FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka jokaisen yksittäisen sairauden yhteismäärä on vähäinen, tapaukset herättävät kuitenkin huolenaiheen siitä, että immuunivälitteiset vaikutukset saattoivat olla yhteydessä näiden sairauksien syntyyn ja että niiden ja Zinbrytan välillä voi olla syysuhde.
Slovenian: Medtem ko je absolutno število posameznih motenj majhno, to vzbuja skrb, da bi lahko te motnje nastale zaradi imunsko posredovanih učinkov in da bi lahko bile vzročno povezane z zdravilom Zinbryta.
Finnish: Daklitsumabi beeta sitoutuu suuren affiniteetin interleukiini 2 -reseptorin (IL-2-reseptorin) alfa-alayksikköön (CD25).
Slovenian: Daklizumab beta se veže na alfa podenoto (CD25) receptorja za interlevkin-2 (IL-2) z visoko afiniteto.
Finnish: • Lisäksi PRAC tarkasteli Zinbrytaan tunnetusti liittyvää vakavaa immuunivälitteistä maksatoksisuutta sekä muita mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia, jotka kohdistuvat muihin elimiin kuin aivoihin ja maksaan.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC upošteval resno imunsko posredovano toksičnost za jetra, za katero je znano, da je povezana z zdravilom Zinbryta, in morebitne druge imunsko posredovane motnje, ki vplivajo na druge organe, ki niso možgani ali jetra.
Finnish: Daklitsumabi beetan oletetaan vaikuttavan MS-tautiin immuunivastetta muuntavien mekanismien kautta.
Slovenian: Domneva se, da daklizumab beta pri multipli sklerozi deluje prek imunomodulacijskih mehanizmov.
Finnish: Autoimmuunin hemolyyttisen anemian tiedetään jo liittyvän daklitsumabi beeta -hoitoon.
Slovenian: Povezava med avtoimunsko hemolitično anemijo in zdravljenjem z daklizumabom beta je že znana.
Finnish: Daklitsumabi beeta estää CD25:tä (suuren affiniteetin IL-2-reseptorin alfa-alayksikköä), vähentää CD4+CD25+FoxP3+Tregsolujen määrää ja toimintaa sekä aktivoi CD56 NK -soluja ja lisää niiden määrää.
Slovenian: Tako blokira CD25 (alfa podenoto receptorja IL-2 z visoko afiniteto), s čimer zmanjša število regulatornih celic CD4+CD25+FoxP3+Treg in zavira njihovo delovanje ter povzroča aktivacijo in ekspanzijo naravnih celic ubijalk CD56.
Finnish: Daklitsumabi beeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka muuntaa IL-2-reseptorin signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Slovenian: Daklizumab beta je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorja IL-2 z zmerno afiniteto.
Finnish: On todennäköistä, että lääkkeen immuunivastetta muuntaviin vaikutuksiin liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten autoimmuunihepatiittia, ja ne saattavat liittyä myös ilmoitettuihin aivotulehdus- ja meningoenkefaliittitapauksiin.
Slovenian: Verjetno je, da imunomodulatorni učinki zdravila prispevajo k imunsko posredovanim neželenim učinkom, kot je avtoimunski hepatitis, in bi lahko bili povezani s prijavljenimi primeri encefalitisa in/ali meningoencefalitisa.
Finnish: • PRAC suositteli Zinbrytan käytön keskeyttämistä ja sen myyntiluvan peruuttamista sekä lääkevalmisteen kaikkien erien vetämistä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Slovenian: • Odbor PRAC je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta začasno odvzame, vse serije zdravila pa umaknejo iz uporabe in s trga na ravni lekarn in bolnišnic.
Finnish: • Zinbrytan lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Zinbryta začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti tammikuussa 2018 lopettaa tämän tutkimuksen 30. maaliskuuta 2018 mennessä aiemman menettelyn tuloksen ja potilaiden kliinisten piirteiden perusteella.
Slovenian: Zaradi zaključkov iz prejšnjega postopka napotitve in na podlagi kliničnih značilnosti bolnikov se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom januarja 2018 že odločil, da bo do 30. marca 2018 prekinil to študijo;
Finnish: Ilmoitettujen reaktioiden vakavuuden ja biologisen todennäköisyyden vuoksi immuunivälitteisen aivotulehduksen riskiä ja sen vaikutusta lääkevalmisteen riski-hyötysuhteeseen on tutkittava.
