FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e bassi globuli bianchi.
English: Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Italian: Tocilizumab ha dimostrato di inibire i segnali mediati da sIL-6R e mIL-6R.
English: Instructions for dilution prior to administration
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione
English: In the 12 week controlled phase, the rate of all infections in the intravenous RoActemra group was 344.7 per 100 patient years and 287.0 per 100 patient years in the placebo group.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, la frequenza di tutti i tipi di infezioni osservate nel gruppo trattato con RoActemra in formulazione endovenosa è stata di 344,7 eventi ogni 100 annipaziente e di 287,0 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con placebo.
English: Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Italian: Eventi di perforazione diverticolare come complicanza di una diverticolite sono stati riportati non comunemente in pazienti trattati con RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
English: In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Italian: In tutti i pazienti i parametri lipidici devono essere valutati a 4-8 settimane dall'inizio della terapia con RoActemra.
English: • children and adolescents, aged 1 year and over, with active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
Italian: • bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 1 anno, con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.
English: In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
Italian: Nei pazienti con ALT o AST al basale > 5 volte ULN, il trattamento non è raccomandato.
English: > 1 to 3 x ULN Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, interrupt RoActemra until ALT/AST have normalized.
Italian: Modificare la dose di MTX se appropriato Per aumenti persistenti entro questo intervallo, interrompere RoActemra fino a che ALT/AST non si siano normalizzate.
English: Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato mediante una siringa preriempita, è improbabile che gliene venga dato troppo.
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Italian: Il cambiamento medio di HAQ-DI si è mantenuto costante alla settimana 104 nel gruppo di tocilizumab 8 mg/kg più MTX (-0,61).
English: Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Italian: Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg di tocilizumab*.
English: The types of adverse drug reactions in the RoActemra arm were consistent with the known safety profile of RoActemra and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Italian: I tipi di reazioni avverse al farmaco nel braccio trattato con RoActemra sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto di RoActemra e le reazioni avverse al farmaco sono state riportate con una frequenza simile rispetto alla Tabella 1.
English: Tocilizumab is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
Italian: Tocilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, appartenente alla sottoclasse di immunoglobuline G1 (IgG1) e diretto contro i recettori dell'interleuchina-6 (IL-6) sia solubili che di membrana.
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Italian: Alla settimana 52, il cambiamento medio di HAQ-DI è stato -0,58 nel gruppo di RoActemra 8 mg/kg più MTX rispetto a -0,39 nel gruppo placebo + MTX.
English: The types of adverse drug reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Italian: I tipi di reazioni avverse al farmaco nel braccio di tocilizumab sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto delle reazioni tocilizumab e le reazioni avverse al farmaco sono state riportate con una frequenza simile rispetto alla tabella 1.
English: (See Fig. H)
Italian: (Vedere Fig. H)
English: Reports of gastrointestinal perforation on tocilizumab were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale con tocilizumab sono stati principalmente riportati come complicanze della diverticolite, tra cui peritonite purulenta generalizzata, perforazione del tratto gastrointestinale inferiore, fistole e ascessi.
English: For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
Italian: Per quanto riguarda il questionario SF-36, la variazione media del punteggio della componente mentale dal basale alla settimana 24 è stata di 6,22 nel braccio s.c. e di 6,54 nel braccio e.v.
English: The syringe should not be shaken.
Italian: La siringa non deve essere agitata.
English: • Infusion rate
Italian: • Velocità dell'infusione
English: Inject RoACTEMRA
Italian: Iniezione di RoActemra
English: For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione sottocutanea, l'effettivo t1/2 è fino a 13 giorni per la dose da 162 mg ogni settimana e 5 giorni per la dose da 162 mg a settimane alterne nei pazienti affetti da AR allo stato stazionario.
English: Chugai Pharma Europe Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
Italian: Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
English: RoActemra is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
Italian: RoActemra è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, appartenente alla sottoclasse di immunoglobuline G1 (IgG1) e diretto contro i recettori dell'interleuchina-6 (IL-6) sia solubili che di membrana.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti affetti da AIGs e AIGp i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati al momento della seconda somministrazione e successivamente secondo i principi della buona pratica clinica (vedere paragrafo 4.2).
English: Cholesterol increased sJIA
Italian: Aumento del colesterolo
English: When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la terapia con tocilizumab, i pazienti in trattamento con medicinali il cui dosaggio deve essere aggiustato su base individuale e che sono metabolizzati mediante CYP450 3A4, 1A2 o 2C9 (quali metilprednisolone, desametasone, (con la possibilità della sindrome da sospensione del glucocorticoide orale), atorvastatina, bloccanti dei canali del calcio, teofillina, warfarin, fenprocumone, fenitoina, ciclosporina o benzodiazepine) devono essere monitorati, poiché potrebbe essere necessario un incremento della dose per mantenere l'effetto terapeutico.
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti ad anormalità di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen (ACTPen).
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (ACTPen).
English: Tel: +385 1 47 22 333 Ireland
Italian: Tel: +385 1 47 22 333
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Key Secondary Endpoints
Italian: Altri endpoint secondari
English: Diverticulitis
Italian: Diverticolite
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, diarrhoea, lower white blood cell counts and higher liver enzymes.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, diarrea, bassi globuli bianchi e aumento delle transaminasi del fegato.
English: In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Italian: Negli studi II, III e V, tocilizumab è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in associazione con MTX versus placebo e MTX.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 5.7 mL/h in paediatric patients with systemic juvenile idiopathic arthritis.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione e, nei pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica, è risultata pari a 5,7 mL/h.
English: A 52-week, open-label, multi-centre, PK/PD and safety study (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate SC dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da AIGs di età compresa tra 1 e 17 anni è stato condotto uno studio in aperto e multicentrico della durata di 52 settimane sulla farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD) e sulla sicurezza (WA28118) al fine di stabilire la dose s.c. di RoActemra adeguata a ottenere profili di PK/PD e sicurezza sovrapponibili a quelli del regime e.v.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica secondo i criteri del DAS28 (DAS28 <2,6) era significativamente maggiore nei pazienti che avevano ricevuto RoActemra (28-34%) rispetto all'112% dei pazienti di controllo alla settimana 24.
English: The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight < 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Italian: L'emivita di tocilizumab in pazienti affetti da AIGp si attesta fino a 16 giorni per i due gruppi di peso corporeo (8 mg/kg per peso corporeo ≥ 30 kg o 10 mg/kg per peso corporeo < 30 kg) durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
English: The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Italian: L'efficacia di tocilizumab nel ridurre segni e sintomi dell'AR è stata valutata in cinque studi multicentrici randomizzati e in doppio cieco.
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che un miglioramento clinico è stato osservato entro le 12 settimane dall'inizio del trattamento con RoActemra.
English: When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
Italian: Quando la conta piastrinica è > 100 x 103/µL, riprendere il trattamento con RoActemra.
English: In Studies II, III and V, RoActemra was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Italian: Negli studi II, III e V, RoActemra è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in associazione con MTX versus placebo e MTX.
English: For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both RoActemra weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p=0.0252 for weekly, p=0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].
Italian: Per quanto concerne la componente MCS, la variazione media dal basale alla settimana 52 sia nel gruppo RoActemra settimanale sia nel gruppo RoActemra a settimane alterne [rispettivamente 7,28 e 6,12] è stata superiore rispetto al gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare [2,84] (sebbene le differenze non siano risultate statisticamente significative [p = 0,0252 per la somministrazione settimanale e p = 0,1468 per la somministrazione a settimane alterne]) e simile al gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare [6,67].
English: Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Italian: Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi dopo l'ultima assunzione di RoActemra.
English: • Risk of Hepatotoxicity
Italian: • Rischio di epatotossicità
English: The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Italian: La curva dose-risposta per RoActemra si appiattisce ad una esposizione più alta, determinando un aumento di efficacia più piccolo rispetto a ogni ulteriore aumento della concentrazione di RoActemra così che aumenti clinicamente rilevanti dell'efficacia non siano stati dimostrati in pazienti trattati con RoActemra >800 mg.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Children and adolescents RoActemra is not recommended for use in children under 2 years of age.
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.
Italian: RoActemra può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX risulti inappropriato) o in combinazione con MTX.
English: • The front of your thigh or your abdomen except for the 2-inch (5cm) area around your navel are the recommended injection sites (See Figure D).
Italian: • I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore delle cosce o dell'addome, ad eccezione dell'area di cinque centimetri attorno all'ombelico (Vedere Figura D).
English: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Italian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the RoActemra arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Italian: L'incremento medio di LDL dal basale era 0,64 mmol/l (25 mg/dL) per i pazienti del braccio RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dL) per i pazienti del braccio adalimumab.
English: Choose and prepare an injection site
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se segni/sintomi (ad esempio, tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbre moderata), indicativi di infezione tubercolare, si verificano durante o dopo la terapia con RoActemra.
English: An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Italian: L'1% dei pazienti del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale ha evidenziato un aumento di AST > 3 volte ULN, contro nessun paziente dei gruppi placebo più prednisone a scalare.
English: RA and GCA Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Italian: AR e ACG Correzioni della dose dovute ad anormalità di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
English: • injection site reactions
Italian: • reazioni correlate al sito di iniezione
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito in tutta la popolazione esposta al tocilizumab, una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L si è verificata nel 3,7% dei pazienti.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
Italian: Durante il monitoraggio di routine di laboratorio eseguito in tutta la popolazione esposta al tocilizumab, nell'1% dei pazienti si è verificata una riduzione della conta piastrinica ≤ 50 x 103/µl non associata a eventi di sanguinamento.
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Italian: Se un paziente ha dimenticato un'iniezione sottocutanea di RoActemra e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose programmata oppure il paziente non è sicuro di quando iniettare RoActemra, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Italian: L'incremento medio di LDL dal basale era 0,64 mmol/L (25 mg/dL) per i pazienti del braccio tocilizumab e 0,19 mmol/L (7 mg/dL) per i pazienti del gruppo adalimumab.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2.
Italian: Nei pazienti affetti da AIGs e AIGp i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati al momento della seconda infusione e successivamente, secondo gli standard di buona pratica clinica, vedere paragrafo 4.2.
English: Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Italian: I parametri farmacocinetici di tocilizumab non cambiano col tempo.
English: The pre-filled pen should not be shaken.
Italian: La penna preriempita non deve essere agitata.
English: Haematological abnormalities
Italian: Anormalità ematologiche
English: After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 25 to 30 minutes, before injecting RoActemra .
Italian: Prima di iniettare RoActemra, una volta tolta la siringa preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (tra 18°C e 28°C) attendendo per 25-30 minuti.
English: • high blood fat (cholesterol) levels
Italian: • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
English: Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Italian: I pazienti hanno manifestato una diminuzione simile (rispetto ai soggetti sani) della conta assoluta dei neutrofili a seguito della somministrazione di RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of the lips, tongue, face or skin itching, hives or rash during or after the injection, then tell your doctor immediately.
Italian: • Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l'iniezione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
English: If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
Italian: Se salta la sua iniezione settimanale entro 7 giorni, assuma la dose programmata successiva.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Italian: Non esegua l'iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
English: When starting or stopping therapy with RoActemra, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin,
Italian: Quando si inizia o si interrompe la terapia con tocilizumab, i pazienti in trattamento con medicinali il cui dosaggio deve essere aggiustato su base individuale e che sono metabolizzati mediante CYP450 3A4, 1A2 o 2C9 (quali metilprednisolone, desametasone, (con la possibilità della sindrome da sospensione del glucocorticoide orale), atorvastatina, bloccanti dei canali del calcio, teofillina,
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Italian: Alla settimana 52, il cambiamento medio di HAQ-DI è stato -0,58 nel gruppo di tocilizumab 8 mg/kg più MTX rispetto a -0,39 nel gruppo placebo + MTX.
English: If you develop symptoms such as, but not limited to skin rash, itching, chills, swelling of face, lips, tongue or throat, chest pain, wheezing, difficulty breathing or swallowing or feeling dizzy or faint at any time while not at the clinic during or following an RoACTEMRA injection you should seek emergency care immediately.
Italian: Nel caso in cui, durante o a seguito di un'iniezione di RoACTEMRA, sviluppi in qualsiasi momento, mentre non si trova in ambulatorio, sintomi quali, ma non limitati a: eruzione cutanea, prurito, brividi, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, dolore al torace, respiro sibilante, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri o svenimento, deve immediatamente recarsi al pronto soccorso.
English: In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Italian: Nello studio IV, tocilizumab è stato somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane in associazione con altri DMARD versus placebo e altri DMARD.
English: Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Italian: Utilizzo nella popolazione pediatrica Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso ≥ 30 kg