FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a administração de ciprofloxacina a mulheres grávidas não indicam malformações ou toxicidade da ciprofloxacina no feto/recém-nascido.
French: Chez le patient âgé
Portuguese: Doentes idosos
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pour faciliter l'utilisation, le bouchon du flacon de perfusion doit être transpercé au niveau de l'anneau central.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Para facilidade de utilização, a rolha do frasco para perfusão deve ser perfurada no anel central.
French: Chez les patients pour lesquels un contrôle de l'apport en sodium s'impose médicalement (en cas d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, etc.), la teneur en sodium de cette solution devra être prise en compte (pour en connaître la valeur, voir rubrique 2).
Portuguese: Nos doentes para os quais a ingestão de sódio é uma preocupação clínica (doentes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, síndroma nefrótica, etc.) o aporte adicional de sódio deve ser tido em atenção (para conteúdo em cloreto de sódio, ver secção 2).
French: MOTIFS POUR LA MODIFICATION DU(DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETTAGE ET DE LA NOTICE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
French: • Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec Ciprofloxacine Bayer, même plusieurs semaines après la fin du traitement.
Portuguese: • Pode surgir diarreia enquanto estiver a tomar antibióticos, incluindo Ciprofloxacina Bayer, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar.
French: Posologie pour le traitement des infections dues à Vibrio cholerae Le CHMP a invité le demandeur/TAMM à justifier la posologie suggérée pour le traitement des infections par Vibrio cholerae (pour les formulations orales et intraveineuses).
Portuguese: Posologia para o tratamento de infecções devidas a Vibrio cholerae O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que justificasse o regime posológico sugerido para o tratamento de infecções causadas por Vibrio cholerae (formulações orais e i.v.).
French: Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu'au comportement à risque pour le patient.
Portuguese: Em casos raros, a depressão ou psicose podem progredir para comportamentos autodestrutivos.
French: Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
Portuguese: A escolha de ciprofloxacina deve ter em linha de conta informação sobre resistência à ciprofloxacina em agentes patogénicos relevantes, nos países visitados.
French: La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.
Portuguese: A ciprofloxacina é excretada na sua maior parte inalterada tanto por via renal como, em menor extensão, através das fezes.
French: ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES Aérobies à Gram positif Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies A l'exception de celles listées ci-dessus Autres Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L'efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Portuguese: Microrganismos Gram-negativo aeróbicos Stenotrophomonas maltophilia Microrganismos anaeróbicos Excepto como acima listado Outros microrganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Foi demonstrada eficácia clínica nas condições clínicas aprovadas para isolados sensíveis.
French: De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone.
Portuguese: A ciprofloxacina não deve, de uma forma geral, ser utilizada em doentes com antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com o tratamento com quinolonas.
French: Le traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.
Portuguese: Após o início do tratamento por via intravenosa, o tratamento pode ser continuado por via oral.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar e com líquido.
French: • Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.
Portuguese: • Doença inflamatória pélvica incluindo casos devidos a Neisseria gonorrhoeae Quando se suspeite ou saiba que as infecções do tracto genital supramencionadas são devidas a Neisseria gonorrhoeae, é particularmente importante obter informação local sobre a prevalência de resistência a ciprofloxacina e confirmar a sensibilidade com base em análises laboratorais.
French: • Prophylaxie des infections invasives causées par Neisseria meningitides (uniquement pour les formulations orales)
Portuguese: • Profilaxia de infecções invasivas devidas a Neisseria meningitides (apenas para formulações orais)
French: Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.
Portuguese: Aquando da administração concomitante de ciprofloxacina e cafeína ou pentoxifilina (oxpentifilina), foram notificadas concentrações séricas elevadas destes derivados das xantinas.
French: Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
Portuguese: Se possível, leve os comprimidos ou a caixa consigo para mostrar ao médico.
French: Méthotrexate L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Metotrexato A utilização concomitante de ciprofloxacina com metotrexato não é recomendada (ver secção 4.5).
French: Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine.
Portuguese: Podem ocorrer reacções psiquiátricas após a primeira administração de ciprofloxacina.
French: Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de Ciprofloxacine Bayer.
Portuguese: Os alimentos e bebidas não afectam o seu tratamento com Ciprofloxacina Bayer.
French: La ciprofloxacine doit être utilisée en combinaison avec d'autres agents antimicrobiens tels que la rifampicine pour les infections par Staphylococci, et les bêta-lactames ou les aminoglycosides pour les infections par Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: A ciprofloxacina deve ser utilizada em combinação com outros agentes antimicrobianos, tais como a rifampicina nas infecções causadas por Staphylococci, e os antibióticos beta-lactâmicos ou os aminoglicosídeos nas infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa.
French: Dans son document original, le demandeur/TAMM a proposé une posologie orale de 500 mg par jour et une posologie intraveineuse de 200 mg 2 fois par jour.
Portuguese: No seu documento original, o Requerente/Titular de AIM propôs uma posologia oral de 500 mg por dia e uma posologia I.V.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações Gerais e Alterações no Local de Administração
French: Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.
Portuguese: Os valores da AUC foram de 17,4 mg*h/l (intervalo 11,8-32,0 mg*h/l) e 16,5 mg*h/l (intervalo 11,0-23,8 mg*h/l) nos respectivos grupos etários.
French: Le CHMP a estimé que l'indication thérapeutique de « décontamination digestive sélective chez les patients immunodéprimés » ne pouvait pas être acceptée car le demandeur/TAMM n'a pas présenté de données spécifiques pour appuyer un tel usage thérapeutique et il n'existe pas de consensus au sein de la communauté scientifique pour l'utilisation de la ciprofloxacine dans cette indication.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a indicação terapêutica "descontaminação digestiva selectiva em doentes imunodeprimidos" não podia ser aceite, dada a falta de dados específicos apresentados pelo Requerente/Titular de AIM para fundamentar esta utilização terapêutica, e a inexistência de consenso na comunidade científica acerca da utilização da ciprofloxacina nesta indicação.
French: Le petit flacon contient les granulés que vous ajouterez au solvant contenu dans le grand flacon.
Portuguese: O frasco pequeno contém granulado, o qual é adicionado ao solvente no frasco maior.
French: La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives.
Portuguese: A ciprofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com perturbações do SNC que possam ter predisposição para convulsões.
French: Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose) Administration par voie orale
Portuguese: Excreção de ciprofloxacina (% da dose ) Administração oral Urina
French: • tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)
Portuguese: • tizanidina (para espasticidade muscular na esclerose múltipla)
French: Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Colite associada a antibióticos (muito raramente com possível desfecho fatal) (ver secção 4.4)
French: Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l'affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique.
Portuguese: Mecanismos de resistência tais como impermeabilidade e/ou bomba de efluxo da substância activa podem ter um efeito variável na sensibilidade às fluoroquinolonas, a qual depende das propriedades físico-químicas das várias substâncias activas dentro da classe e da afinidade dos sistemas de transporte para cada substância activa.
French: Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin.
Portuguese: Se se tornar grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente.
French: Posologie dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures La CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM documente davantage le rapport efficacité/risque de la posologie inférieure proposée (500 mg deux fois par jour) dans le traitement de l'infection des voies respiratoires supérieures, notamment en ce qui concerne l'otite externe maligne.
Portuguese: Posologia no tratamento de infecções do tracto respiratório superior O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que documentasse melhor a eficácia/risco da dosagem mais reduzida proposta (500 mg duas vezes ao dia) no tratamento da infecção do tracto respiratório superior, sobretudo no que diz respeito à otite externa maligna.
French: Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)
Portuguese: Duração total do tratamento (incluindo potencialmente tratamento inicial parentérico com ciprofloxacina)
French: Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram crianças e adolescentes entre os 1-17 anos.
French: Chez l'enfant et l'adolescent
Portuguese: Crianças e adolescentes
French: Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Assim, os doentes que estejam a tomar estas substâncias concomitantemente com ciprofloxacina devem ser monitorizados de perto para detecção de sinais clínicos de sobredosagem, e pode ser necessário proceder à determinação das concentrações séricas (ex. de teofilina) (ver secção 4.5).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Prenez le nombre de sachets unidoses prescrits.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Tomar a quantidade prescrita de saquetas.
French: Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle : 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans.
Portuguese: Em 10 crianças com sepsia grave, a Cmax foi de 6,1 mg/l (intervalo 4,6-8,3 mg/l) após uma perfusão intravenosa de 1 h de 10 mg/kg em crianças com menos de 1 ano de idade em comparação com 7,2 mg/l (intervalo 4,7-11,8 mg/l) para crianças de idade entre 1 e 5 anos.
French: Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
Portuguese: Os metabolitos evidenciam uma actividade antimicrobiana in-vitro, mas em menor grau que o composto original.
French: Son activité bactéricide résulte de l'inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Portuguese: Como agente antibacteriano do tipo fluoroquinolona, a acção bactericida da ciprofloxacina resulta da inibição de ambas as topoisomerase tipo II (ADN-girase) e topoisomerase IV, as quais são necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
French: • infections des testicules
Portuguese: • infecções dos testículos
French: Sensible
Portuguese: Sensível
French: L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O uso concomitante não é recomendado (ver secção 4.4).
French: Royaume-Uni:
Portuguese: Reino Unido:
French: • Exacerbations aiguës de la sinusite chronique, spécialement si elles sont causées par des bactéries à
Portuguese: • Exacerbações agudas da sinusite crónica, sobretudo se estas forem causadas por bactérias
French: La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A tizanidina não deve ser administrada conjuntamente com a ciprofloxacina (ver secção 4.3).
French: Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre Ciprofloxacine Bayer, car votre vie pourrait être mise en danger.
Portuguese: Se se tornar grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, pare imediatamente de tomar Ciprofloxacina Bayer, uma vez que esta situação pode pôr a vida em perigo.
French: Anomalie du taux de prothrombine Élévation de l'amylasémie * Ces événements ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et ont été observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nível anómalo de protrombina Amilase aumentada * Estes acontecimentos foram relatados durante o período de pós-comercialização e foram obervados predominatemente entre os doentes com factores de risco aumentados para o prolongamento QT (ver secção 4.4).
French: Vous risquez même de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de réduire l'efficacité de l'antibiotique si vous ne respectez pas :
Portuguese: Pode mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e assim atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, caso não respeite: - as doses apropriadas
French: Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente relatadas são náusea e diarreia.
French: Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.
Portuguese: Ainda assim, em circunstâncias muito raras, após documentação microbiológica do organismo causador e avaliação da relação risco/benefício, a ciprofloxacina pode ser prescrita a estes doentes para o tratamento de determinadas infecções graves, particularmente no caso de falha da terapêutica padrão ou resistência bacteriana, quando os dados microbiológicos possam justificar a utilização de ciprofloxacina.
French: Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine.
Portuguese: O probenecide interfere com a secreção renal de ciprofloxacina.
French: La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme.
Portuguese: A depuração não-renal da ciprofloxacina é principalmente devida a secreção trans-intestinal activa e metabolismo.
French: Rien ne doit être ajouté à la suspension de ciprofloxacine finale ainsi reconstituée.
Portuguese: Não devem ser feitas adições à suspensão final misturada de ciprofloxacina.
French: Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1
Portuguese: Diarreia causada por Shigella dysenteriae tipo 1
French: Neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Neuropatia periférica (ver secção 4.4)
French: Évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
Portuguese: Evite a exposição à luz solar forte ou à luz UV artificial, tal como solários.
French: Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :
Portuguese: Efeitos de outros produtos na ciprofloxacina:
French: Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :
Portuguese: Efeitos da ciprofloxacina noutros medicamentos:
French: Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais e sintomas de doença hepática (tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal), o tratamento deve ser interrompido.
French: + Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l'UE ($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance acquise (1) Des études ont été menées chez l'animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que l'antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d'éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
Portuguese: + Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE ($): Sensibilidade intermédia natural na ausência de mecanismos de resistência adquirida (1): Foram efectuados estudos em animais experimentais infectados por inalação de esporos de Bacillus anthracis; estes estudos revelaram que o início precoce do antibiótico após a exposição evita a ocorrência da doença, se o tratamento for efectuado para a diminuição do número de esporos no organismo sob a dose infecciosa.
French: Système musculo-squelettique
Portuguese: Sistema Musculosquelético
French: La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.
Portuguese: A ciprofloxacina deve ser usada em combinação com outros agentes antimicrobianos, dependendo dos resultados da documentação microbiológica.
French: L'apparition d'une diarrhée sévère et persistantes pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A ocorrência de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento (incluindo várias semanas após o tratamento) pode indicar uma colite associada a antibióticos (com perigo de vida e possível desfecho fatal), requerendo tratamento imediato (ver secção 4.8).
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'un anticoagulant oral.
Portuguese: Recomenda-se que o INR seja frequentemente monitorizado durante e imediatamente após a co-administração de ciprofloxacina com um agente anticoagulante oral.
French: Surinfections mycotiques
Portuguese: Superinfecções micóticas
French: Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
Portuguese: Infecções estreptocócicas (incluindo Streptococcus pneumoniae) Não se recomenda a ciprofloxacina para o tratamento de infecções estreptocócicas devidas a eficácia inadequada.
French: Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs.
Portuguese: Dados de segurança de um estudo aleatório, duplamente cego, sobre o uso de ciprofloxacina em crianças (ciprofloxacina: n=335; idade média = 6,3 anos; comparadores: n=349, idade média = 6,2 anos; intervalo de idades = 1 a 17 anos) revelou, no Dia +42, uma incidência de artropatia suspeita de estar relacionada com o fármaco (diferenciada a partir de sinais e sintomas clínicos relacionados com as articulações) de 7,2% e 4,6%.
French: 5 jours
Portuguese: 5 dias
French: Indications
Portuguese: Indicações
French: Le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique de « septicémie à bacilles Gram négatif » ne pouvait pas être acceptée car le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas apporté la confirmation que la ciprofloxacine pouvait être considérée comme une option adéquate dans cette situation grave en raison de son degré d'activité et des alternatives thérapeutiques disponibles.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação terapêutica "septicemia devida a bactérias Gram-negativas" não podia ser aceite, uma vez que o Requerente/Titular de AIM não conseguiu demonstrar que a ciprofloxacina podia constituir uma opção adequada nesta situação grave, no que diz respeito ao seu nível de actividade e às alternativas terapêuticas.
French: La suspension buvable peut être prise indépendamment des repas.
Portuguese: A suspensão oral pode ser tomada independentemente das refeições.
French: Fréquent ≥ 1/100 à
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 a
French: Acouphènes Surdité/ altération de l'audition
Portuguese: Zumbidos Perda da audição / Audição comprometida
French: Ciprofloxacine Bayer est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer é utilizada em crianças e adolescentes, sob supervisão de um médico especialista, para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: