FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören einige Statine (siehe Tabelle 2), Fexofenadin, Repaglinid und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Valsartan).
Slovak: fexofenadín, repaglinid a antagonisty receptorov angiotenzínu II (napríklad valsartan).
German: Bei 10 von 34 Studienteilnehmern (29,4 %) musste die RibavirinDosis aufgrund eines Hämoglobin-Abfalls reduziert werden; bei 2,9 % (1/34) wurde die RibavirinGabe unterbrochen.
Slovak: %), bola upravená dávka ribavirínu v dôsledku zníženia hemoglobínu a u 2,9 % (1/34) bola liečba ribavirínom prerušená.
German: ATC-Code: J05AX67
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX67
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
German: • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
Slovak: • perorálny midazolam, triazolam;
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
German: Erwartet: ↑ Alfuzosin
Slovak: Očakáva sa: ↑ alfuzosín
German: Bilirubinanstieg im Serum
Slovak: Zvýšenie sérového bilirubínu
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmen Ombitasvir und Paritaprevir in vivo nicht die OrganicAnion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass sie nicht die Organic-CationTransporter (OCT1 und OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-andToxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmen.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir neinhibujú organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a nepredpokladá sa, že inhibujú organické katiónové transportéry (OCT1 a OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax und Glukokortikoiden, insbesondere eine langfristige Anwendung, sollte nur eingeleitet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das Risiko systemischer Wirkungen der Kortikosteroide überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: dlhodobé podávanie, sa má začať iba ak možný benefit liečby prevyšuje riziko systémového účinku kortikosteroidu (pozri časť
German: Paritaprevir, Ombitasvir und
Slovak: paritaprevir ombitasvir
German: Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen.
Slovak: Viekirax sa v kombinácii s ribavirínom odporúča v liečbe infekcie genotypom 4.
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen L28T, L31F/V sowie Y93H allein oder in Kombination mit L28M, R30Q, L31F/M/V oder P58S bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Slovak: V prípade genotypu 1b viedla substitúcia L28T, L31F/V, ako aj Y93H samostatne alebo v kombinácii s L28M, R30Q, L31F/M/V alebo P58S v NS5A HCV k zníženiu citlivosti na ombitasvir.
German: Für die Studienteilnehmer, die Ribavirin erhielten, betrug die Dosis bei einem Körpergewicht < 75 kg 1000 mg/Tag und bei einem Körpergewicht ≥ 75 kg 1200 mg/Tag.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ribavirín, bola dávka ribavirínu 1000 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo
German: Abacavir/Lami vudin
Slovak: Abakavir/ lamivudín
German: Bei Patienten, die Ribavirin benötigen, muss bezüglich der Verwendung bei Nierenfunktionsstörung die Fachinformation von Ribavirin beachtet werden.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich ribavirín treba brať do úvahy aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 56 Jahre (32 bis 81); 50 % waren nicht vorbehandelt, 28 % waren vorherige pegIFN/RBV-Nullresponder; 10 % hatten zuvor teilweise auf pegIFN/RBV angesprochen, 13 % waren vorherige pegIFN/RBV-Relapser; 70 % waren männlich; 17 % waren Schwarze; 73 % hatten eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 17 % hatten Thrombozytenwerte von weniger als 90 x 109/l; und 4 % hatten Albuminwerte weniger als 3,5 mg/dl.
Slovak: 50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4% mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
German: ANTIANGINOSA/ANTIARRHYTHMIKA Amiodaron
Slovak: ANTIANGINÓZA/ANTIARYTMIKÁ
German: Mechanismus: Eine
Slovak: Mechanizmus:
German: Erwartet: ↑ Nifedipin
Slovak: Očakáva sa: ↑ nifedipín
German: Paritaprevir/Ritonavir zeigte bei Untersuchungen an Ratten bei Expositionen, die 2- bis 8-fach höher waren als die Exposition beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis, keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Lebensfähigkeit oder auf die Fruchtbarkeit.
Slovak: Paritaprevir/ritonavir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na fertilitu pri skúšaní na potkanoch, pri expozíciách 2- až 8-krát vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
German: ↑ Rilpivirin
Slovak: ↑ rilpivirín
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Slovak: Lieky, ktorých klírens je vysoko závislý od CYP3A a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami, sú kontraindikované (pozri časť
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Ombitasvir erzielt, die etwa 26-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis von 25 mg beobachtet wurden.
Slovak: 26-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke 25 mg.
German: Obwohl die mit Viekirax und Dasabuvir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
German: Die empfohlene DarunavirDosis beträgt 800 mg 1 x/Tag ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Viekirax + Dasabuvir eingenommen wird (die
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
German: Verhindert das Verklumpen des Blutes
Slovak: na riedenie krvi
German: Bei der Anwendung von Viekirax mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri podávaní Viekiraxu s flutikazónom alebo inými glukokortikoidmi, ktoré sú metabolizované
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Estrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Slovak: ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
German: Beispiele kontraindizierter Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 aufgeführt.
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3.
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 13 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Slovak: Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 13.
German: Die mit der 400-mg-Formulierung erzielten Dasabuvir-Expositionen waren mit denen der 250-mg-Tablette vergleichbar.
Slovak: Expozície získané pri 400 mg a 250 mg tabletách dasabuviru sú rovnaké.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 394) betrug 54 Jahre (19 bis 71); auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV hatten 49,0 % kein Ansprechen gezeigt (Null-Responder);
Slovak: 394) mali priemerný vek 54 rokov (rozsah: 19 až 71 rokov); 49,0 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV; 21,8
German: PC: SN:
Slovak: SN:
German: Leberfunktionsstörungen: Leberdekompensation, Leberversagen wurden während der Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: dekompenzácia pečene, zlyhanie pečene boli pozorované u pacientov užívajúcich Viekirax s dasabuvirom a bez neho a s ribavirínom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
German: Arzneimittel, die durch Mitglieder der OATP-Familie oder OCT1 transportiert werden Paritaprevir ist ein Inhibitor der Transporterproteine zur hepatischen Aufnahme OATP1B1 und OATP1B3; Paritaprevir und Ritonavir sind Inhibitoren von OATP2B1.
Slovak: Paritaprevir je inhibítorom hepatocytárneho transportéra pečeňového vychytávania OATP1B1 a OATP1B3 a paritaprevir a ritonavir sú inhibítormi OATP2B1.
German: Für Escitalopram ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je nutná úprava dávkovania escitalopramu.
German: In einem in-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Slovak: Paritaprevir bol pozitívny v teste in vitro na chromozómové aberácie u človeka.
German: Der Ciclosporin-Spiegel ist zu überwachen und die Dosierung bzw. das Dosisintervall ist bei Bedarf anzupassen.
Slovak: Monitorujte hladiny cyklosporínu a upravte dávkovanie a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
German: Werden aufgrund der Behandlung mit Viekirax oder Viekirax mit Dasabuvir Dosisanpassungen bei der Begleitmedikation vorgenommen, sollten die Dosen nach Abschluss der Behandlung mit Viekirax oder Viekirax mit Dasabuvir erneut angepasst werden.
Slovak: Viekiraxom s dasabuvirom, dávky majú byť znovu upravené po tom, ako sa podávanie Viekiraxu alebo Viekiraxu s dasabuvirom ukončí.
German: Es wird empfohlen, Pitavastatin/Fluvastatin für die Dauer der Therapie mit Viekirax vorübergehend abzusetzen.
Slovak: Počas liečby Viekiraxom sa odporúča dočasné pozastavenie podávania pitavastatínu/fluvastatínu.
German: S-Methadon ↔ Paritaprevir/Ombitasvir/Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Slovak: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
German: Die Aktivität von Ombitasvir gegen die Genotyp-1b-Substitutionen L28T wurde um das 661-Fache reduziert, Y93H um das 77-Fache, R30Q in Kombination mit Y93H um das 284-Fache und L31M in Kombination mit Y93H um das 142-Fache.
Slovak: V replikóne genotypu 1b bola aktivita ombitasviru znížená o menej ako 10-násobok mutáciami na aminokyselinových pozíciách 30 a 31. Aktivita ombitasviru bola znížená 661-násobne, 77-násobne, 284-násobne a 142-násobne oproti substitúciám L28T, Y93H, R30Q v kombinácii s Y93H a L31M v kombinácii s Y93H genotypu 1b v uvedenom poradí.
German: ALT-Anstieg im Serum
Slovak: Zvýšenie sérového ALT
German: Genotyp 1
Slovak: C genotypu 1
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN
Slovak: HIV: NUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
German: Für lebertransplantierte Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 wird eine Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen.
Slovak: Viekirax a dasabuvir v kombinácii s ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene s infekciou HCV genotypu 1 odporúča podávať počas 24 týždňov.
German: Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Slovak: odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Slovak: Traja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru na jeden deň až sedem dní,
German: ↑ Tacrolimus
Slovak: ↑ takrolimus
German: Viekirax wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen.
Slovak: Viekirax sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (trieda
German: Allerdings sollten aufgrund unterschiedlicher Studiendesigns keine direkten Vergleiche zwischen den Studien angestellt werden.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie by sa nemalo vykonávať naprieč skúšaniami z dôvodu odlišného usporiadania skúšaní.
German: Viekirax kann mit oder ohne Dasabuvir angewendet werden.
Slovak: Viekirax sa môže podávať s dasabuvirom alebo bez neho.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Viekirax mit und ohne Dasabuvir erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Polyethylenglykol 3350, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b),
German: Viekirax erhöht möglicherweise die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die empfindlich für Veränderungen der intestinalen P-gp-Aktivität sind (wie etwa Dabigatranetexilat).
Slovak: ktoré sú citlivé na zmenenú aktivitu P-gp v čreve (napríklad dabigatránetexilát).
German: Während der Behandlung mit Dasabuvir wurden die Varianten M414T, G554S, S556G, G558R oder D559G/N bei NS5B bei 34 Studienteilnehmern beobachtet.
Slovak: M414T, G554S, S556G, G558R alebo D559G/N v NS5B, ktoré sa objavili počas liečby dasabuvirom,
German: Erwartet: ↑ Fexofenadin
Slovak: Očakáva sa: ↑ fexofenadín
German: • Lurasidon
Slovak: • lurazidón;
German: Behandlungswochen und ohne einen gleichzeitigen Anstieg der Bilirubinwerte auf und gingen bei fortgesetzter Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin innerhalb von etwa zwei Wochen nach Auftreten wieder zurück.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny ALT boli asymptomatické a zvyčajne k nim došlo počas prvých 4 týždňov liečby, a to bez súčasného zvýšenia bilirubínu, a k zníženiu došlo približne do dvoch týždňov od začiatku, pričom sa pokračovalo v podávaní Viekiraxu a dasabuviru s ribavirínom alebo bez neho.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: • Alfuzosinhydrochlorid
Slovak: • alfuzosíniumchlorid;
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Efavirenz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné používanie s efavirenzom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Nifedipin Mechanismus: CYP3A4Hemmung.
Slovak: Nifedipín Mechanizmus: inhibícia CYP3A4.
German: Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Slovak: 4, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
German: Genotypenspezifische Aktivität
Slovak: Aktivita špecifická pre dané genotypy
German: ↑ Alprazolam 1,09
Slovak: ↑ furosemid 1,42
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen der 3 WirkstoffTargets auf.
Slovak: Ani jeden pacient infikovaný genotypom 1b nemal mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, u všetkých 3 cieľov liečby.
German: Bei allen Tierspezies mit Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u žien, ktoré sú gravidné, a mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
German: Es wurden über 500 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
German: − Verwirrtheit.
Slovak: • svrbenie.
