FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés, ovales, convexes, rose foncé sont gravés "GS" sur un côté et "KE3" sur l'autre côté.
English: Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
French: Volibris contient du lactose, de la lécithine (de soja), de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.
English: Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
French: - Boîte de 10 ou 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées en conditionnement unitaire.
English: If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
French: En cas de rétention hydrique préexistante, le traitement par ambrisentan ne sera initié qu'après traitement approprié de la surcharge hydrique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Volibris 10 mg comprimés ambrisentan
English: Uncommon3, 8
French: Fréquence inconnue 3,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/451/001 : 10 comprimés pelliculés
English: Hepatic transaminases increased Common3
French: Elévation des transaminases hépatiques
English: The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
French: Une analyse combinée des études de phase 3 (ARIES-C) conduite selon des modalités pré-spécifiées dans le protocole a retrouvé une amélioration sur la moyenne des différences observées par rapport au placebo des tests de marche à 6 minutes après 12 semaines de traitement : 44,6 m (IC 95 % : 24,3 à 64,9 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 5 mg et de 52,5 m (IC 95 % : 28,8 à 76,2 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 10 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Volibris 5 mg comprimés ambrisentan
English: How much Volibris to take
French: Quelle dose de Volibris faut-il prendre :
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
French: 4 Données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché.
English: Autoimmune hepatitis (see section
French: Troubles hépatobiliaires Atteinte hépatique (voir rubrique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg film-coated tablets ambrisentan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Volibris 5 mg comprimés pelliculés ambrisentan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Volibris 10 mg comprimés pelliculés ambrisentan
English: • fainting
French: • évanouissements
English: Ambrisentan
French: Bithérapie
English: PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
English: Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/451/003
English: 9 Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
French: 9 Eruption cutanée incluant des éruptions érythémateuses, des éruptions généralisées, des éruptions papuleuses et des éruptions prurigineuses.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
French: Tel : + 39 (0)45 9218 111
English: Tablet core
French: Stéarate de magnésium
English: Volibris 10 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Volibris 10 mg comprimés pelliculés
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 syringe +
French: 2 ml (150 mg/ml) 1 flacon + 1 seringue +
English: EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: It is available as tablets (5mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg).
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus) est de 5 mg une fois par jour.
English: The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Desloratadine ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aerius, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Desloratadine ratiopharm, le 13 janvier 2012.
English: This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
French: Cela signifie que Desloratadine ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aerius.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Desloratadine ratiopharm.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Desloratadine ratiopharm.
English: Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
French: Desloratadine ratiopharm est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Desloratadine ratiopharm est de qualité comparable à celle d'Aerius et bioéquivalent à ce dernier.
English: EPAR summary for the public desloratadine
French: Résumé EPAR à l'intention du public desloratadine
English: For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Desloratadine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
French: Elle agit en bloquant les récepteurs auxquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe en temps normal.
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Desloratadine ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
French: Desloratadine ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Aerius.
English: Desloratadine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
French: Desloratadine ratiopharm est un «médicament générique».
English: The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Desloratadine ratiopharm.
English: Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
French: Desloratadine ratiopharm est un médicament contenant le principe actif desloratadine.
English: The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
French: Le principe actif contenu dans Desloratadine ratiopharm, la desloratadine, est un antihistaminique.
English: Other information about Desloratadine ratiopharm
French: Autres informations relatives à Desloratadine ratiopharm:
English: Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
French: Pourquoi Desloratadine ratiopharm a-t-il été approuvé?
English: How is Desloratadine ratiopharm used?
French: Comment Desloratadine ratiopharm est-il utilisé?
English: What is Desloratadine ratiopharm?
French: Qu'est-ce que Desloratadine ratiopharm?
English: What is Desloratadine ratiopharm used for?
French: Dans quel cas Desloratadine ratiopharm est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Desloratadine ratiopharm et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Desloratadine ratiopharm been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Desloratadine ratiopharm?
English: How does Desloratadine ratiopharm work?
French: Comment Desloratadine ratiopharm agit-il?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
French: EMA/713114/2017 EMA/H/C/000637
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 19 January 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cubicin, le 19 janvier 2006.
English: This summary was last updated in 12-2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cubicin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cubicin.
English: The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Cubicin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
French: Cette différence d'efficacité entre les deux études était due aux différences au regard des types de patients et des infections faisant l'objet des traitements.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin?
English: The duration of treatment with Cubicin depends on the risk of complications and official recommendations.
French: La durée du traitement par Cubicin dépend du risque de complications et des recommandations officielles.
English: Cubicin daptomycin
French: Cubicin daptomycine
English: Prescribers should consider official guidance on the use of antibiotics.
French: Les prescripteurs tiendront compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'antibiotiques.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cubicin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cubicin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections:
French: Cubicin est un médicament antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
English: It can stop the growth of certain types of bacteria by attaching to the membrane surrounding the bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
French: Il permet de mettre un terme au développement de certains types de bactéries en s'attachant à la membrane des cellules bactériennes et en dégradant les fonctions essentielles à la vie des cellules.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement;
English: Other information about Cubicin
French: Autres informations relatives à Cubicin:
English: Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
French: Trois études principales menées sur des adultes et deux sur des enfants âgés d'un à 17 ans ont démontré que Cubicin était aussi efficace que des traitements classiques pour guérir ou améliorer les infections.
English: The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
French: La société qui commercialise Cubicin fournira à tous les médecins susceptibles d'utiliser ce médicament une carte de dosage afin d'en garantir une utilisation sûre.
English: In the first two studies involving 1,118 adults with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses), Cubicin was effective in 67% of patients in one study and in 85% in the other.
French: Dans les deux premières études incluant 1 118 adultes souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (principalement des infections de plaies et des abcès majeurs), Cubicin était efficace chez 67 % des patients dans une étude et chez 85 % dans l'autre.
English: Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
French: Cubicin est administré par perfusion d'une durée de 60 minutes chez les enfants âgés d'un à six ans et de 30 minutes chez les enfants de plus de sept ans.
English: • bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
French: • bactériémie (infection du sang) due à S. aureus.
English: The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert;
French: La décision de traiter ce type d'infection au moyen de Cubicin doit être basée sur la probabilité que le médicament soit efficace contre l'infection et sur l'avis d'un expert;
English: The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipopeptides'.
French: Le principe actif de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique qui appartient au groupe des «lipopeptides».
English: • complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés chez les patients à partir de l'âge d'un an.
English: What benefits of Cubicin have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cubicin démontrés au cours des études?
English: It is used in adults when the bacteraemia is associated with either of the two infections above, or in adolescents and children from 1 year of age when the bacteraemia is associated with complicated infections of the skin and soft tissue.
French: Il est utilisé chez les adultes lorsque la bactériémie est associée à l'une des deux infections susmentionnées, ou chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge d'un an lorsque la bactériémie est associée à des infections compliquées de la peau et des tissus mous.
English: Why is Cubicin approved?
French: Pourquoi Cubicin est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Cubicin?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cubicin?
English: The first study in children and adolescents involved 396 patients with complicated skin and soft tissue infections without bacteraemia.
French: La première étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 396 patients souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous sans bactériémie.
English: The second study in children and adolescents involved 73 patients with bacteraemia caused by S. aureus.
French: La deuxième étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 73 patients atteints de bactériémie due à S. aureus.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cubicin, voir la notice.
English: Standard treatments comprised use of antibiotics such as vancomycin, a penicillin (including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin) or a cephalosporin.
French: Les traitements classiques comprenaient l'utilisation d'antibiotiques tels que la vancomycine, une pénicilline (notamment l'oxacilline, la cloxacilline, la flucloxacilline et la nafcilline) ou une céphalosporine.
English: For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cubicin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects with Cubicin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), Candida infection (a fungal infection), anaemia (low red blood cell counts), anxiety, insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), gastrointestinal and abdominal pain (belly ache), nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), bloating and distension (feeling as if the tummy is full), rash, pruritus (itching), pain in the limbs (arms or legs), infusion site reactions, pyrexia (fever), asthenia (weakness), abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cubicin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections à champignons (moisissures et levures), infection des voies urinaires (infection des structures de transport de l'urine), infection à Candida (une infection fongique), anémie (faible numération des globules rouges), anxiété, insomnies (troubles du sommeil), vertiges, maux de tête, hypertension (tension sanguine élevée), hypotension (tension sanguine faible), douleurs gastrointestinales et abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ballonnements et distension (sensation que le ventre est plein), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), douleurs dans les membres (bras ou jambes), réactions au site d'injection, pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse), examens hépatiques anormaux et augmentation du niveau dans le sang d'une enzyme appelée CPK (marqueur de lésion musculaire).
English: Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
French: Des doses plus élevées (entre 7 et 12 mg/kg une fois par jour) sont administrées si l'infection de la peau ou des tissus mous est associée à une bactériémie.
English: The third study involved 246 adults with bacteraemia caused by S. aureus, including 35 who also had right-sided infective endocarditis.
French: La troisième étude a été menée sur 246 adultes atteints de bactériémie due à S. aureus, dont 35 souffrant également d'endocardite infectieuse du cœur droit.
English: There was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and softtissue infections.
French: Les données se sont avérées insuffisantes pour justifier l'utilisation de Cubicin pour traiter la bactériémie chez les patients qui n'étaient pas atteints soit d'endocardite infectieuse du cœur droit, soit d'infections compliquées de la peau et des tissus mous.
English: • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) in adults.
French: • endocardite infectieuse du cœur droit (infection de la tunique ou des valvules du cœur droit) causée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) chez les adultes.
English: Cubicin contains the active substance daptomycin.
French: Cubicin contient le principe actif daptomycine.
English: What is Cubicin and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé?
English: For practical information about using Cubicin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cubicin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Cubicin is given into a vein as an infusion lasting 30 minutes or as an injection lasting 2 minutes.
French: Cubicin est administré en intraveineuse par perfusion d'une durée de 30 minutes ou par une injection de deux minutes.
English: Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
French: Cubicin est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: How is Cubicin used?
French: Comment Cubicin est-il utilisé?