FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας, σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων νευροπάθειας όπως πόνος, αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, ή αδυναμία, προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacientom liečeným delafloxacínom sa má odporučiť, aby informovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak u nich dôjde k výskytu príznakov neuropatie, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, znecitlivenie alebo slabosť, aby sa zabránilo výskytu potenciálne ireverzibilných stavov (pozri časť 4.8).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου.
Slovak: Tento liek obsahuje sodnú soľ sulfobutylbetadexu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες χορηγούμενη για ένα διάστημα 60 λεπτών μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg delafloxacínu podávaných každých 12 hodín intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Greek: • Έχετε εμφανίσει προβλήματα στους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικό φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.
Slovak: • ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
Greek: Το Quofenix δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Slovak: Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 25 mg δελαφλοξασίνης.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 25 mg delafloxacínu.
Greek: Εάν υποβληθεί σε θεραπεία μία γυναίκα που βρίσκεται σε σεξουαλικά ώριμη ηλικία, τότε κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη (βλέπε παράγραφο
Slovak: V prípade liečby žien vo fertilnom veku sa musí počas liečby používať účinná forma antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Greek: Δραστική ουσία χηλικής μορφής: αντιόξινα, σουκραλφάτη, μεταλλικά κατιόντα, πολυβιταμίνες Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με την αλληλεπίδραση της ενδοφλέβιας δελαφλοξασίνης με πολυβιταμίνες, διδανοσίνη ή μεταλλικά κατιόντα.
Slovak: Chelatotvorné liečivá: antacidá, sukralfát, katióny kovov, multivitamíny Nie sú k dispozícii údaje týkajúce interakcie intravenózne podávaného delafloxacínu s multivitamínmi, didanozínom alebo katiónmi kovov.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φθοριοκινολόνες.
Slovak: Závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich fluorochinolónové antibakteriálne liečivá.
Greek: Οι ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό, ή πραγματική ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6φωσφορικής γλυκόζης είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις κατά τη λήψη θεραπείας με άλλες κινολόνες.
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s aktuálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy sú náchylní na hemolytické reakcie, ak sú liečení inými chinolónmi.
Greek: C-σημασμένης δελαφλοξασίνης, το 65% της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και το 28% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 65 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči a 28
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δελαφλοξασίνη, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα μέτρα.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú u pacientov dostávajúcich delafloxacín, podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť a majú sa zaviesť primerané opatrenia.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 175 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο.
Slovak: Tento liek obsahuje 175 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Greek: Όπως με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8), συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με από του στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντας (π.χ., γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη.
Slovak: Tak ako pri všetkých chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie vrátane hypoglykémie a hyperglykémie (pozri časť 4.8) zvyčajne u diabetických pacientov užívajúcich súbežnú liečbu perorálnymi antidiabetikami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom.
Greek: Τι περιέχει το Quofenix - Η δραστική ουσία είναι η δελαφλοξασίνη.
Slovak: Čo Quofenix obsahuje - Liečivo je delafloxacín.
Greek: - Κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά) με πιθανή σοβαρή διάρροια, πυρετό και ναυτία.
Slovak: - Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie.
Greek: Τα δισκία δελαφλοξασίνης μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tablety delafloxacínu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 39 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δισκίο.
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δελαφλοξασίνη ή σε άλλες φθοριοκινολόνες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Quofenix (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na delafloxacín alebo iné fluorochinolóny nesmú užívať Quofenix (pozri časť 4.3).
Greek: Οι επιδράσεις της δελαφλοξασίνης στη γονιμότητα σε ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
Slovak: Účinky delafloxacínu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
Greek: C-σημασμένης δελαφλοξασίνης, το 50% της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δελαφλοξασίνη και γλυκουρονιδικοί μεταβολίτες και το 48% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 50 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči ako nezmenený delafloxacín a vo forme glukuronidových metabolitov a 48
Greek: Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό με τον οξειδωτικό μεταβολισμό να αντιπροσωπεύει ποσοστό <1% της χορηγηθείσας δόσης.
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je primárnou metabolickou cestou s oxidatívnym metabolizmom predstavujúcim <1
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό φάρμακο φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, τον καρπό, τον αγκώνα, τον ώμο ή το γόνατο), σταματήστε να παίρνετε το Quofenix, ενημερώστε τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Slovak: Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Quofenix, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto.
Greek: • Έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).
Slovak: • sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της δελαφλοξασίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο, με σουκραλφάτη, με μεταλλικά κατιόντα όπως είναι ο σίδηρος, ή με πολυβιταμίνες που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, ή με σκευάσματα που περιέχουν δισθενή και τρισθενή κατιόντα όπως είναι τα ρυθμιστικά δισκία διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή η παιδιατρική κόνις για την παρασκευή από του στόματος λαμβανόμενου διαλύματος, ενδέχεται να παρεμβάλλει ουσιαστικά στην απορρόφηση της δελαφλοξασίνης, οδηγώντας σε συστηματικές συγκεντρώσεις σημαντικά χαμηλότερες από τις επιθυμητές.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu s antacidami obsahujúcimi hliník alebo horčík, so sukralfátom, s katiónmi kovov ako napríklad železo alebo s multivitamínmi obsahujúcimi železo alebo zinok alebo s liekovými formami s obsahom dvojvalentných a trojvalentných katiónov ako napríklad didanozín vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti môže výrazne interferovať s absorpciou delafloxacínu, čo vedie k systémovým koncentráciám oveľa nižším, ako je požadované.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος (400 mg) χορήγηση σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέση ολική έκθεση (AUCt) ήταν περίπου 1,5 φορές υψηλότερη για άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με υγιή άτομα, ενώ οι ολικές συστηματικές εκθέσεις ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ατόμων με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (400 mg) pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,5-násobne vyššia u jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými jedincami, zatiaľ čo celková systémová expozícia bola porovnateľná s jedincami s miernou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Η ημίσεια ζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δελαφλοξασίνης είναι περίπου 10 ώρες.
Slovak: Biologický polčas intravenózne podávaného delafloxacínu je približne 10 hodín.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τις περισταλτικές κινήσεις του εντέρου αντενδείκνυνται σε περίπτωση υποψίας νόσου σχετιζόμενης με το Clostridioides difficile.
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované v prípade podozrenia na výskyt ochorenia súvisiaceho s Clostridioides difficile.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν οι γαστρεντερικές επιδράσεις: σε αυτές περιλαμβάνονταν η διαστολή του τυφλού εντέρου (μόνο για το από του στόματος λαμβανόμενο σκεύασμα), τα μη φυσιολογικά κόπρανα και η μειωμένη πρόσληψη τροφής και / σωματικό βάρος στους αρουραίους, καθώς και η έμεση, η σιελόρροια και τα μη φυσιολογικά κόπρανα / διάρροια στους σκύλους.
Slovak: Gastrointestinálne účinky patrili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov k najdôležitejším zisteniam: zahŕňali rozšírené slepé črevo (len po perorálnom podaní), abnormálnu stolicu a znížený príjem jedla a/alebo telesnej hmotnosti u potkanov a vracanie, slinenie a abnormálnu stolicu/hnačku u psov.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χρήση 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 3-5 ημέρες με περίπου 10% συσσώρευση μετά από πολλαπλές χορηγήσεις.
Slovak: Po intravenóznom použití 300 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 3-5 dňoch s približne 10 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικοί κυκλοφορούντες μεταβολίτες (μέσος όρος=9,6%) στους ανθρώπους.
Slovak: U ľudí nie sú prítomné žiadne významné cirkulujúce metabolity (priemer =
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 300 mg δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη Cmax και AUC∞ της δελαφλοξασίνης, συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
Slovak: Po podaní jednorazovej 300 mg intravenóznej dávky delafloxacínu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v hodnote Cmax a AUC v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να παρουσιαστεί συσσώρευση κυκλοδεξτρινών.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou dysfunkciou sa vyskytuje akumulácia cyklodextrínov.
Greek: Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný tento liek
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της δελαφλοξασίνης επιτυγχάνονται εντός περίπου 1 ώρας μετά την από στόματος χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie delafloxacínu sa dosahujú približne počas 1 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν αναφερθεί σε μελέτες φάσης 2 και 3 στην ένδειξη των ABSSSI, στις οποίες συμμετείχαν 868 ασθενείς που εκτέθηκαν σε δελαφλοξασίνη, ενδοφλέβια ή από στόματος μορφή, ήταν η διάρροια και η ναυτία (6,91% και 7,38%, αντίστοιχα), οι οποίες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI zahŕňajúcich 868 pacientov vystavených účinkom delafloxacínu v intravenóznej alebo perorálnej forme boli hnačka (6,91
Greek: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ιταλία
Slovak: Fermi 65020 Alanno (PE)
Greek: Επιπλέον, στο τέλος της περιόδου θεραπείας στην πιλοτική μελέτη 4 εβδομάδων ενδοφλέβιας χορήγησης σε σκύλους, αυξήσεις στην ALT και ALP ορού καθώς και μειωμένες τιμές ολικής πρωτεΐνης και σφαιρίνης καταγράφηκαν στην υψηλή δόση (75 mg/kg) σε μεμονωμένους σκύλους.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt ALT a ALP v sére a zníženie hladín celkových bielkovín a globulínu na konci liečebného obdobia v pivotnej 4-týždňovej intravenóznej štúdii so psami s podaním vysokej dávky (75 mg/kg) u jednotlivých psoch.
