FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Lumacaftor/Ivacaftor mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza lumacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren Wenn bei Patienten, die aktuell Orkambi einnehmen, eine Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren begonnen wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicie la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando Orkambi.
German: Bei Anwendung zusammen mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Inhibitoren wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis cuando se utiliza con inhibidores débiles o moderados de CYP3A.
German: Tabelle 1: Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Spanish: Tabla 4: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu beenden ist oder ob auf die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor verzichtet werden soll / die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: • Entzündung der Brustdrüse*
Spanish: • Enrojecimiento de la garganta*
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber Methylprednisolon und Prednison reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de metilprednisolona y prednisona, lo que puede reducir su eficacia.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen der Kombination 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 56, war mit -11 mmol/l (95 %KI: -18, -4) ebenfalls statistisch signifikant.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre la combinación de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 56 fue estadísticamente significativa a -11 mmol/l (IC del
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Orkambi beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi No tome Orkambi
German: Starke CYP3A-Induktoren
Spanish: Inductores potentes de CYP3A
German: Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten 4 Jahre
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 4 años
German: Clarithromycin, Telithromycin
Spanish: Antibióticos: claritromicina, telitromicina
German: Ausgangswert des Scores (Punkte) der respiratorischen Domäne des CFQ-R‡
Spanish: Puntuación basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)‡
German: Untersuchungen
Spanish: de valoración
German: Bei Anwendung zusammen mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis cuando se utiliza con inductores débiles o moderados de CYP3A.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
German: Für Patienten ab 12 Jahren 600 mg Lumacaftor + 375 mg Ivacaftor
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 600 mg de lumacaftor + 375 mg de ivacaftor
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
German: 400 mg Lumacaftor + 500 mg Ivacaftor
Spanish: 400 mg de lumacaftor + 500 mg de ivacaftor
German: Die absolute Veränderung des Wertes vor Gabe der Dosis im Vergleich zu 4 bis 6 Stunden nach Gabe der Dosis betrug bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor -7,7 an Tag 1 und -1,3 an Tag 15.
Spanish: El cambio absoluto desde antes de la administración hasta 4 a 6 horas después de la administración fue de -7,7 el día 1 y de -1,3 el día 15 en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Orkambi insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Lumacaftor/Ivacaftor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre lumacaftor/ivacaftor
German: Allerdings muss bei Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, bei der Einleitung einer Orkambi-Behandlung in der ersten Behandlungswoche eine Dosisreduktion auf eine Tablette täglich (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren) vorgenommen werden, um die Induktionswirkung von Lumacaftor im Steady State zu berücksichtigen.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicie la administración de Orkambi en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario.
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht unter 14 kg; Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht ab 14 kg).
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
German: 2 Tabletten zu 100 mg/125 mg am Morgen + 1 Tablette zu 100 mg/125 mg am Abend (12 Stunden später)
Spanish: 2 comprimidos de 100 mg/125 mg por la mañana + 1 comprimido de 100 mg/125 mg por la noche (12 horas más tarde)
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf eine Tablette täglich reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren).
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
German: Absolute Veränderung des Weight-for-age Z-Scores gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,15; 0,38; p < 0.0001
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del peso ajustado a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,15; 0,38; P <0,0001
German: • Innenohrerkrankung (mit Schwindel oder Drehschwindel)*
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
German: • Engegefühl in der Brust
Spanish: • Opresión de pecho
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden."
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua."
German: „Hepatitis auch schwerwiegende"
Spanish: "Hepatitis que puede ser grave"
German: „[Name des Arzneimittels] kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: "Puede tomarse [Nombre del producto] inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida.
German: Für Orlistat 60 mg Kapseln:
Spanish: Para Orlistat 120 mg cápsulas:
German: • „Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
Spanish: Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro,dolor de estómago e hígado sensible (indicado por dolor debajo de la parte delantera de la caja torácica, en el lado derecho), a veces con falta de apetito
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
Spanish: • Nefropatía por oxalato (depósito de oxalato cálcico que puede dar lugar a piedras en el riñón).
German: WIE IST [NAME DES ARZNEIMITTELS] EINZUNEHMEN?
Spanish: CÓMO TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen."
Spanish: Para Orlistat 60 mg cápsulas: "Acarbosa,(un medicamento andiabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) el uso de [Nombre del producto] no está recomendado en personas que están tomando acarbosa."
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Spanish: "Otros medicamentos y [Nombre del producto]"
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto en el prospecto de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Se debe incluir el siguiente texto en el RCP de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Name des Arzneimittels] ist erforderlich."
Spanish: Ver la sección 2, tenga especial cuidado con [Nombre del producto]."
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [NAME DES ARZNEIMITTELS] BEACHTEN?
Spanish: ANTES DE TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Spanish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Spanish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Spanish: Radlická 3185/1c
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Spanish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: D-83607 Holzkirchen
Spanish: D-83607 Holzkirchen Germany
German: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
German: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Eslovaquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
German: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Spanish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
German: Sandoz B.V.
Spanish: Países Bajos Sandoz B.V.
German: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Spanish: República Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
German: 00-113 Warszawa Poland
Spanish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Spanish: 92300 Levallois-Perret France
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Spanish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Spanish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
German: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
German: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
German: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Spanish: Eslovaquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
German: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Spanish: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
German: Packungsgröße
Spanish: Presentación Tamaño del envase
German: EU-Zulassungsnummer (PhantasieBezeichnung)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
German: • Risiko von Gallensteinen
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
German: So müssen Sie weniger Kapseln auf einmal einnehmen.
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
German: - PSUR - jährliche Neubewertung
Spanish: - IPS - Reevaluación anual
German: Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen.
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 24/abril/2019
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Spanish: Esa misma rareza ha hecho imposible que se puedan realizar estudios clínicos controlados.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese regelmäßigen Untersuchungen mindestens einmal jährlich bei Ihrem Arzt durchführen lassen.
Spanish: No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
Spanish: Ver también sección 4.2.
German: Falls Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.
Spanish: Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.
German: Die Fortschritte und Ergebnisse der Datenbank bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des NutzenRisiko-Profils von Orphacol.
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán la base de las reevaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Orphacol.
German: Die Behandlung ist zu einem früheren Zeitpunkt abzubrechen, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Spanish: Ahora bien, el tratamiento debe interrumpirse antes si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Spanish: Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver más adelante).
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Spanish: Debe evitarse su administración conjunta.
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Spanish: - si está tomando fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia.
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw. der jährlichen Neubewertung (der Wirksamkeit und Sicherheit) übermittelt.
Spanish: Los informes sobre el progreso del reclutamiento para la base de datos de vigilancia de pacientes serán analizados y remitidos al CHMP al mismo tiempo que el IPS (seguridad) y las reevaluaciones anuales (eficacia y seguridad).
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Kapseln.
Spanish: Blister de PVC/PVDC-aluminio para 10 cápsulas.
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Spanish: En todas las investigaciones se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Wirkung von Orphacol ebenfalls verändern.
Spanish: La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: La frecuencia de esas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Über 90 % der primären und sekundären Gallensäuren werden im Ileum durch einen spezifischen aktiven Transporter rückresorbiert und der Leber über die Pfortader wieder zugeführt; der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Spanish: Más del 90% de los ácidos biliares primarios y secundarios se reabsorben en el íleo por acción de un transportador activo específico y vuelven al hígado por la vena porta; el resto se excreta en las heces.
German: Die Dosis ist entsprechend, wie oben beschrieben, einzustellen.
Spanish: La dosis debe ajustarse en consecuencia, como se describe arriba.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente.
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
German: E-Mail: ctrs@ctrs.fr
Spanish: Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
Spanish: Ahora bien, no se han realizado estudios con el mismo grado de detalle como si fuera un producto farmacéutico, ya que el ácido cólico es una sustancia fisiológica presente en animales y seres humanos.
German: Es ist äußerst wichtig, dass schwangere Frauen die Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
Spanish: Es extremadamente importante que las mujeres embarazadas sigan su tratamiento durante el embarazo.
German: Bei Erwachsenen sollte die tägliche Dosis 500 mg nicht übersteigen.
Spanish: En adultos, la dosis diaria no debe sobrepasar los 500 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
Spanish: Si ha tomado más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
Spanish: En estos pacientes deben utilizarse tratamientos alternativos.