FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet - vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.
Hungarian: fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat; - fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.
Swedish: • Olika typer av utslag
Hungarian: • bőrkiütés különböző típusai;
Swedish: Bortezomib Accord används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
Swedish: Patienter som får bortezomib i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomid-kezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomid terhesség megelőző programjában.
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar.
Hungarian: Ezért a Bortezomib Accord-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) PRES har rapporterats hos patienter som fått bortezomib.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) Bortezomibot kapó betegek körében PRES eseteket jelentettek.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Hungarian: betegeknek adott 1,3 mg/m2 dózisú intravénás bólusz vagy a subcutan injekciót követően az ismételt dózisú adagolás teljes szisztémás expozíciója (AUCutolsó) azonos volt a subcutan illetve intravénás adagolás esetén.
Swedish: Du ska endast använda Bortezomib Accord under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.
Swedish: Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Hungarian: A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.
Swedish: i kombination med melfalan (9 mg/m2) and prednison (60 mg/m2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Hungarian: (60 mg/m2) kombinációban javítja-e a progresszióig tartó időt (TTP) melfalánnal (9 mg/m2) és prednizonnal (60 mg/m2) összehasonlítva.
Swedish: • Rodnad och smärta vid injektionsstället
Hungarian: • az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när Bortezomib Accord lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundsregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági aggályokat, amikor a Bortezomib Accordot a pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia standard gyermekgyógyászati kemoterápiája gerincét alkotó kezeléshez adták.
Swedish: 13,1 mån
Hungarian: 13,1 hónap
Swedish: - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
Hungarian: - melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.
Swedish: Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på bortezomibinnehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Hungarian: Olyan bortezomibtartalmú kombinációval kezelt (18 évnél idősebb) betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a bortezomibot monoterápiaként intravénás illetve subcutan alkalmazásakor
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Hungarian: Összesen 74 értékelhető beteg részesült bortezomib-dexametazon kombinációs terápiában, és 18%-uk mutatott kedvező [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Accord (både för intravenös och subkutan användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka)
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani a beteg testfelületének nagyságát valamint a különböző testfelület nagyságokhoz szükséges feloldott Bortezomib Accord mennyiségét (mind intravénás, mind subcutan alkalmazáshoz) (kereszthivatkozás az adagoláshoz használt adagolási segédlethez),
Swedish: Observera: Bortezomib Accord är ett cytotoxiskt läkemedel.
Hungarian: Figyelem: a Bortezomib Accord citotoxikus anyag.
Swedish: För ytterligare information om pegylerat liposomalt doxorubicin, se motsvarande produktresumé.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicinra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Swedish: Hos alla B-ALL-patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n=27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Hungarian: A diagnózistól számított 18 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 27) a teljes remisszió aránya 67% volt (95%-os CI: 46, 84), a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 44% volt (95%-os CI: 26, 62).
Swedish: En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av "The Children's Oncology Group" utvärderade effekten av tillägg av bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).
Hungarian: Egy fázis II, egykaros aktivitási, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a Children's Oncology Group vezetésével, amely lymphoid malignitásokban (pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia [ALL] T-sejtes ALL és T-sejtes lymphoblastos lymphoma [LL]) szenvedő gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt betegeknél értékelte a bortezomibnak egy több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiához történő hozzáadásának aktivitását.
Swedish: Även om BzR-CAP and R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var antalet allvarliga bivekningar i BzR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Hungarian: ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BzR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket, a súlyos mellékhatások gyakorisága 68% volt a BzR-CAP, illetve 42% volt az R-CHOP kezelést kapók körében.
Swedish: 1,4 mån
Hungarian: 1,4 hónap
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
Hungarian: • az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib Accord.
Hungarian: A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden Bortezomib Accord kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Swedish: Högre incidenser noterades också för infektioner med neuropati av grad ≥ 3 (24 % mot 19 % i block 1 och 22 % mot 11 % i block 2), förhöjt ALAT (17 % mot 8 % i block 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i block 1, och 21 % mot 12 % i block 2) och hyponatremi (12 % mot 5 % i block 1, och 4 % mot 0 % i block 2).
Hungarian: hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% 1 blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommittée (IRC, Independent Review Committee).
Hungarian: Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Swedish: • Svikt i flera organ samtidigt
Hungarian: • több szervet érintő elégtelenség;
Swedish: T 50 mg
Hungarian: T 50 mg naponta naponta
Swedish: Hypokalemi*, Onormalt blodglukos*, Hyponatremi*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
Hungarian: Gyakori hypokalaemia*, kóros vércukorszint*, hyponatraemia*, diabetes mellitus*, folyadékretenció
Swedish: CR+nCR CR+nCR+PR % (95 % CI)
Hungarian: CR+nCR+PR % (95%-os CI)
Swedish: Mediana svarsduration
Hungarian: A válasz tartamának mediánjaa
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Onormala proteinanalyser*, Viktminskning, Viktökning
Hungarian: Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein vizsgálati eredmények*, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés
Swedish: Dag 8, 9, 10, 11
Hungarian: 8., 9., 10., 11. nap
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust
Hungarian: • általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;
Swedish: *RR (Efter transplantation)
Hungarian: *RR (transzplantáció utáni)
Swedish: Anvisningar för rekonstituering Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal.
Hungarian: Elkészítési utasítások A Bortezomib Accord-ot kizárólag egészségügyi szakember készítheti el.
Swedish: 24,0 mån
Hungarian: 24,0 hónap
Swedish: Absorption Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
Hungarian: Bortezomib 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólusz adagolását követően 11 myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózisát követő átlagos, maximális plazmakoncentráció sorrendben 57, ill.
Swedish: I cykel 1-4, administreras Bortezomib Accord två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Swedish: Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas.
Hungarian: A görcsroham bármilyen kockázatával rendelkező betegeknél fokozott odafigyelés szükséges.
Swedish: Ödem (inkl. perifert), Frossa, Reaktion vid injektionsstället*, Sjukdomskänsla*
Hungarian: Gyakori oedema (beleértve a perifériásat is), hidegrázás, reakció az injekció helyén*, rossz közérzet*
Swedish: N=127 (ITT-population)
Hungarian: n=127 (ITT populáció)
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen av CNS problem.
Hungarian: A betegeknél a központi idegrendszeri eltérések differenciál diagnózisának részeként rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
Swedish: Tumörcellsnekros med lytiskt syndrom
Hungarian: Nem gyakori tumor lysis szindróma
Swedish: Profylaktisk behandling med virushämmande medel administrerades till 26 % av patienterna i Bz+M+P-armen.
Hungarian: Myeloma multiplex A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a Bz+M+P-karon.
Swedish: 3,5 mg per injektionsflaska
Hungarian: 3,5 mg injekciós üvegenként
Swedish: Talidomid ges oralt 50 mg dagligen på dag 1-14, och om detta tolereras ökas dosen därefter till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från cykel 2 (se tabell 4).
Hungarian: A talidomidot szájon át, napi 50 mg-os dózisban alkalmazzák az 1-14. napon, és ha a beteg jól tolerálja, a dózist a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, majd a második kezelési ciklustól tovább növelhetik napi 200 mg-ra (lásd 4. táblázat).
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Swedish: • Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl
Hungarian: • az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
Swedish: Sex procent av patienterna fick en lokal biverkning vid subkutan administrering, huvudsakligen rodnad.
Hungarian: A subcutan alkalmazás miatt a betegek 6%-ánál lépett fel helyi reakció, többségében bőrvörösség.
Swedish: Om du får Bortezomib Accord tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Hungarian: Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Accord-ot adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib.
Hungarian: A 7. táblázatban szereplő nemkívánatos hatások a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Swedish: När Bortezomib Accord tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Accord-ot talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie
Swedish: För bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera Bortezomib Accord enligt översikt i Tabell 1.
Hungarian: bortezomibbal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függeszteni és/vagy módosítani kell a Bortezomib Accord adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.
Swedish: I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban, amelyben rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált bortezomib-kezelést (R-CAP) adtak a kombinált rezsim melleti perifériás neuropathia előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja.
Swedish: N=130 (ITT-population)
Hungarian: n=130 (ITT populáció)
Swedish: Hårsjukdom*
Hungarian: Nagyon gyakori haj betegség*
Swedish: Ett fåtal patienter med ortostatisk hypotension drabbades av episoder av synkope.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióban szenvedő betegek kis hányadánál ájulás is előfordult.
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Hungarian: Aranyhörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogén aktivitást mutatott (strukturális kromoszóma aberrációk) a legalacsonyabb vizsgált koncentrációnál is (3,125 μg/ml).
