FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een huiduitslag die jeukende, rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme)
Czech: • Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme)
Dutch: Data gepubliceerd door Public Health England liet zien dat vier jaar na de introductie van Prevenar als een primaire zuigelingserie van twee doses met boosterdosis in het tweede levensjaar en met een opname van het vaccin van 94% er in Engeland en Wales een afname van 98% was (95% BI 95; 99) van door de 7 vaccinserotypen veroorzaakte ziekte.
Czech: Údaje zveřejněné institucí Public Health England ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami s posilovací dávkou ve druhém roce života a při 94% proočkovanosti došlo v Anglii a Walesu k 98% (95% CI 95; 99) snížení výskytu onemocnění vyvolaných 7 sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Dutch: 18-49 jaar N=836-866
Czech: 18-49 let n=836-866
Dutch: De klinische relevantie van de antilichaamspiegels veroorzaakt door Prevenar 13 in deze speciale populaties is onbekend.
Czech: Klinický význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar 13 u těchto zvláštních populací není znám.
Dutch: NB/NI - niet-bacteriëmisch/niet-invasief VT-IPD - vaccintype invasieve pneumokokkenziekte
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Dutch: ≥ 65 jaar
Czech: Věk ≥ 65 let
Dutch: De dalingen bedroegen 53% (van 167 naar 79 gevallen) (p < 0,001) voor gevallen van CAP met pleurale effusie en 63% (van 64 naar 24 gevallen) (p < 0,001) voor microbiologisch bevestigde gevallen van door pneumokokken veroorzaakte CAP.
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Dutch: • Overgeven (voor personen van 50 jaar en ouder), koorts (voor personen van 30 jaar en ouder)
Czech: • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
Dutch: • U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander vaccin dat difterietoxoïd bevat.
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.
Dutch: Het is niet bekend of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského mléka.
Dutch: In klinische studies was het veiligheidsprofiel van Prevenar 13 vergelijkbaar met dat van Prevenar.
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Dutch: 18-49 jaar vergeleken met 60-64 jaar
Czech: 18-49 let versus 60-64 let
Dutch: Prevenar 13 veroorzaakte verhoogde antilichaamspiegels na elke dosis Prevenar 13.
Czech: Prevenar 13 vyvolal zvýšené hladiny protilátek po každé dávce přípravku Prevenar 13.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor partijvrijgifte: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Dutch: Als uw kind niet reageert of epileptische aanvallen (toevallen) ervaart na de vaccinatie, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Zie ook rubriek 4.
Czech: Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékaře.
Dutch: Tabel 6: Vaccinwerkzaamheid (VW) tegen klinische CAP Episodes
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny (VE) proti klinické CAP
Dutch: Placebogroep
Czech: Skupina placeba
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren eerder gevaccineerd met Prevenar
Czech: Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft (zoals bijv. door een hiv-infectie); het kan zijn dat u/zij/hij niet alle voordelen van Prevenar 13 zal hebben.
Czech: • oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.
Dutch: 5 tot 37
Czech: 5 až 37
Dutch: Bij personen met verminderde immuunresponsiviteit, door het gebruik van immunosuppressiva, genetische afwijkingen, hiv (humaan immunodeficiëntievirus-)infectie of andere oorzaken, kan de antilichaamrespons op actieve immunisatie verminderd zijn.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor het difterietoxoïd.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na difterický toxoid.
Dutch: Een milde infectie, zoals een verkoudheid, moet geen probleem zijn.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Dutch: Volwassenen van 50 jaar en ouder
Czech: Dospělí ve věku 50 let a starší
Dutch: Hoewel een direct oorzaaken-gevolg niet kan worden vastgesteld middels dit type observationele analyses, suggereren deze bevindingen dat Prevenar een belangrijke rol speelt in het verminderen van de last van mucosale ziekten (AOM en pneumonie) in de "target" populatie.
Czech: Třebaže z observačních analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění (AOM a pneumonie) v cílové populaci.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses bij zuigelingen is gedocumenteerd in vier studies.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar 7-valent (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoog-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1).
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní (tři dávky základního očkování) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Dutch: Effect op nasofaryngeaal dragerschap
Czech: Vliv na nazofaryngeální nosičství
Dutch: Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen indien zij eerder zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar.
Czech: Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar.
Dutch: Geschat wordt dat Prevenar 13 een dekking geeft van 90% van de serotypen die antimicrobieel resistente IPD veroorzaken.
Czech: Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Dutch: De werkzaamheid tegen vaccintype (VT) pneumokokken-CAP en IPD is beoordeeld in een grootschalige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in Nederland.
Czech: Účinnost proti ve vakcíně obsaženému typu (VT) pneumokokové CAP a IPD byla hodnocena v rozsáhlé randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) prováděné v Nizozemí.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie plaatsvindt als uw kind veel te vroeg werd geboren (bij een zwangerschap van 28 weken of eerder), omdat abnormaal lange adempauzes kunnen optreden gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Czech: Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), neboť se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Czech: V průběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Dutch: Prevenar 13 kan gegeven worden op hetzelfde moment als de andere vaccins voor kinderen, in dat geval moeten verschillende vaccinatieplaatsen worden gebruikt.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; v takovém případě je třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.
Dutch: Prevenar 13 klinische immunogeniciteitsstudies bij zuigelingen, kinderen en adolescenten
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Czech: Hampshire PO9 2NG Velká Británie
Dutch: De klinische significantie van deze verschillen is niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Dutch: • bloedingsproblemen heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Czech: • potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
Dutch: Verminderde eetlust.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Dutch: De OPA GMT's waren in beide groepen hetzelfde, behalve voor serotype 3, welke lager was, en voor serotype 18C, welke hoger was, in de groep die Prevenar 13 met 2-PE kreeg.
Czech: V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar 13 s 2-PE.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in klinische studies of uit postmarketingervaring worden voor alle leeftijdsgroepen weergegeven per systeem/orgaanklasse, naar afnemende frequentie en ernst.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro všechny věkové skupiny uvedeny v této části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle četnosti výskytu a závažnosti.
Dutch: Prevenar 13 kan ook gelijktijdig worden toegediend tussen 12-23 maanden met het tetanustoxoïdmeningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin serogroepen A, C, W en Y aan kinderen die voldoende geprimed zijn met Prevenar 13 (volgens lokale aanbevelingen).
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být také mezi 12 - 23 měsíci podán současně s konjugovanou (na tetanický toxoid) polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W a Y, a to dětem, které byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar 13 (v souladu s místními doporučeními).
Dutch: Volwassenen van 18 tot en met 49 jaar
Czech: Dospělí ve věku 18 - 49 let
Dutch: Tabel 5: Vaccinwerkzaamheid (VW) voor de primaire en secundaire eindpunten van de CAPiTA-studie (per-protocolpopulatie)
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny (VE) v primárních a sekundárních cílových parametrech studie CAPiTA (populace léčená podle protokolu)
Dutch: Sommige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen echter de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, tijdelijk beïnvloeden.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn polysaccharide CRM197-conjugaten bestaande uit:
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
Dutch: Studie van Prevenar 13 dat 2-fenoxyethanol (2-PE) als conserveermiddel bevat:
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van Prevenar 13 gegeven na 2, 3, 4 en 12 maanden werd beoordeeld bij ongeveer 100 premature zuigelingen (gemiddelde Estimated Gestational Age [EGA] 31 weken; bereik 26 tot 36 weken) en vergeleken met ongeveer 100 zuigelingen die voldragen werden geboren (gemiddelde EGA 39 weken; bereik 37 tot 42 weken).
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí (střední odhadovaná doba těhotenství 31 týdnů; rozsah 26 až 36 týdnů) a porovnána přibližně se 100 dětmi narozenými v řádném termínu (střední odhadovaná doba těhotenství 39 týdnů, rozsah 37 až 42 týdnů).
Dutch: Gecorrigeerd voor het aantal geserotypeerde monsters, ontbrekende leeftijd, noemer vergeleken met 2009/2010 en voor de trend in de totale invasieve pneumokokkenziekte tot 2009/2010 (waarna geen trend correctie werd toegepast).
Czech: Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů o věku, jmenovatele v porovnání s obdobím 2009/10 a podle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období 2009/10 (po němž nebyla žádná úprava podle trendu použita).
Dutch: Bacteriëmische pneumonie (ongeveer 80% van de IPD-gevallen bij volwassenen), bacteriëmie zonder een focus en meningitis zijn de meest voorkomende manifestaties van IPD bij volwassenen.
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80% IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
Dutch: De beschermende werking tegen een eerste episode van VT pneumokokken-CAP, NB/NI VT pneumokokken-CAP en VT-IPD hield aan gedurende de volledige studie van vier jaar.
Czech: Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP a VT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar waren:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let byly:
Dutch: Sommige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen echter de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: • Roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats van meer dan 7 cm, huilen
Czech: • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7 cm; pláč
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelingsrichtlijnen voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen en voor alle kinderen die Prevenar 13 tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins die volledige cellen van pertussis bevatten.
Czech: Antipyretická terapie by měla být zahájena v souladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze, a u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.
Dutch: Over een beperkt aantal personen met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Dutch: In een open-labelonderzoek bij 592 gezonde kinderen en adolescenten inclusief diegenen met astma (17,4%) die mogelijk meer vatbaar zijn voor pneumokokkeninfectie, wekte Prevenar 13 een immuunrespons op voor alle 13 serotypen.
Czech: V otevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma (17,4%) a mohou být predisponováni k pneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů.
Dutch: In het algemeen waren de frequentiecategorieën in alle leeftijdsgroepen vergelijkbaar, met uitzondering van braken, wat zeer vaak voorkwam ( 1/10) bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar oud en vaak ( 1/100 tot < 1/10) in alle andere leeftijdsgroepen, en pyrexie kwam zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar oud en vaak in alle andere leeftijdsgroepen.
Czech: Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné s výjimkou zvracení, které bylo velmi časté ( 1/10) u dospělých ve věku od 18 do 49 let a časté ( 1/100 až < 1/10) u všech ostatních věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech ostatních věkových skupin.
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal worden gegeven bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci.
Dutch: Echter, 3 (serotype 1, 5 en 6A) van de 6 overige serotypen vertoonden een lagere IgG GMC en OPA GMT in vergelijking met kinderen die ten minste één eerdere vaccinatie met Prevenar 13 hadden gekregen.
Czech: Nicméně 3 (sérotypy 1, 5 a 6A) z 6 přidaných sérotypů vykázaly nižší IgG GMC a OPA GMT ve srovnání s dětmi, kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Dutch: Daarnaast voldeden alle 13 serotypes aan het vooraf gedefinieerde non-inferioriteitscriterium voor IgG GMC's (ondergrens van het 97,5% BI van de GMC-ratio [GMR] was hoger dan 0,5).
Czech: Navíc u všech 13 sérotypů bylo dosaženo předem definovaného kritéria non-inferiority pro GMC IgG (dolní limit 97,5 % CI poměru GMC ratio [GMR] byl větší než 0,5).
Dutch: Prevenar 13 zal bij kinderen alleen bescherming bieden tegen oorinfecties die worden veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae waarvoor het vaccin is ontwikkeld.
Czech: Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta.
Dutch: Prevenar 13 kan gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde seizoenvaccin tegen influenza (TIV) worden toegediend.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Dutch: Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen.
Czech: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých ≥18 let a starších pacientů.
Dutch: 2, 4, + 13 maanden Vaccin serotypen: Twee doses onder de leeftijd van 1 jaar: 85%
Czech: 2., 4., + 13. měsíc Sérotypy obsažené ve vakcíně: Dvě dávky ve věku do 1 roku: 85%
Dutch: 50-59 jaar N=350-384
Czech: 50-59 let n=350-384
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1).
Czech: Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5.1).
Dutch: • Koorts (voor personen van 18 tot en met 29 jaar oud)
Czech: • Horečka (u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
Dutch: Effectiviteit van Prevenar (7-valent)
Czech: Účinnost přípravku Prevenar (7valentní)
Dutch: Ongevaccineerde kinderen (12-23 maanden)
Czech: Dříve neočkované děti (ve věku 12 - 23 měsíců)
Dutch: • Ernstige allergische reactie inclusief shock (cardiovasculaire collaps), angio-oedeem (zwelling van lippen, gezicht of keel)
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Dutch: Kinderen en volwassenen met een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) op een leeftijd van ≥ 2 jaar oud met volledige hematologische remissie van onderliggende ziekte of met zeer goede gedeeltelijke remissie in geval van lymfoom en myeloom, ontvingen drie doses Prevenar 13 met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Czech: Dospělí a děti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) ve věku od 2 let s úplnou hematologickou remisí základního onemocnění nebo s velmi dobrou částečnou remisí v případě lymfomu a myelomu dostali tři dávky přípravku Prevenar 13 s intervalem alespoň jeden měsíc mezi dávkami.
Dutch: Bij zeer prematuur geboren baby's (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Dutch: Het deel van de zuigelingen dat een pneumokokken anti-capsulaire polysaccharide IgG-concentratie ≥ 0,35 g/ml bereikte één maand na de tweede dosis varieerde van 79,6% tot 98,5% voor 11 van de 13 vaccinserotypen.
Czech: Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,35 μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů obsažených ve vakcíně.
Dutch: Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor partijvrijgifte: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Czech: Další informace pro speciální populace
Dutch: Hoe ziet Prevenar 13 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Hematopoëtische stamceltransplantatie
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Dutch: Klinische studies zijn uitgevoerd in een aantal Europese landen en in de Verenigde Staten waarbij gebruik is gemaakt van meerdere vaccinatieschema's, waaronder twee gerandomiseerde noninferioriteitstudies (Duitsland, waar een 2, 3, 4 maanden primaire serie werd gebruikt [006] en de Verenigde Staten waar een 2, 4, 6 maanden primaire serie werd gebruikt [004]).
Czech: V mnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie s použitím různých očkovacích schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority (v Německu při základním očkování ve 2, 3, 4 měsících 006 a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004).
Dutch: Vaccinwerkzaamheid % (95% BI) (1-zijdige p-waarde)
Czech: Účinnost vakcíny % (95% CI) (1stranná phodnota)
Dutch: Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en moet de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur overwogen worden, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Czech: Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Dutch: * 95%-BI bepaald op basis van een poissonverdeling met overdispersieparameter 2,1, gemodelleerd op data van alle IPD-gegevens van 2000-2006 voorafgaand aan de introductie van Prevenar.
Czech: * 95% CI při uplatnění intervalů v Poissonově procesu založených na nadhodnoceném rozptylu 2;·v modelaci dat z období 2000-2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar pozorován 1.
Dutch: Een vierde (booster) injectie wordt aanbevolen 6 maanden na de derde injectie.
Czech: Čtvrtou (posilující) injekci se doporučuje podat 6 měsíců po třetí injekci.
Dutch: One Burtt Road Andover, MA 01810 Verenigde Staten
Czech: Andover, MA 01810
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van Prevenar 13 dat het conserveermiddel 2-PE bevat (geleverd in een meervoudige dosis container) gegeven aan gezonde zuigelingen op de leeftijd van 8, 12 en 16 weken werden vergeleken met Prevenar 13 zonder het toegevoegde conserveermiddel (250 zuigelingen per groep).
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 obsahujícího konzervační prostředek 2-PE (baleno ve vícedávkovém obalu) podávaného zdravým kojencům ve věku 8, 12 a 16 týdnů byla porovnána s bezpečností a imunogenicitou přípravku Prevenar 13 bez přidaného konzervačního prostředku (250 kojenců v každé skupině).
Dutch: Kinderen < 5 jaar.
Czech: Děti < 5 let.