FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prasugrel Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Efient.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Prasugrel Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Efient.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Efient, и не е необходимо да се повтарят с Prasugrel Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Efient, un Prasugrel Mylan tie nav jāatkārto.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Prasugrel Mylan.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Prasugrel Mylan kvalitāti.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е „биоеквивалентно" на референтното лекарство.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prasugrel Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Prasugrel Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години употребата на Prasugrel Mylan не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Prasugrel Mylan за необходимо.
Latvian: Prasugrel Mylan nav ieteicams lietot pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, izņemot gadījumu, ja ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku un ārstēšanu ar Prasugrel Mylan uzskata par nepieciešamu.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Efient, ползите от употребата на Prasugrel Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Efient gadījumā, Prasugrel Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prasugrel Mylan непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prasugrel Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan
Latvian: Cita informācija par Prasugrel Mylan
Bulgarian: Синдромът включва нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) и инфаркт.
Latvian: Tas ietver nestabilu stenokardiju (spēcīgas sāpes krūtīs) un sirdslēkmi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prasugrel Mylan, ще гарантира, че са налични обучителни материали за лекарите, които ще лекуват пациентите с лекарството.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Prasugrel Mylan, nodrošinās, lai ārstiem, kuri ārstē pacientus ar šīm zālēm, būtu pieejami izglītojošie materiāli.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати сърдечен инфаркт или инсулт.
Latvian: Tas novērš trombocītu "salipšanu", samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Latvian: Prasugrel Mylan lieto kopā ar aspirīnu, lai novērstu aterotrombotiskus notikumus (traucējumus, ko izraisa asins recekļi jeb trombi un artēriju sacietēšana) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Prasugrel Mylan, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prasugrel Mylan, ir jālieto arī aspirīns, kā norādījis ārsts.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Prasugrel Mylan ir pieejamas tabletēs (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Latvian: Perkutāna koronārā intervence ir procedūra, ko veic, lai atkal atvērtu sirdi apgādājošos asinsvadus.
Bulgarian: В този случай пациентът трябва да приема 5 mg дневно след начална доза от 60 mg.
Latvian: Tādā gadījumā šiem pacientiem pēc 60 mg sākumdevas jālieto 5 mg deva vienreiz dienā.
Bulgarian: Това означава, че Prasugrel Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Latvian: Tas nozīmē, ka Prasugrel Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Efient.
Bulgarian: Prasugrel Mylan съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel) и е „генерично лекарство".
Latvian: Prasugrel Mylan satur aktīvo vielu prazugrelu un ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Latvian: Prasugrel Mylan (prazugrels)
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prasugrel Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Prasugrel Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Острият коронарен синдром е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или до умирането ѝ.
Latvian: Akūts koronārs sindroms ir saslimšanu grupa, kad asinsapgāde pa sirdi apgādājošajiem asinsvadiem ir pārtraukta, tāpēc sirds audi nevar normāli funkcionēt vai iet bojā.
Bulgarian: Прасугрел спира тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор (мишена) на повърхността им.
Latvian: Prazugrels aptur trombocītu agregāciju, neļaujot vielai, ko dēvē par ADF, saistīties ar receptoru (mērķi) uz trombocītu virsmas.
Bulgarian: Общ преглед на Prasugrel Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Prasugrel Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Тъй като Prasugrel Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Prasugrel Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Bulgarian: Какво представлява Prasugrel Mylan и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Prasugrel Mylan un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Prasugrel Mylan?
Latvian: Kāda ir Prasugrel Mylan ieguvuma un riska attiecība?
Bulgarian: Активното вещество в Prasugrel Mylan, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Latvian: Prasugrel Mylan aktīvā viela prazugrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Bulgarian: Защо Prasugrel Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Prasugrel Mylan ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Как се използва Prasugrel Mylan?
Latvian: Kā lieto Prasugrel Mylan?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Prasugrel Mylan lietošanu.
Bulgarian: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Latvian: EMA/203583/2018
Bulgarian: Кръвните съсиреци се дължат на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
Latvian: Asins recekļus izraisa īpašu asins šūnu trombocītu salipšana
Bulgarian: Как е проучен Prasugrel Mylan?
Latvian: Kā noritēja Prasugrel Mylan izpēte?
Bulgarian: Как действа Prasugrel Mylan?
Latvian: Kā Prasugrel Mylan darbojas?
