FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Reaktionen auf die Injektion bei Rindern und Schweinen halten etwa 30 Tage lang an.
Polish: Inne typy reakcji na wstrzyknięcie produktu utrzymują się przez około 30 dni po podaniu go bydłu i świniom.
German: In zwei der drei Studien bei IBK war Draxxin in Bezug auf die Heilung der Erkrankung wirksamer als Placebo.
Polish: W dwóch z trzech badań nad IBK Draxxin wykazał się większą skutecznością w leczeniu choroby niż placebo.
German: Bei Schweinen wird es in einen Muskel injiziert, und zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht wird die Dosis so geteilt, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Polish: U świń produkt wstrzykuje się domięśniowo; w leczeniu świń o masie ciała przekraczającej 80 kg podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 2 ml produktu.
German: Der Wirkstoff in Draxxin, Tulathromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Makrolide".
Polish: Substancja czynna produktu Draxxin, tulatromycyna, jest antybiotykiem należącym do klasy makrolidów.
German: Draxxin wurde mit Tilmicosin oder Florfenicol (anderen Antibiotika) und in den Präventionsstudien auch mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Draxxin porównywano z tylmikozyną lub florfenikolem (inne antybiotyki), natomiast w badaniach zapobiegawczych porównywano go z placebo.
German: Welchen Nutzen hat Draxxin in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Draxxin zaobserwowano w badaniach?
German: Die Wirksamkeit von Draxxin bei der Behandlung von SRD wurde in zwei Hauptstudien an Schweinen untersucht und mit dem Antibiotikum Tiamulin oder Florfenicol verglichen.
Polish: Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu SRD u świń oceniano w dwóch badaniach głównych, w których lek porównywano z antybiotykami - tiamulinem lub florfenikolem.
German: In zwei Studien wurde es mit Placebo verglichen, in der dritten Studie auch mit Oxytetracyclin (einem anderen Antibiotikum).
Polish: W dwóch badaniach lek porównano z placebo, natomiast w trzecim badaniu jego skuteczność porównano ze skutecznością oksytetracykliny (inny antybiotyk).
German: Die Wirksamkeit von Draxxin bei der Behandlung oder Prävention von BRD wurde in neun Hauptstudien an Kälbern, die jeweils während eines Krankheitsausbruchs durchgeführt wurden, untersucht.
Polish: Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu lub zapobieganiu BRD oceniano w dziewięciu badaniach głównych z udziałem cieląt przeprowadzonych podczas wystąpienia choroby.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.
German: Welche Risiken sind mit Draxxin verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Draxxin?
German: Die Behandlung mit Draxxin wurde mit einem anderen Antibiotikum, Tildipirosin, verglichen.
Polish: Leczenie produktem Draxxin porównywano z leczeniem innym antybiotykiem - tildipirozyną.
German: Tulathromycin
Polish: Draxxin tulatromycyna
German: Bei Rindern wird es unter die Haut injiziert, und zur Behandlung von Rindern mit über 300 kg Körpergewicht wird die Dosis so geteilt, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Polish: W leczeniu bydła o masie ciała przekraczającej 300 kg podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7,5 ml produktu.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Draxxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Draxxin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Draxxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Draxxin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: In allen Studien zusammengenommen war Draxxin wirksamer als Placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie badania razem wzięte, produkt okazał się skuteczniejszy od placebo.
German: Für die Behandlung der IBK wurde die Wirksamkeit von Draxxin in drei Hauptstudien an Kälbern untersucht.
Polish: Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu IBK oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem cieląt.
German: Bei der Metaphylaxe von SRD wurde die Wirksamkeit von Draxxin in sechs Hauptstudien untersucht, in denen es mit Placebo verglichen wurde.
Polish: Draxxin oceniano w sześciu badaniach głównych, w których porównywano go z placebo.
German: Bei Hautkontakt kann Draxxin eine Überempfindlichkeitsreaktion (Rötung, Juckreiz und Schwellung) hervorrufen.
Polish: Draxxin może również powodować reakcję alergiczną (zaczerwienie, swędzenie i opuchlizna) przy kontakcie ze skórą.
German: Dadurch werden das Wachstum und die Vermehrung der Bakterien gehemmt, weil sie nicht mehr in der Lage sind, lebenswichtige Proteine zu bilden.
Polish: Hamuje ona w ten sposób wytwarzanie niezbędnych białek przez bakterie i zapobiega ich wzrostowi i namnażaniu.
German: Bei der Behandlung von schwerer Fußfäule im Frühstadium war Draxxin genauso wirksam wie Tilmicosin.
Polish: Draxxin był tak samo skuteczny jak tylmikozyna w leczeniu wczesnych stadiów ostrego gnicia opuszek racic.
German: Warum wurde Draxxin zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Draxxin?
German: 9. Dezember 2015 EMA/685398/2015
Polish: 9 grudnia 2015 r. EMA/685398/2015
German: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Polish: Takie połączenia nie są objęte niniejszym streszczeniem.
German: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Polish: Niniejszy dokument jest tłumaczeniem oryginału streszczenia, które zostało opracowane w języku angielskim
German: Getrocknete Heidelbeeren sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Polish: Suszony owoc borówki czernicy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
German: Getrocknete Heidelbeeren ist die übliche Bezeichnung für die getrockneten Früche der Pflanze Vaccinium myrtillus L.
Polish: Wysuszony owoc borówki czernicy to nazwa zwyczajowa suszonego owocu rośliny Vaccinium myrtillus L.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Getrocknete Heidelbeeren
Polish: Wysuszony owoc borówki czernicy
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi wysuszony owoc borówki czernicy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających suszony owoc borówki czernicy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die getrocknete Heidelbeeren enthalten, berücksichtigt.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających suszony owoc borówki czernicy.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimittel zur Behandlung von leichtem Durchfall und leichten Entzündungen der Mundschleimhaut basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy do leczenia łagodnej biegunki i niewielkiego stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
German: Weitere Informationen über getrocknete Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających suszony owoc borówki czernicy
German: Pflanzliche Arzneimittel, die getrocknete Heidelbeeren enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder zum Spülen des Mundes erhältlich.
Polish: Leki roślinne zawierające wysuszony owoc borówki czernicy są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia lub stosowane do płukania jamy ustnej.
German: Der HMPC stellte den Mangel an klinischen Studien zu getrockneten Heidelbeeren in diesen Anwendungsgebieten fest.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych z wysuszonym owocem borówki czernicy w tych wskazaniach.
German: Getrocknete Heidelbeeren können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Polish: W niektórych lekach roślinnych wysuszony owoc borówki czernicy może także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających suszony owoc borówki czernicy.
German: Was sind getrocknete Heidelbeeren?
Polish: Co to jest wysuszony owoc borówki czernicy?
German: Wie werden getrocknete Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające wysuszony owoc borówki czernicy w UE?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass getrocknete Heidelbeeren, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden kann: zur Behandlung leichten Durchfalls und leichter Entzündungen der Mundschleimhaut.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie wysuszonego owocu borówki czernicy może być stosowany do leczenia łagodnej biegunki i niewielkich stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej.
German: Zubereitungen aus getrockneten Heidelbeeren werden durch Zerkleinern der reifen, getrockneten Frucht in winzige Teile erhalten.
Polish: Przetwory z wysuszonego owocu borówki czernicy uzyskuje się przez rozdrabnianie (zmniejszenie do drobnych cząstek) dojrzałych, suchych owoców.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających suszony owoc borówki czernicy?
German: Welche Risiken sind mit getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających suszony owoc borówki czernicy?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Polish: przyjmowania leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych suszonego owocu borówki czernicy?
German: Wenn die Beschwerden während der Behandlung von leichtem Durchfall länger als 3 Tage oder während der Behandlung einer Entzündung der Mundschleimhaut länger als 1 Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, jeżeli objawy nie ustąpią po 3 dniach w przypadku leczenia łagodnej biegunki lub po 1 tygodniu w przypadku stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die getrocknete Heidelbeeren enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających suszony owoc borówki czernicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy.
German: Ergebnisse aus experimentellen Untersuchungen weisen, wenn sie auch begrenzt sind, darauf hin, dass die Tannine in getrockneten Heidelbeeren antimikrobielle und adstringierende (zusammenziehende) Eigenschaften haben, welche die traditionelle Verwendung der getrockneten Früchte zur Behandlung leichten Durchfalls und leichter Entzündungen der Mundschleimhaut erklären können.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych, chociaż ograniczone, wskazują na to, że garbniki zawarte w wysuszonym owocu borówki czernicy mają działanie przeciwbakteryjne i ściągające.
German: Duaklir Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
German: *Halbwertszeit ist konsistent mit der Arzneimittelkumulation entsprechend eines bekannten Dosierungsschemas.
Polish: *Okres półtrwania zgodny z kumulacją produktu w oparciu o znany schemat dawkowania.
German: Kinder und Jugendliche Duaklir Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Duaklir Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: • Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis laden, indem Sie die orange Taste drücken, bewegt sich die Dosisanzeige ein kleines Stück in Richtung der nächsten Nummer (50, 40, 30, 20, 10 oder 0).
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
German: Die Darstellung des Sicherheitsprofils beruht auf Erfahrungen mit Duaklir Genuair sowie seinen einzelnen Bestandteilen.
Polish: Przedstawiony profil bezpieczeństwa został przygotowany na podstawie doświadczenia z produktem leczniczym Duaklir Genuair oraz jego poszczególnymi składnikami.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Duaklir Genuair sind Nasopharyngitis (7,9 %) und Kopfschmerzen (6,8 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego Duaklir Genuair należały zapalenie jamy nosowo-gardłowej (7,9%) oraz ból głowy (6,8%).
German: Es wurde eine anhaltende Wirkung über die Dauer der sechsmonatigen wie auch der einjährigen Phase-III-Studien beobachtet.
Polish: Utrzymujące się w czasie działanie obserwowano zarówno w badaniach fazy III trwających sześć miesięcy, jak i jeden rok.
German: Was ist Duaklir Genuair und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; daher ist Duaklir Genuair für die Langzeitanwendung bestimmt.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i dlatego lek Duaklir Genuair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Die regelmäßige Anwendung von Duaklir Genuair wird die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben verringern.
Polish: Regularne przyjmowanie leku Duaklir Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
German: Falls Ihre üblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich während der Anwendung von Duaklir Genuair nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie möglich in ärztliche Behandlung begeben, weil Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.
Polish: Jeśli zwykłe objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się w trakcie stosowania leku Duaklir Genuair, należy dalej go stosować, ale jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
German: Da Studien an Ratten die Ausscheidung geringer Mengen Aclidinium (und/oder seiner Metaboliten) sowie Formoterol in die Milch gezeigt haben, darf die Anwendung von Duaklir Genuair durch stillende Frauen nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling.
Polish: W związku z tym, że badania prowadzone na szczurach wykazały przenikanie niewielkich ilości aklidyny [i (lub) jej metabolitów] oraz formoterolu do mleka, stosowanie produktu leczniczego Duaklir Genuair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla kobiety przewyższają wszelkie potencjalne zagrożenia dla dziecka.
German: Bei einer Subpopulation von 551 Patienten, von denen 114 Duaklir Genuair zweimal täglich erhielten, wurden bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG keine klinisch signifikanten Auswirkungen von Duaklir Genuair auf den Herzrhythmus beobachtet.
Polish: W podgrupie 551 pacjentów, z których 114 otrzymywało Duaklir Genuair dwa razy na dobę, nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu produktu leczniczego Duaklir Genuair na rytm serca podczas 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera.
German: Wie Duaklir Genuair aussieht und Inhalt der Packung Duaklir Genuair ist ein weißes oder fast weißes Pulver zur Inhalation.
Polish: Jak wygląda lek Duaklir Genuair i co zawiera opakowanie Lek Duaklir Genuair to biały lub prawie biały proszek do inhalacji.
German: - Sie können Duaklir Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Polish: - Lek Duaklir Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed jedzeniem lub piciem, lub po jedzeniu lub piciu.
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass Duaklir Genuair bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung die Fertilität bei Menschen beeinflusst.
Polish: Mimo to uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Duaklir Genuair podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
German: EU/1/14/964/001 1 Inhalator mit 60 Dosen
Polish: EU/1/14/964/001 1 inhalator z 60 dawkami
German: Patienten sollten in die korrekte Anwendung des Arzneimittels eingewiesen werden, da der GenuairInhalator möglicherweise anders funktioniert als die von den Patienten zuvor angewendeten Inhalatoren.
Polish: Pacjentów należy poinstruować jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy, ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Duaklir Genuair auftreten können:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Duaklir Genuair:
German: Duaklir Genuair sollte nicht bei Asthma angewendet werden; es wurden keine klinischen Studien mit Duaklir Genuair bei Asthma durchgeführt.
Polish: Produktu leczniczego Duaklir Genuair nie należy stosować w astmie, gdyż nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w astmie.
German: Bei Anwendung von Duaklir Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Duaklir Genuair oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändert sein.
Polish: Jeśli lek Duaklir Genuair jest stosowany z innymi lekami, może dojść do zmiany działania leku Duaklir Genuair lub innych leków.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Duaklir Genuair eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Duaklir Genuair we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Duaklir Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Sicherheitsrelevante Daten über Duaklir Genuair in der empfohlenen therapeutischen Dosis liegen für eine Exposition bis zu 12 Monaten aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung vor.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę przez okres do 12 miesięcy w badaniach klinicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: EU/1/14/964/002 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen EU/1/14/964/003 1 Inhalator mit 30 Dosen
Polish: EU/1/14/964/002 3 inhalatory, każdy z 60 dawkami EU/1/14/964/003 1 inhalator z 30 dawkami
German: Duaklir Genuair enthält Lactose
Polish: Duaklir Genuair zawiera laktozę
German: Auf Grund seiner anticholinergen Wirkung sollte Duaklir Genuair bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnretention oder mit Engwinkelglaukom (selbst wenn der direkte Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist) mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, produkt leczniczy Duaklir Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania (nawet, jeśli bezpośredni kontakt produktu leczniczego z oczami jest bardzo mało prawdopodobny).
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Duaklir Genuair enthält Lactose" für weitere Informationen).
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz „Duaklir Genuair zawiera laktozę" na końcu punktu 2).
German: - Bedienungsanleitung: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung am Ende dieser Packungsbeilage, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.
Polish: - Instrukcja obsługi: Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć na końcu tej ulotki.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Duaklir Genuair bei Schwangeren vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair u kobiet w ciąży.