FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of aclidinium in nonclinical studies with respect to reproductive toxicity (foetotoxic effects) and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of themaximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos aklidīnija iedarbību uz reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirmsimplantācijas un pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
English: Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and formoterol (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām nelielu fertilitātes samazināšanos uzrādīja tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija un formoterola maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Brimica Genuair lietošana jāpārtrauc.
English: Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Latvian: Nespiediet oranžo pogu, pirms esat gatavs ieelpot devu.
English: After removing the inhaler from the bag, the bag and desiccant sachet should be thrown away.
Latvian: Pēc inhalatora izņemšanas no maisiņa, maisiņš un desikants ir jāizmet.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var pastiprināt hipoksija un vienlaicīgi lietotas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Latvian: Lietojot aklidīnija un formoterola kombināciju inhalāciju veidā, katras sastāvdaļas farmakokinētika būtiski neizmainījās, salīdzinot ar atsevišķu zāļu lietošanu.
English: The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
Latvian: Iemutnis ir nosegts ar noņemamu oranžu aizsargvāciņu.
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Latvian: Formoterols ārstnieciski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP450 enzīmus.
English: GREEN
Latvian: ZAĻŠ
English: 1.1Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Latvian: Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).
English: ALUMINIUM BAG
Latvian: ALUMĪNIJA MAISIŅŠ
English: Brimica Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p<0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p<0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Latvian: Brimica Genuair lietošana samazināja glābšanas zāļu lietošanas nepieciešamību 6 mēnešu laikā, salīdzinot ar placebo (par 0,9 inhalācijām dienā [p<0,0001]), aklidīniju (par 0,4 inhalācijām dienā [p<0,001]) un formoterolu (par 0,2 inhalācijām dienā [p=0,062]).
English: What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
Latvian: G attēls Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Latvian: Lielākā daļa formoterola devas tiek pārveidota aknu vielmaiņas procesos, kam seko izvadīšana caur nierēm.
English: The Genuair inhaler is a white device fitted with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Latvian: Genuair inhalators ir balta ierīce ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu.
English: In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Brimica Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669).
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD tika novērots tikai neliels SGRQ kopējā rādītāja samazinājums, salīdzinot ar placebo, kas saistīts ar negaidīti lielu placebo atbildi (p=0,598) un pacientu, kas sasniedza klīniski nozīmīgus uzlabojumus no sākuma stāvokļa, procentuālā attiecība bija 55,3% ar Brimica Genuair un 53,2% ar placebo (p=0,669).
English: 1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
Latvian: 1.4.Nospiediet oranžo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).
English: Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
Latvian: Pētījumā AUGMENT Brimica Genuiar parādīja klīniski nozīmīgus uzlabojumus slimībai specifiskajā veselības stāvoklī (vērtējot pēc Sv. Džordža koledžas elpošanas slimību anketas (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)) ar SGRQ kopējā rezultāta uzlabojumu par 4,35 vienībām (p>0,0001), salīdzinot ar placebo.
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Latvian: Tā ir baltā krāsā, ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu.
English: Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p<0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p<0.0001).
Latvian: Brimica Genuair 6 mēnešos nodrošināja klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas aizdusas indeksa [PAI]) ar PAI mērķa rezultāta uzlabojumu par 1,29 vienībām pētījumā ACLIFORM-COPD (p<0,0001) un 1,44 vienībām pētījumā AUGMENT (p<0,0001), salīdzinot ar placebo.
English: The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Brimica Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p<0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p<0.0001).
Latvian: Pacientu procentuālā attiecība ar klīniski nozīmīgiem PAI mērķa rezultāta uzlabojumiem (definēts kā palielinājums vismaz par 1 vienību) bija augstāka ar Brimica Genuair nekā ar placebo ACLIFORM-COPD (64,8% salīdzinot ar 45,5%; p<0,001) un AUGMENT (58,1% salīdzinot ar 36,6%; p<0,0001).
English: What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Latvian: Brimica Genuair ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris.
English: The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Latvian: Pētījumā AUGMENT to pacientu procentuālā attiecība, kas sasniedza klīniski nozīmīgu SGRO kopējā rezultāta uzlabojumu no sākuma stāvokļa (definēts kā samazinājums par vismaz 4 vienībām), bija augstāka ar Brimica Genuair nekā ar placebo (attiecīgi 58,2%, salīdzinot ar 38,7%; p<0,001).
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in patients with renal or hepatic impairment, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol.
Latvian: Tā kā pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama ne aklidīnija, ne formoterola zāļu devas pielāgošana, aklidīnija/formoterola devas pielāgošana nav pamatota.
English: It is supplied in a sealed protective aluminium bag containing a desiccant sachet.
Latvian: Tas tiek piegādāts hermētiski noslēgtā alumīnija maisiņā, kurā ir desikanta paciņa.
English: The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Latvian: Aklidīnija saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, kas noteikta in vitro, visticamāk atbilst metabolītu saistīšanai ar olbaltumvielām, notiekot aklidīnija ātrai hidrolīzei plazmā.
English: The pooled analysis of these two studies showed Brimica Genuair to be associated with statistically significantly greater improvements in TDI focal score compared to aclidinium (0.4 units, p=0.016) or formoterol (0.5 units, p=0.009).
Latvian: Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Brimica Genuair saistītas ar statistiski nozīmīgi lielākiem PAI kopējo rādītāju uzlabojumiem, salīdzinot ar aklidīniju (0,4 vienības, p=0,016) vai formoterolu (0,5 vienības, p=0,009).
English: Brimica Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=0.515, -0.216; p<0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=-0.648, -0.281; p<0.0001] and inspiratory capacity [IC]=0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.0001]).
Latvian: 95 % TI no -0,259 līdz 0,010, p = 0,069*).Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc ārstēšanas ar Brimica Genuair bija uzlabojies 2-3 stundas pēc devas saņemšanas novērojamais plaušu tilpums (FRC = -0,366 l, 95 % TI no -0,515 līdz -0,216, p < 0,0001), reziduālais tilpums jeb RV = -0,465 l (95 % TI no -0,648 līdz -0,281, p < 0,0001) un ieelpas kapacitāte jeb IC = 0,293 l (95 % TI no 0,208 līdz 0,378, p < 0,0001).
English: Preferred term
Latvian: Ieteiktais termins
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Latvian: Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Brimica Genuair, bija klīniski nozīmīgs SGRQ kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju un formoterolu (attiecīgi 56,6%, salīdzinot ar 53,9% un 52,2%; attiecīgi p=0,603 un p=0,270).
English: After 4 weeks of treatment, Brimica Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p<0.0001].
Latvian: Pēc četras nedēļas ilgas ārstēšanas ar Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija palielinājies dienā noieto soļu skaits (par 731 soli dienā, 95 % TI 279-1181, p = 0,0016) un samazinājies pasīvo pacientu (tādu, kas noiet mazāk par 6000 soļiem dienā) procentuālais daudzums [40,8 % salīdzinājumā ar 54,5 %, p < 0,0001).
English: If you stop using Brimica Genuair
Latvian: Ja pārtraucat lietot Brimica Genuair
English: Do not hold the orange button down while inhaling.
Latvian: Inhalācijas laikā neturiet oranžo pogu nospiestu.
English: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Latvian: Brimica Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami inhalācijas pulveris
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
Latvian: Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Brimica Genuair, bija klīniski nozīmīgs PAI kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju vai formoterolu (attiecīgi 61,9%, salīdzinot ar 55,7% un 57,0%; attiecīgi p=0,056 un p=0,100).
English: In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD Brimica Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 299 ml un 125 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 143 ml un 85 ml devu (abiem p<0,0001).
English: In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Latvian: Pētījumā AUGMENT Brimica Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 284 ml un 108 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 130 ml (p<0,0001) un 45 ml devu (p=0,01).
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Latvian: Ar Brimica Genuair ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem tika novērota pēc anketas PROactive iegūto vērtējumpunktu summas uzlabošanās (p=0,0002).
English: This corresponds to a metered dose of 400 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 343 micrograms of aclidinium) and a metered dose of 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: Tas atbilst 400 mikrogramu nomērītajai aklidīnija bromīda devai (ekvivalents 343 mikrogramiem aklidīnija) un 12 mikrogramu nomērītajai formoterola fumarāta dihidrāta devai.
English: How to store Brimica Genuair
Latvian: Kā uzglabāt Brimica Genuair
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Cardiovascular effects
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu
English: - develop swelling of the face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), severe itchy bumps on the skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Latvian: Pātrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: - ja Jums parādās sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez apgrūtinātas elpošanas vai norīšanas), smagi, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene) - tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
English: There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Latvian: Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem Nav pieejami dati par īpašu aklidīnija/formoterola lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
English: Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Latvian: Nav veikti Brimica Genuair klīniskie pētījumi astmas slimniekiem.
English: What Brimica Genuair is
Latvian: Kas ir Brimica Genuair
English: The number of steps/day in the Brimica Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Latvian: Brimica Genuair terapijas grupā saglabājās dienā noieto soļu skaits, tādēļ salīdzinājumā ar placebo sasniegts terapeitiskais efekts (dienā noieto soļu skaita palielināšanās par 510 soļiem, p = 0,1588) un salīdzinājumā ar placebo saņēmējiem novērota pasīvo pacientu (to, kuri dienā noiet mazāk par 6000 soļu) procentuālās daļas samazināšanās (41,5 % salīdzinājumā ar 50,4 %, p = 0,1134).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
English: Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
Latvian: Lietojot augstas β2 adrenerģisko agonistu devas, var novērot hiperglikēmijas un hipokaliēmijas metabolisko iedarbību.
English: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Latvian: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalācijas pulveris aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
English: Brimica Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas ar Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu slodzes panesamības ilgums bija palielinājies par 55 sekundēm (95 % TI no 5,6 līdz 104,8, p = 0,0292; sākotnējais ilgums - 456 sekundes).
English: Before first use, the sealed bag should be teared open, and the inhaler removed.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas noslēgtais maisiņš jāatplēš un jāizņem inhalators.
English: Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas, atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.
English: This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Latvian: Brimica Genuair nedrīkst lietot pacienti ar astmu.
English: How to use Brimica Genuair
Latvian: Kā lietot Brimica Genuair
English: Brimica Genuair is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Brimica Genuair varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Dysphonia Throat irritation
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm
Latvian: Retāk: (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Muskuļu vājums, raustīšanās un/vai sirds ritma traucējumi, kas var būt pazīmes samazinātam kālija līmenim asinīs.
English: No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
Latvian: III fāzes pētījumos ar Brimica Genuair, kas tika veikti 6 līdz 12 mēnešus aptuveni 4 000 pacientiem ar HOPS, netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz EKG parametriem (tostarp QT intervālu), salīdzinot ar aklidīniju, formoterolu un placebo.
English: Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: Katra ievadītā deva satur 396 mikrogramus aklidīnija bromīda (ekvivalents 340 mikrogramiem aklidīnija) un 11,8 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms aclidinium bromide equivalent to 340 micrograms of aclidinium and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemutņa) satur 396 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 340 mikrogramiem aklidīnija, un 11,8 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.
English: No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemutņa) satur 396 mikrogramus aklidīnija bromīda (ekvivalents 340 mikrogramiem aklidīnija (Aclidinium)) un 11,8 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (Formoterol fumarate dihydrate).
English: A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice; an effect which is considered to be a classeffect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Latvian: Šāda iedarbība tiek uzskatīta par grauzēju klasei raksturīgu pēc ilgstošas β2 adrenoreceptoru agonistu lielu devu saņemšanas.
English: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Latvian: Brimica Genuair 340 mikrogrami /12 mikrogrami inhalācijas pulveris aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
English: Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Latvian: Brimica Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami inhalācijas pulveris aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
English: Hepatic impairment
Latvian: Izsitumi Nieze
English: Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Latvian: Pārtrauciet lietot Brimica Genuair un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja uz Jums attiecas tālāk minētais: - ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir pēkšņa spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums.
English: Diarrhoea Nausea Dry mouth
Latvian: Caureja Slikta dūša Sausa mute Stomatīts
English: Myalgia Muscle spasms
Latvian: Mialģija Muskuļu spazmas
English: Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
English: After 4 weeks of treatment Brimica Genuair implied improvement versus placebo in change from baseline in morning pre-dose (trough) FRC, the primary endpoint, but the difference was not statistically significant (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Latvian: FRC pārmaiņām, Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija izraisījis stāvokļa uzlabošanos, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga (-0,125 l,
English: Medicinal product subject to medical prescription
Latvian: 2. DARBĪBA: Zāļu ieelpošana
English: MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Latvian: Stiprums Zāļu forma
English: EU/1/08/480/001
Latvian: (ES) numurs
English: This may cause allergic reactions.
Latvian: Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
English: Once daily.
Latvian: CITA Vienu reizi dienā.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi epidemioloģiskie pētījumu dati nav pieejami.
English: Tacforius with food and drink
Latvian: Tacforius kopā ar uzturu un dzērienu
English: Date of first authorisation: 8 December 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris