FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Varuby n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés de 90 mg. Deux comprimés sont avalés le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie, deux heures ou moins avant le commencement de la chimiothérapie.
Greek: Ο ασθενής καταπίνει δύο δισκία την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, εντός το πολύ 2 ωρών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
French: Varuby est administré avec de la dexaméthasone et un antagoniste du récepteur 5-HT3 (deux autres types de médicaments qui préviennent nausées et vomissements), mais la façon dont ceux-ci sont administrés dépend du type de chimiothérapie.
Greek: HT3 (δύο άλλοι τύποι φαρμάκου για την πρόληψη της ναυτίας και εμέτου), αλλά ο τρόπος χορήγησής τους εξαρτάται από τον τύπο της χημειοθεραπείας.
French: Pourquoi Varuby est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Varuby;
French: Les patients sous Varuby ne doivent pas prendre de millepertuis (une plante médicinale pour la dépression légère).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Varuby δεν πρέπει να λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη μέτρια κατάθλιψη), καθώς αυτό μπορεί να μειώσει τη δράση του Varuby.
French: Réactions graves:
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις:
French: Dans certains cas, réduire la dose peut aider.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, η μείωση της δόσης μπορεί να βοηθήσει.
French: 1070 Bruxelles Belgique
Greek: 1070 Bruxelles
French: De plus, la tolérance à l'exercice de ces patients augmente significativement.
Greek: Επιπλέον, η αντοχή στην άσκηση αυτών των ασθενών αυξάνει σημαντικά.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous.
Greek: Πάρτε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας.
French: Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
French: - Antagonistes de l'aldostérone.
Greek: - Ανταγωνιστές της αλδοστερόνης.
French: - Vascace peut être pris avant ou après un repas.
Greek: - Το Vascace μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από ένα γεύμα.
French: - Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που παραλείψατε.
French: 2040 / Budaörs Hongrie
Greek: 2040 / Budaörs
French: Cependant, prenez-le toujours à peu près à la même heure.
Greek: Ωστόσο, να το παίρνετε πάντα την ίδια περίπου ώρα.
French: - si vous avez un diabète.
Greek: - Εάν έχετε διαβήτη.
French: Ensuite, prenez la dose suivante au moment prévu.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση την καθορισμένη ώρα.
French: L'association sera administrée avec prudence, surtout chez les personnes âgées.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VASCASE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VASCASE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
French: - Sympathicomimétiques.
Greek: - Συμπαθομιμητικά.
French: Vascace doit être administré une fois par jour.
Greek: Το Vascace θα πρέπει να χορηγείται μια φορά την ημέρα.
French: Ces conditions peuvent coexister, particulièrement dans l'insuffisance cardiaque sévère.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να συνυπάρχουν, ιδιαίτερα σε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Il peut être repris plus tard, si nécessaire.
Greek: Μπορεί να ξεκινήσει να λαμβάνεται ξανά αργότερα, εάν χρειαστεί.
French: - si vous planifiez une opération (y compris une chirurgie dentaire).
Greek: - Εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
French: La toux est plus fréquente chez les femmes et les non-fumeurs.
Greek: Ο βήχας είναι πιό συνηθισμένος στις γυναίκες και σε καπνιστές.
French: Autriche: Inhibace „Roche"
Greek: Αυστρία: Inhibace „Roche"
French: Votre médecin augmentera ensuite votre dose jusqu'à ce que votre tension artérielle soit sous contrôle.
Greek: Έπειτα ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση μέχρι η αρτηριακή σας πίεση να είναι υπό έλεγχο.
French: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Greek: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie
French: - Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
Greek: - Καταπιείτε κάθε δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
French: - Diminution du nombre de tous les types de globules blancs.
Greek: - Χαμηλό αριθμό όλων των τύπων των λευκών αιμοσφαιρίων.
French:  1/100 et < 1/10
Greek: ≥ 1/100 και 1 < 1/10
French: Pays-Bas: Vascase
Greek: Ολλανδία: Vascase
French: Une variante est l'angio-œdème intestinal, qui tend à se produire dans les premières 24-48 heures du traitement.
Greek: Μια άλλη μορφή είναι το αγγειοοίδημα του εντέρου, που τείνει να εμφανίζεται τις πρώτες 24-48 ώρες της θεραπείας.
French: Bien que l'étude de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μελέτη των Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
French: Roche Polska Sp.z.o.o.
Greek: Πολωνία Roche Polska Sp.z.o.o.
French: Un contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale pour ces patients.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης αποτελούν μέρος της συνηθισμένης ιατρικής πρακτικής για τους ασθενείς αυτούς.
French: Ces patients présentent également un risque plus élevé d'angio-oedème .
Greek: Αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο για αγγειοοίδημα.
French: Cette dose doit être maintenue pendant environ une semaine.
Greek: Αυτή η δόση πρέπει να διατηρείται για περίπου 1 εβδομάδα.
French: Moment de la prise des médicaments et repas
Greek: Χρόνοι λήψης φαρμακευτικής αγωγής και γευμάτων
French: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italie
Greek: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
French: Dans la plupart des cas, les références provenaient:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι αναφορές προέρχονται από τις ακόλουθες πηγές:
French: - si vous planifiez un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeilles et de guêpes
Greek: - Εάν σκοπεύετε να λάβετε θεραπεία για να μειώσετε την αλλεργία σας στους νυγμούς μελισσών και σφηκών (απευαισθητοποίηση).
French: Etant donné que la prise de nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur son absorption, Vascace peut être administré avant ou après un repas.
Greek: Καθώς η λήψη τροφής δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην απορρόφηση, το Vascace μπορεί να χορηγείται πριν ή μετά το γεύμα.
French: Par conséquent, une prudence particulière est nécessaire chez ces patients.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
French: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Greek: Ουγγαρία Roche Hungary Ltd Edison ut 1
French: Cela ne signifie pas pour autant que l'utilisation du cilazapril devrait être automatiquement contre-indiqué dans tous les types d'hypertension rénovasculaire.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι η χρήση της σιλαζαπρίλης πρέπει να αντενδείκνυται αυτόματα σε όλους τους τύπους νεφροαγγειακής υπέρτασης.
French: Allemagne: Dynorm
Greek: Γαλλία: Justor Γερμανία: Dynorm
French: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 et 5mg once daily.
Greek: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
French: 1995;10 (4):221-227) ait soulevé la question de savoir si la fréquence de prise une fois par jour est suffisante dans l'hypertension, aucune autre discussion des résultats de cette étude comparés à ceux des autres études menées avec le cilazapril n'a été présentée par le TAMM.
Greek: 1995;10 (4):221-227) ήγειρε το ερώτημα εάν επαρκεί το δοσολογικό σχήμα χορήγησης του φαρμάκου μία φορά την ημέρα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης, ο ΚΑΚ δεν συζήτησε περαιτέρω τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης σε σύγκριση με άλλες μελέτες που διενεργήθηκαν με σιλαζαπρίλη.
French: Vascase a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Greek: To Vascase συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: - Lithium (utilisé pour traiter la dépression).
Greek: - Λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
French: Les catégories de fréquence sont comme suit:
Greek: ι κατηγορίες συχνότητας είναι οι ακόλουθες:
French: La dose doit toujours être prise à peu près au même moment de la journée.
Greek: Η δόση πρέπει πάντα να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Pologne
Greek: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
French: Comme tous les médicaments, Vascace peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vascace μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Enfants: la sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Greek: Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Ceci peut entrainer des difficultés à respirer ou à avaler.
Greek: Αυτό μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή ή την κατάποση.
French: Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
Greek: Οι εκτιμήσεις της συχνότητας βασίζονται στο ποσοστό των ασθενών που ανέφερε κάθε ανεπιθύμητη ενέργ τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με σιλαζαπρίλη, οι οποίες περιελάμβαναν ένα συνολικό συνδυασμένο πληθυσμό 7171 ασθενών.
French: - Anesthésiques, narcotiques.
Greek: - Αναισθητικά, ναρκοτικά.
French: Ne pas utiliser Vascace après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Vascace μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
French: Ce phénomène est plus susceptible d'apparaître pendant les premières semaines de traitement concomitant et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Το φαινόμενο αυτό εμφανίστηκε να είναι πιθανότερο να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της συνδυασμένης θεραπείας και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: - Tension artérielle faible.
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
French: Depuis la soumission de la documentation initiale, aucune étude supplémentaire n'a été menée par Roche chez des patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique.
Greek: Μετά την υποβολή των αρχικών εγγράφων δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες από τη Roche σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: (b) Liste classifiée des effets indésirables
Greek: (γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Vascace ne convient pas aux personnes avec certains types de problème au cœur.
Greek: Το Vascace δεν είναι κατάλληλο για ανθρώπους με ορισμένους τύπους καρδιακών προβλημάτων.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments en association à Vascace pour traiter votre état.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας δώσει και άλλα φάρμακα μαζί με το Vascace για να βοηθήσει στη θεραπεία της κατάστασής σας.
French: Lors d'une recherche minutieuse dans la littérature scientifique, couvrant une période allant jusqu'à novembre 2009, une seule publication a été identifiée, décrivant un rapport de cas d'un patient souffrant d'une néphropathie diabétique et d'ascites cirrhotiques.
Greek: Κατά την προσεκτική βιβλιογραφική έρευνα για τη χρονική περίοδο έως τον Νοέμβριο του 2009, εντοπίστηκε μόνο μία δημοσίευση η οποία αφορά ένα περιστατικό ασθενούς με διαβητική νεφροπάθεια και ασκίτη λόγω κίρρωσης.
French: L'effet est habituellement non significatif chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν είναι συνήθως σημαντική σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Ceci est plus susceptible de se produire lorsque vous démarrez votre traitement en premier.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί στην αρχή της έναρξης της θεραπείας.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Belgique, Bulgarie, République Tchèque, Hongrie, Luxembourg, Pologne, Espagne: Inhibace France: Justor
Greek: Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Ουγγαρία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Ισπανία: Inhibace
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε πως είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
French: Si une insuffisance rénale se produit, le traitement doit être arrêté.
Greek: Εάν συμβεί νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
French: En général, le rythme cardiaque n'est pas modifié.
Greek: Γενικά, ο καρδιακός ρυθμός παραμένει αμετάβλητος.
French: - si vous suivez un régime pour contrôler la quantité de sel (sodium) que vous prenez.
Greek: - Εάν είστε σε δίαιτα προκειμένου να ελέγξετε την ποσότητα αλατιού (νατρίου) που προσλαμβάνετε.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges lorsque vous prenez Vascace.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ζάλη όσο παίρνετε το Vascace.
French: «Des données limitées sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
French: Non recommandé
Greek: Δε συνιστάται
French: En raison de la grande variété de situations cliniques possibles chez les patients cirrhotiques, il existe des maladies dans lesquelles les patients nécessitent un traitement par le cilazapril soigneusement surveillé.
Greek: Λόγω του μεγάλου εύρους των δυνητικών κλινικών καταστάσεων για κιρρωτικούς ασθενείς, υπάρχουν παθήσεις κατά τις οποίες απαιτείται προσεκτική επίβλεψη των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με σιλαζαπρίλη.
French: La recommandation posologique suit le principe du «dosage en fonction du soulagement des symptômes», qui ne constitue pas la pratique clinique actuelle.
Greek: Η σύσταση για τη δοσολογία στηρίζεται στην αρχή «δοσολογία με βάση τη συμπτωματική ανακούφιση» η οποία όμως δεν συνάδει με την ισχύουσα κλινική πρακτική.
French: L'efficacité à long terme du cilazapril (seul ou en association) a également été acceptée dans la majorité des pays de l'Union européenne.
Greek: Επίσης, η μακροχρόνια επίδραση της σιλαζαπρίλης (ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) έχει γίνει αποδεκτή στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
French: - Si vous avez un problème aux reins, ou si vous êtes âgé, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ή εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει μικρότερη δόση.
French: Vascace est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Greek: Το Vascace δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας πιθανώς να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα
French: En ce qui concerne la grossesse, le TAMM a accepté de se conformer à la formulation approuvée figurant dans la recommandation du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP pour cette rubrique.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, ο ΚΑΚ συμφώνησε να προσθέσει τη διατύπωση που ενέκρινε η Ομάδα Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP για την παράγραφο αυτή.
French: Si possible, le traitement diurétique sera stoppé temporairement,.
Greek: Εάν είναι δυνατό η διουρητική αγωγή πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
French: - Antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques.
Greek: - Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά.
French: Toutefois, ces différences de réponse en fonction de la race n'apparaissent plus lorsque Vascace est administré en association à l'hydrochlorothiazide.
Greek: Εντούτοις, αυτές οι φυλετικές διαφορές εξαφανίζονται όταν το Vascace χορηγείται σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
French: Groupe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC: C09AA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας του ΜΕΑ, κωδικός ATC: C09AA08
French: Ethnicité
Greek: Εθνικότητα
French: Ceci aide à abaisser votre tension artérielle.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης.
French: Roche Products Ltd Hexagon Place 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Greek: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
French: L'effet antihypertenseur de Vascace se maintient lors de traitements à long terme.
Greek: Οι αντιυπερτασικές ιδιότητες του Vascace διατηρούνται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
French: Faites attention avec Vascace
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vascace
French: Les problèmes sanguins rapportés avec les IEC incluent: - Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Greek: Αιματολογικά προβλήματα που αναφέρθηκαν με αναστολείς του ΜΕΑ περιλαμβάνουν: - Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
French: Le cilazapril est efficacement absorbé et rapidement transformé en sa forme active, le cilazaprilate.
Greek: Η σιλαζαπρίλη απορροφάται αποτελεσματικά και μετατρέπεται γρήγορα στην ενεργό μορφή σιλαζαπριλάτη.
French: Ceci, parce que Vascace peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Vascace agit.
Greek: Aυτό συμβαίνει γιατί το Vascace μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα.
French: - si vous êtes enceinte depsui plus de 3 mois (Il est aussi préférable d'éviter de prendre Vascace en début de grossesse - voir la rubrique "Grossesse et allaitement").
Greek: - εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Vascace στην αρχή της κύησης - βλέπε τις παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία').
French: La classe de systèmes d'organes (CSO) de la base de données MedDRA et les termes préférés (PT) sont utilisés, le cas échéant.
Greek: Η κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) MedDRA και οι προτιμώμενοι όροι (PTs) χρησιμοποιούνται ανάλογα με την περίπτωση.
French: Au vu des résultats des essais menés sur le cilazapril dans le cadre du programme de développement clinique de Vascase, des données publiées sur l'effet thérapeutique des inhibiteurs de l'ECA sur l'ICC et des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie, le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τις δοκιμές για τη σιλαζαπρίλη που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για το Vascase, τα δημοσιευμένα δεδομένα για τις θεραπευτικές επιδράσεις των αναστολέων ΜΕΑ στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια καθώς και τις κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας, η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη ένδειξη:
French: Cependant, comme il n'y a pas d'analyse de résultats pour déterminer une dose bénéfique certaine pour la majorité des patients et que le TAMM n'a pas été en mesure de fournir un meilleur guide de dosage, basé par exemple sur des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, la formulation ci-dessous proposée par le TAMM a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν μελέτες έκβασης με τις οποίες θα μπορούσε να καθοριστεί οριστικά μια ευεργετική δόση για την πλειονότητα των ασθενών και λόγω αδυναμίας του ΚΑΚ να παράσχει πληρέστερες οδηγίες δοσολογίας βάσει π.χ. φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
French: Autres effets indésirables:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: - Médicaments appelés "anti-inflammatoires non stéroïdiens" (AINS).
Greek: - Φάρμακα που ονομάζονται ‘μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα' (ΜΣΑΦ).
French: - Insuline ou autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Greek: - Ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
French: Un effet additif peut être observé lorsque le cilazapril est administré en association avec d'autres agents antihypertenseurs.
Greek: Μια πρόσθετη επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί όταν η σιλαζαπρίλη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
French: Par la suite, la dose de maintien doit être adaptée à la tolérabilité, à la réponse et à l'état clinique individuels.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση συντήρησης πρέπει να προσαρμόζεται στην ατομική ανεκτικότητα, απόκριση και κλινική κατάσταση.
French: Ne prenez jamais Vascace - si vous êtes allergique (hypersensible) au cilazapril ou à l'un des autres composants contenus dans Vascace (listés dan la rubrique 6: Informations supplémentaires).
Greek: - εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη σιλαπραζίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vascace (αναφέρονται στην παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
French: L'utilisation de cilazapril avec du lithium est déconseillée, mais si cette association s'avère nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie doit effectuée.
Greek: Χρήση της σιλαζαπρίλης με λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί αναγκαίος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
French: Angio-œdème (pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue, le larynx ou le tractus gastro-intestinal) (voir rubrique 4.4)
Greek: Αγγειοοίδημα (μπορεί να περιλαμβάνει πρόσωπο, χείλη, γλώσσα, λάρυγγα ή γαστρεντερικό σωλήνα) (βλ. παράγραφο 4.4)
French: • Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
French: Bien que les inhibiteurs de l'ECA abaissent la pression sanguine dans toutes les formes d'hypertension, l'efficacité diffère, car ils sont moins efficaces chez les patients présentant une hypertension à rénine basse.
Greek: Παρόλο που οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την αρτηριακή πίεση σε όλες τις μορφές της υπέρτασης, η αποτελεσματικότητά τους διαφέρει καθώς οι αναστολείς είναι λιγότερο αποτελεσματικοί σε ασθενείς με υπέρταση χαμηλής ρενίνης.
French: Les effets hémodynamiques et cliniques surviennent rapidement et persistent.
Greek: Οι αιμοδυναμικές και κλινικές επιδράσεις εμφανίζονται εγκαίρως και διατηρούνται.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants: - Diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine) - voir "Tension artérielle élevée
Greek: Συγκεκριμένα, πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Διουρητικά (‘δισκία νερού') - βλέπε ‘Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)' στην παράγραφο 3
French: Lorsque le patient peut tolérer la toux, le traitement peut être raisonnablement continué.
Greek: Όταν ο ασθενής μπορεί να ανεχθεί τον βήχα, μπορεί να είναι λογικ θ
French: Patients âgés: Chez les patients âgés, présentant une fonction rénale normale pour leur âge, les concentrations plasmatiques de cilazaprilate peuvent être jusqu'à 40 % supérieures et la clairance de 20 % inférieure à celles constatées chez les patients plus jeunes.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική για την ηλικία τους, οι συγκεντρώσεις της σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα μπορεί να είναι μέχρι και 40% υψηλότερες και η κάθαρση 20% χαμηλότερη από ότι σε νεότερους ασθενείς.
French: - si vous subissez une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran.
Greek: - Εάν υποβάλλεστε σε αφαίρεση χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης με θειϊκή δεξτράνη.
French: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Greek: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.