FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Czech: (2 subjekty)
Icelandic: (2 þátttakendur)
Czech: Tenofovir je také aktivní proti HIV-1 subtypům A, C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt gegn HIV-1 undirstofnum A, C, D, E, F, G og O og gegn HIVBaL frumeinkjörningum/átfrumum.
Czech: Entekavir (0,5 mg nebo 1 mg) n = 22
Icelandic: Entekavír (0,5 mg eða 1 mg) n = 22
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Icelandic: k Einn sjúklingur í þessum hóp reyndist HBsAg neikvæður í fyrsta skipti í skoðun í viku 240 og var áfram í rannsókninni til loka rannsóknartímans (data cut-off time).
Czech: Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Icelandic: Þessar aðlaganir á bilum milli skammta hafa ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum.
Czech: Týden b e h j m o c f i k n p
Icelandic: Vika b e h j m o c f i k n p
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu.
Czech: (1 subjekt)
Icelandic: (1 þátttakandi)
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í mjöðm var marktækt meiri í þessum hópi fram að 96. viku.
Czech: Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.
Icelandic: Því er mælt með þverfaglegri aðkomu til að meta ávinning/áhættu af meðferð í hverju tilfelli fyrir sig, ákvarða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (m.a. hvort hætta eigi meðferð) og íhuga þörf á viðbótarmeðferð.
Czech: (log10 kopií/ml) HBV DNA (%)
Icelandic: (log10 eintök/ml) HBV DNA (%)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum (skammtur í mg)
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Czech: • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Icelandic: • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.
Czech: 72. týden
Icelandic: Í 72. viku sýndu
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað nýrun.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Icelandic: Þol gegn efavírensi og lamívúdíni kom annaðhvort fram á undan eða samtímis þróun K65R í öllum tilvikum.
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Icelandic: 1 tafla á dag með mat (t.d. máltíð eða snarli).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších 65 let (viz bod 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Czech: Účinky na ledviny a kosti u dospělé populace
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
Czech: Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Icelandic: HIV og HBV getur einnig borist frá þér til annarra og því er mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.
Czech: NA = nepoužívá se
Icelandic: n/a = not applicable (á ekki við).
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7 % oproti 0,7 %).
Icelandic: K65R stökkbreytingin sást í örlítið hærra hlutfalli sjúklinga í tenófóvír tvísóproxíl hópnum en í virka samanburðarhópnum (2,7% á móti 0,7%).
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů).
Icelandic: • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum).
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga og/eða meðferð langvinnrar lifrarbólgu B.
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měly vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Icelandic: Einstaklingar með há CPT upphafsgildi áttu meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Icelandic: Ef þú átt sérstaklega erfitt með að kyngja má beita skeið til að mylja töfluna.
Czech: V 72. týdnu mělo 96% (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥10
Icelandic: 96% (27/28) sjúklinga með virkt ónæmi (HBV DNA ≥ 10
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže.
Icelandic: Einkenni um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Czech: Skóre BMD Z nebyla korigována podle výšky a hmotnosti Primární cílový ukazatel bezpečnosti během 72. týdne
Icelandic: Z-stig beinþéttni var ekki aðlagað hvað varðar hæð og þyngd Aðal öryggisendapunktur til og með viku 72
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu nebo na parametry plodu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Czech: 2, nefrogenní diabetes insipidus
Icelandic: 2, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Czech: Ty zahrnují:
Icelandic: Þau eru:
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • vandamál í lifur
Czech: Studie 174-0103 (HBeAg pozitivní pacienti)
Icelandic: Rannsókn 174-0103 (HBeAg jákvæð)
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan).
Icelandic: Mylan er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tenofovir disoproxil Mylan).
Czech: Pacienti byli rozdělení podle výchozí HIV-1 RNA a počtu CD4.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í hópa eftir grunngildum HIV-1 RNA og CD4 talningar.
Czech: Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.
Icelandic: Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Czech: • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),
Icelandic: • amínóglýkósíð, pentamídín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu),
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Icelandic: Í 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM)
Icelandic: YTRI ASKA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Czech: Tablety jsou také k dispozici v blistrech obsahujících 10, 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové balení) tableta.
Icelandic: Töflurnar eru einnig fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 eða 30 × 1 töflur (stakskammtar).
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2bodové snížení v skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Icelandic: eðlileg ALAT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
Icelandic: Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir þig og barn þitt.
Czech: Maximální koncentrace tenofoviru jsou pozorovány v séru během jedné hodiny po podání nalačno a během dvou hodin, je-li užit spolu s jídlem.
Icelandic: Tenófóvír reyndist ná hámarksstyrk í sermi innan 1 klukkustundar frá því að skammtur var tekinn á fastandi maga og innan 2 klukkustunda eftir inntöku með mat.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Icelandic: Mylan getur það minnkað virkni meðferðarinnar sem læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Tenofovir disoproxil Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Icelandic: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Czech: Průměrné hodnoty (± SD) Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Icelandic: Cmax var 0,38 ± 0,13 μg/ml og AUCtau var 3,39 ± 1,22 μg∙klst./ml.
Czech: • amfotericin B (proti plísňové infekci),
Icelandic: • amfóterísín B (við sveppasýkingu),
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Czech: Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.
Icelandic: Þú þarft að nota varúðarráðstafanir til að forðast slíkt.
Czech: Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn einstaklingur gæti læknirinn ráðlagt þér að taka töflurnar sjaldnar.
Czech: Tenofovir-difosfát má nitrobuněčný poločas 10 hodin v aktivovaných a 50 hodin v klidových periferních krevních mononukleárech (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Icelandic: Helmingunartími tenófóvír tvífosfats er 10 stundir innan virkjaðra, og 50 stundir innan óvirkjaðra útlægra einkjarna blóðfrumna (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální (viz bod 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum (sjá kafla 4.4).
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 90 dnů
Icelandic: Eftir opnun: notist innan 90 daga
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Meðal prósentubreyting í AUC, Cmax, Cmin
Czech: Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan neužívejte.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Lahvičky obsahují také vysoušedlo.
Icelandic: Í glasinu er einnig þurrkefni.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) filmuhúðaðar töflur
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
Czech: HIV-1 a hepatitida B:
Icelandic: HIV-1 og lifrarbólga B:
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studii GS-US-174-0108
Icelandic: Reynsla, lengri en 48 vikur í rannsókn GS-US-174-0108
Czech: Ve studii GS-99-907 bylo 550 již léčených dospělých pacientů léčeno placebem nebo tenofovirdisoproxilem 245 mg po 24 týdnů.
Icelandic: Í GS-99-907 rannsókninni fengu 550 meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar lyfleysu eða 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli í 24 vikur.
Czech: Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einkennum um bólgu eða sýkingu, láttu þá lækninn strax vita.
Czech: Výchozí genotypová analýza izolátů HIV od 253 pacientů odhalila, že 94 % pacientů má HIV-1 rezistentní mutace spojené s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, 58 % má mutace spojené s inhibitory proteázy a 48 % má mutace spojené s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Icelandic: Greining í upphafi á arfgerð HIV veira sem einangraðar voru frá 253 sjúklingum sýndi að 94% sjúklinganna höfðu ónæmi vegna HIV-1 stökkbreytingar sem tengjast núkleósíða bakritahemlum, 58% höfðu stökkbreytingar sem tengjast próteasahemlum og 48% höfðu stökkbreytingar sem tengjast bakritahemlum, sem eru ekki núkleósíð.
Czech: 192. týden
Icelandic: í 240. viku.
Czech: Po první dávce tenofovir-disoproxilu pacientům po jídle se střední Cmax v séru pohybovala v rozmezí od 213 do 375 ng/ml.
Icelandic: Eftir fyrsta skammt tenófóvír tvísóproxíls hjá mettum sjúklingum var miðgildi Cmax í sermi á bilinu 213 til 375 ng/ml.
Czech: Přínos byl také prokázán na základě histologických odpovědí u pacientů s kompenzovaným onemocněním.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á ávinning byggt á vefjafræðilegri svörun hjá sjúklingum með sjúkdóm í jafnvægi.
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E464) Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Triacetin
Icelandic: Filmuhúðun Hyprómellósi Laktósa einhýdrat Títandíoxíð (E171) Tríasetín
Czech: • takrolimus (na utlumení činnosti imunitního systému),
Icelandic: • takrólímus (til bælingar á ónæmiskerfi),
Czech: - U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně 6-12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe), eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Z stig beinþéttni var ekki aðlagað hvað varðar hæð og þyngd.
Czech: Parametr a
Icelandic: Breyta a
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí vůči adefoviru.
Icelandic: Aðeins fimm sjúklingar sýndu ónæmisstökkbreytingar í tengslum við adefóvír við grunngildi.
Czech: Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se mají užívat jednou denně perorálně s jídlem.
Icelandic: Mylan töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 279 buněk/mm
Icelandic: Meðalgrunngildi CD4 frumutalningar var 279 frumur/mm
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ A NÁLEPKA NA LAHVIČCE (BEZ BLUE BOXU)
Icelandic: OG MERKIMIÐI Á GLASI (ÁN BLUE BOX)
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Icelandic: Ef lengri meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar því að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Czech: Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn sem þér hefur verið ávísaður, nema læknirinn hafi mælt svo fyrir.
Czech: Optimální trvání léčby není v současnosti známé.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt sem stendur.
Czech: Tenofovir-difosfát je slabý inhibitor buněčné polymerázy α, β a γ.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat er veikur hemill fjölliðunarensíma α, β, og γ.
Czech: Nicméně podávání tenofovir-disoproxilu spolu s lehkým jídlem nemělo významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf tenófóvír tvísóproxíls með léttri máltíð ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf tenófóvírs.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a vložkou obsahujících 30 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních s 90 potahovanými tabletami, ve 3 lahvičkách po 30 potahovaných tabletách.
Icelandic: Þetta lyf er fáanlegt í plastglösum með barnaöryggisloki og vatti sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur, og í fjölpakkningum með 90 filmuhúðuðum töflum sem samanstanda af 3 glösum sem hvert fyrir sig inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Czech: • pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
Icelandic: Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn yngri en 12 ára
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou také indikovány k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až < 18 let.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar á unglingum sem eru sýktir af HIV-1 og með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti valkostur, á aldrinum 12 til < 18 ára.
Czech: • foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),
Icelandic: • foskarnet, gancíklóvír eða cídófóvír (við veirusýkingu),
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýktir af HIV-1.
Czech: Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxilem, ale mohli být již léčeni režimy na základě interferonu (> 6 měsíců před skríninkem) nebo jakoukoli jinou perorální anti-HBV nukleozidovou/nukleotidovou léčbou neobsahující tenofovir-disoproxil (> 16 týdnů před skríninkem).
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið tenófóvír tvísóproxíl áður en hugsanlega meðferðir með interferónum (> 6 mánuðum fyrir skimun) eða aðra núkleósíða/núkleótíða meðferð til inntöku gegn HBV án tenófóvír tvísóproxíls (> 16 vikum fyrir skimun).
Czech: průjem, zvracení, nauzea
Icelandic: kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater ve 48. týdnu (studie GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103)
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í 48. viku (rannsóknir GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103)
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz výše).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf og hætta á eiturverkunum á nýru Sömu ráðleggingar eiga við og hjá fullorðnum (sjá hér að ofan).
Czech: Ztráta/sérokonverze * p-hodnota oproti adefovir-dipivoxilu < 0,05.
Icelandic: * p-gildi miðað við adefóvír tvípívoxíl < 0,05.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz body 4.8 a 5.3) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8 og 5.3), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl við þéttni 100 µmól/l sýndi engin áhrif á nein CYP450 ísóformanna, nema CYP1A1/2, þar sem lítil (6%) en tölfræðilega marktæk minnkun á umbroti hvarfefna CYP1A1/2 kom fram.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 72-96 hodin (dávkování dvakrát týdně).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi: gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 72-96 klst. fresti (skammtað tvisvar í viku).
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu je tenofovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v ledvinách, játrech a obsahu střev (preklinické studie).
Icelandic: Eftir inntöku tenófóvír tvísóproxíls dreifist tenófóvír um flesta vefi líkamans en mest uppsöfnun er í nýrum, lifur og þörmum (samkvæmt forklínískum rannsóknum).
Czech: Studie 174-0102 (HBeAg negativní pacienti)
Icelandic: Rannsókn 174-0102 (HBeAg neikvæð)
Czech: zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn, sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleós(t)íðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Czech: Tenofovir-disoproxil je vodou rozpustný ester proléčiva, který se in vivo rychle konvertuje na tenofovir a formaldehyd.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl er vatnsleysanlegt estra forlyf sem umbreytist hratt in vivo í tenófóvír og formaldehýð.
Czech: U pacientů infikovaných HBV se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy po přerušení HBV terapie (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá HBV sýktum sjúklingum hafa komið fram klínísk og rannsóknartengd merki um versnun lifrarbólgu eftir að HBV meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Czech: Přibližně 1 % dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxilem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Icelandic: Um 1% fullorðinna sjúklinga í meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hættu meðferð vegna meltingartruflana.
Czech: Po 72 týdnech zaslepené randomizované léčby mohl každý subjekt přestoupit na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem trvající až do 192. týdnu.
Icelandic: Eftir blindaða slembiraðaða meðferð í 72 vikur gátu allir þátttakendur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
Czech: • pro děti infikované HBV mladší 12 let.
Icelandic: Ekki fyrir HBV sýkt börn yngri en 12 ára.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při pokračování léčby po dobu 384 týdnů byly v souladu s bezpečnostním profilem tenofovir-disoproxilu.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu við áframhaldandi meðferð í 384 vikur voru í samræmi við öryggismynstur tenófóvír tvísóproxíls.
Czech: U těchto pacientů může být riziko vzniku závažných nežádoucích účinků na játra a ledviny vyšší.
Icelandic: Þessir sjúklingar kunna að eiga meiri hættu á alvarlegum aukaverkunum á lifur og nýru.
Czech: Navíc při znatelně vyšších koncentracích (přibližně 300násobných) než byly ty, které byly pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/2).
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir að við mun hærri þéttni (um það bil 300 faldri) en sést hefur in vivo hamlar tenófóvír ekki in vitro umbroti lyfja sem miðlað er af einhverju af megin CYP450 ísóformum líkamans sem taka þátt í umbroti lyfja, (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2).
Czech: kopií/ml, sérová hladina ALT > 1,5 x ULN) ve skupině léčené tenofovirdisoproxilem a 0% (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Icelandic: eintök/ml, ALAT gildi í sermi > 1,5 x ULN) í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og 0% (0/32) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið einkenni um mjólkursýrublóðsýringu: