FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the very elderly (≥75 years) who received Pazenir and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Italian: Nei pazienti molto anziani (≥ 75 anni) trattati con Pazenir e gemcitabina, si è registrata una maggiore incidenza di reazioni avverse serie e di reazioni avverse che hanno comportato la sospensione del trattamento, tra cui tossicità ematologica, neuropatia periferica, diminuzione dell'appetito e disidratazione.
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Italian: Nel 45% dei pazienti si è verificata linfopenia.
English: This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Pazenir può influire sull'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull'azione di Pazenir.
English: Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Italian: Il cinquantanove per cento era stato trattato con il medicinale sperimentale come terapia di seconda linea o più avanzata.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Italian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione): SMQ = Standardized MedDRA Query (quesiti standardizzati MedDRA) 1 Basato su valutazioni di laboratorio: massimo grado di mielosoppressione (popolazione trattata) 2 valutata mediante SMQ neuropatia (ambito di applicazione ampio) 3 valutata mediante SMQ malattia polmonare interstiziale (ambito di applicazione ampio)
English: The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
English: • Dry mouth, difficulty in swallowing
Italian: • Bocca secca, difficoltà nell'ingoiare
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
Italian: Paclitaxel e/o i suoi metaboliti sono risultati escreti nel latte di ratti femmine in allattamento.
English: Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Italian: La forma di tossicità ematologica più frequente è risultata essere la neutropenia (riportata nel 79% dei pazienti), peraltro rapidamente reversibile e correlata al dosaggio; la leucopenia è stata riscontrata nel 71% dei pazienti.
English: If not used immediately, the dispersion may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la dispersione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore nel flaconcino tenuto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • Changes in heart rate or rhythm, heart failure
Italian: • Alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore, insufficienza cardiaca
English: This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Italian: Ciò ha comportato un'esposizione significativamente più elevata al paclitaxel non legato con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, rispetto al paclitaxel disciolto in solvente, sebbene l'esposizione totale sia paragonabile.
English: Treatment effects on OS favoured the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites).
Italian: Gli effetti del trattamento sull'OS sono risultati a favore del braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina nella maggior parte dei sottogruppi pre-specificati (comprendenti sesso, KPS, regione geografica, sede primaria del tumore del pancreas, stadio alla diagnosi, presenza di metastasi epatiche, presenza di carcinomatosi peritoneale, precedente procedura di Whipple, presenza di stent biliare al basale, presenza di metastasi polmonari e numero di siti metastatici).
English: The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
Italian: L'esposizione al paclitaxel (AUC) aumenta in modo lineare da 2.653 a 16.736 ng.hr/mL con dosaggi da 80 a 300 mg/m
English: • Pazenir is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
Italian: • Pazenir è utilizzato nel tumore del polmone non a piccole cellule nel caso in cui l'intervento chirurgico o la radioterapia non siano adatti per il trattamento della malattia.
English: Each ml of Pazenir contains approximately 4.2 mg of sodium.
Italian: Ogni mL di Pazenir contiene circa 4,2 mg di sodio.
English: Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored human serum albuminpaclitaxel nanoparticles and carboplatin (p ≤ 0.002).
Italian: Utilizzando l'analisi di misure ripetute, 3 dei 4 sottogruppi (neuropatia periferica, dolore alle mani/piedi e udito) risultavano a favore di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino (p ≤ 0,002).
English: Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
Italian: Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.
English: Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Italian: Paclitaxel è risultato genotossico in vivo (test dei micronuclei nei topi), ma non sono emerse proprietà mutageniche nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
English: Gemcitabine Dose
Italian: Dose di gemcitabina
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
Italian: Le più comuni reazioni avverse clinicamente rilevanti associate all'uso di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state neutropenia, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e patologie gastrointestinali.
English: For combination use of Pazenir and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Pazenir; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Italian: Per l'uso combinato di Pazenir e gemcitabina, se si sviluppa neuropatia periferica di grado 3 o superiore, sospendere Pazenir; continuare il trattamento con gemcitabina alla stessa dose.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Italian: In caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione di Pazenir, i pazienti possono essere sottoposti a terapia con antiemetici e agenti costipanti di uso comune.
English: • Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Italian: • Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson,
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale.
English: Pazenir contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
Italian: Pazenir contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato all'albumina, una proteina umana, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle.
English: • Pazenir is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
Italian: • Pazenir è utilizzato nel tumore metastatico della mammella quando è stata tentata almeno un'altra terapia, ma non ha avuto effetto e se il paziente non è idoneo a trattamenti contenenti un gruppo di medicinali chiamati “antracicline”.
English: • Pazenir is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Italian: • Pazenir è utilizzato insieme a un medicinale chiamato gemcitabina in caso di tumore metastatico del pancreas.
English: Animal studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Italian: Dagli studi sugli animali con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono emersi effetti tossici non reversibili a danno degli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
English: • Dehydration, taste disturbance, weight loss
Italian: • Disidratazione, alterazioni del gusto, perdita di peso
English: When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Italian: (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Italian: L'insufficienza epatica non ha alcun effetto sulla Cmax media di paclitaxel.
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Pazenir and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Italian: Una volta esclusa un'eziologia infettiva e accertata la diagnosi di polmonite, interrompere definitivamente il trattamento con Pazenir e gemcitabina e iniziare immediatamente un'idonea terapia e misure di supporto (vedere paragrafo 4.2).
English: • Difficulty walking, swelling
Italian: • Difficoltà nel camminare, gonfiore
English: Pazenir monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4).
Italian: La monoterapia con Pazenir è indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata (vedere paragrafo 4.4).
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Italian: Quindi, girare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino, per almeno 2 minuti, fino alla completa dispersione di tutta la polvere.
English: Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica per pazienti con bilirubina totale > 5 x ULN o per i pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas (vedere paragrafo 4.2).
English: Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicinal products known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Italian: Pertanto, in assenza di uno studio di farmacocinetica d'interazione farmaco-farmaco, occorre esercitare cautela nel somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di inibizione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad es. ketoconazolo e altri antifungini derivati dell'imidazolo, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) poiché la tossicità del paclitaxel può aumentare a causa della maggiore esposizione al paclitaxel.
English: • Increased liver function tests
Italian: • Aumento dei valori della funzionalità del fegato
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
Italian: • Urinazione dolorosa, urinazione frequente, presenza di sangue nell'urina, incontinenza urinaria
English: Pazenir in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Italian: Pazenir in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
English: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a
Italian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Tempo mediano alla progressione della malattia [IC 95%] (settimane) Terapia oltre la 1a linea
English: Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose per altre reazioni avverse al farmaco nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico Reazione avversa al farmaco (ADR)
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (175 mg/m2)
English: For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir.
Italian: Per il trattamento del tumore del pancreas avanzato, Pazenir viene somministrato i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, con gemcitabina somministrata subito dopo Pazenir.
English: Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial.
Italian: Non somministrare la dispersione ricostituita se si osservano precipitati nel flaconcino.
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Pazenir in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Italian: Nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico di età uguale o superiore a 75 anni, valutare attentamente la capacità di tollerare Pazenir in associazione con gemcitabina, tenendo conto in particolare del performance status, delle co-morbilità e del maggiore rischio di infezioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Italian: Pazenir in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o a radioterapia.
English: Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose level
Italian: Tabella 1: Riduzioni dei livelli della dose per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Livello della dose
English: • medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
Italian: • medicinali utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (ad es. gemfibrozil)
English: The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Italian: I risultati dimostrano che un'insufficienza epatica lieve (bilirubina totale d > 1 a ≤ 1,5 x ULN) non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di paclitaxel.
English: There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare modifiche della dose di Pazenir in pazienti affetti da severa insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina stimata < 30 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
English: It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Italian: Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Italian: L'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 90 mL/min) non ha effetti d'importanza clinica sulla velocità di eliminazione massima e sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
English: However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Italian: In base ai dati pubblicati, tuttavia, paclitaxel alle dosi cliniche risulta essere potenzialmente cancerogeno e genotossico per il suo meccanismo d'azione farmacodinamico.
English: Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Italian: In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su proteine leganti del siero umano, (con uso di paclitaxel a concentrazioni comprese tra 0,1 e 50 µg/mL), indicano che la presenza di cimetidina, ranitidina, desametasone o difenidramina non incide sul legame proteico di paclitaxel.
English: This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria).
Italian: L'analisi ha incluso pazienti con funzione epatica normale (n = 130) e insufficienza epatica preesistente lieve (n = 8), moderata (n = 7) o grave (n = 5) (secondo i criteri dell'Organ Dysfunction Working Group dell'NCI).
English: How to use Pazenir
Italian: Come usare Pazenir
English: Pazenir contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
Italian: Pazenir contiene nanoparticelle di paclitaxel legate all'albumina del siero umano delle dimensioni di circa 130 nm, in cui il paclitaxel è presente in stato amorfo, non cristallino.
English: For non-small cell lung cancer patients treated with paclitaxel and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days.
Italian: Per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule trattati con paclitaxel e carboplatino, il tempo mediano alla prima comparsa di neuropatia periferica di grado 3 correlata al trattamento è stato di 121 giorni, mentre il tempo mediano al miglioramento della neuropatia periferica correlata al trattamento da grado 3 a grado 1 è stato di 38 giorni.
English: Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Italian: Riprendere Pazenir a una dose ridotta quando la neuropatia periferica scende al grado 0 o 1 (vedere paragrafo 4.2).
English: Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Italian: Patologie gastrointestinali Il 29% dei pazienti ha riferito nausea e il 25% diarrea.
English: Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Italian: Pazenir non è raccomandato nei pazienti con bilirubina totale > 5 x ULN o AST > 10 x ULN.
English: • Indigestion, abdominal discomfort
Italian: • Indigestione, problemi addominali
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Italian: Paclitaxel e/o i suoi metaboliti sono risultati escreti nel latte di ratti femmine in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
English: 2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Italian: 2 valutata mediante SMQ malattia polmonare interstiziale (ambito di applicazione ampio)
English: Day 15: If Day 8 doses were given without modification:
Italian: Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state somministrate senza modifiche:
English: Population pharmacokinetic analyses for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione per nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana indicano che il sesso, la razza (asiatica vs bianca) e il tipo di tumori solidi non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Pazenir administration.
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è AUC = 6 mg•min/mL, da somministrare solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, iniziando non appena terminata la somministrazione di Pazenir.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Italian: Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare la linea di infusione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare la somministrazione della dose completa.
English: Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Italian: Eccipienti: soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del tumore metastatico della mammella, dell'adenocarcinoma pancreatico e del tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).