FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa nintedanibu, tzn. obejmowały zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust voru í samræmi við upplýsingar um öryggi nintedanibs, þ.e. hækkuð gildi lifrarensíma og einkenni frá meltingarfærum.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe wyniki, nie ma dowodów na istnienie istotnej międzylekowej interakcji farmakokinetycznej pomiędzy nintedanibem a pirfenidonem w przypadku podawania ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ofev
Icelandic: Ef gleymist að taka Ofev
Polish: Ogółem wpływ nintedanibu na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą ogólnej punktacji SGRO jest niewielki, co wskazuje na mniejsze pogorszenie niż w przypadku placebo.
Icelandic: Í heildina voru áhrif nintedanibs á heilsutengd lífsgæði samkvæmt SGRQ heildareinkunn væg og sýndu minni versnun en með lyfleysu.
Polish: Nintedanib hamuje proliferację, migrację i transformację fibroblastów do miofibroblastów w odniesieniu do ludzkich fibroblastów płucnych pobranych od pacjentów z IPF.
Icelandic: Nintedanib hamlar fjölgun, dreifingu og umbreytingu trefjakímfrumna í vöðvatrefjakímfrumur (myofibroblast) í lungum sjúklinga með lungnatrefjun af óþekktri orsök.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ofev Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w szczególnych populacjach pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nintedanibu były podobne u zdrowych ochotników, pacjentów z IPF oraz u pacjentów onkologicznych.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Lyfjahvörf nintedanibs voru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök og krabbameinssjúklingum.
Polish: Nintedanib jest głównie metabolizowany w drodze hydrolitycznego rozszczepienia przez esterazy, prowadzącego do utworzenia wolnej reszty kwasowej BIBF 1202.
Icelandic: Helsta umbrotaleið nintedanibs er vatnsrof esterasa sem býr til óbundna sýruhlutann BIBF 1202.
Polish: W związku z tym leczenie lekiem Ofev jest zwykle wstrzymywane na pewien czas, jeśli pacjent zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Icelandic: Þess vegna er yfirleitt gert tímabundið hlé á meðferð með Ofev ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð.
Polish: Dodatkowe dane pochodzące z badania INJOURNEY fazy IV, w którym stosowano produkt leczniczy Ofev 150 mg dwa razy na dobę łącznie z pirfenidonem przez 12 tygodni, opisano w punkcie 5.1.
Icelandic: stigs INJOURNEY rannsókninni með Ofev 150 mg tvisvar á dag auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni í 12 vikur er lýst í kafla 5.1.
Polish: Dodatkowe dane pochodzące z badania INJOURNEY fazy IV, w którym stosowano produkt leczniczy Ofev 150 mg dwa razy na dobę łącznie z pirfenidonem:
Icelandic: stigs INJOURNEY rannsókninni með Ofev 150 mg tvisvar á dag auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni:
Polish: Zgłaszano, że u 3,3% pacjentów leczonych nintedanibem zdarzenie to miało nasilenie ciężkie.
Icelandic: Tilfellið var alvarlegt hjá 3,3% sjúklinga sem fengu nintedanib.
Polish: Ponieważ nie badano wpływu nintedanibu na metabolizm i skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy stosować metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Icelandic: Þar sem áhrif nintedanibs á umbrot og verkun hormónagetnaðarvarna hafa ekki verið rannsökuð skal nota getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir til að forðast þungun.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, z których niektóre zakończyły się zgonem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik götunar í meltingarvegi, sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu.
Polish: Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Nýrnabilun (sjá kafla 4.4)
Polish: W badaniach INPULSIS nie obserwowano zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych nintedanibem.
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum sást ekki aukin hætta á bláæðasegareki hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með nintedanibi.
Polish: Jak przyjmować lek Ofev
Icelandic: Hvernig nota á Ofev
Polish: W dedykowanym badaniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zanotowano pomiary OT/OTc, które wykazały, że pojedyncza dawka doustna 200 mg nintedanibu, jak również wielokrotne dawki doustne 200 mg nintedanibu podawane dwa razy na dobę przez 15 dni nie spowodowały wydłużenia odstępu QTcF.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein voru QT-/QTc-bil skráð og kom í ljós að gjöf staks 200 mg skammts af nintedanibi til inntöku og margra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku tvisvar á dag í 15 daga lengdi ekki QTcF-bil.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ofev powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie rozpoznawania i leczenia IPF.
Icelandic: Meðferð með Ofev skal hafin af læknum sem hafa reynslu af greiningu og meðferð lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Polish: Nintedanib tylko w niewielkim stopniu metabolizowany jest przez enzymy CYP.
Icelandic: Aðeins lítill hluti af umbrotum nintedanibs fór fram með CYP-umbrotsferli.
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie EU/1/14/979/001
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki EU/1/14/979/001 EU/1/14/979/002
Polish: Ze względu na mechanizm działania nintedanibu pacjenci mogą być bardziej narażeni na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gætu sjúklingar haft aukna hættu á bláæðasegareki.
Polish: Ulega głównie preferencyjnej dystrybucji w osoczu, osiągając proporcję krew : osocze wynoszącą 0,869.
Icelandic: Nintedanib dreifist helst í blóðvökva með hlutfall blóðs miðað við blóðvökva 0,869.
Polish: Produkt leczniczy Ofev 150 mg kapsułki miękkie dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki fást í eftirfarandi pakkningastærðum:
Polish: Podczas gdy zdarzenia niepożądane odzwierciedlające chorobę niedokrwienną serca występowały z podobną częstością w obu grupach, zawały mięśnia sercowego występowały u wyższego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej nintedanib (1,6%) niż w grupie otrzymującej placebo (0,5%).
Icelandic: Jafnvægi var á milli aukaverkana sem endurspegluðu blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta á milli nintedanib- og lyfleysuhópanna en hærra hlutfall sjúklinga fékk hjartadrep í hópnum sem fékk nintedanib (1,6%) miðað við hópinn sem fékk lyfleysu (0,5%).
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki tego badania, nie ma dowodów na istnienie istotnej międzylekowej interakcji farmakokinetycznej pomiędzy nintedanibem a pirfenidonem w przypadku podawania ich w skojarzeniu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 5.2).
Polish: Zalecana dawka nintedanibu to 150 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego od początku badania do 12. tygodnia.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga með aukaverkanir í meltingarvegi frá grunnlínu að 12. viku.
Polish: Z powodu zwiększonej ekspozycji ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh).
Icelandic: Á grundvelli aukinnar útsetningar getur hættan á aukaverkunum aukist hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Polish: W przypadku pacjentów z brakującymi danymi w analizie głównej przyjęto, że spadek wartości FVC po ostatniej zaobserwowanej wartości był podobny do spadku u innych pacjentów w tej samej grupie leczenia.
Icelandic: öndunarrýmdar eftir síðasta skrásetta gildi yrði svipuð og versnun annarra sjúklinga í sama meðferðarhópi.
Polish: Dwuletnie badania rakotwórczości u myszy i szczurów nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie nintedanibu.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum um krabbameinsvaldandi áhrif nintedanibs á mýs og rottur.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u szczurów obserwowane działania niepożądane (np. pogrubienie chrząstek nasadowych, zmiany patologiczne siekaczy) były w większości związane z mechanizmem działania nintedanibu (np. zahamowaniem VEGFR-2).
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum með endurteknum skömmtum voru aukaverkanir (s.s. þykknun kastbrjósks, skemmdir í framtönnum) að mestu tengdar verkunarhætti (þ.e. hömlun VEGFR-2) nintedanibs.
Polish: W razie pominięcia dawki należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka ráðlagðan skammt á næsta tíma samkvæmt áætlun.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące ostrego zaostrzenia IPF zgłaszane przez badacza były oceniane przez komisję rozstrzygającą, która nie wiedziała, jaki badany lek otrzymywał pacjent.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem töldust alvarleg versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök, sem rannsakandi tilkynnti um, voru metnar af blindaðri matsnefnd.
Polish: Jak przechowywać lek Ofev
Icelandic: Hvernig geyma á Ofev
Polish: Nintedanib osiąga maksymalne stężenie w osoczu około 2-4 godziny po doustnym podaniu miękkiej kapsułki żelatynowej po posiłku (zakres: 0,5-8 godzin).
Icelandic: eftir inntöku í mjúkum gelatínhylkjum stuttu eftir máltíð (heildarsvið 0,5 til 8 klst.).
Polish: U szczurów działanie letalne na zarodki i płody oraz działanie teratogenne obserwowano w przypadku ekspozycji na poziomie niższym niż ekspozycja u ludzi, przy wartości MRHD (ang. Maximum Recommended Human Dose), wynoszącej 150 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Hjá rottum sáust fósturvísis- og fósturlát og vanskapandi áhrif við útsetningu sem var minni en útsetning manna við ráðlagðan hámarksskammt, sem er 150 mg tvisvar á dag.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ofev 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ofev 150 mg
Polish: Porównanie z placebo Róźnica
Icelandic: Samanburður við lyfleysu Munur
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w proporcji 3:2 do grup leczonych produktem leczniczym Ofev w dawce 150 mg lub placebo dwa razy na dobę przez 52 tygodnie.
Icelandic: 3:2 í meðferð með Ofev 150 mg eða lyfleysu tvisvar á dag í 52 vikur.
Polish: W trakcie leczenia nintedanibem pacjentów należy monitorować, zwracając szczególną uwagę na pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń czynności/niewydolności nerek.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð með nintedanibi stendur, einkum sjúklingum með áhættuþætti tengda skertri nýrnastarfsemi/nýrnabilun.
Polish: W badaniach nieklinicznych nintedanib i jego metabolity, wolna reszta kwasowa BIBF 1202 i jej glukoronian nie hamowały ani nie indukowały enzymów CYP (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Nintedanib og umbrotsefni þess, óbundni sýruhlutinn BIBF 1202 og glúkúroníð þess, BIBF 1202 glúkúroníð, hömluðu hvorki né virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.2).
Polish: Najczęściej stwierdzano krwawienia z nosa inne niż poważne.
Icelandic: Blóðnasir sem ekki voru alvarlegar voru algengasta blæðingartilvikið.
Polish: Silne inhibitory P-gp (np. ketokonazol, erytromycyna lub cyklosporyna) podawane jednocześnie z produktem leczniczym Ofev mogą zwiększyć ekspozycję na nintedanib.
Icelandic: Gjöf öflugra P-gp hemla (t.d. ketókónazóls, erýtrómýsíns eða cíclósporíns) samhliða Ofev getur aukið útsetningu fyrir nintedanibi.
Polish: Postępowanie w razie wybranych działań niepożądanych opisane jest także w punkcie 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um meðhöndlun valinna aukaverkana í kafla 4.4.
Polish: Po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym Ofev można ponownie rozpocząć w pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę) lub ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þegar gildi transamínasa hafa náð grunnlínugildum má hefja meðferð með Ofev aftur að nýju með fullum skammti (150 mg tvisvar á dag) eða byrja á minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) sem auka má í fullan skammt (sjá kafla 4.2).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/979/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/979/003
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Viðbótarupplýsingum úr IV.
Polish: Analizy PopPK wskazały umiarkowany wpływ wieku, masy ciała i rasy na ekspozycję (patrz poniżej).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gáfu til kynna að aldur, líkamsþyngd og kynþáttur hefðu væg áhrif á útsetningu fyrir nintedanibi (sjá að neðan).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/979/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/979/001
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów po zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, z owrzodzeniem trawiennym, chorobą uchyłkową jelit w wywiadzie lub otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub NLPZ.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir skurðaðgerð á kvið, eru með fyrri sögu um sár í meltingarvegi, sarpager (diverticular disease) eða sem fá samhliða meðferð með barksterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (kennimerki)
Polish: Otoczka kapsułki:
Icelandic: Hylkisskel:
Polish: U osób z alergią na soję produkty spożywcze zawierające soję mogą powodować reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Icelandic: Vitað er að matvæli úr sojaafurðum valda ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegu bráðaofnæmi, hjá fólki með sojaofnæmi.
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia była statystycznie istotna (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Icelandic: Versnun lífsgæða tengdum heilsufari var minni í hópnum sem fékk nintedanib; munurinn á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Polish: Ofev 150 mg kapsułki miękkie
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki
Polish: Z badań wykluczono pacjentów o początkowej wartości FVC < 50% wartości należnej lub zdolności dyfuzyjnej gazów w płucach (DLCO, skorygowanej dla hemoglobiny) < 30% wartości oczekiwanej w punkcie początkowym.
Icelandic: Sjúklingar sem við grunnlínu höfðu þvingaða öndunarrýmd < 50% af spágildi eða flæðisgetu kolmónoxíðs (DLCO, leiðrétt fyrir blóðrauða) < 30% af spágildi við grunnlínu voru útilokaðir frá rannsóknunum.
Polish: Jedna kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 150 mg zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej.
Icelandic: Hvert 150 mg mjúkt hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni.
Polish: Podczas leczenia nintedanibem obserwowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym ciężkie uszkodzenia wątroby zakończone zgonem.
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja hafa komið fram við meðferð með nintedanibi, þ.m.t. alvarlegar lifrarskemmdir sem leiddu til dauða.
Polish: Nie stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 300 mg.
Icelandic: Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem er 300 mg á dag.
Polish: Indywidualne i zbiorcze wyniki badań przedstawiono w Tabeli 3.
Icelandic: Sjá niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig og samanteknar niðurstöður rannsóknanna í töflu 3.
Polish: W badaniu interakcji między lekami, równoczesne podawanie nintedanibu z silnym inhibitorem P-gp - ketokonazolem, zwiększało ekspozycję na nintedanib 1,61 raza w oparciu o AUC i 1,83 raza w oparciu o Cmaks.
Icelandic: P-gp hemlinum ketókónazóli jók útsetningu fyrir nintedanibi 1,61-falt samkvæmt AUC og 1,83-falt samkvæmt Cmax í sérstakri rannsókn á lyfjamilliverkunum.
Polish: - 30 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.
