FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving (PFS) en totale overlevingstijd (OS) werd waargenomen bij patiënten met gemuteerde KRAS-(exon 2-)tumoren en extra RAS-mutaties (KRAS [exon 3 en 4] of NRAS [exon 2, 3, 4]) die panitumumab in combinatie met een infuus van 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (FOLFOX) kregen versus FOLFOX alleen (zie rubriek 5.1).
Swedish: En förkortad progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnadstid (OS) observerades hos patienter med tumörer med muterad KRAS (exon 2) och ytterligare RAS-mutationer (KRAS [exon 3 och 4] eller NRAS [exon 2, 3, 4]) som fick panitumumab i kombination med 5-fluorouracil i infusion, leukovorin och oxaliplatin (FOLFOX) jämfört med dem som fick enbart FOLFOX (se avsnitt 5.1).
Dutch: Vectibix dient niet in combinatie met bevacizumab-bevattende chemotherapieregimes te worden toegediend (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Swedish: Vectibix ska inte administreras tillsammans med bevacizumabinnehållande kemoterapi (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 10,0 maanden (95%-BI: 8,9; 11,0) in de panitumumab-arm en 11,4 maanden (95%-BI: 10,5; 11,9) in de niet-panitumumab-arm.
Swedish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9, 11,0) och 11,4 (95 % CI: 10,5, 11,9) månader i den arm som fick panitumumab respektive den arm som inte fick panitumumab.
Dutch: Hypocalciëmie Dehydratie Hyperglykemie Hypofosfatemie
Swedish: Hypokalcemi Dehydrering Hyperglykemi Hypofosfatemi
Dutch: Deze voorvallen bestonden voornamelijk uit huiduitslag en acneïforme dermatitis, en waren voornamelijk mild tot matig van ernst.
Swedish: Dessa reaktioner utgjordes främst av hudutslag och acneiform dermatit och var i de flesta fall lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Dutch: De waargenomen incidentie van positieve antilichaamtests kan worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals testmethodologie, de wijze van behandelen van het monster, het moment van monsterafname, het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen en een onderliggende aandoening.
Swedish: Den observerade incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera faktorer, t.ex. analysmetod, provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidiga läkemedel och underliggande sjukdomar, och jämförelse av incidensen av antikroppar mot andra läkemedel kan därför vara missvisande.
Dutch: ORR (%) (95%-BI)
Swedish: ORR (%) (95 % CI)
Dutch: Levensbedreigende en fatale infectieuze complicaties, waaronder necrotiserende fasciitis en sepsis, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Vectibix.
Swedish: Livshotande och dödliga infektiösa komplikationer, inklusive nekrotiserande fasciit och sepsis, har observerats hos patienter som behandlats med Vectibix.
Dutch: Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn (zie rubriek 6.6 voor instructies voor het toedienen).
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Dutch: Andere belangrijke eindpunten omvatten de PFS, tijd tot respons, TTP, en responsduur.
Swedish: Andra centrala effektmått var PFS, tid till svar, TTP och svarsduration.
Dutch: Uw arts kan u vragen een vocht inbrengende crème, een zonnebrandmiddel (beschermingsfactor SPF > 15), een op de huid toe te passen steroïd en/of orale antibiotica te gebruiken die kunnen helpen bij huidproblemen waarmee het gebruik van Vectibix gepaard kan gaan.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att använda en fuktgivande kräm, solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15), topikal (utvärtes) steroidkräm (kortisonkräm) och/eller orala antibiotika för att hantera hudreaktioner som kan uppträda vid användning av Vectibix.
Dutch: In combinatie met irinotecan- en oxaliplatine-bevattende chemotherapie:
Swedish: I kombination med irinotekan- eller oxaliplatinbaserad kemoterapi:
Dutch: • Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab.
Swedish: • Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven gedurende behandeling met Vectibix en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor inte ammar under behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doseringen tot 9 mg/kg getest.
Swedish: Doser upp till 9 mg/kg har testats i kliniska prövningar.
Dutch: Additionele mutaties werden vervolgens geïdentificeerd (n = 7) in KRAS en NRAS op exon 3 (codon 59).
Swedish: Ytterligare mutationer i KRAS och NRAS exon 3 (kodon 59) identifierades i ett senare skede (n = 7).
Dutch: Voorafgaand aan infusie dient Vectibix in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te worden verdund tot een eindconcentratie die de 10 mg/ml niet mag overschrijden (zie rubriek 6.6 voor instructies voor het bereiden).
Swedish: Före infusion ska Vectibix spädas i 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion till en slutlig koncentration som inte får överstiga 10 mg/ml (för beredningsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (metastatic colorectal cancer, mCRC) die tijdens of na voorafgaande chemotherapie progressie van de ziekte vertoonden, is onderzocht in open-label, single-arm onderzoeken (585 patiënten) en in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken versus best supportive care (463 patiënten) en versus cetuximab (1.010 patiënten).
Swedish: Effekten av Vectibix som monoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) som hade sjukdomsprogression under eller efter tidigare kemoterapi studerades i oblindade studier med en grupp (585 patienter) och i två randomiserade kontrollerade studier jämfört med bästa understödjande vård (463 patienter) och jämfört med cetuximab (1 010 patienter).
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart tala med läkare.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 586 van de 597 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd, waarbij tumormonsters van deze patiënten werden onderzocht op additionele RAS- en BRAF-mutaties zoals eerder beschreven.
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 586 av de 597 patienterna med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2) utfördes, där tumörprover från dessa patienter testades för ytterligare RASoch BRAF-mutationer såsom tidigare beskrivits.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 143 patiënten van de 154 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd, waarbij de tumormonsters van deze patiënten werden getest op bijkomende RAS-mutaties.
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 143 av de 154 patienterna med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2) utfördes, där tumörprover från dessa patienter testades för ytterligare RAS-mutationer.
Dutch: De incidentie van BRAF (exon 15-)mutaties in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 8%.
Swedish: Incidensen av BRAF-mutationen i exon 15 hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 8 %.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met panitumumab uitgevoerd bij dieren naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Swedish: Inga pre- och postnatala utvecklingsstudier på djur har utförts med panitumumab.
Dutch: Populatie met wild-type KRAS (exon 2)
Swedish: Population med vildtyp-KRAS (exon 2)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Dutch: Patiënten die ernstige diarree ervaren, dienen te worden geïnstrueerd om met spoed een arts of verpleegkundige te raadplegen.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarlig diarré ska uppmanas att omedelbart söka vård.
Dutch: Vectibix wordt gebruikt bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker (colorectaal kanker) bij volwassen patiënten met een bepaald type tumor bekend als "Wild-type RAS-tumor".
Swedish: Vectibix används för behandling av metastaserad kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen) hos vuxna patienter med en särskild typ av tumör som kallas "tumörer med vildtyp-RAS".
Dutch: Levensbedreigende en fatale infectieuze complicaties, waaronder necrotiserende fasciitis en sepsis, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Vectibix (zie rubriek 4.4).
Swedish: Livshotande och dödliga infektiösa komplikationer, inklusive nekrotiserande fasciit och sepsis, har observerats hos patienter som behandlats med Vectibix (se avsnitt 4.4).
Dutch: Uit een analyse van alle mCRC-patiënten die in klinische onderzoeken Vectibix als monotherapie en in combinatie met chemotherapie kregen (n = 2.224), blijkt dat de meest gerapporteerde bijwerkingen dermatologische reacties zijn, die optreden bij ongeveer 94% van de patiënten.
Swedish: Baserat på analys av alla mCRC-patienter som i kliniska prövningar fått Vectibix i monoterapi och i kombination med kemoterapi (n = 2 224) är de vanligaste rapporterade biverkningarna hudreaktioner, vilka uppträdde hos cirka 94 % av patienterna.
Dutch: Zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Vectibix in de post-marketing setting.
Swedish: Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som har behandlats med Vectibix efter att läkemedlet fick marknadsgodkännande.
Dutch: Ernstige diarree (NCI-CTC graad 3 en 4) werd gemeld bij 2% van de met Vectibix als monotherapie behandelde patiënten en bij 16% van de patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met chemotherapie.
Swedish: Allvarlig diarré (NCI-CTC grad 3 och 4) rapporterades hos 2 % av patienterna som behandlades med Vectibix som monoterapi och hos 16 % av patienterna som behandlades med Vectibix i kombination med kemoterapi.
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid);
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Dutch: Vectibix moet visueel worden geïnspecteerd voor toediening.
Swedish: Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de mogelijke mutagene en carcinogene eigenschappen van panitumumab.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos panitumumab har inte utförts.
Dutch: Voortzetten infusie met 80% van de oorspronkelijke dosis
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 80 % av ursprunglig dos
Dutch: Behandeling en beheer van dermatologische reacties dient te worden gebaseerd op de ernst en kan bestaan uit toepassing van een vochtinbrengende crème, een zonnebrandmiddel (SPF > 15 UV-A en UV-B) en een op de huid toe te passen steroïdcrème (niet sterker dan 1% hydrocortison) aangebracht op de aangedane gebieden, en/of orale antibiotica (bijv. doxycycline).
Swedish: Behandling och hantering av hudreaktioner bör baseras på svårighetsgraden och kan inbegripa lokalbehandling med fuktgivande kräm, solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15 UVA och UVB) och lokalbehandling med steroidkräm (inte starkare än 1 % hydrokortison) på drabbade områden och/eller orala antibiotika (t.ex. doxycyklin).
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Swedish: Varningar gällande hjälpämnen
Dutch: Een verlaging van de infusiesnelheid van Vectibix kan in gevallen van infusiegerelateerde reacties noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan det vara nödvändigt att sänka infusionstakten för Vectibix (se avsnitt 4.4).
Dutch: IJsazijn (voor pH-aanpassing)
Swedish: Ättiksyra, koncentrerad (för pH-justering)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Vectibix in combinatie met chemotherapie bestaat uit de gemelde bijwerkingen van Vectibix (als monotherapie) en de toxiciteiten van de gelijktijdig toegediende chemotherapie.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Vectibix i kombination med kemoterapi bestod av de rapporterade biverkningarna av Vectibix (som monoterapi) och toxiciteterna hos den kemoterapeutiska bakgrundsregimen.
Dutch: Vectibix dient niet te worden toegediend in combinatie met IFL-chemotherapie of met bevacizumab-bevattende chemotherapieregimes.
Swedish: Vectibix ska inte administreras i kombination med IFL-kemoterapi eller med bevacizumab-innehållande kemoterapi.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de snelheid van de infusie met Vectibix te verlagen of om uw behandeling met Vectibix te staken.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller avsluta behandlingen med Vectibix.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad) och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Behandeling met Vectibix dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
Swedish: Behandling med Vectibix ska övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
Swedish: Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
Dutch: Beide episoden traden meer dan 24 uur na toediening op (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Detta fall inträffade efter ny exponering efter en tidigare episod av angioödem; båda episoderna inträffade senare än 24 timmar efter administrering (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Oculaire toxiciteiten
Swedish: Okulära toxiciteter
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Vectibix en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie in polyvinylchloride zakken of polyolefine zakken.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.
Dutch: Echter, bij microscopische evaluatie van de voortplantingsorganen van mannelijke cynomolgus-apen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met doses die tot ongeveer 5 maal zo hoog waren als de aanbevolen mg/kg-dosis voor toepassing bij mensen zijn in vergelijking met mannelijke controledieren geen verschillen gevonden.
Swedish: Formella studier på fertilitet hos handjur har inte utförts men mikroskopisk utvärdering av reproduktionsorgan i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor av hankön i doser upp till cirka 5 gånger human dos baserat på mg/kg, visade inga skillnader jämfört med en kontrollgrupp apor av hankön.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen.
Swedish: Vectibix har inte testats på gravida kvinnor.
Dutch: Onthoud of staak de behandeling met Vectibix in het geval van dermatologische of weke delen toxiciteit geassocieerd met ernstige of levensbedreigende inflammatoire of infectieuze complicaties.
Swedish: Behandlingen med Vectibix ska helt eller tillfälligt avbrytas om patienten drabbas av dermatologisk toxicitet eller mjukvävnadstoxicitet förknippad med allvarliga eller livshotande inflammatoriska eller infektiösa komplikationer.
Dutch: Conjunctivtis Paronychia1
Swedish: Konjunktivit Paronyki1
Dutch: Vectibix moet worden toegediend met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
Swedish: Vectibix måste administreras med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
Dutch: Voor de klinische behandeling van huidreacties, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassing, zie rubriek 4.4.
Swedish: För klinisk hantering av hudreaktioner, inklusive rekommenderade dosändringar, se avsnitt 4.4.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de eerste lijn in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd in een studie met één arm bij 154 patiënten met objectief responspercentage (ORR) als primair eindpunt.
Swedish: Effekten av Vectibix i första linjens behandling i kombination med FOLFIRI utvärderades i en enarmad studie med 154 patienter där det primära effektmåttet var objektiv svarsfrekvens (ORR).
Dutch: Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met wild-type RAS gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC):
Swedish: Vectibix är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med vildtyp-RAS:
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van ernstige keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har allvarliga fall av keratit och ulcerös keratit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.4).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is meer dan 24 uur na de behandeling een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) opgetreden, met verschijnselen als bij een infusiereactie (zie "Infusiereacties") en met een dodelijke afloop.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), med symtom som liknar dem vid en infusionsreaktion (se "Infusionsreaktioner"), inträffat mer än 24 timmar efter behandlingen och lett till döden.
Dutch: Voortzetten infusie met 60% van de oorspronkelijke dosis
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 60 % av ursprunglig dos
Dutch: Hirsutisme Ingegroeide nagel Onycholyse
Swedish: Hirsutism Inåtväxande naglar Onykolys
Dutch: Aanpassing van de Vectibix-dosis kan noodzakelijk zijn in gevallen van ernstige (≥ graad 3) dermatologische reacties, namelijk als volgt:
Swedish: Dosen av Vectibix kan behöva justeras vid allvarliga (≥ grad 3) fall av hudreaktioner enligt följande: Förekomst av hudsymtom: ≥ grad 31
Dutch: In de definitieve analyse was de hazard ratio voor PFS 1,27 (95%-BI: 1,06; 1,52).
