FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Uudistamispäivämäärä: 9. joulukuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. december 2016
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Ecansyavalmistetta".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Ecansyu".
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Finnish: Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Slovak: - Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ecansya
Slovak: Iné lieky a Ecansya
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ecansya -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Slovak: Tablety Ecansya sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ecansya-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ecansyu
Finnish: Ks. kohta 2: "Ecansya sisältää laktoosia".
Slovak: Pozri časť 2 „Ecansya obsahuje laktózu".
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Ecansya-hoitosi.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Ecansyou.
Finnish: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Finnish: Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään
Slovak: 1. Čo je Ecansya a na čo sa používa
Finnish: Ecansyan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Slovak: Dávka Ecansye závisí od povrchu vášho tela.
Finnish: Älä ota Ecansya-valmistetta jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Ecansyu - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
Slovak: Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Finnish: Ecansya-valmistetta voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Ecansya sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Slovak: - Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Finnish: Jos et kykene nielemään Ecansya-tabletteja kokonaisina, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Ecansye celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Finnish: Hematologia Potilaita, joilla neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 10
Slovak: Hematológia Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
Finnish: - On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Finnish: Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Finnish: Ecansya-hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
Slovak: Počas užívania Ecansye a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Finnish: Ecansya-tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
Slovak: Tablety Ecansya sa nemajú drviť ani deliť.
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1250 mg/m kehon pinta-alan perusteella ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2):
Slovak: Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Slovak: Miera rizika 95 % IS P hodnota
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovak: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Spojené kráľovstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Finnish: Älä anna Ecansya-valmistetta lapsille ja nuorille.
Slovak: Ecansyu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Finnish: Rintakipu: Jos koet rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
Slovak: - Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Finnish: Ecansya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana eikä silloin, kun epäilee olevansa raskaana.
Slovak: Ecansyu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Finnish: Ecansya sisältää laktoosia
Slovak: Ecansya obsahuje laktózu
Finnish: Joitakin näistä haittavaikutuksista esiintyy yleisemmin, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Finnish: Keskeisiin Ecansyatutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Slovak: Do pivotných štúdií s Ecansyou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p=0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Finnish: Ihon lupus erythematosus (harvinainen), vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten Stevens
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum, antimetabolit, ATC kód: L01BC06
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Ecansya sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Slovak: Ecansya obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Finnish: Ecansyalla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovak: Ecansya má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttitasapainohäiriöt
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov
Finnish: Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Finnish: Taulukko 3 Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito) Toksisuusasteet*
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Finnish: Tätä ohjetta noudatetaan kaikissa käyttöaiheissa ja kaikilla erityisryhmillä.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie apre všetky osobitné skupiny pacientov.
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3-4.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3. - 4. stupňa.
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3-4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.
Finnish: Ecansya ruoan ja juoman kanssa Ota Ecansya -tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Slovak: Ecansya a jedlo a nápoje Ecansyu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Finnish: Sukupuoli:
Slovak: Pohlavie
Finnish: Neutropenia, anemia
Slovak: Neutropénia, anémia
Finnish: Ecansya on tarkoitettu käytettäväksi:
Slovak: Ecansya je indikovaná na liečbu:
Finnish: Kapesitabiinia käyttäville potilaille pitää kertoa, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Finnish: Ecansya-tabletit niellään kokonaisina veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Slovak: Tablety Ecansya sa majú prehltnúť celé s vodou, do 30 minút po jedle.
Finnish: Jos potilaalla ei ole vakavaa toksisuutta, annosta voidaan näin ollen suurentaa tarkassa seurannassa.
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, pokiaľ je pacient dôsledne monitorovaný.
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttien määrä on
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Finnish: Siksi on mahdollista, että Ecansyalla on vaikutusta autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.
Slovak: Z toho dôvodu môže Ecansya ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: - Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N =
Finnish: Altistumisessa muille metaboliiteille (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) ei ollut merkittävää eroa.
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Finnish: Ecansya-valmistetta käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Slovak: Okrem toho sa Ecansya používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Finnish: Ruhjevamma Jokaisen haittavaikutuksen esiintyvyys perustuu kaikkiin asteisiin.
Slovak: Pri každom výraze sa výpočet výskytu zakladal na ADR všetkých stupňov.
Finnish: Tietoja Ecansyan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Ecansyi a vplyve na fertilitu.
Finnish: Varianttialleelien DPYD*2A ja c.1679T>G on raportoitu vähentäneen entsyymien aktiivisuutta muita varianttialleeleja enemmän, jolloin haittavaikutusten riski on suurempi.
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom vedľajších účinkov.
Finnish: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Premium Ltd
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5´-DFURaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5´-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBALaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg/m kehon pinta-alan perusteella kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Finnish: Nämä suositukset annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnassa pätevät sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa (ks. myös alla oleva kohta "Iäkkäät").
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset osoittavat, että kapesitabiini vaikuttaa isotsyymiin 2C9, mutta ei isotsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Slovak: Swarfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
Finnish: Ecansya -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina (alumiini-alumiini- ja PVC/PVdC-alumiini), jotka sisältävät 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Ecansya je dostupná v blistroch(Al/Al alebo PVC/PVdC-Al) s obsahom 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al, 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
Slovak: Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI+ bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neukázali významné rozdiely v PFS alebo OS medzi liečbami.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Slovak: - Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Ecansya-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Ecansyou a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Kapesitabiini-hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Slovak: Po ukončení liečby kapecitabínom nedochádza k žiadnym vedľajším účinkom.
Finnish: ITT *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Slovak: *EPP = populácia vhodných pacientov; **ITT
Finnish: Potilaan sukupuoli, maksametastaasien olemassaolo tai puuttuminen lähtötilanteessa, Karnofskyn toimintakykyluokka, kokonaisbilirubiini, seerumin albumiini, ASAT tai ALAT eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi 5´-DFUR:n, 5FU:n tai FBAL:n farmakokinetiikkaan.
Slovak: Pohlavie, prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni v čase zaradenia do klinickej štúdie, stav výkonnosti podľa Karnofského, celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
Finnish: Kolmen vuoden DFS oli XELOX-haarassa 71 % ja 5-FU/LV-haarassa 67 %.
Slovak: Miera 3ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Finnish: Jos muut lääkkeet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovuzačatie liečby.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti.
Slovak: V prípade 2. - 4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Finnish: Jos yli 60vuotiailla potilailla ei havaita toksisuutta, kun heitä on hoidettu kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmällä käyttäen kapesitabiinin pienennettyä aloitusannosta, voidaan kapesitabiinin annosta asteittain varovaisesti nostaa 1250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku  60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Finnish: Ecansya-valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Ecansya nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapiassa alkuannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Slovak: Pri monoterapii kapecitabínom nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Finnish: ** Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia voi valmisteen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella aiheuttaa lopulta sormenjälkien häviämisen (ks. kohta 4.4)
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Finnish: Ecansyan annoksen laskeminen
Slovak: Výpočty dávky Ecansye
Finnish: Mitä Ecansya sisältää - Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Slovak: Čo Ecansya obsahuje - Liečivo je kapecitabín.
Finnish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N =
Finnish: Ecansyan käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu Ecansya -hoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
Slovak: Liečba Ecansyou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Finnish: 9/l, ei tule hoitaa kapesitabiinilla.
Slovak: 9/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilasta satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2-faktorimallia, jossa 1401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Finnish: Ecansya-valmistetta käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Slovak: Ecansya sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Finnish: Jos potilaalla on DPD:n osittainen puutos (esim. niillä, joilla on DPYD-geenipaikassa heterotsygoottinen mutaatio) ja Ecansya-hoidon hyötyjen potilaalle katsotaan olevan sen riskejä suuremmat (kun huomioidaan vaihtoehtoisen fluoropyrimidiinejä sisältämättömän solunsalpaajahoidon sopivuus potilaalle), potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen, potilasta on seurattava tihein väliajoin ja annosta on säädettävä toksisuuden mukaan.
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Ecansye prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Finnish: Farmakokineettiseen populaatioanalyysiin osallistuneet potilaat olivat hyvin eri-ikäisiä (2786-vuotiaita) ja heistä 234 (46 %) oli vähintään 65 vuotta täyttäneitä.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom  65 rokov bol 234 (46
Finnish: Näiden potilaiden aloitusannoksen pienentämistä voidaan harkita, jotta vältetään vakava toksisuus.
Slovak: Na zabránenie vzniku závažnej toxicity sa má u týchto pacientov zvážiť zníženie úvodnej dávky.
Finnish: Fluoropyrimidiinien käytön yhteydessä on esiintynyt sydäntoksisuusoireita, kuten sydäninfarktia, anginaa, rytmihäiriöitä, kardiogeenista sokkia, äkkikuolemia ja elektrokardiografisia muutoksia (mukaan lukien hyvin harvinaiset QT-ajan pidentymiset).
Slovak: Liečbu fluórpyrimidínmi sprevádzali kardiotoxické prejavy vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, arytmií, kardiogénneho šoku, náhlej smrti a zmien na EKG (vrátane veľmi zriedkavých prípadov predĺženia QT intervalu).
Finnish:  3,0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN.
Slovak: keď hodnoty bilirubínu klesnú na  3 x ULN alebo pečeňové aminotransferázy klesnú na  2,5 x ULN.
Finnish: Jos otat enemmän Ecansya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Ecansya-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
Slovak: Ak užijete viac Ecansye ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (sisältää esim. fenprokumia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta kapesitabiini-hoidon loputtua.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Finnish: Jos lopetat Ecansya-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Ecansyu
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10 000:stä) ovat: - vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú: - závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).