Icelandic: - 30 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli - 60 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano poważne przypadki biegunki prowadzące do odwodnienia i zaburzeń gospodarki elektrolitowej.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik niðurgangs sem leiddu til vökvaskorts og truflana á blóðsöltum eftir markaðssetningu.
Polish: W Tabeli 1 podsumowano częstości niepożądanych działań leków, które zgłaszano w grupie przyjmującej nintedanib (638 pacjentów), zebranych z dwóch badań klinicznych fazy III z kontrolą placebo, trwających 52 tygodnie oraz z okresu po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Tafla 1 inniheldur samantekt á tíðni aukaverkana lyfsins sem tilkynnt var um í hópnum sem fékk nintedanib (638 sjúklingar), safnað úr báðum III.
Polish: Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy potas) z organizmu.
Icelandic: Niðurgangur getur leitt til vökvaskorts: taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) úr líkamanum.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono indywidualne i zbiorcze wyniki badań.
Icelandic: Sjá niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig og samanteknar niðurstöður rannsóknanna í töflu 2.
Polish: Lek Ofev zmniejsza zbliznowacenie i sztywność płuc.
Icelandic: Ofev hjálpar til við að draga úr öramyndun og stífnun lungnanna.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Ofev u pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Ofev hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með meðalskerta (Child Pugh B) eða alvarlega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie obserwować u pacjentów tolerancję nintedanibu.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgjast náið með þoli sjúklingsins fyrir nintedanibi.
Polish: Nieznaczny wpływ na rozwój szkieletu osiowego i dużych tętnic zaobserwowano także przy ekspozycji na poziomie poniżej wartości leczniczej.
Icelandic: Einnig sáust áhrif á þroska ásgrindar og stóru slagæðanna við útsetningu sem var minni en með meðferðarskömmtum.
Polish: Ze względu na mechanizm działania nintedanibu pacjenci mogą być bardziej narażeni na perforację przewodu pokarmowego.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gætu sjúklingar haft aukna hættu á götun í meltingarvegi.
Polish: Dane o bezpieczeństwie przedstawione poniżej oparto na wynikach dwóch badań fazy III kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, w których wzięło udział 1 061 pacjentów (badania INPULSIS-1 oraz INPULSIS-2).
Icelandic: Upplýsingar sem veittar eru um öryggi hér á eftir eru byggðar á tveimur III. stigs tvíblindum samanburðarrannsóknum með slembiröðun og lyfleysu með 1.061 sjúklingi þar sem meðferð með 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag var borin saman við lyfleysu í 52 vikur (INPULSIS-1 og INPULSIS-2) og byggðar á upplýsingum sem komu fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Biorąc pod uwagę podobne profile bezpieczeństwa obydwu produktów leczniczych, można spodziewać się wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynikających z działania addytywnego, w tym zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i wątroby.
Icelandic: Þar sem öryggisupplýsingar beggja lyfja eru svipaðar má búast við viðbótar aukaverkunum, þ.m.t. í meltingarvegi og lifur.
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki
Polish: Jedna kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 100 mg zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej.
Icelandic: Hvert 100 mg mjúkt hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
Polish: U pozostałych zdarzenia te leczono lekami przeciwbiegunkowymi, zmniejszeniem dawki lub tymczasowym przerwaniem leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 4,4% sjúklinga; annars voru einkennin meðhöndluð með því að gefa stoppandi lyf, minnka skammta eða gera hlé á meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 150 mg na dobę.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag.
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie nintedanib
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki nintedanib
Polish: Ofev 150 mg kapsułki miękkie nintedanib
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki nintedanib
Polish: Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 150 mg nintedanib (sem esílat).
Polish: Badanie MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Polish: W związku z tym nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych stopnia 4 ani stopnia 5.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum af stigi 4 eða 5.
Polish: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Icelandic: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Polish: GP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Polish: • mała liczba czerwonych komórek krwi i białych komórek krwi (które uczestniczą w walce z zakażeniem), czasem z towarzyszącą gorączką
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem vinna gegn sýkingum), stundum með hita
Polish: Chlorowodorek L-histydyny L-histydyna
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð L-histidín
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem:
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu leczenia większość objawowych zdarzeń kardiologicznych występowało w okresie pierwszych 18 miesięcy.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferðaráætlun var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Icelandic: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia w szpitalu.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Trastuzumab1 N=105
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 105
Polish: Wskaźnik ten był największy u pacjentów, którym podawano trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samhliða taxani (2,0 %).
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dobę dla MBC; 0,112 l/dobę dla EBC i 0,176 l/dobę dla AGC.
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,136 l/dag fyrir MBC, 0,112 l/dag fyrir EBC og 0,176 l/dag fyrir AGC.
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie stacjonarnym **Cmax,ss = Cmax w stanie stacjonarnym *** Czas do osiągnięcia 90% stanu stacjonarnego
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum