FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) 53 (22-75) Sexo masculino
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres) 53 (22-75) Płeć męska
Portuguese: • Se estiver a tomar presentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Portuguese: Pontuação Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Polish: Skala Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a mesma deve ser reduzida conforme clinicamente indicado com base nos níveis de hemoglobina.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Portuguese: Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Portuguese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Polish: EU/1/14/958/002
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis.
Polish: Stosowanie leku Harvoni z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Harvoni;
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku Harvoni;
Portuguese: ↔ indica ausência de alteração clinicamente relevante na exposição ao ledipasvir.
Polish: ↔ wskazuje brak zmiany istotnej kliniczne w ekspozycji na ledipaswir
Portuguese: Consequentemente, deverá ser considerado um tratamento mais longo em doentes cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas.
Polish: Należy zatem rozważyć wydłużenie leczenia pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP51
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos Frequência desconhecida: síndrome de Stevens-Johnson
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos indesejáveis abaixo indicados:
Polish: Podczas przyjmowania leku Harvoni może wystąpić jedno lub więcej z niżej wymienionych działań niepożądanych:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Portuguese: Genótipo IL28
Polish: Genotyp IL28
Portuguese: Os doentes foram inscritos num dos sete grupos com base na relação com o transplante e a gravidade do compromisso hepático (ver Tabela 17).
Polish: Pacjenci zostali włączeni do jednej z siedmiu grup w zależności od statusu przeszczepienia wątroby oraz ciężkości zaburzeń czynności wątroby (patrz tabela 17).
Portuguese: 2.º trimestre de 2023
Polish: 2023 roku
Portuguese: Famotidina administrada 12 horas antes de Harvonid
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvonid
Portuguese: Recomenda-se o controlo clínico e bioquímico nestes doentes, podendo ser necessário um ajuste da dose (ver secção 4.4).
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir incluíram 235 doentes (8,6% do número total de doentes) com idade igual ou superior a 65 anos.
Polish: Badania kliniczne ledipaswiru/sofosbuwiru obejmowały 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Portuguese: População pediátrica com idade < 12 anos
Polish: Dzieci i młodzież w wieku < 12 lat
Portuguese: CPT A = pontuação 5-6 de CPT (compensada), CPT B = pontuação 7-9 de CPT (descompensada), CPT C = pontuação 10-12 de CPT (descompensada).
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana)
Portuguese: A dose recomendada de Harvoni é de um comprimido uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Observado:
Polish: Observed:
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de medicamentos para eliminação da infeção pelo VHC.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na produktach leczniczych z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Polish: Terapia produktem Harvoni powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças não foi ainda estudada.
Polish: Stosowanie leku Harvoni u dzieci nie było dotychczas badane.
Portuguese: Na infeção com o genótipo 4, 5 e 6, apenas um pequeno número de doentes foi avaliado (total de 5 doentes com falência).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Portuguese: Dos 7 doentes que não alcançaram RVS12, nenhum apresentou falência virológica ou recidivou.
Polish: Spośród 7 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida da substituição S282T em replicões de 8 genótipos conferiu uma sensibilidade 2 a 18 vezes menor ao sofosbuvir e diminuiu a capacidade de replicação viral em 89% a 99%, em comparação com o tipo selvagem correspondente.
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach 8 genotypów warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.
Polish: • Nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Harvoni.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Harvoni.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni.
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em doentes pediátricos com < 12 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Portuguese: • Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: • Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Portuguese: Adultos - Genótipo 1
Polish: Dorośli - Genotyp 1
Portuguese: Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Polish: Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Harvoni:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Harvoni:
Portuguese: Os dados de sequenciação profunda da NS5A e NS5B (limite do ensaio de 1%), obtidos após o início do estudo, estavam disponíveis para, respetivamente, 37/37 e 36/37 doentes.
Polish: Dane dla NS5A i NS5B po punkcie początkowym z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) były dostępne odpowiednio dla 37/37 i 36/37 pacjentów.
Portuguese: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Portuguese: Sexo Masculino
Polish: Płeć męska
Portuguese: Tabela 7: Atividade do ledipasvir e do sofosbuvir contra replicões quiméricos Genótipo dos replicões
Polish: Tabela 7: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę, jeśli:
Portuguese: Raça: negra/ afro-americana 22% (24)
Polish: Rasa: Czarna/ afro-amerykańska 22% (24)
Portuguese: Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir num único comprimido.
Polish: Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Harvoni em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Portuguese: b. Foram excluídos dois doentes que não tinham cirrose descompensada e que também não tinham recebido um transplante de fígado, devido a falha no cumprimento dos critérios de inclusão para qualquer um dos grupos de tratamento.
Polish: b. Dwóch pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy nie przeszli także przeszczepienia wątroby wykluczono z powodu niespełniania kryteriów włączenia do którejkolwiek grupy leczenia.
Portuguese: É administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos e adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Portuguese: pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Portuguese: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir para afetar outros medicamentos in vitro
Polish: Potencjalny wpływ ledipaswiru/sofosbuwiru in vitro na inne produkty lecznicze
Portuguese: Após o início do tratamento com Harvoni poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Portuguese: EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Portuguese: Posteriormente, pode ser necessária uma monitorização atenta e um potencial ajuste da dose de ciclosporina.
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i potencjalne dostosowanie dawki cyklosporyny.
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tiveram cirrose e a TFGe média foi de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com Harvoni (Tabela 6).
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla produktu Harvoni (tabela 6).
Portuguese: Tabela 5: Interações entre Harvoni e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
Polish: Tabela 5: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Portuguese: Os valores de ARN VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de CPT > 12 foram excluídos.
Polish: Pacjenci z oceną >12 w skali CPT zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
Portuguese: Impacto da terapêutica com AAD nos medicamentos metabolizados pelo fígado
Polish: Wpływ leczenia DAA na leki metabolizowane w wątrobie
Portuguese: • As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir.
Polish: • Substancjami czynnymi są ledipaswir i sofosbuwir.
Portuguese: Desconhece-se se o ledipasvir ou o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy ledipaswir lub sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da AIM deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu zgodnie z wymaganiami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: • Problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
Polish: • problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Harvoni u pacjentów z poważnymi problemami z nerkami.
Portuguese: Um total de 2 em 100 doentes (2%), ambos sem exposição anterior ao tratamento, não obtiveram uma RVS12 (devido à perda de seguimento).
Polish: Łącznie 2 ze 100 pacjentów (2%), obu z grupy pacjentów uprzednio nieleczonych, nie uzyskało SVR12 (z powodu utraty możliwości kontroli).
Portuguese: Na infeção pelo genótipo 3, a utilização de Harvoni (sempre em combinação com ribavirina) só deve ser considerada para doentes que se crê apresentarem risco elevado de progressão clínica da doença e que não têm opções de tratamento alternativas.
Polish: U pacjentów zakażonych genotypem 3 stosowanie produktu Harvoni (zawsze w skojarzeniu z rybawiryną) należy rozważać jedynie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka progresji klinicznej choroby oraz u których nie można zastosować alternatywnych sposobów leczenia.
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni.
Portuguese: Administrado 1 h após a diálise
Polish: Dawka podana 1 godz. po dializie
Portuguese: Posteriormente, pode ser necessária uma monitorização atenta e um potencial ajuste da dose de tacrolímus.
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i potencjalne dostosowanie dawki takrolimusu.
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos - Genótipo 1
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 1
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrintestinais (cão).
Polish: W badaniach toksykologicznych po podaniu dawki wielokrotnej szczurom i psom, duże dawki diastereomerycznej mieszaniny 1:1 powodowały działania niepożądane ze strony wątroby (psy) i serca (szczury) oraz reakcje żołądkowo-jelitowe (psy).
Portuguese: d. Classificação Metavir = 4 ou classificação Ishak ≥ 5 por biopsia hepática, ou classificação do FibroTest de > 0,75 e
Polish: d. Wynik w skali Metavir = 4 lub wynik Ishak ≥ 5 w oparciu o biopsję wątroby lub wynik badania FibroTest > 0,75
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir, mas diminuiu 12 vezes a atividade anti-VHC do ledipasvir contra replicões do VHC de genótipo 1a.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Portuguese: * Se não puder ser alcançada uma dose de ribavirina mais normalizada (por peso e função renal) por motivos de tolerabilidade, devem-se considerar 24 semanas de Harvoni + ribavirina para minimizar o risco de recidiva.
Polish: * - Jeżeli z powodu nietolerancji nie można osiągnąć bardziej znormalizowanej (w stosunku do masy ciała i czynności nerek) dawki rybawiryny, należy rozważyć 24-tygodniowy okres leczenia produktem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną, aby zminimalizować ryzyko nawrotu.
Portuguese: Utilização com indutores fortes da P-gp
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano z amiodaronem i (lub) innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: Neste cenário, a exposição ao metabolito do sofosbuvir, GS-331007, está aumentada 20 vezes, excedendo os níveis para os quais foram observadas reações adversas em ensaios pré-clínicos.
Polish: W tych warunkach ekspozycja na metabolit sofosbuwiru GS-331007 jest 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Portuguese: O ledipasvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 26 semanas no ratinho transgénico rasH2 e de 2 anos em ratos, com exposições até 26 vezes superiores em ratinhos e 8 vezes superiores em ratos, comparativamente à exposição humana.
Polish: Ledipaswir nie miał działania rakotwórczego w 26-tygodniowym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 oraz w 2-letnim badaniu na szczurach przy narażeniu 26-krotnie większym u myszy i 8-krotnie większym u szczurów niż narażenie u ludzi.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a triagem para o VHB em todos os doentes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Harvoni.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Harvoni.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento 0/215 Recidivaa
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/215 Nawróta
Portuguese: Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem, w większości przypadków obserwuje się selekcję mutacji opornych na inhibitor NS5A, które znacznie zmniejszają wrażliwość na ledipaswir (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Interações entre Harvoni e outros medicamentos
Polish: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi
Portuguese: Harvoni não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo sofosbuvir.
Polish: Produktu Harvoni nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Portuguese: • inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol).
Polish: • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol).
Portuguese: - uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Polish: uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Portuguese: Em doentes adolescentes com 12 a < 18 anos de idade, é recomendada a seguinte posologia de ribavirina, em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias administradas com alimentos:
Polish: U pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat zaleca się następujący schemat dawkowania, w którym dawka dobowa rybawiryny jest podawana w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
Portuguese: Ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Polish: Ledipaswir (90 mg raz na dobę)
Portuguese: 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película.
Polish: 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 e SOLAR-2
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby lub po przeszczepieniu wątroby - SOLAR-1 i SOLAR-2
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir.
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania sofosbuwiru.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 156,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 261 microgramas de laca de alumínio amarelo-sol FCF.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 156,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 261 mikrogramów laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej FCF.
Portuguese: Aconselha-se um tratamento conservador durante 24 semanas em todos os doentes com genótipo 3 anteriormente tratados e nos doentes com cirrose com genótipo 3 sem exposição anterior ao tratamento (ver secção 4.2).
Polish: Zaleca się konserwatywne 24-tygodniowe leczenie wszystkich uprzednio leczonych pacjentów z genotypem 3 oraz uprzednio nieleczonych pacjentów z genotypem 3 z marskością wątroby (patrz punkt 4.2).