FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Swedish: Om ett snabbare svar krävs så kan din läkare ordinera en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Swedish: Om denna dos inte är tillräcklig kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
English: 1 alcohol swab
Swedish: 1 steril flaskadapter
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Swedish: Muskelspasmer (inklusive förhöjt blodkreatininfosfokinas) Mindre vanliga Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
English: Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
Swedish: Barn och ungdomar 2-17 år ålder som väger 30 kg eller mer: Den rekommenderade doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka.
English: • inflammatory skin rash;
Swedish: • inflammatoriska hudutslag
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 0,8 ml injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab.
English: Throwing away supplies
Swedish: Kasta använt material
English: Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
Swedish: Ta försiktigt tag i injektionsstället så att en upphöjning bildas.
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
English: • dehydration;
Swedish: • uttorkning
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
Swedish: Barn och ungdomar 2-17 år som väger mindre än 30 kg: Den vanliga doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
English: • vision disturbances;
Swedish: • synstörningar
English: Step 10 - Dispose pen & cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
Swedish: Steg 10 - Kasta injektionspennan och skyddet Kasta den använda injektionspennan och skyddet i en behållare för vasst avfall.
English: Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
Swedish: Vik försiktigt tillbaks det rosa nålskyddet över nålen tills det klämts fast.
English: • DO NOT touch the top of the syringe.
Swedish: • Rör INTE sprutspetsen.
English: • Pull the needle cap straight off the pen, DO NOT twist the cap.
Swedish: • Dra nålskyddet rakt av injektionspennan, böj INTE nålskyddet.
English: • If your child has psoriasis, DO NOT inject into any raised,
Swedish: • Om ditt barn har psoriasis, injicera INTE på upphöjda, tjocka, röda eller flagnande hudområden eller skadad hud.
English: • headache;
Swedish: • håravfall
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld injektionspenna, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
English: Step 5 - Squeeze & hold injection site
Swedish: Steg 5 - Ta tag i injektionsstället
English: Induction Dose
Swedish: Biverkningar pruritus
English: Orange Activator (Needle Inside)
Swedish: Orange aktivator
English: Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
Swedish: Varje injektionsflaska, spruta, flaskadaptor och nål är endast avsedda för engångsbruk.
English: Gently set the connected vial and adapter down on a flat work surface.
Swedish: Sätt försiktigt ner flaskan med flaskadaptorn på en plan arbetsyta.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
English: EU/1/18/1319/005 2 pack
Swedish: EU/1/18/1319/002 förpackning med 2 sprutor
English: • hearing loss, buzzing;
Swedish: • hörselbortfall, ringande öron
English: Hulio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Swedish: Fortsatt behandling rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
English: • irregular heart beat;
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
English: • anxiety;
Swedish: • skakningar
English: If you have further questions, ask your doctor.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
Swedish: Upprepad användning av produkten kan inte rekommenderas.
English: This is something that will be decided by your surgeon.
Swedish: Det är någonting som din kirurg kommer att bestämma.
English: Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Swedish: Datum för första godkännande 18.05.2001 Datum för förnyat godkännande 18.05.2011
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Swedish: Analys av dessa antikroppar visade att 9% hade neutraliserande förmåga.
English: Clinical efficacy and safety
Swedish: Klinisk effektivitet och säkerhet
English: Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
Swedish: Intramedullära låsningsspikar användes i de flesta fall.
English: However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Swedish: Det är emellertid möjligt att extern fixering inte ger tillräcklig immobilisering.
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig om det finns någon medicinsk misstanke på att nya antikroppar har bildats.
English: Intraosseous use.
Swedish: Intraossal användning.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Swedish: Sjukhusets farmaceut eller kirurg är ansvarig för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, samt även för korrekt kassering.
English: This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls endast på sjukhus och specialistmottagningar.
English: Antibody test positive (Antibody formation)
Swedish: Positivt antikroppstest (bildning av antikroppar)
English: These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Swedish: Dessa nybildade antikroppar har inte visat sig orsaka någon patientskada.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av den färdiga produkten förblir osäker (se avsnitt 4.6).
English: The recommended dose is one single administration in adults.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna.
English: In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: The long-term impact of these antibodies is not known.
Swedish: Betydelsen av dessa antikroppar på lång sikt är inte känd
English: The reconstituted product should be used immediately.
Swedish: Den rekonstituerade produkten bör användas omedelbart.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande kategorier används för att gradera biverkningarna i den frekvens de förekommer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 to <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Swedish: Typ I- kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems av läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
English: Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Swedish: Osigraft tillför ingen mekanisk styrka och ska användas med intern eller extern fixering i de fall där en initial mekanisk stabilisering krävs.
English: There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Swedish: Det finns en risk att nya antikroppar kan bildas i din kropp efter behandlingen med Osigraft.
English: This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Swedish: Operationen görs vanligtvis under fullständig nedsövning, så du kommer inte att vara vaken under operationen.
English: The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Swedish: Det nya benet som bildas är mekaniskt och röntgenologiskt jämförbart med normalt ben.
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Swedish: - om du får kemoterapi (cellgiftsbehandling), strålbehandling eller immunsuppression
English: After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Swedish: Efter rekonstituering skall suspensionen för engångsbruk för implantation användas omedelbart.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna icke-kliniska studie uppvisade benläkning vid den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
English: Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Swedish: Osigraft är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
English: Do not insert a needle through the stopper.
Swedish: Stick inte någon nål genom proppen.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Swedish: Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
English: The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Swedish: Den högsta rekommederade dosen av detta läkemedel är 2 injektionsflaskor (2 g) eftersom dess effektivitet vid högre doser inte har etablerats .
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Swedish: Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
English: If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Swedish: Om du har känd överkänslighet mot kollagen ska du inte behandlas med detta läkemedel.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom kollagenmatrisen.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C)
English: In this leaflet: What Osigraft is and what it is used for
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Osigraft är och vad det används för
English: Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Swedish: En del patienter som behandlats med denna produkt har rapporterats erfara olika biverkningar som satts i samband med nyligen genomgången ortopedisk kirurgi.
English: Repeat Use
Swedish: Upprepad användning
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Swedish: Fertilitet Det finns inga belägg för att eptotermin alfa påverkar fertiliteten.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
English: Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Swedish: Laboratoriestudier har påvisat att antikroppar mot eptotermin alfa-komponenten i detta läkemedel kan reagera med liknande antikroppar som kroppar bildar naturligt.
English: Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Swedish: Var särskilt försiktig med Osigraft Följande försiktighetsåtgärder vid användning av Osigraft skall diskuteras med din läkare.
English: A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Swedish: Ett liknande mönster över biverkningar har registrerats vid spontan rapportering med en incidens som är signifikant lägre än den som ses vid de kliniska prövningarna.
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om det aktiva ämnet i människor saknas.
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade, vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
English: The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
Swedish: Följande tabell över biverkningar har sammanställts från dem som observerats och registrerats under kliniska prövningar.
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var tredje år.
English: Interaction with other medicine
Swedish: Interaktion med andra läkemedel
English: Do not place a drain directly in the implant site.
Swedish: Placera inte något dränagerör direkt på implantationsstället.
English: Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Swedish: Varje injektionsflaska med Osigraft rekonstitueras före användning med 2 till 3 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9% w/v).
English: • OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
English: Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Swedish: Osigraft är en läkemedelstyp som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
English: The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Swedish: Risken för skada på det ammade barnet är ej känd.
English: Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Swedish: Antikroppar är speciella proteiner som bildas av din kropp som en del av läkningsprocessen vid olika sjukdomar, ett exempel på en sådan sjukdom är en virusinfektion.
English: Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Swedish: Applicera den rekonstituerade produkten mot den förberedda ossösa platsen med användning av ett sterilt instrument såsom en spatel eller en kyrett.
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
English: Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Swedish: Antikroppar bildas ofta som en del av kroppens reaktion på behandling med vissa mediciner, en av dessa är Osigraft.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Swedish: Väsentligt högre titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
Swedish: För anvisningar om hur den medicinska produkten ska rekonstitueras, före administrering, se avsnitt 6.6.
English: Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Swedish: Utfallen avseende smärta och belastningsförmåga var jämförbara med resultaten för autologt transplantat (>81% lyckade resultat i Osigraft-gruppen, 77% lyckade resultat i autologbentransplantatgruppen).
English: very common (affects more than 1 user in 10)
Swedish: • mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)
English: Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Swedish: Debridera fibrös, nekrotisk eller sklerotisk vävnad och dekortikera benfragmenten på lämpligt sätt så att det rekonstituerade Osigraft kommer i direkt kontakt med blödande ben och viabel benvävnad.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Swedish: Det är tillrådligt att amning avbryts efter behandling.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelmyndighetens (European Medicines Agency) hemsida http://www.ema.europa.eu/
English: Method of administration: Intraosseous use.
Swedish: Administreringssätt: Intraossal användning
English: The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
Swedish: De omgivande muskelvävnaderna försluts runt det implanterade läkemedlet liksom även huden ovanpå muskulaturen.
English: Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Swedish: Påvisbara mängder klass IgG och IgM antikroppar mot eptotermin alfa utvecklades och upptäcktes i serum hos alla exponerade vuxna djur.
English: Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Swedish: Beroende på skelettdefektens storlek kan mer än en Osigraft injektionsflaska om 1 g behövas.
English: Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Swedish: Vid återadministrering av eptotermin alfa finns därför risk att patienten utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP-proteiner.
English: An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Swedish: En möjlig immunreaktion mot Osigraft måste beaktas och tillbörliga test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där produkten inte har avsedd effekt.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Swedish: För att undvika att flaskan krossas, knacka inte på botten när innehållet överförs.
English: The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Swedish: De röntgenologiska resultaten i Osigraft-gruppen var något sämre än resultaten hos kontrollgruppen med autologt transplantat (68% respektive 79%).
English: Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämnen i Osigraft Osigraft innehåller bovint kollagen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL FRÅN SÅDANT, OM DET ÄR TILLÄMPLIGT
English: Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Swedish: Upprepad användning av Osigraft rekommenderas inte på grund av att det inte har utförts några kliniska studier över upprepade behandlingar vid olika tidpunkter.
English: The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Swedish: Den avgörande kliniska prövningen, enligt vilken Osigraft godkändes, omfattade inte användning av syntetiska benutfyllnadsmaterial.
English: * Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Swedish: * Framställt i kinesiska hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik.