FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na exposição ao daratumumab entre os doentes com compromisso hepático e aqueles com função hepática normal.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на даратумумаб между пациенти с бъбречно увреждане и тези с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Semana 1 Dia 2 (8 mg/kg)
Bulgarian: Седмица 1 Ден 2 (8 mg/kg)
Portuguese: A dexametasona foi administrada por via oral a uma dose de 20 mg nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada um dos 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante duas das três semanas do ciclo com bortezomib) ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para os doentes > 75 anos, IMC < 18,5, diabetes mellitus mal controlada ou intolerância prévia à terapêutica com esteroides.
Bulgarian: Дексаметазон e прилаган перорално в доза 20 mg в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки от 8-те цикъла с бортезомиб (80 mg/седмица в две от три седмици на цикъла с бортезомиб) или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години, BMI < 18,5, болни с лошо контролиран захарен диабет или предишна непоносимост към стероидна терапия.
Portuguese: Os sintomas incluíram predominantemente congestão nasal, tosse, garganta irritada, arrepios, vómitos e náuseas.
Bulgarian: Симптомите включват предимно запушване на носа, кашлица, възпаление на гърлото, втрисане, повръщане и гадене.
Portuguese: Muito frequente 40
Bulgarian: Много чести 40
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde DARZALEX (daratumumab) é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que venham a prescrever, dispensar e a receber este produto têm acesso/são fornecidos os materiais abaixo.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури достъп/да предостави изброените по-долу материали на всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и получават този лекарствен продукт, във всяка държава членка, където DARZALEX (даратумумаб) е пуснат на пазара.
Portuguese: Como conservar DARZALEX
Bulgarian: Как да съхранявате DARZALEX
Portuguese: Semanas 9 a 24
Bulgarian: Седмици 9 до 24
Portuguese: Concentrado de 20 ml em frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com um fecho elastomérico e um selo de alumínio com um botão flip-off, contendo 400 mg de daratumumab.
Bulgarian: 20 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващ се бутон, съдържащ 400 mg даратумумаб.
Portuguese: Semanas 1 a 6
Bulgarian: Седмици 1 до 6
Portuguese: Valor p
Bulgarian: P-стойност
Portuguese: Não administre DARZALEX a crianças ou pessoas com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Не давайте DARZALEX на деца или млади хора на възраст под 18 години, защото не е известно как ще им повлияе лекарството.
Portuguese: Deve ser realizada a análise serológica do VHB em todos os doentes antes do início do tratamento com DARZALEX.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се направи скринингово изследване за HBV преди започване на лечение с DARZALEX.
Portuguese: * Sem Grau 4
Bulgarian: Без Степен 4
Portuguese: Concentrado de 5 ml em frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com um fecho elastomérico e um selo de alumínio, com um botão flip-off, contendo 100 mg de daratumumab.
Bulgarian: 5 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg даратумумаб.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 20 mg de daratumumab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 20 mg даратумумаб.
Portuguese: DARZALEX é utilizado por via intravenosa.
Bulgarian: DARZALEX е за интравенозно приложение.
Portuguese: + foi numericamente menor no braço D-VTd em comparação com o braço VTd (Mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Bulgarian: Проучване MMY3006 броят на CD34+ клетките е числено по-нисък в рамото с D-VTd в сравнение с рамото с VTd (медиана: D-VTd: 6,3 x 10
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 63,5 anos (intervalo de 31 a 84 anos), 11% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, sendo que 49% eram de sexo masculino e 79% eram caucasianos.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 63,5 години (диапазон от 31 до 84 години), 11% от пациентите са ≥75 години, 49% са мъже и 79% са от европеидна раса.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 44 a 76 anos), sendo que 64% eram do sexo masculino e 76% eram caucasianos.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (диапазон от 44 до 76 години), 64% са мъже и 76% са от европеидна раса.
Portuguese: Para que é utilizado DARZALEX
Bulgarian: За какво се използва DARZALEX
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR)
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada utilizando uma técnica assética, de acordo com o seguinte:
Bulgarian: Подгответе инфузионния разтвор чрез асептична техника, както следва:
Portuguese: Resposta completa (RC)
Bulgarian: Пълен отговор (CR)
Portuguese: Não utilizar se houver partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas.
Bulgarian: Да не се използва, ако се наблюдават видимо непрозрачни частици, промяна в цвета или чужди частици.
Portuguese: • Retirar a quantidade necessária de solução de DARZALEX e diluir para o volume apropriado, adicionando ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9% (ver secção 4.2).
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид (вж. точка 4.2).
Portuguese: • Grau 3 (grave): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, pode ser considerado reiniciar a perfusão numa taxa não superior a metade da taxa à qual a reação ocorreu.
Bulgarian: След като симптомите на реакцията отзвучат, може да се обмисли рестартиране на инфузията с не повече от половината от скоростта, при която се е появила реакцията.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão A solução é incolor a amarelo.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен до жълт разтвор
Portuguese: Tratamento em associação com bortezomib:
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб
Portuguese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Portuguese: 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Bulgarian: 1 флакон, 400 mg/20 ml
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de DARZALEX.
Bulgarian: Вашата доза и схема на лечение с DARZALEX.
Portuguese: Neste subgrupo, a mediana de PFS não foi alcançada no grupo D-VMP e foi de 17,9 meses no grupo com VMP (HR = 0,56; IC 95%: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Bulgarian: В тази подгрупа медианата на PFS не е достигната в групата с D-VMP и е 17,9 месеца в групата с VMP (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Portuguese: EU/1/16/1101/002
Bulgarian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Portuguese: Semana 1 Dia 1 (16 mg/kg)
Bulgarian: Седмица 1 Ден 1 (16 mg/kg)
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio para tabelas não estratificadas.
Bulgarian: Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за нестратифицирани таблици.
Portuguese: Para informações sobre a dose e o esquema posológico dos medicamentos administrados com DARZALEX, ver secção 5.1 e o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Bulgarian: За дозата и схемата на приложение на лекарствените продукти, прилагани с DARZALEX, вижте точка 5.1 и съответната Кратка характеристика на продукта.
Portuguese: Para reduzir o risco de RRPs tardias, devem administrar-se corticosteroides orais a todos os doentes após as perfusões de DARZALEX.
Bulgarian: За намаляване на риска от IRRs от забавен тип, на всички пациенти след инфузии с DARZALEX трябва да се прилагат перорални кортикостероиди.
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предишна терапия.
Portuguese: Semanas 1 a 9
Bulgarian: Седмици 1 до 9
Portuguese: O que é DARZALEX
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX
Portuguese: No estudo de Fase III MMY3007, que comparou o tratamento com D-VMP ao tratamento com VMP em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente que não são elegíveis para transplante autólogo de células estaminais, as análises de segurança do subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), foi consistente com a população total (ver secção 5.1).
Bulgarian: В проучването фаза III MMY3007, което сравнява лечението с D-VMP с лечението с VMP при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки, анализът на безопасността при подгрупата пациенти с функционален скор по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 2 (D-VMP:
Portuguese: Tabela 5: Taxas de perfusão para a administração de DARZALEX (16 mg/kg)
Bulgarian: Скорост на инфузията при приложение на DARZALEX (16 mg/kg)
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 71 anos (intervalo: 40-93) com 30% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 (диапазон: 40-93) години, като 30% от пациентите са ≥75-годишна възраст.
Portuguese: • medicamentos para ajudar as vias aéreas dos seus pulmões a permanecerem abertas
Bulgarian: лекарства за разширяване на бронхиалните пътища на белите дробове
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio comum para tabelas estratificadas.
Bulgarian: Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за стратифицирани таблици.
Portuguese: Frequente
Bulgarian: Честота
Portuguese: Linfopenia Leucopenia
Bulgarian: Лимфопения Левкопения
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensitiva periférica
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия
Portuguese: Interferência com a determinação da Resposta Completa O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detetado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clínica da proteína M endógena (ver secção 4.5).
Bulgarian: Даратумумаб е човешко IgG капа моноклонално антитяло, което може да се открие както с електрофореза на серумните протеини (SPE), така и с имунофиксация (IFE), използвани за мониториране на ендогенния M-протеин (вж. точка 4.5).
Portuguese: Com base na população com intenção de tratar
Bulgarian: Въз основа на популационни
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Bulgarian: Периферен оток Пирексия Астения Втрисане
Portuguese: Omissão de dose(s)
Bulgarian: Пропусната доза (дози)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis, 100 mg/5 ml 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон, 100 mg/5 ml 1 флакон, 400 mg/20 ml
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia avaliados pelo CRI do estudo MMY2002 Parâmetro de avaliação de eficácia
Bulgarian: Оценени от IRC резултати за ефикасност от проучване MMY2002 Крайна точка за ефикасност
Portuguese: c,d n(%)
Bulgarian: в, г n (%)
Portuguese: Taxa de risco para DRd vs. Rd (IC 95%)
Bulgarian: Коефициент на риска за D-Rd спрямо Rd (95% CI)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme a relevância.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, където е приложимо, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: a,c n (%)
Bulgarian: а,в n(%)
Portuguese: Para além disso, as análises de segurança para o subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho de ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) foram também consistentes com a população geral.
Bulgarian: Освен това, анализите за безопасност в подгрупата пациенти с функционален скор по ECOG 2 (D-VMP:
Portuguese: DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
Bulgarian: DARZALEX се прилага под формата на инфузия (капково) във вена.
Portuguese: As reações adversas graves foram pneumonia, bronquite, infeção das vias respiratórias superiores, edema pulmonar, gripe, pirexia, desidratação, diarreia e fibrilhação auricular.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, белодробен оток, грип, пирексия, дехидратация, диария и предсърдно мъждене.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 1404 doentes com função hepática normal (bilirrubina total [BT] e aspartato aminotransferase [AST] ≤ limite superior normal [LSN]), 189 com compromisso hepático ligeiro (BT 1,0x a 1,5x LSN ou AST > LSN) e 8 doentes com compromisso hepático moderado (BT > 1,5x a 3,0x LSN; n=7) ou grave (BT > 3,0x LSN; n=1).
Bulgarian: Проведени са четири отделни популационни PК анализа при пациенти, приемащи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), които включват общо 1404 пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин [TB] и аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ горната граница на нормата [ULN]), 189 с леко чернодробно увреждане (TB 1,0 до 1,5 пъти над ULN или AST > ULN) и 8 пациенти с умерено (TB > 1,5 до 3,0 пъти над ULN; n=7) или тежко (TB > 3,0 пъти над ULN; n=1) чернодробно увреждане.
Portuguese: Taxa de MRD negativa (IC 95%) Odds ratio com IC 95% Valor de p
Bulgarian: Отрицателно MRD (95% CI) Odds ratio с 95% CI Р-стойност
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na exposição a daratumumab, entre os doentes com compromisso renal e aqueles com função renal normal.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на даратумумаб между пациентите с чернодробно увреждане и тези с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Foi administrado bortezomib por injeção subcutânea (SC) numa dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas (Ciclo 1; 8 doses), seguido de administrações uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas (Ciclos 2-9; 4 doses por ciclo).
Bulgarian: Бортезомиб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл (Цикъл 1; 8 дози), последвано от веднъж седмично приложение на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикли (Цикли 2-9; 4 дози на цикъл).
Portuguese: Mediana da Duração da Resposta [meses (IC
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора [месеци (95% CI)]
Portuguese: Idosos Os ajustes de dose não são considerados necessários (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Portuguese: O valor de p surge de um rácio de probabilidade do teste do Qui-quadrado.
Bulgarian: p-стойността е от likelihood-ratio Chi-Squared тест.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 65 anos (intervalo de 34 a 89 anos) e 11% tinham ≥ 75 anos.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 65 години (диапазон 34 до 89 години), като 11% са ≥75 години.
Portuguese: O esquema posológico em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia:
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с леналидомид (4-седмичен цикъл на лечение) и за монотерапия:
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3004 estão apresentados na Tabela 12 abaixo.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3004 са представени в Таблица 12 по-долу.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de daratumumab em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на даратумумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou injeção IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos repetidos de 28 dias (4 semanas) de tratamento de indução (Ciclos 1-4) e dois ciclos de consolidação (Ciclos 5 e 6), após o TACE, depois do Ciclo 4.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага чрез s.c. или i.v. инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици (Дни 1, 4, 8 и 11) от повтарящите се 28-дневни (4седмични) цикли на индукционно лечение (Цикли 1-4) и два консолидиращи цикъла (Цикли 5 и 6) след ASCT след Цикъл 4.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 30 a 88 anos) e 12% tinham ≥ 75 anos.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (граници 30 до 88 години), като 12% са ≥ 75 години.
Portuguese: Os ajustes de dose para bortezomib, talidomida e dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Bulgarian: Корекции на дозите на бортезомиб, талидомид и дексаметазон се правят съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя.
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com DRd e foi de 33,8 meses no braço com Rd (HR = 0,56; 95% IC: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото на DRd и е 33,8 месеца в рамото на Rd (HR=0,56; 95% CI: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi alcançada no grupo com D-VMP e foi de 21,3 meses (intervalo: 18,4, não estimável) no grupo com VMP.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора не е достигната в групата с D-VMP и е 21,3 месеца (диапазон:
Portuguese: Semanalmente (total de 9 doses)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 9 дози)
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 19,3 meses no braço com VMP (HR = 0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 19,3 месеца в рамото с VMP (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Portuguese: Mieloma múltiplo em recaída/refratário
Bulgarian: Рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
Portuguese: Volume de diluição
Bulgarian: Обем на разреждане
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, 20 mg da dose de dexametasona foram administradas como medicação pré-perfusão e o restante administrado no dia seguinte à perfusão.
Bulgarian: В дните на инфузия на DARZALEX 20 mg от дозата на дексаметазон се прилага като премедикация преди инфузията, а останалата част се дава в деня след инфузията.
Portuguese: Deve administrar-se um corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona ou uma dose equivalente de corticosteroide de ação intermédia ou prolongada, de acordo com as práticas locais) em cada um dos dois dias após todas as perfusões (com início no dia a seguir à perfusão).
Bulgarian: На всеки от двата дни, следващи всички инфузии (като се започне в деня след инфузията), трябва да се приложи перорален кортикостероид (20 mg метилпреднизолон или еквивалентна доза кортикостероид със средна продължителност на действие или дългодействащ в съответствие с местните стандарти).
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3008
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3008
Portuguese: > 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l, левкоцитите > 1,0 x 10
Portuguese: Não utilize na presença de partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
Bulgarian: Да не се използва при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или други чужди частици.
Portuguese: A parte 1 comparou o tratamento de indução e consolidação com 16 mg/kg de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (D-VTd) ao tratamento com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para TACE.
Bulgarian: Част 1 сравнява индукционно и консолидиращо лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (D-VTd) с лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, подходящи за ASCT.
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com dexametasona a 40 mg/semana (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para doentes com idade > 75 anos ou com IMC <18,5).
Bulgarian: Леналидомид (25 mg веднъж дневно перорално в Дни 1-21 от повтарящите се 28-дневни [4-седмични] цикли) е даван с ниска доза дексаметазон 40 mg/седмица (или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години или BMI <18,5).
Portuguese: Embalagem de iniciação: 11 frascos para injetáveis (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml)
Bulgarian: 11 флакона (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона)
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez ao dia por via oral nos dias 1-21 dos ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com 40 mg/semana de dexametasona em dose baixa oral ou intravenosa (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana em doentes >75 anos ou com índice de massa corporal [IMC] <18,5).
Bulgarian: Леналидомид (25 mg прилаган перорално веднъж дневно на Дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни [4-седмични] цикли) се прилага с ниска доза перорален или интравенозен дексаметазон 40 mg/седмица (или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години или индекс на телесната маса [body mass index, BMI] <18,5).
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.
Bulgarian: Когато тези реакции отзвучат или състоянието Ви се подобри, инфузията може да се започне отново.
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 16 doses)
Bulgarian: на всеки три седмици (общо 16 дози)
Portuguese: Em doentes respondedores, a mediana de tempo para a resposta foi de 1,05 meses (intervalo: 0,2 a 12,1 meses) no grupo com DRd e 1,05 meses (intervalo: 0,3 a 15,3 meses) no grupo Rd.
Bulgarian: 0,2-12,1 месеца) в групата на DRd и 1,05 месеца (диапазон:
Portuguese: • Utilizando técnica assética, remova um volume de Cloreto de Sódio a 0,9% do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume necessário da solução de DARZALEX.
Bulgarian: Чрез асептична техника отстранете обем от 0,9% разтвор на натриев хлорид от инфузионния сак/контейнера, който е равен на необходимия обем разтвор DARZALEX.
Portuguese: É utilizada uma estimativa do Qui-quadrado do odds ratio comum.
Bulgarian: Използвана е хи-квадрат оценка на общото съотношение на шансовете.
Portuguese: Um odds ratio > 1 indica vantagem para D-VMP.
Bulgarian: Съотношение на шансовете > 1 показва предимство за D-VMP.
Portuguese: • Usando uma técnica assética, remover um volume de Cloreto de Sódio a 0,9% do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume de solução DARZALEX necessário.
Bulgarian: Чрез асептична техника, отстранете обем от 0,9% от разтвор на натриев хлорид от инфузионния сак/контейнера, който е равен на необходимия обем разтвор DARZALEX.
Portuguese: Ocorreram reações graves, incluindo broncoespasmo, hipoxia, dispneia, hipertensão, edema da laringe e edema pulmonar.
Bulgarian: Има случаи на тежки реакции, включително бронхоспазъм, хипоксия, диспнея, хипертония, оток на ларинкса и белодробен оток.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária da solução de DARZALEX e dilua para um volume apropriado, adicionando-a ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9%.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид.