FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: n inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, eritema, eczema e erupção cutânea.
Romanian: n include erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculopapulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie pustulară, eritem, eczemă și erupție cutanată tranzitorie.
Portuguese: • IMFINZI é de unidose.
Romanian: • IMFINZI conține o doză unică.
Portuguese: • atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
Romanian: • scădere a activității glandei tiroide, care poate cauza senzație de oboseală sau creștere în greutate
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor reacțiilor asociate administrării în perfuzie.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão devem ser tratadas como recomendado na secção 4.2.
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei trebuie gestionate conform recomandărilor la pct. 4.2.
Portuguese: Dos 137 doentes, 134 doentes receberam terapêutica de substituição hormonal e dois doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) para o hipotiroidismo, seguido de substituição hormonal.
Romanian: Dintre cei 137 de pacienți, 134 au primit tratament de substituție hormonală și doi pacienți au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) pentru hipotiroidism, urmat de substituție hormonală.
Portuguese: Os doentes com as seguintes condições foram excluídos do Estudo PACIFIC: uma avaliação inicial de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) com pontuação ≥ 2; doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que obrigaram a imunossupressão sistémica, com exceção de doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente); tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou doentes a receber uma vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores ou posteriores ao início do IMFINZI.
Romanian: Pacienții cu următoarele condiții au fost excluși din studiul PACIFIC: status de performanță ECOG inițial ≥2; afecțiuni autoimune active sau documentate ca fiind prezente în ultimii 2 ani înainte de începerea studiului; antecedente de imunodeficiență; antecedente de reacții adverse severe mediate imun; afecțiuni care au necesitat imunosupresie sistemică, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemică (≤ 10 mg/zi prednison sau echivalent); tuberculoză activă sau hepatită B sau C sau infecție cu HIV sau pacienți cărora li s-au administrat vaccinuri cu virusuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea administrării IMFINZI.
Portuguese: A resolução ocorreu em 23 doentes.
Romanian: A fost observată remisiunea la 23 pacienți.
Portuguese: • Não agitar o frasco para injetáveis.
Romanian: • Nu agitați flaconul.
Portuguese: • inflamação das glândulas (especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise e pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar;
Romanian: • inflamație a glandelor (în special glandele tiroidă, corticosuprarenale, hipofiză și pancreasul): simptomele pot include bătăi rapide ale inimii, senzație de oboseală extremă, creștere sau scădere în greutate, amețeli sau leșin, căderea părului, senzaţie de frig, constipaţie, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită;
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Portuguese: IMFINZI não foi descontinuado em nenhum doente devido a insuficiência suprarrenal.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient din cauza insuficienței corticosuprarenaliene.
Portuguese: Nefrite
Romanian: Nefrită
Portuguese: • uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Romanian: • o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Portuguese: Grau 2 com creatinina sérica > 1,5-3 x (LSN ou valor inicial)
Romanian: Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome trebuie acționat așa cum se recomandă pentru alte reacții adverse mediate imun, la pct. 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de pneumonite ou pneumonite por radiação.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de pneumonită sau de pneumonită de iradiere.
Portuguese: Grau 2 com ALT ou AST > 3-5 x LSN e/ou bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Romanian: Grad 2 cu ALT sau AST > 3-5 x LSN și/sau bilirubină totală > 1.5-3 x LSN
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 8 doentes.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 8 pacienți.
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
Romanian: Tulburări endocrine Hipotiroidism,
Portuguese: Miosite/polimiosite imunomediada
Romanian: Miozită/polimiozită mediată imun
Portuguese: Este doente recebeu tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) e IMFINZI não foi descontinuado.
Romanian: Acest pacient a primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și administrarea IMFINZI nu a fost oprită.
Portuguese: Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos, utilizando um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Romanian: Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Romanian: În grupul cu placebo, 11 din cei 16 pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 9 pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes que completaram tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias que antecedeu o início do ensaio, pneumonite ou pneumonite por radiação ocorreram em 161 (33,9%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e 58 (24,8%) no grupo placebo, incluindo Grau 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grau 5 (1,1% vs. 1,7%) (ver secção 4.8).
