FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amyvid mag onder aseptische omstandigheden worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een maximale verdunning van 1:5.
Slovenian: Zdravilo Amyvid lahko aseptično redčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje do največje razredčitve 1:5.
Dutch: Bij de toediening dienen procedures in acht te worden genomen om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar te minimaliseren.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje osebja.
Dutch: De dosis wordt toegediend per intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door een overmaat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt toegediend.
Slovenian: Odmerek se daje z intravensko injekcijo v bolusu, ki ji sledi spiranje z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Dutch: De volgende bijwerking van Amyvid komt vaak voor (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn
Slovenian: Naslednji neželeni učinek zdravila Amyvid je pogost (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Er is in enkele gevallen een opname waargenomen in extracerebrale structuren zoals hoofdhuid, speekselklieren, spieren en botten van de schedel.
Slovenian: V nekaterih primerih so privzem dokazali tudi v zunajmožganskih strukturah, kot so lasišče, žleze slinavke, mišice in lobanjska kost.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
Dutch: Er zijn bij de schatting van de β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen beeldinterpretatiefouten inclusief vals-negatieven gezien.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi rezultati.
Dutch: Bindingsstudies, die post mortem de traditionele neuropathologische kleuringsmethoden gebruiken in de hersenen van AD-patiënten, toonden statistisch significante (p< 0,0001) correlaties aan tussen in vitro florbetapir (18F)-binding en β-amyloïde-aggregatie-afzetting.
Slovenian: Študije vezave, ki so uporabljale tradicionalne nevropatološke metode barvanja možganov z AB post mortem, so pokazale statistično značilno (p < 0,0001) povezavo med vezavo florbetapirja (18F) in vitro in odlaganjem β-amiloidnih skupkov.
Dutch: DOSIMETRIE
Slovenian: DOZIMETRIJA
Dutch: Waarvoor wordt Amyvid gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De bovenste twee pijlen wijzen naar een normaal gebleven grijs-wit contrast met de corticale radioactiviteit minder dan de aangrenzende witte stof.
Slovenian: Zgornji dve puščici kažeta na normalno ohranjen sivo-beli kontrast s kortikalno aktivnostjo, ki je nižja kot v sosednji beli možganovini.
Dutch: De onderste twee pijlen wijzen naar gebieden van verminderd grijs-wit contrast met verhoogde corticale radioactiviteit die vergelijkbaar is met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof.
Slovenian: Spodnji dve puščici kažeta na zmanjšan sivo-beli kontrast s povečano kortikalno aktivnostjo, ki je primerljiva z aktivnostjo v sosednji beli možganovini.
Dutch: De farmacokinetiek van florbetapir (18F) bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen is niet gekarakteriseerd.
Slovenian: Farmakokinetika florbetapirja (18F) pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Dutch: España Lilly S.A.
Slovenian: Lilly S.A.
Dutch: Radioactiviteit in de urine is aanwezig als polaire metabolieten van florbetapir (18F).
Slovenian: Radioaktivnost v urinu je prisotna v obliki polarnih presnovkov florbetapirja (18F).
Dutch: Van de 17 MCIpatiënten die een positieve PET-scan hadden, werden 36 maanden later 6 (35%) patiënten gediagnosticeerd met klinisch waarschijnlijke AD vergeleken met 3 (10%) van de 30 patiënten met een negatieve scan.
Slovenian: mesecev pozneje 9 (19 %) prešlo v klinično AB. Od 17 bolnikov z zmerno kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 36 mesecev pozneje 6 (35 %) dobilo diagnozo klinično verjetne
Dutch: Omdat de effectieve dosis 7 mSv is als de aanbevolen radioactiviteit van 370 MBq florbetapir (18F) wordt toegediend is er naar verwachting een lage kans dat deze bijwerkingen voorkomen.
Slovenian: Ker je pri aplikaciji priporočene aktivnosti 370 MBq florbetapirja (18F) učinkoviti odmerek 7 mSv, je možnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt binnen enkele minuten na de injectie in het lichaam gedistribueerd en wordt dan snel gemetaboliseerd.
Slovenian: Porazdelitev Florbetapir (18F) se v nekaj minutah po injiciranju porazdeli po celem telesu, nato pa se hitro presnovi.
Dutch: Positief
Slovenian: Negativno
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Dutch: Het verdunde product dient binnen 4 uur na verdunning gebruikt te worden.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti v štirih urah po redčenju.
Dutch: Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida na kasnejši čas, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka, ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Dutch: Er zijn geen aannamen gedaan wat betreft lediging van de urineblaas.
Slovenian: Predpostavk glede praznjenja sečnega mehurja ni bilo.
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door afgifte van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s
Dutch: (95% BI: 68,2-83,5%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 68,2-83,5 %)
Dutch: Florbetapir (18F) wordt na intraveneuze toediening snel geklaard uit de circulatie.
Slovenian: Razpolovni čas Florbetapir (18F) se po intravenskem injiciranju zelo hitro očisti iz obtoka.
Dutch: Eierstokken
Slovenian: Jajčniki
Dutch: Een PET-scan met florbetapir (18F) mag alleen worden aangevraagd door artsen gekwalificeerd op het gebied van klinische behandeling van neurodegeneratieve stoornissen.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s florbetapirjem (18F) mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Dutch: Rood beenmerg
Slovenian: Rdeči kostni mozeg
Dutch: De resultaten van deze studies sloten nauw aan op de resultaten zoals die in de kernstudie werden verkregen.
Slovenian: Njihovi rezultati so ustrezali rezultatom,
Dutch: Diagnostische resultaatwaarden van florbetapir (18F)-PET zijn hieronder in tabelvorm te vinden.
Slovenian: Vrednosti diagnostične učinkovitosti PET-preiskave s florbetapirjem (18F) so navedene v spodnji tabeli:
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Slovenian: raztopina za injiciranje
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amyvid heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Amyvid ne bo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Slovenian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,, Nederland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Dutch: Indien vloeistof uit de flacon moet worden opgetrokken dient dit te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Slovenian: Odvzem je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Dutch: (95% BI: 24,1-51,9%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 24,1-51,9 %)
Dutch: De radioactiviteit van florbetapir (18F) moet direct vóór de injectie worden gemeten met een radioactiviteitmeter (dosiscalibrator).
Slovenian: Aktivnosti florbetapirja (18F) je treba meriti z merilnikom aktivnosti (kalibratorjem odmerka) tik pred injiciranjem.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Belgique/België/Belgien
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: Een negatieve scan indiceert weinig of geen dichtheid van corticale β-amyloïde plaques.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne kortikalne βamiloidne lehe.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošna opozorila
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa Uitslag op de infusieplaats a Reacties op de injectieplaats zijn onder andere bloedingen, irritatie en pijn op de injectieplaats
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranjaa izpuščaj na mestu infundiranja aReakcija na mestu injiciranja vključuje krvavitev na mestu injiciranja, iritacijo na mestu injiciranja in bolečino na mestu injiciranja.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol disgevzija
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Slovenian: Raztopina za injiciranje Ena viala
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Dutch: Pruritus Urticaria
Slovenian: Trebušna slinavka
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de effecten van florbetapir (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: (18F) na razmnoževanje niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De volgende bijwerkingen van Amyvid komen soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten): - misselijkheid - veranderde smaak
Slovenian: Naslednji neželeni učinki zdravila Amyvid so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100
Dutch: (95% BI: 59,9-78,1%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 59,9-78,1 %)
Dutch: Gebruikmakend van nonAD-cases (cognitief normaal & MCI)
Slovenian: Z uporabo primerov brez AB (kognitivno normalni in z zmerno kognitivno okvaro)
Dutch: Als er onzekerheid is over de locatie van de grijze stof en over de rand van de grijze en witte stof in de PET-scan is een recente tegelijkertijd geregistreerde CT-scan (Computertomogram) of een MR-beeld (Magnetische Resonantie) van de patiënt aan te bevelen om een samengesteld PET-CT-beeld of PET-MRbeeld te krijgen (zie rubriek 4.4, Beeldinterpretatie).
Slovenian: V primeru dvomov o lokaciji sive možganovine in meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združeno sliko PET-CT
Dutch: Beoordelaars dienen de scan visueel te interpreteren en vervolgens de kwantitering uit te voeren volgens de instructies van de fabrikant, waaronder kwaliteitschecks van het
Slovenian: Odčitovalci morajo vizualno tolmačiti sliko, nato izvesti kvantifikacijo v skladu z navodili izdelovalca, vključno s preverjanji kakovosti postopka kvantifikacije ter primerjati kvantifikacijo posnetka s tipičnimi obsegi za negativne in pozitivne posnetke.
Dutch: Als de injectieflacon is beschadigd mag het product niet gebruikt worden.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Amyvid krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Amyvid pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Dutch: Bij alle 59 personen resulteerde een geblindeerde beoordeling van de PET door 5 nucleair geneeskundigen in een bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit van 92% (95% BI: 78-98%) en specificiteit van 100% (95% BI: 80-100%).
Slovenian: Pri vseh 59 preiskovancih je pet specialistov nuklearne medicine opravilo slepo odčitavanje PET-slik, pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 92 % (95-odstotni IZ:
Dutch: Bij de lage chemische concentraties die in Amyvid aanwezig zijn, heeft florbetapir (18F) geen detecteerbare farmacologische activiteit.
Slovenian: Ker je florbetapir (18F) v zdravilu Amyvid prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakološke aktivnosti.
Dutch: Er zijn met florbetapir (18F) geen diertoxicologische en veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd.
Slovenian: S florbetapirjem (18F) niso izvedli toksikoloških študij na živalih ali študij farmakološke varnosti.
Dutch: De maximale opname van florbetapir (18F) in de hersenen vindt plaats binnen enkele minuten na injectie, gevolgd door een snelle klaring in de hersenen gedurende de eerste 30 minuten na injectie.
Slovenian: Privzem v organe Do največjega privzema florbetapirja (18F) v možgane pride v nekaj minutah po injiciranju, nato pa se v 30
Dutch: Spanje
Slovenian: España
Dutch: De mogelijke toxiciteit van 28 dagen herhaalde intraveneuze injecties van florbetapir werd getest bij ratten en honden.
Slovenian: Na podganah in psih o preskušali morebitno toksičnost z 28-dnevnim ponavljajočim se injiciranjem florbetapirja in določili, da je NOAEL vsaj 25-krat višja od najvišjega odmerka pri ljudeh.
Dutch: In vitro bindingsstudies lieten bij aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die door AD-patiënten gebruikt worden, geen interferentie zien van florbetapir (18F)-binding aan β-amyloïde plaques.
Slovenian: Študije vezave in vitro niso pokazale motenj pri vezavi florbetapirja (18F) na β-amiloidne lehe v prisotnosti drugih pogostih zdravil, ki jih jemljejo bolniki z AB.
Dutch: Positieve scans zullen ofwel: a) twee of meer hersengebieden (elk groter dan een enkele corticale gyrus) hebben met een gereduceerd of afwezig grijs-wit contrast; dit is de meest voorkomende verschijningsvorm van een positieve scan; ofwel b) een of meer gebieden hebben waar in de grijze stof radioactiviteit intens is en duidelijk de radioactiviteit in aangrenzende witte stof overstijgt.
Slovenian: To je najpogostejši videz pozitivnega rezultata preiskave; ali b) eno ali več območij, kjer je aktivnost sive možganovine intenzivna in jasno presega aktivnost sosednje bele možganovine.
Dutch: Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (18F).
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje učinkovino florbetapir (18F).
Dutch: U mag weer met de borstvoeding beginnen in overleg met de nucleair geneeskundige die zal toezien op de procedure.
Slovenian: Za ponovno nadaljevanje dojenja se morate dogovoriti z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Dutch: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Slovenian: EU/1/12/805/002 (15 mL)
Dutch: Spieren
Slovenian: Mišice
Dutch: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Slovenian: EU/1/12/805/004 (15 mL)
Dutch: In vivo werden bij patiënten aan het eind van hun leven correlaties bepaald tussen florbetapir (18F)-opname in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdelast, gebruikmakend van 4G8 anti-amyloïd antilichaam dat β-amyloïde kleurt dat zowel in neuritische als in diffuse plaques gevonden wordt.
Slovenian: In vivo so povezavo med privzemom florbetapirja (18F) v kortikalni sivi možganovini in skupnim β-amiloidnim bremenom ocenjevali pri bolnikih ob koncu življenja z uporabo protiamiloidnega protitelesa
Dutch: (95% BI: 51,3-84,2%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 51,3-84,2 %)
Dutch: Na de toediening van Amyvid moet u gedurende 24 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden.
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Dutch: Hoe ziet Amyvid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Amyvid in vsebina pakiranja
Dutch: Nauw contact met kinderen en zwangere vrouwen dient gedurende 24 uur na de injectie beperkt te worden.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki in nosečnicami.
Dutch: Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere mensen (waaronder zwangere zorgverleners) door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Slovenian: zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: Het wordt geleverd in een doorzichtige, glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
Slovenian: Na voljo je v 10- ali 15-mililitrski stekleni viali iz prozornega stekla.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara
Dutch: Longen
Slovenian: Vranica
Dutch: Nauw contact met kinderen dient gedurende 24 uur na injectie beperkt te worden.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
Dutch: Milt
Slovenian: Timus
Dutch: Positieve waarschijnlijkheidsratio 1,20 (95% BI: 0,76-1,91) 2,80 (95% BI: 1,88-4,18)
Slovenian: 1,20 (95-odstotni IZ: 0,76-1,91)
Dutch: Uterus
Slovenian: Ena viala
Dutch: Halfwaardetijd
Slovenian: Povprečje
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml: 1 multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 800 tot 8.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 800 do 8000 MBq ob času kalibracije.
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
Dutch: 106 vrijwilligers voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
Slovenian: Študijo je zaključilo 106 prostovoljcev, ki so bili vključeni v rezultate.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Amyvid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Amyvid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Dutch: Artsen dienen de scans derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Amyvid verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Amyvid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14 januarja 2013.
Dutch: Er werd een hoofdonderzoek uitgevoerd met 226 vrijwilligers verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood.
Slovenian: Glavna študija je bila opravljena z 226 prostovoljci, ki so bili razdeljeni v dve skupini: v skupino zdravih mladih oseb in v skupino bolnikov ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo.
Dutch: Overige informatie over Amyvid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amyvid
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amyvid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amyvid.
Dutch: Amyvid is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Dutch: β-amyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met een vorm van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy bodydementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en van sommige ouderen zonder symptomen.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb z demencami (kot so Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni) ter pri nekaterih asimptomatskih starejših osebah.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Amyvid bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odzivov bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Amyvid te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Amyvid?
Dutch: De specificiteit van de PET-scans was 100% bij 47 gezonde vrijwilligers, wat betekent dat al hun scans als negatief werden beoordeeld nadat deze waren geïnterpreteerd door deskundigen die niet wisten of de scans van gezonde personen of van patiënten waren.
Slovenian: Specifičnost preiskav PET je bila pri 47 zdravih prostovoljcih 100-odstotna, kar pomeni, da so bili vsi njihovi posnetki ocenjeni kot negativni, ko so jih odčitali strokovnjaki, ki niso vedeli, ali gre za posnetke zdravih oseb ali bolnikov.
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de sensitiviteit en specificiteit van de scans (hoe betrouwbaar ze waren om de vrijwilligers met significante hoeveelheden plaques in de hersenen te onderscheiden van de vrijwilligers bij wie dat niet het geval was).
Slovenian: V študiji so proučevala občutljivost in specifičnost posnetkov (s kakšno zanesljivostjo ločijo prostovoljce z večjimi količinami leh v možganih od tistih prostovoljcev, ki jih nimajo).
Dutch: Het soort scan waarvan bij Amyvid gebruikt wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Slovenian: Vrsta slikanja, ki se uporablja z zdravilom Amyvid, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Dutch: De werking van Amyvid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Amyvid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Amyvid geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Slovenian: Zdravilo Amyvid povzroča majhne količine sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka ali dednih nenormalnosti.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van 92% en een specificiteit van 100% te hebben.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate obdukcij s preiskavami PET, so ugotovili 92odstotno občutljivost in 100-odstotno specifičnost preiskav.