FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er også gennemført en fjerde undersøgelse af Emend (125 mg-kapsler eller 125 mg oral suspension) hos 307 børn mellem 6 måneder og 17 år, hvor Emend i kombination med ondansentron (med eller uden dexamethason) blev sammenlignet med ondansentron alene (med eller uden dexamethason).
Polish: W czwartym badaniu porównano stosowanie leku Emend (kapsułki 125 mg lub zawiesina doustna 125 mg) u 307 dzieci między 6 miesiącem a 17 rokiem życia przyjmowanego razem z ondansetronem (w tym przyjmowanego razem z deksametazonem ) ze stosowaniem samego ondansetronu (w tym przyjmowanego razem z deksametazonem).
Danish: Emend 165 mg-kapsler viste sig at være bioækvivalent med Ivemend 150 mg, hvilket betyder, at det ligesom Ivemend kan anvendes til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.
Polish: Wykazano, że lek Emend w kapsułkach 165 mg jest biorównoważny w stosunku do leku Ivemend 150 mg, co oznacza, że podobnie jak lek Ivemend może być stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywoływanym przez chemioterapię.
Danish: De første to undersøgelser omfattede i alt 1 094 voksne, som fik kemoterapi med cisplatin, og den tredje omfattede 866 voksne patienter med brystkræft, der fik cyclofosfamid, med eller uden doxorubicin eller epirubicin.
Polish: W przypadku chemioterapii przeprowadzono trzy badania główne dla leku Emend w kapsułkach 80 i 125 mg. Pierwsze dwa badania objęły łącznie 1094 osoby dorosłe otrzymujące chemioterapię z zastosowaniem cisplatyny, a trzecie - 866 osób dorosłych z rakiem piersi otrzymujących cyklofosfamid wraz z doksorubicyną bądź epirubicyną lub bez nich.
Danish: Ved behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne er den almindelige dosis én 40 mg kapsel, som gives tre timer, før patienten bedøves.
Polish: W zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom zwykła dawka leku Emend wynosi jedną kapsułkę 40 mg podawaną w ciągu trzech godzin przed znieczuleniem („uśpieniem") pacjenta.
Danish: Ved kemoterapi er den normale dosis af Emend for voksne og børn fra 12 år én 125 mg-kapsel, som indtages gennem munden én time, før kemoterapien påbegyndes.
Polish: W chemioterapii zwykła dawka leku Emend u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi jedną kapsułkę 125 mg doustnie na jedną godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emend?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Emend zaobserwowano w badaniach?
Danish: Det fås som kapsler (40, 80, 125 og 165 mg) og som et pulver, der blandes til en suspension, som indtages gennem munden (125 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (40, 80, 125 i 165 mg) oraz jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg).
Danish: Dosen af oral Emend-suspension, der skal gives, er baseret på patientens kropsvægt.
Polish: Dawka leku Emend w postaci zawiesiny doustnej zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: Når man ser nærmere på de samlede resultater af de to undersøgelser, opnåede 55 % af de patienter (298 ud af 541), der fik en Emend-dosis på 40 mg, komplet respons sammenlignet med 49 % af de patienter, der fik ondansetron (258 ud af 526).
Polish: Uwzględniając wyniki obu badań, u 55% (298 z 541) pacjentów otrzymujących lek Emend w kapsułkach 40 mg wystąpiła pełna odpowiedź, natomiast u pacjentów przyjmujących ondansetron odsetek ten wyniósł 49% (258 z 526).
Danish: Emend er et antiemetikum (et lægemiddel, der modvirker kvalme og opkastning).
Polish: Emend jest lekiem przeciwwymiotnym, zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom.
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapeutiske lægemidler, der i mellemhøj til høj grad medfører kvalme og opkastning, herunder cisplatin, ciclofosfamid, doxorubicin og epirubicin.
Polish: Lek Emend jest skuteczny w przypadku chemioterapii wywołującej umiarkowane lub silne nudności i wymioty (takiej jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Danish: 727 voksne patienter, hvoraf de fleste var kvinder, som fik foretaget gynækologiske operationer.
Polish: W przypadku zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom przeprowadzono dwa badania z łącznym udziałem 1 727 dorosłych pacjentów - głównie kobiet poddawanych operacjom ginekologicznym.
Danish: I undersøgelsen hos børn opnåede ca. 51 % (77 ud af 152) af de børn, der fik Emend med ondansetron, komplet respons 25-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi sammenlignet med 26 % (39 ud af 150) af de børn, der fik ondansetron alene.
Polish: Badanie u dzieci wykazało, że u około 51% (77 z 152) dzieci, którym podawano lek Emend razem z ondansetronem, pełna odpowiedź wystąpiła od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Danish: Hos børn er de hyppigste bivirkninger hikke og rødme.
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane u dzieci to czkawka i uderzenia gorąca.
Danish: Hvordan virker Emend?
Polish: Jak działa produkt Emend?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Emend?
Polish: Jak stosować produkt Emend?
Danish: Hvad anvendes Emend til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Emend?
Danish: Hvorfor blev Emend godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Emend?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Graviditetshyppighed 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6m4 % 5,7 %
Polish: Odsetek ciąż 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7%
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Danish: [Følgende oplysninger skal indsættes i dette punkt sammen med de to nedenstående tabeller]
Polish: [Poniższe informacje należy zamieścić w tym punkcie, razem z dwoma tabelami, które znajdują się poniżej]
Danish: Bilag III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Danish: Graviditetshyppighed (95 % KI) fordelt på vægtkategorier Vægt (kg)
Polish: Odsetek ciąż (95% CI) według kategorii wagowych
Danish: Derfor anbefales <særnavn> fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Polish: Dlatego lek <Nazwa własna> jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Polish: Tabela 1: Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds angående alternative metoder for nødprævention.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w sprawie alternatywnych metod antykoncepcji.
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af studier af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Polish: Tabela 2: Metaanaliza badań przeprowadzonych przez Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010
Danish: [De eksisterende produktoplysninger skal rettes (indsæt, erstat eller slet tekst, hvor det er nødvendigt) så den afspejler den godkendte tekst nedenfor]
Polish: [Dostępne druki informacyjne powinny ulec zmianie (odpowiednio: wstawienie, wymiana lub usunięcie tekstu) w celu wprowadzenia zapisów, które przedstawiono poniżej]
Danish: I tre WHO-studier blev der ikke observeret tendens til reduceret effekt i forbindelse med øget kropsvægt/BMI (tabel 1), hvorimod to andre studier (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) viste en reduceret effekt ved stigende kropsvægt eller BMI (tabel 2).
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych przez WHO nie zaobserwowano tendencji do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji wraz ze zwiększeniem masy ciała i (lub) BMI (tabela 1), podczas gdy w dwóch innych badaniach (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) obserwowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wraz ze wzrostem masy ciała lub BMI (tabela 2).
Danish: Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Polish: U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Danish: Begge metaanalyser udelukkede indtagelse senere end 72 timer efter et ubeskyttet samleje (dvs. off-label-anvendelse af levonorgestrel) og kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Polish: W obu metaanalizach nie uwzględniono przypadków przyjęcia produktu później niż 72 godziny po stosunku bez zabezpieczenia (tj. przypadków wykorzystania lewonorgestrelu poza wskazaniami leczniczymi) oraz przypadków, w których doszło do kolejnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia.
Danish: Der er begrænsede og inkonklusive data vedrørende virkningen af høj kropsvægt/højt BMI på den kontraceptive effekt.
Polish: Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące wpływu wysokiej masy ciała i (lub) BMI na skuteczność antykoncepcyjną.
Danish: B. Indlægsseddel
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
Danish: Der foreligger nogen dokumentation for, at levonorgestrel kan have en nedsat virkning ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
Polish: Istnieją dowody na to, że lek <Nazwa własna> może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Danish: Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at levonorgestrels virkning kan være nedsat ved stigende kropsvægt eller body mass indeks (BMI) (se pkt.
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność produktu leczniczego <Nazwa własna> może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler hvis du vejer 75 kg eller mere (se "virkning og anvendelse" for at få yderligere oplysninger)
Polish: - Jeśli pacjentka waży 75 kg lub więcej (patrz: "Co to jest lek <Nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje" w celu uzyskania szczegółowych informacji)
Danish: Hvornår skal der anvendes prævention?
Polish: B. Ulotka dla pacjenta Kiedy należy stosować antykoncepcję w przypadkach nagłych ?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE <SÆRNAVN> <styrke>
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując <Nazwa własna> <dawka>
Danish: Det gælder for alle kvinder uanset legemsvægt og BMI, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Polish: U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.
Danish: [Følgende oplysninger skal fjernes fra dette punkt] Særlig population: kropsvægt på 75 kg eller mere I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg (se pkt.
Polish: Specjalne grupy pacjentów: masa ciała wynosząca 75 kg lub więcej W badaniach klinicznych, skuteczność antykoncepcyjna produktu była zmniejszona u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej, a stosowanie lewonorgestrelu nie było skuteczne u kobiet, które ważyły więcej niż 80 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: For Levonorgestrelholdige lægemidler til nødprævention A. Produktresume
Polish: Dla środków antykoncepcyjnych stosowanych w przypadkach nagłych zawierających lewonorgestrel
Danish: I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg.
Polish: Badania sugerują, że lek <Nazwa własna> jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej i nieskuteczny u kobiet o masie ciała większej niż 80 kg.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Polish: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Danish: I metaanalysen af de tre WHOundersøgelser, der hovedsagelig omfattede afrikanske og asiatiske kvinder, sås ingen tendens til nedsat effektivitet med stigende legemsvægt/BMI (tabel 1).
Polish: Metaanaliza wyników trzech badań przeprowadzonych przez WHO, głównie z udziałem afrykańskich i azjatyckich kobiet, nie wykazała zmniejszenia skuteczności wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI (Tabela 1).
Danish: I ulipristalacetat-grupperne var der tendens til tiltagende antal graviditeter med stigende vægt eller BMI.
Polish: W grupie osób przyjmujących UPA odnotowano trend dla zwiększenia liczby ciąż wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI.
Danish: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Polish: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Danish: Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/BMI, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/BMI, hvor der ikke nogen virkning.
Polish: W związku z tym, nawet jeżeli dane z niektórych badań sugerują mniejszą zdolność postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG do zapobiegania ciąży u kobiet o większej masie ciała/BMI, jest to tylko jeden z czynników wpływających na ich działanie i trudno jest określić taki punkt odcięcia dla masy ciała/BMI, przy których środki nie działają.
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Polish: Tabela 1: Metaanaliza obejmująca trzy badania przeprowadzone przez WHO (Von Hertzen i wsp., 1998 i 2002; Dada i wsp., 2010)
Danish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Polish: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Danish: kaukasiske kvinder, at den antikonceptive virkning aftog med stigende legemsvægt eller BMI (tabel 2).
Polish: (2010) zaobserwowali zmniejszenie skuteczności środków antykoncepcyjnych wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (Tabela 2).
Danish: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Polish: Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H i wsp.
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Bilag I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Danish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Polish: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Danish: Grækenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Polish: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Danish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Danish: Luxembourg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Polish: Luksemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Danish: Levonorgestrel-holdige nødpræventive lægemidler
Polish: Doraźne środki antykoncepcyjne zawierające Levonorgestrel Państwo członkowskie (EOG)
Danish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Polish: Gedeon Richter Romania S.A.
Danish: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Polish: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Danish: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Polish: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Danish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Polish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Danish: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Polish: H-1103 Budapest Hungary
Danish: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Polish: Postinor 1500 microgramos comprimido
Danish: (Særnavn) Navn
Polish: Nazwa (własna
Danish: Yderligere information om Emgality findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emgality znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægen bør revidere behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte den, hvis den er til gavn for patienten.
Polish: Po upływie 3 miesięcy lekarz powinien dokonać przeglądu leczenia i kontynuować je jedynie w przypadku, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emgality løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Emgality są stale monitorowane.
Danish: Dette vil stoppe symptomerne på migræne.
Polish: Pozwoli to zahamować objawy migreny.
Danish: Det indeholder det aktive stof galcanezumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną galcanezumab.
Danish: Det aktive stof i Emgality, galcanezumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til CGRP og blokere det, så blodkarrene kan få deres normale størrelse igen.
Polish: Substancja czynna leku Emgality, galcanezumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) skonstruowanym w taki sposób, by dołączało się do CGRP i go blokowało, w ten sposób pomagając naczyniom krwionośnym powrócić do ich normalnego rozmiaru.
Danish: Behandlingen bør indledes med injektion af indholdet af to sprøjter (eller penne), efterfulgt en måned senere af enkeltindsprøjtninger givet hver måned.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od wstrzyknięcia zawartości 2 strzykawek (lub napełniaczy), a po miesiącu przestawić się na pojedyncze wstrzyknięcia podawane raz na miesiąc.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Emgality opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Emgality przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Emgality er et lægemiddel til forebyggelse af migræne hos voksne, der har migræne mindst fire dage om måneden.
Polish: Emgality jest lekiem stosowanym w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emgality (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme, kløe, blå mærker eller hævelse.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emgality (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, swędzenie, zasinienie lub opuchlizna.
Danish: Emgality udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af migræne.
Polish: Lek Emgality wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu migreny.
Danish: Andre oplysninger om Emgality
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emgality
Danish: Hvad er Emgality, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emgality vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emgality są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Et stof kaldet CGRP har vist sig at medvirke til udviklingen af migræne ved at udvide blodkarrene i hjernen.
Polish: Badania wykazały, że substancja o nazwie CGRP jest odpowiedzialna za powstanie migreny poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych w mózgu.
Danish: Bivirkningerne ved Emgality anses for at være håndterbare, da de fleste er lette eller moderate.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emgality uważa się za możliwe do opanowania, przy czym większość z nich ma łagodny lub umiarkowany przebieg.
Danish: Emgality indsprøjtes under huden med en fyldt sprøjte eller pen.
Polish: Emgality wstrzykuje się pod skórę przy użyciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emgality
Danish: I to studier med 1.784 patienter, som led af migræne i mellem fire og fjorten dage om måneden, havde de patienter, der fik Emgality, fire eller fem færre dage med migræne om måneden sammenlignet med to til tre dage færre for patienter, der fik en placeboindsprøjtning.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1784 pacjentów, u których migrena utrzymywała się przez 4 do 14 dni w miesiącu, u tych leczonych lekiem Emgality migrena występowała przez 4 do 5 dni rzadziej w miesiącu, natomiast w przypadku pacjentów stosujących placebo było to jedynie od 2 do 3 dni rzadziej.
Danish: I et andet studie med 1.117 patienter, der i gennemsnit led af migræne i mere end 15 dage om måneden (kronisk migræne), havde de patienter, der fik Emgality, i gennemsnit fem færre dage med migræne om måneden sammenholdt med ca. tre færre dage hos de patienter, der fik placebo.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1117 pacjentów, którzy mieli migreny średnio więcej niż 15 dni w miesiącu (migrena przewlekła), u osób otrzymujących lek Emgality migrena występowała średnio o 5 dni w miesiącu rzadziej, w porównaniu z około 3 dniami rzadziej w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: For mere information om brug af Emgality, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emgality znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Emgality fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Emgality znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Emgality har vist sig at være mere effektivt end placebo til at reducere antallet af dage med migræne.
Polish: Emgality okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby dni z migreną, chociaż skuteczność ta jest ograniczona w szczególności w odniesieniu do pacjentów z migreną przewlekłą.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emgality w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Emgality?
Polish: Jak działa lek Emgality
Danish: En oversigt over Emgality, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emgality i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Emgality har i tre hovedstudier vist sig at være effektivt til at reducere antallet af dage, som patienterne lider af migræne i. Samlet set gav Emgality to færre dage med migræne om måneden sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Polish: Ogólnie badanie wykazało, że lek Emgality zmniejszył występowanie migreny o 2 dni w miesiącu w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Hvordan anvendes Emgality?
Polish: Jak stosować lek Emgality
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Emgality?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Emgality
Danish: Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
Polish: Zaczyna działać po około tygodniu.