FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Amoxil.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Amoxil.
Danish: Endvidere må Amoxil ikke anvendes til patienter, der har haft svære allergiske reaktioner over for en anden type betalactam-antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam).
Polish: Ponadto produktu Amoxil nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inny typ antybiotyków beta-laktamowych (np. na cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Danish: CHMP vedtog, at de orale (tages gennem munden) formuleringer af Amoxil (såsom kapsler, tabletter og suspensioner) kan anvendes til voksne og børn til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Polish: CHMP uznał, że doustne preparaty leku Amoxil (takie jak kapsułki, tabletki i zawiesiny) można stosować w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u osób dorosłych i dzieci:
Danish: Endvidere må Amoxil ikke længere anvendes ved adskillige andre indikationer (behandling af bronkitis, akutte lungesygdomme, urethritis (betændelse i urinlederen, røret, der fører urinen fra blæren ud af kroppen), gonokokinfektioner, infektioner i de mandlige kønsorganer, gonorré (en seksuelt overført infektion af bakterier, der kaldes Neisseria gonorrhoeae), enteritis (betændelse i tyndtarmen) med bakteriæmi og intra-abdominale infektioner, f.eks. peritonitis, cholecystitis og akut cholangitis og svære infektioner, forårsaget af Haemophilus influenzae).
Polish: Ponadto leku Amoxil nie należy już stosować w kilku innych wskazaniach (leczenie zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), zakażeń gonokokowych, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), zapalenia jelit (zapalenie jelita cienkiego) z bakteriemią ani zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych, oraz poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie Haemophilus influenzae).
Danish: Injektionsformuleringerne kan også anvendes til behandling og forebyggelse af endokarditis.
Polish: Preparaty do wstrzykiwań mogą być również stosowane w leczeniu zapalenia wsierdzia i zapobieganiu mu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Amoxil i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Amoxil, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Danish: • Bakteriæmi (bakterier påvist i blodet), der optræder sammen med eller formodes at være forbundet med en af de infektioner, som er anført ovenfor.
Polish: • bakteriemia (bakterie wykryte we krwi) wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi.
Danish: CHMP vedtog, at Amoxil ikke må anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amoxicillin eller et andet indholdsstof i Amoxil og over for et af penicillinerne.
Polish: CHMP uznał, że produktu Amoxil nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Amoxil oraz którąkolwiek z penicylin.
Danish: • Asymptomatisk bakteriuri (bakterier påvist i urinen) under graviditet
Polish: • bezobjawowy bakteriomocz (bakterie wykryte w moczu) w ciąży;
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméerne (SmPC'er), etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse (infektion i lungerne, som er erhvervet uden for hospitalet)
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza terenem szpitala);
Danish: Oral Amoxil kan også anvendes til forebyggelse af endokarditis (infektion i hjertets indervægge).
Polish: Lek Amoxil może być również stosowany doustnie w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca).
Danish: • Helicobacter pylori-udryddelse
Polish: • eradykacja zakażenia wywołanego przez bakterie Helicobacter pylori;
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker(CMDh) fandt det nødvendigt at harmonisere Amoxil.
Polish: Uznano, że lek Amoxil wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Danish: • Svære øre-næse-hals-infektioner (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis, når de er ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer)
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi);
Danish: • Bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven)
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy);
Danish: • Svær tandbyld med spredende cellulitis
Polish: • ciężki ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej;
Danish: Amoxil fås også som en opløsning til injektion eller infusion (drop) i en vene samt som en opløsning til injektion i en muskel.
Polish: Lek Amoxil jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc;
Danish: • Akut bakteriel sinusitis (bihulebetændelse)
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (zakażenie zatok);
Danish: • Tandbyld med spredende cellulitis (betændelse i det dybe hudvæv)
Polish: • ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej (zapalenie tkanki podskórnej);
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Danish: • Akut tonsillitis og faryngitis forårsaget af streptokokker (infektioner i mandlerne og halsen)
Polish: • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła (zakażenie migdałków i gardła);
Danish: • Akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne)
Polish: • zaostrzenia objawów (rzuty) przewlekłego zapalenia oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach);
Danish: • Akut pyelonefritis
Polish: • ostre zapalenie pęcherza;
Danish: 19. maj 2011
Polish: 19 maja 2011 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. maj 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 maja 2011 r.
Danish: Lægemidlet fås i alle EU's medlemsstater samt i Island og Norge.
Polish: Lek jest dostępny w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na Islandii i w Norwegii.
Danish: Hvad er Arimidex?
Polish: Co to jest Arimidex?
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, herunder ældre patienter, er én 1 mg tablet en gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.
Danish: Arimidex er godkendt i EU via den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Polish: Preparat Arimidex został zatwierdzony w UE w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter) EMA/211634/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg) EMA/211634/2011
Danish: Den 22. juli 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Arimidex i EU.
Polish: Dnia 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Arimidex.
Danish: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1263
Danish: Hvorfor blev Arimidex vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Arimidex?
Danish: Arimidex må ikke anvendes til:
Polish: Leku Arimidex nie należy stosować:
Danish: • patienter med kendt allergi (overfølsomhed) over for det aktive stof anastrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: • u pacjentek z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną anastrozol lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg)
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder de særlige advarsler, hvor der står, at tamoxifen og østrogenholdige behandlinger ikke må gives sammen med Arimidex, og at Arimidex skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt „Specjalne ostrzeżenia", w którym zamieszczono informację, że nie należy podawać tamoksyfenu i leków zawierających estrogeny jednocześnie z preparatem Arimidex oraz że należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Arimidex u pacjentek z ciężką chorobą nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: Arimidex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anastrozol.
Polish: Preparat Arimidex jest lekiem, który zawiera substancję czynną anastrozol.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Arimidex, er AstraZeneca.
Polish: Firmą wprowadzającą Arimidex do obrotu jest AstraZeneca.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Arimidex.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Arimidex.
Danish: "Hormonreceptorpositiv" betyder, at kræften er afhængig af tilstedeværelsen af østrogen for at kunne vokse.
Polish: Obecność receptorów hormonalnych oznacza, że wzrost raka zależy od obecności estrogenów.
Danish: CHMP vedtog, at Arimidex skal anvendes til:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Arimidex:
Danish: Samme dosis anbefales til patienter med milde leverproblemer eller med milde til moderate nyreproblemer.
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Til postmenopausale kvinder med tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft er den anbefalede varighed af adjuverende endokrinbehandling fem år.
Polish: U kobiet po menopauzie z wczesną postacią inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych zalecany czas uzupełniającego leczenia endokrynologicznego wynosi 5 lat. 4.3 Przeciwwskazania
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Danish: Arimidex tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "aromatasehæmmere", som reducerer mængden af hormonet østrogen i kroppen ved at blokere virkningen af et enzym i kroppen, der kaldes "aromatase".
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu ilości hormonu - estrogenuwytwarzanego w organizmie poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie „aromataza".
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Arimidex i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Arimidex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Arimidex skulle harmoniseres.
Polish: Uznano, że preparat Arimidex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Danish: • Adjuverende behandling (tillægsbehandling) af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, herunder dem, der har fået tillægsbehandling med tamoxifen (et andet lægemiddel mod kræft).
Polish: • Leczenie uzupełniające wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, w tym u kobiet, u których wcześniej stosowano leczenie uzupełniające tamoksyfenem (innym lekiem przeciwnowotworowym) przez okres dwóch do trzech lat.
Danish: At sænke østrogenproduktionen er en måde at hæmme brystkræftens vækst på, eftersom brystvævets vækst stimuleres af østrogen.
Polish: Ponieważ wzrost tkanki sutka jest pobudzany przez estrogeny, zmniejszanie wytwarzania estrogenu jest mechanizmem, w wyniku którego dochodzi do zahamowania wzrostu raka piersi.
Danish: Det anvendes til at behandle brystkræft hos kvinder, som allerede har været igennem overgangsalderen (menopausen).
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. juli 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2010 r.
Danish: Hvad er Atacand?
Polish: Co to jest Atacand?
Danish: 8. oktober 2009, 12. februar 2010
Polish: 8 października 2009 r., 12 lutego 2010 r.
Danish: Dr. Pieter de Graeff (Nederlandene)
Polish: dr Pieter de Graeff (Holandia)
Danish: Dr. Alar Irs (Estland)
Polish: dr Alar Irs (Estonia)
Danish: Hvorfor blev Atacand vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand?
Danish: Atacand er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Polish: Preparat Atacand został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: Der var mindre forskelle mellem medlemsstaterne i afsnittet om særlige advarsler.
Polish: Stwierdzono niewielkie różnice w punkcie dotyczącym specjalnych ostrzeżeń, obowiązującym w poszczególnych państwach członkowskich.
Danish: Dette medvirker til at sænke blodtrykket, hvilket også gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen.
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego, co ułatwia również przepompowywanie krwi przez serce.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand og relaterede navne.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Atacand i nazwy produktów związanych.
Danish: Atacand markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda og Ratacand.
Polish: Atacand jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda i Ratacand.
Danish: Den 16. juli 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand i EU.
Polish: Dnia 16 lipca 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Atacand.
Danish: Visse medlemsstater havde ikke godkendt dosis på 32 mg til behandling af hypertension, og der var forskel på, hvordan hjerteinsufficiens blev defineret.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu nadciśnienia tętniczego nie zatwierdzono dawki 32 mg i stwierdzono różnice w definicji niewydolności serca.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Atacand og relaterede navne (candesartan cilexetil 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletter)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Atacand i nazwy produktów związanych (cyleksetyl kandesartanu, tabletki 2, 4, 8, 16 i 32 mg)
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder under andet og tredje trimester af graviditeten eller til patienter med svær leverinsufficiens eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Polish: Leku nie wolno także stosować u kobiet w drugim lub trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub cholestazą (zaburzenia wydalania żółci).
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand skulle bruges til behandling af voksne patienter med:
Polish: CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Atacand u osób dorosłych:
Danish: Udvalget harmoniserede advarslen om hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet) i alle medlemsstaters produktresumé.
Polish: Komitet ujednolicił ostrzeżenie dotyczące hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) we wszystkich charakterystykach produktu leczniczego obowiązujących w państwach członkowskich.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, blokerer candesartan cilexetil virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, cyleksetyl kandesartanu hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Danish: Startdosis ved hjerteinsufficiens er 4 mg én gang daglig, men dosis kan øges i intervaller på mindst to uger til maksimalt 32 mg én gang daglig.
Polish: W niewydolności serca dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę i może być także zwiększana w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki maksymalnej 32 mg raz na dobę.
Danish: Atacand er et lægemiddel, der anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne.
Polish: Atacand to lek stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych.
Danish: Det aktive stof i Atacand, candesartan cilexetil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Polish: Substancja czynna preparatu Atacand, cyleksetyl kandesartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Danish: Lægemidlet anvendes også til behandling af hjerteinsufficiens hos voksne patienter med systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, som modtager behandling med "angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere)", eller som ikke må behandles med ACE-hæmmere.
Polish: Lek jest również stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z zaburzoną funkcją skurczową lewej komory, u których stosuje się leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub u których nie można zastosować inhibitorów ACE.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Atacand, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Danish: Udvalget anbefalede, at Atacand ikke må anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for candesartan cilexetil eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet.
Polish: Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Atacand nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cyleksetyl kandesartanu lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Atacand skulle harmoniseres.
Polish: Uznano, że preparat Atacand wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 32 mg én gang daglig, afhængig af hvordan patientens blodtryk responderer på behandlingen.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 8 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta w postaci wartości ciśnienia tętniczego.
Danish: • hjerteinsufficiens og systolisk dysfunktion i venstre ventrikel som tillægsbehandling til ACE
Polish: • w leczeniu niewydolności serca z upośledzoną funkcją skurczową lewej komory jako leczenie uzupełniające do stosowania inhibitorów ACE lub w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE.
Danish: Teva Pharma B.V.
Polish: Firma Teva Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juni 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 czerwca 2010 r.
Danish: Prof. Pieter de Graeff (Nederlandene)
Polish: prof. Pieter de Graeff (Holandia)
Danish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Polish: Dnia 4 czerwca 2010 r. EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Danish: Co-rapportør(er):
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Danish: Da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte den tyske lægemiddelmyndighed sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. oktober 2009.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 29 października 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Teva vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Clopidogrel Teva?
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Teva er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva i alle berørte medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.