FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexacima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Účinky byly porovnávány s kombinací samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexacima.
Hungarian: A hatásokat a Hexacima-ban található összetevők által okozott betegségek elleni védelemre kialakított külön vakcinák kombinációjával hasonlították össze.
Czech: • invazivní onemocnění (např. meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakteriemi H. influenzae typu b.
Hungarian: • invazív betegségek (mint az agyhártyagyulladás, más néven meningitisz), amelyeket a b típusú H. influenzae baktériumok okoznak.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a baktérium- és vírusrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Czech: Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexacima podán s vakcínami proti infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix).
Hungarian: Egy, 1336 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina különböző gyártási tételeire adott válaszokat értékelték, továbbá azt is, hogy mi történt, amikor a Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott fertőzések elleni vakcinával (Prevenar), illetve a rotavírus által okozott betegség elleni vakcinával (Rotarix) együtt alkalmazták.
Czech: • tetanus (křeč žvýkacího svalu, obvykle způsobená infekcí rány),
Hungarian: • tetanusz (merevgörcs vagy szájzár, melyet általában sebfertőzés okoz);
Czech: • poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti nebo ochrnutí),
Hungarian: • poliómielitisz (járványos gyermekbénulás vagy polió, az idegeket érintő betegség, amely izomgyengeséghez vagy bénuláshoz vezethet);
Czech: Přípravek Hexacima se podává injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Hungarian: A Hexacima-t mélyen az izomba adott injekció formájában alkalmazzák, normál esetben a comb felső részén vagy a vállon.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší reakce fixovány na sloučeniny hliníku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egyes hatóanyagok alumínium vegyületekhez vannak kötve, így intenzívebb gyógyszerválaszt váltanak ki.
Czech: Pět z těchto studií hodnotilo účinek podání posilovací dávky nejméně 6 měsíců po úvodním očkovacím schématu u 1 511 dětí.
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben, összesen 1511 gyermeknél azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár, ha a kezdeti oltási séma után legalább 6 hónappal emlékeztető adagot adnak.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hexacima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Hexacima vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Hungarian: Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), hepatitisz B (rDNS), poliómielitisz (inaktivált) és b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek na úrovních, o nichž je známo, že chrání před těmito nemocemi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az említett betegségek elleni antitestek védőhatást létrehozó szintű termelődése volt.
Czech: Následující studie zahrnující 455 dětí se zaměřila na dlouhodobější přetrvávání ochranných protilátek až po dobu 3 let po přeočkování přípravkem Hexacima.
Hungarian: Egy, 455 gyermek bevonásával végzett későbbi vizsgálatban a Hexacima emlékeztető adagjának beadása után legfeljebb 3 évig tanulmányozták a védő hatású antitestek hosszú távú fennmaradását.
Czech: Přípravek Hexacima se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky proti černému kašli.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél korábban bármikor ismeretlen eredetű enkefalopátia (az agyat érintő betegség) alakult ki egy, a pertusszisz összetevőit tartalmazó vakcina beadását követő hét napon belül.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hexacima byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hexacima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 554 dětí, bylo zkoumáno dvoudávkové očkovací schéma.
Hungarian: A kétadagos oltási sémát egy további fő vizsgálat során, 554 gyermek bevonásával tanulmányozták.
Czech: Přípravek Hexacima je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách.
Hungarian: A Hexacima szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható.
Czech: Přípravek Hexacima byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes 3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti měsících života podle různých místních očkovacích schémat.
Hungarian: A Hexacima-t a világ számos országában, több mint 3400, hathetes és kétéves kor közötti kisgyermek bevonásával végzett, 12 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po aplikaci poslední z těchto úvodních dávek.
Hungarian: Az emlékeztető adagot a kiindulási sorozat utolsó adagjának beadását követően legalább hat hónap elteltével kell beadni.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexacima je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Hexacima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexacima podle dvoudávkového očkovacího schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).
Hungarian: A vizsgálat során a Hexacima-val beoltott gyermekeknél hasonló antitest-kiváltó választ mértek, mint a komparátor vakcinával (Infanrix hexa) oltottaknál, amikor a kétadagos oltási sémát hat hónappal később emlékeztető oltással egészítették ki.
Czech: • pertuse (černý kašel),
Hungarian: • pertusszisz (szamárköhögés);
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexacima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hexacima alkalmazása?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexacima vytváří ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Hexacima a gyermek etnikumától függetlenül, hat hét és két év közötti gyermekeknél védőhatást kifejtő szinten vált ki antitesteket a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliómielitisz és a b típusú H. influenzae fertőzések ellen.
Czech: Hexacima je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu).
Hungarian: A Hexacima egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból, hepatitisz B vírusból és inaktivált polióvírusokból kivont hatóanyagokat tartalmaz.
Czech: Jak přípravek Hexacima působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hexacima?
Czech: Virus poliomyelitis inactivatum (IPV): typus 1
Hungarian: Inaktivált poliovirus (IPV): 1. típusú
Czech: Obal
Hungarian: PRP-T)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HbsAg)
Hungarian: Rekombináns Hepatitis B felületi antigen (HBsAg)
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: 1 Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Diphteriae anatoxinum purifikatum (PDT)
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) dózisban: Tisztított diphtheria toxoid, adszorbeált (PDT)
Czech: Tetani anatoxinum purificatum (PTT)
Hungarian: Tisztított tetanus toxoid, adszorbeált (PTT)
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccahridum conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP-T)
Hungarian: B-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva.(
Czech: Pertusis anatoxinum purificatum (PTxd)
Hungarian: Tisztított pertussis toxoid, adszorbeált (PTxd)
Czech: Pertusis haemagglutininum filamentosum purificatum (FHA)
Hungarian: Tisztított pertussis hemagglutinin filamentum, adszorbeált (FHA)
Czech: V jiných studiích byly získány podobné nebo vyšší výsledky.
Hungarian: Más vizsgálatok is hasonló vagy magasabb értékeket adtak.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vaše dítě očkováno.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mielőtt gyermeke oltásban részesülne.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájeno podle lokálních směrnic.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi útmutatásoknak megfelelően kell megkezdeni.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není pro vakcíny vyžadováno.
Hungarian: Oltóanyagok esetében farmakokinetikai tulajdonságok értékelése nem követelmény.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten és csak átmenetileg jelentkeztek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA
Czech: • Zkušenosti z klinických studií
Hungarian: • Klinikai tapasztalat
Czech: Při klinických studiích dostalo HEXAVAC více než 3,900 dětí a 4,400 batolat (ve věku od 12 do 20 měsíců).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több, mint 3900 gyermek és 4400 csecsemő (12 - 20 hónapos) kapott
Czech: • Možné nežádoucí účinky
Hungarian: • Lehetséges nemkívánatos mellékhatások:
Czech: Horečnaté křeče a pronikavý pláč byly hlášeny vzácně.
Hungarian: Lázas konvulziókat és magas hangú sírást ritkán tapasztaltak.
Czech: Preklinické údaje zahrnující, jednorázové dávkování, opakované dávkování a lokální toleranční studie, neodhalily žádné neočekávané nálezy a a žádné toxické postižení cílových orgánů.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt dózisú, valamint a helyi tolerálhatóságot vizsgáló tanulmányokat magukban foglaló preklinikai adatok nem mutattak sem váratlan eredményeket, sem célszervtoxicitást.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená .
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Czech: V takovýchto případech se doporučuje odložit očkování po skončení nemoci či léčby.
Hungarian: Ilyen estekben célszerű az oltást a teljes gyógyulásig, illetve a kezelés befejezése utánra halasztani.
Czech: Čtyřnásobný vzestup post-imunizačních titrů je považován za znamení sérokonverze, jejíž klinický význam, při nepřítomnosti sérologické korelace ochrany, je neznámý.
Hungarian: A négyszeres posztimmunizációs titeremelkedéseket a szerokonverzió jelének tekintik, amelynek a szerológiai védelemben való klinikai jelentősége ismeretlen.
Czech: Vyjma případu imunosupresivní terapie (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) nebyly zaznamenány žádné významné klinické interakce s jiným druhem léčby nebo s biologickými přípravky .
Hungarian: Az immunszupresszív kezelést kivéve (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések) nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel,
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
Czech: Probíhající surveillance a studie sledování dlouhodobého přetrvávání protilátek poskytnou další informace o trvání ochrany.
Hungarian: Surveillance és hosszú távú antitest perzisztencia vizsgálatok vannak jelenleg folyamatban, amelyek további információval
Czech: Po posilovací dávce se geometrické průměry titrů zvýšily na 16,7 µg/ml a 23,0 µg/ml v každé skupině, což prokázalo silnou anamnestickou odpověď.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadása után a titerek geometriai átlagértékei 16,7 g/ml-re, illetve 23,0 g/ml-re emelkedtek az egyes csoportokban, amely erős anamnesztikus válaszra utal.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Czech: Pokud má být vaše dítě očkováno vakcínou HEXAVAC a současně další vakcínou, zeptejte se, prosím, vašeho lékaře na další informace.
Hungarian: Amennyiben gyermekének egyidejűleg más védőoltásokat is be kellene adni, további információkért forduljon orvosához.
Czech: Byl zaznamenán pouze jeden případ oboustranné edémové reakce dolních končetin a jeden případ hypotonicko-hyporeaktivní epizody .
Hungarian: Egy esetben számoltak be az alsó végtagok kétoldali oedemájáról illetve hypotoniás hyporesponsiv epizódról.
Czech: Bylo prokázáno, že Ptxd a FHA hrají významnou roli v ochraně proti pertusi.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a pertussis elleni védelemben a PTxd és az FHA játsszák a legnagyobb
Czech: Složky acelulární pertuse (pertusový toxin: PT a filamentózní hemaglutinin: FHA) jsou extrahovány z kultur Bordetella pertussis a odděleně purifikovány.
Hungarian: Az acelluláris pertussis összetevőket (pertussis toxin: PT és hemagglutinin filamentum: FHA) Bordetella pertussis kultúrákból vonják ki, majd külön-külön tisztítják.
Czech: Velmi vzácně se může také vyskytnout alergická reakce; zimnice; únava; malátnost; edém; otok celé končetiny; syndrom Guillain Barré; hypotonicko - hyporeaktivní episoda; pobledlost; křeče (s nebo bez horečky); zánět mozku; akutní otok mozku; valení očí; snížení svalového napětí; neuritida; nevolnost; břišní plynatost a/nebo bolesti; nízký počet krevních destiček; nachové nebo červenohnědé tečky viditelné skrz kůži; rozrušení; problémy se spánkem; dýchací problémy; sípot; otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, což může způsobit těžkosti při polykání nebo při dýchání; vyrážka; zčervenání kůže; kopřivka postihující celé tělo; svědění po celém těle; zčervenání; dočasný otok místních lymfatických uzlin.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentkeztek allergiás reakciók; hidegrázás; fáradtság; levertség; ödéma; az egész végtag(ok)ra kiterjedő duzzanat; Guillain Barré szindróma; hipotóniás-hiporeszponzív periódus; sápadtság; lázas vagy láz nélküli görcsök; idegrendszeri gyulladások; akut agyi nyomásfokozódás¸ látási zavarok; izomtónus-csökkenés; ideggyulladás; hányinger; haspuffadás és/vagy hasi fájdalom; alacsony vérlemezkeszám; a bőrön átütő bíborszínű vagy vörösesbarna pontok; izgatottság; alvászavarok; légzési nehézség; zihálás; az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak; kiütés, bőrpír; egész testre kiterjedő csalánkiütés, viszketés, melegségérzet, a helyi nyirokcsomók átmeneti duzzanata.
Czech: Jelikož každá dávka může obsahovat nezjistitelné stopy neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, je třeba se zvýšenou opatrností aplikovat vakcínu osobám přecitlivělým na tato antibiotika.
Hungarian: Mivel minden dózis tartalmazhat nem detektálható mennyiségekben neomicint, streptomicint és polimixin B-t, óvatosan kell eljárni ezen antibiotikumokra túlérzékenységet mutató egyének oltásakor.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se horší, vezměte dítě k lékaři.
Hungarian: Amennyiben a gyermek állapota nem javul vagy súlyosbodik, feltétlenül vigye orvoshoz.
Czech: Tento přípravek byl předepsán vašemu dítěti a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen az Ön gyermekének rendelte, tilos átadni másoknak.
Czech: Schéma základního očkování se skládá ze dvou nebo tří 0.5 ml dávek podaných v prvním roce života dle oficiálních doporučení.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma az első életévben két vagy három 0,5 ml-es dózis alkalmazásából áll, a hatósági előírásoknak megfelelően.
Czech: JMÉNO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A POKUD JE NUTNÉ, CESTA(Y) PODÁNÍ HEXAVAC
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES AZ ALKALMAZÁS ÚTJA
Czech: Poruchy krevních destiček, krvácení & srážení: Petechie / Purpura / trombocytopenická purpura / Trombocytopenie .
Hungarian: Vérlemezke, vérzési és alvadási rendellenességek: petechia /purpura /thrombocytopeniás purpura/ thrombocytopenia.
Czech: JAK SE HEXAVAC POUŽÍVÁ
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HEXAVAC -ot?
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F 69007 Lyon Gyártó: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Étoile
Czech: Pokud je PRP podán samostatně, vyvolává sérologickou odpověď, ale je slabě imunogenní u dětí.
Hungarian: A PRP egyedüli alkalmazása megindítja ugyan a válaszreakciót, gyermekekben azonban igen gyenge immunválaszt vált ki.
Czech: Imunogenita vakcíny HEXAVAC může být snížena imunosupresivním léčbou nebo imunodeficiencí.
Hungarian: A HEXAVAC immunogén hatása csökkent értékű lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapotok esetében.
Czech: 5 Uchovávání vakcíny HEXAVAC
Hungarian: 5. A HEXAVAC TÁROLÁSA
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Nem ismert.
Czech: Pokud zpozorujete jakékoliv jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v této příbalové informaci, informujte vašeho lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: FHA není detoxikován.
Hungarian: Az FHA-t nem detoxifikálják.
Czech: Pertusový toxin (PT) je samostatně detoxikován glutaraldehydem , aby byl změněn na toxoid (PTxd ).
Hungarian: A pertussis toxint (PT) glutáraldehiddel külön tisztítják toxoid (PTxd) képzése céljából.
Czech: Povrchový antigen viru hepatitidy B je produkován kulturou rekombinantního kmene kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae).
Hungarian: A Hepatitis B vírus felületi antigént rekombináns élesztősejt-tenyészettel (Saccharomyces cerevisiae) termeltetik.
Czech: stejně jako u jiných podobných vakcín se mohou vyskytnout případy onemocnění Haemophilus b v týdnu po očkování před počátkem ochranných účinků vakcíny.
Hungarian: - Mint más hasonló összetételű vakcinák esetében, az oltást követő egy héten belül előfordulhat, hogy Haemophilus influenzae b baktérium okozta betegség lép fel, a vakcina védőhatásának
Czech: Difterické a tetanické toxoidy jsou připraveny z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostrudium tetani formaldehydovou detoxikací s následnou purifikací.
Hungarian: A diphtheria és tetanus toxoidokat Corynebacterium diphteriae illetve Clostridium tetani tenyészetek toxinjaiból állítják elő formalinos detoxifikálással és az azt követő tisztítással.
Czech: Vakcína v takovém případě nemůže zabránit infekci hepatitidou B.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül akadályozza meg a hepatitis B
Czech: Po posilovací dávce stouply titry protilátek anti-HBs v průměru 20,5 krát.
Hungarian: Az emlékeztető oltás után a HBs antitestszint átlagban 20,5-szörös emelkedését figyelték meg.
Czech: Četnost výskytu horečky ≥ 40°C byla vyšší po posilovací dávce, zůstala však < 1%.
Hungarian: A 40 ºC-os vagy magasabb láz előfordulási aránya az emlékeztető oltás után megnőtt, de továbbra is 1% alatt maradt.
Czech: Po schématu 3, 5 a 12 měsíců byly imunitní odpovědi shodné s požadovanou klinickou ochranou a s úrovní výsledků, které byly již dříve hlášeny po aplikaci HEXAVAC nebo jiných licencovaných kombinovaných vakcín v druhém roce života.
Hungarian: A 3., 5. és 12. hónapos életkorban beadandó részoltásokat előíró oltási terv végrehajtását követően az immunválasz elérte a kívánt klinikai védettséget, illetve a HEXAVAC vagy más engedélyezett oltóanyag-kombinációk alkalmazása során a második életévben korábban jelentett szintet.
Czech: Vakcína vyvolává tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti-HBs) a proti difterickým a tetanickým toxoidům (anti-D a anti-T).
Hungarian: A vakcina specifikus humorális HbsAg (anti-HBs), diphtheria- és tetanus toxoid (anti-D és anti-T) elleni antitestek képződését indukálja.
Czech: Psychiatrické poruchy: Rozrušení / Poruchy spánku.
Hungarian: Pszichés rendellenességek: izgatottság/alvászavarok
Czech: Jako u všech injekčně podávaných vakcín by měla být k okamžité dispozicí odpovídající léčba a lékařský dohled pro případ ojedinělé anafylaktické reakce následující po podání vakcíny.
Hungarian: Mint minden parenteralis vakcina alkalmazása esetében, a megfelelő kezelési feltételeket és orvosi felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazásakor ritkán előforduló esetleges anaphylaxiás reakció miatt.
Czech: Křeče s nebo bez horečky, ke kterým dojde v průběhu 3 dnů po očkování.
Hungarian: Lázas vagy láz nélküli görcsök a vakcina beadását követő 3 napon belül.
Czech: pokud vaše dítě trpí trombocytopenií nebo poruchou krvácení, jelikož při intramuskulárním podání těmto osobám se může vyskytnout krvácení.
Hungarian: - Ha gyermeke thrombocytopeniában vagy vérzékenységben szenved, mivel az intramuszkuláris alkalmazás következtében vérzés jelentkezhet ezen egyénekben.
Czech: jelikož infekce hepatitidy B může zůstat po dlouhou dobu nezjištěna, je možné, že osoba již může být nakažena v době očkování.
Hungarian: - Mivel a hepatitisz B fertőzés lappangási ideje hosszú lehet, elképzelhető, hogy a vakcina beadásának időpontjában az illető személy már fertőzött volt.
Czech: Vakcína proti poliomyelitidě je připravena z virů poliomyelitidy typů 1, 2 a 3, pomnožených na Vero buňkách, purifikovaných a potom inaktivovaných formaldehydem.
Hungarian: A poliomyelitis oltóanyagot 1., 2. és 3.-as típusú poliomyelitis vírusok VERO sejteken történő szaporításával nyerik, amelyet ezután tisztítanak és formalinnal inaktiválnak.
Czech: HEXAVAC byl všeobecně při klinických zkouškách dobře snášen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az oltottak általában jól tolerálták a készítményt.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap.
Czech: V těchto případech by se mělo v očkování pokračovat vakcínou, která neobsahuje složku černého kašle.
Hungarian: Ez esetben az immunizálási folyamatot pertussis összetevőt nem tartalmazó vakcinával kell folytatni.
Czech: Při rozšířeném používání vakcíny HEXAVAC byly zjištěny další nežádoucí účinky:
Hungarian: A HEXAVAC széleskörű alkalmazása során további mellékhatásokról számoltak be:
Czech: Poruchy centrálního a periferního nervového systému: Křeče (horečnaté a nehorečnaté) / Encefalitida / Encefalopatie s akutním mozkovým edémem / Valení očí / Syndrom Guillain Barré / Hypotonie / Neuritida.
Hungarian: Központi és perifériás idegrendszeri szövődmények: konvulziók (lázas vagy láz nélküli)/ encephalitis/encephalopathia akut agyoedemával/látási zavarok/Guillain Barré szindróma/ hypotonia/ neuritis.
Czech: Poruchy gastrointestálního systému: Bolest břicha / Meteorizmus / Nevolnost.
Hungarian: Gastrointestinalis rendszert érintő szövődmények: hasi fájdalom/ meteorismus/ nausea.
Czech: Imunitní odpověď po základním očkování
Hungarian: Immunválasz alapimmunizálás után