FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of via een nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται ΜΟΝΟ για από στόματος χρήση (κατάποση ή λήψη μέσω ρινογαστρικού σωλήνα με τη χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, υπολογίζεται ότι περίπου το 30% του καργλουμινικού οξέος απορροφάται.
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό αν το καργλουμινικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επίμυων (βλ. τμήμα 5.3).
Dutch: De plasma-eliminatiecurve van carglumaatzuur is bifasisch met een snelle fase gedurende de eerste 12 uur na toediening gevolgd door een trage fase (terminale halfwaardetijd tot maximaal 28 uur).
Greek: Η καμπύλη απομάκρυνσης του καργλουμινικού οξέος από το πλάσμα είναι διφασική με ταχεία φάση τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια αργή φάση (καταληκτικός χρόνος ημιζωής μέχρι 28 ώρες).
Dutch: Bij één patiënt, behandeld met carglumaatzuur, waarbij de dosis verhoogd werd tot 750 mg/kg/dag, traden intoxicatiesymptomen op, hetgeen beschouwd kan worden als een sympathicomimetische reactie: tachycardie, overvloedig zweten, verhoogde bronchiale secreties, verhoogde lichaamstemperatuur en rusteloosheid.
Greek: Σε ένα ασθενή στον οποίο δόθηκε καργλουμινικό οξύ, στον οποίο η δόση αυξήθηκε μέχρι τα 750mg/kg/ημέρα, επήλθαν συμπτώματα δηλητηρίασης τα οποία μπορούν να χαρακτηριστούν σαν συμπαθομιμητική αντίδραση: ταχυκαρδία, άφθονη εφίδρωση, αυξημένη βρογχική έκκριση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και ανησυχία.
Dutch: 5 Hoe bewaart u Carbaglu Aanvullende informatie
Greek: 5 Πώς να φυλάσσεται το Carbaglu Λοιπές πληροφορίες
Dutch: Carbaglu mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Greek: Το Carbaglu πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Bij patiënten met organische acidemie (pasgeborenen en niet-pasgeborenen) veroorzaakt de behandeling met carglumaatzuur een snelle daling van het ammoniaplasmagehalte waardoor het risico van neurologische complicaties afnam.
Greek: Σε ασθενείς με οργανική οξυαιμία (νεογνά και μη-νεογνά), η θεραπεία με καργλουμινικό οξύ προκάλεσε ταχεία μείωση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, μειώνοντας τον κίνδυνο νευρολογικών επιπλοκών.
Dutch: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
Greek: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Γαλλία
Dutch: Inname van Carbaglu met voedsel en drank Carbaglu moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Greek: Λήψη του Carbaglu με τροφές και ποτά
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται δια ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έδειξε ότι μειώνει τα επίπεδα αμμωνίας στο αίμα και αυξάνει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και τα ούρα, ενώ αυξήθηκε σημαντικά το περιεχόμενο του ήπατος σε ενεργοποιητές της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης.
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
Greek: Σε νεογέννητους αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ με σωλήνα από το στόμα επί 18 ημέρες καθώς και σε νεαρούς αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ επί 26 εβδομάδες, το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Επίδραση (No Observed Effect Level-NOEL) προσδιορίστηκε στα 500 mg/kg/ημέρα ενώ το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Ανεπιθύμητη Επίδραση (No Observed Adverse Effect Level -NOAEL) προσδιορίστηκε στα 1000 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις καργλουμινικού οξέος μέχρι 2800 mg/kg από το στόμα και 239 mg/kg ενδοφλεβίως δεν προκάλεσαν θνησιμότητα ή μη φυσιολογικά κλινικά ευρήματα σε ενήλικες αρουραίους.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, το 9% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και το 60% στα κόπρανα.
Dutch: Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης με το καργλουμινικό οξύ .
Dutch: De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts, ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Greek: Η θεραπεία με Carbaglu θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.
Dutch: Metabolieten zijn te vinden in plasma met een piek na 36-48 uur en een zeer trage afname (halfwaardetijd ongeveer 100 uur).
Greek: Μεταβολίτες είναι ανιχνεύσιμοι στο πλάσμα με μέγιστη συγκέντρωση στις 36-48 ώρες και πολύ αργή πτώση (χρόνος ημιζωής γύρω στις 100 ώρες).
Dutch: Schrijf de openingsdatum op de tablettenverpakking.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε το μπουκάλι επάνω στον περιέκτη των δισκίων.
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ απεκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντων επίμυων και παρόλο που οι παράμετροι ανάπτυξης παρέμειναν ανεπηρέαστες, υπήρξαν κάποιες επιδράσεις στο σωματικό βάρος / στην αύξηση του σωματικού βάρους σε κουτάβια τα οποία θήλασαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν 500 mg/kg/ημέρα και υψηλότερη θνησιμότητα κουταβιών από μητέρες που έλαβαν 2000 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
Dutch: Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Greek: Συνιστάται η δοκιμή της ατομικής ανταπόκρισης στο καργλουμινικό οξύ πριν την έναρξη οιασδήποτε μακροπρόθεσμης θεραπείας.
Dutch: Charge {nummer}
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Dutch: Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal ammonia plasmagehalte te waarborgen (zie sectie 4.4).
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση, προκειμένου να διατηρούνται τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (βλέπε τμήμα 4.4).
Dutch: Eén metaboliet die is geïdentificeerd in de faeces is glutaminezuur.
Greek: Ένας μεταβολίτης ο οποίος έχει εντοπιστεί στα κόπρανα είναι το γλουταμινικό οξύ.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gezien van embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniciteit tot maternotoxische doses die leiden tot een blootstelling van vijftig keer in vergelijking met mensen bij ratten en zeven keer bij konijnen.
Greek: Στους επίμυες και στους κονίκλους δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε δόσεις μητρικής τοξικότητας μέχρι και πενήντα φορές την έκθεση στους επίμυες και μέχρι και επτά φορές στους κονίκλους σε σύγκριση με τον άνθρωπο.
Dutch: Carbaglu 200 mg tablet is een langwerpig tablet, met 4 stempels aan een kant en met 3 breukgleuven.
Greek: Εμφάνιση του Carbaglu και περιεχόμενα της συσκευασίας Το δισκίο Carbaglu 200 mg είναι ένα επιμήκες δισκίο διαιρούμενο σε 4 μέρη στη μία πλευρά με 3 εγκοπές.
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελοζη νατριούχος, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου.
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Greek: - Σε ασθενείς με μέτρια υπεραμμωνιαιμία, χορηγείτε δοκιμαστική δόση 100 έως 200 mg/kg/ημέρα επί 3 ημέρες με σταθερή λήψη πρωτεϊνών και διενεργείτε επαναληπτικές μετρήσεις της συγκέντρωσης αμμωνίας στο πλάσμα (πριν και 1 ώρα μετά από κάθε γεύμα).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής: πολύ συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 ασθενείς), συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 ασθενείς), όχι συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 1000 ασθενείς), σπάνιες (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 000 ασθενείς) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, το καργλουμινικό οξύ έδειξε να προκαλεί ταχεία ομαλοποίηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, συνήθως εντός 24 ωρών.
Dutch: Soms: verhoogde transaminasen
Greek: Όχι συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
Greek: Παρά τη χαμηλότερη συγγένεια της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης με το καργλουμινικό οξύ από ό,τι με το N-ακετυλογλουταμινικό άλας, το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vivo ότι διεγείρει την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση και ότι είναι πολύ πιο αποτελεσματικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην προστασία κατά της δηλητηρίασης με αμμωνία στους αρουραίους.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Greek: Μην ψύχετε.
Dutch: Dit kan uitgelegd door de volgende observaties : i) Het mitochondrionmembraan is beter doordringbaar voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί με τις εξής παρατηρήσεις: i) Η μιτοχονδριακή μεμβράνη είναι ευκολότερα διαπερατή από το καργλουμινικό οξύ από ό,τι από το N-ακετυλογλουταμινικό άλας ii) Το καργλουμινικό οξύ είναι πιο ανθεκτικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην υδρόλυση με αμινοακυλάση η οποία απαντάται στην κυτοσόλη.
Dutch: Gevoeligheidstest voor Carglumaatzuur
Greek: Δοκιμή ανταπόκρισης του καργλουμινικού οξέος
Dutch: 60 dispergeerbare tabletten
Greek: 60 διασπειρώμενα δισκία
Dutch: Gebruik Carbaglu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη των δισκίων.
Dutch: Wat is Carbaglu en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Carbaglu inneemt Hoe wordt Carbaglu ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Carbaglu και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Carbaglu Πώς να πάρετε το Carbaglu
Dutch: Daarom is het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Για αυτό το λόγο, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης του καργλουμινικού οξέος (βλ. τμήμα 4.3)
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ είναι ένα δομικό ανάλογο του ακετυλογλουταμινικού άλατος, το οποίο αποτελεί το φυσιολογικά απαντώμενο ενεργοποιητή της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης, του πρώτου ενζύμου του κύκλου ουρίας.
Dutch: - Bijwerkingen bij organische acidemie
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην οργανική οξυαιμία
Dutch: Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη κροσκαρμελοζη νατριούχος κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: verhoogde transpiratie Niet bekend: huiduitslag
Greek: Συχνές: αυξημένη εφίδρωση Μη γνωστές: εξάνθημα
Dutch: Gebaseerd op klinisch onderzoek, mag de behandeling vanaf de eerste levensdag worden gestart.
Greek: • Για ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης:Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Greek: Το δισκίο είναι διαιρούμενο σε δύο ίσα μέρη.
Dutch: Een proportie van carglumaatzuur wordt gemetaboliseerd.
Greek: Ένα μέρος του καργλουμινικού οξέος μεταβολίζεται.
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία Carbaglu, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση
Dutch: Soms: koorts
Greek: Όχι συχνές: πυρεξία
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Greek: Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης καργλουμινικού οξέος αντενδείκνυται (βλ. τμήματα 4.6 και
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποιες από τις παρενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών , παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: • Vaak: verhoogde transpiratie
Greek: • Συχνές: αυξημένη εφίδρωση
Dutch: Hypergevoeligheid voor de actieve substanties of voor één van de samenstellende hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα.
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vitro ότι ενεργοποιεί την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση του ήπατος.
Dutch: • Niet bekend: huiduitslag
Greek: • Μη γνωστές: εξάνθημα
Dutch: Neem Carbaglu altijd exact als door uw artsaangewezen.
Greek: Πάρετε πάντοτε το Carbaglu αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is carglumaatzuur.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το καργλουμινικό οξύ.
Dutch: Bijvoorbeeld : - Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag en meet de concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening; deze moet binnen enkele uren na het toedienen van Carbaglu genormaliseerd zijn.
Greek: Παράδειγμα : - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAGLU INNEEMT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CARBAGLU
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Greek: ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Dutch: UITSLUITEND voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Greek: Από του στόματος χρήση ΜΟΝΟ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Dutch: Diffusie in erytrocyten bestaat niet.
Greek: Η διάχυση στα ερυθροκύτταρα είναι ανύπαρκτη.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Greek: 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Bij twijfels, neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van propionacidemie.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω προπιονικής οξυαιμίας.
Dutch: 5 dispergeerbare tabletten
Greek: 5 διασπειρώμενα δισκία
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.
Dutch: 15 dispergeerbare tabletten
Greek: 15 διασπειρώμενα δισκία
Dutch: HOE WORDT CARBAGLU INGENOMEN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CARBAGLU
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
Greek: Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
Dutch: Tel: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
Greek: Fax: +33 1 4900 1800
Dutch: A. FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: A.
Greek: Tηλ.
Dutch: Onderzoeken
Greek: Έρευνες
Dutch: 5-, 15- of 60- hoge densiteit polyethyleen tablettenverpakkingen gesloten door een kindvriendelijke polypropyleen dop met een droogmiddel.
Greek: Περιέκτες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, 5, 15 ή 60 δισκίων οι οποίοι κλείνουν με καπάκι προστασίας παιδιών, από προπυλένιο, και διαθέτουν μονάδα αποξηραντικού.
Dutch: - Bijwerkingen bij N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Greek: Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής
Dutch: 36 maanden Na de eerste opening van de tablettenverpakking: 3 maanden
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη δισκίων: 3 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten
Greek: Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία
Dutch: De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση προκειμένου να διατηρούνται τα κανονικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Carbaglu Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Na de eerste opening van verpakking: Niet in de koelkast bewaren.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: μην ψύχετε, μην φυλάσσετε πάνω από 30C.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET x 60 TABLETTEN
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ / ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ (60 ΔΙΣΚΙΑ)
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van isovaleriaanacidemie
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω ισοβαλερικής οξυαιμίας.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk of
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία ή
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Carbaglu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Carbaglu.
Dutch: Overige informatie over Carbaglu:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carbaglu:
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Carbaglu de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 oktober 2000; isovaleric acidaemia: 7 november 2008; methylmalonic acidaemia: 7 november 2008; propionic acidaemia: 7 november 2008).
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Carbaglu διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (ανεπάρκεια NAGS: 18 Οκτωβρίου 2000, ισοβαλερική οξυαιαμία: 7 Νοεμβρίου 2008, μεθυλμαλονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008, προπιονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Carbaglu de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Carbaglu διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de ammoniakspiegel in het bloed.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Carbaglu verleend aan Orphan Europe.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe για το Carbaglu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Carbaglu (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is toegenomen transpiratie.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Carbaglu (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αυξημένη εφίδρωση.
Dutch: De tabletten kunnen gemakkelijk in twee identieke helften worden gebroken.
Greek: Τα δισκία διασπώνται εύκολα σε δύο ίσα μέρη.
Dutch: • N-acetylglutamaat synthase(NAGS)deficiëntie.
Greek: • ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταµινικής συνθάσης (NAGS).
Dutch: De dosis dient vervolgens te worden aangepast om een normale ammoniakconcentratie in het bloed te handhaven.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει στη συνέχεια να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διατηρούνται φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα.
Dutch: Carbaglu carglumaatzuur
Greek: Carbaglu καργλουμινικό οξύ