FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Total clearance synes at falde med ca. 35 % over tid, hvilket resulterer i clearance ved steady state (CLss) på 0,21 l/dag; fald i clearance anses ikke som klinisk relevant.
Swedish: Totalt clearance minskar med ungefär 35 % över tid, vilket ger ett clearance vid steady state (Clss) på 0,21 l/dag.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på eksponering for cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse med patienter med let (CLcr 60 til <89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n= 90) eller svært (CLcr <30 ml/min; n= 4) nedsat nyrefunktion.
Swedish: Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreos
Danish: Cemiplimab er et fuldt humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, som bindes til programmeret celledød-1 (PD-1) receptoren og blokerer dens interaktion med dens ligander PD-L1 og PD-L2.
Swedish: Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Danish: Du skal holde øje med disse bivirkninger, mens du får LIBTAYO.
Swedish: Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med cemiplimab.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med cemiplimab.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information som kan komma att bli tillgänglig om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hver medlemsstat, hvor LIBTAYO markedsføres sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende LIBTAYO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsesmateriale:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där LIBTAYO kommer att marknadsföras, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda LIBTAYO, har tillgång till/har följande utbildningspaket: - En patientguide - Ett patientvarningskort
Danish: Brug af anden medicin sammen med LIBTAYO Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och LIBTAYO Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: f. Hepatitis er en sammensat term, der omfatter hepatitis og autoimmun hepatitis.
Swedish: Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.
Danish: Type 1-diabetes mellitus
Swedish: Diabetes mellitus typ I
Danish: d. Myocarditis er en sammensat term, der omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis.
Swedish: Myokardit är en samlingsterm som innefattar autoimmun myokardit och myokardit.
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Swedish: Förhöjt blod-kreatinin
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med cemiplimab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel kan dock användas efter att cemiplimabbehandlingen påbörjats för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.2).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Alle læger, der ordinerer LIBTAYO, skal være bekendt med uddannelsesmaterialet, fortælle patienten om patientkortet og forklare hvad patienten skal gøre, hvis han/hun får et eller flere symptomer på en immunrelateret eller infusionsrelateret bivirkning.
Swedish: Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Danish: Patienter med noget af følgende blev ekskluderet: autoimmun sygdom, som krævede systemisk behandling med immunosuppressiva inden for de sidste 5 år, organtransplantation i anamnesen, anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller anden immunterapi med checkpoint-hæmmere; aktiv, behandlingskrævende infektion, inklusive bekræftet infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hjernemetastaser eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-score på ≥ 2.
Swedish: Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Danish: Cemiplimab kan forårsage alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Swedish: Cemiplimab kan orsaka svåra eller livshotande infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Swedish: Framför inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig trött.
Danish: Cemiplimabs clearance er lineær ved doser på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge.
Swedish: Cemiplimabs clearance är linjärt vid doser mellan 1 och 10 mg/kg givet varannan vecka.
Danish: LIBTAYO fås i et 10 ml klart glas (type 1) hætteglas med en grå chlorbutylprop med FluroTec overtræk og flip-off-låg.
Swedish: LIBTAYO finns i en 10 ml genomskinlig injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorbutylpropp med FluroTec-hölje och förseglingslock med en snäppknapp.
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med CLcr <25 ml/min (se pkt.
Swedish: Cemiplimab har inte studerats hos patienter med CLcr <25 ml/min (se avsnitt 4.2).
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af cemiplimab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Swedish: De flesta av dessa, även allvarliga reaktioner, avtog efter insättning av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av cemiplimab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis cemiplimab.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med cemiplimab och under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Danish: Cemiplimab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Cemiplimab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: LIBTAYO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: LIBTAYO har ingen eller liten påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Danish: Koncentrationsdata blev indsamlet fra 548 patienter med forskellige solide tumorer som fik cemiplimab, herunder fra 178 patienter med CSCC.
Swedish: Plasmakoncentrationsdata samlades in från 548 patienter med varierande solida tumörer som fått cemiplimab, varav 178 hade kutan skivepitelcancer.
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne give dosisanbefalinger (se pkt.
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med moderat eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 5.2).
Danish: Immunsystemet Infusionsrelateret reaktion
Swedish: Immunsystemet Infusionsrelaterade reaktioner
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:
Danish: I alt 161 (83,4 %) patienter var mænd, og 187 (96,9 %) patienter var kaukasere; ECOG-performance-score var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Swedish: Total 161 (83,4 %) av patienterna var män och 187 (96,9 %) var kaukasier, ECOG-värdet var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Danish: Tilsvarende eksponering opnås med cemiplimab ved doser på 350 mg hver 3. uge og 3 mg/kg hver 2. uge.
Swedish: Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
Danish: Patientkort
Swedish: Patientvarningskort
Danish: - Grad 4 bivirkning (eksklusive endokrinopatier) - Tilbagevendende svær grad 3 immunrelateret bivirkning - Vedvarende grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere (eksklusive endokrinopatier) - Ikke muligt at reducere kortikosteroid-dosis til 10 mg eller mindre prednison dagligt eller tilsvarende inden for 12 uger
Swedish: - Biverkning av grad 4 (frånsett endokrinopatier) - Återkommande svår immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 3 - Bestående immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 2 eller 3, som varar 12 veckor eller längre (frånsett endokrinopatier) - Oförmåga att minska kortikosteroiddosen av prednison eller motsvarande, till 10 mg eller mindre per dag inom 12 veckor
Danish: 95 % CI for ORR Komplet respons (CR)b Partiel respons (PR) Stabil sygdom (SD) Progressiv sygdom (PD)
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Danish: De hyppigste immunrelaterede bivirkninger var hypothyreoidisme (7,1 %), pneumonitis (3,7 %), immunrelaterede hudreaktioner (2,0 %), hyperthyreoidisme (1,9 %) og hepatitis (1,9 %) (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor, Særlige advarsler og forsigtighedsregler i pkt.
Swedish: De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan, "Varningar och försiktighet" i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Swedish: Inga dosminskningar rekommenderas.
Danish: 31. marts
Swedish: 31 mars 2023
Danish: Vurdering af tumorrespons blev udført hver 8. eller 9. uge (hos patienter der fik henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uge eller 350 mg hver 3. uge).
Swedish: Tumörresponsutvärderingar utfördes var 8:e eller 9:e vecka (för patienter som fick 3 mg/kg varannan vecka respektive 350 mg var tredje vecka).
Danish: Blandt 22 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR ifølge uafhængig central vurdering 40,9 % (9/22).
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Danish: Følgende klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger forekom med en hyppighed på mindre end 1 % af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Swedish: Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i cemiplimab-exponering sågs för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Danish: Nyrer og urinveje Nefritis
Swedish: Njurar och urinvägar Nefrit
Danish: • hoste, lungebetændelse
Swedish: • hosta, lunginflammation
Danish: Øjne: keratitis Mave-tarm-kanalen: stomatitis a omfatter meningitis og aseptisk meningitis b omfatter encefalitis og ikke-infektiøs encefalitis c omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis d omfatter artritis og polyartritis
Swedish: Ögon: keratit Magtarmkanalen: stomatit a inklusive meningit och aseptisk meningit b inklusive encefalit och icke-infektiös encefalit c inklusive autoimmun myokardit och myokardit d inklusive artrit och polyartrit
Danish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 2) (N = 78)
Swedish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 2) (N = 78)
Danish: Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Swedish: Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cemiplimab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af alle tilstande inkluderet i kategorien maligne neoplasmer undtagen i hæmatopoietisk og lymfoidt væv (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes)
Swedish: • du har diabetes
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare.
Danish: Med 350 mg hver 3. uge var gennemsnitlig steady state-koncentration af cemiplimab mellem Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Swedish: Med 350 mg var tredje vecka var medianen för Cmax 168 mg/l och för Cmin 61 mg/l vid steady-state.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres umiddelbart efter klargøring.
Swedish: Efter spädning Lösningen ska administreras direkt efter spädningen.
Danish: Humant IgG4 er kendt for at passere placentabarrieren, og cemiplimab er et IgG4; cemiplimab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Swedish: Humant IgG4 kan passera placentabarriären och cemiplimab är en IgG4.
Danish: Hos patienter med mCSCC uden eksterne, synlige mållæsioner blev ORR bestemt ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Swedish: För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med cemiplimab, med undtagelse af fysiologiske doser af systemisk kortikosteroid (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende), bør undgås på grund af deres potentielle interaktion med cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteorider eller immunsuppressiva medel före behandlingsstart ska undvikas, förutom fysiologiska doser med systemisk kortikosteroid (≤10 mg prednison/dag eller motsvarande), på grund av risken för farmakodynamiska interaktioner med cemiplimab.
Danish: o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Swedish: o En beskrivning av huvudsakliga tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar (pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, immunrelaterade hudbiverkningar, nefrit och andra immunrelaterade biverkningar) och infusionsrelaterade reaktioner och vikten av att informera sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger medførte permanent seponering af cemiplimab hos 4,4 % af patienterne.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 4,4 % av patienterna.
Danish: • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.
Swedish: • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Nervesystemet Paraneoplastisk encefalomyelitis
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Paraneoplastisk encefalomyelit
Danish: Responsvarighed (DOR)a, Median (interval) (måneder)
Swedish: Median (intervall) (månader)
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
Swedish: Tabell över biverkningar hos patienter som behandlas med cemiplimab
Danish: mCSCC cemiplimab: 350 mg hver tredje uge (Gruppe 3) (N = 56)
Swedish: mCSCC cemiplimab: 350 mg var tredje vecka (Grupp 3) (N = 56)
Danish: • øjensmerter, irritation, kløe eller rødme; ubehagelig lysoverfølsomhed
Swedish: • ögonsmärta, irritation, klåda eller röda ögon, obehagskänsla, ljuskänslighet
Danish: • Hvis du tror, du er allergisk, eller hvis du er tvivl om du er allergisk, skal du tale med lægen, før du får LIBTAYO.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Danish: Hos patienter med eksterne, synlige mållæsioner (lokalt avanceret CSCC og metastatisk CSCC) blev ORR bestemt ved et sammensat endepunkt, som integrerede ICR-evaluering af radiologiske data (RECIST 1.1) og digitale fotografier (WHO-kriterier).
Swedish: För patienter med externt synliga lesioner (lokalt avancerad samt metastaserad kutan skivepitelcancer), bestämdes ORR med ett samlingseffektmått som integrerade oberoende central granskning (OCG) av radiologiska data (RECIST 1.1) och digitalt medicinskt fotografi (WHO-kriterier).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-prolin, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kutant planocellulært karcinom (CSCC) eller lokalt avanceret CSCC, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Swedish: LIBTAYO som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning.
Danish: Hvis du holder op med at få LIBTAYO
Swedish: Om du slutar använda LIBTAYO
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge cemiplimabs karcinogene og genotoksiske potentiale.
Swedish: Det har inte utförts några studier avseende cemiplimabs carcinogenicitet eller genotoxicitet.
Danish: På baggrund af sikkerhed og tolerance hos den enkelte patient kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Swedish: Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Danish: LIBTAYO er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Swedish: LIBTAYO har inte studerats i patienter med moderat och svårt nedsatt leverfunktion.
Danish: Den anbefalede dosis cemiplimab er 350 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over en periode på 30 minutter.
Swedish: Den rekommenderade dosen för LIBTAYO är 350 mg var tredje vecka, givet som en intravenös infusion över 30 minuter.
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3
Danish: Der findes kun begrænsede data for LIBTAYO hos patienter med svært nedsat nyrefunktion CLcr <30 ml/min (se pkt.
Swedish: Det finns begränsat med data för användningen av LIBTAYO hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion CLcr <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Danish: 350 mg/7 ml
Swedish: 7 ml = 350 mg
Danish: Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Swedish: Andra läkemedel får inte ges samtidigt genom samma infusionsinfart.
Danish: Grad 3 eller 4 eller tilbagevendende grad 2
Swedish: Grad 3 eller 4 eller återkommande Grad 2
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Danish: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 1) (N = 59)
Swedish: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 1) (N = 59)
Danish: Blandt 53 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Swedish: Bland 53 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 ≥1% var ORR 54,7 % (29/53).
Danish: (inklusive men ikke begrænset til meningitis, paraneoplastisk encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré syndrom, encefalitis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, inflammation i centralnervesystemet, autoimmun myocarditis og immun trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vasculitis, myasthenia gravis)b
Swedish: (inklusive men inte begränsat till meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, artrit, Guillain-Barre-syndrom, encefalit, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulonuropati, inflammation i centrala nervsystemet, autoimmun myokardit och immuntrombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vaskulit, myasthenia gravis)b
Danish: Anbefalede behandlingsjusteringer
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
Danish: Blandt patienterne med mCSCC havde 76,5 % fjernmetastaser, og 22,6 % havde kun lymfemetastaser.
Swedish: Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
Danish: Meningitis b
Swedish: Meningit b
Danish: • betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen
Swedish: • hjärtmuskelinflammation, vilket kan visa sig som andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, trötthetskänsla eller bröstsmärta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO
Danish: Studie 1540 var et åbent, fase-II multicenterstudie, der inkluderede 193 patienter med mCSCC eller laCSCC med en kombineret median opfølgningsperiode på i alt 9,4 måneder.
Swedish: Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med cemiplimab i dyr.
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.