FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før anvendelse kontrolleres, at stopringen er låst.
Icelandic: Gangið úr skugga um að hringstopparinn sé læstur fyrir skömmtun.
Danish: I stedet skal det påføres slimhinderne mellem hundens kinder og gummer.
Icelandic: Það á að bera á slímhúðina milli kinnar og góms hundsins.
Danish: Hvis dyret allerede er meget nervøst, ophidset eller uroligt, vil det muligvis reagere i mindre grad på medicinen.
Icelandic: Hjá mjög kvíðnum, spenntum eða æstum dýrum getur dregið úr svörun við lyfinu.
Danish: Ualmindelige bivirkninger ved kliniske forsøg har været angst, periorbital væskeansamling, døsighed og tegn på gastroenteritis.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum voru kvíði, bjúgur umhverfis augun, svefnhöfgi og merki um þarmabólgu.
Danish: LÅS OP
Icelandic: TOGAÐU Í
Danish: Brug af midler, der virker dæmpende på centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningen af dexmedetomidin, og derfor bør dyrlægen justere dosis i henhold til dette.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun annarra lyfja sem hafa slævandi verkun á miðtaugakerfið auki áhrif dexmedetómidíns og því skal dýralæknirinn gera viðeigandi breytingu á skammtastærð.
Danish: Hvis gelen sluges, kan hunden gives en ny dosis 2 timer efter den foregående dosis, hvis der er behov for det.
Icelandic: Ef hlaupið er gleypt má gefa hundinum annan skammt ef nauðsyn krefur, þegar 2 klst. eru liðnar frá fyrri skammti.
Danish: Hold stemplet med højre hånd, og lås op for stopringen ved at dreje den mod dig.
Icelandic: Haltu stimplinum með hægri hendi og taktu hringstopparann úr lás með því að snúa honum í áttina að þér.
Danish: I tilfælde af overdosis vil den passende dosis atipamezol beregnet i mikrogram være 3 gange (3X) den dosis dexmedetomidin hydrochlorid i Sileogel, der blev indgivet.
Icelandic: Við ofskömmtun er viðeigandi skammtur af atipamesóli, reiknaður í míkrógrömmum, 3 (3X) sinnum stærri en gefinn skammtur af dexmedetómidín hýdróklóríði í Sileo hlaupi.
Danish: Den maksimale koncentration af dexmedetomidin er til stede cirka 0,6 timer efter intramuskulær eller oromucosal indgivelse.
Icelandic: Hámarksþéttni dexmedetómidíns í plasma næst eftir u.þ.b. 0,6 klst. eftir gjöf í vöðva eða munnhol.
Danish: Hvis din hund får anden medicin, skal du fortælle dette til dyrlægen.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita ef hundurinn þinn notar önnur lyf.
Danish: Benyt vandtætte engangshandsker ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Icelandic: Notið ógegndræpa einnota hanska við meðhöndlun dýralyfsins.
Danish: Hvis gelen synkes, kan den miste sin virkning.
Icelandic: Ef hlaupið er gleypt er hugsanlegt að það hafi enga virkni.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde
Icelandic: Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda
Danish: Symptomer efter absorbering kan omfatte kliniske effekter såsom dosisafhængig sedation, åndenød, bradykardi, hypotension, tørhed i munden og hyperglykæmi.
Icelandic: Einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda
Danish: Den farmakologiske reaktion, der fremkaldes af alpha-2-agonister (herunder dexmedetomidin), kan være nedsat i sådanne dyr.
Icelandic: Dregið getur úr lyfjafræðilegri svörun sem framkölluð er með alfa-2-örvum (t.d. dexmedetómidíni) hjá þessum dýrum.
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasma
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud i fra forhåndenværende data).
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal tages.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretland
Danish: 16- til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015) GMT (95 % CI)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015) GMT (95% CI)
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er
Icelandic: Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með
Danish: Silgard er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Icelandic: Silgard er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Silgard:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Silgard:
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Silgard
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Silgard
Danish: Hvis du er fra 9 år til og med 13 år gammel
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 13 ára
Danish: Silgard skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Icelandic: Silgard skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Silgard ættu ekki að fá fleiri skammta af Silgard.
Danish: HPV 16- eller HPV 18
Icelandic: HPV 16- eða HPV 18
Danish: Immunrespons over for Silgard 1 måned efter 3. dosis
Icelandic: Ónæmissvörun við Silgard 1 mánuði eftir 3. skammt
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á
Danish: Langtids opfølgningsstudier pågår for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Icelandic: Langtímarannsóknir standa nú yfir til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Danish: Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Icelandic: Silgard er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Danish: Silgard beskytter ikke mod alle former for HPV.
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Danish: Silgard Placebo
Icelandic: Silgard Lyfleysa
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Silgard-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Silgard hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Silgard eða lyfleysu.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Danish: Silgard kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Icelandic: Silgard má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Silgard veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
Danish: Silgard beskytter ikke mod andre sygdomme, der ikke er forårsaget af HPV.
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Silgard, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Silgard og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Silgard hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Silgard end anbefalet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Silgard en ráðlagt er.
Danish: Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Silgard.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Silgard.
Danish: • har et svækket immunsystem, f.eks. som følge af en genetisk fejl, hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunsystemet.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-HBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar (hlutfall einstaklinga sem ná mótefnavörn gegn lifrarbólgu B >10 ma.e./ml) var óbreytt (96,5% fyrir samtímis bólusetningu og 97,5% fyrir bólefni gegn lifrarbólgu B eingöngu).
Danish: Derfor bør relevante forebyggende forholdsregler imod seksuelt overførte sygdomme fortsat tages.
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Silgard, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Silgard hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Silgard
Icelandic: ef þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Silgard.
Danish: Silgard indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller
Icelandic: Silgard er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Silgard á meðgöngu.
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Silgard ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Silgard veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Danish: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Icelandic: 20 míkrógrömm 40 míkrógrömm 40 míkrógrömm 20 míkrógrömm.
Danish: Silgard gives af din læge som injektion.
Icelandic: Silgard er gefið sem stungulyf af lækninum.
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Silgard efter markedsføring over hele verden.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Silgard um heim allan.
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Silgard með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Danish: Typespecifikke immunanalyser, kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse (cLIA) med typespecifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver af vaccinetyperne.
Icelandic: Stofnasértæk ónæmismæling (competitive-based immunoassay (cLIA)) með stofnasértækum stöðlum var notuð til að ákvarða ónæmingargetu hvers bóluefnastofns fyrir sig.
Danish: Sådan gives Silgard
Icelandic: Hvernig nota á Silgard
Danish: Human Papillomavirus
Icelandic: Mannapapillomaveira
Danish: Der foreligger ingen data (se
Icelandic: Engar upplýsingar
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på mærkaten på sprøjten og på pakningen (efter Exp).
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og ytri öskju (á eftir EXP).
Danish: Silgard kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Icelandic: Silgard getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Danish: Opkastning*
Icelandic: Uppköst*
Danish: Silgard er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Icelandic: Silgard er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Danish: Silgard var effektiv mod HPV-sygdom forårsaget af hver af de fire vaccine-HPV-typer.
Icelandic: Silgard var árangursríkt gegn HPV sjúkdómi af völdum allra fjögurra gerða HPV í bóluefninu.
Danish: Silgards sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Silgard hjá börnum yngri en 9 ára.
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Silgard (se pkt.
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Silgard (sjá kafla 4.8).
Danish: Piger og drenge vaccineret med Silgard i 9-15-års-alderen i protokol 018-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Icelandic: Stúlkum og drengjum sem voru bólusett með Silgard við 9-15 ára aldur skv. rannsóknaráætlun 018 í grunnrannsókninni var fylgt eftir í framhaldsrannsókn.
Danish: Silgards immunogenicitet vurderedes hos 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) piger og kvinder i alderen 9 til 26 år, hos 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) drenge og mænd i alderen 9 til 26 år samt hos 3.819 kvinder mellem 24 til 45 år (Silgard n = 1.911, placebo n = 1.908).
Icelandic: Silgard var metin hjá 20.132 (Silgard n = 10.723, lyfleysa n = 9.409) stúlkum og konum á aldrinum 9 til 26 ára, 5.417 (Silgard n = 3.109, lyfleysa n = 2.308) drengjum og körlum á aldrinum 9 til 26 ára og 3.819 konum á aldrinum 24 til 45 ára (Silgard n = 1.911, lyfleysa n = 1.908).
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 10 år påvist statistisk.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að varanleg vernd varir í allt að 10 ár.
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse
Icelandic: Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.
Danish: I per protokol-populationen var immunresponset hos piger i alderen 9-13 år (n=241), som fik 2 doser Silgard (ved måned 0 og 6) ved måned 7 non-inferiort til og numerisk højere end immunresponset hos kvinder i alderen 16-26 år (n=246), som fik 3 doser Silgard (ved måned 0, 2 og 6).
Icelandic: Á 7. mánuði var ónæmissvörun hjá stúlkum í rannsóknarhópnum á aldrinum 9-13 ára (n = 241) sem fengu tvo skammta af Silgard (við 0, 6 mánuði) ekki síðri og tölulega hærri en ónæmingarviðbrögð hjá ungum konum á aldrinum 16-26 ára (n = 246) sem fengu þrjá skammta af Silgard (við 0, 2, 6 mánuði).
Danish: Lægen kan give
Icelandic: Einnig má gefa
Danish: De personer, der blev monitoreret ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort, omfattede 10.088 personer (6.995 kvinder i alderen 9 til 45 år og 3.093 mænd i alderen 9 til 26 år på rekrutteringstidspunktet), der fik Silgard, og 7.995 personer (5.692 kvinder og 2.303 mænd), der fik placebo.
Icelandic: Fylgst var með 10.088 einstaklingum (6.995 konur á aldrinum 9 til 45 ára og 3.093 karlmenn á aldrinum 9 til 26 ára við upphaf rannsóknarinnar) sem fengu Silgard og 7.995 einstaklingum (5.692 konur og 2.303 karlar) sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti.
Danish: Brugen af Silgard hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i
Icelandic: Silgard hjá fullorðnum konum ætti að taka tillit til breytilegrar útbreiðslu HPV gerðar á
Danish: På injektionsstedet: hæmatom, pruritus Asteni*, kulderystelser*, træthed*, utilpashed*
Icelandic: Á stungustað: margúll, kláði Þróttleysi*, kuldahrollur*, þreyta*, lasleiki*
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Silgard, og personer, der fik placebo.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á frávikum eða á hlutfalli þungana, sem reiddi illa af hjá þeim sem fengu Silgard og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: 1 type 11 L1-protein
Icelandic: 1 af stofni 11 L1 prótein
Danish: Hvis du får Silgard som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Silgard og ikke en anden HPV-vaccine.
Icelandic: Þegar Silgard er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka bólsetningaráætluninni með Silgard en ekki með öðru HPV bóluefni.
Danish: I alle populationer (kvinder i alderen 9-45 år, mænd i alderen 9-26) blev de højeste GMT'er (cLIA) af anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 observeret i måned 7.
Icelandic: Í öllum hópunum (konur 9-45 ára, karlar 9-26 ára) sáust hágildi margildismeðaltalstítra mótefna (GMT) gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 mæld með cLIA á 7. mánuði.
Danish: Data fra stabilitetsstudier påviser, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når de opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 42 °C.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Silgard eða farga því.
Danish: Tre kliniske studier (Protokollerne 016, 018 og 020) blev brugt til at sammenligne Silgards immunogenicitet hos 9-15-årige drenge med den, der sås hos 16-26-årige mænd.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir (rannsóknaráætlanir 016, 018 og 020) voru notaðar til að bera saman ónæmingargetu Silgard hjá drengjum 9 til 15 ára og hjá körlum 16 til 26 ára.
Danish: Silgards indflydelse på den overordnede risiko for eksterne genitale læsioner blev evalueret efter den første dosis hos 2.545 personer rekrutteret i fase III-effektstudiet (Protokol 020).
Icelandic: Áhrif Silgard gegn heildaráhættu vegna vefskemmda á kynfærum voru metin eftir fyrsta skammtinn hjá 2.545 einstaklingum sem teknir voru inn í III. stigs rannsókn á virkni (rannsóknaráætlun 020).
Danish: Silgards effekt hos kvinder overført på piger
Icelandic: Bilið milli virkni Silgard hjá konum og stúlkum brúað
Danish: N Antal tilfælde HPV 6/11/16/18-relaterede eksterne genitale læsioner
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga HPV 6/11/16/18-tengdar vefskemmdir á kynfærum
Danish: (95 % CI: 67,2; 100) og 100 % (95 % CI: 55,4; 100),
Icelandic: 67,2; 100) og 100% (95% CI:
Danish: I disse studier var personer, der var seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og antiHPV 18 ved cLIA, stadig beskyttet mod klinisk sygdom efter opfølgning i 9 år for kvinder i alderen 16-23 år, 10 år for kvinder i alderen 24-45 år og 10 år for mænd i alderen 16-26 år.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu einstaklingar sem voru sermisneikvæðir hvað varðar HPV 6-mótefni, HPV 11-mótefni, HPV 16-mótefni og HPV 18-mótefni mælt með cLIA samt sem áður vörn gegn klínískum sjúkdómum, eftir að þeim hafði verið fylgt eftir í 9 ár hjá 16-23 ára gömlum konum, 10 ár hjá 24-45 ára gömlum konum og 10 ár hjá 16-26 ára gömlum körlum.
Danish: Silgard har ingen effekt hos personer, som allerede har en infektion eller sygdom, der skyldes nogle af HPV-typerne i vaccinen.
Icelandic: Silgard hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu.
Danish: Effekt*** ved studiets afslutning (95 % CI)
Icelandic: Virkni*** í lok rannsóknar (95% CI)
Danish: Hvis du har glemt en vaccination med Silgard:
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Silgard
Danish: Silgard må ikke injiceres intravaskulært.
Icelandic: Silgard má ekki sprauta í æð.
Danish: Silgard leveres i pakker med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Icelandic: Silgard fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Danish: Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller effekt, der kan understøtte udskiftning af Silgard med andre HPV-vacciner i løbet af vaccinationsprogrammet.
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Silgard út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
Danish: Tabel 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS hos type-specifikke HPV-naive personer
Icelandic: Niðurstöður fyrir CIN 2/3 eða AIS hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið HPV gerðina sem
Danish: Silgard indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på
Icelandic: SILGARD sem var gefið karlkyns rottum í skammtastærðum fyrir menn (120 míkróg prótein alls) hafði engin áhrif á æxlunargetu þar með talið frjósemi, fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika sæðisfrumna og ekki komu fram neinar vefjafræðilegar breytingar á eistu eða áhrif á þyngd eistna sem talið var að
Danish: HPV-typerne 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 75-80 % af tilfældene af endetarmskræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer og skeden og 75 % af HPV relaterede forstadier til kræftlæsioner i endetarmen.
Icelandic: 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum, 75-80% krabbameina í endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi.
Danish: Silgard inducerede et specifikt antistofrespons mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 i drægtige rotter efter en eller flere intramuskulære injektioner.
Icelandic: Silgard kallaði fram ákveðna mótefnasvörun gegn HPV af gerð 6, 11, 16 og 18 í þunguðum rottum eftir eina eða fleiri gjafir í vöðva.
Danish: Personer fra 9 år til og med 13 år Silgard kan indgives efter et program med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt.
Icelandic: Einstaklingar 9 ára til og með 13 ára Silgard má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 6 mánuði) (sjá kafla
Danish: Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
Icelandic: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV
Danish: 1 type 6 L1-protein
Icelandic: 1 af stofni 6 L1 prótein
Danish: Det er derfor vigtigt, at den samme vaccine ordineres til hele doseringsregimet.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að sama bóluefnið sé notað í öllum skömmtum sem gefnir eru.skv. áætluninni.