FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 mg/5 ml
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale galsulfazei au fost evaluate la 13 pacienţi cu MPZ VI cărora li s-a administrat o doză de 1 mg/kg galsulfază sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore.
Estonian: Galsulfaasi farmakokineetikat hinnati 13 MPS VI-ga patsiendil, kes said 1 mg/kg galsulfaasi neljatunnise infusioonina.
Romanian: Nu vă administraţi Naglazyme în cazul în care conţine particule vizibile.
Estonian: Ärge kasutage, kui te märkate lahuses osakesi.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme trebuie să fie supervizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu MPZ VI sau alte boli metabolice ereditare.
Estonian: Naglazyme-ravi peab toimuma MPS VI või teiste pärilike ainevahetushaiguste ravi kogemusega arsti järelvalve all.
Romanian: La pacienţii care prezintă susceptibilitate de supraîncărcare volemică şi cu greutatea corporală mai mică de 20 kg trebuie luată în considerare utilizarea pungilor de perfuzie de 100 ml; în acest caz viteza de perfuzie (ml/min) trebuie scăzută astfel încât durata totală a perfuziei să nu scadă sub 4 ore.
Estonian: Patsientide puhul, kes on tundlikud vedelikumahu ülekoormuse suhtes ja on kehakaaluga alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikottide kasutamist; sel juhul tuleb infusiooni aeglustada (ml/min), et üldkestus ei oleks vähem kui 4 tundi.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Romanian: Pentru o singură utilizare Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminată.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks Kasutamata lahusejäägid tuleb hävitada
Romanian: Pe baza datelor provenite din trei studii clinice, s-a efectuat o analiză cuprinzătoare a anticorpilor la 48 de pacienţi.
Estonian: 48 patsiendil tehti kolme kliinilise uuringu andmete alusel põhjalik antikehade analüüs.
Romanian: De asemenea, pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o scădere medie a excreţiei urinare de glicozaminoglicani de 238 ± 17,8 μg/mg creatinină ( Eroarea Standard [ES]), după 24 de săptămâni de tratament, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Platseebot saanutega võrreldes vähenes ravitud patsientidel ka keskmine uriini eritunud glükoosaminoglükaani kogus 238 ± 17,8 μg/mg ( standardviga [SE]), mida hinnati 24-nädalase ravi järel.
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelvalve kavas.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV MM/YYYY
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPZ VI.
Estonian: See ravim võib vähendada VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hingamisteede kahjustuse ravi
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 6 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadiga 6 viaali infusioonilahuse kontsentraadiga 5 mg/5 ml
Romanian: Galsulfaza este o proteină, prin urmare este de aşteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Estonian: Galsulfaas on valk, mille metaboolne degradatsioon toimub arvatavalt peptiidse hüdrolüüsi teel.
Romanian: cazul în care un medic suspectează prezenţa unei reacţii IgE-mediate, prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigaţie privind prezenţa anticorpilor IgE, efectuată de către DAPP.
Estonian: Kui arstil on IgE vahendatud reaktsiooni kahtlus, tuleb uuringuplaani kohaselt tellida müügiloa hoidja kaudu IgE antikeha olemasolu test.
Romanian: Evalua siguranţa şi eficacitatea utilizării Naglazyme la 10 copii cu vârsta mai mică de 5 ani trataţi cu o doză de 1 mg/kg timp de cel puţin un an.
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i ohutust 10 alla 5-aastasele lapsele, keda ravitakse annusega 1 mg/kg vähemalt ühe aasta jooksul.
Romanian: Nu a împiedicat evoluţia displaziei osoase şi dezvoltarea herniei şi nici evoluţia opacităţii corneene.
Estonian: See ei ennetanud luustiku düsplaasia progresseerumist ega songade tekkimist ega ennetanud sarvkesta hägustumist.
Romanian: • concentraţie scăzută a oxigenului în sânge
Estonian: • vere madal hapnikutase
Romanian: În cazul unor RLP recurente moderate sau al unei reveniri după o RLP severă unică, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului preliminar (antihistaminice şi paracetamol şi/sau corticosteroizi), precum şi o reducere a vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.
Estonian: Kui keskmise raskusega infusiooniga seotud reaktsioonid korduvad või tekivad pärast ühekordset rasket infusiooniga seotud reaktsiooni, tuleks kaaluda premedikatsiooni (antihistamiinide ja paratsetamooli ja/või kortikoididega) ning vähendada manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsioonaegsest kiirusest.
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutil siliconat) şi capsă (aluminiu) cu capac detaşabil
Estonian: Korgiga (silikoonitud klorobutüülkumm) viaal (I tüüpi klaas) ja flip-off-korgiga (polüpropüleenist) kate (alumiiniumist).
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Romanian: În cazul acelor subiecţi la care se constată o creştere persistentă a valorilor GAG urinari împreună cu titruri înalte ale anticorpilor, va fi efectuată o evaluare a probelor de anticorpi pentru a depista activităţile de neutralizare.
Estonian: Püsivalt suurte uriini-GAG väärtuste ja samaaegselt ka kõrgete antikehatasemetega uuritavatelt kogutud proovidest tehakse antikehade analüüse, et hinnata võimalikku neutraliseerivat toimet.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine galsulfază 1 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/324/001 1 flacon
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/05/324/001
Romanian: Naglazyme nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi manustada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Romanian: Nu este cunoscută cauza relevanţei clinice a toxicităţii hepatice (hiperplazie de canal biliar / inflamaţie periportală) constatată la doze clinic relevante în cazul administrării de doze repetate în studiile de toxicitate pe maimuţe.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes ahvidega kasutatud kliiniliselt oluliste annuste puhul ilmnenud maksatoksilisuse nähtude (sapijuha hüperplaasia / periportaalne põletik) põhjus ei ole teada.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcţie de greutatea corporală a pacientului, iar flacoanele trebuie scoase din frigider cu aproximativ 20 de minute înainte, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei.
Estonian: Naglazyme infusiooni ettevalmistus (järgida aseptika nõudeid) Ravitava patsiendi kehakaalu arvestades tuleb kindlaks teha lahjendatavate viaalide arv ja võtta need külmkapist välja ligikaudu 20 minutit enne, et lasta neil toatemperatuurini soojeneda.
Romanian: Se recomandă ca administrarea soluţiei diluate de Naglazyme la pacienţi să se facă cu utilizarea unui set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 µm.
Estonian: Soovitatav on Naglazyme'i lahust patsientidele manustades kasutada 0,2 µm süsteemisisese filtriga infusioonikomplekti.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Romanian: O versiune actualizată a Planului de management al riscului trebuie furnizată în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman.
Estonian: Inimravimikomitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piață privind unii pacienţi trataţi cu Naglazyme la care CMSC a debutat sau s-a agravat, necesitând intervenţie chirurgicală de decompresie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud Naglazymega ravitud patsientidel selja-/peaaju kompressiooni tekkimise või süvenemise juhtumeid, mis vajasid dekompressioonioperatsiooni.
Romanian: Data limită
Estonian: Tähtaeg
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 C - 8 C, urmate de o perioadă de cel mult 24 de ore la temperatura camerei (23C-27C), în perioada de administrare.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2 C - 8 C ületada 24 tundi ja sellejärgselt toatemperatuuril (23 C - 27 C) manustamise ajal kuni 24 tundi.
Romanian: Naglazyme împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Naglazyme
Romanian: Naglazyme nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi segada teiste ravimitega samasse infusioonikotti.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor consideraţii speciale atunci când Naglazyme este administrat la copii şi adolescenţi.
Estonian: Puuduvad tõendid erikaalutluste arvessevõtmiseks Naglazyme manustamisel lastele.
Romanian: Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Naglazyme on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina.
Romanian: Dacă manifestaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel öelge seda kohe arstile.
Romanian: • diminuarea auzului
Estonian: • kuulmise halvenemine
Romanian: A FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
Romanian: Hipersensibilitate severă sau care pune viaţa în pericol, la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Estonian: Raske või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Romanian: Naglazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o îmbunătăţire de 5,7 trepte pe minut în cadrul testului de 3 minute de urcare a treptelor, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Ravitud patsientidel paranes läbitud trepiastmete arv 5,7 astme võrra võrreldes platseebot saanutega.
Romanian: Simptomele frecvente ale reacţiilor asociate perfuziei au fost prurit, vărsături, durere abdominală, greaţă, hipertensiune arterială, cefalee, durere toracică, eritem, tuse, hipotensiune arterială, angioedem, insuficienţă respiratorie, tremor, conjunctivită, stare generală de rău, bronhospasm şi artralgie.
Estonian: Nende infusioonireaktsioonide väga sagedad sümptomid olid kihelus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, hüpertensioon, peavalu, valu rindkeres, erüteem, köha, hüpotensioon, angioödeem, respiratoorne distress, treemor, konjunktiviit, halb enesetunne, bronhospasm ja artralgia.
Romanian: În momentul în care manifestaţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Sellise nähu tekkimisel peaksite viivitamatult võtma ühendust arstiga.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie cu Naglazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on Naglazyme'i infusioon vahele jäänud, pidage palun nõu arstiga.
Romanian: Fiecare ml de Naglazyme conţine 1 mg galsulfază.
Estonian: Üks ml Naglazyme'i lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine galsulfază 1 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Romanian: Cum se administrează acest medicament
Estonian: Kuidas seda ravimit manustatakse
Romanian: dublu-orb, controlat faţă de placebo, de fază 3, pe 39 de pacienţi cu MPZ VI, cu vârste cuprinse între 5 şi 29 de ani.
Estonian: Naglazyme'i ohutust ja tõhusust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus, kuhu kaasati 39 MPS VI patsienti vanuses 5 kuni 29 eluaastat.
Romanian: Regimul de dozaj recomandat pentru galsulfază este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 1 mg galsulfaasi kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas intravenoosse neljatunnise infusiooni teel.
Romanian: Conjunctivită1, opacitate corneană1
Estonian: Konjunktiviit1, sarvkesta hägustumine1
Romanian: RPAS-uri DAPP va continua să depună RPAS-uri anual, cu excepţia cazului în care CHMP nu specifică altfel.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, kui inimravimite komitee ei ole teisiti otsustanud.
Romanian: Probele pentru anticorpii totali vor fi recoltate la intervale specifice.
Estonian: Kindlate ajavahemike järel kogutakse üldisi antikehade proove.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt opaliseeriv ja värvitu kuni helekollane lahus.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice, toxicitatea după doze repetate, sau privind performanţa reproductivă generală sau dezvoltarea embrio-fetală la şobolani sau şoareci.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ega rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes üldistele reproduktsiooninäitajatele või loote-embrüo arengule.
Romanian: Angioedem1, erupţie cutanată tranzitorie1, urticarie, prurit
Estonian: Angioödeem1, lööve1, nõgestõbi, kihelus
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament pentru Naglazyme
Estonian: Tabel 1: Naglazyme'i kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA Organsüsteemi klass
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în rapoarte de reevaluare anuală
Estonian: Vahetulemused esitatakse igaaastase hindamisaruandega.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa tabelis 1.
Romanian: Tulburările de depozitare a mucopolizaharidelor sunt determinate de deficienţa enzimelor lizozomale specifice care sunt necesare pentru catabolizarea glicozaminoglicanilor (GAG).
Estonian: Mukopolüsahhariidide ladestumishaigused on põhjustatud spetsiifiliste lüsosomaalsete ensüümide puudusest organismis.
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau care poate pune viaţa în pericol reprezintă o contraindicaţie pentru readministrare, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse teke on ravi kordamise vastunäidustuseks, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Romanian: Dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul studiilor clinice, 54 au fost testaţi pentru anticorpi IgG. 53 din 54 de pacienţi (98%) au prezentat anticorpi anti-galsulfază de tip IgG.
Estonian: 53/54 patsiendist (98%) tekkisid IgG antikehad galsulfaasi vastu.
Romanian: Soluţia trebuie să fie amestecată încet înainte de perfuzie.
Estonian: Enne infusiooni tuleb lahust õrnalt segada.
Romanian: Înainte de perfuzie, soluţia trebuie diluată în mod suplimentar.
Estonian: Enne infusiooni teel manustamist tuleb lahust lahjendada.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacţiilor asociate perfuziei includ febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi dificultăți ale respiraţiei.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad sümptomid on palavik, külmavärinad, lööve, nahapõletik ja hingeldus.
Romanian: Galsulfaza este formată din 495 de aminoacizi, după clivajul terminaţiei azotate.
Estonian: Eraldatud N-otsaga galsulfaas koosneb 495 aminohappest.
Romanian: Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Estonian: Naglazyme 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Romanian: • inflamaţie a ochilor
Estonian: • silmade hägustumine
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o tehnică aseptică.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
Romanian: MPZ VI reprezintă o tulburare heterogenă şi multisistemică, caracterizată prin deficitul de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza jumătăţii sulfatate a glicozaminoglicanului, dermatan sulfatul.
Estonian: MPS VI on heterogeenne ja multisüsteemne haigus, mida iseloomustab N-atsetüülgalaktosamiini 4sulfataasi puudus.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost reprezentate de evoluţia numărului de trepte urcate pe minut în intervalul de trei minute şi de cantitatea de glicozaminoglican excretată pe ale urinară, la pacienţii trataţi prin comparaţie cu placebo, în săptămâna 24.
Estonian: Sekundaarne tulemusnäitaja oli kolme minuti jooksul astutud trepiastmete arv ja uriini eritunud glükoosaminoglükaani hulk.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Dispnee1, congestie nazală1
Estonian: Düspnoe1, ninakinnisus1
Romanian: Dintr-o pungă de perfuzie de 250 ml se va extrage un volum de soluţie pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Naglazyme care urmează să fie adăugat.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse 250 ml kotist tuleb eemaldada lisatava Naglazyme'i mahu võrra lahust ja see ära visata.
Romanian: Persoanele cu boala MPZ VI concentraţia unei anumite enzime, numită N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, care descompune anumite substanţe (glicozaminoglicani) din organism, este fie scăzută, fie este absentă.
Estonian: VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel on ensüümi N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi tase madal või see ensüüm puudub; see ensüüm lagundab organismis teatavaid aineid (glükoosaminoglükaane).
Romanian: Evalua efectul utilizării Naglazyme în perioadele de sarcină şi alăptare
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i toimet rasedusele ja imetamisele.
Romanian: Eritem
Estonian: Erüteem
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de cel mult 4 zile, la temperatura camerei (23C-27C).
Estonian: Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud neli päeva.
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80,
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Polüsorbaat 80
Romanian: - Acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat.
Estonian: - Neeru- ja maksahäiretega patsientidel ei ole selle ravimi kasutamist uuritud.
Romanian: La îngrijirea şi tratarea pacienţilor cu căi respiratorii compromise trebuie adoptată o atitudine terapeutică precaută, manifestată prin limitarea sau monitorizarea atentă a utilizării de antihistaminice şi alte medicamente sedative.
Estonian: Neil juhtudel tuleb ravi antihistamiinide ja teiste sedatiivsete ravimitega piirata või patsiente hoolikalt jälgida.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Naglazyme, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Romanian: Înainte de utilizare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuala prezenţă a unui conţinut de particule.
Estonian: Enne kasutust tuleb lahust silmaga kontrollida võõrosakeste suhtes.
Romanian: • mâncărimi
Estonian: • hingeldus
Romanian: • bătăi lente ale inimii
Estonian: • südametegevuse aeglustumine
Romanian: Volumul de Naglazyme trebuie să fie adăugat încet la soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Estonian: Naglazyme'i vajalik kogus tuleb aeglaselt lisada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în Rapoartele anuale PMC.
Estonian: Vahetulemused esitatakse kliinilise järelevalveprogrammi aastaaruannetes
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost pirexie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, tremurături/frisoane paroxistice, greaţă, cefalee, durere abdominală, vărsături şi dispnee.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid palavik, lööve, kihelus, nõgestõbi, külmavärinad/vappekülm, iiveldus, peavalu, kõhuvalu, oksendamine ja düspnoe.
Romanian: Imunogenitate
Estonian: Hüpotensioon
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale (CMSC), împreună cu mielopatia aferentă, reprezintă o complicaţie cunoscută şi severă care poate fi cauzată de MPZ VI.
Estonian: VI tüüpi mukopolüsahharidoosi teadaolev ja tõsine võimalik tüsistus on selja-/peaaju kompressioon koos sellest tuleneva müelopaatiaga.
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg. Galsulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază umană, produsă prin tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule mamifere provenite din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakukultuuri DNA rekombinatsioonil.
Romanian: • nuanţă albăstruie a pielii
Estonian: • naha kahvatus
Romanian: Boala este de obicei diagnosticată la copiii cu vârsta cuprinsă între unu şi cinci ani.
Estonian: Haigus diagnoositakse tavaliselt 1-5-aastastel väikelastel.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioMarin Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Naglazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Naglazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioMarin Europe Limited 24. jaanuaril 2006.