FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1) Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).
Swedish: 1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan).
German: • Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.
Swedish: • Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket.
German: Icatibant hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen Mäusen und Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss och hanråttor (se avsnitt 5.3).
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diesen kontrollierten klinischen Studien der Phase III wegen HAE-Attacken behandelt, die den Kehlkopf betrafen.
Swedish: Sammanlagt 66 patienter med anfall av HAE som påverkade struphuvudet behandlades i dessa kontrollerade kliniska fas III_prövningar.
German: Das pharmakokinetische Profil von Icatibant bei Patienten mit HAE ist dem bei gesunden Freiwilligen ähnlich.
Swedish: Ikatibants farmakokinetiska profil hos patienter med HAE motsvarar profilen hos friska frivilliga försökspersoner.
German: Die Packung enthält eine Injektionsnadel (25 G; 16 mm).
Swedish: En injektionsnål (25 G, 16 mm) medföljer i förpackningen.
German: Firazyr wurde als subkutane Injektion in einer Dosierung von 0,4 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 30 mg verabreicht.
Swedish: Firazyr administrerades som subkutan injektion med en dos på 0,4 mg/kg baserat på kroppsvikt till en maximal dos på 30 mg.
German: Eine Fertigspritze und eine 25 G-Injektionsnadel.
Swedish: En förfylld spruta och en 25 G injektionsnål.
German: Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Swedish: Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
German: Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.
Swedish: • Tryck sakta in sprutkolven med stadig hand tills all vätska har injicerats i huden och ingen vätska finns kvar i sprutan.
German: - Die empfohlene Dosierung von Firazyr ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
German: Veränderung des zusammengesetzten VAS-Wertes 2 Std. nach der Behandlung
Swedish: Förändring av sammansatt VAS-poäng vid 2 timmar efter behandling
German: 2) Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung zu fließen beginnt (siehe Abbildung unten).
Swedish: 2) Om ikatibant lösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibant lösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan).
German: HAE äußert sich in Form intermittierender Attacken eines subkutanen und/oder submukosalen Ödems der oberen Atemwege, der Haut und des Magen-Darm-Traktes.
Swedish: HAE manifesteras som periodiska anfall av subkutant och/eller submuköst ödem i övre luftvägarna, huden och magtarmkanalen.
German: Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Swedish: Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
German: Insgesamt betrug die mediane Zeit bis zu einer größtmöglichen Symptomlinderung (frühester posttherapeutischer Zeitpunkt, zu dem alle Symptome entweder leicht ausgeprägt oder abgeklungen waren) 1,1 Stunden (95 % Konfidenzintervall, 1,0-2,0 Stunden).
Swedish: Totalt var mediantiden till minimala symtom (tidigaste tidpunkt efter behandling när alla symtom var antingen lätta eller saknades) 1,1 timmar (95 % konfidensintervall, 1,0-2,0 timmar).
German: Alle Episoden (N = 56)
Swedish: Alla episoder (N = 56)
German: Dabei handelte es sich um Erythem, Schwellung, Brennen und Wärmegefühl.
Swedish: Dessa reaktioner var erytem, svullnad, brännande och varm känsla.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Milligramm Icatibant (als Acetat).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat).
German: Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Firazyr verabreicht werden.
Swedish: Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Firazyr administreras efter ytterligare 6 timmar.
German: Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei 25 G-Injektionsnadeln.
Swedish: Multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor och tre 25 G injektionsnålar
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH „BLUE BOX")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
German: Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen).
Swedish: Nästan alla patienter som får Firazyr upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla).
German: Firazyr ist als Einzelpackung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder als Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln erhältlich.
Swedish: Firazyr finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
German: Gewichtsbereinigte Daten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen Männern und Frauen besteht.
Swedish: Data tyder på att det inte är någon skillnad i clearance mellan kvinnor och män efter korrigering för kroppsvikt.
German: (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Swedish: Frekvensen av de biverkningar som räknas upp i tabell 1 definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
German: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Swedish: Icatibant sc
German: Änderung zwischen Basiswert und 12 Stunden
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 12 timmar
German: Firazyr ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer 3-ml-Fertigspritze aus Glas.
Swedish: Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml).
German: Schwindelgefühl Kopfschmerzen
Swedish: Yrsel Huvudvärk
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Firazyr beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Firazyr
German: Icatibant Tranexamsäure
Swedish: Ikatibant Tranexamsyra
German: Alle Nadeln und Spritzen müssen nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en avfallsbehållare för vassa föremål.
German: Packung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln.
Swedish: Förpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.
Swedish: • Ta ut nålskyddet ur blisterförpackningen.
German: An mehreren Tiermodellen wurde jedoch beobachtet, dass Icatibant eine kardiale Ischämie verstärkt, obgleich bei akuter Ischämie ein nachteiliger Effekt nicht einheitlich aufgezeigt werden konnte.
Swedish: Ikatibant har visats förvärra inducerad hjärtischemi i flera prekliniska modellsystem, även om ingen konsekvent skadlig effekt har visats vid akut ischemi.
German: In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Firazyr sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Firazyr injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningar för injektion i bipacksedeln.
German: - Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Firazyr ärztlichen Rat suchen.
Swedish: Om symptomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
German: Die Lösung sollte klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen ska vara klar och färglös och fri från synliga partiklar.
German: Die Packung enthält eine Injektionsnadel.
Swedish: En injektionsnål medföljer i förpackningen.
German: Firazyr wurden keine Hypersensibilitätsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Swedish: Ingen överkänslighet och inga allergiska reaktioner rapporterades med Firazyr.
German: Die anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) definierte maximale tägliche Exposition, bei der höchsten Dosis, bei der noch keine schädliche Wirkung erkennbar ist (NOAEL-Konzentration), betrug in der über 9 Monate laufenden Studie bei Hunden das 2,3-Fache des AUC-Werts bei erwachsenen Menschen nach einer subkutanen Dosis von 30 mg.
Swedish: Maximal daglig exponering, definierad som ytan under kurvan (AUC), vid halter som inte gav någon observerbar biverkning (NOAEL) under 9-månadersstudien hos hund var 2,3 gånger AUC hos vuxna människor efter en subkutan dos på 30 mg. NOAEL var inte mätbar i råttstudien, men alla resultat från studien visade antingen helt eller delvis reversibla effekter hos behandlade råttor.
German: Änderung zwischen Basiswert und 4 Stunden
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 4 timmar
German: Mittlere Zeit bis zur Regression der Symptome, nach Patient (Std.)
Swedish: Mediantid till symptomregression, enligt patient (timmar)
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Firazyr-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben.
Swedish: Efter att ha diskuterat med din läkare eller sköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Firazyr när du får ett angioödemanfall.
German: • Schrauben Sie dazu die Fertigspritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan på nålen medan den fortfarande sitter i nålskyddet.
German: Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.):
Swedish: Mediantid till symptomlindring: alla symptom (timmar):
German: Nicht über 25ºC lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
German: Anormale Leberfunktionswerte
Swedish: Onormalt leverfunktionstest
German: Immunogenität
Swedish: Immunogenicitet:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Firazyr anwenden: - wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten
Swedish: - om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln) - om du nyligen har haft ett slaganfall
German: Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden.
Swedish: Högst 3 injektioner av Firazyr får ges under 24 timmar.
German: Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Swedish: Firazyr är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel.
German: In der Pivotalstudie zur Toxizität bei Jungtieren, in der nicht geschlechtsreife Ratten 7 Wochen lang täglich 3 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine Atrophie der Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Swedish: I den pivotala studien av juvenil toxicitet i vilken icke könsmogna råttor dagligen behandlades med 3 mg/kg/dag i 7 veckor observerades atrofi av testiklar och bitestiklar och de observerade mikroskopiska fynden var delvis reversibla.
German: Es wurde festgestellt, dass die systemische Exposition gegenüber Icatibant bei älteren Menschen höher ist.
Swedish: Äldre har visats ha ökad systemisk exponering för ikatibant.
German: Andere Endpunkte Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des Primärsymptoms (Stunden)
Swedish: Andra effektmått Tid till lindring av primära symtom (timmar)
German: • Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.
Swedish: • Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen.
German: • Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der Icatibant-Lösung.
Swedish: • Dra upp den mängd (volym) av ikatibantlösning som ordinerats.
German: Der Wirkstoff ist Icatibant.
Swedish: Den aktiva substansen är ikatibant.
German: - Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson gegebenen Firazyr-Injektion nicht zurückgehen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Firazyr ärztlichen Rat suchen.
Swedish: Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv eller vårdgivaren har injicerat Firazyr, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
German: Icatibant hatte bei Frauen keine signifikanten Auswirkungen auf die Progesteron-Konzentration in der Lutealphase und die Lutealfunktion sowie auf die Länge des Menstruationszyklus.
Swedish: Det fanns inga signifikanta effekter av ikatibant på koncentrationen av lutealfasprogesteron och lutealfunktion eller på menstruationscykelns längd hos kvinnorna och det fanns inga signifikanta effekter av ikatibant på spermiernas antal, motilitet och rörlighet hos männen.
German: Fast alle Studienteilnehmer, die in klinischen Studien mit Icatibant subkutan behandelt worden sind, entwickelten Reaktionen an der Injektionsstelle (gekennzeichnet durch Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Erythem oder Brennen).
Swedish: Nästan alla försökspersoner som behandlades subkutant med ikatibant i de kliniska prövningarna utvecklade reaktioner på injektionsstället (vilka karakteriseras av hudirritation, svullnad, smärta, klåda, erytem, en brännande känsla).
German: Anwendung von Firazyr mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Firazyr
German: Wegen des zu verabreichenden Volumens sollte die Firazyr-Injektionslösung langsam injiziert werden.
Swedish: Firazyr injektionsvätska, lösning ska injiceras långsamt på grund av den volym som ska administreras.
German: Untersuchungen in vitro (hERG Kanal) und an verschiedenen Modellen in vivo (ventrikuläre Stimulation, körperliche Belastung sowie Koronarligatur beim Hund im Vergleich zur gesunden Kontrolle) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung hämodynamischer Parameter durch Icatibant.
Swedish: Ikatibant utlöste ingen hjärtledningsförändring in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos friska hundar eller i olika hundmodellsystem (ventrikelpacing, fysisk ansträngning och ligering av kranskärl) där inga kopplade hemodynamiska förändringar observerades.
German: • Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen.
Swedish: • Ta ut nålen ur nålskyddet genom att dra i sprutcylindern.
German: Bei der Mehrzahl der pädiatrischen Patienten, die Icatibant als subkutane Injektion erhalten hatten, traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf, wie Erythem, Schwellung, Brennen, Schmerzen der Haut und Juckreiz/Pruritus.
Swedish: De allra flesta pediatriska patienter som fick behandling med ikatibant subkutant fick reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem, svullnad, brännande känsla, hudsmärta och klåda/pruritus.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {BLISTERPACKUNG UNTERTEIL DECKEL}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {BLISTERARKETS LOCK}
German: - Wenn Sie Firazyr selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.
Swedish: Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Firazyr när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.
German: Für Icatibant liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för ikatibantbehandling hos gravida.
German: Die Beurteilung erfolgte dabei mithilfe einer dreiteiligen zusammengesetzten visuellen Analogskala (VAS-3), auf der die Schwellung der Haut, Hautschmerzen und Bauchschmerzen beurteilt wurden.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring som bestämdes med hjälp av en 3-punkters sammansatt visuell analog skala (VAS-3) som bestod av bedömningar av hudsvullnad, hudsmärta och buksmärta.
German: Alle Patienten erhielten mindestens eine Dosis Icatibant (0,4 mg/kg Körpergewicht, bis zu einer Maximaldosis von 30 mg).
Swedish: Alla patienter fick minst en dos av ikatibant (0,4 mg/kg kroppsvikt upp till en maximal dos på 30 mg) och de allra flesta patienter följdes upp i minst 6 månader.
German: Unter ischämischen Bedingungen kann sich durch Blockierung des Bradykinin-Rezeptors Typ 2 eine Verschlechterung der Herzfunktion und eine Verminderung der Durchblutung der Herzkranzgefäße ergeben.
Swedish: Vid ischemiska tillstånd skulle teoretiskt sett en försämring av hjärtfunktionen och en minskning av blodflödet i kranskärlen kunna uppstå på grund av bradykininreceptor-2-antagonism.
German: - Die empfohlene Dosis Firazyr beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.
Swedish: Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år - Den rekommenderade dosen av Firazyr är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).
German: Zeit bis zur nahezu vollständigen Symptomlinderung (Stunden)
Swedish: Tid till nästan fullständig symtomlindring (timmar)
German: Systemorganklasse (Häufigkeitskategorie)
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ikatibant Organsystemklass (frekvenskategori)
German: Injektionslösung Eine Fertigspritze.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
German: Bei Ratten wie auch bei Hunden kam es bei wiederholter Anwendung von Icatibant zu Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane.
Swedish: Hos både råtta och hund resulterade upprepad användning av ikatibant i effekter på reproduktionsorganen.
German: Über die Anwendung von Firazyr zur Behandlung von mehr als einer HAE-Attacke bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av mer än ett HAE-anfall med Firazyr för den pediatriska populationen.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung (time to onset of symptom relief, TOSR).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring (TOSR - time to onset of symptom relief) mätt med en sammansatt prövarbedömd symtompoäng.
German: Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
German: Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).
Swedish: • Tryck på den graderade sprutans kolv så att eventuell luft förs tillbaka till den förfyllda sprutan (detta steg kan behöva upprepas flera gånger).
German: Nach Anwendung von Firazyr sind Abgeschlagenheit, Lethargie, Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel berichtet worden.
Swedish: Trötthet, letargi, somnolens och yrsel har rapporterats efter användning av Firazyr.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien war die Reaktion auch über wiederholte Attacken hinweg gleichbleibend.
Swedish: Svaret överensstämde också i alla upprepade anfall i de kontrollerade fas III-prövningarna.
German: Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt (siehe unten): a) Firazyr-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung) b) Anschlussstück (Adapter) c) 3-ml-Spritze mit Graduierung
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre: Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan): a) Firazyr förfylld spruta (innehållande ikatibant lösning) b) Anslutning (adapter) c) 3 ml graderad spruta
German: Mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Gesamtverfassung des Patienten, nach Arzt (Std.)
Swedish: Mediantid till patientförbättring, enligt läkare (timmar)
German: 1) Entfernen Sie die Kappen an beiden Enden des Anschlussstücks.
Swedish: 1) Ta bort locken på varje ända på anslutningen.
German: Firazyr darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Firazyr
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
German: Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
Swedish: Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner av Firazyr bör du rådgöra med läkare.
German: 2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)
Swedish: Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)
German: Bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden wurden ähnliche Wirkungen von Icatibant auf das reproduktive Gewebe beobachtet.
Swedish: Liknande effekter av ikatibant på reproduktionsvävnad observerades hos könsmogna råttor och hundar.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
German: Wie ist Firazyr aufzubewahren?
Swedish: Hur Firazyr ska förvaras
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Swedish: 5) Kassering av spruta, nål och nålskydd
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
German: Veränderung des zusammengesetzten PrüfarztBewertungswerts nach 2 Stunden
Swedish: Förändring av sammansatt prövarbedömd symtompoäng vid 2 timmar
German: 2) Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze.
Swedish: 2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan.
German: • Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist (siehe Abbildung unten).
Swedish: Om det finns luft i den graderade sprutan: • Vänd den anslutna sprutan så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan).