FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Lithuanian: Lentelėse nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Lithuanian: • kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
Slovak: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika, lyginant su jaunesniais žmonėmis.
Slovak: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Lithuanian: • jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Lithuanian: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Slovak: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Temomedac visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Lithuanian: Temomedac gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų:
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Lithuanian: Pagrindinis 14C eliminacijos būdas yra išsiskyrimas pro inkstus.
Slovak: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Lithuanian: • jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Lithuanian: Gydant vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, yra nustatytos dar ir šios sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Lithuanian: Temomedac vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas
Slovak: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Lithuanian: Temomedac gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Lithuanian: Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
Slovak: pokles hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Lithuanian: Vaikams AUC buvo didesnis nei suaugusiesiems, tačiau maksimali toleruojama dozė (MTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m² gydymo ciklui.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax - pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temomedac reikia vartoti nevalgius.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temomedac, informacijos yra nedaug.
Slovak: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Lithuanian: Temomedac šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Slovak: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Lithuanian: Vartojant Temomedac, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas").
Slovak: Monoterapia TMZ
Lithuanian: Monoterapija TMZ
Slovak: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Lithuanian: • stiprus nepraeinantis galvos skausmas.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Lithuanian: To reikia, kadangi Temomedac nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temomedac dozę.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temomedac metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Lithuanian: Abiejų indikacijų atveju dauguma nepageidaujamų kraujo reakcijų buvo dažnos arba labai dažnos (duomenys pateikiami 4 ir 5 lentelėse); 3 ir 4 laipsnio laboratorinių tyrimų pokyčių dažnis nurodomas žemiau po kiekviena lentele.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Lithuanian: † įskaitant mirtį nulėmusius atvejus * dažnis apibūdinamas klinikinių tyrimų duomenimis.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temomedac (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky")
Lithuanian: • jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temomedac poveikis (žr.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Lithuanian: Remiantis 19 - 78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Slovak: Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
Lithuanian: • jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temomedac, kol vėmimas bus nuslopintas.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Slovak: • záchvaty (kŕče),
Lithuanian: • traukuliai (konvulsijos),
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą Temomedac gali tekti nutraukti.
Slovak: CTC 4b. stupňa a:
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Slovak: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
Lithuanian: Dozės lygmuo TMZ dozė (mg/m²/ parą)
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Lithuanian: Sumažinti TMZ per 1 dozės lygmenįa
Slovak: Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Lithuanian: Kietosios per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių žmonių farmakokinetikos analizei buvo panaudoti 10 1 moters ir 169 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias neutrofilų kiekis, bei 110 moterų ir 174 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias trombocitų kieki s, duomenys.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Lithuanian: Jeigu TMZ yra vartojamas kartu su maistu, Cmax - sumažėja 33 %, o plotas po koncentracijos kreive (AUC) - 9 %.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
Lithuanian: • jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temomedac dozę.
Slovak: Temomedac vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Lithuanian: Vartodami Temomedac Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, nemanoma, kad esant sunkiam kepenų ar bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui gali reikėti mažinti dozę.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Lithuanian: Sunkus pykinimas ir vėmimas pasireiškė 4 % pacientų.
Slovak: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Lithuanian: • po to būsite gydymas tik Temomedac (monoterapijos fazė).
Slovak: Pacienti užívajúci Temomedac a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems Temomedac ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X 03.
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/m² kūno paviršiaus.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Lithuanian: Preparatą vartojant kartu su valproino rūgštimi, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai sumažėjo TMZ klirensas.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Lithuanian: Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas.
Slovak: Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Lithuanian: Tai svarbu, nes vartojant Temomedac hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi.
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Temomedac v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temomedac samotný.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Temomedac ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temomedac.
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3 - 4 laipsnio), leukopenija
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m², 150 mg/m², 200 mg/m² kūno paviršiaus.
Slovak: Dávku Temomedac možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Lithuanian: Temomedac dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Slovak: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temomedac 75 mg/m2 kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Slovak: • ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Lithuanian: • jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikaikrūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Slovak: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Lithuanian: Gydant Temomedac gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4- karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Lithuanian: TMZ ir RT grupės pacientai gavo TMZ (75 mg/m²) kartą per parą kartu su RT, pradedant pirmąja RT diena iki paskutinės RT dienos, 42 dienas (daugiausiai 49 dienas).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Slovak: Liečba TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Lithuanian: TMZ reikia nutraukti, jei: -1 lygmens dozavimas (100 mg/m²) ir toliau susijęs su nepriimtinu toksiškumu, toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) pasikartoja po dozės sumažinimo.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temomedac vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10 - 20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
Slovak: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
Lithuanian: • suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos gydymui, derinant su radioterapija (RT), po to - taikant monoterapiją;
Slovak: Temomedac obsahuje laktózu
Lithuanian: Temomedac sudėtyje yra laktozės
Slovak: 9 % vs. 3 %.
Lithuanian: 9/l) - atitinkamai 9 % ir 3 %.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazoną, prochlorperaziną, fenitoiną, karbamazepiną, ondansetroną, H2 receptorių antagonistus ar fenobarbitalį, TMZ klirensas nesikeičia.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temomedac dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo 1 arba 2 laipsnio (0 - 5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Slovak: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Lithuanian: Pūslelinės (herpes) virusų sukeltų smegenų infekcijų (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi, pastebėta nedažnai.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Lithuanian: Padidinus dozę, ji išlieka 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Lithuanian: Temomedac nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Slovak: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Lithuanian: • vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
Slovak: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Lithuanian: Taip pat nedažnai nustatyta sepsio (kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pažeidžia vidaus organus) atvejų.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Slovak: Ako vyzerá Temomedac a obsah balenia
Lithuanian: Temomedac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Lithuanian: Gydant RT ir TMZ deriniu, buvo reikalinga Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP) profilaktika.
Slovak: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Lithuanian: Labai retai Temomedac vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams.
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Slovak: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temomedac na vaše krvinky.
Lithuanian: Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temomedac poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m², kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis jo pasišalinimas su išmatomis per 7 dienas po vartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Slovak: Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Lithuanian: Temomedac gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Slovak: Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Temomedac 20 mg kietąsias kapsules Kapsulių korpuse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Lithuanian: Atliekant atskirą I fazės studiją, kurioje TMZ buvo vartojamas kartu su ranitidinu, temozolomido rezorbcijos apimtis ir aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicija organizme nepakito.
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n = 287), arba vien RT (n = 286).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temomedac
Lithuanian: Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temomedac
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.
Slovak: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Lithuanian: Temomedac sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Lithuanian: Neutropenija arba limfopenija (3 - 4 laipsnio), trombocitopenija
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Lithuanian: Dozavimas I ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.