FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Benlysta ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Benlystaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Finnish: Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn ruiskun käyttämisestä.
French: Si vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vous sentez que vos symptômes s'aggravent :
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important avec les deux premières perfusions ; néanmoins, ce risque doit être envisagé à chaque perfusion.
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen annettavan infuusion yhteydessä.
French: • si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l'hépatite B ou C
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
French: Les réductions des taux de lymphocytes B transitionnels et naïfs ainsi que la réduction du taux de sous-populations de lymphocytes B auto-réactifs ont été observées dès la semaine 8.
Finnish: Naiivien ja transitionaalisten B-solujen sekä SLE-B-soluryhmän vähenemistä havaittiin jo viikolla 8.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
French: Aucune diminution cliniquement significative de la clairance systémique, due à une insuffisance rénale n'a été observée.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa, kliinisesti merkitsevää systeemisen puhdistuman pienentymistä ei havaittu.
French: Pour les anticorps IgA anti-cardiolipine une réduction de 37 % (p=0,0003) a été observée à la semaine 52, pour les anticorps IgG anti-cardiolipine une réduction de 26 % (p=0,0324) a été observée à la semaine 52 et pour les anticorps IgM anti-cardiolipine une réduction de 25 % (p=NS ; 0,46) a été observée.
Finnish: Anti-kardiolipiini IgAvasta-aineet vähenivät 37 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0003), anti-kardiolipiini IgG-vasta-aineet vähenivät 26 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0324) ja anti-kardiolipiini IgM-vasta-aineet vähenivät 25 % (p =ei merkitsevä, 0,46).
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant son administration.
Finnish: Benlysta annetaan infuusiona laskimoon ja se on liuotettava ja laimennettava ennen antamista.
French: La survenue de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients lupiques traités par Benlysta.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkelofalopatiaa (PML) on raportoitu potilailla, jotka saavat Benlysta-hoitoa SLE-tautiin.
French: Les études par voie intraveineuse n'excluaient pas les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
Finnish: Tutkimuksista, joissa valmistetta annettiin laskimoon, ei suljettu pois potilaita, joilla oli anamneesissa psyykkisiä häiriöitä.
French: Réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et réactions d'hypersensibilité : les réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et les réactions d'hypersensibilité ont été généralement observées le jour de l'administration du traitement, mais des réactions d'hypersensibilité aiguë peuvent aussi survenir quelques jours après la prise du traitement.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot: Infuusioon tai injektioon liittyviä systeemisiä reaktioita ja yliherkkyyttä havaittiin yleensä antopäivänä, mutta akuutteja yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua myös useiden lääkkeenantoa seuraavien päivien aikana.
French: L'exposition accrue chez les patients en surpoids recevant 10 mg/kg de bélimumab n'a pas entraîné d'augmentation globale des fréquences d'effets indésirables ou des effets indésirables graves, comparés aux patients en surpoids recevant un placebo.
Finnish: Ylipainoisten, jotka saivat 10 mg/kg belimumabia, lisääntynyt altistus ei johtanut yleensä ottaen haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten määrän lisääntymiseen verrattuna plaseboa saaneisiin.
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
Finnish: Laskimonsisäiseen infuusioon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.
French: Réactions d'hypersensibilité retardées non aiguës
Finnish: Viivästyneet, ei-akuutit yliherkkyysreaktiot
French: • Presser fermement le stylo sur le site d'injection et garder-le en place.
Finnish: • Paina kynää tukevasti kokonaan pistoskohtaa vasten ja pitele sitä paikoillaan.
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Finnish: • Aseta seuraavat välineet ulottuvillesi mukavaan paikkaan, hyvin valaistulle ja puhtaalle tasolle:
French: Réduction de prednisone de ≥ 25 % par rapport à l'inclusion à ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52* (%)
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen ≥25 % lähtötilanteesta ≤7.5 mg/vrk viikkoina 40-52* (%)
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre soignant devez enregistrer le numéro de lot de Benlysta.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlystan eränumero.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Benlysta.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Benlystaa.
French: Une fois qu'il n'est plus conservé au réfrigérateur, le stylo doit être utilisé dans les 12 heures ou être jeté.
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen kynä on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous décrivent une exposition à Benlysta administré par voie intraveineuse (10 mg/kg administré sur une période d'une heure aux jours 0, 14, 28 puis tous les 28 jours pendant au maximum 52 semaines) chez 674 patients présentant un lupus systémique, dont 472 ont été exposés pendant 52 semaines et une exposition à Benlysta administré par voie sous-cutanée (200 mg une fois par semaine durant au maximum 52 semaines) chez 556 patients.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt tiedot kuvaavat 674 SLE-potilaan altistusta laskimoon annetulle Benlystalle (10 mg/kg laskimoon 1 tunnin ajan päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 vrk välein 52 viikkoon asti) sisältäen 472 potilasta jotka altistuivat vähintään 52 viikon ajan, ja 556 potilaan altistusta ihon alle annetulle Benlystalle (200 mg) kerran viikossa, enimmillään 52 viikon ajan.
French: • cyclophosphamide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou troubles du système immunitaire)
Finnish: • syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
French: 2) Avant de diluer Benlysta
Finnish: 2) Ennen Benlystan laimentamista
French: • Ne pas laisser l'aiguille être en contact avec une surface
Finnish: • Älä anna neulan koskea mihinkään pintoihin.
French: • Ne pas injecter dans les 5 cm situés autour du nombril.
Finnish: • Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA et par fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, la solution reconstituée, si non utilisée immédiatement, doit être conservée à l'abri de la lumière et au réfrigérateur entre 2 ° et 8 °C.
Finnish: Jos liuosta, joka on saatu liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen, ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa 2 oC-8 oC.
French: • réactions au site d'injection, par exemple : éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la peau à l'endroit où vous avez injecté Benlysta.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, esim.: ihottuma tai ihon punoitus, kutina tai turvotus Benlystan pistokohdassa.
French: Les modifications des taux de lymphocytes B (comprenant les lymphocytes B naïfs, B mémoires et activés, et les plasmocytes) et d'IgG apparaissant chez des patients traités par du bélimumab administré par voie intraveineuse ont été évaluées dans une étude d'extension non contrôlée à long terme.
Finnish: Laskimonsisäisen belimumabihoidon aikana esiintyneitä muutoksia potilaiden B-solu- (mukaan lukien naiivit, muisti- ja aktivoidut B-solut sekä plasmasolut) ja IgG-arvoissa seurattiin pitkäaikaisessa kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
French: Les données de tolérance présentées couvrent des périodes pouvant dépasser 52 semaines chez certains patients.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
French: ; 14 patients ayant une insuffisance rénale sévère, avec une clairance de la créatinine ≥ 15 et < 30 ml/min.).
Finnish: 14 henkilöä, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ja < 30/min).
French: • infection par le VIH
Finnish: • HIV
French: Lors de la phase d'extension de l'étude en ouvert, il y a eu une infection d'issue fatale chez un patient recevant Benlysta.
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.
French: Le mécanisme d'action du bélimumab peut accroître le risque de développer des infections chez les adultes et les enfants présentant un lupus, notamment des infections opportunistes, et les enfants plus jeunes peuvent être exposés à un risque accru d'infections.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden kehittymisen riskiä aikuisilla ja lapsilla, joilla on lupus, ja nuoremmilla lapsilla riski voi olla suurentunut.
French: **s'applique à la formulation sous-cutanée uniquement.
Finnish: **Koskee vain ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
French: Les poussées lupiques ont été définies par l'index « modified SELENA-SLEDAI SLE Flare Index ».
Finnish: SLE:n aktivoitumista mitattiin muunnetulla SELENA SLEDAI -aktivoitumisindeksillä (SLE Flare Index).
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les patients en insuffisance pondérale ou en surpoids.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
French: • Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Finnish: • Esitäytettyä kynää käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
French: • Pousser le piston vers le bas jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Finnish: Saata pistos loppuun • Paina mäntä kokonaan sisään, kunnes liuos on kokonaan pistetty.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava alla olevat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
French: Si vous souhaitez changer le jour de traitement dans la semaine.
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
French: Après 7 ans et demi de traitement (incluant l'étude pivot de 72 semaines), une diminution substantielle et prolongée des différentes souspopulations de lymphocytes B a été observée, conduisant à une réduction médiane de 87 % des lymphocytes B naïfs, de 67 % des lymphocytes B mémoires, de 99 % des lymphocytes B activés, et une réduction médiane de 92 % des cellules plasmatiques après plus de 7 ans de traitement.
Finnish: Seitsemän ja puolen vuoden hoidon jälkeen (mukaan lukien 72 viikon päätutkimus), B-solujen alaryhmissä havaittiin huomattavaa ja pitkäkestoista vähenemistä, jolloin naiivien B-solujen vähenemisen mediaani oli 87 %, muisti-B-solujen 67 %, aktivoituneiden Bsolujen 99 % ja plasmasolujen 92 % yli seitsemän vuoden hoidon jälkeen.
French: La prudence s'impose lorsqu'un traitement par Benlysta est envisagé chez les patients ayant des antécédents de cancer ou lorsque l'on envisage la poursuite du traitement chez les patients qui développent une tumeur maligne.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun harkitaan Benlysta-hoitoa potilaille, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia, tai hoidon jatkamista potilailla, joille kehittyy pahanlaatuinen tauti.
French: Votre médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous devez cesser l'allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun lopettaa Benlysta-hoito imetyksen ajaksi vai pitäisikö sinun lopettaa imetys.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parme
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: La posologie recommandée de Benlysta est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Finnish: Benlystan suositeltu annos on 10 mg/kg päivinä 0, 14 ja 28 ja tämän jälkeen neljän viikon välein.
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier sont les infections graves (y compris les infections opportunistes graves et non graves et les LEMP), les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau non mélanome), les réactions graves d'hypersensibilité et liées à la perfusion et les événements psychiatriques graves incluant troubles de l'humeur, anxiété et suicide.
Finnish: Näitä kiinnostavia haitttavaikutuksia ovat vakavat infektiot (sekä ei-vakavat että vakavat opportunistiset infektiot ja PML), pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien ihosyöpä, joka ei ole melanooma), vakavat infuusio- ja yliherkkyysreaktiot ja vakavat psykiatriset tapahtumat, mukaan lukien mielialahäiriöt, ahdistuneisuus ja itsemurha.
French: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Finnish: Sími: + 354 535 7000
French: Réactions d'hypersensibilité*
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
French: Le bélimumab est une protéine dont le métabolisme escompté se fait par dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques largement distribuées.
Finnish: Belimumabi on proteiini, jonka oletettu metaboliareitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajalti jakautuneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de 6.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos, jonka pH on 6.
French: • respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
French: Le dosage n'est pas basé sur le poids du patient (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annostelu ei perustu painoon (ks. kohta 5.2).
French: Ces enzymes ne sont pas limitées aux tissus hépatiques et les variations de la fonction hépatique sont peu susceptibles d'affecter l'élimination du bélimumab.
Finnish: Nämä entsyymit eivät rajoitu maksakudokseen, ja maksan toiminnan muutokset eivät todennäköisesti vaikuta belimumabin eliminoitumiseen.
French: Ces réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Finnish: Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
French: • si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
French: Les patients avec une néphrite lupique sévère active, un lupus avec des atteintes neurologiques sévères actives, une immunodéficience primaire, une déficience en IgA ou des infections aigües ou chroniques nécessitant un suivi, ont été exclus de l'étude.
Finnish: Potilaita, joilla oli vaikea aktiivinen lupusnefriitti, vaikea aktiivinen keskushermoston lupus, primaarinen immuunikato, IgApuutos tai hoitoa vaativia akuutteja tai kroonisia infektioita, ei sisällytetty tutkimukseen.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être exclusivement utilisés pour une injection par voie sous-cutanée.
Finnish: Esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain ihonalaiseen injektioon.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour déterminer si la prémédication diminue la fréquence et la sévérité des réactions à la perfusion.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
French: Préparation pour l'injection Retirer le capuchon.
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Poista rengaskorkki.
French: Population pédiatrique : aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour Benlysta administré par voie sous-cutanée chez les patients pédiatriques.
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoa ihon alle annetun Benlysta-valmisteen farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla ei ole saatavilla.
French: Une sous-étude menée sur un petit groupe de patients auparavant vaccinés contre le tétanos, le pneumocoque ou la grippe a montré un maintien des titres protecteurs d'anticorps après un traitement par Benlysta.
Finnish: Alatutkimuksessa pienellä joukolla potilaita, jotka olivat aikaisemmin saaneet joko tetanus-, pneumokokki- tai influenssarokotuksen, titterit olivat suojaavalla tasolla Benlysta-hoidon jälkeenkin.
French: Pour les patients dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg, des poches de perfusion de 100 ml de ces diluants peuvent être envisagées à condition que la concentration en bélimumab dans la poche de perfusion ne dépasse pas 4 mg/ml.
Finnish: Potilaille, joiden paino on 40 kg tai alle, voidaan harkita 100 ml näitä laimennusaineita sisältäviä infuusiopusseja edellyttäen, että tuloksena oleva belimumabin pitoisuus infuusiopussissa ei ylitä 4 mg/ml.
French: L'incidence globale d'idées ou de comportements suicidaires graves ou d'automutilation sans intention suicidaire étaient de 0,7% (15/2002) chez les patients recevant Benlysta et de 0,2% (5/2001) dans le groupe placebo.
Finnish: Vakavien itsemurhaajatusten, vakavan itsemurhakäyttäytymisen ja ei-itsemurhahakuisen itsensä vahingoittamisen kokonaisilmaantuvuus oli 0,7 % (15/2002) Benlysta-valmistetta saaneilla ja 0,2 % (5/2001) plaseboryhmässä.
French: Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10.
Finnish: Nämä haitat ovat hyvin yleisiä, ja niitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
French: Benlysta 200 mg par semaine (n=554)
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa (n=554)
French: Utilisation concomitante avec un traitement ciblant les lymphocytes B ou avec le cyclophosphamide
Finnish: Samanaikainen käyttö B-soluihin kohdistetun hoidon tai syklofosfamidin kanssa
French: La majorité des patients recevait également un ou plusieurs traitements concomitants pour le lupus systémique comme : corticoïdes, immunosuppresseurs, antipaludéens, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Finnish: Suurin osa potilaista sai samanaikaisesti myös yhtä tai useampaa seuraavista SLE-hoidoista: kortikosteroidit, immuunivasteen muuntajat, malarialääkkeet, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet.
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients adultes et pédiatriques suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä aikuisissa ja lapsissa, eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
French: Une fois qu'elle n'est plus conservée au réfrigérateur, la seringue doit être utilisée dans les 12 heures ou être jeté.
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen ruisku on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
French: Poids / Indice de Masse corporelle (IMC)
Finnish: Paino/painoindeksi (BMI)
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
French: Le bélimumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude sur sa génotoxicité n'a été menée.
Finnish: Koska belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus tutkimuksia ei ole tehty.
French: Odds ratio (IC de 95%) versus Placebo *Les 5 critères PRINTO/ACR correspondaient au changement en pourcentage à 52 semaines : Evaluation globale des parents (Parent's Global Assessment = Parent GA), PGA, score SELENA-SLEDAI, protéinurie des 24 heures et Echelle qualité de vie pédiatrique-domaine d'activité physique (PedsQL GC).
Finnish: * Viisi PRINTO/ACR-osatekijää olivat prosentuaalinen muutos seuraavissa muuttujissa viikolla 52: vanhempien yleinen arviointi (vanhemman GA), PGA, SELENA SLEDAI-pisteet, 24 tunnin proteiiniurea, ja lasten elämänlaatua mittaavan kyselyn (PedsQL GC) fyysisen toiminnan pisteet.
French: Les patients peuvent ensuite reprendre leur traitement au jour habituel d'administration ou peuvent démarrer un nouveau calendrier hebdomadaire d'administration du traitement à partir du jour où la dose oubliée a été administrée.
Finnish: Sen jälkeen potilas voi jatkaa annostelua tavanomaisena lääkkeenottopäivänä tai aloittaa uuden viikkoaikataulun siitä päivästä, jolloin hän sai väliin jääneen annoksen.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein.
French: Les anticorps maternels (IgG) étant excrétés dans le lait maternel, il est recommandé de prendre en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère par Benlysta si un choix doit être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou l'interruption du traitement par Benlysta.
Finnish: Koska äidin vasta-aineet (IgG) erittyvät rintamaitoon, suositellaan, että päätös siitä, keskeytetäänkö imettäminen vai Benlysta-hoito, tehdään ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
French: Les patients doivent rester sous surveillance médicale pendant une période prolongée (plusieurs heures), après les 2 premières perfusions au minimum compte tenu de la possibilité d'une réaction retardée.
Finnish: Potilaiden tulee pysyä kliinisessä valvonnassa pidemmän aikaa (joitakin tunteja) ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisen viivästyneen yliherkkyysreaktion varalta.
French: Chlorure de sodium Eaux pour préparations injectables
Finnish: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier incluent les infections graves (y compris les infections opportunistes et les LEMP), certains événements psychiatriques graves, et les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau nonmélanome).
Finnish: Näitä kiinnostavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien opportunistiset infektiot ja PML), tietyt vakavat psykiatriset tapahtumat ja pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien ihosyöpä, joka ei ole melanooma).
French: Tableau 3 - Taux de réponse des patients pédiatriques à 52 semaines
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
French: Les données présentées ci-dessous sont les résultats groupés des études par voie intraveineuse (10 mg/kg dose par voie intraveineuse seulement) associés à ceux de l'étude par voie sous-cutanée.
Finnish: Seuraavat tiedot on yhdistetty kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin laskimoon annettavaa valmistetta (ainoastaan laskimoon annettu annos 10 mg/kg), sekä tutkimuksesta, jossa käytettiin ihon alle annettavaa valmistetta.
French: APPUYER ICI POUR OUVRIR
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään