FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Secukinumab bei Schwangeren vor.
Czech: Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden.
Czech: Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben Wenn Sie die Injektion einer Cosentyx-Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
German: In der Psoriasis-Arthritis-Studie 1 (PsA-Studie 1) und der Psoriasis-Arthritis-Studie 2 (PsAStudie 2) wurde der primäre Endpunkt in Woche 24 erhoben.
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Czech: • Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.
German: • An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
Czech: • Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens entsprechend PASI 50/75/90/100 & IGA-mod-2011-Kategorien* „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" in den Psoriasis-Studien 1, 3 und 4 (ERASURE, FEATURE und JUNCTURE)
Czech: Tabulka 2 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA mód 2011 "čistá" nebo "téměř čistá" klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Czech: Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu.
German: 1 SensoReady-Fertigpen 2 SensoReady-Fertigpens
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis angewendet.
Czech: Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Cosentyx und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Cosentyx-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cosentyx Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
German: Ein Behandlungserfolg von „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" lag vor, wenn keine Psoriasiszeichen oder eine normale bis rosa Farbe der Läsionen, keine Verdickung der Plaques und keine bis minimale fokale Schuppungen festgestellt wurden.
Czech: Léčebný úspěch " čistý " nebo " téměř čistý " znamenaly nepřítomnost známek psoriázy nebo normální až růžové zbarvené léze, netloustnutí ložisek a žádné nebo minimální místní odlupování.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
German: Lassen Sie die Durchstechflasche bei Raumtemperatur mindestens 10 Minuten lang stehen, damit sich das Lyophilisat auflösen kann.
Czech: Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse auf 27 Tage geschätzt und lag über alle Psoriasis-Studien mit intravenöser Gabe hinweg in einem Bereich von 18 bis 46 Tagen.
Czech: Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním podáním.
German: Die mittlere systemische Clearance (CL) nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis bei Patienten mit Plaque-Psoriasis lag im Bereich von 0,13 bis 0,36 l/Tag.
Czech: Průměrná systémová clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání kolísala u pacientů s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Methionin
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
German: Subkutane Anwendung Zur einmaligen Anwendung.
Czech: K jednorázovému použití.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
German: Es wurden nach Markteinführung schwere Infektionen bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab beobachtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce.
German: • Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, um mit der Injektion zu beginnen.
Czech: • Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) injekci.
German: An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
German: Anwendung von Cosentyx zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
Czech: Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
German: Die meisten pharmakokinetischen Eigenschaften, die bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, PsoriasisArthritis und ankylosierender Spondylitis beobachtet wurden, waren ähnlich.
Czech: Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien zur Plaque-Psoriasis (Behandlung von insgesamt 1.382 Patienten mit Secukinumab und 694 Patienten mit Placebo über bis zu 12 Wochen) wurde bei 28,7 % der Patienten unter Secukinumab gegenüber 18,9 % der Patienten unter Placebo über Infektionen berichtet.
Czech: V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou (celkem 1382 pacientů léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů), byly infekce hlášeny u 28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu.
German: Anwendungshinweise für Patienten
Czech: Návod k použití pro pacienty
German: Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání.
German: Die Clearance war dosisund zeitunabhängig.
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
German: Ausführliche Anwendungshinweise finden sich in der Packungsbeilage.
Czech: Kompletní informace o podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Secukinumab ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
German: • Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl
Czech: • křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)
German: Nach der Herstellung der Injektionslösung: Die Lösung kann entweder sofort verwendet oder bis zu 24 Stunden lang bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Czech: Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 24 hodin.
German: Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Czech: Současná imunosupresivní léčba
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab in Kombination mit Immunsuppressiva (einschließlich Biologika) oder einer Phototherapie wurden in Psoriasis-Studien nicht untersucht.
Czech: Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Cosentyx anwenden.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
German: In die placebokontrollierten Studien wurden 2.403 Patienten aufgenommen; 79 % der Patienten waren Biologika-naiv, bei 45 % war es unter Nicht-Biologika zu Therapieversagen gekommen und bei 8 % lag ein Therapieversagen unter Biologika vor (6 % davon unter TNF-Antagonisten und 2 % unter p40Antikörpern).
Czech: Z 2403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání (6 % anti-TNF selhání a 2 % anti-p40 selhání).
German: • Drehen Sie die Kappe in Pfeilrichtung ab.
Czech: • Odšroubujte kryt ve směru šipky.
German: • wenn Sie an Morbus Crohn leiden.
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu.
German: • Die Anwendung von Cosentyx während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.
Czech: • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 20 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Sicherheitsbehälter für spitze Gegenstände.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
German: 10 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von subkutanen Dosen von 75 mg oder 150 mg
Czech: 10 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg
German: In der Psoriasis-Arthritis-Studie 3 (PsAStudie 3) wurde der primäre Endpunkt in Woche 16 erhoben und der sekundäre Hauptendpunkt „Veränderung gegenüber Baseline des modifizierten Sharp-Gesamtscores (mTSS)" in Woche 24.
Czech: Ve 3. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 3) byl primární cílový parametr v 16. týdnu s nejdůležitějším sekundárním cílovým parametrem, změnou od výchozích hodnot v modifikovaném mTSS (Total Sharp Score), který byl ve 24. týdnu.
German: Diese Hinweise sollen Ihnen helfen, die Injektion mit dem Cosentyx SensoReady-Pen korrekt vorzunehmen.
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx SensoReady.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche bei Raumtemperatur etwa 5 Minuten lang ruhig stehen.
Czech: Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut.
German: • Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)
Czech: • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
German: Woche 16
Czech: Týden 16
German: In Datensimulationen betrugen die Spitzenkonzentrationen im Steady-State (Cmax,ss) nach subkutaner Anwendung von 150 mg oder 300 mg 27,6 µg/ml bzw. 55,2 µg/ml.
Czech: Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax,ss) po subkutánním podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 µg/ml and 55,2 µg/ml.
German: Die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachteten UAW (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
German: • wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Czech: • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln oder umdrehen.
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
German: In der abnehmbaren Kappe wurde bislang kein Naturlatex nachgewiesen.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex.
German: Denken Sie daran, die Fertigspritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur annimmt (15-30 Minuten).
Czech: Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (15-30 minut).
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit Pulver Raumtemperatur erreichen und stellen Sie sicher, dass das sterile Wasser für Injektionszwecke ebenfalls Raumtemperatur aufweist.
Czech: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
German: Lassen Sie die Fertigspritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
German: Secukinumab 150 mg oder 300 mg s.c. in Woche 0, 1, 2, 3 und 4 gefolgt von der gleichen Dosis in monatlichen Abständen † Bei Patienten mit Daktylitis zu Studienbeginn (n=27, 32 bzw. 46 in der PsA-Studie 2 und n=124, 80 bzw. 82 in der PsA-Studie 3) ‡ Bei Patienten mit Enthesitis zu Studienbeginn (n=65, 64 bzw. 56 in der PsA-Studie 2 und n=192, 141 bzw. 140 in der PsA-Studie 3)
Czech: Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaný stejnou dávkou každý měsíc †U pacientů s daktylitidou při zahájení (n=27, 32, 46, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=124, 80, 82, v uvedeném pořadí for PsA studii 3) ‡U pacientů s entezitidou při zahájení (n=65, 64, 56, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=192, 141, 140, v uvedeném pořadí pro PsA studii 3)
German: Abbildung 2 ACR-20-Ansprechen in PsA-Studie 2 im Zeitverlauf bis Woche 52
Czech: Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne 52
German: Gelegentlich Neutropenie
Czech: Méně časté Neutropenie
German: Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Czech: Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
German: Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 15-30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Czech: Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
German: Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nedostatečně reagovali na konvenční léčbu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben Wenn Sie eine Cosentyx-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge von Cosentyx Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
Czech: Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.
German: Sichtfenster
Czech: Inspekční okénko
German: Es wurden darüber hinaus statistisch signifikante Verbesserungen nachgewiesen hinsichtlich explorativer Endpunkte (ermittelt anhand der Scores des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue [FACIT-F]) für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber Placebo (7,97 bzw. 5,97 gegenüber 1,63), die in der PsA-Studie 2 bis zu Woche 104 aufrechterhalten wurden.
Czech: Prokázalo se též statisticky významé zlepšení, což bylo demonstrováno ve výzkumných cílech hodnocených Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skóre u dávky 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem (7,97, respektive 5,97 versus 1,63) a tato zlepšení byla zachována až do týdne 104 v PsA studii 2.
German: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Czech: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
German: Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren gehört.
Czech: Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL).
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.
Czech: Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.
German: In der PsA-Studie 1 wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Czech: Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.
German: Besondere Lokalisationen/Formen der Plaque-Psoriasis In zwei weiteren Placebo-kontrollierten Studien wurden Verbesserungen sowohl bei Nagel-Psoriasis (TRANSFIGURE; 198 Patienten) als auch bei palmoplantarer Plaque-Psoriasis (GESTURE, 205 Patienten) beobachtet.
Czech: Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy (studie TRANSFIGURE, 198 pacientů), tak u palmoplantární ložiskové psoriázy (studie GESTURE, 205 pacientů).
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst spritzen sollen.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama).
German: Secukinumab zeigte in der Dosis von 300 mg ein rasches Einsetzen der Wirksamkeit mit einer Reduktion des mittleren PASI um 50 % in Woche 3.
Czech: Sekukinumab byl spojován s rychlým nástupem účinku s 50% redukcí průměrného PASI do týdne 3 při dávce 300 mg.
German: Bereiten Sie die benötigte Anzahl von Spritzen zu (2 Spritzen für die 300-mg-Dosis).
Czech: Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg).
German: Die Exposition verhielt sich über alle Dosierungsregimes hinweg dosisproportional.
Czech: Expozice ve všech dávkovacích režimech odpovídala dávce.
German: Woche 24
Czech: týden 24
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenie bei Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis ist vergleichbar mit der bei Psoriasis.
Czech: Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je podobná jako u psoriázy.
German: Patienten, die per Randomisierung Etanercept zugewiesen wurden, erhielten 12 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Dosis von 50 mg und anschließend wöchentlich 50 mg.
Czech: Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dávku 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, následované dávkou 50 mg každý týden.
German: Die Anwendung von Cosentyx-Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Czech: Nicméně použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen den Spritzenkörper, damit etwaige Luftbläschen nach oben wandern.
Czech: S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
German: Wie Cosentyx aussieht und Inhalt der Packung Cosentyx Injektionslösung ist eine klare Flüssigkeit.
Czech: Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
German: Vor der Anwendung wird empfohlen, die Fertigspritze visuell zu prüfen.
Czech: Před použitím předplněného pera se doporučuje provést vizuální kontrolu.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Cosentyx kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen.
Czech: Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
German: Ihre Farbe kann farblos bis gelblich sein.
Czech: Její barva může být od bezbarvé do mrně nažloutlé.
German: Für eine angenehmere Injektion nehmen Sie den Pen 15-30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annimmt.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.
German: Die Behandlung mit Secukinumab 150 mg und 300 mg verhinderte signifikant die Progressionsrate von peripheren Gelenkschäden im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung gegenüber Baseline des mTSS in Woche 24 (Tabelle 6).
Czech: Léčba 150 mg a 300 mg sekukinumabu významně inhibovala míru progrese poškození periferních kloubů v porovnání s léčbou placebem, což bylo změřeno změnou od zahájení v mTSS v týdnu 24 (tabulka 6).
German: Wie Cosentyx aussieht und Inhalt der Packung Cosentyx Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes festes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas.
Czech: Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx prášek pro injekční roztok je pevný bílý prášek ve skleněné lahvičce.
German: Sichtfenster, Etikett mit Verfalldatum
Czech: Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti
German: Bei den Teilnehmern, die dieses Tagebuch innerhalb der beiden Studien führten, wurden in Woche 12 gegenüber Studienbeginn im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerzen und Schuppung verzeichnet.
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
German: Die in klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis beobachteten Infektionsraten waren vergleichbar mit denen, die in den Studien zur Psoriasis beobachtet wurden.
Czech: Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy byl podobný počtu infekcí pozorovaných u psoriatických studií.
German: Die Anwendung von Cosentyx-Fertigpens bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Czech: Nicméně použití předplněného pera přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.