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450
Swedish: 19,2 mån
Hungarian: 19,2 hónap
Swedish: För dosjusteringar av Bortezomib Accord ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Hungarian: A Bortezomib Accord adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Swedish: Muskelspasmer*, Muskuloskeletal smärta*, Värk i extremiteter
Hungarian: Gyakori izomspasmus*, musculoskeletalis fájdalom*, végtagfájdalom
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med bortezomib.
Hungarian: A bortezomib túladagolás specifikus antidotuma nem ismert.
Swedish: Minska Bortezomib Accord till 1,0 mg/m2
Hungarian: A Bortezomib Accord dózis 1,0 mg/m2 -re csökkentendő vagy
Swedish: BSA-normaliserad clearance av bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a bortezomib testfelszínre korrigált clearance-e hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för bortezomib, oberoende av ålder.
Hungarian: mint a progresszióig eltelt idő (TTP) - függetlenül az életkortól - szignifikánsan jobb maradt a bortezomib esetében.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med Bz som del av behandlingen
Hungarian: Megjegyzés: ha OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a Bz tartalmú indukciós kombináció.
Swedish: Akut andnödssyndrom, Lungemboli, Pneumonit, Pulmonell hypertoni, Lungödem (inkl. akut)
Hungarian: Nem gyakori akut respiratoricus distress szindróma, pulmonalis embolia, pneumonitis, pulmonalis hypertonia, pulmonalis oedema (beleértve az akutat is)
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib Accord som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib Accord.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicint 30 mg/ m2-es adagban, a Bortezomib Accord terápiás ciklus 4. napján, 1 órás intravénás infúzióban adják a Bortezomib Accord injekció után.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Swedish: • Benigna cystor
Hungarian: synovialis cysta
Swedish: Kombinationsterapi med melfalan och prednison.
Hungarian: Melfalánnal és prednizonnal kombinált kezelés
Swedish: I schemat för induktionsbehandling vid transplantation ska följande huvudsakliga beståndsdelar ingå:
Hungarian: Az indukciós transzplantációs rezsim diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Swedish: • Genital smärta, svårighet att få erektion
Hungarian: • a nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;
Swedish: När bortezomib ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Hungarian: Emellett, amikor a bortezomibot más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban adják, toxicitási események esetén ezen gyógyszerek dózisainak a saját Alkalmazási előírásukban szereplő ajánlások szerinti, megfelelő csökkentése mérlegelendő.
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar:
Hungarian: Az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Swedish: För ytterligare information avseende melfalan och prednison, se motsvarande produktresumé.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kapcsolatos további információért olvassa el a megfelelő alkalmazási előírást.
Swedish: • Schema för induktionsbehandling vid transplantation.
Hungarian: • indukciós transzplantációs rezsim diagram.
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib Accord förses med utbildningsmaterial.
Hungarian: kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Swedish: • Problem med blodets levringsförmåga
Hungarian: • vérrögképződési problémák;
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%)
Hungarian: 8 ciklus válaszaránya n (%)
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban a refrakter betegek esetében a terápiás válasz mértékét független értékelő bizottság határozta meg, az EBMT értékelési kritériumai alapján.
Swedish: Normal leverfunktion bör bekräftas och försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med orala diabetesmedel (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Orális antidiabetikumokat szedő betegeknél meg kell győződni arról, hogy a betegeknek normális a májfunkciójuk, és kezelésükkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Swedish: • Trombocyttalet bör vara ≥ 100 x 109/l och absolut neutrofilantal (ANC) bör vara ≥ 1,5 x 109/l
Hungarian: • A thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/μl és az abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μl kell legyen.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Accord tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést meg kell szakítani a toxikus tünetek megszűntéig.
Swedish: Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib Accord:
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Accord mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
Swedish: g p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med Bortezomib Accord, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad Bortezomib Accord-lösning (Bortezomib Accord 3,5 mg som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Accord subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Accord oldat adható subcutan (Bortezomib Accord 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Swedish: - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: I fas III-studien som jämförde intravenös och subkutan administrering av bortezomib var incidensen av grad ≥ 2 perifera neuropatiepisoder 24 % i gruppen med subkutan injektion och 41 % i gruppen med intravenös injektion (p=0,0124).
Hungarian: A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a ≥ 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124). A perifériás neuropathia ≥ 3-as súlyossági foka fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál (p = 0,0264).
Swedish: • Lunginflammation
Hungarian: • tüdőgyulladás,
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BzR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BzR-CAP csoportban és