FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data della prima autorizzazione: 4/07/2014 Data dell'ultimo rinnovo:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Italian: Non usare questo prodotto veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Italian: Codice ATCvet: QI09AB03
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AB03
Italian: Insorgenza dell'immunità: tre settimane dopo il completamento del programma di vaccinazioni di base.
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet: Tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Italian: Devono essere vaccinati solo gli animali sani.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario o al farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Italian: Idrossido di alluminio …………………….
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid …………………….
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Devono essere vaccinati solo gli animali sani.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Kun friske dyr skal vaksineres.
Italian: Durata dell'immunità: sei mesi.
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet: seks måneder
Italian: Vaccinazione di base: ai suini a partire dall'età di 6 mesi che non siano stati precedentemente vaccinati con il prodotto devono essere somministrate due iniezioni con un intervallo di 3-4 settimane.
Norwegian Bokmål: Gris fra 6 måneders alder, som ikke er tidligere vaksinert med produktet, skal gis to injeksjoner med et intervall på 3-4 uker.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml mediante iniezione intramuscolare nei muscoli del collo in base al seguente schema:
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:
Italian: Tempo di attesa: Zero giorni.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Null dager
Italian: Reazioni avverse molto rare: - Sono state riportate segnalazioni spontanee di reazioni di tipo anafilattico, si raccomanda pertanto un trattamento sintomatico appropriato.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: - Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater
Italian: Reazioni avverse comuni: - Durante gli studi sulla sicurezza è stata osservato aumento transitorio della temperatura corporea entro le prime 6 ore dopo la vaccinazione che si risolve spontaneamente entro 24 ore.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: - I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet av 24 timer.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Nessuna.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ingen.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suidi, vaccini inattivati batterici, erysipelothrix.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte bakterievaksiner, erysipelothrix.
Italian: Prima di somministrare il vaccino, lasciare che raggiunga una temperature compresa tra +15 e + 25 C. Agitare prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ºC) før administrering.
Italian: Rivaccinazione: una singola iniezione deve essere somministrata 2-3 settimane prima di ciascun successivo accoppiamento (circa ogni 6 mesi).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6 måned).
Italian: La seconda iniezione deve essere somministrata 3-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Norwegian Bokmål: Den andre injeksjonen skal gis 3-4 uker før paring.
Italian: I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma e un cappuccio in alluminio.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) della erisipela suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIA
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Italian: Reazioni avverse molto comuni: - Durante gli studi sulla sicurezza è stata osservata infiammazione da lieve a moderata nel sito di iniezione che di solito si risolve entro quattro giorni ma in alcuni casi può persistere fino a 12 giorni dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: - Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Italian: Per la stimolazione dell'immunità attiva contro l'erisipela suina.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot rødsyke.
Italian: * IE50 % inibizione ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Italian: ............................................... 5,29 mg (alluminio) DEAE-Destrano
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran
Italian: Idrossido di alluminio 5,29 mg (alluminio)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Italian: L'eventuale impiego di questo vaccino prima o dopo altri medicinali veterinari va quindi valutato caso per caso.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Italian: 10 dosi (20 ml) 25 dosi (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Italian: Flaconi in polietilene (PET) da 20, 50, 100 e 250 ml.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (PET) med 20, 50, 100 og 250 ml.
Italian: 10 dosi (20 ml) 25 dosi (50 ml) 50 dosi (100 ml) 125 dosi (250 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Simeticone
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Italian: SCATOLA DI CARTONE, (20 ml, 50 ml, 100ml e 250ml) FLACONE (100 ml, 250 ml) E FLACONCINO (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100ml og 250ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ERYSENG sospensione iniettabile per suini
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Ginseng
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE- dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Italian: ERYSENG sospensione iniettabile per suini
Norwegian Bokmål: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I incolore da 20, 50 e 100 ml.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass i klart glass med 20, 50 og 100 ml.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoffer
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura usare immediatamente
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Italian: Scatola di cartone con un flacone in PET da 125 dosi (250 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Italian: Sospensione iniettabile Sospensione biancastra
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvitaktig suspensjon
Italian: Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Norwegian Bokmål: Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Italian: Hipra Italia S.r.l. Tel. ( +39) 030 7241821
Norwegian Bokmål: Tel. ( +39) 030 7241821
Italian: Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizione ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/07/2014 Data dell'ultimo rinnovo:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Italian: * RP - potenza relativa (ELISA)
Norwegian Bokmål: * RP, relativ potens (ELISA)
Italian: ALTRE INFORMAZIONI>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Italian: Codice ATCvet: QI09AL01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AL01
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIA
Italian: E. rhusiopathiae: tre settimane dopo il completamento del programma di vaccinazioni di base.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Italian: Sono disponibili dati su sicurezza ed efficacia che dimostrano che il vaccino può essere miscelato con UNISTRAIN PRRS (dove il vaccino è autorizzato) e somministrato in un'iniezione unica.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effektivitet er tilgjengelige som viser at denne vaksinen kan blandes med UNISTRAIN PRRS (der denne vaksinen er godkjent) og settes på ett injeksjonssted.
Italian: Rivaccinazione: una singola iniezione deve essere somministrata 2-3 settimane prima di ciascun successivo accoppiamento (circa ogni 6 mesi).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6. måned).
Italian: Parvovirus suino: dall'inizio del periodo di gestazione.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt for produktet som er omtalt ovenfor.
Italian: Parvovirus suino: la vaccinazione assicura la protezione del feto per tutta la durata della gestazione.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten.
Italian: Insorgenza dell'immunità:
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet:
Italian: ............................................... 5,29 mg (alluminio) DEAE-Destrano
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Italian: Periodo di validità dopo miscela con UNISTRAIN PRRS: 2 ore.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Italian: * * IE50 % inibizione ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo 4.9.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt.
Italian: Devono essere seguite le istruzioni specificate di seguito: i contenuti di un singolo flaconcino di UNISTRAIN PRRS devono essere ricostruiti con i contenuti di un singolo flaconcino di ERYSENG PARVO.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner skal følges: innholdet i et enkelt hetteglass av UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med innholdet i et enkelt hetteglass med ERYSENG PARVO.
Italian: Prima di somministrare il vaccino, lasciare che raggiunga una temperature compresa tra +15 e + 25 C. Agitare bene prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ºC) før administrering.
Italian: Tuttavia, la durata dell'immunità del componente Erysipelas a seguito dell'uso in miscela non è stata ancora stabilita.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.
Italian: Deve essere iniettata una dose unica (2 ml) di vaccini miscelati, entro 2 ore, per via intramuscolare.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.
Italian: Durata dell'immunità:
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet:
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle femmine dei suini per proteggere la prole contro l'infezione transplacentare provocata da parvovirus suino.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.
Italian: 10 dosi
Norwegian Bokmål: 10 doser
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, fatta eccezione per UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Italian: Idrossido di alluminio …………………………………………………..5,29 mg (alluminio) DEAE-Destrano
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid............................................................................................ 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Simeticone
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari fatta eccezione per UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico Immunologici per suidi, vaccini inattivati batterici e virali.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virus- og bakterievaksiner.
Italian: 50 dosi
Norwegian Bokmål: 50 doser
Italian: 25 dosi
Norwegian Bokmål: 25 doser
Italian: Per la stimolazione dell'immunità attiva contro parvovirus suino e erisipela suina.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot svineparvovirus og rødsyke.
Italian: ERYSENG PARVO sospensione iniettabile per suini
Norwegian Bokmål: ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Italian: Per l'uso simultaneo con UNISTRAIN PRRS in scrofe da riproduzione dai 6 mesi di età, la somministrazione della miscela di ERYSENG PARVO ed UNISTRAIN PRRS può essere utilizzata esclusivamente per la vaccinazione degli animali prima dell'accoppiamento.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk med UNISTRAIN PRRS i avlspurker fra 6 måneders alder, skal blandet administrasjon av ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun brukes ved vaksinering av dyr før paring.
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Ginseng
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Italian: Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Italian: È stato dimostrato che in caso di uso della miscela, l'inizio e la durata dell'immunità del componente Parvovirus e l'inizio dell'immunità del componente Erysipelas, sono equivalenti a quelli determinati per ERYSENG PARVO.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvovirus-komponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene.
Italian: In caso di reazioni avverse dopo l'autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Italian: SCATOLA DI CARTONE, (20 ml, 50 ml, 100ml e 250ml) FLACONE (100 ml, 250 ml) E FLACONCINO (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Italian: + 10 dosi (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
Italian: + 50 dosi (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
Italian: La somministrazione congiunta di UNISTRAIN PRRS ed ERYSENG PARVO deve essere utilizzata esclusivamente per la vaccinazione di animali prima dell'accoppiamento.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Italian: Scad {mese/anno} Dopo l'apertura usare immediatamente
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Italian: La rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere sezione 4.9.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
Italian: La rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere sezione "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Italian: + 25 dosi (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 .......................................................... RP > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP - potenza relativa (ELISA).
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 * Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 ........................................................... RP* > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Italian: Adiuvanti:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Italian: 270 capsule
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Italian: 252 x 1 capsule (dose unitaria)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 capsule (7 x 3 e 7 x 6)
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Italian: Annex A
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 compresse (1 x 21 e 2 x 21)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning: 252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Italian: • Informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Italian: ALLEGATO
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon