FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Entacapon Teva, Entacapon, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Entacapone Teva, entakapon, deluje tako, da ponovno vzpostavi raven dopamina v delu možganov, ki nadzoruje gibanje in koordinacijo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entacapon Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Comtess vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entacapone Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Comtess ter da mu je biološko enakovredno.
German: Da Entacapon Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Entacapone Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva zavira encim, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT), ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Entacapon Teva als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Verringerung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Slovenian: Ko bolniki zdravilo Entacapone Teva prvič dodajo zdravilom, ki jih jemljejo, bodo morda morali vzeti nižji dnevni odmerek levodope, in sicer tako, da jo vzamejo manj pogosto ali zmanjšajo njeno količino v vsakem odmerku.
German: Da es sich bei Entacapon Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Comtess bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Entacapone Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Comtess.
German: Entacapon Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Slovenian: Entacapone Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon.
German: Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je napredujoča okvara možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrdelost mišic.
German: Entacapon Teva wird angewendet, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht behandeln lassen.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja, kadar teh nihanj ni možno zdraviti samo s standardno kombinacijo, ki vsebuje levodopo.
German: Entacapon Teva wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa angewendet.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom oziroma levodopo in karbidopo.
German: Entacapon Teva ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva je „generično zdravilo".
German: Entacapon Teva darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se lahko uporablja le z običajnimi kombinacijami z levodopo.
German: Warum wurde Entacapon Teva zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entacapone Teva odobreno?
German: Wie wurde Entacapon Teva untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Entacapone Teva raziskano?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Comtess der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva zu erteilen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Comtess, odtehtajo znana tveganja.
German: Was ist Entacapon Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entacapone Teva?
German: Wofür wird Entacapon Teva angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Entacapone Teva uporablja?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
German: Packungsgröße
Slovenian: 30 tablet
German: Datum der Zulassung: 26. September 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. septembra 2017
German: Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2).
Slovenian: Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} Weitere Informationsquellen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/YYYY} Drugi viri informacij
German: Patienten im jeweiligen Jahr mit:
Slovenian: Bolniki v določenem letu:
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: redki
German: Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj ga uporabljamo
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Če ste alergični na sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69% während der Studie.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69odstotna.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Ihre Dosis hängt davon ab,
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od:
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Accord wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entecavir Accord iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
German: Entecavir Accord verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
German: Der Arzt Ihres Kindes wirddie richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Slovenian: Pravilen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
German: Wenn Sie die Einnahme von Entecavir Accord vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Entecavir Accord
German: Die Ausgangsdemographie und HBV-Krankheitscharakteristiken waren zwischen den beiden Behandlungsarmen und über die Alterskohorten hinweg vergleichbar.
Slovenian: HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entecavir Accord, kot bi smeli
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKOVNI ELEMENTI
German: Geschlecht: Die AUC war bei Frauen 14% höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
Slovenian: Spol: pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14% večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
German: HBV-DNA < 50 IU/ml und HBeAg-Serokonversiona HBV-DNA < 50 IU/ml a
Slovenian: HBV DNA < 50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./ml a
German: Entecavir Accord darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir Accord einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entecavir Accord vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
German: Die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 sind unten aufgeführt.
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v nadaljevanju.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Entecavir Accord enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Entecavir Accord
German: Tablettenkern:
Slovenian: Obloga tablete:
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12% (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC - Hepatocellular Carcinoma) med študijo je znašal 12% (12/102).
German: Nehmen Sie Entecavir Accord solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
German: Einige Patienten müssen Entecavir Accord auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von
Slovenian: Nakateri bolniki morajo jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec (glejte Zdravilo
German: Arzt Ihnen verordnet hat, Entecavir Accord auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
German: Einnahme von Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo
German: Entecavir Accord ist in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablete (in Einzeldosisblisterpackungen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za posamezni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.
German: Wie Entecavir Accord aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Entecavir Accord in vsebina pakiranja
German: Tablettenkern: Calciumcarbonat, vorverkleisterte Stärke, Carmellose-Natrium, Soja-Polysaccharide, Citronensäure-Monohydrat, Natriumstearylfumarat.
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev karbonat, predgelirani škrob, natrijev karmelozat, sojini polisaharidi, citronska kislina monohidrat, natrijev stearilfumarat.
German: Abmessungen: Länge 11,00 mm ± 0,20 mm, Breite 10,60 mm ± 0,20 mm, Dicke 4,20 mm ± 0.30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm in debelina 4,20 mm ± 0,30 mm.
German: bei weniger als 1% der Patienten.
Slovenian: Pri < 1% bolnikov so bile vrednosti
German: Alle 61 Patienten hatten nach Transplantation einen HBsAg-Verlust, 2 davon wurden später wieder HBsAg-positiv, obwohl keine HBV-DNA nachweisbar war (<6 IU/ml).
Slovenian: 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIVVariante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Slovenian: M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
German: HBV-DNA < 50 IU/mla
Slovenian: HBV DNA < 50 i.e./mla
German: In Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung wurde eine histologische Besserung definiert als eine Verminderung um ≥ 2 Punkte des nekro-inflammatorischen-Knodell-Scores gegenüber Studienbeginn ohne eine Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (Knodell necro-inflammatory score) za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodellu (Knodell Fibrosis Score).
German: In den meisten Fällen können Sie Entecavir Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Entecavir Accord jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
German: Jahr 5a
Slovenian: 5. leto a
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung ist 1 mg einmal täglich und muss auf nüchternen Magen eingenommen werden (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) sind Entecavir 0,5 mg Tabletten erhältlich, Möglicherweise steht auch eine Entecavir-Lösung zum Einnehmen zur Berfügung.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) so na voljo Entecavir Accord 0,5 mg tablete, na voljo pa je lahko tudi peroralna raztopina entekavirja.
German: Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Slovenian: Pri teh 14 bolnikih je bil delež genotipske odpornosti na entekavir manjši (skupna verjetnost 18,8% med 5-letnim spremljanjem) kot v celotni populaciji bolnikov, vključenih v študijo (glejte preglednico).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Accord auswirken kann.
Slovenian: vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entecavir Accord.
German: Kumulative Wahrscheinlichkeit für eine:
Slovenian: Skupna verjetnost za:
German: Zu Beginn der Studie betrug der mittlere HBV-DNA-Wert der Studienpopulation 8,1 log10 IU/ml und der mittlere ALT-Wert 103 U/l.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je povprečna vrednost HBV DNA za celotno študijsko populacijo znašala 8,1 log10 i.e./ml, povprečna vrednost ALT pa 103 e./l.
German: Abmessungen: Länge 8,70 mm ± 0,20 mm, Breite 8,40 mm ± 0,20 mm, Dicke 3,40 mm ± 0.30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm in debelina 3,40 mm ± 0,30 mm.
German: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Entecavir Accord, in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Entecavir Accord) izloča v materino mleko.
German: Daher sollte diese Patientenpopulation engmaschig hinsichtlich klinischer und Laborparameter überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8
German: Jahr 2 Jahr 3a
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto a
German: Verglichen mit dem Wildtyp-Virus setzten die in klinischen Isolaten beobachteten Substitutionen (rtT184A, C, F, G, I, L, M oder S; rtS202C, G oder I; und/oder rtM250I, L oder V) die EntecavirEmpfindlichkeit nochmals um das 16- bis 741-fache weiter herab.
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali
German: Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Entecavir Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entecavir Accord jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
German: Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Virusni odziv je treba zato skrbno nadzirati.
German: Eine Genotypisierung wurde bei allen Patienten mit verfügbaren Proben durchgeführt, die bis Woche 96 einen virologischen Durchbruch hatten oder die in Woche 48 oder Woche 96 HBV-DNA≥ 50 IU/ml aufwiesen.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena (virologic breakthrough), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
German: Mit Ausnahme von Untersuchungen mit Lamivudin, Adefovirdipivoxil und Tenofovirdisoproxilfumarat wurden die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Entecavir mit Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden oder die Nierenfunktion beeinflussen,
Slovenian: Razen za lamivudin, adefovirdipivoksil in tenofovirdizoproksil fumarat učinki sočasnega zdravljenja z entekavirjem in zdravili, ki se izločajo preko ledvic ali vplivajo na delovanje ledvic, niso bili ovrednoteni.
German: Brechen Sie die Einnahme von Entecavir Accord nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika
German: Jede Faltschachtel enthält entweder:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
German: Patienten, die mit Entecavir Accord behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen: Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Entecavir Accord, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, dispepsija
German: Lamivudin-refraktäre Patienten HBeAg-Positive (Studie 026) ETV 1,0 mg einmal täglich
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
German: Wirkmechanismus: Entecavir, ein Guanosin-Nukleosidanalogon mit Aktivität gegen die HBVPolymerase, wird effizient zu seiner aktiven Form als Triphosphat (TP) phosphoryliert, deren intrazelluläre Halbwertzeit 15 Stunden beträgt.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je
German: Soja-Polysaccharide: Dieses Arzneimittel enthält Sojapolysaccharide.
Slovenian: Sojini polisaharidi: Zdravilo vsebuje sojine polisaharide.
German: Entecavir Accord soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
German: Calciumcarbonat Vorverkleisterte Stärke Carmellose-Natrium Soja-Polysaccharide Citronensäure-Monohydrat Natriumstearylfumarat
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev karbonat predgelirani škrob natrijev karmelozat sojini polisaharidi citronska kislina monohidrat natrijev stearilfumarat
German: ALT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Prothrombinzeit (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-Assay (Untere Nachweisgrenze = 300 Kopien/ml).
Slovenian: ALT (≤ 1 x ULN)b albumina (≥ 1 x LLN)b bilirubina (≤ 1 x ULN)b protrombinskega časa
German: Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir Accord während der Schwangerschaft vor.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ni dokazana.
German: e e e e e a Die Ergebnisse spiegeln eine Kombinationstherapie von Entecavir mit Lamivudin (gefolgt von einer LangzeitTherapie mit Entecavir) mit einer medianen Dauer von 13 Wochen bei 48 von 80 Patienten im Jahr 3, einer medianen Dauer von 38 Wochen bei 10 von 52 Patienten im Jahr 4 und einer medianen Dauer von 16 Wochen bei 1 von 33 Patienten im Jahr 5 im Rahmen einer Rollover-Studie wider.
Slovenian: Rezultati odražajo kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 13 tednov pri 48 od 80 bolnikov v 3. letu, mediano 38 tednov pri 10 od 52 bolnikov v 4. letu ter mediano 16 tednov pri 1 od 33 bolnikov v 5. letu v nadaljnji študiji.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (FLASCHE UND BLISTERPACKUNGEN)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PLASTENKE IN PRETISNI OMOTI)
German: Verwendbar bis Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Slovenian: Uporabno do Po odprtju plastenke porabiti v roku 90 dni.
German: < 200 Zellen/mm3).
Slovenian: (< 200 celic/mm3) so omejeni.
German: Brechen Sie die Anwendung von Entecavir Accord nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann.
Slovenian: zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se hepatitis po prekinitvi zdravljenja lahko poslabša.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung und auf vier klinischen Studien mit insgesamt 1.720 Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und kompensierter Lebererkrankung, die in doppelblinden Studien entweder Entecavir (n = 862) oder Lamivudin (n = 858) bis zu 107 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi podatkov iz spremljanja zdravila v obdobju trženja in štirih kliničnih študij, v katerih je 1.720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir (n = 862) ali lamivudin (n = 858) (glejte poglavje 5.1).
German: ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Slovenian: morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
German: Entecavir Accord ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosidnaiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki imajo kompenzirano bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske ALT ali histološke znake zmernega do hudega vnetja in/ali fibroze.