FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy elegendő folyadékot kap-e.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da boste dobivali dovolj tekočine.
Hungarian: A citokróm P450 által mediált mechanizmusoknak kevés szerepük volt a karfilzomib általános metabolizmusában.
Slovenian: Mehanizmi, ki potekajo s pomočjo citokroma P450, so imeli pri celotni presnovi karfilzomiba majhno vlogo.
Hungarian: Az adagolást a Kyprolis toxicitása alapján kell módosítani.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na toksičnost zdravila Kyprolis.
Hungarian: A thromboembolia ismert kockázati tényezőivel - beleértve a korábbi thrombosist is - rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
Hungarian: Ezek egy súlyos, és potenciálisan halálos agyi rendellenesség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Slovenian: Vse to so lahko simptomi hude, smrtno nevarne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Hungarian: Egyéni előny/kockázat értékelés alapján a thromboprophylaxist fontolóra kell venni.
Slovenian: Na podlagi individualne ocene koristi in tveganja je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Hungarian: A bevont betegeket egy kezelésre refrakterként határozták meg, ha a következő 3 kritérium valamelyike teljesült: nem reagáló (< minimális válasz) bármely terápiás rezsimre; progresszió bármely terápiás rezsim alatt; vagy progresszió egy terápiás rezsim befejezte után 60 napon belül.
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
Hungarian: In vitro, a karfilzomib gátolja az OATP1B1 izoenzimet (IC50 = 2,01 µmól), ugyanakkor nem ismert, hogy a karfilzomib szisztémás szinten gátolhatja-e vagy sem a többi transzporter molekulát, az OATP1B3-at, az OAT1-et, az OAT3-at, az OCT2-t és a BSEP-t.
Slovenian: Karfilzomib in vitro zavira OATP1B1 z IC50 = 2,01 µM, medtem ko pa ni znano ali karfilzomib na sistemskem nivoju lahko ali ne more zavirati drugih prenašalcev OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 in BSEP.
Hungarian: Az előre tervezett második időközi OS elemzést a Kd-karon 189 halálozás után, a Vd-karon pedig 209 halálozás után végezték.
Slovenian: Predhodno načrtovana druga vmesna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena po 189 smrtih v skupini Kd in 209 smrtih v skupini Vd.
Hungarian: Óvatosan, körkörösen mozgassa és/vagy lassan fordítsa meg és vissza az injekciós üveget körülbelül 1 percig, illetve a por teljes feloldódásáig.
Slovenian: Vialo previdno vrtite in/ali obračajte približno 1 minuto oziroma dokler se prašek povsem ne raztopi.
Hungarian: Beadás előtt ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Slovenian: Pred uporabo raztopino preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó fáradtságot, illetve ha a bőr vagy a szem fehér részének sárgulását tapasztalja.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite poslabšanje utrujenosti ali porumenelost kože ali belih delov oči.
Hungarian: Az 56 mg/m2-es adaggal nem végeztek erre vonatkozóan klinikai vizsgálatot.
Slovenian: Z odmerkom 56 mg/m2 niso izvedli nobenega kliničnega preskušanja.
Hungarian: A kivizsgálás során optimalizálni kell a beteg állapotát, különös tekintettel a vérnyomás beállítására és a folyadékháztartásra.
Slovenian: Ocena mora optimizirati bolnikovo stanje, posebno pozornost pa je treba nameniti ureditvi krvnega tlaka in uravnavanju tekočin.
Hungarian: Az együttesen jelentett vonatkozó esetek alapján, amelyek között 16 halálos kimenetelű eset is előfordult a jelentési időszak alatt, frissíteni kell a szívbetegségekkel kapcsolatos jelenlegi figyelmeztetést a javaslattal, hogy a karfilzomib-kezelés előtt a betegeket értékelni kell a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából, hogy a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél fontolóra kell venni az átfogó kardiológiai kivizsgálást, valamint hogy a hypertoniát kontrollálni kell a kezelés időtartama alatt, mivel a szívbetegségben szenvedő betegeknél gyakran fordult elő hypertonia.
Slovenian: Glede na število skupnih poročanih relevantnih primerov, vključno s 16 dogodki s smrtnim izidom v obdobju poročanja, je treba obstoječe opozorilo o srčnih boleznih posodobiti s priporočilom, da je treba za bolnike pred zdravljenjem s karfilzomibom opraviti oceno dejavnikov tveganja za srce in ožilje, da je treba pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za bolezni srca in ožilja razmisliti o celoviti kardiološki oceni in da je treba med zdravljenjem nadzorovati hipertenzijo, ker so pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za srčne bolezni pogosto poročali o anamnezi hipertenzije.
Hungarian: A Kyprolis hatását a QT szakaszra nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Učinka zdravila Kyprolis na interval QT ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A betegek előzőleg 1-3 (átlagosan 2) vonalbeli kezelésben részesültek, ideértve a korábbi bortezomib- (66%), talidomid- (44%) vagy lenalidomid-kezelést
Slovenian: Preiskovanci so predhodno dobivali od 1 do 3 linije zdravljenja (mediano 2), vključno s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom (66 %), talidomidom (44 %) in lenalidomidom
Hungarian: • Gyengeségérzés
Slovenian: • občutek šibkosti,
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő és korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelést kapó betegeknél progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib in so predhodno ali istočasno prejemali imunosupresivno zdravljenje, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a karfilzomibot P-gp-szubsztrátokkal (pl. digoxin, kolhicin) kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj s substrati P-gp (npr. z digoksinom, kolhicinom).
Hungarian: Feloldás és elkészítés intravénás alkalmazásra
Slovenian: Rekonstitucija in priprava za intravensko uporabo
Hungarian: A metabolitoknak nincs ismert biológiai aktivitása.
Slovenian: Presnovki nimajo znane biološke aktivnosti.
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju:
Hungarian: Ha kizárható a TTP/HUS diagnózisa, újrakezdhető a Kyprolis-kezelés.
Slovenian: Če je diagnoza TTP/HUS izključena, se lahko zdravilo Kyprolis začne znova uporabljati.
Hungarian: A karfilzomib túladagolásának nincsen ismert, specifikus antidotuma.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje karfilzomiba ni znanega specifičnega antidota.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan szerek egyidejű adagolásakor, amelyek a thrombosis kockázatát növelhetik (pl. erithropoeticus szerek vagy hormonpótló terápia).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za trombozo (npr. eritropoetičnih zdravil ali hormonskega nadomestnega zdravljenja).
Hungarian: A beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján számítsa ki a Kyprolis adagját (mg/m2) és a szükséges injekciós üvegek számát.
Slovenian: Glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino izračunajte odmerek (mg/m2) in število potrebnih vial zdravila Kyprolis.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszert, például fogamzásgátló tablettát vagy más, hormontartalmú fogamzásgátlót használ, mivel előfordulhat, hogy ezek nem alkalmazhatók a Kyprolis-szal együtt.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če uporabljate zdravila za preprečevanje nosečnosti, kot so kontracepcijske tablete ali drugi hormonski kontraceptivi, ker lahko niso primerni za uporabo skupaj z zdravilom Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis-t a hét 2 egymást követő napján, 3 héten át adják, majd egy kezelésmentes hét következik.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili 2 dni zapored vsak teden 3 tedne zapored; temu bo sledil en teden brez zdravljenja.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napon nem kerül sor a Kyprolis alkalmazására.
Slovenian: Od 13. ciklusa dalje se odmerka zdravila Kyprolis 8. in 9. dan ne uporabljata več.
Hungarian: A karfilzomib in vitro nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimeket, így várhatóan nem befolyásolja azoknak a gyógyszereknek az expozícióját, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Slovenian: Karfilzomib in vitro ne zavira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, zato ni pričakovati, da bi preko njihovega zavrtja vplival na izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh encimov.
Hungarian: • Állítsa le a kezelést
Slovenian: • Prekinite uporabo
Hungarian: • Vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis)
Slovenian: • krvni strdki v venah (globoka venska tromboza),
Hungarian: A mielóma multiplex plazmasejtekből kiinduló daganat (a plazmasejt a fehérvérsejtek egy fajtája).
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je rak celic plazmatk (plazmatke so vrsta belih krvnih celic).
Hungarian: A Kyprolis-t a gyógyszertárban tárolják.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis bodo shranjevali v lekarni.
Hungarian: • Szérum kreatinin ≥ 2-szer a kiindulási érték; vagy
Slovenian: • Kreatinin v serumu enak ali večji 2-kratni izhodiščni vrednosti; ali
Hungarian: • Minden egyéb, 3. vagy 4. súlyossági fokozatú nem hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • Vsi drugi nehematološki toksični učinki 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A PX-171-011 nyílt elrendezésű, randomizált, III. fázisú vizsgálat volt (N = 315; feltétel volt a legalább 3 korábbi kezelés).
Slovenian: Študija PX-171-011 je bila odprta randomizirana študija 3. faze (n = 315, zahtevana je bila izpostavljenost ≥ 3 predhodnim zdravljenjem).
Hungarian: A szisztémás clearance 151-263 l/óra volt, meghaladta a hepatikus keringés mértékét, ami arra utal, hogy a karfilzomib eltávolításában nagyobbrészt nem a májnak van szerepe.
Slovenian: Sistemski očistek je bil od 151 do 263 l/uro in je presegal jetrni pretok krvi, kar kaže, da glavni del izločanja karfilzomiba poteka zunaj jeter.
Hungarian: Ajánlott adagmódosítások
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka
Hungarian: Bár nem ismert, hogy terápiás koncentrációkban a karfilzomib indukálja-e a CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 és 2B6 izoenzimeket.
Slovenian: Ni pa znano, ali karfilzomib v terapevtski koncentraciji inducira CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 in 2B6.
Hungarian: Ha egy beteg aktuálisan oralis fogamzásgátlót vagy olyan hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, melyhez a thrombosis kockázata társul, a betegnek át kell térnie valamilyen más hatékony fogamzásgátló módszerre.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja peroralne kontraceptive ali kakšno hormonsko kontracepcijo, povezano z večjim tveganjem za trombozo, mora preiti na nek drug učinkovit način kontracepcije.
Hungarian: A karfilzomib hatása a szív repolarizációra a QT intervallumot Fridericia korrekcióval (QTcF intervallum) és a koncentráció-QTc összefüggés analízist használva nem mutatott egyértelműen bármilyen dózisfüggő hatást.
Slovenian: Učinek karfilzomiba na srčno repolarizacijo z uporabo intervala QT s korekcijo Fridericia (interval QTcF) in analizo ocen koncentracije-QTc ne kaže jasnega signala kakršnega koli učinka, odvisnega od odmerka.
Hungarian: Mivel a lenalidomid kombinációban alkalmazható a Kyprolis-szal, különös figyelmet kell fordítani a lenalidomidnál előírt terhességi teszt elvégzésére és a fogamzásgátlás alkalmazására (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Ker se lenalidomid lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, je treba posebno pozornost nameniti testiranju nosečnosti in zahtevam za preprečevanje nosečnosti, povezanih z lenalidomidom (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: • Ha az abszolút neutrophilszám visszatér a kiindulási értékre, és a láz megszűnik, folytassa a kezelést ugyanazzal az adaggal.
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev vrne na izhodiščno raven in zvišana telesna temperatura mine, nadaljujte z enako ravnjo odmerka
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatba bevont betegek több előzetes kezelésben részesültek a rosszabb szerv- és csontvelőműködés miatt, mint a PX-171-009 vizsgálat betegei.
Slovenian: Bolniki v študiji PX-171-011 so bili predhodno intenzivneje zdravljeni in so imeli slabše delovanje organov in kostnega mozga kot bolniki v študiji PX-171-009.
Hungarian: Ezek a tünetek a Kyprolis alkalmazása után azonnal vagy 24 órán belül jelentkezhetnek.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila Kyprolis ali do 24 ur po njegovi uporabi.
Hungarian: Pozitív HBV-szerológia esetén a betegnél meg kell fontolni az antivirális profilaxis lehetőségét.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo HBV je treba razmisliti o protivirusni profilaksi.
Hungarian: • Kreatinin-clearance < 15 ml/perc (vagy a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökken), vagy dialíziskezelésre van szükség (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • Očistek kreatinina < 15 ml/min (ali zmanjšanje očistka kreatinina na ≤ 50 % izhodiščnega) ali potreba po dializi (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: Szükség szerint konzultálni kell a HBV-fertőzés kezelésében jártas szakemberekkel.
Slovenian: Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjaki za zdravljenje okužbe s HBV.
Hungarian: • Az abszolút neutrophilszám < 0,5 × 109/l és a szájban mért testhőmérséklet > 38,5°C vagy két, egymást 2 órával követő mérés eredménye > 38,0°C.
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l in v ustih izmerjena temperatura > 38,5 °C ali dve zaporedni meritvi > 38,0 °C v 2 urah
Hungarian: Biológiailag valószínűsíthető a karfilzomib által indukált PML (a lymphopenia és az opportunista fertőzések a várt mellékhatások közé tartoznak).
Slovenian: Obstaja biološka verjetnost, da karfilzomib inducira PML (limfopenija in oportunistične okužbe so pričakovani neželeni učinki zdravila).
Hungarian: PML diagnosztizálása esetén a karfilzomib alkalmazását abba kell hagyni.
Slovenian: Če je bolezen PML potrjena, je treba prenehati uporabljati karfilzomib.
Hungarian: A karfilzomibbal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Slovenian: Študij plodnosti s karfilzomibom niso izvedli.
Hungarian: • Általános betegségérzet vagy rossz közérzet
Slovenian: • splošen občutek obolelosti ali nelagodja.
Hungarian: Az adagot a testmagassága és testtömege (testfelszíne) alapján számítják ki.
Slovenian: Odmerek vam bodo izračunali na podlagi vaše telesne višine in teže (tj. na podlagi telesne površine).
Hungarian: PML gyanúja esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a PML specialista általi, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal történő kizárásáig.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba nadaljnjo uporabo začasno prekiniti, dokler strokovnjak ne izključi bolezni PML z ustreznim diagnostičnim testiranjem.
Hungarian: • Citomegalovírus fertőzés
Slovenian: • okužba s citomegalovirusom,
Hungarian: Amennyiben Önnek korábban volt hepatitis B fertőzése, a gyógyszerrel történő kezelés hatására a hepatitisz B fertőzés újra aktívvá válhat.
Slovenian: Če ste kdaj imeli okužbo s hepatitisom B, lahko zdravljenje s tem zdravilom povzroči ponovno aktivacijo okužbe s hepatitisom B.
Hungarian: A karfilzomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi karfilzomiba pri nosečnicah ni.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek az alábbiakban felsorolásra (5. táblázat).
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia), mely fáradtságot és kimerültséget okozhat
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in izčrpanost,
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatok összevont adatállományából (n = 2944) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobe incidenčne stopnje, poročane za vsak neželeni učinek v kumulativnem naboru podatkov kliničnih študij (n = 2.944).
Hungarian: A Kyprolis farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Kyprolis niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Hungarian: • Fájdalom, duzzanat, irritáció vagy kellemetlen érzés azon a területen, ahova beadták Önnek a vénás infúziót
Slovenian: • bolečina, otekanje, draženje ali neudobje na mestu, kjer ste dobili injekcijo v veno,
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell a PML-re utaló új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési jelekre és tünetekre nézve, a központi idegrendszeri rendellenességek differenciáldiagnózisának részeként.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo karfilzomib, je treba spremljati novonastale nevrološke, kognitivne ali vedenjske znake in simptome ali njihovo poslabšanje, kar bi lahko nakazovalo, da je PML del diferencialne diagnoze bolezni osrednjega živčnega sistema.
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatban a Kyprolis-monoterápiát aktív kontrollal (kortikoszteroidokkal és ciklofoszfamiddal) hasonlították össze.
Slovenian: Študija PX-171-011 je ocenila monoterapijo z zdravilom Kyprolis v primerjavi s kontrolno skupino (kortikosteroidi in ciklofosfamid).
Hungarian: Mindamellett tekintettel arra, hogy a Kyprolis alkalmazása intravénásan történik, és a készítmény nagymértékben metabolizálódik, nem valószínű, hogy a P-gp vagy a BCRP gátlói vagy serkentői befolyásolnák a karfilzomib farmakokinetikai profilját.
Slovenian: Ker pa se zdravilo Kyprolis daje intravensko in se izdatno presnovi, ni verjetno, da bi zaviralci ali induktorji P-gp ali BCRP vplivali na farmakokinetične značilnosti karfilzomiba.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek (influenza)
Slovenian: • gripi podobni simptomi (gripa),
Hungarian: • Amíg meg nem szűnik vagy vissza nem tér a kiindulási értékre, szüneteltesse a kezelést.
Slovenian: • Prekinite odmerek dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno vrednost
Hungarian: Továbbá a karfilzomibhoz társuló vénás thromboemboliás események megnövekedett kockázata miatt, a kezelés folyamán a nőbetegeknek kerülniük kell a hormonális fogamzásgátlók használatát, amelyek szintén fokozzák a thrombosis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Poleg tega ženske zaradi večjega tveganja za venske tromboembolične dogodke, ki so povezani z uporabo karfilzomiba, med zdravljenjem s karfilzomibom ne smejo uporabljati hormonskih kontraceptivov, ki so povezani z večjim tveganjem za trombozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a karfilzomib nem indukálja a humán CYP3A4 izoenzimet humán hepatocytakultúrákban.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da karfilzomib v kulturah humanih hepatocitov ne inducira humanega CYP3A4.
Hungarian: A karfilzomib nem volt mutagén az in vitro bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban, és nem volt klasztogén az in vivo egér csontvelő mikronukleusz vizsgálatban.
Slovenian: Karfilzomib ni bil mutagen v preizkusu bakterijskih reverznih mutacij (Amesov test) in vitro, in vivo pa ni bil klastogen v mikrojedrnem preizkusu na kostnem mozgu miši.
Hungarian: Ennek eredményeként, elővigyázatosságból, a szoptatás nem javallott a Kyprolis-kezelés alatt és utána legalább 2 napig.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem in še vsaj 2 dneva po zdravljenju z zdravilom Kyprolis.
Hungarian: A PX-171-009 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban, illetve az 1. és 2. ábrán látható.
Slovenian: Rezultati študije PX-171-009 so povzeti v tabeli 6 ter na sliki 1 in sliki 2.
Hungarian: A proteaszóma gátlása legalább 48 órán át fennmaradt a karfilzomib első adagja után minden héten, amikor alkalmazták a készítményt.
Slovenian: Zavrtje proteasomov se je po prvem odmerku karfilzomiba vsak teden odmerjanja ohranilo za ≥ 48 ur.
Hungarian: Ha a hypertonia nem kontrollálható, a Kyprolis adagját csökkenteni kell.
Slovenian: Če hipertenzije ni mogoče obvladati, je treba odmerek zdravila Kyprolis zmanjšati.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem vagy a rassz nincs befolyással a karfilzomib farmakokinetikájára.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, spol ali rasa ne vplivajo na farmakokinetiko karfilzomiba.
Hungarian: A karfilzomib farmakokinetikáját két vesekárosodásra irányuló vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Farmakokinetiko karfilzomiba so raziskali v dveh namenskih študijah okvare ledvic.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy egyszeri vagy ismételt alkalmazáskor a vesefunkciónak nem volt jelentős hatása a karfilzomib expozíciójára.
Slovenian: Rezultati obeh študij kažejo, da stanje delovanja ledvic ne vpliva izrazito na izpostavljenost karfilzomibu po uporabi enkratnega in ponavljajočih se odmerkov.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban - több mint 18 cikluson át - alkalmazott Kyprolis-kezelésnek egyéni előny/kockázat értékelésen kell alapulnia, mivel a karfilzomib 18 cikluson túli tolerabilitására és toxicitására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Za več kot 18 ciklusov trajajoče zdravljenje z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom se je treba odločiti na podlagi individualne ocene koristi in tveganj, ker so podatki o prenosljivosti in toksičnosti karfilzomiba po več kot 18 ciklusih omejeni (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A Kyprolis-kezelést a betegek legfeljebb 18 cikluson át kapták, hacsak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem indokolta a kezelés korábbi leállítását.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so za zdravljenje uporabljali največ 18 ciklusov, razen če ni bilo predčasno prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás
Slovenian: Ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Hungarian: • Súlyos fertőzés, ideértve a véráramban kialakuló fertőzést (szepszis)
Slovenian: • resne okužbe, vključno z okužbo krvi (sepso),
Hungarian: • A beszédhang megváltozása vagy rekedtség
Slovenian: • sprememba glasu ali hripavost,
Hungarian: • A vérvizsgálati eredmények változása (a nátrium, magnézium, fehérje, kalcium vagy foszfát vérszintjének csökkenése, illetve a kalcium, húgysav, kálium, bilirubin vagy C-reaktív fehérje vérszintjének emelkedése)
Slovenian: • spremembe preiskav krvi (znižanje koncentracij natrija, magnezija, beljakovin, kalcija ali fosfata v krvi, zvišanje koncentracij kalcija, sečne kisline, kalija, bilirubina ali C-reaktivnega proteina v krvi),