FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttöohjeiden vastainen käyttö: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Qsivaan liittyvän käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyys on suuri eritoten tietyistä syömishäiriöistä (esimerkiksi ahmimishäiriöstä tai lihavan ahmimishäiriöstä) kärsivillä potilailla, psykiatrisilla potilailla, pediatrisilla potilailla, aikuisilla, joilla on suuri kardiovaskulaarinen riski, sekä iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Употреба не по предназначение - CHMP счита, че се очаква висока вероятност от употреба на Qsiva не по предназначение, особено при пациенти с някои хранителни разстройства (например булимия, разстройство на компулсивно преяждане), както и при пациенти с психични заболявания, педиатрични популации, възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск и при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Qsiva-ohjelmassa erilaisia hyväksyttyjä vaikeita kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (MACE) koskevia yhdistelmäpäätetapahtumia käyttäen saadut tulokset osoittivat, ettei näiden haittatapahtumien riski ollut suurentunut lumelääkkeeseen verrattuna (riskisuhde pienempi kuin 1,0).
Bulgarian: Резултати, използващи различни одобрени MACE съставни крайни точки в програмата Qsiva, не показват увеличение на риска за която и да било от тези крайни точки в сравнение с плацебо (относителен риск < 1,0).
Finnish: Hakija esitti Qsivalla hoidettujen potilaiden tärkeimpien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskisuhteet.
Bulgarian: Заявителят представя коефициенти на риска за сериозни сърдечносъдови събития при пациенти, лекувани с Qsiva.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että hoitopaikoissa, joissa Qsivaa käytetään, on oltava psykiatrista asiantuntemusta saatavilla.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за необходимо наличието на психиатрична експертиза в центровете за лечение с Qsiva.
Finnish: Psykiatrinen turvallisuus: Vaikka Qsivan suurimpaan annokseen liittyvistä psykiatrisista ja kognitiivisista oireista tehtyjen ilmoitusten määrä lisääntyi, valtaosa näistä tapahtumista oli lieviä, niitä esiintyi hoidon alkuvaiheessa, ja ne hävisivät itsekseen tai kun tutkimuslääkkeen käyttö lopetettiin.
Bulgarian: - Въпреки че има увеличение на броя на съобщенията на психични и когнитивни симптоми с най-високата доза Qsiva, по-голямата част от тези събития са леки, наблюдават се в началото на лечението, отзвучават спонтанно или с прекъсване на изпитваното лекарство.
Finnish: Sellaisten laihdutuslääkkeiden yhteydessä, joiden vaikutustapa vaikuttaa haitallisesti sykkeeseen (kuten Qsiva) tai muihin kardiovaskulaarisiin parametreihin, haitallinen kardiovaskulaarinen vaikutus voidaan kuitenkin joutua sulkemaan pois.
Bulgarian: Въпреки това, средствата за намаляване на теглото с механизъм на действие с отрицателно влияние върху сърдечната честота, като Qsiva, или върху други сърдечносъдови параметри, може да изискват допълнително изключване на вреден сърдечносъдов ефект.
Finnish: Lisäksi hakija viittasi kardiovaskulaarista turvallisuutta tukeviin julkaistuihin tuloksiin (ne olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin muita toisiin käyttötarkoituksiin määritettyjä sympatomimeettisiä aineita) sekä fentermiiniin liittyviin historiallisiin tietoihin.
Bulgarian: Понататък заявителят цитира подкрепящи сърдечносъдовата безопасност данни от публикуваните резултати от клинични проучвания с други симпатикомиметични агенти при други показания и от историческите данни с фентермин.
Finnish: Koska topiramaatti estää munuaisten hiilihappoanhydraasia, alle 21 mEg/l:n suuruisia seerumin bikarbonaattipitoisuuksia havaittiin 2,1 prosentilla lumelääkeryhmässä, 6,4 prosentilla keskisuuren annoksen saaneessa ryhmässä ja 12,8 prosentilla suuren annoksen saaneessa ryhmässä, mikä on kohdepopulaation kannalta huolestuttavaa.
Bulgarian: Поради инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза, намаления на серумния бикарбонат под 21 mEq/L са наблюдавани при 2,1%, 6,4% и 12,8% съответно в групите на плацебо, на лекуваните със средни и високи дози, и следователно са от значение в целевата популация.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot Qsivan kardiovaskulaarisista tuloksista eivät ole vakuuttavia.
Bulgarian: Наличните в момента данни за сърдечносъдовите резултати за Qsiva остават неубедителни;
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena hakijan väitettä siitä, että jos hoitoon vastaamattomien potilaiden osalta olisi noudatettu kolmen kuukauden keskeyttämissääntöä, neuropsykiatristen syiden vuoksi tutkimuksen keskeyttäneiden osuus Qsiva-ryhmässä ei olisi ollut suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: CHMP оспорва твърдението на заявителя, че чрез прилагане на правилото за 3-месечно спиране при неотговорилите на лечението пациенти броят на отпадналите поради невропсихични нежелани събития в групата, лекувана с Qsiva, няма да надвишава този в групата на плацебо.
Finnish: • Laatuongelmat
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Finnish: Uusintakäsittelymenettelyn aikana hakija laati ehdotuksen edelleen tarkistetuksi valmisteyhteenvedoksi: siitä oli poistettu Qsivan suurin annos, johon liittyi eniten psykiatrisia ja kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане заявителят предлага допълнително преработена кратка характеристика на продукта, която се отказва от най-високата доза на Qsiva, свързана с най-висок процент на психични и сърдечносъдови нежелани събития.
Finnish: On epäselvää, voidaanko käyttöohjeiden vastaista käyttöä vähentää riittävästi hakijan ehdottamilla toimenpiteillä.
Bulgarian: Остава несигурността дали предложените от заявителя мерки могат в достатъчна степен да намалят приложението не по предназначение.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että Qsivaan liittyviä kardiovaskulaarisia tuloksia koskevat tiedot eivät ole vakuuttavia ja ettei Qsivan pitkäaikaista kardiovaskulaarista turvallisuutta ole osoitettu riittävästi.
Bulgarian: Следователно наличните към момента данни за сърдечносъдовия резултат за Qsiva се считат за неубедителни и дългосрочната сърдечносъдова безопасност на Qsiva не е установена в достатъчна степен.
Finnish: Valmisteen käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyyttä pidetään suurena muissa kuin hakemuksessa määritetyn käyttöaiheen mukaisissa populaatioissa.
Bulgarian: Очаква се вероятността от употреба на продукта не по предназначение извън популацията, обхваната от утвърденото показание да бъде висока.
Finnish: Hakija toimitti uusintakäsittelyperusteiden lisäksi tarkistettua valmisteyhteenvetoa ja riskinhallintasuunnitelmaa koskevat ehdotukset.
Bulgarian: С основанията за преразглеждане заявителят предоставя преработените предложения на Кратката характеристика на продукта (КХП) и плана за управление на риска (ПУР).
Finnish: Mikä tärkeintä, vaikea masennus -diagnoosit (PHQ-kyselyn perusteella), masennuslääkkeiden käytön aloittaminen tai itsetuhoisuus (C-SSRS-kyselyn perusteella) eivät kuitenkaan lisääntyneet ohjelmassa.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че в програмата не е имало увеличение на диагнозите на тежка депресия (от PHQ-9 въпросника), неочаквана употреба на антидепресанти или склонност към самоубийство (от C-SSRS въпросника).
Finnish: On edelleen epäselvää, voitaisiinko käyttöohjeiden vastaista käyttöä ehkäistä tehokkaasti hakijan ehdottamilla päivitetyillä riskinminimointitoimilla.
Bulgarian: Съществува несигурност дали актуализираните мерки за минимизиране на риска, както е предложено от заявителя, могат ефективно да предотвратят такава употреба не по предназначение.
Finnish: Näin ollen Qsivan kardiovaskulaarisia vaikutuksia ei voida määrittää fentermiinin suurempien annosten perusteella, kun sitä käytetään yksinään.
Bulgarian: Затова сърдечносъдовите ефекти на Qsiva не могат да се подразбират от данните за по-високите дози на фентермин, прилаган като монотерапия.
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskeisin huolenaihe on se, mitä seurauksia Qsivan sympatomimeettisestä vaikutustavasta on kardiovaskulaarisiin tuloksiin pitkäaikaisessa käytössä, koska tutkimustietoa pitkäaikaisista kardiovaskulaarisista tuloksista ei ole.
Bulgarian: Последствието на симпатикомиметичния механизъм на действие на Qsiva за сърдечносъдовия резултат при дългосрочна употреба остава принципно опасение за CHMP при отсъствието на данни от изпитванията на дългосрочните сърдечносъдови резултати.
Finnish: Qsivan pitkäaikaista kardiovaskulaarista turvallisuutta ei ole osoitettu riittävästi.
Bulgarian: В дългосрочен план сърдечносъдовата безопасност на Qsiva не е напълно установена.
Finnish: Hakijan mukaan tämä vaikutus on suurempi kuin minkään muun tähänastisen lääkehoidon, kun otetaan huomioon kardiovaskulaaristen, aineenvaihdunnallisten ja muiden seikkojen tulosten paraneminen sekä verenpaineen ja verensokerin parempi hallinta, rasva-arvojen ja elämänlaadun parantuminen, tyypin 2 diabeteksen ilmaantuneet uudet tapaukset sekä muut tulokset.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че Qsiva е много ефективен за постигане и поддържане на загуба на тегло при пациенти със затлъстяване, в по-голяма степен от всяко друго фармакологично лечение до момента с очаквано подобрение на сърдечносъдовите, метаболитните и другите резултати, както и демонстрира подобрения в кръвното налягане, гликемичния контрол, липидите, качеството на живот, честотата на новопоявил се диабет тип 2 и други резултати.
Finnish: Aikuisten lihavuus, mukaan luettuna painonlasku ja sen hallinta vähäkalorisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden rinnalla.
Bulgarian: Qsiva не е одобрен за лечение на „Затлъстяване, включително загуба на тегло и поддържане на загуба на тегло при възрастни, като допълнение към нискокалорична диета и физическа активност.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mukaan keskimääräistä sykettä koskevat arviot eivät ole välttämättä kaikkein olennaisin parametri (verrattuna esimerkiksi sykkeen kohoamiseen ylimmässä persentiilissä tai niiden potilaiden osuuden kasvamiseen, joiden syke kohosi enemmän kuin 10 lyöntiä minuutissa).
Bulgarian: По мнението на CHMP, всяко увеличаване на сърдечната честота може да остане предмет на загриженост по отношение на сърдечносъдовия риск. CHMP счита, че оценките на средната сърдечна честота не са непременно найважният параметър (в сравнение например с повишаване на сърдечната честота в най-високия персентил или увеличаване дела на лицата с > 10 удара в минута).
Finnish: Hakija ehdotti, että lääkkeen määräämisen rajaaminen (lääkäreihin, joilla on kokemusta lihavuuden ja/tai lihavuuteen liittyvien sairauksien hoitamisesta) säilytetään mutta rajoitettua jakelua ja annostelua koskevat vaatimukset poistetaan.
Bulgarian: Предложението на заявителя да се запази ограниченото предписване (от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и/или на свързани със затлъстяването съпътстващи заболявания), но да се премахнат изискванията за ограничена дистрибуция и разпределяне остава загриженост за CHMP, тъй като това все още може да представлява широка база за предписващи, която не се ограничава до специалисти.
Finnish: Tunnettuja fentermiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat sydämentykytys, takykardia, verenpaineen kohoaminen, psykoosi sekä keskushermostoon ja maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset.
Bulgarian: Известни нежелани събития при употребата на фентермин са сърцебиене, тахикардия, повишаване на кръвното налягане, психоза, ефекти от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт, а при употребата на топирамат - парестезия, промени във вкуса, очни, психични и когнитивни нарушения.
Finnish: Hakija viittasi valmisteyhteenvedossa ja riskinhallintasuunnitelmassa oleviin mainintoihin tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeesta ja teratogeneesin riskistä; valmistetiedoissa oli myös hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu yksityiskohtainen tarkistuslista ja potilaskortti.
Bulgarian: Заявителят разглежда необходимостта от ефективна контрацепция и риска от тератогенност в КХП и ПУР, което включва подробен контролен списък за медицинските специалисти, както и карта за обучение на пациента.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että lihavuudesta kärsivien potilaiden hoidon lääketieteellinen tarve on tunnustettu tosiasia.
Bulgarian: По мнение на CHMP се потвърждава неудовлетворена медицинска необходимост при лечението на пациенти със затлъстяване.
Finnish: Fentermiinin vaikutustapaa pidettiin huolestuttavana, koska sillä on sympatomimeettisiä ominaisuuksia, jotka voivat kiihdyttää sydämen toimintaa, ja sen käyttöön liittyy myös sydämen lyöntitaajuuden eli sykkeen kohoaminen.
Bulgarian: Изразена е загриженост относно механизма на действие на фентермин, тъй като той притежава симпатикомиметични свойства, предизвикващи сърдечна стимулация, и неговото приложение е свързано с повишаване на сърдечната честота.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi ehdotetun riskinhallintasuunnitelman lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Bulgarian: ПУР е оценен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Finnish: Hakijan uusintakäsittelyn yhteydessä tekemän pyynnön perusteella lääkevalmistekomitea kutsui koolle diabetesta ja endokrinologiaa käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän, jota oli vahvistettu ylimääräisillä asiantuntijoilla.
Bulgarian: По молба от страна на заявителя по време на преразглеждането CHMP свиква Научна консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология с допълнителни експерти, като приканва експертите да предоставят своите становища относно основанията за отказ на CHMP, като вземат предвид отговора на заявителя.
Finnish: Psykiatrinen turvallisuus: Qsivalla hoidettujen potilaiden ryhmästä ilmoitettiin enemmän masennusta, ahdistuneisuutta ja kognitiivisten toimintojen heikentymistä kuin lumelääkeryhmästä.
Bulgarian: Психична безопасност - Депресия, тревожност и когнитивно увреждане са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Qsiva, в сравнение с плацебо.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hakijan toimittamia, fentermiinin turvallisuutta tukevia kirjallisuustietoja hyvin rajallisina, koska sille oli toimitettu vain retrospektiivisia kohorttitutkimuksia, luotettavaa vertailuryhmää ei ollut jne. Vaikka fentermiinin määrä Qsivan suuressa annoksessa on puolet siitä määrästä, joka on hyväksytty käyttöön yksittäisenä aineena Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, farmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että topiramaatin lisääminen kasvatti fentermiinille altistumista 40 prosentilla.
Bulgarian: Въпреки че количеството на фентермин във високата доза на Qsiva е половината от тази, понастоящем лицензирана за употреба като монотерапия в САЩ и Великобритания, при ФK проучвания добавянето на топирамат показва повишаване на експозицията на фентермин с 40%.
Finnish: Niihin sisältyy raskauden ehkäisysuunnitelma, jonka periaatteiden on oltava yhdenmukaisia EU:ssa vuonna 2003 hyväksyttyjen isotretinoiinia koskevien periaatteiden kanssa.
Bulgarian: Тератогенен риск - СНМР се съгласява, че рискът от тератогенния потенциал на Qsiva може да се намали чрез прилагането на подходящи мерки за минимизиране на риска, които включват План за превенция на бременността (ППБ), принципите на който трябва да бъдат в съответствие с тези, приети през 2003 г. в ЕС за изотретиноин.
Finnish: Tarvittiin myös lisää tutkimuksia bulkissa säilytettävien PHEN-rakeiden ja TPM-rakeiden vakaudesta, jotta saataisiin tukea kestoajan alkamiselle kapseleiden täytön ajankohdasta lukien.
Bulgarian: За да се обоснове началото на срока на годност от момента на запълване на капсулата, са необходими допълнителни изследвания за стабилността на PHEN гранулите и TPM гранулите, съхранявани в насипно състояние.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna ero oli merkitsevä ainoastaan suurimman annoksen ryhmässä, ei siis keskisuuren annoksen ryhmässä, kun taas verenpaine laski johdonmukaisesti ja merkitsevästi sekä keskisuuren että suuren annoksen Qsiva-ryhmissä.
Bulgarian: - Според заявителя единственото опасение за потенциално увеличаване на сърдечносъдовия риск произтича от леко (1,6 удара в минута) дозозависимо повишаване на сърдечната честота, което се различава значително от плацебо само при приложение на най-високата доза, но не и на средната доза, докато кръвното налягане е постоянно и значително намалява при приложение на средната и на най-високата дози Qsiva.
Finnish: Fentermiinin vaikutustapa aiheuttaa huolta, koska sillä on sympatomimeettisiä ominaisuuksia, jotka voivat kiihdyttää sydämen toimintaa, ja sen käyttöön liittyy myös sydämen lyöntitaajuuden eli sykkeen kohoaminen.
Bulgarian: Механизмът на действие на фентермин е от значение, тъй като има симпатикомиметични свойства, индуциращи сърдечна стимулация и неговата употреба е свързана с повишаване на сърдечната честота.
Finnish: Hakija esitti kirjallisissa perusteluissaan ja suullisessa selvityksessään, että lääkevalmistekomitean lausunnossa ei kenties ollut arvioitu kaikkia tietoja.
Bulgarian: Заявителят представя писмено и устно разяснение на своите основания да счита, че приетото становище на CHMP може да не е разгледало напълно данните, и също предоставя допълнителни анализи в подкрепа на клиничната безопасност на Qsiva в предложеното показание.
