FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ONJ byla hlášena vzácně u 16 pacientů v klinických studiích s osteoporózou a u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací zahrnujících celkem 23148 pacientů (viz bod 4.4).
Estonian: Osteoporoosi ning hormoonablatsioonravi saavate rinna- või eesnäärmevähi patsientide kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 23 148 patsienti, teatati lõualuu osteonekroosist harva, 16 patsiendil (vt lõik 4.4).
Czech: NEDRŽTE přitom stříkačku za píst nebo kryt jehly.
Estonian: ÄRGE võtke süstlit kolvist või nõelakaitsest kinni hoides.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek Prolia vzácně hlášena hypersenzitivita související s lékem, včetně vyrážky, urtikarie, otoku obličeje, erytému a anafylaktických reakcí.
Estonian: Prolia'ga ravitud patsientidel on harva teatatud ravimiga seotud ülitundlikkusjuhtudest, k.a lööbest, urtikaariast, näotursest, erüteemist ja anafülaktilistest reaktsioonidest.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené, čisté místo, kam si připravíte všechny pomůcky k podání injekce, abyste jej měl(a) v dosahu.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud puhas pind ja asetage kogu varustus käeulatusse.
Czech: Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.
Estonian: Sümptomiteks on spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus.
Czech: Velká nevertebrální zlomenina3
Estonian: Suur mitte-lülisambamurd3
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Estonian: Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest.
Czech: V subpopulaci s nově nasazenými glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,1 %, risedronát 0,8 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,6 %, risedronát 1,5 %; p < 0,001).
Estonian: Glükokortikoidravi alustavas alampopulatsioonis andis Prolia lülisamba nimmeosa LMT suurendamisel parema tulemuse kui risedronaat nii esimesel aastal (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) kui ka teisel aastal (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
Czech: Během prodloužení studie se objevilo třináct hodnocených případů osteonekrózy čelisti (ONJ) a dva hodnocené případy atypické zlomeniny femuru.
Estonian: Kinnitatud kolmteist lõualuu osteonekroosi juhtu ja kaks reieluu atüüpilise murru juhtu tekkisid jätku-uuringu ajal.
Czech: Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima.
Czech: Pacienti dostávali denní dávku vápníku (nejméně 1000 mg) a vitaminu D (nejméně 800 IU).
Estonian: Patsiendid said igapäevase annuse kaltsiumilisandit (vähemalt 1000 mg) ja D-vitamiini (vähemalt 800 RÜ).
Czech: Účinek na zlomeniny obratlů
Estonian: Mõju lülisambamurdudele
Czech: Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Estonian: Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Prolia obsahuje sodík
Estonian: Prolia sisaldab naatriumi
Czech: U postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového proximálního femuru.
Estonian: Prolia vähendab olulisel määral lülisamba-, mitte-lülisamba- ja puusapiirkonna (hip) murdude riski menopausijärgses eas naistel.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 2 let byly studovány u žen s nemetastázující rakovinou prsu (252 žen ve věku 35-84 let) a vstupním T-skóre BMD v rozmezí -1,0 až -2,5 v bederní páteři, celkovém proximálním femuru a krčku femuru.
Estonian: Prolia efektiivsust ja ohutust uuriti manustades seda iga 6 kuu järel 2 aasta vältel metastaseerumata rinnanäärmevähiga naistele (252 naist vanuses 35-84 aastat), kelle LMT T-skoori lähteväärtus, mõõdetuna selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas ja reieluu kaelas, oli -1,0...-2,5.
Czech: 2 Nepatří sem zlomeniny obratlů, lebky, obličejových kostí, mandibuly, metakarpů, falangů prstů ruky a nohy.
Estonian: 2 Hõlmab lülisamba, kolju, näo, alalõua, randme, sõrmede ja varbalülide murde.
Czech: Ušní infekce
Estonian: Kõrvainfektsioon
Czech: Jak budete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Prolia používat?
Estonian: Kuidas kasutada Prolia süstlit?
Czech: Kumulativní incidence nových vertebrálních a nevertebrálních zlomenin byla přibližně 6,8 %, resp. 13,1 % u pacientek, které zůstaly na léčbě denosumabem 10 let (n = 1278).
Estonian: Denosumabiga 10 aastat ravitud patsientidel (n = 1278) oli uute lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude kumulatiivne tekkesagedus vastavalt ligikaudu 6,8% ja 13,1%.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné specifické studie.
Estonian: Eriuuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole teostatud.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených denosumabem, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Estonian: Denosumabiga ravitavate patsientide puhul, kellel on kõrvasümptomid, k.a kroonilised kõrvainfektsioonid, peab mõtlema väliskuulmekäigu osteonekroosi võimalusele.
Czech: 3 Zahrnuje pánev, distální femur, proximální tibii, žebra, proximální humerus, předloktí a kyčel.
Estonian: 3 Hõlmab vaagna, reieluu distaalse osa, sääreluu proksimaalse osa, roiete, õlavarreluu proksimalse osa, küünarvarre ja puusapiirkonna murde.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšovalo s dobou trvání expozice přípravku Prolia.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi risk kasvas koos Prolia ravi kestusega.
Czech: Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
Estonian: Järgmine süst Prolia 60 mg süstelahus denosumab s.c.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblik kuni või EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ (viz bod 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati osteoporoosi raviks Prolia't, on harva teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: Ženy, které měly jiná onemocnění, nebo kterým byla podávána jiná léčba, která mohla mít účinky na kost, byly z klinického hodnocení vyřazeny.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud naisi, kelle muu haigus või ravi võis mõjutada luukudet.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte süstlit.
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
Estonian: On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Czech: Jak se přípravek Prolia používá
Estonian: Kuidas Prolia't kasutada
Czech: Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
Estonian: Patsientidel, kellel on suus paranemata lahtised pehmete kudede kahjustused, tuleb ravi algust/uut ravikuuri edasi lükata.
Czech: Atypické zlomeniny femuru spojené s malým traumatem nebo bez traumatu se mohou vyskytnout v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru a jsou charakteristické specifickými radiografickými nálezy.
Estonian: Reieluu atüüpilised murrud võivad tekkida reieluu pöörlialuses ja diafüüsi piirkonnas kerge trauma tagajärjel või ilma traumata.
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Estonian: ÄRGE eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui te olete valmis süstima.
Czech: Píst zasuňte úplně až na doraz, abyste podal/a všechen roztok.
Estonian: Vajutage kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et süstida kogu lahus.
Czech: Pacient má být poučen, že v případě výskytu známek či příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada pöörduda kiiresti arsti poole, kui neil tekivad tselluliidinähud või -sümptomid.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do
Estonian: • Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal laske süstlil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 °C) ja süstige aeglaselt.
Czech: Přípravkem NETŘEPEJTE.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Czech: Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, sest see võib olla reieluumurru varajane ilming.
Czech: Před použitím Prolia předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Prolia süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
Czech: Prolia během 12 měsíců signifikantně zvýšila BMD ve všech měřených klinických místech oproti placebu: o 4,8 % v bederní páteři, o 2,0 % v celkovém proximálním femuru, o 2,2 % v krčku kosti stehenní, o 2,3 % v trochanteru kosti stehenní a o 0,9 % v distální 1/3 radia (všechna p < 0,05).
Estonian: Prolia suurendas LMT-d 12. kuuks platseeboga võrreldes olulisel määral kõikides kliinilistes mõõtepaikmetes: 4,8% selgroo nimmeosas, 2,0% kogu puusapiirkonnas, 2,2% reieluu kaelas, 2,3% reieluu pöörlis ja 0,9% kodarluu distaalses kolmandikus (p < 0,05).
Czech: Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida ebaharilikud reieluumurrud.
Czech: Klinická zlomenina obratle
Estonian: Kliiniline lülisambamurd
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
Estonian: Kasutusjuhised: Tehniline juhend
Czech: Prolia (denosumabum)
Estonian: Prolia (denosumaab)
Czech: Další informace k přípravku Prolia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Prolia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Prolia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. května 2010.
Estonian: Prolia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 26. mail 2010.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prolia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prolia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prolia jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Prolia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Prolia
Estonian: Muu teave Prolia kohta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Prolia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Prolia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Co je přípravek Prolia a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Prolia ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Prolia byl porovnáván s placebem v jedné hlavní studii zahrnující 242 mužů s osteoporózou.
Estonian: Proliat võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 242 osteoporoosiga meest.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prolia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Prolia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Prolia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Estonian: Prolia on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prolia byly zaznamenány méně časté nebo vzácné případy celulitidy (zánětu podkožní tkáně), hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), hypersenzitivity (alergie), osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Estonian: Proliat kasutavatel patsientidel on täheldatud ebaharilikke või harvu tselluliidijuhte (nahaaluse koe põletik), hüpokaltseemiat (vere liiga väike kaltsiumisisaldus), ülitundlikkust (allergia), lõualuu osteonekroosi (lõualuude kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ja ebatavalisi reieluumurde.
Czech: Jak přípravek Prolia působí?
Estonian: Kuidas Prolia toimib?
Czech: Osteoporóza u žen
Estonian: Osteoporoos naistel
Czech: Osteoporóza u mužů
Estonian: Osteoporoos meestel
Czech: Více informací o používání přípravku Prolia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Prolia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Společnost, která přípravek Prolia dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, jež bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na níž bude uveden pokyn, že objeví-li se u nich příznaky, měli by informovat lékaře.
Estonian: Turustaja varustab Prolia patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku denosumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena denosumaabi.
Czech: Přípravek Prolia byl také účinnější při snížení počtu žen, u nichž se vyskytly zlomeniny jiných kostí, včetně zlomenin kyčle.
Estonian: Prolia vähendas efektiivsemalt ka nende naiste arvu, kellel esines muid luumurde, sealhulgas puusapiirkonnas.
Czech: Tím, že se denosumab naváže na RANKL a zablokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Estonian: Denosumaab vähendab RANKLiga seondudes ja blokeerides seda osteoklastide teket ja aktiivsust.
Czech: Přípravek Prolia se podává jednou za šest měsíců ve formě 60mg podkožní injekce do stehna, břicha nebo zadní části paže.
Estonian: Proliat manustatakse iga 6 kuu järel 60 mg subkutaanse süstina reide, kõhupiirkonda või õlavarre väliskülge.
Czech: Přípravek Prolia nesmějí užívat osoby s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
Estonian: Proliat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (vere liiga väike kaltsiumisisaldus).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prolia a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Prolia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ve druhé studii se jednalo o ženy podstupující léčbu rakoviny prsu, u nichž je vysoké riziko vzniku zlomenin.
Estonian: Teises uuringus osalesid suure murruriskiga naised, kellel raviti rinnavähki.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prolia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest horních a dolních končetin a bolest kostí, kloubů a svalů.
Estonian: Prolia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on käsivarte või jalgade valu ning luu-, liigese- ja lihasevalu.
Czech: • úbytek kostní hmoty u dospělých se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin, kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy podávanými ústy nebo injekčně.
Estonian: • Luukoe hävimine suurenenud luumurruriskiga täiskasvanutel, kes saavad pikaajalist ravi suukaudsete või süstitavate kortikosteroididega.
Czech: • úbytek kostní hmoty u mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty, která zvyšuje riziko zlomenin.
Estonian: • Luukoe hävimine meestel, kes saavad eesnäärmevähi ravi, mis suurendab luumurruriski.
Czech: Kromě toho se u pacientů léčených přípravkem Prolia po třech letech snížilo riziko nových zlomenin páteře.
Estonian: Lisaks oli 3 aasta pärast Proliat kasutanud patsientidel uute lülisambamurdude risk väiksem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prolia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Prolia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 795 dospělých léčených kortikosteroidy bylo prokázáno, že přípravek Prolia je z hlediska zvyšování kostní hustoty účinnější než risedronát (bisfosfonát).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 795 kortikosteroidravimeid kasutanud täiskasvanut, oli Prolia luutiheduse suurendamisel efektiivsem kui risedronaat (teatav bisfosfonaatravim).
Czech: Přípravek Prolia snižuje riziko zlomenin páteře,
Estonian: Prolia vähendab lülisambamurru riski.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prolia?
Estonian: Mis riskid Proliaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Prolia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 60 mg denosumabu.
Estonian: Proliat turustatakse eeltäidetud süstaldes süstelahusena (iga süstal sisaldab 60 mg denosumaabi).
Czech: Po dvou letech se u mužů, kteří dostávali přípravek Prolia, zvýšila hustota kosti v bederní páteři o 7 % ve srovnání s muži užívajícími placebo.
Estonian: Pärast 2 aastat oli Proliat kasutanud meestel luutihedus lülisamba nimmeosas 7% suurem kui platseebot kasutanud meestel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prolia, denosumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala specifickou strukturu zvanou RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, jež se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Estonian: Prolia toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud ära tundma organismi teatud struktuuri (RANKL) ja sellega seonduma.
Czech: Jaké přínosy přípravku Prolia byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Prolia kasulikkus?
Czech: U žen po menopauze přípravek Prolia snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí, včetně zlomenin kyčle,
Estonian: Menopausijärgses eas naistel vähendab Prolia lülisambamurru ja muude luumurdude, sealhulgas puusamurdude riski.
Czech: Úbytek kostní hmoty u dospělých, kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy
Estonian: Luukoe hävimine pikaajalist kortikosteroidravi saavatel täiskasvanutel
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem více než 8 000 žen po menopauze s osteoporózou bylo prokázáno, že přípravek Prolia je při snižování výskytu zlomenin účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku üle 8000 osteoporoosiga menopausijärgses eas naist, vähendas Prolia luumurdude arvu efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Czech: V první z těchto studií se po 3 letech léčby u 2 % žen užívajících přípravek Prolia vyskytla nová zlomenina páteře ve srovnání se 7 % žen užívajících placebo.
Estonian: Esimeses nendest uuringutest oli pärast 3 raviaastat uue lülisambamurruga naisi 2% Proliat kasutanud naistest ja 7% platseebot kasutanud naistest.
Czech: • osteoporóza (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů, u nichž existuje zvýšené riziko výskytu fraktur (zlomenin kostí).
Estonian: • Osteoporoos (luu-urbnemus) menopausijärgses eas naistel ja suurenenud luumurruriskiga meestel.
Czech: Přehled pro přípravek Prolia a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Prolia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni kortikosteroidy po dobu až tří měsíců před zahájením studie, se po roce léčby přípravkem Prolia zvýšila hustota kosti v bederní páteři o 3,1 % ve srovnání s 0,8% zvýšením při užívání risedronátu.
Estonian: Patsientide seas, keda oli enne uuringut kuni 3 kuud ravitud kortikosteroididega, oli luutihedus lülisamba nimmeosas Proliat kasutanud patsientidel 1 raviaasta järel suurenenud 3,1% võrra ja risedronaati kasutanud patsientidel 0,8% võrra.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 1 468 mužů, kteří se léčili s karcinomem prostaty a u nichž bylo zvýšené riziko výskytu zlomenin, bylo prokázáno, že přípravek Prolia je při léčbě úbytku kostní hmoty účinnější než placebo.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1468 eesnäärmevähi ravi saavat ja suurenenud luumurruriskiga meest, oli Prolia luukoe hävimise ravis efektiivsem kui platseebo.
Czech: Během léčby přípravkem Prolia by lékař měl zajistit, aby pacient užíval doplňky obsahující vápník a vitamin D. Přípravek Prolia může podávat osoba náležitě vyškolená v aplikaci injekcí.
Estonian: Prolia-ravi ajal peab arst jälgima, et patsient saaks täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni kortikosteroidy po dobu více než tří měsíců před zahájením studie, se po roce léčby přípravkem Prolia zvýšila hustota kosti v bederní páteři o 3,6 % ve srovnání se zvýšením o 2,0 % při užívání risedronátu.
Estonian: Patsientide seas, kes oli enne uuringut üle 3 kuu ravitud kortikosteroidega, oli luutihedus lülisamba nimmeosas Proliat kasutanud patsientidel 1 raviaasta järel suurenenud 3,6% võrra ja risedronaati kasutanud patsientidel 2,0% võrra.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Prolia, měly po roce léčby vyšší hustotu kosti (měřítko toho, jak jsou kosti silné) v bederní (spodní) páteři než ženy užívající placebo.
Estonian: Proliat kasutanud naistel oli luutihedus (luutugevuse näitaja) lülisamba nimmeosas pärast 1 raviaastat suurem kui platseebot kasutanud naistel.
Czech: Ztráta kostní hmoty u mužů léčených s karcinomem prostaty
Estonian: Luukoe hävimine eesnäärmevähi ravi saavatel meestel
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně a kost zůstává pevná, čímž se snižuje pravděpodobnost vzniku zlomenin.
Estonian: See vähendab luukoe hävimist, säilitab luutugevust ja vähendab luumurruriski.
Czech: U mužů, kteří dostávali přípravek Prolia, se po jednom roce léčby zvýšila hustota kosti o 5,7 % ve srovnání s nárůstem o 0,9 % u mužů, kteří užívali placebo.
Estonian: Meestel suurenes 1 raviaasta järel luutihedus Prolia rühmas 5,7% võrra ja platseeborühmas 0,9% võrra.
Czech: Jak se přípravek Prolia používá?
Estonian: Kuidas Proliat kasutatakse?
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Estonian: Sisu Pakendi-suurus Keeluaeg
Czech: EU číslo
Estonian: EL Number Nimetus
Czech: Léková forma Cílové druhy
Estonian: Ravimvorm Loomaliik
Czech: Způsob podání Balení
Estonian: Manustamisviis
Czech: Všechny blistry v krabici jsou stejné velikosti.
Estonian: Kõik pipetid pappkarbis on sama suurusega.
Czech: a zavšivení (Trichodectes canis) u psů.
Estonian: ning täide (Trichodectes canis) tõrjeks koertel.
Czech: Většina vší uhyne do 7 dní.
Estonian: Enamik täidest surevad 7 päeva jooksul.
Czech: Právě ošetřeným zvířatům by nemělo být dovoleno spát v jedné posteli spolu s majitelem, zejména s dětmi.
Estonian: Hiljuti ravitud loomadel ei tohiks lubada magada koos oma omanikega, eriti lastega.
Czech: Přesto zabraňte dlouhodobému, intenzivnímu působení vody.
Estonian: Siiski tuleks hoiduda pikemaajalisest, intensiivsest kokkupuutest veega.
Czech: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Itálie
Estonian: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Itaalia
Czech: Tyto změny nijak neovlivňují bezpečnost nebo účinnost veterinárního přípravku.
Estonian: Need muutused ei mõjuta veterinaarpreparaadi ohutust või efektiivsust.
Czech: Nepoužívat u koček.
Estonian: Mitte manustada kassidele.
Czech: Pokud pes potřebuje umýt šampónem, je lepší to provést před aplikací veterinárního léčivého přípravku.
Estonian: Kui koer vajab pesemist, on seda parem teha enne veterinaarpreparaadi manustamist.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.