FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Portuguese: - Também pode manter a sua dose diária de alli na embalagem azul de transporte (shuttle) incluída nesta embalagem.
Hungarian: - Napi alli adagját a dobozban található kék színű hordozható kapszulatartóban (shuttle) is tarthatja.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para VIH.
Hungarian: • ha HIV fertőzés elleni gyógyszert szed
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO alli 27 mg comprimidos para mastigar
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE alli 27 mg rágótabletta
Portuguese: A tabela seguinte mostra como definir o seu limite de gordura com base na quantidade de calorias que pode consumir por dia. Deve planear fazer três refeições por dia. Se, por exemplo, tem um limite de 1400 Calorias por dia, a quantidade máxima de gordura que pode comer por refeição seria 15 g. Para ficar dentro do seu limite de gordura, as refeições ligeiras não devem ter mais de 3 g de gordura.
Hungarian: Például ha a napi kalóriamennyiségcélértéke 1400 kalória, akkor étkezésenként legfeljebb 15 g zsírt fogyaszthat el.
Portuguese: - Não deve tomar alli durante mais de 6 meses.
Hungarian: - Ne szedje az allit hat hónapnál tovább.
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos
Hungarian: Epilepszia elleni gyógyszerek
Portuguese: - Se passou mais do que uma hora desde a sua última refeição principal, não tome a cápsula em falta.
Hungarian: - Ha az utolsó főétkezése óta egy óránál több idő telt el, ne vegye be az elfelejtett kapszulát.
Portuguese: - medicamento para a tiroide (levotiroxina), pois pode ser necessário ajustar a dose e tomar os medicamentos em horários diferente do dia. - medicamento para a epilepsia, pois qualquer alteração na frequência e na gravidade das convulsões devem ser discutidas com o seu médico.
Hungarian: - pajzsmirigybetegségre való gyógyszert (levotiroxin), mert szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására, vagy arra, hogy gyógyszereit különböző időpontban vegye be.
Portuguese: 59,0 kg ou mais
Hungarian: 59,0 kg és a felett
Portuguese: Menos de 65,7 kg
Hungarian: 65,7,0 kg alatt
Portuguese: 1600 Calorias
Hungarian: 1600 kalória
Portuguese: Alli orlistato
Hungarian: Alli orlisztát
Portuguese: Pode ser necessário interromper o tratamento.
Hungarian: Szükség lehet a kezelés leállítására.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.
Portuguese: Este estudo teve a duração de quatro meses.
Hungarian: Ez a vizsgálat négy hónapon át tartott.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Orlistat GSK.
Hungarian: Korábban Orlistat GSK-ként ismert.
Portuguese: O medicamento pode ser obtido sem receita médica.
Hungarian: A gyógyszer recept nélkül kapható.
Portuguese: O Alli em cápsulas foi estudado em três estudos principais.
Hungarian: Az Alli kapszulát három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alli pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alli a 12 de setembro de 2008.
Hungarian: A gyógyszer neve 2008. szeptember 12-én Alli-ra változott.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do peso.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a testsúlyban bekövetkezett változás volt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alli.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alli-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 1998 para o Xenical em cápsulas.
Hungarian: Ez az engedély az 1998-ban a Xenical kapszulára már kiadott engedélyen alapul.
Portuguese: Os alimentos do regime alimentar deverão ser repartidos por três refeições principais.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket három főétkezés alkalmával kell elfogyasztani.
Portuguese: O tratamento com o Alli não deve exceder seis meses.
Hungarian: Az Alli hat hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alli durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alli alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Em 23 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orlistat GSK.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Alli-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Nem os pacientes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, hogy az egyes pácienseknél melyik kezelést alkalmazták.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Alli são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Alli alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (60 mg) e de comprimidos para mastigar (27 mg).
Hungarian: Kapszula (60 mg) és rágótabletta (27 mg) formájában kapható.
Portuguese: Uma vez que o Alli contém a mesma substância ativa que um outro medicamento já autorizado na União Europeia (Xenical 120 mg em cápsulas), alguns estudos incluíram pacientes tratados com o Xenical.
Hungarian: Mivel az Alli ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint egy, az EU-ban már engedélyezett másik gyógyszer (Xenical 120 mg-os kapszula), ezért néhány vizsgálatban Xenical-t szedő betegek vettek részt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Alli.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Alli alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alli, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Alli-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O organismo não absorve esta gordura, o que ajuda o paciente a reduzir de peso.
Hungarian: A szervezetben ez a zsírmennyiség nem szívódik fel, így a betegnek segít a fogyásban.
Portuguese: O orlistato bloqueia as lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
Hungarian: Az orlisztát gátolja a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket).
Portuguese: A empresa realizou também estudos para demonstrar que o Alli comprimidos para mastigar 27 mg produz o mesmo efeito na absorção das gorduras do que o Alli em cápsulas de 60 mg.
Hungarian: A vállalat annak igazolására is végzett vizsgálatokat, hogy az Alli 27 mg-os rágótabletta ugyanolyan hatást gyakorol a zsírfelszívódásra, mint az Alli 60 mg-os kapszula.
Portuguese: O Alli é um medicamento que contém a substância ativa orlistato.
Hungarian: Az Alli egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: A substância ativa presente no Alli, o orlistato, é um medicamento antiobesidade que não afeta o apetite.
Hungarian: Az Alli hatóanyaga, az orlisztát, egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Portuguese: Outras informações sobre o Alli
Hungarian: Az Alli-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários associados ao Alli verificam-se ao nível do aparelho digestivo e a sua ocorrência é menos provável se os pacientes seguirem um regime alimentar pobre em gorduras.
Hungarian: Az Alli alkalmazása során előforduló legtöbb mellékhatás az emésztőrendszert érinti, és előfordulásuk kevésbé valószínű az alacsony zsírtartalmú diéta alkalmazásakor.
Portuguese: Está contraindicado em pacientes que estejam a ser tratados com ciclosporina (usada para evitar a rejeição de órgãos após o transplante) ou com medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, nomeadamente varfarina.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiket cikloszporinnal (a transzplantált betegeknél a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer) vagy más, a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel, mint például a warfarinnal, kezelnek.
Portuguese: Nos dois estudos com pacientes com um IMC igual ou superior a 28 kg/m², os pacientes tratados com o Alli cápsulas 60 mg registaram uma perda média de 4,8 Kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente a uma perda de 2,3 kg nos pacientes que receberam o placebo.
Hungarian: A 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömegindexű betegek bevonásával végzett két vizsgálatban az Alli 60 mg-os kapszulát szedő betegek egy év elteltével átlagosan 4,8 kg-ot vesztettek a súlyukból, szemben a placebót szedőknél mért 2,3 kg-mal.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alli (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são eliminação pelo ânus de manchas oleosas, gases com descarga, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, evacuações oleosas (movimentos intestinais só de óleos,
Hungarian: Az Alli leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az olajos váladék szivárgása a végbélből, bélgázképződés, amely kis béltartalommal távozik, fokozott székelési inger, zsíros vagy olajos széklet, olajürítés (bélmozgás széklet nélkül), bélgáz képződés és lágy széklet.
Portuguese: O uso do Alli está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao orlistato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az orlisztátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alli, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Alli-val alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, não conseguem digerir algumas das gorduras das refeições, o que faz com que cerca de um quarto das gorduras ingeridas seja eliminada através das fezes sem ser digerido.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír körülbelül negyede emésztetlenül kerül a székletbe.
Portuguese: Recomenda-se que os pacientes iniciem uma dieta e um programa de exercício físico antes de começarem o tratamento com o Alli.
Hungarian: Az Alli-t szedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt el kell kezdeniük diétázni és rendszeres testmozgást végezni.
Portuguese: após 12 semanas, devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha az Alli-t szedő beteg 12 hét elteltével nem volt képes súlyt leadni, fel kell keresnie orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula ou de um comprimido para mastigar imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal, três vezes ao dia. Sempre que se salte uma refeição ou se faça uma refeição sem gorduras, o Alli não deve ser tomado.
Hungarian: Az Alli kapszulát vagy rágótablettát naponta háromszor, közvetlenül az egyes főétkezés előtt, közben vagy után kell bevenni.
Portuguese: Como funciona o Alli?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alli?
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários fazem-se sentir no início do tratamento, sendo ligeiros e passageiros.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Alli com um placebo em 391 pacientes com excesso de peso com um IMC entre 25 e 28 kg/m².
