FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das classes de sistemas de órgãos (CSO).
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Portuguese: Dor musculoesquelética
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Portuguese: • início ou agravamento de psoríase;
Romanian: • apariţia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
Portuguese: • Pode a sua criança contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Imraldi.
Romanian: • Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Imraldi.
Portuguese: • Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Imraldi, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
Romanian: Cu toate acestea, după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii care au primit adalimumab s-au raportat, de asemenea, cazuri de insuficienţă hepatică, precum şi afecţiuni hepatice mai puţin severe, care pot preceda insuficienţa hepatică, cum ar fi hepatita, inclusiv hepatita autoimună.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită psoriazică cărora li se administra adalimumab în monoterapie, precum şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Portuguese: Tabela 16 Estudo IV na Psoríase Resultados de Eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
Romanian: Tabelul 16 Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Portuguese: • artrite psoriática,
Romanian: • artritei psoriazice,
Portuguese: O estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
Romanian: În studiul III cu privire la psoriazis (REACH) au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 72 pacienți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și psoriazis palmar și/sau plantar.
Portuguese: 117/276 doentes do estudo DC I e 272/777 doentes dos estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Romanian: 117 din 276 pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Portuguese: • Antes de injetar, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe mostrar como utilizar a sua seringa pré-cheia.
Romanian: • Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi seringa preumplută.
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA Imraldi é indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (RM), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Imraldi este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Portuguese: Melhoria significativa dos sinais da inflamação avaliados pela PCR-as e ressonância magnética das duas articulações sacroilíacas e da coluna vertebral, mantida em doentes tratados com adalimumab até à semana 156 e semana 104, respetivamente.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, măsurată prin hs-CRP și RMN atât la articulaţiile sacroiliace cât şi la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7 ± 6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Romanian: Media (± DS) concentraţiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) şi 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: Em estudos com adultos e pediátricos controlados e sem ocultação com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p. ex., histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, blastomicose, coccidiodomicose, pneumocistose, candidíase, aspergilose e listeriose).
Romanian: În studiile clinice controlate şi deschise la copii, adolescenţi şi adulţi în care s-a folosit adalimumab, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonare) şi infecţii oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză şi listerioză).
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Romanian: După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecţii subcutanate.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Imraldi, pode ser conservada até um período máximo de 28 dias à temperatura ambiente (até 25 °C) - ter a certeza que a protege da luz.
Romanian: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) seringa preumplută Imraldi poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 28 zile- asiguraţi-vă că este protejată de lumină.
Portuguese: • sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Romanian: • simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Imraldi não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Imraldi (vezi pct. 4.8).
Portuguese: • Retire da embalagem uma caixa, contendo uma seringa, um adaptador de frasco para injetáveis, um frasco para injetáveis, duas compressas embebidas em álcool e uma agulha.
Romanian: • Scoateţi din ambalaj cutia care conţine o seringă, un adaptor pentru flacon, un flacon, două tampoane cu alcool şi un ac.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 à semana 33 e foram originalmente aleatorizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo aleatorizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Romanian: Pacienţii care au menţinut un răspuns ≥ PASI 75 în săptămâna 33 şi au fost iniţial randomizaţi cu tratament activ în Perioada A, au fost re-randomizaţi în Perioada C să utilizeze 40 mg adalimumab la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Imraldi.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră este programat să aibă intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că este sub tratament cu Imraldi.
Portuguese: Figura 2 Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo para Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 (Estudo UV I) ou à Semana 2 (Estudo UV II)
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II)
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares aquando da vacinação com a vacina pneumocócica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Portuguese: Diga ao seu médico se a sua criança estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Imraldi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação na linha de base) são apresentadas na Tabela 20.
Romanian: Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 20.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnaţi să primească adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/17/1216/001
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/17/1216/001
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Imraldi.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca acesta să utilizeze Imraldi.
Portuguese: Aneurisma da aorta, oclusão vascular arterial, tromboflebite
Romanian: Anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
Portuguese: • hidradenite supurativa,
Romanian: • hidradenitei supurative,
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 26.
Romanian: Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 26.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenţi de la vârsta de 12 ani.
Portuguese: Doentes que também deixaram de responder ou tornaram-se intolerantes ao infliximab.
Romanian: De asemenea, pacienţii puteau să fi prezentat anterior pierdere a răspunsului sau să aibă intoleranţă la infliximab.
Portuguese: Na extensão sem ocultação, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la săptămâna 156.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anakinra, a associação de etanercept e outro antagonista-TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
Romanian: Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea, şi în cazul administrării concomitente de anakinra şi un alt antagonist de TNF.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 2).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumabului asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 2).
Portuguese: Imraldi pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Romanian: Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,3 per 1000 ani tratament-pacienţi (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Imraldi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.
Portuguese: Como utilizar Imraldi
Romanian: Cum să utilizaţi Imraldi
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Romanian: Discutați cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Portuguese: Ao longo de 52 semanas dos estudos UC-I e UC-II, foram observadas taxas inferiores de hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa para o grupo tratado com adalimumab em comparação com o grupo placebo.
Romanian: Pe perioada a 52 săptămâni, în studiile UC-I şi UC-II s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze şi legate de CU pentru braţul de pacienţi trataţi cu adalimumab comparativ cu braţul de pacienţi trataţi cu placebo.
Portuguese: Se a sua criança tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNFα é apropriado para a sua criança.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Imraldi, pode ser conservada até um período máximo de 28 dias à temperatura ambiente (até 25 °C) - ter a certeza que a protege da luz.
Romanian: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) stiloul injector (pen) preumplut Imraldi poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 28 zile- asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
Portuguese: Deve continuar a injetar Imraldi durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Romanian: Trebuie să continuaţi injecţiile cu Imraldi cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Portuguese: Trinta e três doentes (18 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 146 (79 %) com AINEs aquando da avaliação basal.
Romanian: Treizeci și trei pacienţi (18 %) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 pacienţi (79 %) cu AINS, la momentul iniţial.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51 %) atingiram a remissão na semana 52.
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienţiilor care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51 %) şi care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie şi în săptămâna 52.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecţii grave fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Imraldi para tratar a sua artrite reumatoide.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos em adultos com adalimumab com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 6,8 (4,4; 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4; 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulţi cu adalimumab la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi uveită cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne-melanom în proporţie de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291 pacienţi trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95 %), versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 pacienţi din grupul control (durata medianăde tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança reside ou viaja para regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră locuiește sau călătorește în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infeciosa antes do início do tratamento com Imraldi e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecţioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Imraldi trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariţie.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se a criança tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecţiune cardiacă gravă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no estudo UV II.
Romanian: În studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea adalimumabului din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total și, în studiul UV II, pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală.
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză),
Portuguese: No estudo DC II, 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram aleatorizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Romanian: În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 şi 2.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 25.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv, să le fie administrată fie doza redusă, fie doza standard de întreținere, după cum este prezentat în
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Romanian: Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: No estudo DC III, 854 doentes receberam 80 mg sem ocultação na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Romanian: În studiul BC III, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos, em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
Romanian: Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții adolescenți, la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct 5.2).
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase sem ocultação do tratamento com adalimumab.
Romanian: Studiul II nr-axSpA este un studiu tip retragere tratament pentru pacienții cu nr-axSpA activă care au obținut remisie în timpul tratamentului deschis cu adalimumab.
Portuguese: Tabela 24 Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
Romanian: Tabelul 24 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în studiile UV I şi UV II
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta deve ser utilizada dentro de 28 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Romanian: Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie să fie utilizat în termen de 28 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.
Portuguese: • NÃO injete numa área em que a pele esteja inflamada, com equimoses, com cicatrizes, escamosa, ou com manchas vermelhas.
Romanian: • NU injectaţi într-o zonă în care pielea este sensibilă, prezintă echimoze, cicatrice, descuamări sau pete roșii.