FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek nagyobb valószínűséggel tartják be a kezelést, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Exforge HCT-t írják fel nekik.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Exforge HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Exforge HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Exforge HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Az Exforge HCT-t szedő betegek körében a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegek körében 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Estonian: Exforge HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazásával járó leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), szédülés, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), diszpepszia (gyomorégés), pollakiuria (rendellenesen gyakori vizeletürítés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás).
Estonian: Exforge HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben az Exforge HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Exforge HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Hungarian: Az Exforge HCT három hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek az Európai Unióban (EU) már használatban vannak.
Estonian: Exforge HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Exforge HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy az Exforge HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
Estonian: Põhiuuring näitas Exforge HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Hungarian: Az Exforge HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet - tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Exforge HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Exforge HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az Exforge HCT-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával már megfelelően szabályozott.
Estonian: Exforge HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Estonian: Exforge HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Hungarian: Az Exforge HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidekkel, a dihidropiridin-származékokkal vagy az Exforge HCT bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Exforge HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Exforge HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Estonian: II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Exforge HCT-d koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Hungarian: Az Exforge HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Estonian: Ravi Exforge HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Hungarian: Végül az Exforge HCT nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje) és hiperkalcémiában (a vér magas kálciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegek esetében.
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
Hungarian: Az Exforge HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Exforge HCT kohta
Hungarian: Miért engedélyezték az Exforge HCT forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Exforge HCT heaks kiideti?
Hungarian: Az Exforge HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Estonian: Exforge HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exforge HCT?
Estonian: Kuidas Exforge HCT toimib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exforge HCT alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Exforge HCT-ga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exforge HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exforge HCT kasulikkus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Exforge HCT-t?
Estonian: Kuidas Exforge HCT-d kasutatakse?
Hungarian: (PVC/PVDC/alu)
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiiniumblistrid 294 (3x98) tabletti (hulgipakend)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Hungarian: ¾ A tagállam biztosítja, hogy a saját tagállamában:
Estonian: ¾ Liikmesriik peab tagama:
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt két alkalommal
Estonian: • Kahel korral enne ravi alustamist
Hungarian: • A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente
Estonian: • Igal nädalal esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist või ravi muutmist
Hungarian: • A májenzimek szintjének tartós és progresszív emelkedését
Estonian: • Püsiv ja progresseeruv maksaensüümide taseme suurenemine
Hungarian: • A hallás- és látásvizsgálat során észlelt lényeges változásokat
Estonian: • Kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrollis leitud olulised muutused
Hungarian: X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal on tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak a következő információkat kell tartalmaznia:
Estonian: Patsiendile antavad materjalid peavad sisaldama järgmist informatsiooni:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Szérumkreatinin a -X. napon
Estonian: Enne ravi alustamist Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - X
Hungarian: • A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Hungarian: • Ezt követően havonta o Az adag 10 mg/ttkg-mal történő csökkentésének szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Estonian: • Sellele järgnevalt üks kord kuus o Vajadus vähendada annust 10 mg/kg, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
Estonian: • Vajadus igaaastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Hungarian: • Amennyiben a szérumkreatinin-szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
Hungarian: o A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Estonian: o Vajadus katkestada ravi, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Hungarian: • Információt arról, hogy az Exjade-del kezelt betegekben előfordul a szérum-transzamináz-szintek emelkedése o A májfunkciós vizsgálatok elvégzésének szükségességét a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta vagy gyakrabban, amennyiben klinikailag indokolt o Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a készítmény nem írható fel előzetesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek o A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a májenzimszintek tartós és progresszív emelkedése volt megfigyelhető.
Estonian: • Exjade-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside taseme suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Hungarian: Szérumkreatinin a -Y. napon
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - Y
Hungarian: • Információt arról, hogy az Exjade néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét
Estonian: • Exjade kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Hungarian: • Minden súlyos gyógyszermellékhatást
Estonian: • Kõik tõsised kõrvaltoimed
Hungarian: • Epekövek előfordulását
Estonian: • Sapikivid
Hungarian: • A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzimek, ferritin kezelés előtti értékeit tartalmazó tájékoztató táblázat szükségességét, a példát lásd alább:
Estonian: • Vajadus ülevaatliku tabeli järele, milles on toodud seerumi kreatiniini, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide, ferritiini ravieelsed väärtused järgmise skeemi kohaselt:
Hungarian: • Az oktató programnak ösztönöznie kell az orvosokat arra, hogy jelentsék a súlyos gyógyszermellékhatásokat, illetve bizonyos kijelölt gyógyszermellékhatásokat, lásd alább:
Estonian: • Koolitusprogrammis tuleb juhtida arstide tähelepanu vajadusele edastada andmed kõikide tõsiste kõrvaltoimete ning kõigist muudest kõrvaltoimetest teave järgmiste kohta:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalakor biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja az Exjade-et egy szakorvosok részére szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Estonian: Turustamise alguseks peab müügiloa hoidja tagama kõikidele arstidele, kes eeldatavasti võiksid Exjade't ordineerida, arstile vajaliku järgmises mahus informatsiooni:
Hungarian: Az Exjade-re vonatkozó, szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Estonian: Exjade informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Hungarian: Szakorvosoknak szóló információ az Exjade-ről (brosúra és kártya) Betegeknek szóló információs csomag
Estonian: Informatsioon ravimi kohta Exjade informatsioon arstile (väiketrükis ja voldik) Informatsioon patsiendile
Hungarian: • A ferritinszint havonkénti ellenőrzésének szükségességét
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust.
Hungarian: • A szérumkreatinin-szint (kiindulásinál > 33%-kal magasabb) emelkedését vagy a kreatinin-clearance csökkenését (< 90 ml/perc)
Estonian: • Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (>33% üle ravieelse väärtuse) või kreatiniini kliirensi vähenemine (<90 ml/min)
Hungarian: • Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatininclearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken.
Estonian: • Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb <LLN.
Hungarian: • Felnőttek: > 33%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc)
Estonian: • Täiskasvanud: >33% võrreldes ravieelsega ja kreatiniini kliirens <LLN (alla normaalväärtuse alumise piiri, 90 ml/min)
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc)
Estonian: • Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens <LLN (90 ml/min)
Hungarian: • Az alkalmazási előírásnak megfelelő váratlan gyógyszermellékhatásokat.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldamata kõrvaltoimed.
Hungarian: o Betegtájékoztatót o A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritinértékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt o Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel o Betegfüzetet, amelybe az orvos - az Exjade adagja mellett - bejegyezheti a fent említett értékeket o Emlékeztető kártyát, amelyen a vizsgálatok dátumai szerepelnek
Estonian: samuti nende analüüside teostamise sagedus o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Ravipäevik, kuhu arst saab kanda ülaltoodud andmed ning Exjade annuse o Kaart laboratoorsete analüüside kuupäevadega
Hungarian: o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
Estonian: o Neerubiopsia võib osutuda vajalikuks:
Hungarian: Termék információ
Estonian: Väärtus 1
Hungarian: Exjade (deferazirox)
Estonian: Exjade (deferasiroks)
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot állít össze.
Estonian: Ettevõte koostab samalaadse pakme ka patsientidele.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Exjade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: További információ az Exjade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Exjade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Exjade-et naponta egyszer, körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
Estonian: Exjadet manustatakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal kellaajal.
Hungarian: 2006. augusztus 28-án az Exjade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Exjade on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2006.
Hungarian: A vizsgálatok eredményétől függően a kezelés megszakítására vagy leállítására lehet szükség.
Estonian: Olenevalt testide tulemustest võib olla vaja ravi katkestada või peatada.
Hungarian: Az adag szükség szerint, 3-6 havonta a vér vasszintjének függvényében módosítható.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele, iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Hungarian: A betegek körülbelül fele 16 év alatti, 56 beteg pedig 6 évesnél fiatalabb volt.
Estonian: Ligikaudu pool patsientidest oli alla 16-aastased ja 56 patsienti alla 6-aastased.
Hungarian: Az Exjade-et forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell kiadnia az egészségügyi szakemberek számára.
Estonian: Exjade turustaja peab koostama tervishoiutöötajatele teabepakme.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Exjade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Exjade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A szervezet nem képes hatékonyan eltávolítani a vasat és a többlet vas károsodást okozhat.
Estonian: Organism ei suuda efektiivselt rauda väljutada ja liigne rauasisaldus võib olla kahjulik.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban vese- és májelégtelenség eseteiről számoltak be.
Estonian: Exjade kasutamisel on teatatud neeru- ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Hungarian: Ezen betegek több mint felénél a vasszint kellő mértékben csökkent az egyéves Exjade-kezelést követően, beleértve a 2-5 év közötti betegeket is.
Estonian: Pärast aastast Exjade ravi oli rauasisaldus rahuldavalt vähenenud enam kui pooltel nendest patsientidest, sh 2-5-aastastel patsientidel.
Hungarian: Az Exjade leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megemelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémák markere).
Estonian: Exjade kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere kreatiniinisisalduse suurenemine (neeruprobleemide marker).
Hungarian: Az Exjade-del kezelt betegeknél a májban a vasszint átlagos csökkenése 3,8 mg/1 g májszövet volt, szemben a placebóval kezeltek 0,4 mg/1 g májszövet átlagos növekedésével.
Estonian: Maksa rauasisaldus vähenes Exjadega ravitud patsientidel keskmiselt 3,8 mg võrra maksa grammi kohta (mg/g) ja platseeborühmas keskmiselt 0,4 mg/g võrra.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 184, olyan beteg vett részt, akiket deferoxaminnal nem lehetett kezelni, beleértve a béta-talasszémia majorban és az egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegeket is.
Estonian: Teises uuringus osales 184 patsienti, keda ei saanud ravida deferoksamiiniga, sh suurema beetatalasseemiaga patsiendid ja muud tüüpi aneemiaga patsiendid.
Hungarian: Az Exjade-del kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Exjade kohta
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél) közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, fejfájás, kiütés, viszketés, emelkedett transzaminázszintek a vérvizsgálat során
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhuvalu, kõhukinnisus, peavalu, lööve, sügelus, transaminaaside sisalduse suurenemine vereanalüüsides (võib viidata maksakahjustusele) ja valk uriinis.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban metabolikus acidózis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyit ürít) eseteit jelentették, főként vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Exjade kasutamisel on teatatud metaboolse atsidoosi juhtudest (seisund, kus organismis tekib rohkem hapet kui eritub), enamasti neeruprobleemidega patsientidel.
Hungarian: Az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Exjade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Annál a 381 betegnél azonban, akiknek a vizsgálat kezdetén különösen magas volt a vasszintjük és összehasonlítható mennyiségű Exjade-et és deferoxamint kaptak, a két gyógyszer ugyanolyan hatásos volt.
Estonian: Exjade üldefektiivsus oli väiksem kui võrdlusravimil, kuid 381 patsiendil, kelle rauasisaldus oli uuringu algul eriti suur ning kes võtsid Exjadet ja deferoksamiini võrreldavas koguses, olid mõlemad ravimid sama efektiivsed.
Hungarian: Vértranszfúziók miatt jelentkező, krónikus vastúlterhelés esetében egy fő vizsgálatban az Exjade-et deferoxaminnal hasonlították össze 591, béta-talasszémia majorban szenvedő beteg részvételével.
Estonian: Seoses vereülekannetest põhjustatud kroonilise raualiigsusega võrreldi Exjadet ühes põhiuuringus deferoksamiiniga (uuringus osales 591 suurema beetatalasseemiaga patsienti).
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban 166, legalább 10 éves beteg részvételével (köztük 21 beteg 10-18 év közötti volt), akik nem transzfúziófüggő talasszémia szindrómában és vastúlterhelésben szenvedtek, az Exjade hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Estonian: Täiendavas põhiuuringus, milles osales 166 vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomide ja raualiigsusega vähemalt 10-aastast patsienti (21 patsienti olid 10-18-aastased), oli Exjade efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Hungarian: További információért az Exjade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Exjade kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a máj vasszintjének változása volt 12 hónapos kezelés után.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide maksa rauasisalduse muutus 12 ravikuu järel.
Hungarian: Az Exjade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Exjade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmaznak a következő betegcsoportoknál:
Estonian: Exjade on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Hungarian: A vasszint kellő mértékben csökkent az Exjade-del kezelt betegek 53%-ánál, míg a deferoxaminnal ez az arány 66% volt.
Estonian: Patsiente, kelle rahasisaldus vähenes rahuldavalt, oli Exjade uuringurühmas 53% ja deferoksamiini rühmas 66%.
Hungarian: A hatásosságot a májban a kezelést megelőző és egy év kezelést követő vasszint alapján határozták meg.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti maksa rauasisalduse põhjal enne ja pärast aastast ravi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas túlzott felszívódása okozza a bélben.
Estonian: Nendel patsientidel tekib raualiigsus raua liigse imendumise tõttu sooles.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérrendellenességek, amelyek kezeléséhez azonban nem szükséges vértranszfúzió.
Estonian: Vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid on verehäired, mis sarnanevad suuremale beetatalasseemiale, kuid ei vaja vereülekandeid.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát éhgyomorra (legalább 30 perccel étkezés előtt) kell bevenni, a filmtablettát és a granulátumot be lehet venni éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben is.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki) ning õhukese polümeerikattega tablette ja graanuleid tohib võtta tühja kõhuga või koos kerge einega.