FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek Ultomiris:
Bulgarian: Не използвайте Ultomiris
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky a nebyl Vám podán přípravek Ultomiris Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky, obraťte se okamžitě na svého lékaře a přečtěte si informace uvedené v bodu "Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris" níže.
Bulgarian: Ако забравите, че имате час за приложение на Ultomiris Ако пропуснете уговорения час, обадете се незабавно на Вашия лекар за съвет и вижте по-долу точка
Czech: • Přípravek Ultomiris nařeďte na výslednou koncentraci 5 mg/ml (počáteční koncentrace děleno 2)
Bulgarian: Разредете Ultomiris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Czech: Jednotky pRBC / plné krve podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Bulgarian: Единици pRBC/цяла кръв, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Czech: Meningokokové infekce se u pacientů léčených ravulizumabem manifestují jako meningokoková sepse.
Bulgarian: Менингококовите инфекции при пациенти, лекувани с равулизумаб, се проявяват като менингококов сепсис.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z odpovídajícího počtu injekčních lahviček a naředí se v infuzním vaku za použití roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jako ředícího roztoku.
Bulgarian: Изчисленият обем на лекарствения продукт се изтегля от съответния брой флакони и се разрежда в инфузионен сак, като се използва инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Bulgarian: Да не се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Czech: Viz referenční tabulky pro podávání níže.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение.
Czech: Celková velikost klonu PNH granulocytu
Bulgarian: Общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Řešení rizik meningokokové infekce, závažné hemolýzy po přerušení léčby u pacientů s PNH, imunogenicity, závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit, použití u těhotných a kojících žen.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация за рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПРХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Czech: u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem (klinickými příznaky) svědčícím (svědčícími) o vysoké aktivitě onemocnění u pacientů, kteří jsou klinicky stabilní nejméně po dobu posledních 6 měsíců léčby ekulizumabem (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ultomiris е показан при лечението на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ): при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показващи висока активност на заболяването при пациенти, които са клинично стабилни, след като са лекувани с екулизумаб наймалко през последните 6 месеца (вж. точка 5.1).
Czech: Proto mají ženy, které mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 8 měsíců po léčbě.
Bulgarian: Ето защо жените, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и до 8 месеца след лечението.
Czech: • Odeberte požadované množství přípravku Ultomiris z injekční lahvičky (injekčních lahviček)
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Ultomiris от флакона(ите) със стерилна спринцовка.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ultomiris obsahuje 300 mg léčivé látky ve 30 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон Ultomiris съдържа 300 mg активно вещество в 30 ml разтвор на продукта.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly (BB5.1) neprokázaly žádný nežádoucí účinek na fertilitu léčených samic nebo samců.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) pro intravenózní podání obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v 720 ml.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозно приложение, това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза.
Czech: Jak přípravek Ultomiris uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
Czech: K čemu se přípravek Ultomiris používá
Bulgarian: За какво се използва Ultomiris
Czech: Na základě hodnocení populační farmakokinetiky u studovaných zdravých dobrovolníků a pacientů s PNH však nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví, věku, rasy nebo funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku ravulizumabu a v důsledku toho není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: ФК оценка обаче не е установено влияние на пола, възрастта, расовата принадлежност и чернодробната или бъбречната функция върху ФК на равулизумаб при проучваните участници - здрави доброволци и пациентите с ПНХ, в резултат на което не се смята за необходимо да се коригира дозата.
Czech: Co přípravek Ultomiris obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Ultomiris
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou a uzávěrem obsahující 30 ml sterilního koncentrátu.
Bulgarian: 30 ml стерилен концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка и обкатка.
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за инфузията е 5 mg/ml.
Czech: Meningokoková infekce*
Bulgarian: Менингококова инфекция*
Czech: Tabulka 2: Rychlost podávání dávky Rozsah tělesné hmotnosti (kg)
Bulgarian: Скорост на прилагане на дозата Диапазон на телесното тегло (kg)
Czech: Přípravek Ultomiris neprotřepávejte.
Bulgarian: Ultomiris не трябва да се разклаща.
Czech: Ravulizumab (n = 125)
Bulgarian: Равулизумаб (N=125)
Czech: • vzdělávací materiály pro lékaře • informační balíček pro pacienty
Bulgarian: Информационен пакет за пациентите
Czech: Přípravek Ultomiris musí být naředěn na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Czech: Co je přípravek Ultomiris
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит
Czech: Pokud máte jakoukoli infekci, informujte o ní svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Ultomiris.
Bulgarian: Преди да започнете Ultomiris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Czech: Ravulizumab (n = 97)
Bulgarian: Равулизумаб (N=97)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 02. července 2019
Bulgarian: 02 юли 2019 г.
Czech: Lékařská anamnéza PNH byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná.
Bulgarian: Анамнезата за ПНХ е подобна за групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб.
Czech: přidáním vhodného množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci do infuze podle pokynů uvedených v následující tabulce.
Bulgarian: разделена на 2), като прибавите в инфузионния сак съответното количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в съответствие с указанията, предоставени в таблицата по-долу.
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Známky a příznaky meningokokové infekce o Upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví o Sdělení, že je pacient léčen ravulizumabem o Kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
Bulgarian: o Признаци и симптоми на менингококова инфекция o Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ при поява на горните o Текст, че на пациента се прилага равулизумаб o Информация за контакт, където медицинският специалист може да получи допълнителна информация
Czech: Pokyny pro správné použití Přípravek Ultomiris je podáván infuzí (kapačkou) do žíly.
Bulgarian: Ultomiris се прилага посредством инфузия (капково вливане) във вена.
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalovou informaci o příručku pro pacienty o bezpečnostní kartu pacienta
Bulgarian: o Листовката o Ръководство за пациента o Сигнална карта на пациента
Czech: Tabulka 2: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на поддържащи дози
Czech: Ani v jedné z uvedených studií fáze 3 nebyly mezi skupinami léčenými ravulizumabem a ekulizumabem zaznamenány žádné významné rozdíly v demografických nebo výchozích charakteristikách.
Bulgarian: Няма забележими разлики в демографските данни или характеристиките на изходно ниво между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и в двете проучвания фаза 3.
Czech: Před naředěním je nutné roztok v injekčních lahvičkách vizuálně zkontrolovat.
Bulgarian: Преди разреждане разтворът във флаконите трябва да се прегледа визуално; разтворът трябва да бъде без видими частици или утайка.
Czech: • zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, trávicí potíže (dyspepsie), vyrážka, svědění kůže
Bulgarian: замаяност повръщане, гадене, диария, коремна болка, диспепсия обрив, сърбеж по кожата (пруритус) болка в гърба, ставна болка (артралгия), мускулна болка (миалгия) и мускулни спазми висока температура (пирексия), грипоподобно заболяване, студени тръпки,
Czech: o Potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ravulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky.
Bulgarian: meningitidis две седмици преди получаване на равулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek krabičky
Bulgarian: Етикет на картонената опаковка
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 8 měsíců po ukončení terapie používat účinné metody antikoncepce.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на и до 8 месеца след лечението.
Czech: Ekulizumab (n = 98)
Bulgarian: Екулизумаб (N=98)
Czech: Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Bulgarian: Ultomiris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор равулизумаб
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт посочени са в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 10.
Bulgarian: 15 януари 2019 г.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Bulgarian: 6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор 90 x 1 капсули + 1 инхалатор
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler (viz bod 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ulunar Breezhaler (вж. точка 6.6).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ulunar Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ulunar Breezhaler при деца не са установени.
Czech: Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Ulunar Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на Ulunar Breezhaler върху средната сърдечна честота в продължение на 24 часа и върху сърдечната честота, измерена след 30 минути, 4 часа и 24 часа.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ulunar Breezhaler.
Czech: Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulunar Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulunar Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Podání přípravku Ulunar Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Bulgarian: Приложението на Ulunar Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje laktosu").
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ulunar Breezhaler съдържа лактоза").
Czech: Proto nesmí být přípravek Ulunar Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Ulunar Breezhaler obsažený v balení.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ulunar Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ulunar Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо) са кашлица, назофарингит и главоболие.
Czech: Ulunar Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler показва клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) в редица клинични проучвания.
Czech: Při podávání přípravku Ulunar Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Czech: Proto má být přípravek Ulunar Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ulunar Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ulunar Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Czech: Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Ulunar Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Bulgarian: Индакатерол, едно от активните вещества в Ulunar Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват повишено внимание и подходящо мониториране.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler neprokázala klinicky relevantní vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti (netukové tělesné hmotnosti) na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данни при пациенти с ХОББ, след инхалиране на Ulunar Breezhaler не показва значимо влияние на възрастта, пола и теглото (чистата телесна маса) върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум.
Czech: V lidské ADME studii indakaterol podáváný perorálně byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Bulgarian: В проучването ADME при хора, индакатерол, приложен перорално, се екскретира във фецеса като първично непроменено вещество (54% от дозата) и сравнително по-малко като хидроксилни метаболити (23% от дозата).
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Czech: Astma Přípravek Ulunar Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Czech: Použití přípravku Ulunar Breezhaler by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Bulgarian: Употребата на Ulunar Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Czech: Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Като цяло, ефектът върху сърдечната честота не показва трайно фармакодинамично влияние на Ulunar Breezhaler.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Ulunar Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené terapeutické dávce.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Ulunar Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ulunar Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ulunar Breezhaler и отделните активни вещества.
Czech: Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Ulunar Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
Bulgarian: Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Ulunar Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация.
Czech: • Tobolky přípravku Ulunar Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Bulgarian: Капсулите Ulunar Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Czech: Léčba přípravkem Ulunar Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Препоръчва се Ulunar Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Czech: Údaje o podávání přípravku Ulunar Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ulunar Breezhaler при бременни жени.
Czech: Vývojový program fáze III přípravku Ulunar Breezhaler zahrnoval šest studií s více než 8000 zařazených pacientů: 1) 26týdenní studii s placebem a aktivním komparátorem (indakaterol jednou denně, glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 2) 26týdenní studie s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně); 3) 64týdenní studii s aktivním komparátorem (glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 4) 52týdenní placebem kontrolovaná studie; 5) 3týdenní studii tolerance zátěže s placebem a aktivním komparátorem (tiotropium jednou denně); a 6) 52týdenní studii s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně).
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ulunar Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Czech: Není známo, že by složky přípravku Ulunar Breezhaler měly v klinických dávkách potenciál prodlužovat QT interval.
Bulgarian: Съставките на Ulunar Breezhaler, при клинични дози не е известно да имат потенциал за удължаване на QT интервала.
Czech: Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Ulunar Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Bulgarian: Индакатерол, приложен самостоятелно при кучета или в състава на Ulunar Breezhaler е свързан с подобна честота и тежест на случаи на миокардни лезии.
Czech: Souběžné podání přípravku Ulunar Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ulunar Breezhaler с други антихолинергични средства не е проучвано и поради тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ulunar
Bulgarian: Един или повече блистери, всеки съдържащ 6
Czech: Doba do nástupu první pneumonie byla prodloužena u přípravku Ulunar Breezhaler v porovnání s flutikason/ salmeterolem (p=0,013).
Bulgarian: Времето до първата пневмония е удължено при Ulunar Breezhaler спрямо флутиказон/салметерол (p=0,013).