FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Zebinix beeinflussen, oder dass umgekehrt Zebinix die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.
Czech: Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Zebinix, nebo pro případ, že by přípravek Zebinix mohl narušovat jejich účinek.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Zebinix und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Zebinix eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy schopné otěhotnět proto musejí během léčby přípravkem Zebinix používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.6).
German: Zebinix wird angewendet:
Czech: Zebinix se používá:
German: Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Czech: Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
German: Kinder im Alter von 6 Jahren und darunter
Czech: Děti ve věku od 6 let
German: Für Patienten, die Zebinix einnehmen, wurden Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zebinix byl hlášen výskyt kopřivky a angioedému.
German: Allerdings zeigen in vitro elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand unterbindet und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen verhindert.
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, zabraňují tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím brání opakované neuronální aktivitě.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Czech: Speciální populace Starší pacienti (od 65 let)
German: In der Analyse des Therapieversagens (Anfallsrisiko) auf Grundlage der Ereigniszeitanalyse (Kaplan-Meier-Analyse und Cox-Regression) betrugen die KaplanMeier-Schätzer des Anfallsrisikos am Ende des Beurteilungszeitraums 0,06 für Carbamazepin und 0,12 für Eslicarbazepinacetat mit einem zusätzlichen Risikoanstieg nach einem Jahr auf 0,11 für Carbamazepin und 0,19 für Eslicarbazepinacetat (p=0,0002).
Czech: V analýze selhání léčby (riziko záchvatu) na základě analýzy doby do příhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regrese) byly KaplanovyMeierovy odhady rizika na konci hodnotícího období 0,06 u karbamazepinu a 0,12 u eslikarbazepinacetátu a na konci 1. roku došlo k dalšímu zvýšení rizika na 0,11 u karbamazepinu a 0,19 u eslikarbazepin-acetátu (p=0,0002).
German: • Rötliche, scheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, häufig mit Blasen in der Mitte, im Bereich des Rumpfes, Hautabschälungen, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, rote und geschwollene Augen, denen Fieber und/oder grippeähnliche Symptome vorausgehen können (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse);
Czech: • zarudlé skvrny na kůži nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza),
German: Bei diesen wurden, wenn die Patienten im Alter von 6 Jahren und jünger nicht berücksichtigt wurden, 14 (48,3 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe bzw. 11 (30,6 %) in der Placebogruppe als Responder eingestuft (p = 0,1514).
Czech: Z nich při vyloučení pacientů ve věku do 6 let bylo respondéry 14 (48,3 %) pacientů ve skupině eslikarbazepinacetátu a 11 (30,6 %) pacientů ve skupině placeba (p=0,1514).
German: Daher ist bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, gegebenenfalls eine Dosiserhöhung erforderlich, wenn diese zusammen mit Eslicarbazepinacetat angewendet werden.
Czech: Proto může být zapotřebí zvýšení dávky léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány CYP3A4, pokud jsou užívány současně s eslikarbazepin-acetátem.
German: - ClKr <30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht empfohlen
Czech: - CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
German: Die Flasche lässt sich mit dem Verschluss auch bei eingesetztem Flaschenadapter wieder verschließen.
Czech: Lahvičku lze zavřít s nasazeným adaptérem.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
German: Eslicarbazepinacetat 800 mg einmal täglich und 1.200 mg einmal täglich waren signifikant wirksamer als Placebo in der Verringerung der Krampfhäufigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Czech: Eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg jedenkrát denně a 1 200 mg jedenkrát denně byly při snižování frekvence záchvatů během 12týdenní udržovací léčby významně účinnější než placebo.
German: • Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Czech: • těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),
German: Insgesamt 50 der 72 Patienten, welche die Studie begonnen hatten, führten die 26-wöchige Behandlungsphase zu Ende, was einer Retentionsrate von 69,4 % entspricht (Angaben zur Anwendung bei älteren Patienten siehe Abschnitt 4.2).
Czech: 26týdenní léčebné období dokončilo celkem 50 ze 72 subjektů hodnocení zahajujících studii, což odpovídá míře zadržení 69,4 % (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u starší populace).
German: Der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung (Anstieg von ≥ 25 %) gegenüber dem Baseline-Zeitraum lag bei 14,2 %.
Czech: Podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím obdobím byl 14,2 %.
German: Das Sicherheitsprofil von Eslicarbazepinacetat war im Allgemeinen zwischen erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen vergleichbar; einzige Ausnahmen waren Agitiertheit (häufig, 1,3 %) und Bauchschmerzen (häufig, 2,1 %), die bei Kindern häufiger waren als bei Erwachsenen.
Czech: Bezpečnostní profil eslikarbazepin-acetátu byl obecně podobný mezi skupinami dospělých a pediatrických pacientů a výjinkou agitovanosti (časté, 1,3 %) a bolest břicha (časté, 2,1 %), které byly častější u dětí než u dospělých.
German: Aus diesem Grund kann es bei der gleichzeitigen Einnahme von hochdosiertem Eslicarbazepinacetat und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP2C19 (z.B. Phenytoin) metabolisiert werden, zu Wechselwirkungen kommen.
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19 (např. fenytoin), tedy může způsobit interakce.
German: Bei der Einnahme von Zebinix ist besondere Vorsicht erforderlich:
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotřebí:
German: Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion klinische Daten nur begrenzt und für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion weder pharmakokinetische noch klinische Daten zur Verfügung stehen, sollte Eslicarbazepinacetat bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion nur mit Vorsicht und bei Patienten mit starker Beeinträchtigung überhaupt nicht angewendet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek eslikarbazepin-acetát používat opatrně u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
German: Da Eslicarbazepinacetat eine ähnliche chemische Struktur hat wie Carbamazepin, könnten für HLA-B*1502 positive Patienten auch ein erhöhtes Risiko für ein SJS nach Behandlung mit Eslicarbazepinacetat haben.
Czech: Chemická struktura eslikarbazepin-acetátu je podobná struktuře karbamazepinu, a je proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě eslikarbazepin-acetátem.
German: Eslicarbazepin ist ein schwacher Induktor für CYP3A4 und wirkt inhibierend auf CYP2C19 (wie in Abschnitt 4.5 dargelegt).
Czech: Eslikarbazepin je slabým induktorem CYP3A4 a má inhibiční vlastnosti s ohledem na CYP2C19 (jak je uvedeno v bodu 4.5).
German: Im Zusammenhang mit Überdosierungen wurden zwei Gruppen unerwünschter Arzneimittelwirkungen festgestellt: einerseits Epilepsie/Krampfanfälle/Status epilepticus und andererseits kardiale Ereignisse, vor allem Herzrhythmusstörungen.
Czech: kontextu případů předávkování byly odhaleny dvě skupiny nežádoucích účinkůepilepsie/epileptické záchvaty/status epilepticus a srdeční příhody, hlavně arytmie.
German: Falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte Eslicarbazepinacetat abgesetzt werden.
Czech: Pokud se projeví klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání eslikarbazepin-acetátu přerušit.
German: Die Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt bei verschiedenen ethnischen Populationen große Schwankungen: Die Prävalenz beträgt in europäischen Populationen 2 bis 5 % und in japanischen Populationen etwa 10 %.
Czech: V evropské populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
German: Die Dosierungen der aktiven Vergleichssubstanz, Carbamazepin CR, betrugen 200 mg, 400 mg und 600 mg zweimal täglich.
Czech: Dávky aktivního komparátoru, karbamazepinu s řízeným uvolňováním, byly 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denně.
German: Die vorliegenden Daten sind nicht ausreichend, um eine Empfehlung für ein Screening auf HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auszusprechen.
Czech: K dispozici nejsou dostatečná data, která by podporovala doporučení screeningu alely HLA-A*3101 před zahájením léčby karbamazepinem.
German: Schrauben Sie den Verschluss im Uhrzeigersinn (nach rechts) wieder auf die Flasche.
Czech: Na lahvičku opět nasaďte uzávěr a otočte jej ve směru hodinových ručiček (doprava).
German: Erkrankungen des Auges und des Nervensystems
Czech: Poruchy oka a poruchy nervového systému
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei weiblichen Ratten beobachtet; in der Fertilitätsstudie bei Mäusen beobachtete Abnahmen der Zahl der Implantationen und lebenden Embryonen können auch auf Auswirkungen auf die weibliche Fertilität hinweisen, die Gelbkörperzahl wurde allerdings nicht ausgewertet.
Czech: Poklesy v implantacích a živých embryích pozorované ve studii fertility myší mohou také naznačovat účinky na ženskou fertilitu, počet žlutých tělísek však nebyl vyhodnocován.
German: • Anstieg von Knochenproteinen
Czech: • zvýšené kostní bílkoviny,
German: In klinischen Studien (Begleittherapie und Monotherapie) wurden 2.434 Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen mit Eslicarbazepinacetat behandelt (1.983 Erwachsene und 451 Kinder und Jugendliche) und bei 51 % dieser Patienten traten Nebenwirkungen auf.
Czech: V klinických studiích (přídatná léčba a monoterapie) bylo léčeno eslikarbazepin-acetátem 2 434 pacientů s parciálními záchvaty (1 983 dospělých pacientů a 451 pediatrických pacientů), přičemž byly zaznamenány nežádoucí účinky u 51 % těchto pacientů.
German: Zebinix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Zebinix lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: • Urtikaria (juckender Hautausschlag).
Czech: • kopřivka (svědivá kožní vyrážka).
German: Die Prävalenz von HLA-B*1502-Trägern beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10 %.
Czech: Prevalence alely HLA-B*1502 je u osob čínského (Han) a thajského původu přibližně 10 %.
German: Die häufigsten Einzelnebenwirkungen waren Schwindel (12,5 % der Studienteilnehmer), Schläfrigkeit (9,7 %), Müdigkeit, Konvulsion und Hyponatriämie (jeweils 8,3 %), Nasopharyngitis (6,9 %) und Infektionen der oberen Atemwege (5,6 %).
Czech: Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky byly závratě (12,5 % subjektů), somnolence (9,7 %), únava, konvulze a hyponatremie (8,3 % ve všech případech), nasofaryngitida (6,9 %) a infekce horních cest dýchacích (5,6 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Begleittherapie bei älteren Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen wurden in einer unkontrollierten Studie mit einer Dauer von 26 Wochen an 72 älteren Patienten (ab 65 Jahren) untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie parciálních záchvatů u starších pacientů byla hodnocena v jedné nekontrolované studii s délkou trvání 26 týdnů, a to u 72 starších pacientů (ve věku ≥ 65 let).
German: Zur Monotherapie mit einer Dosis von 1.600 mg bei älteren Patienten liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Czech: Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje o režimu monoterapie 1 600 mg,
German: Psychose, Apathie, Depression, Nervosität, Erregung,
Czech: Psychotická porucha, apatie, deprese, nervozita, agitovanost,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als Begleittherapie bei Kindern und Jugendlichen mit partiellen epileptischen Anfällen wurden in einer Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren (N=123) und in einer Phase-III-Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren (N=304) untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie pro parciální záchvaty u dětí byla hodnocena v jedné studii fáze II u dětí ve věku od 6 do 16 let (N=123) a v jedné studii fáze III u dětí ve věku od 2 do 18 let (N 304).
German: Abhängig vom Ansprechen auf Zebinix kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Czech: Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech po jednom nebo dvou týdnech do 30 mg/kg tělesné hmotnosti.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Zebinix kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvýšit na 1 200 mg jedenkrát denně.
German: Die mediane standardisierte Gesamtanfallshäufigkeit lag bei 2,4 (was einer medianen relativen Änderung gegenüber Baseline-Teil III-V von -22,9 % entspricht).
Czech: Celková střední standardizovaná frekvence záchvatů byla 2,4 (což vedlo ke střední relativní změně od výchozího stavu v částech III-V -22,9 %).
German: Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.
Czech: Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Von diesen hatten 65 Patienten während des Doppelblindteils der Studie ESL erhalten und 87 Patienten hatten Placebo erhalten.
Czech: Z nich 65 pacientů dostávalo eslikarbazepin a 87 pacientů dostávalo placebo během dvojitě zaslepené části studie.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jedenkrát denně.
German: • Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
Czech: • přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 2 Monate lang angewendet werden.
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
German: Das Nebenwirkungsprofil von Eslicarbazepinacetat ist im Allgemeinen über die Altersgruppen hinweg vergleichbar.
Czech: Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný ve všech věkových skupinách.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass zwischen Kindern über 6 Jahren unter 20 bzw. 30 mg/kg/Tag und Erwachsenen unter 800 bzw. 1.200 mg Eslicarbazepinacetat einmal täglich vergleichbare Eslicarbazepin-Expositionen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Populační farmakokinetika rovněž naznačuje, že srovnatelná expozice eslikarbazepinu je pozorována mezi 20 a 30 mg/kg/den u dětí od 6 let a u dospělých s 800 a 1 200 mg eslikarbamazepin-acetátu jednou denně (viz bod 4.2).
German: Genotoxizitätsstudien mit Eslicarbazepinacetat ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
Czech: Studie genotoxicity eslikarbazepin-acetátu nenaznačují žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
German: T'el/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Czech: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
German: Schwindel, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Asthenie, Gangstörungen, Tremor, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, verschwommenes Sehen, Durchfall, Hautausschlag und Hyponatriämie waren bei Kindern weniger häufig als bei Erwachsenen.
Czech: Závratě, somnolence, vertigo, asténie, poruchy chůze, třes, ataxie, poruchy rovnováhy, rozmazané vidění, průjem, vyrážka a hyponatrémie byly méně časté u dětí než u dospělých.
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Zebinix und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
Czech: Během léčby a po ukončení terapie až do konce stávajícího menstruačního cyklu je proto třeba používat jinou účinnou a bezpečnou antikoncepci.
German: In vivo wirkte Eslicarbazepin auf den Metabolismus von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Metabolisierung durch CYP3A4 (z.B. Simvastatin) eliminiert werden, als Induktor.
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4 (např. simvastatin).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat in placebo-kontrollierten Studien behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Doppeltsehen (11,4 % der gleichzeitig mit Carbamazepin behandelten Patienten; 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), abnorme Koordination (6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 2,7 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin) und Schwindel (30,0 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 11,5 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), siehe Abschnitt 4.5.
Czech: U pacientů konkomitantně léčených karbamazepinem a eslikarbazepin-acetátem v placebem kontrolovaných studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: diplopie (11,4 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,4 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), abnormální koordinace (6,7 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,7 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl) a závratě (30,0 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 11,5 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), viz bod 4.5.
German: Daher kann ihr Auftreten auch bei einer Behandlung mit Eslicarbazepinacetat nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Proto nelze jejich výskyt při léčbě eslikarbazepin-acetátem vyloučit.
German: • Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat.
Czech: • Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze zu vermeiden.
Czech: Při užívání přípravku Zebinix buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako například k pádu.
German: Studien mit gesunden Probanden und Patienten zeigten, dass die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat nicht durch das Geschlecht beeinflusst wird.
Czech: Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
German: Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Zebinix und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.
Czech: Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Zebinix a v případě ukončení jeho užívání až do skončení stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.
German: Bewahren Sie die Flasche und die Applikationsspritze bis zur nächsten Anwendung zusammen im Umkarton auf.
Czech: Uložte lahvičku a stříkačku pro perorální podání společně do papírové krabičky do příštího použití.
German: 90 Tabletten.
Czech: 90 tablet.
German: Der häufigste Grund für ein Ausscheiden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie war die Anforderung des Sponsors (30 Patienten in Teil III [19,7 % der Patienten, die in Teil III aufgenommen worden waren], 9 in Teil IV [9,6 % der Patienten, die in Teil IV aufgenommen worden waren] und 43 in Teil V [64,2 % der Patienten, die in Teil V aufgenommen worden waren]).
Czech: 14 pacientů (9,2 %) dokončilo odslepenou léčbu s eslikarbazepinem během části V. Nejčastější příčinou vystoupení během kterékoliv části studie byl požadavek zadavatele (30 pacientů v části III [19,7 % pacientů, kteří vstoupili do části III], 9 v části IV [9,6 % pacientů, kteří vstoupili do části IV] a 43 v části V [64,2 % pacientů, kteří vstoupili do části V]).
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) (nur auf der äußeren Umhüllung)
Czech: 200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal)
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt und Bündelpackungen mit 180 (2 Packungen mit 90) tabletten.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 180 (2 balení po 90) tablet.
German: • Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
Czech: • simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Zebinix während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve spojení s léčbou přípravkem Zebinix v klinických studiích a sledování po uvedení přípravku na trh
German: Bei den nach einer Überdosierung mit Eslicarbazepinacetat zu beobachtenden Symptomen handelt es sich in erster Linie um Symptome des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle aller Art, Status epilepticus) und Störungen der Herzfunktion (z. B. Herzrhythmusstörungen).
Czech: Příznaky pozorované po předávkování eslikarbazepin- acetátem jsou primárně spojeny s centrálními nerovými symptomy (např. epileptické záchvaty všecho typů, status epilepticus) a srdečními poruchami (např. srdeční arytmie).
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr >60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
German: Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Eslicarbazepinacetat
Czech: Zebinix 50 mg/l perorální suspenze Eslicarbazepini acetas
German: Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Czech: Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
German: Dehydrierung, Hypochlorämie
Czech: Elektrolytová nerovnováha, dehydratace, hypochloremie