FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
German: Abschluss einer Rekordzahl von 328 Anträgen auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung für Humanarzneimittel (Anstieg von 14 % gegenüber der entsprechenden Zahl 2007);
English: a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
German: ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, einer seltenen Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem des Patienten die Blutplättchen zerstört, die bei Blutungen zur Blutgerinnung beitragen;
English: 13 related to ‘orphan' medicines, i.e. ones intended for use in the diagnosis, prevention or treatment of rare and seriously debilitating diseases or conditions;
German: bezogen sich 13 auf Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“), d. h. Arzneimittel, die zur Anwendung bei der Diagnose, Verhütung oder Behandlung seltener und erheblich beeinträchtigender Erkrankungen vorgesehen sind;
English: Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
German: 1 Erstbeurteilungsverfahren beziehen sich auf Anträge für neue Arzneimittel, die in der Europäischen Union noch nicht zugelassen sind.
English: Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
German: Ist das Arzneimittel nicht zur pädiatrischen Anwendung vorgesehen, muss der Antragsteller einen Antrag auf Freistellung von der Auflage, ein PIP vorzulegen, stellen.
English: more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
German: wurden mehr positive Gutachten in Bezug auf eine Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden für Arzneimittel gegen Krebserkrankungen als für alle anderen Arten von Arzneimitteln angenommen;
English: 119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
German: wurden bei der Agentur 119 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden eingereicht;
English: Generics, hybrid products, etc.
German: Generika, Kombinationsprodukte usw.
English: A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 104 Anträge auf eine Beurteilung nach der Zulassung für Tierarzneimittel ein - geringfügig weniger als 2007, wo es 109 Anträge waren.
English: An equivalent system, called EudraVigilance Veterinary, exists to receive reports of adverse reactions occurring through the use of authorised veterinary medicines.
German: In einer entsprechenden Datenbank für Tierarzneimittel mit der Bezeichnung EudraVigilance Veterinary werden Meldungen über unerwünschte Wirkungen registriert, die bei der Anwendung zugelassener Tierarzneimittel auftreten.
English: a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
German: ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie (hohen Phenylalaninwerten im Blut) bei Patienten mit den Erbkrankheiten Phenylketonurie oder Tetrahydrobiopterindefizienz;
English: A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 2 246 Anträge im Zusammenhang mit Folgeverfahren nach der Zulassung für Humanarzneimittel ein - dies ist ein Anstieg von 10 % gegenüber der im Vorjahr eingegangenen Zahl der Anträge.
English: 1 related to a medicine for the treatment of respiratory disease in cattle;
German: bezog sich eines auf ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern;
English: released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
German: Freigabe von 14 Entwürfen für Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel zur öffentlichen Konsultation;
English: Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
German: Anzahl der Anträge auf Erstbeurteilung für Humanarzneimittel um 14 % gestiegen
English: Of the 103 applications received in 2008:
German: Von den 2008 eingegangenen 103 Anträgen:
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung, nach Art der Anträge
English: 46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
German: bezogen sich 46 auf Generika oder Kombinationsprodukte, d. h. Arzneimittel, deren Wirkstoff weitgehend mit demjenigen eines bereits zugelassenen Arzneimittels ähnlich ist;
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
German: Umfang der nach der Zulassung eingeleiteten Folgeverfahren für Tierarzneimittel bleibt stabil
English: Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
German: Typ-II-Änderungen beziehen sich auf umfangreiche Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, z. B. Änderungen der Indikation des Arzneimittels (der Art von Erkrankung oder Störung, für deren Behandlung es angewendet werden kann) oder wesentliche Änderungen der Verpackung oder der Begleitinformationen des Arzneimittels;
English: Type-II (quality) variations
German: Typ-II-Änderungen (Qualität)
English: The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
German: Im Jahr 2008 wurden von der Agentur 13 Erstbeurteilungsverfahren im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln abgeschlossen.
English: an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
German: ein biologisches Antirheumamittel (Interleukin-6-Rezeptorantagonist), das in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelgradiger bis hochgradiger rheumatoider Arthritis (einer Immunerkrankung, die Gelenksentzündungen verursacht) angewendet werden kann.
English: Post-authorisation procedures finalised
German: Abgeschlossene Folgeverfahren nach der Zulassung
English: The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
German: Die Zahl der bei der Agentur 2008 eingegangenen Anträge auf Erstbeurteilung neuer Tierarzneimittel war mit 16 Anträgen vergleichbar mit dem Jahr 2007.
English: The total number of people employed by the Agency at the end of 2008, including regular staff plus contract agents, visiting experts, interims and trainees, was 624, or some 14% more than the 547 employed in 2007.
German: Die Gesamtzahl der von der Agentur Ende 2008 beschäftigten Mitarbeiter - reguläre Mitarbeiter und Mitarbeiter auf Vertragsbasis, externe Sachverständige, Interimsmitarbeiter und Auszubildendebetrug 624.
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
German: Die Agentur trägt durch die wissenschaftliche Beratung von Unternehmen dazu bei, Arzneimittel schneller verfügbar zu machen.
English: Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
German: die Wirkstoffe, die Stärke, die Darreichungsform (z. B. Pulver, Salbe oder Tablette) oder die Art der Anwendung (z. B. oral, intravenös oder subkutan) eines zugelassenen Arzneimittels.
English: National origins of Agency staff
German: Mitarbeiter der Agentur, nach Staatsangehörigkeit
English: In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur nahm 2008 nach Abschluss der Erstbeurteilungsverfahren1 für neue Humanarzneimittel 66 positive Gutachten2 an - die höchste Zahl,
English: EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
German: Eingegangene UAW-Meldungen innerhalb und außerhalb des EWR (2006-2008)
English: Four were line-extension applications.
German: Vier Anträge bezogen sich auf Erweiterungen der Arzneimittelreihe.
English: TOTAL REVENUE
German: GESAMTEINNAHMEN
English: This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
German: Diese sind nach Schwerpunktgebieten aufgeführt, die die Agentur in ihrem Arbeitsprogramm für das Jahr festgelegt hat.
English: ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
German: „Regulatory and procedural guidance” (Zulassungsrechtliche und verfahrenstechnische Leitlinien): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm.
English: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
German: Positive Gutachten Vor dem Gutachten zurückgezogene Anträge Negative Gutachten
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
German: Typ-I-Änderungen Typ-II-Änderungen Erweiterungen
English: These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
German: außerhalb des EWR beobachtet wurden, und betreffen sowohl zentral zugelassene7 als auch nicht zentral zugelassene Arzneimittel (in der Grafik unten als „CAP“ bzw.
English: 1 related to a painkiller/anti-inflammatory for use in horses;
German: bezog sich eines auf ein Schmerzmittel/entzündungshemmendes Mittel zur Anwendung bei Pferden;
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
German: Die Anzahl der bei der Agentur im Jahr 2008 eingereichten Anträge auf Erstbeurteilung neuer Humanarzneimittel betrug 103 - das entspricht einem Anstieg von 14 % gegenüber den 2007 eingegangenen Anträgen.
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
German: Positive Gutachten Negative Gutachten Zurückgezogene Anträge
English: A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
German: Durch eine spezielle Form der wissenschaftlichen Beratung, die Unterstützung bei der Prüfplanerstellung, können Unternehmen, die Arzneimittel für seltene Leiden entwickeln, dabei unterstützt werden, nachzuweisen, dass ihr Arzneimittel einen signifikanten Vorteil gegenüber anderen zur Verfügung stehenden Behandlungen bietet.
English: It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
German: Es ist vorgesehen zur Anwendung bei Patienten, die herkömmliche Arthritismittel nicht vertragen bzw.
English: Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
German: Umfang der abgeschlossenen Folgeverfahren nach der Zulassung für Humanarzneimittel um 13 % gestiegen
English: Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
German: Unternehmen, die einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel einreichen möchten, welches sie zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen entwickeln, müssen zunächst ein pädiatrisches Prüfkonzept (paedriatric investigation plan, PIP) vorlegen.
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
German: Neue Arzneimittel (außer seltene Leiden) Arzneimittel für seltene Leiden Biogenerika
English: over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
German: waren über 100 Typ-II-Änderungsverfahren, die dazu führten, dass neue Informationen, unter anderem Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, der Verschreibungsinformation für zugelassene Arzneimittel hinzugefügt wurden.
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
German: Ergebnis der Anträge auf Erstbeurteilung (2006-2008)
English: a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
German: ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu wenige Blutzellen produziert), bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann;
English: Post-authorisation applications received (2006-2008)
German: Eingegangene Anträge nach der Zulassung (2006-2008)
English: launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
German: Europäischen Netzwerks der Pharmakoepidemiologie- und Pharmakovigilanzzentren (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), das von der Agentur koordiniert wird;
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
German: Umfang der eingeleiteten Folgeverfahren nach der Zulassung für Humanarzneimittel um 10 % gestiegen
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung (2006-2008)
English: Type-II (clinical) variations Line extensions
German: Type-II-Änderungen (klinisch)
English: 1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
German: bezog sich eines auf einen Impfstoff zur Verhütung einer Infektion mit dem West-Nil-Virus bei Pferden und Ponies;
English: Type-IB variations
German: Typ-IB-Änderungen
English: Type-I variation notifications Type-II variation opinions Line-extension opinions
German: Meldungen von Typ-I-Änderungen Gutachten zu Typ-II-Änderungen Gutachten zu Erweiterungen der Arzneimittelreihe
English: Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
German: des Herstellers, geringfügige Änderungen in Bezug auf die Bestandteile des Arzneimittels oder die Herstellungsverfahren oder auf geringfügige Änderungen der Verpackungsmaterialien;
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
German: die Ausweitung der Beteiligung von Patienten und Verbrauchern an der Überprüfung der Qualität von Packungsbeilagen (der einer Arzneimittelpackung beiliegenden Informationen);
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
German: Einrichtung eines neuen Bereichs mit zulassungsrechtlichen und verfahrenstechnischen LeitlinienDokumenten12 auf der öffentlichen Website der Agentur, der einen bequemen Zugang zu den wichtigsten zulassungsrechtlichen und verfahrenstechnischen Leitlinien-Dokumenten ermöglichen soll, die für das zentralisierte Zulassungsverfahren von Belang sind;
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
German: bezogen sich 3 auf Biogenerika, d. h. Arzneimittel, deren Wirkstoff von einem lebenden Organismus produziert bzw.
English: Assessing applications for orphan designation
German: Beurteilung von Anträgen auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
English: Type-IA variations
German: Typ-IA-Änderungen
English: If this happens, try again.
German: Wenn dies passiert, versuchen Sie es erneut.
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
German: Was sollen Sie tun, wenn Sie versehentlich eine Dosis vorbereitet haben?
English: Some patients may not hear the ‘click'.
German: Manche Patienten hören das „Klick“ möglicherweise nicht.
English: 1.0 unit
German: 1,0 Einheit
English: Deterioration of disease:
German: Verschlechterung der Krankheit:
English: The dose is not prepared.
German: Die Dosis ist nicht vorbereitet.
English: It will also help you to remember to use it.
German: Dies wird Ihnen auch dabei helfen, an die Anwendung zu denken.
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
German: 70,7 % der Patienten schlossen die Studie per Prüfarztbeurteilung ab.
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
German: Atmen Sie so lange wie möglich weiter ein, nachdem Sie das „Klick“ gehört haben.
English: Preferred term Frequency
German: Bevorzugte Bezeichnung Häufigkeit
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
German: Dadurch stellen Sie sicher, dass sich immer genügend Arzneimittel in Ihrem Körper befindet, um Ihnen Tag und Nacht ein leichteres Atmen zu ermöglichen.
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
German: Aclidiniumbromid sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: Selten können allergische Reaktionen auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
English: 2.5 Hold your breath for as long as possible.
German: 2.5 Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
German: Ein „Klick“ lässt Sie wissen, dass Sie richtig inhalieren.
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
German: Die Bedienungsanleitung ist in vier Abschnitte unterteilt:
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
German: Dosisanzeige bewegt sich langsam von 60 zu 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
English: Improvement over placebo p-value
German: Verbesserung gegenüber Placebo p-Wert
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
English: Percentage of Patients who achieved MCID
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID
English: The expiry date refers to the last day of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich aufden letzten Tag des angegebenen Monats.
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
German: Die Studie hatte ein ereignisbezogenes Design und wurde beendet, sobald genügend MACE-Ereignisse für die primäre Sicherheitsanalyse beobachtet wurden.
English: Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kontrollfenster nach mehreren Versuchen immer noch grün ist.
English: Paradoxical bronchospasm:
German: Paradoxer Bronchospasmus:
English: Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
German: Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis, auch falls Sie nach der Inhalation nichts schmecken oder fühlen.
English: Before use:
German: Vor der Anwendung:
English: Stop and Check:
German: Überprüfen Sie:
English: How does the dose indicator work?
German: Wie funktioniert die Dosisanzeige?
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
German: • Wenn Ihr Inhalator beschädigt zu sein scheint oder wenn Sie die Kappe verlieren, oder
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
German: Die obere Grenze des Konfidenzintervalls schloss eine vordefinierte Risikomarge von 1,8 aus.
English: • Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
German: • Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis laden, indem Sie die grüne Taste drücken, bewegt sich die Dosisanzeige ein kleines Stück in Richtung der nächsten Nummer (50, 40, 30, 20, 10 oder 0).
English: Anticholinergic activity:
German: Anticholinerge Aktivität:
English: 30 doses 60 doses
German: 30 Dosen 60 Dosen
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
German: • Vor der ersten Anwendung enthält jeder Inhalator mindestens 60 Dosen oder mindestens 30 Dosen, je nach Packungsgröße.
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
German: Die empfohlene Dosis kann auch bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
English: Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
German: Manche Patienten haben möglicherweise ein körniges Gefühl oder einen leicht süßen oder etwas bitteren Geschmack in ihrem Mund.