FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, αν και το Linoladiol HN περιέχει χαμηλότερη (υποδιπλάσια) συγκέντρωση οιστρογόνων από το Linoladiol N, η CHMP ενέμεινε στη σκοπιμότητα της συμπερίληψης σαφών προειδοποιήσεων σχετικά με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: În plus, deşi Linoladiol HN conţine o concentraţie mai scăzută (jumătate) de estrogen decât Linoladiol N, CHMP a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie totuşi să reflecte avertismente corespunzătoare privind riscurile terapiei de substituţie hormonală.
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για την ατροφία του κόλπου συνιστούν τη χρήση τοπικών οιστρογόνων χαμηλής δόσης, σε συνδυασμό με μη ορμονικά σκευάσματα λίπανσης ή ενυδάτωσης.
Romanian: Ghidurile actuale de tratament pentru atrofia vaginală recomandă utilizarea estrogenilor vaginali locali în doză mică, împreună cu produse de lubrifiere sau hidratare non-hormonale.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περιστατικά ατροφίας του δέρματος.
Romanian: Se impune atenţie pentru posibilele efecte secundare sistemice şi atrofie tegumentară.
Greek: Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές 2,3 προτείνουν τη χρήση τοπικών οιστρογόνων , μετά από μη απόκριση/ανεπαρκή απόκριση σε μη ορμονικά σκευάσματα λίπανσης / ενυδάτωσης του κόλπου και σε άλλες μη ορμονικές παρεμβάσεις.
Romanian: Ghidul clinic2,3 propune utilizarea estrogenilor topici ca a doua opţiune de tratament, după lipsa răspunsului/răspunsul inadecvat la produsele de lubrifiere/hidratare vaginală non-hormonale şi la alte metode non-hormonale.
Greek: Συναφείς πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν με σαφήνεια στην παράγραφο σχετικά με τη δοσολογία.
Romanian: Punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare.
Greek: Παρόλα αυτά, η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια στο ενδομήτριο βάσει των μετεγκριτικών δεδομένων δεν είναι εφικτή, λόγω του μικρού αριθμού περιστατικών που αναφέρθηκαν με το Linoladiol N και της συγκεχυμένης εικόνας των αναφερθέντων συμβαμάτων στο ενδομήτριο.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor post-autorizare, nu pot fi formulate concluzii cu privire la siguranţa endometrială, din cauza numărului mic de cazuri raportate pentru Linoladiol N şi a cazurilor confundabile care au raportat evenimente endometriale.
Greek: Επιπροσθέτως, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Romanian: În plus, s-a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Greek: Πέραν των ανησυχιών για την ασφάλεια στο ενδομήτριο, στους γνωστούς κινδύνους των προϊόντων που περιέχουν συστημικά οιστρογόνα για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης συγκαταλέγεται ο καρκίνος του μαστού, ο καρκίνος των ωοθηκών, η φλεβική θρομβοεμβολή και το ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Pe lângă motivele de îngrijorare privind siguranţa endometrială, riscurile cunoscute pentru medicamentele care conţin estrogeni sistemici pentru TSH sunt cancerul mamar, cancerul ovarian, tromboembolia venoasă, accidentul vascular cerebral ischemic.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική, τον προσδιορισμό της δόσης, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένης της ασφάλειας στο ενδομήτριο, των προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και προορίζονται για κολπική χορήγηση ή/και χορήγηση στο δέρμα του αιδοίου, όπως και τους γνωστούς κινδύνους της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης στην εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Romanian: CHMP a avut în vedere toate datele disponibile privind farmacocinetica, stabilirea dozei, eficacitatea şi siguranța, inclusiv siguranţa endometrială, a produselor care conţin estradiol destinate administrării intravaginale şi/sau administrării pe pielea vulvei, precum şi riscurile binecunoscute ale terapiei de substituţie hormonală (TSH) sistemică în indicaţia terapeutică aprobată.
Greek: Βάσει της υψηλότερης δόσης και της σημαντικής συστημικής έκθεσης στην οιστραδιόλη, το συγκεκριμένο προϊόν είναι πιο συγκρίσιμο, ως προς την ασφάλεια, με τα προϊόντα συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Romanian: Pe baza dozei mai mari şi a expunerii sistemice substanţiale la estradiol, din punct de vedere al siguranței acest produs este mai comparabil cu produsele pentru TSH sistemică.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό προσδιορίστηκαν βάσει των ακόλουθων βασικών αποτελεσμάτων: AUCδ0-36 διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη ίση με 900,8 pg/ml h, Cδmax διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη ίση με 92,2 pg/ml.
Romanian: Concentraţiile serice de estradiol au fost determinate obţinându-se următoarele rezultate principale: ASCδ0-36 ajustată în raport cu valoarea iniţială 900,8 pg/ml h, Cδmax ajustată în raport cu valoarea iniţială 92,2 pg/ml.
Greek: Στην πλειονότητα των ατόμων, οι συγκεντρώσεις οιστραδιόλης επανήλθαν στα επίπεδα έναρξης πριν τη χορήγηση της δόσης τριάντα έξι ώρες μετά την εφαρμογή.
Romanian: La majoritatea subiecţilor, concentraţiile de estradiol au revenit la concentraţia iniţială, pre-doză, la 36 de ore după aplicare.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το Linoladiol HN, τα οποία αφορούσαν κυρίως τη φάση που έπεται της κυκλοφορίας στην αγορά.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele disponibile pentru Linoladiol HN, care s-au limitat în principal la datele post-autorizare.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των ιστορικών φαρμακοκινητικών δεδομένων της οιστραδιόλης μετά την κολπική εφαρμογή, τα οποία αντλήθηκαν από διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
Romanian: A fost efectuată o analiză istorică a datelor farmacocinetice din mai multe studii publicate privind estradiolul după aplicarea vaginală.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι, λόγω των δυνητικών κινδύνων που συνδέονται με όλες τις θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης, οι πληροφορίες σχετικά με την επίβλεψη και οι κατάλληλες προειδοποιήσεις, π.χ. σχετικά με την υπερπλασία και το καρκίνωμα του ενδομητρίου και τον καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών, πρέπει να αποτυπώνονται στην αντίστοιχη παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, date fiind riscurile potenţiale asociate cu toate tratamentele TSH, la punctul corespunzător din informaţiile referitoare la produs trebuie să se regăsească informaţii despre supravegherea şi avertismente adecvate privind, de exemplu, hiperplazia endometrială şi carcinomul, cancerul mamar şi ovarian.
Greek: Για τη σύγκριση χρησιμοποιήθηκαν τρία άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοκολπικής χρήσης: κολπικά δισκία 10mcg και 25mcg και κολπικός δακτύλιος 2mg.
Romanian: În această comparaţie au fost incluse alte trei medicamente cu aplicare intravaginală: comprimate vaginale cu 10 mcg şi 25 mcg şi inel vaginal cu 2 mg.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι η συνιστώμενη δόση συντήρησης για το Linoladiol N είναι περίπου 8πλάσια της δόσης συντήρησης της οιστραδιόλης 25 mcg κολπικά δισκία και του κολπικού δακτυλίου οιστραδιόλης και κατά 20 φορές μεγαλύτερη από τη δόση συντήρησης της οιστραδιόλης 10 mcg κολπικά δισκία.
Romanian: CHMP a remarcat că doza de întreţinere recomandată pentru Linoladiol N este de aproximativ 8 ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 25 mcg estradiol şi a inelului vaginal cu estradiol şi de 20 de ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 10 mcg estradiol.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό μετά από 36 ώρες, οι οποίες είναι το τελευταίο χρονικό σημείο αιμοληψίας, ήταν 10,7 pg/ml.
Romanian: Concentraţia serică medie a estradiolului la 36 h, care este ultimul moment evaluat la care au fost recoltate probe de sânge, a fost de 10,7 pg/ml.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01 % κατά βάρος για τοπική χρήση (Linoladiol N)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (Linoladiol N)
Greek: Για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση κάθε δυνητικού κινδύνου σχετικά με την ασφάλεια, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g ώστε να προστεθεί συσκευή εφαρμογής, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Romanian: În plus, pentru reducerea suplimentară a oricărui risc potenţial privind siguranţa, s-a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g), pentru a adăuga un aplicator în ambalaj, şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες, καθώς και τη συμπερίληψη σαφούς σύστασης στην παράγραφο της δοσολογίας περί αποφυγής της συνέχισης της θεραπείας πέραν των τεσσάρων εβδομάδων.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că durata maximă a tratamentului trebuie să fie limitată în continuare la patru săptămâni, iar punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare conform cărora tratamentul mai lung de patru săptămâni nu este recomandat.
Greek: Αντιστοίχως, μετά τη χορήγηση μίας δόσης Linoladiol N, η Cmax χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη ήταν 393 pmol/l, η δε Caverage χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη κατά τις πρώτες 24 ώρες ήταν 178 pmol/l (Lauritzen, 1992, Göres, 1995 και Mazur, 2003).
Romanian: Prin comparaţie, după o doză unică de Linoladiol N, Cmax fără corecţie de bază a fost de 393 pmol/l, iar Cmedie fără corecţie de bază în cursul primelor 24 h a fost de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 şi Mazur, 2003).
Greek: Ως εκ τούτου,η επιτροπή συμφώνησε ότι θα μπορούσε να διατυπωθεί η ένδειξη «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες», βάσει των λόγων που επικαλέστηκε ο ΚΑΚ, υπό την προϋπόθεση του περιορισμού της διάρκειας χρήσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων αποκλειστικά και μόνο στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση).
Romanian: Prin urmare, comitetul a fost de acord că indicaţia ar putea fi „Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză", în conformitate cu motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, cu condiţia unei limitări a duratei de utilizare a acestor medicamente la doar 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), astfel cum a fost menţionat mai sus.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν συγκεκριμένες αναφορές σχετικά με την ασφάλεια και οι αυθόρμητες αναφορές είναι γνωστό ότι δεν χαρακτηρίζονται από ακρίβεια στοιχείων, αναμένονται μόνον οι γνωστοί κίνδυνοι της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Romanian: Totuşi, din cauza absenţei unor raportări specifice privind siguranţa până în prezent şi a cunoscutei lipse de sensibilitate a raportărilor spontane, sunt preconizate numai riscurile bine cunoscute ale TSH sistemice.
Greek: Η φαρμακοκινητική του δοσολογικού σχήματος του Linoladiol N κατά τη χορήγηση στο δέρμα του αιδοίου δεν διερευνήθηκε και, κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε αφενός ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί στην κολπική θεραπεία (και να μην επεκταθεί στο δέρμα του κόλπου), μετά την αποτυχία θεραπείας χαμηλότερης δόσης οιστρογόνων, και, αφετέρου, ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί στις τέσσερις εβδομάδες κατά το μέγιστο.
Romanian: Farmacocinetica regimului de dozare pentru Linoladiol N administrat pe pielea vulvei nu a fost investigată şi, prin urmare, CHMP a considerat că indicaţia trebuie restricţionată numai la tratamentul vaginal (şi nu pe pielea vulvei) după ce un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, iar durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni.
Greek: Επιπλέον, επικαιροποιήθηκαν οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις ώστε να ληφθούν υπόψη τόσο οι διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και οι υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ιδίως όσον αφορά τον θρομβοεμβολισμό και τον καρκίνο του μαστού και του ενδομητρίου, αλλά και η γνωστή έλλειψη ακρίβειας των αυθόρμητων αναφορών.
Romanian: În plus, contraindicaţiile şi avertismentele au fost actualizate pentru a ţine cont de ghidurile internaţionale şi de cunoştinţele clinice actuale privind siguranţa TSH sistemice, în special cu privire la tromboembolie şi cancerul mamar şi endometrial, şi, de asemenea, de cunoscuta lipsă de sensibilitate a raportărilor spontane.
Greek: Στις δευτερεύουσες παραμέτρους που εξετάστηκαν περιλαμβάνονταν συμπτώματα ατροφίας του κόλπου και το κολπικό pH.
Romanian: Parametrii secundari ai testului au inclus simptomele de atrofie vaginală şi pH-ul vaginal.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι μέσες συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό κατά την έναρξη και την ημέρα 31 (36 ώρες μετά τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου την ημέρα 29) ήταν 6,4 pg/ml και 15,1 pg/ml αντιστοίχως στην ομάδα του Linoladiol N, στη δε ομάδα του εικονικού φαρμάκου 4,4 pg/ml και 6,2 pg/ml αντιστοίχως .
Romanian: În acest studiu, media concentraţiilor serice ale estradiolului la momentul iniţial şi în ziua 31 (adică la aproximativ 36 h după administrarea medicaţiei studiate în ziua 29) a fost de 6,4 pg/ml şi, respectiv, 15,1 pg/ml în grupul tratat cu Linoladiol N şi de 4,4 pg/ml şi, respectiv, 6,2 pg/ml în grupul placebo.
Greek: Οι κύριες μεταβλητές ήταν οι AUCδ0-36 και Cδmax της οιστραδιόλης, δηλαδή ο βαθμός έκθεσης όπως υπολογίστηκε με βάση την επιφάνεια της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης της οιστραδιόλης διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη και με βάση τη μέγιστη συγκέντρωση της οιστραδιόλης στο πλάσμα διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη.
Romanian: Variabilele primare au fost ASCδ0-36 şi Cδmax ale estradiolului, adică gradul expunerii a fost estimat ca aria de sub curba concentraţiei de estradiol ajustată în raport cu valoarea iniţială şi concentraţia plasmatică maximă a estradiolului ajustată în raport cu valoarea iniţială.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής πραγματοποιήθηκε σύγκριση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων του Linoladiol N με αντίστοιχα δεδομένα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare s-a realizat o comparaţie a datelor farmacocinetice disponibile pentru Linoladiol N cu cele ale altor medicamente aplicate local.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να περιορίσει τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες και την οδό χορήγησης αποκλειστικά και μόνο στην ενδοκολπική χορήγηση, ώστε να διευθετήσει τις ανησυχίες που σχετίζονται με τα δεδομένα μακροχρόνιας έκθεσης και τα ελλιπή δεδομένα μελέτης όσον αφορά τη θεραπεία του δέρματος του αιδοίου.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să limiteze durata maximă a tratamentului la patru săptămâni şi să restricţioneze calea de administrare numai la administrarea intravaginală, abordând, astfel, motivele de îngrijorare cu privire la datele de expunere pe termen lung şi lipsa datelor din studiile în discuţie privind tratamentul pielii vulvei.
Greek: Δεδομένου ότι η ατροφία του κόλπου στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες λόγωι της ανεπάρκειας οιστρογόνων είναι μια χρόνια κατάσταση, όπου η επανεμφάνιση των ενδείξεων και των συμπτωμάτων είναι αναμενόμενη όταν διακόπτεται η τοπική θεραπεία με οιστρογόνα.
Romanian: Întrucât atrofia vaginală din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză este o afecţiune cronică, se preconizează recurenţa semnelor şi simptomelor când tratamentul topic cu estrogen este oprit.
Greek: ς.
Romanian: Întrucât
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση, καθώς και για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi pentru produsele în asociere în doză fixă pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για τοπική χρήση, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior punerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea şi siguranţa acestor medicamente pentru utilizare topică.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη μελέτη SCO 5174 δείχνουν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης 6 ώρες μετά τη χορήγηση (Cmax 92,2 pg/ml) υπερβαίνουν κατά πολύ τα συνιστώμενα μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα, χωρίς να επανέρχονται στα επίπεδα της έναρξης 36 ώρες μετά τη χορήγηση (αντανακλώντας πιθανώς χαμηλότερα επίπεδα).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile demonstrează că estradiolul se absoarbe sistemic după aplicarea intravaginală a Linoladiol N. Datele farmacocinetice din studiul SCO 5174 indică faptul că, la 6 ore după administrare, concentraţiile de estradiol (Cmax 92,2 pg/ml) s-au situat cu mult peste nivelurile recomandate pentru postmenopauză şi nu au mai revenit la nivelurile iniţiale după 36 de ore de la administrare (reflectând probabil niveluri minime).
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση, η επιτροπή έκρινε ότι, υπό το φως των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, τα προϊόντα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με συμπτώματα φλεγμονής, για τις οποίες ενδείκνυνται κορτικοστεροειδή ήπιας δράσης και οιστραδιόλη.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele privind siguranţa disponibile în prezent, aceste produse trebuie utilizate în tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele inflamatorii acute, uşoare ale zonei genitale externe la femei în postmenopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Greek: Βάσει των διορθωμένων τιμών σε σχέση με την έναρξη, η Cmax και η Caverage εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση του φαρμάκου ήταν 175 pmol/l και 55 pmol/l αντιστοίχως με τα κολπικά δισκία οιστραδιόλης των 25 mcg, και 331 pmol/l και 120 pmol/l αντιστοίχως με το Linoladiol N.
Romanian: Ţinând cont de valorile iniţiale corectate, Cmax şi Cmedie din intervalul de 24 h după administrarea medicamentului au fost de 175 pmol/l şi, respectiv, 55 pmol/l pentru comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol şi de 331 pmol/l şi, respectiv, 120 pmol/l pentru Linoladiol N.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος συμπεριλήφθηκαν επίσης, με βάση τις υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις, διευκρινίσεις ως προς τη φύση της δραστικής ουσίας, ήτοι της οιστραδιόλης, ως του ισχυρότερου οιστρογόνου, οι πιθανές επιδράσεις στο δέρμα και γενετικές πληροφορίες.
Romanian: De asemenea, în informaţiile referitoare la produs au fost reflectate clarificări cu privire la natura substanţei active, estradiolul, ca estrogen cu potenţa cea mai mare, precum şi informaţii genetice şi informaţii despre efectul potenţial asupra pielii, în conformitate cu datele ştiinţifice actuale.
Greek: Κατά πρώτον, ο ΚΑΚ διαφώνησε με τον συνιστώμενο περιορισμό της ένδειξης για το Linoladiol N στη «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν έχει αποτύχει μία τουλάχιστον τοπική θεραπεία με χαμηλότερη δόση οιστρογόνων».
Romanian: În primul rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu restricţionarea indicaţiei recomandată pentru Linoladiol N pentru „Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză când cel puţin un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat".
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε αφενός τον περιορισμό της χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων μόνο σε 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση) και, αφετέρου, σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων ατροφίας του κόλπου, την εξέταση του ενδεχομένου χρήσης εναλλακτικών θεραπειών με προϊόντα τοπικής χρήσης, είτε μη ορμονικά είτε προϊόντα που περιέχουν χαμηλή δόση οιστραδιόλης.
Romanian: recomandat restricţionarea utilizării acestor medicamente la doar 4 săptămâni (fără repetarea utilizării) şi a recomandat ca, în cazul în care simptomele atrofiei vaginale reapar, să fie avute în vedere terapii alternative, fie metode non-hormonale, fie produse topice care să conţină o doză mai mică de estradiol.
Greek: Ο ΚΑΚ τοποθετήθηκε υπέρ της αρχικής διατύπωσης «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες».
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost în favoarea indicaţiei iniţiale de „Tratament al atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză".
Greek: Η θεραπεία πρέπει να τελεί υπό κλινική παρακολούθηση και να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθων οιστρογονοεξαρτώμενων όγκων ή όγκων της μήτρας.
Romanian: Se impune monitorizare clinică şi se recomandă prudenţă, de exemplu la pacientele cu antecedente de tumori maligne dependente de estrogen sau cu tumori ale uterului.
Greek: Από την υποβληθείσα σύγκριση των τιμών της Cmax και της Caverage για το Linoladiol N προκύπτει ότι η συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη σε σταθερή κατάσταση (δύο φορές την εβδομάδα) με το Linoladiol N κρέμα είναι κατά περίπου 2,5-3 φορές υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 10mcg και κατά 25% υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 25mcg.
Romanian: Pe baza comparaţiei prezentate a valorilor Cmax şi Cmedie pentru Linoladiol N, se pare că expunerea sistemică la estradiol la starea de echilibru (de două ori pe săptămână) este de aproximativ 2,5-3 ori mai mare în comparaţie cu comprimatele cu 10 mcg şi cu aproximativ 25 % mai mare pentru Linoladiol N cremă decât pentru comprimatele cu 25 mcg.
Greek: Δεν συνιστάται παρατεταμένη χρήση, στις δε ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλήφθηκαν ο ερεθισμός, η υπερευαισθησία και τα στίγματα του δέρματος.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea prelungită, iar la „Reacţii adverse" au fost reflectate iritarea pielii, hipersensibilitatea şi hemoragia uterină.
Greek: Καθώς η συστημική έκθεση δεν απαιτείται ούτε δεν ενδείκνυται μέσω της τοπικής θεραπεία και εγείρει γνωστές και σοβαρές ανησυχίες, που αναγνωρίζονται για τη συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Romanian: Expunerea sistemică nu este nici necesară, nici recomandată pentru terapia topică şi ridică motive de îngrijorare cunoscute privind siguranţa şi recunoscute pentru pentru TSH sistemică.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ότι το ενδιαφέρον της αξιολόγησης δεν περιορίζεται μόνο στη δόση, αλλά επεκτείνεται και στην απορρόφηση και στις συστημικές συγκεντρώσεις.
Romanian: CHMP a convenit cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă că nu numai doza, ci şi absorbţia şi concentraţiile sistemice alte estradiolului cu administrare topică prezintă interes.