FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le reazioni avverse correlate alla dose la categoria di frequenza riflette la più alta dose di ambrisentan.
Swedish: För dosrelaterade biverkningar avspeglar frekvenskategorin den högre dosen av ambrisentan.
Italian: Ambrisentan Mylan deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Swedish: Ambrisentan Mylan ska tas peroralt till en början i en dos om 5 mg en gång dagligen, som sedan kan ökas till 10 mg dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
Italian: In uno studio in aperto (AMB222), ambrisentan è stato studiato in 36 pazienti per valutare l'incidenza dell'incremento delle concentrazioni delle aminotransferasi sieriche in pazienti che avevano precedentemente interrotto la terapia con altri ERA a causa di anormalità nelle aminotransferasi.
Swedish: I en öppen studie (AMB222), studerades ambrisentan hos 36 patienter, för utvärdering av förekomsten av ökade aminotransferaskoncentrationer i serum, hos patienter som tidigare avbrutit annan ERA-behandling på grund av aminotransferasavvikelser.
Italian: Le informazioni da studi clinici a più lungo termine non controllati con placebo [ARIES-E e AMBITION (combinazione con tadalafil)] sono riportate di seguito.
Swedish: Data från ej placebokontrollerade långtidsstudier (ARIES-E och AMBITION (kombination med tadalafil)) redovisas också nedan.
Italian: Sulla base di questo studio di farmacocinetica, non ci si attende che ambrisentan influenzi in modo significativo l'esposizione a contraccettivi a base di estrogeni o progestinici.
Swedish: Baserat på denna farmakokinetiska studie, förväntas inte ambrisentan signifikant påverka exponeringen av östrogen- och gestageninnehållande preventivmedel.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg.
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono una piccola quantità di uno zucchero denominato lattosio.
Swedish: Ambrisentan Mylan tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos.
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo (3,41 ±6,96) è stato osservato nel gruppo dosi combinate della scala fisica funzionale SF-36 Health Survey rispetto al placebo (−0,20 ±8,14; p=0.005).
Swedish: En statistiskt signifikant ökning (3,41 ± 6,96) observerades för kombinationen av båda dosgrupperna på skalan för fysisk funktion enligt SF-36 Hälsoundersökning jämfört med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Italian: Ambrisentan Mylan può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
Swedish: Ambrisentan Mylan kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Swedish: Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Italian: Questo è un disturbo del sangue che può provocare stanchezza, debolezza, respiro corto, e generalmente sensazione di malessere.
Swedish: Detta är en blodsjukdom som kan leda till trötthet, svaghet, andnöd och allmän sjukdomskänsla.
Italian: Ambrisentan Mylan è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) di classe II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Ambrisentan Mylan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Italian: • gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)
Italian: Gli studi in vitro negli epatociti di ratto hanno dimostrato anche che ambrisentan non induce l'espressione delle proteine Pgp, BSEP o MRP2.
Swedish: In vitro-studier på hepatocyter från råtta visade även att ambrisentan inte inducerade proteinuttrycken av Pgp, BSEP eller MRP2.
Italian: Le reazioni avverse identificate dai dati degli studi clinici controllati con placebo a 12 settimane sono incluse di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Swedish: Biverkningar som identifierats i data från 12 veckors placebokontrollerade kliniska studier redovisas nedan efter organsystem och frekvens.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ambrisentan quando viene somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per la PAH (ad esempio prostanoidi e stimolatori della guanilato ciclasi solubile) non sono state studiate in modo specifico in studi clinici controllati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet för ambrisentan vid samtidig administrering av andra behandlingar för PAH (t.ex. prostanoider och stimulerare av lösligt guanylatcyklas) har inte specifikt studerats i kontrollerade kliniska studier på PAH-patienter (se avsnitt 5.1).
Italian: In entrambi gli studi, ambrisentan è stato aggiunto al trattamento di base/supporto dei pazienti, trattamento che può aver incluso una combinazione di digossina, anticoagulanti, diuretici, ossigeno e vasodilatatori (calcio-antagonisti e ACE inibitori).
Swedish: I båda studierna adderades ambrisentan till patienternas stöd/bakgrundsmedicinering, som kunde omfatta en kombination av digoxin, antikoagulantia, diuretika, syre och vasodilatorer (kalciumblockerare, ACE-hämmare).
Italian: • sentirsi stanco
Swedish: • trötthet
Italian: Qualora dimentichi di assumere una dose di Ambrisentan Mylan, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Mylan, ta tabletten så snart som möjligt, fortsätt sedan som tidigare.
Italian: L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni.
Swedish: PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Italian: • se il fegato funziona adeguatamente.
Swedish: • om du har anemi • om din lever fungerar som den ska.
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter:
Italian: Ambrisentan blocca il sottotipo del recettore ETA, localizzato principalmente sulle cellule della muscolatura liscia vascolare e dei miociti cardiaci.
Swedish: Ambrisentan blockerar den undergrupp av ETA-receptorer som främst finns på vaskulära glatta muskelceller och hjärtats myocyter.
Italian: Dopo le prime dosi di rifampicina è stato osservato un incremento transitorio nell'AUC(0-τ) di ambrisentan (121% e 116% dopo la prima e la seconda dose di rifampicina, rispettivamente), presumibilmente dovuto a inibizione dell'OATP mediata da rifampicina.
Swedish: Efter initiala doser med rifampicin observerades en övergående ökning av AUC(0-τ) för ambrisentan (121 % respektive 116 % efter första respektive andra dosen av rifampicin), troligen beroende på en rifampicinmedierad hämning av OATP.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo della durata di 12 settimane le riduzioni medie della pressione sistolica e diastolica dai valori di baseline alla fine del trattamento sono state di 3 mm Hg e di 4,2 mm di Hg, rispettivamente.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier under 12 veckor var den genomsnittliga sänkningen i systoliskt och diastoliskt blodtryck, från utgångsvärdet till slutet av behandlingen, 3 mm Hg respektive 4,2 mm Hg.
Italian: • naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali
Swedish: • rinnande eller täppt näsa, täppthet eller smärtor i bihålorna
Italian: Ambrisentan non viene sottoposto in modo significativo al metabolismo renale o alla clearance renale (escrezione).
Swedish: Ambrisentan genomgår ingen signifikant renal metabolism eller renal clearance (utsöndring).
Italian: Se è una donna in età fertile (che può iniziare una gravidanza), il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Ambrisentan Mylan ed in seguito con regolarità durante la terapia con questo medicinale.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
Italian: È stato condotto uno studio su 492 pazienti (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'11% dei quali aveva ipertensione polmonare secondaria (WHO Gruppo 3), ma è stato interrotto precocemente una volta stabilito che l'endpoint primario di efficacia non poteva essere raggiunto (studio ARTEMIS-IPF).
Swedish: En studie med 492 patienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonell fibros (IPF), varav 11 % hade sekundär pulmonell hypertension (WHO-grupp 3), har utförts men avslutades i förtid när det visade sig att det primära effektmåttet inte kunde uppnås (ARTEMIS-IPF-studien).
Italian: Ambrisentan inoltre viene sottoposto ad un metabolismo ossidativo principalmente ad opera del CYP3A4 ed in minor misura da CYP3A5 e CYP2C19 fino a formare 4-idrossimetil ambrisentan (21%) che è ulteriormente glucoronidato a 4-idrossimetil ambrisentan glucuronide (5%).
Swedish: Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4hydroxymetyl-ambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentanglukuronid (5 %).
Italian: Fibrosi Polmonare Idiopatica
Swedish: Idiopatisk pulmonell fibros
Italian: Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Italian: Ciò fa sì che le persone avvertano sensazione di stanchezza, capogiro e respiro corto.
Swedish: Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusi la durata variabile dello studio, le condizioni preesistenti e le caratteristiche di base dei pazienti.
Swedish: Frekvenskategorierna redovisar inte andra faktorer som till exempel varierande studielängd eller patientens tillstånd eller egenskaper vid studiestart.
Italian: Inoltre, lo studio sui ratti ha dimostrato un incremento dell'incidenza di difetti del setto interventricolare, difetti nei vasi del tronco, anormalità nella tiroide e nel timo, ossificazione dell'osso basisfenoidale, e la presenza dell'arteria ombelicale collocata sul lato sinistro della vescica urinaria anziché sul lato destro.
Swedish: Dessutom visade råttstudien en ökad incidens av defekter i kammarskiljeväggen, kärlstamsdefekter, sköldkörtel- och tymusavvikelser, förbening av os basisphenoideum och förekomsten av vänster navelartär på vänster sida om urinblåsan istället för på höger sida. Teratogenicitet är en misstänkt klasseffekt av ERA.
Italian: → Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Swedish: → Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Italian: • Le gestanti non devono assumere Ambrisentan Mylan
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska ta Ambrisentan Mylan
Italian: I pazienti hanno iniziato con ambrisentan 5 mg e 20 mg di tadalafil, e sono stati portati gradualmente a 40 mg di tadalafil alla settimana 4 e 10 mg di ambrisentan alla settimana 8, a meno che non ci fossero stati problemi di tollerabilità.
Swedish: Patienterna började med ambrisentan 5 mg och tadalafil 20 mg, vilket sedan titrerades upp till 40 mg tadalafil vecka 4 och 10 mg ambrisentan vecka 8, om det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
Italian: La dose normale di Ambrisentan Mylan è una compressa da 5 mg, una volta al giorno.
Swedish: Den vanliga dosen Ambrisentan Mylan är en 5 mg tablett en gång om dagen.
Italian: → Informi immediatamente il medico se uno di questi eventi avversi si manifesta subito dopo avere assunto Ambrisentan Mylan.
Swedish: →Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Ambrisentan Mylan
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve
Swedish: Vad Ambrisentan Mylan är och vad det används för
Italian: Tabella 2
Swedish: Tabell 2
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata osservata una riduzione della clearance orale in relazione all'aumento dei livelli di bilirubina.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys visade sig oralt clearance minska som en följd av ökande bilirubinnivåer.
Italian: → Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha assunto più compresse di quanto prescritto.
Swedish: → Fråga läkare eller apotekspersonal om råd om du tar fler tabletter än ordinerat.
Italian: L'entità della diminuzione della clearance orale nei pazienti con compromissione renale moderata è modesta (2040%) e pertanto non pare essere di rilevanza alcuna dal punto di vista clinico.
Swedish: Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
Italian: Si raccomanda di chiedere consiglio ad un epatologo.
Swedish: Det rekommenderas att en leverspecialist rådfrågas.
Italian: Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Idiopatisk pulmonell fibros (IPF), med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 5.1).
Italian: Sulla base dei risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione nei volontari sani e nei pazienti con PAH, le farmacocinetiche di ambrisentan non sono state influenzate in modo significativo dal sesso o dall'età (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys av friska frivilliga och patienter med PAH påverkades farmakokinetiken för ambrisentan inte signifikant av kön eller ålder (se avsnitt 4.2).
Italian: Non si è avuta evidenza di effetti mutageni o genotossici di ambrisentan nei batteri né in due studi condotti in vivo sui roditori.
Swedish: Inga bevis för mutagena eller genotoxiska effekter av ambrisentan sågs hos bakterier eller i två in vivo-studier på gnagare.
Italian: Novanta eventi (27%) di progressione della IPF (inclusa ospedalizzazione per cause respiratorie) o morte sono stati osservati nel gruppo ambrisentan confrontato con i 28 eventi (17%) nel gruppo placebo.
Swedish: 90 fall (27 %) av IPF-progression (inklusive sjukhusinläggningar i respirator) eller dödsfall observerades i ambrisentangruppen jämfört med 28 fall (17 %) i placebogruppen.
Italian: Si raccomanda che la compressa non venga spezzata, rotta o masticata.
Swedish: Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas.
Italian: Non è noto l'effetto di ambrisentan sulla fertilità dell'uomo.
Swedish: Effekten av ambrisentan på manlig fertilitet hos människa är inte känd.
Italian: Questo leggero incremento nella Cmax di sildenafil non è considerato rilevante dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Denna ringa ökning av Cmax för sildenafil anses inte kliniskt relevant (se avsnitt 4.5).
Italian: È atteso che la maggiore selettività di ambrisentan per il recettore ETA rispetto al recettore ETB conservi la produzione mediata dal recettore ETB dei vasodilatatori ossido nitrico e prostaciclina.
Swedish: Selektiviteten av ambrisentan för ETA över ETB-receptorn förväntas bevara den ETBreceptormedierade produktionen av vasodilatorerna kväveoxid och prostacyklin.
Italian: Gli altri eccipienti sono lattosio, vedere paragrafo 2, 'Ambrisentan Mylan contiene lattosio', cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E570), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), Rosso Allura (E129), vedere paragrafo 2 'Ambrisentan Mylan contiene Rosso Allura (E129)', indigotina (E132).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktos, se avsnitt 2, "Ambrisentan Mylan innehåller laktos", mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E570), polyvinylalkohol delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol/PEG, talk (E553b), allurarött AC aluminiumlack (E129), se avsnitt 2 "Ambrisentan Mylan innehåller allurarött AC aluminiumlack (E129)" Indigokarmin (E132).
Italian: Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4 e
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Italian: Sono stati inoltre effettuati confronti a supporto del gruppo in terapia di combinazione rispetto ai singoli gruppi in monoterapia.
Swedish: Dessutom utfördes bekräftande jämförelser mellan gruppen som fick kombinationsbehandling och de enskilda monoterapigrupperna.
Italian: Nello studio ARIES-E di estensione a lungo termine in aperto, il rischio a 2 anni di sviluppare incrementi nei valori sierici di aminotransferasi>3× ULN in pazienti trattati con ambrisentan è del 3,9%.
Swedish: I den öppna långvariga förlängningsstudien ARIES-E, var risken att utveckla aminotransferashöjningar >3xULN efter 2 år 3,9 % hos patienter som behandlades med ambrisentan.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan
Italian: • sangue dal naso
Swedish: • näsblod
Italian: Non sono attese interazioni farmacofarmaco specifiche con gli stimolatori della guanilato ciclasi solubile o con i prostanoidi sulla base dei dati noti di biotrasformazione (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Inga specifika läkemedelsinteraktioner med stimulerare av lösligt guanylatcyklas eller prostanoider förväntas baserat på kända data om metabolisering (se avsnitt 5.2).
Italian: Ambrisentan è glucoronidato attraverso numerosi isoenzimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S e UGT1A3S) fino a formare il glucuronide ambrisentan (13%).
Swedish: Ambrisentan glukuronideras via flera UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S och UGT1A3S) för att bilda ambrisentanglukuronid (13 %).
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: Lo studio ARIES-2 ha arruolato 192 pazienti e confrontato ambrisentan 2,5 mg e 5 mg con placebo.
Swedish: ARIES-2, som omfattade 192 patienter, jämförde ambrisentan 2,5 mg och 5 mg med placebo.
Italian: Molti dei casi riportati di insufficienza cardiaca erano associati a ritenzione di liquidi.
Swedish: Flertalet av de rapporterade fallen med hjärtsvikt var förknippade med vätskeretention.
Italian: Queste modifiche nell'esposizione a etinilestradiolo o noretindrone sono state limitate ed è improbabile che siano clinicamente significative (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Dessa förändringar i exponering för etinylöstradiol och noretisteron var små och har troligtvis inte någon klinisk relevans (se avsnitt 4.5).
Italian: La maggior parte dei casi di edema periferico negli studi clinici condotti con ambrisentan sono stati di severità da lieve a moderata, nonostante esso possa comparire con maggiore frequenza e severità nei pazienti di età ≥65 anni.
Swedish: De flesta fall av perifert ödem i kliniska studier med ambrisentan var lindriga till måttliga, men biverkningen kan förekomma oftare och vara svårare hos patienter ≥65 år.
Italian: Sono stati riportati casi di edema polmonare con prodotti medicinali vasodilatatori, come gli ERA, qualora siano utilizzati in pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva.
Swedish: Fall av lungödem har rapporterats med kärlvidgande läkemedel, såsom ERA, när de används till patienter med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di ritenzione di liquidi verificatisi entro alcune settimane dall'inizio della terapia con ambrisentan e, in alcuni casi, si è reso necessario intervenire con un diuretico o con l'ospedalizzazione per il trattamento della ritenzione di liquidi o della compromissione cardiaca scompensata.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har det rapporterats om vätskeretention som uppkommit inom några veckor efter insättandet av ambrisentan och som, i vissa fall, har krävt tillägg av diuretika eller sjukhusvistelse för behandling av vätskebalansen eller okompenserad hjärtsvikt.
Italian: Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare ogni mese il test di gravidanza.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under ambrisentanbehandlingen.
Italian: I principali endpoint primari di questo studio sono stati l'incidenza e la severità degli eventi avversi associati all'esposizione a lungo termine ad ambrisentan, inclusi i livelli dei test di funzionalità epatica (LFTs).
Swedish: De huvudsakliga primära effektmåtten i denna studie var incidensen och svårighetsgraden av biverkningar i samband med långvarig exponering för ambrisentan, inklusive leverfunktionstester i serum.
Italian: • infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).
Swedish: • leverskada • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Italian: Congestione delle vie respiratorie superiori (ad es. nasale, dei seni paranasali) sinusite, nasofaringite, rinite
Swedish: Täppta övre luftvägar (t.ex. nasala, sinus), sinuit, nasofaryngit, rinit
Italian: Edema periferico, ritenzione idrica e mal di testa (incluse cefalea da sinusite, emicrania) erano le più comuni reazioni avverse osservate con ambrisentan.
Swedish: Perifert ödem, vätskeretention och huvudvärk (inklusive sinushuvudvärk, migrän) är de vanligaste biverkningarna som har observerats med ambrisentan.
Italian: → È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Ambrisentan Mylan.
Swedish: → Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Ambrisentan Mylan.
Italian: Ambrisentan è un substrato per il trasporto, mediato dalla Pgp.
Swedish: Ambrisentan är ett substrat för Pgp-medierat utflöde.
Italian: I dati derivano dalla farmacovigilanza di routine, e dalle frequenze basate su modelli statistici dei dati di studi clinici controllati con placebo.
Swedish: Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning, frekvensen är baserad på statistisk modellering av data från placebokontrollerade kliniska studier.
Italian: L'efficacia di ambrisentan in monoterapia non è stata determinata nei pazienti con PAH in classe IV della classificazione OMS.
Swedish: Effekten av ambrisentan som monoterapi har inte fastställts hos patienter med PAH som är i WHOfunktionsklass IV.
Italian: Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan.
Swedish: Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Italian: Ambrisentan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti per determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti con PAH in classe funzionale I della classificazione WHO.
Swedish: Ambrisentan har inte studerats hos ett tillräckligt stort antal patienter för att fastställa nytta/riskbalansen vid PAH som är i WHO-funktionsklass I.
Italian: Differenza e intervallo di confidenza
Swedish: Differens och konfidensintervall p-värde
Italian: Anemia (ridotto numero di globuli rossi del sangue)
Swedish: Anemi (minskat antal röda blodkroppar)