FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos do Advexin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Advexini toimet muude katsetega.
Portuguese: O Advexin estava previsto para ser injectado directamente nos tumores, para permitir que as células cancerígenas tornassem a produzir proteínas p53 normais.
Estonian: Advexinit kavatseti süstida otse kasvajasse, et vähirakkudes tekiks taas normaalne p53-valk.
Portuguese: No cancro de Li-Fraumeni, em que o gene p53 é defeituoso, a proteína p53 não funciona adequadamente, permitindo que as células cancerígenas continuem a crescer e a dividire-se.
Estonian: Li-Fraumeni vähis, mille p53-geen on defektne, ei toimi p53-valk normaalsel viisil ning vähirakud saavad kasvada ja jaguneda.
Portuguese: O CHMP receava que não houvessem provas suficientes para demonstrar que a injecção do Advexin trazia benefícios para os pacientes.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkust põhjustas piisavate tõendite puudumine selle kohta, et Advexini süstimine Li-Fraumeni kasvajatesse on patsiendile kasulik.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Advexin?
Estonian: Milline on Advexini eeldatav toime?
Portuguese: O gene transportado pelo vírus no Advexin é o gene p53 normal (não defeituoso).
Estonian: Advexini viiruse kantav geen on normaalne (defektita) p53-geen.
Portuguese: A substância activa do Advexin, o contusugene ladenovec, é um "vector viral".
Estonian: Advexini toimeaine kontusugeenladenovek on viirusvektor.
Portuguese: A proteína p53, produzida pelo gene p53 não defeituoso presente no corpo humano, tem como função reparar DNA danificado induzindo a morte das células danificadas quando o DNA não pode ser reparado.
Estonian: See valk, mida tekitab inimorganismis olev defektita p53-geen, tavaliselt aitab kahjustatud DNA-d parandada, ning kui parandada ei saa, hävitab raku.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Doc.
Estonian: London, 26. juuni 2008 Dok.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Portuguese: Ref. EMEA/545126/2008
Estonian: viide: EMEA/545116/2008
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maior parte dos países e regiões em todo o mundo.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2008, a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: 13. juulil 2008. aastal teavitas Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Em consequência, os resultados do estudo não podiam ser considerados fiáveis e não podiam ser usados para avaliação da vacina.
Estonian: Seega ei ole uuringu tulemusi võimalik pidada usaldusväärseks ja neid ei saa kasutada vaktsiini hindamisel.
Portuguese: O principal estudo clínico de Aflunov incluiu mais de 4000 adultos.
Estonian: Aflunovi peamises kliinilises uuringus osales üle 4000 täiskasvanu.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lhe ministrou a vacina.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta rohkem teavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: O que é a Aflunov?
Estonian: Mis on Aflunov?
Portuguese: O vírus usado na vacina é primeiro inactivado (morto), para que não cause doença.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus esmalt inaktiveeriti (hävitati), seega ei põhjusta see enam haigust.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Estonian: Mis põhjustel ettevõtte taotluse tagasi võttis?
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Estonian: Pärast inimravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Portuguese: Uma pandemia de gripe acontece quando aparece uma nova estirpe do vírus da gripe que se pode disseminar facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Estonian: Gripipandeemia tekib siis, kui esile kerkib gripiviiruse uus tüvi, mis suudab kergesti levida ühelt inimeselt teisele, sest inimestel puudub selle viiruse vastane immuunsus (kaitse).
Portuguese: É um tipo especial de vacina concebida para protecção contra uma estirpe de vírus da gripe que pode causar uma futura pandemia.
Estonian: See on spetsiaalset tüüpi vaktsiin, mis on mõeldud kaitseks sellise gripiviiruse tüve vastu, mis võib tuleviks põhjustada pandeemiat.
Portuguese: Em resultado, a dimensão da base de dados clínica para avaliação da segurança da vacina não foi suficiente para preencher os requisitos constantes das orientações da EMEA relativos a vacinas prépandémicas.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaktsiini ohutuse hindamiseks vajaliku kliinilise andmebaasi suurus küllaldane Euroopa Ravimiameti suuniste täitmiseks prepandeemiliste vaktsiinide kohta.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização de introdução no mercado está disponível aqui.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Portuguese: Uma inspecção a alguns dos centros do estudo demonstrou que o estudo não tinha sido realizado em conformidade com as boas práticas clínicas (GCP).
Estonian: Mõnede uuringukeskuste kontroll näitas, et uuringu tegemisel ei järgitud häid kliinilisi tavasid.
Portuguese: Aflunov também contém um "adjuvante" (um composto contendo óleo), que se espera estimule uma melhor resposta.
Estonian: Aflunov sisaldab ka adjuvanti (õli sisaldavat ühendit), mille eesmärgiks on stimuleerida immuunvastust.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, continuaram a subsistir algumas questões.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Portuguese: Espera-se que Aflunov confira protecção contra esta estirpe, para que possa ser usada antes ou durante uma pandemia de gripe.
Estonian: Aflunov pidi eeldatavalt kaitsma selle tüve eest nii, et seda oleks võimalik kasutada enne gripipandeemiat või selle ajal.
Portuguese: As vacinas "ensinam" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Estonian: Vaktsiinide toime on „õpetada" immuunsüsteemile (organismi loomuomasele kaitsesüsteemile) enda kaitsmist haiguse eest.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee need üle ja võib enne otsuse tegemist küsida 180. päeval veel küsimusi.
Portuguese: Aflunov é uma vacina.
Estonian: Aflunov on vaktsiin.
Portuguese: Os peritos de saúde estão preocupados de que a próxima pandemia de gripe possa ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Estonian: Terviseeksperdid on mures, et uue gripipandeemia põhjuseks võib olla viiruse H5N1 tüvi.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para AFLUNOV Denominação comum: vacina contra influenza pré-pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA AFLUNOV Geneeriline nimetus: prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuvandiga) (A/VietNam/1194/2004)
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti 210 päeva.
Portuguese: O estudo comparou a segurança de Aflunov e a sua capacidade para estimular a produção de anticorpos ("imunogenicidade") com as de uma vacina idêntica contra a gripe sazonal.
Estonian: Selles võrreldi Aflunovi ohutust ja võimet stimuleerida antikehade tootmist (immunogeensust) võrreldes sarnase sesoonse gripi vaktsiiniga.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP ainda não tinha chegado a uma conclusão acerca da relação entre os benefícios e os riscos de Aflunov.
Estonian: Seega ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal võimalik inimravimite komiteel teha otsust Aflunovi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Portuguese: Aflunov contém pequenas partes da estirpe H5N1 do vírus da gripe.
Estonian: Aflunov sisaldab gripiviiruse H5N1 tüve väikseid osakesi.
Portuguese: Em seguida, as membranas externas que contêm "antigénios de superfície" (proteínas da membrana externa do vírus que o corpo reconhece como estranhas) são extraídas e purificadas antes de serem incluídas na vacina.
Estonian: Seejärel eraldati välismembraanid, mis sisaldavad pinnaantigeene (viiruse välismembraanil olevad valgud, mille keha tunneb ära kui võõra), ja enne vaktsiini lisamist need puhastati.
Portuguese: Consiste numa suspensão para injecção que contém algumas partes (membranas externas) da estirpe de vírus influenza (gripe) denominada A/VietNam/1194/2004.
Estonian: See koosneb süstesuspensioonist, mis sisaldab gripiviiruse tüve nimega A/VietNam/1194/2004 teatud osi (väliskesti ehk -membraane).
Portuguese: Aflunov é uma vacina "pré-pandémica".
Estonian: Aflunov on prepandeemiline vaktsiin.
Portuguese: A vacina usada para comparação continha diferentes estirpes de vírus da gripe sazonais, mas os restantes componentes eram os mesmos que os da vacina Aflunov.
Estonian: Võrdlusvaktsiin sisaldas sesoonse gripiviiruse erinevaid tüvesid, kuid ülejäänud komponendid olid samad mis Aflunovis.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que a Aflunov não podia ser aprovada para a profilaxia do vírus H5N1 da gripe aviária.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Aflunovi kasutamist H5N1 linnugripi profülaktikaks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as partes do vírus da gripe nela contidos como "estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, tunneb immuunsüsteem, et selles olevad gripiviiruse osad on võõrad ja hakkab tootma selle vastu antikehi.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com Aflunov?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Aflunovi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Portuguese: O CHMP demonstrava preocupação sobre a forma como o estudo clínico principal tinha sido realizado.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli peamise kliinilise uuringu läbiviimise viis.
Portuguese: Aflunov destinava-se a ser usada em adultos e idosos para protecção contra a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus influenza A.
Estonian: Aflunovi plaaniti kasutada täiskasvanutel ja eakatel patsientidel kaitseks gripi A viiruse H5N1 tüve (tüübi) eest.
Portuguese: O sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto à mesma estirpe do vírus da gripe.
Estonian: Edaspidi suudab immuunsüsteem gripiviiruse sama tüvega kokkupuutel toota antikehi kiiremini.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para Aflunov, uma vacina destinada à profilaxia do vírus aviário H5N1 em adultos e idosos.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimi Aflunov kohta, mis oli ette nähtud H5N1 linnugripi profülaktikaks täiskasvanutel ja eakatel patsientidel.
Portuguese: Quais as questões consideradas principais pelo CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, no momento da retirada, não havia consequências para os participantes envolvidos em ensaios clínicos de Aflunov.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Aflunovi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Portuguese: Os efeitos da Aflunov começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Aflunovi toimet muude katsetega.
Portuguese: Quando a empresa retirou o pedido, este encontrava-se no 190.º dia .
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 190 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Portuguese: Qual a utilização prevista para a Aflunov?
Estonian: Milline on Aflunovi eeldatav toime?
Portuguese: Em 13 de Março de 2007, a Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: 13. märtsil 2007 teatas Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: "Não-proliferativa" significa que a doença está numa fase inicial, no decorrer da qual o doente poderá não detectar qualquer alteração da visão.
Estonian: „Mitteproliferatiivne" tähendab, et haigus on algstaadiumis, mil patsient ei pruugi märgata nägemise muutusi.
Portuguese: O que é o ARXXANT?
Estonian: Mis on ARXXANT?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ruboxistaurina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ruboksistauriin
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 120 quando a empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Estonian: Pärast inimravimikomitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Estonian: Inimravimikomitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Portuguese: O Comité mostrava também reservas quanto aos efeitos secundários do medicamento, nomeadamente as perturbações do ritmo cardíaco.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks olid ka ravimi kõrvalnähud, eelkõige südame rütmihäired.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no dia 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimikomitee vastused läbi ning võib enne otsuse tegemist esitada ettevõttele 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Portuguese: A retinopatia pode inclusivamente causar perda de visão e mesmo cegueira.
Estonian: Retinopaatia võib lõpuks põhjustada nägemise halvenemist ja isegi pimedaksjäämist.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimikomiteel enamasti kuni 210 päeva.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimravimikomitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Portuguese: O ARXXANT é um medicamento que contém a substância activa ruboxistaurina (na forma de comprimidos de 32 mg).
Estonian: ARXXANT on ravim, mis sisaldab toimeainena ruboksistauriini (32 mg tablettidena).
Portuguese: ref. EMEA/44531/2008
Estonian: London, 22. märts 2007 EMEA/44521/2008
Portuguese: Este parâmetro foi avaliado medindo o número de letras que os doentes conseguiam ver num quadro de visão padrão: uma diminuição de 15 letras ou mais ao longo de seis meses foi considerada uma perda de visão.
Estonian: Selle hindamiseks mõõdeti tähtede arvu, mida nad standardsel silmakontrolli tabelil nägid: nägemise halvenemiseks loeti selle arvu vähenemist vähemalt 15 tähe võrra kuue kuu jooksul.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do ARXXANT com os do placebo (um tratamento simulado) ao longo de três anos.
Estonian: Uuringus võrreldi ARXXANTi toimet platseeboga (näiv ravim) kolme aasta jooksul.
Portuguese: Nos doentes com diabetes, os níveis elevados de glicose (açúcar) no sangue podem levar a uma sobreactivação desta enzima, o que provoca uma lesão dos vasos sanguíneos.
Estonian: Diabeediga patsientidel võib vere kõrge glükoositase (veresuhkru tase) põhjustada selle ensüümi liigset aktiivsust, mis kahjustab veresooni.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 685 doentes com retinopatia diabética não-proliferativa moderadamente grave a muito grave.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 685 patsienti, kellel oli mõõdukalt raske kuni väga raske mitteproliferatiivne diabeetiline retinopaatia.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel siin.
Portuguese: A substância activa no ARXXANT, a ruboxistaurina, bloqueia a actividade da enzima proteína cinase C (PKC) beta.
Estonian: ARXXANTis toimeainena sisalduv ruboksistauriin blokeerib ensüümi proteiinkinaas C-β (PKC-β) aktiivsust.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes em cada grupo com perda de visão no final do estudo.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt halvenenud nägemisega patsientide osakaalu järgi ravi lõpus igas rühmas.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ARXXANT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA
Portuguese: Ao bloquear a PKC beta, espera-se que a ruboxistaurina previna a lesão dos vasos sanguíneos e a perda de visão.
Estonian: Eeldatakse, et PKC-β blokeerimisega ennetab ruboksistauriin veresoonte kahjustusi ja nägemise halvenemist.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que nenhum benefício do ARXXANT tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios eventuais não compensavam os riscos identificados.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et ARXXANTi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Portuguese: Trata-se de uma enzima de ocorrência natural responsável pela regulação da actividade dos vasos sanguíneos na retina.
Estonian: See on looduslik ensüüm, mis reguleerib võrkkesta veresoonte aktiivsust.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o ARXXANT?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu ARXXANTi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o ARXXANT.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu ARXXANTi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto ao facto de a eficácia do ARXXANT não ter sido demonstrada adequadamente no estudo clínico.
Estonian: Inimravimikomitee leidis, et kliinilise uuringuga ei olnud ARXXANTi efektiivsust piisavalt tõendatud.
Portuguese: Os efeitos do ARXXANT foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ARXXANTi toimet muude katsetega.
Portuguese: A retinopatia consiste numa lesão dos vasos sanguíneos no interior da retina, a superfície sensível à luz na parte de trás do olho.
Estonian: Retinopaatia on võrkkesta, silma tagaosas asuva valgustundliku pinna veresoonte kahjustus.
Portuguese: Esta lesão faz com que os vasos sanguíneos derramem fluido, o que provoca um inchaço na retina.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu imbub veresoontest vedelikku, mis põhjustab võrkkesta turset.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o ARXXANT?
Estonian: Milline on ARXXANTi eeldatav toime?
Portuguese: Com base na análise dos dados no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo o seu parecer provisório que o ARXXANT para o tratamento da retinopatia diabética em doentes adultos com retinopatia não-proliferativa moderada a grave não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimikomitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ARXXANTile ei või anda diabeetilise retinopaatia ravis mõõduka või raske mitteproliferatiivse retinopaatiaga patsientidel kasutamiseks müügiluba.
Portuguese: O ARXXANT destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes adultos com retinopatia não-proliferativa moderada a grave enquanto complicação da diabetes.
Estonian: ARXXANTi kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide raviks, kellel esineb diabeedi tüsistusena mõõdukas või raske proliferatiivne retinopaatia.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento ARXXANT, para o tratamento da retinopatia diabética em doentes adultos com retinopatia não-proliferativa moderada a grave.
Estonian: ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi diabeetilise retinopaatia ravis mõõduka või raske mitteproliferatiivse retinopaatiaga patsientidel kasutada kavatsetud ravimi ARXXANT müügiloa taotlus.
Portuguese: O que é o Cerepro?
Estonian: Mis on Cerepro?
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevida dos doentes após a primeira operação.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus pärast esimest operatsiooni.
Portuguese: A carta da empresa que notifica a EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teatatakse EMEAle taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siin.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Portuguese: A empresa solicitara uma nova análise do parecer negativo, mas esta ainda não chegara ao fim quando a empresa retirou o pedido.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Portuguese: O Comité tinha também reservas quanto ao modo como o estudo fora levado a cabo, o que dificultava a interpretação dos resultados.
Estonian: Komitee arvas ka, et kõnealuse uuringu tegemise viis muudab tulemuste tõlgendamise raskeks.
Portuguese: ref. EMA/382241/2007
Estonian: London, 19. juuli 2007 Viitedokument: EMA/382253/2007
Portuguese: O Cerepro foi designado medicamento órfão em 6 de Fevereiro de 2002.
Estonian: Cereprole oli antud harva kasutatava ravimi nimetus 6. veebruaril 2002.
Portuguese: Após a remoção da maior parte possível do tumor cerebral, o cirurgião deveria proceder a um máximo de 70 pequenas injecções de Cerepro na área de onde o tumor fosse extirpado.
Estonian: Pärast ajukasvaja eemaldamist nii suures osas kui võimalik oleks kirurg teinud kasvaja eemaldamiskohta kuni 70 väikest Cerepro süsti.
Portuguese: O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células ‘gliais' (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Estonian: Glioom on ajukasvaja liik, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevad ja toetavad rakud).
Portuguese: A avaliação tinha terminado e o CHMP dera um parecer negativo.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Portuguese: Preocupava-o o número reduzido de doentes incluídos no estudo principal do Cerepro, o que impedia a demonstração de benefícios do medicamento.
Estonian: Komitee arvas, et Cerepro peamisesse uuringusse oli kaasatud liiga vähe patsiente ja see ei võimaldanud näidata ravimi kasulikkust.