Finnish: Keskisuuren annoksen ja lumelääkkeen osalta useimmista keskushermostoon liittyvistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten määrä oli samankaltainen.
Bulgarian: Съобщените проценти за повечето нежелани лекарствени реакции, свързани с ЦНС, са подобни при средната доза и плацебо.
Finnish: Koska edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi, hakija toimitti yksityiskohtaiset perusteet epäämisen perusteiden uusintakäsittelyä varten.
Bulgarian: Qsiva трябва да се предписва от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и на съпътстващи заболявания, свързани със затлъстяването", тъй като безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е доказана в достатъчна степен, заявителят представя подробни основания за преразглеждане на основанията за отказ.
Finnish: Käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyys: Hakija ehdotti, että laaditaan yksityiskohtainen valmisteyhteenveto ja kattavaan perehdyttämiseen perustuva riskinhallintasuunnitelma, joita tehostetaan lääkkeen määrääjälle tarkoitetun tarkistuslistan ja potilaskortin avulla.
Bulgarian: - Заявителят е предложил във всички държави членки на ЕС да бъдат въведени еднакви и лесно изпълними ясни КХП и ПУР, базиран на модерните достижения, допълнително засилени чрез използването на подробен контролен списък за предписващите лекари и карта за обучение на пациента.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa
Bulgarian: 30 филмирани таблетки в блистери
Finnish: Miten menetellään, jos unohdat ottaa tabletin.
Bulgarian: Какво да направите, ако забравите да вземете таблетка.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: След това вземете следващата си доза в обичайното време.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia on tehty kullakin yksittäisellä vaikuttavalla aineella.
Bulgarian: Такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества.
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве.
Finnish: Tutkimus MB102129
Bulgarian: Проучване MB102129
Finnish: (Ks. kohdista 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 saatavilla olevat tiedot tutkituista yhdistelmistä.)
Bulgarian: (Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации.)
Finnish: Tutkimus CV181168
Bulgarian: Проучване CV181168
Finnish: Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta ilman tätä lääkettä.
Bulgarian: Вашата кръвна захар може да се повиши без това лекарство.
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Qtern и за какво се използва
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä hoitoa:
Bulgarian: Някои симптоми изискват спешна медицинска помощ:
Finnish: Pelkästään ikään perustuvia rajoituksia ei ole.
Bulgarian: Няма ограничения, основаващи се единствено на възрастта.
Finnish: Melko harvinainen B Harvinainen Tuntematon
Bulgarian: Б Редки Неизвестна честота
Finnish: Tätä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehdustilojen hoitoon.
Bulgarian: То може да се използва за лечение на възпаление на различни части и органи на тялото.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Qtern
Bulgarian: Други лекарства и Qtern
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Finnish: EU/1/16/1108/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/003 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/004 30 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/16/1108/001 14 филмирани таблетки EU/1/16/1108/002 28 филмирани таблетки EU/1/16/1108/003 98 филмирани таблетки EU/1/16/1108/004 30 филмирани таблетки
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti:
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция се препоръчва както следва:
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар в кръвта.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Bulgarian: Таблетката трябва да се преглъща цяла.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Finnish: - Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa.
Bulgarian: - Може да приемате таблетката по всяко време на деня.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista Qtern-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза Qtern, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно инсулина, който произвежда.
Finnish: Suurentunut tai pienentynyt riski ei ollut tilastollisesti merkitsevä minkään elinjärjestelmän osalta.
Bulgarian: Повишеният/пониженият риск не е статистически значим в нито един от органите.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже признаците и симптомите на сърдечната недостатъчност.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Qtern-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Qtern временно или постоянно.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Finnish: Yliannostustilanteessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничния статус на пациента.
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Bulgarian: Възможните признаци на дехидратация са изброени в началото на точка 4.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tabletti aina samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Опитайте се обаче да я вземате по едно и също време всеки ден.
Finnish: Hyötyä ei havaittu MACE-tapahtumien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Finnish: Qtern-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Bulgarian: Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при тези пациенти.
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Bulgarian: *LRM = Longitudinal repeated measures (използвани са стойности преди спасителните мерки).
Finnish: Kaikkien melko harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuivat yksittäisistä komponenteista saatuihin tietoihin.
Bulgarian: Честотата на всички нечести нежелани реакции се основават на данните от самостоятелното приложение на отделните компоненти.