FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • aucune phrase de précaution relative à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments n'a été incluse dans le RCP de 83 produits concernés par la présente saisine;
Swedish: • Inga varningar rörande användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 83 produkter som ingår i detta hänskjutningsförfarande.
French: Litvínovská 609/3
Swedish: Slovakien Bayer s.r.o Litvínovská 609/3
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions correctes d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP (Précautions particulières d'emploi), exactement telles que formulées dans la recommandation du CVMP, et médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, qui ne sont toutefois pas exactement équivalentes au texte recommandé par le CVMP, mais qui véhiculent les mêmes messages clés.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter för vilka alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén (Varningar och försiktighet), exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter för vilka alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med den exakta ordalydelse som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
French: Baytril oral solution Enrofloxacine 5 mg/ml
Swedish: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
French: Enrofloxacine Pas d'information disponible
Swedish: Enrofloxacin Inga uppgifter
French: ICC-O-Flu 50% Fluméquine
Swedish: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform Djurarter
French: Espagne Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Swedish: Bulgarien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
French: Rongeurs (lapins, cochons d'Inde, souris, hamsters) Oiseaux de proie
Swedish: Gnagare (kanin, marsvin, mus, hamster) Rovfåglar Exotiska fåglar Hund
French: Fluméquine Durden Fluméquine
Swedish: Flumequine Durden Flumekvin
French: 2630 Aartselaar BELGIQUE
Swedish: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIEN
French: Amoxicilline Fluméquine pour 100 g: 25,82 g d'amoxicilline trihydratée 15 g de fluméquine
Swedish: 25,82 g amoxicillintrihydrat 15 g flumekvin
French: Flumesyva Oral paste Fluméquine
Swedish: Flumesyva Oral paste Flumekvin
French: Roumanie Dopharma Research BV Zalmweg 24
Swedish: Rumänien Dopharma Research BV Zalmweg 24
French: Flumexil 1.5% Fluméquine
Swedish: Flumexil 1.5% Flumekvin
French: Flumix 50% super WO Fluméquine
Swedish: Flumix 50% super WO Flumekvin
French: 100 mg/ml d'enrofloxacine 109 UI de sulfate de colistine
Swedish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE kolistinsulfat
French: Espagne Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Swedish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
French: Fluméquine
Swedish: Flumequine
French: Bovins Chèvres Chevaux Moutons
Swedish: Nöt Get Häst Får
French: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Swedish: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
French: Enrofloxacine 0,10 g
Swedish: Enrofloxacin 0,10 g
French: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, turkey and pigeons
Swedish: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
French: Bovins Animaux exotiques
Swedish: Nöt Exotiska djur
French: Amoxicillin 22,5% + Fluméquine 15%
Swedish: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
French: ESPAGNE
Swedish: Spanien
French: CYPRUS
Swedish: Cypern
French: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIE
Swedish: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
French: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, turkey, pig, cattle and sheep
Swedish: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
French: Belgique Vétoquinol N.V.
Swedish: Vétoquinol N.V.
French: Danofloxacine 2,5 % Solution pour injection
Swedish: Danofloxacin 2,5 % Injektionsvätska, lösning
French: Porcs
Swedish: Smågris
French: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and turkey
Swedish: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and tureky
French: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GRÈCE
Swedish: Grekland VETHELLAS 31 Augoustou 51
French: Espagne Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Swedish: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
French: 1107 Budapest HONGRIE
Swedish: 1107 Budapest UNGERN
French: Franvet
Swedish: FRANKRIKE
French: Flumix Poudre A 3 % Fluméquine
Swedish: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, mais qui ne reflètent pas de manière appropriée les recommandations du CVMP.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter med varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén, men där dessa varningar inte korrekt återger CVMP:s rekommendationer.
French: RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Swedish: TJECKIEN
French: 5 mg/comprimé Comprimés
Swedish: 5 mg/tablett
French: «Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer l'efficacité du traitement par d'autres quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.» Produits à base de quinolones1 (p. ex. fluméquine, acide oxolinique)
Swedish: "Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det leda till ökad prevalens av bakterier med resistens mot kinoloner och minska effekten av behandling med andra (fluoro)kinoloner på grund av risken för korsresistens."
French: Porcs Poissons
Swedish: Svin Fisk
French: Flumesyva Premezcla Fluméquine
Swedish: Flumesyva Premezcla Flumekvin
French: Bovins : préruminants jusqu'à 100 kg de p.c.
Swedish: Nöt: ej idisslande, upp till 100 kg kroppsvikt Svin
French: Advocid 2,5 % Danofloxacine 25 mg/ml
Swedish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
French: Espagne Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Swedish: Slovakien Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
French: 08028 Barcelona ESPAGNE
Swedish: 08028 Barcelona SPANIEN
French: Marbocyl 10% Marbofloxacine 10 %
Swedish: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
French: Roumanie Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Swedish: Rumänien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
French: Poulets de chair Orale
Swedish: Slaktkyckling Oralt
French: 50 mg/ml d'enrofloxacine 500 000 UI/ml de sulfate de colistine
Swedish: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IE kolistinsulfat
French: Enrofloxacina Premix Enrofloxacine 50 mg/g
Swedish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
French: Poudre soluble
Swedish: Lösligt pulver
French: Enrofloxacine 0,5 % Solution orale
Swedish: Enrofloxacin 0,5 % Oral lösning
French: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona ESPAGNE
Swedish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPANIEN
French: Louizalaan 143
Swedish: Rivium Westlaan 142
French: Marbocyl 2 % Marbofloxacine 2 %
Swedish: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
French: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Swedish: T. Skretting A/S P.O. Box 319 4002 Stavanger NORGE
French: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacine 50 mg/ml
Swedish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
French: Belgique Pfizer Animal Health Benelux Division
Swedish: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
French: Flumesyva Liquid 20% Fluméquine
Swedish: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
French: 24010 Trobajo del Camino ESPAGNE
Swedish: Trobajo Del Camino SPANIEN
French: Espagne Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Swedish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
French: 949 01 Nitra RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
Swedish: 949 01 Nitra
French: Danofloxacine 180 mg
Swedish: Danofloxacin 180 mg
French: FLUMISOL 36% Fluméquine
Swedish: Flumisol 36 % Flumekvin
French: Flumisol 36 % Fluméquine
Swedish: FLUMISOL 36% Flumekvin
French: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Swedish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
French: 831 02 Bratislava RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
Swedish: 831 02 Bratislava
French: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Swedish: Frankrike Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
French: Flumiquil Poudre A 3 % Fluméquine
Swedish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
French: Inoxyl Solution Buvable Acide oxolinique 50 mg
Swedish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyra
French: Enrofloxacine 2,5 % Solution orale
Swedish: Enrofloxacin 2,5 % Oral lösning
French: 40% Enrofloxacine 400 mg/g
Swedish: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
French: Finlande
Swedish: FINLAND
French: Espagne S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Swedish: Grekland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
French: Flumequine 10% pulvis Fluméquine
Swedish: Flumequine 10% pulvis Flumekvin
French: Roumanie Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Swedish: Rumänien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
French: Espagne Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Swedish: Frankrike Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
French: Sulfate de colistine Acide oxolinique
Swedish: Kolistinsulfat Oxolinsyra
French: 08017 Barcelona ESPAGNE
Swedish: 08017 Barcelona SPANIEN
French: Roumanie Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Swedish: Rumänien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
French: De plus, pour 83 produits, aucune instruction d'utilisation prudente n'est incluse dans le résumé des caractéristiques du produit et une mesure supplémentaire est donc requise, afin d'assurer que des instructions appropriées d'utilisation prudente conformes aux recommandations du comité soient incluses.
Swedish: För dessa krävs därför ytterligare åtgärder för att se till att tillräckliga varningar om återhållsam användning inkluderas i enlighet med kommitténs rekommendationer.
French: Enrofloxacine 10 %
Swedish: Enrofloxacin 10 %
French: Poudre pour solution orale
Swedish: Pulver till oral lösning Kalv
French: Danofloxacine 180 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 180 mg/ml
French: Flumequinorom 10% Fluméquine
Swedish: Flumequinorom 10% Flumekvin
French: Danofloxacine 25 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 25 mg/ml
French: Inoxyl Poudre Orale Acide oxolinique 100 mg
Swedish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyra
French: 1123 Budapest HONGRIE
Swedish: 1123 Budapest HUNGARY
French: VETAFLUMINA 5% Fluméquine
Swedish: VETAFLUMINA 5% Flumekvin
French: 1126 Budapest HONGRIE
Swedish: 1126 Budapest UNGERN
French: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Swedish: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen TYSKLAND
French: Baytril Injection 5% Enrofloxacine 5 g/100 ml
Swedish: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
French: Danofloxacine 25 mg
Swedish: danofloxacin 25 mg
French: • pour 132 produits identifiés par les États membres, aucune information ou des informations insuffisantes ont été mises à la disposition du CVMP par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et qu'il n'a donc pas été possible de formuler une conclusion concernant la disponibilité ou l'évaluation de l'adéquation des phrases de précaution incluses dans le résumé des caractéristiques du produit, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des produits contenant des quinolones, et notamment des fluoroquinolones, destinés aux espèces animales productrices d'aliments, mentionnés à l'Annexe I, afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice lorsqu'ils ne sont pas conformes au document de réflexion du CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Swedish: Kommittén rekommenderar ändringar av villkoren i de godkännanden för försäljning av produkter som innehåller kinoloner, inklusive fluorokinoloner, avsedda för livsmedelsproducerande djur och som anges i bilaga I, för ändring av produktresuméer och bipacksedlar i de fall dessa inte följer CVMP:s diskussionsunderlag (EMEA/CVMP/416168/2006), med beaktande av följande:
French: Enrocoli oral solution Enrofloxacine Sulfate de colistine
Swedish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
French: León-Vilecha, Nº30
Swedish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
French: Danofloxacine mésylate par ml: 31,73 mg de danofloxacine mésylate équivalents à 25 mg de danofloxacine
Swedish: Per ml: danofloxacinmesylat 31,73 mg, motsv.
French: Enrofloxacine 5 %
Swedish: Enrofloxacin 5 %
French: 1161 Budapest HONGRIE
Swedish: 1161 Budapest UNGERN
French: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GRÈCE
Swedish: Grekland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
French: Flumechina 50% Fluméquine
Swedish: Flumechina 50% Flumekvin
French: Lanflox 2,5% Enrofloxacine 25 mg/ml
Swedish: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
French: Danofloxacine mésylate
Swedish: Danofloxacinmesylat
French: Porcs Lapins
Swedish: Smågris Kanin
French: Sous-cutanée ou intraveineuse ou intramusculaire
Swedish: Subkutant, intravenöst eller intramuskulärt
French: 18 mai 2018
Swedish: 18 maj 2018
French: 18 avril 2018
Swedish: 18 april 2018
French: Réunion du CMDh de mars 2018
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
French: Des cas graves ont également été signalés à la suite de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques associés.
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
French: Cela incluait des supports supplémentaires permettant de communiquer sur les mesures précédentes, la réduction de la taille de l'emballage et l'introduction d'un nouvel avertissement concernant les facteurs de risque génétique.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium», qui agit en ouvrant des canaux potassiques Kv7 conduisant à un antagonisme fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
French: Position du CMDh Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
French: Ces mesures ont été communiquées aux professionnels de santé concernés dans une lettre et des supports pédagogiques ont été élaborés pour informer les prescripteurs et les patients du risque et des mesures associées pour le minimiser.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la flupirtine (voir annexe I).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
French: En 2017, les résultats des études d'observation imposées à la suite de cette procédure communautaire d'urgence ont révélé un faible degré de conformité aux conditions d'utilisation autorisées des médicaments contenant de la flupirtine, et plus particulièrement aux restrictions et mesures de minimisation des risques susmentionnées.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données alors disponibles, le PRAC avait conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
French: De plus, un effet facilitateur sur les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique A a été décrit.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
French: Le 19 octobre 2017, la BfArM a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été tenus de mener une étude d'utilisation du médicament (EUM) pour caractériser les pratiques de prescription ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
French: À l'époque, le PRAC avait estimé que le rapport bénéfice/risque de la prise en charge de la douleur aiguë resterait favorable lorsque le traitement par d'autres analgésiques (par exemple, par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des opioïdes faibles) est contre-indiqué, à condition qu'un certain nombre de mesures de minimisation des risques aient été appliquées.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine n'est plus favorable.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
French: Les données provenant de rapports spontanés et de la littérature confirment le risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
French: Parmi ces mesures figuraient la restriction de la durée maximale de traitement à deux semaines, une contre-indication chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent de manière concomitante d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie ainsi qu'un suivi hebdomadaire des fonctions hépatiques.
Swedish: I dessa ingick begränsning av den maximala behandlingstiden till två veckor, kontraindikation för patienter med redan befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada, samt övervakning av leverfunktionerna varje vecka.
French: En outre, des cas d'atteintes hépatiques induites par le médicament, y compris des cas graves, ont continué d'être répertoriés dans EudraVigilance (EV), avec des médicaments contenant de la flupirtine signalés comme étant des produits suspects ou des produits présentant une interaction.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada (DILI), inräknat allvarliga fall, fortsatte även att inkomma till EudraVigilance (EV), med rapporter om flupirtininnehållande läkemedel som misstänkta eller samverkande produkter.
French: Il a été noté qu'aucune directive médicale recommandant l'utilisation de la flupirtine pour une indication de douleur donnée n'a pu être identifiée.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
French: En 2013, une procédure communautaire d'urgence avait été lancée au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) à la suite d'une augmentation des signalements de réactions d'hépatotoxicité associées à la flupirtine.
Swedish: År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.
French: Compte tenu des récents résultats de l'étude et des cas d'atteintes hépatiques continuant à être signalés, l'autorité nationale compétente allemande (la BfArM) a estimé que l'incidence du risque d'atteinte hépatique sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments ainsi que l'adéquation des mesures de minimisation des risques associées mériteraient d'être réexaminés.
Swedish: Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
French: • Le PRAC a estimé qu'il n'existait aucune nouvelle information significative sur l'efficacité démontrée de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère).
Swedish: • PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
French: • Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation, les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure EMEA/H/A-107i/1363 et au regard du risque d'hépatotoxicité associé aux médicaments contenant de la flupirtine.
Swedish: • PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.