FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Hungarian: Egy teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: PT „selhání vakcinace"
Hungarian: PT „Oltási hiba"
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny a tyto informace bude předkládat k hodnocení CHMP.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a pandémiás vakcinára vonatkozó klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat, és ezeket az információkat a CHMP-nek értékelésre be kell nyújtani.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben.
Czech: • U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochrannému účinku (viz bod 5.1).
Hungarian: • Nem minden oltottnál alakul ki protektív választ (lásd 5.1 pont).
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Hungarian: Tojás felhasználásával készült interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Czech: REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR.
Hungarian: Azon események, melyek nem kerültek rögzítésre az adatbázisban, a következő S-PSUR-ban jelentendők.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Czech: Kmen A/Indonesia/05/2005
Hungarian: A/Indonesia/05/2005
Czech: Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Hungarian: Immunogenitás csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) esetében
Czech: Hlášení distribuce vakcíny
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról szóló jelentés
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Hungarian: A kísérleti vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a kísérleti vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Czech: Po prvním otevření má být léčivý přípravek ihned použit.
Hungarian: A gyógyszert az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Czech: • Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Hungarian: • Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Czech: Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
Hungarian: Trivalens szezonális influenza oltások
Czech: • U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Hungarian: • Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Czech: Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
Hungarian: A csökkent immunitású személyek és a krónikus betegségben szenvedő személyek esetében megállapított biztonságossági profil hasonló az egészséges felnőtt és idős személyeknél észlelt biztonságossági profilhoz.
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
Hungarian: Az első és a második oltás után jelentkező tünetek előfordulási gyakorisága és jellege hasonló volt az egészséges felnőtt és idős személyek esetében megfigyeltekhez.
Czech: nízké SMQ „neinfekční encephalitis"
Hungarian: - Encephalitis szűk SMQ „Nem fertőző encephalitis"
Czech: Po 21 dnech
Hungarian: 21 nappal az alábbi után
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce má být používána v souladu s oficiálním doporučením.
Hungarian: A pandémiás influenza elleni vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Czech: Údaje z neklinických studií
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců výše:
Hungarian: Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek
Czech: ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm
Hungarian: ** vagy az SRH-terület ≥ 25 mm
Czech: - „Kumulativně" znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu.
Hungarian: - A „kumulatív módon" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdetétől a kérdéses időszakra vonatkozó nem jelentett események a táblázatokban nem jelennek meg.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovou vakcínou po podání dvou dávek.
Hungarian: Ebben a részben a kísérleti vakcinák két dózisának beadása után szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Czech: Měsíc 12-15
Hungarian: 12-15. hónap
Czech: K těmto reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak allergiás embereknél és olyanoknál is, akiknek korábban nem volt allergiájuk.
Czech: nízké SMQ „Vasculitis"
Hungarian: - Vasculitis szűk SMQ „Vasculitis"
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Czech: • Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
Hungarian: • Influenzavakcinációt követően az ELISA módszert alkalmazó szerológiai tesztekkel vizsgált HIV1, hepatitis C, és különösképpen a HTLV1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív eredményeket figyeltek meg.
Czech: V případě četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály.
Hungarian: Ha többféle jelzés érkezik, meg kell adni a prioritásokat és a megfelelő határidőket a teljes szignál értékelő jelentés benyújtásához.
Czech: - Demyelinizace nízké SMQ „Demyelinizace" (GBS také obsažen v této SMQ, je zde přesah v počtu případů pro tyto dvě kategorie).
Hungarian: (GBS-ként is megtalálható ebben az SMQ-ban, ezért az esetszámokban átfedés lesz a két kategória között)
Czech: - Kromě tabulky 1, se budou veškeré tabulky zakládat na počtu reakcí (uvedeno v PT hodnotě vybrané podle třídy orgánových systémů SOC (System Organ Class) a HLT (High Level Term) a nikoli počtem případů.
Hungarian: - Az 1. sz. táblázatot kivéve, az összes táblázat az észlelt események száma alapján (PT szinten jelentett, szervrendszer (SOC) és magas szintű kifejezés (HLT) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint készül.
Czech: 21 dní po druhé dávce
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Czech: Séroprotekce*/
Hungarian: Szeroprotekciós*/
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Hungarian: • rendellenes, csökkent érzékelés
Czech: Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező (általában enyhe) fájdalom volt.
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10): • bolest v místě injekce
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet): • fájdalom az injekció beadási helyén
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett bizonyos mellékhatások, például a szédülés és a vertigo befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Měl by zahrnovat data ze současně probíhajících studií nebo současného užití „mock-up" kmenů (pokud tomu tak je).
Hungarian: A jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérleti (mock-up) törzzsel folyamatban lévő vizsgálatok vagy a tényleges alkalmazás adatait.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Hungarian: A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce.
Hungarian: A mellékhatások általánosságban hasonlítanak az influenza-védőoltások által okozott mellékhatásokhoz.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by nemělo být problémem, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER očkován(a);
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de orvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel.
Czech: Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Měsíc 24 * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Titr MN ≥ 20
Hungarian: 24. hónap * SRH-terület ≥ 25 mm ** MN-titer ≥ 20
Czech: Během pandemické situace by zdroje měly být soustředěny na včasný a účinný dozor aktivní bezpečnosti vakcín proti chřipce používaných během pandemie.
Hungarian: Az influenza világjárvány idején az erőforrásokat a világjárványban alkalmazott influenza vakcina biztonságossági jellemzőinek időben történő hatékony nyomonkövetésére kell összpontosítani.
Czech: Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: A második oltás kevesebb mellékhatással járt, mint az első.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Hungarian: • Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén,
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno, imunizace má být provedena do různých končetin.
Hungarian: Ha azonban más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítmény, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nepoukazují na možný vznik malformací ani toxicitu pro plod či novorozence.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált, szezonális vakcinákkal oltott terhes nőktől származó adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, ill. neonatális toxicitásra.
Czech: Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
Hungarian: A fertőzés hatására valamennyi kotroll-állat elpusztult.
Czech: Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek, melyek során vagy a H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vagy a H5N1 A/Indonesia/05/2005 vakcinát alkalmazták.
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Hungarian: Csökkent immunitású személyek Krónikus betegségben szenvedő személyek
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Hungarian: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Czech: A REAKCE
Hungarian: REAKCIÓK
Czech: Míra séroneutralizace*
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta*
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti, és azzal a feltétellel, hogy a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban az immunogenitást is értékelték, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Czech: 60 let a více po 21 dnech po 21 dnech
Hungarian: 6 - 35 hónap 21 nappal az alábbi után 21 nappal az alábbi után 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Czech: - S-PSUR se předloží Rappoteurovi a členům CHMP v Den 45.
Hungarian: - A S-PSUR szakértő (Rapporteur) és CHMP tagokhoz való beadása a 45. napon történik.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat más végtagba kell beadni.
Czech: Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Hungarian: A kísérleti vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Czech: Míra sérokonverze**
Hungarian: Szerokonverziós ráta**
Czech: Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos emlékeztető oltást is adtak a csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Czech: nízké SMQ „Anafylaktická reakce" a nízké SMQ „Angioedém"
Hungarian: - Anaphylaxia szűk SMQ „Anaphylaxiás reakció" és szűk SMQ „Angiooedema"
Czech: * Titr MN ≥ 20
Hungarian: * MN-titer ≥ 20
Czech: nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome"
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma szűk SMQ „Guillain
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Hungarian: Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Czech: Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak klinikailag jelentős változásokat a májenzimek és a kalcium szintjében.
Czech: 1. dávka
Hungarian: 1. dózis
Czech: Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Hungarian: A rokon H5N1 törzsekre adott kereszt-reaktív immunválasz
Czech: A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE
Hungarian: ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK
Czech: Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5).
Hungarian: A vakcina kiszerelése: többadagos tartály (az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban).
Czech: Míra séroprotekce*
Hungarian: Szeroprotekciós ráta*
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Hungarian: 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 10 ADAGOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy eltérést mutat-e a fizikai megjelenése.
Czech: Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** 3,3 * SRH-terület ≥ 25 mm ** vagy az SRH-terület ≥ 25 mm2 (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH-terület
Czech: 1. dávka 2. dávka
Hungarian: 2. dózis 1. dózis 2. dózis
Czech: v dávce 0,5 ml
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
Czech: 6.2 Inkompatibility
Hungarian: Poliszorbát 80 6.2 Inkompatibilitások
Czech: Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt, ha ez szükségesnek tűnik, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravaszkulárisan.
Czech: Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.
Hungarian: Ha ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát ki kell dobni.
Czech: Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem" (S-PSUR) doprovázeny souhrnem distribuce vakcíny.
Hungarian: Ezért a pandémiás időszakban a 6 hónapos vagy éves PSUR-okat a havi „egyszerűsített
Czech: • náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
Hungarian: • hirtelen hallásvesztés, fülfájás
Czech: Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Czech: V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Hungarian: A felnőttek és idősek körében a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: Bylo také zjištěno, že vakcína A/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům - ukázalo se, že přežití očkovaných subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina ugyancsak hatékony volt a heterológ fertőzéssel szemben is, ahol a vakcina dózisától függő túlélési ráta volt megfigyelhető az immunizált kohorszoknál, a kontroll-kohorsszal összehasonlítva.