Romanian: În studiul PACIFIC, la pacienții care au finalizat tratamentul concomitent cu cel puțin 2 cicluri de radiochimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului, pneumonita sau pneumonita de iradiere au apărut la 161 de pacienți (33,9%) din grupul tratat cu IMFINZI și la 58 de pacienți (24,8%) în grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 (3,4% versus 3,0%) și grad 5 (1,1% versus 1,7%) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 95 dias (intervalo: 28-239 dias).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 95 de zile (interval: 28-239 zile).
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo
Romanian: Hipotiroidism și hipertiroidism
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 mediat imun
Portuguese: A hepatite imunomediada deve ser tratada conforme recomendado na seção 4.2.
Romanian: Hepatita mediată imun trebuie tratată conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Durvalumab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.
Romanian: Fiecare flacon conține durvalumab 500 mg în 10 ml de concentrat sau durvalumab 120 mg în 2,4 ml de concentrat.
Portuguese: OS Número de mortes (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Romanian: Numărul de decese (%) Durata mediană a răspunsului (luni) (95% IÎ)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises hepáticas no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI, e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificarea testelor hepatice înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI, precum și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes tratados com durvalumab, a proporção de doentes que tiveram agravamento das alterações laboratoriais desde o valor inicial foi a seguinte: 38,5% (todos os Graus), 2,3% (Graus 3-4) para alaninaminotrasferase aumentada; 36,0% (todos os Graus), 2,8% (Graus 3-4) para aspartataminotrasferase aumentada; 16,3% (todos os Graus) para creatinina aumentada; 26,5% (todos os Graus) para imunoglobulina tirostimulante (TSH) elevada > LSN e acima do valor inicial; 31,9% (todos os Graus) para TSH diminuída < LIN (limite inferior da normalidade) e abaixo do valor inicial.
Romanian: La pacienții tratați cu durvalumab în studiul PACIFIC, proporția pacienților care au prezentat o modificare a testelor de laborator în sensul agravării față de momentul inițial a fost astfel: 38,5% (toate gradele), 2,3% (grad 3-4) pentru creșterea alanin aminotransferazei, 36,0% (toate gradele), 2,8% (grad 3-4) pentru creșterea aspartat aminotransferazei, 16,3% (toate gradele) pentru creșterea creatininei, 26,5% (toate gradele) pentru creșterea TSH >LSN și peste valoarea de la momentul inițial, 31,9% (toate gradele) pentru scăderea TSH <LSN și sub valoarea de la momentul inițial.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 85 dias (intervalo: 9-378 dias).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 85 de zile (interval: 9-378 zile).
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Romanian: • inflamație a plămânilor: simptomele pot include apariția sau agravarea tusei, dificultăților la respirație sau durerii în piept;
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Romanian: Inițiați tratament cu prednison 1-2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hipofisite ou hipofunção hipofisária.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism.
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Romanian: Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială
Portuguese: No Estudo PACIFIC, (n = 475 no braço IMFINZI e n = 234 no braço placebo) ocorreu pneumonite imunomediada em 51 (10,7%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e em 16 (6,8%) doentes no grupo placebo, incluindo Grau 3 em 8 (1,7%) doentes com IMFINZI vs. 6 (2,6%) doentes com placebo e Grau 5 (fatal) em 4 (0,8%) doentes com IMFINZI vs. 3 (1,3%) doentes com placebo.
Romanian: În studiul PACIFIC, (n=475 în grupul cu IMFINZI și n=234 în grupul cu placebo), pneumonita mediată imun a apărut la 51 de pacienți (10,7%) tratați cu IMFINZI și 16 pacienți (6,8%) din grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 la 8 pacienți (1,7%) cu IMFINZI versus 6 pacienți (2,6%) cu placebo și de grad 5 (letale) la 4 pacienți (0,8%) cu IMFINZI versus 3 (1,3%) cu placebo.
Portuguese: Tempo desde aleatorização (meses)
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Portuguese: • Retirar do(s) frasco(s) para injetáveis o volume de concentrado necessário e transferir para um saco intravenoso contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%), para preparar uma solução diluída com uma concentração final a variar entre 1 a 15 mg/ml.
Romanian: • Extrageți volumul necesar din flaconul(ele) de concentrat și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă (IV) care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru injectare sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție pentru injectare.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram PFS aos 12 meses (PFS 12) e 18 meses (PFS 18) desde a aleatorização e Tempo desde a Aleatorização até Progressão Secundária (PFS2).
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SFP la 12 luni (SFP12) și 18 luni (SFP18) de la randomizare și timpul de la randomizare și timpul de la randomizare până la cea de-a doua progresie a bolii (SFP2) PSF a fost evaluate de Independent Central Review Blinded (BICR) în conformitate cu RECIST v1.1.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Portuguese: No grupo tratado com IMFINZI, 44 dos 51 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 28 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Romanian: În grupul cu tratament cu IMFINZI, 44 din cei 51 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 28 de pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți care au primit și infliximab.
Portuguese: • inflamação da mucosa ou intestino (colite)
Romanian: • inflamație a intestinelor (colită)
Portuguese: Polimiosite
Romanian: Polimiozită
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Romanian: Patruzeci și cinci de pacienți din cei 79 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg de prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți au primit și infliximab.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, (n = 1889 múltiplos tipos de tumores), a pneumonite imunomediada ocorreu em 79 (4,2%) doentes, incluindo Grau 3 em 12 (0,6%) doentes, Grau 4 em 1 (< 0,1%) doente, e Grau 5 em 5 (0,3%) doentes.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, (n=1889 multiple tipuri de tumori), pneumonita mediată imun a fost raportată la 79 de pacienți (4,2%), inclusiv de grad 3 la 12 pacienți (0,6%), grad 4 la 1 pacient (<0,1%) și grad 5 la 5 pacienți (0,3%).
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
Romanian: • inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprita la 26 de pacienți.
Portuguese: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Romanian: IMFINZI Placebo Rata riscului (IÎ 95%):
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de durvalumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține durvalumab 50 mg.
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Romanian: Toți cei 7 pacienți au primit corticosteroizi sistemici; 2 pacienți din 7 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hipertiroidismul mediat imun a apărut la 34 de pacienți (1,8%), fără cazuri de severitate de grad 3 sau 4.
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Romanian: • inflamație a mușchiului inimii: simptomele pot include durere în piept, dificultăți la respirație sau bătăi neregulate;
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função renal no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI e tratados como recomendado na secção 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificările testelor funcției renale înainte și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 70 dias (intervalo: 15-312 dias).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 70 de zile (interval: 15-312 zile).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS para PD-L1 CT ≥ 1%
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Portuguese: Insuficiência suprarrenal ou hipofisite/hipofunção hipofisária imunomediada
Romanian: Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 41 dias (intervalo: 14-195 dias).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 41 de zile (interval: 14-195 zile).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 141 dias (intervalo: 70-265 dias).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 141 de zile (interval: 70-265 zile).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Romanian: Un ml de concentrat conține durvalumab 50 mg.
Portuguese: Nos casos de hipofisite ou hipofunção hipofisária sintomáticas, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Romanian: IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Portuguese: A resolução ocorreu em 13 doentes.
Romanian: Hepatita s-a remis la 13 pacienți.
Portuguese: Deitar fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada ou se observar partículas visíveis.
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, cu modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal
Romanian: Insuficiență renală
Portuguese: Diabetes insípida
Romanian: Diabet insipid
Portuguese: PFS aos 12 meses (%) (IC 95%)
Romanian: SFP la 12 luni (%) (95% IÎ)
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio branco contendo 500 mg de durvalumab.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 10 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare albă, care conține durvalumab 500 mg.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave asociate administrării în perfuzie la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função tiroideia no início e periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru identificarea modificărilor testelor funcției tiroidiene înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Romanian: • inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Romanian: • creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
Portuguese: Toxicologia reprodutiva
Romanian: Toxicitate asupra aparatului reproducător
Portuguese: Para doentes com diabetes mellitus tipo 1 sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de diabet zaharat de tip 1, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Romanian: • inflamație a pielii: simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul suprafețelor umede.
Portuguese: g frequência é baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados noutros ensaios clínicos.
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în alte studii clinice (n = 1889).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em frequência decrescente.
Romanian: În fiecare clasă de sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Romanian: • reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, bufeuri, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră.
Portuguese: Infeções dentárias e dos tecidos moles da boca
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală