FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Croatian: POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A), AKO JE(SU) POTREBNO(-A)
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm moxidectina como única substância ativa ou em associação com outra(s) substância(s) ativa(s) antiparasitária(s) (por ex. triclabendazol ou praziquantel) são amplamente utilizados no tratamento e na prevenção de infeções parasitárias internas e externas em animais destinados à produção de alimentos e animais de companhia.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin kao jedinu djelatnu tvar ili u kombinaciji s nekom drugom antiparazitskom djelatnom tvari ili više njih (npr. triklabendazolom ili prazikvantelom) u širokoj su uporabi za liječenje i prevenciju unutarnjih i vanjskih parazitskih infekcija u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, a seguinte frase:«O risco para a fauna do estrume pode ser reduzido evitando tratamentos que coincidam com períodos de atividade local elevada dos escaravelhos do estrume.»
Croatian: Potrebno je izbrisati sljedeću rečenicu gdje je to primjenjivo: „Rizik za faunu prisutnu u gnoju može se smanjiti izbjegavanjem primjene koja se podudara s razdobljima visoke lokalne aktivnosti balegara."
Portuguese: Cenários de estábulo
Croatian: Scenariji za stajski uzgoj
Portuguese: Foram submetidos cálculos abrangentes da CAP para os compartimentos relevantes (solo, águas superficiais, sedimento e águas subterrâneas) abrangendo bovinos, ovinos e equinos, incluindo como vias de entrada o escorrimento da pastagem e a entrada direta nas águas superficiais através da excreção dos animais de pasto.
Croatian: Dostavljeni su sveobuhvatni izračuni predviđene koncentracije u okolišu za odgovarajuće segmente okoliša (tlo, površinska voda, sediment i podzemna voda) koji obuhvaćaju goveda, ovce i konje, uključujući putove ulaska otjecanjem s pašnjaka i izravnog ulaska u površinsku vodu izlučivanjem za životinje na ispaši.
Portuguese: O CVMP considerou o estudo experimental relativo à bioacumulação em peixes, de acordo com a diretriz n.º 305 da OCDE, a referência mais apropriada e fiável para avaliação do potencial de bioacumulação da moxidectina.
Croatian: CVMP je zaključio da je pokusno ispitivanje bioakumulacije u riba u skladu sa smjernicom OECD-a br. 305 najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu potencijala bioakumulacije moksidektina.
Portuguese: 1000 dias (dado que não estava disponível um estudo na água/sedimentos), um dos titulares das autorizações de introdução no mercado calculou a CAPsedimentos_estacionária como sendo de 55,8 µg/kg de peso seco.
Croatian: Uzimajući u obzir zadanu vrijednost za DT50 sediment od 1000 dana (jer ispitivanje vode/sedimenta nije bilo dostupno), jedan nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao je vrijednost PECsediment plato od 55,8 µg/kg suhe mase.
Portuguese: Pode considerar-se apropriado que essas medidas adicionais sejam aplicadas no futuro à luz de eventuais novas informações.
Croatian: U svjetlu bilo kakvih novih informacija, buduća primjena takvih dodatnih mjera može se smatrati primjerenom.
Portuguese: Para abordar as emissões dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para o ambiente, foram calculados os piores cenários para todos os tipos de medicamento veterinário (unção contínua, injetável, oral) em bovinos, ovinos e equinos, tendo em consideração o padrão de utilização específico em cada espécie-alvo e o número máximo de tratamentos que poderá ser aplicado no prazo de um ano.
Croatian: Kako bi se ispitala ispuštanja u okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin, izračunani su najgori mogući ishodi za sve vrste proizvoda (polivi, proizvodi za injektiranje, za peroralnu primjenu) u goveda, ovaca i konja, uzimajući u obzir poseban način primjene za svaku ciljnu vrstu i najveći broj liječenja koji se može provesti unutar jedne godine.
Portuguese: O segundo estudo de biodegradação com a moxidectina foi efetuado em três solos diferentes (ou seja, limo-arenoso, limoso e franco-limoso com um teor de carbono orgânico de 0,58%, 1,39% e 1,8%, respetivamente, e um teor de humidade mantido em 70% da capacidade do terreno) a 25 °C sob condições aeróbias durante 63 dias no escuro.
Croatian: Drugo ispitivanje biorazgradivosti moksidektina provedeno je na trima različitim tlima (tj. na pjeskovitoj ilovači, ilovači i glinastoj ilovači s udjelom organskog ugljika od 0,58 %, 1,39 %, odnosno 1,8 % te udjelom vlage koji je održavan na 70 % vrijednosti poljskog kapaciteta) pri 25 °C u aerobnim uvjetima tijekom 63 dana u tami.
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais constituem uma importante alternativa terapêutica, dado o número limitado de diferentes classes de endo/ectoparasiticidas e o princípio de uso responsável que exige a utilização de substâncias de diferentes classes de antiparasitários para o controlo de parasitoses a fim de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência;
Croatian: • CVMP smatra da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u obliku formulacija za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnih formulacija važna terapijska alternativa s obzirom na ograničen broj različitih razreda endoparaziticida i ektoparaziticida i načelo odgovorne uporabe koje zahtijeva primjenu tvari iz različitih razreda antiparazitika za kontrolu parazitskih bolesti u cilju smanjenja rizika od razvoja rezistencije;
Portuguese: Deste modo, o Comité recomendou a adição de frases de advertência à informação do medicamento, tendo em consideração o risco de resíduos tóxicos no estrume para a fauna do estrume.
Croatian: Stoga je Odbor preporučio dodavanje upozorenja u informacije o VMP-u, uzimajući u obzir rizik od toksičnosti ostataka u gnoju za faunu prisutnu u gnoju.
Portuguese: CE50: a concentração que resulta em efeitos adversos, ou seja, mortalidade e efeitos subletais, para 50% dos indivíduos da espécie ensaiada.
Croatian: EC50: koncentracija koja rezultira s 50 % neželjenih učinaka na jedinkama vrste na kojoj je provedeno ispitivanje, tj. smrtnosti i subletalnih učinaka.
Portuguese: No prazo de 60 meses após a decisão da
Croatian: U roku od 60 mjeseci od donošenja Odluke
Portuguese: Além disso, face à necessidade de um estudo de campo dirigido para gerar dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina em diferentes compartimentos ambientais sob condições reais de utilização e para verificar se a probabilidade de ocorrência de persistência, bioacumulação e toxicidade no ambiente é baixa, considera-se que devem ser impostas condições para as autorizações de introdução no mercado (ver Anexo IV).
Croatian: Nadalje, s obzirom na potrebu za ciljanim terenskim ispitivanjem radi izrade podataka o sudbini i ponašanju moksidektina u različitim segmentima okoliša u uvjetima stvarne uporabe te kako bi se potvrdilo da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala, smatra se da je potrebno odrediti uvjete koji utječu na odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (vidjeti Prilog IV.).
Portuguese: Nos termos das condições do estudo, foi estabelecido o valor da CE50 às 48 horas para a imobilização de 30,2 ng/l.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, utvrđena je vrijednost 48-satnog EC50 za imobilizaciju od 30,2 ng/l.
Portuguese: Além disso, os titulares das autorizações de introdução no mercado defendem que a bioacumulação testada sob condições laboratoriais, ou seja, a exposição contínua sob condições de escoamento, não reflete uma exposição realista no terreno.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da ispitivanje bioakumulacije u laboratorijskim uvjetima, tj. neprekidna izloženost u uvjetima protoka, ne odražava stvarnu izloženost na terenu.
Portuguese: Além disso, o Comité observou que, na informação do medicamento de alguns medicamentos veterinários para unção contínua, existe uma advertência que alerta para o facto de ser possível reduzir o risco para a fauna do estrume ao evitar períodos de tratamento que coincidam com períodos de atividade local elevada dos escaravelhos do estrume.
Croatian: Osim toga, Odbor je napomenuo da se u informacijama o VMP-u za neke proizvode za polijevanje po koži nalazi upozorenje u kojem se navodi da se rizik za faunu prisutnu u gnoju može smanjiti izbjegavanjem razdoblja primjene koja se podudaraju s razdobljima visoke lokalne aktivnosti balegara.
Portuguese: * O cálculo da CAP para a excreção direta por ovinos não é necessário de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as diretrizes GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), mas foi efetuado por um dos titulares das autorizações de introdução no mercado para cobrir todos os cenários possíveis.
Croatian: * Izračun predviđene koncentracije u okolišu za izravno izlučivanje u ovaca nije potreban sukladno sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), ali ga je nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao kako bi obuhvatio sve moguće scenarije.
Portuguese: De um ponto de vista clínico, as avermectinas são consideradas a alternativa de tratamento mais adequada à moxidectina, dado o espetro de atividade semelhante contra espécies parasitárias internas e externas em bovinos, ovinos e equinos.
Croatian: Klinički gledano, avermektini se smatraju najprimjerenijom terapijskom alternativom moksidektinu s obzirom na sličan spektar djelovanja na unutarnje i vanjske vrste parazita u goveda, ovaca i konja.
Portuguese: Foi também fornecida uma avaliação abrangente do risco para organismos do estrume, que resultou em quocientes de risco (CAP/CPSE) de >5000 e >1000 para moscas do estrume e escaravelhos do estrume, respetivamente, indicando um risco para a fauna do estrume.
Croatian: Također je dostavljena sveobuhvatna procjena rizika za organizme prisutne u gnoju na osnovi koje je utvrđeno da je koeficijent rizika (PEC/PNEC) > 5000 za jesenju kućnu muhu i > 1000 za balegara, što ukazuje na rizik za faunu prisutnu u gnoju.
Portuguese: O primeiro estudo com a carpa comum (Cyprinus carpio) foi efetuado em conformidade com a diretriz n.º 203 da OCDE9 e foi estabelecido um valor de CL50 para a moxidectina de 0,11 µg/l, com base na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
Croatian: Prvo ispitivanje na šaranima (Cyprinus carpio) provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2039 te je ustanovljena vrijednost LC50 za moksidektin od 0,11 µg/l na temelju geometrijske srednje vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija.
Portuguese: O estudo de bioacumulação em peixes foi efetuado de acordo com a diretriz n.º 305 da OCDE3 através da exposição aquosa sob condições de escoamento, com renovação contínua dos meios de ensaio para concentrações nominais de [3H]-moxidectina de 0,00055 e 0,0011 μg/l (com base num valor agudo de CL50 [a concentração de uma substância de ensaio que resulta numa mortalidade de 50% das espécies de ensaio] de 0,11 µg/l).
Croatian: Ispitivanje bioakumulacije u riba provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 3053 putem izloženosti u vodi u uvjetima protoka uz neprekidno obnavljanje ispitnog medija pri nominalnim koncentracijama [3H]-moksidektina od 0,00055 i 0,0011 μg/l (na temelju vrijednosti akutne toksičnosti LC50 od 0,11 µg/l (koncentracija ispitne tvari koja rezultira s 50 % smrtnosti ispitivane vrste)).
Portuguese: Para a avaliação da persistência, foram fornecidos dois estudos laboratoriais conformes com as boas práticas laboratoriais (BPL).
Croatian: Za procjenu postojanosti dostavljena su dva laboratorijska ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Portuguese: Para bovinos, as CAP mais elevadas para as águas superficiais foram de 0,436 ng/l para o escorrimento após a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis) e de 0,219 ng/l para a excreção direta nas águas superficiais após a via de administração tópica (cutânea) (medicamentos para unção contínua).
Croatian: U goveda su najviši PEC-ovi za površinsku vodu iznosili 0,436 ng/l za otjecanje nakon supkutane primjene (injekcijski VMP-ovi) i 0,219 ng/l za izravno izlučivanje u površinsku vodu nakon topikalne (kožne) primjene (polivi).
Portuguese: Avaliação qualitativa do risco PBT
Croatian: Kvalitativna procjena rizika u vezi sa svojstvima PBT
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação qualitativa do risco baseada numa discussão da relevância da prova, que considerou a probabilidade de ocorrer persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições ambientais reais.
Croatian: Dostavljena je kvalitativna procjena rizika na temelju kritičkog ispitivanja dokazne snage u okviru koje je razmotrena vjerojatnost postojanosti, bioakumulacije i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente organismos não visados:
Croatian: Kao i ostali makrociklički laktoni, moksidektin može štetno utjecati na organizme koji nisu ciljni.
Portuguese: Para minimizar este risco, o medicamento veterinário só deve ser utilizado de acordo com as instruções da rotulagem.
Croatian: Kako bi se ublažio rizik, VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Portuguese: No entanto, deve ser referido que as temperaturas também podem ser inferiores, resultando em taxas de degradação mais lentas, e que a degradação também poderá ser afetada pelo baixo teor em humidade.
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da temperature mogu biti i niže, što rezultira nižom stopom razgradnje, te da mali udio vlage također može uzrokovati smanjenje razgradivosti.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, a segurança dos consumidores e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Croatian: U ovom arbitražnom postupku nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljnih životinja, sigurnosti za korisnike, sigurnosti za potrošače i djelotvornosti.
Portuguese: O CVMP reconheceu que a exposição aquática poderá ser baixa devido à imobilidade da moxidectina no solo e à rápida partição no sedimento, pelo que poderá reduzir a toxicidade para organismos aquáticos.
Croatian: CVMP je potvrdio da bi izloženost u vodenom okolišu mogla biti niska zbog nepokretljivosti moksidektina u tlu i brzog raspoređivanja u sediment te da bi stoga toksičnost za vodene organizme mogla biti manja.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos e um risco para a fauna do estrume;
Croatian: • CVMP smatra da je na temelju dostupnih podataka ustanovljena visoka toksičnost moksidektina za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, kao i rizik za faunu prisutnu u gnoju;
Portuguese: Outras precauções relativas ao impacto no ambiente
Croatian: Ostale mjere opreza s obzirom na utjecaj na okoliš
Portuguese: À exceção das lactonas macrocíclicas, as classes de antiparasitários estabelecidas em bovinos, ovinos e equinos incluem benzimidazóis, tetraidropirimidinas (pirantel), imidazotiazóis (levamisol), derivados do aminoacetonitrilo (monepantel) e espiroindóis (derquantel).
Croatian: Osim makrocikličkih laktona, utvrđeni razredi antiparazitika u goveda, ovaca i konja uključuju benzimidazole, tetrahidropirimidine (pirantel), imidazotiazole (levamisol), derivate amino-acetonitrila
Portuguese: Foi aplicada uma abordagem faseada, tendo em conta o projeto de norma orientadora do CVMP relativa ao ensaio em fases mais avançadas de medicamentos veterinários na fauna do estrume (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Croatian: Primijenjen je višerazinski pristup s obzirom na nacrt smjernica CVMP-a o višoj razini ispitivanja veterinarskomedicinskih proizvoda na fauni prisutnoj u gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente organismos não visados, em particular organismos aquáticos e fauna do estrume.
Croatian: Kao i ostali makrociklički laktoni, moksidektin može štetno utjecati na organizme koji nisu ciljni, posebno na vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju.
Portuguese: FBCE = fator de bioconcentração em estado estacionário FBCEL = fator de bioconcentração em estado estacionário corrigido para um teor lipídico de 5% FBCC = fator de bioconcentração cinético
Croatian: BCFS = faktor bioakumulacije u stabilnom stanju BCFSL = faktor bioakumulacije u stabilnom stanju ispravljen u odnosu na sadržaj lipida od 5 % BCFK = kinetički faktor bioakumulacije
Portuguese: O efeito da exposição prolongada à moxidectina nas fases iniciais da vida do vairão-de-cabeçagrande (Pimephales promelas) foi investigado num estudo conforme com as BPL, de acordo com a diretriz n.º 210 da OCDE11.
Croatian: Učinak produljene izloženosti moksidektinu u ranim životnim stadijima vrste debeloglava gavčica (Pimephales promelas) istražen je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 21011.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foi convidado a considerar se a moxidectina satisfaz os critérios para ser classificada como uma substância PBT e, se necessário, fornecer uma recomendação relativa a medidas apropriadas para evitar a emissão de moxidectina para o ambiente.
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprečavanje ispuštanja moksidektina u okoliš.
Portuguese: Considerou-se que a degradação no solo poderá ser mais rápida sob temperaturas mais elevadas, que a toxicidade e a bioacumulação aquáticas poderão ser reduzidas devido a exposição intermitente em vez de contínua e que a moxidectina seria rapidamente adsorvida nos sedimentos.
Croatian: Zaključeno je da bi pri višim temperaturama razgradnja u tlu mogla biti brža, da bi toksičnost u vodi i bioakumulacija mogle biti manje zbog povremene, a ne stalne izloženosti, te da bi se moksidektin brzo adsorbirao na sediment.
Portuguese: Além disso, os dados relativos à excreção fecal foram considerados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado para a justificação das medidas de minimização do risco e das advertências propostas, respetivamente.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet razmotrili su podatke o fekalnom izlučivanju radi opravdavanja predloženih mjera za ublažavanje rizika, odnosno upozorenja.
Portuguese: Fauna do estrume
Croatian: Fauna prisutna u gnoju
Portuguese: Cenários de pasto
Croatian: Scenariji za ispaše
Portuguese: FBCCL = fator de bioconcentração cinético corrigido para um teor lipídico de 5%
Croatian: BCFKL = kinetički faktor bioakumulacije ispravljen u odnosu na sadržaj lipida od 5 %
Portuguese: Nos termos das condições do estudo, foi estabelecido o valor da CL50 para a moxidectina de 0,16 µg/l.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, utvrđena je vrijednost LC50 za moksidektin od 0,16 µg/l.
Portuguese: Contudo, com base nestes estudos, não foi possível concluir que a abundância e a diversidade das populações de insetos do estrume (moscas e escaravelhos) não serão significativamente afetadas pelo uso frequente e repetido de medicamentos que contêm moxidectina ao longo dos anos.
Croatian: Međutim, na temelju tih ispitivanja nije bilo moguće zaključiti da učestala i višekratna primjena proizvoda koji sadržavaju moksidektin tijekom godina neće značajno utjecati na zastupljenost i raznolikost populacija insekata pristupnih u gnoju (muha i balegara).
Portuguese: O primeiro estudo relativo à transformação no solo foi efetuado em conformidade com a diretriz n.º 307 da OCDE2.
Croatian: Prvo ispitivanje o pretvorbi u tlu provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 3072.
Portuguese: É observado que, de acordo com o documento de reflexão do CVMP relativo à autorização de medicamentos veterinários contendo substâncias PBT ou mPmB (EMA/CVMP/448211/2015)17, as medidas adicionais destinadas a assegurar o uso responsável de medicamentos veterinários antiparasitários, por exemplo o tratamento seletivo dirigido de animais individuais a nível da exploração, são consideradas limitadoras da exposição ambiental.
Croatian: Napominje se, sukladno s osvrtom CVMP-a o davanju odobrenja za VMP-ove koji sadržavaju tvari sa svojstvima PBT ili vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, da se smatra da se izloženost okoliša može ograničiti dodatnim mjerama koje su namijenjene osiguravanju odgovorne uporabe antiparazitskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, na primjer usmjerenim i selektivnim liječenjem pojedinih životinja.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos, ou seja, uma CSEO de 3,1 ng/l para Daphnia magna, uma CSEO de 3,2 ng/l para peixes e uma CSEO de 111 µg/kg de peso seco para quironomídeos.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ustanovljena je visoka toksičnost moksidektina za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, tj. NOEC od 3,1 ng/l za vrstu Daphnia magna, NOEC od 3,2 ng/l za ribe i NOEC od 111 µg/kg suhe mase za trzalce.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser utilizado de acordo com as instruções da rotulagem.
Croatian: VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Portuguese: A degradação de [3H]-moxidectina foi investigada sob condições aeróbias a 20±2 ºC durante 120 dias no escuro, seguida pela aplicação a uma taxa nominal de 0,01 mg/kg de
Croatian: Razgradnja [3H]-moksidektina ispitana je u aerobnim uvjetima pri 20±2 °C tijekom 120 dana u tami nakon primjene pri nominalnoj stopi od 0,01 mg/kg tla na četirima različitim vrstama tla (tj. pjeskovitoj
Portuguese: O segundo estudo na truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) foi efetuado de acordo com o Documento n.º 4.11 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA10.
Croatian: Drugo ispitivanje na kalifornijskim pastrvama (Oncorhynchus mykiss) provedeno je u skladu s Dokumentom o tehničkoj pomoći za procjenu utjecaja na okoliš br. 4.1110 Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država.
Portuguese: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Croatian: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que a informação do medicamento dos medicamentos veterinários em causa inclua informações sobre o risco colocado pela moxidectina devido às suas propriedades PBT e aconselhamento para administração destes medicamentos veterinários apenas quando a infestação estiver confirmada.
Croatian: Osim toga, Odbor je preporučio da u informacije o VMP-u za dotične proizvode treba uvrstiti informacije o opasnostima od moksidektina s obzirom na njegova svojstva PBT i savjet da se ti proizvodi primjenjuju samo u slučaju potvrđene infestacije.
Portuguese: FBCCL
Croatian: BCFSL
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente para verificar a baixa probabilidade proposta sob condições reais.
Croatian: Nisu dostupni podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu koji bi potvrdili utvrđenu malu vjerojatnost u stvarnim uvjetima.
Portuguese: Os estudos da fase A foram efetuados de acordo com as diretrizes padrão da OCDE.
Croatian: Ispitivanja razine A provedena su sukladno sa standardnim smjernicama OECD-a.
Portuguese: O CVMP considerou os resultados aceitáveis para utilização na derivação das medidas de minimização do risco para o compartimento aquático e dos sedimentos.
Croatian: CVMP je zaključio da su rezultati prihvatljivi za izračun mjera za ublažavanje rizika za segment vode i sedimenta.