FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Einzelfällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z. B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte").
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtaneita munuaisten toimintahäiriöitä on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkkeiden tai diureettien samanaikainen käyttö, tai joilla on esiintynyt kuivumista infuusion annon jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
German: Danach nahm der Plasmaspiegel rasch ab auf < 10 % des Höchstwertes nach 4 h und < 1 % nach 24 h, gefolgt von einer lang andauernden Phase sehr geringer Konzentration, nicht mehr als 0,1 % des Höchstwertes.
Finnish: Tsoledronihappoinfuusion aloituksen jälkeen vaikuttavan aineen plasmapitoisuudet nousivat nopeasti, huippupitoisuus saavutettiin infuusion lopussa ja sen jälkeen pitoisuus laski nopeasti alle 10 %:iin huippupitoisuudesta neljän tunnin kuluttua ja alle 1 %:iin 24 tunnin kuluttua.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Aclasta: - Wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa: - jos saat mitä tahansa muuta tsoledronihappoa sisältävää lääkettä, joka on myös Aclastan vaikuttava aine (tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoidossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Aclasta-Infusionen ab.
Finnish: Seuraavien Aclasta-annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.
German: Sehr häufig:
Finnish: Hyvin yleiset
German: Tetrazyklin-Markierungen wurden bei allen außer einer von 82 Biopsien gefunden.
Finnish: Aclasta-hoitoa saaneilta potilailta otettiin yhteensä 82 koepalaa, ja kaikissa paitsi yhdessä näkyi tetrasykliinimerkintä.
German: Die renale Clearance der Zoledronsäure korrelierte mit der Kreatinin-Clearance, nämlich 75  33 % der Kreatinin-Clearance, und betrug bei den 64 untersuchten Patienten im Mittel 84  29 ml/min (Bereich 22 bis 143 ml/min).
Finnish: Keskiarvo 64 tutkitulla potilaalla oli 84  29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
German: Alle Patienten erhielten ergänzend ausreichende Mengen Vitamin D und Kalzium in der Studie zur postmenopausalen Osteoporose, in der Studie zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer Hüftfraktur und in den Morbus-Paget-Studien (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kaikki postmenopausaaliseen osteoporoositutkimukseen, lonkkamurtuman jälkeisten kliinisten murtumien ehkäisytutkimukseen ja Pagetin luutautitutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat asianmukaista D-vitamiinilisää ja kalsiumlisää (ks. myös kohta 4.2).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Absolute Reduktion der Fraktur-Inzidenz % (CI)
Finnish: Murtumien määrän absoluuttinen pieneneminen, % (luottamusväli)
German: Wie ist Aclasta aufzubewahren?
Finnish: Miten Aclastaa annetaan
German: Hypertonie, Gesichtsrötung
Finnish: Hypertensio, punastuminen
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2015.
German: Am 15. April 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aclasta in der gesamten EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Aclastaa varten 15. huhtikuuta 2005.
German: Dies kann bei OsteoporosePatienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Finnish: Osteoporoosipotilailla se voidaan toistaa kerran vuodessa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aclasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Aclastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aclasta so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Aclastan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut.
German: Aclasta wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Finnish: Aclastaa annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
German: Nach sechs Monaten lag der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, in den beiden Studien bei ca. 96 % im Vergleich zu rund 74 % bei Patienten, die Risedronat erhielten.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen noin 96 prosentilla potilaista oli ilmennyt hoitovastetta kyseisissä kahdessa tutkimuksessa, kun osuus oli noin 74 prosenttia risedronaattia saaneilla potilailla.
German: Die Patienten erhielten entweder eine Infusion mit Aclasta oder nahmen Risedronat einmal täglich zwei Monate lang ein.
Finnish: Potilaat saivat joko yhden Aclasta-infuusion tai he ottivat risedronaattia kerran päivässä kahden kuukauden ajan.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aclasta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Fieber.
Finnish: Aclastan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kuume.
German: Die Wirkung der einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.
Finnish: Kunkin infuusion vaikutus kestää vähintään vuoden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aclasta ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aclastan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: In der Studie bei Männern und Frauen mit Hüftbruch hatten 9 % der Patienten unter Aclasta eine Fraktur (92 von 1 065) im Vergleich zu 13 % der Patienten unter Placebo (139 von 1 062).
Finnish: Lonkkamurtuman saaneita miehiä ja naisia koskeneessa tutkimuksessa 9 prosentille Aclastaa saaneista potilaista tuli murtuma (92/1 065) verrattuna 13 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (139/1 062).
German: Weitere Informationen über Aclasta:
Finnish: Muita tietoja Aclastasta
German: Aclasta darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden..
Finnish: Aclastaa ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
German: In diesen Studien durften die Patienten andere Arzneimittel gegen Osteoporose, jedoch keine anderen Bisphosphonate einzunehmen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat ottaa muitakin osteoporoosilääkkeitä, mutta ei muita bisfosfonaatteja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aclasta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aclasta.
German: Da Zoledronsäure in der EU bereits seit einigen Jahren als Zometa zugelassen ist, legte das Unternehmen die Ergebnisse verschiedener Studien mit Zometa vor, die zur Bewertung von Aclasta herangezogen wurden.
Finnish: Koska tsoledronihappo on ollut hyväksytty EU:ssa Zometan nimellä jo useiden vuosien ajan, yhtiö esitti joidenkin Zometaa koskevien tutkimusten tulokset, ja nämä tiedot on otettu huomioon Aclastaa arvioitaessa.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Aclasta treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Infusion auf und sind bei wiederholten Infusionen weniger häufig.
Finnish: Useimmat Aclastan sivuvaikutukset ilmenevät kolmen päivän sisällä infuusiosta, mutta ne vähenevät toistuvien infuusioiden myötä.
German: Welches Risiko ist mit Aclasta verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Aclastaan liittyy?
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä molemmilla sukupuolilla glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
German: Warum wurde Aclasta zugelassen?
Finnish: Miksi Aclasta on hyväksytty?
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche), einschließlich Patienten, die kürzlich einen geringtraumatischen Hüftbruch wie etwa bei einem Sturz erlitten haben, und bei Patienten, deren Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on luunmurtumariski, esimerkiksi potilailla, joilla on ollut äskettäin lonkkamurtuma pienehkön tapaturman, esim. kaatumisen seurauksena, sekä potilailla, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen hoitoon glukokortikoidilla (erääntyyppinen steroidi).
German: Aclasta darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) oder bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus), eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
German: So werden die Knochen allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aclasta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aclastan tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Aclasta kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Finnish: Parasetamolin tai ibuprofeenin (tulehduskipulääkkeitä) käyttö pian Aclastan antamisen jälkeen saattaa lievittää oireita, kuten kuumetta, lihaskipua, flunssan kaltaisia oireita, nivelkipua ja päänsärkyä kolmena päivänä infuusion antamisen jälkeen.
German: Zoledronsäure ist in der Europäischen Union (EU) seit März 2001 auch als Zometa zur Vorbeugung gegen Knochenkomplikationen bei Krebspatienten, deren Erkrankung die Knochen beeinträchtigt, sowie zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) zugelassen.
Finnish: Tsoledronihappo on hyväksytty Euroopan unionissa myös Zometan nimellä maaliskuusta 2001 lähtien luukomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on luuhun vaikuttava syöpä, sekä kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aclasta zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Aclastan käytön ehdoista.
German: Was ist Aclasta?
Finnish: Mitä Aclasta on?
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Finnish: Potilaan on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hänelle on annettava myös riittävä D-vitamiini- ja kalsiumlisä.
German: Welchen Nutzen hat Aclasta in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Aclastasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aclasta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Aclastan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was daran gemessen wurde, ob sich der Gehalt der alkalischen Serumphosphatase (ein Enzym, das am Abbau von Knochensubstanz beteiligt ist) im Blut wieder normalisierte oder um mindestens drei Viertel sank.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitovasteen, mikä määriteltiin veren seerumin alkalisen fosfataasin (luiden hajoamiseen osallistuva entsyymi) pitoisuuden palaamisena normaaliksi tai sen laskuna ainakin kolme neljäsosaa normaaliarvon suuntaan.
German: Patienten mit Hüftfraktur sollten Aclasta erst zwei Wochen nach der Frakturoperation erhalten.
Finnish: Potilaille, joilla on ollut lonkkamurtuma, ei pidä antaa Aclastaa yhtään aikaisemmin kuin kaksi viikkoa murtuman korjausleikkauksen jälkeen.
German: Der Hersteller von Aclasta stellt in jedem Mitgliedstaat Informationsmaterial für Ärzte bereit, die Aclasta zur Behandlung von Osteoporose verschreiben, das Hinweise enthält, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Finnish: Aclastaa valmistava yhtiö toimittaa koulutuspaketteja kaikissa jäsenvaltioissa Aclastaa osteoporoosin hoitoon määrääville lääkäreille muistuttaakseen heitä siitä, miten lääkettä tulee käyttää.
German: Für Patienten wird ebenfalls eine Erinnerungskarte über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers bereitgestellt, in der sie darauf hingewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome bemerken.
Finnish: Potilaille annetaan myös muistutuskortti leukaluun osteonekroosin riskistä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato syntyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
German: Bei Osteoporose war Aclasta wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Aclasta oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet.
German: Aclasta wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Aclastaa käytetään myös hoidettaessa luustossa ilmenevää Paget'n tautia aikuisilla.
German: Bei Morbus Paget wurde Aclasta in zwei sechsmonatigen Studien bei insgesamt 357 Erwachsenen mit Risedronat verglichen.
Finnish: Paget'n taudin osalta Aclastaa verrattiin risedronaattiin yhteensä 357 aikuisella kahdessa tutkimuksessa, jotka kestivät kuuden kuukauden ajan.
German: Aclasta wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Finnish: Aclastaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet, sekä miehillä.
German: Er wird zudem Informationsmaterial für Patienten bereitstellen, in dem die Nebenwirkungen des Arzneimittels erläutert und sie darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie zusätzlich Kalzium und Vitamin D in ausreichender Menge erhalten müssen und wann sie sich an den Arzt wenden sollten.
Finnish: Se toimittaa potilaille myös tietopaketteja, joissa kerrotaan lääkkeen sivuvaikutuksista, muistutetaan riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista sekä siitä, milloin potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
German: Bei Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, erhöhte Aclasta die Knochendichte der Wirbelsäule im Verlauf einer einjährigen Behandlung wirksamer als Risedronat.
Finnish: Glukokortikoideja ottavilla potilailla Aclasta oli tehokkaampaa kuin risedronaatti selkärangan luuston tiheyden lisäämisessä vuoden kestäneen hoidon aikana.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin naishormoni estrogeenin pitoisuus laskee.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Aclasta nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Finnish: Paget'n luutaudin hoidossa Aclastaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
German: Zoledronsäure
Finnish: Aclasta tsoledronihappo
German: Aclasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja vähentää Paget'n luutaudin aktiivisuutta.
German: Der Wirkstoff in Aclasta, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Finnish: Aclastan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
German: In der Studie mit älteren Frauen wurde das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen bei Patientinnen unter Aclasta (ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) über einen Zeitraum von drei Jahren im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo um 70 % reduziert.
Finnish: Iäkkäitä naisia koskeneessa tutkimuksessa selkärangan murtumien riski väheni 70 prosenttia potilailla, jotka ottivat Aclastaa (ilman muita osteoporoosilääkkeitä) kolmen vuoden ajan, verrattuna lumelääkettä ottaneisiin.
German: Wie wirkt Aclasta?
Finnish: Miten Aclasta vaikuttaa?
German: Wie wurde Aclasta untersucht?
Finnish: Miten Aclastaa on tutkittu?
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Finnish: Paget'n luutaudissa luu hajoaa nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
German: Aclasta ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Finnish: Aclasta on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa.
German: In der dritten Studie wurde eine Aclasta-Infusion bei 833 Männern und Frauen, die aufgrund von Glukokortikoiden an Osteoporose litten, mit einer täglichen Behandlung mit Risedronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen und die Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Aclasta-kertainfuusiota päivittäiseen risedronaattihoitoon (toinen bisfosfonaatti) 833 miehellä ja naisella, joilla oli glukokortikoideista johtuva osteoporoosi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aclasta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aclastan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: In der zweiten Studie wurde Aclasta bei 2 127 Männern und Frauen mit Osteoporose, die kürzlich einen Hüftbruch erlitten hatten, mit Placebo verglichen und die Anzahl der Frakturen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren untersucht.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen 2 127 osteoporoosia sairastavalla miehellä ja naisella, joilla oli hiljattain ollut lonkkamurtuma.
German: Wofür wird Aclasta angewendet?
Finnish: Mihin Aclastaa käytetään?
German: Aclasta zur Osteoporose-Behandlung wurde in drei Hauptstudien untersucht: In der ersten Studie wurde Aclasta bei fast 8 000 älteren Osteoporose-Patientinnen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und die Anzahl der Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen lähes 8 000 iäkkäällä osteoporoosia sairastavalla naisella tarkastelemalla selkäranka- ja lonkkamurtumien määrää kolmen vuoden aikana.
German: Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die Schmerzen, Entzündungen im Mund und Lockerwerden von Zähnen verursachen kann) wurde selten berichtet (beobachtet bei 1 bis 10 Personen von 10 000).
Finnish: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) leukaluun osteonekroosista (leuan luiden vauriot, jotka voivat aiheuttaa kipua suun haavaumia tai hampaiden lähtöä).
German: Wie wird Aclasta angewendet?
Finnish: Miten Aclastaa käytetään?
German: Im Vergleich aller Patientinnen unter Aclasta (mit oder ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) mit denjenigen unter Placebo wurde das Risiko von Hüftfrakturen um 41 % reduziert.
Finnish: Lonkkamurtumien riski väheni 41 prosenttia kaikilla Aclastaa (ja muita osteoporoosilääkkeitä ottaneita tai ilman niitä olleita) ottaneilla naisilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
German: Bei Morbus Paget war Aclasta wirksamer als Risedronat.
Finnish: Paget'n taudin hoidossa Aclasta oli risedronaattia tehokkaampaa.
German: 70x1 Tablette
Finnish: 70x1 tablettia
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
German: Packungsgröße
Finnish: Pakkaus-koko
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Finnish: Antoreitti Pakkaus
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 19. Juni 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19. kesäkuuta 2006
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: Es liegen keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Finnish: Riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole.
German: Der Patient muss angemessen überwacht und behandelt werden.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja hoidettava asianmukaisesti.
German: Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels wird bei diesen Patienten empfohlen.
Finnish: Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
German: Ausgangsgewicht (kg)
Finnish: Lähtöpaino (kg)
German: Differenz (CI 95 %)
Finnish: Ero (CI 95%)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei ole määritelty.
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Finnish: Käyttöä raskauden aikana ei siksi suositella.
German: Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
German: Einfluss der Nahrung:
Finnish: Ruoan vaikutus:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
German: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Finnish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
German: WAS IST ACOMPLIA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Etwa 80 % der Studienpopulation waren Frauen, 87 % Kaukasier und 9 % schwarzer Hautfarbe.
Finnish: Noin 80 % tutkimukseen osallistuneista oli naisia, 87 % valkoihoisia ja 9 % mustaihoisia.
German: Tabelle 2:
Finnish: Taulukko 2
German: Biotransformation:
Finnish: Biotransformaatio:
German: • Andere psychiatrische Erkrankungen
Finnish: • Muut psyykkiset sairaudet