Slovenian: Glede na resnost reakcij, o katerih se je poročalo, in biološko verjetnost bi bilo treba raziskati tveganje za nastanek imunsko posredovanega encefalitisa in njegov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila ter oceniti ustreznost ukrepov za zmanjšanje tveganja v zvezi z imunsko posredovano prizadetostjo osrednjega živčnega sistema (encefalitisom).
Finnish: Määrä vaihteli 18 annoksen välillä, lukuun ottamatta espanjalaista potilasta, joka oli saanut daklitsumabi beetaa neljän vuoden ajan.
Slovenian: V vseh primerih razen dveh je bilo sporočeno število odmerkov, prejetih pred dogodkom, in sicer so bolniki prejeli od enega do osem odmerkov, razen španskega bolnika, ki je daklizumab beta prejemal štiri leta.
Finnish: Vaikka yksittäisiä ilmoituksia kustakin sairaudesta oli tehty vähän, ilmoitusten kumulatiivinen määrä osoitti, että daklitsumabi beeta -hoitoon saattaa liittyä merkittävä määrä autoimmuunitapahtumia.
Slovenian: Čeprav je bilo absolutno število posameznih poročil za vsako motnjo majhno, je bilo skupno število avtoimunskih dogodkov, ki bi lahko bili povezani z zdravljenjem z daklizumabom beta, veliko.
Finnish: Näistä viidestä potilaasta neljällä ilmeni myös kuumetta, leukosytoosia ja rokkoihottumaa tai ihoreaktioita, joten yleisoireisen eosinofiilisen oireyhtymän (DRESS) kriteerit saattoivat täyttyä.
Slovenian: Pri štirih od petih bolnikov so se pojavili tudi povišana telesna temperatura, levkocitoza in eksantemi/kožne reakcije, zato bi lahko bila izpolnjena merila za sindrom DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi).
Finnish: Immuunivälitteisiä sairauksia tai autoimmuunisairauksia, kuten esimerkiksi tyypin I diabetesta, paksusuolitulehduksia, kilpirauhasen autoimmuunitulehduksia, haimatulehduksia ja munuaiskerästulehduksia, ilmoitettiin vähän.
Slovenian: Prijavljenih je bilo le malo primerov imunsko posredovanih ali avtoimunskih bolezni, kot so diabetes tipa 1, kolitis, avtoimunski tiroiditis, pankreatitis in glomerulonefritis.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti PRAC:lle, että daklitsumabi beeta -hoito on lopetettava näissä tutkimuksissa.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da potekajo klinične študije, v zvezi s katerimi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odbor PRAC obvestil, da je treba zdravljenje z daklizumabom beta prekiniti.
Finnish: PRAC totesi, että näiden haittavaikutusten ja Zinbryta-hoidon välillä voi olla syysuhde.
Slovenian: Zaključil je, da bi lahko bili ti neželeni učinki vzročno povezani z zdravilom Zinbryta.
Finnish: Vähintään viidellä potilaalla oli kliinisiä oireita, jotka sopivat yleisoireiseen eosinofiiliseen oireyhtymään (DRESS).
Slovenian: Vsaj pet od teh bolnikov je imelo klinične simptome, združljive z „neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi" (sindrom DRESS); pri enem od njih je bil sindrom potrjen z biopsijo kože, pri drugem pa je obstajal utemeljen sum.
Finnish: Joidenkin potilaiden tila ei parantunut kortikosteroidihoidosta ja/tai plasmafereesistä huolimatta.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov se stanje kljub zdravljenju s kortikosteroidi in/ali plazmaferezo ni izboljšalo; pri njih je bila opravljena biopsija možganov, ki je pokazala nepričakovano obsežno vnetje z eozinofilnimi granulociti.
Finnish: SUSTAIN: Vaiheen 3b avoin tutkimus, jossa arvioidaan daklitsumabi beetan tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka vaihtavat tähän hoitoon natalitsumabi-hoidosta.
Slovenian: SUSTAIN: odprta študija faze 3b za oceno učinkovitosti in varnosti zdravljenja z daklizumabom beta pri bolnikih, ki so prej jemali natalizumab; ta študija se izvaja v petih državah, vključno s tremi državami EU (Nemčija, Italija in Združeno kraljestvo).
Finnish: Yhteensä 12 aivotulehdusta tai aivosairautta on todettu potilailla, jotka ovat saaneet daklitsumabi beeta -hoitoa MS-tautiin.
Slovenian: Na splošno je bilo pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z daklizumabom beta, ugotovljenih 12 primerov encefalitisa ali encefalopatije.
Finnish: Potilailta otettiin aivobiopsiat, joissa ilmeni odottamattomia löydöksiä massiivisesta tulehduksesta ja eosinofiilisistä granulosyyteistä (mikä ei ole tavanomaista MS-potilailla).
Slovenian: Zdravljenje z akutnimi kortikosteroidi in/ali s plazmaferezo ni izboljšalo kliničnega stanja, biopsije možganov pa so pokazale nepričakovano obsežno vnetje z eozinofilnimi granulociti (kar pri bolnikih z multiplo sklerozo ni pričakovano).
Finnish: Lisäksi PRAC otti huomioon, että hoidon keskeyttäminen potilailla, joiden sairaus on pysynyt hyvin hallinnassa daklitsumabi beetalla, saattaa aiheuttaa sairauden pahenemisvaiheita.
Slovenian: Poleg tega je upošteval, da lahko prekinitev zdravljenja pri bolnikih, ki z daklizumabom beta dobro obvladujejo bolezen, povzroči ponovitev, vendar meni, da resno tveganje za nastanek avtoimunskih ali imunsko posredovanih reakcij prevlada nad koristjo, ki jo lahko daklizumab beta prinese bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila in ki ustrezajo odobreni indikaciji.
Finnish: Daklitsumabi beetan tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Slovenian: Ključni učinki te modulacije poti IL-2, ki so morda povezani s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključujejo selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta naj bi skupaj zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi ter s tem zmanjševali pojavnost ponovitve in upočasnili napredovanje bolezni.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Slovenian: Poleg tega je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Finnish: Näiden väliaikaisten toimenpiteiden riittävyyttä arvioidaan osana meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Slovenian: Presoja ustreznosti teh začasnih ukrepov bo opravljena kot dela potekajočega postopka iz člena 20.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen meneillään olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Finnish: Kohonneiden transaminaasipitoisuuksien kynnysarvoa potilailla, joita ei otettu kliinisiin kokeisiin ja joille ei sen vuoksi suositella hoidon aloittamista, on korjattava yli kaksinkertaisesta normaaliarvojen ylärajasta korkeammaksi tai samaksi kuin tuo raja on kaksinkertaisena.
Slovenian: Prag dviga vrednosti transaminaz pri bolnikih, ki niso vključeni v klinična preskušanja, in zato pri njih uvedba zdravljenja ni priporočena, je treba popraviti z več kot dvakratne vrednosti zgornje normalne meje na več ali enako dvakratni vrednosti te meje.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta (daklizumab).
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 9. kesäkuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zinbrytan (daklitsumabi) hyötyriskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 9. junija 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu z členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Finnish: Edellä mainittujen väliaikaisten toimenpiteiden täytyy ilmetä daklitsumabin valmistetiedoista, ja niistä on tiedotettava terveydenhuolloin ammattilaisille asiaa koskevalla kirjeellä.
Slovenian: Zgoraj navedeni začasni ukrepi se morajo odražati tudi v informacijah o zdravilu za daklizumab, sporočiti pa jih je treba tudi zdravstvenim delavcem v obliki dopisa na to temo.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea aloitti menettelyn lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti erityisesti Zinbrytaa (daklitsumabia) koskevien väliaikaisten toimenpiteiden tarpeellisuus huomioon ottaen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Zinbryta (daklizumab).
Finnish: Sen vuoksi seerumin transaminaalipitoisuuksien seuraamista on jatkettava vähintään kuukausittain ja useammin, jos se on kliinisesti aiheellista, ja lisäksi myös bilirubiinipitoisuudet on testattava.
Slovenian: Zato je treba še dalje spremljati ravni transaminaz v serumu najmanj mesečno oziroma pogosteje, v kolikor za to obstajajo klinične indikacije, poleg tega pa je treba preverjati tudi ravni bilirubina.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut väliaikaiset muutokset.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daclizumab) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Kliinisestä kehitysohjelmasta tehdyissä analyyseissa daklitsumabin ja mahdollisesti hepatoksisen lääkityksen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi ei ilmennyt selvää näyttöä kasvaneesta maksavaurion riskistä samanaikaisen hepatotoksisen lääkityksen kanssa.
Slovenian: Analize, ki so bile izvedene v okviru programa za klinični razvoj zdravila, za oceno morebitnega medsebojnega delovanja med daklizumabom in potencialno hepatotoksičnimi zdravili, niso dale nobenih jasnih dokazov o povečanem tveganju poškodbe jeter zaradi sočasnega jemanja hepatotoksičnih zdravil.
Finnish: PRAC otti huomioon vaihtoehtoiset hoitomahdollisuudet relapsoivan multippeliskleroosin eri vaiheisiin tai oireisin ja sen että daklitsumabimin saatavuuden rajoittaminen voi evätä joiltakin potilailta tämän sairauden hoitovaihtoehdon.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil alternativne možnosti zdravljenja za različne stopnje ali manifestacije multiple skleroze ter pri tem upošteval dejstvo, da omejitev dostopa do daklizumaba nekaterim bolnikom odvzema možnost zdravljenja njihove bolezni.
Finnish: Lisäksi on harkittava hoidon lopettamista, jos riittävää hoitovastetta ei saavuteta.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih ni bil dosežen ustrezen terapevtski odziv.
Finnish: Tämänhetkinen suositus liittyy vain PRACin tänä aikana käytössä olevien alustavien tietojen perusteella suosittelemiin daklitsumabia koskeviin väliaikaisiin toimenpiteisiin.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša zgolj na ukrepe, katere za daklizumab priporoča odbor PRAC na osnovi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
Finnish: Lisäksi ensimmäisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR) kliinisistä kokeista ilmoitettiin neljästä vakavasta maksavauriosta.
Slovenian: Poleg tega so bili v redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) zabeleženi še štirje primeri resne poškodbe jeter v okviru kliničnega preskušanja.
Finnish: Kliinisen kehittelyn aikana transaminaasien kohoaminen ja vakavat maksavauriot määritettiin keskeisiksi riskeiksi.
Slovenian: Med kliničnim razvojem je bilo ugotovljeno, da sta dvig ravni transaminaz in resna poškodba jeter pomembni tveganji.
Finnish: Vaikka maksan toiminnan seuraaminen on jatkossakin tärkeä toimenpide maksavaurion havaitsemiseksi, ja se todennäköisesti vähentää vakavien tapausten esiintymistiheyttä, tässä vaiheessa on epäselvää, estäisikö välttämättä mikään vaihtoehtoinen toimenpide muita vakaavia tapauksia.
Slovenian: Čeprav spremljanje funkcije jeter še dalje ostaja pomemben ukrep za odkrivanje morebitne poškodbe jeter in je verjetno, da bo zmanjšalo število resnih primerov, ni povsem jasno, ali je na tej stopnji potrebno uvesti še kakšen drug režim spremljanja za namen preprečevanja nadaljnjih resnih primerov.
Finnish: Toteutetut riskinminimointitoimet, erityisesti maksan testaaminen kuukausittain, eivät ole olleet tehokkaita eivätkä ole estäneet kuolemaan johtanutta äkillistä maksan vajaatoiminnan tapahtumaa.
Slovenian: Uvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, zlasti mesečno testiranje funkcije jeter, niso bili dovolj učinkoviti za preprečitev smrtnega primera fulminantne odpovedi jeter.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen on saatu lisää ilmoituksia vakavista maksavaurioiden tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapaus yritetystä maksansiirrosta huolimatta.
Slovenian: Od izdaje prvotnega dovoljenja za promet so bili zabeleženi nadaljnji primeri resne poškodbe jeter, vključno s smrtnim primerom, ki se je zgodil kljub poskusu presaditve jeter.
Finnish: Lisäksi PRAC otti huomioon, että hoidon keskeyttäminen potilailla, joiden sairaus on hyvässä hallinnassa daklitsumabilla, voi johtaa relapseihin.
Slovenian: Upošteval je tudi, da lahko prekinitev zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bolezen s pomočjo daklizumaba dobro nadzorovana, povzroči ponovitev bolezni.
Finnish: Zinbryta (daklitsumabi) on keskitetyssä menettelyssä luvan saanut lääkevalmiste, jonka käyttöaihe on relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) muotojen hoito aikuispotilailla.
Slovenian: Zinbryta (daclizumab) je zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, namenjeno za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze pri odraslih bolnikih.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen ja vakava maksavaurio ovat Zinbryta-hoitoon (daklitsumabiliin) liittyviä tunnettuja riskejä, ja niiden suhteen toteutettiin useita vakavan riskin minimointitoimia (RMM), mukaan lukien maksan toiminnan seuranta.
Slovenian: Dvig ravni transaminaz in resne poškodbe jeter so znana tveganja pri zdravljenju z zdravilom Zinbryta (daklizumab), zaradi česar so bili uvedeni številni ukrepi za zmanjševanje teh tveganj (RMM), vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Finnish: • PRAC pani merkille, että kuolemaan johtaneita äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksia esiintyi siitä huolimatta, että myyntiluvan ehtoja ja suositeltuja riskinminimointitoimia oli noudatettu, mukaan lukien maksan toiminnan seuraaminen.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da se je smrtni primer fulminantne odpovedi jeter zgodil kljub upoštevanju pogojev dovoljenja za promet in izvajanju priporočenih ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno s spremljanjem funkcije jeter.
Finnish: Tämän seurauksena ja sillä välin, kun maksavaurion riskin merkitystä ja luonnetta tutkitaan lisää, PRAC katsoo, että daklitsumabin käytön rajoittamiseksi tarvitaan väliaikaisia rajoittavia toimenpiteitä.
Slovenian: Glede na navedeno in medtem ko je preiskava obsega in narave tveganja za poškodbe jeter še vedno v teku, odbor PRAC meni, da je treba uvesti začasne ukrepe za omejitev uporabe daklizumaba.
Finnish: Useita vakavia maksatapahtumia esiintyi kuitenkin daklitsumabiryhmän potilailla sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, joiden hepatotoksinen potentiaali on tiedossa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut autoimmuunihepatiitti ja yksi maksan vajaatoiminta, joka ei johtanut kuolemaan ja jota arviointilautakunta piti todennäköisenä Hyn lain mukaisena tapauksena (viittaa lääkkeestä johtuvaan vakavan maksavaurion riskiin).
Slovenian: Vendar so se številni resni dogodki v zvezi z jetri v skupinah bolnikov, ki so prejemale daklizumab, pripetili v okoliščinah sočasnega jemanja zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, in so vključevali en primer kroničnega avtoimunskega hepatitisa s smrtnim izidom in en primer odpovedi jeter brez smrtnega izida, katerega je razsodbena komisija ocenila kot možni Hyjev zakon (ki je indikativen za tveganje resnih poškodb jeter zaradi zdravil).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä, joiden tiedetään voivan olla hepatotoksisia.
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravil s hepatotoksičnim potencialom.
Finnish: Uusien tapausten valossa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on tiedotettava lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tapahtuneesta kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta sekä maksatulehduksen yleisestä riskistä ja vakavien maksavauriotapausten ajantasaistetusta esiintymistiheydestä.
Slovenian: Glede na omenjene nove primere je treba zdravstvene delavce in bolnike obvestiti o smrtnem primeru fulmnantne jetrne odpovedi, ki se je zgodil v obdobju po izdaji dovoljenja za promet, splošnem tveganju za pojav hepatitisa ter posodobljeni pogostnosti resnih primerov poškodbe jeter.
Finnish: PRAC katsoi myös, että daklitsumabin on oltava vasta-aiheinen potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai -vaurio.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako meni, da je treba daklizumab kontraindicirati pri bolnikih s predhodno obstoječo boleznijo ali okvaro jeter.
Finnish: Lääkärin on harkittava daklitsumabihoidon keskeyttämistä, jos riittävää hoitovastetta ei saavuteta.
Slovenian: Zdravniki morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z daklizumabom v primerih, pri katerih ni dosežen ustrezen terapevtski odziv.
Finnish: PRAC pani merkille, että maksaan liittyvät havainnot kliinisen kehittelyohjelman aikana olivat johtaneet alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikana varoituksen sisällyttämiseen valmistetietoihin siitä, että sellaisten potilaiden hoito, joilla jo oli vakava maksan vajaatoiminta, ei ole asianmukaista, ja että potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatointa, on seurattava.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da so izsledki glede spremljanja jeter, ugotovljeni v okviru programa kliničnega razvoja zdravila, v času prvotnega dovoljenja za promet privedli do vključitve opozorila v informacije o zdravilu, da zdravilo ni primerno za bolnike s prej obstoječo resno okvaro jeter ter, da je treba bolnike s predhodno blago ali zmerno okvaro jeter redno spremljati.
Finnish: • PRAC arvioi myyntiluvanhaltijan toimittamat alustavat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon jälkeen, niiden kliinisistä kokeista saatavien turvallisuustietojen valossa, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntiluvan tueksi ja jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal predhodne podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede primerov resne poškodbe jeter, ki so bili zabeleženi po izdaji dovoljenja za promet, v kontekstu podatkov o varnosti iz kliničnega preskušanja, ki so bili predloženi v podporo prvotnemu dovoljenju za promet v zvezi z celokupnim tveganjem poškodbe jeter z daklizumabom.