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη Λοίμωξη από Clostridioides difficile (βλέπε παράγραφο 4.4) Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού Παραρρινοκολπίτιδα
Slovak: Clostridioides difficile (pozri časť 4.4), Infekcia močových ciest
Greek: Περιστατικά αισθητηριακής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας που οδηγούν σε παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία, ή αδυναμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες.
Slovak: Prípady senzorickej alebo senzorimotorickej polyneuropatie spôsobujúce parestéziu, hypestéziu, dyzestéziu alebo slabosť sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny.
Greek: Εάν για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται πριν και μετά από κάθε έγχυση Quofenix με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή D5W.
Slovak: Ak sa použije spoločná intravenózna súprava na podanie iných liekov spolu s Quofenixom, súprava sa má prepláchnuť pred a po každej infúzii Quofenixu s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Μετά από την από στόματος χορήγηση 450 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ημέρες με σχεδόν 36% συσσώρευση μετά από πολλαπλές χορηγήσεις.
Slovak: Po perorálnom podaní 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 5 dňoch s približne 36 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Greek: • Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού
Slovak: • infekcia močových ciest
Greek: • Υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος
Slovak: • vysoké hladiny glukózy v krvi
Greek: Δρα μπλοκάροντας τα βακτηρικά ένζυμα τα οποία χρειάζονται για την αντιγραφή και επιδιόρθωση του DNA τους.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε επίπεδο έκθεσης περίπου 5 φορές υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkanov sa nezaznamenali pri hladinách expozície asi 5-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované u ľudí.
Greek: Μην πάρετε το Quofenix:
Slovak: Neužívajte Quofenix:
Greek: • Απόφραξη ιατρικής συσκευής
Slovak: • upchatie zdravotníckej pomôcky
Greek: Η χρήση της δελαφλοξασίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς σε γνωστό ιστορικό μυασθένειας gravis.
Slovak: Použitie delafloxacinu sa neodporúča u pacientov so známou anamnézou ochorenia myasthenia gravis.
Greek: • Φαγούρα, κόκκινο εξάνθημα
Slovak: • svrbivá červená vyrážka
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαφλοξασίνη.
Slovak: Dojčenie je počas liečby delafloxacínom kontraindikované.
Greek: • Κουδούνισμα ή βουητό στα αυτιά (εμβοές)
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
Greek: Εάν εκδηλωθεί αναφυλακτική αντίδραση στο Quofenix, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie na Quofenix sa má používanie lieku ihneď ukončiť a má sa začať náležitá liečba.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ιδιαίτερα μεταξύ άλλων του Αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, εντός διαστήματος 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται ακόμα και για έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä Achillovej šľachy, avšak nielen tej), niekedy bilaterálne, sa môže vyskytnúť už počas 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt sa dokonca zaznamenal až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Greek: Όταν σας δοθεί αυτό το φάρμακο
Slovak: Ak vám je podávaný tento liek
Greek: Κανένας κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας δεν εντοπίστηκε in vitro και ήταν αρνητικός in vivo στην υψηλότερη δυνατή δόση ≥ 15 φορές από την εκτιμώμενη έκθεση στο ανθρώπινο πλάσμα με βάση την AUC.
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a in vivo bolo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σε επίπεδο κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένων των εξής: σπασμοί και αυξημένη ενδοκράνια πίεση (συμπεριλαμβανομένου του ψευδοόγκου του εγκεφάλου) και τοξική ψύχωση.
Slovak: Fluorochinolóny sa spájali so zvýšeným rizikom účinkov na centrálny nervový system (CNS), vrátane konvulzií a zvýšeného intrakraniálneho tlaku (vrátane pseudotumoru cerebri) a toxickej psychózy.
Greek: Διαβρωτική γαστρίτιδα Στοματίτιδα
Slovak: Erozívna gastritída Stomatitída
Greek: Η αναλογία fAUC24/MIC, όπως και για άλλα αντιβιοτικά κινολόνης, οδήγησε σε φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική παράμετρο που σχετίζεται πιο στενά με την αποτελεσματικότητα της δελαφλοξασίνης.
Slovak: Tak ako pri iných chinolónových antibiotiká spôsobil pomer fAUC24/MIC farmakokinetický/ farmakodynamickým parameter najviac súvisiaci s účinnosťou delafloxacínu.
Greek: Η ραδιενέργεια που ανακτάται από τα κόπρανα είναι η αμετάβλητη δελαφλοξασίνη.
Slovak: Rádioaktívne značené liečivo, ktoré sa opätovne získa zo stolice, je nezmenený delafloxacín.
Greek: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο περιέχει 300 mg ανά 12 ml δελαφλοξασίνης ως διαυγές διάλυμα κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
Slovak: Injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom obsahuje 300 mg delafloxacínu v 12 ml vo forme číro žltého až oranžovožltého roztoku.
Greek: Τα αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες εκ των οποίων είναι μεγάλης διάρκειας (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια) που προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Slovak: Dlhodobé a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky spôsobujúce postihnutie Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká sa spájajú s veľmi zriedkavými avšak závažnými vedľajšími účinkami; niektoré z nich sú dlhodobé (pretrvávajú mesiace alebo roky), spôsobujú postihnutie alebo sú potenciálne nezvratné.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε αντιβακτηριακό φαρμακευτικό προϊόν φθοριοκινολονών ή κινολονών.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotikum.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste ste alergický na delafloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Ψευδαίσθηση, ακουστική Άγχος
Slovak: Halucinácie, sluchové
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, τον καρπό, τον αγκώνα, τον ώμο ή το γόνατο), δεν πρέπει να σας δοθεί το Quofenix, ενημερώστε τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Slovak: Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), ukončite podávanie Quofenixu, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto.
Greek: Προετοιμάστε την απαιτούμενη δόση για ενδοφλέβια έγχυση αποσύροντας από το ανασυσταθέν φιαλίδιο την ποσότητα των 12 ml για το Quofenix 300 mg ή των 8 ml για το Quofenix 200 mg.
Slovak: Požadovanú dávku intravenóznej infúzie priprav odobraním objemu 12 ml pre Quofenix 300 mg alebo 8 ml pre Quofenix 200 mg z injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπογλυκαιμικού κώματος.
Slovak: Zaznamenali sa prípady hypoglykemickej kómy.
Greek: Η δελαφλοξασίνη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ή το CYP3A4/5.
Slovak: Delafloxacín neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8,
Greek: Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Dlhodobé a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce reakcie spôsobujúce postihnutie
Greek: • ρυθμιστικών δισκίων διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή παιδιατρικής κόνεως για από του στόματος διάλυμα
Slovak: • didanozínu vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti.
Greek: Περιφερικό οίδημα Τοπικό οίδημα Κόπωση
Slovak: Pyrexia Periférny edém Miestny opuch Únava
Greek: • Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης αίματος
Slovak: • nízke hladiny glukózy v krvi
Greek: Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis και Streptococcus sanguinis)
Slovak: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
Greek: Εντούτοις, αυτού του είδους επιδράσεις καθώς και άλλες αναπτυξιακές ανωμαλίες δεν εκδηλώθηκαν στους απογόνους των μητέρων που εκτέθηκαν σε επίπεδο έως και περίπου 2 φορές υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
Slovak: Žiadne také účinky a žiadne iné vývojové abnormality sa však neobjavili v potomstve matiek s expozíciou hladín asi 2násobne vyšších ako sú hladiny u ľudí.
Greek: Streptococcus intermedius και Streptococcus constellatus)
Slovak: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius a Streptococcus constellatus)
Greek: • Σπανίως μπορεί να εμφανιστεί πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη των τενόντων.
Slovak: Zriedkavo sa môže u vás objaviť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo pretrhnutie šliach.
Greek: Κατά τη λήψη του Quofenix, ο ασθενής θα πρέπει να καταναλώσει επαρκή ποσότητα υγρών.
Slovak: Pacient má pri užítí Quofenixu vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Greek: • Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης 250 ml (είτε ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% είτε D5W) πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Následne pred podaním sa musí rekonštituovaný roztok riediť v 250 ml intravenóznom vaku (buď injekčný roztok chloridu sodného 0,9 % alebo D5W).