FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com etanercept do que no grupo de controlo.
Dutch: De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was significant hoger bij patiënten die met etanercept behandeld werden dan in de controlegroep.
Portuguese: Num conjunto de dados combinados de ensaios clínicos, a incidência total de infeções oportunistas foi de 0,09% para os 15.402 indivíduos tratados com etanercept.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die etanercept kregen.
Portuguese: Comparativamente ao placebo, os doentes com doenças reumáticas tratados com etanercept tiveram uma incidência significativamente superior de reações no local de injeção (36% vs 9%).
Dutch: Vergeleken met placebo hadden patiënten met reumatische aandoeningen die met etanercept werden behandeld een significant hogere incidentie van reacties op de plaats van injectie (36% versus 9%).
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia fazendo um ângulo de 45° com a pele.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in een hoek van 45 graden met de huid.
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido; não se recomenda tal utilização (ver secção 4.4).
Dutch: Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados (ou mencionados) de forma clara no processo do doente.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd (of vermeld) worden in het patiëntendossier.
Portuguese: O estudo avaliou 215 doentes adultos (população com intenção de tratar modificada) com nr-AxSpA ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios New York para a EA.
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treat-populatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York-criteria voor AS.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Benepali pode melhorar a sua capacidade para efetuar as tarefas diárias habituais.
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Benepali het vermogen verbeteren om de algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Portuguese: Um doente com neutropenia desenvolveu celulite que resolveu após hospitalização (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Eén neutropenische patiënt ontwikkelde cellulitis die na ziekenhuisopname vanzelf verdween (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais (formação de autoanticorpos).
Dutch: Allergische reacties; koorts; huiduitslag; jeuk; antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (vorming van autoantilichamen).
Portuguese: O tratamento com etanercept 25 mg causou uma melhoria substancial aos 12 meses, tendo cerca de 44% dos doentes atingido valores normais de HAQ (menos de 0,5).
Dutch: Behandeling met 25 mg etanercept resulteerde in een substantiële verbetering in maand 12, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQ-score (lager dan 0,5) bereikte.
Portuguese: Uma dosagem de 10 mg em frasco para injetáveis pode ser mais apropriada para a administração em crianças com artrite idiopática juvenil com peso inferior a 25 kg.
Dutch: Een injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met juveniele idiopathische artritis die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em monoterapia (n = 103), etanercept em associação com metotrexato (n = 294), ou metotrexato em monoterapia (n = 197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
Dutch: Langetermijnveiligheid van etanercept-monotherapie (n=103), etanercept plus methotrexaat (n=294), of methotrexaatmonotherapie (n=197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
Dutch: Het wordt aanbevolen de uitslag van deze onderzoeken op de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te noteren.
Portuguese: Não existem informações se a utilização de Benepali tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van Benepali het vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken beïnvloedt.
Portuguese: Informe o médico se a criança mostrar sinais de cólicas ou dor abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes.
Dutch: Vertel het uw arts als het kind last hebt van buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting.
Portuguese: Estes recipientes podem ser comprados na sua farmácia local.
Dutch: Afvalcontainers voor scherpe materialen zijn verkrijgbaar bij uw plaatselijke apotheker.
Portuguese: Num estudo com 49 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com etanercept, não se observou diminuição da hipersensibilidade de tipo retardada, diminuição dos níveis das imunoglobulinas ou alteração na contagem de populações de células efetoras.
Dutch: In een onderzoek van 49 volwassen patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden met etanercept was er geen bewijs van verlaging van vertraagd-type overgevoeligheid, verlaging van immunoglobulineniveaus of een verandering in de grootte van effectorcelpopulaties.
Portuguese: Em cada subtipo da AIJ, a maioria dos doentes atingiu o critério ACR Pedi 30 e demonstrou melhorias clínicas em parâmetros de avaliação secundários tais como o número de articulações com dor e avaliação médica global.
Dutch: Bij ieder van de JIA-subtypes bereikte het merendeel van de patiënten de ACR Pedi 30-criteria en liet klinische verbetering zien op de secundaire eindpunten zoals aantal gevoelige gewrichten en globale beoordeling door de arts.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com etanercept 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken die gezien werd met 25 mg etanercept, was vergelijkbaar met de vorige onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido; não se recomenda tal utilização (ver secção 4.5).
Dutch: Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Os doentes expostos significativamente ao vírus da varicela deverão interromper temporariamente o tratamento com Benepali e deve considerar-se o tratamento profilático com Imunoglobulina contra a Varicela Zóster.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van Benepali en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
Portuguese: Não foi observada alteração na taxa de abortos espontâneos, nados-mortos ou malformações menores.
Dutch: Er werd geen verandering waargenomen in de mate van voorkomen van miskramen, doodgeboorten of kleine misvormingen.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes que receberam tratamento com etanercept ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o etanercept desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, o que por vezes resultou em morte.
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die etanercept of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com etanercept (ver Vacinação, acima).
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met behandeling met etanercept (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
Portuguese: • Não mova a caneta pré-cheia durante a injeção.
Dutch: • Beweeg de voorgevulde pen tijdens de injectie niet.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ±0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ±96,6 µg.h/ml.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg etanercept was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65 ± 0,66 μg/ml en was de oppervlakte onder de curve 235 ± 96,6 μg × u/ml.
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção grave no sangue chamada septicemia, ou estiver em risco de a desenvolver.
Dutch: • U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Benepali e se é necessário reiniciar o tratamento.
Dutch: Uw arts zal op basis van uw respons bepalen hoe lang u Benepali moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is.
Portuguese: Os doentes que se encontravam sob tratamento com metotrexato (estabilizados há pelo menos 2 meses) puderam manter uma dose estável ≤ 25 mg/semana de metotrexato.
Dutch: Patiënten die op dat moment behandeld werden met methotrexaat (stabiel gedurende ≥ 2 maanden) konden een stabiele dosis methotrexaat ≤ 25 mg/week methotrexaat blijven gebruiken.
Portuguese: Foram observados acontecimentos desmielinizantes central e periférico, raramente e muito raramente, respetivamente, com a utilização de etanercept.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn respectievelijk zelden en zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van etanercept.
Portuguese: Etanercept não induziu letalidade ou sinais notórios de toxicidade em ratinhos ou ratos após administração, por via subcutânea, de uma dose única de 2.000 mg/kg ou uma dose única, por via intravenosa, de 1.000 mg/kg.
Dutch: Etanercept induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1000 mg/kg.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes em tratamento para a diabetes Foram notificados casos de hipoglicemia após iniciação de etanercept, em doentes a tomar medicamentos para a diabetes, tendo sido necessário reduzir os medicamentos em alguns destes doentes.
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten die worden behandeld voor diabetes Na initiatie van etanercept bij patiënten die geneesmiddelen voor diabetes kregen, zijn er meldingen gedaan van hypoglykemie waarvoor een vermindering van antidiabetische geneesmiddelen bij enkele van deze patiënten noodzakelijk was.
Portuguese: Os valores séricos de etanercept foram determinados por um método de imunoabsorção enzimática (ELISA) que pode determinar produtos de degradação reativos ao ELISA, tal como o composto que lhes deu origem.
Dutch: Etanercept-serumwaarden werden bepaald door een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)methode, die zowel ELISA-reactieve degraderingsproducten als de originele verbinding kan detecteren.
Portuguese: O tratamento com etanercept, quando comparado com o placebo, resultou numa melhoria estatisticamente significativa no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met etanercept in een statistisch significante verbetering van de ASAS 40, ASAS 20 en ASAS 5/6.
Portuguese: Grande parte da patologia articular na artrite reumatoide e na espondilite anquilosante e da patologia cutânea na psoríase em placas é mediada por moléculas pró-inflamatórias que estão ligadas numa rede controlada pelo TNF.
Dutch: Veel aspecten van de gewrichtspathologie in reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica en de huidpathologie van plaque psoriasis worden gemedieerd door pro-inflammatoire moleculen die met elkaar verbonden worden in een netwerk dat onder controle staat van TNF.
Portuguese: Placebo n = 106 a 109*
Dutch: Placebo n = 106 tot 109*
Portuguese: A qualidade de vida em doentes com artrite psoriática foi avaliada em todos os períodos de avaliação utilizando o índice de incapacidade do HAQ.
Dutch: De kwaliteit van leven bij patiënten met arthritis psoriatica werd op ieder tijdspunt bepaald met behulp van de invaliditeitsindex van de HAQ.
Portuguese: Nos doentes com peso inferior a 62,5 kg a dose deve ser cuidadosamente calculada, tendo como base mg/kg, utilizando as apresentações pó e solvente para solução injetável ou apresentações pó para solução injetável (ver abaixo a posologia para indicações específicas).
Dutch: Patiënten die minder dan 62,5 kg wegen, moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg gebruikmakend van het poeder en het oplosmiddel voor oplossing voor injectie of het poeder voor oplossing voor injectie (zie hieronder de dosering voor specifieke indicaties).
Portuguese: Se qualquer um dos sinais acima ocorrer, informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Dutch: Als verschijnselen van een of meer van bovenstaande bijwerkingen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: No entanto, dados de segurança limitados de registo de doentes sugerem que o perfil de segurança em crianças de 2 a 3 anos de idade, com a dose semanal de 0,8 mg/kg por via subcutânea, é semelhante ao observado nos adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos (ver secção 5.1).
Dutch: Beperkte veiligheidsdata uit een patiëntenregister suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud, die eenmaal per week 0,8 mg/kg subcutaan toegediend krijgen, vergelijkbaar is met dat bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Num estudo de extensão aberto de segurança, 58 doentes pediátricos do estudo acima (com idades de 4 anos na altura do recrutamento) continuaram a receber etanercept até 10 anos.
Dutch: In een open-label veiligheidsextensieonderzoek hebben 58 pediatrische patiënten uit het bovengenoemd onderzoek (vanaf de leeftijd van 4 jaar bij start van inclusie) de toediening van etanercept gecontinueerd voor een periode tot 10 jaar.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e avaliações padrão da fertilidade e toxicidade pós-natal com etanercept devido ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met etanercept vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
Portuguese: Benepali está disponível nas dosagens 25 e 50 mg.
Dutch: Benepali is beschikbaar in sterktes van 25 en 50 mg.
Portuguese: Uso em crianças e adolescentes
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten
Portuguese: EU/1/15/1074/006 embalagem múltipla de 8 seringas pré-cheias (2 embalagens de 4) EU/1/15/1074/007 embalagem múltipla de 24 seringas pré-cheias (6 embalagens de 4)
Dutch: EU/1/15/1074/006 multiverpakking met 8 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen van 4) EU/1/15/1074/007 multiverpakking met 24 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 4)
Portuguese: A maioria dos relatos com desfecho fatal ocorreu em doentes com pneumonia por Pneumocystis, infeções fúngicas sistémicas não especificadas e aspergilose (ver secção 4.4).
Dutch: De meerderheid van de meldingen met een fatale uitkomst was bij patiënten met pneumonie door Pneumocystis, ongespecificeerde systemische schimmelinfecties en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O Benepali atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
Dutch: Benepali werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
Portuguese: Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, moet u deze injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden.
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 e c: < 0,05, respetivamente entre etanercept e placebo
Dutch: 43,8b *Van sommige patiënten werden niet voor elk eindpunt volledige gegevens ontvangen **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b: < 0,01 en c: < 0,05, respectievelijk tussen etanercept en placebo
Portuguese: Embora não sejam conclusivos, os dados de um destes ensaios sugerem uma possível tendência para o agravamento da ICC nos doentes tratados com etanercept.
Dutch: Hoewel ze niet doorslaggevend zijn, duiden gegevens van een van deze studies erop dat CHF mogelijk verergert bij patiënten die aan de behandeling met etanercept waren toegewezen.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando considerarem a terapêutica de associação com sulfassalazina.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij een combinatietherapie met sulfasalazine overwegen.
Portuguese: Desde o início da fase 2, o tempo médio para o agravamento foi de 116 dias para os doentes que tomaram etanercept e 28 dias para os que tomaram placebo.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte 116 dagen voor patiënten die etanercept kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
Portuguese: EP = erro padrão a p = 0,0001
Dutch: SF = standaardfout a p = 0,0001
Portuguese: A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.
Dutch: De uitkomst van deze onderzoeken moet op de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' worden genoteerd.
Portuguese: Os outros casos representavam uma variedade de diferentes doenças neoplásicas e incluíam doenças neoplásicas raras tipicamente associadas com a imunossupressão.
Dutch: De andere gevallen representeerden een variëteit van verschillende maligniteiten waaronder zeldzame maligniteiten die vooral geassocieerd worden met immunosuppressie.
Portuguese: Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária ou com contraindicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-A (PUVA) (ver secção 5.1).
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen zonder respons op, of met een contra-indicatie of intolerantie voor, andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoralenen en ultraviolet-A licht (PUVA) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara e o período de seguimento dos doentes que receberam placebo foi inferior ao dos doentes tratados com o antagonista do TNF.
Dutch: Het voorkomen hiervan was echter zeldzaam en de follow-upperiode van de placebopatiënten was korter dan die van patiënten die TNF-antagonisttherapie kregen.
Portuguese: Os perfis de concentração sérica foram semelhantes aos observados em doentes adultos com artrite reumatoide.
Dutch: De serumconcentraties waren gelijk aan die waargenomen bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis.
Portuguese: Alguns deles ocorreram poucas semanas após o início do tratamento com etanercept em doentes com outras situações clínicas (por ex., diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, história de infeções ativas ou crónicas) concomitantes com a artrite reumatoide (ver secção 4.4).
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met etanercept bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) naast hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Foi notificado que o etanercept é excretado no leite materno após administração por via subcutânea.
Dutch: Het is gerapporteerd dat etanercept wordt uitgescheiden in de moedermelk na subcutane toediening.
Portuguese: TNF e linfotoxina existem predominantemente como homotrímeros, com a sua atividade biológica dependente da ligação cruzada dos TNFRs da superfície celular.
Dutch: TNF en lymfotoxine bestaan voornamelijk als homotrimeren, waarbij hun biologische activiteit afhankelijk is van cross-linking aan celoppervlakgebonden TNFR's.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Portuguese: O agravamento da doença foi definido como agravamento de 30% em três de seis critérios nucleares da ARJ, melhoria de 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ e no mínimo duas articulações ativas.
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als 30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en 30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
Portuguese: Etanercept atravessa a placenta e foi detetado no soro de bebés nascidos de mulheres tratadas com etanercept durante a gravidez.
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met etanercept tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Deve-se ter precaução quando se está a considerar a terapêutica com antagonistas do TNF em doentes com historial de doenças malignas ou quando se está a considerar continuar o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna.
Dutch: Er dient voorzichtigheid te worden betracht bij het overwegen van behandeling met TNF-antagonisten bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of bij het voortzetten van de behandeling bij patiënten bij wie een maligniteit is ontstaan.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com etanercept, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o etanercept seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek, waarin 89 volwassen patiënten met etanercept werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat etanercept een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatose.
Portuguese: A medida primária de eficácia (ASAS 20) foi uma melhoria ≥ 20% em pelo menos 3 dos 4 domínios de Avaliação da Espondilite Anquilosante (ASAS) - avaliação global pelo doente, dor dorsolombar, BASFI e inflamação - e ausência de deterioração no domínio restante.
Dutch: De primaire maat voor werkzaamheid (ASAS 20) was een verbetering van ≥ 20% op ten minste 3 van de 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis-(ASAS-)gebieden (algemene beoordeling van de patiënt, pijn in de rug, BASFI en ontsteking) en afwezigheid van verslechtering op het overige gebied.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
Dutch: Preklinische gegevens over peri- en postnatale toxiciteit van etanercept en effecten van etanercept op vruchtbaarheid en algemene voortplantingsprestatie zijn niet beschikbaar.