FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση ημιζωή αποβολής και η από του στόματος κάθαρση είναι 66 ώρες και 33 L/h, αντίστοιχα.
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Greek: Αιθανόλη (96%)
Czech: Ethanol 96% (V/V)
Greek: Το Brintellix θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη είναι σαφώς σημαντικότερα από τον δυνητικό κίνδυνο στο έμβρυο.
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Greek: Γυρίστε το μπουκάλι εντελώς ανάποδα.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Serotonergně působící léčivé přípravky
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί στις ακόλουθες συχνότητες.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Greek: Σε βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, αξιολογήθηκαν συστηματικά τα συμπτώματα που οφείλονται σε διακοπή της θεραπείας μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με vortioxetine.
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Greek: Οι πόσιμες σταγόνες Brintellix δεν πρέπει να αναμιγνύονται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (οινόπνευμα), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v dávce.
Greek: Αναφορές περιπτώσεων σε ανθρώπους με φαρμακευτικά προϊόντα από τη σχετική φαρμακολογική κατηγορία των αντικαταθλιπτικών (SSRI) έχουν δείξει επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος που είναι αναστρέψιμη.
Czech: Případy hlášené u člověka při užívání léčivých přípravků z podobné farmakologické třídy antidepresiv (SSRI) ukázaly, že ovlivnění kvality spermatu je reverzibilní.
Greek: - λινεζολίδη (φάρμακο για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων).
Czech: - linezolid (přípravek k léčbě bakteriálních infekcí).
Greek: Το μέσο ποσοστό κατάληψης των μεταφορέων της 5-HT στους πυρήνες raphe ήταν περίπου 50% στα 5 mg/ημέρα, 65% στα 10 mg/ημέρα και αυξήθηκε πάνω από τα 80% στα 20 mg/ημέρα.
Czech: Průměrná míra obsazenosti přenašeče 5-HT v nucleus raphe byla 50 % při dávce 5 mg/den, 65 % při dávce 10 mg/den a zvýšila se nad 80 % při dávce 20 mg/den.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς: - ναυτία
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - pocit na zvracení
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις αξιολογήσεις που αφορούν την ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin jsou k dispozici omezené údaje.
Greek: Η τοξικότητα σε όργανα-στόχους περιορίστηκε στους νεφρούς (αρουραίοι) και στο ήπαρ (ποντικοί και αρουραίοι).
Czech: Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
Greek: Η χορήγηση της vortioxetine στις μελέτες γενικής τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους συσχετίστηκε κυρίως με σχετιζόμενα με το ΚΝΣ κλινικά σημεία.
Czech: Podávání vortioxetinu v rámci studií obecné toxicity u myší, potkanů a psů bylo spojeno hlavně s klinickými známkami z oblasti CNS.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 8 εβδομάδων.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte kapky do 8 týdnů.
Greek: Λίθιο, τρυπτοφάνη
Czech: Lithium, tryptofan
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη vortioxetine, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) vortioxetine παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vortioxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vortioxetinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Greek: - σελεγιλίνη και ρασαγιλίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson).
Czech: - selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς - διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος - ζάλη - κνησμός ολόκληρου του σώματος - ανώμαλα όνειρα
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - průjem, zácpa, zvracení - závratě - svědění celého těla - abnormální sny
Greek: Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν ο γιατρός πιστεύει πως είναι απολύτως απαραίτητο.
Czech: Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato léčba zcela nezbytná.
Greek: Η vortioxetine απορροφάται αργά αλλά καλά ύστερα από χορήγηση από του στόματος και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 7 έως 11 ώρες.
Czech: Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin.
Greek: Αναμένεται ότι τα συστατικά του Brintellix θα περάσουν στο μητρικό γάλα.
Czech: Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka.
Greek: Νυκτερινοί ίδρωτες μη γνωστή * Αγγειοοίδημα, Κνίδωση,
Czech: Noční pocení Není známo* Angioedém,
Greek: Οινόπνευμα
Czech: Alkohol
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix ακόμα κι αν περάσει κάποιος χρόνος προτού αισθανθείτε κάποια βελτίωση στην κατάστασή σας.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Greek: Επιπλέον, η vortioxetine, στο δοσολογικό εύρος των 5-20 mg/ημέρα, επέδειξε αποτελεσματικότητα στο ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων (όπως αξιολογούνται βάσει της βελτίωσης σε όλες τις βαθμολογίες MADRS μονού στοιχείου).
Czech: Vortioxetin dále ještě prokázal účinnost v rozmezí dávek 5-20 mg/den v širokém spektru depresivních příznaků (hodnoceno zlepšením skórů všech jednotlivých položek stupnice MADRS).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον ουδό εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων Τα αντικαταθλιπτικά με σεροτονινεργική δράση μπορεί να μειώσουν τον ουδό εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων.
Czech: Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη, αιθανόλη (96%) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex, ethanol 96% (V/V) a čištěná voda.
Greek: Μετά την αποδρομή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες προκειμένου να παγιωθεί η ανταπόκριση στα αντικαταθλιπτικά.
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Greek: - κινιδίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού).
Czech: - chinidin (přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu).
Greek: - Με βάση τον ρόλο της σεροτονίνης στην αιμόσταση, τον μηχανισμό δράσης της vortioxetine και 63 περιστατικά μετά την κυκλοφορία που ανακτήθηκαν από ένα σήμα για αιμορραγία με πιθανή αιτιώδη σχέση με την vortioxetine, θεωρήθηκε ότι η αιμορραγία θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
Czech: - S ohledem na úlohu serotoninu v hemostáze, mechanismus účinku vortioxantinu a 63 případů hlášených po uvedení přípravku na trh získaných z hemoragického signálu s možným příčinným účinkem vortioxetinu se má za to, že krvácení má být součástí informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν συνήθως παροδικές και σε γενικές γραμμές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Czech: Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε με την vortioxetine ήταν 4,7 βαθμοί διαφορά με το εικονικό φάρμακο στη συνολική βαθμολογία MADRS την Εβδομάδα 8 (ανάλυση MMRM).
Czech: Účinek pozorovaný po vortioxetinu dosáhl rozdílu 4,7 bodů proti placebu v celkovém skóru MADRS v týdnu 8 (analýza MMRM).
Greek: Τι είναι το Brintellix και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων: - σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη».
Czech: Přípravky zvyšující riziko záchvatů: - sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan".
Greek: Ζάλη μη γνωστή * Σύνδρομο Σεροτονίνης
Czech: Není známo* Serotoninový syndrom
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brintellix σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brintellix nebyla u dětí a dospívajích do 18 let stanovena.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων και σχετική παρακολούθηση.
Czech: Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Greek: - φλουοξετίνη, παροξετίνη και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται SSRI /SNRI, τρικυκλικά.
Czech: - fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická antidepresiva.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν διατρέχετε ήδη κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Greek: Για τη δόση των 20 mg/ημέρα, παρατηρήθηκε αύξηση στη TESD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά επίπτωσης 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
Czech: Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu (rozdíl výskytu 14,2 %, 95% CI [1,4; 27,0]).
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Czech: Ukončení léčby
Greek: Εάν δεν βγουν οι σταγόνες, χτυπήστε ελαφρά τo μπουκάλι για να ξεκινήσει η ροή.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby začaly kapky kapat.
Greek: - λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και των ψυχικών διαταραχών) ή τρυπτοφάνη.
Czech: - lithium (přípravek k léčbě deprese a duševních poruch) nebo tryptofan.
Greek: Σύμφωνα με το χρόνο ημιζωής, ο δείκτης συσσώρευσης είναι 5 έως 6 βάσει της AUC0-24h μετά από πολλαπλές δόσεις από 5 έως 20 mg/ημέρα.
Czech: Ve shodě s poločasem dosahuje akumulační index hodnoty 5 až 6 v závislosti na AUC0-24h po opakovaných dávkách v rozmezí 5 až 20 mg/den.
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της vortioxetine σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Možnost ovlivnění vortioxetinu jinými léčivými přípravky
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, 10, ή 20 mg/ημέρα, παρατηρήθηκαν μέσες τιμές Cmax από 9 έως 33 ng/mL.
Czech: Při opakovaných dávkách 5, 10 nebo 20 mg/den byly zjištěny střední hodnoty Cmax v rozmezí 9 - 33 ng/ml.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
Greek: - τραμαδόλη (ένα ισχυρό παυσίπονο).
Czech: - tramadol (proti silné bolesti).
Greek: Το Brintellix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Brintellix může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Greek: Το Brintellix περιέχει αιθανόλη.
Czech: Brintellix obsahuje ethanol.
Greek: Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Czech: ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Czech: Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine 10 ή 20 mg / ημέρα αποδείχθηκε περαιτέρω σε μια 12εβδομάδων, διπλή-τυφλή μεταβαλλόμενης δόσης, συγκριτική μελέτη με την αγομελατίνη 25 ή 50 mg / ημέρα σε ασθενείς με MDD.
Czech: Účinnost vortioxetinu 10 nebo 20 mg/den byla dále prokázána ve 12týdenní, dvojitě zaslepené studii s flexibilní dávkou v porovnání s agomelatinem 25 nebo 50 mg/den u pacientů s depresivní poruchou.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της vortioxetine/των μεταβολιτών της vortioxetine στο γάλα.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka.
Greek: Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Czech: Linearita/nelinearita
Greek: Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine υποστηρίζεται από την συγκεντρωτική ανάλυση ανταπόκρισης, στην οποία η αναλογία των ανταποκρινόμενων κυμαίνονταν από 46% έως 49% για τη vortioxetine έναντι του 34% για το εικονικό φάρμακο (ρ <0,01, ανάλυση NRI).
Czech: Účinnnost vortioxetinu je povrzena souhrnou analýzou respondérů, ve které je podíl respondérů v rozmezí od 46 % do 49 % u vortioxetinu oproti 34 % u placeba (p <0,01; NRI analýza).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Brintellix σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Czech: Údaje o užití přípravku Brintellix u starších pacientů s depresivní epizodou jsou omezené.
Greek: Πρέπει να γυρίσετε τη φιάλη τελείως ανάποδα.
Czech: Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά με το εικονικό φάρμακο ως προς τη συχνότητα εμφάνισης ή τη φύση των συμπτωμάτων που οφείλονται σε διακοπή της θεραπείας μετά από βραχυχρόνια (διάρκειας 6-12 εβδομάδων) ή μακροχρόνια (διάρκειας 24-64 εβδομάδων) θεραπεία με vortioxetine.
Czech: V porovnání s placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po krátkodobé léčbě (6-12 týdnů) ani po dlouhodobé léčbě (24-64 týdnů) vortioxetinem.
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.
Czech: Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Greek: Η στενή επίβλεψη των ασθενών, ιδιαίτερα όσων διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία ειδικά κατά την πρώιμη φάση της και μετά από αλλαγές της δόσης.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Greek: Πιθανότατα να σκεφτείτε με αυτόν τον τρόπο αν: - στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže: - se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Greek: - μεφλοκίνη (ένα φάρμακο για την πρόληψη και τη θεραπεία της ελονοσίας).
Czech: - meflochin (přípravek k prevenci a k léčbě malárie).
Greek: Αναμένεται ότι η vortioxetine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Očekává se, že se vortioxetin bude vylučovat do lidského mateřského mléka (viz bod 5.3).
Greek: Το Brintellix έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της θλίψης, της εσωτερικής έντασης (αίσθημα άγχους), της διαταραχής του ύπνου (ελάττωση του ύπνου), της μειωμένης όρεξης, της δυσκολίας συγκέντρωσης, του αισθήματος απαξίωσης, της απώλειας του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και του αισθήματος επιβράδυνσης.
Czech: Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k jídlu, obtížné koncentrace, pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení.
Greek: Η διατήρηση της αντικαταθλιπτικής αποτελεσματικότητας καταδείχθηκε σε μία μελέτη πρόληψης της υποτροπής.
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της vortioxetine είναι φαρμακολογικά ανενεργός.
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Greek: Ωστόσο, όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τη συνιστώμενη χρήση από τους ασθενείς, η vortioxetine θεωρείται ότι αποτελεί αμελητέο κίνδυνο για το υδάτινο και χερσαίο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 6.6).
Czech: Nicméně doporučení pacientům užívat vortioxetin se považuje za minimálně rizikové jak pro vodní, tak pro suchozemské prostředí (viz bod 6.6).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích - viz bod 4.8.
Greek: Τα 20 mg αντιστοιχούν σε 20 σταγόνες.
Czech: 20 mg odpovídá 20 kapkám.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Czech: Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Greek: Η λήψη vortioxetine στις κλινικές δοκιμές στο δοσολογικό εύρος των 40 mg έως 75 mg έχει προκαλέσει επιδείνωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, ζάλη θέσης, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, κνησμός γενικευμένος, υπνηλία και έξαψη.
Czech: Požití vortioxetinu v klinických studiích v dávkovém rozmezí od 40 mg do 75 mg způsobilo zhoršení následujících nežádoucích účinků: nauzea, posturální závratě, diarea, abdominální diskomfort, generalizovaný pruritus, somnolence a návaly horka.
Greek: - ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων).
Czech: - rifampicin (přípravek k léčbě tuberkolózy a jiných infekcí).
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με ψευδαισθήσεις, ακούσια δεσμίδωση, επιταχυμένο καρδιακό παλμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, πυρετό, ναυτία και διάρροια.
Czech: Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
Greek: Σε μία διεξοδική μελέτη του διαστήματος QTc σε υγιή άτομα σε δόσεις έως 40 mg ημερησίως δεν παρατηρήθηκε δυναμικό παράτασης του διαστήματος QTc.
Czech: V důkladné studii QTc u zdravých subjektů nebylo při dávkách až do výše 40 mg/den pozorováno prodloužení intervalu QTc.
Greek: Όταν φάρμακα όπως το Brintellix λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μίας σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα του να γίνει υποκύανο.
Czech: Užívání látek podobných přípravku Brintellix během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας ≥65 ετών, n=20), η έκθεση στη vortioxetine αυξήθηκε έως 27% (Cmax και AUC) σε σύγκριση με νεαρά υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου (ηλικίας ≤45 ετών) μετά από πολλαπλές δόσεις 10 mg/ημέρα.
Czech: U starších zdravých subjektů (stáří ≥65 let; n=20) se zvýšila expozice vortioxetinem až o 27 % (Cmax a AUC) ve srovnání s mladými zdravými kontrolami (věk ≤45 let) po opakovaných dávkách 10 mg/den.
Greek: Μόνο αμελητέες ποσότητες της vortioxetine αποβάλλονται στα κόπρανα.
Czech: Pouze zanedbatelné množství samotného vortioxetinu se vylučuje do stolice.
Greek: Η επίδραση στις μεμονωμένες μελέτες υποστηρίχθηκε από την μετα-ανάλυση (MMRM) της μέσης μεταβολής από την αρχική τιμή στην συνολική βαθμολογία MADRS κατά την Εβδομάδα 6/8 στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ενήλικες.
Czech: Účinnost v jednotlivých studiích byla potvrzena metaanalýzou (MMRM) průměrné změny oproti výchozí hodnotě u celkového skóru MADRS v týdnu 6 nebo 8 u krátkodobých, placebem kontrolovaných studií u dospělých.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις αποτελούν δυνητικό κίνδυνο με τα αντικαταθλιπτικά.
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv.
Greek: Στην αποκλειστική μελέτη σε ηλικιωμένους η vortioxetine ήταν επίσης αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Vortioxetin byl též účinný u takových pacientů ve studii zaměřené na starší osoby.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η vortioxetine είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT3, 5-HT7, και 5-HT1D, μερικός αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT1B, αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT1A και αναστολέας του μεταφορέα της 5-HT, που οδηγεί σε ρύθμιση της νευροδιαβίβασης σε αρκετά συστήματα, συμπεριλαμβανομένων κατά κύριο λόγο των συστημάτων της σεροτονίνης αλλά πιθανότατα επίσης και της νορεπινεφρίνης, της ντοπαμίνης, της ισταμίνης, της ακετυλοχολίνης, του GABA και του γλουταμικού.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že vortioxetin je antagonista receptorů 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciální agonista receptoru 5-HT1B, agonista receptoru 5-HT1A a inhibitor přenašeče 5-HT, což vede k modulaci neurotransmise v několika systémech včetně především serotoninového, ale pravděpodobně také noradrenalinového, dopaminového, histaminového, acetylcholinového, GABA a glutamátového.
Greek: - πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο - πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος ή από μία νόσο του ήπατος που ονομάζεται κίρρωση.
Czech: - máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει θεραπεία με προσοχή σε περίπτωση που έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή πάσχετε από διαταραχές ασταθών επιληπτικών κρίσεων /επιληψία.
Czech: Lékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste měl(a) v minulosti záchvaty nebo máte nestabilní záchvatovité onemocnění/epilepsii.
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων όταν η βουπροπιόνη προστέθηκε σε vortioxetine από ότι όταν η vortioxetine προστέθηκε σε βουπροπιόνη.
Czech: Současné podávání vyústilo ve vyšší výskyt nežádoucích účinků, pokud byl bupropion přidán k vortioxetinu, než když byl vortioxetin přidán k bupropionu.
Greek: Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Brintellix se během kojení nemá užívat.
Greek: Σε αυτούς με πολύ γρήγορο μεταβολισμό όσον αφορά το CYP2D6 η συγκέντρωση στο πλάσμα της vortioxetine 10 mg / ημέρα ήταν μεταξύ εκείνων που λαμβάνονται σε εκτεταμένο μεταβολισμό σε 5 mg / ημέρα και 10 mg / ημέρα.
Czech: U osob s velmi rychlým metabolismem CYP2D6 dosahovala plazmatická koncentrace vortioxetinu 10 mg/den hodnot dosažených u osob s extenzivním metabolismem při dávce 5 mg/den a 10 mg/den.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine καταδείχθηκε τουλάχιστον σε μια δοσολογική ομάδα στις 9 από τις 12 μελέτες, παρουσιάζοντας διαφορά τουλάχιστον 2 βαθμών σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Αξιολόγησης της Κατάθλιψης των Montgomery και Åsberg (MADRS) ή της Κλίμακας Αξιολόγησης της Κατάθλιψης του Hamilton 24 στοιχείων (HAM-D24).
Czech: Účinnost vortioxetinu byla prokázána v nejméně jedné dávkové skupině napříč 9 z 12 studií, kde byl vykázán nejméně 2bodový rozdíl oproti placebu podle stupnice MADRS (Stupnice Montgomeryho a Asbergové pro posuzování deprese) nebo podle celkového skóru 24položkové stupnice HAM-D24 (Hamiltonova stupnice pro posuzování deprese).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει αιθανόλη.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje ethanol.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις συνιστούν δυνητικό κίνδυνο όταν ταυτόχρονα λαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k léčbě deprese.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA JAKO MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)