FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora konstantno zagotavljati, da vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Erivedge, prejmejo naslednje: Informacije o zdravilu
Swedish: • om du också tar Johannesört (Hypericum perforatum) - en örtmedicin som används mot lätt nedstämdhet (se "Andra läkemedel och Erivedge").
Slovenian: • jemljete tudi šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije (glejte Druga zdravila in zdravilo Erivedge).
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet, eftersom den optimala behandlingsdurationen varierar för varje enskild patient.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja je različno za vsakega posameznega bolnika.
Swedish: Den absoluta biotillgänglighetens medelvärde (CV%) för en singeldos Erivedge är 31,8 (14,5) %.
Slovenian: Povprečna (koeficient variacije - KV %) absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka zdravila Erivedge je 31,8 (14,5) %.
Swedish: Graviditetstester som finns lokalt ska ha en känslighet på minst 25 mIE/ml.
Slovenian: Testi nosečnosti morajo imeti minimalno občutljivost 25 mi.e./ml, v skladu z lokalno dostopnostjo.
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti sledeče:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erivedge
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge 3.
Swedish: För en fertil kvinna ska ett medicinskt övervakat graviditetstest utföras av sjukvårdspersonal inom 7 dagar före behandlingen inleds och varje månad under behandlingen.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi mora zdravstveni delavec opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti v 7 dneh pred začetkom zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem.
Swedish: Särskilda instruktioner (Erivedge graviditetsförebyggande program), kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Erivedge effekt på foster.
Slovenian: Posebna navodila (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), ki vam jih bo dal vaš zdravnik, vsebujejo podatke zlasti o učinkih zdravila Erivedge na nerojenega otroka.
Swedish: • Röda, fjälliga utbredda utslag med knölar under huden och blåsor åtföljda av feber vid inledningen av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
Slovenian: • rdeč, luskast, razširjen izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji, ki ga spremlja zvišana telesna temperatura ob začetku zdravljenja (akutna generalizirana eksantemska pustuloza).
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom risken för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av vismodegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi induktorji CYP (npr. rifampicinu, karbamazepinu ali fenitoinu), saj ni mogoče izključiti tveganja za znižane plazemske koncentracije in zmanjšano učinkovitost vismodegiba (glejte tudi poglavje 4.5).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Erivedge innehåller
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Erivedge
Swedish: Därför är det osannolikt att mild till måttligt nedsatt njurfunktion har en kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi imela blaga in zmerna ledvična okvara klinično pomemben učinek na farmakokinetiko vismodegiba.
Swedish: • Distribution av produkten
Slovenian: • distribucije zdravila
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovenian: Roche Products Ltd.
Swedish: Fyra patienter hade inga lesionsmätningar och inkluderades inte i grafen.
Slovenian: Štirje bolniki niso imeli meritev lezij in niso bili vključeni v diagram.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli zdravilo Erivedge.
Swedish: Då vismodegib ges tillsammans med inducerare av CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört) kan exponeringen av vismodegib minska (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Ko damo vismodegib s spodbujevalci CYP (rifampicin, karbamazepin, fenitoin, šentjanževka), se lahko izpostavljenost vismodegibu zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: • använd 2 preventivmetoder, - en högeffektiv metod och en barriärmetod (se exemplen nedan)
Slovenian: • uporabljajte 2 načina kontracepcije, en visokoučinkovit način in en pregradni način (glejte primere spodaj).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥30% av patienterna var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), viktminskning (50,0%), trötthet (47,1%), illamående (34,8%) och diarré (33,3%).
Slovenian: (74,6 %), alopecija (65,9 %), dizgevzija (58,7 %), zmanjšanje telesne mase (50,0 %), utrujenost (47,1 %), navzea (34,8 %) in driska (33,3 %).
Swedish: Efter kontinuerlig dosering en gång om dagen verkar farmakokinetiken för vismodegib vara ickelinjärpå grund av mättnadsbar absorption och mättnadsbar proteinbindning.
Slovenian: Po neprekinjeni uporabi enkrat na dan je farmakokinetika vismodegiba nelinearna zaradi saturabilne absorpcije in saturabilne vezave na beljakovine.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapslarna får ej krossas, öppnas eller tuggas Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsul ne drobite, odpirajte ali žvečite Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning definierat baserat på kriterierna från National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCIODWG) för leverfunktionsnedsättning:
Slovenian: Jetrna okvara Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro glede na merila NCIODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) za jetrno okvaro:
Swedish: • smakförändringar eller fullständig smakförlust,
Slovenian: • spremenjeno okušanje ali popolna izguba okusa, • zaprtje,
Swedish: I kohorten med laBCC bedömdes tumörsvaret baserat på visuell bedömning av extern tumör och ulceration, tumörbild (om lämpligt) och tumörbiopsi.
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali na podlagi vizualne ocene zunanjega tumorja in ulceracij, slikanja tumorja (kjer je bilo to ustrezno) in biopsije tumorja.
Swedish: Vismodegibkoncentrationer är starkt korrelerat till AAG-nivåer, uppvisar parallella fluktuationer av AAG och totalt vismodegib över tid och konsekvent låga obundna vismodegibnivåer.
Slovenian: Koncentracija vismodegiba močno korelira s koncentracijo AAG ter kaže vzporedno fluktuacijo AAG in celotnega vismodegiba skozi čas in skladno s tem nizko koncentracijo nevezanega vismodegiba.
Swedish: I allmänhet var tolerabiliteten för Erivedge vid toxikologiska studier med upprepad dosering hos råtta och hund begränsad av ospecifika toxikologiska manifestationer inkluderande minskad ökning av kropssvikten och konsumtion av föda.
Slovenian: Na splošno so prenašanje zdravila Erivedge v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih omejile nespecifične manifestacije toksičnosti, vključno z zmanjšanim pridobivanjem telesne mase in manjšim uživanjem hrane.
Swedish: Fråga apotekspersonal eller läkaren var du kan returnera läkemedlet.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom ali zdravnikom glede tega, kam lahko vrnete zdravilo.
Swedish: Patienter med avancerat basalcellscarcinom har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmedelsmetoder
Slovenian: • potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti
Swedish: Vismodegib finns i sädesvätskan.
Slovenian: Vismodegib je prisoten v semenu.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge om du har frågor om informationen i detta avsnitt:
Slovenian: Preden boste vzeli zdravilo Erivedge, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vprašanja o informacijah v tem odstavku:
Swedish: Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
Slovenian: Vismodegib v plazmi prevladuje; njegova koncentracija pomeni več kot 98 % vseh koncentracij v obtoku (vključno s povezanimi presnovki).
Swedish: *** Observerat hos patienter under en studie efter marknadsgodkännandet med 1215 säkerhetsutvärderbara patienter.
Slovenian: ***Opaženo pri bolnikih v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet, z vključenimi 1215
Swedish: • Hon måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder,
Slovenian: • mora biti sposobna zadostiti vsem zahtevam glede učinkovite kontracepcije;
Swedish: Mild och måttlig njurfunktionsnedsättning förväntas inte påverka elimineringen av vismodegib och ingen dosjustering krävs.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi blaga ali zmerna ledvična okvara vplivala na izločanje vismodegiba, in odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 57-%ig ökning av obunden koncentration av vismodegib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg flukonazol (en måttlig hämmare av CYP2C9) dagligen, men denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Slovenian: Izsledki klinične študije so pokazali 57-% zvečanje koncentracij nevezanega vismodegiba 7. dan po sočasnem zdravljenju s 400 mg flukonazola (zmernega zaviralca CYP2C9) na dan, a ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons.
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, DO = delni odziv.
Swedish: In vitro-studier tyder på att vismodegib har potential att fungera som en hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima vismodegib zmožnost, da deluje kot zaviralec beljakovine BCRP
Swedish: På grund av dess risk att orsaka allvarliga defekter på utvecklingen får inte kvinnor amma då de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Slovenian: Ker lahko povzroči resne razvojne napake, ženske ne smejo dojiti med jemanjem zdravila Erivedge in še 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 33-%ig minskning av obunden koncentration av vismodegib efter sju dagars samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpshämmare) som gavs 2 timmar före varje vismodegibadministrering.
Slovenian: Izsledki klinične študije so pokazali 33-% zmanjšanje koncentracij nevezanega vismodegiba po 7 dneh sočasnega zdravljenja z 20 mg rabeprazola (zaviralca protonske črpalke), danega 2 uri pred vsakim dajanjem vismodegiba.
Swedish: Patienter med svår njurfunktionsnedsättning ska noggrant följas upp avseende biverkningar.
Slovenian: Bolnike s hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih učinkov.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum) - ett naturmedel som används mot lätt nedstämdhet, eftersom du inte får använda det tillsammans med Erivedge.
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, ker je ne smete jemati, med tem ko se zdravite z zdravilom Erivedge.
Swedish: Obs: Tumörstorlek är baserat på summan av de längsta dimensionerna för mållesioner.
Slovenian: Opomba: Velikost tumorja temelji na seštevku najdaljših dimenzij ciljnih lezij.
Swedish: • har spridit sig till omkringliggande ytor (kallas "lokalt avancerat" basalcellscarcinom) och din läkare beslutar att behandling med kirurgi eller strålning inte är lämpligt.
Slovenian: • razširil v okoliške predele (takšen rak imenujemo "lokalno napredovali" bazalnocelični karcinom), zdravnik pa presodi, da zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni primerno.
Swedish: • smakförlust,
Slovenian: • izguba okusa,
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Slovenian: Zdravilo Erivedge vsebuje laktozo in natrij
Swedish: Minskad hematokrit eller antal blodplättar observerades hos vissa hundar vid kliniskt relevanta exponeringar; däremot fanns det inget tecken på en primär effekt på benmärgen för påverkade djur.
Slovenian: Pri nekaterih psih so ob klinično pomembnih izpostavljenostih zabeležili znižanje hematokrita ali števila trombocitov, vendar pri prizadetih živalih niso ugotovili primarnega vpliva na kostni mozeg.
Swedish: I den riktade 26-veckors fertilitetsstudien med vismodegib på råttor observerades signifikant ökad absolut vikt av sädesblåsor och minskad absolut vikt av prostata.
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so proučevali plodnost podgan, so opazili pomembno povečanje absolutne mase semenskih mešičkov in zmanjšanje absolutne mase prostate.
Swedish: Fertilitetsbevarande strategier bör diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Erivedge inleds.
Slovenian: Z ženskami v rodni dobi se je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
Swedish: Erivedge ska endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Slovenian: Zdravilo Erivedge sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem zdravljenja pri odobreni indikaciji, oziroma se ga sme predpisati le pod nadzorstvom takšnega zdravnika.
Swedish: • Hon måste ha ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon har amennorré,
Slovenian: • mora imeti negativen test nosečnosti vsak mesec med zdravljenjem, tudi če je postala amenoreična;
Swedish: Dessutom observerades inga effekter på manliga reproduktiva organ hos sexuellt mogna råttor och hundar i de generella toxicitetsstudierna upp till 26 veckor.
Slovenian: Poleg tega v študijah splošne toksičnosti vismodegiba na spolno zrelih psih in podganah do 26. tedna niso opazili učinkov na reproduktivne organe samcev.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (57%); 8% hade mBCC medan 92% hade laBCC.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (57 %): 8 % jih je imelo metastatski bazalnocelični karcinom, medtem ko jih je 92 % imelo lokalno napredovali bazalnocelični karcinom.
Swedish: • mild: totalt bilirubin (TB) ≤ Övre normalgräns (upper limit of normal=ULN), aspartataminotransferas (ASAT)>ULN eller ULN<TB≤1,5 x ULN, ASAT oavsett värde
Slovenian: • blaga: celokupni bilirubin (CB) ≤ zgornja meja normale (ZMN), aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali ZMN < CB ≤ 1,5 x ZMN, ne glede na AST,
Swedish: Som visas i vattenfallgraferna i figur 1 and 2, ses maximal reduktion i storlek av mållesion(er) för varje patient, och majoriteten av patienterna i båda kohorterna upplevde krympande tumör enligt utvärdering av IRF.
Slovenian: Kot kažeta stolpičasta diagrama na slikah 1 in 2, ki prikazujeta največje zmanjšanje ciljne lezije/ciljnih lezij za vsakega bolnika, so se tumorji po oceni IRF zmanjšali pri večini bolnikov v obeh skupinah.
Swedish: • håravfall (alopeci),
Slovenian: • driska, • izpadanje las (alopecija),
Swedish: Metastaserat BCC definierades vid förekomst av histologiskt bekräftad fjärrmetastas.
Slovenian: Metastatski bazalnocelični karcinom so opredelili kot histološko potrjeno oddaljeno metastazo.
Swedish: Hur Erivedge ser ut och förpackningens innehåll Kapslarna har en rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå överdel märkt "VISMO" med svart ätbart bläck.
Slovenian: Izgled zdravila Erivedge in vsebina pakiranja Kapsule imajo neprozorno telo rožnate barve z oznako "150 mg" in siv pokrovček, na katerem je s črnim užitnim črnilom izpisana oznaka "VISMO".
Swedish: Ta inte Erivedge om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med detta läkemedel.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erivedge, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
Swedish: Används inte vid graviditet eller amning Du måste följa Erivedge graviditetsförebyggande program
Slovenian: Ne uporabljajte med nosečnostjo in dojenjem Upoštevati morate Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge
Swedish: Erivedge har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Erivedge nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Swedish: Efter en oral singeldos är den terminala halveringstiden för vismodegib cirka 12 dagar.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku ima vismodegib končni razpolovni čas približno 12 dni.
Swedish: Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
Swedish: In vitro bindning till AAG är mättnadsbar vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Vezava na AAG je in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah saturabilna.
Swedish: ******Fall av SCAR (inklusive SJS/TEN, DRESS och AGEP) har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: ******O primerih hudih kožnih neželenih učinkov (vključno s SJS/TEN, DRESS in AGEP) so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
Swedish: Information om metoden, överenskommen med den lokala läkemedelsmyndigheten, att samla information om användning av Erivedge och följsamhet till graviditesfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet.
Slovenian: • Informacije o metodologiji, dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom glede zbiranja informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanja skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegove učinkovitosti.
Swedish: Dessutom har amennoré observerats i kliniska studier hos fertila kvinnor (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih preskušanjih pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet baserat på individuell tolerabilitet.
Slovenian: Glede na posameznikovo prenašanje zdravila so dovoljevali prekinitve zdravljenja do 4 tednov.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Efter oral administrering av en radioaktivt märkt dos absorberades vismodegib och eliminerades långsamt via en kombination av metabolism och exkretion av modersubstansen, där majoriteten återfanns i feces (82 % av given dos), med 4,4 % av den administrerade dosen återfunnen i urin.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega odmerka se vismodegib absorbira in počasi odstrani s kombinacijo presnove in izločanja izvorne učinkovine, od katerega se večina (82 % uporabljenega odmerka) pojavi v blatu, 4,4 % uporabljenega odmerka pa v urinu.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) /toxisk epidermalnekrolys (TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)******
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)******
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller en bilateral ovariektomi, eller som inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialsvikt,
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih 12 zaporednih mesecih, • ni opravila histerektomije ali obojestranske ooforektomije ter nima medicinsko potrjene trajne prezgodnje odpovedi jajčnikov,
Swedish: • Om hon slutar använda preventivmedel förutom om hon förbinder sig att inte ha samlag (avhållsamhet),
Slovenian: • ji izostane pričakovana menstruacija, • preneha uporabljati kontracepcijo, razen, če se zaveže, da ne bo imela spolnih odnosov
Swedish: Vid kontinuerlig daglig dosering blir det en 3-faldig ackumulering av vismodegibs totala plasmakoncentrationer.
Slovenian: Akumulacija je pri neprekinjeni vsakodnevni uporabi 3-kratna celokupni plazemski koncentraciji vismodegiba.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vismodegib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vismodegib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za vismodegib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo vismodegib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: Metabolismvägarna för vismodegib hos människa inkluderar oxidation, glukuronidering och en ovanlig pyridinringsklyvning.
Slovenian: Presnovne poti vismodegiba pri človeku vključujejo oksidacijo, glukuronidacijo in redko razcep piridinskega obroča.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dosering
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov
Swedish: • måste du vidta åtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Erivedge
Slovenian: • morate upoštevati previdnostne ukrepe, da med jemanjem zdravila Erivedge ne boste zanosili.
Swedish: • Erivedge utgör en teratogen risk för fostret,
Slovenian: • zdravilo Erivedge predstavlja tveganje za teratogenost pri še nerojenem otroku;
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i stort sett ‘natriumfritt'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Erivedge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Erivedge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vismodegib är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vismodegib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Som en del av Erivedge graviditetsförebyggande program kommer alla patienter att få:
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge bodo vsi bolniki prejeli: knjižico za bolnika,
Swedish: För män som tar Erivedge
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Erivedge
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har en kliniskt signifikant påverkan på steady-statekoncentrationen för vismodegib.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost ni klinično pomembno vplivala na koncentracijo vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Patienter som uppvisar amenorré under behandling med Erivedge ska fortsätta med graviditetstest varje månad medan de står på behandling.
Slovenian: Bolnice, ki dobijo amenorejo med zdravljenjem z zdravilom Erivedge, morajo s testi nosečnosti nadaljevati vsak mesec medtem, ko se zdravijo.
Swedish: Komplett svar erhölls hos 4,8% av patienterna i mBCC-kohorten och 33,4% i kohorten med laBCC.
Slovenian: Popolni odziv je doseglo 4,8 % bolnikov v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 33,4 % bolnikov v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.