FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Γραφεία διοίκησης και μονάδα παραγωγής:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Greek: 1 ml
Hungarian: 1.sz.
Greek: 4. ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοαρθρική χρήση
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Intraartikuláris alkalmazás
Greek: Δεξτρόζη
Hungarian: Dextróz
Greek: Δραστική ουσία: 15x106 αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Hungarian: Hatóanyag: 15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κτηνίατρο.
Hungarian: A készítményt kizárólag sebész állatorvos adhatja be.
Greek: 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap
Greek: 7.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε ελαφρώς πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
Greek: 15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Hungarian: 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Άλογα
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
Hungarian: Adagolás
Greek: Μείωση της χωλότητας που συνδέεται με ήπια έως μέτρια εκφυλιστική αρθροπάθεια (οστεοαρθρίτιδα) σε άλογα.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz) összefüggő sántaság mérséklése lovaknál.
Greek: - Συχνές
Hungarian: - Gyakori
Greek: 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 6 Οκτωβρίου 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 6-án hozta meg határozatát.
Greek: Δρ. Karl Broich (Γερμανία)
Hungarian: Dr. Karl Broich (Németország)
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 29 1 .
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk" 1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία
Hungarian: A 2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Fentrix και συναφείς ονομασίες διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης των 25, 50, 70 και 100 μικρογραμμαρίων/ώρα
Hungarian: Kérdések és válaszok a Fentrix és kapcsolódó nevek 25, 50, 70 és 100 mikrogramm/óra fentanilt tartalmazó transzdermális tapaszra vonatkozóan benyújtott beterjesztéssel kapcsolatban
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι εξής:
Hungarian: A beterjesztés jogalapjai az alábbiak voltak:
Greek: Λονδίνο, 6 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Hungarian: hiv.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στη συγκεκριμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στο εν λόγω κράτος, καθώς επίσης και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στη συγκεκριμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σλοβενία και η Ισπανία).
Hungarian: Ennek az eljárásnak a során az egyik tagállam (a„referencia tagállam", ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt az adott gyógyszerre vonatkozóan, amely a referencia tagállamban és a többi tagállamban is érvényes lesz („érintett tagállamok", ebben az esetben: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország).
Greek: Το Fentrix είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Fentrix egy „generikus gyógyszer".
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία σοβαρού και μακροπρόθεσμου (χρόνιου) πόνου, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή παυσίπονα (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Hungarian: Olyan krónikus (hosszantartó) súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél használják, akiket csak opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinhoz hasonló hatású gyógyszerek) lehet megfelelően kezelni.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 4 Μαΐου 2009.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a spanyol gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2009. május 4-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fentrix είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Durogesic.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fentrix hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Durogesic nevű „referenciagyógyszerhez".
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής, η CΗMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fentrix σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Fentrix forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban ki kell adni.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χο ρηγηθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Βέλγιο, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Σλοβενία και Ισπανία.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország.
Greek: • Ο μη-κλινικός τοπικός ερεθισμός και ο βαθμός ευαισθησίας του δέρματος στο Fentrix δεν διερευνήθηκαν σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες της CHMP.
Hungarian: • a nem klinikai helyi irritációt, illetve a bőr Fentrix-érzékenységét nem vizsgálták a jelenlegi CHMP irányelvek szerint.
Greek: Η εταιρεία Helm Pharmaceuticals GmbH υπέβαλε το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hungarian: A Helm Pharmaceuticals GmbH nyújtotta be a Fentrix transzdermális tapaszt decentralizált eljárásra, Németországban.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix και τις συναφείς ονομασίες.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Fentrix transzdermális tapasz és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Fentrix;
Hungarian: Miért végezték el a Fentrix felülvizsgálatát?
Greek: Η δραστική ουσία του Fentrix, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα σε υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Hungarian: A Fentrix hatóanyaga, a fentanil, egy opioid, amely az agy és a gerincvelő receptoraira hatva előzi meg a fájdalmat.
Greek: 29 Μαΐου 2009
Hungarian: London, 2009. október 6.
Greek: Συνεισηγητής:
Hungarian: Társelőadó
Greek: • Το Fentrix δεν έδειξε τοπική δερματική ανεκτικότητα εφάμιλλη με αυτή του φαρμάκου αναφοράς Durogesic
Hungarian: • a Fentrix nem mutatott a referenciagyógyszerrel (Durogesic) összehasonlítható helyi bőrtoleranciát;
Greek: Τι είναι το Fentrix;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fentrix?
Greek: Το Fentrix είναι διαδερμικό έμπλαστρο (μέσο που απελευθερώνει το φάρμακο σε όλο το δέρμα) που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Hungarian: A Fentrix egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz (olyan eszköz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe).
Greek: Δρ. Concha Prieto Yerro (Ισπανία)
Hungarian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29. A vélemény kiadásának napja:
Greek: Συνήθως περιορίζεται σε ένα μεμονωμένο άκρο.
Hungarian: Általában egyetlen végtagra korlátozódik.
Greek: Η επανεξέταση των εμβολίων κατά του HPV ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2015 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατόπιν αιτήματος της Δανίας, υπό το Άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
Hungarian: A HPV vakcinák felülvizsgálatát 2015. július 9-én kezdeményezte az Európai Bizottság Dánia kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Greek: Η θέση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Hungarian: A CHMP álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező határozatot adott ki.
Greek: Μετά την έγκρισή τους, τα εμβόλια έχουν εισαχθεί στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού σε πολλές χώρες.
Hungarian: A jóváhagyást követően a vakcinákat számos országban vezették be a nemzeti immunizációs programokba.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κόπωσης (CFS, γνωστό και ως μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα ή ME).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς τα σύνδρομα αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα ζωής.
Hungarian: Egyes betegeknél ezek súlyosan befolyásolhatják az életminőséget.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Ηλ.ταχ.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: • Οι ασθενείς ή οι οικογένειες που έχουν οποιονδήποτε προβληματισμό πρέπει να συμβουλευτούν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που τους παρακολουθεί.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek vagy családjuknak aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Greek: Το Gardasil 9 (εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2015) χρησιμοποιείται με παρόμοιο τρόπο, αλλά περιέχει αντιγόνα για 9 τύπους του ιού (για τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58).
Hungarian: A Gardasil 9-et (2015 júniusában engedélyezték) hasonlóan alkalmazzák, azonban a vírus kilenc típusának (6-os, 11es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típus) megfelelő antigéneket tartalmaz.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός συμβουλεύτηκε μια ομάδα ειδικών σε αυτά τα σύνδρομα και ειδικών στη νευρολογία, την καρδιολογία και τη φαρμακοεπιδημιολογία.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá konzultált a szindrómák, valamint a neurológia, kardiológia és farmakoepidemiológia szakértőinek egy csoportjával.
Greek: Η ασφάλεια αυτών των εμβολίων, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, θα συνεχίσει να παρακολουθείται προσεκτικά, ενώ θα λαμβάνονται υπόψη τυχόν νέα στοιχεία παρενεργειών που ενδεχομένως να προκύψουν μελλοντικά.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vakcinák biztonságossága továbbra is gondos ellenőrzés alatt fog állni, és ennél figyelembe fognak venni a mellékhatásokra vonatkozó, minden jövőbeli, új bizonyítékot, amely elérhetővé válik.
Greek: Υπεύθυνη για την αρχική επανεξέταση ήταν η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού.
Hungarian: Az eredeti felülvizsgálatért az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) volt a felelős.
Greek: Περιέχει αντιγόνα (πρωτεΐνες που συμβάλλουν στην παραγωγή αντισωμάτων) έναντι 4 τύπων του ιού HPV (των τύπων 6, 11, 16 και 18).
Hungarian: Antigéneket (olyan fehérjék, amelyek elősegítik az antitestek termelését) tartalmaz a HPV négy típusa ellen (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus).
Greek: Εκτιμάται ότι περισσότερα από 63 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως με Gardasil/Silgard, ενώ περισσότερα από 19 εκατομμύρια έχουν εμβολιαστεί με Cervarix.
Hungarian: Úgy becsülik, hogy világszerte több mint 63 millió lányt és nőt oltottak be Gardasil-lal/Silgard-dal, több mint 19 milliót pedig Cervarix-szel.
Greek: • Η διάγνωση των συνδρόμων CRPS και POTS είναι δύσκολη.
Hungarian: • Nehéz a CRPS és a POTS diagnózisának felállítása.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης που περιλαμβάνει τα στοιχεία που υποστηρίζουν τα αποτελέσματα της επανεξέτασης του Οργανισμού διατίθενται στην ιστοσελίδα του EMA.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálatát alátámasztó bizonyítékokat tartalmazó értékelő jelentés elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Greek: Από την επανεξέταση των στοιχείων διαπιστώθηκε ότι, επί του παρόντος, έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως περισσότερα από 80 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες και, σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, τα εμβόλια χορηγήθηκαν στο 90% της ηλικιακής ομάδας στην οποία συστήθηκε εμβολιασμός.
Hungarian: A felülvizsgálat elismerte, hogy világszerte már több mint 80 millió lány és nő kapta meg ezeket az oltásokat, egyes európai országokban pedig a vakcinációra ajánlott korcsoport 90%-át beoltották.
Greek: Τα οφέλη των εμβολίων κατά του HPV συνεχίζουν να υπερτερούν έναντι των κινδύνων που αυτά ενέχουν.
Hungarian: A HPV vakcinák előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι σε ορισμένα κορίτσια που προσβλήθηκαν από αυτά τα σύνδρομα τα συμπτώματα μπορεί να είναι μακροχρόνια και να επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα ζωής.
Hungarian: Elismerték, hogy egyes érintett lányok esetében ezek a szindrómák hosszan fennállhatnak és súlyos fokban befolyásolhatják az életminőséget.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι τα σύνδρομα εκδηλώνονται στον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων, ανεξαρτήτως εμβολιασμού.
Hungarian: Ismeretes, hogy a szindrómák előfordulnak az általános populációban, köztük serdülőknél, a vakcinációtól függetlenül.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται σε αναλύσεις κλινικών δοκιμών και δεδομένων μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά και περιελάμβαναν την επανεξέταση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, αυθόρμητων αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, αναφορών που υποβλήθηκαν από κράτη μέλη, καθώς και πληροφοριών από άλλες χώρες και πληροφοριών που υποβλήθηκαν εθελοντικά από το κοινό.
Hungarian: A fenti ajánlások a klinikai vizsgálati és forgalomba hozatal utáni adatok elemzésein alapulnak, és magukba foglalták a publikált szakirodalom áttekintését, a gyanított nemkívánatos hatások spontán jelentéseit, a tagállamok által benyújtott jelentéseket, valamint a más országokból származó információkat és a közvélemény által önkéntesen benyújtott információkat.
Greek: Για τη διαμόρφωση των συστάσεων, η επιτροπή συμβουλεύτηκε επίσης μια ομάδα κορυφαίων ειδικών στον τομέα και έλαβε υπόψη λεπτομερείς πληροφορίες που συγκέντρωσε από διάφορες ομάδες ασθενών, οι οποίοι επίσης τόνισαν την πιθανή επίδραση των συνδρόμων αυτών στους ασθενείς και τις οικογένειές τους.
Hungarian: Javaslatai kialakításához konzultált a téma vezető szakértőinek egy csoportjával is, és figyelembe vette a számos betegcsoporttól kapott, részletes információkat, amelyek hangsúlyozták a fenti szindrómáknak a betegekre és családjukra kifejtett hatását is.
Greek: Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα
Hungarian: A HPV vakcinációt követő jelentések megfelelnek annak, ami a korcsoportban várható lenne
Greek: Τα εμβόλια κατά του HPV είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τις επωνυμίες Gardasil/Silgard, Gardasil 9 και Cervarix.
Hungarian: A HPV vakcinák Gardasil/Silgard, Gardasil 9 és Cervarix néven vannak forgalomban az Európai Unióban.
Greek: Περιέχει αντιγόνα για τους τύπους 16 και 18 του ιού.
Hungarian: A vírus 16-os és 18-as típusának megfelelő antigéneket tartalmaz.
Greek: Τα συμπτώματα των συνδρόμων CRPS και POTS ενδέχεται να επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, καθιστώντας δύσκολη τη διάγνωση τόσο στον γενικό πληθυσμό όσο και στα εμβολιασμένα άτομα.
Hungarian: A CRPS és a POTS tünetei átfedést mutathatnak más állapotokkal, ami nehezíti a diagnózist mind az általános populációban, mind pedig a beoltott egyéneknél.
Greek: Τα σύνδρομα αυτά έχουν αναφερθεί στον γενικό πληθυσμό πριν από τη διάθεση των εμβολίων κατά του HPV.
Hungarian: Beszámoltak ezekről az általános populációban, még mielőtt a HPV vakcinák forgalomba kerültek volna.
Greek: Σε συμφωνία με τις αρχικές του συστάσεις, ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν καμία αιτιακή σχέση μεταξύ των εμβολίων (Cervarix, Gardasil/Silgard και Gardasil 9) και της ανάπτυξης του συνδρόμου CRPS ή POTS.
Hungarian: Az eredeti javaslataival összhangban az Európai Gyógyszerügynökség megerősítette, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá a vakcinák (Cervarix, Gardasil/Silgard és Gardasil 9), valamint a CRPS vagy a POTS kialakulása közötti ok-okozati kapcsolatot.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν από τις αναφορές σχετικά με δύο σύνδρομα, το σύνδρομο σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και το σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS) σε νεαρές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν εμβόλια κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Hungarian: November 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a humán papillómavírus (HPV) vakcinákkal beoltott fiatal nőknél fellépő két szindrómáról, a komplex regionális fájdalom szindrómáról (CRPS) és a poszturális ortosztatikus tahikardia szindrómáról (POTS) szóló jelentések körüli bizonyítékok felülvizsgálatát.
Greek: Τα συμπτώματα συχνά επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, όπως το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης.
Hungarian: A tünetek gyakran átfedést mutatnak más állapotokkal, például a krónikus fáradtság szindrómával.
Greek: • Κατά την επανεξέταση δεν βρέθηκαν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι η γενική εκδήλωση αυτών των συνδρόμων σε εμβολιασμένα κορίτσια διαφέρει από την αναμενόμενη εκδήλωση στις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες, λαμβάνοντας υπόψη ακόμη και διάφορα πιθανά περιστατικά που δεν έχουν αναφερθεί, καθώς και αναφορές που δεν ικανοποιούν πλήρως τα διαγνωστικά κριτήρια για αυτά τα σύνδρομα.
Hungarian: • A beszámoló nem talált bizonyítékot arra, hogy ezeknek a szindrómáknak az összesített előfordulási gyakorisága a beoltott lányoknál eltérne attól, ami ezekben a korcsoportokban várható, még ha figyelembe is vesznek különböző helyzeteket az aluljelentés tekintetében, valamint azokat a jelentéseket, amelyek nem felelnek meg teljes mértékben a szindrómák diagnosztikus kritériumainak.
Greek: Κατά την επανεξέταση λήφθηκαν υπόψη περιστατικά που δεν αναφέρθηκαν ως CRPS και POTS, τα οποία περιελάμβαναν, ωστόσο, σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά αυτών των παθήσεων.
Hungarian: A beszámoló figyelembe vette azokat az eseteket, amelyeket nem CRPS-ként vagy POTS-ként jelentettek, de az ezekre az állapotokra utaló jeleket és tüneteket mutattak.
Greek: Στην επανεξέταση που διεξήγαγε ο Οργανισμός συμπεριλήφθηκαν δημοσιευμένες έρευνες, δεδομένα από κλινικές δοκιμές και αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και δεδομένα που παρασχέθηκαν από τα κράτη μέλη.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálata magában foglalta a publikált kutatást, a klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a betegektől és egészségügyi szakemberektől származó, gyanított mellékhatás jelentéseket, valamint a tagállamok által benyújtott adatokat.
Greek: • Η συνήθης παρακολούθηση των αναφορών των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων έχει εγείρει ερωτήματα σχετικά με την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης των εμβολίων κατά του HPV και των δύο συνδρόμων, του συνδρόμου CRPS και του συνδρόμου POTS.
Hungarian: • A gyanított nemkívánatos reakciókról szól jelentések rutin felügyelete kérdéseket vetett fel a HPV vakcinák alkalmazása, valamint két szindróma, a CRPS és a POTS közötti lehetséges összefüggéssel kapcsolatosan.
Greek: • Ο ιός HPV (ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων) αποτελεί την κύρια αιτία του καρκίνου του τραχήλου (του τραχήλου της μήτρας) και ορισμένων άλλων τύπων καρκίνου, καθώς και άλλων παθήσεων, όπως γεννητικών ακροχορδώνων.
Hungarian: • A HPV (humán papillómavírus) a méhnyakrák és néhány másfajta daganat, valamint egyéb betegségek, például a genitális szemölcsök legfőbb okozója.
Greek: • Από την προσεκτική επανεξέταση των διαθέσιμων στοιχείων προέκυψε το συμπέρασμα ότι η εκδήλωση των συνδρόμων CRPS και POTS σε εμβολιασμένα κορίτσια δεν είναι συχνότερη από την αναμενόμενη εκδήλωση σε κορίτσια του γενικού πληθυσμού (περίπου 150 περιστατικά CRPS και τουλάχιστον 150 περιστατικά POTS ανά εκατομμύριο ετησίως), ενώ δεν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια μπορούν να ενεργοποιήσουν αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: • Egy, a rendelkezésre álló adatokat vizsgáló, gondos beszámoló arra a következtetésre jutott, hogy a CRPS és a POTS előfordulása a beoltott lányoknál nem magasabb, mint ami az általános populációban a lányoknál várható lenne (körülbelül 150 CRPS eset és legalább 150 POTS eset / millió évente), és nincs bizonyíték arra, hogy ezek a vakcinák elő tudnák idézni ezeket a szindrómákat.
Greek: Πολλές αναφορές που λήφθηκαν υπόψη κατά την επανεξέταση περιλαμβάνουν χαρακτηριστικά του συνδρόμου CFS και σε ορισμένους ασθενείς διαγνώστηκε τόσο σύνδρομο POTS όσο και σύνδρομο CFS.
Hungarian: A felülvizsgálatban vizsgált jelentések közül több tartalmazta a CFS jellemzőit, és néhány betegnél mind a POTS, mind pedig a CFS diagnózisát felállították.
Greek: Για τον λόγο αυτό, τα αποτελέσματα μιας δημοσιευμένης μελέτης μεγάλης κλίμακας που δεν κατέδειξε καμία συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και του συνδρόμου CFS ήταν ιδιαίτερα συναφή.
Hungarian: Egy nagyméretű, publikált vizsgálat eredményei, amelyek nem igazoltak összefüggést a HPV vakcina és a CFS között, ezért különösen relevánsak voltak.
Greek: • Τα συμπτώματα, ιδιαίτερα του συνδρόμου POTS, ενδέχεται να επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, όπως το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης, και ενδέχεται στους ασθενείς να διαγνωστεί τόσο σύνδρομο χρόνιας κόπωσης όσο και σύνδρομο POTS.
Hungarian: • A tünetek, főként a POTS esetében, átfedést mutathatnak egyéb állapotokkal, például a krónikus fáradtság szindrómával, és a betegeknél felállíthatják mind a krónikus fáradtság szindróma, mind pedig a POTS diagnózisát.
Greek: Δεδομένου του γεγονότος ότι πολλές αναφορές περιλαμβάνουν χαρακτηριστικά του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης, τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν, στα οποία περιλαμβάνεται μια δημοσιευμένη μελέτη μεγάλης κλίμακας1 που δεν κατέδειξε καμία συσχέτιση μεταξύ του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης και των εμβολίων κατά του HPV, θεωρήθηκαν επίσης συναφή.
Hungarian: Mivel számos jelentés tartalmazta a krónikus fáradtság szindróma jellemzőit, a bizonyítékokat, köztük egy nagyméretű publikált vizsgálatot1, amely nem mutatott kapcsolatot a krónikus fáradtság szindróma és a HPV között, szintén relevánsnak tartották.
Greek: Επομένως, δεν υπάρχει λόγος αλλαγής του τρόπου χρήσης των εμβολίων ή τροποποίησης των τρεχουσών πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: Ezért nem indokolt a vakcinák alkalmazási módjának változtatása, illetve a jelenlegi terméktájékoztató módosítása.