FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaisia muuttujia olivat estradiolin AUCδ0-36 ja Cδmax, eli altistumisen tasoksi arvioitiin lähtötasoon mukautetun estradiolipitoisuuden käyrän ja lähtötasoon mukautetun suurimman estradiolin plasmapitoisuuden alapuolella oleva alue.
Estonian: Peamised muutujad olid östradiooli AUCδ0-36 ja Cδmax, see tähendab, et kokkupuute ulatust hinnati alana, mis jääb östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud kontsentratsioonikõvera alla ja östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud maksimaalse plasmakontsentratsioonina.
Finnish: Koska Linoladiol HN sisältää lisäksi kortikosteroidiprednisolonia, sitä suositellaan käytettäväksi vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään neljä viikkoa).
Estonian: Kuna ravim sisaldab kortikosteroidi prednisoloon, soovitatakse Linoladiol HN-i kasutada ainult lühiajaliseks raviks (kuni neli nädalat).
Finnish: Se keskittyi uudelleenarvioinnissa erityisesti saatavilla oleviin farmakokineettisiin tietoihin sekä vertailuun saatavilla olevista hoidoista kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee pööras erilist tähelepanu olemasolevate farmakokineetiliste andmete kordushindamisele ja olemasolevate ravivõimaluste võrdlemisele kooskõlas rahvusvaheliste juhistega.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCO 5174 todettiin, että estradiolin seerumipitoisuudet eivät olleet palanneet lähtötasoille noin 36 tuntia Linoladiol N:n antamisen jälkeen.
Estonian: Lisaks täheldati uuringus SCO 5174, et östradiooli seerumikontsentratsioonid ei olnud 36 tundi pärast Linoladiol N-i manustamist langenud lähtejoone tasemetele.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja vertailtiin muihin paikallisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid võrreldi teiste paikselt kasutavate ravimite omadega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvoi kyseessä olevasta käyttöaiheesta saatavilla olevat tehotiedot uudelleen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas uuesti kõnealuse näidustuse tõhususe saadaolevaid andmeid.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat vastaukset ja suullisesti antamat selvitykset, saatavilla olevat tiedot kyseisten paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Estonian: • Komitee vaatas üle kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse (sealhulgas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud ja suuliste selgituste käigus antud vastused) kõik saadaolevad andmed nende paikseks kasutuseks mõeldud ravimite tõhususe ja ohutuse kohta.
Finnish: Toiseksi myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean Linoladiol N -valmisteen yleistä profiilia koskevasta arvioinnista.
Estonian: Teiseks ei nõustunud müügiloa hoidja inimravimite komitee antud Linoladiol N-i üldise profiili hinnanguga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan väitteen siitä, että vaikka nykyisissä ohjeissa tehdäänkin ero systeemisten ja paikallisten käytettävien estrogeenihoitojen välillä ja vaikka tähän sairauteen suositellaan selkeästi paikallishoitoja, ohjeissa ei kuitenkaan anneta erilaisten paikallishoitojen paremmuussuositusta.
Estonian: Komitee nõustus müügiloa hoidja väitega, olgugi et praegustes kliinilistes juhistes eristatakse süsteemset ja paikset östrogeenravi ning antud haiguse puhul soovitatakse selgelt paikset ravi, ei soovitata eri paiksete ravivõimaluste seadmist paremusjärjestusse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että hoidon enimmäiskesto on edelleen rajattava neljään viikkoon, ja annostusta koskevassa kohdassa on ilmoitettava selkeästi, että yli neljän viikon hoitoa ei suositella.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et ravi maksimaalne kestus on jätkuvalt neli nädalat ja annustamise lõigus peab olema arusaadav teave selle kohta, et pikem kui neljanädalane ravi ei ole soovitatav.
Finnish: Ohjeiden kirjoittajat toteavat, että vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, jotka ilmoittavat ainoaksi vaivakseen emätinoireet, kyseisiä oireita voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti pieniannoksisella estrogeenihoidolla, joka vähentää pitkäaikaiseen systeemiseen hormonihoitoon liittyviä riskejä.
Estonian: Autorid märgivad, et menopausijärgses eas naistel, kelle ainus kaebus on tupe sümptomid, saab neid sümptomeid ohutult ja tõhusalt ravida östrogeeni väikese annusega, mis vähendab pikaajalise süsteemse hormoonraviga seostatud riske.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä sivuvaikutuksia ja ihon kuivuutta on seurattava.
Estonian: Jälgima peab võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid ja naha atroofiat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan uudelleenarviointiperusteet pohjautuivat kahteen tieteelliseen pääkohtaan, joista myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean lausunnon kanssa.
Estonian: Müügiloa hoidja taasläbivaatamise põhjustes toodi kaks peamist teaduslikku lahkarvamust seoses inimravimite komitee arvamusega.
Finnish: Saksa (BfArM) pyysi toukokuussa 2012 tieteellistä arviointia emättimen kuivuuden paikallishoitoon (emättimensisäisesti sekä ulkosynnyttimien ja emättimen iholle) tarkoitettujen paljon estradiolia (E2) sisältävien lääkevalmisteiden yleisestä hyöty-riskisuhteesta.
Estonian: 2012. aasta mais esitas Saksamaa (BfArM) taotluse, et hinnata östradiooli (E2) suure kontsentratsiooniga ravimite, mis on näidustatud tupe atroofia paikseks raviks (tupesiseselt ja häbeme- ning tupenahale), kasulikkuse ja riski üldist tasakaalu.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita on lisäksi pyydetty toimittamaan yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle ja 35 gramman ja 50 gramman pakkauskokojen poistamiselle kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku plaani, mis hõlmab täpset lühikest tähtaega väiksema pakendi (25 g) kasutuselevõtmiseks ning 35 g ja 50 g pakendite turult kõrvaldamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Linoladiolin turvallisuudesta on vähän tietoa saatavilla ja että turvallisuudesta, erityisesti kohdun limakalvon osalta, ei ollut saatavilla prospektiivisia arviointitietoja.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladioli ohutuse kohta saadaolevad andmed on piiratud ja saadaval ei ole perspektiivseid ohutushinnanguid, eriti seoses emakalimaskestaga.
Finnish: Se katsoi, että farmakokineettistä profiilia, systeemistä altistusta ja mahdollisia riskejä ei pitäisi arvioida suhteessa systeemiseen hormonikorvaushoitoon ja että Linoladiol N:n paikallista käyttöä ei voi verrata systeemiseen hormonikorvaushoitoon.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et farmakokineetilist profiili, süsteemset kokkupuudet ja võimalikke riske ei tohi hinnata seoses süsteemse hormoonasendusraviga ning Linoladiol N-i paikset kasutust ei saa võrrelda süsteemse hormoonasendusraviga.
Finnish: Käyttöaiheen rajaaminen ainoastaan emättimensisäiseen käyttöön (eikä ulkosynnyttimien iholle), kun hoito miedommalla estrogeenivalmisteella on epäonnistunut, sekä hoidon keston rajoittaminen vastaavat paremmin saatavilla olevia tieteellisiä ja kliinisiä tietoja ja nykyistä kliinistä tietämystä paikallisesti annettavien estradiolia sisältävien valmisteiden ja Linoladiol N:n käytöstä.
Estonian: Näidustuse piiramine ainult tupesisese kasutusega (välistades häbemenaha) pärast väiksema östrogeeniannusega ravi ebaõnnestumist ja ravi kestuse piiramine kajastavad paremini saadaolevaid teaduslikke ja kliinilisi andmeid ning praeguseid kliinilisi teadmisi paikselt manustatavate östradiooli sisaldavate ravimite ja Linoladiol N-i kohta.
Finnish: Estradiolin keskimääräinen seerumipitoisuus viimeisessä verinäytteessä, joka otettiin 36 tunnin kuluttua, oli 10,7 pg/ml.
Estonian: Östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon 36. tunnil ehk viimase vereproovi võtmise ajal oli 10,7 pg/ml.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean alkuperäisessä lausunnossa ehdotettua toissijaista käyttöaihetta - eli Linoladiol N:n käyttö sen jälkeen, kun paikallinen hoito pienellä estradioliannoksella on epäonnistunut - ei ole selitetty yksiselitteisesti kansainvälisissä ohjeissa, vaikka se onkin ollut tarkoituksena.
Estonian: Seega ei ole inimravimite komitee algses arvamuses pakutud teise valiku näidustus (st Linoladiol N-i kasutus pärast paikse ravi ebaõnnestumist östrogeeni väikse annusega) rahvusvahelistes juhistes sõnaselgelt märgitud, kuigi see on nii mõeldud.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan perusteluissa esitetyistä kohdista esitetään jäljempänä.
Estonian: Inimravimite komitee otsused müügiloa hoidja põhjustes toodud küsimuste kohta on allpool.
Finnish: Myös näiden valmisteiden käytön rajoittaminen neljään viikkoon on perusteltua tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista tietyistä tuotetietoihin tehtävistä muutoksista.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud seetõttu teatud muudatustega, mis inimravimite komitee soovis teha ravimiteabesse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myyntiluvan haltijan kanssa samaa mieltä siitä, että annostuksen lisäksi paikallisesti annetun estradiolin imeytyminen ja systeemiset pitoisuudet ovat tärkeitä.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjaga, et lisaks annusele peab arvestama ka paikselt manustatava östradiooli imendumist ja süsteemseid kontsentratsioone.
Finnish: Muiden mahdollisten turvallisuusriskien vähentämiseksi edelleen myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle, lisäämään pakkaukseen asettimen ja poistamaan 35 gramman ja 50 gramman pakkauskoot kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Estonian: Võimalike riskide täiendavaks minimeerimiseks on müügiloa hoidjatel palutud esitada üksikasjalik plaan, mis hõlmab täpset lühikest tähtaega väiksema pakendi (25 g) kasutuselevõtmiseks ja aplikaatori lisamiseks ning 35 ja 50 g pakendite turult kõrvaldamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
Finnish: Turvallisuudesta kohdun limakalvon osalta ei kuitenkaan voi tehdä johtopäätöksiä markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella, koska Linoladiol N:aa koskevien tapausten ilmoitettu kokonaismäärä on pieni ja tapauksissa, joihin liittyy kohdun limakalvotapahtumia, on epäselvyyksiä.
Estonian: Siiski ei saa turustamisjärgsete andmete põhjal teha järeldusi emakalimaskesta ohutuse kohta, sest Linoladiol N-i kohta on teatatud vähestest juhtumitest ja teated emakalimaskesta juhtumite kohta ei ole selged.
Finnish: Systeemistä altistusta ei edellytetä eikä suositella paikallishoidossa, ja se herättää näin ollen systeemisen hormonikorvaushoidon turvallisuuteen liittyviä tunnustettuja huolenaiheita .
Estonian: Süsteemne kokkupuude ei ole paikse ravi puhul vajalik ega soovitatav ja see tõstatab ohutusprobleeme seoses süsteemse hormoonasendusravi soovitustega.
Finnish: Tässä tutkimuksessa estradiolin keskimääräinen seerumipitoisuus oli Linoladiol N -ryhmässä lähtötasolla 6,4 pg/ml ja 31. päivänä (eli noin 36 tuntia sen jälkeen, kun tutkimuslääke 29. päivänä annosteltiin) 15,1 pg/ml ja vastaavasti 4,4 pg/ml ja 6,2 pg/ml lumelääkeryhmässä.
Estonian: Selles uuringus oli östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon Linoladiol N-i rühmas lähtejoonel ja 31. päeval (st umbes 36 tundi pärast uuritava ravimi manustamist 29. päeval) 6,4 pg/ml ja 15,1 pg/ml ning paltseeborühmas vastavalt 4,4 pg/ml ja 6,2 pg/ml.
Finnish: Linoladiol HN:n käytöstä lichen sclerosus genitalis -taudin hoidossa lääkevalmistekomitea totesi, että kyseisen taudin hoitoa koskevan nykyisen kliinisen tietämyksen mukaan estradioli ei ole hoitovaihtoehto.
Estonian: Linoladiol HN-i kasutamise kohta lichen sclerosus genitalis'e ravis märkis inimravimite komitee, et selle haiguse ravi praeguste kliiniliste teadmiste järgi ei ole östradiool ravivõimalus.
Finnish: Linoladiol HN sisältää sekä estradiolia että prednisolonia, ja siitä on odotettavissa prednisolonin tulehdusta ehkäisevä vaikutus tulehtuneella iholla.
Estonian: Linoladiol HN sisaldab nii östradiooli kui ka prednisolooni ja prednisoloonil on põletikulisel nahal eeldatavalt põletikuvastane toime.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallishoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri
Estonian: Paikseks kasutuseks mõeldud östradiooli suure kontsentratsiooniga ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Vaikka Linoladiol HN:ssä on estrogeenia (puolet) vähemmän kuin Linoladiol N:ssä, lääkevalmistekomitea katsoi myös, että valmistetiedoissa on edelleen oltava asianmukaiset varoitukset hormonikorvaushoidon riskeistä.
Estonian: Kuigi Linoladiol HN-i östrogeeni kontsentratsioon on (poole) väiksem kui Linoladiol N-il, otsustas inimravimite komitee, et ravimiteave peab siiski hõlmama asjakohaseid hoiatusi hormoonasendusravi riskide kohta.
Finnish: Linoladiol N:n käytöstä ulksynnyttimien pinnalle ei toimitettu tutkimuksia.
Estonian: Linoladiol N-i kutaanse kasutuse kohta välimistel suguelunditel ei esitatud ühtegi uuringut.
Finnish: Kliinistä seurantaa edellytetään ja varovaisuutta on noudatettava esimerkiksi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ollut aiemmin pahalaatuisia estrogeeniin liittyviä kasvaimia tai kohdun kasvaimia.
Estonian: Eeldatakse patsientide kliinilist jälgimist ja ettevaatlik tuleb olla näiteks patsientidega, kelle haigusloos on halvaloomulised östrogeeni suhtes tundlikud kasvajad või emakakasvajad.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä myös selkeä viittaus potilasjoukkoon (vaihdevuodet ylittäneet naiset), joita on tarkoitus hoitaa.
Estonian: Lisaks tuleb lisada arusaadav viide patsiendipopulatsiooni kohta (menopausijärgses eas naised), kelle raviks kreem näidustatud on.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyssä verrattiin Linoladiol N:stä saatavilla olevia farmakokineettisiä tietoja muihin paikallisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Estonian: Esildismenetluse ajal võrreldi Linoladiol N-i saadaolevaid farmakokineetilisi andmeid teiste paikselt kasutatavate ravimite omadega.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea halusi varmistaa, että paikallisesti käytettäviä 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäviä lääkevalmisteita ei käytetä yli neljän viikon jaksoissa, ja määräsi poistamaan 100 gramman pakkauskoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteilla on myyntilupa.
Estonian: • Tagamaks, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavaid paikseks kasutuseks mõeldud ravimeid ei kasutata üle 4 nädala, käskis komitee kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, turult kõrvaldada 100 g pakendid.
Finnish: Estradiolipitoisuus oli 36 tuntia levittämisen jälkeen palannut annostelua edeltävään lähtöpitoisuuteen useimmilla tutkituilla henkilöillä.
Estonian: Kolmkümmend kuus tundi pärast ravimi manustamist oli östradiooli kontsentratsioon enamikul uuritavatel langenud annustamiseelsele lähtejoone kontsentratsioonile.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui rajoittamaan hoidon enimmäiskeston neljään viikkoon ja määrittämään antoreitin ainoastaan emättimensisäiseksi ja otti siten huomioon huolenaiheet, jotka liittyivät pitkäaikaista altistusta koskeviin tietoihin ja ulkosynnyttimien ihon hoidosta puuttuviin tutkimustietoihin.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ravi maksimaalse kestuse neljanädalase piirangu ja ainult tupesisese manustamise piiranguga, mis lahendavad pikaajalise kokkupuute andmete ja häbemenaha ravi kohta puuduvate uuringuandmete probleemi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että koska mahdolliset riskit liittyvät kaikkiin hormonikorvaushoitoihin, valmistetietojen asiaankuuluvassa osassa on esitettävä tiedot potilaiden seurannasta hoidon aikana ja asianmukaiset varoitukset esimerkiksi kohdun limakalvon liikakasvusta sekä kohtu-, rinta- ja munasarjasyövistä.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et arvestades kõigi hormoonasendusraviga seotud võimalike riskidega, tuleb ravimiteabe vastavatesse jaotistesse lisada teave järelevalve kohta ja asjakohased hoiatused, näiteks emakalimaskesta hüperplaasia, kartsinoomi, rinna- ja munasarjavähi kohta.
Finnish: Tutkimuksessa SCO 5109 havaittiin, että kaksi kertaa viikossa estradiolin seerumitasot olivat samat kuin hormonikorvaushoidossa saavutetut tasot.
Estonian: Uuringu SCO 5109 põhjal järeldati, et ravimit kaks korda nädalas manustades võib täheldada östradiooli seerumisisaldust, mis sarnaneb süsteemse hormoonasendusravi omade.
Finnish: Pitkäaikaista käyttöä ei suositella, ja ihoärsytys, yliherkkyys ja vuoto on mainittava haittavaikutuksissa.
Estonian: Pikaajaline kasutus ei ole soovitatav ja kõrvaltoimete hulka kuuluvad nahaärritus, ülitundlikkus ja määrimine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot emättimensisäisesti ja/tai ulkosynnyttimien iholle annosteltavien estradiolia sisältävien valmisteiden farmakokinetiikasta, annoksen määrittämisestä, tehosta ja turvallisuudesta, myös turvallisuudesta kohdun limakalvon osalta, sekä systeemisen hormonikorvaushoidon tunnetuista riskeistä hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid östrogeeni sisaldavate tupesiseselt manustatavate ja/või tupe nahal kasutatavate ravimite farmakokineetika, annuse määramise, tõhususe ja ohutuse kohta (sh endomeetriumi ohutus) ning ka süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide kohta heakskiidetud näidustuste puhul.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta SCO 5174 osoittavat, että estradiolipitoisuuksien huippu kuusi tuntia antamisen jälkeen (Cmax 92,2 pg/ml) ylittää selkeästi suositellut vaihdevuosien jälkeiset tasot eikä se ole palannut takaisin lähtötasolle 36 tuntia antamisen jälkeen (heijastuu todennäköisesti pitoisuuksien kautta).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete (uuring SCO 5174) kohaselt on östradiooli kontsentratsioon 6 tundi pärast manustamist (Cmax 92,2 pg/ml) menopausijärgses eas naiste soovituslikust sisaldusest oluliselt suurem ja kontsentratsioon ei langenud lähtejoone tasemetele 36 tunni möödumisel manustamisest (näitab tõenäoliselt minimaalset sisaldust).
Finnish: Yhden Linoladiol N -annoksen jälkeen Cmax ilman lähtötason korjausta oli puolestaan 393 pmol/l, Caverage ilman lähtötason korjausta 24 ensimmäisen tunnin aikana oli 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 ja Mazur, 2003).
Estonian: Linoladiol N-iga võrreldes oli Cmax pärast ühte annust lähtejoone korrigeerimiseta 393 pmol/l ja Ckeskmine oli lähtejoone korrigeerimiseta esimese 24 tunni jooksul 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
Finnish: Vasta-aiheet ja varoitukset on myös päivitetty, ja niissä on otettu huomioon kansainväliset ohjeet ja nykyinen kliininen tietämys systeemisen hormonikorvaushoidon turvallisuudesta erityisesti tromboembolian ja rinta- ja kohtusyövän osalta sekä haittavaikutuksia koskevien spontaanisten ilmoitusten tunnettu epätarkkuus.
Estonian: Lisaks on uuendatud vastunäidustusi ja hoiatusi, et arvestada rahvusvahelisi juhiseid ja praegused kliinilisi teadmisi süsteemse hormoonasendusravi ohutuse kohta, eriti mis puudutab trombembooliaid, rinna- ja endomeetriumivähki, ning teadaolevat spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkust.
Finnish: Kliinisissä ohjessa 2,3 ehdotetaan, että paikallisesti käytettäviä estrogeenejä käytetään silloin, kun eihormonaalisista emätinvoiteista/-kosteutusaineista ja muista ei-hormonaalisista toimenpiteistä ei ole saatu vastetta tai kun sitä ei ole saatu riittävästi.
Estonian: Kliinilistes juhistes2,3 tehakse ettepanek kasutada paikset östrogeenravi, kui ravivastus mittehormonaalsetele tupe lubrikantidele/niisutajatele ja muudele mittehormonaalsetele ravimitele puudus või ei olnud piisav.
Finnish: Valmistetietoihin ehdotettiin myös rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia , jotta otettaisiin huomioon hormonikorvaushoidon turvallisuutta koskevat nykyiset kliiniset tiedot erityisesti tromboembolian ja rinta- ja kohtusyövän osalta.
Estonian: Välja pakuti piirangute ja hoiatuste lisamine ravimiteabesse ning teiste muudatuste tegemine, et kajastada hormoonasendusravi ohutuse praeguseid kliinilisi teadmisi, eriti trombemboolia ning rinna- ja endomeetriumivähi kohta.
Finnish: Saksa oli huolestunut siitä, että näistä estradiolia sisältävistä valmisteista, jotka ovat tarkoitettuja ainoastaan paikallishoitoon, imeytyy lääkeainetta suurina pitoisuuksina vereen, mikä on tarkoitettu tapahtuvaksi vain valmisteissa, jotka on hyväksytty systeemiseen käyttöön.
Estonian: Saksamaa pidas probleemiks seda, et nende östradiooli sisaldavate ainult paikseks kasutuseks näidustatud ravimite kasutamisel suureneb manustamisel östradiooli kontsentratsioon veres, mida on täheldatud ainult süsteemseks kasutuseks müügiloa saanud ravimitel.
Finnish: Tutkimus SCO 5109 oli yhden jakson eksploratiivinen yksikeskustutkimus estradiolista, ja sen tarkoituksena oli määrittää estradiolin biologinen hyötyosuus Linoladiol N:sta 16 terveellä vaihdevuodet ylittäneellä 45-70-vuotiaalla naisella.
Estonian: Eksploratiivse ühekeskuselise ühe perioodiga östradiooli uuringu SCO 5109 eesmärk oli määrata östradiooli biosaadavus Linoladiol N-ist 16 tervel menopausijärgses eas naisel (vanuses 45-70).
Finnish: Tämän kahdesti viikossa käytettävän valmisteen systeemisiä tasoja voidaan verrata niille valmisteille tarkoitettuihin tasoihin, joiden estradioliapitoisuus on keskisuuri.
Estonian: Selle ravimi puhul (manustamisel kaks korda nädalas) täheldatud süsteemne sisaldus on võrreldavad ravimitega, mille östradiooli annus on keskmine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Linoladiol HN:n käyttöä voidaan jatkaa naisten ulkoisten sukupuolielinten akuuttien, lievien, tulehduksellisten, polttelevien ja kutiavien ihotautien ensimmäisessä lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, jota varten heikkotehoiset kortikosteroidit ja pieniannoksinen estradioli ovat aiheenmukaisia.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Linoladiol HN-i võib jätkuvalt kasutada algseks lühiajaliseks välimiseks raviks naiste välimise suguelundite akuutsete, mõõdukate, põletikuliste, põletustundega ja sügelusega nahahaiguste ravis, mille puhul on näidustatud nõrgatoimelised kortikosteroidid ja väike annus östradiooli.
Finnish: Koska havaittu Linoladiol N:n systeeminen altistus on paljon suurempi kuin muiden emättimensisäiseen käyttöön saatavilla olevien estradiolia sisältävien valmisteiden ilmoitettu altistus, hoidon rajoittaminen neljään viikkoon katsotaan asianmukaiseksi riskien minimointitoimenpiteeksi, kun otetaan huomioon tämän valmisteen systeemistä estradiolialtistusta koskevat nykyiset turvallisuutta koskevat huolenaiheet ja epäselvyydet vaihdevuodet ylittäneiden naisten kohderyhmässä..
Estonian: Kuna Linoladiol N-i puhul leitud süsteemne kokkupuude on oluliselt suurem kui teiste tupesiseseks kasutuseks mõeldud östradiooli sisaldavate ravimite puhul, peetakse ravi kestuse piiramist nelja nädalani asjakohaseks riski minimeerimise meetmeks, arvestades teadaolevaid ohutusprobleeme ja ebamäärasust, mis on seotud östradiooli süsteemse kokkupuutega ravimi sihtpopulatsioonil (menopausijärgses eas naised) kasutamisega.
Finnish: Vertailuun otettiin mukaan kolme muuta emättimensisäisesti käytettävää lääkevalmistetta: 10 mikrogramman ja 25 mikrogramman emätinpuikot ja 2 milligramman emätinrengas.
Estonian: See võrdlus hõlmas kolme tupesiseselt kasutatavat ravimit: 10 mcg ja 25 mcg tupetabletid ning 2 mg tuperõngas.
Finnish: Tämän valmisteen toistuvan käytön aiheuttamaa estrogeeniin liittyvän riskin suurentumista ei näin ollen voida sulkea pois.
Estonian: Ei saa välistada östrogeeniga seotud riskide suurenemist ravimi korduval kasutamisel.