FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az etravirin egyidejű adása indinavirral az indinavir plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését és az indinavir terápiás hatásának megszűnését eredményezheti.
Icelandic: Samhliða notkun etravirins og indinavirs getur valdið marktækri lækkun á plasmaþéttni indinavirs og getur dregið úr verkun indinavirs.
Hungarian: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maravirok*
Icelandic: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Hungarian: A CYP3A4-et, CYP2C9-et vagy a CYP2C19-et serkentő gyógyszerek fokozhatják az etravirin clearance-ét, ezáltal csökkent etravirin plazmakoncentrációt eredményezve.
Icelandic: Lyf sem hvetja CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2C19 geta aukið úthreinsun etravirins, en það leiðir til lægri plasmaþéttni etravirins.
Hungarian: Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Icelandic: INTELENCE er lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban, amit etravirinnel HIV-1-fertőzött betegeken végeztek, leggyakrabban a következő mutációk jelentkeztek: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C és H221Y.
Icelandic: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Hungarian: A gyógyszer fehér vagy törtfehér, domború, hosszúkás tabletta egyik oldalán „T200" jelzéssel.
Icelandic: Þetta lyf er hvít eða beinhvít tvíkúpt, ílöng tafla, merkt „T200" á annarri hliðinni.
Hungarian: daklatasvir
Icelandic: Daclatasvir
Hungarian: Medián CD4-sejtszám
Icelandic: Upphafsgildi CD4 fjölda (x 10
Hungarian: Gyakorisági kategória
Icelandic: Tíðniflokkun Aukaverkun
Hungarian: Ne szedje az INTELENCE-et - ha allergiás az etravirinre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota INTELENCE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir etravirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert að taka elbasvir/grazoprevir (lyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingu).
Hungarian: A dexametazon várhatóan csökkenti az etravirin plazmaszintjét.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að dexametason lækki plasmaþéttni etravirins.
Hungarian: Megjegyzés: in vitro HIV-1/IIIB fertőzött MT4-sejtek plazmafehérjekötődés mediánnal korrigált EC50-értéke = 4 ng/l.
Icelandic: Miðgildi EC50, leiðrétt fyrir próteinbindingu, fyrir MT4 frumur sýktar af HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Hungarian: Nem észleltek jelentős hatást a tenofovir és az etravirin farmakokinetikai paramétereiben.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á lyfjahvörf tenofovirs og etravirins hafa komið fram.
Hungarian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Icelandic: EU/1/17/1255/001
Hungarian: Hüvelyi alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PE)
Icelandic: Til notkunar í skeið þynna (PVC/PE)
Hungarian: 28 hüvelykúp + 6 applikátor
Icelandic: 28 skeiðarstílar + 6 stjökur
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Icelandic: EMA númer
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: Intrarosa
Hungarian: Hüvelykúp
Icelandic: Sérlyfjaheiti
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Hungarian: Tartsa tiszta helyen.
Icelandic: Geymdu hana á hreinum stað.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08, janúar 2018
Hungarian: A többlet kockázat néhány éven belül válik nyilvánvalóvá.
Icelandic: Aukin hætta verður greinileg innan nokkurra ára.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben úgy érzi, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős az Ön számára.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þér finnst skammturinn of sterkur eða ekki nógu sterkur.
Hungarian: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Icelandic: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Hungarian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Icelandic: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel:
Hungarian: Endoceutics SA Rue Belliard 40 1040 Brüsszel Belgium
Icelandic: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040
Hungarian: Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy belső vizsgálat, ha szükséges.
Icelandic: Þetta getur falið í sér brjóstaskoðun og/eða innvortis skoðun, ef þörf krefur.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy mikor kezdheti újból használni az Intrarosa-t.
Icelandic: Spyrðu lækninn um hvenær þú getur byrjað aftur að nota Intrarosa.
Hungarian: • migrénszerű fejfájás, amely először fordul elő;
Icelandic: • mígreni-líkir höfuðverkir sem koma fram í fyrsta skipti;
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
Hungarian: Ebben az esetben gyakrabban kell jelentkeznie kezelőorvosánál ellenőrzésre:
Icelandic: Ef svo er, þarftu að fara oftar í eftirlit til læknisins:
Hungarian: Bizonytalan, hogy fennáll-e kockázat az Intrarosa hosszú távú (több mint egy év) alkalmazásakor.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhætta fylgir notkun Intrarosa til lengri tíma (lengur en eitt ár).
Hungarian: Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és családja orvosi kórelőzményeiről.
Icelandic: Áður en þú byrjar (eða byrjar aftur) á hormónauppbótarmeðferð, mun læknirinn spyrja um sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.
Hungarian: • erősen túlsúlyos (BMI>30 kg/m2);
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
Hungarian: A WHI vizsgálatok eredményei az alábbiakban kerülnek ismertetésre:
Icelandic: Niðurstöður úr WHI rannsókninni fara hér á eftir:
Hungarian: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Icelandic: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Hungarian: − Öblítse a 2 darabot 30 másodpercig folyó vízzel;
Icelandic: − Skolaðu bæði stykkin í 30 sekúndur undir rennandi vatni;
Hungarian: A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá.
Icelandic: Því er komið fyrir í leggöngunum, svo að hormónið losni þar sem þess er þörf.
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA
Icelandic: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland
Hungarian: • Szakítson le egy becsomagolt hüvelykúpot a hétdarabos csíkról.
Icelandic: • Rífðu frá einn innpakkaðan skeiðarstíl af 7-skeiðarstíla strimlinum.
Hungarian: Helyezze az applikátort egy tiszta felületre.
Icelandic: Settu skammtastjökuna á hreint yfirborð.
Hungarian: Kóros Papanicolau teszt (főként ASCUS vagy LGSIL)
Icelandic: Óeðlileg leghálsstrokssýni (aðallega ASCUS eða LGSIL)
Hungarian: Kövesse a 2. lépésben fent leírt utasításokat, majd helyezze be az ujjával a hüvelykúpot a hüvelybe, ameddig kényelmesen megy.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér að ofan að skrefi 2, settu svo skeiðarstílinn í leggöngin með fingrinum eins langt og hann kemst þægilega.
Hungarian: Ezért ismételt alkalmazás esetén a kezelés legalább évenkénti felülvizsgálata szükséges.
Icelandic: Þar af leiðandi skal endurskoða meðferðina minnst árlega ef hún er endurtekin.
Hungarian: Amennyiben kevesebb mint 12 hónap telt el az utolsó menstruációja óta vagy 50 évesnél fiatalabb, szükséges lehet további fogamzásgátló módszer alkalmazása a terhesség megelőzése érdekében.
Icelandic: Ef það eru minna en 12 mánuðir frá síðustu blæðingum eða þú ert yngri en 50 ára, getur verið að þú þurfir að nota getnaðarvörn til viðbótar til að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Icelandic: (Intrarosa: n= 325) (Lyfleysa: n= 157)
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a termékenységet.
Icelandic: Það liggur ekki fyrir hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi.
Hungarian: Most készen áll arra, hogy behelyezze a hüvelykúpot a hüvelyébe.
Icelandic: Nú ertu tilbúin til þess að setja skammtastjökuna í leggöngin.
Hungarian: Szilárd zsír (adeps solidus).
Icelandic: Hörð fita (adeps solidus).
Hungarian: • nem képes hosszabb ideig sétálni nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt (lásd még a 3. pontot, „Ha műtétre van szüksége");
Icelandic: þú getur ekki gengið í langan tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar, meiðsla eða veikinda (sjá einnig kafla 3, Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð);
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56).
Icelandic: Safngreining á 52 faraldsfræðilegum rannsóknum greindi frá aukinni hættu á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð samanborið við konur sem hafa aldrei notað hormónauppbótarmeðferð (hlutfallsleg áhætta 1,43, 95% öryggisbil 1,31-1,56).
Hungarian: - Az egyetlen további összetevő a szilárd zsír (adeps solidus)
Icelandic: - Eina annað innihaldsefnið er harða fitan (adeps solidus).
Hungarian: • Emlőit rendszeresen vizsgálja meg!
Icelandic: Skoðaðu brjóstin reglulega.
Hungarian: A többlet kockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést.
Icelandic: Aukning hættunnar veltur á því hversu lengi þú notar hormónauppbótarmeðferðina.
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés 2021 negyedik negyedévéig.
Icelandic: Loka rannsóknarskýrsla í 4. fjórðungi 2021
Hungarian: Amint elkezdte az Intrarosa alkalmazását, rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát ellenőrzés céljából (legalább 6 havonta).
Icelandic: Þegar þú ert byrjuð að nota Intrarosa skaltu fara reglulega í eftirlit til læknisins (að minnsta kosti á 6 mánaða fresti).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha egyikük elvándorol a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Icelandic: Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef blóðtappi berst í lungun getur hann valdið brjóstverk, mæði, yfirliði og jafnvel dauða.
Hungarian: Az Intrarosa csak felnőtt nők kezelésére szolgál.
Icelandic: Intrarosa er aðeins notað hjá fullorðnum konum.
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrarosa-t: ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Icelandic: Ekki má nota Intrarosa ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ennél az esetnél a betegség fennállt a kezelés megkezdése előtt, és a beteg BRCA1-mutáció hordozó volt.
Icelandic: Taka skal fram að tilfellið var til staðar áður en meðferð hófst og konan var með BRCA1 stökkbreytingu.
Hungarian: (Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77)
Icelandic: (Intrarosa: n= 81) (Lyfleysa: n= 77)
Hungarian: Ha áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél, általában nincs ok aggodalomra, azonban jelentkezzen be kezelőorvosához egy vizsgálatra.
Icelandic: Ef þú færð blæðingar eða blettablæðingar, þarf yfirleitt ekki að hafa áhyggjur af því, en þú ættir að bóka viðtal við lækninn.
Hungarian: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB
Icelandic: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum aðstæðum á við um þig:
Hungarian: Amennyiben applikátorral történik a bevezetés, a következő lépéseket kell követni:
Icelandic: Ef stjakan er notuð, skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Hungarian: Egyéb állapotok
Icelandic: Annað ástand
Hungarian: • ha Önnek ritka vérbetegsége, úgynevezett „porfíriája" van, amely öröklődik a családban;
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem kallast „porfýría" sem er arfgengur;
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Intrarosa-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Intrarosa
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
Icelandic: Rannsókn 1 Rannsókn 2
Hungarian: A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessar aukaverkanir í kafla 2.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, ATC kód: G03XX01.
Icelandic: Önnur kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfӕri, ATC-flokkur: G03XX01.
Hungarian: Ezt követően az applikátort vissza kell húzni és szétszerelni, és az applikátor két darabját 30 másodpercig folyó vízben leöblíteni, majd papírtörölközővel szárazra törölni, és összeszerelni.
Icelandic: Stjakan skal dregin út og tekin í sundur, og báðir hlutar hennar skolaðir í 30 sekúndur undir rennandi vatni áður en þeir eru þurrkaðir með pappírsþurrku og svo settir saman aftur.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében abba kell hagynia az Intrarosa alkalmazását a műtét előtt 4-6 héttel (lásd 2. pont, „Vérrögök a vénában").
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Intrarosa um 4 til 6 vikum áður en það kemur að aðgerðinni til þess að draga úr hættunni á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
Hungarian: Nem szabad két hüvelykúpot alkalmazni az elfelejtett adag pótlása céljából.
Icelandic: Ekki skal nota tvo skeiðarstíla til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adag 6,5 mg praszteron (egy hüvelykúp) naponta egyszer, lefekvéskor alkalmazva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,5 mg af prasteróni (einn skeiðarstíll) einu sinni á dag, á háttatíma.
Hungarian: Kockázati arány és 95%-os CI
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Hungarian: Ne alkalmazzon két hüvelykúpot az elfelejtett adag pótlása céljából.
Icelandic: Ekki nota tvo skeiðarstíla til þess að bæta fyrir skammt sem hefur gleymst.
Hungarian: Ha műtétre van szüksége
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Hungarian: Placebo (N = 9)
Icelandic: Lyfleysa (N=9)
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell annak eldöntésekor, hogy megkezdje-e az alkalmazását vagy folytassa-e azt.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar felur í sér áhættu sem taka þarf tillit til þegar ákvörðun er tekin um upphaf meðferðar eða um hvort meðferð skal haldið áfram.
Hungarian: Az első alkalmazást követően keresse fel kezelőorvosát legalább 6 havonta annak megítélése céljából, hogy a továbbiakban is szükséges-e használnia az Intrarosa-t.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skaltu fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti til þess að athuga hvort þú þarft að halda áfram notkun Intrarosa.
Hungarian: Kockázati arány és 95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall & 95% öryggisbil
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával!
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækni.
Hungarian: Fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy az emlőben mely elváltozásokkal kell orvosukhoz vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez fordulniuk (lásd lent az „Emlőrák" pontban).
Icelandic: Ráðleggja skal konum um hvaða breytingar í brjóstum þarf að tilkynna lækninum eða hjúkrunarfræðingi (sjá „Brjóstakrabbamein" hér að neðan).
Hungarian: • a vérnyomás nagymértékű emelkedése (tünetei fejfájás, fáradtság, szédülés lehetnek);
Icelandic: • mikil aukning á blóðþrýstingi (einkenni geta verið höfuðverkur, þreyta, sundl);
Hungarian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Icelandic: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅klst/ml)
Hungarian: • Ürítse ki a hólyagját, és mossa meg a kezét, mielőtt a hüvelykúppal vagy az applikátorral érintkezik.
Icelandic: Tæmdu þvagblöðruna og þvoðu þér um hendur áður en þú meðhöndlar skeiðarstílinn og skammtastjökuna.
Hungarian: A két fő, III. fázisú, 12 hetes klinikai vizsgálat mellett egy egy évig tartó, nem összehasonlító, nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatból is nyertek az Intrarosa-ra vonatkozó biztonságossági adatokat.
Icelandic: Að frátöldum tveimur helstu 12-vikna fasa III klínísku rannsóknunum, hafa gögn um öryggi Intrarosa einnig fengist úr einni opinni rannsókn án samanburðar sem stóð í eitt ár.
Hungarian: • Óvatosan vegye ki a hüvelykúpot a műanyag csomagolásból.
Icelandic: Fjarlægðu skeiðarstílinn varlega úr plastumbúðunum.
Hungarian: • Ha a hüvelykúp nem tiszta felületre esik, vegyen elő egy új darabot.
Icelandic: Ef skeiðarstíllinn dettur á óhreint yfirborð skaltu skipta honum út fyrir nýjan.
Hungarian: ha az alábbiak bármelyikét észleli a hormonpótló kezelés alatt:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju eftirtalinna meðan þú notar hormónauppbótarmeðferð:
Hungarian: A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre
Icelandic: Áhrif hormónauppbótarmeðferðar á hjarta og blóðrás
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bármi változást észlel,
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo sem:
Hungarian: Hormonpótló kezelés és rák
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð og krabbamein
Hungarian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅klst/ml)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt, amennyiben fennállt Önnél valaha az alábbi problémák bármelyike, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Intrarosa-kezelés alatt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu hefur einhvern tímann átt við þig, áður en meðferðin hefst, þar sem þessir sjúkdómar geta komið upp aftur eða versnað við meðferð með Intrarosa.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100)
Hungarian: 12 hét praszteron 6,5 mg hüvelykúppal történő, naponkénti kezelést követően (n = 81 az 1. vizsgálatban és n = 325 a 2. vizsgálatban) a változások a kiindulási helyzethez képest, a placebokezeléssel összehasonlítva (n = 77 az 1. vizsgálatban és n = 157 a 2. vizsgálatban) mindkét vizsgálatban jelentős javulást mutattak a három primer végpontban a placebóhoz képest, ezek nevezetesen a superficialis sejtek százalékos arányának emelkedése (p < 0,0001), a parabasalis sejtek százalékos arányának csökkenése (p < 0,0001), valamint a hüvelyi pH csökkenése (p < 0,0001) voltak.
Icelandic: Eftir 12 vikur af daglegri meðferð með prasteróni 6,5 mg skeiðarstílum (n=81 í Rannsókn 1 og n=235 í Rannsókn 2), sýndir breytingin frá upphafi, samanborið við lyfleysumeðferð (n=77 í Rannsókn 1 og n=157 í Rannsókn 2) marktæka bætingu á 3 helstu endapunktunum samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum, nefnilega aukningu á hlutfalli grunnlægra frumna (p<0,0001), minnkun á hlutfalli frumna nálægt grunni (parabasal cells) (p<0,0001) og lækkun á sýrustigi í leggöngum (p<0,0001).
Hungarian: − Törölje papírtörlővel és szerelje össze.
Icelandic: − Þurrkaðu með pappírsþurrku og settu aftur saman.
Hungarian: A szilárd zsíros segédanyag megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekedett hüvelyi szekrécióhoz, hüvelyi váladékozás léphet fel, de emiatt nem kell megszakítani a kezelést (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Vegna bráðnunar harða fitugrunnsins sem bætist við aukið seyti frá leggöngum vegna meðferðarinnar, getur útferð komið fram þó ekki sé þörf á að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta breytist hvorki með aldri né þeim tíma sem liðinn er frá tíðahvörfum.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a lehető leghamarabb pótolni kell, amint azt a beteg észreveszi.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Hungarian: • epilepszia;
Icelandic: • flogaveiki;
Hungarian: A hatásossági adatokat két amerikai és egy kanadai, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, pivotális vizsgálatból (ERC-231/1. vizsgálat és ERC-238/2. vizsgálat) nyerték, amelyeket 40-80 éves (átlagéletkor 58,6 év az 1. vizsgálatban és 59,5 év a 2. vizsgálatban), vulva- és vaginaatrophiában (VVA) szenvedő, postmenopausában lévő nőknél végeztek.
Icelandic: Gögn um verkun voru fengin úr tveimur Bandarískum og Kanadískum slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, fasa III lykilrannsóknum með samanburð við lyfleysu (ERC-231/Rannsókn 1 og ERC-238/Rannsókn 2) sem voru framkvæmdar á konum eftir tíðahvörf á aldrinum 40 til 80 ára (meðalaldur = 58,6 ár í Rannsókn 1 og 59,5 ár í Rannsókn 2) með slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum.
Hungarian: Az applikátor a következő használatig tiszta helyen tartandó.
Icelandic: Stjakan skal geymd á hreinum stað fram að næstu notkun.
Hungarian: Mossa el vagy dobja ki egy hét használatot követően (két további applikátor található a csomagolásban)
Icelandic: Skolaðu hana eða hentu henni eftir viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal meta vandlega ávinning og áhættu af notkun á minnst 6 mánaða fresti og aðeins halda áfram notkun Intrarosa meðan ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Hungarian: Az Intrarosa nem serkenti az endometriumot, ahogy azt a méh hámborításának sorvadása jelzi minden olyan nőnél, akiket egy évig Intrarosa-val kezeltek a klinikai vizsgálatok során.
Icelandic: örvar ekki legslímhúðina eins og sést á rýrnun legslímhúðarinnar hjá öllum konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í eitt ár í klínískum prófunum.
Hungarian: A vénás vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor magasabb a hormonpótló kezelést kapó nőknél, mint a kezelésben nem részesülőknél, különösen az alkalmazás első évében.
Icelandic: Hættan á blóðtappa í bláæð er um 1,3 til 3-falt hærri hjá notendum hormónauppbótarmeðferðar en hjá öðrum, sérstaklega fyrsta árið sem lyfin eru notuð.
Hungarian: • valószínűsített memóriazavar, ha a hormonpótló kezelést 65 éves életkor felett kezdik meg.
Icelandic: mögulegt minnistap ef notkun hormónauppbótarmeðferðar hefst eftir 65 ára aldur.
Hungarian: HOLLANDIA
Icelandic: Hollandi
Hungarian: Hollandia
Icelandic: HOLLANDI
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazásának megkezdése előtt fel kell venni a teljes egyéni és családi anamnézist.
Icelandic: Áður en meðferð með Intrarosa hefst, skal taka nákvæma sjúkrasögu einstaklings og fjölskyldu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Intrarosa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Intrarosa
Hungarian: A fizikális vizsgálatot (beleértve a kismedence és az emlő vizsgálatát is) ennek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazáshoz kapcsolódó különleges figyelmeztetések és óvintézkedések alapján, az orvos döntése szerint kell végezni.
Icelandic: Líkamleg skoðun (þar með talin grindarhols- og brjóstaskoðun) skal taka mið af sögunni og frábendingum og varnaðarorðum við notkun samkvæmt ákvörðun læknisins.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha bármilyen lehetséges thromboemboliás tünet (például a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés) jelentkezik.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa tafarlaust samband við lækni verði þeir varir við hugsanleg einkenni segareks (t.d. sársaukafullan þrota á fótlegg, skyndilegan verk fyrir brjósti, mæði).
Hungarian: Egyéb plazmafehérjék szintje is növekedhet (angiotenzin/renin szubsztrát, alfa-1-antitripszin, ceruloplazmin).
Icelandic: Vera má að gildi annarra plasmapróteina sé aukin (angiotensinogen/renin hvarfefni, alfa-Iantitrypsín, cerulóplasmín).
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés abbahagyása után néhány éven (legfeljebb 5 éven) belül visszatér a normális szintre.
Icelandic: Hún gengur þó til baka í eðlilegt horf innan nokkurra ára (að mestu 5) eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: 28 hüvelykúp.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar.
Hungarian: A hüvelyi fertőzésben szenvedő nőknek megfelelő antimikrobiális kezelésben kell részesülniük az Intrarosa-kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Konur með sýkingu í leggöngum skulu fá viðeigandi meðferð með sýklalyfjum áður en notkun Intrarosa hefst.
Hungarian: A praszteron nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek a standard in vivo és in vitro vizsgálatsorozatokban.
Icelandic: Prasterón hafði ekki stökkbreytandi eða litningabreytandi áhrif í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Hungarian: 4*Nem tettek különbséget az ischaemiás és a vérzéses stroke között.
Icelandic: 4 *Enginn greinarmunur var gerður á blóðþurrðarslagi eða blæðingarslagi