FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo je posebno važno ako uzimate: - lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak tih lijekova, - inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.
Bulgarian: Това е от особена важност, ако приемате: - лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да намали ефекта на Вашите лекарства, - инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.
Croatian: - Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
Bulgarian: - Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството, преди да го инжектирате на себе си.
Croatian: U tom slučaju ponavljajte postupak iz točke 4 sve dok u otopini više ne bude vidljivih, gelu sličnih čestica.
Bulgarian: В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора.
Croatian: Ukupni injekcijski volumen (ml)
Bulgarian: Общ инжектиран обем (ml)
Croatian: Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Do danas nije otkriven prirodni gumeni lateks u uklonjivom zatvaraču igle.
Bulgarian: Към днешна дата не е установено наличие на естествен гумен латекс в подвижната защитна капачка на иглата.
Croatian: 12-tjedno
Bulgarian: 12-та седмица
Croatian: Upute o primjeni Xolaira navedene su u dijelu „Informacije za zdravstvene radnike".
Bulgarian: Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел "Информация за медицинските специалисти".
Croatian: Opće farmakokinetičke karakteristike omalizumaba slične su u tim populacijama.
Bulgarian: Общите фармакокинетични характеристики на омализумаб са подобни в тези в тези популации.
Croatian: Za puni učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.
Bulgarian: Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Croatian: Xolair je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Bulgarian: Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
Croatian: Injekcije se primjenjuju supkutano u deltoidno područje nadlaktice, donji dio trbuha (ali ne područje 5 centimetara oko pupka) ili bedro.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото.
Croatian: P-vrijednost naspram placeba
Bulgarian: P-стойност спрямо плацебо
Croatian: U sva tri ispitivanja bolesnici su prijavili primanje prosječno 4 do 6 lijekova (uključujući H1 antihistaminike) za simptome KSU-a prije uključivanja u ispitivanje.
Bulgarian: И в трите проучванията пациентите са съобщили, че са приемали средно 4 до 6 лекарства (включително H1 антихистамини) за симптомите на ХСУ преди да бъдат включени в проучването.
Croatian: Za dozu od 75 mg, izvući 0,6 ml u štrcaljku, a preostalu otopinu odbaciti.
Bulgarian: За доза от 75 mg изтеглете 0,6 ml в спринцовката и изхвърлете оставащия разтвор.
Croatian: Doza za adolescente u dobi od 12 godina nadalje jednaka je kao i za odrasle.
Bulgarian: Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни.
Croatian: Budući da IgE mogu biti uključeni u imunološki odgovor na neke infekcije helmintima, Xolair može posredno smanjiti djelotvornost lijekova koji se koriste za liječenje helmintijaza ili drugih infekcija parazitima (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции, предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4).
Croatian: Svrha je toga zaštita od slučajnih ozljeda ubodom igle.
Bulgarian: Това служи като защита от случайно убождане с иглата.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX05
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX05
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)
Bulgarian: • болка в горната част на корема (при деца)
Croatian: Nadalje, nisu bili uočeni genotoksični učinci u zasebnom nekliničkom ispitivanju genotoksičnosti.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани генотоксични ефекти в отделно неклинично проучване за генотоксичност.
Croatian: Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski pokrije izloženu iglu.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Croatian: Starost, rasa/etnička pripadnost, spol, indeks tjelesne mase Populacijska farmakokinetika Xolaira analizirana je radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Bulgarian: Възраст, расов/етнически произход, пол, индекс на телесна маса Анализирана е популационната фармакокинетика на Xolair, за са се оценят ефектите на демографските характеристики.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nekoliko bolesnika imalo je broj trombocita ispod donje granice normalnog laboratorijskog raspona.
Bulgarian: В клиничните проучвания малък брой пациенти имат тромбоцитен брой под долната граница на нормалните лабораторни показатели.
Croatian: Iskoristiti 0,9 ml, a ostatak baciti.
Bulgarian: Използвайте 0,9 ml и изхвърлете остатъка.
Croatian: Ispitivanje EXPECT, sa 154 dojenčadi koja su bila izložena Xolairu tijekom trudnoće i dojenja, nije ukazivalo na štetne učinke na dojeno dijete.
Bulgarian: Проучването EXPECT, включващо 154 кърмачета с експозиция на Xolair по време на бременността и по време на кърменето, не показва нежелани ефекти върху кърмачето.
Croatian: Iskoristiti 1,4 ml, a ostatak baciti.
Bulgarian: Използвайте 1,4 ml и изхвърлете остатъка.
Croatian: Štrcaljku je potrebno izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla dosegnuti sobnu temperaturu.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди да се постави инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Ukupna liječnička procjena je provedena u pet od gore navedenih ispitivanja kao opsežno mjerenje kontrole astme koje je provodio liječnik.
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря е осъществена при пет от горните проучвания като обща мярка за контрола на астмата, извършена от лекуващия лекар.
Croatian: Ako Vaš liječnik utvrdi da Vi ili njegovatelj možete primjenjvati injekcije Xolaira kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik moraju Vas tome podučiti prije nego date injekciju sebi ili drugima.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг.
Croatian: Često * Usprkos tome što ne pokazuju razliku od 2% u odnosu na placebo, reakcije na mjestu primjene injekcije bile su uključene budući da se za sve slučajeve procijenilo da su uzročno povezani s ispitivanim lijekom.
Bulgarian: *Въпреки че не показват повече от 2% разлика спрямо плацебо, реакциите на мястото на инжектиране са включени, тъй като при всички случаи е доказана причинно-следствена връзка с лечението в хода на проучването.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, bolesnika treba nadzirati radi pojave bilo kakvih abnormalnih znakova ili simptoma.
Bulgarian: При съмнение за предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за поява на необичайни признаци и симптоми.
Croatian: In vitro omalizumab stvara komplekse s IgE ograničene veličine.
Bulgarian: In vitro омализумаб образува с IgE комплекси с малък размер.
Croatian: Xolair nije indiciran za liječenje ovih stanja.
Bulgarian: Xolair не е показан за лечение на тези състояния.
Croatian: Razmjer ishoda djelotvornosti uočenih u 24. tjednu liječenja bio je usporediv s onim uočenim u 12. tjednu:
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността, наблюдавани на 24-та седмица от лечението са сравними с тези, наблюдавани на 12- та седмица:
Croatian: Xolair ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Xolair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Osim toga, učinci kovarijata bili su ocijenjeni analizom odnosa između koncentracija omalizumaba i kliničkih odgovora.
Bulgarian: В допълнение, ефектите на ковариатите са оценени чрез анализиране на връзката между концентрацията на омализумаб и клиничния отговор.
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Bulgarian: Средно (SD)
Croatian: Postojeći podaci o primjeni Xolaira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali ne postoje podaci koji bi upućivali da stariji bolesnici zahtijevaju različito doziranje od mlađih odraslih osoba.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по-различна доза от останалите възрастни пациенти.
Croatian: Manji mjehurići ili pjena oko rubova bočice su česti.
Bulgarian: Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са обичайни.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene injekcije*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакция на мястото на инжектиране*
Croatian: Tablica 7 Promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u tjednom rezultatu za težinu svrbeža, ispitivanja 1, 2 i 3 (populacija mITT*)
Bulgarian: Таблица 7 Промяна от изходното ниво до 12-та седмица, в седмичния скор за тежест на сърбежа, проучвания 1,2 и 3 (mITT популация*)
Croatian: Za detaljne upute za ubrizgavanje Xolaira, vidjeti „Upute za uporabu Xolair napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Bulgarian: За подробни инструкции, как се инжектира Xolair, вижте „Инструкции за употреба на Xolair предварително напълнена спринцовка" в края на листовката.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE)
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (АТС)
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
Croatian: Bit će Vam potrebna jedna do četiri injekcije.
Bulgarian: Ще Ви бъдат нужни 1 до 4 инжекции в определено време.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Baseline Observation Carried Forward - početno opažanje preneseno nadalje) upotrijebljen je za imputiranje podataka koji nedostaju.
Bulgarian: Последното направено наблюдение [BOCF (Baseline Observation Carried Forward)] е използвано, за да се попълнят липсващите данни.
Croatian: Stope osoba s odgovorom bile su: 33% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7=0, te 56% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7≤6.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се е: 33% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7=0, и 56% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7≤6.
Croatian: Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.
Croatian: Ukoliko bolesnici ne reagiraju na preporučeno liječenje antihelminticima, potrebno je razmotriti prekid primjene Xolaira.
Bulgarian: Ако пациентите не отговарят на препоръчваното антихелминтно лечение, трябва да се обсъди спирането на Xolair.
Croatian: • Sjetite se izvaditi štrcaljku iz hladnjaka i pustiti je da dosegne sobnu temperaturu (25°C) prije nego što je pripremite za injekciju (za to će trebati oko 20 minuta).
Bulgarian: Не забравяйте да извадите спринцовката от хладилника и да я оставите да достигне стайна температура (25°C) преди да я подготвите за инжектиране (ще отнеме около 20 минути).
Croatian: Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža
Bulgarian: Средна стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа
Croatian: Od njih, 412 bolesnika bilo je liječeno do 12 tjedana, a 333 bolesnika bilo je liječeno do 24 tjedna dozom od 300 mg.
Bulgarian: От тях 412 пациенти са лекувани в продължение на 12 седмици, а 333 пациенти в продължение на 24 седмици с доза от 300 mg.
Croatian: Alergijska astma
Bulgarian: Алергична астма
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod bolesnika s visokim rizikom od helmintijaza, posebno u slučaju putovanja u područja s endemskim helmintijazama.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при пациентите с висок риск от хелминтози, особено при пътуване в райони, където хелминтозите са ендемични заболявания.
Croatian: Osim toga, udvostručenje tjelesne težine približno je udvostručilo prividni klirens.
Bulgarian: Освен това удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Croatian: Prve 3 doze uvijek daje zdravstveni radnik ili se daju pod njegovim nadzorom (vidjeti dio 2).
Bulgarian: Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте точка 2).
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) na temelju registra trudnoće i spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност), базирани на регистър на бременността и постмаркетингови спонтанни съобщения, не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u alergijskoj astmi
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при алергична астма
Croatian: Omalizumab je smanjio stopu egzacerbacija astme za 19% (p = 0,153).
Bulgarian: Омализумаб намалява честотата на екзацербациите на астмата с 19% (p = 0,153).
Croatian: Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 20 minuta kako bi dosegnula sobnu temperaturu (ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti).
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлината).
Croatian: Xolair se koristi za liječenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Bulgarian: Xolair се използва за лечение на: - алергична астма - хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Croatian: Ipak, primjena Xolair otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Bulgarian: Независимо от това, употребата на Xolair инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина наличието на потенциален риск от реакции на свръхчувствителност не може да се изключи напълно.
Croatian: Djeca (mlađa od 6 godina)
Bulgarian: Деца (под 6 годишна възраст)
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka dokazana je tijekom 8 sati pri 2°C do 8°C te tijekom 4 sata pri 30°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разтворения лекарствен продукт е доказана за 8 часа на 2°C до 8°C и за 4 часа на 30°C.
Croatian: Budući da je otopina slabo viskozna, za primjenu otopine putem supkutane injekcije može biti potrebno 5-10 sekundi.
Bulgarian: Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.
Croatian: • Ne ubrizgavajte u područja gdje je koža osjetljiva, prekrivena modricom, crvena ili tvrda.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Croatian: Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.
Bulgarian: Употребата му при деца под 12 години не е проучена.
Croatian: Držeći bočicu u uspravnom položaju, snažno ju vrtjeti (ne tresti) približno 1 minutu, da se prašak jednolično navlaži.
Bulgarian: Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene sistemskih ili inhalacijskih kortikosteroida nakon uvođenja terapije Xolairom.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапното спиране на системните или инхалаторните кортикостероиди след започване на терапия с Xolair.
Croatian: U sva tri ispitivanja srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža povećao se postupno tijekom 16-tjednog razdoblja naknadnog praćenja bez terapije, što je u skladu s ponovnom pojavom simptoma.
Bulgarian: И в трите проучвания средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа се повишава постепенно по време на 16-седмичния период на проследяване без лечение, в съответствие с повторната поява на симптомите.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi smjeli biti dulji od 8 sati pri 2°C do 8°C ili 2 sata pri 25°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, то времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на използващия го и нормално не би трябвало да са повече от 8 часа на 2°C до 8°C и от 2 часа на 25°C.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno biti educirani o pravilnoj tehnici primjene injekcije te prepoznavanja ranih znakova i simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат обучени на правилната техника на инжектиране и да разпознават ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции.
Croatian: Broj injekcija
Bulgarian: Брой инжекции
Croatian: Ispitivanje 2 procjenjivalo je djelotvornost i sigurnost Xolaira u populaciji od 312 bolesnika s teškom alergijskom astmom koji su bili podudarni s populacijom iz studije 1.
Bulgarian: Проучване 2 оценява ефикасността и безопасността на Xolair в група от 312 пациенти с тежка алергична астма, които съответстват на популацията от проучване 1.
Croatian: Važno je da vas Vaš liječnik nauči kako prepoznati rane simptome teških alergijskih reakcija te kako ih zbrinuti ako se pojave, prije nego što sami ubrizgate Xolair ili prije nego što Vam netko tko nije zdravstveni radnik da injekciju Xolaira (vidjeti dio 3., „Kako primjenjivati Xolair").
Bulgarian: Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате Xolair".
Croatian: Mala količina krvi može se pojaviti na mjestu primjene.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Croatian: Maksimalno podnošljiva doza Xolaira nije utvrđena.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза на Xolair.
Croatian: Primarni podaci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Xolaira u skupini od 6 do <12 godina starosti dolaze iz jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja (studija 7).
Bulgarian: Първите доказателства за безопасността и ефикасността на Xolair в групата на възраст от 6 до <12 години произхождат от едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово изпитване (проучване 7).
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Croatian: Prekid liječenja Xolairom općenito rezultira povratom povišenih razina slobodnog IgE i povezanih simptoma.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до възстановяване на повишените нива на свободен IgE и свързаните с тях симптоми.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave iz objedinjene baze sigurnosnih podataka o KSU-u (od 1. dana do 24. tjedna) uz omalizumab 300 mg
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции от сборната база данни за безопасност при ХСУ (1-ви ден до 24- та седмица) на омализумаб 300 mg
Croatian: Učinci demografskih karakteristika i drugih čimbenika na izloženost omalizumabu bili su ocijenjeni na temelju populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: Ефектите на демографските характеристики и другите фактори върху експозицията на омализумаб са оценени въз основа на популационната фармакокинетика.
Croatian: U svih pet ispitivanja utvrđeno je da je značajno veći udio bolesnika liječenih Xolairom postigao ili značajno poboljšanje ili potpunu kontrolu astme u usporedbi s bolesnicima na placebu.
Bulgarian: При всичките пет проучвания е преценено, че значимо по-голяма част от пациентите на Xolair са постигнали или изразено подобрение или пълен контрол на своята астма в сравнение с пациентите на плацебо.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KSU-om najveća supresija slobodnog IgE-a bila je uočena 3 dana nakon prve supkutane doze.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ХСУ, максимална супресия на свободния IgE се наблюдава 3 дни след прилагане на първата подкожна доза.
Croatian: Ubrizgavanje Xolaira - Vi i Vaš liječnik odlučit ćete trebate li sami ubrizgavati Xolair.
Bulgarian: - Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair.
Croatian: Serumska bolest i reakcije poput serumske bolesti, koje su odgođene alergijske reakcije tipa III, uočene su kod bolesnika liječenih humaniziranim monoklonskim protutijelima uključujući i omalizumab.
Bulgarian: Серумната болест и реакциите, наподобяващи серумна болест, представляващи тип III алергични реакции от забавен тип, се наблюдават при пациенти, лекувани с хуманизирани моноклонални антитела, в това число и омализумаб.
Croatian: Odrasli i adolescenti ≥12 godina starosti
Bulgarian: Възрастни и юноши ≥12 години
Croatian: 12. tjedan Primarna mjera ishoda
Bulgarian: 12-та седмиц а Първична крайна точка
Croatian: Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam.
Bulgarian: Омализумаб е изкуствено създаден белтък, който наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма.
Croatian: Stoga se Xolair ne smije primjenjivati za liječenje takvih simptoma.
Bulgarian: Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.
Croatian: Primijenjeni omalizumab ili placebo
Bulgarian: Приложение на омализумаб или плацебо
Croatian: U rijetkim slučajevima bolesnici na terapiji antiastmaticima, uključujući omalizumab, mogu dobiti ili razviti sistemsku eozinofiliju i vaskulitis.
Bulgarian: В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматични лекарствени продукти, включително омализумаб, може да имат или да развият системна еозинофилия и васкулит.
Croatian: Pogledati Tablicu 1 za shemu konverzije te Tablice 2 i 3 za sheme određivanja doze u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за схемата за преизчисляване и Таблици 2 и 3 за схемите за определяне на дозата при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost u tjednom rezultatu za težinu svrbeža pokazala je smanjenje od 8,25 nakon 12 tjedana te od 8,95 nakon 24 tjedna.
Bulgarian: Средната промяна в седмичния скор за тежест на сърбежа показва понижение 8,25 на 12-та седмица и от 8,95 на 24-та седмица.
Croatian: Držeći štrcaljku vodoravno, pogledajte kontrolni prozorčić kako biste provjerili rok valjanosti otisnut na naljepnici.
Bulgarian: Като държите спринцовката хоризонтално, погледнете в прозорчето, за да проверите срока на годност, отпечатан върху етикета.
Croatian: Od djece (u dobi od 6 do ispod 12 godina) se ne očekuje da si sami daju injekciju Xolaira, međutim, ako to liječnik bude smatrao primjerenim, njegovatelj im može davati injekciju Xolaira nakon odgovarajuće poduke.
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до под 12 години) да си поставят сами инжекциите Xolair, ако обаче се прецени от техният лекуващ лекар, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair след съответно обучение.