Bulgarian: Форматът и начинът на разпространение на този материал трябва да се обсъди със съответните научни дружества.
Latvian: Šo materiālu formāts un izplatīšanas veids jāapspriež ar attiecīgajām zinātniskajām biedrībām.
Bulgarian: Проучването не постига нито една от първичните или вторичните крайни точки.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts neviens primārais vai sekundārais mērķa kritērijs.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или чупят.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai dalīt.
Bulgarian: Материалът за обучение трябва да включва:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem jāietver:
Bulgarian: Картонена кутия само: PC
Latvian: tikai uz kastītes: PC
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Latvian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
Latvian: Paaugstināta jutība, tostarp angioedēma
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudele.
Bulgarian: Активният метаболит има полуживот на елиминиране от около 7,4 часа (диапазон 2 до 15 часа).
Latvian: Aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7,4 stundas (2-15 stundas).
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Latvian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan").
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas").
Bulgarian: Прасугрел Mylan само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Prasugrel Mylan tikai pēc tam, kad ar ārstu ir pārrunāts iespējamais ieguvums un iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Не яжте и не премахвайте сушителя, съдържащ се в бутилката.
Latvian: Nenorijiet un neizņemiet desikantu, kas atrodas pudelē.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки ден.
Latvian: Lietojiet zāļu devu aptuveni vienā laikā katru dienu.
Bulgarian: Разпределение Свързването на активният метаболит с човешкия серумен албумин (4% буфериран разтвор) е 98%.
Latvian: Izkliede Aktīvā metabolītā saistīšanās ar cilvēka seruma albumīniem (4% buferšķīdums) bija 98%.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: Активно патологично кървене.
Latvian: Aktīva, patoloģiska asiņošana.
Bulgarian: Механизъм на действие / Фармакодинамични ефекти
Latvian: Darbības mehānisms/farmakodinamiskā iedarbība
Bulgarian: Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
Latvian: Pacientu populācijā ietilpa 92% baltās rases cilvēku, 26% sieviešu un 39% indivīdu, kuru vecums bija ≥65 gadi.
Bulgarian: Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват отговора при хора, Прасугрел Mylan трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr ļauj prognozēt atbildes reakciju cilvēkiem, Prasugrel Mylan grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Īrija
Bulgarian: • с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: • ar ķermeņa masu <60 kg (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с outcome events (събития за изход) в първоначалния анализ на проучването TRITON
Latvian: Pacienti ar iznākuma gadījumiem TRITON primārajā analīzē
Bulgarian: • ≥ 75-годишна възраст (вж. по-долу);
Latvian: • vecumā no 75 gadiem (skat. tālāk);
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, направете справка с точка 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля, съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Прасугрел Mylan.
Latvian: • Ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu antitrombotisko līdzekli, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Ако на пациент му предстои планова операция и антитромботичният ефект не е желан, Прасугрел Mylan трябва да се спре поне 7 дни преди операцията.
Latvian: Ja pacientam paredzēta plānveida operācija un antiagreganta darbība nav vēlama, Prasugrel Mylan jāpārtrauc lietot vismaz 7 dienas pirms operācijas.
Bulgarian: За всички пациенти натоварващата доза може да се прилага по всяко време между рандомизирането и 1 час след като пациентът напуска залата за катетеризации.
Latvian: Visiem pacientiem piesātinošo devu varēja lietot jebkurā brīdī pēc nejaušināšanas un 1 stundu pēc tam, kad pacientam bija veikta kateterizācija.
Bulgarian: Изискващо трансфузия (≥ 4 единици)
Latvian: Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
Bulgarian: Относителен риск (HR) (95% CI)
Latvian: Bīstamības koeficients (BK) (95 % TI)
Bulgarian: Използвани са други подходящи стандартни лечения.
Latvian: e a Nepieciešamības gadījumā tika izmantotas citas standarta terapijas.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Прасугрел Mylan.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, zobārstam un farmaceitam, ka lietojat Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител с надпис „ДА НЕ СЕ ЯДЕ" и 28 или 30 филмирани таблетки.
Latvian: Katrā pudelē ir desikants ar uzrakstu "DO NOT EAT" (NENORĪT) un 28 vai 30 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото
Latvian: • pēkšņs tirpums vai nespēks rokā, kājā vai sejas zonā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;
Bulgarian: Приблизително 68% от дозата на прасугрел се екскретира с урината и 27% с изпражненията като неактивни метаболити.
Latvian: Aptuveni 68% no prazugrela devas izdalās ar urīnu, bet 27% - ar izkārnījumiem neaktīvu metabolītu veidā.
Bulgarian: Предписан Ви е Прасугрел Mylan, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето.
Latvian: Jums ir parakstīts Prasugrel Mylan, jo Jums jau ir bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija un Jums ir veikta ārstēšana, izmantojot procedūru, ar kuras palīdzību atver bloķētās sirds artērijas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прасугрел Mylan при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Latvian: Prasugrel Mylan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp zāles, ko var iegādāties bez receptes, uztura bagātinātājus un augu izcelsmes līdzekļus.
Bulgarian: Прасугрел преди коронарна ангиографияа (N=2 037) %
Latvian: Prazugrels pirms koronārās angiogrāfijas (N=2037), %
Bulgarian: Прасугрел показва по-добра ефикасност в сравнение с клопидогрел в намаляването на първичните комбинирани събития за изхода, както и предварително определените вторични събития за изхода, включително тромбоза на стента (вж. таблица 3).
Latvian: Prazugrels uzrādīja labāku iedarbību nekā klopidogrels, samazinot primārā kombinētā iznākuma notikumu skaitu, kā arī iepriekš noteiktu sekundāro kritēriju gadījumu, tostarp stenta trombozes, notikumu skaitu (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: Прасугрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Prazugrels neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Затова употребата на прасургел при пациенти с повишен риск от кървене трябва да се обсъжда само когато се смята, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
Latvian: Tādēļ prazugrela lietošana pacientiem ar palielinātu asiņošanas risku jāapsver vienīgi tad, ja tiek uzskatīts, ka ieguvumi no išēmisku notikumu profilakses ir lielāki par nopietnas asiņošanas risku.
Bulgarian: Експозицията при индивидите от африкански и латиноамерикански произход е сравнима с тази на индивидите от бялата раса.
Latvian: Afrikāņu un spāņu izcelsmes pārstāvjiem šo zāļu efekts bija mazāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да е необходимо повече време от обикновено за спиране на кървенето, когато приемат прасугрел (в комбинация с АСК), и че трябва да съобщават за всяко необичайно кървене (по място или продължителност) на своя лекар.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka prazugrela (kombinācijā ar ASS) lietošanas laikā asiņošanas apturēšana var prasīt ilgāku laiku nekā parasti un ka pacientiem jāziņo ārstam par jebkuru (vietas vai ilguma ziņā) neparastu asiņošanu.
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва:
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas:
Bulgarian: Честотата на кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) съгласно TIMI, в течение на 7 дни за пациентите е както следва:
Latvian: Ar KAŠ nesaistītais asiņošanas biežums (pēc TIMI) pacientiem 7 dienu laikā bija šāds:
Bulgarian: Най- честото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1,7% честота с прасугрел и 1,3% честота с клопидогрел); най-честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране на артерията (1,3% честота с прасугрел и 1,2% с клопидогрел).
Latvian: Visbiežākā spontānas asiņošanas vieta bija kuņģa-zarnu trakts (1,7% gadījumu ar prazugrelu un 1,3% gadījumu ar klopidogrelu); visbiežākā provocētas asiņošanas vieta bija dūriena vieta artērijā (1,3% gadījumu ar prazugrelu un 1,2% gadījumu ar klopidogrelu).
Bulgarian: Индуктори на цитохромите P450
Latvian: Citohroma P450 induktori
Bulgarian: Няма налични данни за обръщане на фармакологичния ефект на прасугрел; все пак, ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, може да се има предвид трансфузия на тромбоцитна маса и/или на други кръвни продукти.
Latvian: Dati par prazugrela farmakoloģiskās iedarbības atgriezeniskumu nav pieejami, tomēr, ja nepieciešams steidzami koriģēt ilgstošu asiņošanu, var apsvērt trombocītu un/vai citu asins preparātu pārliešanu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури материал за обучение на всички лекари, които може да са ангажирани в лечението на пациенти с прасугрел.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam visiem ārstiem, kuri varētu būt iesaistīti pacientu ārstēšanā ar prazugrelu, jānodrošina izglītojošo materiālu pieejamība.
Bulgarian: Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Прасугрел Mylan.
Latvian: Visas iepriekš minētās pazīmes var liecināt par asiņošanu, kas ir visbiežāk novērotā Prasugrel Mylan blakusparādība.
Bulgarian: При много висока доза (> 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора на базата на mg/m2), която причинява ефекти върху телесното тегло на майката и/или консумирането на храна, има незначително намаляване на телесното тегло на потомството (в сравнение с контролите).
Latvian: Ar ļoti lielu devu (>240 reižu pārsniedzot cilvēkiem ieteikto balstdevu dienā, rēķinot mg/m²), kas ietekmēja mātītes ķermeņa masu un/vai barības uzņemšanu, novēroja nedaudz samazinātu mazuļu svaru (salīdzinājumā ar kontroles grupu).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на прасугрел не са оценявани в педиатрична популация (вж. точка 4.2).
Latvian: Prazugrela farmakokinētika un farmakodinamika pediatriskajā populācijā nav novērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане на Прасугрел Mylan с кумаринови производни, различни от варфарин.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Prasugrel Mylan vienlaicīgu lietošanu ar kumarīna atvasinājumiem, izņemot varfarīnu.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прасугрел Mylan, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Prasugrel Mylan bez ārsta ziņas; ja Jūs priekšlaicīgi pārtrauksiet Prasugrel Mylan lietošanu, Jums var palielināties sirdslēkmes rašanās risks.
Bulgarian: Друго лечение, например хепарин и GPIIb/IIIa-инхибитори, е прилагано по преценка на лекаря.
Latvian: Cita veida terapija, piemēram, heparīns un GP IIb/IIIa inhibitori, tika lietota pēc ārsta ieskatiem.
Bulgarian: Ефекти на Прасугрел Mylan върху други лекарствени продукти
Latvian: Prasugrel Mylan ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: Прасугрел Mylan потиска натрупването на тромбоцити и така намалява риска за образуване на кръвни съсиреци.
Latvian: Prasugrel Mylan kavē trombocītu salipšanu un tādējādi mazina asins recekļa izveidošanās iespējamību.
Bulgarian: При тези пациенти не се препоръчва поддържаща доза от 10 mg.
Latvian: Šiem pacientiem 10 mg balstdeva nav ieteicama.
Bulgarian: Прасугрел Mylan може едновременно да се прилага с лекарствени продукти, които се метаболизират от изоформите на цитохром P450 (включително статини), или с лекарствени продукти, които са индуктори или инхибитори на изоформите на цитохром P450.
Latvian: Prasugrel Mylan var lietot vienlaikus ar zālēm, ko metabolizē citohroma P450 enzīmi (tostarp statīni), vai zālēm, kas ir citohroma P450 enzīmu induktori vai inhibitori.
Bulgarian: Проучването фаза 3 TRITON сравнява прасугрел с клопидогрел и двата едновременно прилагани с АСК и друго стандартно лечение.
Latvian: 3. fāzes TRITON pētījumā prazugrels tika salīdzināts ar klopidogrelu, abas zāles lietojot kopā ar ASS un citu standarta terapiju.
Bulgarian: Около 98% от пациентите (във всяка от третираните групи) получават антитромботични лекарствени средства (хепарин, нискомолекулен хепарин, бивалирудин или други лекарствени средства) пряко в помощ на PCI.
Latvian: Aptuveni 98 % pacientu (katrā ārstēšanas grupā) tieša PKI atbalsta veidā saņēma antitrombīnus (heparīnu, mazmolekulāro heparīnu, bivalirudīnu vai citus līdzekļus).
Bulgarian: Проучване TRITON при пациенти с ОКС, подлежащи на PCI **
Latvian: TRITON pētījums ar AKS slimniekiem, kam veic PKI **
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C9
Bulgarian: Проучването TADO изследва употребата на прасугрел (n=171) спрямо плацебо (n=170) при пациенти на възраст от 2 до 18 години със сърповидноклетъчна анемия за намаляване на вазооклузивните кризи - проучване фаза III.
Latvian: Pētījumā TADO salīdzināja prazugrela (n=171) un placebo (n=170) lietošanu 2-18 gadus veciem sirpjveida šūnu anēmijas pacientiem vazookluzīvas krīzes mazināšanai.