruebas de imagen cerebral, preferiblemente Imágenes por Resonancia Magnética (RM).
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Spanish: La Cmax tras la administración subcutánea (20,4 ng/ml) fue más baja que la intravenosa (223 ng/ml).
Bulgarian: След подкожно приложение Cmax (20,4 ng/ml) е по-ниска от тази при интравенозно приложение (223 ng/ml).
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo
Bulgarian: Хематологична токсичност по време на един цикъл:
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en miligramos/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Spanish: • problemas de corazón o con su presión sanguínea
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвното налягане
Spanish: • necesidad de manipular el medicamento en ambiente estéril
Bulgarian: необходимостта да се работи с лекарствения продукт в стерилна обстановка
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo BzDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
Spanish: Posología en el tratamiento de mieloma múltiple en progresión (pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo)
Bulgarian: Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение)
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta completa pueden continuar con el tratamiento durante al menos 2 ciclos después de la primera evidencia de respuesta completa, incluso si esto precisara tratamiento durante más de 8 ciclos.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Spanish: La talidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Spanish: En el grupo de BzTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Bulgarian: В групата на BzTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BzR-CAP.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzR-CAP.
Spanish: No hubo ninguna evidencia de trombocitopenia acumulativa.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна тромбоцитопения.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a bortezomib.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на бортезомиб.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con existencia de insuficiencia cardiaca deben someterse a vigilancia estrecha.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Spanish: • Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno.
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto, aunque podría deberse en parte a una neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA).
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Spanish: En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas).
Bulgarian: В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици).
Spanish: Activación de macrófagos
Bulgarian: Активиране на макрофагите
Spanish: • Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Bulgarian: След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Spanish: El tratamiento de la hipotensión postural/ortostática puede consistir en ajustes de las dosis de los antihipertensivos, rehidratación o administración de mineralocorticoides y/o simpaticomiméticos.
Bulgarian: Лечението на ортостатичната/постурална хипотония може да включва адаптиране на антихипертензивните лекарствени продукти, рехидратиране или приложение на минералкортикостероиди и/или симпатикомиметици.
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más la dosis a 0,5 mg/m2 en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con bortezomib, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 ó 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32% (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 31% (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Spanish: • que Bortezomib Accord sólo se administra por vía intravenosa o subcutánea; no están autorizadas otras vías de administración
Bulgarian: • че Бортезомиб Accord се прилага само чрез интравенозни или подкожни инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Spanish: Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Spanish: La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas).
Bulgarian: Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Spanish: • Dolor de los genitales, problemas para lograr una erección
Bulgarian: Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция
Spanish: • Alteración del nivel de conciencia, confusión
Bulgarian: Променено ниво на съзнание, объркване
Spanish: Grado 1 con dolor o Grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Spanish: 148b
Bulgarian: 148б б
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Spanish: • Síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
Bulgarian: Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)
Spanish: Día 1, 4
Bulgarian: Ден 1, 4
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
Bulgarian: След коригиране на BSA ефекта, други демографски данни, като възраст, телесно тегло и пол нямат клинично значими ефекти върху клирънса на бортезомиб.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, deben ser supervisadas las constantes vitales del paciente y dar un cuidado de soporte apropiado para mantener la tensión arterial (como líquidos, hipertensores, y/o agentes inotrópicos) y la temperatura corporal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се мониторират внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни агенти) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama Bz+M+P.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Bz+M+P.
Spanish: La mayoría de los casos de LMP fueron diagnosticados durante los 12 primeros meses posteriores a la primera dosis de bortezomib.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento Bz+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bz+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Spanish: La vía ubiquitina-proteosoma desempeña un papel esencial en la regulación del recambio de determinadas proteínas, manteniendo así la homeostasis en el interior de las células.
Bulgarian: Пътят убиквитинпротеазома играе съществена роля в регулирането на кръговрата на специфични протеини и така се поддържа хомеостазата в клетките.
Spanish: > 1,0x−1,5x LSN Cualquiera
Bulgarian: > 1,0x−1,5x ULN Всяко
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté usando Bortezomib Accord.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Accord.
Spanish: En el estudio también se incluyó un grupo de pacientes en diálisis, los cuales fueron tratados después de la diálisis (n = 8).
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n=8).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Spanish: Se ha diseñado específicamente para inhibir la actividad quimotripsina del proteosoma 26S en células de mamífero.
Bulgarian: Той е създаден специално да инхибира подобната на химотрипсин активност на 26S протеазомата в клетки на бозайници.
Spanish: En los perros, la disminución de contractibilidad cardiaca y la hipotensión respondieron a la intervención aguda con agentes inotrópicos positivos o agentes hipertensores.
Bulgarian: При кучета понижаването на сърдечния контрактилитет и хипотензията са свързани с остро въвеждане на положителни инотропни или пресорни агенти.
Spanish: Se identificaron 127 pares emparejados de pacientes.
Bulgarian: Сто двадесет и седем двойки от подобни пациенти са били идентифицирани.
Spanish: La sobredosis en los pacientes, con más del doble de la dosis recomendada, ha sido asociada con el comienzo agudo de hipotensión sintomática y trombocitopenia con desenlace fatal.
Bulgarian: Предозиране при пациентите, превишаващо препоръчваната доза повече от два пъти, е свързано с поява на остра симптоматична хипотония и тромбоцитопения с фатален изход.
Spanish: Bortezomib Accord debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Spanish: La mayoría de los pacientes precisaron tratamiento de la hipotensión ortostática.
Bulgarian: При повечето пациенти се е наложило лечение за тяхната ортостатична хипотония.
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Spanish: Bortezomib no resultó genotóxico en la prueba de mutagenicidad in vitro (prueba de Ames) ni en el estudio de micronúcleos del ratón in vivo.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеусен тест при мишки.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan Bortezomib Accord deben utilizar anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб Accord, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron Supervivencia Libre de Progresión y Supervivencia Global.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de bortezomib con inductores potentes del CYP3A4 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y hierba de San Juan) no está recomendado, ya que la eficacia puede verse reducida.
Bulgarian: Затова едновременната употреба на бортезомиб със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и жълт кантарион) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Accord puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Accord може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Spanish: Dolor neuropático y/o neuropatía periférica
Bulgarian: Невропатична болка и/или периферна невропатия
Spanish: Para los ajustes de dosis de Bortezomib Accord se deben seguir las instrucciones para la modificación de dosis que se describen para monoterapia.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на Бортезомиб Accord трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Spanish: En el análisis multivariante, la tasa de respuesta fue independiente del tipo de mieloma, del estado funcional, de la presencia de deleción del cromosoma 13 y del número o el tipo de tratamientos anteriores.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
Spanish: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Bulgarian: Синдром на Cushing*, хипертироидизъм*, неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia con gran frecuencia a toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bortezomib en todos grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple y en linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: • Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11