German: Bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Colchicin zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovak: Upacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je použitie kolchicínu s Viekiraxom a dasabuvirom alebo bez neho kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
German: MUTTERKORNALKALOIDE Ergotamin
Slovak: ERGOTAMÍNOVÉ ALKALOIDY
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania,
German: CYP3A4-Substrate:
Slovak: Substráty CYP3A4:
German: CYP3A4-Inhibitoren:
Slovak: Inhibítory CYP3A4:
German: Es wurden 34 Studienteilnehmer eingeschlossen (29 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 5 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b), die nach der Transplantation nicht gegen ihre HCV-Infektion behandelt worden waren und einen METAVIR-Fibrosegrad von F2 oder weniger hatten.
Slovak: Bolo zahrnutých tridsaťštyri pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 600 mg 14C-Ritonavir-Lösung war nahezu die gesamte Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Ritonavir zurückzuführen.
Slovak: Takmer celá plazmatická rádioaktivita po podaní jedinej dávky 14C-ritonaviru cestou perorálneho roztoku u ľudí pripadala na nezmenený ritonavir.
German: SVR12-Raten bei HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern in der Studie TURQUOISE I
Slovak: Tabuľka 16. SVR12 pre pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
German: Levothyroxin
Slovak: levotyroxín
German: ↑ Fluvastatin ↑ Pitavastatin
Slovak: ↑ fluvastatín ↑ pitavastatín
German: Während der Behandlung mit Paritaprevir wurden die Varianten V36A/M, R155K oder D168V bei 47 Studienteilnehmern bei NS3 beobachtet.
Slovak: Mutácie V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3 u 47 pacientov.
German: Ähnliche Auswirkungen erwartet wie jene, die bei Viekirax + Dasabuvir beobachtet wurden.
Slovak: Očakáva sa podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
German: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Bei mindestens 2 Studienteilnehmern desselben Subtyps beobachtet.
Slovak: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin oder mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
Slovak: Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu alebo s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
German: Bei Anwendung als Viekirax und zusammen mit einer Mahlzeit betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Ombitasvir und Paritaprevir ungefähr 50 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ombitasviru a paritapreviru bola približne 50 % pri podávaní s jedlom vo forme Viekiraxu.
German: Die Sicherheit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť Viekiraxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
German: +Anderes pegIFN/RBV-Versagen schließt weniger gut dokumentierte Arten eines Nichtansprechens auf eine pegIFN/RBV-Vorbehandlung (Null-Responder, Relapse/Durchbruch oder ein anderes pegIFN/RBV-Versagen) mit ein.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď,
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von
Slovak: Tabuľka 19 ukazuje priemernú hodnotu Cmax a AUC
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg 1 x/Tag mit Dasabuvir 250 mg 2 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Slovak: Tabuľka 19. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Viekiraxu 150 mg/100 mg/25 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
German: PEARL II - Genotyp 1b, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení s pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Viekirax und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
Slovak: Ak počas liečby Viekiraxom a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV
Slovak: Pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und Koffein) notwendig sein.
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprín, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
German: ALPHA-1-ADRENOZEPTOR-ANTAGONISTEN Alfuzosin
Slovak: ANTAGONISTY Alfuzosín
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
German: Viekirax und Dasabuvir über 12 Wochen mit RBV
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 12 týždňov s RBV
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Paritaprevir erzielt, die etwa 8-mal höher lagen als jene, die beim Menschen bei 150 mg beobachtet wurden.
Slovak: (300 mg/30 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozíciu paritapreviru (AUC) približne 8-násobne vyššiu než u ľudí pri dávke 150 mg.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Slovak: Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
German: Ergotamin, Dihydroergotamin
Slovak: Dihydroergotamín
German: Risiko für ALT-Anstiege erhöhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže zvýšiť riziko zvýšenia ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Mechanismus: CYP2C19Induktion und CYP3A4Hemmung durch
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 a CYP3A4 ritonavirom.
German: • Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
German: ↑ Ciclosporin 0,83
Slovak: lamivudin 0,78
German: Erwartet: ↑ Colchicin
Slovak: Očakáva sa: ↑ kolchicín
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
German: • Dronedaron
Slovak: • dronedarón;
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Viekirax zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Slovak: Viekirax užíva spoločne s ribavirínom.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (trieda
German: Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na pegIFN/RBV