FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Praxbind se puede utilizar en combinación con otras medidas estándar de soporte, si se considera que estas son médicamente apropiadas.
Czech: Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat se standardními podpůrnými opatřeními, která jsou považována z medicínského hlediska za vhodná.
Spanish: Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán (Pradaxa), un medicamento que diluye la sangre y bloquea una sustancia del cuerpo que interviene en la formación de coágulos de sangre.
Czech: Přípravek Praxbind je specifickým přípravkem ke zvrácení účinku dabigatranu (Pradaxa), léčivého přípravku na ředění krve, který v těle blokuje látku, která se podílí na srážení krve.
Spanish: Tamaño del envase de 2 viales.
Czech: Velikost balení je 2 injekční lahvičky.
Spanish: Un valor en el rango normal después de la administración de idarucizumab indica que el paciente ya no está anticoagulado.
Czech: Hodnota v normálním rozmezí po podání idarucizumabu udává, že pacient již není antikoagulován.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Praxbind y equipos de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o poliuretano, ni tampoco con jeringas de polipropileno.
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Praxbind a polyvinylchloridovými, polyethylenovými ani polyuretanovými infuzními soupravami ani polypropylenovými injekčními stříkačkami.
Spanish: Este medicamento se ha desarrollado para unirse solo a dabigatrán.
Czech: Tento léčivý přípravek byl navržen tak, aby se vázal pouze na dabigatran.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 2 g de sorbitol y 25 mg de sodio (ver sección 4.4).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíku (viz bod 4.4).
Spanish: La reversión solo fue evaluable en los pacientes que presentaban tiempos de coagulación prolongados antes del tratamiento con idarucizumab.
Czech: Reverze byla hodnotitelná pouze u pacientů s prodlouženou dobou srážlivosti před léčbou idarucizumabem.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a starší nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Spanish: El riesgo de utilizar Praxbind en pacientes con hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacción anafilactoide) a idarucizumab o a alguno de los excipientes se debe valorar cuidadosamente frente al beneficio potencial de este tratamiento de urgencia.
Czech: Riziko použití přípravku Praxbind u pacientů se známou hypersenzitivitou (např. anafylaktoidní reakcí) na idarucizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku je třeba pečlivě zvážit oproti potenciálnímu přínosu této neodkladné léčby.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Praxbind en un ensayo de fase III con 503 pacientes que habían presentado una hemorragia no controlada o necesitado una intervención quirúrgica o procedimiento de urgencia y que estaban en tratamiento con Pradaxa (dabigatrán etexilato), así como en 224 voluntarios en ensayos de fase I.
Czech: V klinické studii fáze III byla bezpečnost přípravku Praxbind hodnocena u 503 pacientů, kteří nekontrolovaně krváceli nebo potřebovali neodkladný chirurgický výkon a byli léčeni přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát), a rovněž u 224 dobrovolníků ve studiích fáze I.
Spanish: • si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observa la prolongación de los tiempos de coagulación, o
Czech: • pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující a zjistí se prodloužená doba srážení krve;
Spanish: Tras la apertura del vial, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de idarucizumab durante 6 horas a temperatura ambiente.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita idarucizumabu po otevření injekční lahvičky byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě.
Spanish: Los valores representativos de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos se establecieron basándose en individuos sanos de edades comprendidas entre 45 y 64 años que recibieron 5 g de idarucizumab (ver secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Reprezentativní hodnoty farmakokinetických a farmakodynamických parametrů byly stanoveny podle zdravých dobrovolníků ve věku 45-64 let, kteří dostali 5 g idarucizumabu (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: En un subgrupo de pacientes, se observado la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la elevación concomitante de las pruebas de coagulación, posiblemente debido a la redistribución de dabigatrán desde la periferia.
Czech: U malého počtu pacientů byla zjištěna rekurence plazmatické hladiny nevázaného dabigatranu a souběžné zvýšení hodnot testů srážlivosti; možnou příčinou je redistribuce dabigatranu z periferie.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě po otevření, pokud způsob otevření nezabraňuje riziku mikrobiální kontaminace.
Spanish: No se observó ningún impacto sobre la farmacocinética ni sobre el efecto de reversión de idarucizumab, ni tampoco reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na farmakokinetiku ani reverzní účinek idarucizumabu; nebyly pozorovány ani hypersenzitivní reakce.
Spanish: Readministración de dabigatrán etexilato
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu
Spanish: Datos individuales con la mediana y los percentiles 25/75
Czech: Individuální údaje s mediánem a 25./75.
Spanish: En un subgrupo de 6 individuos de los ensayos de fase I, idarucizumab se administró por segunda vez, dos meses después de la primera administración.
Czech: U podskupiny 6 subjektů ve fázi I byl idarucizumab podán podruhé dva měsíce po prvním podání.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutágeno y carcinógeno de idarucizumab.
Czech: Studie k vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu idarucizumabu nebyly provedeny.
Spanish: Después de la administración intravenosa de 5 g de idarucizumab, se recuperó en la orina el 32,1% (gCV 60,0%) de la dosis, con un periodo de recogida de 6 horas, mientras que en las 18 horas siguientes se recuperó menos del 1%.
Czech: Po intravenózním podání dávky 5 g idarucizumabu bylo v moči nalezeno 32,1 % (gCV 60,0 %) dávky během odběrového období 6 hodin a méně než 1 % v následujících 18 hodinách.
Spanish: No se ha observado que la insuficiencia hepática, valorada por la lesión hepática determinada por la elevación en las pruebas funcionales hepáticas, afecte a la farmacocinética de idarucizumab.
Czech: Nebylo zjištěno, že by porucha funkce jater posouzena na základě jaterního poškození stanoveného podle zvýšených jaterních testů měla vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Spanish: Efecto de idarucizumab sobre la exposición y la actividad anticoagulante de dabigatrán
Czech: Účinek idarucizumabu na expozici a antikoagulační působení dabigatranu
Spanish: Es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado (Fab) que se une a dabigatrán con una afinidad muy alta, aproximadamente 300 veces más potente que la afinidad de unión de dabigatrán a la trombina.
Czech: Je to fragment humanizované monoklonální protilátky (Fab), který se s velmi vysokou afinitou váže na dabigatran; afinita jeho vazby je přibližně 300x vyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin.
Spanish: Qué es Praxbind y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
Spanish: En un individuo, se detectaron anticuerpos antiidarucizumab relacionados con el tratamiento después de la segunda administración.
Czech: U jednoho subjektu byly po druhém podání detekovány protilátky proti idarucizumabu vyplývající z léčby.
Spanish: Tras la administración de Praxbind, es posible iniciar otro tratamiento antitrombótico (por ejemplo, con heparina de bajo peso molecular) en cualquier momento, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii (např. nízkomolekulární heparin), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Spanish: Por tanto, en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el riesgo de administrar tratamiento con Praxbind se debe valorar frente al beneficio potencial de este tratamiento de urgencia.
Czech: Proto se u pacientů s hereditární intolerancí fruktózy musí riziko léčby přípravkem Praxbind zvážit oproti potenciálnímu přínosu takové neodkladné léčby.
Spanish: Praxbind solución inyectable y para perfusión es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma butílica y una cápsula de aluminio.
Czech: Praxbind injekční/infuzní roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok, který se dodává ve skleněné injekční lahvičce uzavřené butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Spanish: La mediana de la exposición máxima a dabigatrán en los individuos sanos investigados estaba en el rango de una administración dos veces al día de 150 mg de dabigatrán etexilato en pacientes.
Czech: Medián vrcholové expozice u hodnocených zdravých dobrovolníků byl v rozmezí podávání 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně pacientům.
Spanish: Para qué se utiliza Praxbind
Czech: K čemu se přípravek Praxbind používá
Spanish: • recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de coagulación prolongados,o
Czech: • rekurence klinicky významného krvácení spolu s prodloužením doby srážení krve;
Spanish: Todas estas vías implican la biodegradación del anticuerpo a moléculas más pequeñas, es decir, pequeños péptidos o aminoácidos que luego se reabsorben y se incorporan a la síntesis general de proteínas.
Czech: malé peptidy nebo aminokyseliny, které jsou následně reabsorbovány a inkorporovány do obecné syntézy bílkovin.
Spanish: Idarucizumab revirtió de forma rápida y eficaz la hemorragia potencialmente mortal durante los 15 minutos siguientes a la inyección.
Czech: Idarucizumab účinně a rychle zvrátil život ohrožující krvácení do 15 minut po podání injekce.
Spanish: Del total de 503 pacientes, 101 pacientes murieron.
Czech: Z celkového počtu 503 pacientů jich 101 zemřelo; všechna úmrtí souvisela buď s komplikacemi prvotní příhody nebo komorbiditami.
Spanish: Pradaxa puede administrarse de nuevo a las 24 horas después de la administración de Praxbind.
Czech: Přípravek Pradaxa lze znovu podat za 24 hodin po podání přípravku Praxbind.
Spanish: Praxbind no se debe mezclar con otros medicamentos.
Czech: Přípravek Praxbind nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Spanish: No existe información sobre el uso de Praxbind en niños.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o použití přípravku Praxbind u dětí.
Spanish: Después de que dabigatrán se haya eliminado de su cuerpo, no está protegido frente a la formación de coágulos de sangre.
Czech: Po odstranění dabigatranu z těla nebudete chráněn(a) proti tvorbě krevních sraženin.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Praxbind sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Údaje o účinku přípravku Praxbind na fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Spanish: En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, existe el riesgo de reacciones adversas graves, que se debe valorar frente al beneficio de un tratamiento de urgencia con Praxbind.
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy existuje riziko závažných nežádoucích účinků, které se musí zvážit oproti potenciálnímu přínosu neodkladné léčby přípravkem Praxbind.
Spanish: Antes de su administración, los medicamentos parenterales como Praxbind se deben someter a una inspección visual para ver si presentan partículas o decoloración.
Czech: U parenterálních léčivých přípravků, jako je přípravek Praxbind, je před podáním nutné vizuálně zkontrolovat přítomnost pevných částic a změnu zbarvení.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Spanish: La ausencia de tratamiento antitrombótico expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Czech: Bez antitrombotické léčby jsou pacienti vystaveni riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění nebo zdravotnímu stavu.
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de coagulación de los marcadores de coagulación, como el tiempo de trombina diluido (TTd), el tiempo de trombina (TT), el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de coagulación de ecarina (TCE), que proporcionan una indicación aproximada de la intensidad de la anticoagulación.
Czech: Dabigatran prodlužuje dobu srážení ukazatelů koagulace, jako je např. dilutovaný trombinový čas (dTT), trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a ekarinový koagulační čas (ECT), což dává přibližnou představu o intenzitě antikoagulace.
Spanish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administra por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en una inyección rápida.
Czech: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se podává intravenózně jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusová injekce.
Spanish: Estos profesionales tendrán en cuenta estos factores antes de tratarle con Praxbind.
Czech: Na tyto informace bude brán zřetel, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem Praxbind.
Spanish: Praxbind provoca proteinuria transitoria como reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida (bolo) o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa (ver sección 5.2).
Czech: Praxbind způsobuje přechodnou proteinurii jako fyziologickou reakci na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu (viz bod 5.2).
Spanish: La insuficiencia renal no influyó en el efecto de reversión de idarucizumab (ver sección 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivnila reverzní účinek idarucizumabu (viz bod 5.2).
Spanish: Una vez abierto, Praxbind es para uso inmediato.
Czech: Přípravek Praxbind je po otevření určen k okamžitému použití.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Spanish: Se observaron títulos bajos de anticuerpos antiidarucizumab posiblemente persistentes relacionados con el tratamiento en el 4% (10/224) de los individuos de los ensayos de fase I y el 1,6% (8/501) de los pacientes, lo que sugiere un bajo potencial inmunógeno de idarucizumab.
Czech: U 4 % (10/224) subjektů ve fázi I a u 1,6 % (8/501) pacientů byly zjištěny potenciálně perzistentní protilátky proti idarucizumabu s nízkými titry a vyplývající z léčby, což naznačuje nízký imunogenní potenciál idarucizumabu.
Spanish: No existe experiencia clínica con sobredosis de Praxbind.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Praxbind.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují žádnou úpravu dávky.
Spanish: La proteinuria transitoria es una reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa.
Czech: Přechodná proteinurie je fyziologická reakce na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Praxbind (ver "Instrucciones de manipulación").
Czech: Podrobné pokyny k podání přípravku Praxbind pro lékaře nebo zdravotní sestru jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny k zacházení s přípravkem").
Spanish: Idarucizumab se une de forma potente y específica a dabigatrán y a sus metabolitos y neutraliza su efecto anticoagulante.
Czech: Idarucizumab se silně a specificky váže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje jejich antikoagulační účinek.
Spanish: Farmacodinámica preclínica
Czech: Předklinická farmakodynamika
Spanish: Se investigó la farmacodinámica de idarucizumab tras la administración de dabigatrán etexilato en 141 individuos en estudios de fase I, de los cuales se presentan los datos de un subgrupo representativo de 6 individuos sanos de edades comprendidas entre 45 y 64 años que estaban recibiendo una dosis de 5 g en perfusión intravenosa.
Czech: Farmakodynamika idarucizumabu po podání dabigatran-etexilátu byla hodnocena u 141 subjektů ve studiích fáze I a údaje jsou hlášeny pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
Spanish: Dada la naturaleza y el uso clínico previsto del medicamento, no se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly vzhledem k charakteru a zamýšlenému klinickému použití léčivého přípravku provedeny.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa (dabigatrán etexilato) puede reiniciarse 24 horas después de la administración de Praxbind, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind, pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta cuatro semanas en ratas y dos semanas en monos.
Czech: Předklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: ANEXOI FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: En comparación con 272 pacientes sin insuficiencia hepática, la mediana del AUC de idarucizumab varió en un -6%, 37% y 10% en pacientes con elevaciones de AST/ALT de 1 a <2 x LSN (N = 34), 2 a <3 x LSN (N = 3) y >3 x LSN (N = 21), respectivamente.
Czech: V porovnání s 272 pacienty bez poruchy funkce jater došlo ke změně mediánu AUC idarucizumabu o -6 %, u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 1 až < 2x ULN (n = 34), o 37 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 2 až < 3x ULN (n = 3) ) a 10 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na > 3násobek ULN (n = 21).
Spanish: Por tanto, idarucizumab no revertirá los efectos de otros anticoagulantes.
Czech: Idarucizumab tedy nezvrátí účinky jiných antikoagulancií.
Spanish: Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Spanish: La reversión del tratamiento con dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Czech: Zrušení účinků léčby dabigatranem vystavuje pacienty riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los potenciales efectos de idarucizumab sobre la reproducción.
Czech: Studie k vyhodnocení potenciálních účinků idarucizumabu na reprodukci nebyly provedeny.
Spanish: Se evaluaron muestras de suero de 283 individuos en ensayos de fase I (224 voluntarios tratados con idarucizumab) y de 501 pacientes para buscar anticuerpos frente a idarucizumab antes y después del tratamiento.
Czech: Vzorky séra 283 subjektů v klinických studiích fáze I (224 dobrovolníků léčených idarucizumabem) a 501 pacientů byly před léčbou a po ní testovány na protilátky proti idarucizumabu.
Spanish: Para la administración de Praxbind se puede utilizar una vía intravenosa preexistente.
Czech: K podání přípravku Praxbind lze použít stávající intravenózní linku.
Spanish: 24 horas después de la perfusión de idarucizumab, la readministración de dabigatrán etexilato dio lugar a la actividad anticoagulante esperada.
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu 24 hodin po infuzi idarucizumabu vedlo k očekávanému antikoagulačnímu účinku.
Spanish: Dicha vía debe aclararse con una solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes y al final de la perfusión.
Czech: Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el porcentaje máximo de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en las 4 horas posteriores a la administración de idarucizumab, de acuerdo a la determinación por parte de un laboratorio central del tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla maximální procentuální reverze antikoagulačního účinku dabigatranu během 4 hodin od podání idarucizumabu na základě dilutovaného trombinového času (dTT) nebo ekarinového koagulačního času (ECT) stanovených centrální laboratoří.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Praxbind
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praxbind používat
Spanish: 6.1 Lista de excipientes acetato de sodio trihidrato ácido acético sorbitol polisorbato 20 agua para preparaciones inyectables
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trihydrát natrium-acetátu kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekci
Spanish: Inmediatamente después de la perfusión de idarucizumab, se observó una reversión completa y sostenida de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, que se mantuvo durante todo el periodo de observación de al menos 24 horas.
Czech: Úplná a trvalá reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem byla zjištěna okamžitě po infuzi idarucizumabu a přetrvala po celou dobu sledování, tedy nejméně 24 h.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Nueve pacientes recibieron una segunda dosis de idarucizumab.
Czech: Devíti pacientům byl idarucizumab podán opakovaně.
Spanish: Idarucizumab mostró una cinética de disposición multifase y una distribución extravascular limitada.
Czech: Idarucizumab vykazoval multifázickou kinetiku distribuce a eliminace a omezenou extravaskulární distribuci.
Spanish: La farmacocinética de idarucizumab se investigó en 224 individuos sanos en estudios de fase I, de los cuales se presentan datos de un subgrupo representativo de 6 individuos sanos entre 45 y 64 años de edad que recibieron una dosis de 5 g en perfusión intravenosa.
Czech: Farmakokinetika idarucizumabu byla hodnocena u 224 subjektů ve studiích fáze I, přičemž prezentovány jsou údaje pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
Spanish: Praxbind se utiliza para capturar rápidamente dabigatrán con el fin de anular su efecto.
Czech: Praxbind slouží k rychlému vychytání dabigatranu s cílem neutralizovat jeho účinek.
Spanish: En un subconjunto de pacientes, se ha producido la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la prolongación concomitante de las pruebas de coagulación hasta 24 horas después de la administración de idarucizumab (ver sección 5.1).
Czech: Po podání idarucizumabu podskupina pacientů znovu vykázala plazmatické koncentrace nevázaného dabigatranu a zároveň prodloužení testů srážlivosti do 24 hodin (viz bod 5.1).