FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der exakte Gestationszeitraum, während dem ein Risiko für diese Auswirkungen vorliegt, ist nicht bekannt, und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gesamte Schwangerschaft über ein Risiko vorliegt.
Estonian: Nende toimete täpne risk gestatsiooniperioodil ei ole teada ja riski võimalikkust kogu raseduse ajal ei saa välistada.
German: Die Prüfung bestätigt die bereits bekannten teratogenen Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren.
Estonian: Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse valproaadi kasutamisega rasedatel naistel.
German: Dies entspricht dem Format in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: Sellega järgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes kasutatud vormingut.
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Register- und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass 10,73 % der Kinder von unter Epilepsie leidenden Frauen, die während der Schwangerschaft eine Valproat-Monotherapie erhielten, angeborene Fehlbildungen aufweisen (95-%-KI: 8,16 -13,29)1.
Estonian: Metaanalüüsi andmed (sh registri- ja kohortuuringud) on näidanud, et raseduse ajal valproaadi monoteraapiat saanud epilepsiaga naiste lastest 10,73%-l esineb kaasasündinud väärarenguid (95% usaldusvahemik: 8,16-13,29)1.
German: Begrenzte Daten legen nahe, dass Kinder mit Valproatexposition im Mutterleib möglicherweise mit höherer Wahrscheinlichkeit Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) entwickeln7,8,9.
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud lastel võivad suurema tõenäosusega tekkida tähelepanupuudulikkuse / hüperaktiivsuse häire (ADHD) sümptomid7,8,9.
German: Die CMDh argumentierte, dass die Frist für die Einreichung des Studienprotokolls der Arzneimittelanwendungsstudie verlängert werden sollte, um es den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ermöglichen, eine gemeinsame Studie nach der Zulassung durchzuführen (siehe Anhang IV).
Estonian: Kooskõlastusrühm oli seisukohal, et ravimi kasutamise uuringu protokolli esitamise tähtaega tuleks pikendada, et võimaldada müügiloa hoidjatel viia läbi ühine müügiloajärgne uuring (vt IV lisa).
German: Diese beinhalteten die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und durch mündliche Erklärung eingereicht wurden, sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratergruppe für Neurologie.
Estonian: Need hõlmavad müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ja suuliste selgituste raames antud vastuseid ning neuroloogia teadusekspertide rühma tulemusi.
German: Klinische Untersuchung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Population E11.
Estonian: Lasteravimite kliiniline uuring E11.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Kinder mit Valproatexposition im Mutterleib verglichen mit der allgemeinen Studienpopulation ein erhöhtes Risiko für die Autismus-Spektrum-Störung (ca. 3-fach erhöhtes Risiko) und Kindheitsautismus (ca. 5-fach erhöhtes Risiko) haben.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud lastel on võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga suurem (ligikaudu kolmekordne) autismispektri häire ja lapsepõlve autismi (ligikaudu viiekordne) risk.
German: Die CMDh betrachtete außerdem die Notwendigkeit, den ersten Teil der Packungsbeilage zur Verdeutlichung zu überprüfen.
Estonian: Kooskõlastusrühm kaalus ka vajadust vaadata selguse huvides läbi pakendi infolehe esimene osa.
German: Die CMDh nahm eine Klarstellung zu der von den Empfehlungen betroffenen Population auf, da diese gemäß der Altersklassifikation der ICH-Leitlinie E11 auch auf weibliche Jugendliche (im Alter zwischen 12 und 16 bzw. 18 Jahren) anwendbar sind10.
Estonian: Kooskõlastusrühm lisas selgituse soovitustes käsitletud patsiendirühmade kohta, sest ICH E11 suunise laste vanuselise klassifikatsiooni10kohaselt on need soovitused kohaldatavad ka tütarlastele ja noortele naistele (vanuses 12 kuni 16-18 eluaastat).
German: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Estonian: Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
German: Der PRAC merkte an, dass Valproat in einigen Mitgliedstaaten zur Vorbeugung gegen Migräneanfälle zugelassen ist.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et mõnes liikmesriigis on valproaat heaks kiidetud migreenihoogude ennetamiseks.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kasutas valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
German: Die Daten haben gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib negative Auswirkungen auf die geistige und körperliche Entwicklung des dem Arzneimittel ausgesetzten Kindes haben kann.
Estonian: Andmed näitavad, et üsasisene kokkupuude valproaadiga võib kahjustada lapse vaimset ja füüsilist arengut.
German: Der PRAC hat alle verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, veröffentlichter Literatur, Spontanberichten sowie die Ansichten der entsprechenden Experten (d. h. in der Neurologie, Psychiatrie, Kinderneuropsychiatrie, Geburtshilfe usw.) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Valproat und verwandten Substanzen bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren überprüft.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik prekliiniliste ja farmakoepidemioloogiliste uuringute ja kirjanduses avaldatud ja spontaansete teadete andmed ning asjaomaste (s.t neuroloogia, psühhiaatria, laste neuropsühhiaatria, sünnitusabi jms valdkondade) ekspertide seisukohad valproaadi ja sarnaste ainete ohutuse ja efektiivsuse kohta tütarlastel, fertiilses eas naistel ja rasedatel naistel.
German: Basierend auf den klinischen Daten und den Ansichten der entsprechenden Experten kam man zu dem Schluss, dass Valproat weiterhin eine Behandlungsoption für Patientinnen darstellen, jedoch nur in Situationen angewendet werden sollte, in denen alternative Behandlungen angewendet wurden und fehlschlugen.
Estonian: Kliiniliste andmete ja ka asjaomaste ekspertide arvamuse põhjal järeldati, et valproaat peaks jääma naispatsientide ravivõimaluseks, kuid seda tuleks kasutada ainult olukordades, kus teisi ravivõimalusi on juba proovitud ja need ei toiminud.
German: Der PRAC bestätigte außerdem das bekannte Risiko für kongenitale Anomalien.
Estonian: Riskihindamiskomitee kinnitas ka kaasasündinud anomaaliate teadaolevat riski;
German: Die CMDh betonte jedoch, dass man bei dem Befassungsverfahren den Fokus auf die Risiken von Valproat und verwandten Substanzen hinsichtlich Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter gelegt hat; das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Valproat und verwandten Substanzen wurde nur in dieser Subpopulation untersucht und nicht in der allgemeinen Patientenpopulation für alle Indikationen.
Estonian: Kooskõlastusrühm rõhutas seejuures, et esildismenetluses keskenduti valproaadi ja sarnaste ainetega seotud riskidele rasedatel naistel ja fertiilses eas naistel; valproaadi ja sarnaste ainete kasulikkuse ja riski suhet hinnati ainult selles alarühmas ja mitte patsientide üldpopulatsioonis kõigil näidustustel.
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen notwendig seien, wie z. B: Informationsmaterialien, um Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen besser über die Risiken zu informieren, sowie eine Arzneimittelanwendungsstudie, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen.
Estonian: • riskihindamiskomitee järeldas samuti, et vaja on riski vähendamise lisameetmeid, näiteks teabematerjal patsientide ja tervishoiuspetsialistide paremaks teavitamiseks riskidest ning ravimi kasutamise uuringut, et hinnata kavandatud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen im Mutterleib mit einem erhöhten Risiko für Entwicklungsstörungen bei den Nachkommen einhergeht.
Estonian: • riskihindamiskomitee leidis, et üsasisest kokkupuudet valproaadi ja sarnaste ainetega seostatakse järeltulijate suurema arenguhäirete riskiga.
German: Der PRAC stimmte zu, dass angemessene, gezielt an Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten gerichtete Informationen unabdingbar für ein vollumfängliches Verständnis der Risiken sind, und dass die entsprechenden Informationsmaterialien in die Wege geleitet werden sollten.
Estonian: Riskihindamiskomitee nõustus, et väga tähtis on anda tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele sihipärast ja asjakohast teavet, et tagada täielik arusaamine riskidest, ning et välja tuleb töötada vastav teabematerjal.
German: Der PRAC merkte an, dass Valproat als wirksamer Wirkstoff für die Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung gilt, ernsthaften Erkrankungen, die bei unzureichender Therapie lebensbedrohlich sein können.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et valproaati peetakse efektiivseks epilepsia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide ravimiks; need on tõsised haigused, mis võivad ebapiisava kontrolli korral olla eluohtlikud.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 9. oktoobri 2014. aasta soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt kokkuleppele, et valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine erhöhte Inzidenz von geringfügigen und erheblichen Fehlbildungen bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Valproat und verwandten Substanzen behandelt wurden.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad kergete ja raskete väärarengute esinemissageduse suurenemist raseduse ajal valproaadi ja sarnaste ainetega ravitud naistele sündinud lastel.
German: Außerdem empfahl der PRAC, Informationsmaterialien bereitzustellen, um sicherzustellen, dass Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter sowie die notwendigen Maßnahmen zur Risikominimierung in Kenntnis gesetzt werden.
Estonian: Lisaks soovitas riskihindamiskomitee töötada välja teabematerjalid, et tagada, et tervishoiuspetsialiste ja patsiente teavitatakse valproaadiga seotud riskidest rasedatele naistele ja fertiilses eas naistele ning vajalikest riskivähendusmeetmetest.
German: Dies beinhaltet einen Leitfaden für Verordner, eine Patientenbroschüre und weitere Informationen, die ein Verständnis und Bewusstsein von Verordnern und Patienten für die Risiken gewährleisten.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ravimi määraja juhend, ravipäevik ja teave, mis tagab, et ravimi määrajad ja patsiendid mõistavad ja teavad riske.
German: Ferner wurden zur Verdeutlichung geringfügige redaktionelle Änderungen an der Produktinformation vorgenommen
Estonian: Ülejäänud ravimiteabesse tehti selguse huvides ka väiksemaid keelelisi muudatusi.
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es basierend auf den verfügbaren Daten nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Estonian: Risk näib sõltuvat annusest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik tuvastada läviannust, millest allpool risk puudub.
German: Die zuvor enthaltenen Warnhinweise bezüglich der Risiken von Valproat während der Schwangerschaft wurden zusammengefasst und mit einem rechteckigen Rahmen versehen.
Estonian: Varasematest hoiatustest valproaadi raseduseaegse kasutamisega seotud riskide kohta tehti kokkuvõte ja see lisati tekstikasti.
German: Angesichts der Risiken, die die Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft birgt, und der verfügbaren alternativen Therapieoptionen für die Behandlung akuter Migräneanfälle kam der PRAC zu dem Schluss, dass Valproat zur Prophylaxe von Migräneanfällen während der Schwangerschaft bzw. bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Estonian: Arvestades rasedusaegse valproaadi kasutamise riske ja teiste ravivõimaluste olemasolu ägedate migreenihoogude raviks, järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et migreenihoogude profülaktikas tuleb valproaat vastunäidustada rasedatel ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
German: Beginn der Fähigkeit zu sprechen oder zu laufen, geringere intellektuelle Fähigkeiten, schwache Sprachfähigkeiten (sprechen und verstehen) und Gedächtnisprobleme 2,3,4,5.
Estonian: Üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud koolieelikutega korraldatud uuringud näitavad, et kuni 30-40%-l neist esineb varajast arengupeetust, näiteks hiljem kõnelema ja kõndima hakkamine, nõrgemad intellektuaalsed võimed, kehv keeleoskus (kõne ja arusaamine) ning mäluprobleemid 2,3,4,5.
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit aller eingereichten Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Valproat und verwandten Substanzen behandelten weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren herangezogen.
Estonian: • riskihindamiskomitee kaalus kõiki valproaadi ja sarnaste ainetega ravitud tütarlaste, fertiilses eas naiste ja rasedate naiste kohta esitatud ohutus- ja efektiivsusandmeid.
German: • Weiter empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, wie z. B. Warn- und Vorsichtshinweise sowie eine Aktualisierung der Informationen zu den Risiken einer Exposition während der Schwangerschaft, um Angehörige von Gesundheitsberufen und Frauen besser zu informieren.
Estonian: • riskihindamiskomitee soovitas teha ravimiteabes täiendavad muudatused, näiteks lisada hoiatused ja ettevaatusabinõude teave ning uuendada teavet rasedusaegse kokkupuutega seotud riskide kohta, et teavitada paremini tervishoiuspetsialiste ja naisi;
German: Die CMDh schlug außerdem eine neue Frist für das Inverkehrbringen des Rote-Hand-Briefs vor, damit man diesen möglichst schnell den relevanten Empfängern zukommen lassen könne.
Estonian: Kooskõlastusrühm pakkus välja ka uue tähtaja tervishoiuspetsialistide otseteatise levitamiseks, et see oleks võimalikult kiiresti kättesaadav.
German: - Empfehlung des PRAC
Estonian: - Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitus
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren zur Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind unwirksam oder unverträglich.
Estonian: Seetõttu järeldas riskihindamiskomitee, et valproaati ja sarnaseid aineid ei tohiks kasutada tütarlastel, fertiilses eas naistel ega rasedatel naistel epilepsia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivne ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu.
German: Der PRAC machte außerdem eine Arzneimittelanwendungsstudie zur Auflage, mit der die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen beurteilt und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter charakterisiert werden sollen.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee nõudis ravimite kasutamise uuringu korraldamist, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust ja kirjeldada täpsemini valproaadi määramise praktikat.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine effektiven Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Estonian: • riskihindamiskomitee järeldas, et valproaat ja sarnased ained tuleks vastunäidustada migreenihoogude profülaktikas rasedatel ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta valproaadiravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid;
German: Zusätzlich berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken.
Estonian: Lisaks võttis riskihindamiskomitee arvesse ka patsientide, perede ja hooldajate arvamusi ning tervishoiuspetsialistide seisukohti valproaadiga üsasisesest kokkupuutest tulenevate riskide mõistmise ja teadvustamise kohta;
German: Der PRAC berücksichtigte die Bedenken, die von Patienten hinsichtlich eines mangelnden Bewusstseins für die Risiken im Zusammenhang mit einer Valproatexposition im Mutterleib geäußert wurden.
Estonian: Riskihindamiskomitee märkis, et patsiendid on juhtinud tähelepanu probleemile, et teadlikkus valproaadiga üsasisese kokkupuutega seotud riskidest on väike.
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Estonian: Risk sõltub annusest, kuid ei ole võimalik tuvastada läviannust, millest allpool risk puudub.
German: Die CMDh nahm eine Klarstellung zur Anwendung der Retardformulierung zur Vermeidung von hohen Peak-Plasmakonzentrationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf.
Estonian: Kooskõlastusrühm lisas ravimi omaduste kokkuvõttesse selgituse toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi kasutamise kohta maksimaalsete plasmakontsentratsioonide ärahoidmiseks.
German: • Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind für die folgenden Indikationen unwirksam oder unverträglich:
Estonian: • riskihindamiskomitee järeldas, et valproaati ja sarnaseid aineid ei tohi kasutada tütarlastel, fertiilses eas naistel ega rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui alternatiivne ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu, järgmiste näidustuste korral:
German: Zusätzlich wurden die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich der Implikationen, des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken bei der Empfehlung berücksichtigt.
Estonian: Soovituses võeti arvesse ka patsientide, perede ja hooldajate arvamusi ning tervishoiuspetsialistide seisukohti valproaadiga üsasisese kokkupuute tagajärgede, seonduvate riskide mõistmise ja teadvustamise kohta.
German: Es wurden Kernpunkte eines Rote-Hand-Briefs vereinbart, zusammen mit einem Zeitplan für dessen Verteilung empfiehlt der PRAC daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta I lisas osutatud valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on riskihindamiskomitee soovituse III lisas.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den allgemeinen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
German: Diesbezüglich empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, einschließlich eines aussagekräftigeren Wortlauts, um das derzeitige Wissen um die Risiken für Entwicklungsstörungen und
Estonian: Sellega seoses soovitas riskihindamiskomitee muuta ravimiteavet, sealhulgas parandada sõnastust, et see kajastaks praeguseid teadmisi arenguhäirete ja kaasasündinud anomaaliate riskidest, ning teavitada tervishoiutöötajaid otseteatise kaudu.
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Estonian: - Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
German: Aktueller Schritt 4; Version vom Juli welche die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on esitatud III lisas ja kehtivad müügiloa tingimused IV lisas.
German: Bis zum 12. Januar 2015
Estonian: 12. jaanuariks 2015.
German: Die Studie muss in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt werden.
Estonian: Uuring tuleb läbi viia enam kui ühes liikmesriigis.
German: Das Studienprotokoll muss gemäß Artikel 107n Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht werden:
Estonian: Protokoll esitatakse kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107n lõikega 1:
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einigung der Koordinierungsgruppe.
Estonian: 6 kuu möödumisel kooskõlastusrühma kokkuleppest.
German: Diese müssen bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
German: Anschließend müssen dem PRAC in den ersten zwei Jahren weitere Zwischenberichte in Abständen von 6 Monaten vorgelegt werden.
Estonian: Seejärel tuleb järgmised vahearuanded esitada ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele esimese 2 aasta jooksul iga 6 kuu järel.
German: Das Studiendesign soll darauf abzielen, die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren, und muss eine Analyse und Auswertung der Daten vor und nach der Implementierung enthalten.
Estonian: Uuringu eesmärk peaks olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peaks hõlmama rakendamiseelset ja -järgset analüüsi ja hindamist.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen gemäß den vereinbarten Kernpunkten Informationsmaterialien ausarbeiten und einreichen.
Estonian: Valproaadi ja sarnaste ainete müügiloa hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu charakterisieren.
Estonian: Valproaadi ja sarnaste ainete müügilubade hoidjad korraldavad ravimite kasutamise uuringu, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust ja kirjeldada täpsemini valproaadi määramise praktikat.