FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 10 % zaznamenal u 23 % pacientov užívajúcich Esbriet a u 27 % pacientov užívajúcich placebo (tabuľka 3).
Estonian: 72. nädalaks ilmnes FVC ≥ 10% vähenemine algtasemest 23% Esbrieti saanud patsientidel ja 27% platseebot saanud patsientidel (tabel 3).
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu treba znížiť na 1 602 mg denne (534 mg trikrát denne).
Estonian: Kui tsiproflokatsiini annuses 750 mg kaks korda ööpäevas ei ole võimalik vältida, tuleb vähendada pirfenidooni annust kuni 1602 mg-ni ööpäevas (534 mg kolm korda ööpäevas).
Slovak: PVC/Aclar/PCTFE blister z hliníkovej fólie
Estonian: PVC/Aclar (PCTFE) alumiiniumfooliumist blisterpakendi suurused 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Pri liečbe Esbrietom sa tiež dosiahol významne menší pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 13. týždni (p <
Estonian: Ravi Esbrietiga vähendas oluliselt eeldatava FVC protsendi langust algtasemega võrreldes ka 13.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúce dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: · Raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min) või lõppstaadiumis olev neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Balenie na 4-týždňovú liečbu obsahujúce 252 kapsúl
Estonian: Säilitusravi pakend 4 nädalaks 252 kapsliga
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu
Estonian: Karbis on üks 21 tabletiga pudel või üks 90 tabletiga pudel.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté anorexia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Farmakokinetika pirfenidónu a metabolitu 5-karboxy-pirfenidónu sa porovnávala u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Estonian: Pirfenidooni ja selle metaboliidi 5-karboksüpirfenidooni farmakokineetikat võrreldi mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) ja normaalse maksatalitlusega uuringualustel.
Slovak: 534 mg tableta žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Estonian: 267 mg tablett kollane raudoksiid (E172) 534 mg tablett kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172) 801 mg tablett punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Slovak: U celkovo 555 pacientov bol medián východiskovej hodnoty FVC na úrovni 68 % referenčnej hodnoty (rozpätie:
Estonian: Kokku 555 patsiendil olid mediaanne algtaseme eeldatav FVC ja %DLCO vastavalt 68% (vahemik: 48…91%) ja 42% (vahemik: 27…170%).
Slovak: Použitie pirfenidónu je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Estonian: Pirfendiooni kasutamine on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis oleva neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsravi (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe; kašeľ; produktívny kašeľ
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage düspnoe; köha; rögaeritusega köha
Slovak: Časté pruritus; erytém; suchá koža; erytematózna vyrážka; makulárna vyrážka; svrbiaca vyrážka Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté myalgia; artralgia
Estonian: Sage kihelus; erüteem; nahakuivus; erütematoosne lööve; makulaarne lööve; pruriitiline lööve Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage müalgia; artralgia
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Estonian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Funkcia pečene
Estonian: Normaalne neerufunktsioon
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet.
Estonian: Karbis on üks 90 tabletiga pudel.
Slovak: Štúdia PIPF-016 porovnávala liečbu Esbrietom 2 403 mg/deň s placebom.
Estonian: Uuringus PIPF-016 võrreldi ravi Esbrietiga 2403 mg ööpäevas platseeboga.
Slovak: Výsledky ukázali, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bolo priemerné zvýšenie expozície pirfenidónu po jednorazovej dávke pirfenidónu 801 mg (3 x 267 mg kapsula) 60
Estonian: Tulemustest selgus, et pärast 801 mg pirfenidooni manustamist ühekordse annusena (3 × 267 mg kapslit) suurenes mõõduka maksakahjustusega patsientidel pirfenidooni ekspositsioon keskmiselt 60% võrra.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je relevantné použitie Esbrietu pre indikáciu IPF.
Estonian: Lapsed Asjakohane näidustus Esbrieti kasutamiseks idiopaatilise kopsufibroosi ravimiseks lastel puudub.
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥ 450 mg/kg/deň) mali potkany dlhší estrálny cyklus a vysoký výskyt nepravidelných cyklov.
Estonian: Suurte annuste korral (≥ 450 mg/kg ööpäevas) pikenes rottidel östraaltsükkel ja sagenes selle ebaregulaarsus.
Slovak: % alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc Pokles o menej ako 10 % Žiadny pokles (zmena FVC >
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat Vähem kui 10% vähenemine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Esbriet 267 mg kõvakapslid Pirfenidoon
Slovak: Esbrietu sa skúmala v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom u pacientov s IPF. Tri z týchto štúdií fázy 3 (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) boli mnohonárodné a jedna štúdia (SP3) sa uskutočnila v Japonsku.
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Esbrietu u gravidných žien.
Estonian: Esbrieti kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Esbriet je treba podávať s opatrnosťou, ak je ciprofloxacín podávaný v dávkach 250 mg alebo 500 mg raz alebo dvakrát denne.
Estonian: Kui tsiprofloksatsiini kasutatakse annuses 250 mg või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas, tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
Slovak: Časté závraty; somnolencia; dysgeúzia; letargia
Estonian: Sage pearinglus; somnolentsus; düsgeusia; letargia Vaskulaarsed häired
Slovak: 84 filmom obalených tabliet.
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti .
Slovak: Čas použiteľnosti 267 mg tableta a 801 mg tableta
Estonian: 267 mg tabletid ja 801 mg tabletid 3 aastat blistritel.
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥1.000 mg/kg/deň) sa u potkanov vyskytovala predĺžená gestácia a plody mali zníženú životaschopnosť.
Estonian: Suurte annuste korral (≥ 1000 mg/kg ööpäevas) pikenes rottidel tiinus ja vähenes loote elujõulisus.
Slovak: 50 m u 33 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní so 47 % pacientov užívajúcimi placebo v štúdii PIPF-006.
Estonian: Peale selle näitas ad hoc-analüüs, et 6MWT kaugus vähenes ≥ 50 m võrra 33% Esbrieti saanud patsientidel ja 47% platseebot saanud patsientidel uuringus PIPF-006.
Slovak: Užíva sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nauzey a závratov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Estonian: Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy ≤5 x ULN sprevádzanú symptómami alebo hyperbilirubinémiou, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Estonian: Kui patsiendil tõuseb aminotransferaasi aktiivsus ≤ 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri ja sellega kaasnevad hüperbilirubineemia sümptomid, tuleb Esbrieti kasutamine lõpetada ja patsiendi ravi ei tohi uuesti alustada.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je tiež potrebná, keď sa inhibítory CYP1A2 používajú súbežne so silnými inhibítormi jedného alebo viacerých ďalších izoenzýmov CYP, ktoré sa podieľajú na metabolizme pirfenidónu, ako je CYP2C9 (napr. amiodarón, flukonazol), 2C19 (napr. chloramfenikol) a 2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla CYP1A2 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koos pirfenidooni metabolismis osaleva vähemalt ühe muu CYP-isoensüümi, nagu CYP2C9 (nt amiodaroon,
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 21 filmom obalených tabliet
Estonian: 1 pudel sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy >5 x ULN, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Estonian: Kui patsiendil tõuseb aminotransferaasi akiivsus > 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb Esbrieti kasutamine lõpetada ja patsiendi ravi ei tohi uuesti alustada.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites
Slovak: (N = 171)
Estonian: Platseebo (n = 173)
Slovak: Filmom obalená tableta 180 tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 180 tabletti
Slovak: Balenie na úvodnú 2-týždňovú liečbu: multibalenie s obsahom 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21
Estonian: 2 nädala ravi alustamise pakend: multipakend, mis sisaldab 63 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pakend, mis sisaldab ühte 21 tabletiga blistrit, ja 1 pakend, mis sisaldab kahte 21 tabletiga blistrit)
Slovak: Štúdie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávali liečbu Esbrietom v dávke 2 403 mg/deň s placebom.
Estonian: Uuringutes PIPF-004 ja PIPF-006 võrreldi ravi Esbrieti annusega 2403 mg ööpäevas platseeboraviga.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.
Slovak: j. trieda B podľa Childa-Pugha) sa expozícia pirfenidónu zvýšila o 60 %. Esbriet sa má používať obozretne u pacientov s existujúcou ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (t.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) patsientidel suurenes pirfenidooni ekspositsioon 60% võrra.
Slovak: Kapsuly z dvoch kusov s bielym alebo takmer bielym nepriehľadným telom a bielym alebo takmer bielym nepriehľadnym vrchnákom s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou obsahujúce biely až svetložltý prášok.
Estonian: Valget kuni helekollast pulbrit sisaldavad kaheosalised kapslid, millel on valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikaas pruuni kirjaga „PFD 267 mg".
Slovak: Pirfenidón 2.403 mg/deň
Estonian: Pirfenidoon 2403 mg/päevas (n = 174)
Slovak: Každé 801 mg blistrové pretlačovacie pásy sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Estonian: Kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga 801 mg blister tähistatud järgmiste sümbolitega ning nädalapäevade lühendatud nimetustega:
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo úmrtie zaznamenali u 17 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 32 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 4).
Estonian: 52. nädalaks täheldati eeldatava FVC protsendi langust algtasemega võrreldes ≥ 10% või surma 17%-l Esbrieti kasutanud patsientidest võrreldes 32%-ga platseebot kasutanud patsientidest (tabel 4).
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Slovak: 2 fľaše, každá s obsahom 90 filmom obalených tabliet (spolu 180 filmom obalených tabliet)
Estonian: Kaks 90 õhukese polümeerikattega tabletiga pudelit (kokku 180 õhukese polümeerikattega tabletti) 1 pudel sisaldab 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, približne 1,6 x 0,8 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Estonian: Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ovaalsed, ligikaudu 1,6 x 0,8 cm kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD".
Slovak: Pri liečbe pirfenidónom sa dosiahol významne menší priemerný pokles vitálnej kapacity (VC) v 52. týždni (primárny cieľový ukazovateľ) v porovnaní s placebom (-0,09 ±
Estonian: Pirfenidooniga ravimine vähendas oluliselt vitaalkapatsiteedi (VC) vähenemist 52. nädalaks (esmane tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (-0,09±0,02 l ja -0,16±0,02 l; p = 0,042).
Slovak: oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et haiguse põhjus ei ole teada.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Slovak: EMEA/H/C/002154
Estonian: EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že chýba účinná alternatívna liečba.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et puuduvad teised efektiivsed ravivõimalused.
Slovak: Esbriet pirfenidón
Estonian: Esbriet pirfenidoon
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esbrieti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú vedľajšie účinky, napríklad žalúdočné problémy, svetlocitlivé kožné reakcie alebo výrazné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov možno bude potrebné aspoň dočasne dávku znížiť.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähud, näiteks maohäired, valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid või oluline muutus maksaensüümide sisalduses, võivad vähemalt ajutiselt vajada väiksemat annust.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Esbriet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Esbrietiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Esbriet sa postupne zvyšuje, pričom prvý týždeň sa začína dávkou 267 mg užívanou trikrát denne, druhý týždeň sa užíva dávka 534 mg trikrát denne a od tretieho týždňa sa užíva dávka 801 mg trikrát denne.
Estonian: Esbrieti annust suurendatakse pidevalt, võttes esimesel nädalal 267 mg kolm korda ööpäevas, teisel nädalal 534 mg kolm korda ööpäevas ja alates kolmandast nädalast 801 mg kolm korda ööpäevas.
Slovak: Na základe výsledkov týkajúcich sa vyššej dávky z prvej štúdie, spolu s výsledkami z druhej štúdie (v ktorej sa podávala rovnaká vyššia dávka), sa preukázalo, že priemerné zníženie FVC predstavovalo 8,5 % u pacientov užívajúcich liek Esbriet v porovnaní s 11
Estonian: Esimese uuringu suurema annusega saadud tulemused koos teise uuringu tulemustega (kus kasutati sama suuremat annust) tõendasid, et Esbrieti võtnud patsientidel vähenes forsseeritud vitaalkapatsiteet keskmiselt 8,5% ja platseebot võtnud patsientidel 11%.
Slovak: Keďže je počet pacientov s IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Esbriet 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Esbriet 16. novembril 2004 harvikravimiks.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Esbrieti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Liek Esbriet sa nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie a obsesívno-komplulzívnej poruchy) ani pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Estonian: Esbrieti ei tohi kasutada patsiendid, kes juba võtavad fluvoksamiini (depressiooni ja obsessiivkompulsiivse häire ravim), ega raskete maksa- või neeruhäiretega patsiendid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esbriet počas klinických štúdií boli nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, únava, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla, bolesť hlavy a svetlocitlivá reakcia (reakcie podobné popáleniu po vystavení svetlu).
Estonian: Esbrieti kliinilistes uuringutes teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvalnähtudest: iiveldus, lööve, väsimus, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäire), isutus, peavalu ja valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse sarnased reaktsioonid valguse käes olnud nahapiirkonnal).
Slovak: V prvej štúdii sa tiež porovnávali dve dávky lieku Esbriet (399 mg a 801 mg užívané trikrát denne).
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Esbrieti kahte annust (399 mg ja 801 mg), mida võeti kolm korda ööpäevas.
Slovak: Liek Esbriet je dostupný vo forme kapsúl (267 mg) a tabliet (267, 534 a 801 mg), ktoré sa užívajú v čase jedla.
Estonian: Esbrieti turustatakse kapslite (267 mg) ja tablettidena (267, 534 ja 801 mg) ning seda võetakse söögikordade ajal.
Slovak: Čo je liek Esbriet a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Esbriet ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esbriet
Estonian: Muu teave Esbrieti kohta
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks pärast 72-nädalast ravi patsientide kopsufunktsioonis toimunud muutus, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteediga.
Slovak: IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ, časté pľúcne infekcie a závažnú dýchavičnosť.
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on pikaajaline haigus, mille korral moodustub kopsudes pidevalt fibroosne armkude, põhjustades püsivat köha, sagedasi kopsuinfektsioone ja tugevalt raskendatud hingamist.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Esbriet.
Estonian: See on ravimi Esbriet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: V prvej štúdii sa tiež zistilo, že liek Esbriet je najúčinnejší pri užívaní vyššej dávky.
Estonian: Esimeses uuringus leiti ka, et efektiivsem oli Esbrieti suurem annus.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Esbriet.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Esbriet sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Komitee otsustas, et Esbrieti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Mechanizmus účinku pirfenidónu, účinnej látky lieku Esbriet, nie je úplne známy, preukázalo sa však, že znižuje tvorbu fibroblastov a iných látok, ktoré sa počas procesu obnovy tkanív podieľajú na tvorbe fibrózneho tkaniva, čím sa u pacientov s IPF spomaľuje progresia ochorenia.
Estonian: Esbrieti toimeaine pirfenidooni toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid on tõendatud, et ravim vähendab fibroblastide ja teiste fibrooskoe moodustumises osalevate ainete sünteesi organismi kudede taastumise protsessis, mistõttu ravim aeglustab idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide haiguse süvenemist.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Esbrieti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V prvej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Esbriet po 72 týždňoch zaznamenalo menšie zníženie FVC ako u pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Esbrieti võtnud patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet pärast 72 nädalat vähem kui platseebot võtnud patsientidel.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Esbriet na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Esbrieti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. veebruaril 2011.
Slovak: Prečo bol liek Esbriet povolený?
Estonian: Miks Esbriet heaks kiideti?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Esbrieti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Spoločnosť musí tiež zaistiť, aby všetci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať liek Esbriet, dostali informačné materiály s informáciami o bezpečnosti ohľadne fungovania pečene a svetlocitlivých reakciách).
Estonian: Ettevõte peab ka tagama, et kõigile Ebrieti eeldatavalt määravatele arstidele antakse teabematerjal, mis sisaldab ohutusteavet maksatalitluse ja valgustundlikkusreaktsioonide kohta.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Esbriet zostavila štúdiu o bezpečnosti po povolení s cieľom zhromaždiť ďalšie informácie o pacientoch, ktorým bol liek Esbriet predpísaný a o podozrivých vedľajších účinkoch.
Estonian: Esbrieti tootja korraldab müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et koguda lisaandmeid Esbrietiga ravitavate patsientide ja võimalike kõrvalnähtude kohta.
Slovak: Liek Esbriet obsahuje účinnú látku pirfenidón.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pirfenidooni.
Slovak: Ako sa liek Esbriet používa?
Estonian: Kuidas Esbrieti kasutatakse?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esbriet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Esbrieti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže pacient po hlbokom nádychu prudko vydýchnuť a ktoré sa znižuje, ak sa ochorenie zhorší.
Estonian: Forsseeritud vitaalkapatsiteet on suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast sügavat sissehingamist korraga välja hingata.
Slovak: Aké prínosy lieku Esbriet boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esbrieti kasulikkus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esbriet?
Estonian: Mis riskid Esbrietiga kaasnevad?
Slovak: Esbriet je liek na liečbu dospelých s miernou až stredne závažnou idiopatickou pulmonárnou fibrózou (IPF).
Estonian: Esbrieti kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v prípade lieku Esbriet sa preukázalo spomaľovanie progresie IPF, ktoré sa meralo na základe FVC, a to bez závažných rizík pre pacientov.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Esbriet aeglustab idiopaatilise kopsufibroosi süvenemist, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteedi abil, ega põhjusta patsientidele suurt riski.
Slovak: Akým spôsobom liek Esbriet účinkuje?
Estonian: Kuidas Esbriet toimib?
Slovak: Liek Esbriet bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní zhoršovania fungovania pľúc v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 779 pacientov s IPF.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 779 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti, aeglustas Esbriet kopsutalitluse halvenemist efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: Výdaj lieku Esbriet je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovak: , pričom takéto pacientky musia byť ďalej dôkladne sledované.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Sledovanie s frekvenciou častejšou ako raz mesačne preto nie je prakticky realizovateľné.
Estonian: Sagedamat jälgimist kui kord kuus ei peeta praktiliselt teostatavaks.
Slovak: EA; Uterine Fibroids.
Estonian: 1 Stewards, E. A. Uterine Fibroids.