FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé heeft geen onverenigheidsproblemen met andere gelijke producten.
Bulgarian: Няма налични данни за взаимодействие на Medicinal Oxygen Air Liquide Santé с други продукти при едновременно приложение.
Dutch: Ongebruikte Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders of restanten hiervan dienen te worden teruggegeven aan leverant of distributeur.
Bulgarian: Частично пьлен или празен Medicinal Oxygen Air Liquide Santé цилиндьр за трябва да бьде вьрнат на производителя или техния упьлномощен дистрибутор.
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan worden gebruikt tijdens dracht of leg.
Bulgarian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé може да бьде използван по време на бременност и лактация.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalatie gas voor honden, katten en paarden
Bulgarian: ПРОДУКТ Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % инхалационен газ за кучета, котки и коне
Dutch: 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
Dutch: Ter voorkoming met zuurstof therapie is het meest belangrijke voor de resultering van adequate weefsel zuurstoftoediening.
Bulgarian: Прилагането на кислород е сьществено за адекватното оксигениране на тьканите.
Dutch: De zuurstofproces kan voorgezet worden met gebruik van pulszuurstofmeter of analysator bloedmeter voor aderen.
Bulgarian: Оксигенирането може да бьде определено чрез пулсов оксиметър или чрез газов анализ на артериалната крьв.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Cylinders moeten bewaard worden in een gesloten, schoon en geventileerde omgeving, gereserveerd vvor de oplag van medische gassen, Beschermt van weer en met niet vlambare materialen.
Bulgarian: Цилиндрите трябва да бьдат съхранявани в заключени, чисти и проветливи помещения, предназначени за съхранение на медицински газове,защитени от атмосферни влияния и замалими материали.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Bulgarian: Притежател на лиценза за производство: AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Dutch: Dieren met voorgeschiedenis zuurstof zeer schadelijk long hebben waarschijnlijk deze schade bij zuurstoftherapie en behandeling bij adaquate vergiftegingen
Bulgarian: Вьзможно е при животни сьс сьществуващи по-ранни увреждания на белия дроб, свързани с обмена на кислород да се стигне до влошение от кислородната терапия.
Dutch: 1/1 ©EMEA 2006
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2006
Dutch: CVMP/431314/06
Bulgarian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13201/2007 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: ЗА МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR резюме за обществеността
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Bulgarian: European Medicines Agency
Dutch: MA (EU) nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
Dutch: Mekinist is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 2 mg).
Bulgarian: Mekinist се предлага под формата на таблетки (0,5 и 2 mg).
Dutch: Meer informatie over Mekinist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mekinist continu in de gaten gehouden.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mekinist непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mekinist?
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling doorgaans 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
Bulgarian: След хирургична операция за авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако заболяването не се възобнови.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestaakt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
Dutch: De behandeling met Mekinist moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: De dosis Mekinist is 2 mg eenmaal daags, wat op een lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd) en elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt ingenomen.
Bulgarian: Дозата на Mekinist е 2 mg веднъж дневно, приемани на гладно (най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене) и приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: Met Mekinist kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Bulgarian: Лечението с Mekinist може да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: Около 40 % от пациентите, лекувани с комбинацията, или са починали, или болестта им се е възобновила след средно 3,5 години в сравнение с 59 % от пациентите на плацебо.
Dutch: Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.
Bulgarian: Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).
Dutch: Overige informatie over Mekinist
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist:
Dutch: Een overzicht van Mekinist en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Mekinist и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mekinist при видове рак с мутацията BRAF V600 са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Mekinist heeft op 30 juni 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Mekinist получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 юни 2014 г.
Dutch: De bijwerkingen van Mekinist werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Bulgarian: Смята се, че нежеланите реакции при Mekinist са приемливи и могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
Dutch: De werkzame stof in Mekinist, trametinib, blokkeert MEK en voorkomt de activering van dit eiwit door BRAF, waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Bulgarian: Активното вещество в Mekinist, траметиниб, действа, като блокира MEK, предотвратява активирането му от BRAF и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белите дробове
Dutch: Mekinist is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Bulgarian: Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600.
Dutch: Hoe werkt Mekinist?
Bulgarian: Как действа Mekinist?
Dutch: Welke voordelen bleek Mekinist tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).
Dutch: In een aanvullende studie werd niet aangetoond dat Mekinist een voordeel bood bij toediening aan patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met een ander middel tegen kanker dat BRAF blokkeert.
Bulgarian: В допълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с друго противораково лекарство, което блокира BRAF.
Dutch: Waarom is Mekinist geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Mekinist е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Bij twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Mekinist en dabrafenib.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания върху меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, са изследвали прилагането на комбинацията от Mekinist и дабрафениб.
Dutch: Wanneer Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ingenomen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Bulgarian: Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, ставна болка и обрив.
Dutch: Patiënten die Mekinist innamen leefden gemiddeld 4,8 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 1,5 maand bij patiënten die dacarbazine of paclitaxel kregen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Mekinist, живеят средно 4,8 месеца преди заболяването им да се влоши, в сравнение с 1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - ‘BRAF V600' - in hun genen hebben.
Bulgarian: Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Dutch: Mekinist was effectiever dan de geneesmiddelen dacarbazine of paclitaxel bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Bulgarian: Mekinist е по-ефективен от противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Mekinist en dabrafenib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Mekinist wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, dabrafenib;
Bulgarian: Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб;
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat Mekinist bij gebruik alleen of in combinatie met dabrafenib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Bulgarian: Агенцията счита, че Mekinist, използван самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, е показал клинично значими ползи при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или с меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Dutch: Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit (MEK) inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Dutch: Hoe wordt Mekinist gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Mekinist?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mekinist worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mekinist, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Mekinist wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib;
Bulgarian: Mekinist се използва в комбинация с дабрафениб;
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mekinist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mekinist вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при пациентите на вемурафениб.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, leidt dit tot de ontwikkeling van kanker.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на клетките.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen dabrafenib kregen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Bulgarian: Използва се в комбинация с дабрафениб.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Bulgarian: авансирал (в стадий ІІІ) меланом след хирургична операция за меланом.
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen dabrafenib.
Bulgarian: В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно.
Dutch: Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.
Bulgarian: Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно.
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel dabrafenib in combinatie met Mekinist, ofwel alleen dabrafenib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mekinist in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mekinist?
Dutch: In de tweede studie, waaraan 704 patiënten deelnamen, werd Mekinist in combinatie met dabrafenib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom.
Bulgarian: Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Dutch: Het constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Bulgarian: Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mekinist.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката.
Dutch: Wat is Mekinist en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва?
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 322 patiënten die Mekinist of het vergelijkingsmiddel kregen en waarbij werd gemeten hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Bulgarian: Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които са приложени Mekinist или контролното лекарство.
Dutch: 26 oktober
Bulgarian: 26 октомври 2011 г.
Dutch: Eenmaal geopend kan de fles gedurende 30 dagen worden bewaard beneden 30°C.
Bulgarian: След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Dutch: De kans hierop is groter bij mensen die een bestaand hartprobleem hebben.
Bulgarian: Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем.
Dutch: Er kunnen ook bloedonderzoeken worden gedaan.
Bulgarian: Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания.
Dutch: Onderzoek BRF113928
Bulgarian: Проучване BRF113928
Dutch: Klachten en symptomen van hartproblemen zijn onder meer:
Bulgarian: Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
Dutch: stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
Dutch: Steady state werd bereikt op dag 15.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Dutch: Bewaren in de koelkast in de oorspronkelijke fles.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в оригиналната бутилка.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd is 127 uur (5,3 dagen) na toediening van een enkele dosis.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 127 часа (5,3 дни) след приложение на единична доза.
Dutch: Volledig herstel werd waargenomen na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
Dutch: In totaal werden 125 patiënten opgenomen in 4 cohorten:
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
Bulgarian: Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват:
Dutch: Percentage in leven en recidiefvrij
Bulgarian: Процент живи и без рецидив
Dutch: Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
Bulgarian: Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij deze patiënten lijkt in overeenstemming te zijn met het samengevoegde veiligheidsprofiel van de combinatie.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
Dutch: Door IRC
Bulgarian: От IRC
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
Dutch: • Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de effecten van Mekinist bij mensen jonger dan 18 jaar oud niet bekend zijn.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Dutch: ORR, DoR en PFS werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) als gevoeligheidsanalyse.
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Dutch: Het potentieel voor deze gebeurtenissen bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<75.000) is niet vastgesteld omdat dergelijke patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Bulgarian: Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив.
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie: Zeer vaak
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Bulgarian: Дръжте бутилката плътно затворена.
Dutch: Een aanvullende OS-analyse werd uitgevoerd op basis van de tot 20 mei 2013 verzamelde gegevens, zie tabel 12.
Bulgarian: Направен е допълнителен анализ на ОП въз основа на събраните данни до 20 май 2013 г. (вж. Таблица 12).
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 14).
Bulgarian: Медианата на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 14).
Dutch: Deze controles zijn nodig om te onderzoeken of er zich andere kanker, waaronder plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw lichaam.
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се установи, дали някакъв друг вид рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развива в тялото Ви.
Dutch: De deacetylering wordt gemedieerd door de carboxylesterasen 1b, 1c en 2, met een mogelijke bijdrage door andere hydrolytische enzymen.
Bulgarian: Деацетилирането се медиира от карбоксилестеразите 1b, 1c и 2, с възможното участието и на други хидролитични ензими.
Dutch: 2 patiënten hadden geen eerdere systemische behandeling gekregen en werden opgenomen in de analyse van patiënten in Cohort C.
Bulgarian: 2 пациенти не са имали предшестващо системно лечение и са включени в анализа на пациентите от Кохорта В.
Dutch: 30 dagen beneden 30ºC
Bulgarian: 30 дни при не повече от 30 С.
Dutch: Graad 1 of Graad 2 (draaglijk)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Dutch: De binding van trametinib aan humaan plasma-eiwit is 97,4%.
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Dutch: De toename in blootstelling (Cmax en AUC) was dosisproportioneel na herhaalde toediening.
Bulgarian: Повишаването на експозицията (Cmax и AUC) е пропорционално на дозата след многократен прием.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 13.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на ПБП са представени в Таблица 13.