FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain, as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami: bolesť hlavy, depresia, vertigo a chrípka (influenza a rinitída) pri monoterapii; dyskinéza,
English: Dermatitis
Slovak: artritída
English: Carpal tunnel syndrome, Balance disorder accident syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Slovak: Poruchy nervového systému dyskinéza dystónia, syndróm karpálneho kanála, porucha rovnováhy cerebrovaskulárna príhoda sérotonínový syndróm*, nadmerná ospanlivosť počas dňa (EDS)
English: You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Slovak: Po ukončení liečby AZILECTOM musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO
English: ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
Slovak: V klinických skúšaniach rasagilínu nebolo povolené súčasné používanie fluoxetínu alebo fluvoxamínu s rasagilínom, avšak bolo povolené súčasné použitie rasagilínu s nasledujúcimi antidepresívami v uvedených dávkach: amitriptylín ≤ 50 mg/denne, trazodón ≤ 100 mg/denne, citalopram ≤ 20 mg/denne, sertralin ≤ 100 mg/denne a paroxetin ≤ 30 mg/denne (pozri časť 4.5).
English: Influenza
Slovak: - chrípka,
English: Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
Slovak: Kyselina stearová Mastenec
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči
English: Musculoskeletal pain,
Slovak: - výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém).
English: or used for any other indication), including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort.
Slovak: (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis napr. ľubovník bodkovaný
English: Fever, Malaise
Slovak: - horúčka,
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Slovak: Vážne nežiaduce reakcie boli zaznamenané pri súčasnom podávaní petidínu a inhibítorov MAO
English: Headache
Slovak: AZILECTOM.
English: Decreased weight
Slovak: - nadúvanie,
English: Hepatic impairment
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia*
English: Myocardial infarction
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris infarkt myokardu
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
Slovak: 1 injekčná liekovka (dnom vo tvare V)
English: EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
Slovak: 1 injekčná liekovka (plochým dnom)
English: 4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
Slovak: x 1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
English: Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Slovak: Vždy si pred uskutočnením nasledujúcich postupov umyte ruky.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Slovak: Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v časti 4.2.
English: Age Group (years)
Slovak: Veková skupina (roky)
English: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Slovak: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko
English: These reactions are potentially life-threatening.
Slovak: Tieto reakcie sú potenciálne život ohrozujúce.
English: Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Slovak: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnotiteľných pacientov odráža bezpečnostný profil aký sa očakával.
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Slovak: Ihneď navštívte vášho lekára, ak sa krvácanie nezastaví ako sa očakávalo.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote do 25 °C.
English: The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Slovak: Parametre odhadnuté pomocou finálneho 2-priestorového modelu sú uvedené v tabuľke 2.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri skúške.
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Slovak: Súhrn farmakokinetických údajov je predložený v tabuľke 1.
English: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovak: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
English: • Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu (neschopnosť zastaviť alebo predchádzať prípadom krvácania)
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
English: Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Slovak: Dojčatá a deti mali vyšší klírens, väčší objem distribúcie, kratší polčas a nižšiu obnovu ako dospievajúci a dospelí.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Slovak: Preto smie byť faktor IX v období gravidity a dojčenia používaný, iba ak je to jasne indikované.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Slovak: V každej z týchto situácií sa musí zhodnotiť prospech liečby BeneFIXom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.
English: (pre- and postoperative)
Slovak: (pred- a pooperačne)
English: White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Slovak: Biely/takmer biely prášok a číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Slovak: Poznámka: Ak používate viac ako jednu liekovku BeneFIXu na infúziu, každá liekovka by mala byť rekonštituovaná podľa predošlých inštrukcií.
English: The required dose is determined using the following formula:
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
English: A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Slovak: Populačný farmakokinetický model bol vyvinutý na základe údajov zozbieraných od 73 pacientov vo veku od 7 mesiacov do 60 rokov.
English: The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Slovak: Terminálna fáza nebola pokrytá jednoznačne kvôli nedostatku údajov nad rámec 24 hodín u detských pacientov < 6 ročných.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Slovak: Dolu uvedené postupy slúžia ako smernice pre rekonštitúciu a podanie BeneFIXu.
English: If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Slovak: Ak krvácanie nie je možné kontrolovať pomocou odporučenej dávky, kontaktujte vášho lekára.
English: The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita BeneFIXu nie je menej ako 200 IU/mg proteínu.
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
English: Adults 18 to 60
Slovak: Dospelí 18 až 60
English: This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Slovak: Túto skutočnosť treba zobrať do úvahy pri príprave a podávaní BeneFIX.
English: Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Slovak: Prosím, ihneď kontaktujte vášho lekára, ak ste injikovali viac BeneFIXu ako vám váš lekár odporučil.
English: See section 4.
Slovak: .Pozri časť 4.
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu pre vyvolanie imunitnej tolerancie nebola stanovená.
English: • Fast heart rate, low blood pressure
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nízky krvný tlak
English: X 1.3 IU/kg
Slovak: 1,3 IU/kg
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Slovak: Podávanie kontinuálnou infúziou nebolo schválené a nie je odporúčané (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).
English: Administration (Intravenous Injection):
Slovak: Podanie (intravenózna injekcia):
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedocieli zahojenie.
English: BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Slovak: Nie je známe, či BeneFIX môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa, keď sa podáva tehotným ženám.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale a štítku.
English: Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Slovak: Nonakog alfa je purifikovaný proteín obsahujúci 415 aminokyselín v jednom reťazci.
English: Blood should not enter the syringe.
Slovak: Krv nemá vstúpiť do injekčnej striekačky.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nepominie.
English: BeneFIX can be used for all age groups.
Slovak: Benefix je vhodný pre všetky vekové skupiny.
English: BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: BeneFIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu.
English: • two alcohol swabs
Slovak: •dva alkoholové tampóny
English: Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Slovak: Prosím, znehodnoťte všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky a použité ihly a injekčné striekačky v príslušnom kontajneri určenom na odpad, keďže pri nevhodnom zaobchádzaní môžu poraniť iných.
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Slovak: Pre minimalizáciu možnosti aglutinácie je dôležité obmedziť množstvo krvi vstupujúce do hadičky.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako smerodajnú pre dávkovanie v prípadoch krvácania a operácií:
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Slovak: Dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti si môže vyžadovať úpravu v prípade pacientov s nedostatočnou hmotnosťou alebo s nadváhou.
English: Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Slovak: Priemer  SD farmakokinetických parametrov odhadnutých na základe individuálnych odchýliek z populačnej farmakokinetickej analýzy
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Slovak: Opakujte infúziu každých 8-24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
English: BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
Slovak: BeneFIX sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC a musí sa použiť do dátumu exspirácie na obale.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: krvný koagulačný faktor IX proti krvácaniu; ATC kód: B02BD04
English: Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Slovak: Preto, ak viete, že máte takúto mutáciu, váš lekár u vás bude dôslednejšie sledovať výskyt príznakov alergických reakcií, najmä keď začnete užívať BeneFIX po prvýkrát.
English: In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Slovak: Na dôvažok, farmakokinetické parametre boli ďalej sledované u tých istých 23 pacientov po opakovanom podaní BeneFIXu po dobu šiestich mesiacov a nezistila sa žiadna zmena v porovnaní s parametrami získanými pri úvodnom hodnotení.
English: The contents of the pack are:
Slovak: Balenie obsahuje:
English: Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Slovak: Dvaja pacienti podstúpili chirurgický zákrok (obriezka a zavedenie portokaválneho katétra).
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržať obvyklé medicínske postupy pre liečbu šoku.
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Slovak: Finálny roztok by mal byť vizuálne skontrolovaný na jemné častice skôr, než je podaný.
English: The solution should appear clear and colourless.
Slovak: Roztok sa má javiť číry a bezfarebný.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená v súlade s triedami orgánových systémov podľa databázy MedDRA (trieda orgánových systémov - SOC, úroveň preferovaných termínov - PTL).
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo srdca alebo ak ste nedávno prekonali operáciu, existuje zvýšené riziko koagulačných komplikácií.
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Slovak: Do klinických štúdií BeneFIXu nebol zahrnutý dostatočný počet osôb vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné stanoviť, či miera ich odpovede bude odlišná od mladších osôb.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie v konečnom dôsledku k premene protrombínu na trombín.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukou gumovej zátky ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Slovak: Dávka a doba liečby budú závisieť na vašich individuálnych požiadavkách na substitučnú terapiu faktorom IX a na tom, ako rýchlo váš organizmus spotrebováva faktor IX, ktorá sa bude pravidelne kontrolovať.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná terapia s FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziká.
English: Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť prerušenie liečby BeneFIXom, ak dojčíte alebo otehotniete.
English: What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BeneFIX
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Slovak: Množstvo a frekvencia dávky majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť liečiva v individuálnom prípade.
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Slovak: Produkt môže obsahovať stopové množstvo proteínov škrečka (pozri Nepoužívajte BeneFIX).
English: The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Slovak: Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež
English: Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Slovak: Neprestávajte používať BeneFIX, ak ste sa neporadili s lekárom.
English: It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní BeneFIXu pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
English: • Thrombotic events (abnormal blood clots)
Slovak: Trombotické príhody (abnormálne krvné zrazeniny)
English: Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Slovak: Analýza účinnosti v štúdii 3090A1-301-WW bola založená na 22 vyhodnotiteľných pediatrických pacientoch na profylaktickom režime, vrátane 4 pacientov na on-demand liečbe, u ktorých po krátkom čase došlo k zmene na profylaxiu.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Slovak: Preto ak máte alergické reakcie ako sú popísané vyššie, mala by u vás byť vyšetrená prítomnosť inhibítorov.
English: Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Slovak: = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie vo vzťahu k času od nuly po nekonečno; Cmax = maximálna koncentrácia; t1/2 = eliminačný polčas plazmy; CL = klírens; SD = štandardná odchýlka.
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby ste zabránili poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Slovak: Produkt obsahuje stopové množstvo proteínov škrečka.
English: - Allergic reactions are possible.
Slovak: Môže sa objaviť alergická reakcia.
English: The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje konzervačnú látku a má sa použiť okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
English: Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Slovak: Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov vpichu do žily, ktoré im poskytli ich lekári.
English: Lot See front label (Lot, Exp.)
Slovak: Pozri označenie na prednej strane (Č. šarže, EXP)
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Slovak: Podarí sa vám to, ak budete hýbať krytom hore a dole, až kým sa perforácia nezlomí.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Slovak: Štúdie karcinogenného potenciálu, reprodukčnej toxicity a fetálneho vývoja neboli vykonané.
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Slovak: BeneFIX môže zvýšiť riziko trombózy (vznik krvných zrazenín) vo vašom tele, ak máte rizikové faktory pre ich vznik, vrátane zavedeného venózneho katétra.
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
Slovak: 6. mesiac n = 23 Priemer ±
English: BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Slovak: BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát-80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Slovak: Biologický polčas tohto prípravku (pozri časť 5.2) a obmedzené údaje z farmakokinetickej štúdie týkajúce sa režimu podávania raz týždenne však neumožňujú všeobecné odporúčanie tohto režimu podávania ako dlhodobej profylaxie u pacientov so závažnou hemofíliou B.
English: What BeneFIX is and what it is used for
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa
English: Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna imobilita nevymiznú.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Slovak: Utrite povrch liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte uschnúť.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Slovak: Klinicky významný, slabo reagujúci inhibítor bol zistený u 1 zo 65 pacientov užívajúcich BeneFIX (vrátane 9 pacientov, ktorí sa zúčastnili iba na operačnej štúdii), ktorému boli v minulosti podávané plazmatické koncentráty.