FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
Spanish: [En esta sección se inserta el uso de la crema con el aplicador.
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: *Study in women with no uterus
Spanish: * Estudio en mujeres sin útero
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Spanish: Si la piel de su vagina es muy frágil, tenga cuidado al insertar el aplicador.
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Spanish: Si el aplicador está dañado, no lo utilice e informe al fabricante.
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Spanish: Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican.
English: […] and cutaneous use in the external genital area.
Spanish: […] y uso cutáneo en la zona genital externa.
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Spanish: Acuda al médico si nota cualquier cambio, como:
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
Spanish: El 17β-estradiol es una sustancia bien conocida.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre qué cambios en las mamas deben comunicar a su médico o enfermera.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Spanish: Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican.
English: - Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Spanish: - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular
English: For more information about these side effects, see Section 2
Spanish: Para obtener más información sobre estos efectos adversos, ver la sección 2.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Spanish: Los riesgos siguientes se relacionan con los medicamentos de THS que circulan en la sangre.
English: Do not use a double dose of [invented name] to make up for a forgotten single dose.
Spanish: No use una dosis doble de [denominación de fantasía] para compensar la dosis olvidada.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Spanish: Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera allí donde es necesaria.
English: I. Summary of Product Characteristics
Spanish: I. Resumen de las características del producto
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Spanish: Cambio de peso (aumento o disminución), aumento de los niveles de triglicéridos
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Spanish: En términos médicos, esto se conoce como «atrofia vaginal».
English: Dosage instructions, method and duration of administration
Spanish: Instrucciones de posología, método y duración de la administración
English: HRT will not prevent memory loss.
Spanish: La THS no previene la pérdida de memoria.
English: Results of the WHI studies are presented:
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI.
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
Spanish: La tasa de riesgo no es constante, sino que aumenta con el incremento del tiempo de uso
English: - Estradiol is a female sex hormone.
Spanish: - El estradiol es una hormona sexual femenina.
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Spanish: No se recomienda la aplicación durante más de 4 semanas debido a la posible exposición sistémica al estradiol durante el tratamiento.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Spanish: En todos los casos se debe de realizar, al menos una vez al año, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de la THS, que solo se debe mantener mientras los beneficios superen a los riesgos.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Spanish: No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición de TEV.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Spanish: Se debe tener en cuenta que tales procesos pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con estrógenos, en particular:
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si se descubre una contraindicación, así como en las situaciones siguientes:
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Spanish: Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, se debe vigilar estrechamente a la paciente.
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Spanish: La transformación de estradiol en estriol es irreversible.
English: Route of administration: cream for vaginal use
Spanish: Vía de administración: crema para uso vaginal
English: In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
Spanish: En la mayoría de los casos [denominación de fantasía] se utiliza durante 2 o 3 semanas.
English: No known effect.
Spanish: Sin efectos conocidos.
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Spanish: Utilice siempre [denominación de fantasía] siguiendo exactamente las instrucciones que figuran en este prospecto.
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Spanish: El aplicador intravaginal puede provocar traumatismos locales menores, especialmente en mujeres con atrofia vaginal grave.
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Spanish: Tras interrumpir el tratamiento, el riesgo continúa elevado durante 10 años como mínimo.
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Spanish: Esto puede aliviar las molestias vaginales.
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Spanish: Antes de comenzar (o de volver a comenzar) la THS, el médico le preguntará por su historial médico y el de su familia.
English: [The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente después de la sección “Limpiar el aplicador después del uso”]
English: Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [denominación de fantasía] puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Spanish: No utilice el producto sobrante después de finalizar el ciclo de tratamiento.
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Spanish: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Spanish: Debe seguir siempre las instrucciones de uso; en caso contrario, [denominación de fantasía] podría no actuar adecuadamente.
English: Medical history and regular check-ups
Spanish: Historial médico y revisiones periódicas
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Spanish: Es improbable que [denominación de fantasía] tenga algún efecto sobre la vigilia o la coordinación.
English: Medical examination/follow-up
Spanish: Reconocimiento/seguimiento médico
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Spanish: Alrededor del 95 % del estriol se excreta en la orina, principalmente en forma de glucurónidos.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a cada mujer.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Spanish: La captación de T3 por resina está disminuida, lo que refleja el aumento de la TBG.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Spanish: Como en todos los pacientes postoperados, se tendrán en cuenta las medidas profilácticas para prevenir la TEV tras las intervenciones quirúrgicas.
English: Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Spanish: Los estudios no clínicos no han proporcionado datos adicionales relevantes para la seguridad clínica, aparte de los ya presentados en otras secciones del RCP.
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Spanish: Las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
English: If you notice signs of a blood clot, such as:
Spanish: Si nota síntomas de un coágulo sanguíneo, como:
English: [invented name] should not be used in the following cases:
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en los casos siguientes:
English: According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Spanish: Conforme al actual sistema estándar de clasificación de los corticosteroides tópicos, es decir, poco potente (I), moderadamente potente (II), potente (III) y muy potente (IV), la prednisolona, estrechamente relacionada con la hidrocortisona natural (= cortisol), pertenece al primer grupo.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto
English: Changes in libido, mood disturbances
Spanish: Cambios en la libido, alteraciones del comportamiento
English: The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 2 g de [denominación de fantasía], equivalente a 200 µg de E2, se midieron los valores siguientes: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmáx = 86,2 pg/ml.
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Spanish: No se sabe si tales riesgos pueden asociarse también a los tratamientos administrados localmente como [denominación de fantasía].
English: Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Spanish: El estradiol es el estrógeno natural más potente que actúa intracelularmente.
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Spanish: Acuda a realizarse regularmente exploraciones mamarias, tal como le recomiende su médico.
English: It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Spanish: Por tanto, es menos probable que los trastornos indicados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con [denominación de fantasía].
English: - dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
Spanish: - hoyuelos en la piel - cambios en los pezones - cualquier bulto que pueda ver o notar.
English: - Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Spanish: - Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Spanish: Sin embargo, volverá al valor normal a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Spanish: Puede ser una señal de que el endometrio se ha engrosado.
English: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Spanish: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es químicamente y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno.
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Spanish: No se recomienda, por tanto, el uso prolongado (> 4 semanas).
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Spanish: Algunos estudios, incluido el ensayo WHI, indican que el uso prolongado de THS combinada puede conferir un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
English: Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Spanish: Normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
English: - It belongs to a group of hormones called oestrogens.
Spanish: - Pertenece a un grupo de hormonas llamadas estrógenos.
English: Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Spanish: El 17β-estradiol endógeno induce y mantiene los caracteres sexuales femeninos primarios y secundarios.
English: In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Spanish: En otro estudio, las concentraciones séricas medias de estradiol basales y a día 31 (es decir, 36 h después de la administración de la medicación del estudio el día 29) fueron de 6,4 pg/ml y 15,1 pg/ml, respectivamente, en el grupo de [denominación de fantasía] y 4,4 pg/ml y 6,2 pg/ml, respectivamente, en el grupo placebo.
English: − You should only use [invented name] under medical supervision.
Spanish: − Solo debe utilizar [denominación de fantasía] bajo supervisión médica.
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Spanish: Los estrógenos mantienen el pH vaginal cerca del valor normal (4,5), lo cual favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Spanish: - El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS de 4 a 6 semanas antes.
English: Additional cases per 1000 users
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Spanish: Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal, se debe realizar una anamnesis completa, tanto personal como familiar.
English: * WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Spanish: * Estudio WHI en mujeres sin útero, que no mostró un riesgo mayor de cáncer de mama.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha sobre exposición fetal accidental a estrógenos no indican efectos teratógenos ni fetotóxicos.
English: - Systemic lupus erythematosus
Spanish: - Lupus eritematoso sistémico
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Spanish: Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)».
English: This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Spanish: Este medicamento contiene compuestos inactivos (en especial estearatos) que pueden reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables.
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Spanish: Las mujeres que ya sigan un tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la THS.
English: [Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Spanish: [denominación de fantasía] está destinado para el tratamiento vaginal local de corta duración (4 semanas) y la absorción en sangre es baja.
English: - It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
Spanish: - Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Spanish: Se utiliza para el alivio de los síntomas menopáusicos que afectan a la vagina, como sequedad o irritación.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Spanish: El uso de la THS presenta riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir comenzar a usar o continuar usando [denominación de fantasía].
English: Ovarian cancer is rare.
Spanish: El cáncer de ovario es raro.
English: Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Spanish: Así, el estradiol afecta a la transcripción (síntesis de ARN) y, por tanto, estimula la síntesis de proteínas específicas.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
Spanish: - Demencia probable después de los 65 años (ver sección 4.4)
English: [Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Spanish: [denominación de fantasía] solo se debe utilizar en mujeres postmenopáusicas.
English: Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Spanish: Inserte el contenido de un aplicador lleno (= 2 g de crema) antes de acostarse.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores potentes, en cambio, presentan propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Spanish: La información que sigue deberá aplicarse, a menos que su médico le haya recetado [denominación de fantasía] de otra forma.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la THS está contraindicada para estas pacientes (ver sección 4.3).
English: Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Spanish: Por este motivo, antes de repetir un ciclo de tratamiento de 4 semanas con [denominación de fantasía], se debe reconsiderar el tratamiento, prestando especial atención a cualquiera de los síntomas de hiperplasia o carcinoma endometriales.
English: − if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
Spanish: − si sufre o ha sufrido endometriosis y se ha sometido a una histerectomía (extirpación del útero)
English: Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Spanish: Por tanto, es especialmente adecuada para el tratamiento de las dermatosis inflamatorias en zonas problemáticas, ya que tiene propiedades antiinflamatorias débiles, antialérgicas y antipruriginosas.
English: − if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Spanish: − si ha tenido alguna vez tumores malignos sensibles a estrógenos
English: How long should you go on using [invented name]?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo debe utilizar [denominación de fantasía]?
English: If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Spanish: Si se produjera hemorragia imprevista, el tratamiento con [denominación de fantasía] se debe suspender hasta aclarar la causa del sangrado (ver sección 4.4 sobre seguridad endometrial).
English: [invented name] is used:
Spanish: [denominación de fantasía] se utiliza:
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de [denominación de fantasía] con otros medicamentos.
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Spanish: $ Cuando el análisis se restringió a mujeres que no habían usado THS antes del estudio, no se observó un aumento del riesgo aparente durante los primeros 5 años de tratamiento.
English: The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Spanish: El aumento notificado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solos sistémicos varía de 2 a 12 veces, en comparación con las no usuarias, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno.
English: If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de usar [denominación de fantasía] y póngase en contacto con su médico.
English: The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre la seguridad endometrial del tratamiento prolongado y los ciclos de tratamiento repetidos.
English: Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Spanish: Tenga especial cuidado con [denominación de fantasía] Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguna vez cualquiera de los problemas siguientes.
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Spanish: Reacción de hipersensibilidad cutánea (eccema alérgico de contacto)