FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijo na kanamicin, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Slovenian: Posamezniki z oslabljenim imunskim odzivom, bodisi zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje ali drugih vzrokov, imajo lahko zmanjšan odziv protiteles na aktivno imunizacijo.
Czech: Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Bexsero ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis skupiny B.
Slovenian: Cepivo Bexsero vsebuje štiri različne sestavine iz površine bakterije Neisseria meningitidis skupine B.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
Slovenian: Cepivo Bexsero vsebuje natrijev klorid
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri odraslih, starejših od 50 let.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4 „Možni neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
Slovenian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Czech: Nežádoucí účinky (po primární imunizaci nebo posilovací dávce), které alespoň teoreticky mohly mít spojitost s vakcinací, jsou seřazeny dle frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki (po osnovni imunizaciji ali poživitvenem odmerku), ki so jih smatrali vsaj za možno povezane s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Slovenian: Na voljo so podatki o imunogenosti pri posameznikih s pomanjkljivostmi komplementa, asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice (glejte poglavje 5.1).
Czech: Dříve, než se rozhodnete, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr přínosu a rizika.
Slovenian: Pred odločitvijo o cepljenju med dojenjem je treba pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija
Czech: Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v rozšířené studii u dětí ve věku 3 až 4 roky.
Slovenian: Vztrajanje protiteles so ocenili v podaljšani študiji pri otrocih v starosti od 3 do 4 let.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Bexsero
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).
Slovenian: Druge sestavine: natrijev klorid, histidin, saharoza in voda za injekcije (glejte poglavje 2 za več informacij o natriju in lateksu).
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Slovenian: Cepiva ne smete injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno in ga ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Czech: Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
Slovenian: Kolaps (nenaden pojav telesne oslabelosti), manjša odzivnost kot ponavadi ali pomanjkanje zaznavanja, bledica ali modrikasto obarvanje kože pri mlajših otrocih.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
Slovenian: Profilaktična uporaba paracetamola zmanjša pojavnost in resnost zvišane telesne temperature brez vpliva na imunogenost bodisi cepiva Bexsero bodisi rutinskih cepiv.
Czech: Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnost uporabe cepiva Bexsero pri osebah, občutljivih na kanamicin, ni ugotovljena.
Czech: Jak vakcínu Bexsero uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje cepiva Bexsero Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Riziko vzniku alergické reakce je velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.
Slovenian: Tveganje pojava alergijske reakcije je zelo majhno, vendar morata zdravnik ali medicinska sestra vedeti za vašo alergijo, ko se odločata, ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero.
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Slovenian: Tega cepiva ne smete dajati osebam s trombocitopenijo ali motnjo koagulacije, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če pričakovane koristi jasno odtehtajo tveganje uporabe.
Czech: - Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje od 12 do 23 mesecev po drugi injekciji.
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečevanje telesnih poškodb zaradi omedlevice.
Czech: Viz bod 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vakcíny Bexsero, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o cepivu Bexsero, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Slovenian: Vendar se cepljenja ne sme zadržati v primeru jasnega tveganja izpostavitve okužbi z meningokokom.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Slovenian: - če vi ali vaš otrok prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Slovenian: V primeru prisotnosti tujih delcev in/ali če opazite spremembo izgleda, cepiva ne uporabite.
Czech: U kojenců očkovaných vakcínou Bexsero a běžnými vakcínami byla také hlášena vyšší frekvence používání antipyretik.
Slovenian: Pri dojenčkih, cepljenih s cepivom Bexsero in rutinskimi cepivi, je bila ugotovljena tudi večja pogostnost uporabe antipiretikov.
Czech: Pokud se kanamycin ve vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká.
Slovenian: Če je kanamicin prisoten, je njegova raven v cepivu majhna.
Czech: Po vakcinaci vakcínou Bexsero bylo vysoké procento jedinců séropozitivních a dosáhlo 4násobného zvýšení titrů hSBA nezávisle na stavu před vakcinací.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Bexsero je bil velik delež preiskovancev seropozitiven in je dosegel 4-kratni porast titrov hSBA neodvisno od statusa pred cepljenjem.
Czech: Stejná studie rovněž hodnotila údaje o přetrvávání protilátek z dodatečné studie fáze 3 u dospívajících.
Slovenian: Ista študija je ocenila tudi podatke o vztrajanju protiteles iz dodatne uvodne študije 3. faze pri mladostnikih.
Czech: Ve studii provedené u samic králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro samici či plod, ani žádné účinky na březost, chování samice, plodnost samice či postnatální vývoj.
