FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto näiden lääkeaineiden kanssa odotettavasti suurentaa merkittävästi niiden pitoisuuksia ja voi aiheuttaa PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με την PDE5 ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antaminen samanaikaisesti CYP3A4-entsyymin toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa on vasta-aiheista tai käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), koska CYP3A4-eston aiheuttamien atatsanaviirin pienentyneiden plasmapitoisuuksien lisäksi kobisistaatin pienemmät plasmapitoisuudet voivat johtaa plasmapitoisuuksiin, jotka ovat riittämättömät atatsanaviirin riittävän farmakokinetiikan tehostamisen saavuttamiseen.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5) διότι, επιπρόσθετα της μειωμένης συγκέντρωσης της αταζαναβίρης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής του CYP3A4, οι μειωμένες συγκεντρώσεις της κομπισιστάτης στο πλάσμα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επίπεδα κομπισιστάτης στο πλάσμα που είναι ανεπαρκή για να επιτευχθεί η απαιτούμενη φαρμακοενίσχυση της αταζαναβίρης.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Finnish: H2-reseptorin salpaajan annos ei saa ylittää annosta 20 mg x 2 famotidiinia tai sitä vastaavaa tasoa.
Greek: Η δόση του ανταγωνιστή των υποδοχέων H2 δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μία δόση συγκρίσιμη των 20 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Maraviroki ei todennäköisesti vaikuta atatsanaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksiin.
Greek: Η μαραβιρόκη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων, το οποίο είναι συμβατό με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat atatsanaviiri ja kobisistaatti.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη.
Finnish: Tiineillä kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa kuolleiden tai kuolevien naaraiden mahalaukussa ja suolistossa havaittiin makroskooppisia leesioita, kun emoille annetut annokset olivat 2- ja 4-kertaisia verrattuna suurimpiin alkionkehitystutkimuksessa käytettyihin annoksiin.
Greek: Σε κουνέλια που κυοφορούσαν, παρατηρήθηκαν μακροσκοπικές βλάβες του στομάχου και των εντέρων σε νεκρά ή ετοιμοθάνατα θηλυκά κουνέλια σε δόσεις για τη μητέρα 2 και 4 φορές μεγαλύτερες από την υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε στην τελική μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Finnish: 14-OH klaritromysiini 14-OH klaritromysiini AUC ↓70 %
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη 14-OH κλαριθρομυκίνη AUC ↓70%
Finnish: Jos EVOTAZ-annos myöhästyy alle 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan hänelle määrätty EVOTAZ-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης του EVOTAZ διαπιστωθεί μέσα σε 12 ώρες από την ώρα της συνήθους λήψης της δόσης, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση του EVOTAZ μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: Älä käytä EVOTAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Greek: Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με το EVOTAZ, όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Finnish: Atatsanaviirin pitoisuus ei muuttunut merkittävästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti didanosiini-enterokapseleiden kanssa, mutta ruoka pienensi didanosiinin pitoisuutta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης όταν χορηγήθηκε με γαστροανθεκτικά καψάκια διδανοσίνης, όμως η χορήγηση μαζί με τροφή μείωσε τις συγκεντρώσεις της διδανοσίνης.
Finnish: Norbuprenorfiini AUC ↑105 % Norbuprenorfiini Cmax ↑61 % Norbuprenorfiini Cmin ↑101 %
Greek: Νορβουπρενορφίνη AUC ↑105% Νορβουπρενορφίνη Cmax ↑61% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↑101%
Finnish: Suuremmat pitoisuudet saattavat voimistaa tenofoviiriin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις ενδέχεται να ενισχύσουν τις σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun munuaiskerästen suodattumisnopeuden (eGFR) keskimääräinen (± SD) muutos 144 hoitoviikon jälkeen oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä ja -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä.
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) με βάση τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ .
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -virusinfektio
Greek: Ασθενείς με χρόνια συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C:
Finnish: NEUROLEPTIT Perfenatsiini Risperidoni Tioridatsiini
Greek: ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφαιναζίνη Ρισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
Finnish: Lisätietoja saa kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Finnish: Kun annettiin samanaikaisesti EVOTAZia runsasrasvaisen aterian kanssa (1 038 kcal, 59 g rasvaa, 37 g proteiinia), atatsanaviirin Cmax-arvo oli 14 % pienempi, eikä atatsanaviirin AUC-arvo tai kobisistaattipitoisuudet (Cmax, AUC) muuttuneet paastotilaan verrattuna.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης EVOTAZ μαζί με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (1.038 kcal, 59 g λίπους, 37 g πρωτεϊνών) οδήγησε σε 14% μείωση της Cmax της αταζαναβίρης χωρίς μεταβολή της AUC της αταζαναβίρης ή της έκθεσης στην κομπισιστάτη (Cmax, AUC) σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos EVOTAZia käytetään yhdessä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ja/tai potilailla, joilla on riskitekijöitä (bradykardia, synnynnäinen pitkä QT-aika, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν το EVOTAZ συνταγογραφείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επιμηκύνουν το διάστημα QT και/ή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βραδυκαρδία, συγγενές παρατεταμένο QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Finnish: Jokainen erillinen aine vaikutti vasemman kammion supistuskykyyn ja aiheutti PR-ajan pitenemistä, kun pitoisuudet olivat vähintään 35 kertaa suuremmat kuin vapaiden atatsanaviiri- ja kobisistaattipitoisuuksien Cmax-arvot ihmisille suositellulla annoksella (RHD).
Greek: Κάθε επιμέρους παράγοντας επηρέασε τη συσταλτικότητα της αριστερής κοιλίας και παρέτεινε το διάστημα PR σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 35 φορές πιο υψηλές από τις συγκεντρώσεις της ελεύθερης αταζαναβίρης και κομπισιστάτης στη Cmax που επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (RHD).
Finnish: Rotilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa atatsanaviiri ei aiheuttanut mikrotumia luuytimessä, DNA-vaurioita pohjukaissuolessa (comet-tutkimus) eikä S-vaiheen ulkopuolista DNA:n korjautumista (unscheduled DNA repair) maksassa, kun plasma- tai kudospitoisuudet olivat korkeampia kuin in vitro klastogeenisiksi todetut pitoisuudet.
Greek: Σε μελέτες in vivo σε αρουραίους, η αταζαναβίρη δεν προκάλεσε μικροπυρήνες στο μυελό των οστών, βλάβη του DNA στο δωδεκαδάκτυλο (δοκιμασία comet), ή μη προγραμματισμένη αποκατάσταση του DNA στο ήπαρ σε συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστών μεγαλύτερες από αυτές που προκαλούσαν διαιρέσεις in vitro.
Finnish: Potilaiden munuaistoiminnan säännöllistä seurantaa on jatkettava koko hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Greek: Τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών πρέπει να διατηρείται σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden EVOTAZ-annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EVOTAZ Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση EVOTAZ για διάστημα 12 ωρών ή μικρότερο, πάρτε την αμέσως μαζί με φαγητό και μετά πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Seuraavia merkittäviä kliinisten laboratorioarvojen muutoksia (3. tai 4. aste) on todettu ≥ 2 %:lla atatsanaviiria ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäviä hoito-ohjelmia saaneista potilaista: kohonnut kreatiinikinaasiarvo (7 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) (5 %), alhainen neutrofiiliarvo (5 %), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (3 %) ja kohonnut lipaasiarvo (3 %).
Greek: Άλλες χαρακτηριστικές κλινικές εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμού 3 ή 4) που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιελάμβαναν αταζαναβίρη και έναν ή περισσότερους NRTI περιλαμβάνουν: αυξημένη κινάση της κρεατίνης (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (ALT/SGPT) (5%), χαμηλά ουδετερόφιλα (5%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση/γλουταμική-οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού (AST/SGOT) (3%), και αυξημένη λιπάση (3%).
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömät lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Cmax ja AUC-arvo laskivat runsasrasvaisen aterian jälkeen 36 % ja 25 % kevyen aterian jälkeen; atatsanaviiripitoisuus oli kuitenkin 24 tunnin kuluttua samanlainen annettaessa EVOTAZ kevyen aterian ja runsasrasvaisen aterian kanssa.
Greek: Η Cmax και η AUC μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά μειώθηκαν κατά 36% και 25%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ένα ελαφρύ γεύμα.
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC: ↑525%
Greek: 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη: AUC: ↑525%
Finnish: Metoprololi Timololi
Greek: Αντιυπερτασικά Μετοπρολόλη Τιμολόλη
Finnish: Ei tiedetä, pahentaako raskauden aikana äidille annettu atatsanaviirihoito vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten fysiologista hyperbilirubinemiaa ja johtaako se kernikteruksen kehittymiseen.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η αταζαναβίρη που χορηγείται στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
Finnish: EVOTAZin ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση EVOTAZ και φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την θεραπεία υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης επιδράσεων συστηματικών κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousua > 3 x ULN havaittiin 12,8 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin kobisistaattia, ja 9,0 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin ritonaviiria.
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα της ενίσχυσης με κομπισιστάτη και στο 9,0% των ατόμων στην ομάδα της ενίσχυσης με ριτοναβίρη.
Finnish: Jos lopetat EVOTAZ-valmisteen oton Älä lopeta EVOTAZ-tablettien ottoa keskustelematta lääkärin kanssa
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ πριν μιλήσετε στον γιατρό σας.
Finnish: Äitien, joilla on HI-virus ei suositella imettävän, koska virus voi siirtyä rintamaidon kautta.
Greek: Οι προσβεβλημένες από HIV γυναίκες συνιστάται να μη θηλάζουν γιατί υπάρχει το ενδεχόμενο μετάδοσης του ιού μέσω του μητρικού γάλακτος.
Finnish: Koska kobisistaatti ja atatsanaviiri eliminoituvat hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta, erityiset varotoimet tai EVOTAZ-annoksen muuttaminen eivät ole munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa tarpeen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πολύ περιορισμένη νεφρική αποβολή της κομπισιστάτης και της αταζαναβίρης, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης του EVOTAZ για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
Greek: Από αυτούς τους 692 ασθενείς, 613 (300 υπό αταζαναβίρη με κομπισιστάτη και 313 υπό αταζαναβίρη με ριτοναβίρη) και 496 (250 υπό αταζαναβίρη με κομπισιστάτη και 246 υπό αταζαναβίρη με ριτοναβίρη) έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 48 και 144 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että huimausta on raportoitu hoidettaessa potilaita atatsanaviirilla tai kobisistaatilla (ks. kohta 4.8).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν αταζαναβίρη ή κομπισιστάτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa ja seurata näiden lääkevalmisteiden terapeuttisia pitoisuuksia, jos niitä käytetään yhtaikaa EVOTAZin kanssa.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το EVOTAZ.
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET Progestiini/estrogeeni
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Προγεστίνη/οιστρογόνο
Finnish: Atatsanaviiri suurentaa tenofoviiripitoisuutta.
Greek: Η αταζαναβίρη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet kobisistaatin/metaboliittien erittyvän maitoon.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της κομπισιστάτης/των μεταβολιτών στο γάλα.
Finnish: Yhteiskäytössä ei havaittu mitään additiivisia tai synergistisiä vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin, kun pitoisuudet olivat vähintään 2 kertaa suuremmat kuin vapaiden atatsanaviiri- ja kobisistaattipitoisuuksien RHD Cmax-arvot.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό, δεν παρατηρήθηκαν σαφείς προσθετικές ή συνεργιστικές καρδιαγγειακές επιδράσεις σε συγκεντρώσεις αταζαναβίρης και κομπισιστάτης τουλάχιστον 2 φορές πιο υψηλές από τις συγκεντρώσεις της ελεύθερης αταζαναβίρης και κομπισιστάτης στη Cmax που επιτυγχάνεται με την RHD.
Finnish: Ihottumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita makulopapulaarisia iho-oireita, jotka ilmenevät atatsanaviirihoidon aloittamista seuraavien 3 ensimmäisen viikon kuluessa.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με αταζαναβίρη.
Finnish: Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon.
Greek: Η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Rifabutiiniannosta on syytä laskea 150 mg:aan kaksi kertaa viikossa potilailla, jotka eivät siedä annosta 150 mg kolme kertaa viikossa.
Greek: Συνιστάται περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 150 mg 3 φορές την εβδομάδα δεν είναι ανεκτή.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 hyperbilirubinemia (> 1 x ULN) oli 144 viikon hoidon aikana yleistä: 97,7 %:lla kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä ja 97,4 %:lla ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä.
Greek: Επιδράσεις στο ήπαρ Στη μελέτη GSUS2160114,, κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ και 97,4% στην ομάδα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A-välitteisen (pääreitti) ja CYP2D6-välitteisen (sivureitti) hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και το CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Finnish: Yhteisvaikutusta minkään EVOTAZin ainesosan kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του
Finnish: Kummallakaan näistä metaboliiteista ei ollut antiviraalista vaikutusta in vitro.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν επέδειξε αντι-ιική δράση in vitro.
Finnish: Kobisistaatin ei oleteta indusoivan CYP3A4:n tai P-gp:n toimintaa.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να επάγει το CYP3A4 ή την P-gp.
Finnish: Kokemukset EVOTAZ-valmisteen akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
Greek: Η εμπειρία με οξεία λήψη υπερβολικής δόσης του EVOTAZ σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκαν μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων σε δόση που προκάλεσε σημαντική τοξικότητα για τη μητέρα.
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml).
Greek: Και στα δύο σκέλη θεραπείας αξιολογήθηκε το ποσοστό της ιολογικής ανταπόκρισης, η οποία ορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (<50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml).
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: ulkopakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja ulkopakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden korkeammat plasmapitoisuudet voivat lisätä tai pidentää näiden valmisteiden terapeuttista vaikutusta tai haittavaikutuksia.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες ή παρατεταμένες θεραπευτικές δράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Yksi EVOTAZ-tabletti ja yksi atatsanaviirikapseli (300 mg) plus yksi kobisistaattitabletti (150 mg) ovat bioekvivalentteja, kun terveet potilaat (n=62) ottavat niitä samanaikaisesti kevyen aterian kera.
Greek: Ένα δισκίο EVOTAZ είναι βιοϊσοδύναμο με ένα καψάκιο αταζαναβίρης (300 mg) συν ένα δισκίο κομπισιστάτης (150 mg) μετά από εφάπαξ χορήγηση από στόματος μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα σε υγιή άτομα (n=62).
Finnish: CYP3A-entsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden korkeammat plasmapitoisuudet saattavat aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia tapahtumia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, αυτές οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί δυνητικά να οδηγήσουν σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα συμβάντα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΛΙΠΙΔΙΩΝ Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Σιμβαστατίνη
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät riitä sen määrittämiseen, suurentaako tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikainen anto munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä verrattuna hoito-ohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν η συγχορήγηση της τενοφοβίρης δισοπροξίλης και της κομπισιστάτης συσχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με σχήματα που περιλαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη χωρίς κομπισιστάτη.
Finnish: Atatsanaviirin resistenssitaso oli 3,529-kertainen ilman havaintoja fenotyyppisestä ristiresistenssistä muiden proteaasin estäjien kanssa.
Greek: Τα επίπεδα αντοχής στην αταζαναβίρη ήταν από 3,5 έως 29 φορές υψηλότερα χωρίς ένδειξη φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής σε άλλους PI.
Finnish: Kun annettiin samanaikaisesti EVOTAZia kerta-annoksena kevyen aterian yhteydessä (336 kcal, 5,1 g rasvaa, 9,3 g proteiinia), atatsanaviirin Cmax-arvo oli 42 % suurempi, atatsanaviirin AUC-arvo oli 28 % suurempi, kobisistaatin Cmax-arvo oli 31 % suurempi ja kobisistaatin AUC-arvo oli 24 % suurempi paastotilaan verrattuna.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης EVOTAZ μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα (336 kcal, 5,1 g λίπους, 9,3 g πρωτεϊνών) οδήγησε σε 42% αύξηση της Cmax της αταζαναβίρης, 28% αύξηση της AUC της αταζαναβίρης, 31% αύξηση της Cmax της κομπισιστάτης και 24% αύξηση της AUC της κομπισιστάτης σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Finnish: Kobisistaatti ei valitse HIVresistenssimutaatioita, koska sillä ei ole antiviraalista aktiivisuutta.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν προκαλεί μεταλλάξεις αντοχής του HIV λόγω της απουσίας αντι-ιικής δραστικότητας.
Finnish: Ihmisillä tehdyt tutkimukset ja ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta oksidatiivisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät sappeen joko vapaina tai glukuronisoituneina.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro που χρησιμοποίησαν μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος, έδειξαν ότι η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A4 σε οξυγονωμένους μεταβολίτες.
Finnish: Rivaroksabaanin samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi aiheuttaa suurentuneen rivaroksabaanialtistuksen ja voi johtaa verenvuodon lisääntymiseen.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με ριβαροξαμπάνη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της έκθεσης στη ριβαροξαμπάνη και να οδηγήσει σε αυξημένη αιμορραγία.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö varfariinin kanssa saattaa aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa suurentuneiden varfariinin plasmapitoisuuksien vuoksi ja INR-arvon (International Normalized Ratio) seuranta suositellaan (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με βαρφαρίνη είναι δυνατό να προκαλέσει σοβαρή και/ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία εξαιτίας αύξησης των συγκεντρώσεων της βαρφαρίνης στο πλάσμα και συνιστάται παρακολούθηση του INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.