FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se nekaterim bolnikom pojavili blagi do zmerni prehodni napadi omotice.
Romanian: În studiile clinice unii pacienţi au avut accese tranzitorii de ameţeală uşoare până la moderate.
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) trajanja zdravljenja je bila 138,0 tednov (91,1 tednov, 186,0 tednov).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 138,0 săptămâni (91,1 săptămâni, 186,0 săptămâni).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nplate za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje imunske trombocitopenije (idiopatične trombocitopenične purpure) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nplate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul trombocitopeniei imune (purpură trombocitopenică idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je verjeten ponoven pojav trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei este probabilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Celokupna vsebina romiplostima v viali
Romanian: Conţinutul total de romiplostim al flaconului
Slovenian: Trombocitopenija po prenehanju zdravljenja
Romanian: Trombocitopenie după întreruperea tratamentului
Slovenian: Posledica teh sprememb so lahko nenormalne krvne celice ali zmanjšano nastajanje krvnih celic v telesu.
Romanian: Aceste modificări pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sânge sau corpul dumneavoastră să producă mai puţine celule din sânge.
Slovenian: Največji učinek na število trombocitov je dosežen v času od 10 do 14 dni, in ni odvisen od odmerka.
Romanian: Timpul scurs până la obţinerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10-14 zile şi este independent de doză.
Slovenian: • utrujenost (izčrpanost),
Romanian: • oboseală (fatigabilitate);
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravila Nplate lahko povzroči spremembe v kostnem mozgu.
Romanian: Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase.
Slovenian: V primeru prenehanja zdravljenja z romiplostimom je priporočljivo ITP znova začeti zdraviti skladno z veljavnimi terapevtskimi smernicami.
Romanian: Se recomandă ca, dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt, tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament.
Slovenian: Neželeni učinki pri pediatrični populaciji so pridobljeni iz vsakega pediatričnega ITP randomiziranega varnostnega sklopa (2 kontrolirani klinični preskušanji) in pediatričnega ITP varnostnega sklopa (2 kontrolirani klinični preskušanji in 3 nekontrolirana klinična preskušanja), v katerih je bila incidenca v skupini, zdravljeni z romiplostimom, vsaj 5 % višja v primerjavi s placebom in incidenca bolnikov, zdravljenih z romiplostimom, vsaj 5 %.
Romanian: Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt derivate din fiecare set populațional randomizat de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate) și din setul populațional de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate), în care incidența individuală a fost cu minimum 5% mai mare în brațul de studiu cu romiplostim comparativ cu placebo, iar incidența individuală de minimum 5% la subiecții tratați cu romiplostim.
Slovenian: Med 154 bolniki, ki so prejeli romiplostim, je bila celotna mediana izpostavljenosti romiplostimu 52,0 tednov in je segala od 2 do 53 tednov.
Romanian: Dintre cei 154 subiecţi cărora li s-a administrat romiplostim expunerea mediană totală la romiplostim a fost de 52,0 săptămâni şi a variat de la 2 la 53 săptămâni.
Slovenian: Pediatrični bolniki je do trombocitoze prišlo redko (≥ 1/1.000 do < 1/100), z incidenco 1 (0,4 %).
Romanian: Trombocitoza la copii și adolescenți s-a manifestat mai puțin frecvent (de la ≥ 1/1000 la < 1/100), cu o incidență individuală de 1 (0,4%).
Slovenian: To nelinearno zmanjšanje volumna porazdelitve se sklada s tarčno posredovano vezavo romiplostima (na megakariocitih in trombocitih), ki je lahko pri večjih odmerkih zasičena.
Romanian: Această scădere non-liniară a volumului de distribuţie este corelată cu legarea mediată de ţintă a romiplostim (megacariocite şi trombocite), care poate fi saturată în cazul dozelor mai mari administrate.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nplate
Romanian: Ce conţine Nplate
Slovenian: V študiji S5 (195) so bile koncentracije romiplostima pridobljene od 17 bolnikov v odmerkih od 1 do 10 µg/kg.
Romanian: În studiul S5 (195), concentrațiile de romiplostim au fost disponibile la 17 subiecți cărora li s-au administrat doze cuprinse între 1 și 10 mcg/kg.
Slovenian: Za pripravo zdravila ne smete uporabiti raztopine natrijevega klorida ali bakteriostatične vode.
Romanian: Nu folosiţi soluţii de clorură de sodiu sau apă bacteriostatică atunci când reconstituiţi medicamentul.
Slovenian: V eno-mesečnih toksikoloških študijah pri podganah in opicah so opazili blago znižanje števila eritrocitov, hematokrita in hemoglobina.
Romanian: În studii toxicologice de 1 lună efectuate la şobolani şi maimuţe a fost observată o scădere uşoară a numărului de celule roşii, a hematocritului şi a hemoglobinei.
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
Romanian: Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile
Slovenian: Koncentracija v serumu se je med bolniki razlikovala in ni bila v sorazmerju z uporabljenim odmerkom.
Romanian: Concentraţiile serice au variat în rândul pacienţilor şi nu au fost corelate cu doza administrată.
Slovenian: Za pripravo zdravila smete uporabiti le sterilno vodo za injekcije.
Romanian: La reconstituirea medicamentului trebuie folosită numai apă sterilă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Zelo počasi in previdno iztisnite vodo v vialo s praškom.
Romanian: Foarte încet şi uşor introduceţi toată apa în flaconul cu pulbere.
Slovenian: Zdravilo Nplate spodbuja kostni mozeg (del kosti, v katerem nastajajo krvne celice) k tvorbi več trombocitov.
Romanian: Nplate acţionează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite.
Slovenian: Skupaj je 31 bolnikov (47,7 %) med preskušanjem prejemalo sočasna zdravila za ITP, vključno s 23 bolniki (35,4 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolnikov (7,7 %), ki so sočasno uporabljali zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Romanian: În total, 31 subiecți (47,7%) au utilizat tratament concomitent pentru PTI pe parcursul studiului, inclusiv 23 subiecți (35,4%) care au utilizat medicație de salvare și 5 subiecți (7,7%) care au utilizat tratament concomitent pentru PTI la momentul inițial.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Romanian: Dacă data de expirare este depasită, nu utilizaţi kitul de autoadministrare.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima 250/500 µg praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki ga uporabljajo tudi odrasli bolniki, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje, pri bolnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim 250/500 mcg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, utilizat de asemenea și pentru autoadministrare la pacienți adulți eligibili, nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija),
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie);
Slovenian: • Poskrbite, da boste tudi drug material zavrgli v ustrezne vsebnike.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toate celealte materiale sunt aruncate în containere corespunzatoare.
Slovenian: Možni neželeni učinki pri odraslih bolnikih z ITP
Romanian: Reacții adverse posibile la pacienții adulți cu PTI
Slovenian: Če imate bolezen MDS in prejemate zdravilo Nplate, se vam število blastnih celic lahko poveča in stanje bolezni MDS se lahko poslabša, tako da preide v akutno mieloično levkemijo, ki je vrsta raka krvi.
Romanian: Dacă aveţi SMD şi primiţi Nplate se poate să aveţi o creştere a numărului de celule blastice în sânge şi afectiunea SMD de care suferiţi să se agraveze şi să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui.
Slovenian: Celokupno je 3,2 % (9/282) bolnikov imelo vezavna protitelesa na TPO kadar koli med zdravljenjem z romiplostimom.
Romanian: În total, 3,2% (9/282) dintre subiecți au prezentat anticorpi care se fixează pe TPO în orice moment pe parcursul tratamentului cu romiplostim.
Slovenian: Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea în injecţie a Nplate
Slovenian: Od 66 vključenih bolnikov je imelo 63 bolnikov ITP > 12 mesecev.
Romanian: Dintre cei 66 subiecți înrolați în studiu, 63 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni.
Slovenian: Če imate vprašanja o shranjevanju, se za dodatna navodila obrnite na zdravstvenega delavca.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre condiţiile de păstrare contactaţi-vă profesionistul din domeniul sănătăţii pentru mai mule instrucţiuni.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je romiplostim.
Romanian: Substanţa activă este romiplostim.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših in podganah so samo pri miših ugotovili zmanjšanje telesne mase samic-mater.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală efectuate la şoareci şi şobolani, reducerea greutăţii corporale a mamei a fost observată numai la şoareci.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki vključujejo preobčutljivostne reakcije (vključno s primeri izpuščaja, urtikarije in angioedema) in glavobol.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate includ reacţii de hipersensibilitate (inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi angioedem) şi cefalee.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje romiplostima ni homologno endogenemu TPO.
Romanian: Romiplostim nu are o secvenţă aminoacidă omoloagă cu cea a TPO endogene.
Slovenian: 184 potrjenih odraslih bolnikov je bilo vključenih v to študijo; za te bolnike je bila incidenca vezavnih protiteles po zdravljenju 3,8 % (7/184) proti romiplostimu, od katerih je bilo 0,5 % (1/184) pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Romanian: În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Slovenian: • Počasi potisnite nazaj na bat, da v brizgi pustite le količino, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul astfel încât să ramână doar cantitatea prescrisă de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Slovenian: • povečano število belih krvnih celic (levkocitoza),
Romanian: • creştere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză);
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki romiplostima so bili pridobljeni v dveh preskušanjih 21 pediatričnih bolnikov z ITP.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru romiplostim au fost obținute în cadrul a două studii efectuate la 21 de copii și adolescenți cu PTI.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je potrebno redčenje.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea unei doze exacte este necesară diluarea.
Slovenian: Incidenca vezavnih protiteles po zdravljenju je bila 16 % (3/19) proti romiplostimu, od katerih je bilo 5,3 % (1/19) pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Romanian: Incidența anticorpilor care se fixează pe romiplostim, apăruți după tratament, a fost de 16% (3/19), dintre care 5,3% (1/19) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Slovenian: Koncentracija romiplostima v serumu je obratno sorazmerna številu trombocitov.
Romanian: Concentraţiile serice ale romiplostim par a fi în relaţie de inversă proporţionalitate cu numărul de trombocite.
Slovenian: Romiplostim je Fc-peptidna fuzijska beljakovina (peptidno telo), ki signalizira in aktivira znotrajcelične transkripcijske poti preko receptorjev TPO (te receptorje imenujemo tudi cMpl), in tako poveča nastajanje trombocitov.
Romanian: Romiplostim este o proteină de fuziune Fc-peptidică (anticorp peptidic) care semnalizează şi activează căile de transcripţie intracelulară via receptorul TPO (cunoscut şi ca cMpl) pentru a creşte producerea de trombocite.
Slovenian: Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml
Romanian: Trageţi aer în seringă până la marcajul de 1 ml.
Slovenian: Bolnike, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje zdravila Nplate, morate usposobiti za te postopke.
Romanian: Pacientii eligibili pentru autoadministrarea Nplate treuie instruiţi cu privire la aceste proceduri.
Slovenian: V skupini s placebom je med 6-mesečno uporabo doseglo odziv števila trombocitov od 0 % do 7 % bolnikov.
Romanian: În cadrul grupului placebo, 0% până la 7% dintre pacienţi au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament.
Slovenian: V preskušanjih pediatrične populacije je bilo 282 pediatričnih bolnikov z ITP zdravljenih z romiplostimom v 2 kontroliranih in 3 nekontroliranih kliničnih preskušanjih.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, 282 subiecți cu PTI au fost tratați cu romiplostim în 2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate.
Slovenian: gastroenteritis faringitis*** konjuktivitis*** vnetje ušesa*** sinusitis***
Romanian: Gastroenterită Faringită*** Conjunctivită*** Infecție otică*** Sinuzită***
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, da boste zračne mehurčke iztisnili iz brizge.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a forţa eliminarea bulele de aer din seringă.
Slovenian: Romiplostima se zunaj kliničnih preskušanj ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS, ali trombocitopenije kakršnegakoli drugega vzroka razen ITP.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în afara studiilor clinice în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nplate znova začnite v skladu s priporočili za odmerjanje in dajanje.
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu Nplate se va realiza în acord cu recomandările de dozare şi de administrare.
Slovenian: Vsi (100 %) splenektomirani bolniki, ki so prejemali romiplostim, so lahko do konca obdobja zdravljenja zmanjšali odmerek sočasnih zdravil za ITP za več kot 25 % ali so lahko ta zdravila celo opustili; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takšnih 17 %.
Romanian: Toţi (100%) pacienţii splenectomizaţi care au primit tratament cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 17% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Preden začnete
Romanian: Înainte să începeţi administrarea
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov • število trombocitov, večje od normalnega (trombocitoza).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • număr de trombocite care depășește valorile normale (trombocitoză).
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo kot je opisano v poglavju 6.6.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat așa cum este descris la pct. 6.6.
Slovenian: Kancerogenost
Romanian: Carcinogeneza
Slovenian: • bolečina v ustih in grlu (orofaringealna bolečina),
Romanian: • dureri la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană);
Slovenian: PREVIDNO vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi ter je tekočina v viali bistra in brezbarvna.
Romanian: Învârtiţi UŞOR flaconul până când toată pulberea s-a dizolvat şi soluţia din flacon este clară şi incoloră.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nplate
Romanian: Utilizarea altor medicamente şi Nplate
Slovenian: • S kratkim, odločnim gibom iglo zabodite v kožo.
Romanian: • Printr-o mişcare scurta, introduceţi acul în piele.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Romanian: Este importat să nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia, decât dacă aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja,
Romanian: • reacţie la locul de injectare;
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma
Romanian: Pachet de instruire pentru administrarea la domiciliu (IAD)
Slovenian: • redka vrsta anemije, pri kateri je zmanjšano število rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic (aplastična anemija),
Romanian: • un tip rar de anemie în care este redus numărul de celule roşii, de celule albe şi trombocite din sânge (anemie aplastică);
Slovenian: • Ne stresajte viale.
Romanian: • Nu agitaţi flaconul.
Slovenian: • mrzlica,
Romanian: • constipaţie;
Slovenian: Odstranite plastično zaporko z viale praška zdravila Nplate in očistite gumijasti zamašek s priloženim alkoholnim zložencem.
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului de Nplate pulbere şi ştergeţi dopul din cauciuc utilizând tamponul cu alcool furnizat.
Slovenian: Komplet za samoinjiciranje zdravila Nplate je treba do uporabe hraniti v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite viale zdravila Nplate pred svetlobo.
Romanian: Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina.
Slovenian: Če imate zelo veliko trombocitov v krvi, lahko to poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Romanian: Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
Slovenian: Pri nekaterih pediatričnih bolnikih natančno odmerjanje temelji na dodatnem koraku redčenja po pripravi, ki lahko zviša tveganje za napake pri uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La unii copii și adolescenți, administrarea dozei exacte depinde de o etapă suplimentară de diluare efectuată după reconstituire, ceea ce este posibil să crească riscul de producere a erorilor de medicație (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Med 157 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z romiplostimom, trije bolniki niso prejeli romiplostima.
Romanian: Dintre cei 157 subiecţi randomizaţi în grupul tratat cu romiplostim, la trei subiecţi nu s-a administrat romiplostim.
Slovenian: • Vzemite 1 ml brizgo iz pakiranja.
Romanian: • Îndepărtaţi seringa de 1 ml din ambalaj.
Slovenian: Z eno roko držite napolnjeno injekcijsko iglo z vodo za injekcije in z drugo roko upognite navzdol konico belega plastičnega pokrovčka.
Romanian: Ţineţi cu o mână seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile şi cu cealaltă mână îndoiţi în jos vârful capacului alb din plastic.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Romanian: • Nu atingeţi această zonă înainte de injectare.
Slovenian: Incidenca že obstoječih protiteles proti romiplostimu je bila 8,0 % in proti TPO 5,4 %.
Romanian: Incidenţa anticorpilor preexistenţi împotriva romiplostim şi TPO a fost de 8,0%, respectiv, 5,4%.
Slovenian: • Potegnite nazaj rožnati varnostni pokrovček (proti brizgi in proč od igle).
Romanian: • Trageţi de capacul roz de siguranţă (spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac).
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) polisorbat 20
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Polisorbat 20
Slovenian: • bolečine,
Romanian: • durere;
Slovenian: • krvavitve pod kožo (ekhimoze),
Romanian: • sângerări sub piele (echimoze);
Slovenian: gripa lokalizirana okužba nazofaringitis
Romanian: Infecţie localizată Nazofaringită
Slovenian: Potegnite rožnati varnostni pokrovček k brizgi in proč od igle.
Romanian: Trageţi de capacul roz de siguranţă spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nplate, so poročali o napakah pri uporabi zdravila, vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem, upoštevati je potrebno smernice za izračun odmerka in prilagoditev odmerka.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Nplate s-au raportat erori de medicaţie, inclusiv supradozajul şi subdozajul; trebuie respectate recomandările privind calcularea şi ajustarea dozei.
Slovenian: Bolnike (stare ≥ 18 let) so v razmerju 2:1 randomizirali na skupino, ki je prejemala začetni odmerek 1 µg/kg romiplostima in skupino, ki je prejemala placebo.
Romanian: Pacienţii (≥ 18 ani) au fost randomizaţi într-un raport 2:1 să primească o doză de iniţiere de romiplostim de 1 mcg/kg sau placebo.
Slovenian: Odmerki so bili postopoma povečani za 2 µg/kg vsaka 2 tedna, ciljno število trombocitov je znašalo ≥ 50 x 10
Romanian: Dozele au fost crescute în trepte de 2 mcg/kg la interval de 2 săptămâni, iar valoarea vizată a numărului de trombocite a fost ≥ 50 x 10
Slovenian: Od 22 bolinkov sta 2 bolnika imela že obstoječa vezavna ne-nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu na začetku.
Romanian: Dintre cei 22 subiecți, 2 subiecți au prezentat la momentul inițial anticorpi non-neutralizanți preexistenți, care se fixează pe romiplostim .
Slovenian: • Prozorno plastično držalo bata MORATE vedno namestiti prej, preden odlomite belo konico z napolnjene injekcijske brizge z vodo.
Romanian: • Pistonul transparent din plastic TREBUIE întotdeauna să fie ataşat primul înaintea ruperii vârfului alb al seringii preumplute cu apă.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravljenje z romiplostimom povzročilo od odmerka odvisno povečanje števila trombocitov.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu romiplostim a determinat creşteri ale numărului de trombocite dependente de doză.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli ITP diagnosticirano približno 8 let.
Romanian: Pacienţii au fost diagnosticaţi cu PTI cu aproximativ 8 ani înainte de momentul intrării în studiu.
Slovenian: Ta navodila so namenjena bolnikom, ki so jih njihovi zdravstveni delavci, kot na primer zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, že naučili, kako si zdravilo injicirajo sami.
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt pentru pacienţii care deja au fost instruiţi referitor la autoadministrare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, cum sunt medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovenian: • Vzemite komplet za samoinjiciranje zdravila Nplate iz hladilnika.
Romanian: • Scoateţi kitul de autoinjectare Nplate din frigider.
Slovenian: Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali
Romanian: Dacă utilizaţi mai puţin Nplate decât trebuie
Slovenian: Samo tisti bolniki, ki pokažejo, da lahko pripravijo in si sami injicirajo zdravilo Nplate, lahko s tem nadaljujejo.
Romanian: Pacienţilor care demostrează abilitatea de reconstituire şi autoadministrare a Nplate le este permisă continuarea autoadministrarii.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate dobivati.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult trebuie să vă administraţi.
Slovenian: Z uporabo romiplostima so bile povezane tudi reakcije na mestu injiciranja.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de injectare au fost, de asemenea, legate de administrarea romiplostim.
Slovenian: Če je odmerek za posameznega bolnika < 23 µg
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este < 23 mcg
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Slovenian: Za rešilno terapijo velja vsaka terapija, uvedena z namenom povečanja števila trombocitov.
Romanian: Terapiile de urgenţă sunt definite ca orice terapie administrată pentru a creşte numărul de trombocite.
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba pripraviti skladno z dobro aseptično prakso.
Romanian: Nplate trebuie reconstituit conform regulilor de bună practică de asepsie.