FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta - jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
Estonian: Enne VEPACEL'iga vaktsineerimist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Finnish: Tällaisia reaktioita esiintyi sekä potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt useita allergioita, että potilailla, joilla ei ollut tunnettuja allergioita.
Estonian: Sellised reaktsioonid on tekkinud nii mitme allergiaga kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kliinisiä kokemuksia H5N1-rokotteesta.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab kliinilisi kogemusi H5N1 vaktsiiniga.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Finnish: Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia huoneenlämmössä.
Estonian: Vaktsiini kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Finnish: 18-59-vuotiaat
Estonian: 18…59 aastased
Finnish: 6-35 kuukautta
Estonian: 6…35 kuused
Finnish: Kananmunasta saatujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Estonian: Munast saadud interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Estonian: Palun teatage oma arstile või õele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 04 tammikuu 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04/01/2017
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Pandemia- ja prepandemiarokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneista.
Estonian: Pandeemilised ja prepandeemilised vaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan.
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ning täiskasvanud alates 18. eluaastast: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Finnish: VEPACEL-valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti immunoglobuliinien kanssa.
Estonian: VEPACEL'i ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
Finnish: 12-24 kuukauden tehoste
Estonian: 12…24 kuu revaktsineerimine
Finnish: Aktiivinen immunisaatio H5N1-alatyypin influenssa A -virusta vastaan.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripi viiruse alatüübi H5N1 vastu.
Finnish: Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen Miten VEPACEL annetaan
Estonian: Mis ravim on VEPACEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEPACEL'iga vaktsineerimist Kuidas VEPACEL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne VEPACEL'i kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa.
Estonian: See on ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripiinfektsiooni ennetamiseks.
Finnish: Haittavaikutukset (aikuiset ja iäkkäät)
Estonian: Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakad)
Finnish: Jos sinulta etsitään verikokeella todisteita tietyistä viruksista ensimmäisinä viikkoina VEPACEL-rokotuksen jälkeen, tämän testin tulokset voivat olla vääriä.
Estonian: Kui esimese paari nädala jooksul pärast VEPACEL'iga vaktsineerimist on vajalik vereanalüüsi teostamine teatud viirusinfektsioonide esinemise tuvastamiseks, ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Finnish: Rokote sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 10 0,5 ml annust.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: TOIMEAINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt kohalikele kehtivatele juhenditele.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VEPACEL
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEPACEL
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Immunoglobuliinia ei saa pistää samanaikaisesti VEPACEL-rokotteen kanssa, ellei se ole tarpeen lääketieteellisessä hätätilanteessa välittömän suojan aikaan saamista varten.
Estonian: Immunoglobuliine ei tohi manustada VEPACEL'iga koos, välja arvatud meditsiinilise erakorralise olukorra puhul kohese kaitse tagamiseks.
Finnish: Vuosittain rutiininomaisesti annettujen influenssarokotteiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisen vuosittaisen influenssarokotuksen jälkeen, on lueteltu alla.
Estonian: Plaaniliselt kord aastas manustatavate gripivaktsiinide puhul ilmnenud kõrvaltoimed Mõne päeva või nädala jooksul pärast vaktsineerimist gripi ennetamiseks kord aastas manustatavate vaktsiinidega on täheldatud allloetletud kõrvaltoimeid.
Finnish: Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin tai alkion/sikiön toksisuutta tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä toksisuutta.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, embrüo/loote arengule, sünniaegset ega sünnijärgset toksilisust.
Finnish: ** ≥4-kertainen MN-titterin nousu *** geometrinen keskimääräinen nousu
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4-kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Finnish: Tämä käyttöaihe perustuu 6 kuukautta täyttäneistä koehenkilöistä saatuihin immunogeenisuustietoihin sen jälkeen, kun koehenkilöille oli annettu kaksi H5N1-alatyypin kannalla valmistettua rokoteannosta (ks. kohta 5.1).
Estonian: See näidustus põhineb immunogeensuse andmetel, mis on kogutud üle 6-kuustelt uuringualustelt pärast H5N1 alatüübi tüvesid sisaldava kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Finnish: 3-8 vuotta
Estonian: 3…8 aastased
Finnish: • Aikuiset, iäkkäät ja erityisriskiryhmät
Estonian: • Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Finnish: Rokote on saatavana yhden annoksen esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Vaktsiin on saadaval üheannuselises eeltäidetud süstlas.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen
Estonian: Mida on vaja teada enne Vepacel'iga vaktsineerimist
Finnish: H5N1-kannan rokotteilla (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) eläimille tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) ei näita otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset (vauvat, lapset ja nuoret)
Estonian: Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Finnish: Prepandemia-influenssarokote (H5N1) i.m.
Estonian: Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) I.M.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen rokote on käytettävä välittömästi (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe (maksimaalselt 3 tunni jooksul).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja VEPACEL- valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Estonian: VEPACEL'i ohutuse ja efektiivsuse andmed alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad.
Finnish: VEPACEL-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas VEPACEL'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: • äkillinen kuulon menetys
Estonian: • kuulmise äkiline kadu.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavasti esiintyvyyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Finnish: • alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
Estonian: • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop);
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä havaitut haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
Estonian: Sarnase gripivaktsiini (Celvapan) puhul ilmnenud kõrvaltoimed Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
Finnish: ** ≥4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että tarvittavaa hoitoa allergiseen reaktioon on tarvittaessa heti saatavilla.
Estonian: Siiski võib vaktsineerimine pandeemia ajal olla teile soovitatav juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkimise puhul on viivitamatult kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Finnish: Oireiden esiintyvyys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä havaittu.
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakatel patsientidel ilmnenutega.
Finnish: Rokotteen ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei saa tekitada gripiinfektsiooni.
Finnish: VEPACEL voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: VEPACEL võib mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Finnish: Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusrokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 vaktsiini turuletulekujärgse jälgimise käigus täheldati alltoodud kõrvaltoimeid (nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada ning seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: A/Vietnam/1203/2004-rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
Estonian: Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogse nakatumise esilekutsumise vastu, mida näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, väiksem kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on punnittava tarkkaan kunkin potilaan mahdollisia riskejä ja hyötyjä ennen VEPACEL-valmisteen määräämistä.
Estonian: Enne VEPACEL'i väljakirjutamist peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kaaluma iga üksiku patsiendi puhul võimalikke riske ja saadavat kasu.
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: 9-17 vuotta
Estonian: 9...17 aastat
Finnish: H5N1-rokotteesta saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: H5N1-rokotteista saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemia- ja prepandemiarokotteille.
Estonian: H5N1 vaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: H5N1 vaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal ja pandeemiaeelselt.
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, harvadel juhtudel ka šokini viivatest.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista.
Estonian: Kui te pole selles kindel, pidage enne vaktsineerimist nõu arsti või õega.
Finnish: Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa VEPACEL-valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
Estonian: Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab VEPACEL'i endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä, bentsonaasista, sakkaroosista, trypsiinistä ja Vero-isäntäsolujen proteiinista.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate formaldehüüdi, bensonaasi, sahharoosi, trüpsiini ja Vero peremeesrakukultuuri proteiini jälgi.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava asiakirjan "Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Finnish: PSUR-raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa, kun käytössä on Vepacel-valmiste:Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, mida manustatakse väga suures koguses lühikese ajaperioodi jooksul.
Finnish: b) Taulukkomuotoinen listaus haittavaikutuksista
Estonian: b) Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Finnish: VEPACEL-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: VEPACEL mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: KERRO näissä tapauksissa LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, koska rokotuksen antamista ei tällöin suositella tai antamista täytyy ehkä siirtää myöhemmäksi.
Estonian: Mistahes ülalnimetatud juhu esinemisel ÖELGE SEDA OMA ARSTILE VÕI ÕELE, kuna vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Finnish: • heitehuimaus (pyörivä tuntemus)
Estonian: • vertiigo (pöörlemise tunne);
Finnish: Aikuiset ja 6 kuukautta täyttäneet lapset:
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 6 kuu vanusest
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: Kerro testin määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin VEPACEL-rokotteen.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, öelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud VEPACEL'iga.
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden.
Estonian: Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanud ja eakate patsientide omaga.
Finnish: • sidekudostulehdus (silmätulehdus), silmän ärsytys
Estonian: • konjunktiviit (silmapõletik), silma ärritus;
Finnish: a) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Estonian: a) Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: Yksi pakkaus, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia), joista kussakin on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta) ja joissa on tulppa (bromobutyylikumia).
Estonian: 20 mitmeannuselise viaaliga (I tüüpi klaas) pakend, millest iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Finnish: VEPACEL-rokotetta voidaan antaa raskauden ja imetyksen aikana prepandemiatilanteessa, jos tämä on tarpeen, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Estonian: VEPACEL'i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib pandeemiaeelse olukorra puhul kaaluda, võttes arvesse kohalikke kehtivaid juhendeid.
Finnish: Heterologiset tehosterokotukset
Estonian: Heteroloogsed revaktsinatsioonid
Finnish: 12-24 kuukauden heterologinen tehosterokote on myös annettu vaiheen 3 tutkimuksessa, joka tehtiin immuniteetiltaan vaarantuneille henkilöille ja potilaille, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
Estonian: 12…24 kuu heteroloogne revaktsinatsioon teostati ka III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel.
Finnish: 6-35 kuukautta vanhat vauvat ja lapset: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36:lle 6-25 kuukauden ikäiselle vauvalle ja lapselle.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
Finnish: Seroneutralointiluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin***
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseen.
Estonian: Gripivastase vaktsineerimise järgselt võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehasid tuvastavate seroloogiliste testide vastused olla valepositiivsed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Finnish: - Vaikuttava aine on
Estonian: - Toimeaine on:
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on kirkas ja opalisoiva suspensio.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin selge kuni kergelt hägune suspensioon.
Finnish: trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos vedetään injektioruiskuun.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toista rokotetta ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, ei tohi teisi vaktsiine süstida samasse käsivarde, kuhu süstiti VEPACEL'i.
Finnish: • pistokohdan reaktiot, kuten ärsytys, kutina, mustelma tai käsivarren jäykkyys
Estonian: • süstekoha reaktsioon nagu ärritus, sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine;
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA (T)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: REPÄISYLIUSKAT (1 REPÄISYLIUSKA/ANNOS)
Estonian: ÄRATÕMMATAVAD ETIKETID (1 ÄRATÕMMATAV ETIKETT ANNUSE KOHTA)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbi viidud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Finnish: Rokote on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Finnish: VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä.
Estonian: Mis ravim on Vepacel ja milleks seda kasutatakse VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes on 6-kuused ja vanemad.
Finnish: 1. annos
Estonian: 1. annust
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliineja ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, ei tohi immunoglobuliine süstida samasse käsivarde kuhu süstiti VEPACEL'i.
Finnish: Pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotteen yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Estonian: H5N1 vaktsiini kliinilises uuringus osalenud lastel täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.