FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osiemdziesięciu dwóm procentom pacjentów przyznano stopień sprawności 0 wg skali ECOG; u 75% suma Gleasona wynosiła ≤ 7; u 44% pacjentów stwierdzono przerzuty do tkanek miękkich i kości, u 48% - tylko przerzuty do kości, a u 7% - tylko przerzuty do tkanek miękkich; u 43% pacjentów stwierdzono ponad dziesięć przerzutów do kości.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 512 pacjentów w stosunku 2:1; pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy Provenge (n=341) lub szczepionkę kontrolną (n=171).
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
Polish: 0,010c
Maltese: Valur p c c
Polish: Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card) do notowania zaplanowanych dat
Maltese: Lista mqassma f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Polish: (stosowanie dożylne).
Maltese: (RIFJUTATA).
Polish: Znaczenie kliniczne tych zdarzeń pozostaje nieokreślone.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Polish: 2016 r.
Maltese: 18-il siegħa.
Polish: < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000), ferm rari (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi,
Polish: Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, mleczan sodu, chlorek potasu i chlorek wapnia.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.
Polish: Po infuzji
Maltese: infużjonijiet.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
Polish: • około 800 mg sodu na infuzję.
Maltese: • madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni.
Polish: Jeśli jest to niemożliwe, lek można przechowywać przez maksymalnie 3 godziny w temperaturze otoczenia (25°C).
Maltese: sigħat fit-temperatura ambjentali(25°C).
Polish: Co zawiera lek Provenge
Maltese: Mediċini oħra u Provenge
Polish: Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z podziałem na układy narządowe oraz częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
Maltese: wara t-tqegħid fis-suq u jintwerew skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ta' kemm iseħħu: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Polish: Skurcz oskrzeli
Maltese: Prurite Urtikarja
Polish: W badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmujących ponad 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.4).
Maltese: F'esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' aktar minn 5,000 pazjent ikkurati, din l inċidenza hija ta' madwar 19% (ara s-sezzjoni 4.4).
Polish: Drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czas do wystąpienia progresji klinicznej oraz czas podwojenia PSA (PSADT).
Maltese: Il-punti finali sekondarji inkludew żmien għal progressjoni oġġettiva tal-marda, żmien għall-progressjoni klinika, u ż-żmien tar-raddoppjar tal-PSA (PSADT).
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać 30-minutowej obserwacji.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal tal-inqas 30 minuta wara kull infużjoni.
Polish: W przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił > 22,1 do 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] oraz PSA > 50,1 do 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532, 1,262)] zanotowano wyniki pośrednie.
Maltese: Ġew osservati riżultati intermedji f'pazjenti b'PSA tal-linja bażi > 22.1 sa 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] u pazjenti bil
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
Maltese: Immunostimolanti, immunostimolanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Polish: U wszystkich pacjentów poziom testosteronu na początku badania wynosił < 50 ng/ml.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom livelli tat-testosteron tal-linja bażi < 50 ng/mL.
Polish: Parestezja* Parestezje w jamie ustnej*
Maltese: Parasteżija orali* Uġigħ ta' ras
Polish: Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45 mg potasu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Polish: Ponadto krew pacjenta zostanie przebadana pod kątem obecności różnych wirusów (np. HIV-1, HIV-2, WZW typu B i C).
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Polish: Provenge jest lekiem opartym na komórkach autologicznych.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Polish: Poważne zakażenia zaobserwowano u 4,7% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 4,0% pacjentów z grupy kontrolnej.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Polish: Wyniki dla żadnego z tych punktów końcowych nie miały znaczenia statystycznego.
Maltese: ebda wieħed mill-punti finali ma laħaq importanza statistika.
Polish: Testy mikrobiologiczne Produkt leczniczy Provenge jest dopuszczana do infuzji w oparciu o wyniki badań mikrobiologiczych i badań sterylności uzyskanych w kilku testach polegających na określeniu zanieczyszczenia mikrobiologicznego w drodze barwienia metodą Grama, zawartości endotoksyn oraz zachowania sterylności podczas procesu, a także 2-dniowej inkubacji mającej na celu określenie braku wzrostu drobnoustrojów.
Maltese: Testijiet mikrobijoloġiċi Provenge jiġi rilaxxat għal infużjoni fuq il-bażi tar-riżultati mikrobjali u tal-isterilità minn bosta testijiet: determinazzjoni tal-kontaminazzjoni mikrobjali bit-tilwin Gram, kontenut ta' endotossini, u sterilità fil-proċess b'inkubazzjoni ta' jumejn għad-determinazzjoni tan-nuqqas ta' tkabbir mikrobjali.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Polish: Badanie D9901 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i bólami niezwiązanymi z nowotworem.
Maltese: L-istudju D9901 kien prova aleatorja, bi blindaġġ doppju, ikkontrollata, b'aktar minn ċentru wieħed f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u mingħajr uġigħ relatat malkanċer.
Polish: 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.2).
Maltese: aktar minn 5,000 pazjent ikkurati, din l-inċidenza hija ta' madwar 19% (ara s-sezzjoni 4.2).
Polish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania
Maltese: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Polish: u których poziom PSA na początku badania wynosił > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)] wykazano mniejszą skuteczność leczenia.
Maltese: Ġie osservat effett iżgħar tal-kura f'dawk b'PSA tal-linja bażi > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego Provenge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu leczniczego Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt leczniczy Provenge?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu leczniczego Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 512 pacjentów średni całkowity czas przeżycia u pacjentów przyjmujących produkt Provenge wynosił 25,8 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 21,7 miesiąca.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Polish: W skład białka fuzyjnego wchodzą kwaśna fosfataza sterczowa (PAP), cząsteczka występująca w większości komórek raka gruczołu krokowego, oraz czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), cząsteczka aktywująca komórki układu odpornościowego.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest immunoterapeutykiem, który pobudza układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności (mdłości), artralgia (ból stawów), ból głowy i wymioty.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Polish: Produkt Provenge jest lekiem terapii zaawansowanej, zwanym „produktem terapii komórkami somatycznymi".
Maltese: Provenge huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku ta' ċellola somatika'.
Polish: ProZinc (insulina ludzka)
Maltese: ProZinc (insulina umana)
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę ludzką.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Polish: Możliwość wystąpienia reakcji alergicznej u osób wrażliwych jest niewielka.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Polish: Inne informacje dotyczące leku ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 139 chorujących na cukrzycę kotów w różnym wieku i różnych ras, po 6 tygodniach leczenia z zastosowaniem leku ProZinc średni poziom cukru we krwi zmniejszył się, a objawy kliniczne uległy złagodzeniu, np. odnotowano wzrost średniej masy ciała; uznano, że u 116 z 139 kotów (84%) leczenie jest skuteczne.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
Polish: Dalsze informacje na temat leku ProZinc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Polish: ProZinc (insulina ludzka) EMA/300817/2013
Maltese: EMA/300817/2013
Polish: Po 12 tygodniach leczenie 113 ze 134 (84%) psów otrzymujących ProZinc uznano za skuteczne, w porównaniu z 91 ze 111 (82%) psów z grupy kontrolnej.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Polish: Substancja czynna leku ProZinc, insulina ludzka, jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (segment DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ProZinc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Polish: ProZinc jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu cukrzycy u kotów i psów.
Maltese: ProZinc huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura ta' qtates u klieb bid-dijabete.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia poziomu glukozy we krwi i związanych z tym objawów klinicznych, takich jak: poliuria (zwiększenie objętości moczu), polidypsja (wzrost spożycia wody) i utrata masy ciała.
Maltese: Dan jirriżulta f'livelli ogħla ta' glukożju fid-demm u f'sinjali kliniċi assoċjati bħall-poliurja (żieda fil-volum tal-awrina), polidipsja (żieda fil-konsum tal-ilma) u telf fil-piż.
Polish: ProZinc jest insuliną, do której dodano protaminę i cynk w celu tworzenia się kryształów.
Maltese: ProZinc hija insulina li magħha ġew miżjuda l-protamina u ż-żingu biex jinħolqu kristalli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku ProZinc (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), która może prowadzić do wystąpienia objawów takich jak głód, niepokój, zaburzenia chodu, drganie mięśni, potykanie się lub nieprawidłowości ruchowe w obrębie tylnych kończyn oraz dezorientacja.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni matul il-kura bi ProZinc (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) li jista' jirriżulta f'sinjali bħall-ġuħ, l-ansjetà, il-moviment instabbli, il-ġbid fil-muskoli, l-ostaklu jew l-għotir fir-riġlejn ta' wara u fiddiżorjentazzjoni.
Polish: Insulina ludzka*
Maltese: Insulina umana*
Polish: Kod ATCvet: Insulina (ludzka) QA10AC01.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Polish: (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,0347 mg insuliny ludzkiej.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/07/2013 Data przedłużenia pozwolenia: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Polish: *wytwarzana za pomocą technologii rekombinacji DNA Substancje pomocnicze:
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Polish: Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowane były reakcje hipoglikemiczne: u 13% (23 ze 176) leczonych kotów i 26,5% (44 ze 166) leczonych psów.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Polish: Należy stosować strzykawkę U-40.
Maltese: U-40.
Polish: 40 j.m./ml
Maltese: 40 IU/ml
Polish: Istnieje również niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej u osób wrażliwych.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Polish: Sodowy fosforan dwuzasadowy siedmiowodny Fenol
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Polish: Częstotliwość działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Protaminy siarczan 0,466 mg
Maltese: 0.466 mg
Polish: Wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Polish: Cynku tlenek
Maltese: Zinc oxide
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Polish: W celu zapoznania się z objawami klinicznymi oraz odpowiednim leczeniem, patrz punkt 4.10.
Maltese: Għal sinjali kliniċi u kura adattata,ara sezzjoni 4.10.
Polish: w postaci insuliny protaminowo-cynkowej.
Maltese: insulina kull injezzjoni.
Polish: Protaminy siarczan
Maltese: Protamine sulfate
Polish: Fiolka 20 ml
Maltese: Kunjett, 20 ml
Polish: Fiolka 10 ml
Maltese: Kunjett, 10 ml
Polish: EMEA/V/C/048 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRUBAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Polish: Maślan rezokortolu jest kortykosteroidem.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.
Polish: Preparat Pruban jest kremem w kolorze białym do złamanego białego zawierającym jako substancję czynną maślan rezokortolu.
Maltese: Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate.
Polish: W dniu 16 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pruban lil Intervet International B.V. fis-16 ta' Novembru 2000.
Polish: W badaniach na psach cierpiących na ostre wysiękowe zapalenie skóry, po leczeniu trwającym przez 7 do 14 dni w prawie 80% przypadków chorobę wyleczono lub uzyskano poprawę.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pruban?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Polish: Preparat Pruban ogranicza miejscowo zapalenie skóry.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
Polish: Większość przypadków ostrego wysiękowego zapalenia skóry jest spowodowana powikłaniami wynikającymi z nadwrażliwości na ukąszenia pcheł, choć mogą być też one wywołane przez inne pasożyty zewnętrzne, alergiczne choroby skóry, problemy z gruczołami odbytniczymi lub ciała obce (jak np. kłosy trawy).
Maltese: F'ħafna każijiet id-dermatite umda akuta hija konsegwenza ta' ipersensittività tal-qarsa tal-briegħed, iżda tista' wkoll tkun ikkawżata minn ektoparassiti oħra, minn mard tal-ġilda tat-tip allerġiku, minn problemi tal-glandoli anali (anal sac) jew minn korpi li jidħlu minn barra (pereżempju ta' oriġini veġetali).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pruban:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Pruban:
Polish: {tekst}
Maltese: {test}
Polish: Aneks <III> <IV>
Maltese: Anness <III> <IV>
Polish: Zależnie od tego, czy dodatkowe produkty lecznicze zawierające {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} są obecnie dopuszczone do obrotu w UE, czy są przedmiotem przyszłych procedur wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, grupa koordynacyjna CMDh zaleca, aby zainteresowany kraj członkowski i wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) w należyty sposób wdrożyli niniejszą opinię CMDh.
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym: {DD.MM.RRRR}
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għall-pożizzjoni:
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną (substancje czynne) {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} is-CMDh huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fih/fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny): {DD.MM.RRRR}
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dorosłych lub dzieci powyżej 6. roku życia.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających nasienie babki płesznika, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji:ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym nieżyt nosa (katar), zapalenie spojówek (zaczerwienienie), skurcz oskrzeli (nadmierny i przedłużający się skurcz mięśni w dróg oddechowych) oraz anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Polish: Substancja czynna:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva:
Polish: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Maltese: ad us. vet.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 240 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 240 ml
Polish: 4.11 Okres(y) karencji
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Rtirar
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Polish: Cielęta - 42 dni
Maltese: Għoġġiela - 42 jum