FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus no klīniskajiem pētījumiem (ārstēšanas grupā par kolītu ziņots no 1 % līdz < 3 %), spontāniem gadījumiem, tostarp ziņotajiem pozitīvas reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un pozitīvas reakcijas uz atkārtotu zāļu lietošanas uzsākšanu gadījumiem, kā arī atbalstošos literatūras pārskatus, PRAC vienojās, ka leflunomīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem 2 mēnešu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai labotu zāļu aprakstu atbilstoši turpmāk aprakstītajam (jaunais teksts pasvītrots).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, kā arīņemot vērā faktu, ka progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) ir komplicēta slimība, kura var kļūt klīniski simptomātiska tikai pēc ilgāka laika, PRAC piekrita, ka zāļu apraksta atjaunināšana ir pamatota.
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli, inkluż id-dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), u filwaqt li qies li Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) hija marda kumplessa li tista' tieħu żmien twil qabel ma ssir klinikament sintomatika, il-PRAC qabel li aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott huwa ġġustifikat.
Latvian: Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata.
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 4.-7. maijā
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
Latvian: Sastopamības biežums "nav zināms": progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Lietošanas instrukcija
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif:
Latvian: 2. Interferons alfa-2a; interferons alfa-2b; interferons bēta1a; interferons bēta-1b; peginterferons alfa-2a; peginterferons alfa-2b; peginterferons bēta-1a - Plaušu arteriālā hipertensija (EPITT Nr. 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Latvian: 1. Daklatasvīrs; sofosbuvīrs; sofosbuvīrs, ledipasvīrsaritmija (EPITT Nr. 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga ietekme ne uz vienu zāļu farmakokinētiku, ja daklatasvīru lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm: PDE-5 inhibitori, AKE inhibitoru grupas zāles (piemēram, enalaprils), zāles, kas ietilpst angiotensīna II receptoru antagonistu grupā (piemēram, losartāns, irbesartāns, olmesartāns, kandesartāns, valsartāns), amiodaronsdizopiramīds, propafenons, flekainīds, meksilitīns, hinidīns vai antacīdi.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija [Interferonu alfa saturošas zāles]
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun [Prodotti li fihom interferon alfa]
Latvian: 3. Trabektedīns - Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (EPITT Nr. 18115)
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Latvian: • ģībonis.
Maltese: • Qtugħ ta' nifs
Latvian: • sirdsklauves;
Maltese: • Sturdament
Latvian: Sirds aritmijas
Maltese: Arritmiji kardijaċi
Latvian: Tikai Daklinza zāļu apraksts
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 7.-10. aprīlī
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Latvian: • apreibums;
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Latvian: "*Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk Plaušu arteriālā hipertensija."
Maltese: "*Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun." Sezzjoni 4.8c
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Amiodarons
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Latvian: Sovaldi, Harvoni, Daklinza zāļu apraksts 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Smaga bradikardija un sirds blokāde
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Bradikardija Severa u Mblokkar tal-Qalb
Latvian: Lietojot interferonu bēta saturošas zāles, ziņots par plaušu arteriālas hipertensijas (PAH) gadījumiem.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (direct-acting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir flimkien ma' antivirali li jaġixxu direttament (DAAs).
Latvian: Lietojot interferonu alfa saturošas zāles, īpaši pacientiem ar plaušu arteriālas hipertensijas (PAH) riska faktoriem (piemēram, portāla hipertensija, HIV infekcija, ciroze), ziņots par PAH gadījumiem.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
Latvian: Ņemot vērā EudraVigilance gadījumu pārskatos pieejamos pierādījumus un reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, PRAC vienojas, ka starp kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu un trabektedīna lietošanu ir pamatota cēloniskas saistības iespējamība.
Maltese: Fid-dawl tal-evidenza disponibbli mir-rapporti ta' każijiet f'EudraVigilance u minn data sottomessa millMAH, il-PRAC qabel li hemm possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali bejn sindromu ta' tnixxija kapillari u l-użu ta' trabectedin.
Latvian: Aripiprazols - hiperprolaktinēmija (EPITT Nr. 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Latvian: 1. Amiodarons - antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH) (EPITT Nr. 18091)
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Blakusparādību apkopojums tabulas veidā Endokrīnās sistēmas traucējumi Biežums "retāk" Hiperprolaktinēmija
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Frekwenza ‘mhux komuni': Iperprolaktinemija
Latvian: Ļoti reti: antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)
Latvian: Apstiprinātās(-o) indikācijas(-u) klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot aripriprazolu, novēroja kā prolaktīna līmeņa serumā paaugstināšanos, tā arī pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Latvian: Attiecīgi ir jāatjauno informācija lietošanas instrukcijā.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Latvian: Ņemot vērā EudraVigilance pieejamos pierādījumus, reģistrācijas apliecības īpašnieku veiktos klīniskos pētījumus, farmakovigilances datu bāzes un literatūru, PRAC vienojās, ka Abilify un Abilify Maintena reģistrācijas apliecības īpašniekam divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Latvian: 4. punkts Iespējamās blakusparādības
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 9.-12. martā
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Latvian: PRAC vēl ir papildus vienojusies, ka Abilify un Abilify Maintena reģistrācijas apliecību īpašniekiem nākamajā PSUR (datu apkopošanas datums 2015. gada 16. jūlijs) jāiesniedz kumulatīvs pārskats par aripiprazola pārdozēšanu, kā arī agresijas risku un ar to saistītiem notikumiem.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Latvian: Biežums "nav zināms": agresija
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Latvian: Aripiprazols - Agresija un ar to saistītās komplikācijas (EPITT Nr. 18127)
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: 1. Durvalumabs - miastēnija (myasthenia gravis)(EPITT Nr. 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Latvian: Apsvērt sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Latvian: 2. Litijs - zāļu izraisīta lihenoīda reakcija (EPITT Nr. 19389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Latvian: Izmaiņas IMFINZI lietošanā
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nervu sistēmas traucējumi Reti: miastēnija
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Deva jāatliek
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums nav zināms: zāļu izraisīta lihenoīda reakcija
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Maltese: • Infjammazzjoni jew problemi tal-muskoli: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ, jew dgħufija fil muskoli jew għeja f'daqqa tal-muskoli;
Latvian: Smagums a
Maltese: Issospendi d-doża
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc d d) Ja miastēnijas gadījumā ir muskuļu vājuma vai elpošanas mazspējas pazīmes, IMFINZI lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Latvian: Biežums nav zināms: izsitumi uz ādas vai gļotādām (zāļu izraisīta lihenoīda reakcija)
Maltese: Frekwenza mhux magħruf: eruzzjoni tal-ġilda jew tal-membrani mukużi (reazzjoni għall-mediċina likenojde)
Latvian: 2015. gada 22. janvāris EMA/PRAC/63312/2015
Maltese: EMA/PRAC/63313/2015
Latvian: 4. Paroksetīns - agresija (EPITT Nr. 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Latvian: Sastopamības biežums "nav zināms": agresija
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Latvian: Valproāts un ar to saistītās vielas - mitohondriālā toksicitāte (EPITT Nr. 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Latvian: Optimark ir kontrindicētas
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Latvian: 4. apakšpunkts:
Maltese: Sezzjoni 4:
Latvian: 1. Atorvastatīns, fluvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, simvastatīns - imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM) (EPITT Nr. 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
Latvian: Gadodiamīds; gadopentetīnskābe; gadoversetamīdsnefrogēna sistēmiska fibroze pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (EPITT Nr. 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Latvian: 3. Litijs - norobežoti nieru audzēji (EPITT Nr. 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 6.-9. janvārī
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Latvian: Par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, būtu jādomā pacientiem ar šādiem traucējumiem ģimenes anamnēzē vai pacientiem ar simptomiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, piemēram, bet ne tikai, neizskaidrojama encefalopātija, refraktāra epilepsija (fokāla, miokloniska), ilgstoša epilepsijas lēkme (status epilepticus), aizkavēta attīstība, psihomotorā regresija, aksonāla sensomotora neiropātija, miopātija, smadzenīšu ataksija, oftalmoplēģija vai komplicēta migrēna ar auru, kas saistīta ar pakauša daivas simptomiem.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem;
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (GFR < 30 ml/min/1.73m2) u/jew bi ħsara akuta fil-kliewi.
Latvian: 2. punkts:
Maltese: Sezzjoni 2:
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts pacientiem ar mitohondriāliem traucējumiem, ko izraisa mutācijas kodola gēnā, kas kodē mitohondriālo enzīmu polimerāzi-y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma (Alpers-Huttenlocher Syndrome) gadījumā, kā arī bērniem līdz divu gadu vecumam, par kuriem varētu būt aizdomas par traucējumiem saistībā ar POLG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF) saistībā ar Optimark lietošanu un dažu citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR < 30ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi nefroġenika sistemika (NSF) assoċjata mal-użu ta' Optimark u ma' xi aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.73m²) u/jew ħsara akuta fil-kliewi.
Latvian: Izmaiņas Omniscan (gadodiamīda) un Magnevist (gadopentetīnskābes) zāļu aprakstā
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Omniscan (gadodiamide) u Magnevist (aċtu gadopentetiku)
Latvian: Biežums nav zināms: labdabīgi/ļaundabīgi nieru audzēji (mikrocistas, onkocitoma vai nieru savācējkanāliņu karcinoma) (ilgstošas terapijas laikā).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Latvian: Biežums nav zināms: mikrocistas, onkocitoma un nieru savācējkanāliņu karcinoma (ilgstošas terapijas laikā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Latvian: Ja Jums ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus (piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroms).
Maltese: Jekk għandek problema ġenetika speċifika li tikkawża disturb mitokondrijali (eż. is-sindrome ta' AlpersHuttenlocher)
Latvian: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Latvian: ATĶ vet kods: QP53AX26
Maltese: QP53AX26
Latvian: Kartona kārba ar 1, 2 vai 10 blisteriem, katrā no tām 3 pipetes.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Latvian: Piriprols 125 mg
Maltese: Pyriprole 125 mg
Latvian: Vienības deva
Maltese: Doża unitarja
Latvian: Prac-tic 56,25 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maziem suņiem Prac-tic 137,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maziem suņiem Prac-tic 275 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem Prac-tic 625 mg šķīdums pilināšanai uz ādas lieliem suņiem
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Latvian: > 4,5 - 11 kg Mazs suns > 11 - 22 kg Vidējs suns > 22 - 50 kg Liels suns
Maltese: > 4.5 - 11 kg Kelb żgħir > 11 - 22 kg Kelb medju >22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Latvian: Piriprols (mg/kg ķ. sv.)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 18. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2006
Latvian: Šķīdums satur papildvielu: 0,1 % butilhidroksitoluols (E321).
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Latvian: Šķīdinātājs Prac-tic sastāvā var notraipīt dažus materiālus, tai skaitā ādu, audumu, plastmasu un apstrādātas virsmas.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Latvian: Bezrecepšu veterinārās zāles.
Maltese: jnaqqas l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: Suņi (> 11 - 22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Latvian: Suņi (> 22 - 50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Latvian: Palīgvielas: 0,1 % butilhidroksitoluols (E321)
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Latvian: - gremošanas trakta reakcijas: vemšana un caureja.
Maltese: - reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħedla).
Latvian: Suņi (2 - 4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Latvian: Sērija: {numurs}
Maltese: U/JEW UŻU
Latvian: Viena pipete satur:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Latvian: Kartona kaste (137,5 mg)
Maltese: KARTUNA (137.5 mg)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Latvian: Prac-tic šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem
Maltese: PRAC-TIC għal klieb żgħar
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-Użu
Latvian: Ārīgai lietošanai uz ādas.
Maltese: Użu spot-on għal applikazzjoni esterna.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Blusu invāzijas (Ctenocephalides canis un C. felis) ārstēšanai un profilaksei.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Ārīgai lietošanai.
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Latvian: 3 pipetes 6 pipetes 30 pipetes
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pipetti
Latvian: Ērču invāzijas (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) ārstēšanai un profilaksei.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Latvian: Tā nav saindēšanās pazīme un izzūd pāris minūtēs pēc zāļu ielaizīšanas.
Maltese: Dan mhux sinjal ta' intossikazzjoni u jgħib fi żmien ftit minuti mingħajr kura.
Latvian: Visas pazīmes izzūd 48 stundu laikā, izņemot apetītes zudumu.
Maltese: Is-sinjali kollha marru fi żmien 48 siegħa, ħlief għan-nuqqas t'aptit.
Latvian: Piriprols iznīcina blusas 24 stundu laikā (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) un ērces 48 stundu laikā pēc zāļu aplikācijas.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Latvian: Pipete (275 mg)
Maltese: KARTUNA (275 mg)
Latvian: Viens mililitrs šķīduma satur: piriprols 125 mg Bezkrāsains līdz dzeltens, dzidrs šķīdums ārīgai lietošanai uz ādas.
Maltese: OĦRA ml fih 125 mg pyriprole bħala soluzzjoni ċara ta' mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar għal applikazzjoni esterna fuq il-ġilda.
Latvian: Pipete (625 mg)
Maltese: KARTUNA (625 mg)
Latvian: Dozēšanas tabula
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Prac-tic piriprols
Maltese: Pyripole
Latvian: Piriprols, mijiedarbojas ar receptoru, kurš piedalās nervu impulsu pārvadīšanā (GABA receptors).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada decembrī.
Maltese: Diċembru 2012.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Prac-tic?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prac-tic?
Latvian: Cita informācija par Prac-tic
Maltese: Prac-tic
Latvian: Kas ir Prac-tic?
Maltese: X'inhu Prac-tic?
Latvian: Dažādu sugu, vecuma grupu un svara kategoriju suņus pie blusu vai ērču invāzijas ārstēja ar Prac-tic vai citiem šajā indikācijā ES apstiprinātiem līdzekļiem.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.