FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die überarbeiteten Vorschriften sind mit den Grundsätzen vergleichbar, die für Ausschussmitglieder und Sachverständige gelten.
Czech: Jsou podobná zásadám přijatým pro členy výborů a odborníky.
German: Wissenschaftliche Sachverständige
Czech: Vědečtí odborníci
German: Die Agentur prüft die Interessenerklärung jedes Sachverständigen und weist jeder Interessenerklärung eine Interessenstufe auf der Grundlage zu, ob der Sachverständige ein Interesse hat und ob dieses mittelbarer oder unmittelbarer Art ist.
Czech: Agentura prověří prohlášení o zájmech u každého odborníka (DoI) a každému prohlášení o zájmech přiřadí úroveň střetu zájmů podle toho, zda má odborník nějaké zájmy a zda jsou přímé, či nepřímé.
German: Europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků
German: Diese Gremien setzen sich aus europäischen Sachverständigen zusammen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die mit der EMA im Rahmen des europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks eng zusammenarbeiten, entsandt werden.
Czech: Tyto subjekty jsou tvořeny evropskými odborníky, které poskytly příslušné vnitrostátní orgány členských států EU, které úzce spolupracují s agenturou EMA v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
German: Die Sicherstellung der Unabhängigkeit ihrer wissenschaftlichen Beurteilungen ist von hoher Priorität für die EMA.
Czech: Agentura EMA přikládá velký význam zajištění nezávislosti svých vědeckých posouzení.
German: Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens
Czech: Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
German: • Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) durch die Pharmaunternehmen;
Czech: • koordinace sledování, zda farmaceutické společnosti plní své povinnosti v oblasti farmakovigilance,
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
Czech: • možných vedlejších účinků uváděných u léčivých přípravků,
German: Die EMA führt wissenschaftliche Sachverständige aus ganz Europa zusammen, indem sie eng mit den nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union in einer als europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk bezeichneten Partnerschaft zusammenarbeitet (weiterführende Informationen, siehe Kapitel 5).
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s vnitrostátními regulačními orgány členských států Evropské unie (EU) a sdružuje tak vědecké odborníky z celé Evropy v rámci partnerství známého pod názvem Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (další informace viz kapitola 5).
German: • Mai 2015: Einschränkung der Beteiligung von Sachverständigen an der Bewertung von Arzneimitteln, wenn sie planen, eine Stelle in der Pharmaindustrie anzunehmen; diese Einschränkung spiegelt sich im Leitfaden-Dokument wider
Czech: • omezení účasti odborníků na posuzování léčivých přípravků, pokud si přejí nastoupit do zaměstnání ve farmaceutickém odvětví - v květnu 2015.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Pharmakovigilanz.
Czech: Další informace viz Farmakovigilance.
German: Zulassung von Arzneimitteln
Czech: Registrace léčivých přípravků
German: Nationale Zulassungsverfahren
Czech: Vnitrostátní postup registrace
German: • den Zeitraum seit dem Bestehen des Interesses;
Czech: • okamžik, od něhož se příslušný zájem vyskytuje,
German: • Suche nach Tierarzneimitteln
Czech: • Vyhledávání veterinárních léčivých přípravků
German: Zur Erfüllung ihres Auftrags arbeitet die EMA eng mit den zuständigen nationalen Behörden in einem Regulierungsnetzwerk zusammen.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány v síti regulačních orgánů, aby plnila své poslání.
German: Bündelung von Fachwissen
Czech: Sdružování odborných znalostí
German: Bedienstete
Czech: Zaměstnanci
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Czech: • léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
German: Verwaltungsratsmitglieder
Czech: Členové správní rady
German: Die EMA setzt sich dafür ein, Patienten einen zeitnahen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen, und spielt eine wichtige Rolle bei der Förderung der Arzneimittelentwicklung zum Nutzen der Patienten.
Czech: Cílem agentury EMA, která hraje významnou úlohu v podpoře vývoje léčivých přípravků v zájmu pacientů, je umožnit pacientům včasný přístup k novým léčivým přípravkům.
German: Die EMA ist eine Netzwerkorganisation, an deren Tätigkeiten Tausende von Sachverständigen aus ganz Europa beteiligt sind.
Czech: Agentura EMA je organizace, jejíž činnosti zahrnují spolupráci s tisíci odborníků z celé Evropy, kteří působí ve vědeckých výborech agentury.
German: • die Überwachung klinischer Prüfungen;
Czech: • dohledu nad klinickými hodnoceními,
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Czech: • Vyhledávání humánních léčivých přípravků
German: Der Auftrag der EMA besteht in der Förderung wissenschaftlicher Spitzenleistungen in der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Nutzen des Gesundheitsschutzes und der Tiergesundheit in der EU.
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat v EU.
German: • Entwicklung von Behandlungsleitlinien.
Czech: • Tvorba pokynů k léčbě.
German: − von Viruserkrankungen.
Czech: − virových onemocnění,
German: Verwaltungsrat
Czech: Správní rada
German: Dies ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.
Czech: To držiteli rozhodnutí o registraci umožňuje uvést léčivý přípravek na trh a zajistit, aby byl dostupný pro pacienty a zdravotnické pracovníky po celé EU na základě jedné registrace.
German: Verwaltungsdirektor
Czech: Výkonný ředitel
German: • ein Vertreter von Ärzteorganisationen;
Czech: • jeden zástupce organizací lékařů,
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
Czech: Agentura EMA usiluje o maximální možnou míru otevřenosti a transparentnosti ohledně toho, jak dospívá ke svým vědeckým závěrům.
German: Der Verwaltungsrat ist das zentrale Leitungsorgan der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Czech: Správní rada je správním orgánem Evropské agentury pro léčivé přípravky, který je nedílnou součástí agentury.
German: Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci
German: Alle Arzneimittel müssen zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht und den Patienten zur Verfügung gestellt werden können.
Czech: Aby mohly být léčivé přípravky uvedeny na trh a poskytnuty pacientům, musí být nejprve registrovány.
German: Es ist optional für andere Arzneimittel,
Czech: Centralizovaný postup je nepovinný pro ostatní léčivé přípravky:
German: • Gesetzgebung betreffend Arzneimittel.
Czech: • Vypracování zákonů o léčivých přípravcích.
German: • Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln und Zusammenarbeit mit externen Parteien, insbesondere Vertretern von Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen.
Czech: • informování veřejnosti o bezpečnosti léčivých přípravků a spolupráce s externími subjekty,
German: Medizinprodukte fallen in Europa in den Zuständigkeitsberich der nationalen Regulierungsbehörden.
Czech: Zdravotnické prostředky jsou regulovány příslušnými vnitrostátními orgány jednotlivých zemí EU.
German: • Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte
Czech: • Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
Czech: Centralizovaný postup registrace
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Czech: Při rozhodování vychází z těchto faktorů:
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Czech: • objasnění omezení, pokud je odborník zaměstnán v odvětví, a sjednocení pravidel pro zájmy pro blízké rodinné příslušníky ve výboru a jako členů pracovní skupiny s pravidly pro zájmy členů správní rady - v říjnu 2016.
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
Czech: Agentura EMA koordinuje inspekce prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o registraci nebo záležitostí postoupených jejím výborům.
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMA umfangreiche Informationen in verständlicher Sprache über ihre Arbeit und über Arzneimittel.
Czech: Agentura EMA též zveřejňuje velké množství informací o své činnosti a o léčivých přípravcích psaných tak, aby byly srozumitelné laické veřejnosti.
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
Czech: • Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
German: • Medizinische Beratung.
Czech: • Poskytnutí lékařské pomoci.
German: • Kontrolle der Werbung für Arzneimittel.
Czech: • Řízení propagace léčivých přípravků.
German: • Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Czech: • Vydávání registrací.
German: Die EMA schützt die Gesundheit von Mensch und Tier in den EU-Mitgliedstaaten sowie den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), indem sie dafür sorgt, dass alle auf dem EU-Markt erhältlichen Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Czech: Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind" abgerufen werden.
Czech: Vyplněná prohlášení o zájmech členů vedení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v oddílu Struktura agentury.
German: Die aktuelle Fassung der Richtlinien und des Verfahrens für den Fall eines Vertrauensbruchs wurde im Dezember 2015 vom Verwaltungsrat der EMA angenommen.
Czech: V prosinci 2015 správní rada agentury EMA schválila současnou verzi politiky a postup při ztrátě důvěry.
German: Sie ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt wurden.
Czech: Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
German: Die EMA ist nicht zuständig für
Czech: Agentura EMA neprovádí tyto činnosti:
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
German: In ihnen werden die zulässigen und nicht zulässigen Interessen von Bediensteten erläutert, und sie beinhalten
Czech: Pravidla vysvětlují přípustné a nepřípustné zájmy zaměstnanců a zahrnují kontroly při jmenování zaměstnanců na pozice, kde odpovídají za řízení hodnocení léčivých přípravků.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: (Smyšlený) název
German: Behältnis
Czech: Síla
German: EUZulassungsnummer
Czech: Registrační (EU) Číslo
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
German: Zeit (Monate)
Czech: Čas (měsíce)
German: > 1 Woche
Czech: > 1 týden
German: Diese Information ist unten aufgeführt.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny níže.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Czech: Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
German: Anämiea,b
Czech: Anemiea,b
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení)
German: Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren:
Czech: Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávkování:
German: Die Zyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen gegeben.
Czech: Cykly byly aplikovány v třítýdenních intervalech.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
German: Stabilität
Czech: Stabilita
German: • Verminderter oder erhöhter Blutdruck
Czech: • Snížený nebo zvýšený krevní tlak
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem.
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
German: • Allergische Reaktion
Czech: • Alergická reakce
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
German: • wenn Sie stillen;
Czech: • jestliže kojíte;
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 3 roky
German: Randomisierte Vergleichsstudie
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
German: Patienten ab 75 Jahre
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší
German: Wie oft werden Sie Abraxane erhalten?
Czech: Jak často budete Abraxane dostávat?
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
German: Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension kann auftreten.
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované suspenze.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
German: Sehr häufig: Anorexie
Czech: Velmi časté: anorexie
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Czech: Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
German: Es wurde über Sklerodermie der Haut berichtet.
Czech: Byla hlášena kožní sklerodermie.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (minimální
German: Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
Czech: Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (overall survival, OS).
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Czech: Příbalová informace musí být aktualizována odpovídajícím způsobem.
German: Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a oděv.
German: Lymphopenie wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
German: Bei den meisten Patienten, bei denen es zu Alopezie kommt, ist mit einem ausgeprägten Haarverlust von ≥ 50 % zu rechnen.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vyskytne alopecie, se očekává výrazná ztráta vlasů ≥ 50 %.
German: (Patienten unter Risiko) ABX/GEM:
Czech: (Riziková populace) ABX/GEM:
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
Czech: Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
German: Biotransformation und Elimination
Czech: Biotransformace a eliminace
German: Die Verwendung von Filtern mit einer Porengröße von weniger als 15 µm kann zum Verstopfen des Filters führen.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
German: Wenn sich bei einem Patienten Fieber entwickelt (unabhängig von der Neutrophilenzahl), sollte eine Behandlung mit Breitbandantibiotika begonnen werden.
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
German: ODER < 100.000
Czech: NEBO <100 000
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Czech: *Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii: CA012-0, dodatek z 23. března 2005 a Chí-kvadrát test b Log-rank test
German: Diese Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Czech: Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Haarausfall in der Mehrzahl der Fälle ausgeprägt (mehr als 50 %).)
Czech: Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %))
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
German: Es gab keinen Fall von Grad 4.
Czech: stupně, žádné případy 4.
German: Rekonstitution von 100 mg:
Czech: Rekonstituce 100 mg:
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
German: Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Czech: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
German: • Schwäche und Müdigkeit, Fieber
Czech: • Slabost a únava, horečka
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C
Czech: Minimální ANC <500/mm3 s neutropenickou horečkou > 38 °C
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
German: Abkürzungen: ANZ = Absolute Neutrophilenzahl (ANC=Absolute Neutrophil Count); Leukozyten (WBC=white blood cell)
Czech: Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells)
German: Pro po rtio n
Czech: Pro po rti on of
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
German: Rekonstitution von 250 mg:
Czech: Rekonstituce 250 mg:
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
German: Abraxane hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Abraxane má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: • Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem" Brustkrebs).
Czech: • Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický" karcinom prsu).
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Abraxane auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání přípravku Abraxane a do týdne vymizely.
German: • Mangel an roten Blutkörperchen
Czech: • Nedostatek červených krvinek
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
Czech: Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože se karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic u těchto věkových skupin nevyskytují.
German: Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane" bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě rakoviny.