FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een onderzoek onder 123 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, waarin Keytruda toegediend in combinatie met de chemotherapeutische middelen pemetrexed en carboplatine werd vergeleken met alleen chemotherapie.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 123 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, η οποία συνέκρινε το Keytruda σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη, με τη χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Keytruda voor de behandeling van gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast in combinatie met pemetrexed en carboplatine niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Keytruda δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού, μη-πλακώδους ΜΜΚΠ σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη.
Dutch: Door PD-1 te blokkeren zorgt pembrolizumab ervoor dat de kanker deze immuuncellen niet langer uitschakelt, zodat het immuunsysteem beter in staat is de kankercellen te vernietigen.
Greek: Αναστέλλοντας τον υποδοχέα PD-1, η πεμπρολιζουμάμπη διακόπτει την αδρανοποίηση των εν λόγω ανοσοποιητικών κυττάρων από τον καρκίνο και, συνεπώς, ενισχύει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Dutch: De werkzame stof in Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een receptor genaamd PD-1 herkent en blokkeert.
Greek: Η δραστική ουσία του Keytruda, η πεμπρολιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να αποκλείει έναν υποδοχέα που ονομάζεται PD-1.
Dutch: Keytruda zou ook worden gebruikt in combinatie met de chemotherapeutische geneesmiddelen pemetrexed en carboplatine bij patiënten met gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast, ongeacht of hun tumor het eiwit PD-L1 aanmaakte.
Greek: Το Keytruda επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό, μη πλακώδη ΜΜΚΠ, ανεξάρτητα από το εάν ο όγκος τους παράγει την πρωτεΐνη PD-L1.
Dutch: Keytruda wordt in het bijzonder gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 aanmaakt en gevorderd of gemetastaseerd is (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
Greek: Το Keytruda χρησιμοποιείται συγκεκριμένα όταν ο όγκος παράγει μια πρωτεΐνη γνωστή ως PD-L1 σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
Dutch: Voor welke behandeling was Keytruda bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Keytruda;
Dutch: Bovendien twijfelde het Comité aan de voorgestelde sterilisatiemethode van het geneesmiddel.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή αμφισβήτησε την προτεινόμενη μέθοδο αποστείρωσης του φαρμάκου.
Dutch: Wat is Kyndrisa?
Greek: Τι είναι το Kyndrisa;
Dutch: De firma verklaarde dat zij voornemens was de ontwikkeling van het geneesmiddel te staken, maar dat zij van plan is in samenwerking met artsen, patiënten en lokale regelgevende instanties te zorgen dat patiënten die op dit moment worden behandeld, toegang hebben tot de resterende voorraad Kyndrisa.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε ότι σκόπευε να διακόψει την ανάπτυξη του φαρμάκου, ωστόσο σχεδιάζει να συνεργαστεί με ιατρούς, ασθενείς και τοπικές ρυθμιστικές αρχές, ώστε να επιτρέπεται στους υπό θεραπεία ασθενείς να έχουν πρόσβαση στο εναπομένον απόθεμα του Kyndrisa.
Dutch: Het veroorzaakt progressieve zwakte en verlies van spierfunctie en het leidt meestal tot overlijden in de adolescentie of jonge volwassenheid.
Greek: Προκαλεί προοδευτική αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας, και συνήθως οδηγεί στο θάνατο κατά την εφηβεία ή στην αρχή της ενηλικίωσης.
Dutch: Kyndrisa is onderzocht in drie onderzoeken bij in totaal 290 patiënten met Duchenne-spierdystrofie.
Greek: Το Kyndrisa διερευνήθηκε σε τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 290 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne.
Dutch: Op 31 mei 2016 heeft BioMarin International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kyndrisa in te trekken.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2016 η εταιρεία BioMarin International Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kyndrisa, για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door middel van ‘exon 51-skipping'-technologie.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί με την «τεχνολογία παράλειψης του εξωνίου 51».
Dutch: Duchenne-spierdystrofie is een ernstige genetische aandoening die zich voornamelijk bij jongens voordoet en waarvan de diagnose meestal voor de leeftijd van zes jaar gesteld wordt.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne είναι μια σοβαρή γενετική νόσος που επηρεάζει κυρίως τα αγόρια και διαγιγνώσκεται συνήθως πριν από την ηλικία των 6 ετών.
Dutch: Kyndrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof drisapersen bevat.
Greek: Το Kyndrisa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία drisapersen.
Dutch: Verder werd het veiligheidsprofiel niet toereikend geacht, met name vanwege de kans op aanhoudende reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, ontsteking en ulceratie) die negatieve gevolgen zouden kunnen hebben op de kwaliteit van leven, en de kans op trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) waardoor patiënten de kans kunnen lopen op ernstige bloedingscomplicaties.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου δεν κρίθηκε ικανοποιητικό, συγκεκριμένα λόγω του κινδύνου εμμενουσών αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (όπως οίδημα, φλεγμονή και εξέλκωση) που θα μπορούσαν να έχουν αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής, καθώς και λόγω του κινδύνου θρομβοπενίας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα) που θα μπορούσε να θέσει τους ασθενείς στον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επιπλοκών.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een gunstig effect van Kyndrisa met gegevens uit de klinische onderzoeken niet voldoende was aangetoond: uit het hoofdonderzoek bleken geen voordelen bij patiënten met de aandoening, terwijl uit twee andere onderzoeken niet consequent bleek dat Kyndrisa een gunstig effect had.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές μελέτες δεν καταδεικνύουν επαρκώς κάποια ευεργετική επίδραση του Kyndrisa: η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε κάποιο όφελος σε ασθενείς με αυτήν την πάθηση, ενώ δύο άλλες μελέτες απέτυχαν να καταδείξουν κάποια σταθερά ευεργετική επίδραση.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten van Kyndrisa vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënten in zes minuten konden lopen na 24 of 48 weken behandeling.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Kyndrisa με εκείνες ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση την οποία μπορούσε να διανύσει ο ασθενής σε έξι λεπτά μετά από θεραπεία διάρκειας 24 ή 48 εβδομάδων.
Dutch: Kyndrisa was bedoeld voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie bij patiënten van vijf jaar en ouder die kunnen lopen en bij wie de ziekte het gevolg is van bepaalde genetische mutaties (defecten) die behandeld kunnen worden met ‘exon 51-skipping'-technologie.
Greek: Το Kyndrisa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι είναι ικανοί να βαδίσουν και των οποίων η νόσος οφείλεται σε συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (ανωμαλίες) που μπορούν να αντιμετωπιστούν με την «τεχνολογία παράλειψης του εξωνίου 51».
Dutch: Deze technologie stelt het eiwitproducerende apparaat in cellen in staat bepaalde gebieden van het dystrofinegen over te slaan zodat een kortere, maar wel gedeeltelijk functionerende versie van het dystrofine-eiwit kan worden aangemaakt.
Greek: Αυτή η τεχνολογία δίνει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης των κυττάρων τη δυνατότητα παράλειψης ορισμένων περιοχών του γονιδίου δυστροφίνης και επιτρέπει την παραγωγή μικρότερης αλλά εν μέρει λειτουργικής πρωτεΐνης δυστροφίνης.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kyndrisa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Kyndrisa δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij binnen de verwachte termijn niet in staat zou zijn tegemoet te komen aan de bedenkingen van het CHMP aangaande de resultaten van de klinische onderzoeken.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι δεν θα μπορούσε να αντικρούσει τους προβληματισμούς της CHMP όσον αφορά τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog belangrijke onopgeloste punten.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα σημαντικά ζητήματα.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kyndrisa voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Kyndrisa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie wordt veroorzaakt door mutaties in het gen voor het eiwit dystrofine, waardoor een niet-functionele vorm van dystrofine wordt aangemaakt.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την πρωτεΐνη δυστροφίνη, οι οποίες οδηγούν στην παραγωγή μη λειτουργικής δυστροφίνης.
Dutch: Kyndrisa werd op 27 februari 2009 voor Duchenne-spierdystrofie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Greek: Το Kyndrisa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Φεβρουαρίου 2009, για τη θεραπεία μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Dutch: Voor welke behandeling was Kyndrisa bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kyndrisa;
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενεσίμου διαλύματος υποδόριας χορήγησης.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kyndrisa zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kyndrisa;
Dutch: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Dutch: De firma overlegde ter ondersteuning van de aanvraag de resultaten van acht grote onderzoeken waaraan meer dan 4 000 volwassenen deelnamen.
Greek: Προς στήριξη της αίτησής της, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα οκτώ βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ενήλικες.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό.
Dutch: Het CHMP had geen belangrijke bedenkingen en de aanvraag kon dus worden goedgekeurd.
Greek: Η CHMP δεν είχε βασικές ανησυχίες και η αίτηση ήταν δυνατόν να εγκριθεί.
Dutch: Het Comité had echter ook geconcludeerd dat eszopiclon niet als een nieuwe werkzame stof kan worden beschouwd.
Greek: Εντούτοις, η επιτροπή είχε επίσης συμπεράνει ότι η εζοπικλόνη δεν μπορούσε να θεωρηθεί νέα δραστική ουσία.
Dutch: De werking van Lunivia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Οι επιδράσεις του Lunivia εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Wat is Lunivia?
Greek: Τι είναι το Lunivia;
Dutch: De firma trok de aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Greek: Η εταιρεία αποσύρθηκε πριν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει απόφαση επί της γνώμης αυτής.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lunivia?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Lunivia;
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw is zoplicon in de Europese Unie verkrijgbaar als behandeling tegen slapeloosheid.
Greek: Η ζοπικλόνη διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως θεραπεία κατά της αϋπνίας από τα μέσα της δεκαετίας του 1980.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar voorbijgaande slapeloosheid (in dit geval slapeloosheid als gevolg van overnachting in een ongebruikelijke situatie), naar primaire slapeloosheid (slapeloosheid zonder een andere oorzaak) en naar slapeloosheid als gevolg van andere aandoeningen (een ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, de menopauze of reumatoïde arthritis).
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την παροδική αϋπνία (αϋπνία που προκαλείται από τη διανυκτέρευση σε μη οικείο περιβάλλον), την πρωτοπαθή αϋπνία (αϋπνία χωρίς αιτία) και την αϋπνία που προκαλείται από άλλες καταστάσεις (μείζονα κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, εμμηνόπαυση και ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησή της στην CHMP;
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lunivia.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Lunivia.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia eszopiclon
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Dutch: Hoe werkt Lunivia?
Greek: Πώς δρα το Lunivia;
Dutch: In deze periode zouden andere bedrijven geen generieke geneesmiddelen van Lunivia op de markt hebben mogen brengen (dat wil zeggen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering als Lunivia en voor gebruik voor dezelfde aandoeningen).
Greek: Πρόκειται για περίοδο κατά την οποία δεν θα επιτρεπόταν σε άλλες εταιρείες η διάθεση στην αγορά «γενόσημων φαρμάκων» του Lunivia (φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία στην ίδια δόση με το Lunivia και χρησιμοποιούνται για τις ίδιες περιπτώσεις).
Dutch: Om deze reden zou Lunivia niet hebben kunnen profiteren van tien jaar marktexclusiviteit.
Greek: Συνεπώς, το Lunivia δεν θα μπορούσε να επωφεληθεί μιας δεκαετούς περιόδου «αποκλειστικής διάθεσης στην αγορά».
Dutch: Op 13 mei 2009 heeft de firma Sepracor Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia in te trekken.
Greek: Στις 13 Μαΐου 2009, η εταιρία Sepracor Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Lunivia, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en van het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité ten tijde van de intrekking een positief advies uitgebracht en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lunivia voor de behandeling van slapeloosheid.
Greek: Βάσει της επανεξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη και εισηγείτο τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Lunivia για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten verkrijgbaar zijn geworden.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Dutch: Door deze receptoren te activeren helpt eszopiclon patiënten met slapeloosheid om te slapen.
Greek: Ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, η εζοπικλόνη βοηθά τους ασθενείς που πάσχουν από αϋπνία να κοιμηθούν.
Dutch: Het is een gezuiverde vorm van een van de twee ‘enantiomeren' (spiegelbeeldvormen) van de stof zoplicon.
Greek: Είναι μια κεκαθαρμένη μορφή ενός εκ των δύο «εναντιομερών» (μόρια που έχουν σχέση κατοπτρικού ειδώλου) της ουσίας που ονομάζεται ζοπλικλόνη.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de tijd tot de patiënten in slaap vielen en de tijd dat ze 's nachts wakker lagen na eerst in slaap te zijn gevallen.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκαν οι ασθενείς μέχρι την επέλευση του ύπνου ή το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμειναν άυπνοι ύστερα από νυκτερινή αφύπνιση.
Dutch: Het activeert receptoren in de hersenen genaamd de ‘gammaaminoboterzuur A-receptoren (GABA-A) die een rol spelen bij het op gang brengen van de slaap.
Greek: Ενεργοποιεί υποδοχείς του εγκεφάλου που ονομάζονται υποδοχείς Α του γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA-A), οι οποίοι συμμετέχουν στην επέλευση του ύπνου.
Dutch: Lunivia is ontwikkeld voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden en aan slaapstoornissen als moeite om in slaap te vallen, wakker worden gedurende de nacht en te vroeg wakker worden, in principe is het gebruik bedoeld voor een korte periode.
Greek: Το Lunivia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από αϋπνία, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην επέλευση του ύπνου, της νυχτερινής αφύπνισης και της πρόωρης αφύπνισης, ιδιαίτερα για σύντομες χρονικές περιόδους.
Dutch: Eszopiclon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Greek: Αν και διαφέρει χημικά από τις βενζοδιαζεπίνες, η εζοπικλόνη δρα στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
Dutch: Lunivia is een geneesmiddel dat de werkzame stof eszopiclon bevat.
Greek: Το Lunivia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εζοπικλόνη.
Dutch: De werkzame stof in Lunivia, eszopiclon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan benzodiazepinen.
Greek: Η δραστική ουσία του Lunivia, η εζοπικλόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που σχετίζονται με τις βενζοδιαζεπίνες.
Dutch: Voor welke behandeling was Lunivia bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lunivia;
Dutch: In alle onderzoeken werd Lunivia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Όλες οι μελέτες συνέκριναν το Lunivia με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: De firma had om een herbeoordeling van het advies van het CHMP verzocht, maar na deze herbeoordeling bevestigde het Comité zijn eerdere advies.
Greek: Εντούτοις, ύστερα από την επανεξέταση της γνώμης, η επιτροπή επιβεβαίωσε την πρότερη γνώμη της.
Dutch: 20 oktober 2009
Greek: 20 Οκτωβρίου 2009
Dutch: De patiënten werd gedurende ten minste 24 weken behandeld.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες τουλάχιστον.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Luveniq is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Luveniq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Wat is Luveniq?
Greek: Τι είναι το Luveniq;
Dutch: De werking van Luveniq werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Luveniq ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van de ontsteking van het oog na een behandelingsduur van 16 weken en 24 weken, gemeten aan de hand van de verandering in de mate van vertroebeling van het glasvocht (de doorzichtige gelei tussen de lens en het netvlies van de oogbol).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της φλεγμονής του οφθαλμού μετά από 16 και 24 εβδομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε εξετάζοντας την αλλαγή στη θολερότητα του υαλοειδούς (θόλωση του υαλώδους σώματος του οφθαλμού, της διάφανης γέλης μεταξύ του φακού και του αμφιβληστροειδούς του οφθαλμού).
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η επανεξέταση δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.
Dutch: Het behoort tot de klasse van de zogenoemde calcineurineremmers.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων καλσινευρίνης.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Luveniq.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Dutch: De ontsteking wordt ‘niet-infectieus' genoemd als deze wordt veroorzaakt doordat het lichaamseigen immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) de uvea aanvalt.
Greek: Ονομάζεται «μη λοιμώδης» όταν προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) το οποίο επιτίθεται στον ραγοειδή χιτώνα.
Dutch: Luveniq veroorzaakte verder bijwerkingen die bij dit type immunosuppressivum vaker voorkomen, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk).
Greek: Το Luveniq προκάλεσε επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με τον συγκεκριμένο τύπο ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος).
Dutch: Luveniq is een geneesmiddel dat de werkzame stof voclosporin bevat.
Greek: To Luveniq είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βοκλοσπορίνη.
Dutch: Luveniq is een immunosuppressivum, wat betekent dat het de werking van het immuunsysteem vermindert.
Greek: Το Luveniq είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας, που σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Dutch: Uveïtis is een ontsteking van de uvea (het middelste laagje van het oog) die tot verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Greek: Η ραγοειδίτιδα είναι φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα (το μέσο τμήμα του οφθαλμού) που μπορεί να προκαλέσει απώλεια της όρασης.
Dutch: Luveniq werd op 14 september 2007 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Greek: Το Luveniq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007 για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Dutch: Het valt T-cellen aan, een type witte bloedcel in het immuunsysteem dat een actieve rol speelt bij ontstekingen.
Greek: Στοχεύει στα Τκύτταρα, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία είναι ιδιαίτερα ενεργά σε περίπτωση φλεγμονής.