Slovenian: V študiji na kunčjih samicah, ki so prejele cepivo Bexsero v odmerku, ki je približno 10-krat večji od človeškega ekvivalenta na osnovi telesne mase, niso ugotovili dokazov toksičnosti za mater ali plod oz. učinkov na brejost, obnašanje matere, plodnost samic ali postnatalni razvoj.
Czech: Kromě hlášení z klinických studií byla z celého světa přijata spontánní hlášení nežádoucích účinků vakcíny Bexsero po jejím uvedení na trh, která jsou uvedena níže.
Slovenian: Poleg poročil iz kliničnih preskušanj so v seznam vključena tudi spontana poročila o neželenih učinkih cepiva Bexsero po prihodu zdravila na trg.
Czech: Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací - protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.
Slovenian: Cepivo Bexsero je bilo imunogeno pri brejih živalih, ki so bile cepljene pred laktacijo, in protitelesa so zaznali v potomcih, vendar ravni protiteles v mleku niso določili.
Czech: Upozornění a opatření Než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou tělesnou teplotou.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete cepivo Bexsero, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate vi ali vaš otrok hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri bolnikih s kroničnimi boleznimi ali z oslabljeno imunostjo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen (viz část Imunogenicita).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila izpeljana z dokazom indukcije odziva serumskih baktericidnih protiteles na posamezne antigene cepiva (glejte podpoglavje Imunogenost).
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
Slovenian: ** GMT = geometrična sredina titrov.
Czech: - Kawasakiho nemoc, která může zahrnovat příznaky, jako je horečka trvající déle než pět dnů spojená s kožní vyrážkou na trupu a někdy následovaná loupáním kůže na rukou a prstech,
Slovenian: - Kawasakijeva bolezen, ki lahko vključuje simptome kot so zvišana telesna temperatura, ki traja več kot pet dni, v povezavi s kožnim izpuščajem na trupu, ki mu včasih sledi luščenje kože na dlaneh in prstih, otekle žleze na vratu, pordele oči, ustnice, žrelo in jezik - srbeč izpuščaj, kožni izpuščaj
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pri shranjevanju lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastane tanka belkasta usedlina.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniški nadzor, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije po injiciranju nemudoma na voljo.
Czech: Dospívající (od 11 let) a dospělí Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Slovenian: Prenehanje dihanja ali nepravilno dihanje za kratek čas je lahko pogostejše v prvih treh dneh po cepljenju prezgodaj rojenih otrok; morda jih bo potrebno posebno spremljati.
Czech: Není známo: alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Slovenian: Neznana pogostnost: alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Czech: Odběr séra proběhl před vakcinací, jeden měsíc po třetí vakcinaci (viz tabulka 2) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (viz tabulka 3).
Slovenian: Serume so odvzeli pred cepljenjem, en mesec po tretjem cepljenju (glejte preglednico 2) in en mesec po poživitvenem cepljenju (glejte preglednico 3).
Czech: Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba dajanje cepiva Bexsero odložiti pri osebah, ki imajo hudo akutno febrilno bolezen.
Czech: Velmi časté: nauzea.
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti: navzea
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, s jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, bez jehel
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg, vsaka vsebuje po 0,5 ml suspenzije, z iglami 10 napolnjenih injekcijskih brizg, vsaka vsebuje po 0,5 ml suspenzije, brez igel
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH09 Mehanizem delovanja
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.
Slovenian: V preglednici 4 so povzeti tudi podatki o perzistenci protiteles eno leto po dveh odmerkih pri starosti 13 in 15 mesecev.
Czech: - Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Slovenian: Vaš otrok bo morda prejel dodatni odmerek (poživitveni odmerek).
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Czech: Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Cepljenja ni potrebno odložiti zaradi manjše okužbe kot je prehlad, vendar se najprej posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je chránila před onemocněními způsobenými bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida (zánět mozkových a míšních obalů) a sepse (otrava krve).
Slovenian: Cepivo Bexsero se daje osebam, starim 2 meseca ali več, za zaščito pred boleznijo, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis skupine B. Ta bakterija lahko povzroči hude in včasih smrtno nevarne okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Czech: Typizační systém na meningokokové antigeny (MATS) byl vytvořen za účelem spojit antigenní profily různých kmenů meningokokových bakterií skupiny B se zabíjením kmenů v sérovém baktericidním testu s lidským komplementem (hSBA).
Slovenian: Sistem tipiziranja meningokoknih antigenov (MATS - Meningococcal Antigen Typing System) je bil razvit za določitev povezave med antigenskimi profili različnih sevov meningokokov skupine B in uničenjem sevov v testu baktericidnosti seruma s človeškim komplementom (hSBA).
Czech: Imunizace vakcínou Bexsero má stimulovat produkci baktericidních protilátek rozeznávajících vakcinační antigeny NHBA, NadA, fHbp a PorA P1.4 (imunodominantní antigen přítomný ve složce OMV).
Slovenian: Imunizacija s cepivom Bexsero je namenjena stimulaciji tvorbe baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo cepilne antigene NHBA, NadA, fHbp in PorA P1.4 (imunsko prevladujoči antigen prisoten v OMV
Czech: Vakcína Bexsero se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Slovenian: Cepiva Bexsero ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Czech: (doba před podáním posilovací dávky) a údaje po čtvrté dávce (posilovací) vakcíny Bexsero podané ve věku 12 měsíců.
Slovenian: (časovna točka pred poživitvenim odmerkom) ter podatki poživitvenega odmerka po četrtem odmerku cepiva Bexsero, danem v starosti 12 mesecev.
Czech: Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny Neisseria meningitidis skupiny B. Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech.
Slovenian: Cepivo Bexsero je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 2 meseca in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis skupine B. Pred cepljenjem je treba upoštevati vpliv invazivne bolezni v različnih starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije antigenov za seve skupine B v različnih geografskih področjih.
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpíchnutí injekční jehly (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
Slovenian: Adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+).
Czech: Podíly séropozitivních jedinců (tj.
Slovenian: Delež seropozitivnih preiskovancev (t.j.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze intramuskulární podání.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za intramuskularno uporabo.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupine B, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Bexsero.
Czech: - bolest hlavy.
Slovenian: - glavobol
Czech: Ztuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo (fotofobie) svědčící o dráždění mozkových plen, byly ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.
Slovenian: V posamičnih poročilih so poročali o togosti vratu ali neprijetni občutljivosti na svetlobo (fotofobija), ki kažeta na draženje možganskih ovojnic kmalu po cepljenju; ti simptomi so bili blage in prehodne narave.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Czech: - Posilovací dávku dítě dostane ve druhém roce života s prodlevou nejméně 2 měsíce po druhé injekci.
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje v drugem letu življenja s presledkom vsaj 2 mesecev po drugi injekciji.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo cepivo.
Czech: K dispozici nejsou údaje ze všech vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.
Slovenian: Podatki referenčnega seva za NHBA niso na voljo za vse sheme cepljenja.
Czech: Kojenci ve věku do 5 měsíců v době podání první dávky
Slovenian: Dojenčki do 5 meseca starosti ob prvem odmerku
Czech: * Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.
Slovenian: * Za odrasle, starejše od 50 let, ni podatkov.
Czech: dosahujících hSBA nejméně 1 : 4) se jeden měsíc po druhé dávce pohybovaly v rozmezí 44 % až 100 % a jeden měsíc po třetí dávce v rozmezí 55 % až 100 %.
Slovenian: dosežen hSBA vsaj 1:4) je bil v razponu od 44 % do 100 % en mesec po drugem odmerku in od 55 % do 100 % en mesec po tretjem odmerku.
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
Slovenian: Pojav zvišane telesne temperature je sledil predvidljivemu vzorcu, pri čemer je večina primerov izzvenela do naslednjega dne po cepljenju.
Czech: - Posilovací dávku dítě dostane ve věku mezi 12. a 15. měsícem, s prodlevou nejméně 6 měsíců od podání poslední dávky základního očkování.
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje med 12. in 15. mesecem starosti, v presledku vsaj 6 mesecev od zadnje injekcije osnovnega cepljenja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri osebah, starejših od 50 let; o uporabi pri bolnikih s kroničnimi boleznimi pa je na voljo malo podatkov.
Czech: Velmi časté: poruchy příjmu potravy.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: motnje prehranjevanja
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma tipa I) in zaščitno zaporko konice (guma tipa I ali tipa II) z ali brez igle.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po třetí vakcinaci proti meningokokovým referenčním kmenům byly vysoké proti antigenům fHbp, NadA a PorA P1.4 v obou vakcinačních schématech vakcíny Bexsero.
Slovenian: En mesec po tretjem cepljenju je bil odziv baktericidnih protiteles proti referenčnim sevom meningokokov velik proti antigenom fHbp, NadA in PorA P1.4 v obeh shemah cepljenja s cepivom Bexsero.