FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jatkuva hoito (100 mg vuorokaudessa) tai jaksoittainen hoito (200 mg vuorokaudessa) flukonatsolilla ovat tehokkaita relapsien ehkäisyssä suun ja nielun tai ruokatorven kandidiaasissa potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, ja että nämä annokset ovat hyvin siedettyjä.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et pidev ravi flukonasooliga annuses 100 mg ööpäevas ja pidev või hootine ravi annusega 200 mg ööpäevas ennetab immuunpuudulikkusega patsientidel efektiivselt orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiive ning seda talutakse hästi.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa flukonatsoli osoittautui yhtä tehokkaaksi tai tehokkaammaksi kuin lumelääke kliinisten relapsien ehkäisemisessä.
Estonian: Kõikides uuringutes oli flukonasool kliiniliste retsidiivide ennetamisel sama efektiivne või efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi toimitetut tiedot ja katsoi, että flukonatsoli on tehokas sieni-infektioiden ehkäisemisessä potilailla, jotka sairastavat pitkittynyttä neutropeniaa.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas esitatud andmeid ja nõustus, et flukonasool on efektiivne ravim Candida infektsioonide profülaktikaks pikaleveninud neutropeeniaga patsientidel.
Finnish: Flukonatsoli ja amfoterisiini B olivat toisiinsa verrattavia kliinisen hoitovasteen ja eloonjäämisen osalta kandidemian hoidossa, mutta amfoterisiini B aiheutti enemmän lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Kandideemia ravis olid flukonasooli ja amfoteritsiin B ravivastuse määrad ning elulemus sarnased, kuid ravimiga seotud kõrvalnähte esines amfoteritsiin B kasutamisel sagedamini.
Finnish: Saatavilla on myös flukonatsolin käyttöä lasten ja aikuisten hoidossa puoltavia kliinisiä tietoja.
Estonian: Kliinilised andmed toetavad flukonasooli kasutamist laste ja täiskasvanute raviks.
Finnish: Lapsille annos, jonka suuruus on 12 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, vastaa samanlaista altistusta kuin aikuisten vakioannos 400 mg vuorokaudessa, eikä tätä suurempia annoksia suositella lapsille.
Estonian: Manustamisel lastele annuses 12 mg/kg ööpäevas on flukonasooli ekspositsioon samasugune kui täiskasvanutel tavalise ööpäevase 400 mg annuse manustamisel.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoito edellyttää limakalvojen ja ihon sairauksissa käytettäviä annoksia suurempia flukonatsoliannoksia.
Estonian: Invasiivse kandidoosi raviks on vaja suuremaid flukanasooli annuseid kui mukokutaanse haiguse raviks.
Finnish: • Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen relapsit potilailla, joilla uusiutumisen riski on suuri
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi retsidiivide vältimiseks patsientidel, kellel on suur kordumise risk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska flukonatsoli tehoaa Candida-lajeihin ja koska sen farmakokinetiikka on suotuisa, se on kertaannoksena turvallinen, tehokas ja helppokäyttöinen vaihtoehto paikallishoitoon verrattuna aikuisten emättimen kandidiaasin ja terskan kandidiaasin hoidossa sekä emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemisessä.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool oma Candida tüvede vastase toime ja farmakokineetikaga pakub üheannuselise raviskeemi juures paiksele ravile ohutut, efektiivset ning mugavat alternatiivi täiskasvanutele nii vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks kui ka vaginaalse kandidoosi kordumise ennetamiseks.
Finnish: Diflucania käytetään limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin, invasiivisen kandidiaasin ja kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen hoitoon sekä sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Estonian: Diflucani kasutatakse limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), invasiivse kandidoosi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel.
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Finnish: Tämän kandidiaasin ensisijainen hoitomuoto on kuitenkin paikallishoito, ja hoito yhdellä 150 mg:n kapselilla on aiheenmukaista edellä mainittujen sukupuolielinten kandidiaasien hoitoon aikuisilla nimenomaan silloin, kun paikallishoito ei ole sovi.
Estonian: Kuid et sellise kandidoosi esmavaliku ravi on paikne ravimvorm, on 150 mg üksikkapsel spetsiaalselt näidustatud kõnesoleva suguelundite kandidoosi raviks täiskasvanutel, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Finnish: Koksidioidomykoosi on monimuotoisesti ilmenevä sienitauti.
Estonian: Koktsidioidmükoos on haigus, mille ilmingud on muutlikud.
Finnish: Lisäksi flukonatsolilla on Cryptococcus-lajien vastainen vaikutus in vitro.
Estonian: Flukonasoolil on in vitro ka Cryptococcus'e tüvede vastane toime.
Finnish: Lääkkeen käyttöaihetta sienitaudin relapsien ehkäisyssä tutkittiin potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (HIV- ja syöpäpotilaat).
Estonian: Uuriti retsidiivide ennetamise näidustust immuunpuudulikkusega (HIV ja vähktõbi) patsientidel.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että suun kautta otettu flukonatsoli tehoaa ja on hyvin siedetty sienilääke lääke Tinea corporista, Tinea cruris-, Tinea pedis- ja Tinea versicolor -infektioissa sekä kynsien sienitaudeissa.
Estonian: Need uuringud näitasid, et suukaudne flukonasool on efektiivne ja hästi talutav seenevastane aine tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea pedis'e, tinea versicolor'i ja onühhomükoosi vastu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on aiheenmukaista myös suun kroonisen atrofisen kandidiaasin (hammasproteesin herkistämä suu) hoidossa, jos hammashygienia tai paikallishoito ei riitä.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool peab olema näidustatud suu kroonilise atroofilise kandidoosi (hambaproteeside tõttu valulik suu) raviks, kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Finnish: Miesten ja naisten sukupuolielinten kandidiaasi on suhteellisen yleinen, ja se reagoi hyvin suun kautta annettuun flukonatsoliin.
Estonian: Meeste ja naiste suguelundite piirkonnas on Candida infektsioon üsna levinud ning vastab hästi flukonasooli suukaudsele manustamisele.
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Finnish: Flukonatsolin samanaikainen käyttö sakinaviirin kanssa oli vasta-aiheista valmisteyhteenvedon kohtaa 4.3 koskevan ristiviittauksen mukaisesti.
Estonian: Flukonasooli kasutamine samal ajal sakvinaviiriga esitati vastunäidustusena koos ristviitega patsiendi infolehe lõiku 4.3.
Finnish: Muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien ja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Estonian: Vastunäidustatud on manustamine koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP) 3A4 abil.
Finnish: Flukonatsolista on tullut vakiohoito myös neutropeniapotilaiden infektioiden puhkeamisen ehkäisyyn.
Estonian: Lisaks on flukonasooli tunnustatud ka kasutamisel tavapärase ravina infektsioonide tekke vältimiseks neutropeeniaga patsientidel.
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Finnish: Flukonatsolin on osoitettu tehoavan Cryptococcus neoformansiin in vitro ja in vivo, ja kliinikoiden kannalta se on myrkyttömämpi hoitovaihtoehto kuin amfoterisiini B. Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas sienilääke kryptokokin aiheuttamaa aivokalvotulehdusta sairastavien terveiden ja heikentyneestä immuunivasteesta kärsivien potilaiden hoidossa.
Estonian: See pakub arstidele ravivõimalust, mis on vähem toksiline kui amfoteritsiin B. On tehtud kindlaks, et flukonasool on tervetel ja immuunpuudulikkusega patsientidel ohutu ning efektiivne seenevastane krüptokokkmeningiidi ravimeetod.
Finnish: • limakalvojen kandidiaasi, mukaan luettuna suun ja nielun sekä ruokatorven kandidiaasi,
Estonian: • Limaskestade kandidoos, sh orofarüngeaalne ja söögitoru kandidoos, kandiduuria ning krooniline mukokutaanne kandidoos.
Finnish: Komitea hyväksyi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot flukonatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta invasiivisten sieni-infektioiden (kryptokokkoosi, invasiivinen kandidiaasi) hoidossa verrattuna muihin hoitovaihtoehtoihin.
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee nõus, et müügiloa hoidja esitas piisavalt andmeid flukonasooli efektiivsuse ja ohutuse kohta invasiivsete seennakkuste (krüptokokoos, invasiivne kandidoos) ravis võrreldes teiste ravimeetoditega ning näitas soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Diflucanin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Diflucani ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Finnish: Myös flukonatsolin farmakokineettinen profiili puoltaa sen käyttöä yksilääkehoitona, koska sen eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt (noin 36 tuntia) ja koska se jakautuu emättimen kudoksiin ja nesteisiin C. albicansin osalta pienintä kasvua estävää lääkepitoisuutta suurempina pitoisuuksina, jotka säilyvät vähintään 72 tunnin ajan.
Estonian: Tänu pikale eliminatsiooni poolväärtusajale (ligikaudu 36 tundi) ning selle jaotumisele vaginaalsetes kudedes ja eritistes, kus kontsentratsioon püsib vähemalt 72 tunni jooksul ülalpool C. albicans'i minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni, võimaldab flukonasooli farmakokineetiline profiil seda kasutada üksikannusena.
Finnish: Flukonatsolia käytetään kryptokokkisairauksista kärsivien lasten hoidossa.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse krüptokokoosi raviks lastel.
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien hoidossa:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks.
Finnish: Vastasyntyneillä, vauvoilla, pikkulapsilla sekä 0-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavasti:
Estonian: Diflucan on näidustatud ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja noorukitele vanuses 0-17 aastat.
Finnish: Syöpäpotilailla flukonatsoli oli lumelääkettä tehokkaampi sienitaudin relapsien ehkäisyssä.
Estonian: Vähipatsientidel oli flukonasool seenhaiguste retsidiivide ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo.
Finnish: • emättimen kandidiaasi, akuutti tai uusiutunut, kun paikallishoito ei sovi
Estonian: • Äge või korduv vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Finnish: Lisäksi halofantriinin on todettu pidentävän QTc-aikaa suositellulla hoitavalla annoksella.
Estonian: Lisaks on näidatud, et halofantriin pikendab soovitatavate raviannuste juures QTc-intervalli ja on CYP3A4 substraat.
Finnish: Flukonatsolia on saatavilla suun kautta 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n ja 200 mg:n vahvuisina kapseleina, 5 mg/ml vahvuisena siirappina sekä 50 mg tai 200 mg/ml vahvuisena jauheena oraalisuspension valmistamiseksi veden kanssa.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks on flukonasool müügil 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslite, 5 mg/ml siirupi ning veega segamiseks mõeldud 50 mg või 200 mg / 5 ml pulbrina suukaudseks suspensiooniks.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskeva varoitus ja ristiviittaus on lisätty annostusta koskevaan kohtaan 4.2.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele on lisatud hoiatus viitega lõigule 4.2, mis käsitleb annustamist selles patsientide rühmas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on turvallinen ja tehokas lääkevalmiste invasiivisen kandidiaasin ehkäisyssä tai hoidossa muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et võrreldes muude ravimeetoditega on flukonasool ohutu ja efektiivne ravimpreparaat invasiivse kandidoosi profülaktikaks või raviks.
Finnish: Käyttöaiheet koskevat seuraavia lääkemuotoja: kapselit (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg), liuos infuusionestettä varten, siirappi sekä jauhe oraalisuspensiota varten.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee kasutusele siin kokkuvõetud näidustused Diflucani ja sarnaste nimetuste kapslite (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusioonilahuse (intravenoosse), siirupi ja suukaudse suspensiooni pulbri jaoks.
Finnish: Systeeminen hoito on tärkeää ruokatorven sairauksissa, ja se tulisi aloittaa empiirisesti HIV-infektiota sairastavilla lapsilla, joilla on suun ja nielun kandidiaasi ja oireita ruokatorvessa.
Estonian: HIV-nakkusega lastel, kellel on orofarüngeaalne kandidoos ja söögitoruga seotud sümptomid, peab seda alustama empiiriliselt.
Finnish: Candida-infektiot, kun systeeminen hoito on aiheenmukaista.
Estonian: Söögitoru haiguse korral on süsteemne ravi hädavajalik.
Finnish: Kolmannen sukupolven atsolina flukonatsolin oraalinen hyötyosuus on suuri, ja se jakaantuu laajalti elimistön nesteisiin ja kudoksiin.
Estonian: Flukonasoolile, mis on kolmanda põlvkonna asool, on iseloomulik suur suukaudne biosaadavus, laiaulatuslik jaotumine kehavedelikes ja kudedes, ennustatav renaalne kliirens ning manustamine üks kord ööpäevas.
Finnish: Flukonatsolia on käytetty lasten invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
Estonian: Flukonasooli on kasutatud invasiivse Candida infektsiooni raviks lastel.
Finnish: Lapsipotilaita koskevasta International Registration Dossier -aineiston tiedot (1993), jotka puoltavat flukonatsolin käyttöaihetta sieni-infektioiden ehkäisemisessä potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, ovat peräisin kolmesta lapsilla tehdystä tutkimuksesta.
Estonian: Candida infektsioonide profülaktika immuunpuudulikkusega lastel Laste rahvusvahelises registreerimistoimikus (1993) olnud andmed, mis toetasid flukonasooli näidustamist seennakkuste ärahoidmiseks immuunpuudulikkusega patsientidel, olid saadud kolmest lastel tehtud uuringust: flukonasooli efektiivsust võrreldi ühes uuringus ainult nüstatiinraviga, teises uuringus suukaudsete polüeenidega (nüstatiin või amfoteritsiin B) ja kolmandas uuringus ketokonasooliga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että ainoastaan kryptokokin aiheuttamasta aivokalvotulehduksesta oli toimitettu lääkkeen käyttöä puoltavia tietoja.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et andmed toetasid kasutamist üksnes krüptokokkmeningiidi näidustusel, mis lisati ka ravimi omaduste kokkuvõttesse, aga mitte üldisel krüptokokoosi näidustusel.
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien ehkäisyssä:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste profülaktikaks.
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. kohta
Estonian: Diflucan (flukonasool) on täiskasvanutel näidustatud järgmiste seennakkuste korral (vt lõik 5.1):
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yhtä mieltä siitä, että suun ja nielun kandidiaasin osalta varsinainen hoito on erotettava relapsien ehkäisystä, ja komitea on määrittänyt annostuksen tätä vastaavasti.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas üksmeelselt eristada orofarüngeaalse kandidoosi retsidiivide ennetamist nende ravist ja esitada selle järgi annustamine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsolin käyttö on aiheenmukaista sieni-infektioiden ehkäisyssä lapsilla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool on näidustatud Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega lastel.
Finnish: • emättimen akuutti kandidiaasi, kun paikallishoito ei sovi
Estonian: • äge vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv;
Finnish: Edellä esitettyä algoritmia käyttäen lasten suositusannokseksi saadaan 3-12 mg painokiloa kohti.
Estonian: Flukonasooli soovitatav annus seennakkuste ärahoidmiseks on täiskasvanutel 50-400 mg ja ülaltoodud algoritmi kasutamine annab lastele soovitatavaks annuseks 3-12 mg/kg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt toimitettuja tietoja tehosta riittävinä parakoksidioidomykoosin, histoplasmoosin ja lymfokutaanisen sporotrikoosin käyttöaiheisiin silloin, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet tai niitä ei ole siedetty.
Estonian: Parakoktsidioidmükoosi, histoplasmoosi ja lümfokutaanse sporotrihhoosi korral, kui muudel ravimitel puudus toime või neid ei talutud, leidis inimravimite komitee, et mainitud näidustuste jaoks ei ole efektiivsuse kohta esitatud piisavalt andmeid.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: Luxembourg
Estonian: Luksemburg
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Finnish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Estonian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Finnish: Belgium
Estonian: Belgia
Finnish: IS - Islanti
Estonian: Island
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad hiljem uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja kooskõlas menetlusega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on lõplik versioon, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat sen lausuntopyyntömenettelyn tulos, johon tämä komission päätös liittyy.
Estonian: See ravimiteave on komisjoni käesoleva otsusega seotud esildismenetluse tulemus.
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)raportööri hindamisaruannet;
Finnish: Saksa puoltaa lääkevalmistekomitean johtopäätöstä.
Estonian: Saksamaa on inimravimite komitee järeldusega nõus.
Finnish: Hakija viittaa myös asianmukaisiin kliinisiin ohjeisiin.
Estonian: Peale selle viitab taotleja asjaomastele kliinilistele suunistele.
Finnish: • Komitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyynnön, jossa Saksa toi esiin vastaväitteitä mahdollisesta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel tehtud esildist, mille suhtes Saksamaa esitas vastuväited võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele;
Finnish: Tätä tiettyä annosta tukee myös hakijan toimittama kirjallisuusnäyttö.
Estonian: Seda konkreetset annust toetavad ka taotleja esitatud bibliograafilised tõendid.
Finnish: Hakijoiden oppaan nidoksen 2A luvun 1 kohdan 5.51 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä sekamuotoinen aineisto.
Estonian: Vastavalt taotlejatele suunatud teatise versiooni 2A 1. peatüki jaotisele 5.51 on aktsepteeritav segatoimik.
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks nagu koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõplikus versioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti on toimitettava tiedot yhdistelmää (vaikkakaan ei yksittäisiä vaikuttavia aineita) koskevista uusista kliinisistä tai ei-kliinisistä tutkimuksista.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b kohaselt tuleb esitada kombinatsiooniga (kuid mitte eraldiseisvate toimeainetega) seonduvate uute kliiniliste või mittekliiniliste uuringute tulemused.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä (DCP), jossa Iso-Britannia oli viitejäsenvaltio (RMS) ja Itävalta, Viro, Liettua, Latvia ja Malta osallistuvia jäsenvaltioita, tehtiin myönteinen päätös 7. marraskuuta 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse (viiteliikmesriik Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria, Eesti, Leedu, Läti ja Malta) tulemusena jõuti 7. novembril 2016 kokkuleppele (UK/H/6135/001/DC).
Finnish: Hakija on toimittanut diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmän käyttöä koskevan kirjallisuuskatsauksen.
Estonian: Taotleja esitas ülevaate diklofenaki ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamist käsitlevatest kirjandusväljaannetest.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely koski valmisteita Isossa-Britanniassa, Itävallassa ja Saksassa.
Estonian: Käesolev esildismenetlus hõlmab Ühendkuningriigis, Austrias ja Saksamaal turustatavaid ravimeid.
Finnish: Hajautetun menettelyn hakemus peruttiin Virossa, Liettuassa, Maltassa ja Latviassa kansallisen vaiheen aikana.
Estonian: Riiklike menetluste etapis võeti detsentraliseeritud menetlusega hõlmatud taotlus tagasi Eesti, Leedu, Läti ja Malta reguleerivatelt asutustelt.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin ehdotetun kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen turvallisuuden ja tehon.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et esitatud bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt kavandatava fikseeritud annusega kombinatsioonravimi ohutust ja efektiivsust.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon ohjeet kiinteiden yhdistelmävalmisteiden kliinisestä kehityksestä2 ja pääsi yhteisymmärrykseen siitä, että Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen kehitys on yhdenmukainen ohjeen kanssa, koska ohjeet eivät estä ekstrapolaatiota suuremmista annoksista ja eri aineista, jos ne on tieteellisesti perusteltu.
Estonian: Sellegipoolest võttis inimravimite komitee arvesse suunist fikseeritud kombinatsioonravimite kliinilise arendamise kohta2 ning järeldas üksmeelselt, et Diotop 75 mg / 20 mg arendustegevus vastab sellele suunisele, kuna suunises ei välistata ekstrapoleerimist suuremaid annuseid ja muid aineid käsitlevatest andmetest, kui see on teaduslikult põhjendatud.
Finnish: Hakija Temmler Pharma GmbH toimitti Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kovavalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen Saksassa (DE) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti.
Estonian: Taotleja Temmler Pharma GmbH esitas Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite müügiloa taotluse Saksamaal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b alusel.
Finnish: Saksa katsoi, että ekstrapolaatio eri aineista, annoksista ja tutkimuksista ei ole hyväksyttävä lähestymistapa eikä täten Diotop 75 mg / 20 mgvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu riittävän hyvin.
Estonian: Saksamaa leidis, et ekstrapoleerimine eri ainete, annuste ja uuringute andmetest ei ole vastuvõetav meetod ning et seetõttu ei ole ravimi Diotop 75 mg / 20 mg ohutus ja efektiivsus piisavalt tõendatud.
Finnish: Saksan kanta oli kuitenkin se, että juuri tätä diklofenaakki-/omepratsoli-yhdistelmää annoksella 75 mg / 20 mg kerran vuorokaudessa annettuna ei ole koskaan testattu eikä uusia kliinisiä tietoja ole saatu.
Estonian: Saksamaa aga väljendas seisukohta, et konkreetset diklofenaki/omeprasooli kombinatsiooni annusega 75 mg / 20 mg manustatuna kord ööpäevas ei ole kunagi katsetatud üheski avaldatud uuringus ning kogutud ei ole uusi kliinilisi andmeid.
Finnish: Omepratsolin merkityksellinen osuus valmisteen toivotussa hoitovaikutuksessa on osoitettu; lääkevalmistekomitea on aiemmin suositellut protonipumpun estäjän lisäämistä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä ja joilla on maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen vaara.
Estonian: Omeprasooli osa ravimi soovitavas ravitoimes on tõendatud; inimravimite komitee on varem soovitanud prootonpumba inhibiitori lisamist pikaajalist NSAID-ravi vajavate ja mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeriskiga patsientide ravile.