FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia della combinazione in questi pazienti risulta minore (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o altri problemi che potrebbero influenzare le sue capacità, ad esempio sensazione di capogiro o stanchezza.
Dutch: Vermijd autorijden of het gebruik van machines als u problemen heeft met uw zicht of andere problemen die van invloed kunnen zijn op uw reactievermogen, bijvoorbeeld als u zich duizelig of moe voelt.
Italian: • Ingerisca le compresse intere con dell'acqua.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Italian: Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: Grado 2 (intollerabile) o Grado 3/4 1a manifestazione
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (incluso cisti e polipi)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Italian: L'analisi di sensibilità, tuttavia, suggerisce che nessuna di queste due covariate abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sull'esposizione allo stato stazionario.
Dutch: Gevoeligheidsanalyse suggereert echter dat geen van deze covarianten klinisch significante invloed heeft op de steady-state-blootstelling.
Italian: Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto.
Dutch: Cotellic mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Italian: Eviti di assumere Cotellic con succo di pompelmo perché questo potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.
Dutch: Vermijd inname van Cotellic met grapefruitsap omdat dit de hoeveelheid Cotellic in uw bloed kan verhogen.
Italian: Pertanto, possono essere necessarie fino a 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento perché cobimetinib possa essere completamente rimosso dalla circolazione sistemica.
Dutch: Daarom kan het tot 2 weken na het staken van de behandeling duren tot cobimetinib volledig uit de systemische circulatie is verdwenen.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-24 allo stato stazionario sono risultati pari a, rispettivamente, 273 ng/ml e 4340 ng·h/ml.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24 bij steady-state waren respectievelijk 273 ng/ml en 4340 ng.u/ml.
Italian: • infiammazione polmonare che può causare difficoltà di respirazione, e che può essere potenzialmente mortale (chiamata "polmonite").
Dutch: • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis')
Italian: Rivestimento con film Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Cotellic è per uso orale.
Dutch: Cotellic is bestemd voor oraal gebruik.
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 1 di seguito).
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
Italian: La diarrea deve essere trattata con medicinali antidiarroici e terapia di supporto.
Dutch: Diarree moet worden behandeld met antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg.
Italian: Erba di San Giovanni un medicinale vegetale usato per trattare la depressione.
Dutch: sint-janskruid een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie.
Italian: L'entità dell'interazione può potenzialmente essere più bassa in soggetti malati.
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
Italian: 2a manifestazione
Dutch: 2e optreden
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Italian: La frazione assorbita è stata pari a circa l'88%, dato indicativo di un elevato assorbimento e di un metabolismo di primo passaggio.
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
Italian: Le dosi omesse a causa della tossicità non devono essere recuperate.
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi è stata simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli ≥65 anni.
Dutch: Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervoer was vergelijkbaar bij patiënten met een leeftijd van <65 jaar en die met een leeftijd van ≥65 jaar.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore (INV) e la PFS valutata da un comitato di revisione indipendente (IRF).
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten totale overleving (OS), objectief responspercentage, duur van de respons (DoR) zoals beoordeeld door INV en PFS zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (independent review facility, IRF).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cotellic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cotellic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Dati in vitro mostrano che cobimetinib non è un inibitore di OAT1, OAT3 o OCT2.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat cobimetinib geen remmer is van OAT1, OAT3 of OCT2.
Italian: È disponibile senza prescrizione
Dutch: Dit is zonder recept verkrijgbaar.
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata nel contesto post-marketing.
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Italian: I pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF (n꞊63) hanno ottenuto un tasso di risposta obiettiva dell'87%, compresa una risposta completa nel 16% dei pazienti.
Dutch: De BRAFi-naïeve patiënten (n ꞊ 63) bereikten een 87% objectief responspercentage, inclusief een complete respons bij 16% van de patiënten.
Italian: Eventi di grado 3: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso durante la valutazione per evitare ogni potenziale contributo all'evento.
Dutch: Graad 3-voorvallen: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken tijdens de evaluatie om een mogelijke bijdrage aan de bijwerking te voorkomen.
Italian: Il trattamento deve essere assunto per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni.
Dutch: Moet worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een 7-daagse onderbreking.
Italian: • È usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale noto come vemurafenib.
Dutch: • Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel genaamd vemurafenib.
Italian: L'emivita media di eliminazione di cobimetinib dopo somministrazione orale è stata di 43,6 ore (intervallo: 23,1 - 69,6 ore).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening van cobimetinib was 43,6 uur (variërend van 23,1 tot 69,6 uur).
Italian: Talco (E 553b)
Dutch: Talk (E553b)
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt.
Italian: Endpoint primario a,f
Dutch: Primair eindpunta,f
Italian: L'ossidazione ad opera del CYP3A e la glucuronidazione ad opera della UGT2B7 sembrano rappresentare le principali vie metaboliche di cobimetinib.
Dutch: Oxidatie door CYP3A en glucuronidering door UGT2B7 lijken de belangrijkste metabolismeroutes van cobimetinib te zijn.
Italian: Ciascuna dose consiste in tre compresse da 20 mg (60 mg) da assumere una volta al giorno per 21 giorni consecutivi (Giorni da 1 a 21 - periodo di trattamento), seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni (Giorni da 22 a 28 - intervallo di sospensione del trattamento).
Dutch: Elke dosis bestaat uit drie tabletten van 20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 21 - behandelingsperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag 22 tot 28 - onderbreking behandeling).
Italian: La diarrea severa può causare la perdita di liquidi (disidratazione).
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Italian: In caso di dimenticanza della dose, è possibile assumerla fino a 12 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di una volta al giorno.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 12 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het eenmaaldaagse schema te behouden.
Italian: • Non è noto se Cotellic sia escreto nel latte materno.
Dutch: • Het is niet bekend of Cotellic in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: • Dopo i 21 giorni, non prenda alcuna compressa di Cotellic per 7 giorni.
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
Italian: Cobimetinib si lega per il 94,8% alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Italian: I sintomi possono includere:
Dutch: Symptomen kunnen zijn:
Italian: • polivinile alcool, titanio diossido, macrogol e talco nel film di rivestimento.
Dutch: • polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol en talk in de filmomhulling.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Dutch: Graad 1 of graad 2 (draaglijk)
Italian: La differenza in ORR è stata del 22,9% (p-value < 0,0001).
Dutch: Het verschil in ORR was 22,9% (p-waarde
Italian: Cotellic è mirato ad una proteina chiamata "MEK", che riveste un ruolo importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali.
Dutch: Cotellic richt zich op een eiwit dat ‘MEK' wordt genoemd en dat belangrijk is voor de controle van de groei van kankercellen.
Italian: 3a manifestazione
Dutch: 3e optreden
Italian: Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: La farmacocinetica di cobimetinib è stata valutata in 6 soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), 6 soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B), 6 soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) e 10 soggetti sani.
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib werd onderzocht bij 6 personen met een licht verminderde leverfunctie (Child Pugh A), 6 personen met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh B), 6 personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en 10 gezonde personen.
Italian: Ogni successivo ciclo di trattamento con Cotellic deve iniziare una volta trascorso l'intervallo di sospensione pari a 7 giorni.
Dutch: Elke volgende Cotellic-behandelingscyclus moet na deze onderbreking van 7 dagen worden gestart.
Italian: L'analisi primaria per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data cut-off al 9 maggio 2014.
Dutch: De primaire analyse voor onderzoek GO28141 werd uitgevoerd met een cut-off-datum voor gegevens van 09 mei 2014.
Italian: Tutti i pazienti che ricominciano il trattamento dopo una riduzione della dose di Cotellic devono effettuare una valutazione della LVEF approssimativamente dopo 2, 4, 10 e 16 settimane e successivamente come clinicamente indicato.
Dutch: Alle patiënten die de behandeling hervatten met een dosisverlaging van Cotellic moeten LVEF-metingen ondergaan na ongeveer 2 weken, 4 weken, 10 weken en 16 weken en daarna indien klinisch geïndiceerd.
Italian: La mediana di follow up è stata di 14,2 mesi.
Dutch: De mediane follow-up was 14,2 maanden.
Italian: Per la gestione delle emorragie, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen zie rubriek 4.2.
Italian: Cotellic può causare un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nei muscoli, nel cuore e nel cervello.
Dutch: Cotellic kan een verhoogd creatinefosfokinasegehalte veroorzaken, een enzym dat voornamelijk voorkomt in de spieren, het hart en de hersenen.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata analizzata.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet onderzocht.
Italian: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Dutch: 0,70 (95%-BI: 0,55; 0,90) (p-waarde = 0,0050)
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nello Studio NO25395 è risultato coerente con quello riscontrato nello Studio GO28141.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van onderzoek NO25395 was consistent met hetgeen waargenomen werd in onderzoek GO28141.
Italian: Cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
Dutch: Cobimetinib werd uitgebreid gemetaboliseerd en geëlimineerd in de feces.
Italian: Nello Studio GO28141, ci sono stati 89 pazienti (18,1 %) di età compresa tra 65-74 anni, 38 pazienti (7,7%) di età compresa tra 75-84 anni e 5 pazienti (1,0%) di età compresa tra 85 anni e oltre.
Dutch: In onderzoek GO28141 waren 89 patiënten (18,1%) 65-74 jaar, 38 patiënten (7,7%) 75-84 jaar en 5 patiënten (1,0%) 85 jaar en ouder.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Alcuni di questi problemi agli occhi potrebbero essere dovuti a una condizione chiamata "retinopatia sierosa" (accumulo di liquido al di sotto della retina dell'occhio).
Dutch: Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie' (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog).
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
Dutch: De gemiddelde accumulatiesnelheid bij steady-state was ongeveer 2,4-voudig.
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier del dato finale di sopravvivenza globale - popolazione Intent to Treat(data di cut-off: 28 agosto 2015)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven van de finale totale overleving - ‘intent-to-treat'-populatie (cutoff-datum: 28 augustus 2015)
Italian: Il tempo mediano alla prima comparsa di un incremento dei livelli di CPK di grado 3 o 4 è stato di 16 giorni (range: 11 giorni - 10 mesi); il tempo mediano alla risoluzione completa è stato di 16 giorni (range: 2 giorni - 15 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3- of 4-CPK-verhogingen was 16 dagen (bereik: 11 dagen tot 10 maanden), de mediane tijd tot het volledig verdwijnen was 16 dagen (bereik: 2 dagen tot 15 maanden).
Italian: I punteggi per tutti i domini funzionali e per la maggior parte dei sintomi (perdita di appetito, stipsi, insonnia, nausea e vomito, dispnea, dolore, affaticamento) hanno mostrato che la differenza media rispetto al basale è stata simile tra i due bracci di trattamento e non hanno mostrato una variazione clinicamente significativa (tutti i punteggi hanno mostrato una variazione rispetto al basale pari a ≤ 10 punti).
Dutch: De scores voor alle functioneringsdomeinen en de meeste symptomen (verlies van eetlust, obstipatie, misselijkheid en braken, benauwdheid, pijn, vermoeidheid) toonden aan dat de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline vergelijkbaar was tussen de twee behandelingsarmen en toonden geen klinisch significante veranderingen aan (alle scores waren ≤ 10 punten verandering ten opzichte van baseline).
Italian: • Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Dutch: • Als het meer dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza iniziale di questi eventi è stato pari a 4 mesi (intervallo: 1-13 mesi).
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute condotto su ratti giovani, le esposizioni sistemiche a cobimetinib sono risultate da 2 a 11 volte maggiori 10 giorni dopo la nascita rispetto a 38 giorni dopo la nascita, laddove le esposizioni erano simili a quelle nei ratti adulti.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij jonge ratten was de systemische blootstelling aan cobimetinib 2 tot 11 keer hoger op dag 10 postnataal dan op dag 38 postnataal wanneer de blootstelling gelijk was aan die bij volwassen ratten.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico e discutere caso per caso se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactose-intolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten hun arts raadplegen en op individuele basis bespreken of de voordelen opwegen tegen de risico's.
Italian: In vitro, cobimetinib è un potente induttore di CYP1A2 e può pertanto ridurre l'esposizione di substrati di questo enzima es.teofillina.
Dutch: In vitro is cobimetinib een mogelijke inductor van CYP1A2 en kan daarom de blootstelling verlagen van substraten van dit enzym, bijv. theofylline.
Italian: Usando il metodo di Hauck-Anderson.
Dutch: Met behulp van de Clopper-Pearson-methode d Met behulp van de Hauck-Anderson-methode e
Italian: I sintomi della retinopatia sierosa comprendono:
Dutch: Symptomen van sereuze retinopathie zijn:
Italian: Per quanto riguarda il tempo di insorgenza degli eventi di Grado ≥3 non sono emersi trend apparenti.
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
Italian: Altri medicinali antitumorali
Dutch: Andere antikankermiddelen
Italian: Tra i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia (n=66), il tasso di risposta obiettiva è stato pari al 15%.
Dutch: Onder de patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib (n = 66), was het objectief responspercentage 15%.
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato di guidare veicoli e usare macchinari se sviluppano disturbi visivi o qualsiasi altro evento avverso che può influire sulla loro abilità.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen wanneer zij visusstoornissen ervaren of elk ander nadelig effect dat deze vaardigheden kan aantasten.
Italian: L'interruzione permanente del trattamento con Cotellic deve essere considerata se i sintomi cardiaci sono attribuiti a Cotellic e non migliorano dopo un'interruzione temporanea.
Dutch: Het definitief staken van de behandeling met Cotellic moet worden overwogen als cardiale symptomen worden toegeschreven aan Cotellic en deze niet verbeteren na tijdelijke onderbreking.
Italian: Cotellic contiene lattosio
Dutch: Cotellic bevat lactose
Italian: Valutare l'interruzione permanente del trattamento *L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v. 4.0 (CTC-AE).
Dutch: Overweeg de behandeling definitief te staken *De hevigheid van de klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events‘ v4.0 (CTC-AE)
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cobimetinib bij zwangere vrouwen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cotellic zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar.
Italian: L'età e il peso corporeo al basale sono stati rispettivamente identificati come covariate statisticamente significative per la clearance e il volume di distribuzione di cobimetinib.
Dutch: Baseline leeftijd en baseline lichaamsgewicht werden als statistisch significante covarianten geïdentificeerd voor respectievelijk klaring en distributievolume van cobimetinib.
Italian: Effetti di altri medicinali su cobimetinib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op cobimetinib
Italian: In caso di vomito, dopo la somministrazione di Cotellic, il paziente non deve assumere una dose supplementare durante lo stesso giorno e il trattamento deve essere continuato come prescritto il giorno seguente.
Dutch: In geval van braken nadat Cotellic is ingenomen, dient de patiënt op die dag geen extra dosis in te nemen en dient de behandeling zoals voorgeschreven de volgende dag te worden voortgezet.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica condotto su pazienti oncologici ha dimostrato che le concentrazioni plasmatiche di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) e destrometorfano (un substrato sensibile del CYP2D6) non hanno subito alterazioni in presenza di cobimetinib.
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractie- (DDI-)onderzoek bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een substraat gevoelig voor CYP3A) en dextromethorfan (een substraat gevoelig voor CYP2D6) niet gewijzigd waren in aanwezigheid van cobimetinib.
Italian: Cobimetinib presenta una farmacocinetica lineare all'interno dell'intervallo di dosi compreso tra circa 3,5 mg e 100 mg.
Dutch: Cobimetinib heeft een lineaire farmacokinetiek in het doseringsbereik van ~3,5 mg tot 100 mg.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita relativamente a sintomi di disturbi alla vista di nuova insorgenza o in peggioramento.
Dutch: Patiënten moeten bij elke visite worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen.
Italian: • mal di testa, capogiri o debolezza
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, of gevoel van zwakte
Italian: Cotellic può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue durante il trattamento.
Dutch: Cotellic kan de hoeveelheid van een aantal leverenzymen in uw bloed verhogen tijdens de behandeling.
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: La durata mediana della risposta è stata pari a 14,3 mesi.
Dutch: De mediane duur van de respons was 14,3 maanden.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati riportati come corioretinopatia o distacco della retina.
Dutch: De meerderheid van de voorvallen werd gemeld als chorioretinopathie of loslating van het netvlies.