Swedish: I slutanalysen var riskkvoten för PFS 1,27 (95 % CI: 1,06, 1,52).
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) ORR n (%) (95%-BI) Odds ratio (95%-BI)
Swedish: Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI)
Dutch: Van dermatologische reacties (waaronder nageleffecten), waargenomen bij patiënten behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat ze samenhangen met de farmacologische effecten van de therapie.
Swedish: Det är känt att hudreaktioner (inklusive nagelbesvär), som observerats hos patienter som behandlats med Vectibix eller andra EGFR-hämmare, hänger samman med behandlingens farmakologiska effekter.
Dutch: Gelokaliseerde infectie
Swedish: Lokaliserad infektion
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten met mCRC die panitumumab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie ontvingen (n = 2.224) en spontane meldingen.
Swedish: Informationen i tabellen nedan avser biverkningar rapporterade från kliniska studier på patienter med mCRC som fått panitumumab som enda preparat eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224) samt spontant rapporterade biverkningar.
Dutch: In alle klinische onderzoeken samen deden zich huidreacties voor bij ongeveer 94% van de patiënten die Vectibix als monotherapie of in combinatie met chemotherapie kregen (n = 2.224).
Swedish: I alla kliniska studier förekom hudreaktioner hos cirka 94 % av patienterna som fick Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224).
Dutch: • ooglidirritatie, gebarsten lippen en/of droge lippen, ooginfectie, ooglidinfectie, droge neus,
Swedish: • ögonlocksirritation, spruckna läppar och/eller torra läppar, ögoninfektion, ögonlocksinfektion,
Dutch: Urineweginfectie Folliculitis
Swedish: Urinvägsinfektion Follikulit
Dutch: Indien de diagnose keratitis ulcerosa wordt vastgesteld, dient de behandeling met Vectibix te worden onderbroken of gestaakt.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen med Vectibix avbrytas, tillfälligt eller permanent.
Dutch: Vectibix dient permanent gestaakt te worden wanneer tijdens infusie of op enig tijdstip na infusie een ernstige of levensbedreigende reactie [bijv. aanwezigheid van bronchospasmen, angio-oedeem, hypotensie, noodzaak voor parenterale behandeling of anafylactische reacties] optreedt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Swedish: Om en allvarlig eller livshotande reaktion inträffar under en infusion eller vid någon tidpunkt efter en infusion (t.ex. bronkospasm, angioödem, hypotoni, behov av parenteral behandling eller anafylaxi) ska Vectibix sättas ut permanent (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg panitumumab.
Dutch: Het onderzoek werd prospectief geanalyseerd naar KRAS (exon 2-) status van de tumor, die evalueerbaar was bij 93% van de patiënten.
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörmutationsstatus (exon 2), som kunde erhållas från 93 % av patienterna.
Dutch: Vectibix mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
Swedish: Vectibix får inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
Dutch: • In combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie, als uit de RAS-test blijkt dat bij u sprake is van een gemuteerde RAS-tumor of als de RAS-tumorstatus niet bekend is.
Swedish: • i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer), om ditt RAS-test visar att du har tumör med muterad RAS eller om ditt RAS-mutationssstatus inte är känt.
Dutch: Ook is melding gemaakt van een droge huid, barstjes in de huid van vingers of tenen, infectie van het nagelbed van vingers of tenen (paronychia), en ontsteking.
Swedish: Även torr hud, hudsprickor på fingrar och tår, infektion eller inflammation i nagelbädden på fingrar eller tår (paronyki) har rapporterats.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gemeld bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC-graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten.
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna.
Dutch: De aanbevolen Vectibix-dosering is 6 mg/kg lichaamsgewicht, eens per twee weken toegediend.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg kroppsvikt administrerad en gång varannan vecka.
Dutch: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69) Gemuteerd RAS (n = 74)
Swedish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtyp-RAS (n = 69)
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: (slijmvliesontsteking);
Swedish: (slemhinneinflammation)
Dutch: Eerstelijnsbehandeling combinatie met bevacizumab- en oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie
Swedish: Första linjens behandling i kombination med bevacizumab och oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi
Dutch: Het onderzoek werd prospectief geanalyseerd aan de hand van de KRAS (exon 2-)status van de tumor, die evalueerbaar was bij 91% van de patiënten.
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörstatus (exon 2), som kunde erhållas från 91 % av patienterna.
Dutch: Wel werd er een toegenomen aantal ernstige bijwerkingen gemeld bij oudere patiënten die behandeld werden met Vectibix in combinatie met FOLFIRI (45% versus 32%) of FOLFOX (52% versus 37%) ten opzichte van chemotherapie alleen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI-kemoterapi (45 % mot 32 %) eller FOLFOX-kemoterapi (52 % mot 37 %) jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).