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Alli-t placebóval hasonlították össze 391 túlsúlyos, 25 és 28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegnél.
Portuguese: Está também contraindicado em pacientes que sofram de síndrome de má-absorção crónica (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão) e de colestase (uma doença do fígado), bem como na gravidez e na amamentação.
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) vagy kolesztázisban (májbetegség) szenvednek, illetve nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Portuguese: Nos estudos em que se compararam os comprimidos para mastigar com as cápsulas demonstrou-se que a quantidade de gorduras não absorvidas eliminada através fezes era idêntica com ambas as formulações do medicamento.
Hungarian: A kapszulát és a rágótablettát összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek székletében mindkét gyógyszerforma esetében azonos mennyiségű emésztetlen zsír választódott ki.
Portuguese: O estudo da utilização do Alli em pacientes com um IMC entre 25 e 28 kg/m² não conseguiu demonstrar um nível de perda de peso com relevância para os pacientes.
Hungarian: A 25-28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegeknél az Alli-val végzett vizsgálat során azonban nem volt kimutatható olyan fokú súlycsökkenés, amely jelentőséggel bírt volna a betegek szempontjából.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alli?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alli alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alli?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alli forgalomba hozatalát?
Portuguese: O Alli demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do peso em pacientes com um IMC igual ou superior a 28 kg/m².
Hungarian: Az Alli hatékonyabb volt a placebónál a súlycsökkenés elérésében azoknál a betegeknél, akiknél a testtömeg-index 28 kg/m2 vagy annál nagyobb volt.
Portuguese: O que é o Alli?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alli?
Portuguese: O Alli é usado para ajudar na perda de peso em adultos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 28 kg/m², em combinação com uma dieta de baixas calorias e pobre em gorduras.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a felnőtteknél alkalmazzák zsírszegény és alacsony kalóriatartalmú diétával kombinációban, akiknek a testtömeg-indexe (TTI) testfelület négyzetméterenként 28 kg vagy annál nagyobb.
Portuguese: Como foi estudado o Alli?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alli-t?
Portuguese: Como se utiliza o Alli?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alli-t?
Portuguese: O paciente deverá adotar um regime alimentar em que as gorduras contribuam aproximadamente em 30% para o total de calorias ingeridas por dia.
Hungarian: A betegnek olyan étrendet kell követnie, amelyben a kalóriabevitel kb.
Portuguese: Para que é utilizado o Alli?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alli?
Portuguese: Caso os pacientes tratados com o Alli não consigam perder peso
Hungarian: Az Alli a betegeket a fogyásban segíti.
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/313994/2013
Hungarian: 2013. május 29. EMA/313994/2013
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de segurança realizada em todo o território da UE.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlása az egész EU-ra kiterjedő biztonságossági felülvizsgálaton alapul.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo almitrina oral foi iniciada em dezembro de 2012, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2012 decemberében a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Portuguese: Recomendação do PRAC a ser implementada diretamente após o consenso do CMDh
Hungarian: A PRAC ajánlását a CMDh konszenzusát követően azonnal végrehajtják
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Portuguese: Em 489 casos, a neuropatia foi indicada como tendo sido irreversível ou como tendo causado sequelas.
Hungarian: 489 esetben a neuropátia irreverzibilisnek bizonyult vagy szövődmények kialakulásához vezetett.
Portuguese: Nas notificações espontâneas, foram notificados 7 casos de perda de peso e 20 casos de neuropatia periférica desde setembro de 2003, altura em que todas estas medidas já se encontravam em vigor.
Hungarian: A spontán bejelentések közül 7 testsúlycsökkenésről és 20 perifériás neuropátiáról számoltak be 2003. szeptember óta, amikor a fenti intézkedések mindegyike érvényben volt már.
Portuguese: O PRAC constatou que continuam a ser notificados casos, mesmo após a implementação de precauções adicionais relativamente à utilização dos medicamentos.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az után is érkeztek bejelentések ilyen esetekről, miután a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további óvintézkedéseket vezettek be.
Portuguese: Resultados adicionais de estudos clínicos sugeriram que a neuropatia foi mais frequente após um tratamento igual ou superior a três meses.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok további eredményei arra utaltak, hogy neuropátia leggyakrabban három hónapos vagy annál hosszabb kezelés után alakult ki.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser retiradas em toda a UE.
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC azon véleményével, hogy ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt vissza kell vonni az EU-ban.
Portuguese: Em três destes últimos casos, os doentes tomaram novamente a almitrina, o que provocou a recorrência de sintomas neuropáticos, incluindo sequelas em dois dos doentes.
Hungarian: Az utóbbiak közül három esetben a betegeknél elkezdték újra alkalmazni az almitrint, és ez a neuropátiás tünetek visszatéréséhez, két esetben pedig szövődmények kialakulásához vezetett.
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Portuguese: • O tratamento de doentes com almitrina para uso oral deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó almitrinnel kezelt betegek terápiáját a következő tervezett vizit alkalmával felül kell vizsgálni, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelések alkalmazását.
Portuguese: • Os prescritores e os farmacêuticos receberão uma carta com informações adicionais sobre a retirada da almitrina para uso oral.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosok és a gyógyszerészek tájékoztató levelet fognak kapni a szájon át alkalmazandó almitrin visszavonásával kapcsolatban.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo almitrina estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Hungarian: Mivel az összes almitrin-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Portuguese: Retirada de almitrina para uso oral pelos EstadosMembros da UE
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrint visszavonják az EU tagállamaiban
Portuguese: • O PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos de perda de peso e neuropatia periférica, apesar da introdução de uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo administração sequencial (tratamento de dois meses seguido por uma pausa de um mês), redução da dose e advertências adequadas na informação do medicamento.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy testsúlycsökkenéses és perifériás neuropátiás esetekről azután is érkeztek bejelentések, hogy több kockázatminimalizáló intézkedést vezettek be, így a szakaszos alkalmazást (kéthónapos kezelés, majd egy hónap szünet), az adag csökkentését és a megfelelő figyelmeztetések szerepeltetését a terméktájékoztatóban.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização da almitrina identificou 795 casos de notificação espontânea de perda de peso e 2304 casos de neuropatia periférica ao longo do período de 30 anos desde o início da sua comercialização (o que representa vários milhões de doentesmeses de tratamento).
Hungarian: Az almitrint forgalmazó vállalat 795 testsúlycsökkenéssel és 2 304 perifériás neuropátiával kapcsolatos spontán bejelentést kapott a gyógyszer forgalmazásának 30 éve alatt (ami több millió beteghónapnyi kezelést jelent).
Portuguese: Estes estados causam um problema específico nos doentes com doenças pulmonares, sobretudo a chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam lesados ou bloqueados.
Hungarian: Ezek az állapotok különösen nagy problémát jelentenek azon betegek számára, akik tüdőbetegségben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, amikor a légutak és a tüdőben lévő hólyagok károsodtak vagy elzáródtak.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Hungarian: A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Portuguese: O PRAC concluiu existir uma clara associação entre o tratamento com almitrina para uso oral e a ocorrência de neuropatia periférica potencialmente grave e duradoura (lesões nos nervos das mãos e pés) e perda de peso significativa que enfraquece ainda mais os doentes.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazott almitrin-kezelés, valamint a potenciálisan súlyos és hosszan tartó perifériás neuropátia (a kezekben és lábakban lévő idegek károsodása) és a betegeket tovább gyengítő jelentős testsúlyvesztés között.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Portuguese: • Na medida em que se demonstrou que a almitrina apresenta um risco de lesões dos nervos das mãos e dos pés, além de perda de peso, e uma vez que agora estão disponíveis uma série de tratamentos alternativos, a almitrina será retirada em toda a UE.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy az almitrin alkalmazása esetén fennáll a kezekben és a lábakban lévő idegek károsodásának, valamint a testsúlyvesztésnek a kockázata, és hogy ma már több alternatív kezelés is rendelkezésre áll, a gyógyszert visszavonják az EU piacáról.
Portuguese: Considerando os efeitos adversos potencialmente graves e a ausência de um papel estabelecido no tratamento atual da doença pulmonar hipoxémica, a relação risco-benefício da almitrina para uso oral deixou de ser considerada favorável.
Hungarian: Figyelembe véve a potenciálisan veszélyes mellékhatásokat és azt, hogy a gyógyszer szerepe a hipoxémiás tüdőbetegség kezelésében jelenleg nem megalapozott, a szájon át alkalmazandó almitrin előny-kockázat profilja már nem tekinthető kedvezőnek.