FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1223/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1223/001
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Vosevi-t;
Romanian: • Medicul dumneavoastră să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Vosevi;
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Romanian: e. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vosevi [Csak a külső csomagoláson]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vosevi [Numai pe ambalajul secundar]
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100) - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la <1/10 sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100).
Hungarian: USA Nem USA
Romanian: În afara SUA
Hungarian: f. Átmenetileg transzfektált replikonokból kapott adatok.
Romanian: f. Date obținute din repliconi transfectați tranzitorii.
Hungarian: SVR12 96%
Romanian: RVS12 96%
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP56
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antiviral cu acțiune directă, codul ATC: J05AP56
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Vosevi mennyiségét a vérben.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de Vosevi din sânge.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 26.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2017
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Vosevi utolsó bevétele óta:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Vosevi ultima dată:
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Romanian: d. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
Hungarian: Az újbóli kezelésig eltelt medián idő 414 nap volt (tartomány: 198-1271 nap).
Romanian: Perioada de timp mediană până la repetarea tratamentului a fost de 414 zile (interval: 198 până la 1271).
Hungarian: A teljes SVR12-arány 100% (31/31) volt.
Romanian: Rata RVS12 global a fost de 100% (31/31).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes, gyermeket szoptat vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, vă alăptați copilul sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat demográfiai adatai és a vizsgálat megkezdésekor meglévő jellemzők a 9. táblázatban láthatók.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale pentru toate studiile sunt detaliate în Tabelul 9.
Hungarian: Ezeket a 7. táblázat mutatja.
Romanian: Acestea sunt indicate în Tabelul 7.
Hungarian: 1,9-szeres↑ 5,5szörös↑
Romanian: ↑de 1,9 ori ↑de 5,5 ori
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauție și se recomandă monitorizarea concentrației terapeutice de digoxină.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Ezeket mutatja a 6. táblázat.
Romanian: Acestea sunt indicate în Tabelul 6.
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Romanian: Grupurile studiului și durata (Număr de pacienți tratați)
Hungarian: Kezelési időtartam
Romanian: Durata tratamentului
Hungarian: Fekete bőrű/Afroamerikai Fehér bőrű
Romanian: Negru/afro-american Alb
Hungarian: Ne hagyja abba a Vosevi szedését
Romanian: Nu încetați să luați Vosevi
Hungarian: 8 hetes időtartam alkalmazása megfontolható a 3. genotípussal fertőzött betegek esetében (lásd 5.1 pont)
Romanian: Durata de 8 săptămâni poate fi luată în considerare în cazul pacienților infectați cu genotipul 3 (vezi pct. 5.1)
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Romanian: Pacienți tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint/A kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Romanian: Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/Mecanismul posibil al interacțiunii
Hungarian: • ciklosporin, amelyet az immunrendszer elnyomására alkalmaznak.
Romanian: • ciclosporină utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar.
Hungarian: GS-331007 1,6-szoros
Romanian: GS-331007 ↑de 1,6 ori
Hungarian: Ellenjavallt az olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek szenzitív szubsztrátjai ezeknek a transzportereknek, és amelyek esetében a megemelkedett plazmaszintek súlyos eseményekkel társulnak (lásd 2. táblázat).
Romanian: Sunt contraindicate medicamentele care sunt substraturi sensibile ale acestor transportoare și în cazul cărora valorile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave (vezi Tabelul 2).
Hungarian: Dabigatrán ↑
Romanian: Dabigatran ↑
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV-variánsok hatása a kezelés kimenetelére
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența asupra rezultatului tratamentului
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél van kockázata a HBV reaktiválódásnak, és ezért őket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Romanian: Pacienții care au infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și de aceea trebuie monitorizați și tratați conform liniilor directoare clinice curente.
Hungarian: A voxilaprevir több mint > 99%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Romanian: Voxilaprevirul se leagă în proporție > 99% de proteinele plasmatice umane.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a Vosevi-vel együtt szedni.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Vosevi.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Romanian: Țineți flaconul cu comprimate la dumneavoastră ca să puteți să descrieți cu ușurință ce medicamernt ați luat.
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vosevi-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vosevi și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, csökkent étvágy, hányás
Romanian: Frecvente dureri abdominale, scădere a apetitului alimentar, vărsături
Hungarian: • Amennyiben Önnek jelenleg, vagy korábban hepatitisz B vírus fertőzése van, vagy volt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Romanian: • dacă aveți o infecție în prezent sau ați avut o infecție în trecut cu virusul hepatitei B, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Hungarian: (minden GT)a (n = 263)
Romanian: Total (toate GT)a (n = 263)
Hungarian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold
Romanian: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyen be kétszeres adagot a Vosevi tablettából.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă de Vosevi.
Hungarian: Azon 75 és 84 év közötti 13 betegnél, akikre vonatkozóan van rendelkezésre álló farmakokinetikai adat, a voxilaprevir átlagos expozíó 93%-kal magasabb volt, mint a18 és 64 év közötti betegeknél megfigyelt átlagos expozíció.
Romanian: La cei 13 pacienți cu vârste cuprinse între 75 și 84 de ani cu date farmacocinetice disponibile, expunerea medie la voxilaprevir a fost cu 93% mai mare decât expunerea medie observată la pacienții cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani.
Hungarian: A betegek többségénél (85%) nem volt sikeres egy szofoszbuvirt tartalmazó korábbi kezelési rend. b.
Romanian: Majoritatea pacienților (85%) au înregistrat anterior eșec în urma unei scheme care conținea sofobuvir.
Hungarian: A Vosevi bizonyos hatóanyagai átjuthatnak az emberi anyatejbe.
Romanian: Unele din substanțele active din Vosevi pot trece în laptele uman.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Vosevi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiarrhythmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Vosevi numai atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Hungarian: K-vitamin antagonisták (Májfunkció megváltozik a Vosevi-kezelés alatt)
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K (Funcția hepatică se modifică în timpul tratamentului cu Vosevi).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat három különböző, a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezzel kiváltva a fertőzés megszüntetését a szervezetben.
Romanian: Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a trei proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, determinând ca infecția să fie eliminată din organism.
Hungarian: A Vosevi-vel való kezelést, a javasolt adagolással (lásd 4.2 pont) összhangban, az adott beteg számára lehetséges előnyök és kockázatok felmérésének kell vezetnie.
Romanian: Tratamentul cu Vosevi, conform dozei recomandate (vezi pct. 4.2), trebuie ghidat pe baza unei evaluări a beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient în parte.
Hungarian: Mind a velpataszvir, mind a voxilaprevir esetében a RAV-ok kombinációi gyakran nagyobb érzékenységcsökkenést mutattak, mint az egyes RAV-ok egyedül.
Romanian: Atât în cazul velpatasvirului, cât și al voxilaprevirului, combinațiile VAR au evidențiat adesea scăderi mai mari ale sensibilității decât numai VAR individuale.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt HBV-szűrést kell végezni minden betegnél.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie efectuat la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetén, amikor a Vosevit egyidejűleg alkalmazzák.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării concomitente de Vosevi cu toți antagoniștii vitaminei K.
Hungarian: GT = genotípus *A leggyakoribb korábbi NS5A-gátlók a ledipaszvir (LDV) (51%), daklataszvir (27%), és az ombitaszvir (11%).
Romanian: GT = genotip * Inhibitorii NS5A anteriori cei mai frecvenți au fost ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) și ombitasvir (11%).
Hungarian: • etinil-ösztradiolt tartalmazó gógyszerek, köztük számos fogamzásgátló szer.
Romanian: • medicamente care conțin etinilestradiol, inclusiv multe contraceptive.
Hungarian: A placebo csoportban egyetlen beteg sem ért el SVR4-t.
Romanian: La niciun pacient din grupul cu administrare de placebo nu s-a obținut RVS4.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél veseproblémák állnak fenn vagy művesekezelésben részesül, mivel a Vosevi-et nem vizsgálták súlyos veseproblémáktól szenvedő betegek esetén.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă, întrucât Vosevi nu a fost pe deplin testat la pacienții cu probleme grave ale rinichilor.
Hungarian: A Vosevi túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Vosevi constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:
Romanian: Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:
Hungarian: Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Romanian: • Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcției ficatului dumneavoastră, și astfel poate să influențeze și acțiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar etc.).
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek májának krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.
Romanian: Acesta se administrează adulților cu vârsta de 18 ani și peste, pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Vosevi-kezelést.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Vosevi.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le, étkezés közben.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu alimente.
Hungarian: A szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir, illetve Vosevi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului, velpatasvirului, voxilaprevirului sau Vosevi la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, Vosevi-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Vosevi.
Hungarian: • humán immunhiány vírus-(HIV-)fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Romanian: • luați tratament pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV), deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 8 vagy12 héten keresztül.
Romanian: Doza recomandată Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, timp de 8 sau 12 săptămâni.
Hungarian: A GS-331007 AUC0-inf értéke nem változott, és a Cmax értéke 19-35%-kal volt alacsonyabb, amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt adták be étellel.
Romanian: Valorile ASC0-inf pentru GS-331007 nu s-au modificat, iar Cmax a fost cu 19% până la 35% mai mică atunci când Vosevi sau componentele sale luate împreună au fost administrate cu alimente.
Hungarian: 2023 2. negyedév
Romanian: Q2 2023
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a véralvadása.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secții de primiri urgențe pentru recomandări.
Hungarian: A Renilla luciferázt kódoló replikonokat expresszáló stabil sejtvonalai.
Romanian: e. Linii celulare stabile care exprimă repliconi Renilla cu secvențe codificate de luciferază.
Hungarian: Etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek
Romanian: Pacienți tratați cu medicamente care conțin etinilestradiol
Hungarian: Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás
Romanian: Utilizare concomitentă cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
Hungarian: A GS-331007 fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Romanian: Legarea metabolitului GS-331007 de proteine a fost minimă în plasma umană.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a meghatározott időkereteken belül elvégzi a következő feladatokat:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir expozíciójára való hatást nem vizsgálták.
Romanian: Efectul asupra expunerii la atazanavir și ritonavir nu a fost studiat.
Hungarian: Az alábbi kiszerelés áll rendelkezésre: • 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban
Romanian: Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Hungarian: • Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, deoarece acestea pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge.
Hungarian: A Vosevi és atazanavir együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Romanian: Se preconizează ca administrarea concomitentă a Vosevi cu atazanavir să crească concentrația voxilaprevirului.
Hungarian: 8. táblázat: A Vosevi alkalmazásával végzett vizsgálatok
Romanian: Tabelul 8: Studii efectuate cu Vosevi Studiu Populație
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172, sárga vas-oxid (E172), makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171)
Romanian: Oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171)
Hungarian: A Vosevi-vel 8 hétig tartó kezelés a POLARIS-2-ben nem bizonyította, hogy a 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir kezelésnél nem rosszabb egy előre meghatározott -5%-os határértékkel.
Romanian: Tratamentul cu Vosevi timp de 8 săptămâni în cadrul POLARIS-2 nu a demonstrat non-inferioritate față de tratamentul cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, cu o marjă prestabilită de -5%.
Hungarian: Az egyéb HMG-CoA-reduktázinhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Romanian: Nu se pot exclude interacțiunile cu alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Vosevi.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Vosevi.
Hungarian: A Vosevi-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 189 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 17%-a).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Vosevi au inclus 189 pacienți cu vârsta de 65 ani și peste (17% din numărul total de pacienți din studiile clinice de fază 2 și 3).
Hungarian: 2. táblázat: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
Romanian: Tabelul 2: Interacțiuni între Vosevi și alte medicamente
Hungarian: További vizsgálati adatok
Romanian: Detalii suplimentare privind studiul
Hungarian: • atazanavir, efavirenz vagy lopinavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Romanian: • atazanavir, efavirenz sau lopinavir, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont rendre 13-szoros és 6,8-szeres csökkenést okozott a velpataszvir és voxilaprevir anti-HCV aktivitásában az 1a-genotípusú HCV-replikonokkal szemben.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 13 și respectiv 6,8 ori a activității anti-VHC a velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1a.
Hungarian: A 3. fázisú kilinikai vizsgálatokban az összbilirubinszint növekedésnek a normálérték felső határának 1,5-szeresével megegyező vagy annál kisebb mértékű növekedését tapasztalták a cirrhosisban nem szenvedő betegek 4%-ánál, valamint a kompenzált cirrhosisos betegek 10%-ánál az OATP1B1 és az OATP1B3 voxilaprevirrel történő gátlásának tulajdoníthatóan.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, s-au observat creșteri ale valorilor bilirubinemiei totale mai mici sau egale cu 1,5 x limita superioară normală la 4% din pacienții fără ciroză hepatică și la 10% din pacienții cu ciroză hepatică compensată, din cauza inhibării OATP1B1 și OATP1B3 de către voxilaprevir.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir vagy voxilaprevir jelentős mértékű eltávolítását, mert a velpataszvir és voxilaprevir nagymértékben kötődnek plazmafehérjékhez.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ velpatasvirul sau voxilaprevirul, deoarece velpatasvirul și voxilaprevirul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Hungarian: HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml Kompenzált cirrhosis
Romanian: ARN VHC ≥ 800.000 UI/ml Ciroză hepatică compensată
Hungarian: Gyakori myalgia
Romanian: Frecvente mialgie
Hungarian: (A gyomor pH-értéke növekedése csökkenti a velpataszvir oldhatóságát)
Romanian: (Creșterea pH-ului gastric scade solubilitatea velpatasvirului)
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alany 1-es genotípusú (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) vagy 3-as genotípusú (26% (8/31)) HCV-fertőzésben szenvedett.
Romanian: Majoritatea subiecților aveau o infecție cu VHC de genotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) sau genotip 3 (26% (8/31)).
Hungarian: Raltegravir (400 mg, naponta kétszer)k +
Romanian: Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)k +
Hungarian: Ha az előírtnál több Vosevi-t vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Vosevi decât trebuie
Hungarian: • a hepatitisz C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
Romanian: • aveți probleme ale ficatului, altele decât hepatita C, de exemplu
Hungarian: 117 mg laktóz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 117 mg de lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).
Hungarian: Az erős OATP1B-gátló gyógyszerek (pl. ciklosporin) jelentősen növelhetik a voxilaprevir plazmakoncentrációját, aminek a biztonságosságát nem állapították meg.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai OATP1B (de exemplu, ciclosporină), pot determina creșterea substanțială a concentrațiilor plasmatice de voxilaprevir, a cărui siguranță nu a fost încă stabilită.
Hungarian: Alternatív fogamzásgátló módszerek mint például a kizárólag progesztint tartalmazó fogamzásgátló szerek vagy nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell mérlegelni.
Romanian: Trebuie luate în considerare metode de contracepție alternative (de exemplu, contracepție numai cu progestin sau pe bază de metode nehormonale).
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett szofoszbuvir és velpataszvir vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Romanian: În studiile cu sofosbuvir și velpatasvir efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte nefavorabile la aceste valori ale dozelor, iar evenimentele adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile la care s-a administrat placebo.