FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per lo Studio V9235, i dati di efficacia a lungo termine, definita come variazione della frequenza di movimenti intestinali alla settimana 52 rispetto al basale, valutata come endpoint secondario, hanno evidenziato miglioramenti della frequenza di movimenti intestinali nei soggetti del gruppo trattato con naldemedina, rispetto ai soggetti del gruppo placebo, nei sottogruppi LIR (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) e non-LIR (4,26 vs 3,39, p = 0,1349).
Slovenian: V študiji V9235 so dolgoročni podatki glede učinkovitosti, opredeljeni kot sprememba pogostnosti BM od izhodišča do 52. tedna, ocenjeni kot sekundarni opazovani dogodek, pokazali, da se je pri bolnikih v skupini z naldemedinom izboljšala pogostnost BM v primerjavi z bolniki v skupini s placebom tako v podskupini LIR (3,10 proti 1,90; p=0,0210) kot v podskupini non-LIR (4,26 proti
Italian: • Può prendere Rizmoic con o senza lassativi.
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete z odvajali ali brez njih.
Italian: Interazione con induttori forti e moderati del CYP3A Rifampicina, un induttore forte del CYP3A, ha diminuito significativamente l'esposizione a naldemedina (dell'83%).
Slovenian: Interakcije z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A Rifampicin, močan induktor CYP3A, je značilno zmanjšal izpostavljenost naldemedinu za 83 %.
Italian: L'uso concomitante di inibitori forti del CYP3A, quali succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve essere evitato.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih inhibitorjev CYP3A, npr. soka grenivke, itrakonazola, ketokonazola, ritonavirja, indinavirja, sakvinavirja, telitromicina in klaritromicina, se je treba izogibati.
Italian: L'uso di naldemedina durante la gravidanza può accelerare l'astinenza da oppioidi nel feto, a causa dell'immaturità della barriera ematoencefalica fetale.
Slovenian: Uporaba naldemedina v nosečnosti lahko povzroči odtegnitev opioidov pri plodu zaradi nezrele fetalne krvno-možganske pregrade.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC sono state dolore addominale (7,8%), diarrea (5,9%), nausea (3,6%) e vomito (1,1%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC, so bili bolečina v trebuhu (7,8 %), driska (5,9 %), navzea (3,6 %) in bruhanje (1,1 %).
Italian: Non vi è esperienza in pazienti trattati per stipsi indotta da agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (ad es. buprenorfina).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi zaprtja, povzročenega z delnimi opioidnimi mu-agonisti (npr. buprenorfinom), ni izkušenj.
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori moderati (ad es. efavirenz) non è stato accertato e i pazienti devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe naldemedina z zmernimi induktorji (npr. efavirenz) niso proučili in je bolnike treba spremljati (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: La dose raccomandata di naldemedina è 200 microgrammi (una compressa) al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek naldemedina je 200 mikrogramov (ena tableta) na dan.
Italian: Naldemedina 200 microgrammi o placebo sono stati somministrati per 2 settimane ai pazienti oncologici con OIC.
Slovenian: Bolnikom z rakom in OIC so 2 tedna dajali naldemedin 200 mikrogramov ali placebo.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta senza l'interruzione del trattamento con naldemedina.
Slovenian: Večina teh gastrointestinalnih neželenih učinkov je bila blago do zmerno izražena in je izzvenela brez prekinitve zdravljenja z naldemedinom.
Italian: Naldemedina 3-G era un metabolita minore nel plasma, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina inferiore al 3%.
Slovenian: Naldemedin 3-G je bil manj pomemben presnovek v plazmi, z relativno izpostavljenostjo manj kot
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi è un gruppo di tre o più dei segni o sintomi seguenti: umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione o rinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov je skupina treh ali več naslednjih znakov ali simptomov: disforično razpoloženje, navzea ali bruhanje, bolečine v mišicah, solzenje ali izcedek iz nosu (rinoreja), razširitev zenic ali piloerekcija ali znojenje, driska, zehanje, zvišana telesna temperatura ali nespečnost.
Italian: Nello Studio V9231, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (62,0%), dolore al collo (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Slovenian: V študiji V9231 so bile tri najpogostejše vrste bolečine bolečina v hrbtu (62,0 %); bolečina v vratu (8,3 %) in osteoartritis (5,3 %).
Italian: Rizmoic non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Rizmoic ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: • dolore ai muscoli
Slovenian: • boleče mišice,
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Pazienti con accertata o sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale o pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Bolniki z znano ali domnevno gastrointestinalno obstrukcijo ali perforacijo ali bolniki z zvečanim tveganjem za ponovitev obstrukcije, zaradi možnosti gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: Naldemedina funziona come antagonista dei recettori oppioidi mu ad azione periferica, in tessuti quali il tratto gastrointestinale, riducendo così gli effetti costipanti degli oppioidi senza invertirne gli effetti mediati dal sistema nervoso centrale (SNC).
Slovenian: Naldemedin deluje kot periferno delujoč antagonist mu-opioidnih receptorjev v tkivih, kot so prebavila, in s tem zmanjšuje učinke opioidov, ki povzročajo zaprtje, ne da bi odpravil učinke opioid, ki jih posreduje centralno živčevje (CŽ).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per naldemedina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za naldemedin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svoji globalni podatkovni bazi ugotovil devet primerov gastrointestinalne perforacije.
Italian: Naldemedina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Naldemedin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rizmoic mentre continua ad assumere il medicinale oppioide, la stitichezza può ripresentarsi.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Rizmoic, opioidno zdravilo pa jemljete še naprej, se lahko zaprtje ponovi.
Italian: Naldemedina è assorbita con un tempo al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica pari a circa 0,75 ore a digiuno.
Slovenian: Naldemedin po absorpciji na tešče doseže najvišjo koncentracijo v plazmi po približno 0,75 ure.
Italian: La dose media equivalente di morfina giornaliera di oppioidi al basale era 132,42 mg, 120,93 mg e 122,06 mg al giorno rispettivamente per gli Studi V9231, V9232 e V9235.
Slovenian: Povprečni izhodiščni dnevni odmerek opioida je bil enakovreden odmerku morfina 132,42 mg v študiji V9231, 120,93 mg v študiji V9232 in 122,06 mg na dan v študiji V9235.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e sviluppo embriofetale.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov;
Italian: • nausea (sensazione di malessere) o vomito
Slovenian: • navzea (občutek slabosti) in bruhanje,
Italian: L'uso concomitante con induttori forti del CYP3A non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Italian: Naldemedina non viene eliminata dall'organismo mediante emodialisi.
Slovenian: Naldemedin se ne odstranjuje iz telesa s hemodializo.
Italian: Le reazioni sono state di gravità lieve o moderata e si sono risolte.
Slovenian: Ti so bili blago do zmerno izraženi in so izzveneli.
Italian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovenian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258
Italian: Se dimentica di prendere Rizmoic
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rizmoic
Italian: L'assunzione di Rizmoic deve essere interrotta se si interrompe il trattamento con l'analgesico oppioide.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba ukiniti, če se prekine zdravljenje z opioidnim protibolečinskim zdravilom.
Italian: Non è richiesta una modifica del regime posologico degli analgesici prima di iniziare il trattamento con Rizmoic.
Slovenian: Spreminjanje sheme odmerjanja analgetika pred uvajanjem zdravila Rizmoic ni potrebno.
Italian: L'endpoint primario per lo Studio V9236 e l'endpoint secondario, senza aggiustamento per la molteplicità, per lo Studio V9222 erano la proporzione di responder SBM durante il Periodo di trattamento di 2 settimane.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji V9236 in sekundarni opazovani dogodek, brez prilagoditve za večkratnost, v študiji V9222 je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM
Italian: Negli Studi V9231 e V9232, venivano considerati LIR i pazienti che, sulla base dei medicinali concomitanti documentati, erano in terapia con lassativi prima dell'ingresso nello studio e che ne avevano interrotto l'uso entro i 30 giorni precedenti lo Screening, ed avevano OIC auto-riferita.
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bolniki, ki so se na podlagi spremljajočih kartotek o zdravljenju zdravili z odvajali pred vključitvijo v študijo in ki so odvajala prenehali uporabljati v 30 dneh pred presejanjem in so poročali o OIC, veljali za LIR.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di naldemedina sono state stabilite in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC e in pazienti oncologici con OIC.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost naldemedina so dokazali pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC.
Italian: Nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (46,4%) rispetto al placebo (30,2%) e la differenza tra i gruppi (16,2%) è stata statisticamente significativa (p < 0,0001).
Slovenian: (46,4 %) v primerjavi s placebom (30,2 %), razlika med skupinama (16,2 %) je bila statistično značilna (p < 0,0001).
Italian: Casi di possibile sindrome di astinenza da oppioidi sono stati segnalati nel programma clinico di naldemedina (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnem programu z naldemedinom so poročali o primerih možnega sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Rizmoic può essere impiegato nei pazienti che usano un medicinale oppioide per il dolore oncologico o per il dolore cronico non oncologico, dopo essere stati trattati in precedenza con un lassativo.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic lahko uporabljamo pri bolnikih, ki uporabljajo opioidno zdravilo proti bolečinam zaradi raka ali dolgotrajnim bolečinam drugega izvora, potem ko so se predhodno zdravili z odvajalom
Italian: Nei periodi preliminare e di trattamento per tutti i tre studi, è stato usato bisacodile come lassativo di salvataggio se i pazienti non avevano movimenti intestinali da 72 ore, con la possibilità di ricorrere una sola volta ad un clistere in assenza di movimenti intestinali dopo 24 ore dall'assunzione di bisacodile.
Slovenian: V uvodnem obdobju in obdobju zdravljenja v vseh treh študijah so kot rešilno odvajalo uporabljali bisakodil, če bolniki niso imeli BM 72 ur.
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che naldemedina eserciti i propri effetti anticostipanti sugli oppioidi, senza invertirne gli effetti analgesici mediati dall'SNC.
Slovenian: Na podlagi tega pričakujemo, da bo naldemedin izrazil svoje učinke na opioide, ki delujejo proti zaprtju, ne da bi odpravil njihove analgetične učinke preko CŽ.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di naldemedina in soggetti con ESRD che necessitavano di dialisi sono risultate simili quando naldemedina è stata somministrata prima o dopo l'emodialisi, indicando che naldemedina non viene eliminata dall'organismo con questa procedura.
Slovenian: Plazemske koncentracije naldemedina pri preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, so bile podobne, če so dajali naldemedin bodisi pred hemodializo bodisi po njej, kar kaže na to, da se naldemedin ne odstranjuje iz krvi s hemodializo.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivosta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rizmoic Non prenda Rizmoic
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rizmoic
Italian: L'uso concomitante di inibitori della P-gp, quali ciclosporina, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di naldemedina.
Slovenian: Sočasna uporaba inhibitorjev P-gp, na primer ciklosporina, lahko zveča plazemske koncentracije naldemedina.
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sullo sviluppo pre- e postnatale a 1 mg/kg/die (12 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Slovenian: Neželenih učinkov na prenatalni in postnatalni razvoj pri odmerku 1 mg/kg/dan (12-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) ni bilo.
Italian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovenian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118
Italian: Naldemedina è un'antagonista degli oppioidi che si lega ai recettori oppioidi mu, delta e kappa.
Slovenian: Naldemedin je antagonist vezave opioidov na mu-, delta- in kappa-opioidne receptorje.
Italian: Vi è stata una differenza statisticamente significativa per il gruppo di trattamento con naldemedina, rispetto al placebo, per l'endpoint primario negli Studi V9231 e V9232 (vedere Tabella 3).
Slovenian: Med skupino, zdravljeno z naldemedinom, in skupino, ki je prejemala placebo, je bila glede primarnega opazovanega dogodka v študijah V9231 in V9232 obstajala statistično značilna razlika (glejte preglednico 3).
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica si è ridotto del 35% e il tempo al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica è stato ritardato da 0,75 ore a digiuno a 2,5 ore a stomaco pieno, mentre nessuna differenza significativa è stata osservata nell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo con l'assunzione di cibo.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi se je znižala za 35 %, čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi pa se je podaljšal z 0,75 ure na tešče na 2,5 ure po obroku,
Italian: L'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A, quali fluconazolo, può aumentare la concentrazione plasmatica di naldemedina.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih inhibitorjev CYP3A, na primer flukonazola, lahko zveča plazemsko koncentracijo naldemedina.
Italian: Naldemedina non ha dimostrato effetti avversi clinicamente rilevanti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Ugotovili so, da naldemedin nima klinično pomembnih neželenih učinkov na plodnost ali reproduktivno uspešnost pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Italian: Se ha preso più Rizmoic di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rizmoic, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rizmoic, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred svetlobo in vlago.
Italian: Naldemedina (N = 58)
Slovenian: naldemedin (N=58)
Italian: Studi clinici in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC La sicurezza e l'efficacia di naldemedina sono state valutate in due studi identici della durata di 12 settimane randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (Studi V9231 e V9232), in cui naldemedina è stata utilizzata senza lassativi, e in un terzo studio a lungo termine della durata di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Studio V9235), in cui naldemedina è stata utilizzata con o senza lassativi stabili in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naldemedina so ocenili v dveh enakih 12-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih preskušanjih, kontroliranih s placebom (študiji V9231 in V9232), v katerih so uporabljali naldemedin brez odvajal, in v tretjem dolgoročnem 52-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju, kontroliranem s placebom (študija V9235), v katerem so uporabljali naldemedin s stabilnimi odvajali ali brez njih pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive maschili o femminili a una dose fino a 1.000 mg/kg/die (oltre 16.000 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Slovenian: Neželenih učinkov na plodnost in reproduktivno uspešnost samcev in samic pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan (več kot 16.000-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) niso ugotovili.
Italian: Il numero di pazienti nei sottogruppi LIR e non-LIR era pari a 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e a 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) per gli Studi V9231 e V9232 combinati.
Slovenian: (naldemedin: 317 in placebo: 312) in v podskupini non-LIR 451 (naldemedin: 223 in placebo: 228) v združenih študijah V9231 in V9232.
Italian: Negli studi in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, naldemedina non ha inibito i principali enzimi del CYP (inclusi gli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) e non è un inibitore dei trasportatori OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K o BSEP.
Slovenian: V študijah in vitro v klinično pomembnih koncentracijah naldemedin ni inhibiral pomembnejših encimov CYP (vključno z izocimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Italian: Rizmoic è una compressa rivestita con film rotonda, del diametro di circa 6,5 mm, di colore giallo, con "222" e il logo Shionogi impressi su un lato e "0.2" sull'altro.
Slovenian: Izgled zdravila Rizmoic in vsebina pakiranja Zdravilo Rizmoic je okrogla rumena filmsko obložena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe Shionogi na eni strani in '0.2' na drugi strani.
Italian: • lacrimazione degli occhi o naso che cola
Slovenian: • solzenje ali izcedek iz nosu,
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati o se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizmoic.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Rizmoic posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Riduzioni dell'indice di vitalità al Giorno 4 dopo la nascita sono state osservate a 30 e 1.000 mg/kg/die, mentre basso peso corporeo e ritardato dispiegamento del padiglione auricolare sono stati osservati a 1.000 mg/kg/die nei cuccioli.
Slovenian: Pri mladičih so opazili zmanjšanje indeksa preživetja 4. dne po skotitvi pri odmerkih 30 in 1.000 mg/kg/dan ter manjšo telesno maso in zapoznelo razvijanje uhlja pri odmerku 1.000 mg/kg/dan.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo relativi all'effetto di naldemedina sulla fertilità.
Slovenian: Podatki o vplivu naldemedina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A in nor-naldemedina, con un contributo di minore entità dell'UGT1A3 a formare naldemedina 3-G.
Slovenian: Naldemedin se pretežno presnavlja s CYP3A v nor-naldemedin, prispevek UGT1A3, s katerim se presnavlja v naldemedin 3-G, je manj pomemben.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti oncologici con OIC sono state diarrea (24,5%) e dolore addominale (3,9%).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z rakom in OIC, sta bila driska (24,5 %) in bolečina v trebuhu (3,9 %).
Italian: Valore p* *Statisticamente significativo: valori basati sul test Chi-quadrato.
Slovenian: bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, n (%) vrednost p* *Statistično značilno: vrednosti p na podlagi testa hi kvadrat.
Italian: Come prendere Rizmoic
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rizmoic
Italian: - se è allergico a naldemedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se l'intestino è bloccato o perforato o se vi è un rischio elevato di blocco dell'intestino, poiché tale blocco può causare lo sviluppo di un foro nella parete intestinale.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rizmoic: - če ste alergični na naldemedin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate zaporo ali perforacijo črevesja ali če je pri vas veliko tveganje, da pride do zapore črevesja, ker zapora lahko povzroči nastanek luknje v črevesni steni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rizmoic e contenuto della confezione
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naldemedina sono state valutate inoltre in 2 studi randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo (V9222 e V9236), in pazienti oncologici con OIC.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom in OIC Varnost in učinkovitost naldemedina so ovrednotili tudi v 2 randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah (V9222 in V9236) pri bolnikih z rakom in OIC.
Italian: L'uso di naldemedina non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Uporaba naldemedina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori forti del CYP3A (ad es. iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) provoca una diminuzione dell'esposizione a naldemedina, con possibile riduzione della sua efficacia.
Slovenian: Sočasna uporaba naldemedina z močnimi induktorji CYP3A (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin) zmanjša izpostavljenost naldemedinu in lahko zmanjša učinkovitost naldemedina.