FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hemlibra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hemlibra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemlibra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zarudnutí, svědění nebo bolest v místě vpichu injekce, bolest hlavy a bolest kloubů.
Lithuanian: Dažniausias Hemlibra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 10) yra paraudimas, niežėjimas arba skausmas injekcijos vietoje, taip pat galvos ir sąnarių skausmas.
Czech: Injekci do paže by měl podávat pouze pečovatel nebo zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Į žastą šį vaistą gali sušvirkšti tik pacientą slaugantis asmuo arba sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Výdej přípravku Hemlibra je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Lithuanian: Hemlibra galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos arba kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje léčivou látku emicizumab.
Lithuanian: Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo.
Czech: Materiály budou zahrnovat informace o přípravku, příručky a kartu pacienta.
Lithuanian: Į šią medžiagą bus įtraukti preparato informaciniai dokumentai, vadovai ir paciento įspėjamoji kortelė.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemlibra, emicizumab, je monoklonální protilátka, která byla navržena tak, aby působila stejně, jako za normálních okolností působí faktor VIII - zajišťuje spojení dvou faktorů srážlivosti (IXa a X) v rámci řetězce reakcí potřebných pro srážení krve.
Lithuanian: Veiklioji Hemlibra medžiaga emicizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad veiktų kaip paprastai veikia VIII faktorius - vykstant reakcijų, kurios būtinos tam, kad kraujas krešėtų, grandinei, sujungtų du krešėjimo faktorius (IXa ir X).
Czech: Společnost, která přípravek Hemlibra dodává na trh, vydá pro zdravotnické pracovníky, pacienty, pečovatele a laboratorní pracovníky vzdělávací materiály týkající se abnormálních nežádoucích účinků srážení krve, rizika užívání přípravku Hemlibra souběžně s bypassovými přípravky a způsobu, jakým by měly být u těchto pacientů prováděny laboratorní testy.
Lithuanian: Hemlibra prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams, pacientams, pacientus slaugantiems asmenims ir laboratorijų specialistams skirtą mokomąją medžiagą apie krešėjimo sutrikimus, kurie pasireiškia kaip šalutinis poveikis, apie pavojus, kylančius vartojant Hemlibra kartu su krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais, ir apie tai, kaip šiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Hemlibra jsou snesitelné, přičemž informace o tom, jak zvládnout rizika závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v informacích o předepisování a vzdělávacích materiálech.
Lithuanian: Hemlibra šalutinis poveikis yra toleruojamas, o informacija, kaip kontroliuoti sunkaus šalutinio poveikio riziką, pateikiama informacijoje apie vaisto skyrimo tvarką ir mokomojoje medžiagoje.
Czech: Může se také objevit abnormální srážlivost, která postihuje 1 až 10 osob z 1 000 a projevuje se jako trombóza kavernózního splavu (sraženina na bázi mozku) a trombóza povrchových žil (sraženina v žilách pod kůží, obvykle na pažích nebo dolních končetinách) spojená s poškozením kůže.
Lithuanian: 1-10 žmonių iš 1 000 taip pat gali pasireikšti krešėjimo sutrikimai, pvz., akytojo ančio trombozė (trombai prie galvos smegenų pagrindo) ir paviršinių venų trombozė (trombai poodinėse, paprastai rankų arba kojų, venose) su odos pažeidimais.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemlibra registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Hemlibra buvo registruotas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemlibra?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hemlibra vartojimu?
Czech: Studie zahrnovala rovněž pacienty, kteří již v rámci prevence užívali léčivé přípravky známé jako bypassové přípravky.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat buvo įtraukti pacientai, kuriems jau buvo taikomas profilaktinis gydymas vadinamaisiais krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais.
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí?
Lithuanian: Kaip veikia Hemlibra?
Czech: Po převedení těchto pacientů na přípravek Hemlibra klesl počet léčených krvácivých příhod na jednoho pacienta z přibližně 16 krvácivých příhod za rok před převedením na tuto léčbu na přibližně 3 krvácivé příhody za rok.
Lithuanian: Šiems pacientams perėjus prie gydymo Hemlibra, kraujavimo epizodų, kuriuos reikėjo stabdyti, skaičius vienam pacientui sumažėjo nuo maždaug 16 kraujavimo epizodų per metus prieš pereinant prie Hemlibra iki maždaug 3 kraujavimo epizodų perėjus prie gydymo šiuo vaistu.
Czech: Pacienti nebo osoby, které o ně pečují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hemlibra doma sami.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Hemlibra namuose.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra by pacienti měli ukončit léčbu bypassovými přípravky (léčivými přípravky používanými k prevenci krvácení u pacientů s inhibitory faktoru VIII, jako je aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu nebo rekombinantní faktor VIIa).
Lithuanian: Dieną prieš pradedant gydymą Hemlibra, pacientai turi nutraukti gydymą krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais (vaistais, kurie siekiant išvengti kraujavimo skiriami pacientams, kurių organizmas gamina VIII faktoriaus inhibitorius, pvz., aktyvinto protrombino komplekso koncentratu ar rekombinantiniu aktyvintu VII faktoriumi).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Hemlibra je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Hemlibra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Studie u 109 pacientů prokázala, že přípravek Hemlibra je při prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A všech stupňů závažnosti a s inhibitory faktoru VIII účinný: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, bylo zaznamenáno méně krvácivých příhod vyžadujících léčbu (3 příhody za rok) než u pacientů, kteří preventivní léčbu neužívali (23 příhod za rok).
Lithuanian: Tyrime su 109 pacientais nustatyta, kad Hemlibra veiksmingai apsaugo bet kokio sunkumo hemofilija A sergančius pacientus, kurių organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, nuo kraujavimo: pacientams, Hemlibra vartojusiems profilaktiškai, pasireiškė mažiau kraujavimo epizodų, kuriuos reikėjo stabdyti (3 per metus), negu pacientams, kurie nebuvo profilaktiškai gydomi (23 per metus).
Czech: Přípravek Hemlibra zmírňuje krvácení rovněž u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII.
Lithuanian: Hemlibra taip pat sumažina kraujavimą sunkia hemofilija A sergantiems pacientams, kurių kraujyje nėra VIII faktoriaus inhibitorių.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII, což je látka v těle, která pomáhá srážení krve.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra VIII faktoriaus - organizme gaminamos medžiagos, kuri padeda kraujui krešėti.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je trombotická mikroangiopatie (sraženiny v drobných cévách, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra trombozinė mikroangiopatija (smulkiose kraujagyslėse susidarantys trombai).
Czech: Ve studii u 152 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Hemlibra je účinný rovněž při prevenci krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, byla ročně zaznamenána přibližně jedna krvácivá příhoda vyžadující léčbu, zatímco u pacientů, kteří žádnou preventivní léčbu neužívali, se pro srovnání jednalo o 38 krvácivých příhod za rok.
Lithuanian: Tyrime su 152 pacientais nustatyta, kad Hemlibra veiksmingai apsaugo ir sunkios formos hemofilija A sergančius pacientus, kurių organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, nuo kraujavimo: pacientams, kuriems Hemlibra buvo skirtas profilaktiškai, per metus pasireiškė maždaug 1, o tiems, kurie nebuvo profilaktiškai gydomi, - 38 kraujavimo epizodai, kuriuos reikėjo stabdyti.
Czech: Pacienti užívající přípravek Hemlibra vykazovali také lepší výsledky skóre kvality života než pacienti, kteří přípravek Hemlibra neužívali.
Lithuanian: Be to, Hemlibra vartojančių pacientų gyvenimo kokybė įvertinta geriau, nei šio vaisto nevartojančių.
Czech: Pro pacienty s hemofilií A, u nichž došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, je vhodných pouze několik léčivých přípravků, které se nazývají bypassové přípravky.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, kurių organizme gaminasi VIII faktoriaus inhibitoriai, tinka vos keli vaistai, vadinami krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais.
Czech: Hemlibra je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Lithuanian: Hemlibra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant sumažinti hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą arba jo išvengti.
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Hemlibra?
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů bez inhibitorů faktoru VIII, pokud je jejich hemofilie A závažná.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas pacientams, kurių organizme nėra VIII faktoriaus inhibitorių, jeigu jie serga sunkia hemofilija A.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky v krvi, které působí proti léčivým přípravkům obsahujícím faktor VIII a brání jejich správnému účinku.
Lithuanian: kraujyje esančius antikūnus, kurie slopina vaistų su VIII faktoriumi poveikį ir neleidžia jiems tinkamai veikti.
Czech: Pokračujte zbývajícími kroky.
Lithuanian: Toliau tęskite likusius veiksmus.
Czech: Indukce imunitní tolerance (ITI)
Lithuanian: Imuninės tolerancijos indukcija (ITI)
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: ● Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout.
Lithuanian: ● Leiskite odai nudžiūti maždaug 10 sekundžių.
Czech: Následná léčba má být upravena podle individuálních klinických okolností.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti pritaikytas pagal individualias klinikines aplinkybes.
Czech: < 24 hodin 24 až 48 hodin
Lithuanian: < 24 valandos 24-48 valandos
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Czech: a Nižší skóre (záporná změna) odpovídají lepšímu fungování.
Lithuanian: a Mažesni balai (neigiami pokyčio balai) atspindi geresnę funkcinę būklę.
Czech: Děti do 1 roku věku
Lithuanian: Jaunesniems kaip 1 metų vaikams
Czech: V některých případech tím může docházet k poškození ledvin a jiných orgánů.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl to gali būti pažeidžiami inkstai ir kiti organai.
Czech: ● Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené.
Lithuanian: ● Apžiūrėkite, ar priemonės nepažeistos.
Czech: Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Lithuanian: Didesni įvertinimo balai rodo geresnę gyvenimo kokybę.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: aPCC používejte pouze tehdy, pokud nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby.
Lithuanian: aPKK vartokite tik tuomet, jeigu nėra kitokio gydymo galimybės.
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Lithuanian: ● Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Czech: V žádném případě nebyla zapotřebí antikoagulační léčba.
Lithuanian: Nė vienu atveju neprireikė skirti gydymo antikoaguliantais.
Czech: turbidimetrické metody)
Lithuanian: ELISA, turbidimetriniai metodai)
Czech: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Lithuanian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Czech: Dostupné omezené údaje nenaznačují žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti u pacientů ve věku 65 a více let.
Lithuanian: Remiantis turimais ribotais duomenimis, negalima teigti, kad būtų veiksmingumo ar saugumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams.
Czech: Režim nasycovací dávky je vždy stejný bez ohledu na režim udržovací dávky.
Lithuanian: Įsotinamosios dozės režimas yra toks pat, nepriklausomai nuo skiriamos palaikomosios dozės režimo.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: ● Opakujte výše uvedené kroky, dokud neodstraníte větší vzduchové bubliny.
Lithuanian: ● Kartokite anksčiau nurodytus veiksmus, kol pašalinsite visus didesnius oro burbuliukus.
Czech: Analýzy jsou založené na údajích pacientů, kteří poskytli své výchozí odpovědi a odpovědi během zhodnocení ve 25. týdnu.
Lithuanian: Analizės rezultatai pagrįsti pacientų, kuriems buvo pasiektas atsakas tiek pradinio, tiek 25-osios savaitės įvertinimo metu, duomenimis.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v klinických studiích hlášeny velmi často (20 %).
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų (IVR) atvejų klinikinių tyrimų metu buvo nustatoma labai dažnai (20 %).
Czech: - Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Lithuanian: - Dalinis aktyvintas tromboplastino laikas
Czech: b Vypočtená ABR.
Lithuanian: b Apskaičiuotasis ABR.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Lithuanian: Vaisingos moterys / kontracepcija
Czech: Všechna krvácení
Lithuanian: Visi kraujavimai
Czech: ● Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti pavartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni žádní pacienti s těmito znaky.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta nė vieno paciento su tokiomis ypatybėmis.
Czech: * Případ léčby pomocí aPCC je definován jako všechny dávky aPCC podané pacientovi z jakéhokoliv důvodu, dokud není léčba přerušena na dobu 36 hodin.
Lithuanian: * Gydymo aPKK atvejis apibrėžiamas kaip dėl bet kokios priežasties pacientui paskirtos visos aPKK dozės, kol susidarė 36 valandų pertrauka neskiriant gydymo.
Czech: Zároveň byly hodnoceny i preference pacientů týkající se léčby za pomoci průzkumu preferencí.
Lithuanian: Taip pat įvertintas pacientų gydymo pasirinkimas, naudojant pasirinkimo pirmenybių apklausą.
Czech: ● Položte pomůcky na čistý, dobře osvětlený rovný povrch.
Lithuanian: ● Padėkite visas priemones ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus.
Czech: V klinických studiích HAVEN 1 - 4 absolvovalo celkem 398 pacientů vyšetření na protilátky vůči emicizumabu.
Lithuanian: HAVEN 1-4 klinikinių tyrimų metu iš viso 398 pacientams buvo atlikti antikūnų prieš emicizumabą nustatymo tyrimai.
Czech: Definice krvácení jsou upraveny podle kritérií ISTH.
Lithuanian: Kraujavimo apibrėžimas adaptuotas, atsižvelgiant į ISTH kriterijus.
Czech: Výsledky účinnosti u dospělých a dospívajících
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai suaugusiesiems ir paaugliams
Czech: Pokud ale musíte aPCC použít, poraďte se s lékařem, máte-li za to, že budete celkem potřebovat více než 50 jednotek/kg aPCC.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti aPKK, pasitarkite su gydytoju tuo atveju, jeigu manote, jog Jums reikia didesnės kaip 50 vienetų/kg bendrosios aPKK dozės.
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Lithuanian: Pamirštos ar praleistos dozės
Czech: ● Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Czech: ● reakce v místě vpichu (zčervenání, svědění, bolest)
Lithuanian: ● reakcija injekcijos atlikimo vietoje (paraudimas, niežėjimas, skausmas);
Czech: Pacienti po náhodném předávkování se musí okamžitě obrátit na lékaře a musí být pečlivě sledováni.
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, o jų būklę reikia atidžiai stebėti.
Czech: Před uvedením přípravku Hemlibra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Hemlibra į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas privalo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Czech: Pouze pro pečovatele
Lithuanian: Tik globėjui
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Czech: ● Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň 2,5 cm od místa vpichu předchozí injekce.
Lithuanian: ● Kiekvienai injekcijai turite pasirinkti kitą injekcijos vietą, bent 2,5 cm toliau nuo anksčiau suleistos injekcijos srities.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobé profylaktické léčbě.
Lithuanian: Hemlibra skirtas ilgalaikiam profilaktiniam gydymui.
Czech: Střední doba expozice (+ SD) u všech pacientů ve studii byla 21,38 týdne (12,01).
Lithuanian: Vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo 21,38 savaitės (12,01).
Czech: Lahvičky nesmí být nikdy vystaveny teplotám nad 30 °C.
Lithuanian: Flakonų niekada negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: 1 Důležité informace o chromogenních vyšetřeních FVIII jsou uvedeny v bodě 4.4.
Lithuanian: 1Svarbi informacija apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus pateikta 4.4 skyriuje.
Czech: Víčko nevyhazujte.
Lithuanian: Neišmeskite dangtelio.
Czech: Profylaxe faktorem VIII (FVIII) může pokračovat během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas VIII faktoriumi (FVIII) gali būti tęsiamas pirmąsias 7 dienas gydymo Hemlibra dienas.
Czech: Přípravek Hemlibra má být v těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod, s ohledem na to, že během těhotenství a po porodu se zvyšuje riziko trombózy a že několik těhotenských komplikací je spojeno se zvýšeným rizikem diseminované intravaskulární koagulace
Lithuanian: Nėštumo metu Hemlibra galima vartoti tik tuomet, kai galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui, atsižvelgiant į tai, kad nėštumo metu ir po gimdymo padidėja trombozių rizika bei kad keletas nėštumo komplikacijų yra susijusios su padidėjusia diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) rizika.
Czech: IgG protilátky jsou katabolizovány hlavně lysozomální proteolýzou, po které je organismus vyloučí nebo znovu použije.
Lithuanian: IgG antikūnai daugiausia katabolizuojami lizosomų proteolizės būdu ir vėliau yra pašalinami arba vėl panaudojami organizme.
Czech: Zatlačit a otočit
Lithuanian: Stumti ir sukti
Czech: Ctrough, ss (µg/ml) Poměr Cmax/Ctrough
Lithuanian: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough santykis
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: VAS: 7 bodů; skóre indexu utilit: 0,07 bodu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: VAS - 7 balai; Savijautos indeksas - 0,07 balo.
Czech: Není známo, zda emicizumab může poškodit plod při podání těhotné ženě nebo ovlivnit reprodukční kapacitu.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar nėštumo metu vartojamas emicizumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ar daryti įtaką reprodukcinei funkcijai.
Czech: Účinek emicizumabu na mužskou a ženskou fertilitu tak není znám.
Lithuanian: Taigi, emicizumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Czech: Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Je známo, že humánní IgG je přítomen v mateřském mléku u člověka.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG aptinkama motinos piene.
Czech: ● Sejměte víčko injekční stříkačky (je-li zapotřebí).
Lithuanian: ● Nuimkite švirkšto dangtelį (jei reikia).
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.
Lithuanian: Iškilus bet kokių klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: Chromogenní testy aktivity faktoru VIII lze vyrábět pomocí humánních nebo bovinních koagulačních bílkovin.
Lithuanian: Chromogeniniai VIII faktoriaus aktyvumo mėginiai gali būti gaminami naudojant žmogaus arba jaučių krešėjimo baltymus.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: ● jeigu yra alergija emicizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Tento demografický faktor nevyžaduje žádnou úpravu dávkování.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį demografinį veiksnį, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Podrobnější informace o podání jsou uvedeny v bodě 4.2 a příbalové informaci (část 7, Návod k použití).
Lithuanian: Papildoma vaisto vartojimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje ir Pakuotės lapelyje (7 skyriuje „Vartojimo instrukcija").
Czech: Medián doby pozorování těchto pacientů byl 29,6 týdne (rozmezí od 18,4 do 63,0 týdne).
Lithuanian: Šių pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 29,6 savaitės (svyravo nuo 18,4 savaitės iki 63,0 savaitės).
Czech: Dotazník Haemo-QoL-SF je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Lithuanian: Haemo-QoL-SF klausimynas yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Czech: Vypočtená ABR
Lithuanian: Apskaičiuotasis ABR.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Czech: Zahrnuje všechny případy léčby pomocí aPCC kromě těch, ke kterým došlo během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra nebo 30 dnů po ukončení léčby přípravkem
Lithuanian: Tai apėmė visus gydymo aPKK paskyrimo atvejus, išskyrus tuos, kai gydymas buvo paskirtas per pirmąsias 7 dienas arba kai gydymas buvo paskirtas praėjus 30 dienų po Hemlibra nutraukimo.
Czech: Náhodné předávkování může vést k hyperkoagulaci.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gali pasireikšti hiperkoaguliacija.
Czech: Při úvaze o podání aPCC nad maximálních 100 U/kg během prvních 24 hodin musí ošetřující lékaři pečlivě zvážit riziko TMA a tromboembolie ve srovnání s rizikem krvácení.
Lithuanian: Gydantis gydytojas, svarstydamas skirti didesnę nei maksimali 100 V/kg aPKK dozę per pirmąsias 24 gydymo valandas, privalo atidžiai įvertinti TMA ir tromboembolijų pasireiškimo riziką bei ją palyginti su galima kraujavimo rizika.
Czech: V případě klinických projevů ztráty účinnosti má být zvážena změna léčby.
Lithuanian: Nustačius klinikinių sumažėjusio veiksmingumo požymių, reikia apsvarstyti gydymo keitimo galimybę.
Czech: Toto rychlé zlepšení se liší od obvyklého klinického průběhu zjištěného u atypického hemolyticko-uremického syndromu a klasických TMA, jako je trombotickotrombocytopenická purpura (viz bod 4.8).
Lithuanian: Toks greitas TMA požymių pagerėjimas skiriasi nuo įprastinės klinikinės eigos, kuri būdinga sergant atipiniu hemoliziniu ureminiu sindromu ir klasikinėmis TMA, pavyzdžiui, trombozine trombocitopenine purpura (žr. 4.8 skyrių).