FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
French: Réponses ACRa
Maltese: Risponsi ACRa
French: Matériel éducationnel
Maltese: Materjal Edukattiv
French: Fréquent à <1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
French: Méthotrexate Enbrel
Maltese: Methotrexate Enbrel
French: Enbrel + Méthotrexate
Maltese: Enbrel + Methotrexate
French: L'activité spécifique d'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
French: 58,8 % 65,5 % 74,5 % †,φ
Maltese: 58.8% 65.5% 74.5% †,ϕ
French: Placebo ------Étanercept-----
Maltese: ------Etanercept-------
French: Étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
French: Rare ≥1/10 000 à
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
French: Étanercept N = 103 à 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
French: A-6336 Langkampfen Autriche
Maltese: A-6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
French: A-6336 Langkampfen AUTRICHE
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
French: Date de première autorisation : 23 juin 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria,
French: 36,4 % 43,0 % 63,2 % †,φ
Maltese: 36.4% 43.0% 63.2% †, ϕ
French: INDICATIONS D'UTILISATION « Insérer le QR code » + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
French: Placebo n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104
French: Vascularite (y compris vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
French: Étanercept n = 138
Maltese: Etanercept N = 138
French: 14 % 18 % 37 % †,φ
Maltese: 18% 37% †, ϕ
French: c : la rémission est définie par un DAS < 1,6.
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
French: Étanercepta n = 101
Maltese: Etanercepta n = 101
French: Étanercept + Méthotrexate (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
French: Citrate de sodium dihydraté Chlorure de sodium
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride Sucrose
French: 28b a : p < 0,001, étanercept vs placebo b : p = 0,002, étanercept vs placebo
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu de l'étanercept.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Maltese: anemija, lewkopenja, newtropenja
French: Réponses des patients atteints de psoriasis dans les études 2, 3 et 4
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
French: Étanercept 25 mg
Maltese: Erelzi 25 mg
French: Erelzi contient du sodium
Maltese: Erelzi fih sodium
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par l'étanercept par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : étanercept 62 % et 59 %, placebo 23 % et 11 % respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : étanercept 41 % et 40 %, placebo 8 % et 5 % respectivement à 3 et 6 mois ; p <0,01 étanercept vs placebo à tous les temps de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
French: Syndrome de Stevens-Johnson, vascularite cutanée (incluant la vascularite d'hypersensibilité), érythème polymorphe, réactions lichénoïdes
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
French: articulations douloureuses) dans au moins l'une de ces formes : (1) atteinte interphalangienne distale (AID) ; (2) polyarthrite (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis) ; (3) arthropathie destructrice ; (4) rhumatisme psoriasique asymétrique ; ou (5) ankylose vertébrale de type inflammatoire.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew
French: SN
Maltese: JSN
French: • Avertissement que Erelzi peut augmenter le risque d'infection grave :
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
French: Que contient cette notice ?
Maltese: Kien hemm rapporti ta'
French: A conserver au réfrigérateur (+ 2 °C - + 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: 70b a : 25 mg étanercept SC deux fois par semaine b : p < 0,001, étanercept vs. placebo c : p < 0,01, étanercept vs. placebo
Maltese: 70b a: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, etanercept vs. plaċebo c: p < 0.01, etanercept vs. plaċebo
French: Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
French: À la semaine 104, 8 patients ont progressé à un score bilatéral de grade 2 par radiographie de la colonne vertébrale selon les critères radiographiques de New York modifiés, indicateurs de spondyloarthropathie axiale.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tassinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
French: Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec l'étanercept y compris des infections fongiques invasives, parasitaires (y compris à protozoaires),virales (y compris herpès zoster), bactériennes (y compris Listeria et Legionella), et mycobactériennes atypiques.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
French: Aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4)
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva (ara sezzjoni 4.4).
French: Des infections graves, septicémies, tuberculoses, et infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, listérioses et légionelloses, ont été rapportées avec l'étanercept (voir rubrique 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
French: - Erosions
Maltese: TSS Erosions
French: (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Capuchon
Maltese: Plaċebo
French: 2,3 †,φ
Maltese: 2.3 †, ϕ
French: Dans le cadre d'une autre étude observationnelle du registre menée dans plusieurs pays et comparant le risque d'effets indésirables à l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à l'étanercept au cours des 90 premiers jours de grossesse (n = 425) à celles exposées à des médicaments non biologiques (n = 3 497), il n'a été observé aucun risque accru de malformations congénitales majeures (rapport des cotes [odds ratio, OR] non ajusté de 1,22 ; IC à 95 % : 0,79-1,90 ; OR ajusté de 0,96 ; IC à 95 % : 0,58-1,60 après ajustement pour le pays, la maladie maternelle, la parité, l'âge maternel et le tabagisme au début de la grossesse).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
French: Ces infections étaient dues à des bactéries, des mycobactéries, des champignons, des virus et des parasites (y compris des protozoaires).
Maltese: Dawn l infezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
French: Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/17/1195/009
Maltese: Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1195/009
French: EU/1/17/1195/012 12 stylos préremplis SensoReady
Maltese: EU/1/17/1195/012 12-il pinna SensoReady mimlija għal-lest
French: À la semaine 104, la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score SPARCC mesuré par IRM pour tous les patients traités par l'étanercept était de 4,64 pour l'ASI (n = 153) et de 1,40 pour la colonne vertébrale (n = 154).
Maltese: imkejjel fuq MRI għall-individwi kollha kkurati b'etanercept kien 4.64 għall-SIJ (n = 153) u 1.40 issinsla (n = 154).
French: Erelzi est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Maltese: Erelzi jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (ara sezzjoni 6.6).
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus u Histoplasma.
French: Placebo N = 106 à 109*
Maltese: N = 106 sa 109*
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par l'étanercept.
Maltese: Każijiet ta' tuberkulosi attiva li jinkludu tuberkulosi miljari u tuberkulosi b'sit extra-pulmonari kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'etanercept.
French: Carcinome à cellules de Merkel (voir rubrique 4.4)
Maltese: Karċinoma taċ ċelluli Merkel (ara sezzjoni 4.4)
French: Cet aspect est normal pour Erelzi.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Erelzi.
French: • Ordre de présenter la carte de surveillance du patient à tout médecin traitant
Maltese: • Struzzjoni biex il-pazjenti jfittxu attenzjoni medika immedjatament wara d-detezzjoni ta'
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : * = p < 0,05 pour les comparaisons de l'étanercept vs méthotrexate, † = p < 0,05 pour les comparaisons de l'étanercept + méthotrexate vs méthotrexate et φ = p < 0,05 pour les comparaisons de l'étanercep + méthotrexate vs étanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. methotrexate u ϕ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patient-année), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
Maltese: tal-pazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
French: Erelzi est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Maltese: Erelzi hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
French: b : les valeurs du Score d'activité de la maladie (DAS) sont des moyennes.
Maltese: b: Il-valuri għal Disease Activity Score (DAS) huma medji.
French: Le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps anti-ADN natif était aussi plus élevé par dosage radio-immunologique (15 % des patients traités par l'étanercept contre 4 % des patients traités par placebo) et par recherche sur Crithidia lucilliae (3 % des patients traités par l'étanercept contre 0 % des patients traités par placebo).
Maltese: (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
French: Dans un groupe de 2 711 patients atteints de psoriasis en plaques et traités par l'étanercept sur une durée maximale de 2,5 ans dans les études en double-aveugle et en ouvert, 30 tumeurs malignes et 43 cancers cutanés non mélanomateux ont été rapportés.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'etanercept fi studji double-blind u open-label li damu sejrin sa sentejn u nofs, 30 tumur malinn u 43 kanċer tal-ġilda mhux melanoma kienu rrappurtati.
French: Maladie interstitielle du poumon (incluant la pneumopathie et la fibrose pulmonaire)*
Maltese: toraċiċi u medjastinali pnewmonite u fibrożi pulmonari)*
French: Abréviation : PGA-Évaluation globale par le médecin a : p < 0,0001 comparé au placebo.
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
French: Insuffisance cardiaque congestive
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 25 mg ou 50 mg, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 25 mg jew 50 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: • Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d'injection nettoyé.
Maltese: • Żomm il-pinna f'angolu ta' 90 grad mal-post imnaddaf fejn se tagħti l-injezzjoni.
French: L'utilisation d'Erelzi n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Maltese: Erelzi mhux indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l'étanercept à l'équilibre ont été de 466 µg•h/mL et de 474 µg•h/mL respectivement pour l'étanercept 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour l'étanercept 25 mg deux fois par semaine (n = 148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg•h/mL u 474 μg•h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
French: • Lignes vierges pour ajouter des informations supplémentaires :
Maltese: • Vaċċinazzjonijiet:
French: Un dosage à 25 mg d'Erelzi est disponible pour les doses de 25 mg.
Maltese: Qawwa ta' 25 mg ta' Erelzi hi disponibbli għal dożi ta' 25 mg.
French: Histiocytose hématophagique (syndrome d'activation macrophagique)*
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
French: Résultats à 12 semaines chez les enfants atteints de psoriasis en plaques Étanercept 0.8 mg/kg 1 fois/sem (n = 106)
Maltese: Riżultati tal-psorijasi pedjatrika tal-plakka f'ġimgħa 12 Etanercept 0.8 mg/kg Darba fil-Ġimgħa (N = 106)
French: Un essai contrôlé versus placebo, dans lequel 89 patients adultes étaient traités par l'étanercept ajouté au traitement standard (incluant du cyclophosphamide ou du méthotrexate, et des glucocorticoïdes) pendant une durée médiane de 25 mois, n'a pas démontré que l'étanercept est un traitement efficace dans la granulomatose de Wegener.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'etanercept ukoll flimkien mat terapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li etanercept hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
French: Comment utiliser Erelzi
Maltese: Tużax Erelzi
French: *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre l'étanercept et le placebo
Maltese: *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p < 0.001, b:< 0.01 u c:< 0.05, rispettivament bejn etanercept u plaċebo
French: Une réactivation de l'hépatite B a été rapportée chez des patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et traités par un anti-TNF, y compris l'étanercept.
Maltese: Kienet irrappurtata l-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f'pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal epatite B (HBV) u li rċivew antagonisti ta' TNF, li jinkludu etanercept.
French: Les autres composants sont : acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose, chlorhydrate de L-lysine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: La plus importante de ces études (n = 277) a inclus des patients âgés de 18 à 70 ans et qui avaient une spondylarthrite ankylosante active définie par des scores d'échelle visuelle analogique (VAS) ≥ 30 pour la durée et l'intensité moyennes de la raideur matinale, associée à des scores VAS ≥ 30 pour au moins 2 des 3 paramètres suivants : évaluation globale par le patient ; moyenne des valeurs VAS pour la douleur dorsale nocturne et la douleur dorsale totale ; moyenne des 10 questions de l'Indice Fonctionnel de la Spondylarthrite Ankylosante de Bath (BASFI).
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta' ≥ 30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta' ≥ 30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Maltese: • Iċċekkja li l-indikatur l-aħdar mela t-tieqa u waqaf jiċċaqlaq.
French: Lupus érythémateux cutané, lupus érythémateux cutané subaigu, syndrome pseudolupique
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
French: Dans une autre étude en ouvert à un bras, 60 patients atteints d'une oligoarthrite extensive (15 patients âgés de 2 à 4 ans, 23 patients âgés de 5 à 11 ans et 22 patients âgés de 12 à 17 ans), 38 patients atteints d'une arthrite liée à l'enthésite (âgés de 12 à 17 ans), et 29 patients atteints d'une arthrite psoriasique (âgés de 12 à 17 ans) ont été traités par l'étanercept à une dose de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine pendant 12 semaines.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorijatika
French: Dispositif de protection d'aiguille
Maltese: Labra Sistema protettiva
French: EU/1/17/1195/009 1 stylo prérempli SensoReady EU/1/17/1195/010 2 stylos préremplis SensoReady EU/1/17/1195/011 4 stylos préremplis SensoReady
Maltese: EU/1/17/1195/010 2 pinen SensoReady mimlija għal-lest EU/1/17/1195/011 4 pinen SensoReady mimlija għal-lest
French: En traitement continu, les réponses étaient maintenues jusqu'à 48 semaines.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, ir risponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, versus placebo réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans atteints de psoriasis en plaque modéré à sévère (défini par un score PGA ≥ 3, une surface cutanée atteinte ≥ 10%, et un PASI ≥ 12).
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept kienet evalwata fi studju randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo li sar fuq 211-il pazjent pedjatriku bejn l-4 u 17-il sena, li kellhom psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa (kif definita minn punteġġ sPGA ta' ≥ 3, li tinvolvi ≥ 10% tal-BSA, u PASI ta' ≥ 12).
French: Les infections graves rapportées chez les patients traités par l'étanercept incluaient une cellulite, gastro-entérite, pneumonie, cholécystite, ostéomyélite, gastrite, appendicite, fasciite à streptocoque, myosite, choc septique, diverticulite et abcès.
Maltese: Infezzjonijiet serji li seħħew f'pazjenti kkurati b'etanercept, kienu jinkludu ċellulite, gastroenterite, pnewmonja, koleċistite, osteomajelite, gastrite, appendiċite, faxxite Streptokokkali, mijosite, xokk settiku, divertikulite u axxess.
French: Mois 3
Maltese: Studju 3
French: Psoriasis en plaques
Maltese: Psorjasi tal-plakka
French: Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Maltese: infjammazzjoni kif indikat minn proteina C-reattiva (CRP) għolja u/jew minn evidenza tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
French: 4 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra.
French: Erelzi étanercept
Maltese: Erelzi etanercept
French: Plus de 70 % des patients traités par Erelzi (186 des 264 patients) et environ 72 % de ceux traités par Enbrel (191 sur 267) ont présenté une diminution d'au moins 75 % de leur score symptomatique après 12 semaines de traitement, ce qui était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Maltese: Aktar minn 70 % ta' dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta' dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.
French: L'EPAR complet relatif à Erelzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament de référence pour Erelzi est Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Erelzi hi Enbrel.
French: Erelzi contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
Maltese: Erelzi fih is-sustanza attiva etanercept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
French: Pourquoi Erelzi est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erelzi?
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta' 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew ta' 50 mg darba f'ġimgħa.
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel qu'Erelzi n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kilos.
Maltese: Il-materjal edukattiv jinkludi wkoll tfakkira li Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.
French: • l'arthrite psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte et l'adolescent;
Maltese: • artrite psorjatika (psorijażi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti u fl-adoloxxenti;