FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los pacientes con trastorno cardíaco que siguen un tratamiento conjunto con otros medicamentos que prolongan el QT o que aumentan el riesgo de trastornos de repolarización o que siguen un tratamiento conjunto con medicamentos que aumentan significativamente la razón media de Cmáx y AUC de pitolisant (ver sección 4.5) o bien los pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.4) se deben vigilar atentamente (ver sección 4.5).
Czech: Nicméně, je nutné pozorně sledovat pacienty se srdeční poruchou užívající další přípravky prodlužující QT interval nebo zvyšující riziko výskytu poruchy repolarizace, pacienty současně užívající léčivé přípravky, které výrazně zvyšují Cmax a AUC poměr pitolisantu (viz bod 4.5) a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: La dosis se inició con 9 mg una vez al día y se aumentó, en función de la respuesta de la eficacia y la tolerancia, a 18 mg o 36 mg una vez al día en intervalos de una semana.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 9 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Spanish: La vida media de pitolisant en suero fue superior en los metabolizadores lentos de CYP2D6 en comparación con los metabolizadores rápidos.
Czech: Poločas pitolisantu v séru byl u pomalých metabolizátorů CYP2D6 delší než u rychlých metabolizátorů.
Spanish: Si toma más Wakix del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Wakix, než jste měl(a)
Spanish: La tasa diaria de cataplejía (media geométrica) fue de 0,52 en el punto de partida y de 0,18 en la visita final para pitolisant, y de 0,43 en el punto de partida y de 0,39 en la visita final para placebo, con una razón de tasas de rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Czech: Denní četnost kataplexie (geometrický průměr) byla 0,52 při zahájení léčby a 0,18 při poslední návštěvě při léčbě pitolisantem a 0,43 při zahájení léčby a 0,39 při poslední návštěvě v případě léčby placebem, s poměrem četností rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Spanish: Se forman por acción del CYP3A4 y CYP2D6.
Czech: Tvoří se za působení CYP3A4 a CYP2D6.
Spanish: En las dosis más altas, no se registraron cambios histopatológicos en monos y en ratas se observaron algunos cambios histopatológicos limitados en algunos órganos (hígado, duodeno, timo, glándula suprarrenal y pulmón).
Czech: U potkanů byly u nejvyšších dávek zaznamenány omezené histopatologické změny v některých orgánech (játra, duodenum, brzlík, nadledviny a plíce).
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona tipo A Talco
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ A) Mastek
Spanish: Efecto de rebote
Czech: Rebound efekt
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos 3 años
Czech: Wakix 18 mg tablety 3 roky
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con trastornos del sueño.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v léčbě poruch spánku.
Spanish: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 y CYP2B6 in vitro.
Czech: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM.
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
Czech: Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant.
Spanish: En el grupo con pitolisant, la ESS disminuyó perceptiblemente entre el punto de partida y el final del tratamiento en comparación con el placebo, donde se observó un cambio medio de -1,9 ± 4,3 y -5,4 ± 4,3 (promedio ± DE) para el placebo y el pitolisant, respectivamente (p < 0,0001) (Gráfico 3).
Czech: Ve skupině užívající pitolisant skóre na ESS výrazně kleslo mezi počátkem studie a koncem léčby v porovnání s placebem při pozorované průměrné změně -1,9 ± 4,3 a -5,4 ± 4,3 (průměr ± směrodatná odchylka) u placeba, resp. pitolisantu, (p<0,0001) (obrázek 3).
Spanish: CARTÓN EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS - SIN BLUE BOX
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - BEZ BLUE BOXU
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dificultad para dormir, sensación de ansiedad, sensación de irritabilidad, sensación de depresión, problemas para dormir - Dolores de cabeza, sensación de dar vueltas (vértigo), pérdida de equilibrio, temblores - Náuseas, vómitos, indigestión - Cansancio (fatiga)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Potíže při usínání, pocit úzkosti, podrážděnost, depresivní pocity, potíže se spánkem - Bolest hlavy, točení hlavy (závrať), ztráta rovnováhy, třes - Nevolnost, zvracení, zažívací potíže - Únava
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo basado en un modelo de TSEC basado en TUOD con centro como efectos fijos fue de 0,581, IC 95% [0,493 a 0,686]; p<0,0001.
Czech: Velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem na základě modelu pro WRC na základě BOCF se středem stanoveným jako fixní účinek byla 0,581, 95 %CI [0,493 až 0,686]; p<0,0001.
Spanish: La dosis de inicio fue de 4,5 mg una vez al día y se aumentó, en función de la respuesta de la eficacia y la tolerancia, a dosis de 9 mg, 18 mg o 36 mg una vez al día en intervalos de una semana.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 4,5 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 9 mg, 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Spanish: En el punto de partida, la media geométrica de TSEC fue de 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) y de 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15.5]) en los grupos de placebo y pitolisant, respectivamente.
Czech: Při zahájení léčby byl geometrický průměr WRC 7,31 (medián=6.5 [4,5; 12]) a 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) ve skupině s placebem, resp. skupině s pitolisantem.
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la paciente estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.5 y 4.6).
Czech: Z tohoto důvodu by pacientky užívající hormonální antikoncepci měly používat některou z alternativních metod účinné antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Spanish: Agitación Alucinaciones Alucinaciones visuales y auditivas Inestabilidad afectiva Sueños anormales Disomnia Insomnio medio Insomnio inicial Insomnio terminal Nerviosismo Tensión Apatía Pesadillas Inquietud Ataques de pánico Aumento de la libido Disminución de la libido
Czech: Agitovanost Halucinace Vizuální a sluchové halucinace Afektivní labilita Abnormální sny Dyssomnie Noční probouzení Obtížné noční usínání Časné ranní probouzení Nervozita Napětí Apatie Noční můry Neklid Záchvat paniky Snížení libida Zvýšení libida
Spanish: Se debe evitar la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Czech: Je třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 při nízkém terapeutickém indexu (viz bod 4.5).
Spanish: Por tanto, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con pitolisant (ver sección 4.3).
Czech: Kojení je tedy v průběhu léčby pitolisantem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: Metabolizadores lentos En comparación con los metabolizadores rápidos de CYP2D6, en los metabolizadores lentos de DYP2D6 se observa una exposición sistémica mayor (hasta 3 veces).
Czech: Ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2D6 je u pomalých metabolizátorů CYP2D6 pozorována vyšší systémová expozice (až 3násobně).
Spanish: Artralgia Lumbago Rigidez muscular Debilidad muscular Artromialgia Mialgia Dolor en una extremidad
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová rigidita Svalová slabost Muskuloskeletální bolest Myalgie Bolest v končetinách Pocení
Spanish: Comportamiento anormal Estado de confusión Estado depresivo Excitabilidad Pensamientos obsesivos Disforía Alucinaciones hipnopómpicas Síntomas depresivos Alucinaciones hipnagógicas Deterioro mental
Czech: Abnormální chování Zmatený stav Depresivní nálada Podrážděnost Obsedantní myšlenky Dysforie Hypnopompická halucinace Depresivní symptom Hypnagogická halucinace Mentální porucha
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM (ver sección 4.5).
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM (viz bod 4.5).
Spanish: - Sustratos de CYP3A4 y CYP2B6
Czech: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos 3 años
Czech: Wakix 4,5 mg tablety 3 roky
Spanish: No se ha notificado ningún efecto de rebote durante los estudios clínicos.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo hlášené žádné opětovné zhoršení příznaků.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), y debe ajustarse la pauta posológica con arreglo a la sección 4.2.
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání pitolisantu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) a upravit dávkovací režim dle pokynů v bodu 4.2.
Spanish: Wakix no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Czech: Děti a dospívající nemají užívat přípravek Wakix.
Spanish: Pérdida de consciencia Cefalea tensional Deterioro de la memoria Sueño de baja calidad
Czech: Ztráta vědomí Tenzní bolest hlavy Porucha paměti Nízká kvalita spánku
Spanish: Discinesia Alteración del equilibrio Cataplejía Alteración de la atención Distonía Fenómeno «on and off» Hipersomnia Migraña Hiperactividad psicomotora Síndrome de las piernas inquietas Somnolencia Epilepsia Bradicinesia Parestesia
Czech: Dyskineze Porucha rovnováhy Kataplexie Narušení pozornosti Dystonie Fluktuace během dne („on-off fenomen") Hypersomnie Migréna Psychomotorická hyperaktivita Syndrom neklidných nohou Somnolence Epilepsie Bradykineze Parestezie
Spanish: Dada la doble exposición al pitolisant, su administración conjunta con inhibidores de CYP2D6 (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropión, quinidina, terbinafina y cinacalcet) se debe realizar con precaución.
Czech: Vzhledem k dvojnásobnému zvýšení expozice pitolisantu je nutné v případě současného podávání s inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, chinidin, terbinafin, cinakalcet) dbát zvýšené opatrnosti.
Spanish: Se esperan interacciones clínicamente relevantes con los sustratos CYP3A4 y CYP2B6 y, por extrapolación, de los sustratos UGT, CYP2C y P-gp (ver sección 4.5).
Czech: Předpokládají se klinicky relevantní interakce se substráty CYP3A4 a CYP2B6 a při extrapolaci substráty UGT, CYP2C a P-gp (viz bod
Spanish: Gráfico 2: Cambios en los episodios semanales de cataplejía (media geométrica) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
Czech: Obrázek 2: Změny týdenní četnosti kataplektických epizod (geometrický průměr) od počátku studie do 7. týdnu ve studii Harmony CTP
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Czech: Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
Spanish: La administración conjunta de pitolisant con rifampicina en dosis múltiples reduce significativamente la razón media de Cmáx y AUC de pitolisant en aproximadamente 39% y 50%, respectivamente.
Czech: Současné podávání pitolisantu a rifampicinu v několika dávkách výrazně snižuje průměrnou Cmax a poměr AUC o 39 %, resp. 50 %.
Spanish: ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS ENVUELTO EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE-INCLUYENDO LA BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - VČETNĚ BLUE BOXU
Spanish: Se ha demostrado que pitolisant/metabolitos atraviesa la barrera placentaria en animales.
Czech: U zvířat pitolisant/metabolity prostoupily bariérou placenty.
Spanish: Para una dosis de 4,5 mg, tome un comprimido de 4,5 mg.
Czech: V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5mg tabletu.
Spanish: Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg.
Czech: V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu.
Spanish: Por tanto, la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (por ejemplo, inmunodepresores, docetaxel, inhibidores de la proteína quinasa, cisaprida, pimozida y halofantrina) se debe evitar (ver sección 4.4).
Czech: Je tedy třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (např. imunosupresiva, docetaxel, inhibitory kinázy, cisaprid, pimozid, halofantrin) (viz bod 4.4).
Spanish: No procede.
Czech: - jestliže kojíte.
Spanish: Gráfico 1: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 8 del estudio Harmony 1
Czech: Obrázek 1: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 8. týden ve studii Harmony 1
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal (etapas 2 a 4 con arreglo a la clasificación internacional de insuficiencias renales crónicas, es decir, con aclaramiento de creatinina de entre 15 y 89 ml/min), la Cmáx y la AUC tendieron a aumentar con un factor de 2,5 sin ninguna repercusión en la vida media (ver sección 4.2).
Czech: rozsah clearance kreatininu 15 až 89 ml/min), Cmax a AUC měly tendenci 2,5 násobného zvyšování bez dopadu na poločas rozpadu (viz bod 4.2).
Spanish: Medicamentos con los que pitolisant puede afectar al metabolismo
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus pitolisantu
Spanish: - Tiene obesidad o anorexia, ya que puede haber cambiado (aumentado o disminuido) su peso corporal al tomar Wakix.
Czech: Při užívání přípravku Wakix může dojít ke změně Vaší tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení).
Spanish: UE/1/15/1068/004 90 comprimidos recubiertos con película
Czech: EU/1/15/1068/004 90 potahovaných tablet
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sudor - Aumento o pérdida del apetito - Edema - Sensación de nerviosismo, ver o escuchar cosas que no son reales - Inestabilidad emocional - Sueños anormales - Tensión - Dificultad para conciliar el sueño al comienzo, en mitad o al final de la noche, dificultad para permanecer dormido, somnolencia excesiva, somnolencia - Estado de indiferencia con falta de emoción - Pesadillas - Sensación de inquietud e incapaz de quedarse quieto - Reacción de pánico - Interés sexual alterado o aumentado - Episodio repentino y transitorio de debilidad muscular, espasmos musculares incontrolables o movimientos de una pierna - Alteración de la atención - Migraña - Epilepsia - Debilidad - Falta de coordinación del movimiento, movimientos lentos del cuerpo - Sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o quemazón de la piel - Fases repentinas e imprevisibles de movilidad e inmovilidad - Sensación de inestabilidad - Agudeza visual disminuida, contracción o espasmo anormal del párpado - Percibir sonidos cuando estos no existen - Latido anómalo del corazón, frecuencia cardíaca rápida o lenta, aumento o disminución de la tensión arterial, bochorno - Bostezo - Boca seca - Diarrea, molestias o dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, molestias o dolor de estómago, gastritis, exceso de acidez del tubo digestivo - Prurito, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Pocení - Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu - Otok - Nervozita, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují - Změny emocí - Abnormální sny - Napětí - Obtíže při usínání na začátku noci, uprostřed noci, nebo na konci noci, obtíže udržet souvislý spánek, nadměrná spavost, ospalost - Stav lhostejnosti s nedostatkem emocí - Noční můry - Pocity neklidu a neschopnost udržet se v klidu - Panické reakce - Pozměněný nebo zvýšený sexuální zájem - Náhlé nebo přechodné epizody svalové slabosti, nekontrolovatelných svalových křečí nebo pohybů jedné nohy - Narušení pozornosti - Migréna - Epilepsie - Slabost - Narušení pohybů, pomalé pohyby těla - Pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže - Náhlé a nepředvídatelné fáze hybnosti a nehybnosti - Pocit vrávorání - Snížená ostrost vidění, abnormální stahy nebo tiky očního víčka - Slyšení zvuků bez přítomnosti vnějšího zdroje zvuku - Abnormální tlukot srdce, pomalý nebo rychlý tep, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, návaly horka - Zívání - Sucho v ústech - Průjem, bolest břicha, nepříjemný pocit nebo bolest v břišní oblasti, zácpa, pálení žáhy, bolest a nepříjemné pocity v žaludku, zánět žaludku, nadměrná kyselost zažívacího ústrojí - Svědění, neobvyklé zarudnutí kůže v oblasti nosu a tváří, nadměrné pocení - Bolest kloubů, bolest zad, svalová ztuhlost, svalová slabost, bolest svalů a kostí, bolest prstů na nohou a na rukou - Abnormální močení - Nepravidelné krvácení z dělohy - Ztráta síly nebo extrémní únava, bolest na hrudi, malátnost, otok - Nárůst tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti, abnormální srdeční činnost (EKG),
Spanish: Gráfico 3: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
Czech: Obrázek 3: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 7. týden ve studii Harmony CTP
Spanish: Si presenta algún efecto adverso, consulte con su médico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Spanish: Eritema Prurito Exantema Hiperhidrosis Sudoración
Czech: Erytém Svědění Vyrážka Hyperhidróza
Spanish: Uso de Wakix con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Wakix
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de pitolisant con inductores de CYP3A4 potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína) se debe realizar con precaución.
Czech: Při současném podávání pitolisantu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) je tedy nutné dbát zvýšené pozornosti.
Spanish: Para una dosis de 36 mg, tome dos comprimidos de 18 mg.
Czech: V případě dávky 36 mg užijte dvě 18mg tablety.
Spanish: UE/1/15/1068/002 30 comprimidos recubiertos con película
Czech: EU/1/15/1068/002 30 potahovaných tablet
Spanish: Para una dosis de 9 mg, tome dos comprimidos de 4,5 mg.
Czech: V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5mg tablety.
Spanish: Se han notificado reacciones de trastornos digestivos con pitolisant, por lo que se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos digestivos asociados a la secreción ácida (ver sección 4.8) o cuando se administra de forma conjunta con irritantes gástricos como los corticoesteroides o AINE.
Czech: Je tedy nutné dbát opatrnosti při podávání této látky pacientům s gastrickými obtížemi způsobenými kyselostí (viz bod 4.8) nebo při podávání současně s látkami dráždícími žaludek, jako jsou kortikosteroidy nebo NSAID.
Spanish: Este medicamento no requiere condicione especiales de conservación.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la mujer estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Czech: Z tohoto důvodu ženy užívající hormonální antikoncepci mají používat některou z alternativních metod účinné antikoncepce (viz bod 4.5).
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo se resumió con la siguiente razón de tasas: rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
Czech: Pozorovaná WRC ve skupině užívající pitolisant byla zhruba poloviční oproti placebo skupině: velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem byla shrnuta poměrem četností rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 až 0,603]; p < 0,0001).
Spanish: Conservación de Wakix
Czech: Jak přípravek Wakix uchovávat
Spanish: En el caso de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), debido a su fuerte efecto inductor de CYP3A4, se deben tomar precauciones cuando se toma al mismo tiempo que pitolisant.
Czech: V případě současného užívání třezalky tečkované (Hypericum Perforatum) a pitolisantu je nutné dbát zvýšené pozornosti vzhledem k silnému indukčnímu účinku třezalky na CYP3A4.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Neužívejte přípravek Wakix:
Spanish: Astenia Dolor torácico Sensaciones extrañas Malestar Edema Edema periférico
Czech: Astenie Bolest na hrudi Abnormální pocity Malátnost Edém Periferní edém
Spanish: Boca seca Dolor abdominal Diarrea Molestias abdominales Dolor en la parte superior del abdomen Estreñimiento Reflujo gastroesofágico Gastritis Dolor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Molestias estomacales
Czech: Bolest v epigastriu Zácpa Gastroezofageální reflux Gastritida Gastrointestinální bolest Hyperacidita Parestezie úst Žaludeční diskomfort
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Pérdida del apetito, aumento del apetito - Conducta anormal, estado de confusión, estado depresivo, excitabilidad, sensación de desasosiego emocional y mental, sensación de ver o escuchar cosas que no son reales durante el sueño - Pérdida de la consciencia, dolor de cabeza tensional, trastorno de la memoria, sueño de baja calidad - Molestias abdominales, dificultad o dolor al tragar, flatulencia, inflamación del tubo digestivo - Infección de la piel, sensibilidad anormalmente alta a la luz del sol - Dolor de cuello y dolor en el pecho - Aborto espontáneo - Dolor, sudores nocturnos, sensación de opresión - Nivel elevado en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa, estado físico general anormal,
Czech: - Abnormální chování, zmatený stav, depresivní nálada, podrážděnost, pocity emoční a duševní nepohody, pocity slyšení nebo vidění věcí, které neexistují během spánku - Ztráta vědomí, tenzní bolesti hlavy, potíže s pamětí, nízká kvalita spánku - Nepříjemné pocity v břiše, obtížné nebo bolestivé polykání, plynatost, zánět zažívacího ústrojí - Kožní infekce, abnormálně vysoká citlivost na sluneční světlo - Bolest krku, bolest na hrudi - Spontánní potrat - Bolest, noční pocení, pocit útlaku - Vysoká koncentrace enzymu kreatininfosfokinázy v krvi, abnormální celkový fyzický stav,
Spanish: Metrorragia
Czech: Metroragie
Spanish: En dos estudios específicos sobre el QT, las dosis supraterapéuticas de pitolisant (3-6 veces superior a la dosis terapéutica, es decir de 108 a 216 mg) tuvieron como resultado una prolongación de suave a moderada del intervalo QTc (10-13 ms).
Czech: 108-216 mg) mírné až střední prodloužení QTc intervalu (1013 ms).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Wakix
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wakix
Spanish: Puede tardar varios días antes de que se perciban los beneficios del medicamento, y se suele observar el máximo beneficio tras varias semanas de tratamiento.
Czech: Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní.
Spanish: Wakix 4,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diámetro y marcados con "5" en una cara.
Czech: Wakix 4,5 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 3,7 mm, bikonvexního tvaru s označením „5" na jedné straně.
Spanish: Cefalea Mareo Temblores
Czech: Nauzea Zvracení Dyspepsie